PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 562/2012
ze dne 27. června 2012,
kterým se mění nařízení Komise (EU) č. 234/2011, pokud jde o zvláštní údaje požadované pro posouzení rizika u potravinářských enzymů
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 ze dne 16. prosince 2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a potravinářská aromata (1), a zejména na čl. 9 odst. 1 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle čl. 5 odst. 2 nařízení Komise (EU) č. 234/2011 ze dne 10. března 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 ze dne 16. prosince 2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a potravinářská aromata (2), zahrnuje dokumentace k žádosti všechny dostupné údaje, které jsou důležité pro posouzení rizika.
(2)
Podle čl. 8 odst. 1 nařízení (EU) č. 234/2011, který se týká zvláštních údajů požadovaných pro posouzení rizika u potravinářských enzymů, se poskytnou informace o biologických a toxikologických údajích.
(3)
Řada potravinářských enzymů, které jsou v současnosti uvedeny na trhu Unie, byla hodnocena a povolena podle vnitrostátních ustanovení Francie a Dánska v souladu s pokyny pro předkládání údajů o potravinářských enzymech uvedenými ve stanovisku Vědeckého výboru pro potraviny (Scientific Committee on Food, dále jen „SCF“) ze dne 11. dubna 1991 (zveřejněném v roce 1992) (3). SCF také hodnotil několik potravinářských enzymů (např. chymozin, invertáza a ureáza) (4).
(4)
Pokud jde o toxikologické vlastnosti enzymatických přípravků, pokyny SCF uvádějí, že potravinářské enzymy, které jsou získány z jedlých částí (geneticky nemodifikovaných) rostlin a zvířat, jsou z hlediska zdravotních problémů obecně považovány za bezpečné. Podle uvedených pokynů není nutné pro potřeby bezpečnosti dodávat zvláštní dokumentaci za předpokladu, že potenciální spotřeba při běžném použití nevede k příjmu složek, který je větší, než lze očekávat při běžné spotřebě zdroje jako takového, a za podmínky, že lze stanovit uspokojivé chemické a mikrobiologické specifikace.
(5)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svých pokynech k požadavkům na údaje pro hodnocení žádostí pro potravinářské enzymy rovněž uvedl (5), že odůvodnění pro nedodání toxikologických údajů u potravinářských enzymů z jedlých částí zvířat a geneticky nemodifikovaných rostlin může obsahovat zdokumentovanou historii o bezpečnosti zdroje potravinářských enzymů, složení a vlastnosti daného potravinářského enzymu a rovněž jeho použití v potravinách, které prokazuje, že srovnatelná spotřeba nemá nepříznivé účinky na lidské zdraví, a které musí být podpořeno jakoukoli stávající toxikologickou studií. Mělo by se proto upustit od požadavku, aby žádosti pro potravinářské enzymy získané z těchto jedlých zdrojů obsahovaly toxikologické údaje.
(6)
Úřad zavedl koncept kvalifikované presumpce bezpečnosti (Qualified Presumption of Safety, dále jen „QPS“) (6), jenž má fungovat jako nástroj pro posouzení bezpečnosti mikroorganismů, které jsou uváděny do potravinového řetězce buď přímo, nebo jako zdroj přídatných látek nebo potravinářských enzymů. Tento koncept znamená, že je-li kmen mikroorganismu zařazen do skupiny QPS a splňuje stanovené požadavky, nemusí úřad provádět žádné další posouzení bezpečnosti produkčního kmene. Má-li tedy mikroorganismus používaný při výrobě potravinářského enzymu status QPS podle nejnovějšího seznamu doporučených biologických činitelů QPS přijatého úřadem, neměl by se na žádost pro enzym vztahovat požadavek uvedení toxikologických údajů. Pokud by však rezidua, nečistoty či produkty rozkladu, které jsou součástí výrobního procesu celého enzymu (výroba, zpětné získávání a čištění), mohly být předmětem obav, může si úřad v souladu s čl. 6 odst. 1 nařízení (ES) č. 1331/2008 vyžádat dodatečné údaje pro posouzení rizika, včetně toxikologických údajů.
