Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
ze dne 16. února 1998
o uvádění biocidních přípravků na trh
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 100a této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise [1],
s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [2],
v souladu s postupem podle článku 189b Smlouvy [3] na základě společného textu schváleného dohodovacím výborem dne 16. prosince 1997,
(1) vzhledem k tomu, že Rada a zástupci vlád členských států zasedající v Radě ve svém usnesení ze dne 1. února 1993 o programu politiky a opatření Společenství v oblasti životního prostředí a udržitelného rozvoje [4] schválili obecný přístup a strategii programu předloženého Komisí, ve kterém se zdůrazňuje potřeba řízení rizika nezemědělských pesticidů;
(2) vzhledem k tomu, že v roce 1989 po přijetí osmého dodatku [5] ke směrnici Rady 76/769/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se omezení uvádění na trh a používání některých nebezpečných látek a přípravků [6] a během projednávání směrnice 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin [7] na trh v Radě vyjádřila Rada znepokojení nad nedostatkem harmonizovaných předpisů Společenství pro biocidy, dříve známé jako nezemědělské pesticidy, a vyzvala Komisi, aby přezkoumala situaci v členských státech a možnost přijetí opatření na úrovni Společenství;
(3) vzhledem k tomu, že biocidní přípravky jsou potřebné pro regulaci organismů, které jsou škodlivé pro zdraví člověka a zvířat, a pro regulaci organismů, které způsobují poškození přírodních nebo vyráběných produktů; že biocidní přípravky mohou pro člověka, zvířata a životní prostředí představovat různá rizika vznikající v důsledku jejich vnitřních vlastností a s nimi souvisejících způsobů použití;
(4) vzhledem k tomu, že přezkoumání Komise odhalilo rozdíly v právní úpravě předpisů v členských státech; že tyto rozdíly mohou představovat překážky nejen pro obchod s biocidními přípravky, ale také pro obchod s produkty jimi ošetřenými, což má vliv na fungování vnitřního trhu; že Komise proto navrhla vypracování rámce pravidel týkajících se uvádění biocidních přípravků na trh za účelem jejich použití, přičemž podmínkou je vysoký stupeň ochrany člověka, zvířat a životního prostředí; že s ohledem na zásadu subsidiarity by měla být rozhodnutí přijímaná na úrovni Společenství omezena na rozhodnutí nezbytná pro řádné fungování společného trhu a za účelem předcházení duplicitě činnosti členských států; že směrnice o biocidních přípravcích je nejvhodnějším prostředkem ke stanovení takového rámce;
(5) vzhledem k tomu, že rámec pravidel má zajistit, aby biocidní přípravky nebyly uváděny na trh za účelem jejich použití, pokud nevyhověly příslušným postupům této směrnice;
(6) vzhledem k tomu, že s přihlédnutím ke specifické povaze některých biocidních přípravků a rizik souvisejících s jejich navrženým použitím je vhodné stanovit zjednodušené postupy povolování včetně registrace;
(7) vzhledem k tomu, že je vhodné, aby žadatel předložil dokumentaci, která obsahuje informace nezbytné pro hodnocení rizik vyplývajících z navrženého použití přípravku; že společný soubor základních údajů o účinných látkách a biocidních přípravcích, které tyto látky obsahují, je nezbytný k tomu, aby se pomohlo jak žadatelům o povolení, tak těm, kteří provádějí hodnocení za účelem rozhodnutí o povolení; že je dále potřebné vypracovat požadavky na specifické údaje pro každý typ přípravku, na který se vztahuje tato směrnice;
(8) vzhledem k tomu, že při povolování biocidních přípravků je nezbytné se ujistit, že v případě správného použití pro zamýšlený účel jsou dostatečně účinné a nemají nepřijatelný účinek na cílové organismy, např. rezistenci nebo nepřijatelnou toleranci, a v případě obratlovců nezpůsobují zbytečné utrpení a bolest, a nemají na základě současných vědeckých a technických poznatků nepřijatelný účinek na životní prostředí, a zejména na zdraví lidí nebo zvířat;
(9) vzhledem k tomu, že je nezbytné pro hodnocení a povolování biocidních přípravků stanovit společné zásady, aby byl zajištěn harmonizovaný přístup členských států;
(10) vzhledem k tomu, že by se členským státům nemělo bránit v kladení dodatečných požadavků na používání biocidních přípravků, pokud jsou tyto dodatečné požadavky v souladu s právem Společenství, a zejména pokud nejsou v rozporu s ustanoveními této směrnice; že smyslem takových opatření je ochrana životního prostředí a zdraví lidí a zvířat takovými prostředky, jako je např. tlumení epidemií a ochrana potravin a krmiv;
(11) vzhledem k tomu, že z hlediska rozmanitosti účinných látek a dotyčných biocidních přípravků by měly požadavky na údaje a zkoušení vyhovovat individuálním okolnostem a měly by vést k celkovému posouzení rizika;
(12) vzhledem k tomu, že je nezbytné vytvořit seznam Společenství obsahující účinné látky, které jsou povoleny pro použití v biocidních přípravcích; že musí být stanoven postup Společenství pro hodnocení toho, zda účinná látka má nebo nemá být zařazena do seznamu Společenství; že musí být stanoveny informace, které musí zúčastněné strany předložit s ohledem na zařazení účinné látky do seznamu; že účinné látky uvedené v seznamu by měly být pravidelně přezkoumávány a v případě potřeby za zvláštních podmínek vzájemně porovnávány s ohledem na vývoj vědy a techniky;
(13) vzhledem k tomu, že vezmou-li se náležitě v úvahu přípravky, které představují pouze nízké riziko, jejich účinné látky by se měly zařadit do zvláštní přílohy; že látky, jejichž hlavním použitím není ochrana rostlin, které se však v malé míře používají jako biocidy buď přímo, nebo jako součást přípravku obsahujícího účinnou látku v jednoduchém ředidle, by měly být zařazeny do samostatné zvláštní přílohy;
(14) vzhledem k tomu, že je-li účinná látka hodnocena za účelem jejího zařazení do příslušných příloh směrnice nebo jiného uvedení v nich, je nezbytné, aby se takové hodnocení v případě potřeby týkalo týchž aspektů, jako jsou aspekty zahrnuté v hodnocení podle směrnice 92/32/EHS ze dne 30. dubna 1992, kterou se po sedmé mění směrnice 67/548/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek [8], a podle nařízení Rady (EHS) č. 793/93 ze dne 23. března 1993 o hodnocení a kontrole rizik existujících látek [9]; že rizika spojená s výrobou, používáním a zneškodňováním účinné látky a jí ošetřených materiálů musí být proto uvážena podobným způsobem, jako jsou uvážena ve výše zmíněných právních předpisech;
(15) vzhledem k tomu, že je v zájmu volného oběhu biocidních přípravků, jakož i materiálů jimi ošetřených, aby povolení udělené jedním členským státem bylo uznáno ostatními členskými státy, s výhradou zvláštních podmínek uvedených v této směrnici;
(16) vzhledem k tomu, že navzdory předpokladu, že mají být stanoveny harmonizované předpisy pro všechny typy biocidních přípravků včetně přípravků určených pro regulaci obratlovců, může skutečné používání těchto typů vyvolávat obavy; že by členským státům mělo být s výhradou dodržení Smlouvy povoleno odchýlit se od zásady vzájemného uznávání biocidních přípravků náležejících k jednomu ze tří určitých typů biocidů pokaždé, když jsou určeny k regulaci určitých druhů obratlovců, pokud jsou takové odchylky odůvodněné a neohrožují účel této směrnice;
(17) vzhledem k tomu, že je tudíž žádoucí, aby byl zaveden systém vzájemné výměny informací a aby si členské státy a Komise na požádání poskytovaly podrobné údaje a vědeckou dokumentaci předloženou v souvislosti s žádostmi o povolení biocidních přípravků;
(18) vzhledem k tomu, že členské státy by měly mít možnost povolit na omezenou dobu biocidní přípravky, které nesplňují výše uvedené podmínky, zejména v případě nepředvídaného nebezpečí ohrožujícího lidi, zvířata nebo životní prostředí, kterému není možné zabránit jinými prostředky; že postup Společenství by neměl členským státům bránit v tom, aby povolily na omezenou dobu k použití na jejich území biocidní přípravky obsahující účinné látky dosud ještě nezařazené do seznamu Společenství za předpokladu, že byla předložena dokumentace splňující požadavky Společenství a dotyčný členský stát se domnívá, že účinná látka a biocidní přípravek splňují pro ně stanovené podmínky Společenství;
(19) vzhledem k tomu, že je nezbytné, aby tato směrnice pomohla minimalizovat počet zkoušek na zvířatech a aby zkoušení bylo závislé na účelu a použití přípravku;
(20) vzhledem k tomu, že by měla být zabezpečena úzká koordinace s ostatními právními předpisy Společenství a zvláště se směrnicí 91/414/EHS, směrnicemi týkajícími se ochrany vod a směrnicemi týkajícími se uzavřeného nakládání a záměrného uvolňování geneticky modifikovaných organismů;
(21) vzhledem k tomu, že Komise má vypracovat technické poznámky k pokynům, zvláště pro provádění postupů povolování, pro zařazení účinných látek do příslušných příloh, příloh týkajících se požadavků na údaje a příloh týkajících se společných zásad;
(22) vzhledem k tomu, že by členské státy měly stanovit vhodná kontrolní a inspekční opatření, aby se zajistilo splnění požadavků stanovených pro povolené biocidní přípravky při jejich uvedení na trh;
(23) vzhledem k tomu, že provedení této směrnice, přizpůsobení jejích příloh rozvoji technických a vědeckých poznatků a zařazení účinných látek do příslušných příloh vyžaduje úzkou spolupráci mezi Komisí, členskými státy a žadateli; že v případech, ve kterých se má uplatnit postup Stálého výboru pro biocidní přípravky, představuje tento postup vhodný základ pro takovou spolupráci;
(24) vzhledem k tomu, že dne 20. prosince 1994 bylo dosaženo dohody mezi Evropským parlamentem, Radou a Komisí o modu vivendi týkajícím se prováděcích opatření k aktům přijatým v souladu s postupem stanoveným v článku 189b Smlouvy o ES [10];
(25) vzhledem k tomu, že Komise uplatní modus vivendi na prováděcí opatření vyplývající z této směrnice, která má v úmyslu přijmout, včetně těch opatření, která se týkají příloh I A a I B;
(26) vzhledem k tomu, že úplné provedení této směrnice, a zvláště programu přezkoumání, nebude dokončeno dříve než za několika let, poskytuje směrnice 76/769/EHS rámec, v němž se vypracovávaný pozitivní seznam doplní o omezení týkající se uvádění na trh a používání některých účinných látek a přípravků nebo jejich skupin;
(27) vzhledem k tomu, že program přezkoumání účinných látek bude vyžadovat, aby byly vzaty v úvahu ostatní pracovní programy v rámci jiných právních předpisů Společenství týkajících se přezkoumávání nebo povolování látek a přípravků nebo v rámci příslušných mezinárodních úmluv;
(28) vzhledem k tomu, že je třeba, aby náklady na postupy související s prováděním směrnice byly uhrazeny těmi, kdo usilují o uvedení biocidních přípravků na trh nebo je uvádějí na trh, a těmi, kdo podporují zařazení účinných látek do příslušných příloh;
(29) vzhledem k tomu, že ve směrnicích o ochraně zdraví a bezpečnosti při práci jsou stanovena minimální pravidla týkající se používání biocidních přípravků při práci; že je žádoucí vypracovat v této oblasti další pravidla,
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Oblast působnosti
1. Tato směrnice se týká:
a) povolování a uvádění biocidních přípravků na trh pro použití v členských státech;
b) vzájemné uznávání povolení v rámci Společenství;
c) vytvoření pozitivního seznamu účinných látek na úrovni Společenství, které mohou být použity v biocidních přípravcích.
2. Tato směrnice se vztahuje na biocidní přípravky definované v čl. 2 odst. 1 písm. a), avšak s výjimkou přípravků, které jsou definovány nebo spadají do oblasti působnosti níže uvedených směrnic pro účely těchto směrnic:
a) směrnice Rady 65/65/EHS ze dne 26. ledna 1965 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se hromadně vyráběných léčivých přípravků [11];
b) směrnice Rady 81/851/EHS ze dne 28. září 1981 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se veterinárních léčivých přípravků [12];
c) směrnice Rady 90/677/EHS ze dne 13. prosince 1990, kterou se rozšiřuje oblast působnosti směrnice 81/851/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se veterinárních léčivých přípravků a kterou se stanoví doplňující ustanovení pro imunologické léčivé přípravky [13];
d) směrnice Rady 92/73/EHS ze dne 22. září 1992, kterou se rozšiřuje oblast působnosti směrnic 65/65/EHS a 75/319/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se léčivých přípravků a kterou se stanoví doplňující ustanovení pro homeopatické léčivé přípravky [14];
e) směrnice Rady 92/74/EHS ze dne 22. září 1992, kterou se rozšiřuje oblast působnosti směrnice 81/851/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se léčivých přípravků a kterou se stanoví doplňující ustanovení pro homeopatické veterinární léčivé přípravky [15];
f) nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 ze dne 22. července 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a kterým se zakládá Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků [16];
g) směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků [17];
h) směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích [18];
i) směrnice Rady 89/107/EHS ze dne 21. prosince 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se potravinářských přídatných látek povolených pro použití v potravinách určených k lidské spotřebě [19], směrnice Rady 88/388/EHS ze dne 22. července 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se látek určených k aromatizaci pro použití v potravinách a výchozích materiálů pro jejich výrobu [20] a směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES ze dne 20. února 1995 o potravinářských přídatných látkách jiných než barviva a náhradní sladidla [21];
j) směrnice Rady 89/109/EHS ze dne 21. prosince 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se materiálů a předmětů určených pro styk s potravinami [22];
k) směrnice Rady 92/46//EHS ze dne 16. června 1992 o hygienických předpisech pro produkci syrového mléka, tepelně ošetřeného mléka a mléčných výrobků a jejich uvedení na trh [23];
l) směrnice Rady 89/437/EHS ze dne 20. června 1989 o hygienických a zdravotních otázkách produkce vaječných výrobků a jejich uvádění na trh [24];
m) směrnice Rady 91/493/EHS ze dne 22. července 1991 o hygienických předpisech pro produkci a uvádění produktů rybolovu na trh [25];
n) směrnice Rady 90/167/EHS ze dne 26. března 1990, kterou se stanoví podmínky pro přípravu, uvádění na trh a používání medikovaných krmiv ve Společenství [26];
o) směrnice Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech [27], směrnice Rady 82/471/EHS ze dne 30. června 1982 o určitých produktech používaných ve výživě zvířat [28] a směrnice Rady 77/101/EHS ze dne 23. listopadu 1976 o uvádění krmných surovin na trh [29];
p) směrnice Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků [30];
q) směrnice Rady 95/5/EHS ze dne 27. února 1995, kterou se mění směrnice 92/120/EHS o podmínkách udělování dočasných a omezených odchylek od zvláštních hygienických předpisů Společenství pro produkci a uvádění některých výrobků živočišného původu na trh [31];
r) směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [32].
3. Aniž jsou dotčeny příslušné předpisy Společenství nebo opatření přijatá v souladu s nimi, vztahuje se tato směrnice zejména na:
a) směrnici Rady 76/769/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních a správních opatření členských států týkajících se omezení uvádění na trh a používání některých nebezpečných látek a přípravků [33];
b) směrnici Rady 79/117/EHS ze dne 21. prosince 1978, kterou se zakazuje uvádění na trh a používání přípravků na ochranu rostlin obsahujících určité účinné látky [34];
c) nařízení Rady (EHS) č. 2455/92 ze dne 23. července 1992 o vývozu a dovozu určitých nebezpečných chemických látek [35];
d) směrnici Rady 80/1107/EHS ze dne 27. listopadu 1980 o ochraně pracovníků před riziky spojenými s expozicí chemickým, fyzikálním a biologickým činitelům při práci [36], směrnici Rady 89/391/EHS ze dne 12. června 1989 o zavádění opatření pro zlepšení bezpečnosti a ochrany zdraví zaměstnanců při práci [37] a na jednotlivé směrnice vycházející z těchto směrnic;
e) směrnici Rady 84/450/EHS ze dne 10. září 1984 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se klamavé reklamy [38].
4. Článek 20 se nevztahuje na přepravu biocidních přípravků po železnici, silnici, vnitrozemských vodních cestách, po moři nebo letecky.
Článek 2
Definice
1. Pro účely této směrnice se použijí tyto definice:
a) Biocidní přípravky
Účinné látky a přípravky obsahující jednu nebo více účinných látek, ve formě, v níž jsou dodávány uživateli, určené k ničení, odpuzování, zneškodňování, zabránění účinku nebo dosažení jiného regulačního účinku na jakýkoliv škodlivý organismus chemickým anebo biologickým způsobem.
Úplný seznam 23 typů přípravků s názorným popisem každého typu je uveden v příloze V.
b) Biocidní přípravek s nízkým rizikem
Biocidní přípravek, který obsahuje jako účinnou látku (látky) pouze jednu nebo více látek uvedených v příloze I A a který neobsahuje žádnou sledovanou látku (látky).
Tento biocidní přípravek představuje při dodržení podmínek použití pouze nízké riziko pro lidi, zvířata a životní prostředí.
c) Základní látka
Látka uvedená v příloze I B, jejímž hlavním použitím není ochrana rostlin, ale která je v malé míře používána jako biocid buď přímo, nebo jako součást přípravku obsahujícího tuto látku v jednoduchém ředidle, a která sama není sledovanou látkou a není uváděna na trh přímo pro biocidní použití.
Látky, které by mohly být potenciálně zařazeny do přílohy I B v souladu s postupem stanoveným v článcích 10 a 11, jsou mimo jiné tyto látky:
- oxid uhličitý,
- dusík,
- ethanol,
- 2-propanol,
- kyselina octová,
- křemelina.
d) Účinná látka
Látka nebo mikroorganismus včetně virů nebo hub, které mají obecný nebo specifický účinek na škodlivé organismy nebo proti nim.
e) Sledovaná látka
Každá látka jiná než účinná látka, která může svými vlastnostmi nepříznivě působit na lidi, zvířata nebo životní prostředí a je přítomna nebo vzniká v biocidním přípravku v dostatečné koncentraci, aby způsobovala takový účinek.
Takovou látkou, pokud nejsou jiné důvody pro sledování, by za normálních okolností byla látka klasifikovaná jako nebezpečná podle směrnice Rady 67/548/EHS ze dne 27. června 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek [39], a přítomná v biocidním přípravku v takové koncentraci, že se přípravek považuje za nebezpečný ve smyslu článku 3 směrnice Rady 88/379/EHS ze dne 7. června 1988 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných přípravků [40].
f) Škodlivý organismus
Každý organismus, jehož přítomnost je nežádoucí nebo který má nepříznivý účinek na člověka, jeho činnosti nebo předměty, které užívá nebo vyrábí, nebo na zvířata nebo na životní prostředí.
g) Rezidua
Jedna nebo více látek přítomných v biocidním přípravku, včetně metabolitů těchto látek a jejich rozkladných nebo reakčních produktů, které po jeho použití přetrvávají.
h) Uvedení na trh
Jakékoliv předání, za úplatu nebo bezúplatně, nebo následné skladování jiné než skladování, po němž následuje odeslání z celního prostoru Společenství nebo zneškodnění. Dovoz biocidního přípravku na celní území Společenství se pro účely této směrnice považuje za uvedení na trh.
i) Povolení
Správní úkon, jímž příslušný orgán členského státu na základě žádosti předložené žadatelem povoluje uvedení biocidního přípravku na trh na svém území nebo na jeho části.
j) Rámcové složení
Specifikace pro skupinu biocidních přípravků, které mají stejné použití a druh uživatelů.
Tato skupina přípravků musí obsahovat stejné účinné látky shodných specifikací a jejich složení musí vykazovat pouze takové odchylky od dříve povoleného biocidního přípravku, které neovlivňují úroveň rizika souvisejícího s přítomností těchto látek a jejich účinnost.
V této souvislosti se odchylkou rozumí povolené snížení procentuálního obsahu účinné látky anebo změna procentuálního složení jedné nebo více látek jiných než účinných a/nebo nahrazení jednoho nebo několika pigmentů, barviv, aromatických látek jinými látkami, které představují stejné nebo nižší riziko a které nesnižují účinnost přípravku.
k) Registrace
Správní úkon, jímž příslušný orgán členského státu na základě žádosti podané žadatelem a po ověření, že dokumentace splňuje příslušné požadavky této směrnice, povolí uvedení přípravku s nízkým rizikem na trh na svém území nebo na jeho části.
l) Potvrzení o přístupu
Dokument podepsaný vlastníkem nebo vlastníky příslušných údajů chráněných podle ustanovení této směrnice, ve kterém se prohlašuje, že tyto údaje mohou být použity příslušným orgánem za účelem udělení povolení nebo registrace biocidního přípravku podle této směrnice.
2. Pro účely této směrnice se použijí definice:
a) látky,
b) přípravku,
c) vědeckého výzkumu a vývoje,
d) aplikovaného výzkumu a vývoje,
stanovené v článku 2 směrnice Rady 67/548/EHS.
