NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 257/2010
ze dne 25. března 2010,
kterým se stanoví program pro přehodnocení schválených potravinářských přídatných látek v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 o potravinářských přídatných látkách
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (1), a zejména na článek 32 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle nařízení (ES) č. 1333/2008 stanoví Komise program, kterým Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad EFSA“) přehodnotí bezpečnost potravinářských přídatných látek, které již byly v Unii povoleny před 20. lednem 2009.
(2)
V roce 2007 předložila Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o pokroku v přehodnocení potravinářských přídatných látek (2). Uvedená zpráva poskytuje souhrn nedávných přehodnocení přídatných látek, která provedl Vědecký výbor pro potraviny (dále jen „výbor SCF“) a úřad EFSA, a popisuje související kroky přijaté Evropskou komisí na základě vědeckých stanovisek.
(3)
Přehodnocení potravinářských barviv již bylo zahájeno jako priorita, jelikož hodnocení těchto potravinářských přídatných látek provedená výborem SCF jsou časově nejstarší. Přehodnocení některých barviv (konkrétně E 102 tartrazinu, E 104 chinolinové žluti, E 110 žluti SY, E 124 ponceau 4R, E 129 červeně Allury AC, E 122 azorubínu a E 160d lykopenu) již bylo dokončeno. Vedle toho byly v posledních letech přehodnoceny některé potravinářské přídatné látky, jako např. E 234 nisin a E 214-219 p-hydroxybenzoany, jelikož byly vyžádány nebo byly k dispozici nové vědecké údaje. Tyto přídatné látky tudíž není třeba opět přehodnocovat.
(4)
Vzhledem k tomu, že hodnocení náhradních sladidel bylo provedeno jako poslední, měla by být rovněž přehodnocena jako poslední.
(5)
Pořadí priorit pro přehodnocení v současnosti schválených potravinářských přídatných látek by mělo být stanoveno na základě následujících kritérií: doby, která uplynula od posledního hodnocení potravinářské přídatné látky provedeného výborem SCF nebo úřadem EFSA, nových vědeckých zjištění, která jsou k dispozici, míry používání potravinářské přídatné látky v potravinách a expozice člověka potravinářským přídatným látkám a rovněž s přihlédnutím k výsledku zprávy Komise o příjmu potravinářských přídatných látek v Evropské unii (3) z roku 2001. Zpráva o potravinářských přídatných látkách v Evropě v roce 2000 (4), kterou Komisi předložila Severská rada ministrů, poskytuje dodatečné informace ke stanovení priorit pro přehodnocení přídatných látek.
(6)
Z důvodů účinnosti a praktických důvodů by přehodnocení mělo být pokud možno prováděno podle skupin potravinářských přídatných látek v souladu s hlavními funkčními třídami, do kterých jsou zařazeny. Úřad EFSA by však měl mít možnost zahájit na žádost Komise či ze svého vlastního podnětu přehodnocení potravinářské přídatné látky či skupiny potravinářských přídatných látek s vyšší prioritou, pokud se objeví nová vědecká zjištění, z nichž vyplývá, že uvedené látky mohou být rizikem pro lidské zdraví, či pokud tato zjištění mohou jakkoliv ovlivnit hodnocení bezpečnosti potravinářské přídatné látky.
(7)
Lhůty pro přehodnocení by měly být stanoveny v souladu s uvedeným pořadím priorit. V řádně odůvodněných případech a pouze tehdy, může-li takové přehodnocení podstatně zpozdit přehodnocení jiných potravinářských přídatných látek, lze lhůty stanovené tímto nařízením revidovat.
(8)
Pro účely hladkého průběhu přehodnocení či v případě vzniklých obav mohou být v budoucnu stanoveny konkrétnější lhůty pro jednotlivé potravinářské přídatné látky či jejich skupiny.
(9)
Aby byl postup přehodnocení účinný, je důležité, aby úřad EFSA od zúčastněných stran získal všechny údaje důležité pro přehodnocení a aby zúčastněné strany byly s dostatečným předstihem informovány, jsou-li pro dokončení přehodnocení potravinářské přídatné látky potřeba dodatečné údaje.
(10)
Provozovatelé podniků, kteří mají zájem na tom, aby potravinářská přídatná látka byla v rámci přehodnocení i nadále schválena, by měli předložit všechny údaje důležité pro přehodnocení dané potravinářské přídatné látky. Je-li to možné, měli by provozovatelé podniků učinit kroky k předložení informací souhrnně.
