NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 298/2010
ze dne 9. dubna 2010,
kterým se mění nařízení (ES) č. 1451/2007, pokud jde o prodloužení doby trvání odchylek umožňujících uvádění biocidních přípravků na trh
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 16 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha II nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) stanoví úplný seznam existujících účinných látek, které mají být hodnoceny v rámci pracovního programu systematického přezkoumání účinných látek, které jsou již na trhu, dále jen „programu přezkoumání“, a zakazuje uvádění na trh těch biocidních přípravků, které obsahují účinné látky nezařazené do uvedené přílohy nebo do příloh I nebo IA směrnice 98/8/ES.
(2)
Nařízení (ES) č. 1451/2007 nicméně Komisi umožňuje přiznat odchylky od uvedeného zákazu v případech, kdy se členský stát domnívá, že účinná látka je nezbytná ze zdravotních důvodů, z důvodů bezpečnosti či ochrany kulturního dědictví, a nebo jejichž používání je rozhodující pro fungování společnosti, a nejsou-li k dispozici technicky a ekonomicky vhodné alternativní nebo náhradní účinné látky, které jsou přijatelné z hlediska životního prostředí nebo zdraví. Uvedené nařízení dále stanoví, že členské státy mohou povolit, aby byly na trh uváděny účinné látky tvořené výhradně potravinami nebo krmivy, které jsou určené k použití jako repelenty nebo atraktanty typu přípravku 19.
(3)
Uvedené odchylky se mohou v současné době uplatňovat nejdéle do 14. května 2010, neboť se původně předpokládalo, že program přezkoumání bude probíhat pouze do uvedeného data.
(4)
Směrnice 98/8/ES, ve znění směrnice 2009/107/ES (3), prodloužila trvání programu přezkoumání do 14. května 2014.
(5)
Z důvodů soudržnosti je vhodné sladit dobu trvání odchylek podle článků 5 a 6 nařízení (ES) č. 1451/2007 s dobou trvání programu přezkoumání.
(6)
Nařízení (ES) č. 1451/2007 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(7)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 1451/2007 se mění takto:
1)
Ustanovení čl. 5 odst. 3 se nahrazuje tímto:
„3. Po zvážení obdržených připomínek může Komise udělit odchylku od čl. 4 odst. 1 umožňující uvádění látky na trh žádajících členských států, a to nejdéle do data uvedeného v čl. 16 odst. 2 prvním pododstavci směrnice 98/8/ES, za předpokladu, že členské státy:
a)
zajistí, že další používání je možné pouze za podmínek, že přípravky obsahující látku byly schváleny pro zamýšlené nezbytné použití;
b)
po zvážení všech dostupných informací dojdou k závěru, že lze důvodně předpokládat, že další používání látky nemá nepřijatelný vliv na zdraví lidí nebo zvířat nebo na životní prostředí;
c)
při udělení schválení zavedou všechna vhodná opatření ke snížení rizika;
d)
zajistí, že schválené biocidní přípravky, které zůstávají na trhu po 1. září 2006, budou označeny tak, aby odpovídaly podmínkám, které členské státy stanovily pro jejich používání v souladu s tímto odstavcem, a
e)
zajistí, že v případě potřeby budou držitelé schválení nebo dotyčné členské státy hledat pro taková užití alternativy, nebo připraví dokumentaci k předložení nejpozději dva roky před datem uvedeným v čl. 16 odst. 2 prvním pododstavci směrnice 98/8/ES postupem podle článku 11 směrnice 98/8/ES.“
2)
V článku 6 se první odstavec nahrazuje tímto:
„Odchylně od čl. 4 odst. 1 mohou členské státy povolit, aby nejdéle do data uvedeného v čl. 16 odst. 2 prvním pododstavci směrnice 98/8/ES byly na trh uváděny účinné látky tvořené výhradně potravinami nebo krmivy, které jsou určené k použití jako repelenty nebo atraktanty typu přípravku 19.“
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 9. dubna 2010.
