NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1141/2010
ze dne 7. prosince 2010,
kterým se stanoví postup pro obnovení zařazení druhé skupiny účinných látek do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a kterým se vytváří seznam těchto látek
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 5 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 91/414/EHS stanoví, že zařazení účinné látky lze na žádost obnovit.
(2)
Komise obdržela od některých výrobců dopisy s žádostí o obnovení pro účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS, jejichž platnost zařazení vyprší v letech 2011 a 2012.
(3)
Je nutné stanovit postup pro předkládání a hodnocení žádostí o obnovení zařazení uvedených účinných látek do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(4)
Měly by být stanoveny lhůty pro jednotlivé kroky uvedeného postupu, aby se zajistilo jejich rychlé provedení.
(5)
Výrobci, kteří si přejí zajistit obnovení zařazení účinných látek, na něž se vztahuje toto nařízení, by se měli obracet na příslušný členský stát zpravodaj.
(6)
Pokud byly pro tutéž účinnou látku předloženy dvě nebo více žádostí, které splňují požadavky, měl by členský stát zpravodaj sdělit aktualizované kontaktní údaje každého žadatele ostatním žadatelům, aby se zjednodušilo předkládání společných dokumentací a aby se, pokud možno, zabránilo opakovanému provádění studií na obratlovcích.
(7)
Aby byla zajištěna účinnost postupů pro obnovení, měl by členský stát zpravodaj před předložením dokumentace uspořádat setkání, na kterém by se projednal stav, pokud jde o danou účinnou látku, a zvážilo by se, zda a případně jakým způsobem aktualizovat dokumentaci, jež byla předložena pro první zařazení.
(8)
Dokumentace předložená pro účely obnovení by měla obsahovat nové údaje o účinné látce a nová hodnocení rizik, aby se zohlednily veškeré změny požadavků na údaje a veškeré změny vědeckých a technických poznatků, ke kterým došlo od doby, kdy byla účinná látka poprvé zařazena do přílohy I směrnice 91/414/EHS, jak je uvedeno v pokynech zveřejněných Komisí a v příslušných stanoviscích Vědeckého výboru pro rostliny nebo Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“). Rozsah použití, pro která se žádost předkládá, by měl odrážet reprezentativní použití. Žadatel by měl na základě předložených údajů prokázat, že u jednoho nebo více přípravků budou splněny požadavky článku 5 směrnice 91/414/EHS.
(9)
Žadatelé by měli vytvořit seznam jednotlivých studií na obratlovcích, které budou předloženy s dokumentací, a členský stát zpravodaj by měl tyto seznamy na požádání zpřístupnit, aby podnítil včasné diskuse o obratlovcích týkající se sdílení údajů, aby se zabránilo opakovanému provádění studií na obratlovcích.
(10)
Při tomto hodnocení by se rovněž mělo přihlédnout k technickým nebo vědeckým informacím o účinné látce, které byly předloženy v příslušné lhůtě třetími stranami, zejména o možných nebezpečných účincích. Žadatelům by měla být poskytnuta příležitost se k těmto informacím vyjádřit.
(11)
Hodnoticí zprávy o obnovení zařazení vypracované členskými státy zpravodaji mohou být případně předmětem konzultací s odborníky, které uspořádá úřad na žádost Komise před tím, než budou předloženy Stálému výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat.
(12)
Ustanovení týkající se ochrany údajů podle článku 13 směrnice 91/414/EHS mají žadatele podnítit k tomu, aby shromáždili podrobné studie požadované podle příloh II a III uvedené směrnice. Rozsah ochrany údajů by však neměl být uměle rozšiřován vypracováváním nových studií, které nejsou pro rozhodnutí o obnovení zařazení účinné látky nutné. Za tímto účelem by žadatelé měli výslovně uvést, které studie jsou nové oproti původní dokumentaci, jež byla použita pro první zařazení látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS, a poskytnout pro jejich předložení odůvodnění.
(13)
Vzhledem ke zvláštní situaci, kdy některé části postupu pro obnovení zařazení probíhají podle ustanovení směrnice 91/414/EHS, zatímco rozhodnutí o obnovení zařazení budou přijímána na základě nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (2), se žadatelé vyzývají, aby, pokud jde o formát prohlášení o aktualizaci a o formát a obsah dokumentace, věnovali zvláštní pozornost příslušným pokynům zveřejněným Komisí.
(14)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Oblast působnosti
Toto nařízení stanoví postup pro obnovení zařazení účinných látek uvedených v příloze I tohoto nařízení do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Článek 2
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí tyto definice:
a)
„výrobcem“ se rozumí osoba, která účinnou látku sama vyrábí, nebo která výrobu účinné látky smluvně zadává jiné straně, nebo osoba určená výrobcem jako jeho výhradní zástupce pro účely tohoto nařízení;
b)
„žadatelem“ se rozumí výrobce, který žádá o obnovení zařazení účinné látky uvedené v příloze I sloupci A;
c)
„členským státem zpravodajem“ se rozumí členský stát, který hodnotí účinnou látku a který je uveden v příloze I sloupci B pro příslušnou účinnou látku;
d)
„členským státem spoluzpravodajem“ se rozumí členský stát, který spolupracuje na hodnocení prováděném členským státem zpravodajem a který je uveden v příloze I sloupci C pro příslušnou účinnou látku;
e)
„zařazením“ se rozumí zařazení účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS;
f)
„obnovením“ se rozumí obnovení zařazení účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Článek 3
Koordinační orgán členského státu
Každý členský stát jmenuje orgán (dále jen „koordinační orgán“), který koordinuje a zajišťuje kontakty se žadateli, ostatními členskými státy, Komisí a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) v souladu s tímto nařízením. Každý členský stát sdělí Komisi název a kontaktní údaje svého koordinačního orgánu a jakékoli změny.
Komise zveřejní seznam s názvy a kontaktními údaji koordinačních orgánů členských států. Uvedený seznam bude aktualizovat podle změn, které jí byly nahlášeny.
Článek 4
Předkládání žádostí
1. Výrobce, který si přeje obnovit zařazení účinné látky uvedené v příloze I sloupci A tohoto nařízení nebo jakýchkoli jejích derivátů do přílohy I směrnice 91/414/EHS, předloží pro každou účinnou látku zvlášť žádost členskému státu zpravodaji a členskému státu spoluzpravodaji nejpozději do 28. března 2011.
2. Při předkládání žádosti může žadatel podle článku 14 směrnice 91/414/EHS požádat, aby byla zachována důvěrnost některých informací. Tyto části žádosti předloží odděleně a uvede důvody pro svůj požadavek zachování důvěrnosti.
Zároveň žadatel předloží veškeré požadavky týkající se ochrany údajů podle článku 13 směrnice 91/414/EHS.
3. Žadatel zašle kopii žádosti bez prohlášení o aktualizaci uvedeného v čl. 5 odst. 2 Komisi a úřadu.
4. Pokud o obnovení zařazení téže účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS usiluje několik výrobců, může jejich společný zástupce předložit společnou žádost.
5. Případně je při předložení žádosti zaplacen poplatek podle článku 19.
Článek 5
Formát a obsah žádosti
1. Žádost se předkládá ve formátu stanoveném v příloze II.
