ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 2. července 2010
o požadavcích na bezpečnost u některých výrobků v prostředí pro spánek dětí, které mají splňovat evropské normy podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/95/ES
(2010/376/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/95/ES ze dne 3. prosince 2001 o obecné bezpečnosti výrobků (1), a zejména na čl. 4 odst. 1 písm. a) uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2001/95/ES stanoví, že evropské normy by měly být vypracovány evropskými normalizačními orgány. Tyto normy by měly zajistit, aby výrobky splňovaly obecný požadavek na bezpečnost podle uvedené směrnice.
(2)
Podle směrnice 2001/95/ES se předpokládá, že výrobek je bezpečný, pokud jde o rizika a kategorie rizik, na které se vztahují příslušné vnitrostátní normy, je-li ve shodě s nezávaznými vnitrostátními normami přejímajícími evropské normy.
(3)
V roce 2006 Evropská komise zadala vypracování studie (2), jejímž cílem bylo posoudit bezpečnost několika předmětů pro péči o děti, které se běžně používají při péči o kojence a malé děti od 0 do 5 let věku. Uvedená studie byla vypracována ve spolupráci s vnitrostátními úřady, vnitrostátními normalizačními orgány, sdruženími spotřebitelů, organizacemi pro bezpečnost výrobků, hospodářskými subjekty a zkušebními laboratořemi.
(4)
Studie u těchto výrobků shromáždila příslušné statistické údaje týkající se nehod a zranění, k nimž došlo v Unii a ve světě, a provedla úplné posouzení rizik na základě stanovení hlavních nebezpečí a posouzení scénářů expozice.
(5)
Pro účely navazujících opatření bylo určeno pět typů výrobků posuzovaných ve studii, které se zpravidla nacházejí v prostředí pro spánek novorozenců a malých dětí. Jedná se o matrace do dětských postýlek, mantinely do dětských postýlek, závěsné postýlky pro kojence, dětské přikrývky a dětské spací pytle.
(6)
Novorozenci spí každý den v průměru nejméně 16 hodin a děti ve věku 3-5 let stále ještě spí 11-13 hodin denně. Včetně doby, kdy jsou vzhůru, stráví kojenci a malé děti v prostředí pro spánek během prvních pěti let života nejméně půl dne. Výrobky nacházející se v prostředí pro spánek musí být bezpečné, protože v tomto prostředí jsou kojenci a malé děti často ponechány bez dozoru po delší dobu během dne a v noci.
(7)
Podle evropské databáze úrazů (European Injury Database, IDB) se v letech 2005 až 2007 v Evropské unii stalo v dětských postýlkách 17 000 úrazů dětí od 0 do čtyř let (3). Podle americké Komise pro bezpečnost spotřebitelských výrobků (Consumer Product Safety Commission, CPSC) každý rok zemře při nehodách souvisejících s dětskými postýlkami a příbuznými výrobky více kojenců než v souvislosti s jinými výrobky pro péči o děti (4).
(8)
Některé modely mantinelů do dětských postýlek a dětských spacích pytlů byly nahlášeny prostřednictvím evropského systému včasné výměny informací (RAPEX) jako výrobky představující riziko udušení a zalknutí a byly následně staženy z trhu nebo odvolány. V roce 1992 doporučila francouzská Komise pro bezpečnost spotřebitelů opatření pro informování spotřebitelů a zlepšení bezpečnosti dětských přikrývek v důsledku rizika hořlavosti, přehřátí a udušení (5). V letech 2002, 2007 a 2008 americká Komise pro bezpečnost spotřebitelských výrobků (CPSC) nařídila odvolání některých modelů matrací do dětských postýlek v důsledku nebezpečí uvíznutí a neopodstatněných tvrzení (6).
(9)
Mantinely do dětských postýlek, matrace a dětské přikrývky, pokud jsou nebezpečné nebo jsou dodány bez nezbytných bezpečnostních upozornění, mohou zvýšit incidenci syndromu náhlého úmrtí kojenců v důsledku rizika přehřátí a asfyxie (7).
