SMĚRNICE KOMISE 2010/50/EU
ze dne 10. srpna 2010,
kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky dazomet do přílohy I uvedené směrnice
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 16 odst. 2 druhý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) se zřizuje seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, I A nebo I B směrnice 98/8/ES. Tento seznam zahrnuje dazomet.
(2)
Podle nařízení (ES) č. 1451/2007 byl dazomet v souladu s čl. 11 odst. 2 směrnice 98/8/ES hodnocen pro použití v typu přípravku 8, konzervační přípravky pro dřevo, podle přílohy V uvedené směrnice.
(3)
Belgie byla jmenována členským státem zpravodajem a předložila Komisi dne 16. dubna 2007 zprávu příslušného orgánu a doporučení v souladu s čl. 14 odst. 4 a 6 nařízení (ES) č. 1451/2007.
(4)
Zprávu příslušného orgánu přezkoumaly členské státy a Komise. V souladu s čl. 15 odst. 4 nařízení (ES) č. 1451/2007 byly závěry tohoto přezkoumání v rámci Stálého výboru pro biocidní přípravky ze dne 11. března 2010 zařazeny do hodnotící zprávy.
(5)
Z provedených zkoumání vyplývá, že u biocidních přípravků používaných jako konzervační přípravky pro dřevo, které obsahují dazomet, lze očekávat, že splňují požadavky stanovené v článku 5 směrnice 98/8/ES. Je proto vhodné zařadit dazomet do přílohy I uvedené směrnice.
(6)
Na úrovni EU nebyly hodnoceny všechny možnosti použití. Hodnocení rizik na úrovni EU zohledňuje pouze odborné použití ve venkovních prostorách pro sanaci dřevěných sloupů (např. rozvodných sloupů) aplikací granulí. Je proto vhodné, aby členské státy zhodnotily uvedené použití nebo scénáře expozice a ta rizika pro prostředí a populace, které nebyly reprezentativně zohledněny při hodnocení rizik na úrovni EU, a při vydávání povolení se ujistily, že byla přijata odpovídající opatření nebo že byly uloženy zvláštní podmínky za účelem snížení zjištěných rizik na přijatelnou úroveň.
(7)
Vzhledem k výsledkům hodnotící zprávy je vhodné požadovat, aby byla na úrovni povolení přípravku uplatňována opatření ke zmírnění rizika na přípravky obsahující dazomet, které se používají jako konzervační přípravky pro dřevo, aby byla rizika snížena na přijatelnou úroveň v souladu s článkem 5 směrnice 98/8/ES a přílohou VI uvedené směrnice.
(8)
Zejména je vhodné požadovat, aby přípravky určené pro průmyslové nebo odborné použití byly používány s přiměřenými osobními ochrannými prostředky, ledaže lze prokázat, že rizika, která tyto přípravky představují pro průmyslové nebo odborné uživatele, lze snížit jiným způsobem.
(9)
Je důležité, aby ustanovení této směrnice byla prováděna ve všech členských státech zároveň, aby se zajistilo stejné nakládání s biocidními přípravky s obsahem účinné látky dazomet na trhu a rovněž aby se obecně usnadnily vlastní operace v rámci trhu s biocidními přípravky.
(10)
Před zařazením účinné látky do přílohy I je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, jež jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze zařazení vyplynou, a zajistit, aby žadatelé, kteří vypracovali dokumentaci, mohli plně využívat desetileté lhůty pro ochranu údajů, jež v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. c) bodem ii) směrnice 98/8/ES začíná dnem zařazení účinné látky.
(11)
Po zařazení účinné látky by mělo být členským státům poskytnuto přiměřené období k provedení čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES.
(12)
Směrnice 98/8/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(13)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 98/8/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Provedení
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 31. července 2011.
Budou tyto předpisy používat od 1. srpna 2012.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 10. srpna 2010.
DIRETTIVA 2010/50/UE DELLA COMMISSIONE
del 10 agosto 2010
recante modifica della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio al fine di iscrivere il dazomet come principio attivo nell’allegato I della direttiva
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (1), in particolare l’articolo 16, paragrafo 2, secondo comma,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1451/2007 della Commissione, del 4 dicembre 2007, relativo alla seconda fase del programma decennale di cui all’articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (2), fissa un elenco di principi attivi da esaminare ai fini della loro eventuale iscrizione nell’allegato I, nell’allegato IA o nell’allegato IB della direttiva 98/8/CE. Tale elenco comprende il dazomet.
