ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 20. ledna 2011
o nezařazení 1,3-dichlorprop-1-enu do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS
(oznámeno pod číslem K(2011) 119)
(Text s významem pro EHP)
(2011/36/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 8 odst. 2 čtvrtý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Rozhodnutím Komise 2007/619/ES (2) bylo rozhodnuto o nezařazení účinné látky 1,3-dichlorprop-1-en do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Uvedené rozhodnutí bylo přijato v rámci druhé etapy pracovního programu stanoveného nařízeními Komise (ES) č. 451/2000 (3) a (ES) č. 703/2001 (4), která stanoví prováděcí pravidla pro druhou etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(2)
Původní oznamovatel předložil novou žádost v souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a nařízením Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (5). Oznamovatel žádal o použití zkráceného postupu podle kapitoly III nařízení (ES) č. 33/2008 a předložil aktualizovanou dokumentaci. Žádost byla předložena Španělsku, které bylo nařízením (ES) č. 451/2000 jmenováno členským státem zpravodajem.
(3)
Uvedená žádost je v souladu s hmotněprávními a procesními požadavky článku 15 nařízení (ES) č. 33/2008 a byla předložena ve lhůtě stanovené ve druhé větě článku 13 zmíněného nařízení.
(4)
Španělsko zhodnotilo nové informace a údaje předložené oznamovatelem a připravilo dodatečnou zprávu dne 15. dubna 2009.
(5)
Dodatečná zpráva byla přezkoumána členskými státy a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) a byla předložena Komisi dne 30. září 2009 v podobě závěrů EFSA o 1,3-dichlorprop-1-enu (6). Tato zpráva byla přezkoumána členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončena dne 9. července 2010 v podobě zprávy Komise o přezkoumání 1,3-dichlorprop-1-enu.
(6)
Nové hodnocení členským státem zpravodajem a nové závěry EFSA se zaměřily na pochybnosti vedoucí k nezařazení, jež byly odůvodněny uvolňováním velkých množství známých a neznámých polychlorovaných nečistot do životního prostředí, o nichž nejsou k dispozici žádné informace týkající se perzistence, toxikologického chování, absorpce z plodin, akumulace, metabolismu a množství reziduí; dále neprůkazností posouzení rizik expozice spotřebitelů, rizikem možné kontaminace podzemní vody a rizikem pro ptactvo, savce, vodní organismy a jiné necílové organismy.
(7)
Nové údaje a informace byly předloženy oznamovatelem v aktualizované dokumentaci věnované problematickým aspektům, které vedly k nezařazení, zejména pokud jde o identitu některých nečistot, očekávanou úroveň reziduí v plodinách, riziko kontaminace podzemní vody a riziko pro ptáky, savce, vodní organismy a necílové organismy. Bylo provedeno nové posouzení, které je zahrnuto v dodatečné zprávě a v závěrech EFSA o 1,3-dichlorprop-1-enu.
(8)
Dodatečné údaje a informace poskytnuté oznamovatelem však nevyvrátily všechny pochybnosti spojené se specifickými problémy, které vedly k nezařazení.
(9)
Existuje zejména obava z expozice spotřebitele v souvislosti s jedenácti neidentifikovanými nečistotami vznikajícími při výrobě. Dále nebyla uspokojivým způsobem řešena otázka možné kontaminace podzemní vody v souvislosti s 1,3-dichlorprop-1-enem, jeho toxickým rozkladným produktem (EZ)-3-chlorakrylovou kyselinou a jedenácti neidentifikovanými nečistotami vznikajícími při výrobě a je zde možnost dálkového přenosu deseti nečistot vznikajících při výrobě atmosférou. Navíc nebylo prokázáno, že riziko pro necílové organismy je přijatelné.
