NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1129/2011
ze dne 11. listopadu 2011,
kterým se mění příloha II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 vytvořením seznamu potravinářských přídatných látek Unie
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (1), a zejména na článek 10, čl. 30 odst. 1 a čl. 30 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1333/2008 stanoví vytvoření seznamu, který obsahuje potravinářské přídatné látky Unie schválené pro použití v potravinách a podmínky jejich použití.
(2)
Potravinářské přídatné látky, které jsou v současnosti povoleny k použití v potravinách podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 94/35/ES ze dne 30. června 1994 o náhradních sladidlech pro použití v potravinách (2), směrnice Evropského parlamentu a Rady 94/36/ES ze dne 30. června 1994 o barvivech pro použití v potravinách (3) a směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES ze dne 20. února 1995 o potravinářských přídatných látkách jiných než barviva a náhradní sladidla (4), je třeba zařadit do přílohy II nařízení (ES) č. 1333/2008 po prověření jejich souladu s články 6, 7 a 8 uvedeného nařízení. Tento přezkum by neměl zahrnovat nové posouzení rizika provedené Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“). Potravinářské přídatné látky a způsoby jejich použití, které již nejsou potřebné, se do přílohy II uvedeného nařízení nezapíší.
(3)
Potravinářské přídatné látky lze uvádět na trh jen v případě, že jsou zařazeny na seznam Unie uvedený v příloze II nařízení (ES) č. 1333/2008, a v potravinách je lze používat jen za podmínek použití stanovených v uvedené příloze. Potravinářské přídatné látky je třeba zapsat na seznam podle kategorií potravin, do nichž se smějí přidávat. Z důvodu jednoduchosti převodu a zlepšení transparentnosti schvalovacího postupu je vhodné vypracovat nový systém potravinových kategorií, který vytvoří základ přílohy II.
(4)
Systém kategorizace potravin stanovený obecnou normou pro potravinářské přídatné látky v Codex Alimentarius (5) byl použit jako výchozí systém pro vypracování systému Unie. Tento systém je však třeba upravit, aby se zohlednila specifičnost stávajících povolení potravinářských přídatných látek v Unii. Byla zohledněna současná zvláštní odvětvová ustanovení Unie týkající se potravin. Kategorie se vytvářejí pouze za účelem vypracování seznamu povolených potravinářských přídatných látek a podmínek jejich použití.
(5)
Z důvodů srozumitelnosti je nezbytné zapsat potravinářské přídatné látky na seznam ve skupinách přídatných látek podle povolování v určitých potravinách. Aby se zajistil jednotný výklad, měly by být poskytnuty pokyny k popisu jednotlivých kategorií. V případě nutnosti mohou být přijata rozhodnutí o výkladu podle článku 19 nařízení (ES) č. 1333/2008, aby se objasnilo, zda určitá potravina náleží do určité kategorie potravin či nikoli.
(6)
Dusitany (E 249-250) jsou potřebné ke konzervaci masných výrobků, aby se zabránilo možnému růstu škodlivých bakterií, zejména Clostridium botulinum. Použití dusitanů v mase však může vést ke vzniku nitrosaminů, které jsou karcinogenními látkami. Současné povolení dusitanů jako potravinářských přídatných látek vyvažuje oba tyto účinky, přičemž zohledňuje vědecké stanovisko úřadu a potřebu udržet na trhu některá tradiční jídla. Pro některé tradičně vyráběné masné výrobky byly stanoveny maximální limity reziduí v příloze III směrnice 95/2/ES. Ve výrobcích, které byly odpovídajícím způsobem specifikovány a identifikovány, je třeba tyto limity udržet; je však třeba objasnit, že tyto limity se vztahují na konec výrobního procesu. Dále bude Komise konzultovat členské státy, zúčastněné strany a úřad, aby projednala možnost snížení současných maximálních limitů ve všech masných výrobcích a dalšího zjednodušení pravidel pro tradičně vyráběné výrobky. V závislosti na výsledku takové konzultace Komise zváží, zda je vhodné navrhnout úpravu maximálních limitů dusitanů, které mohou být přidávány do některých masných výrobků.
