SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2011/65/EU
ze dne 8. června 2011
o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních
(přepracování)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
s ohledem na stanovisko Výboru regionů (2),
v souladu s řádným legislativním postupem (3),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/95/ES ze dne 27. ledna 2003 o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních by mělo být provedeno několik podstatných změn (4). Z důvodu srozumitelnosti a přehlednosti by uvedená směrnice měla být přepracována.
(2)
Rozdíly mezi právními nebo správními opatřeními přijatými členskými státy, pokud jde o omezení používání nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních (EEZ), by mohly vytvářet překážky obchodu a narušovat hospodářskou soutěž v Unii, a tím mohou přímo ovlivňovat vytváření a fungování vnitřního trhu. Proto se jeví nutné stanovit v této oblasti pravidla a přispět k ochraně lidského zdraví a k environmentálně šetrnému využití a zneškodnění odpadních EEZ.
(3)
Směrnice 2002/95/ES stanoví, že Komise přezkoumá ustanovení uvedené směrnice, zejména aby do její oblasti působnosti zahrnula zařízení spadající do určitých kategorií a aby prozkoumala nutnost přizpůsobení seznamu látek podléhajících omezení na základě vědeckých poznatků a při zohlednění zásady předběžné opatrnosti, jak bylo schváleno usnesením Rady ze dne 4. prosince 2000.
(4)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/98/ES ze dne 19. listopadu 2008 o odpadech (5) stanoví jako hlavní prioritu pro předpisy v oblasti nakládání s odpady předcházení jejich vzniku. Předcházení vzniku odpadů je mimo jiné definováno jako opatření, která omezují obsah škodlivých látek v materiálech a výrobcích.
(5)
Usnesení Rady ze dne 25. ledna 1988 o akčním programu Společenství pro boj proti znečištění životního prostředí kadmiem (6) vyzvalo Komisi k neprodlenému vypracování zvláštních opatření pro takový program. Rovněž má být chráněno lidské zdraví, a proto by měla být zavedena celková strategie, která zejména omezí používání kadmia a bude stimulovat výzkum náhrad. Uvedené usnesení zdůrazňuje, že používání kadmia by mělo být omezeno jen na případy, kdy neexistují vhodné náhrady.
(6)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 850/2004 ze dne 29. dubna 2004 o perzistentních organických znečišťujících látkách (7) připomíná, že cíle chránit životní prostředí a lidské zdraví před perzistentními organickými znečišťujícími látkami nemůže být dosaženo uspokojivě na úrovni členských států, neboť účinky těchto znečišťujících látek přesahují hranice států, a lze jej tedy lépe dosáhnout na úrovni Unie. Podle uvedeného nařízení by úniky perzistentních organických znečišťujících látek, jako jsou dioxiny a furany, které jsou nezáměrně vznikajícími vedlejšími produkty průmyslových procesů, měly být co nejdříve identifikovány a sníženy, s konečným cílem je pokud možno zcela vyloučit.
(7)
Dostupné důkazy svědčí o tom, že opatření týkající se sběru, zpracování, recyklace a zneškodnění odpadních EEZ, stanovená ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/96/ES ze dne 27. ledna 2003 o odpadních elektrických a elektronických zařízeních (OEEZ) (8), jsou nezbytná ke zmírnění problémů v nakládání s odpady spojenými s těžkými kovy a s dotyčnými retardéry hoření. Navzdory těmto opatřením se však bude i nadále při současných postupech zneškodňování uvnitř i vně Unie objevovat významný podíl odpadních EEZ. I kdyby byla odpadní EEZ sbírána odděleně a byla předávána k recyklaci, jejich obsah rtuti, kadmia, olova, šestimocného chrómu, polybromovaných bifenylů (PBB) a polybromovaných difenyletherů (PBDE) by pravděpodobně nadále představoval riziko pro zdraví a životní prostředí, zejména je-li s nimi nakládáno za ne zcela optimálních podmínek.
(8)
Při zohlednění technické a ekonomické proveditelnosti i pro malé a střední podniky je nejúčinnějším způsobem, jakým lze zajistit významné snížení rizik pro zdraví a životní prostředí spojených s těmito látkami potřebné k dosažení zvolené úrovně ochrany v Unii, náhrada těchto látek v EEZ bezpečnými nebo bezpečnějšími materiály. Je pravděpodobné, že omezení používání těchto látek zvýší možnosti a ekonomickou výnosnost recyklace odpadních EEZ a sníží negativní dopady na zdraví pracovníků v recyklačních zařízeních.
(9)
Látky v oblasti působnosti této směrnice jsou vědecky dobře prozkoumány a zhodnoceny a byly předmětem různých opatření jak na úrovni Unie, tak na vnitrostátní úrovni.
(10)
Opatření stanovená v této směrnici by měla zohlednit stávající mezinárodní pokyny a doporučení a být založena na posouzení dostupných vědeckých a technických informací. Tato opatření jsou nutná k dosažení zvolené úrovně ochrany lidského zdraví a ochrany životního prostředí při řádném zohlednění zásady obezřetnosti, a to s ohledem na rizika, která by pravděpodobně v Unii vznikla v důsledku neexistence opatření. Tato opatření by měla být pravidelně přezkoumávána a v případě nutnosti přizpůsobena tak, aby byly vzaty v úvahu dostupné technické a vědecké informace. Přílohy této směrnice by měly být pravidelně revidovány, aby zohlednily mimo jiné přílohy XIV a XVII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek a o zřízení Evropské agentury pro chemické látky (9). Za prioritu by měla být považována zejména rizika pro lidské zdraví a životní prostředí, která vyplývají z používání hexabromcyklododekanu (HBCDD), bis(2-ethylhexyl)ftalátu (DEHP), butylbenzylftalátu (BBP) a dibutylftalátu (DBP). S ohledem na další omezení látek by Komise měla v souladu s novými kritérii stanovenými v této směrnici v rámci prvního přezkumu znovu prozkoumat látky, které byly předmětem dřívějších posouzení.
(11)
Tato směrnice doplňuje obecné právní předpisy Unie týkající se nakládání s odpady, jako je směrnice 2008/98/ES, a nařízení (ES) č. 1907/2006.
(12)
Do směrnice by mělo být začleněno několik definicí, aby se upřesnila její působnost. Kromě toho by měla být definice elektrických a elektronických přístrojů doplněna o definici „závislosti“, aby se zahrnula víceúčelová povaha některých výrobků, kde by zamýšlené funkce EEZ měly být určeny na základě objektivních vlastností, jako jsou design výrobku a jeho uvádění na trh.
(13)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/125/ES ze dne 21. října 2009 o stanovení rámce pro určení požadavků na ekodesign výrobků spojených se spotřebou energie (10) umožňuje stanovení specifických požadavků na ekodesign energetických spotřebičů, na které se rovněž vztahuje tato směrnice. Směrnicí 2009/125/ES a prováděcími opatřeními k ní nejsou dotčeny právní předpisy Unie týkající se nakládání s odpady.
(14)
Tato směrnice by se měla použít, aniž by byly dotčeny právní předpisy Unie o požadavcích na ochranu zdraví a bezpečnost a zvláštní právní předpisy Unie týkající se nakládání s odpady, zejména směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/66/ES ze dne 6. září 2006 o bateriích a akumulátorech a odpadních bateriích a akumulátorech (11) a nařízení (ES) č. 850/2004.
(15)
Je třeba vzít v úvahu technický vývoj EEZ bez těžkých kovů, PBDE a PBB.
(16)
Jakmile budou dostupné vědecké důkazy, mělo by být při zohlednění zásady obezřetnosti prozkoumáno omezení používání dalších nebezpečných látek, včetně jakýchkoli látek velmi malých rozměrů nebo velmi malé vnitřní nebo povrchové struktury (nanomateriálů), které mohou být nebezpečné v důsledku svých vlastností týkajících se velikosti nebo struktury, jakož i jejich nahrazení alternativami šetrnějšími k životnímu prostředí, které by zajistily přinejmenším stejnou úroveň ochrany spotřebitelů. Proto by měly být přezkum a změna seznamu omezených látek v příloze II důsledné, měly by zajistit co nejlepší provázanost s jinými právními předpisy Unie a měly by odrážet doplňkovou povahu opatření přijímaných na základě jiných předpisů Unie, a zejména na základě nařízení (ES) č. 1907/2006, při zajištění vzájemně nezávislého působení této směrnice a uvedeného nařízení. Měly by být pořádány konzultace s příslušnými zúčastněnými subjekty a měl by být zohledněn zejména možný dopad na malé a střední podniky.
(17)
Rozvoj energie z obnovitelných zdrojů patří k hlavním cílům Unie a přínos těchto zdrojů je z hlediska dosažení cílů v oblasti ochrany životního prostředí a klimatu zásadní. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/28/ES ze dne 23. dubna 2009 o podpoře využívání energie z obnovitelných zdrojů (12) připomíná, že musí být zajištěna provázanost mezi těmito cíli a ostatními právními předpisy Unie týkajícími se životního prostředí. Proto by tato směrnice neměla bránit rozvoji technologií obnovitelných zdrojů, které nemají negativní dopad na zdraví a životní prostředí a které jsou udržitelné a ekonomicky životaschopné.
(18)
Měly by být povoleny výjimky z požadavku na náhradu, jestliže náhrada není z vědeckého nebo technického hlediska možná - se zvláštním zřetelem na situaci malých a středních podniků - nebo jestliže negativní dopady na životní prostředí, zdraví a bezpečnost spotřebitele způsobené touto náhradou pravděpodobně převáží její přínosy pro životní prostředí, zdraví a bezpečnost spotřebitele nebo jestliže není zajištěna spolehlivost náhrady. Rozhodnutí o výjimkách a o době jejich platnosti by měla zohledňovat dostupnost a sociální a hospodářský dopad náhrad. Kde je to vhodné, mělo by se u celkového dopadu výjimek vycházet z přístupu založeného na celém životním cyklu. Náhrada nebezpečných látek v EEZ by také měla být provedena způsobem slučitelným se zdravím a bezpečností uživatelů EEZ. K uvedení zdravotnických prostředků na trh je třeba postupu posuzování shody podle směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (13) a směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (14), což by mohlo vyžadovat zapojení oznámených subjektů určených příslušnými orgány členských států. Pokud oznámený subjekt potvrdí, že bezpečnost potenciální náhradní látky k zamýšlenému použití ve zdravotnických prostředcích nebo zdravotnických diagnostických prostředcích in vitro není prokázána, bude se mít za to, že používání této potenciální náhradní látky má jednoznačně nepříznivé sociální a hospodářské dopady a dopady na zdraví a bezpečnost spotřebitelů. Ode dne vstupu této směrnice v platnost by mělo být možné žádat o výjimky pro zařízení, a to i před samotným zahrnutím daného zařízení do oblasti působnosti této směrnice.
(19)
Rozsah a doba platnosti výjimek z omezení některých zvláštních materiálů nebo součástí by se měly omezit za účelem dosažení postupného ukončení užívání nebezpečných látek v EEZ vzhledem k tomu, že nezbytnost používání těchto látek v uvedených zařízeních by měla pominout.
(20)
Pokud mají být opětovné použití, renovace a prodloužení životnosti prospěšné, je nutné, aby byly dostupné náhradní díly.
(21)
Postupy posuzování shody EEZ, na která se tato směrnice vztahuje, by měly být v souladu s příslušnými právními předpisy Unie, zejména s rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES ze dne 9. července 2008 o společném rámci pro uvádění výrobků na trh (15). Harmonizace postupů posuzování shody by měla dát výrobcům právní jistotu z hlediska toho, co musí předložit orgánům v celé Unii jako důkaz shody.
(22)
Označení shody platné pro výrobky na úrovni Unie - označení CE - by se mělo používat i pro EEZ, na které se vztahuje tato směrnice.
(23)
Mechanismy dozoru nad trhem stanovené nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh (16), zajišťují ochranné mechanismy pro kontrolu souladu s touto směrnicí.
(24)
Pro zajištění jednotných podmínek k provedení této směrnice, zejména pokud jde o pokyny ohledně podávání žádostí o udělení výjimky a podobu těchto žádostí, by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí (17).
(25)
V zájmu dosažení cílů této směrnice by Komise měla být zmocněna k přijímání aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování Evropské unie, pokud jde o změny přílohy II, podrobná pravidla pro dodržení maximálních hodnot koncentrace a přizpůsobení příloh III a IV technickému a vědeckému pokroku. Je zvláště důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni.
