NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 34/2013
ze dne 16. ledna 2013,
kterým se mění přílohy II, III a IV nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005, pokud jde o maximální limity reziduí pro 2-fenylfenol, ametoctradin, Aureobasidium pullulans, kmeny DSM 14940 a DSM 14941, cyproconazol, difenoconazole, dithiokarbamáty, folpet, propamokarb, spinosad, spirodiklofen, tebufenpyrad a tetraconazol v některých produktech a na jejich povrchu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 14 odst. 1 písm. a) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Maximální limity reziduí (MLR) pro 2-fenylfenol, dikvat, dithiokarbamáty a folpet byly stanoveny v příloze II nařízení (ES) č. 396/2005. Pro ametoctradin, bixafen, cyproconazol, difenoconazole, epoxiconazol, propamokarb, spinosad, spirodiklofen, tebufenpyrad a tetraconazol byly MLR stanoveny v příloze III části A nařízení (ES) č. 396/2005. Pro Aureobasidium pullulans, kmeny DSM 14940 a DSM 14941, nebyly v příloze II a III stanoveny žádné zvláštní MLR, ani tato látka nebyla zahrnuta v příloze IV nařízení (ES) č. 396/2005, proto se uplatní standardní hodnota 0,01 mg/kg.
(2)
V rámci postupu za účelem povolení používání přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku ametoctradin k ošetření póru byla podle čl. 6 odst. 1 nařízení (ES) č. 396/2005 podána žádost o změnu stávajících MLR.
(3)
V případě bixafenu byla taková žádost podána ohledně použití k ošetření semen řepky, lněných semen, máku a hořčičných semen. V případě cyproconazolu byla taková žádost podána pro mák. V případě difenoconazolu byla taková žádost podána pro použití k ošetření malin, ostružin a tykvovitých (s jedlou slupkou). V případě dikvatu byla taková žádost podána pro brutnák. V případě dithiokarbamátů byla taková žádost podána pro česnek, cibuli kuchyňskou, šalotku, tykvovité a chřest. V případě epoxiconazolu byla taková žádost podána pro produkty živočišného původu s ohledem na limity reziduí v krmivech pocházejících z použití epoxiconazolu na kukuřici. V případě folpetu byla taková žádost podána pro hrozny moštové. V případě propamokarbu byla taková žádost podána pro kadeřávek. V případě spinosadu byla takováto žádost podána pro celer řapíkatý, fenykl sladký, maliny a ostružiny. V případě spirodiklofenu byla taková žádost podána pro jahody a banány. V případě tebufenpyradu byla taková žádost podána pro okurky salátové a cukety. V případě tetraconazolu byla taková žádost podána pro semena řepky.
(4)
V rámci postupu za účelem povolení používání přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku Aureobasidium pullulans, kmeny DSM 14940 a DSM 14941, byla podle čl. 6 odst. 1 nařízení (ES) č. 396/2005 podána žádost o zařazení uvedené účinné látky do přílohy IV nařízení (ES) č. 396/2005.
(5)
V souladu s čl. 6 odst. 2 a 4 nařízení (ES) č. 396/2005 byla podána žádost pro použití ametoctradinu k ošetření brambor, tropické kořenové a hlíznaté zeleniny, cibule kuchyňské, česneku, šalotky, cibule jarní, rajčat, papriky zeleninové, lilku, okry, ostatních lilkovitých, okurek salátových, okurek nakládaček, cuket, ostatních tykvovitých (s jedlou slupkou), tykvovitých (s nejedlou slupkou), brokolice, zelí hlávkového, pekingského zelí, salátu hlávkového, endivie, řeřichy seté, barborky jarní, rokety seté, červené hořčice, listů a výhonků druhu Brassica spp., špenátu, mangoldu, šruchy, celeru řapíkatého, fenyklu sladkého a chmele. Žadatel tvrdí, že povolené použití ametoctradinu na těchto plodinách ve Spojených státech a v Kanadě vede k vytváření reziduí přesahujících MLR stanovené nařízením (ES) č. 396/2005 a že pro zabránění vzniku překážek obchodu pro dovoz těchto plodin je nezbytné MLR zvýšit.
(6)
V případě spirodiklofenu byla taková žádost podána s cílem zvýšit stávajících MLR pro papáju, avokádo a mango, protože povolené použití této látky na takovýchto plodinách ve Spojených státech vede k vytváření reziduí přesahujících MLR stanovené nařízením (ES) č. 396/2005. Aby se zabránilo vzniku překážek obchodu pro dovoz těchto plodin, je nezbytné MLR zvýšit.