(7)
Pokud jde o balenou stolní vodu zahrnutou do kategorie 14.1.1, jedinými povolenými potravinářskými přídatnými látkami jsou kyselina fosforečná a fosforečnany. Vzhledem k tomu, že příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 má dále harmonizovat použití potravinářských přídatných látek v potravinách v Unii a zajistit účinné fungování vnitřního trhu, minerální soli, které jsou přidávány do balené stolní vody z normalizačních důvodů, by neměly být považovány za potravinářské přídatné látky, a proto by neměly spadat do oblasti působnosti tohoto nařízení.
(8)
Všechny potravinářské přídatné látky, které jsou v současné době povolené, jsou předmětem přehodnocení úřadu v souladu s nařízením Komise (EU) č. 257/2010 (6), které stanoví program pro přehodnocení schválených přídatných potravinářských látek. Přehodnocení potravinářských přídatných látek se uskutečňuje v souladu s prioritami stanovenými v uvedeném nařízení.
(9)
V lednu 2008 přijal úřad stanovisko k lykopenu (7), ve kterém odvodil přijatelný denní příjem (ADI) lykopenu (E 160d) ze všech zdrojů na 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti a dospěl k závěru, že možný příjem by mohl převyšovat ADI, zejména pokud jde o děti. Použití lykopenu jako potravinového barviva je proto třeba omezit.
(10)
V září 2009 přijal úřad vědecká stanoviska ke žluti SY (Sunset Yellow FCF, Gelborange S) (E 110) (8), chinolinové žluti (E 104) (9) a ponceau 4R (košenilové červeni A) (E 124) (10). Na základě posouzení dietární expozice dospěl úřad ve vědeckých stanoviscích k závěru, že v případě použití chinolinové žluti a ponceau 4R (košelinové červeně) v maximálních používaných množstvích převyšují obecně příjmy odhadované ve středních a vyšších percentilech ADI. Také v případě žluti SY (Sunset Yellow FCF, Gelborange S), může být expozice příliš vysoká, zejména pokud jde o děti ve věku od jednoho do deseti let. Odhadované příjmy jsou počítané na základě používaných množství poskytnutých potravinářským průmyslem v roce 2009. Komise přehodnocuje současná povolená použití a používaná množství, aby prokázala, že expozice těmto látkám je pro spotřebitele bezpečná, a plánuje připravit nový návrh obsahující přehodnocená množství do července 2011.
(11)
Ve svém stanovisku ze dne 22. května 2008 k bezpečnosti hliníku, který je přijímán potravinami, dospěl úřad k závěru, že expozice je pravděpodobně příliš vysoká pro významnou část evropské populace. Úřad nemohl dospět k závěru, pokud jde o konkrétní zdroje, které zvyšují obsah hliníku v určitých potravinách, jakým je množství přirozeně přítomné, zvýšení způsobená použitím potravinářských přídatných látek a množství uvolňující se do potravin během zpracování a skladování v hliníkových fóliích, nádobách a použitím hliníkového nářadí. Za účelem snížení expozice hliníku je třeba omezit použití určitých potravinářských přídatných látek obsahujících hliník. Komise připravuje opatření k omezení expozice potravinářským přídatným látkám obsahujícím hliník a zamýšlí připravit návrh s přehodnocenými množstvími do září 2011.
(12)
Zúčastněné strany byly požádány o poskytnutí informací týkajících se použití a potřeby použití potravinových barviv, která jsou uvedena v příloze směrnice 94/36/ES. Část uvedených potravinových barviv není v současné době používána ve všech potravinářských kategoriích uvedených ve zmíněné příloze. Některá z těchto povolených barviv je však třeba ponechat na seznamu, protože může nastat potřeba je nahradit nebo částečně nahradit barvivy, která mohou vzbudit obavy úřadu během přehodnocení. V tomto stadiu může být počet povolených potravinových barviv snížen v následujících potravinářských kategoriích: ochucené zpracované sýry, konzervy červeného ovoce, pasty z ryb a korýšů, předvaření korýši a uzené ryby.
