ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 1. března 2012
o vnitrostátních předpisech oznámených německou spolkovou vládou ponechávajících limitní hodnoty pro olovo, baryum, arsen, antimon, rtuť a nitrosaminy a nitrosovatelné látky v hračkách po nabytí účinnosti směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hraček
(Pouze německé znění je závazné)
(Text s významem pro EHP)
(2012/160/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 114 odst. 4 a 6 této smlouvy,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 20. ledna 2011 požádala německá spolková vláda podle čl. 114 odst. 4 Smlouvy o fungování Evropské unie (SFEU) Komisi o povolení ponechat si i po vstupu v platnost přílohy II části III směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček (1) stávající ustanovení německých právních předpisů pro těchto pět prvků: olovo, arsen, rtuť, baryum a antimon, stejně jako pro nitrosaminy a nitrosovatelné látky uvolňované z materiálu hraček.
(2)
Ustanovení čl. 114 odst. 4 a 6 SFEU uvádí:
„4. Pokládá-li členský stát poté, co Evropský parlament a Rada, Rada nebo Komise přijaly harmonizační opatření, za nezbytné ponechat si vlastní vnitrostátní předpisy ze závažných důvodů uvedených v článku 36 nebo vnitrostátní předpisy týkající se ochrany životního nebo pracovního prostředí, oznámí je Komisi spolu s důvody pro jejich ponechání.
(…)
6. Komise do šesti měsíců po oznámení dotyčné vnitrostátní právní předpisy schválí nebo zamítne poté, co prověří, zda neslouží jako prostředek svévolné diskriminace nebo zastřeného omezování obchodu mezi členskými státy a nenarušují fungování vnitřního trhu.
Nerozhodne-li Komise v této lhůtě, pokládají se vnitrostátní předpisy uvedené v odstavcích 4 (…) za schválené.
Je-li to opodstatněné složitostí věci a neexistuje-li nebezpečí pro lidské zdraví, může Komise oznámit dotyčnému členskému státu, že lhůta uvedená v tomto odstavci může být prodloužena o další lhůtu až šesti měsíců.“
(3)
Směrnice stanoví pravidla pro bezpečnost hraček a pro jejich volný pohyb v Evropské unii. Článek 54 stanoví, že členské státy uvedou v účinnost vnitrostátní předpisy pro dosažení souladu s touto směrnicí do 20. ledna 2011 a budou tyto předpisy používat ode dne 20. července 2011. Část III přílohy II směrnice se použije ode dne 20. července 2013.
(4)
Příloha II část III bod 8 směrnice obsahuje specifické hodnoty pro nitrosaminy a nitrosovatelné látky. Používání těchto látek v hračkách určených pro použití dětmi mladšími 36 měsíců nebo v jiných hračkách určených ke vkládání do úst je zakázáno, je-li migrace látek rovná nebo vyšší než 0,05 mg/kg u nitrosaminů a 1 mg/kg u nitrosovatelných látek. Příloha II část III bod 13 směrnice obsahuje specifické migrační limity pro několik prvků, včetně olova, arsenu, rtuti, barya a antimonu. Existují tři různé migrační limity podle druhu materiálu hračky: suchý, drobivý, práškovitý nebo poddajný materiál hračky, tekutý nebo viskózní materiál hračky a seškrábnutý materiál hračky. Nesmí být překročeny tyto limity: 13,5, 3,4 a 160 mg/kg u olova; 3,8, 0,9 a 47 mg/kg u arsenu; 7,5, 1,9 a 94 mg/kg u rtuti; 4 500, 1 125 a 56 000 mg/kg u barya a 45, 11,3 a 560 mg/kg u antimonu.
(5)
Německé nařízení o spotřebním zboží (Bedarfsgegenständeverordnung) stanoví požadavky na nitrosaminy a nitrosovatelné látky. Tyto předpisy byly přijaty v roce 2008, jelikož tehdy neexistovaly specifické předpisy EU týkající se nitrosaminů a nitrosovatelných látek v hračkách. Nařízení o spotřebním zboží (Bedarfsgegenständeverordnung) požaduje, aby u nitrosaminů a nitrosovatelných látek v hračkách vyrobených z přírodního nebo syntetického kaučuku určených pro děti do 36 měsíců věku a určených ke vkládání do úst nebo u nichž je pravděpodobné, že budou vkládány do úst, bylo množství uvolňované v důsledku migrace natolik malé, aby nebylo laboratorně zjistitelné. Výše zmíněné nařízení v současnosti požaduje, aby migrace nitrosaminů a nitrosovatelných látek byla nižší než 0,01 mg/kg v případě nitrosaminů a nižší než 0,1 mg/kg v případě nitrosovatelných látek. Podrobná ustanovení o nitrosaminech a nitrosovatelných látkách jsou obsažena v příloze 4 bodě 1.b a v příloze 10 bodě 6 nařízení o spotřebním zboží (Bedarfsgegenständeverordnung), které bylo zveřejněno dne 23. prosince 1997 a naposledy pozměněno nařízením ze dne 6. března 2007.
(6)
Druhé nařízení k zákonu o bezpečnosti zařízení a výrobků (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) se týká zejména těchto prvků: olova, arsenu, rtuti, barya a antimonu. Limitní hodnoty stanovené pro výše zmíněné prvky druhým nařízením k zákonu o bezpečnosti zařízení a výrobků (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) jsou totožné s hodnotami stanovenými směrnicí Rady 88/378/EHS ze dne 3. května 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se bezpečnosti hraček (2). Uvedené limity jsou v EU platné od roku 1990. Maximální denní biologická dostupnost je 0,7 μg pro olovo, 0,1 μg pro arsen, 0,5 μg pro rtuť, 25,0 μg pro baryum a 0,2 μg pro antimon. Podrobná ustanovení o výše uvedených prvcích jsou stanovena v paragrafu 2 druhého nařízení k zákonu o bezpečnosti zařízení a výrobků (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV), naposledy pozměněného nařízením ze dne 6. března 2007.
(7)
Prostřednictvím prvního dopisu Spolkového ministerstva hospodářství a technologií přijatého dne 20. ledna 2011 požádala německá spolková vláda podle čl. 114 odst. 4 SFEU Komisi o povolení ponechat si i po vstupu v platnost přílohy II části III směrnice stávající ustanovení německých právních předpisů pro těchto pět prvků: olovo, arsen, rtuť, baryum a antimon, stejně jako pro nitrosaminy a nitrosovatelné látky uvolňované z materiálu hraček. Úplné odůvodnění žádosti zaslala německá spolková vláda v dopise svého stálého představitele ze dne 2. března 2011. Podrobné odůvodnění obsahovalo několik příloh, včetně vědeckých studií o lékařském posouzení výše uvedených látek provedených ústavem Bundesinstitut für Risikobewertung z ledna 2011.
(8)
Komise prostřednictvím dopisů ze dne 24. února 2011 a 14. března 2011 potvrdila přijetí žádosti a v souladu s čl. 114 odst. 6 SFEU stanovila lhůtu pro svoji odpověď do 5. září 2011.
(9)
Dopisem ze dne 24. června 2011 Komise konzultovala ostatní členské státy ve věci oznámení, které obdržela od německé spolkové vlády. Komise rovněž zveřejnila sdělení o oznámení v Úředním věstníku Evropské unie (3), aby i ostatní zúčastněné strany byly informovány o vnitrostátních předpisech, které si německá spolková vláda hodlá ponechat, jakož i o důvodech, na které se odvolává.
(10)
Komise obdržela připomínky od České republiky, Polska, Švédska a několika zúčastněných stran.
(11)
Česká republika se domnívá, že opatření oznámená Německem představují překážku obchodu, neboť zabrání hospodářským subjektům, které dodržují ustanovení uvedené směrnice, aby uváděly hračky na německý trh. České orgány podporují vyšší úroveň ochrany dětí před nebezpečnými chemickými látkami, domnívají se však, že taková opatření by měla být přijata na evropské úrovni a v rámci uvedené směrnice.
(12)
Polsko se domnívá, že německá opatření jsou překážkou volného pohybu hraček v EU, a tudíž nepřijatelná. Polsko zastává názor, že jeden členský stát nemůže jednostranně zachovat odlišné požadavky na bezpečnost a vytvářet překážky fungování trhu s hračkami.
(13)
Švédsko považuje odůvodnění předložená Německem za přesvědčivá a žádost podporuje.
(14)
Obchodní sdružení Toy Industries of Europe, evropské sdružení výrobců psacích potřeb, francouzské sdružení výrobců hraček a sdružení European Balloon Council vyjádřila společně dopisem Komisi své obavy s ohledem na překážky, které německá opatření, pokud budou přijata, vytvoří pro fungování vnitřního trhu s hračkami.
(15)
Rozhodnutím ze dne 4. srpna 2011 (4) informovala Komise německou spolkovou vládu o tom, že podle čl. 114 odst. 6 třetího pododstavce SFEU se šestiměsíční lhůta uvedená v čl. 114 odst. 6 prvním pododstavci pro schválení nebo zamítnutí vnitrostátních předpisů týkajících se uvedených pěti prvků (olova, arsenu, rtuti, barya a antimonu) a stejně tak nitrosaminů a nitrosovatelných látek, oznámených Německem dne 2. března 2011 podle čl. 114 odst. 4, prodlužuje do dne 5. března 2012.
(16)
Komise ve svém rozhodnutí ze dne 4. srpna 2011 dospěla k závěru, že žádost Německa podaná s cílem získat povolení k ponechání svých vnitrostátních předpisů týkajících se uvedených pěti prvků: arsenu, olovu, rtuti, baryu a antimonu, jakož i předpisů týkajících se nitrosaminů a nitrosovatelných látkách je přípustná.
(17)
V souladu s ustanoveními článku 114 SFEU musí Komise zabezpečit, aby byly splněny všechny podmínky umožňující členským státům využít možnosti odchylky stanovené v uvedeném článku. Komise musí prověřit, zda jsou oznámené předpisy opodstatněné závažnými důvody ochrany uvedenými v článku 36, nebo zda se týkají ochrany životního nebo pracovního prostředí. Kromě toho musí Komise v opodstatněných případech prověřit, zda tato opatření neslouží jako prostředek svévolné diskriminace nebo zastřeného omezování obchodu mezi členskými státy a zda nenarušují fungování vnitřního trhu.
(18)
Německá spolková vláda odůvodnila svou žádost potřebou chránit lidské zdraví. Na podporu této žádosti poskytly německé orgány podrobné zdůvodnění, včetně vědeckých studií ústavu Bundesinstitut für Risikobewertung o posouzení dopadu dotčených látek na zdraví.
(19)
Limitní hodnoty stanovené pro arsen, olovo, antimon, baryum a rtuť druhým nařízením k zákonu o bezpečnosti zařízení a výrobků (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) jsou totožné s hodnotami stanovenými ve směrnici 88/378/EHS, které jsou v EU použitelné od roku 1990. Tyto limity byly stanoveny na základě tehdy dostupných vědeckých důkazů, konkrétně vědeckého stanoviska Vědeckého poradního výboru pro toxicitu a ekotoxicitu chemických sloučenin z roku 1985 nazvaného „Report EUR 12964(EN)“, kapitola III „Chemical properties of toys“ (Chemické vlastnosti hraček). Jako základ pro stanovení limitních hodnot byl použit odhadovaný příjem potravin u dospělých. Předpokládalo se, že příjem potravy u dětí s odhadovanou tělesnou hmotností do 12 kg dosahuje nejvýše 50 % příjmu u dospělých, a že úniky z hraček by neměly přispívat více než 10 %.
(20)
Směrnice přijatá v roce 2009 nahradila směrnici 88/378/EHS a modernizovala právní rámec použitelný pro chemické látky díky zohlednění nejnovějších vědeckých důkazů, které byly k dispozici v době revize.
(21)
Limitní hodnoty pro arsen, olovo, antimon, baryum a rtuť stanovené v uvedené směrnici se vypočítávají takto: na základě doporučení nizozemského Národního ústavu pro veřejné zdraví a životní prostředí (RIVM) uvedených ve zprávě z roku 2008 nazvané „Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements“ (Chemické látky v hračkách. Obecná metodologie posuzování chemické bezpečnosti hraček se zaměřením na chemické prvky), nesmí vystavení dětí chemickým látkám v hračkách přesáhnout určitou úroveň, která se nazývá „tolerovatelný denní příjem“. Vzhledem k tomu, že jsou děti vystaveny chemickým látkám i z jiných zdrojů, než jsou hračky, měla by se hračkám přidělit pouze určitá procentuální část tolerovatelného denního příjmu. Vědecký výbor pro toxicitu, ekotoxicitu a životní prostředí (CSTEE) ve své zprávě z roku 2004 doporučil, aby se hračkám přidělilo nanejvýš 10 % tolerovatelného denního příjmu. Avšak v případě obzvláště toxických látek (např. arsen, olovo, rtuť) zákonodárce rozhodl, že doporučovaný příděl by neměl přesáhnout 5 % tolerovatelného denního příjmu, aby se zajistilo, že budou přítomna pouze stopová množství, která jsou slučitelná se správnou výrobní praxí. Za účelem vypočtení limitních hodnot by měl být maximální procentní podíl tolerovatelného denního příjmu vynásoben hmotností dítěte, která se odhaduje na 7,5 kg, a vydělen množstvím požitého materiálu hračky odhadovaným RIVM na 8 mg/den pro seškrábnutý materiál hračky, 100 mg pro drobivý materiál hračky a 400 mg pro tekutý nebo viskózní materiál hračky. Tyto limity pro požití podpořil Vědecký výbor pro zdravotní a environmentální rizika (SCHER) ve svém stanovisku s názvem „Risks from organic CMR substances in toys“ (Rizika, jež představují organické CMR látky u hraček), přijatém dne 18. května 2010. Jelikož jsou tolerovatelné denní příjmy stanoveny na základě vědeckých studií a věda se může vyvíjet, počítal zákonodárce s možností změnit tyto limity, pokud budou k dispozici nové vědecké důkazy.