2. V žádosti je uvedeno, které oddíly dokumentace předložené pro první zařazení účinné látky vyžadují aktualizaci na základě nových informací.
Na tuto část žádosti se dále odkazuje jako na „prohlášení o aktualizaci“.
3. V prohlášení o aktualizaci uvede žadatel nové informace, které chce předložit a prokázat, že jsou nezbytné, protože určité požadavky na údaje nebo kritéria nebyla v době prvního zařazení účinné látky platná, nebo z důvodu změn reprezentativních použití, nebo proto, že se žádost týká obnovení se změnami.
Prohlášení o aktualizaci obsahuje seznam jednotlivých nových studií, které chce žadatel provést na obratlovcích.
4. Členský stát zpravodaj zpřístupní na žádost jakékoli zúčastněné strany informace poskytnuté žadatelem podle odstavce 3.
Článek 6
Kontrola žádosti
1. Členský stát zpravodaj zkontroluje do jednoho měsíce od obdržení žádosti, zda žádost splňuje požadavky článků 4 a 5.
2. Pokud členský stát zpravodaj dospěje k závěru, že žádost splňuje požadavky článků 4 a 5, ve lhůtě jednoho měsíce stanovené v odstavci 1 sdělí žadateli, Komisi a úřadu datum obdržení žádosti a to, že žádost splňuje příslušné požadavky.
3. Pokud členský stát zpravodaj dospěje k názoru, že žádost nesplňuje požadavky článků 4 a 5, ve lhůtě jednoho měsíce stanovené v odstavci 1 sdělí žadateli datum obdržení žádosti a vysvětlí, které požadavky nebyly splněny. Zároveň určí žadateli lhůtu 14 dnů pro úpravu žádosti tak, aby splňovala požadavky. Uvedenou lhůtou se prodlužuje lhůta jednoho měsíce stanovená v odstavci 1. Pokud po uplynutí této lhůty stanovené pro úpravu žádosti, aby splňovala požadavky, dospěje členský stát zpravodaj k závěru, že žádost splňuje požadavky článků 4 a 5, použije se odstavec 2.
Pokud po uplynutí lhůty stanovené pro úpravu žádosti tak, aby splňovala požadavky, dospěje členský stát zpravodaj k závěru, že žádost stále nesplňuje požadavky článků 4 a 5, neprodleně o tom informuje žadatele, Komisi a úřad a uvede příslušné důvody.
Poté, co Komise obdrží od členského státu zpravodaje toto sdělení, rozhodne s přihlédnutím ke stanovisku členského státu zpravodaje, zda žádost splňuje požadavky článků 4 a 5, a informuje o svém rozhodnutí členský stát zpravodaj, ostatní členské státy a úřad. Členský stát zpravodaj o uvedeném rozhodnutí neprodleně informuje žadatele.
4. Pokud v případě konkrétní účinné látky nesplňuje žádná žádost požadavky článků 4 a 5 v souladu se směrnicí 91/414/EHS, účinná látka se odstraní z přílohy I uvedené směrnice. Přijmou se ustanovení o jejím nezařazení a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující uvedenou účinnou látku.
5. Pokud byly pro tutéž účinnou látku předloženy dvě nebo více žádostí, přičemž každá z nich se považuje za vyhovující požadavkům článků 4 a 5, sdělí členský stát zpravodaj kontaktní údaje každého žadatele ostatním žadatelům.
6. Komise zveřejní pro každou účinnou látku jména a adresy žadatelů, jejichž žádosti se považují za vyhovující požadavkům článků 4 a 5.
Článek 7
Kontakty před předložením žádosti
Pokud žádost splňuje požadavky článků 4 a 5, může žadatel požádat o setkání s členským státem zpravodajem a s členským státem spoluzpravodajem za účelem projednání prohlášení o aktualizaci. Pokud jsou vyžádány, uskuteční se tyto kontakty před předložením doplňující dokumentace podle článku 9.
Článek 8
Zpřístupnění žádosti
Členský stát zpravodaj na požádání kterékoli ze zúčastněných stran zpřístupní žádost, kromě informací, u nichž bylo zažádáno o zachování důvěrnosti, které je odůvodněné podle článku 14 směrnice 91/414/EHS.
Článek 9
Předkládání doplňující dokumentace
1. Pokud členský stát zpravodaj sdělil žadateli v souladu s čl. 6 odst. 2, že jeho žádost splňuje požadavky článků 4 a 5, předloží žadatel členskému státu zpravodaji a členskému státu spoluzpravodaji souhrn doplňující dokumentace a úplnou doplňující dokumentaci (dále jen „doplňující dokumentace“). Doplňující dokumentace se připojí k dokumentaci předložené pro první zařazení, spolu s dalšími aktualizacemi (dále jen „původní dokumentace“).
2. Obsah doplňující dokumentace musí být v souladu s článkem 10.
3. Doplňující dokumentace se předkládá ve lhůtě stanovené pro příslušnou účinnou látku v příloze I sloupci D.
4. Na žádost úřadu nebo členského státu zpřístupní žadatel původní dokumentaci, má-li k ní přístup.
5. Pokud o obnovení zařazení téže účinné látky žádá více žadatelů, učiní uvedení žadatelé vhodná opatření pro společné předložení své dokumentace. Pokud dokumentace není předložena všemi dotčenými žadateli společně, je třeba v dokumentacích jednotlivých žadatelů uvést důvod. U každé studie na obratlovcích uvedou dotčení žadatelé podrobné údaje o úsilí, které vynaložili k tomu, aby zamezili opakování zkoušek, a případně uvedou důvody, proč musela být studie opakována.
Článek 10
Obsah doplňující dokumentace
1. Souhrn doplňující dokumentace obsahuje:
a)
kopii žádosti; pokud ji žadatel podává společně s jiným žadatelem, jméno a adresu uvedeného žadatele a společného zástupce, jak je stanoveno v čl. 4 odst. 4; pokud je žadatel nahrazen jiným žadatelem, jméno a adresu uvedeného žadatele;
b)
informace o jednom či více reprezentativních použitích alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku u plodin pěstovaných ve velkém rozsahu, které prokazují, že jsou splněny požadavky pro zařazení stanovené v čl. 5 odst. 1 a 2 směrnice 91/414/EHS; pokud se předložené informace netýkají plodin pěstovaných ve velkém rozsahu, předloží se odůvodnění;
c)
hodnocení rizik a údaje, které nebyly součástí původní dokumentace a které jsou nezbytné pro zohlednění změn:
i)
požadavků podle příloh II a III směrnice 91/414/EHS,
ii)
vědeckých a technických poznatků od doby, kdy byla účinná látka poprvé zařazena, nebo
iii)
reprezentativních použití;
d)
pro každý bod požadavků týkajících se účinné látky stanovených v příloze II směrnice 91/414/EHS, pro nějž jsou zapotřebí nové údaje podle písmene c), souhrny a výsledky zkoušek a studií, jméno jejich vlastníka a jméno osoby nebo instituce, která je provedla, a důvod, proč je konkrétní zkouška nebo studie nezbytná s ohledem na stávající vědecké a technické poznatky nebo s ohledem na obnovení se změnami;
e)
pro každý bod požadavků týkajících se přípravku na ochranu rostlin stanovených v příloze III směrnice 91/414/EHS, pro nějž jsou zapotřebí nové údaje podle písmene c), souhrny a výsledky zkoušek a studií pro jeden nebo více přípravků na ochranu rostlin, které jsou reprezentativní pro doporučená použití, jméno vlastníka zkoušek a studií a jméno osoby nebo instituce, která je provedla, a důvod, proč je konkrétní zkouška nebo studie nezbytná s ohledem na stávající vědecké a technické poznatky nebo s ohledem na obnovení zařazení účinné látky se změnami;
f)
u každé zkoušky či studie týkající se obratlovců popis opatření přijatých s cílem zamezit zkouškám na zvířatech a opakovanému provádění zkoušek a studií na obratlovcích;
g)
případně kopii žádosti o stanovení maximálních limitů reziduí podle článku 7 nařízení (ES) č. 396/2005 Evropského parlamentu a Rady (3);
h)
posouzení všech předložených informací;
i)
kontrolní seznam, který prokazuje, že doplňující dokumentace uvedená v odstavci 3 je úplná, a v němž je uvedeno, které údaje jsou nové.
