ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 9. listopadu 2010
o modulech pro postupy posuzování shody, vhodnosti pro použití a ES ověřování, které mají být použity v technických specifikacích pro interoperabilitu přijatých na základě směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/57/ES
(oznámeno pod číslem K(2010) 7582)
(Text s významem pro EHP)
(2010/713/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2008/57/ES ze dne 17. června 2008 o interoperabilitě železničního systému ve Společenství (1), a zejména na čl. 5 odst. 3 písm. e) a čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Technické specifikace pro interoperabilitu (TSI) jsou specifikace přijaté v souladu se směrnicí 2008/57/ES. TSI stanoví všechny podmínky, které musí prvky interoperability a subsystémy splňovat, a postupy, které je nutno dodržet při posuzování shody a vhodnosti pro použití prvků interoperability a ES ověřování subsystémů.
(2)
Rozhodnutím Komise 2006/66/ES (2) byly stanoveny moduly pro posuzování shody prvků interoperability a ES ověřování subsystémů technické specifikace pro interoperabilitu (TSI) „Kolejová vozidla - hluk“, rozhodnutím Komise 2006/861/ES (3) bylo učiněno totéž pro TSI „Kolejová vozidla - nákladní vozy“ a rozhodnutím Komise 2006/679/ES (4) byly stanoveny moduly pro TSI „Řízení a zabezpečení“ transevropského konvenčního železničního systému.
(3)
Rozhodnutími Komise 2008/217/ES (5), 2008/284/ES (6), 2008/232/ES (7) a 2006/860/ES (8) byly stanoveny moduly pro posuzování shody prvků interoperability a ES ověřování subsystémů TSI „Infrastruktura“, TSI „Energie“, TSI „Kolejová vozidla“ a TSI „Řízení a zabezpečení“ transevropského vysokorychlostního železničního systému.
(4)
Rozhodnutími Komise 2008/163/ES (9) a 2008/164/ES (10) byly stanoveny moduly pro posuzování shody prvků interoperability a ES ověřování subsystémů TSI „Bezpečnost v železničních tunelech“ a TSI „Osoby s omezenou schopností pohybu a orientace“ transevropského konvenčního a vysokorychlostního železničního systému.
(5)
V souladu s čl. 5 odst. 3 písm. e) směrnice 2008/57/ES musí TSI odkazovat na moduly stanovené v rozhodnutí Rady 93/465/EHS (11). Uvedené rozhodnutí bylo zrušeno rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES ze dne 9. července 2008 o společném rámci pro uvádění výrobků na trh (12), které stanoví společné zásady a referenční ustanovení, jež se mají použít v právních předpisech pro celá odvětví s cílem poskytnout souvislý základ pro navrhování, revizi nebo přepracování uvedených právních předpisů.
(6)
V oblasti železniční dopravy však již existuje zvláštní komplexní právní rámec, což vyžaduje specifické úpravy modulů uvedených v rozhodnutí č. 768/2008/ES. Zejména ustanovení směrnice 2008/57/ES týkající se posuzování shody a vhodnosti pro použití prvků interoperability a ES ověřování subsystémů vyžadují specifickou úpravu modulů stanovených v příloze II rozhodnutí č. 768/2008/ES.
(7)
Vzhledem k tomu, že pro zajištění jednotnosti všech právních aktů týkajících se prvků interoperability a subsystémů je nutno přihlédnout ke specifickým charakteristikám železnic, je vhodné stanovit moduly, které tyto charakteristiky zohledňují.
(8)
Aby mohl být stanoven společný soubor modulů pro všechny TSI, je nutné tyto moduly zavést do jednoho právního aktu. Toto rozhodnutí by mělo uvedený společný soubor modulů poskytnout, což by mělo legislativnímu orgánu během navrhování TSI nebo jejich revize umožnit volbu vhodných postupů pro posuzování shody, vhodnosti pro použití a ES ověřování.
