NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 231/2012
ze dne 9. března 2012,
kterým se stanoví specifikace pro potravinářské přídatné látky uvedené v přílohách II a III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (1), a zejména na článek 14 a čl. 30 odst. 4 uvedeného nařízení, a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 ze dne 16. prosince 2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a potravinářská aromata (2), a zejména na čl. 7 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Pro potravinářské přídatné látky uvedené na seznamech Unie v přílohách II a III nařízení (ES) č. 1333/2008 by měly být přijaty specifikace týkající se původu, kritérií pro čistotu a jakýchkoli dalších nezbytných informací.
(2)
Za tímto účelem by měly být aktualizovány a do tohoto nařízení převzaty specifikace pro potravinářské přídatné látky vypracované dříve ve směrnici Komise 2008/128/ES ze dne 22. prosince 2008, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu týkající se barviv pro použití v potravinách (3), směrnici Komise 2008/84/ES ze dne 27. srpna 2008, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu potravinářských přídatných látek jiných než barviva a náhradní sladidla (4), a směrnici Komise 2008/60/ES ze dne 17. června 2008, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu náhradních sladidel pro použití v potravinách (5). V důsledku toho by uvedené směrnice měly být zrušeny.
(3)
Je nezbytné vzít v úvahu specifikace a analytické techniky, které jsou stanoveny v Codex Alimentarius připraveném společným výborem odborníků FAO/WHO pro potravinářské přídatné látky (dále jen JECFA).
(4)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) vydal své stanovisko týkající se bezpečnosti bazického kopolymeru methakrylátu (6) jako lešticí látky. Uvedená potravinářská přídatná látka byla následně povolena pro specifická použití a bylo jí přiděleno číslo E 1205. Pro uvedenou potravinářskou přídatnou látku by tudíž měly být přijaty specifikace.
(5)
Podle informací předložených výrobci potravin se již nepoužívají potravinářská barviva ethylester kyseliny beta-apo-8'-karotenové (E 160f) a hněď FK (E 154), ani nosič bentonit obsahující hliník (E 558). Stávající specifikace pro uvedené potravinářské přídatné látky by proto neměly být převzaty do tohoto nařízení.
(6)
Dne 10. února 2010 úřad vydal své stanovisko týkající se bezpečnosti esterů sacharosy s mastnými kyselinami (E 473) připravovaných z vinylesterů mastných kyselin (7). Stávající specifikace by měly být odpovídajícím způsobem upraveny zejména tak, že se sníží maximální limity pro nečistoty představující bezpečnostní riziko.
(7)
Platná zvláštní kritéria pro čistotu by měla být upravena tak, že se sníží maximální limity pro jednotlivé významné těžké kovy tam, kde je to možné, a v případech, že limity stanovené JECFA jsou nižší než ty, které jsou v současné době v platnosti. V souladu s tímto přístupem by měly být sníženy maximální limity pro kontaminující látku 4-methylimidazol v amoniakovém karamelu (E 150c), síranový popel v beta-karotenu (E 160a (i)) a hořečnaté soli a alkalické soli v uhličitanu vápenatém (E 170). Odchylně od uvedeného přístupu by se mělo postupovat pouze u přídatných látek citronan trisodný (E 331 (iii)) (obsah olova), karagenan (E 407) a guma Eucheuma / afinát řasy Eucheuma (E 407a) (obsah kadmia), protože výrobci uvedli, že dodržení přísnějších ustanovení Unie, která zohledňují limity stanovené JECFA, by nebylo technicky dosažitelné. Příspěvek množství obsaženého v uvedených třech jednotlivých potravinářských přídatných látkách k celkovému příjmu uvedených dvou kontaminujících látek (olova a kadmia) se nepovažuje za významný. Naopak u fosforečnanů (E 338-E 341 a E 450-E 452) by měly být stanoveny nové značně nižší hodnoty ve srovnání s těmi, které uvádí JECFA, a to vzhledem k nejnovějším změnám ve výrobním postupu, přičemž by se měla zohlednit nedávná doporučení úřadu ohledně snížení příjmu arzenu, zejména v anorganické formě (8). Z bezpečnostních důvodů by navíc měla být zavedena nová ustanovení ohledně arzenu v kyselině glutamové (E 620). Celková bilance uvedených úprav je ku prospěchu spotřebitelů, neboť maximální limity pro těžké kovy se obecně zpřísňují, a to ve většině potravinářských přídatných látek. K usnadnění jakéhokoli budoucího rozhodnutí podle článku 12 nařízení (ES) č. 1333/2008 by do specifikací měly být zahrnuty podrobné informace o výrobním procesu a výchozích materiálech potravinářské přídatné látky.
