ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 9. srpna 2010,
kterým se provádí rozhodnutí Rady 2000/258/ES, pokud jde o testy odborné způsobilosti, které slouží k zachování schválení laboratoří pro provádění sérologických testů za účelem sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině
(oznámeno pod číslem K(2010) 5421)
(Text s významem pro EHP)
(2010/436/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na rozhodnutí Rady 2000/258/ES ze dne 20. března 2000 o určení zvláštního institutu odpovědného za stanovení kritérií nezbytných pro normalizaci sérologických testů pro sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině (1), a zejména na čl. 3 odst. 3 uvedeného rozhodnutí,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Rozhodnutí 2000/258/ES určuje laboratoř Agence française de sécurité sanitaire des aliments de Nancy (laboratoř AFSSA, Nancy) jako zvláštní institut odpovědný za stanovení kritérií nezbytných pro normalizaci sérologických testů pro sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině. Uvedené rozhodnutí rovněž stanoví úkoly uvedené laboratoře.
(2)
Laboratoř AFSSA, Nancy má zejména hodnotit laboratoře členských států a třetích zemí za účelem jejich schválení pro provádění sérologických testů za účelem sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině. Laboratoř AFSSA, Nancy má navíc pořádat mezilaboratorní testy způsobilosti (testy odborné způsobilosti).
(3)
Aby schválení udělená těmto laboratořím mohla být zachována, laboratoř AFSSA, Nancy pořádá od roku 2000 nejméně jednou za rok testy odborné způsobilosti.
(4)
Ze zkušeností vyplynulo, že uvedené testy odborné způsobilosti představují účinný systém sledování laboratoří, které provádějí sérologické testy za účelem sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině.
(5)
Článek 3 rozhodnutí 2000/258/ES neobsahuje žádná ustanovení týkající se zachování schválení, která již byla laboratořím v členských státech nebo ve třetích zemích pro provádění těchto sérologických testů udělena.
(6)
Aby se zajistilo jednotné používání uvedeného článku, je vhodné, aby zachování uvedených schválení bylo závislé na hodnotících zprávách vypracovaných laboratoří AFSSA, Nancy na základě testů odborné způsobilosti dotčených laboratoří.
(7)
Proto je vhodné stanovit pravidla pro pravidelné provádění testů odborné způsobilosti a rovněž pro vypracovávání hodnotících zpráv laboratoří AFSSA, Nancy.
(8)
Provádění testů odborné způsobilosti laboratoří AFSSA, Nancy je v současné době součástí každoročně schváleného programu pro uvedenou laboratoř. Unie poskytuje uvedenému pracovnímu programu finanční pomoc na základě rozhodnutí Rady 2009/470/ES ze dne 25. května 2009 o některých výdajích ve veterinární oblasti (2).
(9)
Od 1. ledna 2011 by náklady vzniklé laboratoři AFSSA, Nancy za provádění testů odborné způsobilosti již neměly být hrazeny z této finanční pomoci Unie. Aby se však zajistilo, že laboratoř bude mít dostatečné zdroje k provádění testů odborné způsobilosti, měla by laboratoř AFSSA, Nancy vybírat určitý poplatek od laboratoří, které se těmto testům podrobují.
(10)
Uvedené poplatky by měly být laboratoří AFSSA, Nancy stanoveny s ohledem na kritéria stanovená v příloze VI nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 ze dne 29. dubna 2004 o úředních kontrolách za účelem ověření dodržování právních předpisů týkajících se krmiv a potravin a pravidel o zdraví zvířat a dobrých životních podmínkách zvířat (3).
(11)
Laboratoře v členských státech schválené k provádění analýz sloužících ke kontrole účinnosti očkování některých domácích masožravců proti vzteklině jsou uvedeny na seznamu v příloze I rozhodnutí Komise 2004/233/ES (4).
(12)
Rozhodnutí 2000/258/ES ve znění směrnice Rady 2008/73/ES (5) stanoví, že příslušné orgány členského státu mohou od 1. ledna 2010 schválit laboratoře pro provádění sérologických testů za účelem sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině. Uvedené rozhodnutí rovněž stanoví, že členské státy vypracují a průběžně aktualizují seznam uvedených laboratoří, které schválily, a zpřístupní jej ostatním členským státům a veřejnosti.
(13)
Rozhodnutí 2004/233/ES se proto stalo bezpředmětným a mělo by být v zájmu jasnosti právních předpisů Unie zrušeno.
(14)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Každoroční testování odborné způsobilosti
1. Každá laboratoř v členském státě nebo ve třetí zemi, která je schválena pro provádění sérologických testů za účelem sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině v souladu s čl. 3 odst. 1 a 2 rozhodnutí 2000/258/ES, se každý rok podrobí testu odborné způsobilosti.
