SMĚRNICE KOMISE 2011/8/EU
ze dne 28. ledna 2011,
kterou se mění směrnice 2002/72/ES, pokud jde o omezení používání bisfenolu A v plastových kojeneckých láhvích
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami a o zrušení směrnic 80/590/EHS a 89/109/EHS (1), a zejména na čl. 18 odst. 3 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Komise 2002/72/ES ze dne 6. srpna 2002 o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami (2) povoluje používat 2,2-bis(4-hydroxyfenyl)propan, obecně známý jako bisfenol A (dále jen „BPA“), jako monomer k výrobě materiálů a předmětů z plastů určených pro styk s potravinami v souladu se stanovisky Vědeckého výboru pro potraviny (dále jen „VVP“) (3) a Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) (4).
(2)
BPA se používá jako monomer k výrobě polykarbonátových plastů. Polykarbonátové plasty se používají mimo jiné k výrobě kojeneckých láhví. Při zahřátí se mohou malá množství BPA za určitých podmínek vyluhovat z potravinářských nádob do potravin a nápojů a může dojít k jejich požití.
(3)
Dne 29. března 2010 informovala dánská vláda Komisi a členské státy, že se rozhodla uplatnit bezpečnostní opatření stanovená v článku 18 nařízení (ES) č. 1935/2004 a dočasně zakázat používání BPA k výrobě materiálů z plastů, které jsou ve styku s potravinami určenými pro děti ve věku do 3 let (5).
(4)
Dánská vláda zdůvodnila své bezpečnostní opatření posouzením rizik, které dne 22. března 2010 vydal Národní potravinový institut při dánské technické univerzitě (National Food Institute at the Technical University of Denmark) (dále jen „NPI“). Součástí příslušného posouzení rizika je vyhodnocení obsáhlé studie, která byla provedena na zvířatech vystavených nízkým dávkám BPA, přičemž se sledoval vývoj nervového systému a chování u čerstvě narozených krys. Institut NPI rovněž hodnotil, zda nové údaje mění jeho předcházející hodnocení toxických účinků na vývoj nervového systému a chování, které mohou být způsobeny BPA.
(5)
Postupem podle článku 18 nařízení (ES) č. 1935/2004 požádala Komise dne 30. března 2010 úřad EFSA, aby vydal stanovisko k závěrům odůvodnění poskytnutého Dánskem, podle kterého použití materiálu ohrožuje lidské zdraví, třebaže materiál vyhovuje příslušným zvláštním opatřením.
(6)
Dne 6. července 2010 informovala francouzská vláda Komisi a dne 9. července 2010 členské státy, že se rozhodla uplatnil bezpečnostní opatření stanovená v článku 18 nařízení (ES) č. 1935/2004 a dočasně zakázat výrobu, dovoz a vývoz kojeneckých láhví obsahujících BPA a jejich uvádění na trh (6).
(7)
Francouzská vláda zdůvodnila své bezpečnostní opatření dvěma stanovisky vydanými francouzským úřadem pro bezpečnost potravin (AFSSA) dne 29. ledna 2010 a 7. června 2010 a zprávou, kterou 3. června 2010 zveřejnil národní ústav pro zdraví a lékařský výzkum (INSERIM).
(8)
Dne 23. září 2010 přijal úřad EFSA stanovisko vědecké komise pro materiály přicházející do styku s potravinami, enzymy, látky určené k aromatizaci a pomocné látky (dále jen „komise“) k BPA, které reaguje na žádost Komise ze dne 30. března 2010 a zahrnuje také hodnocení zvláštní neurobehaviorální studie, která byla vyhodnocena v dánském posouzení rizika, a přezkum a hodnocení jiných studií o BPA, které byly v poslední době zveřejněny (7).
