Nařízení Komise (ES) č. 1084/2003
ze dne 3. června 2003
o posuzování změn registrace humánních a veterinárních léčivých přípravků udělené příslušným orgánem členského státu
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků [1], a zejména na čl. 35 odst. 1 uvedené směrnice,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků [2], a zejména na čl. 39 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) S ohledem na praktické zkušenosti s používáním nařízení Komise (ES) č. 541/95 ze dne 10. března 1995 o posuzování změn registrace udělené příslušným orgánem členského státu [3], pozměněného nařízením (ES) č. 1146/98 [4], je vhodné zjednodušit postup pro změny registrace.
(2) Některé postupy stanovené nařízením (ES) č. 541/95 je proto třeba upravit, aniž by se však odchýlily od obecných zásad, na nichž jsou tyto postupy založeny.
(3) V důsledku přijetí směrnic 2001/82/ES a 2001/83/ES, které sjednocují právní předpisy Společenství v oblasti veterinárních a humánních léčivých přípravků, je třeba aktualizovat odkazy na ustanovení těchto právních předpisů.
(4) Toto nařízení by mělo být nadále použitelné i pro posuzování žádostí o změnu registrace udělené na základě směrnice Rady 87/22/EHS [5], zrušené směrnicí 93/41/EHS [6].
(5) Je vhodné stanovit zjednodušený a rychlý oznamovací postup, aby se umožnilo zavedení určitých malých změn, které nemají vliv na schválenou jakost, bezpečnost nebo účinnost přípravku, bez předchozího hodnocení referenčním členským státem. Pro ostatní typy malých změn by však mělo být nadále požadováno hodnocení předložené dokumentace referenčním členským státem.
(6) V případech, kdy se postup hodnocení zachovává, by měl referenční členský stát dokumentaci zhodnotit jménem všech dotčených členských států, aby se zamezilo zdvojení práce.
(7) Měly by být roztříděny různé typy malých změn podle podmínek, které je třeba splnit, aby byl určen postup, který má být dodržován. Zejména je nutné uvést přesnou definici typu malé změny, pro kterou se nevyžaduje předchozí hodnocení.
(8) Je nutné vyjasnit definici "rozšíření" registrace, i když by stále mělo být možné předložit samostatnou úplnou žádost o registraci léčivého přípravku, který již byl registrován, ale pod jiným názvem a s jiným souhrnem údajů o přípravku.
(9) Je vhodné umožnit vnitrostátním orgánům referenčního členského státu zkrácení doby hodnocení v neodkladných případech nebo její prodloužení v případě velké změny registrace, která zahrnuje významné změny.
(10) Měl by se vyjasnit časový rámec postupu, který má být dodržován, pokud příslušný orgán uloží neodkladná bezpečnostní omezení.
(11) Je třeba další vyjasnění ohledně přepracování souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace. Postupy stanovené tímto nařízením by nicméně neměly být použitelné pro změny označení na obalu nebo příbalové informace, které nevyplývají ze změn souhrnu údajů o přípravku.
(12) Pro vyjasnění je vhodné nahradit nařízení (ES) č. 541/95.
(13) Opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky a Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět
Toto nařízení stanoví postup pro posuzování oznámení změn a žádostí o změny registrace léčivých přípravků, které byly posouzeny v rámci působnosti směrnice 87/22/EHS, léčivých přípravků, pro které byly využity postupy vzájemného uznávání podle článků 17, 18 a čl. 28 odst. 4 směrnice 2001/83/ES nebo článků 21, 22 a čl. 32 odst. 4 směrnice 2001/82/ES, a léčivých přípravků, u nichž proběhl postup přezkoumání s využitím postupů podle článků 32, 33 a 34 směrnice 2001/83/ES nebo článků 36, 37 a 38 směrnice 2001/82/ES.
Článek 2
Oblast působnosti
Toto nařízení není použitelné pro
a) rozšíření registrací, která splňují podmínky stanovené v příloze II tohoto nařízení;
b) převody registrace na nového držitele;
c) změny maximálního limitu reziduí stanoveného v čl. 1 odst. 1 písm. b) nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 [7].
Rozšíření podle písmene a) prvního odstavce se posuzují v souladu s postupem uvedeným v článku 17 směrnice 2001/83/ES a v článku 21 směrnice 2001/82/ES.
Článek 3
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí následující definice:
1. "změnou registrace" se rozumí:
a) pro humánní léčivé přípravky: změna obsahu dokumentace uvedené v článcích 8 až 12 směrnice 2001/83/ES;
b) pro veterinární přípravky: změna obsahu dokumentace uvedené v článcích 12 až 15 směrnice 2001/82/ES;
2. "malou změnou" typu IA nebo typu IB se rozumí změna uvedená v příloze I, která splňuje podmínky uvedené tamtéž;
3. "velkou změnou" typu II se rozumí změna, kterou nelze považovat za malou změnu nebo za rozšíření registrace;
4. "referenčním členským státem" se rozumí členský stát, který pro daný léčivý přípravek vypracoval zprávu o hodnocení, jež sloužila jako základ pro postupy podle článku 1, případně členský stát, který si držitel rozhodnutí o registraci v této věci vybral s úmyslem použít toto nařízení;
5. "neodkladným bezpečnostním omezením" se rozumí prozatímní změna informací o přípravku nutná v důsledku nových informací ovlivňujících bezpečné používání léčivého přípravku a týkající se zejména jedné nebo více následujících částí souhrnu údajů o přípravku: indikací, dávkování, kontraindikací, upozornění, cílových druhů zvířat a ochranných lhůt.