(11)
Úřad EFSA by měl zveřejnit jednu či více otevřených výzev k předložení údajů týkajících se všech potravinářských přídatných látek, které mají být přehodnoceny. Veškeré technické a vědecké informace o potravinářských přídatných látkách, které jsou nezbytné pro jejich přehodnocení, zejména toxikologické údaje a údaje důležité pro odhad expozice člověka příslušné potravinářské přídatné látce, by zúčastněné strany měly předložit úřadu EFSA v rámci stanovených lhůt.
(12)
Bezpečnost potravinářských přídatných látek, které mají být přehodnoceny úřadem EFSA, byla v minulosti zhodnocena výborem SCF a mnohé z těchto látek se používají již dlouhou dobu. Informace, které je třeba předložit pro přehodnocení potravinářských přídatných látek, by měly zahrnovat stávající údaje, které byly podkladem předchozích hodnocení potravinářské přídatné látky, a nové údaje o potravinářské přídatné látce, které byly zpřístupněny od doby jejího posledního hodnocení provedeného výborem SCF. Uvedené informace by měly být co nejucelenější, aby úřad EFSA mohl dokončit své přehodnocení a vydat aktualizované stanovisko, a měly by být předloženy pokud možno v souladu s platnými pokyny k předložení údajů pro hodnocení potravinářských přídatných látek (v současnosti pokyny vypracované výborem SCF dne 11. července 2001 (5).
(13)
Úřad EFSA může požádat o dodatečné informace s cílem dokončit přehodnocení potravinářské přídatné látky. V takovém případě by si úřad EFSA měl včas vyžádat nezbytné údaje buď formou otevřené výzvy k předložení údajů, nebo kontaktem se stranami, které předložily údaje o potravinářské přídatné látce. Zúčastněné strany by měly požadované informace předložit ve lhůtě, kterou úřad EFSA stanovil s případným přihlédnutím k názorům zúčastněných stran.
(14)
Nařízení (ES) č. 1333/2008 stanoví, že při schvalování potravinářských přídatných látek by se měly zohlednit rovněž environmentální faktory. V rámci přehodnocení potravinářské přídatné látky by tudíž zúčastněné strany měly Komisi a úřadu EFSA oznámit jakékoliv informace důležité pro environmentální rizika plynoucí z výroby či používání dané přídatné látky či jejího odpadu.
(15)
Pokud nejsou požadované informace potřebné pro dokončení přehodnocení konkrétní potravinářské přídatné látky poskytnuty, může být potravinářská přídatná látka odstraněna ze seznamu Unie obsahujícího schválené potravinářské přídatné látky.
(16)
Postup přehodnocení potravinářských přídatných látek musí splňovat požadavky na transparentnost a informovanost veřejnosti a rovněž musí zajišťovat důvěrnost některých informací.
(17)
Komise do doby vstupu tohoto nařízení v platnost zveřejní seznam schválených potravinářských přídatných látek, které jsou přehodnocovány, s datem jejich posledního hodnocení provedeného výborem SCF či úřadem EFSA.
(18)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět a oblast působnosti
1. Tímto nařízením se stanoví program pro přehodnocení schválených potravinářských přídatných látek Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad EFSA“) jak je stanoveno v článku 32 nařízení (ES) č. 1333/2008.
2. Schválené potravinářské přídatné látky, jejichž přehodnocení úřad EFSA v době přijetí tohoto nařízení již dokončil, se znovu nepřehodnocují. Seznam těchto potravinářských přídatných látek je obsažen v příloze I.
Článek 2
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí tyto definice:
a)
„schválenou potravinářskou přídatnou látkou“ se rozumí potravinářská přídatná látka povolená před 20. lednem 2009 a uvedená ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 94/35/ES ze dne 30. června 1994 o náhradních sladidlech pro použití v potravinách (6), směrnici Evropského parlamentu a Rady 94/36/ES ze dne 30. června 1994 o barvivech pro použití v potravinách (7) nebo směrnici Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES ze dne 20. února 1995 o potravinářských přídatných látkách jiných než barviva a náhradní sladidla (8);
b)
„provozovatelem podniku“ se rozumí fyzická nebo právnická osoba odpovědná za plnění požadavků nařízení (ES) č. 1333/2008 v potravinářském podniku, který je pod její kontrolou;
c)
„zúčastněným provozovatelem podniku“ se rozumí provozovatel podniku, který má zájem na tom, aby jedna či více schválených potravinářských přídatných látek byly i nadále povoleny;
d)
„původní dokumentací“ se rozumí dokumentace, na jejímž základě byla potravinářská přídatná látka hodnocena a před 20. lednem 2009 bylo povoleno její používání v potravinách.
