Směrnice Rady
ze dne 25. září 1989
o veterinárních otázkách obchodu s embryi skotu ve Společenství a dovozů těchto embryí ze třetích zemí
(89/556/EHS)
RADA EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství, a zejména na článek 43 této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise [1],
s ohledem na stanovisko Evropského parlamentu [2],
s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [3],
vzhledem k tomu, že používání embryí skotu je součástí účinné politiky chovu, jež vede k vyšší produktivitě a vyšším výnosům v této oblasti; že navíc volný pohyb takových embryí by měl podpořit racionální vývoj s přihlédnutím k optimálním faktorům produkce;
vzhledem k tomu, že veterinární ustanovení týkající se obchodu se skotem a prasaty v rámci Společenství jsou obsažena ve směrnici 64/432/EHS [4] naposledy pozměněné směrnicí 89/360/EHS [5]; že směrnice 72/462/EHS [6] naposledy pozměněná směrnicí 89/227/EHS [7] obsahuje ustanovení týkající se problematiky veterinární kontroly při dovozu skotu a prasat ze třetích zemí;
vzhledem k tomu, že výše uvedená ustanovení zajišťují, pokud jde o obchod v rámci Společenství i dovozy do Společenství ze třetích zemí skotu a prasat, že země původu ručí za to, že jsou splněna určitá veterinární kritéria, takže je prakticky vyloučeno šíření nákaz zvířat; že přesto existuje určité riziko šíření těchto nákaz v případě obchodu s embryi;
vzhledem k tomu, že v rámci politiky Společenství týkající se harmonizace vnitrostátních veterinárních předpisů, kterými se řídí obchod se zvířaty a výrobky živočišného původu v rámci Společenství, je třeba nyní vytvořit harmonizovaný systém pro obchod s embryi skotu v rámci Společenství a pro jejich dovoz do Společenství;
vzhledem k tomu, že v rámci obchodu s embryi ve Společenství by měly mít členské státy, ve kterých dochází k odběru embryí, povinnost zajistit, aby embrya byla odebírána a ošetřována schváleným a kontrolovaným týmem pro odběr embryí, aby pocházela ze zvířat, jejichž nákazový status zajišťuje, že šíření nákaz mezi zvířaty je vyloučeno, aby byla odebrána, ošetřena, uskladněna a dopravována v souladu s pravidly chránícími jejich nákazový status a aby byla během dopravy do země určení doprovázena osvědčením o zdravotní nezávadnosti potvrzujícím, že tato povinnost byla splněna;
vzhledem k tomu, že rozdíl v politikách uplatňovaných v rámci Společenství, pokud jde o očkování proti slintavce a kulhavce, je dostatečným důvodem pro zachování dočasných odchylek pro čerstvá embrya, které opravňují členské státy vyžadovat doplňující ochranná opatření proti této chorobě;
vzhledem k tomu, že je třeba s přihlédnutím k veterinárním kritériím vypracovat seznam třetích zemí, ze kterých lze embrya dovážet do Společenství; že aniž by byl dotčen takový seznam, nesmí členské státy povolit dovoz embryí, pokud tato nebyla odebrána, ošetřena a skladována týmem pro odběr embryí na určité úrovni a pod úřední kontrolou; že pro země na výše uvedeném seznamu je třeba stanovit konkrétní veterinární podmínky podle okolností; že lze provádět kontroly na místě, aby se prověřilo dodržování uvedených norem;
vzhledem k tomu, že pro zabránění přenosu určitých nakažlivých chorob je nutné provádět kontroly při dovozu, jakmile zásilka embryí vstoupí na území Společenství, kromě případů vnějšího tranzitu;
vzhledem k tomu, že pro případy vnitřního tranzitu je nutné určit opatření, jaká mají členské státy přijmout po takových kontrolách;
vzhledem k tomu, že by Komise měla být pověřena přijetím určitých opatření pro provedení této směrnice; že za tímto účelem by měl být založen postup pro spolupráci mezi Komisí a členskými státy;
vzhledem k tomu, že tato směrnice neovlivní obchod s embryi odebranými, ošetřenými nebo skladovanými před datem, do kterého musí členské státy dosáhnout souladu s touto směrnicí,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
KAPITOLA I Všeobecná ustanovení
Článek 1
1. Tato směrnice upravuje veterinární podmínky obchodu s embryi skotu ve Společenství a dovozy čerstvých a zmrazených embryí skotu ze třetích zemí.
2. Tato směrnice se nevztahuje na embrya počatá oplodněním in vitro ani na embrya, u nichž bylo zjišťováno pohlaví, prováděno dělení jader, klonování nebo prováděna jakákoliv manipulace v rozporu s nedotknutelností "zona pellucida".
Komise předloží do 1. ledna 1992 Radě zprávu (společně s případnými návrhy) o podmínkách pro zahrnutí takových embryí do působnosti této směrnice.
Rada rozhodne o návrzích kvalifikovanou většinou.
Článek 2
Pro účely této směrnice se podle potřeby použijí definice uvedené v článku 2 směrnice 64/432/EHS a v článku 2 směrnice 72/462/EHS.
Kromě toho se rozumí:
a) "embryem" počáteční vývojové stadium skotu, když může být přeneseno do chovné krávy - příjemkyně;
b) "týmem pro odběr embryí" skupina techniků nebo úředně uznaná struktura pod dozorem veterinárního lékaře týmu, která je příslušná k provádění odběru, ošetření a skladování embryí v souladu s podmínkami uvedenými v příloze A;
c) "veterináním lékařem týmu" veterinární lékař odpovědný za dozor nad týmem pro odběr embryí v souladu s podmínkami uvedenými v příloze A;
d) "zásilkou embryí" množství embryí pocházející z jednoho odběru, od stejné dárkyně a opatřené jedním osvědčením;
e) "zemí odběru" členský stát nebo třetí země, kde jsou embrya vyprodukována, odebrána, ošetřena, případně skladována a odkud jsou odesílána do členského státu;
f) "schválenou diagnostickou laboratoří" laboratoř nacházející se na území členského státu nebo třetí země a schválená příslušným veterinárním orgánem pro provádění diagnostických vyšetření stanovených touto směrnicí.
