Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
ze dne 27. ledna 1997
o nových potravinách a nových složkách potravin
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 100a této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise [1],
s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [2],
v souladu s postupem stanoveným v článku 189b Smlouvy [3], s ohledem na společný návrh schválený dohodovacím výborem dne 9. prosince 1996,
(1) vzhledem k tomu, že rozdíly mezi vnitrostátními právními předpisy týkajícími se nových potravin nebo nových složek potravin mohou bránit volnému pohybu potravin; že mohou vytvářet podmínky pro nekalou soutěž, a tak přímo ovlivňovat fungování vnitřního trhu;
(2) vzhledem k tomu, že za účelem ochrany veřejného zdraví je nezbytné zajistit, aby nové potraviny a nové složky potravin podléhaly jednotnému posuzování bezpečnosti prostřednictvím postupu Společenství předtím, než jsou ve Společenství uvedeny na trh; že pro nové potraviny a nové složky potravin, které jsou v podstatě rovnocenné stávajícím potravinám nebo složkám potravin, by měl být stanoven zjednodušený postup;
(3) vzhledem k tomu, že na potravinářské přídatné látky, látky určené k aromatizaci potravin a na extrakční rozpouštědla se vztahují jiné předpisy Společenství, a měly by být proto vyňaty z oblasti působnosti tohoto nařízení;
(4) vzhledem k tomu, že by měla být stanovena vhodná opatření pro uvádění na trh nových potravin a nových složek potravin, které pocházejí z rostlinných odrůd, na které se vztahují směrnice Rady 70/457/EHS ze dne 29. září 1970 o Společném katalogu odrůd druhů zemědělských rostlin [4] a směrnice Rady 70/458/EHS ze dne 29. září 1970 o uvádění osiva zeleniny na trh [5];
(5) vzhledem k tomu, že s novými potravinami nebo novými složkami potravin, které obsahují geneticky modifikované organismy nebo se z nich skládají, mohou být spojena rizika pro životní prostředí; že směrnice Rady 90/220/EHS ze dne 23. dubna 1990 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí [6] stanoví, že u takových výrobků se musí vždy provést posouzení rizika pro životní prostředí, aby byla zajištěna jejich bezpečnost vůči životnímu prostředí; že pro zřízení jednotného systému Společenství pro posuzování takových výrobků musí toto nařízení upravit posuzování specifických rizik pro životní prostředí, které musí být v souladu s postupem stanoveným v článku 10 směrnice 90/220/EHS stejné jako posuzování podle uvedené směrnice, ale musí rovněž zahrnovat posouzení vhodnosti výrobku jako potraviny nebo složky potraviny;
(6) vzhledem k tomu, že veškeré otázky týkající se tohoto nařízení, které mohou mít vliv na veřejné zdraví, by měly být konzultovány s Vědeckým výborem pro potraviny, zřízeným rozhodnutím 74/234/EHS [7];
(7) vzhledem k tomu, že na nové potraviny nebo nové složky potravin se vztahují směrnice Rady 89/397/EHS ze dne14. června 1989 o úředním dozoru nad potravinami [8] a směrnice Rady 93/99/EHS ze dne 29. října 1993 o doplňujících opatřeních týkajících se úředního dozoru nad potravinami [9];
(8) vzhledem k tomu, že aniž jsou dotčeny ostatní požadavky předpisů Společenství týkajících se označování potravin, měly by být stanoveny doplňující zvláštní požadavky na označování; že tyto požadavky musí být přesně stanoveny, aby se spotřebiteli zajistila dostupnost nezbytných informací; že vymezené skupiny obyvatelstva s pevnými stravovacími návyky by měly být informovány v případě, že je v nové potravině přítomen materiál, jenž není obsažen v současné rovnocenné potravině, což u těchto skupin vzbuzuje obavy etické povahy; že potraviny a složky potravin, které obsahují geneticky modifikované organismy a jsou uváděny na trh, musí být bezpečné z hlediska lidského zdraví; že toto zabezpečení je zajištěno dodržením postupu pro udílení souhlasu stanoveného ve směrnici 90/220/EHS nebo zvláštním hodnotícím postupem, který je uveden v tomto nařízení; že pokud je organismus v právu Společenství vymezen, pokud jde o označování, představuje informace pro spotřebitele o přítomnosti geneticky modifikovaného organismu doplňující požadavek na potraviny a složky potravin uvedené v tomto nařízení;
(9) vzhledem k tomu, že pokud jde o potraviny a složky potravin, které jsou určeny k uvedení na trh a k dodání konečnému spotřebiteli a které mohou obsahovat jak geneticky modifikované, tak obvyklé výrobky, a aniž by byly dotčeny ostatní požadavky na označování stanovené v tomto nařízení, považuje se informování spotřebitele o možnosti případné přítomnosti geneticky modifikovaných organismů v dotyčných potravinách a složkách potravin, s výjimkou zejména pokud jde o volně ložené zásilky, za splnění požadavků článku 8;
(10) vzhledem k tomu, že nic nesmí bránit dodavateli, aby informoval spotřebitele při označování potraviny nebo složky potraviny, že dotyčný výrobek není novou potravinou ve smyslu tohoto nařízení nebo že postupy používané k získání nových potravin uvedených v čl. 1 odst. 2 nebyly použity při výrobě uvedené potraviny nebo složky potraviny;
(11) vzhledem k tomu, že toto nařízení by mělo stanovit postup, který zajistí úzkou spolupráci mezi členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potraviny, zřízeného rozhodnutím 69/414/EHS [10];
(12) vzhledem k tomu, že dne 20. prosince 1994 byl Evropským parlamentem, Radou a Komisí přijat modus vivendi, pokud jde o prováděcí opatření k právním aktům přijímaným postupem stanoveným v článku 189b Smlouvy [11],
