NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 1463/2004
ze dne 17. srpna 2004
o povolení na dobu deseti let přídavné látky „Sacox 120 microGranulate“ v krmivech, která patří do skupiny kokcidiostatik a jiných lékařských látek
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech (1), a zejména na článek 9g odst. 5 písm. b) této směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu se směrnicí 70/524/EHS kokcidiostatika, která byla zařazena do přílohy I této směrnice před 1. lednem 1988, byla prozatímně schválena od 1. dubna 1998 a převedena do kapitoly I přílohy B s tím, že budou přehodnocena jako přídavné látky, vázané na osobu, která je zodpovědná za jejich uvedení do oběhu. Produkt salinomycinátu sodného, Sacox 120 microGranulate, je přídavnou látkou, která patří do skupiny „Kokcidiostatika a jiné lékařské látky“, uvedené v kapitole I přílohy B směrnice 70/524/EHS.
(2)
Osoba, která je zodpovědná za uvedení látky Sacox 120 microGranulate do oběhu, předložila žádost o povolení a dokumentaci v souladu s článkem 9g odst. 2 a 4 uvedené směrnice.
(3)
Článek 9g odst. 6 směrnice 70/524/EHS umožňuje automatické prodloužení doby platnosti povolení přídavných látek až do doby, než Komise přijme ve věci této látky rozhodnutí, z důvodů, které jsou mimo kontrolu držitele povolení, s tím, že rozhodnutí o žádosti není možné přijmout před vypršením platnosti povolení. Toto opatření se vztahuje na povolení látky Sacox 120 microGranulate. Komise dne 26. dubna 2001 požádala Vědecký výbor pro výživu zvířat o hodnocení všech rizik a tento požadavek byl následně odeslán Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin. Během procesu přehodnocování bylo vzneseno několik požadavků na doplňující informace, což znemožnilo dokončit přehodnocení v časovém limitu, požadovaném článkem 9g.
(4)
Vědecká rada pro přídavné látky a produkty nebo látky používané ve výživě zvířat při Evropském úřadu pro bezpečnost potravin vydala kladné vyjádření s ohledem na bezpečnost a účinnost látky Sacox 120 microGranulate pro výkrm kuřat.
(5)
Přehodnocení látky Sacox 120 microGranulate, které bylo provedeno Komisí, ukázalo, že příslušné podmínky stanovené směrnicí 70/524/EHS jsou splněny. Látka Sacox 120 microGranulate by proto měla být povolena na dobu deseti let jako přídavná látka vázaná na osobu, která je zodpovědná za její uvedení do oběhu a zařazená v kapitole I seznamu uvedeného v článku 9t písm. b) zmíněné směrnice.
(6)
Protože je povolení používání přídavné látky nyní spojeno s osobou, která jej uvádí do oběhu, a nahrazuje předchozí povolení, které nebylo vázáno na žádnou osobu, je vhodné zrušit toto předchozí povolení.
(7)
Protože neexistují žádné bezpečnostní důvody pro okamžité vyřazení produktu salinomycinátu sodného z trhu, je vhodné po přechodné období v délce šesti měsíců umožnit využívání stávajících zásob této přídavné látky.
(8)
Opatření stanovená v tomto nařízení jsou v souladu s názorem Stálého výboru pro potravní řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Kapitola I přílohy B směrnice 70/524/EHS se mění takto:
Přídavná látka salinomycinát sodný, která patří do skupiny „Kokcidiostatika a ostatní lékařské látky“, bude vyřazena.
Článek 2
Používání přídavné látky Sacox 120 microGranulate, která patří do skupiny „Kokcidiostika a ostatní lékařské látky“ dle ustanovení v příloze k tomuto nařízení, je povoleno pro výživu zvířat za podmínek stanovených v této příloze.
Článek 3
Po dobu šesti měsíců od vstoupení tohoto nařízení v platnost je dovoleno využívat stávající zásoby salinomycinátu sodného.
Článek 4
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 17. srpna 2004.