(26)
Povinnost provést tuto směrnici ve vnitrostátním právu by se měla omezovat na ustanovení, která v porovnání s předchozí směrnicí představují podstatnou změnu. Povinnost provést ve vnitrostátním právu nezměněná ustanovení vyplývá z předchozí směrnice.
(27)
Touto směrnicí by neměly být dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro provedení směrnic uvedených v části B přílohy VII ve vnitrostátním právu.
(28)
Při přezkumu této směrnice by měla Komise provést důkladnou analýzu, zda je tato směrnice v souladu s nařízením (ES) č. 1907/2006.
(29)
Podle bodu 34 interinstitucionální dohody o zdokonalení tvorby právních předpisů (18) se členské státy vybízejí k tomu, aby jak pro sebe, tak i v zájmu Unie sestavily vlastní tabulky, z nichž bude co nejvíce patrné srovnání mezi touto směrnicí a prováděcími opatřeními, a aby tyto tabulky zveřejnily.
(30)
Jelikož cíle této směrnice, totiž stanovit omezení používání nebezpečných látek v EEZ, nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni členských států, a proto jej může být z důvodu rozsahu problémů a jejich dopadů na jiné právní předpisy Unie v oblasti využití a zneškodňování odpadů a na oblasti společného zájmu, například ochrany lidského zdraví, lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje tato směrnice rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle,
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Předmět
Tato směrnice stanoví pravidla omezení používání nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních (EEZ) s cílem přispět k ochraně lidského zdraví a životního prostředí včetně environmentálně šetrného využití a zneškodnění odpadních EEZ.
Článek 2
Oblast působnosti
1. Tato směrnice se s výhradou odstavce 2 použije na EEZ spadající do kategorií uvedených v příloze I.
2. Aniž je dotčen čl. 4 odst. 3 a 4, stanoví členské státy, že EEZ, která nespadaly do oblasti působnosti směrnice 2002/95/ES, avšak nebyly by v souladu s touto směrnicí, mohou být nadále dodávány na trh do 22. července 2019.
3. Tato směrnice se použije, aniž jsou dotčeny požadavky právních předpisů Unie týkajících se ochrany zdraví a bezpečnosti, chemických látek, zejména nařízení (ES) č. 1907/2006, a požadavky zvláštních právních předpisů Unie týkajících se nakládání s odpady.
4. Tato směrnice se nevztahuje na:
a)
zařízení nezbytná pro ochranu podstatných bezpečnostních zájmů členských států, včetně zbraní, střeliva a válečného materiálu určených výlučně k vojenským účelům;
b)
zařízení určená pro vyslání do vesmíru;
c)
zařízení, která byla specificky navržena a mají být instalována jako část jiného typu zařízení, které je vyloučeno z oblasti působnosti této směrnice nebo do ní nespadá, pokud tato zařízení mohou fungovat pouze jako část daných zařízení a mohou být nahrazena pouze stejným specificky navrženým zařízením;
d)
velké stacionární průmyslové nástroje;
e)
velké pevné instalace;
f)
dopravní prostředky pro přepravu osob nebo zboží, kromě elektrických dvoustopých vozidel, pro která nebylo uděleno schválení typu;
g)
nesilniční pojízdné stroje určené výlučně k profesionálnímu použití;
h)
aktivní implantabilní zdravotnické prostředky;
i)
fotovoltaické panely určené k použití v systému, který je navržen, sestaven a odborně instalován za účelem trvalého používání v určeném místě k výrobě energie ze slunečního světla pro veřejná, obchodní, průmyslová a obytná zařízení;
j)
zařízení specificky navržená výhradně pro účely výzkumu a vývoje, která jsou k dispozici pouze mezi podniky.
Článek 3
Definice
Pro účely této směrnice se rozumí:
1)
„elektrickým a elektronickým zařízením“ nebo „EEZ“ zařízení, jehož správná funkce závisí na elektrickém proudu nebo na elektromagnetickém poli, a zařízení k výrobě, přenosu a měření tohoto proudu a pole, které je určeno pro použití s napětím nepřesahujícím 1 000 V pro střídavý proud a 1 500 V pro stejnosměrný proud;
2)
pro účely bodu 1 „závislostí“ skutečnost, že EEZ vyžaduje elektrický proud nebo elektromagnetické pole, pokud má plnit alespoň jednu ze zamýšlených funkcí;
3)
„velkými stacionárními průmyslovými nástroji“ sestava velkých rozměrů složená ze strojů, zařízení nebo součástí, které fungují společně k určitému účelu, jsou trvale instalovány a odinstalovány odbornými pracovníky na určitém místě a jejich použití a údržba jsou vyhrazeny odborným pracovníkům v zařízení pro průmyslovou výrobu nebo výzkum a vývoj;
4)
„velkou pevnou instalací“ propojení velkých rozměrů složené z několika typů přístrojů a případně dalších zařízení, které jsou montovány a instalovány odbornými pracovníky, jsou určeny ke stálému použití na předem určeném místě vyhrazeném k tomuto účelu a jsou odinstalovány odbornými pracovníky;
5)
„kabely“ veškeré připojovací nebo prodlužovací kabely se jmenovitým napětím nižším než 250 V určené pro zapojení EEZ k elektrické síti nebo k vzájemnému propojení dvou či více EEZ;
6)
„výrobcem“ fyzická nebo právnická osoba, která vyrábí EEZ nebo která si nechává EEZ navrhnout nebo vyrobit a uvádí je na trh pod vlastním jménem nebo ochrannou známkou;
7)
„zplnomocněným zástupcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která byla písemně zplnomocněna výrobcem, aby jednala jeho jménem při plnění konkrétních úkolů;
8)
„distributorem“ fyzická nebo právnická osoba v dodavatelském řetězci jiná než výrobce či dovozce, která EEZ dodává na trh;
9)
„dovozcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, jež uvádí EEZ ze třetí země na trh Unie;
10)
„hospodářskými subjekty“ výrobce, zplnomocněný zástupce, dovozce a distributor;
11)
„dodáním na trh“ dodání EEZ k distribuci, spotřebě nebo použití na trhu Unie v rámci obchodní činnosti, ať už za úplatu nebo bezplatně;
12)
„uvedením na trh“ první dodání EEZ na trh Unie;
13)
„harmonizovanou normou“ norma přijatá některým z evropských normalizačních orgánů uvedených v příloze I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti (19) na základě žádosti Komise podané v souladu s článkem 6 uvedené směrnice;
14)
„technickou specifikací“ dokument, který předepisuje technické požadavky, které má výrobek, postup nebo služba splňovat;
15)
„označením CE“ označení, kterým výrobce vyjadřuje, že výrobek je v souladu s platnými požadavky stanovenými v harmonizačních právních předpisech Unie, které upravují připojování tohoto označení;
16)
„posouzením shody“ postup prokazující, že byly splněny požadavky této směrnice týkající se EEZ;
17)
„dozorem nad trhem“ činnosti a opatření orgánů veřejné správy, které mají zajistit, že EEZ jsou v souladu s požadavky stanovenými touto směrnicí a že neohrožují zdraví, bezpečnost ani jiné oblasti ochrany veřejného zájmu;
18)
„stažením z oběhu“ opatření, jehož cílem je navrácení výrobku, který byl již dodán konečnému uživateli;
19)
„stažením z trhu“ opatření, jehož cílem je zabránit, aby byl výrobek, který se nachází v dodavatelském řetězci, dodán na trh;
20)
„homogenním materiálem“ buď materiál jednotného složení, nebo materiál, který je tvořen kombinací materiálů a nelze jej rozložit ani rozdělit na jiné materiály mechanickými úkony, jako jsou šroubování, řezání, drcení, mletí a broušení;
21)
„zdravotnickým prostředkem“ zdravotnický prostředek ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. a) směrnice 93/42/EHS, který je rovněž EEZ;
22)
„diagnostickým zdravotnickým prostředkem in vitro“ diagnostický zdravotnický prostředek in vitro ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. b) směrnice 98/79/ES;
23)
„aktivním implantabilním zdravotnickým prostředkem“ aktivní implantabilní zdravotnický prostředek ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. c) směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (20);
24)
„průmyslovými monitorovacími a kontrolními přístroji“ monitorovací a kontrolní přístroje určené výlučně k průmyslovému nebo profesionálnímu použití;
25)
„dostupností náhrady“ skutečnost, že náhradu lze vyrobit a dodat v přiměřené lhůtě ve srovnání s dobou potřebnou pro výrobu a dodání látek uvedených v příloze II;
26)
„spolehlivostí náhrady“ pravděpodobnost, že EEZ využívající danou náhradu bude plnit požadovanou funkci bez závady za uvedených podmínek po uvedenou dobu;
27)
„náhradním dílem“ samostatná část EEZ, která může nahradit část EEZ. EEZ nemůže bez této části EEZ fungovat k zamýšlenému účelu. Nahrazením některé části náhradním dílem se funkčnost EEZ obnoví nebo zlepší;
28)
„nesilničním pojízdným strojem určeným výlučně k profesionálnímu použití“ stroj s vlastním zdrojem energie, jehož provoz vyžaduje při práci buď mobilitu, nebo souvislý či částečně souvislý pohyb mezi sledem pevných pracovních míst a který je určen výlučně k profesionálnímu použití.
Článek 4
Prevence
1. Členské státy zajistí, aby EEZ uváděná na trh včetně kabelů a náhradních dílů pro jejich opravy nebo opětovné použití, modernizaci funkcí nebo zvýšení kapacity neobsahovaly látky uvedené v příloze II.
2. Pro účely této směrnice se u homogenních materiálů toleruje nejvýše maximální hodnota hmotnostní koncentrace uvedená v příloze II. Komise přijme prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 20 a za podmínek stanovených v článcích 21 a 22 podrobná pravidla pro dodržování těchto maximálních hodnot hmotnostní koncentrace, mimo jiné s ohledem na povrchovou úpravu.
3. Odstavec 1 se použije na zdravotnické prostředky a na monitorovací a kontrolní přístroje uvedené na trh od 22. července 2014, na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro uvedené na trh od 22. července 2016 a na průmyslové monitorovací a kontrolní přístroje uvedené na trh od 22. července 2017.
4. Odstavec 1 se nepoužije na kabely nebo náhradní díly pro opravy, opětovné použití, modernizaci funkcí nebo zvýšení kapacity:
a)
EEZ uvedených na trh před 1. červencem 2006;
b)
zdravotnických prostředků uvedených na trh před 22. červencem 2014;
c)
diagnostických zdravotnických prostředků in vitro uvedených na trh před 22. červencem 2016;
d)
monitorovacích a kontrolních přístrojů uvedených na trh před 22. červencem 2014;
e)
průmyslových monitorovacích a kontrolních přístrojů uvedených na trh před 22. červencem 2017;
f)
EEZ, která využívají výjimku a byla uvedena na trh před koncem její platnosti, pokud jde o tuto zvláštní výjimku.
5. Odstavec 1 se nepoužije na náhradní díly získané z EEZ uvedených na trh před 1. červencem 2006 a znovu použité v zařízeních uvedených na trh před 1. červencem 2016 za předpokladu, že se opětovné použití uskutečňuje v rámci kontrolovatelného uzavřeného systému zpětného odběru mezi podniky a že spotřebitel je o opětovném použití dílů informován.
6. Odstavec 1 se nevztahuje na použití uvedená v přílohách III a IV.
Článek 5
Přizpůsobování příloh vědeckému a technickému pokroku
1. Za účelem přizpůsobení příloh III a IV vědeckému a technickému pokroku a v zájmu dosažení cílů uvedených v článku 1 Komise přijme prostřednictvím zvláštních aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 20 a za podmínek stanovených v článcích 21 a 22 tato opatření:
a)
zahrnutí materiálů a součástí EEZ ke specifickému použití do seznamů v přílohách III a IV, neoslabí-li toto zahrnutí ochranu životního prostředí a zdraví poskytovanou nařízením (ES) č. 1907/2006 a je-li splněna kterákoli z těchto podmínek:
-
jejich odstranění nebo náhrada pomocí změn návrhu nebo materiálů a součástí, které nevyžadují žádný z materiálů a látek uvedených v příloze II, je vědecky nebo technicky neproveditelná,
-
spolehlivost náhrad není zajištěna,
-
celkové negativní dopady na životní prostředí, zdraví a bezpečnost spotřebitelů způsobené náhradou pravděpodobně převáží nad jejími celkovými přínosy pro životní prostředí, zdraví a bezpečnost spotřebitelů.
