SMĚRNICE KOMISE 2009/10/ES
ze dne 13. února 2009,
kterou se mění směrnice 2008/84/ES, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu potravinářských přídatných látek jiných než barviva a náhradní sladidla
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 89/107/EHS ze dne 21. prosince 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se potravinářských přídatných látek povolených pro použití v potravinách určených k lidské spotřebě (1), a zejména na čl. 3 odst. 3 písm. a) uvedené směrnice,
po konzultaci s Vědeckým výborem pro potraviny a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Komise 2008/84/ES ze dne 27. srpna 2008, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu potravinářských přídatných látek jiných než barviva a náhradní sladidla (2), stanoví kritéria pro čistotu přídatných látek uvedených ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES ze dne 20. února 1995 o potravinářských přídatných látkách jiných než barviva a náhradní sladidla (3).
(2)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) došel ve svém vědeckém stanovisku ze dne 20. října 2006 (4) k závěru, že nisin vyráběný modifikovaným výrobním procesem s použitím prostředí na bázi cukru je z hlediska ochrany zdraví rovnocenný nisinu vyráběnému původním procesem s použitím prostředí na bázi mléka. Na základě tohoto stanoviska by měly být stávající specifikace pro nisin E 234 změněny s cílem upravit definici a kritéria pro čistotu stanovené pro tuto přídatnou látku.
(3)
Formaldehyd se používá jako konzervant při výrobě kyseliny alginové, solí kyseliny alginové a esterů kyseliny alginové. Jsou zprávy o tom, že zbytkový formaldehyd může být v konečných želírujících přídatných látkách přítomen až o obsahu 50 mg/kg. Na žádost Komise úřad EFSA posoudil bezpečnost používání formaldehydu jakožto konzervantu při výrobě a přípravě potravinářských přídatných látek (5). EFSA ve svém stanovisku ze dne 30. listopadu 2006 došel k závěru, že odhadované vystavení želírujícím přídatným látkám obsahujícím zbytkový formaldehyd v hodnotě 50 mg/kg přídatné látky nepředstavuje žádné bezpečnostní riziko. Stávající kritéria pro čistotu pro látky E 400 kyselina alginová, E 401 alginát sodný, E 402 alginát draselný, E 403 alginát amonný, E 404 alginát vápenatý a E 405 propan-1,2-diol-alginát by proto měla být změněna tak, aby byla maximální hodnota obsahu formaldehydu stanovena na 50 mg/kg.
(4)
Formaldehyd se v současné době nepoužívá při zpracování řas pro výrobu látek E 407 karagenan a E 407a zpracovaná řasa eucheuma. Může se však přirozeně vyskytovat v mořských řasách a v důsledku toho být přítomen jako nečistota v konečném výrobku. Je proto vhodné stanovit maximální hodnotu pro náhodnou přítomnost výše zmíněné látky v uvedených potravinářských přídatných látkách.
(5)
Guma guar je jako potravinářská přídatná látka pro použití v potravinách povolena směrnicí 95/2/ES. Používá se zejména jako zahušťovadlo, emulgátor a stabilizátor. Komisi byla předložena žádost používat jako potravinářskou přídatnou látku částečně depolymerovanou gumu guar vyrobenou z přírodní gumy guar jedním ze tří výrobních procesů spočívajících v tepelné úpravě, kyselé hydrolýze nebo alkalické oxidaci. EFSA posoudil bezpečnost používání zmíněné přídatné látky a ve svém stanovisku ze dne 4. července 2007 (6) uvedl, že částečně depolymerovaná guma guar je z hlediska složení konečného výrobku prokazatelně velice podobná přírodní gumě guar. Došel rovněž k závěru, že částečně depolymerovaná guma guar, je-li používána jako zahušťovadlo, emulgátor nebo stabilizátor, nepředstavuje žádné bezpečnostní riziko. V témž stanovisku však EFSA doporučil, že by specifikace pro E 412 gumu guar měly být upraveny tak, aby byl zohledněn zvýšený obsah solí a možná přítomnost nežádoucích vedlejších produktů, které mohou vzniknout při výrobním procesu. Na základě doporučení vydaných EFSA by měly být specifikace pro gumu guar změněny.
