NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 440/2011
ze dne 6. května 2011
o schválení a zamítnutí schválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin týkajících se vývoje a zdraví dětí
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 17 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nepřidá na seznam schválených tvrzení.
(2)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“).
(3)
Jakmile úřad obdrží žádost, neprodleně o ní uvědomí ostatní členské státy a Komisi a k danému zdravotnímu tvrzení vydá stanovisko.
(4)
Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu. Veškerá rozhodnutí o změně seznamu schválených zdravotních tvrzení obsahují údaje uvedené v čl. 16 odst. 4 nařízení (ES) č. 1924/2006, mimo jiné včetně případných zvláštních podmínek používání.
(5)
Osm stanovisek uvedených v tomto nařízení souvisí s žádostmi o schválení zdravotních tvrzení, jež se týkají účinků esenciálních mastných kyselin na vývoj a zdraví dětí podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006.
(6)
V návaznosti na tři žádosti společnosti Mead Johnson & Company předložené dne 19. ledna 2008 podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 a požadující ochranu údajů, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví, v devatenácti studiích byl úřad požádán o vydání tří stanovisek ke zdravotním tvrzením týkajícím se účinků kyseliny dokosahexaenové (DHA) a kyseliny arachidonové (ARA) na vývoj zraku (otázka č. EFSA-Q-2008-211 (2), EFSA-Q-2008-688 (3) a EFSA-Q-2008-689 (4)). Navrhovaná tvrzení zformuloval žadatel takto: „DHA a ARA přispívají k optimálnímu vývoji zraku kojenců a malých dětí“, „Lipil® přispívá k optimálnímu vývoji zraku kojenců a malých dětí“ a „Enfamil® Premium přispívá k optimálnímu vývoji zraku kojenců“. Jak uvádí žadatel, Lipil® a Enfamil® Premium obsahují DHA a ARA v určitém množství a poměru.
(7)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svých stanoviscích, která Komise obdržela dne 13. února 2009 a 23. března 2009, k závěru, že byl zjištěn příčinný vztah mezi příjmem počáteční a pokračovací kojenecké výživy obohacené o DHA a vývojem zraku kojenců vyživovaných mateřským mlékem až do odstavení nebo přijímajících kojeneckou výživu obohacenou o DHA o obsahu 0,3 % mastných kyselin, jako je DHA, od narození do odstavení. Úřad poznamenal, že by byl nemohl k tomuto závěru dospět, nevyužil-li by sedmi studií, které žadatel prohlásil za své vlastnictví. Úřad dále došel k závěru, že příčinný vztah mezi příjmem ARA a tvrzeným účinkem nebyl zjištěn.
(8)
V odpovědích ze dne 3. září 2009 na připomínky, které obdržel podle čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, a ze dne 3. prosince 2009 na žádost Komise o poradenství týkající se mimo jiné žádostí uvedených v otázkách č. EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 a EFSA-Q-2008-689 došel úřad k závěru, že uváděný účinek lze rozšířit na potraviny určené kojencům při odstavování, jak jsou stanoveny ve směrnici Komise 2006/125/ES (5). Zdravotní tvrzení formulované ve smyslu tohoto závěru a doplněné o zvláštní podmínky používání by proto mělo být považováno za vyhovující požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006 a mělo by být zařazeno na seznam schválených tvrzení platných pro Unii, aniž je dotčena směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES (6) a specifické směrnice týkající se určitých skupin potravin určených pro zvláštní výživu.
(9)
Poté, co Komise obdržela stanoviska úřadu týkající se žádostí uvedených v otázce č. EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 a EFSA-Q-2008-689, požádala žadatele o vysvětlení toho, jak zdůvodňuje prohlášení, že sedm studií je jeho vlastnictvím, zejména pokud jde o „výhradní právo používat údaje“ uvedené v čl. 21 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006. Veškeré vysvětlující údaje, které žadatel předložil, byly posouzeny. Vzhledem k tomu, že všech sedm studií bylo zveřejněno před podáním žádostí o schválení zdravotních tvrzení a v souvislosti s cíli nařízení (ES) č. 1924/2006, mezi něž patří ochrana investic novátorů při shromažďování informací a údajů doplňujících žádost podávanou podle uvedeného nařízení, není jejich ochrana oprávněná, a proto by neměla být udělena.