Při přijímání rozhodnutí o zahrnutí materiálů a složek EEZ do seznamů v přílohách III a IV a o trvání případných výjimek se přihlíží k dostupnosti náhrad a sociálnímu a hospodářskému dopadu náhrady. Při přijímání rozhodnutí o trvání případných výjimek se přihlíží k možným negativním dopadům na inovace. Kde je to vhodné, vychází se u celkového dopadu výjimek z přístupu založeného na celém životním cyklu;
b)
vynětí materiálů a součástí EEZ ze seznamů obsažených v přílohách III a IV v případech, kdy podmínky stanovené v písmenu a) již nejsou splněny.
2. Doba platnosti opatření přijatých v souladu s odst. 1 písm. a) je nejdéle pět let v případě kategorií 1 až 7, 10 a 11 přílohy I a nejdéle sedm let v případě kategorií 8 a 9 přílohy I. O dobách platnosti se rozhoduje jednotlivě a mohou být prodlouženy.
V případě výjimek uvedených v příloze III k 21. červenci 2011 je maximální doba platnosti, která může být prodloužena, pět let u kategorií 1 až 7 a 10 přílohy I od 21. července 2011 a sedm let u kategorií 8 a 9 přílohy I od příslušných dnů uvedených v čl. 4 odst. 3, pokud není stanovena kratší doba.
V případě výjimek uvedených v příloze IV k 21. červenci 2011 je maximální doba platnosti, která může být prodloužena, sedm let od příslušných dnů uvedených v čl. 4 odst. 3, pokud není stanovena kratší doba.
3. Žádost o udělení, prodloužení platnosti či zrušení výjimky se podává Komisi v souladu s přílohou V.
4. Komise:
a)
písemně potvrdí obdržení žádosti do patnácti dnů od jejího obdržení. V potvrzení se uvede datum obdržení žádosti;
b)
bez odkladu o žádosti informuje členské státy a poskytne jim žádost a veškeré doplňující informace, které získala od žadatele;
c)
zveřejní souhrnné informace o dané žádosti;
d)
posoudí žádost a její odůvodnění.
5. Žádost o prodloužení platnosti výjimky se podává nejpozději osmnáct měsíců před ukončením její platnosti.
Komise o žádosti o prodloužení platnosti výjimky rozhodne nejpozději šest měsíců před koncem platnosti stávající výjimky, pokud ze zvláštních důvodů není třeba použít jiné lhůty. Stávající výjimka zůstává v platnosti, dokud Komise nerozhodne o žádosti o prodloužení platnosti výjimky.
6. Pokud je žádost o prodloužení platnosti výjimky zamítnuta nebo pokud je výjimka zrušena, končí platnost výjimky nejdříve za dvanáct měsíců a nejpozději za osmnáct měsíců od dne přijetí rozhodnutí.
7. Před provedením změn příloh Komise mimo jiné provede konzultace s hospodářskými subjekty, provozovateli recyklace, zpracovateli odpadů, organizacemi na ochranu životního prostředí a sdruženími zaměstnanců a spotřebitelů a zveřejní obdržené připomínky.
8. Komise přijme harmonizovanou podobu žádosti podle odstavce 3 tohoto článku a souhrnné pokyny pro tyto žádosti, přičemž přihlédne zejména k situaci malých a středních podniků. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 19 odst. 2.
Článek 6
Přezkum a změny seznamu omezených látek v příloze II
1. V zájmu dosažení cílů uvedených v článku 1 a s ohledem na zásadu obezřetnosti zváží Komise do 22. července 2014 přezkum založený na důkladném posouzení a změnu seznamu omezených látek v příloze II; poté tak činí pravidelně z vlastního podnětu nebo na návrh členského státu obsahující informace uvedené v odstavci 2.
Přezkum a změna seznamu omezených látek v příloze II musí být v souladu s ostatními právními předpisy týkajícími se chemických látek, zejména nařízení (ES) č. 1907/2006, a musí přihlížet mimo jiné k přílohám XIV a XVII uvedeného nařízení. Při přezkumu jsou využívány veřejně dostupné poznatky získané při uplatňování uvedených předpisů.
Za účelem přezkumu a změny přílohy II Komise zvláště přihlíží k tomu, zda určitá látka, včetně látek s částicemi o velmi malých rozměrech nebo látek velmi malé vnitřní nebo povrchové struktury, nebo skupina podobných látek:
a)
mohou mít nepříznivý vliv v průběhu zpracování odpadu z EEZ, včetně možností přípravy na opětovné použití odpadních EEZ nebo recyklace materiálů z odpadních EEZ;
b)
mohou v souvislosti s přípravou na opětovné použití, s recyklací nebo jiným zpracováním materiálů z odpadních EEZ za běžných provozních podmínek způsobit v závislosti na způsobu použití nekontrolované či neomezené uvolnění dotyčné látky anebo vznik nebezpečných reziduí nebo produktů přeměny a rozkladu;
c)
mohou vyvolat nepřijatelnou expozici pracovníků podílejících se na sběru a zpracování odpadních EEZ;
d)
mohou být nahrazeny náhradami nebo alternativními technologiemi, které mají méně negativní dopady.
Během tohoto přezkumu Komise vede konzultace se zúčastněnými subjekty včetně hospodářských subjektů, provozovatelů recyklace, zpracovatelů odpadů, organizací na ochranu životního prostředí a sdružení zaměstnanců a spotřebitelů.
2. Návrhy na přezkum a změny seznamu omezených látek nebo skupiny podobných látek v příloze II musí obsahovat alespoň tyto informace:
a)
přesné a srozumitelné znění navrhovaného omezení;
b)
reference a vědecké odůvodnění omezení;
c)
informace o použití látky nebo skupiny podobných látek v EEZ;
d)
informace o škodlivých vlivech a vystavení, zejména při zpracování odpadních EEZ;
e)
informace o možných náhradách a jiných alternativách, jejich dostupnosti a spolehlivosti;
f)
odůvodnění, proč je celounijní omezení nejvhodnějším opatřením;
g)
sociální a hospodářské posouzení.
3. Opatření uvedená v tomto článku přijme Komise prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 20 a za podmínek stanovených v článcích 21 a 22.
Článek 7
Povinnosti výrobců
Členské státy zajistí, aby výrobci:
a)
při uvádění EEZ na trh zajistili, aby bylo navrženo a vyrobeno v souladu s požadavky stanovenými v článku 4;
b)
vyhotovili požadovanou technickou dokumentaci a provedli nebo nechali provést interní kontrolu výroby v souladu s modulem A přílohy II rozhodnutí č. 768/2008/ES;
c)
byl-li prokázán soulad EEZ s platnými požadavky postupem uvedeným v písmenu b), vypracovali EU prohlášení o shodě a připojili na hotový produkt označení CE. Pokud jiné příslušné právní předpisy Unie vyžadují, aby byl uplatněn postup posuzování shody, který je přinejmenším stejně přísný, lze splnění požadavků stanovených v čl. 4 odst. 1 této směrnice prokázat v rámci tohoto postupu. Je možné vypracovat jednotnou technickou dokumentaci;
d)
uchovávali technickou dokumentaci a EU prohlášení o shodě po dobu deseti let po uvedení EEZ na trh;
e)
zajistili, že se používají postupy pro zachování shody sériové výroby. Musí být patřičně přihlédnuto ke změnám konstrukce nebo parametrů výrobku a změnám harmonizovaných norem nebo technických specifikací, na jejichž základě se prohlašuje shoda EEZ;
f)
vedli záznamy o nevyhovujících EEZ a jejich stažení z oběhu a informovali o této skutečnosti distributory;
g)
zajistili, aby byl na jejich EEZ uveden typ, série nebo sériové číslo nebo jakýkoli jiný prvek umožňující jeho identifikaci, nebo v případech, kdy to rozměr nebo povaha EEZ neumožňuje, zajistili, aby byla požadovaná informace uvedena na obalu nebo v dokladu přiloženém k EEZ;
h)
uváděli své jméno, svou zapsanou obchodní firmu nebo zapsanou ochrannou známku a adresu, na níž je lze kontaktovat, na EEZ, nebo není-li to možné, na obalu nebo v dokladu přiloženém k EEZ. Adresa musí uvádět jediné místo, na kterém lze výrobce kontaktovat. Pokud jiné příslušné právní předpisy Unie obsahují ustanovení o uvádění jména a adresy výrobce, která jsou alespoň stejně přísná, použijí se zmíněná ustanovení;
i)
domnívají-li se nebo mají-li důvod se domnívat, že určité EEZ, které uvedli na trh, není v souladu s touto směrnicí, okamžitě přijali nezbytná nápravná opatření k jeho uvedení do souladu nebo je případně stáhli z trhu nebo z oběhu a neprodleně informovali příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž EEZ dodávali na trh, a uvedli podrobnosti zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních;
j)
předložili příslušnému vnitrostátnímu orgánu na jeho odůvodněnou žádost všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání souladu EEZ s touto směrnicí v jazyce, kterému tento orgán snadno rozumí, a spolupracovali s tímto orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je zajistit soulad EEZ, která dodali na trh, s touto směrnicí.
Článek 8
Povinnosti zplnomocněných zástupců
Členské státy zajistí, aby:
a)
výrobci měli možnost písemně jmenovat svého zplnomocněného zástupce. Povinnosti stanovené v čl. 7 písm. a) a vypracování technické dokumentace nesmějí být součástí plné moci zplnomocněného zástupce;
b)
zplnomocněný zástupce vykonával úkoly stanovené v plné moci, kterou obdržel od výrobce. Plná moc musí zplnomocněnému zástupci umožňovat alespoň:
-
uchovávat EU prohlášení o shodě a technickou dokumentaci pro potřeby vnitrostátních orgánů dozoru po dobu deseti let od uvedení EEZ na trh,
-
podávat příslušným vnitrostátním orgánům na základě jejich odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání souladu EEZ s touto směrnicí,
-
spolupracoval s příslušným vnitrostátním orgánem, pokud o to tento orgán požádá, na činnostech, jejichž cílem zajistit soulad EEZ, na která se vztahuje jeho plná moc, s touto směrnicí.
Článek 9
Povinnosti dovozců
Členské státy zajistí, aby dovozci:
a)
uváděli na trh Unie pouze EEZ, které jsou v souladu s touto směrnicí;
b)
před uvedením EEZ na trh zajistili, aby výrobce provedl příslušný postup posouzení shody, a dále zajistili, aby výrobce vypracoval technickou dokumentaci, aby EEZ neslo požadované označení CE, aby k němu byly přiloženy požadované doklady a aby výrobce splnil požadavky stanovené v čl. 7 písm. f) a g);
c)
domnívají-li se nebo mají-li důvod se domnívat, že určité EEZ není v souladu s článkem 4, je neuváděli na trh, dokud není tohoto souladu dosaženo, a informovali o tom výrobce a orgány dozoru nad trhem;
d)
uvedli své jméno, svou zapsanou obchodní firmu nebo zapsanou ochrannou známku a adresu, na níž je lze kontaktovat, na EEZ, nebo není-li to možné, na obalu nebo v dokladu přiloženém k EEZ. Pokud jiné příslušné právní předpisy Unie obsahují ustanovení o uvádění jména a adresy dovozce, která jsou alespoň stejně přísná, použijí se zmíněná ustanovení;
e)
v zájmu zajištění souladu s touto směrnicí uvedli záznamy o nevyhovujících EEZ a jejich stažení z oběhu a informovali o této skutečnosti distributory;
f)
domnívají-li se nebo mají-li důvod se domnívat, že EEZ, které uvedli na trh, není v souladu s touto směrnicí, přijali okamžitě nezbytná nápravná opatření k jeho uvedení do souladu nebo je případně stáhli z trhu nebo z oběhu a neprodleně o tom informovali příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž EEZ dodávali na trh, a uvedli podrobnosti zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních;
g)
po dobu deseti let od uvedení EEZ na trh uchovávali kopii EU prohlášení o shodě pro potřeby orgánů dozoru nad trhem a zaručili, že technická dokumentace může být těmto orgánům na požádání předložena;
h)
předložili příslušnému vnitrostátnímu orgánu na jeho odůvodněnou žádost všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání souladu EEZ s touto směrnicí v jazyce, kterému tento orgán snadno rozumí, a spolupracovali s tímto orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je zajistit soulad EEZ, která dodali na trh, s touto směrnicí.