(9)
Ve stanovisku dospěla komise k závěru, že na základě uceleného vyhodnocení nejnovějších údajů o toxicitě pro lidi a zvířata není možné určit žádnou novou studii, která by vyzývala k přehodnocení stávajícího tolerovatelného denního příjmu (dále jen „TDI“) ve výši 0,05 mg/kg tělesné hmotnosti za den. Tento TDI vychází z hodnoty, při které nedochází k nepříznivým účinkům a která činí 5 mg/kg tělesné hmotnosti za den, vyplývající z vícegenerační studie reprodukční toxicity u krys a z faktoru nejistoty 100, který je na základě všech informací o toxikokinetice BPA považován za konzervativní. Jeden člen komise nicméně vyjádřil menšinové stanovisko, že účinky pozorované v určitých studiích vedou k nejistotám, které nemohou být odstraněny stávajícím tolerovatelným denním příjmem, a že by tento TDI tudíž měl být považován za dočasný, dokud nebudou k dispozici spolehlivější údaje v oblastech nejistoty.
(10)
Komise poznamenala, že některé studie u zvířat, které byly provedeny na vyvíjejících se zvířatech, poukazují na další účinky spojené s BPA, které mohou mít toxikologický význam, zejména na biochemické změny v mozku, účinky ovlivňující imunitu a zvýšenou náchylnost k nádorům prsu. Tyto studie mají mnoho nedostatků. Význam těchto zjištění ve vztahu k lidskému zdraví nelze v současnosti posoudit. Pokud budou v budoucnosti k dispozici nové relevantní údaje, komise své stanovisko přehodnotí.
(11)
Počáteční kojenecká výživa nebo mateřské mléko jsou pro kojence až do věku 4 měsíců jediným zdrojem výživy a ještě několik dalších měsíců zůstávají hlavním zdrojem výživy. Ve stanovisku z roku 2006 úřad EFSA formuloval závěr, že kojenci ve věku 3 až 6 měsíců, kteří jsou krmeni pomocí polykarbonátových kojeneckých láhví, jsou nejvíce vystaveni BPA, ačkoli je jeho množství nižší než TDI. U této skupiny kojenců se míra vystavení BPA snižuje, jakmile přestanou být krmeni z polykarbonátových láhví a začnou u nich převažovat jiné zdroje výživy.
(12)
I když je kojenec schopen i v případě nejvyššího možného vystavení BPA eliminovat, úřad EFSA ve svém stanovisku poukázal na to, že systém dítěte, který umožňuje eliminaci BPA, ještě není stejně vyvinutý jako u dospělého člověka a že tato schopnost se jen postupně vyvíjí během prvních 6 měsíců.
(13)
Možné toxikologické účinky mohou mít na vyvíjející se organismus silnější dopad. Podle stanovisek Vědeckého výboru pro potraviny z let 1997 (8) a 1998 (9) jsou některé účinky, zejména účinky na endokrinní a reprodukční systém, na imunitní systém a na rozvoj nervového systému pro kojence obzvláště významné. Účinky BPA na reprodukci a rozvoj nervového systému byly důkladně studovány při standardních vícegeneračních toxikologických testech a i v jiných studiích, které zohlednily vyvíjející se organismus, aniž by byly odhaleny účinky v dávkách nižších než TDI. Nicméně studie, které nebylo možné kvůli řadě nedostatků zohlednit při stanovení TDI, poukázaly na účinky související s BPA, které by mohly být významné z toxikologického hlediska. Tyto účinky, zejména takové, které vyvolávají biochemické změny v mozku, jež mohou ovlivnit rozvoj nervového systému, a změny imunity, jsou pro kojence obzvláště významné, jak zdůrazňují stanoviska Vědeckého výboru pro potraviny z let 1997 a 1998. Kromě toho úřad EFSA ve stanovisku z roku 2010 poukazuje na účinek raného vystavení BPA na tvorbu nádorů ve vyšším věku v případě, že dojde k vystavení karcinogenu. I v tomto případě je citlivým stadiem vyvíjející se organismus. Z toho důvodu lze kojence označit za obzvláště zranitelnou část populace, pokud jde o zjištění, u nichž nelze ještě v plném rozsahu posoudit význam pro lidské zdraví.
(14)
Podle stanoviska úřadu EFSA z roku 2006 jsou polykarbonátové kojenecké láhve hlavním zdrojem vystavení kojenců BPA. Na trhu EU existují alternativní materiály k polykarbonátu, které BPA neobsahují, zejména sklo a jiné plastové kojenecké láhve. Tyto alternativní materiály musí splňovat přísné bezpečnostní požadavky stanovené pro materiály přicházející do styku s potravinami. Proto není nutné nadále používat pro kojenecké láhve polykarbonát obsahující BPA.
