SMĚRNICE KOMISE 2006/10/ES
ze dne 27. ledna 2006,
kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinných látek forchlorfenuronu a indoxakarbu
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Španělsko dne 7. prosince 1998 od společnosti SKW Trostberg AG (jménem Taskforce SKW Trosberg AG (Degussa AG) a Kyowa Hakko Kogyo Co.Ltd.) žádost o zařazení účinné látky forchlorfenuronu do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2000/181/ES (2) bylo potvrzeno, že je příslušná dokumentace „úplná“, tzn. že v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III směrnice 91/414/EHS.
(2)
Nizozemsko obdrželo podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS dne 6. října 1997 od společnosti DuPont de Nemours žádost o zařazení účinné látky indoxakarbu do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 1998/398/ES (3) bylo potvrzeno, že je příslušná dokumentace „úplná“, tzn. že v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III směrnice 91/414/EHS.
(3)
Účinky těchto účinných látek na lidské zdraví a na životní prostředí byly posouzeny v souladu s čl. 6 odst. 2 a 4 směrnice 91/414/EHS pro použití navržená žadateli. Jmenované členské státy zpravodajové předložily Komisi dne 2. března 2001 (forchlorfenuron) a 7. února 2000 (indoxakarb) návrhy hodnotících zpráv týkajících se těchto látek.
(4)
Tyto návrhy hodnotících zpráv byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat. Toto přezkoumání bylo dokončeno dne 23. září 2005 v podobě zpráv Komise o přezkoumání forchlorfenuronu a indoxakarbu.
(5)
Z přezkoumání forchlorfenuronu nevyplynuly žádné otevřené otázky či obavy, které by vyžadovaly konzultaci s Vědeckým výborem pro rostliny nebo Evropským úřadem pro bezpečnost potravin, který převzal úlohu tohoto výboru.
(6)
V případě indoxakarbu byly Vědeckému výboru pro rostliny (VVR) předloženy dvě otázky. VVR byl požádán, aby se vyjádřil k hodnotě NOEL (hodnota dávky bez pozorovaného účinku), pokud jde o účinek na červené krvinky u krys, a k přiměřenému východisku pro odvození akutní referenční dávky (ARfD) pro indoxakarb.
VVR ve svém stanovisku (4) uvedl, že změny pozorované u některých hodnot červených krvinek byly obecně nepatrné a nebyly doprovázeny výraznou retikulocytosou, což celkově poukazuje na slabý hemolytický účinek. Jelikož nebylo možné stanovit jasnou hodnotu NOEL, dospěl VVR ke stanovení dávky, po kterou nejsou pozorované účinky nepříznivé.
VVR dále odpověděl, že obecné a nespecifické známky toxicity pozorované v rámci studie akutní neurotoxicity u krys mohou být použity jako východisko k odvození hodnoty ARfD.
(7)
Doporučení VVR byla zohledněna při dalším přezkoumání členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat, jakož i v této směrnici a ve zprávě o přezkoumání. Při tomto hodnocení byly příslušné ukazatele (ARfD a přijatelný denní příjem = ADI) stanoveny na základě úrovní expozice, které určil VVR.
(8)
Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující dotčené účinné látky mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) a čl. 5 odst. 3 směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávách Komise o přezkoumání. Je tedy vhodné zařadit forchlorfenuron a indoxakarb do přílohy I uvedené směrnice a zajistit tak, aby ve všech členských státech mohla být povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících tyto účinné látky udělována v souladu s ustanoveními uvedené směrnice.
(9)
Aniž jsou dotčeny závazky stanovené směrnicí 91/414/EHS jako důsledek zařazení účinné látky do přílohy I, mělo by být členským státům po zařazení poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají stávající dočasná povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících forchlorfenuron nebo indoxakarb, aby bylo zajištěno splnění požadavků stanovených směrnicí 91/414/EHS, zejména ustanovení článku 13 uvedené směrnice a příslušných podmínek stanovených v příloze I. Členské státy by měly stávající dočasná povolení přeměnit na trvalá povolení, změnit je nebo je odejmout v souladu se směrnicí 91/414/EHS. Odchylně od výše stanovené lhůty by pro předložení a zhodnocení úplné dokumentace podle přílohy III pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé určené použití mělo být v souladu s jednotnými zásadami stanovenými ve směrnici 91/414/EHS poskytnuto delší období.
