SMĚRNICE KOMISE 2012/7/EU
ze dne 2. března 2012,
kterou se pro účely přizpůsobení technickému pokroku mění část III přílohy II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hraček
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček (1), a zejména na čl. 46 odst. 1 písm. b) uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2009/48/ES stanoví hodnoty limitů pro kadmium na základě doporučení nizozemského Národního ústavu pro veřejné zdraví a životní prostředí (Rijksinstituut voor Volksgezondheit en Milieuhygiene, dále jen „RIVM“) uvedených ve zprávě z roku 2008 nazvané „Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements“ (Chemické látky v hračkách. Obecná metodologie pro posouzení chemické bezpečnosti hraček se zaměřením na prvky). Doporučení RIVM vycházejí z předpokladu, že vystavení dětí chemickým látkám v hračkách nesmí překročit určitou úroveň nazývanou „tolerovatelný denní příjem“. Vzhledem k tomu, že jsou děti vystaveny chemickým látkám i z jiných zdrojů, než jsou hračky, měla by se hračkám přidělit pouze určitá procentuální část tolerovatelného denního příjmu. Vědecký výbor pro toxicitu, ekotoxicitu a životní prostředí (CSTEE) ve své zprávě z roku 2004 doporučil, že hračkám by se mělo přidělit nanejvýš 10 % tolerovatelného denního příjmu. V případě kadmia a jiných chemických látek, které jsou zvláště toxické, by však doporučená přidělená hodnota neměla překročit 5 % tolerovatelného denního příjmu, aby bylo zajištěno, že jsou přítomna pouze stopová množství, která jsou v souladu se správnou výrobní praxí.
(2)
Podle doporučení RIVM se má maximální procentuální část tolerovatelného denního příjmu vynásobit hmotností dítěte, odhadovanou na 7,5 kg, a vydělit množstvím požitého materiálu hračky, čímž se získají hodnoty limitů pro chemické látky uvedené ve směrnici 2009/48/ES.
(3)
V případě kadmia použil RIVM tolerovatelný týdenní příjem 7 μg/kg stanovený v roce 1989 Společným výborem odborníků Organizace spojených národů pro výživu a zemědělství a Světové zdravotnické organizace pro potravinářské přídatné látky (Joint Food and Agriculture Organisation of the United Nations and the World Health Organisation Experts committee on food additives, dále jen „JECFA“) a týmž výborem potvrzený v roce 2001. Byl použit bezpečnostní faktor dva, což vedlo k výsledku 3,5 μg/kg pro tolerovatelný týdenní příjem a 0,5 μg/kg pro tolerovatelný denní příjem.
(4)
S cílem určit možné scénáře expozice chemickým látkám odhadl RIVM množství požitého materiálu hračky na 8 mg za den pro seškrábnutý materiál hračky, 100 mg pro drobivý materiál hračky a 400 mg pro tekutý nebo viskózní materiál hračky. Tyto limity podpořil Vědecký výbor pro zdravotní a environmentální rizika (SCHER) ve svém stanovisku s názvem „Risks from organic CMR substances in toys“ (Rizika, jež představují organické CMR látky u hraček), přijatém dne 18. května 2010.
(5)
Na základě 5 % tolerovatelného denního příjmu vynásobeného hmotností dítěte a vyděleného množstvím požitého materiálu hračky byly stanoveny následující hodnoty limitů pro kadmium: 23 mg/kg v případě seškrábnutého materiálu, 1,9 mg/kg u suchého materiálu a 0,5 mg/kg u tekutého materiálu.
(6)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) dospěl ve svém stanovisku ze dne 30. ledna 2009 k závěru, že tolerovatelný týdenní příjem, který JECFA stanovil v roce 1989 a který tento výbor (JECFA) potvrdil v roce 2001, již není s ohledem na nová zjištění týkající se toxikologie kadmia vyhovující. EFSA stanovil nový tolerovatelný týdenní příjem 2,5 μg/kg, který vede k tolerovatelnému dennímu příjmu 0,36 μg/kg.
(7)
Na základě 5 % nového tolerovatelného denního příjmu vynásobeného hmotností dítěte a vyděleného množstvím požitého materiálu hračky vychází následující limity pro kadmium: 17 mg/kg v případě seškrábnutého materiálu, 1,3 mg/kg u suchého materiálu a 0,3 mg/kg u tekutého materiálu.
(8)
Směrnice 2009/48/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(9)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro bezpečnost hraček,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Část III přílohy II směrnice 2009/48/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 20. ledna 2013. Znění těchto předpisů neprodleně sdělí Komisi.
Budou tyto předpisy používat od 20. července 2013.
Předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 2. března 2012.
