NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 261/2010
ze dne 25. března 2010,
kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 297/95, pokud jde o úpravu poplatků, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky, na základě míry inflace
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků (1), a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle ustanovení čl. 67 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (2), se příjmy Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) skládají z příspěvku Unie a z poplatků placených agentuře podniky. Nařízení (ES) č. 297/95 stanoví kategorie a výši těchto poplatků.
(2)
Podle článku 12 nařízení (ES) č. 297/95 se poplatky, které se platí agentuře, každoročně aktualizují s přihlédnutím k míře inflace.
(3)
Uvedené poplatky by tudíž měly být aktualizovány s přihlédnutím k míře inflace za rok 2009. Podle údajů zveřejněných Statistickým úřadem Evropské unie (Eurostat) dosáhla míra inflace v Unii v roce 2009 výše 1 %.
(4)
Pro zjednodušení by upravené výše poplatků měly být zaokrouhleny na nejbližších 100 EUR.
(5)
Nařízení (ES) č. 297/95 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(6)
Z důvodů právní jistoty by se toto nařízení nemělo vztahovat na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2010.
(7)
Podle článku 12 nařízení (ES) č. 297/95 musí být aktualizace provedena s účinností ode dne 1. dubna 2010. Je tudíž vhodné, aby toto nařízení vstoupilo v platnost neprodleně a použilo se od uvedeného dne,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 297/95 se mění takto:
1)
Článek 3 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „251 600 EUR“ nahrazuje částkou „254 100 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „25 200 EUR“ nahrazuje částkou „25 500 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „97 600 EUR“ nahrazuje částkou „98 600 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „162 600 EUR“ nahrazuje částkou „164 200 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „9 700 EUR“ nahrazuje částkou „9 800 EUR“,
-
ve čtvrtém pododstavci se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „75 500 EUR“ nahrazuje částkou „76 300 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 18 900 EUR do 56 600 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 19 100 EUR do 57 200 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
písmeno a) první pododstavec se mění takto:
-
částka „6 300 EUR“ se nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „75 500 EUR“ nahrazuje částkou „76 300 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 18 900 EUR do 56 600 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 19 100 EUR do 57 200 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „12 500 EUR“ nahrazuje částkou „12 600 EUR“;
d)
v odstavci 4 se částka „18 900 EUR“ nahrazuje částkou „19 100 EUR“;
e)
v odstavci 5 se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“;
f)
odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „90 200 EUR“ nahrazuje částkou „91 100 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 22 500 EUR do 67 600 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 22 700 EUR do 68 300 EUR“.
2)
V článku 4 se částka „62 800 EUR“ nahrazuje částkou „63 400 EUR“.
3)
Článek 5 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „125 800 EUR“ nahrazuje částkou „127 100 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „12 500 EUR“ nahrazuje částkou „12 600 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
-
čtvrtý pododstavec se mění takto:
-
částka „62 800 EUR“ se nahrazuje částkou „63 400 EUR“,
-
částka „6 300 EUR“ se nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „62 800 EUR“ nahrazuje částkou „63 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „106 300 EUR“ nahrazuje částkou „107 400 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „12 500 EUR“ nahrazuje částkou „12 600 EUR“,
-
ve čtvrtém pododstavci se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
-
pátý pododstavec se mění takto:
-
částka „31 400 EUR“ se nahrazuje částkou „31 700 EUR“,
-
částka „6 300 EUR“ se nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „31 400 EUR“ nahrazuje částkou „31 700 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 7 800 EUR do 23 500 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 7 900 EUR do 23 700 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
v písmenu a) se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „37 700 EUR“ nahrazuje částkou „38 100 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 9 400 EUR do 28 300 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 9 500 EUR do 28 600 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“;
d)
v odstavci 4 se částka „18 900 EUR“ nahrazuje částkou „19 100 EUR“;
e)
v odstavci 5 se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“;
f)
odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „30 100 EUR“ nahrazuje částkou „30 400 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 7 500 EUR do 22 500 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 7 600 EUR do 22 700 EUR“.
4)
V článku 6 se částka „37 700 EUR“ nahrazuje částkou „38 100 EUR“.
5)
Článek 7 se mění takto:
a)
v prvním pododstavci se částka „62 800 EUR“ nahrazuje částkou „63 400 EUR“;
b)
ve druhém pododstavci se částka „18 900 EUR“ nahrazuje částkou „19 100 EUR“.