(8)
Ve specifikacích by se neměly uvádět organoleptické zkoušky týkající se chuti, neboť nelze předpokládat, že by kontrolní orgány nesly riziko spojené se zkoušením chuti chemických látek.
(9)
Specifikace by neměly obsahovat odkaz na třídy, neboť takový odkaz nepředstavuje žádný přínos.
(10)
Specifikace by neměly obsahovat souhrnný parametr „těžké kovy“, neboť tento parametr nesouvisí s toxicitou, ale spíše se všeobecnou analytickou metodou. Parametry týkající se jednotlivých těžkých kovů souvisejí s toxicitou a jsou do specifikací zahrnuty.
(11)
V různých ustanoveních směrnice 95/2/ES (9) jsou některé potravinářské přídatné látky v současné době uvedeny pod různými názvy (E 466 karboxymethylcelulosa, E 468 zesíťovaná sodná sůl karboxymethylcelulosy, E 469 enzymově hydrolyzovaná karboxymethylcelulosa a E 901 včelí vosk, bílý a žlutý). Specifikace stanovené tímto nařízením by proto měly obsahovat odkazy na tyto různé názvy.
(12)
Stávající ustanovení o polycyklických aromatických uhlovodících jsou příliš obecná a nesouvisející s bezpečností a měla by být nahrazena maximálními limity pro jednotlivé polycyklické aromatické uhlovodíky relevantní pro potravinářské přídatné látky E 153 rostlinná uhlíková čerň a E 905 mikrokrystalický vosk. Obdobné maximální limity by měly být stanoveny pro formaldehyd v karagenanu (E 407) a gumě Eucheuma / afinátu řasy Eucheuma (E 407a), u konkrétních mikrobiologických kritérií pro agar (E 406) a pro obsah Salmonella spp. v mannitolu vyráběném fermentací (E 421 II.).
(13)
V souladu se specifikacemi JECFA by mělo být povoleno použití propan-2-olu (isopropanolu, isopropylalkoholu) pro výrobu přídatných látek kurkumin (E 100) a paprikový extrakt (E 160c) vzhledem k tomu, že toto konkrétní použití bylo úřadem označeno za bezpečné (10). Použití ethanolu namísto propan-2-olu při výrobě gumy gellan (E 418) by mělo být povoleno v případech, kdy konečný výrobek nadále vyhovuje všem dalším specifikacím a ethanol se považuje za menší bezpečnostní riziko.
(14)
Procentní podíl barevného základu v košenile, kyselině karmínové, karmínech (E 120) by měl být specifikován z toho důvodu, že maximální limity se mají vztahovat k množství tohoto základu.
(15)
Systém číslování podskupin karotenů (E 160a) by měl být aktualizován, aby byl v souladu se systémem číslování Codex Alimentarius.
(16)
Do specifikací by měla být rovněž zahrnuta pevná forma kyseliny mléčné (E 270), kterou lze nyní vyrábět v pevné formě a neexistuje bezpečnostní riziko.
(17)
Stávající teplotní hodnota v položce úbytek hmotnosti sušením u bezvodé formy citronanu monosodného (E 331 (i)) by měla být upravena, protože za v současnosti uvedených podmínek se látka rozkládá. Podmínky sušení citronanu trisodného (E 331 (iii)) by měly být rovněž upraveny, aby se zlepšila reprodukovatelnost metody.
(18)
Stávající hodnota specifické absorpce u alfa-tokoferolu (E 307) by měla být opravena a bod sublimace u kyseliny sorbové (E 200) by měl být nahrazen „zkouškou rozpustnosti“, neboť bod sublimace není relevantní. Specifikace bakteriálních zdrojů pro výrobu nisinu (E 234) a natamycinu (E 235) by měla být aktualizována podle platné taxonomické nomenklatury.