KAPITOLA II Pravidla týkající se obchodu uvnitř Společenství
Článek 3
Každý členský stát zajistí, aby embrya nebyla odesílána z jeho území na území jiného členského státu, pokud nesplňují následující podmínky:
a) byla počata v důsledku umělé inseminace semenem dárce z inseminační stanice, jak je definována v čl. 2 písm. b) směrnice 88/407/EHS [8].
Postupem podle článku 18 může Komise povolit obchod s embryi určitých zvláštních plemen počatými v důsledku oplodnění přirozeným způsobem býky, jejichž nákazový status je v souladu s přílohou B uvedené směrnice;
b) byla odebrána od skotu, jehož nákazový status je v souladu s přílohou B této směrnice;
c) byla odebrána, ošetřena a skladována týmem pro odběr embryí schváleným v souladu s čl. 5 odst. 1;
d) byla odebrána, ošetřena a skladována týmem pro odběr embryí v souladu s přílohou A této směrnice;
e) byla doprovázena po dobu jejich přepravy do členského státu určení veterinárním osvědčením v souladu s čl. 6 odst. 1.
Článek 4
1. Členské státy, které neprovádějí očkování proti slintavce a kulhavce, mohou do 31. prosince 1992:
- zakázat dovoz čerstvých embryí na své území z členských států, kde se očkování provádí, a
- vyžadovat při dovozu zmrazených embryí z členských států, kde se očkování provádí, aby:
i) dárkyně pocházela z hospodářství:
- kde žádné zvíře nebylo očkováno proti slintavce a kulhavce během 30 dnů před odběrem embryí,
- které nepodléhá zákazu nebo karanténním opatřením podle směrnice 64/432/EHS;
ii) embrya byla skladována za schválených podmínek nejméně po dobu 30 dnů před odesláním.
2. Rada přezkoumá do 1. ledna 1992 tento článek na základě zprávy Komise doprovázené případnými návrhy.
Článek 5
1. Tým pro odběr embryí uvedený v čl. 3 písm. c) je schválen pouze tehdy, jestliže jsou dodrženy pokyny první kapitoly přílohy A a jestliže tým pro odběr embryí je schopen dodržovat ostatní ustanovení této směrnice.
Jakákoli zásadnější změna v organizaci týmu musí být oznámena příslušnému orgánu.
Schválení týmu musí být obnoveno po každé výměně veterinárního lékaře týmu, nebo po každé zásadní změně v jeho organizaci, nebo laboratoři či zařízení, které má tým k dispozici.
Úřední veterinární lékař musí dohlížet na dodržování výše uvedených ustanovení. Schválení bude odebráno, pokud jedno nebo více ustanovení nebude dodržováno.
2. Každý schválený tým pro odběr embryí musí být registrován příslušným orgánem daného členského státu, přičemž každý tým obdrží veterinární registrační číslo. Seznam odběrových týmů s jejich veterinárními registračními čísly zašle každý členský stát ostatním členským státům a Komisi, jež mají být též informovány o každé změně provedené v tomto seznamu.
Pokud se členský stát domnívá, že některý tým pro odběr embryí v některém jiném členském státě nesplňuje nebo již nesplňuje podmínky pro schválení, uvědomí o tom příslušné orgány daného státu. Ty pak učiní veškerá nutná opatření a oznámí příslušným orgánům prvního členského státu přijatá rozhodnutí i jejich důvody.
Pokud se první členský stát obává, že nebyla přijata nezbytná opatření, nebo že přijatá opatření jsou nepřiměřená, uvědomí o tom Komisi, která si vyžádá posudek jednoho nebo více veterinárních znalců. Podle takového posudku mohou být členské státy postupem podle článku 17 oprávněny dočasně zakázat přijímání embryí odebraných dotyčným týmem na své území.
Takový zákaz může být odvolán postupem podle článku 17 na základě nového posudku vyjádřeného jedním nebo více veterinárními znalci.
Veterinární znalci musí být státními příslušníky jiných členských států, než které jsou zapojeny do sporu.
3. Prováděcí pravidla k tomuto článku se stanoví postupem podle článku 18.
Článek 6
1. Veterinární osvědčení vystavené úředním veterinárním lékařem členského státu odběru na formuláři odpovídajícím vzoru v příloze C, musí doprovázet každou zásilku embryí. Pro každou zásilku musí být vystaveno samostatné osvědčení.
2. Veterinární osvědčení musí:
a) sestávat pouze z jednoho listu a musí být napsáno alespoň v úředním jazyce nebo jazycích členského státu určení;
b) být určeno pouze pro jediného příjemce;
c) doprovázet zásilku embryí až na místo určení v originálním provedení.
KAPITOLA III Pravidla týkající se dovozu ze třetích zemí
Článek 7
1. Embrya mohou být dovážena pouze z těch třetích zemí nebo jejich částí, které jsou uvedeny na seznamu vyhotoveném postupem podle článku 18. Tento seznam může být doplňován nebo pozměňován stejným postupem.
2. Při rozhodování, zda třetí země nebo její část může být zařazena do seznamu uvedeného v odstavci 1, je třeba zejména brát v úvahu:
a) zdravotní stav dobytka, ostatních domácích zvířat a volně žijících zvířat ve třetí zemi, zejména s ohledem na exotické choroby zvířat, a veterinární situaci v sousedních zemích uvedené země, pokud by mohly ohrozit zdraví zvířat v členském státě;
b) pravidelnost a rychlost informací poskytovaných třetí zemí ohledně výskytu nakažlivých chorob zvířat na jejím území, zejména těch, které jsou uvedeny v seznamech A a B Mezinárodního úřadu pro nákazy zvířat;
c) předpisy třetí země pro prevenci a tlumení chorob zvířat;
d) strukturu veterinárních útvarů třetí země a jejich pravomoci;
e) organizaci a provádění opatření pro prevenci a tlumení nákaz zvířat a
f) záruky, které může dát třetí země, pokud jde o dodržování pravidel uvedených v této směrnici.
