Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2003/15/ES
ze dne 27. února 2003,
kterou se mění směrnice Rady 76/768/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 95 této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise [1],
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru [2],
v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy s ohledem na společný návrh schválený dohodovacím výborem dne 3. prosince 2002 [3],
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Směrnice Rady 76/768/EHS [4] rozsáhle harmonizovala vnitrostátní právní předpisy týkající se kosmetických prostředků a jejím hlavním cílem je ochrana veřejného zdraví. Z tohoto důvodu je i nadále nevyhnutelné provádět určité toxikologické zkoušky s cílem hodnotit bezpečnost kosmetických prostředků.
(2) V Protokolu o ochraně a dobrých životních podmínkách zvířat připojeném jako příloha Amsterodamskou smlouvou ke Smlouvě o založení Evropského společenství se stanoví, že Společenství a členské státy mají při provádění politik Společenství, zejména v oblasti vnitřního trhu, plně zohledňovat požadavky na dobré životní podmínky zvířat.
(3) Směrnicí Rady 86/609/EHS ze dne 24. listopadu 1986 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se ochrany zvířat používaných pro pokusné a jiné vědecké účely [5] byla stanovena společná pravidla pro používání zvířat pro pokusné účely ve Společenství a podmínky, za kterých musí být takové pokusy na území členských států prováděny. Zejména se v článku 7 uvedené směrnice požaduje, aby byly pokusy na zvířatech nahrazeny alternativními metodami, pokud takové metody existují a jsou z vědeckého hlediska uspokojivé. Ve snaze usnadnit v odvětví kosmetiky vývoj a používání alternativních metod, které nevyužívají živých zvířat, byla směrnicí Rady 93/35/EHS ze dne 14. června 1993, kterou se po šesté mění směrnice 76/768/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků [6], zavedena zvláštní opatření.
Tato opatření se však týkala pouze těch alternativních metod, které nepoužívají zvířata, a netýkala se alternativních metod vyvinutých za účelem snížení počtu zvířat používaných v pokusech nebo omezení jejich utrpení. S cílem zajistit optimální ochranu zvířat používaných ke zkoušení kosmetických prostředků do doby, než bude zaveden zákaz provádění zkoušek na zvířatech v souvislosti s kosmetickými prostředky a zákaz prodeje kosmetických prostředků zkoušených na zvířatech ve Společenství, by tedy měla být tato ustanovení změněna, aby bylo zajištěno systematické používání alternativních metod, které snižují počet použitých zvířat nebo omezují utrpení, v těch případech, pro něž dosud neexistují alternativy, které by plně nahrazovaly pokusy na zvířatech, jak je stanoveno v čl. 7 odst. 2 a 3 směrnice 86/609/EHS, pokud tyto metody poskytují spotřebiteli úroveň ochrany, která je rovnocenná s úrovní konvenčních metod, které mají být nahrazeny.
(4) V souladu se směrnicí 86/609/EHS a směrnicí 93/35/EHS je nezbytné sledovat cíl, jímž je upuštění od pokusů na zvířatech při zkoušení kosmetických prostředků a zákaz takových pokusů na území členských států. Pro úplné zavedení tohoto zákazu může být nezbytné, aby Komise předložila další návrhy změn směrnice 86/609/EHS.
(5) Dosud jsou na úrovni Společenství systematicky přijímány pouze takové alternativní metody, které jsou vědecky validovány Evropským střediskem pro validaci alternativních metod (ECVAM) nebo Organizací pro hospodářskou spolupráci a rozvoj (OECD) a které jsou použitelné pro celé odvětví chemie. Bezpečnost kosmetických prostředků a jejich přísad však může být zajištěna i použitím alternativních metod, které nemusí být použitelné pro všechna použití chemických přísad. Použití takových metod v celém kosmetickém průmyslu by tedy mělo být podporováno a jejich přijetí by mělo být na úrovni Společenství zajištěno, pokud tyto metody poskytují rovnocennou úroveň ochrany spotřebitelů.
(6) Bezpečnost konečných kosmetických výrobků lze zajistit již na základě vědomosti o bezpečnosti přísad, které obsahují. Do směrnice 76/768/EHS lze tedy zapracovat ustanovení zakazující zkoušení konečných kosmetických výrobků na zvířatech. Komise by měla vypracovat pokyny s cílem usnadnit použití metod, které nevyužívají pro posouzení bezpečnosti konečných kosmetických výrobků pokusy na zvířatech, a to zejména v malých a středních podnicích.
(7) Postupně bude možné zajistit bezpečnost přísad používaných v kosmetických prostředcích použitím alternativních metod, které nevyužívají pokusů na zvířatech, validovaných na úrovni Společenství nebo schválených jako vědecky validované střediskem ECVAM, a to s patřičným ohledem na rozvoj validace v rámci OECD. Po konzultaci s Vědeckým výborem pro kosmetické prostředky a nepotravinové výrobky určené spotřebiteli (SCCNFP) o použitelnosti validovaných alternativních metod v oblasti kosmetických prostředků by měla Komise neprodleně zveřejnit validované nebo schválené metody uznané jako použitelné pro takové přísady. S cílem dosáhnout nejvyššího možného stupně ochrany zvířat musí být stanovena lhůta pro zavedení zákazu s konečnou platností.
(8) Komise by měla stanovit harmonogramy lhůt pro zákaz prodeje kosmetických prostředků, prostředků v jejich konečném složení, přísad nebo kombinací přísad, které byly zkoušeny na zvířatech, a lhůt pro zákaz každé v současné době používané zkoušky prováděné na zvířatech, rozložené do maximálně šesti let od vstupu této směrnice v platnost. S ohledem na skutečnost, že pro zkoušení toxicity po opakované dávce, toxicity pro reprodukci a toxikokinetiky dosud nejsou zvažovány žádné alternativy, je však vhodné, aby byla pro zákaz prodeje kosmetických prostředků, u nichž se tyto zkoušky používají, stanovena maximální lhůta 10 let od vstupu této směrnice v platnost. Na základě každoročních zpráv by měla být Komise zmocněna upravit harmonogramy v rámci výše uvedených maximálních lhůt.
(9) Lepší koordinace zdrojů na úrovni Společenství přispěje k rozvoji vědeckých znalostí nezbytných pro vývoj alternativních metod. Za tímto účelem je nezbytné, aby Společenství ve svém úsilí pokračovalo a zvyšovalo je a přijalo opatření nezbytná pro podporu výzkumu a vývoje nových alternativních metod, které nevyužívají pokusů na zvířatech, a zejména aby pokračovalo ve svém Šestém rámcovém programu stanoveném rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1513/ES/2002 [7].
(10) Mělo by být podporováno, aby nečlenské země uznávaly alternativní metody vyvinuté ve Společenství. Ve snaze dosáhnout tohoto cíle by měly Komise a členské státy přijmout všechny vhodné kroky k usnadnění přijímání takových metod organizací OECD. Komise by také měla v rámci kooperačních dohod Evropského společenství usilovat o to, aby dosáhla uznávání výsledků zkoušek bezpečnosti prováděných ve Společenství alternativními metodami s cílem zajistit, aby nebylo bráněno vývozu kosmetických prostředků, u nichž byly takové metody použity, a zamezit nebo vyloučit, aby nečlenské země požadovaly opakování takových zkoušek na zvířatech.
(11) Mělo by být umožněno, aby bylo na kosmetickém prostředku uvedeno, že v souvislosti s jeho vývojem nebyly prováděny žádné pokusy na zvířatech. Komise by měla po konzultaci s členskými státy vypracovat pokyny s cílem zajistit, aby byla používána společná kritéria při uplatnění takového údaje a aby bylo dosaženo jeho jednotné interpretace, a zejména aby takové údaje neuváděly spotřebitele v omyl. Při tvorbě pokynů musí Komise zohlednit názory řady malých a středních podniků, které tvoří většinu výrobců nepoužívajících pokusy na zvířatech, příslušných nevládních organizací a potřebu spotřebitelů prakticky rozlišovat mezi výrobky podle toho, zda byly zkoušeny na zvířatech.