2. Použití uvedená v odst. 1 písm. b) případně zahrnují použití hodnocená pro první zařazení. Alespoň jeden přípravek na ochranu rostlin uvedený v odst. 1 písm. b) nesmí obsahovat žádnou jinou účinnou látku, pokud se jedná o přípravek pro reprezentativní použití.
3. Úplná doplňující dokumentace musí obsahovat úplné znění každé zprávy o každé zkoušce a studii zmíněné v odst. 1 písm. d) a e).
Článek 11
Kontrola doplňující dokumentace
1. Členský stát zpravodaj zkontroluje do jednoho měsíce od obdržení doplňující dokumentace, zda byla doplňující dokumentace předložena ve lhůtě stanovené pro příslušnou účinnou látku v příloze I sloupci D a zda obsahuje všechny prvky, které jsou stanoveny v čl. 10 odst. 1 a 3, přičemž použije kontrolní seznam podle čl. 10 odst. 1 písm. i).
2. Pokud byla doplňující dokumentace předložena ve stanovené lhůtě a obsahuje všechny prvky, které jsou stanoveny v čl. 10 odst. 1 a 3, informuje členský stát zpravodaj ve lhůtě stanovené v odstavci 1 žadatele, Komisi a úřad o datu obdržení žádosti a o tom, že dokumentace se považuje za úplnou.
Členský stát zpravodaj poté zahájí posuzování účinné látky.
3. Pokud nebyla doplňující dokumentace předložena ve stanovené lhůtě nebo pokud neobsahuje všechny prvky, které jsou stanoveny v čl. 10 odst. 1 a 3, informuje členský stát zpravodaj ve lhůtě stanovené v odstavci 1 žadatele o datu obdržení žádosti a vysvětlí, které prvky chybí. Zároveň určí žadateli lhůtu 14 dnů pro úpravu dokumentace tak, aby splňovala požadavky. Uvedenou lhůtou se prodlužuje lhůta jednoho měsíce stanovená v odstavci 1.
Pokud po skončení této lhůty stanovené pro úpravu dokumentace tak, aby splňovala požadavky, obsahuje dokumentace všechny prvky, které jsou stanoveny v čl. 10 odst. 1 a 3, použije se odstavec 2.
Pokud po skončení této lhůty stanovené pro úpravu dokumentace tak, aby splňovala požadavky, dokumentace stále neobsahuje všechny prvky, které jsou stanoveny v čl. 10 odst. 1 a 3, informuje členský stát zpravodaj neprodleně žadatele, Komisi a úřad o tom, že se žádost zamítá, a vysvětlí důvody pro toto rozhodnutí.
4. Pokud nebyla pro konkrétní účinnou látku ve stanovené lhůtě předložena žádná doplňující dokumentace, která splňuje požadavky čl. 10 odst. 1 a 3 v souladu se směrnicí 91/414/EHS, účinná látka se odstraní z přílohy I uvedené směrnice. Přijmou se ustanovení o jejím nezařazení a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující uvedenou účinnou látku.
Článek 12
Stažení žádosti a nahrazení žadatele
1. Žadatel může stáhnout svou žádost tak, že informuje členský stát zpravodaj. V takovém případě informuje žadatel o stažení žádosti zároveň členský stát spoluzpravodaj, Komisi, úřad a všechny ostatní žadatele, kteří předložili žádost pro tutéž účinnou látku.
2. Žadatel může být nahrazen jiným výrobcem, pokud jde o všechna jeho práva a povinnosti vyplývající z tohoto nařízení, a sice tak, že informuje členský stát zpravodaj prostřednictvím společného prohlášení žadatele a tohoto jiného výrobce. V takovém případě informuje žadatel a dotčený jiný výrobce o této výměně zároveň členský stát spoluzpravodaj, Komisi, úřad a všechny ostatní žadatele, kteří předložili žádost pro tutéž účinnou látku.
3. Pokud žadatel svou žádost stáhne a pokud pro tutéž účinnou látku nebyla předložena žádná jiná žádost, která splňuje požadavky článků 4, 5, 9 a 10, tato účinná látka se odstraní z přílohy I směrnice 91/414/EHS. Přijmou se ustanovení o jejím nezařazení a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující uvedenou účinnou látku.
4. Odstavec 3 se nepoužije v případě, že několik žadatelů předložilo svou dokumentaci společně a svou žádost nestáhli všichni tito žadatelé. V tomto případě pokračuje postup pro obnovení zařazení účinné látky na základě předložené dokumentace.
Článek 13
Předkládání informací třetími stranami
Jakákoliv osoba nebo členský stát, který si přeje předložit členskému státu zpravodaji informace, které by mohly přispět k hodnocení, zejména pokud jde o možné nebezpečné účinky účinné látky nebo jejích reziduí na zdraví lidí a zvířat a na životní prostředí, tak učiní ve lhůtě stanovené pro příslušnou účinnou látku v příloze I sloupci D.
Členský stát zpravodaj neprodleně sdělí veškeré tyto informace členskému státu spoluzpravodaji, úřadu a žadateli. Žadatel může členskému státu zpravodaji a ostatním zúčastněným stranám zaslat připomínky k předloženým informacím nejpozději do dvou měsíců po jejich obdržení.
Článek 14
Hodnocení prováděné členským státem zpravodajem a členským státem spoluzpravodajem
1. Členský stát zpravodaj do 11 měsíců ode dne, kdy informoval žadatele o tom, že doplňující dokumentaci v souladu s čl. 11 odst. 2 považuje za úplnou, po konzultaci s členským státem spoluzpravodajem vypracuje a předloží Komisi (s kopií pro úřad) zprávu, v níž posoudí, zda lze očekávat, že dotčená účinná látka bude nadále splňovat požadavky na zařazení podle čl. 5 odst. 1 a 2 směrnice 91/414/EHS (dále jen „hodnoticí zpráva o obnovení“).
Hodnoticí zpráva o obnovení dále obsahuje tyto údaje:
a)
doporučení ohledně obnovení zařazení;
b)
případně doporučení pro stanovení maximálních limitů reziduí;
c)
závěr ohledně toho, které z nových studií zařazených do doplňující dokumentace jsou pro hodnocení relevantní;
d)
doporučení ohledně toho, pro které části zprávy mají být uspořádány konzultace s odborníky podle čl. 16 odst. 2;
e)
případně body, ve kterých členský stát spoluzpravodaj nesouhlasí s hodnocením členského státu zpravodaje.
