NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 619/2011
ze dne 24. června 2011,
kterým se stanoví metody odběru vzorků a laboratorního zkoušení pro úřední kontrolu krmiv z hlediska přítomnosti geneticky modifikovaného materiálu, u nějž probíhá postup povolování nebo u nějž uplynula platnost povolení
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 ze dne 29. dubna 2004 o úředních kontrolách za účelem ověření dodržování právních předpisů týkajících se krmiv a potravin a pravidel o zdraví zvířat a dobrých životních podmínkách zvířat (1), a zejména na čl. 11 odst. 4 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 152/2009 ze dne 27. ledna 2009, kterým se stanoví metody odběru vzorků a laboratorního zkoušení pro úřední kontrolu krmiv (2), nestanoví zvláštní pravidla pro kontrolu materiálu, jenž obsahuje GMO, sestává z nich nebo je z nich vyroben (geneticky modifikovaný materiál), u nějž probíhá postup povolování EU, nebo geneticky modifikovaného materiálu, u nějž uplynula platnost povolení. Zkušenosti ukazují, že v případě neexistence takových pravidel používají úřední laboratoře a příslušné orgány různé metody odběru vzorků a různá pravidla výkladu výsledků laboratorních zkoušek. To může vést k různým závěrům ohledně toho, zda je daný produkt v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (3). V důsledku neexistence harmonizovaných pravidel čelí hospodářské subjekty právní nejistotě a existuje riziko dopadů na fungování vnitřního trhu.
(2)
Existují různé mezinárodní mechanismy pro výměnu informací, které poskytují informace o hodnoceních bezpečnosti prováděných zeměmi, jež povolují uvádění geneticky modifikovaných organismů na trh. V souladu s Cartagenským protokolem o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti, kterou podepsaly všechny členské státy, musí strany, jež podepsaly uvedený protokol, informovat ostatní strany prostřednictvím Informačního systému pro biologickou bezpečnost o jakýchkoli konečných rozhodnutích, která se týkají domácího použití geneticky modifikovaného organismu, včetně jeho uvádění na trh, který by se mohl stát předmětem přeshraničního pohybu za účelem přímého použití jakožto potravina nebo krmivo nebo za účelem zpracování. Tyto informace musí mimo jiné obsahovat zprávu o hodnocení rizik. Země, které uvedený protokol nepodepsaly, mohou takové informace poskytnout dobrovolně. Mezinárodní mechanismy pro výměnu informací týkajících se povolování geneticky modifikovaných organismů a hodnocení jejich bezpečnosti provozují rovněž FAO a OECD.
(3)
EU dováží velké množství komodit vyráběných ve třetích zemích, kde je pěstování geneticky modifikovaných organismů široce rozšířené. I když se tyto dovezené komodity používají při výrobě potravin i krmiv, je většina komodit, které pravděpodobně obsahují geneticky modifikované organismy, určena pro odvětví krmiv, což pro uvedené odvětví představuje vyšší riziko narušení obchodu, pokud členské státy používají rozdílná pravidla pro úřední kontroly. Zdá se tedy vhodné omezit oblast působnosti tohoto nařízení na odvětví krmiv, kde ve srovnání s jinými odvětvími souvisejícími s výrobou potravin existuje vyšší pravděpodobnost přítomnosti geneticky modifikovaného materiálu.
(4)
Nařízení (ES) č. 1829/2003 stanoví, že uvádění geneticky modifikovaných krmiv na trh podléhá postupu povolování. Postup povolování zahrnuje zveřejnění stanoviska EFSA, jehož hlavní součástí je hodnocení bezpečnosti. EFSA při poskytování stanoviska konzultuje s členskými státy poté, co obdrží platnou žádost, a členské státy mají tři měsíce na oznámení svých stanovisek. Stanovisko EFSA musí rovněž zahrnovat metodu detekce validovanou referenční laboratoří Evropské unie (dále jen „EURL“).
(5)
Validace referenční laboratoří Evropské unie (EURL) se v praxi provádí nezávisle na ostatních prvcích ověřovaných v rámci postupu povolování. Obecně se uvedená metoda validuje a zveřejňuje předtím, než jsou splněny všechny ostatní prvky nutné k vypracování stanoviska EFSA. Tyto metody se zveřejňují na internetových stránkách EURL a jsou dostupné příslušným orgánům a všem zúčastněným stranám.