(10)
V návaznosti na žádost společnosti Merck Selbstmedikation GmbH předloženou dne 16. ledna 2008 podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků DHA na vývoj zraku dosud nenarozených dětí a kojenců vyživovaných mateřským mlékem (otázka č. EFSA-Q-2008-675) (7). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „DHA má význam pro raný vývoj očí plodu v těle matky (dosud nenarozených dětí) a kojenců. DHA přijímaná z těla matky přispívá k vývoji zraku dítěte.“
(11)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, které Komise obdržela dne 23. dubna 2009, k závěru, že ke zjištění příčinného vztahu mezi příjmem dodatečné DHA v těhotenství a v období kojení a vývojem zraku dosud nenarozených dětí nebo kojenců vyživovaných mateřským mlékem nebyly podány dostatečné důkazy.
(12)
V návaznosti na žádost společnosti Merck Selbstmedikation GmbH předloženou dne 16. ledna 2008 podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků DHA na kognitivní vývoj (otázka č. EFSA-Q-2008-773) (8). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „DHA má význam pro raný vývoj mozku plodu v těle matky (dosud nenarozených dětí) a kojenců. DHA přijímaná z těla matky přispívá ke kognitivnímu vývoji dítěte.“
(13)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, které Komise obdržela dne 23. dubna 2009, k závěru, že ke zjištění příčinného vztahu mezi příjmem dodatečné DHA v těhotenství a v období kojení a kognitivním vývojem dosud nenarozených dětí nebo kojenců vyživovaných mateřským mlékem nebyly podány dostatečné důkazy.
(14)
V odpovědích ze dne 4. srpna 2009 na připomínky, které obdržel podle čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, a ze dne 3. prosince 2009 na žádost Komise o poradenství týkající se mimo jiné žádostí uvedených v otázce č. EFSA-Q-2008-675 a EFSA-Q-2008-773 však úřad došel k závěru, že vzhledem k tomu, že DHA je významná strukturální a funkční polynenasycená mastná kyselina s dlouhým řetězcem, může přispívat k normálnímu vývoji mozku a k normálnímu vývoji očí plodu v těle matky a kojenců vyživovaných mateřským mlékem. Dále objasnil, že kojenci vyživovaní mateřským mlékem získávají většinu DHA z mateřského mléka, přičemž koncentrace DHA v něm závisí na dietárním příjmu DHA matkou a na zásobách DHA v těle matky. Zdravotní tvrzení formulovaná ve smyslu těchto závěrů a doplněná o zvláštní podmínky používání by proto měla být považována za vyhovující požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006 a měla by být zařazena na seznam schválených tvrzení platných pro Unii.
(15)
V čl. 16 odst. 4 nařízení (ES) č. 1924/2006 je stanoveno, že stanovisko doporučující schválení zdravotního tvrzení by mělo obsahovat určité údaje. Tyto údaje týkající se schváleného tvrzení by proto měly být uvedeny v příloze tohoto nařízení a případně by v souladu s pravidly stanovenými v nařízení (ES) č. 1924/2006 a příslušnými stanovisky úřadu měly zahrnovat revidovanou formulaci tvrzení, zvláštní podmínky používání tvrzení a případně podmínky používání nebo omezení používání dané potraviny a/nebo doplňující sdělení nebo varování.
