NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 712/2012
ze dne 3. srpna 2012,
kterým se mění nařízení (ES) č. 1234/2008 o posuzování změn registrací humánních a veterinárních léčivých přípravků
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (1), a zejména na článek 27b uvedené směrnice,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (2), a zejména na čl. 23b odst. 1 uvedené směrnice,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (3), a zejména na čl. 16 odst. 4 a čl. 41 odst. 6 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/53/ES ze dne 18. června 2009, kterou se mění směrnice 2001/82/ES a směrnice 2001/83/ES, pokud jde o změny registrací léčivých přípravků (4), požaduje, aby Komise přijala vhodná opatření pro posuzování změn registrací udělených v souladu se směrnicemi 2001/82/ES a 2001/83/ES, na které se ještě nevztahuje nařízení Komise (ES) č. 1234/2008 (5). Je proto vhodné rozšířit oblast působnosti nařízení Komise (ES) č. 1234/2008. Na změny všech registrací udělených v EU v souladu s acquis by se měly vztahovat postupy stanovené v nařízení Komise (ES) č. 1234/2008.
(2)
Měla by být objasněna a aktualizována definice změny, zejména s přihlédnutím k ustanovením nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1235/2010 ze dne 15. prosince 2010, kterým se mění, pokud jde o farmakovigilanci humánních léčivých přípravků, nařízení (ES) č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky, a nařízení (ES) č. 1394/2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapii (6), a ustanovení směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/84/EU ze dne 15. prosince 2010, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (7), pokud jde o farmakovigilanci.
(3)
Z důvodu jednotnosti a za účelem snížení administrativní zátěže by měly být změny čistě vnitrostátních registrací vyřizovány v souladu s týmiž zásadami, které se použijí na změny registrací udělených postupem vzájemného uznávání a decentralizovaným postupem. Možnosti pro seskupování změn by však měly být přizpůsobeny zvláštním charakteristikám čistě vnitrostátních registrací.
(4)
Mělo by být možné za určitých podmínek vyřizovat změny čistě vnitrostátních registrací v souladu s postupem dělby práce. V případě, že postup dělby práce vedl k harmonizaci jedné části souhrnu údajů o přípravku, nemělo by být možné, aby držitel později narušil tuto dosaženou harmonizaci tím, že předloží žádosti o změny této harmonizované části pouze v některých dotčených členských státech.
(5)
V některých případech je možné seskupit několik změn v rámci předložení jediné žádosti. Je třeba objasnit, že v případě seskupení několika změn by měl postup pro nakládání s těmito změnami ve skupině a pravidla pro provádění těchto změn odpovídat postupu a pravidlům jako u změn nejvyššího stupně. Aby se usnadnilo přijetí komplexních seskupení změn ze strany příslušných orgánů, mělo by být možné prodloužit období pro hodnocení.
(6)
Smyslem postupu dělby práce je zabránit zdvojení práce. Proto by příslušné orgány měly mít možnost vyřizovat v rámci téhož postupu změny čistě vnitrostátních registrací, změny registrací udělených na základě postupu vzájemného uznávání nebo decentralizovaného postupu a změny centralizovaných registrací.
(7)
Postup pro změnu vakcín proti lidské chřipce by měl být zefektivněn. Příslušné orgány by stále měly mít možnost zahájit hodnocení i v případě, že nejsou k dispozici klinické údaje a údaje o stabilitě, a přijmout rozhodnutí, pokud podle nich nejsou zapotřebí žádné doplňující informace. Pokud jsou však klinické údaje a údaje o stabilitě nezbytné, nemělo by být po příslušných orgánech požadováno přijetí rozhodnutí dříve, než bylo dokončeno hodnocení těchto údajů.
(8)
V případě léčivých přípravků registrovaných podle nařízení (ES) č. 726/2004 by zamítnutím přijetí změny ze strany Evropské agentury pro léčivé přípravky měl být postup ukončen. Podobně by nemělo být požadováno rozhodnutí Komise týkající se změn, které nemění podmínky rozhodnutí o udělení registrace.
(9)
Evropská agentura pro léčivé přípravky má odbornou způsobilost k tomu, aby vyhodnotila nutnost neodkladného bezpečnostního omezení, pokud jde o léčivé přípravky registrované na základě centralizovaného postupu. Držitelé registrací léčivých přípravků registrovaných podle nařízení (ES) č. 726/2004 by proto měli agenturu informovat, pokud se domnívají, že jsou neodkladná bezpečnostní opatření nezbytná.
(10)
Bylo zjištěno, že postupy týkajících se změn, které vedou k častým změnám podmínek rozhodnutí o udělení registrace v případě centralizovaných registrací, se množí. Změny, které mají zásadní význam pro veřejné zdraví, by měly být ihned zohledněny v rozhodnutí o udělení registrace. Jiné změny by však měly být zohledněny v rozhodnutí o udělení registrace na základě harmonogramů, které zajistí rozumné periodické aktualizace rozhodnutí o udělení registrace a zároveň usnadní identifikaci změn, které mají největší dopad na veřejné zdraví.
(11)
Zásady pro provádění změn by měly být upraveny, ale měla by být zachována zásada, že pro držitele registrace by mělo být možné provádět určité změny ještě před změnou příslušné registrace.
(12)
Opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky a Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Změny nařízení (ES) č. 1234/2008
Nařízení (ES) č. 1234/2008 se mění takto:
1)
Článek 1 se mění takto:
a)
odstavec 1 se nahrazuje tímto:
„1. Toto nařízení stanoví ustanovení týkající se posuzování změn registrací všech humánních a veterinárních léčivých přípravků udělených v souladu s nařízením (ES) č. 726/2004, směrnicí 2001/83/ES, směrnicí 2001/82/ES a směrnicí Rady 87/22/EHS (8).
b)
za odstavec 3 se vkládá nový odstavec, který zní:
„3a. Kapitola IIa se použije pouze na změny čistě vnitrostátních registrací.“
2)
Článek 2 se mění takto:
a)
odstavec 1 se nahrazuje tímto:
„1. „změnou registrace“ nebo „změnou“ jakákoli změna:
a)
informací uvedených v čl. 12 odst. 3 až článku 14 směrnice 2001/82/ES a v příloze I uvedené směrnice, v čl. 8. odst. 3 až článku 11 směrnice 2001/83/ES a v příloze I uvedené směrnice, v čl. 6 odst. 2 a čl. 31 odst. 2 nařízení (ES) č. 726/2004 nebo v článku 7 nařízení (ES) č. 1394/2007;
b)
podmínek rozhodnutí o udělení registrace humánního léčivého přípravku, včetně souhrnu údajů o přípravku, a jakýchkoliv podmínek, povinností či omezení týkajících se registrace nebo změny označení na obalu nebo příbalové informace související se změnami souhrnu údajů o přípravku;
c)
podmínek rozhodnutí o udělení registrace veterinárního léčivého přípravku, včetně souhrnu údajů o přípravku, a jakýchkoliv podmínek, povinností či omezení týkajících se registrace nebo změny označení na obalu nebo příbalové informace.“
b)
odstavec 8 se nahrazuje tímto:
„8. „neodkladným bezpečnostním omezením“ prozatímní změna registrace v důsledku nových informací ovlivňujících bezpečné používání léčivého přípravku.“
c)
doplňuje se nový odstavec 9, který zní:
„9. „čistě vnitrostátní registrací“ jakákoliv registrace udělená členským státem v souladu s acquis mimo postup vzájemného uznávání nebo decentralizovaný postup, která nebyla předmětem úplné harmonizace v návaznosti na postup postoupení.“
3)
Článek 3 se mění takto:
a)
odstavec 2 se nahrazuje tímto:
„2. Změna, která není rozšířením a jejíž klasifikace není určena po uplatnění pravidel stanovených tímto nařízením s přihlédnutím k pokynům uvedeným v čl. 4 odst. 1 a případně jakýmkoliv doporučením vydaným podle článku 5, se standardně považuje za malou změnu typu IB.“
b)
v odstavci 3 se písmeno b) nahrazuje tímto:
„b)
pokud tak rozhodne příslušný orgán referenčního členského státu podle článku 32 směrnice 2001/82/ES a článku 28 směrnice 2001/83/ES (dále jen „referenční členský stát“) po konzultaci s ostatními dotčenými členskými státy, nebo agentura v případě centralizované registrace, nebo příslušný orgán v případě čistě vnitrostátní registrace, na základě zhodnocení platnosti oznámení v souladu s čl. 9 odst. 1, čl. 13b odst. 1 nebo čl. 15 odst. 1 a s ohledem na doporučení vydaná podle článku 5, která upozorňují na to, že změna může mít podstatný vliv na kvalitu, bezpečnost nebo účinnost daného léčivého přípravku.“
4)
Článek 4 se nahrazuje tímto:
„Článek 4
Pokyny
1. Po konzultaci s členskými státy a agenturou vypracuje Komise podrobné pokyny pro různé kategorie změn, pro provádění postupů stanovených v kapitolách II, IIa, III a IV tohoto nařízení, jakož i pro dokumentaci, která se má na základě těchto postupů předkládat.
2. Pokyny uvedené v odstavci 1 se pravidelně aktualizují.“
5)
Článek 5 se mění takto:
a)
odstavec 1 se nahrazuje tímto:
„1. Před předložením změny, jejíž klasifikace není stanovena tímto nařízením, může držitel požádat o doporučení pro klasifikaci změny:
a)
agenturu, týká-li se změna registrace udělené podle nařízení (ES) č. 726/2004;
b)
příslušný orgán dotčeného členského státu, týká-li se změna čistě vnitrostátní registrace;
c)
příslušný orgán referenčního členského státu (v ostatních případech).
Doporučení uvedené v prvním pododstavci musí být v souladu s pokyny uvedenými v čl. 4 odst. 1. Toto doporučení musí být vydáno do 45 dnů od obdržení žádosti a zasláno držiteli, agentuře a koordinační skupině uvedené v článku 31 směrnice 2001/82/ES nebo v článku 27 směrnice 2001/83/ES.
Lhůta v délce 45 dnů uvedená ve druhém pododstavci může být prodloužena o dalších 25 dnů, pokud to příslušný orgán považuje za nezbytné, aby mohl konzultovat koordinační skupinu.“
b)
za odstavec 1 se vkládá nový odstavec 1a, který zní:
„1a. Před posouzením změny, jejíž klasifikace není stanovena tímto nařízením, může příslušný orgán členského státu požádat koordinační skupinu o doporučení pro klasifikaci změny.