(6)
Metodu lze validovat pouze tehdy, pokud splňuje prováděcí pravidla pro vhodnost metody stanovená v nařízení Komise (ES) č. 641/2004 ze dne 6. dubna 2004 o prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003, pokud jde o žádosti o povolení nových geneticky modifikovaných potravin a krmiv, o oznámení stávajících produktů a o náhodnou nebo technicky nevyhnutelnou přítomnost geneticky modifikovaného materiálu s příznivým hodnocením rizika (4). Navíc byla v souladu s požadavky uvedeného nařízení stanovena společná kritéria pro minimální požadavky na pracovní charakteristiky metod testování GMO (5).
(7)
Metody zkoušení validované EURL v rámci povolovacího postupu a při uvádění na trh, používání a zpracovávání stávajících produktů ve smyslu článku 20 nařízení (ES) č. 1829/2003 jsou případově specifické kvantitativní metody. Jejich validace se provádí při společném pokusu v souladu se zásadami mezinárodní normy ISO 5725 anebo protokolu Mezinárodní unie pro čistou a užitou chemii (IUPAC). V současné době je EURL ve skutečnosti jedinou laboratoří na světě, která provádí validaci případově specifických kvantitativních metod v souladu s výše uvedenými normami v rámci povolovacího postupu před uváděním produktů na trh. Pro účely zajištění harmonizace úředních kontrol se tyto kvantitativní metody považují za vhodnější než metody kvalitativní. Testovací postupy používající kvalitativní metody skutečně vyžadují jiné systémy odběru vzorků, neboť jsou spojeny s vyšším rizikem poskytnutí rozdílných výsledků ohledně přítomnosti, nebo nepřítomnosti geneticky modifikovaného materiálu. Při postupu povolování je tedy vhodné používat metody zkoušení validované EURL, aby se zabránilo rozdílným výsledkům zkoušení mezi členskými státy.
(8)
Měl by být rovněž k dispozici certifikovaný referenční materiál, aby kontrolní laboratoře mohly provádět své zkoušení.
(9)
Oblast působnosti tohoto nařízení by tedy měla zahrnovat zjišťování geneticky modifikovaného materiálu v krmivech, který je povolen k uvádění na trh ve třetích zemích a u nějž probíhá postup povolování podle nařízení (ES) č. 1829/2003 po dobu delší než 3 měsíce, kde případově specifické kvantitativní metody zkoušení předložené žadatelem byly validovány EURL a pokud je certifikovaný referenční materiál dostupný.
(10)
Do působnosti tohoto nařízení by měl patřit i geneticky modifikovaný materiál, u nějž uplynula platnost povolení. Toto nařízení by se tedy mělo vztahovat na krmiva, která obsahují kukuřici SYN-EV176-9 a MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6 a řepku olejnou ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 a ACS-BNØØ7-1, sestávají z nich nebo jsou z nich vyrobena, u nichž byla kvantitativní metoda validována referenční laboratoří Evropské unie, pokud je certifikovaný referenční materiál dostupný. Tyto geneticky modifikované materiály byly uvedeny na trh před použitím nařízení (ES) č. 1829/2003 a byly oznámeny jako stávající produkty podle článku 20 uvedeného nařízení. Vzhledem k tomu, že se osivo přestalo v globálním měřítku prodávat, informovali příslušní oznamovatelé Komisi, že nemají v úmyslu požádat o obnovení povolení dotčených produktů. V důsledku toho přijala Komise rozhodnutí 2007/304/ES (6), 2007/305/ES (7), 2007/306/ES (8), 2007/307/ES (9) a 2007/308/ES (10) o stažení dotčených produktů z trhu (zastaralé produkty). Tato rozhodnutí stanoví, že v produktech lze tolerovat přítomnost materiálu, který obsahuje kukuřici SYN-EV176-9 a MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6 a řepku olejnou ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 a ACS-BNØØ7-1, sestává z nich nebo je z nich vyroben, pokud je tato přítomnost náhodná nebo technicky nevyhnutelná a nižší než 0,9 %, po omezené období, jež vyprší dne 25. dubna 2012. Je vhodné zajistit, aby se ve chvíli skončení období tolerance stanoveného v rozhodnutí 2007/304/ES, 2007/305/ES, 2007/306/ES, 2007/307/ES a 2007/308/ES toto nařízení vztahovalo i na detekci těchto zastaralých produktů v krmivech. Mělo by se rovněž vztahovat na jakýkoli jiný geneticky modifikovaný materiál, u nějž nedojde k obnovení povolení ve chvíli jeho uplynutí z důvodu postupného stahování produktu z trhu.
