NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 1238/2010
ze dne 15. prosince 2010,
kterým se mění příloha I nařízení Rady (EHS) č. 2658/87, pokud jde o stanovení osvobození od cla pro určité farmaceutické účinné látky nesoucí „mezinárodní nechráněný název“ (INN) udělený Světovou zdravotnickou organizací a pro určité produkty používané k výrobě hotových farmaceutických výrobků
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 207 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
v souladu s řádným legislativním postupem (1),
vzhledem k těmto důvodům,
(1)
Během Uruguayského kola jednání dospělo Společenství a několik zemí k závěru, že kromě farmaceutických výrobků kapitoly 30 harmonizovaného systému (HS) a položek HS 2936, 2937, 2939 a 2941 by mělo být osvobození od cla poskytnuto pro určité farmaceutické účinné látky nesoucí „mezinárodní nechráněný název“ (INN) udělený Světovou zdravotnickou organizací, pro určité soli, estery nebo hydráty těchto INN a pro určité farmaceutické meziprodukty, které se používají k výrobě hotových farmaceutických výrobků.
(2)
Závěry z diskusí, uvedené v zápisu z jednání, byly začleněny do celního sazebníku pro účastníky, připojeného k Marrákešskému protokolu k Všeobecné dohodě o clech a obchodu (GATT) 1994.
(3)
Účastníci dospěli k závěru, že se zástupci členů Světové obchodní organizace (WTO), kteří jsou signatáři zápisu z jednání, sejdou pod záštitou Rady WTO pro obchod zbožím obvykle alespoň jednou za tři roky, aby přezkoumali seznam výrobků osvobozených od cla s cílem doplnit ho na základě konsensu o další farmaceutické výrobky.
(4)
Proběhly tři takové přezkumy, které vedly k závěru, že osvobození od cla bylo poskytnuto pro určitý počet dalších INN a pro farmaceutické meziprodukty, které se používají k výrobě hotových farmaceutických výrobků, že některé z těchto meziproduktů byly zařazeny do seznamu INN, a že byl rozšířen seznam předpon a přípon popisujících soli, estery nebo hydráty INN.
(5)
Bylo považováno za vhodné provést čtvrtý přezkum, který byl zahájen v roce 2009. Tento přezkum vedl k závěru, že osvobození od cla by mělo být poskytnuto pro určitý počet dalších INN a farmaceutických meziproduktů, které se používají k výrobě hotových farmaceutických výrobků, že některé z těchto meziproduktů již zařazených do farmaceutické odvětvové úpravy a jejích revizí by měly být zařazeny do seznamu INN, a že by měl být rozšířen seznam předpon a přípon popisujících soli, estery nebo hydráty INN.
(6)
Nařízení (EHS) č. 2658/87 ze dne 23. července 1987 o celní a statistické nomenklatuře a o společném celním sazebníku (2) zavedlo kombinovanou nomenklaturu (KN) a stanovilo smluvní celní sazby společného celního sazebníku.
(7)
Nařízení (EHS) č. 2658/87 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(8)
Aby se zajistilo, že opatření tohoto nařízení budou účinná od 1. ledna 2011, je třeba, aby toto nařízení vstoupilo v platnost prvním dnem po vyhlášení,
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
V nařízení (EHS) č. 2658/87 se v příloze I části třetí oddílu II mění přílohy 3, 4 a 6 (Seznam farmaceutických látek, na něž se vztahuje osvobození od cla) takto:
1)
od 1. ledna 2011 rozšíří Unie osvobození od cla na INN uvedené v příloze I;
2)
od 1. ledna 2011 se seznam předpon a přípon, které po spojení s názvy INN zařazenými do farmaceutické odvětvové úpravy a jejích revizí popisují soli, estery nebo hydráty INN, které rovněž mohou být osvobozeny od cla pod podmínkou, že je lze zařadit do stejné šestimístné položky HS jako odpovídající látku s názvem INN, mění v souladu s přílohou II;
3)
od 1. ledna 2011 rozšíří Unie osvobození od cla na farmaceutické meziprodukty uvedené v příloze III, které se používají k výrobě hotových farmaceutických výrobků;
4)
od 1. ledna 2011 se farmaceutické meziprodukty uvedené v příloze IV vypouštějí ze seznamu látek, které jsou osvobozeny od cla.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se od 1. ledna 2011.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
Ve Štrasburku dne 15. prosince 2010.
