NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 301/2011
ze dne 28. března 2011,
kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 297/95, pokud jde o úpravu poplatků, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky, na základě míry inflace
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků (1), a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle ustanovení čl. 67 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (2), se příjmy Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) skládají z příspěvku Unie a z poplatků placených agentuře podniky. Nařízení (ES) č. 297/95 stanoví kategorie a výši těchto poplatků.
(2)
Podle článku 12 nařízení (ES) č. 297/95 se poplatky, které se platí agentuře, každoročně aktualizují s přihlédnutím k míře inflace.
(3)
Uvedené poplatky by tudíž měly být aktualizovány s přihlédnutím k míře inflace za rok 2010. Podle údajů zveřejněných Statistickým úřadem Evropské unie (Eurostat) dosáhla míra inflace v Unii v roce 2010 výše 2,1 %.
(4)
Pro zjednodušení by upravené výše poplatků měly být zaokrouhleny na nejbližších 100 EUR.
(5)
Nařízení (ES) č. 297/95 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(6)
Z důvodů právní jistoty by se toto nařízení nemělo vztahovat na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2011.
(7)
Podle článku 12 nařízení (ES) č. 297/95 musí být aktualizace provedena s účinností ode dne 1. dubna 2011. Je tudíž vhodné, aby toto nařízení vstoupilo v platnost neprodleně a použilo se od uvedeného dne,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (EHS) č. 297/95 se mění takto:
1)
Článek 3 se mění takto:
a)
Odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „254 100 EUR“ nahrazuje částkou „259 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „25 500 EUR“ nahrazuje částkou „26 000 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 400 EUR“ nahrazuje částkou „6 500 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „98 600 EUR“ nahrazuje částkou „100 700 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „164 200 EUR“ nahrazuje částkou „167 600 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „9 800 EUR“ nahrazuje částkou „10 000 EUR“,
-
ve čtvrtém pododstavci se částka „6 400 EUR“ nahrazuje částkou „6 500 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „76 300 EUR“ nahrazuje částkou „77 900 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 19 100 EUR do 57 200 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 19 500 EUR do 58 400 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 400 EUR“ nahrazuje částkou „6 500 EUR“;
b)
Odstavec 2 se mění takto:
i)
písmeno a) první pododstavec se mění takto:
-
částka „2 700 EUR“ se nahrazuje částkou „2 800 EUR“,
-
částka „6 400 EUR“ se nahrazuje částkou „6 500 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „76 300 EUR“ nahrazuje částkou „77 900 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 19 100 EUR do 57 200 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 19 500 EUR do 58 400 EUR“;
c)
V odstavci 3 se částka „12 600 EUR“ nahrazuje částkou „12 900 EUR“;
d)
V odstavci 4 se částka „19 100 EUR“ nahrazuje částkou „19 500 EUR“;
e)
V odstavci 5 se částka „6 400 EUR“ nahrazuje částkou „6 500 EUR“;
f)
Odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „91 100 EUR“ nahrazuje částkou „93 000 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 22 700 EUR do 68 300 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 23 200 EUR do 69 700 EUR“.
2)
V článku 4 se částka „63 400 EUR“ nahrazuje částkou „64 700 EUR“.
3)
Článek 5 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „127 100 EUR“ nahrazuje částkou „129 800 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „12 600 EUR“ nahrazuje částkou „12 900 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 400 EUR“ nahrazuje částkou „6 500 EUR“,
-
čtvrtý pododstavec se mění takto:
-
částka „63 400 EUR“ se nahrazuje částkou „64 700 EUR“,
-
částka „6 400 EUR“ se nahrazuje částkou „6 500 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „63 400 EUR“ nahrazuje částkou „64 700 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „107 400 EUR“ nahrazuje částkou „109 700 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „12 600 EUR“ nahrazuje částkou „12 900 EUR“,
-
ve čtvrtém pododstavci se částka „6 400 EUR“ nahrazuje částkou „6 500 EUR“,
-
pátý pododstavec se mění takto:
-
částka „31 700 EUR“ se nahrazuje částkou „32 400 EUR“,
-
částka „6 400 EUR“ se nahrazuje částkou „6 500 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „31 700 EUR“ nahrazuje částkou „32 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 7 900 EUR do 23 700 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 8 100 EUR do 24 200 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 400 EUR“ nahrazuje částkou „6 500 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
částka „2 700 EUR“ se nahrazuje částkou „2 800 EUR“,
-
částka „6 400 EUR“ se nahrazuje částkou „6 500 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „38 100 EUR“ nahrazuje částkou „38 900 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 9 500 EUR do 28 600 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 9 700 EUR do 29 200 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 400 EUR“ nahrazuje částkou „6 500 EUR“;
c)
V odstavci 3 se částka „6 400 EUR“ nahrazuje částkou „6 500 EUR“;
d)
V odstavci 4 se částka „19 100 EUR“ nahrazuje částkou „19 500 EUR“;
e)
V odstavci 5 se částka „6 400 EUR“ nahrazuje částkou „6 500 EUR“;
f)
Odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „30 400 EUR“ nahrazuje částkou „31 000 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 7 600 EUR do 22 700 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 7 800 EUR do 23 200 EUR“.
