ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 8. července 2010
o mimořádných opatřeních vztahujících se na zásilky produktů akvakultury dovážených z Indie a určených k lidské spotřebě
(oznámeno pod číslem K(2010) 4563)
(Text s významem pro EHP)
(2010/381/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (1), a zejména na čl. 53 odst. 1 písm. b) bod ii) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 178/2002 stanoví obecné zásady použitelné obecně pro potraviny a krmiva, a zejména pro bezpečnost potravin a krmiv, a to na úrovni Unie a na vnitrostátní úrovni. Stanoví mimořádná opatření, pokud je zřejmé, že potraviny nebo krmiva dovezené ze třetí země mohou představovat vážné riziko pro lidské zdraví, zdraví zvířat nebo životní prostředí, a pokud se nelze s tímto rizikem úspěšně vypořádat pomocí opatření přijatých dotyčným členským státem nebo státy.
(2)
Směrnice Rady 96/23/ES ze dne 29. dubna 1996 o kontrolních opatřeních u některých látek a jejich reziduí v živých zvířatech a živočišných produktech (2) stanoví, že musí být prováděn dozor nad odvětvím živočišné produkce a prvotních produktů živočišného původu za účelem zjištění přítomnosti některých reziduí a látek v živých zvířatech, jejich výkalech a biologických tekutinách, jakož i v živočišných tkáních a produktech, v krmivech a ve vodě určené k napájení zvířat.
(3)
Rozhodnutí Komise 2002/657/ES ze dne 12. srpna 2002, kterým se provádí směrnice Rady 96/23/ES, pokud jde o provádění analytických metod a interpretaci výsledků (3), stanoví pravidla pro analytické metody, které mají být použity pro zkoušení úředních vzorků odebraných podle směrnice 96/23/ES, a specifikují se společná kritéria pro interpretaci výsledků analýz, které na těchto vzorcích provedou úřední kontrolní laboratoře.
(4)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu (4), stanoví pravidla a postupy pro klasifikaci farmakologicky účinných látek a stanovení maximální koncentrace reziduí takových látek, jež mohou být povoleny v potravinách živočišného původu.
(5)
Kromě toho nařízení (ES) č. 470/2009 stanoví pravidla a postupy pro stanovení hladiny reziduí farmakologicky účinných látek pro kontrolní účely v případě některých látek, u nichž maximální limit reziduí podle uvedeného nařízení nebyl stanoven.
(6)
Výsledky kontroly, kterou Komise provedla v Indii v září 2009, odhalily nedostatky, pokud jde o systém kontroly reziduí v produktech akvakultury a chybějící vhodné laboratorní vybavení pro zjišťování některých farmakologicky účinných látek v těchto produktech, jež je vyžadováno podle směrnice 96/23/ES a podle rozhodnutí 2002/657/ES.
(7)
Po této kontrole Indie předložila akční plán a zaručila se, že se bude zabývat doporučeními kontrolní zprávy. Než budou uvedený plán a záruky zcela provedeny, hrozí nadále, že produkty akvakultury pocházející z Indie obsahují rezidua některých farmakologicky účinných látek. V zájmu minimalizace tohoto rizika je tedy třeba přijmout na úrovni Unie další opatření.
(8)
Rozhodnutí Komise 2009/727/ES ze dne 30. září 2009 o mimořádných opatřeních vztahujících se na korýše dovezené z Indie a určené k lidské spotřebě a ke krmení zvířat (5) již stanoví, že zásilky korýšů pocházejících z akvakultury dovážené z Indie a určené k lidské spotřebě nebo ke krmení zvířat je třeba podrobit zkouškám za účelem zjištění přítomnosti nitrofuranů nebo jejich metabolitů, dříve než jsou dovezeny do Unie. Kromě toho je známo, že se v Indii v produktech akvakultury jiných než korýších používá chloramfenikol a tetracykliny.
(9)
Od přijetí rozhodnutí 2009/727/ES se počet pozitivních nálezů nitrofuranů nebo jejich metabolitů v korýších hlášených členskými státy snížil. Proto je vhodné přijmout opatření podobná těm, jež byla stanovena v uvedeném rozhodnutí, v souvislosti se všemi produkty akvakultury dováženými z Indie a určenými k lidské spotřebě.
(10)
Kromě toho by měla značná část produktů akvakultury dovážených z Indie projít povinnými zkouškami prováděnými členskými státy za účelem zjištění přítomnosti farmakologicky účinných látek definovaných v nařízení (ES) č. 470/2009, dříve než jsou tyto produkty uvedeny na trh. Výsledky těchto povinných zkoušek by měly poskytnout přesnější informace ohledně skutečné kontaminace produktů akvakultury pocházejících z Indie těmito rezidui. Provádění zkoušek by mělo rovněž odradit výrobce v Indii od nesprávného používání takových látek.