Článek 3
Povolení k uvedení biocidních přípravků na trh
1. Členské státy stanoví, že biocidní přípravky nesmějí být uvedeny na trh a používány na jejich území, pokud nebyly povoleny v souladu s touto směrnicí.
2. Odchylně od odstavce 1:
i) Členské státy povolí pod podmínkou registrace uvést na trh a používat biocidní přípravky s nízkým rizikem za předpokladu, že byla v souladu s čl. 8 odst. 3 předložena dokumentace a že byla ověřena příslušnými orgány.
Pokud není uvedeno jinak, všechna ustanovení týkající se povolování podle této směrnice se použijí též pro registraci.
ii) Členské státy povolí uvést na trh a používat pro biocidní účely komoditní látky poté, co byly zařazeny do přílohy I B.
3. i) O každé žádosti o povolení se rozhodne bez zbytečného prodlení.
ii) O žádostech pro biocidní přípravky, které vyžadují registraci, rozhodne příslušný orgán do 60 dnů.
4. Členské státy na požádání stanoví nebo mohou z vlastního podnětu a v případě potřeby stanovit rámcové složení a sdělí jej žadateli při vydávání povolení pro určitý biocidní přípravek.
Aniž jsou dotčeny články 8 a 12 a za předpokladu, že žadatel má právo přístupu k rámcovému složení potvrzením o přístupu, pokud je žádost o povolení nového biocidního přípravku podložena tímto rámcovým složením, rozhodne příslušný orgán o této žádosti do 60 dnů.
5. Členské státy stanoví, že biocidní přípravky musí být klasifikovány, baleny a označovány v souladu s touto směrnicí.
6. Aniž je dotčen čl. 7 odst. 1, povolení se udělují nejvýše na dobu 10 let od data prvního nebo obnoveného zařazení účinné látky do přílohy I nebo I A pro daný typ přípravku, aniž je překročen konečný termín stanovený pro účinnou látku v příloze I nebo I A; povolení mohou být obnovena poté, co se ověří, že podmínky uložené v čl. 5 odst. 1 a 2 jsou dosud plněny. Obnovení může být uděleno v případě potřeby pouze na dobu, která je nezbytná k tomu, aby příslušné orgány členských států měly možnost takového ověření, pokud byla žádost o obnovení podána.
7. Členské státy stanoví, že biocidní přípravky musí být používány správným způsobem. Správné použití zahrnuje dodržování podmínek stanovených v článku 5 a specifikovaných v ustanoveních této směrnice, která se týkají označování. Správné použití zahrnuje rovněž racionální použití kombinace fyzikálních, biologických, chemických nebo jiných opatření podle potřeby, přičemž použití biocidních přípravků je omezeno pouze na nezbytné minimum. Pokud se biocidní přípravky používají v pracovním prostředí, musí být jejich použití též v souladu s požadavky směrnic o ochraně pracovníků.
Článek 4
Vzájemné uznávání povolení
1. Aniž je dotčen článek 12, biocidní přípravek, který byl již povolen nebo registrován v jednom členském státě, bude v jiném členském státě povolen do 120 dnů nebo registrován do 60 dnů od obdržení žádosti tímto členským státem za předpokladu, že účinná látka biocidního přípravku je zahrnuta do přílohy I nebo I A a vyhovuje požadavkům v nich uvedeným. Pro účely vzájemného uznávání povolení musí žádost obsahovat souhrnnou dokumentaci požadovanou podle čl. 8 odst. 2 písm. a) a podle přílohy II B oddílu X a ověřenou kopii prvního uděleného povolení. Pro účely vzájemného uznávání registrace biocidních přípravků s nízkým rizikem musí žádost zahrnovat požadavky na údaje podle čl. 8 odst. 3, s výjimkou údajů o účinnosti, pro něž postačuje souhrnná dokumentace.
Povolení může podléhat ustanovením vyplývajícím z provádění jiných opatření v souladu s právními předpisy Společenství, které se týkají podmínek distribuce a používání biocidních přípravků zaměřených na ochranu zdraví dotyčných distributorů, uživatelů a pracovníků.
Tento postup vzájemného uznávání je zaměřen na ochranu zdraví pracovníků, aniž jsou dotčena opatření přijatá členskými státy podle práva Společenství.
2. Jestliže členský stát v souladu s článkem 5 zjistí, že:
a) cílový druh není přítomen ve škodlivých množstvích;
b) je prokázána nepřijatelná tolerance nebo rezistence cílového organismu vůči biocidnímu přípravku nebo
c) příslušné podmínky používání, jako je podnebí nebo období rozmnožování cílového druhu, se významně liší od podmínek v členském státě, kde byl biocidní přípravek poprvé povolen, a nezměněné povolení může tudíž představovat nepřijatelná rizika pro člověka nebo životní prostředí,
může členský stát požádat, aby některé podmínky uvedené v čl. 20 odst. 3 písm. e), f), h), j) a l) byly přizpůsobeny odlišným podmínkám používání tak, aby byly splněny podmínky pro vydání povolení stanovené v článku 5.
3. V případě, že se členský stát domnívá, že biocidní přípravek s nízkým rizikem, který byl registrován jiným členským státem, nevyhovuje definici stanovené v čl. 2 odst. 1 písm. b), může dočasně jeho registraci odmítnout a neprodleně sdělit své obavy příslušnému orgánu odpovědnému za ověření dokumentace.
Pokud není v maximální lhůtě 90 dnů dosaženo dohody mezi dotyčnými orgány, předá se věc k rozhodnutí Komisi v souladu s postupem stanoveným v odstavci 4.
4. Aniž jsou dotčeny odstavce 2 a 3, pokud se členský stát domnívá, že biocidní přípravek povolený jiným členským státem nemůže splňovat podmínky stanovené v čl. 5 odst. 1, a v důsledku toho navrhuje povolení či registraci odmítnout nebo povolení za jistých podmínek omezit, oznámí to Komisi, ostatním členským státům a žadateli a poskytne jim písemné vysvětlení obsahující název přípravku a jeho specifikaci a uvede důvody, na jejichž základě navrhuje povolení odmítnout nebo omezit.
Komise vypracuje návrh rozhodnutí o těchto záležitostech podle článku 27 v souladu s postupem stanoveným v čl. 28 odst. 2.
5. Pokud se v rámci postupu uvedeného v odstavci 4 potvrdí odmítnutí druhé nebo další registrace některým členským státem, členský stát, který v minulosti provedl registraci biocidního přípravku s nízkým rizikem, vezme - v případě, že to stálý výbor považuje za vhodné - toto odmítnutí v úvahu a přezkoumá svou registraci podle článku 6.
Jestliže se v rámci tohoto postupu potvrdí původní registrace, členský stát, který postup zahájil, dotyčný biocidní přípravek s nízkým rizikem zaregistruje.
6. Odchylně od odstavce 1 mohou členské státy s výhradou Smlouvy odmítnout vzájemné uznávání povolení udělených pro přípravky typu 15, 17 a 23 v příloze V za předpokladu, že takové omezení může být zdůvodněno a neohrožuje účel této směrnice.
Členské státy informují ostatní členské státy a Komisi o každém rozhodnutí přijatém v této věci a uvedou důvody takového rozhodnutí.
Článek 5
Podmínky pro vydání povolení
1. Členské státy povolí biocidní přípravek pouze v případě, že
a) účinná látka (látky) v něm obsažená je uvedena v přílohách I nebo I A a všechny požadavky uvedené v těchto přílohách jsou splněny;
b) je zjištěno na základě nejnovějších vědeckých a technických poznatků a je zřejmé z hodnocení dokumentace podle článku 8 v souladu s všeobecnými zásadami hodnocení dokumentace stanovenými v příloze VI, že při použití přípravku odpovídajícím povolení a s ohledem na:
- všechny běžné podmínky, za kterých může být biocidní přípravek používán,
- způsob, jakým může být používán materiál jím ošetřený,
- důsledky používání a zneškodňování,
tento biocidní přípravek:
i) je dostatečně účinný;
ii) nemá nepřijatelné účinky na cílové organismy, jako je nepřijatelná rezistence nebo křížová rezistence nebo zbytečné utrpení a bolest obratlovců;
iii) nemá sám nebo v důsledku svých reziduí nepřijatelné účinky na zdraví člověka nebo zvířat přímo nebo nepřímo (např. prostřednictvím pitné vody, potravin nebo krmiva, vzduchu ve vnitřních prostorách nebo důsledků pro pracovní prostředí) nebo na povrchové a podzemní vody;
iv) nemá sám nebo v důsledku svých reziduí nepřijatelné účinky na životní prostředí, zvláště s ohledem na:
- jeho rozpad a distribuci v životním prostředí; obzvláště kontaminaci povrchových vod (včetně ústí řek a mořské vody), podzemních vod a pitné vody,
- jeho dopad na necílové organismy;
c) je možné podle příslušných požadavků uvedených v přílohách II A, II B, III A, III B, IV A nebo IV B stanovit povahu a množství jeho účinných látek a v případě potřeby všech toxikologicky nebo environmentálně významných nečistot a formulačních přísad a jejich reziduí významných z hlediska toxikologického nebo environmentálního, které jsou důsledkem povolených použití;
d) jsou stanoveny jeho fyzikální a chemické vlastnosti a považují se za přijatelné pro účely vhodného použití, skladování a přepravy přípravku.
2. Biocidní přípravek klasifikovaný podle čl. 20 odst. 1 jako toxický, vysoce toxický nebo jako karcinogen kategorie 1 nebo 2 nebo jako mutagenní kategorie 1 nebo 2 nebo jako toxický pro reprodukci kategorie 1 nebo 2 nesmí být povolen pro prodej široké veřejnosti nebo používání širokou veřejností.
3. Povolení může podléhat podmínkám týkajícím se prodeje a používání přípravku a musí tyto podmínky nezbytné k zajištění souladu s ustanoveními odstavce 1 vymezovat.
4. Pokud ostatní předpisy Společenství ukládají požadavky vztahující se k podmínkám pro vydání povolení a pro používání biocidního přípravku, a zejména pokud se těmito požadavky chrání zdraví distributorů, uživatelů, pracovníků a spotřebitelů nebo zdraví zvířat nebo životní prostředí, příslušný orgán k těmto požadavkům přihlédne při vydávání povolení a v případě nutnosti vydá povolení pod podmínkou splnění těchto požadavků.
Článek 6
Přezkoumání povolení
Během období, pro které bylo povolení uděleno, může být povolení kdykoli přezkoumáno, např. po obdržení informací podle článku 14, pokud existují náznaky, že některá z podmínek uvedených v článku 5 přestala být plněna. V takových případech mohou členské státy požadovat, aby držitel povolení nebo žadatel, jemuž byla povolena změna povolení v souladu s článkem 7, předložil další informace nezbytné pro přezkoumání. Povolení může být v případě potřeby prodlouženo pouze na dobu nezbytnou pro dokončení přezkoumání, ale musí být prodlouženo na dobu nezbytnou pro poskytnutí dalších informací.
Článek 7
Zrušení nebo změna povolení
1. Povolení se zruší, jestliže:
a) účinná látka již není obsažena v příloze I nebo I A, jak to vyžaduje čl. 5 odst. 1 písm. a);
b) podmínky ve smyslu čl. 5 odst. 1 pro získání povolení již nejsou plněny;
c) se zjistí, že byly předloženy nepravdivé nebo zavádějící údaje týkající se skutečností, na jejichž základě bylo povolení uděleno.
2. Povolení může být rovněž zrušeno, jestliže o to požádá jeho držitel a uvede pro zrušení důvody.
3. Pokud členský stát zamýšlí zrušit povolení, uvědomí o tom držitele povolení a zjistí jeho stanovisko. Při zrušení povolení může členský stát poskytnout lhůtu na zneškodnění nebo uskladnění, prodej a použití stávajících zásob, jejíž délka závisí na důvodech zrušení, aniž je dotčena lhůta stanovená rozhodnutím přijatým na základě směrnice 76/769/EHS nebo v souvislosti s odst. 1 písm. a).
4. Pokud to členský stát považuje za nezbytné, změní podmínky použití povolení, a zejména způsob použití nebo používaná množství s ohledem na vývoj vědeckých a technických poznatků a ochranu zdraví a životního prostředí.
5. Povolení může být rovněž změněno, jestliže o to požádá jeho držitel a uvede pro změnu důvody.
6. Pokud se navrhovaná změna týká rozsahu používání, rozšíří členský stát povolení za zvláštních podmínek platných pro účinnou látku uvedenou v příloze I nebo I A.
7. Pokud navrhovaná změna povolení vyžaduje změny zvláštních podmínek platných pro účinnou látku uvedenou v příloze I nebo I A, mohou být takové změny provedeny až teprve po zhodnocení účinné látky s ohledem na navrhované změny v souladu s postupy stanovenými v článku 11.
8. Změny se povolí pouze tehdy, pokud se prokáže, že podmínky ve smyslu článku 5 jsou i nadále plněny.
Článek 8
Požadavky na udělení povolení
1. Žádost o povolení podává osoba odpovědná za první uvedení biocidního přípravku na trh v určitém členském státě nebo osoba jednající jejím jménem, a to u příslušného orgánu tohoto členského státu. Každý žadatel musí mít trvalé sídlo na území Společenství.
2. Členské státy požadují, aby žadatel o povolení biocidního přípravku předložil příslušnému orgánu:
a) dokumentaci týkající se biocidního přípravku, která podle současných vědeckých a technických poznatků splňuje požadavky stanovené v příloze IV B nebo II B a - tam, kde je to uvedeno - v příslušných částech přílohy III B, nebo potvrzení o přístupu a
b) dokumentaci týkající se každé účinné látky v biocidním přípravku, která podle současných vědeckých a technických poznatků splňuje požadavky stanovené v příloze II A a - tam, kde je to uvedeno - v příslušných částech přílohy III A, nebo potvrzení o přístupu.
3. Odchylně od odst. 2 písm. a) požadují členské státy dokumentaci týkající se biocidního přípravku s nízkým rizikem, která obsahuje tyto údaje:
i) žadatel:
1.1 jméno a adresa;
1.2 výrobci biocidního přípravku a účinných látek
(jména a adresy, včetně místa podnikání výrobce účinné látky);
1.3 v případě potřeby potvrzení o přístupu ke všem příslušným potřebným údajům;
ii) identita biocidního přípravku:
2.1 obchodní název;
2.2 celkové složení biocidního přípravku;
2.3 fyzikální a chemické vlastnosti podle čl. 5 odst. 1 písm. d);
iii) zamýšlená použití:
3.1 typ přípravku (příloha V) a oblast použití;
3.2 kategorie uživatelů;
3.3 způsob použití;
iv) údaje o účinnosti;
v) analytické metody;
vi) klasifikace, balení a označování, včetně návrhu etikety, podle článku 20;
vii) bezpečnostní list vypracovaný v souladu s článkem 10 směrnice Rady 88/379/EHS ze dne 7. června 1988 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek [41] nebo v souladu s článkem 27 směrnice 67/548/EHS.
4. Dokumentace musí obsahovat podrobný a úplný popis provedených studií a použitých metod nebo bibliografické odkazy na tyto metody. Informace obsažené v předložené dokumentaci podle čl. 8 odst. 2 musí být dostatečné pro hodnocení účinků a vlastností uvedených v čl. 5 odst. 1 písm. b), c) a d), které má být provedeno. Tyto informace se předloží příslušnému orgánu ve formě technické dokumentace obsahující informace a výsledky studií uvedených v přílohách IV A a IV B nebo přílohách II A a II B a - tam, kde je to uvedeno - v příslušných částech příloh III A a III B.
5. Informace, které nejsou s ohledem na povahu biocidního přípravku nebo na jeho navržená použití nezbytné, nemusí být poskytnuty. Stejně tak je tomu i v případě, že není vědecky nezbytné nebo technicky možné tyto informace poskytnout. V takových případech musí být předloženo zdůvodnění, které je přijatelné pro příslušný orgán. Takovým zdůvodněním může být existence rámcového složení, k němuž má žadatel právo přístupu.
6. Pokud hodnocení dokumentace ukáže, že pro hodnocení rizik biocidního přípravku jsou nezbytné další informace, včetně údajů a výsledků dalšího zkoušení, požádá příslušný orgán žadatele, aby takové informace předložil. Lhůta pro hodnocení dokumentace započne teprve poté, co je dokumentace úplná.
7. Název účinné látky musí být uveden tak, jak je zapsán v seznamu, který je součástí přílohy I směrnice 67/548/EHS, nebo (pokud v něm název není zahrnut) tak, jak je uveden v Evropském seznamu existujících obchodovaných chemických látek (EINECS), nebo (pokud v něm název není zahrnut) musí být účinná látka uvedena pod obecným názvem podle Mezinárodní organizace pro normalizaci (ISO). Jestliže takový název není k dispozici, musí být látka označena jejím chemickým názvem podle pravidel Mezinárodní unie pro čistou a užitou chemii (IUPAC).
8. Zkoušky musí být zpravidla prováděny podle metod popsaných v příloze V směrnice 67/548/EHS. V případě, že metoda není vhodná nebo není popsána, použijí se jiné metody, které by měly být pokud možno vždy mezinárodně uznané a jejich použití musí být odůvodněné. V případě potřeby musí být zkoušky prováděny v souladu s předpisy stanovenými ve směrnici Rady 86/609/EHS ze dne 24. listopadu 1986 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se ochrany zvířat používaných pro pokusné a jiné vědecké účely [42] a ve směrnici Rady 87/18/EHS ze dne 18. prosince 1986 o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich používání při zkouškách chemických látek [43].
9. Pokud existují údaje ze zkoušek, které byly získány před přijetím této směrnice pomocí jiných metod, než jsou metody uvedené v příloze V směrnice 67/548/EHS, musí se o přijatelnosti takových údajů pro účely této směrnice a o potřebě provedení nových zkoušek podle přílohy V rozhodnout případ od případu, přičemž se mimo jiné přihlíží k potřebě minimalizace zkoušení na obratlovcích.
10. Příslušné orgány uvedené v článku 26 zajistí, aby byl ke každé žádosti založen spis. Každý spis musí obsahovat alespoň kopii žádosti, evidenci správních rozhodnutí přijatých členským státem, která se týkají žádosti a dokumentací předložených v souladu s odstavcem 2, včetně shrnutí dokumentací. Členské státy na požádání zpřístupní ostatním příslušným orgánům a Komisi spisy stanovené v tomto odstavci; na požádání jim poskytnou všechny informace nezbytné k úplnému porozumění žádostem a zajistí, aby žadatelé - pokud jsou o to požádáni - poskytli kopii technické dokumentace stanovené v odstavci 2.
11. Členské státy mohou požadovat, aby jim byly poskytnuty vzorky přípravku a jeho složek.
12. Členské státy mohou požadovat, aby žádosti o povolení byly předloženy v jejich národních nebo úředních jazycích nebo v jednom z těchto jazyků.
Článek 9
Uvádění účinných látek na trh
Členské státy stanoví, že v případě, že je látka účinnou látkou pro použití v biocidních přípravcích, nesmí být uvedena na trh pro takové použití, pokud:
a) nebyla účinná látka uvedena na trh před datem uvedeným v čl. 34 odst. 1 a členskému státu byla poskytnuta dokumentace, která splňuje požadavky uvedené v čl. 11 odst. 1, a k této dokumentaci je přiloženo prohlášení, že účinná látka má být použita v biocidním přípravku. To se netýká látek určených pro použití podle článku 17;
b) je klasifikována, balena a označena v souladu s ustanoveními směrnice 67/548/EHS.
Článek 10
Zařazení účinné látky do příloh I, I A nebo I B
1. Na základě současných vědeckých a technických poznatků se účinná látka zařadí do přílohy I, přílohy I A nebo I B pro počáteční období nepřesahující 10 let, pokud lze očekávat, že:
- biocidní přípravky obsahující účinnou látku,
- biocidní přípravky s nízkým rizikem vyhovující definici uvedené v čl. 2 odst. 1 písm. b),
- komoditní látky vyhovující definici uvedené v čl. 2 odst. 1 písm. c)
splní podmínky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. b), c) a d), přičemž se vezmou v úvahu případné kumulativní účinky při používání biocidních přípravků obsahujících tytéž účinné látky.
Účinná látka nemůže být zařazena do přílohy I A, je-li podle směrnice 67/548/EHS klasifikována jako:
- karcinogenní,
- mutagenní,
- toxická pro reprodukci,
- senzibilizující nebo
- má schopnost hromadit se v životním prostředí a obtížně se rozkládá.
V případě potřeby obsahuje zařazení účinné látky do přílohy I A odkaz na rozsah koncentrací, ve kterých se látka může používat.
2. Zařazení účinné látky do přílohy I, I A nebo I B může být případně podmíněno:
i) požadavky na:
a) minimální stupeň čistoty účinné látky;
b) povahu a maximální obsah určitých nečistot;
c) typ přípravku, ve kterém se může účinná látka používat;
d) způsob a oblast použití;
e) vymezení kategorií uživatelů (např. průmysloví, profesionální nebo neprofesionální);
f) jiné zvláštní podmínky vyplývající z hodnocení informací, které se objevily v souvislosti s touto směrnici;
ii) stanovením:
a) přijatelné úrovně expozice obsluhy (AOEL) v případě nutnosti;
b) přijatelného denního příjmu pro člověka (ADI) a maximálního limitu reziduí (MRL) v případě potřeby;
c) rozpadu a chování v životním prostředí a dopadu na necílové organismy.
