SMĚRNICE KOMISE 2009/151/ES
ze dne 27. listopadu 2009,
kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky tolylfluanidu do přílohy I uvedené směrnice
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 16 odst. 2 druhý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) se zřizuje seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, I A nebo I B směrnice 98/8/ES. Tento seznam zahrnuje tolylfluanid.
(2)
Podle nařízení (ES) č. 1451/2007 byl tolylfluanid v souladu s čl. 11 odst. 2 směrnice 98/8/ES hodnocen pro použití v typu přípravku 8, konzervační přípravky na dřevo, podle přílohy V směrnice 98/8/ES.
(3)
Finsko bylo jmenováno členským státem zpravodajem a předložilo Komisi dne 24. dubna 2006 zprávu příslušného orgánu a doporučení v souladu s čl. 14 odst. 4 a 6 nařízení (ES) č. 1451/2007.
(4)
Zprávu příslušného orgánu přezkoumaly členské státy a Komise. V souladu s čl. 15 odst. 4 nařízení (ES) č. 1451/2007 byly závěry tohoto přezkoumání v rámci Stálého výboru pro biocidní přípravky dne 15. května 2009 zařazeny do hodnotící zprávy.
(5)
Z provedených zkoumání vyplynulo, že u biocidních přípravků používaných jako konzervační přípravky na dřevo, které obsahují tolylfluanid, lze očekávat, že splňují požadavky stanovené v článku 5 směrnice 98/8/ES. Je tedy vhodné zařadit tolylfluanid do přílohy I, a zajistit tak, aby ve všech členských státech mohla být povolení pro biocidní přípravky používané jako konzervační přípravky na dřevo, které obsahují tolylfluanid, udělována, měněna nebo odnímána v souladu s čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES.
(6)
Byla však zjištěna nepřijatelná rizika při ošetřování dřeva in situ ve venkovním prostředí a u ošetřeného dřeva vystaveného vlivu počasí. Přípravky obsahující tolylfuanid a používané jako konzervační přípravky na dřevo by proto neměly být pro tato použití povoleny.
(7)
Vzhledem k závěrům hodnotící zprávy je vhodné požadovat, aby se opatření ke zmírnění rizik použila na úrovni povolení přípravku, a to na přípravky obsahující tolylfluanid a používané jako konzervační přípravky na dřevo, aby se zajistilo, že rizika budou snížena na přijatelnou úroveň v souladu s článkem 5 a přílohou VI směrnice 98/8/ES. Zejména je vhodné požadovat, aby přípravky určené pro průmyslové nebo odborné použití byly používány s přiměřenými ochrannými prostředky, pokud není možné prokázat, že rizika, která tyto přípravky představují pro průmyslové nebo odborné uživatele, nelze snížit jiným způsobem. Měla by se přijmout vhodná opatření k ochraně půdního a vodního prostředí, jelikož byla při hodnocení zjištěna nepřijatelná rizika pro tato prostředí. Měly by být proto poskytnuty pokyny o tom, že ošetřené dřevo musí být po ošetření skladováno pod ochranným krytem a/nebo na nepropustném pevném podloží a že všechny úniky musí být zachyceny pro účely opětovného využití nebo zneškodnění.
(8)
Je důležité, aby ustanovení této směrnice byla prováděna ve všech členských státech zároveň, aby se zajistilo stejné nakládání s biocidními přípravky s obsahem účinné látky tolylfuanidu na trhu a rovněž aby se obecně usnadnily vlastní operace v rámci trhu s biocidními přípravky.
(9)
Před zařazením účinné látky do přílohy I je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, jež jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze zařazení vyplynou, a zajistit, aby žadatelé, kteří vypracovali dokumentaci, mohli plně využívat desetileté lhůty pro ochranu údajů, jež v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. c) bodem ii) směrnice 98/8/ES začíná dnem zařazení účinné látky.
(10)
Po zařazení účinné látky by mělo být členským státům poskytnuto přiměřené období k provedení čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES, a zejména k udělení, změně nebo odnětí povolení biocidních přípravků typu 8 obsahujících tolylfluanid za účelem zajištění souladu se směrnicí 98/8/ES.
(11)
Směrnice 98/8/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(12)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 98/8/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 30. září 2010.
Budou tyto předpisy používat od 1. října 2011.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 27. listopadu 2009.
DIRETTIVA 2009/151/CE DELLA COMMISSIONE
del 27 novembre 2009
recante modifica della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio al fine di includere il tolilfluanide come principio attivo nell’allegato I della direttiva
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
vista la direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (1), in particolare l’articolo 16, paragrafo 2, secondo comma,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1451/2007 della Commissione, del 4 dicembre 2007, relativo alla seconda fase del programma decennale di cui all’articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (2), fissa un elenco di principi attivi da esaminare ai fini della loro eventuale iscrizione nell’allegato I, nell’allegato IA o nell’allegato IB della direttiva 98/8/CE. Detto elenco comprende il tolilfluanide.