(11)
Rovněž by měla být zajištěna harmonizace úředních kontrol krmiv za účelem detekce geneticky modifikovaného materiálu spadajícího do působnosti tohoto nařízení, a to přijetím společných metod odběru vzorků.
(12)
Tyto metody by měly být založeny na uznávaných vědeckých a statistických protokolech a v případě dostupnosti i na mezinárodních normách a měly by zahrnovat jednotlivé kroky odběru vzorků, včetně pravidel pro odběr vzorků daného materiálu, bezpečnostních opatření, která je třeba přijmout během odběru a přípravy vzorků, podmínek pro odebírání dílčích vzorků a duplikátních laboratorních vzorků, nakládání s laboratorními vzorky a uzavírání a označování vzorků. Aby se zajistila odpovídající reprezentativnost vzorků odebraných za účelem úřední kontroly, je třeba rovněž přijmout zvláštní podmínky přizpůsobené skutečnosti, že šarže krmiv se uvádí v hromadných zemědělských produktech, hotových baleních nebo v maloobchodě.
(13)
Je rovněž vhodné harmonizovat pravidla pro výklad výsledků zkoušení, aby se zajistilo, že se v rámci celé Evropské unie dojde na základě týchž výsledků zkoušení k týmž závěrům. V této souvislosti je rovněž třeba vzít v úvahu technická omezení spojená s každou metodou zkoušení, zejména ve stopovém množství, jelikož se snižujícím se množstvím geneticky modifikovaného materiálu se zvyšuje analytická nejistota.
(14)
Aby bylo možno zohlednit tato omezení, stejně jako potřebu zajistit, že kontroly budou proveditelné, solidní a přiměřené, jak stanoví nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (11), je vhodné stanovit jako minimální požadovaný pracovní limit (MPPL) nejnižší množství geneticky modifikovaného materiálu, který EURL posuzuje při validaci kvantitativních metod. Toto množství odpovídá 0,1 % hmotnostního zlomku geneticky modifikovaného materiálu v krmivech a je nejnižší úrovní, na níž mohou úřední laboratoře uspokojivě opakovat výsledky, pokud pro měření vzorků krmiv použijí příslušné protokoly o odběru vzorků a metody zkoušení.
(15)
Metody, které EURL validuje, jsou specifické pro každou transformační událost bez ohledu na to, zda je transformační událost přítomná v jednom nebo více GMO obsahujících jednu nebo více transformačních událostí. MPPL by se tedy měl vztahovat na celý geneticky modifikovaný materiál obsahující měřenou transformační událost.
(16)
Každá úřední laboratoř by měla stanovit a potvrdit nejistotu měření v souladu s pokyny pro nejistotu měření prováděného v laboratořích pro testování GMO (12), které vypracovalo Společné výzkumné středisko Komise.
(17)
Rozhodnutí o tom, že dotyčné krmivo nesplňuje dané požadavky, by se tedy mělo přijmout pouze tehdy, pokud se množství geneticky modifikovaného materiálu spadajícího do oblasti působnosti tohoto nařízení rovná nebo převyšuje MPPL, vezmeme-li současně v úvahu nejistotu měření.
(18)
Pravidla stanovená tímto nařízením by neměla mít vliv na to, aby Komise nebo v příslušných případech některý členský stát měly možnost přijmout mimořádná opatření v souladu s články 53 a 54 nařízení (ES).
(19)
Tato prováděcí pravidla by měla být upravena, pokud to bude nutné ke zohlednění nového vývoje, zejména co se týče jejich dopadu na vnitřní trh a na provozovatele potravinářských a krmivářských podniků.
(20)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Definice
1. Pro účely tohoto nařízení se použijí tyto definice:
1)
„přesností - relativní směrodatnou odchylkou opakovatelnosti (RSDr)“ se rozumí relativní směrodatná odchylka výsledků zkoušek získaných za podmínek opakovatelnosti. Podmínky opakovatelnosti jsou podmínky, za nichž se výsledky zkoušek získávají pomocí téže metody, na týchž zkoušených předmětech, v téže laboratoři, týmž hospodářským subjektem, za použití téhož vybavení v krátkých časových intervalech;
2)
„minimálním požadovaným pracovním limitem (MPPL)“ se rozumí nejnižší množství nebo koncentrace analytu ve vzorku, přičemž analyt musí být spolehlivě detekován a prokázán úředními laboratořemi;
3)
„geneticky modifikovaným materiálem“ se rozumí materiál, který obsahuje GMO, sestává z nich nebo je z nich vyroben.