(19)
Vzhledem k tomu, že jsou nyní k dispozici nové inovativní výrobní postupy, které umožňují výrobu méně kontaminovaných potravinářských přídatných látek, měla by být omezena přítomnost hliníku v potravinářských přídatných látkách. V zájmu zvýšení právní jistoty a nediskriminace je namístě poskytnout výrobcům potravinářských přídatných látek přechodné období, aby se těmto omezením mohli postupně přizpůsobit.
(20)
V relevantních případech by měly být stanoveny maximální limity pro hliník v potravinářských přídatných látkách, a zejména u fosforečnanů vápenatých (E 341 (i)-(iii)), které mají být používány v příkrmech pro kojence a malé děti (11), v souladu s příslušným stanoviskem Vědeckého výboru pro potraviny, které bylo vydáno 7. června 1996 (12). V tomto rámci by měl být rovněž stanoven maximální limit pro hliník v citronanu vápenatém (E 333).
(21)
Maximální limity pro hliník ve fosforečnanech vápenatých (E 341 (i)-(iii)), dihydrogenfosforečnanu sodném (E 450 (i)) a dihydrogendifosforečnanu vápenatém (E 450 (vii)) by měly být v souladu se stanoviskem úřadu ze dne 22. května 2008 (13). Současné limity by měly být sníženy, je-li to technicky proveditelné a jedná-li se o významný příspěvek k celkovému příjmu hliníku. V tomto rámci by hliníkové laky jednotlivých potravinářských barviv měly být povoleny pouze tehdy, je-li to technicky nezbytné.
(22)
Ustanovení o maximálních limitech pro hliník v hydrogenfosforečnanu vápenatém (E 341 (ii)), fosforečnanu vápenatém (E 341 (iii)) a dihydrogendifosforečnanu vápenatém (E 450 (vii)) by z hlediska možného nedostatku dodávek neměla způsobit žádné narušení trhu.
(23)
V souladu s nařízením Komise (EU) č. 258/2010 ze dne 25. března 2010, kterým se ukládají zvláštní podmínky pro dovoz guarové gumy pocházející nebo zasílané z Indie vzhledem k rizikům kontaminace pentachlorfenolem a dioxiny (14), by měly být stanoveny maximální limity pro kontaminující látku pentachlorfenol v gumě guar (E 412).
(24)
Podle 48. bodu odůvodnění nařízení Komise (ES) č. 1881/2006 ze dne 19. prosince 2006, kterým se stanoví maximální limity některých kontaminujících látek v potravinách (15), se od členských států žádá posouzení i dalších potravin než těch, které zahrnuje uvedené nařízení, z hlediska výskytu kontaminující látky 3-MCPD, aby mohla být zvážena potřeba stanovit maximální limity pro tuto látku. Francouzské orgány předložily údaje o vysokých koncentracích 3-MCPD v potravinářské přídatné látce glycerol (E 422) a o průměrné úrovni používání této potravinářské přídatné látky v různých kategoriích potravin. Aby se předešlo kontaminaci konečných potravin překračující přípustné množství, měly by být stanoveny maximální limity pro 3-MCPD v této konkrétní potravinářské přídatné látce, a to s přihlédnutím k faktoru ředění.
(25)
V důsledku vývoje analytických metod by některé stávající specifikace měly být aktualizovány. Stávající mezní hodnota „neprokazatelné“ se váže na vývoj analytických metodik a měla by být nahrazena konkrétním číslem pro přídatné látky estery mono- a diglyceridů s kyselinou (E 472a-f), estery polyglycerolu s mastnými kyselinami (E 475) a estery propan-1,2-diolu s mastnými kyselinami (E 477).
(26)
Měly by být aktualizovány specifikace týkající se výrobního postupu u esterů mono- a diglyceridů mastných kyselin s kyselinou citronovou (E 472c), neboť používání alkalických bází se dnes nahrazuje použitím jejich mírněji působících solí.
(27)
Stávající kritérium „volné mastné kyseliny“ u přídatných látek estery mono- a diglyceridů mastných kyselin s kyselinou citronovou (E 472c) a estery mono- a diglyceridů mastných kyselin s kyselinou mono- a diacetylvinnou (E 472e) není vhodné. Mělo by se nahradit kritériem „číslo kyselosti“, protože toto lépe vyjadřuje titrací odhadovaný obsah skupin volných kyselin. To je v souladu se 71. zprávou JECFA o potravinářských přídatných látkách (16), v níž byla tato změna přijata pro estery mono- a diglyceridů mastných kyselin s kyselinou mono- a diacetylvinnou (E 472e).
