SMĚRNICE KOMISE 2010/69/EU
ze dne 22. října 2010,
kterou se mění přílohy směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES o potravinářských přídatných látkách jiných než barviva a náhradní sladidla
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (1), a zejména na článek 31 uvedeného nařízení,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (2), a zejména na článek 53 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Vědeckým výborem pro potraviny a s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES o potravinářských přídatných látkách jiných než barviva a náhradní sladidla (3) stanoví seznam potravinářských přídatných látek, které lze v Evropské unii používat, a podmínky jejich použití.
(2)
V oblasti potravinářských přídatných látek došlo od přijetí směrnice 95/2/ES k technickému vývoji. Uvedená směrnice by měla být změněna tak, aby tento vývoj zohledňovala.
(3)
Podle článku 31 nařízení (ES) č. 1333/2008 platí, že do doby, než budou vytvořeny seznamy potravinářských přídatných látek Unie podle ustanovení článku 30 uvedeného nařízení, je nutné přílohy směrnice 95/2/ES podle potřeby doplnit o opatření přijatá Komisí.
(4)
Stabilizátory agar (E 406), karagenan (E 407), karubin (E 410), guma guar (E 412), xanthan (E 415), pektiny (E 440), celulosa (E 460), karboxymethylcelulosa (E 466), oxidované škroby (E 1404), fosfát škrobu (E 1410), zesíťovaný fosfát škrobu (E 1412), fosfát zesíťovaného fosfátu škrobu (E 1413), acetylovaný zesíťovaný fosfát škrobu (E 1414), acetylovaný škrob (E 1420), acetylovaný zesíťovaný adipát škrobu (E 1422), hydroxypropylether škrobu (E 1440), hydroxypropylether zesíťovaného fosfátu škrobu (E 1442), sodná sůl oktenylsukcinátu škrobu (E 1450), acetylovaný oxidovaný škrob (E 1451) a emulgátor mono a diglyceridy mastných kyselin (E 471) je v současné době podle směrnice 95/2/ES povoleno používat pro různé účely. U těchto přídatných látek byl Vědeckým výborem pro potraviny (dále jen VVP) stanoven přijatelný denní příjem (ADI) jako „nespecifikovaný“, a proto nepředstavují pro zdraví spotřebitelů žádné riziko. Existuje technologická potřeba rozšířit jejich použití v neochucených kysaných smetanových výrobcích s živou kulturou a náhražkách o obsahu tuku nižším než 20 % pro účely zajištění stability a integrity emulze. Toto použití by bylo pro spotřebitele přínosem vzhledem k širšímu výběru kysaných smetanových výrobků se sníženým obsahem tuku s obdobnými vlastnostmi jako u běžných výrobků. Je proto vhodné toto dodatečné použití povolit.
(5)
Vědecký výbor pro potraviny přehodnotil v roce 1990 mléčnan sodný a draselný (E 325 a E 326), octan draselný (E 261), octan sodný (E 262 i) a hydrogenoctan sodný (E 262 ii) a dospěl k závěru, že všechny tyto látky jsou přítomny v potravinách jako přirozené složky a že jejich příjem je pravděpodobně nevýznamný ve srovnání s příjmem z přírodních zdrojů. Z toho důvodu byly všechny tyto látky zařazeny do „skupiny s nespecifikovaným přijatelným denním příjmem“. Následně bylo obecně schváleno používání těchto potravinářských přídatných látek ve všech potravinách, kromě potravin uvedených v čl. 2 odst. 3 směrnice 95/2/ES. Je vypracován návrh na rozšíření použití těchto potravinářských přídatných látek v balených polotovarech z čerstvě mletého masa za účelem kontroly růstu mikrobiálních patogenů (např. Listeria, E. coli O157). Na základě tohoto technologického opodstatnění a s přihlédnutím k tomu, že toto použití nevyvolává žádné obavy ohledně bezpečnosti, je vhodné dodatečné použití těchto potravinářských přídatných látek v balených polotovarech z čerstvě mletého masa povolit.
(6)
Sorbáty (E 200, E 202, E 203) a benzoáty (E 210, E 211, E 212, E 213) je v současné době podle směrnice 95/2/ES povoleno používat jako potravinářské přídatné látky. Dodatečné použití těchto potravinářských přídatných látek jako konzervantů je navrženo u analogů výrobků z ryb na bázi mořských řas (analogy kaviáru vyrobené z mořských řas) pro povrchovou úpravu různých potravin za účelem prevence růstu plísní a kvasinek a vzniku mykotoxinů. U těchto solí je stanoven přijatelný denní příjem 0-25 mg, respektive 0-5 mg/kg tělesné hmotnosti. Podle nejhoršího scénáře, v případě použití maximálních koncentrací, je odhadovaný příjem v porovnání s ADI velmi nízký. Expozice spotřebitelů v důsledku tohoto použití nevyvolává žádné obavy ohledně bezpečnosti. S ohledem na technologický vývoj a skutečnost, že tyto nové výrobky představují pouze okrajovou oblast na trhu, je proto vhodné povolit dodatečné použití sorbátů a benzoátů ve výrobcích, které jsou analogy rybího masa na bázi mořských řas.
(7)
Použití sorbátů (E 200, E 202, E 203) a benzoátů (E 210, E 211, E 212, E 213) je požadováno u piv v KEG sudech s přídavkem fermentovatelných cukrů a/nebo ovocných šťáv či koncentrátů vyšším než 0,5 %, která jsou podávána jako točená přímo ze sudu. Tato piva v KEG sudech mohou být napojená na výčepní zařízení po delší dobu. Vzhledem k tomu, že připojení sudu k výčepnímu zařízení nelze realizovat za sterilních podmínek, může dojít k mikrobiologické kontaminaci KEG sudu. To je problémem u piv, která stále obsahují fermentovatelné cukry, jelikož ty mohou způsobit růst nebezpečných mikroorganismů. Proto jsou zapotřebí antimikrobiální činidla v točených pivech a do kterých byly přidány fermentovatelné cukry a/nebo ovocné šťávy či koncentráty. S ohledem na příjem představuje konzumace těchto točených ovocných piv pouze okrajovou oblast na trhu a odhadovaný příjem sorbátů a benzoátů v případě „nejhoršího scénáře“ by měl být nižší než jejich příslušná hodnota ADI. Je proto vhodné povolit dodatečné použití sorbátů a benzoátů u piv v KEG sudech obsahujících více než 0,5 % přidaného fermentovatelného cukru a/nebo ovocných šťáv či koncentrátů.
