Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 851/2004
ze dne 21. dubna 2004
o zřízení Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na čl. 152 odst. 4 této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru [1],
po konzultaci s Výborem regionů,
v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy [2],
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Společenství se prioritně zavazuje chránit a zlepšovat lidské zdraví prevencí lidských nemocí, zejména přenosných nemocí, a čelit možným ohrožením zdraví s cílem zajistit vysokou úroveň ochrany zdraví evropských občanů. Účinná reakce na propuknutí nemocí vyžaduje na úrovni Společenství soudržný přístup členských států a spolupráci zkušených odborníků oblasti veřejného zdraví.
(2) Společenství musí soudržně reagovat na obavy evropských občanů z ohrožení veřejného zdraví. Protože ochrana zdraví může zahrnovat různé akce od opatření zajišťujících připravenost a kontrolu až po prevenci lidských nemocí, musí být rozsah akcí udržován ve značné šíři. Nebezpečí úmyslného šíření choroboplodných zárodků rovněž vyžaduje promyšlenou reakci Společenství.
(3) V souladu s článkem 4 rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 2119/98/ES ze dne 24. září 1998 o zřízení sítě epidemiologického dozoru a kontroly přenosných nemocí ve Společenství [3] musí členské státy poskytovat informace o přenosných nemocích prostřednictvím vhodně určených struktur nebo orgánů, což vyžaduje včasnou vědeckou analýzu, aby Společenství mohlo podniknout účinné kroky.
(4) Rozhodnutí č. 2119/98/ES výslovně požaduje zlepšení pokrytí a účinnosti stávajících specializovaných sítí epidemiologického dozoru a kontroly přenosných nemocí mezi členskými státy, na nichž by byly založeny akce Společenství, jakož i nutnost podporovat spolupráci s třetími zeměmi a mezinárodními organizacemi působícími v oblasti veřejného zdraví, a zejména usilovat o užší spolupráci se Světovou zdravotnickou organizací (WHO). Středisko pro prevenci a kontrolu nemocí proto musí vytvořit jasné postupy pro spolupráci se Světovou zdravotnickou organizací.
(5) Nezávislý subjekt nazvaný Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí by měl ve Společenství sloužit jako zdroj nezávislého vědeckého poradenství, pomoci a odborných znalostí, poskytovaných školenými lékaři, vědci a epidemiology z jejich vlastních zdrojů nebo ze zdrojů příslušných uznávaných subjektů jednajících jménem orgánů členských států odpovědných za lidské zdraví.
(6) Toto nařízení neuděluje středisku žádné normotvorné pravomoci.
(7) Posláním střediska by mělo být rozpoznávat, posuzovat a oznamovat stávající nebo vznikající ohrožení lidského zdraví přenosnými nemocemi a informovat o něm. V případě vzplanutí nemoci neznámého původu, která se může šířit ve Společenství nebo do Společenství, by středisko mělo být zmocněno jednat z vlastního podnětu, dokud nebude znám zdroj nákazy, a potom ve spolupráci s příslušnými dotyčnými orgány na úrovni členského státu, případně Společenství.
(8) Středisko tak zvýší objem odborných znalostí v Evropském společenství a podpoří plánování pohotovosti Společenství. Mělo by podporovat stávající činnosti, jako jsou akční programy Společenství v oblasti veřejného zdraví týkající se prevence a kontroly přenosných nemocí, epidemiologický dozor, vzdělávací programy, mechanismy včasného varování a reakce, jakož i výměnu osvědčených postupů a zkušeností u očkovacích programů.
(9) Protože vznikající ohrožení zdraví mohou mít jak psychické, tak fyzické zdravotní důsledky, mělo by středisko v rámci svého poslání sbírat a analyzovat údaje a informace o vznikajících ohroženích veřejného zdraví a o vývoji ve zdravotnictví za účelem ochrany veřejného zdraví v Evropském společenství a mělo by být připraveno reagovat na ohrožení. Mělo by členským státům pomáhat a spolupracovat s nimi při vyvíjení a udržování schopnosti včas reagovat. V případech mimořádného ohrožení veřejného zdraví by mělo středisko jednat v úzké spolupráci se službami Komise a jinými subjekty, členskými státy a mezinárodními organizacemi.
(10) Středisko by se mělo vždy snažit o udržení nejvyšší vědecké úrovně prostřednictvím vlastních odborných posudků a odborných posudků členských států a mělo by podporovat, rozvíjet a řídit aplikovaný vědecký výzkum. Tím zvýší účinnost a důvěryhodnost vědeckých posudků ve Společenství. Kromě toho podpoří plánování připravenosti Společenství posilováním vazeb s klinickým sektorem a sektorem veřejného zdraví i jejich vzájemných vazeb, zvyšováním schopnosti rychlé diagnostiky v laboratořích veřejného zdravotnictví a podporou a koordinací vzdělávacích programů.
(11) Správní rada by měla být vybrána tak, aby byly zajištěny nejvyšší úroveň odborné způsobilosti a velký rozsah odpovídajících zkušeností u zástupců členských států, Evropského parlamentu a Komise.
(12) Správní rada by měla mít pravomoci nezbytné k tomu, aby mohla sestavovat rozpočet, kontrolovat jeho provádění, vypracovat vnitřní předpisy, zajišťovat souvislost s politikami Společenství, přijímat finanční nařízení střediska v souladu s ustanoveními finančního nařízení o souhrnném rozpočtu Evropských společenství [4] (dále jen "finanční nařízení") a jmenovat ředitele po slyšení vybraného kandidáta v Evropském parlamentu a Komisi.
(13) Řediteli by měl být při vykonávání jeho povinností nápomocen poradní sbor. Měl by se skládat ze zástupců příslušných subjektů v členských státech, které plní podobné úkoly jako středisko, a ze zástupců dotyčných stran na evropské úrovni, jako jsou nevládní organizace, odborné orgány a akademická obec. Poradní sbor představuje mechanismus pro výměnu informací o možných rizicích, pro soustředění znalostí a pro dohled nad vysokou vědeckou úrovní a nezávislostí práce střediska.
(14) Podstatnou důvěru má středisko ze strany institucí Společenství, široké veřejnosti a dotyčných stran. Z toho důvodu je naprosto nezbytné zajistit jeho nezávislost, vysokou vědeckou kvalitu, průhlednost a účinnost.
(15) Nezávislost střediska a jeho úloha při informování veřejnosti znamenají, že by mělo být v rámci svého poslání schopno komunikovat z vlastního podnětu, přičemž jeho cílem je poskytování objektivních, spolehlivých a snadno srozumitelných informací, aby se zvýšila důvěra občanů.
(16) Středisko by mělo být financováno ze souhrnného rozpočtu Evropské unie, aniž jsou dotčeny priority schválené rozpočtovým orgánem v rámci finančního výhledu. Pokud jde o příspěvky plynoucí ze souhrnného rozpočtu Evropské unie a jejich každoroční zhodnocení, platí nadále rozpočtový proces Společenství. Kromě toho provádí Účetní dvůr kontrolu účetnictví.
(17) Je nutné umožnit účast zemím, které nejsou členy Evropské unie a které uzavřely dohody, v nichž se zavázaly převzít a provádět právní a správní předpisy Společenství v oblasti upravené tímto nařízením.
(18) Mělo by se provádět nezávislé externí hodnocení k posouzení vlivu střediska pro prevenci a kontrolu lidských nemocí a ke zjištění případné potřeby rozšířit působnost střediska na další důležité činnosti v oblasti veřejného zdraví na úrovni Společenství, zejména na sledování zdravotního stavu obyvatelstva.
(19) Středisko by také mělo být schopno dávat podněty k vědeckým studiím, které potřebuje k plnění svých úkolů, přičemž vazby střediska s Komisí a s členskými státy zabrání zdvojení tohoto úsilí. To je třeba provádět otevřeným a průhledným způsobem a středisko by mělo brát v úvahu odborníky, struktury a orgány, které má Společenství již k dispozici,
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA I OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Oblast působnosti
1. Tímto nařízením se zřizuje nezávislá evropská agentura pro prevenci a kontrolu nemocí, stanoví se její poslání, úkoly a organizace.
2. Název agentury je Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí (dále jen "středisko").
Článek 2
Definice
Pro účely tohoto nařízení se:
a) "příslušnými subjekty" rozumějí všechny struktury, instituce, agentury nebo jiné vědecké subjekty, které jsou orgány členských států uznávány za poskytovatele nezávislého vědeckého nebo technického poradenství nebo mají schopnost akce v oblasti prevence a kontroly lidských nemocí;
b) "prevencí a kontrolou lidských nemocí" rozumí soubor opatření, která přijímají příslušné orgány veřejného zdraví členských států k zabránění nebo k zastavení šíření nemocí;
c) "specializovanou sítí dozoru" rozumějí všechny zvláštní sítě pro nemoci nebo zvláštní zdravotní problémy, které byly z pověřených struktur a orgánů členských států vybrány k epidemiologickému dozoru;
d) "přenosnými nemocemi" rozumějí kategorie nemocí uvedené v příloze rozhodnutí č. 2119/98/ES;
e) "ohrožením zdraví" rozumí stav, původce nemoci nebo událost, jež může přímo nebo nepřímo vyvolat nemoc;
f) "epidemiologickým dozorem" rozumí dozor ve smyslu rozhodnutí č. 2119/98/ES;
g) "sítí Společenství" rozumí síť ve smyslu rozhodnutí č. 2119/98/ES;
h) "systémem včasného varování a reakce" rozumí podle rozhodnutí č. 2119/98/ES síť pro prevenci a kontrolu přenosných chorob vytvořená zahájením stálé vzájemné komunikace mezi Komisí a příslušnými orgány veřejného zdraví v každém členském státě vhodnými prostředky uvedenými v rozhodnutí Komise 2000/57/ES ze dne 22. prosince 1999 o systému včasného varování a reakce pro účely prevence a kontroly přenosných nemocí podle rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 2119/98/ES [5].
Článek 3
Poslání a úkoly střediska
1. V zájmu zvýšení schopnosti Společenství a členských států chránit lidské zdraví prevencí a kontrolou lidských nemocí je posláním střediska rozpoznávat, posuzovat a oznamovat stávající nebo vznikající ohrožení lidského zdraví přenosnými nemocemi a informovat o něm. V případě propuknutí nemoci neznámého původu, která se může šířit ve Společenství nebo do Společenství, může středisko jednat z vlastního podnětu, dokud nebude znám zdroj nákazy. V případě ohniska, které zřejmě není vyvoláno přenosnou nemocí, středisko jedná pouze ve spolupráci s příslušnými orgány na jejich žádost. Při plnění svého poslání středisko bere plně v úvahu odpovědnosti členských států, Komise a jiných institucí Společenství, a také odpovědnosti mezinárodních organizací činných v oblasti veřejného zdraví, tak aby byla zajištěna úplnost, součinnost a vzájemné doplňování akcí.