(28)
Stávající chybný popis přídatné látky oxid hořečnatý (E 530) by měl být opraven podle informací, které předložili výrobci, aby byl v souladu s Pharmacopoeia Europea (17). Měla by být rovněž aktualizována stávající maximální hodnota pro redukující látky v přídatné látce kyselina glukonová (E 574), poněvadž splnění tohoto limitu není technicky dosažitelné. U odhadu obsahu vody v xylitolu (E 967) by měla být stávající metoda založená na „úbytku hmotnosti sušením“ nahrazena vhodnější metodou.
(29)
Některé stávající specifikace pro přídatnou látku kandelilový vosk (E 902) by neměly být do tohoto nařízení převzaty vzhledem ke své proměnlivosti. Měla by být opravena stávající položka týkající se obsahu P2O5 v dihydrogendifosforečnanu vápenatém (E 450 (vii)).
(30)
Ve stávající položce „obsah“ u thaumatinu (E 957) by měl být opraven výpočetní faktor. Tento faktor se má používat při Kjeldahlově metodě k odhadu celkového obsahu látky na základě měření dusíku. Výpočetní faktor by měl být aktualizován podle relevantní literatury publikované o thaumatinu (E 957).
(31)
Úřad zhodnotil bezpečnost steviol-glykosidů jakožto sladidla a své stanovisko vydal dne 10. března 2010 (18). Steviol-glykosidům bylo přiděleno číslo E 960 a jejich použití bylo následně povoleno na základě dobře definovaných podmínek použití. Měly by být tudíž přijaty specifikace pro tuto potravinářskou přídatnou látku.
(32)
V důsledku taxonomické změny by měly být aktualizovány stávající specifikace pro výchozí materiály (kvasinky) používané při výrobě erythritolu (E 968).
(33)
U extraktu z kvillaji (E 999) by měla být upravena stávající specifikace týkající se rozmezí pH, aby byla v souladu s JECFA.
(34)
Kombinace kyseliny citronové a kyseliny fosforečné (které jsou v současnosti jednotlivě schváleny pro použití při výrobě přídatné látky E 1200 polydextrosa) by měla být povolena v případech, kdy konečný výrobek stále splňuje specifikace čistoty, neboť zlepšuje výtěžek a umožňuje lépe řídit reakční kinetiku. Tato změna neobnáší žádné bezpečnostní riziko.
(35)
Na rozdíl od malých molekul není relativní molekulová hmotnost polymeru vyjádřena jedinou hodnotou. V polymeru se mohou vyskytovat molekuly o různé hmotnosti. Rozložení molekul může záviset na způsobu výroby polymeru. Fyzikální vlastnosti polymeru a reakce závisí na hmotnosti a rozložení molekul s určitou hmotností ve směsi. Soustava matematických modelů směs popisuje různými způsoby, aby se objasnilo rozložení molekul ve směsi. Z různých modelů, které jsou k dispozici, se ve vědecké literatuře k popisu polymerů doporučuje používat hmotnostně střední molekulovou hmotnost (Mw). Specifikace pro polyvinylpyrolidon (E 1201) by měla být odpovídajícím způsobem upravena.
(36)
Kritérium „destilační rozmezí“ ve stávajících specifikacích pro propan-1,2-diol (E 1520) uvádí výsledky, které neodpovídají chemické analýze. Uvedené kritérium by proto mělo být opraveno a přejmenováno na „destilační zkouška“.
(37)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Specifikace pro potravinářské přídatné látky
Specifikace pro potravinářské přídatné látky včetně barviv a sladidel, které jsou uvedeny v příloze II a III nařízení (ES) č. 1333/2008, jsou stanoveny v příloze tohoto nařízení.
Článek 2
Zrušující ustanovení
Směrnice 2008/60/ES, 2008/84/ES a 2008/128/ES se zrušují s účinkem ode dne 1. prosince 2012.
Článek 3
Přechodná opatření
Potraviny obsahující potravinářské přídatné látky, které byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh před 1. prosincem 2012, ale nejsou v souladu s tímto nařízením, mohou být nadále uváděny na trh až do vyčerpání zásob.
Článek 4
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se od 1. prosince 2012.
Avšak specifikace stanovené v příloze pro přídatné látky steviol-glykosidy (E 960) a bazický kopolymer methakrylátu (E 1205) se použijí ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné v členských státech.