(15)
Vzhledem k tomu, že kojenci mohou být obzvláště citliví vůči možným účinkům BPA, třebaže se má za to, že také oni jsou schopni BPA eliminovat, a i když nebylo riziko, zejména pro lidské zdraví, ještě plně prokázáno, je vhodné v největší rozumné míře snížit jejich vystavení BPA, dokud nebudou k dispozici další vědecké údaje, které by objasnily toxikologický význam některých pozorovaných účinků BPA, zejména v souvislosti s biochemickými změnami v mozku, účinky ovlivňujícími imunitu a zvýšenou náchylností k nádorům prsu.
(16)
Zásada předběžné opatrnosti uvedená v článku 7 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (10), umožňuje Unii, aby na základě dostupných relevantních informací přijala prozatímní opatření, dokud není v přiměřené lhůtě provedeno dodatečné posouzení rizik a přezkoumáno dané opatření.
(17)
Vzhledem k tomu, že za současného stavu vědeckého výzkumu existují určité nejistoty ohledně škodlivosti vystavení kojenců BPA (11) prostřednictvím polykarbonátových kojeneckých láhví, které bude třeba objasnit, je Komise oprávněna přijmout preventivní opatření ohledně používání BPA v polykarbonátových kojeneckých láhvích, a to na základě zásady předběžné opatrnosti, která je použitelná v situaci, v níž existuje vědecká nejistota, a to i v případě, kdy riziko, zejména pro lidské zdraví, nebylo plně prokázáno.
(18)
Aby bylo dosaženo základního cíle, tedy zaručena vysoká úroveň ochrany lidského zdraví, je tudíž nezbytné a vhodné odstranit zdroje nebezpečí pro fyzické a duševní zdraví, které může kojencům hrozit, jsou-li prostřednictvím kojeneckých láhví vystaveni BPA.
(19)
Komise provedla hodnocení trhu s kojeneckými láhvemi a od příslušných výrobců obdržela informaci, že se výrobní odvětví dobrovolně rozhodlo nevyhovující láhve nahradit a že ekonomický dopad navrženého opatření je omezený. Všechny kojenecké láhve obsahující BPA na trhu EU by tudíž měly být do poloviny roku 2011 nahrazeny.
(20)
Dokud nebudou k dispozici další vědecké údaje, které by objasnily toxikologický význam některých pozorovaných účinků BPA, zejména v souvislosti s biochemickými změnami v mozku, účinky ovlivňujícími imunitu a zvýšenou náchylností k nádorům prsu, mělo by být dočasně zakázáno používat BPA k výrobě polykarbonátových kojeneckých láhví a uvádět tyto láhve na trh. Směrnice 2002/72/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna. Úřad je pověřen, aby sledoval nové studie, které umožní uvedené hodnoty objasnit.
(21)
Na základě hodnocení technické a ekonomické proveditelnosti navrhovaného opatření je vyvozen závěr, že opatření neomezuje obchod více, než je nezbytné pro dosažení vysoké úrovně ochrany zdraví zvolené v Unii.
(22)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
V příloze II oddílu A směrnice 2002/72/ES se text ve sloupci 4 pod referenčním číslem 13480, který se týká 2,2-bis(4-hydroxyfenyl)propanu, nahrazuje tímto:
„SML (T) = 0,6 mg/kg. Není určen k použití při výrobě polykarbonátových kojeneckých (12) láhví.
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 15. února 2011. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Tyto předpisy přijaté členskými státy podle odstavce 1 musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy použijí ustanovení uvedená v odstavci 1 tak, aby od 1. března 2011 zakázaly výrobu materiálů a předmětů z plastů určených pro styk s potravinami, které nejsou v souladu s touto směrnicí, a od 1. června 2011 zakázaly uvádění těchto materiálů na trh a jejich dovoz do Unie.
3. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dne 1. února 2011.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 28. ledna 2011.