2. V rámci svého poslání středisko:
a) vyhledává, sbírá, třídí, vyhodnocuje a rozšiřuje odpovídající vědecké a technické údaje;
b) poskytuje vědecká stanoviska a vědeckou a technickou pomoc včetně vzdělávání;
c) poskytuje včasné informace Komisi, členským státům, institucím Společenství a mezinárodním organizacím činným v oblasti veřejného zdraví;
d) koordinuje vytváření evropských sítí subjektů činných v oblasti působnosti střediska, včetně sítí vzniklých z činností v oblasti veřejného zdraví podporovaných Komisí, které provozují specializované sítě dozoru;
a
e) vyměňuje informace, odborné znalosti a osvědčené postupy a usnadňuje vývoj a provádění společných akcí.
3. Středisko, Komise a členské státy spolupracují, aby podpořily účinnou soudržnost mezi svými činnostmi.
Článek 4
Povinnosti členských států
Členské státy:
a) poskytují středisku včas dostupné vědecké a technické údaje, které se týkají jeho poslání;
b) sdělují středisku všechny zprávy zaslané do sítě Společenství prostřednictvím systému včasného varování a reakce
a
c) v rámci oblasti působnosti střediska označují uznávané příslušné subjekty a odborníky na poli veřejného zdraví, kteří by mohli být k dispozici, aby Společenství pomohli při reakcích na ohrožení zdraví, jako jsou průzkumy v terénu v případě hromadných onemocnění nebo ohnisek nemocí.
KAPITOLA 2 PROVOZNÍ POSTUPY
Článek 5
Provoz specializovaných sítí dozoru a činnost v sítích
1. Provozováním specializovaných sítí dozoru a poskytováním odborných technických a vědeckých posudků Komisi a členským státům podporuje středisko činnost v sítích příslušných subjektů uznaných členskými státy.
2. Středisko zajišťuje, případně s přispěním jedné nebo více sítí dozoru, integrovaný provoz specializovaných sítí dozoru orgánů a struktur určených podle rozhodnutí 2119/98/ES. Zejména:
a) poskytuje zabezpečení kvality sledováním a hodnocením dozorové činnosti těchto specializovaných sítí dozoru, aby byl zajištěn optimální provoz;
b) spravuje databáze pro tento epidemiologický dozor;
c) předává výsledky analýzy údajů síti Společenství a
d) harmonizuje a racionalizuje provozní metodiky.
3. Tím, že podněcuje ke spolupráci mezi odbornými a referenčními laboratořemi, podporuje středisko ve Společenství rozvoj dostatečné schopnosti rozpoznat, odhalit, označit a popsat původce infekcí, které mohou ohrozit veřejné zdraví. Středisko udržuje a rozšiřuje tuto spolupráci a podporuje provádění programů na zabezpečení kvality.
4. Středisko spolupracuje s příslušnými subjekty uznanými členskými státy, zejména pokud jde o přípravnou práci pro vědecká stanoviska, vědeckou a technickou pomoc, sběr údajů a rozpoznání vznikajících ohrožení zdraví.
Článek 6
Vědecká stanoviska a studie
1. Středisko poskytuje nezávislá vědecká stanoviska, odborné poradenství, údaje a informace.
2. Středisko se snaží pomocí nejlepších dostupných odborných posudků udržovat vždy nejvyšší vědeckou úroveň. Pokud není nezávislý vědecký posudek dostupný ze stávajících specializovaných sítí, může středisko ad hoc ustavit nezávislé vědecké komise.
3. Středisko může podněcovat a zahajovat vědecké studie, které potřebuje pro výkon svého poslání, a aplikované vědecké studie a projekty týkající se proveditelnosti, vývoje a přípravy jeho činnosti. Středisko se vyvaruje zdvojení s výzkumnými programy členských států nebo Společenství.
4. Středisko projedná s Komisí otázky plánování a stanovení priorit výzkumu a studií o veřejném zdraví.
Článek 7
Postup při vydávání vědeckého stanoviska
1. Středisko vydává vědecké stanovisko:
a) na žádost Komise, pokud jde o záležitosti týkající se jeho poslání, a ve všech případech, pokud právo Společenství stanoví, že má být středisko konzultováno;
b) na žádost Evropského parlamentu nebo členského státu, pokud jde o záležitosti týkající se jeho poslání;
a
c) z vlastního podnětu, pokud jde o záležitosti týkající se jeho poslání.
2. K žádostem podle odstavce 1 se připojí podklady, které vysvětlují, na jakou vědeckou otázku je třeba se zaměřit a jaký je zájem Společenství.
3. Středisko vydává vědecká stanoviska ve vzájemně dohodnutém časovém rámci.
4. Pokud je podáno několik žádostí o stanovisko týkající se téže otázky nebo pokud žádost není v souladu s odstavcem 2 nebo je nejasná, středisko ji může buď odmítnout, nebo po dohodě s institucí nebo členským státem nebo státy, které žádost podaly, navrhnout změny v žádosti. Instituci nebo členskému státu nebo státům, které žádost podaly, se sdělí důvod zamítnutí žádosti.
5. Pokud středisko již vydalo vědecké stanovisko k určité věci uvedené v žádosti a dojde k závěru, že neexistují žádné nové vědecké poznatky, které by byly důvodem pro přezkoumání, sdělí se instituci nebo členskému státu nebo státům, které žádost podaly, informace podporující tento závěr.
6. Vnitřní předpisy střediska stanoví požadavky na formát, vysvětlující podklady a zveřejnění vědeckého stanoviska.
Článek 8
Provoz systému včasného varování a reakce
1. Středisko poskytuje Komisi podporu a pomoc provozováním systému včasného varování a reakce a společně s členskými státy zajištěním schopnosti koordinované reakce.
2. Středisko analyzuje obsah zpráv přijatých prostřednictvím systému včasného varování a reakce. Středisko poskytuje informace, odborné posudky, poradenství a hodnocení rizika. Středisko také podniká kroky k tomu, aby zajistilo účinné a účelné propojení systému včasného varování a reakce s jinými varovnými systémy Společenství (například týkajícími se zdraví zvířat, potravin a krmiv a civilní ochrany).
Článek 9
Vědecká a technická pomoc a vzdělávání
1. Středisko poskytuje v rámci svého poslání odborné vědecké a technické posudky členským státům, Komisi a jiným institucím Společenství při rozvíjení, pravidelném přezkumu a aktualizaci pohotovostních plánů a také při vývoji intervenčních strategií.
2. Středisko může být požádáno Komisí, členskými státy, třetími zeměmi a mezinárodními organizacemi (zejména Světovou zdravotnickou organizací), aby poskytlo jakoukoliv vědeckou nebo technickou pomoc v rámci svého poslání. Vědecká a technická pomoc poskytovaná střediskem se zakládá na vědě a technice založené na důkazech. Tato pomoc může zahrnovat pomoc Komisi a členským státům při vyvíjení technických směrnic pro osvědčené postupy a pro ochranná opatření, která je třeba provést v reakci na ohrožení lidského zdraví, poskytování znalecké pomoci a mobilizaci a koordinaci vyšetřovacích týmů. Středisko jedná v mezích svých finančních možností a mandátu.
3. Žádosti o vědeckou nebo technickou pomoc adresované středisku obsahují lhůtu, která se stanoví po dohodě se střediskem.
4. V případě takové žádosti o pomoc vznesené Komisí, členským státem, třetí zemí nebo mezinárodní organizací, kdy finanční možnosti střediska nestačí na to, aby se takovou žádostí zabývalo, středisko žádost zhodnotí a posoudí možnosti odpovědi přímo nebo pomocí jiných mechanismů Společenství.
5. V rámci sítě Společenství vytvořené rozhodnutím č. 2119/98/ES informuje středisko neodkladně orgány členských států a Komisi o každé takové žádosti a o svých záměrech.
6. Středisko vhodně podporuje a koordinuje vzdělávací programy, aby členské státy a Komise měly dostatečný počet vzdělaných odborníků, zejména pro epidemiologický dozor a terénní výzkumy, a aby v případě propuknutí nemoci mohly stanovit zdravotní opatření k zabránění jejího šíření.
Článek 10
Rozpoznávání vznikajících ohrožení zdraví
1. V rámci svého poslání stanoví středisko ve spolupráci s členskými státy postupy pro soustavné vyhledávání, sběr, třídění a analýzu informací a údajů, tak aby rozpoznalo vznikající ohrožení zdraví, která mohou mít jak psychické, tak fyzické zdravotní důsledky a která by mohla postihnout Společenství.
2. Středisko zasílá Evropskému parlamentu, Radě a Komisi každoroční vyhodnocení stávajících a vznikajících ohrožení zdraví ve Společenství.
3. Středisko též informuje Komisi a členské státy co nejdříve o nálezech, které vyžadují jejich okamžitou pozornost.
Článek 11
Sběr a analýza údajů
1. Středisko koordinuje sběr, ověřování, analýzu a šíření údajů na úrovni Společenství, včetně údajů o očkovacích strategiích. Statistický prvek tohoto sběru dat bude vytvořen ve spolupráci s členskými státy, v případě potřeby s využitím statistického programu Společenství s cílem podpořit součinnost a zamezit zdvojení.
2. Pro účely odstavce 1 středisko:
- vyvíjí s příslušnými subjekty členských států a Komisí vhodné postupy k usnadnění konzultací a přenosu a přístupnosti údajů,
- provádí technické a vědecké vyhodnocení preventivních a kontrolních opatření na úrovni Společenství
a
- úzce spolupracuje s příslušnými subjekty organizací působících v oblasti sběru údajů ze Společenství, třetích zemí, Světové zdravotnické organizace a jiných mezinárodních organizací.
3. Středisko zajišťuje členským státům objektivním, spolehlivým a snadno dosažitelným způsobem přístup k odpovídajícím informacím, sebraným podle odstavců 1 a 2.
Článek 12
Sdělení o činnostech střediska
1. Středisko v rámci svého poslání vydává z vlastního podnětu sdělení poté, co informovalo členské státy a Komisi. Zajišťuje, aby veřejnost a dotyčné strany dostávaly rychle objektivní, spolehlivé a snadno dostupné informace o výsledcích jeho práce. K dosažení těchto cílů středisko zpřístupní informace veřejnosti, též prostřednictvím zvláštní webové stránky. Zveřejňuje též svá stanoviska vypracovaná podle článku 6.
2. Středisko jedná v úzké spolupráci s členskými státy a Komisí s cílem podpořit nezbytnou soudržnost při sdělování nebezpečí ohrožení zdraví.
3. Při informačních kampaních pro veřejnost spolupracuje středisko případně s příslušnými subjekty v členských státech a s jinými zúčastněnými stranami.
KAPITOLA 3 ORGANIZACE
Článek 13
Orgány střediska
Středisko se skládá ze:
a) správní rady;
b) ředitele a jeho zaměstnanců;
c) poradního sboru.
Článek 14
Správní rada
1. Správní rada je složena ze členů určených po jednom každým členským státem, ze dvou členů určených Evropským parlamentem a tří členů zastupujících Komisi a Komisí jmenovaných.
2. Členové rady musí být jmenováni tak, aby byly zajištěny nejvyšší úroveň odborné způsobilosti a velký rozsah odpovídajících odborných znalostí.
Stejným postupem jsou jmenováni náhradníci, kteří zastupují člena v jeho nepřítomnosti.
Funkční období člena je čtyřleté a lze jej prodloužit.
3. Správní rada přijímá vnitřní předpisy střediska na základě návrhu ředitele. Tyto předpisy se zveřejňují.
Správní rada volí ze svých členů předsedu na dobu dvou let, kterou lze prodloužit.
