Nařízení Komise (ES) Č. 451/2000
ze dne 28. února 2000,
kterým se stanoví prováděcí pravidla pro druhou a třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 1999/80/ES [2], a zejména na čl. 8 odst. 2 druhý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Komise má provést v průběhu 12 let pracovní program postupného posuzování účinných látek, které byly uvedeny na trh do dvou let od oznámení směrnice 91/414/EHS. První etapa programu byla stanovena nařízením Komise (EHS) č. 3600/92 ze dne 11. prosince 1992, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro první etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [3], naposledy pozměněném nařízením (ES) č. 1972/1999 [4]. Tato první etapa právě probíhá. Je nezbytné pokračovat v posuzování zbývajících účinných látek, a toto posuzování urychlit, přičemž musí být zohledněny zkušenosti z první etapy.
(2) Na trhu byl k tomuto datu vysoký počet účinných látek, které mají být ještě hodnoceny, musí být stanoven program o několika etapách. Zkušenosti ukázaly, že hodnocení účinné látky a přijetí rozhodnutí o ní je časově náročným procesem. Proto dosud nebylo možné zajistit podrobné hodnocení veškerých existujících účinných látek.
(3) V druhé etapě má být proto provedeno podrobné hodnocení počtu účinných látek, který je srovnatelný s počtem, na nějž se vztahovala první etapa, zatímco ve třetí etapě se připravuje následné hodnocení účinných látek. Pro určité kategorie účinných látek je nezbytná další harmonizace týkající se dokumentace, která má být předložena, a hodnocení, které má být provedeno. Tyto kategorie by tedy neměly být zahrnuty do nyní navrhovaného pracovního programu, ale na jejich hodnocení by se měly s ohledem na jejich možné zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS vztahovat pozdější etapy.
(4) Pro druhou etapu by měl být učiněn výběr, přičemž se vyváženým způsobem zohlední aspekty, jako jsou zdravotní ohledy a/nebo hlediska dopadu na životní prostředí, možnost výskytu reziduí v ošetřených produktech, význam přípravků obsahujících tyto látky pro zemědělství, každý zjevný nedostatek údajů a každá podobnost chemických nebo biologických vlastností.
(5) Měly by být stanoveny vzájemné vztahy mezi producenty, členskými státy a Komisí a povinnosti každé z těchto stran při provádění programu, s přihlédnutím ke zkušenostem získaným v průběhu první etapy programu. Pro zvýšení účinnosti programu je nezbytná úzká spolupráce všech zúčastněných stran.
(6) Technické nebo vědecké informace o možných nebezpečných následcích účinné látky nebo jejích reziduí předložené v příslušných lhůtách kterýmikoliv dalšími zúčastněnými stranami by rovněž měly být při tomto hodnocení vzaty v úvahu.
(7) Měl by být stanoven postup oznámení, prostřednictvím kterého by zúčastnění producenti mohli informovat Komisi o svém zájmu na zařazení účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS a závazně prohlásit, že předloží všechny potřebné informace pro řádné hodnocení účinné látky a pro rozhodnutí o této účinné látce se zřetelem na kritéria pro zařazení stanovená v článku 5 směrnice 91/414/EHS. Předložené informace by tedy měly obsahovat informace o omezeném rozsahu typických použití, pro něž musí oznamovatel na základě předložených údajů prokázat, že pro jeden nebo více přípravků lze splnit požadavky podle článku 5 směrnice 91/414/EHS.
(8) Je nezbytné definovat povinnosti oznamovatelů, pokud jde o formát, lhůty a orgány, kterým mají být informace předloženy.
(9) Práce na hodnocení by měly být rozděleny mezi příslušné orgány členských států. Pro každou účinnou látku by měl tedy být jmenován členský stát zpravodaj, který by posoudil a zhodnotil předložené informace a předložil Komisi výsledky hodnocení a doporučení, jaké rozhodnutí má být přijato ve věci dotyčné účinné látky.
(10) Členské státy zpravodajové by měly nejprve prověřit obdrženou dokumentaci, posoudit kontrolu úplnosti provedenou oznamovateli a podat zprávu Komisi. Mělo by být stanoveno, že by členské státy měly zaslat Komisi návrhy zpráv o jejich hodnocení obvykle do 12 měsíců po uznání úplnosti dokumentace předložené oznamovateli.
(11) Návrhy zpráv připravené členskými státy zpravodaji by podle potřeby měly podléhat předběžnému posouzení odborníky ostatních členských států v rámci programu koordinovaného Komisí, než budou předloženy Stálému rostlinolékařskému výboru.
(12) Nemá-li dojít k duplicitě v činnosti, a zejména pokusů na obratlovcích, měli by být producenti nabádáni k předložení společné dokumentace.
(13) Oznámení a předložení dokumentace by neměla být nezbytným předpokladem pro to, aby bylo možné po zařazení účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS uvádět přípravky na ochranu rostlin na trh, s výhradou článku 13 směrnice 91/414/EHS, Producenti, kteří nepředložili oznámení, by tedy měli mít možnost být ve všech etapách informováni o případných dalších požadavcích na to, aby mohli nadále uvádět přípravky na ochranu rostlin obsahující hodnocenou účinnou látku na trh.
(14) Postupy stanovené v tomto nařízení by se neměly dotknout postupů a opatření, která mají být přijata v rámci jiných právních předpisů Společenství, zejména podle směrnice Rady 79/117/EHS ze dne 21. prosince 1978, kterou se zakazuje uvádění na trh a používání přípravků na ochranu rostlin obsahujících určité účinné látky [5], naposledy pozměněné směrnicí Komise 91/188/EHS [6], jestliže bude mít Komise k dispozici informace, podle kterých mohou být požadavky směrnice splněny.
(15) V čl. 8 odst. 2 druhém pododstavci směrnice 91/414/EHS se stanoví dvanáctileté období pro pracovní program týkající se hodnocení existujících účinných látek. Toto dvanáctileté období může Komise prodloužit s přihlédnutím k závěrům zprávy o průběhu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 třetí odrážky, kterou musí předložit Evropskému parlamentu a Radě. Po uplynutí lhůty, ať již byla prodloužena či nikoliv, budou členské státy muset odejmout povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících účinné látky, které nebyly zařazeny do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Komise na základě závěrů uvedené zprávy přijme další podrobné regulativní předpisy umožňující co nejdříve uzavřít hodnocení účinných látek a rozhodnout o nich, jestliže vyhovují ustanovením tohoto nařízení týkajícím se oznámení a předložení úplné dokumentace.
V čl. 8 odst. 2 čtvrtém pododstavci směrnice 91/414/EHS je stanoveno, že Komise může rozhodnout o nezařazení určitých účinných látek do přílohy I, pokud nejsou splněny požadavky článku 5 směrnice 91/414/EHS nebo pokud požadované informace a údaje nebyly předloženy ve stanovené lhůtě, a že členské státy odejmou povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující takové účinné látky. V závislosti na závěrech uvedené zprávy může však být v případě potřeby vhodné tato opatření znovu posoudit pro určitá použití, která jsou nezbytná a pro něž neexistuje náhradní řešení účinné ochrany rostlin nebo rostlinných produktů, aby bylo možné vyvinout náhradní řešení za výrobky, jejichž povolení bylo odňato. Nezbytnost nového posouzení těchto opatření bude muset být prokázána pro každý jednotlivý případ.
(16) Jestliže pro určitou účinnou látku nebudou splněny požadavky tohoto nařízení týkající se oznámení a předložení úplné dokumentace, mohou zúčastněné strany požádat o zařazení takových účinných látek do přílohy I směrnice 91/414/EHS později za použití postupů podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS.
(17) Třetí etapa pracovního programu je určena pro veškeré účinné látky, na něž se nevztahuje první a druhá etapa programu. Producenti, kteří si přejí zařadit takové účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS, by měli poskytnout podrobné informace týkající se aktuálního stavu úplnosti své dokumentace a konečných výsledků, umožňující určení budoucích priorit pracovního programu, a měli by se zavázat k tomu, že poskytnou úplnou dokumentaci. Je také vhodné nyní určit lhůtu pro předložení úplné dokumentace.
(18) Je nezbytné co nejdříve informovat producenty o budoucích etapách programu přehodnocení zveřejněním účinných látek, které budou zařazeny do třetí etapy programu s cílem usnadnit předložení společné dokumentace a přípravu nezbytných studií a údajů.
(19) Pro zajištění správného provedení tohoto pracovního programu by měl být členským státům zpravodajům placen poplatek za podrobné zhodnocení oznámení a dokumentace. Struktura nákladů v členských státech není stejná. Není proto možné zcela harmonizovat výši těchto poplatků. Poplatek by měl být také placen orgánu určenému Komisí k posouzení oznámení pro účinné látky, na něž se vztahuje třetí etapa.
(20) Opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého rostlinolékařského výboru,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ A DEFINICE
Článek 1
Oblast působnosti
1. Tímto nařízením se stanoví prováděcí pravidla pro druhou a třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS (dále jen "směrnice").
2. Druhá etapa se týká hodnocení účinných látek uvedených v příloze I tohoto nařízení s ohledem na jejich případné zařazení do přílohy I směrnice.
3. Třetí etapa se týká oznámení účinných látek uvedených v příloze II tohoto nařízení s ohledem na jejich případné zařazení v pozdější etapě do jiného prioritního seznamu účinných látek a poté do přílohy I směrnice.
