NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) č. 1152/2011
ze dne 14. července 2011,
kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 998/2003, pokud jde o preventivní zdravotní opatření pro tlumení infekce Echinococcus multilocularis u psů
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 998/2003 ze dne 26. května 2003 o veterinárních podmínkách pro neobchodní přesuny zvířat v zájmovém chovu a o změně směrnice Rady 92/65/EHS (1), a zejména na čl. 5 odst. 1 druhý pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 998/2003 stanoví veterinární podmínky pro neobchodní přesuny zvířat v zájmovém chovu. Stanoví zejména pravidla pro neobchodní přesuny psů, koček a fretek do členských států a v případě nutnosti stanoví preventivní zdravotní opatření, jež mohou být přijata prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci s cílem zajistit tlumení jiných nákaz, než je vzteklina, které se mohou šířit při přesunu těchto zvířat. Tato opatření musí být vědecky odůvodněná a přiměřená riziku šíření těchto nákaz v důsledku přesunu zvířat.
(2)
Nařízení (ES) č. 998/2003 dále stanoví, že zvířata v zájmovém chovu musí být provázena pasem, který vystavil veterinární lékař schválený příslušným orgánem a který potvrzuje, že u dotyčného zvířete byla v případě nutnosti provedena preventivní zdravotní opatření, pokud jde o jiné nákazy, než je vzteklina.
(3)
Alveolární echinokokóza je parazitární onemocnění způsobené tasemnicí Echinococcus multilocularis. Tam, kde je nákaza zjištěna, je typický přenosový cyklus parazita v Evropě vázán na volnou přírodu a zapojují se do něj volně žijící masožravci jako koneční hostitelé a některé druhy savců, zejména malí hlodavci, jako přechodní hostitelé, u nichž k infekci dochází požitím vajíček, která se do přírody dostávají ve výkalech konečných hostitelů.
(4)
I když mají psi z hlediska udržení životního cyklu tohoto parazita v endemickém prostředí pouze druhořadý význam, mohou se nakazit požitím infikovaných hlodavců. Jako potenciální konečná hostitelská zvířata a v důsledku svých těsných kontaktů s lidmi mohou představovat zdroj infekce u lidí a zdroj kontaminace prostředí, včetně oblastí prostých výskytu tohoto parazita za přirozenými překážkami. Neexistují zprávy o tom, že by konečnými hostiteli byly fretky, a podle současného stavu znalostí je přínos koček k přenosovému cyklu diskutabilní.
(5)
Pokud dojde k postižení lidí jako nestandardních přechodných hostitelů larvální formou tasemnice, závažné klinické a patologické příznaky onemocnění lze pozorovat až po dlouhé inkubační době a u neléčených nebo nevhodně léčených pacientů může úmrtnost dosáhnout více než 90 %. Zvyšující se prevalence nákazy ve volné přírodě, a souběžně s tím i onemocnění u lidí v určitých částech Evropy vyvolává u orgánů veřejného zdraví v mnoha členských státech vážné obavy.
(6)
Ačkoliv se infekce Echinococcus multilocularis u zvířat vyskytuje na severní polokouli, včetně středních a severních částí Evropy, Asie a Severní Ameriky, nebyla nikdy zaznamenána u domácích ani volně žijících konečných hostitelů v určitých oblastech Evropské unie navzdory průběžnému dozoru nad divoce žijícími zvířaty a navzdory neomezenému přístupu psů.
(7)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) určil ve svém vědeckém stanovisku týkajícím se posouzení rizika zavlečení echinokokózy do Spojeného království, Irska, Švédska, na Maltu a do Finska v důsledku zrušení vnitrostátních pravidel (2) jako hlavní potenciální způsob pronikání parazita Echinococcus multilocularis přeshraniční pohyb infikovaných volně žijících zvířat, zejména v oblastech bez účinných fyzických překážek, například bez otevřeného moře. EFSA má za to, že význam epidemiologické role psů v endemickém prostředí je pro životní cyklus parazita omezený.
(8)
EFSA však považuje riziko, že se přenosový cyklus parazita Echinococcus multilocularis etabluje ve vhodných volně žijících přechodných a konečných hostitelích v oblastech, kde se tento parazit dříve nevyskytoval, za větší než zanedbatelné, pokud by byl parazit zavlečen v důsledku přesunů infikovaných psů, jejichž výkaly obsahují vajíčka tasemnice.
(9)
Podle názoru EFSA lze riziko zavlečení parazita Echinococcus multilocularis do oblastí, kde se dříve nevyskytoval, zmírnit ošetřením psů pocházejících z endemických oblastí. Pro zabránění opakované infekce by se toto ošetření mělo provést co nejdříve před vstupem do oblastí prostých parazita. Musí však být dodržena doba po ošetření dlouhá nejméně 24 hodin, aby se zabránilo tomu, že se do oblasti prosté parazita ve výkalech dostanou zbylá infekční vajíčka tasemnice.
(10)
Pro zajištění efektivity léčivých přípravků při tlumení infekce Echinococcus multilocularis u psů by těmto přípravkům měla být udělena registrace v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (3) nebo nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (4), nebo by měly být schváleny či licencovány příslušným orgánem třetí země původu zvířete.
