NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 432/2012
ze dne 16. května 2012,
kterým se zřizuje seznam schválených zdravotních tvrzení při označování potravin jiných než tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí na seznam schválených tvrzení.
(2)
V čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1924/2006 se stanoví, že členské státy poskytnou Komisi nejpozději do 31. ledna 2008 vnitrostátní seznamy zdravotních tvrzení při označování potravin podle čl. 13 odst. 1 uvedeného nařízení. Vnitrostátní seznamy tvrzení musí být doplněny podmínkami, které se na ně vztahují, a odkazy na odpovídající vědecké zdůvodnění.
(3)
V čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006 se stanoví, že po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) přijme Komise nejpozději do 31. ledna 2010 seznam schválených zdravotních tvrzení při označování potravin podle čl. 13 odst. 1 uvedeného nařízení a veškeré nezbytné podmínky používání těchto tvrzení.
(4)
Dne 31. ledna 2008 obdržela Komise od členských států seznamy obsahující více než 44 000 zdravotních tvrzení. Při posuzování vnitrostátních seznamů se ukázalo, že z důvodu mnohých duplikací a v návaznosti na diskuse s členskými státy je nutné sloučit uvedené vnitrostátní seznamy do jednoho souhrnného seznamu zdravotních tvrzení, k němuž by měl úřad poskytnout vědecké stanovisko (dále jen „souhrnný seznam“) (2).
(5)
Dne 24. července 2008 zaslala Komise úřadu oficiální žádost o vědecké stanovisko podle čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006 spolu s mandátem a s první částí souhrnného seznamu. Další části souhrnného seznamu byly úřadu předány v listopadu a prosinci 2008. Souhrnný seznam dokončila Komise prostřednictvím dodatku, který byl úřadu předložen dne 12. března 2010. Některá tvrzení obsažená v souhrnném seznamu členské státy poté stáhly, a to ještě před tím, než je úřad zhodnotil. Vědecké hodnocení úřadu bylo uzavřeno zveřejněním jeho stanovisek v době od října 2009 do července 2011 (3).
(6)
Ve svém hodnocení dospěl úřad k závěru, že některé předložené položky zahrnují různé uváděné účinky nebo že se tentýž uváděný účinek vyskytuje v různých položkách. Proto může jedno zdravotní tvrzení, na které se vztahuje toto nařízení, představovat jednu nebo více položek v souhrnném seznamu.
(7)
U řady zdravotních tvrzení dospěl úřad k závěru, že na základě předložených údajů byl zjištěn příčinný vztah mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a uváděným účinkem. Zdravotní tvrzení, kterých se týkají tyto závěry a která jsou v souladu s požadavky nařízení (ES) č. 1924/2006, by měla být schválena podle čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006 a zařazena na seznam schválených tvrzení.
(8)
V čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006 se stanoví, že ke schváleným zdravotním tvrzením musí být přiloženy veškeré nezbytné podmínky (včetně omezení) jejich používání. Proto by seznam schválených tvrzení měl v souladu s pravidly stanovenými v nařízení (ES) č. 1924/2006 a s příslušnými stanovisky úřadu zahrnovat formulaci těchto tvrzení a zvláštní podmínky používání těchto tvrzení a případně podmínky používání nebo omezení používání dané potraviny a/nebo doplňující sdělení nebo varování.
(9)
Jedním z cílů nařízení (ES) č. 1924/2006 je zajistit pravdivost, srozumitelnost, spolehlivost a užitečnost zdravotních tvrzení pro spotřebitele. Proto je nutné přihlédnout k formulaci a prezentaci těchto tvrzení. Je-li tvrzení zformulováno tak, že má pro spotřebitele stejný význam jako schválené zdravotní tvrzení, neboť vykazuje stejný vztah mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a zdravím, měly by se na tato tvrzení vztahovat tytéž podmínky používání jako podmínky používání uvedené pro schválená zdravotní tvrzení.