4. Ustanovení čl. 6 odst. 2 a 3 a čl. 6 odst. 4 druhého pododstavce směrnice se nevztahují na látky uvedené v přílohách I a II tohoto nařízení, dokud nebyly pro tyto látky dokončeny postupy uvedené v tomto nařízení.
5. Toto nařízení se použije, aniž jsou dotčena
a) přezkoumání provedená členskými státy, zejména přezkoumání s cílem obnovit povolení podle čl. 4 odst. 4 směrnice,
b) přezkoumání provedená Komisí podle čl. 5 odst. 5 směrnice,
c) hodnocení provedená podle směrnice 79/117/EHS.
Článek 2
Definice
1. Pro účely tohoto nařízení se pro výrazy "přípravky na ochranu rostlin", "látky", "účinné látky", "přípravky" a "povolení přípravků na ochranu rostlin" použijí definice stanovené v článku 2 uvedené směrnice.
2. Pro účely tohoto nařízení se použijí rovněž tyto definice:
a) "producentem"
- se v případě účinných látek vyrobených ve Společenství rozumějí výrobce nebo osoba usazená ve Společenství a určená výrobcem jako jeho výhradní zástupce pro účely tohoto nařízení,
- se v případě účinných látek vyráběných mimo Společenství rozumějí osoba usazená ve Společenství, a určená výrobcem jako jeho výhradní zástupce ve Společenství pro účely tohoto nařízení,
- se pro účinné látky, pro něž se předkládá společné oznámení nebo společná dokumentace, rozumí sdružení producentů usazené ve Společenství, které producenti podle první a druhé odrážky určili pro účely tohoto nařízení;
b) "výrobcem" se rozumí osoba, která účinnou látku sama vyrábí nebo která výrobu účinné látky svým jménem smluvně zadává jiné straně;
c) "výborem" se rozumí Stálý rostlinolékařský výbor podle článku 19 směrnice.
Článek 3
Orgán členského státu
1. Členské státy svěří odpovědnost z plnění jejich povinností v rámci pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice jednomu nebo více orgánům.
2. V každém členském státě bude jeden orgán uvedený v příloze III koordinovat a zajišťovat veškeré kontakty s producenty, s ostatními členskými státy a Komisí nezbytné pro účely tohoto nařízení. Každý členský stát bude informovat Komisi a určený koordinační orgán každého z ostatních členských států o jakýchkoliv změnách sdělených údajů týkajících se určeného koordinačního orgánu.
KAPITOLA II
DRUHÁ ETAPA PRACOVNÍHO PROGRAMU
Článek 4
Oznámení
1. Producent, který si přeje zařadit účinnou látku uvedenou v příloze I tohoto nařízení nebo jakýkoliv její derivát, jako je sůl, ester nebo amin do přílohy I směrnice, oznámí toto přání do šesti měsíců ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost pro každou účinnou látku zvlášť členskému státu zpravodaji jmenovanému v příloze I tohoto nařízení.
2. Oznámení musí být písemné a zasláno doporučeně koordinačnímu orgánu členského státu zpravodaje uvedenému v příloze III tohoto nařízení podle vzoru oznámení uvedeného v příloze IV části 1 tohoto nařízení. Opis oznámení musí být zaslán Evropské komisi, Generálnímu ředitelství pro zdraví a ochranu spotřebitele, Rue de la Loi/Wetstraat 200, B-1049 Brusel.
3. Producentovi, který včas neoznámil žádnou uvedenou účinnou látku podle odstavce 1 nebo jehož oznámení bylo odmítnuto podle čl. 5 odst. 2, se může účastnit tohoto programu pouze společně s jedním nebo s více oznamovateli, jejichž oznámení bylo přijato podle čl. 5 odst. 2 při předkládání společné dokumentace.
Článek 5
Posouzení oznámení a žádost o předložení dokumentace členským státům zpravodajům
1. Pro každou účinnou látku, pro niž byl jmenován zpravodajem, členský stát posoudí oznámení podle čl. 4 odst. 2 a nejpozději tři měsíce od uplynutí lhůty uvedené v čl. 4 odst. 1 podá Komisi zprávu o přijatelnosti obdržených oznámení, přičemž zohlední kritéria stanovená v příloze V části 1.
2. Komise předloží zprávy uvedené v odstavci do tří měsíců od jejich obdržení výboru, aby posoudil jejich přijatelnost se zřetelem na kritéria stanovená v příloze V části 1.
Po tomto posouzení se postupem podle článku 19 směrnice rozhodne formou nařízení o seznamu účinných látek přijatých k posouzení s ohledem na jejich možné zařazení do přílohy I směrnice. Do uvedeného nařízení budou zařazeny pouze ty účinné látky, pro něž bylo alespoň jedno oznámení uznáno za přijatelné podle ustanovení prvního pododstavce.
3. V seznamu podle odstavce 2 mohou být zařazeny do společné skupiny látky s podobnou strukturou nebo chemickými vlastnostmi; jestliže byla účinná látka oznámena s různými složeními, která by mohla vést k různým toxikologickým vlastnostem nebo by mohla mít za následek různé účinky na životní prostředí, může být uvedena samostatně.
4. V nařízení podle odstavce 2 budou pro každou látku přijatou k posouzení uvedeny:
a) jména a adresy všech producentů, kteří učinili oznámení podle čl. 4 odst. 1 a 2, která byla po posouzení podle odstavce 2 prvního pododstavce uznána za přijatelná;
b) jméno členského státu jmenovaného členským státem zpravodajem; bude to týž členský stát, který je uveden v příloze I, nedojde-li ke zjevné nerovnováze v počtu účinných látek přidělených různým členským státům;
c) lhůta pro předložení dokumentace podle článku 6 členskému státu zpravodaji, která je 12 měsíců;
d) stejná lhůta pro to, aby kterékoliv zúčastněné strany předložily členským státům zpravodajům příslušné informace, které mohou přispět k hodnocení, zejména pokud jde o možné nebezpečné následky účinné látky nebo jejích reziduí na zdraví lidí a zvířat a na životní prostředí.
5. Od okamžiku přijetí nařízení uvedeného v odstavci 2 musí každý členský stát, který na základě informací obsažených v dokumentaci podle článku 6 nebo ve zprávě podle článku 8 předpokládá stažení přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku uvedenou v tomto nařízení z trhu nebo přísné omezení jeho použití, co nejdříve informovat o této skutečnosti Komisi a ostatní členské státy a uvede důvody pro zamýšlené opatření.
6. Jestliže v průběhu posuzování a hodnocení podle článků 6 a 7 vyjde najevo nerovnováha mezi povinnostmi členských států zpravodajů, může být postupem podle článku 19 směrnice nahrazen členský stát jmenovaný původně zpravodajem pro určitou účinnou látku jiným členským státem.
V těchto případech původně jmenovaný členský stát zpravodaj informuje dotčené oznamovatele a předá nově jmenovanému členskému státu zpravodaji veškerou korespondenci a informace, které obdržel jako členský stát zpravodaj pro dotyčnou účinnou látku. Původní členský stát vrátí dotyčným oznamovatelům poplatek podle článku 12, s výjimkou části uvedené v čl. 12 odst. 2 písm. d). Nově jmenovaný členský stát zpravodaj následně vyzve oznamovatele, aby zaplatili poplatek podle článku 12, s výjimkou části podle čl. 12 odst. 2 písm. d).
7. Jestliže se oznamovatel rozhodne ukončit svou účast na pracovním programu pro účinnou látku, uvědomí současně členský stát zpravodaj, Komisi a ostatní oznamovatele pro dotyčnou účinnou látku a uvede důvody. Jestliže oznamovatel ukončí svou účast nebo jestliže nesplní své povinnosti stanovené v tomto nařízení, nebude se v postupech podle článku 7 nebo článku 8 pro jeho dokumentaci pokračovat.
Jestliže se oznamovatel dohodne s jiným producentem, že jej producent nahradí pro účely další účasti na pracovním programu podle tohoto nařízení, uvědomí oznamovatel a tento další producent členský stát zpravodaj a Komisi společným prohlášením, že po vzájemné dohodě tento další producent nahradí původního oznamovatele při plnění povinností oznamovatele, jak jsou stanoveny v článcích 6, 7 a 8; oba zajistí, aby byli současně informováni ostatní oznamovatelé pro dotyčnou látku. V takovém případě může být druhý producent odpovědný za jakékoliv nezaplacené poplatky podle režimu stanoveného členským státem zpravodajem podle článku 12.
Článek 6
Předložení dokumentace oznamovateli
1. Ve lhůtě podle čl. 5 odst. 4 písm. c) pro každou účinnou látku musí oznamovatelé určení v nařízení uvedeném v daném článku jednotlivě nebo společně zaslat určenému orgánu členského státu zpravodaje pro každou účinnou látku úplnou dokumentaci podle odstavce 3, včetně souhrnné dokumentace podle odstavce 2.
Jestliže bude v nařízení podle článku 5 uvedeno více oznámení týkajících se jedné látky, vyvinou dotyční oznamovatelé úsilí, aby předložili společně dokumentaci podle prvního pododstavce.
Jestliže dokumentace nebyla předložena všemi dotyčnými oznamovateli, musí v ní být uvedeno, jaké úsilí bylo vyvinuto, a důvody, proč se určití producenti nezapojili.
