ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 18. prosince 2008
o vytvoření rezerv očkovacích látek proti moru koní ve Společenství
(2009/3/ES)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na rozhodnutí Rady 90/424/EHS ze dne 26. června 1990 o některých výdajích ve veterinární oblasti (1), a zejména na čl. 6 odst. 2 a článek 8 uvedeného rozhodnutí,
s ohledem na směrnici Rady 92/35/EHS ze dne 29. dubna 1992, kterou se stanoví pravidla a opatření pro tlumení moru koní (2), a zejména na článek 12 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Mor koní je nákaza koňovitých, která se vyskytuje převážně v subsaharské Africe a přenáší se členovci. Tato nákaza se příležitostně rozšířila mimo Afriku až do Indie a rovněž do severní Afriky a na Iberský poloostrov a mezi těmito dvěma územími. Původcem nákazy je Orbivirus podobný viru, který způsobuje katarální horečku ovcí. Na rozdíl od katarální horečky ovcí u ovcí a skotu je však mor koní pro koně téměř vždy smrtelný.
(2)
Neutralizací viru bylo zjištěno devět antigenově odlišných sérotypů viru moru koní, ale mezi sérotypy 1 a 2, 3 a 7, 5 a 8 a 6 a 9, které se používají při výrobě očkovacích látek, byly pozorovány některé zkřížené reakce.
(3)
Přetrvávající výskyt viru katarální horečky ovcí v některých členských státech je dostatečným dokladem téměř neustálé přítomnosti příslušných vektorů v dotčených oblastech. Virus moru koní a virus katarální horečky ovcí přenáší tentýž vektor Culicoides, a proto je riziko zavlečení viru do členských států vyšší než zanedbatelné. Oblasti Společenství zasažené katarální horečkou ovcí jsou zároveň zásadními centry chovu cenných populací koní, a proto jsou morem koní obzvlášť ohroženy.
(4)
Včasné užití očkovacích látek v případě ohniska moru koní je stanoveno v čl. 6 odst. 1 písm. d) směrnice 92/35/EHS. V souladu s čl. 9 odst. 2 uvedené směrnice může Komise přijmout rozhodnutí provést systematické očkování koňovitých proti moru koní, ale v současné době není žádná očkovací látka proti moru koní vyráběna ani farmaceutickým průmyslem v členských státech, ani registrována v Evropě mezinárodním výrobcem.
(5)
S významnou podporou Společenství pro Španělsko, Portugalsko a později i Maroko bylo zlikvidováno ohnisko v uvedeném ekosystému v letech 1987-1991 a od roku 1993 všechny členské státy Evropské unie splňují podmínky pro země prosté moru koní podle kritérií stanovených právními předpisy Společenství.
(6)
Kapitola 12.1 Kodexu zdraví suchozemských živočichů (Terrestrial Animal Health Code, dále jen „kodex“) Světové organizace pro zdraví zvířat (OIE) (3) stanoví mimo jiné standardy pro pohyb očkovaných nebo séropozitivních koňovitých a zásady, které je třeba dodržovat pro zachování nebo obnovení statusu země prosté nákazy po výskytu ohniska.
(7)
Jelikož v Evropském lékopisu neexistuje zvláštní monografie pro očkovací látky proti moru koní, je popis očkovací látky vyráběné společností Onderstepoort Biological Products Ltd (OBP) v Jihoafrické republice, který je obsažen v kapitole 2.5.1 Příručky norem pro diagnostické testy a očkovací látky pro suchozemská zvířata (Manual of Diagnostic Tests and Vaccines for Terrestrial Animals) (4), jediným dostupným a spolehlivým standardem pro živé oslabené očkovací látky proti moru koní.
(8)
Vzhledem ke zkušenostem s očkováním proti katarální horečce ovcí v členských státech a aby se zabránilo zavlečení dříve nezjištěných sérotypů do ekosystému, je nutné pro využití v naléhavých případech vytvořit rezervy monovalentních očkovacích látek, které obsahují pouze již přítomné sérotypy nebo sérotypy přímo ohrožující danou oblast. Společnost OBP vlastní technologie na výrobu vhodných monovalentních oslabených očkovacích látek ze sedmi sérotypů obsažených v běžně vyráběných tri- a tetravalentních oslabených živých očkovacích látkách pro kombinované následné použití v endemických podmínkách, které je účinné proti všem devíti sérotypům viru moru koní.
(9)
Společnost OBP je tedy jedinou možnou smluvní stranou s požadovanými kapacitami pro dodání účinných očkovacích látek proti moru koní, které splňují mezinárodně uznávané standardy, ve smyslu čl. 123 odst. 3 nařízení Komise (ES, Euratom) č. 2342/2002 ze dne 23. prosince 2002 o prováděcích pravidlech k nařízení Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002, kterým se stanoví finanční nařízení o souhrnném rozpočtu Evropských společenství (5).
