SMĚRNICE KOMISE 2005/48/ES
ze dne 23. srpna 2005,
kterou se mění směrnice Rady 86/362/EHS, 86/363/EHS a 90/642/EHS, pokud jde o stanovení maximálních limitů reziduí pro některé pesticidy v obilovinách a některých produktech živočišného a rostlinného původu a na jejich povrchu
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 86/362/EHS ze dne 24. července 1986 o stanovení maximálních limitů reziduí pesticidů v obilovinách a na jejich povrchu (1), a zejména na článek 10 uvedené směrnice,
s ohledem na směrnici Rady 86/363/EHS ze dne 24. července 1986 o stanovení maximálních limitů reziduí pesticidů v potravinách živočišného původu a na jejich povrchu (2), a zejména na článek 10 uvedené směrnice,
s ohledem na směrnici Rady 90/642/EHS ze dne 27. listopadu 1990 o stanovení maximálních limitů reziduí pesticidů v některých produktech rostlinného původu, včetně ovoce a zeleniny, a na jejich povrchu (3), a zejména na článek 7 uvedené směrnice,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (4), a zejména na čl. 4 odst. 1 písm. f) uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Do přílohy I směrnice 91/414/EHS byly zahrnuty následující existující účinné látky: iprodion směrnicí Komise 2003/31/ES (5); propikonazol směrnicí Komise 2003/70/ES (6) a molinát směrnicí Komise 2003/81/ES (7).
(2)
Do přílohy I směrnice 91/414/EHS byly zahrnuty následující nové účinné látky: mesotrion směrnicí Komise 2003/68/ES (8); a silthiofam, pikoxystrobin, flufenacet, jodosulfuron-methyl-natrium, a fosthiazát směrnicí Komise 2003/84/ES (9).
(3)
K zařazení dotyčných účinných látek do přílohy I směrnice 91/414/EHS došlo na základě posouzení předložených informací týkajících se navrhovaného použití. Informace o těchto použitích byly předloženy některými členskými státy podle čl. 4 odst. 1 písm. f) uvedené směrnice. Předložené informace byly posouzeny a jsou dostatečné pro stanovení některých maximálních limitů reziduí (MLR).
(4)
Neexistují-li žádné maximální limity reziduí na úrovni Společenství ani dočasné maximální limity, stanoví členské státy podle čl. 4 odst. 1 písm. f) směrnice 91/414/EHS před tím, než budou moci vydat povolení pro přípravky obsahující tyto účinné látky, dočasné vnitrostátní MLR.
(5)
Maximální limity reziduí ve Společenství a limity doporučené Kodexem Alimentarius jsou stanoveny a hodnoceny na základě podobných postupů. Pro iprodion a propikonazol existuje omezený počet MLR podle kodexu. Maximální limity reziduí ve Společenství jsou již stanoveny ve směrnicích 86/362/EHS, 86/363/EHS a 90/642/EHS pro iprodion (směrnice Rady 93/58/EHS) (10) a propikonazol (směrnice Rady 94/30/ES) (11). Tyto limity byly zohledněny v této směrnici. K maximálním limitům reziduí z kodexu, které budou v blízké budoucnosti doporučeny pro zrušení, se nepřihlíželo. MLR založené na MLR z kodexu byly hodnoceny s ohledem na rizika pro spotřebitele. Na základě toxikologických závěrů vyplývajících ze studií, které měla Komise k dispozici, nebylo zjištěno žádné riziko.
(6)
Technické a vědecké hodnocení dotyčných účinných látek pro účely jejich zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS bylo ukončeno formou hodnotících zpráv Komise, které byly hotovy ve dnech zmíněných ve směrnicích Komise citovaných v 1. a 2. bodě odůvodnění. V těchto zprávách jsou stanoveny přípustné denní dávky (ADI), případně i akutní referenční dávky (ARfD) pro dotyčné látky. Vystavení spotřebitelů potravinám ošetřeným dotyčnými účinnými látkami byla zhodnocena v souladu s postupy a praxí Společenství, přičemž byly zohledněny pokyny Světové zdravotnické organizace (12) a stanovisko Vědeckého výboru pro rostliny (13) k použité metodice. Bylo vypočteno, že navržené maximální limity reziduí nevedou k překročení přípustné denní dávky nebo akutní referenční dávky.
(7)
Aby se zajistila odpovídající ochrana spotřebitelů před vystavením reziduím, která jsou výsledkem nepovoleného použití přípravků na ochranu rostlin, je třeba stanovit prozatímní MLR pro příslušné kombinace přípravků/pesticidů na úrovni meze stanovitelnosti.
(8)
Stanovení nebo úprava těchto prozatímních maximálních limitů reziduí na úrovni Společenství nebrání členským státům v zavedení prozatímních maximálních limitů reziduí pro dotyčné látky v souladu s čl. 4 odst. 1 písm. f) směrnice 91/414/EHS a s přílohou VI uvedené směrnice. Má se za to, že dostatečná doba pro povolení dalšího rozvoje užívání uvedených účinných látek jsou čtyři roky. Prozatímní maximální limity reziduí by poté měly být definitivní.
