NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 746/2008
ze dne 17. června 2008,
kterým se mění příloha VII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001 o stanovení pravidel pro prevenci, tlumení a eradikaci některých přenosných spongiformních encefalopatií
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001 ze dne 22. května 2001 o stanovení pravidel pro prevenci, tlumení a eradikaci některých přenosných spongiformních encefalopatií (1), a zejména na článek 23 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví pravidla pro sledování přenosných spongiformních encefalopatií u skotu, ovcí a koz a eradikační opatření, která mají být provedena v případě potvrzení výskytu přenosných spongiformních encefalopatií (dále jen „TSE“) u ovcí a koz.
(2)
Příloha VII nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví eradikační opatření, která mají být provedena v případě potvrzení výskytu TSE u ovcí a koz.
(3)
Ačkoliv je výskyt TSE u ovcí a koz znám již více než dvě stě let, neexistují žádné důkazy o vztahu mezi ohnisky TSE u těchto zvířat a případy TSE u lidí. Komise nicméně v roce 2000 zavedla ucelený soubor opatření pro sledování, prevenci, tlumení a eradikaci TSE u ovcí a koz na základě tehdy dostupných vědeckých poznatků a s cílem zajistit, aby používání materiálů pocházejícího z ovcí a koz bylo co nejbezpečnější.
(4)
Cílem těchto opatření je shromáždit co nejvíce údajů o prevalenci TSE jiné než bovinní spongiformní encefalopatie (BSE) u ovcí a koz a o možné souvislosti s BSE a přenosnosti na člověka. Dalším cílem těchto opatření je co možná nejvíce snížit výskyt TSE. Mezi tato opatření patří odstraňování specifikovaných rizikových materiálů, rozsáhlý program aktivního dohledu, opatření použitelná u stád nakažených TSE a dobrovolné šlechtitelské programy zaměřené na zvýšení odolnosti vůči TSE u populace ovcí. Od zavedení těchto opatření nebyla ani na základě informací získaných z programů aktivního dohledu prováděných v členských státech nikdy prokázána epizootologická souvislost mezi TSE jiné než BSE u ovcí a koz a TSE u člověka.
(5)
Článek 7 nařízení (ES) č. 178/2002 Evropského parlamentu a Rady ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (2) stanoví, že za zvláštních okolností, kdy je po zhodnocení dostupných informací zjištěna možnost škodlivých účinků na zdraví, kdy však přetrvává vědecká nejistota, mohou být přijata předběžná opatření v rámci řízení rizika nezbytná k zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví, dokud nebudou k dispozici další vědecké informace pro komplexnější hodnocení rizika. Rovněž stanoví, že taková opatření musí být přiměřená a nesmějí omezovat obchod více než je nezbytné pro dosažení požadované vysoké úrovně ochrany zdraví s přihlédnutím k technické a ekonomické proveditelnosti a dalším faktorům považovaným za daných okolností za opodstatněné. Opatření se přezkoumají po uplynutí přiměřené doby.
(6)
Dne 8. března 2007 přijal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) stanovisko k některým aspektům souvisejícím s rizikem TSE u ovcí a koz (3). V tomto stanovisku dospěl EFSA k závěru, že „neexistuje důkaz epidemiologické nebo molekulární souvislosti mezi klasickou a/nebo netypickou klusavkou a TSE u lidí. Původce BSE je jediným původcem TSE, který byl označen za původce zoonóz. Vzhledem k jejich rozmanitosti však není v současné době možné vyloučit přenosnost jiných živočišných původců TSE na člověka.“ Úřad rovněž dospěl k závěru, že „se stávající diskriminační testy popsané v právních předpisech Společenství, které mají být používány k rozlišení klusavky a BSE, zatím jeví při rozlišování BSE a klasické či netypické klusavky jako spolehlivé. V současné fázi vědeckého poznání však nelze jejich diagnostickou citlivost či jejich specifičnost považovat za ideální.“
(7)
V návaznosti na toto stanovisko a v rámci sdělení Komise s názvem Plán boje proti TSE ze dne 15. července 2005 (4) a v souladu s pracovním programem SANCO 2006-2007 o TSE ze dne 21. listopadu 2006 (5) bylo přijato nařízení Komise (ES) č. 727/2007 ze dne 26. června 2007, kterým se mění přílohy I, III, VII a X nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001 o stanovení pravidel pro prevenci, tlumení a eradikaci některých přenosných spongiformních encefalopatií (6). Účelem změn provedených v nařízení (ES) č. 999/2001 nařízením (ES) č. 727/2007 byla úprava původně přijatých opatření ohledně TSE u ovcí a koz s přihlédnutím k nejnovějším vědeckým důkazům. Nařízení (ES) č. 999/2001 ve znění nařízení (ES) č. 727/2007 proto zrušilo povinnost usmrtit celé stádo a stanovilo některá alternativní opatření v případě potvrzení ohniska TSE v hospodářství s chovem ovcí nebo koz, kde byl současně vyloučen výskyt bovinní spongiformní encefalopatie (BSE). Vzhledem ke skutečnosti, že se odvětví ovcí a koz v rámci Společenství liší, nařízení (ES) č. 999/2001 ve znění nařízení (ES) č. 727/2007 zavedlo možnost, aby členské státy používaly různé přístupy, jak je stanoveno v nařízení (ES) č. 727/2007, v závislosti na specifických charakteristikách daného odvětví v jednotlivých členských státech.