(12) SCCNFP ve svém stanovisku ze dne 25. září 2001 prohlásil, že látky klasifikované podle směrnice Rady 67/548/EHS ze dne 27. června 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek [8] jako karcinogenní (s výjimkou látek karcinogenních pouze při vdechování), mutagenní nebo toxické pro reprodukci, kategorie 1 nebo 2, a látek s podobným potenciálem, nesmějí být záměrně přidávány do kosmetických prostředků a že látky klasifikované podle směrnice 67/548/EHS jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci, kategorie 3, a látky s podobným potenciálem, nesmějí být záměrně přidávány do kosmetických prostředků, pokud nelze prokázat, že jejich koncentrace nepředstavuje nebezpečí pro zdraví spotřebitele.
(13) Vzhledem k zvláštním rizikům, které mohou představovat pro lidské zdraví, by mělo být použití látek klasifikovaných podle směrnice 67/548/EHS jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci, kategorie 1, 2 a 3, v kosmetických prostředcích zakázáno. Látka klasifikovaná jako kategorie 3 může být použita v kosmetických prostředcích pouze tehdy, byla-li zhodnocena SCCNFP a shledána jako přijatelná pro použití v kosmetických prostředcích.
(14) S cílem zlepšit informace poskytované spotřebitelům by měly být na kosmetických prostředcích uvedeny přesnější údaje o jejich době trvanlivosti.
(15) Bylo prokázáno, že určité látky jsou u spotřebitelů přecitlivělých na parfémy závažnou příčinou kontaktních alergických reakcí. S cílem zajistit, aby byli tito spotřebitelé náležitě informováni, je tedy nezbytné změnit ustanovení směrnice 76/768/EHS, aby bylo povinné uvádět tyto látky na seznamu přísad. Tato informace zlepší diagnostiku kontaktních alergií u spotřebitelů a umožní jim vyhnout se použití kosmetických prostředků, které nesnášejí.
(16) Mnohé látky byly označeny výborem SCCNFP jako látky, které mohou způsobovat alergické reakce, a bude nezbytné omezit jejich používání a/nebo stanovit pro jejich používání určité podmínky.
(17) Opatření nezbytná pro provádění této směrnice by měla být přijata v souladu s rozhodnutím Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o stanovení postupů pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi [9].
(18) Ustanovení směrnice 93/35/EHS, kterými se zakazuje prodej kosmetických prostředků obsahujících přísady nebo kombinace přísad zkoušených na zvířatech, by měla být nahrazena ustanoveními této směrnice. V zájmu právní jistoty je vhodné používat čl. 1 odst. 1 této směrnice s účinkem od 1. července 2002 při úplném respektování oprávněných očekávání,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Směrnice 76/768/EHS se pozměňuje takto:
1. Zrušuje se čl. 4 odst. 1 písm. i);
2. Vkládají se následující články:
"Článek 4a
1. Aniž jsou dotčeny obecné povinnosti vyplývající z článku 2, členské státy zakáží:
a) uvádět na trh kosmetické prostředky, jejichž konečné složení bylo za účelem splnění požadavků této směrnice podrobeno zkoušení na zvířatech, a to jinou než alternativní metodou poté, co taková alternativní metoda byla s patřičným ohledem na rozvoj validace na úrovni OECD validována a přijata na úrovni Společenství;
b) uvádět na trh kosmetické prostředky obsahující přísady nebo kombinace přísad, které byly za účelem splnění požadavků této směrnice podrobeny zkoušení na zvířatech, a to jinou než alternativní metodou poté, co taková alternativní metoda byla s patřičným ohledem na rozvoj validace na úrovni OECD validována a přijata na úrovni Společenství;
c) provádět na svém území zkoušky konečných kosmetických výrobků na zvířatech za účelem splnění požadavků této směrnice;
d) provádět na svém území zkoušky přísad nebo kombinací přísad na zvířatech za účelem splnění požadavků této směrnice, a to nejpozději do data, do něhož mají být takové zkoušky nahrazeny jednou nebo více validovanými alternativními metodami uvedenými v příloze V směrnice Rady 67/548/EHS ze dne 27. června 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek [10] nebo v příloze IX této směrnice.
Nejpozději do 11. září 2004 Komise postupem podle čl. 10 odst. 2 a po konzultaci s Vědeckým výborem pro kosmetické prostředky a nepotravinové výrobky určené spotřebiteli (SCCNFP) stanoví obsah přílohy IX.
2. Komise po konzultaci se SCCNFP a s Evropským střediskem pro validaci alternativních metod (ECVAM) a s patřičným ohledem na rozvoj validace v rámci OECD stanoví harmonogram provádění ustanovení odst. 1 písm. a), b) a d), včetně lhůt pro postupné vyřazování různých zkoušek. Harmonogram musí být zveřejněn nejpozději do 11. září 2004 a musí být zaslán Evropskému parlamentu a Radě. Lhůta pro provádění ustanovení odst. 1 písm. a), b) a d) musí být omezena na období maximálně šesti let od vstupu směrnice 2003/15/ES v platnost.
2.1 Pokud jde o zkoušky toxicity po opakované dávce, toxicity pro reprodukci a toxikokinetiky, pro něž dosud nejsou zvažovány žádné alternativy, musí být období pro provedení odst. 1 písm. a) a b) omezeno na dobu maximálně 10 let od vstupu směrnice 2003/15/ES v platnost.
2.2 Komise studuje možné technické obtíže při dodržování zákazu týkajícího se zkoušek, zejména zkoušek týkajících se toxicity po opakované dávce, toxicity pro reprodukci a toxikokinetiky, pro něž dosud nejsou zvažovány žádné alternativy. Informace o průběžných a konečných výsledcích těchto studií by měly být součástí každoročních zpráv podle článku 9.
Na základě těchto každoročních zpráv mohou být harmonogramy stanovené podle odstavce 2 upraveny v rámci maximální lhůty šesti let podle odstavce 2, nebo 10 let podle odstavce 2.1, a to po konzultaci s institucemi uvedenými v odstavci 2.
2.3 Komise zkoumá pokrok a dodržování lhůt a rovněž možné technické obtíže při dodržování zákazu. Informace o průběžných a konečných výsledcích studií Komise by měly být součástí každoročních zpráv předkládaných podle článku 9. Jestliže se nejpozději dva roky před uplynutím maximálních lhůt podle odstavce 2.1 dospěje ve studiích k závěru, že z technických důvodů nebudou jedna nebo více zkoušek podle odstavce 2.1 vyvinuty a validovány do uplynutí lhůt podle odstavce 2.1, bude o tom Komise informovat Evropský parlament a Radu a postupem podle článku 251 Smlouvy předloží legislativní návrh.
2.4 Ve výjimečných případech, kdy se vyskytnou vážné obavy, pokud jde o bezpečnost existujících přísad do kosmetických prostředků, může členský stát požádat Komisi o udělení odchylky od ustanovení odstavce 1. Žádost musí obsahovat hodnocení situace a uvést nezbytná opatření. Na tomto základě může Komise po konzultaci se SCCNFP povolit formou odůvodněného rozhodnutí odchylku postupem podle čl. 10 odst. 2. V tomto povolení stanoví podmínky spojené s odchylkou, pokud jde o zvláštní cíle, trvání a sdělování výsledků.
Odchylka může být udělena pouze tehdy, pokud:
a) se přísada široce používá a nelze ji nahradit jinou přísadou s podobnou funkcí;
b) je prokázán zvláštní problém ve vztahu k lidskému zdraví a je odůvodněna potřeba provést zkoušky na zvířatech doložená podrobným protokolem pokusu navrženým jako základ pro hodnocení.
