ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 12. července 2010,
kterým se mění rozhodnutí 2008/630/ES o mimořádných opatřeních vztahujících se na korýše dovezené z Bangladéše a určené k lidské spotřebě
(oznámeno pod číslem K(2010) 4739)
(Text s významem pro EHP)
(2010/387/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (1), a zejména na čl. 53 odst. 1 písm. b) bod ii) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením (ES) č. 178/2002 se stanoví obecné zásady použitelné obecně pro potraviny a krmiva, a zejména pro bezpečnost potravin a krmiv, a to na úrovni Unie a na vnitrostátní úrovni. Stanoví se mimořádná opatření, pokud je zřejmé, že potraviny nebo krmiva dovezené ze třetí země mohou představovat vážné riziko pro lidské zdraví, zdraví zvířat nebo životní prostředí, a pokud se nelze s tímto rizikem úspěšně vypořádat pomocí opatření přijatých dotyčným členským státem nebo státy.
(2)
Směrnice Rady 96/23/ES ze dne 29. dubna 1996 o kontrolních opatřeních u některých látek a jejich reziduí v živých zvířatech a živočišných produktech (2) stanoví, že musí být prováděn dozor nad odvětvím živočišné produkce a prvotních produktů živočišného původu za účelem zjištění přítomnosti některých reziduí a látek v živých zvířatech, jejich výkalech a biologických tekutinách, jakož i v živočišných tkáních a produktech, v krmivech a ve vodě určené k napájení zvířat.
(3)
Rozhodnutí Komise 2002/657/ES ze dne 14. srpna 2002, kterým se provádí směrnice Rady 96/23/ES, pokud jde o provádění analytických metod a interpretaci výsledků (3), stanoví pravidla pro analytické metody, které mají být použity pro zkoušení úředních vzorků odebraných podle směrnice 96/23/ES, a specifikuje společná kritéria pro interpretaci výsledků analýz, které na těchto vzorcích provádějí úřední kontrolní laboratoře.
(4)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu (4), stanoví pravidla a postupy pro klasifikaci farmakologicky účinných látek a stanovení maximální koncentrace reziduí takových látek, jež mohou být povoleny v potravinách živočišného původu, zejména maximální limity reziduí (MLR).
(5)
Kromě toho uvádí nařízení (ES) č. 470/2009 pravidla a postupy pro stanovení hladiny reziduí farmakologicky účinných látek pro kontrolní účely v případě některých látek, u nichž MLR podle uvedeného nařízení nebyl stanoven, zejména referenčních hodnot pro opatření.
(6)
Rozhodnutí Komise 2008/630/ES ze dne 24. července 2008 o mimořádných opatřeních vztahujících se na korýše dovezené z Bangladéše a určené k lidské spotřebě (5) bylo přijato poté, co byla zjištěna přítomnost reziduí veterinárních léčivých přípravků a nepovolených látek v korýších dovezených z uvedené třetí země a určených k lidské spotřebě. Stanoví, že u zásilek korýšů dovážených do Unie z Bangladéše a určených k lidské spotřebě musí být provedeny zkoušky na zjištění přítomnosti chloramfenikolu, metabolitů nitrofuranů, tetracyklinu, malachitové zeleně a krystalové violeti.
(7)
Výsledky kontroly, kterou Komise v lednu 2010 provedla v Bangladéši, odhalily, že vhodná laboratorní kapacita pro provádění zkoušek na přítomnost určitých reziduí veterinárních léčivých přípravků v živých zvířatech a v živočišných produktech stále není dostatečná, jako při předchozí kontrole. Kromě toho je známo, že v Bangladéši se používá rovněž oxytetracyklin a chlortetracyklin.
(8)
Vzhledem k tomu, že opatření, jež byla dosud v Bangladéši přijata, nejsou dostatečná, je vhodné přezkoumat mimořádná opatření stanovená v rozhodnutí 2008/630/ES v zájmu zajištění účinné a jednotné ochrany lidského zdraví ve všech členských státech. Je zejména nezbytné povolit dovoz korýšů dovážených z Bangladéše a určených k lidské spotřebě do Unie, pokud jsou v místě původu prováděny příslušné zkoušky.
(9)
Mimoto by značná část korýšů dovážených z Bangladéše měla podstoupit analytické zkoušky prováděné členskými státy na zjištění přítomnosti reziduí farmakologicky účinných látek, dříve než jsou umístěni na trh v Unii. Výsledky takových zkoušek by měly poskytnout přesnější informace o skutečné úrovni kontaminace korýšů pocházejících z Bangladéše těmito rezidui.
