ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 24. ledna 2006,
kterým se na základě nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 povoluje uvedení žitného chleba s přidanými fytosteroly/fytostanoly na trh jako nových potravin či nových složek potravin
(oznámeno pod číslem K(2006) 115)
(Pouze finské a švédské znění je závazné)
(Text s významem pro EHP)
(2006/59/ES)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 21. září 2000 vznesla společnost Karl Fazer Ltd. vůči příslušným finským orgánům požadavek na uvedení potravin s přidanými fytosteroly na trh jako nových potravin či nových složek potravin.
(2)
Dne 29. ledna 2001 příslušné finské orgány vydaly zprávu o prvním posouzení.
(3)
Ve zprávě o prvním posouzení došel příslušný finský subjekt pro posuzování bezpečnosti potravin k závěru, že fytosteroly/fytostanoly jsou z hlediska lidské spotřeby bezpečné.
(4)
Dne 13. března 2001 zaslala Komise tuto zprávu o prvním posouzení všem členským státům.
(5)
V průběhu šedesátidenní lhůty stanovené v čl. 6 odst. 4 nařízení byly v souladu s uvedeným ustanovením podány odůvodněné námitky k uvedení produktů na trh.
(6)
Vědecký výbor pro potraviny (Scientific Committee on Food, SCF) sdělil ve svém stanovisku s názvem „Všeobecné posouzení dlouhodobých účinků příjmu zvýšených objemů fytosterolů z vícečetných potravinových zdrojů, s obzvláštním důrazem na účinky β-karotenu“ ze dne 26. září 2002, že neexistují důkazy o tom, že příjmy vyšší než 3 g denně jsou jakkoli dodatečně prospěšné, a že vyšší příjmy mohou způsobit nežádoucí účinky, a tudíž že je namístě vyhnout se dávkám rostlinného sterolu vyšším než 3 g denně.
(7)
Ve stanovisku k žádostem o schválení několika potravin obohacených rostlinným sterolem ze dne 5. března 2003 výbor SCF zopakoval své pochybnosti ohledně kumulativního příjmu látky ze širokého spektra potravin s přidanými fytosteroly. S ohledem na žádost společnosti Oy Karl Fazer Ab však výbor SCF zároveň potvrdil, že přídavek fytosterolů do širokého spektra pekařských výrobků je bezpečný.
(8)
V návaznosti na pochybnosti týkající se kumulativního příjmu fytosterolů/fytostanolů z různých produktů souhlasila společnost Oy Karl Fazer Ab s omezením původní žádosti na žitný chléb.
(9)
Nařízení Komise (ES) č. 608/2004 ze dne 31. března 2004 o označování potravin a složek potravin s přidanými fytosteroly, estery fytosterolů, fytostanoly nebo estery fytostanolů (2) zajišťuje, že spotřebitelé obdrží potřebné informace, aby se zamezilo nadměrnému příjmu doplňkových fytosterolů.
(10)
Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat nezaujal příznivé stanovisko; Komise proto v souladu s čl. 5 odst. 4 rozhodnutí Rady 1999/468/ES (3) předložila dne 22. srpna 2005 návrh Radě, přičemž Rada se měla usnést do tří měsíců.
(11)
Jelikož Rada v dané lhůtě stanovisko nezaujala, rozhodnutí by nyní měla přijmout Komise,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Potraviny a složky potravin uvedené v příloze I s přidanými fytosteroly/fytostanoly popsanými v příloze II, dále jen „produkty“, mohou být uváděny na trh ve Společenství.
Článek 2
Uvedené produkty budou nabízeny tak, aby je bylo možné snadno rozdělit na porce obsahující buď nejvýše 3 g (v případě jedné porce denně), anebo nejvýše 1 g (v případě tří porcí denně) přidaných fytosterolů/fytostanolů.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno společnosti Oy Karl Fazer Ab, Fazerintie 6, FIN-00941 Helsinky.
V Bruselu dne 24. ledna 2006.
