Dvacátá šestá směrnice Komise 2002/34/ES
ze dne 15. dubna 2002,
kterou se přizpůsobují technickému pokroku přílohy II, III a VII směrnice Rady 76/768/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 2000/41/ES [2], a zejména na čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice,
po konzultaci s Vědeckým výborem pro kosmetické prostředky a nepotravinářské výrobky určené spotřebitelům (dále jen "SCCNFP"),
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Položka 293 v příloze II zahrnuje radioaktivní látky mezi látky zakázané pro použití v kosmetických prostředcích. Podle poznámky 1 k položce 293 je však s odkazem na směrnice ze dne 2. února 1959, kterými se stanoví základní standardy na ochranu zdraví pracovníků a obyvatelstva před riziky vyplývajícími z ionizujícího záření [3], za podmínek stanovených v uvedené poznámce povolena přítomnost přírodních radioaktivních látek a látek radioaktivních v důsledku umělé kontaminace životního prostředí. Tyto směrnice byly zrušeny směrnicí Rady 96/29/Euratom [4], jejíž čl. 6 odst. 5 stanoví, že členské státy nesmějí povolit záměrné přidávání radioaktivních látek při výrobě kosmetických prostředků, ani dovoz nebo vývoz takového zboží. Ve směrnici 96/29/Euratom je rovněž pro účely jejího použití obsažena definice pojmu radioaktivní látky. Položka 293 by tedy měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(2) Na základě kodexu zásad IFRA (International Fragrance Association) vypracoval SCCNFP seznam 36 látek, které nesmí být součástí vonných přísad používaných v kosmetických prostředcích. Sedm z těchto 36 vonných přísad je již zařazeno do přílohy II a jedna (6-methylkumarin) je zařazena pod referenčním číslem 46 v příloze III části 1, čímž je již omezeno její použití v přípravcích pro ústní hygienu. Zbývajících 28 látek by tedy mělo být zařazeno do seznamu v příloze II. Bezpečnost těchto látek byla SCCNFP posouzena, pouze pokud jde o jejich použití jako vonné přísady. Je tedy nezbytné regulovat jejich použití pro tento účel. SCCNFP v současnosti posuzuje jejich bezpečnost pro jiná použití.
(3) SCCNFP doporučuje, aby methyleugenol nebyl záměrně přidáván do kosmetických prostředků. Methyleugenol by tedy měl být zařazen do přílohy II. Vzhledem k tomu, že se methyleugenol přirozeně vyskytuje v esenciálních olejích, které se používají jako přísady kosmetických prostředků, stanovil SCCNFP specifické maximální koncentrace pro jeho přítomnost v kosmetických prostředcích.
(4) Na základě informací o použití hydroxidu lithného a hydroxidu vápenatého v kosmetických prostředcích a na základě posouzení jejich bezpečnosti SCCNFP doporučuje, aby bylo jejich použití omezeno. Položky 15b a 15c v příloze III části 1 by tedy měly být odpovídajícím způsobem změněny.
(5) Na základě toxikologického hodnocení SCCNFP doporučuje, aby byl maximální zbytkový obsah akrylamidu v konečném výrobku omezen. Polyakrylamid (Polyacrylamide) by tedy měl být zařazen do přílohy III části 1.
(6) SCCNFP provedl toxikologické hodnocení 61 barev na vlasy a zformuloval doporučení týkající oblasti jejich použití, nejvyšších povolených koncentrací a zvláštních varování. Jedna z barev na vlasy je již zařazena v příloze III části 1 pod referenčním číslem 16; tato položka tedy musí být změněna. Stále ještě je třeba získat více informací o bezpečnosti některých barev na vlasy, zejména s cílem prozkoumat možnou souvislost mezi dlouhodobým pravidelným používáním trvalých barev na vlasy a zvýšeným rizikem rakoviny močového měchýře, jak požaduje SCCNFP. Zbylých 60 barev na vlasy by tedy mělo být zařazeno do přílohy III části 2. Položka 8 v příloze III části 1 se vztahuje na skupinu derivátů fenylendiaminu, používaných jako barvy na vlasy. S cílem vyloučit vícenásobné položky, by měl být text ve sloupci b změněn tak, aby se vyloučily tyto deriváty uvedené jinde v příloze III.
(7) Podle doporučení SCCNFP může být mošusový xylol (Musk xylene) bezpečně používán v kosmetických prostředcích, kromě výrobků pro ústní hygienu, až do maximální denní teoreticky absorbované dávky přibližně 10 μg na kilogram tělesné hmotnosti a den. Do ukončení hodnocení rizika této látky v rámci nařízení Rady (EHS) č. 793/93 [5] o hodnocení a kontrole rizik existujících látek by tedy měl být mošusový xylol zařazen do přílohy III části 2.