(13)
Potravinové barvivo etyl ester β-apo-8'-karotenalu (C30) (E 160f) už není výrobcem nabízen a přehodnocení této látky úřadem už není podporováno provozovateli. Tato potravinářská přídatná látka by proto neměla být zařazena na seznam Unie.
(14)
Použití potravinového barviva kanthaxanthinu (E161) je povoleno jen ve „frankfurtských párcích“. Komise byla informována, že toto potravinové barvivo se už nepoužívá. Povolení použití této potravinářské přídatné látky ve frankfurtských párcích by proto nemělo být zařazeno na seznam Unie. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/35/ES ze dne 23. dubna 2009 o barvivech, která mohou být přidávána do léčivých přípravků (11),však stanoví, že členské státy nepovolí pro barvení humánních a veterinárních přípravků žádná jiná barviva než ta, která jsou uvedena v příloze I směrnice 94/36/ES. Kanthaxanthin je v současné době používán v některých léčivých přípravcích. Tato potravinářská přídatná látka by proto měla zůstat na seznamu povolených přídatných látek.
(15)
Nařízení Komise (ES) č. 884/2007 ze dne 26. července 2007 o mimořádných opatřeních, kterými se pozastavuje používání barviva E 128 červeň 2G jako potravinového barviva (12), pozastavilo používání a uvádění na trh potravin obsahujících toto barvivo. Barvivo E 128 červeň 2G by proto nemělo být zařazeno na seznam Unie.
(16)
Během přehodnocení úřadem vyšlo najevo, že potravinové barvivo E 154 hněď FK, které bylo povoleno jen k používání v uzených sledích, se už nepoužívá. Během přehodnocení úřad nemohl dojít k závěru o bezpečnosti této látky kvůli chybám v dostupných údajích o toxicitě (13). Tato potravinářská přídatná látka by proto neměla být zařazena na seznam Unie.
(17)
Protispékavá látka E 551 oxid křemičitý je v současné době povolena směrnicí 95/2/ES pro různá použití. Vědecký výbor pro potraviny přiřadil ve svém stanovisku ze dne 18. května 1990 této potravinářské přídatné látce přijatelný denní příjem (ADI) „neurčený“ (14). Z technologických důvodů je třeba rozšířit její použití na vyšší množství, než je povoleno v současné době pro náhrady soli. Takové použití by prospělo spotřebitelům, protože by umožnilo prodej protispékavých náhrad solí v horkých a vlhkých evropských zemích, jelikož v důsledku současných protispékavých účinků náhrad soli je jejich použití často nevyhovující nebo nemožné. Je proto vhodné povolit zvýšená maximální množství pro náhrady soli.
(18)
Úřad posoudil informace o bezpečnosti základního methylmetakrylátového kopolymeru používaného jako leštící/povrchově aktivní látka v pevných doplňcích stravy. Ve svém stanovisku ze dne 10. února 2010 dospěl úřad k závěru, že toto použití nevyvolává bezpečnostní obavy, protože základní methylmetakrylátový kopolymer, který byl podán ústy, téměř není vstřebáván trávicí soustavou. Tato potravinářská přídatná látka má mít technologický význam, protože poskytuje ochranu proti vlhkosti a maskuje chuť různých živin v kombinaci s rychlým uvolněním živiny v žaludku. Je proto vhodné povolit použití základního methylmetakrylátového kopolymeru jako leštící/povrchově aktivní látky v pevných doplňcích stravy podle článku 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (15) na množství 100 000 mg/kg. Této nové potravinářské přídatné látce by mělo být přiřazeno číslo označení E 1205.
