ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 17. června 2011,
kterým se mění rozhodnutí 2006/197/ES, pokud jde o obnovení povolení uvedení stávajících krmiv vyrobených z geneticky modifikované kukuřice linie 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003
(oznámeno pod číslem K(2011) 4159)
(Pouze anglické, francouzské a nizozemské znění je závazné)
(Text s významem pro EHP)
(2011/365/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (1), a zejména na čl. 7 odst. 3 a čl. 19 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Rozhodnutí Komise 2006/197/ES ze dne 3. března 2006 o povolení uvedení potravin, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici linie 1507 (DAS-Ø15Ø7-1), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (2), se nevztahuje na uvádění na trh krmiv vyrobených z kukuřice linie 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) (dále jen „kukuřice linie 1507“).
(2)
Krmiva vyrobená z kukuřice linie 1507 byla na trh uvedena dříve, než vstoupilo v platnost nařízení (ES) č. 1829/2003, a tato skutečnost byla oznámena v souladu s čl. 20 odst. 1 písm. b) uvedeného nařízení.
(3)
Dne 12. dubna 2007 podaly společnosti Pioneer Overseas Corporation jménem Pioneer Hi-bred International a Dow AgroSciences jménem Mycogen Seeds společně Komisi žádost podle článku 23 nařízení (ES) č. 1829/2003 o obnovení povolení dalšího uvádění stávajících krmiv vyrobených z kukuřice linie 1507 na trh.
(4)
Dne 11. června 2009 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) v souladu s článkem 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 příznivé stanovisko a dospěl k závěru, že nové informace uvedené v žádosti a přezkum vědecké literatury vydané po zveřejnění předchozích vědeckých stanovisek vědecké komise EFSA o geneticky modifikovaných organismech ve věci kukuřice linie 1507 (3) si nevyžadují změny předchozích vědeckých stanovisek týkajících se kukuřice linie 1507. EFSA nadto potvrdil své předchozí závěry, a sice že je nepravděpodobné, že by kukuřice 1507 měla v souvislosti s navrhovanými použitími nepříznivé účinky na lidské zdraví a zdraví zvířat nebo na životní prostředí. To se vztahuje i na používání krmiva vyrobeného z kukuřice linie 1507 (4).
(5)
Ve svém stanovisku zvážil EFSA všechny konkrétní otázky a obavy vyjádřené členskými státy v rámci konzultace s příslušnými vnitrostátními orgány podle čl. 18 odst. 4 uvedeného nařízení.
(6)
Dopisem ze dne 21. ledna 2010 žadatel potvrdil, že si je vědom skutečnosti, že obnovení povolení pro stávající krmiva vyrobená z kukuřice linie 1507 rozšířením působnosti rozhodnutí 2006/197/ES způsobem, aby rozhodnutí zahrnovalo takový výrobek, by znamenalo, že tato kategorie výrobků bude podléhat zákonným ustanovením uvedeného rozhodnutí.
(7)
Na základě stanoviska EFSA se zdá, že u krmiv vyrobených z kukuřice linie 1507 nejsou nutné žádné jiné zvláštní požadavky na označování než požadavky, které jsou stanoveny v čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003.
(8)
Stanovisko EFSA neopravňuje k uložení zvláštních podmínek nebo omezení pro uvedení produktů na trh a/nebo zvláštních podmínek nebo omezení pro jejich používání a nakládání s nimi, včetně požadavků na monitorování používání krmiva po uvedení na trh, stanovených v čl. 18 odst. 5 písm. e) nařízení (ES) č. 1829/2003.
(9)
Z důvodu transparentnosti byla opatření stanovená tímto rozhodnutím konzultována se žadatelem.
(10)
Vzhledem k výše uvedeným okolnostem by mělo být uděleno obnovení povolení uvedení stávajících krmiv vyrobených z kukuřice linie 1507 na trh.
