PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 118/2012
ze dne 10. února 2012,
kterým se mění nařízení (ES) č. 2380/2001, (ES) č. 1289/2004, (ES) č. 1455/2004, (ES) č. 1800/2004, (ES) č. 600/2005, (EU) č. 874/2010, prováděcí nařízení (EU) č. 388/2011, (EU) č. 532/2011 a (EU) č. 900/2011, pokud jde o jméno držitele povolení některých doplňkových látek v krmivech, a opravuje prováděcí nařízení (EU) č. 532/2011
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Společnosti Alpharma BVBA a Pfizer Ltd. předložily žádost podle čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003 s návrhem změny jména držitele povolení, pokud jde o nařízení Komise (ES) č. 2380/2001 ze dne 5. prosince 2001, kterým se povoluje doplňková látka v krmivech na dobu 10 let (2), (ES) č. 1289/2004 ze dne 14. července 2004 o povolení na dobu deseti let doplňkové látky „Deccox®“, která patří do skupiny kokcidiostatik a dalších léčebných látek, v krmivech (3), (ES) č. 1455/2004 ze dne 16. srpna 2004 o povolení přídavné látky „Avatec 15 %“, která patří do skupiny kokcidiostatik a jiných lékařských látek v krmivech na dobu deseti let (4), (ES) č. 1800/2004 ze dne 15. října 2004 o povolení na dobu deseti let doplňkové látky „Cycostat 66G“, která patří do skupiny kokcidiostatik a dalších léčebných látek, v krmivech (5), (ES) č. 600/2005 ze dne 18. dubna 2005, kterým se znovu povoluje na deset let kokcidiostatikum jako doplňková látka v krmivech, dočasně povoluje doplňková látka a trvale povolují některé doplňkové látky v krmivech (6), (EU) č. 874/2010 ze dne 5. října 2010 o povolení lasalocidu sodného A jako doplňkové látky pro krůty do stáří 16 týdnů (držitel povolení Alpharma (Belgie) BVBA) a o změně nařízení (ES) č. 2430/1999 (7), prováděcího nařízení Komise (EU) č. 388/2011 ze dne 19. dubna 2011 o povolení maduramicinu amonného alfa jako doplňkové látky pro výkrm kuřat (držitel povolení Alpharma (Belgium) BVBA) a o změně nařízení (ES) č. 2430/1999 (8), (EU) č. 532/2011 31. května 2011 o povolení robenidinu hydrochloridu jako doplňkové látky pro chovné králíky a výkrm králíků (držitel povolení Alpharma Belgium BVBA) a o změně nařízení (ES) č. 2430/1999 a (ES) č. 1800/2004 (9) a pokud jde o nařízení (EU) č. 900/2011 ze dne 7. září 2011 o povolení lasalocidu sodného A jako doplňkové látky pro bažanty, perličky, křepelky a koroptve jiné než nosnice (držitel povolení Alpharma (Belgie) BVBA) (10).
(2)
Žadatelé tvrdí, že v důsledku převzetí společnosti Alpharma BVBA společností Pfizer Ltd. vlastní společnost Pfizer Ltd s účinkem od 1. března 2011 výlučná práva pro uvádění na trh doplňkových látek dekochinát, lasalocid sodný A, maduramicin amonný alfa, robenidin hydrochlorid a salinomycinát.
(3)
Navrhovaná změna podmínek povolení je čistě správní povahy a neobnáší nové hodnocení doplňkových látek. Evropský úřad pro bezpečnost potravin byl o žádosti informován.
(4)
Aby mohl žadatel uplatňovat svá práva pro uvádění na trh pod názvem Pfizer Ltd, je nutné změnit podmínky povolení.
(5)
Nařízení (ES) č. 2380/2001, (ES) č. 1289/2004, (ES) č. 1455/2004, (ES) No 1800/2004, (ES) č. 600/2005, (EU) č. 874/2010, prováděcí nařízení (EU) č. 388/2011, (EU) No 532/2011 a (EU) č. 900/2011 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(6)
Jelikož změny podmínek povolení nesouvisí s bezpečnostními důvody, je vhodné stanovit přechodné období pro spotřebování stávajících zásob.
(7)
Maximální limity reziduí pro krůty a výkrm kuřat, vložené do přílohy nařízení (ES) č. 1800/2004 nařízením Komise (ES) č. 101/2009 (11), a obchodní název „Robenz 66G“ pro krůty a výkrm kuřat, vložený do přílohy nařízení (ES) č. 1800/2004 nařízením Komise (ES) č. 214/2009 (12), byly v důsledku chyby vypuštěny v příloze nařízení (ES) č. 1800/2004 ve znění prováděcího nařízení (EU) č. 532/2011. Je proto nutné znovu vložit uvedené maximální limity reziduí a uvedený obchodní název.
