NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 176/2010
ze dne 2. března 2010,
kterým se mění příloha D směrnice Rady 92/65/EHS, pokud jde o inseminační stanice, střediska pro skladování spermatu, týmy pro odběr a produkci embryí a podmínky pro dárcovská zvířata živočišných druhů koní, ovcí a koz a pro manipulaci se spermatem, vajíčky a embryi těchto druhů
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 92/65/EHS ze dne 13. července 1992 o veterinárních předpisech pro obchod se zvířaty, spermatem, vajíčky a embryi uvnitř Společenství a jejich dovoz do Společenství, pokud se na ně nevztahují zvláštní veterinární předpisy Společenství uvedené v příloze A oddíle I směrnice 90/425/EHS (1), a zejména na čl. 22 první pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 92/65/EHS stanoví veterinární požadavky pro obchod uvnitř Evropské unie se zvířaty, spermatem, vajíčky a embryi a pro jejich dovoz do Evropské unie, pokud se na ně nevztahují veterinární požadavky stanovené ve zvláštních předpisech Evropské unie uvedených ve zmíněné směrnici.
(2)
Stanoví podmínky pro schvalování inseminačních stanic pro odběr spermatu zvířat živočišných druhů koní, ovcí a koz (dále jen „inseminační stanice“) a pro dozor nad nimi.
(3)
Některé inseminační stanice pouze skladují sperma odebrané od uvedených druhů. Proto je vhodné stanovit samostatné podmínky pro úřední schvalování těchto stanic a dozor nad nimi.
(4)
Směrnice Rady 88/407/EHS ze dne 14. června 1988 o veterinárních požadavcích na obchod se spermatem skotu uvnitř Společenství a na jeho dovoz (2) obsahuje definici střediska pro skladování spermatu. V zájmu soudržnosti práva Unie by se střediska pro skladování spermatu zvířat, kterých se týká toto nařízení, měla v souladu s uvedenou definicí označovat „střediska pro skladování spermatu“.
(5)
Směrnice 88/407/EHS navíc stanoví podmínky pro schvalování středisek pro skladování spermatu skotu a dozor nad nimi. Tyto podmínky by se měly použít jako vodítko pro podmínky pro schvalování středisek pro skladování spermatu živočišných druhů koní, ovcí a koz a dozor nad nimi stanovené tímto nařízením. Oddíly I a II kapitoly I přílohy D směrnice 92/65/EHS by měly být odpovídajícím způsobem změněny.
(6)
Směrnice 92/65/EHS ve znění směrnice 2008/73/ES (3) stanoví, že vajíčka a embrya živočišných druhů ovcí, koz, koní a prasat musí být odebírána týmem pro odběr vajíček a embryí nebo vyprodukována týmem pro produkci embryí, který je schválen příslušným orgánem členského státu.
(7)
Je proto třeba stanovit v příloze D směrnice 92/65/EHS podmínky pro schvalování těchto týmů. Kodex zdraví suchozemských živočichů Světové organizace pro zdraví zvířat (OIE) v osmnáctém vydání z roku 2009 uvádí současnou technologii a mezinárodní normy pro odběr a zpracování embryí. Kapitoly 4.7, 4.8 a 4.9 tohoto kodexu uvádějí doporučení pro odběr a zpracování embryí získaných in vivo, embryí vyprodukovaných in vitro a embryí podrobených mikromanipulaci. Tato doporučení by měla být zohledněna pro účely kapitoly III přílohy D směrnice 92/65/EHS. Uvedené oddíly by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny.
(8)
Mezinárodní společnost pro přenos embryí (IETS) je mezinárodní organizací a profesním fórem, které mimo jiné přispívá k rozvoji vědy v oblasti produkce embryí a koordinuje normalizaci postupů manipulace s embryi a vedení záznamů na mezinárodní úrovni. IETS se několik let zabývala vývojem praktických a vědecky podložených protokolů s cílem zabránit riziku přenosu chorob prostřednictvím embryí z dárců na příjemce. Tyto protokoly jsou založeny z velké části na hygienických metodách manipulace s embryi stanovenými ve třetím vydání příručky IETS a promítnutými do Kodexu zdraví suchozemských živočichů. Metody manipulace s embryi podle doporučení IETS mohou u některých chorob nahradit tradiční preventivní opatření, například diagnostické testování dárců, zatímco v případě jiných opatření by se měly příslušné doporučené metody používat pouze jako pomocné a doplňkové metody tradičních opatření.
