SMĚRNICE KOMISE 2010/67/EU
ze dne 20. října 2010,
kterou se mění směrnice Komise 2008/84/ES, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu potravinářských přídatných látek jiných než barviva a náhradní sladidla
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (1), a zejména na čl. 30 odst. 5 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Vědeckým výborem pro potraviny a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Komise 2008/84/ES ze dne 27. srpna 2008, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu potravinářských přídatných látek jiných než barviva a náhradní sladidla (2), stanoví kritéria pro čistotu přídatných látek uvedených ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES ze dne 20. února 1995 o potravinářských přídatných látkách jiných než barviva a náhradní sladidla (3).
(2)
Podle čl. 30 odst. 4 nařízení (ES) č. 1333/2008 se přijmou specifikace potravinářských přídatných látek, na které se vztahují odstavce 1 až 3 uvedeného článku, včetně přídatných látek povolených podle směrnice 95/2/ES, v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a potravinářská aromata (4), v okamžiku zápisu uvedených potravinářských přídatných látek do příslušných příloh podle uvedených odstavců.
(3)
Vzhledem k tomu, že seznamy ještě nebyly vypracovány, a s ohledem na zajištění účinnosti úpravy příloh směrnice 95/2/ES na základě článku 31 a zajištění souladu takto povolených přídatných látek s bezpečnými podmínkami jejich použití by tedy měla být směrnice 2008/84/ES změněna.
(4)
Zápis, který se týká oxidu uhličitého (E 290), by měl být přezkoumán s ohledem na koncentraci „obsahu oleje“ s cílem zohlednit specifikace stanovené v Codex alimentarius vypracovaném společným výborem odborníků pro potravinářské přídatné látky (JECFA) a v dokumentech Mezinárodní organizace pro normalizaci (ISO) (např. ISO 6141).
(5)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) posoudil informace o bezpečnosti rozmarýnových extraktů, pokud jsou použity v potravinách jako antioxidant. Rozmarýnové extrakty se získávají z rostliny Rosmarinus officinalis L. a obsahují několik sloučenin, které vykazují antioxidační účinky (hlavně fenolické kyseliny, flavonoidy, diterpenoidy a triterpeny). Považuje se za vhodné přijmout specifikace pro rozmarýnové extrakty, které jsou povoleny jako nová potravinářská přídatná látka pro použití v potravinách podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES, a přiděluje se jim číslo E 392 jako číslo E. Je popsáno několik typů výrobních postupů využívajících extrakce rozpouštědlem (pomocí ethanolu, acetonu a hexanu) a extrakce superkritickým oxidem uhličitým.
(6)
Sójová hemicelulóza (E 426) byla v roce 2003 posouzena Vědeckým výborem pro potraviny (5) a v současnosti je povolena v rámci EU podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES. Nyní se vyrábí nový druh sójové hemicelulosy, který vyhovuje všem specifikacím stanoveným směrnicí Komise 2008/84/ES pro látku E 426, s výjimkou toho, že technologicky je jako srážecí činidlo pro čištění roztoku extraktu tohoto nového druhu sójové hemicelulosy potřeba ethanol. Důsledkem tohoto postupu je, že konečný produkt E 426, jehož vlastnosti se liší od bílého prášku sušeného rozprašováním, může obsahovat zbytkový ethanol v maximální koncentraci 2 %. Ethanol je povolen podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/32/ES (6) jako extrakční rozpouštědlo pro zpracování surovin, potravin, součástí potravin nebo složek potravin v souladu se správnou výrobní praxí.
(7)
Úřad posoudil informace o bezpečnosti kasiové gumy jakožto nové potravinářské přídatné látky působící jako želírovací látka a zahušťovadlo a vyjádřil své stanovisko dne 26. září 2006 (7). Úřad shledal, že uvedené použití kasiové gumy za specifikovaných podmínek nevyvolává bezpečnostní obavy. Je proto nezbytné přijmout specifikace uvedené potravinářské přídatné látky, které se přiděluje číslo E 427.
