Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2065/2003
ze dne 10. listopadu 2003
o kouřových aromatických přípravcích používaných nebo určených k použití v potravinách nebo na jejich povrchu
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 95 této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise [1],
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru [2],
v souladu s postupem podle článku 251 smlouvy [3],
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Ve směrnici Rady 88/388/EHS ze dne 22. června 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se látek určených k aromatizaci pro použití v potravinách a výchozích materiálů pro jejich výrobu [4], a zejména v čl. 5 odst. 1 sedmé odrážce, se stanoví, že musí být přijaty vhodné předpisy týkající se výchozích materiálů používaných pro výrobu kouřových aromatických přípravků a reakčních podmínek, za kterých jsou připravovány.
(2) Volný pohyb bezpečných a zdravých potravin je důležitým hlediskem vnitřního trhu a významně přispívá ke zdraví a blahu občanů a k jejich sociálním a ekonomickým zájmům.
(3) Při provádění politik Společenství by měla být zajištěna vysoká úroveň ochrany lidského života a zdraví.
(4) Za účelem ochrany lidského zdraví by měly být kouřové aromatické přípravky před uvedením na trh nebo před použitím v potravinách nebo na jejich povrchu ve Společenství podrobeny posouzení bezpečnosti provedenému postupem Společenství.
(5) Rozdíly mezi vnitrostátními právními a správními předpisy týkajícími se posuzování a povolování kouřových aromatických přípravků mohou být překážkou jejich volného pohybu a mohou vytvářet nerovné a nespravedlivé podmínky hospodářské soutěže. Postup povolování by tedy měl být stanoven na úrovni Společenství.
(6) Chemické složení kouře je složité a závisí kromě jiného na typu použitého dřeva, metodě použité pro vznik kouře, na obsahu vody ve dřevě, na teplotě a na koncentraci kyslíku při tvorbě kouře. Uzené potraviny obecně vyvolávají obavy ze zdravotního hlediska, zejména pokud jde o možnou přítomnost polycyklických aromatických uhlovodíků. Vzhledem k tomu, že se kouřové aromatické přípravky vyrábějí z kouře, který prochází frakcionací a čisticími procesy, vyvolává použití kouřových aromatických přípravků obecně méně obav, pokud jde o zdraví, než tradiční proces uzení. Při posuzování bezpečnosti však musí být přihlédnuto k možnému širšímu používání kouřových aromatických přípravků ve srovnání s obvyklým uzením.
(7) Toto nařízení se vztahuje na kouřové aromatické přípravky, jak jsou definovány ve směrnici 88/388/EHS. Prvním stupněm při výrobě těchto kouřových aromatických přípravků je kondenzace kouře. Kondenzovaný kouř se obvykle fyzikálními procesy rozdělí na vodný primární kouřový kondenzát, dehtovou fázi o vysoké hustotě, která je nerozpustná ve vodě, a na olejovou fázi nerozpustnou ve vodě. Olejová fáze nerozpustná ve vodě je vedlejším produktem nevhodným pro výrobu kouřových aromatických přípravků. Primární kouřový kondenzát a frakce dehtové fáze o vysoké hustotě nerozpustné ve vodě, tj. "primární dehtové frakce", se čistí s cílem odstranit složky kouře, které jsou pro lidské zdraví nejškodlivější. Poté mohou, aniž jsou dotčeny podrobnější předpisy Společenství, vhodné jako takové pro použití v potravinách nebo na jejich povrchu nebo pro výrobu sekundárních kouřových aromatických přípravků vyráběných dalším vhodným fyzikálním zpracováním, jako je extrakce, destilace, zkoncentrování odpařováním, absorpcí nebo membránovou separací, a přidáváním složek potravin, jiných látek určených k aromatizaci, potravinářských přídatných látek nebo rozpouštědel.
(8) Vědecký výbor pro potraviny dospěl k závěru, že v důsledku velkých fyzikálních a chemických rozdílů mezi kouřovými aromatickými přípravky používanými pro aromatizaci potravin není možné navrhnout jednotný postup pro posuzování jejich bezpečnosti, a toxikologické hodnocení by se tedy mělo zaměřit na bezpečnost jednotlivých kouřových kondenzátů. Ve smyslu tohoto doporučení by mělo být tímto nařízením stanoveno vědecké hodnocení primárních kouřových kondenzátů a primárních dehtových frakcí (dále jen "primárních produktů"), pokud jde o bezpečnost jejich používání jako takových nebo o bezpečnost jejich používání pro výrobu sekundárních kouřových aromatických přípravků určených pro použití v potravinách nebo na jejich povrchu.
(9) Pokud jde o podmínky výroby, odráží toto nařízení zjištění, která uvedl Vědecký výbor pro potraviny ve své zprávě o kouřových aromatických přípravcích ze dne 25. června 1993 [5], v níž určil různé výrobní podmínky a informace nezbytné pro hodnocení kouřových aromatických přípravků používaných nebo určených k použití v potravinách nebo na jejich povrchu. Tato zpráva se pak zakládala na zprávě Rady Evropy o zdravotních aspektech používání kouřových aromatických přípravků jako složek potravin [6]. Obsahuje také nevýlučný seznam druhů dřeva, který může být považován za výchozí seznam druhů dřeva vhodných pro výrobu kouřových aromatických přípravků.
(10) Mělo by být umožněno stanovit na základě posouzení bezpečnosti seznam primárních produktů, které jsou povoleny jako takové pro použití v potravinách nebo na jejich povrchu nebo jsou ve Společenství povoleny pro výrobu kouřových aromatických přípravků určených k použití v potravinách nebo na jejich povrchu. Tento seznam by měl jasně popisovat primární produkty, upřesnit podmínky jejich použití a stanovit, kdy vstupují povolení v platnost.
(11) k zajištění harmonizace by měla být posuzování bezpečnosti prováděna Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen "úřad") zřízeným nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin [7].
(12) Po posouzení bezpečnosti konkrétních primárních produktů by mělo následovat rozhodnutí řízení rizika o tom, zda by měl být produkt zařazen do seznamu primárních produktů povolených ve Společenství. Toto rozhodnutí by mělo být přijato regulativním postupem, aby byla zajištěna úzká spolupráce mezi Komisí a členskými státy.
(13) Je vhodné, aby osoba, která zamýšlí uvést na trh primární produkty nebo sekundární kouřové aromatické přípravky, (dále jen "žadatel") předkládala všechny informace nezbytné pro posouzení bezpečnosti. Žadatel by měl také navrhnout validovanou metodu pro odběr vzorků a detekci primárních produktů určenou pro použití při kontrole dodržování tohoto nařízení. Podle potřeby by měla Komise za vědecko-technické podpory úřadu přijmout kritéria jakosti pro tyto metody analýzy.
(14) Vzhledem k tomu, že v členských státech je na trhu již mnoho kouřových aromatických přípravků, měl by být zajištěn hladký přechod k povolování podle postupů Společenství nenarušující stávající trh s kouřovými aromatickými přípravky. Žadatelům by měla být poskytnuta dostatečná doba na to, aby předložili úřadu informace nezbytné pro posouzení bezpečnosti těchto produktů. Mělo by tedy být stanoveno určité období, dále jen "první fáze", v jehož průběhu by žadatelé předkládali úřadu informace o stávajících primárních produktech. V průběhu této první fáze mohou být rovněž podány žádosti o povolení nových primárních produktů. Úřad by měl neprodleně vyhodnotit všechny žádosti pro stávající i nové primární produkty, pro něž byly v průběhu první fáze předloženy dostatečné informace.