Doporučení uvedené v prvním pododstavci musí být v souladu s pokyny uvedenými v čl. 4 odst. 1. Toto doporučení musí být vydáno do 45 dnů od obdržení žádosti a zasláno držiteli, agentuře a příslušným orgánům všech členských států.“
6)
Článek 7 se nahrazuje tímto:
„Článek 7
Seskupování změn
1. V případě, že je oznámeno několik změn nebo je o ně žádáno, předloží se samostatné oznámení nebo samostatná žádost pro každou požadovanou změnu v souladu s kapitolami II, III nebo článkem 19.
2. Odchylně od odstavce 1 se použijí tato pravidla:
a)
pokud jsou stejnému příslušnému orgánu současně oznámeny tytéž malé změny typu IA jedné nebo několika registrací téhož držitele, může se na všechny tyto změny vztahovat jediné oznámení podle článku 8 nebo 14;
b)
pokud je současně předloženo několik změn téže registrace, může se na všechny tyto změny vztahovat jediné předložení dokumentace za předpokladu, že dané změny spadají do jednoho z případů uvedených v příloze III;
c)
pokud je současně předloženo několik změn téže registrace a tyto změny nespadají do jednoho z případů uvedených v příloze III, může se na všechny tyto změny vztahovat jediné předložení dokumentace, pokud příslušný orgán referenčního členského státu po konzultaci s příslušnými orgány dotčených členských států, nebo v případě centralizované registrace agentura s tímto jediným předložením dokumentace souhlasí.
Dokumentace podle písmen b) a c) musí být předložena všem příslušným orgánům současně, a sice těmito způsoby:
i)
jediné oznámení podle článku 9 nebo 15, přičemž alespoň jedna ze změn je malou změnou typu IB a zbývající změny jsou malými změnami,
ii)
jediná žádost podle článku 10 nebo 16, přičemž alespoň jedna ze změn je velkou změnou typu II a žádná z nich není rozšířením,
iii)
jediná žádost podle článku 19, přičemž alespoň jedna ze změn je rozšířením.“
7)
V článku 9 se doplňuje nový odstavec 5, který zní:
„5. Tento článek se nepoužije, pokud se žádost o změnu typu IB předkládá v seskupení, jež zahrnuje změnu typu II a nezahrnuje rozšíření. V tomto případě se použije postup předchozího schválení uvedený v článku 10.
Tento článek se nepoužije, pokud se žádost o změnu typu IB předkládá v seskupení, jež zahrnuje rozšíření. V tomto případě se použije postup uvedený v článku 19.“
8)
Článek 10 se mění takto:
a)
v odstavci 2 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Příslušný orgán referenčního členského státu může zkrátit lhůtu uvedenou v prvním pododstavci s ohledem na naléhavost věci, nebo ji prodloužit na 90 dní pro změny uvedené v příloze V části 1 nebo pro seskupování změn v souladu s čl. 7 odst. 2 písm. c).“
b)
doplňuje se nový odstavec 6, který zní:
„6. Tento článek se nepoužije, pokud se žádost o změnu typu II předkládá v seskupení, jež zahrnuje rozšíření. V tomto případě se použije postup uvedený v článku 19.“
9)
Článek 12 se mění takto:
a)
odstavec 1 se nahrazuje tímto:
„1. Odchylně od článku 10 se pro účely každoroční aktualizace vakcín proti lidské chřipce při posuzování změn z důvodu změn účinné látky použije postup stanovený v odstavcích 2 až 5.“
b)
odstavce 3, 4 a 5 se nahrazují tímto:
„3. Příslušný orgán referenčního členského státu posoudí předloženou žádost. Pokud to příslušný orgán referenčního členského státu považuje za nutné, může požádat držitele o doplňující údaje, aby mohl své hodnocení dokončit.
4. Příslušný orgán připraví rozhodnutí a zprávu o hodnocení do 45 dnů od obdržení platné žádosti.
Lhůta v délce 45 dnů uvedená v prvním pododstavci se pozastaví v momentě, kdy jsou vyžádány doplňující údaje uvedené v odstavci 3, do doby, než jsou tyto údaje poskytnuty.
5. Příslušné orgány do 12 dnů od obdržení rozhodnutí a zprávy o hodnocení příslušného orgánu referenčního členského státu přijmou příslušné hodnocení a informují o tom příslušný orgán referenčního členského státu a držitele.“
c)
odstavec 6 se zrušuje.
10)
Za článek 13 se doplňuje nová kapitola IIa, která zní:
„KAPITOLA IIa
ZMĚNY ČISTĚ VNITROSTÁTNÍCH REGISTRACÍ
Článek 13a
Oznamovací postup pro malé změny typu IA
1. Pokud dojde k malé změně typu IA, předloží držitel příslušnému orgánu oznámení, v němž jsou obsaženy náležitosti uvedené v příloze IV. Toto oznámení se předloží do dvanácti měsíců od provedení změny.
V případě malých změn, které vyžadují okamžité oznámení kvůli průběžnému dozoru nad dotčeným léčivým přípravkem, se však oznámení předloží neprodleně po provedení změny.
2. Do 30 dnů od přijetí oznámení se přijmou opatření stanovená v článku 13e.
Článek 13b
Oznamovací postup pro malé změny typu IB
1. Držitel předloží příslušnému orgánu oznámení, v němž jsou obsaženy náležitosti uvedené v příloze IV.
Jestliže oznámení splňuje požadavky stanovené v prvním pododstavci, potvrdí příslušný orgán přijetí platného oznámení.
2. Jestliže do 30 dnů od potvrzení přijetí platného oznámení nezašle příslušný orgán držiteli nepříznivé stanovisko, oznámení se považuje za přijaté příslušným orgánem.
V případě, že je oznámení přijato příslušným orgánem, přijmou se opatření stanovená v článku 13e.
3. Pokud příslušný orgán zaujme stanovisko, že oznámení nelze přijmout, informuje o tom držitele a uvede důvody, na nichž zakládá své nepříznivé stanovisko.
Do 30 dnů od obdržení nepříznivého stanoviska může držitel příslušnému orgánu předložit pozměněné oznámení tak, aby řádně zohlednil důvody uvedené ve zmíněném stanovisku.
Jestliže držitel nezmění oznámení v souladu s druhým pododstavcem, považuje se toto oznámení za zamítnuté.
4. V případě, že bylo předloženo pozměněné oznámení, příslušný orgán je do 30 dnů od jeho přijetí posoudí a přijmou se opatření stanovená v článku 13e.
5. Tento článek se nepoužije, pokud se žádost o změnu typu IB předkládá v seskupení, jež zahrnuje změnu typu II a nezahrnuje rozšíření. V tomto případě se použije postup předchozího schválení uvedený v článku 13c.
Tento článek se nepoužije, pokud se žádost o změnu typu IB předkládá v seskupení, jež zahrnuje rozšíření. V tomto případě se použije postup uvedený v článku 19.
Článek 13c
Postup „předchozího schválení“ pro velké změny typu II
1. Držitel předloží příslušnému orgánu žádost, v níž jsou obsaženy náležitosti uvedené v příloze IV.
Jestliže žádost splňuje požadavky stanovené v prvním pododstavci, potvrdí příslušný orgán přijetí platné žádosti.
2. Do 60 dnů ode dne potvrzení přijetí platné žádosti dokončí příslušný orgán hodnocení.
Příslušný orgán může zkrátit lhůtu uvedenou v prvním pododstavci s ohledem na naléhavost věci, nebo ji prodloužit na 90 dnů pro změny uvedené v příloze V části 1 nebo pro seskupování změn v souladu s čl. 13d odst. 2 písm. c).
Lhůta podle prvního pododstavce činí 90 dnů pro změny uvedené v příloze V části 2.
3. Ve lhůtách uvedených v odstavci 2 může příslušný orgán požádat držitele o poskytnutí doplňujících informací, a to v termínu, který příslušný orgán stanoví. V takovém případě se postup pozastaví, dokud nejsou tyto doplňující informace poskytnuty, a příslušný orgán může lhůtu uvedenou v odstavci 2 prodloužit.
4. Do 30 dnů od dokončení hodnocení se přijmou opatření stanovená v článku 13e.
5. Tento článek se nepoužije, pokud se žádost o změnu typu II předkládá v seskupení, jež zahrnuje rozšíření. V tomto případě se použije postup uvedený v článku 19.
Článek 13d
Seskupování změn čistě vnitrostátních registrací
1. V případě, že je oznámeno několik změn nebo je o ně žádáno, předloží se samostatné oznámení nebo samostatná žádost pro každou požadovanou změnu příslušnému orgánu v souladu s články 13a, 13b, 13c nebo 19.
2. Odchylně od odstavce 1 se použijí tato pravidla:
a)
pokud jsou témuž příslušnému orgánu současně oznámeny tytéž malé změny typu IA jedné nebo několika registrací téhož držitele, může se na všechny tyto změny vztahovat jediné oznámení podle článku 13a;
b)
pokud je témuž příslušnému orgánu současně předloženo několik změn téže registrace, může se na všechny tyto změny vztahovat jediné předložení dokumentace za předpokladu, že dané změny spadají do jednoho z případů uvedených v příloze III;
c)
pokud je (jsou) témuž příslušnému orgánu současně předložena (předloženy) tatáž změna (tytéž změny) jedné nebo několika registrací téhož držitele, na které se nevztahuje písmeno a) nebo b), může se na všechny tyto změny vztahovat jediné předložení dokumentace, pokud příslušný orgán s tímto jediným předložením dokumentace souhlasí.
Předkládání dokumentace podle písmen b) a c) probíhá těmito způsoby:
i)
jediné oznámení podle článku 13b, přičemž alespoň jedna ze změn je malou změnou typu IB a zbývající změny jsou malými změnami,
ii)
jediná žádost podle článku 13c, přičemž alespoň jedna ze změn je velkou změnou typu II a žádná z nich není rozšířením,
iii)
jediná žádost podle článku 19, přičemž alespoň jedna ze změn je rozšířením.
Článek 13e
Opatření pro uzavření postupů uvedených v článcích 13a až 13c
Odkazuje-li se na tento článek, příslušný orgán přijme tato opatření:
a)
informuje držitele o tom, zda je jeho změna přijata nebo zamítnuta;
b)
pokud je změna zamítnuta, informuje držitele o důvodech zamítnutí;
c)
v případě potřeby změní rozhodnutí o udělení registrace v souladu s přijatou změnou ve lhůtě stanovené v čl. 23 odst. 1.
Článek 13f
Vakcíny proti lidské chřipce
1. Odchylně od článku 13c se pro účely každoroční aktualizace vakcín proti lidské chřipce při posuzování změn z důvodu změn účinné látky použije postup stanovený v odstavcích 2 až 4.