6)
Článek 8 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
ve druhém pododstavci se částka „75 500 EUR“ nahrazuje částkou „76 300 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „37 700 EUR“ nahrazuje částkou „38 100 EUR“,
iii)
ve čtvrtém pododstavci se rozmezí „od 18 900 EUR do 56 600 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 19 100 EUR do 57 200 EUR“,
iv)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 9 400 EUR do 28 300 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 9 500 EUR do 28 600 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
ve druhém pododstavci se částka „251 600 EUR“ nahrazuje částkou „254 100 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „125 800 EUR“ nahrazuje částkou „127 100 EUR“,
iii)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 2 700 EUR do 216 800 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 2 700 EUR do 219 000 EUR“,
iv)
v šestém pododstavci se částka „108 500 EUR“ nahrazuje částkou „109 600 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“.
Článek 2
Toto nařízení se nepoužije na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2010.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. dubna 2010.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. března 2010.
REGOLAMENTO (UE) N. 261/2010 DELLA COMMISSIONE
del 25 marzo 2010
che modifica il regolamento (CE) n. 297/95 del Consiglio per quanto riguarda l’adeguamento al tasso d’inflazione dei diritti spettanti all’Agenzia europea per i medicinali
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 297/95 del Consiglio, del 10 febbraio 1995, concernente i diritti spettanti all’Agenzia europea di valutazione dei medicinali (1), in particolare l’articolo 12,
considerando quanto segue:
(1)
Conformemente all’articolo 67, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’Agenzia europea per i medicinali (2), le entrate dell’Agenzia europea per i medicinali (in appresso «l’Agenzia») sono composte da un contributo dell’Unione e da tasse pagate all’Agenzia dalle imprese. Il regolamento (CE) n. 297/95 fissa le categorie e gli importi di tali diritti.
(2)
L’articolo 12 del regolamento (CE) n. 297/95 stabilisce che i diritti spettanti all’Agenzia siano aggiornati ogni anno in rapporto al tasso d’inflazione.
(3)
I diritti vanno perciò aggiornati in rapporto al tasso d’inflazione del 2009. Il tasso d’inflazione dell’Unione pubblicato dall’Ufficio statistico dell’Unione europea (Eurostat) è stato dell’1 % nel 2009.
(4)
Per motivi di semplicità è opportuno arrotondare gli importi adeguati dei diritti al centinaio di euro più vicino.
(5)
È opportuno pertanto modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 297/95.
(6)
Per motivi di certezza giuridica il presente regolamento non va applicato alle domande valide pendenti alla data del 1o aprile 2010.
(7)
Conformemente all’articolo 12 del regolamento (CE) n. 297/95, l’aggiornamento va effettuato con effetto dal 1o aprile 2010. È quindi opportuno che il presente regolamento entri in vigore con urgenza e si applichi a decorrere da tale data,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il regolamento (CE) n. 297/95 è modificato come segue:
1)
l’articolo 3 è modificato come segue:
a)
il paragrafo 1 è modificato come segue:
i)
la lettera a) è modificata come segue:
-
al primo comma «251 600 EUR» è sostituito da «254 100 EUR»,
-
al secondo comma «25 200 EUR» è sostituito da «25 500 EUR»,
-
al terzo comma «6 300 EUR» è sostituito da «6 400 EUR»;
ii)
la lettera b) è modificata come segue:
-
al primo comma «97 600 EUR» è sostituito da «98 600 EUR»,
-
al secondo comma «162 600 EUR» è sostituito da «164 200 EUR»,
-
al terzo comma «9 700 EUR» è sostituito da «9 800 EUR»,
-
al quarto comma «6 300 EUR» è sostituito da «6 400 EUR»;
iii)
la lettera c) è modificata come segue:
-
al primo comma «75 500 EUR» è sostituito da «76 300 EUR»,
-
al secondo comma «18 900 EUR e 56 600 EUR» è sostituito da «19 100 EUR e 57 200 EUR»,
-