(15) Po ukončení posuzování bezpečnosti všech primárních produktů, pro něž byly v průběhu první fáze předloženy dostatečné informace, by měla Komise vypracovat pozitivní seznam Společenství. S cílem zajistit rovné a spravedlivé podmínky pro všechny žadatele by mělo být toto první stanovení seznamu jednostupňové. Po prvním stanovení seznamu povolených primárních produktů by mělo být možné doplnit rozhodnutím Komise do seznamu další primární produkty po posouzení jejich bezpečnosti úřadem.
(16) Kdykoli se při hodnocení úřadem ukáže, že stávající kouřový aromatický přípravek, který je již na trhu v členských státech, představuje vážné riziko pro lidské zdraví, měl by být tento výrobek z trhu neprodleně stažen.
(17) V článcích 53 a 54 nařízení (ES) č. 178/2002 se stanoví postupy pro přijetí mimořádných opatření u potravin s původem ve Společenství nebo dovezených ze třetí země. Umožňují Komisi přijmout taková opatření v situacích, kdy potravina může představovat vážné riziko pro lidské zdraví, zdraví zvířat nebo životní prostředí a kdy se nelze s tímto rizikem úspěšně vypořádat pomocí opatření přijatých dotyčným členským státem nebo státy.
(18) Je nezbytné, aby provozovatelé potravinářských podniků, kteří používají primární produkty nebo sekundární kouřové aromatické přípravky, byli povinni vypracovat postupy umožňující na všech stupních uvádění na trh ověřit, zda je primární produkt nebo sekundární kouřový aromatický přípravek povolen podle tohoto nařízení a zda jsou dodrženy podmínky jeho použití.
(19) S cílem zajistit stávajícím a novým primárním produktům rovný přístup na trh by mělo být stanoveno přechodné období, v jehož průběhu by byly ve členských státech nadále použitelné vnitrostátní předpisy.
(20) Mělo by být umožněno přizpůsobovat přílohy tohoto nařízení vědeckému a technickému pokroku.
(21) Opatření nezbytná pro provedení tohoto nařízení by měla být přijata v souladu s rozhodnutím Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi [8],
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět
1. Účelem tohoto nařízení je zajistit účinné fungování vnitřního trhu, pokud jde o kouřové aromatické přípravky používané nebo určené k použití v potravinách nebo na jejich povrchu, a současně zajistit základ pro zabezpečení vysoké úrovně ochrany lidského zdraví a zájmů spotřebitelů.
2. K tomuto účelu toto nařízení stanoví
a) postup Společenství pro hodnocení primárních kouřových kondenzátů a primárních dehtových frakcí a pro povolování jejich použití jako takových v potravinách nebo na jejich povrchu nebo pro výrobu sekundárních kouřových aromatických přípravků a určených k použití v potravinách nebo na jejich povrchu;
b) postup Společenství pro stanovení seznamu primárních kouřových kondenzátů a primárních dehtových frakcí, které jsou povoleny ve Společenství s vyloučením všech ostatních, a podmínek jejich použití v potravinách nebo na jejich povrchu.
Článek 2
Oblast působnosti
Toto nařízení se vztahuje na
1. kouřové aromatické přípravky používané nebo určené k použití v potravinách nebo na jejich povrchu;
2. výchozí materiály pro výrobu kouřových aromatických přípravků;
3. podmínky, za kterých se kouřové aromatické přípravky připravují;
4. potraviny, v nichž nebo na jejichž povrchu jsou kouřové aromatické přípravky přítomny.
Článek 3
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí definice uvedené ve směrnici 88/388/EHS a v nařízení (ES) č. 178/2002.
Dále se rozumí:
1. "primárním kouřovým kondenzátem" přečištěný vodný podíl kondenzovaného kouře, který spadá pod definici "kouřových aromatických přípravků";
2. "primární dehtovou frakcí" přečištěná frakce dehtové fáze kondenzovaného kouře o vysoké hustotě, která je nerozpustná ve vodě a která spadá pod definici "kouřových aromatických přípravků";
3. "primárními produkty" primární kouřové kondenzáty a primární dehtové frakce;
4. "sekundárními kouřovými aromatickými přípravky" látky určené k aromatizaci vyráběné dalším zpracováním primárních produktů a používané nebo určené k použití v potravinách nebo na jejich povrchu s cílem udělit těmto potravinám kouřové aroma.
Článek 4
Obecné podmínky použití a požadavky na bezpečnost
1. Použití kouřových aromatických přípravků v potravinách nebo na jejich povrchu se povolí pouze tehdy, je-li dostatečně prokázáno, že
- nepředstavuje riziko pro lidské zdraví,
- neuvádí spotřebitele v omyl.
Každé povolení může být vázáno na zvláštní podmínky použití.
2. Nikdo nesmí uvést na trh kouřový aromatický přípravek ani potravinu, v níž nebo na jejímž povrchu je takový kouřový aromatický přípravek přítomen, není-li dotyčný kouřový aromatický přípravek primárním produktem povoleným podle článku 6 nebo není-li z něj vyroben a nejsou-li splněny podmínky jeho použití stanovené v povolení uděleném podle tohoto nařízení.
Článek 5
Podmínky pro výrobu
1. Dřevo použité pro výrobu primárních produktů nesmí být v období šesti měsíců před pokácením nebo bezprostředně po něm záměrně ani nezáměrně ošetřeno chemickými látkami, pokud nelze prokázat, že přítomnost látky použité pro ošetření nevede při spalování ke vzniku potenciálně toxických látek.
Osoba, která uvádí na trh primární produkty, musí být schopna vhodným potvrzením nebo dokumentací prokázat, že požadavky prvního pododstavce byly splněny.
2. Podmínky pro výrobu primárních produktů jsou stanoveny v příloze I. Olejová fáze nerozpustná ve vodě, která je vedlejším produktem procesu, nesmí být použita pro výrobu kouřových aromatických přípravků.
3. Aniž jsou dotčeny jiné právní předpisy Společenství, smějí být primární produkty dále zpracovávány vhodnými fyzikálními procesy k výrobě sekundárních kouřových aromatických přípravků. Liší-li se názory na vhodnost určitého fyzikálního procesu, může být rozhodnuto postupem podle čl. 19 odst. 2.
Článek 6
Seznam primárních produktů povolených na úrovni Společenství
1. Seznam primárních produktů, které jsou s vyloučením všech ostatních povoleny na úrovni Společenství jako takové pro použití v potravinách nebo na jejich povrchu nebo pro výrobu sekundárních kouřových aromatických přípravků, bude stanoven postupem podle čl. 19 odst. 2.
2. V seznamu podle odstavce 1 se pro každý povolený primární produkt uvede jednoznačný kód produktu, název produktu, jméno a adresa držitele povolení, jasný popis a charakterizace produktu, podmínky jeho použití v konkrétních potravinách nebo kategoriích potravin nebo na jejich povrchu a den, kdy povolení produktu nabývá platnosti.
3. Po stanovení seznamu podle odstavce 1 mohou být primární produkty zařazovány do tohoto seznamu postupem podle čl. 19 odst. 2.
Článek 7
Žádost o povolení
1. K zařazení primárního produktu do seznamu podle čl. 6 odst. 1 musí být podána žádost v souladu s následujícími ustanoveními.
2. a) Žádost musí být podána příslušnému orgánu členského státu.
b) Příslušný orgán
i) do 14 dnů od obdržení žádosti písemně potvrdí žadateli, že žádost obdržel. V potvrzení uvede datum obdržení žádosti;
ii) neprodleně informuje Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen "úřad") a
iii) sdělí úřadu žádost a všechny doplňující informace poskytnuté žadatelem.
c) Úřad neprodleně uvědomí ostatní členské státy a Komisi o žádosti a sdělí jim žádost a všechny doplňující informace předložené žadatelem.
3. K žádosti musí být přiloženy
a) jméno a adresa žadatele;
b) informace uvedené v příloze II;
c) odůvodněné prohlášení, že produkt je v souladu s čl. 4 odst. 1 první odrážkou;
d) souhrnný dokumentační soubor údajů.