Správní rada se schází nejméně dvakrát ročně na pozvání předsedy nebo na žádost alespoň jedné třetiny svých členů.
4. Správní rada přijímá svůj jednací řád.
5. Správní rada:
a) vykonává disciplinární pravomoc nad ředitelem a jmenuje jej nebo odvolává podle článku 17;
b) zajišťuje, aby středisko vykonávalo své poslání a plnilo úkoly, které mu jsou přiděleny za podmínek uvedených v tomto nařízení, jakož i na základě pravidelných nezávislých vyhodnocení, která se musí provádět každých pět roků;
c) sestavuje seznam příslušných subjektů uvedených v článku 5 a zveřejňuje jej;
d) před 31. lednem každého roku přijímá pracovní program střediska na nadcházející rok. Přijímá také víceletý program, který lze pozměnit. Správní rada zajistí, aby tyto programy byly slučitelné s právem Společenství a s prioritami politik v rámci poslání střediska. Před 30. březnem přijímá správní rada každoročně souhrnnou zprávu o činnosti střediska za uplynulý rok;
e) po konzultaci s Komisí přijímá finanční předpisy střediska. Nesmějí se odchylovat od nařízení Komise (ES, Euratom) č. 2343/2002 ze dne 23. prosince 2002 o rámcovém finančním nařízení pro subjekty uvedené v článku 185 nařízení Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002, kterým se stanoví finanční nařízení o souhrnném rozpočtu Evropských společenství [6], ledaže to bylo po předchozím souhlasu Komise zvlášť vyžádáno pro provoz střediska;
f) jednohlasným souhlasem svých členů určí pravidla pro používání jazyka střediska, včetně možnosti rozlišení mezi vnitřní agendou střediska a vnější komunikací, přičemž se pro oba případy musí brát v úvahu nutnost zajistit všem dotyčným stranám přístup k práci střediska a účast na této práci.
6. Ředitel se účastní schůzí správní rady bez práva hlasování a zajišťuje sekretariát.
Článek 15
Hlasování
1. Správní rada přijímá svá rozhodnutí prostou většinou hlasů všech členů. Dvoutřetinová většina všech členů je nutná pro přijetí jednacího řádu, vnitřních provozních předpisů střediska, rozpočtu, ročního pracovního programu a pro jmenování a odvolání ředitele.
2. Každý z těchto členů má jeden hlas. Ředitel střediska nehlasuje.
3. Při nepřítomnosti člena je jeho náhradník oprávněn vykonávat hlasovací právo.
4. Jednací řád stanoví podrobnější úpravu hlasování, zejména podmínky, za nichž může člen jednat jménem jiného člena.
Článek 16
Ředitel
1. Středisko je řízeno ředitelem, který je při výkonu svých povinností zcela nezávislý, aniž jsou dotčeny příslušné pravomoci Komise a správní rady.
2. Ředitel je zákonným představitelem střediska a je odpovědný za:
a) každodenní správu střediska;
b) vypracování návrhů pracovních programů;
c) přípravu diskusí ve správní radě;
d) provádění pracovních programů a rozhodnutí přijatých správní radou;
e) zajištění poskytnutí vhodné vědecké, technické a správní pomoci pro poradní sbor;
f) zajištění vykonávání úkolů střediskem podle požadavků jeho uživatelů, zejména s ohledem na nejvyšší vědeckou úroveň a nezávislost činností a stanovisek, dostatečnost poskytovaných služeb a dodržení lhůt;
g) přípravu výkazu o příjmech a výdajích a provádění rozpočtu střediska;
h) všechny personální otázky, a zejména výkon pravomoci stanovený v čl. 29 odst. 2.
3. Každý rok předkládá ředitel správní radě ke schválení:
a) návrh souhrnné zprávy o veškeré činnosti střediska v uplynulém roce;
b) návrh pracovních plánů;
c) návrh účetní závěrky za předešlý rok;
d) návrh rozpočtu na nadcházející rok.
4. Po přijetí správní radou předkládá ředitel nejpozději do 15. června výroční zprávu o činnosti střediska Evropskému parlamentu, Radě, Komisi, Účetnímu dvoru, Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru a Výboru regionů. Středisko zasílá každoročně rozpočtovému orgánu všechny informace týkající se výsledků vyhodnocování.
5. Ředitel podává správní radě zprávu o činnosti střediska.
Článek 17
Jmenování ředitele
1. Ředitel je jmenován správní radou na dobu pěti let, která může být jednou prodloužena až o dalších pět let, na základě seznamu kandidátů navrženého Komisí po veřejné soutěži, která následovala po výzvě k projevení zájmu zveřejněné v Úředním věstníku Evropské unie a jinde.
2. Kandidát navržený správní radou je před jmenováním bez prodlení pozván, aby vystoupil se svým prohlášením v Evropském parlamentu a odpověděl na otázky, které mu položí členové této instituce.
Článek 18
Poradní sbor
1. Poradní sbor je složen ze zástupců technicky způsobilých subjektů v členských státech, které vykonávají úkoly jako středisko, přičemž každý členský stát určí jednoho zástupce uznávaného pro jeho vědeckou způsobilost, a ze tří členů bez hlasovacího práva jmenovaných Komisí, kteří zastupují dotyčné strany na evropské úrovni, jako jsou nevládní organizace zastupující pacienty, odborné subjekty nebo akademická obec, a které jmenuje Komise. Zástupci mohou být nahrazeni zároveň jmenovanými náhradníky.
2. Členy poradního sboru nemohou být členové správní rady.
3. Poradní sbor podporuje ředitele při zajišťování nejvyšší odborné úrovně a nezávislosti činností a stanovisek střediska.
4. Poradní sbor vytváří mechanismus pro výměnu informací o ohrožení zdraví a pro soustředění poznatků. Zajišťuje úzkou spolupráci mezi střediskem a příslušnými subjekty v členských státech, zejména v těchto bodech:
a) při zajištění soudržnosti vědeckých studií střediska a členských států;
b) za okolností, kdy středisko a vnitrostátní subjekt spolupracují;
c) při podpoře a vytváření evropských sítí v rámci poslání střediska a při dozoru nad nimi;
d) pokud středisko a členský stát rozpoznají vznikající ohrožení veřejného zdraví;
e) při ustavování vědeckých komisí střediskem;
f) při určování vědeckých priorit a priorit veřejného zdraví, které se mají zařadit do pracovního programu.
5. Poradnímu sboru předsedá ředitel nebo, v jeho nepřítomnosti, zástupce střediska. Poradní sbor se schází pravidelně, nejméně čtyřikrát do roka, na pozvání ředitele nebo na žádost alespoň jedné třetiny jeho členů. Jeho pracovní postupy jsou stanoveny ve vnitřních předpisech střediska a zveřejňují se.
6. Zástupci oddělení Komise se mohou účastnit práce v poradním sboru.
7. Středisko poskytuje poradnímu sboru potřebnou technickou a logistickou podporu a zajišťuje sekretariát pro jeho schůze.
8. Ředitel může pozvat odborníky nebo zástupce profesních nebo vědeckých subjektů nebo nevládních organizací s uznávanými zkušenostmi v oborech, které mají vztah k práci střediska, aby spolupracovali na určitých úkolech a účastnili se příslušné činnosti poradního sboru.
KAPITOLA 4 PRŮHLEDNOST A DŮVĚRNOST
Článek 19
Prohlášení o zájmu
1. Členové správní rady, členové poradního sboru, vědecké komise a ředitel se zavazují, že budou pracovat ve veřejném zájmu.
2. Členové správní rady, ředitel, členové poradního sboru, jakož i externí odborníci působící ve vědeckých komisích učiní prohlášení o závazku a prohlášení o zájmu, ve kterém uvedou buď nepřítomnost jakýchkoliv zájmů, které by mohly být na újmu jejich nezávislosti, anebo všechny přímé nebo nepřímé zájmy, které by mohly být na újmu jejich nezávislosti. Tato prohlášení učiní písemně každý rok.
3. Ředitel, členové poradního sboru i externí odborníci působící ve vědeckých komisích oznámí na každé schůzi všechny zájmy, které by mohly být na újmu jejich nezávislosti, ve vztahu k bodům projednávané agendy. V takovém případě se tyto osoby samy vyloučí z účasti na souvisejících diskusích a rozhodnutích.
Článek 20
Průhlednost a ochrana informací
1. Na dokumenty střediska se vztahuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 ze dne 30. května 2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise [7].
2. Správní rada přijme do 6 měsíců od vstupu tohoto nařízení v platnost praktická opatření k provedení nařízení (ES) č. 1049/2001.
3. Rozhodnutí přijatá střediskem podle článku 8 nařízení (ES) 1049/2001 mohou za podmínek stanovených v článcích 195 a 230 Smlouvy vyvolat podání stížnosti veřejnému ochránci práv nebo se stát předmětem žaloby u Soudního dvora Evropských společenství.
4. Osobní údaje se nezpracovávají ani nesdělují, s výjimkou případů, kdy to je naprosto nezbytné pro plnění poslání střediska. V takových případech se použije nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 ze dne 18. prosince 2000 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány a institucemi Společenství a o volném pohybu těchto údajů [8].
Článek 21
Důvěrnost
1. Aniž je dotčen článek 20, středisko nevyzrazuje třetím stranám důvěrné informace, které obdrží a u nichž je požadováno a odůvodněno důvěrné zacházení, s výjimkou informací, které musí být zveřejněny za účelem ochrany veřejného zdraví, pokud to vyžadují okolnosti. Aniž je dotčeno rozhodnutí č. 2119/98/ES, pokud je důvěrná informace sdělena členským státem, nelze tuto informaci zveřejnit bez předchozího souhlasu dotyčného členského státu.
2. Členové správní rady, ředitel, externí odborníci působící ve vědeckých komisích, členové poradního sboru a zaměstnanci střediska jsou povinni i po odchodu ze svých funkcí zachovávat důvěrnost podle článku 287 Smlouvy.
3. Závěry vědeckých stanovisek vydaných střediskem, které se týkají předvídatelných účinků na zdraví, nemohou být v žádném případě důvěrné.
4. Středisko stanoví ve svých vnitřních předpisech praktická opatření pro zavedení pravidel důvěrnosti podle odstavců 1 a 2.
KAPITOLA 5 FINANČNÍ USTANOVENÍ
Článek 22
Sestavení rozpočtu
1. Pro každý finanční rok, který se shoduje s rokem kalendářním, se připravují odhady všech příjmů a výdajů střediska a vykazují se v rozpočtu střediska.
2. Příjmy a výdaje vykazované v rozpočtu jsou v rovnováze.
3. Aniž jsou dotčeny jiné zdroje, příjmy střediska tvoří:
a) příspěvek ze Společenství zapsaný do souhrnného rozpočtu Evropské unie (pod oddílem "Komise");
b) platby přijaté za poskytnuté služby;
c) všechny finanční příspěvky od příslušných subjektů uvedených v článku 5;
d) všechny dobrovolné příspěvky od členských států.
4. Výdaje střediska zahrnují platy zaměstnanců, náklady na správu a infrastrukturu, provozní náklady a výdaje vzniklé ze smluv uzavřených s institucemi nebo třetími stranami.
