PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 307/2012
ze dne 11. dubna 2012,
kterým se stanoví prováděcí pravidla k článku 8 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 o přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 ze dne 20. prosince 2006 o přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin (1), a zejména na čl. 8 odst. 6 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Žádosti členských států nebo podnět Komise ohledně zahájení postupu podle čl. 8 odst. 2 nařízení (ES) č. 1925/2006 za účelem zákazu, omezení nebo přezkumu ze strany Unie týkajícího se jiné látky než vitaminů nebo minerálních látek anebo složky obsahující jinou látku než vitaminy a minerální látky, která se přidává do potravin nebo se používá při výrobě potravin, by měly splňovat určité podmínky a rovněž by se měla stanovit jednotná pravidla kontroly, zda jsou tyto podmínky splněny. Jedna z podmínek podle čl. 8 odst. 1 nařízení (ES) č. 1925/2006 stanoví, že příjem látky by měl podstatně překračovat běžné množství při vyvážené a pestré stravě a rovněž by měl představovat pro spotřebitele možné nebezpečí prokázané příslušnými vědeckými údaji. V čl. 8 odst. 1 nařízení (ES) č. 1925/2006 se dále stanoví, že postup by měl být uplatněn také v případě, jestliže látka představuje možné ohrožení zdraví z jiných důvodů, než je podstatné překročení běžného příjmu této látky. Podle dalšího ustanovení čl. 8 odst. 1 nařízení (ES) č. 1925/2006 se má látka přidávat do potravin nebo používat při výrobě potravin.
(2)
Pro účely uplatnění výše uvedených zásad by měl příjem dotčené látky ve stravě, který podstatně překračuje příjem předpokládaný za běžných podmínek spotřeby při vyvážené a pestré stravě, odrážet skutečný příjem látky, a nikoli teoretický předpoklad příjmu, a rovněž by měl být posuzován případ od případu v porovnání s průměrným příjmem této látky u běžné dospělé populace nebo jiných populačních skupin, u nichž byla zjištěna možná nebezpečí pro spotřebitele.
(3)
Členský stát by měl při předložení žádosti uvést nezbytné informace prokazující, že byly splněny podmínky požadované nařízením (ES) č. 1925/2006. Měl by uvést informace o uvedení potravin obsahujících předmětnou látku na trh a dostupný a příslušný obecně uznávaný vědecký důkaz souvislosti mezi látkou a možným nebezpečím pro spotřebitele. Pouze žádosti shledané jako úplné by měly být zaslány Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) k posouzení bezpečnosti na základě dostupných informací. Úřad by měl podle ustanovení čl. 29 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 (2) zaujmout ve vymezené lhůtě stanovisko ohledně bezpečnosti látky. Po zveřejnění stanoviska úřadu by zúčastněné strany měly mít možnost předložit Komisi připomínky.
(4)
Ustanovení čl. 8 odst. 4 nařízení (ES) č. 1925/2006 stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků nebo jiné zúčastněné osoby mohou kdykoli předložit úřadu k posouzení dokumentaci obsahující vědecké údaje prokazující bezpečnost látky uvedené v části C přílohy III uvedeného nařízení za podmínek jejího použití v potravinách nebo ve skupině potravin a vysvětlující účel takového použití. Každá taková dokumentace předložená provozovatelem potravinářského podniku nebo zúčastněnou stranou by měla být zpracována na základě pokynů přijatých nebo schválených úřadem, např. pokynů pro předkládání žádostí o hodnocení bezpečnosti zdrojů živin nebo jiných složek navrhovaných k použití při výrobě potravin, nebo jakékoli pozdější opravené verze takových pokynů.
(5)
Aby Komise mohla přijmout rozhodnutí ohledně látky uvedené v části C přílohy III nařízení (ES) č. 1925/2006 v požadované lhůtě, je nezbytné vzít v úvahu pouze dokumentace předložené do 18 měsíců od data, kdy byla látka do této přílohy zařazena. Aby dále Komise mohla rozhodnout do stanoveného termínu, měl by úřad předložit své stanovisko k bezpečnosti látky ve lhůtě 9 měsíců ode dne obdržení dokumentace, která je považována za platnou a úplnou podle pokynů přijatých nebo schválených úřadem.