(7)
V souladu s článkem 8 nařízení (ES) č. 396/2005 dotčené členské státy tyto žádosti vyhodnotily a hodnotící zprávy byly předloženy Komisi.
(8)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) žádosti a hodnotící zprávy posoudil, přičemž zkoumal zejména rizika pro spotřebitele a případně pro zvířata, a k navrhovaným MLR vydal odůvodněná stanoviska (2). Tato stanoviska předal Komisi a členským státům a zpřístupnil je veřejnosti.
(9)
Úřad ve svých odůvodněných stanoviscích dospěl k závěru, že pokud jde o použití ametoctradinu k ošetření cibule jarní, předložené údaje nejsou dostatečné ke stanovení nového MLR. V případě rajčat a papriky zeleninové předložené údaje neukazují, že by bylo třeba stávající MLR změnit. V případě používání bixafenu na semena řepky, lněná semena, mák a hořčičná semena nejsou předložené údaje dostačující pro stanovení nového MLR. V případě dikvatu dospěl úřad k závěru, že navrhované použití není dostatečně podložené údaji o reziduích a že v současné době nelze povolit žádná nová použití před provedením komplexní revize stávajících MLR. V případě reziduí epoxiconazolu v živočišných produktech předložené údaje neukazují, že by bylo třeba stávající MLR změnit. Pokud jde o použití spirodiklofenu k ošetření jahod, předložené údaje nejsou dostatečné ke stanovení nových MLR.
(10)
V případě dithiokarbamátů pocházejících z použití metiramu na chřest, cibuli kuchyňskou, šalotku a tykvovité (s jedlou slupkou) není změna MLR nutná, neboť MLR stanovené v příloze II nařízení (ES) č. 396/2005 jsou totožné s těmi, které jsou požadovány.
(11)
V případě Aureobasidium pullulans, kmenů DSM 14940 a DSM 14941, došel úřad k závěru, že zařazení této látky do přílohy IV nařízení (ES) č. 396/2005 je vhodné.
(12)
V případě všech ostatních žádostí dospěl úřad k závěru, že všechny požadavky na údaje byly splněny a že změny MLR, o které žadatelé žádají, jsou přijatelné, pokud jde o bezpečnost spotřebitelů, na základě hodnocení expozice spotřebitelů u 27 konkrétních evropských skupin spotřebitelů. Úřad zohlednil nejnovější informace o toxikologických vlastnostech daných látek. Ani celoživotní expozice těmto látkám prostřednictvím konzumace všech potravinářských produktů, které mohou tyto látky obsahovat, ani krátkodobá expozice v důsledku extrémní konzumace příslušných plodin a produktů neprokázaly riziko, že by byl překročen přijatelný denní přívod (ADI) nebo akutní referenční dávka (ARfD).
(13)
Pokud jde o látku 2-fenylfenol v citrusových plodech, v nařízení (ES) č. 304/2010 (3) byly MLR stanoveny do 30. září 2012, dokud nebudou předloženy a vyhodnoceny další dva pokusy týkající se reziduí s citrusovým ovocem a validované studie stability reziduí v průběhu skladování. Tyto pokusy a údaje byly předloženy Španělsku, členskému státu zpravodaji pro tuto látku, v březnu 2012. Španělsko uvedené údaje vyhodnotilo a připravilo hodnotící zprávu, která byla předložena Komisi dne 18. července 2012. Aby byla úřadu poskytnuta dostatečná doba pro vyhodnocení zprávy a Komisi dostatečná doba k přijetí rozhodnutí, je vhodné prodloužit platnost těchto MLR do 30. září 2014.
(14)
Na základě odůvodněných stanovisek úřadu a s přihlédnutím k faktorům významným pro danou záležitost splňují příslušné změny MLR požadavky čl. 14 odst. 2 nařízení (ES) č. 396/2005.
(15)
Nařízení (ES) č. 396/2005 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(16)
V zájmu právní jistoty by se změna, která se týká 2-fenylfenolu, měla použít od 1. října 2012.
(17)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy II, III a IV nařízení (ES) č. 396/2005 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Bod 1 písm. a) přílohy se použije ode dne 1. října 2012.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 16. ledna 2013.
