Směrnice Evropského Parlamentu a Rady 98/34/ES
ze dne 22. června 1998
o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na články 100a, 213 a 43 této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise [1],
s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [2],
v souladu s postupem stanoveným v článku 189b Smlouvy [3],
(1) vzhledem k tomu, že směrnice Rady 83/189/EHS ze dne 28. března 1983 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů [4] byla různým a podstatným způsobem měněna; že z důvodů srozumitelnosti a přehlednosti by měla být tato směrnice kodifikována;
(2) vzhledem k tomu, že vnitřní trh představuje prostor bez vnitřních hranic, ve kterém je zajištěn volný pohyb zboží, osob, služeb a kapitálu; že zákaz kvantitativních omezení pohybu zboží a zákaz opatření s rovnocenným účinkem je jednou ze základních zásad Společenství;
(3) vzhledem k tomu, že v zájmu hladkého fungování vnitřního trhu by měla být zajištěna co možná největší transparentnost národních iniciativ při zavádění norem nebo technických předpisů;
(4) vzhledem k tomu, že překážky obchodu, které vyplývají z technických předpisů týkajících se výrobků, jsou přípustné jen tehdy, jsou-li nezbytné ke splnění základních požadavků a je-li jejich cílem veřejný zájem, jehož jsou hlavní zárukou;
(5) vzhledem k tomu, že je nezbytně nutné, aby Komise měla před přijetím technických předpisů k dispozici potřebné informace; že v důsledku toho musí členské státy, které mají usnadňovat práci Komise při plnění jejích úkolů podle článku 5 Smlouvy, oznamovat Komisi své návrhy v oblasti technických předpisů;
(6) vzhledem k tomu, že všechny členské státy musí být informovány o technických předpisech připravovaných kterýmkoli jiným členským státem;
(7) vzhledem k tomu, že cílem vnitřního trhu je vytvořit prostředí vedoucí ke konkurenceschopnosti podniků; že zvyšování informovanosti je jedním ze způsobů, jak pomoci podnikům lépe využívat výhod vlastních tomuto trhu; že je tedy nezbytné umožnit hospodářským subjektům posoudit dopad vnitrostátních technických předpisů navrhovaných jinými členskými státy pravidelným zveřejňováním názvů oznámených návrhů a opatřeními týkajícími se důvěrnosti těchto návrhů;
(8) vzhledem k tomu, že je v zájmu právní jistoty vhodné, aby členské státy veřejně oznamovaly přijetí vnitrostátního technického předpisu v souladu s pravidly stanovenými touto směrnicí;
(9) vzhledem k tomu, že jedná-li se o technické předpisy pro dané výrobky, zahrnují opatření navržená pro zajištění řádného fungování trhu nebo jeho trvalého rozvoje větší transparentnost vnitrostátních záměrů a rozšíření kritérií a podmínek pro posuzování možného vlivu navrhovaných předpisů na trh;
(10) vzhledem k tomu, že je nezbytné posuzovat všechny požadavky kladené na výrobek a zvažovat vývoj vnitrostátní praxe v oblasti právní úpravy týkající se výrobků;
(11) vzhledem k tomu, že požadavky na spotřební cyklus výrobku po jeho uvedení na trh jiné než technické specifikace mají vliv na volný pohyb tohoto výrobku nebo brání řádnému fungování vnitřního trhu;
(12) vzhledem k tomu, že je nezbytné vysvětlit pojem technického předpisu de facto; že zejména předpisy, v nichž orgán veřejné moci odkazuje na technické specifikace nebo jiné požadavky nebo vyzývá k jejich dodržování, a předpisy vztahující se na výrobky, s nimiž je orgán veřejné moci ve veřejném zájmu spjat, vedou ve svém důsledku k větší závaznosti těchto požadavků nebo specifikací, než by tomu jinak bylo na základě jejich vlastního původu;
(13) vzhledem k tomu, že Komise a členské státy musí mít navíc dostatek času pro navržení změn předpokládaného opatření, aby byly odstraněny nebo zmenšeny jakékoli překážky, které by toto opatření mohlo vytvořit volnému pohybu zboží;
(14) vzhledem k tomu, že dotyčný členský stát musí při formulování konečného znění předpokládaného opatření brát tyto pozměňovací návrhy v úvahu;
(15) vzhledem k tomu, že vnitřní trh předpokládá, že zejména tam, kde členské státy nemohou zavést zásadu vzájemného uznávání, Komise přijímá nebo navrhuje přijetí závazných právních předpisů Společenství; že bylo stanoveno zvláštní období pro dočasné pozastavení prací, které brání tomu, aby zavedení vnitrostátních opatření neohrozilo přijetí závazných právních předpisů Společenství Radou nebo Komisí v téže oblasti;
(16) vzhledem k tomu, že v obou výše uvedených případech musí dotyčný členský stát v souladu s obecnými povinnostmi stanovenými v článku 5 Smlouvy odložit zavedení předpokládaného opatření o dobu postačující ke společnému přezkoumání navrhovaných změn nebo k vypracování návrhu závazného právního předpisu Rady nebo přijetí závazného právního předpisu Komise; že lhůty stanovené dohodou zástupců vlád členských států, zasedajících v Radě, dne 28. května 1969, o pozastavení prací a oznamování Komisi [5], ve znění dohody ze dne 5. března 1973 [6], se v daných případech ukázaly jako nedostatečné, a je tedy nezbytné je přiměřeně prodloužit;
(17) vzhledem k tomu, že postup týkající se úpravy pozastavení prací a oznamování Komisi obsažený ve výše uvedené dohodě ze dne 28. května 1969 se nadále používá pro výrobky, které jsou předmětem tohoto postupu, na který se tato směrnice nevztahuje;
(18) vzhledem k tomu, že v zájmu snazšího přijímání opatření Společenství Radou by se členské státy měly zdržet přijímání technických předpisů poté, co Rada přijme společné stanovisko k návrhu Komise pro příslušné odvětví;
(19) vzhledem k tomu, že v praxi mohou mít národní technické normy stejné účinky na volný pohyb zboží jako technické předpisy;
(20) vzhledem k tomu, že by v důsledku toho vznikla potřeba informovat Komisi o návrzích norem za podobných podmínek, jaké platí pro technické předpisy; že podle článku 213 Smlouvy může Komise v mezích a za podmínek stanovených Radou v souladu s ustanoveními Smlouvy shromažďovat jakékoli informace a provádět jakákoli šetření potřebná pro splnění úkolů, které jí byly svěřeny;
(21) vzhledem k tomu, že je rovněž nutné, aby členské státy a normalizační orgány byly informovány o normách připravovaných normalizačními orgány ostatních členských států;
(22) vzhledem k tomu, že systematické oznamování je skutečně nezbytné pouze v případě nových předmětů normalizace a jen do té míry, může-li úprava těchto předmětů na národní úrovni způsobit rozdíly v národních normách, které ve svém důsledku mohou narušit fungování trhu; že každá následné oznámení nebo sdělení o postupu národních činností musí vyplývat ze zájmu o tyto činnosti vyjádřeného těmi, kterým byl tento nový předmět již sdělen;
(23) vzhledem k tomu, že však Komise musí mít možnost vyžadovat sdělení celých národních normalizačních programů nebo jejich částí, aby tak mohla kontrolovat vývoj činnosti v oblasti normalizace v jednotlivých hospodářských odvětvích;
