Směrnice Rady
ze dne 17. září 1984
o sbližování právních předpisů členských států týkajících se zdravotnických elektrických přístrojů používaných v lékařství a veterinářství
(84/539/EHS)
RADA EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství, a zejména na článek 100 této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise [1],
s ohledem na stanovisko Evropského parlamentu [2],
s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [3],
vzhledem k tomu, že v každém členském státě musí být u zdravotnických elektrických přístrojů používaných v lékařství nebo veterinářství dosaženo vysokého a jasně definovaného stupně bezpečnosti jak pro uživatele těchto přístrojů, tak pro pacienty léčené pomocí těchto přístrojů;
vzhledem k tomu, že několik členských států usilovalo o to, aby byl tento stupeň bezpečnosti zajištěn povinnými specifikacemi týkajícími se jak technických bezpečnostních předpisů, tak kontrolních postupů; že se tyto specifikace v jednotlivých členských státech liší;
vzhledem k tomu, že tyto překážky vytváření a fungování společného trhu lze omezit nebo dokonce odstranit, pokud všechny členské státy přijmou tytéž specifikace, kterými doplní nebo nahradí své současné právní předpisy;
vzhledem k tomu, že je účelné v první etapě harmonizovat na úrovni Společenství jednu oblast těchto přístrojů; že nejvhodnější způsob harmonizace spočívá v odkazu na normy vypracované Evropským výborem pro normalizaci v elektrotechnice (CENELEC);
vzhledem k tomu, že má-li být zajištěna shoda přístrojů s harmonizovanými normami, musí výrobce potvrdit svou odpovědnost značkou shody nebo prohlášením o shodě;
vzhledem k tomu, že technický pokrok vyžaduje rychlé přizpůsobování technických specifikací stanovených ve směrnicích týkajících se zdravotnických elektrických přístrojů; že s cílem usnadnit provádění nezbytných opatření by měl být stanoven postup úzké spolupráce mezi členskými státy a Komisí v rámci Výboru pro přizpůsobení směrnic pro odstranění technických překážek obchodu v oblasti zdravotnických elektrických přístrojů technickému pokroku;
vzhledem k tomu, že zdravotnické elektrické přístroje mohou ohrozit veřejnou bezpečnost a veřejné zdraví, přestože vyhovují požadavkům této směrnice; že by měly být stanoveny postupy, jak tomuto riziku zamezit,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Tato směrnice se vztahuje na zdravotnické elektrické přístroje uvedené v příloze II (dále jen "přístroje"), které jsou svým charakterem určeny pro použití v lékařství nebo veterinářství.
Článek 2
1. Členské státy nesmějí z důvodu spojených s bezpečností konstrukce odmítnout, zakázat nebo omezit prodej, volný pohyb nebo použití v souladu s určeným účelem přístrojů podle článku 1 této směrnice, pokud vyhovují požadavkům této směrnice.
Příloha I obsahuje technické požadavky, které musí přístroje splňovat.
2. Shoda přístrojů s požadavky této směrnice musí být potvrzena výrobcem nebo dovozcem, přičemž za toto potvrzení odpovídá dovozce, a to připojením značky podle vzoru uvedeného v příloze III nebo prohlášením podle vzoru uvedeného v příloze IV.
Článek 3
Členské státy zajistí, aby byly služby poskytované s použitím přístrojů, které splňují požadavky této směrnice, hrazeny za stejných podmínek, jako služby poskytované s použitím přístrojů, které splňují kritéria pro povolená použití a minimální požadavky stanovené v předpisech platných na jejich území.
Článek 4
Postupem podle článku 6 se přijímají:
- jakékoli změny přílohy I, které si vyžádá přizpůsobení harmonizovaných norem technickému pokroku provedené příslušnou normalizační organizací,
- jakékoli změny přílohy I v případech, kdy je to žádoucí pro přizpůsobení technickému pokroku a příslušná normalizační organizace neprovedla odpovídající změny harmonizované normy.
