NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 412/2012
ze dne 15. května 2012,
kterým se mění příloha XVII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na čl. 68 odst. 1 a článek 131 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 stanoví, že má-li členský stát za to, že výroba, uvedení na trh nebo použití látky samotné nebo obsažené ve směsi nebo v předmětu představuje riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí, které není náležitě kontrolováno a jímž je nutné se zabývat, připraví dokumentaci poté, co svůj záměr oznámil Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „agentura“).
(2)
Francie připravila dokumentaci týkající se látky dimethyl-fumarát (dále jen „DMF“) prokazující, že DMF obsažený v předmětech nebo jejich částech v koncentracích vyšších než 0,1 mg/kg představuje riziko pro lidské zdraví a že kromě již přijatých opatření je nezbytné opatření na úrovni Unie. Uvedená dokumentace byla předložena agentuře s cílem zahájit řízení o omezení.
(3)
Nábytek a obuv dostupné na trhu v několika členských státech byly označeny za příčinu újmy na zdraví spotřebitelů ve Francii, Polsku, Finsku, Švédsku a Spojeném království.
(4)
Bylo zjištěno, že újma na zdraví byla způsobena látkou „DMF“, biocidem zabraňujícím plísním, které mohou poškodit kožený nábytek či obuv při skladování nebo přepravě ve vlhkém prostředí. DMF byl nejčastěji obsažen ve váčcích připevněných uvnitř nábytku nebo vložených do krabic s obuví. Odpařoval se a impregnoval výrobek, čímž jej chránil před plísněmi. Měl však potom účinek i na spotřebitele, kteří se uvedených výrobků dotýkali. DMF přišel do styku s pokožkou spotřebitelů a způsobil řadu případů jejího bolestivého podráždění (kontaktní dermatitidu). V některých případech byly hlášeny i akutní dýchací potíže. Dermatitida je velmi obtížně léčitelná a podráždění pokožky je nevratné. Jelikož DMF může způsobovat toto podráždění, expozice této látce může vyvolat u vnímavých subjektů nežádoucí účinky již při velice nízkých koncentracích.
(5)
Uvádění na trh a použití DMF v biocidních přípravcích není v Unii na základě směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (2) a na základě nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (3) povoleno. Proto předměty vyráběné v Unii nesmí být DMF ošetřovány. Směrnice 98/8/ES však nestanoví omezení dovozu předmětů ošetřených biocidními přípravky do Unie.
(6)
Na základě článku 13 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/95/ES ze dne 3. prosince 2001 o obecné bezpečnosti výrobků (4) přijala Komise rozhodnutí 2009/251/ES ze dne 17. března 2009, kterým se členským státům ukládá povinnost zajistit, aby výrobky obsahující biocid dimethyl-fumarát nebyly uváděny nebo dodávány na trh (5), které jako nouzové opatření omezuje uvádění výrobků obsahujících DMF na trh, dokud nebude situace ohledně DMF vyhodnocena podle nařízení (ES) č. 1907/2006.
(7)
Platnost zákazu stanoveného rozhodnutím 2009/251/ES byla poté prodloužena rozhodnutím Komise 2010/153/EU (6), rozhodnutím Komise 2011/135/EU (7) a prováděcím rozhodnutím Komise 2012/48/EU (8) a trvá do data vstupu tohoto nařízení v platnost nebo do 15. března 2013, podle toho, co nastane dříve..
(8)
Výbor pro posuzování rizik spadající pod agenturu ve svém stanovisku ze dne 8. března 2011 dospěl k závěru, že zákaz používání DMF v předmětech nebo jejich částech v koncentracích vyšších než 0,1 mg/kg a uvádění předmětů nebo jejich částí obsahujících DMF v koncentracích vyšších než 0,1 mg/kg na trh je nejvhodnějším opatřením na úrovni Unie k řešení zjištěného rizika, pokud jde o účinnost jeho snížení.
(9)
Výbor pro socioekonomickou analýzu ve svém stanovisku ze dne 14. června 2011 dospěl k závěru, že navrhované opatření týkající se DMF je nejvhodnějším opatřením na úrovni Unie k řešení zjištěného rizika, pokud jde o přiměřenost jeho socioekonomických přínosů a nákladů.
(10)
Agentura předložila stanoviska Výboru pro posuzování rizik a Výboru pro socioekonomickou analýzu Komisi.
(11)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 15. května 2012.