(8)
Dne 17. července 2007 podala Francie u Soudu prvního stupně Evropských společenství ve věci T-257/07 žalobu proti Evropské komisi, na základě níž žádala částečné zrušení kapitoly A přílohy VII bodu 2.3 písm. b) podbodu iii), bodu 2.3 písm. d) a bodu 4 nařízení (ES) č. 999/2001 ve znění nařízení (ES) č. 727/2007, zejména ustanovení o opatřeních, která mají být použita v případě stád postižených TSE, nebo úplné zrušení uvedeného nařízení. Soud svým usnesením ze dne 28. září 2007 (7) odložil použití uvedených ustanovení do vyhlášení pravomocného rozsudku.
(9)
V usnesení ze dne 28. září 2007 bylo zpochybněno posouzení dostupných vědeckých údajů o možných rizicích provedené Komisí. Komise proto následně požádala EFSA o pomoc při objasnění dvou hlavních předpokladů, ze kterých nařízení (ES) č. 727/2007 vycházelo. Za prvé je to neexistence jakýchkoli vědeckých důkazů prokazujících, že jakýkoli původce TSE jiné než BSE může být považován za původce zoonóz. Za druhé je to možnost rozlišovat na základě molekulárního a biologického vyšetření mezi BSE a jiné živočišné TSE u ovcí a koz. Dne 24. ledna 2008 EFSA přijal vědecké a technické objasnění (8), pokud jde o výklad některých aspektů závěrů obsažených v jeho stanovisku ze dne 8. března 2007, které byly zohledněny při přijímání nařízení (ES) č. 727/2007.
(10)
Pokud jde o přenosnost TSE, EFSA potvrdil, že:
-
u ovcí nebyla zjištěna přítomnost žádných jiných původců TSE než těch, jež způsobují klasickou klusavku a netypickou klusavku,
-
u koz nebyla zjištěna přítomnost žádných jiných původců TSE než těch, jež způsobují BSE, klasickou klusavku a netypickou klusavku,
-
používaný pojem „BSE“ zahrnuje TSE skotu, která mohla být způsobena nejméně třemi rozlišnými původci TSE s heterogenními biologickými vlastnostmi,
-
používaný pojem „klasická klusavka“ zahrnuje TSE ovcí a koz způsobenou několika původci TSE s heterogenními biologickými vlastnostmi,
-
používaný pojem „netypická klusavka“ zahrnuje TSE ovcí a koz, která se liší od klasické klusavky. V současné době je předmět jednání, zda ji způsobuje jeden či více původců TSE.
(11)
EFSA však nemůže vyloučit přenosnost jiných původců TSE jiných než BSE na člověka, jelikož:
-
experimentální přenosy na modelech primátů a geneticky modifikovaných myší, které vyjadřují lidský gen PrP, se v současné době používají pro hodnocení potenciální schopnosti původce TSE překročit druhovou bariéru člověka,
-
u původců TSE jiných než původce klasické BSE ze tří případů TSE z terénu (dva klasické případy klusavky a jeden případ BSE typu L) bylo prokázáno překročení modelové druhové bariéry člověka,
-
je nutné zvážit určitá omezení těchto modelů, včetně nejistoty, do jaké míry odpovídají skutečné bariéře lidského druhu, a nejistoty, do jaké míry zvolená cesta experimentální inokulace odpovídá expozici v přirozených podmínkách.