(9)
Směrnice 92/65/EHS také stanoví, že sperma dárcovských zvířat živočišných druhů koní, ovcí a koz musí být odebíráno od zvířat splňujících podmínky stanovené v kapitole II přílohy D uvedené směrnice. Tyto podmínky, pokud jde o hřebce, berany a kozly, by měly být přezkoumány s ohledem na mezinárodní normy stanovené v kapitole 4.5 Kodexu zdraví suchozemských živočichů. Oddíly A a B kapitoly II přílohy D by měly být odpovídajícím způsobem změněny.
(10)
Při uplatňování tohoto nařízení, pokud jde o dárcovská zvířata živočišných druhů ovcí a koz, by měla být zohledněna ustanovení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001 ze dne 22. května 2001 o stanovení pravidel pro prevenci, tlumení a eradikaci některých přenosných spongiformních encefalopatií (4), nařízení Komise (ES) č. 546/2006 ze dne 31. března 2006, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001, pokud jde o národní programy tlumení klusavky a o doplňkové záruky, přiznávají odchylky od některých požadavků rozhodnutí 2003/100/ES a zrušuje nařízení (ES) č. 1874/2003 (5), nařízení Komise (ES) č. 1266/2007 ze dne 26. října 2007 o prováděcích předpisech ke směrnici Rady 2000/75/ES, co se týče tlumení, sledování, dozoru a omezení přesunů některých zvířat vnímavých druhů ve vztahu ke katarální horečce ovcí (6).
(11)
Při uplatňování tohoto nařízení, pokud jde o používání antibiotik ve spermatu nebo v médiu použitém pro odběr, zmrazení a skladování embryí, by měla být zohledněna ustanovení směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (7).
(12)
Při uplatňování tohoto nařízení, pokud jde o dárkyně živočišných druhů prasat, by měla být zohledněna ustanovení rozhodnutí Komise 2008/185/ES ze dne 21. února 2008 o stanovení dalších záruk týkajících se Aujeszkyho choroby při obchodu s prasaty uvnitř Společenství a o stanovení kritérií pro poskytování informací o této nákaze (8).
(13)
Směrnice 92/65/EHS stanoví, že předmětem obchodu mohou být pouze sperma, vajíčka a embrya splňující podmínky stanovené v uvedené směrnici. Jmenovitě stanoví, že hřebci využívaní k odběru spermatu se musí podrobit určitým testům, mj. na nakažlivou chudokrevnost koní a na nakažlivou metritidu koní. Podobně směrnice 92/65/EHS stanoví, že dárkyně využívané k odběru vajíček a embryí musí splňovat určité podmínky. V současné době však není požadováno, aby dárkyně byly podrobeny testování na nakažlivou chudokrevnost koní a nakažlivou metritidu koní. Protože není vědecky prokázáno, že by ošetření embryí mohlo eliminovat nebezpečí vznikající z přenosu embrya odebraného od infikované dárkyně, měly by být veterinární předpisy pro obchod s vajíčky a embryi živočišných druhů koní rozšířeny o testy dárkyň na nakažlivou chudokrevnost koní a nakažlivou metritidu koní. Oddíl C kapitoly II přílohy D by proto měl být odpovídajícím způsobem změněn.
(14)
Příloha D směrnice 92/65/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(15)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha D směrnice 92/65/EHS se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. září 2010.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 2. března 2010.
