Směrnice Komise 2000/48/ES
ze dne 25. července 2000,
kterou se mění přílohy směrnic Rady 86/362/EHS a 90/642/EHS o stanovení maximálních limitů reziduí pesticidů v obilovinách a v některých produktech rostlinného původu, včetně ovoce a zeleniny, a na jejich povrchu
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 86/362/EHS ze dne 24. července 1986 o stanovení maximálních limitů reziduí pesticidů v obilovinách a na jejich povrchu [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 2000/42/ES [2], a zejména na článek 10 uvedené směrnice,
s ohledem na směrnici Rady 90/642/EHS ze dne 27. listopadu 1990 o stanovení maximálních limitů reziduí pesticidů v některých produktech rostlinného původu, včetně ovoce a zeleniny, a na jejich povrchu [3], naposledy pozměněnou směrnicí 2000/42/ES, a zejména na článek 7 uvedené směrnice,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [4], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 2000/10/ES [5], a zejména na čl. 4 odst. 1 písm. f) uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Směrnicí Komise 98/47/ES [6] byla do přílohy I směrnice 91/414/EHS zařazena nová účinná látka, azoxystrobin, pouze pro použití jako fungicid, aniž však byly upřesněny zvláštní podmínky, které by mohly mít vliv na plodiny ošetřené přípravky na ochranu rostlin obsahujícími azoxystrobin.
(2) Maximální limity pro rezidua azoxystrobinu ve všech komoditách spadajících do působnosti směrnic 86/362/EHS a 90/642/EHS a na jejich povrchu byly stanoveny směrnicí Komise 1999/71/ES [7].
(3) Při stanovení těchto maximálních limitů pro rezidua azoxystrobinu bylo konstatováno, že s ohledem na nové informace a údaje by tyto limity měly být nadále přehodnocovány a měněny. Podle směrnice 1999/71/ES by dočasné vnitrostátní maximální limity pro ostatní obiloviny, ovoce a zeleninu měly být stanoveny členskými státy v rámci povolování přípravků na ochranu rostlin obsahujících azoxystrobin a měly by být podle čl. 4 odst. 1 písm. f) směrnice 91/414/EHS oznámeny Komisi. Pro usnadnění tohoto postupu byly některé limity ve směrnici 1999/71/ES stanoveny dočasně, a tím bylo umožněno, aby členské státy udělily další povolení pro nová použití a oznámily je Komisi postupem podle výše uvedeného článku. V uvedeném článku se stanoví, že existuje-li dočasný maximální limit Společenství a vede-li nové povolené použití k limitům vyšším, stanoví členský stát, který povolení uděluje, dočasný vnitrostátní maximální limit reziduí podle čl. 4 odst. 1 písm. f) směrnice 91/414/EHS před udělením tohoto povolení.
(4) Pro zajištění náležité ochrany spotřebitele proti expozici reziduím v produktech nebo na produktech, pro něž nebylo uděleno žádné povolení, bylo považováno za vhodné stanovit při přijímání směrnice 1999/71/ES dočasné maximální limity reziduí na úrovni meze stanovitelnosti pro tyto produkty. Stanovení takových dočasných maximálních limitů na úrovni Společenství nebrání tomu, aby členské státy udělily dočasná povolení pro použití azoxystrobinu pro tyto produkty podle čl. 4 odst. 1 písm. f) směrnice 91/414/EHS.
(5) Při povolování přípravku na ochranu rostlin musí členské státy uplatňovat jednotné zásady stanovené v příloze VI směrnice 91/414/EHS, a to zejména při posuzování souladu dokumentace předložené žadatelem o povolení s požadavky přílohy III směrnice 91/414/EHS. V části A oddílu 8 přílohy III směrnice 91/414/EHS se požaduje, aby žadatel předložil určité informace, zejména navržené maximální limity reziduí včetně jejich celkového odůvodnění a odhadu možné a skutečné dietární expozice a expozice jinými cestami. Podle části B bodu 2.4.2 a části C bodu 2.5 přílohy VI směrnice 91/414/EHS jsou členské státy povinny zhodnotit předložené informace o účincích reziduí na zdraví lidí a zvířat a na životní prostředí a při vydání rozhodnutí o povolení zajistit, aby tato rezidua pocházela z minimálních množství přípravku na ochranu rostlin, která jsou nezbytná pro náležité ošetření v souladu se správnou zemědělskou praxí a která jsou aplikována tak, aby množství reziduí při sklizni, při porážce nebo při uskladnění bylo co nejmenší.
(6) Byly předloženy nové údaje o použití azoxystrobinu na rýži, banány, rajčata a na tykvovitou zeleninu s jedlou a nejedlou slupkou. Po zhodnocení těchto údajů se považuje za vhodné změnit dočasné maximální limity reziduí pro tyto produkty stanovené ve směrnici 1999/71/ES.