(24) vzhledem k tomu, že evropský systém pro normalizaci musí být organizován zainteresovanými stranami a v jejich prospěch na základě soudržnosti, transparentnosti, otevřenosti, vzájemné shody, nezávislosti na dílčích zájmech, účinnosti a rozhodování na základě národních zastoupení;
(25) vzhledem k tomu, že fungování systému normalizace ve Společenství musí být založeno na takových základních právech národních normalizačních orgánů, jako jsou možnost obdržet návrhy norem, být informován o opatřeních přijatých jako reakce na předložené připomínky, být zapojen do národních normalizačních činností nebo mít možnost požadovat vypracování evropských norem namísto norem národních; že je úkolem členských států, aby v rámci své pravomoci přijaly vhodná opatření zajišťující dodržování těchto práv jejich normalizačními orgány;
(26) vzhledem k tomu, že opatření týkající se pozastavení prací použitá pro národní normalizační orgány v době, kdy je evropská norma ve stadiu přípravy, musí být uvedena do souladu s příslušnými opatřeními přijatými normalizačními orgány, které působí v rámci evropských normalizačních orgánů;
(27) vzhledem k tomu, že je nezbytné zřídit stálý výbor, jehož členy jmenují členské státy a jehož úkolem je pomáhat Komisi při zkoumání návrhů národních norem a napomáhat jí v jejím úsilí snižovat všechny nepříznivé dopady těchto norem na volný pohyb zboží;
(28) vzhledem k tomu, že stálý výbor má být konzultován o návrzích požadavků na normalizaci uvedených v této směrnici;
(29) vzhledem k tomu, že tato směrnice nesmí mít vliv na povinnosti členských států týkající se lhůt pro provedení směrnic stanovených v příloze III části B,
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Pro účely této směrnice se rozumí:
1. "výrobkem" každý průmyslově vyrobený výrobek a každý zemědělský produkt včetně produktů rybolovu;
2. "technickou specifikací" specifikace obsažená v dokumentu, který stanoví požadované charakteristiky výrobku jako jsou úrovně jakosti, ukazatele vlastností, bezpečnost nebo rozměry, včetně požadavků na výrobek, jako jsou obchodní název, terminologie, symboly, zkoušení a zkušební metody, balení, označování výrobků nebo jejich opatřování štítkem s jmenovitými údaji a postupy posuzování shody.
Výraz "technická specifikace" zahrnuje rovněž výrobní metody a postupy používané v souvislosti se zemědělskými produkty podle čl. 38 odst. 1 Smlouvy, s výrobky určenými pro lidskou spotřebu a pro spotřebu zvířat a v souvislosti s léčivými přípravky podle článku 1 směrnice 65/65/EHS [7], jakož i výrobní metody a postupy týkající se jiných výrobků, mají-li vliv na jejich charakteristiky;
3. "jiným požadavkem" požadavek jiný než technická specifikace kladený na výrobek zejména z důvodu ochrany spotřebitelů nebo životního prostředí, který má vliv na jeho spotřební cyklus po jeho uvedení na trh, jako jsou podmínky použití, recyklace, opětovného používání nebo zneškodňování, pokud tyto podmínky mohou významně ovlivnit složení nebo charakter výrobku nebo jeho uvedení na trh;
4. "normou" technická specifikace přijatá uznaným normalizačním orgánem k opakovanému nebo trvalému použití, jejíž dodržování není závazné a která patří do jedné z těchto kategorií:
- mezinárodní norma: norma přijatá mezinárodním normalizačním orgánem a veřejně dostupná,
- evropská norma: norma přijatá evropským normalizačním orgánem a veřejně dostupná,
- národní norma: norma přijatá národním normalizačním orgánem a veřejně dostupná;
5. "normalizačním programem" plán prací uznaného normalizačního orgánu obsahující seznam předmětů normalizačních prací;
6. "návrhem normy" dokument, který obsahuje znění technických specifikací týkajících se daného předmětu a který se připravuje k přijetí v souladu s postupem národní normalizace jako výsledek přípravných prací a který se předkládá k veřejnému připomínkovému řízení nebo posouzení;
7. "evropským normalizačním orgánem" orgán uvedený v příloze I;
8. "národním normalizačním orgánem" orgán uvedený v příloze II;
9. "technickým předpisem" technické specifikace a jiné požadavky včetně příslušných správních předpisů, jejichž dodržování je při uvedení na trh nebo při používání v členském státě nebo na jeho větší části závazné de iure nebo de facto, jakož i právní a správní předpisy členských států zakazující výrobu, dovoz, prodej nebo používání určitého výrobku s výjimkou předpisů uvedených v článku 10.
Technické předpisy de facto zahrnují:
- právní a správní předpisy členského státu, které odkazují na technické specifikace nebo jiné požadavky nebo profesní pravidla nebo pravidla správné praxe, které samy obsahují odkaz na technické specifikace nebo na jiné požadavky, přičemž soulad s nimi předpokládá shodu s povinnostmi uloženými uvedenými právními nebo správními předpisy,
- dobrovolné dohody, v nichž je smluvní stranou orgán veřejné moci a které ve veřejném zájmu stanovují shodu s technickými specifikacemi nebo s jinými požadavky s výjimkou specifikací pro nabídková řízení při zadávání veřejných zakázek,
- technické specifikace nebo jiné požadavky, které souvisejí s daňovými nebo finančními opatřeními ovlivňujícími spotřebu výrobků tím, že vyzývají ke shodě s těmito technickými specifikacemi nebo jinými požadavky; to však neplatí pro technické specifikace nebo jiné požadavky, které se týkají národních systémů sociálního zabezpečení.
Jedná se o technické předpisy přijaté orgány, které členské státy jmenovaly a které jsou uvedeny v seznamu vypracovaném Komisí před 1. červencem 1995 v rámci výboru uvedeného v článku 5.
Stejný postup se použije pro změnu tohoto seznamu;
10. "návrhem technického předpisu" znění technické specifikace nebo jiného požadavku včetně správních předpisů, které je vypracováno se záměrem vydat tuto specifikaci nebo ji v konečném stadiu vydat jako technický předpis, které je ve stadiu přípravy, kdy ještě mohou být provedeny zásadní změny.
Tato směrnice se nevztahuje na opatření, která členské státy považují podle Smlouvy za nezbytná pro ochranu osob, zejména pracovníků, při používání výrobků, pokud tato opatření nemají na výrobky vliv.
Článek 2
1. Komise a normalizační orgány uvedené v přílohách I a II musí být informovány o nových předmětech, u nichž národní orgány uvedené v příloze II rozhodly jejich začleněním do svého normalizačního programu o vypracování normy nebo o její změně, nejde-li o identické nebo ekvivalentní převzetí mezinárodní nebo evropské normy.
2. Ve zprávě podle odstavce 1 se uvede zejména, zda daná norma
- přejímá mezinárodní normu, aniž se jedná o ekvivalentní převzetí,
- bude novou národní normou, nebo
- bude změnou národní normy.
Po konzultaci s výborem uvedeným v článku 5 může Komise za účelem snazšího vyhodnocení těchto zpráv vypracovat pravidla pro jejich jednotné vypracovávání, jakož i plán a kritéria jejich předávání a vyhodnocování.