2. Držitel předloží příslušnému orgánu žádost, v níž jsou obsaženy náležitosti uvedené v příloze IV.
Jestliže žádost splňuje požadavky stanovené v prvním pododstavci, potvrdí příslušný orgán přijetí platné žádosti.
3. Příslušný orgán předloženou žádost posoudí. Pokud to příslušný orgán považuje za nutné, může požádat držitele o doplňující údaje, aby mohl své hodnocení dokončit.
4. Příslušný orgán přijme rozhodnutí do 45 dnů od obdržení platné žádosti a přijme opatření stanovená v článku 13e.
Lhůta v délce 45 dnů uvedená v prvním pododstavci se pozastaví v momentě, kdy jsou vyžádány doplňující údaje uvedené v odstavci 3, do doby, než jsou tyto údaje poskytnuty.“
11)
Článek 15 se mění takto:
a)
v odstavci 3 se třetí pododstavec nahrazuje tímto:
„Jestliže držitel nezmění oznámení v souladu s druhým pododstavcem, považuje se toto oznámení za zamítnuté.“
b)
doplňuje se nový odstavec 5, který zní:
„5. Tento článek se nepoužije, pokud se žádost o změnu typu IB předkládá v seskupení, jež zahrnuje změnu typu II a nezahrnuje rozšíření. V tomto případě se použije postup předchozího schválení uvedený v článku 16.
Tento článek se nepoužije, pokud se žádost o změnu typu IB předkládá v seskupení, jež zahrnuje rozšíření. V tomto případě se použije postup uvedený v článku 19.“
12)
Článek 16 se mění takto:
a)
v odstavci 2 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Agentura může zkrátit lhůtu uvedenou v prvním pododstavci s ohledem na naléhavost věci, nebo ji prodloužit na 90 dnů pro změny uvedené v příloze V části 1 nebo pro seskupování změn v souladu s čl. 7 odst. 2 písm. c).“
b)
doplňuje se nový odstavec 5, který zní:
„5. Tento článek se nepoužije, pokud se žádost o změnu typu II předkládá v seskupení, jež zahrnuje rozšíření. V tomto případě se použije postup uvedený v článku 19.“
13)
Článek 17 se nahrazuje tímto:
„Článek 17
Opatření pro uzavření postupů uvedených v článcích 14 až 16
1. Odkazuje-li se na tento článek, přijme agentura tato opatření:
a)
informuje držitele o výsledku hodnocení;
b)
pokud je změna zamítnuta, informuje držitele o důvodech zamítnutí;
c)
pokud je výsledek hodnocení příznivý a změna se týká podmínek rozhodnutí Komise o udělení registrace, postoupí agentura Komisi své stanovisko spolu s odůvodněním, včetně revidovaných verzí dokumentů uvedených v čl. 9 odst. 4 nebo v čl. 34 odst. 4 nařízení (ES) č. 726/2004.
2. V případech uvedených v odst. 1 písm. c) Komise s přihlédnutím ke stanovisku agentury a ve lhůtě stanovené v čl. 23 odst. 1a změní v případě potřeby rozhodnutí o udělení registrace. Rejstřík léčivých přípravků Společenství stanovený v čl. 13 odst. 1 a čl. 38 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004 se příslušným způsobem aktualizuje.“
14)
Článek 18 se mění takto:
a)
odstavec 1 se nahrazuje tímto:
„1. Odchylně od článku 16 se pro účely každoroční aktualizace vakcín proti lidské chřipce při posuzování změn z důvodu změn účinné látky použije postup stanovený v odstavcích 2 až 6.“
b)
odstavce 3, 4, 5 a 6 se nahrazují tímto:
„3. Agentura předloženou žádost posoudí. Pokud to agentura považuje za nutné, může požádat o doplňující údaje, aby mohla své hodnocení dokončit.
4. Do 55 dnů od obdržení platné žádosti přijme agentura své stanovisko. Stanovisko agentury týkající se uvedené žádosti se postoupí žadateli. Pokud je stanovisko agentury příznivé, postoupí agentura své stanovisko spolu s odůvodněním také Komisi, včetně revidovaných verzí dokumentů uvedených v čl. 9 odst. 4 nařízení (ES) č. 726/2004.
5. Lhůta v délce 55 dnů uvedená v odstavci 4 se pozastaví v momentě, kdy jsou vyžádány doplňující údaje uvedené v odstavci 3, do doby, než jsou tyto údaje poskytnuty.
6. S ohledem na příznivé stanovisko agentury změní Komise v případě potřeby rozhodnutí o udělení registrace. Rejstřík léčivých přípravků Společenství stanovený v čl. 13 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004 se příslušným způsobem aktualizuje.“
c)
odstavec 7 se zrušuje.
15)
Článek 20 se mění takto:
a)
odstavec 1 se nahrazuje tímto:
„1. Odchylně od čl. 7 odst. 1 a článků 9, 10, 13b, 13c, 13d, 15 a 16 může držitel registrace zvolit postup dělby práce stanovený v odstavcích 3 až 9 v těchto případech:
a)
u registrací uvedených v kapitolách II a III, jestliže se malá změna typu IB, velká změna typu II nebo skupina změn podle čl. 7 odst. 2 písm. b) nebo c), která neobsahuje žádné rozšíření, vztahuje na několik registrací téhož držitele;
b)
u čistě vnitrostátních registrací uvedených v kapitole IIa, jestliže se malá změna typu IB, velká změna typu II nebo skupina změn podle čl. 13d odst. 2 písm. b) nebo c), která neobsahuje žádné rozšíření, vztahuje na několik registrací téhož držitele;
c)
u čistě vnitrostátních registrací uvedených v kapitole IIa, jestliže se malá změna typu IB, velká změna typu II nebo skupina změn podle čl. 13d odst. 2 písm. b) nebo c), která neobsahuje žádné rozšíření, vztahuje na jednu registraci téhož držitele ve více než jednom členském státě.
Na změny uvedené v písmenech a), b) nebo c) se může vztahovat tentýž postup dělby práce.
Referenční orgán nebo, v případě čistě vnitrostátních registrací, příslušný orgán může odmítnout zpracovat předloženou dokumentaci postupem dělby práce, pokud tatáž změna (tytéž změny) různých registrací vyžadují předložení individuálních podkladových údajů pro každý dotčený léčivý přípravek nebo samostatné specifické hodnocení přípravku.“
b)
odstavec 2 se nahrazuje tímto:
„2. Pro účely tohoto článku se „referenčním orgánem“ rozumí jedna z následujících možností:
a)
agentura, pokud je alespoň jedna z registrací uvedených v odstavci 1 centralizovanou registrací;
b)
příslušný orgán dotčeného členského státu zvolený koordinační skupinou s ohledem na doporučení držitele v ostatních případech.“
c)
v odstavci 3 se první a druhý pododstavec nahrazují tímto:
„3. Držitel předloží všem příslušným orgánům žádost, v níž jsou obsaženy náležitosti uvedené v příloze IV a uvede upřednostňovaný referenční orgán.
Koordinační skupina zvolí referenční orgán. Pokud žádost splňuje požadavky stanovené v prvním pododstavci, uvedený referenční orgán potvrdí přijetí platné žádosti.“
d)
odstavce 4 a 5 se nahrazují tímto:
„4. Referenční orgán vydá stanovisko k platné žádosti podle odstavce 3 během jedné z těchto lhůt:
a)
lhůta 60 dnů od potvrzení přijetí platné žádosti v případě malých změn typu IB nebo velkých změn typu II;
b)
lhůta 90 dnů od potvrzení přijetí platné žádosti v případě změn uvedených v příloze V části 2.
5. Referenční orgán může zkrátit lhůtu uvedenou v odst. 4 písm. a) s ohledem na naléhavost věci, nebo ji prodloužit na 90 dnů pro změny uvedené v příloze V části 1 nebo pro seskupování změn v souladu s čl. 7 odst. 2 písm. c) nebo čl. 13d odst. 2 písm. c).“
e)
odstavce 7 a 8 se nahrazují tímto:
„7. Jestliže je referenčním orgánem agentura, na stanovisko podle odstavce 4 se použijí ustanovení čl. 9 odst. 1 a 2 a čl. 34 odst. 1 a 2 nařízení (ES) č. 726/2004.
Stanovisko agentury týkající se uvedené žádosti se spolu se zprávou o hodnocení postoupí žadateli a členským státům. Pokud je výsledek hodnocení příznivý a změna se týká podmínek rozhodnutí Komise o udělení registrace, postoupí agentura své stanovisko spolu s odůvodněním i Komisi, včetně revidovaných verzí dokumentů uvedených v čl. 9 odst. 4 nařízení (ES) č. 726/2004.
Pokud agentura vydá příznivé stanovisko, použijí se tato pravidla:
a)
pokud je ve stanovisku doporučena změna podmínek rozhodnutí Komise o udělení registrace, Komise s ohledem na konečné stanovisko a ve lhůtách stanovených v čl. 23 odst. 1a příslušným způsobem změní rozhodnutí, jestliže obdržela revidované verze dokumentů uvedených v čl. 9 odst. 4 nebo v čl. 34 odst. 4 nařízení (ES) č. 726/2004. Rejstřík léčivých přípravků Společenství stanovený v čl. 13 odst. 1 a čl. 38 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004 se příslušným způsobem aktualizuje;
b)
dotčené členské státy do 60 dnů od přijetí konečného stanoviska agentury toto konečné stanovisko schválí, informují o tom agenturu a v případě nutnosti změní příslušným způsobem dotčené registrace, pokud dotčeným členským státům byly poskytnuty dokumenty potřebné pro změnu registrace.
8. Jestliže je referenčním orgánem příslušný orgán členského státu:
a)
zašle své stanovisko držiteli a všem příslušným orgánům;
b)
aniž je dotčen článek 13 a do 30 dnů od přijetí uvedeného stanoviska příslušné orgány toto stanovisko schválí a informují o tom referenční orgán;
c)
dotčené registrace se do 30 dnů od schválení uvedeného stanoviska příslušným způsobem změní, pokud dotčeným členským státům byly poskytnuty dokumenty potřebné pro změnu registrace.“
f)
za odstavec 9 se vkládá nový odstavec 10, který zní:
„10. Pokud bylo harmonizace jedné části souhrnu údajů o přípravku dosaženo postupem dělby práce, každé další předložení změny, která se týká harmonizované části, se zároveň postoupí všem dotčeným členským státům.“
16)
V článku 21 se odstavec 1 nahrazuje tímto:
„1. Odchylně od kapitol I, II, IIa a III, v případě, že je pandemická situace týkající se lidské chřipky řádně uznána Světovou zdravotnickou organizací nebo Unií v rámci rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 2119/98/ES (9), mohou příslušné orgány, nebo, v případě centralizovaných registrací Komise výjimečně a dočasně přijmout změnu registrace vakcíny proti lidské chřipce, pokud chybějí určité klinické nebo neklinické údaje.