Článek 3
Priority pro přehodnocení schválených potravinářských přídatných látek
1. Schválené potravinářské přídatné látky se přehodnotí v tomto pořadí a v těchto lhůtách:
a)
přehodnocení všech schválených potravinářských barviv uvedených ve směrnici 94/36/ES se dokončí do 31. prosince 2015;
b)
přehodnocení všech schválených potravinářských přídatných látek jiných než barviv a náhradních sladidel uvedených ve směrnici 95/2/ES se dokončí do 31. prosince 2018;
c)
přehodnocení všech schválených náhradních sladidel uvedených ve směrnici 94/35/ES se dokončí do 31. prosince 2020.
2. Pro některé potravinářské přídatné látky ve funkčních třídách, na které odkazuje odstavec 1, jsou v příloze II tohoto nařízení stanoveny konkrétnější lhůty. Tyto potravinářské přídatné látky se v rámci ostatních potravinářských přídatných látek stejné funkční třídy zhodnotí jako první.
3. Odchylně od odstavce 1 a 2 může úřad EFSA kdykoliv zahájit na žádost Komise či ze svého vlastního podnětu přehodnocení potravinářské přídatné látky nebo skupiny potravinářských přídatných látek s vyšší prioritou, pokud se objeví nová vědecká zjištění,
a)
z nichž vyplývá, že uvedené látky mohou být rizikem pro lidské zdraví; nebo
b)
která mohou jakkoliv ovlivnit hodnocení bezpečnosti dané potravinářské přídatné látky či skupiny potravinářských přídatných látek.
Článek 4
Postup přehodnocení
Při přehodnocování schválené potravinářské přídatné látky úřad EFSA:
a)
přezkoumá původní stanovisko a pracovní dokumenty Vědeckého výboru pro potraviny (dále jen „výbor SCF“) či úřadu EFSA;
b)
přezkoumá původní dokumentaci, je-li k dispozici;
c)
přezkoumá údaje předložené zúčastněným provozovatelem podniku / zúčastněnými provozovateli podniků a/nebo jinými zúčastněnými stranami;
d)
přezkoumá veškeré údaje zpřístupněné Komisí a členskými státy;
e)
identifikuje veškerou relevantní literaturu zveřejněnou od posledního hodnocení každé potravinářské přídatné látky.
Článek 5
Výzva k předložení údajů
1. S cílem získat od zúčastněných provozovatelů podniků a/nebo jiných zúčastněných stran údaje zveřejní úřad EFSA otevřenou výzvu / otevřené výzvy k předložení údajů týkajících se potravinářských přídatných látek, u nichž probíhá přehodnocení. Určením časového harmonogramu pro předložení údajů poskytne úřad EFSA přiměřenou dobu po vstupu tohoto nařízení v platnost, aby zúčastněnému provozovateli podniku a/nebo jiné zúčastněné straně umožnil splnit tuto povinnost.
2. Údaje, na které odkazuje odstavec 1, mohou mimo jiné zahrnovat:
a)
studijní zprávy z původní dokumentace zhodnocené výborem SCF či úřadem EFSA nebo Společným výborem odborníků FAO/WHO pro potravinářské přídatné látky (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives, JEFCA);
b)
informace o údajích o bezpečnosti dotčené potravinářské přídatné látky, které výbor SCF či JECFA v minulosti nepřezkoumal;
c)
informace o současně používaných specifikacích potravinářských přídatných látek, včetně informací o velikosti částic a relevantních fyzikálně-chemických charakteristikách a vlastnostech;
d)
informace o výrobním postupu;
e)
informace o dostupných analytických metodách pro zjištění v potravinách;
f)
informace o expozici člověka potravinářským přídatným látkám v potravinách (např. zvyklosti při spotřebě a používání daných látek, skutečná míra používání a maximální míra používání, četnost spotřeby a další činitele ovlivňující expozici);
g)
reakce a rozpad v potravinách.