2. Uvedený test odborné způsobilosti provede laboratoř Agence française de sécurité sanitaire des aliments de Nancy (laboratoř AFSSA, Nancy).
3. Po provedení každého testu odborné způsobilosti uvedeného v odstavci 1 předloží laboratoř AFSSA, Nancy, nejpozději do 31. října daného roku příslušnou hodnotící zprávu:
a)
příslušné laboratoři, která se podrobila testu odborné způsobilosti;
b)
příslušnému orgánu členského státu, kde se nachází laboratoř uvedená v písm. a), v případě laboratoře schválené v souladu s čl. 3 odst. 1 rozhodnutí 2000/258/ES;
c)
Komisi, v případě laboratoře uvedené v písmeni a) schválené v souladu s čl. 3 odst. 2 rozhodnutí 2000/258/ES.
4. Odchylně od lhůty uvedené v odstavci 3 se nepříznivá zpráva předkládá do 30 dnů po hodnocení.
Článek 2
Zachování schválení udělených laboratořím v členských státech
Schválení udělené laboratoři v členském státě v souladu s čl. 3 odst. 1 rozhodnutí 2000/258/ES se zachová, pokud je hodnotící zpráva vypracovaná laboratoří AFSSA, Nancy po provedení testu odborné způsobilosti stanoveného v článku 1 příznivá.
Článek 3
Zachování schválení udělených laboratořím ve třetích zemích
Schválení udělené laboratoři ve třetí zemi v souladu s čl. 3 odst. 2 rozhodnutí 2000/258/ES se zachová, pokud je hodnotící zpráva vypracovaná laboratoří AFSSA, Nancy po provedení testu odborné způsobilosti stanoveného v článku 1 příznivá.
Článek 4
Poplatky za každoroční testování odborné způsobilosti
1. Od 1. ledna 2011 bude laboratoř AFSSA, Nancy účtovat každé laboratoři poplatek za to, že se podrobí testům odborné způsobilosti stanoveným v článku 1.
2. Uvedený poplatek stanoví laboratoř AFSSA, Nancy s přihlédnutím ke kritériím pro výpočet poplatků stanoveným v příloze VI nařízení (ES) č. 882/2004.
Článek 5
Zrušení
Rozhodnutí 2004/233/ES se zrušuje.
Článek 6
Určení
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 9. srpna 2010.
DECISIONE DELLA COMMISSIONE
del 9 agosto 2010
recante applicazione della decisione 2000/258/CE del Consiglio riguardo alle prove di competenza finalizzate a mantenere le autorizzazioni dei laboratori a effettuare test sierologici di controllo dell’azione dei vaccini antirabbici
[notificata con il numero C(2010) 5421]
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2010/436/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la decisione 2000/258/CE del Consiglio, del 20 marzo 2000, che designa un istituto specifico responsabile per la fissazione dei criteri necessari alla standardizzazione dei test sierologici di controllo dell’azione dei vaccini antirabbici (1), in particolare l’articolo 3, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1)
La decisione 2000/258/CE designa il laboratorio dell’Agence française de Sécurité sanitaire des Aliments di Nancy («AFSSA Nancy») come istituto specifico responsabile per la fissazione dei criteri necessari alla standardizzazione dei test sierologici di controllo dell’efficacia dei vaccini antirabbici. La suddetta decisione stabilisce altresì i compiti di tale laboratorio.
(2)
In particolare, l’AFSSA Nancy è incaricato di valutare i laboratori degli Stati membri e dei paesi terzi ai fini della loro autorizzazione ad effettuare test sierologici di controllo dell’azione dei vaccini antirabbici. L’AFSSA Nancy ha inoltre il compito di organizzare prove d’attitudine tra diversi laboratori (prove di competenza).
(3)
Per mantenere le autorizzazioni concesse a tali laboratori l’AFSSA Nancy, dal 2000, organizza almeno una volta all’anno prove di competenza.
(4)
L’esperienza ha dimostrato che queste prove di competenza costituiscono un efficace sistema di controllo dei laboratori che effettuano test sierologici di controllo dell’azione dei vaccini antirabbici.
(5)
L’articolo 3 della decisione 2000/258/CE non contiene alcuna disposizione riguardo al mantenimento delle autorizzazioni già concesse ai laboratori degli Stati membri o dei paesi terzi per effettuare tali test sierologici.
(6)
Onde garantire un’applicazione uniforme di tale articolo è opportuno far sì che il mantenimento delle autorizzazioni sia subordinato a rapporti di valutazione elaborati dall’AFSSA Nancy sulla base delle prove di competenza cui vengono sottoposti i laboratori interessati.
