NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 376/2010
ze dne 3. května 2010,
kterým se mění nařízení (ES) č. 983/2009 o schválení a zamítnutí schválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin, která se týkají snížení rizika onemocnění a vývoje a zdraví dětí
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 17 odst. 3 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle čl. 16 odst. 4 nařízení (ES) č. 1924/2006 v případě, že stanovisko Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA), dále jen „úřad“, doporučí schválení zdravotního tvrzení, musí toto stanovisko obsahovat určité údaje. V souladu s tím by tyto údaje měly být uvedeny v příloze obsahující schválená tvrzení k nařízení, kterými se povolují a/nebo zamítají určitá zdravotní tvrzení o potravinách, případně by v souladu s pravidly stanovenými v nařízení (ES) č. 1924/2006 a příslušným stanoviskem úřadu měly zahrnovat revidovanou formulaci tvrzení, zvláštní podmínky používání tvrzení a případně podmínky používání nebo omezení používání dané potraviny a/nebo doplňující sdělení nebo varování.
(2)
V návaznosti na dvě stanoviska úřadu k rostlinným stanolům a rostlinným sterolům a snižování LDL cholesterolu v krvi (otázka č. EFSA-Q-2008-085 a otázka č. EFSA-Q-2008-118) (2) Komise povolila v nařízení (ES) č. 983/2009 (3) zdravotní tvrzení uvádějící, že „Bylo zjištěno, že rostlinné steroly/estery rostlinných stanolů snižují hladinu cholesterolu v krvi. Vysoká hladina cholesterolu je rizikovým faktorem pro vznik ischemické choroby srdeční“ a se zvláštními podmínkami používání tvrzení „Informace spotřebiteli, že příznivého účinku se dosáhne při přívodu nejméně 2 g rostlinných sterolů/stanolů denně.“
(3)
V rámci postupu schvalování zdravotních tvrzení podle nařízení (ES) č. 1924/2006 dospěl Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat na svém zasedání dne 20. února 2009 k závěru, že pokud jde o údaj týkající se kvantitativního účinku ve zdravotních tvrzeních bylo vědecké doporučení úřadu nutné, aby se zajistilo, že tato zdravotní tvrzení jsou povolená v takové formě, která nebude klamat spotřebitele, a aby byly jednotně stanoveny podmínky pro jejich použití. S tímto cílem Komise předložila úřadu žádost o doporučení v souladu s čl. 19 odst. 2 uvedeného nařízení.
(4)
Dne 3. srpna 2009 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu (otázka č. EFSA-Q-2009-00530 a EFSA-Q-2009-00718) (4), v němž se dospělo k závěru, že při denním příjmu 1,5-2,4 g rostlinných sterolů/stanolů přidaných k potravinám, jako jsou pomazánky ze žlutého tuku, mléčné výrobky, majonézy a salátové zálivky, lze očekávat průměrné snížení o 7 až 10,5 % a že toto snížení je biologicky významné. Dále úřad uvedl, že účinek snížení LDL cholesterolu v krvi je zpravidla možné zjistit během 2 až 3 týdnů a lze ho udržet, pokud jsou rostlinné steroly/stanoly užívány i nadále.
(5)
Proto s ohledem na vědecké stanovisko úřadu a v zájmu zajištění, aby taková zdravotní tvrzení poukazující na rozsah tvrzeného účinku byla povolena v takové formě, jež by spotřebitele neklamala, a aby byly jednotně stanoveny podmínky jejich použití, je třeba změnit podmínky použití stanovené pro tato dvě schválená zdravotní tvrzení týkající se účinků rostlinných sterolů a esterů rostlinných stanolů na snížení hladiny cholesterolu v krvi.
(6)
V návaznosti na stanovisko úřadu o esenciálních mastných kyselinách, zejména o kyselině α-linolenové (ALA) a kyselině linolové (LA) a o normálním růstu a vývoji dětí (otázka č. EFSA-Q-2008-079) (5) Komise v nařízení (ES) č. 983/2009 povolila zdravotní tvrzení „Esenciální mastné kyseliny jsou potřebné pro normální růst a vývoj dětí“ se zvláštními podmínkami používání „Informace spotřebiteli, že příznivého účinku se dosáhne při denním přívodu 1 % z celkového energetického obsahu u kyseliny linolové a 0,2 % z celkového energetického obsahu u kyseliny α-linolenové“.
(7)
V rámci postupu schvalování zdravotních tvrzení podle nařízení (ES) č. 1924/2006 dospěl Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat na svém zasedání dne 20. února 2009 k závěru, že úřad by měl být požádán o vydání všeobecného doporučení týkajícího se referenčních hodnot za účelem označování mastných kyselin s cílem umožnit přezkoumat podmínky použití příslušného schváleného zdravotního tvrzení v souladu s čl. 19 odst. 2 uvedeného nařízení. Dne 3. srpna 2009 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu (otázka č. EFSA-Q-2009-00548) (6), v němž se dospělo k závěru, že referenční hodnota navržená za účelem označování ve výši 2 g pro polonenasycené mastné kyseliny řady n-3 (PUFA) ALA odpovídá doporučenému příjmu pro jedince v populaci evropských zemí. Úřad dále navrhl, aby referenční hodnota pro účely označování činila 10 g pro n-6 PUFA LA.