(10)
Komise identifikovala řadu tvrzení, která byla předložena k hodnocení a která se týkají účinků rostlinných látek, pro něž musí úřad své vědecké hodnocení teprve dokončit. Kromě toho existuje řada zdravotních tvrzení, pro něž se buď požaduje další hodnocení před tím, než bude Komise schopna zvážit jejich zařazení nebo nezařazení na seznam schválených tvrzení, nebo u nichž bylo hodnocení provedeno, ale v důsledku jiných oprávněných faktorů u nich nemůže Komise v této chvíli dokončit své posouzení.
(11)
Tvrzení, u nichž ještě nebylo dokončeno hodnocení úřadu nebo posouzení Komise, budou zveřejněna na internetových stránkách Komise (4) a smějí být dále používána v souladu s čl. 28 odst. 5 a 6 nařízení (ES) č. 1924/2006.
(12)
Podle čl. 6 odst. 1 a čl. 13 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006 musí být zdravotní tvrzení založena na všeobecně uznávaných vědeckých poznatcích. Proto ta zdravotní tvrzení, která nebyla úřadem hodnocena příznivě, pokud jde o jejich vědecké odůvodnění, jelikož se nedospělo k závěru, že byl zjištěn příčinný vztah mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a uváděným účinkem, by neměla být schválena. Schválení může být také oprávněně odmítnuto, pokud zdravotní tvrzení nesplňují jiné obecné a konkrétní požadavky nařízení (ES) č. 1924/2006, a to i v případě příznivého vědeckého posouzení úřadu. Zdravotní tvrzení, která jsou neslučitelná s obecně přijímanými zásadami v oblasti výživy a zdraví, by se neměla uvádět. Úřad dospěl k závěru, že u jednoho tvrzení (5) o účinku tuku na správnou absorpci vitaminů rozpustných v tuku a u jednoho tvrzení (6) o účinku sodíku na udržení správné funkce svalů byl zjištěn příčinný vztah. Používání těchto zdravotních tvrzení by však vedlo k rozporuplnému a matoucímu pochopení na straně spotřebitelů, protože by podněcovalo ke konzumaci těchto živin, ale evropské, vnitrostátní a mezinárodní úřady informují spotřebitele na základě všeobecně uznávaných vědeckých poznatků o tom, že příjem těchto živin by se měl omezit. Tato dvě tvrzení proto nejsou v souladu s čl. 3 druhým pododstavcem písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006, v němž je stanoveno, že tvrzení nesmějí být dvojsmyslná nebo klamavá. Kromě toho, i kdyby dotčená zdravotní tvrzení byla povolena pouze za zvláštních podmínek používání a/nebo byla doprovázena doplňujícími sděleními nebo varováními, nedostačovalo by to k tomu, aby se odstranilo riziko špatného pochopení pro spotřebitele, a proto by tato tvrzení neměla být schválena.
(13)
Toto nařízení by se mělo začít používat šest měsíců po jeho vstupu v platnost, aby se provozovatelé potravinářských podniků mohli přizpůsobit požadavkům stanoveným v tomto nařízení, včetně zákazu těch zdravotních tvrzení, jejichž hodnocení ze strany úřadu a související posouzení Komise již byly dokončeny, který je uveden v čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
(14)
V čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006 se stanoví, že Komise vytvoří a spravuje rejstřík Unie pro výživová a zdravotní tvrzení při označování potravin (dále jen „rejstřík“). Tento rejstřík bude obsahovat všechna schválená tvrzení a, mimo jiné, podmínky jejich používání. Tento rejstřík bude rovněž obsahovat seznam zamítnutých zdravotních tvrzení a důvody jejich zamítnutí.
(15)
Zdravotní tvrzení, která byla stažena členskými státy, nebudou zařazena na seznam zamítnutých tvrzení v rejstříku Unie. Rejstřík bude pravidelně aktualizován, mimo jiné v návaznosti na vývoj hodnocení úřadu a/nebo posouzení Komise u zdravotních tvrzení, u nichž tyto postupy ještě nebyly dokončeny.