(10)
Zároveň výzkum prokázal, že dětské spací pytle mohou mít ochranný účinek proti syndromu náhlého úmrtí kojenců (8), protože snižují incidenci otočení se na břicho a zabraňují tomu, aby se lůžkoviny dostaly během spánku přes obličej a hlavu. Pokud bude jejich používání z těchto důvodů podporováno, je nezbytné zajistit jejich bezpečnost z hlediska jiných rizik, jako je zalknutí se malými částmi a uvíznutí.
(11)
Pro výše uvedených pět typů výrobků neexistují žádné evropské normy. Je proto nezbytné stanovit zvláštní požadavky podle čl. 4 odst. 1 písm. a) směrnice 2001/95/ES s cílem vyzvat normalizační orgány, aby vypracovaly normy, jež sníží rizika spojená s používáním těchto výrobků.
(12)
Tyto normy by měly být vypracovány podle postupu stanoveného ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti (9). Odkaz na přijatou normu by měl být zveřejněn v Úředním věstníku Evropské unie v souladu s čl. 4 odst. 2 směrnice 2001/95/ES.
(13)
Jakmile budou příslušné normy k dispozici a pokud se Komise rozhodne zveřejnit odkazy na ně v Úředním věstníku podle postupu stanoveného v čl. 4 odst. 2 směrnice 2001/95/ES, mělo by se předpokládat, že matrace do dětských postýlek, mantinely do dětských postýlek, závěsné postýlky pro kojence, dětské přikrývky a dětské spací pytle vyráběné v souladu s těmito normami splňují obecný požadavek na bezpečnost podle směrnice 2001/95/ES, pokud jde o požadavky na bezpečnost, na něž se normy vztahují.
(14)
Toto rozhodnutí je v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 15 směrnice 2001/95/ES,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Definice
Pro účely tohoto rozhodnutí se:
-
„matrací do dětské postýlky“ rozumí výrobek poskytující podporu novorozencům a dětem spícím v dětské postýlce. Obvykle má rozměry 60 × 120 cm nebo 70 × 140 cm a jeho tloušťka se pohybuje mezi 6 až 15 cm. Může být také skládací,
-
„mantinelem do dětské postýlky“ rozumí vycpávané příslušenství pro dětskou postýlku připevněné k její vnitřní části, zpravidla používané pro větší pohodlí dítěte. Pokrývá alespoň jednu stranu postýlky,
-
„závěsnou postýlkou pro kojence“ rozumí postýlka nebo kolébka, často s nepevným nebo jiným plochým povrchem zavěšená za šňůry, řemínky nebo poutka z jednoho nebo více ukotvovacích bodů. Používá se k uložení kojence, který neumí klečet nebo sedět zpříma bez pomoci,
-
„přikrývkou pro děti“ rozumí textilní vak obsahující měkkou výplň, který se používá v dětské postýlce pro větší pohodlí při spánku a pro zabránění hypotermii,
-
„dětským spacím pytlem“ rozumí teple vypodšitý nebo vatovaný pytel v délce celého těla, do něhož se uloží kojenec a jehož účelem je zabránit hypotermii a udušení při spánku nebo ležení v postýlce.
Článek 2
Požadavky
Zvláštní požadavky na bezpečnost pro výrobky uvedené v článku 1, které mají splňovat evropské normy podle článku 4 směrnice 2001/95/ES, jsou stanoveny v příloze tohoto rozhodnutí.
Článek 3
Vstup v platnost
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dvacátým dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 2. července 2010.
