NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 169/2011
ze dne 23. února 2011
o povolení diclazurilu jako doplňkové látky pro perličky (držitel povolení Janssen Pharmaceutica N.V.)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.
(2)
V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení diclazurilu. Tato žádost byla předložena spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(3)
Žádost se týká povolení nového užití diclazurilu jako doplňkové látky pro perličky se zařazením do kategorie doplňkových látek „kokcidiostatika a histomonostatika“.
(4)
Použití diclazurilu bylo povoleno v souladu se směrnicí Rady 70/524/EHS (2) na deset let jako doplňková látka pro kuřice do stáří 16 týdnů a krůty do stáří 12 týdnů nařízením Komise (ES) č. 2430/1999 (3). Použití pro výkrm kuřat bylo povoleno na deset let nařízením Komise (EU) č. 1118/2010 (4).
(5)
Žádost o povolení diclazurilu pro perličky byla podpořena novými údaji. Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 5. října 2010 (5) k závěru, že diclazuril nemá za navržených podmínek použití nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí a že jeho používání tlumí kokcidiózu u perliček. Domnívá se, že je třeba stanovit zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh, aby bylo možné kontrolovat případný vývoj odolnosti vůči bakteriím a/nebo Eimeria spp. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv předloženou referenční laboratoří Společenství, zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003.
(6)
Posouzení diclazurilu prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
(7)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „kokcidiostatika a histomonostatika“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 23. února 2011.
REGOLAMENTO (UE) N. 169/2011 DELLA COMMISSIONE
del 23 febbraio 2011
relativo all’autorizzazione del diclazuril come additivo per mangimi destinati alle faraone (titolare dell’autorizzazione Janssen Pharmaceutica N.V.)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione.
(2)
A norma dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 è stata presentata una domanda di autorizzazione del diclazuril. La domanda era corredata delle informazioni e dei documenti prescritti dall’articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.
(3)
La domanda riguarda l’autorizzazione di un nuovo impiego del diclazuril come additivo per mangimi destinati alle faraone, che va classificato nella categoria degli additivi «coccidiostatici e istomonostatici».
(4)
In conformità con la direttiva 70/524/CEE del Consiglio (2) l’impiego del diclazuril è stato autorizzato per dieci anni come additivo per mangimi destinati alle galline ovaiole fino all’età di 16 settimane e ai tacchini fino all’età di 12 settimane a norma del regolamento (CE) n. 2430/1999 della Commissione (3). L’impiego per polli da ingrasso è stato autorizzato per dieci anni a norma del regolamento (CE) n. 1118/2010 della Commissione (4).
(5)
A sostegno della domanda di autorizzazione del diclazuril per le faraone sono stati presentati nuovi dati. Nel suo parere del 5 ottobre 2010 (5), l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (di seguito «l’Autorità») ha concluso che nelle condizioni di impiego proposte il diclazuril non ha effetti dannosi sulla salute degli animali, sulla salute umana o sull’ambiente e che tale additivo è efficace per controllare la coccidiosi nelle faraone. Essa ritiene che siano necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato per controllare il possibile sviluppo di resistenze ai batteri e/o all’Eimeria spp. L’Autorità ha inoltre verificato la relazione sul metodo di analisi dell’additivo nel mangime presentata dal laboratorio comunitario di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.
(6)
La valutazione del diclazuril dimostra che le condizioni di autorizzazione stabilite nell’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003 sono soddisfatte. Di conseguenza può essere autorizzato l’impiego di questo preparato come indicato nell’allegato del presente regolamento.
(7)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il preparato di cui all’allegato, appartenente alla categoria di additivi «coccidiostatici e istomonostatici», è autorizzato come additivo nell’alimentazione animale alle condizioni stabilite in tale allegato.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 23 febbraio 2011.