(16)
Připomínky a stanoviska, která Komise obdržela od veřejnosti a zúčastněných stran, byla při stanovení opatření v tomto nařízení odpovídajícím způsobem zohledněna.
(17)
Na přidávání látek do potravin nebo použití látek v potravinách se vztahují konkrétní unijní a vnitrostátní právní předpisy, jako je klasifikace výrobků jakožto potravin nebo léčivých přípravků. Jakékoli rozhodnutí o zdravotním tvrzení v souladu s nařízením (ES) č. 1924/2006, jako je zařazení na seznam schválených tvrzení podle čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení, nepředstavuje schválení uvádění látky, které se tvrzení týká, na trh, rozhodnutí o tom, zda lze danou látku používat v potravinách, ani klasifikaci určitých výrobků jakožto potravin.
(18)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Schválená zdravotní tvrzení
1. Seznam zdravotních tvrzení, která smějí označovat potraviny, podle čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006 je stanoven v příloze tohoto nařízení.
2. Zdravotní tvrzení uvedená v odstavci 1 smějí označovat potraviny v souladu s podmínkami stanovenými v příloze.
Článek 2
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se od 14. prosince 2012.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 16. května 2012.
REGOLAMENTO (UE) N. 432/2012 DELLA COMMISSIONE
del 16 maggio 2012
relativo alla compilazione di un elenco di indicazioni sulla salute consentite sui prodotti alimentari, diverse da quelle facenti riferimento alla riduzione dei rischi di malattia e allo sviluppo e alla salute dei bambini
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1924/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari (1), in particolare l’articolo 13, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1)
In virtù delle disposizioni di cui all’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1924/2006, le indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari sono vietate, a meno che non siano autorizzate dalla Commissione a norma del regolamento medesimo e incluse in un elenco di indicazioni consentite.
(2)
L’articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1924/2006, stabilisce che entro il 31 gennaio 2008 gli Stati membri trasmettano alla Commissione gli elenchi nazionali delle indicazioni sulla salute di cui all’articolo 13, paragrafo 1, del medesimo regolamento, fornite sui prodotti alimentari. Gli elenchi nazionali devono essere corredati delle relative condizioni applicabili e dei riferimenti alla fondatezza scientifica pertinente.
(3)
L’articolo 13, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1924/2006, dispone che, previa consultazione dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare (di seguito «l’Autorità»), la Commissione adotti entro il 31 gennaio 2010 un elenco delle indicazioni consentite di cui all’articolo 13, paragrafo 1, del medesimo regolamento e tutte le condizioni necessarie per l’impiego delle indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari.
(4)
Il 31 gennaio 2008 la Commissione ha ricevuto dagli Stati membri gli elenchi con oltre 44 000 indicazioni sulla salute. In considerazione delle numerose ripetizioni emerse dall’esame degli elenchi nazionali e in seguito alle discussioni con gli Stati membri, si è ritenuto necessario procedere alla compilazione - a partire dagli elenchi nazionali - di un elenco consolidato delle indicazioni per le quali era richiesto il parere scientifico dell’Autorità (di seguito «l’elenco consolidato») (2).
(5)
Il 24 luglio 2008 la Commissione ha formalmente trasmesso all’Autorità la richiesta di parere scientifico a norma dell’articolo 13, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1924/2006, il mandato e una prima parte dell’elenco consolidato. Altre parti dell’elenco consolidato sono state trasmesse nel novembre e nel dicembre del 2008. La Commissione ha completato l’elenco consolidato con un addendum che è stato trasmesso all’Autorità il 12 marzo 2010. Alcune indicazioni contenute nell’elenco consolidato sono state successivamente ritirate dagli Stati membri prima della loro valutazione da parte dell’Autorità. La valutazione scientifica da parte dell’Autorità si è conclusa con la pubblicazione dei suoi pareri tra l’ottobre 2009 e il luglio 2011 (3).
