PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 22. prosince 2011,
kterým se stanoví pravidla pro zřízení, řízení a fungování sítě vnitrostátních orgánů odpovědných za elektronické zdravotnictví
(2011/890/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2011/24/EU ze dne 9. března 2011 o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči (1), a zejména na čl. 14 odst. 3 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle článku 14 směrnice 2011/24/EU má Unie podporovat a usnadňovat spolupráci a výměnu informací mezi členskými státy, které působí v rámci dobrovolné sítě spojující vnitrostátní orgány odpovědné za elektronické zdravotnictví, jež určily členské státy („síť pro elektronické zdravotnictví“).
(2)
V souladu s čl. 14 odst. 3 směrnice 2011/24/EU má Komise povinnost přijmout pravidla nezbytná pro zřízení, řízení a transparentní fungování sítě pro elektronické zdravotnictví.
(3)
Jelikož je účast v síti pro elektronické zdravotnictví dobrovolná, členské státy by měly mít možnost se k ní kdykoliv připojit. Členské státy, které se chtějí podílet na její činnosti, by měly o tomto záměru z organizačních důvodů Komisi předem informovat.
(4)
Osobní údaje zástupců členských států, odborníků a pozorovatelů, kteří se na činnosti sítě podílí, by měly být zpracovávány v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů (2) a směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2002/58/ES ze dne 12. července 2002 o zpracování osobních údajů a ochraně soukromí v odvětví elektronických komunikací (Směrnice o soukromí a elektronických komunikacích) (3).
(5)
Závěry Rady o bezpečné a účinné zdravotní péči prostřednictvím elektronického zdravotnictví z roku 2009 vyzvaly k podoře souladu elektronického zdravotnictví se strategiemi a potřebami v oblasti zdravotnictví na úrovni EU i na úrovni jednotlivých členských států prostřednictvím přímého zapojení vnitrostátních zdravotnických orgánů. Za účelem dosažení tohoto cíle uvedené závěry Rady rovněž vyzývaly k vytvoření mechanismu pro řízení na vysoké úrovni, v návaznosti na což byla v rámci programu v oblasti zdraví (4) zahájena společná akce (5) a v rámci programu na podporu politiky IKT, jež je součástí programu pro konkurenceschopnost a inovace (6), byla spuštěna tématická síť (dále jen „společná akce“ a „tématická síť“). Pro zajištění koordinace, celistvosti a soudržnosti práce na projektu elektronického zdravotnictví na úrovni Unie a s cílem zabránit duplikaci práce je vhodné, aby se v rámci sítě pro elektronické zdravotnictví zajistilo další fungování výše uvedeného mechanismu na vysoké úrovni, a to do té míry, do jaké je toto fungování v souladu s cíli sítě podle čl. 14 odst. 2 směrnice 2011/24/EU, a aby došlo k propojení společné akce a tematické sítě se sítí pro elektronické zdravotnictví.
(6)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 16 směrnice 2011/24/EU,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Předmět
Toto rozhodnutí stanoví pravidla nezbytná pro zřízení, řízení a fungování sítě vnitrostátních orgánů odpovědných za elektronické zdravotnictví, jak je uvedeno v čl. 14 odst. 1 směrnice 2011/24/EU.
Článek 2
Úkol
1. Síť pro elektronické zdravotnictví sleduje cíle stanovené pro ni v čl. 14 odst. 2 směrnice 2011/24/EU.
2. Při naplňování těchto cílů funguje síť pro elektronické zdravotnictví v úzké spolupráci se společnou akcí a s tématickou sítí a staví na výsledcích dosažených v rámci těchto dvou činností.
Článek 3
Členství - jmenování
1. Členy jsou orgány členských států odpovědné za elektronické zdravotnictví určené členskými státy, které se sítě pro elektronické zdravotnictví účastní.
2. Členské státy, které se chtějí sítě pro elektronické zdravotnictví účastnit, oznámí tento záměr písemně Komisi a také vnitrostátnímu orgánu odpovědnému za elektronické zdravotnictví, který určily v souladu s čl. 14 odst. 1 směrnice 2011/24/EU.
3. Každý vnitrostátní orgán odpovědný za elektronické zdravotnictví jmenuje jednoho zástupce pro síť pro elektronické zdravotnictví a také jednoho náhradníka a informuje o tom Komisi.
4. Názvy orgánů členských států se zveřejní v rejstříku skupin odborníků a jiných podobných seskupení, který vede Komise (dále jen „rejstřík“).
5. Osobní údaje zástupců členských států, odborníků a pozorovatelů, kteří se sítě účastní, jsou shromažďovány, zpracovávány a zveřejňovány v souladu se směrnicemi 95/46/ES a 2002/58/ES.
Článek 4
Vztah mezi sítí pro elektronické zdravotnictví a Komisí
1. Komise může síť pro elektronické zdravotnictví konzultovat v jakékoli záležitosti týkající se elektronického zdravotnictví v Unii, zejména pokud je to v zájmu poskytnutí pokynů pro společnou akci a tematickou síť.
