Směrnice Komise 98/19/ES
ze dne 18. března 1998,
kterou se mění směrnice Rady 70/524/EHS o doplňkových látkách v krmivech
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 97/72/ES [2], a zejména na článek 11 uvedené směrnice,
vzhledem k tomu, že podle článku 11 směrnice 70/524/EHS členský stát může povolení k používání některé doplňkové látky uvedené v příloze I dočasně pozastavit, pokud na základě podrobného zdůvodnění v důsledku nových údajů nebo nového vyhodnocení stávajících údajů, k němuž došlo po přijetí dotčených ustanovení, konstatuje, že tato doplňková látka představuje nebezpečí pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí;
vzhledem k tomu, že Německo dne 19. ledna 1996 zakázalo používání ronidazolu v krmivu pro krůty na svém území; že v souladu s ustanoveními směrnice 70/524/EHS sdělilo dne 15. dubna 1996 ostatním členským státům a Komisi podrobné zdůvodnění svého rozhodnutí;
vzhledem k tomu, že Německo ve svém sdělení vyjadřuje podezření, že ronidazol má mutagenní, karcinogenní a genotoxické vlastnosti; že vzhledem k riziku pro zdraví spotřebitelů tento členský stát pokládá za vhodné zakázat používání této látky ve výživě zvířat v celém Společenství;
vzhledem k tomu, že Německo ve své podrobné zprávě dochází k závěru, že při používání ronidazolu jako doplňkové látky ve výživě zvířat zůstávají ve zvířecí tkáni rezidua, i když je dodržena šestidenní ochranná lhůta podle právních předpisů; že vzhledem k mutagenním a karcinogenním vlastnostem mateřské substance ronidazol a vzhledem k možnému uvolňování nitroimidazolové struktury mateřské substance z vázaných reziduí nelze ani při dodržení ochranné lhůty vyloučit riziko pro zdraví spotřebitelů;
vzhledem k tomu, že Komise konzultovala Vědecký výbor pro výživu zvířat; že po důkladném prozkoumání situace výbor ve stanovisku vydaném dne 26. září 1997 a potvrzeném dne 5. listopadu 1997 konstatoval, že ronidazol sice jednoznačně vykazuje mutagenní aktivitu u prokaryotických buněk, že však nejsou k dispozici žádné údaje o případném genotoxickém účinku na eukaryotické buňky; že není možné přesvědčivě vyhodnotit mechanismu karcinogeneze, jelikož nebyly k dispozici hrubé údaje z těchto karcinogenetických experimentů; že riziko pro spotřebitele proto nelze hodnotit; že údaje pro ronidazol nelze odvozovat z hodnot pro metronidazol, jelikož chemické látky téže skupiny mohou vykazovat naprosto rozdílné toxikologické vlastnosti; že chyběly určité údaje o metabolismu ronidazolu u krůt, jako například druh metabolitů ve fekáliích nebo rozptýlení v různých tkáních po uplynutí ochranné lhůty; že je však třeba poznamenat, že podstatné údaje získané u prasat lze po odpovídajícím přizpůsobení přiměřeně aplikovat i na krůty; že naproti tomu malé množství údajů o výskytu nitroimidazolové sloučeniny chemicky uvolňované z vázaných reziduí vede k závěru o možnosti analytického artefaktu;
vzhledem k tomu, že Vědecký výbor pro výživu zvířat nakonec dospěl k názoru, že vědecké argumenty uvedené Německem sice nemohou být ke zdůvodnění zákazu ronidazolu akceptovány jako celek, že jsou ale některé důležité otázky nevyjasněné a že při nedostatku dalších údajů není možno stanovit přípustnou denní dávku reziduí ronidazolu pro zaručení bezpečnosti spotřebitelů;
vzhledem k tomu, že trvá nejistota ohledně nezávadnosti ronidazolu, mělo by se v zájmu ochrany zdraví spotřebitelů používání ronidazolu jako doplňkové látky ve výživě krůt zakázat;
vzhledem k tomu, že opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro krmiva,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 70/524/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy nejpozději do 31. května 1998 přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Budou tyto předpisy používat od 1. června 1998.
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 18. března 1998.