V Bruselu dne 9. března 2012.
REGOLAMENTO (UE) N. 231/2012 DELLA COMMISSIONE
del 9 marzo 2012
che stabilisce le specifiche degli additivi alimentari elencati negli allegati II e III del regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli additivi alimentari (1), in particolare l'articolo 14 e l'articolo 30, paragrafo 4, e il regolamento (CE) n. 1331/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, che istituisce una procedura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari (2), in particolare l'articolo 7, paragrafo 5,
considerando quanto segue:
(1)
Per gli additivi alimentari elencati negli allegati II e III del regolamento (CE) n. 1333/2008 devono essere adottate le specifiche relative all'origine, ai criteri di purezza e alle altre informazioni necessarie.
(2)
A questo scopo è necessario aggiornare e includere nel presente regolamento le specifiche in precedenza stabilite per gli additivi alimentari nella direttiva 2008/128/CE della Commissione, del 22 dicembre 2008, che stabilisce i requisiti di purezza specifici per le sostanze coloranti per uso alimentare (3), nella direttiva 2008/84/CE della Commissione, del 27 agosto 2008, che stabilisce i requisiti di purezza specifici per gli additivi alimentari diversi dai coloranti e dagli edulcoranti (4) e nella direttiva 2008/60/CE della Commissione, del 17 giugno 2008, che stabilisce i requisiti di purezza specifici per gli edulcoranti per uso alimentare (5). Di conseguenza, tali direttive devono essere abrogate.
(3)
È necessario tenere conto delle specifiche e delle tecniche analitiche definite nel Codex Alimentarius redatto dal comitato misto di esperti FAO/OMS sugli additivi alimentari (di seguito JECFA).
(4)
L'Autorità europea per la sicurezza alimentare (di seguito «l'Autorità») ha emesso il suo parere sulla sicurezza del copolimero di metacrilato basico come agente di rivestimento (6). Questo additivo alimentare è stato successivamente autorizzato per usi specifici e gli è stato attribuito il numero E 1205. Devono pertanto essere adottate specifiche per questo additivo alimentare.
(5)
I coloranti alimentari estere etilico dell'acido beta-apo-8'-carotenoico (E 160 f) e bruno FK (E 154) e il vettore bentonite contenente alluminio (E 558), secondo le informazioni fornite dall'industria alimentare, non sono più utilizzati. Pertanto, non è necessario riportare nel presente regolamento le specifiche relative a questi additivi alimentari.
(6)
Il 10 febbraio 2010 l'Autorità ha emesso un parere sulla sicurezza degli esteri di saccarosio degli acidi grassi (E 473) preparati a partire da esteri di vinile degli acidi grassi (7). Le attuali specifiche devono essere adattate di conseguenza, in particolare riducendo i livelli massimi per le impurità che pongono problemi di sicurezza.
(7)
I criteri specifici di purezza attualmente applicabili devono essere adattati riducendo i limiti massimi per i vari metalli pesanti interessati, se è possibile e se i limiti JECFA sono inferiori a quelli in vigore. Secondo questo principio, è necessario abbassare i limiti massimi per i contaminanti 4-metilimmidazolo nel caramello ammoniacale (E 150 c), ceneri solfatate nel beta-carotene [E 160 a (i)], sali di magnesio e sali alcalini nel carbonato di calcio (E 170). Una deroga a questo principio è da prevedersi solo per gli additivi citrato trisodico [E 331 (iii)] (tenore di piombo), carragenina (E 407) e alga eucheuma trasformata (E 407 a) (tenore di cadmio), in quanto i produttori hanno dichiarato che non sarebbe tecnicamente possibile rispettare norme dell’Unione più severe, corrispondenti ai limiti fissati dal JECFA. Il contributo all'assunzione complessiva di questi due contaminanti (piombo e cadmio) nei tre additivi alimentari non è considerato significativo. Per i fosfati (E 338 - E 341 e E 450 - E 452), invece, in ragione dell'evoluzione dei processi di fabbricazione è necessario stabilire nuovi valori significativamente inferiori a quelli indicati dal JECFA, tenendo conto delle recenti raccomandazioni dell'Autorità sulla riduzione dell'assunzione di arsenico, in particolare in forma inorganica (8). Inoltre, per ragioni di sicurezza è necessario introdurre una nuova disposizione relativa all'arsenico per l'acido glutammico (E 620). Nel loro insieme, questi adattamenti vanno a beneficio dei consumatori, in quanto abbassano i limiti massimi per i metalli pesanti in generale e nella maggior parte degli additivi alimentari. Le specifiche devono contenere informazioni dettagliate sul processo di produzione e sui materiali di partenza degli additivi alimentari per facilitare le future decisioni a norma dell'articolo 12 del regolamento (CE) n. 1333/2008.