Článek 6
Předkládání údajů
1. Zúčastněný provozovatel podniku / zúčastnění provozovatelé podniků a jiné zúčastněné strany předloží údaje týkající se přehodnocení potravinářské přídatné látky podle čl. 5 odst. 2 ve lhůtě stanovené úřadem EFSA v jeho výzvě k předložení údajů. Zúčastněný provozovatel podniku a jiné zúčastněné strany předloží rovněž údaje požadované úřadem EFSA, přičemž co nejlépe dodržují platné pokyny k předložení údajů pro hodnocení potravinářských přídatných látek (9).
2. Pokud existuje několik zúčastněných provozovatelů podniků, mohou předložit údaje souhrnně, je-li to možné.
3. Jsou-li v průběhu přehodnocení zapotřebí dodatečné informace považované za důležité pro přehodnocení konkrétní potravinářské přídatné látky, vyžádá si je úřad EFSA od zúčastněných provozovatelů podniků a otevřenou výzvou k předložení údajů vyzve jiné zúčastněné strany, aby tyto informace předložily. Úřad EFSA stanoví lhůtu, dokdy je tyto informace třeba předložit, případně s přihlédnutím k názoru zúčastněného provozovatele podniku a/nebo jiné zúčastněné strany na požadovanou dobu. V takových případech si úřad EFSA vyžádá dodatečné informace s dodatečným předstihem, aby nebyly ovlivněny celkové lhůty pro přehodnocení stanovené v čl. 3 odst. 1 a příloze II.
4. Informace, které nebyly předloženy ve lhůtě stanovené úřadem EFSA, nebudou při přehodnocení zohledněny. Ve výjimečných případech však může úřad EFSA se souhlasem Komise rozhodnout, že informace předložené po uplynutí lhůty zohlední, jsou-li tyto informace významné pro přehodnocení potravinářské přídatné látky.
5. Nebyly-li požadované informace předloženy úřadu EFSA ve stanovené lhůtě, může být potravinářská přídatná látka vyňata ze seznamu Unie v souladu s postupem podle čl. 10 odst. 3 nařízení (ES) č. 1333/2008 (10).
Článek 7
Další informace
V rámci přehodnocení potravinářské přídatné látky oznámí zúčastněný provozovatel podniku / zúčastnění provozovatelé podniků či jiné zúčastněné strany úřadu EFSA a Komisi jakékoliv dostupné informace související s environmentálními riziky plynoucími z výroby či používání dané potravinářské přídatné látky či jejího odpadu.
Článek 8
Důvěrnost informací
1. S informacemi, jejichž zveřejnění by mohlo významně ohrozit konkurenční postavení provozovatelů podniků či jiných zúčastněných stran, lze nakládat důvěrně.
2. Za důvěrné se za žádných okolností nepovažují tyto informace:
a)
jméno a adresa zúčastěného provozovatele podniku;
b)
chemický název a přesný popis látky;
c)
informace o používání látky v určitých potravinách nebo na jejich povrchu nebo v kategoriích potravin;
d)
informace důležité pro posouzení bezpečnosti látky;
e)
metoda/metody analýzy v potravinách.
3. Pro účely odstavce 1 uvede zúčastněný provozovatel podniku/zúčastnění provozovatelé podniků a jiné zúčastněné strany, u kterých z poskytnutých informací požadují důvěrné zacházení. V takových případech se poskytnou ověřitelné důvody.
4. Na návrh úřadu EFSA rozhodne Komise po konzultaci se zúčastněným provozovatelem podniku a/nebo s jinými zúčastněnými stranami, které informace mohou zůstat důvěrnými, a patřičně to oznámí úřadu EFSA a členským státům.
5. V souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 ze dne 30. května 2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise (11) přijmou Komise, úřad EFSA a členské státy potřebná opatření k zajištění řádné důvěrnosti informací obdržených v rámci tohoto nařízení, s výjimkou informací, které musí být zveřejněny, pokud to okolnosti vyžadují za účelem ochrany lidského zdraví, zdraví zvířat či životního prostředí.
6. Prováděním odstavců 1 až 5 není dotčen tok informací mezi Komisí, úřadem EFSA a členskými státy.
Článek 9
Sledování pokroku
Každý rok v prosinci informuje úřad EFSA Komisi a členské státy o pokroku v programu přehodnocení.
Článek 10
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. března 2010.
REGOLAMENTO (UE) N. 257/2010 DELLA COMMISSIONE
del 25 marzo 2010
che istituisce un programma relativo a una nuova valutazione degli additivi alimentari autorizzati conformemente al regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo agli additivi alimentari
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli additivi alimentari (1), in particolare l'articolo 32,
sentita l’Autorità europea per la sicurezza alimentare,
considerando quanto segue:
(1)
In base al regolamento (CE) n. 1333/2008 la Commissione istituisce un programma relativo a una nuova valutazione, da parte dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare (l'Autorità), degli additivi alimentari autorizzati nell'Unione anteriormente al 20 gennaio 2009.