(11)
Je vhodné, aby členské státy oznámily Komisi výsledky provedených zkoušek, pokud je zjištěna přítomnost dotčených farmakologicky účinných látek, jež nejsou schváleny pro použití v případě zvířat určených k produkci potravin, nebo pokud jsou překročeny maximální limity reziduí stanovené v právních předpisech Unie. Členské státy by také měly pravidelně podávat zprávy o všech zkouškách, které provedly.
(12)
Působnost tohoto rozhodnutí zahrnuje rovněž korýše pocházející z akvakultury, na něž se v současné době vztahuje rozhodnutí 2009/727/ES. V zájmu jasnosti a jednotnosti právních předpisů Unie by proto mělo být uvedené rozhodnutí zrušeno.
(13)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Toto rozhodnutí se vztahuje na dovoz zásilek produktů akvakultury z Indie určených k lidské spotřebě (dále jen „zásilky“).
Článek 2
1. Členské státy povolí dovoz zásilek do Unie, pokud jsou k nim přiloženy výsledky analytické zkoušky provedené v místě původu, aby bylo zaručeno, že nepředstavují nebezpečí pro lidské zdraví.
Analytická zkouška musí být provedena na úředním vzorku, zejména pokud jde o zjišťování přítomnosti chloramfenikolu, tetracyklinu, oxytetracyklinu, chlortetracyklinu a metabolitů nitrofuranů.
Tyto vzorky musí být analyzovány za použití analytických metod v souladu s články 3 a 4 rozhodnutí 2002/657/ES.
2. Odchylně od odstavce 1 povolí členské státy dovoz zásilek, k nimž nejsou přiloženy výsledky analytické zkoušky, pokud dovážející členský stát zajistí, že každá zásilka podstoupí při vstupu takovou analytickou zkoušku na zjištění přítomnosti chloramfenikolu, tetracyklinu, oxytetracyklinu, chlortetracyklinu a metabolitů nitrofuranů.
Článek 3
1. Členské státy použitím vhodných plánů odběru vzorků zajistí, aby byly odebírány úřední vzorky z alespoň 20 % zásilek, jež jsou deklarované k dovozu na stanovištích hraniční kontroly na jejich území.
2. Úřední vzorky odebrané podle odstavce 1 se podrobí analytickým zkouškám na zjištění reziduí farmakologicky účinných látek definovaných v čl. 2 písm. a) nařízení (ES) č. 470/2009, a zejména chloramfenikolu, tetracyklinu, oxytetracyklinu, chlortetracyklinu a metabolitů nitrofuranů.
Článek 4
Zásilky, ze kterých byly odebrány úřední vzorky podle čl. 2 odst. 2 a čl. 3 odst. 1, příslušný orgán dotčeného členského státu úředně zadrží do té doby, než budou provedeny analytické zkoušky.
Tyto zásilky mohou být uvedeny na trh pouze v případě, že výsledky analytických zkoušek potvrdí, že jsou v souladu s nařízením (ES) č. 470/2009.
Článek 5
1. Členské státy neprodleně uvědomí Komisi o výsledcích uvedených analytických zkoušek v případě, že tyto zkoušky odhalí přítomnost reziduí jakýchkoli farmakologicky účinných látek
a)
klasifikovaných v souladu s čl. 14 odst. 2 písm. a), b) nebo c) nařízení (ES) č. 470/2009 v hladině přesahující maximální limity reziduí stanovené podle uvedeného nařízení nebo
b)
neklasifikovaných v souladu s čl. 14 odst. 2 písm. a), b) nebo c) nařízení (ES) č. 470/2009; dotčený členský stát však není povinen neprodleně informovat Komisi o výsledcích takových zkoušek, pokud je hladina reziduí nižší než
i)
referenční hodnota pro opatření stanovená pro dotčenou látku podle nařízení (ES) č. 470/2009 nebo
ii)
minimální požadovaný pracovní limit stanovený pro dotčenou látku podle rozhodnutí 2002/657/ES.
Výsledky těchto analytických zkoušek se oznámí Komisi prostřednictvím systému včasné výměny informací zřízeného podle článku 50 nařízení (ES) č. 178/2002.
2. Každé tři měsíce předloží členské státy Komisi zprávu o všech výsledcích analytických zkoušek provedených na zásilkách za předchozí tři měsíce.
První zpráva musí být Komisi předložena do dne 1. října 2010.
Článek 6
Veškeré výdaje vzniklé při uplatňování tohoto rozhodnutí hradí odesílatel, příjemce nebo jejich zástupce.