Rozhodnutí o povolení, podmínky spojené s povolením a dosažený konečný výsledek musí být součástí každoroční zprávy, kterou má Komise předkládat podle článku 9.
3. Pro účely tohoto článku se:
a) "konečným kosmetickým výrobkem" rozumí kosmetický prostředek v jeho konečném složení, jak je uváděn na trh a předkládán konečnému spotřebiteli, nebo jeho prototyp;
b) "prototypem" rozumí první vzor nebo návrh, který nebyl vyroben v šarži a který slouží jako předloha konečného kosmetického výrobku nebo k vývoji konečného kosmetického výrobku.
Článek 4b
Použití látek klasifikovaných podle přílohy I směrnice 67/548/EHS jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci, kategorie 1, 2 a 3, je v kosmetických prostředcích zakázáno. Za tímto účelem přijme Komise postupem podle čl. 10 odst. 2 nezbytná opatření. Látka klasifikovaná jako kategorie 3 může být použita v kosmetických prostředcích pouze tehdy, byla-li zhodnocena SCCNFP a shledána jako přijatelná pro použití v kosmetických prostředcích."
3. Ustanovení čl. 6 odst. 1 písm. c) se nahrazují tímto:
"c) Datum minimální trvanlivosti se uvede těmito slovy: "spotřebujte nejlépe do", po nichž následuje:
- samotné datum nebo
- údaj o tom, kde je datum uvedeno na obalu.
Datum musí být zřetelně uvedeno a musí obsahovat buď měsíc a rok, nebo den, měsíc a rok v uvedeném pořadí. Tato informace musí být podle potřeby doplněna údajem o podmínkách, které musí být splněny, aby byla zaručena uvedená trvanlivost.
Údaj o trvanlivosti není povinný u prostředků, jejichž minimální trvanlivost přesahuje 30 měsíců. U těchto výrobků se uvede údaj o době, po kterou lze prostředek po otevření používat, aniž by došlo k poškození spotřebitele. Tato informace se uvede symbolem uvedeným v příloze VIIIa, za kterým následuje údaj o době (v měsících a/nebo rocích)."
4. Ustanovení čl. 6 odst. 1 písm. g) se nahrazují tímto:
"g) seznam přísad v sestupném pořadí podle hmotnosti v době jejich přidání. Seznamu musí předcházet slovo "přísady". Není-li to z praktických důvodů možné, musí být tyto přísady uvedeny na přiloženém letáku, etiketě, pásce nebo lístku, na něž je spotřebitel odkázán zkrácenou informací nebo symbolem stanoveným v příloze VIII, který se musí nacházet na obalu.
Za přísady se však nepovažují následující látky:
- nečistoty v použitých surovinách,
- technické pomocné materiály použité při přípravě, které nejsou přítomny v konečném výrobku,
- materiály použité v nezbytně nutných množstvích jako rozpouštědla nebo jako nosiče parfemačních a aromatických látek.
Parfemační a aromatické látky a jejich suroviny se uvedou slovem "parfém" nebo "aroma". Látky, jejichž přítomnost musí být vyznačena v souladu s přílohou III sloupcem "Jiná omezení a požadavky", se však uvedou v seznamu přísad bez ohledu na jejich funkci ve výrobku.
Přísady v koncentracích menších než 1 % mohou být uvedeny v jakémkoliv pořadí po přísadách, jejichž koncentrace překračuje 1 %.
Barviva mohou být uvedena v jakémkoliv pořadí po ostatních přísadách pod čísly Colour Indexu nebo pod názvy uvedenými v příloze IV. Pro dekorativní kosmetické prostředky uváděné na trh v několika barevných odstínech mohou být uvedena veškerá barviva použitá ve škále za předpokladu, že jsou připojena slova "může obsahovat" nebo symbol "+/-".
Přísada musí být identifikována názvem podle společné nomenklatury podle čl. 7 odst. 2 nebo, není-li to možné, jedním z názvů podle čl. 5a odst. 2 první odrážky.
Postupem podle čl. 10 odst. 2 může Komise přizpůsobit kritéria a podmínky stanovené ve směrnici Komise 95/17/ES ze dne 19. června 1995, kterou se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Komise 76/768/EHS, pokud jde o nezařazení jedné nebo více přísad do seznamu používaného pro označování kosmetických prostředků [11], za kterých může výrobce z důvodu obchodního tajemství požádat o nezařazení jedné nebo více přísad na výše uvedený seznam."
5. Zrušuje se poslední věta čl. 6 odst. 3 a připojí se následující pododstavec:
"Výrobce nebo osoba odpovědná za uvádění výrobku na trh Společenství mohou dále využít možnosti uvést na obalu výrobku nebo v jakémkoli dokumentu, poznámce, na jakékoli etiketě, kroužku nebo límcové etiketě, které výrobek doprovázejí, skutečnost, že nebyly prováděny žádné zkoušky na zvířatech, pouze tehdy, pokud výrobce ani jeho dodavatelé neprováděli ani nezadali žádné zkoušky konečného výrobku, jeho prototypu nebo jeho přísad na zvířatech a ani nepoužili žádné přísady, které byly pro účely vývoje nových kosmetických prostředků zkoušeny na zvířatech třetími osobami. Pokyny musí být přijaty postupem podle čl. 10 odst. 2 a zveřejněny v Úředním věstníku Evropské unie. Evropský parlament obdrží kopie návrhu opatření předložených výboru."
6. Ustanovení čl. 7a odst. 1 písm. d) se nahrazují tímto:
"d) posouzení bezpečnosti konečného výrobku pro lidské zdraví. K tomuto účelu musí výrobce vzít v úvahu obecný toxikologický profil přísad, jejich chemickou strukturu a úroveň expozice. Zohlední zejména zvláštní charakter expozice míst, na něž bude výrobek aplikován, nebo populace, pro kterou je určen. Provede mimo jiné zvláštní hodnocení u kosmetických výrobků určených pro děti do tří let a u kosmetických výrobků určených výhradně pro vnější intimní hygienu.
Je-li stejný výrobek vyráběn na více místech v rámci území Společenství, může výrobce vybrat jediné místo výroby, kde budou tyto informace k dispozici. V této souvislosti, bude-li požádán pro účely kontroly, bude povinen označit takto vybrané místo dotyčnému kontrolnímu orgánu (dotyčným kontrolním orgánům). V tomto případě musí být tyto informace snadno dostupné."
7. V čl. 7a odst. 1 se vkládá následující bod:
"h) údaje o jakémkoli zkoušení na zvířatech prováděném výrobcem, jeho zprostředkovateli nebo dodavateli v souvislosti s vývojem nebo hodnocením bezpečnosti prostředku nebo jeho přísad, včetně jakéhokoli zkoušení na zvířatech prováděného za účelem splnění právních nebo regulativních požadavků nečlenských zemí.
Aniž je dotčena ochrana zejména obchodního tajemství a práva duševního vlastnictví, členské státy zajistí, aby byly informace požadované podle písm. a) a f) vhodnými prostředky, včetně elektronických prostředků, snadno přístupné veřejnosti. Kvantitativní informace požadované podle písmene a), které mají být veřejně přístupné, jsou omezeny na nebezpečné látky v oblasti působnosti směrnice 67/548/EHS."
8. V čl. 8 odst. 2 a v čl. 8a odst. 3 se slova "Vědecký výbor pro kosmetologii" nahrazují slovy "Vědecký výbor pro kosmetické prostředky a nepotravinové výrobky určené spotřebiteli".