3. Komise může vyžadovat předložení celých normalizačních programů nebo jejich částí.
Tyto informace zpřístupní Komise členským státům ve formě, která umožní posouzení a porovnání rozdílných programů.
4. Komise v případě potřeby změní přílohu II na základě sdělení členských států.
5. Rada rozhoduje na základě návrhu Komise o každé změně přílohy I.
Článek 3
Normalizačním orgánům uvedeným v přílohách I a II, jakož i Komisi budou na vyžádání zaslány všechny návrhy norem. Tyto orgány budou průběžně informovány dotyčným orgánem o opatřeních, která byla přijata na základě jejich případných připomínek k návrhům.
Článek 4
1. Členské státy přijmou všechna nezbytná opatření zajišťující, aby jejich normalizační orgány:
- sdělovaly informace v souladu s články 2 a 3,
- zveřejňovaly návrhy norem tak, aby své připomínky k nim mohly vyjádřit i strany usazené v jiných členských státech,
- umožňovaly ostatním orgánům uvedeným v příloze II zapojit se pasivně nebo aktivně (vysláním pozorovatele) do předpokládaných činností,
- neměly námitky proti tomu, aby se předmět normalizace obsažený v jejich pracovním programu projednával na evropské úrovni v souladu s pravidly stanovenými evropskými normalizačními orgány, a nevyvíjely žádnou činnost, která by mohla být na újmu rozhodnutí v tomto směru.
2. Členské státy se zejména zdrží uznání, schválení nebo použití národní normy přijaté v rozporu s články 2 a 3 a odstavcem 1 tohoto článku.
Článek 5
Zřizuje se stálý výbor složený ze zástupců jmenovaných členskými státy, kteří si mohou přizvat ke spolupráci odborníky nebo poradce; výboru předsedá zástupce Komise.
Výbor přijme svůj jednací řád.
Článek 6
1. Výbor se schází nejméně dvakrát ročně se zástupci normalizačních orgánů uvedených v přílohách I a II.
2. Komise předkládá výboru zprávu o zavádění a používání postupů uvedených v této směrnici a návrhy na odstranění existujících nebo pravděpodobných překážek obchodu.
3. Výbor se vyjádří ke sdělením a návrhům uvedeným v odstavci 2 a v této souvislosti může Komisi navrhovat zejména, aby
- požádala evropské normalizační orgány o vypracování evropské normy ve stanovené lhůtě,
- zajistila, aby dotyčné členské státy tam, kde to bude nezbytné k zamezení vzniku překážek obchodu, rozhodli nejprve mezi sebou o vhodných opatřeních,
- přijala všechna vhodná opatření,
- určila oblasti, v nichž je nezbytné provést harmonizaci, a popřípadě přijala odpovídající opatření k provedení harmonizace v daném odvětví.
4. Komise musí konzultovat s výborem:
a) před provedením jakékoli změny seznamů v přílohách I a II (čl. 2 odst. 1);
b) při vypracovávání pravidel pro jednotné vypracovávání zpráv, jakož i plánů a kritérií pro předkládání normalizačních programů (čl. 2 odst. 2);
c) při výběru konkrétního systému výměny informací podle této směrnice a při jakékoli jeho změně;
d) při ověřování fungování systému vytvořeného podle této směrnice;
e) o žádostech určených normalizačním orgánům podle odst. 3 první odrážky.
5. Komise může konzultovat s výborem každý jí předložený předběžný návrh technického předpisu.
6. Výboru může být na žádost jeho předsedy nebo na žádost členského státu předložena jakákoli otázka týkající se provádění této směrnice.
7. Jednání výboru a jemu předkládané informace jsou důvěrné.
Výbor a národní orgány však mohou za účelem získání odborného stanoviska a při dodržení nezbytných bezpečnostních opatření konzultovat fyzické nebo právnické osoby včetně osob ze soukromého sektoru.
Článek 7
1. Členské státy přijmou všechna vhodná opatření k zajištění toho, aby během přípravy evropské normy podle čl. 6 odst. 3 první odrážky nebo po jejím schválení nepřijímaly jejich normalizační orgány žádná opatření, která by mohla poškodit zamýšlenou harmonizaci, a zejména aby v dané oblasti nezveřejňovaly žádnou novou nebo revidovanou národní normu, která by nebyla plně v souladu s existující evropskou normou.
2. Odstavec 1 se nevztahuje na práce normalizačních orgánů prováděné na žádost orgánů veřejné moci s cílem vypracovat technické specifikace nebo normu pro určité výrobky za účelem přijetí technického předpisu pro tyto výrobky.
Členské státy v souladu s čl. 8 odst. 1 sdělí Komisi všechny žádosti uvedené v předchozím pododstavci jako návrhy technických předpisů a uvedou důvody pro jejich přijetí.
Článek 8
1. S výhradou článku 10, členské státy sdělí neprodleně Komisi každý návrh technického předpisu s výjimkou případu, kdy takový předpis pouze přejímá úplné znění mezinárodní nebo evropské normy a kdy postačí informace o dotyčné normě; členské státy současně Komisi sdělí důvody, pro které je nezbytné takový technický předpis přijmout, pokud již nebyly uvedeny v samotném návrhu.
Je-li to vhodné a nebylo-li tak již učiněno s předchozím sdělením, oznámí současně členské státy znění základních právních nebo správních předpisů, které jsou zásadně a přímo dotčeny, pokud je znalost těchto znění nezbytná pro posouzení účinků navrhovaného technického předpisu.
Členské státy musí v souladu s výše uvedenými podmínkami znovu sdělit návrh technického předpisu, provedou-li v něm změny, které zásadně změní oblast jeho působnosti, zkrátí původně předpokládanou dobu jeho zavedení, doplní specifikace nebo požadavky nebo zpřísní požadavky.
Zejména tam, kde se návrh snaží omezit uvedení chemické látky, přípravku nebo výrobku na trh nebo jejich používání z důvodu ochrany veřejného zdraví, ochranu spotřebitele a životního prostředí, předají členské státy rovněž buď přehled všech příslušných údajů o příslušné látce, přípravku nebo výrobku a o známých a dostupných náhražkách, nebo odkazy na ně, jsou-li takové údaje dostupné, a sdělí předpokládané účinky opatření na veřejné zdraví a ochranu spotřebitele a životního prostředí společně s analýzou rizik provedenou odpovídajícím způsobem v souladu s obecnými zásadami hodnocení rizik chemických látek uvedenými v čl. 10 odst. 4 nařízení (EHS) 793/93 [8] u existující látky nebo v čl. 3 odst. 2 směrnice 67/548/EHS [9] u látky nové.
Komise neprodleně oznámí ostatním členským státům návrh a všechny dokumenty, které jí byly předány. Komise rovněž může tento návrh předložit výboru uvedenému v článku 5, a popřípadě výboru odpovědnému za danou oblast, aby se k němu vyjádřily.
U technických specifikací nebo jiných požadavků uvedených v čl. 1 odst. 9 druhém pododstavci třetí odrážce se podrobné připomínky nebo stanoviska Komise nebo členských států mohou týkat pouze toho hlediska opatření, které může bránit obchodu, nikoli jeho hlediska daňového nebo finančního.
2. Komise a členské státy mohou členskému státu, který předložil návrh technického předpisu, předat připomínky, které tento členský stát vezme v co největší míře v úvahu při následné přípravě technického předpisu.