2. Souhrnná dokumentace musí obsahovat
a) opis oznámení; v případě, že byla podána společná žádost více producenty, opis oznámení předložených podle článku 4 a jméno osoby, která byla určená dotyčnými producenty odpovědnou za společnou dokumentaci a za její zpracování podle tohoto nařízení;
b) omezený rozsah typických použití účinné látky, pro něž musí oznamovatel na základě předložených údajů prokázat, že pro jeden nebo více přípravků mohou být splněny požadavky směrnice, pokud jde o kritéria podle článku 5 uvedené směrnice;
c) - pro každý bod přílohy II směrnice souhrny a výsledky studií a pokusů a jméno osoby nebo instituce, která pokusy provedla,
- tytéž informace pro každý bod přílohy III směrnice, důležité pro posouzení kritérií uvedených článku 5 směrnice pro jeden nebo více přípravků, které jsou typické pro použití podle písmene b), přičemž se zohlední skutečnost, že nedostatky v údajích a v informacích dokumentace podle přílohy II vyplývající z navrženého omezeného rozsahu typických použití účinné látky mohou vést k omezením při jejím zařazení do přílohy I směrnice,
- pro zatím nedokončené studie důkaz, že tyto studie byly zadány nejpozději tři měsíce po vstupu tohoto nařízení v platnost, se závazkem, že budou předloženy nejpozději do 12 měsíců po uplynutí lhůty uvedené v čl. 5 odst. 4 písm. c);
d) kontrolu úplnosti dokumentace provedenou oznamovatelem.
3. Úplná dokumentace musí obsahovat jednotlivé protokoly o zkouškách a zprávy o studiích týkající se všech informací podle odst. 2 písm. c) nebo protokoly a závazky podle odst. 2 písm. c), jestliže práce ještě probíhají.
4. Členské státy určí počet opisů a formát dokumentace podle odstavců 2 a 3, které mají oznamovatelé předložit. Při stanovení formátu dokumentace členské státy v co největší míře zohlední doporučení učiněná Komisí v rámci Stálého rostlinolékařského výboru.
5. Jestliže není pro danou účinnou látku dokumentace podle odstavce 1 předložena ve lhůtě stanovené v čl. 5 odst. 4 písm. c), informuje členský stát zpravodaj nejpozději do tří měsíců Komisi a uvede důvody zpoždění, které sdělili oznamovatelé.
6. Na základě zprávy členského státu zpravodaje jak je uvedeno v odstavci 5 se postupem podle článku 19 směrnice stanoví formou nařízení podle článku 5 nová lhůta pro předložení dokumentace splňující požadavky odstavců 2 a 3, je-li prokázáno, že prodlení bylo způsobeno vyšší mocí.
7. Po tomto posouzení Komise rozhodne podle čl. 8 odst. 2 čtvrtého pododstavce směrnice nezařadit do přílohy I směrnice účinnou látku, pro niž nebylo v určené lhůtě předloženo žádné oznámení nebo žádná dokumentace a uvede důvody pro nezařazení. Členské státy odejmou do 25. července 2003 povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tyto účinné látky.
Článek 7
Kontrola úplnosti dokumentace
1. U každé účinné látky, pro niž byl jmenován zpravodajem, členský stát
a) posoudí dokumentaci podle čl. 6 odst. 2 a 3 a zhodnotí kontrolu(y) úplnosti provedené oznamovateli;
b) nejpozději šest měsíců po obdržení veškeré dokumentace pro účinnou látku předloží Komisi zprávu o úplnosti dokumentace; pro ty účinné látky, pro něž je jedna nebo více dokumentací uznána za úplnou ve smyslu čl. 6 odst. 2 a 3, provede členský stát zpravodaj hodnocení podle článku 8, pokud Komise do dvou měsíců nesdělí členskému státu zpravodaji, že nepovažuje dokumentaci za úplnou. Pro ty účinné látky, pro něž má být dokumentace dokončena podle čl. 6 odst. 2 písm. c) třetí odrážky, musí být ve zprávě potvrzeno datum do kterého má být dokumentace dokončena a datum, do kterého začne hodnocení podle článku 8.
2. Pro ty účinné látky, v jejichž případě není podle názoru členského státu zpravodaje nebo Komise žádná dokumentace úplná ve smyslu čl. 6 odst. 2 a 3, předloží Komise do tří měsíců od obdržení zprávy členského státu zpravodaje podle odst. 1 písm. b) tuto zprávu výboru. Postupem podle článku 19 směrnice bude rozhodnuto, zda je dokumentace považována za úplnou ve smyslu čl. 6 odst. 2 a 3. Bude-li dokumentace uznána za úplnou, provede členský stát zpravodaj hodnocení podle článku 8.
3. Po tomto posouzení Komise rozhodne podle čl. 8 odst. 2 čtvrtého pododstavce směrnice nezařadit do přílohy I směrnice účinné látky, pro něž nebyla v předepsané lhůtě předložena žádná úplná dokumentace, a uvede důvody pro nezařazení. Členské státy do 25. července 2003 odejmou povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tyto účinné látky.
Článek 8
Hodnocení dokumentace prováděné členskými státy zpravodaji a Komisí
1. Členský stát zpravodaj zhodnotí pouze tu dokumentaci, která je uznána za úplnou ve smyslu čl. 6 odst. 2 a 3, a vypracuje o tom zprávu. V případě ostatní dokumentace prověří identitu účinné látky a její nečistoty. Členský stát zpravodaj zohlední informace dostupné v jiné dokumentaci předložené oznamovatelem nebo kteroukoliv zúčastněnou stranou podle čl. 5 odst. 4 písm. d). Zašle Komisi co nejdříve, nejpozději do 12 měsíců poté, co byla dokumentace uznána za úplnou, hodnotící zprávu o dokumentaci. Zpráva se předkládá ve formátu, který Komise doporučí v rámci Stálého rostlinolékařského výboru, a obsahuje doporučení
- buď zařadit účinnou látku do přílohy I směrnice, přičemž stanoví podmínky pro zařazení,
- nebo nezařadit účinnou látku do přílohy I směrnice, přičemž uvede důvody pro nezařazení.
Členský stát zpravodaj do zprávy zahrne zejména odkaz na každý protokol o zkoušce nebo zprávu o studii týkající se každého bodu přílohy II a přílohy III směrnice, o něž se opírá posouzení, a to ve formě seznamu protokolů o zkouškách a zpráv o studiích, včetně názvu, autora (autorů), data zprávy o studii nebo protokolu o zkoušce a data zveřejnění, standardní metody, podle které byla zkouška nebo studie provedena, jména držitele a případného požadavku držitele nebo oznamovatele na ochranu údajů. Uvede také jiné zdroje účinných látek, pro něž byla dokumentace považována za neúplnou, pokud lze konstatovat, že takové účinné látky jsou srovnatelné ve smyslu čl. 13 odst. 5 směrnice.
2. Aniž je dotčen článek 7 směrnice, nebude předložení nových studií přijato, s výjimkou studií podle čl. 6 odst. 2 písm. c) třetí odrážky. Členský stát zpravodaj může požadovat, aby oznamovatelé předložili další údaje nezbytné pro objasnění dokumentace. Tento požadavek nemá vliv na lhůtu pro předložení zprávy podle odstavce 1.
Členský stát zpravodaj může od zahájení posuzování vést konzultace s odborníky z jednoho nebo několika členských států a může požadovat od ostatních členských států dodatečné technické nebo vědecké informace usnadňující hodnocení.
Členský stát zpravodaj zajistí, aby oznamovatelé předložili aktualizovanou souhrnnou dokumentaci Komisi a ostatním členským státům ve stejné době, ve které je hodnotící zpráva o aktualizované dokumentaci zpracovaná zpravodajem zaslána Komisi.
Členské státy nebo Komise mohou prostřednictvím členského státu zpravodaje požadovat, aby jim oznamovatelé zaslali také aktualizovanou úplnou dokumentaci nebo její části.
3. Po obdržení souhrnné dokumentace a zprávy podle odstavce 1 Komise předloží tuto dokumentaci a zprávu Stálému rostlinolékařskému výboru k posouzení.
Komise před předložením dokumentace a zprávy výboru rozešle zprávu členského státu zpravodaje ostatním členským státům pro informaci a může uspořádat konzultaci s odborníky z jednoho nebo několika členských států. Komise může vést s některými nebo se všemi oznamovateli účinných látek stanovených v nařízení podle čl. 5 odst. 2 konzultace o zprávě nebo o částech zprávy o dotyčné účinné látce. Členský stát zpravodaj zajistí nezbytnou technickou a vědeckou pomoc při těchto konzultacích.
Aniž je dotčen článek 7 směrnice, nebude předložení nových studií přijato, s výjimkou studií podle čl. 6 odst. 2 písm. c) třetí odrážky. Členský stát zpravodaj může po konzultaci s Komisí požadovat na oznamovatelích, aby předložili další údaje nezbytné pro objasnění dokumentace.
Komise před předložením návrhu směrnice nebo návrhu rozhodnutí podle odstavce 4 výboru povede konzultace s příslušným vědeckým výborem nebo výbory o veškerých záležitostech týkajících se zdraví a životního prostředí.
Členský stát zpravodaj na zvláštní žádost nebo trvale zpřístupní zúčastněným stranám k nahlédnutí následující informace:
a) informace podle v odst. 1 druhého pododstavce, s výjimkou jejich částí, které byly uznány za důvěrné podle článku 14;
b) název účinné látky;
c) obsah čisté účinné látky ve vyrobeném materiálu;
d) seznam veškerých údajů požadovaných pro zvážení zařazení účinné látky do přílohy I směrnice, za prvé, jak byly uvedeny ve zprávě zpravodaje, a za druhé, jak jsou dokončeny po případné konzultaci Komise s odborníky podle druhého pododstavce.