(11)
Článek 16 nařízení (ES) č. 998/2003 stanoví, že Finsko, Irsko, Malta, Švédsko a Spojené království, pokud jde o echinokokózu, mohou podmínit dovoz zvířat v zájmovém chovu na své území splněním zvláštních pravidel platných ke dni vstupu uvedeného nařízení v platnost. Vzhledem k tomu, že článek 16 uvedeného nařízení platí pouze do 31. prosince 2011, je třeba před zmíněným datem přijmout opatření zajišťující nepřerušenou ochranu členských států uvedených ve zmíněném článku, které uvádějí, že na jejich území se v důsledku uplatňování vnitrostátních pravidel parazit nevyskytuje.
(12)
Zkušenosti ukazují, že 24 až 48 hodinový časový rámec pro ošetření, který některé členské státy vyžadují podle svých vnitrostátních pravidel v souladu s článkem 16 nařízení (ES) č. 998/2003, může být pro majitele zvířat v zájmovém chovu velmi obtížně splnitelný, či dokonce nesplnitelný, zejména musí-li být ošetření provedeno o víkendu nebo během státních svátků, nebo pokud po ošetření dojde ke zpoždění odjezdu z důvodů, které majitel nemůže ovlivnit.
(13)
Podle zkušeností některých ostatních členských států, které na základě svých vnitrostátních pravidel v souladu s článkem 16 nařízení (ES) č. 998/2003 povolují delší časový rámec pro ošetření a jejichž území je i nadále prosté parazita, by přiměřené prodloužení tohoto rámce na časové rozmezí 24 až 120 hodin nemělo u ošetřených psů z endemických oblastí výrazně zvýšit riziko opakované infekce parazitem Echinococcus multilocularis.
(14)
Preventivní zdravotní opatření pro tlumení infekce Echinococcus multilocularis u psů by proto měla spočívat v tom, že veterinární lékař podá zvířeti efektivní schválený či licencovaný léčivý přípravek, který zaručuje včasné odstranění střevních forem parazita Echinoccocus multilocularis, a toto ošetření zdokumentuje.
(15)
Ošetření by mělo být zdokumentováno v příslušném oddíle pasu stanoveného rozhodnutím Komise 2003/803/ES ze dne 26. listopadu 2003, kterým se stanoví vzorový pas pro přesuny psů, koček a fretek uvnitř Společenství (5), nebo ve veterinárním osvědčení zavedeným rozhodnutím Komise 2004/824/ES ze dne 1. prosince 2004, kterým se zavádí vzorové veterinární osvědčení pro neobchodní přesuny psů, koček a fretek z třetích zemí do Společenství (6).
(16)
Vzhledem k tomu, že preventivní zdravotní opatření jsou obtížná, měla by být uplatňována přiměřeně riziku šíření infekce Echinococcus multilocularis prostřednictvím neobchodních přesunů psů v zájmovém chovu. Proto je vhodné tato rizika zmírnit použitím preventivních zdravotních opatření podle tohoto nařízení u neobchodních přesunů psů vstupujících na území členských států nebo jejich částí, v nichž infekce nebyla zaznamenána, tedy členských států uvedených v příloze I části A tohoto nařízení.
(17)
Kromě toho by po striktně omezenou dobu měla být preventivní zdravotní opatření použita i k tomu, aby zabránila znovuzavlečení parazita Echinococcus multilocularis do členských států nebo jejich částí, ve kterých je zaznamenána nízká prevalence tohoto parazita a ve kterých je prováděn povinný program eradikace u volně žijících konečných hostitelů, tedy členských států uvedených v příloze I části B tohoto nařízení.
(18)
Směrnice Rady 92/65/EHS ze dne 13. července 1992 o veterinárních předpisech pro obchod se zvířaty, spermatem, vajíčky a embryi uvnitř Společenství a jejich dovoz do Společenství, pokud se na ně nevztahují zvláštní veterinární předpisy Společenství uvedené v příloze A oddíle I směrnice 90/425/EHS (7), mimo jiné stanoví veterinární předpisy pro obchod se psy a jejich dovoz z třetích zemí. Veterinární požadavky uvedené v článcích 10 a 16 zmíněné směrnice odkazují na nařízení (ES) č. 998/2003. Proto je v zájmu soudržnosti právních předpisů Unie vhodné, aby programy eradikace infekce Echinococcus multilocularis u volně žijících konečných hostitelů byly vypracovávány a předkládány Komisi s ohledem na prvky uvedené v čl. 14 odst. 1 směrnice 92/65/EHS.
(19)
Vzhledem k tomu, že přesun psů z oblasti prosté parazita Echinoccocus multilocularis představuje zanedbatelné riziko šíření nákazy, neměla by se preventivní zdravotní opatření vyžadovat u psů pocházejících z členských států nebo jejich částí uvedených v příloze I části A tohoto nařízení.
(20)
Švédsko podalo zprávu o případech infekce Echinococcus multilocularis u volně žijících zvířat zaznamenaných od ledna 2011, zatímco Irsko, Finsko a Spojené království předložily Komisi výsledky svého dozoru nad výskytem parazita Echinoccocus multilocularis u volně žijících konečných hostitelů, které potvrzují jejich tvrzení, že v jejich příslušných ekosystémech se parazit nevyskytuje.
(21)
Malta předložila důkazy o tom, že se na ostrově nevyskytují vhodná volně žijící konečná hostitelská zvířata, že u původních domácích konečných hostitelů nebyl parazit Echinococcus multilocularis nikdy zaznamenán a že její prostředí nepodporuje významnější populaci potenciálních přechodných hostitelských zvířat.
