NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 2049/2005
ze dne 15. prosince 2005,
kterým se podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 stanoví pravidla pro platby poplatků ve prospěch Evropské agentury pro léčivé přípravky ze strany mikropodniků, malých a středních podniků a pro poskytování správní pomoci ze strany agentury těmto podnikům
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (1), a zejména na čl. 70 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 726/2004, kterým se nahrazuje nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 ze dne 22. července 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a kterým se zakládá Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků (2), stanoví, že příjmy Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) sestávají z příspěvku Společenství a poplatků placených společnostmi.
(2)
V rámci systému zavedenému nařízením (EHS) č. 2309/93 stanoví nařízení Rady (ES) č. 297/95 (3) poplatky, které se platí agentuře.
(3)
Podle nařízení (ES) č. 726/2004 je zapotřebí situaci mikropodniků, malých a středních podniků (MSP) posuzovat zvlášť. Uvedené nařízení proto s cílem snížit náklady, jež vznikají MSP při uvádění na trh léčivých přípravků registrovaných centralizovaným postupem, předpokládá přijetí specifických předpisů umožňujících snížení poplatků, odklad jejich platby a poskytování správní pomoci. Takové předpisy by se měly používat stejným způsobem v humánním i veterinárním odvětví a měly by se zaměřovat na prosazování inovace a vývoje nových léčivých přípravků ze strany MSP.
(4)
Z důvodů soustavnosti a průhlednosti by se měla použít definice mikropodniků, malých a středních podniků podle doporučení Komise 2003/361/ES (4).
(5)
Z dosavadních zkušeností získaných po přijetí nařízení (EHS) č. 2309/93 vyplývá, že hlavními počátečními překážkami finanční a správní povahy pro MSP jsou kroky v registračních postupech před uváděním výrobků na trh, jako je získávání vědecké porady, předložení žádosti o registraci či podrobení se inspekci. Je proto zapotřebí, aby se ustanovení tohoto nařízení zaměřovala na uvedená hlediska.
(6)
Poplatky za žádost o registraci a za související inspekce za účelem posouzení žádosti mohou pro MSP představovat značné finanční omezení. S cílem zamezit oslabování finanční situace podniků v průběhu posouzení žádosti o registraci je proto vhodné odložit platbu těchto poplatků až na konec postupu.
(7)
MSP činné ve farmaceutickém odvětví jsou často podniky zaměřené na inovaci, jako jsou podniky činné v oblasti genové či somatické buněčné terapie; především v těchto oblastech lze využít sdílení odborných znalostí na úrovni Společenství. U léčivých přípravků, které byly předmětem vědecké porady, je navíc vyšší pravděpodobnost příznivého vědeckého hodnocení žádosti o registraci. Je proto zapotřebí snížením poplatků usnadnit MSP žádajícím o registraci přístup k vědecké poradě agentury. Žadatelům, kteří zažádali o takovou poradu a kteří její výsledky skutečně uplatnili při vývoji léčivých přípravků, by jako další pobídka mělo být přiznáno podmínečné osvobození od platby poplatků.
(8)
Je potřeba poskytnout ještě další podnět, a to v podobě snížení poplatku za stanovení maximálních limitů reziduí (MLR) pro veterinární léčivé přípravky s cílem dále podporovat stanovování takových limitů.
(9)
Pro MSP mohou představovat značné administrativní zatížení též překlady. Agentura by proto měla učinit vhodná ujednání s cílem zajistit překlady určitých podkladů požadovaných při registraci, zejména návrhu souhrnu údajů o přípravku a návrhu textu pro označení na obalu a příbalovou informaci.
(10)
Nedostatek zkušeností s centralizovaným postupem a prací agentury jakožto správní organizace by neměl bránit vývoji nových léčivých přípravků a jejich uvádění na trh. Proto je vhodné vytvořit kancelář pro MSP, jejímž jediným úkolem bude nabídka správní pomoci těmto podnikům. Tato kancelář by měla být jediným styčným bodem mezi MSP žádajícími o registraci a agenturou, a usnadňovat tak komunikaci a odpovídat na praktické nebo procedurální dotazy.