3. Seznam uvedený v odstavci 1 a všechny v něm provedené změny se zveřejňují v Úředním věstníku Evropských společenství.
Článek 8
1. Postupem podle článku 18 se vypracuje seznam týmů pro odběr embryí, které jsou oprávněny ve třetích zemích odebírat, ošetřovat nebo skladovat embrya určená do členských států. Tento seznam může být pozměňován nebo doplňován stejným postupem.
2. Při rozhodování, zda může být tým pro odběr embryí ve třetí zemi zařazen na seznam uvedený v odstavci 1, je třeba brát v úvahu zejména veterinární kontrolu prováděnou v této zemi nad systémy odběru embryí, pravomoci veterinárních útvarů a dozor vykonávaný nad týmy pro odběr embryí.
3. Tým pro odběr embryí může být zařazen na seznam uvedený v odstavci 1, pouze pokud:
a) vykonává svou činnost v jedné ze zemí nebo jejich částí, které jsou uvedeny na seznamu vyhotoveném podle čl. 7 odst. 1;
b) vyhovuje požadavkům přílohy A;
c) byl úředně schválen pro vývozy do Společenství veterinárními útvary dotyčné třetí země a
d) je alespoň dvakrát ročně kontrolován úředním veterinárním lékařem dotyčné třetí země.
Článek 9
1. Dovoz embryí z území třetí země nebo její části uvedené na seznamu vyhotoveném podle čl. 7 odst. 1 je povolen, pouze pokud embrya:
a) pocházejí od dárkyň, které bezprostředně před odběrem pobývaly nejméně šest měsíců na území dotyčné třetí země, a to nejvýše ve dvou stádech splňujících alespoň požadavky stanovené v odstavci 2;
b) odpovídají veterinárním požadavkům pro dovozy embryí z dotyčné země přijatým postupem podle článku 18.
Při dodržování požadavků uvedených v prvním odstavci je třeba mít na zřeteli:
a) zdravotní situaci v okolí místa odběru embryí, zejména ve vztahu k chorobám uvedeným na seznamu A Mezinárodního úřadu pro nákazy zvířat;
b) zdravotní stav stáda, kterého se odběr týká, včetně předepsaných vyšetření;
c) zdravotní stav dárkyně a předepsaná vyšetření;
d) předpisy vztahující se na odběr, ošetření a na skladování embryí.
2. Pro stanovení veterinárních podmínek v souladu s odstavcem 1 týkajících se tuberkulózy, bovinní brucelózy a enzootické bovinní leukózy tvoří základ normy uvedené v přílohách A a G směrnice 64/432/EHS. Případ od případu je možno rozhodnout postupem podle článku 18 o odchylkách od těchto ustanovení, jestliže dotyčná země poskytuje podobné a přinejmenším rovnocenné veterinární záruky.
3. Článek 4 se použije přiměřeně.
Článek 10
1. Dovoz embryí je povolen pouze po předložení veterinárního osvědčení vystaveného a podepsaného úředním veterinárním lékařem třetí země odběru.
Toto osvědčení musí:
a) být vystaveno alespoň v úředním jazyku nebo jazycích členského státu určení a v úředním jazyku nebo jazycích členského státu, kde se provádí kontrola při dovozu podle článku 11;
b) být určeno pouze jednomu příjemci;
c) doprovázet embrya v originálním provedení.
2. Veterinární osvědčení musí být na formuláři odpovídajícím vzoru vyhotoveném postupem podle článku 18.
Článek 11
1. Každá zásilka embryí vstupující na území Společenství musí projít kontrolou před tím, než je propuštěna do volného oběhu nebo podrobena celnímu řízení.
Vstup takových embryí na území Společenství je zakázán, pokud dovozní kontrola při jejich příjezdu zjistí, že:
- embrya nepocházejí z území třetí země nebo její části uvedené v seznamu vyhotoveném podle čl. 7 odst. 1,
- embrya nebyla odebrána, ošetřena nebo skladována týmem pro odběr embryí ze seznamu vyhotoveného podle čl. 8 odst. 1,
- embrya pocházejí z území třetí země nebo její části, ze které jsou dovozy zakázány v souladu s čl. 14 odst. 2,
- veterinární osvědčení doprovázející embrya neodpovídá podmínkám uvedeným v článku 10 a v prováděcích předpisech.
Tento odstavec se nevztahuje na zásilky embryí dopravené na území Společenství a podřízené celnímu tranzitnímu řízení pro zásilky s místem určení mimo uvedené území.
Použije se však, pokud se v průběhu přepravy přes území Společenství od celního tranzitu upustí.
2. Členský stát určení může přijmout nezbytná opatření, včetně uvalení karantény, aby získal jistotu v případech, kdy jsou embrya podezřelá z kontaminace patogenními organismy.
3. Pokud byl dovoz embryí zakázán z důvodů uvedených v odstavcích 1 a 2 a vyvážející třetí země nepovolila do 30 dnů jejich návrat, může příslušný veterinární orgán členského státu určení nařídit zničení embryí.
Článek 12
Každá zásilka embryí, jejíž dovoz na území Společenství byl povolen členským státem na základě kontroly uvedené v čl. 11 odst. 1, musí být při zasílání na území dalšího členského státu doprovázena originálem veterinárního osvědčení nebo jeho ověřenou kopií, v obou případech potvrzenými příslušným orgánem, který byl odpovědný za kontrolu provedenou souladu s článkem 11.
Článek 13
Náklady vyplývající z provádění opatření podle čl. 11 odst. 2 a 3 nese dodavatel, příjemce nebo jejich zástupci, bez náhrady členskými státy.
KAPITOLA IV Pravidla týkající se opatření ochrany a kontroly
Článek 14
1. Pokud vypukne nebo se rozšíří nakažlivá choroba, která může být přenášena embryi, nebo pokud to odůvodňují jiné veterinární důvody, které by mohly ohrozit zdravotní stav dobytka členského státu a pokud:
- je dotčeno území členského státu, mohou být uplatněna ochranná opatření stanovená v článku 9 směrnice 64/432/EHS,
- je dotčeno celé území třetí země nebo jeho část, členský stát určení zakáže dovoz takových embryí, ať již jde o dovoz přímý, nebo nepřímý, prostřednictvím jiného členského státu, ať pocházejí z celého území třetí země, nebo pouze z její části.