3. Zařazení účinné látky do přílohy I, I A nebo I B se omezí na typy přípravků uvedené v příloze V, pro které byly předloženy příslušné údaje v souladu s článkem 8.
4. Zařazení účinné látky do přílohy I, I A nebo I B se může obnovit jednou nebo vícekrát na období nepřesahující 10 let. Počáteční zařazení stejně tak jako obnovené zařazení může být kdykoliv přezkoumáno, pokud existuje podezření, že některý z požadavků uvedených v odstavci 1 již není plněn. Obnovení může být v případě nutnosti uděleno pouze na minimální dobu nezbytnou k dokončení přezkoumání, pokud o takové obnovení bylo požádáno, a uděluje se na dobu nezbytnou k poskytnutí dalších informací požadovaných v souladu s čl. 11 odst. 2.
5. i) Zařazení účinné látky do přílohy I a v případě potřeby do přílohy I A nebo I B může být odmítnuto nebo zrušeno,
- jestliže z hodnocení účinné látky v souladu s čl. 11 odst. 2 vyplývá, že za běžných podmínek, za kterých se látka smí používat v povolených biocidních přípravcích, rizika pro zdraví a životní prostředí vyvolávají i nadále obavy, a
- jestliže se v příloze I vyskytuje jiná účinná látka pro stejný typ přípravku, která na základě vědeckých nebo technických poznatků představuje podstatně menší riziko pro zdraví nebo životní prostředí.
Zvažuje-li se takové odmítnutí nebo zrušení, zhodnotí se alternativní účinná látka nebo látky, aby se prokázalo, zda se mohou používat s podobným účinkem na cílový organismus bez významných ekonomických a praktických nevýhod pro uživatele a bez zvýšení rizika pro zdraví nebo pro životní prostředí.
Hodnocení se rozešle podle postupů uvedených v čl. 11 odst. 2 pro rozhodování v souladu s postupy stanovenými v článku 27 a čl. 28 odst. 3.
ii) Odmítnutí nebo zrušení zařazení do přílohy I, případně do přílohy I A nebo I B, se provede za těchto podmínek:
1. chemická rozmanitost účinných látek by měla dostačovat k tomu, aby se minimalizoval výskyt rezistence cílového organismu;
2. mělo by se vztahovat pouze na účinné látky, které představují za obvyklých podmínek použití v povolených biocidních přípravcích podstatně vyšší úroveň rizika;
3. mělo by se vztahovat pouze na účinné látky používané v přípravcích stejného typu přípravku;
4. mělo by se použít teprve poté, co bylo umožněno získat v případě nutnosti poznatky z praktického použití, pokud ještě takové poznatky nejsou k dispozici;
5. úplné dokumentace s údaji o hodnocení, které slouží nebo posloužily k zařazení do přílohy I, I A nebo I B, se poskytnou výboru uvedenému v čl. 28 odst. 3.
iii) Rozhodnutí zrušit zařazení do přílohy I nemá bezprostřední účinek, ale tento účinek se odkládá na dobu nejvýše čtyř let ode dne tohoto rozhodnutí.
Článek 11
Postup zařazení účinné látky do přílohy I, I A nebo I B
1. Zařazení nebo následné změny týkající se zařazení účinné látky do přílohy I, I A nebo I B se zvažují tehdy, pokud:
a) žadatel předložil příslušnému orgánu jednoho z členských států:
i) dokumentaci týkající se účinné látky vyhovující požadavkům přílohy IVA nebo požadavkům přílohy II A a - pokud je to uvedeno - příslušných částí přílohy III A;
ii) dokumentaci pro nejméně jeden biocidní přípravek obsahující účinnou látku vyhovující podmínkám článku 8, s výjimkou odstavce 3 téhož článku;
b) příslušný orgán, který obdržel dokumentaci, tuto dokumentaci ověřil a považuje ji za vyhovující požadavkům přílohy IV A a přílohy IV B nebo požadavkům přílohy II A a přílohy II B a v případě potřeby požadavkům přílohy III A a III B, přijme ji a povolí žadateli, aby předal shrnutí dokumentací Komisi a ostatním členským státům.
2. Příslušný orgán, který obdržel dokumentaci, provede do 12 měsíců od přijetí dokumentace její zhodnocení. Kopii hodnocení zašle příslušný orgán Komisi, ostatním členským státům a žadateli společně s doporučením ohledně zařazení nebo nezařazení účinné látky do přílohy I, I A nebo I B.
Pokud při hodnocení dokumentace vyjde najevo, že jsou pro úplné hodnocení potřebné další informace, příslušný orgán, který obdržel dokumentaci, požádá žadatele, aby takové informace předložil. Dvanáctiměsíční lhůta se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku příslušným orgánem do dne obdržení informace. Příslušný orgán uvědomí o přijatém opatření ostatní členské státy a Komisi v okamžiku, kdy informuje žadatele.
3. Aby se předešlo hodnocení dokumentace pouze několika členskými státy, může být hodnocení provedeno jinými členskými státy, než je stát, který přijal dokumentaci. O takové hodnocení se žádá se v okamžiku přijetí dokumentace a rozhodnutí se přijímá v souladu s postupem stanoveným v čl. 28 odst. 2. Rozhodnutí se přijme nejpozději do jednoho měsíce po obdržení žádosti Komisí.
4. Komise v souladu s postupem podle článku 27 vypracuje neprodleně po obdržení hodnocení návrh rozhodnutí v souladu s postupem stanoveným v čl. 28 odst. 3. Rozhodnutí se přijme nejpozději do 12 měsíců ode dne, kdy Komise obdržela hodnocení uvedené v odstavci 2.
Článek 12
Použití údajů v držení příslušných orgánů pro jiné žadatele
1. Členské státy nepoužijí informace uvedené v článku 8 ve prospěch druhého nebo dalšího žadatele:
a) pokud druhý nebo další žadatel nemá písemný souhlas prvního žadatele ve formě potvrzení o přístupu, že lze tyto informace použít; nebo
b) v případě, že účinná látka není na trhu ke dni uvedenému v čl. 34 odst. 1, po dobu 15 let ode dne prvního zařazení do přílohy I nebo I A; nebo
c) v případě, že účinná látka je již na trhu ke dni uvedenému v čl. 34 odst. 1:
i) po dobu 10 let ode dne uvedeného v čl. 34 odst. 1, pokud se jedná o všechny informace předložené pro účely této směrnice, s výjimkou případu, kdy jsou takové informace již chráněny podle stávajících vnitrostátních předpisů týkajících se biocidních přípravků. V takových případech jsou informace v daném členském státě i nadále chráněny podle vnitrostátních předpisů do uplynutí zbývající lhůty pro ochranu údajů, nejvýše však po dobu 10 let ode dne uvedeného v čl. 34 odst. 1;
ii) po dobu 10 let ode dne zařazení účinné látky do přílohy I nebo I A, pokud se jedná o informace předložené poprvé jako podklad pro první zařazení buď účinné látky, nebo dodatečného typu přípravku pro tuto účinnou látku do přílohy I nebo I A;
d) v případě jakékoliv další informace předložené poprvé pro některý z těchto případů:
i) změna požadavků na zařazení látky do přílohy I nebo I A;
ii) zachování zařazení do přílohy I nebo I A
po dobu pěti let ode dne rozhodnutí po obdržení dalších informací, pokud pětileté období neuplyne před obdobím uvedeným v odst. 1 písm. b) a c); v tomto případě se období pěti let prodlouží tak, aby skončilo ve stejný den jako uvedená období.
2. Členské státy nepoužijí informace uvedené v článku 8 ve prospěch druhého nebo dalšího žadatele:
a) pokud druhý nebo další žadatel nemá písemný souhlas prvního žadatele ve formě potvrzení o přístupu, že lze tyto informace použít, nebo
b) v případě, že biocidní přípravek obsahující účinnou látku není na trhu ke dni uvedenému v čl. 34 odst. 1, po dobu 10 let ode dne prvního povolení v kterémkoliv členském státě nebo
c) v případě, že biocidní přípravek obsahující účinnou látku je již na trhu ke dni uvedenému v čl. 34 odst. 1:
i) po dobu 10 let ode dne uvedeného v čl. 34 odst. 1, pokud se jedná o všechny informace předložené pro účely této směrnice, s výjimkou případu, kdy jsou údaje již chráněny podle stávajících vnitrostátních předpisů týkajících se biocidních přípravků; v tomto případě budou takové údaje chráněny v daném členském státě do uplynutí zbývající lhůty pro ochranu údajů stanovené podle uvedených vnitrostátních předpisů, nejvýše však po dobu 10 let ode dne uvedeného v čl. 34 odst. 1;
ii) po dobu 10 let ode dne zařazení účinné látky do přílohy I nebo I A, pokud se jedná o informace předložené poprvé jako podklad pro první zařazení buď účinné látky nebo dodatečného typu přípravku pro uvedenou účinnou látku do přílohy I nebo I A;
d) v případě jakýchkoliv údajů předložených poprvé pro některý z těchto případů:
i) změna podmínek povolení biocidního přípravku;
ii) předložení údajů nezbytných k zachování zařazení účinné látky do přílohy I nebo I A
po dobu pěti let ode dne prvního obdržení dalších informací, pokud pětileté období neuplyne před obdobím uvedeným v písmene b) a c); v tomto případě se období pěti let prodlouží tak, aby skončilo ve stejný den jako uvedená období.
3. Komise, vědecké výbory uvedené v článku 27 a členské státy mohou pro rozhodnutí přijatá v souladu s čl. 10 odst. 5 použít informace uvedené v odstavcích 1 a 2.
Článek 13
Spolupráce při využití údajů pro druhou a další žádost o povolení
1. Aniž jsou dotčeny závazky uložené podle článku 12, může příslušný orgán v případě biocidního přípravku, který již byl povolen v souladu s články 3 a 5, souhlasit, aby se druhý nebo další žadatel o povolení odvolal na údaje poskytnuté prvním žadatelem, pokud druhý nebo další žadatel může prokázat, že biocidní přípravek je podobný a jeho účinné látky jsou stejné jako již dříve povolené látky, včetně stupně čistoty a druhu nečistot.
2. Bez ohledu na čl. 8 odst. 2:
a) žadatel o povolení biocidních přípravků se před provedením pokusů na obratlovcích informuje u příslušných orgánů členského státu, u kterých zamýšlí podat žádost:
- zda biocidní přípravek, pro který hodlá podat žádost, je podobný biocidnímu přípravku, pro který mu bylo uděleno povolení, a
- o jménu a adrese držitele nebo držitelů povolení.
Dotaz musí být podložen důkazem o tom, že potenciální žadatel má v úmyslu požádat o povolení ve svém vlastním zájmu a že jsou k dispozici další informace stanovené v čl. 8 odst. 2;
b) pokud má příslušný orgán členského státu za prokázané, že žadatel hodlá podat žádost, poskytne jméno a adresu držitele nebo držitelů dřívějších příslušných povolení a současně uvědomí držitele povolení o jménu a adrese žadatele.
Držitel nebo držitelé dřívějších povolení a žadatel učiní všechny přiměřené kroky, aby dosáhly dohody ohledně sdílení informací, s cílem pokud možno předejít opakování zkoušek na obratlovcích.
Příslušné orgány členských států vyzvou držitele údajů ke spolupráci při poskytování požadovaných údajů s cílem omezit opakování zkoušek na obratlovcích.
Pokud ani poté není možné dosáhnout dohody o sdílení údajů mezi žadatelem a držiteli dřívějších povolení téhož přípravku, mohou členské státy zavést vnitrostátní opatření, která žadatele a držitele dřívějších povolení usazené na území těchto států přinutí sdílet údaje s cílem předejít opakování zkoušek na obratlovcích a stanovit jak postup pro využívání informací, tak přiměřenou rovnováhu zájmů dotyčných stran.
Článek 14
Nové informace
1. Členské státy stanoví, že držitel povolení biocidního přípravku neprodleně oznámí příslušnému orgánu informace týkající se účinné látky nebo biocidního přípravku obsahujícího tuto látku, které jsou mu známy nebo o kterých lze rozumně předpokládat, že jsou mu známy, a které by mohly ovlivnit další trvání povolení. Zejména se oznámí tyto informace:
- nové poznatky nebo informace o účincích účinné látky nebo biocidního přípravku na člověka nebo na životní prostředí,
- změny v původu nebo ve složení účinné látky,
- změny ve složení biocidního přípravku,
- vývoj rezistence,
- změny administrativního rázu nebo jiné aspekty, např. způsob balení.
2. Členské státy neprodleně oznámí ostatním členským státům a Komisi všechny takové informace, které obdržely a které se týkají potenciálně škodlivých účinků na člověka nebo na životní prostředí nebo nového složení biocidního přípravku, jeho účinných látek, nečistot, formulačních přísad nebo reziduí.
Článek 15
Odchylky od požadavků
1. Odchylně od článků 3 a 5 může členský stát dočasně povolit na dobu nepřesahující 120 dnů uvedení biocidních přípravků, které nevyhovují ustanovením této směrnice pro omezené a kontrolované použití, na trh, jestliže se takové opatření ukáže jako nezbytné v důsledku nepředvídaného nebezpečí, které není možno zvládnout jinými prostředky. V takovém případě dotyčný členský stát neprodleně uvědomí ostatní členské státy a Komisi o přijatém opatření a jeho důvodech. Komise předloží návrh a v souladu s postupem stanoveným v čl. 28 odst. 2 se neprodleně rozhodne, zda je možné opatření přijaté členským státem prodloužit na určené období, zopakovat nebo zrušit, a pokud ano, za jakých podmínek.
2. Odchylně od čl. 5 odst. 1 písm. a) a do doby, než je účinná látka uvedena v příloze I nebo I A, může členský stát dočasně povolit na dobu nepřesahující tři roky uvedení biocidního přípravku, který obsahuje účinnou látku neuvedenou v příloze I nebo I A a který dosud nebyl ke dni uvedenému v čl. 34 odst. 1 na trhu, na trh pro jiné účely než ty, které jsou definovány v čl. 2 odst. 2 písm. c) a d). Takové povolení může být vydáno pouze v případě, že se členský stát po zhodnocení dokumentací v souladu s článkem 11 domnívá, že:
- účinná látka vyhovuje požadavkům článku 10 a
- lze očekávat, že biocidní přípravek vyhoví podmínkám čl. 5 odst. 1 písm. b), c) a d),
a žádný jiný členský stát na základě souhrnu, který obdržel, neuplatní v souladu s čl. 18 odst. 2 oprávněné námitky vůči úplnosti dokumentace. V případě, že je uplatněna námitka, přijme se neprodleně rozhodnutí o úplnosti dokumentace v souladu s postupem stanoveným v čl. 28 odst. 2.
Jestliže se po provedení postupů uvedených v článku 27 a čl. 28 odst. 2 rozhodne, že účinná látka nevyhovuje požadavkům stanoveným v článku 10, členský stát zajistí zrušení dočasného povolení.
V případech, ve kterých není hodnocení dokumentací pro účely zařazení účinné látky do přílohy I nebo I A po uplynutí tří let dokončeno, může příslušný orgán i nadále dočasně povolit přípravek na dobu nepřesahující jeden rok za předpokladu, že existují dobré důvody k přesvědčení, že účinná látka vyhoví požadavkům článku 10. Členské státy o tomto přijatém opatření uvědomí ostatní členské státy.
Článek 16
Přechodná opatření
1. Odchylně od čl. 3 odst. 1, čl. 5 odst. 1, čl. 8 odst. 2 a čl. 8 odst. 4 a aniž jsou dotčeny odstavce 2 a 3, může členský stát po dobu 10 let ode dne uvedeného v čl. 34 odst. 1 pokračovat v používání svého současného systému nebo praxe uvádění biocidních přípravků na trh. Může podle svých vnitrostátních předpisů zejména povolit uvedení biocidního přípravku obsahujícího účinnou látku neuvedenou pro tento typ přípravku v příloze I nebo I A na trh na svém území. Takové účinné látky musí být na trhu ke dni uvedenému v čl. 34 odst. 1 jako účinné látky biocidních přípravků pro jiné účely než účely definované v čl. 2 odst. 2 písm. c) a d).
2. Po přijetí této směrnice zahájí Komise desetiletý pracovní program systematického přezkoumání všech účinných látek, které jsou již na trhu ke dni uvedenému v čl. 34 odst. 1 jako účinné látky biocidních přípravků pro jiné účely, než jsou účely definované v čl. 2 odst. 2 písm. c) a d). Nařízením přijatým postupem podle čl. 28 odst. 3 se stanoví všechna pravidla nezbytná pro vytyčení a provádění programu včetně stanovení priorit pro hodnocení různých účinných látek a harmonogramu. Nejpozději do dvou let před dokončením pracovního programu předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o pokroku dosaženém v rámci tohoto programu.
Během tohoto desetiletého období a ode dne uvedeného v čl. 34 odst. 1 je možné podle postupu stanoveného v čl. 28 odst. 3 rozhodnout o tom, že se účinná látka zařadí do přílohy I, I A nebo I B a za jakých podmínek, nebo o tom, že se uvedená účinná látka nezařadí do přílohy I, I A nebo I B v případech, kdy nejsou splněny požadavky článku 10 nebo požadované informace a údaje nebyly předloženy v předepsané lhůtě.
3. Po tomto rozhodnutí o zařazení nebo nezařazení účinné látky do přílohy I, I A či I B členský stát zajistí, aby byla povolení nebo případně registrace biocidních přípravků obsahujících účinné látky a vyhovujících ustanovením této směrnice podle příslušného rozhodnutí uděleny, změněny nebo zrušeny.
4. Pokud se po přezkoumání účinné látky dospěje k závěru, že látka nesplňuje požadavky článku 10 a nemůže být proto zařazena do přílohy I, I A nebo I B, předloží Komise návrhy na omezení prodeje a používání této látky v souladu se směrnicí 76/769/EHS.
5. Ustanovení směrnice Rady 83/189/EHS ze dne 28. března 1983 o postupu při poskytování informací v oblasti technických norem a předpisů [44] jsou během přechodného období uvedeného v odstavci 2 i nadále použitelná.
Článek 17
Výzkum a vývoj
1. Odchylně od článku 3 členské státy stanoví, že se neuskuteční žádný pokus nebo zkouška pro účely výzkumu nebo vývoje, které by měly za následek uvedení nepovoleného biocidního přípravku nebo účinné látky určené výhradně pro použití v biocidním přípravku na trh, pokud:
a) v případě vědeckého výzkumu a vývoje dotyčné osoby nevedou a neuchovávají písemné záznamy podrobně uvádějící identitu biocidního přípravku nebo účinné látky, údaje o označování, dodávaná množství, jména a adresy osob, které obdržely biocidní přípravek nebo účinnou látku, a pokud nesestaví dokumentaci obsahující všechny dostupné údaje o možných účincích na zdraví člověka nebo zvířat nebo o dopadu na životní prostředí. Tyto informace se poskytnou příslušnému orgánu, jestliže o ně požádá;
b) v případě aplikovaného výzkumu a vývoje nejsou informace požadované v písmenu a) oznámeny příslušnému orgánu členského státu, v němž má k uvedení na trh dojít, a to ještě před tímto uvedením na trh, a příslušnému orgánu členského státu, v němž mají být pokusy nebo zkoušky provedeny.
2. Členské státy stanoví, že nepovolený biocidní přípravek nebo účinná látka určená pro výhradní použití v biocidním přípravku nesmějí být uvedeny na trh pro účely jakéhokoli pokusu nebo zkoušky, které by mohly mít za následek nebo způsobit únik přípravku do životního prostředí, pokud příslušný orgán neposoudí dostupné údaje a nevydá pro tento účel povolení, kterým se omezí množství, která mají být použita, a prostory, které mají být ošetřeny; tento orgán může uložit další podmínky.
3. V případě, že se jakýkoliv pokus nebo zkouška uskuteční v jiném členském státě, než je členský stát, v němž má dojít k uvedení na trh, musí žadatel obdržet povolení k provedení pokusů nebo zkoušek od příslušného orgánu členského státu, na jehož území se mají pokusy nebo zkoušky provádět.
Jestliže navrhované pokusy nebo zkoušky uvedené v odstavcích 1 a 2 mohou mít škodlivé účinky na zdraví člověka nebo zvířat nebo nepřijatelný nepříznivý vliv na životní prostředí, může je dotyčný členský stát zakázat nebo je povolit pouze za takových podmínek, které považuje za nezbytné k zabránění uvedeným následkům.
4. Odstavec 2 se nepoužije, jestliže členský stát udělil dotyčné osobě oprávnění provést určité pokusy a zkoušky a určil podmínky, za kterých mají být pokusy a zkoušky provedeny.
5. Obecné podmínky pro použití tohoto článku, zejména maximální množství účinných látek nebo biocidních přípravků, které mohou být během pokusů uvolněny, a minimální údaje, které mají být předloženy v souladu s odstavcem 2, se přijmou v souladu s postupem stanoveným v čl. 28 odst. 2.