(16)
Jedním z cílů nařízení (ES) č. 1924/2006 je zajistit, aby zdravotní tvrzení byla pravdivá, srozumitelná, spolehlivá a užitečná pro spotřebitele, a v tomto kontextu je také třeba uvážit formulaci a prezentaci tvrzení. Je-li tedy tvrzení formulováno tak, že má pro spotřebitele stejný význam jako schválené zdravotní tvrzení, neboť obě vykazují stejný vztah mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a zdravím, měly by se na ně vztahovat tytéž podmínky použití uvedené v příloze tohoto nařízení.
(17)
V návaznosti na tři žádosti společnosti Mead Johnson & Company předložené dne 19. ledna 2008 podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání tří stanovisek ke zdravotním tvrzením týkajícím se účinků DHA a ARA na vývoj mozku (otázka č. EFSA-Q-2008-212 (9), EFSA-Q-2008-690 (10) a EFSA-Q-2008-691 (11)). Navrhovaná tvrzení zformuloval žadatel takto: „DHA a ARA přispívají k optimálnímu vývoji mozku kojenců a malých dětí“, „Lipil® přispívá k optimálnímu vývoji mozku kojenců a malých dětí“ a „Enfamil® Premium přispívá k optimálnímu vývoji mozku kojenců a malých dětí“. Jak uvádí žadatel, Lipil® a Enfamil® Premium obsahují DHA a ARA v určitém množství a poměru.
(18)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svých stanoviscích, která Komise obdržela dne 23. března 2009, k závěru, že ke zjištění příčinného vztahu mezi příjmem DHA a ARA, respektive přípravky Lipil® a Enfamil® Premium a uváděným účinkem nebyly podány dostatečné důkazy.
(19)
V odpovědích ze dne 3. září 2009 na připomínky, které obdržel podle čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, a ze dne 3. prosince 2009 na žádost Komise o poradenství týkající se mimo jiné žádostí uvedených v otázkách č. EFSA-Q-2008-690, EFSA-Q-2008-691 a EFSA-Q-2008-212 úřad došel k závěru, že vzhledem k tomu, že DHA je významná strukturální a funkční polynenasycená mastná kyselina s dlouhým řetězcem, může přispívat k normálnímu vývoji mozku plodu v těle matky, kojenců a malých dětí. Komise a členské státy proto zvažovaly, zda by mělo být zdravotní tvrzení uvádějící tento závěr povoleno. Na základě údajů předložených v uvedených třech žádostech a současných vědeckých poznatků však úřad nemohl poskytnout specifické poradenství ohledně vhodných podmínek použití, jež by měly toto zdravotní tvrzení doprovázet. Vzhledem k tomu, že subjekty, které se zabývají řízením rizika, nemohly stanovit specifické podmínky používání v souladu s čl. 16 odst. 4 nařízení (ES) č. 1924/2006, a protože nestanovení takových specifických podmínek použití znamená, že nelze zaručit příznivý účinek produktu, což by vedlo k omylu spotřebitele, by toto zdravotní tvrzení nemělo být zařazeno do seznamu schválených zdravotních tvrzení.
(20)
Připomínky, které Komise obdržela od žadatelů a veřejnosti v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, byly při stanovení opatření v tomto nařízení vzaty v úvahu. Komise přihlédla rovněž k příslušnému poradenství úřadu, včetně stanovisek o označování referenčních hodnot příjmu n-3 a n-6 polynenasycených mastných kyselin (otázka č. EFSA-Q-2009-00548 (12)) a o výživových referenčních hodnotách pro tuky, včetně nasycených mastných kyselin, polynenasycených mastných kyselin, mononenasycených mastných kyselin, trans mastných kyselin a cholesterolu (otázka č. EFSA-Q-2008-466 (13)).
(21)
V souladu s čl. 28 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006 smí být zdravotní tvrzení podle čl. 14 odst. 1 písm. b) uvedeného nařízení, která nejsou schválena rozhodnutím podle čl. 17 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006, nadále používána po dobu šesti měsíců od přijetí tohoto nařízení, pokud byla žádost předložena před 19. lednem 2008. Přechodné období stanovené v uvedeném článku je proto použitelné na zdravotní tvrzení uvedená v seznamu v příloze II tohoto nařízení.
