ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 3. března 2011
o nezařazení etoxychinu do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o změně rozhodnutí Komise 2008/941/ES
(oznámeno pod číslem K(2011) 1265)
(Text s významem pro EHP)
(2011/143/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 8 odst. 2 čtvrtý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 1112/2002 (2) a (ES) č. 2229/2004 (3) stanoví prováděcí pravidla pro čtvrtou etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Tento seznam zahrnoval etoxychin.
(2)
V souladu s článkem 24e nařízení (ES) č. 2229/2004 oznamovatel stáhl svou podporu zařazení uvedené účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS do dvou měsíců od obdržení návrhu hodnotící zprávy. O nezařazení etoxychinu tak bylo rozhodnuto rozhodnutím Komise 2008/941/ES ze dne 8. prosince 2008 o nezařazení některých účinných látek do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tyto látky (4).
(3)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS původní oznamovatel (dále jen „žadatel“) předložil novou žádost o uplatnění zkráceného postupu stanoveného články 14 až 19 nařízení Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (5).
(4)
Žádost byla předložena Německu, které bylo nařízením (ES) č. 2229/2004 jmenováno členským státem zpravodajem. Lhůta pro zkrácený postup byla dodržena. Specifikace účinné látky a doporučená použití jsou stejná jako v případě rozhodnutí 2008/941/ES. Uvedená žádost je také v souladu s ostatními hmotněprávními a procesními požadavky článku 15 nařízení (ES) č. 33/2008.
(5)
Německo zhodnotilo dodatečné údaje poskytnuté žadatelem a připravilo dodatečnou zprávu. Uvedenou zprávu zaslalo dne 16. října 2009 Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi. Úřad zaslal dodatečnou zprávu ostatním členským státům a žadateli k vyjádření a obdržené připomínky postoupil Komisi. V souladu s čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 a na žádost Komise úřad předložil Komisi dne 20. srpna 2010 svůj závěr týkající se etoxychinu (6). Návrh hodnotící zprávy spolu s dodatečnou zprávou a závěry úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a přijaty dne 28. ledna 2011 v podobě zprávy Komise o přezkoumání etoxychinu.
(6)
V průběhu hodnocení uvedené účinné látky byla zjištěna řada problematických otázek. Zejména nebylo možné provést spolehlivé posouzení expozice spotřebitele, obsluhy a pracovníka vzhledem k omezené toxikologické dokumentaci, která se považuje za nedostatečnou pro stanovení přijatelného denního příjmu (ADI), akutní referenční dávky (ARfD) a přijatelné úrovně expozice obsluhy (AOEL). Předložené údaje byly navíc nedostatečné pro stanovení definice reziduí etoxychinu a jeho metabolitů. Dále z důvodu chybějících údajů nebylo možné dospět k závěru ohledně potenciálu genotoxicity a ekotoxicity nečistoty v technických specifikacích, která je z důvodu zachování důvěrnosti uváděná jako nečistota 7. Kromě toho nebyly k dispozici dostatečné údaje k úplnému posouzení rizik ve vztahu k životnímu prostředí a necílovým organismům. Proto nebylo na základě dostupných informací možné dospět k závěru, že etoxychin splňuje kritéria pro zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(7)
Komise vyzvala žadatele, aby podal připomínky k výsledkům přezkoumání. Komise dále v souladu s čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 vyzvala žadatele, aby předložil připomínky k návrhu zprávy o přezkoumání. Žadatel předložil své připomínky, které byly důkladně prozkoumány.
(8)
Navzdory argumentům, které žadatel předložil, však nebylo možné dané problémy vyřešit a hodnocení provedená na základě informací, které byly předloženy a vyhodnoceny na setkání odborníků úřadu, neprokázala, že by přípravky na ochranu rostlin obsahující etoxychin mohly za navržených podmínek použití obecně vyhovovat požadavkům stanoveným v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS.
(9)
Etoxychin by proto neměl být zařazen do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(10)
Tímto rozhodnutím není dotčeno předložení další žádosti pro etoxychin podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a kapitoly II nařízení (ES) č. 33/2008.
(11)
Z důvodu jasnosti by měl být záznam o etoxychinu v příloze rozhodnutí 2008/941/ES zrušen.
(12)
Rozhodnutí 2008/941/ES by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(13)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Etoxychin se nezařazuje jako účinná látka do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Článek 2
Členské státy zajistí, aby
a)
byla odejmuta povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující etoxychin do 3. září 2011;
b)
ode dne zveřejnění tohoto rozhodnutí nebyla udělována ani obnovována žádná povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující etoxychin.
Článek 3
Lhůta poskytnutá členskými státy v souladu s ustanoveními čl. 4 odst. 6 směrnice 91/414/EHS musí být co nejkratší a skončí nejpozději dne 3. září 2012.
Článek 4
V příloze rozhodnutí 2008/941/ES se zrušuje záznam pro „etoxychin“.
Článek 5
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 3. března 2011.
DECISIONE DELLA COMMISSIONE
del 3 marzo 2011
concernente la non iscrizione dell’etossichina nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio e che modifica la decisione 2008/941/CE della Commissione
[notificata con il numero C(2011) 1265]
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2011/143/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), in particolare l’articolo 8, paragrafo 2, quarto comma,
considerando quanto segue:
(1)
I regolamenti della Commissione (CE) n. 1112/2002 (2) e (CE) n. 2229/2004 (3) stabiliscono le modalità attuative della quarta fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE e contengono un elenco di sostanze attive da valutare ai fini della loro eventuale iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. Tale elenco comprende l’etossichina.
