ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 19. dubna 2010
o Evropské databance zdravotnických prostředků (Eudamed)
(oznámeno pod číslem K(2010) 2363)
(Text s významem pro EHP)
(2010/227/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (1), a zejména na čl. 10b odst. 3 uvedené směrnice,
s ohledem na směrnici Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (2), a zejména na čl. 14a odst. 3 uvedené směrnice,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (3), a zejména na čl. 12 odst. 3 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 90/385/EHS, 93/42/EHS a 98/79/ES obsahují ustanovení o Evropské databance zdravotnických prostředků, která vyžadují zřízení této databanky.
(2)
Cílem Evropské databanky zdravotnických prostředků je posílit dohled nad trhem tím, že poskytne příslušným orgánům rychlý přístup k informacím o výrobcích a zplnomocněných zástupcích, zdravotnických prostředcích a certifikátech a k údajům týkajícím se vigilance, umožnit výměnu informací o údajích z klinických zkoušek, jakož i přispět k jednotnému uplatňování uvedených směrnic, zejména pokud jde o povinnosti v oblasti registrace.
(3)
Databanka by proto měla obsahovat údaje vyžadované směrnicemi 90/385/EHS, 93/42/EHS a 98/79/ES, zejména údaje o registraci výrobců a zdravotnických prostředků, údaje týkající se certifikátů, které byly vydány nebo obnoveny, upraveny, doplněny, pozastaveny, odňaty nebo zamítnuty, údaje obdržené v souladu s postupem vigilance a údaje o klinických zkouškách.
(4)
Taková databanka byla vypracována Evropskou komisí ve spolupráci s členskými státy pod názvem „Evropská databanka zdravotnických prostředků“ (European Databank for Medical Devices, Eudamed) a je dobrovolně používána četnými členskými státy.
(5)
Údaje by měly být do databanky zadávány s použitím předepsaných metod přenosu údajů.
(6)
Aby byl umožněn jednotný popis dotčených zdravotnických prostředků a účinné použití uvedené databanky, je vhodné, aby byla při zadávání údajů do databanky Eudamed používána mezinárodně uznávaná nomenklatura. Vzhledem k tomu, že údaje mohou být zadávány v kterémkoli úředním jazyce Společenství, je třeba používat číselný kód, aby se prostředky daly snadno vyhledat.
(7)
Globální nomenklatura zdravotnických prostředků, která byla vypracována na základě EN ISO 15225:2000 Nomenclature - Specification for a nomenclature system for medical devices for the purpose of regulatory data exchange (Nomenklatura - Specifikace systému nomenklatury zdravotnických prostředků pro účely výměny správních dat), je takovou mezinárodně uznávanou nomenklaturou. Potřeba vytvořit a spravovat databanku Eudamed a začít zavádět globální nomenklaturu zdravotnických prostředků jako základ pro uvedenou databanku byla opětovně zmíněna v závěrech Rady o zdravotnických prostředcích ze dne 2. prosince 2003 (4).
(8)
Aby bylo členským státům umožněno připravit se na povinné používání databanky Eudamed a vzít v úvahu změny zavedené směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2007/47/ES ze dne 5. září 2007, kterou se mění směrnice Rady 90/385/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích a směrnice 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh, je potřebné dostatečně dlouhé přechodné období (5).
(9)
Členské státy by měly mít pouze povinnost vložit údaje existující před 1. květnem 2011 v rozsahu nutném pro budoucí chod databanky Eudamed. Pro úplnost databanky Eudamed je nezbytné vložit údaje existující před 1. květnem 2011 a týkající se registrace výrobce, zplnomocněného zástupce a zdravotnického prostředku, které jsou vyžadovány směrnicemi 93/42/EHS a 98/79/ES, a to ve stavu, v jakém jsou dostupné na vnitrostátní úrovni.
(10)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro zdravotnické prostředky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Tímto rozhodnutím se zavádí Evropská databanka zdravotnických prostředků (Eudamed) jako databanka pro účely čl. 10b odst. 3 směrnice 90/385/EHS, čl. 14a odst. 3 směrnice 93/42/EHS a čl. 12 odst. 3 směrnice 98/79/ES.