(22)
Uvedená směrnice stanoví migrační limity, zatímco národní hodnoty, které chce Německo zachovat jsou vyjádřeny prostřednictvím biologické dostupnosti. Biologická dostupnost je definována jako množství chemických látek, které skutečně pochází z hračky a které může, ač ne nezbytně, být lidským tělem absorbováno. Migrace je definována jako množství, které skutečně pochází z hračky a je skutečně lidským tělem absorbováno. Komise uznává, že limity biologické dostupnosti stanovené v roce 1990 byly transformovány v migrační limity v normě EN 71-3 - Migrace určitých prvků. Avšak výpočty provedené pro účely této transformace byly přibližné. Hodnoty tolerovatelného denního příjmu jsou založeny na doporučeních z roku 1985. Předpokládal se denní příjem 8 mg materiálu hračky a byly provedeny úpravy, aby se minimalizovala expozice dětí toxickým prvkům, například snížením migračního limitu pro baryum, a aby se zajistila analytická proveditelnost, například zvýšením migračního limitu pro antimon a arsen.
(23)
Komise bere na vědomí, že normy nejsou povinné, ale že je výrobní odvětví používá na dobrovolném základě v rámci postupů posuzování shody stanovených v právních předpisech. Kromě toho je norma EN 71-3 v současné době revidována, aby se zajistil předpoklad shody s novými limitními hodnotami stanovenými v uvedené směrnici.
(24)
Závěrem lze říci, že při stanovení limitů podle uvedené směrnice a podle normy EN 71-3 byly zohledněny různé vědecké postoje. Limity stanovené podle uvedené směrnice jsou založeny na konzistentním a transparentním vědeckém toxikologickém přístupu k zajištění bezpečnosti a mohou být proto považovány za vhodnější.
(25)
Arsen je kov, který se přirozeně vyskytuje v zemské kůře. Vyskytuje se v anorganické a v řadě organických forem, které se liší nejen svými fyzikálními a chemickými vlastnostmi, ale také výskytem a toxicitou. Činnosti, jako je těžba a dobývání, spalování odpadů a konzervace dřeva, jsou hlavním zdrojem arsenu v prostředí. Hlavním zdrojem expozice člověka jsou pitná voda a potraviny (zejména mořští živočichové). V hračkách lze stopy arsenu nalézt v důsledku používání přírodních surovin, které mohou být přirozeně kontaminované. Arsen je pro člověka vysoce toxický a může nepříznivě ovlivnit centrální nervový systém, což vede k poškození kognitivních funkcí. Zvýšený chronický příjem anorganického arsenu může mít karcinogenní účinky.
(26)
Migrační limity arsenu v uvedené směrnici jsou založeny na tolerovatelném denním příjmu stanoveném Společným výborem odborníků Organizace spojených národů pro výživu a zemědělství a Světové zdravotnické organizace pro potravinářské přídatné látky (JECFA) v roce 1989, jak doporučil ústav RIVM.
(27)
S cílem podpořit svou žádost odkazují německé orgány na studii EFSA z roku 2009 (5), která hodnotí vliv arsenu na zdraví. Tolerovatelný denní příjem stanovený JECFA v roce 1989 již není podle EFSA vhodný. Kromě toho dospěla EFSA k závěru, že v důsledku vědecké nejistoty není možné žádný tolerovatelný denní příjem stanovit.
(28)
Německé orgány zdůraznily, že EFSA doporučuje co největší omezení expozice arsenu, přičemž limitní hodnoty pro arsen v seškrábnutém materiálu se oproti limitům uvedeným v normě EN 71-3 ve směrnici zvýšily.
(29)
Německo dále zdůrazňuje, že hračky jsou hned po potravinách nejvýznamnějším zdrojem celkové expozice dětí arsenu.
(30)
Závěrem Německo žádá o zachování vnitrostátních limitů pro arsen.
(31)
Komise byla informována o studii EFSA o arsenu z roku 2009 a považuje ji za nový vědecký důkaz, který může vyvolat revizi limitních hodnot arsenu. Studie byla zaslána výboru SCHER. Ve svém stanovisku (6) SCHER konstatuje, že EFSA tolerovatelný denní příjem neodvodil, ale použil hodnotu založenou na riziku. Ve svých předchozích stanoviscích (7) dospěl SCHER k závěru, že „pokud jde o rakovinu, arsen vykazuje nelineární odezvu na dávky“. Při použití stávajících předpisy stanovených limitů pro pitnou vodu (10 μg/l) a expozice způsobené potravinami, které EFSA definoval pro průměrného spotřebitele, došel SCHER k závěru, že každodenní expozice člověka arsenu je přibližně 1 μg/kg tělesné hmotnosti/den a nezvyšuje výskyt tumorů. Tato hodnota může být použita jako pragmatický tolerovatelný denní příjem a expozice dětí prostřednictvím hraček by neměla překročit 10 %.
(32)
Hodnota, ke které SCHER dospěl, odpovídá tolerovatelnému dennímu příjmu doporučenému RIVM a použitému v uvedené směrnici pro výpočet migrace arsenu z hraček. Proto Komise dospěla k závěru, že limitní hodnoty pro arsen by neměly být změněny, protože nebyl stanoven žádný nový tolerovatelný příjem, který by mohl zpochybnit úroveň ochrany poskytovanou uvedenou směrnicí.
(33)
Komise by navíc chtěla zdůraznit, že německé orgány odůvodnily svou žádost o zachování vnitrostátních limitů pro arsenu odkazem na rozmezí dávek denního příjmu stanovených ve studii EFSA z roku 2009. Komise konstatuje, že oznámená opatření se nejeví být v souladu s tímto odůvodněním. Oznámené limity jsou odvozeny z odhadovaných příjmů potravy stanovených v roce 1985, nikoli z dávek doporučených úřadem EFSA v roce 2009.
(34)
Německé orgány dále uvedly, že limity arsenu v seškrábnutých materiálech (47 mg/kg materiálu) se oproti limitům stanoveným v normě EN 71-3 zvýšily.
(35)
Komise se domnívá, že při stanovení limitů podle uvedené směrnice a podle normy EN 71-3 byly zohledněny různé vědecké postoje. Limitní hodnoty stanovené podle uvedené měrnice jsou založeny na konzistentním a transparentním vědeckém toxikologickém přístupu k zajištění bezpečnosti a mohou být proto považovány za vhodnější.
(36)
Migrační limity arsenu v seškrábnutém materiálu hračky jsou založeny na tolerovatelném denním příjmu doporučeném RIVM v roce 2007 a na předpokladu, že hračky by se na něm neměly podílet více než 5 %. Tento procentní podíl byl vynásoben odhadovanou hmotností dítěte (7,5 kg) a vydělen odhadovaným množstvím pozřeného materiálu hračky (8 mg/kg u seškrábnutých materiálů). Migrační limity arsenu byly v normě EN 71-3 odvozeny z limitů biologické dostupnosti stanovených ve směrnici 88/378/EHS, které vycházejí z odhadovaných příjmů potravin stanovených v roce 1985. Použitá metoda výpočtu nezohlednila hmotnost dítěte ani rozdíly mezi materiály hračky, jak tomu je v případě uvedené směrnice. Komise proto považuje limitní hodnoty stanovené v uvedené směrnici za vhodnější.
(37)
Německo dále zdůrazňuje, že hračky jsou hned po potravinách nejvýznamnějším zdrojem celkové expozice dětí arsenu. Komise konstatuje, že na základě dostupných vědeckých údajů (8) jsou nejvýznamnějšími zdroji celkové expozice dětí arsenu půdy a ošetřené dřevo. Avšak bez ohledu na skutečné příspěvky různých prostředí k celkové expozici má zákonodárce za to, že příspěvek z hraček by v zájmu zajištění bezpečnosti neměl přesáhnout 5 % celkové expozice.
(38)
Ve světle výše uvedených úvah je Komise toho názoru, že opatření oznámená Německem v souvislosti s arsenem nelze považovat za opodstatněná ze závažných důvodů ochrany lidského zdraví.
(39)
Antimon je polokovový chemický prvek, který může existovat ve dvou formách, jmenovitě v kovové a v nekovové formě. Antimon se v prostředí vyskytuje přirozeně, avšak vstupuje do něj rovněž prostřednictvím několika průmyslových aplikací. Antimon se používá k výrobě určitých typů polovodičových součástek, jako jsou diody a infračervené detektory. Antimonové slitiny se používají mimo jiné rovněž v bateriích, kovech s nízkým třením, liteřině a pláštích kabelů. Sloučeniny antimonu jsou využívány k výrobě ohnivzdorných materiálů a barev. Vdechnutí antimonu může vyvolat podráždění očí, kůže a plic. Dlouhodobá expozice může způsobit onemocnění plic, srdeční potíže, průjem, prudké zvracení a vředy. V hračkách může být antimon použit jako látka zpomalující hoření.
(40)
Ve srovnání s limity stanovenými v normě EN 71-3 zaznamenaly německé orgány zvýšení limitních hodnot pro antimon v seškrábnutých materiálech hraček stanovených v uvedené směrnici, Ačkoli Německo souhlasí s tím, že v souvislosti s limity stanovenými v uvedené směrnici nelze očekávat žádné nepříznivé účinky na lidské zdraví, považuje toto zvýšení za zbytečné. Proto Německo žádá o zachování vnitrostátních limitů.
(41)
Jak již bylo uvedeno, Komise zastává názor, že limitní hodnoty stanovené v rámci uvedené směrnice jsou vhodnější, neboť jsou založeny na konzistentním a transparentním vědeckém toxikologickém přístupu k zajištění bezpečnosti.
(42)
Migrační limity antimonu v seškrábnutém materiálu hračky jsou založeny na tolerovatelném denním příjmu odvozeném WHO (9) v roce 2003 a doporučeném RIVM v roce 2007 a na předpokladu, že hračky by se na něm neměly podílet více než 10 %. Tento procentní podíl byl vynásoben odhadovanou hmotností dítěte (7,5 kg) a vydělen odhadovaným množstvím pozřeného materiálu hračky (8 mg/kg u seškrábnutých materiálů). Migrační limity antimonu byly v normě EN 71-3 odvozeny z limitů biologické dostupnosti stanovených ve směrnici 88/378/EHS, které vycházejí z odhadovaných příjmů potravin stanovených v roce 1985. Použitá metoda výpočtu nezohlednila hmotnost dítěte ani rozdíly mezi materiály hračky, jak tomu je v případě uvedené směrnice. Komise proto považuje limitní hodnoty stanovené v uvedené směrnici za vhodnější.
(43)
Kromě toho Komise bere na vědomí, že Německo v předloženém odůvodnění uznává, že se neočekává žádný nepříznivý dopad limitních hodnot pro antimon stanovených v uvedené směrnici na lidské zdraví. Komise dále konstatuje, že Německo neposkytlo žádné důkazy prokazující, že uvedená směrnice neposkytuje odpovídající úroveň ochrany dětí, ani že by německá opatření zajišťovala vyšší úroveň ochrany.
(44)
Ve světle výše uvedených úvah je Komise toho názoru, že opatření oznámená Německem v souvislosti s antimonem nelze považovat za opodstatněná ze závažných důvodů ochrany lidského zdraví.
(45)
Baryum se vyskytuje v zemské kůře, převážně ve formě síranu barnatého a uhličitanu barnatého. Tyto formy nejsou rozpustné ve vodě. Avšak jiné barnaté soli, jako je chlorid barnatý a dusičnan barnatý, jsou ve vodě snadno rozpustné. Baryum se vyskytuje v povrchových vodách a v pitné vodě (přirozený výskyt). Obsah barya v pitné vodě závisí na regionálních geochemických podmínkách. Baryum obsahují rovněž potraviny. Požití barya může způsobit zvýšení krevního tlaku, podráždění žaludku a svalovou ochablost, poškození jater, ledvin, srdce a sleziny. Baryum má pouze několik průmyslových aplikací. Jelikož se baryum přirozeně vyskytuje v prostředí, lze stopová množství barya nalézt v hračkách, jsou-li vyrobeny z přírodních surovin.