Článek 10
Povinnosti distributorů
Členské státy zajistí, aby distributoři:
a)
při dodávání EEZ na trh jednali s řádnou péčí, pokud jde o příslušné požadavky, aby zejména ověřili, zda EEZ nese označení CE a zda jsou k němu přiloženy požadované doklady v jazyce, kterému spotřebitelé a ostatní koneční uživatelé v členském státě, v němž je EEZ dodáván na trh, snadno rozumějí, a zda výrobce a dovozce splnili požadavky stanovené v čl. 7 písm. g) a h) a čl. 9 písm. d);
b)
domnívají-li se nebo mají-li důvod se domnívat, že určité EEZ není v souladu s článkem 4, je nedodávali na trh, dokud není tohoto souladu dosaženo, a informovali o tom výrobce nebo dovozce a orgány dozoru nad trhem;
c)
domnívají-li se nebo mají-li důvod se domnívat, že určité EEZ, které dodali na trh, není v souladu s touto směrnicí, okamžitě zajistili, aby byla přijata nezbytná nápravná opatření k uvedení EEZ do souladu nebo jeho případné stažení z trhu nebo z oběhu, a neprodleně o tom informovali příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž EEZ dodávali na trh, a uvedli podrobnosti zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních;
d)
předložili příslušnému vnitrostátnímu orgánu na jeho odůvodněnou žádost všechny informace a doklady nezbytné k prokázání souladu EEZ s touto směrnicí a spolupracovali s tímto orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je zajistit soulad EEZ, která dodali na trh, s touto směrnicí.
Článek 11
Případy, kdy se povinnosti výrobce vztahují na dovozce a distributory
Členské státy zajistí, aby dovozce nebo distributor byl pro účely této směrnice považován za výrobce a vztahovaly se na něho povinnosti výrobce podle článku 7, pokud uvede EEZ na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou nebo pokud upraví EEZ, jež bylo na trh již uvedeno, způsobem, který může ovlivnit jeho plnění platných požadavků.
Článek 12
Identifikace hospodářských subjektů
Členské státy zajistí, aby hospodářské subjekty na žádost orgánů dozoru nad trhem a po dobu deseti let od uvedení EEZ na trh identifikovaly:
a)
všechny hospodářské subjekty, které jim dodaly EEZ;
b)
všechny hospodářské subjekty, kterým dodaly EEZ.
Článek 13
EU prohlášení o shodě
1. EU prohlášení o shodě potvrzuje, že bylo prokázáno splnění požadavků uvedených v článku 4.
2. EU prohlášení o shodě se vypracovává podle vzoru a obsahuje prvky stanovené v příloze VI a musí být aktualizováno. Musí být přeloženo do jazyka nebo jazyků požadovaných členským státem, v němž je EEZ uváděno nebo dodáváno na trh.
Pokud jiné příslušné právní předpisy Unie vyžadují, aby byl uplatněn postup posuzování shody, který je přinejmenším stejně přísný, lze plnění požadavků stanovených v čl. 4 odst. 1 prokázat v rámci tohoto postupu. Je možné vypracovat jednotnou technickou dokumentaci.
3. Vypracováním EU prohlášení o shodě výrobce přebírá odpovědnost za soulad EEZ s touto směrnicí.
Článek 14
Obecné zásady označení CE
Označení CE podléhá obecným zásadám stanoveným v článku 30 nařízení (ES) č. 765/2008.
Článek 15
Pravidla a podmínky pro připojování označení CE
1. Označení CE musí být viditelně, čitelně a nesmazatelně připojeno k hotovému EEZ nebo k jeho výrobnímu štítku. Pokud to vzhledem k povaze EEZ není možné nebo to nelze zaručit, musí být připojeno k obalu a průvodním dokumentům.
2. Označení CE se připojuje před uvedením EEZ na trh.
3. Členské státy vycházejí ze stávajících mechanismů, aby zajistily řádné uplatňování režimu označení CE, a přijímají vhodná opatření v případě nesprávného použití označení CE. Členské státy stanoví rovněž sankce za porušení, jež mohou zahrnovat trestní sankce za závažná porušení. Tyto sankce musí být přiměřené závažnosti porušení a musí účinně odrazovat od nevhodného použití.
Článek 16
Předpoklad souladu
1. Není-li prokázán opak, členské státy předpokládají, že EEZ opatřená označením CE jsou v souladu s touto směrnicí.
2. V případě materiálů, součástí a EEZ, u nichž byly provedeny zkoušky a měření potvrzující splnění požadavků uvedených v článku 4 nebo které byly posouzeny podle harmonizovaných norem, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, se předpokládá, že splňují požadavky této směrnice.
Článek 17
Formální námitka proti harmonizovaným normám
1. Pokud členský stát nebo Komise usoudí, že harmonizovaná norma nesplňuje zcela požadavky, které jsou stanoveny v článku 4 a na které se tato harmonizovaná norma vztahuje, předloží Komise nebo příslušný členský stát záležitost výboru zřízenému článkem 5 směrnice 98/34/ES a uvede své argumenty. Výbor po konzultaci s příslušnými evropskými normalizačními orgány neprodleně vydá stanovisko.
2. S ohledem na stanovisko výboru se Komise rozhodne zveřejnit, nezveřejnit, zveřejnit s omezením, zachovat, zachovat s omezením, či zrušit odkazy na příslušnou harmonizovanou normu v Úředním věstníku Evropské unie.
3. Komise informuje dotčený evropský normalizační orgán a případně požádá o revizi dotčených harmonizovaných norem.
Článek 18
Dozor nad trhem a kontrola EEZ, která vstupují na trh Unie
Členské státy provádějí dozor nad trhem v souladu s články 15 až 29 nařízení (ES) č. 765/2008.
Článek 19
Postup projednávání ve výboru
1. Komisi je nápomocen výbor zřízený článkem 39 směrnice 2008/98/ES. Tento výbor je výborem ve smyslu nařízení (EU) č. 182/2011.
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.
Článek 20
Výkon přenesené pravomoci
1. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedené v čl. 4 odst. 2, čl. 5 odst. 1 a článku 6 je svěřena Komisi na dobu pěti let od 21. července 2011. Komise předloží zprávu o přenesené pravomoci nejpozději šest měsíců před koncem tohoto pětiletého období. Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud je Evropský parlament nebo Rada nezruší v souladu s článkem 21.
2. Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.
3. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci svěřená Komisi podléhá podmínkám stanoveným v článcích 21 a 22.
Článek 21
Zrušení přenesení pravomoci
1. Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v čl. 4 odst. 2, čl. 5 odst. 1 a článku 6 kdykoli zrušit.
2. Orgán, který zahájí vnitřní postup s cílem rozhodnout, zda zrušit přenesení pravomoci, uvědomí v přiměřené lhůtě před přijetím konečného rozhodnutí druhý orgán a Komisi a uvede přenesené pravomoci, jejichž zrušení by mohlo být zrušeno, a důvody tohoto zrušení.
3. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomocí v něm blíže určených. Rozhodnutí nabývá účinku okamžitě nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci. Bude zveřejněno v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 22
Námitky proti aktům v přenesené pravomoci
1. Evropský parlament nebo Rada mohou proti aktu v přenesené pravomoci vyslovit námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne oznámení.
Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.
2. Pokud Evropský parlament ani Rada ve lhůtě stanovené v odstavci 1 námitky proti aktu v přenesené pravomoci nevysloví, akt v přenesené pravomoci se zveřejní v Úředním věstníku Evropské unie a vstoupí v platnost dnem v něm stanoveným.
Pokud Evropský parlament i Rada informují Komisi o tom, že nehodlají vyslovit žádné námitky, může být akt v přenesené pravomoci zveřejněn v Úředním věstníku Evropské unie a vstoupit v platnost ještě před uplynutím této lhůty.
3. Akt v přenesené pravomoci nevstoupí v platnost, pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada ve lhůtě uvedené v odstavci 1 vysloví námitky. Orgán, který vyslovuje námitky proti aktu v přenesené pravomoci, je odůvodní..
Článek 23
Sankce
Členské státy stanoví sankce za porušení vnitrostátních předpisů přijatých na základě této směrnice a přijmou veškerá opatření nezbytná k jejich uplatňování. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující. Členské státy oznámí takto stanovené sankce Komisi do 2. ledna 2013 a neprodleně jí oznámí všechny následné změny těchto ustanovení.
Článek 24
Přezkum
1. Komise do 22. července 2014 posoudí potřebu změny oblasti působnosti této směrnice s ohledem na EEZ uvedená v článku 2 a předloží o tom zprávu Evropskému parlamentu a Radě, případně společně s legislativním návrhem týkajícím se dodatečných vynětí z oblasti působnosti této směrnice s ohledem na EEZ uvedená v článku 2.
2. Komise do 22. července 2021 provede obecný přezkum této směrnice a předloží Evropskému parlamentu a Radě zprávu, případně společně s legislativním návrhem.
Článek 25
Provedení
1. Členské státy do 2. ledna 2013 přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí. Jejich znění sdělí neprodleně Komisi.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si určí členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 26
Zrušení
Směrnice 2002/95/ES ve znění aktů uvedených v části A přílohy VII se zrušuje s účinkem ode dne 3. ledna 2013, aniž jsou dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro její provedení ve vnitrostátním právu a použitelnosti uvedených v části B přílohy VII.
Odkazy na zrušené akty se považují za odkazy na tuto směrnici v souladu se srovnávací tabulkou obsaženou v příloze VIII.
Článek 27
Vstup v platnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 28
Určení
Tato směrnice je určena členským státům.
V Štrasburku dne 8. června 2011.
DIRETTIVA 2011/65/UE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
dell’8 giugno 2011
sulla restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche
(rifusione)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 114,
vista la proposta della Commissione europea,
visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (1),
visto il parere del Comitato delle regioni (2),
deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria (3),
considerando quanto segue:
(1)
Alla direttiva 2002/95/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 2003, sulla restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (4), devono essere apportate diverse modificazioni sostanziali. È opportuno, per motivi di chiarezza, provvedere alla rifusione di tale direttiva.
(2)
Le disparità tra le leggi o le disposizioni amministrative adottate dagli Stati membri in merito alla restrizione dell’uso di sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (AEE) potrebbero creare ostacoli agli scambi e provocare distorsioni della concorrenza nell’Unione, con un impatto diretto quindi sull’istituzione e sul funzionamento del mercato interno. Di conseguenza, è necessario stabilire norme in questo campo e contribuire alla protezione della salute umana e a un recupero e ad uno smaltimento ecologicamente corretti dei rifiuti di AEE.
(3)
La direttiva 2002/95/CE stabilisce che la Commissione deve procedere ad un riesame delle disposizioni della suddetta direttiva, in particolare per inserire nel suo ambito di applicazione le apparecchiature che rientrano in determinate categorie e per valutare la necessità di adeguare l’elenco delle sostanze con restrizioni d’uso sulla base di riscontri scientifici e tenendo conto del principio di precauzione, quale approvato dalla risoluzione del Consiglio del 4 dicembre 2000.
(4)
La direttiva 2008/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 19 novembre 2008, relativa ai rifiuti (5), attribuisce massima priorità alla prevenzione nel quadro della normativa sui rifiuti. La prevenzione è definita, tra l’altro, in termini di misure volte a ridurre il contenuto di sostanze pericolose in materiali e prodotti.
(5)
La risoluzione del Consiglio del 25 gennaio 1988 concernente un programma d’azione della Comunità contro l’inquinamento dell’ambiente da cadmio (6) ha invitato la Commissione a proseguire senza indugio lo sviluppo di misure specifiche per detto programma. Occorre proteggere anche la salute umana e si impone pertanto l’attuazione di una strategia globale che limiti in particolare l’uso di cadmio e incoraggi la ricerca sui sostituti. Detta risoluzione sottolinea che l’uso del cadmio dovrebbe essere limitato ai casi per i quali non esistano alternative appropriate.