(8)
Proto by příloha prováděcího nařízení (EU) č. 532/2011 měla být odpovídajícím způsobem opravena.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Změna nařízení (ES) č. 2380/2001
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (ES) č. 2380/2001 se slova „Alpharma Belgium BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 2
Změna nařízení (ES) č. 1289/2004
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (ES) č. 1289/2004 se slova „Alpharma (Belgium) BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 3
Změna nařízení (ES) č. 1455/2004
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (ES) č. 1455/2004 se slova „Alpharma (Belgie) BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 4
Změna nařízení (ES) č. 1800/2004
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (ES) č. 1800/2004 se slova „Alpharma Belgium BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 5
Změna nařízení (ES) č. 600/2005
Ve sloupci 2 přílohy I nařízení (ES) č. 600/2005 se slova „Alpharma (Belgium) BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 6
Změny nařízení Komise (EU) č. 874/2010
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (EU) č. 874/2010 se slova „Alpharma (Belgium) BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 7
Změny prováděcího nařízení (EU) č. 388/2011
Ve sloupci 2 přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 388/2011 se slova „Alpharma (Belgium) BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 8
Změny prováděcího nařízení Komise (EU) č. 532/2011
Ve sloupci 2 přílohy I prováděcího nařízení Komise (EU) č. 532/2011 se slova „Alpharma Belgium BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 9
Změny prováděcího nařízení Komise (EU) č. 900/2011
Ve sloupci 2 přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 900/2011 se slova „Alpharma (Belgie) BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 10
Oprava prováděcího nařízení (EU) č. 532/2011
Příloha II prováděcího nařízení (EU) č. 532/2011 se opravuje v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 11
Přechodná opatření
Stávající zásoby, které jsou v souladu s ustanoveními použitelnými před datem vstupu tohoto nařízení v platnost, mohou být nadále uváděny na trh a používány až do 2. září 2012.
Článek 12
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 10 a příloha se však použijí ode dne 21. června 2011.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 10. února 2012.
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 118/2012 DELLA COMMISSIONE
del 10 febbraio 2012
che modifica i regolamenti (CE) n. 2380/2001, (CE) n. 1289/2004, (CE) n. 1455/2004, (CE) n. 1800/2004, (CE) n. 600/2005, (UE) n. 874/2010 e i regolamenti di esecuzione (UE) n. 388/2011, (UE) n. 532/2011 e (UE) n. 900/2011 per quanto riguarda il nome del titolare dell’autorizzazione di alcuni additivi per mangimi e che rettifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 532/2011
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 13, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1)
Alpharma BVBA e Pfizer Ltd. hanno presentato una domanda a norma dell’articolo 13, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003, proponendo di modificare il nome del titolare delle autorizzazioni per quanto riguarda i regolamenti della Commissione (CE) n. 2380/2001, del 5 dicembre 2001, relativo all’autorizzazione per dieci anni di un additivo nell’alimentazione degli animali (2), (CE) n. 1289/2004, del 14 luglio 2004, che autorizza l’utilizzo per dieci anni dell’additivo Deccox® nei mangimi, appartenente al gruppo dei coccidiostatici ed altre sostanze medicamentose (3), (CE) n. 1455/2004, del 16 agosto 2004, concernente l’autorizzazione per dieci anni dell’additivo «Avatec 15 %» nei mangimi, appartenente al gruppo dei coccidiostatici e altre sostanze medicamentose (4), (CE) n. 1800/2004, del 15 ottobre 2004, concernente l’autorizzazione per dieci anni dell’additivo «Cycostat 66G» nei mangimi, appartenente al gruppo dei coccidiostatici e altre sostanze medicamentose (5), (CE) n. 600/2005, del 18 aprile 2005, concernente l’autorizzazione decennale di un coccidiostatico nei mangimi, l’autorizzazione provvisoria di un additivo e l’autorizzazione permanente di taluni additivi per mangimi (6), (UE) n. 874/2010, del 5 ottobre 2010, relativo all’autorizzazione del lasalocid A sodico come additivo dei mangimi per tacchini fino all’età di 16 settimane [titolare dell’autorizzazione Alpharma (Belgium) BVBA], che modifica il regolamento (CE) n. 2430/1999 (7), i regolamenti di esecuzione della Commissione (UE) n. 388/2011, del 19 aprile 2011, relativo all’autorizzazione del maduramicina ammonio alfa come additivo per mangimi destinati ai polli da ingrasso [titolare dell’autorizzazione Alpharma (Belgium) BVBA] e che modifica il regolamento (CE) n. 2430/1999 (8), (UE) n. 532/2011, del 31 maggio 2011, relativo all’autorizzazione del cloridrato di robenidina come additivo per mangimi destinati ai conigli da riproduzione e ai conigli da ingrasso (titolare dell’autorizzazione Alpharma Belgium BVBA) e che modifica i regolamenti (CE) n. 2430/1999 e (CE) n. 1800/2004 (9) e per quanto riguarda il regolamento (UE) n. 900/2011 della Commissione, del 7 settembre 2011, relativo all’autorizzazione del lasalocid A sodico come additivo per mangimi destinati a fagiani, faraone, quaglie e pernici, diversi dalle specie ovaiole [titolare dell’autorizzazione Alpharma (Belgium) BVBA] (10).
