Směrnice Komise 2003/112/ES
ze dne 1. prosince 2003,
kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinné látky parakvatu
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 2003/84/ES [2], a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Nařízením Komise (EHS) č. 3600/92 ze dne 11. prosince 1992, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro první etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [3], naposledy pozměněným nařízením (ES) č. 2266/2000 [4], se zřizuje seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny s ohledem na jejich možné zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Tento seznam zahrnuje parakvat.
(2) Účinky parakvatu na lidské zdraví a na životní prostředí byly posouzeny v souladu s nařízením (EHS) č. 3600/92 pro rozsah použití navržených oznamovatelem. Nařízením Komise (ES) č. 933/94 ze dne 27. dubna 1994, kterým se stanoví účinné látky přípravků na ochranu rostlin a jmenují členské státy zpravodajové pro provádění nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 [5], naposledy pozměněným nařízením (ES) č. 2230/95 [6], bylo členským státem zpravodajem jmenováno Spojené království. V souladu s čl. 7 odst. 1 písm. c) nařízení (EHS) č. 3600/92 předložilo Spojené království Komisi příslušnou hodnotící zprávu a doporučení dne 31. října 1996.
(3) Tato hodnotící zpráva byla přezkoumána členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat. Přezkoumání bylo dokončeno dne 3. října 2003 formou zprávy Komise o přezkoumání parakvatu.
(4) Zpráva o parakvatu a další informace byly rovněž předloženy Vědeckému výboru pro rostliny. Výbor byl požádán, aby se vyjádřil k tomu, zda jsou změny na očích a plicích, které byly pozorovány v rámci dlouhodobé studie na potkanu, závažné pro spotřebitele a uživatele, a dále k riziku pro uživatele, přičemž se zejména vezme v úvahu možná inhalační a dermální expozice, k možným dlouhodobým účinkům na půdní organismy a k rizikům, která by mohla zamýšlená použití představovat pro rozmnožování ptáků a zajíců. Ve svém stanovisku [7] vědecký výbor dospěl k závěru, že poškození plic pozorovaná u zvířat po orálním podání parakvatu, ani systémové účinky na oči pozorované u potkana, avšak nikoli u jiných druhů, nejsou z hlediska posouzení rizika pro uživatele a spotřebitele významné. Na základě polních expozičních studií potvrzených informacemi z průzkumu zdravotního stavu uživatelů dospěl výbor k závěru, že v případě použití parakvatu jako přípravku na ochranu rostlin způsobem doporučeným v rámci předepsané správné pracovní praxe nepředstavuje jeho použití významné zdravotní riziko pro uživatele. Výbor rovněž poznamenal, že je nepravděpodobné, že by použití doporučených dávek při polním použití představovalo významné riziko pro půdní organismy. Vzhledem k přetrvávající nejistotě však bylo požadováno podrobnější zhodnocení možných účinků parakvatu na rychlost rozkladu organického materiálu v půdě. Tyto informace byly následně předloženy a členský stát zpravodaj je zhodnotil. Vědecký výbor dále dospěl k závěru, že dostupné studie naznačují nebezpečí pro ptáky, kteří se rozmnožují na zemi, avšak pro konečné posouzení rizika jsou nezbytné další informace o reálné expozici. Tyto informace byly následně poskytnuty a hodnocení v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat vedlo k závěru, že existuje několik situací, ve kterých je expozice ptáků hnízdících na zemi zanedbatelná. Existují však také scénáře, podle kterých může k expozici dojít. Hodnocení v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat vedlo k závěru, že riziko bude přijatelné za předpokladu přijetí vhodných opatření ke zmírnění rizika. Vědecký výbor nakonec dospěl k závěru, že parakvat může mít letální a subletální účinky na zajíce, avšak dostupné údaje nedostačují k tomu, aby byl odhadnut podíl ohrožených zajíců. Stanoviska vědeckého výboru byla zohledněna při vypracovávání návrhu této směrnice a příslušné zprávy o přezkoumání. Hodnocení v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat vedlo k závěru, že riziko bude přijatelné za předpokladu, že budou uplatněna vhodná opatření ke zmírnění rizika.