4. Po posouzení podle odstavce 3, aniž je dotčen jakýkoliv návrh, který může Komise předložit za účelem změny přílohy směrnice 79/117/EHS, přijme Komise postupem podle článku 19 směrnice
a) směrnici, kterou se účinná látka zařadí do přílohy I směrnice, ve které případně stanoví podmínky pro toto zařazení, včetně lhůty, nebo
b) rozhodnutí určené členským státům, kterým se podle čl. 8 odst. 2 čtvrtého pododstavce směrnice odejme povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku, čímž se účinná látka nezařadí do přílohy I směrnice, a uvede důvody pro nezařazení.
5. Jestliže Komise předloží výboru návrh směrnice nebo návrh rozhodnutí podle odstavce 4, předloží současně závěry posouzení provedeného výborem ve formě aktualizované zprávy o přezkoumání, která má být zaznamenána ve stručném zápisu z jednání.
Zpráva o přezkoumání, s výjimkou částí, které se týkají důvěrných informací obsažených v dokumentaci, a uznaných za důvěrné podle článku 14 směrnice, je každým členským státem na zvláštní žádost nebo trvale zpřístupněna zúčastněným stranám k nahlédnutí.
Článek 9
Pozastavení hodnocení
Jestliže Komise předloží v souvislosti s látkou uvedenou v příloze I tohoto nařízení návrh na úplný zákaz podle směrnice 79/117/EHS, pozastaví se běh lhůt podle tohoto nařízení do doby, než bude učiněno rozhodnutí o tomto návrhu. Jestliže Rada rozhodne o úplném zákazu látky podle směrnice 79/117/EHS, bude postup podle tohoto nařízení ukončen.
KAPITOLA III
TŘETÍ ETAPA PRACOVNÍHO PROGRAMU
Článek 10
Oznámení
1. Producent, který si přeje zařadit účinnou látku uvedenou v příloze II tohoto nařízení do přílohy I směrnice, oznámí toto přání orgánu uvedenému v příloze VII tohoto nařízení. Komise provede pravidelnou kontrolu úkolů uvedených v příloze VII tohoto nařízení a svěřených orgánu uvedenému v této příloze. Postupem podle článku 19 směrnice může být přijato rozhodnutí určit jiný orgán, jestliže se ukazuje, že úkoly nejsou řádně prováděny.
2. Oznámení budou předložena zvlášť pro každou účinnou látku takto:
a) do tří měsíců ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost první oznámení podle oddílu 1 vzoru oznámení, jak je uvedeno v části 2 přílohy IV tohoto nařízení,
a
b) do devíti měsíců ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost druhé oznámení podle oddílů 1 a 2 vzoru oznámení, jak je uvedeno v části 2 přílohy IV tohoto nařízení, včetně písemného závazku předložit úplnou dokumentaci.
3. Prováděcí pravidla pro předložení této dokumentace, lhůty pro jejich předložení a režim poplatků pro dotyčné účinné látky stanoví Komise nařízením, které má být přijato podle čl. 8 odst. 2 druhého pododstavce směrnice.
4. Lhůta pro předložení úplné dokumentace končí 25. května 2003. Úplná dokumentace musí obsahovat jednotlivé protokoly o zkouškách a zprávy o studiích týkající se všech informací podle čl. 6 odst. 2 písm. c) první a druhé odrážky. V nařízení podle odstavce 3 však může být ve výjimečných případech stanovena pozdější lhůta pro výsledky dlouhodobých studií, o nichž se nepředpokládá, že budou dokončeny k uvedenému dni, za předpokladu, že dokumentace obsahuje
- důkaz, že takové studie byly zadány nejpozději do 12 měsíců ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost,
- patřičné vědecké zdůvodnění,
- protokol o studii a zprávu o jejím průběhu.
5. Producentovi, který v termínech podle odstavce 2 neoznámil žádnou uvedenou účinnou látku podle odstavce 1 nebo jehož oznámení bylo odmítnuto podle odstavce 11, se může účastnit programu přezkoumání pouze společně s jedním nebo s více oznamovateli, jejichž oznámení byla uznána za přípustná podle článku 11 při předkládání společné dokumentace.
Článek 11
Posouzení oznámení
1. Komise bude do tří měsíců od uplynutí lhůty podle čl. 10 odst. 2 písm. b) informovat výbor o oznámeních, která včas obdržel. Nejpozději osm měsíců po obdržení oznámení Komise předloží výboru zprávu o dalším posouzení přijatelnosti obdržených oznámení, přičemž zohlední kritéria stanovená v příloze V části 2.
2. Komise rozhodne podle čl. 8 odst. 2 čtvrtého pododstavce směrnice nezařadit do přílohy I směrnice účinné látky uvedené v příloze II tohoto nařízení, pro něž nebylo v určené lhůtě předloženo žádné přijatelné oznámení nebo žádná úplná dokumentace, a uvede důvody pro nezařazení. Členské státy odejmou do 25. července 2003 povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tyto účinné látky.
KAPITOLA IV
POPLATKY
Článek 12
Poplatky související s druhým seznamem priorit
1. Členské státy zavedou režim zavazující oznamovatele zaplatit poplatek za administrativní zpracování a hodnocení oznámení a příslušné dokumentace, která jim byla předložena podle článku 4 nebo článku 6, a to ve všech případech, kdy byl členský stát jmenován členským státem zpravodajem.
2. Za tímto účelem členské státy
a) vyžadují zaplacení poplatku za každé oznámení předložené jedním oznamovatelem nebo společně několika zúčastněnými oznamovateli a rovněž za předložení každé dokumentace, která se jí týká;
b) zajistí, že se výše poplatku stanoví transparentním způsobem, aby odpovídal skutečným nákladům na posouzení a administrativní zpracování oznámení a dokumentace; členské státy však mohou za účelem výpočtu celkového poplatku stanovit řadu pevných poplatků vycházejících z průměrných nákladů;
c) zajistí, aby poplatek v každém členském státě obdržel podle stanovených pokynů orgán uvedený v příloze VI a aby příjem z poplatku byl použit výhradně na náklady skutečně vynaložené členským státem zpravodajem na hodnocení a administrativní zpracování oznámení a dokumentace, pro něž je členský stát zpravodajem, nebo na financování obecných opatření pro plnění jeho povinností jako členského státu zpravodaje vyplývajících z článku 7 a článku 8;
d) vyžadují, aby první část poplatku pokrývající náklady na povinnosti členského státu zpravodaje vyplývající z čl. 5 odst. 1 a z článku 7 byla zaplacena při předložení oznámení podle článku 4; tato část nebude za žádných okolností vratná.
Článek 13
Poplatky za oznámení týkající se třetí etapy pracovního programu
Producenti předkládající oznámení podle článku 10 zaplatí při předložení svého prvního oznámení podle čl. 10 odst. 2 písm. a) za každou účinnou látku poplatek 5000 EUR orgánu uvedenému v příloze VII. Poplatek bude použit výhradně k financování nákladů skutečně vynaložených na úkoly stanovené v příloze VII.
Článek 14
Jiné daně, příspěvky nebo poplatky
Články 12 a 13 se použijí, aniž jsou dotčena práva členských států podle Smlouvy zachovat nebo zavést daně, příspěvky nebo poplatky jiné než poplatky stanovené v článcích 12 a 13, týkající se povolení účinných látek a přípravků na ochranu rostlin, jejich uvádění na trh, použití a kontroly.
KAPITOLA 5
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 15
Přechodná opatření
Komise sdělí výboru závěry zprávy o průběhu programu uvedené v čl. 8 odst. 2 třetím pododstavci směrnice.
Komise může v případě potřeby a případ od případu přijmout vhodná dočasná opatření podle čl. 8 odst. 2 třetího pododstavce směrnice týkající se použití, pro něž byly poskytnuty dodatečné technické důkazy prokazující nezbytnost dalšího používání dotyčné účinné látky a skutečnost, že neexistuje žádné účinné náhradní řešení.
Článek 16
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dnem 1. března 2000.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a je přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 28. února 2000.
REGOLAMENTO (CE) N. 451/2000 DELLA COMMISSIONE
del 28 febbraio 2000
che stabilisce le modalità attuative della seconda e della terza fase del programma di lavoro di cui all'articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE del Consiglio
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea,
vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari(1), modificata da ultimo dalla direttiva 1999/80/CE della Commissione(2), in particolare l'articolo 8, paragrafo 2, secondo comma,
considerando quanto segue:
(1) La Commissione deve avviare un programma di lavoro per l'esame progressivo delle sostanze attive presenti sul mercato due anni dopo la data di notifica della direttiva 91/414/CEE nell'arco di un periodo di dodici anni. La prima fase di detto programma è stata stabilita con il regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissione, dell'11 dicembre 1992, recante disposizioni d'attuazione della prima fase del programma di lavoro di cui all'articolo 8, paragrafo 2 della direttiva 91/414/CEE del Consiglio relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari(3), modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 1972/1999(4). Tale prima fase è in corso. È necessario proseguire ed accelerare l'esame delle sostanze attive rimanenti, tenendo conto dell'esperienza tratta dalla prima fase.
(2) Dato il numero molto elevato delle sostanze attive esistenti sul mercato che devono ancora essere esaminate, occorre prevedere un programma in varie fasi. Dall'esperienza è risultato che il processo di esame e di decisione in merito ad una sostanza attiva è un processo che richiede tempo; pertanto non è possibile prevedere un esame particolareggiato per tutte le sostanze attive esistenti.