17)
V článku 22 se odstavec 1 nahrazuje tímto:
„1. Jestliže držitel z důvodu rizika pro veřejné zdraví v případě humánních léčivých přípravků, nebo v případě veterinárních léčivých přípravků z důvodu rizika pro zdraví lidí nebo zvířat či pro životní prostředí přijme neodkladná bezpečnostní omezení z vlastní iniciativy, musí o tom neprodleně informovat všechny příslušné orgány a v případě centralizovaných registrací agenturu.
Pokud příslušný orgán nebo, v případě centralizovaných registrací, agentura nevznese námitky do 24 hodin od obdržení této informace, neodkladná bezpečnostní omezení se považují za přijatá.“
18)
Článek 23 se mění takto:
a)
odstavec 1 se nahrazuje tímto:
„1. Změny rozhodnutí o udělení registrace vyplývající z postupů stanovených v kapitolách II a IIa se uskuteční:
a)
v případě velkých změn typu II do dvou měsíců od přijetí informací uvedených v čl. 11 odst. 1 písm. c) a v čl. 13e písm. a), pokud dotčeným členským státům byly poskytnuty dokumenty potřebné pro změnu registrace;
b)
v ostatních případech do šesti měsíců od přijetí informací uvedených v čl. 11 odst. 1 písm. c) a v čl. 13e písm. a), pokud dotčeným členským státům byly poskytnuty dokumenty potřebné pro změnu registrace.“
b)
za odstavec 1 se vkládá nový odstavec 1a, který zní:
„1a. Změny rozhodnutí o udělení registrace vyplývající z postupů stanovených v kapitole III se uskuteční:
a)
do dvou měsíců od přijetí informací uvedených v čl. 17 odst. 1 písm. c) v případě těchto změn:
i)
změny týkající se přidání nové léčebné indikace nebo úpravy stávající léčebné indikace,
ii)
změny týkající se přidání nové kontraindikace,
iii)
změny týkající se změny dávkování,
iv)
změny týkající se přidání cílového druhu, který není určen k produkci potravin, nebo úpravy stávajícího druhu v případě veterinárních léčivých přípravků,
v)
změny týkající nahrazení nebo přidání sérotypu, kmene, antigenu nebo kombinace sérotypů, kmenů nebo antigenů pro veterinární vakcínu,
vi)
změny týkající se změn účinné látky sezónní, předpandemické nebo pandemické vakcíny proti lidské chřipce,
vii)
změny týkající se změn ochranné lhůty veterinárního léčivého přípravku,
viii)
jiné změny typu II, jejichž účelem je provést změny rozhodnutí o udělení registrace z důvodu závažné obavy z hlediska veřejného zdraví nebo, v případě veterinárních léčivých přípravků, závažné obavy z hlediska zdraví zvířat nebo životního prostředí;
b)
do dvanácti měsíců od přijetí informací uvedených v čl. 17 odst. 1 písm. c) v ostatních případech.
Agentura určí změny uvedené v písm. a) bodě viii) a poskytne odůvodnění pro toto určení.“
c)
odstavec 2 se nahrazuje tímto:
„2. Pokud je rozhodnutí o udělení registrace změněno v důsledku některého z postupů stanovených v kapitolách II, IIa, III a IV, příslušný orgán nebo, v případě centralizovaných registrací Komise bez prodlení oznámí změněné rozhodnutí držiteli.“
19)
Za článek 23 se vkládá nový článek 23a, který zní:
„Článek 23a
V technické dokumentaci registrace musí být zahrnuto prohlášení, kterým se dokládá soulad se schváleným dokončeným plánem pediatrického výzkumu podle čl. 28 odst. 3 nařízení (ES) č. 1901/2006.
Příslušný orgán musí držiteli registrace potvrdit, že toto prohlášení je zahrnuto do technické dokumentace, do 30 dnů poté, co bylo dokončeno příslušné hodnocení.“
20)
Článek 24 se nahrazuje tímto:
„Článek 24
Provádění změn
1. Malé změny typu IA mohou být provedeny kdykoliv před ukončením postupů stanovených v článcích 8, 13a a 14.
Pokud dojde k zamítnutí oznámení týkajícího se jedné nebo několika malých změn typu IA, držitel přestane uplatňovat danou změnu (dané změny) neprodleně po obdržení informací uvedených v čl. 11 odst. 1 písm. a), čl. 13e písm. a) a čl. 17 odst. 1 písm. a).
2. Malé změny typu IB mohou být provedeny pouze v těchto případech:
a)
změny předložené v souladu s postupy stanovenými v kapitole II poté, co příslušný orgán referenčního členského státu informoval držitele o tom, že přijal oznámení podle článku 9, nebo poté, co je oznámení považováno za přijaté podle čl. 9 odst. 2;
b)
změny předložené v souladu s postupy stanovenými v kapitole IIa poté, co příslušný orgán informoval držitele o tom, že přijal oznámení podle článku 13b, nebo poté, co je oznámení považováno za přijaté podle čl. 13b odst. 2;
c)
změny předložené v souladu s postupy stanovenými v kapitole III poté, co agentura informovala držitele o tom, že její stanovisko podle článku 15 je příznivé, nebo poté, co je stanovisko považováno za příznivé podle čl. 15 odst. 2;
d)
změny předložené v souladu s postupem stanoveným v článku 20 poté, co příslušný orgán informoval držitele o tom, že jeho stanovisko je příznivé.
3. Velké změny typu II mohou být provedeny pouze v těchto případech:
a)
změny předložené v souladu s postupy stanovenými v kapitole II 30 dnů poté, co příslušný orgán referenčního členského státu informoval držitele o tom, že přijal změnu podle článku 10, pokud dotčeným členským státům byly poskytnuty dokumenty potřebné pro změnu registrace. Pokud bylo zahájeno arbitrážní řízení podle článku 13, držitel nesmí změnu provést, dokud se na základě arbitrážního řízení nedospělo k závěru, že změna je přijata;
b)
změny předložené v souladu s postupy stanovenými v kapitole IIa poté, co příslušný orgán informoval držitele o tom, že přijal změnu podle článku 13c;
c)
změny předložené v souladu s postupy stanovenými v kapitole III poté, co agentura informovala držitele o tom, že její stanovisko podle článku 16 je příznivé, pokud se nejedná o změnu uvedenou v čl. 23 odst. 1a písm. a).
Změny uvedené v čl. 23 odst. 1a písm. a) mohou být provedeny pouze poté, co Komise změnila rozhodnutí o udělení registrace a uvědomila o tom držitele.
d)
změny předložené v souladu s postupem stanoveným v článku 20 mohou být provedeny 30 dnů poté, co referenční orgán informoval držitele o tom, že jeho stanovisko je příznivé, pokud dotčeným členským státům byly poskytnuty dokumenty potřebné pro změnu registrace, pokud nebylo zahájeno arbitrážní řízení podle článku 13 nebo pokud se postup netýká změny centralizované registrace podle čl. 23 odst. 1a písm. a).
Pokud bylo zahájeno arbitrážní řízení podle článku 13 nebo pokud se postup dělby práce týká změny centralizované registrace podle čl. 23 odst. 1a písm. a), držitel nesmí změnu provést, dokud se na základě arbitrážního řízení nedospělo k závěru, že změna je přijata, nebo dokud nebylo přijato rozhodnutí Komise, kterým se mění rozhodnutí o udělení registrace.
4. Rozšíření může být provedeno pouze poté, co příslušný orgán, nebo v případě rozšíření centralizované registrace Komise změnil(a) rozhodnutí o udělení registrace a uvědomil(a) o tom držitele.
5. Neodkladná bezpečnostní omezení a změny týkající se otázek bezpečnosti se provedou ve lhůtě dohodnuté s držitelem a příslušným orgánem a v případě centralizované registrace s agenturou.
Odchylně od prvního pododstavce se neodkladná bezpečnostní omezení a změny týkající se otázek bezpečnosti, které se vztahují na registrace udělené v souladu s kapitolou 4 směrnice 2001/82/ES nebo kapitolou 4 směrnice 2001/83/ES, provedou ve lhůtě dohodnuté s držitelem a příslušným orgánem referenčního členského státu po konzultaci s ostatními příslušnými orgány.“
21)
Název přílohy III se nahrazuje tímto:
„Případy pro seskupení změn podle čl. 7 odst. 2 písm. b) a čl. 13d odst. 2 písm. b)“
22)
Za článek 24 se vkládá nový článek 24a, který zní:
„Článek 24a
Uplatnění vnitrostátních ustanovení na změny čistě vnitrostátních registrací
Členské státy, které mohou v souladu s čl. 23b odst. 4 směrnice 2001/83/ES i nadále uplatňovat vnitrostátní ustanovení na změny určitých čistě vnitrostátních registrací, jsou uvedeny na seznamu v příloze VI tohoto nařízení.“
23)
Doplňuje se nová příloha, jejíž znění je obsaženo v příloze tohoto nařízení.
Článek 2
Přechodná ustanovení
Od 2. listopadu 2012 se požijí tyto změny:
a)
v čl. 23 odst. 1 nařízení (ES) č. 1234/2008 se slova „v kapitolách II a III„ nahrazují slovy “ v kapitole II“;
b)
v čl. 23 odst. 1 nařízení (ES) č. 1234/2008 se zrušuje písmeno a).
Článek 3
Vstup v platnost a použitelnost
1. Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
2. Použije se od 2. listopadu 2012.
Ustanovení čl. 1) bodů 10), 15), 16), 18) písm. a) a c), 21), 22) a 23) se použijí od 4. srpna 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 3. srpna 2012.
REGOLAMENTO (UE) N. 712/2012 DELLA COMMISSIONE
del 3 agosto 2012
che modifica il regolamento (CE) n. 1234/2008 concernente l'esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
vista la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari (1), in particolare l'articolo 27 ter,
vista la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (2), in particolare l'articolo 23 ter, paragrafo 1,
visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali (3), in particolare l'articolo 16, paragrafo 4, e l'articolo 41, paragrafo 6,
considerando quanto segue:
(1)
La direttiva 2009/53/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 giugno 2009, che modifica le direttive 2001/82CE e 2001/83/CE per quanto concerne le variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali (4), prevede che la Commissione adotti i provvedimenti opportuni per esaminare le variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio rilasciate a norma delle direttive 2001/82/CE e 2001/83/CE non ancora coperte dal regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione (5). È quindi opportuno estendere il campo di applicazione del regolamento (CE) n. 1234/2008. Le modifiche di tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio rilasciate nell'UE in conformità all'acquis saranno soggette alle procedure stabilite dal regolamento (CE) n. 1234/2008.