(5) Z různých zkoumání, která byla provedena, vyplynulo, že existují použití přípravků na ochranu rostlin obsahujících parakvat, u kterých lze očekávat, že obecně vyhoví požadavkům stanoveným v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, pokud budou přijata vhodná opatření ke zmírnění rizika a odpovídající omezení. Je tedy vhodné zařadit parakvat do přílohy I a zajistit tak, aby ve všech členských státech mohla být povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících tuto účinnou látku udělována v souladu s ustanoveními uvedené směrnice. Některá použití přípravků na ochranu rostlin obsahujících parakvat však představují nepřijatelné riziko a neměla by tedy být povolena. Kromě toho se považuje za vhodné zajistit, aby členské státy uložily oznamovateli nebo každému dalšímu držiteli povolení pro parakvat povinnost zřídit doprovodný program zaměřený zejména na bezpečnost uživatelů a aby každoročně předkládaly Komisi zprávu o výskytu zdravotních obtíží u uživatelů a o možných účincích na zajíce. To umožní ověřit, zda opatření ke zmírnění rizika uložená členskými státy skutečně snižují možná rizika pro uživatele a zajíce na přijatelnou úroveň, a v případě potřeby v souladu s vědeckým pokrokem nově zhodnotit vlastnosti a možná související rizika pro člověka a životní prostředí.
(6) Před zařazením účinné látky do přílohy I je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, které jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které vyplynou ze zařazení.
(7) Po zařazení je třeba poskytnout členským státům přiměřené období, ve kterém provedou ustanovení směrnice 91/414/EHS, pokud jde o přípravky na ochranu rostlin obsahující parakvat, a zejména přezkoumají stávající povolení, aby se zajistilo splnění podmínek týkajících se této účinné látky, které jsou stanoveny v příloze I směrnice 91/414/EHS. Pro předložení a hodnocení úplné dokumentace každého přípravku na ochranu rostlin by mělo být v souladu s jednotnými zásadami stanovenými ve směrnici 91/414/EHS poskytnuto delší období.
(8) Je tudíž vhodné odpovídajícím způsobem změnit směrnici 91/414/EHS.
(9) Opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 30. dubna 2005. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Budou tyto předpisy používat ode dne 1. května 2005.
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 3
1. Členské státy přezkoumají povolení každého přípravku na ochranu rostlin obsahujícího parakvat, s cílem zajistit, aby zajistily dodržení podmínek týkajících se těchto účinných látek, které jsou stanoveny v příloze I směrnice 91/414/EHS. V případě nutnosti změní nebo odejmou povolení nejpozději do 30. dubna 2005.
2. Členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS nově zhodnotí každý přípravek obsahující parakvat, ať už jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z více účinných látek, které byly všechny nejpozději do 31. října 2004 zařazeny do přílohy I směrnice 91/414/EHS, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III uvedené směrnice. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS. V případě nutnosti změní nebo odejmou povolení nejpozději do 31. července 2008.
Článek 4
Členské státy zajistí, aby držitelé povolení předložili nejpozději do 31. března 2008 zprávu o účincích opatření ke zmírnění rizika přijatých v rámci doprovodného programu a o pokroku ve zlepšování formulace parakvatu. Členské státy neprodleně předloží tyto informace Komisi.
Komise předloží Stálému výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat zprávu o používání této směrnice a uvede, zda jsou požadavky pro zařazení do přílohy I nadále plněny, a může navrhnout jakoukoli změnu této směrnice včetně stažení z přílohy I, pokud to považuje za nezbytné pro dodržení ustanovení této směrnice.
Článek 5
Tato směrnice vstupuje v platnost dnem 1. listopadu 2004.
Článek 6
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 1. prosince 2003.
Direttiva 2003/112/CE della Commissione
del 1o dicembre 2003
che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio con l'iscrizione della sostanza attiva paraquat
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari(1), modificata da ultimo dalla direttiva 2003/84/CE della Commissione(2), in particolare l'articolo 6, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1) Il regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissione, dell'11 dicembre 1992, recante disposizioni d'attuazione della prima fase del programma di lavoro di cui all'articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE del Consiglio relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari(3), modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 2266/2000(4), fissa un elenco di sostanze attive di prodotti fitosanitari da valutare ai fini della loro eventuale iscrizione nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE. Detto elenco comprende il paraquat.
