ROZHODNUTÍ RADY
ze dne 13. července 2009
o nezařazení metamu do přílohy I směrnice 91/414/EHS a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto látku
(Text s významem pro EHP)
(2009/562/ES)
RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 8 odst. 2 čtvrtý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS může členský stát během období dvanácti let od oznámení uvedené směrnice povolit uvést na trh přípravky na ochranu rostlin obsahující účinné látky neuvedené v příloze I zmíněné směrnice, které již byly uvedeny na trh do dvou let ode dne oznámení, zatímco jsou tyto látky postupně přezkoumávány v rámci pracovního programu.
(2)
Nařízení Komise (ES) č. 451/2000 (2) a (ES) č. 1490/2002 (3) stanoví prováděcí pravidla pro třetí etapu pracovního programu uvedeného v čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a vytvářejí seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Tento seznam zahrnuje metam.
(3)
Účinky metamu na lidské zdraví a na životní prostředí byly zhodnoceny v souladu s nařízeními (ES) č. 451/2000 a (ES) č. 1490/2002 pro rozsah použití navrhovaných oznamovatelem. Uvedená nařízení dále určují členské státy zpravodaje, které mají předložit příslušné hodnotící zprávy a doporučení Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1490/2002. Pro metam byla členským státem zpravodajem Belgie a veškeré příslušné informace byly předloženy dne 10. září 2007.
(4)
Hodnotící zpráva byla přezkoumána členskými státy a EFSA v rámci pracovní skupiny pro hodnocení a byla předložena Komisi dne 26. listopadu 2008 v podobě závěrů EFSA o přezkoumání účinné látky metamu z hlediska posouzení rizika pesticidů. Tato zpráva byla přezkoumána členskými státy a Komisí ve Stálém výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a v konečné podobě schválena dne 26. února 2009 v podobě zprávy Komise o přezkoumání metamu.
(5)
V průběhu hodnocení uvedené účinné látky byla zjištěna řada problematických otázek, které neumožnily prokázat přijatelnost expozice spotřebitelů. Těmito problémy je zejména nedostatečnost studií reziduí a chybějící informace o toxikologicky významné nečistotě N,N′-dimethylthiomočovina (DMTU). Kromě toho se kvůli vysoké aplikační dávce uvolňuje velké množství DMTU do životního prostředí a nedostatek údajů o jeho chování v životním prostředí je znepokojující. Proto nebylo na základě informací poskytnutých v příslušných lhůtách možné dospět k závěru, že metam splňuje kritéria pro zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(6)
Komise vyzvala oznamovatele, aby předložil připomínky k výsledkům přezkoumání a uvedl, zda má či nemá v úmyslu látku dále podporovat. Oznamovatel předložil své připomínky a ty byly důkladně prozkoumány. Navzdory argumentům předneseným oznamovatelem však nelze dané obavy vyloučit a hodnocení provedená na základě informací, které byly předloženy a vyhodnoceny na odborném zasedání EFSA, neprokázala, že by přípravky na ochranu rostlin obsahující metam mohly za navržených podmínek použití obecně vyhovovat požadavkům stanoveným v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS.
(7)
Metam by proto neměl být zařazen do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(8)
Měla by být přijata opatření, která zajistí, aby udělená povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující metam byla ve stanovené lhůtě odňata a nebyla obnovena a aby pro takové přípravky nebyla udělena žádná nová povolení.
(9)
Na základě informací, které byly předloženy Radě, je zřejmé, že při neexistenci účinných náhradních řešení pro určitá omezená použití v určitých členských státech existuje potřeba nadále tuto účinnou látku používat, aby byl umožněn vývoj náhradních řešení. Za současných okolností je tedy odůvodněné stanovit za přísných podmínek zaměřených na minimalizaci rizika delší lhůtu pro odnětí stávajících povolení pro omezená použití, která jsou považována za nezbytná a pro něž v současné době zřejmě nejsou k dispozici žádná účinná náhradní řešení regulace škodlivých organismů.
(10)
Lhůta poskytnutá členskými státy pro likvidaci, uskladňování, uvádění na trh a používání stávajících zásob přípravků na ochranu rostlin obsahujících metam by neměla přesáhnout dvanáct měsíců, aby stávající zásoby směly být použity během nejvýše jednoho dalšího vegetačního období, čímž se zajistí, že přípravky na ochranu rostlin obsahující metam budou zemědělcům dostupné po dobu osmnácti měsíců od přijetí tohoto rozhodnutí.
(11)
Tímto rozhodnutím není dotčeno podání žádosti pro metam v souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS, provedeným nařízením Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (4), za účelem případného zařazení metamu do přílohy I.
(12)
Vzhledem k tomu, že Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat nezaujal příznivé stanovisko, nemohla Komise postupem stanoveným v článku 19 směrnice Rady 91/414/EHS přijmout zamýšlená ustanovení,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Metam se nezařazuje jako účinná látka do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Článek 2
Členské státy zajistí, aby:
1)
povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující metam byla odňata do 13. ledna 2010;
2)
ode dne zveřejnění tohoto rozhodnutí nebyla udělena ani obnovena žádná povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující metam.