(8) Podle doporučení SCCNFP může být mošusový keton (Musk ketone) bezpečně používán v kosmetických prostředcích, kromě výrobků pro ústní hygienu, až do maximální denní teoreticky absorbované dávky přibližně 14 μg na kilogram tělesné hmotnosti a den. Do ukončení hodnocení rizika této látky v rámci nařízení Rady (EHS) č. 793/93 by tedy měl být mošusový keton zařazen do přílohy III části 2.
(9) Podle stanoviska SCCNFP může být dimethikodiethylbenzalmalonát (Dimethicodiethylbenzalmalonate) za určitých omezení bezpečně používán jako filtr ultrafialového záření v kosmetických prostředcích. Dimethikodiethylbenzalmalonát by tedy měl být zařazen do přílohy VII části 1.
(10) Podle stanoviska SCCNFP může být oxid titaničitý (Titanium dioxide) za určitých omezení bezpečně používán jako filtr ultrafialového záření v kosmetických prostředcích. Oxid titaničitý by tedy měl být zařazen do přílohy VII části 1.
(11) Opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro přizpůsobení směrnic týkajících se odstranění technických překážek obchodu v sektoru kosmetických prostředků technickému pokroku,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI
Článek 1
Směrnice 76/768/EHS se mění způsobem uvedeným v příloze této směrnice.
Článek 2
Členské státy přijmou nezbytná opatření, aby zajistily, že kosmetické prostředky obsahující látky uvedené v přílohách II, III a VII směrnice 76/768/EHS, jak jsou uvedeny v příloze této směrnice, dodávané konečnému spotřebiteli po 15. dubnu 2004, splňují ustanovení této směrnice.
Článek 3
Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 15. dubna 2003. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 4
Tato směrnice vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.
Článek 5
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 15. dubna 2002.
Ventiseiesima direttiva 2002/34/CE della Commissione
del 15 aprile 2002
che adegua al progresso tecnico gli allegati II, III e VII della direttiva 76/768/CEE del Consiglio concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai prodotti cosmetici
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
vista la direttiva 76/768/CEE del Consiglio, del 27 luglio 1976, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai prodotti cosmetici(1), modificata da ultimo dalla direttiva 2000/41/CE della Commissione(2), in particolare l'articolo 8, paragrafo 2,
dopo aver consultato il comitato scientifico per i prodotti cosmetici e i prodotti non alimentari destinati ai consumatori (SCCNFP),
considerando quanto segue:
(1) La voce 293 dell'allegato II fa rientrare le sostanze radioattive tra quelle il cui impiego è vietato nei prodotti cosmetici. La nota a piè di pagina 1 riguardante la voce 293 tuttavia ammette, alle condizioni ivi indicate, la presenza di sostanze radioattive naturali e di sostanze radioattive dovute a contaminazione ambientale non naturale richiamandosi alle disposizioni delle direttive del 2 febbraio 1959 che fissano le norme fondamentali relative alla protezione sanitaria della popolazione e dei lavoratori contro i pericoli derivanti dalle radiazioni ionizzanti(3). Tali direttive sono state abrogate dalla direttiva 96/29/Euratom del Consiglio(4), il cui articolo 6, paragrafo 5, dispone che gli Stati membri non permettono l'aggiunta intenzionale di sostanze radioattive nella produzione di cosmetici, né l'importazione e l'esportazione di tali prodotti. La direttiva 96/29/Euratom del Consiglio fornisce altresì la definizione di sostanze radioattive ai fini della propria applicazione. La voce 293 dell'allegato II va quindi modificata di conseguenza.
(2) Sulla base del codice deontologico dell'IFRA (International Fragrance Association) il SCCNFP ha redatto un elenco di 36 sostanze che non devono entrare a far parte delle sostanze profumanti impiegate nei prodotti cosmetici. Di queste 36 sostanze profumanti sette figurano già nell'allegato II e una (la 6-metilcumarina) figura al numero d'ordine 46 nell'allegato III, parte prima, che già ne restringe l'impiego ai prodotti per l'igiene orale. Le restanti ventotto sostanze profumanti vanno quindi incluse nell'elenco dell'allegato II. La sicurezza di tali sostanze è stata valutata dal SCCNFP unicamente ai fini del loro impiego in quanto sostanze profumanti utilizzate in prodotti cosmetici. Di conseguenza, occorre regolarne l'impiego per tale scopo. Il SCCNFP sta procedendo ad ulteriori valutazioni della sicurezza di queste sostanze ai fini di altri impieghi.