(46)
Německé orgány se domnívají, že existují pochybnosti ohledně tolerovatelného denního příjmu používaného pro výpočet migračních limitů pro baryum v této směrnici. RIVM použil tolerovatelný denní příjem ve výši 600 μg/kg tělesné hmotnosti/den na základě údajů získaných z pokusů na zvířatech (Engelen et al. 2008). Podle Německa mělo použití tohoto tolerovatelného denního příjmu v porovnání s limity stanovenými v normě EN 71-3 za následek vyšší migrační limity pro baryum v seškrábnutém materiálu. Německo se domnívá, že je volba RIVM zpochybnitelná, protože WHO (10) stanovila podstatně nižší tolerovatelný denní příjem. Německo proto žádá o zachování vnitrostátních limitů pro baryum.
(47)
Komise bere na vědomí, že existují pochybnosti ohledně tolerovatelného denního příjmu pro baryum. Ačkoli jsou údaje o účincích na člověka považovány za přiměřenější základ pro odvození tolerovatelného denního příjmu, RIVM se domníval, že studie poskytující tyto údaje obsahovaly významné nedostatky. Proto byly použity údaje získané z pokusů na zvířatech, které jsou pro odvozování tolerovatelného denního příjmu spolehlivější.
(48)
Posudek WHO založený na údajích o účincích na člověka doporučuje nižší tolerovatelný denní příjem. Komise uznává, že je možné, že RIVM náležitě nezvážil tento posudek, který by velmi pravděpodobně poskytl vyšší úroveň ochrany dětí.
(49)
Proto zaslala Komise žádost o stanovisko výboru SCHER a požádala o doplňující hodnocení migračních limitů pro baryum a o doporučení ohledně tolerovatelného denního příjmu, který má být použit, a to v kontextu posudku WHO. Vypracování stanoviska se očekává v březnu 2012.
(50)
Na základě závěrů stanoviska výboru SCHER může v nezbytném případě Komise přistoupit k revizi migračních limitů pro baryum stanovených v uvedené směrnici.
(51)
Ve světle výše uvedených úvah je Komise toho názoru, že opatření oznámená Německem v souvislosti s baryem nelze považovat za opodstatněná ze závažných důvodů ochrany lidského zdraví.
(52)
Olovo je obzvláště toxický kov, který se vyskytuje jak v organické, tak v anorganické formě. Vzhledem k tomu, že je olovo s ohledem na své neurotoxické účinky považováno za toxickou látku bez prahové hodnoty a vzhledem ke specifické zranitelnosti dětí by měla být jejich expozice olovu co nejvíce omezena. Expozice olovu může vést k poškození centrálního nervového systému dítěte, což nepříznivě ovlivní jeho rozvoj. Zdrojem expozice olovu jsou zejména potravinářské výrobky (hlavními zdroji expozice jsou obiloviny, zelenina a voda z kohoutku). Dalším důležitým zdrojem expozice je prostředí, zejména domácí prach. Dalším zdrojem expozice je kontakt se spotřebním zbožím, včetně hraček. Vzhledem k vysoké expozici z potravin a prostředí byly limitní hodnoty pro olovo v hračkách stanoveny takovým způsobem, aby expozice z hraček nepřekročila určitý podíl na všech expozičních zdrojích. Olovo lze nalézt v barvách na hračky a měkčených plastech. Děti jsou vystaveny olovu prostřednictvím požití, zejména prostřednictvím chování spočívajícícího ve vkládání do úst. Zhoršování stavu barvy vede k jejímu odlupování a rozmělnění, a pak může být požita, nebo zůstává na rukou a prstech, z nichž může být požita nebo vdechnuta. S ohledem na toxikologické vlastnosti olova se zdá, že dermální expozice nepředstavuje zdravotní riziko (11).
(53)
Německé orgány odkazují na studii EFSA z roku 2010, v níž bylo provedeno komplexní posouzení olova. Podle stanoviska EFSA neexistuje žádná vědecky odůvodněná prahová hodnota dávky pro nepříznivé účinky olova na lidské zdraví. Proto se Německo domnívá, že migrační limity olova stanovené v uvedené směrnici, již nejsou vědecky podložené, a žádá o zachování vnitrostátních opatření.
(54)
Komise uznává, že migrační limity pro olovo stanovené v uvedené směrnici již neposkytují odpovídající úroveň ochrany pro děti. Tolerovatelný denní příjem pro výpočet limitů zpochybnily v roce 2010 EFSA a JECFA po revizi předpisů o bezpečnosti hraček. Zohlední-li se tato skutečnost, Komise již vlastně revizi výše uvedených limitů provedla.
(55)
Ve světle výše uvedených úvah je Komise toho názoru, že opatření oznámená Německem v souvislosti s olovem nelze považovat za opodstatněná ze závažných důvodů ochrany lidského zdraví.
(56)
Rtuť je kov, který se přirozeně vyskytuje v zemské kůře. Hlavním zdrojem expozice rtuti je zubní amalgám. Mezi další zdroje patří pitná voda a konzumace ryb a jiných mořských organismů. Rtuť se používá také v zářivkách, bateriích a teploměrech. Expozice rtuti v kritických úrovních může způsobit tremor, emocionální změny, nespavost, neuromuskulární změny, bolesti hlavy, poruchy vnímání, změny nervových reakcí. Expozice vyšším dávkám může mít za následek nepříznivé účinky na ledviny, respirační selhání a smrt.
(57)
Německo konstatuje, že limity biologické dostupnosti pro rtuť podle směrnice 88/378/EHS, a tudíž i v oznámených vnitrostátních opatřeních, jsou 0,5 μg/den, což je 60 mg/kg po převodu na migrační limity podle normy EN 71-3.
(58)
Srovnáním s migračními limity rtuti v seškrábnutých materiálech stanovenými v uvedené směrnici (94 mg/kg) došlo Německo k závěru, ke se jedná o zvýšení, což je v rozporu s evropským cílem snížení expozice rtuti u člověka.
(59)
Proto Německo žádá o zachování vnitrostátních opatření, ačkoliv neočekává, že hodnoty stanovené v uvedené směrnici způsobí poškození zdraví.
(60)
Jak již bylo vysvětleno, Komise zastává názor, že limitní hodnoty stanovené v rámci uvedené směrnice mohou být považovány za vhodnější, neboť jsou založeny na konzistentním a transparentním vědeckém toxikologickém přístupu k zajištění bezpečnosti.
(61)
Migrační limity rtuti v seškrábnutém materiálu hraček jsou založeny na tolerovatelném denním příjmu doporučeném RIVM v roce 2007 a na předpokladu, že hračky by se na něm neměly podílet více než 10 %. Tento procentní podíl byl vynásoben odhadovanou hmotností dítěte (7,5 kg) a vydělen odhadovaným množstvím pozřeného materiálu hračky (8 mg/kg u seškrábnutých materiálů). Migrační limity rtuti byly v normě EN 71-3 odvozeny z limitů biologické dostupnosti stanovených ve směrnici 88/378/EHS, které vycházejí z odhadovaných příjmů potravin stanovených v roce 1985. Použitá metoda výpočtu nezohlednila hmotnost dítěte ani rozdíly mezi materiály hračky, jak tomu je v případě uvedené směrnice. Komise proto považuje limitní hodnoty stanovené v této směrnici za vhodnější.
(62)
Kromě toho Komise bere na vědomí, že Německo v předloženém odůvodnění uznává, že se neočekává žádný nepříznivý dopad limitních hodnot pro rtuť stanovených v uvedené směrnici na lidské zdraví. Komise navíc konstatuje, že Německo neposkytlo žádné důkazy prokazující, že oznámená německá opatření zajistí vyšší úroveň ochrany.
(63)
V souladu s evropskou strategií týkající se rtuti (12) byla přijata opatření s cílem snížit expozici účinku rtuti, zejména v oblastech způsobujících vysokou expozici. Pokud jde o hračky, je rtuť používaná v bateriích, ke kterým nesmí mít děti přístup. Jelikož nemají děti k bateriím přístup, nejsou prostřednictvím hraček rtuti vystaveny. Německo neposkytlo žádné údaje o expozici, které by dokazovaly opak. Dále, jak potvrdilo Německo v předloženém odůvodnění, během posledních let žádný členský stát Komisi neoznámil opatření proti hračkám obsahujícím rtuť a vyskytujícím se na trhu.
(64)
Ve světle výše uvedených úvah je Komise toho názoru, že opatření oznámená Německem v souvislosti se rtutí nelze považovat za opodstatněná ze závažných důvodů ochrany lidského zdraví, i když vycházejí z úvah o veřejném zdraví.
(65)
Nitrosaminy jsou třída chemických sloučenin produkovaných za určitých podmínek (kyselé pH, vysoká teplota, přítomnost některých redukčních činidel) v celé řadě oblastí (spotřební zboží, biologické systémy, ovzduší, atd.) vzájemnou reakcí dusitanů a tzv. nitrosovatelných látek. Nitrosaminy byly rovněž identifikovány jako kontaminanty v řadě výrobků, včetně potravin, piva, tabákových výrobků, pryžových výrobků a kosmetických prostředků. Dva nejběžnější nitrosaminy, N-nitrosodimethylamin (NDMA) a N-nitrosodiethylamin (NDEA) jsou klasifikovány jako karcinogeny: NDMA je v EU klasifikován jako karcinogen 1B („předpokládá se, že má u člověka karcinogenní potenciál“) (13). NDEA je klasifikován Mezinárodní agenturou pro výzkum rakoviny (IARC) jako karcinogen kategorie 2 A („pravděpodobně karcinogenní pro člověka“) (14). Pokud jde o hračky, lze nitrosaminy nalézt v hračkách z pryže a v barvách nanášených prsty.
(66)
Směrnice 88/378/EHS neobsahuje specifická ustanovení týkající se nitrosaminů a nitrosovatelných látek. V uvedené směrnici byly pro hračky určené pro děti mladší 3 let a jiné hračky, které jsou určeny ke vkládání do úst, zavedeny migrační limity použitelné od 20. července 2013. Limity vycházejí ze stanoviska Vědeckého výboru pro spotřební zboží (VVSZ) z roku 2007 týkajícího se přítomnosti a uvolňování nitrosaminů a nitrosovatelných sloučenin z gumových balónů.
(67)
Německo souhlasí s tím, že k limitům stanoveným VVSZ ohledně balónů se má přistupovat tak, že představují zanedbatelné riziko. Německé orgány se nicméně domnívají, že tyto limity nemohou být rozšířeny na všechny hračky ze syntetického a přírodního kaučuku určené pro děti do 3 let, neboť se předpokládá, že parametry expozice jsou odlišné.
(68)
VVSZ předpokládal, že děti jsou balónům vystaveny 5 hodin ročně. Německo konstatuje, že délka chování spočívajícího ve vkládání do úst se u dětí do 3 let odhaduje na 3 hodiny denně. Německé orgány dospěly k závěru, že expozice dětí mladších 3 let hračkám z pryže je mnohem vyšší než v případě expozice balónům.
(69)
Německo se dále domnívá, že děti jsou vystaveny nitrosaminům a nitrosovatelným látkám prostřednictvím všech hraček vyrobených z pryže, bez ohledu na jejich zamýšlené použití. Příloha II část III bod 8 směrnice se podle Německa zabývá pouze hračkami pro děti mladší 3 let a jinými hračkami, které jsou určeny ke vkládání do úst. Proto Německo vyzývá Komisi, aby zvážila rozšíření působnosti směrnice na hračky, které nejsou určeny ke vkládání do úst, avšak které pravděpodobně do úst vkládány budou, a to bez ohledu na věk uživatele.
(70)
Kromě toho německé orgány připomínají, že v souvislosti s aktuálním stavem technologického vývoje lze při výrobě přírodního nebo syntetického kaučuku do značné míry zabránit vytváření nitrosaminů a nitrosovatelných látek použitím vhodných urychlovačů vulkanizace.
(71)
Na základě výše uvedeného odůvodnění žádá Německo o ponechání vnitrostátních opatření vztahujících se na nitrosaminy a nitrosovatelné látky v hračkách pro děti do 3 let, které jsou určeny ke vkládání do úst nebo pravděpodobně do úst vkládány budou a jsou vyrobeny ze syntetického nebo přírodního kaučuku.
(72)
Komise konstatuje, že německá opatření vztahující se na nitrosaminy a nitrosovatelné látky byla přijata v roce 2008. Směrnice 88/378/EHS se v té době nevztahovala na rizika pro lidské zdraví související s vystavením malých dětí nitrosaminům a nitrosovatelným látkám v hračkách z pryže. Toto riziko bylo potvrzeno VVSZ v roce 2007 a řešeno zákonodárcem v rámci revize výše uvedené směrnice.
