PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 3. února 2012,
kterým se mění rozhodnutí 2008/911/ES, kterým se stanoví seznam rostlinných látek, rostlinných přípravků a jejich kombinací pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích
(oznámeno pod číslem K(2012) 516)
(Text s významem pro EHP)
(2012/68/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o Evropské unii a na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (1), a zejména na článek 16f uvedené směrnice,
s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky vydané Výborem pro rostlinné léčivé přípravky dne 15. července 2010,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Vitis vinifera L. je možné považovat za rostlinnou látku, rostlinný přípravek nebo jejich kombinaci ve smyslu směrnice 2001/83/ES a splňuje podmínky stanovené v uvedené směrnici.
(2)
Je proto vhodné zařadit Vitis vinifera L. na seznam rostlinných látek, rostlinných přípravků a jejich kombinací pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích zřízený rozhodnutím Komise 2008/911/ES (2).
(3)
Rozhodnutí 2008/911/ES by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(4)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Přílohy I a II rozhodnutí 2008/911/ES se mění v souladu s přílohou tohoto rozhodnutí.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 3. února 2012.
DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE
del 3 febbraio 2012
che modifica la decisione 2008/911/CE che fissa un elenco di sostanze vegetali, preparati vegetali e loro combinazioni destinati a essere utilizzati in medicinali tradizionali di origine vegetale
[notificata con il numero C(2012) 516]
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2012/68/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sull’Unione europea e il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (1), in particolare l’articolo 16 septies,
visto il parere dell’Agenzia europea per i medicinali, formulato il 15 luglio 2010 dal comitato dei medicinali vegetali,
considerando quanto segue:
(1)
Vitis vinifera L. può essere considerata una sostanza vegetale, un preparato vegetale o una loro combinazione ai sensi della direttiva 2001/83/CE ed è conforme ai requisiti indicati in tale direttiva.
(2)
È pertanto appropriato includere Vitis vinifera L. nell’elenco di sostanze vegetali, preparati vegetali e loro combinazioni destinati a essere utilizzati in medicinali tradizionali di origine vegetale di cui alla decisione 2008/911/CE della Commissione (2).
(3)
Occorre pertanto modificare di conseguenza la decisione 2008/911/CE.
(4)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali per uso umano,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Gli allegati I e II della decisione 2008/911/CE sono modificati in conformità all’allegato della presente decisione.
Articolo 2
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 3 febbraio 2012