(6)
Il regolamento (CE) n. 850/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, relativo agli inquinanti organici persistenti (7), ricorda che l’obiettivo della protezione dell’ambiente e della salute umana dagli inquinanti organici persistenti non può essere realizzato in misura sufficiente dagli Stati membri, visti gli effetti transfrontalieri di tali inquinanti, e può dunque essere conseguito meglio a livello di Unione. Ai sensi di detto regolamento, le emissioni di inquinanti organici persistenti, come le diossine e i furani, che sono sottoprodotti non intenzionali di processi industriali, dovrebbero essere individuate e limitate quanto prima con il fine ultimo di eliminarle, ove possibile.
(7)
Le prove disponibili indicano che le misure sulla raccolta, il trattamento, il riciclaggio e lo smaltimento dei rifiuti di AEE di cui alla direttiva 2002/96/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 2003, sui rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche (RAEE) (8), sono necessarie per ridurre i problemi di gestione dei rifiuti associati ai metalli pesanti e ai ritardanti di fiamma in questione. Malgrado queste misure, tuttavia, parti significative di rifiuti di AEE continueranno a finire negli attuali canali di smaltimento all’interno e all’esterno dell’Unione. Anche se i rifiuti di AEE fossero raccolti separatamente e sottoposti a processi di riciclaggio, il loro tenore di mercurio, cadmio, piombo, cromo VI, bifenili polibromurati (PBB) ed eteri di difenile polibromurato (PBDE) potrebbe presentare rischi per la salute o l’ambiente, in particolar modo se trattati in condizioni meno che ottimali.
(8)
Tenendo conto della fattibilità tecnica ed economica, anche per le piccole e medie imprese (PMI), la maniera più efficace di garantire una riduzione significativa dei rischi per la salute e l’ambiente legati a queste sostanze in modo da raggiungere il livello prescelto di protezione nell’Unione è la sostituzione di queste sostanze nelle AEE con materiali sicuri o più sicuri. Imponendo una restrizione dell’uso di tali sostanze pericolose aumenteranno probabilmente le possibilità e la convenienza economica del riciclaggio di rifiuti di AEE e diminuirà l’impatto negativo sulla salute dei lavoratori degli impianti di riciclaggio.
(9)
Le sostanze cui si applica la presente direttiva sono scientificamente studiate e valutate e sono state oggetto di varie misure a livello di Unione e nazionale.
(10)
Le misure previste dalla presente direttiva dovrebbero tenere conto degli orientamenti e delle raccomandazioni internazionali esistenti e basarsi su una valutazione dei dati scientifici e tecnici disponibili. Esse sono necessarie per raggiungere il livello prescelto di protezione della salute umana e dell’ambiente, nel dovuto rispetto del principio di precauzione, avuto riguardo ai rischi che potrebbero sorgere nell’Unione in assenza di tali misure. Esse dovrebbero essere periodicamente riesaminate e, se necessario, adattate per tener conto di nuove informazioni tecniche e scientifiche. Gli allegati della presente direttiva dovrebbero essere riesaminati regolarmente, anche per tener conto degli allegati XIV e XVII del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un’Agenzia europea per le sostanze chimiche (9). In particolare, dovrebbero essere considerati a titolo prioritario i rischi per la salute umana e l’ambiente derivanti dall’uso dell’esabromociclododecano (HBCDD), dello ftalato di bis(2-etilesile) (DEHP), del benzilbutilftalato (BBP) e del dibutilftalato (DBP). Ai fini di un ampliamento del numero di sostanze con restrizioni d’uso, la Commissione dovrebbe riesaminare le sostanze precedentemente sottoposte a valutazione in base ai nuovi criteri indicati nella presente direttiva nell’ambito del primo riesame.
(11)
La presente direttiva integra la normativa generale dell’Unione sulla gestione dei rifiuti, tra cui la direttiva 2008/98/CE, e il regolamento (CE) n. 1907/2006.
(12)
È opportuno includere nella presente direttiva un certo numero di definizioni al fine di precisarne l’ambito di applicazione. Inoltre, occorre integrare la definizione di apparecchiature elettriche ed elettroniche mediante la definizione di «apparecchiatura dipendente» onde coprire il carattere polivalente di alcuni prodotti, allorché le funzioni previste delle AEE devono essere determinate sulla base delle caratteristiche oggettive, come ad esempio il design del prodotto e la sua commercializzazione.
(13)
La direttiva 2009/125/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativa all’istituzione di un quadro per l’elaborazione di specifiche per la progettazione ecocompatibile dei prodotti connessi all’energia (10), permette l’elaborazione di specifiche per la progettazione ecocompatibile di prodotti connessi all’energia che possono rientrare anche nella presente direttiva. La direttiva 2009/125/CE e le relative misure di applicazione si applicano fatta salva la normativa generale dell’Unione in materia di gestione dei rifiuti.
(14)
La presente direttiva dovrebbe applicarsi fatta salva la normativa dell’Unione in materia di sicurezza e di salute e quella specifica sulla gestione dei rifiuti, in particolare la direttiva 2006/66/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 settembre 2006, relativa a pile e accumulatori e ai rifiuti di pile e accumulatori (11), e il regolamento (CE) n. 850/2004.
(15)
È opportuno tener conto dello sviluppo tecnico delle AEE prive di metalli pesanti, PBDE e PBB.
(16)
Non appena saranno disponibili prove scientifiche e tenendo conto del principio di precauzione, si dovrebbe esaminare la restrizione di altre sostanze pericolose, tra cui sostanze di piccolissime dimensioni o con una struttura interna o di superficie molto ridotta (nanomateriali) potenzialmente pericolose in ragione delle caratteristiche relative alle loro dimensioni o struttura e si dovrebbe valutare la loro sostituzione con alternative più rispettose dell’ambiente che assicurino almeno lo stesso livello di protezione dei consumatori. A tal fine, il riesame e la modifica dell’elenco delle sostanze con restrizioni d’uso di cui all’allegato II dovrebbero essere coerenti, sfruttare al massimo le sinergie e rispecchiare la natura complementare con le attività svolte ai sensi di altre normative dell’Unione, in particolare del regolamento (CE) n. 1907/2006, garantendo nel contempo il funzionamento reciprocamente autonomo della presente direttiva e del citato regolamento. È opportuno consultare i soggetti interessati e tenere particolarmente conto del potenziale impatto sulle PMI.
(17)
Lo sviluppo di forme energetiche rinnovabili è uno degli obiettivi principali dell’Unione europea e il contributo delle fonti energetiche rinnovabili a favore degli obiettivi ambientali e climatici è indispensabile. La direttiva 2009/28/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 aprile 2009, sulla promozione dell’uso dell’energia da fonti rinnovabili (12), ricorda la necessità di coerenza tra tali obiettivi e il resto della normativa ambientale dell’Unione. Di conseguenza, la presente direttiva non dovrebbe impedire lo sviluppo di tecnologie energetiche rinnovabili che non hanno incidenze negative sulla salute e sull’ambiente e che sono sostenibili ed economicamente valide.
(18)
Dovrebbero essere concesse esenzioni dall’obbligo di sostituzione se la sostituzione non è possibile dal punto di vista scientifico e tecnico, tenendo conto in particolare della situazione delle PMI, oppure se gli impatti negativi per l’ambiente, la salute e la sicurezza dei consumatori causati dalla sostituzione possono superare i benefici per l’ambiente, la salute e la sicurezza dei consumatori legati alla sostituzione o se i sostituti non sono affidabili. È opportuno che la decisione sulle esenzioni e sulla durata di eventuali esenzioni tenga conto della disponibilità di sostituti e dell’impatto socioeconomico della sostituzione. È opportuna, se del caso, una riflessione improntata al ciclo di vita in merito agli effetti complessivi delle esenzioni. La sostituzione delle sostanze pericolose nelle AEE dovrebbe essere inoltre effettuata in modo compatibile con la salute e la sicurezza degli utilizzatori delle AEE. L’immissione sul mercato di dispositivi medici richiede una procedura di valutazione della conformità, a norma della direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici (13), e della direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (14), che potrebbe comportare l’intervento di un organismo notificato designato dalle autorità competenti degli Stati membri. Se il suddetto organismo notificato certifica che la sicurezza del potenziale sostituto destinato ad essere impiegato in dispositivi medici o in dispositivi medico-diagnostici in vitro non è dimostrata, l’uso del potenziale sostituto sarà considerato avere un evidente impatto negativo dal punto di vista socioeconomico, sanitario e della sicurezza dei consumatori. Dovrebbe essere possibile, dalla data di entrata in vigore della presente direttiva, richiedere esenzioni per le apparecchiature anche prima dell’effettiva inclusione dell’apparecchiatura nell’ambito di applicazione della presente direttiva.
(19)
Talune esenzioni dalla restrizione riguardante alcuni componenti o materiali specifici dovrebbero avere portata e durata limitate in modo da garantire un’eliminazione graduale delle sostanze pericolose nelle AEE, dato che in futuro si potrà fare a meno di utilizzare dette sostanze in tali applicazioni.
(20)
Dato che il riutilizzo, il rinnovo e il prolungamento della vita dei prodotti sono fattori positivi, è necessario disporre di pezzi di ricambio.
(21)
È opportuno che le procedure per la valutazione della conformità delle AEE cui si applica la presente direttiva siano conformi alla pertinente normativa dell’Unione, in particolare alla decisione n. 768/2008/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, relativa a un quadro comune per la commercializzazione dei prodotti (15). L’armonizzazione delle procedure di valutazione della conformità dovrebbe garantire ai fabbricanti la certezza giuridica sugli elementi da presentare per dimostrare la conformità alle autorità competenti in tutta l’Unione.
(22)
È opportuno che la marcatura indicante la conformità applicabile ai prodotti a livello dell’Unione, la marcatura CE, si applichi anche alle AEE che rientrano nell’ambito della presente direttiva.
(23)
I meccanismi di vigilanza del mercato istituiti dal regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, che pone norme in materia di accreditamento e vigilanza del mercato per quanto riguarda la commercializzazione dei prodotti (16), prevedono i meccanismi di salvaguardia per valutare la conformità alla presente direttiva.
(24)
Al fine di garantire condizioni uniformi di esecuzione della presente direttiva, con particolare riferimento agli orientamenti e al formato delle domande di esenzione, dovrebbero essere attribuite alla Commissione competenze di esecuzione. Tali competenze dovrebbero essere esercitate conformemente al regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 2011, che stabilisce le regole e i principi generali relativi alle modalità di controllo da parte degli Stati membri dell’esercizio delle competenze di esecuzione attribuite alla Commissione (17).
(25)
Ai fini del conseguimento degli obiettivi della presente direttiva, la Commissione dovrebbe avere il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 290 del trattato sul funzionamento dell’Unione europea in merito alla modifica dell’allegato II, alle modalità dettagliate per il rispetto dei valori massimi di concentrazione e all’adeguamento degli allegati III e IV al progresso tecnico e scientifico. È particolarmente importante che la Commissione svolga consultazioni adeguate nel corso dei suoi lavori preparatori, anche a livello di esperti.
(26)
L’obbligo di recepire la presente direttiva nel diritto interno dovrebbe essere limitato alle disposizioni che costituiscono modificazioni sostanziali rispetto alla direttiva precedente. L’obbligo di recepimento delle disposizioni rimaste immutate discende dalla direttiva precedente.
(27)
La presente direttiva dovrebbe far salvi gli obblighi degli Stati membri relativi ai termini di recepimento nel diritto nazionale e di applicazione delle direttive di cui all’allegato VII, parte B.
(28)
È opportuno che, in occasione del riesame della presente direttiva, sia effettuata un’analisi approfondita della coerenza con il regolamento (CE) n. 1907/2006.
(29)
Conformemente al punto 34 dell’accordo interistituzionale «Legiferare meglio» (18), gli Stati membri sono incoraggiati a redigere e rendere pubblici, nell’interesse proprio e dell’Unione, prospetti indicanti, per quanto possibile, la concordanza tra la presente direttiva e i provvedimenti di recepimento.