(22)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
1. Zdravotní tvrzení uvedená v seznamu v příloze I tohoto nařízení mohou při dodržení podmínek stanovených v uvedené příloze označovat potraviny na trhu Evropské unie.
2. Zdravotní tvrzení zmíněná v odstavci 1 se zařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii podle čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
Článek 2
1. Zdravotní tvrzení uvedená v seznamu v příloze II tohoto nařízení se nezařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii stanovený v čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
2. Smí však být používána ještě po dobu šesti měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 6. května 2011.
REGOLAMENTO (UE) N. 440/2011 DELLA COMMISSIONE
del 6 maggio 2011
concernente l'autorizzazione e il rifiuto dell'autorizzazione di alcune indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari e che si riferiscono allo sviluppo e alla salute dei bambini
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1924/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari (1), in particolare l’articolo 17, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1924/2006 vieta le indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari, eccetto quelle autorizzate dalla Commissione a norma del regolamento medesimo e incluse in un elenco di indicazioni consentite.
(2)
Il regolamento (CE) n. 1924/2006 stabilisce inoltre che le domande di autorizzazione delle indicazioni sulla salute possono essere presentate dagli operatori del settore alimentare all’autorità nazionale competente di uno Stato membro. L’autorità nazionale competente trasmette le domande valide all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), di seguito «l’Autorità».
(3)
Una volta ricevuta una domanda, l’Autorità è tenuta a informare senza indugio gli altri Stati membri e la Commissione e a formulare un parere in merito all’indicazione sulla salute in questione.
(4)
Spetta alla Commissione prendere una decisione sull’autorizzazione delle indicazioni sulla salute tenendo conto del parere espresso dall’Autorità. Le decisioni di modifica degli elenchi delle indicazioni sulla salute consentite comprendono i dettagli di cui all’articolo 16, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1924/2006, tra cui, tra l’altro e se del caso, le condizioni d’uso.
(5)
Gli otto pareri cui si fa riferimento nel presente regolamento riguardano domande relative a indicazioni sulla salute di cui all’articolo 14, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 1924/2006 concernenti gli effetti degli acidi grassi essenziali sullo sviluppo e sulla salute dei bambini.
(6)
In seguito a tre domande della Mead Johnson & Company, presentate il 19 gennaio 2008 a norma dell’articolo 14, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 1924/2006 nelle quali si chiedeva la protezione dei dati di proprietà industriale relativi a diciannove studi, è stato richiesto all’Autorità di formulare tre pareri in merito a indicazioni sulla salute riguardanti gli effetti dell’acido docosaesaenoico (DHA) e dell’acido arachidonico (ARA) sullo sviluppo delle capacità visive [domande EFSA-Q-2008-211 (2), EFSA-Q-2008-688 (3) ed EFSA-Q-2008-689 (4)]). Le indicazioni proposte dal richiedente erano rispettivamente così formulate: «Il DHA e l’ARA contribuiscono allo sviluppo ottimale delle capacità visive nei lattanti e nei bambini nella prima infanzia», «Lipil® contribuisce a uno sviluppo ottimale delle capacità visive nei lattanti e nei bambini nella prima infanzia» e «Enfamil® Premium contribuisce a uno sviluppo ottimale delle capacità visive nei lattanti». Secondo quanto dichiarato dal richiedente, Lipil® e Enfamil® Premium contengono DHA e ARA in una quantità e in un rapporto specifici.
(7)
Sulla base dei dati presentati, l’Autorità ha concluso - nei pareri pervenuti alla Commissione rispettivamente il 13 febbraio 2009 e il 23 marzo 2009 - che era stato stabilito un rapporto di causa-effetto tra l’assunzione di alimenti per lattanti e alimenti di proseguimento integrati con DHA e lo sviluppo delle capacità visive nei lattanti allattati al seno fino allo svezzamento o alimentati dalla nascita fino allo svezzamento con un alimento arricchito con DHA e contenente lo 0,3 % di acidi grassi sotto forma di DHA. L’Autorità ha osservato che non sarebbe potuta giungere a tale conclusione senza prendere in considerazione sette studi che il richiedente dichiarava essere oggetto di proprietà industriale. L’Autorità ha altresì concluso che non era stato accertato un rapporto di causa-effetto tra l’assunzione di ARA e l’effetto indicato.