(10)
Je vhodné, aby členské státy oznámily Komisi výsledky provedených analytických zkoušek, pokud je zjištěna přítomnost dotčených farmakologicky účinných látek, jež nejsou povoleny pro použití v případě zvířat určených k produkci potravin, nebo pokud jsou překročeny maximální limity reziduí stanovené v právních předpisech Unie. Členské státy by také měly Komisi pravidelně podávat zprávy o všech zkouškách, které provedly.
(11)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Články 2, 3 a 4 rozhodnutí 2008/630/ES se nahrazují tímto:
„Článek 2
1. Členské státy povolí dovoz zásilek těchto produktů do Unie, pokud jsou k nim přiloženy výsledky analytické zkoušky provedené v místě původu, aby bylo zaručeno, že produkty nepředstavují nebezpečí pro lidské zdraví (dále jen „analytická zkouška“).
2. Analytická zkouška musí být provedena na úředním vzorku v zájmu zjištění přítomnosti reziduí farmakologicky účinných látek, jak jsou definovány v čl. 2 písm. a) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 (6), a zejména musí být provedena zkouška na zjištění přítomnosti
-
chloramfenikolu, tetracyklinu, oxytetracyklinu, chlortetracyklinu,
-
metabolitů nitrofuranů,
-
malachitové zeleně a krystalové violeti a jejich příslušných metabolitů v leuko formách.
3. Odchylně od odstavce 1 členské státy povolí dovoz zásilek produktů, k nimž nejsou přiloženy výsledky analytické zkoušky, pokud dotčený členský stát zajistí, aby byla každá zásilka při příjezdu na stanoviště hraniční kontroly v místě vstupu do Unie podrobena příslušným kontrolám, včetně analytické zkoušky provedené na úředních vzorcích, aby bylo zaručeno, že produkty nepředstavují nebezpečí pro lidské zdraví.
Článek 3
Členské státy použitím vhodných plánů odběru vzorků zajistí, aby byly odebírány úřední vzorky z alespoň 20 % zásilek uvedených v článku 1.
Úřední vzorky se podrobí analytickým zkouškám na zjištění přítomnosti reziduí farmakologicky účinných látek definovaných v čl. 2 písm. a) nařízení (ES) č. 470/2009 a musí u nich být provedena zejména zkouška na zjištění přítomnosti chloramfenikolu, tetracyklinu, oxytetracyklinu, chlortetracyklinu a metabolitů nitrofuranů.
Článek 4
Zásilky, ze kterých byly odebrány úřední vzorky podle čl. 2 odst. 3 a článku 3, příslušný orgán dotčeného členského státu úředně zadrží do té doby, než budou dokončeny analytické zkoušky.
Tyto zásilky mohou být uvedeny na trh pouze v případě, že výsledky analytických zkoušek potvrdí, že jsou v souladu s článkem 23 nařízení (ES) č. 470/2009.
Článek 4a
Členské státy neprodleně uvědomí Komisi o výsledcích uvedených analytických zkoušek v případě, že tyto zkoušky odhalí přítomnost reziduí jakýchkoli farmakologicky účinných látek
a)
klasifikovaných v souladu s čl. 14 odst. 2 písm. a), b) nebo c) nařízení (ES) č. 470/2009 v hladině přesahující maximální limit reziduí stanovený podle uvedeného nařízení nebo
b)
neklasifikovaných v souladu s čl. 14 odst. 2 písm. a), b) nebo c) nařízení (ES) č. 470/2009.
Výsledky těchto analytických zkoušek se oznámí Komisi prostřednictvím systému včasné výměny informací zřízeného podle čl. 50 odst. 1 nařízení (ES) č. 178/2002. Dotčený členský stát není povinen oznámit Komisi výsledky těchto zkoušek prostřednictvím systému včasné výměny informací, pokud je hladina reziduí farmakologicky účinné látky nižší než
i)
referenční hodnota pro opatření stanovená pro dotčenou látku podle článku 18 nařízení (ES) č. 470/2009 nebo
ii)
minimální požadovaný pracovní limit stanovený pro dotčenou látku podle článku 4 rozhodnutí Komise 2002/657/ES (7).
Článek 4b
Členské státy připraví každé tři měsíce zprávu o všech výsledcích všech analytických zkoušek, které byly provedeny za poslední tři měsíce a které se týkají zásilek produktů z Bangladéše.
Uvedené zprávy předloží Komisi v průběhu měsíce, který následuje po každém čtvrtletí: v dubnu, červenci, říjnu a lednu.
