NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 253/2011
ze dne 15. března 2011,
kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, pokud jde o přílohu XIII
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na článek 131 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 uvádí, že látky, které jsou perzistentní, bioakumulativní a toxické (PBT), stejně jako látky vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní (vPvB) podle kritérií stanovených v příloze XIII mohou být zahrnuty do přílohy XIV postupem uvedeným v článku 58. Nařízení (ES) č. 1907/2006 dále stanoví registrační povinnosti, které v Unii musí splnit výrobci nebo dovozci látek, směsí nebo výrobků, v kterých jsou látky obsaženy, v případech, kdy jako součást posouzení chemické bezpečnosti podle přílohy I musí žadatelé provést posouzení PBT a vPvB, včetně prvního kroku, kterým je srovnání s kritérii v příloze XIII uvedeného nařízení.
(2)
Ustanovení čl. 138 odst. 5 nařízení (ES) č. 1907/2006 stanoví, že Komise do 1. prosince 2008 přezkoumá přílohu XIII s cílem vyhodnotit vhodnost kritérií pro označení látek, které jsou PBT nebo vPvB s cílem navrhnout její případnou změnu.
(3)
Zkušenosti získané na mezinárodní úrovni ukazují, že látky, které se svými vlastnostmi řadí mezi perzistentní, náchylné k bioakumulaci a toxické nebo velmi perzistentní a velmi náchylné k bioakumulaci, vzbuzují mimořádné obavy. Proto Komise při přezkumu přílohy XIII zohlednila dosud získané zkušenosti v identifikaci takových látek, aby zajistila vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a životního prostředí.
(4)
Přezkum, který Komise provedla podle čl. 138 odst. 5 nařízení č. 1907/2006, ukázal, že je třeba změnit přílohu XIII uvedeného nařízení.
(5)
Ze zkušeností vyplývá, že pro odpovídající identifikaci látek PBT a vPvB by měly být souhrnně využity všechny související informace a uplatněn přístup založený na průkaznosti důkazů při srovnávání informací s kritérii v příloze XIII oddíle 1.
(6)
Určování založené na průkaznosti důkazů se týká zejména případů, kdy není aplikace kritérií daných přílohou XIII oddílem 1 na dostupné informace zřejmá.
(7)
Žadatel by měl při posuzování PBT nebo vPvB v rámci registrace rovněž zvážit všechny informace obsažené v technické dokumentaci.
(8)
Pokud u jedné nebo více sledovaných vlastností uvádí technická dokumentace pouze informace vyžadované v přílohách VII a VIII nařízení (ES) č. 1907/2006, nemusí dostupné informace stačit k vyvození konečného závěru, zda má látka vlastnosti PBT nebo vPvB. V těchto případech by se měly pro screening perzistentních, bioakumulativních a toxických vlastností použít informace uvedené v technické dokumentaci.
(9)
Aby se předešlo zpracovávání nadbytečných studií, měl by žadatel získávat další informace nebo navrhnout další zkoušky umožňující uzavření posouzení PBT a vPvB pouze v případě, že při posouzení screeningu vyjdou najevo možné perzistentní, bioakumulativní nebo toxické vlastnosti nebo velmi perzistentní nebo velmi bioakumulativní vlastnosti; tyto další informace však není nutné získávat, pokud žadatel provede nebo doporučí dostatečná opatření k řízení rizik nebo provozní podmínky. Ze stejného důvodu by se od žadatele nemělo vyžadovat získávání dalších informací nebo navržení dalších zkoušek v případě, že po provedeném screeningu nic nenasvědčuje perzistentním nebo bioakumulativním vlastnostem.
(10)
Vzhledem k tomu, že látky mohou mít jednu nebo více složek s vlastnostmi PBT nebo vPvB nebo se mohou přeměňovat nebo rozkládat na produkty s takovými vlastnostmi, měla by identifikace zohlednit také vlastnosti PBT/vPvB těchto složek a produktů přeměny a/nebo rozkladu.
(11)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(12)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XIII nařízení (ES) č. 1907/2006 se nahrazuje přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
1. Registrace látek podle nařízení (ES) č. 1907/2006 a aktualizace podle článku 22 uvedeného nařízení se mohou předkládat v souladu s přílohou tohoto nařízení ode dne 19. března 2011 a musí být v souladu s tímto nařízením ode dne 19. března 2013.
2. Registrace látek podle nařízení (ES) č. 1907/2006, které nejsou v souladu s přílohou tohoto nařízení, musí být nejpozději do 19. března 2013 aktualizovány tak, aby byly v souladu s tímto nařízením. Ustanovení čl. 22 odst. 5 nařízení (ES) č. 1907/2006 se na tyto aktualizace nevztahuje.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 15. března 2011.
