SMĚRNICE KOMISE 2011/58/EU
ze dne 10. května 2011,
kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem obnovení zařazení účinné látky karbendazim
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Platnost zařazení látky karbendazim do přílohy I směrnice 91/414/EHS skončí dnem 13. června 2011.
(2)
Na základě žádosti lze zařazení účinné látky obnovit na období nepřesahující deset let. Dne 6. srpna 2007 Komise obdržela od žadatele žádost týkající se obnovení zařazení uvedené účinné látky.
(3)
Dne 10. ledna 2008 žadatel předložil členskému státu zpravodaji, Německu, údaje na podporu své žádosti o obnovení zařazení karbendazimu.
(4)
Členský stát zpravodaj připravil návrh nové hodnotící zprávy, který byl připomínkován žadatelem dne 13. května 2009 a po dokončení byl dne 24. července 2009 předložen žadateli a Komisi. Kromě hodnocení této látky obsahuje zpráva seznam studií, o které se členský stát zpravodaj při svém hodnocení opíral.
(5)
Komise předala dne 28. července 2009 návrh nové hodnotící zprávy Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a členským státům k připomínkám.
(6)
Na žádost Komise byl návrh nové hodnotící zprávy přezkoumán členskými státy a úřadem a dne 14. prosince 2009 byl připomínkován žadatelem. Úřad předložil Komisi svůj závěr o přezkumu posouzení rizik karbendazimu (2) dne 30. dubna 2010. Poté, co žadatel dostal možnost vznést připomínky, a s ohledem na jeho připomínky podané dne 31. května 2010 byly návrh nové hodnotící zprávy a závěr úřadu přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a byly dokončeny dne 23. listopadu 2010 v podobě zprávy Komise o přezkoumání karbendazimu.
(7)
Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující karbendazim mohou nadále splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Je proto vhodné obnovit zařazení karbendazimu do přílohy I směrnice 91/414/EHS, aby mohly být přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto účinnou látku nadále povoleny, pokud jsou v souladu s uvedenou směrnicí. Kromě použití uvedených v případě prvního zařazení žadatel ve své dokumentaci týkající se obnovení zařazení uvádí použití pro krmnou řepu. S ohledem na další údaje předložené žadatelem by použití pro krmnou řepu mělo být zařazeno na seznam použití, která mohou být povolena.
(8)
Podle čl. 5 odst. 4 směrnice 91/414/EHS může zařazení látky do přílohy I podléhat určitým omezením. Aby byla řádně zohledněna vysoká úroveň ochrany zdraví lidí a zvířat a životního prostředí požadovaná v Unii, je nezbytné omezit použití karbendazimu na ta použití, která již byla skutečně posouzena a u kterých se má za to, že splňují podmínky čl. 5 odst. 1 směrnice 91/414/EHS. Z toho vyplývá, že použití, která nejsou na seznamu použití v příloze I uvedené směrnice, nemohou být povolena, dokud nebudou zařazena na daný seznam. Je vhodné stanovit maximální limity na přítomnost dvou relevantních nečistot - 2-amino-3-hydroxyfenazinu (AHP) a 2,3-diaminofenazinu (DAP) u komerčně vyráběného karbendazimu.
(9)
Aniž je dotčen závěr uvedený v 8. bodě odůvodnění, je třeba získat další informace týkající se některých specifických aspektů. Podle čl. 6 odst. 1 směrnice 91/414/EHS může zařazení látky do přílohy I podléhat určitým podmínkám. Je proto vhodné požadovat, aby žadatel předložil další informace týkající se aerobního rozkladu v půdě, dlouhodobého rizika pro ptáky a relevance třetí nečistoty, z důvodu zachování důvěrnosti uváděné jako AEF037197. Kromě toho by měl být žadatel požádán, aby prozkoumal studie uvedené na seznamu v návrhu nové hodnotící zprávy ze dne 16. července 2009 (svazek 1, úroveň 4 „Další informace“, s. 155 -157).
(10)
Několik členských států vyjádřilo obavy, pokud jde o profil nebezpečnosti této látky. Podobné obavy byly vyjádřeny v době jejího prvního zařazení. Dokumentace týkající se obnovení zařazení se částečně zakládá na údajích o toxicitě použitých během posouzení dokumentace předložené pro první zařazení této látky. Původní zařazení bylo omezeno na dobu tří let (3). Mělo by se také zohlednit narůstající vědomí potřeby zajistit vysokou úroveň ochrany zdraví lidí a zvířat a udržitelného životního prostředí. Je proto vhodné omezit dobu nového zařazení na tři a půl roku.