REGOLAMENTO (CE) N. 1463/2004 DELLA COMMISSIONE
del 17 agosto 2004
concernente l’autorizzazione per dieci anni dell’additivo «Sacox 120 microGranulate» nei mangimi, appartenente al gruppo dei coccidiostatici e altre sostanze medicamentose
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
vista la direttiva 70/524/CEE del Consiglio, del 23 novembre 1970, relativa agli additivi nell'alimentazione degli animali (1), in particolare l’articolo 9G, paragrafo 5, lettera b),
considerando quanto segue:
(1)
In conformità della direttiva 70/524/CEE, i coccidiostatici iscritti nell’allegato I della suddetta direttiva prima del 1o gennaio 1988 sono stati autorizzati provvisoriamente a decorrere dal 1o aprile 1998 e trasferiti nel capitolo I dell’allegato B per essere riesaminati quali additivi associati ad un responsabile dell’immissione in circolazione. Il prodotto a base di salinomicina sodica, Sacox 120 microGranulate, è un additivo appartenente al gruppo «Coccidiostatici e altre sostanze medicamentose», che figura nel capitolo I dell’allegato B della direttiva 70/524/CEE.
(2)
Il responsabile dell’immissione in circolazione di Sacox 120 microGranulate ha presentato una richiesta di autorizzazione e un fascicolo, a norma dell’articolo 9G, paragrafi 2 e 4, della direttiva summenzionata.
(3)
L’articolo 9G, paragrafo 6, della direttiva 70/524/CEE prevede che, qualora, per motivi non imputabili al titolare dell’autorizzazione, non si possa deliberare sulla domanda di rinnovo prima della data di scadenza dell’autorizzazione, la durata di quest’ultima per gli additivi in causa è prorogata automaticamente fino al momento della delibera da parte della Commissione. Tale disposizione si applica all’autorizzazione di Sacox 120 microGranulate. La Commissione, il 26 aprile 2001, ha chiesto al comitato scientifico per l’alimentazione animale di fornire una valutazione completa dei rischi e tale richiesta è stata successivamente trasmessa all’Autorità europea per la sicurezza alimentare. Durante la procedura di riesame sono state richieste varie informazioni supplementari, il che ha impedito di portare a termine la nuova valutazione entro i termini stabiliti dall’articolo 9G.
(4)
Il gruppo di esperti scientifici sugli additivi e i prodotti o le sostanze usati nei mangimi, operante in seno all’Autorità europea per la sicurezza alimentare, ha emesso un parere favorevole sulla sicurezza e sull’efficacia di Sacox 120 microGranulate se utilizzato per i polli da ingrasso.
(5)
La nuova valutazione di Sacox 120 microGranulate effettuata dalla Commissione ha dimostrato che sono soddisfatte le condizioni pertinenti di cui alla direttiva 70/524/CEE. Sacox 120 microGranulate dovrebbe pertanto essere autorizzato per dieci anni quale additivo associato ad un responsabile della sua immissione in circolazione e dovrebbe essere incluso nel capitolo I dell’elenco di cui all’articolo 9T, lettera b), della suddetta direttiva.
(6)
Dal momento che l’autorizzazione dell’additivo è ora associata ad un responsabile dell’immissione in circolazione e sostituisce l'autorizzazione precedente che non era associata a nessuna persona specifica, è opportuno revocare quest’ultima autorizzazione.
(7)
Dato che non vi sono ragioni di sicurezza che richiedano il ritiro automatico dal mercato del prodotto a base di salinomicina sodica, è opportuno prevedere un periodo transitorio di sei mesi per lo smaltimento delle scorte dell’additivo.
(8)
Le misure previste dal presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il capitolo I dell’allegato B della direttiva 70/524/CEE è modificato come segue:
L’additivo salinomicina sodica, appartenente al gruppo «Coccidiostatici e altre sostanze medicamentose», è soppresso.
Articolo 2
L’additivo Sacox 120 microGranulate, appartenente al gruppo «Coccidiostatici e altre sostanze medicamentose», di cui all’allegato del presente regolamento, è autorizzato ad essere impiegato nell’alimentazione animale alle condizioni indicate nel suddetto allegato.
Articolo 3
È consentito lo smaltimento delle scorte esistenti di salinomicina sodica per un periodo di sei mesi dall’entrata in vigore del presente regolamento.
Articolo 4
Il presente regolamento entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 17 agosto 2004.