SMĚRNICE KOMISE 2011/100/EU
ze dne 20. prosince 2011,
kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (1), a zejména na článek 14 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu s čl. 14 odst. 1 písm. a) směrnice 98/79/ES požádalo Spojené království Komisi o zajištění potřebných opatření pro to, aby byly do seznamu A v příloze II uvedené směrnice doplněny zkoušky na variantní Creutzfeldtovu-Jakobovu nemoc (vCJD).
(2)
Aby byla zajištěna co nejúčinnější ochrana zdraví a to, že shoda zkoušek na vCJD se základními požadavky stanovenými v příloze I směrnice 98/79/ES je ověřena oznámenými subjekty, měly by být do seznamu A v příloze II směrnice 98/79/ES doplněny zkoušky na vCJD pro vyšetření krve, diagnózu a potvrzení.
(3)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného čl. 6 odst. 2 směrnice Rady 90/385/EHS (2), na nějž se odkazuje v čl. 7 odst. 1 směrnice 98/79/ES,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha II směrnice 98/79/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 30. června 2012. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Budou tyto předpisy používat od 1. července 2012.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 20. prosince 2011.
DIRETTIVA 2011/100/UE DELLA COMMISSIONE
del 20 dicembre 2011
che modifica la direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (1), in particolare l’articolo 14,
considerando quanto segue:
(1)
A norma dell’articolo 14, paragrafo 1, lettera a), della direttiva 98/79/CE, il Regno Unito ha chiesto alla Commissione di adottare le misure necessarie per aggiungere i test della «variante della malattia di Creutzfeldt-Jakob» (vMCJ) all’elenco A dell’allegato II di tale direttiva.
(2)
Al fine di garantire il più elevato livello di tutela della salute e di assicurare che gli organismi notificati verifichino la conformità dei test della vMCJ ai requisiti essenziali di cui all’allegato I della direttiva 98/79/CE è opportuno aggiungere i test di screening ematico, diagnosi e conferma della vMCJ all’elenco A dell’allegato II della direttiva 98/79/CE.
(3)
Le misure stabilite nella presente direttiva sono in linea con il parere del comitato istituito all’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 90/385/CEE del Consiglio (2) e citato all’articolo 7, paragrafo 1, della direttiva 98/79/CE,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
L’allegato II della direttiva 98/79/CE è modificato conformemente all’allegato della presente direttiva.
Articolo 2
1. Gli Stati membri adottano e pubblicano le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva al più tardi entro il 30 giugno 2012. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni.
Gli Stati membri applicano tali disposizioni a decorrere dal 1o luglio 2012.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.
Articolo 3
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Articolo 4
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 20 dicembre 2011