SMĚRNICE KOMISE 2009/8/ES
ze dne 10. února 2009,
kterou se mění příloha I směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/32/ES, pokud jde o maximální limity nevyhnutelné křížové kontaminace necílového krmiva kokcidiostatiky nebo histomonostatiky
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/32/ES ze dne 7. května 2002 o nežádoucích látkách v krmivech (1), a zejména na čl. 8 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Kokcidiostatika a histomonostatika jsou látky určené k umrtvení nebo zastavení růstu protozoí a mohou, mimo jiné, být povoleny pro používání jako doplňkové látky v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (2). Povolení kokcidiostatik a histomonostatik jakožto doplňkových látek stanoví zvláštní podmínky pro používání, jako například cílový druh nebo kategorie zvířat, pro které jsou doplňkové látky určeny.
(2)
Provozovatelé krmivářských podniků mohou vyrábět v jedné provozovně širokou škálu krmiv a různé druhy produktů mohou být vyráběny po sobě na stejné výrobní lince. Může se stát, že nevyhnutelné stopy produktů zůstanou ve výrobní lince a dostanou se na začátek výroby dalšího krmného produktu. Tento přenos z jedné výrobní šarže do další se nazývá „křížová kontaminace“ a může k ní dojít například tehdy, když jsou kokcidiostatika nebo histomonostatika používána jako povolené doplňkové látky. To může mít za následek kontaminaci krmiv vyráběných následně, a to přítomností technicky nevyhnutelných stop uvedených látek v „necílových krmivech“, tj. v krmivech, pro která není používání kokcidiostatik nebo histomonostatik povoleno, jako například v krmivech určených pro druhy nebo kategorie zvířat, které nejsou uvedeny v povolení doplňkové látky. K této nevyhnutelné křížové kontaminaci může dojít ve všech fázích výroby a zpracování krmiv, ale rovněž během skladování a přepravy krmiv.
(3)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005 ze dne 12. ledna 2005, kterým se stanoví požadavky na hygienu krmiv (3), stanoví zvláštní požadavky pro krmivářské podniky používající kokcidiostatika a histomonostatika při výrobě krmiv. Dotčení provozovatelé musí zejména přijmout veškerá vhodná opatření týkající se zařízení a vybavení, výroby, skladování a přepravy, aby předešli jakékoli křížové kontaminaci, a to v souladu s povinnostmi stanovenými v článcích 4 a 5 výše uvedeného nařízení. Stanovení maximálních limitů nevyhnutelné křížové kontaminace necílových krmiv kokcidiostatiky a histomonostatiky v souladu se směrnicí 2002/32/ES by nemělo být v rozporu se základní povinností provozovatelů dodržovat správnou výrobní praxi s cílem předejít této křížové kontaminaci. Proto je ještě stále zapotřebí neustálého úsilí dotčených provozovatelů směřujícího k zabránění přítomnosti těchto nežádoucích látek v krmivech.
(4)
S přihlédnutím k uplatňování správné výrobní praxe by měly být maximální limity nevyhnutelné křížové kontaminace necílových krmiv kokcidiostatiky nebo histomonostatiky stanoveny na základě zásady „co nejnižší přiměřeně dosažitelné úrovně“. Aby mohli výrobci krmiv zvládat výše uvedenou nevyhnutelnou křížovou kontaminaci, měla by být u krmiv pro méně vnímavé necílové druhy zvířat vzata v úvahu křížová kontaminace ve výši přibližně 3 % ve srovnání s povoleným maximálním obsahem, zatímco u krmiv určených pro vnímavé necílové druhy zvířat a u „krmiv určených pro období ochranné lhůty“ - krmiv používaných v období před porážkou - by měla být ponechána křížová kontaminace ve výši přibližně 1 % ve srovnání s povoleným maximálním obsahem. Křížová kontaminace ve výši 1 % by měla být rovněž vzata v úvahu u jiných krmiv pro cílové druhy, do kterých nejsou žádná kokcidiostatika nebo histomonostatika přidávána, a v případě necílových krmiv pro „zvířata kontinuálně produkující potraviny“, jako jsou dojnice nebo nosnice, pokud byl prokázán přenos z krmiva do potraviny živočišného původu. Pokud se zvířatům zkrmují krmné suroviny přímo nebo pokud se používají doplňková krmiva, nemělo by jejich použití v denní dávce vystavit zvíře vyšší úrovni expozice kokcidiostatikům nebo histomonostatikům, než je odpovídající maximální úroveň expozice stanovená pro případ, kdy se denní dávka skládá pouze z kompletních krmiv.