(8)
È opportuno non fare riferimento nelle specifiche a test organolettici relativi al gusto, perché l'assaggio di una sostanza chimica comporta rischi cui le autorità di controllo non possono essere sottoposte.
(9)
È opportuno non fare riferimento nelle specifiche a classi, perché un tale riferimento non presenta alcuna utilità.
(10)
È opportuno fare riferimento nelle specifiche non al parametro generale «metalli pesanti», in quanto tale parametro non riguarda la tossicità, ma a un metodo analitico generico. I parametri relativi ai singoli metalli pesanti riguardano la tossicità e sono inclusi nelle specifiche.
(11)
Alcuni additivi alimentari figurano attualmente sotto diverse denominazioni (carbossimetilcellulosa (E 466), carbossimetilcellulosa sodica reticolata (E 468), carbossimetilcellulosa idrolizzata enzimaticamente (E 469) e cera d'api, bianca e gialla (E 901)) in varie disposizioni della direttiva 95/2/CE (9). È quindi opportuno fare riferimento a tali diverse denominazioni nelle specifiche stabilite dal presente regolamento.
(12)
Le attuali disposizioni relative agli idrocarburi policiclici aromatici (IPA) sono troppo generiche e non pertinenti per la sicurezza e devono essere sostituite da limiti massimi per i singoli IPA che presentano rischi per gli additivi alimentari carbone vegetale (E 153) e cera microcristallina (E 905). Limiti massimi simili devono essere fissati per la formaldeide nella carragenina (E 407) e nell'alga Eucheuma trasformata (E 407 a), per criteri microbiologici particolari nell'agar-agar (E 406) e per il tenore di Salmonella spp. nel mannitolo [E 421 (ii)] prodotto per fermentazione.
(13)
L'uso del propan-2-olo (isopropanolo, alcol isopropilico) deve essere consentito per la fabbricazione degli additivi curcumina (E 100) ed estratto di paprica (E 160 c), secondo le specifiche JECFA, dato che quest'uso specifico è stato considerato sicuro dall'Autorità (10). L'uso dell'etanolo in sostituzione del propan-2-olo nella fabbricazione della gomma di gellano (E 418) deve essere autorizzato se il prodotto finale resta conforme a tutte le altre specifiche e se si considera che l'etanolo presenta minori rischi per la sicurezza.
(14)
La percentuale di sostanza colorante in cocciniglia, acido carminico, vari tipi di carminio (E 120) deve essere specificata, in quanto i limiti massimi si riferiscono a quantità di tale sostanza.
(15)
Il sistema di numerazione delle sottocategorie dei caroteni (E 160 a) deve essere aggiornato per allinearlo al sistema di numerazione del Codex Alimentarius.
(16)
Nelle specifiche deve essere inclusa anche la forma solida dell'acido lattico (E 270), in quanto l'acido lattico può ora essere fabbricato in forma solida senza rischi per la sicurezza.
(17)
L'attuale valore di temperatura nella perdita all'essiccazione per il citrato monosodico [E 331 (i)], forma anidra, deve essere modificato perché nelle condizioni attualmente indicate la sostanza si decompone. Anche le condizioni di essiccazione del citrato trisodico [E 331 (iii)] devono essere modificate per migliorare la riproducibilità del metodo.
(18)
L'attuale valore di assorbimento specifico per l'alfa-tocoferolo (E 307) deve essere corretto e il punto di sublimazione per l'acido sorbico (E 200), non pertinente, deve essere sostituito da un "test di solubilità". Le specifiche delle fonti batteriche per la fabbricazione della nisina (E 234) e della natamicina (E 235) devono essere aggiornate secondo l'attuale nomenclatura tassonomica.
