PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 3. února 2012,
kterým se mění rozhodnutí 2007/305/ES, 2007/306/ES a 2007/307/ES, pokud jde o období tolerance stopového množství hybridní řepky olejky Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4), hybridní řepky olejky Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) a řepky olejky Topas 19/2 (ACS-BNØØ7-1) a produktů z nich získaných
(oznámeno pod číslem K(2012) 518)
(Pouze německé znění je závazné)
(2012/69/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (1), a zejména na čl. 8 odst. 6 a čl. 20 odst. 6 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Rozhodnutí Komise 2007/305/ES (2), 2007/306/ES (3) a 2007/307/ES (4) stanoví pravidla pro stažení z trhu následujících geneticky modifikovaných materiálů (dále jen „GM materiál“): hybridní řepky olejky Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4), hybridní řepky olejky Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) a řepky olejky Topas 19/2 (ACS-BNØØ7-1) a produktů z nich získaných. Uvedená rozhodnutí byla přijata poté, co oznamovatel GM materiálu Komisi informoval, že nehodlá podat žádost o obnovení povolení materiálu v souladu s čl. 8 odst. 4 prvním pododstavcem, článkem 11, čl. 20 odst. 4 a článkem 23 nařízení (ES) č. 1829/2003.
(2)
Všechna tři rozhodnutí stanoví přechodné období pěti let, během nichž se potraviny a krmiva obsahující GM materiál smí uvádět na trh v souladu s č. 4 odst. 2 nebo čl. 16 odst. 2 nařízení, za splnění několika podmínek. Rozhodnutí zejména vyžadují, aby přítomnost GM materiálu v potravinách a krmivech nepřesahovala prahovou hodnotu 0,9 % a tato přítomnost GM materiálu musí být náhodná či technicky nevyhnutelná. Účelem přechodného období je zohlednit skutečnost, že v potravinovém a krmivovém řetězci může být přítomno stopové množství GM materiálu určitou dobu poté, co oznamovatel rozhodne o ukončení prodeje osiva získaného z GMO, ačkoli oznamovatel přijal veškerá opatření, jež mají této přítomnosti zabránit.
(3)
Rozhodnutí 2007/305/ES a 2007/306/ES rovněž stanoví řady opatření, jež musí oznamovatel přijmout, aby zajistil účinné stažení hybridní řepky olejky Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4), hybridní řepky olejky Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) a produktů z nich získaných z trhu. V rozhodnutí 2007/307/ES se podobná opatření nepovažovala za nezbytná, neboť oznamovatel ukončil prodej osiva řepky olejky ACS-BNØØ7-1 po pěstitelské sezóně 2003 a zásoby produktů získaných z řepky olejky ACS-BNØØ7-1 byly spotřebovány před 18. dubnem 2007. Avšak vzhledem k tomu, že v potravinách a krmivech mohla po určitou dobu zůstat stopová množství řepky olejky ACS-BNØØ7-1, bylo nezbytné přijmout rozhodnutí 2007/307/ES.
(4)
Protože nejsou k dispozici ani zkušenosti, ani konkrétní údaje o tom, jak dlouhá doba je potřebná k zajištění úplného stažení GM materiálu z trhu, byla tolerovaná míra přítomnosti uvedeného materiálu a čas potřebný k zajištění úplného stažení z potravinového a krmivového řetězce stanovena v nařízeních 2007/305/ES, 2007/306/ES a 2007/307/ES na základě v té době dostupných údajů a výsledků zkoušek zúčastněných stran.