3. Členské státy neprodleně sdělí konečné znění technického předpisu Komisi.
4. Informace poskytnuté podle tohoto článku nejsou považovány za důvěrné, pokud o to oznamující členský stát výslovně nepožádá. Každá taková žádost musí být odůvodněna.
Byla-li přijata nezbytná ochranná opatření, mohou si výbor uvedený v článku 5 a národní správní orgány v podobných případech vyžádat znalecký posudek od fyzických nebo právnických osob činných v soukromém sektoru.
5. Jsou-li navrhované technické předpisy součástí opatření, jejichž sdělení Komisi ve stadiu návrhu vyžaduje jiný závazný akt Společenství, mohou členské státy provést sdělení v souladu s čl. 8 odst. 1 této směrnice podle tohoto jiného právního předpisu, pokud výslovně uvedou, že uvedené sdělení je rovněž sdělením pro účely této směrnice.
Nečinnost Komise ve věci návrhu technického předpisu podle této směrnice nemá vliv na žádné rozhodnutí, které by mohlo být přijato podle jiných právních předpisů Společenství.
Článek 9
1. Členské státy odloží přijetí návrhu technického předpisu o tři měsíce ode dne, kdy Komise obdrží sdělení podle čl. 8 odst. 1.
2. Členské státy odloží
- o čtyři měsíce přijetí návrhu technického předpisu, který má formu dobrovolné dohody ve smyslu čl. 1 odst. 9 druhé odrážky,
- aniž jsou dotčeny odstavce 3, 4 a 5, přijetí jakéhokoli jiného návrhu technického předpisu o šest měsíců
ode dne, kdy Komise obdrží sdělení podle čl. 8 odst. 1, zaujme-li Komise nebo jiný členský stát do tří měsíců od tohoto dne podrobné stanovisko, z něhož vyplývá, že předpokládané opatření může vytvořit překážky volného pohybu zboží na vnitřním trhu.
Dotyčný členský stát předloží Komisi zprávu o opatřeních, která na základě těchto podrobných stanovisek hodlá přijmout. Komise se k těmto opatřením vyjádří.
3. Členské státy odloží přijetí návrhu technického předpisu o 12 měsíců ode dne, kdy Komise obdržela sdělení podle čl. 8 odst. 1, oznámí-li Komise do tří měsíců od tohoto data svůj záměr navrhnout nebo přijmout směrnici, nařízení nebo rozhodnutí v této věci v souladu s článkem 189 Smlouvy.
4. Členské státy odloží přijetí návrhu technického předpisu o 12 měsíců ode dne, kdy Komise obdržela sdělení podle čl. 8 odst. 1, oznámí-li Komise do tří měsíců od tohoto data své zjištění, že se návrh technického předpisu týká věci, která je v působnosti návrhu směrnice, nařízení nebo rozhodnutí předloženého Radě v souladu s článkem 189 Smlouvy.
5. Přijme-li Rada společný postoj podle odstavců 3 a 4 v období pozastavení prací, prodlouží se tato doba kromě výjimek uvedených v odstavci 6 na 18 měsíců.
6. Povinnosti uvedené v odstavcích 3, 4 a 5 zanikají,
- informuje-li Komise členské státy, že již nemá v úmyslu navrhnout nebo přijmout závazný právní předpis Společenství,
- informuje-li Komise členské státy, že svůj návrh nebo záměr vzala zpět,
- jakmile Komise nebo Rada přijala závazný právní předpis Společenství.
7. Odstavce 1 až 5 se nepoužijí, je-li členský stát z naléhavých důvodů způsobených vážnými a nepředvídatelnými okolnostmi, které souvisejí s ochranou veřejného zdraví nebo s bezpečností, s ochranou živočichů nebo rostlin, nucen ve velmi krátké lhůtě připravit technické předpisy tak, aby byly neprodleně vydány a provedeny, aniž by byly možné jakékoli konzultace. Ve sdělení podle článku 8 odůvodní členský stát naléhavost příslušných opatření. Komise se neprodleně k tomuto sdělení vyjádří. V případech nesprávného použití tohoto postupu přijme Komise vhodná opatření. Komise pravidelně informuje Evropský parlament.
Článek 10
1. Ustanovení článků 8 a 9 se nepoužijí pro právní a správní předpisy členských států nebo dobrovolné dohody, jimiž členské státy:
- plní závazné právní předpisy Společenství, které vedou k přijetí technických specifikací,
- plní závazky vyplývající z mezinárodních dohod, které vedou k přijetí společných technických specifikací ve Společenství,
- využívají ochranných doložek obsažených v závazných právních předpisech Společenství,
- používají čl. 8 odst. 1 směrnice Rady 92/59/EHS [10]
- se omezují pouze na výkon rozsudku Soudního dvora Evropských společenství,
- se omezují v souladu se žádostí Komise pouze na změnu technického předpisu uvedeného v čl. 1 odst. 9 této směrnice se záměrem odstranit překážky obchodu.
2. Článek 9 se nepoužije pro právní a správní předpisy zakazující výrobu, pokud nebrání volnému pohybu zboží.
3. Ustanovení čl. 9 odst. 3 až 6 se nepoužijí pro dobrovolné dohody uvedené v čl. 1 odst. 9 druhé odrážce.
4. Článek 9 se nepoužije pro technické specifikace nebo jiné požadavky uvedené v čl. 1 odst. 9 třetí odrážce.
Článek 11
Komise předloží každé dva roky Evropskému parlamentu, Radě a Hospodářskému a sociálnímu výboru zprávu o výsledcích dosažených při používání této směrnice. Seznamy normalizačních prací svěřených evropským normalizačním orgánům podle této směrnice, jakož i statistické údaje o přijatých oznámeních, budou každoročně zveřejněny v Úředním věstníku Evropských společenství.
Článek 12
Technický předpis přijatý členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jeho úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 13
1. Směrnice a rozhodnutí uvedené v příloze III části A se zrušují, aniž jsou dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro provedení směrnic uvedených v příloze III části B.
2. Odkazy na zrušené směrnice a rozhodnutí se považují za odkazy na tuto směrnici v souladu se srovnávací tabulkou obsaženou v příloze IV.
Článek 14
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníkuEvropských společenství.
Článek 15
Tato směrnice je určena členským státům.
V Lucemburku dne 22. června 1998.