(2)
La definizione di variazione va chiarita e aggiornata, in particolare per tenere conto delle disposizioni del regolamento (UE) n. 1235/2010 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 dicembre 2010, che modifica, per quanto riguarda la farmacovigilanza dei medicinali per uso umano, il regolamento (CE) n. 726/2004 che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali e il regolamento (CE) n. 1394/2007 sui medicinali per terapie avanzate (6), nonché delle disposizioni della direttiva 2010/84/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 dicembre 2010, che modifica, per quanto concerne la farmacovigilanza, la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (7).
(3)
Per motivi di coerenza e per ridurre gli oneri amministrativi occorre trattare le variazioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio meramente nazionali secondo gli stessi principi applicati alle variazioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio concesse con la procedura di mutuo riconoscimento e con la procedura decentrata. È tuttavia necessario adeguare le possibilità di raggruppamento delle variazioni alle caratteristiche specifiche delle autorizzazioni all'immissione in commercio meramente nazionali.
(4)
È opportuno prevedere la possibilità di trattare, a date condizioni, le variazioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio meramente nazionali mediante la procedura di condivisione del lavoro. Se mediante tale procedura è stata raggiunta l'armonizzazione di una sezione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, non dovrebbe essere possibile per il titolare compromettere in seguito tale armonizzazione presentando domande di variazioni della sezione armonizzata solo in alcuni Stati membri interessati.
(5)
In alcuni casi è possibile raggruppare diverse variazioni in un'unica pratica. Va chiarito che in caso di raggruppamento di diverse variazioni la procedura per il trattamento delle variazioni del gruppo e le norme per l'attuazione di tali variazioni dovranno essere quelle della variazione di grado più elevato. Per facilitare alle autorità pertinenti l'accettazione di raggruppamenti complessi occorre prevedere la possibilità di prolungare il periodo di valutazione.
(6)
La procedura di condivisione del lavoro ha lo scopo di evitare la duplicazione del lavoro. È quindi opportuno che le autorità competenti abbiano la possibilità di trattare con la stessa procedura le variazioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio meramente nazionali, le variazioni delle autorizzazioni rilasciate con la procedura di mutuo riconoscimento o decentrata e le variazioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio centralizzate.
(7)
Occorre semplificare la procedura per la variazione dei vaccini antinfluenzali per uso umano. Le autorità competenti debbono poter iniziare la valutazione in assenza di dati clinici e di dati sulla stabilità e prendere una decisione se non sono considerate necessarie informazioni supplementari. Se però sono richiesti dati clinici e sulla stabilità, le autorità competenti non saranno tenute a prendere una decisione finché non avranno completato la valutazione.
(8)
Per i medicinali autorizzati dal regolamento (CE) n. 726/2004, il rifiuto dell'Agenzia europea per i medicinali di accettare una variazione deve porre fine alla procedura. Inoltre, per le variazioni che non modificano i termini della decisione di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio è necessaria una decisione della Commissione.
(9)
L'Agenzia europea per i medicinali dispone di esperti in grado di valutare la necessità di provvedimenti restrittivi urgenti per motivi di sicurezza per i medicinali autorizzati con la procedura centralizzata. È quindi opportuno che i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali autorizzati dal regolamento (CE) n. 726/2004 informino l'Agenzia se ritengono necessari provvedimenti urgenti di sicurezza.
(10)
Per le autorizzazioni centralizzate è stata constatata una proliferazione delle procedure di variazione che porta a frequenti cambiamenti dei termini della decisione di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio. È necessario che i cambiamenti critici per la salute pubblica siano ripresi rapidamente in tale decisione. Gli altri cambiamenti, invece, vi dovranno essere ripresi secondo calendari che garantiscono ragionevoli aggiornamenti periodici della decisione e facilitano anche l'individuazione delle variazioni aventi il maggior impatto sulla salute pubblica.
(11)
Occorre adeguare i principi che disciplinano l'attuazione delle variazioni mantenendo il principio che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio può effettuare determinate modifiche prima del cambiamento dell'autorizzazione all'immissione in mercato in questione.
(12)
I provvedimenti di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente per i medicinali per uso umano e del Comitato permanente per i medicinali veterinari,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Modifiche del regolamento (CE) n. 1234/2008
Il regolamento (CE) n. 1234/2008 è così modificato:
1)
l'articolo 1 è così modificato:
a)
il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:
«1. Il presente regolamento stabilisce disposizioni concernenti l'esame delle variazioni dei termini di tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari rilasciate a norma del regolamento (CE) n. 726/2004, della direttiva 2001/83/CE, della direttiva 2001/82/CE e della direttiva 87/22/CEE del Consiglio (8).
b)
dopo il paragrafo 3, è inserito il paragrafo seguente:
«3 bis. Il capo II bis si applica solo alle variazioni dei termini di autorizzazioni all'immissione in commercio meramente nazionali.»;
2)
l'articolo 2 è così modificato:
a)
il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:
«1. Per “variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio” o “variazione” si intende una modifica:
a)
delle informazioni figuranti dall'articolo 12, paragrafo 3, all'articolo 14 e nell'allegato I della direttiva 2001/82/CE, nell'articolo 8, paragrafo 3, e nell'allegato I della direttiva 2001/83/CE, nell'articolo 6, paragrafo 2, e nell'articolo 31, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 726/2004 o nell'articolo 7 del regolamento (CE) n. 1394/2007;
b)
dei termini della decisione di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano, compreso il riassunto delle caratteristiche del prodotto ed eventuali condizioni, obblighi o restrizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio, o le modifiche dell'etichettatura o del foglietto illustrativo connesse a modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto;
c)
dei termini della decisione di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale veterinario, compreso il riassunto delle caratteristiche del prodotto ed eventuali condizioni, obblighi o restrizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio, o le modifiche dell'etichettatura o del foglietto illustrativo connesse a modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto.»;
b)
il paragrafo 8 è sostituito dal seguente:
«8. per “provvedimento restrittivo urgente per motivi di sicurezza” si intende una modifica provvisoria dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio in seguito a nuove informazioni rilevanti per l'impiego sicuro del medicinale.»;
c)
è aggiunto il seguente paragrafo 9:
«9. per “autorizzazione all'immissione in commercio meramente nazionale” si intende un'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata da uno Stato membro in conformità alla legislazione dell'Unione ma non secondo la procedura di mutuo riconoscimento reciproco o la procedura decentrata e che non sia stata oggetto di un'armonizzazione completa in seguito a una procedura di deferimento.»;
3)
l'articolo 3 è così modificato:
a)
il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:
«2. Una variazione che non sia un'estensione e la cui classificazione sia indeterminata successivamente all'applicazione delle disposizioni del presente regolamento, tenendo conto degli orientamenti di cui all'articolo 4, paragrafo 1, e, all'occorrenza, delle raccomandazioni a norma dell'articolo 5, è considerata automaticamente una variazione minore di tipo IB.»;
b)
al paragrafo 3, la lettera b) è sostituita dalla seguente:
«b)
qualora l'autorità competente dello Stato membro di riferimento di cui all'articolo 32 della direttiva 2001/82/CE e all'articolo 28 della direttiva 2001/83/CE (di seguito “Stato membro di riferimento”), consultati gli altri Stati membri interessati o l'Agenzia, nel caso di un'autorizzazione all'immissione in commercio centralizzata, o l'autorità competente, nel caso di un'autorizzazione all'immissione in commercio meramente nazionale, ritenga, in base alla valutazione della validità di una notifica conformemente all'articolo 9, paragrafo 1, all'articolo 13 ter, paragrafo 1, o all'articolo 15, paragrafo 1, e tenuto conto delle raccomandazioni fornite a norma dell'articolo 5, che la variazione possa avere un impatto significativo sulla qualità, sulla sicurezza e sull'efficacia del medicinale in questione.»;
4)
l'articolo 4 è sostituito dal seguente:
«Articolo 4
Orientamenti
1. La Commissione, previa consultazione degli Stati membri e dell'Agenzia, elabora orientamenti sui particolari relativi alle diverse categorie di variazioni, sull'applicazione delle procedure di cui ai capi II, II bis, III e IV del presente regolamento, nonché sulla documentazione da presentare conformemente a tali procedure.
2. Gli orientamenti di cui al paragrafo 1 sono regolarmente aggiornati.»;
5)
l'articolo 5 è così modificato:
a)
il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:
«1. Prima della presentazione di una variazione la cui classificazione non è prevista dal presente regolamento, il titolare può chiedere di formulare una raccomandazione in merito alla classificazione della variazione:
a)
all'Agenzia, se la variazione si riferisce a un'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata a norma del regolamento (CE) n. 726/2004;
b)
all'autorità competente dello Stato membro interessato, se la variazione si riferisce a un'autorizzazione all'immissione in commercio meramente nazionale;
c)
all'autorità competente dello Stato membro di riferimento, negli altri casi.
La raccomandazione di cui al primo comma è coerente con gli orientamenti di cui all'articolo 4, paragrafo 1. Essa è formulata entro 45 giorni dal ricevimento della richiesta e trasmessa al titolare, all'Agenzia e al gruppo di coordinamento di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/82/CE o all'articolo 27 della direttiva 2001/83/CE.
Il periodo di 45 giorni di cui al secondo comma può essere esteso di 25 giorni se l'autorità pertinente ritiene necessario consultare il gruppo di coordinamento.»;
b)
dopo il paragrafo 1 è inserito il paragrafo 1 bis seguente:
«1 bis. Prima dell'esame di una variazione la cui classificazione non è prevista dal presente regolamento, l'autorità competente di uno Stato membro può chiedere al gruppo di coordinamento di formulare una raccomandazione in merito alla classificazione della variazione.
La raccomandazione di cui al primo comma è coerente con gli orientamenti di cui all'articolo 4, paragrafo 1. Essa è formulata entro 45 giorni dal ricevimento della domanda ed è trasmessa al titolare, all'Agenzia e alle autorità competenti di tutti gli Stati membri.»;
6)
l'articolo 7 è sostituito dal seguente:
«Articolo 7
Raggruppamento di variazioni
1. Qualora siano notificate o richieste diverse variazioni, per ogni variazione richiesta è presentata una notifica o una domanda separata, in conformità ai capi II, III o all'articolo 19, secondo i casi.