2. Při svém hodnocení přihlédne členský stát zpravodaj k doplňující dokumentaci, k jakýmkoli informacím předloženým třetí stranou, k připomínkám k těmto informacím ze strany žadatele a případně k původní dokumentaci.
3. Pokud členský stát zpravodaj potřebuje dodatečné informace, určí žadateli lhůtu pro předložení těchto informací. Uvedená lhůta nesmí vést k překročení lhůty 11 měsíců stanovené v odstavci 1.
4. Členský stát zpravodaj může konzultovat úřad a požadovat od ostatních členských států dodatečné technické nebo vědecké informace. Doba pro uvedené konzultace a žádosti nesmí vést k překročení lhůty 11 měsíců stanovené v odstavci 1.
5. K informacím, které žadatel předložil, aniž by o ně byl požádán, nebo které předložil po uplynutí lhůty stanovené pro jejich předložení podle odst. 3 prvního pododstavce, nebude přihlédnuto, pokud nebyly předloženy podle článku 7 směrnice 91/414/EHS.
6. Při předložení hodnoticí zprávy o obnovení Komisi požádá členský stát zpravodaj žadatele, aby úřadu, ostatním členským státům a Komisi, pokud o to požádá, předložil aktualizovaný souhrn doplňující dokumentace, který zahrnuje dodatečné informace, o které požádal členský stát zpravodaj podle odstavce 3, nebo které se předkládají v souladu s článkem 7 směrnice 91/414/EHS.
Článek 15
Připomínky k hodnoticí zprávě o obnovení, zpřístupnění této zprávy a souhrnu doplňující dokumentace
1. Poté, co úřad obdrží hodnoticí zprávu o obnovení, neprodleně ji poskytne žadateli a členským státům, aby se k ní vyjádřili. Tyto připomínky musí být do dvou měsíců zaslány úřadu, který je shromáždí a předá je, včetně vlastních připomínek, Komisi.
2. Úřad zpřístupní hodnoticí zprávu o obnovení na požádání kterékoli ze zúčastněných stran, kromě informací, u nichž bylo zažádáno o zachování důvěrnosti, které je odůvodněné podle článku 14 směrnice 91/414/EHS.
3. Úřad zpřístupní souhrn doplňující dokumentace veřejnosti, kromě informací, u nichž bylo zažádáno o zachování důvěrnosti, které je odůvodněné podle článku 14 směrnice 91/414/EHS.
Článek 16
Posouzení hodnoticí zprávy o obnovení
1. Komise neprodleně posoudí hodnoticí zprávu o obnovení a připomínky, které obdržela podle čl. 15 odst. 1.
2. Komise může konzultovat úřad a požádat jej o stanovisko k celému hodnocení rizik nebo k jeho jednotlivým bodům. Tato konzultace může zahrnovat žádost o uspořádání konzultace s odborníky. Úřad použije pokyny, které jsou k dispozici v době vstupu tohoto nařízení v platnost.
Úřad vydá své stanovisko do šesti měsíců od obdržení uvedené žádosti.
Pokud se použije odstavec 3, uvedená lhůta se prodlouží o dobu zmíněnou v prvním a druhém pododstavci uvedeného odstavce.
3. Pokud úřad dospěje k závěru, že jsou zapotřebí dodatečné informace nebo údaje od žadatele, aby bylo možné vyhovět žádosti Komise podle odstavce 2, stanoví po konzultaci se členským státem zpravodajem pro žadatele lhůtu maximálně jednoho měsíce, během níž má uvedené informace nebo údaje dodat. Zároveň o tom informuje Komisi a členské státy. Žadatel zašle požadované informace úřadu, členskému státu zpravodaji a členskému státu spoluzpravodaji.
Do dvou měsíců od obdržení informací je členský stát zpravodaj posoudí a své posouzení zašle úřadu.
4. K informacím, které žadatel předložil, aniž by o ně byl požádán, nebo které předložil po vypršení lhůty stanovené pro jejich předložení v souladu s odst. 3 prvním pododstavcem, nebude přihlédnuto, pokud nebyly předloženy v souladu s článkem 7 směrnice 91/414/EHS.
Článek 17
Zpráva o přezkoumání a předkládání návrhů předpisů
1. Komise vypracuje návrh zprávy o přezkoumání (dále jen „zpráva o přezkoumání“) s přihlédnutím k hodnoticí zprávě členského státu zpravodaje o obnovení, k připomínkám uvedeným v čl. 15 odst. 1 a případně ke stanovisku úřadu.
Žadateli je umožněno vznést připomínky k návrhu zprávy o přezkoumání ve lhůtě stanovené Komisí.
Komise předloží návrh zprávy o přezkoumání výboru uvedenému v čl. 19 odst. 1 směrnice 91/414/EHS do šesti měsíců od obdržení připomínek podle čl. 15 odst. 1, nebo, pokud Komise uspořádala konzultace podle čl. 16 odst. 2, do šesti měsíců od obdržení stanoviska úřadu.
2. Na základě zprávy o přezkoumání a s přihlédnutím k veškerým připomínkám žadatele, které byly předloženy ve lhůtě stanovené Komisí podle odst. 1 druhého pododstavce, předloží Komise výboru:
a)
návrh předpisu, kterým se obnovuje zařazení dotčené účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS a v němž se případně stanoví podmínky a omezení pro toto zařazení, včetně doby platnosti zařazení; nebo
b)
návrh předpisu, kterým se účinná látka odstraňuje z přílohy I směrnice 91/414/EHS a který obsahuje ustanovení o jejím nezařazení a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující uvedenou účinnou látku.
3. Návrhy předpisů podle odstavce 2 se přijímají postupem podle čl. 19 odst. 2 směrnice 91/414/EHS.
Článek 18
Zpřístupnění zprávy o přezkoumání
Komise zpřístupní zprávu o přezkoumání veřejnosti, kromě jejích částí, u nichž bylo zažádáno o zachování důvěrnosti, které je odůvodněné podle článku 14 směrnice 91/414/EHS.
Článek 19
Poplatky
1. Členské státy mohou vymáhat úhradu nákladů spojených s jakoukoli provedenou prací, která spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení, prostřednictvím poplatků.
2. Členské státy zajistí, aby poplatky uvedené v odstavci 1:
a)
byly stanoveny transparentním způsobem; a
b)
odpovídaly skutečným celkovým nákladům na vykonanou práci s výjimkou případu, kdy je ve veřejném zájmu poplatky snížit.
Součástí poplatků může být sazebník pevných poplatků založený na průměrných nákladech na práci uvedenou v odstavci 1.
Článek 20
Jiné poplatky nebo dávky
Článek 19 se použije, aniž jsou dotčena práva členských států podle Smlouvy zachovat nebo zavést dávky nebo poplatky jiné než poplatky stanovené v článku 19, týkající se povolování účinných látek a přípravků na ochranu rostlin, jejich uvádění na trh, používání a kontroly.
Článek 21
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 7. prosince 2010.
