ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 13. prosince 2010,
kterým se mění rozhodnutí 2009/980/EU, pokud jde o podmínky používání povoleného zdravotního tvrzení o účinku ve vodě rozpustného rajčatového koncentrátu na agregaci krevních destiček
(oznámeno pod číslem K(2010) 8828)
(Pouze anglické znění je závazné)
(Text s významem pro EHP)
(2010/770/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 18 odst. 4 a článek 19 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,
po konzultaci s členskými státy,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Na základě stanoviska Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) (dále jen „úřad“) ohledně účinku ve vodě rozpustného rajčatového koncentrátu (WSTC) I a na ragregaci krevních destiček (otázka č. EFSA-Q-2009-00229) (2) bylo rozhodnutím Komise 2009/980/EU (3) povoleno zdravotní tvrzení, že ve vodě rozpustný rajčatový koncentrát (WSTC) I a II „pomáhá udržovat normální schopnost agregace krevních destiček, což přispívá k udržení zdravého krevního oběhu“. V souladu s čl. 16 odst. 4 nařízení (ES) č. 1924/2006 obsahovalo rozhodnutí 2009/980/EU tuto podmínku používání daného zdravotního tvrzení: „Informace pro spotřebitele o tom, že příznivého účinku je dosaženo denní konzumací 3 g WSTC I nebo 150 mg WSTC II až do množství 250 ml buď ovocné šťávy, nebo ochucených či jogurtových nápojů (kromě silně pasterizovaných)“.
(2)
V této souvislosti předložil žadatel, společnost Provexis Natural Products Ltd., dne 31. března 2010 žádost o změnu povolení příslušného zdravotního tvrzení podle článku 19 nařízení (ES) č. 1924/2006. Změna se týká rozšíření podmínek používání, které se vztahují k povolenému zdravotnímu tvrzení, tak aby bylo zvláště povoleno používání v doplňcích stravy.
(3)
Úřad byl požádán o vydání stanoviska ohledně změny podmínek používání zdravotního tvrzení podle návrhu žadatele. Dne 23. července 2010 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu (otázka č. EFSA-Q-2010-00809) (4) se závěrem, že na základě předložených údajů byl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním WSTC I a II v doplňcích stravy, např. ve formě prášku v sáčcích, tablet a kapslí, a uváděným účinkem.
(4)
S ohledem na vědecké stanovisko úřadu a s cílem rozšířit používání zdravotního tvrzení na jiné potraviny, než které již byly povoleny, je tedy třeba změnit podmínky jeho používání.
(5)
Rozhodnutí 2009/980/EU by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
V příloze rozhodnutí 2009/980/EU se znění čtvrtého sloupce (Podmínky používání tvrzení) nahrazuje tímto:
„Informace pro spotřebitele o tom, že příznivého účinku je dosaženo denní konzumací 3 g WSTC I nebo 150 mg WSTC II v nejvýše 250 ml buď ovocné šťávy, nebo ochucených či jogurtových nápojů (kromě silně pasterizovaných), nebo denní konzumací 3 g WSTC I nebo 150 mg WSTC II v doplňcích stravy užívaných se sklenicí vody nebo jiné tekutiny.“
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno společnosti Provexis Natural Products Ltd., Thames Court, 1 Victoria Street, Windsor, Berkshire, SL4 1YB, Spojené království.
V Bruselu dne 13. prosince 2010.
DECISIONE DELLA COMMISSIONE
del 13 dicembre 2010
che modifica la decisione 2009/980/UE per quanto concerne le condizioni d’uso di un’indicazione sulla salute autorizzata riguardante gli effetti del concentrato di pomodoro solubile in acqua sull’aggregazione delle piastrine
[notificata con il numero C(2010) 8828]
(Il testo in lingua inglese è il solo facente fede)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2010/770/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1924/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari (1), in particolare l’articolo 18, paragrafo 4, e l’articolo 19,
sentita l’Autorità europea per la sicurezza alimentare,
sentiti gli Stati membri,
considerando quanto segue:
(1)
In seguito al parere dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), in appresso definita «l’Autorità», relativo agli effetti del concentrato di pomodoro solubile in acqua (WSTC) I e II sull’aggregazione delle piastrine nelle persone sane (domanda EFSA-Q-2009-00229) (2), l’indicazione sulla salute secondo cui il concentrato di pomodoro solubile in acqua (WSTC) I e II «aiuta a mantenere una normale aggregazione delle piastrine e contribuisce a un sano flusso sanguigno» è stata autorizzata dalla decisione 2009/980/UE della Commissione (3). In conformità all’articolo 16, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1924/2006, la decisione 2009/980/UE stabiliva le seguenti condizioni d’uso di detta indicazione sulla salute: «Informazioni al consumatore sul fatto che l’effetto benefico è ottenuto con un consumo giornaliero di 3 g di WSTC I o di 150 mg di WSTC II in 250 ml di succo di frutta, bevande aromatizzate o bevande a base di yogurt (tranne quelle fortemente pastorizzate)».
(2)
Il 31 marzo 2010 il richiedente, Provexis Natural Products Ltd., ha presentato in questo contesto una domanda di modifica dell’autorizzazione della dichiarazione sulla salute in questione, in conformità all’articolo 19 del regolamento (CE) n. 1924/2006. La modifica riguarda un’estensione delle condizioni d’uso dell’indicazione sulla salute autorizzata, consentendo in particolare il suo uso negli integratori alimentari.
(3)
L’Autorità è stata invitata a fornire un parere sulla modifica delle condizioni d’uso dell’indicazione sulla salute proposta dal richiedente. Il 23 luglio 2010 la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell’Autorità (domanda EFSA-Q-2010-00809) (4) che concludeva che in base ai dati forniti era stato stabilito un rapporto di causa-effetto tra il consumo di WSTC I e II in integratori alimentari, come bustine di polvere, compresse e capsule, e l’effetto indicato.
(4)
In considerazione del parere scientifico dell’Autorità e per estendere l’uso dell’indicazione sulla salute ai prodotti alimentari diversi da quelli già autorizzati, è necessario modificare le sue condizioni d’uso.
(5)
Occorre pertanto modificare di conseguenza la decisione 2009/980/UE,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Nell’allegato della decisione 2009/980/UE, il testo della quarta colonna (Condizioni d’uso dell’indicazione) è sostituito dal seguente:
«Informazioni per il consumatore: l’effetto benefico è ottenuto con un consumo giornaliero di 3 g di WSTC I o di 150 mg di WSTC II in 250 ml di succo di frutta, bevande aromatizzate o bevande a base di yogurt (tranne quelle fortemente pastorizzate) o con un consumo giornaliero di 3 g di WSTC I o di 150 mg di WSTC II in integratori alimentari, se assunti con un bicchiere di acqua o altro liquido».
Articolo 2
La Provexis Natural Products Ltd., Thames Court, 1 Victoria Street, Windsor, Berkshire, SL4 1YB, Regno Unito è destinataria della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 13 dicembre 2010.