Článek 18
Výměna informací
1. Během jednoho měsíce od konce každého čtvrtletí členské státy informují ostatní členské státy a Komisi o všech biocidních přípravcích, které byly povoleny nebo registrovány na jejich území nebo pro které byly povolení nebo registrace zamítnuty, změněny, obnoveny nebo zrušeny, a uvedou alespoň tyto údaje:
a) jméno nebo obchodní jméno žadatele o povolení nebo registraci nebo držitele povolení nebo registrace;
b) obchodní název biocidního přípravku;
c) název a množství každé účinné látky, kterou biocidní přípravek obsahuje, jakož i název a množství každé nebezpečné látky ve smyslu čl. 2 odst. 2 směrnice 67/548/EHS a jejich klasifikaci;
d) typ přípravku a použití, pro které nebo pro která je povolen;
e) typ formulace přípravku;
f) všechny navržené limity reziduí, které byly stanoveny;
g) podmínky povolení, případně důvody změny nebo zrušení povolení;
h) sdělení, zda je přípravek speciálním typem přípravku (např. přípravek s rámcovým složením, biocidní přípravek s nízkým rizikem).
2. V případě, že členský stát obdrží souhrn dokumentací v souladu s čl. 11 odst. 1 písm. b) a čl. 15 odst. 2 a má oprávněné důvody domnívat se, že dokumentace je neúplná, oznámí neprodleně tuto skutečnost příslušnému orgánu odpovědnému za hodnocení dokumentace a neprodleně uvědomí Komisi a ostatní členské státy o této záležitosti.
3. Každý členský stát vypracovává každoročně seznam biocidních přípravků povolených nebo registrovaných na jeho území a předá jej ostatním členským státům a Komisi.
4. V souladu s postupem stanoveným v čl. 28 odst. 2 se zřídí standardizovaný informační systém s cílem usnadnit použití odstavců 1 a 2.
5. Komise vypracuje zprávu o provádění této směrnice a zejména o fungování zjednodušených postupů (rámcová složení, biocidní přípravky s nízkým rizikem a komoditní látky) po uplynutí sedmi let ode dne uvedeného v čl. 34 odst. 1. Komise předloží zprávu Radě, k níž se v případě potřeby připojí návrhy.
Článek 19
Důvěrnost
1. Aniž je dotčena směrnice Rady 90/313/EHS ze dne 7. června 1990 o svobodě přístupu k informacím o životním prostředí [45], může žadatel příslušnému orgánu označit informace, které považuje za obchodně citlivé a jejichž zveřejnění by jej mohlo průmyslově nebo obchodně poškodit a které si proto přeje uchovat jako důvěrné před všemi osobami s výjimkou příslušných orgánů a Komise. Ve všech případech se požaduje podrobné zdůvodnění. Aniž jsou dotčeny informace uvedené v odstavci 3 a ustanovení směrnic 67/548/EHS a 88/379/EHS, učiní členské státy nezbytné kroky k zajištění důvěrnosti úplného složení formulací přípravků, jestliže o to žadatel požádá.
2. Příslušné orgány, které obdržely žádost, rozhodnou na základě písemných důkazů předložených žadatelem, které informace jsou důvěrné ve smyslu odstavce 1.
S informacemi, které byly uznány příslušným orgánem, který obdržel žádost, za důvěrné, nakládají ostatní příslušné orgány, členské státy a Komise jako s důvěrnými informacemi.
3. Poté, co bylo povolení uděleno, se důvěrnost v žádném případě nevztahuje na:
a) jméno a adresu žadatele;
b) jméno a adresu výrobce biocidního přípravku;
c) jméno a adresu výrobce účinné látky;
d) názvy a obsah účinné látky nebo účinných látek v biocidním přípravku a název biocidního přípravku;
e) názvy jiných látek, které se považují za nebezpečné podle směrnice 67/548/EHS a přispívají ke klasifikaci přípravku;
f) fyzikální a chemické údaje týkající se účinné látky a biocidního přípravku;
g) způsoby zneškodňování účinné látky nebo biocidního přípravku;
h) shrnutí výsledků zkoušek požadovaných podle článku 8 za účelem stanovení účinnosti látky nebo přípravku a jejich účinků na člověka, zvířata a životní prostředí a v případě potřeby jejich schopnost podporovat rezistenci;
i) doporučené metody a opatření pro snížení nebezpečí při manipulaci, skladování, přepravě a používání přípravku, jakož i nebezpečí požáru nebo jiných rizik;
j) bezpečnostní listy;
k) analytické metody uvedené v čl. 5 odst. 1 písm. c);
l) způsoby zneškodňování přípravku a jeho obalů;
m) postupy dodržované a opatření přijatá v případě rozlití, rozsypání nebo úniku;
n) první pomoc a lékařská pomoc, které mají být poskytnuty v případě zranění osob.
Pokud žadatel, výrobce nebo dovozce biocidního přípravku nebo účinné látky později zveřejní dříve důvěrné informace, je povinen o tom informovat příslušný orgán.
4. O opatřeních a formě, ve které budou informace zveřejněny, a o provádění tohoto článku se rozhodne v souladu s postupy stanovenými v čl. 28 odst. 2.
Článek 20
Klasifikace, balení a označování biocidních přípravků
1. Biocidní přípravky se klasifikují v souladu s ustanoveními o klasifikaci ve směrnici 88/379/EHS.
2. Biocidní přípravky se balí v souladu s článkem 6 směrnice 88/379/EHS. Kromě toho:
a) přípravky, které mohou být mylně považovány za potravinu, nápoj nebo krmivo, se balí tak, aby se zmenšila pravděpodobnost takové záměny;
b) přípravky dostupné široké veřejnosti, které mohou být zaměněny za potravinu, nápoj nebo krmivo, musí obsahovat složky, které odrazují od jejich požití.
3. Biocidní přípravky se označují v souladu s ustanoveními o označování ve směrnici 88/379/EHS. Etikety nesmějí být klamavé nebo budit přehnaný dojem o přípravku a v žádném případě na nich nesmějí být uvedeny nápisy "biocidní přípravek s nízkým rizikem", "netoxický", "neškodný" nebo podobné nápisy. Kromě toho musí být na etiketě zřetelně a nesmazatelně uvedeny tyto údaje:
a) název každé účinné látky a její koncentraci v metrických jednotkách;
b) číslo povolení přidělené biocidnímu přípravku příslušným orgánem;
c) typ přípravku (např. kapalný koncentrát, granulát, prášek, pevná látka atd.);
d) použití, pro která je biocidní přípravek povolen (např. ochrana dřeva, dezinfekce, povrchový biocid, ochrana proti hnilobě, atd.);
e) návod k použití a dávkování vyjádřené v metrických jednotkách pro každé použití stanovené v rámci povolení;
f) údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých nepříznivých vedlejších účinků a pokyny pro první pomoc;
g) věta "Před použitím čtěte přiložené pokyny", je-li k přípravku přiložen příbalový leták;
h) pokyny pro bezpečné zneškodnění biocidního přípravku a jeho obalu, včetně zákazu opětovného použití obalu tam, kde je to potřebné;
i) číslo nebo označení šarže přípravku a datum použitelnosti za normálních podmínek skladování;
j) časové období potřebné pro biocidní účinek, interval, který se má dodržet mezi aplikacemi biocidního přípravku nebo mezi aplikací a následným použitím ošetřeného produktu, nebo pro další vstup člověka nebo zvířat do prostorů, kde byl použit biocidní přípravek, včetně údajů o dekontaminačních prostředcích a opatřeních a včetně doby nezbytného větrání ošetřených prostorů; údaje o přiměřeném čištění zařízení; údaje o předběžných opatřeních během používání, skladování a přepravy (např. osobní ochranné oblečení a prostředky, opatření na ochranu proti požáru, zakrytí nábytku, odstranění potravin a krmiv a pokyny pro ochranu zvířat před expozicí);
a v případě potřeby:
k) kategorie uživatelů, na které je použití biocidního přípravku omezeno;
l) informace o jakémkoliv specifickém nebezpečí pro životní prostředí, zvláště pokud jde o necílové organismy a zabránění znečištění vody;
m) u biocidních přípravků obsahujících mikroorganismy požadavky na označování podle směrnice 90/679/EHS ze dne 26. listopadu 1990 o ochraně zaměstnanců před riziky spojenými s expozicí biologickým činitelům při práci [46].
Členské státy požadují, aby byly údaje podle odst. 3 písm. a), b), d) a případně písm. g) a k) vždy uvedeny na etiketě přípravku.
Členské státy povolí, aby byly údaje podle odst. 3 písm. c), e), f), h), i), j) a l) uvedeny jinde na obalu nebo v příbalovém letáku, který je součástí obalu. Tyto informace se považují pro účely této směrnice za informace uvedené na etiketě.
4. V případě, že biocidní přípravek identifikovaný jako insekticid, akaricid, rodenticid, avicid nebo moluskocid je povolen podle této směrnice a podléhá rovněž klasifikaci, balení a označování podle směrnice Rady 78/631/EHS ze dne 26. června 1978 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných přípravků (pesticidů) [47], povolí členské státy na základě ostatních předpisů Společenství změny v balení a označování daného přípravku, které si mohou vyžádat tyto předpisy, pokud tyto změny nejsou v rozporu s podmínkami povolení vydaného podle této směrnice.
5. Členské státy mohou požadovat poskytnutí vzorků, vzorů nebo návrhů obalů, etiket a příbalových letáků.
6. Členské státy povolí uvedení biocidních přípravků na trh na jejich území pod podmínkou, že jsou označeny v jejich národním jazyce nebo jazycích.
Článek 21
Bezpečnostní listy
Členské státy přijmou opatření nezbytná k zajištění toho, aby byl zřízen systém specifických informací, který umožní profesionálním a průmyslovým uživatelům a v případě potřeby též jiným uživatelům biocidních přípravků přijmout nezbytná opatření na ochranu životního prostředí a zdraví, jakož i na ochranu zdraví a bezpečnosti na pracovišti. Toho se dosáhne formou bezpečnostních listů poskytovaných osobami odpovědnými za uvedení přípravku na trh.
Bezpečnostní listy se vypracovávají:
- pro biocidní přípravky klasifikované jako nebezpečné v souladu s článkem 10 směrnice 88/379/EHS,
- pro účinné látky používané výhradně v biocidních přípravcích v souladu s požadavky uvedenými v článku 27 směrnice 67/548/EHS.
Článek 22
Reklama
1. Členské státy požadují, aby ke každé reklamě na biocidní přípravek byly připojeny věty "Používejte biocidy bezpečně. Před použitím si vždy přečtěte etiketu a informace o přípravku".
Tyto věty musí být v porovnání s celou reklamou výrazně odlišeny.
Členské státy stanoví, že inzerenti mohou nahradit slovo "biocidy" v předepsaných větách přesným popisem typu přípravku, který je inzerován, například přípravek na ochranu dřeva, dezinfekční přípravek, povrchový biocidy, protihnilobný přípravek atd.
2. Členské státy požadují, aby reklamy na biocidní přípravky neinformovaly o přípravku způsobem, který je klamavý s ohledem na rizika přípravku pro člověka nebo pro životní prostředí.
Za žádných okolností nesmí reklama na biocidní přípravek uvádět nápisy "biocidní přípravek s nízkým rizikem", "netoxický", "neškodný" nebo jiné podobné nápisy.
Článek 23
Kontrola otrav
Členské státy jmenují subjekt nebo subjekty odpovědné za příjímání informací o biocidních přípravcích, které byly uvedeny na trh, včetně informací o chemickém složení těchto přípravků, a za zpřístupnění těchto informací v případech vzniku podezření na otravu biocidními přípravky. Tyto informace mohou být použity pouze k zodpovězení lékařských žádostí prostřednictvím formulace preventivních a léčebných opatření, zejména v akutních případech. Členské státy zajistí, aby informace nebyly použity pro jiné účely.
Členské státy přijmou nezbytné kroky k zajištění toho, aby jmenované subjekty poskytly všechny požadované záruky pro zachování důvěrnosti získaných informaci. Členské státy zajistí, aby jmenované subjekty měly od výrobců nebo osob odpovědných za prodej k dispozici všechny informace potřebné k plnění úkolů, za které jsou odpovědné.
Pro biocidní přípravky, které jsou již na trhu ke dni uvedenému v čl. 34 odst. 1, přijmou členské státy do tří let ode dne uvedeného v čl. 34 odst. 1 opatření nezbytná pro dosažení souladu s tímto článkem.
Článek 24
Splnění požadavků
Členské státy přijmou opatření nezbytná pro sledování biocidních přípravků, které byly uvedeny na trh, aby se zjistilo, zda splňují požadavky této směrnice.
Každé tři roky po dni uvedeném v čl. 34 odst. 1 předloží členské státy do 30. listopadu třetího roku Komisi zprávu o opatřeních přijatých v těchto záležitostech společně s informacemi o všech otravách způsobených biocidními přípravky. Komise do jednoho roku od obdržení těchto informací vypracuje a zveřejní souhrnnou zprávu.
Článek 25
Poplatky
Členské státy zavedou systémy ukládající osobám, které uvedly biocidní přípravky na trh nebo se o takové uvedení pokoušejí, a osoby, které podporují zařazení účinných látek do příloh I, I A nebo I B, povinnost zaplatit poplatky pokud možno odpovídající nákladům členských států na provedení všech různých postupů souvisejících s ustanoveními této směrnice.
Článek 26
Příslušné orgány
1. Členské státy jmenují příslušný orgán nebo příslušné orgány odpovědné za plnění povinností uložených členským státům na základě této směrnice.
2. Členské státy nejpozději do dne uvedeného v čl. 34 odst. 1 uvědomí Komisi o totožnosti jejich příslušného orgánu nebo příslušných orgánů.
Článek 27
Postupy Komise
1. Jakmile Komise obdrží od členského státu:
a) buď hodnocení a doporučení týkající se účinné látky podle čl. 11 odst. 2 a/nebo posouzení podle čl. 4 odst. 4, nebo
b) návrh na odmítnutí povolení nebo registrace a vysvětlující dokument podle čl. 4 odst. 4,
poskytne lhůtu 90 dnů, během níž mohou ostatní členské státy a žadatel podat písemné připomínky.
2. Na konci této lhůty pro podání připomínek Komise na základě:
- dokumentů obdržených od členského státu hodnotícího dokumentace a
- všech stanovisek získaných od poradních vědeckých výborů,
- připomínek obdržených od ostatních členských států a žadatelů a
- jakýchkoliv jiných relevantních informací
vypracuje návrh rozhodnutí v souladu s příslušnými postupy stanovenými v čl. 28 odst. 2 nebo čl. 28 odst. 3.
3. Komise požádá žadatele a/nebo jeho zplnomocněného zástupce, aby k návrhu podal připomínky, pokud se neočekává kladné rozhodnutí.
Článek 28
Výbory a postupy
1. Komisi je nápomocen Stálý výbor pro biocidní přípravky (stálý výbor). Stálý výbor se skládá ze zástupců členských států a předsedá mu zástupce Komise. Stálý výbor přijme svůj jednací řád.
2. V případě záležitostí postoupených stálému výboru na základě článku 4, čl. 11 odst. 3, článků 15, 17, 18, 19, čl. 27 odst. 1 písm. b), článků 29 a 33 a zpracování specifických údajů podle typu přípravku uvedených v příloze V, které se odvodí z příloh III A a III B a v případě potřeby z příloh IV A a IV B, předloží zástupce Komise výboru návrh opatření, která mají být přijata. Výbor zaujme stanovisko k návrhu ve lhůtě, kterou může předseda stanovit podle naléhavosti věci. Stanovisko se přijímá většinou stanovenou v čl. 148 odst. 2 Smlouvy pro přijímání rozhodnutí, která má Rada přijímat na návrh Komise. Hlasům zástupců členských států ve výboru je přidělena váha stanovená v uvedeném článku. Předseda nehlasuje.
Komise přijme zamýšlená opatření, která mají okamžitou účinnost. Pokud však tato opatření nejsou v souladu se stanoviskem výboru, sdělí je Komise neprodleně Radě. V takovém případě:
Komise odloží účinnost opatření, o kterých rozhodla, o tři měsíce ode dne sdělení.
Rada může kvalifikovanou většinou ve lhůtě stanovené v předchozím odstavci přijmout jiné rozhodnutí.
3. V případě záležitostí postoupených stálému výboru na základě článku 10, čl. 11 odst. 4, článku 16, čl. 27 odst. 1 písm. a) a odst. 2 a článku 32, předloží zástupce Komise výboru návrh opatření, která mají být přijata. Výbor zaujme stanovisko k návrhu ve lhůtě, kterou může předseda stanovit podle naléhavosti věci. Stanovisko se přijímá většinou stanovenou v čl. 148 odst. 2 Smlouvy pro přijímání rozhodnutí, která má Rada přijímat na návrh Komise. Hlasům zástupců členských států ve výboru je přidělena váha stanovená v uvedeném článku. Předseda nehlasuje.
Komise přijme zamýšlená opatření, jsou-li v souladu se stanoviskem výboru.
Pokud zamýšlená opatření nejsou v souladu se stanoviskem výboru nebo pokud výbor žádné stanovisko nezaujme, předloží Komise Radě neprodleně návrh opatření, která mají být přijata. Rada se usnese kvalifikovanou většinou.
Pokud se Rada neusnese ve lhůtě tří měsíců ode dne, kdy jí byl návrh předán, přijme navrhovaná opatření Komise s výjimkou případů, kdy se Rada proti opatřením vysloví prostou většinou.
Článek 29
Přizpůsobení technickému pokroku
Změny nezbytné pro přizpůsobení příloh II A, II B, III A, III B, IV A a IV B, a popisů typů přípravků v příloze V technickému pokroku a pro specifikování požadavků na údaje pro každý z těchto typů přípravků se přijmou v souladu s postupem stanoveným v čl. 28 odst. 2.
Článek 30
Změna nebo přizpůsobení příloh V a VI
Rada a Evropský parlament změní nebo přizpůsobí technickému pokroku názvy typů přípravků v příloze V a ustanovení přílohy VI na základě návrhu Komise v souladu s postupy stanovenými ve Smlouvě.
Článek 31
Občanskoprávní a trestněprávní odpovědnost
Udělením povolení a všemi ostatními opatřeními přijatými v souladu s touto směrnici není v členských státech dotčena obecná občanskoprávní a trestněprávní odpovědnost výrobce a popřípadě osoby odpovědné za uvedení biocidního přípravku na trh nebo za jeho použití.
Článek 32
Ochranná doložka
Pokud má členský stát oprávněné důvody domnívat se, že biocidní přípravek, který povolil, registroval nebo který je zavázán povolit nebo registrovat podle článku 3 nebo 4, představuje nepřijatelné riziko pro zdraví člověka nebo zvířat nebo pro životní prostředí, může dočasně omezit nebo zakázat použití nebo prodej uvedeného přípravku na svém území. Neprodleně o tom uvědomí Komisi a ostatní členské státy a uvede důvody pro své rozhodnutí. Rozhodnutí o této věci se přijme do 90 dnů v souladu s postupem stanoveným v čl. 28 odst. 3.
Článek 33
Technické poznámky k pokynům
V souladu s postupem stanoveným v čl. 28 odst. 2 Komise vypracuje technické poznámky k pokynům s cílem usnadnit každodenní provádění této směrnice.
Tyto technické poznámky budou zveřejněny v řadě "C"Úředního věstníku Evropských společenství.
Článek 34
Provádění směrnice
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnici nejpozději do 24 měsíců od vstupu této směrnice v platnost. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
2. Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
3. Členské státy sdělí Komisi znění ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 35
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení.
Článek 36
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 16. února 1998.