REGOLAMENTO (UE) N. 176/2010 DELLA COMMISSIONE
del 2 marzo 2010
che modifica l’allegato D della direttiva 92/65/CEE del Consiglio per quanto riguarda i centri di raccolta e di magazzinaggio dello sperma, i gruppi di raccolta o di produzione di embrioni e le condizioni relative agli animali donatori delle specie equina, ovina e caprina e al trattamento dello sperma, degli ovuli e degli embrioni di tali specie
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 92/65/CEE del Consiglio, del 13 luglio 1992, che stabilisce norme sanitarie per gli scambi e le importazioni nella Comunità di animali, sperma, ovuli e embrioni non soggetti, per quanto riguarda le condizioni di polizia sanitaria, alle normative comunitarie specifiche di cui all’allegato A, sezione I, della direttiva 90/425/CEE (1), in particolare l’articolo 22, primo comma,
considerando quanto segue:
(1)
La direttiva 92/65/CEE stabilisce norme sanitarie che disciplinano gli scambi e le importazioni nell’Unione europea di animali, sperma, ovuli ed embrioni non soggetti alle condizioni di polizia sanitaria fissate negli atti specifici dell’Unione europea citati in detta direttiva.
(2)
Essa stabilisce le condizioni per il riconoscimento e la sorveglianza dei centri di raccolta dello sperma degli animali delle specie equina, ovina e caprina (in appresso «centri di raccolta dello sperma»).
(3)
Alcuni centri di raccolta dello sperma effettuano solo operazioni di magazzinaggio dello sperma raccolto da queste specie. È perciò opportuno stabilire condizioni separate per il riconoscimento ufficiale e la sorveglianza di tali centri.
(4)
La direttiva 88/407/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1988, che stabilisce le esigenze di polizia sanitaria applicabili agli scambi intracomunitari ed alle importazioni di sperma di animali della specie bovina (2) contiene una definizione dei centri di magazzinaggio dello sperma. A fini di coerenza della normativa dell’UE, i centri di magazzinaggio dello sperma degli animali interessati dal presente regolamento sono denominati «centri di magazzinaggio dello sperma» in conformità a tale definizione.
(5)
La direttiva 88/407/CEE stabilisce inoltre i requisiti per il riconoscimento e la sorveglianza dei centri di magazzinaggio dello sperma per la specie bovina. Tali requisiti servono da orientamento per le condizioni per il riconoscimento e la sorveglianza dei centri di magazzinaggio dello sperma per la specie equina, ovina e caprina stabilite nel presente regolamento. L’allegato D, capitolo I, sezioni I e II, della direttiva 92/65/CEE va modificato di conseguenza.
(6)
La direttiva 92/65/CEE, modificata dalla direttiva 2008/73/CE (3), stabilisce che gli ovuli e gli embrioni delle specie ovina, caprina, equina e suina devono essere prelevati da un gruppo di raccolta o prodotti da un gruppo di produzione riconosciuto dall’autorità competente di uno Stato membro.
(7)
È quindi necessario definire nell’allegato D della direttiva 92/65/CEE le condizioni per il riconoscimento di tali gruppi. Il codice sanitario per gli animali terrestri dell’Organizzazione mondiale per la salute animale (OIE), 18a edizione, 2009, (in appresso «codice terrestre») contiene la tecnologia attuale e le norme internazionali concernenti la raccolta e il trattamento degli embrioni. I capitoli 4.7, 4.8 e 4.9 di detto codice contengono raccomandazioni sulla raccolta e sul trattamento degli embrioni concepiti in vivo, fertilizzati in vitro e micromanipolati. Le raccomandazioni vanno prese in considerazione ai fini dell’allegato D, capitolo III, della direttiva 92/65/CEE. È quindi opportuno modificare di conseguenza tali sezioni.
(8)
La Società internazionale per il trasferimento embrionale (IETS) è un’organizzazione internazionale e un forum professionale che, tra l’altro, promuove la scienza della produzione degli embrioni e coordina la standardizzazione del trattamento degli embrioni e le procedure di registrazione a livello internazionale. L’IETS ha lavorato per alcuni anni per formulare protocolli pratici su base scientifica al fine di evitare il rischio di trasmissione di malattie con il trasferimento degli embrioni dai donatori ai riceventi. Tali protocolli si basano principalmente sui metodi sanitari di trattamento embrionale descritti nella terza edizione del manuale dell’IETS e si riflettono anche nel codice terrestre. Per alcune malattie, i metodi di trattamento embrionale raccomandati dall’IETS possono sostituire le misure di prevenzione tradizionali, come i test diagnostici dei donatori, mentre per altre essi dovranno essere utilizzati solo per rafforzare e completare le misure tradizionali.
