Směrnice Komise 2002/48/ES
ze dne 30. května 2002,
kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinných látek iprovalikarb, prosulfuron a sulfosulfuron
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 2002/37/ES [2], a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS (dále jen "směrnice") obdrželo dne 30. března 1998 Irsko od společnosti Bayer AG žádost o zařazení účinné látky iprovalikarb do přílohy I směrnice. Rozhodnutím Komise 98/512/ES [3] bylo potvrzeno, že dokumentace je "úplná", tzn. že v zásadě splňuje požadavky na údaje a informace stanovené v příloze II a III směrnice 91/414/EHS.
(2) Francie obdržela dne 14. května 1995 podobnou žádost od společnosti Novartis (nyní Syngenta) týkající se prosulfuronu. Tato žádost byla prohlášena za úplnou rozhodnutím Komise 97/137/ES [4].
(3) Irsko obdrželo dne 24. dubna 1997 podobnou žádost od společnosti Monsanto týkající se sulfosulfuronu. Tato žádost byla prohlášena za úplnou rozhodnutím Komise 97/865/ES [5].
(4) Účinky těchto tří účinných látek na lidské zdraví a na životní prostředí byly posouzeny v souladu s čl. 6 odst. 2 a 4 směrnice 91/414/EHS pro použití navrhovaná žadatelem. Členské státy jmenované zpravodajem předložily Komisi návrhy hodnotících zpráv dne 4. listopadu 1999 (iprovalikarb), 18. ledna 1999 (prosulfuron) a 2. dubna 1998 (sulfosulfuron).
(5) Návrhy hodnotících zpráv byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat. Přezkoumání byla ukončena dne 26. února 2002 formou zpráv Komise o přezkoumání iprovalikarbu, prosulfuronu a sulfosulfuronu.
(6) Dokumentace a informace z přezkoumání byly předloženy Vědeckému výboru pro rostliny. Pokud jde o iprovalikarb, byl výbor požádán, aby se vyjádřil k přijatelnosti rizika metabolitu PMPA pro žížaly a k závažnosti nebezpečí pro člověka s ohledem na tumory, které byly pozorovány u potkanů po celoživotní expozici vysokým dávkám. Ve dvou stanoviscích [6], [7] vyjádřil výbor potřebu získat další údaje týkající se žížal, které byly následně poskytnuty a posouzeny, a dospěl k závěru, že pokud jde o účinky pozorované na potkanech, existuje dostatečný bezpečnostní limit pro zajištění ochrany spotřebitelů a obsluhy. Připomínky vědeckého výboru byly zohledněny při vypracování této směrnice a příslušné zprávy o přezkoumání.
(7) Pokud jde o prosulfuron, byl výbor požádán, aby zaujal stanovisko k přijatelnosti rizika dvou produktů rozkladu účinné látky na organismy žijící v sedimentu a k rušivým účinkům na hormonální systém pozorovaným u laboratorních zvířat. Ve svém stanovisku [8] výbor dospěl k závěru, že určité změny dělohy a mléčné žlázy, které byly pozorovány u potkanů po celoživotní expozici, nejsou pro posuzování rizik prosulfuronu pro člověka v kontextu zamýšlených použití relevantní. Výbor dále poznamenal, že rizika dvou dotyčných produktů rozkladu pro druhy žijící v sedimentu nebyla řádně posouzena a že se při zkouškách v prostředí sediment-voda tvoří významná množství dalších perzistentních metabolitů, které patrně rovněž nebyly posouzeny. Chybějící informace a hodnocení byly následně předloženy a připomínky vědeckého výboru byly zohledněny při vypracování této směrnice a příslušné zprávy o přezkoumání.