(7) Technické a vědecké hodnocení látky azoxystrobin pro účely jejího zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS bylo uzavřeno dne 22. dubna 1998 formou hodnotící zprávy Komise o azoxystrobinu. V této zprávě byl přijatelný denní příjem (ADI) látky azoxystrobin stanoven na 0,1 mg/kg tělesné hmotnosti na den. Celoživotní expozice spotřebitelů potravin ošetřených azoxystrobinem byla odhadnuta a zhodnocena v souladu s postupy a praxí používanými v Evropském společenství, přičemž byly zohledněny pokyny Světové zdravotnické organizace [8] a bylo vypočteno, že maximální limity reziduí stanovené v této směrnici nevedou k překročení tohoto přijatelného denního příjmu.
(8) V průběhu hodnocení a diskuse, které předcházely zařazení azoxystrobinu do přílohy I směrnice 91/414/EHS, nebyly zaznamenány žádné akutní toxické účinky vyžadující stanovení akutní referenční dávky.
(9) Prostřednictvím Světové obchodní organizace byly vedeny s obchodními partnery Společenství konzultace o limitech stanovených v této směrnici a jejich připomínky k těmto limitům byly zohledněny. Komise prozkoumá na základě předložení přijatelných údajů možnost stanovení přípustné odchylky od maximálních limitů reziduí u určitých kombinací pesticidu a plodiny pro dovoz.
(10) Byly zohledněny rady a doporučení Vědeckého výboru pro rostliny, týkající se zejména ochrany spotřebitelů potravin ošetřených pesticidy.
(11) Opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého fytosanitárního výboru,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
V části A přílohy II směrnice 86/362/EHS se doplňuje tato položka:
"Rezidua pesticidů | Maximální limit v mg/kg |
| |
Azoxystrobin | 5 | rýže" |
Článek 2
Maximální limity pro azoxystrobin uvedené v příloze II směrnice 90/642/EHS se nahrazují maximálními limity reziduí uvedenými v příloze této směrnice.
Článek 3
1. Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.
2. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději 31. března 2001. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
3. Přijaté předpisy se použijí od 1. dubna 2001.
4. Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 25. července 2000.
Direttiva 2000/48/CE della Commissione
del 25 luglio 2000
recante modificazione degli allegati delle direttive 86/362/CEE e 90/642/CEE del Consiglio, che fissano le quantità massime di residui di antiparassitari rispettivamente sui e nei cereali e su e in alcuni prodotti di origine vegetale, compresi gli ortofrutticoli
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
vista la direttiva 86/362/CEE del Consiglio, del 24 luglio 1986, che fissa le quantità massime di residui di antiparassitari sui e nei cereali(1), modificata da ultimo dalla direttiva 2000/42/CE della Commissione(2), in particolare l'articolo 10,
vista la direttiva 90/642/CEE del Consiglio, del 27 novembre 1990, che fissa le percentuali massime di residui di antiparassitari su e in alcuni prodotti di origine vegetale, compresi gli ortrofrutticoli(3), modificata da ultimo dalla direttiva 2000/42/CE, in particolare l'articolo 7,
vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari(4), modificata da ultimo dalla direttiva 2000/10/CE della Commissione(5), in particolare l'articolo 4, paragrafo 1, lettera f),
considerando quanto segue:
(1) La direttiva 98/47/CE della Commissione(6) ha disposto l'iscrizione nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE di una nuova sostanza attiva, l'azossistrobina, da utilizzarsi unicamente come fungicida, senza peraltro precisare le condizioni particolari che possono influire sulle colture che possono essere trattate con prodotti fitosanitari contenenti azossistrobina.
(2) La direttiva 1999/71/CE della Commissione(7) ha stabilito le quantità massime consentite di residui di azossistrobina in e su tutti i prodotti disciplinati dalle direttive 86/362/CEE e 90/642/CEE.
(3) Nel fissare le suddette quantità massime di residui di azossistrobina si è riconosciuto che tali quantità devono essere tenute sotto controllo e modificate per tener conto di nuovi dati ed informazioni. La direttiva 1999/71/CE ha riconosciuto che le quantità massime provvisorie di residui stabilite a livello nazionale per altri cereali ed ortofrutticoli devono essere stabilite dagli Stati membri nell'ambito della relativa autorizzazione per prodotti fitosanitari contenenti azossistrobina e devono essere comunicate alla Commissione nel quadro del disposto dell'articolo 4, paragrafo 1, lettera f), della direttiva 91/414/CEE. Per agevolare tale possibilità, alcune delle quantità previste nella direttiva 1999/71/CE sono state stabilite a titolo provvisorio con la facoltà degli Stati membri di concedere ulteriori autorizzazioni per nuove utilizzazioni, notificando alla Commissione nel quadro della procedura prevista dal succitato articolo. Detto articolo prevede che qualora sia in vigore una quantità massima provvisoria a livello comunitario e qualora la nuova utilizzazione autorizzata possa condurre a livelli più elevati, lo Stato membro autorizzante debba stabilire a livello nazionale, prima che venga concessa l'autorizzazione, un livello massimo provvisorio di residui conformemente all'articolo 4, paragrafo 1, lettera f), della direttiva 91/414/CEE.