2. Opatření členských států přijatá na základě odstavce 1, jakož i jejich zrušení, musí být neprodleně sdělena ostatním členským státům a Komisi spolu s důvody pro tato opatření.
Postupem podle článku 17 může být rozhodnuto, že opatření musí být změněna, především v zájmu jejich koordinace s opatřeními přijatými ostatními členskými státy, nebo že musejí být zrušena.
3. Pokud nastane situace předpokládaná v odstavci 1 a pokud je nutné, aby ostatní členské státy rovněž uplatnily opatření přijatá v souladu s uvedeným odstavcem, v případě nutnosti pozměněná v souladu s odstavcem 2, musí být učiněny patřičné kroky postupem podle článku 17. Obnova dovozu z dotyčné třetí země bude povolena stejným postupem.
Článek 15
1. Veterinární znalci Komise mohou vykonávat kontroly na místě ve spolupráci s příslušnými orgány členských států nebo třetích zemí v rozsahu nezbytném pro zajištění jednotného provádění této směrnice.
Země odběru, na jejímž území se provádí kontrola, poskytne znalcům veškerou nutnou pomoc při plnění jejich úkolu. Komise informuje dotyčnou zemi odběru o výsledku provedených kontrol.
Dotyčná země odběru přijme všechna opatření, která jsou nezbytná na základě výsledků kontroly. Jestliže země odběru nepřijme uvedená opatření, Komise může po prošetření situace Stálým veterinárním výborem povolit členským státům, aby odmítly dovážet na své území embrya získaná, ošetřená nebo skladovaná předmětným týmem pro odběr, nebo odebrat schválení v případě třetích zemí.
2. Všeobecná prováděcí pravidla k tomuto článku, zejména týkající se četnosti a způsobů výkonu kontrol uvedených v prvním pododstavci odstavce 1, se stanoví postupem podle článku 18.
KAPITOLA V Závěrečná ustanovení
Článek 16
O změnách příloh, zejména z hlediska jejich přizpůsobení technologickému pokroku, bude rozhodnuto postupem podle článku 18.
Článek 17
1. Má-li být zahájen postup podle tohoto článku, přednese věc výboru jeho předseda, a to buď z vlastního podnětu, nebo na žádost zástupce některého členského státu.
2. Zástupce Komise předloží výboru návrh opatření, která mají být přijata. Výbor zaujme stanovisko k tomuto návrhu ve lhůtě, kterou může předseda stanovit podle naléhavosti věci. Stanovisko se přijímá většinou stanovenou v čl. 148 odst. 2 Smlouvy v případě rozhodnutí, která má Rada přijímat na návrh Komise. Hlasům zástupců členských států ve výboru je přidělena váha stanovená v uvedeném článku. Předseda nehlasuje.
3. Komise navrhovaná opatření přijme, pokud jsou v souladu se stanoviskem výboru.
4. Pokud navrhovaná opatření nejsou v souladu se stanoviskem výboru, nebo pokud výbor žádné stanovisko nezaujme, Komise neprodleně předloží Radě návrh opatření, která mají být přijata. Rada přijme rozhodnutí kvalifikovanou většinou.
Pokud se Rada neusnese do 15 dnů ode dne, kdy jí byl návrh předán, přijme navrhovaná opatření Komise.
Článek 18
1. Má-li být zahájen postup podle tohoto článku, přednese věc výboru jeho předseda, a to buď z vlastního podnětu, nebo na žádost zástupce některého členského státu.
2. Zástupce Komise předloží výboru návrh opatření, která mají být přijata. Výbor se vyjádří k návrhu ve lhůtě, kterou může předseda stanovit podle naléhavosti věci. Stanovisko se přijímá většinou stanovenou v čl. 148 odst. 2 Smlouvy v případě rozhodnutí, která má Rada přijímat na návrh Komise. Hlasům zástupců členských států ve výboru je přidělena váha stanovená v uvedeném článku. Předseda nehlasuje.
3. Komise navrhovaná opatření přijme, pokud jsou v souladu se stanoviskem výboru.
4. Pokud navrhovaná opatření nejsou v souladu se stanoviskem výboru, nebo pokud výbor žádné stanovisko nezaujme, Komise neprodleně předloží Radě návrh opatření, která mají být přijata. Rada přijme rozhodnutí kvalifikovanou většinou.
Pokud se Rada neusnese do tří měsíců ode dne, kdy jí byl návrh předán, přijme navrhovaná opatření Komise.
Článek 19
1. Tato směrnice se nevztahuje na embrya odebraná, ošetřená nebo skladovaná v členském státě před 1. lednem 1991.
2. Až do data, kdy vstoupí v platnost rozhodnutí přijatá podle článků 7, 8 a 9, nesmějí členské státy na dovozy embryí ze třetích zemí uplatňovat příznivější podmínky, než které vyplývají z kapitoly II.
Článek 20
Členské státy přijmou právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 1. ledna 1991. Uvědomí o tom Komisi.
Článek 21
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 25. září 1989.