(19)
Poiché esistono ora tecniche innovative di fabbricazione che permettono di ottenere additivi alimentari meno contaminati, è necessario limitare la presenza di alluminio negli additivi alimentari. Per ragioni di certezza giuridica e per evitare discriminazioni è opportuno prevedere un periodo transitorio per dar modo ai fabbricanti di additivi alimentari di adattarsi gradualmente a tali restrizioni.
(20)
È necessario stabilire limiti massimi di alluminio, quando pertinenti, per gli additivi alimentari, in particolare per i fosfati di calcio [E 341 (i) - (iii)] destinati a essere utilizzati negli alimenti per lattanti e bambini (11), secondo il parere del comitato scientifico dell'alimentazione umana emesso il 7 giugno 1996 (12). In questo quadro, deve essere stabilito anche un limite massimo di alluminio nel citrato di calcio (E 333).
(21)
I limiti massimi di alluminio nei fosfati di calcio (E 341 (i)-(iii)), nel difosfato disodico [E 450 (i)] e nel didrogenodifosfato di calcio [E 450 (vii)] devono essere conformi al parere dell'Autorità del 22 maggio 2008 (13). Gli attuali limiti devono essere ridotti, quando è tecnicamente possibile e quando il contributo all'assunzione totale di alluminio è significativo. In questo quadro i pigmenti di alluminio dei singoli coloranti alimentari devono essere autorizzati solo se tecnicamente necessari.
(22)
Le disposizioni relative ai limiti massimi di alluminio nel fosfato dicalcico [E 341 (ii)], nel fosfato tricalcico (E 341 (iii)) e nel di-idrogenodifosfato di calcio [E 450 (vii)] non devono causare perturbazioni del mercato dovute all'insufficienza degli approvvigionamenti.
(23)
In base al regolamento (UE) n. 258/2010 della Commissione, del 25 marzo 2010, che impone condizioni speciali per l'importazione di gomma di guar originaria o proveniente dall'India a causa del rischio di contaminazione da pentaclorofenolo e diossine (14), occorre fissare limiti massimi per il contaminante pentaclorofenolo nella gomma di guar (E 412).
(24)
In base al considerando 48 del regolamento (CE) n. 1881/2006, del 19 dicembre 2006, che definisce i tenori massimi di alcuni contaminanti nei prodotti alimentari (15), gli Stati membri sono tenuti a verificare la presenza di 3-MCPD in altri prodotti alimentari oltre a quelli considerati da tale regolamento al fine di valutare se sia necessario definire tenori massimi per tale sostanza. Le autorità francesi hanno presentato dati sulle concentrazioni elevate di 3-MCPD nell'additivo alimentare glicerolo (E 422) e sulle quantità di tale additivo alimentare mediamente utilizzate in varie categorie di alimenti. È necessario fissare i limiti massimi di 3-MCPD in questo particolare additivo alimentare per evitare un livello di contaminazione del prodotto alimentare finale più elevato di quello autorizzato, tenendo conto del fattore di diluizione.
(25)
Alcune delle attuali specifiche devono essere aggiornate per tener conto dell'evoluzione dei metodi analitici. L'attuale valore limite "non rilevabile" è collegato all'evoluzione dei metodi analitici e deve essere sostituito da un numero specifico per gli additivi esteri di mono- e digliceridi degli acidi grassi (E 472 a-f), esteri poliglicerici degli acidi grassi (E 475) ed esteri dell’1,2-propandiolo degli acidi grassi (E 477).
(26)
Le specifiche relative al processo di produzione devono essere aggiornate per gli esteri citrici di mono- e digliceridi degli acidi grassi (E 472 c), in quanto l’uso delle basi alcaline è oggi sostituito dall'uso dei loro sali ad azione più blanda.
(27)
L'attuale criterio «acidi grassi liberi» per gli additivi esteri citrici di mono- e digliceridi degli acidi grassi (E 472c) e esteri mono- e diacetiltartarici di mono- e digliceridi degli acidi grassi (E 472e) non è appropriato e deve essere sostituito dal criterio «indice di acidità», che esprime meglio la stima titrimetrica dei gruppi acidi liberi, conformemente a quanto indicato nella 71a relazione sugli additivi alimentari del JECFA (16), che ha adottato questa modifica per gli esteri mono- e diacetiltartarici di mono- e digliceridi degli acidi grassi (E 472 e).