(9)
TSI platné k datu, od něhož se toto rozhodnutí použije, by neměly používat moduly uvedené v tomto rozhodnutí do jejich revize, přičemž by mělo být umožněno, aby nadále používaly moduly pro posuzování shody a vhodnosti pro použití prvků interoperability a ES ověřování subsystémů vymezené v příslušných přílohách uvedených TSI. Při revizi by však měly uvedené TSI spadat do oblasti působnosti tohoto rozhodnutí.
(10)
Pro lepší porozumění by měl být k tomuto rozhodnutí připojen seznam pojmů používaných v modulech pro posuzování shody specifických pro železnice a jejich ekvivalentů v obecných modulech vymezených v rozhodnutí č. 768/2008/ES. Kromě toho by měla být vypracována srovnávací tabulka modulů používaných v TSI uvedených ve druhém až čtvrtém bodě odůvodnění, modulů uvedených v rozhodnutí č. 768/2008/ES a specifických modulů pro železnice stanovených v příloze I tohoto rozhodnutí.
(11)
Opatření tohoto rozhodnutí jsou v souladu se stanoviskem výboru uvedeného v čl. 29 odst. 1 směrnice 2008/57/ES,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Předmět
Moduly pro postupy posuzování shody a vhodnosti prvků interoperability pro použití a ES ověřování subsystémů stanovené v příloze I se přijímají.
Seznam pojmů používaných v modulech pro posuzování shody specifických pro železnice a jejich ekvivalentů v obecných modulech vymezených v rozhodnutí č. 768/2008/ES je stanoven v příloze II.
Srovnávací tabulka používaných modulů je uvedena v příloze III.
Článek 2
Oblast působnosti
Moduly se použijí pro všechny TSI, které vstoupí v platnost ke dni uvedenému v článku 8 nebo později.
Článek 3
Definice
Pro účely tohoto rozhodnutí se rozumí:
1)
„technickou specifikací pro interoperabilitu“ (TSI) specifikace přijatá v souladu se směrnicí 2008/57/ES, která se vztahuje na každý subsystém nebo část subsystému tak, aby vyhověl základním požadavkům a zajišťoval interoperabilitu železničního systému;
2)
„vozidlem“ železniční vozidlo, které může být provozováno po vlastní ose na železničních tratích, s trakcí nebo bez ní. Vozidlo se skládá z jednoho či více strukturálních a funkčních subsystémů nebo částí takových subsystémů;
3)
„subsystémy“ výsledek rozčlenění železničního systému, jak je uvedeno v příloze II směrnice 2008/57/ES;
4)
„prvky interoperability“ veškeré základní konstrukční části, skupiny konstrukčních částí, podsestavy nebo úplné sestavy zařízení, která jsou nebo mají být v budoucnu zahrnuta do subsystému a na nichž přímo nebo nepřímo závisí interoperabilita železničního systému. Pojetí „prvku“ zahrnuje jak hmotné předměty, tak nehmotné předměty, jako je programové vybavení;
5)
„žadatelem“ zadavatel nebo výrobce;
6)
„zadavatelem“ jakýkoli veřejnoprávní nebo soukromoprávní subjekt, který objedná projekt, výstavbu, obnovu nebo modernizaci subsystému. Tímto subjektem může být železniční podnik, provozovatel infrastruktury nebo držitel či koncesionář, který je pověřen provedením projektu;
7)
„oznámenými subjekty“ subjekty pověřené posuzováním shody nebo vhodnosti pro použití prvků interoperability nebo posuzováním postupů ES ověřování subsystémů;
8)
„harmonizovanými normami“ jakákoli evropská norma, kterou přijal jeden z evropských normalizačních orgánů uvedených v příloze I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti (13) v rámci pověření Komise uděleného postupem podle čl. 6 odst. 3 uvedené směrnice, a která je samostatně nebo společně s jinými normami řešením pro dodržování právního ustanovení;
9)
„uvedením do provozu“ všechny činnosti, jimiž se subsystém nebo vozidlo uvádí do referenčního provozního stavu;
10)
„uvedením na trh“ se rozumí první dodání prvku interoperability na trh Unie;
11)
„výrobcem“ se rozumí fyzická nebo právnická osoba uvádějící na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou výrobek, který vyrábí, nebo který si nechává navrhnout nebo vyrobit;
12)
„zplnomocněným zástupcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která byla písemně zplnomocněna výrobcem nebo zadavatelem, aby jednala jejich jménem při plnění vymezených úkolů;
13)
„posuzováním shody“ postup prokazující, že byly splněny požadavky uvedené v příslušné TSI týkající se prvku interoperability;
14)
„posuzováním vhodnosti pro použití“ postup prokazující, že byly splněny požadavky na vhodnost pro použití uvedené v příslušné TSI týkající se prvku interoperability;
15)
„ES ověřením“ postup uvedený v článku 18 směrnice 2008/57/ES, kterým oznámený subjekt kontroluje a osvědčuje, že subsystém je v souladu se směrnicí 2008/57/ES, příslušnými TSI a ostatními předpisy, které vyplývají ze Smlouvy, a může být uveden do provozu.