(2) Gli effetti del paraquat sulla salute umana e sull'ambiente sono stati valutati in conformità delle disposizioni di cui al regolamento (CEE) n. 3600/92 per diversi impieghi proposti dal notificante. Ai sensi del regolamento (CE) n. 933/94 della Commissione, del 27 aprile 1994, che determina le sostanze attive dei prodotti fitosanitari e designa gli Stati membri relatori per l'attuazione del regolamento (CEE) n. 3600/92(5), modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 2230/95(6), il Regno Unito è stato designato quale Stato membro relatore. Il 31 ottobre 1996 il Regno Unito ha presentato alla Commissione le relative raccomandazioni e relazioni di valutazione, conformemente all'articolo 7, paragrafo 1, lettera c), del regolamento (CEE) n. 3600/92.
(3) Detta relazione di valutazione è stata riesaminata dagli Stati membri e dalla Commissione nell'ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali. Il riesame si è concluso il 3 ottobre 2003 sotto forma di rapporto di riesame della Commissione in merito al paraquat.
(4) Il rapporto sul paraquat, unitamente ad informazioni complementari, era stato altresì sottoposto al comitato scientifico per le piante con la richiesta di pronunciarsi: sulla pertinenza per i consumatori e gli operatori dei cambiamenti polmonari e oculari osservati nello studio a lungo termine condotto sui ratti; sul rischio per gli operatori, tenendo conto in particolare della potenziale esposizione cutanea e inalatoria; sui potenziali effetti a lungo termine sugli organismi del suolo; sui rischi che gli impieghi previsti potrebbero comportare per le lepri e gli uccelli in riproduzione. Nel suo parere(7), il comitato scientifico ha concluso che né le lesioni polmonari osservate su taluni animali dopo la somministrazione di paraquat per via orale, né gli effetti sistemici del paraquat sull'occhio, osservati nei ratti ma non in altre specie, sono pertinenti ai fini della valutazione del rischio per operatori e consumatori. Sulla scorta degli studi sull'esposizione in campo, sostenuti dai dati di indagini sanitarie condotte sugli operatori, il comitato ha ritenuto che, laddove il paraquat venga utilizzato come prodotto fitosanitario secondo le modalità raccomandate dalla prescritta buona prassi di lavoro, il suo impiego non costituisce un rischio sanitario significativo per gli operatori. Nel parere del comitato, è inoltre improbabile che gli impieghi in campo alle dosi raccomandate possano costituire un rischio significativo per gli organismi del suolo. Tuttavia, dati i dubbi persistenti, è stata richiesta una valutazione più dettagliata dei probabili effetti del paraquat sulla velocità di degradazione del materiale organico nel terreno. Tali informazioni sono state successivamente trasmesse e valutate dallo Stato membro relatore. Il comitato scientifico era giunto peraltro alla conclusione che, benché gli studi esistenti evidenziassero un pericolo per gli uccelli che nidificano a terra, per una valutazione definitiva del rischio erano necessari ulteriori dati sulle reali esposizioni. Questi dati sono stati successivamente forniti e la valutazione nell'ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali ha permesso di concludere che, esistono diverse situazioni in cui, l'esposizione degli uccelli che nidificano a terra risulta trascurabile. Esistono tuttavia scenari in cui l'esposizione può sussistere. La valutazione condotta nell'ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali ha concluso che il rischio sarebbe accettabile, purché si applichino adeguate misure di attenuazione dei rischi. Il comitato scientifico è infine giunto alla conclusione che il paraquat potrebbe avere effetti letali e subletali per le lepri, per quanto non sia possibile stimarne l'entità sulla base dei dati disponibili. Le osservazioni del comitato scientifico sono state prese in considerazione per l'elaborazione della presente direttiva e del rapporto di riesame. La valutazione condotta nell'ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali ha concluso che il rischio sarebbe accettabile se si applicassero adeguate misure di attenuazione dei rischi.