DIRETTIVA 98/34/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 22 giugno 1998 che prevede una procedura d'informazione nel settore delle norme e delle regolamentazioni tecniche
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea, e in particolare gli articoli 100 A, 213 e 43,
vista la proposta della Commissione (1),
visto il parere del Comitato economico e sociale (2),
deliberando secondo la procedura di cui all'articolo 189 B del trattato (3),
(1) considerando che la direttiva 83/189/CEE del Consiglio, del 28 marzo 1983, che prevede una procedura d'informazione nel settore delle norme e delle regolamentazioni tecniche (4), è stata modificata a più riprese e in maniera sostanziale; che, a fini di razionalità e chiarezza, occorre procedere alla codificazione della suddetta direttiva;
(2) considerando che il mercato interno comporta uno spazio senza frontiere interne entro cui sia garantita la libera circolazione dei beni, delle persone, dei servizi e dei capitali; che dunque il divieto di restrizioni quantitative nonché di misure di effetto equivalente a restrizioni quantitative per gli scambi di merci costituisce uno dei fondamenti della Comunità;
(3) considerando che, per assicurare il buon funzionamento del mercato interno, è opportuno garantire la massima trasparenza delle iniziative nazionali intese ad introdurre norme e regolamenti tecnici;
(4) considerando che gli ostacoli agli scambi dei prodotti, derivanti dalle regolamentazioni tecniche relative agli stessi, sono ammissibili soltanto se sono necessari per soddisfare esigenze imperative e se perseguono un obbiettivo di interesse generale di cui costituiscono la garanzia basilare;
(5) considerando che è indispensabile che la Commissione disponga, prima dell'adozione delle disposizioni tecniche, delle necessarie informazioni; che gli Stati membri, che in forza dell'articolo 5 del trattato debbono agevolare lo svolgimento dei suoi compiti, devono pertanto notificarle i loro progetti nel settore delle regolamentazioni tecniche;
(6) considerando che tutti gli Stati membri debbono essere altresì informati delle regolamentazioni tecniche progettate da uno di essi;
(7) considerando che il mercato interno ha lo scopo di assicurare un contesto favorevole alla competitività delle imprese; che un migliore sfruttamento da parte delle imprese dei vantaggi inerenti a detto mercato esige, in particolare, una maggiore informazione; che, di conseguenza, occorre prevedere la possibilità per gli operatori economici di far conoscere la loro valutazione sull'incidenza delle regolamentazioni tecniche nazionali progettate dagli altri Stati membri mediante la regolare pubblicazione dei titoli dei progetti notificati e mediante le disposizioni relative alla riservatezza di detti progetti;
(8) considerando che pertanto è opportuno, ai fini della certezza giuridica, che gli Stati membri rendano pubblico che una regola tecnica nazionale è stata adottata nel rispetto delle formalità della presente direttiva;
(9) considerando che, per quanto riguarda le regolamentazioni tecniche relative ai prodotti, le misure destinate ad assicurare il buon funzionamento del mercato o a proseguirne il compimento implicano, in particolare, una maggiore trasparenza dei progetti nazionali nonché un'estensione dei motivi e delle condizioni di valutazione delle possibili conseguenze sul mercato dei regolamenti progettati;
(10) considerando che in questa prospettiva è necessario valutare l'insieme delle prescrizioni imposte per il prodotto e tener conto dell'evoluzione delle prassi nazionali in materia di regolamentazione dei prodotti;
(11) considerando che i requisiti diversi dalle specificazioni tecniche che riguardano il ciclo di vita del prodotto dopo la sua commercializzazione possono pregiudicare la libera circolazione dello stesso o creare degli ostacoli al corretto funzionamento del mercato interno;
(12) considerando che è necessario chiarire la nozione di regola tecnica de facto; che, in particolare, le disposizioni con le quali l'autorità pubblica si riferisce a dette specificazioni tecniche o ad altri requisiti o promuove la loro osservanza nonché le disposizioni concernenti prodotti alle quali l'autorità pubblica è associata, al fine dell'interesse pubblico, hanno l'effetto di conferire all'osservanza di tali requisiti o specificazioni una forza vincolante maggiore di quella derivante, di norma, dalla loro origine;
(13) considerando che la Commissione e gli Stati membri debbono inoltre poter disporre del termine necessario per proporre modifiche della misura progettata, al fine di eliminare o ridurre gli ostacoli alla libera circolazione delle merci che possono derivarne;
(14) considerando che lo Stato membro interessato deve tener conto di queste proposte di modifica nella stesura del testo definitivo della misura progettata;
(15) considerando che il mercato interno implica, in particolare nel caso in cui sia impossibile attuare il principio del reciproco riconoscimento da parte degli Stati membri, che la Commissione adotti o proponga l'adozione di atti comunitari cogenti; che un termine di differimento specifico è stato introdotto per evitare che l'adozione di misure nazionali comprometta l'adozione di atti comunitari cogenti del Consiglio o della Commissione nello stesso settore;
(16) considerando che lo Stato membro di cui trattasi deve, in virtù degli obblighi generali derivanti dall'articolo 5 del trattato, soprassedere all'attuazione della misura progettata durante un termine sufficientemente lungo per permettere l'esame in comune delle modifiche proposte oppure l'elaborazione della proposta di un atto cogente del Consiglio o l'adozione di un atto cogente della Commissione; che i termini fissati nell'accordo dei rappresentanti dei governi degli Stati membri riuniti in seno al Consiglio, del 28 maggio 1969, relativo allo «status quo» e all'informazione della Commissione (5), modificato dall'accordo del 5 marzo 1973 (6), si sono rivelati insufficienti nei casi citati e che debbono pertanto essere previsti termini più lunghi;
(17) considerando che la procedura dello «status quo» e di informazione della Commissione contemplata nell'accordo del 28 maggio 1969 summenzionato resta applicabile per i prodotti ad esso soggetti che non rientrano nella presente direttiva;
(18) considerando che, con la finalità di facilitare l'adozione da parte del Consiglio delle misure comunitarie, è opportuno che gli Stati membri si astengano dall'adottare una regola tecnica quando il Consiglio ha deciso una posizione comune su una proposta della Commissione, relativa alla stessa materia;
(19) considerando che, nella realtà, le norme tecniche nazionali possono avere sulla libera circolazione delle merci gli stessi effetti delle regolamentazioni tecniche;
(20) considerando che appare pertanto necessario garantire l'informazione della Commissione sui progetti di norme con modalità analoghe a quelle che hanno caratterizzato le regolamentazioni tecniche; che, in forza dell'articolo 213 del trattato, per svolgere i compiti ad essa affidati la Commissione può raccogliere qualsiasi informazione e procedere ad ogni verifica necessaria, nei limiti e alle condizioni fissati dal Consiglio conformemente alle disposizioni del trattato stesso;
(21) considerando che appare pertanto necessario che gli Stati membri e gli organismi di normalizzazione siano informati delle norme progettate dagli organismi di normalizzazione degli altri Stati membri;
(22) considerando che la necessità di una notifica sistematica esiste in realtà soltanto per le nuove materie della normalizzazione e a condizione che siffatte materie trattate a livello nazionale possano dar luogo a differenze, tra le norme nazionali, tali da perturbare il funzionamento del mercato; che ogni notifica o comunicazione ulteriore in merito all'evoluzione dei lavori nazionali deve dipendere dall'interesse per questi lavori espresso da coloro ai quali è stata in precedenza notificata una nuova materia;
(23) considerando che la Commissione deve peraltro avere la possibilità di chiedere la comunicazione dei programmi nazionali di normalizzazione, in tutto o in parte, al fine di poter esaminare le evoluzioni della normalizzazione in determinati settori economici;
(24) considerando che il sistema di normalizzazione europeo dev'essere organizzato dalle e per le parti interessate, e basato sulla coerenza, la trasparenza, l'apertura, il consenso, l'indipendenza nei confronti degli interessi particolari, l'efficacia e la presa di decisione sulla base delle rappresentanze nazionali;
(25) considerando che il funzionamento della normalizzazione nella Comunità deve basarsi sui diritti fondamentali spettanti agli organismi nazionali di normalizzazione, quali la possibilità di ottenere progetti di norme, di conoscere il seguito dato alle osservazioni presentate, di essere associati ai lavori nazionali di normalizzazione o ancora di chiedere la redazione di norme europee in luogo delle norme nazionali; che incombe agli Stati membri prendere le misure utili in loro potere affinché i loro organismi di normalizzazione rispettino questi diritti;
(26) considerando che le disposizioni concernenti lo status quo dei programmi nazionali di normalizzazione durante l'elaborazione di una norma europea devono essere coerenti con le disposizioni in merito adottate dagli organismi di normalizzazione nel quadro degli organismi europei di normalizzazione;
(27) considerando che è opportuno istituire un comitato permanente, i cui membri siano designati dagli Stati membri, incaricato di aiutare la Commissione nell'esame dei progetti di norme nazionali e di cooperare ai suoi sforzi per ovviare agli eventuali inconvenienti di dette norme sulla libera circolazione dei prodotti;
(28) considerando che è d'uopo consultare il comitato permanente in merito ai progetti di invito all'elaborazione di una norma, di cui alla presente direttiva;
(29) considerando che la presente direttiva deve lasciare impregiudicati gli obblighi degli Stati membri relativi ai termini per la trasposizione delle direttive indicati all'allegato III, parte B,
HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
Ai sensi della presente direttiva si intende per:
1) «prodotto»: i prodotti di fabbricazione industriale e i prodotti agricoli, compresi i prodotti della pesca;
2) «specificazione tecnica»: una specificazione che figura in un documento che definisce le caratteristiche richieste di un prodotto, quali i livelli di qualità o di proprietà di utilizzazione, la sicurezza, le dimensioni, comprese le prescrizioni applicabili al prodotto per quanto riguarda la denominazione di vendita, la terminologia, i simboli, le prove ed i metodi di prova, l'imballaggio, la marcatura e l'etichettatura, nonché le procedure di valutazione della conformità.