(8)
Nella risposta del 3 settembre 2009 alle osservazioni pervenute a norma dell’articolo 16, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1924/2006 e in quella del 3 dicembre 2009 alla richiesta di parere della Commissione, riguardante tra l’altro le domande di autorizzazione di cui alle domande EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 ed EFSA-Q-2008-689, l’Autorità ha concluso che l’effetto indicato poteva essere esteso ai prodotti alimentari destinati ai lattanti nel periodo di svezzamento, quali definiti nella direttiva 2006/125/CE della Commissione (5). Di conseguenza e fatta salva la direttiva 2009/39/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (6) e le direttive specifiche applicabili a determinati gruppi di prodotti alimentari destinati ad un’alimentazione particolare, un’indicazione sulla salute che rifletta la citata conclusione e sia corredata di specifiche condizioni d’uso può quindi essere considerata conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 ed essere inclusa nell’elenco delle indicazioni consentite dell’Unione.
(9)
Dopo aver ricevuto i pareri dell’Autorità relativi alle domande di autorizzazione di cui alle domande EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 ed EFSA-Q-2008-689, la Commissione si è rivolta al richiedente per ottenere ulteriori chiarimenti sulla motivazione fornita in merito ai sette studi dichiarati di proprietà industriale e in particolare al «diritto esclusivo di riferimento» di cui all’articolo 21, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 1924/2006. Sono state valutate tutte le informazioni ammissibili fornite dal richiedente. Dato che tutti e sette gli studi erano già stati pubblicati prima della presentazione delle domande di autorizzazione delle indicazioni sulla salute e tenuto conto che uno degli obiettivi del regolamento (CE) n. 1924/2006 è proteggere gli investimenti effettuati dai soggetti innovatori nella raccolta delle informazioni e dei dati a sostegno di una domanda presentata in virtù del medesimo regolamento, si ritiene che la loro tutela non sia giustificata e di conseguenza non vada concessa.
(10)
In seguito a una domanda della Merck Selbstmedikation GmbH, presentata il 16 gennaio 2008 a norma dell’articolo 14, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato richiesto all’Autorità di esprimere un parere in merito a un’indicazione sulla salute riguardante gli effetti del DHA sullo sviluppo delle capacità visive nel feto e nel lattante allattato al seno [domanda EFSA-Q-2008-675 (7)]). L’indicazione proposta dal richiedente era così formulata: «Il DHA è importante per le prime fasi di sviluppo degli occhi nel feto e nel lattante. L’apporto materno di DHA contribuisce allo sviluppo delle capacità visive del bambino».
(11)
In base ai dati presentati, l’Autorità - nel parere che la Commissione ha ricevuto il 23 aprile 2009 - ha concluso che le prove fornite non erano sufficienti per stabilire un rapporto di causa-effetto tra il consumo di un’integrazione di DHA durante la gravidanza e l’allattamento e lo sviluppo delle capacità visive nel feto o nel lattante allattato al seno.
(12)
In seguito a una domanda della Merck Selbstmedikation GmbH, presentata il 16 gennaio 2008 a norma dell’articolo 14, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato richiesto all’Autorità di esprimere un parere in merito a un’indicazione sulla salute riguardante gli effetti del DHA sullo sviluppo cognitivo [domanda EFSA-Q-2008-773 (8)]. L’indicazione proposta dal richiedente era così formulata: «Il DHA è importante per le prime fasi di sviluppo del cervello nel feto e nel neonato. L’apporto materno di DHA contribuisce allo sviluppo cognitivo del bambino».