5. Každý rok vydává správní rada na základě návrhu sestaveného ředitelem odhad příjmů a výdajů střediska pro následující finanční rok. Tento odhad, který obsahuje návrh plánu pracovních míst, předkládá správní rada Komisi nejpozději do 31. března.
6. Komise tento odhad postoupí Evropskému parlamentu a Radě (dále jen "rozpočtový orgán") společně s předběžným návrhem rozpočtu Evropské unie.
7. Na základě odhadu zapíše Komise do předběžného návrhu souhrnného rozpočtu Evropské unie odhady, které považuje za nutné pro plán pracovních míst a pro výši příspěvku ze souhrnného rozpočtu a které předkládá rozpočtovému orgánu podle článku 272 Smlouvy.
8. Rozpočtový orgán schválí přidělovanou částku pro příspěvek středisku. Rozpočtový orgán přijme plán pracovních míst pro středisko.
9. Rozpočet střediska přijímá správní rada. Stane se konečným po konečném přijetí souhrnného rozpočtu Evropské unie. Případně se příslušným způsobem upraví.
10. Správní rada oznámí rozpočtovému orgánu co nejdříve svůj úmysl provést jakýkoliv projekt, který může mít významné důsledky pro financování jejího rozpočtu, zejména všechny projekty týkající se nemovitého majetku, jako je nájem nebo nákup budov. Informuje o tom Komisi.
Pokud odvětví rozpočtového výboru oznámí svůj záměr vydat stanovisko, zašle své stanovisko správní radě do šesti týdnů ode dne oznámení projektu.
Článek 23
Provádění rozpočtu střediska
1. Ředitel provádí rozpočet střediska.
2. Nejpozději do 1. března roku následujícího po uplynutí každého rozpočtového roku doručí účetní střediska účetnímu Komise prozatímní účty společně se zprávou o rozpočtovém a finančním řízení uvedeného rozpočtového roku. Účetní Komise konsoliduje prozatímní účty institucí a decentralizovaných subjektů v souladu s článkem 128 finančního nařízení.
3. Nejpozději do 31. března roku následujícího po uplynutí každého rozpočtového roku předá účetní Komise Účetnímu dvoru prozatímní účty střediska společně se zprávou o rozpočtovém a finančním řízení za rozpočtový rok. Zpráva o rozpočtovém a finančním řízení za daný rozpočtový rok se zasílá též Evropskému parlamentu a Radě.
4. Po obdržení vyjádření Účetního dvora k prozatímnímu účtu střediska podle článku 129 finančního nařízení vypracuje ředitel na vlastní odpovědnost konečnou účetní závěrku a předloží ji správní radě k vyjádření stanoviska.
5. Správní rada vydá ke konečné účetní závěrce střediska své stanovisko.
6. Nejpozději do 1. července roku následujícího po uplynutí každého rozpočtového roku zašle ředitel konečnou účetní závěrku společně se stanoviskem správní rady Evropskému parlamentu, Radě, Komisi a Účetnímu dvoru.
7. Konečná účetní závěrka se zveřejní.
8. Nejpozději do 30. září odpoví ředitel Účetnímu dvoru na jeho vyjádření. Svou odpověď zasílá též správní radě.
9. Ředitel předloží Evropskému parlamentu na jeho žádost všechny informace nezbytné pro řádný průběh udělení absolutoria za daný rozpočtový rok v souladu s čl. 146 odst. 3 obecného finančního nařízení.
10. Na doporučení Rady přijaté kvalifikovanou většinou udělí Evropský parlament do 30. dubna roku n + 2 řediteli absolutorium za plnění rozpočtu za rozpočtový rok n.
Článek 24
Používání finančního nařízení
Článek 185 finančního nařízení se použije na udělení absolutoria rozpočtu střediska, jeho audity a účetní pravidla.
Článek 25
Boj proti podvodům
1. Za účelem boje proti podvodům, korupci a jiným nezákonným činnostem platí pro středisko bez omezení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1073/1999 ze dne 25. května 1999 o vyšetřování prováděném Evropským úřadem pro boj proti podvodům (OLAF) [9].
2. Středisko přistoupí k interinstitucionální dohodě ze dne 25. května 1999 o vnitřním vyšetřování prováděném Evropským úřadem pro boj proti podvodům (OLAF) [10] a bezodkladně přijme vhodná ustanovení platná pro všechny zaměstnance.
3. Rozhodnutí o financování a provádění dohod a nástrojů z nich plynoucích výslovně stanoví, že Účetní dvůr a OLAF mohou podle potřeby provádět kontroly na místě u příjemců finančních prostředků střediska a u činitelů odpovědných za jejich přidělování.
KAPITOLA 6 OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 26
Právní subjektivita a výsady
1. Středisko má právní subjektivitu. Ve všech členských státech požívá nejširší způsobilosti k právům a právním úkonům přiznané právními předpisy právnickým osobám. Zejména může nabývat a zcizovat movitý a nemovitý majetek a vystupovat před soudem.
2. Na středisko se vztahuje Protokol o výsadách a imunitách Evropských společenství.
Článek 27
Odpovědnost
1. Smluvní odpovědnost střediska se řídí právem rozhodným pro příslušnou smlouvu. Soudní dvůr Evropských společenství má pravomoc rozhodovat na základě rozhodčích doložek obsažených ve smlouvách uzavíraných střediskem.
2. V případě mimosmluvní odpovědnosti nahradí středisko v souladu s obecnými zásadami společnými právním řádům členských států jakoukoliv škodu způsobenou střediskem nebo jeho zaměstnanci při výkonu jejich funkce. Soudní dvůr má pravomoc rozhodovat všechny spory týkající se náhrady takové škody.
3. Osobní odpovědnost zaměstnanců vůči středisku se řídí příslušnými ustanoveními platnými pro zaměstnance střediska.
Článek 28
Přezkoumání zákonnosti
1. Členské státy, členové správní rady a třetí strany přímo a osobně dotčené se mohou obrátit na Komisi, aby posoudila zákonnost jakéhokoliv výslovného nebo mlčky učiněného jednání střediska.
2. Komisi musí být věc předložena do 15 dnů ode dne, kdy se dotyčná strana o příslušném jednání dozvěděla.
3. Komise přijme rozhodnutí do jednoho měsíce. Jestliže nerozhodne v této lhůtě, považuje se záležitost za zamítnutou.
4. Proti výslovnému nebo mlčky učiněnému rozhodnutí Komise podle odstavce 3 o zamítnutí správní stížnosti lze podat žalobu k Soudnímu dvoru podle článku 230 Smlouvy.
Článek 29
Zaměstnanci
1. Zaměstnanci střediska podléhají nařízením a pravidlům platným pro úředníky a ostatní zaměstnance Evropských společenství.
2. Středisko vykonává vůči svým zaměstnancům pravomoci svěřené orgánu oprávněnému ke jmenování.
3. V rámci stávajících nařízení se bude podporovat vysílání odborníků v oblasti veřejného zdraví, včetně epidemiologů, do střediska na stanovenou dobu ke splnění některých zvláštních úkolů střediska.
Článek 30
Účast třetích zemí
1. Středisko je otevřeno účasti zemí, které uzavřely se Společenstvím dohody, na jejichž základě přijaly a používají právní předpisy rovnocenné svým účinkem právu Společenství v oblasti působnosti tohoto nařízení.
2. Podle příslušných ustanovení uvedených dohod se uzavírají ujednání, která stanoví zejména povahu, rozsah a způsob účasti těchto zemí na práci střediska, včetně ustanovení o účasti v sítích provozovaných střediskem, zařazení do seznamu příslušných organizací, jimž mohou být střediskem svěřovány určité úkoly, o finančních příspěvcích a zaměstnancích.
KAPITOLA 7 ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 31
Přezkum
1. Do 20. května 2007 objedná středisko na základě směrnice vydané správní radou v dohodě s Komisí nezávislé externí vyhodnocení dosažených výsledků. Vyhodnocení má posoudit:
a) případnou nutnost rozšíření rozsahu poslání střediska na další příslušné činnosti na úrovni Společenství v oblasti veřejného zdraví, zejména na sledování zdravotního stavu;
a
b) časový rozvrh dalších takových přezkumů.
Toto vyhodnocení vezme v úvahu úkoly střediska, pracovní postupy a vliv střediska na prevenci a kontrolu lidských nemocí a obsahuje analýzu účinků spolupráce a finančních důsledků takového rozšíření. Vyhodnocení bere v úvahu hlediska investorů jak na úrovni Společenství, tak na úrovni vnitrostátní.
2. Správní rada zkoumá závěry vyhodnocení a podává Komisi případná potřebná doporučení týkající se změn ve středisku, jeho pracovních postupů a oblasti jeho poslání. Komise postoupí zprávu o vyhodnocení a doporučení Evropskému parlamentu a Radě a zveřejní je. Po posouzení zprávy o vyhodnocení a doporučení může Komise předložit všechny návrhy na změny tohoto nařízení, které považuje za nezbytné.
Článek 32
Zahájení provozu střediska
Středisko zahájí provoz do dne 20. května 2005.
Článek 31
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské Unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
Ve Štrasburku dne 21. dubna 2004.
REGOLAMENTO (CE) N. 851/2004DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
del 21 aprile 2004
con il quale si crea un Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l’articolo 152, paragrafo 4,
vista la proposta della Commissione,
visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (1),
previa consultazione del Comitato delle Regioni,
deliberando secondo la procedura di cui all’articolo 251 del trattato (2),
considerando quanto segue:
(1)
La Comunità si fissa come priorità di proteggere e di migliorare la salute umana prevenendo le malattie umane, in particolare le malattie trasmissibili, nonché di far fronte alle minacce che possono pesare sulla salute al fine di garantire un elevato livello di protezione della salute dei cittadini europei. Una risposta efficace ai focolai di malattie richiede dagli Stati membri un approccio coerente e il contributo di professionisti della sanità pubblica, coordinati a livello comunitario.
(2)
La Comunità dovrebbe dare alle preoccupazioni espresse dai cittadini europei a proposito delle minacce per la salute pubblica una risposta coordinata e coerente. Considerando che la protezione della salute può richiedere azioni di vario tipo, dalle misure di preparazione e di controllo alla prevenzione delle malattie umane, la Comunità dovrebbe disporre di un vasto campo d’azione. Anche il rischio di deliberata diffusione di agenti richiede una risposta coerente da parte della Comunità.
(3)
Gli Stati membri devono comunicare le informazioni sulle malattie trasmissibili attraverso strutture e/o autorità adeguate da essi designate, a norma dell'articolo 4 della decisione n. 2119/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 24 settembre 1998, che istituisce una rete di sorveglianza epidemiologica e di controllo delle malattie trasmissibili nella Comunità (3), la quale impone che sia effettuata un’analisi scientifica in tempo utile per consentire alla Comunità di svolgere un’azione efficace.