2. In deroga al paragrafo 1:
a)
se le stesse variazioni minori di tipo IA dei termini di una o più autorizzazioni all'immissione in commercio appartenenti allo stesso titolare sono notificate contemporaneamente alla stessa autorità pertinente, queste variazioni possono essere incluse tutte in un'unica notifica, in conformità agli articoli 8 o 14;
b)
se diverse variazioni dei termini della stessa autorizzazione all'immissione in commercio sono presentate contemporaneamente, queste variazioni possono essere oggetto di una presentazione unica, a condizione che rientrino tra i casi indicati nell'allegato III;
c)
se diverse variazioni dei termini di una stessa autorizzazione all'immissione in commercio sono presentate contemporaneamente e non rientrano tra i casi indicati nell'allegato III, queste variazioni possono essere oggetto di una presentazione unica, a condizione che l'autorità competente dello Stato membro di riferimento, in consultazione con le autorità competenti degli Stati membri interessati o, nel caso di un'autorizzazione all'immissione in commercio centralizzata, con l'Agenzia, accetti tale presentazione.
La presentazione di cui alle lettere b) e c) è effettuata contemporaneamente a tutte le autorità pertinenti mediante:
i)
un'unica notifica in conformità agli articoli 9 o 15, se almeno una delle variazioni è una variazione minore di tipo IB e le altre variazioni sono variazioni minori;
ii)
un'unica domanda in conformità agli articoli 10 o 16, se almeno una delle variazioni è una variazione maggiore di tipo II e nessuna delle variazioni è un'estensione;
iii)
un'unica domanda in conformità all'articolo 19, se almeno una delle variazioni è un'estensione.»;
7)
all'articolo 9 è aggiunto il paragrafo 5 seguente:
«5. Il presente articolo non si applica quando una domanda di variazione di tipo IB è presentata in un raggruppamento comprendente una variazione di tipo II e non contiene un'estensione. In tal caso si applica la procedura di approvazione preventiva di cui all'articolo 10.
Il presente articolo non si applica quando una domanda di variazione di tipo IB è presentata in un raggruppamento comprendente un'estensione. In tal caso si applica la procedura di cui all'articolo 19.»;
8)
l'articolo 10 è così modificato:
a)
il secondo comma del paragrafo 2 è sostituito dal seguente:
«L'autorità competente dello Stato membro di riferimento può ridurre il periodo di cui al primo comma in funzione dell'urgenza della questione o estenderlo a 90 giorni per le variazioni indicate nella parte 1 dell'allegato V o per i raggruppamenti di variazioni, di cui all'articolo 7, paragrafo 2, lettera c).»;
b)
è aggiunto il paragrafo 6 seguente:
«6. Il presente articolo non si applica quando una domanda di variazione di tipo II è presentata in un raggruppamento comprendente un'estensione. In tal caso si applica la procedura di cui all'articolo 19.»;
9)
l'articolo 12 è così modificato:
a)
il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:
«1. In deroga all'articolo 10, la procedura di cui ai paragrafi da 2 a 5 si applica per l'esame di variazioni riguardanti modifiche apportate annualmente alla sostanza attiva per l'adeguamento dei vaccini antinfluenzali per uso umano.»;
b)
i paragrafi 3, 4 e 5 sono sostituiti dai seguenti:
«3. L'autorità competente dello Stato membro di riferimento valuta la domanda presentata. Se lo ritiene necessario, può chiedere al titolare dati supplementari per completare la sua valutazione.
4. L'autorità competente prepara una decisione e una relazione di valutazione entro 45 giorni dal ricevimento di una domanda valida.
Il periodo di 45 giorni di cui al primo comma è sospeso dal momento della richiesta di dati supplementari di cui al paragrafo 3 fino al momento in cui tali dati sono forniti.
5. Entro 12 giorni dal ricevimento della decisione e della relazione di valutazione dell'autorità competente dello Stato membro di riferimento, le autorità pertinenti adottano una decisione e informano l'autorità competente dello Stato membro di riferimento e il titolare.»;
c)
il paragrafo 6 è soppresso;
10)
Il capo II bis seguente è aggiunto dopo l'articolo 13:
«CAPO II bis
VARIAZIONI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO MERAMENTE NAZIONALI
Articolo 13 bis
Procedura di notifica delle variazioni minori di tipo IA
1. Quando viene effettuata una variazione minore di tipo IA, il titolare presenta all'autorità competente una notifica contenente gli elementi di cui all'allegato IV. Tale notifica è presentata entro 12 mesi dall'attuazione della variazione.
Tuttavia, nel caso di variazioni minori che richiedono una notifica immediata per consentire la sorveglianza continua del medicinale interessato, la notifica è presentata immediatamente dopo l'attuazione della variazione.
2. Entro 30 giorni dal ricevimento della notifica sono adottati i provvedimenti di cui all'articolo 13 sexies.
Articolo 13 ter
Procedura di notifica delle variazioni minori di tipo IB
1. Il titolare presenta all'autorità competente una notifica contenente gli elementi di cui all'allegato IV.
Se la notifica soddisfa i requisiti indicati nel primo comma, l'autorità competente conferma il ricevimento di una notifica valida.
2. Qualora entro 30 giorni dalla conferma del ricevimento di una notifica valida l'autorità competente non abbia inviato al titolare un parere negativo, la notifica è considerata accettata dall'autorità competente.
Se la notifica è accettata dall'autorità competente, sono adottati i provvedimenti di cui all'articolo 13 sexies.
3. Se l'autorità competente è del parere che la notifica non può essere accettata, ne informa il titolare indicando i motivi del suo parere negativo.
Entro 30 giorni dal ricevimento del parere negativo il titolare può presentare all'autorità competente una notifica modificata tenendo in debito conto i motivi indicati in tale parere.
Se il titolare non modifica la notifica conformemente al secondo comma, essa è considerata respinta.
4. Se è stata presentata una notifica modificata, l'autorità competente la esamina entro 30 giorni dal suo ricevimento e sono adottati i provvedimenti di cui all'articolo 13 sexies.
5. Il presente articolo non si applica quando una domanda di variazione di tipo IB è presentata in un raggruppamento che comprende una variazione di tipo II e non contiene un'estensione. In tal caso si applica la procedura di approvazione preventiva di cui all'articolo 13 quater.
Il presente articolo non si applica quando una domanda di variazione di tipo IB è presentata in un raggruppamento comprendente un'estensione. In tal caso si applica la procedura di cui all'articolo 19.
Articolo 13 quater
Procedura di “approvazione preventiva” delle variazioni maggiori di tipo II
1. Il titolare presenta all'autorità competente una domanda contenente gli elementi di cui all'allegato IV.
Se la domanda soddisfa i requisiti di cui al primo comma, l'autorità competente conferma il ricevimento di una domanda valida.
2. Entro 60 giorni dalla conferma del ricevimento di una domanda valida, l'autorità competente conclude la sua valutazione.
L'autorità competente può ridurre il periodo di cui al primo comma in funzione dell'urgenza della questione o estenderlo a 90 giorni per le variazioni indicate nell'allegato V, parte 1, o per i raggruppamenti di variazioni di cui all'articolo 13 quinquies, paragrafo 2, lettera c).
Il periodo di cui al primo comma è di 90 giorni per le variazioni indicate nell'allegato V, parte 2.
3. Entro i termini di cui al paragrafo 2, l'autorità competente può chiedere al titolare di fornire informazioni supplementari entro un termine stabilito dall'autorità competente. In tal caso la procedura è sospesa fino a quando sono fornite le informazioni supplementari e l'autorità competente può prorogare il periodo di cui al paragrafo 2.
4. Entro 30 giorni dalla conclusione della valutazione sono adottati i provvedimenti di cui all'articolo 13 sexies.
5. Il presente articolo non si applica quando una domanda di variazione di tipo II è presentata in un raggruppamento comprendente un'estensione. In tal caso si applica la procedura di cui all'articolo 19.
Articolo 13 quinquies
Raggruppamento di variazioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio meramente nazionali
1. Quando vengono notificate o richieste più variazioni, per ogni variazione richiesta è presentata all'autorità competente una notifica o una domanda separata, in conformità agli articoli 13 bis, 13 ter, 13 quater o 19, secondo i casi.
2. In deroga al paragrafo 1:
a)
se le stesse variazioni minori di tipo IA dei termini di una o più autorizzazioni all'immissione in commercio appartenenti allo stesso titolare sono notificate contemporaneamente alla stessa autorità competente, queste variazioni possono essere incluse tutte in un'unica notifica, in conformità all'articolo 13 bis;
b)
se più variazioni dei termini della stessa autorizzazione all'immissione in commercio sono presentate contemporaneamente alla stessa autorità competente, queste variazioni possono essere oggetto di una presentazione unica, a condizione che rientrino tra i casi indicati all'allegato III;
c)
se le stesse variazioni dei termini di una o più autorizzazioni all'immissione in commercio appartenenti allo stesso titolare sono presentate contemporaneamente alla stessa autorità competente e non rientrano nei casi di cui alle lettere a) o b), queste variazioni possono essere oggetto di una presentazione unica, a condizione che l'autorità competente accetti tale presentazione.
La presentazione di cui alle lettere b) e c) è effettuata mediante:
i)
un'unica notifica in conformità all'articolo 13 ter, se almeno una delle variazioni è una variazione minore di tipo IB e le altre variazioni sono variazioni minori;
ii)
un'unica domanda in conformità all'articolo 13 quater, se almeno una delle variazioni è una variazione maggiore di tipo II e nessuna delle variazioni è un'estensione;
iii)
un'unica domanda in conformità all'articolo 19, se almeno una delle variazioni è un'estensione.
Articolo 13 sexies
Provvedimenti di chiusura delle procedure di cui agli articoli da 13 bis a 13 quater
Nei casi in cui è fatto riferimento al presente articolo, l'autorità competente adotta i seguenti provvedimenti:
a)
informa il titolare dell'accettazione o del rifiuto della variazione;
b)
se la variazione è respinta, informa il titolare dei motivi del rifiuto;
c)
se del caso, modifica la decisione di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio conformemente alla variazione accettata entro il termine di cui all'articolo 23, paragrafo 1.
Articolo 13 septies
Vaccini antinfluenzali per uso umano
1. In deroga all'articolo 13 quater, la procedura di cui ai paragrafi da 2 a 4 si applica per l'esame delle variazioni riguardanti le modifiche apportate annualmente al principio attivo ai fini dell'aggiornamento dei vaccini antinfluenzali per uso umano.
2. Il titolare presenta all'autorità competente una domanda contenente gli elementi indicati all'allegato IV.
Se la domanda soddisfa i requisiti di cui al primo comma, l'autorità competente conferma il ricevimento di una domanda valida.
3. L'autorità competente valuta la domanda presentata. Se lo ritiene necessario, può chiedere al titolare dati supplementari per completare la sua valutazione.