(13)
In base ai dati presentati, l’Autorità - nel parere che la Commissione ha ricevuto il 23 aprile 2009 - ha concluso che le prove fornite non erano sufficienti per stabilire un rapporto di causa-effetto tra il consumo di un’integrazione di DHA durante la gravidanza e l’allattamento e lo sviluppo cognitivo nel feto o nel lattante allattato al seno.
(14)
Nella risposta del 4 agosto 2009 alle osservazioni pervenute a norma dell’articolo 16, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1924/2006 e in quella del 3 dicembre 2009 a una richiesta di parere della Commissione, riguardante tra l’altro le domande di autorizzazione di cui alle domande EFSA-Q-2008-675 ed EFSA-Q-2008-773, l’Autorità ha tuttavia concluso che il DHA può contribuire al normale sviluppo cerebrale e al normale sviluppo degli occhi nel feto e nei lattanti allattati al seno trattandosi di un acido grasso polinsaturo strutturale e funzionale a catena lunga. È stato inoltre chiarito che l’apporto di DHA ai lattanti allattati al senso avviene principalmente tramite il latte materno nel quale la concentrazione di DHA dipende sia dall’assunzione di DHA da parte della madre con la dieta sia dalle riserve di DHA della madre. Indicazioni sulla salute che riflettano tali conclusioni e siano corredate di specifiche condizioni d’uso possono quindi essere considerate conformi alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 ed essere incluse nell’elenco delle indicazioni consentite dell’Unione.
(15)
L’articolo 16, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1924/2006 stabilisce che il parere favorevole all’autorizzazione di un’indicazione sulla salute deve contenere determinati dettagli. I dettagli riguardanti l’indicazione autorizzata vanno di conseguenza inseriti nell’allegato del presente regolamento e devono includere, a seconda dei casi, la dicitura modificata dell’indicazione, le condizioni d’impiego specifiche dell’indicazione e, se applicabile, le condizioni o restrizioni d’uso dell’alimento e/o una dicitura o avvertenza supplementare conformemente alle norme di cui al regolamento (CE) n. 1924/2006 e in linea con i pareri dell’Autorità.
(16)
Uno degli obiettivi del regolamento (CE) n. 1924/2006 è garantire che le indicazioni sulla salute siano veritiere, chiare, affidabili e utili ai consumatori, prendendo in considerazione la loro formulazione e presentazione. Quindi se un’indicazione è formulata in modo da avere per i consumatori lo stesso significato di un’indicazione sulla salute autorizzata in quanto asserisce l’esistenza dello stesso rapporto tra una categoria di alimenti, un alimento o uno dei suoi costituenti e la salute, essa deve essere soggetta alle stesse condizioni d’uso di cui all’allegato al presente regolamento.
(17)
In seguito alle tre domande della Mead Johnson & Company, presentate il 19 gennaio 2008 a norma dell’articolo 14, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato richiesto all’Autorità di esprimere tre pareri in merito alle indicazioni sulla salute riguardanti gli effetti del DHA e dell’ARA sullo sviluppo cerebrale [domande EFSA-Q-2008-212 (9), EFSA-Q-2008-690 (10) ed EFSA-Q-2008-691 (11)]. Le indicazioni proposte dal richiedente erano rispettivamente così formulate: «Il DHA e l’ARA contribuiscono allo sviluppo cerebrale ottimale nei lattanti e nei bambini nella prima infanzia», «Lipil® contribuisce a uno sviluppo cerebrale ottimale nei lattanti e nei bambini nella prima infanzia» ed «Enfamil® Premium contribuisce a uno sviluppo cerebrale ottimale nei lattanti e nei bambini nella prima infanzia». Secondo quanto dichiarato dal richiedente, Lipil® e Enfamil® Premium contengono DHA e ARA in una quantità e in un rapporto specifici.