Článek 4
Oznamovací postup pro malé změny typu IA
1. K malým změnám typu IA předloží držitel rozhodnutí o registraci (dále jen "držitel") současně příslušným orgánům členských států, ve kterých byl léčivý přípravek registrován, oznámení doložené
a) všemi nezbytnými dokumenty včetně těch, které jsou změněny v důsledku dané změny;
b) seznamem dotčených členských států s uvedením referenčního členského státu pro daný léčivý přípravek;
c) příslušnými poplatky stanovenými platnými vnitrostátními předpisy členských států, kde se oznámení podává.
2. Oznámení se vztahuje pouze na jednu změnu typu IA. Pokud má být provedeno více změn typu IA jedné registrace, předloží se samostatné oznámení pro každou požadovanou změnu typu IA; každé takové oznámení musí obsahovat rovněž odkaz na ostatní oznámení.
3. Odchylně od ustanovení odstavce 2, pokud má změna registrace typu IA za následek další změny typu IA, může jedno oznámení pokrýt všechny takovéto navazující změny. Takové oznámení musí obsahovat popis vztahu mezi těmito navazujícími změnami typu IA.
4. Pokud změna vyžaduje následné přepracování souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, považuje se to za součást dané změny.
5. Jestliže oznámení splňuje požadavky uvedené v odstavcích 1 až 4, potvrdí příslušný orgán referenčního členského státu do 14 dnů od přijetí oznámení jeho platnost a uvědomí o tom ostatní příslušné orgány, kterých se oznámení týká, a držitele.
Každý dotčený příslušný orgán v případě potřeby aktualizuje registraci, která byla udělena podle článku 6 směrnice 2001/83/ES nebo podle článku 5 směrnice 2001/82/ES.
Článek 5
Oznamovací postup pro malé změny typu IB
1. K malým změnám typu IB předloží držitel současně příslušným orgánům členských států, ve kterých byl léčivý přípravek registrován, oznámení doložené
a) všemi nezbytnými dokumenty včetně těch, které jsou změněny v důsledku dané změny;
b) seznamem dotčených členských států s uvedením referenčního členského státu pro daný léčivý přípravek;
c) příslušnými poplatky stanovenými platnými vnitrostátními předpisy členských států, kde se oznámení podává.
2. Oznámení se vztahuje pouze na jednu změnu typu IB. Pokud má být provedeno více změn typu IB jedné registrace, předloží se samostatné oznámení pro každou požadovanou změnu typu IB; každé takové oznámení musí obsahovat rovněž odkaz na ostatní oznámení.
3. Odchylně od ustanovení odstavce 2, pokud má změna registrace typu IB za následek další změny typu IA nebo IB, může jedno oznámení typu IB pokrýt všechny takovéto navazující změny. Takové oznámení musí obsahovat popis vztahu mezi těmito navazujícími změnami typu I.
4. Pokud změna vyžaduje následné přepracování souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, považuje se to za součást dané změny.
5. Jestliže oznámení splňuje požadavky uvedené v odstavcích 1 až 4, potvrdí příslušný orgán referenčního členského státu přijetí platného oznámení a zahájí postup podle ustanovení odstavců 6 až 11.
6. Jestliže do 30 dnů od data potvrzení přijetí platného oznámení příslušný orgán referenčního členského státu nezašle držiteli své stanovisko podle odstavce 8, je oznámená změna považována za přijatou všemi příslušnými orgány dotčených členských států.
Příslušný orgán referenčního členského státu o tom uvědomí ostatní příslušné orgány dotčených členských států.
7. Každý dotčený příslušný orgán v případě potřeby aktualizuje registraci, která byla udělena podle článku 6 směrnice 2001/83/ES nebo podle článku 5 směrnice 2001/82/ES.
8. Pokud zaujme příslušný orgán referenčního členského státu stanovisko, že oznámení nelze přijmout, informuje o tom ve lhůtě stanovené v odstavci 6 držitele, který předložil oznámení, a uvede důvody, na nichž zakládá své stanovisko.
9. Do 30 dnů od obdržení stanoviska uvedeného v odstavci 8 může držitel změnit oznámení tak, aby řádně zohlednil důvody uvedené ve stanovisku. V takovém případě se na změněné oznámení použijí ustanovení odstavců 6 a 7.
10. Jestliže držitel nezmění oznámení, bude toto oznámení považováno za zamítnuté. Příslušný orgán referenčního členského státu o tom neprodleně informuje držitele a ostatní dotčené příslušné orgány.