(11)
Z důvodu poskytnutí praktického návodu pro MSP žádajícím o registraci je zapotřebí, aby agentura vydala uživatelskou příručku týkající se správních a procedurálních hledisek spjatých s centralizovaným postupem, které se obzvláště týkají MSP.
(12)
Agentura by měla zpracovávat výroční zprávy, v nichž popíše, jak ustanovení tohoto nařízení působí, aby byla k dispozici zpětná vazba na jejich použití v praxi.
(13)
Aby se zajistil prospěch MSP z odchylky stanovené tímto nařízením v co nejširším rozsahu, nařízení by mělo vstoupit v platnost okamžitě.
(14)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky a Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět
Tímto nařízením se stanoví, za jakých okolností se mikropodnikům, malým a středním podnikům (dále jen „MSP“) mohou odchylně od příslušných ustanovení nařízení (ES) č. 297/95 snížit poplatky, může se odložit platba poplatků nebo poskytovat správní pomoc při podání žádosti Evropské agentuře pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) podle nařízení (ES) č. 726/2004.
Článek 2
Oblast působnosti
1. Toto nařízení se použije na MSP ve smyslu doporučení 2003/361/ES ve znění ze dne 6. května 2003, jež jsou usazené ve Společenství.
2. Není-li určeno jinak, toto nařízení se použije jak na žádosti týkající se humánních léčivých přípravků ve smyslu směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (5), tak na žádosti týkající se veterinárních léčivých přípravků ve smyslu směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES (6).
Článek 3
Definice
Pro účely tohoto nařízení se žadatelem rozumí podnik, jenž hodlá využít ustanovení kapitol II a III.
Článek 4
Sdělování údajů
MSP, jenž hodlá využít ustanovení tohoto nařízení, předloží agentuře údaje nezbytné k doložení shody s kritérii uvedenými v čl. 2 odst. 1.
KAPITOLA II
ODKLAD PLATBY POPLATKŮ A JEJICH SNÍŽENÍ
Článek 5
Odklad platby poplatků
1. Do oznámení o závěrečném rozhodnutí o registraci nebo do vyřazení žádosti se odloží platba těchto poplatků:
a)
poplatek za žádost o registraci léčivého přípravku, jak je uvedeno v čl. 3 odst. 1 písm. a) a b) a čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) nařízení (ES) č. 297/95;
b)
poplatek za inspekce pro účely posouzení žádosti o registraci léčivého přípravku, jak je uvedeno v čl. 3 odst. 4 a čl. 5 odst. 4 nařízení (ES) č. 297/95.
2. Poplatky uvedené v odst. 1 písm. a) a b) jsou splatné do 45 dnů od data oznámení o závěrečném rozhodnutí o registraci nebo do 45 dnů od data oznámení o vyřazení žádosti.
Článek 6
Podmínečné osvobození od platby poplatku
Aniž je dotčen článek 5, v případě žádosti o registraci podané u léčivého přípravku, ke kterému již agentura poskytla vědeckou poradu, se poplatek za posouzení této žádosti splatný agentuře platí, pouze pokud je registrace udělena.
Článek 7
Snížení poplatků
1. Použijí se tato snížení:
a)
v případě inspekcí: 90 % snížení poplatku za inspekci podle čl. 3 odst. 4 a čl. 5 odst. 4 nařízení (ES) č. 297/95;
b)
v případě vědecké porady: 90 % snížení poplatku za vědeckou poradu podle čl. 8 odst. 1 nařízení (ES) č. 297/95;
c)
v případě vědeckých služeb: 90 % snížení poplatku za vědecké služby podle čl. 8 odst. 2 nařízení (ES) č. 297/95.
2. Správní služby podle čl. 8 odst. 3 nařízení (ES) č. 297/95 se poskytují bezplatně s výjimkou případů, kdy se takové služby týkají souběžné distribuce léčivých přípravků, jak je uvedeno v čl. 57 odst. 1 písm. o) nařízení (ES) č. 726/2004.