(22)
Z informací, které předložily Irsko, Malta, Finsko a Spojené království, je zřejmé, že tyto členské státy splňují jednu z podmínek pro uvedení v příloze I části A tohoto nařízení pro celé své území. Proto by jim mělo být povoleno, aby ode dne 1. ledna 2012, kdy skončí platnost přechodného opatření uvedeného v článku 16 nařízení (ES) č. 998/2003, mohly uplatňovat preventivní zdravotní opatření podle tohoto nařízení.
(23)
Podle stanoviska EFSA z roku 2006 jsou infekční vajíčka parazita Echinococcus multilocularis vylučována nejdříve 28 dní po požití infikovaného přechodného hostitele. Toto nařízení by tedy mělo stanovit podmínky pro udělování odchylek v případě psů pobývajících na území členských států nebo jejich částí uvedených v příloze I tohoto nařízení po uplatnění preventivních zdravotních opatření méně než 28 dní, neboť tito psi nepředstavují riziko zavlečení tohoto parazita,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět a oblast působnosti
Toto nařízení stanoví preventivní zdravotní opatření pro tlumení infekce Echinococcus multilocularis u psů určených pro neobchodní přesuny na území členských států nebo jejich částí, která jsou určena na základě:
a)
nepřítomnosti parazita Echinococcus multilocularis u konečných hostitelských zvířat; nebo
b)
provedení programu eradikace parazita Echinococcus multilocularis u volně žijících konečných hostitelských zvířat ve stanovené lhůtě.
Článek 2
Zeměpisné použití preventivních zdravotních opatření
1. Členské státy uvedené v příloze I použijí preventivní zdravotní opatření stanovená v článku 7 (dále jen „preventivní zdravotní opatření“) u psů určených pro neobchodní přesuny dovezených na území těchto členských států nebo jejich částí uvedených ve zmíněné příloze.
2. Členské státy uvedené v příloze I části A nepoužijí preventivní zdravotní opatření u psů určených pro neobchodní přesuny pocházejících přímo z jiného členského státu nebo jeho částí uvedených ve zmíněné části.
3. Členské státy uvedené v příloze I části B nepoužijí preventivní zdravotní opatření u psů určených pro neobchodní přesuny pocházejících přímo z jiného členského státu nebo jeho částí uvedených v části A.
Článek 3
Podmínky pro uvedení členských států nebo jejich částí v příloze I části A
Členské státy musí být uvedeny v příloze I části A, a to pro celé své území nebo jeho části, pokud Komisi předložily žádost dokládající splnění alespoň jedné z těchto podmínek:
a)
členské státy v souladu s postupem doporučeným v kapitole 1.4 čl. 1.4.6 odst. 3 Kodexu zdraví suchozemských živočichů Světové organizace pro zdraví zvířat (OIE), vydání z roku 2010, svazek 1, prohlásily, že celé jejich území nebo jeho část je prostá infekce Echinococcus multilocularis u konečných hostitelských zvířat a že mají pravidla stanovující pro infekci Echinococcus multilocularis u hostitelských zvířat oznamovací povinnost podle vnitrostátního práva;
b)
po dobu 15 let přede dnem podání takové žádosti a bez programu cíleného dozoru nad určitým patogenním původcem nezaznamenaly žádný výskyt infekce Echinococcus multilocularis u hostitelských zvířat, a během deseti let přede dnem podání takové žádosti byly splněny tyto podmínky:
i)
existovala pravidla stanovující pro infekci Echinococcus multilocularis u hostitelských zvířat oznamovací povinnost podle vnitrostátního práva,
ii)
byl zaveden systém včasného odhalení infekce Echinococcus multilocularis u hostitelských zvířat,
iii)
byla zavedena vhodná opatření proti zavlečení parazita Echinococcus multilocularis prostřednictvím domácích konečných hostitelských zvířat,
iv)
nebylo známo, že by byla zjištěna infekce parazitem Echinococcus multilocularis u volně žijících hostitelských zvířat na jejich území;
c)
po tři 12měsíční období přede dnem podání takové žádosti prováděly program cíleného dozoru nad určitým patogenním původcem, který je v souladu s požadavky přílohy II, a nezaznamenaly žádný výskyt infekce Echinococcus multilocularis u volně žijících konečných hostitelských zvířat, a takový výskyt podléhá oznamovací povinnosti podle vnitrostátního práva.
Článek 4
Podmínky pro uvedení členských států nebo jejich částí v příloze I části B
Členské státy musí být uvedeny v příloze I části B nejvýše po pět 12měsíčních období dozoru, pokud Komisi předložily žádost dokládající, že:
a)
na celém jejich území nebo v jeho části, jež má být uvedena ve zmíněné části, byl v souladu s odrážkami v čl. 14 odst. 1 směrnice 92/65/EHS proveden povinný program eradikace infekce Echinococcus multilocularis u volně žijících konečných hostitelských zvířat;
b)
existují pravidla stanovující pro infekci Echinococcus multilocularis u hostitelských zvířat oznamovací povinnost podle vnitrostátního práva.
Článek 5
Povinnosti členských států uvedených v příloze I
1. Členské státy uvedené v příloze I musí mít:
a)
pravidla stanovující pro infekci Echinococcus multilocularis u hostitelských zvířat oznamovací povinnost podle vnitrostátního práva;
b)
zavedený systém včasného odhalení infekce Echinococcus multilocularis u hostitelských zvířat.
2. Členské státy uvedené v příloze I musí provést program cíleného dozoru nad určitým patogenním původcem, který musí být vypracován a proveden v souladu s přílohou II.