DIRETTIVA DEL CONSIGLIO del 25 settembre 1989 che stabilisce le condizioni di polizia sanitaria per gli scambi intracomunitari e le importazioni da paesi terzi di embrioni di animali domestici della specie bovina (89/556/CEE)
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in particolare l'articolo 43,
vista la proposta della Commissione (1),
visto il parere del Parlamento europeo (2),
visto il parere del Comitato economico e sociale (3),
considerando che l'impiego di embrioni di animali domestici della specie bovina rientra nel quadro di un'efficace politica di allevamento, atta a migliorare la produttività ed i redditi del settore; che la libera circolazione di detti embrioni dovrebbe favorire uno sviluppo razionale, consentendo l'utilizzazione di fattori ottimali di produzione;
considerando che nella direttiva 64/432/CEE (4), modificata da ultimo dalla direttiva 89/360/CEE (5), figurano le disposizioni relative ai problemi di polizia sanitaria in materia di scambi intracomunitari di animali delle specie bovina e suina; che inoltre la direttiva 72/462/CEE (6), modificata da ultimo dalla direttiva 89/227/CEE (7), comprende disposizioni sui problemi di ispezione sanitaria all'importazione di animali delle specie bovina e suina in provenienza dai paesi terzi;
considerando che le disposizioni suddette prevedono, per quanto concerne gli scambi intracomunitari e le importazioni nella Comunità di animali delle specie bovina e suina in provenienza dai paesi terzi, che il paese d'origine garantisca il rispetto delle condizioni di polizia sanitaria in modo che sia virtualmente eliminato il rischio di diffusione di malattie animali; che sussistono tuttavia rischi di diffusione di tali malattie negli scambi di embrioni;
considerando che, nel quadro della politica comunitaria di armonizzazione delle normative zoosanitarie nazionali che disciplinano gli scambi intracomunitari di animali e di prodotti di origine animale, occorre ora istituire un sistema armonizzato per gli scambi intracomunitari e le importazioni nella Comunità di embrioni bovini;
considerando che, nell'ambito degli scambi intracomunitari di embrioni, lo Stato membro in cui gli embrioni sono raccolti dovrebbe avere l'obbligo di assicurare che questi sono stati raccolti e trattati da gruppi di raccolta di embrioni riconosciuti e controllati, che provengono da animali il cui stato sanitario è tale da garantire l'assenza di rischi di diffusione di malattie animali, che sono stati raccolti, trattati, immagazzinati e trasportati secondo norme atte a salvaguardarne lo stato sanitario e che sono scortati durante il trasporto verso il paese di destinazione da un certificato sanitario dal quale deve risultare che l'obbligo suddetto è stato adempiuto;
considerando che la disparità delle politiche seguite nella Comunità in materia di vaccinazione contro l'afta epizootica giustifica il mantenimento, per gli embrioni freschi, di deroghe temporanee che autorizzano gli Stati membri ad esigere una protezione supplementare contro tale malattia;
considerando che è opportuno, per le importazioni nella Comunità di embrioni provenienti dai paesi terzi, compilare un elenco di questi paesi sulla base di determinati criteri di polizia sanitaria; che, fatto salvo tale elenco, gli Stati membri dovrebbero autorizzare l'importazione di embrioni soltanto se sono stati prelevati, trattati ed immagazzinati da gruppi di raccolta di embrioni che rispondono a determinati requisiti e che siano sottoposti a controlli ufficiali; che si divrebbero inoltre fissare per i paesi compresi in tale elenco condizioni specifiche di polizia sanitaria in funzione delle circostanze; che per verificare il rispetto di questi requisiti si possono effettuare controlli in loco;
considerando che, per prevenire la trasmissione di talune malattie contagiose, si devono effettuare controlli all'importazione al momento in cui la partita di embrioni arriva nel territorio della Comunità, salvo in caso di transito esterno;
considerando che occorre definire, per il transito interno, le misure che gli Stati membri devono adottare dopo tali controlli;
considerando che occorre affidare alla Commissione il compito di prendere talune misure per l'applicazione della presente direttiva; che è necessario a tal fine istituire delle procedure di collaborazione tra la Commissione e gli Stati membri;
considerando che la presente direttiva non concerne gli scambi di embrioni ottenuti, trattati ed immagazzinati anteriormente alla data entro la quale gli Stati membri devono conformarsi alla stessa,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
CAPITOLO I
Disposizioni generali
Articolo 1
1. La presente direttiva stabilisce le condizioni di polizia sanitaria che disciplinano gli scambi intracomunitari e le importazioni in provenienza dai paesi terzi di embrioni freschi e congelati di animali domestici della specie bovina.
2. La presente direttiva non si applica agli embrioni concepiti tramite fecondazione in vitro né agli embrioni sottoposti a sexing, splitting, clonazione o a qualsiasi altra manipolazione che tocca l'integrità della zona pellucida.
La Commissione presenta al Consiglio, anteriormente al
1g gennaio 1992, una relazione, eventualmente corredata di proposte, sulle condizioni per l'inclusione di detti embrioni nel campo di applicazione della presente direttiva.
Il Consiglio delibera a maggioranza qualificata su tali proposte.
Articolo 2
Ai fini della presente direttiva, sono applicabili, ove necessario, le definizioni che figurano all'articolo 2 della direttiva 64/432/CEE e all'articolo 2 della direttiva 72/462/CEE.
Inoltre, si intende per:
a) embrione: lo stadio inziale dello sviluppo di un animale domestico della specie bovina in grado di essere trasferito in una madre ricevente;
b)
gruppo di raccolta di embrioni: un gruppo di tecnici o struttura ufficialmente riconosciuta, sottoposto al controllo di un veterinario del gruppo, competente ai fini della raccolta, del trattamento e del magazzinaggio degli embrioni, conformemente alle condizioni di cui all'allegato A;
c)
veterinario del gruppo: il veterinario responsabile del controllo di un gruppo di raccolta di embrioni, conformemente alle condizioni di cui all'allegato A;
d)
partita di embrioni: la quantità di embrioni proveniente da un unico prelievo e dallo stesso donatore e coperta dallo stesso certificato;
e)
paese di raccolta: lo Stato membro o il paese terzo nel quale gli embrioni sono prodotti, raccolti, trattati e, se del caso, immagazzinati e dal quale questi sono spediti in uno Stato membro;
f)
laboratorio di diagnosi riconosciuto: un laboratorio situato nel territorio di uno Stato membro o di un paese terzo e riconosciuto dalla competente autorità veterinaria per effettuare gli esami diagnostici prescritti dalla presente direttiva.
CAPITOLO II
Norme relative agli scambi intracomunitari
Articolo 3
Ogni Stato membro vigila a che gli embrioni vengano spediti dal suo territorio verso il territorio di un altro Stato membro soltanto se soddisfano le seguenti condizioni:
a) siano stati ottenuti tramite fecondazione artificiale con lo sperma di un donatore proveniente da un centro di raccolta di sperma quale definito all'articolo 2, lettera b) della direttiva 88/407/CEE (8).