(19)
Je třeba upravit použití potravinářských přídatných látek ve stolních sladidlech, jak jsou definována v čl. 3 odst. 2 písm. g) nařízení (ES) č. 1333/2008. Tyto přípravky obsahující povolená náhradní sladidla jsou určeny k prodeji konečnému spotřebiteli jako náhrada za cukr. Potřeba pro potravinářské přídatné látky může být různá v závislosti na různých formách provedení: tekuté, práškové formě nebo ve formě tablet.
(20)
Převod potravinářských přídatných látek do přílohy II nařízení (ES) č. 1333/2008 je třeba považovat za dokončený v souladu s článkem 34 uvedeného nařízení ke dni použitelnosti změn zavedených tímto nařízením. Do toho dne je třeba dále používat ustanovení čl. 2 odst. 1, 2 a 4 směrnice 94/35/ES, čl. 2 odst. 1 až 6 a odst. 8 až 10 směrnice 94/36/ES a článků 2 a 4 směrnice 95/2/ES a příloh těchto směrnic.
(21)
Převod potravinářských přídatných látek, na které se vztahují články 6, 7 a 8 nařízení (ES) č. 1333/2008, na seznam Unie by neměl ovlivnit jejich současná použití. Je však třeba poskytnout přechodné období, aby se umožnilo obchodním provozovatelům vyhovět opatřením tohoto nařízení.
(22)
Je nutno objasnit výjimku ze zásady převedení v jiných vícesložkových potravinách, než které jsou uvedeny v příloze II, jak je stanoveno v čl. 18 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1333/2008. V článku 3 směrnice 95/2/ES a článku 3 směrnice 94/36/ES se tato výjimka vztahovala na potraviny, které jsou nyní uvedeny v tabulkách 1 a 2. Pokud jde o jiné vícesložkové potraviny, které patří do kategorií uvedených v části E (jako jsou polévky, omáčky, saláty apod.), je třeba zásadu převedení dále uplatňovat.
(23)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat, a Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Změna nařízení (ES) č. 1333/2008
Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 se nahrazuje zněním přílohy tohoto nařízení.
Článek 2
Přechodná ustanovení
1. Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 ve znění tohoto nařízení se použije ode dne 1. června 2013.
2. Odchylně od odstavce 1 se použijí následující položky v příloze II nařízení (ES) č. 1333/2008 ve znění tohoto nařízení ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost:
a)
v části B bodu 3 položka týkající se základního methylmetakrylátového kopolymeru (E 1205);
b)
v části E bodu 12.1.2 položka týkající se oxidu křemičitého (E 551) v náhradách soli;
c)
v části E bodu 17.1 položka týkající se použití základního methylmetakrylátového kopolymeru (E 1205) v doplňcích stravy v pevné formě.
3. Ustanovení čl. 2 odst. 1, 2 a 4 směrnice 94/35/ES, čl. 2 odst. 1 až 6 a odst. 8 až 10 směrnice 94/36/ES a články 2 a 4 směrnice 95/2/ES a přílohy těchto směrnic se přestanou používat ode dne 1. června 2013.
4. Odchylně od odstavce 3 se přestane používat položka v příloze IV směrnice 95/2/ES týkající se použití oxidu křemičitého (E 551) v náhradách soli ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost.
5. Potraviny, které byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh před 1. červnem 2013, ale které nejsou v souladu s tímto nařízením, mohou být dále uváděny na trh do konce doby minimální trvanlivosti nebo data spotřeby.
Článek 3
Nařízení (ES) č. 884/2007 se zrušuje s platností od 1. června 2013.
Článek 4
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 11. listopadu 2011.
REGOLAMENTO (UE) N. 1129/2011 DELLA COMMISSIONE
dell’11 novembre 2011
che modifica l'allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio istituendo un elenco dell'Unione di additivi alimentari
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli additivi alimentari (1), in particolare l'articolo 10 e l'articolo 30, paragrafi 1 e 5,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1333/2008 istituisce un elenco dell'Unione degli additivi alimentari autorizzati negli alimenti e le condizioni del loro uso.