4. Úřad zveřejní podrobné pokyny týkající se přípravy a podávání žádosti [9].
Článek 8
Stanovisko úřadu
1. Úřad vydá do šesti měsíců od obdržení platné žádosti stanovisko k tomu, zda jsou produkt a jeho zamýšlené použití v souladu s čl. 4 odst. 1. Úřad může výše uvedenou lhůtu prodloužit. V takovém případě sdělí žadateli, Komisi a členským státům důvod prodloužení.
2. Úřad může v případě potřeby požádat žadatele, aby doplnil údaje přiložené k žádosti ve lhůtě stanovené úřadem, která nesmí v žádném případě překročit 12 měsíců. Pokud úřad požaduje doplňující informace, staví se lhůta podle odstavce 1 do předložení takových informací. Tato lhůta se rovněž staví na dobu poskytnutou žadateli k přípravě ústních nebo písemných vysvětlení.
3. Pro účely přípravy stanoviska úřad
a) ověří, že údaje a dokumenty předložené žadatelem jsou v souladu s čl. 7 odst. 3; v tom případě se žádost považuje za platnou;
b) informuje žadatele, Komisi a členské státy v případě, že je žádost neplatná.
4. Je-li stanovisko k povolení hodnoceného produktu příznivé, musí obsahovat
a) podmínky nebo omezení, na něž by mělo být vázáno použití hodnoceného primárního produktu jako takového nebo jako sekundárního kouřového aromatického přípravku v konkrétní potravině nebo kategorii potravin nebo na jejich povrchu;
b) posouzení vhodnosti metody analýzy podle přílohy II bodu 4 pro zamýšlené kontrolní účely.
5. Úřad předloží své stanovisko Komisi, členským státům a žadateli.
6. Úřad své stanovisko zveřejní po odstranění všech informací považovaných podle článku 15 za důvěrné.
Článek 9
Povolení na úrovni Společenství
1. Do tří měsíců od obdržení stanoviska úřadu Komise připraví návrh opatření, které má být přijato ve věci žádosti o zařazení primárního produktu do seznamu podle čl. 6 odst. 1, přičemž zohlední požadavky uvedené v čl. 4 odst. 1, právní předpisy Společenství a jiné faktory oprávněně spojené s danou záležitostí. Není-li návrh opatření v souladu se stanoviskem úřadu, vysvětlí Komise důvody rozdílů.
Opatřením podle prvního pododstavce je
a) návrh nařízení, kterým se mění seznam podle čl. 6 odst. 1 tak, že se dotyčný primární produkt zařazuje do seznamu povolených produktů způsobem uvedeným v čl. 6 odst. 2, nebo
b) návrh rozhodnutí určeného žadateli, kterým se povolení odmítá udělit.
2. Tato opatření se přijímají postupem podle čl. 19 odst. 2. Komise neprodleně vyrozumí žadatele o přijatém opatření.
3. Aniž je dotčen článek 11, platí povolení udělené postupem stanoveným v tomto nařízení v celém Společenství deset let a obnovuje se podle článku 12.
4. Po vydání povolení podle tohoto nařízení musí držitel povolení nebo jakýkoli jiný provozovatel potravinářského podniku, který používá primární produkt nebo sekundární kouřové aromatické přípravky, dodržet všechny podmínky nebo omezení, na něž je takové povolení vázáno.
5. Držitel povolení neprodleně sdělí Komisi veškeré nové vědecké nebo technické informace, které by mohly mít vliv na posuzování bezpečnosti povoleného primárního produktu nebo sekundárních kouřových aromatických přípravků z hlediska lidského zdraví. Úřad v případě potřeby posouzení přezkoumá.
6. Udělením povolení se nesnižuje obecná občanskoprávní a trestní odpovědnost každého provozovatele potravinářského podniku, pokud jde o povolený primární produkt, sekundární kouřový aromatický přípravek nebo potravinu obsahující povolený primární produkt nebo sekundární kouřový aromatický přípravek.
Článek 10
První stanovení seznamu primárních produktů povolených na úrovni Společenství
1. Během osmnácti měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost podají provozovatelé potravinářských podniků žádost podle článku 7 pro první stanovení seznamu primárních produktů povolených na úrovni Společenství. Aniž je dotčen čl. 9 odst. 1, bude tento seznam stanoven až poté, co úřad vydá stanovisko ke všem primárním produktům, pro něž byla v této lhůtě podána platná žádost.
Na žádosti, k nimž nemohl úřad vydat stanovisko, protože žadatel nedodržel stanovené lhůty pro předložení doplňujících informací podle čl. 8 odst. 2, není brán zřetel při zařazování do prvního seznamu Společenství.
2. Do tří měsíců od obdržení všech stanovisek podle odstavce 1 Komise připraví návrh nařízení o prvním stanovení seznamu podle čl. 6 odst. 1, přičemž zohlední požadavky uvedené v čl. 6 odst. 2.
Článek 11
Změna, pozastavení a zrušení povolení
1. Držitel povolení může postupem podle článku 7 požádat o změnu uděleného povolení.
2. Úřad vydá z vlastního podnětu nebo na žádost členského státu nebo Komise podle potřeby postupem podle článku 8 stanovisko k tomu, zda je povolení stále v souladu s tímto nařízením.
3. Komise neprodleně přezkoumá stanovisko úřadu a připraví návrh rozhodnutí, které má být přijato.
4. V návrhu opatření, kterým se mění povolení, se určí všechny nezbytné změny podmínek použití a popřípadě omezení, na něž je toto povolení vázáno.
5. Konečné opatření, tj. změna, pozastavení nebo zrušení povolení, je přijato postupem podle čl. 19 odst. 2.
6. Komise neprodleně vyrozumí držitele povolení o přijatém opatření.
Článek 12
Obnovení povolení
1. Aniž je dotčen článek 11, prodlužují se povolení udělená podle tohoto nařízení na dobu deseti let na základě žádosti, kterou podá držitel povolení Komisi nejpozději osmnáct měsíců před uplynutím doby platnosti povolení.
2. K žádosti musí být přiloženy tyto údaje a dokumenty:
a) odkaz na původní povolení;
b) veškeré dostupné informace týkající se bodů uvedených v příloze II, které doplňují informace, které již byly předloženy úřadu v průběhu jednoho nebo více předchozích hodnocení, a aktualizují je na základě nejnovějšího vědeckého a technického vývoje;
c) odůvodněné prohlášení, že produkt je v souladu s čl. 4 odst. 1 první odrážkou.
3. Články 7 až 9 se použijí obdobně.
4. Jestliže z důvodů, na které nemá držitel povolení vliv, není do jednoho měsíce před uplynutím platnosti povolení rozhodnuto o jeho obnovení, prodlužuje se platnost povolení automaticky o šest měsíců. Komise vyrozumí držitele povolení a členské státy o prodlení.
Článek 13
Sledovatelnost
1. V první etapě uvádění povoleného primárního produktu nebo kouřového aromatického přípravku vyrobeného z povolených produktů uvedených v seznamu podle čl. 6 odst. 1 na trh provozovatelé potravinářských podniků zajistí, aby byly provozovateli potravinářského podniku, který obdrží produkt, sděleny tyto informace:
a) kód povoleného produktu, jak je uveden v seznamu podle čl. 6 odst. 1;
b) podmínky pro použití povoleného produktu, jak jsou stanoveny v seznamu podle čl. 6 odst. 1;
c) v případě sekundárního kouřového aromatického přípravku kvantitativní poměr přípravku a primárního produktu; tento poměr se vyjádří jasným a snadno srozumitelným způsobem, aby mohl přijímající provozovatel potravinářského podniku použít sekundární kouřový přípravek v souladu s podmínkami pro použití stanovenými v seznamu podle čl. 6 odst. 1.