(5)
Aby se předešlo tomu, že členské státy přijmou vnitrostátní pravidla řešící problém nevyhnutelné křížové kontaminace necílových krmiv povolenými kokcidiostatiky nebo histomonostatiky a z toho vyplývající přítomnosti těchto látek v potravinách z nich získaných, což by bránilo fungování vnitřního trhu, je nezbytné přijmout v této věci harmonizovaná pravidla Společenství.
(6)
Nevyhnutelná křížová kontaminace necílového krmiva účinnými látkami obsaženými v povolených kokcidiostatikách a histomonostatikách by měla být považována za přítomnost nežádoucích látek v krmivech ve smyslu směrnice 2002/32/ES a jejich přítomnost by neměla ohrožovat zdraví zvířat, lidské zdraví nebo životní prostředí. V příloze I uvedené směrnice by proto měly být stanoveny maximální limity uvedených látek v krmivech, aby se zabránilo nežádoucím a škodlivým účinkům.
(7)
Pokud byly stanoveny maximální limity reziduí v rámci nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu (4), nebo v rámci nařízení (ES) č. 1831/2003, měla by být při stanovování maximálních limitů nevyhnutelné křížové kontaminace necílových krmiv kokcidiostatiky nebo histomonostatiky zajištěna shoda s uvedenými ustanoveními.
(8)
Výskyt nevyhnutelné křížové kontaminace necílového krmiva kokcidiostatiky a histomonostatiky, i nižší než maximální limity, které by měly být stanoveny ve směrnici 2002/32/ES, může mít za následek přítomnost reziduí uvedených látek v potravinářských produktech živočišného původu. Z důvodu ochrany veřejného zdraví a protože dosud není stanoven maximální limit reziduí pro dotčené specifické potraviny, byla stanovena maximální přípustná množství pro přítomnost účinných látek obsažených v kokcidiostatikách a histomonostatikách nařízením Komise (ES) č. 124/2009 ze dne 10. února 2009, kterým se stanoví maximální limity pro přítomnost kokcidiostatik nebo histomonostatik v potravinách, jež je důsledkem nevyhnutelné křížové kontaminace necílových krmiv těmito látkami (5), v kontextu nařízení Rady (EHS) č. 315/93 ze dne 8. února 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro kontrolu kontaminujících látek v potravinách (6).
(9)
Na žádost Komise přijal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) několik stanovisek (7) ohledně rizik pro zdraví zvířat a veřejné zdraví vyplývajících z nevyhnutelné křížové kontaminace necílových krmiv kokcidiostatiky nebo histomonostatiky povolenými jako doplňkové látky. U každého kokcidiostatika nebo histomonostatika povoleného jako doplňková látka bral úřad při svém posudku v úvahu hypotetický podíl křížové kontaminace 2 %, 5 % a 10 % z krmiv vyráběných s nejvyšší povolenou dávkou kokcidiostatik nebo histomonostatik v následně vyráběných necílových krmivech.
(10)
Při zvážení závěrů jednotlivých vědeckých stanovisek lze říci, že obecně úřad dospěl k závěru, že přítomnost kokcidiostatik nebo histomonostatik povolených jako doplňkové látky v necílových krmivech na úrovni, která je výsledkem nevyhnutelné křížové kontaminace, s přihlédnutím k veškerým preventivním opatřením, pravděpodobně nebude mít za následek nepříznivý účinek na zdraví zvířat a že riziko pro zdraví spotřebitelů vyplývající z požití reziduí v produktech ze zvířat vystavených takto kontaminovanému krmivu je zanedbatelné.
(11)
S přihlédnutím ke stanoviskům úřadu a různým přístupům uplatňovaným v současné době členskými státy pro zvládání nevyhnutelné křížové kontaminace se navrhuje stanovit maximální limity pro krmiva, jak jsou stanoveny v příloze této směrnice, aby se zajistilo řádné fungování vnitřního trhu a ochrana zdraví zvířat a veřejného zdraví.