(6)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět
Toto nařízení stanoví prováděcí pravidla k článku 8 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006, jmenovitě:
a)
podmínky pro použití postupu podle čl. 8 odst. 1 a 2 nařízení (ES) č. 1925/2006 a
b)
postup podle čl. 8 odst. 4 a 5 nařízení (ES) č. 1925/2006 ohledně látek uvedených v části C přílohy III uvedeného nařízení.
Článek 2
Definice
Pro účely tohoto nařízení se rozumí:
a)
„žádostí“ informace předložená Komisi členským státem a obsahující vědecké údaje pro účely zahájení postupu podle čl. 8 odst. 2 nařízení (ES) č. 1925/2006;
b)
„dokumentací“ dokumentace podle čl. 8 odst. 4 a 5 nařízení (ES) č. 1925/2006, kterou provozovatel potravinářského podniku nebo zúčastněná osoba předloží úřadu;
c)
„uvedením na trh“ postup podle čl. 3 odst. 8 nařízení (ES) č. 178/2002.
Článek 3
Podmínky, které je nutno u žádosti splnit
1. Při posuzování podmínek, za nichž lze dotčenou látku přidávat do potravin nebo používat při výrobě potravin podle ustanovení čl. 8 odst. 1 nařízení (ES) č. 1925/2006, je nutno vzít v úvahu uvedení potraviny, do níž byla látka přidána, na trh v jednom či více členských státech.
2. Členské státy mohou Komisi předložit žádost, jestliže z posouzení podle odstavce 1 vyplývá nejméně jedna z těchto skutečností:
a)
možné nebezpečí pro spotřebitele je spojeno s požitím látky v množství, které podstatně překračuje množství v rozumné míře předpokládaná při požívání za běžných podmínek spotřeby při vyvážené a pestré stravě v důsledku podmínek, za nichž je látka přidávána do potravin nebo využívána při výrobě potravin;
b)
možné nebezpečí pro spotřebitele je spojeno se spotřebou této látky u běžné dospělé populace nebo u jiné populační skupiny, u níž bylo zjištěno možné nebezpečí.
3. Pro účely tohoto nařízení musí podmínky, které by vedly k požívání této látky v množství, které podstatně překračuje množství v rozumné míře předpokládaná při požívání za běžných podmínek spotřeby při vyvážené a pestré stravě, nastat za skutečných okolností a je nutno je posuzovat případ od případu v porovnání s průměrným příjmem této látky u běžné dospělé populace nebo u jiné populační skupiny, u které byla zjištěna zdravotní rizika.
4. Podmínky a požadavky stanovené v odstavcích 1, 2 a 3 tohoto článku a požadavky podle článku 4 tohoto nařízení se uplatní obdobně v případech, kdy Komise zahájí postup podle článku 8 nařízení (ES) č. 1925/2006.
Článek 4
Obsah žádosti
1. Je nutné, aby žádost obsahovala dostupný a příslušný obecně uznávaný vědecký důkaz prokazující, že byly splněny podmínky uvedené v čl. 8 odst. 1 nařízení (ES) č. 1925/2006, a dále aby obsahovala tyto náležitosti:
a)
Důkaz prokazující přidávání látky do potravin nebo její využití při výrobě potravin.
Takový důkaz by měl uvádět informace o současném uvedení potraviny obsahují předmětnou látku na trh podle čl. 3 odst. 1 tohoto nařízení.
b)
V případech uvedených v čl. 3 odst. 2 písm. a), důkaz prokazující, že příjem látky podstatně překračuje množství předpokládaná při požívání za běžných podmínek spotřeby při vyvážené a pestré stravě, na základě posouzení podle čl. 3 odst. 3.
