Rozhodnutí Komise
ze dne 23. února 2000,
kterým se v zásadě uznává úplnost dokumentací předložených k podrobnému zkoumání s ohledem na možné zařazení thiaklopridu, forchlorfenuronu a thiamethoxamu do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh
(oznámeno pod číslem K(2000) 474)
(Text s významem pro EHP)
(2000/181/ES)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 1999/80/ES [2], a zejména na čl. 6 odst. 3 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Směrnice 91/414/EHS (dále jen "směrnice") stanovila vytvoření seznamu Společenství obsahujícího účinné látky, které jsou povoleny pro použití v přípravcích na ochranu rostlin.
(2) Žadatelé předložili orgánům členských států dokumentace týkající se tří účinných látek s cílem dosáhnout jejich zařazení do přílohy I směrnice.
(3) Společnost Bayer plc předložila dne 11. září 1998 orgánům Spojeného království dokumentaci týkající se účinné látky thiaklopridu.
(4) Společnost SKW Trostberg předložila dne 7. prosince 1998 španělským orgánům dokumentaci týkající se účinné látky forchlorfenuronu.
(5) Společnost Novartis Crop Protection AG předložila dne 17. března 1999 španělským orgánům dokumentaci týkající se účinné látky thiamethoxamu.
(6) Uvedené orgány sdělily Komisi výsledky prvního zkoumání úplnosti dokumentace, pokud jde o požadavky na údaje a informace stanovené v příloze II a - pro alespoň jeden přípravek na ochranu rostlin obsahující dotyčnou účinnou látku - požadavky stanovené v příloze III směrnice. V souladu s čl. 6 odst. 2 žadatelé následně předložili dokumentace Komisi a ostatním členským státům.
(7) Dokumentace týkající se thiaklopridu, forchlorfenuronu a thiamethoxamu byly postoupeny Stálému rostlinolékařskému výboru dne 20. července 1999.
(8) Ustanovení čl. 6 odst. 3 směrnice vyžaduje, aby bylo na úrovni Společenství potvrzeno, že každá z těchto dokumentací v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v příloze II a - pro alespoň jeden přípravek na ochranu rostlin obsahující dotyčnou účinnou látku - požadavkům stanoveným v příloze III směrnice.
(9) Toto potvrzení je nezbytné k tomu, aby se mohlo pokračovat v podrobném zkoumání dokumentace a také k tomu, aby bylo členským státům umožněno udělit dočasné povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto účinnou látku při řádném dodržení podmínek stanovených v čl. 8 odst. 1 směrnice, a zejména podmínky týkající se provedení podrobného hodnocení účinných látek a přípravků na ochranu rostlin s ohledem na požadavky směrnice.
(10) Tímto rozhodnutím není dotčena možnost požádat žadatele o další údaje nebo informace, pokud při podrobném zkoumání vyjde najevo, že jsou takové informace nebo údaje pro přijetí rozhodnutí nezbytné.
(11) Členské státy a Komise se dohodly na tom, že Spojené království bude pokračovat v podrobném zkoumání dokumentace týkající se thiaklopridu a Španělsko v podrobném zkoumání dokumentací týkajících se forchlorfenuronu a thiamethoxamu.
(12) Spojené království a Španělsko co možná nejdříve, nejpozději však do jednoho roku, předloží Komisi zprávy o závěrech těchto zkoumání, k nimž se připojí všechna doporučení ohledně zařazení nebo nezařazení a všechny podmínky s tím související. Po obdržení těchto hodnotících zpráv se bude pokračovat v podrobném zkoumání za odborného přispění všech členských států v rámci Stálého rostlinolékařského výboru.
(13) Opatření tohoto rozhodnutí jsou v souladu se stanoviskem Stálého rostlinolékařského výboru,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Níže uvedené dokumentace s ohledem na navržená použití v zásadě vyhovují požadavkům na údaje a informace stanoveným v příloze II a - pro alespoň jeden přípravek na ochranu rostlin obsahující dotyčnou účinnou látku - požadavkům stanoveným v příloze III směrnice:
1. dokumentace předložená Komisi a členským státům společností Bayer plc za účelem zařazení účinné látky thiaklopridu do přílohy I směrnice 91/414/EHS, která byla postoupena Stálému rostlinolékařskému výboru dne 20. července 1999;
2. dokumentace předložená Komisi a členským státům společností SKW Trostberg AG za účelem zařazení účinné látky forchlorfenuronu do přílohy I směrnici 91/414/EHS, která byla postoupena Stálému rostlinolékařskému výboru dne 20. července 1999;
3. dokumentace předložená Komisi a členským státům společností Novartis Crop Protection AG za účelem zařazení účinné látky thiamethoxamu do přílohy I směrnice 91/414/EHS, která byla postoupena Stálému rostlinolékařskému výboru dne 20. července 1999.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 23. února 2000.