2. Ve všech následujících etapách uvádění produktů podle odstavce 1 na trh provozovatelé potravinářských podniků zajistí, aby informace, které obdrží podle odstavce 1, byly sděleny provozovatelům potravinářských podniků, kteří tyto produkty obdrží.
3. Provozovatelé potravinářských podniků musí disponovat systémy a postupy umožňujícími zjistit, od koho produkty zmíněné v odstavci 1 obdrželi a komu je dodali.
4. Odstavce 1 až 3 platí, aniž jsou dotčeny jiné zvláštní požadavky právních předpisů Společenství.
Článek 14
Přístup veřejnosti
1. Žádosti o povolení, doplňující informace od žadatelů a stanoviska úřadu, s výjimkou důvěrných informací, musí být v souladu s články 38, 39 a 41 nařízení (ES) č. 178/2002 zpřístupněny veřejnosti.
2. Při vyřizování žádostí o přístup k dokumentům, které má úřad v držení, uplatňuje úřad zásady nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 ze dne 30. května 2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise [10].
3. Členské státy vyřizují žádosti o přístup k dokumentům, které obdrží podle tohoto nařízení, v souladu s článkem 5 nařízení (ES) č. 1049/2001.
Článek 15
Důvěrnost
1. Žadatel může označit informace předkládané podle článku 7, s nimiž má být nakládáno jako s důvěrnými, neboť jejich zpřístupnění může významně poškodit jeho soutěžní postavení. V těchto případech musí být uvedeno ověřitelné odůvodnění.
2. Aniž je dotčen odstavec 3, určí Komise po konzultaci se žadatelem, které informace by měly být důvěrné, a vyrozumí žadatele a úřad o svém rozhodnutí.
3. Aniž je dotčen čl. 39 odst. 3 nařízení (ES) č. 178/2002, nepovažují se za důvěrné tyto informace:
a) jméno a adresa žadatele a název produktu;
b) v případě příznivého stanoviska k povolení hodnoceného produktu podrobné údaje uvedené v čl. 6 odst. 2;
c) informace, které mají bezprostřední význam pro posuzování bezpečnosti produktu;
d) metoda analýzy podle přílohy II bodu 4.
4. Bez ohledu na odstavec 2 předá úřad Komisi a členským státům na požádání všechny informace, které jsou v jeho držení.
5. Komise, úřad a členské státy přijmou nezbytná opatření, aby zajistily řádné zachování důvěrnosti informací, které obdržely podle tohoto nařízení, s výjimkou informací, které musí být zveřejněny za účelem ochrany lidského zdraví, pokud to vyžadují okolnosti.
6. Jestliže žadatel stahuje nebo stáhl žádost, zachovávají úřad, Komise a členské státy důvěrnost poskytnutých obchodních a výrobních informací, včetně informací o výzkumu a vývoji, a rovněž informací, na jejichž důvěrnosti se Komise a žadatel neshodli.
Článek 16
Ochrana údajů
Informace uvedené v žádosti podané podle článku 7 nesmějí být použity ve prospěch jiného žadatele, nedohodl-li dotyčný žadatel s držitelem povolení, že takové údaje a informace mohou být použity.
Článek 17
Inspekce a kontrolní opatření
1. Členské státy zajistí, aby byly prováděny inspekce a jiná kontrolní opatření s cílem zajistit dodržování tohoto nařízení.
2. Podle potřeby a na žádost Komise je úřad nápomocen při vypracovávání technických pokynů pro odběr vzorků a zkoušení s cílem usnadnit koordinovaný přístup k provádění odstavce 1.
3. Komise po vyžádání vědecko-technické podpory úřadu podle potřeby přijme postupem podle čl. 19 odst. 2 kritéria jakosti pro validované metody analýzy navržené podle přílohy II bodu 4, včetně látek, které mají být stanovovány.
Článek 18
Změny
Změny příloh tohoto nařízení a seznamu podle čl. 6 odst. 1 se přijímají postupem podle čl. 19 odst. 2 po vyžádání vědecko-technického stanoviska úřadu.
Článek 19
Postup výboru
1. Komisi je nápomocen výbor uvedený v čl. 58 odst. 1 nařízení (ES) č. 178/2002.
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.
Doba uvedená v čl. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES je tři měsíce.
3. Výbor přijme svůj jednací řád.
Článek 20
Přechodná opatření
Aniž je dotčen čl. 4 odst. 2, je v případě následujících primárních produktů, sekundárních kouřových aromatických přípravků a potravin obsahujících tyto přípravky, které byly v den vstupu tohoto nařízení v platnost již na trhu, povoleno obchodování a použití po tato období:
a) primární produkty, pro něž je platná žádost podle článku 7 a čl. 8 odst. 3 podána do 16. června 2005, a sekundární kouřové aromatické přípravky: do stanovení seznamu podle čl. 10 odst. 1;
b) potraviny, které obsahují primární produkty, pro něž je platná žádost podle článku 7 a čl. 8 odst. 3 podána do 16. června 2005, nebo které obsahují sekundární kouřové aromatické přípravky: po dvanáct měsíců od stanovení seznamu podle čl. 10 odst. 1;
c) potraviny, které obsahují primární produkty, pro něž není do 16. června 2005 podána platná žádost podle článku 7 a čl. 8 odst. 3, nebo které obsahují sekundární kouřové aromatické přípravky: do 16. června 2006.
Potraviny, které byly dovoleně uvedeny na trh před uplynutím období uvedených v písmenech b) a c), mohou být prodávány do vyčerpání zásob.
Článek 21
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Ustanovení čl. 4 odst. 2 se použije ode dne 16. června 2005. Do tohoto dne se v členských státech nadále používají vnitrostátní předpisy týkající se kouřových aromatických přípravků a jejich použití v potravinách nebo na jejich povrchu.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 10. listopadu 2003.
Regolamento (CE) n. 2065/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio
del 10 novembre 2003
relativo agli aromatizzanti di affumicatura utilizzati o destinati ad essere utilizzati nei o sui prodotti alimentari
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 95,
vista la proposta della Commissione(1),
visto il parere del Comitato economico e sociale europeo(2),
deliberando secondo la procedura di cui all'articolo 251 del trattato(3),
considerando quanto segue:
(1) La direttiva 88/388/CEE del Consiglio, del 22 giugno 1988, sul ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri nel settore degli aromi destinati ad essere impiegati nei prodotti alimentari e nei materiali di base per la loro preparazione(4), in particolare l'articolo 5, paragrafo 1, settimo trattino, prevede l'adozione di disposizioni appropriate relative ai materiali di base impiegati per la produzione di aromatizzanti di affumicatura, nonché alle condizioni di reazione impiegate per la loro preparazione.
(2) La libera circolazione di alimenti sicuri e sani costituisce un aspetto fondamentale del mercato interno e contribuisce in maniera significativa alla salute e al benessere dei cittadini, nonché ai loro interessi sociali ed economici.
(3) Nel dare attuazione alle politiche comunitarie dovrebbe essere garantito un elevato livello di tutela della vita e della salute umana.
(4) Ai fini della tutela della salute umana, gli aromatizzanti di affumicatura dovrebbero essere sottoposti a una valutazione della loro sicurezza mediante una procedura comunitaria prima di essere immessi sul mercato od utilizzati nei o sui prodotti alimentari all'interno della Comunità.
(5) Le differenze tra le leggi, i regolamenti e le disposizioni amministrative nazionali in materia di valutazione e autorizzazione degli aromatizzanti di affumicatura possono ostacolarne la libera circolazione, creando condizioni di concorrenza scorretta e sleale. Occorrerebbe pertanto istituire una procedura di autorizzazione a livello comunitario.
