NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 277/2012
ze dne 28. března 2012,
kterým se mění přílohy I a II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/32/ES, pokud jde o maximální obsahy a akční prahy dioxinů a polychlorovaných bifenylů
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/32/ES ze dne 7. května 2002 o nežádoucích látkách v krmivech (1), a zejména na čl. 8 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2002/32/ES zakazuje používání produktů určených ke krmení zvířat, ve kterých obsahy nežádoucích látek přesahují maximální obsahy stanovené v příloze I uvedené směrnice. Příloha II stanoví akční prahy, při jejichž překročení jsou v případech zvýšených obsahů těchto látek vedena šetření.
(2)
Dioxiny uvedené v tomto nařízení zahrnují skupinu 75 kongenerů polychlorovaných dibenzo-para-dioxinů (PCDD) a 135 kongenerů polychlorovaných dibenzofuranů (PCDF), z nichž 17 je toxikologicky významných. Polychlorované bifenyly (PCB) zahrnují skupinu 209 různých kongenerů, které lze podle toxikologických vlastností rozdělit do dvou skupin: 12 kongenerů má podobné toxikologické vlastnosti jako dioxiny, a jsou proto často označovány jako PCB s dioxinovým efektem. Ostatní PCB nevykazují toxicitu podobnou dioxinům, mají však odlišný toxikologický profil.
(3)
Každý z kongenerů dioxinů nebo PCB s dioxinovým efektem, které jsou toxikologicky významné, vykazuje odlišnou úroveň toxicity. K provedení součtu toxicity těchto různých kongenerů byl zaveden koncept toxických ekvivalenčních faktorů (TEF), který má usnadnit hodnocení rizik a kontrolu dodržování právních předpisů. Znamená to, že se analytické výsledky týkající se všech jednotlivých toxikologicky významných kongenerů dioxinů a PCB s dioxinovým efektem vyjadřují pomocí kvantifikovatelné veličiny, jíž je toxický ekvivalent TCDD (TEQ).
(4)
Pokud jde o dioxiny a PCB s dioxinovým efektem, Světová zdravotnická organizace (WHO) navrhla v roce 2005 ve srovnání s hodnotami stanovenými WHO v roce 1998 nové hodnoty toxických ekvivalenčních faktorů. Na žádost Komise vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) vědeckou zprávu nazvanou „Výsledky monitorování hodnot dioxinů v potravinách a krmivech“ (Results of the monitoring of dioxin levels in food and feed) (2), v níž jsou uvedené nové hodnoty navržené WHO i nejnovější informace shromážděné Komisí zohledněny. Vzhledem k uvedené zprávě je vhodné maximální obsahy a prahové hodnoty pro dioxiny a PCB s dioxinovým efektem upravit.
(5)
Pokud jde o PCB bez dioxinového efektu, na žádost Komise přijal EFSA stanovisko týkající se přítomnosti PCB bez dioxinového efektu v krmivech a potravinách (3).
(6)
Polychlorované bifenyly (PCB) zahrnují skupinu 209 různých kongenerů PCB. Suma šesti indikátorových kongenerů PCB (PCB 28, 52, 101, 138, 153 a 180) zahrnuje přibližně polovinu celkového množství PCB bez dioxinového efektu přítomných v krmivech a potravinách. Úřad EFSA považoval tuto sumu šesti indikátorových PCB za vhodný ukazatel výskytu PCB bez dioxinového efektu a expozice člověka těmto PCB. Provádět vždy pro účely úřední kontroly analýzu všech 209 kongenerů PCB je rovněž nepraktické, velmi nákladné a nepředstavuje to žádný přínos pro prosazování právních předpisů. Proto je vhodné stanovit maximální obsahy jako sumu těchto šesti PCB.
