Nařízení komise (ES) č. 494/2003
ze dne 18. března 2003,
kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 297/95 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků [1], ve znění nařízení (ES) č. 2743/98 [2], a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Na základě čl. 57 odst. 1 nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 ze dne 22. července 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a zřizuje se Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků [3], naposledy pozměněné nařízením Komise (ES) č. 649/98 [4], se příjmy agentury skládají z příspěvku a poplatků placených podniky za získání a udržování registrace Společenství a za další služby poskytované agenturou.
(2) Agentura odvozuje většinu svého příjmu z poplatků.
(3) Od reformy systému poplatků v roce 1998 došlo k relativnímu poklesu příjmů agentury z poplatků vzhledem k inflaci, zatímco obvyklé podmínky trhu vedly k nárůstu jejích výdajů.
(4) Údaje Statistického úřadu Evropských společenství (Eurostat) dokládají nutnost zvýšení všech poplatků o 10 %, aby se dosáhlo stejné úrovně kupní síly, jako tomu bylo v případě poplatků stanovených v roce 1998.
(5) S ohledem na složité ekonomické podmínky, kterým agentura musí čelit a které ovlivňují její příjem a ohrožují udržování její zdrojové infrastruktury, a v důsledku toho i její schopnost vykonávat své úkoly, je nezbytná dodatečná úprava všech poplatků kromě ročního poplatku o 6 %.
(6) S ohledem na rostoucí význam poregistračních aktivit agentury spojených s dozorem a s cílem zlepšit schopnost Společenství identifikovat a řídit rizika vyplývající zejména z používání inovačních léčivých přípravků je třeba zvýšit roční poplatek o 16 %.
(7) Obecné zásady a celková struktura poplatků budou přezkoumány v souvislosti s obecnou úvahou o systému poplatků, a zejména na základě změny nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 po jejím přijetí. Tyto nové částky budou proto platné po časově omezenou dobu.
(8) Opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem stálých výborů,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 297/95 se mění takto:
1. Článek 3 se mění takto:
a) v prvním pododstavci odst. 1 písm. a) se částka "200000 ECU" nahrazuje částkou "232000 EUR";
b) ve druhém pododstavci odst. 1 písm. a) se částka "20000 ECU" nahrazuje částkou "23200 EUR";
c) ve třetím pododstavci odst. 1 písm. a) se částka "5000 ECU" nahrazuje částkou "5800 EUR";
d) v prvním pododstavci odst. 1 písm. b) se částka "100000 ECU" nahrazuje částkou "116000 EUR";
e) ve druhém pododstavci odst. 1 písm. b) se částka "20000 ECU" nahrazuje částkou "23200 EUR";
f) ve třetím pododstavci odst. 1 písm. b) se částka "5000 ECU" nahrazuje částkou "5800 EUR";
g) v prvním pododstavci odst. 1 písm. c) se částka "50000 ECU" nahrazuje částkou "58000 EUR";
h) ve druhém pododstavci odst. 1 písm. c) se částka "10000 ECU" nahrazuje částkou "11600 EUR";
i) v prvním pododstavci odst. 2 písm. a) se částka "5000 ECU" nahrazuje částkou "5800 EUR";
j) v prvním pododstavci odst. 2 písm. b) se částka "60000 ECU" nahrazuje částkou "69600 EUR";
k) v odstavci 3 se částka "10000 ECU" nahrazuje částkou "11600 EUR";
l) v odstavci 4 se částka "15000 ECU" nahrazuje částkou "17400 EUR";
m) v odstavci 5 se částka "5000 ECU" nahrazuje částkou "5800 EUR";
n) v odstavci 6 se částka "60000 ECU" nahrazuje částkou "75600 EUR".
2. Článek 4 se mění takto:
a) v prvním pododstavci se částka "10000 ECU" nahrazuje částkou "11600 EUR";
b) ve druhém pododstavci se částka "40000 ECU" nahrazuje částkou "46400 EUR".