(73)
Příloha II část III bod 8 směrnice zakazuje používání nitrosaminů a nitrosovatelných látek v hračkách určených pro děti mladší 3 let a jiných hračkách určených ke vkládání do úst v případech, kdy je migrace látek stejná nebo vyšší než 0,05 mg/kg pro nitrosaminy a 1 mg/kg pro nitrosovatelné látky.
(74)
Tyto limity vycházejí z hodnot, u kterých VVSZ při hodnocení expozice pro balóny usoudil, že představují pouze zanedbatelná zdravotní rizika. Kvůli nedostatku realistických údajů nezbytných pro hodnocení expozice u hraček z kaučuku, což Německo potvrdilo v předložených odůvodněních, byly limitní hodnoty doporučené pro balóny přeneseny na další typy hraček, které pravděpodobně obsahují nitrosaminy nebo nitrosovatelné látky.
(75)
S ohledem na nedostatek přesných údajů souhlasí Komise s tím, že u hraček, které jsou určeny ke vkládání do úst jsou údaje o chování dětí souvisejícím s vkládáním do úst pro určení parametrů expozice důležitější než údaje o expozici pro balóny.
(76)
Komise rovněž souhlasí s tím, že v souvislosti s aktuálním stavem technologického vývoje lze při výrobě přírodního nebo syntetického kaučuku do značné míry zabránit vytváření nitrosaminů a nitrosovatelných látek použitím vhodných urychlovačů vulkanizace. VVSZ dospěl ve svém stanovisku z roku 2007 ke stejným závěrům. Navíc je prokázáno, že je to technicky proveditelné při výrobě saviček a dětských šidítek z pryže, kdy migrace nitrosaminů nesmí přesáhnout 0,01 mg/kg a migrace nitrosovatelných látek 0,1 mg/kg (15).
(77)
Komise mimoto poznamenává, že Evropský výbor pro normalizaci (CEN) vyvíjí specifickou normu pro testování přítomnosti nitrosaminů a nitrosovatelných látek v hračkách. Komise si je vědoma toho, že limity pro nitrosaminy v barvách nanášených prsty budou v rámci přípravy této normy sníženy z 0,05 mg/kg na 0,01 mg/kg, aby se lépe zohlednila expozice dětí. Komise požádá CEN aby zohlednil údaje o chování malých dětí souvisejícím s vkládáním do úst u všech hraček, na něž se vztahuje příloha II část III bod 8 směrnice.
(78)
Ve světle výše uvedených úvah je Komise toho názoru, že opatření oznámená Německem v souvislosti s nitrosaminy a nitrosovatelnými látkami v hračkách pro děti do 3 let vyrobených ze syntetického nebo přírodního kaučuku jsou považována za opodstatněná ze závažných důvodů ochrany lidského zdraví.
(79)
Pokud jde o rozšíření oblasti působnosti těchto ustanovení na hračky, které nejsou určeny ke vkládání do úst, avšak které pravděpodobně do úst vkládány budou, Komise poznamenává, že takový požadavek není v platnosti ani v Německu, ani není součástí vnitrostátních právních předpisů oznámených podle čl. 114 odst. 4. Takovouto žádost proto nelze považovat za přípustnou podle čl. 114 odst. 4.
(80)
Komise se nicméně domnívá, že uvedená směrnice se náležitě zabývá kategoriemi hraček, u nichž je pravděpodobné uvolňování nitrosaminů a nitrosovatelných látek. To se týká všech hraček určených pro děti do 3 let, protože tyto děti mají výrazně rozvinuté chování související s vkládáním do úst (tj. tendenci vkládat do úst všechny výrobky, a to i v případě, kdy k tomu nejsou určeny). Hraček pro starší děti se to týká pouze tehdy, pokud jsou určeny pro vkládání do úst, neboť chování projevující se vkládáním do úst je méně relevantní než u dětí mladších 3 let. Komise si je vědoma toho, že děti mladší 3 let mohou být v kontaktu s hračkami určenými pro starší děti. Toto riziko však lze řešit jinými, méně omezujícími prostředky, jako jsou vhodná varování indikující, že hračky nejsou vhodné pro děti mladší 3 let. Směrnice obsahuje ustanovení pro taková varování.
(81)
Čl. 114 odst. 6 požaduje, aby Komise ověřila, že vnitrostátní předpisy oznámené podle čl. 114 odst. 4 neslouží jako prostředek svévolné diskriminace. Podle judikatury Soudního dvora vyloučení svévolné diskriminace znamená, že obdobné situace by neměly být posuzovány odlišně a odlišné situace by neměly být posuzovány obdobně.
(82)
Vzhledem k tomu, že opatření týkající se rtuti, arsenu a antimonu nejsou odůvodněna potřebou chránit lidské zdraví, Komise není povinna prověřit, zda je tato podmínka splněna.
(83)
Německá vnitrostátní opatření týkající se olova, barya, nitrosaminů a nitrosovatelných látek v hračkách se vztahují na všechny výrobky bez rozdílu, ať už jsou vyrobeny v Německu nebo dováženy z jiných členských států. Proto neexistuje žádný důkaz, že německá opatření byla použita jako prostředek svévolné diskriminace hospodářských subjektů v EU.
(84)
Vnitrostátní opatření odchylující se od ustanovení evropské směrnice jsou obvykle překážkou obchodu. Výrobky, které mohou být legálně uváděny na trh v ostatních státech EU, nemohou být uváděny na trh dotčeného členského státu. Cílem čl. 114 odst. 6 je zabránit tomu, aby vnitrostátní opatření oznámená podle čl. 114 odst. 4 byla používána z nevhodných důvodů a ve skutečnosti představovala hospodářská opatření s cílem nepřímo chránit domácí produkci.
(85)
Vzhledem k tomu, že opatření týkající se rtuti, arsenu a antimonu nejsou odůvodněna potřebou chránit lidské zdraví, Komise není povinna prověřit, zda je tato podmínka splněna.
(86)
Pokud jde o olovo, Komise souhlasí s tím, že limitní hodnoty stanovené v uvedené směrnici již neposkytují odpovídající úroveň ochrany, protože se vědecké podklady pro stanovení těchto hodnot změnily. Komise proto provedla revizi těchto opatření. Komise se tudíž domnívá, že německá žádost je založena na skutečné obavě o zdraví dětí a nepředstavuje zastřené omezování obchodu mezi členskými státy.
(87)
Pokud jde o baryum, Komise souhlasí s tím, že když RIVM doporučoval tolerovatelný denní příjem, nezohlednil vhodným způsobem posudek WHO. Existují proto pochybnosti s ohledem na úroveň ochrany poskytované směrnicí. Komise požádala SCHER o vyjasnění a jakmile SCHER přijme své stanovisko, zváží v případě potřeby revizi limitů. Komise se tudíž domnívá, že německá žádost je založena na skutečných obavách o zdraví dětí a nepředstavuje zastřené omezování obchodu mezi členskými státy.
(88)
Pokud jde o nitrosaminy a nitrosovatelné látky, Komise souhlasí s tím, že parametry expozice v souvislosti s chováním dětí projevujícím se vkládáním do úst nebyly při stanovování limitních hodnot ve směrnici patřičně zváženy. Komise požádá CEN, aby tyto parametry v rámci procesu normalizace zohlednil s cílem snížit limitní hodnoty. Komise se tudíž domnívá, že německá žádost je založena na skutečné obavě o zdraví dětí, a nepředstavuje zastřené omezování obchodu mezi členskými státy.
(89)
Ustanovení čl. 114 odst. 6 zakazuje schválení jakýchkoli vnitrostátních opatření, která by mohla mít vliv na fungování vnitřního trhu. Tento požadavek však nesmí být vykládán tak, že zakazuje schválení všech opatření, která by mohla mít vliv na fungování vnitřního trhu. Všechna opatření odchylující se od harmonizačního opatření jsou opatřeními, která pravděpodobně ovlivní fungování vnitřního trhu. Komise se proto domnívá, že pojem narušování fungování vnitřního trhu uvedený v čl. 114 odst. 6 musí být v zájmu zachování užitečnosti postupu chápán jako účinek nepřiměřený sledovanému cíli.
(90)
Vzhledem k tomu, že opatření týkající se rtuti, arsenu a antimonu nejsou odůvodněna potřebou chránit lidské zdraví, Komise není povinna prověřit, zda je tato podmínka splněna.
(91)
Pokud jde o olovo a baryum, Komise poznamenává, že pokud budou výrobci uplatňovat ustanovení směrnice, budou moci uvádět hračky na trh ve všech členských státech s výjimkou Německa. Výrobci pravděpodobně nevyvinou dvě sady odlišných hraček, ale přizpůsobí se odchylným ustanovením, aby měli k dispozici hračky, které mohou být uváděny na trh ve všech členských státech. Komise dále poznamenává, že německé limity pro olovo a baryum jsou totožné s limity, které jsou v EU použitelné od roku 1990 na základě směrnice 88/378/EHS, a proto je výrobci mohou technicky splnit. Výrobci hraček tento předpoklad potvrdili, když vyjádřili svůj postoj k německým opatřením. Komise má proto důvody domnívat se, že dopad na fungování vnitřního trhu je přiměřený ve vztahu k cíli chránit zdraví dětí.
(92)
Pokud jde o nitrosaminy a nitrosovatelné látky, došla Komise k podobnému závěru. Německá opatření týkající se nitrosaminů a nitrosovatelných látek jsou v Německu použitelná od roku 2008. Pokud je Komisi známo, výrobci nevyvinuli dvě sady odlišných hraček, ale přizpůsobili se německým předpisům, aby měli k dispozici hračky, které mohou být uváděny na trh ve všech členských státech. Komise očekává, že až směrnice, která je méně přísná než německá opatření, vstoupí v platnost, přizpůsobí se výrobci nejpřísnějším předpisům, aby měli k dispozici hračky, které mohou být uváděny na trh ve všech členských státech. Komise dále konstatuje, že dodržení německých limitů je technicky proveditelné, neboť výrobci je splňují již od roku 2008. Komise má proto důvody domnívat se, že dopad na fungování vnitřního trhu je přiměřený ve vztahu k cíli chránit zdraví dětí.
(93)
Ve světle výše uvedených úvah dospěla Komise k závěru, že vnitrostátní předpisy oznámené Německem v souvislosti se rtutí, arsenem a antimonem nejsou oprávněné ze závažných důvodů ochrany lidského zdraví. Komise se proto domnívá, že tyto oznámené vnitrostátní předpisy nemohou být schváleny.
(94)
Pokud jde o vnitrostátní opatření oznámená Německem v souvislosti s olovem a baryem, Komise dospěla k závěru, že tato opatření jsou považována za odůvodněná potřebou chránit lidské zdraví a nepředstavují prostředek svévolné diskriminace, zastřeného omezování obchodu mezi členskými státy ani nepřiměřenou překážku pro fungování vnitřního trhu. Komise proto má důvod se domnívat, že tato oznámená vnitrostátní opatření mohou být schválena, pokud budou časově omezena.
(95)
Pokud jde o vnitrostátní opatření oznámená Německem v souvislosti s nitrosaminy a nitrosovatelnými látkami, Komise dospěla k závěru, že tato opatření jsou odůvodněná potřebou chránit lidské zdraví a nepředstavují prostředek svévolné diskriminace, zastřeného omezování obchodu mezi členskými státy ani nepřiměřenou překážku pro fungování vnitřního trhu. Komise má důvod se domnívat, že oznámené vnitrostátní předpisy mohou být schváleny,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Německá opatření týkající se antimonu, arsenu a rtuti oznámená podle čl. 114 odst. 4 SFEU se neschvalují.
Německá opatření týkající se olova a oznámená podle čl. 114 odst. 4 SFEU se schvalují až do data, kdy vstoupí v platnost předpisy EU, kterými se stanoví nové limity pro olovo v hračkách, nebo do 21. července 2013, podle toho, co nastane dříve.
Německá opatření týkající se barya a oznámená podle čl. 114 odst. 4 SFEU se schvalují až do data, kdy vstoupí v platnost předpisy EU, kterými se stanoví nové limity pro baryum v hračkách, nebo do 21. července 2013, podle toho, co nastane dříve.
Německá opatření týkající se nitrosaminů a nitrosovatelných látek oznámená podle čl. 114 odst. 4 SFEU se schvalují.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno Spolkové republice Německo.
V Bruselu dne 1. března 2012.
DECISIONE DELLA COMMISSIONE
del 1o marzo 2012
relativa alle disposizioni nazionali notificate dal governo federale tedesco che mantengono i valori limite per piombo, bario, arsenico, antimonio, mercurio, nitrosammine e sostanze nitrosabili nei giocattoli dopo l’entrata in vigore della direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio sulla sicurezza dei giocattoli
(Il testo in lingua tedesca è il solo facente fede)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2012/160/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 114, paragrafi 4 e 6,
considerando quanto segue:
(1)
Il 20 gennaio 2011 il governo federale tedesco ha chiesto alla Commissione, a norma dell’articolo 114, paragrafo 4, TFUE, il permesso di mantenere le disposizioni esistenti della normativa tedesca riguardanti i seguenti cinque elementi: piombo, arsenico, mercurio, bario e antimonio, nonché le nitrosammine e le sostanze nitrosabili rilasciate dal materiale di fabbricazione dei giocattoli, oltre la data di entrata in vigore dell’allegato II, parte III, della direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 giugno 2009, sulla sicurezza dei giocattoli (1) (di seguito «la direttiva».