REGOLAMENTO (UE) N. 412/2012 DELLA COMMISSIONE
del 15 maggio 2012
recante modifica dell’allegato XVII del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche («REACH»)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un’Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE (1), in particolare gli articoli 68, paragrafo 1, e 131,
considerando quanto segue:
(1)
Regolamento (CE) n. 1907/2006 prevede che, se uno Stato membro ritiene che la fabbricazione, la commercializzazione o l’uso di una sostanza in quanto tale, in una miscela o in un articolo comporti un rischio per la salute umana o per l’ambiente non adeguatamente controllato e che deve essere affrontato e risolto, esso predispone un fascicolo e comunica la propria intenzione in tal senso all’Agenzia europea per le sostanze chimiche («l’Agenzia»).
(2)
La Francia ha preparato un fascicolo riguardante la sostanza dimetilfumarato (DMF), nel quale dimostra che il DMF contenuto in articoli, o loro parti, in concentrazioni superiori a 0,1 mg/kg, presenta un rischio per la salute umana e che è necessaria un’azione a livello dell’Unione che vada oltre le misure già adottate. Tale fascicolo è stato trasmesso all’Agenzia per avviare la procedura di restrizione.
(3)
Mobilio e calzature presenti sul mercato di vari Stati membri sono risultati essere la causa di danni alla salute di consumatori in Francia, Polonia, Finlandia, Svezia e nel Regno Unito.
(4)
È stato accertato che i danni alla salute sono stati provocati dal DMF, un biocida che contrasta l’azione di muffe che deteriorano la pelle di mobili o calzature durante lo stoccaggio o il trasporto in un clima umido. Nella maggior parte dei casi il DMF era contenuto in piccoli sacchetti fissati all’interno dei mobili o inseriti nelle scatole delle calzature. Evaporando impregnava il prodotto e lo proteggeva dalle muffe. Ha procurato tuttavia effetti negativi anche su consumatori entrati in contatto con tali prodotti. Il DMF, a contatto con la cute dei consumatori, ha provocato numerosi casi di sensibilizzazione (dermatite da contatto) e di condizioni dolorose. In alcuni casi sono stati segnalati disturbi respiratori acuti. La dermatite è particolarmente difficile da trattare e la sensibilizzazione è irreversibile. Per la sua capacità sensibilizzante, l’esposizione al DMF può provocare nei soggetti sensibili effetti collaterali negativi già in concentrazioni molto basse.
(5)
Nell’Unione, la commercializzazione e l’uso del DMF nei biocidi non sono permessi ai sensi della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (2) e del regolamento (CE) n. 1451/2007 della Commissione, del 4 dicembre 2007, concernente la seconda fase del programma di lavoro decennale di cui all’articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (3). Articoli prodotti nell’Unione non possono pertanto essere trattati con DMF. La direttiva 98/8/CE non prevede tuttavia limitazioni alle importazioni nell’Unione di articoli trattati con biocidi.
(6)
La Commissione, in base all’articolo 13 della direttiva 2001/95/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 3 dicembre 2001, relativa alla sicurezza generale dei prodotti (4), ha adottato come provvedimento d’emergenza finché la posizione del DMF non potrà essere valutata nell’ambito del regolamento (CE) n. 1907/2006, la decisione 2009/251/CE, del 17 marzo 2009, che impone agli Stati membri di garantire che non vengano immessi o messi a disposizione sul mercato prodotti contenenti il biocida dimetilfumarato (5) e che limita la commercializzazione di prodotti contenenti DMF.
(7)
Il divieto di cui alla decisione 2009/251/CE è stato successivamente prorogato con la decisione 2010/153/UE della Commissione (6), la decisione 2011/135/UE della Commissione (7) e la decisione di esecuzione 2012/48/UE della Commissione (8) e resterà applicabile fino all’entrata in vigore del presente regolamento o, al più tardi, fino al 15 marzo 2013.
(8)
Nel parere dell’8 marzo 2011, il comitato per la valutazione dei rischi (Committee for Risk Assessment - RAC) dell’Agenzia ritiene che vietare l’uso del DMF negli articoli o loro parti in concentrazioni superiori a 0,1 mg/kg e la commercializzazione di articoli o loro parti contenenti DMF in concentrazioni superiori a 0,1 mg/kg sia la misura a livello UE più appropriata per affrontare i rischi individuati e la più efficace per ridurli.
(9)
Nel parere del 14 giugno 2011, il comitato per l’analisi socioeconomica ritiene che la misura proposta per il DMF sia a livello UE la più appropriata per affrontare i rischi individuati in termini di equilibrio tra vantaggi e costi socioeconomici che essa comporta.
(10)
L’Agenzia ha sottoposto alla Commissione il parere del comitato per la valutazione dei rischi e quello del comitato per l’analisi socioeconomica.
(11)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato istituito dall’articolo 133 del regolamento (CE) n. 1907/2006,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’allegato XVII del regolamento (CE) n. 1907/2006 è modificato in conformità all’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 15 maggio 2012