(3) Pertanto, con una seconda fase, si potrà procedere ad un esame particolareggiato di un numero di sostanze attive comparabile al numero di sostanze esaminate nella prima fase, mentre nella terza fase si avvierà la successiva valutazione delle sostanze attive. Per alcune categorie di sostanze attive è necessaria una maggiore armonizzazione per quanto riguarda il fascicolo che deve essere presentato e la valutazione da effettuare; quindi queste categorie non dovrebbero essere incluse nel programma di lavoro proposto attualmente in corso, ma dovrebbero essere esaminate in fasi successive ai fini della loro eventuale iscrizione nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE.
(4) Per la seconda fase, si deve procedere a una selezione, tenendo conto in modo equilibrato di aspetti quali i rischi sanitari e/o ambientali, la possibilità che tali sostanze lascino residui nei prodotti trattati, l'importanza per l'agricoltura di preparati contenenti tali sostanze, evidenti carenze di dati e la somiglianza di proprietà chimiche o biologiche.
(5) Occorre definire i rapporti tra produttori, Stati membri e Commissione nonché gli obblighi delle singole parti ai fini dell'attuazione del programma, tenendo conto dell'esperienza acquisita nel corso della prima fase di svolgimento del programma. Per potenziare il programma, è necessaria una stretta cooperazione tra tutte le parti in questione.
(6) Ai fini della valutazione di cui sopra devono essere altresì prese in considerazione le informazioni tecniche o scientifiche relative ai potenziali effetti dannosi di una sostanza attiva o dei suoi residui, presentate entro i debiti termini da eventuali altre parti interessate.
(7) Occorre prevedere una procedura di notifica che dia la possibilità ai produttori di informare la Commissione del loro interesse all'iscrizione di una determinata sostanza attiva nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE e del loro impegno a presentare tutte le informazioni richieste, necessarie per una corretta valutazione e per la decisione in merito a tale sostanza attiva, in base ai criteri per l'iscrizione stabiliti all'articolo 5 della direttiva 91/414/CEE. Pertanto tra le informazioni fornite deve essere incluso anche un insieme limitato di impieghi rappresentativi in relazione ai quali il notificante deve dimostrare, sulla base dei dati presentati, che per uno o più preparati possono essere soddisfatti i requisiti di cui all'articolo 5 della direttiva 91/414/CEE.
(8) Devono essere definiti gli obblighi del notificante riguardo alla forma, ai termini e alle autorità destinatarie delle informazioni.
(9) Il lavoro di valutazione deve essere suddiviso fra le autorità competenti degli Stati membri. Per ciascuna sostanza attiva, deve essere designato uno Stato membro relatore con l'incarico di esaminare e valutare le informazioni presentate e di trasmettere alla Commissione i risultati di tale esame, nonché una raccomandazione in merito alla decisione da adottare con riguardo alla sostanza attiva di cui trattasi.
(10) Gli Stati membri relatori devono effettuare un primo esame dei fascicoli ricevuti, valutare il controllo della completezza effettuato dai notificanti e informarne la Commissione. Occorre stabilire che gli Stati membri devono trasmettere alla Commissione progetti di relazione delle loro valutazioni, di norma entro dodici mesi dalla data in cui i fascicoli presentati dai notificanti sono stati considerati completi.
(11) I progetti di relazione preparati dagli Stati membri relatori devono essere sottoposti, qualora necessario, ad un esame preliminare da parte di esperti di altri Stati membri nell'ambito di un programma coordinato dalla Commissione prima che essi siano presentati al Comitato permanente fitosanitario.
(12) Onde evitare inutili duplicazioni di lavori e, in particolare, la ripetizione di esperimenti su vertebrati, i produttori devono essere incentivati a presentare fascicoli collettivi.
(13) La notifica e la presentazione di un fascicolo non devono essere una condizione per la possibilità, dopo l'iscrizione della sostanza attiva nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE, di porre in commercio prodotti fitosanitari soggetti alle disposizioni dell'articolo 13 della direttiva 91/414/CEE. Pertanto gli operatori che non hanno inviato notifiche devono poter essere informati, in tutte le fasi, delle eventuali successive prescrizioni per continuare la commercializzazione di prodotti fitosanitari contenenti una sostanza attiva in esame.
(14) Le procedure stabilite nel presente regolamento lasciano impregiudicate procedure ed azioni che possono essere avviate nel quadro di altre normative comunitarie, in particolare della direttiva 79/117/CEE del Consiglio, del 21 dicembre 1978, relativa al divieto di immettere in commercio e impiegare prodotti fitosanitari contenenti determinate sostanze attive(5), modificata da ultimo dalla direttiva 91/188/CEE della Commissione(6), qualora la Commissione disponga di informazioni secondo cui i requisiti della direttiva possono essere soddisfatti.
(15) La direttiva 91/414/CEE prevede all'articolo 8, paragrafo 2, secondo comma, un periodo di dodici anni per il programma di lavoro riguardante la valutazione delle sostanze attive esistenti; tale periodo di dodici anni può essere prolungato dalla Commissione sulla base delle conclusioni di una relazione al Parlamento europeo e al Consiglio in merito ai progressi conseguiti relativamente al programma, di cui all'articolo 8, paragrafo 2, terzo comma. Allo scadere di tale termine, con o senza proroga, gli Stati membri dovranno ritirare le autorizzazioni per i prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive non incluse nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE.
La Commissione, sulla base delle conclusioni della relazione, adotterà altre norme dettagliate che consentano di completare al più presto possibile la valutazione e le decisioni concernenti le sostanze attive per le quali non sono soddisfatti i requisiti del presente regolamento concernenti la notifica e la presentazione di fascicoli completi.
A norma dell'articolo 8, paragrafo 2, quarto comma, della direttiva 91/414/CEE, una decisione della Commissione non deve includere sostanze attive nell'allegato I se non sono soddisfatti i requisiti di cui all'articolo 5 della direttiva 91/414/CEE o se le informazioni e i dati richiesti non sono stati trasmessi entro il termine prescritto e gli Stati membri devono ritirare le autorizzazioni per i prodotti fitosanitari contenenti tali sostanze attive. Tuttavia, se necessario e alla luce delle conclusioni della suddetta relazione, potrà essere opportuno riesaminare queste disposizioni per taluni usi indispensabili e per i quali non esistono alternative per una protezione efficace dei vegetali o dei prodotti vegetali, tali da consentire di sostituire i prodotti ritirati. La necessità di riesaminare queste disposizioni dovrà essere dimostrata caso per caso.
(16) Qualora per una particolare sostanza attiva non siano soddisfatti i requisiti del presente regolamento concernenti la notifica e la presentazione di fascicoli completi, le parti interessate possono chiedere l'iscrizione di tali sostanze attive nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE, con l'applicazione delle procedure dell'articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, ad una data successiva.
(17) Per tutte le sostanze attive non incluse nella prima e nella seconda fase del programma è prevista una terza fase di lavori. I produttori che intendono far iscrivere tali sostanze attive nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE devono fornire informazioni particolareggiate sullo stato di completezza dei loro fascicoli e sui parametri corrispondenti. Tali informazioni sarebbero utili ai fini della fissazione successiva delle priorità del programma di lavoro. Essi devono inoltre impegnarsi a fornire un fascicolo completo entro un termine che sarà utile indicare sin d'ora.
(18) È necessario informare, con la maggiore sollecitudine possibile, i produttori sulle fasi future del programma di riesame, pubblicando le sostanze attive che saranno incluse nella terza fase del programma, al fine di agevolare la presentazione di fascicoli collettivi e la preparazione degli studi e dei dati necessari.
(19) Ai fini di una corretta attuazione di tale programma di lavoro deve essere pagata una tassa agli Stati membri relatori per l'esame particolareggiato delle notifiche e dei fascicoli. La composizione dei costi è differente da uno Stato membro all'altro; pertanto non è possibile armonizzare completamente l'importo di tali tasse. Deve essere pagata una tassa anche all'autorità designata dalla Commissione per esaminare le notifiche relative alle sostanze attive rientranti nella terza fase.
(20) Le misure previste dal presente regolamento sono conformi al parere del comitato fitosanitario permanente,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
CAPO 1
DISPOSIZIONI GENERALI E DEFINIZIONI
Articolo 1
Ambito di applicazione
1. Il presente regolamento stabilisce le modalità attuative della seconda e della terza fase del programma di lavoro di cui all'articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE (in prosieguo "la direttiva").
2. La seconda fase concerne la valutazione delle sostanze attive elencate nell'allegato I del presente regolamento ai fini della loro eventuale iscrizione nell'allegato I della direttiva.
3. La terza fase concerne la notifica delle sostanze attive indicate nell'allegato II del presente regolamento per la loro eventuale inclusione, in una fase futura, in un successivo elenco prioritario di sostanze attive ai fini della loro iscrizione nell'allegato I della direttiva.
4. L'articolo 6, paragrafi 2, 3 e 4, secondo comma, della direttiva non si applicano ad una sostanza elencata negli allegati I e II del presente regolamento prima della conclusione delle procedure previste dal presente regolamento al riguardo di tali sostanze.
5. Il presente regolamento si applica fermi restando:
a) i riesami da parte degli Stati membri, particolarmente nel quadro dei rinnovi di autorizzazioni ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 4, della direttiva;
b) i riesami, da parte della Commissione, ai sensi dell'articolo 5, paragrafo 5, della direttiva;
c) le valutazioni effettuate in forza della direttiva 79/117/CEE.