3. Členské státy uvedené v příloze I okamžitě oznámí Komisi a ostatním členským státům odhalení jakékoliv infekce Echinococcus multilocularis ve vzorcích odebraných z volně žijících konečných hostitelských zvířat:
a)
během předchozího 12měsíčního období dozoru v případě členských států nebo jejich částí uvedených v příloze I části A; nebo
b)
po uplynutí prvního 24měsíčního období po zahájení povinného programu eradikace infekce Echinococcus multilocularis u volně žijících konečných hostitelských zvířat podle článku 4 v členských státech nebo jejich částech uvedených v příloze I části B.
4. Členské státy uvedené v příloze I podají Komisi zprávu o výsledcích programu cíleného dozoru nad určitým patogenním původcem podle odstavce 2 do 31. května po ukončení každého 12měsíčního období dozoru.
Článek 6
Podmínky pro odstranění členských států nebo jejich částí z přílohy I
Komise odstraní členské státy nebo jejich části z příslušného seznamu uvedeného v příloze I, pokud:
a)
podmínky uvedené v čl. 5 odst. 1 již neplatí; nebo
b)
byl v průběhu období dozoru uvedených v čl. 5 odst. 3 odhalen výskyt jakékoliv infekce Echinococcus multilocularis u konečných hostitelských zvířat; nebo
c)
Komisi nebyla předložena zpráva uvedená v čl. 5 odst. 4 ve lhůtě stanovené v čl. 5 odst. 4; nebo
d)
byl ukončen program eradikace podle článku 4.
Článek 7
Preventivní zdravotní opatření
1. Psi určení pro neobchodní přesuny do členských států nebo jejich částí uvedených v příloze I musí být ošetřeni proti dospělým i nedospělým střevním formám parazita Echinococcus multilocularis ve lhůtě nejvýše 120 hodin a nejméně 24 hodin před jejich plánovaným vstupem do těchto členských států nebo jejich částí.
2. Ošetření uvedené v odstavci 1 musí být vykonáno veterinárním lékařem a spočívat v podání léčivého přípravku:
a)
obsahujícího vhodnou dávku:
i)
prazikvantelu, nebo
ii)
farmakologicky účinných látek, u nichž bylo prokázáno, že samostatně nebo v kombinaci snižují zátěž dospělých a nedospělých střevních forem parazita Echinococcus multilocularis v dotčeném hostitelském druhu;
b)
jemuž:
i)
byla udělena registrace v souladu s článkem 5 směrnice 2001/82/ES nebo s článkem 3 nařízení (ES) č. 726/2004, nebo
ii)
bylo uděleno schválení nebo licence příslušným orgánem třetí země, ze které je pes určený pro neobchodní přesun dovezen.
3. Ošetření uvedené v odstavci 1 musí být potvrzeno:
a)
ošetřujícím veterinárním lékařem v příslušném oddíle vzorového pasu stanoveného rozhodnutím 2003/803/ES, jedná-li se o neobchodní přesuny psů uvnitř Unie; nebo
b)
úředním veterinárním lékařem v příslušném oddíle vzorového veterinárního osvědčení stanoveného rozhodnutím 2004/824/ES, jedná-li se o neobchodní přesuny psů z třetí země.
Článek 8
Odchylky od použití preventivních zdravotních opatření
1. Odchylně od čl. 7 odst. 1 jsou neobchodní přesuny do členských států nebo jejich částí uvedených v příloze I povoleny psům, kteří byli podrobeni preventivním zdravotním opatřením podle:
a)
čl. 7 odst. 2 a čl. 7 odst. 3 písm. a), a to nejméně dvakrát v intervalu nepřesahujícím 28 dní, přičemž ošetření se následně opakuje v pravidelných intervalech nepřesahujících 28 dní;
b)
čl. 7 odst. 2 a 3, a to nejméně 24 hodin před vstupem a nejvýše 28 dní přede dnem ukončení přesunu, přičemž v tomto případě musí psi projít místem vstupu pro cestující určeným daným členským státem v souladu s článkem 13 nařízení (ES) 998/2003.
2. Odchylka uvedená v odstavci 1 se použije pouze pro přesuny psů vstupujících do členských států nebo jejich částí, které jsou uvedeny v příloze I a které:
a)
Komisi oznámily podmínky pro kontrolu těchto přesunů; a
b)
tyto podmínky zveřejnily.
Článek 9
Přezkum
Komise:
a)
přezkoumá toto nařízení nejpozději do pěti let od data jeho vstupu v platnost s přihlédnutím k vědeckému vývoji ohledně infekce Echinococcus multilocularis u zvířat;
b)
předloží výsledky svého přezkumu Evropskému parlamentu a Radě.
Přezkum posoudí zejména přiměřenost a vědecké zdůvodnění preventivních zdravotních opatření.
Článek 10
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se od 1. ledna 2012.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 14. července 2011.
REGOLAMENTO DELEGATO (UE) N. 1152/2011 DELLA COMMISSIONE
del 14 luglio 2011
che completa il regolamento (CE) n. 998/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le misure sanitarie preventive necessarie alla lotta contro l’infezione dei cani da Echinococcus multilocularis
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 998/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 maggio 2003, relativo alle condizioni di polizia sanitaria applicabili ai movimenti a carattere non commerciale di animali da compagnia e che modifica la direttiva 92/65/CEE del Consiglio (1), e in particolare l’articolo 5, paragrafo 1, secondo comma,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 998/2003 fissa le condizioni di polizia sanitaria applicabili ai movimenti a carattere non commerciale di animali da compagnia. Esso stabilisce in particolare le regole applicabili all’introduzione negli Stati membri, a fini non commerciali, dei cani, dei gatti e dei furetti e prevede se necessario l’adozione, mediante atti delegati, di misure sanitarie preventive a fini di lotta contro le malattie diverse dalla rabbia, suscettibili di essere propagate mediante l’introduzione di questi animali. Tali misure devono essere giustificate scientificamente e proporzionali al rischio di propagazione delle malattie collegato a tali movimenti.