(5)
V souladu s požadavky rozhodnutí 2007/305/ES a 2007/306/ES předložil držitel rozhodnutí v říjnu 2007 a v listopadu 2011 podrobné zprávy o provádění opatření ke stažení výše uvedených insertů GM řepky olejky. V těchto zprávách jsou uvedena minulá i stávající opatření, jež byla přijata držitelem rozhodnutí v souladu s výše uvedenými rozhodnutími v zájmu zajištění toho, aby byl tento GM materiál z trhu odstraněn. Mezi ně patří mimo jiné informování obchodních subjektů v EU o tom, že tento GM materiál byl stažen z trhu, provedení řady opatření zajišťujících stažení zbývající obchodní zásoby osiva z trhu a její zničení, uzavření dohod se všemi třetími stranami podílejícími se na obchodování s tímto GM materiálem v zájmu zajištění, aby osivo z tohoto GM materiálu bylo buď zasláno zpět držiteli rozhodnutí, nebo bylo účinně zničeno, aby byly podniknuty kroky pro vynětí registrovaných odrůd dotčeného insertu z národních katalogů osiva a aby byl zaveden interní program na základě postupu zajištění kvality, který zabrání přítomnosti těchto GM insertů v rámci produkce osiva a šlechtění.
(6)
Výsledky nedávno provedených zkoušek, jež zúčastněné strany oznámily Komisi, prokazují, že opatření přijatá držitelem rozhodnutí umožnila odstranit téměř všechen GM materiál z trhu. Z těchto výsledků však také vyplývá, že v potravinovém a krmivovém řetězci může být během přechodného období stanoveného v rozhodnutích 2007/305/ES, 2007/306/ES a 2007/307/ES stále přítomno stopové množství ( 0,1 %) GM materiálu. Přítomnost zbývajících stop po uplynutí data stanoveného v uvedených rozhodnutích navzdory opatřením, jež oznamovatel přijal, lze vysvětlit biologií řepky olejky, jež může být dlouhou dobu dormantní, a také zemědělskými postupy, jež se využívají při sklizni osiva a jejichž důsledkem je náhodné uvolňování, jehož úroveň bylo v době přijetí tří uvedených rozhodnutí těžko odhadnout.
(7)
Na základě výše uvedených skutečností je nezbytné prodloužit stávající přechodné období o dalších pět let, to je do 31. prosince 2016. Toto doplňkové přechodné období by mělo poskytnout dostatek času k úplnému odstranění GM materiálu z potravinového a krmivového řetězce s přihlédnutím k výše uvedeným parametrům souvisejícím s biologií řepky olejky a zemědělskými postupy používanými v minulosti při sklizni úrody.
(8)
S cílem dále přispět k odstranění řepky olejky ACS-BNØØ7-1 z potravinového a krmivového řetězce je rovněž vhodné stanovit v rozhodnutí 2007/307/ES, že oznamovatel provádí interní program, který zabrání přítomnosti tohoto insertu v rámci produkce osiva a šlechtění.
(9)
Do dne 1. ledna 2014 by měl oznamovatel Komisi předložit zprávu uvádějící informace o provádění opatření stanovených v příloze rozhodnutí 2007/305/ES a 2007/306/ES a v čl. 1 odst. 1 rozhodnutí 2007/307/ES během doplňkového období stanoveného tímto rozhodnutím.
(10)
S ohledem na velmi nízká stopová množství, jež byla nahlášena, je vhodné snížit tolerovanou míru přítomnosti GM materiálu v potravinách a krmivech na 0,1 %.
(11)
Rozhodnutí 2007/305/ES, 2007/306/ES a 2007/307/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(12)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
1. Rozhodnutí 2007/305/ES se mění takto:
a)
V článku 1 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Do 1. ledna 2014 předloží oznamovatel Komisi zprávu o provádění opatření uvedených v příloze.“
b)
Článek 2 se nahrazuje tímto:
„Článek 2
Přítomnost materiálu, který obsahuje řepku olejku ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ1-4 a kombinaci hybridů ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, sestává z nich nebo je z nich vyroben, v potravinách či krmivech oznámených podle čl. 8 odst. 1 písm. a) a čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003, se toleruje do dne 31. prosince 2016:
a)
pokud je tato přítomnost náhodná či technicky nevyhnutelná a
b)
v míře nejvýše 0,1 %.“
2. Rozhodnutí 2007/306/ES se mění takto:
a)
V článku 1 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Do 1. ledna 2014 předloží oznamovatel Komisi zprávu o provádění opatření uvedených v příloze.“
b)
Článek 2 se nahrazuje tímto:
„Článek 2
Přítomnost materiálu, který obsahuje řepku olejku ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ2-5 a kombinaci hybridů ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5, sestává z nich nebo je z nich vyroben, v potravinách či krmivech oznámených podle čl. 8 odst. 1 písm. a) a čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003, se toleruje do dne 31. prosince 2016:
a)
pokud je tato přítomnost náhodná či technicky nevyhnutelná a
b)
v míře nejvýše 0,1 %.“
3. Článek 1 rozhodnutí 2007/307/ES se nahrazuje tímto:
„Článek 1
1. Oznamovatel zavede interní program, který zabrání přítomnosti řepky olejky ACS-BNØØ7-1 v rámci produkce osiva a šlechtění, a oznámí Komisi provedení tohoto opatření do dne 1. ledna 2014.