3. Článek 5 se mění takto:
a) v prvním pododstavci odst. 1 písm. a) se částka "100000 ECU" nahrazuje částkou "116000 EUR";
b) ve druhém pododstavci odst. 1 písm. a) se částka "10000 ECU" nahrazuje částkou "11600 EUR";
c) ve třetím pododstavci odst. 1 písm. a) se částka "5000 ECU" nahrazuje částkou "5800 EUR";
d) ve čtvrtém pododstavci odst. 1 písm. a) se částka "50000 ECU" nahrazuje částkou "58000 EUR" a částka "5000 ECU" se nahrazuje částkou "5800 EUR";
e) v prvním pododstavci odst. 1 písm. b) se částka "50000 ECU" nahrazuje částkou "58000 EUR";
f) ve druhém pododstavci odst. 1 písm. b) se částka "10000 ECU" nahrazuje částkou "11600 EUR";
g) ve třetím pododstavci odst. 1 písm. b) se částka "5000 ECU" nahrazuje částkou "5800 EUR";
h) ve čtvrtém pododstavci odst. 1 písm. b) se částka "25000 ECU" nahrazuje částkou "29000 EUR" a částka "5000 ECU" se nahrazuje částkou "5800 EUR";
i) v prvním pododstavci odst. 1 písm. c) se částka "25000 ECU" nahrazuje částkou "29000 EUR";
j) ve druhém pododstavci odst. 1 písm. c) se částka "5000 ECU" nahrazuje částkou "5800 EUR";
k) ve třetím pododstavci odst. 1 písm. c) se částka "5000 ECU" nahrazuje částkou "5800 EUR";
l) v prvním pododstavci odst. 2 písm. a) se částka "5000 ECU" nahrazuje částkou "5800 EUR";
m) v prvním pododstavci odst. 2 písm. b) se částka "30000 ECU" nahrazuje částkou "34800 EUR";
n) ve druhém pododstavci odst. 2 písm. b) se částka "5000 ECU" nahrazuje částkou "5800 EUR";
o) v odstavci 3 se částka "5000 ECU" nahrazuje částkou "5800 EUR";
p) v odstavci 4 se částka "15000 ECU" nahrazuje částkou "17400 EUR";
q) v odstavci 5 se částka "5000 ECU" nahrazuje částkou "5800 EUR";
r) v odstavci 6 se částka "20000 ECU" nahrazuje částkou "25200 EUR".
4. Článek 6 se mění takto:
a) v prvním pododstavci se částka "10000 ECU" nahrazuje částkou "11600 EUR";
b) ve druhém pododstavci se částka "20000 ECU" nahrazuje částkou "23200 EUR".
5. Článek 7 se mění takto:
a) v prvním pododstavci odstavce 1 se částka "50000 ECU" nahrazuje částkou "58000 EUR";
b) ve druhém pododstavci odstavce 1 se částka "15000 ECU" nahrazuje částkou "17400 EUR";
c) v prvním pododstavci odstavce 2 se částka "15000 ECU" nahrazuje částkou "17400 EUR".
6. Článek 8 se mění takto:
a) v první odrážce odstavce 1 se částka "60000 ECU" nahrazuje částkou "69600 EUR";
b) ve druhé odrážce odstavce 1 se částka "30000 ECU" nahrazuje částkou "34800 EUR";
c) v odstavci 2 se částka "5000 ECU" nahrazuje částkou "5800 EUR".
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 18. března 2003.
Regolamento (CE) n. 494/2003 della Commissione
del 18 marzo 2003
che modifica il regolamento (CE) n. 297/95 del Consiglio concernente i diritti spettanti all'Agenzia europea di valutazione dei medicinali
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
visto il regolamento (CE) 297/95 del Consiglio, del 10 febbraio 1995, concernente i diritti spettanti all'Agenzia europea di valutazione dei medicinali(1), modificato dal regolamento (CE) 2743/98(2), in particolare l'articolo 12,
considerando quanto segue:
(1) In forza dell'articolo 57, paragrafo 1, del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, del 22 luglio 1993, che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un'Agenzia europea di valutazione dei medicinali(3), modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 649/98 della Commissione(4), le entrate dell'Agenzia sono composte da un contributo e da quote pagate dalle imprese per ottenere e conservare un'autorizzazione comunitaria di commercializzazione, nonché per altri servizi offerti dall'Agenzia.
(2) Le entrate principali dell'Agenzia provengono dai diritti versati.
(3) In seguito alla riforma del sistema dei diritti nel 1998 l'Agenzia ha dovuto affrontare una diminuzione relativa delle entrate da diritti per effetto dell'inflazione e, nel contempo, un aumento delle spese dovuto alle condizioni vigenti sul mercato.
(4) I dati delle Comunità europee (Eurostat) sostengono la necessità di aumentare del 10 % tutti i diritti per ripristinare il livello di potere d'acquisto dei diritti fissati nel 1998.
(5) Viste le difficili condizioni economiche cui deve far fronte l'Agenzia, che influenzano le sue entrate e mettono a rischio il mantenimento della sua infrastruttura di risorse e quindi la sua capacità di espletare le proprie mansioni, è necessario un adeguamento ulteriore del 6 % di tutti i diritti, ad eccezione del diritto annuale.
(6) Vista la crescente importanza delle attività dell'Agenzia riguardanti la sorveglianza dei medicinali autorizzati, e allo scopo di migliorare la capacità della Comunità di identificare e gestire i rischi connessi all'uso, in particolare, di medicinali innovativi, il diritto annuale deve essere aumentato del 16 %.
(7) I principi generali e la struttura globale dei diritti saranno rivisti nell'ambito di un riesame generale del sistema dei diritti, e in particolare in base alla modifica del regolamento (CEE) n. 2309/93 una volta adottata. I nuovi importi vanno pertanto applicati per un periodo limitato.