(10)
Zařazení forchlorfenuronu do přílohy I směrnice 91/414/EHS se zakládá na dokumentaci o použití této účinné látky u kiwi. Jiné druhy použití nejsou v současné době oznamovatelem přiměřeně doloženy údaji a ukázalo se, že v rámci kritérií vyžadovaných přílohou VI uvedené směrnice nejsou odpovídajícím způsobem zohledněna všechna rizika vyplývající z takových použití. Mají-li členské státy udělovat povolení pro jiná použití, měly by proto vyžadovat údaje a informace potřebné pro doložení, že tato užití jsou v souladu s kritérii podle směrnice 91/414/EHS, zejména v souvislosti s účinkem na člověka jako spotřebitele a na životní prostředí.
(11)
Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(12)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 30. září 2006. Neprodleně sdělí Komisi znění těchto předpisů a srovnávací tabulku mezi ustanoveními těchto předpisů a této směrnice.
Budou tyto předpisy používat od 1. října 2006.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musejí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
1. V souladu se směrnicí 91/414/EHS členské státy do 30. září 2006 v případě nutnosti změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinné látky forchlorfenuron nebo indoxakarb. Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I uvedené směrnice týkající se jednak forchlorfenuronu, jednak indoxakarbu, s výjimkou podmínek stanovených v části B údajů o těchto účinných látkách, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice v souladu s podmínkami článku 13.
2. Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS nově zhodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující forchlorfenuron nebo indoxakarb jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 31. března 2006 uvedeny v příloze I směrnice 91/414/EHS, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III uvedené směrnice a při zohlednění části B údajů v příloze I uvedené směrnice, které se týkají jednak forchlorfenuronu, jednak indoxakarbu. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS.
Po tomto určení postupují členské státy takto:
a)
v případě, že přípravek obsahuje forchlorfenuron nebo indoxakarb jako jedinou účinnou látku, povolení v případě nutnosti změní nebo odejmou nejpozději do 30. září 2007, nebo
b)
v případě, že přípravek obsahuje forchlorfenuron nebo indoxakarb jako jednu z několika účinných látek, povolení v případě nutnosti změní nebo odejmou do 30. září 2007 nebo do dne stanoveného pro tuto změnu nebo odnětí v příslušné směrnici nebo směrnicích, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS, přičemž určující je pozdější datum.
Článek 4
Tato směrnice vstupuje v platnost dnem 1. dubna 2006.
Článek 5
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 27. ledna 2006.
DIRETTIVA 2006/10/CE DELLA COMMISSIONE
del 27 gennaio 2006
che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio con l'iscrizione delle sostanze attive forchlorfenuron e indoxacarb
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio del 15 luglio 1991 relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), in particolare l'articolo 6, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1)
In forza dell’articolo 6, paragrafo 2 della direttiva 91/414/CEE la Spagna, in data 7 dicembre 1998, ha ricevuto dalla SKW Trosberg AG (a nome della taskforce SKW Trosberg AG (Degussa AG) e della Kyowa Hakko Kogyo Co.Ltd) una domanda di iscrizione della sostanza attiva forchlorfenuron nell'allegato I alla suddetta direttiva. Con decisione 2000/181/CE (2) il fascicolo è stato dichiarato completo, ovvero è stato considerato rispondente, in linea di massima, alle prescrizioni relative ai dati e alle informazioni di cui agli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE.