REGOLAMENTO (UE) N. 1238/2010 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
del 15 dicembre 2010
che modifica l’allegato I del regolamento (CEE) n. 2658/87 del Consiglio relativamente alla previsione dell'esonero dai dazi doganali per alcuni principi attivi ai quali è conferita una «denominazione comune internazionale» (DCI) dell'Organizzazione mondiale della sanità e per alcuni prodotti intermedi utilizzati per la fabbricazione di prodotti farmaceutici finiti
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea, in particolare l’articolo 207,
vista la proposta della Commissione europea,
previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali,
deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria (1),
considerando quanto segue:
(1)
Nel corso dei negoziati dell'Uruguay Round, la Comunità e taluni paesi hanno concordato che avrebbero dovuto essere ammessi all'esonero dai dazi doganali i prodotti farmaceutici che rientrano nel capitolo 30 del sistema armonizzato (SA) e nelle voci SA 2936, 2937, 2939 e 2941, nonché alcuni principi attivi ai quali è conferita una «denominazione comune internazionale» (DCI) dell’Organizzazione mondiale della sanità, alcuni sali, esteri o idrati di queste DCI e alcuni prodotti intermedi utilizzati per la fabbricazione di prodotti farmaceutici finiti.
(2)
Le conclusioni delle discussioni, esposte nel verbale dei colloqui, sono state integrate nelle tariffe doganali dei partecipanti, allegate al Protocollo di Marrakech all'Accordo generale sulle tariffe ed il commercio (General Agreement on Tariffs and Trade - GATT) del 1994.
(3)
I partecipanti hanno concluso che i rappresentanti dei membri dell’Organizzazione mondiale del commercio (OMC), firmatari dei testi raggruppati nel verbale dei colloqui, si sarebbero riuniti sotto gli auspici del Consiglio per gli scambi delle merci dell’OMC, normalmente almeno una volta ogni tre anni, al fine di riesaminare l’elenco dei prodotti ammessi all’esonero dai dazi doganali al fine di aggiungere, mediante consenso, ulteriori prodotti farmaceutici.
(4)
In seguito alle tre revisioni che hanno avuto luogo, sono state ammesse all'esonero dai dazi altre DCI e prodotti intermedi utilizzati per la produzione e la fabbricazione di prodotti farmaceutici finiti, alcuni di tali prodotti intermedi sono stati trasferiti nell'elenco delle DCI e l’elenco dei prefissi e suffissi che designano sali, esteri o idrati delle DCI è stato ampliato.
(5)
Si è considerato opportuno varare nel 2009 una quarta revisione. Ne è risultato che sarebbe opportuno ammettere all’esonero dai dazi altre DCI e prodotti intermedi utilizzati per la produzione e la fabbricazione di prodotti farmaceutici finiti, trasferire all'elenco delle DCI alcuni di tali prodotti intermedi già presenti nell'accordo del settore farmaceutico e relative revisioni, e ampliare l’elenco dei prefissi e suffissi che designano sali, esteri o idrati delle DCI.
(6)
Il regolamento (CEE) n. 2658/87, del 23 luglio 1987, relativo alla nomenclatura tariffaria e statistica ed alla tariffa doganale comune (2) ha stabilito la Nomenclatura combinata (NC) e ha fissato le aliquote dei dazi della tariffa doganale comune.
(7)
È opportuno modificare di conseguenza il regolamento (CEE) n. 2658/87.
(8)
Per assicurare che le misure contemplate nel presente regolamento si applichino a decorrere dal 1o gennaio 2011, esso dovrebbe entrare in vigore il giorno successivo alla pubblicazione,
HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Gli allegati 3, 4 e 6 della sezione II della parte terza dell'allegato I al regolamento (CEE) n. 2658/87 (Elenco delle sostanze farmaceutiche per le quali è prevista l'esenzione del dazio) sono cosi modificati:
1)
A decorrere dal 1o gennaio 2011, l'Unione estende l’ammissione all’esonero dai dazi alle DCI enumerate all’allegato I.
2)
A decorrere dal 1o gennaio 2011, l’elenco dei prefissi e suffissi che, in combinazione con le DCI già presenti nell'accordo del settore farmaceutico e relative revisioni, designano i sali, esteri o idrati di DCI che possono beneficiare dell'ammissione all'esonero dai dazi, a condizione che possano essere classificati nella stessa sottovoce SA a sei cifre della DCI corrispondente, è sostituito dall’elenco che figura all’allegato II.
3)
A decorrere dal 1o gennaio 2011, l'Unione estende l'ammissione all’esonero dai dazi ai prodotti farmaceutici intermedi elencati nell’allegato III utilizzati nella produzione e nella fabbricazione di prodotti farmaceutici finiti.
4)
A decorrere dal 1o gennaio 2011 i prodotti farmaceutici intermedi elencati nell'allegato IV sono ritirati dall'elenco dei composti che beneficiano dell'esenzione dai dazi.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 1o gennaio 2011.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Strasburgo, addi 15 dicembre 2010.