SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2009/48/ES
ze dne 18. června 2009
o bezpečnosti hraček
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 95 této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Rady 88/378/EHS ze dne 3. května 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se bezpečnosti hraček (3) byla přijata v rámci vytvoření vnitřního trhu za účelem harmonizace úrovně bezpečnosti hraček v členských státech a odstranění překážek obchodu s hračkami mezi členskými státy.
(2)
Směrnice 88/378/EHS je založena na zásadách nového přístupu uvedených v usnesení Rady ze dne 7. května 1985 o novém přístupu k technické harmonizaci a normám (4). Stanoví proto pouze základní požadavky na bezpečnost hraček, včetně konkrétních požadavků na bezpečnost týkajících se jejich fyzikálních a mechanických vlastností, elektrických vlastností, hořlavosti, chemických vlastností, hygieny a radioaktivity. Technické podrobnosti přijímá Evropský výbor pro normalizaci (CEN) a Evropský výbor pro normalizaci v elektrotechnice (Cenelec) v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti (5). Shoda s těmito harmonizovanými normami, jejichž referenční čísla jsou zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie, zakládá předpoklad shody s požadavky směrnice 88/378/EHS. Zkušenosti ukázaly, že tyto základní zásady se v odvětví hraček osvědčily a měly by být zachovány.
(3)
V důsledku technologického rozvoje na trhu s hračkami však vyvstaly nové problémy v oblasti bezpečnosti hraček, které vedly ke vzrůstajícím obavám, pokud jde o spotřebitele. Za účelem zohlednění uvedeného technologického rozvoje a vyjasnění právního rámce pro uvádění hraček na trh je třeba revidovat a posílit některé aspekty směrnice 88/378/EHS a uvedená směrnice by v zájmu jasnosti měla být nahrazena touto směrnicí.
(4)
Na hračky se rovněž vztahuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/95/ES ze dne 3. prosince 2001 o obecné bezpečnosti výrobků (6), která doplňuje zvláštní odvětvové právní předpisy.
(5)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh (7), obsahuje horizontální ustanovení o akreditaci subjektů posuzování shody, označení CE, rámci pro dozor nad trhem Společenství a kontrole výrobků vstupujících na trh Společenství, která jsou použitelná i na odvětví hraček.
(6)
Rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES ze dne 9. července 2008 o společném rámci pro uvádění výrobků na trh (8) stanoví společné zásady a obsahuje referenční ustanovení pro účely právních předpisů založených na zásadách nového přístupu. Za účelem zajištění souladu s ostatními odvětvovými právními předpisy je vhodné uvést některá ustanovení této směrnice do souladu s uvedeným rozhodnutím, pokud odvětvové zvláštnosti nevyžadují jiné řešení. Proto by měly být do souladu s uvedeným rozhodnutím uvedeny některé definice, obecné povinnosti hospodářských subjektů, předpoklad shody, formální námitka proti harmonizovaným normám, pravidla pro označení CE, požadavky na subjekty posuzování shody a postupy oznamování a rovněž ustanovení o postupech týkajících se výrobků, jež představují riziko.
(7)
Aby bylo zjednodušeno používání této směrnice výrobci a vnitrostátními orgány, měla by být její oblast působnosti vyjasněna tím, že bude doplněn seznam výrobků, které do její oblasti působnosti nespadají, zejména pokud jde o určité nové výrobky jako videohry a periferní zařízení.
(8)
Je vhodné stanovit některé nové definice, které se vztahují konkrétně na odvětví hraček, aby bylo zajištěno lepší porozumění této směrnici a její jednotné uplatňování.
(9)
Hračky uváděné na trh Společenství by měly splňovat příslušné právní předpisy Společenství a odpovědnost za soulad hraček s nimi by měly nést hospodářské subjekty podle úlohy, kterou hrají v dodavatelském řetězci, aby byla zajištěna vysoká úroveň ochrany veřejných zájmů, jako jsou zdraví a bezpečnost, ochrana spotřebitelů a životního prostředí a spravedlivá hospodářská soutěž na trhu Společenství.
(10)
Od všech hospodářských subjektů se očekává, že budou při uvádění nebo dodávání hraček na trh jednat odpovědně a plně v souladu s příslušnými požadavky právních předpisů.
(11)
Všechny hospodářské subjekty zapojené do dodavatelského a distribučního řetězce by měly přijmout vhodná opatření a zajistit, že v podmínkách běžného a rozumně předvídatelného používání nepředstavují hračky, které se uvádějí na trh, nebezpečí pro bezpečnost a zdraví dětí a že dodávají na trh pouze hračky, které jsou v souladu s příslušnými právními předpisy Společenství. Tato směrnice stanoví jasné a vyrovnané rozdělení povinností, které odpovídá úloze jednotlivých subjektů v procesu dodávání a distribuce.
(12)
Vzhledem k tomu, že některé úkoly může provádět pouze výrobce, je nezbytné jasně rozlišovat mezi výrobcem a subjekty, které následují v distribučním řetězci. Dále je nezbytné jasně rozlišovat mezi dovozcem a distributorem vzhledem k tomu, že dovozce dováží hračky ze třetích zemí na trh Společenství. Dovozce musí proto zajistit, aby tyto hračky byly v souladu s platnými požadavky Společenství.
(13)
Vzhledem k tomu, že výrobce podrobně zná proces návrhu a výroby, má nejlepší možnosti k tomu, aby provedl celkový postup posouzení shody u hraček. Posuzování shody by tedy mělo zůstat pouze povinností výrobce.
(14)
Je nezbytné zajistit, aby hračky ze třetích zemí vstupující na trh Společenství splňovaly všechny platné požadavky Společenství, a zejména aby je jejich výrobci podrobili řádným postupům posuzování. Mělo by být proto stanoveno, že dovozci mají zajistit, aby hračky, které uvádějí na trh, byly v souladu s platnými požadavky a aby na trh neuváděli hračky, které s těmito požadavky v souladu nejsou či představují riziko. Ze stejného důvodu by mělo být stanoveno, že dovozci mají zajistit, aby byly provedeny postupy posuzování shody a aby označení výrobků a dokumentace vypracovaná výrobci byly k dispozici ke kontrole prováděné orgány dozoru nad trhem.
(15)
Jestliže distributor dodává hračku na trh poté, co ji na trh uvedl výrobce nebo dovozce, měl by jednat s řádnou péčí, aby zajistil, že jeho nakládání s danou hračkou nepříznivě neovlivní její soulad s právními předpisy. Jak od dovozce, tak od distributora se očekává, že při uvádění nebo dodávání hraček na trh budou řádně dbát na soulad s platnými požadavky.
(16)
Při uvedení hračky na trh by na ní měli dovozci uvést své jméno a adresu, na níž je lze kontaktovat. Pokud to rozměr nebo povaha hračky neumožňuje, jsou možné výjimky. Ty zahrnují i případ, kdy by dovozci museli za účelem uvedení svého jména a adresy otevřít obal daného výrobku.
(17)
Každý hospodářský subjekt, který buď uvede hračku na trh pod svým vlastním jménem nebo ochrannou známkou, nebo ji upraví tak, že by mohla být ovlivněna její shoda s platnými požadavky, by měl být považován za výrobce a měl by nést povinnosti výrobce.
(18)
Vzhledem k tomu, že distributoři a dovozci jsou blízko trhu, měli by být zapojeni do úkolů dozoru nad trhem, které provádějí příslušné vnitrostátní orgány, a měli by být připraveni aktivně se zapojit a poskytovat těmto orgánům všechny nezbytné informace týkající se dotčené hračky.
(19)
Zajištění zpětné vysledovatelnosti hračky v celém dodavatelském řetězci pomáhá zjednodušit a zefektivnit dozor nad trhem. Účinný systém zpětné vysledovatelnosti usnadňuje orgánům dozoru nad trhem jejich úkol vysledovat hospodářský subjekt, který dodal na trh hračky, jež nejsou v souladu s požadavky.
(20)
Některé základní požadavky na bezpečnost stanovené směrnicí 88/378/EHS by měly být aktualizovány, aby zohlednily technický pokrok, ke kterému došlo od doby, kdy byla uvedená směrnice přijata. Zejména v oblasti elektrických vlastností umožnil technický pokrok překročit hranici 24 V, kterou stanoví směrnice 88/378/EHS, při zaručení bezpečného používání dotčené hračky.
(21)
Je rovněž nutné přijmout nové základní požadavky na bezpečnost. Za účelem zajištění vysoké úrovně ochrany dětí před nebezpečím, které přinášejí chemické látky v hračkách, by se měly nebezpečné látky, zejména látky klasifikované jako karcinogenní, mutagenní a toxické pro reprodukci (CMR), alergenní látky a některé kovy, používat se zvláštní opatrností. Proto je zejména nezbytné doplnit a aktualizovat ustanovení o chemických látkách v hračkách, aby upřesnila, že hračky mají být v souladu s obecnými právními předpisy Společenství týkajícími se chemických látek, zejména s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH) a o zřízení Evropské agentury pro chemické látky (9). Uvedená ustanovení by však měla být přizpůsobena zvláštním potřebám dětí, které tvoří zranitelnou skupinu spotřebitelů. Proto by měla být stanovena nová omezení pro látky, které jsou podle platných předpisů Společenství klasifikovány jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci (CMR), a pro vonné látky v hračkách vzhledem ke zvláštnímu nebezpečí, které tyto látky mohou představovat pro lidské zdraví. Co se týče niklu v nerezavějící oceli, byla prokázána jeho bezpečnost, a tudíž je vhodné, aby mohl být používán v hračkách.
(22)
Zvláštní limitní hodnoty stanovené směrnicí 88/378/EHS pro některé látky by měly být také aktualizovány s ohledem na nové vědecké poznatky. Limitní hodnoty pro arzen, kadmium, šestimocný chrom, olovo, rtuť a organický cín, které jsou zvláště toxické, a neměly by se proto záměrně používat v částech hraček přístupných dětem, by měly být stanoveny na poloviční úroveň v porovnání s hodnotami, které se podle kritérií příslušného vědeckého výboru považují za bezpečné. Cílem je zajistit, aby byla přítomna pouze stopová množství, která jsou v souladu se správnou výrobní praxí.
(23)
Hračky či jejich části a obaly, u nichž lze rozumně předpokládat, že dojde k jejich styku s potravinami, by měly splňovat požadavky nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami (10).
(24)
Má-li se zajistit odpovídající ochrana v případě hraček s vysokou úrovní expozice, mělo by být možné přijmout prováděcí opatření stanovící zvláštní limitní hodnoty pro chemické látky použité v hračkách určených pro použití dětmi mladšími 36 měsíců a v jiných hračkách určených ke vkládání do úst, a to s ohledem na požadavky nařízení (ES) č. 1935/2004 a rozdíly mezi hračkami a materiály, které přicházejí do styku s potravinami.
(25)
Cílem obecných a zvláštních chemických požadavků stanovených v této směrnici by měla být ochrana zdraví dětí před některými látkami v hračkách, zatímco otázky týkající se dopadu hraček na životní prostředí upravují horizontální právní předpisy na ochranu životního prostředí, které se vztahují na elektrické a elektronické hračky, totiž směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/95/ES ze dne 27. ledna 2003 o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních (11) a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/96/ES ze dne 27. ledna 2003 o odpadních elektrických a elektronických zařízeních (12). Kromě toho jsou environmentální otázky týkající se odpadů upraveny ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2006/12/ES ze dne 5. dubna 2006 (13), otázky týkající se obalů a obalových odpadů ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 94/62/ES ze dne 20. prosince 1994 (14) a otázky týkající se baterií a akumulátorů a odpadních baterií a akumulátorů ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2006/66/ES ze dne 6. září 2006 (15).
(26)
Systém zavedený touto směrnicí by měl také podpořit a v určitých případech zajistit nahrazování nebezpečných látek a materiálů použitých v hračkách méně nebezpečnými látkami nebo technologiemi, jsou-li k dispozici vhodné a ekonomicky a technicky uskutečnitelné alternativy.
(27)
S cílem chránit děti před rizikem poškození sluchu, které by mohly způsobit hračky vydávající zvuky, by se měly stanovit přísnější a komplexnější normy k omezení maximálních hodnot impulzního a déletrvajícího hluku, jejž tyto hračky vydávají. Proto je nezbytné stanovit nový základní požadavek na bezpečnost, pokud jde o zvuky vydávané těmito hračkami.
(28)
V souladu se zásadou předběžné opatrnosti je vhodné stanovit zvláštní požadavky na bezpečnost, aby se předešlo možnému zvláštnímu nebezpečí, které představují hračky v potravinách, jelikož spojení hračky s potravinou by mohlo způsobit nebezpečí udávení, jež je odlišné od nebezpečí, které představuje hračka samotná, a na něž se proto nevztahuje žádné zvláštní opatření na úrovni Společenství.
(29)
Jelikož není vyloučena existence nebo vývoj hraček, které představují nebezpečí, na něž se nevztahuje zvláštní požadavek na bezpečnost stanovený touto směrnicí, je nezbytné stanovit obecný požadavek na bezpečnost jako právní základ pro opatření proti těmto hračkám. Proto by měla být míra bezpečnosti hraček vymezena odkazem na určené použití hračky a současně by mělo být zohledněno její předvídatelné použití s přihlédnutím k chování dětí, které obecně nejednají s takovou opatrností jako průměrný dospělý uživatel. Pokud nelze nebezpečí dostatečně omezit prostřednictvím konstrukce nebo ochranných opatření, je možné zbývající riziko řešit informacemi o výrobku, které jsou určeny dohledu a které zohledňují schopnost dohledu zvládnout zbývající riziko. Podle uznávaných metod posuzování rizika není vhodné, aby informace určené dohledu nebo neexistence záznamů o nehodách byly používány jako náhrada za konstrukční zdokonalování.
(30)
Za účelem dalšího zlepšení bezpečnosti při používání hraček je třeba doplnit ustanovení o upozorněních, která by měla hračku doprovázet. S cílem předejít zneužívání upozornění k tomu, že budou obcházeny platné požadavky na bezpečnost, což se stávalo zejména v případě upozornění uvádějících, že hračka není vhodná pro děti mladší 36 měsíců, je nutné výslovně stanovit, že upozornění předepsaná pro některé kategorie hraček nelze použít, pokud jsou v rozporu s určeným použitím hračky.
(31)
Označení CE, jež označuje shodu hračky, je viditelným výsledkem celého postupu zahrnujícího posouzení shody v širším smyslu. Obecné zásady týkající se používání označení CE jsou stanoveny v nařízení (ES) č. 765/2008. V této směrnici by měla být stanovena pravidla pro jeho připojení.
(32)
Jak výrobcům, tak uživatelům musí být jasné, že připojením označení CE na hračku výrobce prohlašuje, že výrobek je v souladu se všemi platnými požadavky a že výrobce za to nese plnou odpovědnost.
(33)
Označení CE by mělo být jediným označením shody vypovídajícím o tom, že hračka je v souladu s harmonizačními právními předpisy Společenství. Mohou být ovšem užívána i jiná označení, pokud přispívají k ochraně spotřebitelů a nevztahují se na ně harmonizační právní předpisy Společenství.
(34)
Je vhodné stanovit pravidla pro připojování označení CE, aby byla zajištěna dostatečná viditelnost tohoto označení za účelem zjednodušení dozoru nad trhem s hračkami.
(35)
Aby bylo zajištěno plnění základních požadavků na bezpečnost, je nutné stanovit vhodné postupy posuzování shody, které výrobce musí dodržovat. V rámci doplnění právních povinností výrobce, jejichž cílem je zajištění bezpečnosti hraček, by měla tato směrnice výslovně ukládat povinnost provést analýzu různých nebezpečí, která může hračka představovat, a posouzení možné expozice těmto nebezpečím, které v případě chemických látek zahrnuje posouzení pravděpodobné přítomnosti látek, jejichž použití je zakázáno nebo omezeno, a výrobci by měli být povinni uchovávat toto posouzení bezpečnosti v technické dokumentaci, aby orgány dozoru nad trhem mohly účinně vykonávat své úkoly. Interní řízení výroby prováděné výrobcem na jeho vlastní zodpovědnost pro účely posouzení shody se ukázalo být přiměřeným v případech, kdy výrobce použil harmonizované normy, jejichž referenční čísla byla zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie a jež se vztahují na všechny požadavky na bezpečnost hračky. Pokud tyto harmonizované normy nejsou k dispozici, měla by být hračka podrobena ověření třetí osobou, v tomto případě ES přezkoušení typu. Týž postup by se měl použít, pokud byla jedna nebo více z těchto norem zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie s omezením, nebo pokud výrobce tyto normy vůbec nepoužil nebo je použil jen částečně. Výrobce by měl zajistit pro hračku ES přezkoušení typu, pokud se domnívá, že povaha, návrh, konstrukce nebo účel hračky vyžadují ověření třetí osobou.
(36)
Jelikož je nezbytné zajistit, aby úroveň provádění posuzování shody hraček všemi subjekty, které je provádějí, byla v celém Společenství stejně vysoká, a jelikož všechny tyto subjekty by měly své úkoly plnit stejně dobře a zároveň v podmínkách spravedlivé soutěže, měly by být stanoveny závazné požadavky na subjekty posuzování shody, které si přejí být oznámeny, aby mohly provádět posuzování shody podle této směrnice.
(37)
V zájmu zajištění trvalé úrovně kvality při provádění posuzování shody hraček je nutné nejen stanovit veškeré požadavky, které musí subjekty posuzování shody splnit, přejí-li si být oznámeny, ale současně rovněž stanovit požadavky, které musí splnit oznamující orgány a ostatní subjekty zapojené do posuzování, oznamování a kontroly oznámených subjektů.
(38)
Jsou-li dostupné vědecké poznatky nedostatečné pro přesné posouzení rizika, měly by členské státy při přijímání opatření podle této směrnice uplatňovat zásadu předběžné opatrnosti, která je zásadou práva Společenství vymezenou mimo jiné ve sdělení Komise ze dne 2. února 2000, při řádném zohlednění ostatních pravidel a zásad obsažených v této směrnici, například volného pohybu zboží a předpokladu shody.
(39)
Nařízení (ES) č. 765/2008 doplňuje a posiluje stávající rámec pro dozor nad trhem výrobků, na něž se vztahují harmonizační právní předpisy Společenství, včetně hraček. Proto by měly členské státy organizovat a vykonávat dozor nad trhem hraček v souladu s uvedeným nařízením. Podle uvedeného nařízení nebrání jeho uplatňování orgánům dozoru nad trhem v tom, aby přijímaly konkrétnější opatření dozoru nad trhem, jež umožňuje směrnice 2001/95/ES. Kromě toho by tato směrnice měla upravit konkrétní opatření týkající se možnosti, aby orgán dozoru nad trhem požadoval informace od oznámeného subjektu a dával mu pokyny, s cílem poskytnout orgánům dozoru nad trhem větší možnost jednat v případě hraček, na něž se vztahuje certifikát ES přezkoušení typu.
(40)
Směrnice 88/378/EHS již stanoví ochranný postup, který Komisi umožňuje přezkoumat oprávněnost opatření, které členský stát přijal proti hračkám, jež podle jeho názoru nejsou v souladu s požadavky. V zájmu zvýšení průhlednosti a snížení doby zpracování je nezbytné zdokonalit stávající postup využití ochranné doložky, a dosáhnout tak jeho větší účinnosti a rovněž lépe využít odborných zkušeností členských států.
(41)
Stávající systém by měl být doplněn o postup, který umožní osobám, které na tom mají zájem, získat informace o přijatých opatřeních týkajících se hraček představujících riziko pro zdraví a bezpečnost osob nebo o jiných otázkách souvisejících s ochranou veřejných zájmů. Měl by rovněž orgánům dozoru nad trhem umožňovat, aby ve spolupráci s příslušnými hospodářskými subjekty začaly jednat ve vztahu k těmto hračkám co nejdříve.
(42)
Pokud členské státy a Komise souhlasí, že opatření přijaté členským státem je oprávněné, neměl by se vyžadovat žádný další zásah Komise.
(43)
Opatření nezbytná k provedení této směrnice by měla být přijata v souladu s rozhodnutím Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi (16).