(28)
L'attuale errata descrizione dell'additivo ossido di magnesio (E 530) deve essere rettificata in base alle informazioni fornite dai fabbricanti per allinearla con quella della Farmacopea europea (17). È anche necessario aggiornare l'attuale valore massimo per le sostanze riducenti nell'additivo acido gluconico (E 574), poiché non è tecnicamente possibile rispettare tale limite. Per la determinazione del tenore d'acqua dello xilitolo (E 967) l'attuale metodo basato sulla «perdita all'essiccazione» deve essere sostituito da un metodo più appropriato.
(29)
È opportuno non riprendere nel presente regolamento alcune delle attuali specifiche, non ben definite, dell'additivo cera candelilla (E 902). Per il di-idrogenodifosfato di calcio [E 450 (vii)] deve essere corretta l'attuale voce relativa al tenore di P2O5.
(30)
Nell'attuale rubrica «tenore» per la taumatina (E 957) deve essere corretto un fattore di calcolo, da utilizzarsi nel metodo Kjeldahl per la stima del tenore totale della sostanza in base alla misura dell'azoto. Il fattore di calcolo deve essere aggiornato in base alla letteratura relativa alla taumatina (E 957).
(31)
L'Autorità ha valutato la sicurezza dei glicosidi dello steviolo come edulcoranti e ha espresso il suo parere in data 10 marzo 2010 (18). L'uso dei glicosidi dello steviolo, cui è stato attribuito il numero E 960, è stato successivamente autorizzato sulla base di condizioni ben definite. È pertanto necessario adottare specifiche per questo additivo alimentare.
(32)
In ragione di una modifica tassonomica, le attuali specifiche per i materiali fonte (lieviti) utilizzati nella fabbricazione dell’eritritolo (E 968) devono essere aggiornate.
(33)
Per l'estratto di quillaia (E 999) le attuali specifiche relative all'intervallo di pH devono essere modificate per allinearle con quelle del JECFA.
(34)
La combinazione di acido citrico e acido fosforico [ora entrambi autorizzati singolarmente per la fabbricazione dell'additivo polidestrosio (E 1200)] deve essere autorizzata se il prodotto finale resta conforme alle specifiche di purezza, perché migliora i rendimenti e dà luogo a una cinetica di reazione più controllabile. Questa modifica non comporta rischi in fatto di sicurezza.
(35)
Diversamente dalle piccole molecole, la massa molecolare di un polimero non è un valore unico. Un polimero può avere una distribuzione di molecole con masse diverse. La distribuzione può dipendere dal modo in cui il polimero è prodotto. Le proprietà fisiche e i comportamenti del polimero sono in relazione con la massa e con la distribuzione delle molecole con una determinata massa nella miscela. Un gruppo di modelli matematici descrive la miscela in diversi modi per chiarire la distribuzione delle molecole nella miscela. Tra i diversi modelli esistenti, si raccomanda nella letteratura scientifica di utilizzare il peso molecolare medio ponderale (Mw) per descrivere i polimeri. Le specifiche per il polivinilpirrolidone (E 1201) devono essere modificate di conseguenza.
(36)
Il criterio «intervallo di distillazione» cui fanno riferimento le attuali specifiche per l'1,2-propandiolo (E 1520) porta a conclusioni in contraddizione con i risultati ottenuti dal dosaggio. Tale criterio deve perciò essere corretto e ridenominato «test di distillazione».
(37)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute animale e né il Parlamento europeo né il Consiglio vi si sono opposti,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Specifiche degli additivi alimentari
Le specifiche degli additivi alimentari, compresi i coloranti e gli edulcoranti, elencati negli allegati II e III del regolamento (CE) n. 1333/2008 figurano nell’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Abrogazioni
Le direttive 2008/60/CE, 2008/84/CE e 2008/128/CE sono abrogate con effetto dal 1o dicembre 2012.
Articolo 3
Disposizioni transitorie
I prodotti alimentari contenenti additivi alimentari che sono stati legalmente immessi sul mercato prima del 1o dicembre 2012 ma non sono conformi al presente regolamento possono continuare ad essere commercializzati fino ad esaurimento delle scorte.
Articolo 4
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 1o dicembre 2012.
Tuttavia, le specifiche figuranti nell’allegato per gli additivi glicosidi di steviolo (E 960) e copolimero di metacrilato basico (E 1205) si applicano a decorrere dalla data di entrata in vigore del presente regolamento.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile negli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 9 marzo 2012