(6)
Nella sua valutazione l’Autorità ha rilevato che alcune delle indicazioni presentate riguardavano effetti differenti o comportavano insieme lo stesso effetto indicato. Pertanto una indicazione sulla salute considerata nel presente regolamento può riguardare una o più voci dell’elenco consolidato.
(7)
Per varie indicazioni sulla salute l’Autorità ha concluso che, sulla base dei dati presentati, è stato stabilito un rapporto di causa ed effetto tra una categoria di alimenti, un alimento o uno dei suoi componenti e gli effetti indicati. Le indicazioni sulla salute cui si riferiscono tali conclusioni e che adempiono alle prescrizioni di cui al regolamento (CE) n. 1924/2006 devono essere autorizzate a norma dell’articolo 13, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1924/2006 e incluse in un elenco di indicazioni consentite.
(8)
Secondo quanto stabilito dall’articolo 13, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1924/2006, le indicazioni sulla salute consentite devono essere corredate di tutte le condizioni necessarie per il loro impiego (incluse eventuali restrizioni). Di conseguenza, l’elenco delle indicazioni consentite deve includere la formulazione dell’indicazione, le condizioni specifiche per l’impiego dell’indicazione e, all’occorrenza, le condizioni d’impiego o le restrizioni all’uso e/o una dicitura o un’avvertenza supplementare, conformemente a quanto disposto dal regolamento (CE) n. 1924/2006 e in linea con i pareri dell’Autorità.
(9)
Uno degli obiettivi del regolamento (CE) n. 1924/2006 è quello di garantire che le indicazioni sulla salute risultino veritiere, chiare, affidabili e utili ai consumatori. A tale riguardo è necessario tener conto della formulazione e della presentazione di tali indicazioni. Laddove la formulazione di un’indicazione abbia per i consumatori lo stesso significato di un’indicazione sulla salute consentita, in quanto dimostra l’esistenza dello stesso rapporto tra una categoria di alimenti, un alimento o uno dei suoi componenti, da un lato, e la salute, dall’altro, detta indicazione deve sottostare a condizioni d’uso identiche a quelle stabilite per le indicazioni sulla salute consentite.
(10)
Tra le indicazioni presentate per essere sottoposte a valutazione la Commissione ne ha individuate diverse riguardanti gli effetti delle sostanze provenienti da piante o da erbe, comunemente denominate sostanze «botaniche», la cui valutazione scientifica non è stata ancora completata dall’Autorità. Vi sono inoltre diverse indicazioni sulla salute per le quali si rende necessaria una ulteriore valutazione prima che la Commissione possa vagliarne l’inclusione o meno nell’elenco delle indicazioni consentite, così come vi sono indicazioni, già valutate, per le quali, a causa di altri fattori, il relativo esame non può essere completato dalla Commissione in questo momento.
(11)
Le indicazioni la cui valutazione da parte dell’Autorità o il cui esame da parte della Commissione non sono stati ancora completati saranno pubblicate sul sito della Commissione (4) e possono continuare a essere utilizzate a norma delle disposizioni di cui all’articolo 28, paragrafi 5 e 6, del regolamento (CE) n. 1924/2006.
