Nařízení Komise (ES) č. 65/2004
ze dne 14. ledna 2004,
kterým se zřizuje systém tvorby a přiřazování jednoznačných identifikačních kódů pro geneticky modifikované organismy
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 ze dne 22. září 2003 o sledovatelnosti a označování geneticky modifikovaných organismů a o sledovatelnosti potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných organismů a o změně směrnice 2001/18/ES [1], a zejména na článek 8 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Nařízení (ES) č. 1830/2003 stanoví harmonizovaný rámec pro sledovatelnost geneticky modifikovaných organismů (dále jen "GMO") a potravin a krmiv vyrobených z GMO, která je zajišťována předáváním a uchováváním důležitých informací o takových produktech provozovateli ve všech stadiích jejich uvádění na trh.
(2) Podle uvedeného nařízení je provozovatel uvádějící na trh produkt obsahující GMO nebo sestávající z GMO povinen zahrnout mezi důležité informace jednoznačný identifikační kód přiřazený každému GMO, kterým se udává přítomnost GMO a označuje specifická transformační událost podléhající souhlasu nebo povolení k uvedení dotyčného GMO na trh.
(3) Jednoznačné identifikační kódy by měly být vytvořeny v souladu s určitým formátem, aby byla zajištěna konzistentnost na úrovni Společenství i na mezinárodní úrovni.
(4) V souhlasu nebo povolení uděleném pro uvedení určitého GMO na trh podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS [2] nebo podle jiných právních předpisů Společenství by měl být uveden jednoznačný identifikační kód tohoto GMO. Kromě toho by měla osoba žádající o takový souhlas zajistit, aby byl jednoznačný identifikační kód uveden v její žádosti.
(5) Pokud byl před vstupem tohoto nařízení v platnost udělen souhlas s uvedením GMO na trh podle směrnice Rady 90/220/EHS ze dne 23. dubna 1990 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí [3], je nezbytné ujistit se, že je nebo byl vytvořen, přiřazen a řádně zaznamenán jednoznačný identifikační kód pro každý GMO, na který se tento souhlas vztahuje.
(6) Aby byl zohledněn vývoj na mezinárodní úrovni a zachován soulad s tímto vývojem, je vhodné mít na zřeteli formáty jednoznačných identifikačních kódů zavedené Organizací pro hospodářskou spolupráci a rozvoj (OECD), které jsou používány v rámci její databáze produktů BioTrack a v rámci Informačního systému pro biologickou bezpečnost zřízeného Cartagenským protokolem o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti.
(7) Pro účely plného uplatňování nařízení (ES) č. 1830/2003 je nezbytné, aby bylo toto nařízení neprodleně použitelné.
(8) Opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 30 směrnice 2001/18/ES,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA I
OBLAST PŮSOBNOSTI
Článek 1
1. Toto nařízení se vztahuje na geneticky modifikované organismy (dále jen "GMO"), jejichž uvedení na trh je povoleno v souladu se směrnicí 2001/18/ES nebo s jinými právními předpisy Společenství, a na žádosti o povolení k uvedení na trh podané podle těchto právních předpisů.
2. Toto nařízení se nevztahuje na humánní a veterinární léčivé přípravky povolené podle nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 [4], ani na žádosti o registraci podané podle uvedeného nařízení.
KAPITOLA II
ŽÁDOSTI O UVEDENÍ GMO NA TRH
Článek 2
1. V žádosti o uvedení GMO na trh musí být uveden jednoznačný identifikační kód každého dotyčného GMO.
2. Žadatelé vytvoří pro každý GMO jednoznačný identifikační kód v souladu s formáty uvedenými v příloze, poté co ověří v databázi produktů OECD BioTrack a v Informačním systému pro biologickou bezpečnost, zda již nebyl pro dotyčný GMO vytvořen jednoznačný identifikační kód v souladu s těmito formáty.