3. Odchylně od odst. 1 písm. b) a c) se vědecká porada a vědecké služby pro stanovené léčivé přípravky pro vzácná onemocnění podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 (7) poskytují bezplatně.
Článek 8
Snížení poplatků za stanovení maximálních limitů reziduí pro veterinární léčivé přípravky
1. Použije se 90 % snížení na plné a dodatečné poplatky za stanovení maximálních limitů reziduí (MLR), jak je uvedeno v článku 7 nařízení (ES) č. 297/95.
2. Při kalkulaci odpočtu poplatků za stanovení MLR od poplatku za žádost o registraci nebo za žádost o prodloužení registrace u léčivých přípravků obsahujících látky, pro něž byly příslušné MLR stanoveny, se snížení uvedené v odstavci 1 nezohlední, pokud takové žádosti předkládá týž žadatel.
Tento odpočet však nepřesáhne polovinu poplatku, kterého se týká.
Článek 9
Vícečetná snížení poplatků
Odchylně od článku 7 a 8 se v případě, že by žadatel u téhož poplatku mohl rovněž využít dalších snížení stanovených právními předpisy Společenství, použijí ustanovení, jež jsou pro žadatele nejvýhodnější.
Kumulativní snížení poplatku pro určitý poplatek a určitého žadatele není možné.
KAPITOLA III
SPRÁVNÍ POMOC
Článek 10
Překlady
Agentura zajistí překlady podkladů uvedených v čl. 9 odst. 4 písm. a) až d) a čl. 34 odst. 4 písm. a) až e) nařízení (ES) č. 726/2004, jež se požadují za účelem udělení registrace Společenství.
Článek 11
Kancelář pro MSP
1. Výkonný ředitel agentury vytvoří specifické správní struktury a zvláštní postupy pro zřízení kanceláře pro MSP.
2. Kancelář pro MSP má tyto úkoly:
a)
poradenství pro žadatele o správních a procedurálních krocích nezbytných ke splnění požadavků nařízení (ES) č. 726/2004;
b)
zajištění vhodného sledování všech požadavků a žádostí předložených týmž žadatelem a souvisejících s určitým léčivým přípravkem;
c)
pořádání seminářů a školení pro žadatele o správních a procedurálních krocích nezbytných ke splnění požadavků stanovených nařízením (ES) č. 726/2004.
Článek 12
Uživatelská příručka
Agentura po dohodě s Komisí vydá podrobnou uživatelskou příručku ke správním a procedurálním hlediskům ustanovení nařízení (ES) č. 726/2004, jež mají zvláštní význam pro MSP, a bude ji průběžně aktualizovat.
Uživatelská příručka bude rovněž obsahovat odkazy na stávající vnitrostátní ustanovení týkající se MSP a farmaceutického odvětví.
Takové odkazy sdělí agentuře pro účely druhého pododstavce členské státy.
KAPITOLA IV
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 13
Zpráva
Agentura zahrne do výroční zprávy o své činnosti oddíl o zkušenostech získaných na základě používání tohoto nařízení.
Článek 14
Přechodné ustanovení
Toto nařízení se nepoužije na platné žádosti, jež se k datu jeho vstupu v platnost zpracovávají.
Článek 15
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 15. prosince 2005.
REGOLAMENTO (CE) N. 2049/2005 DELLA COMMISSIONE
del 15 dicembre 2005
che stabilisce, in base al regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, le norme relative al pagamento delle tasse spettanti all’Agenzia europea per i medicinali da parte delle mircoimprese e delle piccole e medie imprese nonché le norme relative all’assistenza amministrativa che queste ricevono dall’Agenzia
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004 che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali (1), in particolare l’articolo 70, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 726/2004, che sostituisce il regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio e del Parlamento europeo, del 22 luglio 1993, che stabilisce le procedure comunitarie per l’autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce un'agenzia europea di valutazione dei medicinali (2), prevede che le entrate dell’Agenzia europea per i medicinali (di seguito «l’Agenzia») siano composte da un contributo della Comunità e da tasse pagate dalle imprese.