DECISIONE DELLA COMMISSIONE
del 2 luglio 2010
relativa ai requisiti di sicurezza cui devono conformarsi le norme europee concernenti determinati prodotti per l’ambiente di sonno dei bambini in forza della direttiva 2001/95/CE del Parlamento europeo e del Consiglio
(2010/376/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 2001/95/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 3 dicembre 2001, relativa alla sicurezza generale dei prodotti (1), in particolare l’articolo 4, paragrafo 1, lettera a),
considerando quanto segue:
(1)
La direttiva 2001/95/CE stabilisce che le norme europee siano elaborate dagli organismi europei di normalizzazione. Tali norme devono assicurare che i prodotti soddisfino il requisito generale di sicurezza di cui alla direttiva.
(2)
A norma della direttiva 2001/95/CE si presume che un prodotto sia sicuro, per quanto concerne i rischi e le categorie di rischi disciplinati dalla normativa nazionale, quando è conforme alle norme nazionali non cogenti che recepiscono le norme europee.
(3)
Nel 2006 la Commissione europea ha commissionato uno studio (2) per valutare la sicurezza di una serie di articoli di puericultura comunemente utilizzati per la cura di neonati e bambini di età compresa tra 0 e 5 anni. Lo studio è stato condotto in collaborazione con autorità nazionali, organismi nazionali di normalizzazione, associazioni dei consumatori, organizzazioni operanti in materia di sicurezza dei prodotti, operatori economici e laboratori di prova.
(4)
Lo studio raccoglie le statistiche degli infortuni e delle lesioni registrati nell’Unione e nel mondo in rapporto a tali prodotti e fornisce una valutazione completa dei rischi in base all’individuazione dei principali rischi e all’analisi degli scenari di esposizione.
(5)
Per il follow-up dello studio sono stati individuati cinque tipi di prodotti, comunemente utilizzati nell’ambiente di sonno dei neonati e dei bambini piccoli: si tratta dei materassi per lettini, dei paracolpi per lettini, delle amache per bambini piccoli, dei piumini da letto per bambini e dei sacchi nanna per bambini.
(6)
I neonati dormono una media di almeno 16 ore al giorno, mentre i bambini di età compresa tra i 3 e i 5 anni di età dormono ancora 11-13 ore al giorno. Nel corso dei primi cinque anni di vita i neonati e i bambini piccoli trascorrono almeno metà della giornata o più in un ambiente di sonno, considerati anche i periodi di veglia. I prodotti impiegati in tale ambiente devono essere sicuri, visto che è questo il luogo in cui i neonati e i bambini piccoli vengono di norma lasciati soli più a lungo senza sorveglianza di giorno e di notte.
(7)
Dalla banca dati UE sugli infortuni (IDB) risulta che tra il 2005 e il 2007 nell’Unione europea i bambini di età compresa tra gli 0 e i 4 anni sono stati vittime di 17 000 infortuni verificatisi nei lettini (3). Secondo la Consumer Product Safety Commission (CPSC - commissione per la sicurezza dei prodotti di consumo) degli USA, gli infortuni connessi ai lettini e ai prodotti correlati provocano tra i bambini piccoli un numero di morti maggiore di quello provocato da qualsiasi altro prodotto di puericultura (4).
(8)
Alcuni modelli di paracolpi per lettini e di sacchi nanna per bambini sono stati oggetto di notifiche attraverso RAPEX, il sistema comunitario di scambio rapido di informazioni, per i rischi di soffocamento per inalazione o ingestione e per ostruzione delle vie aeree che essi comportavano e nei loro confronti sono stati di conseguenza adottati provvedimenti di ritiro dal mercato o di richiamo. Nel 1992 la Commission de la Sécurité des Consommateurs (commissione per la sicurezza dei consumatori) francese ha raccomandato interventi per informare i consumatori e migliorare la sicurezza dei piumini da letto per bambini, dati i rischi di infiammabilità, surriscaldamento e soffocamento (5). Nel 2002, 2007 e 2008 la CPSC degli Stati Uniti ha disposto il richiamo di alcuni modelli di materassi per lettini per rischi di intrappolamento e per affermazioni pubblicitarie prive di fondamento (6).