DECISIONE DELLA COMMISSIONE
del 24 gennaio 2006
che autorizza la commercializzazione di pane di segale addizionato di fitosteroli/fitostanoli quali nuovi prodotti o ingredienti alimentari a norma del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio
[notificata con il numero C(2006) 115]
(I testi in lingua finlandese e svedese sono i soli facenti fede)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2006/59/CE)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
visto il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 1997, sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari (1), in particolare l'articolo 7,
considerando quanto segue:
(1)
Il 21 settembre 2000 la Karl Fazer Ltd. ha presentato alle autorità competenti finlandesi una richiesta relativa alla commercializzazione di prodotti addizionati di fitosteroli quali nuovi prodotti o ingredienti alimentari.
(2)
Il 29 gennaio 2001 le autorità competenti della Finlandia hanno presentato una relazione di valutazione iniziale.
(3)
Nella relazione di valutazione iniziale l'istituto finlandese competente per la sicurezza dei generi alimentari è giunto alla conclusione che i fitosteroli/stanoli sono idonei al consumo umano.
(4)
Il 13 marzo 2001 la Commissione ha presentato la relazione di valutazione iniziale a tutti gli Stati membri.
(5)
Entro il termine di 60 giorni stabilito dall'articolo 6, paragrafo 4 del regolamento, sono state formulate obiezioni motivate alla commercializzazione dei prodotti a norma della disposizione citata.
(6)
Il comitato scientifico dell'alimentazione umana nel parere del 26 settembre 2002 intitolato «General view on the long-term effects of the intake of elevated levels of phytosterols from multiple dietary sources, with particular attention to the effects on ß-carotene» (Parere generale sugli effetti a lungo termine dell'assunzione di livelli elevati di fitosteroli di diverse origini alimentari, con particolare attenzione agli effetti sul beta-carotene) ha indicato che non vi sono prove di maggiori benefici legati a consumi superiori a 3 gr. al giorno e che un’assunzione elevata rischia di produrre effetti indesiderati, pertanto è prudente evitare consumi di steroli vegetali superiori a 3 gr. al giorno.
(7)
Nel parere del 5 marzo 2003 relativo alle richieste di approvazione di una serie di prodotti alimentari addizionati di fitosteroli il comitato scientifico dell’alimentazione umana ha inoltre ribadito la propria preoccupazione in merito alla possibilità di un consumo cumulativo dovuto all’ampia gamma di alimenti addizionati di fitosteroli. Nel contempo, riguardo alla richiesta della Oy Karl Fazer Ab, il comitato ha tuttavia confermato che l’aggiunta di fitosteroli a un’ampia gamma di prodotti di panetteria è sicura.
(8)
Per rispondere alla preoccupazione del comitato in merito a consumi cumulativi derivanti dai diversi prodotti addizionati di fitosteroli/fitostanoli, la Oy Karl Fazer Ab ha pertanto accettato di ridurre la richiesta iniziale al pane di segale.
(9)
Il regolamento (CE) n. 608/2004 della Commissione, del 31 marzo 2004, relativo all'etichettatura di prodotti e ingredienti alimentari addizionati di fitosteroli, esteri di fitosterolo, fitostanoli e/o esteri di fitostanolo (2), garantisce che i consumatori ricevano le informazioni necessarie per evitare un'assunzione eccessiva di fitosteroli addizionali.
(10)
Il Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali non ha espresso un parere favorevole. Il 22 agosto 2005 la Commissione ha pertanto presentato al Consiglio una proposta a norma dell'articolo 5, paragrafo 4 della decisione 1999/468/CE (3) del Consiglio, in base al quale il Consiglio è tenuto a deliberare entro tre mesi.
(11)
Poiché il Consiglio non ha tuttavia deliberato entro il termine prescritto, la Commissione deve ora adottare una decisione,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
I prodotti e gli ingredienti alimentari di cui nell'allegato I, addizionati di fitosteroli/fitostanoli a norma dell'allegato II, di seguito denominati i prodotti, possono essere commercializzati nella Comunità.
Articolo 2
I prodotti sono presentati in modo da essere facilmente suddivisi in porzioni contenenti un massimo di 3 gr (nel caso di una porzione giornaliera) o di 1 gr (nel caso di tre porzioni giornaliere) di fitosteroli/fitostanoli addizionati.
Articolo 3
Destinataria della presente decisione è la Oy Karl Fazer Ab, Fazerintie 6, FIN-00941 Helsinki.
Fatto a Bruxelles, il 24 gennaio 2006.