(4)
La decisione n. 2119/98/CE prevede espressamente il miglioramento della densità e dell’efficacia delle reti di sorveglianza specializzate delle malattie trasmissibili esistenti tra gli Stati membri, sulle quali le azioni comunitarie devono appoggiarsi, e la necessità di incoraggiare la cooperazione con i paesi terzi e con le organizzazioni internazionali competenti nel settore della sanità pubblica e, in particolare di puntare a una più stretta cooperazione con l’Organizzazione mondiale della sanità (OMS). Il Centro per la prevenzione e il controllo delle malattie dovrebbe pertanto definire chiare procedure di cooperazione con la suddetta organizzazione.
(5)
Un’agenzia indipendente, denominata il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie dovrebbe costituire una fonte comunitaria di consulenza, di assistenza e di perizia scientifica indipendenti basata sul proprio personale medico, scientifico ed epidemiologico in possesso di formazione adeguata o sulle istanze competenti riconosciute in grado di agire a nome delle autorità degli Stati membri responsabili per la salute pubblica.
(6)
Il presente regolamento non conferisce competenze normative al Centro.
(7)
La missione del Centro dovrebbe consistere nell'individuare, valutare e comunicare le minacce attuali ed emergenti per la salute umana rappresentate dalle malattie infettive. In caso di focolai di malattie di origine sconosciuta suscettibili di diffondersi nel territorio o sino al territorio della Comunità, il Centro dovrebbe avere la facoltà di agire autonomamente fino all'individuazione della fonte del focolaio e, successivamente, in collaborazione con le autorità competenti a livello nazionale o comunitario, a seconda dei casi.
(8)
In tal modo il Centro potenzierà le competenze scientifiche della Comunità europea, contribuendo altresì alla pianificazione della capacità d’intervento. Esso dovrebbe sostenere le attività esistenti, quali i pertinenti programmi d'azione comunitari nel campo della sanità pubblica, con riferimento alla prevenzione e al controllo delle malattie infettive, alla sorveglianza epidemiologica, ai programmi di formazione e ai meccanismi di allarme rapido e di reazione, e dovrebbe promuovere lo scambio di prassi eccellenti e di esperienze riguardo ai programmi di vaccinazione.
(9)
Poiché le minacce sanitarie emergenti potrebbero ripercuotersi sia sulla salute mentale sia su quella fisica, il Centro, nei settori che rientrano nella sua missione, dovrebbe raccogliere e analizzare dati e informazioni sulle minacce emergenti per la salute pubblica e sulle evoluzioni di quest’ultima, al fine di proteggere la salute pubblica nella Comunità preparandosi a reagire. Il Centro dovrebbe aiutare gli Stati membri a sviluppare e a mantenere la capacità di reagire a tempo e coordinare la loro azione in questo senso. Nelle situazioni di urgenza in materia di salute pubblica, il Centro dovrebbe collaborare strettamente con i servizi della Commissione, con le altre agenzie, con gli Stati membri e con le organizzazioni internazionali.
(10)
Il Centro dovrebbe vigilare affinché sia garantita in modo permanente l’eccellenza scientifica grazie alle competenze scientifiche del Centro stesso e degli Stati membri e dovrebbe incoraggiare, realizzare e dirigere studi scientifici applicati. In tal modo, esso migliorerà la visibilità e la credibilità delle competenze scientifiche della Comunità. Inoltre, il Centro sosterrà la pianificazione della capacità d’intervento della Comunità, rafforzando i legami con e tra i settori clinico e sanitario, potenziando la tempestività diagnostica dei laboratori di sanità pubblica e sostenendo e coordinando programmi di formazione.
(11)
I membri del Consiglio di amministrazione dovrebbero essere selezionati in modo tale da garantire i massimi livelli di competenza e un'approfondita esperienza in materia, disponibile tra i rappresentanti degli Stati membri, del Parlamento europeo e della Commissione.
(12)
Il Consiglio di amministrazione dovrebbe essere dotato dei poteri necessari per stabilire il bilancio, verificare la sua esecuzione, elaborare il regolamento interno, garantire la coerenza con le politiche comunitarie, adottare il regolamento finanziario del Centro ai sensi delle disposizioni del regolamento finanziario applicabile al bilancio generale delle Comunità europee (4), in seguito denominato «il regolamento finanziario», e nominare il direttore previa audizione parlamentare del candidato prescelto.
(13)
Un Forum consultivo dovrebbe assistere il direttore nello svolgimento della sua missione. Tale Forum dovrebbe essere composto da rappresentanti delle istanze competenti degli Stati membri che compiono mansioni analoghe a quelle del Centro e da rappresentanti delle parti interessate a livello europeo, quali organizzazioni non governative, organizzazioni professionali e professori universitari. Il Forum consultivo è uno strumento che consente lo scambio d’informazioni sui rischi potenziali e la messa in comune delle conoscenze, garantendo il controllo dell’eccellenza scientifica e dell’indipendenza del Centro.
(14)
È essenziale che il Centro sia investito della fiducia delle istituzioni comunitarie, del grande pubblico e delle parti interessate. A tal fine è vitale garantire la sua indipendenza, il suo alto valore scientifico, la sua trasparenza e la sua efficacia.
(15)
L’indipendenza del Centro e la sua missione d’informazione del pubblico implicano che esso possa comunicare di propria iniziativa nei settori che rientrano nella sua missione, dal momento che il suo scopo è fornire informazioni obiettive, affidabili e facilmente comprensibili per accrescere la fiducia dei cittadini.
(16)
Il Centro dovrebbe essere finanziato dal bilancio generale dell’Unione europea, fatte salve le priorità decise dall'Autorità di bilancio nell'ambito delle prospettive finanziarie. La procedura di bilancio comunitaria rimane applicabile per quanto riguarda le sovvenzioni imputabili al bilancio generale dell’Unione europea e la relativa valutazione annuale. Inoltre, la Corte dei conti si incarica del controllo dei conti.
(17)
È necessario consentire la partecipazione dei paesi che non sono membri dell’Unione europea e che hanno stipulato accordi tramite i quali s’impegnano a recepire e ad attuare l’acquis comunitario nel settore disciplinato dal presente regolamento.
(18)
È opportuno effettuare una valutazione esterna indipendente per verificare l'impatto del Centro nella prevenzione e nel controllo delle malattie umane e l'eventuale necessità di estendere l'ambito della missione del Centro ad altre attività pertinenti a livello comunitario nel settore della salute pubblica, in particolare del monitoraggio sanitario.
(19)
Il Centro dovrebbe inoltre essere in grado di effettuare gli studi scientifici necessari al compimento della sua missione, vigilando affinché i vincoli esistenti con la Commissione e con gli Stati membri consentano di evitare la duplicazione di attività. Ciò dovrebbe essere realizzato in un contesto di apertura e di trasparenza e il Centro dovrebbe prendere in considerazione le competenze, le strutture e le agenzie comunitarie esistenti,
HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
CAPITOLO I
DISPOSIZIONI GENERALI
Articolo 1
Ambito d'applicazione
1. Il presente regolamento istituisce un'agenzia europea indipendente per la prevenzione e il controllo delle malattie e definisce la sua missione, i suoi compiti e la sua organizzazione.
2. L’agenzia viene denominata Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie, in seguito denominato il «Centro».
Articolo 2
Definizioni
Ai fini del presente regolamento s’intende per:
a)
«Istanza competente», qualunque struttura, istituto, agente o qualunque altra istanza scientifica riconosciuta dalle autorità degli Stati membri come in grado di fornire pareri scientifici e tecnici indipendenti ovvero in possesso di una capacità di azione nel settore della prevenzione e del controllo delle malattie umane.
b)
«Prevenzione e controllo delle malattie umane», l’insieme delle misure adottate dalle autorità sanitarie competenti degli Stati membri al fine di prevenire e di bloccare la propagazione delle malattie.
c)
«Reti di sorveglianza specializzata», qualunque rete specifica riguardante malattie o problemi sanitari particolari selezionati al fine di una sorveglianza epidemiologica tra le strutture e le autorità omologate dagli Stati membri.
d)
«Malattie trasmissibili», le categorie di malattie figuranti nell’allegato della decisione n. 2119/98/CE.
e)
«Minaccia per la salute», una condizione, un agente o un incidente che può causare, direttamente o indirettamente, un problema per la salute.
f)
«Sorveglianza epidemiologica», le azioni attraverso le quali tale nozione è definita dalla decisione n. 2119/98/CE.
g)
«Rete comunitaria», la rete istituita e definita dalla decisione n. 2119/98/CE.
h)
«Sistema di allarme rapido e reazione», la rete prevista dalla decisione n. 2119/98/CE per la prevenzione e il controllo delle malattie trasmissibili, istituita mettendo in costante comunicazione la Commissione e le competenti autorità sanitarie pubbliche in ciascuno Stato membro mediante gli strumenti adeguati di cui alla decisione 2000/57/CE della Commissione, del 22 dicembre 1999, sul sistema di allarme rapido e di reazione per la prevenzione e il controllo delle malattie trasmissibili, previsto dalla decisione n. 2119/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (5).
Articolo 3
Missione e compiti del Centro
1. Al fine di rafforzare la capacità della Comunità e degli Stati membri di proteggere la salute umana attraverso la prevenzione e il controllo delle malattie umane, la missione del Centro è di individuare, valutare e comunicare i rischi attuali ed emergenti che rappresentano per la salute umana le malattie trasmissibili. In presenza di altri focolai di una malattia grave, di origine sconosciuta, suscettibile di diffondersi nel territorio o sino al territorio della Comunità, il Centro agisce di propria iniziativa fino all'individuazione della fonte del focolaio. In presenza di un focolaio che non sia palesemente provocato da una malattia trasmissibile, il Centro opera solo in collaborazione con l'autorità competente su richiesta della stessa. Nell'ambito della sua missione il Centro tiene in piena considerazione le responsabilità degli Stati membri, della Commissione e di altre agenzie comunitarie, nonché le responsabilità di organizzazioni internazionali operanti nel settore della salute pubblica, onde assicurare la completezza, la coerenza e la complementarità dell'intervento.
2. Nell'ambito della sua missione, il Centro:
a)
ricerca, raccoglie, riunisce, valuta e diffonde i dati scientifici e tecnici pertinenti;
b)
esprime pareri scientifici e fornisce assistenza scientifica e tecnica, tra cui la formazione;
c)
fornisce informazioni tempestive alla Commissione, agli Stati membri, alle agenzie comunitarie e alle organizzazioni internazionali che operano nel settore della salute pubblica;
d)
coordina la Rete europea di organismi che operano nei settori rientranti nella missione del Centro, incluse le reti riconducibili ad attività sanitarie pubbliche sostenute dalla Commissione e che attivano le reti di sorveglianza specializzata;
e
e)
provvede allo scambio di informazioni, competenze e migliori prassi e agevola la definizione e l'attuazione di azioni comuni.
3. Il Centro, la Commissione e gli Stati membri cooperano al fine di favorire la coerenza effettiva delle loro rispettive attività.
Articolo 4
Obblighi degli Stati membri
Gli Stati membri:
a)
forniscono tempestivamente al Centro i dati e le informazioni scientifiche e tecniche disponibili, rilevanti ai fini della sua missione;
b)
comunicano al Centro qualunque messaggio trasmesso alla rete comunitaria attraverso il sistema di allarme precoce e di reazione;
e
c)
identificano, nel quadro del settore di attività che rientra nella missione del Centro, le istanze competenti riconosciute e gli esperti in materia di sanità pubblica suscettibili di fornire un contributo alle reazioni comunitarie alle minacce per la salute, come le inchieste sul terreno in caso di apparizione di gruppi o di focolai di malattie.