9. Články 9 a 10 se nahrazují tímto:
"Článek 9
Komise předloží každý rok Evropskému parlamentu a Radě zprávu:
a) pokroku ve vývoji, validaci a právním přijímání alternativních metod. Tato zpráva bude obsahovat přesné údaje o počtu a druhu pokusů na zvířatech v souvislosti s kosmetickými prostředky. Členským státům se ukládá povinnost shromažďovat tyto informace vedle shromažďování statistických údajů, jak je stanoveno ve směrnici Rady 86/609/EHS ze dne 24. listopadu 1986 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se ochrany zvířat používaných pro pokusné a jiné vědecké účely [12]. Komise zejména zajistí vývoj, validaci a právní přijímání alternativních metod nevyužívajících živá zvířata;
b) pokroku, který učinila Komise ve svém úsilí dosáhnout u organizace OECD přijetí alternativních metod validovaných na úrovni Společenství a zajistit u nečlenských zemí uznávání výsledků zkoušek bezpečnosti provedených ve Společenství alternativními metodami, zejména v rámci dohod o spolupráci mezi Společenstvím a těmito zeměmi;
c) způsobu, jakým byly zohledněny zvláštní potřeby malých a středních podniků.
Článek 10
1. Komisi je nápomocen Stálý výbor pro kosmetické prostředky.
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/EHS s přihlédnutím k článku 8 uvedeného rozhodnutí.
Období podle čl. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES se stanoví v délce tří měsíců.
3. Výbor přijme svůj jednací řád."
10. Do přílohy III části I se vkládá toto:Referenční číslo
"Látka | Omezení | Podmínky použití a varování, které musí být vytištěny na etiketě | |
Oblast aplikace a/nebo použití | Nejvyšší povolená koncentrace v konečném kosmetickém výrobku | Jiná omezení a požadavky |
A | B | C | D | E | F |
67 | AMYL CINNAMAL 2-benzylidenheptanal (CAS 122-40-7) | | | Přítomnost látky musí být vyznačena v seznamu přísad podle čl. 6 odst. 1 písm. g), pokud její koncentrace překračuje 0,001 % v prostředcích, které se neoplachují0,01 % v prostředcích, které se oplachují | |
68 | BENZYL ALCOHOL benzylalkohol (CAS 100-51-6) | | | Přítomnost látky musí být vyznačena v seznamu přísad podle čl. 6 odst. 1 písm. g), pokud její koncentrace překračuje 0,001 % v prostředcích, které se neoplachují0,01 % v prostředcích, které se oplachují | |
69 | CINNAMYL ALCOHOL 3-fenylprop-2-en-1-ol (CAS 104-54-1) | | | Přítomnost látky musí být vyznačena v seznamu přísad podle čl. 6 odst. 1 písm. g), pokud její koncentrace překračuje 0,001 % v prostředcích, které se neoplachují0,01 % v prostředcích, které se oplachují | |
70 | CITRAL 3,7-dimethylokta-2,6-dienal (CAS 5392-40-5) | | | Přítomnost látky musí být vyznačena v seznamu přísad podle čl. 6 odst. 1 písm. g), pokud její koncentrace překračuje 0,001 % v prostředcích, které se neoplachují0,01 % v prostředcích, které se oplachují | |
71 | EUGENOL 2-methoxy-4-(propen-2-yl)fenol (CAS 97-53-0) | | | Přítomnost látky musí být vyznačena v seznamu přísad podle čl. 6 odst. 1 písm. g), pokud její koncentrace překračuje 0,001 % v prostředcích, které se neoplachují0,01 % v prostředcích, které se oplachují | |
72 | HYDROXYCITRONELLAL 3,7-dimethyl-7-hydroxyoktanal (CAS 107-75-5) | | | Přítomnost látky musí být vyznačena v seznamu přísad podle čl. 6 odst. 1 písm. g), pokud její koncentrace překračuje 0,001 % v prostředcích, které se neoplachují0,01 % v prostředcích, které se oplachují | |
73 | ISOEUGENOL 2-methoxy-4-(prop-1-en-1-yl)fenol (CAS 97-54-1) | | | Přítomnost látky musí být vyznačena v seznamu přísad podle čl. 6 odst. 1 písm. g), pokud její koncentrace překračuje 0,001 % v prostředcích, které se neoplachují0,01 % v prostředcích, které se oplachují | |
74 | 3-fenyl-2-pentylprop-2-en-1-ol (CAS 101-85-9) | | | Přítomnost látky musí být vyznačena v seznamu přísad podle čl. 6 odst. 1 písm. g), pokud její koncentrace překračuje 0,001 % v prostředcích, které se neoplachují0,01 % v prostředcích, které se oplachují | |
75 | BENZYL SALICYLATE benzyl-salicylát (CAS 118-58-1) | | | Přítomnost látky musí být vyznačena v seznamu přísad podle čl. 6 odst. 1 písm. g), pokud její koncentrace překračuje 0,001 % v prostředcích, které se neoplachují0,01 % v prostředcích, které se oplachují | |
76 | CINNAMAL 3-fenylprop-2-enal (CAS 104-55-2) | | | Přítomnost látky musí být vyznačena v seznamu přísad podle čl. 6 odst. 1 písm. g), pokud její koncentrace překračuje 0,001 % v prostředcích, které se neoplachují0,01 % v prostředcích, které se oplachují | |
77 | COUMARIN kumarin (CAS 91-64-5) | | | Přítomnost látky musí být vyznačena v seznamu přísad podle čl. 6 odst. 1 písm. g), pokud její koncentrace překračuje 0,001 % v prostředcích, které se neoplachují0,01 % v prostředcích, které se oplachují | |
78 | GERANIOL (E)-3,7-dimethylokta-2,6-dien-1-ol (CAS 106-24-1) | | | Přítomnost látky musí být vyznačena v seznamu přísad podle čl. 6 odst. 1 písm. g), pokud její koncentrace překračuje 0,001 % v prostředcích, které se neoplachují0,01 % v prostředcích, které se oplachují | |
79 | 4-(4-hydroxy-4-methylpentyl)cyklohex-3-en-1-karbaldehyd (CAS 31906-04-4) | | | Přítomnost látky musí být vyznačena v seznamu přísad podle čl. 6 odst. 1 písm. g), pokud její koncentrace překračuje 0,001 % v prostředcích, které se neoplachují0,01 % v prostředcích, které se oplachují | |
80 | 4-methoxybenzylalkohol (CAS 105-13-5) | | | Přítomnost látky musí být vyznačena v seznamu přísad podle čl. 6 odst. 1 písm. g), pokud její koncentrace překračuje 0,001 % v prostředcích, které se neoplachují0,01 % v prostředcích, které se oplachují | |
81 | BENZYL CINNAMATE benzyl-(3-fenylpropenoát) (CAS 103-41-3) | | | Přítomnost látky musí být vyznačena v seznamu přísad podle čl. 6 odst. 1 písm. g), pokud její koncentrace překračuje 0,001 % v prostředcích, které se neoplachují0,01 % v prostředcích, které se oplachují | |
82 | FARNESOL 3,7,11-trimethyldodeka-2,6,10-trien-1-ol (CAS 4602-84-0) | | | Přítomnost látky musí být vyznačena v seznamu přísad podle čl. 6 odst. 1 písm. g), pokud její koncentrace překračuje 0,001 % v prostředcích, které se neoplachují0,01 % v prostředcích, které se oplachují | |
83 | 2-(4-terc-butylbenzyl)propanal (CAS 80-54-6) | | | Přítomnost látky musí být vyznačena v seznamu přísad podle čl. 6 odst. 1 písm. g), pokud její koncentrace překračuje 0,001 % v prostředcích, které se neoplachují0,01 % v prostředcích, které se oplachují | |
84 | LINALOOL 3,7-dimethylokta-1,6-dien-3-ol (CAS 78-70-6) | | | Přítomnost látky musí být vyznačena v seznamu přísad podle čl. 6 odst. 1 písm. g), pokud její koncentrace překračuje 0,001 % v prostředcích, které se neoplachují0,01 % v prostředcích, které se oplachují | |
85 | BENZYL BENZOATE benzyl-benzoát (CAS 120-51-4) | | | Přítomnost látky musí být vyznačena v seznamu přísad podle čl. 6 odst. 1 písm. g), pokud její koncentrace překračuje 0,001 % v prostředcích, které se neoplachují0,01 % v prostředcích, které se oplachují | |
86 | CITRONELLOL 3,7-dimethylokt-6-en-1-ol (CAS 106-22-9) | | | Přítomnost látky musí být vyznačena v seznamu přísad podle čl. 6 odst. 1 písm. g), pokud její koncentrace překračuje 0,001 % v prostředcích, které se neoplachují0,01 % v prostředcích, které se oplachují | |