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
1. Toto nařízení se vztahuje na uvádění nových potravin nebo nových složek potravin na trh ve Společenství.
2. Toto nařízení se vztahuje na uvádění na trh ve Společenství takových potravin a složek potravin, které dosud nebyly ve významné míře používány ve Společenství k lidské spotřebě a které patří do těchto skupin:
a) potraviny a složky potravin, které obsahují geneticky modifikované organismy ve smyslu směrnice 90/220/EHS nebo se z nich skládají;
b) potraviny a složky potravin vyrobené z geneticky modifikovaných organismů, ale neobsahující tyto organismy;
c) potraviny a složky potravin s novou nebo záměrně modifikovanou primární molekulární strukturou;
d) potraviny a složky potravin skládající se z mikroorganismů, hub nebo řas nebo z nich izolované;
e) potraviny a složky potravin skládající se z rostlin, anebo z nich izolované a složky potravin izolované z živočichů, s výjimkou potravin a složek potravin získaných tradičními metodami šlechtění a chovu, jejichž bezpečnost byla prokázána dlouhodobým užíváním jako potravin;
f) potraviny a složky potravin, u nichž se použil výrobní postup, který není běžně používán, pokud tento postup způsobuje významné změny ve složení nebo struktuře potravin nebo složek potravin, což ovlivňuje jejich výživovou hodnotu, metabolismus nebo obsah nežádoucích látek.
3. V případě potřeby může být postupem podle článku 13 stanoveno, zda se na typ potraviny nebo složky potraviny vztahuje odstavec 2 tohoto článku.
Článek 2
1. Toto nařízení se nevztahuje na:
a) potravinářské přídatné látky, na které se vztahuje směrnice Rady 89/107/EHS ze dne 21. prosince 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se potravinářských přídatných látek povolených pro použití v potravinách určených k lidské spotřebě [12];
b) látky určené k aromatizaci pro použití v potravinách, na které se vztahuje směrnice Rady 88/388/EHS ze dne 22. června 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se látek určených k aromatizaci pro použití v potravinách a výchozích materiálů pro jejich výrobu [13];
c) extrakční rozpouštědla používaná při výrobě potravin, na které se vztahuje směrnice Rady 88/344/EHS ze dne 13. června 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se extrakčních rozpouštědel používaných při výrobě potravin a složek potravin [14].
2. Vynětí z oblasti působnosti tohoto nařízení podle odst. 1 písm. a a) až c) se použije pouze tehdy, pokud mezní hodnoty bezpečnosti uvedené ve směrnicích 89/107/EHS, 88/388/EHS a 88/344/EHS odpovídají mezním hodnotám bezpečnosti uvedeným v tomto nařízení.
3. S náležitým ohledem na článek 11 Komise zajistí, aby mezní hodnoty bezpečnosti stanovené ve výše uvedených směrnicích a prováděcích předpisech k uvedeným směrnicím a k tomuto nařízení odpovídaly mezním hodnotám bezpečnosti uvedeným v tomto nařízení.
Článek 3
1. Potraviny a složky potravin, na které se vztahuje toto nařízení, nesmějí
- představovat nebezpečí pro spotřebitele,
- uvádět spotřebitele v omyl,
- být do té míry odlišné od potravin a složek potravin, k jejichž náhradě jsou určeny, aby jejich běžná spotřeba byla pro spotřebitele z hlediska výživy nevhodná.
2. Pro účely uvádění potravin a složek potravin, na které se vztahuje toto nařízení, na trh ve Společenství se použijí postupy stanovené v článcích 4, 6, 7 a 8 na základě kritérií vymezených v odstavci 1 tohoto článku a ostatních důležitých hledisek uvedených v uvedených článcích.
Avšak v případě potravin nebo složek potravin uvedených v tomto nařízení, které jsou odvozeny od rostlinných odrůd, na které se vztahují směrnice 70/457/EHS a 70/458/EHS, se rozhodnutí o souhlasu podle článku 7 tohoto nařízení přijímá postupy stanovenými ve výše uvedených směrnicích za předpokladu, že se berou v úvahu zásady posuzování uvedené v tomto nařízení a kritéria uvedená v odstavci 1 tohoto článku, s výjimkou ustanovení vztahujících se na označování takových potravin nebo složek potravin, které se v souladu s článkem 8 stanoví postupem podle článku 13.
3. Odstavec 2 se nevztahuje na potraviny a složky potravin uvedené v čl. 1 odst. 2 písm. b), pokud byl geneticky modifikovaný organismus použitý při výrobě potraviny nebo složky potraviny uveden na trh v souladu s tímto nařízením.
4. Odchylně od odstavce 2 se postup uvedený v článku 5 vztahuje na potraviny nebo složky potravin uvedené v čl. 1 odst. 2 písm. b), d) a e), které jsou na základě dostupných vědeckých a obecně přijímaných důkazů nebo na základě stanoviska vyjádřeného některým z příslušných subjektů uvedených v čl. 4 odst. 3 v podstatě rovnocenné stávajícím potravinám nebo složkám potravin, pokud jde o jejich složení, výživové hodnoty, metabolismus, zamýšlené použití a obsah nežádoucích látek.
V případě potřeby je možné postupem podle článku 13 stanovit, zda se na typ potraviny nebo složky potraviny vztahuje tento odstavec.
Článek 4
1. Osoba odpovědná za uvedení na trh Společenství (dále jen "žadatel") podá žádost členskému státu, v němž má být výrobek uveden na trh poprvé. Zároveň zašle kopii této žádosti Komisi.
2. Provede se první posouzení podle článku 6.
Po skončení postupu podle čl. 6 odst. 4 uvědomí členský stát uvedený v odstavci 1 žadatele neprodleně,
- že může uvést potravinu nebo složku potraviny na trh, pokud se nevyžaduje další posouzení podle čl. 6 odst. 3 a pokud nebyla předložena žádná důvodná námitka podle čl. 6 odst. 4, nebo
- že se podle článku 7 vyžaduje rozhodnutí o souhlasu.