3.2. Přítomnost materiálu, který obsahuje řepku olejku ACS-BNØØ7-1, sestává z ní nebo je z ní vyroben, v potravinách či krmivech oznámených podle čl. 8 odst. 1 písm. a) a čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003, se toleruje do dne 31. prosince 2016:
a)
pokud je tato přítomnost náhodná či technicky nevyhnutelná a
b)
v míře nejvýše 0,1 %.“
Článek 2
Údaje v registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva podle článku 28 nařízení (ES) č. 1829/2003 týkající se řepky olejky ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ1-4 a kombinace hybridů ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, řepky olejky ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ2-5 a kombinace hybridů ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 a řepky olejky ACS-BNØØ7-1 se mění tak, aby zohledňovaly toto rozhodnutí.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno společnosti Bayer CropScience AG, Alfred Nobel S. 50, 40789 Monheim am Rhein, Německo.
V Bruselu dne 3. února 2012.
DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE
del 3 febbraio 2012
che modifica le decisioni 2007/305/CE, 2007/306/CE e 2007/307/CE per quanto riguarda il periodo di tolleranza delle tracce di colza ibrida Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4), di colza ibrida Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) e di colza Topas 19/2 (ACS-BNØØ7-1), nonché dei loro prodotti derivati
[notificata con il numero C(2012) 518]
(Il testo in lingua tedesca è il solo facente fede)
(2012/69/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati (1), in particolare l’articolo 8, paragrafo 6, e l’articolo 20, paragrafo 6,
considerando quanto segue:
(1)
Le decisioni della Commissione 2007/305/CE (2), 2007/306/CE (3) e 2007/307/CE (4) definiscono le norme relative al ritiro dal mercato dei seguenti materiali geneticamente modificati («materiali GM»): colza ibrida Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4), colza ibrida Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) e colza Topas 19/2 (ACS-BNØØ7-1) e i loro prodotti derivati. Dette decisioni sono state adottate dopo che il notificante del materiale GM ha comunicato alla Commissione che non aveva intenzione di presentare una domanda di rinnovo dell’autorizzazione relativa ai materiali in questione a norma dell’articolo 8, paragrafo 4, primo comma, dell’articolo 11, dell’articolo 20, paragrafo 4, e dell’articolo 23 del regolamento (CE) n. 1829/2003.
(2)
Tutte e tre le decisioni prevedono un periodo di transizione di cinque anni nel quale l’immissione sul mercato di alimenti e mangimi che contengono i materiali GM è tollerata, a norma dell’articolo 4, paragrafo 2, o dell’articolo 16, paragrafo 2, del regolamento, ad una serie di condizioni. In particolare, le decisioni prevedono che la presenza di materiali GM negli alimenti e nei mangimi non superi la soglia dello 0,9 % e che sia accidentale o tecnicamente inevitabile. Detto periodo di transizione è volto a tenere conto del fatto che tracce minime di materiali GM possono rimanere negli alimenti e nella catena alimentare umana e animale anche dopo che il notificante ha deciso di interrompere la vendita delle sementi derivate da detti materiali GM, sebbene quest’ultimo abbia preso tutti i provvedimenti necessari ad eliminarne la presenza.