(6) La composizione chimica del fumo è complessa e dipende tra l'altro dal tipo di legno impiegato, dal metodo utilizzato per produrre il fumo, dal tenore d'acqua del legno, dalla temperatura e dalla concentrazione di ossigeno durante la produzione del fumo. La maggior parte dei prodotti alimentari affumicati solleva preoccupazioni dal punto di vista della salute, soprattutto per quanto attiene alla possibile presenza di idrocarburi policiclici aromatici. Considerato che gli aromatizzanti di affumicatura vengono ottenuti sottoponendo il fumo a processi di frazionamento e purificazione, il loro impiego viene in genere considerato meno rischioso per la salute rispetto al tradizionale processo di affumicatura. Tuttavia nelle valutazioni della sicurezza occorre tenere conto della possibilità di applicazioni più ampie degli aromatizzanti di affumicatura rispetto al processo di affumicatura tradizionale.
(7) Il presente regolamento riguarda gli aromatizzanti di affumicatura, così come definiti nella direttiva 88/388/CEE. La produzione di tali aromatizzanti di affumicatura inizia con la condensazione del fumo. Il fumo condensato viene di norma separato attraverso processi chimici in un condensato di fumo primario a base acquosa, in una fase catramosa ad alta densità insolubile in acqua ed una fase oleosa insolubile in acqua. La fase oleosa insolubile in acqua rappresenta un sottoprodotto che non è adatto per la produzione di aromatizzanti di affumicatura. I condensati di fumo primari e le frazioni della fase catramosa ad alta densità insolubile in acqua, ovvero le cosiddette "frazioni di catrame primarie", vengono purificati per eliminare i componenti del fumo più dannosi per la salute umana. Possono allora risultare idonei ad essere utilizzati come tali nei o sui prodotti alimentari oppure nella produzione di aromatizzanti di affumicatura derivati ottenuti mediante ulteriori adeguati processi fisici quali le procedure di estrazione, la distillazione, la concentrazione per evaporazione, l'assorbimento o la separazione a membrana e l'aggiunta di ingredienti alimentari, altri aromatizzanti, additivi alimentari o solventi, fatte salve norme più specifiche della legislazione comunitaria.
(8) Il comitato scientifico dell'alimentazione umana ha concluso che non è possibile sviluppare un approccio comune per la valutazione della sicurezza degli aromatizzanti di affumicatura utilizzati per aromatizzare i prodotti alimentari a causa delle grandi differenze fisiche e chimiche tra detti aromatizzanti; ha di conseguenza concluso che la valutazione tossicologica dovrebbe concentrarsi sulla sicurezza dei singoli condensati di fumo. Il presente regolamento dovrebbe prevedere, sulla base di tale parere, la valutazione scientifica dei condensati di fumo primari e delle frazioni di catrame primarie, in prosieguo "prodotti primari", dal punto di vista della sicurezza del loro impiego in quanto tali e/o ai fini della produzione di aromatizzanti di affumicatura derivati destinati ad essere utilizzati nei o sui prodotti alimentari.
(9) Per quanto concerne le condizioni di produzione, il presente regolamento riflette i risultati contenuti nella relazione del comitato scientifico dell'alimentazione umana sugli aromatizzanti di affumicatura del 25 giugno 1993(5), che precisa le varie condizioni di produzione e fornisce le informazioni necessarie per la valutazione degli aromatizzanti di affumicatura utilizzati o destinati ad essere utilizzati nei o sui prodotti alimentari. Tale relazione si basa a sua volta sulla relazione del Consiglio d'Europa intitolata "Health aspects of using smoke flavours as food ingredients"(6). Essa contiene anche un elenco non esaustivo dei tipi di legno che può essere considerato come un elenco indicativo dei legni adatti alla produzione di aromatizzanti di affumicatura.
(10) Dovrebbe essere prevista la compilazione, sulla base della valutazione della sicurezza, di un elenco dei prodotti primari autorizzati, all'interno della Comunità, ad essere utilizzati come tali nei o sui prodotti alimentari e/o per la produzione di aromatizzanti di affumicatura da utilizzare nei o sui prodotti alimentari. L'elenco dovrebbe descrivere chiaramente i prodotti primari, precisarne le condizioni di impiego ed indicare le date di decorrenza della validità delle autorizzazioni.
(11) Per garantire l'armonizzazione, le valutazioni della sicurezza dovrebbero essere condotte dall'Autorità europea per la sicurezza alimentare ("l'Autorità") istituita dal regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare(7).
(12) La valutazione della sicurezza di uno specifico prodotto primario dovrebbe essere seguita da una decisione di gestione del rischio circa l'opportunità di inserire il prodotto nell'elenco comunitario dei prodotti primari autorizzati. Tale decisione dovrebbe essere adottata conformemente alla procedura di regolamentazione per garantire una stretta cooperazione tra la Commissione e gli Stati membri.
(13) È opportuno che il soggetto ("il richiedente") che intende immettere sul mercato prodotti primari o aromatizzanti di affumicatura derivati presenti tutte le informazioni necessarie ai fini della valutazione della sicurezza. Il richiedente dovrebbe anche proporre un metodo convalidato di campionatura e rilevazione dei prodotti primari da utilizzare per una verifica del rispetto delle norme del presente regolamento. Laddove necessario, la Commissione dovrebbe adottare criteri di qualità per tali metodi analitici dopo aver consultato l'Autorità per assistenza tecnica e scientifica.
(14) Considerato che molti aromatizzanti di affumicatura sono già disponibili sul mercato negli Stati membri, si dovrebbe prevedere una norma che garantisca un passaggio agevole alla procedura di autorizzazione comunitaria e non provochi distorsioni del mercato degli aromatizzanti di affumicatura oggi esistente. Si dovrebbe prevedere un lasso di tempo sufficiente affinché il richiedente possa fornire all'Autorità le informazioni necessarie ai fini della valutazione della sicurezza di questi prodotti. Occorrerebbe quindi prevedere un determinato periodo di tempo, di seguito denominato "prima fase", durante il quale il richiedente è tenuto a presentare all'Autorità le informazioni relative ai prodotti primari esistenti. Anche le richieste di autorizzazione di nuovi prodotti primari possono essere presentate durante la prima fase. L'Autorità dovrebbe valutare senza indugio tutte le richieste, per le quali siano state presentate informazioni sufficienti durante la prima fase, riguardanti i prodotti primari, sia quelli esistenti sia quelli nuovi.
(15) L'elenco "positivo" comunitario dovrebbe essere compilato dalla Commissione al termine della valutazione della sicurezza di tutti i prodotti primari per i quali siano state fornite informazioni sufficienti nel corso della prima fase. Per garantire parità ed uguaglianza di condizioni a tutti i richiedenti, la prima compilazione dell'elenco dovrebbe avvenire nell'ambito di una procedura articolata in un'unica fase. Successivamente alla prima compilazione dell'elenco dei prodotti primari autorizzati, l'inserimento nell'elenco di ulteriori prodotti primari dovrebbe essere possibile mediante decisione della Commissione successiva alla valutazione della sicurezza da parte dell'Autorità.
(16) Ogniqualvolta la valutazione dell'autorità indichi che un aromatizzante di affumicatura esistente, già commercializzato negli Stati membri, pone un grave rischio per la salute umana, il prodotto dovrebbe essere senza indugio ritirato dal mercato.
(17) Gli articoli 53 e 54 del regolamento (CE) n. 178/2002 stabiliscono procedure per l'adozione di misure urgenti per alimenti di origine comunitaria o importati da un paese terzo. Consentono alla Commissione di adottare tali misure quando gli alimenti possono comportare un grave rischio per la salute umana, per la salute degli animali o per l'ambiente che non possa essere adeguatamente affrontato mediante misure adottate dallo Stato membro o dagli Stati membri interessati.
