ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 21. února 2011
o nezařazení methylbromidu do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS
(oznámeno pod číslem K(2011) 950)
(Text s významem pro EHP)
(2011/120/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 451/2000 (2) a (ES) č. 1490/2002 (3) stanoví prováděcí pravidla pro druhou a třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Uvedený seznam zahrnoval methylbromid.
(2)
V souladu s článkem 11f nařízení (ES) č. 1490/2002 a čl. 12 odst. 1 písm. a) a čl. 12 odst. 2 písm. b) uvedeného nařízení bylo přijato rozhodnutí Komise 2008/753/ES ze dne 18. září 2008 o nezařazení methylbromidu do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto látku (4).
(3)
Po dohodě s původním oznamovatelem předložila podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS jiná osoba (dále jen „žadatel“) novou žádost o uplatnění zkráceného postupu stanoveného články 14 až 19 nařízení Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (5).
(4)
Žádost byla předložena Spojenému království, které bylo nařízením (ES) č. 1490/2002 jmenováno členským státem zpravodajem. Lhůta pro zkrácený postup byla dodržena. Specifikace účinné látky a doporučená použití jsou stejná jako v případě rozhodnutí 2008/753/ES. Uvedená žádost je také v souladu s ostatními hmotněprávními a procesními požadavky článku 15 nařízení (ES) č. 33/2008.
(5)
Spojené království posoudilo dodatečné údaje předložené žadatelem a připravilo dodatečnou zprávu. Dne 26. listopadu 2009 postoupilo tuto zprávu Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi. Úřad zaslal dodatečnou zprávu ostatním členským státům a žadateli k vyjádření a obdržené připomínky postoupil Komisi. V souladu s čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 a na žádost Komise předložil úřad Komisi dne 3. listopadu 2010 svůj závěr týkající se methylbromidu (6). Návrh hodnotící zprávy a dodatečná zpráva spolu se závěrem úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 28. ledna 2011 v podobě zprávy Komise o přezkoumání methylbromidu.
(6)
Dodatečná zpráva vypracovaná členským státem zpravodajem a závěr úřadu se soustředí na obavy, které vedly k nezařazení. Tyto obavy se týkají škodlivých účinků na lidské zdraví, zejména na zdraví přítomných osob, jelikož expozice byla vyšší než 100 % přijatelné úrovně expozice uživatelů (AOEL), a na zdraví spotřebitelů, jelikož expozice byla vyšší než 100 % přijatelného denního příjmu (ADI) a akutní referenční dávky (ARfD). Ve zprávě o přezkoumání methylbromidu byly uvedeny další důvody k obavám.
(7)
Žadatel předložil dodatečné informace týkající se zejména snížení expozice použitím technologie zpětného zachycení. Za účelem snížení rizika pro spotřebitele a necílové druhy omezil žadatel svoji podporu použití jako dřevěného obalového materiálu v kontejnerech.
(8)
Dodatečné informace, které žadatel poskytl, však neumožnily vyloučit všechny specifické obavy vyvstávající v souvislosti s methylbromidem.
(9)
Zejména nebyly dostupné informace dostačující k tomu, aby bylo možné provést kvantitativní posouzení expozice přítomných osob. Kromě toho nebyly dostupné informace dostačující k tomu, aby bylo možné odhadnout potenciální koncentrace methylbromidu ve vzduchu kolem kontejnerů s dřevěným obalovým materiálem, pro nějž byl použit methylbromid, a aby bylo možné dokončit posouzení rizika pro necílové organismy. Navíc nebyly k dispozici údaje, které by umožnily řešit riziko nepřímé expozice půdy, povrchových vod a spodních vod.
(10)
Komise vyzvala žadatele, aby podal připomínky k závěru úřadu. Komise dále v souladu s čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 vyzvala žadatele, aby předložil připomínky k návrhu zprávy o přezkoumání. Žadatel předložil své připomínky, které byly důkladně prozkoumány.
(11)
Navzdory argumentům předneseným žadatelem se však pro uvedené problémy nenalezlo řešení a posouzení provedená na základě informací, které byly předloženy a vyhodnoceny na setkáních odborníků úřadu, neprokázala, že by přípravky na ochranu rostlin obsahující methylbromid mohly za navržených podmínek použití obecně vyhovovat požadavkům stanoveným v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS.
(12)
Methylbromid by proto neměl být zařazen do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(13)
Rozhodnutí 2008/753/ES by mělo být zrušeno.
(14)
Tímto rozhodnutím není dotčeno předložení další žádosti pro methylbromid podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a kapitoly II nařízení (ES) č. 33/2008.
(15)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Methylbromid se nezařazuje jako účinná látka do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Článek 2
Rozhodnutí 2008/753/ES se zrušuje.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 21. února 2011.
DECISIONE DELLA COMMISSIONE
del 21 febbraio 2011
concernente la non iscrizione del bromuro di metile nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio
[notificata con il numero C(2011) 950]
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2011/120/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), in particolare l’articolo 6, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1)
I regolamenti (CE) nn. 451/2000 (2) e 1490/2002 (3) della Commissione stabiliscono le modalità attuative della seconda e della terza fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE e fissano un elenco di sostanze attive da valutare ai fini della loro eventuale iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. Tale elenco comprende il bromuro di metile.