4. L'autorità competente adotta una decisione entro 45 giorni dal ricevimento di una domanda valida ed adotta i provvedimenti di cui all'articolo 13 sexies.
Il periodo di 45 giorni di cui al primo comma è sospeso dal momento della richiesta di dati supplementari di cui al paragrafo 3 fino al momento in cui tali dati sono forniti.»;
11)
l'articolo 15 è così modificato:
a)
al paragrafo 3, il terzo comma è sostituito dal seguente:
«Se il titolare non modifica la notifica in conformità al secondo comma, essa è considerata respinta.»;
b)
è aggiunto il paragrafo 5 seguente:
«5. Il presente articolo non si applica quando una domanda di variazione di tipo IB è presentata in un raggruppamento che comprende una variazione di tipo II e non contiene un'estensione. In tal caso si applica la procedura di approvazione preventiva di cui all'articolo 16.
Il presente articolo non si applica quando una domanda di variazione di tipo IB è presentata in un raggruppamento comprendente un'estensione. In tal caso si applica la procedura di cui all'articolo 19.»;
12)
l'articolo 16 è così modificato:
a)
al paragrafo 2, il secondo comma è sostituito dal seguente:
«L'Agenzia può ridurre il periodo di cui al primo comma in funzione dell'urgenza della questione o estenderlo a 90 giorni per le variazioni indicate nell'allegato V, parte 1, o per i raggruppamenti di variazioni, in conformità all'articolo 7, paragrafo 2, lettera c).»;
b)
è aggiunto il paragrafo 5 seguente:
«5. Il presente articolo non si applica quando una domanda di variazione di tipo II è presentata in un raggruppamento comprendente un'estensione. In tal caso si applica la procedura di cui all'articolo 19.»;
13)
l'articolo 17 è sostituito dal seguente:
«Articolo 17
Provvedimenti di chiusura delle procedure di cui agli articoli da 14 a 16
1. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente articolo, l'Agenzia adotta i seguenti provvedimenti:
a)
informa il titolare del risultato della valutazione;
b)
se la variazione è respinta, informa il titolare dei motivi del rifiuto;
c)
se il risultato della valutazione è favorevole e la variazione incide sui termini della decisione della Commissione relativa al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, l'Agenzia trasmette alla Commissione il suo parere, i motivi del parere e le versioni rivedute dei documenti di cui all'articolo 9, paragrafo 4, o all'articolo 34, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 726/2004, secondo i casi.
2. Nei casi indicati al paragrafo 1, lettera c), la Commissione, tenendo conto del parere dell'Agenzia ed entro i termini previsti all'articolo 23, paragrafo 1 bis, modifica se necessario la decisione di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Il registro comunitario dei medicinali di cui all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 38, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 726/2004, è aggiornato di conseguenza.»;
14)
l'articolo 18 è così modificato:
a)
il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:
«1. In deroga all'articolo 16, la procedura di cui ai paragrafi da 2 a 6 si applica per l'esame delle variazioni riguardanti le modifiche apportate annualmente al principio attivo ai fini dell'aggiornamento dei vaccini antinfluenzali per uso umano.»;
b)
i paragrafi 3, 4, 5 e 6 sono sostituiti dai seguenti:
«3. L'Agenzia valuta la domanda presentata. Se lo ritiene necessario, essa può chiedere dati supplementari per completare la sua valutazione.
4. Entro 55 giorni dal ricevimento di una domanda valida, l'Agenzia adotta un parere al riguardo, che trasmette al richiedente. Se il parere è favorevole, l'Agenzia lo trasmette anche alla Commissione, insieme ai motivi del parere e alle versioni rivedute dei documenti indicati nell'articolo 9, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 726/2004.
5. Il periodo di 55 giorni di cui al paragrafo 4 è sospeso dal momento della richiesta di dati supplementari di cui al paragrafo 3 fino al momento in cui tali dati sono forniti.
6. Tenendo conto del parere favorevole dell'Agenzia, la Commissione modifica se necessario la decisione di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Il registro comunitario dei medicinali di cui all'articolo 13, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 726/2004 è aggiornato di conseguenza.»;
c)
il paragrafo 7 è soppresso;
15)
l'articolo 20 è così modificato:
a)
il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:
«1. In deroga all'articolo 7, paragrafo 1, e agli articoli 9, 10, 13 ter, 13 quater, 13 quinquies, 15 e 16, il titolare di un'autorizzazione all'immissione in commercio può scegliere di seguire la procedura di condivisione del lavoro di cui ai paragrafi 3 e 9 nei seguenti casi:
a)
per le autorizzazioni all'immissione in commercio di cui ai capitoli II e III, qualora una variazione minore di tipo IB, una variazione maggiore di tipo II o un raggruppamento di variazioni di cui all'articolo 7, paragrafo 2, lettera b) o c), non contenente estensioni si riferisca a più autorizzazioni all'immissione in commercio appartenenti allo stesso titolare;
b)
per le autorizzazioni all'immissione in commercio meramente nazionali di cui al capo II bis, qualora una variazione minore di tipo IB, una variazione maggiore di tipo II o un raggruppamento di variazioni di cui all'articolo 13 quater, paragrafo 2, lettera b) o c), non contenente estensioni si riferisca a più autorizzazioni all'immissione in commercio appartenenti allo stesso titolare;
c)
per le autorizzazioni all'immissione in commercio meramente nazionali di cui al capo II bis, qualora una variazione minore di tipo IB, una variazione maggiore di tipo II o un raggruppamento di variazioni di cui all'articolo 13 quater, paragrafo 2, lettera b) o c), non contenente estensioni si riferisca a un'autorizzazione all'immissione in commercio appartenente allo stesso titolare in più di uno Stato membro.
Le variazioni di cui alle lettere a), b) o c) possono essere oggetto della stessa procedura di condivisione del lavoro.
L'autorità di riferimento o, nel caso di autorizzazioni all'immissione in commercio meramente nazionali, l'autorità competente, può rifiutare di trattare una pratica presentata con la procedura di condivisione del lavoro qualora le stesse modifiche a diverse autorizzazioni all'immissione in commercio richiedano la presentazione di dati di supporto individuali per ogni medicinale interessato o una valutazione specifica e separata per ciascun medicinale.»;
b)
il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:
«2. Ai fini del presente articolo, per “autorità di riferimento” si intende una delle seguenti:
a)
L'Agenzia, qualora almeno una delle autorizzazioni all'immissione in commercio di cui al paragrafo 1 sia un'autorizzazone all'immissione in commercio centralizzata;
b)
l'autorità competente di uno Stato membro interessato scelto dal gruppo di coordinamento tenendo conto di una raccomandazione del titolare, negli altri casi.»;
c)
al paragrafo 3, il primo e il secondo comma sono sostituiti dai seguenti:
«3. Il titolare presenta a tutte le autorità pertinenti una domanda contenente gli elementi di cui all'allegato IV e l'indicazione dell'autorità di riferimento preferita.
Il gruppo di coordinamento sceglie un'autorità di riferimento. Se la domanda soddisfa i requisiti di cui al primo comma, l'autorità di riferimento conferma il ricevimento di una domanda valida.»;
d)
i paragrafi 4 e 5 sono sostituiti dai seguenti:
«4. L'autorità di riferimento formula un parere su una domanda valida di cui al paragrafo 3 entro uno dei termini seguenti:
a)
60 giorni dalla conferma del ricevimento di una domanda valida, nel caso di variazioni minori di tipo IB o di variazioni maggiori di tipo II;
b)
90 giorni dalla conferma del ricevimento di una domanda valida, nel caso delle variazioni di cui all'allegato V, parte 2.
5. L'autorità di riferimento può ridurre il periodo di cui al paragrafo 4, lettera a), in funzione dell'urgenza della questione o estenderlo a 90 giorni per le variazioni di cui all'allegato V, parte 1, o per i raggruppamenti di variazioni, di cui all'articolo 7, paragrafo 2, lettera c) o all'articolo 13 quinquies, paragrafo 2, lettera c).»;
e)
i paragrafi 7 e 8 sono sostituiti dai seguenti:
«7. Se l'autorità di riferimento è l'Agenzia, al parere di cui al paragrafo 4 si applicano l'articolo 9, paragrafi 1 e 2, e l'articolo 34, paragrafi 1 e 2, del regolamento (CE) n. 726/2004.
Il parere dell'Agenzia relativo alla domanda è trasmesso al richiedente e agli Stati membri, insieme alla relazione di valutazione. Se il risultato della valutazione è favorevole e la variazione incide sui termini della decisione della Commissione relativa al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, l'Agenzia trasmette anche alla Commissione il suo parere, i motivi del parere e le versioni rivedute dei documenti di cui all'articolo 9, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 726/2004.
Se l'Agenzia dà un parere favorevole, si applica quanto segue:
a)
se il parere raccomanda la variazione dei termini di una decisione della Commissione relativa al rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio, la Commissione modifica di conseguenza la decisione tenendo conto del parere definitivo ed entro i termini previsti nell'articolo 23, paragrafo 1 bis, a condizione che siano state ricevute le versioni rivedute dei documenti di cui all'articolo 34, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 726/2004. Il registro comunitario dei medicinali di cui all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 38, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 726/2004, è aggiornato di conseguenza;
b)
gli Stati membri interessati approvano il parere definitivo dell'Agenzia entro 60 giorni dal suo ricevimento, ne informano l'Agenzia e, se necessario, modificano di conseguenza le relative autorizzazioni all'immissione in commercio, a condizione che siano stati trasmessi agli Stati membri interessati i documenti necessari alla modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
8. Se l'autorità di riferimento è l'autorità competente di uno Stato membro:
a)
essa trasmette il suo parere al titolare e a tutte le autorità pertinenti;
b)
fatto salvo l'articolo 13 ed entro 30 giorni dal ricevimento del parere, le autorità pertinenti approvano tale parere e ne informano l'autorità di riferimento;
c)
le autorizzazioni all'immissione in commercio interessate sono modificate di conseguenza entro i 30 giorni seguenti l'approvazione del parere, a condizione che siano stati trasmessi agli Stati membri interessati i documenti necessari alla modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio.»;
f)
dopo il paragrafo 9 è inserito il paragrafo 10 seguente:
«10. Qualora l'armonizzazione di una sezione del riassunto delle caratteristiche del prodotto di un'autorizzazione all'immissione in commercio meramente nazionale sia stata raggiunta mediante una procedura di condivisione del lavoro, qualsiasi successiva variazione riguardante la sezione armonizzata è trasmessa simultaneamente a tutti gli Stati membri interessati.»;
16)
all'articolo 21, il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:
«1. In deroga ai capi I, II, II bis e III, se una pandemia influenzale umana è debitamente riconosciuta dall'Organizzazione mondiale della sanità o dall'Unione nel quadro della decisione 2119/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (9), le autorità pertinenti o, nel caso di autorizzazioni all'immissione in commercio centralizzate, la Commissione possono, in via eccezionale e provvisoria, accettare la variazione dei termini di un'autorizzazione all'immissione in commercio di vaccini antinfluenzali per uso umano in assenza di alcuni dati clinici e non.