(2)
Inoltre, conformemente al regolamento (CE) n. 998/2003, qualunque animale da compagnia deve essere accompagnato da un passaporto rilasciato da un veterinario abilitato dall’autorità competente e che attesti, ove necessario, che l’animale in questione è stato oggetto di misure sanitarie preventive riguardanti malattie diverse dalla rabbia.
(3)
L’echinococcosi alveolare è una parassitosi provocata dalla tenia Echinococcus multilocularis. In Europa, nelle zone in cui la presenza di una malattia è stabilita, il ciclo abituale di trasmissione del parassita dipende dagli animali selvatici e coinvolge animali selvatici carnivori come ospiti definitivi e numerose specie di mammiferi, in particolari piccoli roditori, come ospiti intermedi, che si infettano mediante l’ingestione delle uova dell’echinococco disseminate nell’ambiente con le feci degli ospiti definitivi.
(4)
Anche se d’importanza secondaria per il mantenimento del ciclo di vita del parassita nelle zone endemiche, la contaminazione dei cani che hanno ingerito roditori infetti è possibile. In quanto ospiti definitivi e a causa del loro stretto contatto con gli esseri umani, i cani possono divenire fonti d’infezione per l’uomo e fonti di contaminazione dell’ambiente, anche in zone indenni dalla parassitosi, protette da barriere naturali. Non si è mai osservato che un furetto sia divenuto un ospite definitivo e, in base alle attuali conoscenze, è poco probabile che i gatti contribuiscano al ciclo di trasmissione.
(5)
Nelle persone colpite in quanto ospiti intermedi accidentali dalla forma larvale della tenia, si osservano dopo un lungo periodo d’incubazione molti segni clinici e patologici della malattia; in mancanza di cure o in caso di trattamento inadeguato, il tasso di mortalità può superare il 90 %. La crescente prevalenza della malattia nella popolazione animale selvatica e, in parallelo, nell’uomo, in alcune parti dell’Europa, preoccupa fortemente i responsabili della salute pubblica di numerosi Stati membri.
(6)
Anche se negli animali l’infezione da Echinococcus multilocularis è presente nell’emisfero nord, comprese le regioni centrali e settentrionali dell’Europa, dell’Asia e dell’America del Nord, la malattia non è mai stata osservata negli ospiti domestici o selvatici in alcune parti dell’Unione europea, malgrado la continua sorveglianza e il fatto che i cani vi hanno libero accesso.
(7)
In un parere scientifico sulla valutazione dei rischi d’introduzione di ecchinococcosi nel Regno Unito, in Irlanda, in Svezia, a Malta e in Finlandia che deriverebbero dall’abbandono delle regole nazionali (2), l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) ha ritenuto che i movimenti degli animali selvatici infetti da un paese all’altro erano la principale via di entrata potenziale del parassita Echinococcus multilocularis, in particolare nelle zone prive di barriere naturali efficaci come i mari aperti. L’EFSA ritiene che il ruolo epidemiologico dei cani nelle zone endemiche sia di limitata importanza per il ciclo di vita del parassita.
(8)
L’EFSA qualifica tuttavia come superiore a un rischio trascurabile la possibilità che si stabilisca il ciclo di trasmissione di Echinococcus multilocularis negli ospiti intermedi e definitivi selvatici in zone precedentemente indenni dall’infezione dal parassita, in caso d’introduzione di quest’ultimo mediante cani infetti che ne diffondono le uova.
(9)
Secondo l’EFSA, il rischio d’introduzione di Echinococcus multilocularis in zone fino a quel momento indenni potrebbe essere ridotto se i cani delle zone endemiche fossero trattati. Al fine di prevenire nuove infezioni, tale trattamento dovrebbe essere applicato non appena possibile prima dell’entrata in una zona indenne da parassitosi. Tuttavia, è necessario un periodo minimo di attesa di 24 ore dopo il trattamento per prevenire la dispersione di quantità residue di uova infette nell’ambiente delle zone indenni.
(10)
Per garantire la loro efficacia nella lotta contro l’infezione da Echinococcus multilocularis nei cani, è opportuno che le medicine utilizzate siano state oggetto di un’autorizzazione di immissione in commercio conformemente sia alla direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari (3), sia al regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l’Agenzia europea per i medicinali (4), che siano stati omologati o autorizzati dall’autorità competente del paese terzo di origine dell’animale.
(11)
L’articolo 16 del regolamento (CE) n. 998/2003 stabilisce che la Finlandia, l’Irlanda, Malta, la Svezia e il Regno Unito, per quanto concerne l’echinococcosi, possono subordinare l’introduzione degli animali da compagna sul loro territorio al rispetto delle regole particolari applicabili alla data di entrata in vigore di tale regolamento. Dal momento che l’articolo 16 è applicabile solo sino al 31 dicembre 2011, è opportuno adottare misure prima di tale data al fine di garantire una protezione continua agli Stati membri menzionati in tale articolo, i quali affermano di essere rimasti indenni dall’infezione dal parassita grazie all’applicazione delle loro regole nazionali.