Secondo la procedura prevista dall'articolo 18 la Commissione può autorizzare gli scambi di embrioni di certe specie particolari, concepiti in seguito a monta naturale da parte di tori aventi uno stato sanitario conforme al disposto dell'allegato B della medesima direttiva;
b)
siano stati prelevati da animali domestici della specie bovina aventi uno stato sanitario conforme al disposto dell'allegato B della presente direttiva;
c)
siano stati raccolti, trattati e immagazzinati da un gruppo di raccolta di embrioni riconosciuto in conformità dell'articolo 5, paragrafo 1;
d)
siano stati raccolti, trattati ed immagazzinati dal gruppo di raccolta in conformità dell'allegato A della presente direttiva;
e)
siano corredati, durante il loro trasporto verso lo Stato membro di destinazione, di un certificato di polizia sanitaria conforme all'articolo 6, paragrafo 1.
Articolo 4
1. Fino al 31 dicembre 1992 gli Stati membri in cui non viene effettuata la vaccinazione contro l'afta epizootica possono:
- vietare l'ingresso nel loro territorio di embrioni freschi provenienti da Stati membri in cui viene praticata la vaccinazione;
- esigere inoltre, per le importazioni di embrioni congelati provenienti da Stati membri in cui viene praticata la vaccinazione, che:
ii) gli animali donatori provengano da un'azienda:
- in cui nessun animale sia stato vaccinato contro l'afta epizootica nei trenta giorni precedenti la raccolta,
- che non formi oggetto di misure di interdizione
o di quarantena in applicazione della direttiva 64/432/CEE;
ii) gli embrioni siano stati immagazzinati in condizioni approvate durante almeno 30 giorni prima della spedizione.
2. Anteriormente al 1g gennaio 1992 il Consiglio riesamina il presente articolo sulla base di una relazione della Commissione eventualmente corredata di proposte.
Articolo 5
1. Il riconoscimento di un gruppo di raccolta di embrioni di cui all'articolo 3, lettera c) è accordato soltanto se sono rispettate le disposizioni dell'allegato A, capitolo I e se il gruppo di raccolta di embrioni è in grado di rispettare le altre disposizioni della presente direttiva.
Qualsiasi cambiamento notevole nell'organizzazione del gruppo deve essere segnalato all'autorità competente.
Il riconoscimento del gruppo deve essere rinnovato ogniqualvolta il veterinario del gruppo viene sostituito o si verificano
cambiamenti profondi a livello dell'organizzazione del gruppo o dei laboratori o dell'attrezzatura di cui esso dispone.
Il veterinario ufficiale controlla il rispetto delle disposizioni di cui sopra e, qualora una o più di tali disposizioni non fossero più osservate, revoca il riconoscimento.
2. Tutti i gruppi di raccolta di embrioni riconosciuti devono essere registrati presso la competente autorità dello Stato membro e a ciascun gruppo deve essere rilasciato un numero di registrazione veterinario. Ogni Stato membro comunica l'elenco dei gruppi di raccolta di embrioni nonché i relativi numeri di registrazione veterinaria agli altri Stati membri ed alla Commissione, che sono informati altresì di qualsiasi modifica apportata a detto elenco.
Se uno Stato membro ritiene che le disposizioni che disciplinano il riconoscimento non sono o non sono più rispettate da un gruppo di raccolta di embrioni situato in un altro Stato membro, esso ne informa la competente autorità di tale Stato; quest'ultima provvede allora ad adottare le misure necessarie e comunica alla competente autorità del primo Stato membro le decisioni prese nonché le relative motivazioni.
Se il primo Stato membro teme che non siano state prese le misure necessarie o che queste siano insufficienti, ne informa la Commissione, che incarica uno o più esperti veterinari di esprimere un parere. In base a questo parere, gli Stati membri possono essere autorizzati, secondo la procedura prevista all'articolo 17, a vietare provvisoriamente l'ammissione degli embrioni prelevati dal gruppo di raccolta in questione.
La predetta autorizzazione può essere revocata secondo la procedura prevista all'articolo 17, alla luce di un nuovo parere formulato da uno o più esperti veterinari.
Gli esperti veterinari debbono avere la cittadinanza di uno Stato membro diverso da quelli coinvolti nella controversia.
3. Norme d'applicazione del presente articolo sono adottate secondo la procedura di cui all'articolo 18.
Articolo 6
1. Ogni partita di embrioni deve essere corredata di un certificato sanitario compilato da un veterinario ufficiale dello Stato membro di raccolta su un modulo conforme al fac-simile riprodotto nell'allegato C. Per ogni partita di embrioni viene rilasciato un certificato distinto.
2. Il certificato sanitario deve:
a) comportare un solo foglio ed essere redatto almeno nella o nelle lingue ufficiali dello Stato membro destinatario;
b) avere un solo destinatario;
c) scortare la partita di embrioni fino a destinazione, nell'esemplare originale.
CAPITOLO III
Norme relative alle importazioni in provenienza dai paesi terzi
Articolo 7
1. L'importazione di embrioni è autorizzata unicamente dai paesi terzi o parti di paesi terzi che figurano in un elenco compilato secondo la procedura prevista all'articolo 18. Tale elenco può essere completato o modificato secondo la stessa procedura.
2. Per decidere se un paese terzo o parti di esso possano figurare nell'elenco di cui al paragrafo 1, si tiene conto in particolare:
a) dello stato sanitario del bestiame, degli altri animali domestici e degli animali selvatici del paese terzo, specialmente per quanto riguarda le malattie esotiche degli animali, nonché della situazione sanitaria ambientale di tale paese, che possono compromettere la salute del bestiame degli Stati membri;
b)
della regolarità e della rapidità delle informazioni fornite dal paese terzo in merito alla presenza nel suo territorio di malattie contagiose degli animali, specialmente quelle menzionate negli elenchi A e B dell'Ufficio internazionale delle epizoozie;
c)
della normativa di tale paese in merito alla profilassi e alla lotta contro le malattie degli animali;
d)
della struttura dei servizi veterinari di tale paese e dei poteri di cui essi dispongono;
e)
dell'organizzazione e dell'applicazione delle misure di profilassi e di lotta contro le malattie contagiose degli animali;
f)
delle garanzie che il paese terzo può offrire in merito
al rispetto della normativa istituita dalla presente direttiva.
3. L'elenco di cui al paragrafo 1 e tutte le modifiche ad esso apportate sono pubblicati nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.
