PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 942/2011
ze dne 22. září 2011,
kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh neschvaluje účinná látka flufenoxuron a mění rozhodnutí Komise 2008/934/ES
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 a čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu s čl. 80 odst. 1 písm. c) nařízení (ES) č. 1107/2009 se směrnice Rady 91/414/EHS (2) použije na postupy a podmínky schvalování účinných látek, u nichž bylo zjištěno, že žádost je úplná, v souladu s článkem 16 nařízení Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (3). Flufenoxuron je účinnou látkou, u níž bylo zjištěno, že žádost je v souladu s uvedeným nařízením úplná.
(2)
Nařízení Komise (ES) č. 451/2000 (4) a (ES) č. 1490/2002 (5) stanoví prováděcí pravidla pro druhou a třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS a zřizují seznamy účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Na těchto seznamech byl uveden flufenoxuron.
(3)
V souladu s čl. 3 odst. 2 nařízení Komise (ES) č. 1095/2007 ze dne 20. září 2007, kterým se mění nařízení (ES) č. 1490/2002, kterým se stanoví další prováděcí pravidla pro třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS, a nařízení (ES) č. 2229/2004, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro čtvrtou etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS (6), oznamovatel během dvou měsíců od vstupu nařízení (ES) č. 1095/2007 v platnost stáhl svou podporu zařazení uvedené účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutí Komise 2008/934/ES ze dne 5. prosince 2008 o nezařazení některých účinných látek do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tyto látky (7) se tudíž týkalo i nezařazení flufenoxuronu.
(4)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS původní oznamovatel (dále jen „žadatel“) předložil novou žádost o uplatnění zkráceného postupu stanoveného články 14 až 19 nařízení (ES) č. 33/2008.
(5)
Žádost byla předložena Francii, která byla nařízením (ES) č. 1490/2002 jmenována členským státem zpravodajem. Lhůta pro zkrácený postup byla dodržena. Specifikace účinné látky a doporučená použití jsou stejná jako v případě rozhodnutí 2008/934/ES. Uvedená žádost je také v souladu se zbývajícími hmotněprávními a procesními požadavky podle článku 15 nařízení (ES) č. 33/2008.
(6)
Francie posoudila dodatečné údaje předložené žadatelem a připravila dodatečnou zprávu. Dne 8. března 2010 postoupila tuto zprávu Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi. Úřad zaslal dodatečnou zprávu ostatním členským státům a žadateli k vyjádření připomínek a obdržené připomínky postoupil Komisi. V souladu s čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 a na žádost Komise předložil úřad Komisi dne 23. února 2011 (8) svůj závěr týkající se posouzení rizika flufenoxuronu. Návrh zprávy o hodnocení, dodatečná zpráva a závěr úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 15. července 2011 v podobě zprávy Komise o přezkoumání flufenoxuronu.
(7)
Během hodnocení této účinné látky vyšly najevo obavy. Tyto obavy se týkaly zejména následujících skutečností. Nebylo možné dokončit posouzení rizika pro spotřebitele, protože úrovně expozice spotřebitelů nemohly být spolehlivě posouzeny, zejména s ohledem na význam a toxikologickou relevanci různých metabolitů. Flufenoxuron má navíc vysoký potenciál bioakumulace v potravinovém řetězci. Dále bylo zjištěno vysoké riziko pro vodní organismy.
(8)
Komise vyzvala žadatele, aby předložil své připomínky k závěru úřadu. Komise dále v souladu s čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 vyzvala žadatele, aby předložil připomínky k návrhu zprávy o přezkoumání. Žadatel předložil své připomínky, které byly důkladně přezkoumány.
(9)
Navzdory argumentům předloženým žadatelem však nebylo možné vyvrátit obavy uvedené v 7. bodě odůvodnění. Nebylo proto prokázáno, že lze při navrhovaných podmínkách použití očekávat, že přípravky na ochranu rostlin obsahující flufenoxuron obecně splňují požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS.
(10)
V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 by proto flufenoxuron neměl být schválen.