(12)
L’esperienza dimostra che la finestra terapeutica, da 24 a 48 ore, richiesta da alcuni Stati membri in virtù della regolamentazione nazionale applicata a norma dell’articolo 16 del regolamento (CE) n. 998/2003 può essere molto difficile o impossibile da rispettare per i proprietari di animali da compagnia, soprattutto quando il trattamento deve essere somministrato durante un fine settimana o un giorno festivo o se la loro partenza dopo il trattamento è ritardata per motivi indipendenti dalla loro volontà.
(13)
Tenuto conto dell’esperienza di altri Stati membri, che autorizzano una finestra terapeutica più lunga a titolo delle disposizioni nazionali applicate in virtù dell’articolo 16 sopra menzionato, ma che non sono stati ancora colpiti dal parassita, un prolungamento ragionevole della durata di questa finestra, determinando un periodo da 24 a 120 ore, non dovrebbe aumentare significativamente il rischio di reinfezione dei cani trattati provenienti da zone in cui il parassita Echinococcus multilocularis è endemico.
(14)
Le misure sanitarie preventive necessarie alla lotta contro l’infezione delle popolazioni canine da Echinococcus multilocularis dovrebbero pertanto consistere nella somministrazione documentata, da parte di un veterinario, di un medicinale autorizzato o omologato efficace in grado di garantire l’eliminazione rapida delle forme intestinali di tale parassita.
(15)
Il trattamento dovrebbe essere menzionato nella parte pertinente del passaporto istituito dalla decisione 2003/803/CE della Commissione, del 26 novembre 2003, che stabilisce un modello di passaporto per i movimenti intracomunitari di cani, gatti e furetti (5) o del certificato sanitario istituito dalla decisione 2004/824/CE della Commissione, del 1o dicembre 2004, che stabilisce un modello di certificato sanitario per i movimenti a carattere non commerciale di cani, gatti e furetti provenienti da paesi terzi e introdotti nella Comunità (6).
(16)
Considerando che queste misure sanitarie preventive sono onerose, esse dovrebbero essere applicate proporzionalmente al rischio di propagazione dell’infezione da Echinococcus multilocularis generato dai movimenti non commerciali di animali da compagnia. Di conseguenza, è opportuno ridurre questo rischio imponendo le misure sanitarie preventive previste dal presente regolamento al momento dell’introduzione non commerciale di cani negli Stati membri o nelle parti di uno Stato membro che non ha registrato alcun caso di infezione, vale a dire gli Stati membri elencati nella parte A dell’allegato I del presente regolamento.
(17)
Inoltre, per un periodo strettamente limitato nel tempo, le misure sanitarie preventive dovrebbero essere applicate anche per prevenire la reintroduzione di Echinococcus multilocularis negli Stati membri o nelle parti di uno Stato membro con una bassa prevalenza del parassita e applicando un programma obbligatorio di eradicazione negli ospiti definitivi selvatici, vale a dire quelli elencati nell’allegato I, parte B, del presente regolamento.
(18)
La direttiva 92/65/CEE del Consiglio, del 13 luglio 1992, che stabilisce norme sanitarie per gli scambi e le importazioni nella Comunità di animali, sperma, ovuli ed embrioni non soggetti, per quanto concerne le condizioni di polizia sanitaria, alle normative comunitarie specifiche di cui all’allegato A, sezione I, della direttiva 90/425/CEE (7) fissa, tra l’altro, regole di polizia sanitaria applicabili al commercio di cani e alla loro importazione da paesi terzi. I requisiti sanitari di cui agli articoli 10 e 16 di tale direttiva si riferiscono al regolamento (CE) n. 998/2003. Pertanto, al fine di mantenere la coerenza della legislazione dell’Unione, è opportuno che i programmi di eradicazione dell’infezione da Echinococcus multilocularis negli ospiti definitivi selvatici che sono elaborati e presentati alla Commissione sottolineino in particolare le disposizioni dell’articolo 14, paragrafo 1, della direttiva 92/65/CEE.
(19)
Dal momento che l’introduzione di cani provenienti da una zona indenne dall’infezione dal parassita Echinoccocus multilocularis comporta un rischio trascurabile di propagazione della malattia, le misure sanitarie preventive non dovrebbero applicarsi ai cani provenienti da uno Stato membro o da una parte di uno Stato membro elencato nell’allegato I, parte A del presente regolamento in quanto zona indenne dalla parassitosi.
(20)
La Svezia ha dichiarato casi d’infezione di animali selvatici da Echinococcus multilocularis dal gennaio 2011, mentre l’Irlanda, la Finlandia e il Regno Unito hanno presentato alla Commissione i risultati concernenti la sorveglianza del parassita Echinococcus multilocularis negli ospiti selvatici definitivi e che confermano le loro asserzioni sull’assenza del parassita negli ecosistemi rispettivi.
(21)
Malta ha presentato la prova che le specie selvatiche suscettibili di fungere da ospiti definitivi per il parassita non sono presenti sull’isola, che il parassita non è mai stato osservato nelle specie domestiche indigene che possono svolgere questo ruolo e che l’ambiente non è propizio allo sviluppo di una popolazione significativa di ospiti intermedi potenziali.
(22)
Risulta chiaramente dalle informazioni presentate dall’Irlanda, da Malta, dalla Finlandia e dal Regno Unito che questi Stati membri soddisfano una delle condizioni necessarie per figurare all’allegato I, parte A, del presente regolamento, per la totalità del loro territorio. Di conseguenza, è opportuno autorizzarli ad applicare le misure sanitarie preventive previste nel presente regolamento a partire dal 1o gennaio 2012, data alla quale scadrà la disposizione transitoria stabilita all’articolo 16 del regolamento (CE) n. 998/2003.