3. Každý členský stát oznámí Komisi název a adresu subjektů pro posuzování potravin, které jsou na jeho území příslušné pro vypracování zpráv o prvním posouzení podle čl. 6 odst. 2.
4. Komise zveřejní přede dnem vstupu tohoto nařízení v platnost doporučení týkající se vědeckých hledisek
- informací nezbytných k odůvodnění žádosti a předložení těchto informací,
- vypracování zpráv o prvním posouzení podle článku 6.
5. Případná prováděcí pravidla k tomuto článku budou přijata postupem podle článku 13.
Článek 5
V případě potravin a složek potravin uvedených v čl. 3 odst. 4 oznámí žadatel Komisi uvedení na trh. K oznámení připojí důležité údaje uvedené v čl. 3 odst. 4. Komise předá do 60 dní členským státům kopii tohoto oznámení a na žádost členského státu kopii uvedených důležitých údajů. Komise každý rok zveřejňuje souhrn těchto oznámení v řadě C Úředního věstníku Evropských společenství.
Na označování se vztahuje článek 8.
Článek 6
1. Žádost podle čl. 1 odst. 4 musí obsahovat nezbytné informace včetně kopie provedených studií a jakéhokoli jiného dostupného materiálu prokazujícího, že potravina nebo složka potraviny je v souladu s kritérii uvedenými v čl. 3 odst. 1, a dále vhodný návrh obchodní úpravy a označování potraviny nebo složky potraviny podle požadavků článku 8. Dále se k žádosti připojí dokumentaci.
2. Po obdržení žádosti zajistí členský stát uvedený v čl. 4 odst. 1 provedení prvního posouzení. Za tímto účelem oznámí Komisi název subjektu pro posuzování potravin příslušného pro vypracování zprávy o prvním posouzení nebo požádá Komisi o dohodu s jiným členským státem, aby takovou zprávu připravil některý z příslušných subjektů pro posuzování potravin uvedených v čl. 4 odst. 3.
Komise neprodleně zašle členským státům kopii dokumentace poskytnutou žadatelem a název subjektu příslušného pro provedení prvního posouzení.
3. Zpráva o prvním posouzení se vypracuje ve lhůtě tří měsíců od obdržení žádosti, jež splňuje podmínky uvedené v odstavci 1, v souladu s doporučeními podle čl. 4 odst. 4 a musí být rozhodnuto, zda se požaduje či nepožaduje další posouzení potraviny nebo složky potraviny podle článku 7.
4. Dotyčný členský stát předá neprodleně zprávu příslušného subjektu pro posuzování potravin Komisi, která ji zašle ostatním členským státům. Ve lhůtě 60 dní ode dne zaslání zprávy Komisí může členský stát nebo Komise podat připomínky nebo odůvodněnou námitku k uvedení dotyčné potraviny nebo složky potraviny na trh. Připomínky nebo námitky se mohou rovněž týkat obchodní úpravy nebo označování potraviny nebo složky potraviny.
Připomínky nebo námitky se předkládají Komisi, která je zašle členským státům ve výše uvedené lhůtě 60 dní.
Pokud to některý členský stát požaduje, musí žadatel poskytnout kopii jakékoli užitečné informace vyskytující se v žádosti.
Článek 7
1. Pokud je požadováno další posouzení podle čl. 6 odst. 3 nebo pokud je podána námitka podle čl. 6 odst. 4, rozhodne se o souhlasu postupem podle článku 13.
2. Rozhodnutí vymezí působnost tohoto souhlasu a popřípadě stanoví
- podmínky použití potraviny nebo složky potraviny,
- označení potraviny nebo složky potraviny a její specifikaci,
- zvláštní požadavky na označování podle článku 8.
3. Komise neprodleně uvědomí žadatele o přijatém rozhodnutí. Rozhodnutí se zveřejňují v Úředním věstníku Evropských společenství.
Článek 8
1. Aniž jsou dotčeny ostatní požadavky předpisů Společenství týkajících se označování potravin, vztahují se na potraviny tyto doplňující zvláštní požadavky na označování pro zajištění informovanosti konečného spotřebitele
a) o jakémkoli charakteristickém znaku nebo vlastnosti potraviny, jakými jsou
- složení,
- výživová hodnota nebo výživové účinky,
- použití, pro které je potravina určena,
na jejichž základě není nová potravina nebo složka potraviny nadále rovnocenná stávající potravině nebo složce potraviny.
Nová potravina nebo složka potraviny se považuje za nadále rovnocennou pro účely tohoto článku, pokud vědecké posouzení založené na vhodné analýze stávajících údajů může prokázat, že hodnocené charakteristické znaky jsou odlišné ve srovnání s běžnou potravinou nebo složkou potraviny s ohledem na uznávané mezní hodnoty přirozených odchylek těchto charakteristických znaků.
V tomto případě se musí při označování uvést změněné charakteristické znaky nebo vlastnosti zároveň s postupem, kterým byl tento charakteristický znak nebo vlastnost dosažen;
b) přítomnosti materiálu, který je obsažen v nové potravině nebo složce potraviny a který stávající rovnocenná potravina neobsahuje a který může mít dopady na zdraví určitých skupin obyvatelstva;
c) přítomnosti materiálu, který je obsažen v nové potravině nebo nové složce potraviny a který stávající rovnocenná potravina neobsahuje a který vzbuzuje výhrady etické povahy;
d) přítomnosti organismu geneticky modifikovaného technikami genetické modifikace, jejichž nevyčerpávající seznam je uveden v příloze I A části 1 směrnice 90/220/EHS.
2. Pokud rovnocenná potravina nebo složka potraviny neexistuje, přijmou se v případě potřeby vhodná opatření, aby se zajistila přiměřená informovanost spotřebitelů o podstatě potraviny nebo složky potraviny.