REGOLAMENTO (UE) N. 253/2011 DELLA COMMISSIONE
del 15 marzo 2011
recante modifica del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH) per quanto riguarda l’allegato XIII
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un’agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE (1), in particolare l’articolo 131,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1907/2006 prevede che le sostanze persistenti, bioaccumulabili e tossiche (PBT), e le sostanze molto persistenti e molto bioaccumulabili (vPvB) ritenute tali in base ai criteri figuranti nell’allegato XIII possano essere incluse nell’allegato XIV in conformità della procedura di cui all’articolo 58. Il regolamento (CE) n. 1907/2006 stabilisce inoltre gli obblighi di registrazione cui devono sottostare nell’Unione i fabbricanti o gli importatori di sostanze in quanto tali o in quanto componenti di miscele o articoli, per cui i dichiaranti, nell’ambito della valutazione sulla sicurezza chimica a norma dell’allegato I, devono effettuare una valutazione PBT e vPvB che comprenda, in primo luogo, un raffronto con i criteri elencati nell’allegato XIII del regolamento.
(2)
L’articolo 138, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1907/2006 prescrive alla Commissione di rivedere l’allegato XIII entro il 1o dicembre 2008, per valutare l’adeguatezza dei criteri di identificazione delle sostanze PBT e vPvB, e proporre eventualmente di modificarlo.
(3)
Dall’esperienza acquisita a livello internazionale si ricava che le sostanze aventi caratteristiche che le rendono persistenti, bioaccumulabili e tossiche, o molto persistenti e molto bioaccumulabili, destano estrema preoccupazione. La Commissione, nella revisione dell’allegato XIII, ha quindi tenuto conto dell’esperienza esistente in fatto di identificazione di tali sostanze per assicurare un elevato livello di protezione della salute umana e dell’ambiente.
(4)
Dalla revisione effettuata dalla Commissione a norma dell’articolo 138, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1907/2006 è emersa la necessità di modificare il suddetto allegato XIII.
(5)
L’esperienza insegna che, per una corretta identificazione delle sostanze PBT e vPvB, è opportuno utilizzare in modo integrato tutte le informazioni pertinenti e applicare un metodo basato sulla forza probante dei dati, confrontando questi ultimi con i criteri elencati nella parte 1 dell’allegato XIII.
(6)
Tale metodo è particolarmente importante nei casi in cui il raffronto tra i dati disponibili e i suddetti criteri non è immediato.
(7)
Di conseguenza, i dichiaranti, nel valutare se una sostanza è PBT o vPvB ai fini della sua registrazione, devono tener conto di tutte le informazioni contenute nel fascicolo tecnico.
(8)
Se per uno o più endpoint il fascicolo tecnico contiene solo le informazioni standard di cui agli allegati VII e VIII del regolamento (CE) n. 1907/2006, è possibile che i dati disponibili non consentano di stabilire con certezza le proprietà PBT o vPvB. In tal caso le informazioni disponibili nel fascicolo tecnico devono essere utilizzate per ricercare le proprietà P, B o T.
(9)
Per evitare studi superflui, solo se dalla valutazione di questo screening si desume che possa esistere una proprietà P, B, T, vP oppure vB, occorre che il dichiarante acquisisca ulteriori dati oppure che proponga una sperimentazione supplementare per concludere la propria valutazione PBT o vPvB, a meno che esso attui o raccomandi misure sufficienti di gestione dei rischi o adeguate condizioni operative. Per lo stesso motivo non occorre esigere dai dichiaranti l’acquisizione di ulteriori dati o la proposta di sperimentazioni supplementari se lo screening non indica l’esistenza di proprietà P o B.
(10)
Poiché le sostanze possono avere uno o più costituenti con proprietà PBT o vPvB, oppure possono trasformarsi o degradare in prodotti con tali proprietà, conviene che l’identificazione tenga conto anche delle proprietà PBT/vPvB di tali costituenti e prodotti di trasformazione e/o degradazione.
(11)
Il regolamento (CE) n. 1907/2006 deve essere pertanto modificato di conseguenza.
(12)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato istituito dall’articolo 133 del regolamento (CE) n. 1907/2006,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’allegato XIII del regolamento (CE) n. 1907/2006 è sostituito dall’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
1. La registrazione di sostanze a norma del regolamento (CE) n. 1907/2006 e gli aggiornamenti di cui all’articolo 22 del medesimo regolamento possono essere presentati conformemente all’allegato del presente regolamento a decorrere dal 19 marzo 2011 e si conformano al presente regolamento entro il 19 marzo 2013.
2. La registrazione di sostanze a norma del regolamento (CE) n. 1907/2006 che non risulta conforme all’allegato del presente regolamento è aggiornata per renderla ad esso conforme entro 19 marzo 2013. L’articolo 22, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1907/2006 non si applica a tale aggiornamento.
Articolo 3
Il presente regolamento entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 15 marzo 2011.