Il termine «specificazione tecnica» comprende anche i metodi e i procedimenti di produzione relativi ai prodotti agricoli ai sensi dell'articolo 38, paragrafo 1, del trattato, ai prodotti destinati all'alimentazione umana e animale, nonché ai medicinali definiti all'articolo 1 della direttiva 65/65/CEE del Consiglio (7), così come i metodi e i procedimenti di produzione relativi agli altri prodotti, quando abbiano un'incidenza sulle caratteristiche di questi ultimi;
3) «altro requisito»: un requisito diverso da una specificazione tecnica, prescritto per un prodotto per motivi di tutela, in particolare dei consumatori o dell'ambiente, e concernente il suo ciclo di vita dopo la commercializzazione, quali le sue condizioni di utilizzazione, di riciclaggio, di reimpiego o di eliminazione qualora tali condizioni possano influenzare in modo significativo la composizione o la natura del prodotto o la sua commercializzazione;
4) «norma»: una specificazione tecnica approvata da un organismo riconosciuto ad attività normativa, per applicazione ripetuta o continua, la cui osservazione non sia obbligatoria, e che appartenga ad una delle seguenti categorie:
- norma internazionale: norma che è adottata da un'organizzazione internazionale di normalizzazione e che viene messa a disposizione del pubblico;
- norma europea: norma che è adottata da un organismo europeo di normalizzazione e che viene messa a disposizione del pubblico;
- norma nazionale: norma che è adottata da un organismo nazionale di normalizzazione e che viene messa a disposizione del pubblico;
5) «programma di normalizzazione»: un piano di lavoro predisposto da un organismo riconosciuto ad attività normativa e recante l'elenco delle materie costituenti oggetto dei lavori di normalizzazione;
6) «progetto di norma»: il documento contenente il testo delle specificazioni tecniche per una determinata materia, predisposto ai fini dell'adozione secondo la procedura di normalizzazione nazionale, quale risulta dai lavori preparatori e qual è distribuito ai fini di inchiesta pubblica o commento;
7) «organismo europeo di normalizzazione»: un organismo menzionato nell'allegato I;
8) «organismo nazionale di normalizzazione»: un organismo menzionato nell'allegato II;
9) «regola tecnica»: una specificazione tecnica o altro requisito, comprese le relative disposizioni amministrative, la cui osservanza sia obbligatoria de jure o de facto per la commercializzazione o l'utilizzazione in uno Stato membro o in una parte rilevante di esso, nonché le disposizioni legislative regolamentari ed amministrative degli Stati membri, ad esclusione di quelle menzionate nell'articolo 10, intese a vietare la fabbricazione, la commercializzazione o l'utilizzazione di un prodotto.
Costituiscono in particolare regole tecniche de facto:
- le disposizioni legislative, regolamentari o amministrative di uno Stato membro che fanno riferimento a specificazioni tecniche o ad altri requisiti, oppure a codici professionali o di buona prassi che si riferiscano a loro volta a specificazioni tecniche o ad altri requisiti e la cui osservanza conferisca una presunzione di conformità con le prescrizioni fissate dalle suddette disposizioni legislative, regolamentari o amministrative;
- gli accordi facoltativi dei quali l'autorità pubblica è parte contraente e che, nell'interesse pubblico, prescrivono l'osservanza di specificazioni tecniche o di altri requisiti, ad esclusione dei capitolati degli appalti pubblici;
- le specificazioni tecniche o altri requisiti connessi con misure di carattere fiscale o finanziario che influenzano il consumo di prodotti promuovendo l'osservanza di tali specificazioni tecniche o altri requisiti; sono escluse le specificazioni tecniche o gli altri requisiti connessi con i regimi nazionali di sicurezza sociale.
Si tratta delle regole tecniche fissate dalle autorità designate dagli Stati membri e che figurano in un elenco che dovrà essere elaborato dalla Commissione prima del 1° luglio 1995 nell'ambito del comitato di cui all'articolo 5.
Tale elenco sarà modificato secondo questa medesima procedura;
10) «progetto di regola tecnica»: il testo di una specificazione tecnica o di un altro requisito, comprendente anche disposizioni amministrative, elaborato per adottarlo o farlo adottare come regola tecnica e che si trovi in una fase preparatoria in cui sia ancora possibile apportarvi emendamenti sostanziali.
La presente direttiva non si applica alle misure che gli Stati membri ritengono necessarie nel contesto del trattato per garantire la protezione delle persone, e segnatamente dei lavoratori, in occasione dell'impiego di prodotti, a condizione che tali misure non influiscano sui prodotti stessi.
Articolo 2
1. La Commissione e gli organismi di normalizzazione indicati negli allegati I e II sono informati delle nuove materie per le quali gli organismi nazionali di cui all'allegato II hanno deciso, iscrivendole nel loro programma di normalizzazione, di stabilire una norma o di modificarla, salvo quando si tratti del recepimento identico o equivalente di una norma internazionale od europea.
2. Le informazioni di cui al paragrafo 1 indicano in particolare se la norma di cui trattasi:
- costituisce recepimento non equivalente di una norma internazionale,
- costituisce una nuova norma nazionale, oppure
- costituisce la modifica di una norma nazionale.
La Commissione, sentito il comitato di cui all'articolo 5, può fissare le regole per la presentazione codificata di tali informazioni, nonché uno schema e dei criteri secondo i quali queste informazioni dovranno essere presentate per facilitarne la valutazione.
3. La Commissione può esigere la comunicazione, in tutto o in parte, dei programmi di normalizzazione.
Essa tiene tale informazione a disposizione degli Stati membri in una forma che consenta la valutazione e il confronto dei diversi programmi.