(7)
Occorre pertanto stabilire norme per la regolare organizzazione di prove di competenza da parte dell’AFSSA Nancy come pure per l’elaborazione dei rapporti di valutazione.
(8)
L’organizzazione di prove di competenza da parte dell’AFSSA Nancy rientra attualmente nel programma di lavoro approvato annualmente per questo laboratorio. Tale programma di lavoro beneficia di un aiuto finanziario dell’Unione concesso a norma della decisione 2009/470/CE del Consiglio, del 25 maggio 2009, relativa a talune spese nel settore veterinario (2).
(9)
A partire dal 1o gennaio 2011 le spese sostenute dall’AFSSA Nancy per l’organizzazione delle prove di competenza non saranno più coperte da questo aiuto finanziario dell’Unione. Tuttavia, per garantire la disponibilità di risorse adeguate per l’organizzazione delle prove di competenza, è opportuno che l’AFSSA Nancy imponga alcune tasse ai laboratori che partecipano alle prove.
(10)
Occorre che l’AFSSA Nancy fissi tali tasse tenendo conto dei criteri stabiliti nell’allegato VI del regolamento (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali (3).
(11)
L’elenco dei laboratori degli Stati membri autorizzati ad eseguire esami finalizzati a controllare l’efficacia della vaccinazione antirabbica in alcuni carnivori domestici figura nell’allegato I della decisione 2004/233/CE della Commissione (4).
(12)
La decisione 2000/258/CE, quale modificata dalla direttiva 2008/73/CE del Consiglio (5), dispone tuttavia che, a partire dal 1o gennaio 2010, le autorità competenti degli Stati membri possano autorizzare i laboratori a effettuare le prove sierologiche di controllo dell’azione dei vaccini antirabbici. La stessa decisione dispone altresì che gli Stati membri redigano e tengano aggiornato un elenco dei laboratori che essi hanno autorizzato e lo mettano a disposizione degli altri Stati membri e del pubblico.
(13)
La decisione 2004/233/CE è pertanto superata ed è opportuno abrogarla a fini di chiarezza della legislazione dell’Unione.
(14)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Prova annuale di competenza
1. Ciascun laboratorio di uno Stato membro o di un paese terzo che è autorizzato a effettuare le prove sierologiche di controllo dell’azione dei vaccini antirabbici conformemente all’articolo 3, paragrafi 1 e 2, della decisione 2000/258/CE è sottoposto ogni anno a una prova di competenza.
2. Tale prova di competenza è eseguita dal laboratorio dell’Agence française de Sécurité sanitaire des Aliments di Nancy («AFSSA Nancy»).
3. Dopo ciascuna prova di competenza di cui al paragrafo 1 l’AFSSA Nancy presenta, entro il 31 ottobre dello stesso anno, il relativo rapporto di valutazione:
a)
al laboratorio che è stato sottoposto alla prova di competenza;
b)
all’autorità competente dello Stato membro in cui ha sede il laboratorio di cui alla lettera a) in caso di laboratorio autorizzato conformemente all’articolo 3, paragrafo 1, della decisione 2000/258/CE;
c)
alla Commissione in caso di laboratorio di cui alla lettera a) autorizzato conformemente all’articolo 3, paragrafo 2, della decisione 2000/258/CE.
4. In deroga al termine indicato nel paragrafo 3 un rapporto sfavorevole viene presentato entro 30 giorni dalla valutazione.
Articolo 2
Mantenimento delle autorizzazioni concesse ai laboratori degli Stati membri
L’autorizzazione concessa a un laboratorio di uno Stato membro conformemente all’articolo 3, paragrafo 1, della decisione 2000/258/CE è mantenuta a condizione che il rapporto di valutazione elaborato dall’AFSSA Nancy in seguito alla prova di competenza di cui all’articolo 1 sia favorevole.
Articolo 3
Mantenimento delle autorizzazioni concesse ai laboratori dei paesi terzi
L’autorizzazione concessa a un laboratorio di un paese terzo conformemente all’articolo 3, paragrafo 2, della decisione 2000/258/CE è mantenuta a condizione che il rapporto di valutazione elaborato dall’AFSSA Nancy in seguito alla prova di competenza di cui all’articolo 1 sia favorevole.
Articolo 4
Tasse per le prove annuali di competenza
1. A partire dal 1o gennaio 2011 l’AFSSA Nancy impone a ogni laboratorio una tassa per la partecipazione alle prove di competenza di cui all’articolo 1.
2. L’AFSSA Nancy fissa questa tassa tenendo conto dei criteri per il calcolo delle tasse o dei diritti di cui all’allegato VI del regolamento (CE) n. 882/2004.
Articolo 5
Abrogazione
La decisione 2004/233/CE è abrogata.
Articolo 6
Destinatari
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 9 agosto 2010.