(10)
Příručka OIE uvádí delší dobu použitelnosti, pokud je lyofilizovaná očkovací látka skladována při teplotě 4-8 °C; komerčně zaručená doba trvanlivosti je však dva roky. Proto by mělo být přijato rozhodnutí o obnově zásob očkovacích látek před tím, než vyprší doba jejich trvanlivosti, a s ohledem na epizootologickou situaci a možný vývoj nových očkovacích látek.
(11)
Na základě zkušeností s jinými rezervami očkovacích látek ve Společenství a s ohledem na to, že v případě moru koní se úplný první očkovací postup skládá z prvního podání očkovací látky, po němž následuje druhé, oživovací očkování, stačilo by pro první reakci na nouzovou situaci 100 000 dávek každého ze sedmi oslabených sérotypů.
(12)
Za účelem ochrany vnímavých koňovitých je proto vhodné vytvořit ve Společenství rezervy očkovacích látek proti moru koní a poskytnout je pro použití v nouzových situacích v členských státech nebo v epizootologicky relevantních sousedících třetích zemích, jež jsou pro ně obzvlášť rizikové, pokud jde o mor koní.
(13)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
ROZHODLA TAKTO:
Článek 1
1. Pro použití v nouzových situacích učiní Společenství opatření pro nákup 100 000 dávek lyofilizovaných monovalentních oslabených živých očkovacích látek, včetně nezbytných roztoků, proti moru koní, a to od každého ze sérotypů 1, 2, 3, 4, 6, 7 a 8.
2. Opatření uvedená v odstavci 1 zahrnují dodání a uskladnění celkem 700 000 dávek lyofilizovaných očkovacích látek a neprodlené zaslání příslušných očkovacích látek na místo v Evropské unii nebo na epizootologicky relevantní místo přímo s ním sousedící, které bylo v nouzové situaci určeno Komisí.
Článek 2
Náklady na opatření uvedená v článku 1 činí nejvýše 500 000 EUR na období dvou let.
Článek 3
Aby byly splněny cíle článků 1 a 2, uzavře Komise na rok 2009 a 2010 dodavatelskou smlouvu se společností Onderstepoort Biological Products Ltd (OBP) v Jihoafrické republice o
-
dodání a uskladnění očkovacích látek uvedených v čl. 1 odst. 1,
-
dodání očkovacích látek společně s roztoky na místo určení, jak je uvedeno v čl. 1 odst. 2, a
-
podrobnostech likvidace očkovacích látek, jejichž doba trvanlivosti již vypršela.
V Bruselu dne 18. prosince 2008.
DECISIONE DELLA COMMISSIONE
del 18 dicembre 2008
che istituisce riserve comunitarie di vaccini contro la peste equina
(2009/3/CE)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
vista la decisione 90/424/CEE del Consiglio, del 26 giugno 1990, relativa a talune spese nel settore veterinario (1), in particolare l’articolo 6, paragrafi 2 e 8,
vista la direttiva 92/35/CEE del Consiglio, del 29 aprile 1992, che fissa le norme di controllo e le misure di lotta contro la peste equina (2), in particolare l’articolo 12,
considerando quanto segue:
(1)
La peste equina è una malattia trasmessa da artropodi che colpisce gli equini principalmente nell’Africa sub-sahariana. La malattia si è diffusa sporadicamente fuori dall’Africa, in India, ma anche nel Nordafrica e nella penisola iberica. La malattia è causata da un genere di virus «Orbivirus» simile a quello responsabile della febbre catarrale degli ovini. A differenza della febbre catarrale degli ovini e dei bovini, la peste equina causa quasi sempre il decesso degli animali.
(2)
Sono stati identificati nove diversi sierotipi del virus responsabile della peste equina, distinti sotto il profilo antigenico, ma sono state osservate alcune reazioni incrociate tra i sierotipi 1 e 2, 3 e 7, 5 e 8, 6 e 9, impiegati nella fabbricazione del vaccino.
(3)
La persistente circolazione del virus della febbre catarrale in taluni Stati membri costituisce una prova sufficiente della quasi ininterrotta presenza di vettori competenti nelle zone colpite. Il virus della peste equina e quello della febbre catarrale sono trasmessi dallo stesso Culicoide vettore e quindi il rischio di introduzione del virus negli Stati membri è lungi dall’essere irrilevante. Le zone colpite dalla febbre catarrale nella Comunità costituiscono anche importanti centri di allevamento di cavalli di elevato valore economico, e sono quindi particolarmente minacciate dalla peste equina.
(4)
L’utilizzo precoce di vaccini in caso di comparsa di focolai di peste equina è previsto dall’articolo 6, paragrafo 1, lettera d), della direttiva 92/35/CEE. In base all’articolo 9, paragrafo 2, di tale direttiva la Commissione può prendere la decisione di effettuare la vaccinazione sistematica degli equini contro la peste equina, ma attualmente non esistono vaccini contro la peste equina prodotti dall’industria farmaceutica in uno degli Stati membri o registrati in Europa da produttori internazionali.