CAPITOLO 2
PROCEDURE OPERATIVE
Articolo 5
Funzionamento delle reti di sorveglianza specializzate e attività in rete
1. Facendo approfittare la Commissione e gli Stati membri delle sue competenze tecniche e scientifiche, il Centro, attraverso il funzionamento delle reti di sorveglianza specializzate, sostiene attività in rete di organismi competenti riconosciuti dagli Stati membri.
2. Il Centro assicura il funzionamento integrato delle reti di sorveglianza specializzata di autorità e strutture designate dalla decisione n. 2119/98/CE, avvalendosi, se del caso, dell'assistenza di una o più reti di sorveglianza. In particolare:
a)
fornisce una garanzia della qualità controllando e valutando le attività di sorveglianza di tali reti di sorveglianza specializzata, al fine di garantire che le attività si svolgano in modo ottimale;
b)
mantiene aggiornate le banche dati che si riferiscono a tale sorveglianza epidemiologica;
c)
comunica i risultati delle analisi dei dati alla rete comunitaria;
e
d)
armonizza e razionalizza le metodologie operative.
3. Favorendo la cooperazione tra i laboratori specializzati e i laboratori di riferimento, il Centro favorisce lo sviluppo di una capacità diagnostica sufficiente nella Comunità per la diagnosi, l'individuazione, l'identificazione e la caratterizzazione di agenti patogeni atti a minacciare la salute pubblica. Il Centro mantiene ed amplia tale cooperazione e sostiene la creazione di sistemi di garanzia della qualità.
4. Il Centro coopera con le istanze competenti riconosciute dagli Stati membri, in particolare nei lavori preparatori di pareri scientifici, compiti di assistenza scientifica e tecnica, la raccolta di dati e l’identificazione delle minacce emergenti per la salute pubblica.
Articolo 6
Pareri e studi scientifici
1. Il Centro fornisce pareri scientifici e specialistici, dati e informazioni indipendenti.
2. Il Centro garantisce in permanenza l'eccellenza scientifica grazie alle migliori competenze scientifiche disponibili. Nei casi in cui le reti di sorveglianza specializzata esistenti non siano in possesso di tali competenze scientifiche indipendenti, il Centro può istituire gruppi scientifici ad hoc indipendenti.
3. Il Centro può promuovere e avviare gli studi scientifici necessari al compimento della sua missione nonché studi e progetti scientifici applicati concernenti la fattibilità, lo sviluppo e la preparazione delle proprie attività. Il Centro evita le duplicazioni di attività con i programmi di ricerca degli Stati membri o della Comunità.
4. Il Centro consulta la Commissione in merito alla pianificazione e alla definizione di priorità della ricerca e degli studi sulla salute pubblica.
Articolo 7
Procedura concernente i pareri scientifici
1. Il Centro esprime un parere scientifico:
a)
su richiesta della Commissione, in merito a questioni che rientrano nella sua missione, nonché in tutti i casi in cui la legislazione comunitaria prevede la consultazione del Centro;
b)
dietro richiesta del Parlamento europeo o di uno Stato membro sulle questioni che rientrano nella sua missione;
e
c)
di propria iniziativa, sulle questioni che rientrano nella sua missione.
2. Le domande di cui al paragrafo 1 sono corredate di informazioni generali che illustrano il problema scientifico da trattare e l'interesse comunitario.
3. Il Centro esprime i pareri scientifici entro un periodo di tempo concordato di comune accordo.
4. Quando più domande vertono sulle stesse questioni o una domanda non è conforme al paragrafo 2, o non è chiara, il Centro può rifiutare o proporre di modificare una domanda di parere, in concertazione con l’istituzione dello Stato o degli Stati membri che ha(hanno) presentato la domanda. I motivi del rifiuto sono comunicati all’istituzione dello Stato o degli Stati membri che ha(hanno) presentato la domanda.
5. Quando ha già emesso un parere scientifico sulla questione che costituisce oggetto specifico di una domanda e se il Centro ritiene che non vi siano elementi scientifici tali da giustificare un riesame della questione, le informazioni a sostegno di tale conclusione sono comunicate all’istituzione dello Stato o degli Stati membri che ha(hanno) presentato la domanda.
6. Il regolamento interno del Centro precisa le regole in materia di presentazione, di motivazione e di pubblicazione dei pareri scientifici.
Articolo 8
Sistema di allarme precoce e di reazione
1. Il Centro sostiene e assiste la Commissione gestendo il sistema di allarme precoce e di reazione e assicurando con gli Stati membri la capacità di reagire in modo coordinato.
2. Il Centro analizza il contenuto dei messaggi da esso ricevuti attraverso il sistema di allarme precoce e di reazione. Il Centro fornisce informazioni, perizie, pareri e una valutazione dei rischi. Il Centro interviene inoltre per assicurare che il sistema di allarme precoce e di reazione sia collegato in modo efficace ed effettivo con gli altri sistemi comunitari di allarme (riguardanti, ad esempio, la salute animale, i generi alimentari e gli alimenti per animali e la protezione civile).
Articolo 9
Assistenza tecnica e scientifica e formazione
1. Il Centro fornisce consulenza scientifica e tecnica agli Stati membri, alla Commissione e ad altre agenzie comunitarie ai fini dell'elaborazione e del regolare riesame e aggiornamento dei piani di preparazione, così come della definizione di strategie di intervento per i settori che rientrano nella sua missione.
2. La Commissione, gli Stati membri, i paesi terzi e le organizzazioni internazionali, in particolare l'OMS, possono chiedere al Centro di fornire un’assistenza scientifica o tecnica in qualunque settore che rientri nella sua missione. L'assistenza scientifica e tecnica fornita dal Centro si basa su dati scientifici e tecnici comprovati. Essa può comprendere l'assistenza alla Commissione e agli Stati membri nello sviluppo di orientamenti tecnici in materia di buone prassi e riguardanti le misure di protezione da adottare per far fronte alle minacce per la salute umana, fornendo l'assistenza degli esperti nonché mobilitando e coordinando gruppi di ricercatori. La reazione del Centro è commisurata alle sue capacità finanziarie e conforme al suo mandato.
3. Le richieste di assistenza scientifica o tecnica rivolte al Centro sono accompagnate da una scadenza concordata con lo stesso.
4. Quando la capacità finanziaria del Centro è inadeguata a trattare una domanda di assistenza proveniente dalla Commissione, da uno Stato membro, da un paese terzo o da un’organizzazione internazionale, il Centro valuta la domanda ed esamina la possibilità di rispondervi direttamente o attraverso altri meccanismi comunitari.
5. Il Centro informa immediatamente le autorità degli Stati membri e la Commissione in merito a qualunque domanda di assistenza nel quadro della rete comunitaria creata dalla decisione n. 2119/98/CE e delle sue intenzioni al riguardo.
6. Il Centro sostiene e coordina, se del caso, i programmi di formazione in modo tale da aiutare gli Stati membri e la Commissione a disporre di un numero sufficiente di specialisti formati, in particolare nei settori della sorveglianza epidemiologica e delle inchieste sul terreno, e da poter definire le misure sanitarie necessarie per controllare i focolai di malattia.
Articolo 10
Identificazione delle minacce emergenti per la salute pubblica
1. Nei settori che rientrano nella sua missione e in cooperazione con gli Stati membri, il Centro stabilisce procedure al fine di ricercare, raccogliere, riunire e analizzare sistematicamente le informazioni e i dati al fine di identificare le minacce emergenti per la salute, suscettibili di avere conseguenze sulla salute fisica e mentale e che potrebbero interessare la Comunità.
2. Il Centro trasmette al Parlamento europeo, al Consiglio e alla Commissione una valutazione annuale delle minacce attuali ed emergenti nella Comunità.
3. Il Centro informa inoltre quanto prima la Commissione e gli Stati membri sui risultati che richiedono la loro immediata attenzione.
Articolo 11
Raccolta e analisi dei dati
1. Il Centro coordina la raccolta, la validazione, l’analisi e la diffusione dei dati a livello comunitario, compresi quelli sulle strategie in materia di vaccinazione. L’elemento statistico di tale raccolta di dati sarà sviluppato in cooperazione con gli Stati membri, utilizzando eventualmente il programma statistico comunitario per favorire le sinergie ed evitare le duplicazioni di attività.
2. Ai fini del paragrafo 1, il Centro:
-
sviluppa con le competenti istanze degli Stati membri e la Commissione le procedure appropriate per facilitare la consultazione nonché la trasmissione dei dati e il relativo accesso,
-
effettua una valutazione scientifica e tecnica delle misure di prevenzione e di controllo a livello comunitario,
-
collabora strettamente con le istanze competenti degli organismi operanti nel settore della raccolta dei dati forniti dalla Comunità, dai paesi terzi, dall’OMS e da altre organizzazioni internazionali.
3. Il Centro pone le informazioni pertinenti raccolte a norma dei paragrafi 1 e 2 a disposizione degli Stati membri, vigilando affinché tali informazioni siano obiettive, affidabili e facilmente accessibili.
Articolo 12
Comunicazioni sulle attività del Centro
1. Il Centro comunica di propria iniziativa nei settori che rientrano nell’ambito della sua missione, dopo averne preventivamente informato gli Stati membri e la Commissione. Vigila affinché il pubblico e tutte le parti interessate ricevano rapidamente un’informazione obiettiva, affidabile e facilmente accessibile, per quanto riguarda i risultati dei suoi lavori. Per realizzare tali obiettivi, il Centro mette a disposizione informazioni destinate al grande pubblico, anche attraverso un apposito sito web. Esso pubblica inoltre i suoi pareri espressi a norma dell'articolo 6.
2. Il Centro agisce in stretta collaborazione con gli Stati membri e con la Commissione al fine di garantire l’indispensabile coerenza del processo di comunicazione sui rischi relativi alle minacce per la salute.
3. Il Centro garantisce un'adeguata cooperazione con le istanze competenti degli Stati membri e con le altre parti interessate per quanto riguarda le campagne d’informazione del pubblico.
CAPITOLO 3
ORGANIZZAZIONE
Articolo 13
Organi del Centro
Il Centro si compone:
a)
di un Consiglio di amministrazione;
b)
di un direttore e del suo personale;
c)
di un forum consultivo.
Articolo 14
Consiglio di amministrazione
1. Il Consiglio di amministrazione è composto da un membro designato da ogni Stato membro, due membri designati dal Parlamento europeo e da tre membri designati dalla Commissione per rappresentarla.
2. I membri del Consiglio di amministrazione sono designati in modo tale da garantire a quest’ultimo un livello di competenza ottimale e da consentirgli di cumulare un’ampia gamma di competenze utili.
I supplenti, che rappresentano i membri in loro assenza, sono designati nello stesso modo.
Il mandato dei membri è di quattro anni e può essere prorogato.
3. Il Consiglio di amministrazione adotta il regolamento interno del Centro sulla base di una proposta del direttore. Tale regolamento viene reso pubblico.
Il Consiglio di amministrazione elegge il presidente tra i suoi membri per un periodo di due anni che può essere prorogato.