(44)
Zejména je třeba zmocnit Komisi ke změně, v určitých přesně definovaných případech, požadavků týkajících se chemických vlastností, k udílení výjimek ze zákazu použití látek CMR v určitých případech a rovněž ke změně znění zvláštních upozornění u některých kategorií hraček. Jelikož tato opatření mají obecný význam a jejich předmětem je změna jiných než podstatných prvků této směrnice, včetně jejím doplněním o nové jiné než podstatné prvky, musí být přijata regulativním postupem s kontrolou stanoveným v článku 5a rozhodnutí 1999/468/ES.
(45)
Směrnice Rady 85/374/EHS ze dne 25. července 1985 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se odpovědnosti za vadné výrobky (17) se vztahuje mimo jiné i na hračky, které nejsou v souladu s harmonizačními právními předpisy Společenství. Výrobci a dovozci, kteří na trh Společenství uvedli hračky, které nejsou v souladu s těmito předpisy, jsou odpovědni za škodu podle uvedené směrnice.
(46)
Členské státy by měly stanovit pravidla pro sankce, které se použijí v případě porušení této směrnice. Stanovené sankce by měly být účinné, přiměřené a odrazující.
(47)
Aby výrobci hraček a další hospodářské subjekty měli dostatek času přizpůsobit se požadavkům stanoveným touto směrnicí, je nezbytné stanovit dvouleté přechodné období po vstupu této směrnice v platnost, během něhož bude možno uvádět na trh hračky, které jsou v souladu se směrnicí 88/378/EHS. Pokud jde o chemické požadavky, mělo by se toto období stanovit na čtyři roky, a umožnit tak vývoj harmonizovaných norem nutných pro splnění uvedených požadavků.
(48)
Jelikož cíle této směrnice, totiž zajištění vysoké úrovně bezpečnosti hraček pro zaručení bezpečnosti a zdraví dětí při současném zaručení fungování vnitřního trhu stanovením harmonizovaných požadavků na bezpečnost hraček a minimálních požadavků na dozor nad trhem, nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni členských států, a proto jej z důvodu jeho rozsahu a účinků může být lépe dosaženo na úrovni Společenství, může Společenství přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje tato směrnice rámec toho, co je pro dosažení tohoto cíle nezbytné,
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět
Tato směrnice stanoví pravidla pro bezpečnost hraček a pro jejich volný pohyb ve Společenství.
Článek 2
Oblast působnosti
1. Tato směrnice se vztahuje na výrobky navržené nebo určené, výlučně či nevýlučně, ke hraní dětem mladším 14 let (dále jen „hračky“).
Výrobky uvedené v příloze I se ve smyslu této směrnice za hračky nepovažují.
2. Směrnice se nevztahuje na tyto hračky:
a)
vybavení pro dětská hřiště určená pro veřejnost;
b)
hrací automaty, též na mince, určené pro veřejnost;
c)
dětská vozidla a vozítka se spalovacími motory;
d)
parní motory pro hračky a
e)
praky a katapulty.
Článek 3
Definice
Pro účely této směrnice se rozumí:
1)
„dodáním na trh“ dodání hračky k distribuci, spotřebě nebo použití na trhu Společenství v rámci obchodní činnosti, ať už za úplatu nebo bezplatně;
2)
„uvedením na trh“ první dodání hračky na trh Společenství;
3)
„výrobcem“ fyzická nebo právnická osoba uvádějící na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou hračku, kterou vyrábí nebo kterou si nechává navrhnout nebo vyrobit;
4)
„zplnomocněným zástupcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená ve Společenství, která byla písemně zplnomocněna výrobcem, aby jednala jeho jménem při plnění konkrétních úkolů;
5)
„dovozcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená ve Společenství, která uvádí na trh Společenství hračku ze třetí země;
6)
„distributorem“ fyzická nebo právnická osoba v dodavatelském řetězci, kromě výrobce či dovozce, která hračku dodává na trh;
7)
„hospodářskými subjekty“ výrobce, dovozce, distributor a zplnomocněný zástupce;
8)
„harmonizovanou normou“ norma přijatá jedním z evropských normalizačních orgánů uvedených v příloze I směrnice 98/34/ES na základě žádosti Komise v souladu s článkem 6 uvedené směrnice;
9)
„harmonizačními právními předpisy Společenství“ veškeré právní předpisy Společenství harmonizující podmínky pro uvádění výrobků na trh;
10)
„akreditací“ akreditace ve smyslu nařízení (ES) č. 765/2008;
11)
„posouzením shody“ postup prokazující, že byly splněny konkrétní požadavky týkající se hračky;
12)
„subjektem posuzování shody“ subjekt, který vykonává činnosti posuzování shody, včetně kalibrace, zkoušení, certifikace a inspekce;
13)
„stažením z oběhu“ opatření, jehož cílem je navrácení hračky, která již byla dodána konečnému uživateli;
14)
„stažením z trhu“ opatření, jehož cílem je zabránit, aby byla hračka, která se nachází v dodavatelském řetězci, dodána na trh;
15)
„dozorem nad trhem“ činnosti a opatření orgánů veřejné moci, které mají zajistit, že hračky jsou v souladu s příslušnými požadavky stanovenými v harmonizačních právních předpisech Společenství a že neohrožují zdraví, bezpečnost ani jiný veřejný zájem;
16)
„označením CE“ označení, kterým výrobce vyjadřuje, že hračka je v souladu s příslušnými požadavky stanovenými v harmonizačních právních předpisech Společenství, které upravují jeho připojování;
17)
„funkčním výrobkem“ výrobek, který slouží a používá se stejně jako výrobek, přístroj nebo zařízení určené pro dospělé a může být jejich zmenšeným modelem;
18)
„funkční hračkou“ hračka, která slouží a používá se stejně jako výrobek, přístroj nebo zařízení určené pro dospělé a může být jejich zmenšeným modelem;
19)
„hračkou do vody“ hračka, která je určena k použití v mělké vodě a která je schopna nést dítě na vodě nebo je udržet nad vodou;
20)
„konstrukční rychlostí“ typická potenciální provozní rychlost, která je určena konstrukcí hračky;
21)
„hračkou pro pohybovou aktivitu“ hračka k domácímu použití, jejíž nosná konstrukce zůstává při pohybové aktivitě stabilní a jež je určena k tomu, aby dítě provádělo kteroukoli z následujících činností: lezení, skákání, houpání, klouzání, kolébání, otáčení, plazení se či plížení, nebo jakoukoli kombinaci těchto činností;
22)
„chemickou hračkou“ hračka určená k přímé manipulaci s chemickými látkami a směsmi, která se má používat způsobem přiměřeným věku a pod dohledem dospělých;
23)
„hrou podněcující čichové vjemy“ hračka, jejímž účelem je pomoci dítěti naučit se rozpoznávat jednotlivé pachy a vůně;
24)
„kosmetickou soupravou“ hračka, jejímž účelem je pomoci dítěti naučit se vyrábět produkty, jako jsou voňavky, mýdla, krémy, šampony, pěny do koupele, lesky, rtěnky, líčidla, zubní pasty a kondicionéry;
25)
„hrou podněcující chuťové vjemy“ hračka, jejímž účelem je umožnit dítěti vyrábět cukrovinky nebo pokrmy s použitím potravinových přísad, jako jsou cukrovinky, tekutiny, prášky a aromatické látky;
26)
„poškozením zdraví“ úraz nebo jakákoli jiná újma na zdraví, včetně dlouhodobých zdravotních následků;
27)
„nebezpečím“ potenciální zdroj poškození zdraví;
28)
„rizikem“ pravděpodobná míra výskytu nebezpečí způsobujícího poškození zdraví a stupeň závažnosti tohoto poškození;
29)
„hračkou určenou pro“ hračka, u níž může rodič či dohled na základě její funkce, rozměrů a vlastností důvodně předpokládat, že je určena pro dítě uvedené věkové skupiny.
KAPITOLA II
POVINNOSTI HOSPODÁŘSKÝCH SUBJEKTŮ
Článek 4
Povinnosti výrobců
1. Při uvádění svých hraček na trh musí výrobci zajistit, aby tyto hračky byly navrhovány a vyrobeny v souladu s požadavky stanovenými v článku 10 a v příloze II.
2. Výrobci vyhotoví požadovanou technickou dokumentaci v souladu s článkem 21 a provedou nebo si nechají provést příslušný postup posouzení shody v souladu s článkem 19.
Byla-li shoda hračky s platnými požadavky tímto postupem prokázána, vypracují výrobci ES prohlášení o shodě uvedené v článku 15 a připojí označení CE stanovené v čl. 17 odst. 1.
3. Výrobci uchovávají technickou dokumentaci a ES prohlášení o shodě po dobu deseti let po uvedení hračky na trh.
4. Výrobci zajistí, že se používají postupy, díky kterým sériová výroba zůstane v souladu s požadavky. Je třeba patřičně přihlédnout ke změnám návrhu nebo parametrů hračky a změnám harmonizovaných norem, na jejichž základě se prohlašuje shoda hračky.
Výrobci ve všech případech, kdy to je považováno za vhodné vzhledem k rizikům, která hračka představuje, provádějí za účelem ochrany zdraví a bezpečnosti spotřebitelů zkoušky vzorků hraček uváděných na trh, provádějí šetření a případně vedou knihy stížností, nevyhovujících hraček a stažení hraček z oběhu a průběžně o všech těchto kontrolách informují distributory.
5. Výrobci zajistí, aby byl na jejich hračkách uveden typ, série, sériové číslo nebo číslo modelu nebo jakýkoli jiný prvek umožňující jejich identifikaci, nebo v případech, kdy to velikost nebo povaha hračky neumožňuje, aby byla požadovaná informace uvedena na obalu nebo v dokladu přiloženém k hračce.
6. Výrobci uvádějí své jméno, svou zapsanou obchodní firmu nebo zapsanou ochrannou známku a adresu, na níž je lze kontaktovat, na hračce, nebo není-li to možné, na obalu nebo v dokladu přiloženém k hračce. Adresa musí uvádět jediné místo, na kterém lze výrobce kontaktovat.
7. Výrobci zajistí, aby byly k hračce přiloženy v souladu s rozhodnutím příslušného členského státu instrukce a bezpečnostní informace v jazyce nebo jazycích, kterým spotřebitelé snadno rozumějí.
8. Výrobci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že hračka, kterou uvedli na trh, není v souladu s příslušnými harmonizačními právními předpisy Společenství, přijmou okamžitě nápravná opatření nezbytná k uvedení hračky do souladu, nebo ji případně stáhnou z trhu nebo z oběhu. Pokud navíc hračka představuje riziko, neprodleně o tom výrobci informují příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž hračku dodávali na trh, a uvedou podrobnosti zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních.
9. Výrobci předloží příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody hračky v jazyce, kterému tento orgán snadno rozumí. Spolupracují s tímto orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná hračkami, které uvedli na trh.
Článek 5
Zplnomocnění zástupci
1. Výrobce může písemně jmenovat svého zplnomocněného zástupce.
2. Povinnosti stanovené v čl. 4 odst. 1 a vypracování technické dokumentace nesmějí být součástí povinností zplnomocněného zástupce.
3. Zplnomocněný zástupce vykonává úkoly stanovené v plné moci, kterou obdržel od výrobce. Plná moc musí zplnomocněnému zástupci umožňovat alespoň:
a)
uchovávat ES prohlášení o shodě a technickou dokumentaci pro potřeby vnitrostátních orgánů dozoru po dobu deseti let po uvedení hračky na trh;
b)
podávat příslušným vnitrostátním orgánům na základě jejich odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody hračky;
c)
spolupracovat s příslušnými vnitrostátními orgány, pokud o to požádají, na činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná hračkami, na které se vztahuje jeho plná moc.
Článek 6
Povinnosti dovozců
1. Dovozci uvádějí na trh Společenství pouze hračky, které jsou v souladu s právními předpisy.
2. Před uvedením hračky na trh dovozci zajistí, aby výrobce provedl příslušný postup posouzení shody.
Zajistí, aby výrobce vypracoval technickou dokumentaci, aby hračka nesla požadovaná označení shody, aby k ní byly přiloženy požadované doklady a aby výrobce splnil požadavky stanovené v čl. 4 odst. 5 a 6.
Domnívá-li se dovozce nebo má-li důvod se domnívat, že hračka není v souladu s požadavky stanovenými v článku 10 a v příloze II, nesmí uvést hračku na trh, dokud nebude uvedena do souladu. Pokud navíc hračka představuje riziko, informuje o tom dovozce výrobce, jakož i orgány dozoru nad trhem.
3. Dovozci uvádějí své jméno, svou zapsanou obchodní firmu nebo zapsanou ochrannou známku a adresu, na níž je lze kontaktovat, na hračce, nebo není-li to možné, na obalu nebo v dokladu přiloženém k hračce.
4. Dovozci zajistí, aby byly k hračce přiloženy v souladu s rozhodnutím příslušného členského státu instrukce a bezpečnostní informace v jazyce nebo jazycích, kterým spotřebitelé snadno rozumějí.
5. Dovozci zajistí, aby v době, kdy nesou za hračku odpovědnost, skladovací a přepravní podmínky neohrožovaly soulad hračky s požadavky stanovenými v článku 10 a v příloze II.
6. Dovozci ve všech případech, kdy to je považováno za vhodné vzhledem k rizikům, které hračka představuje, provádějí za účelem ochrany zdraví a bezpečnosti spotřebitelů zkoušky vzorků hraček uváděných na trh, provádějí šetření a případně vedou knihy stížností, nevyhovujících hraček a stažení hraček z oběhu a průběžně o těchto kontrolách informují distributory.
7. Dovozci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že hračka, kterou uvedli na trh, není v souladu s příslušnými harmonizačními právními předpisy Společenství, přijmou okamžitě nezbytná nápravná opatření k uvedení hračky do souladu, nebo ji případně stáhnou z trhu nebo z oběhu. Pokud navíc hračka představuje riziko, neprodleně o tom dovozci informují příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž hračku dodávali na trh, a uvedou podrobnosti zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních.
8. Dovozci po dobu deseti let po uvedení hračky na trh uchovávají kopii ES prohlášení o shodě pro potřeby orgánů dozoru nad trhem a zaručují, že technická dokumentace může být těmto orgánům na požádání předložena.
9. Dovozci předloží příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody hračky v jazyce, kterému tento orgán snadno rozumí. Spolupracují s tímto orgánem na jeho žádost při jakýchkoli činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná hračkami, které uvedli na trh.
Článek 7
Povinnosti distributorů
1. Při dodávání hračky na trh distributoři jednají s řádnou péčí, pokud jde o příslušné požadavky.
2. Distributoři před dodáním hračky na trh ověří, zda nese požadovaná označení shody a zda jsou k ní přiloženy požadované doklady a instrukce a bezpečnostní informace v jazyce nebo jazycích, kterým spotřebitelé v členském státě, v němž má být hračka dodávána na trh, snadno rozumějí a zda výrobce a dovozce splnili požadavky stanovené v čl. 4 odst. 5 a 6 a čl. 6 odst. 3.
Domnívá-li se distributor nebo má-li důvod se domnívat, že hračka není v souladu s požadavky stanovenými v článku 10 a v příloze II, může hračku dodávat na trh pouze po jejím uvedení do souladu. Pokud navíc hračka představuje riziko, informuje o tom distributor výrobce nebo dovozce, jakož i orgány dozoru nad trhem.
3. Distributoři zajistí, aby v době, kdy nesou za hračku odpovědnost, skladovací a přepravní podmínky neohrožovaly její soulad s požadavky stanovenými v článku 10 a v příloze II.
4. Distributoři, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že hračka, kterou dodali na trh, není v souladu s příslušnými harmonizačními právními předpisy Společenství, zajistí, že budou přijata nápravná opatření nezbytná k uvedení hračky do souladu, nebo ji případně stáhnou z trhu nebo z oběhu. Pokud navíc hračka představuje riziko, neprodleně o tom distributoři informují příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž hračku dodávali na trh, a uvedou podrobnosti zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních.
5. Distributoři předloží příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody hračky. Spolupracují s tímto orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná hračkami, které dodali na trh.
Článek 8
Případy, kdy se povinnosti výrobce vztahují na dovozce a distributory
Dovozce nebo distributor je pro účely této směrnice považován za výrobce, na kterého se vztahují povinnosti výrobce podle článku 4, pokud uvede hračku na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou nebo pokud upraví hračku, jež byla na trh již uvedena, takovým způsobem, který může ovlivnit její soulad s příslušnými požadavky.
Článek 9
Identifikace hospodářských subjektů
Hospodářské subjekty musí na žádost orgánů dozoru nad trhem identifikovat:
a)
všechny hospodářské subjekty, které jim dodaly hračku;
b)
všechny hospodářské subjekty, kterým dodaly hračku.
Hospodářské subjekty musí být schopny poskytnout informace uvedené v prvním pododstavci po dobu deseti let od uvedení hračky na trh v případě výrobců a po dobu deseti let poté, co jim byla hračka dodána, v případě jiných hospodářských subjektů.
KAPITOLA III
SHODA HRAČKY
Článek 10
Základní požadavky na bezpečnost
1. Členské státy přijmou všechna opatření nezbytná k zajištění toho, aby hračky nemohly být uvedeny na trh, pokud nejsou v souladu se základními požadavky na bezpečnost stanovenými, pokud jde o obecný požadavek na bezpečnost, v odstavci 2, a pokud jde o zvláštní požadavky na bezpečnost, v příloze II.
2. Hračky ani chemické látky v nich obsažené nesmějí ohrozit bezpečnost ani zdraví uživatelů nebo třetích osob při používání určeným způsobem nebo způsobem předvídatelným s ohledem na obvyklé chování dětí.
Vezme se v úvahu schopnost uživatelů a případně jejich dohledu, a to zejména v případě hraček určených pro děti mladší 36 měsíců nebo pro jiné přesně vymezené věkové skupiny.
Štítky připojené v souladu s čl. 11 odst. 2 a návody k použití přiložené k hračce upozorní uživatele nebo jejich dohled na nebezpečí a rizika poškození zdraví související s používáním těchto hraček a plynoucí z jejich podstaty a na způsoby, jak se těchto nebezpečí a rizik vyvarovat.
3. Hračky uvedené na trh musí být v souladu se základními požadavky na bezpečnost po předvídatelnou a běžnou dobu používání.
Článek 11
Upozornění
1. Pokud je to vhodné pro bezpečné použití hračky, uvádějí upozornění pro účely čl. 10 odst. 2 příslušná omezení týkající se uživatele v souladu s částí A přílohy V.
Pro kategorie hraček uvedené v části B přílohy V se použijí upozornění uvedená ve zmíněné části. Upozornění uvedená v bodech 2 až 10 části B přílohy V se použijí ve znění uvedeném v těchto bodech.
Na hračkách se jedno nebo více upozornění uvedených v části B přílohy V neuvádí, pokud jsou v rozporu s určeným použitím hračky, které se určuje na základě jejích funkcí, rozměrů a vlastností.
2. Výrobce vyznačí upozornění zřetelně viditelným, dobře čitelným, snadno srozumitelným a přesným způsobem na hračce, na připojeném štítku nebo na obalu a případně v návodu k použití, který je k hračce přiložen. U malých hraček prodávaných bez obalu se příslušné upozornění připojí přímo na ně.
Před upozorněními musí být uvedeno slovo „Upozornění“.
Upozornění významná pro rozhodnutí o koupi hračky, například upozornění uvádějící minimální a maximální věkovou hranici pro uživatele a jiná příslušná upozornění uvedená v příloze V, musí být umístěna na spotřebitelském obalu či být jiným způsobem pro spotřebitele zřetelně viditelná ještě před koupí, a to i v případě nákupu přes internet.
3. V souladu s čl. 4 odst. 7 může členský stát na svém území stanovit, že tato upozornění a bezpečnostní pokyny musí být uvedeny v jazyce nebo jazycích, kterým spotřebitelé snadno rozumějí, a určit tyto jazyky.
Článek 12
Volný pohyb
Členské státy nebrání na svém území dodávání na trh hraček, které jsou v souladu s touto směrnicí.
Článek 13
Předpoklad shody
Předpokládá se, že hračky, které jsou v souladu s harmonizovanými normami nebo jejich částmi, na něž byly odkazy zveřejněny v Úředním věstníku Evropské unie, jsou ve shodě s požadavky, jichž se týkají tyto normy nebo jejich části, stanovenými v článku 10 a v příloze II.