2. Použijí se definice uvedené v článku 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v příloze I nařízení (ES) č. 152/2009.
Článek 2
Oblast působnosti
Toto nařízení se použije na úřední kontroly krmiv z hlediska přítomnosti tohoto materiálu:
a)
geneticky modifikovaného materiálu, který je povolen k uvádění na trh ve třetí zemi, pro nějž byla předložena platná žádost podle článku 17 nařízení (ES) č. 1829/2003 a u nějž probíhá postup povolování po dobu delší než 3 měsíce, pokud:
i)
ho úřad EFSA neoznačil za materiál, který by mohl mít nepříznivé účinky na zdraví nebo na životní prostředí, pokud byl přítomen v rámci MPPL,
ii)
kvantitativní metoda požadovaná podle uvedeného článku byla validována a zveřejněna referenční laboratoří Evropské unie a
iii)
certifikovaný referenční materiál splňuje podmínky stanovené v článku 3;
b)
po 25. dubnu 2012 geneticky modifikovaného materiálu oznámeného podle článku 20 nařízení (ES) č. 1829/2003, jehož povolení vypršelo a u nějž byla kvantitativní metoda validována a zveřejněna referenční laboratoří Evropské unie, pokud certifikovaný referenční materiál splňuje podmínky stanovené v článku 3, a
c)
geneticky modifikovaného materiálu, jehož povolení vypršelo z toho důvodu, že nebyla předložena žádost o jeho prodloužení v souladu s článkem 23 nařízení (ES) č. 1829/2003, pokud certifikovaný referenční materiál splňuje podmínky stanovené v článku 3.
Článek 3
Certifikovaný referenční materiál
1. Certifikovaný referenční materiál musí být dostupný členským státům a veškerým třetím stranám.
2. Certifikovaný referenční materiál musí být vyroben a certifikován v souladu s pokyny ISO 30 až 35.
3. Informace přiložené k certifikovanému referenčnímu materiálu musí obsahovat údaje o šlechtění rostliny, která byla použita k výrobě certifikovaného referenčního materiálu, a o zygozitě složky (složek). Certifikované množství obsahu GMO se uvádí v hmotnostních zlomcích, v případě dostupnosti i v počtu kopií na ekvivalent haploidního genomu.
Článek 4
Metody odběru vzorků
Vzorky pro úřední kontroly krmiv z hlediska přítomnosti geneticky modifikovaného materiálu uvedeného v článku 2 jsou odebírány metodami stanovenými v příloze I.
Článek 5
Příprava vzorků, metody zkoušení a výklad výsledků
Příprava laboratorních vzorků, metody zkoušení a výklad výsledků musí splňovat požadavky stanovené v příloze II.
Článek 6
Opatření v případě detekce geneticky modifikovaného materiálu uvedeného v článku 2
1. Pokud výsledky zkoušek ukáží, že přítomnost geneticky modifikovaného materiálu uvedeného v článku 2 se rovná MPPL nebo je vyšší, jak stanoví pravidla výkladu v příloze II části B, má se za to, že dané krmivo není v souladu s nařízením (ES) č. 1829/2003. Členské státy tuto informaci neprodleně oznámí prostřednictvím RASFF v souladu s článkem 50 nařízení (ES) č. 178/2002.
2. Pokud výsledky zkoušek ukáží, že přítomnost geneticky modifikovaného materiálu uvedeného v článku 2 je pod MPPL, jak stanoví pravidla výkladu v příloze II části B, členské státy tuto informaci zaznamenají a informují Komisi a ostatní členské státy do 30. června každého roku. Opakovaná zjištění po dobu tří měsíců se oznamují neprodleně.
3. Komise přijme nebo v příslušných případech jakýkoli členský stát může přijmout mimořádná opatření v souladu s články 53 a 54 nařízení (ES) č. 178/2002.
Článek 7
Seznam geneticky modifikovaného materiálu uvedeného v článku 2
Komise zveřejní na svých internetových stránkách seznam geneticky modifikovaného materiálu v souladu s podmínkami článku 2. Seznam musí zahrnovat informace o místě, kde je certifikovaný referenční materiál dostupný, jak požaduje čl. 17 odst. 3 písm. j) nařízení (ES) č. 1829/2003, a v příslušných případech rovněž informace o opatřeních přijatých v souladu s čl. 6 odst. 3 tohoto nařízení.