Takový důkaz musí zahrnovat vědecké údaje uvádějící skutečný příjem látky ve stravě, které byly získány z nejnovějších dostupných průzkumů v oblasti stravování nebo spotřeby potravin. Zvážit lze také zařazení potravin, do nichž se látka přidává, a/nebo doplňky stravy obsahující danou látku. Členské státy předloží při přípravě žádosti zdůvodnění, na jakém základě provedly své posouzení „běžných podmínek spotřeby při vyvážené a pestré stravě“.
c)
Důkaz prokazující možné nebezpečí pro spotřebitele v důsledku požívání látky.
Důkaz bude sestávat z příslušných vědeckých údajů zahrnujících např. nezveřejněné validované zprávy, vědecká stanoviska vydaná veřejným orgánem pro hodnocení rizik nebo nezávislé a odborně posouzené články. Je nutno předložit shrnutí vědeckých údajů a seznam literatury k vědeckým údajům.
2. Komise může členský stát požádat o objasnění nebo dodání dalších informací, jestliže je žádost neúplná.
3. Komise zveřejní každou úplnou žádost podanou členským státem na svých oficiálních webových stránkách.
4. Po konzultaci s členskými státy Komise zašle žádost úřadu společně se všemi dostupnými informacemi. Úřad přijme vědecké stanovisko ve stanovené lhůtě podle čl. 29 odst. 3 nařízení (ES) č. 178/2002.
5. Zúčastněné strany mohou Komisi předložit připomínky do 30 dnů ode dne, kdy úřad zveřejní své stanovisko.
Článek 5
Látka uvedená v části C přílohy III
1. Aby byla dokumentace předložená úřadu provozovatelem potravinářského podniku nebo jinou zúčastněnou stranou k posouzení bezpečnosti látky uvedené v části C přílohy III nařízení (ES) č. 1925/2006 postupem podle čl. 8 odst. 4 nařízení (ES) č. 1925/2006 považována za platnou, musí být založena na příslušných pokynech přijatých či schválených úřadem.
V případě, kdy úřad nepovažuje dokumentaci za platnou pro účely prvního pododstavce, uvědomí provozovatele potravinářského podniku nebo zúčastněnou stranu, kteří předložili dokumentaci, a Komisi s uvedením důvodů, proč není dokumentace považována za platnou.
2. Úřad se bude zabývat pouze dokumentací předloženou do osmnácti měsíců od vstupu v platnost rozhodnutí o zařazení látky do části C přílohy III nařízení (ES) č. 1925/2006 podle čl. 8 odst. 2 nařízení (ES) č. 1925/2006, pokud bude platnou dokumentací pro účely rozhodnutí podle čl. 8 odst. 5 nařízení (ES) č. 1925/2006.
Článek 6
Stanovisko úřadu
1. Úřad vydá své stanovisko k dokumentaci podle čl. 5 odst. 1 tohoto nařízení do devíti měsíců ode dne přijetí platné dokumentace. Úřad posoudí platnost dokumentace do 30 dnů od jejího přijetí.
2. Úřad může požádat provozovatele potravinářského podniku nebo zúčastněnou stranu o doplnění údajů či informací předložených v dokumentaci a stanoví ke splnění tohoto požadavku příslušnou lhůtu. Pokud bude úřad požadovat po provozovateli potravinářského podniku či jiné zúčastněné straně doplňující informace, lhůta podle odstavce 1 se pouze jednou prodlouží až o tři měsíce a měla by pokrýt čas, který bude potřebovat provozovatel potravinářského podniku nebo jiná zúčastněná strana k dodání těchto doplňujících informací. Provozovatel potravinářského podniku nebo zúčastněná strana předloží požadované informace do 15 dnů od obdržení žádosti úřadu.
Článek 7
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 11. dubna 2012.
