ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 20. září 2007
o nezařazení benfurakarbu do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o odnětí povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících tuto látku
(oznámeno pod číslem K(2007) 4285)
(Text s významem pro EHP)
(2007/615/ES)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 8 odst. 2 čtvrtý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS se stanoví, že členský stát může během období 12 let od oznámení uvedené směrnice povolit uvést na trh přípravky na ochranu rostlin obsahující účinné látky neuvedené v příloze I zmíněné směrnice, které již byly uvedeny na trh do dvou let ode dne oznámení, zatímco jsou tyto látky postupně přezkoumávány v rámci pracovního programu.
(2)
Nařízení Komise (ES) č. 451/2000 (2) a (ES) č. 703/2001 (3) stanoví prováděcí pravidla pro druhou etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Tento seznam zahrnuje benfurakarb.
(3)
Účinky benfurakarbu na lidské zdraví a životní prostředí byly zhodnoceny v souladu s ustanoveními nařízení (ES) č. 451/2000 a (ES) č. 703/2001 pro rozsah použití navrhovaných oznamovatelem. Tato nařízení navíc určují členské státy zpravodaje, které musejí předložit příslušné hodnotící zprávy a doporučení Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) v souladu s čl. 8 odst. 1 nařízení (ES) č. 451/2000. Pro benfurakarb byla členským státem zpravodajem Belgie a veškeré příslušné informace byly předloženy dne 2. srpna 2004.
(4)
Hodnotící zpráva byla přezkoumána členskými státy a EFSA v rámci pracovní skupiny pro hodnocení a byla předložena Komisi dne 28. července 2006 v podobě závěru EFSA týkajícího se přezkoumání účinné látky benfurakarb z hlediska posouzení rizika pesticidů. Tato zpráva byla přezkoumána členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončena dne 16. března 2007 v podobě zprávy Komise o přezkoumání benfurakarbu.
(5)
V průběhu hodnocení uvedené účinné látky byla zjištěna řada problematických otázek. Benfurakarb je látka, jejímž hlavním metabolitem je karbofuran, který je účinnou látkou a který byl přezkoumán podle směrnice 91/414/EHS. Používání benfurakarbu má za následek přítomnost metabolitu karbofuranu, který je výrazně toxičtější než mateřská sloučenina benfurakarb. Pro rezidua karbofuranu, která pocházejí z používání benfurakarbu, vyjadřuje posouzení obavu ohledně akutní expozice zranitelných skupin spotřebitelů, zejména dětí. EFSA však oznámil, že není možné plně posoudit riziko pro spotřebitele z důvodu nedostatku údajů v dokumentaci předložené oznamovatelem. Dále pak nebyly údaje předložené během zákonných lhůt dostatečné pro to, aby mohl EFSA plně posoudit riziko kontaminace podzemní vody jinými metabolity než karbofuranem. Navíc nebylo na základě dostupných údajů prokázáno, že riziko pro ptáky a savce, vodní organismy, organismy žijící v půdě, žížaly a další necílové organismy je přijatelné. Proto nebylo na základě dostupných informací možné dospět k závěru, že benfurakarb splňuje kritéria pro zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(6)
Komise vyzvala oznamovatele, aby předložil připomínky k výsledkům přezkoumání a uvedl, zda má či nemá v úmyslu látku dále podporovat. Oznamovatel předložil své připomínky a ty byly důkladně prozkoumány. Navzdory argumentům, které oznamovatel přednesl, však nelze zmíněné obavy eliminovat a hodnocení provedená na základě informací, které byly předloženy a vyhodnoceny na setkání odborníků EFSA, neprokázala, že by přípravky na ochranu rostlin obsahující benfurakarb mohly za navržených podmínek použití obecně vyhovovat požadavkům stanoveným v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS.
(7)
Benfurakarb by proto neměl být zařazen do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(8)
Měla by být přijata opatření, která zajistí, aby udělená povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících benfurakarb byla ve stanovené lhůtě odňata a nebyla obnovena a aby pro takové přípravky nebyla udělena žádná nová povolení.
(9)
Lhůta poskytnutá členskými státy pro likvidaci, uskladnění, uvedení na trh a použití stávajících zásob přípravků na ochranu rostlin obsahujících benfurakarb by neměla přesáhnout dvanáct měsíců, aby stávající zásoby směly být použity během nejvýše jednoho dalšího vegetačního období, čímž se zajistí, aby přípravky na ochranu rostlin obsahující benfurakarb byly k dispozici zemědělcům dostupné po dobu 18 měsíců ode dne přijetí tohoto rozhodnutí.
(10)
Tímto rozhodnutím není dotčeno předložení žádosti pro benfurakarb v souladu s ustanoveními čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS s ohledem na případné zařazení do přílohy I.
(11)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Benfurakarb se nezařazuje jako účinná látka do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Článek 2
Členské státy zajistí, aby:
a)
povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících benfurakarb byla odňata do 20. března 2008;
b)
ode dne zveřejnění tohoto rozhodnutí nebyla udělována ani obnovována žádná povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících benfurakarb.
Článek 3
Lhůta poskytnutá členskými státy v souladu s ustanoveními čl. 4 odst. 6 směrnice 91/414/EHS musí být co nejkratší a skončí nejpozději 20. března 2009.
Článek 4
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 20. září 2007.
DECISIONE DELLA COMMISSIONE
del 20 settembre 2007
concernente la non iscrizione del benfuracarb nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio e la revoca delle autorizzazioni di prodotti fitosanitari contenenti detta sostanza
[notificata con il numero C(2007) 4285]
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2007/615/CE)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), in particolare l’articolo 8, paragrafo 2, quarto comma,
considerando quanto segue:
(1)
L’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE dispone che uno Stato membro possa, per un periodo di dodici anni a decorrere dalla notifica della direttiva, autorizzare l’immissione in commercio di prodotti fitosanitari contenenti sostanze attive non elencate nell’allegato I di tale direttiva e che si trovano già sul mercato due anni dopo la data della notifica, in attesa che tali sostanze siano progressivamente esaminate nell’ambito di un programma di lavoro.
