Směrnice Komise 2003/68/ES
ze dne 11. července 2003,
kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinných látek trifloxystrobinu, karfentrazonethylu, mesotrionu, fenamidonu a isoxaflutolu
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 2003/39/ES [2], a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) v souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Spojené království dne 28. ledna 1998 od společnosti Novartis Crop Protection UK Ltd žádost o zařazení účinné látky trifloxystrobinu do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Látka byla následně převedena na společnost Bayer CropScience, která nyní jedná jako žadatel. Rozhodnutím Komise 1999/43/ES [3] bylo potvrzeno, že je dokumentace "úplná", tzn. že v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v příloze II a III směrnice 91/414/EHS;
(2) Francie obdržela dne 14. února 1996 od společnosti FMC Europe NV (nyní FMC Chemical sprl) žádost podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS týkající se karfentrazonethylu. Tato žádost byla prohlášena za úplnou rozhodnutím Komise 97/362/ES [4];
(3) Spojené království obdrželo dne 23. dubna 1998 od společnosti Zeneca Agrochemicals UK (nyní Syngenta) žádost podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS týkající se mesotrionu. Tato žádost byla prohlášena za úplnou rozhodnutím Komise 1999/392/ES [5];
(4) Francie obdržela dne 15. září 1999 od společnosti Rhône Poulenc Agri SA (nyní Bayer CropScience) žádost podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS týkající se fenamidonu. Tato žádost byla prohlášena za úplnou rozhodnutím Komise 2000/251/ES [6];
(5) Nizozemsko obdrželo dne 6. března 1996 od společnosti RhônePoulenc Agro (nyní Bayer CropScience) žádost podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS týkající se isoxaflutolu. Tato žádost byla prohlášena za úplnou rozhodnutím Komise 96/524/ES [7];
(6) účinky těchto účinných látek na lidské zdraví a na životní prostředí byly posouzeny v souladu s čl. 6 odst. 2 a 4 směrnice 91/414/EHS pro použití navržená zmíněnými žadateli. Jmenované členské státy zpravodajové předložily Komisi návrhy hodnotících zpráv týkajících se těchto látek dne 19. dubna 2000 (trifloxystrobin), 14. května 1998 (karfentrazonethyl), 17. prosince 1999 (mesotrion), 14. května 1998 (fenamidon) a 20. února 1997 (isoxaflutol);
(7) návrhy hodnotících zpráv byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat. Toto přezkoumání bylo dokončeno dne 15. dubna 2003 formou zpráv Komise o přezkoumání látek mesotrionu, trifloxystrobinu, karfentrazonethylu, fenamidonu a isoxaflutolu;
(8) přezkoumání trifloxystrobinu a fenamidonu neodhalila žádné otevřené otázky nebo obavy, které by vyžadovaly konzultaci s Vědeckým výborem pro rostliny;
(9) zpráva o přezkoumání karfentrazonethylu a další informace byly rovněž předloženy k samostatné konzultaci Vědeckému výboru pro rostliny. Výbor byl požádán, aby se vyjádřil k závažnosti zvýšené hladiny určitých porfyrinů zjištěných u pokusných zvířat pro člověka. Podle stanoviska výboru [8] jsou zjištěné účinky této látky na hladinu porfyrinů u pokusných zvířat pro člověka závažné, ale neexistují důkazy o tom, že je člověk k těmto účinkům citlivější než zvířata. Kromě toho vědecký výbor poznamenal, že v lysimetru byly zjištěny tři neznámé polární sloučeniny. Oznamovatel byl proto požádán, aby se vyjádřil k závažnosti těchto tří sloučenin. Oznamovatel následně poskytl doplňující informace a výbor tyto informace zhodnotil. Ve svém zhodnocení nových údajů výbor dospěl k závěru, že tyto polární sloučeniny nepředstavují nepřijatelné ekotoxikologické a toxikologické riziko;
(10) v případě mesotrionu byl vědecký výbor požádán, aby se vyjádřil ke vhodnosti potkana jako zvířecího modelu pro extrapolaci toxikologických účinků mesotrionu u člověka, a byl vyzván, aby posoudil, zda lze nástup nepříznivých účinků v cílových orgánech (jak u zvířecího modelu, tak u člověka) klást do souvislosti s určitou prahovou hodnotou tyrosinu v plasmě. Ve svém stanovisku [9] dospěl výbor k závěru, že v důsledku podobností v kinetice tyrosinu u myši a u člověka lze pro účely posouzení rizika pro člověka považovat za lepší model myš než potkana. Výbor dále dospěl k závěru, že při hladině tyrosinu v plasmě nižší než 800 až 1000 nmol/ml se u člověka neočekávají žádné známky nebo příznaky nepříznivých účinků;
(11) v případě isoxaflutolu byl vědecký výbor požádán, aby se vyjádřil k toxikologickým a ekotoxikologickým účinkům produktu rozkladu účinné látky (RPA 203328), ke statistickým analýzám výskytu tumorů ve dvouleté studii na potkanu a k pozorování vývojových účinků u laboratorních zvířat. Ve svém stanovisku [10] výbor poznamenal, že za nejnepříznivějších podmínek by se mohl produkt rozkladu RPA 203328 vyplavovat do podzemních vod a dosahovat vyšších koncentrací než 0,1 μg/l. Výbor nevyjádřil žádné toxikologické nebo ekotoxikologické obavy, pokud jde o tento produkt rozkladu. Výbor rovněž nevyjádřil obavy, pokud jde o možné karcinogenní a vývojové účinky u člověka.