(10)
Komise vyzvala oznamovatele, aby předložil připomínky k výsledkům přezkoumání a uvedl, zda má či nemá v úmyslu látku dále podporovat. Komise dále v souladu s čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 vyzvala oznamovatele, aby předložil připomínky k návrhu zprávy o přezkoumání. Oznamovatel předložil své připomínky a ty byly důkladně prozkoumány.
(11)
Navzdory argumentům, které oznamovatel předložil, však nebylo možné dané pochybnosti vyvrátit a hodnocení provedená na základě informací, které byly předloženy a posouzeny během setkání odborníků EFSA, neprokázala, že by přípravky na ochranu rostlin obsahující 1,3-dichlorprop-1-en mohly za navržených podmínek použití obecně vyhovovat požadavkům stanoveným v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS.
(12)
1,3-dichlorprop-1-en by proto neměl být zařazen do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(13)
Rozhodnutí 2007/619/ES by mělo být zrušeno.
(14)
Tímto rozhodnutím není dotčeno předložení další žádosti pro 1,3-dichlorprop-1-en podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a kapitoly II nařízení (ES) č. 33/2008.
(15)
Jelikož Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat nezaujal stanovisko ve lhůtě stanovené jeho předsedou, Komise předložila Radě návrh týkající se uvedených opatření. Během lhůty stanovené v čl. 19 odst. 2 druhém pododstavci směrnice 91/414/EHS Rada navrhovaná prováděcí opatření nepřijala ani nevyjádřila nesouhlas s návrhem na prováděcí opatření. Přijetí uvedených opatření proto přísluší Komisi,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
1,3-dichlorprop-1-en se nezařazuje jako účinná látka do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Článek 2
Rozhodnutí 2007/619/ES se zrušuje.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 20. ledna 2011.
DECISIONE DELLA COMMISSIONE
del 20 gennaio 2011
concernente la non iscrizione dell’1,3-dicloropropene nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio
[notificata con il numero C(2011) 119]
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2011/36/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), in particolare l’articolo 8, paragrafo 2, quarto comma,
considerando quanto segue:
(1)
Con la decisione 2007/619/CE della Commissione (2) è stato deciso di non includere la sostanza attiva 1,3-dicloropropene nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. La decisione è stata presa nel quadro della seconda fase del programma di lavoro prevista dai regolamenti della Commissione (CE) n. 451/2000 (3) e (CE) n. 703/2001 (4) che stabiliscono le modalità attuative della seconda fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE e fissano un elenco di sostanze attive da valutare ai fini della loro eventuale iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.
(2)
Il notificante iniziale ha presentato una nuova domanda in applicazione dell’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE e del regolamento (CE) n. 33/2008 della Commissione, del 17 gennaio 2008, recante modalità di applicazione della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per quanto riguarda una procedura regolare e una procedura accelerata di valutazione delle sostanze attive previste nel programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, di tale direttiva ma non comprese nell’allegato I (5). Il notificante ha richiesto l’applicazione della procedura accelerata di cui al capo III del regolamento (CE) n. 33/2008 e ha presentato un fascicolo aggiornato. La domanda è stata presentata alla Spagna, che era stata designata Stato membro relatore a norma del regolamento (CE) n. 451/2000.
(3)
Detta domanda è conforme ai requisiti di sostanza e di procedura di cui all’articolo 15 del regolamento (CE) n. 33/2008 ed è stata presentata entro i termini definiti nell’articolo 13, seconda frase, del medesimo regolamento.
(4)
La Spagna ha valutato le nuove informazioni e i dati presentati dal notificante e ha redatto una relazione supplementare il 15 aprile 2009.
(5)
La relazione supplementare è stata esaminata con un processo inter pares dagli Stati membri e dall’Autorità europea per la sicurezza alimentare («EFSA») e presentata alla Commissione il 30 settembre 2009 come conclusioni dell’EFSA per l’1,3-dicloropropene (6). Tale relazione è stata riesaminata dagli Stati membri e dalla Commissione in sede di comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e adottata il 9 luglio 2010 sotto forma di relazione di riesame della Commissione sull’1,3-dicloropropene.
