NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1282/2011
ze dne 28. listopadu 2011,
kterým se mění a opravuje nařízení Komise (EU) č. 10/2011 o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami a o zrušení směrnic 80/590/EHS a 89/109/EHS (1), a zejména na čl. 5 odst. 1 písm. a) a e), čl. 11 odst. 3 a čl. 12 odst. 6 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (EU) č. 10/2011 ze dne 14. ledna 2011 o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami (2) zavádí seznam Unie obsahující monomery, jiné výchozí látky a přísady, které je povoleno používat při výrobě materiálů a předmětů z plastů. Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) nedávno vydal příznivé vědecké hodnocení pro další látky, které by měly být nyní doplněny do stávajícího seznamu.
(2)
U některých jiných látek by omezení a/nebo specifikace již stanovené na úrovni EU měly být pozměněny na základě nového příznivého vědeckého hodnocení úřadu.
(3)
Omezení a specifikace pro použití materiálu pro styk s potravinami č. 239 s názvem 1,3,5-triazin-2,4,6-triamin („melamin“) by měly být změněny na základě vědeckého stanoviska vydaného úřadem dne 13. dubna 2010. Uvedené stanovisko stanovilo pro tuto látku tolerovatelný denní příjem (TDI) na 0,2 mg/kg tělesné hmotnosti. Ve svém stanovisku úřad dospěl také k závěru, že případná expozice dětí v důsledku migrace z materiálů pro styk s potravinami by byla v rozmezí TDI. S ohledem na TDI a expozici ze všech ostatních zdrojů by migrační limit pro látku č. 239 měl být snížen. Navrhovaný migrační limit 2,5 mg/kg potraviny je v souladu s maximální hladinou kontaminace melaminem povolenou v potravinách, stanovenou v nařízení Komise (ES) č. 1135/2009 ze dne 25. listopadu 2009, kterým se stanoví zvláštní podmínky pro dovoz určitých výrobků pocházejících nebo odesílaných z Číny a kterým se zrušuje rozhodnutí Komise 2008/798/ES (3).
(4)
Příloha I nařízení (EU) č. 10/2011 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(5)
Podle tabulky 1 přílohy I nařízení (EU) č. 10/2011 je povoleno používat materiál pro styk s potravinami č. 438 s názvem bis(2,6-diisopropylfenyl)karbodiimid jako přísadu v plastech. Úřad znovu posuzoval bezpečnost této povolené látky. Úřad ve svém stanovisku (4) objasnil, že uvedená látka má být používána jako monomer, nikoli jako přísada v plastech. Z tohoto důvodu je třeba v příloze I náležitě opravit údaje o použití této látky a aktualizovat její referenční číslo.
(6)
Podle tabulky 1 přílohy I nařízení (EU) č. 10/2011 je povoleno používat materiál pro styk s potravinami č. 376 s názvem N-methylpyrrolidon jako přísadu v plastech bez specifického migračního limitu. Úřad ve svém stanovisku (5) stanovil TDI ve výši 1 mg/kg tělesné hmotnosti, z nějž vyplývá SML 60 mg/kg potraviny. Tento limit odpovídá obecnému specifickému migračnímu limitu stanovenému v čl. 11 odst. 2 nařízení (EU) č. 10/2011, jestliže je však SML 60 mg/kg odvozen od toxikologického limitu, jakým je např. TDI, měl by být SML výslovně uveden v příloze I.
(7)
Podle tabulky 1 přílohy I nařízení (EU) č. 10/2011 je povoleno používat materiál pro styk s potravinami č. 797 s názvem polyester kyseliny adipové s butan-1,3-diolem, propan-1,2-diolem a 2-ethylhexan-1-olem uvedený s číslem CAS 0007328-26-5 jako přísadu v plastech. Podle stanoviska úřadu (6) by toto číslo CAS mělo být 0073018-26-5. Číslo CAS pro tuto látku je proto třeba v příloze I opravit.
(8)
Aby se snížila administrativní zátěž pro provozovatele podniků, mělo by se v případě materiálů a předmětů z plastů, které byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh na základě požadavků stanovených v nařízení (EU) č. 10/2011 a které nesplňují požadavky tohoto nařízení, umožnit jejich uvádění na trh do 1. ledna 2013. Mělo by být možné je ponechat na trhu až do vyčerpání zásob.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha I nařízení (EU) č. 10/2011 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Materiály a předměty z plastů, které byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh před 1. lednem 2012 a které nesplňují požadavky tohoto nařízení, smějí být nadále uváděny na trh do 1. ledna 2013. Tyto materiály a předměty z plastů mohou zůstat na trhu až do vyčerpání zásob.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné v členských státech v souladu se smlouvami.
V Bruselu dne 28. listopadu 2011.