Při druhé konzultaci týkající se týchž látek byl vědecký výbor požádán, aby se vyjádřil ke vhodné kinetice rozkladu, která by měla být použita v modelových výpočtech chování při vyplavování. Výbor zjistil, že určité parametry použité v modelu byly nedostatečně podložené a poločas rozkladu metabolitu RPA 203328 byl pravděpodobně podhodnocen [11].
Modelové výpočty chování isoxaflutolu a jeho produktů rozkladu při vyplavování byly následně revidovány podle doporučení vědeckého výboru;
(12) z různých zkoumání, která byla provedena, vyplynulo, že lze očekávat, že přípravky na ochranu rostlin obsahující dotyčné účinné látky obecně vyhoví požadavkům stanoveným v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) a v čl. 5 odst. 3 směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Je tedy vhodné zařadit mesotrion, trifloxystrobin, karfentrazonethyl, fenamidon a isoxaflutol do přílohy I, a zajistit tak, aby ve všech členských státech mohla být povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících tyto účinné látky udělována v souladu s ustanoveními uvedené směrnice;
(13) po zařazení je třeba poskytnout členským státům přiměřené období, ve kterém provedou ustanovení směrnice 91/414/EHS, pokud jde o přípravky na ochranu rostlin obsahující trifloxystrobin, karfentrazonethyl, mesotrion, fenamidon a isoxaflutol, a zejména přezkoumají stávající dočasná povolení a nejpozději do konce tohoto období nahradí tato povolení konečnými povoleními nebo je v souladu s ustanoveními směrnice 91/414/EHS změní či odejmou;
(14) je tudíž vhodné odpovídajícím způsobem změnit směrnici 91/414/EHS;
(15) opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 31. března 2004. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Budou tyto předpisy používat od 1. dubna 2004.
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 3
1. Členské státy přezkoumají povolení každého přípravku na ochranu rostlin obsahujícího trifloxystrobin, karfentrazonethyl, mesotrion, fenamidon nebo isoxaflutol, aby zajistily dodržení podmínek týkajících se těchto účinných látek, které jsou stanoveny v příloze I směrnice 91/414/EHS. V případě nutnosti změní nebo odejmou povolení v souladu s ustanoveními směrnice 91/414/EHS nejpozději do 31. března 2004.
2. Členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS nově zhodnotí každý přípravek obsahující trifloxystrobin, karfentrazonethyl, mesotrion, fenamidon nebo isoxaflutol, ať už jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z více účinných látek, které byly všechny nejpozději do 30. září 2004 zařazeny do přílohy I směrnice 91/414/EHS, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III směrnice 91/414/EHS. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS. V případě nutnosti změní nebo odejmou povolení každého takového přípravku na ochranu rostlin nejpozději do 31. března 2005.
Článek 4
Tato směrnice vstupuje v platnost dnem 1. října 2003.
Článek 5
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 11. července 2003.
Direttiva 2003/68/CE della Commissione
dell'11 luglio 2003
che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio con l'iscrizione delle sostanze attive trifloxystrobin, carfentrazone etile, mesotrione, fenamidone e isoxaflutole
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari(1), modificata da ultimo dalla direttiva 2003/39/CE della Commissione(2), in particolare l'articolo 6, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1) Conformemente all'articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, il 28 gennaio 1998 il Regno Unito ha ricevuto dalla Novartis Crop Protection UK Ltd la domanda di iscrizione della sostanza attiva trifloxystrobin nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE. La sostanza attiva è stata successivamente trasferita alla società Bayer CropScience, che è ora il richiedente. Con la decisione 1999/43/CE della Commissione(3) è stato confermato che il fascicolo era completo, nel senso che poteva essere considerato soddisfacente, in linea di massima, ai requisiti relativi ai dati e alle informazioni di cui all'allegato II e all'allegato III della direttiva 91/414/CEE.