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 307/2012 DELLA COMMISSIONE
dell'11 aprile 2012
recante norme d’esecuzione dell’articolo 8 del regolamento (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio sull’aggiunta di vitamine e minerali e di determinate altre sostanze agli alimenti
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, sull’aggiunta di vitamine e minerali e di determinate altre sostanze agli alimenti (1), in particolare l’articolo 8, paragrafo 6,
considerando quanto segue:
(1)
Le richieste presentate dagli Stati membri o su iniziativa della Commissione per l’avvio della procedura ai sensi dell’articolo 8, paragrafo 2 del regolamento (CE) n. 1925/2006, allo scopo di proibire, limitare o mettere sotto controllo dell’Unione una sostanza diversa da vitamine o minerali o un ingrediente che ne contiene una che viene aggiunta agli alimenti o utilizzata nella loro produzione devono soddisfare determinate condizioni e devono essere stabilite norme uniformi per verificare che tali condizioni vengano soddisfatte. Una delle condizioni descritte nell’articolo 8, paragrafo 1 del regolamento (CE) n. 1925/2006 stabilisce che l’assunzione della sostanza deve superare ampiamente la normale assunzione in una dieta varia e bilanciata e deve rappresentare un rischio potenziale per il consumatore dimostrato da dati scientifici rilevanti. L’articolo 8, paragrafo 1 del regolamento (CE) n. 1925/2006 dispone inoltre che la procedura venga applicata anche laddove la sostanza rappresenti un rischio potenziale per la salute per ragioni diverse da un forte eccesso della sua normale assunzione. L’articolo 8, paragrafo 1 del regolamento (CE) n. 1925/2006 stabilisce inoltre che la sostanza deve essere aggiunta agli alimenti o utilizzata per la loro produzione.
(2)
Ai fini dell’applicazione della condizione di cui sopra, gli apporti dietetici della suddetta sostanza che superano ampiamente gli apporti previsti in condizioni normali nell’ambito di una dieta varia e bilanciata dovrebbero riflettere il reale apporto della sostanza e non un’assunzione teorica dell’apporto e vengono valutati su una base caso per caso rispetto al livello medio dell’apporto generale della sostanza nella popolazione adulta o in altri gruppi di popolazione per i cui consumatori è stato individuato un rischio potenziale.
(3)
Gli Stati membri che presentano una richiesta devono fornire tutte le informazioni necessarie per dimostrare che siano state rispettate le condizioni stabilite nel regolamento (CE) n. 1925/2006. Ciò include informazioni riguardanti l’immissione sul mercato dei prodotti che contengono la sostanza e un riscontro scientifico, se disponibile e di rilievo, generalmente accettato che associ la sostanza a un rischio potenziale per i consumatori. Solo le richieste ritenute complete vanno inviate all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (di seguito «l’Autorità») per una valutazione della sicurezza sulla base delle informazioni disponibili. L’Autorità adotta un parere sulla sicurezza della sostanza entro un determinato limite di tempo come stabilito nell’articolo 29, paragrafo 3 del regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio (2). Le parti interessate possono presentare osservazioni alla Commissione in seguito alla pubblicazione del parere dell’Autorità.
(4)
L’articolo 8, paragrafo 4 del regolamento (CE) n. 1925/2006 stabilisce che gli operatori del settore alimentare, o eventuali altre parti interessate, possono presentare in qualsiasi momento all’Autorità, perché lo valuti, un fascicolo con i dati scientifici attestanti la sicurezza di una sostanza inclusa nell’allegato III, parte C di tale regolamento, così come utilizzata in un alimento o in una categoria di alimenti e che illustrano la finalità di tale utilizzo. Il fascicolo presentato da un operatore del settore alimentare o da una parte interessata deve basarsi sui documenti di orientamento adottati o approvati dall’Autorità quali la guida per la presentazione di valutazione della sicurezza di fonti di sostanze nutritive o di altri ingredienti per l’utilizzo nella lavorazione di alimenti, o un’altra versione modificata di tale documento.
(5)
Affinché la Commissione prenda una decisione in merito alla sostanza presente nell’allegato III, parte C del regolamento (CE) n. 1925/2006 entro la scadenza richiesta, è necessario prendere in considerazione solo i fascicoli presentati entro 18 mesi dalla data di inserimento di una sostanza nel suddetto allegato. Affinché la Commissione si esprima entro il termine previsto, l’Autorità dà il suo parere sulla sicurezza della sostanza entro 9 mesi dal ricevimento di un fascicolo ritenuto valido e completo in conformità con i documenti di orientamento adottati o approvati dall’Autorità.