(8) Pokud jde o sulfosulfuron, byl výbor požádán, aby zaujal stanovisko k výskytu tumorů močového měchýře v 18měsíční studii na myších, k možnosti stanovit akutní referenční dávku pro sulfosulfuron a dále aby potvrdil, že přes perzistenci půdních metabolitů není subletální studie u žížal nezbytná. Ve svém stanovisku [9] výbor dospěl k názoru, že léze pozorované u myší nejsou předpokladem nebezpečí karcinomu u člověka a nepovažuje za nutné stanovit akutní referenční dávku. Rovněž dospěl k názoru, že nelze očekávat žádná významná dlouhodobá rizika pro žížaly. Výbor dále zdůraznil potřebu posoudit možný dopad tří neidentifikovaných metabolitů na životní prostředí. Tyto informace byly následně předloženy a požadovaná posouzení byla provedena.
(9) Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující dotyčné účinné látky obecně mohou splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) a v čl. 5 odst. 3 směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávách Komise o přezkoumání. Je proto vhodné zařadit tyto účinné látky do přílohy I, aby bylo zajištěno, že ve všech členských státech budou povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících dotyčné účinné látky udělována v souladu s ustanoveními směrnice.
(10) Zpráva Komise o přezkoumání je nezbytná k tomu, aby členské státy správně uplatnily příslušné části jednotných zásad stanovených ve směrnici 91/414/EHS. Je tedy vhodné stanovit, aby konečné znění zpráv o přezkoumání, s výjimkou důvěrných informací, bylo trvale k dispozici u členských států nebo aby jimi bylo zpřístupněno k nahlédnutí všem zúčastněným stranám.
(11) Po zařazení je nezbytné poskytnout členským státům přiměřené období k provedení ustanovení směrnice 91/414/EHS, pokud jde o přípravky na ochranu rostlin obsahující iprovalikarb, prosulfuron nebo sulfosulfuron, a zejména k tomu, aby přezkoumaly existující dočasná povolení a nejpozději do konce tohoto období nahradily tato povolení konečnými povoleními nebo je podle ustanovení směrnice 91/414/EHS změnily nebo zrušily.
(12) Je tedy vhodné změnit směrnici 91/414/EHS.
(13) Opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Členské státy trvale zpřístupní zprávy o přezkoumání iprovalikarbu, prosulfuronu a sulfosulfuronu, s výjimkou důvěrných informací ve smyslu článku 14 směrnice 91/414/EHS, všem zúčastněným stranám nebo jim je poskytnou k nahlédnutí na zvláštní žádost.
Článek 3
Členské státy nejpozději do 31. prosince 2002 přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Budou tyto předpisy používat od 1. ledna 2003.
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 4
1. Členské státy přezkoumají povolení udělené pro každý přípravek na ochranu rostlin obsahující iprovalikarb, prosulfuron nebo sulfosulfuron, aby zajistily dodržení podmínek stanovených pro tyto účinné látky v příloze I směrnice 91/414/EHS. Je-li to nezbytné, změní nebo zruší povolení v souladu se směrnicí 91/414/EHS do 31. prosince 2002.
2. Členské státy na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III směrnice 91/414/EHS nově zhodnotí každý přípravek na ochranu rostlin obsahující iprovalikarb, prosulfuron nebo sulfosulfuron, ať již jako jedinou účinnou látku nebo jako jednu z více účinných látek zařazených do přílohy I uvedené směrnice do 1. července 2002, v souladu s jednotnými zásadami uvedenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS. Je-li to nezbytné, změní nebo zruší povolení pro každý takový přípravek na ochranu rostlin nejpozději do 31. prosince 2003.
Článek 5
Tato směrnice vstupuje v platnost dnem 1. července 2002.
Článek 6
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 30. května 2002.
Direttiva 2002/48/CE della Commissione
del 30 maggio 2002
che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio con l'iscrizione delle sostanze attive iprovalicarb, prosulfuron e sulfosulfuron
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari(1), modificata da ultimo dalla direttiva 2002/37/CE della Commissione(2), in particolare l'articolo 6, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1) Conformemente all'articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE l'Irlanda ha ricevuto dalla Bayer AG la domanda di iscrizione della sostanza attiva iprovalicarb nell'allegato I della direttiva. Con la decisione 98/512/CE della Commissione(3) è stato confermato che il fascicolo era "completo", nel senso che poteva essere considerato soddisfacente, in linea di massima, ai requisiti relativi ai dati e alle informazioni di cui all'allegato II e all'allegato III della direttiva 91/414/CEE.