(12)
Z objasnění EFSA vyplývá, že biologická rozmanitost původců nákazy u ovcí a koz je důležitým prvkem, který znemožňuje vyloučit přenosnost na člověka, a že tato rozmanitost zvyšuje pravděpodobnost přenosnosti jednoho z původců TSE. EFSA však potvrdil, že neexistuje žádný vědecký důkaz jakékoli přímé souvislosti mezi TSE u ovcí a koz, jiné než BSE, a TSE u lidí. Stanovisko EFSA, že nelze vyloučit přenosnost původců TSE u ovcí nebo koz na člověka, je založeno na experimentálních studiích druhové bariéry člověka a zvířecích modelů (primátů a myší). Tyto modely však nezohledňují genetické znaky člověka, které mají významný vliv na relativní vnímavost k prionovým chorobám. Při extrapolaci výsledků na přirozené podmínky existují u těchto modelů rovněž některá omezení, zejména pokud jde o to, do jaké míry odpovídají skutečné druhové bariéře člověka, a o nejistotu, do jaké míry zvolená cesta experimentální inokulace odpovídá expozici v přirozených podmínkách. Vzhledem k tomu je možné tvrdit, že ačkoli nelze riziko přenosnosti původců TSE u ovcí a koz na člověka vyloučit, je toto riziko velmi nízké, vezme-li se v úvahu skutečnost, že důkaz přenosnosti vychází z experimentálních modelů, které nepředstavují přirozené podmínky související se skutečnou bariérou lidského druhu a skutečnými cestami infekce.
(13)
Pokud jde o diskriminační testy, EFSA potvrdil, že:
-
na základě omezených dostupných údajů jsou diskriminační testy tak, jak jsou prováděny na úrovni Evropské unie, použitelnými nástroji pro třídění případů TSE v terénu, jak je uvedeno v příloze X kapitole C bodu 3.2 písm. c) nařízení (ES) č. 999/2001, a naplňují cíl rychlé a reprodukovatelné identifikace případů TSE, jež mají příznaky slučitelné s původcem klasické BSE,
-
tyto diskriminační testy nemohou být považovány za ideální z důvodu současného nedostatečného poznání přesné biologické rozmanitosti původců TSE u ovcí a koz a vzájemné reakce původců v případě souběžných nákaz.
(14)
Na žádost Komise o objasnění, zda jsou statisticky nedostatečné údaje o prováděných testech vyváženy zavedeným postupem, který zahrnuje kruhový test s dalšími metodami molekulárního vyšetření v různých laboratořích a hodnocení skupinou odborníků, jíž předsedá referenční laboratoř Společenství pro přenosné spongiformní encefalopatie, EFSA vysvětlil, že:
-
přes konzistentní výsledky kruhových testů používajících vzorky z experimentálních případů BSE u ovcí existují pochybnosti, pokud jde o jejich provádění v terénu, z důvodu nedostatečné detekce přirozené BSE u ovcí nebo koz,
-
případy pozitivní na TSE jsou podrobovány celému diskriminačnímu procesu, včetně biologické zkoušky, pouze tehdy, pokud je biochemické diskriminační vyšetření slučitelné s příznaky BSE; údaje získané na základě tohoto procesu proto nemohou být použity pro hodnocení citlivosti nebo specifičnosti diskriminačních testů,
-
zvýšení počtu negativních výsledků během diskriminačního vyšetřování ovcí a koz na TSE nemůže nahradit statisticky nedostatečné údaje o prováděných testech.
