SMĚRNICE KOMISE 2005/42/ES
ze dne 20. června 2005,
kterou se mění směrnice Rady 76/768/EHS týkající se kosmetických prostředků za účelem přizpůsobení přílohy II, IV a VI uvedené směrnice technickému pokroku
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků (1), a zejména na čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice,
po konzultaci s Vědeckým výborem pro kosmetické prostředky a nepotravinářské výrobky určené spotřebitelům,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Na základě hodnocení kožních toxicit oleje z kořene rostliny costus, chrpovník, (Saussurea lappa Clarke), 7-ethoxy-4-methylkumarinu, hexahydrokumarinu a peruánského balzámu (Myroxylon pereirae) se Vědecký výbor pro kosmetické prostředky a nepotravinářské výrobky určené spotřebitelům (SCCNFP) domnívá, že tyto látky by neměly být používány jako vonné přísady v kosmetických prostředcích. Proto by měly být obsaženy v příloze II směrnice 76/768/EHS.
(2)
Azobarviva CI 12150, CI 20170 a CI 27290 jsou zahrnuta v části 1 přílohy IV směrnice 76/768/EHS jako barviva, která jsou povolena pro použití v kosmetických prostředcích. Bezpečnost těchto barviv byla zpochybněna na základě toho, že v průběhu látkové přeměny mohou vytvářet karcinogenní aminy. SCCNFP zastává názor, založený na dostupných informacích, že použití barviv CI 12150, CI 20170 a CI 27290 představuje riziko pro zdraví spotřebitele, protože tato barviva mohou uvolňovat jeden nebo více karcinogenních aromatických aminů. Tato barviva by proto měla být vypuštěna z části 1 přílohy IV směrnice 76/768/EHS.
(3)
Benzethonium-chlorid je zařazen pod referenčním číslem 53 v části 1 přílohy VI směrnice 76/768/EHS jako konzervační látka, jejíž použití v kosmetických prostředcích, které se oplachují, je možné v koncentraci do 0,1 %. Dle stanoviska SCCNFP by mělo být použití benzethonium-chloridu povoleno také v kosmetických prostředcích, které zůstávají na kůži, vyjma kosmetických prostředků pro péči o dutinu ústní, v koncentraci do 0,1 %. Položka pod referenčním číslem 53 v části 1 přílohy VI směrnice 76/768/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem pozměněna.
(4)
Dle stanoviska SCCNFP nepředstavuje methylisothiazolinone nebezpečí pro zdraví spotřebitelů, pokud je v konečných kosmetických výrobcích používán jako konzervační látka v koncentraci do 0,01 %. Methylisothiazolinone by proto měl být zařazen v části 1 přílohy VI směrnice 76/768/EHS pod referenčním číslem 57.
(5)
Směrnice 76/768/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem pozměněna.
(6)
Opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické prostředky,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Přílohy II, IV a VI směrnice 76/768/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Členské státy přijmou nezbytná opatření k zajištění toho, že ode dne 31. března 2006 kosmetické prostředky, které nejsou v souladu s ustanoveními příloh II a IV směrnice 76/768/EHS ve znění této směrnice, nejsou uváděny na trh výrobci Společenství nebo dovozci usazenými ve Společenství ani prodávány nebo převáděny konečnému spotřebiteli.
Článek 3
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 31. prosince 2005. Neprodleně sdělí Komisi znění těchto předpisů a srovnávací tabulku mezi ustanoveními těchto předpisů a této směrnice.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musejí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 4
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 5
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 20. června 2005.
DIRETTIVA 2005/42/CE DELLA COMMISSIONE
del 20 giugno 2005
recante modifica della direttiva 76/768/CEE del Consiglio relativa ai prodotti cosmetici, al fine di adeguare al progresso tecnico i suoi allegati II, IV e VI
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
vista la direttiva 76/768/CEE del Consiglio, del 27 luglio 1976, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai prodotti cosmetici (1), in particolare l'articolo 8, paragrafo 2,
dopo aver consultato il comitato scientifico per i prodotti cosmetici e i prodotti non alimentari destinati ai consumatori,
considerando quanto segue:
(1)
Sulla base della valutazione delle tossicità cutanee dell’olio di radice di costo (Saussurea lappa Clarke), del 7-Ethoxy-4-methylcoumarin, del hexahydrocoumarin e del balsamo del Perú (Myroxylon pereirae), il comitato scientifico per i prodotti cosmetici e i prodotti non alimentari destinati ai consumatori («SCCNFP») ritiene che tali sostanze non debbano essere impiegate come fragranze nei prodotti cosmetici. Per tale motivo le suddette sostanze devono essere incluse nell’allegato II della direttiva 76/768/CEE.
(2)
Gli azocoloranti CI 12150, CI 20170 e CI 27290 figurano all’allegato IV, parte 1, della direttiva 76/768/CEE come agenti coloranti il cui impiego è autorizzato nella produzione di cosmetici. La sicurezza di tali coloranti è stata messa in discussione in ragione del fatto che essi possono dar luogo alla formazione di amine carcinogene durante il metabolismo. Secondo il SCCNFP dalle informazioni disponibili si evince che l’impiego dei coloranti CI 12150, CI 20170 e CI 27290 comporta un rischio per la salute dei consumatori, in quanto essi possono rilasciare una o più amine aromatiche carcinogene. Di conseguenza, tali coloranti devono essere esclusi dall'allegato IV, parte 1, della direttiva 76/768/CEE.
(3)
Il cloruro di benzetonio è elencato nella parte 1 dell’allegato VI della direttiva 76/768/CEE con il numero d’ordine 53 come conservante, il cui uso è consentito in prodotti cosmetici destinati ad essere eliminati con il risciacquo dopo l’uso in concentrazione massima pari allo 0,1 %. Il SCCNFP ritiene che l’impiego del cloruro di benzetonio debba essere consentito anche in prodotti cosmetici da non risciacquare, diversi da quelli per l’igiene del cavo orale, in concentrazione massima pari allo 0,1 %. Il testo riferito alla sostanza elencata con il numero d’ordine 53 nella parte 1 dell’ allegato VI della direttiva 76/768/CEE deve essere pertanto modificato di conseguenza.
(4)
Il SCCNFP ritiene che il metilisotiazolinone non costituisca un rischio per la salute dei consumatori, se impiegato in prodotti cosmetici finiti come conservante, in concentrazioni non superiori allo 0,01 %. Il metilisotiazolinone deve essere pertanto incluso nella parte 1 dell’allegato VI della direttiva 76/768/CEE con il numero d’ordine 57.
(5)
La direttiva 76/768/CE deve pertanto essere modificata di conseguenza.
(6)
Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per i prodotti cosmetici,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
Gli allegati II, IV e VI della direttiva 76/768/CEE sono modificati conformemente all'allegato della presente direttiva.
Articolo 2
Gli Stati membri prendono tutti i provvedimenti necessari per garantire che, a decorrere dal 31 marzo 2006, i fabbricanti della Comunità o gli importatori stabiliti nella Comunità non commercializzino, né vendano, né mettano a disposizione del consumatore finale prodotti cosmetici non conformi alle prescrizioni degli allegati II e IV della presente direttiva.
Articolo 3
1. Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva al più tardi il 31 dicembre 2005. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni nonché una tavola di concordanza tra queste ultime e la presente direttiva.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno che essi adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.
Articolo 4
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Articolo 5
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 20 giugno 2005.