(12)
Stanovení maximálních limitů nežádoucích látek v krmivech by mělo proběhnout prostřednictvím úpravy přílohy I směrnice 2002/32/ES, jak je stanoveno v čl. 8 odst. 1 uvedené směrnice. Při úpravě technických ustanovení přílohy I směrnice 2002/32/ES bylo přihlédnuto k vývoji vědeckých a technických poznatků, a to zvážením vědeckých stanovisek úřadu a vývoje analytických metod v oblasti krmiv. Ustanovení uvedená v příloze by měla být nejpozději do 1. července 2011 přezkoumána, aby bylo možné zohlednit vývoj vědeckých a technických poznatků.
(13)
Maximální limity stanovené v příloze této směrnice by měly být neustále přizpůsobovány podmínkám použití stanovených v povoleních kokcidiostatik a histomonostatik jako doplňkových látek. Vzhledem k možné časové prodlevě mezi povolením - nebo změnou, pozastavením platnosti nebo zrušením povolení - kokcidiostatik nebo histomonostatik jako doplňkových látek a následnou změnou maximálních limitů stanovených v příloze této směrnice by posledně zmíněnými limity neměly být dotčeny limity kokcidiostatik nebo histomonostatik povolených jako doplňkové látky v rámci nařízení (ES) č. 1831/2003.
(14)
Vzhledem k tomu, že nevyhnutelná křížová kontaminace necílových krmiv kokcidiostatiky nebo histomonostatiky může mít za následek přítomnost uvedených kontaminujících látek v potravinách z nich získaných, je vhodné zvolit ucelený a integrovaný přístup k řešení této otázky prostřednictvím současného přijetí a použití této směrnice, kterou se stanoví maximální limity nevyhnutelné křížové kontaminace necílového krmiva kokcidiostatiky nebo histomonostatiky, a nařízení Komise, kterým se stanoví maximální limity pro výslednou přítomnost těchto látek v potravinách.
(15)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 2002/32/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 1. července 2009. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí. Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 10. února 2009.
DIRETTIVA 2009/8/CE DELLA COMMISSIONE
del 10 febbraio 2009
che modifica l'allegato I della direttiva 2002/32/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i tenori massimi di coccidiostatici o istomonostatici presenti per effetto di carry-over inevitabile in mangimi destinati a specie non bersaglio
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
vista la direttiva 2002/32/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 7 maggio 2002, relativa alle sostanze indesiderabili nell'alimentazione degli animali (1), in particolare l'articolo 8, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1)
I coccidiostatici e gli istomonostatici sono sostanze destinate a distruggere o inibire la crescita di protozoi il cui uso in qualità di additivi per mangimi può essere autorizzato, tra l'altro, conformemente al regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all'alimentazione animale (2). Nelle autorizzazioni relative ai coccidiostatici e agli istomonostatici in qualità di additivi per mangimi sono definite specifiche condizioni d'uso, quali, ad esempio, le specie o le categorie di animali bersaglio alle quali gli additivi sono destinati.
(2)
Vi è la possibilità che operatori del settore dei mangimi producano nello stesso impianto una vasta gamma di mangimi e che nella stessa linea di produzione siano fabbricati consecutivamente prodotti di tipo diverso. Può quindi accadere che altri mangimi che escono dalla stessa linea di produzione rechino inevitabilmente tracce di un altro prodotto. Questo trasferimento da un lotto di produzione a un altro è detto «carry-over» o «contaminazione crociata» e si verifica, ad esempio, quando i coccidiostatici o gli istomonostatici sono utilizzati in qualità di additivi autorizzati per mangimi. I mangimi prodotti successivamente possono risultare contaminati dalla presenza di tracce tecnicamente inevitabili di tali sostanze in mangimi destinati a specie non bersaglio, ossia mangimi per la cui produzione l'uso di coccidiostatici o istomonostatici non è autorizzato, ad esempio mangimi destinati all'alimentazione di specie o categorie di animali non contemplate dall'autorizzazione. Questa inevitabile contaminazione crociata può verificarsi, oltre che in tutte le fasi della produzione e della lavorazione, anche durante lo stoccaggio e il trasporto dei mangimi.