(30)
Poiché l’obiettivo della presente direttiva, segnatamente l’istituzione di restrizioni all’uso di sostanze pericolose nelle AEE, non può essere conseguito in misura sufficiente dagli Stati membri e può dunque, a motivo dell’entità del problema e delle sue implicazioni in relazione alle altre normative dell’Unione in materia di recupero e smaltimento dei rifiuti e di aspetti di interesse comune come la tutela della salute umana, essere conseguito meglio a livello di Unione, quest’ultima può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall’articolo 5 del trattato sull’Unione europea. La presente direttiva si limita a quanto è necessario per conseguire tale obiettivo in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo,
HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
Oggetto
La presente direttiva istituisce norme riguardanti la restrizione all’uso di sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (AEE) al fine di contribuire alla tutela della salute umana e dell’ambiente, compresi il recupero e lo smaltimento ecologicamente corretti dei rifiuti di AEE.
Articolo 2
Ambito di applicazione
1. La presente direttiva si applica, fatto salvo il paragrafo 2, alle AEE che rientrano nelle categorie dell’allegato I.
2. Fatto salvo l’articolo 4, paragrafi 3 e 4, gli Stati membri dispongono che le AEE che non rientravano nell’ambito di applicazione della direttiva 2002/95/CE ma che risulterebbero non conformi alla presente direttiva possano comunque continuare ad essere messe a disposizione sul mercato fino al 22 luglio 2019.
3. La presente direttiva si applica fatti salvi i requisiti della normativa dell’Unione in materia di sicurezza e di salute e in materia di sostanze chimiche, in particolare il regolamento (CE) n. 1907/2006, e i requisiti della normativa specifica dell’Unione sulla gestione dei rifiuti.
4. La presente direttiva non si applica:
a)
alle apparecchiature necessarie alla tutela degli interessi essenziali in materia di sicurezza degli Stati membri, compresi le armi, le munizioni e il materiale bellico destinati a fini specificamente militari;
b)
alle apparecchiature destinate ad essere inviate nello spazio;
c)
alle apparecchiature progettate specificamente e da installare come parti di un’altra apparecchiatura che è esclusa o non rientra nell’ambito di applicazione della presente direttiva e che possono svolgere la propria funzione solo in quanto parti di tale apparecchiatura ed essere sostituite unicamente dalle stesse apparecchiature appositamente progettate;
d)
agli utensili industriali fissi di grandi dimensioni;
e)
agli impianti industriali fissi di grandi dimensioni;
f)
ai mezzi di trasporto di persone o di merci, esclusi i veicoli elettrici a due ruote non omologati;
g)
alle macchine mobili non stradali destinate ad esclusivo uso professionale;
h)
ai dispositivi medici impiantabili attivi;
i)
ai pannelli fotovoltaici destinati a essere utilizzati in un sistema concepito, montato e installato da professionisti per un impiego permanente in un luogo prestabilito, ai fini della produzione di energia da luce solare per applicazioni pubbliche, commerciali, industriali e residenziali;
j)
alle apparecchiature appositamente concepite a fini di ricerca e sviluppo, messe a disposizione unicamente nell’ambito di rapporti tra imprese.
Articolo 3
Definizioni
Ai fini della presente direttiva si intende per:
1)
«apparecchiature elettriche ed elettroniche» o «AEE», le apparecchiature che dipendono, per un corretto funzionamento, da correnti elettriche o campi elettromagnetici e le apparecchiature di generazione, trasferimento e misura di tali correnti e campi e progettate per essere usate con una tensione non superiore a 1 000 volt per la corrente alternata e a 1 500 volt per la corrente continua;
2)
ai fini del punto 1, «che dipendono», in relazione alle AEE, indica il fatto che le apparecchiature necessitano di correnti elettriche o di campi elettromagnetici per espletare almeno una delle funzioni previste;
3)
«utensili industriali fissi di grandi dimensioni», un insieme di grandi dimensioni di macchine, apparecchiature e/o componenti, che funzionano congiuntamente per un’applicazione specifica, installati e disinstallati in maniera permanente da professionisti in un determinato luogo e utilizzati e gestiti da professionisti presso un impianto di produzione industriale o un centro di ricerca e sviluppo;
4)
«impianto fisso di grandi dimensioni», una combinazione su larga scala di apparecchi di vario tipo ed eventualmente di altri dispositivi, che sono assemblati e installati da professionisti, destinati ad essere utilizzati in modo permanente in un luogo prestabilito e apposito e disinstallati da professionisti;
5)
«cavi», tutti i cavi con una tensione nominale inferiore ai 250 volt che servono da collegamento o da prolunga per collegare le AEE alla presa elettrica o per collegare tra di loro una o più AEE;
6)
«fabbricante», qualsiasi persona fisica o giuridica che fabbrica un’AEE, oppure che la fa progettare o fabbricare e la commercializza apponendovi il proprio nome o marchio;
7)
«mandatario», qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione che abbia ricevuto da un fabbricante un mandato scritto che la autorizza ad agire per suo conto in relazione a determinate attività;
8)
«distributore», qualsiasi persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante o dall’importatore, che mette a disposizione un’AEE sul mercato;
9)
«importatore», qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione che immetta sul mercato dell’Unione un’AEE originaria di un paese terzo;
10)
«operatori economici», il fabbricante, il mandatario, l’importatore e il distributore;
11)
«messa a disposizione sul mercato», qualsiasi fornitura di un’AEE per la distribuzione, il consumo o l’uso sul mercato dell’Unione nel corso di un’attività commerciale, a titolo oneroso o gratuito;
12)
«immissione sul mercato», la prima messa a disposizione di un’AEE sul mercato dell’Unione;
13)
«norma armonizzata», una norma adottata da uno degli organismi europei di normalizzazione elencati nell’allegato I della direttiva 98/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 giugno 1998, che prevede una procedura d’informazione nel settore delle norme e delle regolamentazioni tecniche e delle regole relative ai servizi della società dell’informazione (19), sulla base di una richiesta presentata dalla Commissione conformemente all’articolo 6 di tale direttiva;
14)
«specificazione tecnica», un documento che prescrive i requisiti tecnici che un prodotto, un processo o un servizio devono soddisfare;
15)
«marcatura CE», una marcatura mediante cui il fabbricante indica che il prodotto è conforme ai requisiti applicabili stabiliti dalla normativa dell’Unione di armonizzazione che ne prevede l’apposizione;
16)
«valutazione della conformità», la procedura atta a dimostrare se le prescrizioni della presente direttiva in materia di AEE siano state rispettate;
17)
«vigilanza del mercato», le attività svolte e i provvedimenti adottati dalle autorità pubbliche per garantire che le AEE siano conformi ai requisiti stabiliti nella presente direttiva e non pregiudichino la salute, la sicurezza o qualsiasi altro aspetto della tutela del pubblico interesse;
18)
«richiamo», qualsiasi provvedimento volto ad ottenere la restituzione di un prodotto che è già stato messo a disposizione dell’utilizzatore finale;
19)
«ritiro», qualsiasi provvedimento volto a impedire la messa a disposizione sul mercato di un prodotto nella catena di fornitura;
20)
«materiale omogeneo», un materiale di composizione uniforme o un materiale costituito dalla combinazione di più materiali che non può essere diviso o separato in materiali diversi mediante azioni meccaniche come lo svitamento, il taglio, la frantumazione, la molatura e processi abrasivi;
21)
«dispositivo medico», un dispositivo medico ai sensi dell’articolo 1, paragrafo 2, lettera a), della direttiva 93/42/CEE e che è anche un’AEE;
22)
«dispositivo medico-diagnostico in vitro», un dispositivo medico-diagnostico in vitro ai sensi dell’articolo 1, paragrafo 2, lettera b), della direttiva 98/79/CE;
23)
«dispositivo medico impiantabile attivo», qualsiasi dispositivo medico impiantabile attivo ai sensi dell’articolo 1, paragrafo 2, lettera c), della direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi (20);
24)
«strumenti di monitoraggio e controllo industriali», strumenti di monitoraggio e controllo destinati esclusivamente ad uso industriale o professionale;
25)
«disponibilità di un sostituto», la capacità di un sostituto di essere fabbricato e consegnato entro un ragionevole lasso di tempo rispetto al tempo necessario per la fabbricazione e la distribuzione delle sostanze di cui all’allegato II;
26)
«affidabilità di un sostituto», la probabilità che un’AEE che utilizza un sostituto esegua una funzione richiesta senza guasti, in determinate condizioni, per un determinato periodo di tempo;
27)
«pezzo di ricambio», una parte distinta di un’AEE che può sostituire una parte di un’AEE. L’AEE non può funzionare come previsto in assenza di tale parte. La funzionalità dell’AEE è ristabilita o è potenziata quando la parte è sostituita da un pezzo di ricambio;
28)
«macchine mobili non stradali destinate ad esclusivo uso professionale», le macchine dotate di una fonte di alimentazione a bordo il cui funzionamento richiede mobilità o movimento continuo o semicontinuo, durante il lavoro, tra una serie di postazioni di lavoro fisse e sono destinate ad esclusivo uso professionale.
Articolo 4
Prevenzione
1. Gli Stati membri provvedono affinché le AEE immesse sul mercato, compresi i cavi e i pezzi di ricambio destinati alla loro riparazione, al loro riutilizzo, all’aggiornamento delle loro funzionalità o al potenziamento della loro capacità, non contengano le sostanze di cui all’allegato II.
2. Ai fini della presente direttiva nei materiali omogenei è tollerata una concentrazione massima in peso non superiore a quella indicata nell’allegato II. La Commissione adotta, mediante atti delegati conformemente all’articolo 20 e fatte salve le condizioni di cui agli articoli 21 e 22, le modalità dettagliate per garantire la conformità ai predetti valori massimi di concentrazione, anche tenendo conto dei rivestimenti superficiali.
3. Il paragrafo 1 si applica ai dispositivi medici e agli strumenti di monitoraggio e controllo immessi sul mercato a decorrere dal 22 luglio 2014, ai dispositivi medico-diagnostici in vitro immessi sul mercato a decorrere dal 22 luglio 2016 e agli strumenti di monitoraggio e controllo industriali immessi sul mercato a decorrere dal 22 luglio 2017.
4. Il paragrafo 1 non si applica ai cavi o ai pezzi di ricambio destinati alla riparazione, al riutilizzo, all’aggiornamento delle funzionalità o al potenziamento della capacità di:
a)
AEE immesse sul mercato anteriormente al 1o luglio 2006;
b)
dispositivi medici immessi sul mercato anteriormente al 22 luglio 2014;
c)
dispositivi medici di diagnosi in vitro immessi sul mercato anteriormente al 22 luglio 2016;
d)
strumenti di monitoraggio e controllo immessi sul mercato anteriormente al 22 luglio 2014;
e)
strumenti di monitoraggio e controllo industriali immessi sul mercato anteriormente al 22 luglio 2017;
f)
AEE che hanno beneficiato di un’esenzione e sono state immesse sul mercato prima della scadenza dell’esenzione medesima, relativamente all’esenzione specifica in questione.
5. Il paragrafo 1 non si applica al riutilizzo dei pezzi di ricambio recuperati da AEE immesse sul mercato anteriormente al 1o luglio 2006 e utilizzati in apparecchiature immesse sul mercato anteriormente al 1o luglio 2016, purché il riutilizzo avvenga in sistemi controllabili di restituzione a circuito chiuso da impresa a impresa e che la presenza di parti riutilizzate sia comunicata al consumatore.
6. Il paragrafo 1 non si applica alle applicazioni elencate negli allegati III e IV.
Articolo 5
Adattamento degli allegati al progresso tecnico e scientifico
1. Al fine di adeguare gli allegati III e IV al progresso scientifico e tecnico e onde conseguire gli obiettivi di cui all’articolo 1, la Commissione, mediante singoli atti delegati conformemente all’articolo 20 e alle condizioni di cui agli articoli 21 e 22, adotta le misure seguenti:
a)
l’inclusione dei materiali e componenti delle AEE per applicazioni specifiche nelle liste degli allegati III e IV, purché tale inclusione non indebolisca la protezione della salute umana e dell’ambiente offerta dal regolamento (CE) n. 1907/2006 e qualora sia soddisfatta una delle seguenti condizioni:
-
la loro eliminazione o sostituzione mediante modifiche alla progettazione o mediante materiali e componenti che non richiedono i materiali o le sostanze di cui all’allegato II è scientificamente o tecnicamente impraticabile,
-
l’affidabilità dei sostituti non è garantita,
-
gli impatti negativi complessivi sull’ambiente, sulla salute e sulla sicurezza dei consumatori causati dalla sostituzione possono superare i benefici complessivi per l’ambiente, per la salute e per la sicurezza dei consumatori.