(2)
Nel 2007 la Commissione ha presentato una relazione al Parlamento Europeo e al Consiglio riguardante i progressi nella nuova valutazione degli additivi alimentari (2). Tale relazione fornisce una sintesi delle recenti nuove valutazioni di additivi effettuate dal comitato scientifico dell'alimentazione umana (SCF, Scientific Committee on Food) e dall'Autorità e descrive i provvedimenti presi dalla Commissione europea sulla base dei pareri scientifici.
(3)
La nuova valutazione dei coloranti alimentari è stata già lanciata in maniera prioritaria, giacché le valutazioni dell'SCF relative a tali additivi alimentari sono le più vecchie. La nuova valutazione di alcuni colori (segnatamente E 102 tartrazina, E 104 giallo di chinolina, E 110 giallo tramonto FCF, E 124 ponceau 4R, E 129 rosso allura AC nonché E 122 carmoisina, E 160d licopina) è stata già ultimata. Inoltre alcuni additivi alimentari, come l'E 234 nisina e l'E 214-219 para-idrossibenzoati sono stati recentemente sottoposti a nuova valutazione, dopo che erano stati richiesti, od erano comunque diventati disponibili, nuovi dati scientifici. Non è quindi necessario procedere a una nuova valutazione di tali additivi.
(4)
Alla luce del fatto che le valutazioni più recenti sono quelle relative agli edulcoranti, è opportuno valutare tali additivi per ultimi.
(5)
L'ordine di priorità per la nuova valutazione degli additivi alimentari attualmente approvati dovrebbe essere stilato in base ai criteri seguenti: tempo trascorso dall'ultima valutazione di un additivo alimentare da parte dell'SCF o dell'Autorità, disponibilità di nuovi dati scientifici, entità dell'uso di un additivo alimentare e l'esposizione umana all'additivo alimentare. Inoltre è opportuno tenere conto dell'esito della relazione della Commissione del 2001 sui livelli di assunzione degli additivi alimentari nell'Unione europea (3). La relazione «Food additives in Europe 2000» (Additivi alimentari in Europa 2000) (4) presentata alla Commissione dal Consiglio nordico dei ministri, fornisce ulteriori informazioni in merito all'ordine di priorità da attribuire agli additivi per la nuova valutazione.
(6)
Ai fini dell'efficienza e della praticità è opportuno che la nuova valutazione sia condotta, nei limiti del possibile, raggruppando gli additivi alimentari in base alla principale classe funzionale cui appartengono. Tuttavia, qualora emergessero nuovi dati scientifici che indichino la possibilità di rischi per la salute umana, o che possano influenzare in qualsiasi modo la valutazione della sicurezza di un additivo alimentare, è opportuno che l'Autorità abbia la possibilità di procedere, su propria iniziativa o su richiesta della Commissione, alla nuova valutazione di un additivo alimentare o di un gruppo di additivi alimentari
(7)
È opportuno fissare le scadenze temporali per la nuova valutazione in conformità a tale ordine di priorità. In casi debitamente giustificati, e solo se tale nuova valutazione può ritardare sensibilmente la nuova valutazione di altri additivi alimentari, è ammissibile una revisione delle scadenze temporali previste dal presente regolamento.
(8)
Per consentire un più fluido scorrimento del processo di nuova valutazione, o qualora emergessero nuove preoccupazioni, in futuro sarà possibile fissare termini più specifici per singoli additivi alimentari o gruppi di additivi alimentari.
(9)
Ai fini dell'efficienza della procedura di nuova valutazione è importante che l'Autorità acquisisca dalle parti interessate tutti i dati pertinenti per la nuova valutazione, e che i soggetti interessati vengano informati in largo anticipo qualora si rendano necessari dati supplementari per portare a termine la nuova valutazione di un additivo alimentare.
(10)
È nell'interesse delle imprese interessate alla conferma dell'approvazione di un additivo alimentare nel quadro di una nuova valutazione comunicare qualsiasi dato pertinente per la nuova valutazione dell'additivo alimentare in questione. Se possibile le imprese dovrebbero adoperarsi per trasmettere le informazioni collettivamente.
