SMĚRNICE KOMISE 2008/44/ES
ze dne 4. dubna 2008,
kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinných látek benthiavalikarbu, boscalidu, karvonu, fluoxastrobinu, Paecilomyces lilacinus a prothiokonazolu
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdržela Belgie dne 19. dubna 2002 od společnosti Kumiai Chemicals Industry Co Ltd žádost o zařazení účinné látky benthiavalikarbu do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2003/35/ES (2) bylo potvrzeno, že je příslušná dokumentace „úplná“, tzn. že v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III směrnice 91/414/EHS.
(2)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Německo dne 26. dubna 2001 od společnosti BASF AG žádost o zařazení účinné látky boscalidu do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2002/268/ES (3) bylo potvrzeno, že je příslušná dokumentace „úplná“, tzn. že v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III směrnice 91/414/EHS.
(3)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Nizozemsko dne 26. března 1997 od společnosti Luxan B.V. žádost o zařazení účinné látky karvonu do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 1999/610/ES (4) bylo potvrzeno, že je příslušná dokumentace „úplná“, tzn. že v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III směrnice 91/414/EHS.
(4)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Spojené království dne 25. března 2002 od společnosti Bayer AG žádost o zařazení účinné látky fluoxastrobinu do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím 2003/35/ES bylo potvrzeno, že je příslušná dokumentace „úplná“, tzn. že v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III směrnice 91/414/EHS.
(5)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdržela Belgie dne 15. září 2002 od společnosti Prophyta žádost o zařazení účinné látky Paecilomyces lilacinus kmenu 251 (dále jen „Paecilomyces lilacinus“) do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2003/305/ES (5) bylo potvrzeno, že je příslušná dokumentace „úplná“, tzn. že v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III směrnice 91/414/EHS.
(6)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Spojené království dne 25. března 2002 od společnosti Bayer CropScience žádost o zařazení účinné látky prothiokonazolu do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím 2003/35/ES bylo potvrzeno, že je příslušná dokumentace „úplná“, tzn. že v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III směrnice 91/414/EHS.
(7)
Účinky těchto účinných látek na lidské zdraví a na životní prostředí byly zhodnoceny v souladu s ustanoveními čl. 6 odst. 2 a 4 směrnice 91/414/EHS pro použití navržená žadateli. Určené členské státy zpravodajové předložily návrhy hodnotících zpráv týkajících se těchto látek dne 13. dubna 2004 (benthiavalikarb), 22. listopadu 2002 (boscalid), 16. října 2000 (karvon), 2. září 2003 (fluoxastrobin), 3. listopadu 2004 (Paecilomyces lilacinus) a 18. října 2004 (prothiokonazol).
(8)
Hodnotící zprávy byly přezkoumány členskými státy a EFSA v rámci pracovní skupiny pro hodnocení a byly předloženy Komisi v podobě vědeckých zpráv EFSA dne 15. června 2007 pro fluoxastrobin (6) a Paecilomyces lilacinus (7) a dne 12. července 2007 pro benthiavalikarb (8) a prothiokonazol (9). Tyto zprávy a návrhy hodnotících zpráv týkajících se boscalidu a karvonu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a přezkum byl dokončen dne 22. ledna 2008 v podobě zpráv Komise o přezkoumání benthiavalikarbu, boscalidu, karvonu, fluoxastrobinu, Paecilomyces lilacinus a prothiokonazolu.
(9)
Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující dotčené účinné látky mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) a v čl. 5 odst. 3 směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Je proto vhodné zařadit benthiavalikarb, boscalid, karvon, fluoxastrobin, Paecilomyces lilacinus a prothiokonazol do přílohy I uvedené směrnice, a zajistit tak, aby ve všech členských státech mohla být povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících tyto účinné látky udělována podle uvedené směrnice.
(10)
Aniž je dotčen tento závěr, je třeba získat další informace týkající se některých zvláštních aspektů ohledně fluoxastrobinu a prothiokonazolu. Podle čl. 6 odst. 1 směrnice 91/414/EHS může zařazení látky do přílohy I podléhat určitým podmínkám. Je proto vhodné požadovat, aby byl fluoxastrobin předmětem dalšího zkoušení s cílem potvrdit posouzení rizika pro povrchové vody a ohledně jiných než krysích metabolitů, aby byl prothiokonazol předmětem dalšího zkoušení s cílem potvrdit posouzení rizika pokud jde o deriváty metabolitů triazolu a rizika pro zrním se živící ptactvo a savce a aby tyto studie předložili oznamovatelé.