REGOLAMENTO (UE) N. 1141/2010 DELLA COMMISSIONE
del 7 dicembre 2010
che stabilisce la procedura per il rinnovo dell’iscrizione di un secondo gruppo di sostanze attive nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio e fissa l’elenco di tali sostanze
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), in particolare l’articolo 6, paragrafo 5,
considerando quanto segue:
(1)
La direttiva 91/414/CEE prevede che, su richiesta, l’iscrizione di una sostanza attiva possa essere rinnovata.
(2)
La Commissione ha ricevuto da vari produttori richieste di rinnovo dell’iscrizione di sostanze attive nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE, in scadenza nel 2011 o nel 2012.
(3)
È necessario prevedere una procedura per la presentazione e la valutazione delle domande di rinnovo dell’iscrizione di queste sostanze attive nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.
(4)
Per le varie fasi della procedura devono essere fissate scadenze che ne assicurino il rapido espletamento.
(5)
Per ottenere il rinnovo dell’iscrizione delle sostanze attive oggetto del presente regolamento, i produttori interessati devono presentare domanda al rispettivo Stato membro relatore.
(6)
Quando due o più domande riguardanti la stessa sostanza attiva sono presentate separatamente e rispondono ai requisiti, gli Stati membri relatori devono comunicare i dati aggiornati di ciascun richiedente agli altri richiedenti per facilitare la presentazione di fascicoli comuni ed evitare, per quanto possibile, che siano ripetute sperimentazioni su animali vertebrati.
(7)
Per garantire l’efficienza delle procedure di rinnovo, gli Stati membri relatori, prima del deposito dei fascicoli, devono organizzare una riunione per esaminare lo stato delle conoscenze sulla sostanza attiva e valutare se, ed eventualmente come, debbano essere aggiornati i fascicoli presentati per la prima iscrizione.
(8)
I fascicoli presentati per un rinnovo devono includere nuovi dati relativi alla sostanza attiva e nuove valutazioni del rischio che tengano conto delle modifiche intervenute dopo la prima iscrizione della sostanza attiva nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE per quanto riguarda le prescrizioni in materia di dati e le conoscenze scientifiche o tecniche, quali risultano nei documenti di orientamento pubblicati dalla Commissione e nei pareri del comitato scientifico delle piante o dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare (nel seguito «l’Autorità»). La varietà degli impieghi considerati nella domanda deve riflettere gli impieghi rappresentativi. Il richiedente deve dimostrare, sulla base dei dati presentati, che per uno o più preparati i requisiti di cui all’articolo 5 della direttiva 91/414/CEE saranno soddisfatti.
(9)
I richiedenti devono comunicare separatamente l’elenco degli studi su animali vertebrati da presentare con il fascicolo; lo Stato membro relatore, su richiesta, deve mettere tali elenchi a disposizione, per favorire un rapido scambio di informazioni che permetta di evitare la ripetizione di sperimentazioni su animali vertebrati.
(10)
Le valutazioni devono tenere conto delle informazioni tecniche o scientifiche relative a una sostanza attiva, in particolare ai suoi possibili effetti pericolosi, comunicate da terzi entro i termini fissati. I richiedenti devono avere la possibilità di formulare le loro osservazioni su queste informazioni.
(11)
Le relazioni di valutazione delle domande di rinnovo predisposte dagli Stati membri relatori possono essere oggetto, se necessario, di una consultazione di esperti organizzata dall’Autorità su richiesta della Commissione prima di essere trasmesse al comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.
(12)
Le norme sulla protezione dei dati di cui all’articolo 13 della direttiva 91/414/CEE sono intese a indurre i richiedenti a riunire gli studi dettagliati richiesti agli allegati II e III della direttiva. Tuttavia, la protezione dei dati non deve essere estesa artificialmente con la presentazione di nuovi studi non necessari per decidere del rinnovo dell’iscrizione di una sostanza attiva. A tale scopo i richiedenti devono indicare esplicitamente quali sono gli studi nuovi rispetto al fascicolo originario utilizzato per la prima iscrizione della sostanza nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE e fornire una giustificazione della loro richiesta.
(13)
Data la particolarità della situazione per cui la procedura di rinnovo avviene in parte ancora in base alla direttiva 91/414/CEE, mentre le decisioni sui rinnovi saranno prese in applicazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (2), i richiedenti sono invitati, per quanto riguarda la forma della dichiarazione di aggiornamento e la forma e il contenuto del fascicoli, a prestare particolare attenzione agli specifici documenti di orientamento pubblicati dalla Commissione.
(14)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Campo di applicazione
Il presente regolamento stabilisce la procedura per il rinnovo dell’iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE delle sostanze attive elencate nell’allegato I del presente regolamento.
Articolo 2
Definizioni
Ai fini del presente regolamento si intende per:
a)
«produttore», la persona che fabbrica la sostanza attiva o che ne affida la fabbricazione a terzi o a una persona che designa come suo unico rappresentante ai fini della conformità al presente regolamento;
b)
«richiedente», il produttore che presenta una domanda di rinnovo dell’iscrizione di una sostanza attiva figurante nella colonna A dell’allegato I;
c)
«Stato membro relatore», lo Stato membro che valuta una sostanza attiva, indicato nella colonna B dell’allegato I in corrispondenza della sostanza attiva in questione;
d)
«Stato membro correlatore», lo Stato membro che coopera alla valutazione effettuata dallo Stato membro relatore, indicato nella colonna C dell’allegato I in corrispondenza della sostanza attiva in questione;
e)
«iscrizione», l’iscrizione di una sostanza attiva nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE;
f)
«rinnovo», il rinnovo dell’iscrizione di una sostanza attiva nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.
Articolo 3
Autorità di coordinamento dello Stato membro
Ogni Stato membro nomina un’autorità (nel seguito «l’autorità di coordinamento»), che coordina e mantiene i contatti con i richiedenti, gli altri Stati membri, la Commissione e l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (nel seguito «l’Autorità»), conformemente al presente regolamento. Ogni Stato membro comunica alla Commissione il nome e le coordinate dell’autorità di coordinamento e la informa delle eventuali modifiche.
La Commissione pubblica un elenco dei nomi e delle coordinate delle autorità di coordinamento degli Stati membri. Mantiene questo elenco aggiornato, secondo le modifiche che le sono comunicate.
Articolo 4
Presentazione della domanda
1. Il produttore che desidera rinnovare l’iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE di una sostanza attiva figurante nella colonna A dell’allegato I del presente regolamento, o di sue varianti, presenta una domanda, separatamente per ogni sostanza, allo Stato membro relatore e allo Stato membro correlatore entro il 28 marzo 2011.
2. Quando presenta una domanda, il richiedente può, a norma dell’articolo 14 della direttiva 91/414/CEE, chiedere che alcune delle informazioni siano mantenute riservate. La parte della domanda che contiene tali informazioni è presentata separatamente e sono indicate le ragioni della richiesta di riservatezza.
Contemporaneamente, il richiedente presenta le richieste di protezione dei dati a norma dell’articolo 13 della direttiva 91/414/CEE.
3. Il richiedente trasmette copia della domanda, senza la dichiarazione di aggiornamento di cui all’articolo 5, paragrafo 2, alla Commissione e all’Autorità.
4. Quando più produttori desiderano rinnovare l’iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE di una stessa sostanza attiva, una domanda comune può essere presentata da un rappresentante comune.
