PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 11. dubna 2011
o nezařazení dichlobenilu do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS
(oznámeno pod číslem K(2011) 2437)
(Text s významem pro EHP)
(2011/234/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 451/2000 (2) a (ES) č. 1490/2002 (3) stanoví prováděcí pravidla pro druhou a třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Tento seznam zahrnuje dichlobenil.
(2)
V souladu s článkem 11f nařízení (ES) č. 1490/2002 a čl. 12 odst. 1 písm. a) a čl. 12 odst. 2 písm. b) uvedeného nařízení bylo přijato rozhodnutí Komise 2008/754/ES ze dne 18. září 2008 o nezařazení dichlobenilu do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto látku (4).
(3)
Původní oznamovatel (dále jen „žadatel“) předložil v souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS novou žádost, ve které požádal o uplatnění zkráceného postupu stanoveného články 14 až 19 nařízení Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (5).
(4)
Žádost byla předložena Spojenému království, které bylo nařízením (ES) č. 1490/2002 jmenováno členským státem zpravodajem. Lhůta pro zkrácený postup byla dodržena. Specifikace účinné látky a doporučená použití jsou stejná jako v případě rozhodnutí 2008/754/ES. Uvedená žádost je také v souladu se zbývajícími hmotněprávními a procesními požadavky podle článku 15 nařízení (ES) č. 33/2008.
(5)
Spojené království posoudilo dodatečné údaje předložené žadatelem a připravilo dodatečnou zprávu. Dne 7. října 2009 postoupilo tuto zprávu Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi. Úřad zaslal dodatečnou zprávu ostatním členským státům a žadateli k vyjádření připomínek a obdržené připomínky postoupil Komisi. V souladu s čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 a na žádost Komise předložil úřad své závěry ohledně dichlobenilu dne 29. července 2010 Komisi (6). Návrh zprávy o posouzení, dodatečná zpráva a závěry úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 11. března 2011 v podobě zprávy Komise o přezkoumání dichlobenilu.
(6)
Dodatečná zpráva vypracovaná členským státem zpravodajem a závěry úřadu se soustředí na obavy, které vedly k nezařazení; vyskytly se zejména obavy v souvislosti s expozicí spotřebitelů z pitné vody a vyplavováním do podzemních vod. Ve zprávě o přezkoumání dichlobenilu byly uvedeny další důvody k obavám.
(7)
Žadatel předložil dodatečné informace týkající se zejména vyplavování do podzemních vod, expozice spotřebitelů z pitné vody, rizika pro ptáky a savce a metod analýzy nečistot v technickém materiálu a v produktech živočišného původu.
(8)
Dodatečné informace, které žadatel poskytl, však neumožnily vyloučit všechny specifické obavy vyvstávající v souvislosti s dichlobenilem.
(9)
V průběhu hodnocení uvedené účinné látky byla zjištěna řada problematických otázek. Bylo zjištěno několik nepřijatelných účinků na životní prostředí. Zejména se předpokládá, že potenciální kontaminace podzemních vod velmi perzistentním metabolitem 2,6-dichlorbenzamidem (BAM) zde bude velmi vysoká, s koncentracemi značně převyšujícími 10 μg/l pro všechny modelové scénáře. Existuje možnost dálkového přenosu metabolitu BAM vzduchem. Bylo zjištěno vysoké akutní riziko pro ptáky a vysoké dlouhodobé riziko pro ptáky živící se žížalami a pro savce. Dostupné údaje neumožňovaly dostatečně řešit povahu reziduí metabolitu BAM ve zpracovaných komoditách.
(10)
Komise vyzvala žadatele, aby předložil připomínky k závěrům úřadu. Komise dále v souladu s čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 vyzvala žadatele, aby předložil připomínky k návrhu zprávy o přezkoumání. Žadatel předložil své připomínky, které byly důkladně prozkoumány.
(11)
Navzdory argumentům předneseným žadatelem se však pro uvedené problémy nepodařilo nalézt řešení a posouzení provedená na základě informací, které byly předloženy a vyhodnoceny na setkáních odborníků úřadu, neprokázala, že by přípravky na ochranu rostlin obsahující dichlobenil mohly za navržených podmínek použití obecně vyhovovat požadavkům stanoveným v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS.
(12)
Dichlobenil by proto neměl být zařazen do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(13)
V zájmu přehlednosti by mělo být rozhodnutí 2008/754/ES zrušeno.
(14)
Tímto rozhodnutím není dotčeno předložení další žádosti pro dichlobenil podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a kapitoly II nařízení (ES) č. 33/2008.
(15)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Dichlobenil se nezařazuje jako účinná látka do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Článek 2
Rozhodnutí Komise 2008/754/ES se zrušuje.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 11. dubna 2011.
DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE
dell’11 aprile 2011
concernente la non iscrizione del diclobenil nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio
[notificata con il numero C(2011) 2437]
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2011/234/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), in particolare l’articolo 6, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1)
I regolamenti della Commissione (CE) n. 451/2000 (2) e (CE) n. 1490/2002 (3) stabiliscono le modalità attuative della seconda e della terza fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE e fissano un elenco di sostanze attive da valutare ai fini della loro eventuale iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. Tale elenco comprende il diclobenil.