(11)
Aniž jsou dotčeny závazky stanovené směrnicí 91/414/EHS jako důsledek zařazení účinné látky do přílohy I, mělo by být členským státům po zařazení poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají stávající dočasná povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících benthiavalikarb, boscalid, karvon, fluoxastrobin, Paecilomyces lilacinus nebo prothiokonazol, aby bylo zajištěno splnění požadavků stanovených směrnicí 91/414/EHS, zejména ustanovení článku 13 uvedené směrnice a příslušných podmínek stanovených v příloze I. Členské státy by měly stávající dočasná povolení přeměnit na trvalá povolení, změnit je nebo odejmout v souladu s ustanoveními směrnice 91/414/EHS. Odchylně od výše stanovené lhůty by pro předložení a posouzení úplné dokumentace podle přílohy III pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé zamýšlené užití mělo být v souladu s jednotnými zásadami stanovenými ve směrnici 91/414/EHS poskytnuto delší období.
(12)
Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(13)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 31. ledna 2009. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
Použijí tyto předpisy od 1. února 2009.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
1. V souladu se směrnicí 91/414/EHS členské státy do 31. ledna 2009 v případě nutnosti změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku benthiavalikarb, boscalid, karvon, fluoxastrobin, Paecilomyces lilacinus či prothiokonazol. Do uvedeného data zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I uvedené směrnice týkající se benthiavalikarbu, boscalidu, karvonu, fluoxastrobinu, Paecilomyces lilacinus či prothiokonazolu, s výjimkou podmínek stanovených v části B údajů o těchto účinných látkách, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice v souladu s podmínkami čl. 13 odst. 2 uvedené směrnice.
2. Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS nově zhodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující benthiavalikarb, boscalid, karvon, fluoxastrobin, Paecilomyces lilacinus či prothiokonazol jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 31. července 2008 uvedeny v příloze I směrnice 91/414/EHS, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III uvedené směrnice a při zohlednění části B údajů v příloze I uvedené směrnice, které se týkají benthiavalikarbu, boscalidu, karvonu, fluoxastrobinu, Paecilomyces lilacinus či prothiokonazolu. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS.
Po tomto určení postupují členské státy takto:
a)
v případě, že přípravek obsahuje benthiavalikarb, boscalid, karvon, fluoxastrobin, Paecilomyces lilacinus či prothiokonazol jako jedinou účinnou látku, povolení v případě nutnosti změní nebo odejmou nejpozději do 31. ledna 2010; nebo
b)
v případě, že přípravek obsahuje benthiavalikarb, boscalid, karvon, fluoxastrobin, Paecilomyces lilacinus či prothiokonazol jako jednu z více účinných látek, v případě nutnosti změní nebo odejmou povolení do 31. ledna 2010 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušné směrnici nebo směrnicích, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS, přičemž určující je pozdější datum.
Článek 4
Tato směrnice vstupuje v platnost dnem 1. srpna 2008.
Článek 5
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 4. dubna 2008.
DIRETTIVA 2008/44/CE DELLA COMMISSIONE
del 4 aprile 2008
che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio per includere benthiavalicarb, boscalid, carvone, fluoxastrobin, Paecilomyces lilacinus e prothioconazole come sostanze attive
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), in particolare l’articolo 6, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1)
A norma dell'articolo 6, paragrafo 2 della direttiva 91/414/CEE, il 19 aprile 2002 il Belgio ha ricevuto da Kumiai Chemicals Industry Co. Ltd. una domanda di iscrizione della sostanza attiva benthiavalicarb nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE. Con decisione 2003/35/CE (2) la Commissione ha dichiarato il fascicolo «completo», nel senso che è stato considerato rispondente, in linea di massima, ai requisiti concernenti i dati e le informazioni di cui agli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE.
(2)
A norma dell'articolo 6, paragrafo 2 della direttiva 91/414/CEE, il 26 aprile 2001 la Germania ha ricevuto da BASF AG una domanda di iscrizione della sostanza attiva boscalid nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE. Con decisione 2002/268/CE (3) la Commissione ha dichiarato il fascicolo «completo», nel senso che è stato considerato rispondente, in linea di massima, ai requisiti concernenti i dati e le informazioni di cui agli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE.
