SMĚRNICE KOMISE 2009/6/ES
ze dne 4. února 2009,
kterou se mění směrnice Rady 76/768/EHS týkající se kosmetických prostředků za účelem přizpůsobení jejích příloh II a III technickému pokroku
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků (1), a zejména na čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice,
po konzultaci s Vědeckým výborem pro spotřební zboží,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Poté, co jeden členský stát zavedl na základě článku 12 směrnice 76/768/EHS omezující opatření, týkající se použití diethylenglykolu v kosmetických prostředcích, byl konzultován VVSZ. Vzhledem k tomu, že uvedený vědecký výbor zastává názor, že diethylenglykol by neměl být používán jako přísada v kosmetických prostředcích, ale že jeho nejvyšší koncentraci z nečistot v konečných kosmetických prostředcích do 0,1 % lze považovat za bezpečnou, měla by být tato látka pro použití v kosmetických prostředcích zakázána a její maximální stopové množství by mělo být stanoveno na 0,1 %.
(2)
Poté, co jeden členský stát zavedl na základě článku 12 směrnice 76/768/EHS omezující opatření, týkající se použití fytonadionu v kosmetických prostředcích, byl konzultován VVSZ. Vědecký výbor zastává názor, že použití fytonadionu v kosmetických prostředcích není bezpečné, jelikož může způsobovat kožní alergii, a takto postižení jedinci tím mohou přijít o možnost použít důležitý léčebný prostředek. Tato látka by proto měla být zakázána.
(3)
Směrnice Rady 76/768/EHS zakazuje v kosmetických prostředcích použití látek klasifikovaných jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci (dále jen „látky CMR“) kategorie 1, 2 a 3, podle přílohy I směrnice Rady 67/548/EHS ze dne 27. června 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek (2). Povoluje však použití látek klasifikovaných podle směrnice 67/548/EHS jako kategorie 3, které byly zhodnoceny a schváleny Vědeckým výborem pro spotřební zboží (VVSZ).
(4)
VVSZ se domnívá, že toluen, látka klasifikovaná podle přílohy I směrnice 67/548/EHS jako látka CMR kategorie 3, je z celkového toxikologického hlediska bezpečná, nepřekročí-li její koncentrace v přípravcích na nehty 25 %. Děti by však tuto látku neměly vdechovat.
(5)
Poté, co jeden členský stát zavedl na základě článku 12 směrnice 76/768/EHS omezující opatření, týkající se použití diethylenglykolmonobutyletheru (DEGBE) a ethylenglykolmonobutyletheru (EGBE) v kosmetických prostředcích, byl konzultován VVSZ. Uvedený vědecký výbor zastává názor, že použití DEGBE jako rozpouštědla v prostředcích k barvení vlasů při koncentraci do 9,0 % včetně nepředstavuje riziko pro zdraví spotřebitele. Uvedený výbor se dále domnívá, že použití EGBE jako rozpouštědla při koncentraci do 4,0 % včetně v oxidačních prostředcích k barvení vlasů a do 2,0 % včetně v neoxidačních prostředcích k barvení vlasů nepředstavuje riziko pro zdraví spotřebitele. VVSZ však nepovažuje použití těchto látek za bezpečné v rozprašovačích aerosolů/sprejích. Toto možné použití by proto mělo být zakázáno.
(6)
Směrnice 76/768/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(7)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické prostředky,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Přílohy II a III směrnice 76/768/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 5. srpna 2009. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Budou tyto předpisy používat od 5. listopadu 2009.
Ustanovení týkající se látky toluen s referenčním číslem 185 podle bodu 2 přílohy však budou používat od 5. února 2010.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 4. února 2009.