(15)
EFSA potvrdil, že diskriminační testy stanovené v nařízení (ES) č. 999/2001 jsou použitelnými nástroji, které naplňují cíl rychlé a reprodukovatelné identifikace případů TSE, jež mají příznaky slučitelné s původcem klasické BSE. Vzhledem k neexistenci vědeckých důkazů souběžné infekce BSE a jiných původců TSE u ovcí a koz v přirozených podmínkách a vzhledem k tomu, že prevalence BSE u ovcí, pokud existuje, nebo koz je velmi nízká a možnost souběžné infekce by proto byla ještě nižší, byl by počet nezjištěných případů BSE u ovcí a koz velmi nízký. Přestože diskriminační testy nelze považovat za ideální, je proto případné považovat je za vhodný nástroj pro účely cílů eradikace TSE podle nařízení (ES) č. 999/2001.
(16)
Ve svém stanovisku ze dne 25. ledna 2007 (9) EFSA uvedl odhad pravděpodobné prevalence BSE u ovcí. Úřad dospěl k závěru, že ve vysoce rizikových zemích činí míra pravděpodobnosti méně než 0,3 až 0,5 případů BSE na 10 000 zdravých poražených zvířat. EFSA rovněž uvedl, že u Evropské unie „lze s 95 % spolehlivostí říci, že se počet případů rovná nebo je nižší než 4 případy na jeden milion ovcí; při 99 % úrovni spolehlivosti se tento počet rovná nebo je menší než 6 případů na jeden milion. Vzhledem k tomu, že dosud nebyl potvrzen žádný případ BSE u ovcí, je vysoká pravděpodobnost nulové prevalence.“ Od zavedení postupu diskriminačních testů v roce 2005, jak je stanoveno v příloze X kapitole C bodě 3.2 písm. c) nařízení (ES) č. 999/2001, bylo provedeno 2 798 diskriminačních testů u ovcí postižených TSE a 265 diskriminačních testů u koz postižených TSE a v žádném případě se nepotvrdila podobnost s BSE.
(17)
Při provádění politik Společenství je zajištěna vysoká úroveň ochrany lidského života a zdraví. Opatření Společenství v oblasti potravin a krmiv se musí zakládat na řádném posouzení možných rizik pro zdraví lidí a zvířat a musí s ohledem na stávající vědecké důkazy zachovávat nebo, je-li to vědecky odůvodněno, zvyšovat úroveň ochrany zdraví lidí a zvířat. Úplné vyloučení rizika však není možné považovat za realistický cíl jakéhokoli rozhodnutí v rámci řízení rizik v otázkách týkajících se bezpečnosti potravin, kde je nutné pečlivě zvážit náklady a přínosy opatření snižujících riziko, aby byla zajištěna přiměřenost opatření. Rozhodnutí o přijatelné míře rizika je úkolem a odpovědností subjektu odpovědného za řízení rizika, který musí zohlednit veškeré prvky, které jsou součástí vědeckého posouzení rizika.
(18)
Komise, jakožto subjekt odpovědný za řízení rizika na úrovni EU, je odpovědná za stanovení přijatelné úrovně rizika a přijetí opatření, která jsou nejvhodnější pro zachování vysoké úrovně ochrany veřejného zdraví. Komise přezkoumala a posoudila nejnovější vědecké informace, pokud jde o přenosnost TSE na člověka. Vyhodnotila jakékoli existující riziko jako v současné době velmi nízké.
(19)
Opatření stanovená v příloze VII nařízení (ES) č. 999/2001 by proto měla být znovu posouzena, aby se zajistilo, že nepředstavují pro členské státy a hospodářské subjekty zátěž nepřiměřenou úrovni souvisejícího rizika a neúměrnou sledovanému cíli.
(20)
Opatření stanovená v příloze VII nařízení (ES) č. 999/2001 by proto měla být pozměněna tak, aby členským státům umožnila upustit od požadavku úplného nebo částečného utracení stáda v případě detekce případu TSE u ovcí a koz.
(21)
Nařízení (ES) č. 999/2001 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(22)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha VII nařízení (ES) č. 999/2001 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost šedesátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 17. června 2008.
REGOLAMENTO (CE) N. 746/2008 DELLA COMMISSIONE
del 17 giugno 2008
che modifica l'allegato VII del regolamento (CE) n. 999/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio recante disposizioni per la prevenzione, il controllo e l'eradicazione di alcune encefalopatie spongiformi trasmissibili
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
visto il regolamento (CE) n. 999/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2001, recante disposizioni per la prevenzione, il controllo e l'eradicazione di alcune encefalopatie spongiformi trasmissibili (1), in particolare l'articolo 23,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 999/2001 disciplina la sorveglianza delle encefalopatie spongiformi trasmissibili nei bovini, negli ovini e nei caprini e stabilisce le misure di eradicazione applicabili in seguito alla conferma di un'encefalopatia spongiforme trasmissibile (TSE) negli ovini e nei caprini.
