Směrnice Komise 2004/60/ES
ze dne 23. dubna 2004,
kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinné látky chinoxyfenu
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 2003/82/ES [2], a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Spojené království dne 1. srpna 1995 od společnosti Dow Elanco Europe (nyní Dow Agro Sciences) žádost o zařazení účinné látky chinoxyfenu do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 96/457/ES [3] bylo potvrzeno, že dokumentace je "úplná", tzn. že v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v příloze II a III směrnice 91/414/EHS.
(2) Účinky této účinné látky na lidské zdraví a na životní prostředí byly posouzeny v souladu s čl. 6 odst. 2 a 4 směrnice 91/414/EHS pro použití navržená žadatelem. Jmenovaný členský stát zpravodaj předložil Komisi návrh hodnotící zprávy týkající se této látky dne 11. října 1996;
(3) Návrh hodnotící zprávy byl posouzen členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat. Posouzení bylo dokončeno dne 28. listopadu 2003 formou zprávy Komise o posouzení chinoxyfenu.
(4) Dokumenty a informace byly rovněž předloženy k samostatné konzultaci Vědeckému výboru pro rostliny. Výbor byl požádán, aby předložil připomínky k akumulaci látky v půdě a k jejímu možnému dopadu na životní prostředí. Ve svém stanovisku [4] výbor uvedl, že dostupné studie, a zejména polní studie rozkladu organické hmoty (studie týkající se odpadních pytlů), přesvědčivě neprokázaly přijatelný dopad látky na životní prostředí, a to hlavně z důvodu nedostatečné statistické síly experimentálního schématu. Výbor dále poznamenal, že se část chinoxyfenu může po aplikaci na plodinu stát těkavou. Ačkoli dostupné výsledky ukazují, že se látka ve vzduchu rychle rozkládá, výbor doporučil, aby byla měření poločasu rozkladu zopakována, poté co budou vypracovány vhodné systémy pro posouzení rizik atmosférického přenosu přípravků na ochranu rostlin pro životní prostředí. Toto doporučení výboru bylo zohledněno ve zprávě o posouzení účinné látky.
Nedostačující polní studie rozkladu organické hmoty byla zopakována se zdokonaleným protokolem o zkoušce. Nebyl zjištěn žádný účinek chinoxyfenu na rozklad organické hmoty.
(5) V souladu s čl. 6 odst. 4 směrnice 91/414/EHS a s ohledem na možné nepříznivé rozhodnutí o chinoxyfenu uspořádala Komise dne 13. února 2003 třístranné setkání s hlavním předkladatelem údajů a s členským státem zpravodajem. Hlavní předkladatel údajů poskytl další údaje, aby tak vyšel vstříc počátečním obavám.
(6) Z různých zkoumání, která byla provedena, vyplynulo, že lze očekávat, že přípravky na ochranu rostlin obsahující chinoxyfen obecně vyhoví požadavkům stanoveným v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) a v čl. 5 odst. 3 směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o posouzení. Je tedy vhodné zařadit chinoxyfen do přílohy I a zajistit tak, aby ve všech členských státech mohla být povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících tuto účinnou látku udělována v souladu s ustanoveními uvedené směrnice.
(7) Zpráva Komise o posouzení je nezbytná k tomu, aby členské státy správně uplatňovaly příslušné části jednotných zásad stanovených ve směrnici 91/414/EHS. Je tedy vhodné stanovit, aby konečné znění zprávy o posouzení (s výjimkou důvěrných informací ve smyslu článku 14 směrnice 91/414/EHS) bylo trvale k dispozici u členských států nebo aby jimi bylo zpřístupněno k nahlédnutí všem zúčastněným stranám.
(8) Po zařazení je třeba poskytnout členským státům přiměřené období, ve kterém provedou ustanovení směrnice 91/414/EHS, pokud jde o přípravky na ochranu rostlin obsahující chinoxyfen, a zejména přezkoumají stávající dočasná povolení a nejpozději do konce tohoto období nahradí tato povolení konečnými povoleními nebo je v souladu s ustanoveními směrnice 91/414/EHS změní či odejmou.