(6)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Oggetto
Il presente regolamento stabilisce le norme d’esecuzione per l’attuazione dell’articolo 8 del regolamento (CE) n. 1925/2006, in particolare:
a)
le condizioni per l’applicazione della procedura di cui ai paragrafi 1 e 2 dell’articolo 8 del regolamento (CE) n. 1925/2006; e
b)
la procedura di cui ai paragrafi 4 e 5 dell’articolo 8 del regolamento (CE) n. 1925/2006 sulle sostanze elencate nell’allegato III, parte C.
Articolo 2
Definizioni
Ai fini del presente regolamento si intende per:
a)
«richiesta» la presentazione alla Commissione da parte di uno Stato membro di informazioni che includono dati scientifici allo scopo di avviare la procedura di cui al paragrafo 2 dell’articolo 8 del regolamento (CE) n. 1925/2006;
b)
«fascicolo» un fascicolo di cui ai paragrafi 4 e 5 dell’articolo 8 del regolamento (CE) n. 1925/2006 presentato all’Autorità da un operatore del settore alimentare o da una parte interessata;
c)
«immissione sul mercato» come stabilito nell’articolo 3, paragrafo 8 del regolamento (CE) n. 178/2002.
Articolo 3
Condizioni da rispettare per la richiesta
1. Nel valutare le condizioni in cui la sostanza viene aggiunta agli alimenti o utilizzata nella loro realizzazione, come stabilito nell’articolo 8, paragrafo 1 del regolamento (CE) n. 1925/2006 va considerata l’immissione sul mercato in uno o più Stati membri del prodotto alimentare a cui è stata aggiunta la sostanza.
2. Gli Stati membri possono presentare alla Commissione una richiesta se la valutazione di cui al paragrafo 1 rappresenta almeno uno dei seguenti rischi:
a)
un rischio potenziale per i consumatori associato all’ingestione di quantità della sostanza che superano ampiamente quelle ragionevolmente presunte in normali condizioni di assunzione in una dieta varia ed equilibrata, dovuto alle condizioni in cui la sostanza viene aggiunta all’alimento o utilizzata nella sua realizzazione;
b)
un rischio potenziale per i consumatori associato all’assunzione di questa sostanza da parte della popolazione adulta o di un altro gruppo determinato per cui è stato individuato un rischio potenziale.
3. Ai fini del presente regolamento le condizioni tali da comportare l’ingestione di quantità di una sostanza ampiamente superiori a quelle che ci si può ragionevolmente aspettare in condizioni normali di consumo nell’ambito di una dieta varia ed equilibrata devono verificarsi in circostanze specifiche e vanno valutate caso per caso rispetto all’apporto medio della sostanza in questione nella popolazione adulta o in un altro determinato gruppo di popolazione per cui si siano presentate preoccupazioni per la salute.
4. Le condizioni e le richieste di cui ai paragrafi 1, 2 e 3 del presente articolo e le richieste di cui all’articolo 4 del presente regolamento si applicano mutatis mutandis qualora la procedura di cui all’articolo 8 del regolamento (CE) n. 1925/2006 viene avviata dalla Commissione.
Articolo 4
Contenuto della richiesta
1. La richiesta deve contenere il riscontro scientifico disponibile rilevante e generalmente accettato che attesti il rispetto delle condizioni di cui all’articolo 8, paragrafo 1 del regolamento (CE) n. 1925/2006 e deve comprendere:
a)
un riscontro che attesti l’aggiunta della sostanza all’alimento o l’uso della stessa nella sua produzione.
Tale riscontro deve comprendere informazioni riguardanti l’attuale immissione sul mercato di prodotti alimentari che contengono la sostanza in conformità con l’articolo 3, paragrafo 1 del presente regolamento;
b)
nei casi previsti all’articolo 3, paragrafo 2, lettera a) un riscontro che dimostri che l’apporto della sostanza supera ampiamente le normali condizioni di assunzione in una dieta varia ed equilibrata, valutata a norma dell’articolo 3, paragrafo 3.