87 | 2-benzylidenoktanal (CAS 101-86-0) | | | Přítomnost látky musí být vyznačena v seznamu přísad podle čl. 6 odst. 1 písm. g), pokud její koncentrace překračuje 0,001 % v prostředcích, které se neoplachují0,01 % v prostředcích, které se oplachují | |
88 | d-limonen (CAS 5989-27-5) | | | Přítomnost látky musí být vyznačena v seznamu přísad podle čl. 6 odst. 1 písm. g), pokud její koncentrace překračuje 0,001 % v prostředcích, které se neoplachují0,01 % v prostředcích, které se oplachují | |
89 | methyl-okt-2-ynoát (CAS 111-12-6) | | | Přítomnost látky musí být vyznačena v seznamu přísad podle čl. 6 odst. 1 písm. g), pokud její koncentrace překračuje 0,001 % v prostředcích, které se neoplachují0,01 % v prostředcích, které se oplachují | |
90 | 3-methyl-4-(2,6,6-trimethylcyklohex-2-en-1-yl)but-3-en-2-on (CAS 127-51-5) | | | Přítomnost látky musí být vyznačena v seznamu přísad podle čl. 6 odst. 1 písm. g), pokud její koncentrace překračuje 0,001 % v prostředcích, které se neoplachují0,01 % v prostředcích, které se oplachují | |
91 | EVERNIA PRUNASTRI Výtažek z větvičníku slívového Evernia prunastri (CAS 90028-68-5) | | | Přítomnost látky musí být vyznačena v seznamu přísad podle čl. 6 odst. 1 písm. g), pokud její koncentrace překračuje 0,001 % v prostředcích, které se neoplachují0,01 % v prostředcích, které se oplachují | |
92 | Výtažek z terčovky otrubičnaté Evernia furfuracea (CAS 90028-67-4) | | | Přítomnost látky musí být vyznačena v seznamu přísad podle čl. 6 odst. 1 písm. g), pokud její koncentrace překračuje 0,001 % v prostředcích, které se neoplachují0,01 % v prostředcích, které se oplachují" | |
11. Doplňuje se příloha VIIIa obsahující symbol otevřené nádobky na krém. Komise zavede tento symbol postupem podle čl. 10 odst. 2 nejpozději do 11. září 2003.
Článek 2
Pro použití čl. 1 bodu 3, pokud jde o čl. 6 odst. 1 písm. c) třetí pododstavec směrnice 76/768/EHS, a rovněž pro použití čl. 1 bodu 4, pokud jde o čl. 6 odst. 1 písm. g) třetí pododstavec směrnice 76/768/EHS platí toto:
Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření, aby zajistily, že od 11. března 2005 neuvedou žádní výrobci ani dovozci usazení ve Společenství na trh kosmetické prostředky, které nesplňují požadavky této směrnice.
Článek 3
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 11. září 2004. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 4
Tato směrnice vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Odchylně od článku 3 se čl. 1 bod 1 použije ode dne 1. července 2002.
Článek 5
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 27. února 2003.
Direttiva 2003/15/CE del Parlamento europeo e del Consiglio
del 27 febbraio 2003
che modifica la direttiva 76/768/CEE del Consiglio concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai prodotti cosmetici
(Testo rilevante ai fini del SEE)
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 95,
vista la proposta della Commissione(1),
visto il parere del Comitato economico e sociale europeo(2),
deliberando secondo la procedura di cui all'articolo 251 del trattato, visto il progetto comune approvato il 3 dicembre 2002 dal comitato di conciliazione(3),
considerando quanto segue:
(1) La direttiva 76/768/CEE del Consiglio(4) ha armonizzato in modo esauriente le disposizioni nazionali in materia di prodotti cosmetici e ha come scopo precipuo la tutela della salute pubblica. A tale fine resta indispensabile che siano eseguiti alcuni test tossicologici per valutare la sicurezza dei prodotti cosmetici.
(2) Con il trattato di Amsterdam è stato allegato al trattato che istituisce la Comunità europea un protocollo sulla protezione e il benessere degli animali ai sensi del quale la Comunità e gli Stati membri devono tener pienamente conto delle esigenze in materia di benessere degli animali nell'attuazione delle politiche comunitarie, segnatamente nel settore del mercato interno.
(3) La direttiva 86/609/CEE del Consiglio, del 24 novembre 1986, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici(5) ha stabilito regole comuni per l'utilizzo degli animali a fini sperimentali nella Comunità e ha fissato le condizioni alle quali tali esperimenti devono essere condotti nel territorio degli Stati membri. In particolare il suo articolo 7 prescrive che gli esperimenti su animali siano sostituiti da metodi alternativi, laddove essi esistano e siano scientificamente validi. Per agevolare la messa a punto e l'applicazione di metodi alternativi nel settore dei cosmetici che non comportino l'impiego di animali vivi la direttiva 93/35/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, recante sesta modifica della direttiva 76/768/CEE concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai prodotti cosmetici, ha previsto specifiche disposizioni(6).
Esse riguardano tuttavia soltanto i metodi alternativi che non impiegano animali e non tengono conto dei metodi alternativi sviluppati al fine di ridurre il numero degli animali utilizzati negli esperimenti o di attenuarne la sofferenza. Per accordare una protezione ottimale agli animali utilizzati nella sperimentazione dei prodotti cosmetici fino all'applicazione del divieto della sperimentazione animale per i prodotti cosmetici e della commercializzazione dei prodotti cosmetici sperimentati su animali nella Comunità, occorre pertanto modificare le disposizioni in parola in modo da prevedervi l'utilizzo sistematico di metodi alternativi, che come previsto dall'articolo 7, paragrafi 2 e 3, della direttiva 86/609/CEE riducano il numero degli animali utilizzati o ne attenuino la sofferenza, nei casi in cui non sono ancora disponibili alternative che non comportino l'impiego di animali, laddove tali metodi offrano ai consumatori un grado di protezione equivalente a quello offerto dai metodi convenzionali che intendono sostituire.
(4) Conformemente alla direttiva 86/609/CEE e alla direttiva 93/35/CEE è fondamentale perseguire l'obiettivo dell'abolizione della sperimentazione dei prodotti cosmetici sugli animali ed applicare il divieto di condurre tali esperimenti nel territorio degli Stati membri. Al fine di garantire la piena attuazione di tale divieto, può essere necessario che la Commissione presenti ulteriori proposte di modifica della direttiva 86/609/CEE.
(5) Attualmente soltanto i metodi alternativi convalidati sotto il profilo scientifico dal Centro europeo per la convalida di metodi alternativi (ECVAM) o dall'Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economici (OCSE) e applicabili all'intero settore chimico sono adottati sistematicamente a livello comunitario. È tuttavia possibile garantire la sicurezza dei prodotti cosmetici e dei loro ingredienti attraverso metodi alternativi non necessariamente applicabili a tutti gli usi dei componenti chimici. Occorre dunque promuovere l'utilizzo di tali metodi nell'industria cosmetica nel suo insieme e assicurarne l'adozione a livello comunitario se essi offrono ai consumatori un grado di protezione equivalente.