3. Prováděcí pravidla k tomuto článku budou přijata postupem podle článku 13.
Článek 9
1. Pokud potravina nebo složka potraviny, na které se vztahuje toto nařízení, obsahuje geneticky modifikovaný organismus ve smyslu čl. 2 bodů 1) a 2) směrnice 90/220/EHS nebo se z něj skládá, připojí se k informacím požadovaným v žádosti o uvedení na trh podle čl. 6 odst.1
- kopie písemného souhlasu od příslušného subjektu případně požadovaného k záměrnému uvolnění geneticky modifikovaných organismů pro účely výzkumu a vývoje ve smyslu čl. 6 odst. 4 směrnice 90/220/EHS zároveň s výsledky tohoto uvolnění s ohledem na veškerá rizika pro lidské zdraví a životní prostředí,
- úplná technická dokumentace poskytující důležité informace požadované v článku 11 směrnice 90/220/EHS a posouzení rizik pro životní prostředí založené na těchto informacích, výsledky jakýchkoli studií provedených pro účely výzkumu a vývoje a popřípadě rozhodnutí o souhlasu s uvedením na trh podle části C směrnice 90/220/EHS.
Články 11 až 18 směrnice 90/220/EHS se nevztahují na potraviny nebo složky potravin, které obsahují geneticky modifikované organismy nebo se z nich skládají.
2. V případě potravin nebo složek potravin, na které se vztahuje toto nařízení a které obsahují geneticky modifikované organismy nebo se z nich skládají, musí rozhodnutí podle článku 7 vzít v úvahu požadavky na bezpečnost životního prostředí uvedené ve směrnici 90/220/EHS, aby bylo zajištěno, že byla učiněna všechna užitečná opatření pro prevenci nepříznivých účinků na lidské zdraví a životní prostředí, které by mohly vzniknout záměrným uvolněním geneticky modifikovaných organismů. Při hodnocení žádostí o uvedení výrobků, které obsahují geneticky modifikované organismy nebo se z nich skládají, na trh konzultují Komise nebo členské státy subjekty zřízené Společenstvím nebo členskými státy podle směrnice 90/220/EHS.
Článek 10
Prováděcí pravidla pro ochranu informací poskytovaných žadatelem budou přijata postupem podle článku 13.
Článek 11
Ke každé otázce spadající do oblasti působnosti tohoto nařízení, která by mohla mít vliv na veřejné zdraví, je konzultován Vědecký výbor pro potraviny.
Článek 12
1. Pokud členský stát na základě podrobného odůvodnění v důsledku nových informací nebo přehodnocení stávajících informací shledá, že použití potraviny nebo složky potraviny odpovídající tomuto nařízení ohrožuje lidské zdraví nebo životní prostředí, může přechodně omezit nebo pozastavit uvádění dotyčné potraviny nebo složky potraviny na trh na svém území. Uvědomí o tom neprodleně ostatní členské státy a Komisi a uvede důvody svého rozhodnutí.
2. Komise v rámci Stálého výboru pro potraviny co nejdříve přezkoumá důvody podle odstavce 1 a přijme vhodná opatření postupem podle článku 13. Členský stát, který přijal rozhodnutí podle odstavce 1, je v tom případě může ponechat, dokud tato opatření nevstoupí v platnost.
Článek 13
1. Má-li být zahájen postup podle tohoto článku, je Komisi nápomocen Stálý výbor pro potraviny (dále jen "výbor").
2. Věc přednese výboru jeho předseda, a to buď z vlastního podnětu, nebo na žádost zástupce členského státu.
3. Zástupce Komise předloží výboru návrh opatření, která mají být přijata. Výbor zaujme stanovisko k návrhu ve lhůtě, kterou může předseda stanovit podle naléhavosti věci. Stanovisko se přijímá většinou stanovenou v čl. 148 odst. 2 Smlouvy pro přijímání rozhodnutí, která má Rada přijímat na návrh Komise. Hlasům zástupců členských států ve výboru je přidělena váha stanovená v uvedeném článku. Předseda nehlasuje.
4. a) Komise přijme zamýšlená opatření, jsou-li v souladu se stanoviskem výboru.
b) Pokud zamýšlená opatření nejsou v souladu se stanoviskem výboru nebo pokud výbor žádné stanovisko nezaujme, předloží Komise Radě neprodleně návrh opatření, která mají být přijata. Rada se usnese kvalifikovanou většinou.
Pokud se Rada neusnese do tří měsíců ode dne, kdy jí byl návrh předán, přijme navrhovaná opatření Komise.
Článek 14
1. Nejpozději pět let ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost a na základě získaných zkušeností předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o uplatňování tohoto nařízení popřípadě spolu s vhodnými návrhy.
2. Bez ohledu na zprávu uvedenou v odstavci 1 sleduje Komise uplatňování tohoto nařízení a jeho dopad na zdraví, ochranu spotřebitele, informovanost spotřebitele a fungování vnitřního trhu a v případě potřeby předloží při nejbližší příležitosti návrhy.
Článek 15
Toto nařízení vstupuje v platnost devadesátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 27. ledna 1997.