DIRETTIVA 98/8/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 16 febbraio 1998 relativa all'immissione sul mercato dei biocidi
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 100 A,
vista la proposta della Commissione (1),
visto il parere del Comitato economico e sociale (2),
deliberando secondo la procedura di cui all'articolo 189 B del trattato (3), visto il progetto comune approvato il 16 dicembre 1997 del comitato di conciliazione,
(1) considerando che nella risoluzione del 1° febbraio 1993 relativa a un programma politico e d'azione della Comunità a favore dell'ambiente e di uno sviluppo sostenibile (4), il Consiglio e i rappresentanti dei governi degli Stati membri riuniti in sede di Consiglio hanno approvato l'approccio e la strategia generali del programma presentato dalla Commissione, in cui è messa in risalto la necessità della gestione dei rischi dei pesticidi non agricoli;
(2) considerando che nel 1989, al momento dell'adozione dell'ottava modifica (5) della direttiva 76/769/CEE del Consiglio, del 27 luglio 1976, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alle restrizioni in materia di immissione sul mercato e di uso di talune sostanze e preparati pericolosi (6), e durante la discussione in sede di Consiglio della direttiva 91/414/CEE relativa all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari (7), il Consiglio ha espresso preoccupazione per la mancanza di disposizioni comunitarie armonizzate per i biocidi, un tempo chiamati pesticidi non agricoli, e ha invitato la Commissione a esaminare la situazione negli Stati membri e la possibilità di un'azione a livello comunitario;
(3) considerando che i biocidi sono necessari per combattere gli organismi nocivi per la salute umana o animale e per combattere gli organismi che danneggiano i prodotti naturali o fabbricati; che i biocidi possono creare rischi per le persone, gli animali e l'ambiente in vari modi a causa delle loro proprietà intriseche e dei relativi tipi d'impiego;
(4) considerando che l'indagine effettuata dalla Commissione ha evidenziato differenze nella normativa degli Stati membri; che tali differenze possono rappresentare un ostacolo non solo agli scambi di biocidi, ma anche agli scambi dei prodotti trattati con essi e pertanto incidere direttamente sul funzionamento del mercato interno; che pertanto la Commissione ha proposto lo sviluppo di un quadro normativo relativo all'immissione sul mercato dei biocidi ai fini della loro utilizzazione, prefiggendosi un elevato livello di protezione delle persone, degli animali e dell'ambiente; che, tenuto conto del principio della sussidiarietà, le decisioni adottate a livello comunitario dovrebbero limitarsi a quelle necessarie al corretto funzionamento del mercato comune e ad evitare duplicazioni del lavoro già svolto dagli Stati membri; che una direttiva sui biocidi costituisce il mezzo più appropriato per la definizione di tale quadro normativo;
(5) considerando che tale quadro normativo dovrebbe stabilire che i biocidi non siano immessi sul mercato e utilizzati se non sono state rispettate le pertinenti procedure della presente direttiva;
(6) considerando che per tener conto della natura specifica di alcuni biocidi e dei rischi associati con l'impiego proposto è opportuno prevedere procedure di autorizzazione semplificate, compresa la registrazione;
(7) considerando l'opportunità che il richiedente presenti fascicoli contenenti le informazioni necessarie per valutare i rischi derivanti dagli impieghi proposti del prodotto; che è necessario un insieme di informazioni di base comuni per i principi attivi e per i biocidi che li contengono al fine di aiutare sia chi richiede un'autorizzazione sia gli incaricati della valutazione sulla cui base si decide l'autorizzazione; che devono inoltre essere elaborate informazioni specifiche per ciascun tipo di prodotti contemplato dalla presente direttiva;
(8) considerando che al momento dell'autorizzazione dei biocidi occorre accertare che, se correttamente impiegati ai fini previsti, essi siano sufficientemente efficaci, non abbiano effetti inaccettabili sugli organismi bersaglio provocando ad esempio una resistenza o una tolleranza inaccettabile e, nel caso di vertebrati, inutili sofferenze, né abbiano, alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, effetti inaccettabili sull'ambiente e in particolare sulla salute delle persone o degli animali;
(9) considerando che è necessario stabilire principi comuni per la valutazione e l'autorizzazione dei biocidi in modo da garantire un approccio armonizzato da parte degli Stati membri;
(10) considerando che non si dovrebbe impedire agli Stati membri di imporre requisiti aggiuntivi per l'impiego dei biocidi, purché tali requisiti siano conformi alla normativa comunitaria e in particolare non siano in contrasto con le disposizioni della presente direttiva; che dette disposizioni sono volte a proteggere l'ambiente, la salute delle persone e degli animali con mezzi quali il controllo delle epidemie e la sorveglianza degli alimenti e dei mangimi;
(11) considerando che, alla luce delle diversità dei principi attivi e dei biocidi interessati, i dati e i requisiti delle prove dovrebbero adattarsi alle singole circostanze e consentire una valutazione globale del rischio;
(12) considerando che è necessario compilare un elenco comunitario dei principi attivi autorizzati per l'impiego nei biocidi; che si deve stabilire una procedura comunitaria per valutare se un principio attivo possa essere inserito nell'elenco comunitario; che occorre precisare quali informazioni l'interessato debba presentare per ottenere l'iscrizione di un principio attivo in detto elenco; che i principi attivi iscritti nell'elenco dovrebbero essere periodicamente riesaminati e, se del caso, confrontati tra loro a determinate condizioni, per tener conto dell'evoluzione scientifica e tecnologica;
(13) considerando che, tenuto debito conto dei prodotti che presentano solo un basso rischio, i principi attivi in essi contenuti dovrebbero essere inclusi in un allegato specifico; che le sostanze prevalentemente non impiegate come antiparassitari ma che trovano un qualche impiego secondario come biocidi, direttamente o in un prodotto composto da una sostanza attiva e da un semplice diluente, dovrebbero essere incluse in un allegato specifico a parte;
(14) considerando che quando si valuta un principio attivo al fine di deciderne l'inclusione o meno nei pertinenti allegati della direttiva è necessario che tale valutazione comprenda, se del caso, gli stessi aspetti contemplati dalla valutazione prevista dalla direttiva 92/32/CEE del Consiglio, del 30 aprile 1992, recante settima modifica della direttiva 67/548/CEE concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze pericolose (8), e dal regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio, del 23 marzo 1993, relativo alla valutazione e al controllo dei rischi presentati dalle sostanze esistenti (9), in materia di valutazione dei rischi; che pertanto i rischi associati alla produzione, all'impiego e all'eliminazione del principio attivo e dei materiali trattati con esso devono essere considerati alla stessa stregua della suddetta normativa;
(15) considerando che, nell'interesse della libera circolazione dei biocidi e dei materiali con essi trattati, l'autorizzazione concessa da uno Stato membro dovrebbe essere riconosciuta dagli altri Stati membri, fatti salvi i requisiti specifici previsti dalla presente direttiva;
(16) considerando che se si prevedono norme armonizzate per tutte le categorie di biocidi, compresi quelli destinati al controllo dei vertebrati, il loro impiego effettivo potrebbe causare preoccupazioni; che pertanto si dovrebbe consentire agli Stati membri, nel rispetto del trattato, di derogare al principio del mutuo riconoscimento per i biocidi di tre categorie specifiche ogniqualvolta fossero destinati a controllare particolari tipi di vertebrati, sempreché queste deroghe siano giustificate e non vanifichino lo scopo della presente direttiva;
(17) considerando che è quindi auspicabile istituire un sistema di scambio reciproco delle informazioni e che gli Stati membri e la Commissione, su richiesta, si forniscano reciprocamente le indicazioni e la documentazione scientifica presentate per le domande di autorizzazione di biocidi;
(18) considerando che gli Stati membri dovrebbero avere la possibilità di autorizzare per un periodo limitato di tempo biocidi che non rispondano alle condizioni summenzionate, in particolare quando ciò sia reso necessario da un pericolo imprevisto che minaccia le persone, gli animali o l'ambiente e che non può essere combattuto con altri mezzi; che la procedura comunitaria non dovrebbe impedire agli Stati membri di autorizzare per un periodo di tempo limitato l'impiego nel loro territorio di biocidi contenenti principi attivi che non siano ancora stati inseriti nell'elenco comunitario, purché sia stato presentato un fascicolo conforme ai requisiti comunitari e purché gli Stati membri interessati ritengano che detti principi attivi e i biocidi siano conformi alle condizioni comunitarie stabilite al riguardo;
(19) considerando che è essenziale che la presente direttiva contribuisca a ridurre al minimo il numero degli esperimenti sugli animali e che la sperimentazione dovrebbe essere subordinata allo scopo e all'impiego del prodotto;
(20) considerando che si dovrebbe assicurare uno stretto coordinamento con altre normative comunitarie, in particolare con la direttiva 91/414/CEE, con le direttive relative alla protezione delle acque e con quelle relative all'uso limitato e all'emissione deliberata di organismi geneticamente modificati;
(21) considerando che spetta alla Commissione elaborare note tecniche di orientamento, in particolare sull'applicazione delle procedure di autorizzazione, sull'inclusione di principi attivi nei pertinenti allegati, sugli allegati relativi alle informazioni richieste e sull'allegato relativo ai principi comuni;
(22) considerando che, per garantire che i requisiti relativi ai biocidi autorizzati siano osservati al momento dell'immissione sul mercato di detti prodotti, gli Stati membri dovrebbero adottare adeguate disposizioni di controllo e di ispezione;
(23) considerando che l'applicazione della presente direttiva, l'adeguamento dei suoi allegati all'evoluzione delle conoscenze tecniche e scientifiche e l'inclusione nei pertinenti allegati dei principi attivi richiedono una stretta collaborazione tra la Commissione, gli Stati membri e i richiedenti; che, nei casi in cui va applicata, la procedura del comitato permanente sui biocidi costituisce una base adeguata per tale collaborazione;
(24) considerando che il 20 dicembre 1994 è stato raggiunto un accordo sul modus vivendi tra il Parlamento europeo, il Consiglio e la Commissione relativo alle misure di esecuzione degli atti adottati secondo la procedura di cui all'articolo 189 B del trattato (10);
(25) considerando che la Commissione applicherà il modus vivendi alle misure d'attuazione conseguenti alla presente direttiva che essa intende adottare, anche per quanto concerne gli allegati I A e I B;
(26) considerando che per la piena attuazione della presente direttiva, in particolare del programma di riesame, saranno necessari alcuni anni; che nel frattempo la direttiva 76/769/CEE fornisce un quadro per integrare la compilazione dell'elenco positivo, limitando l'immissione sul mercato e l'impiego di alcuni prodotti e principi attivi o gruppi di essi;
(27) considerando che il programma di riesame dei principi attivi dovrà tener conto di altri programmi di lavoro nel quadro di altre normative comunitarie relative al riesame o all'autorizzazione di sostanze e prodotti o di pertinenti convenzioni internazionali;
(28) considerando che i costi delle procedure associate al funzionamento della direttiva devono essere a carico di coloro che cercano di immettere o immettono biocidi sul mercato e di coloro che sostengono l'inclusione di principi attivi nei pertinenti allegati;
(29) considerando che le direttive sulla salute e la sicurezza durante il lavoro prevedono norme minime in materia di impiego di biocidi sul posto di lavoro; che è auspicabile elaborare ulteriormente le norme in tale settore,
HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1 Campo di applicazione
1. La presente direttiva riguarda:
a) l'autorizzazione e l'immissione sul mercato di biocidi all'interno degli Stati membri in vista della loro utilizzazione;
b) il riconoscimento reciproco delle autorizzazioni all'interno della Comunità;
c) la compilazione, a livello comunitario, di un elenco positivo di principi attivi che possono essere impiegati nei biocidi.
2. La presente direttiva si applica ai biocidi definiti all'articolo 2, paragrafo 1, lettera a), ad eccezione dei prodotti definiti o che rientrano nel campo d'applicazione delle seguenti direttive, ai fini delle direttive stesse:
a) direttiva 65/65/CEE del Consiglio, del 26 gennaio 1965, per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali (11);
b) direttiva 81/851/CEE del Consiglio, del 28 settembre 1981, per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative ai medicinali veterinari (12);
c) direttiva 90/677/CEE del Consiglio, del 13 dicembre 1990, che estende il campo di applicazione della direttiva 81/851/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai medicinali veterinari e che stabilisce disposizioni complementari per i medicinali veterinari ad azione immunologica (13);
d) direttiva 92/73/CEE del Consiglio, del 22 settembre 1992, che amplia il campo d'applicazione delle direttive 65/65/CEE e 75/319/CEE concernenti il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative ai medicinali e che fissa disposizioni complementari per i medicinali omeopatici (14);
e) direttiva 92/74/CEE del Consiglio, del 22 settembre 1992, che amplia il campo d'applicazione della direttiva 81/851/CEE concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative ai medicinali veterinari e che fissa disposizioni complementari per i medicinali omeopatici veterinari (15);
f) regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, del 22 luglio 1993, che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un'Agenzia europea di valutazione dei medicinali (16);
g) direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi (17);
h) direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici (18);
i) direttiva 89/107/CEE del Consiglio, del 21 dicembre 1988, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti gli additivi autorizzati nei prodotti alimentari destinati al consumo umano (19), direttiva 88/388/CEE del Consiglio, del 22 giugno 1988, sul ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri nel settore degli aromi destinati ad essere impiegati nei prodotti alimentari e nei materiali di base per la loro preparazione (20), e direttiva 95/2/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa agli additivi alimentari diversi dai coloranti e dagli edulcoranti (21);
j) direttiva 89/109/CEE del Consiglio, del 21 dicembre 1988, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari (22);
k) direttiva 92/46/CEE del Consiglio, del 16 giugno 1992, che stabilisce le norme sanitarie per la produzione e la commercializzazione di latte crudo, di latte trattato termicamente e di prodotti a base di latte (23);
l) direttiva 89/437/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1989, concernente i problemi igienici e sanitari relativi alla produzione ed immissione sul mercato degli ovoprodotti (24);
m) direttiva 91/493/CEE del Consiglio, del 22 luglio 1991, che stabilisce le norme sanitarie applicabili alla produzione e alla commercializzazione dei prodotti della pesca (25);
n) direttiva 90/167/CEE del Consiglio, del 26 marzo 1990, che stabilisce le condizioni di preparazione, immissione sul mercato ed utilizzazione dei mangimi medicati nella Comunità (26);
o) direttiva 70/524/CEE del Consiglio, del 23 novembre 1970, relativa agli additivi nell'alimentazione degli animali (27), direttiva 82/471/CEE del Consiglio, del 30 giugno 1982, relativa a taluni prodotti impiegati nell'alimentazione degli animali (28) e direttiva 77/101/CEE del Consiglio, del 23 novembre 1976, relativa alla commercializzazione degli alimenti semplici per gli animali (29);
p) direttiva 76/768/CEE del Consiglio, del 27 luglio 1976, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai prodotti cosmetici (30);
q) direttiva 95/5/CE del Consiglio, del 27 febbraio 1995, che modifica la direttiva 92/120/CEE relativa alla concessione di deroghe temporanee e limitate alle norme sanitarie comunitarie specifiche per la produzione e la commercializzazione di alcuni prodotti di origine animale (31);
r) direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (32).
3. La presente direttiva si applica, fatte salve le pertinenti disposizioni comunitarie o le misure adottate in conformità di queste ultime, in particolare a:
a) direttiva 76/769/CEE del Consiglio, del 27 luglio 1976, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative alle restrizioni in materia di immissione sul mercato e di uso di talune sostanze e preparati pericolosi (33);
b) direttiva 79/117/CEE del Consiglio, del 21 dicembre 1978, relativa al divieto di immettere in commercio e impiegare prodotti fitosanitari contenenti determinate sostanze attive (34);
c) regolamento (CEE) n. 2455/92 del Consiglio, del 23 luglio 1992, relativo alle esportazioni e importazioni comunitarie di taluni prodotti chimici pericolosi (35);
d) direttiva 80/1107/CEE del Consiglio, del 27 novembre 1980, sulla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un'esposizione ad agenti chimici, fisici e biologici durante il lavoro (36), e direttiva 89/391/CEE del Consiglio, del 12 luglio 1989, concernente l'attuazione di misure volte a promuovere il miglioramento della sicurezza e della salute dei lavoratori durante il lavoro e direttive particolari basate sulle direttive precedenti (37);
e) direttiva 84/450/CEE del Consiglio, del 10 settembre 1984, relativa al ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri in materia di pubblicità ingannevole (38).
4. L'articolo 20 non si applica al trasporto dei biocidi per ferrovia, su strada, su corsi d'acqua navigabili interni, via mare o via aerea.
Articolo 2 Definizioni
1. Ai fini della presente direttiva si intende per:
a) Biocidi
I principi attivi e i preparati contenenti uno o più principi attivi, presentati nella forma in cui sono consegnati all'utilizzatore, destinati a distruggere, eliminare, rendere innocui, impedire l'azione o esercitare altro effetto di controllo su qualsiasi organismo nocivo con mezzi chimici o biologici.
Nell'allegato V figura un elenco esauriente di 23 tipi di prodotti, corredato di una serie indicativa di descrizioni per ogni tipo.
b) Biocidi a basso rischio
Biocidi contenenti come principio o principi attivi solo uno o più principi tra quelli elencati nell'allegato I A e che non contengono sostanze potenzialmente pericolose.
Nelle condizioni di uso, i biocidi devono presentare solo un rischio non elevato per l'uomo, gli animali o l'ambiente.
c) Sostanze note
Le sostanze elencate nell'allegato I B il cui uso principale non è a scopo biocida ma che trovano alcuni impieghi secondari come biocidi, direttamente o in un prodotto composto dalla sostanza e da un semplice diluente, che non è di per sé una sostanza potenzialmente pericolosa, e che non sono commercializzate direttamente per l'impiego come biocidi.
Le sostanze che potrebbero rientrare nell'allegato I B conformemente alla procedura di cui agli articoli 10 e 11 sono inter alia le seguenti:
- biossido di carbonio,
- azoto,
- etanolo,
- alcool isopropilico,
- acido acetico,
- kieselgur.
d) Principi attivi
Le sostanze o i microrganismi, compresi i virus e i funghi, aventi un'azione generale o specifica sugli organismi nocivi o contro di essi.
e) Sostanze potenzialmente pericolose
Qualsiasi sostanza, diversa dal principio attivo, che possiede un'intrinseca capacità di provocare effetti negativi sull'uomo, sugli animali o sull'ambiente e che è contenuta o prodotta nel biocida in concentrazione sufficiente a creare tale effetto.
Tale sostanza, salvo che esistano altri motivi di preoccupazione, sarebbe, in linea di principio, una sostanza definita pericolosa ai sensi della direttiva 67/548/CEE del Consiglio, del 27 giugno 1967, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze pericolose (39), e presente nel biocida in una concentrazione tale che il prodotto possa essere considerato pericoloso ai sensi dell'articolo 3 della direttiva 88/379/CEE del Consiglio, del 7 giugno 1988, per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi (40).
f) Organismi nocivi
Qualsiasi organismo indesiderato o che abbia effetti dannosi per l'uomo, per le sue attività o per i prodotti che l'uomo impiega o produce, nonché per gli animali e per l'ambiente.
g) Residui
Una o più sostanze presenti in un biocida, che rimangono come residui a seguito del suo impiego, compresi i loro metaboliti e i prodotti derivanti dalla loro degradazione o reazione.
h) Immissione sul mercato
Qualsiasi consegna a terzi, sia a titolo oneroso sia a titolo gratuito o successivo magazzinaggio, escluso il magazzinaggio e la successiva spedizione al di fuori del territorio doganale della Comunità o l'eliminazione. L'importazione di un biocida nel territorio doganale della Comunità è considerata immissione sul mercato ai fini della presente direttiva.
i) Autorizzazione
Atto amministrativo mediante il quale l'autorità competente di uno Stato membro, a seguito di una domanda inoltrata da un richiedente, autorizza l'immissione sul mercato di un biocida nel suo territorio o in una parte di esso.
j) Formulazione quadro
Caratteristiche di un gruppo di biocidi destinati allo stesso uso e allo stesso tipo di utilizzatori.
Tale gruppo di prodotti deve contenere gli stessi principi attivi con le stesse caratteristiche, e le relative composizioni devono presentare, rispetto ad un biocida autorizzato in precedenza, solo variazioni che non incidano né sul grado di rischio da essi presentato né sulla loro efficacia.
In tale contesto, la variazione tollerata consiste in una riduzione della percentuale del principio attivo e/o in una modifica della composizione in percentuale di uno o più principi non attivi e/o nella sostituzione di uno o più pigmenti, coloranti o profumi con altri che presentano un rischio uguale o inferiore, tali da non diminuirne l'efficacia.
k) Registrazione
Atto amministrativo mediante il quale l'autorità competente di uno Stato membro, a seguito di una domanda presentata da un richiedente, dopo aver verificato che il fascicolo soddisfa i requisiti stabiliti dalla presente direttiva, autorizza l'immissione sul mercato di un biocida a basso rischio sul suo territorio o in una parte di esso.
l) Lettera di accesso
Documento, firmato dal proprietario o dai proprietari dei dati pertinenti protetti a norma delle disposizioni della presente direttiva, che stabilisce che tali dati possono essere utilizzati dall'autorità competente allo scopo di concedere un'autorizzazione o una registrazione di un biocida a norma della presente direttiva.
2. Ai fini della presente direttiva per:
a) sostanze,
b) preparati,
c) ricerca e sviluppo scientifici,
d) ricerca e sviluppo volti alla produzione,
valgono le definizioni di cui all'articolo 2 della direttiva 67/548/CEE.
Articolo 3 Autorizzazione dell'immissione sul mercato dei biocidi
1. Gli Stati membri prescrivono che un biocida non possa essere immesso sul mercato e utilizzato nel loro territorio se non ha ottenuto l'autorizzazione a norma della presente direttiva.
2. In deroga al paragrafo 1:
i) gli Stati membri, previa registrazione, possono consentire la commercializzazione e l'uso di biocidi a basso rischio, a condizione che, a norma dell'articolo 8, paragrafo 3, sia stato presentato alle autorità competenti un fascicolo e che quest'ultimo sia stato dalle stesse verificato.
Salvo diversa indicazione, tutte le disposizioni della presente direttiva relative all'autorizzazione si applicano anche alla registrazione;
ii) gli Stati membri consentono la commercializzazione e l'uso di sostanze di base come biocidi una volta incluse nell'allegato I B.
3. i) Le decisioni in merito ad ogni domanda di autorizzazione sono prese senza indebito ritardo.
ii) Per le domande di autorizzazione relative ai biocidi che sono soggetti a registrazione l'autorità competente prende una decisione entro un periodo di 60 giorni.
4. Nel rilasciare un'autorizzazione per un particolare biocida gli Stati membri stabiliscono, su richiesta o eventualmente di loro iniziativa, una formulazione quadro e la comunicano al richiedente.