11. Do 10 dnů od poskytnutí informace uvedené v odstavci 10 mohou příslušné orgány dotčených členských států nebo držitel předložit věc agentuře, aby se jí zabývala v souladu s čl. 35 odst. 2 směrnice 2001/83/ES nebo čl. 39 odst. 2 směrnice 2001/82/ES.
Článek 6
Schvalovací postup pro velké změny typu II
1. K velkým změnám typu II předloží držitel současně příslušným orgánům členských států, ve kterých byl léčivý přípravek registrován, žádost doloženou
a) příslušnými údaji a podpůrnou dokumentací uvedenými v článcích 8 až 12 směrnice 2001/83/ES nebo článcích 12 až 15 směrnice 2001/82/ES;
b) podpůrnými údaji týkajícími se změny, o niž je žádáno;
c) veškerou dokumentací změněnou v důsledku žádosti;
d) doplňkem nebo aktualizací stávajících zpráv expertů/přehledů/shrnutí se zohledněním změny, o niž je žádáno;
e) seznamem členských států, kterých se žádost o velkou změnu typu II týká, s uvedením referenčního členského státu pro daný léčivý přípravek;
f) příslušnými poplatky stanovenými platnými vnitrostátními předpisy členských států, kde se žádost podává.
2. Žádost se vztahuje pouze na jednu změnu typu II. Pokud má být provedeno více změn typu II jedné registrace, předloží se samostatná žádost pro každou požadovanou změnu; každá taková žádost musí obsahovat rovněž odkaz na ostatní žádosti.
3. Odchylně od ustanovení odstavce 2, pokud má změna typu II za následek další změny, může jedna žádost pokrýt všechny takovéto změny. Taková žádost musí obsahovat popis vztahu mezi těmito navazujícími změnami.
4. Pokud změna vyžaduje následné přepracování souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, považuje se to za součást dané změny.
5. Jestliže žádost splňuje požadavky uvedené v odstavcích 1 až 4, příslušné orgány dotčených členských států neprodleně oznámí přijetí platné žádosti příslušnému orgánu referenčního členského státu.
6. Příslušný orgán referenčního členského státu informuje ostatní příslušné orgány dotčených členských států a držitele o datu zahájení postupu stanoveného v ustanovení odstavců 7 až 13.
7. Do 60 dnů od zahájení postupu připraví příslušný orgán referenčního členského státu zprávu o hodnocení a návrh rozhodnutí, které se zašlou ostatním dotčeným příslušným orgánům.
Tuto lhůtu lze zkrátit s ohledem na naléhavost věci, zejména z důvodů bezpečnosti.
Tuto lhůtu lze prodloužit na 90 dnů u změn týkajících se změn nebo přidání léčebných indikací.
Tato lhůta se prodlouží na 90 dnů u změn týkajících se změny nebo přidání cílových druhů zvířat, od kterých nejsou získávány potraviny určené k výživě člověka.
8. Ve lhůtách stanovených v odstavci 7 může příslušný orgán referenčního členského státu požádat držitele o poskytnutí doplňujících informací, a to v termínu, který příslušný orgán stanoví. Postup se pozastaví, dokud nejsou poskytnuty doplňující informace. V tomto případě lze lhůty stanovené v odstavci 7 prodloužit o další lhůtu, kterou určí příslušný orgán referenčního členského státu.
Příslušný orgán referenčního členského státu informuje ostatní dotčené příslušné orgány.
9. Do 30 dnů od obdržení návrhu rozhodnutí a zprávy o hodnocení uznají ostatní příslušné orgány dotčených členských států návrh rozhodnutí a informují o tom příslušný orgán referenčního členského státu.
Příslušný orgán referenčního členského státu uzavře postup a informuje o tom ostatní dotčené příslušné orgány a držitele.
10. V případě potřeby každý dotčený příslušný orgán změní v souladu s návrhem rozhodnutí uvedeným v odstavci 9 dané rozhodnutí o registraci, které bylo vydáno podle článku 6 směrnice 2001/83/ES nebo podle článku 5 směrnice 2001/82/ES.
11. Rozhodnutí o změnách týkajících se otázek bezpečnosti se provede ve lhůtě dohodnuté mezi příslušným orgánem referenčního členského státu a držitelem po konzultaci s ostatními příslušnými orgány dotčených členských států.
12. Jestliže ve lhůtě stanovené v odstavci 9 není možné vzájemné uznání návrhu rozhodnutí příslušného orgánu referenčního členského státu jedním nebo více příslušnými orgány, použije se postup podle čl. 35 odst. 2 směrnice 2001/83/ES nebo podle čl. 39 odst. 2 směrnice 2001/82/ES.
13. Do 10 dnů od skončení postupu uvedeného v odstavci 8 a v případě, že příslušné orgány členských států, jichž se žádost týká, zaujmou stanovisko, že změnu nelze přijmout, může držitel předložit věc agentuře, aby se jí zabývala v souladu s čl. 35 odst. 2 směrnice 2001/83/ES nebo čl. 39 odst. 2 směrnice 2001/82/ES.