(2)
L’articolo 114, paragrafi 4 e 6, TFUE, stabilisce:
«4. Allorché, dopo l’adozione da parte del Consiglio o della Commissione di una misura di armonizzazione, uno Stato membro ritenga necessario mantenere disposizioni nazionali giustificate da esigenze importanti di cui all’articolo 36 o relative alla protezione dell’ambiente e dell’ambiente di lavoro, esso notifica tali disposizioni alla Commissione precisando i motivi del mantenimento delle stesse.
[…]
6. Entro sei mesi dalla notifica la Commissione approva o respinge le disposizioni nazionali in questione dopo aver verificato se esse costituiscano o no uno strumento di discriminazione arbitraria o una restrizione dissimulata nel commercio tra gli Stati membri e se rappresentino o no un ostacolo al funzionamento del mercato interno.
In mancanza di decisione della Commissione entro detto periodo, le disposizioni nazionali di cui ai paragrafi 4 […] sono considerate approvate.
Se giustificato dalla complessità della questione e in assenza di pericolo per la salute umana, la Commissione può notificare allo Stato membro interessato che il periodo di cui al presente paragrafo può essere prolungato per un ulteriore periodo di massimo sei mesi.»
(3)
La direttiva stabilisce norme sulla sicurezza dei giocattoli e sulla loro libera circolazione nell’Unione europea. Conformemente all’articolo 54, gli Stati membri devono adottare, entro il 20 gennaio 2011, disposizioni nazionali per conformarsi a tale direttiva, applicabili decorrere dal 20 luglio 2011. L’allegato II, parte III, della direttiva si applicherà a decorrere dal 20 luglio 2013.
(4)
All’allegato II, parte III, punto 8, la direttiva fissa valori specifici per le nitrosammine e le sostanze nitrosabili. Se la migrazione delle sostanze è pari o superiore a 0,05 mg/kg per le nitrosammine e a 1 mg/kg per le sostanze nitrosabili, tali sostanze saranno vietate nei giocattoli destinati ai bambini di età inferiore a 36 mesi o nei giocattoli destinati a essere portati alla bocca. L’allegato II, parte III, punto 13, della direttiva, fissa limiti specifici di migrazione per diversi elementi, tra cui piombo, arsenico, mercurio, bario e antimonio. Vi sono tre diversi limiti di migrazione legati al tipo di materiale di fabbricazione giocattolo: secco, fragile, in polvere o flessibile, liquido o colloso e rimovibile dal giocattolo mediante raschiatura. Non devono essere superati i seguenti limiti: 13,5, 3,4 e 160 mg/kg per il piombo, 3,8, 0,9 e 47 mg/kg per l’arsenico, 7,5, 1,9 e 94 mg/kg per il mercurio, 4 500, 1 125 e 56 000 mg/kg per il bario, nonché 45, 11,3 e 560 mg/kg per l’antimonio.
(5)
L’ordinanza tedesca sui prodotti di consumo (Bedarfsgegenständeverordnung) stabilisce requisiti per le nitrosammine e le sostanze nitrosabili. Tali disposizioni sono state adottate nel 2008 in un contesto caratterizzato dalla mancanza di prescrizioni UE specifiche in tema di nitrosammine e sostanze nitrosabili nei giocattoli. L’ordinanza sui prodotti di consumo stabilisce che, per quanto concerne le nitrosammine e le sostanze nitrosabili presenti nei giocattoli fabbricati con gomma naturale o sintetica, concepiti per bambini di età inferiore a 36 mesi e destinati a essere portati alla bocca o che verranno probabilmente portati alla bocca, il quantitativo rilasciato a seguito di migrazione deve essere talmente piccolo da non essere rilevabile in laboratorio. Essa prescrive attualmente che la migrazione di nitrosammine e di sostanze nitrosabili sia inferiore a 0,01 mg/kg per le nitrosammine e inferiore a 0,1 mg/kg per le sostanze nitrosabili. Le disposizioni dettagliate in merito alle nitrosammine e alle sostanze nitrosabili sono riportate nell’allegato 4, punto 1.b, e nell’allegato 10, punto 6, della citata ordinanza sui prodotti di consumo, pubblicata il 23 dicembre 1997 e modificata da ultimo dall’ordinanza del 6 marzo 2007.
(6)
La seconda ordinanza sulla sicurezza di apparecchiature e prodotti (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) riguarda in particolare i seguenti elementi: piombo, arsenico, mercurio, bario e antimonio. I valori limite per gli elementi summenzionati riportati nella seconda ordinanza sulla sicurezza degli apparecchi e dei prodotti sono quelli stabiliti dalla direttiva 88/378/CEE del Consiglio, del 3 maggio 1988, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti la sicurezza dei giocattoli (2). Tali valori si applicano nell’UE dal 1990. La biodisponibilità giornaliera massima è pari a 0,7 μg per il piombo, 0,1 μg per l’arsenico, 0,5 μg per il mercurio, 25,0 μg per il bario e 0,2 μg per l’antimonio. Le disposizioni dettagliate relative agli elementi summenzionati sono stabilite al paragrafo 2 della seconda ordinanza sulla sicurezza degli apparecchi e dei prodotti (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV).
(7)
Con una prima lettera del ministero federale dell’Economia e della tecnologia, il 20 gennaio 2011 il governo federale tedesco ha chiesto alla Commissione, a norma dell’articolo 114, paragrafo 4, TFUE, l’autorizzazione a mantenere le disposizioni vigenti della normativa tedesca per i seguenti cinque elementi: piombo, arsenico, mercurio, bario e antimonio, nonché per le nitrosammine e le sostanze nitrosabili rilasciate dal materiale di fabbricazione dei giocattoli, oltre la data di entrata in vigore dell’allegato II, parte III, della direttiva. Una giustificazione completa di tale richiesta è stata trasmessa dal governo federale tedesco con lettera datata 2 marzo 2011, inviata dalla sua Rappresentanza permanente. Essa conteneva diversi allegati, tra cui studi scientifici, datati gennaio 2011, svolti dal Bundesinstitut für Risikobewertung (istituto federale per la valutazione dei rischi, di seguito «BfR») sulla valutazione dei rischi per la salute posti dalle sostanze in questione.
(8)
La Commissione ha confermato il ricevimento della domanda per mezzo delle sue lettere del 24 febbraio e del 14 marzo 2011 e ha fissato al 5 settembre 2011 il termine ultimo per la sua risposta, a norma dell’articolo 114, paragrafo 6, TFUE.
(9)
Con lettera datata 24 giugno 2011 la Commissione ha consultato gli altri Stati membri circa la notifica trasmessa dal governo federale tedesco. La Commissione ha pubblicato inoltre un avviso riguardante la notifica nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea (3) al fine di informare le altre parti interessate delle disposizioni nazionali che il governo federale tedesco intende mantenere in vigore, nonché delle motivazioni presentate.
(10)
La Commissione ha ricevuto osservazioni da Repubblica ceca, Polonia, Svezia, nonché da diverse parti interessate.
(11)
La Repubblica ceca ritiene che le disposizioni notificate dalla Germania costituiscano una barriera al commercio in quanto impediranno agli operatori economici che rispettano la direttiva di immettere giocattoli sul mercato tedesco. Le autorità ceche sostengono un livello più elevato di protezione dei bambini dalle sostanze chimiche pericolose, tuttavia ritengono che tali disposizioni debbano essere prese a livello europeo nel quadro della direttiva.
(12)
La Polonia ritiene che le disposizioni tedesche costituiscano un ostacolo alla libera circolazione di giocattoli nell’UE e che siano di conseguenza inaccettabili. La Polonia è del parere che uno Stato membro non può unilateralmente mantenere prescrizioni di sicurezza diverse e creare quindi ostacoli al funzionamento del mercato dei giocattoli.
(13)
La Svezia è del parere che le motivazioni presentate dalla Germania siano convincenti e quindi sostiene la richiesta.
(14)
Mediante lettera alla Commissione l’associazione Toy Industries of Europe, l’associazione europea dei produttori di oggetti per corrispondenza, l’associazione francese dei produttori di giocattoli e l’European Balloons Council hanno espresso le loro preoccupazioni circa gli ostacoli al funzionamento del mercato interno dei giocattoli che le disposizioni tedesche, se accettate, creeranno.
(15)
Mediante la decisione del 4 agosto 2011 (4), la Commissione ha informato il governo federale della Germania che, a norma dell’articolo 114, paragrafo 6, terzo comma, TFUE, il periodo di sei mesi di cui al primo comma dello stesso paragrafo 6, stabilito per approvare o respingere le disposizioni nazionali relative ai cinque elementi (piombo, arsenico, mercurio, bario, antimonio), nonché alle nitrosammine e alle sostanze nitrosabili, notificate dalla Germania il 2 marzo 2011, a norma dell’articolo 114, paragrafo 4, è prorogato fino al 5 marzo 2012.
(16)
Nella sua decisione del 4 agosto 2011 la Commissione ha ritenuto ricevibile la domanda presentata dalla Germania al fine di ottenere l’autorizzazione a mantenere le proprie disposizioni nazionali concernenti il piombo, l’arsenico, il mercurio, il bario, l’antimonio, nonché le nitrosammine e le sostanze nitrosabili.
(17)
A norma dell’articolo 114 TFUE la Commissione deve garantire che siano soddisfatte tutte le condizioni che consentono a uno Stato membro di avvalersi delle possibilità di deroga previste in tale articolo. La Commissione deve verificare se le disposizioni notificate siano giustificate da esigenze importanti di tutela di cui all’articolo 36 o relative alla protezione dell’ambiente o dell’ambiente di lavoro. Inoltre, la Commissione deve verificare se tali disposizioni nazionali, qualora siano giustificate, costituiscano uno strumento di discriminazione arbitraria o una restrizione dissimulata al commercio tra gli Stati membri e se rappresentino un ostacolo al funzionamento del mercato interno.
(18)
Il governo federale della Germania ha basato la sua domanda sull’esigenza di protezione della salute umana. A sostegno della richiesta le autorità tedesche hanno fornito una motivazione dettagliata che comprende studi scientifici di valutazione dei rischi per la salute posti dalle sostanze in questione svolti dal BfR.
(19)
I valori limite per arsenico, piombo, antimonio, bario e mercurio riportati nella seconda ordinanza sulla sicurezza degli apparecchi e dei prodotti (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) sono quelli stabiliti dalla direttiva 88/378/CEE in vigore nell’UE dal 1990. Tali limiti sono stati fissati in base ai dati scientifici disponibili all’epoca, vale a dire il parere scientifico del 1985 del comitato scientifico che esamina la tossicità e l’ecotossicità dei composti chimici, intitolato EUR 12964(EN), capitolo III «Proprietà chimiche dei giocattoli». Per fissare i valori limite sono stati utilizzati come base le quantità stimate di alimenti assunti da parte degli adulti. Si è ipotizzato che l’assunzione di alimenti da parte dei bambini, con un peso corporeo stimato fino a 12 kg, corrispondeva a un massimo di 50 % dell’assunzione di alimenti da parte degli adulti e che le perdite dai giocattoli non dovevano contribuire per oltre il 10 %.
(20)
La direttiva adottata nel 2009 sostituisce la direttiva 88/378/CEE e modernizza il quadro giuridico applicabile alle sostanze chimiche tenendo conto dei più recenti dati scientifici disponibili al momento della revisione.
(21)
I valori limite per arsenico, piombo, antimonio, bario e mercurio fissati nella direttiva sono calcolati nel modo seguente: in base alle raccomandazioni dell’istituto nazionale olandese per la salute pubblica e l’ambiente (RIVM), contenute nella relazione del 2008 intitolata «Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements», l’esposizione dei bambini alle sostanze chimiche nei giocattoli non può essere superiore a un determinato livello, vale a dire la «dose giornaliera ammissibile». Poiché i bambini sono esposti alle sostanze chimiche provenienti anche da fonti diverse dai giocattoli, solo una percentuale della dose giornaliera ammissibile va attribuita ai giocattoli. Nella sua relazione del 2004, il Comitato scientifico della tossicità, dell’ecotossicità e dell’ambiente (CSTEE) ha raccomandato di attribuire un massimo del 10 % della dose giornaliera ammissibile ai giocattoli. Tuttavia, per le sostanze particolarmente tossiche (ad esempio arsenico, piombo e mercurio) il legislatore ha deciso che la dose ammissibile non deve essere superiore al 5 % della dose giornaliera ammissibile in modo da garantire che siano presenti solo tracce compatibili con le buone pratiche di fabbricazione. Per ottenere i valori limite la percentuale massima della dose giornaliera ammissibile deve essere moltiplicata per il peso di un bambino, stimato a 7,5 kg, e divisa per la quantità di materiale del giocattolo ingerito, che il RIVM stima a 8 mg al giorno per il materiale rimovibile dal giocattolo mediante raschiatura, 100 mg per il materiale fragile e 400 mg per il materiale liquido o colloso. Tali livelli massimi del materiale ingerito sono stati approvati dal comitato scientifico dei rischi sanitari e ambientali (SCHER) nel parere del 18 maggio 2010 intitolato «Risks from organic CMR substances in toys» («Rischi correlati alle sostanze organiche CMR nei giocattoli»). Poiché le dosi massime giornaliere sono stabilite da studi scientifici e vista l’evoluzione della scienza, il legislatore ha previsto la possibilità di modificare tali limiti quando diventano disponibili nuovi dati scientifici.