Articolo 2
Definizioni
1. Ai fini del presente regolamento, valgono le definizioni di prodotti fitosanitari, sostanze, sostanze attive, preparati e autorizzazioni di prodotti fitosanitari di cui all'articolo 2 della direttiva.
2. Ai fini del presente regolamento si applicano anche le seguenti definizioni:
a) "produttore":
- per le sostanze attive prodotte all'interno della Comunità, il fabbricante o la persona stabilita all'interno della Comunità e designata dal fabbricante come suo rappresentante esclusivo ai fini della conformità al presente regolamento;
- per le sostanze attive prodotte al di fuori della Comunità, la persona stabilita all'interno della Comunità e designata dal fabbricante come suo rappresentante esclusivo all'interno della Comunità ai fini della conformità al presente regolamento;
- per le sostanze attive per le quali viene fatta una notifica in comune oppure viene presentato un fascicolo in comune, l'associazione di produttori stabilita all'interno della Comunità e designata dai produttori di cui al primo o al secondo trattino ai fini della conformità al presente regolamento;
b) "fabbricante", la persona che fabbrica la sostanza attiva in proprio o che ne appalta ad altri la fabbricazione.
c) "comitato", il comitato fitosanitario permanente di cui all'articolo 19 della direttiva.
Articolo 3
Autorità nazionale
1. Gli Stati membri incaricano una o più autorità dell'esecuzione degli obblighi che loro incombono in base al programma di lavoro di cui all'articolo 8, paragrafo 2, della direttiva.
2. In ogni Stato membro un'autorità, indicata nell'allegato III, coordina e garantisce tutti i necessari contatti con i produttori, gli altri Stati membri e la Commissione in conformità del presente regolamento. Ogni Stato membro informa la Commissione e l'autorità di coordinamento designata di ciascun altro Stato membro delle eventuali modificazioni degli estremi comunicati riguardanti l'autorità di coordinamento designata.
CAPO 2
SECONDA FASE DEL PROGRAMMA DI LAVORO
Articolo 4
Notificazione
1. Il produttore che desideri che venga iscritta nell'allegato I della direttiva una sostanza attiva indicata nell'allegato I o suoi composti, quali sali, esteri o ammine, invia per ciascuna sostanza una notifica distinta allo Stato membro relatore designato indicato nell'allegato I del presente regolamento entro sei mesi dalla data di entrata in vigore del presente regolamento.
2. La notifica deve essere effettuata su carta e inviata per lettera raccomandata all'autorità di coordinamento dello Stato membro relatore di cui all'allegato III del presente regolamento, conformemente al modello riprodotto nell'allegato IV, parte 1, del presente regolamento. Copia della notifica deve essere trasmessa alla Commissione europea, DG Sanità e protezione dei consumatori, rue de la Loi/Wetstraat 200, B-1049 Bruxelles.
3. Il produttore che non abbia notificato una determinata sostanza attiva di cui al paragrafo 1 entro il termine ivi specificato oppure la cui notifica sia stata respinta in conformità delle disposizioni dell'articolo 5, paragrafo 2, potrà partecipare a questo programma soltanto collettivamente con uno o più notificanti della sostanza attiva, la cui notifica sia stata accolta conformemente all'articolo 5, paragrafo 2, presentando un fascicolo in comune.
Articolo 5
Esame delle notifiche e domanda di presentazione di fascicoli agli Stati membri relatori designati
1. In relazione a ciascuna sostanza attiva per la quale è stato designato uno Stato membro relatore, quest'ultimo esamina le notifiche di cui all'articolo 4, paragrafo 2, e, entro tre mesi dal termine di cui all'articolo 4, paragrafo 1, fa rapporto alla Commissione circa la ricevibilità o meno delle notifiche pervenutegli, tenendo conto dei criteri di cui all'allegato V, parte 1.
2. Entro tre mesi, la Commissione sottopone i rapporti di cui al paragrafo 1 al comitato per ulteriore esame circa la loro ricevibilità, tenendo conto dei criteri di cui all'allegato V, parte 1.
Dopo detto esame, conformemente alla procedura dell'articolo 19 della direttiva, viene adottato un regolamento che stabilisce l'elenco di sostanze attive che dovranno essere valutate ai fini della loro eventuale iscrizione nell'allegato I della direttiva. In tale regolamento vengono incluse solo le sostanze attive per le quali almeno una notifica è stata ritenuta accettabile conformemente alle disposizioni del primo comma.
3. Nell'elenco di cui al paragrafo 2, alcune sostanze attive aventi strutture o proprietà chimiche analoghe possono essere raggruppate; se, per contro, una sostanza attiva è stata notificata con diverse composizioni a cui possono corrispondere diverse proprietà tossicologiche o diversi effetti ambientali, è possibile inserire separatamente nell'elenco le diverse composizioni.
4. Il regolamento di cui al paragrafo 2 specifica, per ogni sostanza attiva che dovrà essere valutata:
a) i nomi e gli indirizzi di tutti i notificanti che hanno effettuato notifiche conformi al disposto dell'articolo 4, paragrafi 1 e 2, e ritenute accettabili in esito al loro esame conformemente al paragrafo 2, primo comma;
b) il nome dello Stato membro designato come relatore; questo sarà lo stesso Stato membro designato nell'allegato I, a meno che non sia emerso uno squilibrio nel numero di sostanze attive assegnate ai vari Stati membri;
c) il termine per la presentazione, allo Stato membro relatore, dei fascicoli di cui all'articolo 6, fissato in dodici mesi;
d) lo stesso termine entro cui le eventuali parti interessate devono presentare agli Stati membri relatori informazioni pertinenti che possono contribuire alla valutazione, in particolare per quanto concerne i possibili effetti pericolosi della sostanza attiva o dei suoi residui sulla salute umana e degli animali e sull'ambiente.
5. Dalla data di adozione del regolamento di cui al paragrafo 2, lo Stato membro che intende avviare un'azione volta a ritirare dal commercio un prodotto fitosanitario contenente una sostanza attiva elencata in detto regolamento o a limitarne severamente l'impiego, qualora tale azione si basi su informazioni contenute nei fascicoli di cui all'articolo 6 o nella relazione di cui all'articolo 8, ne informa quanto prima la Commissione e gli altri Stati membri, precisando i motivi di tale azione.
6. Se durante la procedura di valutazione di cui agli articoli 6 e 7 emerge una ripartizione non equilibrata di compiti tra gli Stati membri per quanto riguarda la loro funzione di relatori, può essere deciso, applicando la procedura di cui all'articolo 19 della direttiva, di sostituire uno Stato membro inizialmente designato come relatore per una particolare sostanza attiva con un altro Stato membro.
In tal caso, lo Stato membro relatore iniziale ne informa i notificanti interessati e trasmette al nuovo Stato membro relatore designato tutta la corrispondenza e le informazioni che esso ha ricevuto in qualità di Stato membro relatore per la sostanza attiva in questione. Lo Stato membro iniziale restituisce la tassa di cui all'articolo 12 ai notificanti interessati, ad eccezione della parte di cui al paragrafo 2, quarto trattino, dello stesso articolo. Il nuovo Stato membro relatore designato richiede ai notificanti il pagamento della tassa di cui all'articolo 12, eccetto la parte di cui al paragrafo 2, lettera d) dello stesso articolo.
7. Se un notificante decide di porre fine alla sua partecipazione al programma di lavoro per quanto riguarda una sostanza attiva, egli ne informa contestualmente lo Stato membro relatore, la Commissione e gli altri notificanti della sostanza in questione, precisando i motivi. Qualora un notificante ponga termine alla sua partecipazione o non adempia agli obblighi previsti dal presente regolamento, le procedure di cui all'articolo 7 o all'articolo 8 non proseguiranno per quanto riguarda il suo fascicolo.
Se un notificante concorda con un altro produttore di farsi sostituire da quest'ultimo nella successiva partecipazione al programma di lavoro avviato nel quadro del presente regolamento, detto notificante e tale altro produttore ne informano lo Stato membro relatore e la Commissione mediante una dichiarazione congiunta in cui viene specificato che tale altro produttore sostituirà il notificante iniziale nell'assolvimento degli obblighi derivanti dal disposto degli articoli 6, 7 e 8; essi procurano che ne siano informati allo stesso tempo gli altri notificanti interessati alla sostanza in questione. In tale caso, l'altro produttore può essere soggetto ad eventuali tasse ancora da pagare nel quadro del regime istituito dallo Stato membro relatore, in conformità dell'articolo 12.
Articolo 6
Presentazione dei fascicoli da parte dei notificanti
1. Entro il termine di cui all'articolo 5, paragrafo 4, lettera c), per ciascuna sostanza attiva i notificanti specificati nel regolamento di cui a detto articolo inviano, individualmente o collettivamente, all'autorità designata dello Stato membro relatore per una data sostanza attiva il fascicolo completo di cui al paragrafo 3, corredato del fascicolo sintetico di cui al paragrafo 2.
Qualora, per una data sostanza, il regolamento di cui all'articolo 5 faccia riferimento a diverse notifiche, i notificanti interessati prendono tutte le iniziative opportune per presentare collettivamente i fascicoli di cui al primo comma.
Nel fascicolo che non è stato presentato da tutti i notificanti interessati sono precisate le iniziative prese ed i motivi della mancata partecipazione di taluni produttori.