Článek 2
Toto rozhodnutí se použije ode dne 15. července 2010.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 12. července 2010.
DECISIONE DELLA COMMISSIONE
del 12 luglio 2010
che modifica la decisione 2008/630/CE relativa a misure urgenti da applicare ai crostacei importati dal Bangladesh destinati al consumo umano
[notificata con il numero C(2010) 4739]
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2010/387/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l’Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (1), in particolare l’articolo 53, paragrafo 1, lettera b), punto ii),
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 178/2002 stabilisce i principi generali da applicare nell’Unione e a livello nazionale in tema di alimenti e mangimi in generale e di sicurezza degli alimenti e dei mangimi in particolare. Esso prevede l’adozione di misure urgenti quando sia manifesto che alimenti o mangimi importati da un paese terzo possono comportare un grave rischio per la salute umana, per la salute degli animali o per l’ambiente che non possa essere adeguatamente affrontato mediante misure adottate dallo Stato membro o dagli Stati membri interessati.
(2)
La direttiva 96/23/CE del Consiglio, del 29 aprile 1996, concernente le misure di controllo su talune sostanze e sui loro residui negli animali vivi e nei loro prodotti (2), stabilisce che il processo di allevamento degli animali e di prima trasformazione dei prodotti di origine animale deve essere sorvegliato ai fini della ricerca dei residui e delle sostanze negli animali vivi, nei loro escrementi e liquidi biologici, nonché nei tessuti, nei prodotti di origine animale, negli alimenti per animali e nell’acqua di abbeveraggio.
(3)
La decisione 2002/657/CE della Commissione, del 14 agosto 2002, che attua la direttiva 96/23/CE del Consiglio relativa al rendimento dei metodi analitici e all’interpretazione dei risultati (3), stabilisce le norme per i metodi analitici da utilizzare nell’analisi dei campioni ufficiali prelevati in ottemperanza della direttiva 96/23/CE e riporta criteri comuni per l’interpretazione dei risultati analitici provenienti dai laboratori di controllo ufficiali per tali campioni.
(4)
Il regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale (4), definisce norme e procedure per la classificazione delle sostanze farmacologicamente attive e per stabilire la concentrazione massima di residui di tali sostanze che può essere autorizzata negli alimenti di origine animale, ovvero i limiti massimi di residui (LMR).
(5)
Inoltre, il regolamento (CE) n. 470/2009 definisce norme e procedure volte a stabilire il livello dei residui di una sostanza farmacologicamente attiva a fini di controllo nel caso di determinate sostanze per le quali non sono stati fissati LMR in conformità al suddetto regolamento, ovvero valori di riferimento per interventi.
(6)
La decisione 2008/630/CE della Commissione, del 24 luglio 2008, relativa a misure urgenti da applicare ai crostacei importati dal Bangladesh destinati al consumo umano (5) è stata adottata in seguito all’individuazione di residui di medicinali veterinari e sostanze non autorizzate in alcuni crostacei importati da tale paese terzo. Essa dispone che le partite di crostacei importate nell’Unione dal Bangladesh e destinate al consumo umano debbano essere esaminate per individuare la presenza di cloramfenicolo, metaboliti di nitrofurani, tetraciclina, verde malachite e cristalvioletto.
(7)
Un’ispezione condotta da esperti della Commissione in Bangladesh nel gennaio 2010 ha constatato che non si è ancora posto rimedio al problema, rilevato in precedenza, della mancanza di adeguate capacità di laboratorio per accertare la presenza di determinati residui di medicinali veterinari negli animali vivi e nei prodotti di origine animale. È inoltre noto che l’ossitetraciclina e la clorotetraciclina sono impiegate in Bangladesh.
(8)
Dato che i provvedimenti adottati finora dal Bangladesh non sono sufficienti, è opportuno riesaminare le misure urgenti stabilite dalla decisione 2008/630/CE al fine di garantire una tutela della salute umana uniforme ed efficace in tutti gli Stati membri. È in particolare necessario consentire l’importazione nell’Unione di crostacei destinati al consumo umano provenienti dal Bangladesh a patto che siano condotti opportuni esami all’origine.
(9)
Una parte significativa dei crostacei importati dal Bangladesh deve inoltre essere sottoposta a esami analitici da parte degli Stati membri al fine di individuare la presenza di residui di sostanze farmacologicamente attive prima che questi alimenti siano immessi in commercio nell’Unione. I risultati di tali esami dovrebbero fornire informazioni più precise sul reale livello di contaminazione con tali residui nei crostacei provenienti dal Bangladesh.
