Rozhodnutí Komise
ze dne 6. června 1997
o uvedení na trh geneticky modifikované řepky olejné (Brassica napus L. oleifera Metzg, MS1, RF2), podle směrnice Rady 90/220/EHS
(Text s významem pro EHP)
(97/393/ES)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 90/220/EHS ze dne 23. dubna 1990 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných mikroorganismů do životního prostředí [1], ve znění směrnice Komise 94/15/ES [2], a zejména na článek 13 uvedené směrnice,
vzhledem k tomu, že články 10 až 18 směrnice 90/220/EHS stanoví postup Společenství umožňující příslušným orgánům členského státu udělit souhlas k uvedení na trh výrobků, které se skládají z geneticky modifikovaných organismů nebo tyto organismy obsahují;
vzhledem k tomu, že příslušným francouzským orgánům bylo předloženo oznámení týkající se uvedení na trh takového výrobku za účelem jeho využití pro pěstování a další nakládání s ním v životním prostředí před a během zpracování na frakce neschopné života;
vzhledem k tomu, že příslušné orgány Francie následně předaly dokumentaci k tomuto oznámení s jejich příznivým stanoviskem Komisi;
vzhledem k tomu, že příslušné orgány jiných členských států vznesly vůči uvedené dokumentaci námitky;
vzhledem k tomu, že v souladu s čl. 13 odst. 3 směrnice 90/220/EHS je Komise povinna přijmout rozhodnutí postupem podle článku 21 uvedené směrnice;
vzhledem k tomu, že Komise po přezkoumání každé ze vznesených námitek z hlediska působnosti směrnice 90/220/EHS a každé informace obsažené v předložené dokumentaci dospěla k těmto závěrům:
- v případech produktů určených k používání jako potraviny nebo krmivo pro zvířata se posouzení rizik podle směrnice 90/220/EHS týká toho, zda by genetická modifikace mohla mít jakékoli toxické nebo škodlivé účinky na lidské zdraví nebo životní prostředí,
- neexistuje žádný důvod k domněnce, že zavedení genů kódujících fosfinotricinacetyltransferázu a neomycinfosfotransferázu II do řepky olejné bude mít jakékoli nepříznivé účinky na lidské zdraví a životní prostředí,
- neexistuje žádný bezpečnostní důvod k označení, které by upozorňovalo, že produkt byl získán technikami genetické modifikace,
- štítek s údajem by měl uvádět, že produkt má zvýšenou toleranci vůči herbicidu glufosinátu amonnému;
vzhledem k tomu, že autorizace chemických herbicidů používaných na rostliny a posouzení dopadů jejich používání na lidské zdraví a životní prostředí spadá do oblasti působnosti směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění prostředků na ochranu rostlin na trh [3], ve znění směrnice Komise 96/68/ES [4], a nikoli do působnosti směrnice 90/220/EHS;
vzhledem k tomu, že čl. 11 odst. 6 a čl. 16 odst. 1 směrnice 90/220/EHS stanoví dodatečná bezpečnostní opatření v případě, že se objeví nové informace o rizicích produktu;
vzhledem k tomu, že opatření tohoto rozhodnutí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 21 směrnice 90/220/EHS,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
1. Aniž jsou dotčeny ostatní právní předpisy Společenství, zejména směrnice Rady 69/208/EHS [5] a 70/457/EHS [6], a s výhradou podmínek stanovených v odstavci 2 tohoto článku udělí příslušné francouzské úřady souhlas k uvedení na trh následujícího výrobku, který oznámila společnost Plant Genetic Systems (číslo oznámení C/F/ 5/05/01/B):
semena hybridní řepky olejné (Brassica napus L. oleifera Metzg.) získaná křížením mezi
a) potomstvem pylově sterilní linie MS1 sterilní řepky (B91-4) kultivaru Drakkar, obsahujícího gen pro ribonukleázu zvanou barnáza Bacillus amyloliquefaciens, gen bar Streptomyces hygroscopicus pro fosfinotricinacetyltransferázu, gen neo Escherichia coli pro neomycinfosfotransferázu II, promotor PSsuAra Arabidopsis thaliana, promotor PNos Agrobacterium tumefaciens, promotor PTA29 Nicotiana tabacum a
b) potomstva linie RF2 pro obnovitele fertility (B94-2) kultivaru Drakkar, obsahujícího gen barstar Bacillus liquefaciens pro inhibitor ribonukleázy, gen bar Streptomyces hygroscopicus pro fosfinotricinacetyltransferázu, gen neo Escherichia coli pro neomycinfosfotransferázu II, promotor PSsuAra z Arabidopsis thaliana, promotor PNos Agrobacterium tumefaciens, promotor PTA29 Nicotiana tabacum.
2. Souhlas se vztahuje na veškeré potomstvo z křížení produktu s jakoukoli tradičně šlechtěnou řepkou.
Vztahuje se na uvádění produktu na trh za účelem jeho využití pro pěstování a nakládání s ním v životním prostředí před zpracováním na frakce neschopné života a během něj.