2. Il fascicolo sintetico include quanto segue:
a) una copia della notifica; in caso di domanda collettiva di più produttori, una copia delle notifiche effettuate in conformità dell'articolo 4 e il nome della persona designata da detti produttori come responsabile del fascicolo collettivo e del suo trattamento in conformità del presente regolamento;
b) un insieme limitato di usi rappresentativi della sostanza attiva in relazione ai quali il notificante deve dimostrare, sulla base dei dati presentati, che per uno o più preparati possono essere soddisfatti i requisiti di cui all'articolo 5 della direttiva;
c) - per ciascun punto dell'allegato II della direttiva, le sintesi e i risultati degli studi e delle prove, il nome della persona o dell'istituto che ha eseguito le prove;
- le stesse informazioni per ciascun punto dell'allegato III della direttiva, di rilievo per la valutazione dei criteri di cui all'articolo 5 della direttiva per uno o più preparati che siano rappresentativi degli impieghi di cui alla lettera b), tenendo conto che eventuali carenze nelle informazioni del fascicolo dell'allegato II, derivanti dall'insieme limitato proposto di impieghi rappresentativi della sostanza attiva, possono comportare delle limitazioni per quanto riguarda l'iscrizione nell'allegato I della direttiva;
- per gli studi non ancora ultimati, la prova che essi sono stati commissionati al più tardi tre mesi dopo l'entrata in vigore del presente regolamento, unitamente all'impegno che essi saranno presentati al più tardi entro dodici mesi dopo la scadenza del termine di cui all'articolo 5, paragrafo 4, lettera c);
d) un controllo, da parte del notificante, della completezza del fascicolo.
3. Il fascicolo completo deve contenere fisicamente le singole relazioni delle prove e degli studi riguardanti tutte le informazioni di cui al paragrafo 2, lettera c), oppure i protocolli e gli impegni di cui al paragrafo 2, lettera c), qualora i relativi lavori siano in corso.
4. Gli Stati membri stabiliscono il numero di copie e il formato dei fascicoli di cui ai paragrafi 2 e 3 che devono essere presentati dai notificanti. Nello stabilire il formato dei fascicoli, gli Stati membri tengono conto, per quanto possibile, delle raccomandazioni fatte dalla Commissione nell'ambito del comitato fitosanitario permanente.
5. Se per una determinata sostanza attiva i fascicoli di cui al paragrafo 1 non sono stati inviati entro il termine di cui all'articolo 5, paragrafo 4, lettera c), lo Stato membro relatore ne informa la Commissione entro tre mesi, indicando i motivi addotti dai notificanti.
6. Sulla base della relazione dello Stato membro relatore di cui al paragrafo 5, in conformità con la procedura di cui all'articolo 19 della direttiva verrà stabilito un nuovo termine nel regolamento di cui all'articolo 5 per la presentazione di un fascicolo conforme ai requisiti dei paragrafi 2 e 3, solo se risulta che il ritardo è stato dovuto a cause di forza maggiore.
7. Dopo questo esame, la Commissione decide, conformemente all'articolo 8, paragrafo 2, quarto comma, della direttiva, di non includere nell'allegato I della direttiva una sostanza attiva per la quale non è stata presentata una notifica o un fascicolo entro il termine stabilito, motivando tale decisione. Gli Stati membri ritirano, entro il 25 luglio 2003, le autorizzazioni per i prodotti fitosanitari contenenti tali sostanze attive.
Articolo 7
Controllo della completezza dei fascicoli
1. Per ciascuna sostanza attiva per la quale è stato designato come relatore, lo Stato membro
a) esamina i fascicoli di cui all'articolo 6, paragrafi 2 e 3 e valuta i controlli della completezza effettuati dai notificanti;
b) entro sei mesi dal ricevimento di tutti i fascicoli su una sostanza attiva, riferisce alla Commissione in merito alla completezza dei fascicoli; per le sostanze attive in relazione alle quali sono stati giudicati completi uno o più fascicoli ai sensi dell'articolo 6, paragrafi 2 e 3, lo Stato membro relatore effettua la valutazione di cui all'articolo 8, a meno che la Commissione informi, entro due mesi, lo Stato membro relatore che il fascicolo non deve essere considerato completo. Per le sostanze attive il cui fascicolo deve essere completato secondo le disposizioni dell'articolo 6, paragrafo 2, lettera c), terzo trattino, la relazione deve confermare la data entro cui il fascicolo sarà completato, nonché la data alla quale inizierà la valutazione di cui all'articolo 8.
2. Per le sostanze attive per le quali uno Stato membro relatore o la Commissione ritenga che nessun fascicolo sia completo ai sensi dell'articolo 6, paragrafi 2 e 3, la Commissione sottopone, entro tre mesi dal ricevimento della relazione dello Stato membro relatore di cui al paragrafo 1, lettera b), tale relazione al comitato. Conformemente alla procedura di cui all'articolo 19 della direttiva, viene deciso se un fascicolo è considerato completo ai sensi dell'articolo 6, paragrafi 2 e 3. Se il fascicolo è ritenuto completo, lo Stato membro relatore effettua la valutazione di cui all'articolo 8.
3. Dopo questo esame, la Commissione decide, conformemente all'articolo 8, paragrafo 2, quarto comma, della direttiva, di non includere nell'allegato I della direttiva le sostanze attive per le quali non è stato presentato un fascicolo completo entro il termine stabilito, motivando tale decisione. Gli Stati membri ritirano, entro il 25 luglio 2003, le autorizzazioni per i prodotti fitosanitari contenenti tali sostanze attive.
Articolo 8
Valutazione dei fascicoli da parte degli Stati membri relatori e della Commissione
1. Lo Stato membro relatore effettua la valutazione e presenta una relazione soltanto per quanto riguarda i fascicoli che sono considerati completi ai sensi dell'articolo 6, paragrafi 2 e 3. Riguardo agli altri fascicoli, esso controlla l'identità e le impurezze della sostanza attiva. Lo Stato membro relatore tiene conto delle informazioni disponibili negli altri fascicoli presentati o fornite da altre parti interessate conformemente alle disposizioni dell'articolo 5, paragrafo 4, lettera d). Esso invia alla Commissione quanto prima, e comunque entro dodici mesi dalla data in cui il fascicolo è stato considerato completo, una relazione sulla sua valutazione del fascicolo. La relazione deve essere presentata nel formato raccomandato dalla Commissione nell'ambito del comitato fitosanitario permanente e deve contenere la raccomandazione
- di iscrivere la sostanza attiva nell'allegato I della direttiva, precisando le condizioni della sua iscrizione, oppure
- di non iscrivere la sostanza attiva nell'allegato I della direttiva, specificandone i motivi.
Lo Stato membro relatore deve, in particolare, includere nella relazione un riferimento ad ogni rapporto di prova e di studio, in relazione a ciascun punto dell'allegato II e dell'allegato III della direttiva, su cui ci si è basati per la valutazione, sotto forma di un elenco di rapporti di prova e di studio indicando il titolo, gli autori, la data del rapporto di studio o di prova e la data di pubblicazione, la norma di riferimento utilizzata per la prova o lo studio, il nome del detentore e l'eventuale richiesta di protezione dei dati fatta dal detentore o dal notificante. Per le altre fonti delle sostanze attive per le quali il fascicolo non è stato ritenuto completo, esso deve anche precisare se si può concludere che tali sostanze attive sono comparabili ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 5, della direttiva.
2. Fatte salve le disposizioni dell'articolo 7 della direttiva, non sarà ammessa la presentazione di nuovi studi eccetto quelli di cui all'articolo 6, paragrafo 2, lettera c), terzo trattino. Lo Stato membro relatore può richiedere ai notificanti di presentare ulteriori dati per chiarire il fascicolo. La richiesta, da parte dello Stato membro relatore, di presentare ulteriori dati necessari per chiarire il fascicolo non incide sul termine di presentazione della relazione di cui al paragrafo 1.
Dall'inizio di questo esame lo Stato membro relatore può consultare esperti di uno o più Stati membri e può richiedere ad altri Stati membri informazioni scientifiche o tecniche complementari come sostegno ai fini della valutazione.
Lo Stato membro relatore procura che i notificanti presentino fascicoli sintetici aggiornati alla Commissione e agli altri Stati membri contestualmente all'invio alla Commissione della relazione del relatore sulla valutazione dei fascicoli aggiornati.
Gli Stati membri o la Commissione possono chiedere, per il tramite dello Stato membro relatore, che anche i notificanti trasmettano loro i fascicoli completi aggiornati o loro parti.
3. Dopo aver ricevuto il fascicolo sintetico e la relazione di cui al paragrafo 1, la Commissione li sottopone entrambi all'esame del comitato fitosanitario permanente.
Prima di sottoporre il fascicolo e la relazione al comitato la Commissione distribuisce per informazione la relazione del relatore agli Stati membri e può organizzare una consultazione di esporti di uno o più Stati membri. La Commissione può consultare alcuni o tutti i notificanti delle sostanze attive specificate nel regolamento di cui all'articolo 5, paragrafo 2, in merito alla relazione o a sue parti per quanto riguarda la sostanza attiva in questione. Lo Stato membro relatore garantisce la necessaria assistenza tecnica e scientifica nel corso di tali consultazioni.
Fatto salvo il disposto dell'articolo 7 della direttiva, non sarà ammessa la presentazione di nuovi studi eccetto quelli di cui all'articolo 6, paragrafo 2, lettera c), terzo trattino. Lo Stato membro relatore, previa consultazione della Commissione, può richiedere ai notificanti di presentare ulteriori dati necessari per chiarire il fascicolo.
La Commissione consulta i comitati scientifici di pertinenza su qualsiasi questione relativa alla sanità e all'ambiente prima di presentare al comitato pertinente il progetto di direttiva o di decisione di cui al paragrafo 4.