(8)
Pro prevenci rozšíření plísní na citrusových plodech je povoleno pro účely jejich ošetření po sklizni použít pesticidy, jako např. imazalil a thiabendazol. Pro účely částečného nebo úplného nahrazení těchto pesticidů pro ošetření citrusového ovoce lze použít sorbáty (E 200, E 202, E 203). Sorbáty lze aplikovat na povrch neloupaných čerstvých citrusových plodů za pomoci těchto vosků: včelí vosk, kandelilový vosk, karnaubský vosk a šelak (E 901, E 902, E 903 a E 904). Expozice spotřebitelů těmto potravinářským přídatným látkám v důsledku takového použití nevyvolává žádné obavy ohledně bezpečnosti. Je proto vhodné povolit její dodatečné použití.
(9)
Spotřebitelé se mohou rozhodnout doplňovat svůj příjem některých živin prostřednictvím doplňků stravy. Pro tyto účely lze do doplňků stravy přidávat vitamin A a kombinace vitaminů A a D vymezené směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (4). Z důvodu bezpečné manipulace je nutné vitamin A a kombinace vitaminů A a D přidávat do přípravků, které mohou vyžadovat vysokou vlhkost a teplotu za přítomnosti škrobů a cukrů. Toto zpracování může podpořit růst mikroorganismů. Pro účely prevence růstu těchto mikroorganismů by měl být povolen přídavek sorbátů (E 200, E 202, E 203) a benzoátů (E 210, E 211, E 212 a E 213) ve vitaminu A a v kombinacích vitaminů A a D, jsou-li použity v doplňcích stravy dodávaných v sušené formě.
(10)
Podle směrnice 95/2/ES jsou oxid siřičitý a siřičitany (E 220, E 221, E 222, E 223, E 224, E 226, E 227, E 228) povolenými potravinářskými přídatnými látkami, které přednostně slouží jako antimikrobiální látky a zabraňují chemickému znehodnocení. V dnešní době má velký význam přeprava čerstvého ovoce, zejména námořní přeprava, která však může trvat i několik týdnů. Použití oxidu siřičitého a siřičitanů chrání čerstvé borůvky před růstem plísní. Vzhledem k tomu, že se jedná o okrajovou oblast na trhu, mělo by se povolit dodatečné použití oxidu siřičitého a siřičitanů pro ochranu čerstvých borůvek před růstem plísní. S ohledem na podložené technologické důvody pro povolení tohoto nového použití, na nutnost usnadnění celosvětového obchodu a na zanedbatelný dopad z hlediska příjmu oxidu siřičitého a siřičitanů je proto vhodné povolit dodatečné použití oxidu siřičitého u borůvek na úrovni koncentrace uvedené v příloze této směrnice.
(11)
Pro výrobu skořicových tyčinek (pouze Cinnamomum ceylanicum), známých také jako „cívky“, se používají čerstvé slupky vnitřní kůry skořicovníku. Slupka je vystavena mikrobiální kontaminaci a napadení hmyzem, zejména v tropických a vlhkých klimatických podmínkách v zemi výroby. Vhodným ošetřením proti této mikrobiální kontaminaci a napadení hmyzem je fumigace oxidem siřičitým. V roce 1994 Vědecký výbor pro potraviny stanovil ADI 0-0,7 mg/kg tělesné hmotnosti a dospěl k závěru, že použití oxidu siřičitého a dalších sirných sloučenin by za účelem omezení vzniku závažných astmatických reakcí mělo být limitováno. Přestože by mělo být použití oxidu siřičitého a siřičitanů omezeno, toto specifické použití má zanedbatelný vliv s ohledem na příjem oxidu siřičitého a siřičitanů. Proto je výhradně u tohoto konkrétního druhu skořice vhodné povolit dodatečné použití oxidu siřičitého a siřičitanů (E 220, E 221, E 222, E 223, E 224, E 226, E 227, E 228).
(12)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) vyhodnotil informace o bezpečnosti použití nisinu v dodatečné kategorii potravin „tekutá vejce“ a o bezpečnosti nisinu vyráběného prostřednictvím modifikovaného výrobního procesu. Ve svém stanovisku vydaném dne 26. ledna 2006 (5) potvrdil dříve stanovený přijatelný denní příjem (ADI) 0-0,13 mg na kg tělesné hmotnosti na den u nisinu vyráběného za použití nového výrobního procesu a procesu extrahování na základě fermentace cukrů jako náhražky za tradičně používané médium na bázi mléka. V tomto stanovisku EFSA dále potvrdil, že by používání nisinu v potravinách nemělo vést k rozvoji antibiotické rezistence. Podle EFSA neexistují žádné zprávy o tom, že by bakteriální mutace rezistentní na nisin vykazovaly křížovou rezistenci vůči antibiotickému léčivu. EFSA dospěl k názoru, že k tomu dochází pravděpodobně v důsledku rozdílností mezi antibiotickými léčivy a nisinem v oblasti způsobu antimikrobiálního působení. EFSA dále potvrdil své stanovisko vydané dne 20. října 2006 (6), že dodatečné používání nisinu v pasterizovaných tekutých vejcích za podmínek zamýšleného použití (maximální limit 6,5 mg/l) nevyvolává žádné obavy ohledně bezpečnosti a z technologického hlediska dokáže prodloužit dobu životnosti výrobku a chránit jej před růstem sporotvorných bakteriálních kmenů způsobujících otravu z jídla, jako např. rodu Bacillus cereus, které mohou přežít ošetření pasterizací. Je proto vhodné povolit toto dodatečné použití nisinu v pasterizovaných tekutých vejcích.