V posledním případě musí být změny oznámeny příslušné normalizační organizaci.
Článek 5
1. Zřizuje se Výbor pro přizpůsobení směrnic pro odstranění technických překážek obchodu v oblasti zdravotnických elektrických přístrojů technickému pokroku (dále jen "výbor") složený ze zástupců členských států, kterému předsedá zástupce Komise.
2. Výbor vypracuje svůj jednací řád.
Článek 6
1. Odkazuje-li se na postup stanovený v tomto článku, přednese věc výboru jeho předseda, a to buď z vlastního podnětu, nebo na žádost zástupce členského státu.
2. Zástupce Komise předloží výboru návrh opatření, která mají být přijata. Výbor zaujme stanovisko k návrhu ve lhůtě, kterou může předseda stanovit podle naléhavosti věci. Stanovisko se přijímá většinou 45 hlasů, přičemž hlasům členských států je přidělena váha podle čl. 148 odst. 2 Smlouvy. Předseda nehlasuje.
3. a) Komise přijme zamýšlená opatření, jsou-li v souladu se stanoviskem výboru.
b) Pokud zamýšlená opatření nejsou v souladu se stanoviskem výboru nebo pokud výbor žádné stanovisko nezaujme, předloží Komise Radě neprodleně návrh opatření, která mají být přijata. Rada se usnese kvalifikovanou většinou.
c) Pokud se Rada neusnese ve lhůtě tří měsíců ode dne, kdy jí byl návrh předán, přijme navrhovaná opatření Komise.
Článek 7
1. Jestliže členský stát dospěje na základě náležitého odůvodnění k názoru, že jeden nebo více přístrojů ohrožuje bezpečnost, přestože splňuje (splňují) požadavky této směrnice, může dočasně zakázat prodej, volný pohyb nebo používání tohoto přístroje (přístrojů) na svém území, nebo je může podrobit zvláštním podmínkám. Uvědomí o tom neprodleně ostatní členské státy a Komisi a uvede důvody svého rozhodnutí.
2. Komise se během šesti týdnů poradí s členskými státy, kterých se věc týká, a poté neprodleně zaujme stanovisko a přijme vhodná opatření.
3. Jestliže se Komise domnívá, že je nezbytné ve směrnici provést technické úpravy, přijme tyto úpravy buď Komise, nebo Rada postupem podle článku 6. V takovém případě členský stát, který ochranná opatření přijal, může ponechat tato opatření v platnosti do doby, kdy dané úpravy vstoupí v platnost.
Článek 8
1. Členské státy přijmou veškerá vhodná opatření, aby značky shody a prohlášení o shodě podle článku 2 byly výrobcem nebo dovozcem vydány pouze za podmínek stanovených v této směrnici.
2. Členské státy učiní nezbytná opatření k tomu, aby zajistily přiměřený dohled nad výrobou těchto přístrojů.
Článek 9
Členské státy přijmou veškerá opatření nezbytná, aby zabránily použití značek nebo označení, které mohou být zaměněny se značkou EHS uvedenou v příloze III, na přístrojích.
Článek 10
1. Členské státy uvedou v účinnost opatření nezbytná pro dosažení souladu s touto směrnicí do dvaceti čtyř měsíců od oznámení této směrnice a neprodleně o nich uvědomí Komisi [4].
2. Členské státy sdělí Komisi znění ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 11
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 17. září 1984.