Článek 2
Členské státy zajistí, aby údaje, které jsou uvedeny v čl. 10b odst. 1 písm. a) a b) směrnice 90/385/EHS, čl. 14a odst. 1 písm. a), b) a c) směrnice 93/42/EHS a čl. 12 odst. 1 písm. a), b) a c) směrnice 98/79/ES, byly vloženy do databanky Eudamed v souladu s přílohou tohoto rozhodnutí.
V případě klinických zkoušek členské státy zajistí, aby v souladu s přílohou tohoto rozhodnutí byl do databanky Eudamed vkládán výpis z oznámení uvedených v čl. 10 odst. 1 směrnice 90/385/EHS a v čl. 15 odst. 1 směrnice 93/42/EHS, jakož i informace uvedené v čl. 10 odst. 3 a 4 směrnice 90/385/EHS a čl. 15 odst. 6 a 7 směrnice 93/42/EHS.
Článek 3
Databanka Eudamed používá zabezpečený hypertextový protokol pro přenos zpráv (Securized Hypertext Transfer Protocol, HTTPS) a formát XML (Extensible Mark-up Language).
Článek 4
Při vkládání údajů do databanky Eudamed mohou členské státy volit mezi vkládáním údajů on-line a uploadováním souborů ve formátu XML.
Členské státy zajistí, aby při vkládání údajů do databanky Eudamed byly zdravotnické prostředky popsány s použitím kódu z mezinárodně uznávané nomenklatury zdravotnických prostředků.
Článek 5
Pokud jde o údaje existující před datem uvedeným v článku 6, členské státy zajistí, aby údaje o registraci výrobců, zplnomocněných zástupců a zdravotnických prostředků byly vloženy do databanky Eudamed v souladu s čl. 14a odst. 1 písm. a) směrnice 93/42/EHS a čl. 12 odst. 1 písm. a) směrnice 98/79/ES.
Tyto údaje musí být vloženy nejpozději k 30. dubnu 2012.
Článek 6
Členské státy uplatňují toto rozhodnutí od 1. května 2011.
Článek 7
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 19. dubna 2010.
DECISIONE DELLA COMMISSIONE
del 19 aprile 2010
relativa alla banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed)
[notificata con il numero C(2010) 2363]
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2010/227/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi (1), in particolare l’articolo 10 ter, paragrafo 3,
vista la direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici (2), in particolare l’articolo 14 bis, paragrafo 3,
vista la direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (3), in particolare l’articolo 12, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1)
Le direttive 90/385/CEE, 93/42/CEE e 98/79/CE contengono disposizioni riguardanti una banca dati europea dei dispositivi medici che ne prevedono la costituzione.
(2)
Lo scopo della banca dati europea dei dispositivi medici è quello di rafforzare la sorveglianza del mercato consentendo alle autorità competenti di accedere rapidamente alle informazioni su fabbricanti, mandatari, dispositivi, certificati e vigilanza e di condividere le informazioni relative alle indagini cliniche, nonché quello di contribuire a un’applicazione uniforme di tali direttive, in particolare per quanto riguarda gli obblighi di registrazione.
(3)
Occorre dunque che la banca dati contenga i dati prescritti dalle direttive 90/385/CEE, 93/42/CEE e 98/79/CE, in particolare per quanto riguarda la registrazione dei fabbricanti e dei dispositivi, i dati relativi ai certificati rilasciati o rinnovati, modificati, integrati, sospesi, ritirati o rifiutati, i dati ottenuti secondo la procedura di vigilanza nonché i dati sulle indagini cliniche.
(4)
Tale banca dati sviluppata dalla Commissione europea in collaborazione con gli Stati membri risponde al nome di «banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed)» ed è utilizzata su base volontaria in diversi Stati membri.
(5)
I dati vanno inseriti nella banca dati utilizzando i metodi di trasferimento disposti.