(3)
Il regolamento (CE) n. 183/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 gennaio 2005, che stabilisce requisiti per l'igiene dei mangimi (3) definisce gli obblighi che incombono agli operatori del settore dei mangimi che nella produzione dei mangimi utilizzano coccidiostatici e istomonostatici. In particolare, gli operatori interessati sono tenuti a prendere le opportune misure riguardo a strutture e attrezzature, produzione, stoccaggio e trasporto per evitare contaminazioni crociate, in ottemperanza agli obblighi di cui agli articoli 4 e 5 del predetto regolamento. La definizione, conformemente alla direttiva 2002/32/CE, dei tenori massimi di coccidiostatici e istomonostatici presenti, per effetto di carry-over inevitabile, in mangimi destinati a specie non bersaglio non dispensa gli operatori del settore dall'obbligo fondamentale di applicare buone pratiche di produzione volte a evitare contaminazioni crociate. Gli operatori interessati devono pertanto adoprarsi costantemente per evitare la presenza di tali sostanze indesiderabili nei mangimi.
(4)
Tenendo conto dell'applicazione di adeguate pratiche di fabbricazione, occorre stabilire i tenori massimi di coccidiostatici o istomonostatici presenti, per effetto di carry-over inevitabile, in mangimi destinati a specie non bersaglio sulla base del principio del «livello più basso ragionevolmente conseguibile» o ALARA (As Low As Reasonably Achievable). Al fine di permettere ai produttori di mangimi di tenere sotto controllo tale carry-over inevitabile, per i mangimi destinati a specie animali non bersaglio meno sensibili occorre prevedere un tasso di trasferimento del 3 % circa del tenore massimo autorizzato, mentre per i mangimi destinati a specie animali non bersaglio sensibili e i «mangimi di finissaggio», vale a dire mangimi per la fase finale del ciclo di ingrasso somministrati nel periodo che precede la macellazione, va previsto un tasso dell'1 % circa. Un tasso di carry-over dell'1 % va previsto anche per la contaminazione crociata di altri tipi di mangime destinati a specie bersaglio ai quali non siano aggiunti coccidiostatici o istomonostatici, nonché per mangimi destinati a specie non bersaglio «da produzione alimentare continua», quali le mucche da latte o le galline ovaiole, qualora esistano elementi di prova del trasferimento di tali sostanze dai mangimi agli alimenti di origine animale. La somministrazione diretta di materie prime per mangimi o l'impiego di mangimi complementari in una razione giornaliera non dovrebbero determinare un'esposizione dell'animale a livelli di coccidiostatici o istomonostatici superiori ai corrispondenti valori massimi di esposizione applicabili nel caso di impiego esclusivo di mangimi completi in una razione giornaliera.
(5)
Onde evitare che gli Stati membri adottino norme nazionali per risolvere il problema del carry-over inevitabile di coccidiostatici o istomonostatici autorizzati in mangimi destinati a specie non bersaglio e, quindi, della loro presenza in alimenti di origine animale, norme che potrebbero ostacolare il funzionamento del mercato interno, è necessario adottare in tale settore norme comunitarie armonizzate.
(6)
Le sostanze attive contenute nei coccidiostatici e negli istomonostatici autorizzati presenti per effetto di carry-over inevitabile in mangimi destinati a specie non bersaglio vanno considerate sostanze indesiderabili negli alimenti per animali ai sensi della direttiva 2002/32/CE; la loro presenza non deve costituire un rischio per la salute degli animali, la salute umana o l'ambiente. Pertanto, è opportuno fissare tenori massimi di tali sostanze nei mangimi nell'allegato I di detta direttiva al fine di evitare effetti indesiderabili e nocivi.
(7)
Nei casi in cui nel quadro del regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio, del 26 giugno 1990, che definisce una procedura comunitaria per la determinazione dei limiti massimi di residui di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale (4) o nel quadro del regolamento (CE) n. 1831/2003 siano stati stabiliti limiti massimi di residui (LMR), occorre garantire la conformità con tali disposizioni nel fissare i tenori massimi di coccidiostatici o istomonostatici presenti, per effetto di carry-over inevitabile, in mangimi destinati a specie non bersaglio.