Článek 7
Rozhodnutí 2009/727/ES se zrušuje.
Článek 8
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 8. července 2010.
DECISIONE DELLA COMMISSIONE
dell’8 luglio 2010
relativa a misure urgenti da applicare alle partite di prodotti dell’acquicoltura importati dall’India e destinati al consumo umano
[notificata con il numero C(2010) 4563]
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2010/381/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l’Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (1), in particolare l’articolo 53, paragrafo 1, lettera b), punto ii),
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 178/2002 reca i principi generali da applicare nell’Unione e a livello nazionale in materia di alimenti e mangimi in generale e di sicurezza degli alimenti e dei mangimi in particolare. Esso prevede l’adozione di misure urgenti quando sia manifesto che alimenti o mangimi importati da un paese terzo possono comportare un grave rischio per la salute umana, per la salute degli animali o per l’ambiente che non possa essere adeguatamente affrontato mediante misure adottate dallo Stato membro o dagli Stati membri interessati.
(2)
La direttiva 96/23/CE del Consiglio, del 29 aprile 1996, concernente le misure di controllo su talune sostanze e sui loro residui negli animali vivi e nei loro prodotti (2), dispone che l’allevamento degli animali e il processo di prima trasformazione dei prodotti di origine animale debba essere sorvegliato al fine di individuare la presenza di residui e di sostanze negli animali vivi, nei loro escrementi e liquidi biologici, nonché nei tessuti, nei prodotti di origine animale, negli alimenti per animali e nell’acqua di abbeveraggio.
(3)
La decisione 2002/657/CE della Commissione, del 12 agosto 2002, che attua la direttiva del Consiglio 96/23/CE relativa al rendimento dei metodi analitici e all’interpretazione dei risultati (3), stabilisce le norme per i metodi analitici da utilizzare nell’analisi dei campioni ufficiali prelevati in ottemperanza della direttiva 96/23/CE e riporta criteri comuni per l’interpretazione dei risultati analitici provenienti dai laboratori di controllo ufficiali per tali campioni.
(4)
Il regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale (4), fissa le regole e le procedure per classificare le sostanze farmacologicamente attive e per stabilire la concentrazione massima di residui di tali sostanze che può essere autorizzata negli alimenti di origine animale.
(5)
Inoltre, il regolamento (CE) n. 470/2009 definisce norme e procedure volte a stabilire il livello dei residui di una sostanza farmacologicamente attiva a fini di controllo nel caso di determinate sostanze per le quali non è stato fissato un limite massimo di residui in conformità del suddetto regolamento.
(6)
I risultati di un’ispezione effettuata in India dalla Commissione nel mese di settembre 2009 hanno rivelato carenze nel sistema di controllo dei residui nei prodotti dell’acquicoltura e la mancanza di un’appropriata capacità di laboratorio nell’individuare talune sostanze farmacologicamente attive in tali prodotti rispetto a quanto disposto dalla direttiva 96/23/CE e dalla decisione 2002/657/CE.
(7)
A seguito della suddetta ispezione, l’India ha presentato un piano d’azione e garanzie circa l’applicazione delle raccomandazioni contenute nel rapporto d’ispezione. In attesa dell’attuazione completa di quel piano e di quelle garanzie, permane il rischio che i prodotti dell’acquicoltura provenienti dall’India contengano residui di alcune sostanze farmacologicamente attive. Si rende dunque necessaria l’adozione di misure supplementari a livello dell’Unione per ridurre il rischio al minimo.
(8)
La decisione 2009/727/CE della Commissione, del 30 settembre 2009, relativa alle misure urgenti da applicare ai crostacei importati dall’India e destinati al consumo umano o all’alimentazione animale (5), già dispone che tali partite di crostacei debbano essere analizzate per verificare la presenza di nitrofurani o dei loro metaboliti prima di essere importate nell’Unione. È inoltre noto l’uso in India di cloramfenicolo e di tetracicline nei prodotti dell’acquicoltura diversi dai crostacei.
(9)
A partire dall’adozione della decisione 2009/727/CE il numero dei rilevamenti di nitrofurani o dei loro metaboliti nei crostacei riferiti dagli Stati membri è diminuito. Risulta pertanto opportuno adottare provvedimenti simili a quelli stabiliti dalla suddetta decisione per tutti i prodotti dell’acquicoltura importati dall’India e destinati al consumo umano.
(10)
Occorre inoltre che una proporzione significativa dei prodotti dell’acquicoltura importati dall’India venga sottoposta da parte degli Stati membri ad analisi obbligatorie volte ad individuare sostanze farmacologicamente attive, come stabilito dal regolamento (CE) n. 470/2009, prima dell’immissione sul mercato di tali prodotti. I risultati di queste analisi obbligatorie dovrebbero fornire informazioni più precise sulla contaminazione reale dei prodotti dell’acquicoltura provenienti dall’India con quei residui. Le analisi dovrebbero anche dissuadere i produttori indiani dall’abusare di tali sostanze.