(3)
Le decisioni 2007/305/CE e 2007/306/CE stabiliscono inoltre una serie di provvedimenti che il notificante deve adottare per garantire l’efficace ritiro dal mercato delle sementi di colza ibrida Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4), di colza ibrida Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) e dei loro prodotti derivati. Provvedimenti di questo tipo non sono stati ritenuti necessari nella decisione 2007/307/CE poiché il notificante ha interrotto la vendita della colza ACS-BNØØ7-1 dopo la stagione di semina del 2003 e alla luce del fatto che le giacenze di prodotti derivati da colza ACS-BNØØ7-1 si sono esaurite prima del 18 aprile 2007. Poiché tracce minime di materiali geneticamente modificati derivanti da colza ACS-BNØØ7-1 potrebbero tuttavia permanere per qualche tempo negli alimenti o nei mangimi, è stato necessario adottare la decisione 2007/307/CE.
(4)
In mancanza di prove o dati concreti per determinare il periodo necessario a garantire il ritiro completo dei materiali GM dal mercato, il livello di presenza tollerato di detti materiali e il tempo necessario affinché il ritiro dalla catena alimentare umana e animale disposta dalle decisioni 2007/305/CE, 2007/306/CE e 2007/307/CE produca i suoi effetti sono stati definiti in base ai dati disponibili al momento e ai risultati delle prove effettuate dalle parti interessate.
(5)
A norma dei requisiti delle decisioni 2007/305/CE e 2007/306/CE, il titolare dell’autorizzazione ha inviato relazioni dettagliate nell’ottobre 2007 e nel novembre 2011 in merito all’applicazione delle misure di sospensione relative agli eventi di colza GM sopra citati. Dette relazioni illustrano le misure attuate in passato e al momento dal titolare dell’autorizzazione a norma delle decisioni sopra citate al fine di garantire il ritiro dal mercato dei materiali GM in questione. Le misure comprendono, fra l’altro, i provvedimenti adottati per informare gli operatori commerciali dell’UE circa l’interruzione della commercializzazione dei materiali GM in questione, l’attuazione di una serie di misure volte a garantire il richiamo e la distruzione delle restanti giacenze di sementi commerciali, la conclusione di accordi con tutti i terzi coinvolti nella commercializzazione dei materiali GM in questione al fine di garantire l’effettiva restituzione delle sementi di tali materiali GM al titolare dell’autorizzazione o la loro distruzione, l’adozione di tutti i provvedimenti necessari per eliminare le varietà di sementi registrate dell’evento in questione dai cataloghi di sementi nazionali, nonché l’attuazione di un programma interno basato su un processo di garanzia della qualità volto ad evitare la presenza degli eventi GM in questione nella coltura e nella produzione di sementi.
(6)
Dalle prove effettuate recentemente dalle parti interessate, i cui risultati sono stati notificati alla Commissione, emerge che i provvedimenti adottati dal titolare dell’autorizzazione hanno permesso il ritiro quasi completo dei materiali GM dal mercato. Detti risultati dimostrano tuttavia che tracce minime ( 0,1 %) di materiali GM potrebbero essere ancora presenti nella catena alimentare umana e animale anche al termine del periodo di transizione stabilito dalle decisioni 2007/305/CE, 2007/306/CE e 2007/307/CE. La presenza di tracce dopo la scadenza stabilita dalle decisioni citate, nonostante i provvedimenti adottati dal notificante, trova spiegazione sia nella biologia della colza, che può rimanere quiescente per lunghi periodi, che nelle pratiche agricole impiegate per raccogliere le sementi, che possono aver causato delle fuoriuscite accidentali, il cui livello era difficile da stimare al momento dell’adozione delle tre decisioni sopra citate.
(7)
Alla luce di quanto esposto, è necessario prolungare di altri cinque anni l’attuale periodo di transizione, fino al 31 dicembre 2016. Questo ulteriore periodo di transizione dovrebbe concedere un periodo di tempo sufficiente per consentire il ritiro completo dei materiali GM dalla catena alimentare umana e animale, tenendo conto dei parametri sopra citati riguardanti la biologia della colza e le pratiche agricole impiegate in passato per raccogliere le sementi.