(9)
V přílohách směrnic 86/362/EHS, 86/363/EHS a 90/642/EHS je proto třeba změnit některé maximální limity reziduí, aby se umožnil řádný dohled a kontrola zákazu jejich použití a aby byl chráněn spotřebitel. Je třeba změnit maximální limity reziduí v přílohách těch směrnic, ve kterých již byly definovány. Tam, kde tyto limity ještě definovány nebyly, je vhodné je stanovit.
(10)
Směrnice 86/362/EHS, 86/363/EHS a 90/642/EHS by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny.
(11)
Opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek1
Směrnice 86/362/EHS se mění takto:
1.
V části A přílohy II se doplňují maximální limity reziduí pro mesotrion, silthiofam, pikoxystrobin, flufenacet, jodosulfuron-methyl-natrium, fosthiazát a molinát, jak je stanoveno v příloze I této směrnice.
2.
V části A přílohy II se maximální limity reziduí pro propikonazol a iprodion nahrazují limity uvedenými v příloze II této směrnice.
Článek 2
Směrnice 86/363/EHS se mění takto:
1.
V části A přílohy II se vkládají maximální limity reziduí pro pikoxystrobin podle přílohy III této směrnice.
2.
V části B přílohy II se maximální limity reziduí pro propikonazol nahrazují limity uvedenými v příloze IV této směrnice.
Článek 3
Směrnice 90/642/EHS se mění takto:
1.
V příloze II se doplňují maximální limity reziduí pro mesotrion, silthiofam, pikoxystrobin, flufenacet, jodosulfuron-methyl-natrium, fosthiazát a molinát, jak je stanoveno v příloze V této směrnice.
2.
V příloze II se maximální limity reziduí pro propikonazol a iprodion nahrazují limity uvedenými v příloze VI této směrnice.
Článek 4
1. Členské státy přijmou a zveřejní nejpozději do 24. února 2006 právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí. Neprodleně sdělí Komisi znění ustanovení těchto předpisů a srovnávací tabulky mezi těmito ustanoveními a touto směrnicí.
Budou tyto předpisy používat od 24. února 2007.
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 5
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 6
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 23. srpna 2005.
DIRETTIVA 2005/48/CE DELLA COMMISSIONE
del 23 agosto 2005
che modifica le direttive 86/362/CEE, 86/363/CEE e 90/642/CEE del Consiglio per quanto riguarda le quantità massime di residui di alcuni antiparassitari sui e nei cereali nonché su e in alcuni prodotti di origine animale e di origine vegetale
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
vista la direttiva 86/362/CEE del Consiglio, del 24 luglio 1986, che fissa le quantità massime di residui di antiparassitari sui e nei cereali (1), in particolare l’articolo 10,
vista la direttiva 86/363/CEE del Consiglio, del 24 luglio 1986, che fissa le quantità massime di residui di antiparassitari sui e nei prodotti alimentari di origine animale (2), in particolare l’articolo 10,
vista la direttiva 90/642/CEE del Consiglio, del 27 novembre 1990, che fissa le percentuali massime di residui di antiparassitari su e in alcuni prodotti di origine vegetale, compresi gli ortofrutticoli (3), in particolare l’articolo 7,
vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (4), in particolare l’articolo 4, paragrafo 1, lettera f),
considerando quanto segue:
(1)
Nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE sono state iscritte le seguenti sostanze attive esistenti: iprodione con la direttiva 2003/31/CE della Commissione (5); propiconazolo con la direttiva 2003/70/CE della Commissione (6); molinato con la direttiva 2003/81/CE della Commissione (7).
(2)
Nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE sono state iscritte le seguenti nuove sostanze attive: mesotrione con la direttiva 2003/68/CE della Commissione (8); siltiofam, picoxystrobin, flufenacet, iodosulfuron-metile-sodio e fostiazato con la direttiva 2003/84/CE della Commissione (9).
(3)
L’iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE delle sostanze attive in questione si era basata sulla valutazione delle informazioni fornite in merito all’utilizzazione proposta. Alcuni Stati membri hanno trasmesso informazioni relative a tale utilizzazione, conformemente all’articolo 4, paragrafo 1, lettera f), della summenzionata direttiva. Le informazioni disponibili sono state riesaminate e risultano sufficienti per fissare alcune quantità massime di residui.
(4)
Qualora non esistano quantità massime di residui stabilite a livello comunitario o provvisorie, spetta agli Stati membri fissare una quantità massima di residui nazionale provvisoria conformemente all’articolo 4, paragrafo 1, lettera f), della direttiva 91/414/CEE, prima che possano essere autorizzati prodotti fitosanitari contenenti tali sostanze attive.