Fatti salvi gli articoli 8 e 12 e a condizione che il richiedente abbia diritto di accedere alla formulazione quadro, in forma di lettera di accesso, quando una successiva domanda di autorizzazione relativa ad un nuovo biocida è basata su tale formulazione quadro, l'autorità competente prende una decisione al riguardo entro un periodo di 60 giorni.
5. Gli Stati membri prescrivono che i biocidi siano classificati, imballati ed etichettati secondo le disposizioni della presente direttiva.
6. Fatto salvo l'articolo 7, paragrafo 1, le autorizzazioni sono concesse per un periodo massimo di 10 anni a decorrere dalla data della prima inclusione o del rinnovo dell'inclusione del principio attivo nell'allegato I o I A per il tipo di prodotto, senza superare il termine fissato per il principio attivo nell'allegato I o I A; esse possono essere rinnovate previa verifica che le condizioni stabilite nell'articolo 5, paragrafi 1 e 2 continuano ad essere soddisfatte. Se necessario, il rinnovo può essere concesso solo per il periodo necessario a consentire alle autorità competenti degli Stati membri di effettuare dette verifiche qualora sia stata presentata una richiesta di rinnovo.
7. Gli Stati membri prescrivono che i biocidi devono essere usati correttamente. Per uso corretto si intende la conformità con le condizioni stabilite dall'articolo 5 e specificate nelle disposizioni della presente direttiva in materia di etichettatura. L'uso corretto prevede anche l'applicazione razionale di una serie di misure fisiche, biologiche, chimiche o di altra natura, a seconda dei casi, che consentano di ridurre l'uso dei biocidi al minimo necessario. Qualora i biocidi siano usati sul posto di lavoro, il loro impiego deve essere conforme anche alle prescrizioni delle direttive in materia di protezione dei lavoratori.
Articolo 4 Riconoscimento reciproco delle autorizzazioni
1. Fatto salvo l'articolo 12, un biocida che sia già stato autorizzato o registrato in uno Stato membro è autorizzato o registrato in un altro Stato membro rispettivamente entro 120 giorni o 60 giorni dal momento in cui quest'ultimo riceve la domanda a condizione che il principio attivo del biocida sia incluso nell'allegato I o I A e sia conforme alle prescrizioni ivi fissate. Ai fini del riconoscimento reciproco delle autorizzazioni la domanda deve contenere una sintesi del fascicolo di cui all'articolo 8, paragrafo 2, lettera a) e all'allegato II B, sezione X o, a seconda del caso, all'allegato IV B, sezione X e una copia certificata conforme della prima autorizzazione concessa. Ai fini del reciproco riconoscimento della registrazione dei biocidi a basso rischio, la domanda deve includere i dati richiesti a norma dell'articolo 8, paragrafo 3, ad eccezione dei dati relativi all'efficacia per i quali è sufficiente un sunto.
L'autorizzazione può essere soggetta a disposizioni derivanti dall'applicazione di altre misure basate sulla normativa comunitaria, relative alle condizioni di distribuzione e uso di biocidi destinati a proteggere la salute dei distributori, degli utilizzatori e dei lavoratori interessati.
La procedura di reciproco riconoscimento lascia impregiudicate le misure adottate dagli Stati membri in base alla normativa comunitaria destinate a proteggere la salute dei lavoratori.
2. Se, a norma dell'articolo 5, uno Stato membro stabilisce che:
a) la specie bersaglio non è presente in quantità nociva,
b) è dimostrata una resistenza o tolleranza inaccettabile al biocida da parte dell'organismo bersaglio, o
c) le condizioni di uso, come il clima o il periodo di riproduzione delle specie bersaglio, sono notevolmente diverse da quelle dello Stato membro in cui il biocida è stato originariamente autorizzato e un'autorizzazione invariata può pertanto presentare rischi inaccettabili per l'uomo o per l'ambiente,
lo Stato membro può chiedere che talune condizioni di cui all'articolo 20, paragrafo 3, lettere e), f), h), j) e l) siano adattate alle diverse situazioni affinché siano soddisfatte le condizioni per la concessione dell'autorizzazione di cui all'articolo 5.
3. Qualora uno Stato membro ritenga che un biocida a basso rischio che è stato registrato da un altro Stato membro non corrisponda alla definizione di cui all'articolo 2, paragrafo 1, lettera b), esso può rifiutarne provvisoriamente la registrazione e comunica immediatamente i suoi dubbi alla competente autorità responsabile della verifica del fascicolo.
Se entro un periodo massimo di 90 giorni le autorità interessate non raggiungono un accordo, la questione è sottoposta alla Commissione perché adotti una decisione secondo la procedura di cui al paragrafo 4.
4. Fatti salvi i paragrafi 2 e 3, qualora uno Stato membro ritenga che un biocida autorizzato da un altro Stato membro non sia tale da soddisfare le condizioni di cui all'articolo 5, paragrafo 1 e proponga pertanto un rifiuto dell'autorizzazione o della registrazione o una limitazione dell'autorizzazione a determinate condizioni, lo notifica alla Commissione, agli altri Stati membri e al richiedente e fornisce loro un documento esplicativo che indichi la denominazione e le caratteristiche del prodotto e i motivi del rifiuto o della limitazione dell'autorizzazione.
La Commissione prepara una proposta su tali questioni a norma dell'articolo 27 per l'adozione di una decisione secondo la procedura di cui all'articolo 28, paragrafo 2.
5. Se la procedura di cui al paragrafo 4 si conclude con la conferma del rifiuto di una seconda, o successiva registrazione da parte di uno Stato membro, lo Stato membro che aveva precedentemente registrato il biocida a basso rischio, ove il comitato permanente lo ritenga opportuno, tiene conto di tale rifiuto e riesamina la sua registrazione a norma dell'articolo 6.
Se tale procedura conferma la registrazione iniziale, lo Stato membro che ha avviato la procedura registra il biocida a basso rischio in questione.
6. In deroga al paragrafo 1, gli Stati membri possono rifiutare, nel rispetto del trattato, il riconoscimento reciproco delle autorizzazioni concesse per prodotti appartenenti ai tipi 15, 17 e 23 di cui all'allegato V, purché tale limitazione possa essere giustificata e non ostacoli l'obiettivo della direttiva.
Gli Stati membri si informano reciprocamente e informano la Commissione di qualsiasi decisione adottata al riguardo indicandone le motivazioni.
Articolo 5 Condizioni per il rilascio dell'autorizzazione
1. Gli Stati membri autorizzano un biocida soltanto se:
a) il suo o i suoi principi attivi sono elencati negli allegati I o I A e i requisiti ivi stabiliti sono soddisfatti;
b) è accertato, alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, e dimostrato dalla valutazione del fascicolo di cui all'articolo 8 secondo i principi comuni di valutazione dei fascicoli di cui all'allegato VI, che, se usato in base all'autorizzazione e tenuto conto:
- di tutte le condizioni normali di uso del biocida,
- delle modalità d'uso del materiale trattato con il biocida,
- delle conseguenze derivanti dal suo uso e dalla sua eliminazione,
il biocida:
i) è sufficientemente efficace;
ii) non ha effetti inaccettabili sull'organismo bersaglio, come una resistenza o una resistenza incrociata inaccettabili o sofferenze e dolori inutili nei vertebrati;
iii) non ha effetti inaccettabili di per sé o a livello di residui, in maniera diretta o indiretta, sulla salute dell'uomo o degli animali (ad esempio attraverso l'acqua potabile, gli alimenti o i mangimi, l'aria in ambienti chiusi o conseguenze nel luogo di lavoro) o sulle acque di superficie e sotterranee;
iv) non ha effetti inaccettabili di per sé o a livello di residui sull'ambiente per quanto riguarda, in particolare:
- la sua durata e la sua distribuzione nell'ambiente, con particolare riferimento alla contaminazione delle acque di superficie (ivi comprese le acque estuariali e marine), le acque potabili e sotterranee,
- l'impatto sugli organismi diversi dagli organismi bersaglio;
c) la natura e la quantità dei principi attivi in esso contenuti e, se del caso, le impurezze e gli altri componenti rilevanti dal punto di vista tossicologico ed ecotossicologico, nonché i residui di rilevanza tossicologica o ambientale provenienti da un uso autorizzato, possono essere determinati in base ai pertinenti requisiti di cui all'allegato II A, II B, III A, III B, IV A o IV B;
d) le sue proprietà fisiche e chimiche sono state determinate e giudicate accettabili per garantire un uso, un magazzinaggio ed un trasporto adeguati del prodotto.
2. Per un biocida classificato a norma dell'articolo 20, paragrafo 1 come tossico o altamente tossico, come cancerogeno di categoria 1 o 2, come mutageno di categoria 1 o 2, o come tossico per la riproduzione, di categoria 1 o 2, non è rilasciata l'autorizzazione per l'immissione sul mercato o l'uso da parte del pubblico.
3. L'autorizzazione può essere subordinata al rispetto di condizioni da essa stabilite, relative all'immissione sul mercato e all'uso, necessarie a garantire la conformità con le disposizioni del paragrafo 1.
4. Qualora altre disposizioni comunitarie impongano determinati requisiti riguardo alle condizioni di rilascio di un'autorizzazione e di uso del biocida e mirino in particolare a tutelare la salute dei distributori, degli utilizzatori, dei lavoratori e dei consumatori, la salute degli animali o l'ambiente, l'autorità competente ne tiene conto nel rilasciare l'autorizzazione e, ove necessario, rilascia l'autorizzazione in funzione di detti requisiti.
Articolo 6 Riesame delle autorizzazioni
Nel periodo per il quale sono state concesse, le autorizzazioni possono essere riesaminate in qualsiasi momento, ad esempio in base ad informazioni ricevute a norma dell'articolo 14, se risulta che le condizioni di cui all'articolo 5 non sono più soddisfatte. In tale caso gli Stati membri possono esigere che il titolare dell'autorizzazione, o il richiedente a cui è stata concessa una modifica dell'autorizzazione a norma dell'articolo 6, fornisca ulteriori informazioni necessarie ai fini del riesame. Ove occorra, le autorizzazioni possono essere prorogate solo per il periodo necessario a completare il riesame, ma sono prorogate per il periodo necessario per fornire informazioni supplementari.
Articolo 7 Revoca o modifica dell'autorizzazione
1. L'autorizzazione è revocata se:
a) il principio attivo non è più incluso nell'allegato I o I A, come previsto dall'articolo 5, paragrafo 1, lettera a);
b) le condizioni per ottenere l'autorizzazione di cui all'articolo 5, paragrafo 1 non sono più soddisfatte;
c) risulta che l'autorizzazione è stata rilasciata sulla base di dati per i quali sono state fornite indicazioni false o ingannevoli.
2. L'autorizzazione può essere revocata anche qualora il titolare lo richieda, indicandone le ragioni.
3. Quando uno Stato membro intende revocare un'autorizzazione, informa ed interpella in merito il titolare e può accordare un termine per l'eliminazione, il magazzinaggio, la commercializzazione e l'utilizzazione delle giacenze esistenti, la cui durata deve essere in relazione con la motivazione della suddetta revoca, fatto salvo il termine eventualmente fissato a norma della direttiva 76/769/CEE o in connessione con il paragrafo 1, lettera a).
4. Qualora uno Stato membro lo ritenga necessario, in base all'evoluzione delle conoscenze scientifiche e tecniche, e a tutela della salute e dell'ambiente, esso modifica le condizioni di utilizzazione dell'autorizzazione ed in particolare le modalità o i quantitativi impiegati.
5. L'autorizzazione può essere modificata anche qualora il titolare lo richieda, indicandone le ragioni.
6. Quando una proposta di modifica riguarda un ampliamento degli usi, gli Stati membri estendono l'autorizzazione a condizione che vengano rispettate le condizioni particolari relative ai principi attivi elencati nell'allegato I o I A.
7. Qualora una proposta di modifica dell'autorizzazione preveda cambiamenti delle condizioni particolari a cui sono soggetti i principi attivi elencati nell'allegato I o I A, tali cambiamenti possono essere effettuati solo dopo una valutazione dei principi attivi per quanto attiene ai cambiamenti proposti, secondo le procedure di cui all'articolo 11.
8. Le modifiche sono accordate solo se si constata che le prescrizioni dell'articolo 5 continuano ad essere soddisfatte.
Articolo 8 Requisiti in materia di autorizzazione
1. La richiesta di autorizzazione è effettuata dalla persona responsabile della prima immissione sul mercato del biocida in un determinato Stato membro o per suo conto ed è presentata all'autorità competente di detto Stato membro. Ogni richiedente deve disporre di una sede permanente all'interno della Comunità.
2. Gli Stati membri esigono che il richiedente l'autorizzazione relativa ad un biocida presenti all'autorità competente:
a) un fascicolo o una lettera d'accesso relativi al biocida rispondente ai requisiti di cui all'allegato IV B o a quelli di cui all'allegato II B e, ove specificato, alle parti pertinenti dell'allegato III B, tenuto conto delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, e
b) per ogni principio attivo contenuto nel biocida, un fascicolo o una lettera d'accesso rispondente ai requisiti di cui all'allegato IV A o a quelli di cui all'allegato II A e, ove specificato, alle parti pertinenti dell'allegato III A, tenuto conto delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche.
3. In deroga al paragrafo 2, lettera a), gli Stati membri esigono, per i biocidi a basso rischio, un fascicolo contenente i seguenti dati:
i) richiedente:
1.1. nome e indirizzo;
1.2. fabbricanti del biocida e dei principi attivi (nomi e indirizzi, inclusa l'ubicazione dell'azienda produttrice del principio attivo);
1.3. se opportuno, lettera di accesso ai dati pertinenti necessari;
ii) identità dei biocidi:
2.1. marchio di fabbrica;
2.2. composizione completa del biocida;
2.3. proprietà fisico-chimiche di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettera d);
iii) usi previsti:
3.1. tipo di prodotto (allegato V) e settore di impiego;
3.2. categoria di utilizzatori;
3.3. metodi di impiego;
iv) dati relativi all'efficacia;
v) metodi analitici;
vi) classificazione, imballaggio ed etichettatura, compresa una bozza di etichetta, a norma dell'articolo 20;
vii) scheda informativa in materia di sicurezza preparata a norma dell'articolo 10 della direttiva 88/379/CEE del Consiglio, del 7 giugno 1988, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze pericolose (41) o dell'articolo 27 della direttiva 67/548/CEE.
4. I fascicoli comprendono una descrizione dettagliata e completa degli studi svolti e dei metodi impiegati o un riferimento bibliografico ad essi. Le informazioni fornite nei fascicoli a norma dell'articolo 8, paragrafo 2 devono essere tali da consentire una valutazione degli effetti e delle proprietà di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettere b), c) e d). Dette informazioni sono presentate all'autorità competente sotto forma di fascicoli tecnici contenenti le informazioni e i risultati degli studi di cui agli allegati IV A o IV B o agli allegati II A e II B e, ove specificato, alle parti pertinenti degli allegati III A e III B.
5. L'interessato non è tenuto a fornire informazioni che non risultino necessarie considerata la natura del biocida o dei suoi usi previsti. Lo stesso vale nel caso in cui non sia necessario dal punto di vista scientifico o possibile dal punto di vista tecnico fornire tali informazioni. In tali casi, deve essere fornita una giustificazione accettabile per l'autorità competente. Tale giustificazione può consistere nell'esistenza di una formulazione quadro riguardo alla quale il richiedente abbia diritto di accedere.
6. Qualora, in seguito alla valutazione del fascicolo, risultino necessarie informazioni supplementari, compresi dati e risultati di ulteriori test, per valutare i rischi del biocida, l'autorità competente chiede al richiedente di fornirle tali informazioni. Il periodo di tempo per la valutazione del fascicolo inizia soltanto dopo che questo è completo.
7. La denominazione di un principio attivo deve corrispondere a quella attribuitagli nell'elenco di cui all'allegato I della direttiva 67/548/CEE o, qualora la denominazione non sia in detto elenco, a quella dell'Inventario europeo delle sostanze chimiche esistenti a carattere commerciale (Einecs), o, qualora la denominazione non vi sia inclusa, a tale principio attivo deve essere attribuita la denominazione dell'Organizzazione internazionale per la standardizzazione (ISO). Se tale denominazione non esiste, la sostanza deve essere indicata secondo la denominazione chimica, secondo le norme dell'Unione internazionale di chimica pura e applicata (IUPAC).
8. Come regola generale, i test devono essere effettuati secondo i metodi di cui all'allegato V della direttiva 67/548/CEE. Nel caso in cui un metodo fosse inadeguato o non fosse descritto, gli altri metodi impiegati dovrebbero preferibilmente essere riconosciuti a livello internazionale e devono essere giustificati. Se opportuno, i test devono essere eseguiti in base alle disposizioni di cui alla direttiva 86/609/CEE del Consiglio, del 24 novembre 1986, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici (42) e alla direttiva 87/18/CEE del Consiglio, del 18 dicembre 1986, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative all'applicazione dei principi di buona prassi di laboratorio e al controllo della loro applicazione per i test sulle sostanze chimiche (43).
9. Qualora esistano dati di prova ottenuti anteriormente all'adozione della presente direttiva mediante metodi diversi da quelli previsti nell'allegato V della direttiva 67/548/CEE, è necessario valutare caso per caso se tali dati siano adeguati ai fini della presente direttiva e se occorra effettuare nuovi test in base all'allegato V, tenendo conto, tra l'altro, della necessità di limitare quanto più possibile i test su animali vertebrati.
10. Le autorità competenti di cui all'articolo 26 provvedono affinché, per ogni domanda, sia preparato un fascicolo. Ogni fascicolo deve contenere almeno una copia della domanda, un documento sulle decisioni amministrative prese dallo Stato membro in merito alla domanda e ai fascicoli presentati a norma del paragrafo 2, nonché una sintesi di questi ultimi. Su richiesta, gli Stati membri forniscono alle altre autorità competenti e alla Commissione i fascicoli di cui al presente paragrafo; su richiesta, essi forniscono inoltre tutte le informazioni necessarie per una piena comprensione delle domande e, se del caso, provvedono affinché i richiedenti forniscano una copia della documentazione tecnica di cui al paragrafo 2.
11. Gli Stati membri possono richiedere che vengano forniti campioni dei preparati e dei relativi ingredienti.
12. Gli Stati membri possono richiedere che le domande di autorizzazione siano presentate nelle rispettive lingue nazionali o ufficiali o in una di tali lingue.
Articolo 9 Immissione sul mercato dei principi attivi
Gli Stati membri prescrivono che se una sostanza è un principio attivo destinato ad essere utilizzato nei biocidi, essa non possa essere immessa sul mercato per tale uso se non sono rispettate le condizioni seguenti:
a) nel caso in cui un principio attivo non fosse presente sul mercato prima della data di cui all'articolo 34, paragrafo 1, sia stato inviato a uno Stato membro un fascicolo che soddisfi i requisiti dell'articolo 11, paragrafo 1, unitamente alla dichiarazione che il principio attivo è destinato all'impiego nei biocidi; questa disposizione non si applica alle sostanze destinate agli usi di cui all'articolo 17;
b) la sostanza sia classificata, imballata ed etichettata in base alle disposizioni della direttiva 67/548/CEE.
Articolo 10 Iscrizione dei principi attivi negli allegati I, I A o I B
1. In base alle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, un principio attivo è iscritto nell'allegato I, I A o I B per un periodo iniziale non superiore a 10 anni se si può supporre che:
- i biocidi contenenti il principio attivo,
- i biocidi a basso rischio corrispondenti alla definizione di cui all'articolo 2, paragrafo 1, lettera b),
- le sostanze di base corrispondenti alla definizione di cui all'articolo 2, paragrafo 1, lettera c),
soddisfino le condizioni di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettere b), c) e d), tenendo conto, se del caso, degli effetti cumulativi dovuti all'impiego di biocidi contenenti gli stessi principi attivi.
Un principio attivo non può essere iscritto nell'allegato I A se è classificato, a norma della direttiva 67/548/CEE, come:
- cancerogeno,
- mutageno,
- tossico per la riproduzione,
- sensibilizzante,
- ovvero è suscettibile di bioaccumulazione e non è facilmente degradabile.
L'iscrizione di un principio attivo nell'allegato I A fa riferimento, se opportuno, alla gamma di concentrazioni a cui il principio può essere utilizzato.
2. L'iscrizione di un principio attivo nell'allegato I, I A o I B è soggetta, se opportuno, a:
i) requisiti concernenti:
a) il livello minimo di purezza del principio attivo,
b) la natura e il tenore massimo di talune impurità,
c) il tipo di prodotto in cui può essere impiegato,
d) le modalità e il settore d'uso,
e) la designazione delle categorie di utilizzatori (ad esempio, industriali, professionisti, non professionisti),
f) altre condizioni particolari derivanti dalla valutazione delle informazioni rese disponibili nel contesto della presente direttiva;
ii) definizione di:
a) livello ammissibile di esposizione dell'operatore (LAEO), se necessario,
b) se del caso, una dose giornaliera ammissibile (DGA) per l'uomo, ed un limite massimo di residui (LMR),
c) durata e comportamento nell'ambiente nonché impatto sugli organismi diversi dagli organismi bersaglio.
3. L'iscrizione di un principio attivo nell'allegato I, I A o I B è limitata ai tipi di prodotti di cui all'allegato V per i quali sono stati forniti dati pertinenti a norma dell'articolo 8.