Článek 14
Formální námitka proti harmonizovaným normám
1. Pokud členský stát nebo Komise usoudí, že harmonizovaná norma nesplňuje zcela požadavky, které jsou stanoveny v článku 10 a v příloze II a na které se tato harmonizovaná norma vztahuje, předloží Komise nebo příslušný členský stát záležitost výboru zřízenému článkem 5 směrnice 98/34/ES a uvedou své argumenty. Výbor po konzultaci s příslušnými evropskými normalizačními orgány neprodleně zaujme stanovisko.
2. S ohledem na stanovisko výboru se Komise rozhodne zveřejnit, nezveřejnit, zveřejnit s omezením, zachovat, zachovat s omezením, či zrušit odkazy na příslušnou harmonizovanou normu v Úředním věstníku Evropské unie.
3. Komise informuje dotčený evropský normalizační orgán a případně požádá o revizi daných harmonizovaných norem.
Článek 15
ES prohlášení o shodě
1. ES prohlášení o shodě potvrzuje, že bylo prokázáno splnění požadavků stanovených v článku 10 a v příloze II.
2. ES prohlášení o shodě obsahuje přinejmenším prvky stanovené v příloze III této směrnice a v příslušných modulech uvedených v příloze II rozhodnutí č. 768/2008/ES a je průběžně aktualizováno. Je vypracováno podle vzoru uvedeného v příloze III této směrnice. Je přeloženo do jazyka nebo jazyků požadovaných členským státem, v němž je hračka uváděna nebo dodávána na trh.
3. Vypracováním ES prohlášení o shodě nese výrobce odpovědnost za soulad hračky s tímto prohlášením.
Článek 16
Obecné zásady označení CE
1. Hračky dodávané na trh musí být opatřeny označením CE.
2. Označení CE podléhá obecným zásadám uvedeným v článku 30 nařízení (ES) č. 765/2008.
3. Členské státy předpokládají, že hračky opatřené označením CE jsou v souladu s touto směrnicí.
4. Hračky, které nejsou opatřeny označením CE nebo které nejsou v jiném ohledu v souladu s touto směrnicí, mohou být vystaveny a používány na veletrzích a výstavách, pokud jsou doprovázeny označením, které zřetelně udává, že hračky nejsou v souladu s touto směrnicí a nebudou dodávány do Společenství před svým uvedením do souladu.
Článek 17
Pravidla a podmínky pro připojování označení CE
1. Označení CE je viditelně, čitelně a neodstranitelně připojeno k hračce, k připojenému štítku nebo k obalu. V případě malých hraček a hraček skládajících se z malých částí lze označení CE alternativně připojit na štítek nebo průvodní leták. Pokud to v případě hraček nabízených v prodejně v pultových zásobnících není technicky proveditelné a pokud byl pultový zásobník původně používán jako obal hraček, může být označení CE připojeno k pultovému zásobníku.
Pokud označení CE není viditelné přes případný obal, je připojeno alespoň na obal.
2. Označení CE se připojí před uvedením hračky na trh. Může k němu být připojen piktogram nebo jakákoli jiná označení označující zvláštní riziko nebo použití.
KAPITOLA IV
POSUZOVÁNÍ SHODY
Článek 18
Posuzování bezpečnosti
Před uvedením hračky na trh provedou výrobci analýzu chemických, fyzikálních, mechanických a elektrických nebezpečí a nebezpečí souvisejících s hořlavostí, hygienou a radioaktivitou, která může hračka představovat, a posouzení možné expozice těmto nebezpečím.
Článek 19
Příslušné postupy posouzení shody
1. Před uvedením hračky na trh použijí výrobci postupy posouzení shody uvedené v odstavcích 2 a 3, aby prokázali, že splňuje požadavky stanovené v článku 10 a v příloze II.
2. Pokud výrobce použil harmonizované normy, jejichž referenční čísla byla zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie a které zahrnují všechny příslušné požadavky na bezpečnost hračky, použije postup interního řízení výroby stanovený v modulu A přílohy II rozhodnutí č. 768/2008/ES.
3. Hračka musí být předložena k ES přezkoušení typu podle článku 20 společně s postupem shody s typem stanoveným v modulu C přílohy II rozhodnutí č. 768/2008/ES v těchto případech:
a)
pokud neexistují harmonizované normy, jejichž referenční čísla byla zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie a které zahrnují všechny příslušné požadavky na bezpečnost hračky;
b)
pokud harmonizované normy uvedené v písmenu a) existují, ale výrobce je nepoužil nebo je použil jen zčásti;
c)
pokud harmonizované normy uvedené v písmenu a) nebo jakákoli z nich byly zveřejněny s omezením;
d)
pokud se výrobce domnívá, že povaha, návrh, konstrukce nebo účel hračky vyžaduje ověření třetí osobou.
Článek 20
ES přezkoušení typu
1. Žádost o ES přezkoušení typu, provedení tohoto přezkoušení a vydání certifikátu ES přezkoušení typu se provádějí postupy stanovenými v modulu B přílohy II rozhodnutí č. 768/2008/ES.
ES přezkoušení typu se provádí způsobem upřesněným v bodě 2 druhé odrážce modulu B.
Kromě uvedených ustanovení se uplatní též požadavky stanovené v odstavcích 2 až 5 tohoto článku.
2. Žádost o ES přezkoušení typu musí obsahovat popis hračky a označení místa výroby včetně adresy.
3. Pokud subjekt posuzování shody oznámený podle článku 22 (dále jen „oznámený subjekt“) provádí ES přezkoušení typu, zhodnotí, v případě potřeby společně s výrobcem, analýzu nebezpečí, která hračka může představovat, provedenou výrobcem v souladu s článkem 18.
4. Certifikát ES přezkoušení typu musí obsahovat odkaz na tuto směrnici, barevné vyobrazení a jasný popis hračky včetně rozměrů a seznam provedených zkoušek s odkazem na příslušný protokol o zkoušce.
Certifikát ES přezkoušení typu je přezkoumán, kdykoliv je to třeba, zejména v případě změny ve výrobním postupu, v surovinách nebo součástech hračky a v každém případě každých pět let.
Nesplňuje-li hračka požadavky stanovené v článku 10 a v příloze II, certifikát ES přezkoušení typu se odejme.
Členské státy zajistí, aby jejich oznámené subjekty neudělovaly certifikát ES přezkoušení typu hračkám, kterým byl certifikát v minulosti odmítnut nebo odejmut.
5. Technická dokumentace a korespondence týkající se postupů při ES přezkoušení typu musí být vypracovány v jednom z úředních jazyků členského státu, v němž je oznámený subjekt usazen, nebo v jazyce pro subjekt přijatelném.
Článek 21
Technická dokumentace
1. Technická dokumentace podle čl. 4 odst. 2 musí obsahovat všechny náležité údaje nebo podklady o prostředcích, které výrobce použil, aby zajistil, že hračky splňují požadavky stanovené v článku 10 a příloze II. Zejména musí obsahovat doklady uvedené v příloze IV.
2. Technická dokumentace se vypracovává v některém z úředních jazyků Společenství, s výhradou požadavku stanoveného v čl. 20 odst. 5.
3. Na základě odůvodněné žádosti orgánu dozoru nad trhem některého členského státu zajistí výrobce překlad příslušných částí technické dokumentace do jazyka daného členského státu.
Pokud orgán dozoru nad trhem požaduje na výrobci technickou dokumentaci nebo překlad jejích částí, může stanovit lhůtu pro dodání dokumentace nebo překladu, jejíž délka je 30 dní, pokud není nutná kratší lhůta z důvodu závažného a bezprostředního rizika.
4. Pokud výrobce neplní požadavky uvedené v odstavcích 1, 2 a 3, může od něj orgán dozoru nad trhem požadovat, aby nechal provést zkoušku oznámeným subjektem na vlastní náklady a ve stanovené lhůtě k ověření souladu s harmonizovanými normami a základními požadavky na bezpečnost.
KAPITOLA V
OZNAMOVÁNÍ SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY
Článek 22
Oznámení
Členské státy oznámí Komisi a ostatním členským státům subjekty oprávněné provádět jako třetí strana úkoly spojené s posuzováním shody podle článku 20.
Článek 23
Oznamující orgány
1. Členské státy určí oznamující orgán odpovědný za vytvoření a provádění nezbytných postupů pro posuzování a oznamování subjektů posuzování shody pro účely této směrnice a za kontrolu oznámených subjektů, včetně souladu s článkem 29.
2. Členské státy mohou rozhodnout o tom, zda posuzování a kontrolu uvedené v odstavci 1 provádí vnitrostátní akreditační orgán ve smyslu nařízení (ES) č. 765/2008 a v souladu s ním.
3. Pokud oznamující orgán přenese na subjekt, který není orgánem veřejné správy, provádění posouzení, oznámení nebo kontrolu uvedené v odstavci 1, nebo jej tímto úkolem jinak pověří, musí být tento subjekt právnickou osobou a musí obdobně splňovat požadavky stanovené v čl. 24 odst. 1 až 5. Dále musí tento subjekt přijmout opatření, aby byla pokryta odpovědnost vyplývající z jeho činností.
4. Oznamující orgán nese za úkoly provedené subjektem uvedeným v odstavci 3 plnou odpovědnost.
Článek 24
Požadavky týkající se oznamujících orgánů
1. Oznamující orgán je zřízen takovým způsobem, aby nedocházelo k žádným střetům zájmů se subjektem posuzování shody.
2. Oznamující orgán je organizován a provozován tak, aby chránil objektivitu a nestrannost svých činností.
3. Oznamující orgán je organizován takovým způsobem, aby každé rozhodnutí o oznámení subjektu posuzování shody přijímaly kvalifikované osoby jiné než osoby, jež provedly posouzení.
4. Oznamující orgán nenabízí ani neposkytuje žádné činnosti, které provádějí subjekty posuzování shody, ani poradenské služby na komerčním nebo konkurenčním základě.
5. Oznamující orgány zachovají důvěrnost získaných informací.
6. Oznamující orgán má k dispozici dostatečný počet kvalifikovaných pracovníků, aby mohl řádně vykonávat své povinnosti.
Článek 25
Informační povinnost oznamujících orgánů
Členské státy informují Komisi o svých postupech pro posuzování a oznamování subjektů posuzování shody a kontrolu oznámených subjektů a o veškerých změnách týkajících se těchto informací.
Komise tyto informace zveřejní.
Článek 26
Požadavky týkající se oznámených subjektů
1. Pro účely oznamování podle této směrnice musí subjekt posuzování shody splňovat požadavky stanovené v odstavcích 2 až 11.
2. Subjekt posuzování shody je zřízen podle vnitrostátních právních předpisů a má právní subjektivitu.
3. Subjekt posuzování shody je třetí stranou nezávislou na organizaci nebo hračce, kterou posuzuje.
Za takovýto subjekt může být považován subjekt patřící k hospodářskému sdružení nebo profesnímu svazu zastupujícímu podniky, jež se podílejí na projektování, výrobě, dodávání, montáži, používání nebo údržbě hraček, které tento subjekt posuzuje, pokud je prokázána jeho nezávislost a neexistence jakéhokoli střetu zájmů.
4. Subjekt posuzování shody, jeho nejvyšší vedení a pracovníci odpovědní za provádění úkolů v rámci posuzování shody nesmějí být osobami, které navrhují, vyrábějí, dodávají, instalují, nakupují, vlastní, používají nebo udržují hračky, jež posuzují, a nesmějí být ani zplnomocněnými zástupci jakékoli z těchto stran. To nevylučuje používání posuzovaných hraček, které jsou nezbytné pro činnosti subjektu posuzování shody, nebo používání takových hraček k osobním účelům.
Subjekt posuzování shody, jeho nejvyšší vedení a pracovníci odpovědní za provádění úkolů v rámci posuzování shody se nesmějí přímo podílet na projektování nebo výrobě, uvádění na trh, instalaci, používání nebo údržbě těchto hraček ani zastupovat strany, které se těmito činnostmi zabývají. Nesmějí provádět žádnou činnost, která by mohla ohrozit jejich nezávislý úsudek a nedotknutelnost ve vztahu k činnostem posuzování, k jejichž vykonávání jsou tyto osoby oznámeny. To platí zejména pro poradenské služby.
Subjekt posuzování shody musí zaručit, že činnosti jeho poboček nebo subdodavatelů neohrožují důvěrnost, objektivitu nebo nestrannost jeho činností posuzování shody.
5. Subjekt posuzování shody a jeho pracovníci provádějí posuzování shody na nejvyšší úrovni profesionální důvěryhodnosti a požadované technické způsobilosti v konkrétní oblasti a nesmějí být vystaveni žádným tlakům a podnětům, zejména finančním, které by mohly ovlivnit jejich úsudek nebo výsledky jejich posuzování shody, zejména ze strany osob nebo skupin osob, které mají na výsledcích těchto činností zájem.
6. Subjekt posuzování shody musí být schopen provádět všechny povinnosti spojené s posuzováním shody, které tomuto subjektu ukládá článek 20 a pro něž byl oznámen, ať již tyto povinnosti provádí sám subjekt posuzování shody nebo jsou prováděny jeho jménem a na jeho odpovědnost.
Subjekt posuzování shody musí mít k dispozici vždy, pro každý postup posuzování shody a pro každý druh nebo kategorii hraček, pro něž je oznámen, potřebné:
a)
pracovníky s odbornými znalostmi a dostatečnými zkušenostmi potřebnými k plnění úkolů souvisejících s posuzováním shody;
b)
popisy postupů, podle nichž je posuzování shody prováděno a jež zajišťují průhlednost a opakovatelnost těchto postupů. Musí uplatňovat náležitou politiku a postupy pro rozlišení mezi úkoly, jež vykonává jako oznámený subjekt, a dalšími činnostmi;
c)
postupy pro provádění činností, jež řádně zohledňují velikost a strukturu dotčeného podniku, odvětví, v němž působí, míru složitosti technologie dané hračky a hromadnou nebo sériovou povahu výrobního procesu.
Subjekt posuzování shody musí mít prostředky nezbytné k vhodnému provedení technických a administrativních úkolů spojených s posuzováním shody a má přístup k veškerému potřebnému vybavení nebo zařízení.
7. Pracovníci odpovědní za provádění činností spojených s posuzováním shody musí:
a)
mít přiměřené technické a odborné vzdělání týkající se všech činností spojených s posuzováním shody, pro které byl subjekt posuzování shody oznámen;
b)
mít uspokojivou znalost požadavků souvisejících s posuzováním, které provádějí, a odpovídající pravomoc toto posuzování provádět;
c)
mít vhodné znalosti základních požadavků, příslušných harmonizovaných norem a příslušných ustanovení harmonizačních právních předpisů Společenství a prováděcích předpisů a rozumět jim;
d)
být schopni vypracovávat osvědčení, protokoly a zprávy prokazující, že byla posouzení provedena.
8. Musí být zajištěna nestrannost subjektu posuzování shody, jeho nejvyššího vedení a pracovníků, kteří posuzování provádějí.
Odměňování nejvyššího vedení a pracovníků subjektu posuzování shody nezávisí na počtu provedených posouzení nebo na jejich výsledcích.
9. Subjekt posuzování shody uzavře pojištění odpovědnosti, pokud tuto odpovědnost nepřevzal členský stát v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo pokud není za posuzování shody přímo odpovědný sám členský stát.
10. Pracovníci subjektu posuzování shody jsou povinni zachovávat služební tajemství, s výjimkou styku s příslušnými orgány členského státu, v němž vykonávají svou činnost, pokud jde o veškeré informace, které získali při plnění svých povinností podle článku 20 nebo podle jakéhokoli ustanovení vnitrostátních právních předpisů, kterými se uvedený článek provádí. Vlastnická práva jsou chráněna.
11. Subjekt posuzování shody se podílí na příslušných normalizačních činnostech a na činnostech koordinační skupiny oznámeného subjektu zřízené podle článku 38 nebo zajistí, aby byli jeho pracovníci o těchto činnostech informováni, a používá jakožto všeobecné pokyny správní rozhodnutí a dokumenty, které jsou výsledkem práce této skupiny.
Článek 27
Předpoklad shody
Pokud subjekt posuzování shody může prokázat, že splňuje kritéria stanovená příslušnými harmonizovanými normami nebo jejich částmi, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, předpokládá se, že splňuje požadavky stanovené v článku 26 v rozsahu, v němž se harmonizované normy na tyto požadavky vztahují.
Článek 28
Formální námitka proti harmonizovaným normám
Pokud má členský stát nebo Komise formální námitku proti harmonizovaným normám uvedeným v článku 27, použije se článek 14.
Článek 29
Pobočky a subdodavatelé oznámených subjektů
1. Pokud oznámený subjekt zadá konkrétní úkoly týkající se posuzování shody subdodavateli nebo pobočce, zajistí, že subdodavatel nebo pobočka splňuje požadavky stanovené v článku 26, a informuje o tom oznamující orgán.
2. Oznámený subjekt nese plnou odpovědnost za úkoly provedené subdodavateli nebo pobočkami bez ohledu na to, kde jsou usazeny.
3. Činnosti lze zadat subdodavateli nebo pobočce pouze se souhlasem zákazníka.
4. Oznámený subjekt uchovává pro potřebu oznamujícího orgánu příslušné doklady týkající se posouzení kvalifikací subdodavatele nebo pobočky a práce provedené subdodavatelem nebo pobočkou podle článku 20.
Článek 30
Žádost o oznámení
1. Subjekt posuzování shody podává žádost o oznámení podle této směrnice oznamujícímu orgánu členského státu, v němž je usazen.
2. Součástí žádosti uvedené v odstavci 1 je popis činností posuzování shody, modul nebo moduly posuzování shody a hračka nebo hračky, pro něž se subjekt prohlašuje za způsobilý, jakož i osvědčení o akreditaci, pokud existuje, vydané vnitrostátním akreditačním orgánem, které potvrzuje, že subjekt posuzování shody splňuje požadavky stanovené v článku 26.
3. Nemůže-li dotčený subjekt posuzování shody předložit osvědčení o akreditaci, poskytne oznamujícímu orgánu veškeré doklady nezbytné k ověření, uznání a pravidelné kontrole svého souladu s požadavky stanovenými v článku 26.
Článek 31
Postup oznamování
1. Oznamující orgány mohou oznámit pouze subjekty posuzování shody, které splňují požadavky stanovené v článku 26.
2. K oznámení subjektů posuzování shody Komisi a ostatním členským státům využijí oznamující orgány elektronický nástroj pro oznamování vyvinutý a spravovaný Komisí.
3. Oznámení obsahuje veškeré podrobnosti o činnostech posuzování shody, modulu nebo modulech posuzování shody a dotčené hračce nebo hračkách a příslušné osvědčení o způsobilosti.
4. Pokud se oznámení nezakládá na osvědčení o akreditaci uvedeném v čl. 30 odst. 2, poskytne oznamující orgán Komisi a ostatním členským státům podklady, které dokládají způsobilost subjektu posuzování shody, a informuje je o opatřeních, jež zajišťují, aby byl subjekt pravidelně kontrolován a i v budoucnu splňoval požadavky uvedené v článku 26.
5. Dotčený subjekt může provádět činnosti oznámeného subjektu, pouze pokud Komise nebo ostatní členské státy proti tomu nevznesly námitky do dvou týdnů po oznámení, pokud se použije osvědčení o akreditaci, nebo do dvou měsíců po oznámení, pokud se akreditace nepoužije.
Pouze takový subjekt se pro účely této směrnice považuje za oznámený subjekt.
6. Komisi a členským státům je třeba oznámit jakékoli následné významné změny týkající se oznámení.
Článek 32
Identifikační čísla a seznamy oznámených subjektů
1. Komise oznámenému subjektu přidělí identifikační číslo.
Přidělí mu jediné identifikační číslo i v případě, že je subjekt oznámen podle několika aktů Společenství.
2. Komise zveřejní seznam subjektů oznámených podle této směrnice, včetně identifikačních čísel, která jim byla přidělena, a činností, pro něž byly oznámeny.
Komise zajistí, aby byl tento seznam aktualizován.
Článek 33
Změny v oznámeních
1. Pokud oznamující orgán zjistí nebo je upozorněn na to, že oznámený subjekt již nesplňuje požadavky stanovené v článku 26 nebo neplní své povinnosti, omezí, pozastaví nebo případně odvolá oznámení podle toho, jak je neplnění těchto požadavků nebo povinností závažné. Informuje o tom neprodleně Komisi a ostatní členské státy.