(3)
A norma dell’articolo 6, paragrafo 2 della direttiva 91/414/CEE, il 26 marzo 1997 i Paesi Bassi hanno ricevuto da Luxan B.V. una domanda di iscrizione della sostanza attiva carvone nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. Con decisione 1999/610/CE (4) la Commissione ha dichiarato il fascicolo «completo», nel senso che è stato considerato rispondente, in linea di massima, ai requisiti concernenti i dati e le informazioni di cui agli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE.
(4)
A norma dell’articolo 6, paragrafo 2 della direttiva 91/414/CEE, il 25 marzo 2002 il Regno Unito ha ricevuto da Bayer AG una domanda di iscrizione della sostanza attiva fluoxastrobin nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE. Con decisione 2003/35/CE ha dichiarato il fascicolo «completo», nel senso che è stato considerato rispondente, in linea di massima, ai requisiti concernenti i dati e le informazioni di cui agli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE.
(5)
A norma dell’articolo 6, paragrafo 2 della direttiva 91/414/CEE, il 15 settembre 2002 il Belgio ha ricevuto da Prophyta una domanda di iscrizione della sostanza attiva Paecilomyces lilacinus ceppo 251 (di seguito «Paecilomyces lilacinus») nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE. Con decisione 2003/305/CE (5) la Commissione ha dichiarato il fascicolo «completo», nel senso che è stato considerato rispondente, in linea di massima, ai requisiti concernenti i dati e le informazioni di cui agli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE.
(6)
A norma dell'articolo 6, paragrafo 2 della direttiva 91/414/CEE, il 25 marzo 2002 il Regno Unito ha ricevuto da Bayer CropScience una domanda di iscrizione della sostanza attiva prothioconazole nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. Con decisione 2003/35/CE la Commissione ha dichiarato il fascicolo «completo», nel senso che è stato considerato rispondente, in linea di massima, ai requisiti concernenti i dati e le informazioni di cui agli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE.
(7)
Gli effetti di tali sostanze attive sulla salute umana e sull’ambiente sono stati valutati i conformità dell'articolo 6, paragrafi 2 e 4 della direttiva 91/414/CEE, per quanto riguarda gli usi indicati dai richiedenti. Gli Stati membri designati come relatori hanno trasmesso il progetto di valutazione rispettivamente il 13 aprile 2004 (benthiavalicarb), il 22 novembre 2002 (boscalid), il 16 ottobre 2000 (carvone), il 2 settembre 2003 (fluoxastrobin), il 3 novembre 2004 (Paecilomyces lilacinus) e il 18 ottobre 2004 (prothioconazole).
(8)
I rapporti di valutazione sono stati sottoposti all'esame degli Stati membri e del gruppo di lavoro «valutazione» dell'Agenzia europea per la sicurezza alimentare e presentati alla Commissione in forma di rapporti scientifici EFSA il 15 giugno 2007 per fluoxastrobin (6) e Paecilomyces lilacinus (7) e il 12 luglio 2007 per benthiavalicarb (8) e prothioconazole (9). Questi rapporti e i progetti di rapporto di valutazione per boscalid e carvone sono stati sottoposti all'esame degli Stati membri e del comitato permanente per la catena alimentare e la salute animale; l'esame si è concluso il 22 gennaio 2008 con la pubblicazione dei rapporti d'esame della Commissione per benthiavalicarb, boscalid, carvone, fluoxastrobin, Paecilomyces lilacinus e prothioconazole.
(9)
Dai vari esami effettuati è risultato che i prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive in questione possono in generale ritenersi conformi alle disposizioni dell’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), e dell’articolo 5, paragrafo 3, della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli impieghi esaminati e specificati nel rapporto d'esame della Commissione. È pertanto opportuno includere benthiavalicarb, boscalid, carvone, fluoxastrobin, Paecilomyces lilacinus e prothioconazole nell’allegato I di tale direttiva, affinché in tutti gli Stati membri le autorizzazioni per i prodotti fitosanitari contenenti dette sostanze attive possano essere concesse nel rispetto delle prescrizioni della direttiva.
(10)
Ferma restando la conclusione di cui sopra, per la fluoxastrobin e il prothioconazole è opportuno ottenere ulteriori informazioni su particolari punti. A norma dell’articolo 6, paragrafo 1, della direttiva 91/414/CEE l’iscrizione di una sostanza nell’allegato I può essere subordinata a condizioni. È pertanto opportuno che la fluoxastrobin sia sottoposta a ulteriori prove per confermare la valutazione del rischio per le acque di superficie e per i metaboliti in animali diversi dal ratto e che il prothioconazole sia sottoposto a ulteriori prove per confermare la valutazione del rischio per quanto riguarda i derivati metabolici del triazolo e il rischio per gli uccelli e i mammiferi granivori e che tali studi siano presentati dai notificanti.
