ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 27. listopadu 2009,
kterým se mění rozhodnutí 2002/364/ES o společných technických specifikacích pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
(oznámeno pod číslem K(2009) 9464)
(Text s významem pro EHP)
(2009/886/ES)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (1), a zejména na čl. 5 odst. 3 druhý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Společné technické specifikace pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro jsou stanoveny v rozhodnutí Komise 2002/364/ES (2).
(2)
V zájmu veřejného zdraví a reflexe technologického pokroku včetně rozvoje funkční způsobilosti a analytické citlivosti prostředků je vhodné zrevidovat společné technické specifikace stanovené v rozhodnutí 2002/364/ES.
(3)
V zájmu větší přesnosti by se měla zdokonalit definice rychlého testu. V zájmu jasnosti by se měly zahrnout další definice.
(4)
K dosažení souladu společných technických specifikací se současnými vědeckými a technickými postupy je nezbytné aktualizovat řadu vědeckých a technických odkazů.
(5)
Měly by být vyjasněny požadavky na screeningové testy na HIV. V zájmu zohlednění kritérií na funkční způsobilost odpovídajících současné technologii ve společných technických specifikacích je nezbytné připojit požadavky na kombinované zkoušky protilátek/antigenů HIV a další specifikace požadavků na vzorky pro některé testy.
(6)
Příloha rozhodnutí 2002/364/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna a z důvodů jasnosti nahrazena.
(7)
Z důvodu administrativní chyby bylo rozhodnutí Komise 2009/108/ES ze dne 3. února 2009, kterým se mění rozhodnutí 2002/364/ES o společných technických specifikacích pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (3), přijato, aniž by Evropskému parlamentu byla dána možnost využít právo kontroly v souladu s článkem 8 rozhodnutí Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi (4). Rozhodnutí 2009/108/ES by proto mělo být nahrazeno tímto rozhodnutím.
(8)
Výrobcům, jejichž prostředky jsou již na trhu, by mělo být poskytnuto přechodné období k tomu, aby se mohli novým společným technickým specifikacím přizpůsobit. Na druhé straně by v zájmu veřejného zdraví měli mít výrobci, kteří si to přejí, možnost použít nové společné technické specifikace před uplynutím přechodného období.
(9)
Opatření tohoto rozhodnutí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle čl. 6 odst. 2 směrnice Rady 90/385/EHS (5),
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Příloha rozhodnutí 2002/364/ES se nahrazuje zněním přílohy tohoto rozhodnutí.
Článek 2
Rozhodnutí 2009/108/EHS se zrušuje.
Článek 3
Toto rozhodnutí se použije ode dne 1. prosince 2010 na ty prostředky, jež byly poprvé uvedeny na trh před 1. prosincem 2009.
Na všechny ostatní prostředky se použije ode dne 1. prosince 2009.
Členské státy mohou nicméně výrobcům dovolit použít požadavky stanovené v příloze před daty, která jsou stanovena v prvním a druhém odstavci.
Článek 4
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 27. listopadu 2009.
DECISIONE DELLA COMMISSIONE
del 27 novembre 2009
che modifica la decisione 2002/364/CE relativa alle specifiche tecniche comuni per i dispositivi medico-diagnostici in vitro
[notificata con il numero C(2009) 9464]
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2009/886/CE)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
vista la direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (1), in particolare l’articolo 5, paragrafo 3, secondo comma,
considerando quanto segue:
(1)
La decisione 2002/364/CE della Commissione (2) descrive le specifiche tecniche comuni dei dispositivi medico-diagnostici in vitro.
(2)
Nell’interesse della sanità pubblica, e al fine di tener conto dei progressi tecnici, soprattutto quelli realizzati nel campo delle prestazioni e della sensibilità analitica dei dispositivi, è opportuno rivedere le specifiche tecniche comuni descritte nella decisione 2002/364/CE.
(3)
Occorre affinare la definizione di prova rapida perché risulti più precisa. Per motivi di chiarezza, occorre aggiungere ulteriori definizioni.
(4)
Per allineare le specifiche tecniche comuni alle attuali pratiche scientifiche e tecniche è necessario aggiornare una serie di riferimenti scientifici e tecnici.
(5)
Occorre chiarire i requisiti d’analisi degli screening sull’HIV. Per garantire che le specifiche tecniche comuni riflettano adeguatamente i criteri di prestazione delle odierne tecnologie, è necessario aggiungere requisiti relativi alle prove combinate anticorpo/antigene dell’HIV e ulteriori specifiche sui requisiti del campione di talune prove.
(6)
L’allegato della decisione 2002/364/CE deve pertanto essere modificato di conseguenza e, a fini di chiarezza, sostituito.
(7)
A causa di un errore amministrativo, la decisione 2009/108/CE della Commissione, del 3 febbraio 2009, che modifica la decisione 2002/364/CE relativa alle specifiche tecniche comuni per i dispositivi medico-diagnostici in vitro (3) è stata adottata senza che il Parlamento europeo abbia avuto la possibilità di esercitare il suo diritto di scrutinio in conformità dell’articolo 8 della decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l’esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione (4). La decisione 2009/108/CE va quindi sostituita con la presente decisione.
(8)
Occorre concedere ai fabbricanti, che abbiano già dispositivi sul mercato, un periodo di transizione per adeguarsi alle nuove specifiche tecniche comuni. D’altra parte, nell’interesse della sanità pubblica, i fabbricanti che lo desiderino devono poter applicare le nuove specifiche tecniche comuni prima della scadenza del periodo di transizione.
(9)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato istituito con l’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 90/385/CEE del Consiglio (5),
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
L’allegato della decisione 2002/364/CE è sostituito dall’allegato della presente decisione.
Articolo 2
La decisione 2009/108/CE è abrogata.
Articolo 3
La presente decisione si applica dal 1o dicembre 2010 ai dispositivi immessi per la prima volta sul mercato prima del 1o dicembre 2009.
Essa si applica a tutti gli altri dispositivi dal 1o dicembre 2009.
Gli Stati membri permetteranno tuttavia ai fabbricanti di applicare i requisiti di cui all’allegato prima delle date specificate nei due commi precedenti.
Articolo 4
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 27 novembre 2009.