(2)
Il 6 ottobre 1997 i Paesi Bassi hanno ricevuto, a norma dell’articolo 6, paragrafo 2 della direttiva 91/414/CEE, una domanda della DuPont de Nemours diretta a ottenere l’inserimento della sostanza attiva indoxacarb nell’allegato I di tale direttiva. Con decisione 1998/398/CE (3) il fascicolo è stato dichiarato completo, ovvero è stato considerato rispondente, in linea di massima, alle prescrizioni relative ai dati e alle informazioni di cui agli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE.
(3)
Gli effetti di tali sostanze attive sulla salute umana e sull’ambiente sono stati valutati conformemente all’articolo 6, paragrafi 2 e 4 della direttiva 91/414/CEE, per quanto riguarda gli impieghi proposti dai richiedenti. Gli Stati membri relatori designati hanno presentato alla Commissione i rapporti di valutazione delle sostanze, rispettivamente il 2 marzo 2001 (forchlorfenuron) e il 7 febbraio 2000 (indoxacarb).
(4)
I rapporti di valutazione sono stati esaminati dagli Stati membri e dalla Commissione nell’ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali. L'esame si è concluso il 23 settembre 2005 sotto forma di rapporto di riesame della Commissione concernente il forchlorfenuron e l’indoxacarb.
(5)
L’esame del forchlorfenuron non ha sollevato questioni né evidenziato preoccupazioni che richiedessero la consultazione del comitato scientifico per le piante o dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare, che svolge i compiti un tempo spettanti a tale comitato.
(6)
Per l’indoxacarb sono state trasmesse al comitato scientifico per le piante (SCP) due questioni. All’SCP è stato chiesto di esprimersi in merito al NOEL (no observed effect level - livello al quale non sono riscontrabili effetti) per gli effetti sui globuli rossi dei ratti e di indicare una base adeguata per la derivazione di una dose di riferimento acuta per l’indoxacarb.
Il comitato scientifico per le piante ha replicato (4) che i mutamenti osservati in taluni parametri dei globuli rossi erano di solito lievi e non accompagnati da reticolocitosi, che fornisce l’immagine globale di un lieve effetto emolitico. Poiché non è stato possibile determinare adeguatamente il NOEL, l’SCP ha individuato una dose entro la quale gli effetti osservati non sono sfavorevoli.
Inoltre l’SCP ha affermato che gli effetti generali e non specifici di tossicità osservati nello studio di neurotossicità acuta nei ratti possono essere utilizzati come base per la derivazione della dose acuta di riferimento.
(7)
Delle raccomandazioni dell’SCP è stato tenuto conto durante l’ulteriore analisi da parte degli Stati membri e della Commissione in seno al Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali, nella presente direttiva e nel rapporto di riesame. La suddetta valutazione ha individuato i dati pertinenti (dose di riferimento acuta e dose giornaliera ammissibile - ADI) sulla base dei livelli di esposizione identificati dall'SCP.
(8)
Dai vari esami effettuati è risultato che i prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive in questione possono essere ritenuti conformi, in generale, alle prescrizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b) e all’articolo 5, paragrafo 3 della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli usi presi in considerazione e descritti dettagliatamente nei rapporti di esame della Commissione. Per tale motivo il forchlorfenuron e l’indoxacarb vanno iscritti nell'allegato I alla direttiva, al fine di garantire che in tutti gli Stati membri possano essere concesse le autorizzazioni per i prodotti fitosanitari contenenti dette sostanze attive nel rispetto delle prescrizioni della direttiva.
(9)
Fermi restando gli obblighi definiti dalla direttiva 91/414/CEE e conseguenti all’iscrizione di una sostanza attiva nell’allegato I, agli Stati membri va concesso un periodo di sei mesi dall’iscrizione per rivedere le autorizzazioni temporanee esistenti di prodotti fitosanitari contenenti forchlorfenuron e indoxacarb, al fine di garantire il rispetto delle prescrizioni della direttiva 91/414/CEE, in particolare dell'articolo 13 e delle condizioni dell'allegato I. Gli Stati membri trasformano le autorizzazioni temporanee esistenti in autorizzazioni a pieno titolo, le modificano o le revocano secondo quanto stabilito dalle prescrizioni della direttiva 91/414/CEE. In deroga al suddetto termine va concesso un periodo più lungo per la presentazione e la valutazione del fascicolo completo di cui all'allegato III per ogni prodotto fitosanitario e per ogni utilizzo previsto, conformemente ai principi uniformi di cui alla direttiva 91/414/CEE.