al terzo comma «6 300 EUR» è sostituito da «6 400 EUR»;
b)
il paragrafo 2 è modificato come segue:
i)
alla lettera a) il primo comma è modificato come segue:
-
«6 300 EUR» è sostituito da «6 400 EUR»;
ii)
la lettera b) è modificata come segue:
-
al primo comma «75 500 EUR» è sostituito da «76 300 EUR»,
-
al secondo comma «18 900 EUR e 56 600 EUR» è sostituito da «19 100 EUR e 57 200 EUR»;
c)
al paragrafo 3 «12 500 EUR» è sostituito da «12 600 EUR»;
d)
al paragrafo 4 «18 900 EUR» è sostituito da «19 100 EUR»;
e)
al paragrafo 5 «6 300 EUR» è sostituito da «6 400 EUR»;
f)
il paragrafo 6 è modificato come segue:
i)
al primo comma «90 200 EUR» è sostituito da «91 100 EUR»;
ii)
al secondo comma «22 500 EUR e 67 600 EUR» è sostituito da «22 700 EUR e 68 300 EUR»;
2)
all’articolo 4 «62 800 EUR» è sostituito da «63 400 EUR»;
3)
l’articolo 5 è modificato come segue:
a)
il paragrafo 1 è modificato come segue:
i)
la lettera a) è modificata come segue:
-
al primo comma «125 800 EUR» è sostituito da «127 100 EUR»,
-
al secondo comma «12 500 EUR» è sostituito da «12 600 EUR»,
-
al terzo comma «6 300 EUR» è sostituito da «6 400 EUR»,
-
il quarto comma è modificato come segue:
-
«62 800 EUR» è sostituito da «63 400 EUR»,
-
«6 300 EUR» è sostituito da «6 400 EUR»;
ii)
la lettera b) è modificata come segue:
-
al primo comma «62 800 EUR» è sostituito da «63 400 EUR»,
-
al secondo comma «106 300 EUR» è sostituito da «107 400 EUR»,
-
al terzo comma «12 500 EUR» è sostituito da «12 600 EUR»,
-
al quarto comma «6 300 EUR» è sostituito da «6 400 EUR»,
-
il quinto comma è modificato come segue:
-
«31 400 EUR» è sostituito da «31 700 EUR»,
-
«6 300 EUR» è sostituito da «6 400 EUR»;
iii)
la lettera c) è modificata come segue:
-
al primo comma «31 400 EUR» è sostituito da «31 700 EUR»,
-
al secondo comma «7 800 EUR e 23 500 EUR» è sostituito da «7 900 EUR e 23 700 EUR»,
-
al terzo comma «6 300 EUR» è sostituito da «6 400 EUR»;
b)
il paragrafo 2 è modificato come segue:
i)
alla lettera a) «6 300 EUR» è sostituito da «6 400 EUR»;
ii)
la lettera b) è modificata come segue:
-
al primo comma «37 700 EUR» è sostituito da «38 100 EUR»,
-
al secondo comma «9 400 EUR e 28 300 EUR» è sostituito da «9 500 EUR e 28 600 EUR»,
-
al terzo comma «6 300 EUR» è sostituito da «6 400 EUR»;
c)
al paragrafo 3 «6 300 EUR» è sostituito da «6 400 EUR»;
d)
al paragrafo 4 «18 900 EUR» è sostituito da «19 100 EUR»;
e)
al paragrafo 5 «6 300 EUR» è sostituito da «6 400 EUR»;
f)
il paragrafo 6 è modificato come segue:
i)
al primo comma «30 100 EUR» è sostituito da «30 400 EUR»;
ii)
al secondo comma «7 500 EUR e 22 500 EUR» è sostituito da «7 600 EUR e 22 700 EUR»;
4)
all’articolo 6 «37 700 EUR» è sostituito da «38 100 EUR»;
5)
l’articolo 7 è modificato come segue:
a)
al primo paragrafo «62 800 EUR» è sostituito da «63 400 EUR»;
b)
al secondo paragrafo «18 900 EUR» è sostituito da «19 100 EUR»;
6)
l’articolo 8 è modificato come segue:
a)
il paragrafo 1 è modificato come segue:
i)
al secondo comma «75 500 EUR» è sostituito da «76 300 EUR»;
ii)
al terzo comma «37 700 EUR» è sostituito da «38 100 EUR»;
iii)
al quarto comma «18 900 EUR e 56 600 EUR» è sostituito da «19 100 EUR e 57 200 EUR»;
iv)
al quinto comma «9 400 EUR e 28 300 EUR» è sostituito da «9 500 EUR e 28 600 EUR»;
b)
il paragrafo 2 è modificato come segue:
i)
al secondo comma «251 600 EUR» è sostituito da «254 100 EUR»;
ii)
al terzo comma «125 800 EUR» è sostituito da «127 100 EUR»;
iii)
al quinto comma «2 700 EUR e 216 800 EUR» è sostituito da «2 700 EUR e 219 000 EUR»;
iv)
al sesto comma «108 500 EUR» è sostituito da «109 600 EUR»;
c)
al paragrafo 3 «6 300 EUR» è sostituito da «6 400 EUR».
Articolo 2
Il presente regolamento non si applica alle domande valide pendenti alla data del 1o aprile 2010.
Articolo 3
Il presente regolamento entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione Europea.
Esso si applica a decorrere dal 1o aprile 2010.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 25 marzo 2010.