ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 6. června 2007
o nezařazení malathionu do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o odnětí povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících tuto látku
(oznámeno pod číslem K(2007) 2337)
(Text s významem pro EHP)
(2007/389/ES)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 8 odst. 2 čtvrtý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS se stanoví, že členský stát může během období 12 let od oznámení uvedené směrnice povolit uvést na trh přípravky na ochranu rostlin obsahující účinné látky neuvedené v příloze I zmíněné směrnice, které jsou již na trhu dva roky ode dne oznámení směrnice, zatímco jsou tyto látky postupně přezkoumávány v rámci pracovního programu.
(2)
Nařízení Komise (ES) č. 451/2000 (2) a (ES) č. 703/2001 (3) stanoví prováděcí pravidla pro druhou etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a stanoví seznam účinných látek, které mají být posouzeny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Tento seznam zahrnuje malathion.
(3)
Účinky malathionu na lidské zdraví a na životní prostředí byly zhodnoceny v souladu s ustanoveními nařízení (ES) č. 451/2000 a (ES) č. 703/2001 pro rozsah použití navrhovaných oznamovatelem. Tato nařízení navíc určují členské státy zpravodaje, které musejí předložit příslušné hodnotící zprávy a doporučení Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) v souladu s čl. 8 odst. 1 nařízení (ES) č. 451/2000. Pro malathion bylo členským státem zpravodajem Finsko a veškeré příslušné informace byly předloženy dne 2. února 2004.
(4)
Hodnotící zpráva byla přezkoumána členskými státy a EFSA v rámci pracovní skupiny pro hodnocení a byla předložena Komisi dne 13. ledna 2006 v podobě závěru EFSA týkajícího se přezkoumání účinné látky malathion z hlediska posouzení rizika pesticidů (4). Tato zpráva byla přezkoumána členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončena dne 29. září 2006 v podobě zprávy Komise o přezkoumání malathionu.
(5)
V průběhu hodnocení uvedené účinné látky byla identifikována řada problematických otázek. Vzhledem k tomu, že je v technickém materiálu na různých úrovních přítomen malathion, což je nečistota, která výrazně přispívá k toxikologickém profilu malathionu a u níž nelze vyloučit genotoxicitu, nebylo možné stanovit riziko pro obsluhu, pracovníky ani okolní osoby. Kromě toho nebylo na základě dostupných informací prokázáno, že je odhadovaná expozice spotřebitelů vyplývající z akutního a chronického příjmu jedlých plodin přijatelná, neboť chybějí informace o účincích některých toxikologicky významných metabolitů. Z toho důvodu nebylo na základě dostupných informací možné stanovit, že malathion splňuje kritéria pro zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(6)
Komise vyzvala oznamovatele, aby předložil připomínky k výsledkům přezkoumání a k jejím záměrům, nebo aby látku dále nepodporoval. Oznamovatel předložil své připomínky a ty byly důkladně prozkoumány. Navzdory argumentům, které oznamovatel předložil, však uvedené problémy nemohly být odstraněny a hodnocení provedená na základě předložených informací, které byly vyhodnoceny na setkání odborníků EFSA, neprokázala, že by přípravky na ochranu rostlin obsahující malathion mohly za navržených podmínek použití obecně vyhovovat požadavkům stanoveným v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS.
(7)
Malathion by proto neměl být zařazen do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(8)
Měla by být přijata opatření, která zajistí, aby udělená povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících malathion byla ve stanovené lhůtě odejmuta a nebyla obnovena a aby pro takové přípravky nebyla udělena žádná nová povolení.
(9)
Lhůta poskytnutá členskými státy pro likvidaci, uskladnění, uvedení na trh a použití stávajících zásob přípravků na ochranu rostlin obsahujících malathion by neměla přesáhnout dvanáct měsíců, aby směly být stávající zásoby použity během nejvýše jednoho dalšího vegetačního období.
(10)
Tímto rozhodnutím není dotčeno předložení žádosti pro malathion v souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS s ohledem na případné zařazení do přílohy I.
(11)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Malathion se nezařazuje jako účinná látka do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Článek 2
Členské státy zajistí, aby:
a)
byla povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících malathion do 6. prosince 2007 odejmuta;
b)
nebyla ode dne zveřejnění tohoto rozhodnutí udělována ani obnovována žádná povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících malathion.
Článek 3
Lhůta poskytnutá členskými státy v souladu s čl. 4 odst. 6 směrnice 91/414/EHS musí být co možná nejkratší a skončí nejpozději 6. prosince 2008.
Článek 4
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 6. června 2007.
DECISIONE DELLA COMMISSIONE
del 6 giugno 2007
concernente la non iscrizione del malathion nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio e la revoca delle autorizzazioni di prodotti fitosanitari contenenti tale sostanza
[notificata con il numero C(2007) 2337]
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2007/389/CE)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), in particolare l’articolo 8, paragrafo 2, quarto comma,
considerando quanto segue:
(1)
L’articolo 8, paragrafo 2 della direttiva 91/414/CEE dispone che uno Stato membro possa, per un periodo di dodici anni a decorrere dalla notifica della direttiva, autorizzare l’immissione in commercio di prodotti fitosanitari contenenti sostanze attive non elencate nell’allegato I di tale direttiva e che si trovano già sul mercato due anni dopo la data della notifica, in attesa che tali sostanze siano progressivamente esaminate nell’ambito di un programma di lavoro.