(18) È necessario che gli operatori del settore alimentare che impiegano prodotti primari o aromatizzanti di affumicatura derivati siano chiamati a stabilire procedure in base alle quali sia possibile verificare, in ogni fase dell'immissione sul mercato di un prodotto primario o di un aromatizzante di affumicatura derivato, se esso sia autorizzato in forza del presente regolamento e se siano rispettate le condizioni d'impiego.
(19) Per garantire uguali condizioni di accesso al mercato per i prodotti primari esistenti e per i nuovi prodotti primari, occorre prevedere un periodo transitorio durante il quale prosegua negli Stati membri l'applicazione delle misure nazionali.
(20) Occorre prevedere la possibilità di modifica degli allegati del presente regolamento per tener conto del progresso tecnico e scientifico.
(21) Le misure necessarie per l'attuazione della presente direttiva sono adottate secondo la decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione(8),
HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Oggetto
1. Il presente regolamento mira a garantire il funzionamento efficace del mercato interno per quanto attiene agli aromatizzanti di affumicatura utilizzati o destinati ad essere utilizzati nei o sui prodotti alimentari, oltre a costituire la base per assicurare un elevato livello di tutela della salute umana e la protezione degli interessi dei consumatori.
2. Il presente regolamento stabilisce a tal fine:
a) una procedura comunitaria per la valutazione e l'autorizzazione dei condensati di fumo primari e delle frazioni di catrame primarie da utilizzare come tali nei o sui prodotti alimentari oppure nella produzione di aromatizzanti di affumicatura derivati da utilizzare nei o sui prodotti alimentari;
b) una procedura comunitaria per la compilazione di un elenco dei condensati di fumo primari e delle frazioni di catrame primarie autorizzati nella Comunità con l'esclusione di tutti gli altri, e la definizione delle relative condizioni d'impiego nei o sui prodotti alimentari.
Articolo 2
Ambito di applicazione
Il presente regolamento è applicabile:
1) agli aromatizzanti di affumicatura utilizzati o destinati ad essere utilizzati nei o sui prodotti alimentari;
2) ai materiali di base impiegati per la produzione di aromatizzanti di affumicatura;
3) alle condizioni impiegate per la preparazione degli aromatizzanti di affumicatura;
4) ai prodotti alimentari nei quali o sui quali sono presenti gli aromatizzanti di affumicatura.
Articolo 3
Definizioni
Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni di cui alla direttiva 88/388/CEE ed al regolamento (CE) n. 178/2002.
Inoltre si intende per:
1) "condensati di fumo primari": la parte purificata a base acquosa di fumo condensato che rientra nella definizione di "aromatizzanti di affumicatura";
2) "frazione di catrame primaria": la frazione purificata della fase catramosa ad alta densità insolubile in acqua di fumo condensato che rientra nella definizione di "aromatizzanti di affumicatura";
3) "prodotti primari": i condensati di fumo primari e le frazioni di catrame primarie;
4) "aromatizzanti di affumicatura derivati": gli aromatizzanti ottenuti dall'ulteriore trattamento dei condensati di fumo primari e delle frazioni di catrame primarie ed utilizzati o destinati ad essere utilizzati nei o sui prodotti alimentari per conferire loro l'aroma di affumicatura.
Articolo 4
Prescrizioni generali in materia di impiego e sicurezza
1. L'impiego degli aromatizzanti di affumicatura nei o sui prodotti alimentari è autorizzato soltanto laddove risulti sufficientemente dimostrato che:
- non pone rischi per la salute umana,
- non induce in errore il consumatore.
Ogni autorizzazione può essere soggetta a specifiche condizioni di impiego.
2. Nessun soggetto immette sul mercato aromatizzanti di affumicatura o prodotti alimentari nei quali o sui quali sia presente un aromatizzante di affumicatura qualora l'aromatizzante medesimo non sia un prodotto primario autorizzato in forza dell'articolo 6 oppure non sia da esso derivato e qualora non siano rispettate le condizioni d'impiego previste dall'autorizzazione rilasciata a norma del presente regolamento.
Articolo 5
Condizioni di produzione
1. Il legno utilizzato per la produzione di prodotti primari non deve essere stato volontariamente o accidentalmente trattato con sostanze chimiche nei sei mesi immediatamente precedenti o successivi all'abbattimento, salvo nel caso in cui sia dimostrabile che la sostanza impiegata per il trattamento non dà origine a sostanze potenzialmente tossiche nel corso della combustione.
Il soggetto che immette sul mercato i prodotti primari deve essere in grado di dimostrare, mediante certificazione o documentazione idonea, l'avvenuto rispetto delle prescrizioni di cui al primo comma.
2. L'allegato I stabilisce le condizioni di produzione dei prodotti primari. La fase oleosa insolubile in acqua, che costituisce un sottoprodotto del processo, non è impiegata per la produzione di aromatizzanti di affumicatura.
3. Salvo quanto disposto da altre norme comunitarie, i prodotti primari possono essere ulteriormente trattati mediante idonei processi fisici per la produzione di aromatizzanti di affumicatura derivati. In caso di divergenza di opinioni in merito all'idoneità di un determinato processo fisico, una decisione può essere raggiunta in base alla procedura di cui all'articolo 19, paragrafo 2.
Articolo 6
Elenco comunitario di prodotti primari autorizzati
1. Un elenco dei prodotti primari autorizzati nella Comunità con l'esclusione di tutti gli altri e destinati ad essere utilizzati come tali nei o sui prodotti alimentari e/o per la produzione di aromatizzanti di affumicatura derivati è compilato secondo la procedura di cui all'articolo 19, paragrafo 2.
2. L'elenco di cui al paragrafo 1 fornisce per ciascun prodotto primario autorizzato un codice univoco del prodotto medesimo, indica la denominazione del prodotto, il nome e l'indirizzo del titolare dell'autorizzazione, contiene una descrizione ed una caratterizzazione chiare del prodotto, precisa le condizioni di impiego in o su determinati prodotti alimentari o categorie di prodotti alimentari e la data a decorrere dalla quale il prodotto è autorizzato.
3. Successivamente alla compilazione dell'elenco di cui al paragrafo 1, prodotti primari possono essere inseriti in tale elenco secondo la procedura di cui all'articolo 19, paragrafo 2.
Articolo 7
Domanda di autorizzazione
1. Per ottenere l'inserimento di un prodotto primario nell'elenco di cui all'articolo 6, paragrafo 1, è presentata domanda conformemente alla seguente procedura.
2. a) La domanda è presentata all'autorità competente di uno Stato membro.
b) L'autorità competente:
i) accusa ricevuta della domanda dandone comunicazione scritta al richiedente entro 14 giorni dal ricevimento. La ricevuta reca la data di ricevimento della domanda;
ii) informa senza indugio l'Autorità europea per la sicurezza alimentare, di seguito denominata "l'Autorità"; e
iii) mette a disposizione dell'Autorità la domanda ed eventuali informazioni supplementari fornite dal richiedente.
c) L'Autorità informa senza indugio della domanda gli altri Stati membri e la Commissione e mette a loro disposizione la domanda ed eventuali informazioni supplementari fornite dal richiedente.
3. La domanda contiene le seguenti informazioni:
a) nome e indirizzo del richiedente;
b) le informazioni elencate nell'allegato II;
c) una dichiarazione motivata che attesti che il prodotto è conforme all'articolo 4, paragrafo 1, primo trattino;
d) una sintesi del dossier.
4. L'Autorità pubblica orientamenti dettagliati sulla preparazione e presentazione delle domande di autorizzazione(9).
Articolo 8
Parere dell'Autorità
1. L'Autorità formula, entro sei mesi dal ricevimento di una domanda valida, un parere sulla conformità del prodotto e dell'impiego cui esso è destinato all'articolo 4, paragrafo 1. L'Autorità può prorogare tale periodo. In tal caso spiega i motivi del ritardo al richiedente, alla Commissione e agli Stati membri.