REGOLAMENTO (CE) n. 258/97 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 27 gennaio 1997 sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 100 A,
vista la proposta della Commissione (1),
visto il parere del Comitato economico e sociale (2),
deliberando secondo la procedura di cui all'articolo 189 B del trattato (3), visto il progetto comune approvato il 9 dicembre 1996 dal comitato di conciliazione,
(1) considerando che le differenze tra legislazioni nazionali riguardanti nuovi prodotti o nuovi ingredienti alimentari possono ostacolare la libera circolazione dei prodotti alimentari; che esse possono creare condizioni di concorrenza sleale che si ripercuotono direttamente sul funzionamento del mercato interno;
(2) considerando che, per tutelare la salute pubblica, è necessario assicurarsi che i nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari siano sottoposti ad una valutazione unica della loro innocuità in base ad una procedura comunitaria prima della loro immissione sul mercato della Comunità; che nel caso di nuovi prodotti o nuovi ingredienti alimentari sostanzialmente equivalenti a prodotti o ingredienti esistenti è opportuno prevedere una procedura semplificata;
(3) considerando che gli additivi alimentari, gli aromi destinati all'impiego nei prodotti alimentari e i solventi da estrazione sono disciplinati da altri strumenti comunitari e devono quindi essere esclusi dal campo di applicazione del presente regolamento;
(4) considerando che è necessario prevedere misure appropriate per l'immissione sul mercato di nuovi prodotti e nuovi ingredienti alimentari derivati da varietà vegetali rientranti nel campo d'applicazione delle direttive 70/457/CEE del Consiglio, del 29 settembre 1970, relativa al catalogo comune delle varietà delle specie di piante agricole (4) e 70/458/CEE del Consiglio, del 29 settembre 1970, relativa alla commercializzazione delle sementi di ortaggi (5);
(5) considerando che i nuovi prodotti o i nuovi ingredienti alimentari contenenti o costituiti da organismi geneticamente modificati possono presentare dei rischi per l'ambiente; che la direttiva 90/220/CEE del Consiglio, del 23 aprile 1990, sull'immissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati (6) prevede sempre, per tali prodotti, una valutazione del rischio ambientale onde garantire la sicurezza dell'ambiente; che ai fini di un sistema comunitario unificato per la valutazione di tali prodotti, è opportuno che il presente regolamento contenga disposizioni per una valutazione specifica del rischio ambientale, la quale, conformemente alla procedura di cui all'articolo 10 della direttiva 90/220/CEE, deve essere simile a quella prevista in tale direttiva includendo però anche una valutazione dell'idoneità del prodotto ad essere utilizzato come prodotto o ingrediente alimentare;
(6) considerando che è necessario consultare il comitato scientifico dell'alimentazione umana istituito con la decisione 74/234/CEE (7) su ogni questione relativa al presente regolamento che possa avere ripercussioni sulla salute pubblica;
(7) considerando che la direttiva 89/397/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1989, relativa al controllo ufficiale dei prodotti alimentari (8) e la direttiva 93/99/CEE del Consiglio, del 29 ottobre 1993, riguardante misure supplementari in merito al controllo ufficiale dei prodotti alimentari (9) si applicano ai nuovi prodotti o ingredienti alimentari;
(8) considerando che, fatti salvi i requisiti stabiliti dalla normativa comunitaria sull'etichettatura dei prodotti alimentari, è opportuno fissare requisiti specifici supplementari in materia di etichettatura; che tali requisiti debbono essere contenuti in disposizioni precise affinché il consumatore disponga dell'informazione necessaria; che è opportuno garantire l'informazione di determinati gruppi di popolazione cui sono associate pratiche alimentari consolidate qualora la presenza in un nuovo prodotto alimentare di materie che non sono presenti nell'equivalente prodotto alimentare esistente susciti una riserva d'ordine etico per tale gruppo di popolazione; che i prodotti e gli ingredienti alimentari contenenti organismi geneticamente modificati che sono immessi sul mercato devono essere sicuri per la salute umana; che tale garanzia è data dal rispetto della procedura di autorizzazione prevista nella direttiva 90/220/CEE e/o della procedura di valutazione specifica stabilita dal presente regolamento; che nella misura in cui un organismo è definito dalla legislazione comunitaria, per quanto riguarda l'etichettatura, l'informazione del consumatore sulla presenza di un organismo che è stato geneticamente modificato costituisce un ulteriore requisito applicabile ai prodotti e agli ingredienti alimentari coperti dal presente regolamento;
(9) considerando che, per quanto concerne i prodotti e gli ingredienti alimentari destinati ad essere immessi sul mercato per essere forniti al consumatore finale e che possono contenere tanto prodotti geneticamente modificati quanto prodotti convenzionali, e fatti salvi gli altri requisiti in materia di etichettatura stabiliti dal presente regolamento, l'informazione del consumatore sull'eventuale presenza nei relativi prodotti ed ingredienti alimentari di organismi geneticamente modificati è ritenuta - in via eccezionale, in particolare per quanto concerne le grandi spedizioni alla rinfusa - rispondente ai requisiti di cui all'articolo 8;
(10) considerando che nulla impedisce a un fornitore di informare il consumatore, tramite l'etichettatura di un prodotto o ingrediente alimentare, che tale prodotto non costituisce una novità nel senso del presente regolamento o che le tecniche di ottenimento di nuovi prodotti indicate nell'articolo 1, paragrafo 2 non sono state utilizzate per la produzione del prodotto o ingrediente alimentare in questione;
(11) considerando che è necessario prevedere, nell'ambito del presente regolamento, una procedura di stretta collaborazione tra gli Stati membri e la Commissione all'interno del comitato permanente per i prodotti alimentari istituito con decisione 69/414/CEE (10);
(12) considerando che un «modus vivendi» tra il Parlamento europeo, il Consiglio e la Commissione relativo alle misure di esecuzione degli atti adottati secondo la procedura di cui all'articolo 189 B del trattato è stato concluso in data 20 dicembre 1994 (11),
HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
1. Il presente regolamento ha per oggetto l'immissione sul mercato comunitario di nuovi prodotti e di nuovi ingredienti alimentari.