(11)
Stejně jako u všech ostatních látek zařazených v příloze I směrnice 91/414/EHS lze status karbendazimu přehodnotit podle čl. 5 odst. 5 uvedené směrnice s ohledem na jakékoli nově dostupné údaje, jako jsou informace z jeho právě probíhajícího hodnocení v rámci směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (4) nebo informace z přezkumu příslušné vědecké literatury.
(12)
Před obnovením zařazení účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, které jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které z obnovení zařazení vyplynou.
(13)
Aniž jsou dotčeny závazky stanovené směrnicí 91/414/EHS jako důsledek obnovení zařazení účinné látky do přílohy I uvedené směrnice, mělo by být členským státům po obnovení zařazení poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující karbendazim, aby bylo i nadále zajištěno splnění požadavků stanovených směrnicí 91/414/EHS, zejména ustanovení článku 13 a příslušných podmínek stanovených v příloze I uvedené směrnice. Členské státy by měly v příslušných případech povolení obnovit, v případě potřeby se změnami, či jejich obnovení zamítnout. Odchylně od uvedené lhůty by pro předložení a zhodnocení aktualizace úplné dokumentace podle přílohy III pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé navrhované použití mělo být v souladu s jednotnými zásadami stanovenými ve směrnici 91/414/EHS poskytnuto delší období.
(14)
Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(15)
Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat nezaujal stanovisko ve lhůtě stanovené předsedou, a Komise proto Radě předložila návrh týkající se těchto opatření. Jelikož do uplynutí lhůty stanovené v čl. 19 odst. 2 druhém pododstavci směrnice 91/414/EHS Rada navrhovaná opatření nepřijala ani s nimi nevyjádřila nesouhlas, měla by tato opatření přijmout Komise,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 30. listopadu 2011. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
Budou tyto předpisy používat od 1. prosince 2011.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 3
1. V souladu se směrnicí 91/414/EHS členské státy do 1. prosince 2011 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku karbendazim.
Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I uvedené směrnice týkající se karbendazimu, s výjimkou podmínek stanovených v části B údajů o uvedené účinné látce, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice v souladu s podmínkami článku 13 uvedené směrnice.
2. Odchylně od odstavce 1 členské státy s cílem zohlednit vývoj vědecko-technických poznatků a v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS v případě potřeby nově zhodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující karbendazim buď jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 1. června 2011 uvedeny v příloze I směrnice 91/414/EHS, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III uvedené směrnice a při zohlednění části B údajů v příloze I uvedené směrnice, které se týkají karbendazimu. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek i nadále splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS. Po tomto určení členské státy povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 1. prosince 2013.
Článek 4
Tato směrnice vstupuje v platnost dnem 1. června 2011.
Článek 5
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 10. května 2011.
DIRETTIVA 2011/58/UE DELLA COMMISSIONE
del 10 maggio 2011
che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio al fine di rinnovare l’iscrizione della sostanza attiva carbendazim
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), in particolare l’articolo 6, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1)
L’iscrizione del carbendazim nell’allegato I della direttiva 91/414/EEC scade il 13 giugno 2011.
(2)
Su richiesta, l’iscrizione di una sostanza attiva può essere rinnovata per un periodo non superiore a dieci anni. Il 6 agosto 2007 la Commissione ha ricevuto dal richiedente una domanda di rinnovo dell’iscrizione di tale sostanza.
(3)
Il 10 gennaio 2008 il richiedente ha sottoposto allo Stato relatore, in questo caso la Germania, informazioni a sostegno della sua richiesta di rinnovo dell’iscrizione del carbendazim.
(4)
Lo Stato membro relatore ha elaborato un progetto di relazione di nuova valutazione sul quale il richiedente ha formulato le sue osservazioni il 13 maggio 2009. La relazione è stata successivamente presentata nella sua forma definitiva ed è stata quindi inviata al richiedente e alla Commissione il 24 luglio 2009. Come complemento della valutazione della sostanza, la relazione comprende l’elenco degli studi sui quali si è basato lo Stato membro relatore per la sua valutazione.
