ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 22. října 2010,
kterým se mění rozhodnutí Komise 93/152/EHS, kterým se stanoví kritéria pro očkovací látky proti newcastleské chorobě používané v rámci programů rutinního očkování
(oznámeno pod číslem K(2010) 7109)
(Text s významem pro EHP)
(2010/633/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 2009/158/ES ze dne 30. listopadu 2009 o veterinárních podmínkách pro obchod s drůbeží a násadovými vejci uvnitř Společenství a jejich dovoz ze třetích zemí (1), a zejména na přílohu III bod 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Rozhodnutí Komise 93/152/EHS (2) stanoví některá pravidla týkající se očkovacích látek, které se mají používat v rámci programů rutinního očkování proti newcastleské chorobě.
(2)
Toto rozhodnutí stanoví zejména kritéria, která je třeba dodržet, vztahující se k indexu intracerebrální patogenity (ICPI) s ohledem na virový kmen newcastleské choroby používaný v živých oslabených a inaktivovaných očkovacích látkách proti uvedené chorobě.
(3)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (3) stanoví určité požadavky na imunologické veterinární léčivé přípravky, včetně požadavků na zkoušky bezpečnosti.
(4)
Vzhledem k technickému pokroku, ke kterému došlo v oblasti výroby očkovacích látek, zejména pokud jde o techniky inaktivace, a vzhledem k požadavkům směrnice 2001/82/ES a Evropského lékopisu je vhodné odstranit konkrétní požadavek na inaktivované očkovací látky týkající se indexu intracerebrální patogenity (ICPI) s ohledem na virový kmen newcastleské choroby používaný v takových očkovacích látkách, v současné době uvedený v čl. 1 písm. b) rozhodnutí 93/152/EHS.
(5)
Rozhodnutí 93/152/EHS by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(6)
Je vhodné stanovit datum použitelnosti tohoto rozhodnutí, aby odpovídalo datu použitelnosti nařízení Komise (ES) č. 798/2008 (4), ve znění nařízení (EU) č. 955/2010 (5), které zavádí odpovídající změny kritérií pro inaktivované očkovací látky proti newcastleské chorobě používané ve třetích zemích,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
V článku 1 rozhodnutí 93/152/EHS se zrušuje písmeno b).
Článek 2
Toto rozhodnutí se použije ode dne 1. prosince 2010.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 22. října 2010.
DECISIONE DELLA COMMISSIONE
del 22 ottobre 2010
recante modifica alla decisione 93/152/CEE che stabilisce i criteri di utilizzazione dei vaccini nell’ambito dei programmi di vaccinazione abituale contro la malattia di Newcastle
[notificata con il numero C(2010) 7109]
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2010/633/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 2009/158/CE del Consiglio, del 30 novembre 2009, relativa alle norme di polizia sanitaria per gli scambi intracomunitari e le importazioni in provenienza dai paesi terzi di pollame e uova da cova (1), in particolare l’allegato III, punto 2,
considerando quanto segue:
(1)
La decisione 93/152/CEE della Commissione (2) stabilisce alcune norme riguardo l’utilizzazione dei vaccini nell’ambito dei programmi di vaccinazione abituale contro la malattia di Newcastle.
(2)
In particolare, tale decisione fissa i criteri che devono essere soddisfatti per quanto riguarda l’indice di patogenicità intracerebrale (IPIC) del ceppo di virus della malattia di Newcastle usato nei vaccini vivi attenuati e in quelli inattivati contro tale malattia.
(3)
La direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari (3), stabilisce determinati requisiti per i medicinali veterinari ad azione immunologica, compresi i requisiti relativi alle prove di innocuità.
(4)
Alla luce dei progressi tecnici compiuti nella produzione di vaccini, in particolare per quanto riguarda le tecniche di inattivazione e i requisiti della direttiva 2001/82/CE e la Farmacopea europea, è dunque opportuno sopprimere il requisito specifico, stabilito dall’articolo 1, lettera b) della decisione 93/152/CEE, concernente l’indice di patogenicità intracerebrale (IPIC) del ceppo di virus della malattia di Newcastle usato nei vaccini inattivati.
(5)
È pertanto necessario modificare di conseguenza la decisione 93/152/CEE.
(6)
È opportuno stabilire per la presente decisione una data di applicazione che coincida con la data di applicazione del regolamento (CE) n. 798/2008 della Commissione (4), quale modificato dal regolamento (UE) n. 955/2010 (5) che introduce analoghe modifiche per i criteri relativi ai vaccini inattivati contro la malattia di Newcastle utilizzati in paesi terzi,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
All’articolo 1, la lettera b) della decisione 93/152/CEE, è soppressa.
Articolo 2
La presente decisione si applica a decorrere dal 1o dicembre 2010.
Articolo 3
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 22 ottobre 2010.