(2)
Nel quadro del sistema stabilito dal regolamento (CEE) n. 2309/93, il regolamento (CE) n. 297/95 (3) prevede le tasse che devono essere versati all’Agenzia.
(3)
Conformemente al regolamento (CE) n. 726/2004, la situazione delle microimprese e delle piccole e medie imprese (PMI) deve essere considerata separatamente. Al fine di ridurre il costo per le PMI della commercializzazione dei medicinali autorizzati tramite la procedura centralizzata, tale regolamento prevede pertanto l’adozione di misure specifiche che consentano di pagare tasse ridotte, dilazionare il pagamento delle stesse o ricevere assistenza amministrativa. Tali disposizioni devono applicarsi sia al settore della medicina umana che al settore della medicina veterinaria e devono essere mirate a promuovere l’innovazione e lo sviluppo di nuovi medicinali da parte delle PMI.
(4)
La definizione delle microimprese e delle piccole e medie imprese fornita dalla raccomandazione 2003/361/CE della Commissione (4) deve essere applicata per ragioni di coerenza e di trasparenza.
(5)
L’esperienza acquisita dal momento dell’adozione del regolamento (CEE) n. 2309/93 dimostra che i principali ostacoli finanziari e amministrativi all’entrata delle PMI sono costituiti dalle varie fasi della procedure di autorizzazione preventiva alla commercializzazione, quali la consulenza scientifica, la presentazione della domanda di autorizzazione all’immissione sul mercato e le ispezioni. Le disposizioni previste dal presente regolamento devono pertanto essere concentrate su questi aspetti.
(6)
Le tasse per la domanda di autorizzazione all’immissione sul mercato e le relative ispezioni effettuate al fine di valutare la domanda possono costituire un notevole onere finanziario per le PMI. Di conseguenza, al fine di non indebolire la situazione finanziaria delle imprese nel corso della valutazione della domanda di autorizzazione alla commercializzazione, è opportuno differire il pagamento di tali tasse sino al termine della procedura.
(7)
Le PMI del settore farmaceutico sono spesso imprese innovative, come quelle operanti nel settore della terapia genica e della terapia cellulare somatica, che possono in particolare trarre vantaggio dalla messa in comune delle competenze scientifiche a livello comunitario. Inoltre, le possibilità che la valutazione scientifica della domanda di autorizzazione alla commercializzazione abbia un esito favorevole aumentano per i medicinali che sono stati oggetto di consulenza scientifica. Per questi motivi l’accesso alla consulenza scientifica dell’agenzia da parte delle PMI che richiedono l’autorizzazione alla immissione sul mercato deve essere agevolata attraverso la riduzione delle tasse. Come ulteriore incentivo, deve essere concessa un’esenzione condizionale dei diritti ai richiedenti che abbiano sollecitato la consulenza e che ne hanno effettivamente tenuto conto nello sviluppo del loro medicinale.
(8)
Deve anche essere previsto un altro incentivo, sotto forma di una riduzione dei diritti per la fissazione di limiti massimi di residui (LMR) dei medicinali ad uso veterinario al fine di favorire ulteriormente la fissazione di tali limiti.
(9)
Le traduzioni possono costituire un notevole onere amministrativo per le PMI. L’agenzia deve pertanto adottare disposizioni adeguate per fornire le traduzioni di alcuni documenti necessari per la concessione dell’autorizzazione alla immissione sul mercato, in particolare il progetto di riassunto delle caratteristiche del prodotto e il progetto di testo dell'etichetta e del foglietto informativo.
(10)
La scarsa familiarità con la procedura centralizzata e l’Agenzia in quanto organizzazione amministrativa non devono ostacolare lo sviluppo e la commercializzazione di nuovi medicinali. Di conseguenza, è opportuno creare un ufficio PMI incaricato esclusivamente di offrire assistenza amministrativa alle PMI. L’ufficio PMI deve costituire l’interfaccia unico tra la PMI richiedente e l’agenzia, in modo da facilitare la comunicazione e rispondere a tutte le domande pratiche e procedurali.