Tale riscontro deve comprendere dati scientifici che rappresentino l’apporto dietetico effettivo della sostanza emersi nelle indagini disponibili più recenti sull’apporto dietetico o nelle indagini sull’assunzione di alimenti. Può essere preso in considerazione l’inserimento di alimenti a cui è stata aggiunta la sostanza e/o di integratori alimentari che la contengono. Gli Stati membri, presentando una richiesta, forniscono una giustificazione sulla base della loro valutazione delle «normali condizioni di consumo in una dieta varia ed equilibrata»;
c)
un riscontro che attesti un rischio potenziale per i consumatori in seguito al consumo della sostanza.
Questo riscontro deve essere costituito da dati scientifici rilevanti compresi rapporti convalidati non pubblicati, pareri scientifici di un ente per la valutazione del rischio o articoli indipendenti e verificati da esperti. Devono essere forniti un riassunto dei dati scientifici e l’elenco dei riferimenti degli stessi.
2. Qualora la richiesta sia incompleta la Commissione può chiedere agli Stati membri di fornire chiarimenti o ulteriori informazioni.
3. La Commissione può pubblicare sul suo sito ufficiale una richiesta completa presentata da uno Stato membro.
4. La Commissione invia all’Autorità la richiesta corredata di tutte le informazioni disponibili previo parere degli Stati membri. L’Autorità adotta un parere scientifico entro un determinato limite di tempo come stabilito nell’articolo 29, paragrafo 3 del regolamento (CE) n. 178/2002.
5. Le parti interessate possono presentare osservazioni alla Commissioni entro trenta giorni dalla pubblicazione ad opera dell’Autorità del suo parere.
Articolo 5
Sostanze incluse nell’allegato III, parte C
1. Affinché sia ritenuto valido, un fascicolo presentato all’Autorità da un operatore del settore alimentare o da eventuali altre parti interessate deve essere basato su documenti orientativi pertinenti adottati o autorizzati dall’Autorità tenendo conto della valutazione della sicurezza della sostanza presente nella parte C dell’allegato III del regolamento (CE) 1925/2006 conformemente alla procedura prevista all’articolo 8, paragrafo 4 del regolamento (CE) n. 1925/2006.
Nel caso in cui un fascicolo non sia ritenuto valido ai sensi del primo comma, l’Autorità informa l’operatore del settore alimentare o la parte interessata che ha presentato il fascicolo e la Commissione indica le ragioni per cui questo non è ritenuto valido.
2. L’Autorità prende in considerazione solo i fascicoli pervenuti entro 18 mesi dall’entrata in vigore di una decisione che inserisce una sostanza nella parte C dell’allegato III del regolamento (CE) n. 1925/2006 conformemente all’articolo 8, paragrafo 2 del regolamento (CE) n. 1925/2006 quale fascicolo valido ai fini di una decisione come stabilito nel paragrafo 5 dell’articolo 8 del regolamento (CE) 1925/2006.
Articolo 6
Parere dell’Autorità
1. L’autorità dà il suo parere sui fascicoli di cui all’articolo 5, paragrafo 1 del presente regolamento entro 9 mesi dalla ricezione degli stessi. L’Autorità valuta la validità del fascicolo entro 30 giorni dal suo ricevimento.
2. L’Autorità può richiedere all’operatore del settore alimentare o alla parte interessata di integrare i dati o le informazioni forniti nel fascicolo entro un preciso limite di tempo. Qualora l’autorità richieda informazioni supplementari all’operatore del settore alimentare o a una parte interessata il limite di tempo di cui al paragrafo 1 viene prorogato solo una volta fino a tre mesi e comprende il tempo necessario all’operatore del settore alimentare o alla parte interessata per fornire tali informazioni. L’operatore del settore alimentare o la parte interessata fornisce le informazioni richieste entro quindici giorni dalla data di ricevimento della richiesta dell’Autorità.
Articolo 7
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, l'11 aprile 2012