4)
V článku 6 se částka „38 100 EUR“ nahrazuje částkou „38 900 EUR“.
5)
Článek 7 se mění takto:
a)
V prvním pododstavci se částka „63 400 EUR“ nahrazuje částkou „64 700 EUR“;
b)
ve druhém pododstavci se částka „19 100 EUR“ nahrazuje částkou „19 500 EUR“.
6)
Článek 8 se mění takto:
a)
Odstavec 1 se mění takto:
i)
ve druhém pododstavci se částka „76 300 EUR“ nahrazuje částkou „77 900 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „38 100 EUR“ nahrazuje částkou „38 900 EUR“,
iii)
ve čtvrtém pododstavci se rozmezí „od 19 100 EUR do 57 200 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 19 500 EUR do 58 400 EUR“,
iv)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 9 500 EUR do 28 600 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 9 700 EUR do 29 200 EUR“;
b)
Odstavec 2 se mění takto:
i)
ve druhém pododstavci se částka „254 100 EUR“ nahrazuje částkou „259 400 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „127 100 EUR“ nahrazuje částkou „129 800 EUR“,
iii)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 2 700 EUR do 219 000 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 2 800 EUR do 223 600 EUR“,
iv)
v šestém pododstavci se rozmezí „od 2 700 EUR do 109 600 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 2 800 EUR do 111 900 EUR“,
c)
V odstavci 3 se částka „6 400 EUR“ nahrazuje částkou „6 500 EUR“.
Článek 2
Toto nařízení se nepoužije na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2011.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. dubna 2011.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 28. března 2011.
REGOLAMENTO (UE) N. 301/2011 DELLA COMMISSIONE
del 28 marzo 2011
che modifica il regolamento (CE) n. 297/95 del Consiglio per quanto riguarda l’adeguamento al tasso d’inflazione dei diritti spettanti all’Agenzia europea per i medicinali
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 297/95 del Consiglio, del 10 febbraio 1995, concernente i diritti spettanti all’Agenzia europea di valutazione dei medicinali (1), in particolare l’articolo 12,
considerando quanto segue:
(1)
Conformemente all’articolo 67, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali (2), le entrate dell’Agenzia europea per i medicinali (in appresso «l’Agenzia») sono composte da un contributo dell’Unione e da tasse pagate all’Agenzia dalle imprese. Il regolamento (CE) n. 297/95 fissa le categorie e gli importi di tali diritti.
(2)
L’articolo 12 del regolamento (CE) n. 297/95 stabilisce che i diritti spettanti all’Agenzia siano aggiornati ogni anno in rapporto al tasso d’inflazione.
(3)
I diritti vanno perciò aggiornati in rapporto al tasso d’inflazione del 2010. Il tasso d’inflazione dell’Unione pubblicato dall’Ufficio statistico dell’Unione europea (Eurostat) è stato del 2,1 % nel 2010.
(4)
Per motivi di semplicità è opportuno arrotondare gli importi adeguati dei diritti al centinaio di euro più vicino.
(5)
Occorre quindi modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 297/95.
(6)
Per motivi di certezza giuridica il presente regolamento non va applicato alle domande valide pendenti alla data del 1o aprile 2011.
(7)
Conformemente all’articolo 12 del regolamento (CE) n. 297/95, l’aggiornamento va effettuato con effetto dal 1o aprile 2011. È quindi opportuno che il presente regolamento entri in vigore con urgenza e si applichi a decorrere da tale data,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il regolamento (CE) n. 297/95 è così modificato:
1)
l’articolo 3 è così modificato:
a)
il paragrafo 1 è così modificato:
i)
la lettera a) è così modificata:
-
al primo comma, «254 100 EUR» è sostituito da «259 400 EUR»,
-
al secondo comma, «25 500 EUR» è sostituito da «26 000 EUR»,
-
al terzo comma, «6 400 EUR» è sostituito da «6 500 EUR»;
ii)
la lettera b) è così modificata:
-
al primo comma, «98 600 EUR» è sostituito da «100 700 EUR»,
-
al secondo comma, «164 200 EUR» è sostituito da «167 600 EUR»,
-
al terzo comma, «9 800 EUR» è sostituito da «10 000 EUR»,
-
al quarto comma, «6 400 EUR» è sostituito da «6 500 EUR»;
iii)
la lettera c) è così modificata:
-
al primo comma, «76 300 EUR» è sostituito da «77 900 EUR»,
