SMĚRNICE KOMISE 2010/39/EU
ze dne 22. června 2010,
kterou se mění příloha I směrnice Rady 91/414/ES, pokud jde o zvláštní ustanovení týkající se účinných látek klofentezinu, diflubenzuronu, lenacilu, oxadiazonu, pikloramu a pyriproxyfenu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnicí Komise 2008/69/ES (2) byly účinné látky klofentezin, diflubenzuron, lenacil, oxadiazon, pikloram a pyriproxyfen zařazeny do přílohy I směrnice 91/414/EHS v souladu s postupem stanoveným v článku 11b nařízení Komise (ES) č. 1490/2002 (3).
(2)
V souladu s článkem 12a nařízení (ES) č. 1490/2002 předložil Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) Komisi dne 4. června 2009 závěry o přezkoumání pro klofentezin (4), dne 16. července 2009 pro diflubenzuron (5), dne 25. září 2009 pro lenacil (6), dne 26. listopadu 2009 pro oxadiazon (7) a pikloram (8) a dne 21. července 2009 pro pyriproxyfen (9). Tyto závěry byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 11. května 2010 v podobě zpráv Komise o přezkoumání klofentezinu, diflubenzuronu, lenacilu, oxadiazonu, pikloramu a pyriproxyfenu.
(3)
Vezmeme-li v úvahu závěry EFSA, je potvrzeno, že přípravky na ochranu rostlin obsahující klofentezin, diflubenzuron, lenacil, oxadiazon, pikloram a pyriproxyfen mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání.
(4)
V případě určitých látek je třeba zahrnout zvláštní ustanovení, ve kterých by se od členských států vyžadovalo, aby při povolování uvedených látek věnovaly zvláštní pozornost určitým bodům nebo zabezpečily přijetí vhodných opatření na zmírnění rizika.
(5)
Aniž jsou dotčeny závěry uvedené ve 3. bodě odůvodnění, je třeba získat další informace týkající se některých konkrétních aspektů. Podle čl. 6 odst. 1 směrnice 91/414/EHS může zařazení látky do přílohy I uvedené směrnice podléhat určitým podmínkám. Pokud jde o klofentezin, je vhodné vyžadovat, aby oznamovatel zavedl monitorovací program s cílem zjistit, jaký má uvedená látka potenciál k dálkovému atmosférickému přenosu a jaká jsou s ním spojená rizika pro životní prostředí. Oznamovatel kromě toho předloží potvrzovací studie s ohledem na toxikologická a environmentální rizika metabolitů klofentezinu.
(6)
Pokud jde o diflubenzuron, je vhodné vyžadovat, aby oznamovatel předložil potvrzovací údaje s ohledem na případný toxikologický význam nečistoty a metabolitu 4-chloranilinu (PCA).
(7)
Pokud jde o lenacil, je vhodné vyžadovat, aby oznamovatel předložil další informace o některých půdních metabolitech, které se vyskytly v lysimetrických studiích, a potvrzovací údaje o plodinách, které jsou součástí osevního postupu, včetně možných fytotoxických účinků. Pokud je v rozhodnutí o klasifikaci lenacilu podle směrnice Rady 67/548/EHS (10) vyjádřena potřeba dalších informací o významu některých metabolitů, měly by dotčené členské státy vyžádat předložení těchto informací.
(8)
Pokud jde o oxadiazon, je vhodné vyžadovat, aby oznamovatel předložil další informace o možném toxikologickém významu nečistoty v navrhované technické specifikaci a o výskytu metabolitu v základních plodinách a v plodinách, které jsou součástí osevního postupu. Kromě toho by mělo být vyžadováno, aby oznamovatel předložil studii metabolismu u přežvýkavců a informace o dalších zkouškách na plodinách, které jsou součástí osevního postupu, a informace o riziku pro ptáky a savce živící se žížalami a o dlouhodobém riziku pro ryby.
(9)
Pokud jde o pikloram, je vhodné vyžadovat, aby oznamovatel předložil potvrzovací informace s ohledem na monitorovací analytickou metodu, která byla použita při zkouškách na rezidua a při studii fotolýzy v půdě s cílem potvrdit zhodnocení rozkladu pikloramu.
(10)
Pokud jde o pyriproxyfen, je vhodné vyžadovat, aby oznamovatel předložil informace potvrzující posouzení rizika s ohledem na dva body, konkrétně riziko, které představuje pyriproxyfen a metabolit DPH-pyr pro vodní hmyz, a riziko, které představuje pyriproxyfen pro opylovače.
(11)
Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(12)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 31. prosince 2010. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
Budou tyto předpisy používat od 1. ledna 2011.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 22. června 2010.