REGOLAMENTO (UE) N. 34/2013 DELLA COMMISSIONE
del 16 gennaio 2013
che modifica gli allegati II, III e IV del regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i livelli massimi di residui di 2-fenilfenolo, ametoctradin, Aureobasidium pullulans ceppi DSM 14940 e DSM 14941, ciproconazolo, difenoconazolo, ditiocarbammati, folpet, propamocarb, spinosad, spirodiclofen, tebufenpirad e tetraconazolo in o su determinati prodotti
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 febbraio 2005, concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE (1) del Consiglio, in particolare l'articolo 14, paragrafo 1, lettera a),
considerando quanto segue:
(1)
I livelli massimi di residui (LMR) di 2-fenilfenolo, diquat, ditiocarbammati e folpet sono fissati nell'allegato II del regolamento (CE) n. 396/2005. Gli LMR di ametoctradin, bixafen, ciproconazolo, difenoconazolo, epossiconazolo, propamocarb, spinosad, spirodiclofen, tebufenpirad e tetraconazolo sono fissati nell'allegato III, parte A, del medesimo regolamento. Negli allegati II e III non sono fissati LMR specifici per l'Aureobasidium pullulans ceppi DSM 14940 e DSM 14941 e la sostanza non è nemmeno inclusa nell'allegato IV del regolamento (CE) n. 396/2005, pertanto si applica il valore per difetto pari a 0,01 mg/kg.
(2)
Nell'ambito della procedura di autorizzazione dell'impiego sui porri di un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva ametoctradin è stata presentata una domanda di modifica degli attuali LMR, a norma dell'articolo 6, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 396/2005.
(3)
Per il bixafen tale domanda è stata presentata per l'impiego su semi di colza, di lino, di papavero e di senape. Per il ciproconazolo la domanda è stata presentata per l'impiego su semi di papavero. Per il difenoconazolo la domanda è stata presentata per l'impiego su lamponi, more e cucurbitacee (con buccia commestibile). Per il diquat la domanda è stata presentata per l'impiego sulla borragine. Per i ditiocarbammati la domanda è stata presentata per l'impiego su aglio, cipolle, scalogni, cucurbitacee e asparagi. Per l'epossiconazolo la domanda è stata presentata per l'impiego su prodotti di origine animale, in considerazione dei livelli di residui nei mangimi dovuti all’utilizzo dell'epossiconazolo sul granturco. Per il folpet la domanda è stata presentata per l'impiego su uve da vino. Per il propamocarb la domanda è stata presentata per l'impiego sui cavoli verdi. Per lo spinosad la domanda è stata presentata per l'impiego su sedano, finocchio, lamponi e more. Per lo spirodiclofen la domanda è stata presentata per l'impiego su fragole e banane. Per il tebufenpirad la domanda è stata presentata per l'impiego su cetrioli e zucchine. Per il ciproconazolo, la domanda è stata presentata per l'impiego sui semi di colza.
(4)
Nell'ambito della procedura di autorizzazione dell'impiego di un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva Aureobasidium pullulans ceppi DSM 14940 e DSM 14941 è stata presentata una domanda d'iscrizione di tale sostanza nell'allegato IV del regolamento (CE) n. 396/2005, a norma dell'articolo 6, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 396/2005.
(5)
In conformità dell'articolo 6, paragrafi 2 e 4, del regolamento (CE) n. 396/2005 è stata presentata una domanda per l'impiego della sostanza ametoctradin su patate, ortaggi tropicali a radice e tubero, cipolle, aglio, scalogni, cipolline verdi, pomodori, peperoni, melanzane, gombi, altre solanacee, cetrioli, cetriolini, zucchine e altre cucurbitacee (con buccia commestibile), cucurbitacee (con buccia non commestibile), broccoli, cavoli cappucci, cavoli cinesi, lattuga, scarola, crescione, rucola, senape rossa, foglie e germogli di Brassica spp., spinaci, portulaca e bietole da foglia, sedano, finocchio e luppolo. Secondo il richiedente negli Stati Uniti e in Canada i livelli massimi di residui autorizzati su tali prodotti sono superiori ai livelli ammessi nel regolamento (CE) n. 396/2005 e pertanto sono necessari LMR più elevati per evitare barriere commerciali all'importazione.
(6)
Per la sostanza spirodiclofen è stata presentata domanda per aumentare gli attuali LMR su papaya, avocado e mango, in quanto l'impiego autorizzato di tale sostanza su questi prodotti negli Stati Uniti comporta residui superiori ai LMR ammessi nel regolamento (CE) n. 396/2005. Per evitare di porre barriere commerciali all'importazione di tali prodotti occorrono LMR più elevati.