(5)
La Commissione ha comunicato il progetto di relazione di nuova valutazione all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (di seguito «l’Autorità») e agli Stati membri il 28 luglio 2009 per commenti.
(6)
Su richiesta della Commissione, il progetto di relazione di nuova valutazione è stato sottoposto ad una revisione paritetica da parte degli Stati membri e dell’Autorità ed è stato oggetto di osservazioni da parte del richiedente il 14 dicembre 2009. L’Autorità ha presentato le sue conclusioni sulla revisione paritetica della valutazione dei rischi del carbendazim (2) alla Commissione il 30 aprile 2010. Il richiedente ha avuto la possibilità di formulare le proprie osservazioni, che ha comunicato il 31 maggio 2010. Dopo aver preso in considerazione tali commenti, il progetto di relazione di nuova valutazione e le conclusioni dell’Autorità sono stati esaminati dagli Stati membri e dalla Commissione nell’ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e sono stati presentati il 23 novembre 2010 nella loro forma definitiva di relazione di riesame della Commissione per il carbendazim.
(7)
In base ai vari esami effettuati si può prevedere che i prodotti fitosanitari contenenti il carbendazim continueranno a soddisfare i requisiti enunciati all’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b) della direttiva 91/414/CEE, per quanto riguarda le utilizzazioni esaminate e descritte nella relazione di riesame della Commissione. È quindi opportuno rinnovare l’iscrizione del carbendazim nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE al fine di garantire che i prodotti fitosanitari contenenti tale sostanza attiva possano continuare ad essere autorizzati nella misura in cui essi siano conformi ai requisiti posti da tale direttiva. Oltre alle utilizzazioni raccomandate al momento della prima iscrizione, il richiedente auspica nel suo dossier di rinnovo l’utilizzazione sulle barbabietole da foraggio. Prendendo in considerazione le informazioni supplementari fornite dal richiedente è opportuno aggiungere l’utilizzazione sulle barbabietole da foraggio all’elenco delle utilizzazioni che possono essere autorizzate.
(8)
L’articolo 5, paragrafo 4, della direttiva 91/414/CEE prevede che l’iscrizione di una sostanza nell’allegato I può essere soggetta a restrizioni. Al fine di riflettere correttamente la volontà di garantire l’elevato livello di protezione della salute umana e animale e dell’ambiente che l’Unione si sforza di perseguire, è opportuno limitare le utilizzazioni del carbendazim a quelle che sono state effettivamente valutate e che si ritiene rispettino le condizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 1, della direttiva 91/414/CEE. Ne deriva che le utilizzazioni che non sono menzionate nell’elenco che figura all’allegato I di tale direttiva non possono essere autorizzate, a meno che non siano previamente aggiunte a tale elenco. È opportuno fissare tenori massimi per quanto riguarda due impurità caratteristiche, 2-ammino-3-idrossifenazina (AHP) e 2,3-diamminofenazina (DAP), contenute nel carbendazim fabbricato per il commercio.
(9)
Fatte salve le conclusioni enunciate nel considerando 8, è opportuno ottenere informazioni complementari su alcuni punti specifici. La direttiva 91/414/CE stabilisce all’articolo 6, paragrafo 1, che l’iscrizione di una sostanza nell’allegato I può essere soggetta a talune condizioni. È importante quindi pretendere che il richiedente presenti ulteriori informazioni concernenti la degradazione aerobica nel suolo, il rischio a lungo termine per gli uccelli e le caratteristiche di una terza impurezza denominata AEF037197 per motivi di confidenzialità. È inoltre opportuno invitare il richiedente ad esaminare gli studi inseriti nell’elenco che figura nel progetto di relazione di nuova valutazione del 16 luglio 2009 (volume 1, livello 4 «Further information», pagg. da 155 a 157).
(10)
Alcuni Stati membri hanno espresso preoccupazioni per quanto riguarda il profilo di rischio di questa sostanza. Preoccupazioni dello stesso tipo erano state espresse al momento della prima iscrizione. Il dossier di rinnovo si basa in parte sui dati relativi alla tossicità che erano stati utilizzati durante l’esame del dossier inviato per la prima iscrizione della sostanza. Questa prima iscrizione era limitata a tre anni (3). È inoltre opportuno tenere conto della progressiva presa di coscienza della necessità di garantire un livello elevato di protezione della salute umana e animale e dell’ambiente. È quindi opportuno limitare il periodo di rinnovo dell’iscrizione a tre anni e mezzo.