DIRETTIVA 2010/39/UE DELLA COMMISSIONE
del 22 giugno 2010
che modifica l’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per quanto riguarda le disposizioni specifiche relative alle sostanze attive clofentezina, diflubenzurone, lenacil, ossadiazone, picloram e piriprossifen
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), in particolare l’articolo 6, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1)
Le sostanze attive clofentezina, diflubenzurone, lenacil, ossadiazone, picloram e piriprossifen sono state iscritte nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE con la direttiva 2008/69/CE della Commissione (2) in conformità della procedura definita nell’articolo 11 ter del regolamento (CE) n. 1490/2002 della Commissione (3).
(2)
In conformità dell’articolo 12 bis del regolamento (CE) n. 1490/2002, l’EFSA ha presentato alla Commissione le conclusioni sulla revisione inter pares per la clofentezina (4) il 4 giugno 2009, per il diflubenzurone (5) il 16 luglio 2009, per il lenacil (6) il 25 settembre 2009, per l’ossadiazone (7) e il picloram (8) il 26 novembre 2009 e per il piriprossifen (9) il 21 luglio 2009. Dette conclusioni sono state riesaminate dagli Stati membri e dalla Commissione nell’ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e adottate l’11 maggio 2010 come rapporti di riesame della Commissione per la clofentezina, il diflubenzurone, il lenacil, l’ossadiazone, il picloram e il piriprossifen.
(3)
Tenendo conto delle conclusioni dell’EFSA, è confermato che i prodotti fitosanitari contenenti clofentezina, diflubenzurone, lenacil, ossadiazone, picloram o piriprossifen possono considerarsi rispondenti, in linea generale, alle prescrizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli impieghi esaminati e specificati nel rapporto di riesame della Commissione.
(4)
Per determinate sostanze è necessario includere disposizioni specifiche affinché gli Stati membri, nell’autorizzare dette sostanze, prestino particolare attenzione ad alcuni punti, o per provvedere all’adozione di misure di attenuazione dei rischi adeguate.
(5)
Fatte salve le conclusioni di cui al considerando 3, è opportuno ottenere informazioni supplementari su taluni punti specifici. A norma dell’articolo 6, paragrafo 1, della direttiva 91/414/CEE l’iscrizione di una sostanza nell’allegato I di detta direttiva può essere subordinata a determinate condizioni. Per quanto riguarda la clofentezina è opportuno richiedere che il notificante svolga un programma di monitoraggio per valutare il rischio di propagazione atmosferica a lunga distanza della sostanza e i rischi ambientali correlati. Il notificante deve inoltre presentare studi di conferma relativi ai rischi tossicologici ed ambientali dei metaboliti della clofentezina.
(6)
Per quanto riguarda il diflubenzurone è opportuno richiedere al notificante di presentare dati di conferma relativi al potenziale di rilevanza tossicologica dell’impurità e del metabolita 4-cloroanilina (PCA).
(7)
Per quanto riguarda il lenacil è opportuno richiedere al notificante di presentare informazioni supplementari relative a determinati metaboliti nel terreno trovati con gli studi lisimetrici, nonché dati di conferma sulle colture a rotazione, comprendenti possibili effetti fitotossici. Se una decisione sulla classificazione del lenacil a norma della direttiva 67/548/CEE del Consiglio (10) mette in luce la necessità di informazioni supplementari circa la rilevanza di determinati metaboliti, gli Stati membri interessati devono richiedere tali informazioni.
(8)
Per quanto riguarda l’ossadiazone è opportuno richiedere al notificante di presentare informazioni supplementari relative alla potenziale rilevanza tossicologica di un’impurità nella specificazione tecnica proposta e alla presenza di un metabolita nelle colture primarie e a rotazione. Va chiesto inoltre al notificante di presentare uno studio di metabolismo sui ruminanti, nonché informazioni circa ulteriori sperimentazioni sulle colture a rotazione, i rischi per gli uccelli e i mammiferi che si nutrono di lombrichi, e i rischi a lungo termine per i pesci.
(9)
Per quanto riguarda il picloram è opportuno richiedere al notificante di presentare informazioni di conferma relative al metodo analitico di controllo applicato nelle sperimentazioni sui residui nonché i risultati di uno studio della fotolisi nel suolo per confermare la valutazione della degradazione del picloram.
(10)
Per quanto riguarda il piriprossifen è opportuno richiedere al notificante di presentare informazioni che confermino la valutazione del rischio relativamente a due punti: il rischio rappresentato dal piriprossifen e dal metabolita DPH-pyr per gli insetti acquatici e il rischio rappresentato dal piriprossifen per gli impollinatori.
(11)
Occorre pertanto modificare di conseguenza la direttiva 91/414/CEE.
(12)
Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
L’allegato I della direttiva 91/414/CEE è modificato conformemente all’allegato della presente direttiva.
Articolo 2
Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 31 dicembre 2010, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni nonché una tavola di concordanza tra queste ultime e la presente direttiva.
Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1o gennaio 2011.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
Articolo 3
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Articolo 4
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 22 giugno 2010.