(5)
Grazie all’importante sostegno comunitario alla Spagna, al Portogallo e in seguito anche al Marocco, il focolaio del 1987-1991 in tale ecosistema è stato eliminato e dal 1993 tutti gli Stati membri dell’Unione europea soddisfano i requisiti fissati secondo i criteri della normativa comunitaria in quanto paesi indenni dalla peste equina.
(6)
Il capitolo 12, paragrafo 1, del Codice sanitario per animali terrestri («il Codice») dell’Organizzazione mondiale della sanità animale (OIE) (3) disciplina i movimenti di equidi vaccinati o sieropositivi e fornisce gli orientamenti da seguire per mantenere o ottenere nuovamente la qualifica di regione indenne in seguito alla manifestazione di un focolaio.
(7)
In assenza di una monografia specifica per i vaccini contro la peste equina nella farmacopea europea, la descrizione di cui al capitolo 2.5.1 del Manuale dei test diagnostici e dei vaccini per animali terrestri (4) del vaccino prodotto da Onderstepoort Biological Products Ltd (OBP) in Sudafrica costituisce l’unico standard disponibile e autentico per i vaccini vivi attenuati contro la peste equina.
(8)
In base all’esperienza acquisita con la vaccinazione contro l’afta epizootica negli Stati membri, allo scopo di impedire l’introduzione di sierotipi non rivelati in precedenza in un ecosistema, è necessario prevedere la possibilità di ricorrere, in caso di emergenza, a vaccini monovalenti che contengono solo il sierotipo già prevalente o quello che minaccia direttamente la regione. OBP dispone della tecnologia per produrre vaccini attenuati monovalenti adatti dai sette sierotipi compresi nei vaccini vivi attenuati tri- e tetravalenti prodotti regolarmente, destinati al successivo uso combinato in situazioni endemiche, efficace contro tutti i nove sierotipi del virus della peste equina.
(9)
OBP è quindi l’unico potenziale contraente che possiede le capacità tecniche necessarie per fornire vaccini efficaci contro la peste equina che siano conformi alle norme accettate a livello internazionale, ai sensi dell’articolo 123, paragrafo 3, del regolamento (CE, Euratom) n. 2342/2002 della Commissione, del 23 dicembre 2002, recante modalità di esecuzione del regolamento (CE, Euratom) n. 1605/2002 del Consiglio che stabilisce il regolamento finanziario applicabile al bilancio generale delle Comunità europee (5).
(10)
Il Manuale OIE indica un periodo esteso di stabilità quando il vaccino liofilizzato è conservato ad una temperatura che va da 4 a 8 °C; tuttavia, il periodo massimo di conservazione garantito per la commercializzazione è di due anni. È necessario quindi prendere una decisione sul rinnovo delle scorte di vaccino a tempo debito e prima della scadenza del periodo massimo di conservazione in base alla situazione epidemiologica e al possibile sviluppo di nuovi vaccini.
(11)
In base all’esperienza acquisita con le altre riserve comunitarie di vaccini e tenendo conto del fatto che nel caso della peste equina un primo ciclo completo di vaccinazioni consiste in una prima somministrazione del vaccino seguita da un richiamo, per una prima reazione d’emergenza dovrebbe essere sufficiente un numero totale di 100 000 dosi per ciascuno dei sette sierotipi attenuati.
(12)
Per la protezione degli equidi sensibili è quindi opportuno costituire riserve comunitarie di vaccini contro la peste equina e metterle a disposizione per uso in caso di emergenza negli Stati membri o in paesi terzi vicini di rilevanza epidemiologica per i quali esiste un rischio di propagazione della peste equina verso Stati membri.
(13)
Le misure previste nella presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
DECIDE:
Articolo 1
1. La Comunità conclude accordi per l’acquisto di 100 000 dosi di vaccini vivi attenuati monovalenti liofilizzati, compresi i diluenti necessari, contro la peste equina di ciascuno dei sierotipi 1, 2, 3, 4, 6, 7 e 8 per far fronte ai casi di emergenza.
2. Gli accordi di cui al paragrafo 1 includono la fornitura e lo stoccaggio di un totale di 700 000 dosi di vaccini liofilizzati e la spedizione immediata dei vaccini specifici in una località dell’Unione europea designata dalla Commissione in caso di emergenza, o di zone di rilevanza epidemiologica situate nelle sue immediate vicinanze.
Articolo 2
Il costo massimo delle misure di cui all’articolo 1 è di 500 000 EUR per un periodo di due anni.
Articolo 3
Ai fini di cui agli articoli 1 e 2, la Commissione conclude per gli anni 2009 e 2010 un contratto di fornitura con Onderstepoort Biological Products Ltd (OBP) in Sudafrica avente per oggetto:
-
la fornitura e lo stoccaggio dei vaccini di cui all’articolo 1, paragrafo 1,
-
la consegna dei vaccini e dei diluenti come indicato all’articolo 1, paragrafo 2,
-
l’eliminazione dei vaccini scaduti.
Fatto a Bruxelles, il 18 dicembre 2008.