2. Il presente regolamento si applica all'immissione sul mercato della Comunità di prodotti e ingredienti alimentari non ancora utilizzati in misura significativa per il consumo umano nella Comunità e che rientrano in una delle seguenti categorie:
a) prodotti e ingredienti alimentari contenenti o costituiti da organismi geneticamente modificati ai sensi della direttiva 90/220/CEE;
b) prodotti e ingredienti alimentari prodotti a partire da organismi geneticamente modificati, ma che non li contengono;
c) prodotti e ingredienti alimentari con una struttura molecolare primaria nuova o volutamente modificata;
d) prodotti e ingredienti alimentari costituiti o isolati a partire da microorganismi, funghi o alghe;
e) prodotti e ingredienti alimentari costituiti da vegetali o isolati a partire da vegetali e ingredienti alimentari isolati a partire da animali, esclusi i prodotti e gli ingredienti alimentari ottenuti mediante pratiche tradizionali di moltiplicazione o di riproduzione che vantano un uso alimentare sicuro storicamente comprovato;
f) prodotti e ingredienti alimentari sottoposti ad un processo di produzione non generalmente utilizzato, per i quali tale processo comporti nella composizione o nella struttura dei prodotti o degli ingredienti alimentari cambiamenti significativi del valore nutritivo, del loro metabolismo o del tenore di sostanze indesiderabili.
3. Se del caso si può decidere, secondo la procedura prevista all'articolo 13, se un tipo di prodotto o ingrediente alimentare rientra nel campo di applicazione del paragrafo 2 del presente articolo.
Articolo 2
1. Il presente regolamento non si applica:
a) agli additivi alimentari disciplinati dalla direttiva 89/107/CEE del Consiglio, del 21 dicembre 1988, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti gli additivi autorizzati nei prodotti alimentari destinati al consumo umano (12);
b) agli aromi destinati ad essere utilizzati nei prodotti alimentari disciplinati dalla direttiva 88/388/CEE del Consiglio, del 22 giugno 1988, sul ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri nel settore degli aromi destinati ad essere impiegati nei prodotti alimentari e nei materiali di base per la loro preparazione (13);
c) ai solventi da estrazione impiegati nella preparazione dei prodotti alimentari disciplinati dalla direttiva 88/344/CEE del Consiglio, del 13 giugno 1988, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri riguardanti i solventi da estrazione impiegati nella preparazione dei prodotti alimentari e dei loro ingredienti (14).
2. Le esclusioni dal campo di applicazione del presente regolamento di cui al paragrafo 1, lettere a), b) e c) valgono solo nella misura in cui il livello di sicurezza fissato dalle direttive 88/344/CEE, 88/388/CEE e 89/107/CEE equivalga al livello di sicurezza contemplato dal presente regolamento.
3. Fermo restando l'articolo 11, la Commissione garantisce che il livello di sicurezza fissato nelle direttive citate, nonché nelle misure di attuazione per tali direttive e per il presente regolamento, equivalga a quello contemplato dal presente regolamento.
Articolo 3
1. I prodotti o ingredienti alimentari oggetto del presente regolamento non devono:
- presentare rischi per il consumatore;
- indurre in errore il consumatore;
- differire dagli altri prodotti o ingredienti alimentari alla cui sostituzione essi sono destinati, al punto che il loro consumo normale possa comportare svantaggi per il consumatore sotto il profilo nutrizionale.
2. Ai fini dell'immissione sul mercato della Comunità dei prodotti e ingredienti alimentari oggetto del presente regolamento si applicano le procedure previste agli agricoli 4, 6, 7 e 8 in base ai criteri definiti al paragrafo 1 del presente articolo ed agli altri fattori pertinenti menzionati in tali articoli.
Tuttavia, per quanto riguarda i prodotti o gli ingredienti alimentari oggetto del presente regolamento e ottenuti da varietà vegetali disciplinate dalle direttive 70/457/CEE e 70/458/CEE, la decisione di autorizzazione di cui all'articolo 7 del presente regolamento viene adottata nell'ambito delle procedure previste da tali direttive, nella misura in cui esse tengono conto dei principi di valutazione stabiliti dal presente regolamento e dei criteri enunciati al paragrafo 1 del presente articolo, fatte salve le disposizioni relative all'etichettatura di questi prodotti o ingredienti alimentari che sono stabilite, conformemente all'articolo 8, secondo la procedura dell'articolo 13.
3. Il paragrafo 2 non si applica ai prodotti e agli ingredienti alimentari di cui all'articolo 1, paragrafo 2, lettera b) qualora l'organismo geneticamente modificato utilizzato nella fabbricazione del prodotto o ingrediente alimentare sia stato immesso sul mercato conformemente al presente regolamento.
4. In deroga al paragrafo 2, la procedura di cui all'articolo 5 si applica ai prodotti o agli ingredienti alimentari di cui all'articolo 1, paragrafo 2, lettere b), d) ed e) che, sulla base dei dati scientifici disponibili e universalmente riconosciuti o di un parere emesso da una delle autorità competenti di cui all'articolo 4, paragrafo 3, sono sostanzialmente equivalenti a prodotti o ingredienti alimentari esistenti per quanto riguarda la composizione, il valore nutritivo, il metabolismo, l'uso cui sono destinati e il tenore di sostanze indesiderabili.
Se del caso si può decidere, secondo la procedura prevista all'articolo 13, se un tipo di prodotto o ingrediente alimentare rientra nel campo di applicazione del presente paragrafo.
Articolo 4
1. Il responsabile dell'immissione sul mercato della Comunità (in appresso denominato «richiedente») presenta una domanda allo Stato membro sul cui mercato il prodotto deve essere immesso per la prima volta. Esso trasmette contemporaneamente copia della domanda alla Commissione.
2. Si procede alla valutazione iniziale prevista dall'articolo 6.
Al termine della procedura di cui all'articolo 6, paragrafo 4, lo Stato membro di cui al paragrafo 1 informa senza indugio il richiedente:
- che può procedere all'immissione del prodotto o dell'ingrediente alimentare sul mercato, quando non sia richiesta la valutazione complementare di cui all'articolo 6, paragrafo 3 e non sia stata formulata alcuna obiezione motivata ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 4, oppure
- che è necessaria una decisione di autorizzazione conformemente all'articolo 7.
3. Tutti gli Stati membri notificano alla Commissione nome e indirizzo degli organismi preposti alla valutazione dei prodotti alimentari competenti, sul proprio territorio, per la preparazione delle relazioni di valutazione iniziale di cui all'articolo 6, paragrafo 2.
