ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 30. října 2009
o povolení uvedení produktů, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici MON 89034 (MON-89Ø34-3), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003
(oznámeno pod číslem K(2009) 8383)
(Pouze francouzské a nizozemské znění je závazné)
(Text s významem pro EHP)
(2009/813/ES)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (1), a zejména na čl. 7 odst. 3 a čl. 19 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 14. prosince 2006 podala společnost Monsanto Europe S.A. v souladu s články 5 a 17 nařízení (ES) č. 1829/2003 příslušnému orgánu Nizozemska žádost o uvedení potravin, složek potravin a krmiv, které obsahují kukuřici MON 89034, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh (dále jen „žádost“).
(2)
Žádost se rovněž vztahuje na uvedení dalších produktů, které obsahují kukuřici MON 89034 nebo z ní sestávají, na trh pro stejná použití jako jiná kukuřice, s výjimkou pěstování. V souladu s čl. 5 odst. 5 a čl. 17 odst. 5 nařízení (ES) č. 1829/2003 proto žádost obsahuje údaje a informace požadované přílohami III a IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS (2) a informace a závěry o hodnocení rizika provedeném v souladu se zásadami stanovenými v příloze II směrnice 2001/18/ES. Rovněž zahrnuje plán monitorování účinků na životní prostředí v souladu s přílohou VII směrnice 2001/18/ES.
(3)
Dne 18. prosince 2008 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) v souladu s články 6 a 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 příznivé stanovisko a dospěl k závěru, že je nepravděpodobné, že by uvedení produktů, které obsahují kukuřici MON 89034 popsanou v žádosti, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny (dále jen „produkty“), na trh mělo v souvislosti se zamýšleným použitím nepříznivé účinky na lidské zdraví, zdraví zvířat nebo na životní prostředí (3). Ve svém stanovisku zvážil úřad EFSA všechny konkrétní otázky a připomínky, které členské státy vznesly v rámci konzultace s příslušnými vnitrostátními orgány podle čl. 6 odst. 4 a čl. 18 odst. 4 uvedeného nařízení.
(4)
EFSA ve svém stanovisku rovněž dospěl k závěru, že žadatelem předložený plán monitorování životního prostředí sestávající z plánu celkového dohledu je v souladu se zamýšleným použitím daných produktů.
(5)
S ohledem na předcházející úvahy by mělo být povolení pro tyto produkty uděleno.
(6)
Každému geneticky modifikovanému organismu (dále jen „GMO“) má být přiřazen jednoznačný identifikační kód stanovený v nařízení Komise (ES) č. 65/2004 ze dne 14. ledna 2004, kterým se zřizuje systém tvorby a přiřazování jednoznačných identifikačních kódů pro geneticky modifikované organismy (4).
(7)
Na základě stanoviska EFSA se zdá, že pro potraviny, složky potravin a krmiva, které obsahují kukuřici MON 89034, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, nejsou nutné žádné jiné zvláštní požadavky na označování než ty, které jsou stanoveny v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003. V zájmu zajištění toho, že se produkty budou používat v rámci povolení stanoveného tímto rozhodnutím, by však označení krmiv, která obsahují GMO nebo z GMO sestávají, a jiných produktů než potravin a krmiv, které obsahují GMO nebo z GMO sestávají, pro něž se žádá o povolení, mělo také jasně uvádět, že dané produkty nesmějí být použity k pěstování.
(8)
Podobným způsobem stanovisko EFSA neopravňuje k uložení zvláštních podmínek nebo omezení pro uvedení produktů na trh a/nebo zvláštních podmínek nebo omezení pro jejich používání a nakládání s nimi, včetně požadavků na monitorování po uvedení na trh pro používání potravin a krmiv, ani žádných zvláštních podmínek týkajících se ochrany určitých ekosystémů / životního prostředí a/nebo zeměpisných oblastí, podle čl. 6 odst. 5 písm. e) a čl. 18 odst. 5 písm. e) nařízení (ES) č. 1829/2003.
(9)
Všechny příslušné informace o povolení produktů by měly být zapsány do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva stanoveného v nařízení (ES) č. 1829/2003.
(10)
V čl. 4 odst. 6 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 ze dne 22. září 2003 o sledovatelnosti a označování geneticky modifikovaných organismů a sledovatelnosti potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných organismů a o změně směrnice 2001/18/ES (5) se stanoví požadavky na označování produktů sestávajících z GMO nebo obsahujících GMO.
(11)
Toto rozhodnutí má být oznámeno prostřednictvím Informačního systému pro biologickou bezpečnost smluvním stranám Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti podle čl. 9 odst. 1 a čl. 15 odst. 2 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 ze dne 15. července 2003 o přeshraničních pohybech geneticky modifikovaných organismů (6).
(12)
Žadatel byl konzultován v otázce opatření stanovených tímto rozhodnutím.
(13)
Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat nezaujal stanovisko ve lhůtě stanovené předsedou.
