Dvacátá Čtvrtá Směrnice Komise 2000/6/ES
ze dne 29. února 2000,
kterou se přizpůsobují technickému pokroku přílohy II, III, VI a VII směrnice Rady 76/768/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 98/62/ES [2], a zejména na čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice,
po konzultaci s Vědeckým výborem pro kosmetické prostředky a nepotravinářské výrobky určené spotřebitelům,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Tukové deriváty jako mastné kyseliny, glycerin, estery mastných kyselin a od nich odvozená mýdla, mastné alkoholy, mastné aminy a mastné amidy jsou považovány za bezpečné pro použití při výrobě kosmetických prostředků, pokud jde o riziko nakažení přenosnými spongiformními encefalopatiemi, jsou-li vyráběny za přísného dodržování zvláštních fyzikálně-chemických procesů, při nichž je rozhodujícím parametrem teplota, na níž závisejí odpovídající tlakové podmínky. Příloha II výše uvedené směrnice by tedy měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(2) Ukázalo se, že po delším používání hydrochinonu jako krému pro zesvětlení kůže dochází ke škodlivým druhotným účinkům. Toto použití hydrochinonu tedy nesmí být povoleno, což znamená, že je nezbytné změnit část 1 přílohy III výše uvedené směrnice. Ze studií také vyplývá, že koncentrace hydrochinonu používaná v barvách na vlasy nemá škodlivé účinky na zdraví, jestliže nepřekročí 0,3 %. Část I přílohy III výše uvedené směrnice musí být odpovídajícím způsobem změněna.
(3) Na základě nových vědeckých údajů byly látky benzalkoniumchlorid, bromid a sůl cukerné kyseliny nedávno přidány do seznamu látek v části 1 přílohy VI výše uvedené směrnice, které mohou být používány jako konzervační přísady při výrobě kosmetických prostředků. Ve světle zkušeností je také přijatelné, aby tyto soli benzalkonia byly používány pro jiné účely v kosmetických prostředcích podle délky jejich uhlíkového řetězce za předpokladu, že jsou dodrženy nejvyšší povolené koncentrace. Tyto specifické vlastnosti tedy opravňují k jejich zařazení do seznamu v příloze III části 1.
(4) Kosmetický průmysl poskytl nové vědecké údaje založené na studiích perkutánní absorpce vodných roztoků kyseliny borité, boritanů a tetraboritanů při různých hodnotách pH a při různých koncentracích, ze kterých vyplývá, že požadavek, aby bylo pH neutrální nebo mírně zásadité s cílem minimalizovat perkutánní absorpci derivátů boru, není oprávněný. Seznam látek, které kosmetické prostředky nesmějí obsahovat, s výjimkou dodržení stanovených omezení a podmínek, uvedený v příloze III části 1 by tedy měl být odpovídajícím způsobem změněn.
(5) Při koncentracích, v nichž se obvykle používá jako konzervační přísada v kosmetických prostředcích určených k opláchnutí, není u benzylhemiformalu pravděpodobné, že by měl škodlivé účinky na lidské zdraví. Měl by tedy být odstraněn z části 2 přílohy VI výše uvedené směrnice, v níž je stanoven seznam konzervačních přísad dočasně povolených v kosmetických prostředcích, a měl by být zařazen do přílohy VI části 1, která obsahuje seznam konzervačních přísad povolených v kosmetických prostředcích.
(6) Při koncentracích, v nichž se obvykle používá jako konzervační přísada v kosmetických prostředcích, není u látky 3-jod-2-propyn-1-yl Nbutylkarbamát pravděpodobné, že by měla škodlivé účinky na lidské zdraví. Měla by tedy být odstraněna z přílohy VI části 2 a zařazena do přílohy VI části 1.
