PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 24. listopadu 2011,
kterým se povoluje uvedení kvasničných beta-glukanů na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
(oznámeno pod číslem K(2011) 8527)
(Pouze anglické znění je závazné)
(2011/762/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 23. září 2009 požádala společnost Biothera Incorporated příslušný orgán Irska o uvedení kvasničných beta-glukanů na trh jako nové složky potravin pro použití v různých potravinách, včetně nápojů, určených běžné populaci, jakož i v doplňcích stravy a potravinách určených pro zvláštní výživu, s výjimkou počáteční a pokračovací kojenecké výživy.
(2)
Dne 23. prosince 2009 vydal příslušný irský subjekt pro posuzování potravin zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě došel k závěru, že kvasničné beta-glukany jsou přijatelné jako nová složka potravin při dodržení specifikace a míry použití produktu a za podmínky, že se škála potravin omezí na potraviny uvedené v žádosti.
(3)
Dne 18. ledna 2010 zaslala Komise zprávu o prvním posouzení všem členským státům.
(4)
V rámci 60denní lhůty stanovené v čl. 6 odst. 4 nařízení (ES) č. 258/97 byly v souladu s uvedeným ustanovením vzneseny odůvodněné námitky proti uvedení dotčeného produktu na trh.
(5)
Z toho důvodu byl dne 2. července 2010 konzultován Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA).
(6)
Dne 8. dubna 2011 dospěl EFSA ve vědeckém stanovisku „Scientific Opinion on the safety of „Yeast beta-glucans“ a. s. a Novel Food ingredient“ (Vědecké stanovisko k bezpečnosti „kvasničných beta-glukanů“ jako nové složky potravin) (2) k závěru, že kvasničné beta-glukany jsou bezpečné při dodržení navrhovaných podmínek použití. Toto stanovisko EFSA se nevyjadřuje k bezpečnosti pro děti do 1,5 roku věku.
(7)
Na základě vědeckého posouzení EFSA a s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (3), nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 ze dne 20. prosince 2006 o přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin (4), směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES ze dne 6. května 2009 o potravinách určených pro zvláštní výživu (5), směrnici Komise 1999/21/ES ze dne 25. března 1999 o dietních potravinách pro zvláštní léčebné účely (6) a směrnici Komise 2006/125/ES ze dne 5. prosince 2006 o obilných a ostatních příkrmech pro kojence a malé děti (7) se prokázalo, že kvasničné beta-glukany splňují kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(8)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Kvasničné (Saccharomyces cerevisiae) beta-glukany, jak jsou specifikovány v příloze I, mohou být uvedeny na trh v Unii jako nová složka potravin pro použití a maximální míry použití stanovené v příloze II, aniž jsou dotčena ustanovení směrnice 2002/46/ES, nařízení (ES) č. 1925/2006 a směrnice 2009/39/ES.
Článek 2
Při označování potravin obsahujících kvasničné (Saccharomyces cerevisiae) beta-glukany povolené tímto rozhodnutím se použije označení „kvasničné (Saccharomyces cerevisiae) beta-glukany“.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno společnosti Biothera Incorporated, 3388 Mike Collins Drive, Eagan, Minnesota, USA, 55121.
V Bruselu dne 24. listopadu 2011.
DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE
del 24 novembre 2011
che autorizza la commercializzazione dei beta-glucani del lievito quale nuovo ingrediente alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio
[notificata con il numero C(2011) 8527]
(Il testo in lingua inglese è il solo facente fede)
(2011/762/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 1997, sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari (1), in particolare l’articolo 7,
considerando quanto segue:
(1)
Il 23 settembre 2009 la società Biothera Incorporated ha chiesto all’autorità competente dell’Irlanda di poter commercializzare i beta-glucani del lievito quale nuovo ingrediente alimentare da impiegare in diversi prodotti alimentari, incluse le bevande, destinati al grande pubblico, nonché negli integratori alimentari e in alimenti destinati ad un’alimentazione particolare, eccetto gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento.
(2)
Il 23 dicembre 2009 l’organismo irlandese competente per la valutazione degli alimenti ha pubblicato una relazione di valutazione iniziale. Nella suddetta relazione l’ente conclude che i beta-glucani del lievito possono essere accettati quale nuovo ingrediente alimentare, a condizione che siano rispettate le specifiche e i livelli d’uso del prodotto e che la gamma di prodotti alimentari si limiti a quelli presentati nel fascicolo relativo alla domanda.
(3)
Il 18 gennaio 2010 la Commissione ha trasmesso la relazione di valutazione iniziale a tutti gli Stati membri.
(4)
Entro il termine di 60 giorni di cui all’articolo 6, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 258/97 sono state presentate, conformemente a tale disposizione, obiezioni motivate all’immissione sul mercato del prodotto in questione.
(5)
Il 2 luglio 2010 è stata quindi consultata l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA).
(6)
L’8 aprile 2011 l’EFSA, nel documento «Parere scientifico sulla sicurezza dei beta-glucani del lievito come nuovo ingrediente alimentare» (2) ha concluso che i beta-glucani del lievito sono sicuri alle condizioni d’uso proposte. Il parere dell’EFSA non prende in considerazione la sicurezza dei bambini di età inferiore a diciotto mesi.
(7)
Sulla base della valutazione scientifica dell’EFSA e tenendo conto della direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 giugno 2002, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari (3), del regolamento (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, sull’aggiunta di vitamine e minerali e di talune altre sostanze agli alimenti (4), della direttiva 2009/39/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, relativa ai prodotti alimentari destinati ad un’alimentazione particolare (5), della direttiva 1999/21/CE della Commissione, del 25 marzo 1999, sugli alimenti dietetici destinati a fini medici speciali (6), della direttiva 2006/125/CE della Commissione, del 5 dicembre 2006, sugli alimenti a base di cereali e gli altri alimenti destinati ai lattanti e ai bambini (7), si può stabilire che i beta-glucani del lievito sono conformi ai criteri di cui all’articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 258/97.
(8)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
I beta-glucani del lievito (Saccharomyces cerevisiae) di cui all’allegato I possono essere commercializzati nell’Unione quale nuovo ingrediente alimentare per gli impieghi definiti e ai livelli massimi specificati nell’allegato II, ferme restando le disposizioni della direttiva 2002/46/CE, del regolamento (CE) n. 1925/2006 e della direttiva 2009/39/CE.
Articolo 2
La denominazione del nuovo ingrediente alimentare autorizzata dalla presente decisione sull’etichetta del prodotto alimentare che lo contiene è «beta-glucani del lievito (Saccharomyces cerevisiae).
Articolo 3
La società Biothera Incorporated, 3388 Mike Collins Drive, Eagan, Minnesota, USA, 55121 è destinataria della presente decisione
Fatto a Bruxelles, il 24 novembre 2011