Článek 8
Přezkum
Komise sleduje uplatňování tohoto nařízení a jeho dopad na vnitřní trh, stejně jako na provozovatele podniků živočišné výroby, krmivářských a jiných podniků, a v případě potřeby předloží návrhy na jeho přezkum.
Článek 9
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 24. června 2011.
REGOLAMENTO (UE) N. 619/2011 DELLA COMMISSIONE
del 24 giugno 2011
che fissa i metodi di campionamento e di analisi per i controlli ufficiali degli alimenti per animali riguardo alla presenza di materiale geneticamente modificato per il quale sia in corso una procedura di autorizzazione o la cui autorizzazione sia scaduta
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali (1), in particolare l’articolo 11, paragrafo 4,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 152/2009 della Commissione, del 27 gennaio 2009, che fissa i metodi di campionamento e d’analisi per i controlli ufficiali degli alimenti per gli animali (2) non contiene norme speciali per i controlli su materiali che contengono, consistono o sono prodotti a partire da OGM (materiale g.m.) la cui procedura di autorizzazione UE sia in corso o l’autorizzazione del cui materiale g.m. sia scaduta. L’esperienza dimostra che, in mancanza di norme siffatte, i laboratori ufficiali e le autorità competenti applicano metodi diversi di campionamento e regole differenti per interpretare i risultati delle analisi. Ciò può portare a conclusioni divergenti sulla conformità di un prodotto rispetto al regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati (3). A causa della mancanza di norme armonizzate, gli operatori economici sono di fronte a incertezze giuridiche e aumenta il rischio che sia ostacolato il buon funzionamento del mercato interno.
(2)
Esistono vari meccanismi internazionali di scambio d’informazioni che comunicano le valutazioni nel campo della sicurezza effettuate dai paesi che autorizzano la commercializzazione degli OGM. In conformità al Protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversità biologica, cui hanno aderito tutti gli Stati membri, le parti che aderiscono al protocollo devono informare, tramite il Centro di scambio delle informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing House - BCH), le altre parti su ogni decisione definitiva riguardo all’uso sul mercato nazionale, commercializzazione compresa, di un OGM che possa oltrepassare una frontiera per essere usato direttamente come alimento o mangime o per essere trasformato. Tale informazione deve contenere, tra l’altro, una relazione di valutazione dei rischi. Anche i paesi che non hanno aderito al Protocollo possono fornire tale informazione, su base volontaria. Meccanismi internazionali di scambio d’informazioni, riguardanti l’autorizzazione di OGM e la valutazione della loro sicurezza, esistono anche presso la FAO e l’OCSE.
(3)
L’UE importa notevoli quantità di prodotti da paesi terzi nei quali è diffusa la coltivazione di OGM. Mentre questi prodotti importati sono usati per produrre sia alimenti che mangimi, la maggior parte dei prodotti che possono contenere OGM sono destinati al settore dei mangimi ed espongono perciò il settore a rischi più elevati di perturbazione degli scambi se gli Stati membri applicano norme diverse per i controlli ufficiali. Sembra perciò opportuno limitare il campo di applicazione di questo regolamento al settore dei mangimi in cui la probabilità della presenza di OGM, rispetto ad altri settori legati alla produzione di alimenti, è più elevata.
(4)
Il regolamento (CE) n. 1829/2003 stabilisce che l’immissione sul mercato di mangimi geneticamente modificati è subordinata a una procedura di autorizzazione. La procedura di autorizzazione prevede la pubblicazione di un parere AESA il cui principale elemento è rappresentato da una valutazione di sicurezza. Per formulare il proprio parere, l’AESA consulta gli Stati membri appena riceve una domanda valida e gli Stati membri devono manifestare il loro parere entro 3 mesi. Il parere dell’AESA deve anche comprendere un metodo di rilevazione convalidato dal laboratorio di riferimento dell’Unione europea (LR-UE).
(5)
In pratica, la convalida del laboratorio di riferimento dell’Unione europea (LR-UE) avviene indipendentemente dagli altri elementi previsti dalla procedura di autorizzazione. Di solito, il metodo viene convalidato e pubblicato prima che siano stati riuniti tutti gli altri elementi che completano il parere dell’AESA. Questi metodi sono pubblicati sul sito Web dell’LR-UE, a disposizione delle autorità competenti e di qualsiasi altra parte interessata.