(5) Dalle valutazioni effettuate è lecito supporre che taluni impieghi dei prodotti fitosanitari contenenti paraquat possano soddisfare, in generale, i requisiti di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE, purché vengano adottate adeguate misure di attenuazione dei rischi. È quindi opportuno iscrivere il paraquat nell'allegato I, affinché in tutti gli Stati membri le autorizzazioni per i prodotti fitosanitari contenenti detta sostanza attiva possano essere concesse conformemente alle disposizioni della menzionata direttiva. Determinati impieghi dei prodotti fitosanitari contenenti paraquat rappresentano tuttavia un rischio inaccettabile e non vanno pertanto autorizzati. Si ritiene inoltre opportuno che gli Stati membri impongano al notificante, o a qualsiasi altro titolare dell'autorizzazione per il paraquat, di mettere a punto un programma di gestione mirante soprattutto alla sicurezza dell'operatore e che i succitati soggetti forniscano un rendiconto annuo alla Commissione sull'incidenza dei problemi sanitari sugli operatori e sulle ripercussioni potenziali per le lepri. Ciò consentirebbe di verificare se le misure di riduzione dei rischi adottate dagli Stati membri siano servite effettivamente a contenere entro limiti accettabili i rischi potenziali per gli operatori e per le lepri, nonché di operare, ove necessario, una nuova verifica delle proprietà e dei relativi rischi potenziali per gli esseri umani e per l'ambiente, alla luce dei progressi scientifici.
(6) È opportuno accordare un lasso di tempo ragionevole prima che una sostanza attiva venga iscritta nell'allegato I per consentire agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi ad ottemperare ai nuovi requisiti derivanti dall'iscrizione.
(7) Una volta effettuata l'iscrizione, gli Stati membri dovranno disporre di un congruo periodo per applicare le disposizioni della direttiva 91/414/CEE riguardo ai prodotti fitosanitari contenenti paraquat e in particolare per riesaminare le autorizzazioni esistenti, in modo da garantire il rispetto delle condizioni concernenti le sostanze attive di cui all'allegato I della direttiva 91/414/CEE. Occorre prevedere un periodo più lungo per la presentazione e la valutazione del fascicolo completo di ciascun prodotto fitosanitario conformemente ai principi uniformi specificati dalla direttiva 91/414/CEE.
(8) È pertanto opportuno modificare la direttiva 91/414/CEE di conseguenza.
(9) I provvedimenti contenuti nella presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
L'allegato I della direttiva 91/414/CEE è modificato come specificato nell'allegato della presente direttiva.
Articolo 2
Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 30 aprile 2005, le disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi ne informano la Commissione.
Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1o maggio 2005.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
Articolo 3
1. Gli Stati membri riesaminano l'autorizzazione relativa a ciascun prodotto fitosanitario contenente paraquat allo scopo di accertare che siano soddisfatte le condizioni riguardanti le sostanze attive di cui all'allegato I della direttiva 91/414/CEE. Ove necessario, essi modificano o revocano l'autorizzazione entro il 30 aprile 2005.
2. Ogni prodotto fitosanitario autorizzato contenente paraquat come unica sostanza attiva presente o associata ad altre sostanze attive iscritte nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE entro il 31 ottobre 2004, forma oggetto di riesame da parte degli Stati membri conformemente ai principi uniformi di cui all'allegato VI della direttiva 91/414/CEE, sulla base di un fascicolo conforme ai requisiti dell'allegato III della suddetta direttiva. In base a tale riesame, essi stabiliscono se il prodotto è conforme o meno alle condizioni di cui all'articolo 4, paragrafo 1, lettere b), c), d) ed e), della direttiva 91/414/CEE. Ove necessario, essi modificano o revocano l'autorizzazione entro il 31 luglio 2008.
Articolo 4
Gli Stati membri provvedono affinché i titolari di autorizzazioni presentino, entro il 31 marzo 2008, un rendiconto sugli effetti delle misure di attenuazione dei rischi introdotte con un programma di gestione nonché sull'applicazione delle nuove formulazioni del paraquat sperimentate. Essi comunicano dette informazioni senza indugio alla Commissione.
La Commissione presenta al comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali una relazione sull'applicazione della presente direttiva in cui specifica se sono ancora soddisfatti i requisiti per l'iscrizione nell'allegato I; essa può proporre qualsivoglia modifica alla presente direttiva ritenuta necessaria al rispetto delle disposizioni ivi contenute, compresa l'eventuale revoca della menzionata iscrizione.
Articolo 5
La presente direttiva entra in vigore il 1o novembre 2004.
Articolo 6
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 1o dicembre 2003.