2. L'Autorità può, laddove opportuno, invitare il richiedente a integrare le informazioni a corredo della domanda entro un termine specificato dall'Autorità stessa, che in ogni caso non può essere superiore a dodici mesi. Allorché l'Autorità richiede informazioni supplementari la scadenza indicata al paragrafo 1 è sospesa fino al momento in cui non sia stata fornita l'informazione richiesta. Analogamente tale scadenza è sospesa per il tempo concesso al richiedente per la preparazione di spiegazioni scritte o orali.
3. Onde preparare il proprio parere l'Autorità:
a) verifica che le informazioni e i documenti presentati dal richiedente siano conformi all'articolo 7, paragrafo 3, ed in tal caso la domanda è ritenuta valida;
b) informa il richiedente, la Commissione e gli Stati membri nel caso in cui una domanda non sia valida.
4. Il parere, qualora favorevole all'autorizzazione del prodotto oggetto della valutazione, comprende le seguenti informazioni:
a) le eventuali condizioni o limitazioni da associare all'impiego del prodotto primario o (oggetto della valutazione) in quanto tale e/o come aromatizzanti di affumicatura derivati in o su determinati prodotti alimentari o categorie di prodotti alimentari;
b) una valutazione dell'idoneità del metodo analitico proposto, a norma del punto 4 dell'allegato II, in rapporto alle finalità di controllo previste.
5. L'autorità trasmette il proprio parere alla Commissione, agli Stati membri ed al richiedente.
6. L'Autorità rende pubblico il proprio parere, previa cancellazione di tutte le informazioni ritenute riservate conformemente all'articolo 15.
Articolo 9
Autorizzazione comunitaria
1. La Commissione, entro tre mesi dal ricevimento del parere dell'Autorità, prepara il progetto di misura da adottare in relazione alla domanda finalizzata all'inserimento di un prodotto primario nell'elenco di cui all'articolo 6, paragrafo 1, tenendo conto di quanto disposto dell'articolo 4, paragrafo 1, della normativa comunitaria e di altri validi fattori attinenti alla questione in esame. Se il progetto di misura non è conforme al parere dell'Autorità, la Commissione fornisce una spiegazione dei motivi per tale non conformità.
La misura di cui al primo comma consiste in:
a) un progetto di regolamento che modifica l'elenco di cui all'articolo 6, paragrafo 1, mediante l'inserimento di un prodotto primario nell'elenco dei prodotti autorizzati, conformemente alle prescrizioni dell'articolo 6, paragrafo 2;
b) un progetto di decisione il cui destinatario è il richiedente e che nega l'autorizzazione.
2. La misura è adottata secondo la procedura di cui all'articolo 19, paragrafo 2. La Commissione informa senza indugio il richiedente della decisione adottata.
3. Fatto salvo quanto disposto dall'articolo 11, l'autorizzazione concessa secondo la procedura fissata nel presente regolamento è valida in tutta la Comunità per un periodo di dieci anni ed è rinnovabile conformemente all'articolo 12.
4. Dopo la concessione di un'autorizzazione avvenuta conformemente al presente regolamento, il titolare dell'autorizzazione o qualsiasi altro operatore del settore alimentare che impieghi il prodotto primario autorizzato o gli aromatizzanti di affumicatura derivati si conforma alle condizioni o limitazioni eventualmente associate all'autorizzazione.
5. Il titolare dell'autorizzazione comunica immediatamente alla Commissione ogni nuovo dato scientifico o tecnico suscettibile di incidere, sotto il profilo della salute umana, sulla valutazione della sicurezza del prodotto primario o degli aromatizzanti di affumicatura derivati autorizzati. Se necessario, l'Autorità riesamina allora la valutazione.
6. La concessione dell'autorizzazione lascia impregiudicata la responsabilità civile e penale generale degli operatori del settore alimentare per quanto concerne il prodotto primario, l'aromatizzante di affumicatura derivato o il prodotto alimentare contenente il prodotto primario o l'aromatizzante di affumicatura derivato autorizzati.
Articolo 10
Prima compilazione dell'elenco comunitario di prodotti primari autorizzati
1. Nei 18 mesi successivi all'entrata in vigore del presente regolamento, gli operatori del settore presentano una domanda conformemente all'articolo 7, ai fini della compilazione di un primo elenco comunitario di prodotti primari autorizzati. Fatto salvo quanto disposto dall'articolo 9, paragrafo 1, questo primo elenco viene compilato dopo la formulazione da parte dell'Autorità di un parere in merito a ciascun prodotto primario per il quale sia stata presentata, entro il periodo indicato, una domanda di autorizzazione valida.
Sono escluse dall'esame finalizzato all'inserimento nel primo elenco comunitario le richieste sulle quali l'Autorità non abbia potuto formulare un parere a causa del mancato rispetto da parte del richiedente del termine previsto per la presentazione di informazioni supplementari a norma dell'articolo 8, paragrafo 2.
2. Entro tre mesi dal ricevimento di tutti i pareri di cui al paragrafo 1, la Commissione prepara una proposta di regolamento per la prima compilazione dell'elenco di cui all'articolo 6, paragrafo 1, secondo quanto prescritto dall'articolo 6, paragrafo 2.
Articolo 11
Modifica, sospensione e revoca delle autorizzazioni
1. Il titolare di un'autorizzazione può richiedere, conformemente alla procedura di cui all'articolo 7, la modifica di un'autorizzazione già concessa.
2. L'Autorità, di propria iniziativa o in seguito alla domanda di uno Stato membro o della Commissione, formula il proprio parere secondo la procedura di cui all'articolo 8, laddove applicabile, sulla questione se l'autorizzazione sia tuttora conforme al presente regolamento.
3. La Commissione esamina senza indugio il parere dell'Autorità e prepara il progetto di decisione da adottare.
4. Un progetto di misura che comporti la modifica di un'autorizzazione precisa quali modifiche debbano essere apportate alle condizioni di impiego ed eventualmente alle limitazioni associate a tale autorizzazione.
5. La misura finale, ossia la modifica, sospensione o revoca dell'autorizzazione è adottata secondo la procedura di cui all'articolo 19, paragrafo 2.
6. La Commissione informa senza indugio il titolare dell'autorizzazione della misura adottata.
Articolo 12
Rinnovo delle autorizzazioni
1. Fatto salvo l'articolo 11, le autorizzazioni concesse ai sensi del presente regolamento sono rinnovabili per periodi di dieci anni, su richiesta da presentarsi a cura del titolare dell'autorizzazione alla Commissione almeno diciotto mesi prima della data di scadenza dell'autorizzazione medesima.
2. La domanda è corredata delle informazioni e dei documenti seguenti:
a) un riferimento all'autorizzazione originaria;
b) tutte le informazioni disponibili relative ai punti elencati nell'allegato II ad integrazione delle informazioni già fornite all'Autorità in occasione delle precedenti valutazioni e ad aggiornamento delle medesime in funzione dell'evoluzione tecnica e scientifica;
c) una dichiarazione motivata che attesti che il prodotto è conforme a quanto prescritto dall'articolo 4, paragrafo 1, primo trattino.
3. Gli articoli da 7 a 9 si applicano per analogia.
4. Qualora, per motivi non imputabili al titolare dell'autorizzazione, non si possa deliberare sulla domanda di rinnovo entro un mese prima della data di scadenza, la durata dell'autorizzazione è prorogata automaticamente di 6 mesi. La Commissione informa del ritardo il titolare dell'autorizzazione e gli Stati membri.