Lo Stato membro relatore mette a disposizione delle parti interessate che esplicitamente lo richiedano o tiene a loro disposizione per consultazione:
a) le informazioni di cui al secondo comma del paragrafo 1, ad eccezione di quelle accettate come riservate conformemente all'articolo 14 della direttiva;
b) il nome della sostanza attiva;
c) il contenuto di sostanza attiva pura nel prodotto fabbricato;
d) l'elenco dei dati richiesti ai fini dell'eventuale iscrizione della sostanza attiva nell'allegato I della direttiva, prima come figurano nella relazione del relatore e poi completati dopo eventuale consultazione, da parte della Commissione, degli esperti di cui al secondo comma.
4. Dopo l'esame di cui al paragrafo 3 e fatte salve eventuali proposte di modificazione dell'allegato della direttiva 79/117/CEE, la Commissione secondo la procedura di cui all'articolo 19 della direttiva, adotta:
a) una direttiva intesa ad iscrivere la sostanza attiva nell'allegato I della direttiva, in cui sono specificate, ove del caso, le condizioni per l'iscrizione stessa, ivi incluso il termine per l'iscrizione, oppure
b) una decisione destinata agli Stati membri e intesa a revocare le autorizzazioni relative ai prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva, a norma dell'articolo 8, paragrafo 2, quarto comma, della direttiva e, di conseguenza, a rifiutare l'iscrizione della sostanza attiva nell'allegato I della direttiva, precisandone i motivi.
5. Quando la Commissione sottopone il progetto di direttiva o di decisione di cui al paragrafo 4, essa presenta anche le conclusioni dell'esame del comitato sotto forma di una relazione di riesame aggiornata a cui deve essere fatto riferimento nel resoconto sommario della riunione.
Ad eccezione delle parti che fanno riferimento a informazioni riservate contenute nei fascicoli e accettate come tali conformemente all'articolo 14 della direttiva, la relazione di riesame è messa a disposizione da parte di ciascuno Stato membro su richiesta specifica o è tenuta a disposizione delle parti interessate, per consultazione.
Articolo 9
Sospensione della valutazione
Qualora, per una sostanza elencata all'allegato I del presente regolamento, la Commissione presenti una proposta di divieto totale a norma della direttiva 79/117/CEE, i termini stabiliti dal presente regolamento sono sospesi sino alla data di adozione di una decisione in merito a detta proposta. Qualora il Consiglio decida il divieto totale di una sostanza di cui alla direttiva 79/117/CEE, la procedura prevista nel presente regolamento ha termine.
CAPO 3
TERZA FASE DEL PROGRAMMA DI LAVORO
Articolo 10
Notificazione
1. Il produttore che desideri che venga iscritta nell'allegato I della direttiva una delle sostanze attive indicate nell'allegato II del presente regolamento ne invia notifica all'ente di cui all'allegato VII del presente regolamento. La Commissione controlla regolarmente lo svolgimento dei compiti menzionati nell'allegato VII del presente regolamento la cui esecuzione è stata affidata all'ente di cui al suddetto allegato. Qualora i compiti non fossero eseguiti in modo adeguato, può essere decisa la designazione di un altro ente, conformemente alla procedura prevista dall'articolo 19 della direttiva.
2. Per ogni singola sostanza attiva la notificazione deve essere presentata separatamente con le seguenti modalità:
a) entro tre mesi dalla data di entrata in vigore del presente regolamento, una prima notifica conformemente alla sezione 1 del modello riportato nell'allegato IV, parte 2;
e
b) entro nove mesi dalla data di entrata in vigore del presente regolamento, una seconda notifica conformemente alle sezioni 1 e 2 del modello riportato nell'allegato IV, parte 2, comprendente un impegno scritto a presentare un fascicolo completo.
3. Le modalità e i termini di presentazione di quest'ultimo, nonché il regime pecuniario da applicarsi alle sostanze attive in questione, saranno precisati in un regolamento che la Commissione adotterà conformemente all'articolo 8, paragrafo 2, secondo comma, della direttiva.
4. Il termine ultimo per la presentazione dei fascicoli completi sarà al più tardi il 25 maggio 2003. Il fascicolo completo deve contenere fisicamente le singole relazioni delle prove e degli studi riguardanti tutte le informazioni di cui all'articolo 6, paragrafo 2, lettera c), primo e secondo trattino. Nondimeno, nel regolamento di cui al paragrafo 3 può essere fissato, in casi eccezionali, un termine posteriore per i risultati di studi a più lungo termine che difficilmente potrebbero essere ultimati entro tale data, a condizione che il fascicolo contenga:
- la prova che gli studi sono stati commissionati non oltre dodici mesi dall'entrata in vigore del presente regolamento;
- una giustificazione scientifica fondata;
- il protocollo e una relazione sull'avanzamento dello studio.
5. Il produttore che non abbia notificato, entro i termini di cui al paragrafo 2, una determinata sostanza attiva di cui al paragrafo 2 o la cui relativa notifica sia stata respinta conformemente alle disposizioni dell'articolo 11, sarà autorizzato a partecipare al riesame soltanto collettivamente con uno o più notificanti della sostanza attiva in questione, la cui notifica sia stata ritenuta ricevibile conformemente all'articolo 11, presentando un fascicolo in comune.
Articolo 11
Esame delle notifiche
1. Entro tre mesi dal termine di cui all'articolo 10, paragrafo 2, lettera b), la Commissione informa il comitato in merito alle notifiche pervenute entro i termini previsti. Entro otto mesi dalla data di ricevimento delle notifiche la Commissione riferisce al comitato in merito alla ricevibilità delle notifiche pervenute, per un esame più approfondito, tenendo conto dei criteri di cui all'allegato V, parte 2.
2. La Commissione decide, conformemente all'articolo 8, paragrafo 2, quarto comma, della direttiva, di non includere nell'allegato I della direttiva le sostanze attive elencate nell'allegato II del presente regolamento per le quali non è stata comunicata una notifica accettabile o non è stato presentato un fascicolo completo entro il termine stabilito, motivando tale decisione. Gli Stati membri ritirano entro il 25 luglio 2003 le autorizzazioni per i prodotti fitosanitari contenenti tali sostanze attive.
CAPO 4
TASSE
Articolo 12
Tasse relative al secondo elenco prioritario
1. Gli Stati membri istituiscono un regime che impone ai notificanti di pagare una tassa per il trattamento amministrativo e la valutazione delle notifiche e dei relativi fascicoli, che sono stati loro presentati conformemente al disposto dell'articolo 4 o dell'articolo 6, per ciascuno dei casi in cui lo Stato membro è stato designato come Stato membro relatore.
2. A tal fine gli Stati membri
a) esigono il pagamento di una tassa per ogni notifica, sia questa presentata da un unico notificante o collettivamente da più notificanti, nonché per ogni presentazione di un fascicolo ad essa relativo;
b) garantiscono che l'importo della tassa sia fissato in modo trasparente, affinché esso corrisponda ai costi reali di esame e di trattamento amministrativo di una notifica e di un fascicolo; gli Stati membri possono tuttavia prevedere una serie di diritti fissi basata sui costi medi per il calcolo dell'importo totale della tassa;
c) garantiscono che la tassa sia percepita, conformemente alle istruzioni impartite dall'ente di ciascuno Stato membro, indicato nell'allegato VI, e che il gettito della tassa venga utilizzato ad esclusiva copertura delle spese realmente sostenute dallo Stato membro relatore per la valutazione e il trattamento amministrativo delle notifiche e dei fascicoli per i quali lo Stato membro è relatore oppure per finanziare le azioni generali volte all'assolvimento degli obblighi che loro incombono in qualità di Stati membri relatori ai sensi dell'articolo 7 o dell'articolo 8;
d) esigono che una prima quota della tassa, a copertura dei costi sostenuti dallo Stato membro relatore per l'assolvimento degli obblighi derivanti dall'articolo 5, paragrafo 1 e dall'articolo 7, sia pagata contestualmente alla presentazione della notifica di cui all'articolo 4; tale quota non sarà rimborsabile in nessun caso.
Articolo 13
Tasse relative alle notifiche per la terza fase del programma di lavoro
I produttori che presentano una notifica conformemente al disposto dell'articolo 10 devono versare, contestualmente alla presentazione della loro prima notifica ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 2, lettera a), una tassa di 5000 EUR per ogni sostanza attiva all'ente di cui all'allegato VII. La tassa è utilizzata esclusivamente a copertura delle spese realmente sostenute per i compiti indicati all'allegato VII.
Articolo 14
Altri diritti, prelievi o tasse
Gli articoli 12 e 13 lasciano impregiudicati i diritti degli Stati membri di mantenere o introdurre, conformemente al trattato, diritti, prelievi o tasse diversi dalla tassa prevista agli articoli 12 e 13 e inerenti all'autorizzazione, alla commercializzazione, all'utilizzazione e al controllo di sostanze attive e di prodotti fitosanitari.
CAPO 5
DISPOSIZIONI FINALI
Articolo 15
Misure provvisorie
La Commissione riferisce al comitato in merito alle conclusioni della relazione di cui all'articolo 8, paragrafo 2, terzo comma, della direttiva.
Se necessario, la Commissione può adottare, caso per caso, opportune misure provvisorie conformemente all'articolo 8, paragrafo 2, terzo comma, della direttiva per gli usi per i quali siano state fornite prove tecniche supplementari a dimostrazione del fatto che è indispensabile continuare ad utilizzare la sostanza attiva e che non esistono valide alternative.
Articolo 16
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il 1o marzo 2000.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 28 febbraio 2000.