(7)
Podle čl. 6 písm. a) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1332/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských enzymech (7) může být potravinářský enzym zařazen na seznam Unie, pouze pokud na základě dostupných vědeckých důkazů nepředstavuje použití při navržené úrovni žádné zdravotní riziko pro spotřebitele. Menší počet údajů požadovaných pro posouzení rizika v souvislosti s potravinářskými enzymy získávanými z jedlých částí geneticky nemodifikovaných zvířat a rostlin a z mikroorganismů, které mají status QPS, nemá negativní dopad na kvalitu posouzení rizika založeného na pokynech SCF a úřadu.
(8)
Pokud jde o seskupování určitých potravinářských enzymů do jedné žádosti, úřad již ve svých pokynech k požadavkům na údaje pro hodnocení žádostí pro potravinářské enzymy uvedl, že určité potravinářské enzymy se stejnou katalytickou aktivitou, produkované stejným kmenem mikroorganismu a v podstatě stejným výrobním procesem mohou být seskupeny do jedné žádosti i přesto, že v zásadě má být posuzován každý enzym zvlášť.
(9)
Je vhodné, aby potravinářské enzymy získané z jedlých částí rostlin nebo zvířat, které mají stejnou katalytickou aktivitu, jsou zpracovány ze stejného zdroje (např. na úrovni druhu) a které prochází v podstatě stejným výrobním procesem, mohly být seskupeny do jedné žádosti.
(10)
Je rovněž vhodné, aby potravinářské enzymy získané z mikroorganismů, jež mají status QPS, nebo potravinářské enzymy, které byly hodnoceny a schváleny příslušnými orgány ve Francii nebo Dánsku v souladu s pokyny SCF z roku 1992, mohly být seskupeny do jedné žádosti za stejných podmínek.
(11)
Podle čl. 6 odst. 1 nařízení (ES) č. 1331/2008 může úřad během posuzování rizika požadovat v řádně odůvodněných případech dodatečné informace.
(12)
Vytvoření seznamu potravinářských enzymů Unie by mělo probíhat hladce a nemělo by narušovat stávající trh s potravinářskými enzymy. Výjimka z požadavku předkládat toxikologické údaje a možnost seskupení dokumentace sníží zátěž žadatelů, a to zejména malých a středních podniků.
(13)
Výjimka z požadavku předkládat toxikologické údaje a možnost seskupení dokumentace by se neměly vztahovat na potravinářské enzymy, které jsou vyráběny z geneticky modifikovaných rostlin nebo zvířat definovaných v čl. 2 odst. 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (8), a ani na potravinářské enzymy, které jsou vyráběny z geneticky modifikovaných mikroorganismů nebo vyráběny s pomocí takových mikroorganismů definovaných v čl. 2 písm. b) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/41/ES ze dne 6. května 2009 o uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými mikroorganismy (9). Pokud se však jedná o potravinářské enzymy získané z geneticky modifikovaných mikroorganismů pomocí technik uvedených v příloze II části A bodě 4 směrnice 2009/41/ES, měla by výjimka z požadavku předkládat toxikologické údaje platit, pokud mají rodičovské kmeny mikroorganismů status QPS (10).
(14)
Nařízení (EU) č. 234/2011 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(15)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (EU) č. 234/2011 se mění takto:
(1)
Vkládá se nový článek 1a, který zní:
„Článek 1a
Definice
Pro účely tohoto nařízení se:
a)
„statusem kvalifikované presumpce bezpečnosti“ rozumí bezpečnostní status, který úřad přiřadil vybraným skupinám mikroorganismů na základě posouzení, z něhož nevyplývají obavy o bezpečnost;
b)
„pokyny SCF z roku 1992“ rozumí pokyny pro předkládání údajů o potravinářských enzymech uvedené ve stanovisku Vědeckého výboru pro potraviny (Scientific Committee on Food, SCF) předloženém dne 11. dubna 1991 (11).
