Směrnice Rady 93/41/EHS
ze dne 14. června 1993,
kterou se zrušuje směrnice 87/22/EHS o sbližování vnitrostátních opatření týkajících se uvádění léčivých přípravků vyrobených špičkovou technologií, zejména těch, které jsou vyrobeny biotechnologií, na trh
RADA EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství, a zejména na článek 100a této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise [1],
ve spolupráci s Evropským parlamentem [2],
s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [3],
vzhledem k tomu, že ustanovení směrnice 87/22/EHS [4] jsou nyní nahrazena ustanoveními nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 ze dne 22. července 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a zřizuje se Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků [5], a směrnice Rady 88/182/EHS ze dne 22. března 1988, kterou se mění směrnice 83/189/EHS, kterou se stanoví postup poskytování informací v oblasti technických norem a předpisů [6];
vzhledem k tomu, že ve směrnici 93/39/EHS [7] bylo stanoveno pokračování správy registrací, které byly uděleny členskými státy na základě stanoviska Výboru pro hromadně vyráběné léčivé přípravky vydaného v souladu se směrnicí 87/22/EHS;
vzhledem k tomu, že kromě toho jsou ve směrnici 93/40/EHS [8] ustanovení pro pokračování správy registrací, které byly uděleny členskými státy po vydání stanoviska Výboru pro veterinární léčivé přípravky vydaného v souladu se směrnicí 87/22/EHS;
vzhledem k tomu, že směrnice 87/22/EHS by měla být proto zrušena;
vzhledem k tomu, že v zájmu právní jistoty by mělo být stanoveno pokračování posuzování žádostí o registraci, které byly předloženy Výboru pro hromadně vyráběné léčivé přípravky nebo Výboru pro veterinární léčivé přípravky podle směrnice 87/22/EHS před 1. lednem 1995,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
S účinností od 1. ledna 1995 se zrušuje směrnice 87/22/EHS.
Článek 2
Žádosti o registraci, které byly předloženy Výboru pro hromadně vyráběné léčivé přípravky nebo Výboru pro veterinární léčivé přípravky před 1. lednem 1995 podle článku 2 směrnice 87/22/EHS a pro něž příslušný výbor nevydal do 1. ledna 1995 stanovisko, se posuzují podle nařízení (EHS) č. 2309/93.
Článek 3
Členské státy přijmou veškerá opatření nezbytná pro dosažení souladu s touto směrnicí s účinností od 1. ledna 1995. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Lucemburku dne 14. června 1993.
DIRETTIVA 93/41/CEE DEL CONSIGLIO del 14 giugno 1993 che abroga la direttiva 87/22/CEE per il ravvicinamento delle disposizioni nazionali concernenti l'immissione in commercio dei medicinali di alta tecnologia, in particolare di quelli derivati dalla biotecnologia
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in particolare l'articolo 100 A,
vista la proposta della Commissione (1),
in cooperazione con il Parlamento europeo (2),
visto il parere del Comitato economico e sociale (3),
considerando che le disposizioni contenute nella direttiva 87/22/CEE (4) sono superate dalle disposizioni del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, del 22 luglio 1993, che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un'Agenzia europea di valutazione dei medicinali (5), nonché della direttiva 88/182/CEE del Consiglio, del 22 marzo 1988, che modifica la direttiva 83/189/CEE che prevede una procedura d'informazione nel settore delle norme e delle regolamentazioni tecniche (6);
considerando che la direttiva 93/39/CEE (7) prevede una gestione senza soluzione di continuità delle autorizzazioni all'immissione in commercio rilasciate dagli Stati membri a seguito del parere del comitato per le specialità medicinali emesso in conformità della direttiva 87/22/CEE;
considerando inoltre che la direttiva 93/40/CEE (8) prevede il mantenimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio rilasciate dagli Stati membri a seguito del parere del comitato per i medicinali veterinari emesso in conformità della direttiva 87/22/CEE;
considerando che la direttiva 87/22/CEE deve pertanto essere abrogata;
considerando che nell'interesse della certezza del diritto si deve prevedere il proseguimento dell'esame delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio presentate al comitato per le specialità medicinali e al comitato per i medicinali veterinari in conformità della direttiva 87/22/CEE, anteriormente al 1o gennaio 1995,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
A decorrere dal 1o gennaio 1995 la direttiva 87/22/CEE del Consiglio è abrogata.
Articolo 2
Le domande di autorizzazione all'immissione in commercio presentate al comitato per le specialità medicinali o al comitato per i medicinali veterinari anteriormente al 1o gennaio 1995 in conformità dell'articolo 2 della direttiva 87/22/CEE e sulle quali il comitato competente non abbia ancora emesso un parere alla data del 1o gennaio 1995, sono prese in considerazione in conformità del regolamento (CEE) n. 2309/93.
Articolo 3
Gli Stati membri adottano le disposizioni necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 1o gennaio 1995. Essi ne informano immediatamente la Commissione.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
Articolo 4
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Lussemburgo, addì 14 giugno 1993.