(13)
Dimethyldiuhličitan (E 242) je potravinářská přídatná látka povolená směrnicí 95/2/ES, která působí jako konzervační látka v nealkoholických ochucených nápojích, nealkoholických vínech a tekutých čajových koncentrátech. O povolení této přídatné látky bylo rozhodnuto na základě pozitivního stanoviska vydaného Vědeckým výborem pro potraviny v roce 1990 a potvrzeného v roce 1996. Vzhledem k tomu, že se dimethyldiuhličitan rychle rozkládá na oxid uhličitý a metanol, nebyl Vědecký výbor pro potraviny schopen stanovit ADI. V roce 2001 byl VVP požádán o posouzení bezpečnosti používání dimethyldiuhličitanu ve víně. Tehdy VVP dospěl k názoru, že vznik metanolu a dalších produktů chemické reakce, jako je např. methylkarbamát, v důsledku použití dimethyldiuhličitanu pro účely ošetření alkoholických nápojů a vína je podobný produktům vznikajícím v nealkoholických nápojích a i při vysoké konzumaci vína by neměl představovat žádné riziko plynoucí z obsahu metanolu a methylkarbamátu. Použití dimethyldiuhličitanu bylo požadováno z důvodu prevence znehodnocení v důsledku fermentace v neotevřených nesterilních lahvích jablečného vína (cidre), hruškového vína (poiré) a ovocných vín, vín se sníženým obsahem alkoholu, nápojů na bázi vína a všech ostatních výrobků, na něž se vztahuje nařízení Rady (EHS) č. 1601/91 (7). Toto dodatečné použití by nemělo vyvolávat žádné obavy ohledně bezpečnosti spotřebitelů. Kromě toho by použití dimethyldiuhličitanu mohlo přispívat ke snížení expozice účinkům oxidu siřičitého. Je proto vhodné povolit dodatečné použití dimethyldiuhličitanu v jablečném vínu (cidre), hruškovém vínu (poiré) a ovocných vínech, vínech se sníženým obsahem alkoholu, nápojích na bázi vína a v ostatních výrobcích z oblasti působnosti nařízení (EHS) č. 1601/91.
(14)
EFSA zhodnotil informace o bezpečnosti používání výtažků z rozmarýnu v případech, kdy jsou používány jako antioxidanty v potravinách. Výtažky z rozmarýnu se získávají z rostliny Rosmarinus officinalis L. a obsahují různé složky, které mají antioxidační účinky (zejména fenolové kyseliny, flavonoidy, diterpenoidy a triterpenoidy). Přestože toxikologické údaje o výtažcích z rozmarýnu nebyly pro EFSA dostačující pro stanovení hodnoty ADI, EFSA ve svém stanovisku vydaném dne 7. března 2008 (8) dospěl k názoru, že rozpětí bezpečnosti bylo dostatečně vysoké pro přijetí závěru, že dietární expozice plynoucí z navrhovaného použití a míry používání nevyvolává žádné obavy ohledně bezpečnosti. Výtažky z rozmarýnu lze proto povolit v případech, kdy existuje technologické opodstatnění pro jejich použití. Navrhované použití výtažků z rozmarýnu jako antioxidantu by proto mělo být povoleno a extraktům rozmarýnu by mělo být přiděleno číslo E, konkrétně E 392.
(15)
Syrovátka vzniká jako vedlejší produkt při zpracování sýrů. Za účelem poskytnutí stravy dostatečně bohaté na bílkoviny byly vyvinuty určité nápoje obsahující syrovátkové bílkoviny. Pro uchování bílkovin v suspenzi během tepelného ošetření těchto nápojů musí být fosfáty v koncentracích, které jsou vyšší než u běžných nealkoholických ochucených nápojů. Proto by použití fosfátů ve sportovních nápojích obsahujících syrovátkové bílkoviny mělo být povoleno.
(16)
Včelí vosk (E 901) je v současné době povolen jako lešticí látka určená pro použití u drobných jemných pekárenských výrobků s čokoládovou polevou. Toto povolení se však nevztahuje na oplatky ke zmrzlině bez čokoládové polevy. Kromě toho, že včelí vosk lze považovat za alternativu čokolády v balených oplatkách ke zmrzlině, by poleva oplatek s obsahem včelího vosku mohla bránit migraci vody do oplatek a zabezpečit jejich křupavost a prodloužit dobu trvanlivosti výrobku, a proto je považován za technologicky opodstatněný. Včelí vosk by proto měl být povolen jako lešticí látka nahrazující plně či částečně vrstvu čokolády v balených oplatkách ke zmrzlině.
(17)
EFSA zhodnotil informace o bezpečnosti používání včelího vosku s přihlédnutím k jeho dodatečnému použití jako nosiče v potravinářských aromatech pro nealkoholické ochucené nápoje. Třebaže dostupné údaje o samotném včelím vosku nebyly pro EFSA dostačující pro stanovení hodnoty ADI, dospěl EFSA k závěru, že vzhledem k nízkému toxikologickému profilu včelího vosku nevyvolává stávající potravinářské použití a navrhované nové použití včelího vosku žádné obavy ohledně bezpečnosti. Je proto vhodné povolit toto dodatečné použití včelího vosku jako nosiče v potravinářských aromatech pro nealkoholické ochucené nápoje.
(18)
Triethyl-citrát (E 1505) je v současné době povoleno směrnicí 95/2/ES používat v EU jako nosiče v potravinářských aromatech a v sušených vaječných bílcích. V roce 1990 stanovil Vědecký výbor pro potraviny jeho hodnotu ADI na 0-20 mg/kg. Bylo navrženo rozšířit použití triethyl-citrátu jako lešticí látky v doplňcích stravy ve formě tablet. Triethyl-citrát by mohl zvýšit odolnost povrchové vrstvy chránící tablety před vnějším prostředím a prodloužit dobu uvolňování výrobku. V případě nejhoršího scénáře je tento dodatečný zdroj příjmu triethyl-citrátu (0,25 % ADI) v porovnání s plnou výší ADI zanedbatelný. Je proto vhodné povolit dodatečné použití triethyl-citrátu na úrovni EU jako lešticí látky v doplňcích stravy ve formě tablet.
(19)
EFSA vyhodnotil informace o bezpečnosti polyvinylalkoholu (PVA) jako povrchově aktivní látky pro použití v doplňcích stravy a dne 5. prosince 2005 (9) vydal své stanovisko. EFSA zjistil, že použití PVA pro účely povrchové úpravy doplňků stravy ve formě tobolek a tablet nevyvolává žádné obavy ohledně bezpečnosti. EFSA dospěl k závěru, že odhadovaná potenciální humánní expozice PVA za podmínek zamýšleného použití je nízká. Podle existujících zpráv by měl být PVA po ústním podání absorbován minimálně. V případě nejhoršího scénáře, na jehož základě EFSA provedl své hodnocení rizika, byl stanoven maximální limit pro použití ve výši 18 g/kg. Vzhledem k dobrým adhezním vlastnostem a povrchové síle polyvinylalkoholu se předpokládá, že tato nová potravinářská přídatná látka bude hrát technologickou roli jako povrchově aktivní látka u doplňků stravy, zejména u přípravků, u nichž je vyžadována ochrana proti vlhkosti a další vlastnosti související s ochranou proti vlhkosti. Je proto vhodné toto použití na úrovni EU povolit. Této nové potravinářské přídatné látce by mělo být přiděleno číslo E, konkrétně E 1203.