DIRETTIVA 2009/6/CE DELLA COMMISSIONE
del 4 febbraio 2009
che modifica la direttiva 76/768/CEE del Consiglio sui prodotti cosmetici al fine di adeguare al progresso tecnico i suoi allegati II e III
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
vista la direttiva 76/768/CEE del Consiglio, del 27 luglio 1976, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai prodotti cosmetici (1), in particolare l'articolo 8, paragrafo 2,
sentito il comitato scientifico dei prodotti di consumo (CSPC),
considerando quanto segue:
(1)
In seguito alle misure restrittive adottate da uno Stato membro a norma dell'articolo 12 della direttiva 76/768/CEE riguardo all'utilizzo di glicole dietilenico (DEG) nei prodotti cosmetici, è stato consultato il CSPC. Considerando che esso è del parere che il DEG non debba essere utilizzato come ingrediente nei prodotti cosmetici, ma che una concentrazione massima dello 0,1 % di DEG dovuta a impurità nei prodotti cosmetici finiti possa essere considerata sicura, è necessario vietare l'utilizzo di detta sostanza nei prodotti cosmetici e fissare il limite delle tracce a 0,1 %.
(2)
In seguito alle misure restrittive adottate da uno Stato membro a norma dell'articolo 12 della direttiva 76/768/CEE riguardo all'utilizzo di fitonadione nei prodotti cosmetici, è stato consultato il CSPC. Esso è del parere che l'utilizzo di fitonadione nei prodotti cosmetici non sia sicuro, poiché può causare allergie cutanee e far sì che alle persone colpite non possa essere somministrato un importante agente terapeutico. È pertanto necessario vietare detta sostanza.
(3)
La direttiva 76/768/CEE vieta l'utilizzo nei prodotti cosmetici di sostanze classificate come cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione (di seguito «sostanze CMR») di categoria 1, 2 e 3, ai sensi dell'allegato della direttiva 67/548/CEE del Consiglio, del 27 giugno 1967, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze pericolose (2). L'utilizzo delle sostanze classificate nella categoria 3 ai sensi della direttiva 67/548/CEE può tuttavia essere autorizzato previa valutazione e approvazione del CSPC.
(4)
Il CSPC ritiene che il toluene, classificato come sostanza CMR di categoria 3 in base all'allegato I della direttiva 67/548/CEE, sia sicuro dal punto di vista tossicologico generale se il suo contenuto non è superiore al 25 % nei prodotti per le unghie; va però evitata la sua inalazione da parte dei bambini.
(5)
In seguito alle misure restrittive decise da uno Stato membro a norma dell'articolo 12 della direttiva 76/768/CEE riguardo all'utilizzo di glicole dietilenico monobutiletere (DEGBE) e glicole etilenico monobutiletere (EGBE) nei prodotti cosmetici, è stato consultato il CSPC. Esso è del parere che l'utilizzo del DEGBE come solvente nei prodotti per la tintura dei capelli in una concentrazione massima del 9,0 % non comporti un rischio per la salute dei consumatori. Il comitato ritiene inoltre che l'utilizzo dell'EGBE come solvente in una concentrazione massima del 4,0 % nei prodotti ossidanti per la tintura dei capelli e del 2,0 % nei prodotti non ossidanti per la tintura dei capelli non comporti un rischio per la salute dei consumatori. Tuttavia, esso ritiene che l'utilizzo di queste sostanze non sia sicuro quando i prodotti sono contenuti in diffusori aerosol/spray; è quindi opportuno vietare questo possibile utilizzo.
(6)
La direttiva 76/768/CEE va pertanto modificata di conseguenza.
(7)
Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente dei prodotti cosmetici,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
Gli allegati II e III della direttiva 76/768/CEE sono modificati conformemente all'allegato della presente direttiva.
Articolo 2
1. Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 5 agosto 2009, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni.
Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 5 novembre 2009.
Tuttavia, essi applicano le disposizioni riguardanti la sostanza toluene come stabilito al punto 2 dell’allegato al numero d’ordine 185 dal 5 febbraio 2010.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto nazionale adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.
Articolo 3
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Articolo 4
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 4 febbraio 2009.