(5)
Le quantità massime di residui comunitarie e i valori raccomandati dal Codex alimentarius sono stabiliti e valutati in base a procedure simili. Il Codex prevede un numero limitato di quantità massime di residui per l’iprodione e il propiconazolo. Sono già state fissate quantità massime di residui comunitarie di cui alle direttive 86/362/CEE, 86/363/CEE e 90/642/CEE per l’iprodione [direttiva 93/58/CEE del Consiglio (10)] e il propiconazolo [direttiva 94/30/CE del Consiglio (11)]. Nell’ambito della presente direttiva si è tenuto conto di tali quantità massime. Le quantità massime di residui del Codex la cui revoca sarà raccomandata nel prossimo futuro non sono state prese in considerazione. Le quantità massime di residui basate su quelle del Codex sono state esaminate alla luce dei rischi per i consumatori. Ne è risultato che esse non presentano alcun rischio nel quadro dei parametri tossicologici fondati sugli studi di cui dispone la Commissione.
(6)
Per quanto riguarda l’iscrizione delle sostanze attive in questione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE, sono state portate a termine le relative valutazioni scientifiche e tecniche sotto forma di rapporti di riesame della Commissione. Le relazioni di valutazione delle sostanze citate sono state portate a termine alle date fissate nelle direttive della Commissione indicate nei considerando 1 e 2. Tali relazioni stabiliscono la dose giornaliera ammissibile (DGA) e, ove necessario, la dose acuta di riferimento (DAR) per le sostanze in questione. L’esposizione dei consumatori di prodotti alimentari trattati con le sostanze attive in questione è stata esaminata e valutata conformemente alle procedure comunitarie. Si è inoltre tenuto conto degli orientamenti pubblicati dall’Organizzazione mondiale della sanità (12) nonché del parere del comitato scientifico per le piante (13) sulla metodologia applicata. Si è concluso che le quantità massime di residui proposte non comporteranno il superamento di dette DGA o DAR.
(7)
Per un’adeguata tutela del consumatore contro l’esposizione a residui derivanti da impieghi non autorizzati di prodotti fitosanitari, occorre fissare quantità massime di residui provvisorie per le corrispondenti combinazioni prodotto/antiparassitario al limite inferiore di determinazione analitica.
(8)
La fissazione a livello comunitario di tali quantità massime provvisorie non impedisce che gli Stati membri stabiliscano quantità massime provvisorie per le sostanze in questione conformemente all’articolo 4, paragrafo 1, lettera f), della direttiva 91/414/CEE e al suo allegato VI. Si ritiene che un periodo di quattro anni sia sufficiente per permettere l’approntamento di utilizzazioni aggiuntive della sostanza attiva in questione. Dopodiché la quantità massima di residui provvisoria dovrebbe diventare definitiva.
(9)
È quindi necessario modificare le quantità massime di residui di cui agli allegati delle direttive 86/362/CEE, 86/363/CEE e 90/642/CEE affinché si possa sorvegliare e controllare l’osservanza del divieto del loro impiego e proteggere il consumatore. Ove le quantità massime di residui siano già state definite negli allegati delle suddette direttive, è opportuno modificarle. Qualora le quantità massime di residui non siano ancora state definite, occorre fissarle per la prima volta.
(10)
È pertanto opportuno modificare di conseguenza le direttive 86/362/CEE, 86/363/CEE e 90/642/CEE.
(11)
Le misure previste dalla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo1
La direttiva 86/362/CEE è modificata come segue:
1)
nell’allegato II, parte A, sono aggiunti i valori delle quantità massime di residui per il mesotrione, il siltiofam, il picoxystrobin, il flufenacet, lo iodosulfuron-metile-sodio, il fostiazato e il molinato che figurano nell’allegato I della presente direttiva;
2)
nell’allegato II, parte A, i valori delle quantità massime di residui per il propiconazolo e l’iprodione sono sostituiti da quelli che figurano nell’allegato II della presente direttiva.
Articolo 2
La direttiva 86/363/CEE è modificata come segue:
1)
nell’allegato II, parte A, sono aggiunti i valori delle quantità massime di residui per il picoxystrobin che figurano nell’allegato III della presente direttiva;
2)
nell’allegato II, parte B, i valori delle quantità massime di residui per il propiconazolo sono sostituiti da quelli che figurano nell’allegato IV della presente direttiva.
Articolo 3
La direttiva 90/642/CEE è modificata come segue:
1)
nell’allegato II sono aggiunti i valori delle quantità massime di residui per il mesotrione, il siltiofam, il picoxystrobin, il flufenacet, lo iodosulfuron-metile-sodio, il fostiazato e il molinato che figurano nell’allegato V della presente direttiva;
2)
nell’allegato II i valori delle quantità massime di residui per il propiconazolo e l’iprodione sono sostituiti da quelli che figurano nell’allegato VI della presente direttiva.
Articolo 4
1. Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 24 febbraio 2006, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni nonché una tavola di concordanza tra queste ultime e la presente direttiva.
Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 24 febbraio 2007.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.
Articolo 5
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Articolo 6
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 23 agosto 2005.