4. Anteriormente alla data di entrata in vigore del presente regolamento, la Commissione pubblica raccomandazioni riguardanti gli aspetti scientifici relativi:
- alle informazioni necessarie a sostegno di una domanda nonché alla loro presentazione;
- alla preparazione delle relazioni di valutazione iniziale di cui all'articolo 6.
5. Le eventuali modalità di applicazione del presente articolo sono adottate conformemente alla procedura stabilita all'articolo 13.
Articolo 5
Nel caso dei prodotti o ingredienti alimentari di cui all'articolo 3, paragrafo 4, il richiedente notifica l'immissione sul mercato alla Commissione. Tale notifica è corredata delle informazioni pertinenti di cui all'articolo 3, paragrafo 4. La Commissione trasmette agli Stati membri copia di detta notifica entro un termine di sessanta giorni, nonché, a richiesta di uno Stato membro, copia di tali informazioni. Ogni anno la Commissione pubblica un riassunto di tali notifiche nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee, serie C.
Ai fini dell'etichettatura valgono le disposizioni dell'articolo 8.
Articolo 6
1. La domanda di cui all'articolo 4, paragrafo 1 contiene le informazioni necessarie, compresa una copia degli studi svolti e ogni altro elemento atto a dimostrare che il prodotto o ingrediente alimentare in questione soddisfa i criteri stabiliti all'articolo 3, paragrafo 1, nonché un'adeguata proposta per la presentazione e l'etichettatura del prodotto o dell'ingrediente alimentare conformemente ai requisiti di cui all'articolo 8. Inoltre, la domanda è corredata di un sommario del fascicolo.
2. Quando riceve la domanda lo Stato membro di cui all'articolo 4, paragrafo 1 assicura che sia effettuata una valutazione iniziale. A questo fine esso notifica alla Commissione il nome dell'autorità competente per la valutazione dei prodotti alimentari incaricata di elaborare la relazione di valutazione iniziale, oppure chiede alla Commissione di accordarsi con un altro Stato membro affinché una delle autorità competenti per la valutazione dei prodotti alimentari, di cui all'articolo 4, paragrafo 3, prepari tale relazione.
La Commissione trasmette senza indugio agli Stati membri copia del sommario del fascicolo fornito dal richiedente ed il nome dell'autorità competente incaricata di effettuare la valutazione iniziale.
3. La relazione di valutazione iniziale è redatta entro tre mesi dalla data di ricevimento della domanda che soddisfi le condizioni stabilite al paragrafo 1, conformemente alle raccomandazioni di cui all'articolo 4, paragrafo 4 e stabilisce se il prodotto o ingrediente alimentare debba o no formare oggetto di una valutazione complementare ai sensi dell'articolo 7.
4. Lo Stato membro interessato trasmette senza indugio la relazione dell'autorità competente per la valutazione dei prodotti alimentari alla Commissione che, a sua volta, la trasmette agli altri Stati membri. Entro sessanta giorni dalla data di diffusione della relazione da parte della Commissione, uno Stato membro o la Commissione può formulare le proprie osservazioni o presentare un'obiezione motivata all'immissione sul mercato del prodotto o ingrediente alimentare in questione. Le osservazioni o obiezioni possono riguardare anche la presentazione o l'etichettatura del prodotto o dell'ingrediente alimentare.
Le osservazioni o obiezioni formulate vengono inviate alla Commissione, che le trasmette agli Stati membri entro il termine di sessanta giorni di cui al primo comma.
Il richiedente fornisce, su richiesta di uno Stato membro, copia delle informazioni utili contenute nella domanda.
Articolo 7
1. Qualora sia necessaria una valutazione complementare conformemente all'articolo 6, paragrafo 3, o sia formulata un'obiezione conformemente all'articolo 6, paragrafo 4, viene presa una decisione di autorizzazione secondo la procedura di cui all'articolo 13.
2. La decisione definisce la portata dell'autorizzazione e stabilisce, ove necessario:
- le condizioni di utilizzazione del prodotto o ingrediente alimentare;
- la designazione del prodotto o ingrediente alimentare, nonché le sue specificazioni;
- i requisiti specifici in materia di etichettatura di cui all'articolo 8.
3. La Commissione informa senza indugio il richiedente della decisione presa. Le decisioni sono pubblicate nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.
Articolo 8
1. Fatti salvi gli altri requisiti in materia di etichettatura dei prodotti alimentari previsti dalla legislazione comunitaria, per informare il consumatore finale si applicano ai prodotti alimentari i seguenti requisiti specifici supplementari in materia di etichettatura:
a) indicazione di qualsiasi caratteristica o proprietà alimentare quali:
- composizione,
- valore nutritivo o effetti nutritivi,
- uso al quale è destinato il prodotto alimentare,
che rendano il nuovo prodotto o ingrediente alimentare non più equivalente a un prodotto o ingrediente alimentare esistente.
Ai fini del presente articolo, un nuovo alimento o ingrediente alimentare non è più considerato equivalente qualora una valutazione scientifica basata su un'analisi appropriata dei dati esistenti possa dimostrare che le caratteristiche valutate sono diverse rispetto ad un alimento o ingrediente alimentare convenzionale, tenuto conto dei limiti accettati di variazione naturale di tali caratteristiche.
In tal caso, l'etichettatura menziona dette caratteristiche o proprietà modificate, corredate dell'indicazione del metodo con il quale esse sono state ottenute;
b) indicazione della presenza nel nuovo prodotto o ingrediente alimentare di sostanze che non sono presenti in un alimento equivalente esistente e che possono avere ripercussioni sulla salute di taluni gruppi di popolazione;
c) indicazione della presenza nel nuovo prodotto o ingrediente alimentare di sostanze che non sono presenti nell'alimento equivalente esistente, e che danno luogo a preoccupazioni di ordine etico;
d) indicazione della presenza di un organismo geneticamente modificato con tecniche di modificazione genetica, il cui elenco figura all'allegato I A, parte 1 della direttiva 90/220/CEE.