(11)
È opportuno che gli Stati membri trasmettano alla Commissione i risultati delle analisi effettuate qualora esse rivelino la presenza di sostanze farmacologicamente attive non autorizzate per gli animali destinati alla produzione di alimenti o la presenza di residui in quantità superiore ai limiti massimi consentiti dal diritto dell’Unione. È inoltre opportuno che gli Stati membri presentino regolarmente relazioni su tutte le analisi da loro effettuate.
(12)
Il campo d’applicazione della presente decisione include anche i crostacei provenienti da allevamenti acquicoli attualmente disciplinati dalla decisione 2009/727/CE. Di conseguenza, per esigenza di chiarezza e coerenza della legislazione dell’Unione, occorre abrogare la predetta decisione.
(13)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
La presente decisione si applica alle partite di prodotti dell’acquicoltura importati dall’India e destinati al consumo umano («partite»).
Articolo 2
1. Gli Stati membri autorizzano l’importazione nell’Unione delle partite purché accompagnate dai risultati di analisi effettuate all’origine che ne escludano la pericolosità per la salute umana.
Le analisi devono essere state effettuate su un campione ufficiale, in particolare per individuare la presenza di cloramfenicolo, tetraciclina, ossitetraciclina, clorotetraciclina e di metaboliti di nitrofurani.
I campioni devono essere stati analizzati utilizzando metodi analitici conformi a quanto disposto dagli articoli 3 e 4 della decisione 2002/657/CE.
2. In deroga al paragrafo 1, gli Stati membri autorizzano l’importazione di partite non accompagnate dai risultati delle analisi a condizione che, all’arrivo, ogni partita venga analizzata per l’individuazione di cloramfenicolo, tetraciclina, ossitetraciclina, clorotetraciclina e di metaboliti di nitrofurani.
Articolo 3
1. Gli Stati membri, utilizzando idonei piani di campionamento, si assicurano che i campioni ufficiali siano prelevati da almeno il 20 % delle partite presentate per l’importazione ai posti d’ispezione frontalieri sul loro territorio.
2. I campioni prelevati a norma del paragrafo 1 sono sottoposti ad analisi per rilevare i residui di sostanze farmacologicamente attive di cui all’articolo 2, lettera a), del regolamento (CE) n. 470/2009, in particolare di cloramfenicolo, tetraciclina, ossitetraciclina, clorotetraciclina e di metaboliti di nitrofurani.
Articolo 4
L’autorità competente dello Stato membro interessato dispone il blocco ufficiale delle partite da cui sono prelevati i campioni ufficiali a norma dell’articolo 2, paragrafo 2 e dell’articolo 3, paragrafo 1, fino al completamento delle analisi.
Tali partite possono essere immesse sul mercato soltanto se i risultati delle analisi ne confermano la conformità al regolamento (CE) n. 470/2009.
Articolo 5
1. Gli Stati membri trasmettono immediatamente alla Commissione i risultati delle analisi se queste rivelano la presenza di residui di qualsiasi sostanza farmacologicamente attiva:
a)
classificata conformemente all’articolo 14, paragrafo 2, lettere a), b) o c), del regolamento (CE) n. 470/2009 a un livello superiore al limite massimo di residui fissato a norma di tale regolamento; o
b)
non classificata conformemente all’articolo 14, paragrafo 2, lettere a), b) o c) del regolamento (CE) n. 470/2009; tuttavia, lo Stato membro interessato non è tenuto a trasmettere immediatamente alla Commissione i risultati di tali analisi se il livello dei residui è inferiore al:
i)
valore di riferimento per interventi fissato per quella sostanza dal regolamento (CE) n. 470/2009; o
ii)
limite minimo di rendimento richiesto fissato per quella sostanza dalla decisione 2002/657/CE.
I risultati di tali analisi sono trasmessi alla Commissione per mezzo del sistema di allarme rapido istituito a norma dell’articolo 50 del regolamento (CE) n. 178/2002.
2. Ogni tre mesi gli Stati membri presentano alla Commissione una relazione su tutti i risultati delle analisi effettuate sulle partite nei tre mesi precedenti.
La prima relazione è presentata alla Commissione entro il 1o ottobre 2010.
Articolo 6
Tutte le spese sostenute per l’applicazione della presente decisione sono a carico dello speditore, del destinatario o del loro rappresentante.
Articolo 7
La decisione 2009/727/CE è abrogata.
Articolo 8
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, l'8 luglio 2010.