(3) Il SCCNFP raccomanda che il metileugenolo non venga aggiunto intenzionalmente in quanto ingrediente cosmetico. Il metileugenolo va quindi incluso nell'allegato II. Poiché il metileugenolo è naturalmente presente in oli essenziali che vengono utilizzati come componenti nei prodotti cosmetici, il SCCNFP ha specificato i livelli massimi della concentrazione di tale sostanza nei prodotti cosmetici.
(4) In base alle informazioni disponibili in merito all'impiego dell'idrossido di litio e dell'idrossido di calcio nei prodotti cosmetici e alla valutazione datane sotto il profilo della sicurezza, il SCCNFP raccomanda di limitare l'uso di tali composti. Le voci con i numeri d'ordine 15b e 15c dell'allegato III, parte prima, vanno dunque modificate di conseguenza.
(5) In base ad una valutazione tossicologica il SCCNFP raccomanda di limitare il tenore massimo residuo di Acrylamide (acrilammide) nel prodotto finito. La Polyacrylamide (poliacrilammide) va quindi inclusa nell'elenco dell'allegato III, parte prima.
(6) Il SCCNFP ha proceduto a valutare sotto il profilo tossicologico 61 tinture per capelli, formulando anche raccomandazioni riguardanti campo d'applicazione, livelli massimi di concentrazione e avvertenze specifiche. Una di tali tinture figura già col numero d'ordine 16 nell'elenco dell'allegato III, parte prima, che va quindi modificato. Occorrono informazioni più complete in merito alla sicurezza di alcune tinture per capelli, in particolare per studiare l'esistenza di un potenziale legame tra l'impiego a lungo termine di tinture permanenti per capelli e un incremento del rischio di cancro della vescica, secondo quanto richiesto dal SCCNFP. Le restanti 60 tinture per capelli vanno dunque incluse nell'elenco dell'allegato III, parte seconda. La voce inclusa nell'elenco dell'allegato III, parte prima, col numero d'ordine 8 copre un gruppo di derivati delle fenilendiammine utilizzati come tinture per capelli. Per evitare doppioni nell'elenco il testo nella colonna b viene modificato così da escludere i derivati che appaiono altrove nell'allegato III.
(7) Il SCCNFP raccomanda come sicuro l'impiego del muschio xilene (Musk xylene) nei prodotti cosmetici, ad esclusione di quelli per la cura del cavo orale, fino ad una dose massima giornaliera teoricamente assorbita di circa 10 μg/kg/giorno. Fintantoché non si sarà proceduto a valutare il rischio presentato da questa sostanza nel contesto del regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio(5) relativo alla valutazione e al controllo dei rischi presentati dalle sostanze esistenti, il muschio xilene va quindi incluso nell'elenco dell'allegato III, parte seconda.
(8) Il SCCNFP raccomanda come sicuro l'impiego del muschio chetone (Musk ketone) nei prodotti cosmetici, ad esclusione di quelli per la cura del cavo orale, fino ad una dose massima giornaliera teoricamente assorbita di circa 14 μg/kg/giorno. Fintantoché non si sarà proceduto a valutare il rischio presentato da questa sostanza nel contesto del regolamento (CEE) n. 793/93, il muschio chetone va quindi incluso nell'elenco dell'allegato III, parte seconda.
(9) Il SCCNFP ha espresso il parere che il filtro UV dimeticodietilbenzalmalonato (Dimethicodiethylbenzalmalonate) possa venir impiegato con alcune restrizioni nei prodotti contenenti filtri solari in condizioni di sicurezza. Il dimeticodietilbenzalmalonato va quindi incluso nell'elenco dell'allegato VII, parte prima.
(10) Il SCCNFP ha espresso il parere che il biossido di titanio (Titanium dioxide) possa venir impiegato con alcune restrizioni in condizioni di sicurezza in quanto filtro UV nei prodotti cosmetici. Il biossido di titanio va quindi incluso nell'elenco dell'allegato VII, parte prima.
(11) I provvedimenti disposti dalla presente direttiva risultano conformi al parere del comitato per l'adeguamento al progresso tecnico delle direttive miranti alla rimozione degli ostacoli tecnici agli scambi nel settore dei prodotti cosmetici,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
La direttiva 76/768/CEE è modificata come precisato nell'allegato alla presente direttiva.
Articolo 2
Gli Stati membri prendono i provvedimenti necessari a garantire che i prodotti cosmetici contenenti le sostanze elencate negli allegati II, III e VII della direttiva 76/768/CEE, quali specificate nell'allegato alla presente direttiva, che vengano fornite al consumatore finale ad una data successiva al 15 aprile 2004, ottemperino alle disposizioni della presente direttiva.
Articolo 3
Gli Stati membri pongono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative necessarie per uniformarsi alla presente direttiva entro il 15 aprile 2003. Essi ne informano senza indugio la Commissione.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
Articolo 4
La presente direttiva entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.
Articolo 5
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 15 aprile 2002.