Aniž jsou dotčena jiná značení vyžadovaná právními předpisy Společenství, je třeba uvést na označení každého balení semen určených k výsevu, že produkt má zvýšenou toleranci vůči herbicidnímu glufosinátu amonnému.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 6. června 1997
DECISIONE DELLA COMMISSIONE del 6 giugno 1997 concernente l'immissione sul mercato di colza geneticamente modificato, (Brassica napus L. oleifera Metzg. MS1, RF2), in forza della direttiva 90/220/CEE del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE) (97/393/CE)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
vista la direttiva 90/220/CEE del Consiglio, del 23 aprile 1990, sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati (1), modificata dalla direttiva 94/15/CE della Commissione (2), in particolare l'articolo 13,
considerando che, con gli articoli da 10 a 18 della direttiva 90/220/CEE, è stata istituita una procedura comunitaria secondo la quale l'autorità competente di uno Stato membro può dare il proprio consenso all'immissione sul mercato di prodotti contenenti organismi geneticamente modificati o costituiti da essi;
considerando che all'autorità competente della Francia è stata trasmessa una notificazione relativa all'immissione sul mercato di un tale prodotto per gli usi previsti, cioè la coltivazione e la manipolazione nell'ambiente prima e durante la trasformazione del prodotto in frazioni non vitali;
considerando che l'autorità competente della Francia ha in seguito trasmesso il relativo fascicolo alla Commissione esprimendo parere favorevole;
considerando che le autorità competenti di altri Stati membri hanno sollevato obiezioni sul fascicolo di cui trattasi;
considerando che, in forza dell'articolo 13, paragrafo 3 della direttiva 90/220/CEE la Commissione deve prendere una decisione conformemente alla procedura di cui all'articolo 21 della medesima;
considerando che la Commissione, dopo aver esaminato le obiezioni sollevate alla luce della direttiva 90/220/CEE e le informazioni contenute nel fascicolo, è giunta alle seguenti conclusioni:
- in caso di prodotti destinati all'alimentazione umana o animale la valutazione dei rischi prevista dalla direttiva 90/220/CEE riguarda la valutazione degli eventuali effetti tossici o indesiderabili per la salute umana e l'ambiente che possono risultare dalla modificazione genetica,
- non vi è motivo di ritenere che l'introduzione nel colza di geni codificanti per la fosfinotricina acetil transferasi e per la neomicina fosfotransferasi II avrà effetti negativi sulla salute dell'uomo e sull'ambiente,
- non esistono motivi di sicurezza che giustifichino l'indicazione, sull'etichetta, delle tecniche di modificazione genetica utilizzate per fabbricare il prodotto,
- l'etichetta deve indicare che il prodotto presenta una maggiore tolleranza all'erbicida glusofinato-ammonio;
considerando che l'autorizzazione degli erbicidi chimici destinati ai vegetali e la valutazione dell'impatto della loro utilizzazione sulla salute umana e sull'ambiente rientrano nell'ambito di applicazione della direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (3), modificata da ultimo dalla direttiva 96/68/CE della Commissione (4), e non nell'ambito della direttiva 90/220/CEE;
considerando che l'articolo 11, paragrafo 6 e l'articolo 16, paragrafo 1 della direttiva 90/220/CEE prevedono misure di tutela supplementari qualora siano disponibili nuove informazioni sui rischi connessi con il prodotto;
considerando che le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato istituito in forza dell'articolo 21 della direttiva 90/220/CEE,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
1. Salvo il disposto di altre norme comunitarie, in particolare delle direttive 69/208/CEE (5) e 70/457/CEE (6) del Consiglio, e nel rispetto del paragrafo 2 del presente articolo, l'autorità competente della Francia consente all'immissione sul mercato del seguente prodotto notificato dal Plant Genetic Systems (Rif. C/F/95/05/01B):
semi di soia di colza ibrido (Brassica napus L. oleifera Metzg.) ottenuto utilizzando incroci tra:
a) la progenie della linea di colza maschio sterile MS1 (B91-4), cultivar Drakkar, contenente il gene barnase, derivato dal Bacillus amyloliquefaciens che codifica per la ribonucleasi, il gene bar, derivato dallo Streptomyces hygroscopicus che codifica per la fosfinotricina acetil transferasi; il gene neo, derivato dall'Escherichia coli che codifica per la neomicina fosfotransferasi II, il promotore PSsuARA, derivato dalla Arabidopsis thaliana, il promotore PNos, derivato dall'Agrobacterium tumefaciens, il promotore PTA29 derivato da Nicotiana tabacum; e
b) la progenie della linea di colza ristoratrice della fertilità RF2 (B94-2), cultivar Drakkar, contenente il gene barstar, derivato dal Bacillus amyloliquefaciens che codifica per l'inibitore della ribonucleasi, il gene bar, derivato dallo Streptomyces hygroscopicus che codifica per la fosfinotricina acetil transferasi, il gene neo, derivato dall'Escherichia coli che codifica per la neomicina fosfotransferasi II, il promotore PSsuARA, derivato dalla Arabidopsis thaliana, il promotore PNos, derivato dall'Agrobacterium tumefaciens, il promotore PTA29 derivato da Nicotiana tabacum.
2. Il consenso riguarda le progenie derivate da incroci del prodotto con qualsiasi colza coltivato con i metodi tradizionali.
Esso riguarda l'immissione sul mercato del prodotto per gli usi previsti e cioè la coltivazione e la manipolazione nell'ambiente prima e durante la trasformazione del prodotto in frazioni non vitali.
Salvi gli altri requisiti in materia di etichettatura previsti dalla normativa comunitaria, l'etichetta di ciascuna confezione di semi indica che il prodotto presenta una maggiore tolleranza all'erbicida glufosinato-ammonio.
Articolo 2
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 6 giugno 1997.