(11)
Vzhledem k tomu, že je běžnou praxí povolovat uvedení potravin a krmiv na trh v tomtéž rozhodnutí, obnovení povolení uvedení krmiv vyrobených z kukuřice linie 1507 na trh by mělo být včleněno do rozhodnutí 2006/197/ES. Rozhodnutí 2006/197/ES by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(12)
Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat nezaujal stanovisko ve lhůtě stanovené předsedou, a Komise proto Radě předložila návrh týkající se těchto opatření. Vzhledem k tomu, že Rada na svém zasedání dne 17. března 2011 nebyla s to rozhodnout kvalifikovanou většinou pro tento návrh ani proti němu a uvedla, že její řízení o tomto dokumentu jsou skončena, je na Komisi, aby přijala tato opatření,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Změny
Rozhodnutí 2006/197/ES se mění takto:
1.
Název se nahrazuje tímto:
2.
Články 1, 2 a 3 rozhodnutí 2006/197/ES se nahrazují tímto:
„Článek 1
Výrobky
Toto rozhodnutí se vztahuje na potraviny a složky potravin, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici (Zea mays L.) linie 1507, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, a na krmiva vyrobená z takové kukuřice (dále jen „výrobky“).
Geneticky modifikované kukuřici (Zea mays L.) linie 1507, dále specifikované v příloze tohoto rozhodnutí, se přiřazuje jednoznačný identifikační kód DAS-Ø15Ø7-1, jak je stanoveno v nařízení (ES) č. 65/2004.
Článek 2
Uvedení na trh
Uvádění na trh v souladu s podmínkami upřesněnými v tomto rozhodnutí a v jeho příloze se povoluje pro účely čl. 4 odst. 2 a čl. 16 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003.
Článek 3
Označování
Pro účely zvláštních požadavků na označování podle čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 se „názvem organismu“ rozumí „kukuřice“.“
3.
Příloha se mění takto:
a)
Oddíl b) se nahrazuje tímto:
„b)
Určení a specifikace produktů:
i)
potraviny a složky potravin, které obsahují kukuřici DAS-Ø15Ø7-1, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny,
ii)
krmiva vyrobená z kukuřice DAS-Ø15Ø7-1.
Geneticky modifikovaná kukuřice DAS-Ø15Ø7-1, jak je popsáno v žádosti, je odolná vůči zavíječi kukuřičnému (Ostrinia nubilalis) a určitým dalším škůdcům z řádu Lepidoptera, a je tolerantní k herbicidu na bázi glufosinátu amonného. Geneticky modifikovaná kukuřice DAS-Ø15Ø7-1 obsahuje tyto sekvence DNA ve dvou kazetách:
- kazeta 1: Syntetická verze genu cry1F odvozeného z Bacillus thuringiensis subsp. aizawai, který zajišťuje rezistenci vůči zavíječi kukuřičnému (Ostrinia nubilalis) a určitým dalším škůdcům z řádu Lepidoptera a který je řízen ubikvitním promotorem ubiZM1(2) ze Zea mays L., a koncová sekvence ORF25PolyA z Agrobacterium tumefaciens pTi15955.
- kazeta 2: Syntetická verze genu pat odvozeného ze Streptomyces viridochromogenes kmene Tü494, který zajišťuje toleranci k herbicidům na bázi glufosinátu amonného a který je řízen promotorem 35S, a koncové sekvence z viru žilkové mozaiky květáku.“
b)
Oddíl c) se nahrazuje tímto:
„c) Označování:
Nejsou stanoveny žádné jiné zvláštní požadavky na označování než ty, které jsou uvedeny v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003.
Pro účely čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 se „názvem organismu“ rozumí „kukuřice“.“
Článek 2
Určení
Toto rozhodnutí je určeno společnostem:
a)
Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Brusel, Belgie a dále
b)
Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Spojené království.
V Bruselu dne 17. června 2011.