(6)
Un metodo può essere convalidato solo se soddisfa tutti i requisiti richiesti per la sua idoneità, fissati dal regolamento (CE) n. 641/2004 della Commissione, del 6 aprile 2004, recante norme attuative del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la domanda di autorizzazione di nuovi alimenti e mangimi geneticamente modificati, la notifica di prodotti preesistenti e la presenza accidentale o tecnicamente inevitabile di materiale geneticamente modificato che è stato oggetto di una valutazione del rischio favorevole (4). Inoltre, come richiesto da tale regolamento, sono stati fissati criteri comuni per stabilire requisiti minimi di rendimento dei metodi d’analisi degli OGM (5).
(7)
I metodi d’analisi convalidati dall’LR-UE nel contesto della procedura d’autorizzazione e finalizzati all’immissione sul mercato all’uso e alla lavorazione di prodotti già ammessi ai sensi dell’articolo 20 del regolamento (CE) n. 1829/2003, sono metodi quantitativi evento-specifici, convalidati attraverso una prova collaborativa in conformità ai principi della norma internazionale ISO 5725 e/o del protocollo dell’Unione internazionale della chimica pura e applicata (International Union of Pure and Applied Chemistry - IUPAC). Di fatto, l’LR-UE è attualmente l’unico laboratorio al mondo in grado di convalidare metodi quantitativi evento-specifici in conformità alle norme summenzionate nel contesto di procedure di autorizzazione previe alla commercializzazione. Si ritiene che tali metodi quantitativi siano più appropriati dei metodi qualitativi per garantire l’armonizzazione dei controlli ufficiali. Le procedure di prova che ricorrono a metodi qualitativi richiedono infatti schemi di campionamento diversi perché altrimenti aumenta il rischio di ottenere risultati divergenti sulla presenza o l’assenza di materiale geneticamente modificato. È perciò opportuno usare i metodi d’analisi convalidati dall’LR-UE nel contesto della procedura di autorizzazione in modo da evitare risultati analitici divergenti tra Stati membri.
(8)
Affinché i laboratori di controllo possano condurre le loro analisi, è anche opportuno che sia accessibile del materiale di riferimento certificato.
(9)
Di conseguenza, il campo di applicazione del presente regolamento deve includere il rilevamento nel mangime di materiale g.m., immesso sul mercato in un paese terzo e per il quale sia in corso da più di 3 mesi una procedura di autorizzazione ai sensi del regolamento (CE) n. 1829/2003, purché i metodi d’analisi quantitativi evento-specifici usati dal richiedente siano stati convalidati dell’LR-UE e sia disponibile il materiale di riferimento certificato.
(10)
Il campo di applicazione del presente regolamento deve anche coprire materiale g.m. la cui autorizzazione sia scaduta. Esso deve perciò applicarsi a mangimi contenenti, costituiti o prodotti a partire da granturco SYN-EV176-9 e MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6 e da colza oleaginosa ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 e ACS-BNØØ7-1, per i quali l’LR-UE abbia convalidato un metodo quantitativo e purché sia disponibile il materiale di riferimento certificato. Questi materiali g.m. sono stati immessi sul mercato prima dell’entrata in vigore del regolamento (CE) n. 1829/2003 e notificati poi come prodotti esistenti ai sensi dell’articolo 20 di tale regolamento. Poiché i semi non venivano più commercializzati su scala mondiale, i rispettivi notificanti informarono la Commissione di non voler chiedere il rinnovo dell’autorizzazione del prodotto interessato. La Commissione adottò perciò le decisioni 2007/304/CE (6), 2007/305/CE (7), 2007/306/CE (8), 2007/307/CE (9) e 2007/308/CE (10) relative al ritiro dal mercato dei prodotti interessati (prodotti obsoleti). Con tali decisioni viene tollerata la presenza nei prodotti di materiali contenenti, costituiti o prodotti a partire da granturco SYN-EV176-9 e MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6 e da colza oleaginosa ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 e ACS-BNØØ7-1 se la loro presenza è accidentale o tecnicamente inevitabile, in quantità non superiore allo 0,9 % e fino al termine del 25 aprile 2012. È opportuno far sì che quando termina il periodo di tolleranza stabilito dalle decisioni 2007/304/CE, 2007/305/CE, 2007/306/CE, 2007/307/CE e 2007/308/CE, il presente regolamento si applichi anche al rilevamento nei mangimi dei suddetti prodotti obsoleti. Esso deve anche applicarsi a ogni altro materiale g.m. la cui autorizzazione, scaduta, non venga rinnovata a causa del ritiro del prodotto.
(11)
L’armonizzazione dei controlli ufficiali sui mangimi, miranti a rilevare la presenza di materiale g.m. che rientri nel campo di applicazione del presente regolamento, deve avvenire anche attraverso l’adozione di metodi di campionamento comuni.