Článek 3
Je-li udělen souhlas s uvedením GMO na trh nebo povolení k jeho uvedení na trh,
a) uvede se v souhlasu nebo v povolení jednoznačný identifikační kód dotyčného GMO;
b) Komise jménem Společenství nebo příslušný orgán, který přijal pravomocné rozhodnutí o původní žádosti, zajistí, aby byl jednoznačný identifikační kód dotyčného GMO co nejdříve písemně sdělen Informačnímu systému pro biologickou bezpečnost;
c) jednoznačný identifikační kód každého dotyčného GMO se zaznamená v odpovídajících rejstřících Komise.
KAPITOLA III
GMO, JIMŽ BYL UDĚLEN SOUHLAS S UVEDENÍM NA TRH PŘED VSTUPEM TOHOTO NAŘÍZENÍ V PLATNOST
Článek 4
1. Jednoznačné identifikační kódy se přiřadí všem GMO, jimž byl souhlas s uvedením na trh udělen podle směrnice 90/220/EHS před vstupem tohoto nařízení v platnost.
2. Držitelé dotyčného povolení nebo příslušný orgán, který přijal pravomocné rozhodnutí o původní žádosti, ověří v databázi produktů OECD BioTrack a v Informačním systému pro biologickou bezpečnost, zda již nebyl pro dotyčný GMO vytvořen jednoznačný identifikační kód v souladu s formáty uvedenými v příloze.
Článek 5
1. Pokud byl před vstupem tohoto nařízení v platnost udělen souhlas s uvedením dotyčného GMO na trh a pokud byl pro dotyčný GMO vytvořen jednoznačný identifikační kód v souladu s formáty uvedenými v příloze, použijí se odstavce 2, 3 a 4.
2. Každý držitel souhlasu nebo příslušný orgán, který přijal pravomocné rozhodnutí o původní žádosti, písemně sdělí Komisi do 90 dnů od vstupu tohoto nařízení v platnost:
a) skutečnost, že již byl vytvořen jednoznačný identifikační kód v souladu s formáty uvedenými v příloze;
b) podrobné údaje o jednoznačném identifikačním kódu.
3. Jednoznačný identifikační kód každého dotyčného GMO se zaznamená v odpovídajících rejstřících Komise.
4. Komise jménem Společenství nebo příslušný orgán, který přijal konečné rozhodnutí o původní žádosti, zajistí, aby byl jednoznačný identifikační kód dotyčného GMO co nejdříve písemně sdělen Informačnímu systému pro biologickou bezpečnost.
Článek 6
1. Pokud byl před vstupem tohoto nařízení v platnost udělen souhlas s uvedením dotyčného GMO na trh, avšak pro dotyčný GMO nebyl vytvořen jednoznačný identifikační kód v souladu s formáty uvedenými v příloze, použijí se odstavce 2, 3, 4 a 5.
2. Každý držitel souhlasu nebo příslušný orgán, který přijal pravomocné rozhodnutí o původní žádosti, vytvoří jednoznačný identifikační kód dotyčného GMO v souladu s formáty uvedenými v příloze.
3. Držitel souhlasu písemně sdělí do 90 dnů od vstupu tohoto nařízení v platnost podrobné údaje o jednoznačném identifikačním kódu příslušnému orgánu, který udělil souhlas, a tento příslušný orgán neprodleně předá tyto podrobné údaje Komisi.
4. Jednoznačný identifikační kód každého dotyčného GMO se zaznamená v odpovídajících rejstřících Komise.
5. Komise jménem Společenství nebo příslušný orgán, který přijal pravomocné rozhodnutí o původní žádosti, zajistí, aby byl jednoznačný identifikační kód dotyčného GMO co nejdříve písemně sdělen Informačnímu systému pro biologickou bezpečnost.
KAPITOLA IV
ZÁVĚREČNÉ USTANOVENÍ
Článek 7
Toto nařízení vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 14. ledna 2004.
Regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione
del 14 gennaio 2004
che stabilisce un sistema per la determinazione e l'assegnazione di identificatori unici per gli organismi geneticamente modificati
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
visto il regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, concernente la tracciabilità e l'etichettatura di organismi geneticamente modificati e la tracciabilità di alimenti e mangimi ottenuti da organismi geneticamente modificati, nonché recante modifica della direttiva 2001/18/CE(1), in particolare l'articolo 8,
considerando quanto segue:
(1) Il regolamento (CE) n. 1830/2003 stabilisce un quadro normativo armonizzato per assicurare la tracciabilità degli organismi geneticamente modificati (di seguito "OGM") e degli alimenti e dei mangimi ottenuti da OGM, mediante la trasmissione e la conservazione, da parte degli operatori, delle pertinenti informazioni relative a tali prodotti in tutte le fasi della loro immissione in commercio.
(2) In virtù di tale regolamento, ciascun operatore che immette in commercio prodotti contenenti OGM o costituiti da OGM è tenuto a includere tra le suddette informazioni l'identificatore unico assegnato ad ogni OGM per indicarne la presenza e contraddistinguere lo specifico evento di trasformazione oggetto dell'autorizzazione all'immissione in commercio di tale OGM.
(3) Per garantire la coerenza a livello comunitario e internazionale, gli identificatori unici devono essere determinati utilizzando un particolare formato.
(4) L'autorizzazione all'immissione in commercio di un determinato OGM rilasciata a norma della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio(2) o di altri atti normativi comunitari deve menzionare l'identificatore unico assegnato a tale OGM. Inoltre la persona che chiede l'autorizzazione deve assicurarsi che la domanda indichi il pertinente identificatore unico.
(5) Nei casi in cui siano state concesse autorizzazioni all'immissione in commercio di OGM ai sensi della direttiva 90/220/CEE del Consiglio, del 23 aprile 1990, sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati(3) prima dell'entrata in vigore del presente regolamento, è necessario assicurare che, per ciascun OGM oggetto di tali autorizzazioni, sia stato o sia determinato, assegnato e opportunamente registrato un identificatore unico.
(6) Per tenere conto degli sviluppi sopravvenuti nelle sedi internazionali e mantenere la necessaria coerenza, è opportuno fare riferimento ai formati degli identificatori unici definiti dall'Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico (OCSE) e utilizzati per la banca dati OCSE dei prodotti biotecnologici (OECD BioTrack Product Database) e nell'ambito del centro di scambio delle informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing House) istituito dal protocollo di Cartagena sulla biosicurezza allegato alla convenzione sulla diversità biologica.
(7) Ai fini della piena applicazione del regolamento (CE) n. 1830/2003, è essenziale che il presente regolamento si applichi con la massima urgenza.
(8) Le disposizioni del presente regolamento sono conformi al parere del comitato istituito ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/18/CE,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
CAPO I AMBITO DI APPLICAZIONE
Articolo 1
1. Il presente regolamento si applica agli organismi geneticamente modificati (di seguito "OGM"), che abbiano ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio ai sensi della direttiva 2001/18/CE o di altra normativa comunitaria e alle domande di immissione in commercio presentate ai sensi di tale normativa.
2. Il presente regolamento non si applica ai medicinali per uso umano e veterinario autorizzati a norma del regolamento (CEE) n. 2309/93, del Consiglio(4), né alle domande di autorizzazione presentate ai sensi di tale regolamento.
CAPO II DOMANDE DI IMMISSIONE IN COMMERCIO DI OGM
Articolo 2
1. Le domande di immissione in commercio di OGM devono contenere un identificatore unico per ciascun OGM cui si riferiscono.
2. I richiedenti generano l'identificatore unico di ciascun OGM secondo i formati riportati in allegato, previa consultazione della banca dati OCSE dei prodotti biotecnologici e del centro di scambio delle informazioni sulla biosicurezza, al fine di accertare se sia già stato determinato un identificatore unico per l'OGM in questione secondo tali formati.