(2)
Do článku 8 se vkládají odstavce 3, 4, 5 a 6, které znějí:
„3. Odchylně od odst. 1 písm. l) nemusí dokumentace předložená na podporu žádosti o hodnocení bezpečnosti potravinářského enzymu obsahovat toxikologické údaje, pokud je daný potravinářský enzym získán z:
a)
jedlých částí rostlin a zvířat, které jsou určeny ke konzumaci člověkem nebo u nichž lze důvodně předpokládat, že je člověk bude konzumovat; nebo
b)
mikroorganismů, kterým byl přiřazen status kvalifikované presumpce bezpečnosti.
4. Odstavec 3 se nepoužije v případě, že dotčené rostliny nebo zvířata jsou geneticky modifikovanými organismy podle definice čl. 2 odst. 5 nařízení (ES) č. 1829/2003, nebo je-li dotčený mikroorganismus geneticky modifikovaným mikroorganismem podle definice v čl. 2 písm. b) směrnice 2009/41/ES (12). Ustanovení odst. 3 písm. b) se však použije na mikroorganismy, u nichž ke genetické modifikaci dochází pomocí technik/metod uvedených v příloze II části A bodě 4 směrnice 2009/41/ES.
5. Potravinářské enzymy mohou být seskupeny do jedné žádosti za podmínky, že mají stejnou katalytickou aktivitu, jsou zpracovány ze stejného výchozího materiálu (např. na úrovni druhu), prochází v podstatě stejným výrobním procesem a byly získány z:
a)
jedlých částí rostlin či zvířat, které jsou určeny ke konzumaci člověkem nebo u nichž lze důvodně předpokládat, že je člověk bude konzumovat; nebo
b)
mikroorganismů, kterým byl přiřazen status kvalifikované presumpce bezpečnosti; nebo
c)
mikroorganismů, jež byly použity ve výrobě potravinářských enzymů, které byly hodnoceny a povoleny příslušnými orgány buď ve Francii nebo Dánsku v souladu s pokyny SCF z roku 1992.
6. Odstavec 5 se nepoužije v případě, že dotčené rostliny nebo zvířata jsou geneticky modifikovanými organismy podle definice čl. 2 odst. 5 nařízení (ES) č. 1829/2003, nebo je-li dotčený mikroorganismus geneticky modifikovaným mikroorganismem podle definice v čl. 2 písm. b) směrnice 2009/41/ES.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 27. června 2012.
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 562/2012 DELLA COMMISSIONE
del 27 giugno 2012
che modifica il regolamento (UE) n. 234/2011 relativamente ai dati specifici necessari alla valutazione dei rischi degli enzimi alimentari
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1331/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 che istituisce una procedura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari (1), in particolare l'articolo 9, paragrafo 1,
sentita l'Autorità europea per la sicurezza alimentare,
considerando quanto segue:
(1)
A norma dell'articolo 5, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 234/2011 della Commissione del 10 marzo 2011 che attua il regolamento (CE) n. 1331/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 che istituisce una procedura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari (2), il fascicolo della domanda deve contenere tutti i dati disponibili pertinenti ai fini della valutazione dei rischi.
(2)
A norma dell'articolo 8, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 234/2011 relativo ai dati specifici richiesti per la valutazione dei rischi degli enzimi alimentari, vanno fornite informazioni sui dati biologici e tossicologici.
(3)
Alcuni enzimi alimentari attualmente commercializzati nell'Unione sono stati valutati e autorizzati a norma delle disposizioni nazionali in Francia e in Danimarca secondo le linee guida per la presentazione dei dati sugli enzimi alimentari riportate dal Comitato scientifico per l'alimentazione umana (SCF) nel parere reso in data 11 aprile 1991 (pubblicato nel 1992) (3). Determinati enzimi alimentari (ad esempio la chimosina, l'invertasi e l'ureasi) sono stati valutati anche dall'SCF (4).
(4)
Per quanto concerne le proprietà tossicologiche dei preparati a base di enzimi le linee guida dell'SCF indicano che gli enzimi alimentari derivati da parti commestibili di piante e animali (non geneticamente modificati) non pongono generalmente problemi per la salute. Secondo tali linee guida non è necessario produrre alcuna particolare documentazione di sicurezza alimentare purché il consumo potenziale in condizioni d'uso normali non comporti per alcuna componente un'assunzione in quantità superiori a quella che ci si attenderebbe dal normale consumo della fonte come tale, e a condizione che possano essere stabilite specifiche chimiche e microbiologiche soddisfacenti.