(2)
L'allegato VII del regolamento (CE) n. 999/2001 stabilisce le misure di eradicazione da attuare una volta avuta conferma di un focolaio di TSE negli ovini e nei caprini.
(3)
Benché la presenza delle TSE negli ovini e nei caprini sia nota da oltre duecento anni, non esistono prove di alcun rapporto tra i focolai di TSE in questi animali e focolai di TSE nell'uomo. Tuttavia nel 2000, sulla base delle limitate conoscenze scientifiche dell'epoca, la Commissione ha adottato una vasta serie di misure per la sorveglianza, la prevenzione, il controllo e l'eradicazione delle TSE negli ovini e nei caprini, anche al fine di garantire la massima sicurezza possibile degli approvvigionamenti di materiali ottenuti da ovini e caprini.
(4)
Queste misure, oltre a essere finalizzate alla raccolta del maggior numero possibile di dati sulla prevalenza delle TSE diverse dall'encefalopatia spongiforme bovina (BSE) negli ovini e nei caprini, come pure sui possibili legami con la BSE e sulla trasmissibilità all'uomo, mirano anche a ridurre al massimo l'occorrenza delle TSE. Le misure comprendono tra l'altro la rimozione del materiale specifico a rischio, un vasto programma di monitoraggio attivo, misure applicabili alle greggi infette da TSE e programmi volontari di allevamento finalizzati alla selezione di ovini maggiormente resistenti alle TSE. Dall'introduzione di queste misure e dalle informazioni raccolte attraverso i programmi di sorveglianza attiva condotti negli Stati membri non è mai emerso alcun legame epidemiologico tra le TSE, diverse dalla BSE, negli ovini e nei caprini e le TSE nell'uomo.
(5)
L'articolo 7 del regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (2) stabilisce che qualora, in circostanze specifiche a seguito di una valutazione delle informazioni disponibili, venga individuata la possibilità di effetti dannosi per la salute ma permanga una situazione d'incertezza sul piano scientifico, possono essere adottate le misure provvisorie di gestione del rischio necessarie per garantire un livello elevato di tutela della salute, in attesa di ulteriori informazioni scientifiche per una valutazione più esauriente del rischio. Lo stesso articolo impone che tali misure siano proporzionate e prevedano le sole restrizioni al commercio necessarie per raggiungere il livello elevato di tutela della salute perseguito, tenendo conto della realizzabilità tecnica ed economica e di altri aspetti, se pertinenti. Stabilisce infine che tali misure siano riesaminate entro un periodo di tempo ragionevole.
(6)
L'8 marzo 2007 l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) ha adottato un parere in merito a taluni aspetti relativi al rischio di TSE negli ovini e nei caprini (3), nel quale ha concluso che «non vi sono evidenze di un legame epidemiologico o molecolare tra scrapie classica e/o atipica e TSE nell'uomo. L'agente della BSE è l'unico agente di TSE identificato come zoonotico. Tuttavia, in ragione della loro diversità, attualmente non è possibile escludere la trasmissibilità all'uomo di altri agenti di TSE animali. Inoltre, gli attuali test discriminanti, descritti nella legislazione comunitaria, da usare per distinguere tra scrapie e BSE sembrano per ora affidabili per la distinzione tra BSE e scrapie classica e atipica. Tuttavia, allo stato attuale delle conoscenze scientifiche, né la loro sensibilità diagnostica né la loro specificità possono essere considerate perfette.»
