ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 18. dubna 1994
o uznávání očkovacích látek proti vzteklině
(94/275/ES)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 92/65/EHS ze dne 13. července 1992 o veterinárních předpisech pro obchod se zvířaty, spermatem, vajíčky a embryi uvnitř Společenství a jejich dovoz do Společenství, pokud se na ně nevztahují zvláštní předpisy Společenství uvedené v příloze 4 oddílu I směrnice 90/425/EHS1, a zejména na čl. 10 odst. 2 písm. a) třetí odrážku a odst. 3 písm. b) bod i) uvedené směrnice,
vzhledem k tomu, že je nezbytné uznávat očkovací látky proti vzteklině, které je povoleno používat v případě psů a koček, s nimiž se obchoduje mezi členskými státy, v případě psů a koček starších tří měsíců a určených pro obchod mezi členskými státy, a v případě psů a koček určených k uvedení na trh v Irsku a ve Spojeném království a nepocházejících z těchto dvou zemí;
vzhledem k tomu, že očkovací látky musí být podle čl. 10 odst. 2 písm. a) třetí odrážky a odst. 3 písm. b) bodu i) inaktivované očkovací látky o účinnosti alespoň jedné mezinárodní antigenové jednotky (norma WHO), měřeno v souladu s testem účinnosti metodou popsanou v Evropském lékopisu (European Pharmacopoeia);
vzhledem k tomu, že za účelem uznávání očkovacích látek na úrovni Společenství je dále nezbytné stanovit pravidla pro výrobu očkovacích látek; v tomto ohledu je vhodné odkazovat na protokoly popsané v příslušné monografii Evropského lékopisu;
vzhledem k tomu, že opatření tohoto rozhodnutí jsou v souladu se stanoviskem Stálého veterinárního výboru,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Na úrovni Společenství se uznávají jenom takové očkovací látky, které jsou vyrobeny v souladu s protokoly stanovenými v monografii Evropského lékopisu týkající se vaccinum rabiei inactivatum ad usum veterinarium ((inaktivované) očkovací látky proti vzteklině k veterinárnímu použití).
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 18. dubna 1994.
DECISIONE DELLA COMMISSIONE del 18 aprile 1994 sul riconoscimento dei vaccini antirabbici (94/275/CE)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
vista la direttiva 92/65/CEE del Consiglio, del 13 luglio 1992, che stabilisce norme sanitarie per gli scambi e le importazioni nella Comunità di animali, sperma, ovuli ed embrioni non soggetti, per quanto riguarda le condizioni di polizia sanitaria, alle normative comunitarie specifiche di cui all'allegato A, sezione I, della direttiva 90/425/CEE (1), in particolare l'articolo 10, paragrafo 2, lettera a), terzo trattino e paragrafo 3, lettera b), punto i),
considerando che occorre riconoscere i vaccini antirabbici autorizzati a essere usati su cani e gatti di età superiore ai tre mesi e destinati a essere oggetto di scambi tra Stati membri, nonché su cani e gatti destinati a essere commercializzati in Irlanda e nel Regno Unito e che non siano originari di quei due paesi;
considerando che, ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 2, lettera a), terzo trattino, e paragrafo 3, lettera b), punto i), i vaccini debbono essere inattivati di almeno un'unità antigenica internazionale (norma OMS) misurata conformemente alla prova di attività secondo il metodo descritto dalla Farmacopea europea;
considerando che, relativamente ai vaccini da autorizzare a livello comunitario, è necessario altresì fissare norme per la loro fabbricazione, nel qual caso è opportuno far riferimento ai protocolli descritti nella pertinente monografia della Farmacopea europea;
considerando che le misure previste dalla presente decisione sono conformi al parere del comitato veterinario,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
I vaccini autorizzati a livello comunitario sono quelli fabbricati conformemente ai protocolli riportati nella monografia della Farmacopea europea sul vaccino della rabbia inattivato ad uso veterinario.
Articolo 2
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 18 aprile 1994.