2. Každý člen sítě pro elektronické zdravotnictví může Komisi doporučit, aby určité otázky konzultovala se sítí pro elektronické zdravotnictví.
Článek 5
Jednací řád
Síť pro elektronické zdravotnictví přijme prostou většinou svých členů na návrh služeb Komise a po konzultaci s členskými státy, které se sítě účastní, svůj vlastní jednací řád.
Článek 6
Činnost
1. Síť pro elektronické zdravotnictví může zřizovat podskupiny pro posuzování určitých otázek, a to na základě mandátu, který síť stanoví. Tyto podskupiny budou rozpuštěny, jakmile svůj mandát splní.
2. Síť pro elektronické zdravotnictví sítě přijme víceletý pracovní program a hodnotící nástroj pro provádění tohoto programu.
3. Členové sítě pro elektronické zdravotnictví a jejich zástupci, jakož i přizvaní odborníci a pozorovatelé jsou povinni dodržovat závazky týkající se služebního tajemství stanoveného článkem 339 Smlouvy a jejími prováděcími pravidly a dále bezpečnostní pravidla Komise o ochraně utajovaných skutečností EU, která jsou stanovena v příloze rozhodnutí Komise 2001/844/ES, ESUO, Euratom ze dne 29. listopadu 2001, kterým se mění její jednací řád (7). Pokud tuto povinnost nesplňují, může předseda sítě pro elektronické zdravotnictví přijmout veškerá vhodná opatření.
Článek 7
Sekretariát sítě pro elektronické zdravotnictví
1. Sekretářské služby pro síť pro elektronické zdravotnictví zajišťuje Komise.
2. Jednání sítě pro elektronické zdravotnictví a jejích podskupin se mohou účastnit další úředníci Komise, kteří mají zájem na projednávaných otázkách.
3. Komise zveřejní příslušné informace o činnosti sítě pro elektronické zdravotnictví buď jejich umístěním v rejstříku, nebo na určené internetové stránce dostupné odkazem z rejstříku.
Článek 8
Výdaje na zasedání
1. Osoby podílející se na činnostech sítě pro elektronické zdravotnictví nejsou Komisí za výkon své funkce odměňováni.
2. Cestovné a náklady na pobyt vzniklé účastníkům v souvislosti s činností sítě pro elektronické zdravotnictví hradí Komise v souladu s předpisy platnými v rámci Komise.
Tyto náklady se hradí v mezích disponibilních prostředků, které jsou přiděleny v rámci ročního postupu pro přidělování zdrojů.
Článek 9
Vstup v platnost
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 22. prosince 2011.
DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE
del 22 dicembre 2011
che stabilisce le norme per l’istituzione, la gestione e il funzionamento della rete di autorità nazionali responsabili dell’assistenza sanitaria on line
(2011/890/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 2011/24/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2011, concernente l’applicazione dei diritti dei pazienti relativi all’assistenza sanitaria transfrontaliera (1), in particolare l’articolo 14, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1)
L’articolo 14 della direttiva 2011/24/UE attribuisce all’Unione il compito di sostenere e facilitare la cooperazione e lo scambio di informazioni tra gli Stati membri operanti nell’ambito di una rete volontaria che collega le autorità nazionali responsabili dell’assistenza sanitaria on line designate dagli Stati membri («rete eHealth»).
(2)
L’articolo 14, paragrafo 3, della direttiva 2011/24/UE fa obbligo alla Commissione di adottare le norme necessarie per l’istituzione, la gestione e il funzionamento trasparente della rete eHealth.
(3)
Dal momento che la partecipazione alla rete eHealth è volontaria, gli Stati membri devono potervi aderire in qualsiasi momento. Per motivi organizzativi occorre che gli Stati membri che intendono partecipare informino previamente la Commissione della loro intenzione.
(4)
Il trattamento dei dati personali dei rappresentanti degli Stati membri, degli esperti e degli osservatori che partecipano alla rete deve essere conforme alle disposizioni della direttiva 95/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 24 ottobre 1995, relativa alla tutela delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali nonché alla libera circolazione di tali dati (2), e della direttiva 2002/58/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 luglio 2002, relativa al trattamento dei dati personali e alla tutela della vita privata nel settore delle comunicazioni elettroniche (direttiva relativa alla vita privata e alle comunicazioni elettroniche) (3).
(5)
Le conclusioni del Consiglio del 2009 sulla sicurezza e efficienza dell’assistenza sanitaria mediante la sanità elettronica hanno insistito sull’allineamento della sanità elettronica con le strategie e le esigenze sanitarie a livello di UE e a livello nazionale tramite il coinvolgimento diretto delle autorità sanitarie nazionali. Per raggiungere tale obiettivo, il Consiglio ha inoltre sollecitato l’adozione di un meccanismo di governance ad alto livello che ha portato all’avvio di un’azione comune (4) e alla creazione di una rete tematica nel quadro rispettivamente del programma d’azione comunitaria in materia di salute (5) e del programma di sostegno alle politiche in materia di TIC del programma quadro per la competitività e l’innovazione (6) («l’azione comune» e «la rete tematica»). Per garantire il coordinamento, la coerenza e la concordanza delle attività in materia di assistenza sanitaria on line a livello dell’Unione ed evitare che si sovrappongano, è opportuno garantire la continuazione delle attività del meccanismo suindicato nel quadro della rete eHealth, nella misura in cui tali azioni siano compatibili con il conseguimento degli obiettivi assegnati alla rete dall’articolo 14, paragrafo 2, della direttiva 2011/24/UE, nonché collegare l’azione comune e la rete tematica alla rete eHealth.