(8)
Proto s ohledem na vědecké stanovisko úřadu a v zájmu stanovení vhodných podmínek pro používání zdravotních tvrzení týkajících se účinků mastných kyselin je nutné změnit podmínky použití stanovené pro povolená zdravotní tvrzení týkající se účinků esenciálních mastných kyselin na normální růst a vývoj dětí.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Tabulka v příloze I nařízení (ES) č. 983/2009 se mění takto:
1)
Znění první položky pátého sloupce (podmínky používání tvrzení) nahrazuje tímto:
„Informace spotřebiteli, že příznivého účinku se dosáhne při příjmu 1,5-2,4 g rostlinných sterolů denně. Odkaz na rozsah účinku lze uvádět pouze u potravin následujících kategorií: pomazánky ze žlutého tuku, mléčné výrobky, majonézy a salátové zálivky. Při odkazování na rozsah účinku se pro spotřebitele musí uvést celé rozpětí „7 až 10 %“ a doba dosažení účinku „během 2 až 3 týdnů“.“
2)
Znění druhé položky pátého sloupce (podmínky používání tvrzení) nahrazuje tímto:
„Informace spotřebiteli, že příznivého účinku se dosáhne při příjmu 1,5-2,4 g rostlinných stanolů denně. Odkaz na rozsah účinku lze uvádět pouze u potravin následujících kategorií: pomazánky ze žlutého tuku, mléčné výrobky, majonézy a salátové zálivky. Při odkazování na rozsah účinku se pro spotřebitele musí uvést celé rozpětí „7 až 10 %“ a doba dosažení účinku „během 2 až 3 týdnů“.“
3)
Znění třetí položky pátého sloupce (podmínky používání tvrzení) nahrazuje tímto:
„Informace spotřebiteli, že příznivého účinku se dosáhne při příjmu 2 g kyseliny α-linolenové (ALA) a 10 g kyseliny linolové (LA) denně“.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 3. května 2010.
REGOLAMENTO (UE) N. 376/2010 DELLA COMMISSIONE
del 3 maggio 2010
che modifica il regolamento (CE) n. 983/2009 relativo all'autorizzazione e al rifiuto di autorizzazione di talune indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari e facenti riferimento alla riduzione del rischio di malattia e allo sviluppo e alla salute dei bambini
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1924/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari (1), in particolare l'articolo 17, paragrafo 3,
sentita l'Autorità europea per la sicurezza alimentare,
considerando quanto segue:
(1)
A norma dell'articolo 16, paragrafo 4 del regolamento (CE) n. 1924/2006 il parere dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), di seguito l'Autorità, favorevole all'autorizzazione di un'indicazione sulla salute deve riportare alcuni dettagli. Tali dettagli vanno dunque inseriti nell'allegato dei regolamenti relativi all'autorizzazione e/o al rifiuto di autorizzazione di talune indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari per quanto riguarda le indicazioni autorizzate e devono includere, a seconda dei casi, la dicitura modificata dell'indicazione, le specifiche condizioni d'uso dell'indicazione e, se del caso, le condizioni o restrizioni d'uso dell'alimento e/o una dicitura o avvertenza supplementare, conformemente alle norme di cui al regolamento (CE) n. 1924/2006 e in linea con il parere dell'Autorità.
(2)
In seguito a due pareri dell'Autorità sugli stanoli vegetali e sugli steroli vegetali e sull'abbassamento/riduzione del colesterolo LDL (domande EFSA-Q-2008-085 ed EFSA-Q-2008-118) (2), la Commissione nel regolamento (CE) n. 983/2009 (3) ha autorizzato le indicazioni sulla salute secondo cui è stato dimostrato che gli steroli vegetali/esteri di fitostanolo «riducono il colesterolo nel sangue. L'ipercolesterolemia costituisce un fattore di rischio per lo sviluppo di cardiopatie coronariche» con le specifiche condizioni d'uso «Informazione per il consumatore che l'effetto benefico si ottiene con l'assunzione quotidiana di almeno 2 g di steroli vegetali/esteri di fitostanolo».
(3)
Nel contesto della procedura di autorizzazione di indicazioni sulla salute a norma del regolamento (CE) n. 1924/2006, il comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali ha concluso, nella sua riunione del 20 febbraio 2009, che per quanto riguarda la specificazione di un effetto quantitativo nelle indicazioni sulla salute è necessario il parere scientifico dell'Autorità, al fine di garantire che tali indicazioni sulla salute siano autorizzate in modo da non fuorviare il consumatore e che le condizioni d'uso siano fissate in modo coerente. A tal fine la Commissione ha richiesto il parere dell'Autorità, conformemente all'articolo 19, paragrafo 2, del citato regolamento.