(18)
In base ai dati presentati, l’Autorità - nei pareri che la Commissione ha ricevuto il 23 marzo 2009 - ha concluso che le prove fornite non erano sufficienti per stabilire un rapporto di causa-effetto tra il consumo di DHA e ARA, rispettivamente con Lipil® e Enfamil® Premium, e l’effetto indicato.
(19)
Nella risposta del 3 settembre 2009 alle osservazioni pervenute a norma dell’articolo 16, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1924/2006 e in quella del 3 dicembre 2009 alla richiesta di parere della Commissione, riguardante tra l’altro le domande di autorizzazione di cui alle domande EFSA-Q-2008-690, EFSA-Q-2008-691 ed EFSA-Q-2008-212, l’Autorità ha tuttavia concluso che il DHA può contribuire al normale sviluppo cerebrale del feto, dei lattanti e dei bambini nella prima infanzia, trattandosi di un acido grasso polinsaturo strutturale e funzionale a catena lunga. La Commissione e gli Stati membri hanno quindi valutato se si dovesse autorizzare un’indicazione sulla salute che riflettesse questa conclusione. In base ai dati contenuti nelle tre domande di autorizzazione e alle conoscenze scientifiche attuali, l’Autorità non ha tuttavia potuto fornire un parere specifico circa le opportune condizioni d’uso di cui questa indicazione sulla salute dovrebbe essere corredata. Di conseguenza, tenuto conto che i responsabili della gestione del rischio non sono stati in grado di stabilire condizioni d’impiego specifiche a norma dell’articolo 16, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1924/2006 e considerato che l’assenza di condizioni d’impiego specifiche comporta l’impossibilità di garantire l’effetto benefico del prodotto e che ciò è fuorviante per il consumatore, questa indicazione sulla salute non va inserita nell’elenco delle indicazioni consentite.
(20)
Le osservazioni dei richiedenti e dei cittadini ricevute dalla Commissione a norma dell’articolo 16, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1924/2006 sono state prese in considerazione nell’elaborazione delle misure di cui al presente regolamento. La Commissione ha anche tenuto conto di tutte le valutazioni dell’Autorità, compresi i pareri sui livelli di assunzione di riferimento per gli acidi grassi polinsaturi n-3 e n-6 indicati sull’etichetta [domanda EFSA-Q-2009-00548 (12)] e sui valori dietetici di riferimento relativi ai grassi, tra cui gli acidi grassi saturi, gli acidi grassi polinsaturi, gli acidi grassi monoinsaturi, gli acidi grassi trans e il colesterolo [domanda EFSA-Q-2008-466 (13)].
(21)
Conformemente a quanto disposto dall’articolo 28, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1924/2006 le indicazioni sulla salute di cui all’articolo 14, paragrafo 1, lettera b), dello stesso regolamento, non autorizzate mediante una decisione a norma dell’articolo 17, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1924/2006, possono continuare a essere impiegate per un periodo di sei mesi a decorrere dall’adozione del presente regolamento, purché la domanda di autorizzazione sia stata presentata prima del 19 gennaio 2008. Il periodo transitorio di cui al suddetto articolo è di conseguenza applicabile alle indicazioni sulla salute elencate nell’allegato II del presente regolamento.
(22)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e ad esse non si sono opposti né il Parlamento europeo, né il Consiglio,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
1. Le indicazioni sulla salute di cui all’allegato I del presente regolamento possono essere riportate sugli alimenti commercializzati nell’Unione europea alle condizioni specificate nell’allegato stesso.
2. Le indicazioni sulla salute di cui al paragrafo 1 sono incluse nell’elenco delle indicazioni consentite dell’Unione europea, di cui all’articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1924/2006.
Articolo 2
1. Le indicazioni sulla salute di cui all’allegato II del presente regolamento non sono inserite nell’elenco delle indicazioni consentite dell’Unione europea, di cui all’articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1924/2006.
2. Possono tuttavia continuare a essere impiegate per un periodo di sei mesi dall’entrata in vigore del presente regolamento.
Articolo 3
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 6 maggio 2011.