(6)
Je nezbytné přijmout specifikace pro látku E 504(i) uhličitan hořečnatý povolený jako potravinářská přídatná látka pro použití v potravinách směrnicí 95/2/ES.
(7)
Z údajů poskytnutých evropskou asociací výrobců vápna (European Lime Association) vyplývá, že výroba vápenných výrobků z dostupných surovin neumožňuje splnit stávající kritéria pro čistotu stanovená pro látky E 526 hydroxid vápenatý a E 529 oxid vápenatý, pokud jde o obsah hořečnatých a alkalických solí. Vzhledem ke skutečnosti, že hořečnaté soli nepředstavují žádné bezpečnostní riziko a že specifikace uvedené v Codex Alimentarius vypracovaném společným výborem odborníků FAO/WHO pro potravinářské přídatné látky (dále jen „JECFA“), je vhodné obsahy hořečnatých a alkalických solí pro látky E 526 hydroxid vápenatý a E 529 oxid vápenatý upravit na nejnižší dosažitelné hodnoty, které budou stále nižší než hodnoty stanovené JECFA nebo stejné.
(8)
Kromě toho je nezbytné zohlednit specifikace uvedené v Codex Alimentarius vypracovaném JECFA, pokud jde o obsah olova pro látky E 526 hydroxid vápenatý a E 529 oxid vápenatý. Vzhledem k přirozeně vysokému obsahu olova v surovinách (uhličitan vápenatý) těžených v některých členských státech, z nichž jsou zmíněné přídatné látky vyráběny, se však zdá být obtížné přizpůsobit obsah olova obsaženého v uvedených potravinářských přídatných látkách horní hranici, kterou pro olovo stanovil JECFA. Současný obsah olova by proto měl být snížen na nejnižší dosažitelný práh.
(9)
Látka E 901 včelí vosk je jako potravinářská přídatná látka povolena směrnicí 95/2/ES. Úřad EFSA ve svém stanovisku ze dne 27. listopadu 2007 (7) potvrdil bezpečnost používání této potravinářské přídatné látky. Zároveň však také uvedl, že přítomnost olova by měla být omezena na nejnižší možnou úroveň. Vzhledem k revidovaným specifikacím pro včelí vosk stanoveným v Codex Alimentarius vypracovaném JECFA je vhodné změnit stávající kritéria pro čistotu pro látku E 901 včelí vosk a snížit maximální povolený obsah olova.
(10)
Vysoce rafinované vosky získávané ze syntetických uhlovodíkových vstupních surovin (syntetické vosky) a ze vstupních surovin na bázi ropy byly společně vyhodnoceny Vědeckým výborem pro potraviny (8) a stanovisko týkající se přírodních a syntetických uhlovodíků bylo vydáno dne 22. září 1995. Vědecký výbor pro potraviny vyjádřil přesvědčení, že byly poskytnuty dostatečné údaje ke stanovení celkového přijatelného denního příjmu pro oba typy vosku, tj. pro vosky získávané ze vstupních surovin na bázi ropy i vosky získávané ze vstupních surovin na bázi syntetických uhlovodíků. Když byla stanovena kritéria pro čistotu pro látku mikrokrystalický vosk E 905, byly syntetické uhlovodíkové vosky vynechány a do specifikací nebyly zahrnuty. Komise proto považuje za nezbytné změnit kritéria pro čistotu E 905 mikrokrystalického vosku tak, aby zahrnovala rovněž vosky získané ze syntetických uhlovodíkových vstupních surovin.
(11)
E 230 (difenyl) a E 233 (thiabendazol) již nejsou jako potravinářské přídatné látky podle právních předpisů EU povoleny. Tyto látky byly odstraněny především směrnicí 2003/114/ES a směrnicí 98/72/ES. Příloha I směrnice 2008/84/ES by proto měla být náležitým způsobem aktualizována a specifikace pro E 230 a E 233 by měly být odstraněny.
(12)
Je nezbytné zohlednit specifikace a analytické techniky pro přídatné látky, jak jsou uvedeny v Codex Alimentarius vypracovaném JECFA. Zejména je třeba v příslušných případech specifická kritéria pro čistotu přizpůsobit tak, aby odrážela hodnoty pro jednotlivé významné těžké kovy.
(13)
Směrnice 2008/84/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(14)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 2008/84/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 13. února 2010. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 13. února 2009.
