Nařízení Rady (ES) č. 2584/2001
ze dne 19. prosince 2001,
kterým se mění přílohy I a III nařízení Rady (EHS) č. 2377/90, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu
(Text s významem pro EHP)
RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu [1], a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
s ohledem na návrh Komise,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) V souladu s nařízením (EHS) č. 2377/90 musí být maximální limity reziduí stanoveny postupně pro všechny farmakologicky účinné látky, které jsou používány ve Společenství ve veterinárních léčivých přípravcích určených k podání zvířatům určeným k produkci potravin.
(2) Maximální limity reziduí mohou být stanoveny až poté, co Výbor pro veterinární léčivé přípravky posoudí všechny relevantní informace týkající se bezpečnosti reziduí dotyčných látek pro spotřebitele potravin živočišného původu a vlivu reziduí na průmyslové zpracování potravin, a při zohlednění všech veřejně dostupných relevantních vědeckých informací týkajících se bezpečnosti reziduí dotyčných látek pro spotřebitele potravin živočišného původu, například včetně stanovisek Vědeckého výboru pro veterinární opatření týkajících se zdraví veřejnosti, zpráv společného expertního výboru FAO/WHO pro doplňkové látky v potravinách (JECFA) nebo zpráv mezinárodně uznávaných výzkumných organizací.
(3) Při stanovování maximálních limitů pro rezidua veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu je nezbytné výslovně uvést druhy zvířat, u kterých mohou být rezidua přítomna, hladiny, které mohou být přítomné ve všech významných poživatelných tkáních získávaných z ošetřených zvířat (cílová tkáň), a povahu rezidua, které je relevantní pro sledování reziduí (indikátorové reziduum); v případě veterinárních léčivých přípravků určených k použití u zvířat produkujících mléko musí být maximální limity reziduí stanoveny pro mléko.
(4) Nařízení (EHS) č. 2377/90 stanoví, že stanovení maximálních limitů reziduí se nesmí žádným způsobem dotknout uplatnění dalších relevantních právních předpisů Společenství.
(5) Pro účely monitorování reziduí, jak je stanoveno v dotyčných právních předpisech Společenství, musí být maximální limity reziduí obvykle stanoveny pro cílové tkáně jater nebo ledvin; protože jsou však játra a ledviny často z jatečně upravených těl, která jsou předmětem mezinárodního obchodu, odstraňovány, musí být maximální limity reziduí v důsledku této skutečnosti stanoveny vždy i pro svalovou tkáň nebo tkáň tukovou.
(6) Látky chlormadinon, flugeston acetát, a altrenogest jsou hormony, a jsou proto předmětem omezení a kontrol používání, jak je stanoveno ve směrnici Rady 96/22/ES ze dne 29. dubna 1996 o zákazu používání některých látek s hormonálním nebo tyreostatickým účinkem a beta-sympatomimetik v chovech zvířat [2]. Tyto hormony mohou být za určitých podmínek, pouze pro léčebné nebo zootechnické účely, podávány hospodářským zvířatům. Mezi tyto podmínky zejména patří, aby tyto látky byly podávány veterinárním lékařem nebo na jeho přímou odpovědnost. Dále musí veterinární lékař úředně zaznamenat druh ošetření, druhy registrovaných přípravků, datum ošetření a označení ošetřených zvířat.
(7) Podmínky stanovené ve směrnici 96/22/ES dále zakazují podávání hormonů pro léčebné nebo zootechnické účely chovným zvířatům v období výkrmu na konci využívání jejich reprodukčních schopností; dále je stanoveno, že maso nebo produkty od zvířat, kterým byly podány pro léčebné nebo zootechnické ošetření hormony, nesmí být uvedeny na trh ke spotřebě lidmi, pokud tato zvířata nebyla ošetřena v souladu se směrnicí 96/22/ES a pokud nebyla před poražením zvířat dodržena stanovená ochranná lhůta.
(8) Celkové posouzení dostupných hodnocení rizik těchto látek a veškerých dostupných vědeckých informací a údajů ukazuje, že pokud jde o nadměrný příjem reziduí hormonů a jejich metabolitů, a. s. ohledem na vlastnosti, které hormony mají, a epidemiologická zjištění, bylo zjištěno riziko pro spotřebitele.
(9) S ohledem na vlastnosti pohlavních hormonů a protože není možné vyloučit, že správná veterinární praxe není systematicky uplatňována, a orgány proto musí mít prostředky kontroly nepovoleného používání těchto hormonů, požaduje dále směrnice Rady 96/23/ES ze dne 29. dubna 1996 o kontrolních opatřeních u některých látek a jejich reziduí v živých zvířatech a živočišných produktech [3], aby orgány prováděly v případě podezřelých zvířat nebo pozitivních laboratorních výsledků šetření.