(6)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato istituito in forza dell’articolo 16 della direttiva 2011/24/UE,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Oggetto
La presente decisione stabilisce le norme necessarie per l’istituzione, la gestione e il funzionamento della rete di autorità nazionali responsabili dell’assistenza sanitaria on line prevista dall’articolo 14, paragrafo 1, della direttiva 2011/24/UE.
Articolo 2
Compiti
1. Gli obiettivi della rete eHealth sono quelli stabiliti all’articolo 14, paragrafo 2, della direttiva 2011/24/UE.
2. Nel perseguire tali obiettivi la rete eHealth opera in stretto coordinamento con l’azione comune e la rete tematica, tenendo conto dei risultati ottenuti nel quadro di questi due strumenti.
Articolo 3
Composizione - Nomina
1. La rete è composta dalle autorità nazionali responsabili dell’assistenza sanitaria on line designate dagli Stati membri partecipanti al progetto.
2. Gli Stati membri che intendono partecipare alla rete eHealth comunicano per iscritto alla Commissione la loro intenzione e indicano l’autorità nazionale responsabile dell’assistenza sanitaria on line da loro designata in conformità dell’articolo 14, paragrafo 1, della direttiva 2011/24/UE.
3. Le autorità nazionali responsabili dell’assistenza sanitaria on line nominano un rappresentante e un supplente per la rete eHealth e comunicano i loro dati alla Commissione.
4. I nomi delle autorità degli Stati membri possono essere pubblicati nel registro dei gruppi di esperti della Commissione e di altri organismi analoghi («il registro»).
5. I dati personali dei rappresentanti degli Stati membri, degli esperti e degli osservatori che partecipano alla rete sono raccolti, trattati e pubblicati in conformità delle direttive 95/46/CE e 2002/58/CE.
Articolo 4
Relazione tra la rete eHealth e la Commissione
1. La Commissione può consultare la rete eHealth in merito a qualsiasi questione relativa all’assistenza sanitaria on line nell’Unione, in particolare se questo è necessario per fornire orientamenti all’azione comune e alla rete tematica.
2. I membri della rete eHealth possono invitare la Commissione a consultare la rete riguardo a questioni specifiche.
Articolo 5
Regolamento interno
La rete eHealth adotta a maggioranza semplice dei suoi membri il proprio regolamento interno su proposta dei servizi della Commissione, previa consultazione degli Stati membri partecipanti alla rete.
Articolo 6
Funzionamento
1. La rete eHealth può costituire sottogruppi per esaminare questioni specifiche sulla base di un mandato da essa stessa definito. Tali sottogruppi si sciolgono non appena espletato il loro mandato.
2. La rete eHealth adotta un programma di lavoro pluriennale e uno strumento di valutazione dell’attuazione dello stesso.
3. I membri della rete eHealth e i loro rappresentanti, nonché gli esperti e gli osservatori esterni sono tenuti al rispetto degli obblighi del segreto professionale stabiliti dall’articolo 339 del trattato e dagli atti adottati in applicazione dello stesso, nonché delle disposizioni della Commissione in materia di sicurezza riguardanti la protezione delle informazioni classificate UE, riportate nell’allegato della decisione 2001/844/CE, CECA, Euratom della Commissione, del 29 novembre 2001, che modifica il regolamento interno della Commissione (7). In caso di mancato rispetto di tali obblighi, il presidente della rete eHealth può prendere tutti i provvedimenti del caso.
Articolo 7
Segretariato della rete eHealth
1. La Commissione assicura i servizi di segreteria per la rete eHealth.
2. I funzionari della Commissione interessati possono assistere alle riunioni della rete eHealth e dei suoi sottogruppi.
3. La Commissione pubblica le informazioni pertinenti alle attività svolte dalla rete includendole nel registro o inserendo in quest’ultimo un link ad un apposito sito Internet.
Articolo 8
Spese di riunione
1. I partecipanti alle attività della rete eHealth non sono retribuiti dalla Commissione per i servizi resi.
2. La Commissione rimborsa le spese di viaggio e di soggiorno sostenute da chi partecipa alle attività della rete eHealth in base alle proprie disposizioni interne.
Le spese sono rimborsate nei limiti degli stanziamenti disponibili assegnati nel quadro della procedura annuale di assegnazione delle risorse.
Articolo 9
Entrata in vigore
La presente decisione entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Fatto a Bruxelles, il 22 dicembre 2011