PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 24. listopadu 2011,
kterým se povoluje uvedení flavonoidů z Glycyrrhiza glabra L. na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
(oznámeno pod číslem K(2011) 8362)
(Pouze francouzské a nizozemské znění je závazné)
(2011/761/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 1. listopadu 2007 podala společnost KANEKA Pharma Europe u příslušných belgických orgánů žádost o uvedení flavonoidů z Glycyrrhiza glabra L. (Glavonoid) na trh jako nové složky potravin.
(2)
Dne 3. prosince 2008 vydal příslušný belgický orgán pro posuzování potravin zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že společnost KANEKA poskytla dostatečné informace, aby uvedení flavonoidů z Glycyrrhiza glabra L. na trh jako nové složky potravin mohlo být povoleno.
(3)
Dne 19. února 2009 zaslala Komise zprávu o prvním posouzení všem členským státům.
(4)
V rámci 60denní lhůty stanovené v čl. 6 odst. 4 nařízení (ES) č. 258/97 byly v souladu s uvedeným ustanovením vzneseny odůvodněné námitky proti uvedení dotčeného výrobku na trh.
(5)
Proto byl dne 22. července 2009 konzultován Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA).
(6)
Dne 30. června 2011 dospěl EFSA ve vědeckém stanovisku „Scientific opinion on the safety of „Glavonoid®“, an extract derived from the roots of or rootstock of Glycyrrhiza glabra L., a. s. a Novel Food ingredient on request from the European Commission“ (2) (Vědecké stanovisko vyžádané Evropskou komisí k bezpečnosti produktu „Glavonoid®“, výtažku z kořenů a podnoží Glycyrrhiza glabra L., jako nové složky potravin) k závěru, že Glavonoid je pro běžnou dospělou populaci bezpečný při maximálním denním příjmu 120 mg.
(7)
Aby nebyl překročen maximální denní příjem Glavonoidu ve výši 120 mg, souhlasila dne 11. srpna 2011 společnost Kaneka Pharma Europe N.V. s omezením použití Glavonoidu jako složky doplňků stravy a nápojů.
(8)
Na základě vědeckého posouzení se prokázalo, že Glavonoid splňuje kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(9)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Flavonoidy z Glycyrrhiza glabra L. (dále jen „Glavonoid“) podle specifikace v příloze I mohou být uvedeny na trh v Unii jako nová složka potravin pro použití uvedená v příloze II.
Samotný Glavonoid nesmí být prodáván koncovým spotřebitelům.
Článek 2
1. Při označování potravin obsahujících flavonoidy z Glycyrrhiza glabra L. povolené tímto rozhodnutím se použije označení „flavonoidy z Glycyrrhiza glabra L.“.
2. Při označování potravin, do kterých byl výrobek přidán jako nová složka potravin, je nutno uvést, že:
a)
výrobek by neměly používat těhotné a kojící ženy, děti a dospívající mládež; a
b)
osoby, které užívají léky vydávané na předpis, by měly výrobek používat pouze po poradě s lékařem;
c)
příjem Glavonoidu by neměl překročit 120 mg denně.
3. Množství Glavonoidu v konečné potravině musí být uvedeno na označení potravin, které jej obsahují.
4. Nápoje obsahující Glavonoid musí být nabízeny konečnému spotřebiteli jako jednotlivé porce.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno společnosti Kaneka Pharma Europe N.V. se sídlem na Triomflaan 173, 1160 Brusel, Belgie.
V Bruselu dne 24. listopadu 2011.
DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE
del 24 novembre 2011
che autorizza l’immissione sul mercato di flavonoidi derivati dalla Glycyrrhiza glabra L. quale nuovo ingrediente alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio
[notificata con il numero C(2011) 8362]
(I testi in lingua francese e olandese sono i soli facenti fede)
(2011/761/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 1997, sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari (1), in particolare l’articolo 7,
considerando quanto segue:
(1)
In data 1o novembre 2007 la società KANEKA Pharma Europe ha presentato alle autorità competenti del Belgio la richiesta relativa all’immissione sul mercato di flavonoidi derivati dalla Glycyrrhiza glabra L. (Glavonoid) quale nuovo ingrediente alimentare.
(2)
In data 3 dicembre 2008 l’autorità competente belga per la valutazione degli alimenti ha pubblicato una relazione di valutazione iniziale. In detta relazione si giunge alla conclusione che la società KANEKA ha fornito informazioni sufficienti perché venga autorizzata l’immissione sul mercato di flavonoidi derivati dalla Glycyrrhiza glabra L. quale nuovo ingrediente alimentare.
(3)
Il 19 febbraio 2009 la Commissione ha trasmesso la relazione di valutazione iniziale a tutti gli Stati membri.
(4)
Entro il termine di 60 giorni di cui all’articolo 6, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 258/97 sono state presentate, conformemente a tale disposizione, obiezioni motivate all’immissione sul mercato del prodotto in questione.
(5)
Il 22 luglio 2009 è stata quindi consultata l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA).
(6)
Il 30 giugno 2011, nel suo parere scientifico sulla sicurezza di «Glavonoid®», un estratto derivato dalle radici o dal rizoma della Glycyrrhiza glabra L., come nuovo ingrediente alimentare, emesso su richiesta della Commissione europea (2), l’EFSA è giunta alla conclusione che Glavonoid è sicuro per la popolazione adulta se assunto in dosi non superiori a 120 mg al giorno.
(7)
Per non superare la dose di 120 mg al giorno di Glavonoid, l’11 agosto 2011 la Kaneka Pharma Europe N.V. ha acconsentito a limitarne l’uso come ingrediente per integratori alimentari e bevande.
(8)
Sulla base della valutazione scientifica risulta che Glavonoid soddisfa i criteri di cui all’articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 258/97.
(9)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
È ammessa l’immissione sul mercato dell’Unione di flavonoidi derivati dalla Glycyrrhiza glabra L. (di seguito «Glavonoid») di cui all’allegato I, quale nuovo ingrediente alimentare per gli usi elencati nell’allegato II.
Glavonoid non può essere venduto così com’è al consumatore finale.
Articolo 2
1. I flavonoidi derivati dalla Glycyrrhiza glabra L. autorizzati dalla presente decisione sono denominati «flavonoidi derivati dalla Glycyrrhiza glabra L.» sull’etichetta del prodotto alimentare che li contiene.
2. L’etichetta del prodotto alimentare a cui il prodotto è stato aggiunto come nuovo ingrediente alimentare indica che:
a)
il prodotto non è indicato per donne incinte o che allattano, bambini e giovani adolescenti;
b)
le persone che assumono farmaci da prescrizione devono consumare il prodotto soltanto sotto controllo medico;
c)
la dose massima giornaliera di Glavonoid è 120 mg.
3. La quantità di Glavonoid nel prodotto alimentare finito è indicata sull’etichetta dell’alimento che lo contiene.
4. Le bevande contenenti Glavonoid sono presentate al consumatore finale come porzioni singole.
Articolo 3
La società Kaneka Pharma Europe N.V. Triomflaan 173, 1160 Bruxelles, Belgio è destinataria della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 24 novembre 2011