(5)
L'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità») ha anche indicato nelle sue linee guida concernenti i dati richiesti per la valutazione delle domande di enzimi alimentari (5) che nel giustificare la mancata comunicazione di dati tossicologici per gli enzimi di parti commestibili di piante e animali non geneticamente modificati si può fare riferimento ad una storia documentata della sicurezza della fonte degli enzimi, della composizione e delle proprietà dell'enzima nonché del suo uso in alimenti che dimostri l'assenza di effetti nocivi sulla salute umana qualora consumati in maniera analoga, corredata di ogni studio tossicologico esistente. Non è pertanto prescritto che le domande di valutazione degli enzimi alimentari provenienti da tali fonti commestibili siano corredate di dati tossicologici.
(6)
Il concetto di «presunzione qualificata di sicurezza» (in appresso «QPS») (6) è stato stabilito dall'Autorità come strumento per la valutazione della sicurezza dei microrganismi introdotti nella catena alimentare per via diretta oppure come fonte di additivi o di enzimi alimentari. Questo concetto implica che, quando un ceppo di microrganismo è assegnato a un gruppo QPS e soddisfa le qualifiche specificate, l’autorità non richiede ulteriori valutazioni della sicurezza del ceppo usato nella produzione. Se quindi il microrganismo usato nella produzione di un enzima alimentare ha uno status di QPS rispondente al più recente elenco di agenti biologici QPS raccomandati adottato dall'Autorità non occorre che la domanda di valutazione dell'enzima contenga dati tossicologici. Qualora però residui, impurità e/o prodotti di degradazione derivanti dal processo complessivo di produzione dell'enzima (produzione, recupero e purificazione) destassero preoccupazione l'Autorità ha, in forza dell' articolo 6, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1331/2008, facoltà di chiedere ulteriori informazioni per la valutazione dei rischi, compresi i dati tossicologici.
(7)
A norma dell'articolo 6, lettera a), del regolamento (CE) n. 1332/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo agli enzimi alimentari (7) un enzima alimentare può essere incluso nell'elenco dell'Unione soltanto se, in base alle prove scientifiche disponibili, il tipo di impiego proposto non pone problemi di sicurezza per la salute dei consumatori. La riduzione della quantità di dati richiesti per la valutazione dei rischi in relazione agli enzimi alimentari ottenuti da parti commestibili di piante e animali non geneticamente modificati e da microrganismi aventi status di QPS non ha ripercussioni negative sulla qualità della valutazione dei rischi basata sull'SCF e sulle linee guida dell’Autorità.
(8)
Per quanto concerne il raggruppamento in un'unica domanda di determinati enzimi alimentari l’Autorità ha già indicato nelle sue linee guida sui dati richiesti per la valutazione delle domande di autorizzazione degli enzimi alimentari che determinati enzimi con la stessa attività catalitica, prodotti dallo stesso ceppo di microrganismi e mediante un processo produttivo sostanzialmente identico, possono essere raggruppati in un'unica domanda, anche se di norma ogni enzima alimentare va valutato singolarmente.
(9)
È pertanto appropriato raggruppare in un'unica domanda gli enzimi alimentari ottenuti da parti commestibili di piante o di animali aventi la stessa attività catalitica e tratti dalla stessa fonte (ad esempio a livello di specie) con un processo di produzione sostanzialmente uguale.
(10)
È altresì appropriato raggruppare in un'unica domanda alle stesse condizioni gli enzimi alimentari ottenuti da microorganismi aventi status di QPS o da microrganismi adoperati per la produzione di enzimi alimentari valutati e approvati dalle autorità competenti in Francia o Danimarca conformemente alle linee guide dell'SCF del 1992.
(11)
A norma dell'articolo 6, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1331/2008, al momento di valutare il rischio l’Autorità può richiedere informazioni supplementari in casi debitamente giustificati.