(2)
I richiedenti rendono noto che, con effetto dal 1o marzo 2011, in conseguenza dell’acquisizione di Alpharma BVBA da parte di Pfizer Ltd., quest’ultima società detiene i diritti di commercializzazione per gli additivi decochinato, lasalocid A sodico, maduramicina ammonio alfa, cloridrato di robenidina e salinomicina.
(3)
La proposta modifica dei termini delle autorizzazioni è di natura puramente amministrativa e non comporta una nuova valutazione degli additivi in questione. L’Autorità europea per la sicurezza alimentare è stata informata della domanda.
(4)
Per consentire al richiedente di esercitare i diritti di commercializzazione sotto il nome di Pfizer Ltd., è necessario modificare i termini delle autorizzazioni.
(5)
I regolamenti (CE) n. 2380/2001, (CE) n. 1289/2004, (CE) n. 1455/2004, (CE) n. 1800/2004, (CE) n. 600/2005 e i regolamenti di esecuzione (UE) n. 874/2010, (UE) n. 388/2011, (UE) n. 532/2011 e (UE) n. 900/2011 devono quindi essere modificati di conseguenza.
(6)
Poiché le modifiche dei termini delle autorizzazioni non riguardano aspetti relativi alla sicurezza, è opportuno prevedere un periodo di transizione durante il quale possano essere esaurite le giacenze esistenti.
(7)
I limiti massimi di residui (LMR) per i tacchini e i polli da ingrasso introdotti nell’allegato del regolamento (CE) n. 1800/2004 dal regolamento (CE) n. 101/2009 della Commissione (11) e il nome commerciale «Robenz 66G» per i tacchini e i polli da ingrasso introdotti nell’allegato del regolamento (CE) n. 1800/2004 dal regolamento (CE) n. 214/2009 della Commissione (12) sono stati erroneamente omessi nell’allegato del regolamento (CE) n. 1800/2004, modificato dal regolamento di esecuzione (UE) n. 532/2011. È pertanto necessario reintrodurre tali LMR e il nome commerciale.
(8)
L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 532/2011 deve quindi essere rettificato di conseguenza.
(9)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Modifica del regolamento (CE) n. 2380/2001
Nella colonna 2 dell’allegato del regolamento (CE) n. 2380/2001, le parole «Alpharma Belgium BVBA» sono sostitute da «Pfizer Ltd.».
Articolo 2
Modifica del regolamento (CE) n. 1289/2004
Nella colonna 2 dell’allegato del regolamento (CE) n. 1289/2004, le parole «Alpharma (Belgium) BVBA» sono sostituite da «Pfizer Ltd.».
Articolo 3
Modifica del regolamento (CE) n. 1455/2004
Nella colonna 2 dell’allegato del regolamento (CE) n. 1455/2004, le parole «Alpharma (Belgium) BVBA» sono sostituite da «Pfizer Ltd.».
Articolo 4
Modifica del regolamento (CE) n. 1800/2004
Nella colonna 2 dell’allegato del regolamento (CE) n. 1800/2004, le parole «Alpharma (Belgium) BVBA» sono sostituite da «Pfizer Ltd.».
Articolo 5
Modifica del regolamento (CE) n. 600/2005
Nella colonna 2 dell’allegato I del regolamento (CE) n. 600/2005, le parole «Alpharma (Belgium) BVBA» sono sostituite da «Pfizer Ltd.».
Articolo 6
Modifica del regolamento (UE) n. 874/2010
Nella colonna 2 dell’allegato del regolamento (UE) n. 874/2010, le parole «Alpharma (Belgium) BVBA» sono sostituite da «Pfizer Ltd.».
Articolo 7
Modifica del regolamento di esecuzione (UE) n. 388/2011
Nella colonna 2 dell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 388/2011, le parole «Alpharma (Belgium) BVBA» sono sostituite da «Pfizer Ltd.».
Articolo 8
Modifica del regolamento di esecuzione (UE) n. 532/2011
Nella colonna 2 dell’allegato I del regolamento di esecuzione (UE) n. 532/2011, le parole «Alpharma Belgium BVBA» sono sostituite da «Pfizer Ltd.».
Articolo 9
Modifica del regolamento di esecuzione (UE) n. 900/2011
Nella colonna 2 dell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 900/2011, le parole «Alpharma (Belgium) BVBA» sono sostituite da «Pfizer Ltd.».
Articolo 10
Rettifica del regolamento di esecuzione (UE) n. 532/2011
L’allegato II del regolamento di esecuzione (UE) n. 532/2011 è rettificato come indicato nell’allegato del presente regolamento.
Articolo 11
Misure transitorie
Le giacenze esistenti conformi alle disposizioni vigenti prima dell’entrata in vigore del presente regolamento possono essere immesse sul mercato e utilizzate fino al 2 settembre 2012.
Articolo 12
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
L’articolo 10 e l’allegato si applicano a decorrere dal 21 giugno 2011.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 10 febbraio 2012