(2)
A norma del regolamento (CE) n. 1451/2007, il dazomet è stato oggetto di una valutazione ai sensi dell’articolo 11, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE, ai fini del suo utilizzo nel tipo di prodotto 8, preservanti del legno, come definito nell’allegato V di detta direttiva.
(3)
Il Belgio è stato designato come relatore e il 16 aprile 2007 ha presentato alla Commissione la relazione dell’autorità competente accompagnata da una raccomandazione, in conformità dell’articolo 14, paragrafi 4 e 6, del regolamento (CE) n. 1451/2007.
(4)
La relazione dell’autorità competente è stata esaminata dagli Stati membri e dalla Commissione. L’11 marzo 2010, nell’ambito del comitato permanente sui biocidi, i risultati della valutazione sono stati inseriti in una relazione di valutazione, a norma dell’articolo 15, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1451/2007.
(5)
Dagli esami effettuati risulta che i biocidi utilizzati come preservanti del legno e contenenti dazomet possono soddisfare i requisiti di cui all’articolo 5 della direttiva 98/8/CE. È quindi opportuno iscrivere il dazomet nell’allegato I di detta direttiva.
(6)
A livello dell’UE non sono stati valutati tutti i possibili utilizzi. La valutazione dei rischi a tale livello concerne unicamente l’uso professionale all’aperto per il trattamento curativo di pali in legno, come i pali di trasmissione, mediante l’inserimento di granuli. Pertanto è opportuno che gli Stati membri valutino gli utilizzi o gli scenari di esposizione e i rischi in questione per le matrici e i gruppi di persone che non sono stati esaminati in modo rappresentativo nella valutazione del rischio a livello dell’UE e, nel rilasciare le autorizzazioni per il prodotto, assicurino che siano prese misure opportune o che siano imposte condizioni specifiche al fine di ridurre a livelli accettabili i rischi rilevati.
(7)
Alla luce delle conclusioni della relazione di valutazione è opportuno esigere che, a livello di procedura di autorizzazione del prodotto, ai prodotti contenenti dazomet e utilizzati come preservanti del legno si applichino misure di riduzione del rischio volte a garantire una riduzione dei rischi a un livello accettabile a norma dell’articolo 5 della direttiva 98/8/CE e del relativo allegato VI.
(8)
In particolare è opportuno prevedere che i prodotti autorizzati per uso industriale o professionale siano utilizzati indossando gli opportuni dispositivi di protezione individuale, a meno che non si possa dimostrare che i rischi per gli utilizzatori industriali o professionali possono essere ridotti con altri mezzi.
(9)
È importante che le disposizioni della presente direttiva siano applicate simultaneamente in tutti gli Stati membri, in modo da assicurare parità di trattamento dei biocidi presenti sul mercato contenenti il principio attivo dazomet, nonché in generale al fine di favorire il corretto funzionamento del mercato dei biocidi.
(10)
Occorre prevedere un periodo ragionevole prima dell’iscrizione di un principio attivo nell’allegato I, per permettere agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi a soddisfare i nuovi requisiti previsti e per garantire che i richiedenti che hanno presentato il fascicolo possano beneficiare pienamente del periodo decennale di protezione dei dati che, ai sensi dell’articolo 12, paragrafo 1, lettera c), punto ii), della direttiva 98/8/CE, decorre dalla data di iscrizione.
(11)
Dopo l’iscrizione, gli Stati membri devono poter disporre di un periodo ragionevole per l’attuazione dell’articolo 16, paragrafo 3, della direttiva 98/8/CE.
(12)
La direttiva 98/8/CE va pertanto modificata di conseguenza.
(13)
Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
L’allegato I della direttiva 98/8/CE è modificato in conformità dell’allegato della presente direttiva.
Articolo 2
Recepimento
1. Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 31 luglio 2011, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva.
Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1o agosto 2012.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.
Articolo 3
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Articolo 4
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 10 agosto 2010.