(11)
U přípravků na ochranu rostlin obsahujících flufenoxuron, u kterých členské státy v souladu s článkem 46 nařízení (ES) č. 1107/2009 udělují odkladnou lhůtu, taková doba odkladu uplyne nejpozději dne 31. prosince 2012, jak je stanoveno v čl. 3 druhém pododstavci rozhodnutí 2008/934/ES.
(12)
Tímto nařízením není dotčeno předložení další žádosti pro flufenoxuron podle článku 7 nařízení (ES) č. 1107/2009.
(13)
Z důvodu jasnosti by měl být záznam o flufenoxuronu v příloze rozhodnutí 2008/934/ES zrušen.
(14)
Rozhodnutí 2008/934/ES by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(15)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Neschválení účinné látky
Účinná látka flufenoxuron se neschvaluje.
Článek 2
Přechodná opatření
Členské státy zajistí, aby povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících flufenoxuron byla odňata do 31. prosince 2011.
Článek 3
Odkladná lhůta
Jakákoli odkladná lhůta udělená členskými státy v souladu s článkem 46 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být co nejkratší a uplyne nejpozději dne 31. prosince 2012.
Článek 4
Změny rozhodnutí 2008/934/ES
V příloze rozhodnutí 2008/934/ES se zrušuje záznam pro „flufenoxuron“.
Článek 5
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 22. září 2011.
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 942/2011 DELLA COMMISSIONE
del 22 settembre 2011
concernente la non approvazione della sostanza attiva flufenoxuron conformemente al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che modifica la decisione 2008/934/CE della Commissione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (1), in particolare l'articolo 13, paragrafo 2, e l'articolo 78, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
Conformemente all'articolo 80, paragrafo 1, lettera c), del regolamento (CE) n. 1107/2009, la direttiva 91/414/CEE del Consiglio (2) continua ad applicarsi, per quanto riguarda la procedura e le condizioni di approvazione, alle sostanze attive di cui è stata verificata la completezza conformemente all'articolo 16 del regolamento (CE) n. 33/2008 della Commissione, del 17 gennaio 2008, recante modalità di applicazione della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per quanto riguarda una procedura regolare e una procedura accelerata di valutazione delle sostanze attive previste nel programma di lavoro di cui all'articolo 8, paragrafo 2, di tale direttiva ma non comprese nell'allegato I (3). Il flufenoxuron è una sostanza attiva la cui completezza è stata stabilita in conformità a detto regolamento.
(2)
I regolamenti della Commissione (CE) n. 451/2000 (4) e (CE) n. 1490/2002 (5) stabiliscono le modalità attuative della seconda e terza fase del programma di lavoro di cui all'articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE e contengono un elenco di sostanze attive da valutare ai fini della loro eventuale iscrizione nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE. In tale elenco figura anche il flufenoxuron.
(3)
Conformemente all'articolo 3, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1095/2007 della Commissione, del 20 settembre 2007, che modifica il regolamento (CE) n. 1490/2002 che stabilisce le modalità attuative della terza fase del programma di lavoro di cui all'articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE del Consiglio e il regolamento (CE) n. 2229/2004 che stabilisce le modalità attuative della quarta fase del programma di lavoro di cui all'articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE del Consiglio (6), il notificante ha ritirato il proprio sostegno all'iscrizione di tale sostanza attiva nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE entro due mesi dall'entrata in vigore del regolamento (CE) n. 1095/2007. Di conseguenza è stata adottata la decisione 2008/934/CE della Commissione, del 5 dicembre 2008, concernente la non iscrizione di alcune sostanze attive nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio e la revoca delle autorizzazioni di prodotti fitosanitari contenenti dette sostanze (7), che prevede la non iscrizione del flufenoxuron.
(4)
A norma dell'articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE il notificante iniziale (di seguito «il richiedente») ha presentato una nuova domanda con cui chiede l'applicazione della procedura accelerata di cui agli articoli da 14 a 19 del regolamento (CE) n. 33/2008.
(5)
La domanda è stata presentata alla Francia, designata Stato membro relatore dal regolamento (CE) n. 1490/2002. Il termine per la procedura accelerata è stato rispettato. La specificazione della sostanza attiva e gli impieghi indicati sono quelli oggetto della decisione 2008/934/CE. La domanda rispetta anche gli altri requisiti di sostanza e di procedura di cui all'articolo 15 del regolamento (CE) n. 33/2008.