(2) Il 14 maggio 1995 la Francia ha ricevuto una domanda analoga dalla Novartis - attualmente Syngenta - riguardante il prosulfuron. Il relativo fascicolo di questa domanda è stato dichiarato completo con la decisione 97/137/CE della Commissione(4).
(3) Il 24 aprile 1997 l'Irlanda ha ricevuto una domanda analoga dalla Monsanto, concernente il sulfosulfuron. Il fascicolo relativo alla domanda è stato dichiarato completo con la decisione 97/865/CE della Commissione(5).
(4) Gli effetti sulla salute umana e sull'ambiente delle succitate tre sostanze attive sono stati valutati in conformità delle disposizioni dell'articolo 6, paragrafi 2 e 4 della direttiva 91/414/CEE, relativamente agli impieghi proposti dal richiedente. Gli Stati membri relatori designati hanno presentato alla Commissione progetti di relazione di valutazione il 4 novembre 1999 per l'iprovalicarb, il 18 gennaio 1999 per il prosulfuron e il 2 aprile 1998 per il sulfosulfuron.
(5) Tali progetti di relazione sono stati riesaminati dagli Stati membri e dalla Commissione nell'ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali. I riesami sono stati conclusi il 26 febbraio 2002 sotto forma di rapporti di riesame della Commissione concernenti l'iprovalicarb, il prosulfuron e il sulfosulfuron.
(6) I fascicoli e le informazioni desunte dal riesame di ciascuna sostanza sono stati sottoposti al comitato scientifico per le piante. Per quanto riguarda l'iprovalicarb, al comitato è stato chiesto di pronunciarsi sull'accettabilità del rischio del metabolita PMPA sui lombrichi e sulla rilevanza oncogena per l'uomo, effetto questo osservato nei ratti dopo un'esposizione in vita a dosi elevate. In due pareri(6)(7), il comitato ha espresso la necessità di ulteriori dati sui lombrichi, dati che sono stati successivamente forniti ed esaminati. Il comitato ha concluso che per quanto riguarda gli effetti osservati sui ratti i margini di sicurezza sono sufficienti a garantire la protezione dei consumatori e degli operatori. Le osservazioni del comitato scientifico sono state prese in considerazione nell'elaborazione della presente direttiva e del relativo rapporto di riesame.
(7) Per quanto riguarda il prosulfuron, al comitato è stato chiesto di pronunciarsi sull'accettabilità del rischio presentato da due prodotti di degradazione della sostanza attiva per gli organismi viventi in formazioni sedimentarie e sugli eventuali effetti di disordine ormonale osservati in animali cavia. Nel suo parere al riguardo(8), il comitato ritiene che certe modificazioni dell'utero e delle ghiandole mammarie osservate nei ratti dopo un'esposizione in vita non siano considerati rilevanti dal punto di vista della valutazione del rischio del prosulfuron per l'uomo, nel contesto delle utilizzazioni proposte della sostanza. Il comitato rileva inoltre che i rischi di due prodotti di degradazione per le specie viventi in formazioni sedimentarie non sono ancora stati adeguatamente valutati e osserva che altri metaboliti persistenti si formano in quantità significative nei test sulle acque di sedimento, fatto questo che non risulta esaminato. Le informazioni e le valutazioni in sospeso sono state successivamente fornite e le conseguenti osservazioni del comitato scientifico sono state prese in considerazione nell'elaborazione della presente direttiva e del relativo rapporto di riesame.
(8) Per quanto riguarda il sulfosulfuron, al comitato è stato chiesto di pronunciarsi sull'incidenza del tumore della vescica in uno studio sui topi a 18 mesi, di esaminare se sia opportuno fissare una dose di riferimento acuta per il sulfosulfuron e di confermare se uno studio subletale sui lombrichi sia superfluo, nonostante la persistenza dei metaboliti nel terreno. Nel suo parere al riguardo(9), il comitato ritiene che le lesioni osservate nei topi non implicano un rischio cancerogeno per l'uomo e non ritiene necessario fissare una dose di riferimento acuta. Esso ha inoltre concluso che probabilmente non si manifesteranno rischi significativi a lungo termine per i lombrichi. Il comitato ha inoltre indicato la necessità di valutare il possibile impatto ambientale di tre metaboliti non identificati. Queste informazioni sono state successivamente fornite e sono state effettuate le valutazioni richieste.