(8)
Zápis, který se týká hydroxypropylcelulózy (E 463), by měl být změněn tak, aby byla opravena chyba ve specifikaci s ohledem na obsah. Namísto „ne méně než 80,5 % hydroxypropoxylových skupin“ by zápis měl znít „ne více než 80,5 % hydroxypropoxylových skupin“. Proto je vhodné stávající specifikace aktualizovat.
(9)
Zápis, který se týká vodíku (E 949), by měl být opraven tak, aby koncentrace uvedené v části obsah a čistota byly slučitelné. Proto by se měla opravit koncentrace dusíku.
(10)
Úřad posoudil informace o bezpečnosti nové potravinářské přídatné látky, polyvinylalkoholu (PVA), jakožto látky vytvářející povlak pro doplňky stravy a vyjádřil své stanovisko dne 5. prosince 2005 (8). Úřad shledal, že použití PVA na povlaky doplňků stravy, které jsou ve formě kapslí a tablet, nepředstavuje žádné bezpečnostní riziko. Je proto vhodné přijmout specifikace pro polyvinylalkohol, kterému se přiděluje číslo E 1203 a který je povolen jako potravinářská přídatná látka podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES.
(11)
Úřad posoudil informace o bezpečnosti šesti typů polyethylenglykolu (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000, PEG 8000) jakožto látek vytvářejících povlak pro doplňky stravy a vyjádřil své stanovisko dne 28. listopadu 2006 (9). Úřad shledal, že použití těchto typů polyethylenglykolu jako lešticích látek ve filmotvorných recepturách pro doplňky stravy ve formě kapslí a tablet za stanovených podmínek použití nevyvolává bezpečnostní obavy. Všem těmto typům polyethylenglykolu bylo přiděleno nové číslo E, konkrétně E 1521. Je proto vhodné přijmout specifikace pro těchto šest typů polyethylenglykolu a sloučit je do jednoho zápisu. Proto je nezbytné aktualizovat stávající specifikace již stanovené pro polyethylenglykol 6000 ve směrnici 2008/84/ES.
(12)
EFSA vyhodnotil bezpečnost používání přípravku enzymu na bázi trombinu s fibrinogenem získaným z hovězí a/nebo vepřové krve jako potravinářské přídatné látky pro rekonstituci potravin a dne 26. dubna 2005 vydal své stanovisko, že použití přípravku enzymu vyrobeného způsobem uvedeným v tomto stanovisku nevyvolává žádné obavy ohledně bezpečnosti (10). Avšak Evropský parlament ve svém usnesení ze dne 19. května 2010 o návrhu směrnice Komise, kterou se mění přílohy směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES o potravinářských přídatných látkách jiných než barviva a náhradní sladidla, dospěl k závěru, že zařazení tohoto přípravku enzymu jako potravinářské přídatné látky pro rekonstituci potravin do přílohy IV směrnice 95/2/ES není v souladu s cílem ani obsahem nařízení (ES) č. 1333/2008, jelikož nesplňuje obecná kritéria stanovená v článku 6 nařízení (ES) č. 1333/2008, zejména kritéria stanovená v čl. 6 odst. 1 písm. c).
(13)
Je nezbytné zohlednit specifikace a analytické techniky pro přídatné látky, jak jsou uvedeny v Codex alimentarius vypracovaném společným výborem odborníků pro potravinářské přídatné látky (JECFA). Zejména v příslušných případech se specifická kritéria pro čistotu přizpůsobila tak, aby odrážela hodnoty pro jednotlivé dotyčné těžké kovy.
(14)
Směrnice 2008/84/ES by tedy měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(15)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice Komise 2008/84/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 31. března 2011. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 20. října 2010.
DIRETTIVA 2010/67/UE DELLA COMMISSIONE
del 20 ottobre 2010
che modifica la direttiva 2008/84/CE che stabilisce i requisiti di purezza specifici negli additivi alimentari diversi dai coloranti e dagli edulcoranti
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli additivi alimentari, in particolare l'articolo 30, paragrafo 5 (1),
previa consultazione del Comitato scientifico per l'alimentazione umana e dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare,
considerando quanto segue:
(1)
La direttiva 2008/84/CE della Commissione, del 27 agosto 2008, che stabilisce i requisiti di purezza specifici per gli additivi alimentari diversi dai coloranti e dagli edulcoranti (2) fissa i criteri di purezza applicabili agli additivi menzionati nella direttiva 95/2/CE, del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 febbraio 1995, relativa agli additivi alimentari diversi dai coloranti e dagli edulcoranti (3).