++++
DIRETTIVA DEL CONSIGLIO
del 17 settembre 1984
per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli apparecchi elettrici utilizzati in medicina umana e veterinaria
( 84/539/CEE )
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE ,
visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea , in particolare l ' articolo 100 ,
vista la proposta delle Commissione ( 1 ) ,
visto il parere del Parlamento europea ( 2 ) ,
visto il parere del comitato economico e sociale ( 3 ) ,
considerando che , in ciascuno Stato membro , gli apparecchi elettrici utilizzati in medicina umana e veterinaria devono presentare un grado elevato e ben definito di sicurezza per coloro che usano questi apparecchi e per coloro che vengono trattati con gli stessi ;
considerando che in vari Stati membri questo obiettivo di sicurezza viene perseguito mediante prescrizioni imperative in ordine tanto alle norme tecniche di sicurezza quanto alle procedure di controllo e che dette prescrizioni divergono da uno Stato membro all ' altro ;
considerando che questi ostacoli all ' istituzione e al funzionamento del mercato comune possono essere ridotti o eliminati , sele stesse disposizioni sono emanate da tutti gli Stati membri , a complemento o in sostituzione della loro legislazione attuale ;
considerando che è opportuno armonizzare a livello comunitario in un primo tempo una parte degli apparecchi in oggetto ; che l ' armonizzazione più adeguata consiste nel far riferimento alle norme elaborate dal Comitato europeo di normalizzazione elettrotecnica ( CENELEC ) ;
considerando che , per garantire la conformità degli apparecchi alle norme armonizzate , il fabbricante impegna la propria responsabilità mediante una marcatura o una dichiarazione di conformità ;
considerando che il progresso della tecnica necessita di un rapido adeguamento delle prescrizioni tecniche definite dalle direttive in materia di apparecchi elettrici utilizzati in medicina ; che , per facilitare l ' attuazione delle misure all ' uopo necessarie , occorre fissare una procedura che istituisca una stretta collaborazione tra gli Stati membri e la Commissione in sede di comitato per l ' adeguamento al progresso tecnico delle direttive intese all' eliminazione degli ostacoli tecnici agli scambi nel settore degli apparecchi elettrici utilizzati in medicina ;
considerando che gli apparecchi elettrici utilizzati in medicina , pur essendo conformi alle prescrizioni della presente direttiva , protrebbero rivelarsi pericolosi per la sicurezza o la sanità pubblica ; che è opportuno pertanto prevedere una procedura che permetta di ovviare a tale pericolo ,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA :
Articolo 1
La presente direttiva concerne gli apparecchi elettrici di cui all ' allegato II , qui di seguito denominati « apparecchi » , destinati , secondo il loro tipo , ad essere utilizzati in medicina umana e veterinaria .
Articolo 2
1 . Gli Stati membri non possono ricusare , vietare o limitare , per motivi attinenti alla sicurezza di fabbricazione , la libera circolazione o l ' uso conforme alla destinazione degli apparecchi di cui all ' articolo 1 , quando essi siano conformi alle prescrizioni di questa direttiva .
Le prescrizioni tecniche cui devono rispondere gli apparecchi sono riportate nell ' allegato I .
2 . La conformità degli apparecchi alle prescrizioni della presente direttiva è attestata dal fabbricante o dall ' importatore , sotto la sua responsabilità , mediante apposizione di un marchio conforme al modello di cui all ' allegato III o mediante una dichiarazione conforme al modello di cui all ' allegato IV .
Articolo 3
Gli Stati membri vigilano e che il rimborso delle prestazioni fornite con l ' ausilio di apparecchi conformi alle prescrizioni della presente direttiva si a effettuato alle stesse condizioni del rimborso delle prestazioni fornite con l 'ausilio di apparecchi che soddisfano ai criteri imposti dalle disposizioni in vigore sul loro territorio in materia di applicazioni autorizzate e di requisiti minimi per le attrezzature .
Articolo 4
Sono adottate conformemente alla procedura di cui all ' articolo 6 le modifiche dell ' allegato I :
- rese necessarie dall ' adeguamento al progresso tecnico delle norme armonizzate da parte dell ' organismo di normalizzazione interessato ;
- che risultano opportune a motivo dell ' adeguamento al progresso tecnico qualora l ' organismo di normalizzazione interessato non abbia proceduto a una modifica corrispondente della norma armonizzata .