(4) Al fine di garantire un'efficace tutela dei consumatori contro l'esportazione a residui in o su prodotti per i quali non è stata concessa alcuna autorizzazione, è stato ritenuto prudente, nell'adottare la direttiva 1999/71/CE, stabilire quantità massime di residui provvisorie al livello inferiore di determinazione analitica per tali prodotti. La fissazione a livello comunitario di dette quantità massime provvisorie di residui non esclude che gli Stati membri possano concedere autorizzazioni provvisorie per utilizzazioni dell'azossistrobina su detti prodotti, conformemente all'articolo 4, paragrafo 1, lettera f), della direttiva 91/414/CEE.
(5) Ai fini dell'autorizzazione di un prodotto fitosanitario, gli Stati membri devono applicare i principi uniformi previsti all'allegato VI della direttiva 91/414/CEE per la valutazione, in particolare, di un fascicolo conforme ai requisiti specificati all'allegato III della direttiva 91/414/CEE, presentato dal richiedente l'autorizzazione. L'allegato III, parte A, sezione 8, della suddetta direttiva prevede che i richiedenti presentino determinate informazioni comprendenti le quantità massime proposte di residui, unitamente alla giustificazione e alle stime complete dell'esposizione potenziale e reale attraverso la dieta e attraverso altri modi. L'allegato VI, parte B, punto 2.4.2 e parte C, punto 2.5, della medesima direttiva prevede che gli Stati membri valutino le informazioni presentate riguardanti l'incidenza sulla salute umana o degli animali derivante dai residui e quella sull'ambiente nonché prendano decisioni in merito alle autorizzazioni che garantiscano che i residui presenti corrispondono alle quantità minime del prodotto fitosanitario necessario per ottenere un controllo adeguato conforme alla buona pratica agricola, applicato in modo tale che i residui al momento del raccolto, della macellazione o dopo la conservazione, a seconda del caso, siano ridotti al minimo.
(6) Sono stati presentati nuovi dati per utilizzazioni di azossistrobina su riso, banane, pomodori e cucurbitacee con buccia commestibile e non commestibile. Tali nuovi dati sono stati esaminati e si è ritenuto adeguato modificare le quantità massime provvisorie di residui fissate per tali prodotti nella direttiva 1999/71/CE.
(7) La valutazione tecnico-scientifica dell'azossistrobina ai fini della sua inclusione nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE è stata utlimata il 22 aprile 1998 sotto forma di relazione di riesame della Commissione. In questa relazione la dose giornaliera accettabile (DGA) per l'azossistrobina è stata fissata in 0,1 mg/kg bw/giorno. L'esposizione in vita dei consumatori di derrate alimentari trattate con azossistrobina è stata esaminata e valutata secondo le procedure e la prassi applicate nella Comunità europea, tenendo conto degli orientamenti pubblicati dall'Organizzazione mondiale della sanità(8), ed è stato calcolato che le quantità massime di residui provvisorie fissate nella presente direttiva non causano il superamento della suddetta DGA.
(8) Nel corso della valtuazione e delle discussioni che hanno preceduto l'iscrizione dell'azossistrobina nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE nono sono stati rilevati effetti tossici acuti tali da richiedere la fissazione di una dose acuta di riferimento.
(9) I partner commerciali comunitari sono stati consultati sui valori stabiliti nella presente direttiva tramite l'Organizzazione mondiale del commercio e si è tenuto conto delle loro osservazioni in merito a detti valori. La possibilità di stabilire tolleranze supplementari all'importazione per quanto riguarda le quantità massime di residui per combinazioni specifiche antiparassitario/coltura verrà esaminata dalla Commissione quando saranno presentati dati accettabili.
(10) È stato tenuto conto dei pareri del comitato scientifico per i vegetali, in particolare del parere e delle raccomandazioni riguardanti la protezione dei consumatori di prodotti alimentari trattati con antiparassitari.
(11) Le misure previste dalla presente direttiva sono conformi al parere del comitato fitosanitario permanente,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
Nell'allegato II, parte A, della direttiva 86/362/CEE è aggiunto quanto segue:
SPAZIO PER TABELLA "
Articolo 2
Le quantità massime di residui indicati nell'allegato della presente direttiva sostituiscono quelli elencati per l'azossistrobina nell'allegato II della direttiva 90/642/CEE.
Articolo 3
1. La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.
2. Gli Stati membri adottano e pubblicano le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 31 marzo 2001. Essi ne informano immediatamente la Commissione.
3. Essi applicano dette disposizioni dal 1o aprile 2001.
4. Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate da un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
Articolo 4
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 25 luglio 2000.