Článek 7
Vakcíny proti lidské chřipce
1. Pro změny registrace vakcín proti lidské chřipce se použije postup stanovený v odstavcích 2 až 5.
2. Do 30 dnů od zahájení postupu připraví příslušný orgán referenčního členského státu na základě dokumentů týkajících se jakosti uvedených v modulu 3 přílohy I směrnice 2001/83/ES zprávu o hodnocení a návrh rozhodnutí, které se zašlou ostatním dotčeným příslušným orgánům.
3. Ve lhůtě stanovené v odstavci 2 může příslušný orgán referenčního členského státu požádat držitele o poskytnutí doplňujících informací. Informuje o tom ostatní příslušné orgány dotčených členských států.
4. Do 12 dnů od obdržení návrhu rozhodnutí a zprávy o hodnocení uznají ostatní příslušné orgány dotčených členských států návrh rozhodnutí a informují o tom příslušný orgán referenčního členského státu.
5. Klinické údaje a v případě potřeby údaje týkající se stability léčivého přípravku zašle držitel příslušnému orgánu referenčního členského státu a ostatním příslušným orgánům dotčených členských států nejpozději do 12 dnů po ukončení lhůty stanovené v odstavci 4.
Příslušný orgán referenčního členského státu zhodnotí tyto údaje a připraví návrh konečného rozhodnutí do 7 dnů od přijetí údajů. Ostatní dotčené příslušné orgány uznají návrh konečného rozhodnutí a do 7 dnů od obdržení návrhu konečného rozhodnutí přijmou rozhodnutí v souladu s návrhem konečného rozhodnutí.
6. Jestliže v průběhu postupu stanoveného v odstavcích 2 až 5 vznese některý příslušný orgán otázku ochrany veřejného zdraví, kterou považuje za překážku vzájemného uznání rozhodnutí, jež má být přijato, použije se postup uvedený v čl. 35 odst. 2 směrnice 2001/83/ES.
Článek 8
Pandemická situace týkající se lidského onemocnění
V případě pandemické situace, týkající se viru lidské chřipky, řádně uznané Světovou zdravotnickou organizací nebo Společenstvím v rámci rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady 2119/98/ES [8] mohou příslušné orgány výjimečně a dočasně považovat změnu registrace vakcíny proti lidské chřipce za schválenou po přijetí žádosti a před ukončením postupu stanoveného v článku 7. Během tohoto postupu mohou být nicméně předloženy úplné údaje o klinické bezpečnosti a účinnosti.
V případě pandemické situace týkající se jiného lidského onemocnění než onemocnění způsobeného virem lidské chřipky je možné použít ustanovení prvního odstavce a článku 7 obdobně.
Článek 9
Neodkladná bezpečnostní omezení
1. Jestliže držitel v případě rizika pro veřejné zdraví nebo zdraví zvířat přijme neodkladná bezpečnostní omezení, musí o tom neprodleně informovat příslušné orgány. Pokud příslušné orgány nevznesou námitky do 24 hodin od obdržení této informace, neodkladná bezpečnostní omezení se považují za přijatá.
Neodkladná bezpečnostní omezení se provedou ve lhůtě dohodnuté s příslušnými orgány.
Odpovídající žádost o změnu zohledňující neodkladné bezpečnostní omezení musí být předložena příslušným orgánům okamžitě a v žádném případě ne později než 15 dnů od zahájení neodkladných bezpečnostních omezení; příslušné orgány použijí postup uvedený v článku 6.
2. Pokud příslušné orgány uloží držiteli neodkladná bezpečnostní omezení, je držitel povinen předložit žádost o změnu, ve které zohlední bezpečnostní omezení uložená příslušnými orgány.
Neodkladná bezpečnostní omezení se provedou ve lhůtě dohodnuté s příslušnými orgány.
Odpovídající žádost o změnu zohledňující neodkladné bezpečnostní omezení, včetně příslušné dokumentace dokládající změnu, musí být předložena dotčeným příslušným orgánům okamžitě a v žádném případě ne později než 15 dnů od zahájení neodkladných bezpečnostních omezení; příslušné orgány použijí postup uvedený v článku 6.
Tímto odstavcem není dotčen článek 36 směrnice 2001/83/ES ani článek 40 směrnice 2001/82/ES.
Článek 10
Zrušující ustanovení
Zrušuje se nařízení (ES) č. 541/95.
Odkazy na zrušené nařízení se považují za odkazy na toto nařízení.
Článek 11
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po jeho vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. října 2003.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 3. června 2003.
Regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione
del 3 giugno 2003
relativo all'esame delle modifiche dei termini di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano o per uso veterinario rilasciata da un'autorità competente di uno Stato membro
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
vista la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001 recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano(1), e in particolare l'articolo 35, paragrafo 1,
vista la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001 recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari(2), in particolare l'articolo 39, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1) Alla luce dell'esperienza pratica acquisita con l'applicazione del regolamento (CE) n. 541/95 della Commissione, del 10 marzo 1995 concernente lo studio della modifica dei termini di autorizzazione all'immissione sul mercato rilasciata da un'autorità competente di uno Stato membro(3), modificato dal regolamento (CE) n. 1146/98(4), è opportuno semplificare la procedura di modifica dei termini di un'autorizzazione all'immissione in commercio.