REGOLAMENTO (UE) N. 1282/2011 DELLA COMMISSIONE
del 28 novembre 2011
che modifica e corregge il regolamento (UE) n. 10/2011 della Commissione riguardante i materiali e gli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 2004, riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e che abroga le direttive 80/590/CEE e 89/109/CEE (1), in particolare l'articolo 5, paragrafo 1, lettere a) ed e), l'articolo 11, paragrafo 3, e l'articolo 12, paragrafo 6,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (UE) n. 10/2011 della Commissione, del 14 gennaio 2011, riguardante i materiali e gli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari (2) stabilisce un elenco dell'Unione di monomeri, altre sostanze di partenza e additivi che possono essere utilizzati per la fabbricazione dei materiali e oggetti in materia plastica. Di recente l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (di seguito «l'Autorità») ha espresso una valutazione scientifica favorevole concernente altre sostanze che sarebbe quindi opportuno aggiungere all'attuale elenco.
(2)
Per alcune altre sostanze che sono state oggetto di una nuova valutazione scientifica da parte dell'Autorità è opportuno modificare le restrizioni e/o specifiche già stabilite a livello dell'UE nei loro confronti.
(3)
Le restrizioni e specifiche relative all'utilizzazione della sostanza iscritta con il numero di sostanza MCA 239 e la denominazione 2,4,6-triammino-1,3,5-triazina («melammina») dovrebbero essere modificate sulla base del parere scientifico pubblicato dall'Autorità il 13 aprile 2010, nel quale ha fissato una dose giornaliera accettabile (DGA) di 0,2 mg/kg di massa corporea per tale sostanza. Nel suo parere, l'Autorità ha inoltre concluso che l'esposizione dei bambini dovuta alla migrazione a partire dai materiali destinati a entrare in contatto con prodotti alimentari sarebbe nel range della DGA. Tenendo conto della DGA e dell'esposizione a partire da qualunque altra fonte, è opportuno ridurre il limite di migrazione applicabile alla sostanza 239. Si propone di fissare il limite di migrazione a 2,5 mg/kg di prodotti alimentari in analogia alla concentrazione massima di melammina autorizzata nei prodotti alimentari dal regolamento (CE) n. 1135/2009 della Commissione, del 25 novembre 2009, che impone condizioni speciali per le importazioni dei prodotti originari della Cina o da essa provenienti, e che abroga la decisione 2008/798/CE della Commissione (3).
(4)
È quindi opportuno modificare in modo conforme l'allegato I del regolamento (UE) n. 10/2011.
(5)
La sostanza iscritta con il numero di sostanza MCA 438 e la denominazione bis(2,6-diisopropilfenile) carbodiimmide può essere utilizzata come additivo nelle materie plastiche conformemente alla tabella 1 dell'allegato I del regolamento (UE) n. 10/2011. L'Autorità ha sottoposto a nuova valutazione la sicurezza della sostanza autorizzata. Nel suo parere, l'Autorità (4) ha precisato che la sostanza deve essere utilizzata come monomero piuttosto che come additivo nelle materie plastiche. Per questo motivo è opportuno rettificare l'utilizzazione e aggiornare in modo conforme il numero di riferimento nell'allegato I.
(6)
La sostanza iscritta con il numero di sostanza MCA 376 e la denominazione N-metilpirrolidone può essere utilizzata come additivo nelle materie plastiche conformemente alla tabella 1 dell'allegato I del regolamento (UE) n. 10/2011 senza limite di migrazione specifico. Nel suo parere l'Autorità (5) ha fissato una DGA di 1 mg/kg di massa corporea che comporta un LMS di 60 mg/kg di prodotti alimentari. Questo limite coincide con il limite di migrazione specifico generico stabilito all'articolo 11, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 10/2011; tuttavia, dal momento che lo LMS di 60 mg/kg è derivato da una soglia tossicologica - in questo caso la DGA - è opportuno far figurare una menzione specifica nell'allegato I.
(7)
La sostanza iscritta con il numero di sostanza MCA 797 e la denominazione poliestere dell'acido adipico con 1,3-butanediolo, 1,2-propanediolo e 2-etil-1-esanolo può essere utilizzata come additivo nelle materie plastiche conformemente alla tabella 1 dell'allegato I del regolamento (UE) n. 10/2011; tale sostanza reca il numero CAS 0007328-26-5. Secondo il parere espresso dall'Autorità (6), il numero CAS dovrebbe essere 0073018-26-5. È quindi opportuno rettificare il numero CAS di tale sostanza nell'allegato I.
(8)
Per limitare gli oneri amministrativi gravanti sugli operatori, i materiali e oggetti in materia plastica che sono stati commercializzati legalmente sulla base di requisiti fissati nel regolamento (UE) n. 10/2011 e che non sono conformi al presente regolamento dovrebbero poter essere importati e commercializzati sino al 1o gennaio 2013. Essi dovrebbero poter rimanere sul mercato sino ad esaurimento delle scorte.
(9)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente della catena alimentare e della salute animale e ad esse non si sono opposti né il Parlamento europeo né il Consiglio,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L'allegato I del regolamento (UE) n. 10/2011 è modificato conformemente all'allegato del presente regolamento.
Articolo 2
I materiali e oggetti in materia plastica che sono stati commercializzati legalmente prima del 1o gennaio 2012 e che non sono conformi al presente regolamento possono continuare ad essere commercializzati sino al 1o gennaio 2013. Essi possono rimanere sul mercato sino ad esaurimento delle scorte.
Articolo 3
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri conformemente ai trattati.
Fatto a Bruxelles, il 28 novembre 2011