(2)
L'articolo 30, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1333/2008 stabilisce che le specifiche degli additivi alimentari di cui ai paragrafi 1, 2 e 3 di tale articolo, che comprende additivi autorizzati ai sensi della direttiva 95/2/CE, saranno adottati, conformemente al regolamento (CE) n. 1331/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, che istituisce una procedura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari (4), nel momento in cui tali additivi alimentari sono inclusi nei rispettivi allegati, come disposto in tali paragrafi.
(3)
Considerando che gli elenchi non sono ancora stati redatti e al fine di garantire che la modifica degli allegati della direttiva 95/2/CE conformemente all'articolo 31 sia efficace e che gli additivi autorizzati in tal modo siano conformi ad alcune condizioni di utilizzazione sicure, deve essere modificata la direttiva 2008/84/CE.
(4)
Deve essere rivista la voce relativa al biossido di carbonio (E 290) per quanto riguarda il livello di «concentrazione di olio», al fine di tenere conto delle specifiche del Codex alimentarius redatte dal Comitato misto di esperti sugli additivi alimentari (JECFA - Joint Expert Committee on Food Additives) e dei documenti dell'Organizzazione internazionale per la normalizzazione (ISO) (ad es., la norma ISO 6141).
(5)
L'Autorità europea per la sicurezza alimentare (d'ora in poi «l'Autorità») ha valutato le informazioni sulla sicurezza degli estratti di rosmarino quando sono utilizzati come antiossidanti negli alimenti. Gli estratti di rosmarino derivano dal Rosmarinus officinalis L. e contengono varie componenti che svolgono funzioni antiossidanti (principalmente acidi fenolici, flavonoidi, diterpenoidi e triterpeni). Si considera appropriato adottare specifiche per gli estratti di rosmarino autorizzati come nuovo additivo alimentare per essere utilizzato negli alimenti conformemente alla direttiva 95/2/CE, cui è assegnato il codice E 392. Sono descritti alcuni tipi di procedimenti di produzione che utilizzano le estrazioni con solventi (etanolo, acetone ed esano) e l'estrazione di biossido di carbonio supercritico.
(6)
L'emicellulosa di soia (E 426) è stata valutata dal Comitato scientifico dell'alimentazione umana nel 2003 (5) ed è attualmente autorizzata nell'UE in virtù della direttiva 95/2/CE. Si produce attualmente una nuova varietà di emicellulosa di soia conforme a tutte le specifiche della direttiva 2008/84/CE per l'E 426, eccettuato il fatto che è tecnologicamente necessario l'etanolo come precipitante per purificare la soluzione di estratto di questa nuova varietà di emicellulosa di soia. Di conseguenza, l'E 426 definitivo, le cui caratteristiche sono diverse dalla polvere bianca essiccata mediante nebulizzazione, potrà contenere anche una certa quantità residuale di etanolo, con una concentrazione massima del 2 %. L'etanolo è autorizzato dalla direttiva 2009/32/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (6) come solvente di estrazione durante la trasformazione di materie prime, alimenti, componenti o ingredienti di alimenti, conformemente alle corrette pratiche di fabbricazione.
(7)
L'autorità ha valutato le informazioni sulla sicurezza della gomma cassia come nuovo additivo che funge da agente gelificante e addensante, ed ha emesso il suo parere il 26 settembre 2006 (7). L'autorità ha ritenuto che l'utilizzazione della gomma cassia secondo quanto indicato e alle condizioni specificate non poneva alcun problema di sicurezza. È pertanto opportuno adottare specifiche per questo nuovo additivo alimentare cui è attribuito il codice E 427.