DIRETTIVA 2009/10/CE DELLA COMMISSIONE
del 13 febbraio 2009
recante modifica della direttiva 2008/84/CE che stabilisce i requisiti di purezza specifici per gli additivi alimentari diversi dai coloranti e dagli edulcoranti
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
vista la direttiva 89/107/CEE del Consiglio, del 21 dicembre 1988, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti gli additivi autorizzati nei prodotti alimentari destinati al consumo umano (1), in particolare l'articolo 3, paragrafo 3, lettera a),
previa consultazione del Comitato scientifico per l’alimentazione umana e dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare (AESA),
considerando quanto segue:
(1)
La direttiva 2008/84/CE della Commissione, del 27 agosto 2008, che stabilisce i requisiti di purezza specifici per gli additivi alimentari diversi dai coloranti e dagli edulcoranti (2), fissa i criteri di purezza applicabili agli additivi di cui alla direttiva 95/2/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 febbraio 1995, relativa agli additivi alimentari diversi dai coloranti e dagli edulcoranti (3).
(2)
L'Autorità europea per la sicurezza alimentare (AESA) ha concluso nel suo parere del 20 ottobre 2006 (4) che la nisina ottenuta per mezzo di un processo di produzione modificato che utilizza una coltura di zucchero è equivalente, dal punto di vista della tutela della salute, a quella prodotta col processo originale che utilizza una coltura di latte. In base a questo parere, le attuali specifiche della voce E 234 «Nisina» devono essere modificate per adattare la definizione e i criteri di purezza stabiliti per tale additivo.
(3)
La formaldeide è impiegata come conservante nella produzione di acido alginico, Sali di alginato ed esteri di acido alginico. È stato indicato che residui di formaldeide, fino a 50 mg/kg, possono essere presenti negli additivi gelificanti finali. Su richiesta della Commissione, l'AESA ha valutato la sicurezza dell'impiego della formaldeide come conservante nella produzione e nella preparazione degli additivi alimentari (5). Nel suo parere adottato il 30 novembre 2006 l'AESA ha concluso che l'esposizione stimata ad additivi gelificanti contenenti residui di formaldeide a livelli di 50 mg/kg di additivo non costituisce motivo di preoccupazione per la sicurezza. Pertanto, gli attuali criteri di purezza per l'acido alginico (E 400), l'alginato di sodio (E 401), l'alginato di potassio (E 402), l'alginato di ammonio (E 403), l'alginato di calcio (E 404) e l'alginato di propano-1,2-diolo (E 405) devono essere modificati in modo da fissare a 50 mg/kg il livello massimo di formaldeide.
(4)
La formaldeide non è attualmente impiegata nella trasformazione di alghe per la produzione di carragenina (E 407) e alga eucheuma trasformata (E 407a). Tuttavia, può essere naturalmente presente in alghe marine e di conseguenza essere presente come impurezza nel prodotto finito. È perciò opportuno fissare un livello massimo di presenza accidentale di questa sostanza in tali additivi alimentari.
(5)
L'impiego della gomma di guar come additivo alimentare è autorizzato dalla direttiva 95/2/CE. In particolare, la gomma di guar è utilizzata come addensante, emulsionante e stabilizzante. Alla Commissione è stata presentata una richiesta per l'impiego come additivo alimentare della gomma di guar parzialmente depolimerizzata, prodotta dalla gomma di guar naturale mediante uno dei seguenti tre processi di produzione: trattamento termico, idrolisi acida e ossidazione alcalina. L'AESA ha valutato la sicurezza dell'uso di questo additivo e, nel suo parere adottato il 4 luglio 2007 (6), ha ritenuto la gomma di guar parzialmente depolimerizzata molto simile alla gomma di guar naturale nella composizione del prodotto finale. Ha inoltre concluso che la gomma di guar parzialmente depolimerizzata utilizzata come addensante, emulsionante o stabilizzante non desta preoccupazione per la sicurezza. Nel suo parere, tuttavia, l'AESA ha raccomandato che le specifiche per la gomma di guar (E 412) siano modificate per tener conto degli aumentati livelli dei sali e della possibile presenza di sottoprodotti indesiderati che potrebbero risultare dal processo di produzione. In base alle raccomandazioni dell'AESA, le specifiche della gomma di guar devono essere modificate.