(2)
Gli additivi alimentari attualmente autorizzati negli alimenti a norma della direttiva 94/35/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 giugno 1994, sugli edulcoranti destinati ad essere utilizzati nei prodotti alimentari (2), della direttiva 94/36/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 giugno 1994, sulle sostanze coloranti destinate ad essere utilizzate nei prodotti alimentari (3) e della direttiva 95/2/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 febbraio 1995, relativa agli additivi alimentari diversi dai coloranti e dagli edulcoranti (4), devono essere inclusi nell'allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 dopo che è stata esaminata la loro conformità agli articoli 6, 7 e 8 di detto regolamento. L'esame non deve comprendere una nuova valutazione dei rischi effettuata dall'Autorità europea per la sicurezza alimentare (nel seguito «l'Autorità»). Gli additivi alimentari e gli usi non più necessari non devono essere inseriti nell'allegato II di detto regolamento.
(3)
Soltanto gli additivi alimentari inclusi nell'elenco dell'Unione di cui all'allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 possono essere immessi sul mercato e utilizzati negli alimenti alle condizioni d'uso ivi specificate. L'elenco degli additivi è stabilito sulla base delle categorie alimentari cui essi possono essere aggiunti. Al fine di facilitare il trasferimento e migliorare la trasparenza della procedura di autorizzazione, è opportuno sviluppare un nuovo sistema di categorizzazione degli alimenti che costituirà la base dell'allegato II.
(4)
Il sistema consolidato di categorizzazione degli alimenti della norma generale per gli additivi alimentari (General Standard for Food Additives) (5) del Codex alimentarius è stato utilizzato come punto di partenza per sviluppare il sistema dell'Unione. È tuttavia necessario adattare tale sistema al fine di tenere conto della specificità delle autorizzazioni per gli additivi alimentari in vigore nell'Unione. Le attuali disposizioni specifiche dell'Unione nel settore degli alimenti sono state prese in considerazione. Le categorie sono state create al solo scopo di elencare gli additivi autorizzati e illustrare le condizioni del loro uso.
(5)
Per ragioni di chiarezza, ai fini dell'autorizzazione, è necessario elencare gli additivi alimentari in gruppi di additivi suddivisi per determinati alimenti. È opportuno fornire indicazioni per descrivere le diverse categorie al fine di garantire un'interpretazione uniforme. Se necessario, possono essere adottate decisioni di interpretazione a norma dell'articolo 19 del regolamento (CE) n. 1333/2008 al fine di chiarire l'appartenenza di un determinato alimento ad una delle categorie di alimenti.
(6)
I nitriti (E 249-250) sono necessari quali conservanti nei prodotti a base di carne per controllare la possibile comparsa di batteri nocivi, in particolare il Clostridium botulinum. L'uso di nitriti nella carne può tuttavia causare la formazione di nitrosamine, sostanze cancerogene. Le attuali autorizzazioni concernenti i nitriti quali additivi alimentari prevedono un equilibrio tra gli effetti descritti e tengono conto del parere scientifico dell'Autorità nonché della necessità di mantenere sul mercato determinati alimenti tradizionali. Per determinati prodotti tradizionali a base di carne i limiti massimi residui sono stabiliti nell'allegato III della direttiva 95/2/CE. È necessario mantenere tali limiti per prodotti specificati e identificati adeguatamente; va tuttavia chiarito che i limiti si applicano al termine del processo di produzione. La Commissione consulterà inoltre gli Stati membri, le parti interessate e l'Autorità per discutere la possibilità di ridurre gli attuali limiti massimi in tutti i prodotti a base di carne e di semplificare ulteriormente le norme per i prodotti tradizionali. A seconda dei risultati di tale consultazione, la Commissione deciderà se è opportuno proporre un adattamento dei livelli massimi di nitriti che possono essere aggiunti a determinati prodotti a base di carne.