(10)
L’iscrizione del forchlorfenuron nell’allegato I alla direttiva 91/414/CEE si basa su un fascicolo comprendente l’utilizzo di tale sostanza attiva sui kiwi. Altri impieghi della sostanza non sono finora stati documentati adeguatamente dal notificante e non tutti i rischi connessi a tali impieghi sono stati trattati adeguatamente secondo i criteri stabiliti nell’allegato VI alla direttiva. Qualora gli Stati membri intendano concedere autorizzazioni per altri impieghi, essi dovrebbero richiedere i dati e le informazioni necessari a provare che tali impieghi sono compatibili con i criteri della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda l’effetto sui consumatori e sull’ambiente.
(11)
La direttiva 91/414/CEE va quindi modificata di conseguenza.
(12)
Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
L’allegato I alla direttiva 91/414/CEE è modificato come indicato nell’allegato alla presente direttiva.
Articolo 2
1. Gli Stati membri adottano e pubblicano entro il 30 settembre 2006 le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per uniformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni e una tavola di corrispondenza tra tali disposizioni e quelle della presente direttiva.
Essi applicano le suddette disposizioni a partire dal 1o ottobre 2006.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Gli Stati membri stabiliscono le modalità di tale riferimento.
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno che essi adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.
Articolo 3
1. Conformemente alla direttiva 91/414/CEE gli Stati membri, se del caso, modificano o ritirano le autorizzazioni esistenti per i prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive forchlorfenuron o indoxacarb entro il 30 settembre 2006. Entro la suddetta data essi verificano che siano rispettate le condizioni dell’allegato I alla suddetta direttiva relative al forchlorfenuron e all’indoxacarb, eccetto quelle della parte B della voce riguardante tali sostanze attive, e che il titolare dell’autorizzazione possegga o possa avere accesso ad una documentazione conforme alle prescrizioni dell'allegato II alla suddetta direttiva, nel rispetto delle condizioni stabilite dall'articolo 13.
2. Ogni prodotto fitosanitario autorizzato contenente forchlorfenuron o indoxacarb come sostanza attiva unica o in associazione con una o più sostanze attive, inserite nell’allegato I alla direttiva 91/414/CEE entro il 31 marzo 2006, forma oggetto di riesame da parte degli Stati membri secondo i principi uniformi di cui all’allegato VI alla direttiva 91/414/CEE, sulla base di un fascicolo conforme alle prescrizioni dell’allegato III della direttiva e tenendo conto della parte B della voce nell'allegato I alla direttiva riguardante forchlorfenuron e indoxacarb. Sulla base di tale valutazione essi determinano se il prodotto soddisfi le condizioni dell’articolo 4, paragrafo 1, lettere b), c), d) ed e) della direttiva 91/414/CEE.
Sulla base di quanto stabilito gli Stati membri:
a)
nel caso di un prodotto contenente forchlorfenuron o indoxacarb come unica sostanza attiva modificano o revocano, se necessario, l’autorizzazione entro il 30 settembre 2007; oppure
b)
nel caso di un prodotto contenente forchlorfenuron o indoxacarb come sostanza attiva in combinazione con altre modificano o revocano, se necessario, l’autorizzazione entro il 30 settembre 2007 oppure entro un termine più esteso stabilito per la modifica o la revoca rispettivamente dalla direttiva o dalle direttive che hanno iscritto la sostanza attiva interessata nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.
Articolo 4
La presente direttiva entra in vigore il 1o aprile 2006.
Articolo 5
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 27 gennaio 2006.