Článek 3
1. Odchylně od článku 2 může členský stát uvedený ve sloupci A přílohy I ponechat v platnosti povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující metam pro použití uvedená ve sloupci B uvedené přílohy do 31. prosince 2014, jestliže splní tyto podmínky:
a)
zajistí, aby nevznikly žádné škodlivé účinky na lidské zdraví ani zdraví zvířat ani nepřijatelné účinky na životní prostředí;
b)
zajistí, aby tyto přípravky na ochranu rostlin, které zůstávají na trhu, byly nově označeny tak, aby odpovídaly omezeným podmínkám použití;
c)
uloží všechna vhodná opatření ke zmírnění rizika s cílem snížit veškerá možná rizika, aby byla zajištěna ochrana lidského zdraví, zdraví zvířat a životního prostředí;
d)
zajistí, aby byly zejména prostřednictvím akčních plánů usilovně hledány náhradní přípravky nebo metody.
2. Členský stát, který využije odchylku uvedenou v odstavci 1, informuje každoročně do 31. prosince Komisi o opatřeních přijatých podle odstavce 1, a zejména podle písmen a) až d), a každoročně předloží odhady množství metamu využitého pro nezbytná použití podle tohoto článku.
Článek 4
Lhůty poskytnuté členskými státy v souladu s čl. 4 odst. 6 směrnice 91/414/EHS musí být co nejkratší.
Pro povolení, která jsou odňata v souladu s článkem 2, uplyne tato lhůta nejpozději dne 13. ledna 2011.
Pro povolení, která jsou odňata v souladu s článkem 3, uplyne tato lhůta nejpozději dne 31. prosince 2014.
Článek 5
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 13. července 2009.
DECISIONE DEL CONSIGLIO
del 13 luglio 2009
concernente la non iscrizione del metam nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE e la revoca delle autorizzazioni di prodotti fitosanitari contenenti detta sostanza
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2009/562/CE)
IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), in particolare l’articolo 8, paragrafo 2, quarto comma,
considerando quanto segue:
(1)
A norma dell’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE uno Stato membro può, durante un periodo di dodici anni a decorrere dalla notifica della direttiva, autorizzare l’immissione in commercio di prodotti fitosanitari contenenti sostanze attive non elencate nell’allegato I di tale direttiva e che si trovano già sul mercato due anni dopo la data di notifica della medesima, in attesa che le sostanze in questione siano progressivamente esaminate nell’ambito di un programma di lavoro.
(2)
I regolamenti della Commissione (CE) n. 451/2000 (2) e (CE) n. 1490/2002 (3), fissano le modalità per l’attuazione della terza fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE e contengono un elenco di sostanze attive da valutare ai fini della loro eventuale iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. Tale elenco comprende il metam.
(3)
Gli effetti del metam sulla salute umana e sull’ambiente sono stati valutati in conformità delle disposizioni dei regolamenti (CE) n. 451/2000 e (CE) n. 1490/2002 per diversi impieghi proposti dal notificante. Inoltre, tali regolamenti designano gli Stati membri relatori tenuti a presentare all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) le relazioni di valutazione e le raccomandazioni pertinenti, a norma dell’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1490/2002. Per il metam lo Stato membro relatore era il Belgio e tutte le informazioni pertinenti sono state presentate il 10 settembre 2007.
(4)
Il rapporto di valutazione è stato esaminato con un processo inter pares dagli Stati membri e dall’EFSA nell’ambito del gruppo di lavoro «valutazione» e presentato alla Commissione il 26 novembre 2008 sotto forma di conclusioni dell’EFSA sulla revisione inter pares della valutazione dei rischi degli antiparassitari riguardante la sostanza attiva metam. Tale rapporto è stato riesaminato dagli Stati membri e dalla Commissione nell’ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali ed approvato il 26 febbraio 2009 sotto forma di rapporto di riesame della Commissione per il metam.
(5)
Dalla valutazione di questa sostanza attiva sono emersi alcuni motivi di preoccupazione, che non permettono di dimostrare che l’esposizione dei consumatori sia accettabile. Tali motivi di preoccupazione riguardavano, in particolare, il fatto che gli studi sui residui risultano inadeguati e mancano dati su un’impurità rilevante dal punto di vista tossicologico N,N’-dimetiltiourea (DMTU). Inoltre, dato il tasso elevato di applicazione, l’impurità DMTU viene rilasciata nell’ambiente in notevole quantità e la mancanza di dati relativi al suo comportamento nell’ambiente suscita preoccupazione. Di conseguenza, sulla scorta delle informazioni rese disponibili entro i termini stabiliti non è stato possibile concludere che il metam soddisfa i criteri per l’iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.