5. Se del caso, il deposito della domanda dà luogo al versamento di una tassa, come previsto all’articolo 19.
Articolo 5
Forma e contenuto della domanda
1. La domanda è presentata nella forma specificata nell’allegato II.
2. La domanda precisa quali parti dei fascicoli presentati per la prima iscrizione della sostanza attiva devono essere aggiornate.
Nel seguito, questa parte della domanda è designata «dichiarazione di aggiornamento».
3. La dichiarazione di aggiornamento elenca le nuove informazioni che il richiedente intende presentare e precisa per quali ragioni tali informazioni sono necessarie (per via di requisiti informativi o di criteri che non si applicavano al momento della prima iscrizione della sostanza attiva o di modifiche negli impieghi rappresentativi, o perché la domanda riguarda un rinnovo modificato).
La dichiarazione di aggiornamento elenca separatamente i nuovi studi su animali vertebrati che il richiedente intende presentare.
4. Su richiesta di una parte interessata, lo Stato membro relatore mette a disposizione le informazioni fornite dal richiedente di cui al paragrafo 3.
Articolo 6
Verifica della domanda
1. Entro un mese dal ricevimento della domanda, lo Stato membro relatore verifica se la domanda risponde ai requisiti di cui agli articoli 4 e 5.
2. Se lo Stato membro relatore considera che la domanda risponde ai requisiti di cui agli articoli 4 e 5, informa, entro il termine di un mese di cui al paragrafo 1, il richiedente, la Commissione e l’Autorità della data di ricevimento della domanda e del fatto che la domanda risponde ai requisiti.
3. Se lo Stato membro relatore considera che la domanda non risponde ai requisiti di cui agli articoli 4 e 5, informa, entro il termine di un mese di cui al paragrafo 1, il richiedente, la Commissione e l’Autorità della data di ricevimento della domanda e indica i requisiti che non sono stati soddisfatti. In pari tempo, fissa al richiedente un termine di quattordici giorni entro il quale rendere conforme la sua domanda. Questo termine si aggiunge al termine di un mese di cui al paragrafo 1. Se, allo scadere del termine fissato per la messa in conformità della domanda, lo Stato membro relatore considera che la domanda risponde ai requisiti di cui agli articoli 4 e 5, si applica il paragrafo 2.
Se, allo scadere del termine fissato per la messa in conformità della domanda, lo Stato membro relatore considera che la domanda non risponde ancora ai requisiti di cui agli articoli 4 e 5, ne informa immediatamente il richiedente, la Commissione e l’Autorità, motivando il suo giudizio.
Quando riceve la comunicazione dello Stato membro relatore, la Commissione decide, tenendo conto del parere espresso dallo Stato membro relatore, se la domanda risponde ai requisiti di cui agli articoli 4 e 5 e informa della sua decisione lo Stato membro relatore, gli altri Stati membri e l’Autorità. Lo Stato membro relatore informa immediatamente il richiedente di questa decisione.
4. Se per una sostanza attiva nessuna domanda risponde ai requisiti di cui agli articoli 4 e 5, tale sostanza attiva, come previsto dalla direttiva 91/414/CEE, è ritirata dall’allegato I di quella direttiva. La sostanza attiva non è iscritta e le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari che la contengono sono ritirate.
5. Se più domande per la stessa sostanza attiva sono state presentate separatamente e ciascuna di esse è considerata rispondente a requisiti di cui agli articoli 4 e 5, lo Stato membro relatore comunica le coordinate di ciascun richiedente agli altri richiedenti.
6. La Commissione pubblica, per ogni sostanza attiva, i nomi e gli indirizzi dei richiedenti le cui domande sono considerate rispondenti ai requisiti di cui agli articoli 4 e 5.
Articolo 7
Contatti precedenti il deposito dei fascicoli
Se una domanda risponde ai requisiti di cui agli articoli 4 e 5, il richiedente può chiedere di incontrare i rappresentati dello Stato membro relatore e dello Stato membro correlatore per discutere la dichiarazione di aggiornamento. Se richiesti, i contatti hanno luogo prima del deposito dei fascicoli supplementari di cui all’articolo 9.
Articolo 8
Accesso alla domanda
Su richiesta di una parte interessata, lo Stato membro relatore mette a disposizione la domanda, ad eccezione delle informazione per le quali è stato richiesto un trattamento riservato, giustificato ai sensi dell’articolo 14 della direttiva 91/114/CEE.
Articolo 9
Deposito di fascicoli supplementari
1. Se lo Stato membro relatore ha informato il richiedente, come previsto dall’articolo 6, paragrafo 2, che la sua domanda risponde ai requisiti di cui agli articoli 4 e 5, il richiedente presenta allo Stato membro relatore e allo Stato membro correlatore un fascicolo sommario supplementare e un fascicolo completo supplementare (nel seguito «fascicoli supplementari»). I fascicoli supplementari sono aggiunti ai fascicoli presentati per la prima iscrizione, con i successivi aggiornamenti (nel seguito «fascicoli originari»).
2. Il contenuto dei fascicoli supplementari è conforme a quanto disposto dall’articolo 10.
3. I fascicoli supplementari sono presentati entro la data indicata nella colonna D dell’allegato I per la sostanza attiva in questione.
4. Su richiesta dell’Autorità o dello Stato membro, il richiedente mette a disposizione, se può accedervi, i fascicoli originari.
5. Se vi sono più richiedenti che chiedono il rinnovo per una stessa sostanza attiva, essi si adoperano, nella misura del possibile, per presentare congiuntamente i loro fascicoli. Se i fascicoli non sono presentati congiuntamente da tutti i richiedenti interessati, nei fascicoli stessi ne sono indicate le ragioni. Per ogni studio che comporti sperimentazioni su animali vertebrati, i richiedenti interessati precisano i tentativi fatti per evitare di ripetere le sperimentazioni e, se del caso, giustificano la necessità di effettuare un nuovo studio.
Articolo 10
Contenuto dei fascicoli supplementari
1. Il fascicolo sommario supplementare comprende:
a)
una copia della domanda e, se a un richiedente si unisce un altro richiedente, il nome e l’indirizzo di quest’ultimo e del loro rappresentante comune di cui all’articolo 4, paragrafo 4, e, se un richiedente è sostituito da un altro richiedente, il nome e l’indirizzo di quest’ultimo;
b)
informazioni riguardanti uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva su una coltura ampiamente diffusa, da cui risulti che i requisiti per l’iscrizione di cui all’articolo 5, paragrafi 1 e 2, della direttiva 91/414/CEE sono soddisfatti; se le informazioni presentate non riguardano una cultura ampiamente diffusa, è fornita una giustificazione;
c)
i dati e le valutazioni del rischio non compresi nei fascicoli originari e che sono necessari per tener conto dei cambiamenti:
i)
nei requisiti di cui agli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE;
ii)
nelle conoscenze scientifiche e tecniche, intervenuti dopo la prima iscrizione della sostanza attiva in questione; o
iii)
negli impieghi rappresentativi;
d)
per ogni punto dei requisiti per la sostanza attiva di cui all’allegato II della direttiva 91/414/CEE per il quale sono necessari dati nuovi ai sensi della lettera c), i sommari e i risultati di prove e studi, il nome del loro proprietario e della persona o dell’istituto che li ha condotti e la ragione per la quale ogni prova o studio è necessario o alla luce dello stato attuale delle conoscenze scientifiche e tecniche o ai fini di un rinnovo modificato;
e)
per ogni punto dei requisiti per il prodotto fitosanitario di cui all’allegato III della direttiva 91/414/CEE per il quale sono necessari dati nuovi ai sensi della lettera c), i sommari e risultati di prove e studi, il nome del loro proprietario e della persona o dell’istituto che li ha condotti e la ragione per la quale ogni prova o studio è necessario o alla luce dello stato attuale delle conoscenze scientifiche e tecniche o ai fini di un rinnovo modificato della sostanza attiva;
f)
per ogni prova o studio implicante l’uso di animali vertebrati, una descrizione delle misure adottate per evitare le sperimentazioni su animali e la ripetizione di prove e studi su animali vertebrati;
g)
se del caso, una copia della domanda di livelli massimi di residui di cui all’articolo 7 del regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio (3);
h)
una valutazione di tutte le informazioni presentate;
i)
un elenco di controllo da cui risulti che i fascicoli supplementari di cui al paragrafo 3 sono completi, indicante quali dati sono nuovi.