4. L'iscrizione di un principio attivo nell'allegato I, I A o I B può essere rinnovata una o più volte per periodi non superiori a 10 anni. L'iscrizione iniziale e ogni rinnovo dell'iscrizione possono essere riesaminati in qualsiasi momento se esistono indicazioni che i requisiti di cui al paragrafo 1 non sono più soddisfatti. Se necessario, i rinnovi possono essere accordati solo per il periodo minimo necessario a completare il riesame, se è stata presentata una domanda in tal senso, e sono accordati per il periodo necessario a fornire le ulteriori informazioni richieste a norma dell'articolo 11, paragrafo 2.
5. i) L'iscrizione di un principio attivo nell'allegato I e, se del caso, I A o I B, può essere rifiutata o cancellata qualora:
- la valutazione del principio attivo a norma dell'articolo 10, paragrafo 2 dimostri che, nelle normali condizioni in cui esso può essere utilizzato in biocidi autorizzati, sussistono rischi preoccupanti per la salute e l'ambiente, e
- ci sia un altro principio attivo iscritto nell'allegato I per lo stesso tipo di prodotto che, sulla base delle conoscenze scientifiche o tecniche, presenti un rischio notevolmente inferiore per la salute o per l'ambiente.
All'atto di esaminare il rifiuto o la cancellazione, si effettua una valutazione di un principio attivo o di principi attivi alternativi, al fine di dimostrare che possono essere impiegati con effetti analoghi sull'organismo bersaglio senza svantaggi significativi dal punto di vista economico e pratico per l'utilizzatore e senza un maggiore rischio per la salute umana e per l'ambiente.
La valutazione è comunicata secondo le procedure di cui all'articolo 11, paragrafo 2 per l'adozione della decisione secondo le procedure di cui agli articoli 27 e 28, paragrafo 3.
ii) Il rifiuto o la cancellazione di un'iscrizione nell'allegato I e, se del caso, I A e I B avviene alle seguenti condizioni:
1) la diversità chimica dei principi attivi dovrebbe essere sufficiente a ridurre al minimo l'insorgere di resistenza nell'organismo bersaglio;
2) dovrebbero essere applicati solo ai principi attivi che, qualora usati in condizioni normali in biocidi autorizzati, presentano un livello di rischio notevolmente diverso;
3) dovrebbero essere applicati solo ai principi attivi utilizzati in prodotti appartenenti allo stesso tipo di prodotti;
4) dovrebbero essere applicati solo dopo aver dato, se necessario, la possibilità di acquisire esperienza dall'utilizzazione pratica, ove non fosse già disponibile;
5) i fascicoli completi dei dati relativi alla valutazione che sono utilizzati o sono stati utilizzati per l'iscrizione nell'allegato I, I A o I B devono essere messi a disposizione del comitato di cui all'articolo 28, paragrafo 3.
iii) La decisione di cancellare un'iscrizione dall'allegato I non ha effetto immediato, ma viene differita per un periodo di non oltre 4 anni dalla data della decisione stessa.
Articolo 11 Procedure di iscrizione dei principi attivi nell'allegato I, I A o I B
1. L'iscrizione di un principio attivo nell'allegato I, I A o I B e le successive modifiche di tale iscrizione vengono prese in esame nel caso in cui:
a) il richiedente abbia inviato all'autorità competente di uno Stato membro:
i) un fascicolo relativo al principio attivo che soddisfi i requisiti di cui all'allegato IV A o quelli di cui all'allegato II A e, ove specificato, delle parti pertinenti dell'allegato III A;
ii) un fascicolo relativo ad almeno un biocida contenente il principio attivo, che soddisfi i requisiti dell'articolo 8, ad eccezione del suo paragrafo 3;
b) l'autorità competente a cui sono presentati i fascicoli li abbia verificati e ritenga che essi soddisfino i requisiti degli allegati IV A e IV B o quelli di cui agli allegati II A e II B e, se del caso, degli allegati III A e III B, li accetti e consenta che il richiedente invii sintesi dei fascicoli alla Commissione e agli altri Stati membri.
2. Entro 12 mesi dall'accettazione dei fascicoli, l'autorità competente incaricata ne fa una valutazione ed invia una copia di quest'ultima alla Commissione, agli altri Stati membri e al richiedente, raccomandando l'iscrizione del principio attivo nell'allegato I, I A o I B o dando parere contrario.
Se in sede di valutazione dei fascicoli risultano necessarie informazioni supplementari per una valutazione completa, l'autorità competente incaricata chiede al richiedente di inviare dette informazioni. Il periodo di 12 mesi è sospeso dalla data della richiesta effettuata dall'autorità competente fino alla data in cui l'autorità stessa riceve le informazioni. L'autorità competente informa contemporaneamente gli altri Stati membri, la Commissione e il richiedente della propria azione.
3. Per evitare che i fascicoli siano valutati solo da alcuni Stati membri, la valutazione dei fascicoli stessi può essere effettuata da Stati membri diversi dallo Stato ricevente. Una richiesta in tal senso deve essere presentata all'atto dell'accettazione dei fascicoli e la decisione è adottata secondo la procedura di cui all'articolo 28, paragrafo 2 entro e non oltre un mese dalla ricezione della richiesta da parte della Commissione.
4. Al momento in cui riceve la valutazione, la Commissione, secondo la procedura di cui all'articolo 27, prepara senza indebito ritardo una proposta per l'adozione di una decisione secondo la procedura di cui all'articolo 28, paragrafo 3. La decisione viene presa non oltre 12 mesi dal momento in cui la Commissione riceve la valutazione di cui al paragrafo 2.
Articolo 12 Utilizzazione dei dati in possesso delle autorità competenti a beneficio di altri richiedenti
1. Gli Stati membri non utilizzano le informazioni di cui all'articolo 8 a beneficio di un secondo o di altri richiedenti:
a) a meno che il secondo o gli altri richiedenti non dispongano dell'accordo scritto, sotto forma di lettera di accesso, del primo richiedente che autorizza l'uso delle suddette informazioni, oppure
b) nel caso di un principio attivo che non sia già in commercio alla data di cui all'articolo 34, paragrafo 1, per un periodo di 15 anni a decorrere dalla data in cui il principio è iscritto per la prima volta nell'allegato I o I A, oppure
c) nel caso di un principio attivo presente in commercio alla data di cui all'articolo 34, paragrafo 1:
i) per un periodo di 10 anni dalla data di cui all'articolo 34, paragrafo 1 per le informazioni presentate ai fini della direttiva stessa, a meno che dette informazioni non siano già tutelate da norme nazionali in vigore in materia di biocidi. In tal caso le informazioni continuano ad essere protette in quello Stato membro fino allo scadere del rimanente periodo di protezione dei dati previsto dalle norme nazionali, fino ad un massimo di 10 anni dalla data di cui all'articolo 34, paragrafo 1;
ii) per un periodo di 10 anni dall'iscrizione di un principio attivo nell'allegato I o I A per quanto concerne le informazioni presentate per la prima volta a sostegno della prima inclusione nell'allegato I o I A del principio attivo o di un altro tipo di prodotto per quel principio attivo;
d) nel caso di informazioni supplementari presentate per la prima volta, per i seguenti motivi:
i) mutamento dei requisiti di iscrizione nell'allegato I o I A;
ii) mantenimento dell'iscrizione nell'allegato I o I A
per un periodo di 5 anni dalla data della decisione dopo il ricevimento delle informazioni supplementari, a meno che il periodo di 5 anni non scada prima del periodo di cui al paragrafo 1, lettere b) e c); in tal caso, il periodo di 5 anni è prolungato fino alla scadenza dei periodi summenzionati.
2. Gli Stati membri non utilizzano le informazioni di cui all'articolo 8 a vantaggio di un secondo o di altri richiedenti:
a) a meno che il secondo o gli altri richiedenti non dispongano dell'accordo scritto, sotto forma di lettera di accesso, del primo richiedente che autorizza l'uso delle suddette informazioni, oppure
b) nel caso di un biocida contenente un principio attivo che non sia già in commercio alla data di cui all'articolo 34, paragrafo 1, per un periodo di 10 anni a decorrere dalla data in cui è stata concessa la prima autorizzazione in uno Stato membro, oppure
c) nel caso di un biocida contenente un principio attivo presente in commercio alla data di cui all'articolo 34, paragrafo 1:
i) per un periodo di 10 anni dalla data di cui all'articolo 34, paragrafo 1 per le informazioni presentate ai fini della direttiva stessa, a meno che dette informazioni non siano già tutelate da norme nazionali in vigore in materia di biocidi. In tal caso le informazioni continuano ad essere protette in quello Stato membro fino allo scadere del rimanente periodo di protezione dei dati previsto dalle norme nazionali, fino ad un massimo di 10 anni dalla data di cui all'articolo 34, paragrafo 1;
ii) per un periodo di 10 anni dall'iscrizione di un principio attivo nell'allegato I o I A per quanto concerne le informazioni presentate per la prima volta a sostegno dell'inclusione nell'allegato I o I A del principio attivo o di un altro tipo di prodotto per quel principio attivo;
d) nel caso di informazioni presentate per la prima volta, per i seguenti motivi:
i) mutamento delle condizioni di autorizzazione di un biocida;
ii) presentazione delle informazioni necessarie per il mantenimento dell'iscrizione di un principio attivo nell'allegato I o I A,
per un periodo di 5 anni dalla prima data di ricevimento delle informazioni supplementari, a meno che il periodo di 5 anni non scada prima del periodo di cui al precedente paragrafo 2, lettere b) e c); in tal caso, il periodo di 5 anni viene prolungato fino alla scadenza dei periodi summenzionati.
3. Per le decisioni da adottare a norma dell'articolo 10, paragrafo 5, le informazioni di cui ai paragrafi 1 e 2 possono essere utilizzate dalla Commissione, dai comitati scientifici di cui all'articolo 27 e dagli Stati membri.
Articolo 13 Cooperazione nell'uso dei dati ai fini di una seconda domanda di autorizzazione e di domande successive
1. Fatti salvi gli obblighi imposti dall'articolo 12, nel caso di un biocida già autorizzato a norma degli articoli 3 e 5, l'autorità competente può accettare che un secondo o altri richiedenti possano avvalersi dei dati forniti dal primo richiedente, purché il secondo richiedente o i richiedenti successivi possano dimostrare che il biocida è simile e i principi attivi in esso contenuti sono gli stessi già autorizzati in precedenza, anche per quanto riguarda il grado di purezza e la natura delle impurezze.
2. Fatto salvo l'articolo 8, paragrafo 2,
a) prima di compiere esperimenti in cui sono coinvolti vertebrati, chi intende presentare una domanda di autorizzazione per biocidi chiede all'autorità competente dello Stato membro al quale intende presentare la richiesta:
- se il biocida per il quale si intende presentare una domanda sia simile ad un biocida già autorizzato, nonché
- il nome e l'indirizzo dei titolari delle autorizzazioni.
A sostegno della sua richiesta il potenziale richiedente allega documenti giustificativi attestanti che intende presentare la domanda di autorizzazione per proprio conto e che sono disponibili le altre informazioni previste di cui all'articolo 8, paragrafo 2;
b) l'autorità competente dello Stato membro, se ha accertato l'intenzione del richiedente di presentare siffatta domanda, fornisce il nome e l'indirizzo dei titolari di analoghe autorizzazioni precedenti e nello stesso tempo comunica ai titolari delle autorizzazioni precedenti il nome e l'indirizzo del richiedente.
I titolari di autorizzazioni precedenti e il richiedente fanno quanto è ragionevolmente necessario per trovare un accordo circa lo scambio di informazioni, in modo da evitare, se possibile, ripetizioni di esperimenti su vertebrati.
Le autorità competenti degli Stati membri incoraggiano i titolari delle informazioni a collaborare per fornire i dati richiesti, in modo da evitare ripetizioni di esperimenti su vertebrati.
Qualora, tuttavia, il richiedente e i titolari di autorizzazioni precedenti dello stesso prodotto non siano in grado di giungere ad un accordo sullo scambio delle informazioni, gli Stati membri possono adottare misure nazionali che obblighino il richiedente e i titolari di autorizzazioni precedenti stabiliti sul loro territorio a mettere in comune i dati al fine di evitare ripetizioni di esperimenti su vertebrati e determinare nel contempo la procedura per l'utilizzazione delle informazioni e il ragionevole equilibrio tra gli interessi delle parti in causa.
Articolo 14 Nuove informazioni
1. Gli Stati membri prescrivono che il titolare di un'autorizzazione di un biocida comunichi immediatamente all'autorità competente le informazioni di cui è a conoscenza o di cui è ragionevole presumere che egli sia a conoscenza in merito ad un principio attivo o ad un biocida che lo contenga e che possano avere conseguenze sul prosieguo dell'autorizzazione. In particolare devono essere notificate:
- le nuove conoscenze o informazioni sugli effetti che il principio attivo o il biocida hanno sull'uomo o sull'ambiente;
- le modifiche nella fonte o nella composizione del principio attivo;
- le modifiche nella composizione di un biocida;
- lo sviluppo di resistenza al biocida;
- le modifiche di carattere amministrativo o altri aspetti, quali il tipo di imballaggio.
2. Gli Stati membri comunicano immediatamente agli altri Stati membri e alla Commissione le informazioni ricevute in merito agli effetti potenzialmente dannosi per l'uomo o per l'ambiente o in merito alla nuova composizione di un biocida, dei suoi principi attivi, impurezze, altri componenti o residui.
Articolo 15 Deroghe ai requisiti
1. In deroga agli articoli 3 e 5, uno Stato membro può autorizzare temporaneamente l'immissione sul mercato, per un periodo massimo di 120 giorni, di biocidi non conformi alle disposizioni della presente direttiva, per un'utilizzazione limitata e controllata, qualora ciò sia reso necessario da un pericolo imprevisto che non può essere combattuto con altri mezzi. In tale caso lo Stato membro interessato informa immediatamente gli altri Stati membri e la Commissione del provvedimento adottato e delle ragioni che lo hanno determinato. La Commissione presenta una proposta e, secondo la procedura istituita dall'articolo 28, paragrafo 2, si decide senza indugio se e a quali condizioni il provvedimento adottato dallo Stato membro possa essere prolungato per un periodo da stabilire, possa essere rinnovato o revocato.
2. In deroga all'articolo 5, paragrafo 1, lettera a), e finché un principio attivo non è iscritto nell'allegato I o I A, uno Stato membro può autorizzare a titolo provvisorio, per un periodo non superiore a tre anni, l'immissione sul mercato di biocidi contenenti un principio attivo non compreso nell'allegato I o I A e non ancora in commercio alla data di cui all'articolo 34, paragrafo 1 per scopi diversi da quelli indicati all'articolo 2, paragrafo 2, lettere c) e d). Detta autorizzazione può essere rilasciata solo se, a seguito della valutazione dei fascicoli a norma dell'articolo 10, lo Stato membro ritiene che:
- il principio attivo soddisfa i requisiti dell'articolo 10 e
- si possa prevedere che il biocida soddisfa le condizioni dell'articolo 5, paragrafo 1, lettere b), c) e d),
e nessun altro Stato membro, sulla base della sintesi ricevuta, presenti obiezioni legittime a norma dell'articolo 18, paragrafo 2, in merito alla completezza dei fascicoli. Qualora sia presentata un'obiezione, si prende indebito ritardo una decisione sulla completezza dei fascicoli secondo la procedura di cui all'articolo 28, paragrafo 2.
Qualora, secondo le procedure di cui agli articoli 27 e 28, paragrafo 2, si decida che il principio attivo non soddisfa i requisiti stabiliti nell'articolo 10, lo Stato membro provvede alla revoca dell'autorizzazione temporanea.
Nel caso in cui al termine del periodo di tre anni non sia completata la valutazione dei fascicoli per l'iscrizione di un principio attivo nell'allegato I o I A, l'autorità competente può prolungare temporaneamente l'autorizzazione del prodotto per un periodo massimo di un anno, purché vi siano buoni motivi per ritenere che il principio attivo soddisfa i requisiti di cui all'articolo 9. Lo Stato membro interessato informa gli altri Stati membri e la Commissione del provvedimento.
Articolo 16 Misure transitorie
1. In ulteriore deroga all'articolo 3, paragrafo 1, all'articolo 5, paragrafo 1, e all'articolo 8, paragrafi 2 e 4 e fatte salve le disposizioni dei paragrafi 2 e 3, uno Stato membro può, per un periodo di 10 anni dalla data di cui all'articolo 34, paragrafo 1, continuare ad applicare la sua disciplina o la sua prassi vigenti in materia di immissione di biocidi sul mercato. Esso può, in particolare, secondo le norme nazionali, autorizzare l'immissione sul mercato nel proprio territorio di biocidi contenenti principi attivi non elencati nell'allegato I o I A per il tipo di prodotto in questione. Tali principi attivi devono trovarsi già in commercio alla data di cui all'articolo 34, paragrafo 1, quali principi attivi di un biocida per scopi diversi da quelli definiti nell'articolo 2, paragrafo 2, lettere c) e d).
2. In seguito all'adozione della presente direttiva, la Commissione avvia un programma di lavoro decennale ai fini dell'esame sistematico di tutti i principi attivi già in commercio alla data di cui all'articolo 34, paragrafo 1, quali principi attivi di un biocida per scopi diversi da quelli definiti nell'articolo 2, paragrafo 2, lettere c) e d). Un regolamento, adottato secondo la procedura di cui all'articolo 28, paragrafo 3, stabilirà tutte le disposizioni necessarie per la preparazione e l'attuazione del programma, compresa la definizione delle priorità per la valutazione dei vari principi attivi e uno scadenzario. Non oltre due anni prima del completamento del programma di lavoro la Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione sui risultati raggiunti dal programma.
Nel corso del periodo di 10 anni di cui al comma precedente e a decorrere dalla data di cui all'articolo 34, paragrafo 1 si può decidere, secondo la procedura di cui all'articolo 28, paragrafo 3, se e a quali condizioni un principio attivo può essere incluso negli allegati I, I A o I B o che, nei casi in cui i requisiti di cui all'articolo 10 non siano soddisfatti o le informazioni e i dati richiesti non siano stati presentati entro il termine prescritto, tale principio attivo non sia iscritto nell'allegato I, I A o I B.
3. In seguito a tale decisione di includere o di non includere un principio attivo nell'allegato I, I A o I B, gli Stati membri provvedono a rilasciare, modificare o revocare, a seconda dei casi, le autorizzazioni o, all'occorrenza, le registrazioni relative ai biocidi che contengono detto principio attivo e che si conformino alle disposizioni della presente direttiva.
4. Qualora, a seguito del riesame di un principio attivo, si stabilisca che detto principio non soddisfa i requisiti di cui all'articolo 10, e che pertanto non può essere incluso nell'allegato I, I A o I B, la Commissione presenta proposte per limitare l'immissione sul mercato e l'uso di detto principio in base alla direttiva 76/769/CEE.
5. Le disposizioni della direttiva 83/189/CEE del Consiglio, del 28 marzo 1983, che prevede una procedura d'informazione nel settore delle norme e delle regolamentazioni tecniche (44) continuano ad applicarsi durante il periodo transitorio di cui al paragrafo 2.
Articolo 17 Ricerca e sviluppo
1. In deroga all'articolo 3, gli Stati membri dispongono che i test o gli esperimenti a scopo di ricerca o sviluppo, che comportano l'immissione sul mercato di un biocida non autorizzato o di un principio attivo destinato esclusivamente all'impiego in un biocida, vengano effettuati solo se sono rispettate le condizioni seguenti:
a) nel caso di ricerca e sviluppo scientifici, gli interessati preparano e conservano i documenti scritti che descrivono in dettaglio l'identità del biocida o del principio attivo, i dati dell'etichetta, le quantità somministrate e il nome e l'indirizzo delle persone che hanno ricevuto il biocida o il principio attivo, e compilano un fascicolo contenente tutti i dati disponibili relativi ai possibili effetti sulla salute dell'uomo o degli animali o all'impatto sull'ambiente. Se richieste, dette informazioni sono fornite all'autorità competente;
b) nel caso di ricerca e sviluppo diretti alla produzione, le informazioni di cui alla lettera a) sono notificate all'autorità competente nel territorio dell'immissione sul mercato e prima che questa avvenga, nonché all'autorità competente dello Stato membro in cui gli esperimenti o i test devono essere eseguiti.
2. Gli Stati membri stabiliscono che un biocida non autorizzato o un principio attivo impiegato esclusivamente in biocidi non possano essere immessi in commercio ai fini di esperimenti o test che possano comportare o provocare dispersioni nell'ambiente, a meno che l'autorità competente non abbia esaminato i dati disponibili e rilasciato un'autorizzazione ai fini di dette prove che limiti i quantitativi da utilizzare e le aree da trattare e prescriva eventuali ulteriori condizioni.
3. Qualora le prove si svolgano in uno Stato membro diverso da quello in cui il prodotto verrà immesso sul mercato, il richiedente deve ottenere l'autorizzazione per gli esperimenti o i test dall'autorità competente dello Stato membro nel cui territorio essi devono essere svolti.
PER LA CONTINUAZIONE DEL TESTO VEDI SOTTO NUMERO: 398L0008.1
Qualora gli esperimenti o i test di cui ai paragrafi 1 e 2 dovessero produrre effetti nocivi per la salute dell'uomo o degli animali o avere conseguenze negative inaccettabili per l'ambiente, lo Stato membro interessato può vietarli oppure permetterli subordinandone la realizzazione a tutte le condizioni che ritiene necessarie per prevenire le conseguenze summenzionate.
