NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 759/2010
ze dne 24. srpna 2010,
kterým se mění příloha nařízení (EU) č. 37/2010 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu, pokud jde o látku tildipirosin
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a zejména na článek 14 ve spojení s článkem 17 uvedeného nařízení,
s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky vyjádřené Výborem pro veterinární léčivé přípravky,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Maximální limit reziduí (MRL) farmakologicky účinných látek určených k použití v Evropské unii ve veterinárních léčivých přípravcích pro zvířata určená k produkci potravin nebo v biocidních přípravcích používaných v chovu zvířat by měl být stanoven podle nařízení (ES) č. 470/2009.
(2)
Farmakologicky účinné látky a jejich klasifikace, pokud jde o maximální limity reziduí v potravinách živočišného původu, jsou uvedeny v příloze nařízení Komise (EU) č. 37/2010 ze dne 22. prosince 2009 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu (2).
(3)
Evropské agentuře pro léčivé přípravky byla předložena žádost o stanovení maximálních limitů reziduí pro tildipirosin u skotu a prasat.
(4)
Výbor pro veterinární léčivé přípravky doporučil stanovit prozatímní maximální limity reziduí pro tildipirosin u skotu, pokud jde o svalovinu, tuk, játra a ledviny, kromě zvířat, která produkují mléko pro lidskou spotřebu. Prozatímní maximální limit reziduí stanovený pro svalovinu by se neměl vztahovat na místo vpichu, kde by množství reziduí nemělo přesáhnout 11 500 μg/kg.
(5)
V souladu s článkem 5 nařízení (ES) č. 470/2009 zváží Evropská agentura pro léčivé přípravky, zda mají být maximální limity reziduí stanovené pro danou farmakologicky účinnou látku v určité potravině používány i pro jinou potravinu získanou ze stejného druhu nebo maximální limity reziduí stanovené u jednoho nebo více určitých druhů používány i u jiných druhů. Výbor pro veterinární léčivé přípravky doporučil extrapolaci prozatímních maximálních limitů reziduí pro tildipirosin ze skotu na kozy.
(6)
Výbor pro veterinární léčivé přípravky doporučil stanovit prozatímní maximální limity reziduí pro tildipirosin pro prasata, pokud jde o svalovinu, kůži, tuk, játra a ledviny. Prozatímní maximální limit reziduí stanovený pro svalovinu by se neměl vztahovat na místo vpichu, kde by množství reziduí nemělo přesáhnout 7 500 μg/kg.
(7)
Tabulka 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 by proto měla být změněna tak, aby zahrnovala látku tildipirosin u skotu, koz a prasat. Prozatímní maximální limity reziduí stanovené v uvedené tabulce pro tildipirosin u skotu, koz a prasat by měly platit do 1. ledna 2012.
(8)
Je vhodné poskytnout dotčeným zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu potřebnou k přijetí opatření, jež by mohla být nutná pro zajištění souladu s nově stanovenými maximálními limity reziduí.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha nařízení (EU) č. 37/2010 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 24. října 2010.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 24. srpna 2010.
REGOLAMENTO (UE) N. 759/2010 DELLA COMMISSIONE
del 24 agosto 2010
che modifica, per quanto riguarda la sostanza tildipirosina, l’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 concernente le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda i limiti massimi di residui negli alimenti di origine animale
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, che abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (1), in particolare l’articolo 14 in combinato disposto con l’articolo 17,
visto il parere dell’Agenzia europea per i medicinali formulato dal comitato per i medicinali veterinari,
considerando quanto segue:
(1)
Il limite massimo di residui per le sostanze farmacologicamente attive impiegate nell’Unione europea in medicinali veterinari destinati a essere somministrati ad animali da produzione alimentare o in biocidi impiegati nel settore zootecnico deve essere determinato a norma del regolamento (CE) n. 470/2009.
(2)
Le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda i limiti massimi di residui negli alimenti di origine animale figurano nell’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione, del 22 dicembre 2009, concernente le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda i limiti massimi di residui negli alimenti di origine animale (2).
(3)
L’Agenzia europea per i medicinali ha ricevuto una domanda per determinare i limiti massimi di residui (qui di seguito «LMR») per la sostanza tildipirosina nelle specie bovina e suina.
(4)
Il comitato per i medicinali veterinari (qui di seguito «CMV») ha raccomandato di determinare un LMR provvisorio per la tildipirosina per i bovini, per muscoli, grasso, reni e fegato, esclusi gli animali che producono latte destinato al consumo umano. Il LMR provvisorio determinato per i muscoli non si applica al sito di iniezione, dove il livello dei residui non deve superare 11 500 μg/kg.
(5)
A norma dell’articolo 5 del regolamento (CE) n. 470/2009, l’Agenzia europea per i medicinali prende in considerazione la possibilità di applicare i LMR fissati per una sostanza farmacologicamente attiva in un particolare prodotto alimentare ad un altro prodotto alimentare ottenuto dalla stessa specie o i LMR fissati per una sostanza farmacologicamente attiva in una o più specie ad altre specie. Il CMV ha raccomandato di estrapolare i LMR provvisori per la tildipirosina dai bovini ai caprini.
(6)
Il CMV ha raccomandato di determinare LMR provvisori per la tildipirosina per i suini, per muscoli, pelle, grasso, fegato e reni. Il LMR provvisorio determinato per i muscoli non si applica al sito di iniezione, dove il livello dei residui non deve superare 7 500 μg/kg.
(7)
Occorre pertanto modificare la tabella 1 dell’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 per includervi la sostanza tildipirosina per i bovini, i caprini e i suini. I LMR provvisori determinati in tale tabella per la tildipirosina per i bovini, i caprini e i suini scadono il 1o gennaio 2012.
(8)
È opportuno prevedere un periodo di tempo ragionevole per consentire alle parti interessate di adottare le eventuali misure necessarie per conformarsi ai nuovi LMR.
(9)
I provvedimenti di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali veterinari,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 è modificato in conformità all’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 24 ottobre 2010.
Il presente regolamento è vincolante in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 24 agosto 2010.