(7)
A seguito di tale parere, nel quadro della comunicazione della Commissione «Un piano per le TSE» del 15 luglio 2005 (4) e in linea con il programma di lavoro sulle TSE della DG SANCO per il 2006-2007 adottato il 21 novembre 2006 (5), è stato adottato il regolamento (CE) n. 727/2007 della Commissione, del 26 giugno 2007, che modifica gli allegati I, III, VII e X del regolamento (CE) n. 999/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio recante disposizioni per la prevenzione, il controllo e l'eradicazione di alcune encefalopatie spongiformi trasmissibili (6). Le modifiche apportate dal regolamento (CE) n. 727/2007 al regolamento (CE) n. 999/2001 avevano come finalità quella di adeguare le misure inizialmente adottate in materia di TSE negli ovini e nei caprini alla luce di dati scientifici aggiornati. Il regolamento (CE) n. 999/2001, così come modificato dal regolamento (CE) n. 727/2007, ha quindi soppresso l'obbligo di abbattimento dell'intero gregge e introdotto alcune misure alternative all'abbattimento qualora si abbia la conferma di un focolaio di TSE in un'azienda di ovini o caprini e sia stata esclusa la presenza dell'encefalopatia spongiforme bovina (BSE). Nel tener conto delle differenze del settore ovocaprino all'interno della Comunità, il regolamento (CE) n. 999/2001, così come modificato dal regolamento (CE) n. 727/2007, ha in particolare introdotto la possibilità per gli Stati membri di applicare politiche alternative in funzione delle caratteristiche specifiche del settore in ogni Stato membro.
(8)
Il 17 luglio 2007, nella causa T-257/07 la Francia ha proposto dinanzi al Tribunale di primo grado delle Comunità europee un ricorso per l'annullamento parziale del punto 2.3, lettera b), iii), del punto 2.3, lettera d) e del punto 4 dell'allegato VII, capitolo A, del regolamento (CE) n. 999/2001, come modificato dal regolamento (CE) n. 727/2007, in particolare per quanto concerne le misure da applicare alle greggi infette da TSE o in subordine per l'annullamento del regolamento (CE) n. 727/2007 nella sua integralità. Nell'ordinanza del 28 settembre 2007 (7) il Tribunale ha sospeso l'applicazione di queste disposizioni sino alla pronuncia della sentenza che conclude la causa principale.
(9)
L'ordinanza del 28 settembre 2007 contesta la valutazione operata dalla Commissione in merito ai dati scientifici disponibili sui possibili rischi. Successivamente la Commissione ha quindi chiesto all'EFSA di aiutarla a chiarire i due principali presupposti alla base del regolamento (CE) n. 727/2007: in primo luogo l'assenza di prove scientifiche che dimostrino che agenti patogeni delle TSE, diversi da quelli della BSE, possano essere considerati agenti a carattere zoonotico e in secondo luogo la possibilità di distinguere tra BSE e altre TSE animali negli ovini e nei caprini attraverso test biologici e molecolari. Il 24 gennaio 2008 l'EFSA ha adottato il chiarimento tecnico-scientifico (8) sull'interpretazione di alcuni aspetti delle conclusioni del suo parere dell'8 marzo 2007, che era stato preso in considerazione ai fini dell'adozione del regolamento (CE) n. 727/2007.
(10)
Per quanto concerne la trasmissibilità delle TSE, l'EFSA ha confermato che:
-
negli ovini non sono stati individuati agenti patogeni delle TSE diversi da quelli che causano la scrapie classica e la scrapie atipica,
-
nei caprini non sono stati individuati agenti patogeni delle TSE diversi da quelli che causano la BSE, la scrapie classica e la scrapie atipica,
-
il termine operativo BSE copre una TSE dei bovini che potrebbe essere causata da almeno tre diversi agenti patogeni delle TSE con proprietà biologiche eterogenee,
-
il termine operativo «scrapie classica» copre una TSE degli ovini e dei caprini causata da vari agenti patogeni delle TSE con proprietà biologiche eterogenee,
-
il termine operativo «scrapie atipica» copre una TSE degli ovini e dei caprini diversa dalla scrapie classica. Attualmente si discute se sia causata da uno o più agenti patogeni delle TSE.