(2)
A norma dell’articolo 11 septies, dell’articolo 12, paragrafo 1, lettera a) e dell’articolo 12, paragrafo 2, lettera b) del regolamento (CE) n. 1490/2002, è stata adottata la decisione 2008/754/CE della Commissione, del 18 settembre 2008, concernente la non iscrizione del diclobenil nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio e la revoca delle autorizzazioni di prodotti fitosanitari contenenti tale sostanza (4).
(3)
A norma dell’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, il notificante iniziale (di seguito «il richiedente») ha presentato una nuova domanda di applicazione della procedura accelerata di cui agli articoli da 14 a 19 del regolamento (CE) n. 33/2008 della Commissione, del 17 gennaio 2008, recante modalità di applicazione della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per quanto riguarda una procedura regolare e una procedura accelerata di valutazione delle sostanze attive previste nel programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, di tale direttiva ma non comprese nel suo allegato I (5).
(4)
La domanda è stata presentata al Regno Unito, designato Stato membro relatore nel regolamento (CE) n. 1490/2002. Il termine per la procedura accelerata è stato rispettato. La specifica della sostanza attiva e gli utilizzi indicati sono quelli oggetto della decisione 2008/754/CE. La domanda rispetta anche gli altri requisiti di sostanza e di procedura di cui all’articolo 15 del regolamento (CE) n. 33/2008.
(5)
Il Regno Unito ha valutato i dati aggiuntivi forniti dal richiedente ed ha redatto una relazione supplementare, inviata il 7 ottobre 2009 all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (di seguito «l’Autorità») e alla Commissione. L’Autorità ha trasmesso tale relazione agli altri Stati membri e al richiedente perché questi le inviassero le loro osservazioni, che sono state poi trasmesse alla Commissione. In conformità all’articolo 20, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 33/2008 e su richiesta della Commissione, l’Autorità ha presentato alla Commissione le sue conclusioni sul diclobenil il 29 luglio 2010 (6). Il progetto di relazione di valutazione, la relazione supplementare e le conclusioni dell’Autorità sono stati esaminati dagli Stati membri e dalla Commissione nell’ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e approvati l’11 marzo 2011, sotto forma di rapporto di riesame della Commissione sul diclobenil.
(6)
La relazione supplementare dello Stato membro relatore e le conclusioni dell’Autorità si concentrano sugli aspetti preoccupanti che hanno determinato la non iscrizione della sostanza, in particolare l’esposizione attraverso il consumo di acqua potabile e la lisciviazione nelle acque sotterranee. Il rapporto di riesame sul diclobenil ha individuato ulteriori aspetti preoccupanti.
(7)
Il richiedente ha fornito altre informazioni, in particolare riguardo alla lisciviazione nelle acque sotterranee, l’esposizione attraverso il consumo di acqua potabile, i rischi per gli uccelli e i mammiferi e i metodi di analisi delle impurità nel materiale tecnico e dei prodotti di origine animale.
(8)
Le informazioni aggiuntive presentate dal richiedente non hanno però consentito di eliminare tutte le preoccupazioni specifiche emerse in relazione al diclobenil.
(9)
Dalla valutazione di detta sostanza attiva sono emersi vari elementi preoccupanti. Sono stati rilevati alcuni effetti inaccettabili sull’ambiente. In particolare, la possibile contaminazione delle acque sotterranee da parte del metabolita molto persistente 2,6-diclorobenzamide (BAM) potrà essere molto forte, con concentrazioni molto superiori a 10 μg/l per tutti gli scenari ricreati con modelli previsionali. Esiste la possibilità che il metabolita BAM venga trasportato a lunga distanza nell’atmosfera. Sono stati constatati un grave rischio acuto per gli uccelli e un grave rischio a lungo termine per i mammiferi e gli uccelli che si nutrono di lombrichi. I dati disponibili erano insufficienti per valutare la natura dei residui del metabolita BAM nei prodotti lavorati.
(10)
La Commissione ha invitato il richiedente a presentare osservazioni sulle conclusioni dell’Autorità. La Commissione ha inoltre invitato il richiedente a presentare osservazioni sul progetto di rapporto di riesame, conformemente all’articolo 21, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 33/2008. Il richiedente ha presentato osservazioni che sono state oggetto di un attento esame.
(11)
Nonostante le argomentazioni avanzate dal richiedente, le preoccupazioni emerse permangono e le valutazioni effettuate in base alle informazioni fornite e vagliate durante le riunioni degli esperti dell’Autorità non hanno dimostrato che, nelle condizioni di uso proposte, i prodotti fitosanitari contenenti diclobenil soddisfano in generale alle prescrizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE.
(12)
Il diclobenil non può quindi essere iscritto nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.
(13)
Per ragioni di chiarezza, occorre abrogare la decisione 2008/754/CE.
(14)
La presente decisione non pregiudica la presentazione di un’altra domanda per il diclobenil, in conformità all’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE e al capo II del regolamento (CE) n. 33/2008.
(15)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Il diclobenil non è iscritto come sostanza attiva nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.
Articolo 2
La decisione 2008/754/CE della Commissione è abrogata.
Articolo 3
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, l’11 aprile 2011.