Článek 4
Postupy posouzení shody
1. Postupy posouzení shody prvků interoperability, na které se vztahují TSI, se vyberou z modulů uvedených v příloze I v souladu s těmito kritérii:
a)
vhodnost dotčeného modulu pro daný druh prvku interoperability;
b)
povaha rizika, které s sebou prvek interoperability nese, a míra, v níž posouzení shody odpovídá druhu a úrovni rizika;
c)
potřeba výrobce mít možnost výběru mezi moduly systému řízení jakosti a osvědčení výrobku stanovenými v příloze I;
d)
nutnost vyhnout se předepisování modulů, jež by byly příliš velkou zátěží vzhledem k rizikům.
2. V TSI se specifikují moduly pro posuzování shody, které se mají použít na prvky interoperability. V případě nutnosti k nim mohou v TSI být z důvodu zvláštních charakteristik daného subsystému uvedeny vysvětlivky nebo je mohou TSI doplňovat.
Článek 5
Postup posuzování vhodnosti pro použití
V případě, že to TSI vyžadují, použije se postup posuzování vhodnosti prvků interoperability pro použití v souladu s pokyny stanovenými v modulu CV stanoveném v příloze I.
Článek 6
Postupy ES ověřování
1. Postupy ověřování subsystémů, na které se vztahují TSI, se vyberou z modulů stanovených v příloze I v souladu s těmito kritérii:
a)
vhodnost dotčeného modulu pro daný druh subsystému;
b)
povaha rizika, které s sebou subsystém nese, a míra, v níž ES ověřování odpovídá druhu a úrovni rizika;
c)
potřeba výrobce mít možnost výběru mezi moduly systému řízení jakosti a osvědčení výrobku stanovenými v příloze I;
d)
nutnost vyhnout se předepisování modulů, jež by byly příliš velkou zátěží vzhledem k rizikům.
2. V TSI se specifikují moduly pro ES ověřování, které se mají použít pro subsystémy. V případě nutnosti k nim mohou v TSI být z důvodu zvláštních charakteristik daného subsystému uvedeny vysvětlivky nebo je mohou TSI doplňovat.
Článek 7
Pobočky a subdodavatelé oznámených subjektů
1. V případě, že oznámený subjekt uzavře smlouvu se subdodavatelem na provedení konkrétních úkolů spojených s posouzením shody nebo ES ověřením nebo provedením těchto úkolů pověří pobočku, nese plnou odpovědnost za provedení úkolů subdodavateli nebo pobočkami bez ohledu na to, kde jsou usazeny.
2. Činnosti lze zadat subdodavateli nebo pobočce pouze se souhlasem žadatele.
Článek 8
Použitelnost
Toto rozhodnutí se použije ode dne 1. ledna 2011.
Článek 9
Určení
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 9. listopadu 2010.
