NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 976/2008
ze dne 6. října 2008,
kterým se mění nařízení (ES) č. 2430/1999, (ES) č. 418/2001 a (ES) č. 162/2003, pokud jde o podmínky pro povolení doplňkové látky „Clinacox“ náležející do skupiny kokcidiostatik a jiných léčebných substancí
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Doplňková látka diclazuril (Clinacox 0,5 % Premix) náležející do skupiny kokcidiostatik a jiných léčebných substancí byla povolena za určitých podmínek v souladu se směrnicí Rady 70/524/EHS (2). Nařízeními Komise (ES) č. 2430/1999 (3), (ES) č. 418/2001 (4) a (ES) č. 162/2003 (5) byla tato doplňková látka povolena na deset let k použití pro výkrm kuřat, výkrm krůt a kuřice, přičemž povolení je vázáno na osobu odpovědnou za uvádění doplňkové látky do oběhu. Uvedená doplňková látka byla oznámena jako stávající produkt podle článku 10 nařízení (ES) č. 1831/2003. Jelikož veškeré informace požadované na základě uvedeného ustanovení byly předloženy, uvedená doplňková látka byla zapsána do Registru Společenství pro doplňkové látky.
(2)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví možnost změny povolení doplňkové látky na základě žádosti držitele povolení a stanoviska Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“). Držitel povolení doplňkové látky diclazuril (Clinacox 0,5 % Premix) předložil žádost, ve které navrhuje změnu podmínek povolení zavedením maximálního limitu reziduí (MLR) na základě hodnocení provedeného úřadem. Zároveň poskytl nezbytné údaje na podporu této žádosti.
(3)
Úřad ve svém stanovisku ze dne 16. dubna 2008 (6) dospěl k závěru, že pro výkrm kuřat a výkrm krůt se MLR nepožadují. Doporučil však určité hodnoty pro případy, že by se MLR považovaly za nezbytné. Vzhledem k tomu, že se kuřice mohou dostat do potravinového řetězce, neodděleně od ostatních kuřat, je potřeba zvážit možnost stanovení MLR rovněž pro tuto kategorii zvířat. Rovněž se má za to, že uplatnění nulové ochranné lhůty by neohrozilo bezpečnost spotřebitelů.
(4)
V zájmu zajištění vysoké úrovně bezpečnosti spotřebitelů a zlepšení kontrol řádného používání diclazurilu je vhodné stanovit MLR navrhované úřadem. Vzhledem k tomu, že mezi výkrmem kuřat a kuřicemi nejsou žádné podstatné fyziologické rozdíly, je vhodné stanovit také pro kategorii kuřic stejné MLR.
(5)
Nařízení Komise (ES) č. 2430/1999, (ES) č. 418/2001 a (ES) č. 162/2003 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(6)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
V příloze I nařízení (ES) č. 2430/1999 se položka E 771 nahrazuje zněním uvedeným v příloze I tohoto nařízení.
Článek 2
Příloha III nařízení (ES) č. 418/2001 se nahrazuje zněním uvedeným v příloze II tohoto nařízení.
Článek 3
Příloha nařízení (ES) č. 162/2003 se nahrazuje zněním uvedeným v příloze III tohoto nařízení.
Článek 4
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 6. října 2008.
REGOLAMENTO (CE) N. 976/2008 DELLA COMMISSIONE
del 6 ottobre 2008
che modifica i regolamenti (CE) n. 2430/1999, (CE) n. 418/2001 e (CE) n. 162/2003 riguardo ai termini dell'autorizzazione dell'additivo «Clinacox», destinato ad alimenti per animali, appartenente al gruppo di coccidiostatici e di altre sostanze medicinali
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all'alimentazione animale (1), in particolare l'articolo 13, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1)
L'impiego dell'additivo diclazuril (Clinacox 0,5 % Premix), appartenente al gruppo di coccidiostatici e altre sostanze medicinali, è stato autorizzato a talune condizioni in conformità della direttiva 70/524/CEE del Consiglio (2). I regolamenti della Commissione (CE) n. 2430/1999 (3), (CE) n. 418/2001 (4) e (CE) n. 162/2003 (5) hanno autorizzato tale additivo per dieci anni rispettivamente per i polli da ingrasso, i tacchini da ingrasso e le pollastre destinate alla produzione di uova l'autorizzazione è legata alla persona responsabile della commercializzazione dell'additivo. Tale additivo è stato notificato quale prodotto esistente in base all'articolo 10 del regolamento (CE) n. 1831/2003. Poiché sono state presentate tutte le informazioni richieste a norma di tale disposizione, l'additivo è stato inserito nel registro comunitario degli additivi per mangimi.
(2)
Il regolamento (CE) n. 1831/2003 prevede la possibilità di modificare l’autorizzazione di un additivo in seguito a richiesta del titolare dell’autorizzazione e a un parere dell’autorità europea per la sicurezza alimentare (di seguito «l'autorità»). Il titolare dell'autorizzazione dell'additivo diclazuril (Clinacox 0,5 % Premix) ha presentato una domanda di modifica delle condizioni di autorizzazione che propone l'introduzione di un limite massimo di residui (LMR) basato su una valutazione dell'autorità. Nello stesso tempo ha presentato tutti i dati necessari per sostenere tale richiesta.
(3)
Nel parere adottato il 16 aprile 2008 (6), l'autorità ha concluso che non sono prescritti limiti massimi di residui per polli e tacchini da ingrasso. Tuttavia nel caso in cui i LMR siano considerati necessari, ha proposto alcuni valori. Vista la possibilità che le pollastre destinate alla produzione di uova entrino nella catena alimentare non separatamente da altri polli, è necessario prendere in considerazione la possibilità di stabilire LMR anche per tale categoria di animali. L'autorità ha ritenuto inoltre che un periodo di attesa di zero giorni non mette in pericolo la sicurezza dei consumatori.
(4)
Per garantire un elevato livello di sicurezza per i consumatori e per migliorare i controlli relativi all'uso corretto del diclazuril, occorre fissare LMR come proposto dall'autorità. Poiché non esiste una differenza fisiologica di rilievo tra i polli da ingrasso e le pollastre destinate alla produzione di uova è necessario fissare gli stessi LMR anche per quest'ultima categoria.
(5)
È quindi opportuno modificare di conseguenza i regolamenti (CE) n. 2430/1999, (CE) n. 418/2001 e (CE) n. 162/2003.
(6)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Nell'allegato I del regolamento (CE) n. 2430/1999 il testo relativo E 771 è sostituito dall'allegato I del presente regolamento.
Articolo 2
L'allegato III del regolamento (CE) n. 418/2001 è sostituito dall'allegato II del presente regolamento.
Articolo 3
L'allegato del regolamento (CE) n. 162/2003 è sostituito dall'allegato III del presente regolamento.
Articolo 4
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 6 ottobre 2008.