(7)
Maximální obsahy pro PCB bez dioxinového efektu byly stanoveny s ohledem na aktuální údaje o výskytu. Tyto aktuální údaje o výskytu jsou shrnuty ve vědecké zprávě EFSA „Výsledky monitorování PCB bez dioxinového efektu v potravinách a krmivech“ (Results of the monitoring of non dioxin-like PCBs in food and feed) (4). Ačkoliv je možné dosáhnout nižší meze kvantifikace (LOQ), je patrné, že značný počet úředních kontrolních laboratoří uplatňuje LOQ na úrovni 0,5 ng/kg produktu či dokonce 1 ng/kg produktu. Vyjádření analytického výsledku jako horního odhadu obsahu by v některých případech vedlo k hodnotě blížící se maximálnímu obsahu, přestože žádné PCB nebyly kvantifikovány. Bylo také konstatováno, že u určitých kategorií krmiv nejsou údaje příliš rozsáhlé. Proto by bylo vhodné za tři roky maximální obsahy přezkoumat na základě rozsáhlejší databáze vytvořené pomocí analytické metody s dostatečnou citlivostí pro kvantifikování nízkých obsahů.
(8)
Překlenovací studie ukazují, že přítomnost dioxinů, PCB s dioxinovým efektem a PCB bez dioxinového efektu v krmivech na úrovni maximálních obsahů stanovených v příloze I směrnice 2002/32/ES může v některých případech u potravin živočišného původu vést k překročení platných maximálních limitů stanovených nařízením Komise (ES) č. 1881/2006 ze dne 19. prosince 2006, kterým se stanoví maximální limity některých kontaminujících látek v potravinách (5). S ohledem na citlivost v současnosti dostupných analytických metod a skutečnost, že maximální obsahy jsou stanoveny jako horní odhady, však není možné nižší maximální obsahy stanovit. Ve většině případů je rovněž nepravděpodobné, že by zvíře bylo dlouhodobě vystaveno krmivu, které splňuje požadavky, avšak jehož obsah dioxinů a/nebo PCB se maximálnímu obsahu blíží či ho dosahuje.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy I a II směrnice 2002/32/ES se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne vstupu v platnost.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 28. března 2012.
REGOLAMENTO (UE) N. 277/2012 DELLA COMMISSIONE
del 28 marzo 2012
che modifica gli allegati I e II della direttiva 2002/32/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i livelli massimi e le soglie d’intervento relativi alle diossine e ai policlorobifenili
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 2002/32/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 7 maggio 2002, relativa alle sostanze indesiderabili nell’alimentazione degli animali (1), in particolare l’articolo 8, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1)
La direttiva 2002/32/CE vieta l’uso di prodotti destinati all’alimentazione degli animali che presentino un contenuto di sostanze indesiderabili superiore ai livelli massimi contemplati nell’allegato I della medesima. L’allegato II stabilisce soglie d’intervento che richiedono indagini nei casi di aumento dei livelli di tali sostanze.
(2)
Le diossine di cui al presente regolamento rappresentano un gruppo di 75 congeneri di policlorodibenzo-para-diossine (PCDD) e di 135 congeneri di policlorodibenzofurani (PCDF), 17 dei quali hanno rilevanza tossicologica. I policlorobifenili (PCB) costituiscono un gruppo di 209 congeneri diversi, che possono essere suddivisi in due gruppi in base alle proprietà tossicologiche: 12 congeneri presentano proprietà tossicologiche simili a quelle delle diossine e sono perciò spesso denominati PCB diossina-simili (PCB-dl). Gli altri PCB non presentano una tossicità simile a quella delle diossine, avendo un altro profilo tossicologico.
(3)
Ciascuno dei congeneri di diossine o di PCB diossina-simili che hanno una rilevanza tossicologica presenta un diverso livello di tossicità. Per poter sommare la tossicità di questi diversi congeneri è stato introdotto il concetto di fattori di tossicità equivalente (toxic equivalency factors - TEF) per agevolare la valutazione del rischio e il controllo normativo. Ciò significa che i risultati analitici relativi a tutti i singoli congeneri di diossine e PCB diossina-simili di rilevanza tossicologica vengono espressi mediante un’unità quantificabile, ossia in tossicità equivalente di TCDD (TEQ).