(2)
A norma dell’articolo 11 septies del regolamento (CE) n. 1490/2002 e dell’articolo 12, paragrafo 1, lettera a), e dell’articolo 12, paragrafo 2, lettera b), di tale regolamento, è stata adottata la decisione 2008/753/CE della Commissione, del 18 settembre 2008, concernente la non iscrizione del bromuro di metile nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio e la revoca delle autorizzazioni di prodotti fitosanitari contenenti detta sostanza (4).
(3)
In accordo con il notificante iniziale, un’altra persona (di seguito «il richiedente») ha presentato una nuova domanda a norma dell’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, chiedendo l’applicazione della procedura accelerata di cui agli articoli da 14 a 19 del regolamento (CE) n. 33/2008 della Commissione, del 17 gennaio 2008, recante modalità di applicazione della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per quanto riguarda una procedura regolare e una procedura accelerata di valutazione delle sostanze attive previste nel programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, di tale direttiva ma non iscritte nel suo allegato I (5).
(4)
La domanda è stata presentata al Regno Unito, che era stato designato Stato membro relatore con il regolamento (CE) n. 1490/2002. Il termine per la procedura accelerata è stato rispettato. La specifica della sostanza attiva e gli impieghi indicati sono quelli oggetto della decisione 2008/753/CE. La domanda rispetta anche gli altri requisiti di sostanza e di procedura di cui all’articolo 15 del regolamento (CE) n. 33/2008.
(5)
Il Regno Unito ha valutato gli ulteriori dati forniti dal richiedente e ha elaborato una relazione supplementare. Detta relazione è stata trasmessa all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (di seguito «l’Autorità») e alla Commissione il 26 novembre 2009. L’Autorità ha trasmesso la relazione supplementare agli altri Stati membri e al richiedente con l’invito a formulare osservazioni e ha poi inviato le osservazioni ricevute alla Commissione. In conformità con l’articolo 20, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 33/2008 e su richiesta della Commissione, l’Autorità ha presentato alla Commissione le proprie conclusioni sul bromuro di metile il 3 novembre 2010 (6). Il progetto di relazione di valutazione, la relazione supplementare e le conclusioni dell’Autorità sono stati esaminati dagli Stati membri e dalla Commissione nell’ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali ed approvati il 28 gennaio 2011 sotto forma di rapporto di riesame della Commissione relativo al bromuro di metile.
(6)
La relazione supplementare dello Stato membro relatore e le conclusioni dell’Autorità si concentrano sugli elementi che hanno determinato la non iscrizione della sostanza. Nella fattispecie, gli effetti nocivi sulla salute dell’uomo, in particolare degli astanti, poiché l’esposizione è superiore al 100 % del livello ammissibile di esposizione dell’operatore (AOEL), e dei consumatori, poiché l’esposizione è superiore al 100 % della dose giornaliera ammissibile (DGA) o della dose acuta di riferimento (DAR). Il rapporto di riesame del bromuro di metile ha identificato ulteriori elementi preoccupanti.
(7)
Il richiedente ha presentato informazioni aggiuntive, in particolare in merito alla possibilità di ridurre l’esposizione applicando una tecnologia di ricattura. Per ridurre il rischio per i consumatori e per le specie non bersaglio, il richiedente ha limitato l’indicazione d’uso al materiale da imballaggio in legno nei contenitori.
(8)
Le informazioni aggiuntive presentate dal richiedente non hanno tuttavia consentito di eliminare tutte le preoccupazioni specifiche emerse in relazione al bromuro di metile.
(9)
In particolare, le informazioni a disposizione non hanno permesso di effettuare una valutazione quantitativa dell’esposizione degli astanti. Le informazioni a disposizione non hanno inoltre permesso di stimare i possibili livelli di concentrazione nell’aria del bromuro di metile in prossimità dei contenitori con materiale di imballaggio in legno su cui sia stato utilizzato il bromuro di metile né di completare la valutazione dei rischi per gli organismi non bersaglio. I dati forniti, inoltre, non hanno permesso di valutare il rischio dell’esposizione indiretta del suolo, delle acque superficiali e delle acque sotterranee.
(10)
La Commissione ha invitato il richiedente a presentare le sue osservazioni sulle conclusioni dell’Autorità. La Commissione ha inoltre invitato il richiedente a presentare osservazioni sul progetto di rapporto di riesame conformemente all’articolo 21, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 33/2008. Il richiedente ha presentato osservazioni che sono state oggetto di un attento esame.
(11)
Nonostante le argomentazioni avanzate dal richiedente, le preoccupazioni emerse permangono e le valutazioni effettuate in base alle informazioni fornite e vagliate durante le riunioni degli esperti dell’Autorità non hanno dimostrato che, nelle condizioni di uso proposte, i prodotti fitosanitari contenenti bromuro di metile possano soddisfare in generale le prescrizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE.
(12)
Il bromuro di metile non può pertanto essere iscritto nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.
(13)
La decisione 2008/753/CE deve essere abrogata.
(14)
La presente decisione non pregiudica la presentazione di un’ulteriore domanda per il bromuro di metile, conformemente a quanto previsto dall’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE e dal capo II del regolamento (CE) n. 33/2008.
(15)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Il bromuro di metile non è iscritto come sostanza attiva nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.
Articolo 2
La decisione 2008/753/CE è abrogata.
Articolo 3
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 21 febbraio 2011.