NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 304/2010
ze dne 9. dubna 2010,
kterým se mění příloha II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005, pokud jde o maximální limity reziduí pro 2-fenylfenol v některých produktech a na jejich povrchu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 14 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
2-fenylfenol je účinná látka, jež patří do čtvrté etapy programu přezkoumání podle směrnice Rady 91/414/EHS (2), pro kterou byla dne 19. prosince 2008 Komisi předložena hodnotící zpráva v podobě vědecké zprávy EFSA pro 2-fenylfenol (3). Tato zpráva obsahuje stanovisko Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) o potřebě stanovit maximální limity reziduí (MLR) pro tuto účinnou látku v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 396/2005 a návrhy takových MLR.
(2)
Úřad přezkoumal zejména rizika pro spotřebitele a zvířata. Zhodnotil reprezentativní použití jako fungicid po sklizni na citrusech a hruškách a na základě dostupných informací dospěl k závěru, že by měl být dočasně stanoven maximální limit reziduí 5 mg/kg pro oznámené použití na citrusové plody ošetřené v aplikačních vanách. Aby se potvrdilo posouzení rizika, úřad vyžadoval potvrzení, že analytická metoda použitá v pokusech týkajících se reziduí správně stanovuje množství reziduí 2-fenylfenolu, fenylhydrochinonu (bifenyl-2,5-diol) a jejich konjugátů. Dále úřad dospěl k názoru, že by měl oznamovatel předložit další dva reziduální pokusy s citrusovým ovocem a validované studie stability reziduí v průběhu skladování. Pokud jde o oznámené použití na hrušky, úřad nemohl navrhnout žádné MLR, protože předložené údaje o reziduích nebyly přijatelné. Jelikož nebyly stanoveny žádné určité MLR, měla by být použita mez stanovitelnosti.
(3)
Při posouzení rizika úřad zohlednil nejnovější informace o toxikologických vlastnostech 2-fenylfenolu. Ukázalo se, že MLR 5 mg/kg pro citrusové plody je přijatelný, pokud jde o bezpečnost spotřebitelů, na základě posouzení expozice pro 27 konkrétních evropských skupin spotřebitelů. Při posouzení celoživotní expozice prostřednictvím konzumace všech potravinářských produktů, jež mohou obsahovat 2-fenylfenol, nebylo prokázáno riziko, že by byl překročen přijatelný denní příjem (ADI). Jelikož akutní referenční dávka (ARfD) není pro 2-fenylfenol nezbytná, nebylo nutné zhodnotit krátkodobou expozici.
(4)
Komise vyzvala oznamovatele, aby předložil své připomínky k vědecké zprávě EFSA pro 2-fenylfenol, včetně navrhovaných MLR. Oznamovatel předložil své připomínky a ty byly důkladně prozkoumány.
(5)
Na základě vědecké zprávy úřadu a s přihlédnutím k faktorům důležitým pro danou záležitost splňují navrhované MLR požadavky čl. 14 odst. 2 nařízení (ES) č. 396/2005.
(6)
Nařízení (ES) č. 396/2005 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(7)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha II nařízení (ES) č. 396/2005 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dnem 1. ledna 2011.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 9. dubna 2010.
REGOLAMENTO (UE) N. 304/2010 DELLA COMMISSIONE
del 9 aprile 2010
che modifica l’allegato II del regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i livelli massimi di residui di 2-fenilfenolo in o su determinati prodotti
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 febbraio 2005, concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio (1), in particolare l’articolo 14, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1)
il 2-fenilfenolo è una sostanza attiva che rientra nella quarta fase del programma di riesame della direttiva 91/414/CEE del Consiglio (2) e la cui relazione di valutazione è stata presentata alla Commissione il 19 dicembre 2008 sotto forma di rapporto scientifico dell’EFSA per il 2-fenilfenolo (3). La relazione comprende il parere dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare, di seguito «l’Autorità», sulla necessità di fissare i livelli massimi di residui consentiti (LMR) per tale sostanza attiva conformemente all’articolo 12, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 396/2005, nonché una proposta per tali LMR.
(2)
L’Autorità ha esaminato in particolare i rischi per i consumatori e per gli animali. Ha valutato l’impiego rappresentativo come fungicida dopo la raccolta su agrumi e pere, concludendo che, sulla base delle informazioni disponibili, occorre fissare a titolo provvisorio un livello massimo di residui di 5 mg/kg per quanto riguarda l’uso notificato sugli agrumi tramite drencher. A convalida della valutazione del rischio, l’Autorità ha richiesto che fosse confermato che il metodo analitico applicato nelle prove relative ai residui quantifica correttamente i residui di 2-fenilfenolo, di 2-fenilidrochinone e dei relativi coniugati. L’Autorità ha concluso inoltre che è necessario che il notificante presenti due prove aggiuntive relative ai residui eseguite sugli agrumi, nonché studi validi sulla stabilità all’immagazzinamento. Per quanto riguarda l’impiego notificato sulle pere, l’Autorità non è stata in grado di proporre un LMR poiché i dati sui residui presentati non erano accettabili. In assenza di uno specifico LMR va applicato il limite inferiore di determinazione analitica.
(3)
La valutazione del rischio effettuata dall’Autorità ha tenuto conto delle informazioni più recenti sulle proprietà tossicologiche del 2-fenilfenolo. Per quanto riguarda gli agrumi un LMR di 5 mg/kg è risultato accettabile in termini di sicurezza dei consumatori sulla base di una valutazione dell’esposizione dei consumatori per 27 gruppi specifici di consumatori europei. La valutazione dell’esposizione in vita tramite il consumo di tutti i prodotti alimentari eventualmente contenenti il 2-fenilfenolo ha mostrato che non esiste alcun rischio che la dose giornaliera ammissibile (DGA) sia superata. Non essendo necessaria una dose acuta di riferimento (DAR) per il 2-fenilfenolo, non è stato necessario valutare l’esposizione a breve termine.
(4)
La Commissione ha invitato il notificante a presentare le proprie osservazioni in merito al rapporto scientifico dell’EFSA sul 2-fenilfenolo, compresi gli LMR proposti. Il notificante ha presentato osservazioni che sono state oggetto di un attento esame.
(5)
Sulla base del rapporto scientifico dell’Autorità e tenendo conto dei fattori pertinenti alla materia in esame, gli LMR proposti soddisfano i requisiti di cui all’articolo 14, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 396/2005.
(6)
Occorre pertanto modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 396/2005.
(7)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e ad esse non si sono opposti né il Parlamento europeo né il Consiglio,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’allegato II del regolamento (CE) n. 396/2005 è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il 1o gennaio 2011.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 9 aprile 2010.