Il Consiglio di amministrazione si riunisce almeno due volte l’anno su convocazione del presidente o su domanda di almeno un terzo dei suoi membri.
4. Il Consiglio di amministrazione adotta il proprio regolamento.
5. Il Consiglio di amministrazione:
a)
esercita l’autorità disciplinare sul direttore e lo nomina o lo revoca, a norma dell'articolo 17;
b)
vigila affinché il Centro compia la sua missione ed esegua i compiti che gli sono affidati, alle condizioni stabilite dal presente regolamento, anche sulla base di regolari valutazioni indipendenti ed esterne da effettuarsi ogni cinque anni;
c)
compila un elenco degli organismi competenti di cui all'articolo 5 e lo rende pubblico;
d)
adotta, entro il 31 gennaio di ogni anno, il programma di lavoro del Centro per l’anno successivo. Adotta inoltre un programma pluriennale rivedibile. Il Consiglio di amministrazione garantisce la coerenza di tali programmi con le priorità legislative e politiche della Comunità nel settore che rientra nella sua missione. Entro il 30 marzo di ogni anno, il Consiglio di amministrazione adotta la relazione generale di attività del Centro per l’anno precedente;
e)
adotta il regolamento finanziario applicabile al Centro previa consultazione della Commissione. Tale regolamento non si discosta dal regolamento (CE, Euratom) n. 2343/2002 della Commissione, del 23 dicembre 2002, che reca regolamento finanziario quadro degli organismi di cui all’articolo 185 del regolamento (CE, Euratom) n. 1605/2002 del Consiglio, che stabilisce il regolamento finanziario applicabile al bilancio generale delle Comunità europee (6), se non nei casi in cui lo richiedano le esigenze specifiche di funzionamento del Centro e previo accordo della Commissione;
f)
determina, all'unanimità dei suoi membri, le norme che disciplinano le lingue del Centro, compresa la possibilità di operare una distinzione tra le attività interne del Centro e la comunicazione esterna, tenendo conto della necessità, in entrambi i casi, di garantire, a tutte le parti interessate, l'accesso all'attività del Centro nonché la loro partecipazione ad essa.
6. Il direttore partecipa alle riunioni del Consiglio di amministrazione, senza diritto di voto, e fornisce i servizi di segretariato.
Articolo 15
Voti
1. Il Consiglio di amministrazione adotta le sue decisioni a maggioranza semplice di tutti i membri. Si richiede una maggioranza di due terzi di tutti i membri per l'adozione del suo regolamento, le norme operative interne del Centro, il bilancio, il programma di lavoro annuale e la nomina e la rimozione del direttore.
2. Ciascuno di questi membri dispone di un voto. Il direttore del Centro non partecipa alle votazioni.
3. Il supplente di un membro assente è abilitato ad esercitare il diritto di voto di quest’ultimo.
4. Il regolamento interno fissa le modalità più particolareggiate del voto, in particolare le condizioni nelle quali un membro può agire a nome di un altro membro.
Articolo 16
Direttore
1. Il Centro è gestito dal suo direttore, che esercita le sue funzioni in completa indipendenza, fatte salve le competenze rispettive della Commissione e del Consiglio di amministrazione.
2. Il direttore è il rappresentante legale del Centro. Egli è incaricato:
a)
della gestione quotidiana del Centro;
b)
di elaborare progetti di programmi di lavoro;
c)
di preparare le discussioni del Consiglio di amministrazione;
d)
di attuare i programmi di lavoro e le decisioni adottate dal Consiglio di amministrazione;
e)
di garantire che sia fornito al forum consultivo un adeguato sostegno scientifico, tecnico e amministrativo;
f)
di vigilare a che il Centro esegua i suoi compiti secondo modalità che consentano di rispondere ai bisogni dei suoi utilizzatori, in particolare in termini di eccellenza scientifica e di indipendenza delle attività e dei pareri, di adeguamento dei servizi forniti e dei termini;
g)
di preparare lo stato delle entrate e delle spese ed eseguire il bilancio del Centro;
h)
di tutte le questioni relative al personale e, in particolare, dell’esercizio delle competenze di cui all’articolo 29, paragrafo 2.
3. Ogni anno, il direttore presenta all’approvazione del Consiglio di amministrazione:
a)
un progetto di relazione generale sull’insieme delle attività del Centro nel corso dell’anno precedente;
b)
progetti di programmi di lavoro;
c)
il progetto dei conti annuali per l’anno precedente;
d)
il progetto di bilancio previsionale per l’anno successivo.
4. Entro il 15 giugno il direttore trasmette, dopo la sua adozione da parte del Consiglio di amministrazione, la relazione annuale sulle attività del Centro al Parlamento europeo, al Consiglio, alla Commissione, alla Corte dei conti, al Comitato economico e sociale europeo e al Comitato delle regioni. Ogni anno il Centro trasmette all’autorità di bilancio qualunque informazione che presenta un interesse per il risultato delle procedure di valutazione.
5. Il direttore rende conto delle attività del Centro al Consiglio di amministrazione.
Articolo 17
Nomina del direttore
1. Il direttore è nominato dal Consiglio di amministrazione per un periodo di cinque anni che può essere prorogato una sola volta per un massimo di cinque anni, sulla base di un elenco di candidati proposto dalla Commissione in seguito ad una procedura concorsuale aperta, previa pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea e in altre pubblicazioni di un invito alla manifestazione d’interesse.
2. Prima di essere nominato, il candidato prescelto dal Consiglio di amministrazione è invitato a presentare quanto prima una dichiarazione dinanzi al Parlamento europeo e a rispondere alle domande poste dai membri di detta istituzione.
Articolo 18
Forum consultivo
1. Il forum consultivo si compone di rappresentanti di istanze tecnicamente competenti degli Stati membri che svolgono compiti analoghi a quelli del Centro in ragione di un rappresentante designato da ciascuno Stato membro le cui competenze scientifiche sono riconosciute, nonché di tre membri senza diritto di voto nominati della Commissione per rappresentare le parti interessate a livello europeo, quali le organizzazioni non governative rappresentanti i pazienti, le organizzazioni professionali o le università. I rappresentanti possono essere sostituiti da supplenti che sono nominati contestualmente.
2. I membri del forum consultivo non sono membri del Consiglio di amministrazione.
3. Il forum consultivo aiuta il direttore a garantire l’eccellenza scientifica e l’indipendenza delle attività e dei pareri del Centro.
4. Il forum consultivo è uno strumento che consente lo scambio d’informazioni sulle minacce per la salute e la messa in comune delle conoscenze. Vigila affinché il Centro e le istanze competenti degli Stati membri collaborino strettamente, in particolare:
a)
per garantire la coerenza tra gli studi scientifici del Centro e quelli degli Stati membri;
b)
nel caso in cui il Centro e un’istanza nazionale cooperano;
c)
al fine di promuovere, avviare e supervisionare le reti europee nei settori che rientrano nella missione del Centro;
d)
quando il Centro o uno Stato membro identifica una minaccia emergente per la salute pubblica;
e)
nel quadro della creazione di gruppi scientifici da parte del Centro;
f)
per affrontare le priorità scientifiche e di salute pubblica nel programma di lavoro.
5. Il forum consultivo è presieduto dal direttore o, in sua assenza, da un sostituto proveniente dal Centro. Si riunisce regolarmente, e almeno quattro volte l’anno, su convocazione del suo direttore o su domanda di almeno un terzo dei suoi membri. Le sue modalità di funzionamento sono precisate nel regolamento interno del Centro e sono rese pubbliche.
6. Rappresentanti dei servizi della Commissione possono partecipare ai lavori del forum consultivo.
7. Il Centro garantisce il sostegno tecnico e logistico necessario al forum consultivo, nonché il segretariato delle sue riunioni
8. Il direttore può invitare esperti o rappresentanti di organismi professionali o scientifici od organizzazioni non governative con esperienza riconosciuta in materie attinenti alle attività del Centro, a collaborare a compiti specifici e a partecipare alle pertinenti attività del forum consultivo
CAPITOLO 4
TRASPARENZA E RISERVATEZZA
Articolo 19
Dichiarazione d’interesse
1. I membri del Consiglio di amministrazione, i membri del forum consultivo, i gruppi scientifici e il direttore s’impegnano ad agire nell’interesse generale.
2. I membri del Consiglio di amministrazione, il direttore, i membri del forum consultivo, nonché gli esperti esterni che partecipano ai gruppi scientifici presentano una dichiarazione d’impegno, nonché una dichiarazione d’interesse, attraverso le quali segnalano sia l’assenza di qualunque interesse suscettibile di essere considerato pregiudizievole per la loro indipendenza, sia qualunque interesse diretto o indiretto suscettibile di essere considerato pregiudizievole per la loro indipendenza. Tali dichiarazioni sono presentate ogni anno per iscritto.
3. Il direttore, i membri del forum consultivo, nonché gli esperti esterni che partecipano ai gruppi scientifici dichiarano, nel corso di ciascuna riunione, gli interessi suscettibili di essere considerati pregiudizievoli per la loro indipendenza, in funzione dei punti iscritti all’ordine del giorno. In tali casi, queste persone devono astenersi dalle discussioni e dalle decisioni relative.
Articolo 20
Trasparenza e protezione delle informazioni
1. Il regolamento (CE) n. 1049/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 maggio 2001, relativo all’accesso del pubblico ai documenti del Parlamento europeo, del Consiglio e della Commissione (7), si applica ai documenti detenuti dal Centro.
2. Il Consiglio di amministrazione adotta le disposizioni pratiche di attuazione del regolamento (CE) n. 1049/2001 entro i sei mesi che seguono l’entrata in vigore del presente regolamento.
3. Le decisioni adottate dal Centro a norma dell’articolo 8 del regolamento (CE) n. 1049/2001 possono dare luogo alla presentazione di un reclamo dinanzi al mediatore o essere oggetto di un ricorso dinanzi alla Corte di giustizia delle Comunità europee, alle condizioni fissate rispettivamente negli articoli 195 e 230 del trattato.
4. I dati personali non devono essere trattati o comunicati, salvo nei casi in cui ciò sia strettamente necessario per espletare la missione del Centro. In tali casi si applica il regolamento (CE) n. 45/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2000, concernente la tutela delle persone fisiche in relazione al trattamento dei dati personali da parte delle istituzioni e degli organismi comunitari, nonché la libera circolazione di tali dati (8).
Articolo 21
Riservatezza
1. Fatto salvo l'articolo 20, il Centro non divulga a terzi le informazioni riservate che riceve e per le quali un trattamento riservato è stato richiesto e giustificato, ad eccezione delle informazioni che, se le circostanze lo richiedono, devono essere rese pubbliche per proteggere la salute pubblica. Fatta salva la decisione n. 2119/98/CE, se l'informazione riservata è stata fornita da uno Stato membro, essa non può essere rivelata senza il previo consenso di tale Stato membro.
2. I membri del Consiglio di amministrazione, il direttore, nonché gli esperti esterni che partecipano ai gruppi scientifici, i membri del forum consultivo e i membri del personale del Centro, anche dopo la cessazione delle loro funzioni, sono soggetti all’obbligo di riservatezza di cui all'articolo 287 del trattato.