(10) S ohledem na prokázané možné nežádoucí účinky na zdraví člověka v důsledku podávání těchto hormonů hospodářským zvířatům za jakýmkoliv účelem a po posouzení současné potřeby mít i v dalším období na trhu Společenství k dispozici některé z těchto látek, které jsou současně používány pro léčebné nebo zootechnické ošetření hospodářských zvířat, a rovněž s ohledem na přísné podmínky, za kterých směrnice 96/22/ES povoluje použití těchto látek pro léčebné nebo zootechnické účely, je na místě postoupit s posouzením těchto látek podle nařízení (EHS) č. 2377/90 pro účely stanovení maximálních limitů reziduí.
(11) Protože neexistují žádné důvody k předpokladu, že rezidua příslušné látky na navržené hladině představují riziko pro zdraví spotřebitele, stanoví se maximální limity reziduí v příloze I nebo příloze III nařízení (EHS) č. 2377/90; s ohledem na celkové posouzení hodnocení rizik pohlavních hormonů, pokud jde o možný nadměrný příjem reziduí hormonů a jejich metabolitů, musí však být možné riziko pro spotřebitele pravidelně přehodnocováno na základě veškerých nových vědeckých důkazů.
(12) Považuje se proto za přiměřené, aniž jsou dotčena další ustanovení právních předpisů Společenství, zejména směrnice 96/22/ES, aby byly chlormadinon a flugeston acetát (pro mléko ovcí) zařazeny do přílohy I nařízení (EHS) č. 2377/90 a aby altrenogest a flugeston acetát (pro mléko koz) byly zařazeny do přílohy III tohoto nařízení, aby bylo možné dokončit vědecké studie.
(13) Musí však být zdůrazněno, že v důsledku nových informací nebo přehodnocení stávajících informací může být z důvodu ochrany zdraví člověka nebo zvířat nařízení (EHS) č. 2377/90 postupy podle tohoto nařízení pozměněno.
(14) Stálý výbor pro veterinární léčivé přípravky uvedený v článku 8 nařízení č. 2377/90 nepředložil souhlasné stanovisko k opatřením navrženým Komisí,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy I a III nařízení (EHS) č. 2377/90 se tímto mění tak, jak je stanoveno v příloze tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.
Použije se od šedesátého dne po vyhlášení.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 19. prosince 2001.
Regolamento (CE) n. 2584/2001 del Consiglio
del 19 dicembre 2001
che modifica gli allegati I e III del regolamento (CEE) n. 2377/90 che definisce una procedura comunitaria per la determinazione dei limiti massimi di residui di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale
(Testo rilevante ai fini del SEE)
IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
visto il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio, del 26 giugno 1990, che definisce una procedura comunitaria per la determinazione dei limiti massimi di residui di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale(1), in particolare l'articolo 7,
vista la proposta della Commissione,
considerando quanto segue:
(1) A norma del regolamento (CEE) n. 2377/90, è necessario stabilire progressivamente limiti massimi di residui per tutte le sostanze farmacologicamente attive impiegate nella Comunità nei medicinali veterinari destinati ad essere somministrati agli animali da produzione alimentare.
(2) I limiti massimi di residui dovrebbero essere stabiliti solo in seguito a valutazione, da parte del comitato per i medicinali veterinari, di tutte le informazioni pertinenti relative alla sicurezza dei residui della sostanza in questione per il consumatore di prodotti alimentari di origine animale e relative agli effetti dei residui sulla lavorazione industriale dei generi alimentari, tenuto conto anche di tutte le informazioni scientifiche pertinenti accessibili al pubblico concernenti la sicurezza dei residui delle sostanze in questione per i consumatori di prodotti alimentari di origine animale, compresi, ad esempio, i pareri del Comitato scientifico delle misure veterinarie collegate con la sanità pubblica, le relazioni del comitato misto FAO/OMS di esperti per gli additivi alimentari (JECFA) oppure le relazioni di organizzazioni di ricerca di fama internazionale.
(3) Nel fissare i limiti massimi di residui dei medicinali veterinari presenti nei prodotti alimentari di origine animale, è necessario precisare le specie animali in cui tali residui possono comparire, nonché i livelli di residui che possono essere presenti nei singoli tessuti prelevati dall'animale cui sia stato somministrato il prodotto (tessuto campione) e la natura del residuo che interessa ai fini del controllo dei residui (residuo marcatore). Nel caso di medicinali veterinari destinati agli animali da latte, occorre fissare limiti massimi di residui per il latte.
(4) Ai sensi del regolamento (CEE) n. 2377/90, la fissazione di limiti massimi di residui non pregiudica in alcun modo l'applicazione di altre norme comunitarie pertinenti.
(5) Ai fini del controllo dei residui, previsto dalla normativa comunitaria pertinente, occorrerebbe di norma fissare limiti massimi di residui per i tessuti campione di fegato o reni. Considerato tuttavia che il fegato e i reni sono organi che vengono spesso rimossi dalle carcasse nel commercio internazionale, è opportuno determinare sempre i limiti massimi di residui per i tessuti muscolari o adiposi.
