NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 665/2011
ze dne 11. července 2011
o schválení a neschválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin týkajících se snížení rizika onemocnění
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 17 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nepřidá na seznam schválených tvrzení.
(2)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“).
(3)
Jakmile úřad žádost obdrží, neprodleně o tom uvědomí ostatní členské státy a Komisi a k dotčenému zdravotnímu tvrzení vydá své stanovisko.
(4)
Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu.
(5)
Všechna tři stanoviska uvedená v tomto nařízení se týkají žádostí o schválení tvrzení o snížení rizika onemocnění podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006.
(6)
V návaznosti na žádost společnosti Wrigley GmbH předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků žvýkačky bez cukru na snižování demineralizace zubů (otázka č. EFSA-Q-2010-00119) (2). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Žvýkání žvýkačky bez cukru obnovuje mineralizaci zubní skloviny, což snižuje riziko zubních kazů“.
(7)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, které Komise a členské státy obdržely dne 1. října 2010, k závěru, že byl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací žvýkačky bez cukru a uváděným účinkem. Zdravotní tvrzení formulované ve smyslu tohoto závěru by proto mělo být považováno za vyhovující požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006, a mělo by být zařazeno na seznam schválených tvrzení platných pro Unii.
(8)
V návaznosti na žádost společnosti Wrigley GmbH předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků žvýkačky bez cukru na neutralizaci kyseliny z plaku, což by mělo snižovat riziko zubních kazů (otázka č. EFSA-Q-2010-00120) (3). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Žvýkání žvýkačky bez cukru neutralizuje kyseliny z plaku, což snižuje riziko zubních kazů“.
(9)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, které Komise a členské státy obdržely dne 1. října 2010, k závěru, že byl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací žvýkačky bez cukru a uváděným účinkem. Zdravotní tvrzení formulované ve smyslu tohoto závěru by proto mělo být považováno za vyhovující požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006, a mělo by být zařazeno na seznam schválených tvrzení platných pro Unii.
(10)
V čl. 16 odst. 4 nařízení (ES) č. 1924/2006 je stanoveno, že stanovisko doporučující schválení zdravotního tvrzení by mělo obsahovat určité údaje. V souladu s tím by tyto údaje týkající se schválených tvrzení měly být uvedeny v příloze I tohoto nařízení a případně by v souladu s pravidly stanovenými v nařízení (ES) č. 1924/2006 a stanovisky úřadu měly zahrnovat revidovanou formulaci tvrzení, zvláštní podmínky používání tvrzení a případně podmínky používání nebo omezení používání dané potraviny a/nebo doplňující sdělení nebo varování.
(11)
Jedním z cílů nařízení (ES) č. 1924/2006 je zajistit, aby zdravotní tvrzení byla pravdivá, srozumitelná, spolehlivá a užitečná pro spotřebitele, a v tomto kontextu je také třeba uvážit formulaci a prezentaci tvrzení. Je-li tedy tvrzení zformulováno tak, že má pro spotřebitele stejný význam jako schválené zdravotní tvrzení, neboť obě vykazují stejný vztah mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a zdravím, měly by se na ně vztahovat totožné podmínky použití uvedené v příloze I.
(12)
V návaznosti na žádost společnosti GP International Holding B.V. předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku OPC Plus na snižování rizika chronické žilní nedostatečnosti (otázka č. EFSA-Q-2009-00751) (4). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Ukázalo se, že OPC Plus zvyšuje mikrocirkulaci, a může proto snižovat riziko chronické žilní nedostatečnosti“.
(13)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, které Komise a členské státy obdržely dne 7. září 2010, k závěru, že nebyl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací výrobku OPC Plus a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(14)
Připomínky, které Komise obdržela od žadatelů a veřejnosti v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, byly při stanovení opatření v tomto nařízení vzaty v úvahu.
(15)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
1. Zdravotní tvrzení uvedená v seznamu v příloze I tohoto nařízení mohou být při dodržení podmínek stanovených v uvedené příloze uvedena na potravinách na trhu Evropské unie.
2. Zdravotní tvrzení zmíněná v odstavci 1 se zařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii podle čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
Článek 2
Zdravotní tvrzení uvedené v seznamu v příloze II tohoto nařízení se nezařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii stanovený v čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 11. července 2011.
REGOLAMENTO (UE) N. 665/2011 DELLA COMMISSIONE
dell’11 luglio 2011
concernente l’autorizzazione e il rifiuto dell’autorizzazione di alcune indicazioni sulla salute fornite su prodotti alimentari e che si riferiscono alla riduzione dei rischi di malattia
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1924/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari (1), in particolare l’articolo 17, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1924/2006 vieta le indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari, eccetto quelle autorizzate dalla Commissione a norma del regolamento medesimo e incluse in un elenco di indicazioni consentite.
(2)
Il regolamento (CE) n. 1924/2006 stabilisce inoltre che le domande di autorizzazione delle indicazioni sulla salute possono essere presentate dagli operatori del settore alimentare all’autorità nazionale competente di uno Stato membro. L’autorità nazionale competente trasmette le domande valide all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), di seguito «l’Autorità».
(3)
Quando riceve una domanda, l’Autorità è tenuta a informarne senza indugio gli altri Stati membri e la Commissione e a formulare un parere in merito all’indicazione sulla salute oggetto della domanda.