(8)
Deve essere modificata la voce relativa all'idrossipropilcellulosa (E 463) per correggere un errore delle specifiche in relazione con il tenore. Invece di «non meno dell'80,5 % di gruppi idrossipropilici», si deve leggere «non più dell'80,5 % di gruppi idrossipropilici». È quindi opportuno aggiornare le attuali specifiche.
(9)
La voce relativa all'idrogeno (E 949) deve essere corretta in modo tale che i livelli di concentrazione indicati nelle sezioni relative al tenore e alla purezza possano essere compatibili. Di conseguenza, deve essere corretta la concentrazione di azoto.
(10)
L'autorità ha valutato le informazioni sulla sicurezza di un nuovo additivo alimentare, l'alcol polivinilico (PVA), come pellicola di rivestimento per integratori alimentari ed ha emesso il suo parere il 5 dicembre 2005 (8). L'autorità ha ritenuto che l'alcol polivinilico non poneva alcun problema di sicurezza, in quanto rivestimento di integratori alimentari sotto forma di capsule e pastiglie. È pertanto opportuno adottare specifiche per alcol polivinilico cui è assegnato il codice E 1203 e che è autorizzato come additivo alimentare in virtù della direttiva 95/2/CE.
(11)
L'autorità ha valutato le informazioni sulla sicurezza di sei gradi di polietilenglicoli (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000, PEG 8000) come pellicola di rivestimento da utilizzare negli integratori alimentari ed ha emesso il suo parere il 28 novembre 2006 (9). L'autorità ha ritenuto che l'utilizzazione di questi gradi di polietilenglicoli come pellicole di rivestimento in formule di rivestimento pellicolare non poneva alcun problema di sicurezza per le pastiglie e le capsule di integratori alimentari nelle condizioni di utilizzazione previste. È stato assegnato il nuovo codice E a tutti questi gradi di polietilenglicoli, vale a dire E 1521. È pertanto opportuno adottare specifiche per questi sei gradi di polietilenglicoli e riunirli in un'unica voce. Di conseguenza, è necessario aggiornare le specifiche attuali già stabilite nella direttiva 2008/84/CE per il polietilenglicole 6000.
(12)
L'EFSA ha valutato la sicurezza dell'uso di un preparato enzimatico basato sulla trombina con fibrinogeno derivata da bovini e/o porcini come additivo alimentare per la ricostituzione di alimenti e, nel suo parere del 26 aprile 2005, è giunta alla conclusione che tale utilizzazione del preparato enzimatico non pone problemi di sicurezza quando esso viene prodotto come indicato nel parere (10). Tuttavia il Parlamento Europeo, nella sua risoluzione del 19 maggio 2010 sul progetto di direttiva della Commissione che modifica gli allegati della direttiva 95/2/CE, del Parlamento europeo e del Consiglio, relativa agli additivi alimentari diversi dai coloranti e dagli edulcoranti, ha considerato che l'inserimento nell'allegato IV della direttiva 95/2/CE di questo preparato enzimatico come additivo alimentare per la ricostituzione di alimenti non era compatibile con la finalità e il contenuto del regolamento (CE) 1333/2008, dal momento che non è conforme ai criteri generali posti dall'articolo 6 di tale regolamento, in particolare dal paragrafo 1, lettera c).
(13)
È necessario prendere in considerazione le specifiche e le tecniche analitiche per gli additivi secondo quanto indicato nelle disposizioni del Codex alimentarius elaborate dal Comitato misto di esperti sugli additivi alimentari. È in particolare necessario adattare i criteri specifici di purezza, ove opportuno, per tenere conto dei limiti per i vari metalli pesanti di interesse.
(14)
La direttiva 2008/84/CE deve pertanto essere modificata di conseguenza.
(15)
Le misure previste dalla presente direttiva sono conformi al parere del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e non vi è stata opposizione né del Parlamento europeo né del Consiglio,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
L'allegato I della direttiva 2008/84/CE è modificato in conformità con l'allegato della presente direttiva.
Articolo 2
1. Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 31 marzo 2011. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione le principali disposizioni di diritto interno adottate nel settore disciplinato dalla presente direttiva.
Articolo 3
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Articolo 4
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 20 ottobre 2010.