Articolo 8
1. È compilato, secondo la procedura prevista all'articolo 18, un elenco dei gruppi di raccolta di embrioni autorizzati a prelevare, trattare o immagazzinare, nei paesi terzi, embrioni destinati a Stati membri. Tale elenco può essere completato o modificato secondo la stessa procedura.
2. Per decidere se un gruppo di raccolta di embrioni situato in un paese terzo può figurare nell'elenco di cui al paragrafo 1, si tiene conto, in particolare, del controllo veterinario esercitato in detto paese sui metodi di raccolta degli embrioni, dei poteri di cui dispongono i suoi servizi veterinari e della sorveglianza a cui sono sottoposti i suoi gruppi di raccolta di embrioni.
3. Un gruppo di raccolta di embrioni può figurare nell'elenco di cui al paragrafo 1 soltanto se:
a) svolge la sua attività in uno dei paesi o in una delle parti dei paesi che figurano nell'elenco di cui all'articolo 7, paragrafo 1;
b) soddisfa le esigenze dell'allegato A;
c) è stato ufficialmente riconosciuto per l'esportazione verso la Comunità dai servizi veterinari del paese terzo interessato;
d)
è sottoposto almeno due volte l'anno ad ispezioni da parte di un veterinario ufficiale del paese terzo interessato.
Articolo 9
1. Le importazioni di embrioni dal territorio di un paese terzo o da una parte di territorio di un paese terzo che figura nell'elenco di cui all'articolo 7, paragrafo 1 possono aver luogo unicamente se gli embrioni medesimi:
a) provengono da animali donatori che, immediatamente prima della raccolta, abbiano soggiornato per almeno sei mesi nel territorio del paese terzo di cui si tratta, in due mandrie, al massimo, conformi almeno alle condizioni di cui al paragrafo 2;
b) rispondono alle condizioni di polizia sanitaria adottate, secondo la procedura prevista all'articolo 18, per le importazioni di embrioni in provenienza da tale paese.
Ai fini dell'adozione delle norme di cui al primo comma, debbono essere presi in considerazione gli elementi seguenti:
a) la situazione sanitaria della zona circostante il luogo di raccolta di embrioni, con riferimento speciale alle malattie indicate nell'allegato A dell'Ufficio internazionale delle epizoozie;
b)
lo stato sanitario di tutti gli animali nell'azienda dove viene effettuata la raccolta di embrioni e le prescrizioni relative agli esami;
c)
lo stato sanitario dell'animale donatore e le prescrizioni relative agli esami;
d)
le prescrizioni in materia di raccolta, trattamento e magazzinaggio degli embrioni.
2. Per stabilire le condizioni di polizia sanitaria, conformemente al paragrafo 1, per quanto concerne la tubercolosi, la brucellosi bovina e la leucosi enzootica dei bovini si applicano, come base di riferimento, le norme fissate negli allegati A e G della direttiva 64/432/CEE. Deroghe a tali disposizioni possono venire decise, caso per caso, secondo la procedura prevista all'articolo 18, se il paese terzo interessato fornisce garanzie simili, almeno equivalenti, in materia di polizia sanitaria.
3. L'articolo 4 si applica mutatis mutandis.
Articolo 10
1. L'importazione di embrioni ha luogo soltanto dietro presentazione di un certificato sanitario rilasciato e firmato da un veterinario ufficiale del paese terzo di raccolta.
Detto certificato deve:
a) essere redatto almeno nella o nelle lingue ufficiali dello Stato membro destinatario e nella o nelle lingue ufficiali dello Stato membro in cui viene eseguito il controllo all'importazione previsto all'articolo 11;
b) essere previsto per un solo destinatario;
c)
scortare gli embrioni nell'esemplare originale.
2. Il certificato sanitario deve essere compilato su un modulo conforme ad un modello stabilito secondo la procedura di cui all'articolo 18.
Articolo 11
1. Ogni partita di embrioni che entra nel territorio della Comunità è sottoposta ad un controllo prima di essere messa in libera pratica o sottoposta ad un regime doganale.
È vietata l'introduzione di tali embrioni nella Comunità qualora risulti, dal controllo all'importazione effettuato all'arrivo della partita, che:
- gli embrioni non provengono dal territorio o da una parte del territorio di un paese terzo figurante nell'elenco compilato conformemente all'articolo 7, paragrafo 1;
- gli embrioni non sono stati raccolti, trattati ed immagazzinati da un gruppo di raccolta di embrioni compreso nell'elenco di cui all'articolo 8, paragrafo 1;
- gli embrioni provengono dal territorio o da una parte
del territorio di un paese terzo da cui sono vietate
le importazioni, in applicazione dell'articolo 14, paragrafo 2;
- il certificato sanitario che scorta gli embrioni non è conforme alle condizioni previste all'articolo 10 e stabilite in applicazione del medesimo.
Il presente paragrafo non si applica alle partite di embrioni giunte nel territorio doganale della Comunità e sottoposte ad un regime di transito doganale per essere inoltrate verso un luogo di destinazione situato al di fuori di detto territorio.
Tuttavia, esso è applicabile in caso di rinuncia al transito doganale nel corso del trasporto attraverso il territorio della Comunità.
2. Lo Stato membro destinatario può adottare le misure necessarie, ivi compresa la quarantena, per chiarire completamente i casi in cui si sospetti che gli embrioni siano contaminati da organismi patogeni.
3. Qualora l'importazione degli embrioni sia stata vietata per uno dei motivi di cui ai paragrafi 1 e 2 e il paese terzo esportatore non autorizzi la rispedizione degli embrioni entro trenta giorni, l'autorità veterinaria competente dello Stato membro destinatario può ordinarne la distruzione.
Articolo 12
Ogni partita di embrioni il cui ingresso nella Comunità sia stato autorizzato da uno Stato membro in base al controllo di cui all'articolo 11, paragrafo 1 deve, quando è inoltrata nel territorio di un altro Stato membro, essere scortata dal certificato sanitario originale o da una copia autenticata dello stesso, debitamente firmati dalla competente autorità responsabile del controllo effettuato conformemente all'articolo 11.
Articolo 13
Le spese occasionate dall'applicazione delle misure adottate in applicazione dell'articolo 11, paragrafi 2 e 3 sono a carico dello speditore, del destinatario o del loro mandatario, senza indennizzo da parte degli Stati membri.