DIRETTIVA 2011/8/UE DELLA COMMISSIONE
del 28 gennaio 2011
che modifica la direttiva 2002/72/CE per quanto riguarda le restrizioni d'impiego del bisfenolo A nei biberon di plastica
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 2004, riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e che abroga le direttive 80/590/CEE e 89/109/CEE (1), in particolare l'articolo 18, paragrafo 3,
sentita l'Autorità europea per la sicurezza alimentare,
considerando quanto segue:
(1)
La direttiva 2002/72/CE della Commissione, del 6 agosto 2002, relativa ai materiali e agli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari (2) autorizza l'impiego della sostanza 2,2-bis(4-idrossifenil)propano, comunemente nota come bisfenolo A (qui di seguito «BPA») come monomero per la fabbricazione di materie plastiche e oggetti di materie plastiche destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari in conformità ai pareri del Comitato scientifico dell'alimentazione umana («SCF») (3) e dell'Autorità europea della sicurezza alimentare («EFSA») (4).
(2)
Il BPA viene impiegato come monomero nella fabbricazione di policarbonato. Le materie plastiche quali il policarbonato vengono impiegate nella fabbricazione di biberon. Se detti biberon vengono riscaldati in determinate condizioni, piccoli quantitativi di BPA possono passare dal contenitore per alimenti agli alimenti e alle bevande ivi contenuti ed essere quindi ingeriti.
(3)
Il 29 marzo 2010 il governo danese ha informato la Commissione e gli Stati membri di aver deciso di applicare le misure di salvaguardia di cui all'articolo 18 del regolamento (CE) n. 1935/2004 e di vietare temporaneamente l'impiego del BPA per la fabbricazione di materie plastiche destinate a venire a contatto con prodotti alimentari per bambini di età compresa fra zero e tre anni (5).
(4)
Il governo danese ha motivato tale misura di salvaguardia con una valutazione dei rischi presentata il 22 marzo 2010 dall'istituto nazionale per i prodotti alimentari del Politecnico di Danimarca (qui di seguito «DTU Food»). La valutazione dei rischi riguarda l'analisi di un ampio studio effettuato su animali esposti a basse dosi di BPA, che ha monitorato lo sviluppo del sistema nervoso ed il comportamento di ratti neonati. Il DTU Food ha anche esaminato se i nuovi dati fossero in grado di modificare la sua precedente valutazione degli effetti tossici sullo sviluppo del sistema nervoso e del comportamento possibilmente connessi al BPA.
(5)
Conformemente alle procedure di cui all'articolo 18 del regolamento (CE) n. 1935/2004, il 30 marzo 2010 la Commissione ha chiesto all'EFSA di formulare un parere sui motivi addotti dalla Danimarca per concludere che l'impiego della sostanza costituisce un pericolo per la salute umana, sebbene sia conforme alle misure specifiche applicabili.
(6)
Il 6 luglio 2010 il governo francese ha informato la Commissione ed il 9 luglio 2010 gli Stati membri di aver deciso di applicare le misure di salvaguardia di cui all'articolo 18 del regolamento (CE) n. 1935/2004 e di vietare temporaneamente la fabbricazione, l'importazione, l'esportazione e l'immissione sul mercato di biberon contenenti BPA (6).
(7)
Il governo francese ha motivato la misura di salvaguardia con due pareri dell'Autorità francese di sicurezza alimentare (AFSSA) del 29 gennaio 2010 e del 7 giugno 2010 e la relazione pubblicata il 3 giugno 2010 dall'istituto nazionale per la salute e la ricerca medica (INSERM).
(8)
Il 23 settembre 2010 l'EFSA ha adottato il parere del proprio gruppo di esperti scientifici sui materiali a contatto con gli alimenti, sugli enzimi, gli aromatizzanti e i coadiuvanti tecnologici (qui di seguito «il gruppo di esperti») sul BPA in risposta alla richiesta della Commissione del 30 marzo 2010 ed in relazione alla valutazione dello specifico studio neurocomportamentale esaminato nella valutazione dei rischi danese e alla revisione e valutazione di altri recenti studi sul BPA (7).