(12)
I metodi devono fondarsi su protocolli scientifici e statistici riconosciuti e sulle norme internazionali eventualmente esistenti e devono coprire le diverse fasi del campionamento: norme applicabili al campionamento del materiale, precauzioni da prendere durante il campionamento e la preparazione di campioni, condizioni da osservare per il prelievo di campioni elementari e di duplicati, per le manipolazioni dei campioni di laboratorio nonché per la sigillatura e l’etichettatura. Per conferire adeguata rappresentatività ai campioni prelevati a fini di controllo ufficiale, occorre anche adottare condizioni specifiche in quanto il mangime può presentarsi in lotti di prodotti agricoli sfusi, in imballaggi preconfezionati o al dettaglio.
(13)
È anche opportuno armonizzare le norme d’interpretazione dei risultati delle analisi in modo che, in tutta l’Unione europea, dagli stessi risultati delle analisi si possano trarre le stesse conclusioni. In questo senso, è anche necessario tener conto dei vincoli tecnici caratteristici di ciascun metodo d’analisi, soprattutto a livello di tracce dato che l’incertezza analitica aumenta al diminuire del tenore di materiale g.m..
(14)
Per tener conto di tali vincoli e della necessità di garantire che i controlli siano fattibili, fondati e proporzionati, come stabilito dal regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l’Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (11), è opportuno fissare come limite minimo di rendimento richiesto (LMRR) la quantità minima di materiale g.m. che l’LR-UE considera ai fini della convalida dei metodi quantitativi. Tale livello corrisponde allo 0,1 % rispetto alla frazione di massa del materiale g.m. nel mangime ed è il livello minimo in cui i risultati tra laboratori ufficiali sono riproducibili in modo soddisfacente se applicano protocolli di campionamento e metodi d’analisi appropriati per la misurazione dei campioni di mangime.
(15)
I metodi convalidati dall’LR-UE sono specifici a ciascun evento di trasformazione indipendentemente dal fatto che la trasformazione sia presente in uno o più OGM contenenti una o più trasformazioni. L’LMRR va quindi applicato all’intero materiale g.m. contenente la trasformazione misurata.
(16)
Ciascun laboratorio ufficiale deve definire l’incertezza di misurazione e confermarla nel modo descritto nel documento di orientamento sull’incertezza di misurazione destinato ai laboratori che provano OGM (12), redatto dal Centro Comune di Ricerca della Commissione (CCR).
(17)
La decisione sulla non conformità di un mangime può essere presa solo quando il materiale g.m. che rientri nel campo di applicazione di questo regolamento è presente a livelli pari o superiori all’LMRR, tenuto conto dell’incertezza di misurazione.
(18)
Le norme stabilite dal presente regolamento devono lasciare impregiudicata per la Commissione o, eventualmente, per uno Stato membro la facoltà di adottare misure urgenti ai sensi degli articoli 53 e 54 del regolamento (CE) n. 178/2002.
(19)
Tali norme di attuazione andranno eventualmente adattate per tener conto di nuovi sviluppi, dovuti soprattutto al loro impatto sul mercato interno e sugli operatori del settore alimentare.
(20)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e ad esse non si sono opposti né il Parlamento europeo né il Consiglio,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Definizioni
1. Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni che seguono:
1) «Precisione - Deviazione standard relativa di ripetibilità (RSDr)»: lo scarto quadratico medio relativo dei risultati delle prove ottenuti in condizioni di ripetibilità. Le condizioni di ripetibilità sono condizioni in cui i risultati delle prove sono ottenuti con lo stesso metodo, sullo stesso materiale di prova, nello stesso laboratorio, dallo stesso operatore con la stessa attrezzatura, a brevi intervalli di tempo;
2) «Limite minimo di rendimento richiesto (LMRR)»: la quantità o concentrazione minima dell’analita in un campione che possa essere rilevata e confermata in modo certo da un laboratorio ufficiale;
3) «materiale g.m.»: materiale che contiene, consiste o è prodotto a partire da OGM.
2. Si applicano le definizioni di cui all’articolo 2 del regolamento (CE) n. 1829/2003 e di cui all’allegato I del regolamento (CE) n. 152/2009.