Articolo 13
Rintracciabilità
1. Nella prima fase dell'immissione in commercio di un prodotto primario autorizzato o di un aromatizzante di affumicatura derivato da uno dei prodotti autorizzati compresi nell'elenco di cui all'articolo 6, paragrafo 1, gli operatori del settore alimentare provvedono affinché le seguenti informazioni siano trasmesse all'operatore del settore alimentare che riceve il prodotto:
a) il codice del prodotto autorizzato come indicato nell'elenco di cui all'articolo 6, paragrafo 1;
b) le condizioni d'impiego del prodotto autorizzato come indicate nell'elenco di cui all'articolo 6, paragrafo 1;
c) nel caso di un aromatizzante di affumicatura derivato, il rapporto quantitativo con il prodotto primario; tale rapporto è espresso in termini chiari e facilmente comprensibili in modo che l'operatore del settore alimentare che riceve l'aromatizzante di affumicatura derivato possa utilizzarlo conformemente alle condizioni di impiego indicate nell'elenco di cui all'articolo 6, paragrafo 1.
2. In tutte le fasi successive dell'immissione in commercio dei prodotti di cui al paragrafo 1 gli operatori del settore alimentare provvedono affinché le informazioni ottenute a norma del paragrafo 1 siano trasmesse agli operatori del settore alimentare che ricevono tali prodotti.
3. Gli operatori del settore alimentare predispongono sistemi e procedure che consentono di identificare i soggetti che hanno messo a disposizione e quelli che hanno ricevuto i prodotti di cui al precedente paragrafo 1.
4. Le disposizioni di cui ai paragrafi da 1 a 3 non ostano ad altre specifiche prescrizioni della legislazione comunitaria.
Articolo 14
Accesso del pubblico
1. Le richieste di autorizzazione, le informazioni supplementari dei richiedenti e i pareri dell'Autorità, escluse le informazioni riservate, sono resi accessibili al pubblico conformemente agli articoli 38, 39 e 41 del regolamento (CE) n. 178/2002.
2. Quando tratta le richieste di accesso a documenti da essa detenuti, l'Autorità applica i principi di cui al regolamento (CE) n. 1049/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 maggio 2001, relativo all'accesso del pubblico ai documenti del Parlamento europeo(10), del Consiglio e della Commissione.
3. Gli Stati membri trattano le richieste di accesso a documenti ricevuti a norma del presente regolamento nel rispetto dell'articolo 5 del regolamento (CE) n. 1049/2001.
Articolo 15
Riservatezza
1. Il richiedente può indicare quali informazioni presentate ai sensi dell'articolo 7 dovrebbero essere trattate in modo riservato poiché dalla loro rivelazione potrebbe essere significativamente danneggiata la sua posizione competitiva. In tal caso deve essere prodotta una giustificazione verificabile.
2. Fatto salvo quanto disposto dal paragrafo 3, la Commissione determina, previa consultazione del richiedente, quali informazioni dovrebbero essere mantenute riservate e informa il richiedente e l'Autorità della sua decisione.
3. Fatto salvo quanto disposto dall'articolo 39, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 178/2002, non sono considerate riservate le informazioni relative ai punti di seguito elencati:
a) il nome e l'indirizzo del richiedente, nonché la denominazione del prodotto;
b) i dati di cui all'articolo 6, paragrafo 2, nel caso di un parere favorevole all'autorizzazione del prodotto oggetto della valutazione;
c) le informazioni che attengono direttamente alla valutazione della sicurezza del prodotto;
d) il metodo analitico di cui all'allegato II, punto 4.
4. In deroga al paragrafo 2, l'Autorità fornisce alla Commissione e agli Stati membri tutte le informazioni in suo possesso, qualora ciò le venga richiesto.
5. La Commissione, l'Autorità e gli Stati membri adottano le misure necessarie per garantire opportunamente la riservatezza delle informazioni da essi ricevute in virtù del presente regolamento, ad eccezione delle informazioni che devono essere divulgate, se le circostanze lo richiedono, onde proteggere la salute umana.
6. Se un richiedente ritira o ha ritirato una domanda, l'Autorità, la Commissione e gli Stati membri rispettano la riservatezza delle informazioni commerciali e industriali ricevute, comprese le informazioni in materia di ricerca e sviluppo e le informazioni in merito alla cui riservatezza la Commissione e il richiedente non concordano.
Articolo 16
Protezione dei dati
Le informazioni contenute nella domanda presentata a norma dell'articolo 7 non possono essere utilizzate a beneficio di un altro richiedente salvo che l'altro richiedente non abbia concordato con il titolare dell'autorizzazione la possibilità di impiego di tali informazioni.
Articolo 17
Misure di ispezione di controllo
1. Gli Stati membri assicurano lo svolgimento delle ispezioni e delle altre misure di controllo eventualmente necessarie onde garantire il rispetto del presente regolamento.
2. Laddove necessario e su richiesta della Commissione, l'Autorità contribuisce all'elaborazione di orientamenti tecnici in materia di campionatura ed analisi, per meglio coordinare l'attuazione di quanto disposto dal paragrafo 1.
3. Se necessario, dopo aver richiesto l'assistenza tecnica e scientifica dell'Autorità, la Commissione adotta criteri di qualità per i metodi analitici convalidati proposti conformemente al punto 4 dell'allegato II, con riferimento anche alle sostanze da misurare, secondo la procedura di cui all'articolo 19, paragrafo 2.
Articolo 18
Modifiche
Le modifiche agli allegati del presente regolamento e all'elenco di cui all'articolo 6, paragrafo 1, sono adottate secondo la procedura di cui all'articolo 19, paragrafo 2, previa consultazione dell'Autorità per assistenza scientifica e/o tecnica.
Articolo 19
Procedura di comitato
1. La Commissione è assistita dal comitato di cui all'articolo 58, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 178/2002.
2. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo si applicano gli articoli 5 e 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell'articolo 8 della stessa.
Il termine di cui all'articolo 5, paragrafo 6, della decisione 1999/468/CE è fissato a tre mesi.
3. Il comitato adotta il proprio regolamento interno.
Articolo 20
Misure transitorie
Fatto salvo quanto disposto dall'articolo 4, paragrafo 2, sono consentiti per i periodi di seguito elencati il commercio e l'impiego dei seguenti prodotti primari e aromi di affumicatura derivati, nonché dei seguenti alimenti contenenti uno qualsiasi di tali prodotti, già sul mercato nella Comunità alla data di entrata in vigore del presente regolamento:
a) prodotti primari per i quali sia presentata una domanda valida conformemente all'articolo 7 e all'articolo 8, paragrafo 3, entro il 16 giugno 2005 ed aromatizzanti di affumicatura derivati: fino alla compilazione dell'elenco di cui all'articolo 10, paragrafo 1;
b) alimenti contenenti prodotti primari per i quali sia presentata una domanda valida conformemente all'articolo 7 e all'articolo 8, paragrafo 3, entro il 16 giugno 2005 e/o contenenti aromatizzanti di affumicatura derivati: fino a 12 mesi dalla compilazione dell'elenco di cui all'articolo 10, paragrafo 1;
c) alimenti contenenti prodotti primari per i quali non sia presentata una domanda valida conformemente all'articolo 7 e all'articolo 8, paragrafo 3, entro il 16 giugno 2005 e/o aromatizzanti di affumicatura derivati: fino al 16 giugno 2006.
Gli alimenti legalmente immessi sul mercato anteriormente alla conclusione dei periodi di cui alle lettere b) e c) possono essere commercializzati sino ad esaurimento delle scorte.
Articolo 21
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
L'articolo 4, paragrafo 2, si applica dal 16 giugno 2005. Fino ad allora continuano ad applicarsi negli Stati membri le norme nazionali vigenti in materia di aromatizzanti di affumicatura e di impiego di tali prodotti nei o sugli alimenti.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, addì 10 novembre 2003.