(2) È pertanto opportuno modificare alcune delle procedure istituite dal regolamento (CE) n. 541/95, mantenendo tuttavia i principi generali già istituiti che disciplinano tali procedure.
(3) In seguito all'adozione delle direttive 2001/82/CE e 2001/83/CE che istituiscono, rispettivamente, un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano e ai medicinali veterinari, è opportuno aggiornare i riferimenti alle disposizioni di tali direttive.
(4) Il presente regolamento deve essere applicato anche in futuro all'esame delle domande di modifica dei termini di autorizzazioni all'immissione in commercio concesse a norma della direttiva 87/22/CEE(5) del Consiglio, abrogata dalla direttiva 93/41/CEE(6).
(5) È opportuno istituire una procedura di notifica semplificata e rapida, che non richieda una previa valutazione da parte dello Stato membro di riferimento, per consentire l'introduzione di talune modifiche minori che non influenzano la qualità, la sicurezza o l'efficacia approvate del prodotto. Per alcune altre variazioni minori è necessario mantenere tuttavia la fase di valutazione della documentazione da parte dello Stato membro di riferimento.
(6) Nei casi in cui viene mantenuta la procedura di valutazione, lo Stato membro di riferimento deve valutare la domanda per conto di tutti gli Stati membri interessati in modo da evitare la duplicazione del lavoro.
(7) È opportuno classificare le variazioni minori in base alle condizioni da soddisfare per determinare la procedura da seguire; in particolare è necessario definire con precisione per quali variazioni minori non è richiesta una previa valutazione.
(8) È necessario chiarire la definizione di "estensione" dell'autorizzazione all'immissione in commercio, mantenendo tuttavia la possibilità di presentare una domanda separata e completa d'autorizzazione all'immissione in commercio di un prodotto medicinale che è già stato autorizzato ma con un nome e un riassunto delle caratteristiche del prodotto diversi.
(9) È opportuno consentire alle autorità nazionali degli Stati membri di riferimento di ridurre il periodo di valutazione in caso d'urgenza o di prorogare questo periodo in caso di una variazione importante che comporta modifiche sostanziali.
(10) È opportuno chiarire i tempi della procedura per l'imposizione di provvedimenti restrittivi urgenti per motivi di sicurezza da parte dell'autorità competente.
(11) È necessario introdurre ulteriori chiarimenti circa la revisione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglietto illustrativo; tuttavia, le procedure di cui al presente regolamento non sono applicabili alle modifiche dell'etichettatura o del foglietto illustrativo che non sono una conseguenza della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
(12) Per motivi di chiarezza è opportuno sostituire il regolamento (CE) n. 541/95.
(13) I provvedimenti di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali per uso umano e del comitato permanente per i medicinali veterinari,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Oggetto
Il presente regolamento stabilisce la procedura per l'esame delle notifiche e delle domande di variazione dei termini relativi all'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali che rientravano nell'ambito di applicazione della direttiva 87/22/CEE, che hanno beneficiato delle procedure di mutuo riconoscimento stabilite dagli articoli 17, 18 e 28, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CEE o dagli articoli 21, 22 e 32, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CEE e che hanno formato oggetto di un rinvio alle procedure di cui agli articoli da 32, 33 e 34 della direttiva 2001/83/CEE o di cui agli articoli da 36, 37 e 38 della direttiva 2001/82/CEE.
Articolo 2
Campo d'applicazione
Il presente regolamento non è applicabile a:
a) estensioni di autorizzazione all'immissione in commercio che soddisfano le condizioni di cui all'allegato II del presente regolamento;
b) trasferimenti di un'autorizzazione all'immissione in commercio ad un nuovo titolare;
c) modifiche dei limiti massimi di residui definiti nell'articolo 1, paragrafo 1, lettera b) del regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio(7).
Le estensioni di cui al lettera a) del primo paragrafo sono esaminate conformemente alla procedura di cui all'articolo 17 della direttiva 2001/83/CE e dell'articolo 21 della direttiva 2001/82/CE.
Articolo 3
Definizioni
In forza del presente regolamento si applicano le seguenti definizioni.
1) "Variazione dei termini di autorizzazione all'immissione in commercio":
a) medicinali per uso umano: una modifica apportata al contenuto dei documenti di cui agli articoli da 8 a 12 e all'allegato della direttiva 2001/83/CEE;
b) medicinali veterinari: una modifica apportata al contenuto dei documenti di cui agli articoli da 12 a 15 della direttiva 2001/82/CEE.
2) Per "variazione minore" di tipo IA o di tipo IB si intende una modifica di cui all'allegato I del presente regolamento, purché siano rispettate le condizioni elencate nel suddetto allegato.
3) Per "variazione maggiore" di tipo II si intende una modifica che non può essere considerata una variazione minore o un'estensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
4) Per Stato membro di riferimento si intende lo Stato membro che, per un dato medicinale, ha redatto la relazione di valutazione alla base delle procedure di cui all'articolo 1 del presente regolamento oppure lo Stato membro prescelto a tale scopo dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per l'applicazione del presente regolamento.