(6)
È necessario adottare specifiche per il carbonato di magnesio E 504 (i) autorizzato come additivo alimentare dalla direttiva 95/2/CE.
(7)
Dai dati forniti dall'Associazione europea della calce risulta che la fabbricazione di prodotti a base di calce a partire dalle materie prime disponibili non permette di rispettare gli attuali criteri di purezza fissati per l'idrossido di calcio (E 526) e l'ossido di calcio (E 529) per quanto riguarda il livello di magnesio e di sali alcalini. Tenuto conto del fatto che i sali di magnesio non presentano motivi di preoccupazione per la sicurezza e delle specifiche stabilite nel Codex Alimentarius elaborato dal comitato congiunto FAO/OMS di esperti sugli additivi alimentari (JECFA), è opportuno modificare i livelli di sali di magnesio e di sali alcalini per l'idrossido di calcio (E 526) e l'ossido di calcio (E 529) portandoli ai valori più bassi raggiungibili, che restano inferiori o eguali ai livelli fissati dal JECFA.
(8)
È inoltre necessario tener conto delle specifiche stabilite nel Codex Alimentarius elaborato dal JECFA per quanto riguarda il livello del piombo per l'idrossido di calcio (E 526) e l'ossido di calcio (E 529). Tuttavia, dato il tenore di piombo naturalmente elevato della materia prima (carbonato di calcio) estratta in alcuni Stati membri e da cui sono ottenuti tali additivi, risulta difficile allineare il livello del tenore di piombo di questi additivi alimentari al limite superiore fissato per il piombo dal JECFA. Pertanto, occorre ridurre l'attuale tenore di piombo portandolo al livello più basso raggiungibile.
(9)
La cera d'api (E 901) è autorizzata come additivo alimentare dalla direttiva 95/2/CE. L'AESA, nel suo parere adottato il 27 novembre 2007 (7), ha confermato la sicurezza dell'uso di questo additivo alimentare. Tuttavia, ha indicato che i valori fissati per il piombo devono essere i più bassi possibili. Tenendo conto delle specifiche rivedute per la cera d'api stabilite dal Codex Alimentarius elaborato dal JECFA, è opportuno modificare gli attuali criteri di purezza per la cera d'api (E 901) abbassando il tenore massimo autorizzato di piombo.
(10)
Le cere altamente raffinate derivate da idrocarburi sintetici (cere sintetiche) e da materie prime a base di petrolio sono state valutate congiuntamente dal comitato scientifico per l'alimentazione umana (8) e un parere sugli idrocarburi minerali e sintetici è stato emesso il 22 settembre 1995. Questo comitato ha ritenuto che vi fossero dati sufficienti per stabilire una dose giornaliera accettabile globale per le cere di entrambi i tipi, ossia derivate da materie prime a base di petrolio o da idrocarburi sintetici. Quando sono stati stabiliti i criteri di purezza per la cera microcristallina (E 905), le cere ottenute da idrocarburi sintetici sono state omesse e non sono state incluse nelle specifiche. La Commissione ritiene perciò necessario modificare i criteri di purezza per la cera microcristallina (E 905) per comprendervi anche le cere derivate da idrocarburi sintetici.
(11)
Il difenile (E 230) e il tiabendazolo (E 233) non sono più autorizzati come additivi alimentari nella legislazione comunitaria. Queste sostanze sono state soppresse rispettivamente dalla direttiva 2003/114/CE e dalla direttiva 98/72/CE. L'allegato I della direttiva 2008/84/CE deve quindi essere aggiornato di conseguenza e le specifiche relative alle sostanze E 230 ed E 233 ritirate.
(12)
È necessario tener conto delle specifiche e delle tecniche di analisi per gli additivi stabilite dal Codex Alimentarius elaborato dal JECFA. In particolare, se del caso, i criteri di purezza specifici devono essere adattati per tener conto dei limiti per i singoli metalli pesanti interessati.
(13)
La direttiva 2008/84/CE deve pertanto essere modificata di conseguenza.
(14)
Le misure previste dalla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
L'allegato I della direttiva 2008/84/CE è modificato conformemente all'allegato della presente direttiva.
Articolo 2
1. Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 13 febbraio 2010. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.
Articolo 3
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Articolo 4
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 13 febbraio 2009.