(6)
Per l’inserzione dei dati in Eudamed è opportuno usare una nomenclatura dei dispositivi medici riconosciuta a livello internazionale, al fine di consentire una descrizione uniforme dei dispositivi interessati e un uso efficiente della banca dati. Visto che i dati possono essere inseriti in una qualsiasi delle lingue ufficiali della Comunità, è opportuno impiegare un codice numerico che consenta di effettuare agevolmente la ricerca dei dispositivi.
(7)
La Global Medical Device Nomenclature (GMDN), elaborata secondo la norma EN ISO 15225:2000 «Nomenclatura - Specifiche per un sistema di nomenclatura per i dispositivi medici destinato allo scambio di dati regolamentati», è una nomenclatura riconosciuta a livello internazionale. La necessità di istituire e mantenere Eudamed e di cominciare a basare la banca dati sulla GMDN è stata ricordata nelle conclusioni del Consiglio, del 2 dicembre 2003, sui dispositivi medici (4).
(8)
Occorre prevedere un adeguato periodo transitorio per consentire agli Stati membri di prepararsi all’uso obbligatorio di Eudamed e di tenere conto delle modifiche introdotte dalla direttiva 2007/47/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 settembre 2007, che modifica la direttiva 90/385/CEE del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, la direttiva 93/42/CEE del Consiglio concernente i dispositivi medici, e la direttiva 98/8/CE relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (5).
(9)
È opportuno che agli Stati membri sia soltanto richiesto di inserire i dati esistenti prima del 1o maggio 2011 nella misura necessaria al futuro funzionamento di Eudamed. Ai fini della completezza di Eudamed, è necessario inserire i dati esistenti prima del 1o maggio 2011 relativi alla registrazione del fabbricante, del mandatario e del dispositivo, prescritti dalla direttiva 93/42/CEE e 98/79/CE, nella forma in cui essi sono disponibili a livello nazionale.
(10)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato «dispositivi medici»,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
La presente decisione istituisce la banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed) come banca dati ai fini dell’articolo 10 ter, paragrafo 3, della direttiva 90/385/CEE, dell’articolo 14 bis, paragrafo 3, della direttiva 93/42/CEE e dell’articolo 12, paragrafo 3, della direttiva 98/79/CE.
Articolo 2
Gli Stati membri provvedono affinché i dati di cui all’articolo 10 ter, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 90/385/CEE, all’articolo 14 bis, paragrafo 1, lettere a), b) e c), della direttiva 93/42/CEE e all’articolo 12, paragrafo 1, lettere a), b) e c), della direttiva 98/79/CE siano inseriti in Eudamed conformemente all’allegato della presente decisione.
Per quanto riguarda le indagini cliniche, gli Stati membri provvedono affinché un estratto delle notifiche di cui all’articolo 10, paragrafo 1, della direttiva 90/385/CEE e all’articolo 15, paragrafo 1, della direttiva 93/42/CEE, nonché le informazioni di cui all’articolo 10, paragrafi 3 e 4, della direttiva 90/385/CEE e all’articolo 15, paragrafi 6 e 7, della direttiva 93/42/CEE siano inseriti in Eudamed conformemente all’allegato della presente decisione.
Articolo 3
Eudamed utilizza il protocollo HTTPS (Secure HyperText Transfer Protocol) e il linguaggio XML (Extensible Mark-up Language).
Articolo 4
All’atto di inserire i dati in Eudamed, gli Stati membri possono scegliere se inserire i dati on line o caricare i file XML.
Gli Stati membri provvedono, per l’inserimento dei dati in Eudamed, che i dispositivi medici siano descritti con il codice di una nomenclatura dei dispositivi medici riconosciuta a livello internazionale.
Articolo 5
Con riferimento ai dati esistenti prima della data di cui all’articolo 6, gli Stati membri provvedono a inserire in Eudamed i dati relativi alla registrazione dei fabbricanti, dei mandatari e dei dispositivi, conformemente all’articolo 14 bis, paragrafo 1, lettera a), della direttiva 93/42/CEE e all’articolo 12, paragrafo 1, lettera a), della direttiva 98/79/CE.
Tali dati sono inseriti entro il 30 aprile 2012.
Articolo 6
Gli Stati membri applicano la presente decisione a decorrere dal 1o maggio 2011.
Articolo 7
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 19 aprile 2010.