2. In mancanza di un prodotto o ingrediente alimentare equivalente esistente, se necessario sono adottate le opportune disposizioni per assicurare che il consumatore sia informato nel modo adeguato della natura del prodotto o dell'ingrediente alimentare.
3. Le eventuali modalità di applicazione del presente articolo vengono decise conformemente alla procedura stabilita all'articolo 13.
Articolo 9
1. Qualora un prodotto o ingrediente alimentare disciplinato dal presente regolamento contenga o sia costituito da un organismo geneticamente modificato ai sensi dell'articolo 2, paragrafi 1 e 2 della direttiva 90/220/CEE del Consiglio, le informazioni richieste nella domanda di immissione sul mercato di cui all'articolo 6, paragrafo 1 devono essere corredate di:
- una copia dell'autorizzazione scritta, rilasciata dall'autorità competente, qualora sia richiesta per l'emissione deliberata di organismi geneticamente modificati a scopi di ricerca e sviluppo, ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 4 della direttiva 90/220/CEE, nonché i risultati della o delle emissioni per quanto concerne i rischi per la salute umana e per l'ambiente;
- la documentazione tecnica completa contenente le informazioni pertinenti di cui all'articolo 11 della direttiva 90/220/CEE e la relativa valutazione dei rischi per l'ambiente effettuata sulla base di tali informazioni; i risultati di eventuali studi svolti a scopo di ricerca e sviluppo o, se del caso, la decisione di autorizzazione di immissione sul mercato corrispondente alla parte C della direttiva 90/220/CEE.
Gli articoli da 11 a 18 della direttiva 90/220/CEE non si applicano ai prodotti e ingredienti alimentari che contengono o sono costituiti da organismi geneticamente modificati.
2. Qualora un prodotto o ingrediente alimentare disciplinato dal presente regolamento contenga o sia costituito da organismi geneticamente modificati, la decisione di cui all'articolo 7 deve attenersi ai requisiti di sicurezza ambientale stabiliti dalla direttiva 90/220/CEE per garantire che siano prese tutte le misure necessarie per evitare conseguenze negative per la salute umana e per l'ambiente derivanti dall'emissione deliberata di organismi geneticamente modificati. Nel corso della valutazione delle domande di immissione sul mercato per i prodotti che contengono o che sono costituiti da organismi geneticamente modificati, la Commissione o gli Stati membri procedono alle necessarie consultazioni con gli organismi istituiti dalla Comunità o dagli Stati membri in conformità della direttiva 90/220/CEE.
Articolo 10
Le modalità per la tutela delle informazioni fornite dal richiedente sono adottate conformemente alla procedura stabilita all'articolo 13.
Articolo 11
Il comitato scientifico dell'alimentazione umana è consultato su ogni questione attinente al presente regolamento che può avere conseguenze per la salute pubblica.
Articolo 12
1. Qualora a seguito di nuove informazioni o di una nuova valutazione di informazioni già esistenti, uno Stato membro abbia motivi fondati per ritenere che l'utilizzazione di un prodotto o ingrediente alimentare conforme al presente regolamento presenti rischi per la salute umana o per l'ambiente, tale Stato membro può limitare temporaneamente o sospendere la commercializzazione e l'utilizzazione sul proprio territorio del prodotto o ingrediente alimentare in questione. Esso ne informa immediatamente gli altri Stati membri e la Commissione precisando i motivi della propria decisione.
2. La Commissione esamina quanto prima, nell'ambito del comitato permanente per i prodotti alimentari, i motivi di cui al paragrafo 1; essa prende le misure necessarie conformemente alla procedura di cui all'articolo 13. Lo Stato membro che ha adottato la decisione di cui al paragrafo 1 può mantenerla fino all'entrata in vigore di queste misure.
Articolo 13
1. In caso di applicazione della procedura definita nel presente articolo, la Commissione è assistita dal comitato permanente per i prodotti alimentari, in appresso denominato «comitato».
2. Il comitato è convocato dal suo presidente, per iniziativa di quest'ultimo o a richiesta del rappresentante di uno Stato membro.
3. Il rappresentante della Commissione sottopone al comitato un progetto delle misure da adottare. Il comitato formula il suo parere sul progetto entro un termine che il presidente può fissare in funzione dell'urgenza della questione in esame. Il parere è formulato alla maggioranza prevista dall'articolo 148, paragrafo 2 del trattato per l'adozione delle decisioni che il Consiglio deve prendere su proposta della Commissione. Nelle votazioni al comitato, viene attribuita ai voti dei rappresentanti degli Stati membri la ponderazione definita all'articolo precitato. Il presidente non partecipa alla votazione.
4. a) La Commissione adotta le misure previste qualora siano conformi al parere del comitato.
b) Se le misure previste non sono conformi al parere del comitato, o in mancanza di parere, la Commissione sottopone senza indugio al Consiglio una proposta in merito alle misure da prendere. Il Consiglio delibera a maggioranza qualificata.
Se il Consiglio non ha deliberato entro tre mesi a decorrere dalla data in cui gli è stata sottoposta la proposta, la Commissione adotta le misure proposte.
Articolo 14
1. Al più tardi entro cinque anni dalla data di entrata in vigore del presente regolamento, alla luce dell'esperienza acquisita la Commissione trasmette al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione sull'attuazione del regolamento corredata, se del caso, di opportune proposte.
2. Fatta salva la revisione di cui al paragrafo 1, la Commissione controlla l'attuazione del presente regolamento e le sue ripercussioni sulla sanità, la tutela del consumatore, l'informazione del consumatore e il funzionamento del mercato interno e, se del caso, presenterà proposte quanto prima possibile.
Articolo 15
Il presente regolamento entra in vigore 90 giorni dopo la pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, addì 27 gennaio 1997.