DIRETTIVA 98/19/CE DELLA COMMISSIONE del 18 marzo 1998 che modifica la direttiva 70/524/CEE del Consiglio relativa agli additivi nell'alimentazione degli animali (Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
vista la direttiva 70/524/CEE del Consiglio, del 23 novembre 1970, relativa agli additivi nell'alimentazione degli animali (1), modificata da ultimo dalla direttiva 97/72/CE della Commissione (2), in particolare l'articolo 11,
considerando che, conformemente all'articolo 11 della direttiva 70/524/CEE, uno Stato membro può provvisoriamente sospendere l'autorizzazione all'utilizzazione di uno degli additivi elencati nell'allegato I della direttiva stessa qualora, in base a una motivazione circostanziata in ragione di nuovi dati ovvero in base a una nuova valutazione dei dati esistenti effettuate dopo l'adozione delle disposizioni in questione, esso constati che detto additivo comporta un pericolo per la salute degli uomini o degli animali o per l'ambiente;
considerando che il 19 gennaio 1996 la Germania ha vietato sul proprio territorio l'impiego del «ronidazolo» nell'alimentazione dei tacchini; che, conformemente alle disposizioni della direttiva 70/524/CEE, il 15 aprile 1996 essa ha comunicato agli altri Stati membri e alla Commissione la motivazione circostanziata precisando le ragioni a sostegno della propria decisione;
considerando che nella sua comunicazione la Germania esprime il sospetto che il ronidazolo possa avere proprietà mutagene, cancerogene e genotossiche; che, data la situazione allarmante per la salute dei consumatori, il suddetto Stato membro ritiene che occorra vietare a livello comunitario l'impiego della sostanza in questione nell'alimentazione degli animali;
considerando che nella sua motivazione circostanziata la Germania conclude che l'utilizzo del ronidazolo come additivo nell'alimentazione degli animali dà luogo alla presenza di residui di tale sostanza nei tessuti animali, anche con un periodo di attesa di sei giorni conformemente alla normativa; che, viste le proprietà mutagene e cancerogene di cui sarebbe dotata la sostanza madre ronidazolo e la possibilità che dalla struttura nitroimidazolo della sostanza madre si liberino dei residui ad essa legati, non si può escludere un rischio per la salute dei consumatori anche qualora venga osservato il periodo di attesa;
considerando che la Commissione ha consultato il comitato scientifico per l'alimentazione animale; che, dopo esame approfondito della situazione, nel suo parere del 26 settembre 1997, consolidato il 5 novembre 1997, il suddetto comitato ha rilevato che, nonostante il ronidazolo esplichi chiaramente un'attività mutagena a livello delle cellule di procarioti, mancano dati a conferma di un possibile effetto genotossico a livello delle cellule di eucarioti; che, non disponendo di dati grezzi sulle esperienze di carcinogenesi in questione, esso non è arrivato a formulare una valutazione conclusiva circa il meccanismo cancerogeno; che pertanto non è possibile procedere a una valutazione del rischio per i consumatori; che i dati relativi al metronidazolo non possono essere estrapolati al ronidazolo, in quanto sostanze chimiche appartenenti alla stessa famiglia possono avere proprietà tossicologiche del tutto diverse; che mancano alcuni dati sull'evoluzione metabolica del ronidazolo nei tacchini, quali la natura dei metaboliti fecali o la ripartizione nei vari tessuti dopo il periodo di attesa; che va tuttavia osservato che i dati fondamentali ricavati sui suini potrebbero essere ragionevolmente estrapolati ai tacchini, previa giustificazione; che, per contro, gli scarsi dati concernenti la presenza di tracce di un composto nitroimidazolo liberato chimicamente dei residui ad esso legati depongono fortemente a favore della possibilità di un artefatto analitico;
considerando che il comitato scientifico per l'alimentazione animale ha infine concluso che, anche se le argomentazioni scientifiche presentate dalla Germania per giustificare il divieto del ronidazolo non possono essere accettate nella loro totalità, restano da chiarire diverse questioni importanti e che, in mancanza dei dati supplementari, non può essere fissata una dose giornaliera accettabile di residui di ronidazolo per garantire la sicurezza dei consumatori;
considerando che, viste le incertezze che permangono circa l'innocuità del ronidazolo, è opportuno, per tutelare la salute dei consumatori, vietare l'impiego della sostanza in questione come additivo per l'alimentazione dei tacchini;
considerando che le misure previste dalla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente degli alimenti per animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
L'allegato I della direttiva 70/524/CEE è modificato conformemente all'allegato della presente direttiva.
Articolo 2
1. Gli Stati membri adottano e pubblicano entro il 31 maggio 1998 le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi ne informano immediatamente la Commissione.
Gli Stati membri applicano tali disposizioni a decorrere dal 1° giugno 1998.
Quando gli Stati membri adottano dette disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva oppure sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della loro pubblicazione ufficiale. Le modalità del suddetto riferimento sono stabilite dagli Stati membri.
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle principali disposizioni di diritto interno che essi adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.
Articolo 3
La presente direttiva entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.
Articolo 4
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 18 marzo 1998.