(7) Při koncentracích, v nichž se obvykle používá jako filtr ultrafialového záření v krémech na ochranu proti slunečnímu záření, není u látky 2-ethylhexyl-4-(dimethylamino) benzoát (octyl dimethyl PABA) pravděpodobné, že by měla škodlivé účinky na zdraví uživatelů. Měla by tedy být odstraněna z části 2 přílohy VII výše uvedené směrnice, v níž se stanoví seznam filtrů ultrafialového záření, které mohou být dočasně obsaženy v kosmetických prostředcích, a zařazena do přílohy VII části 1, která obsahuje seznam filtrů ultrafialového záření povolených v kosmetických prostředcích.
(8) Při koncentracích, v nichž se obvykle používá jako filtr ultrafialového záření v krémech na ochranu proti slunečnímu záření, není u 2-hydroxy-4-methoxybenzofenon-5-sulfonové kyseliny (benzophenon-5) a jejích sodných solí pravděpodobné, že by mohla mít škodlivé účinky na lidské zdraví. 2-hydroxy-4-methoxybenzofenon-5-sulfonová kyselina (benzophenon-5) a její sodná sůl by tedy měly být odstraněny z přílohy VII části 2 a zařazeny do přílohy VII části 1.
(9) 4-isopropylbenzylsalicylát se již nepoužívá jako filtr ultrafialového záření v prostředcích na ochranu proti slunečnímu záření. V důsledku toho musí být 4-isopropylbenzylsalicylát vyjmut z přílohy VII části 2.
(10) V rámci koncentračních limitů a za podmínek přijatých kosmetickým průmyslem pro použití jako filtr ultrafialového záření v prostředcích na ochranu proti slunečnímu záření není u látky 2,2'-methylenbis [6-(2Hbenzotriazol2yl)-4-(1,1,3, 3-tetramethyl-butyl)fenol] pravděpodobné, že by mohla mít škodlivé účinky na zdraví uživatelů. Může tedy být zařazena do přílohy VII části 1.
(11) V rámci koncentračních limitů a za podmínek přijatých kosmetickým průmyslem pro použití jako filtr ultrafialového záření v prostředcích na ochranu proti slunečnímu záření není u monosodné soli 2,2'-(1,4-fenylen)-bis-(1H-benzimidazol-4,6-disulfonové kyseliny) pravděpodobné, že by mohla mít škodlivé účinky na zdraví uživatelů. Může tedy být zařazena do seznamu v příloze VII části 1.
(12) V rámci koncentračních limitů a za podmínek přijatých kosmetickým průmyslem pro použití jako filtr ultrafialového záření v prostředcích na ochranu proti slunečnímu záření není u látky 2,4-bis [4-(2-ethylhexyloxy)-2-hydroxyfenyl]-6-(4-methoxyfenyl) 1,3,5-triazin pravděpodobné, že by mohla mít škodlivé účinky na zdraví uživatelů. Může tedy být zařazena do seznamu v příloze VII části 1.
(13) Opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro přizpůsobení směrnic týkajících se odstranění technických překážek obchodu v sektoru kosmetických prostředků technickému pokroku,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Směrnice 76/768/EHS se mění způsobem uvedeným v příloze této směrnice.
Článek 2
Členské státy přijmou nezbytná opatření, aby zajistily, že kosmetické prostředky obsahující látky uvedené v přílohách II, III, VI a VII směrnice 76/768/EHS, jak jsou uvedeny v příloze této směrnice, dodávané konečnému spotřebiteli po 1. lednu 2001 splňují ustanovení této směrnice.
Článek 3
Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 1. července 2000. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí takový odkaz být učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 4
Tato směrnice vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.
Článek 5
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 29. února 2000.