(20)
EFSA zhodnotil informace o bezpečnosti používání šesti variant polyethylenglykolu (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000, PEG 8000) jako povrchově aktivní látky pro účely použití v doplňcích stravy a dne 28. listopadu 2006 (10) vydal své stanovisko. EFSA dospěl k závěru, že použití těchto variant polyethylenglykolu jako lešticí látky v přípravcích pro povrchovou úpravu doplňků stravy ve formě tablet a tobolek za podmínek zamýšleného použití nevyvolává žádné obavy ohledně bezpečnosti. EFSA ve svém hodnocení rizika dále přihlédnul k dodatečnému zdroji expozice těmto PEG pocházejícím z používání farmaceutických výrobků a dospěl k názoru, že již schválené použití PEG 6000 jako nosiče u náhradních sladidel a dále použití PEG u materiálů přicházejících do styku s potravinami může vést k dodatečnému příjmu, a to pouze v omezené míře. Je proto vhodné toto nové použití na úrovni EU povolit. Kromě toho v důsledku omezeného příjmu PEG 6000 jako nosiče náhradních sladidel a s ohledem na obdobný toxikologický profil u dalších variant PEG (šesti variantám PEG bylo přiřazeno skupinové TDI - „tolerovatelný denní příjem“) je proto rovněž vhodné povolit použití variant PEG, které EFSA vyhodnotil jako alternativy PEG 6000 jakožto nosiče náhradních sladidel. Všem těmto variantám PEG by mělo být přiřazeno číslo E, konkrétně E 1521.
(21)
EFSA vyhodnotil informace o bezpečnosti použití gumy Cassia jako nové potravinářské přídatné látky působící jako želírující látka a zahušťovadlo a dne 26. září 2006 (11) vydal své stanovisko. EFSA zjistil, že použití gumy Cassia indikované za specifických podmínek nevyvolává žádné obavy ohledně bezpečnosti. Přestože EFSA vyhodnotil dostupné toxikologické údaje o gumě Cassia jako nedostačující pro stanovení ADI, nedospěl k závěru, že by stávající údaje vyvolávaly znepokojení. EFSA zdůraznil zejména specifickou nízkou absorpci gumy Cassia a skutečnost, že pokud bude plně hydrolyzována, mohla by se rozštěpit na složky, které vstupují do obvyklých metabolických drah. V případě přidání do jiných běžných gum v potravinách existuje technologické opodstatnění pro použití gumy Cassia s ohledem na její synergické želírovací účinky. Je proto vhodné povolit použití gumy Cassia na úrovni EU. Gumě Cassia by mělo být přiřazeno číslo E, konkrétně E 427.
(22)
EFSA zhodnotil bezpečnost neotamu jako látky zvýrazňující chuť a dne 27. září 2007 (12) vydal své stanovisko. EFSA dospěl k názoru, že neotam nevyvolává žádné obavy ohledně bezpečnosti v souvislosti se svým navrhovaným použitím jako látka zvýrazňující chuť a stanovil ADI ve výši 0-2 mg/kg tělesné hmotnosti na den. Je tedy nutné povolit použití neotamu jako látky zvýrazňující chuť.
(23)
EFSA vyhodnotil informace o bezpečnosti používání L-cysteinu (E 920) v určitých potravinách určených pro kojence a malé děti. EFSA dospěl ve svém stanovisku vydaném dne 26. září 2006 (13) k závěru, že navrhované použití L-cysteinu ve zpracovaných potravinách na bázi obilovin a v potravinách (zejména dětských sušenkách) pro kojence a malé děti nevyvolává žádné obavy ohledně bezpečnosti. Sušenky pro kojence a malé děti musí mít vhodné složení, včetně kontrolovaného obsahu cukru a tuku. Sušenky s nízkým obsahem tuku však vykazují zvýšenou křehkost spojenou s rizikem uvíznutí v krku a zadušení, když se sušenka v ústech dítěte rozdrobí. Funkcí L-cysteinu je působit jako zlepšující přípravek do pečiva umožňující kontrolu struktury konečného produktu. Je proto vhodné povolit použití L-cysteinu v sušenkách pro kojence a malé děti na úrovni EU.
(24)
EFSA vyhodnotil bezpečnost používání přípravku enzymu na bázi trombinu s fibrinogenem získaným z hovězí a/nebo vepřové krve jako potravinářské přídatné látky pro rekonstituci potravin a dne 26. dubna 2005 vydal své stanovisko, že použití přípravku enzymu vyrobeného způsobem uvedeným v tomto stanovisku nevyvolává žádné obavy ohledně bezpečnosti (14). Avšak Evropský parlament ve svém usnesení ze dne 19. května 2010 o návrhu směrnice Komise, kterou se mění přílohy směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES o potravinářských přídatných látkách jiných než barviva a náhradní sladidla, dospěl k závěru, že zařazení tohoto přípravku enzymu jako potravinářské přídatné látky pro rekonstituci potravin do přílohy IV směrnice 95/2/ES není v souladu s cílem ani obsahem nařízení (ES) č. 1333/2008, jelikož nesplňuje obecná kritéria stanovená v článku 6 nařízení (ES) č. 1333/2008, zejména kritéria stanovená v čl. 6 odst. 1 písm. c).
(25)
Rozhodnutí Komise 2004/374/ES (15) pozastavilo uvádění na trh a dovoz želé cukrovinek ve tvaru minipohárků obsahujících želírující potravinářské přídatné látky z mořských řas a určitých gum (E 400, E 401, E 402, E 403, E 404, E 405, E 406, E 407, E 407a, E 410, E 412, E 413, E 414, E 415, E 417, E 418) z důvodu rizika zadušení spojeného s těmito výrobky. Směrnice 95/2/ES byla odpovídajícím způsobem pozměněna směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2006/52/ES (16). Rozhodnutí Komise 2004/374/ES by proto mělo být zrušeno vzhledem k tomu, že jeho ustanovení byla zahrnuta do směrnice 95/2/ES.