DIRETTIVA 2012/7/UE DELLA COMMISSIONE
del 2 marzo 2012
che modifica l'allegato II, parte III, della direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio sulla sicurezza dei giocattoli, al fine di adeguarlo al progresso tecnico
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 giugno 2009, sulla sicurezza dei giocattoli (1), in particolare l'articolo 46, paragrafo 1, lettera b),
considerando quanto segue:
(1)
La direttiva 2009/498 stabilisce valori limite per il cadmio, basati sulle raccomandazioni dell'istituto nazionale olandese per la salute pubblica e l'ambiente (RIVM), contenute nella relazione del 2008 intitolata Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements ("Sostanze chimiche nei giocattoli: metodologia generale per la valutazione della sicurezza delle sostanze chimiche presenti nei giocattoli, con particolare attenzione per gli elementi"). Le raccomandazioni del RIVM si basano sul presupposto che l'esposizione dei bambini alle sostanze chimiche nei giocattoli non possa superare un determinato livello, denominato "dose giornaliera ammissibile". Poiché i bambini sono esposti alle sostanze chimiche provenienti anche da fonti diverse dai giocattoli, solo una percentuale della dose giornaliera ammissibile va attribuita ai giocattoli. Nella sua relazione del 2004, il Comitato scientifico della tossicità, dell'ecotossicità e dell'ambiente (CSTEE) ha raccomandato di attribuire non più del 10 % della dose giornaliera ammissibile ai giocattoli. Tuttavia, per il cadmio e altre sostanze chimiche particolarmente tossiche, si raccomanda di non superare il 5 % della dose giornaliera ammissibile, per garantire che siano presenti esclusivamente tracce compatibili con le buone prassi di fabbricazione.
(2)
Secondo le raccomandazioni del RIVM, tale percentuale massima della dose giornaliera ammissibile va moltiplicata per il peso di un bambino, stimato a 7,5 kg, e divisa per la quantità di materiale per giocattoli ingerita, al fine di ottenere i valori limite per le sostanze chimiche elencate nella direttiva 2009/48/CE.
(3)
Per il cadmio, il RIVM ha utilizzato la dose settimanale ammissibile di 7 μg/kg stabilita dal comitato congiunto di esperti sugli additivi alimentari (JEFCA) dell'Organizzazione delle Nazioni Unite per l'alimentazione e l'agricoltura e dell'Organizzazione mondiale della sanità nel 1989 e confermata dal JEFCA nel 2001. È stato applicato un coefficiente di sicurezza pari a due, ottenendo una dose settimanale ammissibile di 3,5 μg/kg e una dose giornaliera ammissibile di 0,5 μg/kg.
(4)
Per definire i diversi scenari possibili di esposizione alle sostanze chimiche, il RIVM ha stimato la quantità di materiale per giocattoli ingerita a 8 mg al giorno nel caso di materiale per giocattoli rimovibile mediante raschiatura, a 100 mg se si tratta di materiale per giocattoli fragile e a 400 mg se il materiale per giocattoli è liquido o colloso. Tali livelli massimi del materiale ingerito sono stati approvati dal comitato scientifico dei rischi sanitari e ambientali (SCHER) nel suo parere del 18 maggio 2010 intitolato Risks from organic CMR substances in toys ("Rischi correlati alle sostanze organiche CMR nei giocattoli").
(5)
Applicando il 5 % della dose giornaliera ammissibile, moltiplicata per il peso del bambino e divisa per la quantità di materiale per giocattoli ingerita, sono stati stabiliti i seguenti valori limite per il cadmio: 23 mg/kg per il materiale rimovibile mediante raschiatura, 1,9 mg/kg per il materiale secco e 0,5 mg/kg per il materiale liquido.
(6)
Nel suo parere del 30 gennaio 2009, l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) ha concluso che la dose settimanale ammissibile stabilita dal JEFCA nel 1989 e confermata dallo stesso nel 2001 non è più adeguata, alla luce dei nuovi sviluppi legati alla tossicologia del cadmio. L'EFSA ha stabilito una nuova dose settimanale ammissibile di 2,5 μg/kg, che corrisponde a una dose giornaliera ammissibile di 0,36 μg/kg.
(7)
Applicando il 5 % della nuova dose giornaliera ammissibile, moltiplicata per il peso del bambino e divisa per la quantità di materiale per giocattoli ingerito, si ottengono i seguenti limiti per il cadmio: 17 mg/kg per il materiale rimovibile mediante raschiatura, 1,3 mg/kg per il materiale secco e 0,3 mg/kg per il materiale liquido.
(8)
È pertanto opportuno modificare di conseguenza la direttiva 2009/48/CE.
(9)
Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato per la sicurezza dei giocattoli,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
L'allegato II, parte III, della direttiva 2009/48/CE è modificato come indicato nell'allegato della presente direttiva.
Articolo 2
1. Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 20 gennaio 2013, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni.
Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 20 luglio 2013.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.
Articolo 3
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Articolo 4
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 2 marzo 2012