VENTIQUATTRESIMA DIRETTIVA 2000/6/CE DELLA COMMISSIONE
del 29 febbraio 2000
recante adeguamento al progresso tecnico degli allegati II, III, VI e VII della direttiva 79/768/CEE del Consiglio concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai prodotti cosmetici
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
vista la direttiva 76/768/CEE del Consiglio, del 27 luglio 1976, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai prodotti cosmetici(1), modificata da ultimo dalla direttiva 98/62/CE della Commissione(2), in particolare l'articolo 8, paragrafo 2,
visto il parere del comitato scientifico dei prodotti cosmetici e dei prodotti non alimentari destinati ai consumatori,
considerando quanto segue:
(1) Quando sono usati nella fabbricazione dei cosmetici i derivati del sego come gli acidi grassi, la glicerina, gli esteri degli acidi grassi e i saponi, nonché i prodotti derivati quali gli alcoli grassi, le ammine grasse e gli amidi grassi, sono considerati sicuri quanto al rischio di encefalopatie spongiformi trasmissibili, purché siano stati preparati rispettando rigorosamente determinati processi fisico-chimici, fra cui la temperatura quale parametro determinante dal quale dipendono le corrispondenti condizioni di pressione; è pertanto necessario modificare l'allegato II della suddetta direttiva.
(2) È stato appurato che l'uso protratto di idrochinone quale crema schiarente per la pelle ha effetti secondari nocivi; tale uso pertanto non può più essere autorizzato; è pertanto necessario modificare l'allegato III, prima parte, della suddetta direttiva; dagli studi condotti risulta però che la concentrazione dell'idrochinone nelle tinture per capelli non ha effetti nocivi per la salute se non è superiore allo 0,3 % e che è pertanto necessario modificare di conseguenza la suddetta prima parte dell'allegato III.
(3) In base ai dati scientifici più recenti, il cloruro, il bromuro e il saccarinato di benzalconio sono stati recentemente inseriti nell'elenco dell'allegato VI, prima parte, della direttiva di cui sopra, relativo ai conservanti che possono essere contenuti nei prodotti cosmetici; in base alle esperienze passate i sali di benzalconio possono essere ammessi nei prodotti cosmetici anche per altri usi, in funzione della lunghezza della catena di carbonio e a condizione che siano rispettate le concentrazioni massime alle quali possono essere utilizzati; tali particolari caratteristiche ne giustificano di conseguenza l'inserimento nell'elenco della suddetta prima parte dell'allegato III.
(4) I dati scientifici più recenti forniti dall'industria cosmetica del settore in seguito a studi sull'assorbimento per via percutanea di soluzioni acquose di acido borico, di borati e di tetraborati con vari pH e varie concentrazioni in volume, dimostrano che è ingiustificata l'esigenza di un pH neutro o leggermente alcalino per ridurre al minimo l'assorbimento per via percentuale di tali derivati del boro; è pertanto necessario modificare di conseguenza l'allegato III, prima parte, della direttiva di cui sopra, che contiene l'elenco delle sostanze il cui uso è vietato nei prodotti cosmetici, salvo in determinati limiti e condizioni.
(5) Il benzilformale, alle concentrazioni alle quali è comunemente utilizzato in quanto conservante di prodotti cosmetici da eliminare mediante risciaquo, non ha effetti nocivi per la salute umana; pertanto il benzilformale deve essere cancellato dalla seconda parte dell'allegato VI della direttiva summenzionata, nella quale figura l'elenco dei conservanti provvisoriamente ammessi nella composizione dei prodotti cosmetici, e deve essere inserito nella prima parte del medesimo allegato, nella quale figura l'elenco dei conservanti ammessi nella composizione dei prodotti cosmetici.
(6) Il 3-iodo-2-propinilbutilcarbammato, alle concentrazioni alle quali è comunemente usato come conservante di prodotti cosmetici, non provoca effetti nocivi per la salute umana; è pertanto opportuno cancellare il 3-iodo-2-propinilbutilcarbammato dall'elenco dell'allegato VI, seconda parte, di cui sopra per inserirlo nella prima parte del medesimo allegato.