(12)
A norma delle disposizioni di cui all’articolo 6, paragrafo 1, e all’articolo 13, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1924/2006, le indicazioni sulla salute devono essere basate su prove scientifiche generalmente accettate. Di conseguenza, le indicazioni sulla salute per le quali l’Autorità non è giunta a una valutazione favorevole quanto alla loro fondatezza scientifica, dato che non è stata riscontrata l’esistenza di un rapporto di causa ed effetto tra un categoria di alimenti, un alimento o uno dei suoi componenti e gli effetti indicati, non devono essere autorizzate. Inoltre, l’autorizzazione può essere legittimamente negata qualora le indicazioni sulla salute non soddisfino altre prescrizioni generali e specifiche del regolamento (CE) n. 1924/2006, anche nel caso di una valutazione scientifica favorevole da parte dell’Autorità. Non sono ammesse indicazioni sulla salute contrastanti con i principi generalmente accettati in tema di nutrizione e di salute. Nel caso di un’indicazione (5) sugli effetti dei grassi sul normale assorbimento delle vitamine liposolubili e di un’altra indicazione (6) sugli effetti del sodio sul mantenimento della normale funzione muscolare, l’Autorità ha concluso che è stata evidenziata l’esistenza di un rapporto di causa ed effetto. L’utilizzo di tali indicazioni sulla salute, tuttavia, trasmetterebbe ai consumatori un messaggio contraddittorio e disorientante, perché equivarrebbe a un incoraggiamento del consumo di tali nutrienti nel momento in cui le autorità europee, nazionali e internazionali, sulla base delle conoscenze scientifiche generalmente accettate, informano i consumatori che è necessario ridurne l’assunzione. Queste due indicazioni non soddisfano pertanto le prescrizioni di cui alla lettera a) del secondo comma dell’articolo 3 del regolamento (CE) n. 1924/2006, secondo le quali l’impiego delle indicazioni non può essere ambiguo o fuorviante. Inoltre, anche nel caso in cui dovessero essere autorizzate soltanto a condizioni di impiego specifiche e/o accompagnate da diciture o avvertenze aggiuntive, le indicazioni sulla salute in questione non sarebbero sufficienti a ridurre il disorientamento del consumatore e, di conseguenza, non devono essere autorizzate.
(13)
La data di applicazione del presente regolamento è successiva di sei mesi alla data della sua entrata in vigore al fine di consentire agli operatori del settore alimentare di adeguarsi alle sue prescrizioni, compreso il divieto, a norma dell’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1924/2006, di quelle indicazioni sulla salute di cui sono stati completati la valutazione da parte dell’Autorità e l’esame da parte della Commissione.
(14)
L’articolo 20, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1924/2006 dispone che la Commissione istituisca e tenga aggiornato un registro UE delle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari (di seguito «il registro»). Il registro includerà tutte le indicazioni consentite, nonché le condizioni d’impiego ad esse applicabili. Conterrà inoltre un elenco delle indicazioni sulla salute respinte e il motivo del rigetto.
(15)
Le indicazioni sulla salute ritirate dagli Stati membri non saranno incluse nell’elenco delle indicazioni respinte del registro dell’Unione. Il registro sarà aggiornato periodicamente e, all’occorrenza, in funzione dei progressi realizzati riguardo alle indicazioni sulla salute per le quali la valutazione da parte dell’Autorità e/o l’esame da parte della Commissione non sono stati ancora completati.
(16)
Nello stabilire i provvedimenti di cui al presente regolamento si è tenuto debitamente conto delle osservazioni e delle posizioni dei cittadini e degli interessati pervenute alla Commissione.
(17)
L’aggiunta di sostanze agli alimenti o l’uso di sostanze negli alimenti sono disciplinati da specifiche normative nazionali e dell’Unione, così come la classificazione dei prodotti come prodotti alimentari o medicinali. Qualsiasi decisione su una indicazione sulla salute conformemente al regolamento (CE) n. 1924/2006, quale l’inclusione nell’elenco delle indicazioni consentite di cui all’articolo 13, paragrafo 3, di tale regolamento, non costituisce un’autorizzazione alla commercializzazione della sostanza cui si riferisce l’indicazione, una decisione sulla possibilità o meno di utilizzare la sostanza nei prodotti alimentari o una classificazione di un determinato prodotto come prodotto alimentare.
(18)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e ad esse non si sono opposti né il Parlamento europeo né il Consiglio,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Indicazioni sulla salute consentite
1. L’elenco delle indicazioni sulla salute di cui all’articolo 13, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1924/2006, che possono essere fornite sui prodotti alimentari, figura nell’allegato del presente regolamento.
2. Le indicazioni sulla salute di cui al paragrafo 1 possono essere fornite sui prodotti alimentari conformemente alle condizioni precisate nell’allegato.
Articolo 2
Entrata in vigore e applicazione
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 14 dicembre 2012.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 16 maggio 2012