SMĚRNICE KOMISE 2010/82/EU
ze dne 29. listopadu 2010,
kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS, pokud jde o rozšíření použití účinné látky tetrakonazol
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 druhý pododstavec druhou odrážku uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnicí Rady 2009/82/ES (2) byl tetrakonazol zařazen jako účinná látka do přílohy I směrnice 91/414/EHS pro použití jako fungicid.
(2)
Zařazení tetrakonazolu je však omezeno na použití u polních plodin v omezeném množství a s omezenou četností. Použití u jablek a vinných hroznů je naprosto vyloučeno. Tato omezení byla nezbytná, protože informace ohledně dopadu na podzemní vody byly v době zařazení nedostačující, zejména co se týká rizika kontaminace dvěma metabolity, které do té doby nebyly oznamovatelem identifikovány. Co se týká použití u jablek a vinných hroznů, informace nezbytné k posouzení rizika pro spotřebitele nebyly úplné.
(3)
Oznamovatel, společnost Isagro, požádal o změnu zařazení tetrakonazolu rozšířením jeho použití jako fungicid tím, že se odstraní uvedená omezení. Uvedená společnost předložila další vědecké údaje na podporu své žádosti.
(4)
Itálie, která byla jmenována jako členský stát zpravodaj nařízením Komise (ES) č. 1490/2002 (3), tyto údaje posoudila a předložila Komisi dne 10. únor 2010 dodatek k návrhu hodnotící zprávy o tetrakonazolu, který byl zaslán k připomínkám ostatním členským státům a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA). Návrh hodnotící zprávy společně s dodatkem je přezkoumán členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončen dne 28. října 2010 v podobě zprávy Komise o přezkoumání tetrakonazolu.
(5)
Z nových údajů předložených oznamovatelem a z nového hodnocení, které provedl členský stát zpravodaj, vyplývá, že požadované rozšíření použití nepředstavuje žádná další rizika kromě těch, která již byla zohledněna ve zvláštních ustanoveních týkajících se tetrakonazolu v příloze I směrnice 91/414/EHS a ve zprávě Komise o přezkoumání uvedené látky. Zejména pokud jde o riziko znečištění podzemních vod, členský stát zpravodaj usuzuje, že nová studie předložená oznamovatelem identifikuje uvedené metabolity a že nedochází k žádnému nežádoucímu vyplavování. Co se týká použití u jablek a vinných hroznů, došel k závěru, že po doplnění o výsledky cílených pokusů a pokusů provedených v terénu, údaje o reziduích ukazují, že nehrozí žádné riziko pro spotřebitele z hlediska akutního a chronického příjmu.
(6)
Podle čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS je proto odůvodněné změnit zvláštní ustanovení pro tetrakonazol tím, že se zruší omezení jeho použití jako fungicid.
(7)
Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(8)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
V příloze I směrnice 91/414/EHS se ve sloupci „Zvláštní ustanovení“ v řádku pro „tertrakonazol“ část A nahrazuje tímto:
„ČÁST A
Povolena mohou být pouze použití jako fungicid.“
Článek 2
Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 31. března 2011. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
Použijí tyto předpisy ode dne 1. dubna 2011.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 29. listopadu 2010.
DIRETTIVA 2010/82/UE DELLA COMMISSIONE
del 29 novembre 2010
che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio per quanto riguarda l’estensione dell’impiego della sostanza attiva tetraconazolo
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), e in particolare il secondo trattino del secondo comma dell’articolo 6, paragrafo1,
considerando quanto segue:
(1)
Con la direttiva 2009/82/CE del Consiglio (2) il tetraconazolo è stato incluso come sostanza attiva nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE relativamente agli impieghi in quanto fungicida.
(2)
L’inclusione del tetraconazolo è tuttavia limitata all’impiego in colture a campo aperto con restrizioni riguardanti cadenza e tempi d’impiego. L’impiego su mele e uve è completamente escluso. Queste restrizioni sono state ritenute necessarie perché all’epoca della redazione dell’allegato le informazioni concernenti la valutazione delle falde acquifere erano insufficienti, in particolare per quanto concerne il rischio di contaminazione da parte di due metaboliti che non erano stati identificati dal notificante In relazione all’impiego su mele e uve l’informazione necessaria ai fini della valutazione del rischio per i consumatori era incompleta.
(3)
Il notificante Isagro ha richiesto una modifica del contenuto dell’allegato di cui sopra per estendere l’impiego del fungicida eliminando tali restrizioni. A supporto di tale richiesta sono stati forniti ulteriori dati scientifici.
(4)
L’Italia, designata come Stato membro relatore dal regolamento (CE) n. 1490/2002 della Commissione (3), ha valutato tali dati e il 10 febbraio 2010 ha inoltrato alla Commissione un addendum al progetto di relazione della valutazione in merito al tetraconazolo, che è stato sottoposto per osservazioni all’attenzione di altri Stati membri e dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare (AESA). Il progetto di relazione della valutazione insieme all’addendum di cui sopra è stato revisionato dagli Stati membri e dalla Commissione, di concerto con il comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali, e messo a punto il 28 ottobre 2010 in quanto rapporto di riesame della Commissione per il tetraconazolo.
(5)
Dai nuovi dati presentati dal notificante e la nuova valutazione, realizzata dallo Stato membro relatore, risulta che l’estensione dell’impiego richiesta non comporta rischi ulteriori rispetto a quelli già presi in considerazione nelle disposizioni specifiche relative al tetraconazolo nell’allegato I alla direttiva 91/414/CEE e nella relazione di riesame della Commissione in merito a tale sostanza. Per quanto riguarda in particolare il rischio di contaminazione delle falde acquifere lo Stato membro è giunto alla conclusione che il nuovo studio consegnato dal notificante identifica i metaboliti di cui sopra e attesta che non determinano percolamento inaccettabile. Per quanto riguarda l’uso su mele e uve, si è concluso che i dati riguardanti i residui quali integrati da nuove prove tanto controllate quanto sul campo, dimostrano l’assenza di rischi per quanto riguarda l’ingestione acuta e cronica da parte dei consumatori.
(6)
A norma dell’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b) della direttiva 91/414/CEE è quindi giustificato modificare le disposizioni specifiche per il tetraconazolo, eliminando le restrizioni che ne riguardano l’impiego come fungicida.
(7)
Si ritiene pertanto opportuno modificare la direttiva 91/414/CEE.
(8)
I provvedimenti di cui alla presente direttiva risultano conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
Nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE alla colonna «Disposizione specifiche» alla riga per «tetraconazolo», la parte A è modificata dal testo seguente:
«PARTE A
Può essere autorizzato il solo impiego come fungicida.»
Articolo 2
Gli Stati membri adottano e pubblicano entro e non oltre il 31 marzo 2011 le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni nonché una tavola di concordanza tra queste ultime e la presente direttiva.
Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1o aprile 2011.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono decise dagli Stati membri.
Articolo 3
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Articolo 4
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 29 novembre 2010.