2. V případě omezení, pozastavení nebo odvolání oznámení nebo v případě, že oznámený subjekt ukončil svou činnost, podnikne dotčený oznamující členský stát příslušné kroky a zajistí, aby byly podklady týkající se tohoto subjektu buď zpracovány jiným oznámeným subjektem, nebo aby byly k dispozici příslušným oznamujícím orgánům a orgánům dozoru nad trhem na vyžádání.
Článek 34
Zpochybnění způsobilosti oznámených subjektů
1. Komise vyšetří všechny případy, v nichž má pochybnosti nebo je upozorněna na pochybnosti o způsobilosti oznámeného subjektu nebo o tom, zda oznámený subjekt nadále splňuje požadavky a povinnosti, které jsou mu uloženy.
2. Oznamující členský stát předloží Komisi na vyžádání všechny informace týkající se odůvodnění oznámení nebo toho, že je dotčený subjekt nadále způsobilý.
3. Komise zajistí, aby se se všemi citlivými informacemi získanými v průběhu tohoto šetření nakládalo jako s důvěrnými.
4. Pokud Komise zjistí, že oznámený subjekt nesplňuje nebo přestal splňovat požadavky pro své oznámení, informuje o tom oznamující členský stát a požádá ho, aby přijal nezbytná nápravná opatření, včetně případného odvolání oznámení.
Článek 35
Povinnosti týkající se činnosti oznámených subjektů
1. Oznámené subjekty provádějí posuzování shody v souladu s postupem posuzování shody stanoveným v článku 20.
2. Posuzování shody se provádí přiměřeným způsobem, aby se zabránilo přílišnému zatížení hospodářských subjektů. Subjekty posuzování shody při výkonu své činnosti řádně zohlední velikost a strukturu dotčeného podniku, odvětví, v němž působí, míru složitosti technologie dané hračky a hromadnou nebo sériovou povahu výrobního procesu.
Tyto subjekty musí ovšem dodržovat míru přísnosti a úroveň ochrany, jež jsou vyžadovány, aby byla hračka v souladu s touto směrnicí.
3. Pokud oznámený subjekt zjistí, že výrobce nesplňuje požadavky stanovené v článku 10 a v příloze II nebo v odpovídajících harmonizovaných normách, požádá výrobce, aby přijal vhodná nápravná opatření, a nevydá certifikát ES přezkoušení typu podle čl. 20 odst. 4.
4. Pokud v průběhu kontroly shody po vydání certifikátu ES přezkoušení typu oznámený subjekt zjistí, že hračka již nesplňuje požadavky, požádá výrobce, aby přijal vhodná nápravná opatření, a v případě nutnosti může platnost certifikátu ES přezkoušení typu pozastavit nebo tento certifikát odejmout.
5. Pokud výrobce nepřijme nápravná opatření nebo pokud tato opatření nemají požadovaný účinek, oznámený subjekt omezí nebo pozastaví platnost příslušných certifikátů ES přezkoušení typu nebo případně tyto certifikáty odejme.
Článek 36
Informační povinnost oznámených subjektů
1. Oznámené subjekty informují oznamující orgán:
a)
o veškerých omezeních, pozastaveních nebo odejmutích certifikátů ES přezkoušení typu a o veškerých odmítnutích takový certifikát vydat;
b)
o všech okolnostech majících vliv na rozsah a podmínky oznámení;
c)
o všech žádostech o informace týkajících se činností posuzování shody, které obdržely od orgánů dozoru nad trhem;
d)
na vyžádání o činnostech posuzování shody provedených v rámci působnosti jejich oznámení a o jakýchkoli jiných provedených činnostech, včetně přeshraničních činností a zadávání subdodávek.
2. Oznámené subjekty poskytnou ostatním subjektům oznámeným podle této směrnice, které provádějí obdobné činnosti posuzování shody a zabývají se stejnými hračkami, příslušné informace o otázkách týkajících se negativních, a na žádost pozitivních výsledků posuzování shody.
Článek 37
Výměny zkušeností
Komise organizuje výměnu zkušeností mezi příslušnými vnitrostátními orgány členských států, které provádějí politiku oznamování.
Článek 38
Koordinace oznámených subjektů
Komise zajistí zavedení a řádné provádění vhodné koordinace a spolupráce mezi subjekty oznámenými podle této směrnice ve formě odvětvových skupin anebo skupin oznámených subjektů.
Členské státy zajistí účast jimi oznámených subjektů na práci těchto skupin, a to přímo nebo prostřednictvím určených zástupců.
KAPITOLA VI
POVINNOSTI A PRAVOMOCI ČLENSKÝCH STÁTŮ
Článek 39
Zásada předběžné opatrnosti
Při přijímání opatření stanovených v této směrnici, zejména opatření uvedených v článku 40, zohledňují příslušné orgány členských států důsledně zásadu předběžné opatrnosti.
Článek 40
Obecná povinnost organizovat dozor nad trhem
Členské státy organizují a vykonávají dozor nad hračkami uvedenými na trh v souladu s články 15 až 29 nařízení (ES) č. 765/2008. Kromě uvedených článků se použije článek 41 této směrnice.
Článek 41
Pokyny oznámenému subjektu
1. Orgány dozoru nad trhem mohou oznámený subjekt požádat o poskytnutí informací, které se týkají jakéhokoli certifikátu ES přezkoušení typu, jejž daný orgán vydal nebo odejmul, nebo které se týkají jakéhokoli odmítnutí vydat takový certifikát, včetně protokolů o zkouškách a technické dokumentace.
2. Pokud orgán dozoru nad trhem zjistí, že hračka není v souladu s požadavky stanovenými v článku 10 a v příloze II, dá v případě potřeby oznámenému subjektu pokyn, aby odejmul certifikát ES přezkoušení typu týkající se této hračky.
3. Pokud je to nezbytné, a zejména v případech uvedených v čl. 20 odst. 4 druhém pododstavci, dá orgán dozoru nad trhem oznámenému subjektu pokyn, aby certifikát ES přezkoušení typu přezkoumal.
Článek 42
Postup pro nakládání s hračkami představujícími riziko na vnitrostátní úrovni
1. Pokud orgány dozoru nad trhem jednoho členského státu přijaly opatření podle článku 20 nařízení (ES) č. 765/2008 nebo pokud mají dostatečné důvody domnívat se, že hračka, na niž se vztahuje tato směrnice, představuje riziko pro zdraví nebo bezpečnost osob, provedou hodnocení, zda dotčená hračka splňuje všechny požadavky stanovené touto směrnicí. Příslušné hospodářské subjekty spolupracují v nezbytné míře s orgány dozoru nad trhem.
Pokud v průběhu tohoto hodnocení orgány dozoru nad trhem zjistí, že hračka nesplňuje požadavky stanovené touto směrnicí, požádají neprodleně dotčený hospodářský subjekt, aby přijal všechna vhodná nápravná opatření k uvedení hračky do souladu s těmito požadavky, nebo aby hračku stáhnul z trhu nebo z oběhu ve lhůtě, kterou může stanovit a která je přiměřená povaze rizika.
Orgány dozoru nad trhem informují příslušný oznámený subjekt.
Na opatření uvedená v druhém pododstavci tohoto odstavce se použije článek 21 nařízení (ES) č. 765/2008.
2. Domnívají-li se orgány dozoru nad trhem, že se nesoulad netýká pouze území daného členského státu, informují Komisi a ostatní členské státy o výsledcích hodnocení a opatřeních, která má hospodářský subjekt na jejich žádost přijmout.
3. Příslušný hospodářský subjekt zajistí, aby byla všechna náležitá nápravná opatření přijata u všech hraček, které dodal na trh Společenství.
4. Pokud příslušný hospodářský subjekt ve lhůtě uvedené v odst. 1 druhém pododstavci nepřijme přiměřená nápravná opatření, přijmou orgány dozoru nad trhem všechna vhodná dočasná opatření a zakáží nebo omezí dodávání hračky na trh daného členského státu, nebo ji stáhnou z trhu nebo z oběhu.
O takových opatřeních neprodleně informují Komisi a ostatní členské státy.
5. Součástí informací uvedených v odstavci 4 jsou všechny dostupné podrobnosti, zejména údaje nezbytné pro identifikaci nevyhovující hračky, údaje o původu hračky, povaze nesouladu a souvisejícího rizika, povaze a době trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni a stanoviska příslušného hospodářského subjektu. Orgány dozoru nad trhem zejména uvedou, zda je důvodem nesouladu některý z těchto nedostatků:
a)
hračka nesplňuje požadavky na zdraví nebo bezpečnost osob;
b)
nedostatky v harmonizovaných normách uvedených v článku 13, které jsou základem pro předpoklad shody.
6. Členské státy jiné než členský stát, který zahájil tento postup, neprodleně informují Komisi a ostatní členské státy o veškerých opatřeních, která přijaly, a o všech doplňujících údajích o nesouladu dotčené hračky, které mají k dispozici, a v případě nesouhlasu s oznámenými vnitrostátními opatřeními o svých námitkách.
7. Pokud do tří měsíců od přijetí informací uvedených v odstavci 4 nepodá žádný členský stát ani Komise námitku, pokud jde o dočasná opatření, která členský stát v souvislosti s dotčenou hračkou přijal, považuje se opatření za oprávněné.
8. Členské státy zajistí, aby byla v souvislosti s dotčenou hračkou neprodleně přijata vhodná omezující opatření, jako je stažení hračky z jejich trhů.
Článek 43
Ochranný postup Společenství
1. Pokud jsou po uplatnění postupu stanoveného v čl. 42 odst. 3 a 4 vzneseny námitky proti vnitrostátním opatřením členského státu nebo pokud se Komise domnívá, že jsou vnitrostátní opatření v rozporu s právními předpisy Společenství, zahájí Komise neprodleně konzultace s členskými státy a příslušným hospodářským subjektem nebo subjekty a provede hodnocení vnitrostátních opatření.
Na základě výsledků tohoto hodnocení Komise rozhodne, zda jsou vnitrostátní opatření oprávněná, či nikoli.
Rozhodnutí Komise je určeno všem členským státům a Komise o něm neprodleně informuje členské státy a příslušný hospodářský subjekt nebo subjekty.
2. Pokud jsou vnitrostátní opatření považována za oprávněná, všechny členské státy přijmou nezbytná opatření k zajištění toho, aby byla nevyhovující hračka stažena z jejich trhů; členské státy o tom informují Komisi.
Je-li vnitrostátní opatření považováno za neoprávněné, dotčený členský stát toto opatření odvolá.
3. Pokud je vnitrostátní opatření považováno za oprávněné a je-li nesoulad hračky přisuzován nedostatkům v harmonizovaných normách, jak je uvedeno v čl. 42 odst. 5 písm. b), Komise informuje příslušný evropský normalizační orgán nebo orgány a předloží záležitost výboru zřízenému článkem 5 směrnice 98/34/ES. Výbor uskuteční konzultace s příslušným evropským normalizačním orgánem nebo orgány a neprodleně zaujme stanovisko.
Článek 44
Výměna informací - systém Společenství pro rychlou výměnu informací
Pokud je opatření uvedené v čl. 42 odst. 4 druhem opatření, které musí být podle článku 22 nařízení (ES) č. 765/2008 oznámeno prostřednictvím systému Společenství pro rychlou výměnu informací, není nutné podávat samostatné oznámení podle čl. 42 odst. 4 této směrnice, jsou-li splněny tyto podmínky:
a)
v oznámení prostřednictvím systému Společenství pro rychlou výměnu informací se uvádí, že oznámení daného opatření je rovněž vyžadováno touto směrnicí;
b)
k oznámení prostřednictvím systému Společenství pro rychlou výměnu informací jsou přiloženy podpůrné důkazy uvedené v čl. 42 odst. 5.
Článek 45
Formální nesoulad
1. Aniž je dotčen článek 42, členský stát požádá příslušný hospodářský subjekt, aby odstranil nesoulad, pokud zjistí jeden z následujících nedostatků:
a)
označení CE bylo připojeno v rozporu s článkem 16 nebo 17;
b)
označení CE nebylo připojeno;
c)
nebylo vypracováno ES prohlášení o shodě;
d)
nebylo správně vypracováno ES prohlášení o shodě;
e)
chybí technická dokumentace nebo je neúplná.
2. Pokud nesoulad uvedený v odstavci 1 nadále trvá, členský stát přijme vhodná opatření a omezí nebo zakáže dodávání hračky na trh, nebo zajistí, aby byla hračka stažena z oběhu nebo z trhu.
KAPITOLA VII
POSTUPY PROJEDNÁVÁNÍ VE VÝBORU
Článek 46
Změny a prováděcí opatření
1. Komise může, s cílem přizpůsobit je technickému a vědeckému pokroku, změnit
a)
přílohu I;
b)
část III body 11 a 13 přílohy II;
c)
přílohu V.
Tato opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 47 odst. 2.
2. Komise může přijmout zvláštní limitní hodnoty pro chemické látky používané v hračkách určených pro použití dětmi mladšími 36 měsíců nebo v jiných hračkách určených ke vkládání do úst, s přihlédnutím k požadavkům na obaly potravin, které jsou stanoveny v nařízení (ES) č. 1935/2004, a k souvisejícím specifickým opatřením pro zvláštní materiály, jakož i k rozdílům mezi hračkami a materiály, které přicházejí do styku s potravinami. Komise odpovídajícím způsobem změní dodatek C přílohy II této směrnice. Tato opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice jejich doplněním, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 47 odst. 2 této směrnice.
3. Komise může rozhodnout o používání látek nebo směsí klasifikovaných jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci kategorií stanovených v oddíle 5 dodatku B přílohy II, které byly zhodnoceny příslušným vědeckým výborem, a odpovídajícím způsobem změnit dodatek A přílohy II. Tato opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice jejím doplněním, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 47 odst. 2.
Článek 47
Postup projednávání ve výboru
1. Komisi je nápomocen výbor.
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se čl. 5a odst. 1 až 4 a článek 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.
KAPITOLA VIII
ZVLÁŠTNÍ SPRÁVNÍ USTANOVENÍ
Článek 48
Podávání zpráv
Do 20. července 2014 a poté každých pět let členské státy předloží Komisi zprávu o uplatňování této směrnice.
Tato zpráva musí obsahovat hodnocení situace týkající se bezpečnosti hraček a účinnosti této směrnice a rovněž přehled o činnostech dozoru nad trhem prováděných daným členským státem.
Komise vypracuje a zveřejní shrnutí těchto zpráv členských států.
Článek 49
Průhlednost a důvěrnost
Pokud příslušné orgány členských států a Komise přijímají opatření podle této směrnice, uplatní se požadavky na průhlednost a důvěrnost stanovené v článku 16 směrnice 2001/95/ES.
Článek 50
Odůvodnění opatření
Každé opatření přijaté na základě této směrnice k zákazu nebo omezení uvádění hračky na trh nebo ke stažení hračky z trhu nebo z oběhu musí uvádět přesné důvody, na kterých se zakládá.
Takové opatření se oznámí neprodleně straně, které se týká, spolu s poučením o prostředcích právní nápravy, které má k dispozici podle práva platného v daném členském státě, a o lhůtách pro jejich uplatnění.
Článek 51
Sankce
Členské státy stanoví pravidla pro ukládání sankcí hospodářským subjektům použitelná v případě porušení vnitrostátních předpisů přijatých na základě této směrnice, které mohou zahrnovat trestní sankce za vážná porušení, a přijmou veškerá opatření nezbytná pro zajištění jejich uplatňování.
Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující a mohou být zvýšeny, pokud se příslušný hospodářský subjekt již dříve dopustil podobného porušení této směrnice.
Členské státy oznámí tato pravidla Komisi do 20. července 2011 a oznámí jí neprodleně každou jejich případnou změnu.
KAPITOLA IX
ZÁVĚREČNÁ A PŘECHODNÁ USTANOVENÍ
Článek 52
Uplatňování směrnic 85/374/EHS a 2001/95/ES
1. Touto směrnicí není dotčena směrnice 85/374/EHS.
2. Směrnice 2001/95/ES se uplatňuje na hračky v souladu se svým čl. 1 odst. 2.
Článek 53
Přechodná období
1. Členské státy nesmějí bránit dodávání hraček na trh, pokud jsou v souladu se směrnicí 88/378/EHS a pokud byly uvedeny na trh před 20. červencem 2011.
2. Vedle požadavku uvedeného v odstavci 1 nesmějí členské státy bránit dodávání na trh hraček, které jsou v souladu se všemi požadavky této směrnice kromě požadavků stanovených v části III přílohy II, pokud tyto hračky splňují požadavky stanovené v části 3 přílohy II směrnice 88/378/EHS a byly uvedeny na trh před 20. červencem 2013.
Článek 54
Provedení
Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 20. ledna 2011. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Budou tyto předpisy používat ode dne 20. července 2011.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Členské státy sdělí Komisi znění vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 55
Zrušení
Směrnice 88/378/EHS, s výjimkou čl. 2 odst. 1 a části 3 přílohy II, se zrušuje s účinkem ode dne 20. července 2011. Ustanovení čl. 2 odst. 1 a části 3 přílohy II se zrušují s účinkem ode dne 20. července 2013.
Odkazy na zrušenou směrnici se považují za odkazy na tuto směrnici.
Článek 56
Vstup v platnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 57
Určení
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 18. června 2009.
DIRETTIVA 2009/48/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
del 18 giugno 2009
sulla sicurezza dei giocattoli
(Testo rilevante ai fini del SEE)
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l’articolo 95,
vista la proposta della Commissione,
visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (1),
deliberando secondo la procedura di cui all’articolo 251 del trattato (2),
considerando quanto segue:
(1)
La direttiva 88/378/CEE del Consiglio, del 3 maggio 1988, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti la sicurezza dei giocattoli (3) è stata adottata nell’ambito della realizzazione del mercato interno al fine di armonizzare il livello di sicurezza dei giocattoli a livello comunitario, nonché di eliminare gli ostacoli agli scambi di giocattoli fra Stati membri.
(2)
La direttiva 88/378/CEE è basata sui principi del nuovo approccio stabiliti nella risoluzione del Consiglio del 7 maggio 1985 relativa ad una nuova strategia in materia di armonizzazione tecnica e di normalizzazione (4). Essa stabilisce, dunque, unicamente i requisiti essenziali di sicurezza dei giocattoli, compresi i requisiti specifici di sicurezza in materia di proprietà fisiche e meccaniche, infiammabilità, proprietà chimiche, proprietà elettriche, igiene e radioattività. L’adozione dei dettagli tecnici è di competenza del Comitato europeo di normalizzazione (CEN) e del Comitato europeo di normalizzazione elettrotecnica (Cenelec), conformemente alla direttiva 98/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 giugno 1998, che prevede una procedura d’informazione nel settore delle norme e delle regolamentazioni tecniche e delle regole relative ai servizi della società dell’informazione (5). La conformità alle norme armonizzate così adottate e il cui numero di riferimento è pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, pone in essere una presunzione di conformità alle disposizioni della direttiva 88/378/CEE. L’esperienza ha dimostrato che tali principi di base hanno dato buoni risultati nel settore dei giocattoli e dovrebbero essere mantenuti.
(3)
Lo sviluppo tecnologico nel settore dei giocattoli ha sollevato tuttavia nuove questioni in merito alla sicurezza dei giocattoli, destando sempre più preoccupazioni fra i consumatori. Allo scopo di tenere conto di tale sviluppo e di fornire chiarimenti in merito al quadro applicabile alla commercializzazione dei giocattoli, è opportuno rivedere e rafforzare alcuni aspetti della direttiva 88/378/CEE, nonché, per motivi di chiarezza, sostituire quest’ultima mediante la presente direttiva.
(4)
I giocattoli sono parimenti disciplinati dalla direttiva 2001/95/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 3 dicembre 2001, relativa alla sicurezza generale dei prodotti (6), che si applica in modo complementare alle legislazioni specifiche di settore.
(5)
Il regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, che pone norme in materia di accreditamento e vigilanza del mercato per quanto riguarda la commercializzazione dei prodotti (7), stabilisce disposizioni orizzontali sull’accreditamento degli organismi di valutazione della conformità, sul marchio CE e sul quadro comunitario in materia di vigilanza del mercato nonché sui controlli dei prodotti immessi sul mercato comunitario che si applicano anche al settore dei giocattoli.
