Rozhodnutí Komise
ze dne 3. dubna 1996
o uvedení geneticky modifikovaných sójových bobů (Glycine max L.) se zvýšenou tolerancí vůči herbicidu glyfosátu na trh podle směrnice Rady 90/220/EHS
(Text s významem pro EHP)
(96/281/ES)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 90/220/EHS ze dne 23. dubna 1990 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí [1], ve znění směrnice Komise 94/15/ES [2], a zejména na článek 13 uvedené směrnice,
vzhledem k tomu, že postup Společenství podle článků 10 až 18 směrnice Rady 90/220/EHS umožňuje příslušným orgánům členských států udělovat souhlas s uvedením na trh živých produktů složených z geneticky modifikovaných organismů;
vzhledem k tomu, že příslušnému orgánu členského státu (Spojenému království) bylo předloženo oznámení týkající se uvedení takového produktu na trh;
vzhledem k tomu, že příslušný orgán Spojeného království předal dokumentaci k tomuto oznámení s příznivým stanoviskem Komisi;
vzhledem k tomu, že příslušné orgány jiných členských států vznesly vůči této dokumentaci námitky;
vzhledem k tomu, že podle čl. 13 odst. 3 směrnice 90/220/EHS je Komise proto povinna přijmout rozhodnutí postupem podle článku 21 uvedené směrnice;
vzhledem k tomu, že produkt byl oznámen pro uvedení na trh s ohledem na nakládání s ním v životním prostředí během dovozu, jakož i před skladováním a zpracováním produktu na frakci sójových bobů neschopnou rozmnožování a během těchto procesů, a nikoli pro účely setí;
vzhledem k tomu, že Komise přezkoumala každou námitku, která byla vznesena podle směrnice 90/220/EHS, a informaci předloženou v dokumentaci a dospěla k těmto závěrům:
- není důvod k domněnkám, že zavedení genů, které kódují toleranci vůči glyfosátu, a chloroplastového transitního peptidu do sójových bobů bude mít nepříznivé účinky na lidské zdraví a životní prostředí,
- neexistují bezpečnostní důvody, které by opravňovaly k oddělení produktu od ostatních sójových bobů,
- neexistují bezpečnostní důvody k označení, které by upozorňovalo, že produkt byl získán metodami genetické modifikace;
vzhledem k tomu, že čl. 11 odst. 6 a čl. 16 odst. 1 směrnice 90/220/EHS obsahují dodatečná bezpečnostní opatření použitelná v případě získání nových informací o rizicích produktu;
vzhledem k tomu, že toto rozhodnutí nevylučuje, aby členské státy v souladu s právem Společenství použily ustanovení týkající se bezpečnosti potravin a krmiv, pokud se zvlášť nevztahují na genetickou modifikaci produktu nebo jeho složek;
vzhledem k tomu, že opatření tohoto rozhodnutí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 21 směrnice 90/220/EHS,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
1. Aniž jsou dotčeny jiné právní předpisy Společenství a s výhradou odstavců 2 a 3 udělí příslušné orgány Spojeného království podle článku 13 směrnice 90/220/EHS souhlas s uvedením na trh následujícího produktu, který oznámila společnost Monsanto Europe (číslo oznámení C/UK/94/M3/1):
Produkt tvoří sójové boby, které pocházejí ze sóji (Glycine max L. cv A5403) linie (40-3-2), do níž byly zavedeny tyto sekvence:
- jediná kopie genu kódujícího ke glyfosátu tolerantní CP4 5 enolpyruvylšikimát-3-fosfát-synthasu (CP4 EPSPS) z Agrobacterium sp. kmene CP4 a sekvence kódující chloroplastový transitní peptid (CTP) z Petunia hybrida s promotorem P-E35S z viru mozaiky květáku a terminátorem genu pro nopalinsynthasu z Agrobacterium tumefaciens.
2. Souhlas se bude vztahovat na veškeré potomstvo pocházející z křížení produktu se všemi tradičně pěstovanými liniemi sójových bobů.
3. Souhlas se bude vztahovat na následující použití produktu: nakládání s produktem v životním prostředí během dovozu, před skladováním a v jeho průběhu a před zpracováním na produkt neschopný rozmnožování a během tohoto zpracování.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 3. dubna 1996.
