Rozhodnutí Rady
ze dne 11. prosince 1991,
kterým se určuje Koordinační institut Společenství pro očkovací látky proti slintavce a kulhavce a stanoví se jeho úkoly
(91/665/EHS)
RADA EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 85/511/EHS ze dne 18. listopadu 1985, kterou se zavádějí opatření Společenství pro tlumení slintavky a kulhavky [1], ve znění směrnice 90/423/EHS [2], a zejména na článek 14 uvedené směrnice,
s ohledem na návrh Komise,
vzhledem k tomu, že čl. 14 odst. 1 směrnice 85/511/EHS zmocňuje členské státy k udržování rezerv antigenů a k určení zařízení pro balení a skladování očkovacích látek s okamžitou použitelností pro nouzové očkování;
vzhledem k tomu, že podle čl. 14 odst. 3 uvedené směrnice má Komise zejména předložit návrhy na zřízení ve Společenství alespoň dvou rezerv očkovacích látek proti slintavce a kulhavce;
vzhledem k tomu, že čl. 14 odst. 2 téže směrnice stanoví určení specializovaného institutu pověřeného prováděním kontrol očkovacích látek proti slintavce a kulhavce a kontrol zkřížené imunity, jakož i vymezení pravomocí a úkolů tohoto institutu,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Koordinaci kontroly očkovacích látek proti slintavce a kulhavce používaných ve Společenství provádí "Centraal Diergeneeskundig instituut v Lelystadu v Nizozemsku" (dále jen "Koordinační institut Společenství").
Článek 2
Úkolem Koordinačního institutu Společenství je:
1. koordinovat metody národních laboratoří při kontrole antigenů a očkovacích látek proti slintavce a kulhavce, určených k použití v souladu s čl. 13 odst. 3 a čl. 14 odst. 1 směrnice 85/511/EHS;
2. koordinovat činnost národních laboratoří při kontrole očkovacích látek proti slintavce a kulhavce v každém členském státě, zejména:
a) v pravidelných intervalech, nebo na požádání Komise, odebírat reprezentativní vzorky ze šarží očkovacích látek proti slintavce a kulhavce určených k použití ve Společenství, včetně očkovacích látek vyrobených ve třetích zemích a určených k použití ve Společenství nebo ve Společenstvím podporovaných očkovacích kampaních, a testovat bezpečnost a účinnost těchto očkovacích látek;
b) provádět srovnávací studie, aby bylo zajištěno, že testování bezpečnosti a účinnosti v každém členském státě se provádí srovnatelnou metodologií;
c) testovat pomocí rozborů zkřížené imunity na živém skotu účinnost stávajících očkovacích látek proti významným novým volně se vyskytujícím kmenům viru slintavky a kulhavky a neprodleně sdělovat výsledky těchto rozborů Komisi a členským státům;
d) shromažďovat údaje a informace o metodách kontroly a testech očkovacích látek a pravidelně tyto informace předávat Komisi a členským státům;
3. a) provádět nezbytná opatření pro další výcvik a školení odborníků v oblasti ověřování a testování očkovacích látek za účelem harmonizace takových postupů;
b) organizovat roční schůze, kde zástupci národních laboratoří mohou přezkoumat techniky kontroly a testování očkovacích látek a posoudit pokrok v koordinace;
4. a) kontrolovat antigen poskytnutý Společenství pro rezervy očkovacích látek proti slintavce a kulhavce v souladu s rozhodnutím 91/666/EHS [3], a to na účinnost, bezpečnost a dodržování veterinárně-technických dodacích podmínek;
b) provádět rutinní testování účinnosti antigenu uloženého v rezervách očkovacích látek proti slintavce a kulhavce ve Společenství;
c) kontrolovat, kdykoliv je třeba, sterilitu očkovací látky vyrobené z rezerv antigenu Společenství v souladu s evropským lékopisem;
5. a) ve spolupráci s příslušnými odborníky Společenství pomáhat a radit Komisi při zajišťování, aby instituty vyrábějící očkovací látky proti slintavce a kulhavce dodržovaly nezbytné minimální požadavky bezpečnosti, a zejména požadavky stanovené v souladu s čl. 3 odst. 2 rozhodnutí Rady 89/531/EHS ze dne 25. září 1989, kterým se určuje referenční laboratoř pro určování viru slintavky a kulhavky a vymezují se úkoly této laboratoře [4];
b) ve spolupráci s příslušnými odborníky Společenství pomáhat Komisi při přezkoumávání seznamu zařízení a laboratoří pověřených manipulací s virem v souvislosti s výrobou očkovací látky v souladu s čl. 13 odst. 2 směrnice 85/511/EHS;
6. ve spolupráci s dodavateli antigenu a referenční laboratoří pro určování viru slintavky a kulhavky zkoumat kmeny uložené v rezervách Společenství a pomáhat při výběru vhodných nových kmenů k adaptaci na tkáňovou kulturu pro budoucí výrobu očkovací látky;
7. uchovávat důležité inokulační kmeny viru, které již nejsou uloženy ve Společenství v rezervách očkovací látky proti slintavce a kulhavce;
8. na žádost Komise a s přihlédnutím k vědeckému a technickému vývoji provádět výzkum účinnosti a neškodnosti očkovacích látek, který je nezbytný a prospěšný pro jejich sledování, v souladu s podmínkami, které se určí postupem podle článku 16 směrnice 85/511/EHS;
9. spolupracovat s referenční laboratoří pro určování viru slintavky a kulhavky ve všech relevantních aspektech slintavky a kulhavky, včetně vydávání ročního bulletinu o dotyčné činnosti Koordinačního institutu Společenství a uvedené laboratoře, a zacvičovat a školit dotyčné veterinární lékaře v klinické diagnostice a epizootologii slintavky a kulhavky.