(6)
La decisione n. 768/2008/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, relativa a un quadro comune per la commercializzazione dei prodotti (8), prevede principi comuni e disposizioni di riferimento ai fini della normativa basati sui principi del nuovo approccio. Allo scopo di garantire la coerenza con altre normative settoriali, è opportuno uniformare alcune disposizioni della presente direttiva a detta decisione, nella misura in cui le caratteristiche specifiche del settore non richiedano soluzioni differenti. È opportuno pertanto uniformare a detta decisione alcune definizioni, gli obblighi generali degli operatori economici, la presunzione di conformità, le obiezioni formali alle norme armonizzate, le regole per la marcatura CE, le prescrizioni relative agli organismi di valutazione della conformità e alle procedure di notifica, nonché le disposizioni riguardanti le procedure relative a prodotti che comportano rischi.
(7)
Al fine di facilitare l’applicazione da parte dei fabbricanti e delle autorità nazionali della presente direttiva, è opportuno chiarire l’ambito di applicazione della presente direttiva, completando l’elenco dei prodotti che non rientrano in esso, con riferimento in particolare a determinati nuovi prodotti quali videogiochi e periferiche.
(8)
È opportuno elaborare alcune nuove definizioni specifiche del settore dei giocattoli per consentire una più agevole comprensione e un’applicazione uniforme della presente direttiva.
(9)
I giocattoli immessi sul mercato comunitario dovrebbero soddisfare la pertinente normativa comunitaria e gli operatori economici dovrebbero essere responsabili della conformità dei giocattoli, in funzione del rispettivo ruolo che rivestono nella catena di fornitura, in modo da garantire un elevato livello di protezione degli interessi pubblici, quali la salute e la sicurezza, e la protezione dei consumatori e dell’ambiente, e da garantire un’equa concorrenza sul mercato comunitario.
(10)
Tutti gli operatori economici, all’atto di immettere o di mettere a disposizione giocattoli sul mercato, sono tenuti ad agire in modo responsabile e in piena conformità alle prescrizioni giuridiche applicabili.
(11)
Tutti gli operatori economici che intervengono nella catena di fornitura e distribuzione dovrebbero adottare misure appropriate per garantire che in condizioni di utilizzo normali e ragionevolmente prevedibili i giocattoli che essi immettono sul mercato non abbiano effetti pericolosi sulla sicurezza e la salute dei bambini e che siano messi a disposizione sul mercato solo i giocattoli che soddisfano la normativa comunitaria pertinente. La presente direttiva stabilisce una ripartizione chiara e proporzionale degli obblighi corrispondenti al ruolo di ogni operatore nel processo di fornitura e distribuzione.
(12)
Poiché taluni compiti possono essere assolti solo dal fabbricante, è necessario distinguere chiaramente tra il fabbricante e operatori successivi nella catena di fornitura. È inoltre necessario distinguere chiaramente tra l’importatore e il distributore, in quanto l’importatore introduce prodotti provenienti da paesi terzi nel mercato comunitario. L’importatore deve quindi assicurarsi che detti giocattoli siano conformi alle prescrizioni comunitarie applicabili.
(13)
Il fabbricante, possedendo le conoscenze dettagliate relative al processo di progettazione e produzione, si trova nella posizione migliore per eseguire la procedura completa di valutazione della conformità relativa ai giocattoli. La valutazione della conformità dovrebbe quindi rimanere obbligo del solo fabbricante.
(14)
È necessario garantire che i giocattoli provenienti da paesi terzi che entrano nel mercato comunitario siano conformi a tutte le prescrizioni comunitarie applicabili e in particolare che i fabbricanti abbiano effettuato adeguate procedure di valutazione in merito a tali giocattoli. È opportuno pertanto provvedere affinché gli importatori si assicurino che i giocattoli che immettono sul mercato siano conformi alle prescrizioni applicabili e che non immettano sul mercato giocattoli che non sono conformi a tali prescrizioni o che presentano rischi. Per lo stesso motivo è inoltre opportuno provvedere affinché gli importatori si assicurino che siano state effettuate procedure di valutazione della conformità e che la marcatura dei prodotti e la documentazione elaborata dai fabbricanti siano a disposizione per controlli da parte delle autorità di vigilanza.
(15)
Laddove il distributore renda disponibile sul mercato un giocattolo dopo che lo stesso è stato immesso sul mercato dal fabbricante o dall’importatore, dovrebbe agire con la dovuta attenzione per garantire che la manipolazione del giocattolo da parte sua non incida negativamente sulla conformità dello stesso. Sia gli importatori che i distributori sono tenuti ad agire con la dovuta attenzione in relazione alle prescrizioni applicabili ogniqualvolta immettono o mettono a disposizione giocattoli sul mercato.
(16)
All’atto dell’immissione di un giocattolo sul mercato, gli importatori dovrebbero indicare sullo stesso il proprio nome e l’indirizzo a cui possono essere contattati. Dovrebbero essere previste eccezioni qualora le dimensioni o la natura del giocattolo non consentano tale indicazione. Queste comprendono il caso in cui gli importatori dovrebbero aprire l’imballaggio per apporre il proprio nome e indirizzo sul prodotto.
(17)
Qualsiasi operatore economico che immetta sul mercato un giocattolo con il proprio nome o marchio commerciale oppure modifichi un giocattolo in modo tale da incidere sulla conformità alle prescrizioni applicabili dovrebbe essere considerato il fabbricante e dovrebbe pertanto assumersi i relativi obblighi.
(18)
I distributori e gli importatori, vista la loro vicinanza al mercato, dovrebbero essere coinvolti nei compiti di vigilanza del mercato eseguiti dalle competenti autorità nazionali e dovrebbero essere disposti a parteciparvi attivamente, fornendo a tali autorità tutte le informazioni necessarie sul giocattolo in questione.
(19)
Garantire la rintracciabilità di un giocattolo in tutta la catena di fornitura contribuisce a semplificare la vigilanza del mercato e a migliorarne l’efficienza. Un sistema efficiente di rintracciabilità facilita il compito delle autorità di vigilanza del mercato di rintracciare gli operatori economici che hanno messo a disposizione sul mercato giocattoli non conformi.
(20)
Alcuni requisiti essenziali in materia di sicurezza stabiliti dalla direttiva 88/378/CEE dovrebbero essere aggiornati in modo da tenere conto del progresso tecnico intervenuto dall’adozione di detta direttiva. In particolare, per quanto riguarda le proprietà elettriche, il progresso tecnico ha reso possibile il superamento del limite di 24 volt stabilito dalla direttiva 88/378/CEE, senza con ciò compromettere la sicurezza del giocattolo.
(21)
È altresì necessario adottare nuovi requisiti essenziali di sicurezza. Al fine di garantire un elevato livello di protezione dei bambini da rischi causati da sostanze chimiche presenti nei giocattoli, l’uso di sostanze pericolose, in particolare classificate come cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione (CMR), nonché le sostanze allergeniche e taluni metalli, dovrebbero essere oggetto di particolare attenzione. Occorre pertanto, in particolare completare e aggiornare le disposizioni relative alle sostanze chimiche presenti nei giocattoli per precisare che i giocattoli dovrebbero essere conformi alla normativa generale sui prodotti chimici, in particolare al regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un’Agenzia europea per le sostanze chimiche (9). Tali disposizioni dovrebbero tuttavia essere adattate alle esigenze specifiche dei bambini, i quali rappresentano un gruppo vulnerabile di consumatori. Dovrebbero pertanto essere elaborate nuove restrizioni relative alle sostanze CMR in conformità alla normativa comunitaria applicabile relativa alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele, nonché alle fragranze nei giocattoli, in considerazione dei rischi particolari che queste sostanze possono comportare per la salute umana. Atteso che il nichel nell’acciaio inossidabile si è dimostrato sicuro, è opportuno autorizzarne l’uso nei giocattoli.
(22)
I valori limite specifici di cui alla direttiva 88/378/CEE per alcune sostanze dovrebbero anche essere aggiornati in modo da tenere conto dei progressi del sapere scientifico. I valori limite per arsenico, cadmio, cromo VI, piombo, mercurio e stagno organico, che sono particolarmente tossici e non dovrebbero pertanto essere intenzionalmente impiegati nelle parti dei giocattoli accessibili ai bambini, dovrebbero essere fissati a livelli che sono la metà rispetto a quelli ritenuti sicuri in base ai criteri del relativo comitato scientifico della Commissione, onde garantire che siano presenti solo tracce compatibilmente alle norme di buona fabbricazione.
(23)
I giocattoli o le loro componenti e gli imballaggi tali da poter ragionevolmente entrare in contatto con prodotti alimentari dovrebbero rispettare il regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 2004, riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari (10).
(24)
Al fine di garantire un’adeguata protezione nel caso dei giocattoli che comportano un elevato livello di esposizione, dovrebbe essere possibile adottare misure di esecuzione che stabiliscano valori limiti specifici per le sostanze chimiche utilizzate nei giocattoli destinati all’utilizzo da parte di bambini di età inferiore a 36 mesi e in altri giocattoli destinati a essere portati alla bocca tenendo conto delle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1935/2004 e le differenze tra i giocattoli e i materiali destinati a venire in contatto con i prodotti alimentari.
(25)
Le disposizioni generali e specifiche della presente direttiva relative alle sostanze chimiche dovrebbero mirare a tutelare la salute del bambino dalla presenza di talune sostanze nei giocattoli, mentre le questioni ambientali connesse ai giocattoli sono disciplinate dalla legislazione ambientale orizzontale che si applica ai giocattoli elettrici ed elettronici, in particolare dalla direttiva 2002/95/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 2003, sulla restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (11), e dalla direttiva 2002/96/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 2003, sui rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche (12). Inoltre, le questioni ambientali in materia di rifiuti sono disciplinate dalla direttiva 2006/12/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2006 (13), quelle concernenti gli imballaggi e i rifiuti di imballaggio dalla direttiva 94/62/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 1994 (14) e quelle concernenti le pile e gli accumulatori nonché i rifiuti di pile e accumulatori dalla direttiva 2006/66/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 settembre 2006 (15).
(26)
Il sistema istituito dalla presente direttiva dovrebbe altresì incoraggiare e, in taluni casi, garantire la sostituzione delle sostanze e dei materiali pericolosi utilizzati nei giocattoli con sostanze o tecnologie meno pericolose, quando esistano alternative economicamente e tecnicamente idonee.
(27)
Per proteggere i bambini dal rischio di danneggiamento dell’udito provocato da giocattoli sonori, è opportuno fissare norme più restrittive e più approfondite per limitare i valori massimi del rumore, sia impulsivo, sia prolungato, emesso da tali giocattoli. È pertanto necessario stabilire un nuovo requisito essenziale di sicurezza concernente i suoni emessi da tali giocattoli.
(28)
È opportuno stabilire requisiti di sicurezza specifici per far fronte al particolare pericolo potenziale rappresentato dai giocattoli all’interno di prodotti alimentari secondo il principio di precauzione, poiché il fatto di proporre un giocattolo insieme a un prodotto alimentare pone in essere un rischio di soffocamento distinto rispetto al rischio rappresentato dal giocattolo in sé, e che pertanto non è oggetto di nessun provvedimento specifico a livello comunitario.
(29)
Poiché è possibile che esistano o vengano progettati giocattoli che comportano pericoli che non sono disciplinati dai requisiti specifici di sicurezza della presente direttiva, è necessario stabilire requisiti generali di sicurezza come base giuridica per gli interventi contro tali giocattoli. A tale riguardo, la sicurezza dei giocattoli dovrebbe essere determinata con riferimento all’uso al quale è destinato il prodotto, ma tenendo anche conto dell’uso prevedibile in considerazione del comportamento del bambino, solitamente sprovvisto del tasso di diligenza media proprio dell’utilizzatore adulto. Qualora un pericolo non possa essere sufficientemente limitato mediante progettazione o misure di salvaguardia, si può disciplinare il rischio residuo attraverso informazioni relative al prodotto destinate a chi effettua la supervisione, tenendo conto della loro capacità di affrontare il rischio residuo. In base ai metodi riconosciuti per la valutazione del rischio, non è opportuno utilizzare le informazioni destinate a chi effettua la supervisione o l’assenza di incidenti pregressi per sostituire miglioramenti della progettazione.
(30)
Al fine di promuovere ulteriormente le condizioni di sicurezza relative all’utilizzazione dei giocattoli, occorre integrare le disposizioni in materia di avvertenze che dovrebbero accompagnare il giocattolo. Per evitare l’uso improprio delle avvertenze mirante ad aggirare i requisiti applicabili in materia di sicurezza, che si sono verificati in particolare per l’avvertenza indicante che il giocattolo non è adatto per bambini di età inferiore di 36 mesi, è necessario stabilire esplicitamente che le avvertenze previste per talune categorie di giocattoli non possono essere utilizzate qualora contraddicano l’uso al quale è destinato un giocattolo.
(31)
La marcatura CE, che indica la conformità di un giocattolo, è la conseguenza visibile di un intero processo che comprende la valutazione della conformità in senso lato. I principi generali che disciplinano la marcatura CE sono esposti nel regolamento (CE) n. 765/2008. Le norme relative all’apposizione della marcatura CE dovrebbero essere fissate nella presente direttiva.
(32)
È indispensabile chiarire sia per i fabbricanti che per gli utilizzatori che, apponendo il marcatura CE sul prodotto, il fabbricante dichiara la conformità dello stesso a tutti i requisiti applicabili e il fabbricante se ne assume la piena responsabilità.
(33)
La marcatura CE dovrebbe essere l’unica marcatura di conformità da cui risulti che un giocattolo è conforme alla normativa comunitaria di armonizzazione. Tuttavia, si possono utilizzare altri marchi, purché contribuiscano a migliorare la protezione dei consumatori e non siano disciplinati dalla normativa comunitaria di armonizzazione.
(34)
È opportuno stabilire regole relative alla marcatura CE che garantiscano una sufficiente visibilità della marcatura, al fine di facilitare la vigilanza del mercato dei giocattoli.
(35)
Affinché sia garantito il rispetto dei requisiti essenziali di sicurezza, è indispensabile elaborare idonee procedure di conformità cui i fabbricanti si devono attenere. A completamento degli obblighi giuridici a carico del fabbricante volti a garantire la sicurezza dei giocattoli, è opportuno includere nella presente direttiva l’obbligo esplicito di effettuare un’analisi dei pericoli che il giocattolo può eventualmente comportare, che per le sostanze chimiche prevede una valutazione della possibile presenza nel giocattolo di sostanze proibite o soggette a restrizioni, nonché della potenziale esposizione a tali pericoli, e al fabbricante dovrebbe essere imposto di conservare tale valutazione della sicurezza all’interno della documentazione tecnica per consentire alle autorità di vigilanza del mercato di svolgere efficientemente i propri compiti. Il controllo interno della produzione che si basa sulla responsabilità del fabbricante in merito alla valutazione della conformità si è dimostrato adeguato quando il fabbricante ha seguito norme armonizzate, i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, riguardanti tutti i requisiti di sicurezza del giocattolo. Qualora non esistano norme armonizzate applicabili, il giocattolo dovrebbe essere sottoposto a una verifica da parte di terzi, in questo caso all’esame CE del tipo. Lo stesso dovrebbe valere se tali norme o una di esse è stata pubblicata con limitazioni nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, oppure se il fabbricante non ha seguito o ha seguito solo in parte tali norme. Qualora il fabbricante ritenga che la natura, la progettazione, la costruzione o la destinazione del giocattolo richieda il ricorso alla verifica da parte di terzi, il fabbricante dovrebbe sottoporre il giocattolo all’esame CE del tipo.
(36)
Poiché è necessario garantire un livello uniformemente elevato di prestazione da parte degli organismi di valutazione della conformità nella Comunità e dal momento che tali organismi sono tenuti a espletare le proprie funzioni a pari livello e in condizioni di concorrenza leale, dovrebbero essere stabilite le prescrizioni obbligatorie cui si devono attenere gli organismi di valutazione della conformità che desiderano essere notificati per fornire servizi di valutazione della conformità a norma della presente direttiva.
(37)
Per garantire un livello coerente di qualità nell’esecuzione della valutazione della conformità dei giocattoli, è necessario non solo consolidare le prescrizioni cui si devono attenere gli organismi di valutazione della conformità che desiderano essere notificati, ma anche, parallelamente, stabilire le prescrizioni da applicare alle autorità di notifica e agli altri organismi coinvolti nella valutazione, nella notifica e nel monitoraggio degli organismi notificati.
(38)
Qualora i dati scientifici disponibili siano insufficienti per consentire un’accurata stima dei rischi, gli Stati membri in sede di adozione di misure a norma della presente direttiva dovrebbero applicare il principio di precauzione, che è un principio di diritto comunitario, delineato, tra l’altro, nella comunicazione della Commissione del 2 febbraio 2000, tenendo conto al contempo di altre norme e principi contenuti nella presente direttiva, quali la libera circolazione di merci e la presunzione di conformità.
(39)
Il regolamento (CE) n. 765/2008 completa e rafforza l’attuale quadro in materia di vigilanza del mercato dei prodotti disciplinato dalla legislazione comunitaria di armonizzazione, compresi i giocattoli. Pertanto gli Stati membri dovrebbero organizzare ed effettuare la vigilanza del mercato in merito ai giocattoli conformemente a tale regolamento. A norma di tale regolamento, la sua applicazione non impedisce alle autorità di vigilanza del mercato di adottare altre misure specifiche di vigilanza del mercato previste dalla direttiva 2001/95/CE. Inoltre è opportuno adottare nella presente direttiva alcune misure specifiche riguardanti la possibilità per un’autorità di vigilanza del mercato di ottenere informazioni da un organismo notificato e di impartirgli istruzioni al fine di rafforzare le possibilità di intervento delle autorità di vigilanza del mercato in relazione ai giocattoli disciplinati da un attestato d’esame CE del tipo.
(40)
La direttiva 88/378/CEE prevede già una procedura di salvaguardia che consente alla Commissione di esaminare la giustificazione di una misura presa da uno Stato membro nei confronti di giocattoli che considera non conformi. Allo scopo di aumentare la trasparenza e ridurre i tempi procedurali, è necessario migliorare la procedura di salvaguardia esistente, migliorandone l’efficienza e valorizzando le conoscenze disponibili negli Stati membri.
(41)
Il sistema attuale dovrebbe essere completato da una procedura che consenta alle parti interessate di essere informate delle misure adottate in merito a giocattoli che comportano un rischio per la salute e la sicurezza delle persone o per altre questioni di tutela dell’interesse pubblico. Esso dovrebbe inoltre consentire alle autorità di vigilanza del mercato, in cooperazione con gli operatori economici interessati, di intervenire in una fase precoce per quanto riguarda tali prodotti.
(42)
Nel caso in cui gli Stati membri e la Commissione siano d’accordo sulla giustificazione di una misura adottata da uno Stato membro, non dovrebbe essere richiesto alcun intervento ulteriore da parte della Commissione.
(43)
Le misure necessarie per l’esecuzione della presente direttiva dovrebbero essere adottate secondo la decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l’esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione (16).
(44)
In particolare la Commissione dovrebbe avere il potere di adeguare, in alcuni casi ben definiti, i requisiti relativi alle sostanze chimiche e di concedere in alcuni casi deroghe al divieto di sostanze CMR, nonché di adeguare la formulazione delle specifiche avvertenze relative ad alcune categorie di giocattoli. Tali misure di portata generale e intese a modificare elementi non essenziali della presente direttiva, anche completandola con nuovi elementi non essenziali, devono essere adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 5 bis della decisione 1999/468/CE.
(45)
La direttiva 85/374/CEE del Consiglio, del 25 luglio 1985, relativa al ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri in materia di responsabilità per danno da prodotti difettosi (17), si applica tra l’altro ai giocattoli che non sono conformi alla normativa comunitaria di armonizzazione. I fabbricanti e gli importatori che hanno immesso giocattoli non conformi sul mercato comunitario sono responsabili dei danni ai sensi di tale direttiva.
(46)
Gli Stati membri dovrebbero prevedere un regime di sanzioni applicabili in caso di violazione della presente direttiva. Tali sanzioni dovrebbero essere effettive, proporzionate e dissuasive.
(47)
Per dare ai fabbricanti di giocattoli e agli altri operatori economici tempo sufficiente per adeguarsi alle prescrizioni dalla presente direttiva è necessario prevedere un periodo transitorio di due anni a seguito dell’entrata in vigore della presente direttiva durante il quale i giocattoli conformi alla direttiva 88/378/CEE possano essere commercializzati. Nel caso di requisiti chimici, tale periodo dovrebbe essere fissato a quattro anni in modo da consentire lo sviluppo delle norme armonizzate necessarie per conformarsi a tali requisiti.