(2)
I regolamenti (CE) n. 451/2000 (2) e (CE) n. 703/2001 (3) della Commissione stabiliscono le modalità attuative della seconda fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2 della direttiva 91/414/CEE e fissano un elenco di sostanze attive da valutare ai fini della loro eventuale inclusione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. Tale elenco comprende il malathion.
(3)
Gli effetti del malathion sulla salute umana e sull’ambiente sono stati valutati in conformità delle disposizioni di cui ai regolamenti (CE) n. 451/2000 e (CE) n. 703/2001 per diversi impieghi proposti dal notificante. Tali regolamenti designano inoltre gli Stati membri relatori tenuti a presentare all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (AESA) le relazioni di valutazione e le raccomandazioni pertinenti, conformemente all’articolo 8, paragrafo 1 del regolamento (CE) n. 451/2000. Per il malathion, lo Stato membro relatore era la Finlandia e tutte le informazioni pertinenti sono state presentate il 2 febbraio 2004.
(4)
La relazione di valutazione è stata esaminata con un processo inter pares dagli Stati membri e dall’AESA, nell’ambito del gruppo di lavoro «valutazione» e presentata alla Commissione il 13 gennaio 2006 sotto forma di conclusioni dell’AESA sulla revisione tra pari della valutazione dei rischi degli antiparassitari riguardante la sostanza attiva malathion (4). Tale relazione è stata riesaminata dagli Stati membri e dalla Commissione nell’ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e ultimata il 29 settembre 2006 sotto forma di rapporto di riesame della Commissione relativo al malathion.
(5)
Durante la valutazione di tale sostanza attiva sono emerse alcune preoccupazioni. Poiché nella sostanza di sintesi sono presenti tenori diversi di isomalathion, un’impurità che contribuisce sensibilmente a determinare il profilo tossicologico del malathion e la cui genotossicità non può essere esclusa, non si è potuto trarre conclusioni riguardo al rischio per gli operatori, gli addetti e gli astanti. Inoltre, le informazioni disponibili non hanno consentito di dimostrare che l’esposizione stimata dei consumatori, derivante da un’assunzione acuta e cronica di colture commestibili, sia accettabile a causa dei dati insufficienti sugli effetti di alcuni metaboliti di rilievo tossicologico. Pertanto, in base alle informazioni disponibili, non è stato possibile concludere che il malathion sia conforme ai criteri di inclusione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.
(6)
La Commissione ha invitato il notificante a presentare osservazioni sulla revisione tra pari e a comunicare se intende continuare a proporre la sostanza. Il notificante ha presentato le proprie osservazioni che sono state oggetto di un esame approfondito. Tuttavia, nonostante gli argomenti fatti valere dal notificante, le preoccupazioni emerse permangono e le valutazioni effettuate sulla base delle informazioni fornite e vagliate durante le riunioni degli esperti dell’AESA non hanno dimostrato che, nelle condizioni di uso proposte, i prodotti fitosanitari contenenti malathion possano soddisfare le prescrizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b) della direttiva 91/414/CEE.
(7)
Il malathion non va pertanto iscritto nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.
(8)
È opportuno prendere misure volte a garantire che le autorizzazioni esistenti di prodotti fitosanitari contenenti malathion siano ritirate entro un termine prescritto, non siano ulteriormente rinnovate, né siano concesse nuove autorizzazioni per tali prodotti.
(9)
Qualsiasi periodo di moratoria concesso da uno Stato membro per lo smaltimento, l’immagazzinamento, la commercializzazione e l’impiego delle giacenze esistenti di prodotti fitosanitari contenenti malathion non deve superare i dodici mesi per consentire l’utilizzo delle giacenze esistenti entro un ulteriore periodo vegetativo.
(10)
La presente decisione non pregiudica la presentazione di una richiesta, conformemente alle disposizioni dell’articolo 6, paragrafo 2 della direttiva 91/414/CEE, relativa all’iscrizione del malathion nell’allegato 1 di tale direttiva.
(11)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Il malathion non viene iscritto come sostanza attiva nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.
Articolo 2
Gli Stati membri garantiscono che:
a)
le autorizzazioni per i prodotti fitosanitari contenenti malathion siano revocate entro il 6 dicembre 2007;
b)
non siano più concesse né rinnovate autorizzazioni di prodotti fitosanitari contenenti malathion a partire dalla data di pubblicazione della presente decisione.
Articolo 3
Il periodo di moratoria eventualmente concesso dagli Stati membri, a norma dell’articolo 4, paragrafo 6 della direttiva 91/414/CEE, deve essere il più breve possibile e scadere entro il 6 dicembre 2008.
Articolo 4
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 6 giugno 2007.