(9) Dalle valutazioni effettuate è lecito supporre che i prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive soddisfino in generale le esigenze di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), e all'articolo 5, paragrafo 3, della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli impieghi esaminati e specificati nei rapporti di riesame della Commissione. È quindi opportuno iscrivere le sostanze attive di cui trattasi nell'allegato I della direttiva, affinché in tutti gli Stati membri le autorizzazioni per i prodotti fitosanitari contenenti tali sostanze attive possano essere concesse conformemente alle disposizioni della medesima direttiva.
(10) Il rapporto di riesame della Commissione è necessario per la corretta attuazione, da parte degli Stati membri, di varie sezioni dei principi uniformi stabiliti nella direttiva 91/414/CEE. È pertanto adeguato prevedere che i rapporti di riesame definitivi, salvo le informazioni di carattere riservato, siano tenuti disponibili o resi disponibili dagli Stati membri, per consultazione da parte di eventuali interessati.
(11) Dopo l'iscrizione, gli Stati membri dovranno disporre di un congruo periodo di tempo per applicare le disposizioni della direttiva 91/414/CEE ai prodotti fitosanitari contenenti iprovalicarb, prosulfuron o sulfosulfuron e, in particolare, per riesaminare in tale periodo le autorizzazioni temporanee in corso di validità e, entro la scadenza di detto periodo, per trasformare tali autorizzazioni in autorizzazioni a pieno titolo, modificarle o revocarle, conformemente al disposto della direttiva 91/414/CEE.
(12) È pertanto opportuno modificare la direttiva 91/414/CEE di conseguenza.
(13) Le misure previste dalla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
L'allegato I della direttiva 91/414/CEE è modificato come specificato nell'allegato della presente direttiva.
Articolo 2
Gli Stati membri tengono i rapporti di riesame dell'iprovalicarb, del prosulfuron e del sulfosulfuron, ad eccezione delle informazioni riservate ai sensi dell'articolo 14 della direttiva 91/414/CEE, a disposizione di eventuali parti interessate o li mettono a loro disposizione su richiesta specifica.
Articolo 3
Gli Stati membri adottano e pubblicano entro il 31 dicembre 2002 le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi ne informano immediatamente la Commissione.
Essi applicano dette disposizioni dal 1o gennaio 2003.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono decise dagli Stati membri.
Articolo 4
1. Gli Stati membri riesaminano l'autorizzazione relativa a ciascun prodotto fitosanitario contenente iprovalicarb, prosulfuron o sulfosulfuron allo scopo di accertare che siano soddisfatte le condizioni riguardanti tali sostanze attive di cui all'allegato I della direttiva 91/414/CEE. Ove necessario, essi modificano o revocano l'autorizzazione in conformità della direttiva 91/414/CEE anteriormente al 31 dicembre 2002.
2. Ogni prodotto fitosanitario autorizzato contenente iprovalicarb, prosulfuron, o sulfosulfuron, come unica sostanza attiva presente o come una di più sostanze attive iscritte nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE alla data del 1o luglio 2002, forma oggetto di riesame conformemente ai principi uniformi di cui all'allegato VI della direttiva 91/414/CEE, sulla base di un fascicolo conforme ai requisiti dell'allegato III della suddetta direttiva. In base a tale riesame essi stabiliscono se il prodotto è conforme o meno alle condizioni di cui all'articolo 4, paragrafo 1, lettere b), c), d) e e), della direttiva 91/414/CEE. Se necessario, entro il 31 dicembre 2003 essi modificano o revocano l'autorizzazione relativa a ciascun prodotto fitosanitario.
Articolo 5
La presente direttiva entra in vigore il 1o luglio 2002.
Articolo 6
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 30 maggio 2002.