Le decisioni in merito all’inclusione di materiali e componenti di AEE nelle liste degli allegati III e IV e alla durata di eventuali esenzioni tengono conto della disponibilità di sostituti e dell’impatto socioeconomico della sostituzione. Le decisioni sulla durata di eventuali esenzioni tengono conto di ogni potenziale impatto negativo sull’innovazione. È opportuna, se del caso, una riflessione improntata al ciclo di vita in merito agli effetti complessivi dell’esenzione;
b)
la soppressione dei materiali e dei componenti delle AEE dalle liste degli allegati III e IV qualora non siano più soddisfatte le condizioni stabilite alla lettera a).
2. Le misure adottate ai sensi del paragrafo 1, lettera a), hanno una validità massima di cinque anni per le categorie da 1 a 7, 10 e 11 dell’allegato I e una validità massima di sette anni per le categorie 8 e 9 dell’allegato I. I periodi di validità devono essere decisi caso per caso e possono essere prorogati.
Per le esenzioni di cui all’allegato III il 21 luglio 2011, il periodo di validità massima, che può essere prorogato, è di cinque anni per le categorie da 1 a 7 e 10 dell’allegato I, a decorrere dal 21 luglio 2011, e di sette anni per le categorie 8 e 9 dell’allegato I, a decorrere dalle date pertinenti di cui all’articolo 4, paragrafo 3, salvo che non sia specificato un periodo più breve.
Per le esenzioni di cui all’allegato IV il 21 luglio 2011, il periodo di validità massima, che può essere prorogato, è di sette anni a decorrere dalle date pertinenti di cui all’articolo 4, paragrafo 3, salvo che non sia specificato un periodo più breve.
3. La domanda di concessione, di rinnovo o di revoca di un’esenzione è inoltrata alla Commissione in conformità dell’allegato V.
4. La Commissione:
a)
dà conferma scritta della domanda entro quindici giorni dal suo ricevimento; tale conferma reca la data di ricevimento della domanda;
b)
informa senza indugio gli Stati membri in merito alla domanda e la mette a loro disposizione unitamente ad ogni altra informazione fornita dal richiedente;
c)
mette a disposizione del pubblico una sintesi della domanda;
d)
valuta la domanda e la sua motivazione.
5. La domanda di rinnovo di un’esenzione è presentata al massimo diciotto mesi prima della scadenza dell’esenzione.
La Commissione decide in merito alla domanda di rinnovo di un’esenzione al massimo sei mesi prima della data di scadenza dell’esenzione in vigore, salvo che circostanze specifiche giustifichino altre scadenze. L’esenzione in vigore resta valida finché la Commissione non adotta una decisione sulla domanda di rinnovo.
6. Qualora la domanda di rinnovo di un’esenzione sia rigettata o l’esenzione sia revocata, tale esenzione scade dopo un periodo minimo di dodici mesi e un periodo massimo di diciotto mesi a decorrere dalla data della decisione.
7. Prima di modificare gli allegati, la Commissione consulta, fra l’altro, gli operatori economici, gli operatori del settore del riciclaggio e del trattamento, le organizzazioni ambientaliste e le associazioni dei lavoratori e dei consumatori e rende pubblicamente disponibili le osservazioni che le sono pervenute.
8. La Commissione adotta un formato armonizzato per le domande di cui al paragrafo 3 del presente articolo, nonché orientamenti esaurienti per la presentazione di tali domande, tenendo conto della situazione delle PMI. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 19, paragrafo 2.
Articolo 6
Riesame e modifica dell’elenco delle sostanze con restrizioni d’uso di cui all’allegato II
1. Onde conseguire gli obiettivi di cui all’articolo 1 e tenendo conto del principio di precauzione, la Commissione prende in considerazione la possibilità di riesaminare, sulla base di una valutazione approfondita, e di modificare l’elenco delle sostanze con restrizioni d’uso di cui all’allegato II anteriormente al 22 luglio 2014 e successivamente su base regolare, di propria iniziativa o in seguito alla presentazione di una proposta di uno Stato membro contenente le informazioni di cui al paragrafo 2.
Il riesame e la modifica dell’elenco delle sostanze con restrizioni d’uso di cui all’allegato II devono essere coerenti con altre normative in materia di sostanze chimiche, in particolare il regolamento (CE) n. 1907/2006, e tengono conto, tra l’altro, degli allegati XIV e XVII di tale regolamento. Il riesame si basa sulle conoscenze di pubblico dominio acquisite grazie all’applicazione di tale normativa.
Ai fini del riesame e della modifica dell’allegato II, la Commissione tiene particolare conto del fatto che una sostanza, comprese le sostanze di piccolissime dimensioni o a struttura interna o di superficie molto ridotta, o un gruppo di sostanze simili:
a)
possa avere un impatto negativo in sede di operazioni di gestione dei rifiuti delle AEE, tra cui sulle possibilità di preparazione per il riutilizzo di rifiuti di AEE o di riciclaggio di materiali contenuti nei rifiuti di AEE;
b)
possa dare origine, dato il suo impiego, a una dispersione incontrollata o diffusa nell’ambiente della sostanza o possa dare origine a residui pericolosi, a prodotti di trasformazione o di degradazione mediante la preparazione per il riutilizzo, il riciclaggio o altro trattamento di materiali contenuti nei rifiuti di AEE nelle attuali condizioni operative;
c)
possa comportare un’esposizione inaccettabile dei lavoratori che intervengono nella raccolta o nel trattamento dei rifiuti di AEE;
d)
possa essere surrogata da sostituti o tecnologie alternative che hanno un impatto meno negativo.
Durante tale riesame, la Commissione consulta le parti interessate, compresi gli operatori economici, gli operatori del settore del riciclaggio e del trattamento, le organizzazioni ambientaliste e le associazioni dei lavoratori e dei consumatori.
2. Le proposte di riesame e di modifica dell’elenco delle sostanze con restrizioni d’uso, o di un gruppo di sostanze simili, di cui all’allegato II contengono almeno le seguenti informazioni:
a)
una formulazione chiara e precisa della proposta di restrizione d’uso;
b)
i riferimenti e le prove scientifiche per la restrizione;
c)
le informazioni sull’impiego delle sostanze o del gruppo di sostanze simili nelle AEE;
d)
le informazioni sugli effetti nocivi e sull’esposizione, segnatamente nell’ambito di operazioni di gestione dei rifiuti di AEE;
e)
le informazioni sugli eventuali sostituti e su altre alternative, sulla loro disponibilità e affidabilità;
f)
il motivo per cui si ritiene che una restrizione a livello di Unione rappresenti la misura più adatta;
g)
una valutazione socioeconomica.
3. La Commissione adotta le misure di cui al presente articolo mediante atti delegati conformemente all’articolo 20 e alle condizioni di cui agli articoli 21 e 22.
Articolo 7
Obblighi dei fabbricanti
Gli Stati membri provvedono affinché:
a)
all’atto dell’immissione di AEE sul mercato, i fabbricanti garantiscano che queste siano state progettate e fabbricate conformemente alle prescrizioni di cui all’articolo 4;
b)
i fabbricanti predispongano la documentazione tecnica necessaria ed eseguano personalmente o facciano eseguire la procedura di controllo interno della produzione conformemente all’allegato II, modulo A, della decisione n. 768/2008/CE;
c)
qualora la conformità degli AEE alle prescrizioni applicabili sia stata dimostrata dalla procedura di cui alla lettera b), i fabbricanti redigano una dichiarazione UE di conformità e appongano la marcatura CE sul prodotto finito. Nei casi in cui altre normative applicabili dell’Unione richiedono l’applicazione di una procedura di valutazione della conformità che sia almeno altrettanto rigorosa, la conformità alle prescrizioni dell’articolo 4, paragrafo 1, della presente direttiva può essere dimostrata nel contesto di tale procedura. Può essere redatta una documentazione tecnica unica;
d)
i fabbricanti conservino la documentazione tecnica e la dichiarazione UE di conformità per un periodo di dieci anni a decorrere dall’immissione dell’AEE sul mercato;
e)
i fabbricanti garantiscano che siano predisposte le procedure necessarie affinché la produzione in serie continui a essere conforme. Sono tenute in debito conto le modifiche della progettazione o delle caratteristiche del prodotto, nonché le modifiche delle norme armonizzate o delle specifiche tecniche in riferimento a cui è dichiarata la conformità delle AEE;
f)
i fabbricanti mantengano un registro delle AEE non conformi e dei richiami di prodotti e ne informino i distributori;
g)
i fabbricanti garantiscano che sulle loro AEE sia apposto un numero di tipo, di lotto, di serie o qualsiasi altro elemento che ne consenta l’identificazione oppure, qualora le dimensioni o la natura dell’AEE non lo consentano, che le informazioni prescritte siano fornite sull’imballaggio o in un documento di accompagnamento dell’AEE;
h)
i fabbricanti indichino sull’AEE oppure, ove ciò non sia possibile, sull’imballaggio o in un documento di accompagnamento dell’AEE, il proprio nome, la denominazione commerciale registrata o il proprio marchio registrato e l’indirizzo dove possono essere contattati. L’indirizzo deve indicare un unico punto dove il fabbricante può essere contattato. Nei casi in cui altre normative applicabili dell’Unione contengono disposizioni per l’apposizione del nome e dell’indirizzo del fabbricante che siano almeno altrettanto rigorose, si applicano le disposizioni in questione;
i)
i fabbricanti che ritengono o hanno motivo di credere che un’AEE che hanno immesso sul mercato non sia conforme alla presente direttiva adottino immediatamente le misure correttive necessarie per rendere conforme tale AEE, per ritirarla o richiamarla, a seconda dei casi, e i fabbricanti ne informino immediatamente le competenti autorità nazionali degli Stati membri in cui hanno messo a disposizione l’AEE, indicando in particolare i dettagli relativi alla mancata conformità e a qualsiasi misura correttiva adottata;
j)
i fabbricanti, a seguito di una richiesta motivata di un’autorità nazionale competente, forniscano a quest’ultima tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità dell’AEE con la presente direttiva, in una lingua che può essere facilmente compresa da tale autorità, e cooperino con tale autorità, su richiesta di quest’ultima, in merito a qualsiasi azione intrapresa per garantire la conformità delle AEE che hanno immesso sul mercato alla presente direttiva.
Articolo 8
Obblighi dei mandatari
Gli Stati membri provvedono affinché:
a)
i fabbricanti abbiano la possibilità di nominare un mandatario mediante mandato scritto. Gli obblighi di cui all’articolo 7, lettera a), e la stesura della documentazione tecnica non rientrano nel mandato del mandatario;
b)
un mandatario svolga i compiti specificati nel mandato ricevuto dal fabbricante. Il mandato consente al mandatario di svolgere almeno i seguenti compiti:
-
mantenere a disposizione delle autorità nazionali di vigilanza la dichiarazione UE di conformità e la documentazione tecnica per un periodo di dieci anni dopo l’immissione sul mercato dell’AEE;
-
a seguito di una richiesta motivata di un’autorità nazionale competente, fornire a tale autorità tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità di un’AEE con la presente direttiva;
-
cooperare con le autorità nazionali competenti, su loro richiesta, in merito a qualsiasi azione intrapresa per garantire la conformità alla presente direttiva delle AEE che rientrano nel loro mandato.