(9) Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(10) Opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění způsobem uvedeným v příloze této směrnice.
Článek 2
Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 28. února 2005. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Budou tyto předpisy používat od 1. března 2005.
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 3
1. Členské státy přezkoumají povolení každého přípravku na ochranu rostlin obsahujícího chinoxyfen, aby zajistily dodržení podmínek týkajících se této účinné látky, které jsou stanoveny v příloze I směrnice 91/414/EHS. V případě potřeby změní nebo odejmou povolení v souladu se směrnicí 91/414/EHS do 28. února 2005.
2. Členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS nově zhodnotí každý přípravek obsahující chinoxyfen, ať už jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z více účinných látek, které byly všechny do 31. srpna 2004 zařazeny do přílohy I směrnice 91/414/EHS, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III uvedené směrnice. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS. V případě potřeby změní nebo odejmou povolení každého takového přípravku na ochranu rostlin nejpozději do 28. února 2006.
Článek 4
Tato směrnice vstupuje v platnost dnem 1. září 2004.
Článek 5
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 23. dubna 2004.
DIRETTIVA 2004/60/CE DELLA COMMISSIONE
del 23 aprile 2004
che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio con l'iscrizione della sostanza attiva quinoxifen
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), modificata da ultimo dalla direttiva 2004/30/CE della Commissione (2), in particolare l'articolo 6, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1)
Conformemente all'articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, il 1o agosto 1995 il Regno Unito ha ricevuto dalla Dow Elanco Europe (attualmente Dow Agro Sciences) la domanda di iscrizione della sostanza attiva quinoxifen nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE. Con la decisione 96/457/CE della Commissione (3), è stato confermato che il fascicolo era «completo», nel senso che poteva essere considerato rispondente, in linea di massima, ai requisiti relativi ai dati e alle informazioni di cui agli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE.
(2)
Gli effetti sulla salute umana e sull'ambiente della succitata sostanza attiva sono stati valutati in conformità delle disposizioni dell'articolo 6, paragrafi 2 e 4, della direttiva 91/414/CEE, relativamente agli impieghi proposti dal richiedente. Lo Stato membro relatore designato ha presentato alla Commissione l'11 ottobre 1996 un progetto di relazione di valutazione della sostanza.
(3)
Detto progetto di relazione è stato riesaminato dagli Stati membri e dalla Commissione nell'ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali. Il riesame si è concluso il 28 novembre 2003 sotto forma di rapporto di riesame della Commissione in merito al quinoxifen.
(4)
La documentazione e le informazioni sul quinoxifen sono state sottoposte anche al comitato scientifico per le piante, per consultazione distinta. Al comitato è stato chiesto di pronunciarsi sull'accumulo della sostanza nel terreno e sul suo possibile impatto sull'ambiente. Nel suo parere (4)il comitato ha rilevato che gli studi esistenti e le sperimentazioni in campo sulla degradazione di materia organica (« studio del sacco rifiuti») non hanno dimostrato in modo convincente che l'impatto sull'ambiente fosse accettabile, soprattutto per l'insufficiente consistenza, dal punto di vista statistico, dell'impostazione sperimentale. Il comitato ha inoltre indicato che una frazione di quinoxifen può volatilizzarsi dopo applicazione una coltura. Sebbene i risultati disponibili indichino una rapida decomposizione della sostanza nell'aria, il comitato suggerisce che vengano ripetute le misurazioni sull'emivita della sostanza quando saranno state approntate opportune metodiche di valutazione dei rischi ambientali del trasporto nell'atmosfera dei prodotti fitosanitari. Di questa raccomandazione del comitato è stato tenuto conto nel rapporto di riesame della sostanza attiva.