(6) È oggi possibile garantire la sicurezza dei prodotti cosmetici finiti sulla base delle conoscenze in materia di sicurezza degli ingredienti che essi contengono. Disposizioni che vietano la realizzazione di sperimentazione animale per i prodotti cosmetici finiti possono essere pertanto incluse nella direttiva 76/768/CEE. La Commissione dovrebbe stabilire linee guida al fine di facilitare l'applicazione, segnatamente da parte delle piccole e medie imprese, di metodi che consentono di evitare il ricorso alla sperimentazione animale per la valutazione della sicurezza dei prodotti cosmetici finiti.
(7) La sicurezza degli ingredienti utilizzati nei prodotti cosmetici potrà essere garantita progressivamente applicando metodi alternativi che non comportino l'impiego di animali, convalidati a livello comunitario approvati in quanto scientificamente validi dall'ECVAM e tenendo nel debito conto lo sviluppo della convalida in seno all'OCSE. Dopo aver consultato il comitato scientifico per i prodotti cosmetici e i prodotti non alimentari destinati ai consumatori (SCCNFP) circa la possibilità di applicare i metodi alternativi convalidati al settore dei prodotti cosmetici, la Commissione dovrebbe pubblicare immediatamente i metodi convalidati o approvati ritenuti applicabili a detti ingredienti. Per raggiungere il livello di tutela degli animali più elevato possibile occorre fissare un termine entro il quale introdurre un divieto definitivo.
(8) La Commissione dovrebbe fissare un calendario delle scadenze in relazione al divieto di commercializzare prodotti cosmetici, la cui formulazione finale, i cui ingredienti o combinazioni di ingredienti siano stati testati su animali, ed in relazione al divieto di tutti i test attualmente effettuati, usando animali sino ad un termine massimo di sei anni dall'entrata in vigore della presente direttiva. Tenuto conto tuttavia del fatto che per gli esperimenti concernenti la tossicità da uso ripetuto, la tossicità riproduttiva e la tossicocinetica non sono ancora allo studio metodi alternativi, è opportuno che il termine massimo per il divieto della commercializzazione di prodotti cosmetici per i quali tali test sono effettuati, sia di dieci anni dalla data di entrata in vigore della presente direttiva. Sulla base di relazioni annuali, la Commissione dovrebbe essere autorizzata ad adattare il calendario entro i rispettivi termini massimi di cui sopra.
(9) Un migliore coordinamento delle risorse a livello comunitario contribuirà all'approfondimento delle conoscenze scientifiche indispensabili allo sviluppo di metodi alternativi. È fondamentale al riguardo che la Comunità prosegua ed aumenti i suoi sforzi e prenda le misure necessarie, segnatamente attraverso il Sesto programma quadro istituito con la decisione 2002/1513/CE del Parlamento europeo e del Consiglio(7), per promuovere la ricerca e la messa a punto di nuovi metodi alternativi che non comportano l'impiego di animali.
(10) Il riconoscimento, da parte dei paesi non membri, dei metodi alternativi elaborati nella Comunità dovrebbe essere incoraggiato. A tal fine, la Commissione e gli Stati membri dovrebbero adoperarsi al massimo per facilitare l'accettazione di questi metodi da parte dell'OCSE. La Commissione dovrebbe inoltre cercare di ottenere, nel quadro degli accordi di cooperazione della Comunità europea, il riconoscimento dei risultati dei test di sicurezza effettuati nella Comunità attraverso metodi alternativi, al fine di garantire che le esportazioni dei prodotti cosmetici per i quali sono stati utilizzati siffatti metodi non siano ostacolate e di evitare che i paesi non membri esigano la ripetizione di test ricorrendo alla sperimentazione animale.
(11) Dovrebbe essere possibile dichiarare sui prodotti cosmetici che non sono stati ottenuti attraverso sperimentazioni su animali. La Commissione dovrebbe elaborare, di concerto con gli Stati membri, una serie di linee guida al fine di assicurare l'applicazione di criteri comuni all'uso delle dichiarazioni sulla sperimentazione animale e la loro interpretazione univoca, in particolare per evitare che esse traggano in inganno il consumatore. Nell'elaborare tali linee guida, la Commissione deve tenere conto anche dell'opinione delle numerose piccole e medie imprese che costituiscono la maggioranza dei fabbricanti che non ricorrono alla sperimentazione animale, delle pertinenti organizzazioni non governative nonché della necessità dei consumatori di poter operare una distinzione pratica tra i prodotti in base al criterio della sperimentazione animale.
(12) L'SCCNFP ha stabilito, nel suo parere del 25 settembre 2001, che le sostanze classificate ai sensi della direttiva 67/548/CEE del Consiglio, del 27 giugno 1967, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze pericolose(8) come cancerogene (tranne le sostanze cancerogene unicamente per inalazione), mutagene o tossiche per la riproduzione, categoria 1 o 2, nonché le sostanze con effetti potenziali simili non devono essere aggiunte deliberatamente ai prodotti cosmetici e che le sostanze classificate ai sensi della direttiva 67/548/CEE come cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione, categoria 3, nonché le sostanze con effetti potenziali simili non devono essere aggiunte deliberatamente ai prodotti cosmetici, a meno che non possa essere dimostrato che il loro livello non comporta un rischio per la salute dei consumatori.
(13) Considerati i rischi particolari che le sostanze classificate come cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione, categoria 1, 2 e 3, ai sensi della direttiva 67/548/CEE possono comportare per la salute umana, il loro utilizzo nei prodotti cosmetici dovrebbe essere vietato. Una sostanza compresa nella categoria 3 può essere utilizzata nei cosmetici se è stata oggetto di valutazione da parte dell'SCCNFP e se quest'ultimo l'ha giudicata idonea all'uso nei prodotti cosmetici.
(14) Per migliorare l'informazione fornita al consumatore, i prodotti cosmetici dovrebbero recare informazioni più precise sulla loro durata di utilizzo.
(15) Talune sostanze sono state individuate come causa importante di reazioni allergiche da contatto tra i consumatori allergici ai profumi. Al fine di garantire che detti consumatori siano adeguatamente informati è necessario modificare le disposizioni della direttiva 76/768/CEE per prescrivere che la presenza di tali sostanze sia indicata nell'elenco degli ingredienti. Tale informazione migliorerà la diagnosi delle allergie da contatto per questi consumatori e consentirà loro di evitare l'utilizzo di prodotti cosmetici che non tollerano.
(16) L'SCCNFP ha stabilito che un certo numero di sostanze può provocare reazioni allergiche, per cui è necessario limitarne l'uso e/o assoggettarle a talune condizioni.
(17) Le misure necessarie per l'attuazione della presente direttiva sono adottate secondo la decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione(9).
(18) Le disposizioni di cui alla direttiva 93/35/CEE che vietano il divieto di commercializzazione di prodotti cosmetici contenenti ingredienti o combinazioni di ingredienti sperimentati su animali dovrebbero essere sostituite dalle disposizioni della presente direttiva. Ai fini della certezza del diritto, è pertanto appropriato applicare l'articolo 1, paragrafo 1, della presente direttiva con decorrenza dal 1o luglio 2002, nel pieno rispetto del principio del legittimo affidamento,
HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
La direttiva 76/768/CEE è modificata come segue:
1) all'articolo 4, paragrafo 1, la lettera i) è soppressa;
2) sono inseriti gli articoli seguenti:
"Articolo 4 bis
1. Fatti salvi gli obblighi generali ai sensi dell'articolo 2, gli Stati membri vietano:
a) l'immissione sul mercato dei prodotti cosmetici la cui formulazione finale sia stata oggetto, allo scopo di conformarsi alle disposizioni della presente direttiva, di una sperimentazione animale con un metodo diverso da un metodo alternativo dopo che un tale metodo alternativo sia stato convalidato e adottato a livello comunitario, tenendo debitamente conto dello sviluppo della convalida in seno all'OCSE;
b) l'immissione sul mercato dei prodotti cosmetici contenenti ingredienti o combinazioni di ingredienti che siano stati oggetto, allo scopo di conformarsi alle disposizioni della presente direttiva, di una sperimentazione animale con un metodo diverso da un metodo alternativo dopo che un tale metodo alternativo sia stato convalidato e adottato a livello comunitario, tenendo debitamente conto dello sviluppo della convalida in seno all'OCSE;
c) la realizzazione, sul loro territorio, di sperimentazioni animali relative a prodotti cosmetici finiti, allo scopo di conformarsi alle disposizioni della presente direttiva;
d) la realizzazione, sul loro territorio, di sperimentazioni animali relative a ingredienti o combinazioni di ingredienti allo scopo di conformarsi alle disposizioni della presente direttiva, dalla data in cui dette sperimentazioni vanno sostituite da uno o più metodi alternativi convalidati che figurano nell'allegato V della direttiva 67/548/CEE del Consiglio, del 27 giugno 1967, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze pericolose(10) o nell'allegato IX della presente direttiva.