(11)
Come per tutte le sostanze iscritte nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE, lo status del carbendazim può essere riesaminato in virtù dell’articolo 5, paragrafo 5, di questa direttiva, alla luce di qualunque nuova informazione disponibile, come la valutazione attualmente realizzata nel quadro della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (4), e sulla base delle pubblicazioni scientifiche in questo settore.
(12)
È opportuno prevedere un termine ragionevole prima del rinnovo dell’iscrizione di una sostanza attiva nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE, al fine di consentire agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi ai nuovi requisiti che ne deriveranno.
(13)
Fatti salvi gli obblighi previsti dalla direttiva 91/414/CEE in caso di rinnovo dell’iscrizione di una sostanza attiva nell’allegato I, gli Stati membri devono disporre di un termine di sei mesi dopo il rinnovo per riesaminare le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti il carbendazim, al fine di garantire che le disposizioni della direttiva 91/414/CEE, in particolare l’articolo 13 e le condizioni applicabili stabilite nell’allegato I sono ancora soddisfatte. Secondo quanto opportuno, gli Stati membri devono rinnovare, se necessario con modifiche, o rifiutare di rinnovare le autorizzazioni. È opportuno derogare al termine sopra indicato e prevedere un termine più lungo per la presentazione e la valutazione dell’aggiornamento del dossier completo, di cui all’allegato III, di ciascun prodotto fitosanitario, per ciascuna utilizzazione prevista, conformemente ai principi uniformi stabiliti dalla direttiva 91/414/CEE.
(14)
Occorre pertanto modificare di conseguenza la direttiva 91/414/CEE.
(15)
Poiché il comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali non ha espresso un parere entro il termine stabilito dal suo presidente, la Commissione ha presentato al Consiglio una proposta relativa a tali misure. Poiché allo scadere del termine di cui all’articolo 19, paragrafo 2, secondo comma, della direttiva 91/414/CEE il Consiglio non ha adottato le misure proposte né ha manifestato la sua opposizione ad esse, la Commissione deve adottare le misure,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
L’allegato I della direttiva 91/414/CEE è modificato conformemente all’allegato della presente direttiva.
Articolo 2
Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 30 novembre 2011, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni nonché una tavola di concordanza tra queste ultime e la presente direttiva.
Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1o dicembre 2011.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
Articolo 3
1. Se necessario, gli Stati membri modificano o ritirano, conformemente alla direttiva 91/414/CEE, le autorizzazioni esistenti per i prodotti fitosanitari contenenti il carbendazim quale sostanza attiva entro il 1o dicembre 2011.
Entro tale data essi verificano in particolare se sono rispettate le condizioni poste dall’allegato I di tale direttiva per quanto riguarda il carbendazim, ad eccezione di quelle menzionate nella parte B della rubrica concernente questa sostanza attiva, e se il titolare dell’autorizzazione possiede un dossier, o ha accesso a un dossier, che soddisfa i requisiti posti dall’allegato II di tale direttiva conformemente alle condizioni enunciate all’articolo 13.
2. In deroga al paragrafo 1, qualunque prodotto fitosanitario autorizzato contenente carbendazim in quanto sostanza attiva unica o associata ad altre sostanze attive, tutte iscritte nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE entro il 1o giugno 2011, è oggetto di una nuova valutazione da parte degli Stati membri, ove opportuno, al fine di tenere conto dell’evoluzione delle conoscenze scientifiche e tecniche e conformemente ai principi uniformi previsti dall’allegato VI della direttiva 91/414/CEE, sulla base di un dossier conforme ai requisiti posti dall’allegato III di tale direttiva e tenendo conto della parte B della rubrica concernente il carbendazim che figura nell’allegato I di tale direttiva. In funzione di questa valutazione, gli Stati membri determinano se il prodotto è ancora conforme alle condizioni enunciate nell’articolo 4, paragrafo 1, lettere b), c), d) ed e), della direttiva 91/414/CEE. Dopo aver verificato il rispetto di tali condizioni, gli Stati membri, ove necessario, modificano o ritirano l’autorizzazione entro il 1o dicembre 2013.
Articolo 4
La presente direttiva entra in vigore il 1o giugno 2011.
Articolo 5
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 10 maggio 2011.