5) Per "provvedimento restrittivo urgente per motivi di sicurezza" si intende una modifica provvisoria delle informazioni relative al prodotto apportata in seguito a nuove conoscenze rilevanti per l'impiego sicuro del medicinale, che riguarda in particolare una o più delle seguenti voci del riassunto delle caratteristiche del prodotto: le indicazioni, la posologia, le controindicazioni, le avvertenze, le specie per le quali il prodotto è indicato o il periodo di attesa.
Articolo 4
Procedura di notifica delle variazioni minori di tipo IA
1. Per quanto riguarda le variazioni minori di tipo IA il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (denominato in seguito "il titolare") presenta contemporaneamente alle autorità competenti degli Stati membri in cui è stato autorizzato il medicinale una notifica corredata di:
a) tutti i documenti necessari, inclusi quelli modificati in seguito alla variazione;
b) l'elenco degli Stati membri interessati e l'indicazione dello Stato membro di riferimento per il medicinale in questione;
c) il pagamento dei relativi diritti previsti dalla regolamentazione nazionale applicabile negli Stati membri interessati.
2. Una notifica può riguardare una sola variazione di tipo IA. Qualora fosse necessario apportare diverse variazioni di tipo IA ai termini di una sola autorizzazione all'immissione in commercio, deve essere presentata una notifica separata per ogni variazione di tipo IA richiesta; ciascuna notifica deve contenere inoltre un riferimento alle altre notifiche presentate.
3. In deroga al paragrafo 2, qualora una variazione di tipo IA dell'autorizzazione all'immissione in commercio risulti in modifiche conseguenti di tipo IA, una singola notifica può comprendere tutte le variazioni necessarie. Quest'ultima comprende una descrizione del rapporto tra tali variazioni conseguenti di tipo IA.
4. Qualora una variazione comporti necessariamente la revisione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglietto illustrativo, essa è considerata parte della variazione.
5. Se la notifica soddisfa i requisiti di cui ai paragrafi da 1 a 4, l'autorità competente dello Stato membro di riferimento riconosce la validità della notifica entro i 14 giorni successivi al ricevimento della notifica e informa le altre autorità competenti interessate, nonché il titolare.
Ogni autorità competente interessata aggiorna, all'occorrenza, l'autorizzazione all'immissione in commercio concessa in forza dell'articolo 6 della direttiva 2001/83/CE o dell'articolo 5 della direttiva 2001/82/CE.
Articolo 5
Procedura di notifica delle variazioni minori di Tipo IB
1. Per quanto riguarda le variazioni minori di tipo IB il titolare presenta contemporaneamente alle autorità competenti degli Stati membri in cui è stato autorizzato il medicinale una notifica corredata di:
a) tutti i documenti necessari, inclusi quelli modificati in seguito alla variazione;
b) l'elenco degli Stati membri interessati e l'indicazione dello Stato membro di riferimento per il medicinale in questione;
c) il pagamento dei relativi diritti previsti dalla regolamentazione nazionale applicabile negli Stati membri interessati.
2. Una notifica può riguardare una sola variazione di tipo IB. Qualora fosse necessario apportare diverse variazioni di tipo IB ai termini di una sola autorizzazione all'immissione in commercio, deve essere presentata una notifica separata per ogni variazione di tipo IB richiesta; ciascuna notifica deve contenere inoltre un riferimento alle altre notifiche presentate.
3. In deroga al paragrafo 2, qualora una variazione di tipo IB comporti modifiche consequenziali di tipo IA o di tipo IB, una singola notifica di tipo IB può comprendere tutte le variazioni necessarie. Quest'ultima comprende una descrizione del rapporto tra tali variazioni conseguenti di tipo I.
4. Qualora una variazione comporti necessariamente la revisione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglietto illustrativo, essa è considerata parte della variazione.
5. Se la notifica soddisfa i requisiti di cui ai paragrafi da 1 a 4, l'autorità competente dello Stato membro di riferimento riconosce il ricevimento di una notifica valida ed avvia la procedura di cui ai paragrafi da 6 a 11.
6. Se entro 30 giorni dalla conferma del ricevimento di una notifica valida l'autorità competente dello Stato membro di riferimento non ha inviato al titolare il suo parere, conformemente al paragrafo 8, la variazione notificata si ritiene approvata da tutte le autorità competenti degli Stati membri interessati.
L'autorità competente dello Stato membro di riferimento informa le autorità competenti degli Stati membri interessati.
7. Ogni autorità competente interessata dalla domanda di variazione aggiorna, all'occorrenza, l'autorizzazione all'immissione in commercio concessa in forza dell'articolo 6 della direttiva 2001/83/CE o dell'articolo 5 della direttiva 2001/82/CE.
8. Qualora l'autorità competente dello Stato membro di riferimento ritenga che non sia possibile accettare la domanda, essa informa, entro il periodo di cui al paragrafo 6, il titolare che ha presentato la notifica, motivando il proprio parere.