CAPITOLO IV
Norme relative alle misure di salvaguardia e di controllo
Articolo 14
1. Qualora una malattia contagiosa che possa essere propagata da embrioni si manifesti o si estenda o se altri motivi di polizia sanitaria che siano tali da compromettere lo stato sanitario del patrimonio zootecnico di uno Stato membro lo giustificano e se:
- il territorio di uno Stato membro è interessato, possono applicarsi le misure di salvaguardia di cui all'articolo 9 della direttiva 64/432/CEE;
- tutto o parte del territorio di un paese terzo è interessato, lo Stato membro destinatario vieta l'importazione di embrioni, sia che si tratti di un'importazione diretta o di un'importazione indiretta tramite un altro Stato membro, sia che provengano dall'intero territorio di tale paese terzo o solo da parte di esso.
2. Le misure prese dagli Stati membri sulla base del paragrafo 1, e l'abrogazione delle stesse, debbono essere comunicate immediatamente agli altri Stati membri ed alla Commissione unitamente alle relative motivazioni.
Si può decidere, secondo la procedura prevista all'articolo 17, di modificare tali misure, in particolare per assicurare il coordinamento con quelle prese da altri Stati membri, e di abrogarle.
3. Provvedimenti appropriati devono essere presi, secondo la procedura prevista all'articolo 17, qualora si verifichi la situazione di cui al paragrafo 1 e risulti necessario che anche altri Stati membri applichino le misure prese a norma di detto paragrafo, modificate, se del caso, in conformità del paragrafo 2. La ripresa delle importazioni dal paese terzo interessato è autorizzata secondo la stessa procedura.
Articolo 15
1. Gli esperti veterinari della Commissione possono procedere, in collaborazione con le autorità competenti degli Stati membri o dei paesi terzi, a controlli in loco, nella misura in cui ciò si riveli indispensabile per l'applicazione uniforme della presente direttiva.
Il paese di raccolta nel cui territorio è effettuato un controllo assiste gli esperti nell'adempimento del loro compito. La Commissione informa il paese di raccolta interessato dei risultati dei controlli effettuati.
Il paese di raccolta interessato prende le misure eventualmente necessarie per tener conto dei risultati di tali controlli. Qualora il paese di raccolta non adotti tali misure, la Commissione può, previo esame della situazione in seno al comitato veterinario permanente, autorizzare gli Stati membri a rifiutare l'introduzione nel loro territorio di embrioni ottenuti, trattati o immagazzinati dal gruppo di raccolta messo in causa o a ritirare il riconoscimento quando si tratto di paesi terzi.
2. Le disposizioni generali di applicazione del presente articolo, in particolare per quanto riguarda la frequenza e la modalità di esecuzione dei controlli di cui al paragrafo 1, primo comma, sono stabilite secondo la procedura prevista all'articolo 18.
CAPITOLO V
Disposizioni finali
Articolo 16
Eventuali modifiche degli allegati, in particolare per adeguarli all'evoluzione tecnologica, sono adottate secondo la procedura prevista all'articolo 18.
Articolo 17
1. Nei casi in cui è fatto riferimento alla procedura definita nel presente articolo, il comitato è immediatamente consultato dal presidente, su iniziativa di quest'ultimo o su richiesta di uno Stato membro.
2. Il rappresentante della Commissione sottopone al comitato un progetto delle misure da adottare. Il comitato formula il suo parere sul progetto entro un termine che il
presidente può fissare in funzione dell'urgenza della questione in esame. Il parere è formulato alla maggioranza prevista all'articolo 148, paragrafo 2 del trattato per l'adozione delle decisioni che il Consiglio deve prendere su proposta della Commissione. Nelle votazioni in seno al comitato, ai voti dei rappresentanti degli Stati membri è attribuita la ponderazione fissata nell'articolo precitato. Il presidente non partecipa al voto.
3. La Commissione adotta le misure previste qualora siano conformi al parere del comitato.
4. Se le misure previste non sono conformi al parere del comitato, o in mancanza di parere, la Commissione sottopone senza indugio al Consiglio una proposta in merito alle misure da prendere. Il Consiglio delibera a maggioranza qualificata.
Se il Consiglio non ha deliberato entro un termine di quindici giorni a decorrere dalla data in cui gli è stata sottoposta la proposta, la Commissione adotta le misure proposte.
Articolo 18
1. Nei casi in cui è fatto riferimento alla procedura prevista nel presente articolo, il comitato è immediatamente consultato dal presidente, su iniziativa di quest'ultimo o su richiesta di uno Stato membro.
2. Il rappresentante della Commissione sottopone al comitato un progetto delle misure da adottare. Il comitato formula il suo parere sul progetto entro un termine che il presidente può fissare in funzione dell'urgenza della questione in esame. Il parere è formulato alla maggioranza prevista all'articolo 148, paragrafo 2 del trattato per l'adozione delle decisioni che il Consiglio deve prendere su proposta della Commissione. Nelle votazioni in seno al comitato, ai voti dei rappresentanti degli Stati membri è attribuita la ponderazione fissata nell'articolo precitato. Il presidente non partecipa al voto.
3. La Commissione adotta le misure prevista qualora siano conformi al parere del comitato.
4. Se le misure previste non sono conformi al parere del comitato, o in mancanza di parere, la Commissione sottopone senza indugio al Consiglio una proposta in merito alle misure da prendere. Il Consiglio delibera a maggioranza qualificata.
Se il Consiglio non ha deliberato entro un termine di tre mesi a decorrere dalla data in cui gli è stata sottoposta la proposta, la Commissione adotta le misure proposte.
Articolo 19
1. La presente direttiva non è applicabile agli embrioni raccolti, trattati ed immagazzinati in uno Stato membro anteriormente al 1g gennaio 1991.
2. Fino alla data di entrata in vigore delle decisioni adottate a norma degli articoli 7, 8 e 9, gli Stati membri non applicano alle importazioni di embrioni provenienti da paesi terzi condizioni più favorevoli di quelle risultanti dall'applicazione del capitolo II.
Articolo 20
Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva al più tardi il 1g gennaio 1991. Essi ne informano la Commissione.
Articolo 21
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, addì 25 settembre 1989.