DECISIONE DELLA COMMISSIONE
del 23 febbraio 2000
che riconosce in linea di massima la conformità dei fascicoli trasmessi per un esame dettagliato in vista di un eventuale inserimento del thiacloprid, del forchlorfenuron e del thiamethoxam nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari
[notificata con il numero C(2000) 474]
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2000/181/CE)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari(1), modificata da ultimo dalla direttiva 1999/80/CE della Commissione(2), in particolare l'articolo 6, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1) La direttiva 91/414/CEE (in appresso "la direttiva") ha previsto la compilazione di un elenco comunitario delle sostanze attive ammesse ad essere incorporate nei prodotti fitosanitari.
(2) Alle competenti autorità di alcuni Stati membri sono stati presentati fascicoli a corredo delle relative richieste volte ad ottenere l'inclusione di tre sostanze attive nell'allegato I della direttiva.
(3) L'11 settembre 1998 la società Bayer plc ha presentato alle autorità britanniche un fascicolo riguardante la sostanza attiva thiacloprid.
(4) Il 7 dicembre 1998, la società SKW Trostberg AG ha presentato alle autorità spagnole un fascicolo riguardante la sostanza attiva forchlorfenuron.
(5) Il 17 marzo 1999, la società Novartis Crop Protection AG ha presentato alle autorità spagnole un fascicolo riguardante la sostanza attiva thiamethoxam.
(6) Le autorità in parola hanno comunicato alla Commissione i risultati di un primo esame relativo alla conformità dei fascicoli ai requisiti in materia di dati ed informazioni previsti dall'allegato II della direttiva e, per almeno un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva, a quelli previsti dall'allegato III della stessa; che successivamente, in conformità delle disposizioni dell'articolo 6, paragrafo 2, i fascicoli sono stati trasmessi dal richiedente alla Commissione ed agli altri Stati membri.
(7) I fascicoli riguardanti il thiacloprid, il forchlorfenuron e il thiamethoxam sono stati sottoposti all'esame del comitato fitosanitario permanente il 20 luglio 1999.
(8) L'articolo 6, paragrafo 3, della direttiva prevede che sia confermata a livello della Comunità la conformità formale di ciascun fascicolo ai requisiti in materia di dati e di informazioni previsti dall'allegato II della direttiva e, per almeno un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva in questione, a quelli previsti dall'allegato III della stessa.
(9) Tale conferma è necessaria per proseguire l'esame dettagliato del fascicolo e per offrire agli Stati membri la possibilità di concedere un'autorizzazione provvisoria relativa ai prodotti fitosanitari contenenti tale sostanza attiva nel rispetto delle condizioni di cui all'articolo 8, paragrafo 1, della direttiva, in particolare della condizione relativa alla valutazione particolareggiata delle sostanze attive e dei prodotti fitosanitari in base ai requisiti previsti dalla direttiva.
(10) Tale decisione non pregiudica un'eventuale richiesta di dati ed informazioni supplementari al richiedente, qualora nel corso dell'esame dettagliato questi ultimi risultassero necessari ai fini della decisione.
(11) È stato concordato tra gli Stati membri e la Commissione che il Regno Unito proseguirà l'esame dettagliato del fascicolo riguardante il thiacloprid e che la Spagna proseguirà l'esame dettagliato dei fascicoli riguardanti il forchlorfenuron e il thiamethoxam.
(12) Il Regno Unito e la Spagna presenteranno senza indugio alla Commissione, al più tardi entro un anno, le conclusioni di tali esami, unitamente ad eventuali raccomandazioni riguardo all'opportunità o meno di procedere all'inserimento delle sostanze attive con eventuali condizioni connesse. Al ricevimento di tali conclusioni, gli esami dettagliati proseguiranno con la competenza tecnica di tutti gli Stati membri, nel quadro del comitato fitosanitario permanente.
(13) Le misure previste dalla presente decisione sono conformi al parere del comitato fitosanitario permanente,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
I fascicoli di seguito menzionati sono ritenuti conformi in linea di massima ai requisiti in materia di dati ed informazioni previsti dall'allegato II della direttiva e, per almeno un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva, a quelli previsti dall'allegato III della stessa, tenuto conto delle utilizzazioni proposte:
1) fascicolo trasmesso dalla società Bayer plc alla Commissione ed agli Stati membri in vista dell'inserimento del thiacloprid come sostanza attiva nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE, esaminato dal comitato fitosanitario permanente il 20 luglio 1999;
2) fascicolo trasmesso dalla società SKW Trostberg AG alla Commissione ed agli Stati membri in vista dell'inserimento del forchlorfenuron come sostanza attiva nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE, esaminato dal comitato fitosanitario permanente il 20 luglio 1999;
3) fascicolo trasmesso dalla società Novartis Crop Protection alla Commissione ed agli Stati membri in vista dell'inserimento del thiamethoxam come sostanza attiva nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE, esaminato dal comitato fitosanitario permanente il 20 luglio 1999.
Articolo 2
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 23 febbraio 2000.