Articolo 9
Obblighi degli importatori
Gli Stati membri provvedono affinché:
a)
gli importatori immettano sul mercato dell’Unione solo AEE conformi alla presente direttiva;
b)
prima di immettere un’AEE sul mercato, gli importatori assicurino che il fabbricante abbia eseguito l’idonea procedura di valutazione della conformità e assicurino altresì che il fabbricante abbia preparato la documentazione tecnica, l’AEE rechi la marcatura CE e sia accompagnata dai documenti prescritti e il fabbricante abbia rispettato le prescrizioni di cui all’articolo 7, lettere f) e g);
c)
l’importatore che ritenga o abbia motivo di credere che un’AEE non sia conforme all’articolo 4 non immetta l’AEE sul mercato fino a quando non sia stata resa conforme e ne informi il fabbricante e le autorità di vigilanza del mercato;
d)
gli importatori indichino sull’AEE oppure, ove ciò non sia possibile, sull’imballaggio o in un documento di accompagnamento del prodotto il proprio nome, la denominazione commerciale registrata o il proprio marchio registrato e l’indirizzo dove possono essere contattati in merito all’AEE. Nei casi in cui altre normative applicabili dell’Unione contengono disposizioni per l’apposizione del nome e dell’indirizzo del fabbricante che siano almeno altrettanto rigorose, si applicano le disposizioni in questione;
e)
ai fini della conformità alla presente direttiva, gli importatori mantengano un registro delle AEE non conformi e dei richiami di AEE e ne informino i distributori;
f)
gli importatori che ritengono o hanno motivo di credere che un’AEE che hanno immesso sul mercato non sia conforme alla presente direttiva adottino immediatamente le misure correttive necessarie per rendere conforme tale AEE, per ritirarla o richiamarla, a seconda dei casi e ne informino immediatamente le competenti autorità nazionali degli Stati membri in cui hanno messo a disposizione l’AEE, indicando in particolare i dettagli relativi alla mancata conformità e a qualsiasi misura correttiva adottata;
g)
gli importatori conservino, per un periodo di dieci anni dall’immissione dell’AEE sul mercato, una copia della dichiarazione UE di conformità e la mantengano a disposizione delle autorità di vigilanza del mercato e garantiscano che, su richiesta, la documentazione tecnica possa essere messa a disposizione di tali autorità;
h)
gli importatori, a seguito di una richiesta motivata di un’autorità nazionale competente, forniscano a quest’ultima tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità di un’AEE con la presente direttiva in una lingua che può essere facilmente compresa da tale autorità e cooperino con tale autorità, su richiesta di quest’ultima, in merito a qualsiasi azione intrapresa per garantire la conformità delle AEE che hanno immesso sul mercato alla presente direttiva.
Articolo 10
Obblighi dei distributori
Gli Stati membri provvedono affinché:
a)
i distributori che mettono un’AEE a disposizione sul mercato agiscano con la dovuta attenzione in relazione alle prescrizioni applicabili, curando in particolare che l’AEE rechi la marcatura CE, sia accompagnata dai documenti prescritti in una lingua che possa essere facilmente compresa dai consumatori e dagli altri utenti finali nello Stato membro in cui l’AEE deve essere immessa sul mercato e il fabbricante e l’importatore si siano conformati alle disposizioni di cui all’articolo 7, lettere g) e h), e all’articolo 9, lettera d);
b)
il distributore che ritenga o abbia motivo di credere che un’AEE non sia conforme all’articolo 4 non immetta l’AEE sul mercato fino a quando non sia stata resa conforme e ne informi il fabbricante o l’importatore, nonché le autorità di vigilanza del mercato;
c)
i distributori che ritengono o hanno motivo di credere che un’AEE che hanno immesso sul mercato non sia conforme alla presente direttiva, si assicurino che siano adottate le misure correttive necessarie per rendere conforme tale AEE, per ritirarla o richiamarla, a seconda dei casi, e ne informino immediatamente le competenti autorità nazionali degli Stati membri in cui hanno messo a disposizione l’AEE, indicando in particolare i dettagli relativi alla mancata conformità e a qualsiasi misura correttiva adottata;
d)
i distributori, a seguito di una richiesta motivata di un’autorità nazionale competente, forniscano a quest’ultima tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità dell’AEE con la presente direttiva e cooperino con tale autorità, su richiesta di quest’ultima, in merito a qualsiasi azione intrapresa per garantire la conformità delle AEE che hanno messo a disposizione sul mercato alla presente direttiva.
Articolo 11
Casi in cui gli obblighi dei fabbricanti si applicano agli importatori e ai distributori
Gli Stati membri provvedono affinché un importatore o distributore sia ritenuto un fabbricante ai fini della presente direttiva e sia soggetto agli obblighi del fabbricante di cui all’articolo 7 quando immette sul mercato AEE con il proprio nome o marchio commerciale o modifica AEE già immesse sul mercato in modo tale che la conformità alle prescrizioni applicabili potrebbe esserne condizionata.
Articolo 12
Identificazione degli operatori economici
Gli Stati membri provvedono affinché gli operatori economici notifichino, su richiesta, alle autorità di vigilanza del mercato per un periodo di dieci anni dall’immissione sul mercato dell’AEE:
a)
qualsiasi operatore economico che abbia fornito loro un’AEE;
b)
qualsiasi operatore economico a cui abbiano fornito un’AEE.
Articolo 13
Dichiarazione UE di conformità
1. La dichiarazione UE di conformità attesta che è stata dimostrata la conformità ai requisiti di cui all’articolo 4.
2. La dichiarazione UE di conformità ha la struttura tipo e contiene gli elementi indicati nell’allegato VI ed è aggiornata. Essa è tradotta nella lingua o nelle lingue richieste dallo Stato membro sul cui mercato il prodotto è immesso o messo a disposizione.
Nei casi in cui altre normative applicabili dell’Unione richiedono l’applicazione di una procedura di valutazione della conformità che sia almeno altrettanto rigorosa, la conformità alle prescrizioni dell’articolo 4, paragrafo 1, della presente direttiva può essere dimostrata nel contesto di tale procedura. Può essere redatta una documentazione tecnica unica.
3. Con la dichiarazione UE di conformità il fabbricante si assume la responsabilità della conformità dell’AEE alla presente direttiva.
Articolo 14
Principi generali della marcatura CE
La marcatura CE è soggetta ai principi generali esposti all’articolo 30 del regolamento (CE) n. 765/2008.
Articolo 15
Regole e condizioni per l’apposizione della marcatura CE
1. La marcatura CE è apposta sull’AEE finita o sulla targhetta segnaletica in modo visibile, leggibile e indelebile. Qualora la natura dell’AEE non lo consenta o non lo giustifichi, essa è apposta sull’imballaggio e sui documenti di accompagnamento.
2. La marcatura CE è apposta sull’AEE prima della sua immissione sul mercato.
3. Gli Stati membri si avvalgono dei meccanismi esistenti per garantire un’applicazione corretta del regime che disciplina la marcatura CE e promuovono le azioni opportune contro l’uso improprio della marcatura CE. Gli Stati membri prevedono altresì sanzioni in caso di infrazione, incluse sanzioni penali per le infrazioni gravi. Tali sanzioni sono proporzionate alla gravità dell’infrazione e costituiscono un deterrente efficace contro l’uso improprio.
Articolo 16
Presunzione di conformità
1. Salvo prova contraria, gli Stati membri presumono che le AEE munite di marcatura CE siano conformi alla presente direttiva.
2. Si presume che siano conformi alle prescrizioni della presente direttiva i materiali, i componenti e le AEE sottoposti a prove o a misure a dimostrazione della conformità alle prescrizioni dell’articolo 4 ovvero a valutazioni in conformità a norme armonizzate i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Articolo 17
Obiezione formale a una norma armonizzata
1. Qualora uno Stato membro o la Commissione ritengano che una norma armonizzata non soddisfi completamente le prescrizioni che contempla e che sono stabilite dall’articolo 4, la Commissione o lo Stato membro interessato sottopongono la questione al comitato istituito conformemente all’articolo 5 della direttiva 98/34/CE, presentando le proprie motivazioni. Il comitato, previa consultazione dei competenti organismi di normalizzazione europei, esprime senza indugio il suo parere.
2. Alla luce del parere del comitato, la Commissione decide di pubblicare, di non pubblicare, di pubblicare parzialmente, di mantenere, di mantenere parzialmente o di ritirare i riferimenti alla norma armonizzata in questione nella o dalla Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
3. La Commissione informa l’organismo di normalizzazione europeo interessato e, all’occorrenza, richiede la revisione delle norme armonizzate in questione.
Articolo 18
Vigilanza del mercato e controlli delle AEE che entrano nel mercato dell’Unione
Gli Stati membri svolgono la vigilanza del mercato a norma degli articoli da 15 a 29 del regolamento (CE) n. 765/2008.
Articolo 19
Procedura di comitato
1. La Commissione è assistita dal comitato istituito conformemente all’articolo 39 della direttiva 2008/98/CE. Esso è un comitato ai sensi del regolamento (UE) n. 182/2011.
2. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l’articolo 5 del regolamento (UE) n. 182/2011.
Articolo 20
Esercizio della delega
1. Il potere di adottare gli atti delegati di cui all’articolo 4, paragrafo 2, all’articolo 5, paragrafo 1, e all’articolo 6 è conferito alla Commissione per un periodo di cinque anni a decorrere dal 21 luglio 2011. La Commissione presenta una relazione sui poteri delegati non oltre sei mesi prima della scadenza del periodo di cinque anni. La delega di potere è automaticamente prorogata per periodi di identica durata, tranne in caso di revoca da parte del Parlamento europeo o del Consiglio ai sensi dell’articolo 21.
2. Non appena adottato un atto delegato, la Commissione lo notifica simultaneamente al Parlamento europeo e al Consiglio.
3. Il potere conferito alla Commissione di adottare atti delegati è soggetto alle condizioni stabilite dagli articoli 21 e 22.
Articolo 21
Revoca della delega
1. La delega di potere di cui all’articolo 4, paragrafo 2, all’articolo 5, paragrafo 1, e all’articolo 6 può essere revocata in qualsiasi momento dal Parlamento europeo o dal Consiglio.
2. L’istituzione che ha avviato una procedura interna per decidere l’eventuale revoca della delega di potere si adopera per informarne l’altra istituzione e la Commissione entro un termine ragionevole prima di adottare una decisione definitiva, specificando il potere delegato che potrebbe essere oggetto di revoca e gli eventuali motivi della revoca.
3. La decisione di revoca pone fine alla delega del potere specificato nella decisione medesima. Gli effetti della decisione decorrono immediatamente o da una data successiva ivi precisata. La decisione di revoca non incide sulla validità degli atti delegati già in vigore. Essa è pubblicata nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Articolo 22
Obiezioni ad atti delegati
1. Il Parlamento europeo o il Consiglio possono sollevare obiezioni a un atto delegato entro due mesi dalla data di notifica.
Su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio, tale periodo è prorogato di due mesi.
2. Se, allo scadere del termine di cui al paragrafo 1, né il Parlamento europeo né il Consiglio hanno sollevato obiezioni all’atto delegato, esso è pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed entra in vigore alla data indicata nell’atto medesimo.
L’atto delegato può essere pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed entrare in vigore prima della scadenza di tale termine se il Parlamento europeo e il Consiglio hanno entrambi informato la Commissione della loro intenzione di non sollevare obiezioni.
3. Se il Parlamento europeo o il Consiglio solleva obiezioni all’atto delegato entro il termine di cui al paragrafo 1, questo non entra in vigore. L’istituzione che solleva obiezioni ne illustra le ragioni.
Articolo 23
Sanzioni
Gli Stati membri definiscono le norme sulle sanzioni applicabili alle infrazioni delle disposizioni nazionali adottate in base alla presente direttiva e adottano tutte le misure necessarie per garantirne l’attuazione. Le sanzioni previste devono essere efficaci, proporzionate e dissuasive. Gli Stati membri notificano le relative disposizioni alla Commissione entro il 2 gennaio 2013 e provvedono a notificare immediatamente le eventuali modificazioni successive.
Articolo 24
Riesame
1. Entro il 22 luglio 2014 la Commissione esamina la necessità di modificare l’ambito di applicazione della presente direttiva per quanto riguarda le AEE di cui all’articolo 2 e presenta una relazione al riguardo al Parlamento europeo e al Consiglio corredata, se del caso, di una proposta legislativa riguardo alle eventuali esenzioni supplementari relative alle AEE.
2. Entro il 22 luglio 2021 la Commissione procede a un riesame generale della presente direttiva e presenta una relazione al Parlamento europeo e al Consiglio corredata, se del caso, di una proposta legislativa.
Articolo 25
Recepimento
1. Gli Stati membri adottano e pubblicano entro il 2 gennaio 2013 le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono decise dagli Stati membri.
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno che essi adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.
Articolo 26
Abrogazione
La direttiva 2002/95/CE, modificata dagli atti menzionati nell’allegato VII, parte A, è abrogata con effetto dal 3 gennaio 2013 fatti salvi gli obblighi degli Stati membri relativi ai termini di recepimento nel diritto interno e d’applicazione indicati nell’allegato VII, parte B.
I riferimenti agli atti abrogati si intendono fatti alla presente direttiva e si leggono secondo la tavola di concordanza di cui all’allegato VIII.
Articolo 27
Entrata in vigore
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Articolo 28
Destinatari
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Strasburgo, addì 8 giugno 2011.