(11)
L'EFSA non può tuttavia escludere la trasmissibilità all'uomo di altri agenti patogeni delle TSE diversi da quelli della BSE in quanto:
-
attualmente viene impiegata la trasmissione sperimentale nei primati e nei modelli di topi transgenici che esprimono il gene PrP dell'uomo per valutare la potenziale capacità di un agente patogeno delle TSE di superare la barriera di specie tra l'animale e l'uomo,
-
in tre casi clinici di TSE (due di scrapie classica e uno di BSE tipo L) è stato dimostrato che gli agenti patogeni delle TSE diversi dall'agente patogeno della BSE classica avevano superato la barriera modellizzata di specie tra l'animale e l'uomo,
-
si devono considerare alcuni limiti di questi modelli, comprese l'incertezza su quanto adeguatamente rappresentino la barriera di specie tra l'animale e l'uomo e l'incertezza su quanto adeguatamente la via di inoculazione sperimentale prescelta rifletta l'esposizione nelle condizioni naturali.
(12)
Dai chiarimenti forniti dall'EFSA emerge l'importanza della biodiversità degli agenti patogeni negli ovini e nei caprini, la quale non consente di escludere la trasmissibilità all'uomo e aumenta la probabilità che uno degli agenti responsabili delle TSE sia trasmissibile. L'EFSA riconosce tuttavia che non esistono prove scientifiche di legami diretti tra le TSE degli ovocaprini, diverse dalla BSE, e le TSE nell'uomo. Il parere dell'EFSA, secondo cui la trasmissibilità all'uomo degli agenti responsabili delle TSE negli ovini e nei caprini non può essere esclusa, si basa su studi sperimentali sulla barriera di specie tra l'animale e l'uomo e su modelli animali (primati e topi). Questi modelli non tengono tuttavia conto delle caratteristiche genetiche dell'uomo che esercitano una profonda influenza sulla relativa suscettibilità alle malattie da prioni. I limiti riguardano anche l'estrapolazione dei risultati alle condizioni naturali, in particolare l'adeguatezza della rappresentazione della barriera di specie tra l'animale e l'uomo e l'incertezza su quanto adeguatamente la via di inoculazione sperimentale prescelta rifletta l'esposizione nelle condizioni naturali. Pertanto, per quanto non si possa escludere il rischio di trasmissione all'uomo degli agenti patogeni delle TSE degli ovini e dei caprini, si può ritenere che si tratterebbe di un rischio estremamente ridotto visto che le prove della trasmissibilità si basano su modelli sperimentali che non riflettono le condizioni naturali per quanto concerne la reale barriera di specie tra l'animale e l'uomo e le reali vie di infezione.
(13)
Per quanto concerne i test discriminatori, l'EFSA ha confermato che:
-
in base ai limitati dati a disposizione, i test discriminatori («a rilevazione mirata») realizzati a livello dell'Unione europea sono uno strumento funzionale per lo screening dei casi clinici di TSE, secondo quanto indicato nell'allegato X, capitolo C, punto 3.2, lettera c), del regolamento (CE) n. 999/2001. Essi consentono di individuare in modo rapido e riproducibile i casi di TSE che presentano una «firma» compatibile con l'agente patogeno della BSE classica;
-
questi test discriminatori non possono essere considerati perfetti in quanto attualmente non si conoscono a sufficienza la reale biodiversità degli agenti patogeni delle TSE negli ovini e nei caprini e le modalità di interazione tra gli agenti patogeni in caso di coinfezione.
(14)
A seguito di una richiesta con la quale la Commissione invitava l'EFSA a chiarire se la procedura attuale, che comprende una prova interlaboratorio con ulteriori metodi di analisi molecolare in vari laboratori e la relativa interpretazione da parte di un gruppo di esperti presieduto dal laboratorio comunitario di riferimento per le TSE, compensi l'assenza di dati statisticamente sufficienti sulla capacità diagnostica dei test, l'EFSA ha spiegato che:
-
nonostante la capacità diagnostica costante delle prove interlaboratorio su campioni di casi sperimentali di BSE ovina, non si hanno certezze circa la loro efficacia sul campo in assenza di casi di BSE naturale riscontrati negli ovini o nei caprini;
-
i casi positivi di TSE sono sottoposti alla procedura completa di discriminazione, compreso il biotest, solo qualora i test discriminatori di tipo biochimico siano compatibili con la firma della BSE. Per questo i dati ottenuti mediante questa procedura non possono essere utilizzati per valutare la sensibilità o la specificità dei test discriminatori;
-
un aumento del numero di risultati negativi nel corso dei test discriminatori per la TSE negli ovini o nei caprini non può compensare la mancanza di dati statisticamente sufficienti sulla capacità diagnostica dei test.
