NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 956/2010
ze dne 22. října 2010,
kterým se mění příloha X nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001, pokud jde o seznam rychlých testů
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001 ze dne 22. května 2001 o stanovení pravidel pro prevenci, tlumení a eradikaci některých přenosných spongiformních encefalopatií (1), a zejména na čl. 23 první pododstavec, čl. 23a úvodní větu a písm. a) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví pravidla pro prevenci, tlumení a eradikaci přenosných spongiformních encefalopatií (dále jen „TSE“) u zvířat. Vztahuje se na produkci živých zvířat a produktů živočišného původu a na jejich uvádění na trh a v některých zvláštních případech na jejich vývoz.
(2)
Příloha X kapitola C bod 4 nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví seznam rychlých testů, jichž má být použito pro dohled nad bovinní spongiformní encefalopatií (dále jen „BSE“) u skotu a nad TSE u ovcí a koz.
(3)
Dne 18. prosince 2009 a 29. dubna 2010 zveřejnil Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) dvě vědecká stanoviska o analytické citlivosti schválených rychlých testů TSE. Tato stanoviska byla založena na studiích TSE, které provedla referenční laboratoř Evropské unie (dále jen „EURL“). Studie EURL měly zhodnotit analytickou citlivost všech v současnosti schválených rychlých testů s cílem získat dostatečné množství spolehlivých údajů o analytické citlivosti a na základě stejné sady vzorků zhodnotit každý test pro tři hlavní typy TSE u přežvýkavců: BSE, klasickou klusavku a atypickou klusavku.
(4)
Pokud se jedná o klusavku, došel úřad EFSA ve svém stanovisku zveřejněném dne 18. prosince 2009 k závěru, že testy „Enfer TSE v2“, „Enfer TSE v3“, „Prionics®-Check LIA SR“ a „Prionics®-WB Check Western SR“ nedokáží spolehlivě stanovit případy atypické klusavky, které by ostatními validovanými testy byly zjištěny, a podle protokolu EFSA k hodnocení rychlých testů post mortem na zjišťování TSE u malých přežvýkavců (EFSA, 2007b) nemohou být doporučeny k použití pro dohled nad TSE v uvedené oblasti. Proto by již tyto metody neměly být uváděny na seznamu rychlých testů, jichž má být použito pro dohled nad TSE u ovcí a koz, stanoveném v příloze X kapitole C bodě 4 nařízení (ES) č. 999/2001.
(5)
Dne 2. července 2009 informovaly laboratoře Idexx Komisi o tom, že jejich kombinovaný test „IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA“, který byl vyvinut jak pro dohled nad TSE u malých přežvýkavců, tak pro dohled nad BSE u skotu, nebyl nikdy zařazen na seznam rychlých testů, jichž má být použito pro dohled nad BSE v Unii, přestože byl za tímto účelem úředně schválen EURL. Tento test by proto měl být přidán na seznam rychlých testů pro dohled nad BSE uvedený v příloze X kapitole C bodě 4 nařízení (ES) č. 999/2001.
(6)
Z praktických důvodů by se změny zavedené tímto nařízením měly použít ode dne 1. ledna 2011, neboť členské státy potřebují dostatek času k tomu, aby uvedly své postupy dohledu nad TSE u ovcí a koz do souladu s novým seznamem rychlých testů.
(7)
Příloha X nařízení (ES) č. 999/2001 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(8)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha X nařízení (ES) č. 999/2001 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto rozhodnutí se použije ode dne 1. ledna 2011.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 22. října 2010.
REGOLAMENTO (UE) N. 956/2010 DELLA COMMISSIONE
del 22 ottobre 2010
che modifica l'allegato X del regolamento (CE) n. 999/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'elenco dei test rapidi
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 999/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2001, recante disposizioni per la prevenzione, il controllo e l'eradicazione di alcune encefalopatie spongiformi trasmissibili (1), in particolare l'articolo 23, primo comma, e l'articolo 23 bis, frase introduttiva e lettera a),
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 999/2001 reca disposizioni per la prevenzione, il controllo e l'eradicazione delle encefalopatie spongiformi trasmissibili (TSE) negli animali. Esso si applica alla produzione e all'immissione sul mercato di animali vivi e di prodotti di origine animale e, in taluni casi specifici, all'esportazione degli stessi.
(2)
L'allegato X, capitolo C, punto 4, del regolamento (CE) n. 999/2001 contiene un elenco di test diagnostici rapidi da effettuare per il controllo dell'encefalopatia spongiforme bovina (BSE) nei bovini e delle TSE negli ovini e nei caprini.
(3)
Il 18 dicembre 2009 e il 29 aprile 2010 l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) ha pubblicato due pareri scientifici riguardanti la sensibilità analitica dei test rapidi approvati per la TSE. Tali pareri si basavano su studi condotti dal laboratorio di riferimento dell'Unione europea per le TSE. Gli studi del laboratorio di riferimento dell'Unione europea erano volti a valutare la sensibilità analitica dei test rapidi per la TSE attualmente approvati al fine di ottenere validi dati relativi alla sensibilità analitica e valutare ciascun test utilizzando la stessa serie di campioni per i tre tipi principali di TSE nei ruminanti: BSE, scrapie classica e scrapie atipica.
(4)
Per quanto concerne la scrapie, nel parere pubblicato il 18 dicembre 2009 l'EFSA ha concluso che i test «Enfer TSE v2», «Enfer TSE v3», «Prionics®-Check LIA SR» e «Prionics®-WB Check Western SR» potrebbero non identificare casi di scrapie atipica che altri test convalidati sarebbero invece in grado di individuare e, conformemente al protocollo dell'EFSA per la valutazione di test diagnostici rapidi post mortem per rilevare la presenza di TSE nei piccoli ruminanti (EFSA, 2007b), non si può raccomandare l'uso di detti test per la sorveglianza della TSE nel settore. È pertanto opportuno che tali metodi non siano più inclusi nell'elenco dei test diagnostici rapidi per la sorveglianza delle TSE negli ovini e nei caprini contenuto nell'allegato X, capitolo C, punto 4, del regolamento (CE) n. 999/2001.
(5)
Il 2 luglio 2009 la Idexx laboratories ha informato la Commissione che il suo test combinato «IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA», sviluppato sia per controllare la TSE nei piccoli ruminanti che la BSE nei bovini, non è mai stato incluso nell'elenco di test diagnostici rapidi per il controllo della BSE nell'Unione, nonostante sia stato ufficialmente approvato dal laboratorio di riferimento dell'Unione europea a tal fine. È pertanto opportuno aggiungere detto test all'elenco dei test diagnostici rapidi per il controllo della BSE contenuto nell'allegato X, capitolo C, punto 4, del regolamento (CE) n. 999/2001.
(6)
Per ragioni pratiche, è opportuno che le modifiche introdotte dal presente regolamento siano applicate a decorrere dal 1o gennaio 2011, poiché gli Stati membri devono poter disporre del tempo sufficiente per adeguare le proprie procedure di sorveglianza delle TSE negli ovini e nei caprini al nuovo elenco di test rapidi.
(7)
L'allegato X del regolamento (CE) n. 999/2001 deve essere modificato di conseguenza.
(8)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L'allegato X del regolamento (CE) n. 999/2001 è modificato conformemente all'allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 1o gennaio 2011.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 22 ottobre 2010.