NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 542/2008
ze dne 16. června 2008,
kterým se mění přílohy I a II nařízení Rady (EHS) č. 2377/90, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu, pokud jde o cyflutrin a lektin z fazolu obecného (Phaseolus vulgaris)
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu (1), a zejména na články 2 a 3 uvedeného nařízení,
s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky vyjádřené Výborem pro veterinární léčivé přípravky,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Všechny farmakologicky účinné látky používané ve Společenství ve veterinárních léčivých přípravcích, které jsou určeny k podávání zvířatům určeným k produkci potravin, by měly být hodnoceny v souladu s nařízením (EHS) č. 2377/90.
(2)
Látka cyflutrin je v současné době zařazena do přílohy I nařízení (EHS) č. 2377/90 u skotu pro svalovinu, tuk, játra a ledviny a u skotu pro mléko s podmínkou, že v případě mléka jsou dodržována další ustanovení směrnice Rady 94/29/ES ze dne 23. června 1994, kterou se mění přílohy směrnic 86/362/EHS a 86/363/EHS o stanovení maximálních limitů reziduí pesticidů v obilovinách a v potravinách živočišného původu a na jejich povrchu (2). Na základě žádosti o rozšíření stávající položky týkající se cyflutrinu u skotu v příloze I na všechny přežvýkavce přezkoumal Výbor pro veterinární léčivé přípravky (dále jen „VVLP“) již stanovené maximální limity reziduí (dále jen „MLR“) pro látku cyflutrin a došel k závěru, že stávající MLR pro skot nemohou být rozšířeny na všechny přežvýkavce, neboť u ovcí nejsou k dispozici údaje o reziduích. VVLP došel k závěru, že rozšíření je možné pouze u koz. V důsledku toho se pokládá za vhodné rozšířit stávající položku v příloze I nařízení (EHS) č. 2377/90 týkající se cyflutrinu tak, aby zahrnovala kozy a obsahovala stejné MLR jako u skotu pro svalovinu, tuk, játra, ledviny a mléko, pokud budou u mléka dodržována další ustanovení směrnice 94/29/ES.
(3)
Lektin z fazolu obecného (Phaseolus vulgaris) v současné době není zařazen do přílohy nařízení (EHS) č. 2377/90. Po posouzení žádosti o stanovení MLR v případě lektinu z fazolu obecného (Phaseolus vulgaris) u prasat dospěl VVLP k závěru, že pro lektin z fazolu obecného (Phaseolus vulgaris) není třeba stanovit MLR, a doporučil zařadit tuto látku do přílohy II u prasat pouze pro perorální použití. V důsledku toho je vhodné zařadit tuto látku do přílohy II nařízení (EHS) č. 2377/90 u prasat pouze pro perorální použití.
(4)
Nařízení (EHS) č. 2377/90 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(5)
Před použitelností tohoto nařízení by měla být členským státům poskytnuta přiměřená lhůta, aby mohly učinit veškeré úpravy, které mohou být nezbytné s ohledem na toto nařízení u rozhodnutí o registraci příslušných veterinárních léčivých přípravků vydaných v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (3), aby byla zohledněna ustanovení tohoto nařízení.
(6)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy I a II nařízení (EHS) č. 2377/90 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po jeho vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 16. srpna 2008.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 16. června 2008.
REGOLAMENTO (CE) N. 542/2008 DELLA COMMISSIONE
del 16 giugno 2008
che modifica gli allegati I e II del regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio che definisce una procedura comunitaria per la determinazione dei limiti massimi di residui di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale per quanto riguarda il ciflutrin e la lectina estratta dai fagioli rossi (Phaseolus vulgaris)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
visto il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio, del 26 giugno 1990, che definisce una procedura comunitaria per la determinazione dei limiti massimi di residui di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale (1), in particolare gli articoli 2 e 3,
visto il parere dell'Agenzia europea per i medicinali formulato dal comitato per i medicinali veterinari,
considerando quanto segue:
(1)
Tutte le sostanze farmacologicamente attive impiegate nella Comunità in medicinali veterinari destinati ad essere somministrati agli animali da produzione alimentare vanno valutate conformemente al regolamento (CEE) n. 2377/90.
(2)
La sostanza ciflutrin figura attualmente nell'allegato I del regolamento (CEE) n. 2377/90 in riferimento ai bovini per muscolo, grasso, fegato e reni e al latte purché, per quanto riguarda il latte, siano osservate le ulteriori disposizioni di cui alla direttiva 94/29/CE del Consiglio, del 23 giugno 1994, recante modifica degli allegati delle direttive 86/362/CEE e 86/363/CEE che fissano le quantità massime di residui di antiparassitari rispettivamente sui e nei cereali, sui e nei prodotti alimentari di origine animale (2). In seguito alla richiesta di estendere a tutti i ruminanti la voce relativa al ciflutrin che attualmente figura nell'allegato I in riferimento ai bovini, il comitato per i medicinali veterinari (di seguito «CVMP»), riesaminati i limiti massimi di residui («LMR») già stabiliti per il ciflutrin, ha concluso che gli LMR attuali per i bovini non possono essere estesi a tutti i ruminanti, dal momento che non sono disponibili dati sui residui in riferimento agli ovini. Il CVMP ha quindi stabilito che la suddetta estensione è possibile soltanto per i caprini. Di conseguenza, si ritiene opportuno estendere la voce relativa al ciflutrin che attualmente figura nell'allegato I del regolamento (CEE) n. 2377/90 in modo da includere i caprini, con gli stessi valori di LMR validi per i bovini per muscolo, grasso, fegato, reni e latte purché, per quanto riguarda il latte, siano osservate le ulteriori disposizioni di cui alla direttiva 94/29/CE.
(3)
La lectina estratta dai fagioli rossi (Phaseolus vulgaris) attualmente non figura negli allegati del regolamento (CEE) n. 2377/90. In seguito all'esame di una richiesta di definizione di LMR per la lectina estratta dai fagioli rossi (Phaseolus vulgaris) in riferimento ai suini, il CVMP ha concluso che non occorre stabilire tali limiti e ha raccomandato l'inserimento di tale sostanza nell'allegato II in riferimento ai suini, esclusivamente per uso orale. Si ritiene quindi opportuno inserire detta sostanza nell'allegato II del regolamento (CEE) n. 2377/90 in riferimento ai suini, esclusivamente per uso orale.
(4)
Il regolamento (CEE) n. 2377/90 va modificato di conseguenza.
(5)
Prima di applicare il presente regolamento occorre concedere un periodo adeguato per consentire agli Stati membri di effettuare le modifiche, eventualmente necessarie in base al regolamento stesso, alle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari interessati rilasciate a norma della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari (3), in modo da tener conto delle disposizioni del presente regolamento.
(6)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali veterinari,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Gli allegati I e II del regolamento (CEE) n. 2377/90 sono modificati conformemente all'allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 16 agosto 2008.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 16 giugno 2008.