(6)
La Francia ha valutato i dati aggiuntivi presentati dal richiedente e ha redatto una relazione supplementare inviata in data 8 marzo 2010 all'Autorità europea per la sicurezza alimentare (di seguito «l'Autorità») e alla Commissione. L'Autorità ha trasmesso la relazione supplementare agli altri Stati membri e al richiedente con l'invito a formulare osservazioni e ha poi inviato le osservazioni ricevute alla Commissione. A norma dell'articolo 20, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 33/2008 e su richiesta della Commissione, l'Autorità ha presentato alla Commissione le sue conclusioni sulla valutazione dei rischi concernenti il flufenoxuron il 23 febbraio 2011 (8). Il progetto di relazione di valutazione, la relazione supplementare e le conclusioni dell'Autorità sono stati esaminati dagli Stati membri e dalla Commissione nell'ambito del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e, in data 15 luglio 2011, inserite nella relazione di riesame definitiva della Commissione per il flufenoxuron.
(7)
Dalla valutazione di questa sostanza attiva sono emersi alcuni motivi di preoccupazione. Essi riguardavano in particolare i seguenti aspetti. Non è stato possibile ultimare la valutazione dei rischi per i consumatori dato che l'esposizione dei consumatori non ha potuto essere esaminata in modo attendibile, soprattutto per quanto concerne l'entità e la rilevanza tossicologica dei diversi metaboliti. Il flufenoxuron presenta inoltre un elevato potenziale di bioaccumulo nella catena alimentare. È stato inoltre identificato un rischio elevato per gli organismi acquatici.
(8)
La Commissione ha invitato il richiedente a presentare osservazioni sulle conclusioni dell'Autorità. La Commissione ha inoltre invitato il richiedente a presentare osservazioni sul progetto di relazione di riesame, conformemente all'articolo 21, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 33/2008. Le osservazioni presentate dal richiedente sono state oggetto di attento esame.
(9)
Tuttavia, nonostante le argomentazioni presentate dal richiedente, non è stato possibile dissipare le preoccupazioni menzionate nel considerando 7. Le valutazioni effettuate in base alle informazioni fornite non consentono quindi di concludere che, nelle condizioni di uso proposte, i prodotti fitosanitari contenenti flufenoxuron sono generalmente conformi ai requisiti specificati all'articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE.
(10)
Pertanto il flufenoxuron non va approvato a norma dell'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009.
(11)
Per i prodotti fitosanitari contenenti flufenoxuron, qualora gli Stati membri concedano un periodo di tolleranza conformemente all'articolo 46 del regolamento (CE) n. 1107/2009, tale periodo termina il 31 dicembre 2012 come stabilito all'articolo 3, secondo comma, della decisione 2008/934/CE.
(12)
Il presente regolamento non pregiudica la presentazione di un'ulteriore domanda relativa al flufenoxuron a norma dell'articolo 7 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
(13)
A fini di chiarezza la voce relativa al flufenoxuron nell'allegato della decisione 2008/934/CE va cancellata.
(14)
Occorre pertanto modificare di conseguenza la decisione 2008/934/CE.
(15)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Non approvazione della sostanza attiva
La sostanza attiva flufenoxuron non è approvata.
Articolo 2
Disposizioni transitorie
Gli Stati membri assicurano che le autorizzazioni relative ai prodotti fitosanitari contenenti flufenoxuron siano ritirate entro il 31 dicembre 2011.
Articolo 3
Periodo di tolleranza
Il periodo di tolleranza eventualmente concesso dagli Stati membri conformemente all'articolo 46 del regolamento (CE) n. 1107/2009 è il più breve possibile e comunque termina il 31 dicembre 2012.
Articolo 4
Modifiche della decisione 2008/934/CE
Nell'allegato della decisione 2008/934/CE è cancellata la voce relativa al flufenoxuron.
Articolo 5
Entrata in vigore e data di applicazione
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 22 settembre 2011