DECISIONE DELLA COMMISSIONE
del 9 novembre 2010
concernente i moduli per le procedure di valutazione della conformità, dell’idoneità all’impiego e della verifica CE da utilizzare per le specifiche tecniche di interoperabilità adottate nell’ambito della direttiva 2008/57/CE del Parlamento europeo e del Consiglio
[notificata con il numero C(2010) 7582]
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2010/713/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 2008/57/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 giugno 2008, relativa all’interoperabilità del sistema ferroviario comunitario (1), in particolare l’articolo 5, paragrafo 3, lettera e), e l’articolo 6, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1)
Le specifiche tecniche di interoperabilità (STI) sono specifiche adottate a norme della direttiva 2008/57/CE. Le STI stabiliscono tutte le condizioni alle quali i componenti di interoperabilità e i sottosistemi devono conformarsi e le procedure da seguire per valutare la conformità e l’idoneità all’impiego dei componenti di interoperabilità e la verifica CE dei sottosistemi.
(2)
La decisione 2006/66/CE della Commissione (2) ha istituito i moduli da utilizzare per la valutazione della conformità dei componenti di interoperabilità e della verifica CE dei sottosistemi della specifica tecnica di interoperabilità (STI) «materiale rotabile-rumore», la decisione 2006/861/CE della Commissione (3) ha fatto lo stesso per la STI «materiale rotabile-carri merci» e la decisione 2006/679/CE della Commissione (4) ha istituito i moduli per la STI «controllo-comando e segnalamento» del sistema ferroviario convenzionale transeuropeo.
(3)
Le decisioni della Commissione 2008/217/CE (5), 2008/284/CE (6), 2008/232/CE (7) e 2006/860/CE (8) hanno istituito i moduli da utilizzare per la valutazione di conformità dei componenti di interoperabilità e la verifica CE dei sottosistemi della STI «infrastruttura», della STI «energia», della STI «materiale rotabile» e della STI «controllo-comando e segnalamento» del sistema ferroviario ad alta velocità transeuropeo.
(4)
Le decisioni della Commissione 2008/163/CE (9) e 2008/164/CE (10) hanno istituito i moduli da utilizzare per valutazione di conformità dei componenti di interoperabilità e la verifica CE dei sottosistemi della STI «sicurezza nelle gallerie ferroviarie»e per la STI «persone a mobilità ridotta» dei sistemi ferroviari transeuropei convenzionali e ad alta velocità.
(5)
A norma dell’articolo 5, paragrafo 3, lettera e), della direttiva 2008/57/CE, le STI devono basarsi sui moduli istituti dalla decisione 93/465/CEE del Consiglio (11). Tale decisione è stata abrogata dalla decisione n. 768/2008/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, relativa a un quadro comune per la commercializzazione dei prodotti (12) che stabilisce i principi comuni e le disposizioni di riferimento destinate ad essere applicate in tutta la legislazione settoriale per istituire un quadro comune per l’elaborazione, la revisione o la rifusione di questa legislazione.
(6)
Tuttavia, per il settore ferroviario esiste già un quadro giuridico globale che rende necessario un apposito adeguamento dei moduli della decisione n. 768/2008/CE. In particolare le disposizioni della direttiva 2008/57/CE concernenti la valutazione della conformità e l’idoneità all’impiego dei componenti di interoperabilità e la verifica CE dei sottosistemi richiedono adeguamenti specifici dei moduli di cui all’allegato II della decisione n. 768/2008/CE.
(7)
Dato che occorre tenere conto delle caratteristiche peculiari della ferrovia per garantire la coerenza tra tutti gli atti legislativi concernenti i componenti di interoperabilità e i sottosistemi, è opportuno predisporre dei moduli specifici per il settore ferroviario.
(8)
Per stabilire un insieme comune di moduli per tutte le TSI è necessario introdurli in un unico atto legislativo. La presente decisione fornisce un insieme comune di moduli che dovrebbe consentire al legislatore di scegliere le procedure adeguate per la valutazione della conformità e dell’idoneità all’impiego e la verifica CE al momento dell’elaborazione o della revisione delle STI.