(2) A norma dell'articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, il 14 febbraio 1996 la Francia ha ricevuto dalla FMC Europe NV (ora FMC Chemical sprl) una domanda relativa alla sostanza attiva carfentrazone etile. Il relativo fascicolo è stato dichiarato completo con la decisione 97/362/CE della Commissione(4).
(3) A norma dell'articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, il 23 aprile 1998 il Regno Unito ha ricevuto dalla Zeneca Agrochemicals UK (ora Syngenta) una domanda relativa alla sostanza attiva mesotrione. Il relativo fascicolo è stato dichiarato completo con la decisione 1999/392/CE della Commissione(5).
(4) A norma dell'articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, il 15 settembre 1999 la Francia ha ricevuto dalla Rhone Poulenc Agri SA (ora Bayer CropScience) una domanda relativa alla sostanza attiva fenamidone. Il relativo fascicolo è stato dichiarato completo con la decisione 2000/251/CE della Commissione(6).
(5) A norma dell'articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, il 6 marzo 1996 i Paesi Bassi hanno ricevuto dalla Rhône-Poulenc Agro (ora Bayer CropScience) una domanda relativa alla sostanza attiva isoxaflutole. Il relativo fascicolo di questa domanda è stato dichiarato completo con la decisione 96/524/CE della Commissione(7).
(6) Gli effetti sulla salute umana e sull'ambiente delle succitate sostanze attive sono stati valutati in conformità delle disposizioni dell'articolo 6, paragrafi 2 e 4, della direttiva 91/414/CEE, relativamente agli impieghi proposti dai richiedenti. Gli Stati membri relatori designati hanno presentato alla Commissione relazioni di valutazione il 19 aprile 2000 per il trifloxystrobin, il 14 maggio 1998 per il carfentrazone etile, il 17 dicembre 1999 per il mesotrione, il 14 maggio 1998 per il fenamidone e il 20 febbraio 1997 per l'isoxaflutole.
(7) Tali relazioni di valutazione sono stati riesaminati dagli Stati membri e dalla Commissione nell'ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali. Il riesame si è concluso il 15 aprile 2003 sotto forma di rapporti di riesame della Commissione concernenti il mesotrione, il trifloxystrobin, il carfentrazone etile, il fenamidone e l'isoxaflutole.
(8) Dal riesame del trifloxystrobin e del fenamidone non sono emersi problemi o preoccupazioni tali da richiedere il parere del comitato scientifico per le piante.
(9) Il rapporto sul carfentrazone etile e altre informazioni sono state sottoposti al comitato scientifico per le piante, per una consultazione distinta. Il comitato è stato invitato a pronunciarsi sulla possibile nocività per gli esseri umani dei livelli elevati di determinate porfirine individuate in animali di laboratorio. Il comitato ha emesso un parere(8) secondo cui gli effetti della sostanza individuata negli animali di laboratorio per quanto riguarda i livelli di porfirine sono rilevanti per l'uomo, ma non esistono prove che l'uomo sia più sensibile a tali effetti degli animali. Il comitato scientifico ha inoltre osservato che in una prova condotta con lisimetro sono state individuati tre composti polari sconosciuti. È stato pertanto chiesto al notificante di presentare osservazioni sulla pertinenza di questi tre composti. Informazioni supplementari sono state in seguito fornite dal notificante e valutate dal comitato. Nel valutare i nuovi dati, il comitato è giunto alla conclusione che questi composti polari non presentano alcun rischio ecotossicologico o tossicologico inaccettabile.
(10) Per quanto concerne il mesotrione, è stato chiesto al comitato scientifico di pronunciarsi sull'idoneità del ratto quale modello animale per l'estrapolazione delle proprietà tossicologiche di tale sostanza sull'uomo e di valutare se la comparsa di effetti negativi sugli organi interessati (sia nei modelli animali che nell'uomo) possa essere collegata ad una determinata concentrazione limite di tirosina nel plasma. Nel suo parere(9), il comitato è giunto alla conclusione che, a causa delle similitudini nella cinetica della tirosina tra topo e uomo, il topo può essere considerato un modello animale migliore del ratto per la valutazione del rischio sull'uomo. Il comitato ha inoltre concluso che non sono prevedibili segni o sintomi di effetti negativi per l'uomo con livelli plasmatici di tirosina inferiori a 800-1000 nmol/ml.