(23)
Secondo il parere dell’EFSA del 2006, la dispersione delle uova infette del parassita Echinococcus multilocularis inizia solo 28 giorni dopo l’ingestione da parte di un ospite intermedio infetto. È pertanto opportuno che il presente regolamento stabilisca le condizioni per la concessione di deroghe applicabili ai cani che rimangono meno di 28 giorni in uno Stato membro o in una parte di uno Stato membro menzionato nell’allegato I del presente regolamento dopo essere stati oggetto di misure sanitarie preventive, poiché questi cani non rischiano di introdurvi il parassita,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Oggetto e campo d’applicazione
Il presente regolamento stabilisce misure sanitarie preventive per la lotta contro l’infezione da Echinococcus multilocularis dei cani destinati ad essere introdotti a fini non commerciali in uno Stato membro o in alcune parti di uno Stato membro, misure che sono determinate sulla base:
a)
dell’assenza del parassita Echinococcus multilocularis negli ospiti definitivi; ovvero
b)
dell’applicazione, in base a un calendario definito, di un programma di eradicazione di tale parassita negli ospiti definitivi selvatici.
Articolo 2
Campo d’applicazione geografico delle misure sanitarie preventive
1. Gli Stati membri elencati nell’allegato I applicano le misure sanitarie preventive previste all’articolo 7 («le misure sanitarie preventive») ai cani che entrano nel territorio di questi Stati membri o di loro parti elencati nell’allegato.
2. Gli Stati membri che figurano nell’allegato I, parte A, non applicano le misure sanitarie preventive ai cani che provengono direttamente, in un contesto non commerciale, da uno Stato membro o da una parte di uno Stato membro menzionati nella parte A.
3. Gli Stati membri che figurano nell’allegato I, parte B, non applicano le misure sanitarie preventive ai cani che provengono direttamente, in un contesto non commerciale, da uno Stato membro o da una parte di uno Stato membro menzionati nella parte A.
Articolo 3
Condizioni per l’iscrizione di uno Stato membro o di una parte di uno stato nell’allegato I, parte A
Gli Stati membri sono iscritti nell’allegato I, parte A, per la totalità o per una parte del loro territorio, dopo aver presentato alla Commissione una domanda accompagnata da documenti dai quali risulta il rispetto di almeno una delle seguenti condizioni:
a)
essi hanno dichiarato la totalità o una parte del territorio indenni dall’infezione da Echinococcus multilocularis per gli ospiti definitivi, conformemente alla procedura raccomandata al capitolo 1.4, articolo 1.4.6, paragrafo 3, del Codice sanitario per gli animali terrestri, edizione 2010, volume 1, dell’Ufficio internazionale delle epizoozie (UIE), ed esistono regole in base alle quali è obbligatoria, nel contesto della legislazione nazionale, la notifica dei casi d’infezione degli animali ospiti da Echinococcus multilocularis;
b)
non hanno registrato casi d’infezione degli animali ospiti da Echinococcus multilocularis durante i quindici anni che precedono la data della loro domanda, in mancanza di un programma di sorveglianza dell’agente patogeno della malattia, a condizione che durante i dieci anni che precedono la data sopra indicata sussistessero le seguenti condizioni:
i)
vigevano regole che rendevano obbligatoria, nel quadro della legislazione nazionale, la notifica dei casi d’infezione degli animali ospiti da Echinococcus multilocularis;
ii)
esisteva un sistema d’individuazione rapida dei casi d’infezione di animali ospiti da Echinococcus multilocularis;
iii)
erano applicate misure appropriate volte a prevenire l’introduzione del parassita Echinococcus multilocularis da parte degli animali domestici che fungevano da ospiti definitivi;
iv)
non vi erano elementi che indicassero una presenza stabilita dell’infezione da Echinococcus multilocularis nelle popolazioni ospiti selvatiche sul loro territorio;
c)
hanno applicato, per tre periodi di dodici mesi prima della domanda, un programma di sorveglianza dell’agente patogeno conforme ai requisiti dell’allegato II nell’ambito del quale non sono stati registrati casi d’infezione degli ospiti definitivi selvatici da Echinococcus multilocularis e la notifica dei casi d’infezione era obbligatoria a norma della loro legislazione nazionale.
Articolo 4
Condizioni per l’iscrizione di uno Stato membro o di una parte di uno Stato membro nell’allegato I, parte B
Gli Stati membri sono iscritti nell’allegato I, parte B, per non più di cinque periodi di sorveglianza di dodici mesi, dopo aver presentato alla Commissione una domanda accompagnata da documenti dai quali risulta:
a)
un programma obbligatorio, conforme alle disposizioni dei trattini dell’articolo 14, paragrafo 1, della direttiva 92/65/CEE, per l’eradicazione dell’infezione da Echinococcus multilocularis negli ospiti definitivi selvatici è stato applicato sulla totalità del loro territorio o su una parte di esso da iscrivere nella parte B;
b)
che sono vigenti regole che rendono obbligatoria, nel quadro della legislazione nazionale, la notifica dei casi d’infezione degli animali ospiti da Echinococcus multilocularis.
Articolo 5
Obblighi degli Stati membri iscritti nell’allegato I
1. Gli Stati membri iscritti nell’allegato I devono disporre di:
a)
di regole che rendono obbligatoria, nel quadro della legislazione nazionale, la notifica dei casi d’infezione degli animali ospiti da Echinococcus multilocularis;
b)
di un sistema d’individuazione rapida dei casi d’infezione di animali ospiti da Echinococcus multilocularis.