2. Gli impieghi di cui al paragrafo 1, lettera b), includono, se del caso, quelli valutati per la prima iscrizione. Almeno un prodotto fitosanitario di cui alla lettera b) non contiene altre sostanze attive, se tale prodotto esiste per un impiego rappresentativo.
3. I fascicoli supplementari completi contengono il testo integrale di tutte le relazioni sulle prove e gli studi di cui al paragrafo 1, lettere d) e e).
Articolo 11
Verifica dei fascicoli supplementari
1. Entro un mese dal loro ricevimento, lo Stato membro relatore verifica se i fascicoli supplementari sono stati presentati entro la data indicata nella colonna D dell’allegato I per la sostanza attiva in questione e se contengono tutti gli elementi di cui all’articolo 10, paragrafi 1 e 3, utilizzando l’elenco di controllo di cui all’articolo 10, paragrafo 1, lettera i).
2. Se i fascicoli supplementari sono stati presentati entro la data indicata e contengono tutti gli elementi di cui all’articolo 10, paragrafi 1 e 3, lo Stato membro relatore informa, entro il termine di cui al paragrafo 1, il richiedente, la Commissione e l’Autorità della data di ricevimento dei fascicoli e del fatto che questi sono considerati completi.
Lo Stato membro relatore inizia allora la valutazione della sostanza attiva.
3. Se i fascicoli supplementari non sono stati presentati entro la data indicata o non contengono tutti gli elementi di cui all’articolo 10, paragrafi 1 e 3, lo Stato membro relatore informa, entro il termine di cui al paragrafo 1, il richiedente della data di ricevimento della domanda e indica gli elementi mancanti. In parti tempo, fissa al richiedente un termine di quattordici giorni entro il quale rendere il suo fascicolo conforme. Questo termine si aggiunge a quello di un mese di cui al paragrafo 1.
Se, allo scadere del periodo fissato per la messa in conformità dei fascicoli supplementari, i fascicoli contengono tutti gli elementi di cui all’articolo 10, paragrafi 1 e 3, si applica il paragrafo 2.
Se, allo scadere del termine fissato per la messa in conformità dei fascicoli supplementari, i fascicoli non contengono ancora tutti gli elementi di cui all’articolo 10, paragrafi 1 e 3, lo Stato membro relatore comunica immediatamente al richiedente, alla Commissione e all’Autorità che la domanda è respinta, motivando la sua decisione.
4. Se per una sostanza attiva non sono stati presentati, entro la data applicabile, fascicoli supplementari rispondenti ai requisiti di cui agli articoli 10, paragrafi 1 e 3, come previsto dalla direttiva 91/414/CEE tale sostanza attiva è ritirata dall’allegato I di quella direttiva. La sostanza attiva non è iscritta e le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari che la contengono sono ritirate.
Articolo 12
Ritiro e sostituzione del richiedente
1. Un richiedente può ritirare la sua domanda informando lo Stato membro relatore. In questo caso, il richiedente informa contemporaneamente lo Stato membro correlatore, la Commissione, l’Autorità e gli altri richiedenti che hanno presentato una domanda riguardante la stessa sostanza attiva.
2. Un richiedente può essere sostituito da un altro produttore per quanto riguarda tutti i diritti e gli obblighi posti in essere dal presente regolamento; lo Stato membro relatore ne è informato mediante una dichiarazione comune del richiedente e dell’altro produttore. In questo caso, il richiedente e l’altro produttore informano contemporaneamente lo Stato membro correlatore, la Commissione, l’Autorità e gli altri richiedenti che hanno presentato una domanda riguardante la stessa sostanza attiva.
3. Se un richiedente ritira la sua domanda e per la stessa sostanza attiva non sono state presentate altre domande rispondenti ai requisiti di cui agli articoli 4, 5, 9 e 10, la sostanza attiva è ritirata dall’allegato I della direttiva 91/414/CEE. La sostanza attiva non è iscritta e le autorizzazioni di prodotti fitosanitari che la contengono sono ritirate.
4. Il paragrafo 3 non si applica se più richiedenti hanno presentato congiuntamente i loro fascicoli e se non tutti questi richiedenti hanno ritirato la loro domanda. In questo caso, la procedura di rinnovo dell’iscrizione della sostanza attiva continua sulla base dei fascicoli presentati.
Articolo 13
Informazioni comunicate da terzi
Le persone o gli Stati membri che desiderino fornire informazioni che possono contribuire alla valutazione, in particolare per quanto riguarda i possibili effetti pericolosi della sostanza attiva o dei suoi residui per la salute umana e animale e per l’ambiente, le comunicano allo Stato membro relatore entro la data indicata per la sostanza attiva in questione nella colonna D dell’allegato I.
Lo Stato membro relatore trasmette sollecitamente le informazioni ricevute allo Stato membro correlatore, all’Autorità e al richiedente. Il richiedente può inviare allo Stato membro relatore e alle altre parti interessate le sue osservazioni su queste informazioni entro due mesi dal loro ricevimento.
Articolo 14
Valutazione dello Stato membro relatore e dello Stato membro correlatore
1. Al più tardi undici mesi dopo avere informato il richiedente che i fascicoli supplementari sono considerati completi ai sensi dell’articolo 11, paragrafo 2, lo Stato membro relatore, dopo avere consultato lo Stato membro correlatore, predispone e trasmette alla Commissione, con copia all’Autorità, una relazione nella quale valuta la probabilità che la sostanza attiva continui a rispondere ai requisiti per l’iscrizione di cui all’articolo 5, paragrafi 1 e 2, della direttiva 91/414/CEE (nel seguito «la relazione di valutazione del rinnovo»).
La relazione di valutazione del rinnovo comprende:
a)
una raccomandazione riguardante il rinnovo dell’iscrizione;
b)
se del caso, una proposta di fissazione di livelli massimi di residui;
c)
l’indicazione di quali dei nuovi studi inclusi nei fascicoli supplementari abbiano rilevanza ai fini della valutazione;
d)
una raccomandazione relativa alle parti della relazione su cui deve essere organizzata una consultazione di esperti, come previsto dall’articolo 16, paragrafo 2;
e)
se del caso, i punti sui quali lo Stato membro correlatore non concorda con la valutazione dello Stato membro relatore.