(11) Per quanto concerne l'isoxaflutolo, è stato chiesto al comitato scientifico di pronunciarsi in merito agli effetti tossicologici ed ecotossicologici di un prodotto di degradazione della sostanza attiva (RPA 203328), alle analisi statistiche dell'incidenza tumorale nello studio condotto per due anni sui ratti e all'osservazione degli effetti sullo sviluppo di animali di laboratorio. Nel suo parere(10), il comitato ha indicato che, nelle peggiori condizioni, il prodotto di degradazione RPA 203328 può filtrare nelle acque sotterranee con concentrazioni probabili superiori a 0,1 ppb. Il comitato non ha individuato alcun problema tossicologico o ecotossicologico riguardo a questo prodotto di degradazione; non ha inoltre indicato motivi di preoccupazione per gli esseri umani, per quanto riguarda eventuali effetti cancerogeni o sullo sviluppo.
Nel corso di una seconda consultazione sulle stesse sostanze, il comitato scientifico è stato invitato a pronunciarsi sulla esatta cinetica di degradazione da applicare nei calcoli del modello di comportamento alla lisciviazione. Il comitato ha osservato che alcuni parametri utilizzati nel modello non erano sufficientemente giustificati e che il tempo di dimezzamento della degradazione del metabolita RPA 203328 poteva essere stato sottovalutato(11).
I calcoli del modello di comportamento alla lisciviazione dell'isoxaflutole e dei suoi prodotti di degradazione sono stati successivamente riveduti secondo le indicazioni del comitato scientifico.
(12) Sulla scorta delle valutazioni effettuate è lecito supporre che i prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive in causa soddisfino in generale i requisiti di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), e all'articolo 5, paragrafo 3, della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli impieghi esaminati e specificati nei rapporti di riesame della Commissione. È quindi opportuno iscrivere il mesotrione, il trifloxystrobin, il carfentrazone etile, il fenamidone e l'isoxaflutole nell'allegato I della direttiva, affinché in tutti gli Stati membri le autorizzazioni per i prodotti fitosanitari contenenti tali sostanze attive possano essere concesse conformemente alle disposizioni di tale direttiva.
(13) Dopo l'iscrizione, gli Stati membri dovranno disporre di un congruo periodo di tempo per applicare le disposizioni della direttiva 91/414/CEE ai prodotti fitosanitari contenenti trifloxystrobin, carfentrazone etile, mesotrione, fenamidone e isoxaflutole e, in particolare, per riesaminare in tale periodo le autorizzazioni temporanee in corso di validità e, entro la scadenza di detto periodo, per trasformare tali autorizzazioni provvisorie in autorizzazioni a pieno titolo, modificarle o revocarle, conformemente al disposto della direttiva 91/414/CEE.
(14) È pertanto opportuno modificare di conseguenza la direttiva 91/414/CEE.
(15) Le misure previste dalla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
L'allegato I della direttiva 91/414/CEE è modificato come specificato nell'allegato della presente direttiva.
Articolo 2
Gli Stati membri adottano e pubblicano entro il 31 marzo 2004 le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi ne informano immediatamente la Commissione.
Tali disposizioni si applicano a decorrere dal 1o aprile 2004.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono decise dagli Stati membri.
Articolo 3
1. Gli Stati membri riesaminano l'autorizzazione relativa a ciascun prodotto fitosanitario contenente trifloxystrobin, carfentrazone etile, mesotrione, fenamidone e isoxaflutole allo scopo di accertare che siano soddisfatte le condizioni riguardanti tali sostanze attive di cui all'allegato I della direttiva 91/414/CEE. Ove necessario, essi modificano o revocano l'autorizzazione in conformità della direttiva 91/414/CEE entro il 31 marzo 2004.
2. Ciascun prodotto fitosanitario autorizzato contenente trifloxystrobin, carfentrazone etile, mesotrione, fenamidone o isoxaflutole come unica sostanza attiva in associazione con una o più sostanze attive elencate nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE alla data del 30 settembre 2004, sarà riesaminato dagli Stati membri secondo i principi uniformi enunciati nell'allegato VI della direttiva 91/414/CEE, sulla base di un fascicolo che soddisfi i requisiti dell'allegato III della stessa direttiva. In base a tale riesame detti Stati stabiliscono se il prodotto è conforme o meno alle condizioni di cui all'articolo 4, paragrafo 1, lettere b), c), d) ed e), della direttiva 91/414/CEE. Se necessario, entro il 31 marzo 2005 essi modificano o revocano l'autorizzazione relativa a ciascun prodotto fitosanitario.
Articolo 4
La presente direttiva entra in vigore il 1o ottobre 2003.
Articolo 5
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, l'11 luglio 2003.