(4)
Per quanto riguarda le diossine e i PCB diossina-simili, l’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha suggerito nel 2005 l’introduzione di nuovi fattori di tossicità equivalente rispetto a quelli da essa stessa stabiliti nel 1998. Su richiesta della Commissione, l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) ha presentato una relazione scientifica dal titolo «Results of the monitoring of dioxin levels in food and feed» (Risultati del monitoraggio dei livelli di diossine nei mangimi e negli alimenti) (2), nella quale vengono presi in considerazione questi nuovi valori suggeriti dall’OMS e le informazioni recenti raccolte dalla Commissione. Alla luce di tale relazione, risulta opportuno modificare i livelli massimi e i valori soglia delle diossine e dei PCB diossina-simili.
(5)
Per quanto concerne i PCB non diossina-simili, su richiesta della Commissione l’EFSA ha adottato un parere sulla presenza dei PCB non diossina-simili nei mangimi e negli alimenti (3).
(6)
I policlorobifenili (PCB) rappresentano un gruppo di 209 diversi congeneri di PCB. La somma dei sei congeneri indicatori dei PCB (PCB 28, 52, 101, 138, 153 e 180) comprende circa metà di tutti i PCB non diossina-simili (PCB-ndl) presenti nei mangimi e nei prodotti alimentari. L’EFSA ritiene che la somma dei sei PCB indicatori costituisca un indicatore adeguato dell’occorrenza dei PCB-ndl e dell’esposizione umana agli stessi. Inoltre, effettuare ogni volta un’analisi per tutti i 209 congeneri dei PCB ai fini di un controllo ufficiale risulterebbe poco pratico e molto costoso, senza peraltro apportare alcun vantaggio ai fini dell’applicazione della normativa. È pertanto opportuno fissare i livelli massimi come somma dei sei PCB.
(7)
I livelli massimi dei PCB non diossina-simili sono stati fissati tenendo conto dei dati di occorrenza più recenti. Questi dati sono raccolti nella relazione scientifica dell’EFSA «Results of the monitoring of non dioxin-like PCBs in food and feed» (Risultati del monitoraggio dei PCB non diossina-simili nei mangimi e negli alimenti) (4). Anche se è possibile raggiungere un limite di quantificazione più basso (LOQ), si può rilevare che numerosi laboratori preposti al controllo ufficiale applicano un LOQ pari a 0,5 ng/kg di prodotto o anche a 1 ng/kg di prodotto. Esprimere il risultato analitico in forma di livello upper bound dovrebbe già corrispondere, in alcuni casi, a un livello vicino a quello massimo anche se non è stato quantificato alcun PCB. È stato inoltre riconosciuto che per alcune categorie di mangimi i dati non erano esaurienti. Sarebbe pertanto opportuno riesaminare i livelli massimi fra tre anni, sulla base di un base di dati più ampia creata con un metodo di analisi dotato di un livello di sensibilità idoneo alla quantificazione dei livelli bassi.
(8)
Studi sul trasferimento lungo la catena alimentare (carry-over) indicano che talvolta la presenza di diossine, di PCB diossina-simili e di PCB non diossina-simili nei mangimi ai livelli massimi di cui all’allegato I della direttiva 2002/32/CE può dar luogo, nei prodotti alimentari di origine animale, a livelli massimi superiori a quelli stabiliti dal regolamento (CE) n. 1881/2006, del 19 dicembre 2006, che definisce i tenori massimi di taluni contaminanti nei prodotti alimentari (5). Non è possibile tuttavia stabilire livelli massimi più bassi tenuto conto della sensibilità dei metodi di analisi attualmente disponibili e del fatto che i livelli massimi vengono fissati come livelli upper bound. Inoltre, nella maggioranza dei casi è improbabile che un animale sia esposto per lungo tempo a un mangime conforme ma contenente un livello di diossine e/o PCB vicino o pari al livello massimo.
(9)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e ad esse non si sono opposti né il Parlamento europeo né il Consiglio,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Gli allegati I e II della direttiva 2002/32/CE sono modificati conformemente all’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Esso si applica a decorrere dalla data di entrata in vigore.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 28 marzo 2012