4. Se del caso la Commissione modifica l'allegato II sulla base di comunicazioni effettuate dagli Stati membri.
5. Il Consiglio decide, dietro proposta della Commissione, in merito ad ogni eventuale modifica dell'allegato I.
Articolo 3
Gli organismi di normalizzazione di cui agli allegati I e II, nonché la Commissione, ricevono a loro richiesta tutti i progetti di norma. Essi sono tenuti informati dall'organismo in questione del seguito dato alle eventuali osservazioni che essi hanno formulato in merito a tali progetti.
Articolo 4
1. Gli Stati membri prendono tutte le misure idonee affinché i loro organismi di normalizzazione:
- comunichino le informazioni conformemente agli articoli 2 e 3;
- rendano pubblici i progetti di norme in modo da consentire la presentazione di osservazioni da parte di soggetti stabiliti in altri Stati membri;
- accordino agli altri organismi di cui all'allegato II il diritto di partecipare passivamente o attivamente (con l'invio di un osservatore) ai lavori previsti;
- non si oppongano a che un soggetto di normalizzazione del loro programma di lavoro sia trattato a livello europeo secondo le norme definite dagli organismi europei di normalizzazione e non intraprendano alcuna azione che possa pregiudicare una decisione in merito.
2. Gli Stati membri si astengono in particolare da qualsiasi atto di riconoscimento, di omologazione o di utilizzazione realizzato mediante riferimento ad una norma nazionale adottata in violazione degli articoli 2, 3 e del paragrafo 1 del presente articolo.
Articolo 5
È istituito un comitato permanente composto da rappresentanti designati dagli Stati membri che possono farsi assistere da esperti o consulenti e presieduto da un rappresentante della Commissione.
Il comitato stabilisce il proprio regolamento interno.
Articolo 6
1. Il comitato si riunisce almeno due volte all'anno con i rappresentanti degli organismi di normalizzazione di cui agli allegati I e II.
2. La Commissione presenta al comitato una relazione sulla realizzazione e l'applicazione delle procedure previste dalla presente direttiva e proposte per eliminare gli ostacoli agli scambi, esistenti o prevedibili.
3. Il comitato prende posizione sulle comunicazioni e sulle proposte di cui al paragrafo 2 e al riguardo può in particolare chiedere alla Commissione:
- d'invitare gli organismi europei di normalizzazione ad elaborare, entro un termine determinato, una norma europea;
- di far sì che, se necessario, allo scopo di evitare ostacoli agli scambi, gli Stati membri interessati decidano, in un primo tempo tra di essi, le misure appropriate;
- di prendere qualsiasi disposizione necessaria;
- di individuare i settori per i quali risulta necessaria una armonizzazione e di avviare, eventualmente, gli opportuni lavori di armonizzazione in un settore determinato.
4. La Commissione deve consultare il comitato:
a) prima di ogni modifica degli elenchi che figurano agli allegati I e II (articolo 2, paragrafo 1);
b) al momento della fissazione delle norme di presentazione codificata dell'informazione, dello schema e dei criteri secondo cui dovranno essere presentati i programmi di normalizzazione (articolo 2, paragrafo 2);
c) al momento della scelta del sistema pratico da applicare per lo scambio di informazioni previsto dalla presente direttiva e delle eventuali modifiche da apportarvi;
d) al momento del riesame del funzionamento del sistema istituito dalla presente direttiva;
e) in merito alle domande trasmesse agli organismi di normalizzazione di cui al paragrafo 3, primo trattino.
5. Il comitato può essere consultato dalla Commissione su qualsiasi progetto preliminare di regola tecnica da essa ricevuto.
6. Dietro richiesta del presidente o di uno Stato membro, può essere sottoposto al comitato qualsiasi problema relativo all'applicazione della presente direttiva.
7. I lavori del comitato e le informazioni da sottoporgli hanno carattere riservato.
Tuttavia, prendendo le necessarie precauzioni, il comitato e le amministrazioni nazionali possono consultare persone fisiche o giuridiche anche appartenenti al settore privato.
Articolo 7
1. Gli Stati membri prendono le disposizioni necessarie affinché, durante l'elaborazione di una norma europea di cui all'articolo 6, paragrafo 3, primo trattino o dopo la sua approvazione, i loro organismi di normalizzazione non intraprendano alcuna azione che possa recare pregiudizio all'armonizzazione prevista e, in particolare, nel settore in questione essi non pubblichino una norma nazionale nuova o riveduta che non sia interamente conforme a una norma europea già esistente.
2. Il paragrafo 1 non si applica ai lavori degli organismi di normalizzazione intrapresi su richiesta delle pubbliche autorità per fissare, per determinati prodotti, specificazioni tecniche o una norma in previsione dell'elaborazione di una regola tecnica per tali prodotti.
Gli Stati membri comunicano alla Commissione, conformemente all'articolo 8, paragrafo 1, qualsiasi richiesta di cui al primo comma come progetto di regola tecnica e indicano i motivi che ne giustificano la formulazione.
Articolo 8
1. Fatto salvo l'articolo 10, gli Stati membri comunicano immediatamente alla Commissione ogni progetto di regola tecnica, salvo che si tratti del semplice recepimento integrale di una norma internazionale e europea, nel qual caso è sufficiente una semplice informazione sulla norma stessa. Essi le comunicano brevemente anche i motivi che rendono necessario adottare tale regola tecnica a meno che non risultino già dal progetto.
All'occorrenza, e a meno che non sia già stato trasmesso in relazione con una comunicazione precedente, gli Stati membri comunicano contemporaneamente il testo delle disposizioni legislative e regolamentari fondamentali, essenzialmente e direttamente in questione, qualora la conoscenza di detto testo sia necessaria per valutare la portata del progetto di regola tecnica.
Gli Stati membri procedono ad una nuova comunicazione secondo le modalità summenzionate qualora essi apportino al progetto di regola tecnica modifiche importanti che ne alterino il campo di applicazione, ne abbrevino il calendario di applicazione inizialmente previsto, aggiungano o rendano più rigorosi le specificazioni o i requisiti.
Quando il progetto di regola tecnica mira in particolare a limitare la commercializzazione o l'utilizzazione di una sostanza, di un preparato o di un prodotto chimico, segnatamente per motivi di salute pubblica o di tutela dei consumatori o dell'ambiente, gli Stati membri comunicano anche un riassunto oppure gli estremi dei dati pertinenti relativi alla sostanza, al preparato o al prodotto in questione e di quelli relativi ai prodotti di sostituzione conosciuti e disponibili, se tali informazioni sono disponibili, nonché le conseguenze previste delle misure per quanto riguarda la salute pubblica o la tutela del consumatore e dell'ambiente, con un'analisi dei rischi effettuata, all'occorrenza, secondo i principi generali di valutazione dei rischi dei prodotti chimici di cui all'articolo 10, paragrafo 4, del regolamento (CEE) n. 793/93 (8) ove si tratti d'una sostanza già esistente, o di cui all'articolo 3, paragrafo 2, della direttiva 67/548/CEE (9) nel caso di una nuova sostanza.
La Commissione comunica senza indugio agli altri Stati membri il progetto di regola tecnica e tutti i documenti che le sono stati trasmessi. Essa può anche sottoporre il progetto al parere del comitato di cui all'articolo 5 e, se del caso, del comitato competente del settore in questione.