(7)
Per le acque da tavola preparate di cui alla categoria 14.1.1, gli unici additivi consentiti devono essere l'acido fosforico e i fosfati. Considerando che l'allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 è finalizzato ad armonizzare ulteriormente l'uso degli additivi negli alimenti all'interno dell'Unione e a garantire l'effettivo funzionamento del mercato interno, i sali minerali aggiunti alle acque preparate ai fini della standardizzazione non devono essere considerati additivi e non devono quindi rientrare nell'ambito di applicazione del presente regolamento.
(8)
Tutti gli additivi alimentari attualmente autorizzati sono sottoposti a una nuova valutazione dell'Autorità, conformemente al regolamento (UE) n. 257/2010 della Commissione (6) che istituisce un programma relativo a una nuova valutazione degli additivi alimentari autorizzati. La nuova valutazione è in corso nel rispetto delle priorità stabilite in detto regolamento.
(9)
Nel gennaio 2008 l'Autorità ha adottato un parere sul licopene (7), nel quale ha stabilito una dose giornaliera ammissibile (DGA) pari a 0,5 mg/kg di peso corporeo al giorno per il licopene (E 160d) proveniente da tutte le fonti e ha indicato che la potenziale assunzione potrebbe essere superiore alla DGA, in particolare nei bambini. È quindi necessario limitare l'uso del licopene come colorante alimentare.
(10)
Nel settembre 2009 l'Autorità ha adottato pareri scientifici in merito al giallo tramonto FCF (E 110) (8), al giallo di chinolina (E 104) (9) e al ponceau 4R (E 124) (10). Sulla base della valutazione dell'esposizione alimentare, l'Autorità ha concluso che, nel caso del giallo di chinolina e del ponceau 4R ai livelli massimi d'uso, le assunzioni stimate a percentili medi ed elevati risultano in genere superiori alla DGA. Anche nel caso del giallo tramonto l'esposizione potrebbe essere troppo elevata, in particolare per i bambini da 1 a 10 anni. Le assunzioni stimate sono calcolate sulla base dei livelli d'uso forniti dall'industria alimentare nel 2009. La Commissione sta riesaminando gli usi e i livelli d'uso attualmente autorizzati, al fine di verificare che l'esposizione a queste sostanze sia sicura per i consumatori e intende redigere una nuova proposta con i livelli rivisti entro luglio 2011.
(11)
Nel suo parere sulla sicurezza dell'alluminio assunto con l'alimentazione, adottato il 22 maggio 2008, l'Autorità ha concluso che l'esposizione potrebbe risultare troppo elevata per una parte significativa della popolazione europea. L'Autorità non ha potuto trarre conclusioni sulle fonti specifiche che contribuiscono al tenore di alluminio di un particolare alimento, quali il tenore insito nell'alimento, i contributi derivanti dall'uso di additivi alimentari e le quantità trasferite nell'alimento, durante la trasformazione e la conservazione, da fogli, contenitori o utensili contenenti alluminio. Al fine di ridurre l'esposizione all'alluminio è necessario limitare l'uso di determinati additivi alimentari che lo contengono. La Commissione sta elaborando misure che limitino l'esposizione ad additivi contenenti alluminio e intende presentare una proposta con i livelli rivisti entro settembre 2011.
(12)
Si è chiesto alle parti interessate di fornire le informazioni riguardanti l'uso e le necessità d'uso dei coloranti alimentari quali elencati nell'allegato V della direttiva 94/36/CE. Alcuni di tali coloranti alimentari non sono attualmente utilizzati in alcune delle categorie alimentari elencate in detto allegato. È tuttavia necessario mantenere nell'elenco alcuni di tali coloranti autorizzati poiché potrebbero essere necessari per sostituire interamente o parzialmente i coloranti che potrebbero destare preoccupazione durante la nuova valutazione dell'Autorità. In questa fase il numero di coloranti alimentari autorizzati può essere ridotto nelle seguenti categorie alimentari: formaggi aromatizzati e fusi, conserve di frutti rossi, pasta di pesce e crostacei, crostacei precotti e pesce affumicato.