(6) Il clormadinone, l'acetato di flugestone e l'altrenogest sono ormoni e sono di conseguenza soggetti a restrizioni e a controlli in materia di impiego previsti dalla direttiva 96/22/CE del Consiglio, del 29 aprile 1996, concernente il divieto d'utilizzazione di talune sostanze ad azione ormonica, tireostatica e delle sostanze β-agoniste nelle produzioni animali(2). In determinate condizioni tali ormoni possono essere somministrati ad animali da azienda solamente per scopi terapeutici o zootecnici. Tali condizioni prevedono in particolare che la somministrazione di tali sostanze debba essere effettuata da un veterinario o sotto la sua diretta responsabilità. Il veterinario è inoltre tenuto ad annotare, in forma ufficiale, su un registro la natura del trattamento, la natura dei prodotti autorizzati, la data del trattamento e l'identità degli animali trattati.
(7) Le condizioni fissate dalla direttiva 96/22/CE vietano inoltre la somministrazione di ormoni per scopi terapeutici o zootecnici agli animali da riproduzione durante il periodo di ingrasso al termine della loro vita riproduttiva. Esse vietano altresì che le carni o i prodotti provenienti da animali cui sono stati somministrati ormoni per scopi terapeutici o zootecnici possano essere immessi sul mercato per il consumo umano, a meno che gli animali in questione siano stati trattati nel rispetto della direttiva 96/22/CE e sia stato rispettato, prima della loro macellazione, il periodo di sospensione previsto.
(8) L'esame complessivo delle valutazioni di rischio concernenti tali sostanze, di tutte le informazioni e di tutti i dati scientifici disponibili indica tuttavia che si ravvisa un rischio per il consumatore in caso di assunzione di una quantità eccessiva di residui di ormoni e dei loro metaboliti, viste anche le proprietà intrinseche degli ormoni e alla luce delle risultanze epidemiologiche.
(9) Date inoltre le proprietà intrinseche degli ormoni sessuali e l'impossibilità di escludere che le buone pratiche veterinarie non vengano sistematicamente applicate e considerato che pertanto le autorità dovrebbero essere dotate di mezzi per contrastare l'uso illecito di tali ormoni, la direttiva 96/23/CE del Consiglio, del 29 aprile 1996, concernente le misure di controllo su talune sostanze e sui loro residui negli animali vivi e nei loro prodotti(3), prevede che le autorità svolgano indagini nel caso di animali sospetti o di risultati di laboratorio positivi.
(10) Considerati i potenziali effetti nocivi per la salute umana derivanti dalla somministrazione, per qualsiasi fine, di questi ormoni ad animali da azienda, valutata l'esigenza attuale di continuare ad avere disponibili sul mercato comunitario alcune di queste sostanze attualmente utilizzate per il trattamento terapeutico o zootecnico di animali da azienda e tenuto altresì conto delle rigorose condizioni previste dalla direttiva 96/22/CE per l'utilizzo di queste sostanze per scopi terapeutici o zootecnici, è opportuno considerare tali sostanze ai sensi del regolamento (CEE) n. 2377/90, al fine di stabilire limiti massimi di residui.
(11) Purché non vi sia motivo di ritenere che i residui della sostanza in questione nella concentrazione prospettata rappresentino un rischio per la salute del consumatore, limiti massimi di residui dovrebbero essere stabiliti nell'allegato I o nell'allegato III del regolamento (CEE) n. 2377/90. In seguito all'esame complessivo delle valutazioni di rischio concernenti gli ormoni sessuali in caso di possibile assunzione di una quantità eccessiva di residui di ormoni e dei loro metaboliti, occorre comunque procedere ad un regolare riesame di ogni possibile rischio per i consumatori alla luce di eventuali nuove prove scientifiche.
(12) Pertanto, fatte salve altre disposizioni del diritto comunitario, in particolare la direttiva 96/22/CE, si ritiene opportuno inserire il clormadinone e l'acetato di flugestone (per il latte ovino) nell'allegato I del regolamento (CEE) n. 2377/90 ed inserire l'altrenogest e l'acetato di flugestone (per il latte caprino) nell'allegato III del regolamento (CEE) n. 2377/90, al fine di consentire il completamento di studi scientifici.
(13) Va tuttavia sottolineato che, sulla base di nuove informazioni o di una nuova valutazione delle informazioni già disponibili, il regolamento (CEE) n. 2377/90 può essere modificato ai fini della tutela della salute umana o animale, secondo le procedure di cui al presente regolamento.
(14) Il comitato permanente per i medicinali veterinari di cui all'articolo 8 del regolamento (CEE) n. 2377/90 non ha espresso parere favorevole alle misure proposte dalla Commissione,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Gli allegati I e III del regolamento (CEE) n. 2377/90 sono modificati dal testo di cui all'allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.
Esso si applica a decorrere dal sessantesimo giorno successivo alla pubblicazione.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, addì 19 dicembre 2001.