9. Entro 30 giorni dalla data di ricevimento del parere di cui al paragrafo 8 il titolare può modificare la notifica in modo da tenere debito conto degli elementi indicati nel parere. In tal caso le disposizioni dei paragrafi 6 e 7 sono d'applicazione alla notifica modificata.
10. Qualora il titolare non modifichi la notifica la richiesta si considera respinta. L'autorità competente dello Stato membro di riferimento informa immediatamente il titolare e le altre autorità competenti interessate.
11. Entro 10 giorni dalla conclusione della procedura di cui al paragrafo 10 le autorità competenti degli Stati membri interessati o il titolare possono deferire la questione all'Agenzia per l'applicazione dell'articolo 35, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CEE o dell'articolo 39, paragrafo 2, della direttiva 2001/82/CEE.
Articolo 6
Procedura di approvazione delle variazioni maggiori di Tipo II
1. Per quanto riguarda le variazioni maggiori di tipo II il titolare presenta contemporaneamente alle autorità competenti degli Stati membri in cui è stato autorizzato il medicinale una domanda corredata di:
a) i particolari e documenti giustificativi pertinenti di cui agli articoli da 8 a 12 della direttiva 2001/83/CE o agli articoli da 12 a 15 della direttiva 2001/82/CE;
b) dati giustificativi relativi alla variazione richiesta;
c) tutti i documenti modificati in seguito alla domanda;
d) un'aggiunta o un aggiornamento di esistenti rapporti/sintesi degli esperti in modo da tenere conto della variazione richiesta;
e) l'elenco degli Stati membri interessati dalla richiesta di variazione maggiore di tipo II e l'indicazione dello Stato membro di riferimento per il medicinale in questione;
f) il pagamento dei relativi diritti previsti dalla regolamentazione nazionale applicabile negli Stati membri interessati.
2. Una domanda può riguardare una sola variazione di tipo II. Qualora fosse necessario apportare diverse variazioni di tipo II ad una sola autorizzazione all'immissione in commercio, deve essere presentata una domanda separata per ogni variazione richiesta; ciascuna domanda deve contenere inoltre un riferimento alle altre richieste presentate.
3. In deroga al paragrafo 3, qualora una variazione di tipo II comporti modifiche consequenziali, una singola domanda può comprendere tutte le variazioni conseguenti. Quest'ultima comprende una descrizione del rapporto tra tali variazioni conseguenti.
4. Qualora una variazione comporti necessariamente la revisione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglietto illustrativo, essa è considerata parte della variazione.
5. Se la domanda soddisfa i requisiti di cui ai paragrafi da 1 a 4, le autorità competenti degli Stati membri interessati informano immediatamente le autorità competenti dello Stato membro di riferimento del ricevimento della domanda valida.
6. L'autorità competente dello Stato membro di riferimento informa immediatamente le altre autorità competenti degli Stati membri interessati, nonché il titolare dell'avvio della procedura di cui ai paragrafi da 7 a 13.
7. Entro 60 giorni dalla data di avvio della procedura l'autorità competente dello Stato membro di riferimento deve redigere una relazione di valutazione e un progetto di decisione da presentare alle altre autorità competenti interessate.
Questo periodo può essere ridotto in casi urgenti, in particolare per motivi di sicurezza.
Questo periodo può essere esteso a 90 giorni per variazioni riguardanti modifiche o aggiunte alle indicazioni terapeutiche.
Questo periodo è esteso a 90 giorni per variazioni riguardanti la modifica o l'aggiunta di una specie non destinata alla produzione alimentare per la quale il prodotto è indicato.
8. Entro i termini di cui al paragrafo 7 l'autorità competente dello Stato membro di riferimento può richiedere al titolare di presentare, entro un limite di tempo stabilito da tale autorità competente, informazioni supplementari. La procedura è sospesa fino a quando non vengono fornite le informazioni supplementari richieste. In questo caso i periodi di cui al paragrafo 7 possono essere estesi per un periodo ulteriore da determinare da parte dell'autorità competente dello Stato membro di riferimento.
L'autorità competente dello Stato membro di riferimento informa le altre autorità competenti interessate.
9. Entro 30 giorni dalla data di ricevimento del progetto di decisione e della relazione di valutazione le altre autorità competenti degli Stati membri interessati riconoscono il progetto di decisione e informano l'autorità competente dello Stato membro di riferimento.
L'autorità competente dello Stato membro di riferimento conclude la procedura e informa le altre autorità competenti interessate, nonché il titolare.
10. Ogni autorità competente interessata dalla domanda di variazione modifica, all'occorrenza, l'autorizzazione all'immissione in commercio concessa in forza dell'articolo 6 della direttiva 2001/83/CE o dell'articolo 5 della direttiva 2001/82/CE, conformemente al progetto di decisione di cui al paragrafo 9.
11. Le decisioni relative a variazioni connesse a questioni di sicurezza devono essere attuate entro un periodo di tempo concordato tra l'autorità competente dello Stato membro di riferimento e il titolare, previa consultazione delle altre autorità competenti degli Stati membri interessati.