(13)
Il colorante alimentare estere etilico dell'acido beta-apo-8'-carotenoico (C30) (E 160f) non è più offerto dal fabbricante e una nuova valutazione di tale sostanza effettuata dall'Autorità non è più sostenuta dagli operatori del settore. Tale additivo non deve quindi essere incluso nell'elenco dell'Unione.
(14)
L'uso del colorante alimentare cantaxantina (E 161g) è autorizzato soltanto nelle saucisses de Strasbourg. La Commissione è stata informata del fatto che tale colorante alimentare non è più utilizzato. L'autorizzazione all'uso di tale additivo nelle saucisses de Strasbourg non deve pertanto essere inclusa nell'elenco dell'Unione. La direttiva 2009/35/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 aprile 2009, relativa alle sostanze che possono essere aggiunte ai medicinali ai fini della loro colorazione (11), stabilisce tuttavia che, per la colorazione dei medicinali ad uso umano e veterinario, gli Stati membri autorizzano soltanto le sostanze di cui all'allegato I della direttiva 94/36/CE. La cantaxantina è attualmente impiegata in alcuni medicinali. Tale additivo deve quindi rimanere nell'elenco di additivi autorizzati.
(15)
Il regolamento (CE) n. 884/2007 della Commissione, del 26 luglio 2007, sulle misure di emergenza volte a sospendere l'uso del colorante alimentare Rosso 2G (E 128) (12), ha sospeso l'impiego del colorante e l'immissione sul mercato di prodotti alimentari contenenti tale colorante. Il colorante Rosso 2G (E 128) non deve quindi essere incluso nell'elenco dell'Unione.
(16)
Nel corso della nuova valutazione dell'Autorità è emerso che il colorante alimentare bruno FK (E 154), autorizzato solo in particolari aringhe affumicate (kippers), non è più utilizzato. Nel corso della nuova valutazione, l'Autorità non è stata in grado di trarre conclusioni in merito alla sicurezza di tale sostanza, a causa della scarsità di dati disponibili sulla tossicità (13). Tale additivo non deve quindi essere incluso nell'elenco dell'Unione.
(17)
L'antiagglomerante biossido di silicio (E 551) è attualmente autorizzato a norma della direttiva 95/2/CE per una serie di impieghi. Nel suo parere del 18 maggio 1990 (14), il comitato scientifico dell'alimentazione umana ha stabilito per tale additivo alimentare una dose giornaliera ammissibile (DGA) «non specificata». Esiste una necessità tecnologica di estendere gli usi di tale sostanza a un livello superiore a quello attualmente autorizzato per i succedanei del sale. Ciò andrebbe a beneficio dei consumatori in quanto consentirebbe la vendita di succedanei del sale antiagglomeranti in paesi europei caldi e umidi; attualmente l'agglomerazione dei succedanei del sale ne rende scomodo e spesso impossibile l'impiego. È quindi opportuno autorizzare un limite massimo più elevato per i succedanei del sale.
(18)
L'Autorità ha valutato le informazioni relative alla sicurezza del copolimero di metacrilato basico come agente di rivestimento negli integratori alimentari solidi. Nel suo parere del 10 febbraio 2010, l'Autorità ha concluso che tale impiego non solleva preoccupazioni dal punto di vista della sicurezza, poiché il copolimero di metacrilato basico non è praticamente assorbito dal tratto gastrointestinale dopo somministrazione per via orale. Si stima che la funzione tecnologica dell'additivo consista nel fornire una protezione dall'umidità e nel mascherare il gusto delle varie sostanze nutritive in combinazione ad un rapido rilascio di queste ultime nello stomaco. È quindi opportuno autorizzare l'uso del copolimero di metacrilato basico come agente di rivestimento negli integratori alimentari solidi, in base a quanto definito all'articolo 2 della direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (15), a un livello pari a 100 000 mg/kg. A questo nuovo additivo alimentare si deve assegnare il numero E 1205.