4. Il paragrafo 2 non si applica se lo Stato membro ha concesso all'interessato il diritto di condurre taluni esperimenti e test e ha stabilito le condizioni a cui gli esperimenti e i test devono essere svolti.
5. Secondo la procedura di cui all'articolo 28, paragrafo 2 sono stabiliti i criteri comuni per l'applicazione del presente articolo e in particolare i quantitativi massimi di principi attivi o di biocidi che possono essere dispersi nel quadro degli esperimenti e di dati minimi da fornire a norma del paragrafo 2.
Articolo 18 Scambio di informazioni
1. Entro un mese dalla fine di ogni trimestre, gli Stati membri informano gli altri Stati membri e la Commissione in merito a tutti i biocidi autorizzati o registrati nel loro territorio o per i quali l'autorizzazione o la registrazione è stata rifiutata, modificata, rinnovata o revocata, indicando almeno:
a) il nome o la ragione sociale del richiedente o del titolare dell'autorizzazione o della registrazione;
b) la denominazione commerciale del biocida;
c) il nome e la quantità di ogni principio attivo presente nel prodotto, nonché il nome e il tenore di ciascuna sostanza pericolosa ai fini dell'articolo 2, paragrafo 2 della direttiva 67/548/CEE e la rispettiva classificazione;
d) il tipo di prodotto e l'uso o gli usi per i quali è autorizzato;
e) il tipo di formulazione;
f) tutti i limiti stabiliti per i residui;
g) le condizioni dell'autorizzazione e, se del caso, le ragioni della modifica o della revoca di un'autorizzazione;
h) l'eventuale specificità del biocida (ad esempio in una formulazione quadro, biocida a basso rischio).
2. Qualora uno Stato membro riceva una sintesi dei fascicoli a norma dell'articolo 11, paragrafo 1, lettera b) e dell'articolo 15, paragrafo 2 ed abbia legittimi motivi per ritenere che i fascicoli siano incompleti, comunica immediatamente i propri dubbi all'autorità competente responsabile della valutazione dei fascicoli e ne informa immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri.
3. Ciascuno Stato membro redige un elenco annuale dei biocidi autorizzati o registrati nel proprio territorio e lo comunica agli altri Stati membri e alla Commissione.
4. Secondo la procedura di cui all'articolo 28, paragrafo 2, è istituito un sistema standardizzato d'informazione per facilitare l'applicazione dei paragrafi 1 e 2.
5. La Commissione redige una relazione sull'applicazione della direttiva e in particolare sul funzionamento delle procedure semplificate (formulazioni quadro, biocidi a basso rischio e sostanze note) sette anni dopo la data di cui all'articolo 34, paragrafo 1. La Commissione presenta al Consiglio la relazione corredata, se necessario, di proposte.
Articolo 19 Riservatezza
1. Fatta salva la direttiva 90/313/CEE del Consiglio, del 7 giugno 1990, concernente la libertà di accesso all'informazione in materia di ambiente (45), un richiedente può indicare all'autorità competente le informazioni che ritiene critiche dal punto di vista commerciale e la cui diffusione potrebbe danneggiarlo sul piano industriale o commerciale, e che pertanto desidera vengano considerate riservate e comunicate soltanto alle autorità competenti e alla Commissione. In ciascun caso si richiede una giustificazione esauriente. Fatte salve le informazioni di cui al paragrafo 3 e le disposizioni delle direttive 67/548/CEE e 88/379/CEE, gli Stati membri provvedono, su richiesta dell'interessato, a garantire la riservatezza sulla composizione integrale delle formule dei prodotti.
2. L'autorità competente a cui viene inoltrata la richiesta decide, sulla scorta delle prove documentali prodotte dal richiedente, quali informazioni siano riservate a norma del paragrafo 1.
Le informazioni che l'autorità competente destinataria della richiesta considera riservate sono trattate come tali anche dalle altre autorità competenti, dagli Stati membri e dalla Commissione.
3. Dopo il rilascio dell'autorizzazione, la riservatezza non si applica:
a) al nome e indirizzo del richiedente;
b) al nome e indirizzo del produttore del biocida;
c) al nome e indirizzo del produttore del principio attivo;
d) alle denominazioni e al contenuto del principio attivo o dei principi attivi contenuti nel biocida e alla denominazione del biocida;
e) alla denominazione di altre sostanze ritenute pericolose a norma della direttiva 67/548/CEE e che contribuiscono alla classificazione del prodotto;
f) ai dati fisico-chimici concernenti il principio attivo e il biocida;
g) ai mezzi eventualmente utilizzati per rendere innocui il principio attivo o il biocida;
h) alla sintesi dei risultati dei test di cui all'articolo 8 per accertare l'efficacia del principio attivo o del prodotto e gli effetti sull'uomo, sugli animali e sull'ambiente e, se opportuno, la sua capacità di favorire la resistenza;
i) alle modalità e precauzioni raccomandate per ridurre i rischi durante la manipolazione, il magazzinaggio, il trasporto e l'utilizzazione, nonché ai rischi d'incendio o di altra natura;
j) alla scheda informativa in materia di sicurezza;
k) ai metodi di analisi di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettera c);
l) alle modalità di eliminazione del prodotto e del suo imballaggio;
m) alle procedure da seguire e alle misure da adottare in caso di perdita o fuga;
n) alle misure di pronto soccorso e ai consigli per i trattamenti medici da effettuare in caso di danni alle persone.
Qualora il richiedente, il produttore o l'importatore del biocida o del principio attivo riveli successivamente informazioni considerate in precedenza riservate, egli è tenuto ad informarne l'autorità competente.
4. Le disposizioni dettagliate e il formato per la divulgazione delle informazioni e per l'attuazione del presente articolo sono stabiliti secondo la procedura di cui all'articolo 28, paragrafo 2.
Articolo 20 Classificazione, imballaggio ed etichettatura dei biocidi
1. I biocidi sono classificati in base alle disposizioni relative alla classificazione della direttiva 88/379/CEE.
2. I biocidi sono imballati a norma dell'articolo 6 della direttiva 88/379/CEE. Inoltre:
a) i prodotti che possono essere confusi con alimenti, bevande o mangimi sono imballati in modo da ridurre al minimo la possibilità di confusione;
b) i prodotti accessibili al pubblico che possono essere confusi con alimenti, bevande o mangimi contengono componenti che ne scoraggiano il consumo.
3. I biocidi sono etichettati in base alle disposizioni relative all'etichettatura della direttiva 88/379/CEE. Le indicazioni contenute sull'etichetta non devono essere ingannevoli né esagerare le proprietà del prodotto e in nessun caso riportare le diciture «biocida a basso rischio», «non tossico», «innocuo», o indicazioni analoghe. Inoltre, sull'etichetta devono figurare in modo chiaro e indelebile le seguenti indicazioni:
a) l'identità di ciascun principio attivo e la sua concentrazione in unità metriche;
b) il numero di autorizzazione attribuito al biocida dall'autorità competente;
c) il tipo di preparato (ad esempio, concentrato liquido, granuli, polvere, solido, ecc.);
d) gli usi per i quali è stato autorizzato il biocida (ad esempio, preservazione del legno, disinfezione, biocida da superficie, prodotto antincrostazioni, ecc.);
e) le istruzioni per l'uso e la dose, espressa in unità metriche, per ogni tipo d'impiego previsto secondo i termini dell'autorizzazione;
f) informazioni particolari sui probabili effetti collaterali negativi diretti o indiretti ed eventuali istruzioni per interventi di pronto soccorso;
g) qualora sia allegato un apposito foglio di istruzioni, la dicitura «Prima dell'uso leggere le istruzioni accluse»;
h) istruzioni per l'eliminazione sicura del biocida e del relativo imballaggio, incluso, se del caso, ogni divieto di riutilizzo dell'imballaggio;
i) il numero di lotto del preparato o la denominazione e la data di scadenza in condizioni normali di magazzinaggio;
j) il tempo d'azione necessario al biocida, l'intervallo da rispettare tra le applicazioni del biocida o tra l'applicazione e l'uso successivo del prodotto trattato, o l'accesso successivo dell'uomo o degli animali all'area dove è stato impiegato il biocida, compresi i particolari relativi ai mezzi e alle disposizioni di decontaminazione nonché alla durata di aerazione necessaria delle zone trattate; particolari relativi alla pulizia specifica degli apparecchi; informazioni particolari relative alle precauzioni da prendere durante l'impiego, il magazzinaggio e il trasporto (ad esempio apparecchi e indumenti protettivi per il personale, misure antincendio, protezione degli arredi, rimozione di alimenti e mangimi e istruzioni per evitare l'esposizione degli animali ai prodotti);
e, se del caso:
k) le categorie di utilizzatori a cui è limitato l'impiego del biocida;
l) informazioni su eventuali pericoli specifici per l'ambiente, con particolare riguardo alla tutela di organismi non bersaglio e alle disposizioni per evitare l'inquinamento delle acque;
m) per i biocidi microbiologici, alle prescrizioni in materia di etichettatura a norma della direttiva 90/679/CEE del Consiglio, del 26 novembre 1990, relativa alla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un'esposizione ad agenti biologici durante il lavoro (46).
Gli Stati membri esigono che le indicazioni di cui al paragrafo 3, lettere a), b), d), e, se del caso, g) e k) figurino sempre sull'etichetta del prodotto.
Gli Stati membri consentono che le indicazioni di cui al paragrafo 3, lettere c), e), f), h), i), j) e l) figurino in altre zone dell'imballaggio o su un foglio di istruzioni allegato all'imballaggio. Ai fini della presente direttiva, queste informazioni sono considerate parte integrante dell'etichetta.
4. Qualora un biocida definito come insetticida, acaricida, rodenticida, avicida o molluschicida venga autorizzato a norma della presente direttiva e sia anche soggetto alle condizioni di classificazione, imballaggio ed etichettatura a norma della direttiva 78/631/CEE del Consiglio, del 26 giugno 1978, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi (antiparassitari) (47) in virtù di altre disposizioni comunitarie, gli Stati membri consentono di apportare all'imballaggio e all'etichettatura del prodotto i cambiamenti eventualmente richiesti in base alle suddette disposizioni, qualora non contravvengano alle condizioni di un'autorizzazione rilasciata a norma della presente direttiva.
5. Gli Stati membri possono richiedere che siano forniti campioni, modelli o bozze dell'imballaggio, dell'etichetta e dei fogli di istruzioni.
6. Gli Stati membri consentono l'immissione sul mercato dei biocidi nel loro territorio a condizione che le indicazioni dell'etichetta siano redatte nella o nelle loro lingue nazionali.
Articolo 21 Schede informative in materia di sicurezza
Gli Stati membri adottano le disposizioni necessarie a garantire che sia istituito un sistema di informazione specifica al fine di consentire agli utilizzatori professionali e industriali e, se opportuno, ad altri utilizzatori dei biocidi di adottare le misure necessarie per la tutela dell'ambiente e della salute e per la sicurezza e la salute sul posto di lavoro. Tale sistema di informazione è costituito da schede informative in materia di sicurezza fornite dai responsabili per l'immissione sul mercato del prodotto.
Le schede informative in materia di sicurezza sono preparate:
- per i biocidi classificati come pericolosi a norma dell'articolo 10 della direttiva 88/379/CEE;
- per i principi attivi impiegati esclusivamente nei biocidi secondo i requisiti dell'articolo 27 della direttiva 67/548/CEE.
Articolo 22 Pubblicità
1. Gli Stati membri prescrivono che ogni annuncio pubblicitario relativo ad un biocida sia accompagnato dalla seguente dicitura «Usare i biocidi con cautela. Prima dell'uso leggere sempre l'etichetta e le informazioni sul prodotto».
Le frasi devono essere chiaramente distinguibili rispetto al resto dell'annuncio.
Gli Stati membri prescrivono che gli inserzionisti possano sostituire il termine «biocidi» nelle frasi richieste con una descrizione accurata del tipo di prodotto pubblicizzato, ad esempio preservante del legno, disinfettante, biocida da superficie, prodotto antincrostazioni, ecc.
2. Gli Stati membri prescrivono che gli annunci pubblicitari dei biocidi non si riferiscano al prodotto in modo da generare confusione per quanto concerne i rischi che il prodotto comporta per l'uomo o l'ambiente.
La pubblicità di un biocida non può assolutamente contenere le diciture «biocida a basso rischio», «non tossico», «innocuo» o indicazioni analoghe.
Articolo 23 Controlli antiveleno
Gli Stati membri designano uno o più organismi incaricati di ricevere le informazioni relative ai biocidi immessi sul mercato, compresa la loro composizione chimica, e di rendere disponibili tali informazioni nei casi di sospetto avvelenamento causato da biocidi. Tali informazioni possono essere utilizzate soltanto per rispondere a richieste di carattere sanitario in vista di misure preventive e curative, specie in casi di emergenza. Gli Stati membri vigilano affinché le informazioni non siano utilizzate per altri scopi.
Gli Stati membri prendono le misure necessarie affinché gli organismi designati presentino tutte le garanzie necessarie al mantenimento della riservatezza delle informazioni ricevute. Gli Stati membri provvedono affinché i fabbricanti o le persone responsabili della commercializzazione dei preparati pericolosi forniscano agli organismi designati tutte le informazioni che questi richiedono per poter svolgere i loro compiti.
Per i biocidi già in commercio alla data di cui all'articolo 34, paragrafo 1, gli Stati membri prendono le misure necessarie per conformarsi al presente articolo entro tre anni dalla data di cui all'articolo 34, paragrafo 1.
Articolo 24 Rispondenza ai requisiti
Gli Stati membri adottano le disposizioni necessarie affinché i biocidi immessi sul mercato siano sottoposti a controllo onde accertarne la rispondenza ai requisiti della presente direttiva.
Ogni tre anni a decorrere dalla data di cui all'articolo 34, paragrafo 1, gli Stati membri presentano alla Commissione, entro il 30 novembre del terzo anno, una relazione sulle azioni intraprese al riguardo, nonché informazioni su eventuali casi di avvelenamento causato dai biocidi. Entro un anno dalla data di ricezione di tali informazioni, la Commissione prepara e pubblica una relazione sull'argomento.
Articolo 25 Tasse
Gli Stati membri istituiscono regimi che obblighino coloro che hanno immesso o intendono immettere sul mercato biocidi e coloro che chiedono l'iscrizione di principi attivi negli allegati I, I A e I B a pagare tasse che corrispondano nella misura del possibile ai costi che essi devono sostenere ai fini dell'espletamento di tutte le diverse procedure connesse con le disposizioni della presente direttiva.
Articolo 26 Autorità competenti
1. Gli Stati membri designano una o più autorità competenti responsabili dell'esecuzione dei compiti attribuiti agli Stati membri a norma della presente direttiva.
2. Non oltre la data di cui all'articolo 34, paragrafo 1 gli Stati membri comunicano alla Commissione il nome della o delle autorità competenti.
Articolo 27 Procedure della Commissione
1. Quando la Commissione riceve da uno Stato membro:
a) una valutazione e raccomandazioni relative a un principio attivo a norma dell'articolo 11, paragrafo 2 e/o una valutazione a norma dell'articolo 10, paragrafo 5
o
b) la proposta di rifiutare un'autorizzazione o una registrazione e un documento esplicativo a norma dell'articolo 4, paragrafo 4.
essa concede un periodo di 90 giorni durante il quale gli altri Stati membri e il richiedente possono presentare, per iscritto, osservazioni in merito.
2. Al termine del suddetto periodo, la Commissione, sulla base di:
- documenti presentati dallo Stato membro che ha valutato i fascicoli,
- eventuali pareri da parte di comitati scientifici consultivi,
- osservazioni di altri Stati membri e dei richiedenti e
- eventuali altre informazioni pertinenti,
prepara un progetto di decisione secondo le pertinenti procedure di cui all'articolo 28, paragrafo 2 o paragrafo 3.
3. La Commissione può chiedere che il richiedente e/o il suo rappresentante autorizzato presenti le sue osservazioni, ad eccezione del caso in cui si preveda una decisione favorevole.
Articolo 28 Comitati e procedure
1. La Commissione è assistita da un comitato permanente sui biocidi (in prosieguo denominato «comitato permanente»). Il comitato permanente è composto di rappresentanti degli Stati membri ed è presieduto da un rappresentante della Commissione. Il comitato permanente adotta il proprio regolamento interno.
2. Per le questioni sottoposte al comitato permanente a norma degli articoli 4, 11, paragrafo 3, 15, 17, 18, 19, 27, paragrafo 1, lettera b), 29 e 33 e per l'elaborazione di dati specifici per tipo di prodotto di cui all'allegato V, da trarre dagli allegati III A e III B e, se opportuno, dagli allegati IV A e IV B, il rappresentante della Commissione presenta al comitato un progetto delle misure da adottare. Il comitato formula il suo parere sul progetto entro un termine che il presidente può fissare in funzione dell'urgenza della questione in esame. Il parere è formulato secondo la maggioranza prevista dall'articolo 148, paragrafo 2 del trattato per l'adozione delle decisioni che il Consiglio deve prendere su proposta della Commissione. Nelle votazioni in seno al comitato ai voti dei rappresentanti degli Stati membri è attribuita la ponderazione fissata all'articolo precitato. Il presidente non partecipa al voto.
La Commissione adotta misure che sono immediatamente applicabili. Tuttavia, se tali misure non sono conformi al parere espresso dal comitato, la Commissione le comunica immediatamente al Consiglio. In tal caso:
la Commissione differisce l'applicazione delle misure da essa decise di tre mesi a decorrere dalla data della comunicazione;
il Consiglio, che delibera a maggioranza qualificata, può prendere una decisione diversa entro il termine di cui al comma precedente.
3. Per le questioni sottoposte al comitato a norma degli articoli 10, 11, paragrafo 4, 16, 27, paragrafo 1, lettera a) e paragrafo 2 e 32, il rappresentante della Commissione presenta al comitato un progetto delle misure da adottare. Il comitato formula il suo parere sul progetto entro un termine che il presidente può fissare in funzione dell'urgenza della questione in esame. Il parere è formulato secondo la maggioranza prevista dall'articolo 148, paragrafo 2 del trattato per l'adozione delle decisioni che il Consiglio deve prendere su proposta della Commissione. Nelle votazioni in seno al comitato, ai voti dei rappresentanti degli Stati membri è attribuita la ponderazione fissata all'articolo precitato. Il presidente non partecipa al voto.
La Commissione adotta le misure previste qualora siano conformi al parere del comitato.
Se le misure previste non sono conformi al parere del comitato, o in mancanza di parere, la Commissione sottopone senza indugio al Consiglio una proposta in merito alle misure da prendere. Il Consiglio delibera a maggioranza qualificata.
Se il Consiglio non ha deliberato entro un termine di tre mesi a decorrere dalla data in cui è stato adito, la Commissione adotta le misure proposte, a meno che il Consiglio non si sia pronunciato contro queste misure a maggioranza semplice.
Articolo 29 Adeguamento al progresso tecnico
Le modifiche necessarie per l'adeguamento degli allegati II A, II B, III A, III B, IV A e IV B e delle descrizioni dei tipi di prodotti di cui all'allegato V al progresso tecnico nonché per specificare le informazioni da fornire per ognuno di tali tipi di prodotti sono adottate secondo la procedura di cui all'articolo 28, paragrafo 2.
Articolo 30 Modifica o adattamento degli allegati V e VI
Il Consiglio e il Parlamento europeo, che deliberano su proposta della Commissione, modificano o adattano al progresso tecnico, secondo le procedure indicate nel trattato, i titoli dei tipi di prodotti dell'allegato V e le disposizioni dell'allegato VI.
Articolo 31 Responsabilità civile e penale
Il rilascio dell'autorizzazione e tutte le altre misure adottate in base alla presente direttiva lasciano impregiudicata la responsabilità civile e penale generale negli Stati membri del fabbricante e, se opportuno, della persona responsabile dell'immissione sul mercato del biocida o del suo uso.
Articolo 32 Clausola di salvaguardia
Se uno Stato membro ha un motivo valido per ritenere che un biocida che esso ha autorizzato, registrato o è tenuto ad autorizzare a norma degli articoli 3 o 4, rappresenti un rischio inaccettabile per la salute dell'uomo o degli animali o per l'ambiente, può limitarne o proibirne provvisoriamente l'uso o la vendita nel proprio territorio. Esso informa immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri di tale decisione e ne indica i motivi. Una decisione sulla questione viene presa entro 90 giorni, secondo la procedura di cui all'articolo 28, paragrafo 3.
Articolo 33 Note tecniche di orientamento
La Commissione redige, secondo la procedura di cui all'articolo 28, paragrafo 2, note tecniche di orientamento per agevolare l'attuazione pratica della presente direttiva.
Tali note tecniche sono pubblicate nella serie C della Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.
Articolo 34 Attuazione della direttiva
1. Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro un termine di 24 mesi a decorrere dalla data della sua entrata in vigore. Essi ne informano immediatamente la Commissione.
2. Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
3. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni di diritto interno che essi adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.
Articolo 35
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione.
Articolo 36
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, addì 16 febbraio 1998.