17)
all'articolo 22, il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:
«1. Se, nel caso di un rischio per la salute pubblica presentato da un medicinale per uso umano o di un rischio per la salute umana o degli animali o per l'ambiente presentata da un medicinale per uso veterinario il titolare adotta di propria iniziativa provvedimenti restrittivi urgenti per motivi di sicurezza, ne informa al più presto tutte le autorità pertinenti e, nel caso di un'autorizzazione all'immissione in commercio centralizzata, l'Agenzia.
Se l'autorità pertinente o, nel caso di un'autorizzazione all'immissione in commercio centralizzata, l'Agenzia, non sollevano obiezioni entro 24 ore dal ricevimento dell'informazione, i provvedimenti restrittivi urgenti per motivi di sicurezza si considerano accettati.»;
18)
l'articolo 23 è così modificato:
a)
il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:
«1. Le modifiche alla decisione di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio risultanti dalle procedure di cui ai capi II e II bis sono apportate:
a)
nel caso di variazioni maggiori di tipo II, entro due mesi dal ricevimento delle informazioni di cui all'articolo 11, paragrafo 1, lettera c), e dell'articolo 13 sexies, lettera a), a condizione che siano stati trasmessi agli Stati membri interessati i documenti necessari alla modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio;
b)
negli altri casi, entro sei mesi dal ricevimento delle informazioni di cui all'articolo 11, paragrafo 1, lettera c) e all'articolo 13 sexies, lettera a), a condizione che siano stati trasmessi agli Stati membri interessati i documenti necessari alla modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio.»
b)
dopo il paragrafo 1 è inserito il paragrafo 1 bis seguente:
«1 bis. Le modifiche alla decisione di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio risultanti dalle procedure di cui al capo III sono apportate:
a)
entro due mesi dal ricevimento delle informazioni di cui all'articolo 17, paragrafo 1, lettera c), per le seguenti variazioni:
i)
variazioni riguardanti l'aggiunta di una nuova indicazione terapeutica o la modifica di un'indicazione esistente;
ii)
variazioni riguardanti l'aggiunta di una nuova controindicazione;
iii)
variazioni riguardanti un cambiamento della posologia;
iv)
variazioni riguardanti l'aggiunta di una specie non destinata alla produzione alimentare o la modifica di una specie esistente per i medicinali veterinari;
v)
variazioni riguardanti la sostituzione o l'aggiunta di un sierotipo, ceppo, antigene o una combinazione di sierotipi, ceppi o antigeni per un vaccino veterinario;
vi)
variazioni riguardanti le modifiche del principio attivo di un vaccino antinfluenzale stagionale per uso umano, prepandemico o pandemico;
vii)
variazioni riguardanti le modifiche del periodo di sospensione per un medicinale veterinario;
viii)
altre variazioni di tipo II intese ad apportare modifiche alla decisione di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovute a una significativa preoccupazione per la salute pubblica o degli animali o per l'ambiente nel caso di medicinali veterinari.
b)
entro dodici mesi dal ricevimento delle informazioni di cui all'articolo 17, paragrafo 1, lettera c), negli altri casi.
L'Agenzia stabilisce le variazioni di cui alla lettera a), punto viii), spiegandone i motivi.»
c)
il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:
«2. Se la decisione di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata in seguito a una delle procedure di cui ai capi II, II bis, III, e IV, l'autorità pertinente o, nel caso di autorizzazioni all'immissione in commercio centralizzate, la Commissione, notificano al più presto la decisione modificata al titolare.»;
19)
dopo l'articlo 23 è inserito l'articolo 23 bis seguente:
«Articolo 23 bis
La dichiarazione indicante la conformità al piano d'indagine pediatrica approvato e completato di cui all'articolo 28, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1901/2006 è inclusa nel fascicolo tecnico dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
L'autorità pertinente fornisce al titolare una conferma dell'inclusione della dichiarazione nel fascicolo tecnico entro i 30 giorni seguenti la conclusione della relativa valutazione.»;
20)
l'articolo 24 è sostituito dal seguente:
«Articolo 24
Attuazione delle variazioni
1. Le variazioni minori di tipo IA possono essere attuate in qualsiasi momento prima del completamento delle procedure di cui agli articoli 8, 13 bis e 14.
Se una notifica riguardante una o diverse variazioni minori di tipo IA viene respinta, il titolare cessa l'applicazione delle variazioni in questione immediatamente dopo aver ricevuto le informazioni di cui all'articolo 11, paragrafo 1, lettera a), all'articolo 13 sexies, lettera a) e all'articolo 17, paragrafo 1), lettera a).
2. Le variazioni minori di tipo IB possono essere attuate solo nei seguenti casi:
a)
per le variazioni presentate conformemente alle procedure di cui al capo II, dopo che l'autorità competente dello Stato membro di riferimento abbia informato il titolare di aver accettato la notifica in conformità dell'articolo 9 o dopo che la notifica sia stata considerata accettata in conformità all'articolo 9, paragrafo 2;
b)
per le variazioni presentate conformemente alle procedure di cui al capo II bis, dopo che l'autorità pertinente abbia informato il titolare di aver accettato la notifica in conformità all'articolo 13 ter o dopo che la notifica sia stata considerata accettata in conformità all'articolo 13 ter, paragrafo 2;
c)
per le variazioni presentate conformemente alle procedure di cui al capo III, dopo che l'Agenzia abbia informato il titolare che il suo parere di cui all'articolo 15 è favorevole o dopo che il parere sia stato considerato favorevole in conformità all'articolo 15, paragrafo 2;
d)
per le variazioni presentate conformemente alla procedura di cui all'articolo 20, dopo che l'autorità di riferimento abbia informato il titolare che il suo parere è favorevole.
3. Le variazioni maggiori di tipo II possono essere attuate solo nei seguenti casi:
a)
per le variazioni presentate conformemente alle procedure di cui al capo II, 30 giorni dopo che l'autorità competente dello Stato membro di riferimento abbia informato il titolare di aver accettato la variazione in conformità all'articolo 10, a condizione che i documenti necessari alla modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio siano stati forniti allo Stato membro interessato. Qualora sia stata avviata una procedura di arbitrato in conformità all'articolo 13, il titolare non attua la variazione finché tale procedura non abbia concluso che la variazione è accettata;
b)
per le variazioni presentate conformemente alle procedure di cui al capo II bis, dopo che l'autorità competente abbia informato il titolare di aver accettato la variazione in conformità all'articolo 13 quater;
c)
per le variazioni presentate conformemente alle procedure di cui al capo III, dopo che l'Agenzia abbia informato il titolare che il suo parere di cui all'articolo 16 è favorevole, se la variazione non è fra quelle indicate all'articolo 23, paragrafo 1 bis, lettera a).
Le variazioni di cui all'articolo 23, paragrafo 1 bis, lettera a), possono essere attuate solo dopo che la Commissione abbia modificato la decisione di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio e ne abbia informato il titolare;
d)
per le variazioni presentate conformemente alla procedura di cui all'articolo 20, 30 giorni dopo che l'autorità di riferimento abbia informato il titolare che il suo parere è favorevole, a condizione che i documenti necessari alla modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio siano stati forniti allo Stato membro interessato; se non è stata avviata una procedura di arbitrato in conformità all'articolo 13 o se la procedura non riguarda una variazione di un'autorizzazione all'immissione in commercio centralizzata di cui all'articolo 23, paragrafo 1 bis, lettera a).
Se è stata avviata una procedura di arbitrato in conformità all'articolo 13 e se la procedura di condivisione del lavoro riguarda una variazione di un'autorizzazione all'immissione in commercio centralizzata di cui all'articolo 23, paragrafo 1 bis, lettera a), il titolare non attua la variazione finché la procedura di arbitrato non abbia concluso che la variazione è accettata o finché non sia stata adottata la decisione della Commissione relativa alla decisione di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
4. Un'estensione può essere attuata solo dopo che l'autorità pertinente o, nel caso di estensioni di un'autorizzazione all'immissione in commercio centralizzata, la Commissione abbiano modificato la decisione di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio e ne abbia informato il titolare.
5. I provvedimenti restrittivi urgenti per motivi di sicurezza e le variazioni che sono in relazione a questioni di sicurezza sono attuate entro un termine concordato dal titolare e dall'autorità pertinente e, nel caso di un'autorizzazione all'immissione in commercio centralizzata, dall'Agenzia.
In deroga al primo comma, i provvedimenti restrittivi urgenti per motivi di sicurezza e le variazioni che sono in relazione a questioni di sicurezza riguardanti autorizzazioni all'immissione in commercio rilasciate a norma del capo 4 della direttiva 2001/82/CE o del capo 4 della direttiva 2001/83/CE sono attuate entro un termine concordato dal titolare e dall'autorità competente dello Stato membro di riferimento, in consultazione con le altre autorità pertinenti.»;
21)
il titolo dell'allegato III è sostituito dal seguente:
«Casi ai quali si applica il raggruppamento di variazioni di cui all'articolo 7, paragrafo 2, lettera b) e all'articolo 13 quinquies, pragrafo 2, lettera b)»;
22)
dopo l'articolo 24 è inserito il seguente articolo 24 bis:
«Articolo 24 bis
Applicazione delle disposizioni nazionali sulle variazioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio meramente nazionali
Gli Stati membri che, in conformità all'articolo 23 ter, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE, possono continuare ad applicare le loro disposizioni nazionali sulle variazioni di alcune autorizzazioni all'immissione in commercio meramente nazionali figurano nell'allegato VI del presente regolamento.»;
23)
è aggiunto l'allegato il cui testo è allegato al presente regolamento.
Articolo 2
Disposizioni transitorie
A decorrere dal 2 novembre 2012, si applicano le modifiche seguenti:
a)
all'articolo 23, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1234/2008, le parole «ai capi II e III» sono sostituite da «al capo II»;
b)
all'articolo 23, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1234/2008 la lettera a) è soppressa.
Articolo 3
Entrata in vigore e applicazione
1. Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
2. Esso si applica a decorrere dal 2 novembre 2012.
Il punto 10, il punto 15, il punto 18, lettere a) e c), i punti 21, 22 e 23 dell'articolo 1 si applicano tuttavia a decorrere dal 4 agosto 2013.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 3 agosto 2012