Articolo 3
Qualora sia concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio di un OGM:
a) l'autorizzazione deve specificare l'identificatore unico assegnato a tale OGM;
b) la Commissione, a nome della Comunità, ovvero, a seconda dei casi, l'autorità competente che ha preso la decisione finale in merito alla domanda iniziale di immissione in commercio provvede affinché l'identificatore unico dell'OGM in questione sia comunicato il più presto possibile per iscritto al centro di scambio delle informazioni sulla biosicurezza;
c) l'identificatore unico di ciascun OGM oggetto di autorizzazione è iscritto negli appositi registri della Commissione.
CAPO III OGM PER I QUALI L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SIA STATA RILASCIATA PRIMA DELL'ENTRATA IN VIGORE DEL PRESENTE REGOLAMENTO
Articolo 4
1. Sono assegnati identificatori unici a tutti gli OGM che hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio ai sensi della direttiva 90/220/CEE prima dell'entrata in vigore del presente regolamento.
2. I titolari delle relative autorizzazioni ovvero, a seconda dei casi, l'autorità competente che ha preso la decisione finale in merito alla domanda iniziale di immissione in commercio, consultano la banca dati OCSE dei prodotti biotecnologici e il centro di scambio delle informazioni sulla biosicurezza al fine di accertare se sia già stato determinato un identificatore unico per l'OGM in questione secondo i formati riportati in allegato.
Articolo 5
1. Nei casi in cui, prima dell'entrata in vigore del presente regolamento, sia stata concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio di un OGM per il quale è già stato determinato un identificatore unico secondo i formati riportati in allegato, si applicano i paragrafi 2, 3 e 4.
2. Entro 90 giorni dalla data di entrata in vigore del presente regolamento, il titolare dell'autorizzazione ovvero, a seconda dei casi, l'autorità competente che ha preso la decisione finale in merito alla domanda iniziale di immissione in commercio, comunica per iscritto alla Commissione:
a) l'avvenuta determinazione dell'identificatore unico secondo i formati riportati in allegato;
b) i dati relativi all'identificatore unico.
3. L'identificatore unico di ciascun OGM oggetto di autorizzazione è iscritto negli appositi registri della Commissione.
4. La Commissione, a nome della Comunità, ovvero, a seconda dei casi, l'autorità competente che ha preso la decisione finale in merito alla domanda iniziale di immissione in commercio provvede affinché l'identificatore unico dell'OGM in questione sia comunicato il più presto possibile per iscritto al centro di scambio delle informazioni sulla biosicurezza.
Articolo 6
1. Nei casi in cui, prima dell'entrata in vigore del presente regolamento, sia stata concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio di un OGM per il quale non è stato ancora determinato un identificatore unico secondo i formati riportati in allegato, si applicano i paragrafi 2, 3, 4 e 5.
2. Il titolare dell'autorizzazione ovvero, a seconda dei casi, l'autorità competente che ha preso la decisione finale in merito alla domanda iniziale di immissione in commercio determina un identificatore unico per l'OGM in questione secondo i formati riportati in allegato.
3. Entro 90 giorni dalla data di entrata in vigore del presente regolamento, il titolare dell'autorizzazione comunica per iscritto i dati relativi all'identificatore unico all'autorità competente che ha rilasciato l'autorizzazione, la quale a sua volta trasmette immediatamente tali dati alla Commissione.
4. L'identificatore unico di ciascun OGM oggetto di autorizzazione è iscritto negli appositi registri della Commissione.
5. La Commissione, a nome della Comunità, ovvero, a seconda dei casi, l'autorità competente che ha preso la decisione finale in merito alla domanda iniziale di immissione in commercio provvede affinché l'identificatore unico dell'OGM in questione sia comunicato il più presto possibile per iscritto al centro di scambio delle informazioni sulla biosicurezza.
CAPO IV DISPOSIZIONI FINALI
Articolo 7
Il presente regolamento entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 14 gennaio 2004.