La Commissione elabora, entro l'11 settembre 2004, il testo dell'allegato IX, conformemente alla procedura di cui all'articolo 10, paragrafo 2, e previa consultazione del comitato scientifico per i prodotti cosmetici e per i prodotti non alimentari destinati ai consumatori (SCCNFP).
2. La Commissione, previa consultazione dell'SCCNFP e del Centro europeo per la convalida dei metodi alternativi (ECVAM) e tenendo debitamente conto dello sviluppo della convalida in seno all'OCSE, stabilisce calendari per l'attuazione delle disposizioni di cui al paragrafo 1, lettere a), b) e d), comprese le scadenze per la graduale soppressione dei vari esperimenti. I calendari sono messi a disposizione del pubblico entro l'11 settembre 2004 e sono trasmessi al Parlamento europeo e al Consiglio. Il periodo di attuazione è limitato ad un massimo di 6 anni dalla data di entrata in vigore della direttiva 2003/15/CE in relazione al paragrafo 1, lettere a), b) e d).
2.1. Per quanto riguarda gli esperimenti concernenti la tossicità da uso ripetuto, la tossicità riproduttiva e la tossicocinetica, per i quali non sono ancora allo studio metodi alternativi, il periodo di attuazione è limitato ad un massimo di 10 anni dalla data di entrata in vigore della direttiva 2003/15/CE in relazione al paragrafo 1, lettere a) e b).
2.2. La Commissione studia le possibili difficoltà tecniche per quanto riguarda il rispetto del divieto in relazione agli esperimenti concernenti, in particolare, la tossicità da uso ripetuto, la tossicità riproduttiva e la tossicocinetica, per i quali non sono ancora allo studio metodi alternativi. Le informazioni sui risultati provvisori e finali di tali studi figurano nella relazione annuale di cui all'articolo 9.
Sulla base di tali relazioni annuali, i calendari stabiliti a norma del paragrafo 2 possono essere adeguati fatto salvo il rispetto del termine massimo di 6 anni di cui al paragrafo 2 o di 10 anni, come indicato al paragrafo 2.1 e previa consultazione degli stessi organismi di cui al paragrafo 2.
2.3. La Commissione studia i progressi e il rispetto delle scadenze nonché eventuali difficoltà tecniche che ostacolano il rispetto del divieto. Le informazioni sui risultati provvisori e definitivi dagli studi della Commissione figurano nella relazione annuale di cui all'articolo 9. Qualora tali studi concludano, al più tardi entro 2 anni prima della scadenza del limite massimo indicato al paragrafo 2.1, che, per motivi tecnici, uno o più esperimenti di cui al paragrafo 2.1 non saranno messi a punto e convalidati prima della scadenza del periodo di cui al paragrafo 2.1, la Commissione informa il Parlamento europeo e il Consiglio e presenta una proposta legislativa conformemente all'articolo 251 del trattato.
2.4. In circostanze eccezionali, qualora sorgano gravi preoccupazioni riguardo alla sicurezza di un ingrediente cosmetico esistente, gli Stati membri possono chiedere alla Commissione di accordare una deroga al paragrafo 1. La richiesta contiene una valutazione della situazione e indica le misure necessarie. Su tale base la Commissione, previa consultazione dell'SCCNFP, può autorizzare con una decisione motivata la deroga secondo la procedura di cui all'articolo 10, paragrafo 2. L'autorizzazione in questione stabilisce le condizioni di tale deroga per quanto riguarda gli obiettivi specifici, la durata e la relazione sui risultati.
Una deroga può essere accordata soltanto se:
a) l'ingrediente è ampiamente utilizzato e non può essere sostituito con un altro ingrediente atto a svolgere una funzione analoga;
b) il problema specifico riguardante la salute umana è dimostrato e la necessità di effettuare esperimenti sugli animali è giustificata e supportata da un protocollo di ricerca dettagliato proposto come base per la valutazione.
La decisione di autorizzazione, le relative condizioni e il risultato finale raggiunto formano parte integrante della relazione annuale che la Commissione deve presentare conformemente all'articolo 9.
3. Ai fini del presente articolo si intende per:
a) 'prodotto cosmetico finito': il prodotto cosmetico nella sua formulazione finale quale immesso sul mercato a disposizione del consumatore finale, ovvero il suo prototipo.
b) 'prototipo': il primo modello o progetto che non è stato prodotto in lotti e dal quale è stato copiato o sviluppato il prodotto cosmetico finito.
Articolo 4 ter
L'utilizzo, nei prodotti cosmetici, di sostanze classificate come cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione, categoria 1, 2 o 3, ai sensi dell'allegato I della direttiva 67/548/CEE è vietato. A tal fine, la Commissione adotta le misure necessarie in conformità della procedura di cui all'articolo 10, paragrafo 2. Una sostanza classificata nella categoria 3 può essere utilizzata nei cosmetici se è stata sottoposta alla valutazione dell'SCCNFP e dichiarata accettabile per l'utilizzo nei prodotti cosmetici.";
3) all'articolo 6, paragrafo 1, la lettera c) è sostituita dalla seguente:
"c) la data di durata minima è indicata con la dicitura 'da usare preferibilmente entro ...' seguita
- dalla data stessa, oppure
- dall'indicazione del punto della confezione su cui questa figura.
La data è indicata in modo chiaro e si compone, nell'ordine, del mese e dell'anno oppure del giorno, del mese e dell'anno. Se necessario, tale indicazione è completata precisando anche le condizioni da rispettare per garantire la durata indicata.
L'indicazione della data di durata minima non è obbligatoria per i prodotti cosmetici che abbiano una durata minima superiore ai trenta mesi. Per tali prodotti è riportata un'indicazione relativa al periodo di tempo in cui il prodotto, una volta aperto, può essere utilizzato senza effetti nocivi per il consumatore. Tale informazione è indicata tramite il simbolo raffigurato nell'allegato VIII bis, seguito dal periodo (mese, anno).";
4) all'articolo 6, paragrafo 1, la lettera g) è sostituita dalla seguente:
"g) l'elenco degli ingredienti nell'ordine decrescente di peso al momento dell'incorporazione. Tale elenco viene preceduto dal termine 'ingredienti'. In caso di impossibilità pratica, un foglio di istruzioni, un'etichetta, una fascetta o un cartellino allegato devono riportare gli ingredienti, ai quali il consumatore deve essere rinviato mediante un'indicazione abbreviata o mediante il simbolo di cui all'allegato VIII, che devono comparire sulla confezione.
Tuttavia, non sono considerate ingredienti:
- le impurità contenute nelle materie prime utilizzate,
- le sostanze tecniche secondarie utilizzate nella fabbricazione ma che non compaiono nella composizione del prodotto finito,
- le sostanze utilizzate nei quantitativi strettamente necessari come solventi o come vettori di composti odoranti e aromatici.