3. Le conclusioni dei pareri scientifici espressi dal Centro in rapporto con effetti prevedibili sulla salute non possono in alcun caso essere considerate riservate.
4. Il Centro fissa nel suo regolamento interno le modalità pratiche che garantiscono l’applicazione delle regole di riservatezza di cui ai paragrafi 1 e 2.
CAPITOLO 5
DISPOSIZIONI FINANZIARIE
Articolo 22
Elaborazione del bilancio
1. Tutte le entrate e le spese del Centro sono oggetto di previsioni per ciascun esercizio di bilancio, che coincide con l’anno civile, e sono iscritte nel bilancio del Centro.
2. Le entrate e le spese iscritte nel bilancio del Centro sono in equilibrio.
3. Le entrate del Centro comprendono, fatte salve le altre risorse:
a)
una sovvenzione della Comunità iscritta nel bilancio generale dell’Unione europea (sezione «Commissione»);
b)
i pagamenti effettuati quali retribuzioni dei servizi resi;
c)
qualunque contributo finanziario degli organi competenti di cui all’articolo 5;
d)
qualunque contributo volontario degli Stati membri.
4. Le spese del Centro comprendono la retribuzione del personale, le spese amministrative e di infrastruttura, le spese di funzionamento e le spese derivanti da contratti stipulati con le istituzioni o con terzi.
5. Ogni anno, il Consiglio di amministrazione, sulla base di un progetto elaborato dal direttore, redige lo stato di previsione delle entrate e delle spese del Centro per l’esercizio successivo. Tale stato di previsione, che comprende un progetto di tabella dell’organico, è inviato dal Consiglio di amministrazione alla Commissione entro il 31 marzo.
6. Lo stato di previsione è inviato dalla Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (in seguito denominata «lautorità di bilancio») unitamente al il progetto preliminare di bilancio dell’Unione europea.
7. Sulla base dello stato di previsione, la Commissione iscrive nel progetto preliminare di bilancio generale dell’Unione europea le previsioni che ritiene necessarie per quanto riguarda la tabella dell’organico e l’importo della sovvenzione a carico del bilancio generale, di cui è investita l’autorità di bilancio a norma dell'articolo 272 del trattato.
8. L'autorità di bilancio autorizza gli stanziamenti a titolo della sovvenzione destinata al Centro. L’autorità di bilancio adotta la tabella dell’organico del Centro.
9. Il bilancio del Centro è adottato dal Consiglio di amministrazione. Diviene definitivo dopo l’approvazione definitiva del bilancio generale dell’Unione europea. Se necessario, viene adeguato conseguentemente.
10. Il Consiglio di amministrazione notifica quanto prima possibile all’autorità di bilancio la sua intenzione di realizzare qualunque progetto suscettibile di avere incidenze finanziarie significative sul finanziamento del suo bilancio, in particolare i progetti di natura immobiliare, come la locazione o l’acquisizione di immobili. Ne informa la Commissione.
Quando una branca dell’autorità di bilancio ha notificato la sua intenzione di esprimere un parere, trasmette quest’ultimo al Consiglio di amministrazione entro un termine di sei settimane a decorrere dalla notifica del progetto.
Articolo 23
Esecuzione del bilancio del Centro
1. Il direttore esegue il bilancio del Centro.
2. Entro il 1° marzo successivo a ciascun esercizio finanziario, il contabile del Centro comunica i conti provvisori corredati di una relazione sulla gestione di bilancio e finanziaria dell’esercizio al contabile della Commissione. Il contabile della Commissione procede al consolidamento dei conti provvisori delle istituzioni e degli organismi decentrati, a norma dell'articolo 128 del regolamento finanziario.
3. Entro il 31 marzo successivo a ciascun esercizio finanziario il contabile della Commissione trasmette i conti provvisori del Centro, corredati da una relazione sulla gestione di bilancio e finanziaria dell’esercizio, alla Corte dei conti. La relazione sulla gestione di bilancio e finanziaria dell’esercizio è inviata inoltre al Parlamento europeo e al Consiglio.
4. Al ricevimento delle osservazioni formulate dalla Corte dei conti sui conti provvisori del Centro, a norma dell’articolo 129 del regolamento finanziario, il direttore redige i conti definitivi del Centro sotto la propria responsabilità e li trasmette per parere al Consiglio di amministrazione.
5. Il Consiglio di amministrazione esprime un parere sui conti definitivi del Centro.
6. Il direttore trasmette i conti definitivi corredati del parere del Consiglio di amministrazione, entro il 1° luglio successivo alla chiusura dell’esercizio precedente, al Parlamento europeo, al Consiglio, alla Commissione e alla Corte dei conti.
7. I conti definitivi sono pubblicati.
8. Il direttore invia alla Corte dei conti una risposta alle sue osservazioni entro il 30 settembre. Invia inoltre tale risposta al Consiglio di amministrazione.
9. Il direttore sottopone al Parlamento europeo, su richiesta di quest’ultimo, come previsto nell'articolo 146, paragrafo 3, del regolamento finanziario, qualunque informazione necessaria per il corretto svolgimento della procedura di scarico per l’esercizio in questione.
10. Il Parlamento europeo, su raccomandazione del Consiglio che delibera a maggioranza qualificata, dà scarico entro il 30 aprile dell’anno N + 2 al direttore per l’esecuzione del bilancio dell’esercizio N.
Articolo 24
Applicazione del regime finanziario
L'articolo 185 del regolamento finanziario è applicabile allo scarico concernente il bilancio del Centro, agli audit e alle regole contabili di quest’ultimo.
Articolo 25
Lotta contro la frode
1. Ai fini della lotta contro la frode, la corruzione ed altre attività illegali, le disposizioni del regolamento (CE) n. 1073/1999 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 maggio 1999, relativo alle indagini svolte dall'Ufficio per la lotta antifrode (OLAF) (9) si applicano senza restrizione al Centro.
2. Il Centro applica l’accordo interistituzionale del 25 maggio 1999 concernente le indagini interne dell’Ufficio europeo della lotta antifrode (OLAF) (10) e adotta quanto prima le disposizioni adeguate applicabili all’insieme del suo personale.
3. Le decisioni di finanziamento e gli accordi e gli strumenti di applicazione che ne derivano prevedono espressamente che la Corte dei conti e l’OLAF possano, se necessario, effettuare controlli in loco presso beneficiari dei finanziamenti del Centro e presso agenti responsabili della loro attribuzione.
CAPITOLO 6
DISPOSIZIONI GENERALI
Articolo 26
Personalità giuridica e privilegi
1. Il Centro ha personalità giuridica. In tutti gli Stati membri esso gode della capacità giuridica più ampia riconosciuta dalla legge alle persone giuridiche. Può in particolare acquisire e alienare beni immobili e mobili e stare in giudizio.
2. Il protocollo sui privilegi e le immunità delle Comunità europee è applicabile al Centro.
Articolo 27
Responsabilità
1. La responsabilità contrattuale del Centro è disciplinata dalla legge applicabile al contratto in questione. La Corte di giustizia delle Comunità europee è competente a pronunciarsi in virtù di qualunque clausola di arbitraggio contenuta in un contratto stipulato dal Centro.
2. In materia di responsabilità extracontrattuale, il Centro deve risarcire, conformemente ai principi generali comuni ai diritti degli Stati membri, i danni causati dal Centro stesso o dai suoi agenti nell’esercizio delle loro funzioni. La Corte di giustizia è competente a conoscere di qualunque controversia relativa al risarcimento di tali danni.
3. La responsabilità personale degli agenti del Centro nei confronti di quest’ultimo è disciplinata dalle disposizioni pertinenti applicabili al personale del Centro.
Articolo 28
Esame della legalità
1. Gli Stati membri, i membri del Consiglio di amministrazione e i terzi direttamente e personalmente interessati sono abilitati a deferire dinanzi alla Commissione qualunque atto del Centro, esplicito o implicito, in vista di un controllo della sua legittimità.
2. La Commissione dev’essere investita entro quindici giorni a decorrere dalla data alla quale l’interessato ha avuto per la prima volta conoscenza dell’atto contestato.
3. La Commissione adotta una decisione entro un mese. La mancata decisione entro questo termine equivale ad una decisione implicita di rigetto.
4. Un ricorso volto ad annullare la decisione esplicita o implicita della Commissione, di cui al paragrafo 3, di respingere l'appello amministrativo può essere proposto dinanzi alla Corte di giustizia ai sensi dell'articolo 230 del trattato.
Articolo 29
Personale
1. Il personale del Centro è soggetto ai regolamenti e alle regolamentazioni applicabili ai funzionari e agli altri agenti delle Comunità europee.
2. Nei confronti del proprio personale, il Centro esercita i poteri conferiti all'autorità investita del potere di nomina.
3. Si incoraggia, nel rispetto delle disposizioni vigenti, il distacco a tempo determinato presso il Centro di esperti in materia di sanità pubblica, tra cui epidemiologi, per l'espletamento di determinati compiti specifici del Centro.
Articolo 30
Partecipazione dei paesi terzi
1. Il Centro è aperto alla partecipazione dei paesi che hanno concluso con la Comunità accordi in virtù dei quali hanno adottato e applicano una legislazione che ha effetti equivalenti a quelli della legislazione comunitaria nel settore disciplinato dal presente regolamento.
2. Vengono adottate misure nell'ambito delle disposizioni pertinenti di tali accordi per specificare in particolare la natura, la portata e le modalità della partecipazione di tali paesi ai lavori del Centro, comprese disposizioni relative alla partecipazione alle reti gestite dal Centro, all’inserimento nell’elenco delle organizzazioni competenti alle quali il Centro può affidare taluni compiti, ai contributi finanziari e al personale.
CAPITOLO 7
DISPOSIZIONI FINALI
Articolo 31
Clausola di revisione
1. Entro 20 maggio 2007 il Centro commissiona una valutazione esterna indipendente dei risultati che ha ottenuti, sulla base di un mandato rilasciato dal Consiglio di amministrazione in accordo con la Commissione. Tale valutazione riguarda:
a)
l'eventuale esigenza di estendere la portata della missione del Centro ad altre attività pertinenti a livello comunitario nel settore della sanità pubblica, in particolare al monitoraggio della sanità; nonché
b)
il calendario per la promozione di tali revisioni.
La valutazione tiene conto dei compiti del Centro, delle sue prassi di lavoro e del suo impatto sulla prevenzione e sul controllo delle malattie umane e comprende un'analisi degli effetti sinergici e delle implicazioni finanziarie di una simile estensione. La valutazione tiene conto dei pareri delle parti interessate a livello sia comunitario, sia nazionale.
2. Il Consiglio di amministrazione esamina le conclusioni della valutazione e indirizza alla Commissione le raccomandazioni giudicate necessarie riguardanti le modifiche da apportare al Centro, alle sue prassi di lavoro e alla portata della sua missione. La Commissione trasmette la relazione di valutazione e le raccomandazioni al Parlamento europeo e al Consiglio e le rende pubbliche. Dopo aver analizzato la relazione di valutazione e le raccomandazioni, la Commissione può presentare le proposte di modifica del presente regolamento che ritiene necessarie
Articolo 32
Inizio dell’attività del Centro
Il Centro è operativo entro 20 maggio 2005.
Articolo 33
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Strasburgo, addì 21 aprile 2004.