-
al secondo comma, «19 100 EUR e 57 200 EUR» è sostituito da «19 500 EUR e 58 400 EUR»,
-
al terzo comma, «6 400 EUR» è sostituito da «6 500 EUR»;
b)
il paragrafo 2 è così modificato:
i)
alla lettera a), il primo comma è così modificato:
-
«2 700 EUR» è sostituito da «2 800 EUR»,
-
«6 400 EUR» è sostituito da «6 500 EUR»;
ii)
la lettera b) è così modificata:
-
al primo comma, «76 300 EUR» è sostituito da «77 900 EUR»,
-
al secondo comma, «19 100 EUR e 57 200 EUR» è sostituito da «19 500 EUR e 58 400 EUR»;
c)
al paragrafo 3, «12 600 EUR» è sostituito da «12 900 EUR»;
d)
al paragrafo 4, «19 100 EUR» è sostituito da «19 500 EUR»;
e)
al paragrafo 5, «6 400 EUR» è sostituito da «6 500 EUR»;
f)
il paragrafo 6 è così modificato:
i)
al primo comma, «91 100 EUR» è sostituito da «93 000 EUR»;
ii)
al secondo comma, «22 700 EUR e 68 300 EUR» è sostituito da «23 200 EUR e 69 700 EUR»;
2)
all’articolo 4, «63 400 EUR» è sostituito da «64 700 EUR»;
3)
l’articolo 5 è così modificato:
a)
il paragrafo 1 è così modificato:
i)
la lettera a) è così modificata:
-
al primo comma, «127 100 EUR» è sostituito da «129 800 EUR»,
-
al secondo comma, «12 600 EUR» è sostituito da «12 900 EUR»,
-
al terzo comma, «6 400 EUR» è sostituito da «6 500 EUR»,
-
il quarto comma è così modificato:
-
«63 400 EUR» è sostituito da «64 700 EUR»,
-
«6 400 EUR» è sostituito da «6 500 EUR»;
ii)
la lettera b) è così modificata:
-
al primo comma, «63 400 EUR» è sostituito da «64 700 EUR»,
-
al secondo comma, «107 400 EUR» è sostituito da «109 700 EUR»,
-
al terzo comma, «12 600 EUR» è sostituito da «12 900 EUR»,
-
al quarto comma, «6 400 EUR» è sostituito da «6 500 EUR»,
-
il quinto comma è così modificato:
-
«31 700 EUR» è sostituito da «32 400 EUR»,
-
«6 400 EUR» è sostituito da «6 500 EUR»;
iii)
la lettera c) è così modificata:
-
al primo comma, «31 700 EUR» è sostituito da «32 400 EUR»,
-
al secondo comma, «7 900 EUR e 23 700 EUR» è sostituito da «8 100 EUR e 24 200 EUR»,
-
al terzo comma, «6 400 EUR» è sostituito da «6 500 EUR»;
b)
il paragrafo 2 è così modificato:
i)
la lettera a) è così modificata:
-
«2 700 EUR» è sostituito da «2 800 EUR»,
-
«6 400 EUR» è sostituito da «6 500 EUR»;
ii)
la lettera b) è così modificata:
-
al primo comma, «38 100 EUR» è sostituito da «38 900 EUR»,
-
al secondo comma, «9 500 EUR e 28 600 EUR» è sostituito da «9 700 EUR e 29 200 EUR»,
-
al terzo comma, «6 400 EUR» è sostituito da «6 500 EUR»;
c)
al paragrafo 3, «6 400 EUR» è sostituito da «6 500 EUR»;
d)
al paragrafo 4, «19 100 EUR» è sostituito da «19 500 EUR»;
e)
al paragrafo 5, «6 400 EUR» è sostituito da «6 500 EUR»;
f)
il paragrafo 6 è così modificato:
i)
al primo comma, «30 400 EUR» è sostituito da «31 000 EUR»;
ii)
al secondo comma, «7 600 EUR e 22 700 EUR» è sostituito da «7 800 EUR e 23 200 EUR»;
4)
all’articolo 6, «38 100 EUR» è sostituito da «38 900 EUR»;
5)
l’articolo 7 è così modificato:
a)
al paragrafo 1, «63 400 EUR» è sostituito da «64 700 EUR»;
b)
al paragrafo 2, «EUR 19 100» è sostituito da «EUR 19 500»;
6)
l’articolo 8 è così modificato:
a)
il paragrafo 1 è così modificato:
i)
al secondo comma, «76 300 EUR» è sostituito da «77 900 EUR»;
ii)
al terzo comma, «38 100 EUR» è sostituito da «38 900 EUR»;
iii)
al quarto comma, «19 100 EUR e 57 200 EUR» è sostituito da «19 500 EUR e 58 400 EUR»;
iv)
al quinto comma, «9 500 EUR e 28 600 EUR» è sostituito da «9 700 EUR e 29 200 EUR»;
b)
il paragrafo 2 è così modificato:
i)
al secondo comma, «254 100 EUR» è sostituito da «259 400 EUR»;
ii)
al terzo comma, «127 100 EUR» è sostituito da «129 800 EUR»;
iii)
al quinto comma, «2 700 EUR e 219 000 EUR» è sostituito da «2 800 EUR e 223 600 EUR»;
iv)
al sesto comma, «2 700 EUR e 109 600 EUR» è sostituito da «2 800 EUR e 111 900 EUR»;
c)
al paragrafo 3, «6 400 EUR» è sostituito da «6 500 EUR».
Articolo 2
Il presente regolamento non si applica alle domande valide pendenti alla data del 1o aprile 2011.
Articolo 3
Il presente regolamento entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 1o aprile 2011.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 28 marzo 2011.