(11)
L'Autorità dovrebbe lanciare uno o più inviti a presentare dati riguardo a tutti gli additivi alimentari da sottoporre a nuova valutazione. Qualsiasi informazione tecnica e scientifica su un additivo alimentare necessaria ai fini della sua nuova valutazione, segnatamente i dati tossicologici e i dati necessari per stimare l'esposizione umana all'additivo alimentare in questione, devono essere presentati all'Autorità dalle parti interessate entro le scadenze temporali fissate.
(12)
La sicurezza degli additivi alimentari destinati a una nuova valutazione da parte dell'Autorità è stata precedentemente valutata dall'SCF, e molti di tali additivi sono in uso da lungo tempo. Le informazioni da presentare ai fini della nuova valutazione devono comprendere i dati su cui era stata basata la precedente valutazione dell'additivo alimentare in questione oltre a qualsiasi nuovo dato pertinente divenuto disponibile successivamente all'ultima valutazione da parte dell'SFC Tali informazioni devono essere il più complete possibile al fine di consentire all'Autorità di portare a termine la propria nuova valutazione e di formarsi un'opinione aggiornata; la loro presentazione deve essere il più possibile conforme al documento «Guidance on submissions for food additive evaluations» (Guida sulla presentazione di richieste di valutazione di additivi alimentari) (5) adottato dall'SCF in data 11 luglio 2001 e attualmente in vigore.
(13)
L'Autorità può richiedere informazioni supplementari al fine di completare la nuova valutazione dell'additivo alimentare. In tal caso l'Autorità deve richiedere per tempo i dati necessari lanciando un invito aperto a presentare dati o contattando le parti che hanno presentato dati sull'additivo alimentare in questione. Le parti interessate devono presentare le informazioni richieste entro un lasso temporale stabilito dall'Autorità dopo avere esaminato, se del caso, i punti di vista delle parti interessate.
(14)
Il regolamento (CE) n. 1333/2008 dispone che all'atto di approvare gli additivi alimentari si debbano tenere presenti i fattori ambientali. Nel quadro della nuova valutazione di un additivo alimentare, le parti interessate devono quindi comunicare alla Commissione e all'Autorità qualsiasi informazione pertinente riguardo ad eventuali rischi alimentari derivanti dalla produzione, dall'uso o dallo smaltimento di tale additivo.
(15)
Qualora non vengano fornite le informazioni richieste - necessarie per il completamento della nuova valutazione di un additivo alimentare - l'additivo alimentare in questione può essere cancellato dall'elenco degli additivi alimentari approvati nell'Unione.
(16)
La procedura di nuova valutazione degli additivi alimentari deve rispondere alle esigenze di trasparenza e di informazione del pubblico pur garantendo la riservatezza di talune informazioni.
(17)
Entro la data di entrata in vigore del presente regolamento la Commissione pubblica un elenco degli additivi alimentari già approvati e attualmente sottoposti a nuova valutazione, specificando la data dell'ultima valutazione da parte dell'SCF o dell'Autorità.
(18)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e non sollevano opposizioni né del Parlamento europeo, né del Consiglio,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Oggetto e campo di applicazione
1. Il presente regolamento istituisce un programma relativo a una nuova valutazione, da parte dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità»), degli additivi alimentari autorizzati ai sensi dell'articolo 32 del regolamento (CE) n. 1333/2008.
2. Gli additivi alimentari approvati per i quali la nuova valutazione da parte dell'Autorità è già stata completata al momento dell'adozione del presente regolamento non vengono sottoposti a nuova valutazione. L'elenco di tali additivi alimentari figura nell'allegato I.
Articolo 2
Definizioni
Ai fini del presente regolamento si intende per:
a)
per «additivo alimentare approvato» si intende un additivo alimentare autorizzato precedentemente al 20 gennaio 2009 e menzionato nella direttiva 94/35/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 giugno 1994, sugli edulcoranti destinati ad essere utilizzati nei prodotti alimentari (6), nella direttiva 94/36/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 giugno 1994, sulle sostanze coloranti destinati ad essere utilizzate nei prodotti alimentari (7) o nella direttiva 95/2/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 febbraio 1995, relativa agli additivi alimentari diversi dai coloranti e dagli edulcoranti (8).
b)
per «operatore d'impresa» s'intende qualsiasi persona fisica o giuridica responsabile di garantire il rispetto, nell'impresa alimentare sotto il suo controllo, delle norme del regolamento (CE) n. 1333/2008;
c)
per «operatore d'impresa interessato» s'intende un operatore d'impresa interessato alla continuità dell'autorizzazione per uno o più additivi alimentari approvati;
d)
per «fascicolo originale» s'intende un fascicolo sulla base del quale l'additivo alimentare è stato valutato e ammesso all' utilizzo come additivo alimentare precedentemente al 20 gennaio 2009.