(6)
La nuova valutazione da parte dello Stato membro relatore e le nuove conclusioni dell’EFSA si sono concentrate sui motivi di preoccupazione all’origine della non iscrizione, ovvero il rilascio nell’ambiente di notevoli quantitativi di impurezze policlorurate note e non note, per le quali mancavano dati relativi alla persistenza, al comportamento tossicologico, all’assorbimento da parte delle colture, all’accumulo, al destino metabolico e al tenore dei residui, come pure la natura inconcludente della valutazione dei rischi per i consumatori e il rischio, per gli uccelli, i mammiferi, gli organismi acquatici e altri organismi non bersaglio, di possibile contaminazione delle acque sotterranee.
(7)
Nel fascicolo aggiornato il notificante ha presentato nuovi dati e informazioni per rispondere alle preoccupazioni alla base della non iscrizione, in particolare per quanto riguarda l’identità di una serie di impurezze, il livello prevedibile di residui nelle colture, il rischio di contaminazione delle acque sotterranee e il rischio per gli uccelli, i mammiferi, gli organismi acquatici e altri organismi non bersaglio. È stata effettuata una nuova valutazione, inclusa nella relazione supplementare e nelle conclusioni dell’EFSA per l’1,3-dicloropropene.
(8)
I dati e le informazioni supplementari forniti dal notificante non hanno tuttavia eliminato tutte le preoccupazioni specifiche che erano state all’origine della non iscrizione della sostanza.
(9)
In particolare, desta preoccupazione l’esposizione dei consumatori a undici impurezze di fabbricazione non identificate. Inoltre, la possibile contaminazione delle acque sotterranee in relazione all’1,3-dicloropropene, il rispettivo prodotto tossico di degradazione acido (EZ)-3-cloroacrilico e undici impurezze di fabbricazione non identificate non sono stati affrontati in maniera adeguata e vi è il rischio di propagazione atmosferica a lunga distanza di dieci impurezze di fabbricazione. Non è stato inoltre dimostrato che il rischio per gli organismi non bersaglio sia accettabile.
(10)
La Commissione ha invitato il notificante a presentare le sue osservazioni sui risultati della revisione inter pares e a comunicare se intendesse continuare a proporre la sostanza. La Commissione ha inoltre invitato il notificante a presentare osservazioni concernenti il progetto di relazione di riesame conformemente all’articolo 21, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 33/2008. Il notificante ha presentato osservazioni che sono state oggetto di un attento esame.
(11)
Tuttavia, nonostante gli argomenti fatti valere dal notificante, le preoccupazioni emerse permangono e le valutazioni effettuate sulla base delle informazioni fornite e vagliate durante le riunioni degli esperti dell’EFSA non hanno dimostrato che, nelle condizioni di uso proposte, i prodotti fitosanitari contenenti 1,3-dicloropropene possano soddisfare in linea di massima le prescrizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE.
(12)
L’1,3-dicloropropene non può pertanto essere iscritto nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.
(13)
È opportuno abrogare la decisione 2007/619/CE.
(14)
La presente decisione non pregiudica la presentazione, conformemente a quanto previsto dall’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE e dal capo II del regolamento (CE) n. 33/2008, di un’ulteriore domanda per l’1,3-dicloropropene.
(15)
Il comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali non ha espresso alcun parere entro il termine stabilito dal suo presidente e la Commissione ha pertanto presentato al Consiglio una proposta relativa alle misure in questione. Al termine del periodo fissato dall’articolo 19, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, il Consiglio non aveva adottato l’atto di esecuzione proposto né aveva manifestato la sua opposizione e spetta quindi alla Commissione adottare tali misure,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
L’1,3-dicloropropene non è iscritto come sostanza attiva nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.
Articolo 2
La decisione 2007/619/CE è abrogata.
Articolo 3
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 20 gennaio 2011.