(7) Il 4-dimetilamminobenzoato di 2-etilesile (octil-dimetil-PABA), alle concentrazioni alle quali è comunemente usato come filtro UV nelle creme solari, non provoca effetti nocivi per la salute degli utilizzatori; è pertanto opportuno cancellare il 4-dimetilamminobenzoato di 2-etilesile (octil-dimetil-PABA) dall'allegato VII, seconda parte, della direttiva summenzionata contenente l'elenco dei filtri UV di cui è provvisoriamente autorizzato l'uso nei prodotti cosmetici, per inserirlo nell'allegato VII, prima parte, contenente l'elenco dei filtri UV di cui è autorizzato l'uso nei prodotti cosmetici.
(8) L'acido 2-idrossi-4-metossibenzofenone-5-sulfonico (benzofenone-5) ed il suo sale sodico alle concentrazioni alle quali è comunemente usato come filtro UV nelle creme solari non provoca effetti nocivi per la salute umana; è pertanto opportuno cancellare l'acido 2-idrossi-4-metossibenzofenone-5-sulfonico (benzofenone-5) dall'allegato VII, seconda parte, per inserirlo nell'allegato VII, prima parte.
(9) Il salicilato di 4-isopropilbenzile non è più utilizzato come filtro UV nei prodotti solari; di conseguenza il salicilato di 4-isopropilbenzile non può più figurare nell'allegato VII, seconda parte, di cui sopra.
(10) Il 2,2'-metilene-bis-6-(2H-benzotriazolo-2-il)-4-tetrametilbutile-1,1,3,3-fenolo, alle concentrazioni e alle condizioni d'uso proposte dall'industria cosmetica in qualità di filtro UV nelle creme solari, non provoca effetti nocivi per la salute degli utilizzatori; è pertanto opportuno inserire il 2,2'-metilene-bis-6-(2H-benzotriazolo-2-il)-4-tetrametilbutile-1,1,3,3-fenolo nell'allegato VII, prima parte, di cui sopra.
(11) Il sale monosodico dell'acido 2-2'-bis-(1,4-fenilene)1H-benzimidazolo-4,6-disulfonico alle concentrazioni e alle condizioni di uso proposte dall'industria cosmetica in qualità filtro UV per prodotti solari non provoca effetti nocivi per la salute degli utilizzatori; pertanto il sale monosodico dell'acido 2-2'-bis-(1,4-fenilene)1H-benzimidazolo-4,6-disulfonico può essere inserito nell'allegato VII, prima parte, di cui sopra.
(12) La (1,3,5)-triazina-2,4-bis-{[4-(2-etil-esilossi)-2-idrossi]-fenil}-6-(4-metossifenile) alle concentrazioni e condizioni di uso proposte dall'industria cosmetica in qualità di filtro UV nei prodotti solari non provoca effetti nocivi per la salute degli utilizzatori; di conseguenza la (1,3,5)-triazina-2,4-bis-{[4-(2-etil-esilossi)-2-idrossi]-fenil}-6-(4-metossifenile) può essere inserita nell'elenco dell'allegato VII, prima parte, di cui sopra.
(13) Le misure previste dalla presente direttiva sono conformi al parere del comitato per l'adeguamento al progresso tecnico delle direttive volte all'eliminazione degli ostacoli tecnici agli scambi nel settore dei prodotti cosmetici,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
La direttiva 76/768/CEE è modificata come indicato nell'allegato della presente direttiva.
Articolo 2
Gli Stati membri adottano le misure necessarie per garantire che i prodotti cosmetici contenenti le sostanze elencate negli allegati II, III, VI, e VII della direttiva 76/768/CEE, così come definiti negli allegati della presente direttiva, messi a disposizione del consumatore finale a decorrere dal 1o gennaio 2001, siano conformi alle disposizioni della presente direttiva.
Articolo 3
Gli Stati membri adottano le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 1o luglio 2000. Essi ne informano immediatamente la Commissione.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate da un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
Articolo 4
La presente direttiva entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.
Articolo 5
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 29 febbraio 2000.