Pátá směrnice Komise
ze dne 18. července 1984,
kterou se přizpůsobují technickému pokroku přílohy II, III, IV, V a VI směrnice Rady 76/768/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků
(84/415/EHS)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků [1] naposledy pozměněnou směrnicí 83/574/EHS [2], a zejména na čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k tomu, že s ohledem na ochranu veřejného zdraví by mělo být zakázáno použití kyseliny aristolochové (8-methoxy-3,4-methylendioxy-10-nitrofenanthren-1-karboxylová kyselina) a jejích solí a také všech species Veratrum v kosmetických prostředcích;
vzhledem k tomu, že na základě nejnovějšího vědeckého a technického výzkumu a za určitých omezení a podmínek může být povoleno použití následujících látek v kosmetických prostředcích: peroxid vodíku v prostředcích pro péči o kůži a v prostředcích pro tvrzení nehtů, hydrochinon jako prostředek pro místní zesvětlování kůže a nikomethanolhydrofluorid (3hydroxymethylpyridinium-fluorid) v prostředcích pro ústní hygienu; že může být s konečnou platností povolen dusičnan stříbrný pro barvení řas a obočí;
vzhledem k tomu, že 2,3-dihydropropyl-4-aminobenzoát je filtr ultrafialového záření uvedený pod č. 4 v části 2 přílohy VII, a může tedy být odstraněn z položky č. 2 v části 1 přílohy IV směrnice 76/768/EHS;
vzhledem k tomu, že konzervační přísady 56 a 57 uvedené v části 2 přílohy VI směrnice 76/768/EHS jsou přidávány do kosmetiky také pro jiné zvláštní účely;
vzhledem k tomu, že opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro přizpůsobení směrnic týkajících se odstranění technických překážek obchodu v sektoru kosmetických prostředků technickému pokroku,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Směrnice 76/768/EHS se mění takto:
1. V příloze II se
- číslo 333 nahrazuje tímto:
"333. Veratrum species a jejich přípravky",
- doplňuje nová položka, která zní:
"365. Kyselina aristolochová a její soli".
2. V příloze III části 1 se
- referenční čísla 12 a 14 mění takto:
a | B | c | d | e | f |
12 | Peroxid vodíku | a)Prostředky pro péči o vlasy | 12 % H2O2 (40 % obj.) | | a) b) c) Obsahuje peroxid vodíku. Zamezte styku s očima. Při zasažení očí okamžitě vypláchněte vodou. |
| | b)Prostředky pro péči o kůži | 4 % H2O2 | |
| | c)Prostředky pro tvrzení nehtů | 2 % H2O2 | |
14 | Hydrochinon (1) | a)Oxidační barviva pro barvení vlasů: | 2 % | | a) |
| | 1.Obecné použití | | | 1.Nepoužívejte k barvení řas a obočí.Při zasažení očí okamžitě vypláchněte vodou.Obsahuje hydrochinon. |
| | 2.Profesionální použití | | | 2.Jen pro profesionální použití.Obsahuje hydrochinon.Při zasažení očí okamžitě vypláchněte vodou. |
| Hydrochinon | b)Prostředky pro místní zesvětlovače kůže | 2 % | | b) Obsahuje hydrochinon.Zamezte styku s očima.Aplikujte na malé plochy.Dojde-li k podráždění kůže, přestaňte výrobek používat.Nepoužívat pro děti do 12 let. |
- doplňují nová referenční čísla, která znějí:
a | b | c | d | e | F |
47 | Nikomethanolhydrofluorid | Prostředky pro ústní hygienu | 0,15 % v přepočtu na F. Ve směsi s jinými sloučeninami fluoru povolenými v této příloze nesmí celková koncentrace F překročit 0,15 % | | Obsahuje nikomethanolhydrofluorid. |
48 | Dusičnan stříbrný | Pouze pro prostředky určené k barvení řas a obočí | 4 % | | Obsahuje dusičnan stříbrný.Při zasažení očí okamžitě vypláchněte vodou. |
3. V příloze IV části 1 se zrušují referenční čísla 2 a 6.
4. V příloze V se zrušuje referenční číslo 11.
5. V příloze VI části 2 sloupci b se přímo za názvy látek určených referenčními čísly 56 a 57 vkládá symbol (*).
Článek 2
Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 31. prosince 1985. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Článek 3
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 18. července 1984.