(9)
La direttiva 92/65/CEE stabilisce anche che lo sperma degli animali donatori delle specie equina, ovina e caprina deve provenire da animali che rispondano alle condizioni stabilite nell’allegato D, capitolo II, della stessa direttiva. Tali condizioni vanno rivedute per quanto riguarda gli stalloni, i montoni e i caproni donatori, tenendo presenti le norme internazionali di cui al capitolo 4.5 del codice terrestre. L’allegato D, capitolo II, sezioni A e B, va modificato di conseguenza.
(10)
Nell’applicazione del presente regolamento, per quanto riguarda gli animali donatori delle specie ovina e caprina, occorre tenere conto delle disposizioni del regolamento (CE) n. 999/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2001, recante disposizioni per la prevenzione, il controllo e l’eradicazione di alcune encefalopatie spongiformi trasmissibili (4), del regolamento (CE) n. 546/2006 della Commissione, del 31 marzo 2006, che attua il regolamento (CE) n. 999/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda programmi nazionali di sorveglianza dello scrapie e garanzie addizionali, deroga da taluni requisiti della decisione 2003/100/CE e abroga il regolamento (CE) n. 1874/2003 (5), e del regolamento (CE) n. 1266/2007 della Commissione, del 26 ottobre 2007, relativo alle misure di applicazione della direttiva 2000/75/CE del Consiglio per quanto riguarda la lotta, il controllo, la vigilanza e le restrizioni dei movimenti di alcuni animali appartenenti a specie ricettive alla febbre catarrale (6).
(11)
Nell’applicazione del presente regolamento, per quanto riguarda l’uso di antibiotici nello sperma o nei mezzi utilizzati per la raccolta, il congelamento e il magazzinaggio degli embrioni, va tenuto conto delle disposizioni della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari (7).
(12)
Nell’applicazione del presente regolamento, per quanto riguarda le femmine donatrici della specie suina, occorre tener conto delle disposizioni della decisione 2008/185/CE della Commissione, del 21 febbraio 2008, che stabilisce garanzie supplementari per la malattia di Aujeszky negli scambi intracomunitari di suini, e fissa i criteri relativi alle informazioni da fornire su tale malattia (8).
(13)
La direttiva 92/65/CEE dispone che solo lo sperma, gli ovuli e gli embrioni conformi alle condizioni stabilite nella stessa direttiva possono costituire oggetto di scambi. In particolare, essa dispone che, per essere destinati alla raccolta di sperma, gli stalloni devono essere sottoposti a determinati test, tra cui quello per l’anemia infettiva degli equidi e la metrite contagiosa degli equidi. Analogamente, la direttiva 92/65/CEE stabilisce che, per essere destinate alla raccolta di ovuli ed embrioni, le femmine donatrici devono essere conformi a determinate condizioni. Attualmente non esistono tuttavia prescrizioni di sottoporre le femmine donatrici ai test per l’anemia infettiva degli equidi e la metrite contagiosa degli equidi. Poiché non esistono prove scientifiche del fatto che il trattamento degli embrioni possa eliminare i rischi derivanti dal trasferimento di un embrione prelevato da una femmina donatrice infetta, occorre ampliare le condizioni di polizia sanitaria per gli scambi di ovuli ed embrioni della specie equina e includere i test per l’anemia infettiva degli equidi e la metrite contagiosa degli equidi delle femmine donatrici. L’allegato D, sezione C, capitolo II va quindi modificato di conseguenza.
(14)
Occorre pertanto modificare di conseguenza l’allegato D della direttiva 92/65/CEE.
(15)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’allegato D della direttiva 92/65/CEE è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 1o settembre 2010.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 2 marzo 2010.