(26)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a Evropský parlament ani Rada vůči nim nemá žádné výhrady,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Přílohy II až VI směrnice 95/2/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s ustanovením článku 1 této směrnice do 31. března 2011. Neprodleně sdělí Komisi znění těchto předpisů.
Budou tyto předpisy používat od 1. dubna 2011.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti uvedené směrnice.
Článek 3
Rozhodnutí Komise 2004/374/ES se zrušuje.
Článek 4
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 5
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 22. října 2010.
DIRETTIVA 2010/69/UE DELLA COMMISSIONE
del 22 ottobre 2010
che modifica gli allegati della direttiva 95/2/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa agli additivi alimentari diversi dai coloranti e dagli edulcoranti
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli additivi alimentari (1), in particolare l'articolo 31,
visto il regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (2), in particolare l'articolo 53,
previa consultazione del Comitato scientifico per l'alimentazione umana e dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare,
considerando quanto segue:
(1)
La direttiva 95/2/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa agli additivi alimentari diversi dai coloranti e dagli edulcoranti (3), stabilisce un elenco di additivi alimentari che possono essere usati nell'Unione europea e le relative condizioni d'impiego.
(2)
Successivamente all'adozione della direttiva 95/2/CE, si è verificato un ulteriore sviluppo della tecnica nel settore degli additivi alimentari. È opportuno quindi modificare la direttiva per tener conto di tali sviluppi.
(3)
Conformemente all'articolo 31 del regolamento (CE) n. 1333/2008 finché non sono completati gli elenchi UE degli additivi alimentari di cui all'articolo 30 di detto regolamento, gli allegati della direttiva 95/2/CE devono essere modificati, all'occorrenza, mediante misure adottate dalla Commissione.
(4)
A norma della direttiva 95/2/CE sono autorizzati per una varietà di usi i seguenti stabilizzanti: agar (E 406), carragenina (E 407), farina di semi di carrube (E 410), gomma di guar (E 412), gomma di xantano (E 415), pectine (E 440), cellulosa (E 460), carbossimetilcellulosa (E 466), amido ossidato (E 1404), fosfato di monoamido (E 1410), fosfato di diamido (E 1412), fosfato di diamido fosfatato (E 1413), fosfato di diamido acetilato (E 1414), amido acetilato (E 1420), adipato di diamido acetilato (E 1422), amido idrossipropilato (E 1440), fosfato di diamido idrossipropilato (E 1442), ottenilsuccinato di amido e sodio (E 1450), amido acetilato ossidato (E 1451) e mono e digliceridi degli acidi grassi (E 471). Il comitato scientifico per l'alimentazione umana ha stabilito una dose giornaliera ammissibile (ADI) «non specificata» per questi additivi alimentari, che quindi non presentano rischi per la salute dei consumatori. Esiste l'esigenza tecnologica di estendere i loro impieghi ai prodotti a base di latte non aromatizzati, ottenuti con fermenti vivi e ai loro succedanei con un tenore di grassi inferiore al 20 % per garantire la stabilità e l'integrità dell'emulsione. Un tale uso sarebbe vantaggioso per il consumatore che avrebbe a disposizione una scelta di prodotti a base di latte fermentato a ridotto tenore di grassi e con proprietà simili a quelle del prodotto normale. È quindi opportuno autorizzare questo uso supplementare.
(5)
Nel 1990 il comitato scientifico per l'alimentazione umana ha valutato il lattato di sodio (E 325), il lattato di potassio (E 326), l'acetato di potassio (E 261), l'acetato di sodio (E 262i) e l'idrogeno acetato di sodio (E 262ii). Poiché questi elementi sono tutti presenti naturalmente come componenti degli alimenti, il comitato ha concluso che le stime dell'assunzione sarebbero probabilmente trascurabili rispetto all'assunzione mediante fonti naturali. Quindi tali additivi sono stati classificati come «gruppo ADI non specificato». Di conseguenza tali additivi alimentari sono generalmente consentiti per l'uso in tutti gli alimenti ad eccezione di quelli indicati all'articolo 2, paragrafo 3 della direttiva 95/2/CE. È stato proposto di estendere l'uso di questi additivi alimentari alle preparazioni preconfezionate di carne macinata fresca per controllare la crescita dei patogeni microbici, ad es. listeria o E. coli O157. In base alla giustificazione tecnologica e tenendo contro che questo uso non presenta alcun rischio per la sicurezza, è opportuno consentire l'uso supplementare di questi additivi alimentari nelle preparazioni preconfezionate di carne macinata fresca.
(6)
A norma della direttiva 95/2/CE è autorizzato l'uso dei sorbati (E 200, E 202, E 203) e dei benzoati (E 210, E 211, E 212, E 213) come additivi alimentari. Un uso supplementare di questi additivi alimentari come conservante è proposto per i surrogati di prodotti ittici a base di alghe (surrogati di caviale a base di alghe), utilizzati come farcitura di vari alimenti, per impedire la crescita di muffe e fermenti e la formazione di micotossine. A queste sostanze è assegnato un'ADI di 0-25 mg/kg bw e 0-5 mg/kg/bw rispettivamente. In base allo scenario più sfavorevole con l'uso delle concentrazioni massime, le stime dell'assunzione sono molto basse rispetto all'ADI. L'esposizione del consumatore in seguito a un tale uso non desta preoccupazioni per la sicurezza. È pertanto opportuno consentire l'uso supplementare dei sorbati e dei benzoati nei surrogati di prodotti ittici a base di alghe, tenendo conto della giustificazione tecnologica e del fatto che questo prodotto nuovo rappresenta un mercato di nicchia.
(7)
È stata presentata una richiesta relativa all'uso dei sorbati (E 200, E 202, E 203) e dei benzoati (E 210, E 211, E 212, E 213) per le birre in fusto cui è stato aggiunto oltre lo 0,5% di zuccheri fermentescibili e/o succhi o concentrati di frutta e che sono servite alla spina. Le birre in fusto possono rimanere collegate al rubinetto per molto tempo. Poiché il fusto non può essere collegato al rubinetto in condizioni sterili è possibile la contaminazione microbiologica del fusto. Ciò costituisce un problema per le birre che contengono zuccheri fermentescibili che potrebbero causare lo sviluppo di microrganismi pericolosi. Quindi per birre alla spina o per birre in cui sono stati aggiunti zuccheri fermentescibili e/o succhi o concentrati di frutta sono necessari agenti antimicrobici. Da un punto di vista dell'assunzione, il consumo alla spina di birre alla frutta rimane marginale e le stime sull'assunzione di sorbati e benzoati, nel peggiore dei casi, dovrebbe essere inferiore alle rispettive ADI. È pertanto opportuno consentire l'uso supplementare di sorbati e benzoati nella birra in fusto contenente oltre lo 0,5% di zuccheri fermentescibili aggiunti e/o succhi/concentrati di frutta.