2. Gli Stati membri iscritti nell’allegato I applicano un programma di sorveglianza dell’agente patogeno, elaborato e attuato conformemente alle disposizioni dell’allegato II.
3. Uno Stato membro iscritto nell’allegato I notifica immediatamente alla Commissione e agli altri Stati membri l’individuazione di un caso d’infezione da Echinococcus multilocularis nei campioni che sono stati prelevati negli ospiti definitivi selvatici:
a)
nel corso dell’ultimo periodo di sorveglianza di dodici mesi, nel caso di Stati membri o loro parti elencati nella parte A dell’allegato I;
b)
dopo il primo periodo di 24 mesi che segue l’inizio del programma obbligatorio di eradicazione dell’infezione da Echinococcus multilocularis negli ospiti definitivi selvatici, secondo quanto previsto all’articolo 4, negli Stati membri o loro parti elencati nella parte B dell’allegato I.
4. Gli Stati membri iscritti nell’allegato I comunicano alla Commissione i risultati del loro programma di sorveglianza dell’agente patogeno di cui al paragrafo 2 entro il 31 maggio successivo alla fine di ciascun periodo di sorveglianza di dodici mesi.
Articolo 6
Condizioni per la cancellazione degli Stati membri o di loro parti dall’allegato I
La Commissione cancella uno Stato membro o una sua parte dall’elenco rispettivo dell’allegato I in uno dei casi seguenti:
a)
non sussistono più le condizioni stabilite all’articolo 5, paragrafo 1; o
b)
un caso d’infezione da Echinococcus multilocularis è stato individuato in un ospite definitivo durante i periodi di sorveglianza di cui all’articolo 5, paragrafo 3; o
c)
la relazione di cui all’articolo 5, paragrafo 4, non è stata inviata alla Commissione entro il termine previsto in tale paragrafo; o
d)
si è concluso il programma di eradicazione previsto all’articolo 4.
Articolo 7
Misure sanitarie preventive
1. Sono oggetto di trattamento contro le forme intestinali adulta e larvale del parassita Echinococcus multilocularis i cani destinati ad essere introdotti a fini non commerciali in uno Stato membro o in una parte di uno Stato membro elencati nell’allegato I entro un periodo non superiore a 120 e non inferiore a 24 ore prima della data prevista di entrata in tale Stato membro o in una sua parte.
2. Il trattamento previsto al paragrafo 1 consiste nella somministrazione, da parte di un veterinario, di un medicinale che:
a)
contiene una dose adeguata:
i)
di praziquantel; o
ii)
di sostanze farmacologiche attive che, da sole o combinate, si sono rivelate in grado di ridurre le quantità di parassita Echinococcus multilocularis presenti, allo stato adulto o larvale, negli intestini delle specie ospiti;
b)
al quale è stata concessa:
i)
un’autorizzazione all’immissione in commercio conformemente all’articolo 5 della direttiva 2001/82/CE o all’articolo 3 del regolamento (CE) n. 726/2004; o
ii)
un’omologazione o un’autorizzazione da parte delle autorità competenti del paese terzo di provenienza del cane.
3. Il trattamento previsto al paragrafo 1 è certificato:
a)
dal veterinario che lo somministra, nella parte riservata a tal fine del passaporto tipo stabilito dalla decisione 2003/803/CE, nel caso in cui il cane introdotto a fini non commerciali provenga da un altro Stato membro; o
b)
da un veterinario ufficiale, nella parte riservata a tal fine del modello di certificato sanitario stabilito dalla decisione 2004/824/CE, nel caso in cui il cane introdotto a fini non commerciali provenga da un paese terzo.
Articolo 8
Deroga all’applicazione delle misure sanitarie preventive
1. In deroga all’articolo 7, paragrafo 1, l’entrata in uno Stato membro o in una sua parte elencati nell’allegato I è consentita ai cani che sono stati oggetto di misure sanitarie preventive conformi:
a)
all’articolo 7, paragrafo 2, e all’articolo 7 paragrafo 3, lettera a), almeno due volte ad un intervallo massimo di 28 giorni e il trattamento è successivamente ripetuto ad intervalli regolari non superiori a 28 giorni;
b)
all’articolo 7, paragrafi 2 e 3, non meno di 24 ore prima della data di entrata e non più di 28 giorni prima della data di fine del transito. In questo caso i cani devono passare attraverso uno dei punti di entrata elencati per gli Stati membri conformemente all’articolo 13 del regolamento (CE) n. 998/2003.
2. La deroga prevista al paragrafo 1 si applica ai cani che entrano in uno Stato membro o in una parte di uno Stato membro elencati nell’allegato I solo se questo Stato:
a)
ha notificato alla Commissione le condizioni che disciplinano il controllo di tali entrate; e
b)
ha reso pubbliche tali condizioni.
Articolo 9
Revisione
La Commissione:
a)
riesamina il presente regolamento entro cinque anni dalla data di entrata in vigore, alla luce dell’evoluzione delle conoscenze scientifiche relative all’infezione degli animali da Echinococcus multilocularis;
b)
sottopone i risultati di tale riesame al Parlamento europeo e al Consiglio.
La Commissione si sforza in particolare di determinare se le misure sanitarie preventive siano proporzionate al rischio e scientificamente giustificate.
Articolo 10
Entrata in vigore e applicazione
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Si applica a decorrere dal 1o gennaio 2012.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro.
Fatto a Bruxelles, il 14 luglio 2011