Lo studio in campo sulla decomposizione di materia organica ritenuto insufficiente è stato ripetuto seguendo un protocollo di test più raffinato. Non è stato rilevato alcun effetto del quinoxifen sulla decomposizione di materia organica.
(5)
Conformemente all'articolo 6, paragrafo 4, della direttiva 91/414/CEE e nella prospettiva di un'eventuale decisione sfavorevole in merito al quinoxifen, la Commissione ha organizzato, il 13 febbraio 2003, un incontro a tre con il principale fornitore di dati e con lo Stato membro relatore. Il principale fornitore di dati ha presentato ulteriori dati onde fugare le perplessità iniziali.
(6)
Dai vari esami effettuati è risultato che si può prevedere che i prodotti fitosanitari contenenti quinoxifen soddisfino in generale le esigenze di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), e all'articolo 5, paragrafo 3, della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli impieghi esaminati e specificati nel rapporto di riesame della Commissione. È quindi opportuno iscrivere il quinoxifen nell'allegato I, affinché in tutti gli Stati membri le autorizzazioni per i prodotti fitosanitari contenenti detta sostanza attiva possano essere concesse conformemente alle disposizioni della menzionata direttiva.
(7)
Il rapporto di riesame della Commissione è necessario per la corretta attuazione, da parte degli Stati membri, di varie sezioni dei principi uniformi stabiliti nella direttiva 91/414/CEE. È pertanto opportuno prevedere che gli Stati membri tengano o mettano a disposizione degli eventuali interessati, per consultazione, il rapporto di riesame definitivo (escluse le informazioni riservate ai sensi dell'articolo 14 della direttiva 91/414/CEE).
(8)
Dopo l'iscrizione, gli Stati membri dovranno disporre di un congruo periodo di tempo per applicare le disposizioni della direttiva 91/414/CEE ai prodotti fitosanitari contenenti quinoxifen e, in particolare, per riesaminare in tale periodo le autorizzazioni temporanee in corso di validità e, entro la scadenza di detto periodo, per trasformare tali autorizzazioni in autorizzazioni a pieno titolo, modificarle o revocarle, conformemente al disposto della direttiva 91/414/CEE.
(9)
È pertanto opportuno modificare di conseguenza la direttiva 91/414/CEE.
(10)
Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
L'allegato I della direttiva 91/414/CEE è modificato come specificato nell'allegato della presente direttiva.
Articolo 2
Gli Stati membri adottano e pubblicano entro il 28 febbraio 2005 le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi ne informano immediatamente la Commissione.
Essi applicano dette disposizioni a decorrere dal 1o marzo 2005.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono stabilite dagli Stati membri.
Articolo 3
1. Gli Stati membri riesaminano l'autorizzazione relativa a ciascun prodotto fitosanitario contenente quinoxifen allo scopo di accertare che siano soddisfatte le condizioni riguardanti tale sostanza attiva di cui all'allegato I della direttiva 91/414/CEE. Ove necessario, essi modificano o revocano l'autorizzazione in conformità della direttiva 91/414/CEE anteriormente al 28 febbraio 2005.
2. Ogni prodotto fitosanitario autorizzato contenente quinoxifen come unica sostanza attiva presente o come una di più sostanze attive iscritte nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE alla data del 31 agosto 2004, forma oggetto di riesame, da parte degli Stati membri, conformemente ai principi uniformi di cui all'allegato VI della direttiva 91/414/CEE, sulla base di un fascicolo conforme ai requisiti dell'allegato III della suddetta direttiva. In base a tale riesame detti Stati stabiliscono se il prodotto è conforme o meno alle condizioni di cui all'articolo 4, paragrafo 1, lettere b), c), d) ed e), della direttiva 91/414/CEE. Ove necessario, essi modificano o revocano l'autorizzazione relativa a ciascun prodotto fitosanitario entro e non oltre il 28 febbraio 2006.
Articolo 4
La presente direttiva entra in vigore il 1o settembre 2004.
Articolo 5
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 23 aprile 2004.