(4)
Spetta alla Commissione prendere una decisione sull’autorizzazione delle indicazioni sulla salute tenendo conto del parere espresso dall’Autorità.
(5)
I tre pareri cui si fa riferimento nel presente regolamento sono relativi a domande riguardanti indicazioni relative alla riduzione dei rischi di malattia di cui all’articolo 14, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1924/2006.
(6)
In seguito a una domanda della società Wrigley GmbH, presentata a norma dell’articolo 14, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all’Autorità di emettere un parere su un’indicazione sulla salute relativa agli effetti della gomma da masticare senza zucchero e alla riduzione del rischio di demineralizzazione dei denti (domanda FSA-Q-2010-00119) (2). L’indicazione proposta dal richiedente era così formulata: «Masticare gomma da masticare senza zucchero rimineralizza lo smalto e riduce il rischio di carie dentaria».
(7)
In base ai dati presentati, l’Autorità ha concluso, nel parere trasmesso alla Commissione e agli Stati membri il 1o ottobre 2010, che è stato stabilito un rapporto di causa ed effetto tra il consumo di gomma da masticare senza zucchero e l’effetto indicato. Un’indicazione sulla salute che riflette tale conclusione deve quindi essere considerata conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 ed essere inserita nell’elenco dell’Unione europea delle indicazioni consentite.
(8)
In seguito a una domanda della società Wrigley GmbH, presentata a norma dell’articolo 14, paragrafo 1, lettera a) del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all’Autorità di emettere un parere su un’indicazione sulla salute relativa agli effetti della gomma da masticare senza zucchero e alla neutralizzazione degli acidi della placca, che riduce il rischio di carie dentaria (domanda EFSA-Q-2010-00120) (3). L’indicazione proposta dal richiedente era così formulata: «Masticare gomma da masticare senza zucchero neutralizza gli acidi della placca e riduce il rischio di carie dentaria».
(9)
In base ai dati presentati, l’Autorità ha concluso, nel parere trasmesso alla Commissione e agli Stati membri il 1o ottobre 2010, che è stato stabilito un rapporto di causa ed effetto tra il consumo di gomma da masticare senza zucchero e l’effetto indicato. Un’indicazione sulla salute che riflette tale conclusione può quindi essere considerata conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 ed essere inserita nell’elenco dell’Unione europea delle indicazioni consentite.
(10)
L’articolo 16, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1924/2006 stabilisce che il parere favorevole all’autorizzazione di un’indicazione sulla salute contiene determinati dettagli. I dettagli relativi all’indicazione autorizzata devono essere riportati nell’allegato I del presente regolamento e comprendono, a seconda dei casi, la formulazione riveduta dell’indicazione, le condizioni d’uso specifiche dell’indicazione e, se applicabile, le condizioni o restrizioni d’uso dell’alimento e/o una dicitura o avvertenza supplementare, in conformità alle norme del regolamento (CE) n. 1924/2006 e in linea con il parere dell’Autorità.
(11)
Uno degli obiettivi del regolamento (CE) n. 1924/2006 è quello di far sì che le indicazioni sulla salute siano veritiere, chiare, affidabili e utili ai consumatori, e che a questo riguardo siano prese in considerazione la formulazione e la presentazione di tali indicazioni. Quindi, se un’indicazione è formulata in modo da avere per i consumatori lo stesso significato di un’indicazione sulla salute autorizzata, perché asserisce l’esistenza dello stesso rapporto tra una categoria di alimenti, un alimento o uno dei suoi costituenti e la salute, deve essere soggetta alle stesse condizioni d’uso indicate nell’allegato I.
(12)
In seguito a una domanda della società GP International Holding BV, presentata a norma dell’articolo 14, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all’Autorità di emettere un parere in merito all’indicazione sulla salute relativa agli effetti di OPC PremiumTM sulla riduzione del rischio di insufficienza venosa cronica (domanda EFSA-Q-2009-00751) (4). L’indicazione proposta dal richiedente era così formulata: «È dimostrato che OPC Plus favorisce la microcircolazione e può quindi ridurre il rischio di insufficienza venosa cronica».
(13)
In base ai dati presentati, l’Autorità ha concluso, nel parere trasmesso alla Commissione e agli Stati membri il 7 settembre 2010, che non è stato stabilito un rapporto di causa ed effetto tra l’assunzione di OPC Plus e l’effetto indicato. Di conseguenza l’indicazione sulla salute non è conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non deve essere autorizzata.
(14)
Le misure di cui al presente regolamento sono state stabilite tenendo conto delle osservazioni dei richiedenti e dei cittadini pervenute alla Commissione in conformità dell’articolo 16, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1924/2006.
(15)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e ad esse non si sono opposti né il Parlamento europeo né il Consiglio,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
1. Le indicazioni sulla salute di cui all’allegato I del presente regolamento possono essere riportate sugli alimenti commercializzati nell’Unione europea alle condizioni specificate nell’allegato stesso.
2. Le indicazioni sulla salute di cui al paragrafo 1 sono inserite nell’elenco dell’Unione europea delle indicazioni consentite di cui all’articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1924/2006.
Articolo 2
L'indicazione sulla salute di cui all'allegato II del presente regolamento non è inserita nell'elenco dell'Unione europea delle indicazioni consentite di cui all'articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1924/2006.
Articolo 3
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, l'11 luglio 2011.