(8) Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere dei comitati permanenti,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il regolamento (CE) n. 297/95 è modificato come segue:
1) L'articolo 3 è modificato come segue:
a) Al primo comma del paragrafo 1, lettera a), "ECU 200000" è sostituito da "EUR 232000".
b) Al secondo comma del paragrafo 1, lettera a), "ECU 20000" è sostituito da "EUR 23200".
c) Al terzo comma del paragrafo 1, lettera a), "ECU 5000" è sostituito da "EUR 5800".
d) Al primo comma del paragrafo 1, lettera b), "ECU 100000" è sostituito da "EUR 116000".
e) Al secondo comma del paragrafo 1, lettera b), "ECU 20000" è sostituito da "EUR 23200".
f) Al terzo comma del paragrafo 1, lettera b), "ECU 5000" è sostituito da "EUR 5800".
g) Al primo comma del paragrafo 1, lettera c), "ECU 50000" è sostituito da "EUR 58000".
h) Al secondo comma del paragrafo 1, lettera c), "ECU 10000" è sostituito da "EUR 11600".
i) Al primo comma del paragrafo 2, lettera a), "ECU 5000" è sostituito da "EUR 5800".
j) Al primo comma del paragrafo 2, lettera b), "ECU 60000" è sostituito da "EUR 69600".
k) Al paragrafo 3 "ECU 10000" è sostituito da "EUR 11600".
l) Al paragrafo 4 "ECU 15000" è sostituito da "EUR 17400".
m) Al paragrafo 5 "ECU 5000" è sostituito da "EUR 5800".
n) Al paragrafo 6 "ECU 60000" è sostituito da "EUR 75600".
2) L'articolo 4 è modificato come segue:
a) Al primo comma "ECU 10000" è sostituito da "EUR 11600".
b) Al secondo comma "ECU 40000" è sostituito da "EUR 46400".
3) L'articolo 5 è modificato come segue:
a) Al primo comma del paragrafo 1, lettera a), "ECU 100000" è sostituito da "EUR 116000".
b) Al secondo comma del paragrafo 1, lettera a), "ECU 10000" è sostituito da "EUR 11600".
c) Al terzo comma del paragrafo 1, lettera a), "ECU 5000" è sostituito da "EUR 5800".
d) Al quarto comma del paragrafo 1, lettera a), "ECU 50000" è sostituito da "EUR 58000" e "ECU 5000" è sostituito da "EUR 5800".
e) Al primo comma del paragrafo 1, lettera b), "ECU 50000" è sostituito da "EUR 58000".
f) Al secondo comma del paragrafo 1, lettera b), "ECU 10000" è sostituito da "EUR 11600".
g) Al terzo comma del paragrafo 1, lettera b), "ECU 5000" è sostituito da "EUR 5800".
h) Al quarto comma del paragrafo 1, lettera b), "ECU 25000" è sostituito da "EUR 29000" e "ECU 5000" è sostituito da "EUR 5800".
i) Al primo comma del paragrafo 1, lettera c), "ECU 25000" è sostituito da "EUR 29000".
j) Al secondo comma del paragrafo 1, lettera c), ECU "5000" è sostituito da "EUR 5800".
k) Al terzo comma del paragrafo 1, lettera c), "ECU 5000" è sostituito da SPAZIO PER TABELLA
EUR 5800".
l) Al primo comma del paragrafo 2, lettera a), "ECU 5000" è sostituito da "EUR 5800".
m) Al primo comma del paragrafo 2, lettera b), "ECU 30000" è sostituito da "EUR 34800".
n) Al secondo comma del paragrafo 2, lettera b), "ECU 5000" è sostituito da "EUR 5800".
o) Al paragrafo 3 "ECU 5000" è sostituito da "EUR 5800".
p) Al paragrafo 4 "ECU 15000" è sostituito da "EUR 17400".
q) Al paragrafo 5 "ECU 5000" è sostituito da "EUR 5800".
r) Al paragrafo 6 "ECU 20000" è sostituito da "EUR 25200".
4) L'articolo 6 è modificato come segue:
a) Al primo comma "ECU 10000" è sostituito da "EUR 11600".
b) Al secondo comma "ECU 20000" è sostituito da "EUR 23200".
5) L'articolo 7 è modificato come segue:
a) Al primo comma del paragrafo 1 "ECU 50000" è sostituito da "EUR 58000".
b) Al secondo comma del paragrafo 1 "ECU 15000" è sostituito da "EUR 17400".
c) Al primo comma del paragrafo 2 "ECU 15000" è sostituito da "EUR 17400".
6) L'articolo 8 è modificato come segue:
a) Al primo trattino del paragrafo 1 "ECU 60000" è sostituito da "EUR 69600".
b) Al secondo trattino del paragrafo 1 "ECU 30000" è sostituito da "EUR 34800".
c) Al paragrafo 2 "ECU 5000" è sostituito da "EUR 5800".
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 18 marzo 2003.