(2)
In conformità dell’articolo 24 sexies del regolamento (CE) n. 2229/2004, il notificante ha rinunciato a sostenere l’iscrizione della sostanza attiva nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE entro due mesi dal ricevimento del progetto di relazione di valutazione. Di conseguenza, è stata adottata la decisione 2008/941/CE della Commissione, dell’8 dicembre 2008, concernente la non iscrizione di talune sostanze attive nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio e la revoca delle autorizzazioni di prodotti fitosanitari contenenti queste sostanze (4), che prevede la non iscrizione dell’etossichina.
(3)
A norma dell’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE il notificante iniziale (di seguito «il richiedente») ha presentato una nuova domanda di applicazione della procedura accelerata di cui agli articoli da 14 a 19 del regolamento (CE) n. 33/2008 della Commissione, del 17 gennaio 2008, recante modalità di applicazione della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per quanto riguarda una procedura regolare e una procedura accelerata di valutazione delle sostanze attive previste nel programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, di tale direttiva ma non comprese nel suo allegato I (5).
(4)
La domanda è stata presentata alla Germania, designata come Stato membro relatore con il regolamento (CE) n. 2229/2004. Il termine per la procedura accelerata è stato rispettato. La specifica della sostanza attiva e gli impieghi indicati sono quelli oggetto della decisione 2008/941/CE. La domanda rispetta anche gli altri requisiti di sostanza e di procedura di cui all’articolo 15 del regolamento (CE) n. 33/2008.
(5)
La Germania ha valutato i dati aggiuntivi presentati dal richiedente e redatto una relazione supplementare. Tale relazione è stata trasmessa all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (di seguito «l’Autorità») e alla Commissione il 16 ottobre 2009. L’Autorità ha trasmesso la relazione supplementare agli altri Stati membri e al richiedente con l’invito a formulare osservazioni e ha poi inviato le osservazioni ricevute alla Commissione. A norma dell’articolo 20, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 33/2008 e su richiesta della Commissione, l’Autorità ha presentato alla Commissione la sua conclusione sull’etossichina il 20 agosto 2010 (6). Il progetto di relazione di valutazione, la relazione supplementare e la conclusione dell’Autorità sono stati esaminati dagli Stati membri e dalla Commissione nell’ambito del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e sono stati adottati il 28 gennaio 2011 in forma di rapporto di riesame della Commissione per l’etossichina.
(6)
Dalla valutazione di questa sostanza attiva sono emersi alcuni motivi di preoccupazione. In particolare, non è stato possibile effettuare una valutazione attendibile dell’esposizione dei consumatori, degli operatori e dei lavoratori data la limitata disponibilità di dati tossicologici, considerati insufficienti per determinare la dose giornaliera ammissibile, la dose acuta di riferimento e il livello ammissibile di esposizione dell’operatore. Inoltre, i dati presentati non hanno permesso di stabilire una definizione di residui per l’etossichina e i suoi metaboliti né di raggiungere una conclusione sul potenziale genotossico e sull’ecotossicità di un’impurezza, detta per ragioni di riservatezza «impurezza 7», nelle specifiche tecniche. Infine, i dati disponibili non sono stati sufficienti per valutare in modo completo i rischi per l’ambiente e per gli organismi non bersaglio. Di conseguenza, non è stato possibile concludere, sulla base delle informazioni disponibili, che l’etossichina soddisfa i criteri per l’iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.
(7)
La Commissione ha invitato il richiedente a presentare le sue osservazioni sui risultati dell’esame paritetico. La Commissione ha inoltre invitato il richiedente a presentare osservazioni concernenti il progetto di rapporto di riesame conformemente all’articolo 21, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 33/2008. Il richiedente ha presentato osservazioni che sono state attentamente esaminate.
(8)
Gli argomenti avanzati dal richiedente non hanno permesso di eliminare i dubbi e le valutazioni effettuate sulla base delle informazioni fornite ed esaminate durante le riunioni degli esperti dell’Autorità non hanno dimostrato che, nelle condizioni di uso proposte, i prodotti fitosanitari contenenti etossichina possano considerarsi, in generale, conformi alle prescrizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE.
(9)
L’etossichina non deve quindi essere iscritta nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.
(10)
La presente decisione lascia salva la possibilità di presentare ulteriormente una domanda di iscrizione dell’etossichina, secondo quanto previsto dall’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE e dal capo II del regolamento (CE) n. 33/2008.
(11)
Per chiarezza, la voce relativa all’etossichina dell’allegato della decisione 2008/941/CE deve essere soppressa.
(12)
È pertanto opportuno modificare di conseguenza la decisione 2008/941/CE.
(13)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
L’etossichina non è iscritta come sostanza attiva nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.
Articolo 2
Gli Stati membri provvedono affinché:
a)
le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti etossichina siano revocate entro il 3 settembre 2011;
b)
non siano concesse né rinnovate autorizzazioni di prodotti fitosanitari contenenti etossichina a partire dalla data di pubblicazione della presente decisione.
Articolo 3
Il periodo di moratoria eventualmente concesso dagli Stati membri a norma dell’articolo 4, paragrafo 6 della direttiva 91/414/CEE è il più breve possibile e scade entro il 3 settembre 2012.
Articolo 4
Nell’allegato della decisione 2008/941/CE la voce «etossichina» è soppressa.
Articolo 5
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 3 marzo 2011.