(19)
È necessario regolamentare l'uso di additivi negli edulcoranti da tavola quali definiti all'articolo 3, paragrafo 2, lettera g), del regolamento (CE) n. 1333/2008. Tali preparazioni contenenti edulcoranti autorizzati sono destinate a essere vendute ai consumatori finali come sostituti degli zuccheri. La necessità di additivi può essere diversa a seconda della forma in cui è offerta la preparazione (liquida, in polvere o in compresse).
(20)
Il trasferimento di additivi alimentari nell'allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 si deve considerare completato, conformemente all'articolo 34 di detto regolamento, a decorrere dalla data di applicazione delle modifiche introdotte dal presente regolamento. Fino a quel momento si devono continuare ad applicare le disposizioni di cui all'articolo 2, paragrafi 1, 2 e 4, della direttiva 94/35/CE, all'articolo 2, paragrafi da 1 a 6 e da 8 a 10, della direttiva 94/36/CE, agli articoli 2 e 4 della direttiva 95/2/CE nonché agli allegati di dette direttive.
(21)
Gli attuali impieghi degli additivi, di cui agli articoli 6, 7 e 8 del regolamento (CE) n. 1333/2008, devono rimanere inalterati in seguito al loro trasferimento nell'elenco dell'Unione. È necessario tuttavia prevedere un periodo transitorio per consentire agli operatori del settore di conformarsi alle disposizioni di detto regolamento.
(22)
È necessario chiarire l'eccezione al principio del trasferimento in un alimento composto, diverso da quelli di cui all'allegato II, come stabilito all'articolo 18, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1333/2008. Conformemente all'articolo 3 della direttiva 95/2/CE e all'articolo 3 della direttiva 94/36/CE, tale eccezione si applica ai prodotti alimentari che sono attualmente elencati rispettivamente nelle tabelle 1 e 2. In altri alimenti composti appartenenti alle categorie elencate nella parte E (quali zuppe, minestre, salse, insalate, ecc.) il principio del trasferimento deve continuare ad applicarsi.
(23)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e ad esse non si sono opposti né il Parlamento europeo né il Consiglio,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Modifica del regolamento (CE) n. 1333/2008
L'allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 è sostituito dall'allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Disposizioni transitorie
1. L'allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008, modificato dal presente regolamento, si applica dal 1o giugno 2013.
2. In deroga al paragrafo 1, le seguenti voci di cui all'allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008, modificato dal presente regolamento, si applicano a decorrere dalla data di entrata in vigore del presente regolamento:
a)
nella parte B, punto 3, la voce concernente il copolimero di metacrilato basico (E 1205);
b)
nella parte E, punto 12.1.2., la voce concernente l'uso del biossido di silicio (E 551) nei succedanei del sale;
c)
nella parte E, punto 17.1, la voce concernente l'uso del copolimero di metacrilato basico (E 1205) negli integratori alimentari in forma solida.
3. Le disposizioni di cui all'articolo 2, paragrafi 1, 2 e 4, della direttiva 94/35/CE, all'articolo 2, paragrafi da 1 a 6 e da 8 a 10, della direttiva 94/36/CE, agli articoli 2 e 4 della direttiva 95/2/CE nonché agli allegati di dette direttive cessano di applicarsi dal 1o giugno 2013.
4. In deroga al paragrafo 3, la voce di cui all'allegato IV della direttiva 95/2/CE concernente l'uso del biossido di silicio (E 551) nei succedanei del sale cessa di applicarsi dalla data di entrata in vigore del presente regolamento.
5. Gli alimenti che sono stati immessi legalmente sul mercato prima del 1o giugno 2013, ma che non sono conformi al presente regolamento, possono continuare ad essere commercializzati fino al termine minimo di conservazione o alla data limite di consumo del prodotto.
Articolo 3
Il regolamento (CE) n. 884/2007 è abrogato dal 1o giugno 2013.
Articolo 4
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, l’11 novembre 2011