NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 478/2009
ze dne 8. června 2009,
kterým se mění přílohy I a III nařízení Rady (EHS) č. 2377/90, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu, pokud jde o monepantel
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu (1), a zejména na článek 2 a čl. 4 třetí pododstavec uvedeného nařízení,
s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky vyjádřené Výborem pro veterinární léčivé přípravky,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Všechny farmakologicky účinné látky používané ve Společenství ve veterinárních léčivých přípravcích, které jsou určeny k podávání zvířatům určeným k produkci potravin, by měly být hodnoceny v souladu s nařízením (EHS) č. 2377/90.
(2)
Evropské agentuře pro léčivé přípravky byla předložena žádost o stanovení maximálních limitů pro rezidua monepantelu, vnitřního antiparazitika. Na základě doporučení Výboru pro veterinární léčivé přípravky by se tato látka měla doplnit do přílohy I nařízení (EHS) č. 2377/90 pro ovce, pokud jde o svalovinu, tuk, játra a ledviny, kromě zvířat, která produkují mléko pro lidskou spotřebu.
(3)
Stejná látka by měla být doplněna do přílohy III nařízení (EHS) č. 2377/90 pro kozy, pokud jde o svalovinu, tuk, játra a ledviny, kromě zvířat, která produkují mléko pro lidskou spotřebu. Prozatímní maximální limity reziduí stanovené v uvedené příloze pro tuto látku by měly vypršet dne 1. ledna 2011.
(4)
Z důvodů srozumitelnosti je vhodné doplnit do příloh I a III nový pododdíl nazvaný „Jiné látky“, protože monepantel představuje novou třídu sloučenin, která nespadá do žádného z existujících pododdílů. V rámci podkategorie „Antiparazitika vnitřní“ jsou stávající pododdíly založeny na chemickém složení sloučenin a řada těchto pododdílů vytvořených na základě chemického složení zahrnuje pouze jedinou látku. Vytvoření pododdílu „Jiné látky“ je vhodnější než další vytváření nových pododdílů založených na chemickém složení pro každou novou třídu látek, protože by to vedlo k rostoucímu počtu pododdílů obsahujících jedinou látku. Pokud jde o monepantel, není jasné, která část molekuly je rozhodující z hlediska farmakologického účinku přípravku, a není tedy jasné, jaký by byl vhodný název pro pododdíl založený na chemickém složení, který by zahrnul monepantel.
(5)
Nařízení (EHS) č. 2377/90 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(6)
Před uplatněním změn uvedených v tomto nařízení by měla být poskytnuta přiměřená lhůta, aby členské státy mohly učinit veškeré úpravy, které mohou být nezbytné v souvislosti s tímto nařízením a s ohledem na rozhodnutí o registraci příslušných veterinárních léčivých přípravků vydaná v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (2), aby byla zohledněna ustanovení tohoto nařízení.
(7)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy I a III nařízení (EHS) č. 2377/90 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 8. srpna 2009.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 8. června 2009.
REGOLAMENTO (CE) N. 478/2009 DELLA COMMISSIONE
dell’8 giugno 2009
che modifica gli allegati I e III del regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio che definisce una procedura comunitaria per la determinazione dei limiti massimi di residui di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale per quanto riguarda il monepantel
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
visto il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio del 26 giugno 1990, che definisce una procedura comunitaria per la determinazione dei limiti massimi di residui di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale (1), in particolare l’articolo 2 e l’articolo 4, paragrafo 3,
visto il parere dell’Agenzia europea per i medicinali formulato dal comitato per i medicinali veterinari,
considerando quanto segue:
(1)
Tutte le sostanze farmacologicamente attive impiegate nella Comunità in medicinali veterinari destinati a essere somministrati agli animali da produzione alimentare devono risultare conformi al regolamento (CEE) n. 2377/90.
(2)
All’ Agenzia europea per i medicinali è stato chiesto di determinare i limiti massimi di residui per il monepantel, agente attivo contro gli endoparassiti. Sulla base della raccomandazione del comitato per i medicinali veterinari tale sostanza va inserita nell’allegato I del regolamento (CEE) n. 2377/90 per gli ovini, in rapporto a muscolo, grasso, fegato e rene, escludendo gli animali che producono latte destinato al consumo umano.
(3)
Tale sostanza va anche inserita nell’allegato III del regolamento (CEE) n. 2377/90 in riferimento ai caprini, in rapporto a muscolo, rene e fegato, escludendo gli animali che producono latte destinato al consumo umano. I limiti massimi provvisori di residui stabiliti nel presente annesso per tale sostanza scadono il 1o gennaio 2011.
(4)
A fini di chiarezza, una nuova categoria intitolata «Altri» va aggiunta agli allegati I e III dato che il monepantel è un nuovo tipo di composto non riconducibile ad alcuna delle suddivisioni esistenti. All’interno di questo gruppo di «sostanze che agiscono contro gli endoparassiti» le esistenti suddivisioni si basano sulla chimica dei composti; inoltre alcune di queste suddivisioni chimiche include soltanto singole sostanze. È preferibile stabilire una categoria di «Altri» poiché se venissero costituite nuove suddivisioni chimiche per ogni nuova classe di sostanza introdotta il numero delle suddivisioni contenenti singole sostanze incrementerebbe notevolmente. Per quanto concerne il monepantel non è possibile determinare accuratamente quale sia la parte della molecola che produce l’effetto farmacologico, di conseguenza non risulta chiaro quale sia il nome più appropriato da dare alla nuova suddivisione chimica per il monepantel.
(5)
Risulta pertanto necessario modificare il regolamento (CEE) n. 2377/90.
(6)
Prima che la rettifica contenuta nel presente regolamento diventi applicabile occorre concedere un periodo adeguato per consentire agli Stati membri di effettuare le modifiche eventualmente necessarie in base al regolamento stesso alle autorizzazioni ad immettere in commercio i medicinali veterinari interessati rilasciate a norma della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari (2), in modo da tener conto delle disposizioni del presente regolamento.
(7)
I provvedimenti di cui al presente regolamento risultano conformi al parere del comitato permanente per i medicinali veterinari,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Gli allegati I e III del regolamento (CEE) n. 2377/90 sono modificati dal testo di cui all’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Esso si applica a decorrere dall’8 agosto 2009.
Il presente regolamento è vincolante in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, l’8 giugno 2009.