NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 244/2007
ze dne 7. března 2007,
kterým se povoluje L-histidin monohydrochlorid monohydrát jako doplňková látka
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 obsahuje ustanovení pro povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.
(2)
Byla předložena žádost o povolení látky L-histidin monohydrochlorid monohydrát jako aminokyseliny.
(3)
Vzhledem k tomu, že žádost o povolení byla předložena před datem použitelnosti nařízení (ES) č. 1831/2003, byla předložena podle směrnice Rady 82/471/EHS ze dne 30. června 1982 o určitých produktech používaných ve výživě zvířat (2). Ode dne 18. října 2004 patří aminokyseliny, jejich soli a analogy do oblasti působnosti nařízení (ES) č. 1831/2003. Žádost je proto třeba považovat za žádost podle článku 7 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(4)
S cílem splnit podmínky uvedené v článku 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byly na podporu žádosti předloženy dodatečné informace.
(5)
Žádost se týká povolení látky L-histidin monohydrochlorid monohydrát jako doplňkové látky pro lososovité, která má být zařazena do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a do funkční skupiny „aminokyseliny, jejich soli a analogy“.
(6)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve stanoviscích ze dne 2. března 2005 (3) a 18. října 2006 (4) dospěl k závěru, že L-histidin monohydrochlorid monohydrát nemá nepříznivý účinek na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí. Dále došel k závěru, že L-histidin monohydrochlorid monohydrát nepředstavuje žádná jiná rizika, z jejichž důvodu by v souladu s čl. 5 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 nebylo možné povolení udělit. Podle uvedeného stanoviska je esenciální aminokyselinou také pro ryby a ukázalo se, že používání uvedeného přípravku předchází vzniku kataraktu u lososovitých v podmínkách faremního chovu. Stanovisko úřadu doporučuje příslušná opatření pro bezpečnost uživatelů. Zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje za nutné. Zprávu o metodě analýzy doplňkové látky předložila úřadu referenční laboratoř Společenství zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003. Hodnocení uvedeného přípravku prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto je používání uvedeného přípravku třeba povolit podle přílohy tohoto nařízení.
(7)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přípravek uvedený v příloze náležející do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „aminokyseliny, jejich soli a analogy“ se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat za podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 7. března 2007.
REGOLAMENTO (CE) n. 244/2007 DELLA COMMISSIONE
del 7 marzo 2007
riguardante l’autorizzazione della L-istidina monocloridrato monoidrato come additivo per l’alimentazione animale
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1831/2003 prevede che gli additivi per l’alimentazione animale sono oggetto di autorizzazione e stabilisce per quali motivi e secondo quali procedure vengono rilasciate tali autorizzazioni.
(2)
È stata presentata una domanda di autorizzazione per la L-istidina monocloridrato monoidrato come aminoacido.
(3)
La domanda di autorizzazione è stata presentata prima della data di applicazione del regolamento (CE) n. 1831/2003, come domanda ai sensi della direttiva 82/471/CEE del Consiglio, del 30 giugno 1982, relativa a taluni prodotti impiegati nell’alimentazione degli animali (2). Dal 18 ottobre 2004 gli aminoacidi, i loro sali e analoghi rientrano nel campo d’applicazione del regolamento (CE) n. 1831/2003. La domanda va dunque considerata come una domanda ai sensi dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003.
(4)
Per soddisfare le condizioni stabilite nell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003, a sostegno della domanda sono state presentate ulteriori informazioni.
(5)
La domanda riguarda l’autorizzazione della L-istidina monocloridrato monoidrato come additivo per l’alimentazione dei salmonidi, da classificare nella categoria «additivi nutrizionali» e nel gruppo funzionale «aminoacidi, loro sali e analoghi».
(6)
Nei pareri adottati il 2 marzo 2005 (3) e il 18 ottobre 2006 (4) l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha concluso che la L-istidina monocloridrato monoidrato non è nociva per la salute degli animali, la salute dell’uomo o l’ambiente. Essa ha inoltre concluso che la L-istidina monocloridrato monoidrato non comporta nessun altro rischio che, secondo l’articolo 5, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003, escluderebbe l’autorizzazione. Stando al parere, il preparato in questione è un aminoacido essenziale anche per i pesci, che ha dimostrato di prevenire le cataratte nei salmonidi in condizioni normali di allevamento. L’Autorità raccomanda adeguate misure di sicurezza per gli utilizzatori e non ritiene che occorrano specifici provvedimenti per il monitoraggio post-commercializzazione. La relazione sul metodo di analisi dell’additivo nei mangimi è stata presentata all’Autorità dal laboratorio comunitario di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003. La valutazione del preparato mostra che le condizioni di autorizzazione previste dall’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003 sono soddisfatte. Di conseguenza, l’uso del preparato dovrebbe essere autorizzato secondo quanto precisato nell’allegato del presente regolamento.
(7)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il preparato indicato nell’allegato, appartenente alla categoria «additivi nutrizionali» e al gruppo funzionale «aminoacidi, loro sali e analoghi», è autorizzato come additivo per l’alimentazione animale alle condizioni stabilite nello stesso allegato.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 7 marzo 2007.