(9)
Nel suo parere il gruppo di esperti conclude che, basandosi sulla esaustiva valutazione dei recenti dati di tossicità nell'uomo e negli animali, non si possono identificare nuovi studi atti a rendere necessaria una revisione delle attuali dosi giornaliere ammissibili («TDI») pari a 0,05 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno. La suddetta TDI si basa sul livello di mancato effetto avverso di 5 mg/kg di peso corporeo al giorno derivato da uno studio multigenerazionale sulla tossicità riproduttiva nei ratti e dall'applicazione di un fattore di incertezza pari a 100, ritenuto conservativo in considerazione di tutte le informazioni sulla tossicocinesi del BPA. Tuttavia, in un parere di minoranza, un esperto del gruppo ha concluso che gli effetti osservati in taluni studi sono fonte di incertezze che non possono essere risolte dalla TDI attuale, che va dunque considerata temporanea, in attesa di dati più solidi nei settori di incertezza.
(10)
Il gruppo di esperti ha osservato che taluni studi svolti su animali in sviluppo hanno evidenziato altri effetti connessi al BPA di possibile rilevanza tossicologica, in particolare modifiche biochimiche nel cervello, effetti immunomodulatori e maggiore suscettibilità ai tumori del seno. Tali studi presentano numerose lacune. La pertinenza di tali risultati in relazione alla salute umana non può essere valutata allo stato attuale. Qualora in futuro dovessero essere disponibili nuovi dati pertinenti, il gruppo di esperti è disposto a riconsiderare il suo parere.
(11)
Il latte artificiale o il latte materno è l'unica fonte di nutrimento per i bambini fino all'età di quattro mesi e resta la principale fonte di nutrimento per alcuni altri mesi. Nel parere del 2006 l'EFSA ha concluso che i bambini da tre a sei mesi nutriti usando biberon di policarbonato sono quelli maggiormente esposti al BPA, anche se a dosi inferiori alla TDI. Per tale gruppo di bambini il livello di esposizione al BPA diminuisce con la graduale eliminazione dell'alimentazione attraverso biberon di policarbonato e con la sua progressiva sostituzione con altre fonti nutritive.
(12)
Anche se il bambino dispone di una capacità sufficiente di eliminare il BPA assorbito, nel parere dell'EFSA si sottolinea che il sistema di eliminazione del BPA di un bambino non è sviluppato come quello di un adulto e raggiunge la stessa capacità dell'adulto solo gradualmente, durante i primi sei mesi di vita.
(13)
I potenziali effetti tossicologici possono avere un impatto più forte nell'organismo in fase di sviluppo. Secondo i pareri del Comitato scientifico dell'alimentazione umana del 1997 (8) e del 1998 (9) taluni effetti, in particolare sul sistema endocrino e riproduttivo nonché sul sistema immunitario e sullo sviluppo neurologico, sono di particolare pertinenza nei bambini. Gli effetti del BPA sul sistema riproduttivo e sullo sviluppo neurologico sono stati ampiamente esaminati attraverso test tossicologici standard multigenerazionali e altri studi, nei quali si è tenuto conto dell'organismo in fase di sviluppo e non sono stati rilevati effetti a dosi inferiori alla TDI. Tuttavia, studi dei quali non si è potuto tenere conto per stabilire la TDI a causa di numerose lacune, avevano evidenziato effetti connessi al BPA di possibile rilevanza tossicologica. Tali effetti, in particolare quelli relativi a modifiche biochimiche nel cervello, che possono influire sullo sviluppo neurologico e sull'immunomodulazione, rispecchiano il settore particolarmente problematico per i bambini di cui ai pareri del Comitato scientifico dell'alimentazione umana del 1997 e 1998. Inoltre nel parere dell'EFSA del 2010 è menzionato l'effetto di una precoce esposizione al BPA relativo all'aumento della suscettibilità ai tumori in anni successivi nei soggetti esposti a sostanza cancerogena. Anche in questo caso la fase sensibile è costituita dall'organismo in fase di sviluppo. Di conseguenza i bambini possono essere considerati parte particolarmente vulnerabile della popolazione per quanto concerne tali risultati, la cui rilevanza per la salute umana non ha ancora potuto essere interamente valutata.
(14)
Secondo il parere dell'EFSA del 2006 i biberon di policarbonato sono la principale fonte di esposizione al BPA per i bambini. Sul mercato dell'UE esistono materiali alternativi al policarbonato, che non contengono BPA, in particolare il vetro ed altre sostanze plastiche per la fabbricazione di biberon. Tali materiali alternativi devono rispettare le severe prescrizioni in materia di sicurezza applicabili ai materiali a contatto con gli alimenti. In considerazione dei motivi finora elencati non è necessario continuare ad utilizzare il policarbonato contenente BPA per la fabbricazione di biberon.