(12)
L'istituzione dell'elenco UE degli enzimi alimentari deve svolgersi in modo tale da non turbare il mercato degli enzimi alimentari. La deroga all'obbligo di presentare i dati tossicologici e la possibilità di raggruppare i fascicoli ridurranno gli oneri per i richiedenti, in particolare per le piccole e medie imprese.
(13)
Ciò non è tuttavia consentito per gli enzimi alimentari derivati da piante o animali geneticamente modificati quali definiti all'articolo 2, punto 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio del 22 settembre 2003 relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati (8) né agli enzimi alimentari prodotti a partire da o con impiego di microrganismi geneticamente modificati quali definiti all'articolo 2, lettera b), della direttiva 2009/41/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 6 maggio 2009 sull'impiego confinato di microrganismi geneticamente modificati (9). Si consideri tuttavia che nel caso degli enzimi alimentari ottenuti da microorganismi geneticamente modificati mediante l'impiego delle tecniche elencate nell'allegato II, parte A, punto 4 della direttiva 2009/41/CE la deroga all'obbligo di presentare i dati tossicologici è applicabile se i ceppi genitori dei microrganismi hanno uno status di QPS (10).
(14)
È opportuno pertanto modificare di conseguenza il regolamento (UE) n. 234/2011.
(15)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il regolamento (UE) n. 234/2011 è così modificato:
(1)
È inserito il seguente articolo 1a:
«Articolo 1a
Definizioni
Ai fini del presente regolamento si intende per:
(a)
“status di presunzione qualificata di sicurezza” lo stato attribuito dall'Autorità sotto il profilo della sicurezza a gruppi selezionati di microrganismi in base ad una valutazione comprovante l'assenza di rischi per la salute.
(b)
“linee guida dell'SCF del 1992” le direttive per la presentazione dei dati sugli enzimi alimentari fissate nel parere espresso dal Comitato scientifico per l'alimentazione umana in data 11 aprile 1991 (11).
(2)
All'articolo 8 sono aggiunti i seguenti paragrafi 3, 4, 5 e 6:
«3. In deroga al paragrafo 1, lettera l), non occorre che il fascicolo presentato a sostegno di una domanda di valutazione della sicurezza di un enzima alimentare includa necessariamente i dati tossicologici qualora l'enzima in questione sia stato ricavato da:
(a)
parti commestibili di piante o animali destinate all'alimentazione umana o che si presume possano essere impiegate a tale fine; oppure
(b)
microrganismi aventi status di presunzione qualificata di sicurezza.
4. Il paragrafo 3 non si applica qualora le piante o gli animali in questione siano organismi geneticamente modificati secondo la definizione datane all'articolo 2, punto 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003 oppure se quello interessato è un microrganismo geneticamente modificato quale definito all'articolo 2, lettera b), della direttiva 2009/41/CE (12). Il paragrafo 3, lettera b) si applica invece ai microorganismi nel caso che la modificazione genetica sia stata ottenuta con l'impiego delle tecniche o delle metodologie elencate nell'allegato II, parte A, punto 4, della direttiva 2009/41/CE.
5. È consentito raggruppare gli enzimi alimentari in un'unica domanda purché abbiano la stessa attività catalitica, derivino dalla stessa fonte (ad esempio a livello di specie), siano stati sottoposti a processi di produzione sostanzialmente uguali fra loro e siano stati ottenuti da:
(a)
parti commestibili di piante o animali destinate all'alimentazione umana o che si presume possano essere impiegate a tale fine; oppure
(b)
microrganismi aventi status di presunzione qualificata di sicurezza; oppure
(c)
microrganismi impiegati per la produzione di enzimi alimentari valutati e approvati dalle autorità competenti in Francia o Danimarca conformemente alle linee guide dell'SCF del 1992.
6. Il paragrafo 5 non si applica qualora le piante o gli animali in questione siano organismi geneticamente modificati secondo la definizione di cui all'articolo 2, punto 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003 oppure se il microrganismo interessato è geneticamente modificato a termini dell'articolo 2, lettera b), della direttiva 2009/41/CE.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 27 giugno 2012