12. Se entro il termine di cui al paragrafo 9 non è possibile il mutuo riconoscimento da parte di una o più autorità competenti del progetto di decisione dell'autorità competente dello Stato membro di riferimento, si applica la procedura di cui all'articolo 35, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CEE o all'articolo 39, paragrafo 2, della direttiva 2001/82/CEE.
13. Entro 10 giorni dalla conclusione della procedura di cui al paragrafo 8 e qualora le autorità competenti degli Stati membri interessati dalla domanda siano del parere che la variazione non possa essere accettata, il titolare può deferire la questione all'Agenzia per l'applicazione dell'articolo 35, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CEE o dell'articolo 39, paragrafo 2, della direttiva 2001/82/CEE.
Articolo 7
Vaccini antinfluenzali umani
1. Per le variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei vaccini antinfluenzali umani si applica la procedura stabilita dai paragrafi da 2 a 5.
2. Entro 30 giorni dalla data di avvio della procedura l'autorità competente dello Stato membro di riferimento prepara una relazione di valutazione sulla base della documentazione relativa alla qualità di cui alla parte 3 dell'allegato I della direttiva 2001/83/CE e un progetto di decisione da presentare alle altre autorità competenti interessate.
3. Entro il termine di cui al paragrafo 2 l'autorità competente dello Stato membro di riferimento può richiedere al titolare di fornire informazioni supplementari. Essa informa le altre autorità competenti degli Stati membri interessati.
4. Entro 12 giorni dalla data di ricevimento del progetto di decisione e della relazione di valutazione le altre autorità competenti degli Stati membri interessati riconoscono il progetto di decisione e informano l'autorità competente dello Stato membro di riferimento.
5. Entro i 12 giorni successivi al termine di cui al paragrafo 4 il titolare invia i dati clinici e, se del caso, quelli relativi alla stabilità del medicinale alle autorità competenti dello Stato membro di riferimento e alle autorità competenti degli altri Stati membri interessati.
L'autorità competente dello Stato membro di riferimento valuta questi dati e propone una decisione finale entro 7 giorni dal ricevimento dei dati. Le altre autorità competenti riconoscono il progetto di decisione finale e, entro 7 giorni dal ricevimento del progetto di decisione finale, adottano una decisione conforme a detto progetto.
6. Se nel corso della procedura di cui ai paragrafi da 2 a 5 un'autorità competente solleva una questione di sanità pubblica che a suo parere ostacola il mutuo riconoscimento della decisione proposta, si applica la procedura di cui all'articolo 35, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CEE.
Articolo 8
Pandemia di malattie umane
In caso di una pandemia influenzale debitamente riconosciuta dall'Organizzazione mondiale della sanità oppure dalla Comunità nell'ambito della decisione 2119/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio(8), le autorità competenti in via eccezionale e provvisoria possono considerare approvata la variazione dei termini di un'autorizzazione all'immissione in commercio di vaccini antiinfluenzali per uso umano dopo il ricevimento della domanda e prima che sia conclusa la procedura di cui all'articolo 7. È tuttavia possibile presentare i dati clinici completi relativi alla sicurezza e all'efficacia nel corso di tale procedura.
In caso di pandemia di malattie umane diverse dall'influenza si possono applicare mutatis mutandis il primo paragrafo e l'articolo 7.
Articolo 9
Provvedimenti restrittivi urgenti per motivi di sicurezza
1. Qualora il titolare prenda provvedimenti restrittivi urgenti in caso di rischio per la sanità pubblica o animale, deve informare immediatamente le autorità competenti. Se le autorità competenti non sollevano obiezioni entro 24 ore dal ricevimento dell'informazione, i provvedimenti restrittivi urgenti si considerano approvati.
Il provvedimento restrittivo urgente deve essere applicato entro un periodo di tempo concordato con le autorità competenti.
La domanda di variazione riguardante tale provvedimento restrittivo urgente deve essere presentata immediatamente, e in ogni caso entro 15 giorni dall'entrata in vigore del provvedimento restrittivo, alle autorità competenti per l'applicazione delle procedure di cui all'articolo 6.
2. Qualora le autorità competenti impongano per motivi di sicurezza provvedimenti restrittivi urgenti al titolare, il titolare è obbligato a presentare una domanda di variazione che tenga conto dei provvedimenti restrittivi imposti da parte delle autorità competenti.
Il provvedimento restrittivo urgente deve essere applicato entro un periodo di tempo concordato con le autorità competenti.
La domanda di variazione riguardante il provvedimento restrittivo urgente, inclusa la documentazione a sostegno della modifica, deve essere presentata immediatamente, e in ogni caso entro 15 giorni dall'entrata in vigore imposizione del provvedimento restrittivo urgente, alle autorità competenti per l'applicazione delle procedure di cui all'articolo 6.
Il presente paragrafo non pregiudica l'articolo 36 della direttiva 2001/83/CE e l'articolo 40 della direttiva 2001/82/CE.
Articolo 10
Abrogazione
Il regolamento (CE) n. 541/95 è abrogato.
I riferimenti a detto regolamento abrogato si intendono fatti al presente regolamento.
Articolo 11
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Esso è applicabile a decorrere dal 1o ottobre 2003.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 3 giugno 2003.