(48)
Poiché l’obiettivo della presente direttiva, vale a dire garantire un elevato livello di sicurezza dei giocattoli al fine di salvaguardare la sicurezza e la salute dei bambini e nel contempo il funzionamento del mercato interno, stabilendo requisiti di sicurezza armonizzati per i giocattoli e requisiti minimi in materia di vigilanza del mercato, non può essere realizzato in misura sufficiente dagli Stati membri e può dunque, a causa delle sue dimensioni e dei suoi effetti, essere realizzato meglio a livello comunitario, la Comunità può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall’articolo 5 del trattato. La presente direttiva si limita a quanto è necessario per conseguire tale obiettivo, in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo,
HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
CAPO I
DISPOSIZIONI GENERALI
Articolo 1
Oggetto
La presente direttiva stabilisce norme sulla sicurezza dei giocattoli e sulla loro libera circolazione nella Comunità.
Articolo 2
Ambito di applicazione
1. La presente direttiva si applica ai prodotti progettati o destinati, in modo esclusivo o meno, a essere utilizzati per fini di gioco da bambini di età inferiore a 14 anni («giocattoli»).
A norma della presente direttiva, i prodotti elencati nell’allegato I non sono considerati come giocattoli.
2. La presente direttiva non si applica:
a)
alle attrezzature per aree da gioco per uso pubblico;
b)
alle macchine da gioco automatiche, a moneta o no, per uso pubblico;
c)
ai veicoli-giocattolo con motore a combustione;
d)
alle macchine a vapore giocattolo; e
e)
alle fionde e alle catapulte.
Articolo 3
Definizioni
Ai fini della presente direttiva si intende per:
1) «messa a disposizione sul mercato»: la fornitura di un giocattolo per la distribuzione, il consumo o l’uso sul mercato comunitario nel corso di un’attività commerciale, a titolo oneroso o gratuito;
2) «immissione sul mercato»: la prima messa a disposizione di un giocattolo sul mercato comunitario;
3) «fabbricante»: persona fisica o giuridica che fabbrica un giocattolo, oppure lo fa progettare o fabbricare, e lo commercializza apponendovi il proprio nome o marchio;
4) «rappresentante autorizzato»: una persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità che ha ricevuto da un fabbricante un mandato scritto che la autorizza ad agire per suo conto in relazione a determinati compiti;
5) «importatore»: una persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità che immette sul mercato comunitario un giocattolo originario di un paese terzo;
6) «distributore»: una persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante o dall’importatore, che mette a disposizione sul mercato un giocattolo;
7) «operatori economici»: il fabbricante, il rappresentante autorizzato, l’importatore e il distributore;
8) «norma armonizzata»: una norma adottata da uno degli organismi europei di normalizzazione indicati nell’allegato I della direttiva 98/34/CE sulla base di una richiesta presentata dalla Commissione conformemente all’articolo 6 di tale direttiva;
9) «normativa comunitaria di armonizzazione»: la normativa comunitaria che armonizza le condizioni di commercializzazione dei prodotti;
10) «accreditamento»: lo stesso significato di cui al regolamento (CE) n. 765/2008;
11) «valutazione della conformità»: il processo atto a dimostrare se i requisiti specifici relativi a un giocattolo siano stati rispettate;
12) «organismo di valutazione della conformità»: un organismo che svolge attività di valutazione della conformità, fra cui tarature, prove, certificazioni e ispezioni;
13) «richiamo»: qualsiasi provvedimento volto ad ottenere la restituzione di un giocattolo che è già stato messo a disposizione dell’utilizzatore finale;
14) «revoca»: qualsiasi provvedimento volto a impedire la messa a disposizione sul mercato di un giocattolo nella catena della fornitura;
15) «vigilanza del mercato»: le attività svolte e i provvedimenti adottati dalle autorità pubbliche per garantire che i giocattoli siano conformi ai requisiti applicabili stabiliti nella normativa comunitaria di armonizzazione e non pregiudichino la salute, la sicurezza o qualsiasi altro aspetto della protezione del pubblico interesse;
16) «marcatura CE»: una marcatura mediante cui il fabbricante indica che il giocattolo è conforme ai requisiti applicabili stabiliti nella normativa comunitaria di armonizzazione che ne prevede l’apposizione;
17) «prodotto funzionale»: un prodotto che svolge la stessa funzione e viene impiegato nello stesso modo di un prodotto, un apparecchio o un impianto destinato ad essere utilizzato da adulti, e che può essere un modello in scala di tale prodotto, apparecchio o impianto;
18) «giocattolo funzionale»: un giocattolo che svolge la stessa funzione e viene impiegato nello stesso modo di un prodotto, un apparecchio o un impianto destinato ad essere utilizzato da adulti, e che può essere un modello in scala di tale prodotto, apparecchio o impianto;
19) «giocattolo acquatico»: un giocattolo destinato a essere usato in acque poco profonde e che è in grado di reggere o sostenere il bambino sull’acqua;
20) «velocità di progetto»: tipica velocità operativa potenziale determinata dalla progettazione del giocattolo;
21) «gioco di attività»: un gioco per uso domestico nel quale la struttura di supporto resta ferma durante l’attività e che è destinato a permettere a un bambino di svolgere una delle seguenti attività: arrampicarsi, saltare, dondolare, scivolare, cullarsi, avvitarsi, gattonare o strisciare o qualsiasi combinazione di esse;
22) «giocattolo chimico»: un giocattolo destinato alla manipolazione diretta di sostanze chimiche e destinato ad essere utilizzato da bambini di uno specifico gruppo di età e sotto la supervisione di un adulto;
23) «gioco olfattivo da tavolo»: un giocattolo il cui scopo è quello di aiutare il bambino ad imparare a riconoscere diversi odori o profumi;
24) «kit cosmetico»: un giocattolo il cui scopo è quello di aiutare il bambino a imparare a creare prodotti come profumi, saponi, creme, shampoo, bagnoschiuma, lucidalabbra, rossetti, e altri trucchi, dentifrici e balsami;
25) «gioco gustativo»: un gioco il cui scopo è quello di permettere al bambino di preparare dolci o piatti che comportano l’uso di ingredienti alimentari, come dolci, liquidi, polveri e aromi;
26) «danno»: le lesioni fisiche o qualsiasi altro danno alla salute inclusi effetti sulla salute a lungo termine;
27) «pericolo»: una fonte potenziale di danno;
28) «rischio»: la probabilità di insorgenza di un pericolo fonte di danni e la gravità dei danni;
29) «destinato a essere utilizzato da»: indicazione atta a permettere a un genitore o a un supervisore di valutare se il giocattolo, in base alle sue funzioni, dimensioni e caratteristiche, è destinato ad essere utilizzato da bambini della fascia di età indicata.
CAPO II
OBBLIGHI DEGLI OPERATORI ECONOMICI
Articolo 4
Obblighi dei fabbricanti
1. All’atto dell’immissione dei loro giocattoli sul mercato, i fabbricanti garantiscono che essi siano stati progettati e fabbricati conformemente ai requisiti di cui all’articolo 10 e all’allegato II.
2. I fabbricanti preparano la documentazione tecnica prescritta dall’articolo 21 ed eseguono o fanno eseguire la procedura di valutazione della conformità applicabile a norma dell’articolo 19.
Qualora la conformità di un giocattolo alle prescrizioni applicabili sia stata dimostrata da tale procedura, i fabbricanti redigono, a norma dell’articolo 15, una dichiarazione CE di conformità, e appongono la marcatura CE di cui all’articolo 17, paragrafo 1.
3. I fabbricanti conservano la documentazione tecnica e la dichiarazione CE di conformità per un periodo di dieci anni dopo che il giocattolo è stato immesso sul mercato.
4. I fabbricanti garantiscono che siano predisposte le procedure necessarie affinché la produzione in serie continui a essere conforme. Si tiene debitamente conto delle modifiche della progettazione o delle caratteristiche del giocattolo, nonché delle modifiche delle norme armonizzate con riferimento alle quali si dichiara la conformità di un giocattolo.
Laddove ritenuto necessario in considerazione dei rischi presentati da un giocattolo, i fabbricanti eseguono, per proteggere la salute e la sicurezza dei consumatori, una prova a campione dei giocattoli commercializzati, svolgono indagini e, se del caso, tengono un registro dei reclami, dei giocattoli non conformi e dei richiami di giocattoli e informano i distributori di tale monitoraggio.
5. I fabbricanti garantiscono che sui loro giocattoli sia apposto un numero di tipo, di lotto, di serie, di modello oppure un altro elemento che consenta la loro identificazione, oppure, qualora le dimensioni o la natura del giocattolo non lo consentano, che le informazioni prescritte siano fornite sull’imballaggio o in un documento di accompagnamento del giocattolo.
6. I fabbricanti indicano sul giocattolo il loro nome, la loro denominazione commerciale registrata o il loro marchio registrato e l’indirizzo dove possono essere contattati oppure, ove ciò non sia possibile, sull’imballaggio o in un documento di accompagnamento del giocattolo. L’indirizzo indica un unico punto in cui il fabbricante può essere contattato.
7. I fabbricanti garantiscono che il giocattolo sia accompagnato da istruzioni e informazioni sulla sicurezza fornite in una lingua o in lingue che possono essere facilmente comprese dai consumatori, secondo quanto determinato dallo Stato membro interessato.
8. I fabbricanti che ritengono o hanno motivo di credere che un giocattolo che hanno immesso sul mercato non sia conforme alla pertinente normativa comunitaria di armonizzazione prendono immediatamente le misure correttive necessarie per rendere conforme tale giocattolo, per ritirarlo o richiamarlo, a seconda dei casi. Inoltre, qualora il giocattolo presenti un rischio, i fabbricanti ne informano immediatamente le competenti autorità nazionali degli Stati membri in cui hanno messo a disposizione il giocattolo, indicando in particolare i dettagli relativi alla non conformità e qualsiasi misura correttiva presa.
9. I fabbricanti, a seguito di una richiesta motivata di un’autorità nazionale competente, forniscono a quest’ultima tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità del giocattolo, in una lingua che può essere facilmente compresa da tale autorità. Essi cooperano con tale autorità, su richiesta di quest’ultima, a qualsiasi azione intrapresa per eliminare i rischi presentati dai giocattoli che essi hanno immesso sul mercato.
Articolo 5
Rappresentanti autorizzati
1. Il fabbricante può nominare, mediante mandato scritto, un rappresentante autorizzato.
2. Gli obblighi di cui all’articolo 4 paragrafo 1, e la stesura della documentazione tecnica non rientrano nel mandato del rappresentante autorizzato.
3. Il rappresentante autorizzato esegue i compiti specificati nel mandato ricevuto dal fabbricante. Il mandato consente al rappresentante autorizzato di eseguire almeno i seguenti compiti:
a)
mantenere a disposizione delle autorità nazionali di vigilanza la dichiarazione CE di conformità e la documentazione tecnica per un periodo di dieci anni dopo l’immissione sul mercato del giocattolo;
b)
a seguito di una richiesta motivata di un’autorità nazionale competente, fornire tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità di un giocattolo;
c)
cooperare con le autorità nazionali competenti, su loro richiesta, a qualsiasi azione intrapresa per eliminare i rischi presentati dai giocattoli che rientrano nel loro mandato.
Articolo 6
Obblighi degli importatori
1. Gli importatori immettono sul mercato comunitario solo giocattoli conformi.
2. Prima di immettere un giocattolo sul mercato gli importatori assicurano che il fabbricante abbia eseguito l’appropriata procedura di valutazione della conformità.
Essi assicurano che il fabbricante abbia preparato la documentazione tecnica, che la marcatura di conformità prescritta sia apposta sul giocattolo, che il giocattolo sia accompagnato dai documenti prescritti e che il fabbricante abbia rispettato le prescrizioni di cui all’articolo 4, paragrafi 5 e 6.
L’importatore, se ritiene o ha motivo di credere che un giocattolo non sia conforme ai requisiti di cui all’articolo 10 e all’allegato II, non immette sul mercato il giocattolo fino a quando esso non è stato reso conforme. Inoltre, quando un giocattolo presenta un rischio, l’importatore ne informa il fabbricante e le autorità di vigilanza del mercato.
3. Gli importatori indicano sul giocattolo il loro nome, la loro denominazione commerciale registrata o il loro marchio registrato e l’indirizzo a cui possono essere contattati oppure, ove ciò non sia possibile, sull’imballaggio o in un documento di accompagnamento del giocattolo.
4. Gli importatori assicurano che il giocattolo sia accompagnato da istruzioni e informazioni sulla sicurezza fornite in una lingua o in lingue che possano essere facilmente comprese dai consumatori, secondo quanto determinato dallo Stato membro interessato.
5. Gli importatori garantiscono che mentre un giocattolo è sotto la loro responsabilità, le condizioni di immagazzinamento o di trasporto non mettano a rischio la conformità ai requisiti di cui all’articolo 10 e all’allegato II.
6. Ove ritenuto opportuno alla luce dei rischi presentati da un giocattolo, gli importatori, per proteggere la salute e la sicurezza dei consumatori, eseguono prove a campione dei giocattoli commercializzati, svolgono indagini e, se del caso, tengono un registro dei reclami, dei giocattoli non conformi e dei richiami di giocattoli e informano i distributori di tale monitoraggio.
7. Gli importatori che ritengono o hanno motivo di credere che un giocattolo che hanno immesso sul mercato non sia conforme alla pertinente normativa comunitaria di armonizzazione adottano immediatamente le misure correttive necessarie per rendere conforme tale giocattolo, per ritirarlo o richiamarlo, a seconda dei casi. Inoltre, qualora il giocattolo presenti un rischio, gli importatori ne informano immediatamente le competenti autorità nazionali degli Stati membri in cui hanno messo a disposizione il giocattolo, indicando in particolare i dettagli relativi alla non conformità e qualsiasi misura correttiva adottata.
8. Gli importatori conservano per un periodo di dieci anni dopo l’immissione sul mercato del giocattolo la dichiarazione CE di conformità a disposizione delle autorità di vigilanza del mercato; garantiscono inoltre che, su richiesta, la documentazione tecnica possa essere resa disponibile a tali autorità.
9. Gli importatori, a seguito di una richiesta motivata di un’autorità nazionale competente, forniscono a quest’ultima tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità del giocattolo, in una lingua che può essere facilmente compresa da tale autorità. Essi cooperano con tale autorità, su richiesta di quest’ultima, a qualsiasi azione intrapresa per eliminare i rischi presentati dai giocattoli che hanno immesso sul mercato.
Articolo 7
Obblighi dei distributori
1. Quando mettono un giocattolo a disposizione sul mercato, i distributori agiscono con la dovuta attenzione in relazione alle prescrizioni applicabili.
2. Prima di mettere un giocattolo a disposizione sul mercato, i distributori verificano che il giocattolo in questione rechi la marcatura prescritta, che sia accompagnato dai documenti prescritti e da istruzioni e informazioni sulla sicurezza in una lingua o in lingue che possono essere facilmente comprese dai consumatori dello Stato membro in cui il giocattolo deve essere messo a disposizione sul mercato, e che il fabbricante e l’importatore si siano conformati alle prescrizioni di cui all’articolo 4, paragrafi 5 e 6, e all’articolo 6, paragrafo 3.
Il distributore, se ritiene o ha motivo di credere che un giocattolo non sia conforme ai requisiti di cui all’articolo 10 e all’allegato II, non mette il giocattolo a disposizione sul mercato fino a quando non sia stato reso conforme. Inoltre, quando un giocattolo presenta un rischio, il distributore ne informa il fabbricante o l’importatore nonché le autorità di vigilanza del mercato.
3. I distributori garantiscono che, mentre un giocattolo è sotto la loro responsabilità, le condizioni di immagazzinamento o di trasporto non mettano a rischio la conformità alle prescrizioni di cui all’articolo 10 e all’allegato II.
4. I distributori che ritengono o hanno motivo di credere che un giocattolo che hanno messo a disposizione sul mercato non sia conforme alla pertinente normativa comunitaria di armonizzazione si assicurano che siano adottate le misure correttive necessarie per rendere conforme tale giocattolo, per ritirarlo o richiamarlo, a seconda dei casi. Inoltre, qualora il giocattolo presenti un rischio, i distributori ne informano immediatamente le competenti autorità nazionali degli Stati membri in cui hanno messo a disposizione il giocattolo, indicando in particolare i dettagli relativi alla non conformità e qualsiasi misura correttiva adottata.
5. I distributori, a seguito di una richiesta motivata di un’autorità nazionale competente, forniscono a quest’ultima tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità del giocattolo. Essi cooperano con tale autorità, su richiesta di quest’ultima, a qualsiasi azione intrapresa per eliminare i rischi presentati dai giocattoli che essi hanno messo a disposizione sul mercato.
Articolo 8
Casi in cui gli obblighi dei fabbricanti sono applicati agli importatori e ai distributori
Un importatore o distributore è ritenuto un fabbricante ai fini della presente direttiva, ed è soggetto agli obblighi del fabbricante di cui all’articolo 4, quando immette sul mercato un giocattolo con il proprio nome o marchio commerciale o modifica un giocattolo già immesso sul mercato in modo tale che la conformità con le prescrizioni applicabili possa esserne condizionata.
Articolo 9
Identificazione degli operatori economici
Gli operatori economici notificano, su richiesta, alle autorità di vigilanza:
a)
qualsiasi operatore economico che abbia fornito loro un giocattolo;
b)
qualsiasi operatore economico cui abbiano fornito un giocattolo.
Gli operatori economici devono essere in grado di presentare le informazioni di cui al primo comma per un periodo di dieci anni dopo l’immissione sul mercato del giocattolo, nel caso del fabbricante, e per un periodo di dieci anni dopo la fornitura del giocattolo, nel caso di altri operatori economici.
CAPO III
CONFORMITÀ DEI GIOCATTOLI
Articolo 10
Requisiti essenziali di sicurezza
1. Gli Stati membri adottano tutti i provvedimenti necessari a garantire che i giocattoli siano immessi sul mercato soltanto se risultano conformi ai requisiti essenziali di sicurezza prescritti, per quanto riguarda i requisiti generali di sicurezza, dal paragrafo 2, e per quanto riguarda i requisiti specifici di sicurezza, dall’allegato II.
2. I giocattoli, comprese le sostanze chimiche che contengono, non devono compromettere la sicurezza o la salute dell’utilizzatore o dei terzi, quando sono utilizzati conformemente alla loro destinazione o quando ne è fatto un uso prevedibile in considerazione del comportamento abituale dei bambini.
Si deve tenere conto dell’abilità degli utilizzatori e, se del caso, di chi effettua la sorveglianza, in particolare per quanto riguarda i giocattoli che sono destinati ai bambini di età inferiore a 36 mesi o ad altri gruppi di età.
Le etichette apposte a norma dell’articolo 11, paragrafo 3, nonché le istruzioni per l’uso di cui i giocattoli sono corredati, richiamano l’attenzione degli utilizzatori o di chi effettua la sorveglianza sui pertinenti pericoli e sui rischi di danno che l’uso dei giocattoli comporta e sul modo di evitare tali rischi e pericoli.
3. I giocattoli immessi sul mercato devono essere conformi ai requisiti essenziali di sicurezza per tutta la durata di impiego prevedibile e normale dei giocattoli stessi.
Articolo 11
Avvertenze
1. Laddove ciò risulti opportuno per la sicurezza dell’uso, le avvertenze prescritte dall’articolo 10, paragrafo 2, indicano le opportune restrizioni relative agli utilizzatori, conformemente all’allegato V, parte A.
Per quanto riguarda le categorie di giocattoli di cui all’allegato V, parte B, vanno utilizzate le avvertenze ivi elencate. Le avvertenze di cui ai punti da 2 a 10 della parte B dell’allegato V vanno utilizzate nella versione ivi figurante.
I giocattoli non devono recare uno o più delle avvertenze specifiche di cui alla parte B dell’allegato V, qualora esse contraddicano l’uso al quale è destinato il giocattolo, quale determinato in base alla sua funzione, alle sue dimensioni e alle sue caratteristiche.
2. Il fabbricante appone le avvertenze in modo chiaramente visibile e facilmente leggibile, facilmente comprensibile ed accurato sul giocattolo, su un’etichetta o sull’imballaggio, nonché, se del caso, sulle istruzioni per l’uso di cui è corredato. Per i giocattoli di piccole dimensioni venduti senza imballaggio, le avvertenze appropriate sono apposte sul giocattolo stesso.