(15)
Poiché esiste una possibile particolare vulnerabilità dei bambini rispetto ai potenziali effetti del BPA, anche se si ritiene che il bambino sia in grado di eliminare il BPA e anche se la presenza di rischi per la salute umana non è stata ancora interamente dimostrata, è opportuno ridurre l'esposizione dei bambini al BPA nell'ambito di quanto ragionevolmente fattibile, finché saranno disponibili ulteriori dati scientifici atti a chiarire la rilevanza tossicologica di taluni effetti osservati del BPA, in particolare le modifiche biochimiche nel cervello, gli effetti immunomodulatori e la maggiore suscettibilità ai tumori al seno.
(16)
Il principio di precauzione di cui all'articolo 7 del regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (10), consente all'Unione di adottare misure provvisorie sulla base delle informazioni pertinenti disponibili, in attesa di un'ulteriore valutazione dei rischi e di un riesame delle misure entro un periodo di tempo ragionevole.
(17)
Tenendo conto del fatto che, allo stato attuale della ricerca scientifica, vi sono incertezze in merito alla dannosità dell'esposizione al BPA per i bambini (11) attraverso l'uso di biberon di policarbonato, incertezze che vanno chiarite, la Commissione ha il diritto di adottare misure preventive in merito all'impiego del BPA nei biberon di policarbonato sulla base del principio di precauzione, applicabile nelle situazioni di incertezza scientifica, anche se il rischio per la salute umana non è stato interamente dimostrato.
(18)
Di conseguenza, onde raggiungere l'obiettivo fondamentale di garantire un elevato livello di protezione della salute umana, è necessario e opportuno evitare le fonti di pericolo per la salute fisica e psichica che possono essere connesse all'esposizione dei bambini al BPA attraverso i biberon.
(19)
La Commissione ha esaminato il mercato dei biberon e ha ricevuto una segnalazione dei fabbricanti del settore secondo la quale sono in corso azioni volontarie dell'industria volte a sostituire il materiale; l'impatto economico della misura proposta è quindi limitato. Di conseguenza tutti i biberon contenenti BPA presenti sul mercato dell'UE devono essere sostituiti entro la metà del 2011.
(20)
Finché non saranno disponibili ulteriori dati scientifici atti a chiarire la rilevanza tossicologica di taluni effetti osservati del BPA, in particolare per quanto concerne le modifiche biochimiche nel cervello, gli effetti immunomodulatori e la maggiore suscettibilità ai tumori del seno, è temporaneamente vietato l'impiego del BPA nella fabbricazione e nell'immissione sul mercato di biberon di policarbonato. La direttiva 2002/72/CE deve pertanto essere modificata di conseguenza. L'Autorità ha il compito di monitorare i nuovi studi onde chiarire i punti d'incertezza.
(21)
Dalla valutazione della fattibilità tecnica ed economica dell'attuazione della misura proposta, risulta che la misura non provoca restrizioni del commercio superiori a quanto necessario per raggiungere il livello elevato di protezione della salute perseguito nell'Unione.
(22)
Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
Nell'allegato II, sezione A, della direttiva 2002/72/CE il testo della colonna 4, numero di riferimento 13480, relativo al monomero 2,2-Bis(4-idrossifenil)propano, è sostituito dal testo seguente:
«SML (T) = 0,6 mg/kg. Da non impiegare per la fabbricazione di biberon per lattanti (12) in policarbonato.
Articolo 2
1. Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 15 febbraio 2011, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni.
Quando gli Stati membri adottano le disposizioni di cui al paragrafo 1, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
2. Gli Stati membri applicano le disposizioni di cui al paragrafo 1 in modo da vietare a partire dal 1o marzo 2011 la fabbricazione e a partire dal 1o giugno 2011 l'immissione sul mercato e l'importazione nell'Unione di materiali e oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari che non sono conformi alla presente direttiva.
3. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.
Articolo 3
La presente direttiva entra in vigore il 1o febbraio 2011.
Articolo 4
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 28 gennaio 2011.