Articolo 3
Priorità nel quadro della nuova valutazione degli additivi alimentari autorizzati
1. Gli additivi alimentari approvati vengono sottoposti a nuova valutazione nel seguente ordine e nel rispetto delle seguenti scadenze:
a)
la nuova valutazione di tutti i coloranti alimentari approvati elencati nella direttiva 94/36/CE deve essere ultimata entro il 31 dicembre 2015;
b)
la nuova valutazione di tutti gli additivi alimentari approvati (ad eccezione dei coloranti alimentari e degli edulcoranti) elencati nella direttiva 95/2/CE deve essere ultimata entro il 31 dicembre 2018;
c)
la nuova valutazione di tutti gli edulcoranti approvati elencati nella direttiva 94/35/CE deve essere ultimata entro il 31 dicembre 2020;
2. Per determinati additivi alimentari rientranti nelle categorie funzionali di cui al paragrafo 1, l'allegato II del presente regolamento fissa scadenze temporali più specifiche. Tali additivi alimentari vengono valutati prima degli altri additivi alimentari della stessa categoria funzionale.
3. In deroga ai paragrafi 1 e 2, l'Autorità in qualsiasi momento, su richiesta della Commissione o su propria iniziativa, può iniziare in via prioritaria una nuova valutazione di un additivo alimentare o di un gruppo di additivi alimentari, qualora emergano nuovi dati scientifici che:
a)
indichino un possibile rischio per la salute umana, o
b)
siano passibili di influenzare in qualunque modo la valutazione sulla sicurezza di tale additivo alimentare o gruppo di additivi alimentari.
Articolo 4
Procedura per la nuova valutazione
All'atto della nuova valutazione di un additivo alimentare l'Autorità:
a)
esamina il parere originale e i documenti di lavoro del comitato scientifico dell'alimentazione umana (SCF, Scientific Committee on Food) o dall'Autorità;
b)
esamina, se disponibile, il fascicolo originale;
c)
esamina i dati presentati dal/dagli operatore/i d'impresa interessato/i e/o da qualsiasi altra parte interessata;
d)
esamina i dati messi a disposizione dalla Commissione e dagli Stati membri;
e)
individua tutta la letteratura scientifica pertinente pubblicata successivamente all'ultima nuova valutazione di ciascun additivo alimentare.
Articolo 5
Invito a presentare dati
1. Al fine di acquisire i dati dagli operatori d'impresa e da altre parti interessate, l'Autorità lancia uno o più inviti a presentare dati per gli additivi alimentari in corso di nuova valutazione. Nello specificare il termine per la presentazione dei dati l'Autorità concede un periodo di tempo ragionevole dopo l'entrata in vigore del presente regolamento per consentirne il rispetto da parte dell'operatore d'impresa interessato e/o di altre parti interessate.
2. I dati di cui al paragrafo 1 possono comprendere, tra le altre cose:
a)
relazioni di studio tratte dal fascicolo originale, relative alle valutazioni compiute dall'SCF o dall'Autorità o dal comitato misto di esperti FAO/OMS per gli additivi alimentari (JECFA);
b)
informazioni riguardo ai dati sulla sicurezza dell'additivo alimentare interessato non ancora analizzati dall'SCF o dall'JEFCA;
c)
informazioni sulle specifiche degli additivi alimentari attualmente in uso, comprese informazioni sulla dimensione delle particelle nonché sulle caratteristiche e priorità fisico-chimiche pertinenti;
d)
informazioni sul processo di fabbricazione;
e)
informazioni sui metodi analitici a disposizione per la determinazione nei prodotti alimentari;
f)
informazioni sull'esposizione umana agli additivi alimentari collegata alla catena alimentare (schemi di consumo e utilizzi, livelli attuali e massimi di utilizzo, frequenza della consumazione e altri fattori che incidono sull'esposizione);
g)
reazioni e destino nella catena alimentare.