(9)
È opportuno che le STI in vigore alla data in cui la presente decisione entra in vigore, non si avvalgano dei moduli di cui alla presente decisione fino a quando non saranno rivisti e d è auspicabile che siano autorizzate a continuare ad utilizzare i moduli per la valutazione della conformità e dell’idoneità all’impiego dei componenti di interoperabilità e la verifica CE dei sottosistemi come stabilito negli allegati di tali STI. Quando queste STI saranno oggetto di una revisione rientreranno nel campo di applicazione della presente decisione.
(10)
Ai fini di una maggiore comprensione, è opportuno allegare alla presente decisione un elenco dei termini utilizzati nei moduli per la valutazione della conformità specifici per il settore ferroviario e i relativi termini equivalenti nei moduli generici di cui alla decisione n. 768/2008/CE. Inoltre occorre elaborare una tavola di concordanza dei moduli utilizzati nelle STI di cui ai considerando da 2 a 4, dei moduli utilizzati nella decisione n. 768/2008/CE e dei moduli specifici per il settore ferroviario di cui all’allegato I della presente decisione.
(11)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato istituito dall’articolo 29, paragrafo 1, della direttiva 2008/57/CE,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Oggetto
I moduli per le procedure della valutazione della conformità e dell’idoneità all’impiego dei componenti di interoperabilità e per la verifica CE dei sottosistemi, di cui all’allegato I, sono adottati.
L’allegato II contiene un elenco dei termini utilizzati nei moduli per la valutazione della conformità specifici per il settore ferroviario e dei relativi termini equivalenti nei moduli generici di cui alla decisione n. 768/2008/CE.
L’allegato III contiene una tavola di concordanza dei moduli.
Articolo 2
Ambito di applicazione
I moduli sono applicabili per tutte le STI che entrano in vigore a partire dalla data di cui all’articolo 8.
Articolo 3
Definizioni
Ai fini della presente decisione si intende per:
1) «specifica tecnica di interoperabilità» (STI): una specifica adottata a norma della direttiva 2008/57/CE di cui è oggetto ciascun sottosistema o parte di sottosistema, al fine di soddisfare i requisiti essenziali e garantire l’interoperabilità del sistema ferroviario;
2) «veicolo»: veicolo ferroviario atto a circolare con le proprie ruote sulla linea ferroviaria, con o senza trazione. Il veicolo si compone di uno o più sottosistemi strutturali e funzionali o di parti di tali sottosistemi;
3) «sottosistemi»: il risultato della divisione del sistema ferroviario come indicato nell’allegato II della direttiva 2008/57/CE;
4) «componenti di interoperabilità»: qualsiasi componente elementare, gruppo di componenti, sottoinsieme o insieme completo di materiali incorporati o destinati ad essere incorporati in un sottosistema da cui dipende direttamente o indirettamente l’interoperabilità del sistema ferroviario. Il concetto di «componente» comprende i beni materiali e quelli immateriali, quali il software;
5) «richiedente»: l’ente appaltante o il fabbricante;
6) «ente appaltante»: qualsiasi ente, pubblico o privato, che ordina la progettazione e/o la costruzione, la ristrutturazione o il rinnovo di un sottosistema. L’ente può essere un’impresa ferroviaria, un gestore dell’infrastruttura o un detentore, oppure il concessionario incaricato della messa in servizio di un progetto;
7) «organismi notificati»: gli organismi incaricati di valutare la conformità o l’idoneità all’impiego dei componenti di interoperabilità o di istruire la procedura di verifica «CE» dei sottosistemi;
8) «norma armonizzata»: qualsiasi norma europea adottata da uno degli organismi di normalizzazione europei elencati all’allegato I della direttiva 98/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 giugno 1998, che prevede una procedura d’informazione nel settore delle norme e delle regolamentazioni tecniche e delle regole relative ai servizi della società dell’informazione (13), nell’ambito di un mandato della Commissione stabilito secondo la procedura di cui all’articolo 6, paragrafo 3 della summenzionata direttiva e che, da sola o congiuntamente ad altre norme, costituisce una soluzione per il rispetto di una disposizione di legge;