(2)
I regolamenti della Commissione (CE) n. 451/2000 (2) e (CE) n. 703/2001 (3) stabiliscono le modalità attuative della seconda fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE e fissano un elenco di sostanze attive da valutare ai fini della loro eventuale inclusione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. Tale elenco comprende il benfuracarb.
(3)
Gli effetti del benfuracarb sulla salute umana e sull’ambiente sono stati valutati in conformità delle disposizioni di cui ai regolamenti (CE) n. 451/2000 e (CE) n. 703/2001 per diversi impieghi proposti dal notificante. Tali regolamenti designano inoltre gli Stati membri relatori tenuti a presentare all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) le relazioni di valutazione e le raccomandazioni pertinenti, conformemente all’articolo 8, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 451/2000. Per il benfuracarb lo Stato membro relatore era il Belgio e tutte le informazioni pertinenti sono state presentate il 2 agosto 2004.
(4)
La relazione di valutazione è stata esaminata con un processo inter pares dagli Stati membri e dall’EFSA nell’ambito del gruppo di lavoro «valutazione» e presentata alla Commissione il 28 luglio 2006 sotto forma di conclusioni dell’EFSA sulla revisione inter pares della valutazione dei rischi degli antiparassitari riguardante la sostanza attiva benfuracarb. Tale relazione è stata riesaminata dagli Stati membri e dalla Commissione nell’ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e approvata il 16 marzo 2007 sotto forma di rapporto di riesame della Commissione per il benfuracarb.
(5)
Durante la valutazione di questa sostanza attiva sono emersi alcuni problemi. Il benfuracarb è una sostanza il cui principale metabolita è il carbofuran, che a sua volta è una sostanza attiva sottoposta a riesame in base alla direttiva 91/414/CEE. L’utilizzo del benfuracarb comporta la presenza del metabolita carbofuran, il quale è considerevolmente più tossico del composto precursore benfuracarb. Per quanto riguarda i residui di carbofuran risultanti dall’utilizzo di benfuracarb, la valutazione ha sollevato preoccupazioni per l’esposizione acuta di gruppi vulnerabili di consumatori, in particolare dei bambini. L’EFSA ha però ritenuto impossibile valutare a fondo il rischio per i consumatori, a causa di un’insufficienza nei dati del dossier presentato dal notificante. Inoltre, i dati presentati entro i termini previsti non sono risultati sufficienti per consentire all’EFSA di procedere a una valutazione completa del rischio di contaminazione delle acque sotterranee da parte di metaboliti diversi dal carbofuran. Infine, in base ai dati disponibili non è dimostrato come accettabile il rischio per gli uccelli, i mammiferi, gli organismi acquatici, gli organismi che vivono nel terreno, i lombrichi e altri organismi non bersaglio. Di conseguenza, in base alle informazioni disponibili non è stato possibile concludere che il benfuracarb soddisfa i criteri d’iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.
(6)
La Commissione ha invitato il notificante a presentare i propri commenti sui risultati dell’esame inter pares e sulla sua intenzione o meno di mantenere la stessa posizione quanto all’iscrizione della sostanza. Il notificante ha presentato osservazioni che sono state oggetto di un attento esame. Nonostante gli argomenti avanzati dal notificante le preoccupazioni evocate in precedenza permangono, e le valutazioni effettuate sulla base delle informazioni fornite ed esaminate nel corso delle riunioni degli esperti dell’EFSA non hanno potuto dimostrare che, nelle condizioni di utilizzo proposte, i prodotti fitosanitari contenenti benfuracarb soddisfano, in generale, i requisiti stabiliti dall’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE.
(7)
Il benfuracarb non può essere pertanto iscritto nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.
(8)
Devono essere adottate misure volte a garantire che le autorizzazioni esistenti di prodotti fitosanitari contenenti il benfuracarb siano ritirate entro un termine prescritto, non siano ulteriormente rinnovate, né siano concesse nuove autorizzazioni per tali prodotti.
(9)
Qualsiasi periodo di moratoria concesso da uno Stato membro per l’eliminazione, l’immagazzinamento, la commercializzazione e l’impiego delle giacenze esistenti di prodotti fitosanitari contenenti benfuracarb non deve superare i dodici mesi per consentire l’utilizzazione delle giacenze esistenti al massimo entro un ulteriore periodo vegetativo, al fine di garantire che i prodotti fitosanitari contenenti benfuracarb rimangano disponibili agli agricoltori per 18 mesi a partire dall’adozione della presente decisione.
(10)
La presente decisione non pregiudica la presentazione, conformemente a quanto previsto dall’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, di una richiesta d’iscrizione del benfuracarb nell’allegato I.
(11)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Il benfuracarb non è iscritto come sostanza attiva nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.
Articolo 2
Gli Stati membri provvedono a che:
a)
le autorizzazioni per i prodotti fitosanitari contenenti benfuracarb siano revocate entro il 20 marzo 2008;
b)
non siano più concesse né rinnovate autorizzazioni di prodotti fitosanitari contenenti benfuracarb a partire dalla data di pubblicazione della presente decisione.
Articolo 3
Il periodo di moratoria eventualmente concesso dagli Stati membri, a norma dell’articolo 4, paragrafo 6, della direttiva 91/414/CEE, deve essere il più breve possibile e scadere entro il 20 marzo 2009.
Articolo 4
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 20 settembre 2007.