Articolo 6
Trasmissione dei dati
1. L'operatore/gli operatori d'impresa interessato/i e qualsiasi altra parte interessata presentano i dati connessi alla nuova valutazione di un additivo alimentare, di cui all'articolo 5, paragrafo 2, entro la scadenza prevista dall'Autorità nel proprio invito a presentare dati. All'atto di presentare tale documentazione l'operatore d'impresa interessato e le altre parti interessate inseriscono i dati richiesti dall'Autorità conformandosi nella misura del possibile alla versione più recente della «Guidance on submissions for food additive evaluations» (Guida sulla presentazione di richieste di valutazione di additivi alimentari) (9).
2. Qualora vi siano più operatori d'azienda interessati è ammessa, se possibile, la presentazione collettiva dei dati.
3. Ove durante la nuova valutazione si rendessero necessarie ulteriori informazioni per la valutazione di una determinata sostanza, l'Autorità le richiede agli operatori d'azienda interessati e sollecita, tramite un invito a presentare dati, le altre parti interessate a presentare tali informazioni. L'Autorità, dopo avere sentito l'opinione dell'operatore d'impresa interessato e delle altre parti interessate riguardo al lasso temporale necessario, fissa un termine per la presentazione di tali informazioni. In tali casi l'Autorità richiede le informazioni supplementari con congruo anticipo in modo da non incidere sui termini generali per la nuova valutazione di cui all'articolo 3, paragrafo 1 e all'allegato II.
4. Le informazioni non presentate entro il termine fissato dall'Autorità non verranno prese in considerazione ai fini della nuova valutazione. Tuttavia, in via eccezionale, l'Autorità può decidere, con l'assenso della Commissione, di tenere conto di informazioni presentate dopo la scadenza del termine, a condizione che siano significative ai fini della nuova valutazione di un additivo alimentare.
5. Nei casi in cui le informazioni richieste non sono state presentate all'Autorità entro il termine fissato, l'additivo alimentare in questione può essere cancellato dall'elenco dell'Unione conformemente alla procedura di cui all'articolo 10, paragrafo 3 del regolamento (CE) n. 1333/2008 (10).
Articolo 7
Altre informazioni
Nel quadro della nuova valutazione di un additivo alimentare, l'operatore d'impresa interessato o qualsiasi altra parte interessata trasmette all'Autorità e alla Commissione qualsiasi informazione disponibile in relazione a tutti i rischi ambientali derivanti dalla produzione, dall'uso o dallo smaltimento dell'additivo alimentare in questione.
Articolo 8
Riservatezza
1. Possono essere oggetto di un trattamento riservato le informazioni la cui divulgazione potrebbe nuocere gravemente alla posizione nei confronti della concorrenza degli operatori d'azienda o di altre parti interessate.
2. Non sono in ogni circostanza considerate riservate le informazioni seguenti:
a)
il nome e l'indirizzo dell'operatore d'impresa;
b)
la denominazione chimica e una descrizione chiara della sostanza;
c)
informazioni relative all'uso della sostanza in o su specifici prodotti alimentari o categorie di alimenti;
d)
le informazioni rilevanti ai fini della valutazione della sicurezza della sostanza;
e)
i(l) metodo(i) di analisi dei prodotti alimentari.
3. Ai fini del paragrafo 1 l'operatore/gli operatori d'impresa interessato/i e le altre parti interessate indicano quali tra le informazioni comunicate desiderano che siano trattate in via riservata. In tali casi deve essere fornita una motivazione verificabile.
4. Su proposta dell'Autorità, la Commissione decide, previa consultazione con l'operatore/gli operatori d'impresa interessato/i e le altre parti interessate, quali informazioni rimangono riservate e ne informa l'Autorità e gli Stati membri.
5. La Commissione, l'Autorità e gli Stati membri, conformemente al regolamento (CE) n. 1049/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 maggio 2001, relativo all'accesso del pubblico ai documenti del Parlamento europeo, del Consiglio e della Commissione (11), adottano le misure necessarie per garantire un'adeguata riservatezza delle informazioni da essi ricevute ai sensi del presente regolamento, fatte salve le informazioni che devono essere divulgate laddove le circostanze lo richiedono onde proteggere la salute umana e animale e l'ambiente.
6. L'applicazione dei paragrafi da 1 a 5 non pregiudica la circolazione delle informazioni tra la Commissione, l'Autorità e gli Stati membri.
Articolo 9
Controllo dei progressi
Ogni anno nel mese di dicembre l'Autorità informa la Commissione e gli altri Stati membri sui progressi del programma di nuova valutazione.
Articolo 10
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 25 marzo 2010.