ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 24. října 2006,
kterým se povoluje uvedení „řepkového oleje s vysokým nezmýdelnitelným podílem“ na trh jako nové složky potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
(oznámeno pod číslem K(2006) 4975)
(Pouze francouzské znění je závazné)
(2006/722/ES)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 24. října 2001 podala společnost Laboratoires Pharmascience (nyní Laboratoires Expanscience) žádost u příslušných francouzských orgánů s cílem uvést „řepkový olej s vysokým nezmýdelnitelným podílem“ na trh jako novou složku potraviny.
(2)
Dne 8. ledna 2002 předaly příslušné francouzské orgány svoji zprávu o prvním posouzení Komisi. Zpráva dospěla k závěru, že používání „řepkového oleje s vysokým nezmýdelnitelným podílem“ jako složky potraviny v denním příjmu 1,5 g by umožnilo doplnit příjem vitaminu E; v závěru se rovněž uvádí, že obsah fytosterolů je nedostatečný ke snížení cholesterolemie.
(3)
Dne 18. února 2002 zaslala Komise zprávu o prvním posouzení všem členským státům.
(4)
Ve lhůtě 60 dní stanovené v čl. 6 odst. 4 nařízení (ES) č. 258/97 byly v souladu s uvedeným ustanovením podány odůvodněné námitky k uvedení dotyčného produktu na trh.
(5)
Proto bylo dne 30. ledna 2004 vyžádáno stanovisko Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA).
(6)
Dne 6. prosince 2005 přijal EFSA „Stanovisko Vědecké komise pro dietetické výrobky, výživu a alergie vydané na žádost Komise a týkající se ‚řepkového oleje s vysokým nezmýdelnitelným podílem‘ jako nové složky potraviny“.
(7)
Stanovisko dospělo k závěru, že navrhované použití 1,5 g „řepkového oleje s vysokým nezmýdelnitelným podílem“ jako denní dávka je bezpečné.
(8)
Je uznávanou skutečností, že „řepkový olej s vysokým nezmýdelnitelným podílem“ použitý v zamýšlené denní dávce 1,5 g je bezpečným zdrojem vitaminu E. Pokud jde o označování a obchodní úpravu, použije se směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (2).
(9)
Na základě zprávy o prvním posouzení se stanoví, že „řepkový olej s vysokým nezmýdelnitelným podílem“ splňuje kritéria podle čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(10)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
„Řepkový olej s vysokým nezmýdelnitelným podílem“, který je podrobně popsán v příloze, může být uveden na trh ve Společenství jako nová složka potraviny pro používání v doplňcích stravy.
Článek 2
Nejvyšší množství „řepkového oleje s vysokým nezmýdelnitelným podílem“ přítomné v dávce doporučené k denní spotřebě výrobcem se stanoví na 1,5 g.
Článek 3
Označení nové složky potraviny je „extrakt z řepkového oleje“.
Článek 4
Toto rozhodnutí je určeno společnosti Laboratoires Expanscience, Siège Social, 10, Avenue de l’Arche, F-92419 Courbevoie Cedex.
V Bruselu dne 24. října 2006.
DECISIONE DELLA COMMISSIONE
del 24 ottobre 2006
che autorizza la commercializzazione di «olio di colza ad alto tenore di insaponificabili» quale nuovo ingrediente alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio
[notificata con il numero C(2006) 4975]
(Il testo in lingua francese è il solo facente fede)
(2006/722/CE)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
visto il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 1997, sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari (1), in particolare l'articolo 7,
considerando quanto segue:
(1)
Il 24 ottobre 2001 la società Laboratoires Pharmascience (attualmente Laboratoires Expanscience) ha presentato alle autorità francesi competenti una richiesta relativa alla commercializzazione di «olio di colza ad alto tenore di insaponificabili» quale nuovo ingrediente alimentare.
(2)
L’8 gennaio 2002 le autorità francesi competenti hanno presentato alla Commissione la relazione di valutazione iniziale. La relazione concludeva che l’«olio di colza ad alto tenore di insaponificabili» proposto quale ingrediente alimentare alla dose giornaliera di 1,5 g avrebbe permesso di integrare l’assunzione di vitamina E e che i livelli di fitosterolo non erano sufficienti per ridurre la colesterolemia.
(3)
Il 18 febbraio 2002 la Commissione ha trasmesso a tutti gli Stati membri la relazione di valutazione iniziale.
(4)
Entro il termine di 60 giorni stabilito dall'articolo 6, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 258/97 sono state mosse obiezioni motivate alla commercializzazione del prodotto in questione conformemente a detta disposizione.
(5)
L’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) è stata quindi consultata in data 30 gennaio 2004.
(6)
Il 6 dicembre 2005 l’EFSA ha adottato il «Parere del gruppo di esperti scientifici sui prodotti dietetici, l’alimentazione e le allergie, formulato su richiesta della Commissione, relativo all’“olio di colza ad alto tenore di insaponificabili” quale nuovo ingrediente alimentare».
(7)
Il parere giunge alla conclusione che il livello di uso proposto di «olio di colza ad alto tenore di insaponificabili», pari a 1,5 g al giorno, non presenta rischi.
(8)
L’«olio di colza ad alto tenore di insaponificabili» al livello d’uso previsto di 1,5 g al giorno costituisce una fonte sicura di vitamina E. Per quanto riguarda l’etichettatura e la presentazione, si applica la direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 giugno 2002, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari (2).
(9)
Sulla base della valutazione scientifica risulta che l’«olio di colza ad alto tenore di insaponificabili» soddisfa i criteri di cui all'articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 258/97.
(10)
Le misure previste dalla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
L’«olio di colza ad alto tenore di insaponificabili» di cui all’allegato può essere commercializzato nella Comunità quale nuovo ingrediente alimentare da utilizzare negli integratori alimentari.
Articolo 2
La quantità massima di «olio di colza ad alto tenore di insaponificabili» contenuta in una porzione raccomandata dal fabbricante per il consumo giornaliero è pari a 1,5 g.
Articolo 3
La denominazione del nuovo ingrediente alimentare è «estratto di olio di colza».
Articolo 4
La società Laboratoires Expanscience (sede sociale: 10, Avenue de l’Arche, F-92419 Courbevoie Cedex) è destinataria della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 24 ottobre 2006.