(22)
La direttiva stabilisce limiti di migrazione mentre i valori nazionali che la Germania intende mantenere sono espressi in biodisponibilità. La biodisponibilità è definita come la quantità di prodotti chimici che effettivamente provengono da un giocattolo e che può ma non deve essere necessariamente assorbita dal corpo umano. La migrazione è definita come la quantità che effettivamente proviene da un giocattolo e che è realmente assorbita dal corpo umano. La Commissione riconosce che i limiti di biodisponibilità fissati nel 1990 sono stati trasformati in limiti di migrazione nella norma EN 71-3 - Migrazione di alcuni elementi. Tuttavia i calcoli effettuati ai fini di tale trasformazione erano approssimativi. Le dosi giornaliere ammissibili sono basate sulle raccomandazioni del 1985. È stata ipotizzata una dose giornaliera di 8 mg di materiale di giocattoli e sono stati effettuati adeguamenti per minimizzare l’esposizione dei bambini agli elementi tossici abbassando, ad esempio, il limite di migrazione del bario, e per garantire la fattibilità analitica aumentando, ad esempio, il limite di migrazione per l’antimonio e l’arsenico.
(23)
La Commissione prende nota del fatto che le norme non sono obbligatorie, e vengono usate su base volontaria dall’industria nell’ambito delle procedure di valutazione della conformità stabilite per legge. Inoltre, la norma EN 71-3 è attualmente in fase di revisione ai fini della presunzione di conformità ai nuovi valori limite stabiliti nella direttiva.
(24)
In conclusione, si è tenuto conto di diverse considerazioni scientifiche per stabilire i limiti contenuti nella direttiva e nella norma EN 71-3. Quelli stabiliti dalla direttiva sono basati su un approccio scientifico-tossicologico coerente e trasparente in modo da garantire la sicurezza e quindi possono essere considerati più appropriati.
(25)
L’arsenico è un metallo presente naturalmente nella crosta terrestre. Esso si trova in forme inorganiche e numerose forme organiche che si distinguono non solo rispetto alle proprietà fisiche e chimiche ma anche per quanto riguarda la presenza e la tossicità. Attività quali l’estrazione, l’incenerimento dei rifiuti e la conservazione del legno sono la maggiore fonte di arsenico nell’ambiente. L’acqua potabile e gli alimenti (in particolare il pesce) sono la principale fonte di esposizione umana. Nei giocattoli si possono trovare tracce di arsenico a causa dell’uso di materie prime naturali che possono essere contaminate naturalmente. L’arsenico è particolarmente tossico per gli essere umani e può danneggiare il sistema nervoso centrale e comportare un deterioramento delle funzioni cognitive. L’elevata assunzione cronica di arsenico inorganico può avere effetti cancerogeni.
(26)
I limiti di migrazione per l’arsenico nella direttiva sono basati sulla dose giornaliera ammissibile stabilita dal comitato congiunto FAO/OMS di esperti sugli additivi alimentari (JEFCA) nel 1989 e raccomandati dal RIVM.
(27)
Per sostenere la loro richiesta le autorità tedesche fanno riferimento allo studio EFSA (5) del 2009 che valuta gli effetti dell’arsenico sulla salute. Secondo il parere dell’EFSA la dose giornaliera ammissibile fissata dal JECFA nel 1989 non è più appropriata. Inoltre l’EFSA conclude che non è possibile fissare una dose giornaliera ammissibile a causa delle incertezze scientifiche.
(28)
Le autorità tedesche sottolineano che l’EFSA raccomanda di ridurre il più possibile l’esposizione all’arsenico, mentre i valori limite per l’arsenico nei materiali rimossi mediante raschiatura sono aumentati nella direttiva rispetto ai limiti previsti nella norma EN 71-3.
(29)
Inoltre la Germania sottolinea che i giocattoli, dopo gli alimenti, sono il maggiore fattore di esposizione globale dei bambini all’arsenico.
(30)
In conclusione la Germania chiede di mantenere i valori limite nazionali per l’arsenico.
(31)
La Commissione ha preso conoscenza dello studio EFSA del 2009 riguardante l’arsenico e ha preso in considerazione i nuovi dati scientifici che potrebbero portare alla revisione dei valori limite per l’arsenico. Lo studio è stato inoltrato al comitato SCHER. Nel suo parere (6) il comitato SCHER nota che l’EFSA non ha stabilito una dose giornaliera massima ma ha invece utilizzato un valore basato sul rischio. Il comitato SCHER ha concluso in pareri precedenti (7) che l’arsenico presenta un rapporto non lineare dose/risposta per il cancro. In base all’attuale limite legale per l’acqua potabile (10 μg/L) e all’esposizione alimentare definita dall’EFSA per il consumatore medio, il comitato SCHER conclude che l’esposizione umana giornaliera all’arsenico corrisponde approssimativamente a 1 μg/kg di peso corporeo/giorno e non aumenta l’incidenza dei tumori. Tale valore può essere utilizzato come una pragmatica dose giornaliera massima e l’esposizione dei bambini mediante i giocattoli non deve superare il 10 %.
(32)
Il valore su cui il comitato SCHER basa le sue conclusioni corrisponde alla dose giornaliera massima raccomandata dal RIVM e utilizzata nella direttiva per calcolare la migrazione di arsenico dai giocattoli. Quindi la Commissione ha concluso che i valori limite per l’arsenico non devono essere modificati poiché non è stata stabilita una dose massima nuova che potrebbe mettere in questione il livello di tutela garantito dalla direttiva.
(33)
Inoltre, la Commissione sottolinea che le autorità tedesche hanno motivato la loro richiesta di mantenere i limiti nazionali per l’arsenico riferendosi alla scala di dosi giornaliere stabilita dallo studio EFSA del 2009. La Commissione nota che le disposizioni notificate non sembrano essere coerenti con tale motivazione. I limiti notificati sono derivati da dosi stimate di alimenti assunti stabilite nel 1985 e non dalle dosi raccomandate dall’EFSA nel 2009.
(34)
Le autorità tedesche hanno inoltre dichiarato che i valori limite per l’arsenico nei materiali rimossi mediante raschiatura (47 mg/kg di materiale) sono aumentati rispetto ai valori limite stabiliti dalla norma EN 71-3.
(35)
La Commissione ritiene che si è tenuto conto di diverse considerazioni scientifiche per stabilire i limiti contenuti nella direttiva e nella norma EN 71-3. Quelli stabiliti dalla direttiva sono basati su un approccio scientifico-tossicologico coerente e trasparente in modo da garantire la sicurezza e quindi possono essere considerati più appropriati.
(36)
I limiti di migrazione per l’arsenico nei materiali dei giocattoli rimossi mediante raschiatura sono basati sulla dose giornaliera ammissibile raccomandata dal RIVM e sul presupposto che l’esposizione mediante giocattoli non deve superare il 5 %. Tale percentuale è stata moltiplicata per il peso stimato di un bambino (7,5 kg) e divisa per la quantità stimata di materiale di giocattoli ingerito (8 mg/kg per i materiali rimossi mediante raschiatura). I limiti di migrazione per l’arsenico nella norma EN 71-3 sono stati derivati dai limiti di biodisponibilità stabiliti dalla direttiva 88/378/CEE, in base alle dosi stimate di alimenti ingeriti fissate nel 1985. Il metodo di calcolo non ha tenuto conto del peso del bambino né delle differenze tra i materiali nei giocattoli, come invece avviene nella direttiva. Quindi la Commissione ritiene che i valori limite stabiliti nella direttiva siano più appropriati.
(37)
La Germania sottolinea che i giocattoli, dopo gli alimenti, sono il maggiore fattore di esposizione globale dei bambini all’arsenico. La Commissione indica che, in base ai dati scientifici disponibili (8), il terreno e il legno conservato costituiscono il maggiore fattore di esposizione globale dei bambini all’arsenico. Tuttavia, indipendentemente dagli effettivi contributi da diversi settori all’esposizione globale, il legislatore ha ritenuto che per garantire la sicurezza il contributo da giocattoli non poteva superare il 5 % dell’esposizione totale.
(38)
Alla luce delle considerazioni di cui sopra la Commissione è del parere che le disposizioni notificate dalla Germania riguardanti l’arsenico non possono essere considerate giustificate in base alla maggiore esigenza di protezione della salute umana.
(39)
L’antimonio è un elemento chimico semi-metallico che esiste in due forme: metallica e non metallica. L’antimonio è naturalmente presente nell’ambiente ma entra in contatto con l’ambiente anche mediante diverse applicazioni industriali. L’antimonio è utilizzato per fabbricare taluni tipi di dispositivi a semiconduttori, quali diodi e sensori infrarossi. Le leghe di antimonio vengono inoltre usate, tra l’altro, in batterie, metalli a basso attrito, rivestimenti di metallo per caratteri e di cavi. I composti a base di antimonio sono utilizzati per la fabbricazione di materiali e vernici resistenti al fuoco. L’inalazione dell’antimonio può causare irritazione degli occhi, della pelle e dei polmoni. L’esposizione prolungata può causare malattie polmonari, problemi cardiaci, diarrea, forme gravi di vomito e ulcere. Nei giocattoli l’antimonio può essere utilizzato come ignifugo.
(40)
Le autorità tedesche notano un aumento dei valori limite per l’antimonio nei materiali di giocattoli rimossi mediante raschiatura nella direttiva rispetto ai valori limite stabiliti dalla norma 71-3. Anche se la Germania concorda che non si prevedono effetti negativi sulla salute umana dai valori limite stabiliti nella direttiva, tale aumento è considerato non necessario. Quindi la Germania chiede di mantenere i valori limite nazionali.
(41)
Come indicato sopra, la Commissione è del parere che i valori limite stabiliti dalla direttiva siano più appropriati in quanto sono basati su un’impostazione scientifica-tossicologica coerente e trasparente in modo da garantire la sicurezza.
(42)
I limiti di migrazione per l’antimonio nei materiali di giocattoli rimossi mediante raschiatura sono basati sulla dose giornaliera ammissibile raccomandata derivata dall’OMS (9) e raccomandata dal RIVM nel 2007 e sul presupposto che il contributo da giocattoli non deve superare il 10 %. Tale percentuale è stata moltiplicata per il peso stimato di un bambino (7,5 kg) e divisa per la quantità stimata di materiale di giocattoli ingerito (8 mg/kg per i materiali rimossi mediante raschiatura). I limiti di migrazione per l’antimonio nella norma EN 71-3 sono stati derivati dai limiti di biodisponibilità stabiliti dalla direttiva 88/378/CEE, in base alle dosi stimate di alimenti ingeriti fissate nel 1985. Il metodo di calcolo non ha tenuto conto del peso del bambino né delle differenze tra i materiali nei giocattoli, come invece avviene nella direttiva. Quindi la Commissione ritiene che i valori limite stabiliti nella direttiva siano più appropriati.
(43)
Inoltre la Commissione riconosce che la Germania, nella motivazione presentata, ammette che non si prevedono effetti negativi sulla salute umana dai valori limite per l’antimonio stabiliti nella direttiva. La Commissione indica che la Germania non ha fornito prove dimostranti che la direttiva non offrirebbe un livello appropriato di tutela ai bambini, né che le disposizioni tedesche garantirebbero un livello di protezione maggiore.
(44)
Alla luce delle considerazioni di cui sopra la Commissione è del parere che le disposizioni notificate dalla Germania riguardanti l’antimonio non possono essere considerate giustificate in base alla maggiore esigenza di protezione della salute umana.
(45)
Il bario è presente nella crosta terrestre, principalmente sotto forma di solfato di bario e carbonato di bario. Entrambe le forme sono insolubili in acqua. Altri sali di bario, quali cloruro di bario e nitrato di bario, sono tuttavia facilmente solubili in acqua. Il bario è presente naturalmente nelle acque di superficie e nell’acqua potabile. Il tenore di bario nell’acqua potabile dipende dalle condizioni geochimiche regionali. Anche gli alimenti contengono bario. L’ingerimento di bario può causare ipertensione, irritazioni allo stomaco, debolezza muscolare, danni al fegato, ai reni, al cuore e alla milza. Il bario ha poche applicazioni industriali. Poiché il bario è presente naturalmente nell’ambiente, tracce di bario possono essere trovate nei giocattoli fabbricati con materie prime naturali.