DECISIONE DELLA COMMISSIONE del 3 aprile 1996 relativa all'immissione sul mercato di semi di soia (Glycine max L.) geneticamente modificati aventi una maggiore tolleranza all'erbicida glifosato, in forza della direttiva 90/220/CEE del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE) (96/281/CE)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
vista la direttiva 90/220/CEE del Consiglio, del 23 aprile 1990, sull'immissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati (1), modificata dalla direttiva 94/15/CE (2), in particolare l'articolo 13,
considerando che, in conformità degli articoli da 10 a 18 della direttiva 90/220/CEE, esiste una procedura comunitaria secondo la quale l'autorità competente in ciascuno Stato membro può dare il proprio consenso all'immissione sul mercato di prodotti contenenti organismi geneticamente modificati;
considerando che una notificazione riguardante l'immissione sul mercato di un tale prodotto è stata sottoposta all'autorità competente del Regno Unito;
considerando che detta autorità ha successivamente trasmesso il relativo fascicolo alla Commissione esprimendo parere favorevole;
considerando che le autorità competenti di altri Stati membri hanno sollevato obiezioni in merito;
considerando che, pertanto, in forza dell'articolo 13, paragrafo 3 della direttiva 90/220/CEE, la Commissione prende una decisione secondo la procedura di cui all'articolo 21 della stessa direttiva 90/220/CEE;
considerando che il prodotto è stato notificato per l'introduzione sul mercato ai fini della manipolazione nell'ambiente durante l'importazione e prima e durante la conservazione e la trasformazione in frazioni di semi di soia non vitali, e non per la semina;
considerando che, avendo esaminato ciascuna delle obiezioni sollevate alla luce della direttiva 90/220/CEE e le informazioni contenute nella pratica, la Commissione ha raggiunto le seguenti conclusioni:
- non vi è motivo di ritenere che si verificheranno effetti negativi sulla salute dell'uomo e sull'ambiente dovuti all'introduzione nei semi di soia dei geni codificati per la tolleranza al glifosato e al peptide di transito dei cloroplasti;
- non vi sono ragioni di sicurezza che giustifichino la separazione del prodotto dagli altri semi di soia;
- non vi sono ragioni di sicurezza che richiedano l'indicazione, nell'etichettatura, che il prodotto è stato ottenuto con le tecniche di modificazione genetica;
considerando che l'articolo 11, paragrafo 6 e l'articolo 16, paragrafo 1 della direttiva 90/220/CEE prevedono clausole supplementari di salvaguardia qualora si rendano disponibili nuove informazioni sui rischi del prodotto;
considerando che la presente decisione non esclude l'applicazione, nel rispetto della normativa comunitaria, di disposizioni nazionali in materia di sicurezza dell'alimentazione umana od animale, purché non riguardino specificamente la modificazione genetica del prodotto o dei suoi componenti;
considerando che le misure previste dalla presente decisione sono conformi al parere del comitato istituito dall'articolo 21 della direttiva 90/220/CEE,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
1. Salvo il disposto di altre norme comunitarie e nel rispetto dei paragrafi 2 e 3, le autorità competenti del Regno Unito consentono, in forza dell'articolo 13 della direttiva 90/220/CEE, l'immissione sul mercato del seguente prodotto, notificato dalla Monsanto Europa (Rif. C/UK/94/M3/1).
Il prodotto consiste di semi di soia derivati da un ceppo (40-3-2) di soia (Glycine max L cv A 5403) in cui sono state inserite le seguenti sequenze:
- un'unica copia del gene codificante per la tolleranza al glifosato CP4, 5 enolpiruvilshikimato-3-fosfato sintasi (CP4 EPSPS) derivante dal ceppo CP4 di Agrobacterium sp., e la sequenza codificante per il peptide di transito dei cloroplasti (CTP) derivante dalla Petunia hybrida con il promotore P-E35S del virus mosaico del cavolfiore e la sequenza terminale della nopalina sintasi dell'Agrobacterium tumefaciens.
2. Il consenso riguarda la progenie derivante da incroci del prodotto con qualsiasi specie di soia coltivata tradizionalmente.
3. Il consenso riguarda i seguenti usi del prodotto: manipolazione nell'ambiente nel corso dell'importazione, nonché prima e durante l'immagazzinamento e la trasformazione in prodotti non vitali.
Articolo 2
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 3 aprile 1996.