DECISIONE DELLA COMMISSIONE
del 17 giugno 2011
che modifica la decisione 2006/197/CE per quanto riguarda il rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio di mangimi esistenti, prodotti a partire da granturco geneticamente modificato della linea 1507 (DAS-Ø15Ø7-1), in virtù del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio
[notificata con il numero C(2011) 4159]
(I testi in lingua francese, inglese e olandese sono i soli facenti fede)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2011/365/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati (1), in particolare l’articolo 7, paragrafo 3, e l’articolo 19, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1)
La decisione 2006/197/CE della Commissione, del 3 marzo 2006, che autorizza l’immissione sul mercato di alimenti contenenti, consistenti di, ovvero prodotti a partire da granturco geneticamente modificato della linea 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) in virtù del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (2) non contempla l’immissione in commercio di mangimi prodotti a partire da granturco della linea 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) (di seguito «granturco linea 1507»).
(2)
I mangimi prodotti da granturco linea 1507 sono stati immessi in commercio prima della data di applicazione del regolamento (CE) n. 1829/2003 e sono stati oggetto di notifica a norma dell’articolo 20, paragrafo 1, lettera b), di detto regolamento.
(3)
Il 12 aprile 2007 la Pioneer Overseas Corporation, a nome della Pioneer Hi-bred International, e la Dow AgroSciences, a nome della Mycogen Seeds, hanno presentato congiuntamente alla Commissione, conformemente all’articolo 23 del regolamento (CE) n. 1829/2003, domanda di rinnovo dell’autorizzazione a continuare a commercializzare mangimi esistenti prodotti a partire da granturco linea 1507.
(4)
L’11 giugno 2009 l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) ha espresso parere favorevole a norma dell’articolo 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003 e ha concluso che le nuove informazioni fornite nella domanda e l’esame della letteratura scientifica pubblicata successivamente ai precedenti pareri scientifici del gruppo di esperti OGM dell’EFSA sul granturco linea 1507 (3) non richiedono modifiche ai precedenti pareri scientifici sul granturco in questione. Essa ha inoltre ribadito, conformemente alle precedenti conclusioni, l’improbabilità che il granturco linea 1507 possa avere effetti nocivi sulla salute umana e degli animali o sull’ambiente nell’ambito degli usi proposti. Ciò include l’uso di mangimi prodotti a partire da granturco linea 1507 (4).
(5)
L’EFSA ha tenuto conto nel suo parere di tutte le questioni e preoccupazioni specifiche sollevate dagli Stati membri nel quadro della consultazione delle autorità nazionali competenti secondo quanto previsto all’articolo 18, paragrafo 4, del regolamento citato.
(6)
Con lettera in data 21 gennaio 2010 il richiedente ha confermato di essere consapevole del fatto che il rinnovo dell’autorizzazione a commercializzare mangimi esistenti prodotti a partire da granturco linea 1507, a seguito dell’ampliamento del campo di applicazione della decisione 2006/197/CE in modo da includere tali prodotti, implica l’assoggettamento di tale categoria di prodotti alle disposizioni giuridiche della citata decisione.
(7)
In base al parere dell’EFSA, per i mangimi prodotti a partire da granturco linea 1507 non risultano necessarie prescrizioni specifiche sull’etichettatura diverse da quelle di cui all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003.
(8)
Il parere dell’EFSA non giustifica l’imposizione di condizioni o di restrizioni specifiche all’immissione in commercio e/o all’uso e alla manipolazione, compresi requisiti relativi al monitoraggio dell’uso dei mangimi successivo all’immissione in commercio, secondo quanto disposto all’articolo 18, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003.
(9)
Per motivi di trasparenza, il richiedente è stato consultato in merito alle misure stabilite dalla presente decisione.
(10)
Tenuto conto delle suddette considerazioni, è opportuno concedere il rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio di mangimi esistenti prodotti a partire da granturco linea 1507.