REGOLAMENTO (UE) N. 298/2010 DELLA COMMISSIONE
del 9 aprile 2010
che modifica il regolamento (CE) n. 1451/2007 per quanto riguarda l’estensione della durata delle deroghe che consentono l’immissione sul mercato dei biocidi
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (1), in particolare l’articolo 16, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1451/2007 della Commissione, del 4 dicembre 2007, concernente la seconda fase del programma di lavoro decennale di cui all’articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (2) istituisce, all’allegato II, un elenco esaustivo dei principi attivi esistenti da valutare nell’ambito del programma di lavoro ai fini dell’esame sistematico dei principi attivi già presenti sul mercato, di seguito «programma di riesame», e vieta l’immissione sul mercato di biocidi contenenti principi attivi non iscritti in tale allegato o nell’allegato I o I A della direttiva 98/8/CE.
(2)
Il regolamento (CE) n. 1451/2007 consente tuttavia alla Commissione di concedere una deroga a tale divieto qualora gli Stati membri considerino un principio attivo essenziale per motivi di salute, di sicurezza o di tutela del patrimonio culturale oppure decisivo per il funzionamento della società in assenza di soluzioni alternative o di prodotti sostitutivi tecnicamente ed economicamente utili che siano accettabili dal punto di vista ambientale e sanitario e stabilisce che gli Stati membri possono consentire l’immissione sul mercato di principi attivi composti unicamente di prodotti destinati al consumo umano o animale, da utilizzare come repellenti o attrattivi del tipo di prodotto 19.
(3)
Tali deroghe possono attualmente essere applicate fino al 14 maggio 2010 visto che inizialmente era previsto che il programma di riesame continuasse solo fino a tale data.
(4)
La direttiva 98/8/CE, modificata dalla direttiva 2009/107/CE (3), ha prorogato il programma di riesame fino al 14 maggio 2014.
(5)
A fini di coerenza, è opportuno conformare la durata delle deroghe di cui agli articoli 5 e 6 del regolamento (CE) n. 1451/2007 alla durata del programma di riesame.
(6)
Occorre pertanto modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 1451/2007.
(7)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il regolamento (CE) n. 1451/2007 è così modificato:
1)
l’articolo 5, paragrafo 3, è sostituito dal seguente:
«3. In base alle osservazioni ricevute, la Commissione può concedere una deroga alle disposizioni dell’articolo 4, paragrafo 1, al fine di consentire l’immissione sul mercato del principio attivo negli Stati membri che ne fanno richiesta fino alla data stabilita all’articolo 16, paragrafo 2, primo comma, della direttiva 98/8/CE al più tardi, a condizione che gli Stati membri:
a)
assicurino che il principio attivo continua ad essere utilizzato soltanto a condizione che i prodotti che lo contengono siano approvati per l’uso essenziale previsto;
b)
giungano alla conclusione che, tenuto conto di tutte le informazioni disponibili, si può ragionevolmente escludere che l’uso continuato abbia effetti inaccettabili sulla salute umana o animale o sull’ambiente;
c)
impongano tutte le opportune misure di riduzione dei rischi quando concedono l’approvazione;
d)
provvedano affinché i suddetti prodotti biocidi autorizzati che rimangono sul mercato dopo il 1o settembre 2006 siano provvisti di nuove etichette al fine di rispettare le condizioni d’uso stabilite dagli Stati membri a norma del presente paragrafo; e
e)
verifichino, se necessario, che sono in corso la ricerca di soluzioni alternative a tali usi da parte dei titolari delle autorizzazioni o degli Stati membri interessati oppure l’elaborazione di un fascicolo da presentare in conformità della procedura di cui all’articolo 11 della direttiva 98/8/CE al massimo due anni prima della data stabilita all’articolo 16, paragrafo 2, primo comma, della direttiva 98/8/CE.»;
2)
l’articolo 6, primo comma, è sostituito dal seguente:
«In deroga alle disposizioni dell’articolo 4, paragrafo 1, gli Stati membri possono autorizzare fino alla data stabilita all’articolo 16, paragrafo 2, primo comma, della direttiva 98/8/CE al più tardi l’immissione sul mercato di principi attivi composti unicamente di prodotti destinati al consumo umano o animale, da utilizzare come repellenti o attrattivi del tipo di prodotto 19.»
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 9 aprile 2010.