I composti odoranti e aromatici e le loro materie prime vengono indicati con il termine 'profumo' o 'aroma'. Tuttavia, la presenza di sostanze la cui indicazione è prescritta ai sensi della colonna 'Altre limitazioni e prescrizioni' dell'allegato III figurano nell'elenco indipendentemente dalla funzione che hanno nel prodotto.
Gli ingredienti in concentrazione inferiore all'1 % possono essere menzionati in ordine sparso dopo quelli in concentrazione superiore all'1 %.
I coloranti possono essere indicati in ordine sparso dopo gli altri ingredienti, conformemente al numero Colour Index o alla denominazione di cui all'allegato IV. Per i prodotti cosmetici da trucco immessi sul mercato in varie sfumature di colore, può essere menzionato l'insieme dei coloranti utilizzati nella gamma a condizione di aggiungervi le parole 'può contenere' o il simbolo '+/-'.
Gli ingredienti devono essere indicati sotto la loro denominazione comune di cui all'articolo 7, paragrafo 2 oppure, in mancanza di questa, sotto una delle denominazioni di cui all'articolo 5 bis, paragrafo 2, primo trattino.
La Commissione, conformemente alla procedura cui all'articolo 10, paragrafo 2, può modificare i criteri e le condizioni stabiliti dalla direttiva 95/17/CE della Commissione, del 19 giugno 1995, recante modalità d'applicazione della direttiva 76/768/CEE del Consiglio(11), riguardo alla non iscrizione di uno o più ingredienti nell'elenco previsto per l'etichettatura dei prodotti cosmetici, in base ai quali un fabbricante può, per motivi attinenti al segreto commerciale, chiedere la non iscrizione di uno o più ingredienti nell'elenco succitato.";
5) all'articolo 6, paragrafo 3, l'ultima frase è soppressa ed è aggiunto il seguente comma:"Inoltre il fabbricante o il responsabile dell'immissione del prodotto cosmetico sul mercato comunitario può attirare l'attenzione delle Comunità europee, sulla confezione del prodotto o su qualsiasi documento, foglio di istruzioni, etichetta, fascetta o cartellino che accompagna o si riferisce a tale prodotto, sul fatto che quest'ultimo è stato sviluppato senza fare ricorso alla sperimentazione animale, solo a condizione che il fabbricante e i suoi fornitori non abbiano effettuato o commissionato sperimentazioni animali sul prodotto finito, sul suo prototipo, né su alcun suo ingrediente e che non abbiano usato ingredienti sottoposti da terzi a sperimentazioni animali al fine di ottenere nuovi prodotti cosmetici. Sono elaborate e pubblicate nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea linee guida, conformemente alla procedura di cui all'articolo 10, paragrafo 2. Il Parlamento europeo riceve i progetti di misure sottoposti al comitato.";
6) all'articolo 7 bis, paragrafo 1, la lettera d) è sostituita dalla seguente:
"d) la valutazione della sicurezza per la salute umana del prodotto finito. A tale riguardo, il fabbricante prende in considerazione il profilo tossicologico generale degli ingredienti, la loro struttura chimica e il loro livello d'esposizione. Prende in considerazione in particolare le caratteristiche peculiari dell'esposizione delle parti sulle quali il prodotto viene applicato o la popolazione alla quale il prodotto è destinato. In particolare, effettua, fra l'altro, una specifica valutazione dei prodotti cosmetici destinati a bambini di età inferiore a tre anni e di quelli destinati unicamente all'igiene intima esterna.
Nel caso in cui uno stesso prodotto venga fabbricato in vari punti del territorio comunitario, il fabbricante può scegliere un solo luogo di fabbricazione in cui dette informazioni siano a disposizione. A questo riguardo, e su richiesta a fini di controllo, è tenuto a comunicare il luogo scelto alla(alle) autorità di controllo interessata(e). In tal caso le informazioni sono facilmente accessibili;";
7) all'articolo 7 bis, paragrafo 1 è aggiunta la seguente lettera:
"h) i dati concernenti le sperimentazioni animali effettuate dal fabbricante, dai suoi agenti o dai suoi fornitori relativamente allo sviluppo o alla valutazione della sicurezza del prodotto o dei suoi ingredienti, inclusi gli esperimenti sugli animali effettuati per soddisfare i requisiti legislativi o regolamentari di paesi non membri.
Fatta salva la tutela, in particolare, della segretezza commerciale e dei diritti di proprietà intellettuale, gli Stati membri garantiscono che le informazioni richieste ai sensi delle lettere a) e f) siano rese facilmente accessibili al pubblico con ogni mezzo idoneo, inclusi i mezzi elettronici. Le informazioni quantitative di cui alla lettera a) che devono essere messe a disposizione del pubblico, sono limitate alle sostanze pericolose ai sensi della direttiva 67/548/CEE.";
8) nell'articolo 8, paragrafo 2 e nell'articolo 8 bis, paragrafo 3 il titolo "comitato scientifico di cosmetologia" è sostituito da "comitato scientifico per i prodotti cosmetici e per i prodotti non alimentari destinati ai consumatori";
9) gli articoli 9 e 10 sono sostituiti dai seguenti:
"Articolo 9
Ogni anno la Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione:
a) sui progressi realizzati in materia di messa a punto, convalida e legalizzazione di metodi alternativi. La relazione contiene dati precisi sul numero e il tipo di sperimentazioni relative a prodotti cosmetici effettuate sugli animali. Gli Stati membri sono tenuti a raccogliere tali dati, in aggiunta alla raccolta di dati statistici imposta loro dalla direttiva 86/609/CEE del Consiglio, del 24 novembre 1986, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici(12). La Commissione assicura in particolare la messa a punto, la convalida e la legalizzazione di metodi alternativi di sperimentazione che non utilizzano animali vivi;
b) sui progressi compiuti dalla Commissione nel tentativo di far accettare dall'OCSE metodi alternativi convalidati a livello comunitario e di favorire il riconoscimento, da parte dei paesi non membri, dei risultati di test di sicurezza effettuati nella Comunità con metodi alternativi, segnatamente nel quadro degli accordi di cooperazione fra la Comunità e tali paesi;
c) sul modo in cui bisogni specifici delle piccole e medie imprese sono stati presi in considerazione, segnatamente nell'attuazione delle disposizioni di cui all'articolo 4 bis.
Articolo 10
1. La Commissione è assistita dal comitato permanente per i prodotti cosmetici.
2. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano gli articoli 5 e 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell'articolo 8 della stessa.
Il periodo di cui all'articolo 5, paragrafo 6, della decisione 1999/468/CE è fissato a tre mesi.
3. Il comitato adotta il proprio regolamento interno.";
10) all'allegato III, parte I è aggiunto quanto segue:
SPAZIO PER TABELLA "
11) è aggiunto l'allegato VIII bis, che consiste in un simbolo che rappresenta un vasetto di crema aperto. La Commissione, conformemente alla procedura di cui all'articolo 10, paragrafo 2, stabilisce tale simbolo entro l'11 settembre 2003.
Articolo 2
Ai fini dell'applicazione dell'articolo 1, punto 3, per quanto riguarda l'articolo 6, paragrafo 1, lettera c), terzo comma, della direttiva 76/768/CEE nonché dell'articolo 1, punto 4, per quanto riguarda l'articolo 6, paragrafo 1, lettera g), terzo comma, della direttiva 76/768/CEE.
Gli Stati membri adottano tutte le misure necessarie per garantire che a partire dall'11 marzo 2005 nessun fabbricante o importatore stabilito nella Comunità immetta sul mercato prodotti cosmetici non conformi alla presente direttiva.
Articolo 3
1. Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro l'11 settembre 2004. Essi ne informano immediatamente la Commissione.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono decise dagli Stati membri.
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni di diritto interno che essi adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.
Articolo 4
La presente direttiva entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
In deroga all'articolo 3, l'articolo 1, punto 1 si applica e decorrere dal 1o luglio 2002.
Articolo 5
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, addì 27 febbraio 2003.