(10)
È opportuno che gli Stati membri trasmettano alla Commissione i risultati degli esami analitici effettuati qualora essi rivelino la presenza di sostanze farmacologicamente attive non autorizzate per gli animali destinati alla produzione di alimenti o la presenza di residui in quantità superiore ai limiti massimi consentiti dal diritto dell’Unione. È inoltre opportuno che gli Stati membri presentino regolarmente alla Commissione relazioni su tutti gli esami effettuati.
(11)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Gli articoli 2, 3 e 4 della decisione 2008/630/CE sono sostituiti dagli articoli seguenti:
«Articolo 2
1. Gli Stati membri autorizzano l’importazione di partite del prodotto nell’Unione purché siano accompagnate dai risultati di un esame analitico effettuato all’origine che assicuri che tale prodotto non costituisca un pericolo per la salute umana (“esame analitico”).
2. L’esame analitico deve essere stato condotto su un campione ufficiale al fine di rilevare la presenza di residui di sostanze farmacologicamente attive, quali definite all’articolo 2, lettera a), del regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio (6) e in particolare di:
-
cloramfenicolo, tetraciclina, ossitetraciclina, clorotetraciclina,
-
metaboliti di nitrofurani,
-
verde malachite e cristalvioletto e i loro rispettivi leuco-metaboliti.
3. In deroga al paragrafo 1, gli Stati membri autorizzano l’importazione di partite di prodotti non accompagnati dai risultati di un esame analitico purché lo Stato membro interessato garantisca che ciascuna partita è sottoposta a tutti i controlli appropriati, compreso l’esame analitico dei campioni ufficiali, all’arrivo al posto d’ispezione frontaliero nel punto d’ingresso dell’Unione, al fine di accertare che i prodotti non costituiscano un pericolo per la salute umana.
Articolo 3
Gli Stati membri, utilizzando idonei piani di campionamento, si assicurano che i campioni ufficiali siano prelevati da almeno il 20 % delle partite a cui si fa riferimento nell’articolo 1.
Tali campioni sono sottoposti ad esami analitici al fine di rilevare la presenza di residui di sostanze farmacologicamente attive, quali definite all’articolo 2, lettera a), del regolamento (CE) n. 470/2009 e in particolare di cloramfenicolo, tetraciclina, ossitetraciclina, clorotetraciclina e metaboliti di nitrofurani.
Articolo 4
L’autorità competente dello Stato membro interessato dispone il blocco ufficiale delle partite da cui sono prelevati i campioni ufficiali a norma dell’articolo 2, paragrafo 3 e dell’articolo 3 fino al completamento degli esami analitici.
Tali partite possono essere immesse in commercio soltanto se i risultati degli esami analitici confermano che le partite sono conformi all’articolo 23 del regolamento (CE) n. 470/2009.
Articolo 4 bis
Gli Stati membri trasmettono immediatamente alla Commissione i risultati degli esami analitici se questi rivelano la presenza di residui di qualsiasi sostanza farmacologicamente attiva:
a)
classificata conformemente all’articolo 14, paragrafo 2, lettere a), b) o c), del regolamento (CE) n. 470/2009, a un livello superiore al limite massimo di residui fissato a norma di tale regolamento; oppure
b)
non classificata conformemente all’articolo 14, paragrafo 2, lettere a), b) o c), del regolamento (CE) n. 470/2009.
I risultati di tali esami analitici sono trasmessi alla Commissione per mezzo del sistema di allarme rapido istituito a norma dell’articolo 50, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 178/2002. Lo Stato membro interessato non è tenuto a trasmettere alla Commissione i risultati di tali esami per mezzo del sistema di allarme rapido qualora il livello dei residui di una sostanza farmacologicamente attiva sia inferiore al:
i)
valore di riferimento per interventi fissato per quella sostanza dall’articolo 18 del regolamento (CE) n. 470/2009; oppure
ii)
limite minimo di rendimento richiesto fissato per quella sostanza di cui all’articolo 4 dalla decisione 2002/657/CE della Commissione (7).
Articolo 4 ter
Ogni tre mesi gli Stati membri presentano una relazione su tutti i risultati di tutti gli esami analitici effettuati nel trimestre precedente sulle partite di prodotti provenienti dal Bangladesh.
Queste relazioni sono presentate alla Commissione il mese successivo a ciascun trimestre, in aprile, luglio, ottobre e gennaio.
Articolo 2
La presente decisione si applica a decorrere dal 15 luglio 2010.
Articolo 3
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 12 luglio 2010.