Articolo 2
Campo d’applicazione
Il presente regolamento si applica ai controlli ufficiali sul mangime destinati a verificare la presenza dei materiali che seguono:
a)
materiale g.m., autorizzato a essere commercializzato in un paese terzo e per il quale è stata presentata una domanda valida ai sensi dell’articolo 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003, e la cui procedura di autorizzazione sia durata più di 3 mesi, purché:
i)
non sia stato classificato dall’AESA come capace di avere effetti nocivi sulla salute o sull’ambiente se presente in quantità inferiore all’LMRR;
ii)
il metodo quantitativo richiesto ai sensi di tale articolo sia stato convalidato e pubblicato dal laboratorio di riferimento dell’Unione europea; e
iii)
il materiale di riferimento certificato soddisfi le condizioni di cui all’articolo 3;
b)
dopo la data del 25 aprile 2012, materiale g.m. notificato ai sensi dell’articolo 20 del regolamento (CE) n. 1829/2003, la cui autorizzazione sia scaduta e per il quale il laboratorio di riferimento dell’Unione europea abbia convalidato e pubblicato un metodo quantitativo, se tale materiale di riferimento certificato soddisfa le condizioni fissate all’articolo 3; e
c)
materiale g.m. la cui autorizzazione sia scaduta in quanto non è stata presentata una domanda di rinnovo ai sensi dell’articolo 23 del regolamento (CE) n. 1829/2003, se tale materiale di riferimento certificato soddisfa le condizioni fissate all’articolo 3.
Articolo 3
Materiale di riferimento certificato
1. Materiale di riferimento certificato deve essere messo a disposizione degli Stati membri e di tutti i terzi.
2. Il materiale di riferimento certificato deve essere prodotto e certificato ai sensi delle Guide ISO da 30 a 35.
3. L’informazione che accompagna il materiale di riferimento certificato deve contenere informazioni sulla riproduzione della pianta che è stata usata per la produzione del materiale di riferimento certificato e sulla zigosità dello/degli inserto/i. Il valore certificato del contenuto dell’OGM deve essere espresso in frazione di massa e, se possibile, in numero di copie per equivalente del genoma aploide.
Articolo 4
Metodo di campionamento
La selezione dei campioni di mangime, destinati a controlli ufficiali sulla presenza del materiale g.m. di cui all’articolo 2, deve essere conforme ai metodi di campionamento di cui all’allegato I.
Articolo 5
Preparazione dei campioni, metodi di analisi e interpretazione dei risultati
La preparazione dei campioni di laboratorio, i metodi di analisi e l’interpretazione dei risultati devono essere conformi ai requisiti elencati all’allegato II.
Articolo 6
Provvedimenti da prendere in caso di rilevazione di materiale g.m. di cui all’articolo 2
1. Se i risultati delle prove analitiche indicano che la presenza di materiale g.m. di cui all’articolo 2 è pari o superiore all’LMRR quale definito ai sensi delle norme di interpretazione elencate all’allegato II, parte B, il mangime si considera non conforme al regolamento (CE) n. 1829/2003. Gli Stati membri devono immediatamente notificare questa informazione tramite il RASFF, ai sensi del regolamento (CE) n. 178/2002, articolo 50.
2. Se i risultati delle prove analitiche indicano che la presenza di materiale g.m. di cui all’articolo 2 è inferiore all’LMRR quale definito ai sensi delle norme di interpretazione elencate all’allegato II, parte B, gli Stati membri registrano tale informazione e la notificano alla Commissione e agli altri Stati membri entro la data del 30 giugno di ogni anno. Risultati che ricorrono più volte nell’arco di 3 mesi, devono esser notificati immediatamente.
3. Se opportuno, la Commissione deve, e uno Stato membro può, adottare provvedimenti urgenti ai sensi del regolamento (CE) n. 178/2002, articoli 53 e 54.
Articolo 7
Elenco del materiale g.m. di cui all’articolo 2
La Commissione pubblica sul suo sito Web l’elenco del materiale g.m. che soddisfa le condizioni stabilite all’articolo 2. L’elenco conterrà informazioni sul luogo in cui è possibile ottenere il materiale di riferimento certificato, richiesto dall’articolo 17, paragrafo 3), lettera j) del regolamento (CE) n. 1829/2003, ed eventuali informazioni sulle misure adottate ai sensi dell’articolo 6, paragrafo 3 del presente regolamento.
Articolo 8
Riesame
La Commissione deve monitorare l’applicazione del presente regolamento e gli effetti che esso ha sul mercato interno, sugli operatori nel campo dei mangimi e dell’allevamento nonché su altri operatori e, se necessario, formulare proposte per la sua revisione.
Articolo 9
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il 20o giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è vincolante in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 24 giugno 2011.