(11)
Al fine di fornire l’assistenza pratica alla PMI richiedente, l'Agenzia pubblica un manuale dell’utente sugli aspetti amministrativi e procedurali connessi alla procedura centralizzata, che sono di particolare interesse per le PMI.
(12)
L’Agenzia deve presentare una relazione annuale sull’attuazione delle disposizioni previste dal presente regolamento, di modo che siano disponibili informazioni sulla concreta applicazione del regolamento stesso.
(13)
Al presente regolamento deve essere data immediata applicazione affinché le PMI possano beneficiare nel modo più ampio delle deroghe in esso stabilite.
(14)
Le misure previste dal presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente dei medicinali per uso umano e del Comitato permanente per i medicinali veterinari,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
CAPITOLO I
DISPOSIZIONI GENERALI
Articolo 1
Oggetto
Il presente regolamento stabilisce le circostanze nelle quali, in deroga alle disposizioni pertinenti del regolamento (CE) n. 297/95, le microimprese e le piccole e medie imprese (PMI) possono pagare tasse ridotte, differire il pagamento delle tasse o beneficiare di un’assistenza amministrativa quando presentano domande ai sensi del regolamento (CE) n. 726/2004 all’Agenzia europea per i medicinali, (di seguito «l’Agenzia»).
Articolo 2
Ambito di applicazione
1. Il presente regolamento si applica alle PMI, ai sensi della raccomandazione 2003/361/CE nella versione del 6 maggio 2003, che sono stabilite nella Comunità.
2. Salvo indicazione contraria, il presente regolamento si applica sia alle domande riguardanti medicinali per uso umano, sia alle domande riguardanti medicinali per uso veterinario, ai sensi delle direttive 2001/83/CE (5) e 2001/82/CE (6) del Parlamento europeo e del Consiglio.
Articolo 3
Definizione
Ai fini del presente regolamento si intende per richiedente qualsiasi impresa che richieda di beneficiare dell’applicazione delle disposizioni previste ai capitoli II e III.
Articolo 4
Comunicazione di informazioni
Una PMI che intenda beneficiare delle disposizioni del presente regolamento comunica all’Agenzia le informazioni necessarie per dimostrare la sua conformità ai criteri indicati all’articolo 2, paragrafo 1.
CAPITOLO II
RINVII DI PAGAMENTO E RIDUZIONI DELLE TASSE
Articolo 5
Differimento del pagamento delle tasse
1. Il pagamento delle tasse seguenti è differito sino alla notifica della decisione finale relativa all’autorizzazione di commercializzazione o sino al ritiro della domanda:
a)
il diritto per la domanda di autorizzazione all’immissione sul mercato di un medicinale, ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 1, lettere a) e b), e dell’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), del regolamento (CE) n. 297/95;
b)
il diritto percepita per le ispezioni realizzate al fine di esaminare la domanda di autorizzazione alla immissione sul mercato di un medicinale, ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 4, e dell’articolo 5, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 297/95.
2. Le tasse di cui al paragrafo 1 devono essere pagate entro 45 giorni dalla data di comunicazione della decisione finale relativa all’autorizzazione di commercializzazione, o entro 45 giorni dalla data di comunicazione del ritiro della domanda.
Articolo 6
Esenzione condizionale dalle tasse
Fatto salvo quanto stabilito dall’articolo 5, quando una domanda di autorizzazione alla commercializzazione è presentata per un medicinale che è già stato oggetto di una consulenza scientifica dell’Agenzia, la tassa per l’esame della domanda è dovuta solo se l’autorizzazione alla commercializzazione è concessa.
Articolo 7
Riduzione delle tasse
1. Si applicano le seguenti riduzioni:
a)
per quanto riguarda le ispezioni: una riduzione del 90 % del diritto per le ispezioni di cui all’articolo 3, paragrafo 4, e all’articolo 5, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 297/95;
b)
per quanto riguarda i pareri scientifici: una riduzione del 90 % del diritto per pareri scientifici di cui all’articolo 8, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 297/95;
c)
per quanto riguarda i servizi scientifici: una riduzione del 90 % dei diritti per servizi scientifici, di cui all’articolo 8, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 297/95.
