PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 888/2011
ze dne 5. září 2011
o povolení diklazurilu jako doplňkové látky pro výkrm krůt (držitel povolení Janssen Pharmaceutica N.V.) a o změně nařízení (ES) č. 2430/1999
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).
(2)
Diklazuril, číslo CAS 101831-37-2, byl v souladu se směrnicí 70/524/EHS povolen na dobu deseti let jako doplňková látka pro výkrm kuřat a odchov kuřat a kuřice do stáří 16 týdnů a krůty do stáří 12 týdnů nařízením Komise (ES) č. 2430/1999 (3). Uvedená doplňková látka byla v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsána do Registru Společenství pro doplňkové látky jako stávající produkt. Jeho použití bylo dále povoleno na dobu deseti let pro výkrm kuřat nařízením Komise (EU) č. 1118/2010 (4), pro perličky nařízením Komise (EU) č. 169/2011 (5) a pro králíky nařízením Komise (ES) č. 971/2008 (6).
(3)
V souladu s čl. 10 odst. 2 ve spojení s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o přehodnocení diklazurilu jako doplňkové látky pro výkrm krůt, přičemž bylo žádáno o zařazení této doplňkové látky do kategorie doplňkových látek „kokcidiostatika a histomonostatika“. Tato žádost byla předložena spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(4)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 16. března 2011 (7) k závěru, že diklazuril nemá za navržených podmínek použití nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí a že je účinný při tlumení kokcidiózy u výkrmu krůt. Dospěl k závěru, že v případě přijetí vhodných ochranných opatření nevzniknou pro uživatele žádná bezpečnostní rizika. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, předloženou referenční laboratoří Společenství zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003.
(5)
Posouzení diklazurilu prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Používání uvedeného přípravku by proto mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
(6)
V důsledku udělení nového povolení prostřednictvím tohoto nařízení by měla být zrušena položka v nařízení (ES) č. 2430/1999 týkající se diklazurilu.
(7)
Jelikož změny podmínek povolení nesouvisí s bezpečnostními důvody, je vhodné stanovit přechodné období pro spotřebování stávajících zásob premixů a krmných směsí obsahujících tento přípravek, které byly povoleny nařízením (ES) č. 2430/1999 k použití u krůt do stáří 12 týdnů.
(8)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „kokcidiostatika a histomonostatika“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Položka v příloze II nařízení (ES) č. 2430/1999 týkající se diklazurilu pro krůty pod registračním číslem 27 se zrušuje.
Článek 3
Premixy a krmné směsi označené v souladu se směrnicí 70/524/EHS a obsahující diklazuril, které byly povoleny nařízením (ES) č. 2430/1999 k použití u krůt do stáří 12 týdnů, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání zásob.
Článek 4
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 5. září 2011.
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 888/2011 DELLA COMMISSIONE
del 5 settembre 2011
relativo all'autorizzazione del diclazuril come additivo per mangimi destinati a tacchini da ingrasso (titolare dell'autorizzazione Janssen Pharmaceutica N.V.) e che modifica il regolamento (CE) n. 2430/1999
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all'alimentazione animale (1), in particolare l'articolo 9, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l'autorizzazione degli additivi destinati all'alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione. L'articolo 10 di detto regolamento prevede la rivalutazione degli additivi autorizzati a norma della direttiva 70/524/CEE del Consiglio (2).
(2)
Il diclazuril, numero CAS 101831-37-2, è stato autorizzato per dieci anni come additivo per mangimi destinati a polli da ingrasso a norma della direttiva 70/524/CEE e come additivo per mangimi destinati a galline ovaiole fino all'età di 16 settimane e ai tacchini fino all'età di 12 settimane a norma del regolamento (CE) n. 2430/1999 della Commissione (3). L'additivo è stato di conseguenza inserito nel registro comunitario degli additivi per mangimi quale prodotto esistente, conformemente all'articolo 10 del regolamento (CE) n. 1831/2003. Il suo impiego è stato ulteriormente autorizzato per dieci anni per i polli da ingrasso dal regolamento (UE) n. 1118/2010 della Commissione (4), per le faraone dal regolamento (UE) n. 169/2011 della Commissione (5) e per i conigli dal regolamento (UE) n. 971/2008 della Commissione (6).
(3)
In conformità all'articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003, in combinato disposto con l'articolo 7 dello stesso regolamento, è stata presentata una domanda di rivalutazione del diclazuril come additivo per mangimi destinati a tacchini da ingrasso, con la richiesta che esso sia classificato nella categoria di additivi «coccidiostatici e istomonostatici». La domanda era corredata delle informazioni e dei documenti richiesti dall'articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.
(4)
Nel suo parere del 16 marzo 2011 (7), l'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità») ha concluso che, nelle condizioni di impiego proposte, il diclazuril non ha effetti avversi sulla salute degli animali e dei consumatori o sull'ambiente e che è efficace per il controllo della coccidiosi nei tacchini da ingrasso. Ha inoltre concluso che il preparato non presenta rischi per la sicurezza degli utilizzatori purché si adottino misure protettive adeguate. Essa ha verificato anche la relazione sul metodo di analisi dell'additivo per mangimi contenuto negli alimenti per animali, presentata dal laboratorio comunitario di riferimento istituito a norma del regolamento (CE) n. 1831/2003.
(5)
La valutazione del diclazuril dimostra che le condizioni di autorizzazione stabilite nell'articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003 sono soddisfatte. È pertanto opportuno autorizzare l'impiego di questo preparato come specificato nell'allegato del presente regolamento.
(6)
Conseguentemente al rilascio di una nuova autorizzazione a norma del presente regolamento, occorre sopprimere la voce corrispondente al diclazuril nel regolamento (CE) n. 2430/1999.
(7)
Poiché le modifiche delle condizioni dell'autorizzazione non sono legate a ragioni di sicurezza, è opportuno prevedere un periodo transitorio per lo smaltimento delle scorte esistenti di premiscele e mangimi composti contenenti questo preparato, come autorizzato dal regolamento (CE) n. 2430/1999 per l'impiego nei tacchini fino all'età di 12 settimane.
(8)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il preparato di cui all'allegato, appartenente alla categoria di additivi «coccidiostatici e istomonostatici», è autorizzato come additivo per mangimi alle condizioni stabilite in tale allegato.
Articolo 2
Nell'allegato II del regolamento (CE) n. 2430/1999 è soppressa la voce corrispondente al diclazuril per i tacchini, identificata dal numero di registrazione 27.
Articolo 3
Le premiscele e i mangimi etichettati conformemente alla direttiva 70/524/CEE e contenenti diclazuril, come autorizzato dal regolamento (CE) n. 2430/1999 per l'impiego nei tacchini fino all'età di 12 settimane, possono continuare a essere commercializzati e impiegati fino a esaurimento delle scorte.
Articolo 4
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 5 settembre 2011