*****
QUINTA DIRETTIVA DELLA COMMISSIONE
del 18 luglio 1984
che adegua al progresso tecnico gli allegati II, III, IV, V e VI della direttiva 76/768/CEE del Consiglio concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai prodotti cosmetici
(84/415/CEE)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea,
vista la direttiva 76/768/CEE del Consiglio, del 27 luglio 1976, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai prodotti cosmetici (1), modificata da ultimo dalla direttiva 83/574/CEE (2), in particolare l'articolo 8, paragrafo 2,
considerando che, al fine di proteggere la salute pubblica, è opportuno vietare l'impiego nei prodotti cosmetici dell'acido aristolochico (acido 3,4-metilendiossi-8-metossi-10-nitrofenantren-1-carbossilico) e dei suoi sali, nonché di tutte le specie di Veratrum;
considerando che, sulla base delle più recenti ricerche scientifiche e tecniche, possono essere ammessi nella composizione dei prodotti cosmetici, entro certi limiti ed a determinate condizioni, l'uso dell'acqua ossigenata, nei preparati per la cura della pelle e nei preparati per indurire le unghie, l'uso dell'idrochinone, come agente per schiarire localmente la pelle, l'uso del fluoridrato di nicometanolo, nei prodotti destinati all'igiene orale; che l'uso del nitrato d'argento può essere definitivamente ammesso per la tintura di ciglia e sopracciglia;
considerando che l'estere monoglicerico dell'acido para-aminobenzoico è un filtro U. V. elencato nell'allegato VII, parte seconda, n. 4, e pertanto può essere soppresso dall'allegato IV, parte prima, n. 2 della direttiva 76/768/CEE;
considerando che i conservanti 56 e 57 che figurano nella seconda parte dell'allegato VI della direttiva 76/768/CEE vengono aggiunti ai prodotti cosmetici per altri scopi specifici;
considerando che le misure previste dalla presente direttiva sono conformi al parere del comitato per l'adeguamento al progresso tecnico delle direttive volte all'eliminazione degli ostacoli tecnici agli scambi nel settore dei prodotti cosmetici,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
La direttiva 76/768/CEE è modificata nel modo seguente:
1. All'allegato II,
- sostituire il n. 333 con:
« 333. Veratrum Spp. e preparati »,
- aggiungere:
« 365. Acido aristolochico e suoi sali »;
2. allegato III, parte prima:
- i numeri d'ordine 12 e 14 sono modificati nel modo seguente:
1.2.3.4.5.6 // // // // // // // a // b // c // d // e // f // // // // // // // 12 // Acqua ossigenata // a) Preparati per il trattamento dei capelli b) Preparati per la cura della pelle c) Preparati per indurire le unghie // 12 % d'H2O2 (40 volumi) 4 % d'H2O2 2 % d'H2O2 // // a), b) e c) Contiene acqua ossigenata. Evitare il contatto della sostanza con gli occhi. Se il prodotto viene a contatto con gli occhi sciacquarli immediatamente. // // // // // // // 14 // Idrochinone (2) // a) Colorante di ossidazione per la tintura dei capelli: // 2 % // // a) // // // 1. uso generale // // // 1. Da non usare per tingere ciglia e sopracciglia. Se il prodotto viene a contatto con gli occhi, sciacquarli immediatamente: contiene idrochinone. // // // 2. uso professionale // // // 2. Solo ad uso professionale: contiene idrochinone. Se il prodotto viene a contatto con gli occhi, sciacquarli immediatamente. // // Idrochinone // b) Agente per schiarire localmente la pelle // 2 % // // b) - Contiene idrochinone. - Evitare il contatto con gli occhi. - Applicare unicamente su piccole superfici. - In caso d'irritazione, smettere l'uso. - Da non usare sui bambini al di sotto dei 12 anni. // // // // // //
- vengono aggiunti i seguenti numeri d'ordine:
1.2.3.4.5.6 // // // // // // // a // b // c // d // e // f // // // // // // // 47 // Fluoridrato di nicometanolo // Prodotti destinati all'igiene orale // 0,15 % calcolato in F. In caso di miscela con altri composti fluorurati autorizzati dal presente allegato, la concentrazione massima di F resta stabilita a 0,15 % // // Contiene fluoridrato di nicometanolo. // // // // // // // 48 // Nitrato d'argento // Unicamente per i prodotti destinati alla colorazione delle ciglia e sopracciglia // 4 % // // - Contiene nitrato d'argento. - Se il prodotto viene a contatto con gli occhi, sciacquarli immediatamente. // // // // // //
3. Nell'allegato IV, prima parte, sono soppressi i numeri d'ordine 2 e 6.
4. Nell'allegato V è soppresso il numero d'ordine 11.
5. Nell'allegato VI, seconda parte, è aggiunto il simbolo (*) alla colonna b) dopo il nome delle sostanze contrassegnate dei numeri d'ordine 56 e 57.
Articolo 2
Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro e non oltre il 31 dicembre 1985, o essi ne informano immediatamente la Commissione.
Articolo 3
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 18 luglio 1984.