Le avvertenze sono precedute dalla parola «Avvertenza» o «Avvertenze», a seconda dei casi.
Le avvertenze, che determinano la decisione di acquistare il giocattolo, quali quelle che precisano l’età minima e l’età massima degli utilizzatori e le altre avvertenze applicabili di cui all’Allegato V, devono figurare sull’imballaggio del consumatore o essere altrimenti chiaramente visibili al consumatore prima dell’acquisto, anche in caso di acquisto in linea.
3. Conformemente all’articolo 4, paragrafo 7, uno Stato membro può, all’interno del suo territorio, stabilire che tali avvertenze e le istruzioni di sicurezza siano scritte in una o più lingue, facilmente comprensibili per i consumatori, come determinate dallo Stato membro.
Articolo 12
Libera circolazione
Gli Stati membri non ostacolano la messa a disposizione sul mercato nel loro territorio di giocattoli conformi alla presente direttiva.
Articolo 13
Presunzione di conformità
I giocattoli che sono conformi alle norme armonizzate o a parti di esse, i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, sono considerati conformi alle prescrizioni di cui all’articolo 10 e all’allegato II contemplati da tali norme o da parti di esse.
Articolo 14
Obiezione formale a una norma armonizzata
1. Qualora uno Stato membro o la Commissione ritenga che una norma armonizzata non soddisfi completamente le prescrizioni che contempla e che sono stabilite dall’articolo 10 e dall’allegato II, la Commissione o lo Stato membro interessato sottopone la questione al comitato istituito dall’articolo 5 della direttiva 98/34/CE, presentando le proprie motivazioni. Il comitato, previa consultazione dei competenti organismi di normalizzazione europei, esprime senza indugio il suo parere.
2. Alla luce del parere del comitato, la Commissione decide di pubblicare, di non pubblicare, di pubblicare con limitazioni, di mantenere, di mantenere con limitazioni o di ritirare il riferimento alla norma armonizzata in questione nella o dalla Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
3. La Commissione informa l’organismo di normalizzazione europeo interessato e, all’occorrenza, richiede la revisione delle norme armonizzate in questione.
Articolo 15
Dichiarazione CE di conformità
1. La dichiarazione CE di conformità attesta che è stata dimostrata la conformità ai requisiti definiti all’articolo 10 e all’allegato II.
2. La dichiarazione CE di conformità contiene almeno gli elementi specificati nell’allegato III della presente direttiva e dei pertinenti moduli della decisione 768/2008/CE ed è continuamente aggiornata. La dichiarazione CE di conformità ha la struttura tipo di cui all’allegato III della presente direttiva. È tradotta nella lingua o nelle lingue richieste dallo Stato membro nel quale il giocattolo viene immesso o messo a disposizione.
3. Con la dichiarazione CE di conformità il fabbricante si assume la responsabilità della conformità del giocattolo.
Articolo 16
Principi generali della marcatura CE
1. I giocattoli resi disponibili sul mercato recano la marcatura CE.
2. La marcatura CE è soggetta ai principi generali esposti all’articolo 30 del regolamento (CE) n. 765/2008.
3. Gli Stati membri presumono la conformità del giocattolo recante la marcatura CE con la presente direttiva.
4. I giocattoli che non recano la marcatura CE o che non sono altrimenti conformi alla presente direttiva possono essere presentati ed utilizzati in occasione di fiere ed esposizioni, purché un’indicazione chiara precisi che il giocattolo non è conforme alla presente direttiva e che non saranno messi a disposizione nella Comunità prima di essere resi conformi.
Articolo 17
Regole e condizioni per l’apposizione della marcatura CE
1. La marcatura CE è apposta in modo visibile, leggibile e indelebile sul giocattolo o su un’etichetta affissa o sull’imballaggio. Nel caso di giocattoli di piccole dimensioni o costituiti da piccole parti la marcatura CE può essere apposto su un’etichetta oppure su un foglio informativo. Qualora ciò risulti tecnicamente impossibile, nel caso di giocattoli venduti in espositori e a condizione che l’espositore sia stato inizialmente utilizzato come imballaggio per i giocattoli, la marcatura CE deve essere affissa sull’espositore stesso.
Qualora l’eventuale marchio CE non sia visibile dall’esterno dell’imballaggio, questo va apposto almeno sull’imballaggio.
2. La marcatura CE è apposta sul giocattolo prima della sua immissione sul mercato. Può essere seguita da un pittogramma o da qualsiasi altro marchio che indichi un rischio o un impiego particolare.
CAPO IV
VALUTAZIONE DI CONFORMITÀ
Articolo 18
Valutazione della sicurezza
Prima di immettere un giocattolo sul mercato i fabbricanti effettuano un’analisi dei pericoli chimici, fisico-meccanici ed elettrici, di infiammabilità, di igiene e di radioattività che il giocattolo può presentare, e effettuano una valutazione della potenziale esposizione a tali pericoli.
Articolo 19
Procedure di valutazione della conformità applicabili
1. Prima di immettere un giocattolo sul mercato, allo scopo di dimostrare che il giocattolo è conforme la conformità degli stessi ai requisiti prescritti dall’articolo 10 e dall’allegato II, i fabbricanti applicano le procedure di valutazione della conformità di cui ai paragrafi 2 e 3.
2. Qualora il fabbricante abbia applicato le norme armonizzate, i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, riguardanti tutti i requisiti di sicurezza del giocattolo, il fabbricante segue la procedura di controllo interno della produzione di cui al modulo A dell’allegato II della decisione n. 768/2008/CE.
3. Il giocattolo è sottoposto ad esame CE del tipo, di cui all’articolo 20, congiuntamente alla procedura di conformità al tipo prevista dal modulo C dell’allegato II della decisione n. 768/2008/CE nei seguenti casi:
a)
qualora non esistano norme armonizzate, i cui riferimenti siano stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, riguardanti tutti i requisiti di sicurezza del giocattolo;
b)
quando esistono le norme armonizzate di cui alla lettera a), ma il fabbricante non le ha applicate o le ha applicate solo in parte;
c)
quando una o più norme armonizzate di cui alla lettera a) sono state pubblicate con una limitazione;
d)
quando il fabbricante ritiene che la natura, la progettazione, la costruzione o la destinazione del giocattolo richiedono il ricorso alla verifica da parte di terzi.
Articolo 20
Esame CE del tipo
1. La richiesta di esame CE del tipo, l’esecuzione dell’esame e il rilascio dell’attestato d’esame CE del tipo sono effettuati conformemente alle procedure di cui al modulo B dell’allegato II della decisione n. 768/2008/CE.
L’esame CE del tipo è effettuato secondo le modalità specificate al paragrafo 2, secondo trattino, di tale modulo B.
In aggiunta a tali disposizioni, sono di applicazione i requisiti di cui ai paragrafi da 2 a 5 del presente articolo.
2. La richiesta di esame CE del tipo include una descrizione del giocattolo e l’indicazione del luogo di fabbricazione, incluso l’indirizzo.
3. Quando un organismo di valutazione della conformità notificato conformemente all’articolo 22 («organismo notificato»), effettua l’esame CE del tipo, valuta unitamente al fabbricante, l’analisi dei pericoli che il giocattolo può presentare effettuata dal fabbricante stesso conformemente all’articolo 18.
4. Il certificato d’esame CE del tipo include un riferimento alla presente direttiva, un’immagine a colori e una descrizione chiara del giocattolo comprensiva delle dimensioni, nonché l’elenco delle prove eseguite con un riferimento ai pertinenti rapporti di prova.
Il certificato d’esame CE del tipo è rivisto in qualsiasi momento se ne presenti la necessità, in particolare qualora si verifichino modifiche nel processo di fabbricazione, nelle materie prime o nei componenti del giocattolo, e in ogni caso ogni cinque anni.
Il certificato di esame CE del tipo è revocato se il giocattolo non è conforme ai requisiti prescritti dall’articolo 10 e dall’allegato II.
Gli Stati membri si assicurano che i loro organismi notificati non rilascino certificati d’esame CE del tipo in relazione a giocattoli per i quali sia stato rifiutato o ritirato un certificato.
5. La documentazione tecnica e la corrispondenza riguardanti le procedure di esame CE del tipo sono redatti in una lingua ufficiale dello Stato membro in cui è stabilito l’organismo notificato o in una lingua accettata da quest’ultimo.
Articolo 21
Documentazione del prodotto
1. La documentazione tecnica di cui all’articolo 4, paragrafo 2, contiene tutti i dati necessari o i dettagli relativi agli strumenti utilizzati dal fabbricante per garantire la conformità del giocattolo ai requisiti di cui all’articolo 10 e all’allegato II. Essa contiene in particolare i documenti elencati nell’allegato IV.
2. Fermo restando quanto disposto dall’articolo 20, paragrafo 5, la documentazione tecnica è redatta in una delle lingue ufficiali della Comunità.
3. In seguito a una richiesta motivata da parte dell’autorità di vigilanza del mercato di uno Stato membro, il fabbricante fornisce una traduzione delle parti pertinenti della documentazione tecnica nella lingua di tale Stato membro.
Qualora a un fabbricante sia richiesta la documentazione tecnica o la traduzione di parti di essa da un’autorità di vigilanza del mercato, questa può fissare un termine pari a trenta giorni, a meno che rischi gravi e imminenti non giustifichino una scadenza più breve.
4. Nel caso in cui il fabbricante non osservi gli obblighi di cui ai paragrafi 1, 2 e 3, l’autorità di vigilanza del mercato può richiedere che il fabbricante faccia effettuare a proprie spese una prova, entro un termine determinato, da parte di un organismo notificato per verificare la conformità alle norme armonizzate e ai requisiti essenziali di sicurezza.
CAPO V
NOTIFICA DEGLI ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ
Articolo 22
Notifica
Gli Stati membri notificano alla Commissione e agli altri Stati membri gli organismi autorizzati a svolgere, in qualità di terzi, compiti di valutazione della conformità a norma dell’articolo 20.
Articolo 23
Autorità di notifica
1. Gli Stati membri designano un’autorità di notifica che è responsabile dell’istituzione e dell’esecuzione delle procedure necessarie per la valutazione e la notifica degli organismi di valutazione della conformità ai fini della presente direttiva e per la vigilanza degli organismi notificati, inclusa la conformità all’articolo 29.
2. Gli Stati membri possono decidere che la valutazione e la vigilanza di cui al paragrafo 1 siano eseguiti da un organismo nazionale di accreditamento ai sensi e in conformità del regolamento (CE) n. 765/2008.
3. Se l’autorità di notifica delega o altrimenti affida la valutazione, la notifica o vigilanza di cui al paragrafo 1 ad un organismo che non è un ente pubblico, detto organismo è una persona giuridica e rispetta mutatis mutandis le prescrizioni di cui all’articolo 24, paragrafi da 1 a 5. Inoltre, tale organismo adotta disposizioni per coprire la responsabilità civile connessa alle proprie attività.
4. L’autorità di notifica si assume la piena responsabilità per i compiti svolti dall’organismo di cui al paragrafo 3.
Articolo 24
Prescrizioni relative alle autorità di notifica
1. L’autorità di notifica è stabilita in modo che non sorgano conflitti d’interesse con gli organismi di valutazione della conformità.
2. L’autorità di notifica è organizzata e gestita in modo che sia salvaguardata l’obiettività e l’imparzialità delle sue attività.
3. L’autorità di notifica è organizzata in modo che ogni decisione relativa alla notifica di un organismo di valutazione della conformità sia presa da persone competenti, diverse da quelle che hanno eseguito la valutazione.
4. L’autorità di notifica non offre e non fornisce attività che eseguono gli organismi di valutazione della conformità o servizi di consulenza su base commerciale o concorrenziale.
5. L’autorità di notifica salvaguarda la riservatezza delle informazioni ottenute.
6. L’autorità di notifica ha a sua disposizione un numero di dipendenti competenti sufficiente per l’adeguata esecuzione dei suoi compiti.
Articolo 25
Obbligo di informazione delle autorità di notifica
Gli Stati membri informano la Commissione delle loro procedure per la valutazione e la notifica degli organismi di valutazione della conformità e per la vigilanza degli organismi notificati, nonché di qualsiasi modifica delle stesse.
La Commissione mette a disposizione del pubblico tali informazioni.
Articolo 26
Prescrizioni relative agli organismi notificati
1. Ai fini della notifica a norma della presente direttiva, l’organismo di valutazione della conformità rispetta le prescrizioni di cui ai paragrafi da 2 a 11.
2. L’organismo di valutazione della conformità è stabilito a norma della legge nazionale e ha la personalità giuridica.
3. L’organismo di valutazione della conformità è un organismo terzo indipendente dall’organizzazione o dal giocattolo che valuta.
Un organismo appartenente a un’associazione d’imprese o a una federazione professionale che rappresenta imprese coinvolte nella progettazione, nella fabbricazione, nella fornitura, nell’assemblaggio, nell’utilizzo o nella manutenzione di giocattoli che esso valuta può essere ritenuto un organismo del genere, a condizione che siano dimostrate la sua indipendenza e l’assenza di qualsiasi conflitto di interesse.
4. L’organismo di valutazione della conformità, i suoi alti dirigenti e il personale addetto alla valutazione della conformità non sono né il progettista, né il fabbricante, né il fornitore, né l’installatore, né l’acquirente, né il proprietario, né l’utente o il responsabile della manutenzione dei giocattoli sottoposti alla sua valutazione, né il rappresentante autorizzato di uno di questi soggetti. Ciò non preclude l’uso dei giocattoli valutati che sono necessari per il funzionamento dell’organismo di valutazione della conformità o l’uso di tali giocattoli per scopi privati.
L’organismo di valutazione della conformità, i suoi alti dirigenti e il personale addetto alla valutazione della conformità non intervengono direttamente nella progettazione o nella fabbricazione, nella commercializzazione, nell’installazione, nell’utilizzo o nella manutenzione di tali giocattoli, né rappresentano i soggetti impegnati in tali attività. Non intraprendono alcuna attività che possa essere in conflitto con la loro indipendenza di giudizio o la loro integrità per quanto riguarda le attività di valutazione della conformità per cui sono notificati. Ciò vale in particolare per i servizi di consulenza.
Gli organismi di valutazione della conformità garantiscono che le attività delle loro affiliate o dei loro subappaltatori non si ripercuotano sulla riservatezza, sull’obiettività o sull’imparzialità delle loro attività di valutazione della conformità.
5. Gli organismi di valutazione della conformità e il loro personale eseguono le operazioni di valutazione della conformità con il massimo dell’integrità professionale e della competenza tecnica e sono liberi da qualsivoglia pressione e incentivo, soprattutto di ordine finanziario, che possa influenzare il loro giudizio o i risultati delle loro attività di valutazione, in particolare da persone o gruppi di persone interessati ai risultati di tali attività.
6. L’organismo di valutazione della conformità è in grado di eseguire tutti i compiti di valutazione della conformità assegnatigli in base all’articolo 20 e per cui è stato notificato, indipendentemente dal fatto che siano eseguiti dall’organismo stesso o per suo conto e sotto la sua responsabilità.
In ogni momento, per ogni procedura di valutazione della conformità e per ogni tipo o categoria di giocattoli per i quali è stato notificato, l’organismo di valutazione della conformità ha a sua disposizione:
a)
personale con conoscenze tecniche ed esperienza sufficiente e appropriata per eseguire i compiti di valutazione della conformità;
b)
le necessarie descrizioni delle procedure in conformità delle quali avviene la valutazione della conformità, garantendo la trasparenza e la capacità di riproduzione di tali procedure. Predispone una politica e procedure appropriate che distinguano i compiti che svolge in qualità di organismo notificato dalle altre attività;
c)
procedure per svolgere le attività che tengano debitamente conto delle dimensioni di un’impresa, del settore in cui opera, della sua struttura, del grado di complessità della tecnologia del giocattolo in questione e della natura seriale o di massa del processo produttivo.
L’organismo di valutazione della conformità dispone dei mezzi necessari per eseguire i compiti tecnici e amministrativi connessi alle attività di valutazione della conformità in modo appropriato e ha accesso a tutti gli strumenti o impianti occorrenti.
7. Il personale responsabile dell’esecuzione delle attività di valutazione della conformità dispone di quanto segue:
a)
una formazione tecnica e professionale solida che includa tutte le attività di valutazione della conformità in relazione a cui l’organismo di valutazione della conformità è stato notificato;
b)
soddisfacenti conoscenze delle prescrizioni relative alle valutazioni che esegue e un’adeguata autorità per eseguire tali valutazioni;
c)
una conoscenza e una comprensione adeguate delle prescrizioni fondamentali, delle norme armonizzate applicabili e della pertinente normativa comunitaria di armonizzazione, nonché dei suoi regolamenti di attuazione;
d)
la capacità di elaborare certificati, registri e rapporti atti a dimostrare che le valutazioni sono state eseguite.
8. È assicurata l’imparzialità degli organismi di valutazione della conformità, dei loro alti dirigenti e del personale addetto alle valutazioni.
La remunerazione degli alti dirigenti e del personale addetto alle valutazioni di un organismo di valutazione della conformità non dipende dal numero di valutazioni eseguite o dai risultati di tali valutazioni.
9. Gli organismi di valutazione della conformità sottoscrivono un contratto di assicurazione per la responsabilità civile, a meno che detta responsabilità non sia direttamente coperta dallo Stato membro a norma del proprio diritto nazionale o che lo Stato membro stesso non sia direttamente responsabile della valutazione della conformità.
10. Il personale di un organismo di valutazione della conformità è tenuto al segreto professionale per tutto ciò di cui viene a conoscenza nell’esercizio delle sue funzioni a norma dell’articolo 20 o di qualsiasi disposizione esecutiva di diritto interno, tranne nei confronti delle autorità competenti dello Stato in cui esercita le sue attività. Sono tutelati i diritti di proprietà.
11. Gli organismi di valutazione della conformità partecipano alle attività di normalizzazione pertinenti e alle attività del gruppo di coordinamento degli organismi notificati, istituito a norma dell’articolo 38, o garantiscono che il loro personale addetto alle valutazioni ne sia informato, e applicano come guida generale le decisioni ed i documenti amministrativi prodotti da tale gruppo.
Articolo 27
Presunzione di conformità
Qualora dimostri la propria conformità ai criteri stabiliti nelle pertinenti norme armonizzate o in parti di esse, i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, un organismo di valutazione della conformità è considerato conforme alle prescrizioni di cui all’articolo 26 nella misura in cui le norme applicabili armonizzate coprano tali prescrizioni.
Articolo 28
Obiezione formale a una norma armonizzata
Qualora uno Stato membro o la Commissione abbiano un’obiezione formale a una norma armonizzata di cui all’articolo 27, si applica l’articolo 14.
Articolo 29
Affiliate e subappaltatori degli organismi notificati
1. Un organismo notificato, qualora subappalti compiti specifici connessi alla valutazione della conformità oppure ricorra a un’affiliata, garantisce che il subappaltatore o l’affiliata rispettino le prescrizioni di cui all’articolo 26 e ne informa di conseguenza l’autorità di notifica.
2. Gli organismi notificati si assumono la completa responsabilità delle mansioni eseguite da subappaltatori o affiliate, ovunque questi siano stabiliti.
3. Le attività possono essere subappaltate o eseguite da un’affiliata solo con il consenso del cliente.
4. Gli organismi notificati mantengono a disposizione dell’autorità di notifica i documenti pertinenti riguardanti la valutazione delle qualifiche del subappaltatore o dell’affiliata e del lavoro da eseguito da questi ultimi a norma dell’articolo 20.
Articolo 30
Domanda di notifica
1. L’organismo di valutazione della conformità presenta una domanda di notifica a norma della presente direttiva all’autorità di notifica dello Stato membro in cui è stabilito.
2. La domanda di cui al paragrafo 1 è accompagnata da una descrizione delle attività di valutazione della conformità, del modulo o dei moduli di valutazione della conformità e del giocattolo o dei giocattoli per i quali tale organismo dichiara di essere competente, nonché da un certificato di accreditamento, se disponibile, rilasciato da un organismo nazionale di accreditamento che attesti che l’organismo di valutazione della conformità è conforme alle prescrizioni di cui all’articolo 26.
3. Qualora non possa fornire un certificato di accreditamento, l’organismo di valutazione della conformità fornisce all’autorità di notifica le prove documentali necessarie per la verifica, il riconoscimento e il monitoraggio periodico della sua conformità alle prescrizioni di cui all’articolo 26.