9) «messa in servizio»: insieme delle operazioni mediante le quali un sottosistema o un veicolo è messo nello stato di funzionamento di progetto;
10) «immissione sul mercato»: indica la prima messa a disposizione di un componente di interoperabilità sul mercato dell’Unione;
11) «fabbricante»: una persona fisica o giuridica che fabbrica un prodotto oppure lo fa progettare o fabbricare e lo commercializza apponendovi il proprio nome o marchio;
12) «rappresentante autorizzato»: una persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione che ha ricevuto da un fabbricante un mandato scritto che la autorizza ad agire per suo conto in relazione a determinati compiti;
13) «valutazione della conformità»: il processo volto a verificare se le prescrizioni per specificate nella STI pertinente concernente un componente di interoperabilità sono state rispettate;
14) «valutazione dell’idoneità all’impiego»: il processo volto a verificare se le prescrizioni per l’idoneità all’impiego specificate nella STI pertinente concernente un componente di interoperabilità sono state rispettate;
15) «verifica CE»: la procedura di cui all’articolo 18 della direttiva 2008/57/CE mediante la quale un organismo certificato verifica e certifica che il sottosistema è conforme alla direttiva 2008/57/CE, alla o alle STI pertinenti e ad altre regolamentazioni derivanti dal trattato.
Articolo 4
Procedure di valutazione della conformità
1. Le procedure di valutazione della conformità per i componenti di interoperabilità disciplinate dalle STI sono selezionate tra i moduli di cui all’allegato I, in funzione dei criteri seguenti:
a)
adeguatezza del modulo in questione al tipo di componente di interoperabilità;
b)
natura dei rischi connessi al componente di interoperabilità e misura in cui la valutazione della conformità corrisponde al tipo e al grado di rischio;
c)
necessità del fabbricante di poter scegliere tra i moduli per i sistemi di gestione della qualità e i moduli di certificazione del prodotto, conformemente all’allegato I;
d)
esigenza di evitare di imporre moduli troppo onerosi rispetto ai rischi.
2. Le STI specificano quali moduli per la valutazione della conformità si devono applicare per i componenti di interoperabilità. Se necessario, le STI possono chiarirli ed integrarli in funzione della specificità del sottosistema interessato.
Articolo 5
Procedure per la valutazione dell’idoneità all’impiego
Qualora necessario, la procedura per la valutazione dell’idoneità all’impiego dei componenti di interoperabilità è svolta conformemente alle istruzioni di cui al modulo CV all’allegato I.
Articolo 6
Procedure di verifica CE
1. Le procedure di verifica CE per i sottosistemi disciplinati dalle STI sono selezionate tra i moduli di cui all’allegato I, in funzione dei criteri seguenti:
a)
adeguatezza del modulo al tipo di sottosistema;
b)
natura dei rischi connessi al sottosistema e misura in cui la verifica CE corrisponde al tipo e al grado di rischio;
c)
necessità del fabbricante di poter scegliere tra i moduli per il sistema di gestione della qualità e i moduli di certificazione del prodotto, conformemente all’allegato I;
d)
l’esigenza di evitare di imporre moduli troppo onerosi rispetto ai rischi.
2. Le STI specificano quali moduli per la verifica CE si devono applicare per i sottosistemi. Se necessario, la STI può chiarirli ed integrarli in funzione della specificità del sottosistema interessato.
Articolo 7
Affiliate e subappaltatori degli organismi notificati
1. L’organismo notificato che subappalta prestazioni specifiche legate alla valutazione della conformità o alla verifica CE o ricorre ad una filiale, assume l’intera responsabilità per le prestazioni eseguite dai subcontraenti o dalle filiali ovunque questi siano stabiliti.
2. Le attività possono essere subappaltate o eseguite da un’affiliata solo con il consenso del richiedente.
Articolo 8
Applicazione
La presente decisione si applica a decorrere dal 1o gennaio 2011.
Articolo 9
Destinatari
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 9 novembre 2010.