(8)
Per impedire lo sviluppo di muffa sugli agrumi è autorizzato l'uso degli antiparassitari imazalil e tiabendazolo nel trattamento post raccolta. I sorbati (E 200, E 202, E 203) possono essere utilizzati per sostituire, in parte o completamente, questi antiparassitari nel trattamento degli agrumi. I sorbati possono essere applicati sulla superficie di agrumi freschi non sbucciati mediante le cere autorizzate: cera d'api, cera di candelilla, cera di carnauba e gommalacca (E 901, E 902, E 903 ed E 904 rispettivamente). L'esposizione del consumatore a questi additivi mediante l'uso proposto non desta preoccupazioni per la sicurezza. È quindi opportuno autorizzare questo uso supplementare.
(9)
I consumatori possono scegliere di assumere alcuni nutrienti mediante integratori alimentari. A tal fine possono essere aggiunte agli integratori alimentari la vitamina A e le combinazioni di vitamina A e D conformemente alla direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (4). Per motivi di sicurezza la vitamina A e le combinazioni di vitamina A e D devono essere trasformate in preparati che possono richiedere un alto livello di umidità e un'elevata temperatura in presenza di amidi e zuccheri. Una tale trasformazione può favorire lo sviluppo di microrganismi. Per prevenire la crescita di questi microrganismi occorre autorizzare l'aggiunta di sorbati (E 200, E 202, E 203) e benzoati (E 210, E 211, E 212 and E 213) alla vitamina A e alle combinazioni di vitamina A e D utilizzate negli integratori alimentari in forma essiccata.
(10)
L'anidride solforosa e i solfiti (E 220, E 221, E 222, E 223, E 224, E 226, E 227, E 228) sono additivi alimentari autorizzati dalla direttiva 95/2/CE che agiscono primariamente come agenti antimicrobici e di controllo delle alterazioni chimiche. Oggi il trasporto di frutta fresca è diventato molto importante, soprattutto il trasporto via mare. Questo tipo di trasporto può durare diverse settimane. L'uso di anidride solforosa e di solfiti protegge i mirtilli freschi contro la crescita di funghi. È opportuno autorizzare l'uso supplementare dell'anidride solforosa e dei solfiti per proteggere i mirtilli freschi contro la crescita di funghi, tenendo contro che questo prodotto rappresenta un mercato di nicchia. Tenendo conto delle solide giustificazioni tecnologiche per l'inclusione di queste nuove autorizzazioni, della necessità di facilitare il commercio mondiale e del suo impatto trascurabile in termini di assunzione di zolfo e solfiti, è opportuno autorizzare questo uso supplementare dell'anidride solforosa nei mirtilli al livello di concentrazione indicato nell'allegato della presente direttiva.
(11)
Per la produzione di bastoncini di cannella (solo Cinnamomum ceylanicum) vengono utilizzate le cortecce interne dell'albero di cannella. Nel paese produttore la corteccia è esposta alla contaminazione microbica e all'attacco di parassiti, in particolare in condizioni climatiche tropicali e umide. La fumigazione con anidride solforosa è un trattamento appropriato contro la contaminazione microbica e gli attacchi di parassiti. Nel 1994 il comitato scientifico per l'alimentazione umana ha stabilito un'ADI di 0-0,7 mg/kg bw e ha ritenuto opportuno restringere l'uso di anidride solforosa e altri solfiti in modo da limitare l'occorrenza di reazioni asmatiche gravi. Sebbene sia necessario limitare l'uso di anidride solforosa e di solfiti, questo uso specifico rappresenta un fattore trascurabile in relazione all'assunzione di anidride solforosa e solfiti. È pertanto opportuno autorizzare l'uso supplementare di anidride solforosa e solfiti (E 220, E 221, E 222, E 223, E 224, E 226, E 227, E 228) solo per questo tipo particolare di cannella.
(12)
L'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) ha valutato le informazioni sulla sicurezza dell'uso supplementare della nisina nelle uova liquide e sulla sicurezza della nisina fabbricata con un processo di produzione modificato. Nel suo parere del 26 gennaio 2006 (5) l'EFSA ha confermato l'ADI di 0-0,13 mg/kg precedentemente stabilito per la nisina prodotta utilizzando un nuovo processo di fabbricazione ed estrazione basato sulla fermentazione di uno zucchero invece del tradizionale elemento a base di latte. In questo parere l'EFSA ha anche confermato che non si prevede lo sviluppo di resistenza agli antibiotici dall'impiego della nisina negli alimenti. Secondo l'EFSA, gli sporadici mutanti resistenti alla nisina non manifestano resistenza incrociata agli antibiotici terapeutici. Essa ritiene che ciò sia dovuto probabilmente alle differenze tra gli antibiotici terapeutici e la nisina in termini delle modalità d'azione antimicrobica. Inoltre, nel suo parere del 20 ottobre 2006 (6) l'EFSA ha confermato che l'uso supplementare della nisina nelle uova liquide pastorizzate, nelle condizioni d'uso previste (limite massimo di 6,25 mg/l), non desta preoccupazioni per la sicurezza ed è giustificato da un punto di vista tecnologico per allungare la durata di conservazione del prodotto, nonché per impedire la sporulazione di specie responsabili dell'intossicazione alimentare (ad es. Bacillus cereus) che possono sopravvivere alla pastorizzazione. È quindi opportuno autorizzare questo uso supplementare della nisina nelle uova liquide pastorizzate.