(2)
A norma del regolamento (CE) n. 1451/2007, il tolilfluanide è stato oggetto di una valutazione in conformità dell’articolo 11, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE ai fini del suo utilizzo nel tipo di prodotto 8, preservanti del legno, come definito nell’allegato V della direttiva 98/8/CE.
(3)
La Finlandia è stata designata come relatore e il 24 aprile 2006 ha presentato alla Commissione la relazione dell’autorità competente corredata di una raccomandazione, in conformità dell’articolo 14, paragrafi 4 e 6, del regolamento (CE) n. 1451/2007.
(4)
La relazione dell’autorità competente è stata esaminata dagli Stati membri e dalla Commissione. Il 15 maggio 2009, nell’ambito del comitato permanente sui biocidi, i risultati della valutazione sono stati inseriti in una relazione di valutazione, a norma dell’articolo 15, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1451/2007.
(5)
Dagli esami effettuati risulta che i biocidi utilizzati come preservanti del legno e contenenti tolilfluanide possono soddisfare i requisiti di cui all’articolo 5 della direttiva 98/8/CE. È quindi opportuno iscrivere il tolilfluanide nell’allegato I, al fine di assicurare che in tutti gli Stati membri le autorizzazioni dei biocidi utilizzati come preservanti del legno contenenti tolilfluanide possano essere rilasciate, modificate o revocate in conformità dell’articolo 16, paragrafo 3, della direttiva 98/8/CE.
(6)
Sono stati tuttavia rilevati rischi inaccettabili per il trattamento in situ di legno in esterno e per il legno trattato esposto agli agenti atmosferici. Pertanto i prodotti contenenti tolilfluanide utilizzati come preservanti del legno non devono essere autorizzati per tali usi.
(7)
Alla luce dei risultati della relazione di valutazione, è opportuno prevedere che, a livello di procedura di autorizzazione del prodotto, ai prodotti contenenti tolilfluanide utilizzati come preservanti del legno si applichino specifiche misure di riduzione del rischio per garantire che i rischi siano mantenuti entro livelli accettabili, ai sensi dell’articolo 5 della direttiva 98/8/CE e dell’allegato VI della stessa. In particolare è opportuno prevedere che i prodotti autorizzati per uso industriale o professionale siano utilizzati indossando gli opportuni dispositivi di protezione, a meno che non si possa dimostrare che i rischi per gli utilizzatori industriali o professionali possono essere ridotti con altri mezzi. Occorre adottare misure appropriate per proteggere la matrice suolo e la matrice acqua, per le quali durante la valutazione sono emersi rischi inaccettabili. È pertanto necessario fornire istruzioni affinché, dopo il trattamento, il legno sia conservato in un luogo riparato e/o su sostegni rigidi impermeabili e che gli eventuali scoli siano raccolti al fine del loro riutilizzo o smaltimento.
(8)
È importante che le disposizioni della presente direttiva siano applicate simultaneamente in tutti gli Stati membri, in modo da assicurare parità di trattamento dei biocidi presenti sul mercato contenenti il principio attivo tolilfluanide, nonché in generale al fine di favorire il corretto funzionamento del mercato dei biocidi.
(9)
Occorre prevedere un periodo ragionevole prima dell’iscrizione di un principio attivo nell’allegato I, per permettere agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi a soddisfare i nuovi requisiti previsti e per garantire che i richiedenti che hanno presentato il fascicolo possano beneficiare pienamente del periodo decennale di protezione dei dati che, ai sensi dell’articolo 12, paragrafo 1, lettera c), punto ii), della direttiva 98/8/CE, decorre dalla data di iscrizione.
(10)
Dopo l’iscrizione, gli Stati membri devono poter disporre di un periodo ragionevole per l’attuazione dell’articolo 16, paragrafo 3, della direttiva 98/8/CE, in particolare per quanto riguarda il rilascio, la modifica o la revoca delle autorizzazioni relative ai biocidi del tipo di prodotto 8 contenenti tolilfluanide, al fine di assicurare che siano conformi alla direttiva 98/8/CE.
(11)
La direttiva 98/8/CE deve essere pertanto modificata di conseguenza.
(12)
Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
L’allegato I della direttiva 98/8/CE è modificato in conformità dell’allegato della presente direttiva.
Articolo 2
1. Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 30 settembre 2010, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva.
Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1o ottobre 2011.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.
Articolo 3
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Articolo 4
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 27 novembre 2009.