(15)
L'EFSA ha riconosciuto che i test discriminatori istituiti dal regolamento (CE) n. 999/2001 sono uno strumento funzionale che consente di individuare in modo rapido e riproducibile i casi di TSE i quali presentano una firma compatibile con l'agente responsabile della BSE classica. Considerato che mancano prove scientifiche relative alla coinfezione in natura da agenti responsabili della BSE e da altri agenti responsabili delle TSE negli ovini o nei caprini e che la prevalenza della BSE negli ovini o nei caprini, se mai presente, è molto bassa e quindi la possibilità di coinfezione ancora più bassa, il numero di casi non rilevati di BSE negli ovini e nei caprini sarebbe estremamente modesto. Pertanto i test discriminatori, per quanto non possano essere considerati perfetti, vanno visti come uno strumento idoneo in relazione agli obiettivi di eradicazione delle TSE di cui al regolamento (CE) n. 999/2001.
(16)
Nel parere del 25 gennaio 2007 (9) l'EFSA ha fornito una stima della probabile prevalenza della BSE negli ovini. L'Autorità ha concluso che nei paesi ad alto rischio il tasso è inferiore a 0,3-0,5 casi di BSE ogni 10 000 animali macellati sani. L'EFSA scrive inoltre che nell'Unione europea «si ha un livello di confidenza del 95 % che il numero dei casi sia pari o inferiore a 4 per milione di ovini. A un livello di confidenza del 99 %, il numero è pari o inferiore a 6 casi per milione. Dato che finora negli ovini non è stato confermato alcun caso di BSE, la prevalenza più probabile è pari a zero». Dall'introduzione nel 2005 della procedura dei test a rilevazione mirata di cui all'allegato X, capitolo C, punto 3.2, lettera c), del regolamento (CE) n. 999/2001 sono stati effettuati 2 798 test discriminatori negli ovini colpiti da TSE e 265 test discriminatori nei caprini colpiti da TSE e nessuno dei casi è stato confermato come simile alla BSE.
(17)
Nel dare attuazione alle politiche comunitarie è garantito un elevato livello di protezione della vita e della salute umana. Le misure comunitarie in materia di alimenti e mangimi devono basarsi su un'adeguata valutazione dei potenziali rischi per la salute dell'uomo e degli animali e mantenere o, se giustificato da un punto di vista scientifico, aumentare il livello di protezione della salute umana e della salute animale tenendo conto dei dati scientifici disponibili. L'eliminazione completa del rischio non può tuttavia essere considerata l'obiettivo realistico di alcuna misura di gestione del rischio in materia di sicurezza alimentare, giacché in questo caso per garantire la proporzionalità della misura occorre procedere a un'attenta ponderazione dei costi e dei benefici. Spetta al responsabile della gestione dei rischi il compito di determinare il livello di rischio accettabile in base a tutti gli elementi della valutazione scientifica del rischio.
(18)
Alla Commissione, in qualità di responsabile della gestione dei rischi a livello comunitario, spetta stabilire il livello accettabile del rischio e adottare le misure più adeguate a difesa di un elevato livello di protezione della salute pubblica. Essa ha esaminato e valutato i dati scientifici più recenti in tema di trasmissibilità delle TSE all'uomo. Secondo la sua valutazione, allo stato attuale i rischi eventualmente presenti sono molto bassi.
(19)
È pertanto opportuno rivedere le misure di cui all'allegato VII del regolamento (CE) n. 999/2001 in modo che esse non impongono agli Stati membri e agli operatori economici un onere non conforme al livello del rischio e sproporzionato rispetto all'obiettivo perseguito.
(20)
Le misure di cui all'allegato VII del regolamento (CE) n. 999/2001 vanno quindi modificate in modo che gli Stati membri possano concedere dispensa dall'obbligo di abbattimento totale o parziale di un gregge qualora venga individuato un caso di TSE negli ovini o nei caprini.
(21)
Il regolamento (CE) n. 999/2001 va quindi modificato di conseguenza.
(22)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L'allegato VII del regolamento (CE) n. 999/2001 è modificato conformemente all'allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il sessantesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 17 giugno 2008.