Per quanto concerne le specificazioni tecniche o altri requisiti di cui all'articolo 1, punto 9, secondo comma, terzo trattino, le osservazioni o i pareri circostanziati della Commissione o degli Stati membri possono fondarsi unicamente sugli aspetti che costituiscano eventualmente ostacoli agli scambi e non sugli elementi fiscali o finanziari della misura.
2. La Commissione e gli Stati membri possono inviare allo Stato membro che ha presentato il progetto di regola tecnica osservazioni di cui lo Stato membro terrà conto, per quanto possibile, nella stesura definitiva della regola tecnica.
3. Gli Stati membri comunicano senza indugio alla Commissione il testo definitivo della regola tecnica.
4. Le informazioni fornite ai sensi del presente articolo non sono considerate riservate, a meno che lo Stato membro autore della notifica ne presenti richiesta esplicita. Qualsiasi richiesta in tal senso deve essere motivata.
In caso di simile richiesta, il comitato di cui all'articolo 5 e le amministrazioni nazionali, prese le debite precauzioni, hanno la facoltà di consultare, ai fini di una perizia, persone fisiche o giuridiche che possono appartenere al settore privato.
5. Se un progetto di regola tecnica fa parte di una misura la cui comunicazione in fase di progetto è prevista da un altro atto comunitario, gli Stati membri possono effettuare la comunicazione di cui al paragrafo 1 in forza di quest'altro atto, a condizione di indicare formalmente che essa vale anche ai fini della presente direttiva.
La mancanza di reazione della Commissione nel quadro della presente direttiva in merito ad un progetto di regola tecnica non pregiudica la decisione che potrebbe essere presa nel quadro di altri atti comunitari.
Articolo 9
1. Gli Stati membri rinviano l'adozione di un progetto di regola tecnica di tre mesi a decorrere dalla data in cui la Commissione ha ricevuto la comunicazione di cui all'articolo 8, paragrafo 1.
2. Gli Stati membri rinviano:
- di quattro mesi l'adozione di un progetto di regola tecnica avente forma di accordo facoltativo ai sensi dell'articolo 1, punto 9, secondo comma, secondo trattino;
- fatti salvi i paragrafi 3, 4 e 5, di sei mesi l'adozione di qualsiasi altro progetto di regola tecnica,
a decorrere dalla data in cui la Commissione ha ricevuto la comunicazione di cui all'articolo 8, paragrafo 1, se essa o un altro Stato membro emette, nei tre mesi successivi a tale data, un parere circostanziato secondo il quale la misura proposta presenta degli aspetti che possono eventualmente creare ostacoli alla libera circolazione delle merci nell'ambito del mercato interno.
Lo Stato membro interessato riferisce alla Commissione sul seguito che esso intende dare a tale parere circostanziato. La Commissione commenta tale reazione.
3. Gli Stati membri rinviano l'adozione di un progetto di regola tecnica di dodici mesi a decorrere dalla data in cui la Commissione ha ricevuto la comunicazione di cui all'articolo 8, paragrafo 1, se, nei tre mesi successivi a tale data, la Commissione notifica la sua intenzione di proporre o di adottare una direttiva, un regolamento o una decisione conformemente all'articolo 189 del trattato a questo riguardo.
4. Gli Stati membri rinviano l'adozione di un progetto di regola tecnica di dodici mesi a decorrere dalla data in cui la Commissione ha ricevuto la comunicazione di cui all'articolo 8, paragrafo 1 se, nei tre mesi successivi a tale data, la Commissione comunica la constatazione che il progetto di regola tecnica concerne una materia oggetto di una proposta di direttiva, di regolamento o di decisione presentata al Consiglio conformemente all'articolo 189 del trattato.
5. Se il Consiglio adotta una posizione comune durante il termine di differimento di cui ai paragrafi 3 e 4, tale periodo viene esteso a diciotto mesi fatte salve le disposizioni dell'articolo 9, paragrafo 6.
6. Gli obblighi di cui ai paragrafi 3, 4 e 5 cessano:
- se la Commissione informa gli Stati membri che essa rinuncia alla sua intenzione di proporre o di adottare un atto comunitario cogente;
- se la Commissione informa gli Stati membri del ritiro della sua proposta o del suo progetto; oppure
- all'adozione di un atto comunitario cogente da parte del Consiglio o della Commissione.
7. I paragrafi da 1 a 5 non si applicano se uno Stato membro, per urgenti motivi dovuti a una situazione grave ed imprevedibile, attinente alla tutela della salute delle persone e degli animali, alla preservazione dei vegetali o alla sicurezza, deve elaborare in brevissimo tempo regole tecniche per adottarle e applicarle tempestivamente, senza che sia possibile procedere ad una consultazione. Lo Stato membro indica nella comunicazione di cui all'articolo 8 i motivi che giustificano l'urgenza delle misure di cui trattasi. La Commissione si pronuncia quanto prima su tale comunicazione. In caso di ricorso ingiustificato a questa procedura, la Commissione prende le misure appropriate. La Commissione ne informa il Parlamento europeo.
Articolo 10
1. Gli articoli 8 e 9 non si applicano alle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative o agli accordi facoltativi con i quali gli Stati membri:
- si conformano agli atti comunitari cogenti che danno luogo all'adozione di specificazioni tecniche;
- soddisfano agli impegni derivanti da un accordo internazionale che danno luogo all'adozione di specificazioni tecniche comuni nella Comunità;
- fanno uso di clausole di salvaguardia previste in atti comunitari cogenti;
- applicano l'articolo 8, paragrafo 1, della direttiva 92/59/CEE (10);
- si limitano ad eseguire una sentenza della Corte di giustizia delle Comunità europee;
- si limitano a modificare una regola tecnica ai sensi dell'articolo 1, punto 9, della presente direttiva, conformemente a una richiesta della Commissione, per eliminare un ostacolo agli scambi.
2. L'articolo 9 non si applica alle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri recanti divieti di fabbricazione, nella misura in cui esse non ostacolino la libera circolazione dei prodotti.
3. L'articolo 9, paragrafi da 3 a 6, non si applica agli accordi facoltativi di cui all'articolo 1, punto 9, secondo comma, secondo trattino.
4. L'articolo 9 non si applica alle specificazioni tecniche o agli altri requisiti di cui all'articolo 1, punto 9, secondo comma, terzo trattino.
Articolo 11
La Commissione riferisce ogni due anni al Parlamento europeo, al Consiglio ed al Comitato economico e sociale sui risultati dell'applicazione della presente direttiva. Gli elenchi delle attività di normalizzazione affidate alle organizzazioni europee di normalizzazione ai sensi della presente direttiva, nonché le statistiche sulle notifiche ricevute, sono pubblicati annualmente nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.
Articolo 12
Quando gli Stati membri adottano una regola tecnica, questa contiene un riferimento alla presente direttiva o è corredata di siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
Articolo 13
1. Le direttive e le decisioni indicate nell'allegato III, parte A sono abrogate, fatti salvi gli obblighi degli Stati membri relativi ai termini per la trasposizione indicati nell'allegato III, parte B.
2. I riferimenti alle direttive e decisioni abrogate devono intendersi come fatti alla presente direttiva e devono essere letti secondo la tabella di concordanza di cui all'allegato IV.
Articolo 14
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.
Articolo 15
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Lussemburgo, addì 22 giugno 1998.