2. Nella sua valutazione lo Stato membro relatore tiene conto dei fascicoli supplementari, delle informazioni comunicate da terzi, delle osservazioni del richiedente su tali informazioni e, se del caso, dei fascicoli originari.
3. Se lo Stato membro relatore necessita di informazioni supplementari, fissa il termine entro cui il richiedente deve fornirle. Questo termine non si aggiunge al termine di undici mesi di cui al paragrafo 1.
4. Lo Stato membro relatore può consultare l’Autorità e chiedere agli altri Stati membri ulteriori informazioni tecniche o scientifiche. Queste consultazioni e richieste non comportano l’estensione del termine di undici mesi di cui al paragrafo 1.
5. Non è tenuto conto delle informazioni comunicate dal richiedente senza che siano state richieste o dopo la scadenza del termine fissato secondo quanto disposto dal paragrafo 3, primo comma, a meno che siano comunicate ai sensi dell’articolo 7 della direttiva 91/414/CEE.
6. Quando trasmette alla Commissione la relazione di valutazione del rinnovo, lo Stato membro relatore chiede al richiedente di trasmettere all’Autorità, agli altri Stati membri e, su richiesta, alla Commissione, il fascicolo sommario supplementare, aggiornato per includervi le ulteriori informazioni richieste dallo Stato membro relatore ai sensi del paragrafo 3 o comunicate ai sensi dell’articolo 7 della direttiva 91/414/CEE.
Articolo 15
Osservazioni sulla relazione di valutazione del rinnovo e accesso a questa relazione e ai fascicoli sommari supplementari
1. Dopo avere ricevuto la relazione di valutazione del rinnovo, l’Autorità la trasmette immediatamente al richiedente e agli Stati membri perché possano formulare le loro osservazioni. Le osservazioni sono comunicate entro due mesi all’Autorità, che le raccoglie e le trasmette, unitamente alle proprie, alla Commissione.
2. Su richiesta di una parte interessata, l’Autorità mette a disposizione la relazione di valutazione del rinnovo, ad eccezione delle informazioni per le quali è stato richiesto un trattamento riservato, giustificato ai sensi dell’articolo 14 della direttiva 91/114/CEE.
3. L’Autorità mette il fascicolo sommario supplementare a disposizione del pubblico, ad eccezione delle parti per le quali è stato richiesto un trattamento riservato, ai sensi dell’articolo 14 della direttiva 91/414/CEE.
Articolo 16
Esame della relazione di valutazione del rinnovo
1. La Commissione esamina sollecitamente la relazione di valutazione del rinnovo e le osservazioni ricevute conformemente all’articolo 15, paragrafo 1.
2. La Commissione può consultare l’Autorità e chiederle di formulare una conclusione sull’intera valutazione del rischio o su alcuni punti specifici di essa. Questa consultazione può comprendere la richiesta di organizzare una consultazione di esperti. L’Autorità utilizza i documenti di orientamento disponibili al momento dell’entrata in vigore del presente regolamento.
L’Autorità comunica la sua conclusione entro sei mesi dal ricevimento della richiesta.
Se si applica il paragrafo 3, questo termine si aggiunge ai termini di cui al primo e al secondo comma.
3. Se ritiene che il richiedente debba fornire informazioni o dati supplementari per rispondere a una richiesta presentata dalla Commissione in applicazione del paragrafo 2, l’Autorità fissa, dopo aver consultato lo Stato membro relatore, un termine non superiore a un mese entro il quale il richiedente deve comunicare tali informazioni e ne informa contemporaneamente la Commissione e gli Stati membri. Il richiedente comunica le informazioni richieste all’Autorità, allo Stato membro relatore e allo Stato membro correlatore.
Lo Stato membro relatore, entro due mesi dal loro ricevimento, valuta queste informazioni e trasmette la sua valutazione all’Autorità.
4. Non è tenuto conto delle informazioni comunicate dal richiedente senza che siano state richieste o dopo la scadenza del termine fissato secondo quanto disposto dal paragrafo 3, primo comma, a meno che siano comunicate ai sensi dell’articolo 7 della direttiva 91/414/CEE.
Articolo 17
Relazione di riesame e presentazione dei progetti di atti
1. La Commissione predispone un progetto di relazione di riesame (nel seguito «relazione di riesame») tenendo conto della relazione di valutazione del rinnovo dello Stato membro relatore, delle osservazioni di cui all’articolo 15, paragrafo 1, e, se necessario, della conclusione dell’Autorità.
Al richiedente è data la possibilità di presentare osservazioni sul progetto di relazione di riesame entro un termine fissato dalla Commissione.
La Commissione presenta al comitato di cui all’articolo 19, paragrafo 1, della direttiva 91/414/CEE il progetto di relazione di riesame entro sei mesi dal ricevimento delle osservazioni di cui all’articolo 15, paragrafo 1, o, se la Commissione ha consultato l’Autorità come previsto dall’articolo 16, paragrafo 2, entro sei mesi dal ricevimento della conclusione dell’Autorità.
2. Sulla base della relazione di riesame e tenendo conto delle osservazioni presentate dal richiedente entro il termine fissato dalla Commissione come disposto al paragrafo 1, secondo comma, la Commissione presenta al comitato:
a)
un progetto di atto che rinnova l’iscrizione della sostanza attiva in questione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE, indicando, se del caso, le condizioni e le restrizioni che si applicano a tale iscrizione, compreso il periodo della sua validità; o
b)
un progetto di atto che ritira la sostanza attiva dall’allegato I della direttiva 91/414/CEE e dispone la sua non iscrizione e il ritiro delle autorizzazioni dei prodotti fitosanitari che contengono la sostanza attiva in questione.
3. I progetti di atti di cui al paragrafo 2 sono adottati secondo la procedura di cui all’articolo 19, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE.
Articolo 18
Accesso al rapporto di riesame
La Commissione mette la relazione di riesame a disposizione del pubblico, ad eccezione delle parti per le quali è stato richiesto un trattamento riservato, giustificato ai sensi dell’articolo 14 della direttiva 91/414/CEE.
Articolo 19
Diritti e tasse
1. Gli Stati membri possono riscuotere diritti o tasse per coprire i costi delle attività svolte per dare applicazione al presente regolamento.
2. Gli Stati membri provvedono a che i diritti o tasse di cui al paragrafo 1:
a)
siano stabiliti in modo trasparente; e
b)
corrispondano al costo totale effettivo delle attività svolte, a meno che sia di pubblico interesse ridurli.
I diritti o tasse possono comprendere un tariffario di oneri fissi, in funzione dei costi medi delle attività di cui al paragrafo 1.
Articolo 20
Altri diritti, prelievi o tasse
L’articolo 19 lascia salvi i diritti degli Stati membri di mantenere o introdurre, in conformità del trattato, diritti, prelievi o tasse diversi da quelli di cui all’articolo 19 relativi all’autorizzazione, all’immissione sul mercato, all’utilizzazione e al controllo di sostanze attive e di prodotti fitosanitari.
Articolo 21
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 7 dicembre 2010.