(9)
Ove non sicuri o forniti senza le avvertenze essenziali in materia di sicurezza, i paracolpi e i materassi per lettini e i piumini da letto per bambini possono far aumentare l’incidenza della sindrome della morte improvvisa del lattante (SIDS - sudden infant death syndrome) a causa del rischio di surriscaldamento e asfissia (7).
(10)
Le ricerche hanno contemporaneamente dimostrato che i sacchi nanna per bambini possono avere un effetto protettivo nei confronti della SIDS (8) in quanto riducono l’incidenza di assunzione della posizione prona ed evitano che il bambino si trovi nel sonno con il viso e la testa sotto le coperte. Se si vuole incoraggiarne l’uso sulla base di questi motivi, è necessario garantire la sicurezza di questi prodotti in rapporto ad altri rischi, quali il soffocamento per inalazione o ingestione di piccole parti e l’intrappolamento.
(11)
Non esistono norme europee per i cinque tipi di prodotti sopracitati. È necessario pertanto stabilire requisiti specifici a norma dell’articolo 4, paragrafo 1, lettera a), della direttiva 2001/95/CE, nella prospettiva di richiedere agli organismi di normalizzazione di elaborare norme atte a ridurre i rischi associati all’utilizzo di questi prodotti.
(12)
Tali norme devono essere definite conformemente alla procedura stabilita dalla direttiva 98/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 giugno 1998, che prevede una procedura d’informazione nel settore delle norme e delle regolamentazioni tecniche e delle regole relative ai servizi della società dell’informazione (9). Il riferimento delle norme adottate deve essere pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea a norma dell’articolo 4, paragrafo 2, della direttiva 2001/95/CE.
(13)
Una volta che le norme in questione saranno disponibili e a condizione che la Commissione decida di pubblicarne il riferimento nella Gazzetta ufficiale secondo la procedura stabilita dall’articolo 4, paragrafo 2, della direttiva 2001/95/CE, è opportuno che i materassi per lettini, i paracolpi per lettini, le amache per bambini piccoli, i piumini da letto per bambini e i sacchi nanna per bambini fabbricati nel rispetto di tali norme godano di una presunzione di conformità al requisito generale di sicurezza di cui alla direttiva 2001/95/CE limitatamente ai requisiti di sicurezza disciplinati dalle norme medesime.
(14)
La presente decisione è conforme al parere del comitato istituito dall’articolo 15 della direttiva 2001/95/CE,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Definizioni
Ai fini della presente decisione si intende per:
- «materasso per lettino»: prodotto che offre appoggio ai neonati e ai bambini che riposano in un lettino. Misura di norma 60 × 120 cm o 70 × 140 cm, ha uno spessore compreso tra 6 e 15 cm e può anche essere pieghevole,
- «paracolpi per lettino»: accessorio imbottito per lettino fissato all’interno dello stesso, utilizzato di solito per garantire un maggiore benessere del bambino. Copre almeno una sponda del letto,
- «amaca per bambini piccoli»: lettino o culla spesso con un fondo non rigido o altra superficie piana, sospesi con corde, cinghie o fasce a uno o più punti di ancoraggio. Vi si adagiano i neonati che non siano in grado di stare in ginocchio o seduti da soli,
- «piumino da letto per bambini»: sacco di tessuto con morbida imbottitura da utilizzare nei lettini per garantire un maggior benessere nel sonno ed evitare l’ipotermia,
- «sacco nanna per bambini»: sacco della lunghezza del corpo provvisto di una calda fodera o imbottitura. Vi si infila il bambino e serve a evitare l’ipotermia e il soffocamento quando il bambino dorme o è disteso nel lettino.
Articolo 2
Requisiti
I requisiti specifici di sicurezza ai quali le norme europee concernenti i prodotti di cui all’articolo 1 devono conformarsi in forza dell’articolo 4 della direttiva 2001/95/CE sono illustrati nell’allegato della presente decisione.
Articolo 3
Entrata in vigore
La presente decisione entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Fatto a Bruxelles, il 2 luglio 2010.