(13)
Il dimetildicarbonato (DMDC, E 242) è un additivo alimentare autorizzato dalla direttiva 95/2/CE che agisce come conservante nelle bevande non alcoliche aromatizzate, nel vino dealcolizzato e nel concentrato di tè liquido. L'autorizzazione di questo additivo è stata decisa in base ad un parere positivo espresso dal comitato scientifico per l'alimentazione umana nel 1990 e confermato nel 1996. Il comitato scientifico per l'alimentazione umana non è stato in grado di stabilire l'ADI, poiché il DMDC si decompone rapidamente in anidride carbonica e metanolo. Nel 2001 è stato chiesto al comitato scientifico per l'alimentazione umana di valutare la sicurezza dell'uso del DMDC nel vino. Il comitato scientifico per l'alimentazione umana ha ritenuto la formazione di metanolo e altri prodotti di reazione, quali il metilcarbammato che risulta dall'uso del DMDC per il trattamento delle bevande alcoliche e del vino, simile a quanto avviene nelle bevande non alcoliche; quindi anche un consumo elevato di vino non presenterebbe rischi connessi al metanolo e al metilcarbammato. L'uso del DMDC è stato richiesto per prevenire il deterioramento in seguito alla fermentazione in bottiglie chiuse non sterili di sidro, sidro di pere, vini di frutta, vino a ridotto tenore d'alcol, prodotti a base di vino e tutti gli altri prodotti di cui al regolamento (CEE) n. 1601/91 del Consiglio (7). Questi usi supplementari non destano preoccupazioni per la sicurezza del consumatore. Inoltre l'uso di DMDC potrebbe contribuire a ridurre l'esposizione all'anidride solforosa. È quindi opportuno autorizzare gli usi supplementari del DMDC nel sidro, nel sidro di pere, nei vini di frutta, nel vino a ridotto tenore d'alcol, nei prodotti a base di vino e negli altri prodotti di cui al regolamento (CEE) n. 1601/91.
(14)
L'EFSA ha valutato le informazioni sulla sicurezza d'uso degli estratti di rosmarino usati come antiossidanti negli alimenti. Gli estratti di rosmarino vengono prodotti dal Rosmarinus officinalis L. e contengono diversi composti che hanno funzioni antiossidanti (principalmente acidi fenolici, flavonoidi, diterpenoidi e triterpeni). Sebbene i dati tossicologici sugli estratti di rosmarino fossero insufficienti per consentire all'EFSA di istituire un'ADI numerica, nel suo parere del 7 marzo 2008, (8) l'EFSA ha ritenuto sufficientemente alto il margine di sicurezza per concludere che l'esposizione alimentare mediante gli usi e i livelli d'uso proposti non desta preoccupazioni per la sicurezza. Gli estratti di rosmarino possono quindi essere autorizzati nei casi in cui vi sia una giustificazione tecnologica per l'uso. È opportuno autorizzare gli usi proposti degli estratti di rosmarino come antiossidante e di attribuire il numero E 392 agli estratti di rosmarino.
(15)
Il siero di latte è un sottoprodotto della produzione del formaggio. Alcune bevande contenenti siero di latte sono state sviluppate per contribuire ad una dieta sufficientemente ricca di proteine. Per mantenere in sospensione le proteine durante il trattamento di queste bevande i fosfati devono essere a livelli superiori rispetto a quelli per le normali bevande aromatizzate non alcoliche. È opportuno autorizzare i fosfati nelle bevande contenenti siero di latte destinate agli sportivi.
(16)
La cera d'api (E 901) è attualmente autorizzata come agente di rivestimento per i piccoli prodotti della pasticceria ricoperti di cioccolato. Quest'autorizzazione non include i wafer da gelato non ricoperti di cioccolato. Oltre al fatto che la cera d'api può essere considerata un'alternativa al cioccolato nei wafer da gelato preconfezionati, il rivestimento dei wafer con cera d'api impedirebbe la migrazione d'acqua al wafer garantendo la croccantezza e l'estensione della durata di conservazione del prodotto; quindi il prodotto è da considerarsi giustificato da punto di vista tecnologico. È quindi opportuno autorizzare la cera d'api come agente di rivestimento per sostituire in parte o del tutto lo strato di cioccolato nei wafer preconfezionati contenenti gelato.
(17)
L'EFSA ha valutato le informazioni sulla sicurezza d'uso della cera d'api prendendo in considerazione il suo uso supplementare come coadiuvante degli aromi nelle bevande aromatizzate non alcoliche. Sebbene i dati disponibili sulla cera d'api in sé fossero insufficienti per stabilire l'ADI, visto il basso profilo tossicologico della cera d'api, l'EFSA ha concluso che gli attuali usi alimentari della cera d'api e la nuova autorizzazione proposta non destano preoccupazioni per la sicurezza. È pertanto opportuno autorizzare questo uso supplementare della cera d'api come coadiuvante degli aromi nelle bevande aromatizzate non alcoliche.
(18)
Il citrato di trietile (E 1505) è autorizzato nell'UE dalla direttiva 95/2/CE come coadiuvante negli aromi e nell'albume essiccato. Nel 1990 il comitato scientifico per l'alimentazione umana ha fissato l'ADI a 0-20 mg/kg. È stato proposto l'uso del citrato di trietile come agente di rivestimento per le compresse di integratori alimentari. Il citrato di trietile aumenterebbe la resistenza del rivestimento, proteggendo la compressa dagli agenti esterni e aumentando la durata del rilascio del prodotto. Nello scenario più sfavorevole questa fonte aggiuntiva di assunzione del citrato di trietile è trascurabile (0,25 % dell'ADI) rispetto all'ADI completo. È pertanto opportuno autorizzare questo uso supplementare del citrato di trietile a livello UE come agente di rivestimento per le compresse di integratori alimentari.
(19)
L'EFSA ha valutato le informazioni sulla sicurezza dell'alcole polivinilico (PVA) usato come rivestimento filmogeno per gli integratori alimentari e ha espresso un parere in materia il 5 dicembre 2005 (9). Secondo l'EFSA l'uso del PVA nel rivestimento di integratori alimentari in forma di capsule e compresse non desta preoccupazioni per la sicurezza. L'EFSA ha tenuto conto del fatto che si prevede un basso livello di esposizione umana potenziale al PVA nelle condizioni d'uso prescritte. Il PVA sarebbe assorbito in minima parte dopo la somministrazione orale. Il limite massimo d'uso è stato fissato a 18g/kg in base allo scenario più sfavorevole utilizzato dall'EFSA per la valutazione dei rischi. Viste le buone qualità di adesione e la resistenza del film di alcole polivinilico, si prevede che questo nuovo additivo alimentare avrà un uso tecnologico come rivestimento filmogeno per gli integratori alimentari, in particolare nelle applicazioni dove sono necessarie una barriera contro l'umidità e proprietà protettive contro l'umidità. È quindi opportuno autorizzare questo uso a livello UE. A questo nuovo additivo alimentare si deve assegnare il numero E 1203.