Nel secondo caso le modifiche vengono comunicate al competente organismo di normalizzazione .
Articolo 5
1 . È istituito un comitato per l ' adeguamento al progresso tecnico delle direttive volte all ' eliminazione degli ostacoli tecnici agli scambi nel settore degli apparecchi elettrici usati in medicina , qui di seguito denominato « comitato » , composto di rappresentanti degli Stati membri e presieduto da un rappresentante della Commissione .
2 . Il comitato stabilisce il proprio regolamento interno .
Articolo 6
1 . Nei casi in cui viene fatto riferimento alla procedura definita nel presente articolo , il comitato viene investito della questione dal suo presidente , su iniziativa di quest ( ultimo o su richiesta del rappresentante di uno Stato membro .
2 . Il rappresentante della Commissione presenta al comitato un progetto dei provvedimenti da adottare . Il comitato formula il suo parere in merito a questo progetto entro il termine che il presidente può stabilire in relazione all ' urgenza dei problemi . Il comitato si pronuncia a maggioranza di quarantacinque voti ; ai voti degli Stati membri è attribuita la ponderazione di cui all 'articolo 148 , paragrafo 2 , del trattato . Il presidente non partecipa al voto .
3 . a ) La Commissione adotta i provvedimenti previsti quando sono conformi al parere del comitato .
b ) Quando i provvedimenti previsti non sono conformi al parere del comitato , o in mancanza di parere , la Commissione sottopone immediatamente al Consiglio una proposta relativa ai provvedimenti da adottare . Il Consiglio delibera a maggioranza qualificata .
c ) Se , al termine di un periodo di tre mesi dalla richiesta di pronuncia del Consiglio , quest ' ultimo non ha deliberato , i provvedimenti proposti vengono adottati dalla Commissione .
Articolo 7
1 . Se uno Stato membro constata , in base ad una motivazione circostanziata , che uno o più apparecchi , bench conformi alle prescrizioni della presente direttiva , costituiscono un pericolo per la sicurezza , tale Stato membro può provvisoriamente vietare o sottoporte a condizioni particolari sul proprio territorio la vendita , la libera circolazione o l ' utilizzazione di questo o questi apparecchi . Esso ne informa immediatamente gli altri Stati membri e la Commissione , motivando la qua decisione .
2 . Entro sei settimane la Commissione procede alla consultazione degli Stati membri interessati , dopodichù formula senza indugio il proprio parere e prende i provvedimenti del caso .
3 . Se la Commissione ritiene necessario apportare adeguamenti tecnici alla direttiva , questi sono adottati dalla Commissione o dal Consiglio secondo la procedura prevista all ' articolo 6 ; in tal caso lo Stato membro che ha adottato misure di salvaguardia può mentenerle fino all ' entrata in vigore di detti adeguamenti .
Articolo 8
1 . Gli Stati membri adottano i provvedimenti necessari affinchù il fabbricante o l ' importatore appongano il marchio e rilascino le dichiarazioni di conformità di cui all ' articolo 2 unicamente alle condizioni indicate dalla direttiva .
2 . Gli Stati membri adottano le disposizioni atte a garantire una soddisfacente sorveglianza della fabbricazione degli apparecchi .
Articolo 9
Gli Stati membri adottano i provvedimenti necessari per impedire che gli apparecchi rechino marchi o iscrizioni suscettibili di creare confusione con il marchio CEE contenuto nell ' allegato III .
Articolo 10
1 . Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni occorrenti per conformarsi alla presente direttiva entro 24 mesi dalla sua notifica ( 4 ) e ne informano immediatamente la Commissione .
2 . Gli Stati membri provvedono a comunicare alla Commissione il testo delle disposizioni di diritto interno da essi adottate nel settore disciplinato dalla presente direttiva .
Articolo 11
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva .
Fatto a Bruxelles , addì 17 settembre 1984 .