Článek 3
1. Koordinační institut Společenství pracuje podle uznaných podmínek přísné ochrany proti chorobě, uvedených v publikaci "Minimální normy pro instituty pracující s virem slintavky a kulhavky in vitro a in vivo" - Evropská komise pro tlumení slintavky a kulhavky - 26. zasedání, Řím, duben 1985.
2. Koordinační institut Společenství připraví a doporučí bezpečnostní opatření vůči chorobě, která mají národní laboratoře provádět v souladu s normami podle odstavce 1, zejména pokud jde o kontrolu očkovacích látek proti slintavce a kulhavce, kromě úkolů, které čl. 3 odst. 2 rozhodnutí 89/531/EHS ukládá referenční laboratoři pro určování viru slintavky a kulhavky.
Článek 4
Pravidla pro financování se přijímají v souladu s článkem 28 rozhodnutí Rady 90/424/EHS ze dne 26. června 1990 o některých výdajích ve veterinární oblasti [5] ve znění rozhodnutí 91/133/EHS [6].
Článek 5
Koordinační institut Společenství se určuje na dobu 5 let ode dne 1. ledna 1992.
Před vypršením uvedené doby Rada rozhodne kvalifikovanou většinou na návrh Komise, zda uvedená doba bude prodloužena, nebo zda toto rozhodnutí bude pozměněno.
Článek 6
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 11. prosince 1991.
DECISIONE DEL CONSIGLIO
dell'11 dicembre 1991
che designa un Istituto comunitario di coordinamento per i vaccini contro l'afta epizootica e ne fissa le attribuzioni
(91/665/CEE)
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea,
vista la direttiva 85/511/CEE del Consiglio, del 18 novembre 1985, che stabilisce misure comunitarie di lotta contro l'afta epizootica (1), modificata dalla decisione 90/423/CEE (2), in particolare l'articolo 14,
vista la proposta della Commissione,
considerando che a norma dell'articolo 14, paragrafo 1 della direttiva 85/511/CEE gli Stati membri sono autorizzati a costituire riserve di antigene e a designare stabilimenti per il confezionamento e l'immagazzinamento di vaccini per uso immediato destinati alla vaccinazione d'emergenza;
considerando che a norma dell'articolo 14, paragrafo 3 della stessa direttiva la Commissione deve elaborare, tra l'altro, proposte relative alla costituzione di almeno due riserve comunitarie di vaccini contro l'afta epizootica;
considerando che a norma dell'articolo 14, paragrafo 2 della stessa direttiva occorre designare un istituto specializzato, incaricato di effettuare i controlli dei vaccini contro l'afta epizootica e dell'immunità crociata e fissare le sue attribuzioni ed i suoi compiti,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Il controllo dei vaccini contro l'afta epizootica in uso nella Comunità viene coordinato dal «Centraal Diergeneeskundig Instituut, Lelystad, Netherland», qui di seguito denominato « Istituto comunitario di coordinamento».