(20)
L'EFSA ha valutato le informazioni sulla sicurezza di sei qualità di polietilenglicoli (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000, PEG 8000) usati come rivestimento filmogeno per gli integratori alimentari e ha emesso un parere in materia il 28 novembre 2006 (10). L'EFSA ha concluso che non desta preoccupazione per la sicurezza l'uso, alle condizioni previste, di queste classi di polietilenglicoli come rivestimento filmogeno per compresse e capsule di integratori alimentari. Nella sua valutazione dei rischi l'EFSA ha anche preso in considerazione l'ulteriore fonte di esposizione a questi PEG mediante l'uso farmaceutico e ha concluso che l'assunzione supplementare sarebbe limitata rispetto all'uso già autorizzato di PEG 6000 come coadiuvante per i dolcificanti nonché mediante l'uso di PEG nei materiali a contatto con gli alimenti. È quindi opportuno autorizzare questo nuovo uso a livello UE. Inoltre, considerando l'assunzione limitata di PEG 6000 come coadiuvanti dei dolcificanti e il profilo tossicologico simile a quello di altre classi di PEG (ai sei PEG è stata assegnata una dose giornaliera ammissibile (TDI) di gruppo), è opportuno autorizzare l'uso dei PEG valutati dall'EFSA come alternative al PEG 6000 utilizzato come coadiuvante dei dolcificanti. A questi PEG va assegnato il numero E 1521.
(21)
L'EFSA ha valutato le informazioni sulla sicurezza della gomma cassia come nuovo additivo alimentare che funge da agente gelificante e addensante e ha espresso un parere in materia il 26 settembre 2006 (11). L'EFSA ha concluso che l'uso della gomma cassia alle condizioni previste non desta preoccupazioni per la sicurezza. Sebbene l'EFSA considerasse insufficienti i dati tossicologici disponibili per stabilire un'ADI per la gomma cassia, non ha ritenuto i dati esistenti fonte di preoccupazione. L'EFSA ha evidenziato, in particolare, il basso livello di assorbimento della gomma cassia e il fatto che con l'idrolisi la gomma cassia si decompone in elementi che entrano nelle normali vie metaboliche. La gomma cassia ha effetti sinergici di gelificazione se aggiunta ad altre gomme alimentari, quindi il suo uso è tecnologicamente giustificato. È pertanto opportuno autorizzare questi usi a livello UE e assegnare il numero E 427 alla gomma cassia.
(22)
L'EFSA ha valutato la sicurezza del neotame come esaltatore di sapidità e ha espresso un parere in materia il 27 settembre 2007 (12). L'EFSA ha concluso che il neotame non desta preoccupazioni per la sicurezza in relazione agli usi proposti come esaltatore di sapidità e ha stabilito un'ADI di 0-2 mg/kg bw/giorno. È pertanto opportuno autorizzare l'uso del neotame come esaltatore di sapidità.
(23)
L'EFSA ha valutato le informazioni sulla sicurezza d'uso della L-cisteina (E 920) in alcuni alimenti destinati ai lattanti e alla prima infanzia. Nel suo parere del26 settembre 2006 (13) l'EFSA ha concluso che l'uso proposto negli alimenti trasformati a base di cereali e negli alimenti per lattanti e per la prima infanzia (specificamente i biscotti per bambini) non desta preoccupazioni per la sicurezza. I biscotti per lattanti e per la prima infanzia devono avere una composizione appropriata, tra cui un contenuto controllato di zuccheri e grassi. Tuttavia i biscotti con un tenore ridotto di grassi sono più friabili e quindi aumentano il rischio di soffocamento dovuto alla rottura del biscotto nella bocca del bambino. La funzione della L-cisteina è di migliorare l'impasto e quindi controllare la consistenza del prodotto finale. È pertanto opportuno autorizzare a livello UE l'uso della L-cisteina nei biscotti per lattanti e per la prima infanzia.
(24)
L'EFSA ha valutato la sicurezza dell'uso di un preparato enzimatico a base di trombina con fibrinogeno derivato da bovini e/o suini come additivo alimentare per la ricostituzione degli alimenti. Nel suo parere del 26 aprile 2005 ha concluso che l'uso di questo preparato, secondo le disposizioni elencate nel parere, non desta preoccupazioni per la sicurezza (14). Tuttavia, il Parlamento europeo nella sua risoluzione del 19 maggio 2010 sul progetto di direttiva della Commissione che modifica gli allegati della direttiva 95/2/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa agli additivi alimentari diversi dai coloranti e dagli edulcoranti, ha ritenuto che l'inclusione nell'allegato IV della direttiva 95/2/CE di questo preparato enzimatico come additivo alimentare per la ricostituzione degli alimenti non fosse compatibile con il fine e il contenuto del regolamento (CE) n. 1333/2008, poiché non soddisfa il criterio generale dell'articolo 6 del regolamento (CE) n. 1333/2008, in particolare il paragrafo 1, lettera c) dell'articolo 6.
(25)
La decisione 2004/374/CE della Commissione (15) sospende la commercializzazione e l'importazione di coppette di gelatina contenenti additivi alimentari gelificanti derivanti da alghe e alcune gomme (E 400, E 401, E 402, E 403, E 404, E 405, E 406, E 407, E 407a, E 410, E 412, E 413, E 414, E 415, E 417, E 418) a causa del rischio di soffocamento presentato da tali prodotti. La Direttiva 95/2/CE è stata modificata di conseguenza dalla direttiva 2006/52/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (16). È pertanto opportuno abrogare la decisione 2004/374/CE della Commissione, poiché le sue disposizioni sono state inserite nella direttiva 95/2/CE.
(26)
Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e non vi si sono opposti né il Parlamento europeo né il Consiglio,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
Gli allegati da II a VI della direttiva 95/2/CE sono modificati conformemente all'allegato della presente direttiva.
Articolo 2
1. Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 31 marzo 2011, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi all'articolo 1 della presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni.
Essi danno applicazione a tali disposizioni entro il 1o aprile 2011.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.
Articolo 3
La decisione 2004/374/CE della Commissione è abrogata.
Articolo 4
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Articolo 5
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 22 ottobre 2010.