(8)
Al fine di contribuire ulteriormente al ritiro della colza ACS-BNØØ7-1 dalla catena alimentare umana e animale, è inoltre necessario che la decisione 2007/307/CE preveda, per il notificante, l’attuazione di un programma interno volto ad evitare la presenza dell’evento in questione nella coltura e nella produzione di sementi.
(9)
Entro il 1o gennaio 2014 il notificante deve inviare alla Commissione una relazione contenente informazioni sull’attuazione dei provvedimenti di cui all’allegato delle decisioni 2007/305/CE e 2007/306/CE, nonché all’articolo 1, paragrafo 1, della decisione 2007/307/CE, nel corso del periodo supplementare concesso tramite la presente decisione.
(10)
Alla luce dei livelli molto bassi segnalati, è opportuno abbassare a 0,1 % il livello della presenza dei materiali GM tollerato negli alimenti e nei mangimi.
(11)
Occorre pertanto modificare di conseguenza le decisioni 2007/305/CE, 2007/306/CE e 2007/307/CE.
(12)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
1) La decisione 2007/305/CE è così modificata:
a)
all’articolo 1, il secondo comma è sostituito dal seguente:
«Entro il 1o gennaio 2014, il notificante presenta alla Commissione una relazione sull’applicazione delle misure stabilite nell’allegato.»;
b)
l’articolo 2 è sostituito dal seguente:
«Articolo 2
La presenza di materiali che contengono, sono costituiti o prodotti a partire da colza ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ1-4 e dalla combinazione ibrida ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 in alimenti e mangimi notificati a norma dell’articolo 8, paragrafo 1, lettera a), e dell’articolo 20, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003 è tollerata fino al 31 dicembre 2016 alle seguenti condizioni:
a)
purché sia accidentale o tecnicamente inevitabile; e
b)
in una percentuale non superiore allo 0,1 %.»;
2) la decisione 2007/306/CE è così modificata:
a)
all’articolo 1, il secondo comma è sostituito dal seguente:
«Entro il 1o gennaio 2014, il notificante presenta alla Commissione una relazione sull’applicazione delle misure stabilite nell’allegato.»;
b)
l’articolo 2 è sostituito dal seguente:
«Articolo 2
La presenza di materiali che contengono, sono costituiti o prodotti a partire da colza ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ2-5 e dalla combinazione ibrida ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 in alimenti e mangimi notificati a norma dell’articolo 8, paragrafo 1, lettera a), e dell’articolo 20, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003 è tollerata fino al 31 dicembre 2016 alle seguenti condizioni:
a)
purché sia accidentale o tecnicamente inevitabile; e
b)
in una percentuale non superiore allo 0,1 %.»;
3) l’articolo 1 della decisione 2007/307/CE è sostituito dal seguente:
«Articolo 1
1. Il notificante provvede all’attuazione di un programma interno volto ad evitare la presenza di colza ACS-BNØØ7-1 nella coltura e nella produzione di sementi e presenta alla Commissione una relazione sull’andamento di tale attuazione entro il 1o gennaio 2014.
3)2. La presenza di materiali che contengono, sono costituiti o prodotti a partire da colza ACS-BNØØ7-1 in alimenti e mangimi notificati a norma dell’articolo 8, paragrafo 1, lettera a), e dell’articolo 20, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003 è tollerata fino al 31 dicembre 2016 alle seguenti condizioni:
a)
purché sia accidentale o tecnicamente inevitabile; e
b)
in una percentuale non superiore allo 0,1 %.»
Articolo 2
Le voci relative a colza ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ1-4 e alla combinazione ibrida ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, alla colza ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ2-5 e alla combinazione ibrida ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 nonché alla colza ACS-BNØØ7-1 nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati, di cui all’articolo 28 del regolamento (CE) n. 1829/2003, sono modificate al fine di tener conto della presente decisione.
Articolo 3
Destinataria della presente decisione è la Bayer CropScience AG, Alfred Nobel Str. 50, 40789 Monheim am Rhein, GERMANIA.
Fatto a Bruxelles, il 3 febbraio 2012