(11)
Fermi restando gli obblighi definiti dalla direttiva 91/414/CEE e conseguenti all’iscrizione di una sostanza attiva nell’allegato I, agli Stati membri va concesso un periodo di sei mesi a decorrere dall’iscrizione per rivedere le autorizzazioni provvisorie esistenti di prodotti fitosanitari contenenti benthiavalicarb, boscalid, carvone, fluoxastrobin, Paecilomyces lilacinus o prothioconazole in modo da garantire il rispetto delle prescrizioni di cui alla direttiva 91/414/CEE, in particolare dell’articolo 13, e delle pertinenti condizioni dell’allegato I. Gli Stati membri dovrebbero convertire le autorizzazioni provvisorie esistenti in autorizzazioni a pieno titolo, oppure modificarle o revocarle conformemente alla direttiva 91/414/CEE. In deroga al suddetto termine occorre prevedere un periodo più lungo per la presentazione e la valutazione del fascicolo completo, previsto dall’allegato III, relativo a ciascun prodotto fitosanitario per ciascun impiego previsto, conformemente ai principi uniformi di cui alla direttiva 91/414/CEE.
(12)
È pertanto opportuno modificare la direttiva 91/414/CEE di conseguenza.
(13)
Le misure previste dalla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
L’allegato I della direttiva 91/414/CEE è modificato conformemente all'allegato della presente direttiva.
Articolo 2
1. Gli Stati membri adottano e pubblicano entro il 31 gennaio 2009 le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni nonché una tavola di concordanza tra queste ultime e la presente direttiva.
Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1o febbraio 2009.
Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o ne sono corredate all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono decise dagli Stati membri.
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.
Articolo 3
1. In applicazione della direttiva 91/414/CEE gli Stati membri, se necessario, modificano o revocano le autorizzazioni esistenti per fitofarmaci contenenti come sostanza attiva benthiavalicarb, boscalid, carvone, fluoxastrobin, Paecilomyces lilacinus o prothioconazole entro il 31 gennaio 2009. Entro tale data essi verificano che le prescrizioni di cui all'allegato I della suddetta direttiva, relative rispettivamente a benthiavalicarb, boscalid, carvone, fluoxastrobin, Paecilomyces lilacinus o prothioconazole siano rispettate, ad eccezione di quelle figuranti nella parte B della voce relativa alla sostanza attiva in questione, e che il titolare dell'autorizzazione possegga o possa accedere ad un fascicolo conforme alle prescrizioni dell'allegato II di tale direttiva, come disposto dall'articolo 13, paragrafo 2 della stessa.
2. In deroga al paragrafo 1, gli Stati membri riesaminano ciascun prodotto fitosanitario autorizzato contenente benthiavalicarb, boscalid, carvone, fluoxastrobin, Paecilomyces lilacinus o prothioconazole come sostanza attiva unica o come una delle sostanze attive iscritte entro il 31 luglio 2008 nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE, secondo i principi uniformi di cui all’allegato VI di tale direttiva, in base a un fascicolo conforme alle prescrizioni del suo allegato III e tenendo conto della parte B della voce del suo allegato I relativa a benthiavalicarb, boscalid, carvone, fluoxastrobin, Paecilomyces lilacinus o prothioconazole. In base a tale valutazione, gli Stati membri stabiliscono se il prodotto è conforme alle condizioni di cui all’articolo 4, paragrafo 1, lettere b), c), d) ed e), della direttiva 91/414/CEE.
Ciò stabilito, gli Stati membri:
a)
nel caso di un prodotto contenente benthiavalicarb, boscalid, carvone, fluoxastrobin, Paecilomyces lilacinus o prothioconazole come unica sostanza attiva, modificano o revocano, se necessario, l'autorizzazione entro il 31 gennaio 2010;
b)
nel caso di un prodotto contenente benthiavalicarb, boscalid, carvone, fluoxastrobin, Paecilomyces lilacinus o prothioconazole come una delle sostanze attive, modificano o revocano, se necessario, l'autorizzazione entro il 31 gennaio 2010 o entro il termine, se posteriore a tale data, fissato per la modifica o la revoca dalla direttiva o dalle direttive che hanno iscritto la sostanza o le sostanze nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE.
Articolo 4
La presente direttiva entra in vigore il 1o agosto 2008.
Articolo 5
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 4 aprile 2008.