(7)
A norma dell'articolo 8 del regolamento (CE) n. 396/2005 queste domande sono state valutate dagli Stati membri interessati e le relazioni di valutazione sono state trasmesse alla Commissione.
(8)
L'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), di seguito denominata "l'Autorità", ha esaminato le domande e le relazioni di valutazione, in particolare i rischi per i consumatori e, se pertinente, per gli animali ed ha emesso pareri motivati sugli LMR proposti (2). L'Autorità ha trasmesso tali pareri alla Commissione e agli Stati membri e li ha resi accessibili al pubblico.
(9)
L'Autorità ha concluso nei suoi pareri motivati che, per quanto riguarda l'uso di ametoctradin sulle cipolline verdi, i dati trasmessi non sono sufficienti a stabilire un nuovo LMR. In base ai dati trasmessi per pomodori e peperoni non occorre modificare gli LMR vigenti. Per quanto riguarda l'uso di bixafen su colza, semi di lino, di papavero e di senape, i dati trasmessi non sono sufficienti a stabilire un nuovo LMR. Per quanto riguarda il diquat, l'Autorità ha concluso che i dati sui residui non sono sufficienti a giustificare l'impiego previsto e che non si possono autorizzare nuove destinazioni d'uso senza aver eseguito un esame complessivo degli LMR vigenti. Per quanto riguarda i residui di epossiconazolo nei prodotti di origine animale, in base ai dati presentati non occorre modificare gli LMR vigenti. Per quanto riguarda l'impiego di spirodiclofen sulle fragole, i dati trasmessi non sono sufficienti a stabilire un nuovo LMR.
(10)
Per quanto riguarda i ditiocarbammati derivanti dall’impiego di metiram su asparagi, cipolle, scalogni e cucurbitacee (con buccia commestibile), non occorre apportare modifiche poiché gli LMR stabiliti nell'allegato II del regolamento (CE) n. 396/2005 sono identici a quelli richiesti.
(11)
Per quanto riguarda l'Aureobasidium pullulans ceppi DSM 14940 e DSM 14941, l'Autorità ha concluso che è opportuno iscriverli nell'allegato IV del regolamento (CE) n. 396/2005.
(12)
Per quanto riguarda tutte le altre domande l'Autorità ha concluso che tutte le prescrizioni relative ai dati erano soddisfatte e che, sulla base di una valutazione dell'esposizione di 27 gruppi di consumatori europei specifici, le modifiche degli LMR richieste erano accettabili dal punto di vista della sicurezza dei consumatori. L'Autorità ha tenuto conto delle informazioni più recenti sulle proprietà tossicologiche delle sostanze. Né l'esposizione in vita a queste sostanze attraverso il consumo di tutti i prodotti alimentari che possono contenerle, né l'esposizione a breve termine dovuta a un consumo eccessivo dei prodotti in questione indicano un rischio di superamento della dose giornaliera ammissibile (DGA) o della dose acuta di riferimento (DAR).
(13)
Per quanto riguarda il 2-fenilfenolo negli agrumi, nel regolamento (CE) n. 304/2010 (3) gli LMR sono fissati fino al 30 settembre 2012 in attesa della presentazione e della valutazione di altre due prove relative ai residui e di studi validi sulla stabilità all’immagazzinamento. A marzo 2012 i dati e le prove in questione sono stati presentati alla Spagna, Stato membro relatore per tale sostanza. La Spagna ha esaminato i dati e il 18 luglio 2012 ha trasmesso alla Commissione la sua relazione di valutazione. È opportuno pertanto estendere la validità di questi LMR fino al 30 settembre 2014, per consentire all'Autorità di valutare la relazione e alla Commissione di adottare la sua decisione.
(14)
In base ai pareri motivati dell'Autorità e tenendo conto dei fattori pertinenti alla materia in esame, le opportune modifiche degli LMR risultano conformi al disposto dell'articolo 14, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 396/2005.
(15)
Occorre pertanto modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 396/2005.
(16)
Nell’interesse della certezza del diritto, è opportuno che la modifica riguardante il 2-fenilfenolo si applichi dal 1o ottobre 2012.
(17)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e ad esse non si sono opposti né il Parlamento europeo né il Consiglio,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Gli allegati II, III e IV del regolamento (CE) n. 396/2005 sono modificati conformemente all'allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il disposto del punto 1, lettera a), dell'allegato si applica dal 1o ottobre 2012.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 16 gennaio 2013