Articolo 2
All'istituto comunitario di coordinamento sono affidati i seguenti compiti:
1) coordinare i metodi di controllo applicati dai laboratori nazionali per quanto riguarda gli antigeni e i vaccini contro l'afta epizootica destinati ad essere usati in conformità all'articolo 13, paragrafo 3 e all'articolo 14, paragrafo 1 della direttiva 85/511/CEE;
2)
coordinare il controllo dei vaccini contro l'afta epizootica eseguiti dai laboratori nazionali in ciascuno Stato membro, in particolare:
a) raccogliendo, a intervalli regolari, o su propria richiesta o a richiesta della Commissione, campioni rappresentativi di lotti di vaccini contro l'afta epizootica destinati ad essere utilizzati nella Comunità, compresi quelli prodotti in paesi terzi e da utilizzare nella Comunità o in campagne di vaccinazione realizzate col sostegno di quest'ultima, e verificando la sicurezza e l'efficacia di tali vaccini;
b)
eseguendo studi comparativi che permettano di garantire l'uniformità della metodologia applicata nei singoli Stati membri per la verifica della sicurezza e dell'efficacia;
c)
sperimentando, con analisi di immunità crociata eseguite su bovini vivi, l'efficacia dei vaccini esistenti nei confronti di nuovi ed importanti ceppi di virus dell'afta epizootica e comunicando immediatamente alla Commissione e agli Stati membri i risultati di tali analisi;
d)
raccogliendo e trasmettendo periodicamente alla Commissione e agli Stati membri dati e informazioni sui metodi di controllo e sulla sperimentazione di vaccini;
3)
a)
definire ed applicare le disposizioni necessarie per la formazione specialistica degli esperti nei settori del controllo e della sperimentazione dei vaccini, ai fini dell'armonizzazione di tali tecniche di controllo e sperimentazione;
b)
organizzare incontri annuali in occasione dei quali i rappresentanti dei laboratori nazionali possano esaminare le tecniche di controllo e sperimentazione dei vaccini, nonché i progressi realizzati in materia di coordinamento;
4)
a)
controllare la sicurezza, l'efficacia e la rispondenza alle condizioni tecniche veterinarie di fornitura dell'antigene destinato alle riserve comunitarie di vaccini contro l'afta epizootica costituita in conformità della decisione 91/666/CEE (3);
b)
effettuare le consuete prove per controllare l'efficacia dell'antigene conservato nelle riserve comunitarie di vaccini contro l'afta epizootica;
c)
controllare la sterilità del vaccino prodotto, all'occorrenza, dalle riserve comunitarie di antigene in conformità con la farmacopea europea;
5)
a)
coadiuvare e consigliare la Commissione, in cooperazione con gli esperti comunitari competenti, affinché gli istituti produttori di vaccini contro l'afta epizootica operino rispettando i requisiti minimi di sicurezza necessari e in particolare quelli stabiliti a norma dell'articolo 3, paragrafo 2 della decisione 89/531/CEE del Consiglio del 25 settembre 1989, che designa un laboratorio di riferimento per l'identificazione del virus dell'afta epizootica e ne fissa le attribuzioni (1);
b)
assistere la Commissione in cooperazione con esperti comunitari competenti, a passare in rassegna l'elenco degli stabilimenti e laboratori autorizzati a manipolare il virus ai fini della produzione di vaccino, in conformità all'articolo 13, paragrafo 2 della direttiva 85/511/CEE;
6) riesaminare, in cooperazione con i fornitori di antigeni e con il laboratorio di riferimento, per l'identificazione del virus dell'afta epizootica, i ceppi conservati nelle riserve comunitarie e coadiuvare nella selezione dei nuovi ceppi che siano idonei a una coltura tissulare ai fini di una futura produzione di vaccino;
7)
conservare importanti ceppi di virus diversi da quelli conservati nelle riserve comunitarie di vaccino contro l'afta epizootica;
8)
effettuare, su richiesta della Commissione e tenendo conto dell'evoluzione scientifica e tecnologica, ricerche sull'efficacia e l'innocuità dei vaccini, necessarie o utili per il loro controllo, conformemente a modalità da stabilire secondo la procedura prevista all'articolo 16 della direttiva 85/511/CEE;
9)
cooperare con il laboratorio di riferimento per l'identificazione del virus dell'afta epizootica per tutto quanto si riferisce all'afta epizootica, ivi compresa la pubblicazione annuale di un bollettino sulle rispettive attività dell'Istituto comunitario di coordinamento e del laboratorio di riferimento e la formazione di veterinari interessati in materia di diagnosi clinica e di epidemiologia dell'afta epizootica.
Articolo 3
1. L'Istituto comunitario di coordinamento opera in accertate condizioni di sicurezza contro la diffusione del virus, conformemente a quanto precisato nei «Minimum standards for laboratories working with FMDV in vitro and in vivo» - European Commission for the control of foot and mouth disease - 26a sessione, Roma, Aprile 1985.
2. L'Istituto comunitario di coordinamento definisce e raccomanda ai laboratori nazionali le misure di sicurezza contro la diffusione del virus da prendere in particolare nel quadro dei controlli effettuati sui vaccini contro l'afta epizootica, conformandosi agli standard di cui al paragrafo 1, eccetto per quanto riguarda i compiti attribuiti dall'articolo 3, paragrafo 2 della decisione 89/531/CEE al laboratorio di riferimento per l'identificazione del virus dell'afta epizootica.
Articolo 4
Le regole da seguire in materia di finanziamento sono adottate in conformità dell'articolo 28 della decisione 90/424/CEE del Consiglio, del 26 giugno 1990, relativa a talune spese nel settore veterinario (2), modificata dalla direttiva 91/133/CEE (3).
Articolo 5
L'Istituto comunitario di coordinamento è designato per un periodo di cinque anni, a decorrere dal 1o gennaio 1992.
Prima dello scadere di tale periodo il Consiglio, deliberando a maggioranza qualificata su proposta della Commissione, decide se conviene prorogare detto periodo o modificare la presente decisione.
Articolo 6
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, addì 11 dicembre 1991.