(6)
La Commissione ha invitato il notificante a presentare le sue osservazioni sui risultati del riesame inter pares e a comunicare se intendesse o meno continuare a proporre la sostanza. Il notificante ha presentato le proprie osservazioni che sono state oggetto di un esame approfondito. Tuttavia, nonostante gli argomenti fatti valere dal notificante, le preoccupazioni emerse permangono e le valutazioni effettuate sulla base delle informazioni fornite e vagliate durante le riunioni degli esperti dell’EFSA non hanno dimostrato che, nelle condizioni di uso proposte, i prodotti fitosanitari contenenti metam possano soddisfare in linea di massima le prescrizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE.
(7)
Il metam non dovrebbe pertanto essere iscritto nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.
(8)
È opportuno adottare misure volte a garantire che le autorizzazioni esistenti per prodotti fitosanitari contenenti metam siano revocate entro un termine stabilito, non siano ulteriormente rinnovate, né siano concesse nuove autorizzazioni per tali prodotti.
(9)
Alla luce delle informazioni di cui il Consiglio dispone, in mancanza di una valida soluzione alternativa per taluni usi limitati in alcuni Stati membri, appare necessario l’ulteriore impiego della sostanza attiva al fine di consentire lo sviluppo di soluzioni alternative. Nelle circostanze attuali è pertanto giustificato, nel rispetto di condizioni rigorose intese a minimizzare i rischi, prescrivere un periodo più lungo per la revoca delle autorizzazioni esistenti in relazione ad impieghi limitati ritenuti essenziali, per i quali non sembrano attualmente esistere alternative valide in materia di lotta contro gli organismi nocivi.
(10)
Il periodo di moratoria eventualmente concesso da uno Stato membro per l’eliminazione, lo smaltimento, la commercializzazione e l’utilizzo delle giacenze esistenti di prodotti fitosanitari contenenti metam non dovrebbe superare i dodici mesi per consentire l’impiego delle giacenze esistenti nel corso di un’ulteriore stagione colturale, così da garantire che i prodotti fitosanitari contenenti metam rimangano disponibili agli agricoltori per diciotto mesi dall’adozione della presente decisione.
(11)
La presente decisione non pregiudica la presentazione di una richiesta d’iscrizione del metam nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE, a norma dell’articolo 6, paragrafo 2, di tale direttiva, le cui modalità di applicazione sono state stabilite nel regolamento (CE) n. 33/2008 della Commissione, del 17 gennaio 2008, recante modalità di applicazione della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per quanto riguarda una procedura regolare e una procedura accelerata di valutazione delle sostanze attive previste nel programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, di tale direttiva (4) ma non comprese nell’allegato I.
(12)
In mancanza di parere favorevole da parte del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali, la Commissione non ha potuto adottare le disposizioni proposte secondo la procedura di cui all’articolo 19 della direttiva 91/414/CEE,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Il metam non è iscritto come sostanza attiva nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.
Articolo 2
Gli Stati membri garantiscono che:
1)
le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti metam siano ritirate entro il 13 gennaio 2010;
2)
non siano più concesse né rinnovate autorizzazioni di prodotti fitosanitari contenenti metam a partire dalla data di pubblicazione della presente decisione.
Articolo 3
1. In deroga all’articolo 2, uno Stato membro indicato nella colonna A dell’allegato I può mantenere le autorizzazioni di prodotti fitosanitari contenenti metam per gli usi elencati nella colonna B del medesimo allegato sino al 31 dicembre 2014, purché soddisfi le seguenti condizioni:
a)
garantisca che non si producano effetti nocivi sulla salute umana e animale né impatti inaccettabili sull’ambiente;
b)
garantisca che l’etichettatura di siffatti prodotti fitosanitari rimanenti sul mercato sia riformulata in conformità delle condizioni di limitazione d’impiego;
c)
imponga tutte le opportune misure di attenuazione dei rischi al fine di garantire la protezione della salute umana e animale e la tutela dell’ambiente;
d)
garantisca che si stanno realmente ricercando prodotti o metodi alternativi per tali usi, in particolare mediante piani d’azione.
2. Gli Stati membri che si avvalgono della deroga di cui al paragrafo 1 informano la Commissione, entro il 31 dicembre di ogni anno, delle misure adottate ai sensi del paragrafo 1, in particolare, ai sensi delle lettere da a) a d), e forniscono annualmente le stime dei quantitativi di metam impiegato per usi essenziali a norma del presente articolo.
Articolo 4
Il periodo di moratoria eventualmente concesso dagli Stati membri, a norma dell’articolo 4, paragrafo 6, della direttiva 91/414/CEE, è il più breve possibile.
Per le autorizzazioni ritirate conformemente all’articolo 2, detto periodo scade al più tardi il 13 gennaio 2011.
Per le autorizzazioni ritirate a norma dell’articolo 3, esso scade al più tardi il 31 dicembre 2014.
Articolo 5
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, addì 13 luglio 2009.