(11)
Dal momento che è prassi generale autorizzare nella stessa decisione l’immissione in commercio di alimenti e di mangimi, occorre includere nella decisione 2006/197/CE il rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio di mangimi prodotti a partire da granturco linea 1507. È necessario pertanto modificare di conseguenza la decisione 2006/197/CE.
(12)
Il comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali non ha espresso un parere entro il termine stabilito dal suo presidente e la Commissione ha pertanto presentato al Consiglio una proposta relativa alle misure in questione. Poiché, durante la riunione del 17 marzo 2011, il Consiglio non è riuscito a decidere a maggioranza qualificata né a favore né contro la proposta e ha comunicato che i suoi atti sulla questione sono conclusi, le misure devono essere adottate dalla Commissione,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Modifiche
La decisione 2006/197/CE è così modificata:
1)
il titolo è sostituito dal seguente:
2)
gli articoli 1, 2 e 3 della decisione 2006/197/CE sono sostituiti dagli articoli seguenti:
«Articolo 1
Prodotti
La presente decisione riguarda gli alimenti e gli ingredienti alimentari contenenti, costituiti o prodotti a partire da granturco (Zea mays L.) geneticamente modificato linea 1507 e i mangimi prodotti a partire da tale granturco (di seguito “i prodotti”).
Al granturco (Zea mays L.) geneticamente modificato linea 1507, di cui all’allegato della presente decisione, è assegnato l’identificatore unico DAS-Ø15Ø7-1 conformemente alle disposizioni del regolamento (CE) n. 65/2004.
Articolo 2
Immissione in commercio
L’immissione in commercio dei prodotti, conformemente alle condizioni indicate nella presente decisione e nel suo allegato, è autorizzata secondo quanto disposto all’articolo 4, paragrafo 2, e all’articolo 16, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003.
Articolo 3
Etichettatura
Per quanto riguarda i requisiti specifici in materia di etichettatura di cui all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, il “nome dell’organismo” è “granturco”.»;
3)
l’allegato è così modificato:
a)
la parte b) è sostituita dalla seguente:
«b)
Designazione e specifiche dei prodotti
i)
Alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o prodotti a partire da granturco DAS-Ø15Ø7-1;
ii)
mangimi prodotti a partire da granturco DAS-Ø15Ø7-1.
Come descritto nella domanda, il granturco geneticamente modificato DAS-Ø15Ø7-1 è resistente alla piralide del granturco (Ostrinia nubilalis) e ad alcune specie di lepidotteri e tollerante all’erbicida glufosinato d’ammonio. Il granturco geneticamente modificato DAS-Ø15Ø7-1 contiene le seguenti sequenze di DNA in due cassette:
-
cassetta 1 una versione sintetica del gene troncato cry1F derivato dal Bacillus thuringiensis, sottospecie aizawai, che conferisce resistenza alla piralide del granturco (Ostrinia nubilalis) e ad altri lepidotteri, regolato dal promotore dell’ubiquitina ubiZM1(2) derivato da Zea mays L. e dalla sequenza di terminazione ORF25PolyA dell’Agrobacterium tumefaciens pTi15955,
-
cassetta 2 una versione sintetica del gene pat derivato dal ceppo Tü494 di Streptomyces viridochromogenes, che conferisce tolleranza all’erbicida glufosinato d’ammonio, regolato dalle sequenze di promozione e di terminazione del virus mosaico del cavolfiore 35S.»;
b)
la parte c) è sostituita dalla seguente:
«c)
Etichettatura
Non sono previsti requisiti specifici diversi da quelli disposti all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003.
Ai fini delle disposizioni di cui all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, il “nome dell’organismo” è “granturco”.».
Articolo 2
Destinatari
Sono destinatari della presente decisione:
a)
Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, 1040 Bruxelles, Belgio;
b)
Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Regno Unito.
Fatto a Bruxelles, il 17 giugno 2011.