(4)
Il 3 agosto 2009 la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell'Autorità (domande EFSA-Q-2009-00530 ed EFSA-Q-2009-00718) (4) secondo il quale a fronte di un'assunzione quotidiana di 1,5-2,4 g di steroli/stanoli vegetali aggiunti agli alimenti come le margarine spalmabili, i prodotti lattiero-caseari, la maionese e i condimenti per insalate si può prevedere in media una riduzione fra il 7 e 10,5 % e tale riduzione ha rilevanza biologica. Inoltre l'Autorità ha indicato che l'effetto di riduzione del colesterolo LDL nel sangue di solito è raggiunto entro le prime 2-3 settimane e può essere mantenuto con un continuo consumo di steroli/stanoli vegetali.
(5)
Tenuto conto del parere scientifico dell'Autorità e allo scopo di garantire che tali indicazioni sulla salute che si riferiscono all'entità dell'effetto indicato siano autorizzate in modo che queste non inducano in errore il consumatore e che le loro condizioni d'uso siano fissate in modo coerente, è necessario modificare le condizioni d'uso fissate per le due indicazioni sulla salute autorizzate in relazione agli effetti degli steroli vegetali e degli esteri di fitostanolo sulla riduzione del colesterolo nel sangue.
(6)
In seguito al parere dell'Autorità sull'effetto degli acidi grassi essenziali e in particolare dell'acido α-linolenico e dell'acido linoleico sulla normale crescita e sullo sviluppo corretto dei bambini (domanda EFSA-Q-2008-079) (5), la Commissione ha autorizzato, con regolamento (CE) n. 983/2009, l'indicazione sulla salute «Gli acidi grassi sono necessari per la normale crescita e lo sviluppo corretto dei bambini» con la specifica condizione d'uso «Informazione per il consumatore che l'effetto benefico si ottiene con l'assunzione quotidiana di una quantità di acido lineolico pari all'1 % dell'energia totale e di una quantità di acido α-linolenico pari allo 0,2 % dell'energia totale».
(7)
Nel contesto della procedura di autorizzazione delle indicazioni sulla salute a norma del regolamento (CE) n. 1924/2006, il comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali ha concluso, nella sua riunione del 20 febbraio 2009, che occorreva richiedere all'Autorità un parere generale sui valori di riferimento ai fini dell'etichettatura per gli acidi grassi in modo da consentire la revisione delle condizioni d'uso per le indicazioni sulla salute pertinenti, conformemente all'articolo 19, paragrafo 2, del citato regolamento. Il 3 agosto 2009 la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dall'Autorità (domanda EFSA-Q-2009-00548) (6) secondo il quale il valore di riferimento di 2 g proposto per l'etichettatura dell'acido α-linolenico del gruppo degli acidi grassi polinsaturi n-3 corrisponde alle raccomandazioni di assunzione per la popolazione generale nei paesi europei. L'Autorità ha proposto inoltre 10 g come valore di assunzione di riferimento per l'etichettatura dell'acido linoleico del gruppo degli acidi grassi polinsaturi n-6.
(8)
Tenuto conto del parere scientifico dell'Autorità e allo scopo di fissare condizioni d'uso adeguate per le indicazioni sulla salute relative agli effetti degli acidi grassi, è necessario pertanto modificare le condizioni d'uso fissate per le indicazioni sulla salute autorizzate relative agli effetti degli acidi grassi essenziali sulla normale crescita e sullo sviluppo corretto dei bambini.
(9)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e non hanno sollevato opposizioni né del Parlamento europeo, né del Consiglio,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Nell'allegato I del regolamento (CE) n. 983/2009 la tabella è così modificata:
1)
la prima voce della quinta colonna (Condizioni d'uso dell'indicazione) è sostituita dalla seguente:
«Informazione per il consumatore che l'effetto benefico si ottiene con l'assunzione quotidiana di almeno 1,5-2,4 g di steroli vegetali. È possibile fare riferimento all'entità dell'effetto soltanto in relazione agli alimenti che rientrano nelle seguenti categorie: margarine spalmabili, prodotti lattiero-caseari, maionese e condimenti per insalate. Quando si fa riferimento all'entità dell'effetto, al consumatore devono essere comunicati l'intero intervallo “dal 7 al 10 %” e la durata necessaria per ottenere l'effetto “2 o 3 settimane”.»;
2)
la seconda voce della quinta colonna (Condizioni d'uso dell'indicazione) è sostituita dalla seguente:
«Informazione per il consumatore che l'effetto benefico si ottiene con l'assunzione quotidiana di 1,5-2,4 g di stanoli vegetali. È possibile fare riferimento all'entità dell'effetto soltanto in relazione agli alimenti che rientrano nelle seguenti categorie: margarine spalmabili, prodotti lattiero-caseari, maionese e condimenti per insalate. Quando si fa riferimento all'entità dell'effetto, al consumatore devono essere comunicati l'intero intervallo “dal 7 al 10 %” e la durata necessaria per ottenere l'effetto “2 o 3 settimane”.»;
3)
la terza voce della quinta colonna (Condizioni d'uso dell'indicazione) è sostituita dalla seguente:
«Informazione per il consumatore che l'effetto benefico si ottiene con l'assunzione quotidiana di 2 g di acido α-linolenico e con l'assunzione quotidiana di 10 g di acido linoleico».
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 3 maggio 2010.