(46)
Le autorità tedesche ritengono che vi siano incertezze per quanto riguarda la dose giornaliera ammissibile usata per calcolare i limiti di migrazione per il bario nella direttiva. Il RIVM ha utilizzato una dose giornaliera ammissibile di 600 μg/kg di peso corporeo/giorno, basata su dati della sperimentazione animale (Engelen et al. 2008). Secondo la Germania, l’uso di questa dose giornaliera ammissibile risulta in valori limite più alti per la migrazione del bario nei materiali rimossi mediante raschiatura, rispetto a quelli fissati dalla norma EN 71-3. La Germania mette in questione la scelta del RIVM, poiché l’OMS (10) ha fissato dosi giornaliere ammissibili molto più basse. Quindi la Germania chiede di mantenere i valori limite nazionali per il bario.
(47)
La Commissione prende nota delle incertezze riguardanti la dose giornaliera ammissibile per il bario. Anche se i dati umani sono considerati più appropriati per la derivazione di una dose giornaliera ammissibile, secondo il RIVM gli studi che fornivano tali dati contenevano errori importanti. Quindi per fissare la dose giornaliera ammissibile sono stati utilizzati i dati provenienti dalla sperimentazione animale che erano più affidabili.
(48)
La valutazione dell’OMS, basata su dati umani, raccomanda una dose giornaliera ammissibile più bassa. La Commissione riconosce che questa valutazione, che potrebbe offrire un livello più elevato di protezione dei bambini, potrebbe non essere stata considerata in modo appropriato del RIVM.
(49)
Quindi, alla luce della valutazione dell’OMS, la Commissione ha inviato una richiesta di parere al comitato SCHER, richiedendo un’ulteriore valutazione dei limiti di migrazione del bario e raccomandazioni per la dose giornaliera ammissibile. Il parere sarà prevedibilmente espresso nel marzo 2012.
(50)
In base al risultato del parere del comitato SCHER la Commissione procederà, se lo ritiene necessario, alla revisione dei limiti di migrazione del bario come stabilito nella direttiva.
(51)
Alla luce delle considerazioni di cui sopra la Commissione è del parere che le disposizioni notificate dalla Germania riguardanti il bario possono essere considerate giustificate in base alla maggiore esigenza di protezione della salute umana.
(52)
Il piombo è un metallo particolarmente tossico disponibile in forma organica e inorganica. Poiché il piombo è considerato una sostanza tossica senza livello di soglia per gli effetti neurotossici e vista la vulnerabilità specifica dei bambini, la loro esposizione al piombo deve essere ridotta il più possibile. L’esposizione al piombo può danneggiare il sistema nervoso centrale dei bambini e quindi il loro sviluppo. L’esposizione al piombo avviene principalmente mediante gli alimenti (cereali, verdure e acqua potabile sono i principali elementi dell’esposizione al piombo). Un’altra fonte importante di esposizione è l’ambiente, in particolare la polvere di casa. Anche il contatto con i prodotti di consumo, inclusi i giocattoli, costituisce una fonte di esposizione. Data l’elevata esposizione mediante il cibo e l’ambiente, i valori limite per il piombo nei giocattoli sono stati fissati in modo che l’esposizione mediante i giocattoli non superi una determinata quota di tutte le fonti di esposizione. Il piombo si può trovare nelle vernici e nella plastica ammorbidita dei giocattoli. I bambini sono esposti al piombo mediante ingerimento, in particolare mettendo le mani o i giocattoli in bocca. Con il deterioramento della vernice, i pezzi o le polveri che possono essere ingerite rimangono sulle mani e sulle dita e quindi possono essere ingerite o inalate. Considerando le caratteristiche tossicologiche del piombo, l’esposizione cutanea non sembra rappresentare un rischio per la salute (11).
(53)
Le autorità tedesche fanno riferimento allo studio del 2010 dell’EFSA che contiene una valutazione esaustiva del piombo. Secondo il parere dell’EFSA non vi sono dosi soglia scientificamente giustificate per gli effetti nocivi del piombo sulla salute umana. La Germania ritiene pertanto che i valori limite per la migrazione del piombo fissati dalla direttiva non hanno più una base scientifica e chiedono di mantenere le disposizioni nazionali.
(54)
La Commissione riconosce che i valori limite per la migrazione del piombo fissati dalla direttiva non offrono più un livello adeguato di tutela dei bambini. La dose giornaliera ammissibile utilizzata per calcolare i limiti è stata messa in questione dall’EFSA e dal JECFA nel 2010 in seguito alla revisione della normativa sulla sicurezza dei giocattoli. Tenendo conto di questo fatto, la Commissione ha già intrapreso la revisione dei valori limite di cui sopra.
(55)
Alla luce delle considerazioni di cui sopra la Commissione è del parere che le disposizioni notificate dalla Germania riguardanti il piombo possono essere considerate giustificate in base alla maggiore esigenza di protezione della salute umana.
(56)
Il mercurio è presente naturalmente nella crosta terrestre. La principale fonte di esposizione al mercurio sono gli amalgami dentali. Altre fonti includono l’acqua potabile e il consumo di pesce e altri organismi marini. Il mercurio inoltre è utilizzato nei tubi fluorescenti, nelle batterie e nei termometri. L’esposizione al mercurio a livelli critici può causare tremori, cambiamenti d’umore, insonnia, cambiamenti neuromuscolari, cefalee, disturbi sensoriali, cambiamenti della risposta dei nervi. A livelli più elevati di esposizione sono possibili danni ai reni, arresto respiratorio e decesso.
(57)
La Germania indica che i limiti di biodisponibilità del mercurio stabiliti nella direttiva 88/378/CEE e di conseguenza nelle disposizioni nazionali notificati corrispondono a 0,5 μg/giorno, trasformati nella norma EN 71-3 in limiti di migrazione di 60 mg/kg.
(58)
Rispetto ai limiti di migrazione per il mercurio nei materiali rimossi mediante raschiatura stabiliti dalla direttiva (94 mg/kg) la Germania conclude che vi è un aumento che contraddice l’obiettivo europeo di riduzione dell’esposizione umana al mercurio.
(59)
Quindi la Germania chiede di mantenere le disposizioni nazionali, indipendentemente dal fatto che essa non preveda danni alla salute dai valori stabiliti nella direttiva.
(60)
Come spiegato sopra, la Commissione è del parere che i valori limite stabiliti dalla direttiva siano più appropriati, in quanto sono basati su un’impostazione scientifica-tossicologica coerente e trasparente in modo da garantire la sicurezza.
(61)
I limiti di migrazione per il mercurio nei materiali dei giocattoli rimossi mediante raschiatura sono basati sulla dose giornaliera ammissibile raccomandata dal RIVM e sul presupposto che il contributo da giocattoli non deve superare il 10 %. Tale percentuale è stata moltiplicata per il peso stimato di un bambino (7,5 kg) e divisa per la quantità stimata di materiale di giocattoli ingerito (8 mg/kg per i materiali rimossi mediante raschiatura). I limiti di migrazione per il mercurio nella norma EN 71-3 sono stati derivati dai limiti di biodisponibilità stabiliti dalla direttiva 88/378/CEE, in base alle dosi stimate di alimenti ingeriti fissate nel 1985. Il metodo di calcolo non ha tenuto conto del peso del bambino né delle differenze tra i materiali nei giocattoli, come invece avviene nella direttiva. Quindi la Commissione ritiene che i valori limite stabiliti nella direttiva siano più appropriati.
(62)
Inoltre la Commissione riconosce che la Germania, nella motivazione presentata, ammette che non si prevedono effetti negativi sulla salute umana dai valori limite per il mercurio stabiliti nella direttiva e indica che la Germania non ha fornito prove dimostranti che le disposizioni tedesche notificate garantirebbero un livello più elevato di protezione.
(63)
Conformemente alla strategia europea relativa al mercurio (12) sono state prese misure per ridurre l’esposizione al mercurio, in particolare nei settori che generano una maggiore esposizione. Per quanto riguarda i giocattoli, il mercurio è utilizzato nelle batterie che devono essere inaccessibili per i bambini. Quindi, vista l’inaccessibilità delle batterie, i bambini non sono esposti al mercurio mediante i giocattoli. La Germania non ha fornito dati di esposizione che sostengono il contrario. Inoltre, come riconosciuto dalla Germania nelle motivazioni presentate, negli ultimi anni nessuno Stato membro ha notificato alla Commissione misure contro giocattoli contenenti mercurio nel mercato.
(64)
Alla luce delle considerazioni di cui sopra la Commissione è del parere che le disposizioni notificate dalla Germania riguardanti il mercurio, anche se basate su considerazioni di salute pubblica, non possono essere considerate giustificate in base alla maggiore esigenza di protezione della salute umana.
(65)
Le nitrosammine sono una classe di composti chimici prodotti in certe condizioni (pH acido, elevata temperatura, presenza di taluni riducenti) in una varietà di comparti (prodotti di consumo, sistemi biologici, aria ecc.) quando i nitrati reagiscono con le cosiddette sostanze nitrosabili. Le nitrosammine sono state individuate come contaminanti in una serie di prodotti, tra cui alimenti, birra, prodotti a base di tabacco, prodotti di gomma e cosmetici. Le due nitrosammine più comuni, N-nitrosodimetilammina (NDMA) e N-nitrosodietilammina (NDEA), sono classificate come cancerogeni: nell’UE l’NDMA è classificata come cancerogeno di categoria 1B («sostanze di cui si presumono effetti cancerogeni per l’uomo») (13). L’NDEA è classificata dall’Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro (IARC) come cancerogeno di categoria 2A («probabilmente cancerogeno per l’uomo») (14). Nei giocattoli le nitrosammine si possono trovare nei giocattoli di gomma e nelle pitture a dito.
(66)
La direttiva 88/378/CEE non prevede disposizioni specifiche sulle nitrosammine e sulle sostanze nitrosabili. Nella direttiva sono stati introdotti limiti di migrazione per i giocattoli destinati ai bambini di età inferiore a 3 anni e per altri giocattoli destinati a essere portati alla bocca, che sono applicabili a decorrere dal 20 luglio 2013. I limiti sono basati sul parere del comitato scientifico dei prodotti di consumo (CSPC) del 2007 relativo alla presenza e all’emissione di nitrosammine e composti nitrosabili nei palloncini in gomma.
(67)
La Germania concorda che i limiti stabiliti dal CSPC per i palloncini in gomma vanno considerati un rischio trascurabile. Tuttavia le autorità tedesche ritengono che tali limiti non possano essere estesi a tutti i giocattoli di gomma sintetica e naturale, destinati ai bambini di età inferiore a 3 anni, poiché si presume che i parametri di esposizione siano diversi.
(68)
Il CSPC ha ipotizzato che i bambini siano esposti ai palloncini per 5 ore/anno. La Germania rileva che la tendenza dei bambini di età inferiore a 3 anni a mettersi i giocattoli in bocca è presunta corrispondere a 3 ore/giorno. Le autorità tedesche concludono che l’esposizione dei bambini di età inferiore a 3 anni ai giocattoli in gomma è molto più elevata rispetto all’esposizione ai soli palloncini.
(69)
Inoltre la Germania ritiene che i bambini siano esposti alle nitrosammine e alle sostanze nitrosabili mediante tutti i giocattoli in gomma, indipendentemente dall’uso cui sono destinati. L’allegato II, parte III, punto 8, della direttiva, riguarda, secondo la Germania, solo i giocattoli destinati ai bambini di età inferiore a 3 anni e i giocattoli destinati a essere portati alla bocca. Quindi la Germania invita la Commissione a estendere il campo di applicazione della direttiva anche ai giocattoli che non sono destinati a essere portati alla bocca, ma che probabilmente vengono messi in bocca, indipendentemente dall’età degli utenti.
(70)
Inoltre le autorità tedesche notano che, secondo lo stato dell’arte tecnologico, la formazione di nitrosammine e sostanze nitrosabili durante la fabbricazione di gomma naturale e sintetica può essere evitata utilizzando gli appropriati acceleratori di vulcanizzazione.
(71)
Alla luce delle motivazioni di cui sopra, la Germania chiede di mantenere le disposizioni nazionali relative alle nitrosammine e alle sostanze nitrosabili nei giocattoli, fabbricati con gomma sintetica o naturale, destinati ai bambini di età inferiore a 3 anni, destinati a essere portati alla bocca o che probabilmente vengono messi in bocca.
(72)
La Commissione indica che le disposizioni tedesche relative alle nitrosammine e alle sostanze nitrosabili sono state adottate nel 2008. All’epoca il rischio per la salute umana dovuto all’esposizione di bambini piccoli alle nitrosammine e alle sostanze nitrosabili nei giocattoli di gomma non era stata presa in considerazione dalla direttiva 88/378/CEE. Il rischio è stato confermato dal CSPC nel 2007 e trattato dal legislatore nell’ambito della revisione della suddetta direttiva.