Articolo 31
Procedura di notifica
1. Le autorità di notifica possono notificare solo gli organismi di valutazione della conformità che siano conformi alle prescrizioni di cui all’articolo 26.
2. Le autorità di notifica notificano gli organismi di valutazione della Conformità alla Commissione e agli altri Stati membri utilizzando lo strumento elettronico di notifica elaborato e gestito dalla Commissione.
3. La notifica include tutti i dettagli riguardanti le attività di valutazione della conformità, il modulo o i moduli di valutazione della conformità, il giocattolo o i giocattoli interessati, nonché la relativa attestazione di competenza.
4. Qualora una notifica non sia basata su un certificato di accreditamento di cui all’articolo 30, paragrafo 2, l’autorità di notifica fornisce alla Commissione e agli altri Stati membri le prove documentali che attestino la competenza dell’organismo di valutazione della conformità nonché le disposizioni predisposte per fare in modo che tale organismo sia controllato periodicamente e continui a soddisfare le prescrizioni di cui all’articolo 26.
5. L’organismo interessato può eseguire le attività di un organismo notificato solo se non sono sollevate obiezioni da parte della Commissione o degli altri Stati membri entro due settimane dalla notifica, qualora sia usato un certificato di accreditamento, o entro i due mesi dalla notifica qualora non sia usato un accreditamento.
Solo tale organismo è considerato un organismo notificato ai fini della presente direttiva.
6. Eventuali modifiche pertinenti successive riguardanti la notifica sono comunicate alla Commissione e agli altri Stati membri.
Articolo 32
Numeri di identificazione ed elenchi degli organismi notificati
1. La Commissione assegna un numero di identificazione a ciascun organismo notificato.
Essa assegna un numero di identificazione unico anche se lo stesso organismo è notificato ai sensi di diversi atti comunitari.
2. La Commissione mette a disposizione del pubblico l’elenco degli organismi notificati a norma della presente direttiva, inclusi i numeri di identificazione loro assegnati e le attività per le quali sono stati notificati.
La Commissione garantisce che l’elenco sia tenuto aggiornato.
Articolo 33
Modifiche delle notifiche
1. Qualora accerti o sia informata che un organismo notificato non è più conforme alle prescrizioni di cui all’articolo 26 o non adempie ai suoi obblighi, l’autorità di notifica limita, sospende o ritira la notifica, a seconda dei casi, in funzione della gravità del mancato rispetto di tali prescrizioni o dell’inadempimento di tali obblighi. L’autorità di notifica informa immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri.
2. Nel caso di limitazione, sospensione o ritiro della notifica, oppure di cessazione dell’attività dell’organismo notificato, lo Stato membro notificante adotta le misure appropriate per garantire che le pratiche di tale organismo siano evase da un altro organismo notificato o siano messe a disposizione delle autorità di notifica e di vigilanza del mercato responsabili, su loro richiesta.
Articolo 34
Contestazione della competenza degli organismi notificati
1. La Commissione indaga su tutti i casi in cui abbia dubbi o vengano portati alla sua attenzione dubbi sulla competenza di un organismo notificato o sull’ottemperanza di un organismo notificato alle prescrizioni e responsabilità cui è sottoposto.
2. Lo Stato membro notificante fornisce alla Commissione, su richiesta, tutte le informazioni relative alla base della notifica o del mantenimento della competenza dell’organismo in questione.
3. La Commissione garantisce la riservatezza di tutte le informazioni sensibili raccolte nel corso delle sue indagini.
4. La Commissione, qualora accerti che un organismo notificato non soddisfa o non soddisfa più le prescrizioni per la sua notificazione, ne informa lo Stato membro notificante e gli chiede di prendere le misure correttive necessarie, incluso all’occorrenza il ritiro della notifica.
Articolo 35
Obblighi operativi degli organismi notificati
1. Gli organismi notificati eseguono le valutazioni della conformità conformemente alla procedura di valutazione della conformità di cui all’articolo 20.
2. Le valutazioni della conformità sono eseguite in modo proporzionale, evitando oneri superflui per gli operatori economici. Gli organismi di valutazione della conformità svolgono le loro attività tenendo debitamente conto delle dimensioni di un’impresa, del settore in cui opera, della sua struttura, del grado di complessità della tecnologia del giocattolo in questione e della natura seriale o di massa del processo di produzione.
Nel far ciò rispettano tuttavia il grado di rigore e il livello di protezione necessari per la conformità del giocattolo alla presente direttiva.
3. Qualora un organismo notificato riscontri che le prescrizioni di cui all’articolo 10 e all’allegato II o alle norme armonizzate corrispondenti non siano state rispettate da un fabbricante, chiede che a tale fabbricante di prendere le misure correttive appropriate e non rilascia l’attestato d’esame CE del tipo di cui all’articolo 20, paragrafo 4.
4. Un organismo notificato che nel corso del monitoraggio della conformità successivo al rilascio di un certificato di esame CE del tipo riscontri che un giocattolo non è più conforme chiede al fabbricante di prendere le misure correttive opportune e all’occorrenza sospende o ritira il certificato di esame CE del tipo.
5. Qualora non siano prese misure correttive o non producano il risultato richiesto, l’organismo notificato limita, sospende o ritira i certificati di esame CE del tipo, a seconda dei casi.
Articolo 36
Obbligo di informazione a carico degli organismi notificati
1. Gli organismi notificati informano l’autorità di notifica:
a)
di qualunque rifiuto, limitazione, sospensione o ritiro di certificati d’esame CE del tipo;
b)
di qualunque circostanza che possa influire sull’ambito e sulle condizioni della notifica;
c)
di eventuali richieste di informazioni che abbiano ricevuto dalle autorità di vigilanza del mercato in relazione alle attività di valutazione della conformità;
d)
su richiesta, delle attività di valutazione della conformità eseguite nell’ambito della loro notifica e di qualsiasi altra attività, incluse quelle transfrontaliere e di subappalto.
2. Gli organismi notificati forniscono agli altri organismi notificati a norma della presente direttiva, le cui attività di valutazione della conformità sono simili e coprono gli stessi giocattoli, informazioni pertinenti sulle questioni relative ai risultati negativi e, su richiesta, positivi, delle valutazioni della conformità.
Articolo 37
Scambio di esperienze
La Commissione provvede all’organizzazione di uno scambio di esperienze tra le autorità nazionali degli Stati membri responsabili della politica di notifica.
Articolo 38
Coordinamento degli organismi notificati
La Commissione garantisce che sia istituito un sistema appropriato di coordinamento e di cooperazione tra organismi notificati a norma della presente direttiva, che funzioni correttamente sotto forma di gruppo o gruppi settoriali di organismi notificati.
Gli Stati membri garantiscono che i loro organismi notificati partecipino al lavoro di tale(i) gruppo(i), direttamente o mediante rappresentanti designati.
CAPO VI
OBBLIGHI E COMPETENZE DEGLI STATI MEMBRI
Articolo 39
Principio di precauzione
Quando le autorità competenti degli Stati membri adottano le misure previste dalla presente direttiva, e in particolare le misure di cui all’articolo 40, tengono debitamente conto del principio di precauzione.
Articolo 40
Obbligo generale relativo all’organizzazione della vigilanza del mercato
Conformemente agli articoli da 15 a 29 del regolamento (CE) n. 765/2008 gli Stati membri organizzano ed effettuano la sorveglianza dei giocattoli immessi sul mercato. Oltre agli articoli citati, si applica l’articolo 41 della presente direttiva.
Articolo 41
Istruzioni all’organismo notificato
1. Le autorità di vigilanza del mercato possono richiedere a un organismo notificato di fornire informazioni in merito a qualsiasi attestato d’esame CE del tipo di cui esso abbia effettuato il rilascio o il ritiro, o in merito al rifiuto del rilascio di tale attestato, nonché alle relazioni relative alle prove e alla documentazione tecnica.
2. Qualora un’autorità di vigilanza del mercato riscontri che un giocattolo non sia conforme ai requisiti di cui all’articolo 10 e all’allegato II, essa richiede, se del caso, all’organismo notificato di ritirare l’attestato d’esame CE del tipo relativo a tale giocattolo.
3. L’autorità di vigilanza del mercato, all’occorrenza, e in particolare nei casi specificati all’articolo 20, paragrafo 4, secondo comma, richiede all’organismo notificato di rivedere l’attestato d’esame CE del tipo.
Articolo 42
Procedura a livello nazionale per i giocattoli che comportano rischi
1. Le autorità di vigilanza del mercato degli Stati membri, qualora abbiano adottato provvedimenti ai sensi dell’articolo 20 del regolamento (CE) n. 765/2008, oppure abbiano sufficienti ragioni per ritenere che un giocattolo disciplinato dalla presente direttiva rappresenti un rischio per la salute o la sicurezza delle persone, effettuano una valutazione del giocattolo in questione che investa tutte le prescrizioni della presente direttiva. I pertinenti operatori economici cooperano, ove necessario, con le autorità di vigilanza del mercato.
Se, attraverso la valutazione, le autorità di vigilanza del mercato concludono che il giocattolo non rispetta le prescrizioni della presente direttiva, chiedono tempestivamente all’operatore economico interessato di adottare le misure correttive del caso al fine di rendere il prodotto conforme alle suddette prescrizioni oppure di ritirarlo o di richiamarlo dal mercato entro un termine ragionevole e proporzionato alla natura del rischio, a seconda dei casi.
Le autorità di vigilanza del mercato ne informano di conseguenza l’organismo notificato competente.
L’articolo 21 del regolamento (CE) n. 765/2008 si applica alle misure di cui al secondo comma del presente paragrafo.
2. Qualora ritengano che l’inadempienza non sia ristretta al territorio nazionale, le autorità di vigilanza del mercato informano la Commissione e gli altri Stati membri dei risultati della valutazione e dei provvedimenti che hanno chiesto di adottare al pertinente operatore economico.
3. L’operatore economico pertinente adotta le opportune misure correttive nei confronti dei giocattoli che tale operatore ha messo a disposizione sull’intero mercato comunitario.
4. Qualora l’operatore economico interessato non adotti le misure correttive adeguate entro il periodo di cui al paragrafo 1, secondo comma,le autorità di vigilanza del mercato adottano le opportune misure provvisorie per proibire o limitare la messa a disposizione del giocattolo sul loro mercato nazionale, a ritirarlo da tale mercato o a richiamarlo.
Esse informano senza indugio la Commissione e gli altri Stati membri dei provvedimenti da esse adottati.
5. Le informazioni di cui al paragrafo 4 includono tutti i particolari disponibili, soprattutto i dati necessari all’identificazione del giocattolo non conforme, la sua origine, la natura della presunta non conformità e dei rischi connessi, la natura e la durata delle misure nazionali adottate, nonché gli argomenti espressi dall’operatore economico interessato. In particolare, le autorità di vigilanza del mercato indicano se l’inadempienza sia dovuta a:
a)
non conformità del giocattolo alle prescrizioni relative alla salute o alla sicurezza delle persone; o
b)
carenze nelle norme armonizzate di cui all’articolo 13, che conferiscono la presunzione di conformità.
6. Gli Stati membri diversi da quello che ha avviato la procedura, informano senza indugio la Commissione e gli altri Stati membri di tutti i provvedimenti adottati, di tutte le altre informazioni a loro disposizione sulla non conformità del giocattolo interessato e, in caso di disaccordo con la misura nazionale emanata, delle loro obiezioni.
7. Qualora, entro tre mesi dal ricevimento delle informazioni di cui al paragrafo 4, uno Stato membro o la Commissione non sollevino obiezioni contro la misura provvisoria presa da uno Stato membro, tale misura è ritenuta giustificata.
8. Gli Stati membri garantiscono che siano adottate senza indugio le opportune misure restrittive in relazione al giocattolo in questione, quali il ritiro del giocattolo dal loro mercato.
Articolo 43
Procedura di salvaguardia comunitaria
1. Se in esito alla procedura di cui all’articolo 42, paragrafi 3 e 4, vengono sollevate obiezioni contro una misura assunta da uno Stato membro o se la Commissione ritiene la misura nazionale contraria alla normativa comunitaria, la Commissione si consulta senza indugio con gli Stati membri e con l’operatore o gli operatori economici interessati e valuta la misura nazionale.
In base ai risultati di tale valutazione, la Commissione decide se la misura nazionale sia giustificata o meno.
La Commissione indirizza la propria decisione a tutti gli Stati membri e la comunica senza indugio ad essi e all’operatore o agli operatori economici interessati.
2. Se la misura nazionale è ritenuta giustificata, tutti gli Stati membri provvedono a ritirare dal proprio mercato il giocattolo non conforme e ne informano la Commissione.
Se la misura nazionale è ritenuta ingiustificata, lo Stato membro interessato provvede a ritirarla.
3. Se la misura nazionale è ritenuta giustificata e la non conformità del giocattolo viene attribuita a difetti nelle norme armonizzate di cui all’articolo 42, paragrafo 5, lettera b), la Commissione informa l’organismo o gli organismi europei di normalizzazione interessati e sottopone la materia all’esame del comitato istituito dall’articolo 5 della direttiva 98/34/CE. Tale comitato consulta il competente organismo europeo di normalizzazione o i competenti organismi europei di normalizzazione ed esprime senza indugio il suo parere.
Articolo 44
Scambio di informazioni - Sistema comunitario di informazione rapida
Se le misure di cui all’articolo 42, paragrafo 4, sono tali da richiedere, a norma dell’articolo 22 del regolamento (CE) n 765/2008 la notifica attraverso il Sistema comunitario di scambio rapido di informazione, non è necessario che esse siano oggetto di una notifica distinta ai sensi dell’articolo 42, paragrafo 4, della presente direttiva purché siano rispettate le seguenti condizioni:
a)
la notifica attraverso il Sistema comunitario di scambio rapido di informazione indica che la notifica delle misure è prescritta anche dalla presente direttiva;
b)
la documentazione probatoria di cui all’articolo 42, paragrafo 5, è allegata alla notifica effettuata attraverso il Sistema comunitario di scambio rapido di informazione.
Articolo 45
Non conformità formale
1. Fatto salvo l’articolo 42, se uno Stato membro giunge a una delle seguenti conclusioni, chiede all’operatore economico interessato di porre fine allo stato di non conformità in questione:
a)
la marcatura CE è stata apposta in violazione dell’articolo 16 o dell’articolo 17;
b)
la marcatura CE non è stata apposta;
c)
non è stata compilata la dichiarazione CE di conformità;
d)
non è stata compilata correttamente la dichiarazione CE di conformità;
e)
la documentazione tecnica non è disponibile o è incompleta.
2. Se la non conformità di cui al paragrafo 1 permane, lo Stato membro interessato provvede a limitare o proibire la messa a disposizione sul mercato del giocattolo o garantisce che sia richiamato o ritirato dal mercato.
CAPO VII
PROCEDURE DI COMITATO
Articolo 46
Modifiche e misure di attuazione
1. Allo scopo di adeguarli agli sviluppi scientifici e tecnici, la Commissione può modificare:
a)
l’allegato I;
b)
l’allegato II, parte III, punti 11 e 13;
c)
l’allegato V.
Tali misure, intese a modificare elementi non essenziali della presente direttiva, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 47, paragrafo 2.
2. La Commissione può adottare valori limite specifici per i prodotti chimici utilizzati nei giocattoli destinati ai bambini di età inferiore ai 36 mesi o in altri giocattoli destinati ad essere inseriti in bocca, tenendo conto delle disposizioni in materia di imballaggio di prodotti alimentari di cui al regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 2004, riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari, così come le differenze tra i giocattoli e i materiali che vanno in contatto con i prodotti alimentari. La Commissione modifica di conseguenza l’appendice C dell’allegato II della presente direttiva. Tali misure, volte a modificare elementi non essenziali della presente direttiva, completandola, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 47, paragrafo 2 della presente direttiva.
3. La Commissione può decidere in merito all’uso nei giocattoli di sostanze o miscele che sono state classificate come cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione delle categorie di cui alla Sezione 5 dell’appendice B dell’allegato II e che sono state valutate dal pertinente comitato scientifico, e può modificare di conseguenza l’appendice A dell’allegato II. Tali misure, volte a modificare elementi non essenziali della presente direttiva, completandola, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 47, paragrafo 2.
Articolo 47
Procedura di comitato
1. La Commissione è assistita da un Comitato.
2. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano l’articolo 5 bis, paragrafi da 1 a 4, e l’articolo 7 della decisione 1999/468/CE, tenuto conto delle disposizioni dell’articolo 8 di detta decisione.
CAPO VIII
ALTRE DISPOSIZIONI AMMINISTRATIVE
Articolo 48
Relazioni
Entro il 20 luglio 2014, e successivamente ogni cinque anni, gli Stati membri trasmettono alla Commissione una relazione sull’applicazione della presente direttiva.
Tale relazione contiene una valutazione della situazione relativamente alla sicurezza dei giocattoli e all’efficacia della presente direttiva, nonché una descrizione delle attività svolte da tale Stato membro in materia di vigilanza del mercato.
La Commissione elabora e pubblica una sintesi di tali relazioni nazionali.
Articolo 49
Trasparenza e riservatezza
Qualora le competenti autorità degli Stati membri e la Commissione adottino misure a norma della presente direttiva, si applicano gli obblighi di trasparenza e riservatezza di cui all’articolo 16 della direttiva 2001/95/CE.
Articolo 50
Motivazione delle misure
Tutte le misure adottate a norma delle presente direttiva allo scopo di vietare o limitare l’immissione sul mercato di un giocattolo, o di ritirarlo o richiamarlo dal mercato,devono recare l’esatta indicazione della motivazione.
Tali misure sono notificate senza indugio alla parte interessata, con l’indicazione dei mezzi di ricorso previsti dalla legislazione vigente nello Stato membro in questione, nonché dei termini entro cui tali ricorsi devono essere presentati.
Articolo 51
Sanzioni
Gli Stati membri determinano le sanzioni, comprese le sanzioni penali per le infrazioni gravi, da irrogare agli operatori economici in caso di violazione delle norme nazionali di attuazione della presente direttiva e adottano tutti i provvedimenti necessari per la loro applicazione.
Le sanzioni sono effettive, proporzionate e dissuasive e possono essere aggravate se l’operatore economico interessato ha precedentemente commesso un’analoga violazione delle disposizioni della presente direttiva.
Gli Stati membri notificano le relative disposizioni alla Commissione entro il 20 luglio 2011 e notificano senza indugio ogni loro successiva modificazione.
CAPO IX
DISPOSIZIONI TRANSITORIE E FINALI
Articolo 52
Applicazione delle direttive 85/374/CEE e 2001/95/CE
1. La presente direttiva non pregiudica la direttiva 85/374/CEE.
2. La direttiva 2001/95/CE si applica ai giocattoli, conformemente a quanto essa dispone all’articolo 1, paragrafo 2.
Articolo 53
Periodi transitori
1. Gli Stati membri non ostacolano la messa a disposizione sul mercato di giocattoli conformi alla direttiva 88/378/CEE e immessi sul mercato entro il 20 luglio 2011.
2. In aggiunta al disposto del paragrafo 1, gli Stati membri non ostacolano la messa a disposizione sul mercato di giocattoli che sono conformi ai requisiti della presente direttiva, con l’eccezione dei requisiti di cui all’allegato II, parte III, purché detti giocattoli siano conformi ai requisiti di cui all’allegato II, parte 3 della direttiva 88/378/CEE e siano stati immessi sul mercato entro il 20 luglio 2013.
Articolo 54
Recepimento
Gli Stati membri adottano le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva anteriormente al 20 gennaio 2011. Essi ne informano immediatamente alla Commissione.
Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 20 luglio 2011.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono decise dagli Stati membri.
Gli Stati membri comunicano alla Commissione le proprie disposizioni di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.
Articolo 55
Abrogazione
La direttiva 88/378/CEE, ad eccezione dell’articolo 2, paragrafo 1 e dell’allegato II, parte 3 è abrogata a decorrere dal 20 luglio 2011 L’articolo 2, paragrafo 1 e l’allegato II, parte 3 sono abrogati a decorrere dal 20 luglio 2013.
I riferimenti alla direttiva abrogata vanno intesi come riferimenti alla presente direttiva.
Articolo 56
Entrata in vigore
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Articolo 57
Destinatari
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, addì 18 giugno 2009.