Nařízení Komise (ES) č. 2562/1999
ze dne 3. prosince 1999,
kterým se povolení některých doplňkových látek náležejících do skupiny antibiotik v krmivech váže na osoby odpovědné za jejich uvádění do oběhu
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech [1], naposledy pozměněnou nařízením Komise (ES) č. 2439/1999 [2], a zejména na čl. 9h odst. 3 písm. b) a čl. 9i odst. 3 písm. b) této směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Protože zdraví lidí i zvířat je vystavováno nebezpečí pramenícímu z toho, že ve Společenství jsou v oběhu nekvalitní napodobeniny zootechnických doplňkových látek, stanoví směrnice 70/524/EHS, ve znění směrnice Rady 96/51/ES [3], že povolení určitých skupin doplňkových látek bude vázáno na osobu odpovědnou za jejich uvádění do oběhu.
(2) Článek 9h směrnice 70/524/EHS předpokládá zejména nahrazení dočasných povolení doplňkových látek náležejících do skupiny antibiotik, které byly zařazeny do přílohy I po 31. prosinci 1987 a převedeny do přílohy B kapitoly II, povoleními vázanými na osobu odpovědnou za jejich uvedení do oběhu na dobu deseti let.
(3) Článek 9i směrnice 70/524/EHS předpokládá zejména nahrazení dočasných povolení doplňkových látek náležejících do skupiny antibiotik, které byly zařazeny do přílohy II před 1. dubnem 1998 a převedeny do přílohy B kapitoly III, dočasnými povoleními vázanými na osobu odpovědnou za jejich uvedení do oběhu.
(4) Doplňkové látky vyjmenované v přílohách tohoto nařízení byly předmětem nových žádostí o povolení předložených osobou odpovědnou za dokumentaci, na jejímž základě byla dřívější povolení vydána, nebo jejími právními nástupci; žádosti týkající se těchto doplňkových látek jsou doloženy požadovanou monografií a technickou specifikací.
(5) Vázanost povolení na osobu odpovědnou za uvedení doplňkové látky do oběhu je založena na výlučně správním postupu a nepředpokládá nové hodnocení doplňkových látek; přestože jsou povolení udělena na určité období, mohou být kdykoli odňata v souladu s článkem 9m a s článkem 11 směrnice 70/524/EHS; odňata mohou být zejména na základě následujícího: Vědecký řídící výbor dne 28. května 1999 zaujal stanovisko k antimikrobiální rezistenci; probíhá nové hodnocení použití některých antibiotik jako doplňkových látek v krmivech v souladu s článkem 9g směrnice 70/524/EHS; Švédské království na základě článku 11 směrnice 70/524/EHS zakázalo na svém území používat všechna antibiotika jako doplňkové látky v krmivech; kromě toho Komise v současnosti zkoumá předložené údaje a otázku obecnější povahy, zda používání antibiotik jako doplňkových látek v krmivech splňuje podmínky článku 3a směrnice 70/524/EHS o povolování doplňkových látek.
(6) Opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Dočasná povolení doplňkových látek zařazených do přílohy I tohoto nařízení se nahrazují povoleními udělenými osobě odpovědné za uvedení doplňkové látky do oběhu, která je zapsaná v druhém sloupci přílohy I.
Článek 2
Dočasná povolení doplňkových látek zařazených do přílohy II tohoto nařízení se nahrazují dočasnými povoleními udělenými osobě odpovědné za uvedení doplňkové látky do oběhu, která je zapsaná v druhém sloupci přílohy II.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost sedmým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 3. prosince 1999.
REGOLAMENTO (CE) N. 2562/1999 DELLA COMMISSIONE
del 3 dicembre 1999
che associa l'autorizzazione di taluni additivi appartenenti al gruppo "Antibiotici" nell'alimentazione degli animali alle persone responsabili della loro immissione in circolazione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
vista la direttiva 70/524/CEE del Consiglio, del 23 novembre 1970, relativa agli additivi nell'alimentazione animale(1), modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 2439/1999 della Commissione(2), in particolare l'articolo 9 H, paragrafo 3, lettera b), e l'articolo 9 I, paragrafo 3, lettera b),
considerando quanto segue:
(1) dato il rischio per la salute umana e animale derivante dalla circolazione nella Comunità di copie scadenti di additivi zootecnici, la direttiva 70/524/CEE, modificata dalla direttiva 96/51/CE del Consiglio(3), prevede che l'autorizzazione di talune classi di additivi sia associata alla persona responsabile della loro immissione in circolazione;
(2) l'articolo 9 H della direttiva 70/524/CEE prevede in particolare la sostituzione delle autorizzazioni provvisorie di additivi iscritti nell'allegato I dopo il 31 dicembre 1987, appartenenti al gruppo "Antibiotici" e trasferiti nell'allegato B, capitolo II, con autorizzazioni associate alla persona responsabile della loro immissione in circolazione per un periodo di dieci anni;
(3) l'articolo 9 I della direttiva 70/524/CEE prevede in particolare la sostituzione delle autorizzazioni provvisorie di additivi iscritti nell'allegato II prima del 1o aprile 1998, appartenenti al gruppo "Antibiotici" e trasferiti nell'allegato B, capitolo III, con autorizzazioni provvisorie associate alla persona responsabile della loro immissione in circolazione;
(4) gli additivi elencati negli allegati del presente regolamento sono stati oggetto di nuove domande di autorizzazione da parte delle persone responsabili dei fascicoli sulla base dei quali le precedenti autorizzazioni sono state rilasciate o da parte dei loro successori. Le domande relative a tali additivi erano accompagnate dalle monografie e dalle schede segnaletiche richieste;
(5) l'associazione dell'autorizzazione alla persona responsabile dell'immissione in circolazione dell'additivo si basa su una procedura puramente amministrativa e non comporta una nuova valutazione dell'additivo stesso. Sebbene vengano concesse per un periodo determinato, le autorizzazioni ai sensi del presente regolamento possono essere revocate in qualsiasi momento ai sensi degli articoli 9 M e 11 della direttiva 70/524/CEE. In particolare, esse possono essere revocate sulla base dei seguenti elementi: il 28 maggio 1999 il comitato direttivo scientifico ha emesso un parere sulla resistenza antimicrobica; una nuova valutazione dell'uso di determinati antibiotici come additivi nell'alimentazione degli animali è attualmente condotta ai sensi dell'articolo 9 G della direttiva 70/524/CEE; il Regno di Svezia ha vietato sul proprio territorio l'uso di qualsiasi antibiotico come additivo nell'alimentazione degli animali sulla base dell'articolo 11 della direttiva 70/524/CEE. La Commissione sta inoltre esaminando i dati trasmessi e, più in generale, sta tentando di stabilire se l'uso degli antibiotici come additivi nell'alimentazione degli animali soddisfa le condizioni di cui all'articolo 3 A della direttiva 70/524/CEE per l'autorizzazione degli additivi;
(6) le misure previste dal presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente degli alimenti per animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Le autorizzazioni provvisorie degli additivi elencati nell'allegato I del presente regolamento sono sostituite con le autorizzazioni rilasciate alla persona responsible dell'immissione in circolazione dell'additivo, indicata nella seconda colonna dell'allegato I.
Articolo 2
Le autorizzazioni provvisorie degli additivi elencati nell'allegato II del presente regolamento sono sostituite con le autorizzazioni provvisorie rilasciate alla persona responsabile dell'immissione in circolazione dell'additivo, indicata nella seconda colonna dell'allegato II.
Articolo 3
Il presente regolamento entra in vigore il settimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 3 dicembre 1999.