(14)
Rada na svém zasedání dne 19. října 2009 nebyla schopna rozhodnout kvalifikovanou většinou pro tento návrh ani proti němu. Rada uvedla, že řízení o tomto dokumentu jsou skončena. Je proto na Komisi, aby přijala opatření,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Geneticky modifikovaný organismus a jednoznačný identifikační kód
Geneticky modifikované kukuřici (Zea mays L.) MON 89034, uvedené v písmenu b) přílohy tohoto rozhodnutí, je přiřazen jednoznačný identifikační kód MON-89Ø34-3 v souladu s nařízením (ES) č. 65/2004.
Článek 2
Povolení
V souladu s podmínkami uvedenými v tomto rozhodnutí se pro účely čl. 4 odst. 2 a čl. 16 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 povolují tyto produkty:
a)
potraviny a složky potravin, které obsahují kukuřici MON-89Ø34-3, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny;
b)
krmiva, která obsahují kukuřici MON-89Ø34-3, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobena;
c)
jiné produkty než potraviny a krmiva, které obsahují kukuřici MON-89Ø34-3 nebo z ní sestávají, pro stejná použití jako jiná kukuřice, s výjimkou pěstování.
Článek 3
Označování
1. Pro účely požadavků na označování stanovených v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení (ES) č. 1830/2003 je „název organismu“„kukuřice“.
2. Na štítku a v průvodních dokumentech produktů, které obsahují kukuřici MON-89Ø34-3 nebo z ní sestávají, uvedených v čl. 2 písm. b) a c) musí být uvedena slova „není určeno k pěstování“.
Článek 4
Monitorování účinků na životní prostředí
1. Držitel povolení zajistí, aby byl zaveden a prováděn plán monitorování účinků na životní prostředí stanovený v písmenu h) přílohy.
2. Držitel povolení každoročně předkládá Komisi zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování.
Článek 5
Registr Společenství
Informace stanovené v příloze tohoto rozhodnutí se zanesou do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva stanoveného v článku 28 nařízení (ES) č. 1829/2003.
Článek 6
Držitel povolení
Držitelem povolení je společnost Monsanto Europe S.A., Belgie, zastupující Monsanto Company, USA.
Článek 7
Platnost
Toto rozhodnutí se použije po dobu deseti let ode dne jeho oznámení.
Článek 8
Určení
Toto rozhodnutí je určeno společnosti Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruxelles, Belgie.
V Bruselu dne 30. října 2009.
DECISIONE DELLA COMMISSIONE
del 30 ottobre 2009
che autorizza la commercializzazione di prodotti contenenti o costituiti da granturco geneticamente modificato MON 89034 (MON-89Ø34-3) od ottenuti a partire da esso, a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio
[notificata con il numero C(2009) 8383]
(I testi in lingua francese e olandese sono i soli facenti fede)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2009/813/CE)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
visto il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati (1), in particolare l’articolo 7, paragrafo 3, e l’articolo 19, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1)
In data 14 dicembre 2006, la Monsanto Europe S.A. ha presentato alle autorità competenti dei Paesi Bassi, a norma degli articoli 5 e 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003, una domanda relativa alla commercializzazione di alimenti, ingredienti alimentari e mangimi contenenti, costituiti od ottenuti a partire da granturco MON 89034 («la domanda»).
(2)
La domanda riguarda anche la commercializzazione di altri prodotti contenenti o costituiti da granturco MON 89034 per gli stessi usi di tutti gli altri tipi di granturco, ad eccezione della coltivazione. Essa va pertanto corredata, ai sensi dell’articolo 5, paragrafo 5, e dell’articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003, dei dati e delle informazioni richiesti dagli allegati III e IV della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio (2), nonché delle informazioni e delle conclusioni sulla valutazione dei rischi effettuata secondo i principi di cui all’allegato II della direttiva 2001/18/CE. Essa deve contenere inoltre un piano di monitoraggio delle conseguenze ambientali, in conformità dell’allegato VII della direttiva 2001/18/CE.
(3)
In data 18 dicembre 2008, l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) in conformità degli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003, ha espresso parere favorevole concludendo che è improbabile che la commercializzazione dei prodotti contenenti, costituiti od ottenuti a partire da granturco MON 89034 descritti nella domanda («i prodotti») comporti effetti nocivi per la salute umana o degli animali o per l’ambiente in relazione agli usi previsti (3). L’EFSA ha tenuto conto nel suo parere di tutte le questioni e preoccupazioni specifiche sollevate dagli Stati membri nell’ambito della consultazione delle autorità nazionali competenti di cui all’articolo 6, paragrafo 4, e all’articolo 18, paragrafo 4, del regolamento citato.
(4)
Il parere dell’EFSA contiene anche la conclusione che il piano di monitoraggio ambientale, che consiste in un piano generale di sorveglianza, presentato dal richiedente, è conforme all’uso previsto dei prodotti.
(5)
Alla luce di queste considerazioni, l’autorizzazione per i prodotti in questione può essere rilasciata.
(6)
Secondo quanto disposto dal regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione, del 14 gennaio 2004, che stabilisce un sistema per la determinazione e l’assegnazione di identificatori unici per gli organismi geneticamente modificati (4), a ogni OGM va assegnato un identificatore unico.