2. I servizi amministrativi di cui all’articolo 8, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 297/95 sono forniti gratuitamente, tranne quando riguardano la distribuzione parallela di medicinali in base all’articolo 57, paragrafo 1, lettera o) del regolamento (CE) n. 726/2004.
3. In deroga alle lettere b) e c) del paragrafo 1, i pareri scientifici e i servizi scientifici per i medicinali qualificati come orfani, ai sensi del regolamento (CE) n. 141/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio (7), sono forniti gratuitamente.
Articolo 8
Riduzione delle tasse per la fissazione di limiti massimi di residui dei medicinali veterinari
1. Ai diritti di base ed ai diritti supplementari relativi ai limiti massimi di residui (LMR), di cui all’articolo 7 del regolamento (CE) n. 297/95 si applica una riduzione del 90 %.
2. La riduzione prevista al paragrafo 1 non è presa in considerazione nel calcolo della detrazione dei diritti relativi ai LMR dalla tassa dovuta per una domanda di autorizzazione all’immissione sul mercato o per una domanda di ampliamento dell’ autorizzazione alla immissione sul mercato, relative ad un medicinale contenente la sostanza per la quale è stato fissato il limite massimo di residui, quando tali domande sono presentate dallo stesso richiedente.
Tale detrazione non può tuttavia essere superiore alla metà dei diritti cui si applica.
Articolo 9
Riduzioni multiple di tasse
In deroga agli articoli 7 e 8, quando il richiedente potrebbe beneficiare, in relazione alla stessa tassa, anche di altre riduzioni previste dalla legislazione comunitaria, si applica al richiedente la riduzione più favorevole.
Non sono consentite riduzioni cumulative di tasse per una determinata tassa e un determinato richiedente.
CAPITOLO III
ASSISTENZA AMMINISTRATIVA
Articolo 10
Traduzioni
L’agenzia fornisce le traduzioni dei documenti indicati alle lettere da a) a d) dell’articolo 9, paragrafo 4, e alle lettere da a) ad e) dell’articolo 34, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 726/2004 che sono richiesti per la concessione di un’autorizzazione comunitaria alla commercializzazione.
Articolo 11
Ufficio PMI
1. Il direttore esecutivo dell’agenzia stabilisce strutture amministrative e procedure specifiche per l’istituzione dell’ufficio PMI.
2. L’ufficio PMI svolge i seguenti compiti:
a)
consigliare i richiedenti in merito alle fasi amministrative e procedurali necessarie per l’adempimento delle condizioni stabilite dal regolamento (CE) n. 726/2004;
b)
garantire l’esame adeguato di tutte le richieste e domande presentate dallo stesso richiedente e collegate ad un particolare medicinale;
c)
organizzare seminari e sessioni di formazione per i richiedenti sulle fasi amministrative e procedurali necessarie l’adempimento delle condizioni stabilite dal regolamento (CE) n. 726/2004.
Articolo 12
Manuale dell’utente
In accordo con la Commissione, l’agenzia pubblica un manuale dell’utente particolareggiato sugli aspetti amministrativi e procedurali delle disposizioni del regolamento (CE) n. 726/2004, che rivestono un particolare interesse per le PMI. Il manuale dell’utente è costantemente aggiornato.
Il manuale dell’utente contiene inoltre i dati identificati delle disposizioni nazionali vigenti per le PMI nel settore farmaceutico.
Ai fini del secondo comma, gli Stati membri comunicano tali dati identificativi all’agenzia.
CAPITOLO IV
DISPOSIZIONI FINALI
Articolo 13
Relazione
L’agenzia inserisce nella sua relazione di attività annuale una sezione sull’esperienza acquisita in seguito all’applicazione del presente regolamento.
Articolo 14
Disposizione transitoria
Il presente regolamento non si applica alle domande valide che sono pendenti alla data della sua entrata in vigore.
Articolo 15
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo a quello della sua pubblicazione sulla Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 15 dicembre 2005.