(8)
Il carry-over inevitabile di coccidiostatici e istomonostatici in mangimi per specie non bersaglio, anche al di sotto dei valori massimi fissati a norma della direttiva 2002/32/CE, può dar luogo alla presenza di residui di tali sostanze in alimenti di origine animale. Pertanto, sulla base del regolamento (CEE) n. 315/93 del Consiglio, dell'8 febbraio 1993, che stabilisce procedure comunitarie relative ai contaminanti nei prodotti alimentari (5) e a fini di tutela della salute pubblica, per gli alimenti per i quali non sono stati ancora fissati limiti massimi di residui (LMR), sono state stabilite tolleranze massime per la presenza negli alimenti delle sostanze attive contenute nei coccidiostatici e negli istomonostatici con il regolamento (CE) n. 124/2009 della Commissione, del 10 febbraio 2009, che definisce i tenori massimi di coccidiostatici o istomonostatici presenti negli alimenti in conseguenza del carry-over inevitabile di tali sostanze in mangimi destinati a specie non bersaglio (6),
(9)
Su richiesta della Commissione l'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità») ha adottato vari pareri (7) sui rischi che il carry-over inevitabile di coccidiostatici o istomonostatici autorizzati in qualità di additivi per mangimi destinati a specie non bersaglio comporta per la salute degli animali e la salute pubblica. Per ciascun coccidiostatico o istomonostatico autorizzato in qualità di additivo per mangimi, nella sua valutazione l'Autorità ha ipotizzato un carry-over del 2 %, 5 % e 10 % da mangimi contenenti la massima dose autorizzata di coccidiostatici o istomonostatici verso mangimi destinati a specie non bersaglio prodotti successivamente.
(10)
Secondo le conclusioni dei singoli pareri scientifici emessi dall'Autorità, è improbabile che la presenza dei coccidiostatici o degli istomonostatici autorizzati in qualità di additivi per mangimi in mangimi per specie non bersaglio in quantità risultanti da carry-over inevitabile, e tenuto conto di tutte le misure preventive, possa avere conseguenze negative sulla salute degli animali, e che il rischio per la salute dei consumatori derivante dall'ingestione di residui di sostanze contenute in prodotti derivati da animali cui sono stati somministrati alimenti contaminati sia irrilevante.
(11)
Visti i pareri espressi dall'Autorità e tenuto conto della diversità degli approcci seguiti attualmente negli Stati membri nei riguardi della contaminazione crociata inevitabile, si propone di fissare tenori massimi per i mangimi conformemente all'allegato della presente direttiva, al fine di garantire il buon funzionamento del mercato interno e tutelare la salute degli animali e la salute pubblica.
(12)
I tenori massimi di sostanze indesiderabili nei mangimi devono essere stabiliti tramite un adeguamento dell'allegato I della direttiva 2002/32/CE, come previsto all'articolo 8, paragrafo 1, di tale direttiva. Nell'adeguare le disposizioni tecniche di cui all'allegato I della direttiva 2002/32/CE, si è tenuto conto dell'evoluzione delle recenti conoscenze scientifiche e tecniche alla luce dei pareri scientifici dell'Autorità e dell'evoluzione dei metodi di analisi nel campo dell'alimentazione animale. Le disposizioni contenute nell'allegato vanno riesaminate entro il 1o luglio 2011 per tener conto dell'evoluzione delle conoscenze scientifiche e tecniche.
(13)
I tenori massimi indicati nell'allegato della presente direttiva vanno adeguati su base permanente alle condizioni d'uso previste nelle autorizzazioni dei coccidiostatici e degli istomonostatici quali additivi per mangimi. Data la possibilità che intercorra un certo lasso di tempo tra il rilascio dell'autorizzazione - o una sua modifica, sospensione o revoca - di un coccidiostatico o di un istomonostatico quale additivo per mangimi e la successiva modifica dei tenori massimi fissati nell'allegato della presente direttiva, questi ultimi si applicano fermi restando i tenori di coccidiostatici o istomonostatici autorizzati in qualità di additivi per mangimi a norma del regolamento (CE) n. 1831/2003.
(14)
Dato che il carry-over inevitabile di coccidiostatici o istomonostatici in mangimi per specie non bersaglio può dar luogo alla presenza di tali sostanze come contaminanti negli alimenti di origine animale, è opportuno agire secondo un approccio globale e integrato adottando e applicando simultaneamente la presente direttiva che fissa i tenori massimi di coccidiostatici o istomonostatici presenti per effetto di carry-over inevitabile, in mangimi per specie non bersaglio, e il regolamento della Commissione che fissa tenori massimi di tali sostanze presenti di conseguenza negli alimenti.
(15)
Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
L'allegato I della direttiva 2002/32/CE è modificato conformemente all'allegato della presente direttiva.
Articolo 2
Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 1o luglio 2009. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni nonché una tavola di concordanza tra queste ultime e la presente direttiva. Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
Articolo 3
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Articolo 4
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 10 febbraio 2009.