(7)
Secondo il parere dell’EFSA, per gli alimenti, gli ingredienti alimentari e i mangimi contenenti, costituiti od ottenuti a partire da granturco MON 89034 non sono necessarie specifiche prescrizioni di etichettatura diverse da quelle di cui all’articolo 13, paragrafo 1 e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003. Per garantire che i prodotti siano usati nel rispetto dei limiti fissati dall’autorizzazione prevista dalla presente decisione, occorre tuttavia che sull’etichettatura dei mangimi contenenti o costituiti dall’OGM e degli altri prodotti diversi dagli alimenti e dai mangimi contenenti o costituiti dall’OGM per i quali viene chiesta l’autorizzazione, sia aggiunta la chiara indicazione che i prodotti in questione non devono essere usati per la coltivazione.
(8)
Analogamente, il parere dell’EFSA non giustifica l’imposizione di condizioni o restrizioni specifiche alla commercializzazione, all’uso e alla manipolazione, come controlli post vendita sull’uso degli alimenti e dei mangimi, o di condizioni specifiche per tutelare particolari ecosistemi/ambienti e/o aree geografiche, secondo le disposizioni di cui all’articolo 6, paragrafo 5, lettera e) e all’articolo 18, paragrafo 5, lettera e) del regolamento (CE) n. 1829/2003.
(9)
È opportuno che tutte le informazioni pertinenti concernenti l’autorizzazione dei prodotti siano inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati, in conformità del regolamento (CE) n. 1829/2003.
(10)
L’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, concernente la tracciabilità e l’etichettatura di organismi geneticamente modificati e la tracciabilità di alimenti e mangimi ottenuti da organismi geneticamente modificati, nonché recante modifica della direttiva 2001/18/CE (5), stabilisce prescrizioni per l’etichettatura dei prodotti contenenti o costituiti da OGM.
(11)
La presente decisione va notificata tramite il centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing-House) alle parti contraenti del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversità biologica, conformemente all’articolo 9, paragrafo 1, e all’articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 luglio 2003, sui movimenti transfrontalieri degli organismi geneticamente modificati (6).
(12)
Il richiedente è stato consultato in merito alle misure previste dalla presente decisione.
(13)
Il comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente.
(14)
Durante la riunione del 19 ottobre 2009, il Consiglio non è riuscito a decidere a maggioranza qualificata né a favore né contro la proposta. Il Consiglio ha fatto sapere che i suoi atti sulla questione sono conclusi. Spetta dunque alla Commissione adottare le misure,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Organismo geneticamente modificato e identificatore unico
Ai sensi del regolamento (CE) n. 65/2004, al granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) MON 89034, di cui alla lettera b) dell’allegato della presente decisione, è assegnato l’identificatore unico MON-89Ø34-3.
Articolo 2
Autorizzazione
Ai fini dell’applicazione dell’articolo 4, paragrafo 2, e dell’articolo 16, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, sono autorizzati i seguenti prodotti alle condizioni stabilite nella presente decisione:
a)
alimenti e ingredienti alimentari contenenti o costituiti da granturco MON-89Ø34-3 od ottenuti a partire da esso;
b)
mangimi contenenti o costituiti da granturco MON-89Ø34-3 od ottenuti a partire da esso;
c)
prodotti diversi da alimenti e mangimi contenenti o costituiti da granturco MON-89Ø34-3 od ottenuti a partire da esso per gli stessi usi di tutti gli altri tipi di granturco, ad eccezione della coltivazione.
Articolo 3
Etichettatura
1. Ai fini dei requisiti di etichettatura di cui all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2 del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché all’articolo 4, paragrafo 6 del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell’organismo» è «granturco».
2. Sull’etichetta e nei documenti di accompagnamento dei prodotti contenenti o costituiti da granturco MON-89Ø34-3 di cui all’articolo 2, lettere b) e c), deve comparire la dicitura «non destinato alla coltivazione».
Articolo 4
Monitoraggio delle conseguenze ambientali
1. Il titolare dell’autorizzazione garantisce l’adozione e l’attuazione del piano di monitoraggio delle conseguenze ambientali, come indicato alla lettera h) dell’allegato.
2. Il titolare dell’autorizzazione presenta alla Commissione relazioni annuali sull’attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio.
Articolo 5
Registro comunitario
Le informazioni riportate nell’allegato della presente decisione sono inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati, di cui all’articolo 28 del regolamento (CE) n. 1829/2003.
Articolo 6
Titolare dell’autorizzazione
Il titolare dell’autorizzazione è la Monsanto Europe S.A., Belgio, in rappresentanza della Monsanto Company, Stati Uniti d’America.
Articolo 7
Validità
La presente decisione si applica per un periodo di 10 anni a decorrere dalla data di notifica.
Articolo 8
Destinatario
La Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren/Tervurenlaan 270-272, 1150 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË è destinataria della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 30 ottobre 2009.