(73)
L’allegato II, parte III, punto 8, della direttiva, vieta l’uso di nitrosammine e di sostanze nitrosabili nei giocattoli destinati ai bambini di età inferiore a 3 anni o in altri giocattoli destinati a essere portati alla bocca, qualora la migrazione di tali sostanze sia pari o superiore a 0,05 mg/kg per le nitrosammine e a 1 mg/kg per le sostanze nitrosabili.
(74)
Tali limiti sono basati sui valori presi in considerazione dal CSPC nell’ambito della valutazione dell’esposizione mediante i palloncini che erano considerati un rischio trascurabile per la salute. Vista la mancanza di dati realistici necessari per valutare l’esposizione ai giocattoli in gomma, riconosciuta dalla Germania nelle motivazioni presentate, i valori limiti raccomandati per i palloncini sono stati estesi ad altri tipi di giocattoli che potrebbero contenere nitrosammine o altre sostanze nitrosabili.
(75)
In assenza di dati precisi, la Commissione concorda che per determinare i parametri di esposizione, in relazione ai giocattoli destinati a essere portati alla bocca, i dati sui comportamenti dei bambini sono più rilevanti che i dati sull’esposizione ai palloncini.
(76)
La Commissione concorda inoltre che, tenendo conto dello stato dell’arte tecnologico, la formazione di nitrosammine e sostanze nitrosabili durante la fabbricazione di gomma naturale e sintetica può essere evitata utilizzando gli appositi acceleratori di vulcanizzazione. Il CSPC è giunto alle stesse conclusioni nel suo parere del 2007. Inoltre è stato dimostrato tecnicamente fattibile fabbricare succhiotti e tettarelle che non consentono una migrazione di nitrosammine e sostanze nitrosabili superiore a 0,01 e rispettivamente 0,1 mg/kg (15).
(77)
La Commissione è a conoscenza che il Comitato europeo di normalizzazione (CEN) sta sviluppando una norma specifica per provare la presenza di nitrosammine e sostanze nitrosabili nei giocattoli ed è consapevole del fatto che lo sviluppo di tale norma comporta l’abbassamento dei valori limite per le nitrosammine nelle pitture a dito da 0,05 mg/kg a 0,01 mg/kg in modo da tenere conto dell’esposizione dei bambini. La Commissione chiederà al CEN di esaminare i dati sul comportamento dei bambini per tutti i giocattoli di cui all’allegato II, parte III, punto 8, della direttiva.
(78)
Alla luce delle considerazioni di cui sopra la Commissione è del parere che le disposizioni notificate dalla Germania, riguardanti le nitrosammine e le sostanze nitrosabili nei giocattoli destinati ai bambini di età inferiore a 3 anni e fabbricati con gomma sintetica o naturale, siano giustificate in base alla maggiore esigenza di protezione della salute umana.
(79)
Per quanto riguarda il campo di applicazione di queste disposizioni ai giocattoli che non sono destinati, ma probabilmente vengono portati alla bocca, la Commissione nota che una tale prescrizione non è in vigore in Germania, né è compresa nella legislazione nazionale notificata a norma dell’articolo 114, paragrafo 4. Quindi una tale richiesta non può essere considerata ammissibile a norma dell’articolo 114, paragrafo 4.
(80)
Tuttavia la Commissione ritiene che la direttiva affronti adeguatamente le categorie di giocattoli suscettibili di rilasciare nitrosammine e sostanze nitrosabili. Tutti i giocattoli destinati ai bambini di età inferiore a 3 anni sono compresi nella direttiva, poiché i bambini di quest’età hanno una tendenza pronunciata a portare tutti gli oggetti alla bocca, anche quelli non destinati a tale uso. I giocattoli per i bambini più grandi sono interessati solo se sono destinati a essere portati alla bocca, in quanto i bambini di età superiore a 3 anni hanno una minore tendenza a portare gli oggetti alla bocca. La Commissione è consapevole che i bambini di età inferiore a 3 anni possono entrare in contatto con giocattoli destinati a bambini più grandi. Tuttavia questo rischio può essere affrontato con altri mezzi meno restrittivi, quali avvisi adeguati indicanti che i giocattoli non sono adatti ai bambini di età inferiore a 3 anni. La direttiva comprende disposizioni riguardanti tali avvisi.
(81)
L’articolo 114, paragrafo 6, impone alla Commissione di verificare che le disposizioni nazionali notificate a norma dell’articolo 114, paragrafo 4, non costituiscano un mezzo di discriminazione arbitraria. Secondo la sentenza della Corte di giustizia, l’assenza di discriminazione significa che non si può applicare un trattamento diverso a situazioni simili, né un trattamento simile a situazioni diverse.
(82)
Poiché le disposizioni relative a mercurio, arsenico e antimonio non sono giustificate dall’esigenza di tutelare la salute umana, la Commissione non deve verificare se tale condizione è soddisfatta.
(83)
Le disposizioni nazionali tedesche relative a piombo, bario, nitrosammine e sostanze nitrosabili nei giocattoli sono applicabili a tutti i prodotti senza distinzione, indipendentemente dal fatto che siano fabbricati in Germania o importati da altri Stati membri. Quindi non vi è alcuna prova che le disposizioni tedesche possano essere usate a fini di discriminazione arbitraria tra operatori economici nell’UE.
(84)
Le disposizioni nazionali che derogano alle disposizioni di una direttiva europea generalmente costituiscono una barriera al commercio. I prodotti legalmente immessi sul mercato nel resto dell’UE non lo sono sul mercato dello Stato membro interessato. L’articolo 114, paragrafo 6, mira a prevenire che le disposizioni nazionali notificate a norma dell’articolo 114, paragrafo 4, siano applicate per motivi inappropriati e costituiscano in realtà misure economiche destinate a proteggere indirettamente la produzione nazionale.
(85)
Poiché le disposizioni relative a mercurio, arsenico e antimonio non sono giustificate dall’esigenza di tutelare la salute umana, la Commissione non deve verificare se tale condizione è soddisfatta.
(86)
Per quanto riguarda il piombo la Commissione riconosce che i valori limite stabiliti nella direttiva non offrono più un livello adeguato di tutela dei bambini, in quanto è evoluto il contesto scientifico per la fissazione dei valori. Di conseguenza la Commissione ha intrapreso la revisione di tali misure. Quindi la Commissione ritiene che la richiesta tedesca sia basata su una reale preoccupazione per la salute dei bambini e non costituisca una restrizione dissimulata nel commercio tra gli Stati membri.
(87)
Per quanto riguarda il bario la Commissione concorda che la valutazione dell’OMS non è stata adeguatamente presa in considerazione dal RIVM per la fissazione di una dose giornaliera ammissibile. Quindi esistono incertezze riguardo al livello di protezione offerto dalla direttiva. La Commissione ha chiesto chiarimenti al comitato SCHER e chiederà, non appena quest’ultimo avrà adottato un parere, una revisione dei valori limite se necessario. La Commissione ritiene pertanto che la richiesta tedesca sia basata su una reale preoccupazione per la salute dei bambini e non costituisca una restrizione dissimulata nel commercio tra gli Stati membri.
(88)
Per quanto riguarda le nitrosammine e le sostanze nitrosabili la Commissione concorda che i parametri di esposizione riguardanti la tendenza dei bambini a portare gli oggetti alla bocca non sono stati esaminati adeguatamente per la fissazione dei valori limite nella direttiva. La Commissione chiederà al CEN di esaminare questi parametri al fine di abbassare i valori limite nell’ambito del processo di normalizzazione. Quindi la Commissione ritiene che la richiesta tedesca sia basata su una reale preoccupazione per la salute dei bambini e non costituisca una restrizione dissimulata nel commercio tra gli Stati membri.
(89)
L’articolo 114, paragrafo 6, vieta l’approvazione di qualsiasi misura nazionale che possa rappresentare un ostacolo al funzionamento del mercato interno. Tuttavia, tale disposizione non può essere interpretata come il divieto di approvazione tutte le misure che potrebbero ripercuotersi sul funzionamento del mercato interno. Tutte le misure che derogano a una misura armonizzata sono misure che potrebbero ripercuotersi sul funzionamento del mercato interno. Quindi, per mantenere l’utilità della procedura, la Commissione ritiene che il concetto di ostacolo al funzionamento del mercato interno di cui all’articolo 114, paragrafo 6, deve essere inteso come effetto sproporzionato in relazione all’obiettivo perseguito.
(90)
Poiché le disposizioni relative a mercurio, arsenico e antimonio non sono giustificate dall’esigenza di tutelare la salute umana, la Commissione non deve verificare se tale condizione è soddisfatta.
(91)
Per quanto riguarda il piombo e il bario la Commissione indica che i fabbricanti, applicando le disposizioni della direttiva, potranno commercializzare giocattoli in tutti gli Stati membri ad eccezione della Germania. È improbabile che i fabbricanti sviluppino due gruppi diversi di giocattoli; quindi si conformeranno alle disposizioni in deroga in modo da fabbricare giocattoli che possono essere commercializzati in tutti gli Stati membri. La Commissione indica inoltre che i valori limite fissati dai tedeschi per il piombo e per il bario corrispondono a quelli applicabili nell’UE dal 1990 a norma della direttiva 88/378/CEE e quindi a livello tecnico possono essere rispettate dai fabbricanti. I fabbricanti di giocattoli hanno confermato quest’ipotesi quando hanno espresso la propria posizione sulle disposizioni tedesche. La Commissione ritiene pertanto che gli effetti sul funzionamento del mercato interno siano proporzionati in relazione all’obiettivo di tutela della salute dei bambini.
(92)
Per quanto riguarda le nitrosammine e le sostanze nitrosabili la Commissione giunge alle stesse conclusioni. Le disposizioni tedesche sulle nitrosammine e sulle sostanze nitrosabili sono applicabili in Germania dal 2008. Secondo quanto risulta alla Commissione, i fabbricanti non hanno sviluppato due gruppi diversi di giocattoli, ma si sono conformati alle disposizioni tedesche in modo da produrre giocattoli che possono essere commercializzati in tutti gli Stati membri. Con l’entrata in vigore della direttiva, che è meno restrittiva rispetto alle disposizioni tedesche, la Commissione prevede che i fabbricanti si conformeranno alle disposizioni più severe in modo da produrre giocattoli che possono essere commercializzati in tutti gli Stati membri. La Commissione indica inoltre che è tecnicamente fattibile rispettare i valori limite tedeschi, visto che i fabbricanti li rispettano dal 2008. La Commissione ritiene pertanto che gli effetti sul funzionamento del mercato interno siano proporzionati in relazione all’obiettivo di tutela della salute dei bambini.
(93)
Alla luce delle considerazioni di cui sopra la Commissione è del parere che le disposizioni nazionali notificate dalla Germania riguardanti mercurio, arsenico e antimonio non siano giustificate in base all’esigenza di protezione della salute umana. La Commissione ritiene pertanto che tali disposizioni nazionali non possono essere approvate.
(94)
Per quanto riguarda le disposizioni nazionali notificate dalla Germania in relazione a piombo e bario, la Commissione conclude che tali disposizioni sono giustificate dall’esigenza di tutela della salute umana e che non costituiscono uno strumento di discriminazione arbitraria, una restrizione dissimulata al commercio tra gli Stati membri o un ostacolo sproporzionato al funzionamento del mercato interno. La Commissione ritiene pertanto che le disposizioni nazionali notificate possano essere approvate ma con una durata limitata nel tempo.
(95)
Per quanto riguarda le disposizioni nazionali notificate in relazione a nitrosammine e sostanze nitrosabili, la Commissione conclude che tali disposizioni sono giustificate dall’esigenza di tutela della salute umana e che non costituiscono uno strumento di discriminazione arbitraria, una restrizione dissimulata al commercio tra gli Stati membri o un ostacolo sproporzionato al funzionamento del mercato interno. La Commissione ritiene pertanto che tali disposizioni nazionali possano essere approvate.
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Le disposizioni della Germania relative a antimonio, arsenico e mercurio, notificate a norma dell’articolo 114, paragrafo 4, TFUE, sono respinte.
Le disposizioni della Germania relative al piombo e notificate a norma dell’articolo 114, paragrafo 4, TFUE, sono approvate fino alla data di entrata in vigore delle disposizioni UE che fissano nuovi valori limite per il piombo nei giocattoli o fino al 21 luglio 2013 se precedente.
Le disposizioni della Germania relative al bario e notificate a norma dell’articolo 114, paragrafo 4, TFUE, sono approvate fino alla data di entrata in vigore delle disposizioni UE che fissano nuovi valori limite per il bario nei giocattoli oppure fino al 21 luglio 2013 se precedente.
Le disposizioni della Germania relative a nitrosammine e sostanze nitrosabili, notificate a norma dell’articolo 114, paragrafo 4, TFUE, sono approvate.
Articolo 2
La Repubblica federale di Germania è destinataria della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 1o marzo 2012