ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 8. února 2010
o nezařazení diazinonu do přílohy I, IA nebo IB směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh
(oznámeno pod číslem K(2010) 749)
(Text s významem pro EHP)
(2010/71/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 16 odst. 2 druhý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) se zřizuje seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, I A nebo I B směrnice 98/8/ES.
(2)
Diazinon je v tomto seznamu uveden pro použití v typu přípravku 18, insekticidy, akaricidy a přípravky k regulaci jiných členovců, podle přílohy V směrnice 98/8/ES.
(3)
Lhůta pro předložení úplné dokumentace k účinným látkám pro použití v typu přípravku 18 skončila ke dni 30. dubna 2006. Během této lhůty však nebyla předložena žádná úplná dokumentace.
(4)
Komise o tom náležitě informovala členské státy. Dne 14. června 2006 Komise tyto informace rovněž zveřejnila elektronicky.
(5)
Do tří měsíců po tomto zveřejnění projevila zájem o převzetí role účastníka s ohledem na diazinon pro použití v typu přípravku 18 jedna společnost.
(6)
Rozhodnutím Komise 2007/794/ES ze dne 29. listopadu 2007, kterým se stanoví nová lhůta pro předložení dokumentace k určitým látkám, které podléhají přezkoumání v rámci desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice 98/8/ES (3), byla stanovena nová lhůta pro předložení dokumentace do 30. dubna 2008.
(7)
Během této nové lhůty žadatel před předložením dokumentace konzultoval Portugalsko jako členský stát zpravodaj určený k provedení hodnocení, aby zjistil, zda jeho referenční přípravek (obojek k ochraně proti blechám) lze považovat za biocidní přípravek nebo za veterinární léčivý přípravek.
(8)
Portugalsko po konzultaci s Komisí a s ostatními členskými státy oznámilo žadateli, že většina členských států by obojek k ochraně proti blechám takového typu, jenž žadatel uvedl na trh, nepovažovala za biocidní přípravek, ale za veterinární léčivý přípravek ve smyslu čl. 1 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES (4).
(9)
Na základě tohoto oznámení žadatel nepředložil dokumentaci pro zařazení diazinonu do přílohy I, IA nebo IB směrnice 98/8/ES pro typ přípravku 18. Podle čl. 12 odst. 4 nařízení (ES) č. 1451/2007 již nelze převzít roli účastníka s ohledem na diazinon pro typ přípravku 18.
(10)
Vzhledem k tomu, že žadatel nepředložil dokumentaci ve stanovené lhůtě, neměl by být diazinon zařazen do přílohy I, IA nebo IB směrnice 98/8/ES pro typ přípravku 18.
(11)
Je nezbytné zavést delší období pro postupné ukončení používání obojků k ochraně proti blechám, které byly v některých členských státech uvedeny na trh jako biocidní přípravky, aby mohly být povoleny jako veterinární léčivé přípravky v souladu se směrnicí 2001/82/ES.
(12)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Diazinon (číslo CAS 333-41-5, číslo ES 206-373-8) se nezařazuje do přílohy I, IA nebo IB směrnice 98/8/ES pro typ přípravku 18.
Článek 2
Obojky k ochraně proti blechám uvedené na trh jako biocidní přípravky a obsahující diazinon pro použití v typu přípravku 18 se nesmějí uvádět na trh s účinkem od 1. března 2013.
Ostatní biocidní přípravky obsahující diazinon pro použití v typu přípravku 18 se nesmějí uvádět na trh s účinkem od 1. března 2011.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 8. února 2010.
DECISIONE DELLA COMMISSIONE
dell’8 febbraio 2010
concernente la non iscrizione del diazinon nell'allegato I, nell'allegato IA o nell'allegato IB della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all'immissione sul mercato dei biocidi
[notificata con il numero C(2010) 749]
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2010/71/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
vista la direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all'immissione sul mercato dei biocidi (1), in particolare l'articolo 16, paragrafo 2, secondo comma,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1451/2007 della Commissione, del 4 dicembre 2007, relativo alla seconda fase del programma decennale di cui all'articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all'immissione sul mercato dei biocidi (2), fissa un elenco di principi attivi da esaminare ai fini della loro eventuale iscrizione nell'allegato I, nell'allegato IA o nell'allegato IB della direttiva 98/8/CE.
(2)
Il diazinon è iscritto in tale elenco per il tipo di prodotto 18, insetticidi, acaricidi e prodotti destinati al controllo degli altri artropodi, quali definiti nell'allegato V della direttiva 98/8/CE.
(3)
Il termine ultimo per la presentazione dei fascicoli completi per i principi attivi da utilizzare nel tipo di prodotto 18 era il 30 aprile 2006. A tale data tuttavia non era ancora pervenuto alcun fascicolo completo.
(4)
La Commissione ne ha debitamente informato gli Stati membri. Il 14 giugno 2006 la Commissione ha reso pubblica tale informazione anche per via elettronica.
(5)
Nei tre mesi successivi alla pubblicazione un'impresa ha espresso interesse ad assumere il ruolo di partecipante per il diazinon da utilizzarsi nel tipo di prodotto 18.
(6)
La decisione 2007/794/CE della Commissione, del 29 novembre 2007, recante fissazione di un nuovo termine per la presentazione dei fascicoli relativi a determinati principi attivi da esaminare nell'ambito del programma decennale di cui all'articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE (3), ha fissato al 30 aprile 2008 il nuovo termine ultimo per la presentazione di un fascicolo.
(7)
Entro la scadenza del nuovo termine e prima di presentare il fascicolo, il richiedente ha consultato il Portogallo, Stato membro relatore designato per la valutazione del diazinon, per verificare se il suo prodotto di riferimento, un collare antipulci, dovesse essere considerato un biocida o un medicinale veterinario.
(8)
Il Portogallo, dopo aver consultato la Commissione e gli altri Stati membri, ha comunicato al richiedente che la maggior parte degli Stati membri non considerava un collare antipulci, del tipo di quello commercializzato dal richiedente, come un biocida bensì come un medicinale veterinario, quale definito all'articolo 1, paragrafo 2, della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (4).
(9)
Alla luce di tale parere il richiedente ha deciso di non presentare un fascicolo al fine di includere il diazinon nell'allegato I, IA o IB della direttiva 98/8/CE per il tipo di prodotto 18. Ai sensi dell'articolo 12, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1451/2007, non è più possibile subentrare nel ruolo di partecipante per il diazinon per il tipo di prodotto 18.
(10)
Poiché il richiedente non ha presentato un fascicolo entro i termini previsti, è opportuno non iscrivere il diazinon negli allegati I, IA o IB della direttiva 98/8/CE per il tipo di prodotto 18.
(11)
È necessario fissare un periodo più lungo per l'eliminazione dal mercato dei collari antipulci commercializzati in alcuni Stati membri come biocidi per consentirne l'autorizzazione come medicinali veterinari a norma della direttiva 2001/82/CE.
(12)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Il diazinon (numero CAS 333-41-5, numero CE 206-373-8) non viene iscritto nell'allegato I, nell'allegato IA o nell'allegato IB della direttiva 98/8/CE per il tipo di prodotto 18.
Articolo 2
I collari antipulci commercializzati come biocidi e contenenti diazinon destinato all'uso nel tipo di prodotto 18 non potranno più essere commercializzati a decorrere dal 1o marzo 2013.
Altri biocidi contenenti diazinon destinati all'uso nel tipo di prodotto 18 non potranno più essere commercializzati a decorrere dal 1o marzo 2011.
Articolo 3
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, l'8 febbraio 2010.