Rozhodnutí Komise
ze dne 11. února 2004
o nezařazení fenthionu do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o odnětí povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících tuto účinnou látku
(oznámeno pod číslem K(2004) 313)
(Text s významem pro EHP)
(2004/140/ES)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 2003/119/ES [2], a zejména na čl. 8 odst. 2 třetí a čtvrtý pododstavec uvedené směrnice,
s ohledem na nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 ze dne 11. prosince 1992, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro první etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [3], naposledy pozměněné nařízením (ES) č. 2266/2000 [4], a zejména na čl. 7 odst. 3a písm. b) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS provádí Komise pracovní program zaměřený na zkoumání účinných látek používaných v přípravcích na ochranu rostlin, které byly ke dni 25. července 1993 již na trhu. Prováděcí pravidla pro tento program byla stanovena v nařízení (EHS) č. 3600/92.
(2) V nařízení Komise (ES) č. 933/94 ze dne 27. dubna 1994, kterým se stanoví účinné látky přípravků na ochranu rostlin a jmenují členské státy zpravodajové pro provádění nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 [5], naposledy pozměněném nařízením (ES) č. 2230/95 [6], byly stanoveny účinné látky, které by měly být zhodnoceny v rámci nařízení (EHS) č. 3600/92, byly jmenovány členské státy zpravodajové pro hodnocení každé účinné látky a byli uvedeni producenti každé účinné látky, kteří ve stanovené lhůtě předložili oznámení.
(3) Fenthion je jednou z 89 účinných látek stanovených v nařízení (ES) č. 933/94.
(4) V souladu s čl. 7 odst. 1 písm. c) nařízení (EHS) č. 3600/92 předložilo Řecko jako jmenovaný členský stát zpravodaj dne 4. dubna 1996 Komisi zprávu o svém hodnocení informací předložených oznamovateli v souladu s čl. 6 odst. 1 uvedeného nařízení.
(5) Po obdržení zprávy členského státu zpravodaje vedla Komise podle čl. 7 odst. 3 nařízení (EHS) č. 3600/92 konzultace s odborníky z členských států, jakož i s hlavním oznamovatelem, společností Bayer CropScience.
(6) Dne 18. dubna 1997 a 11. února 2003 uspořádala Komise ve věci této účinné látky dvě třístranná setkání s hlavním předkladatelem údajů a s členským státem zpravodajem.
(7) Hodnotící zpráva vypracovaná Řeckem byla přezkoumána členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat. Toto přezkoumání bylo dokončeno dne 4. července 2003 formou zprávy Komise o přezkoumání fenthionu.
(8) Dokumentace a informace z přezkoumání byly též předloženy Vědeckému výboru pro rostliny (SCP). SCP byl požádán, aby předložil připomínky ke stanovení přijatelného denního příjmu a přijatelné úrovni expozice obsluhy. Ve svém prvním stanovisku ze dne 2. října 1998 založeném na závěrech posouzení rizik pro člověka a životní prostředí SCP dospěl k názoru, že nebylo možné dokončit úplné hodnocení, protože nebyly k dispozici údaje, které by prokazovaly bezpečnost byť i jen omezeného zamýšleného použití jako návnady na citrusové plody a olivy pro lidské zdraví a životní prostředí. SCP zejména poukázal na velmi vysoké akutní riziko pro ptactvo. V uvedeném stanovisku SCP uznal, že vývoj inovační techniky aplikace, totiž přípravku ve formě návnady obsahujícího fenthion s atraktantem pouze na části plodin, by mohl slibovat dosažení omezené expozice člověka a životního prostředí; poznamenal však, že by nejdříve musely být předloženy studie pro takový typ aplikace, aby bylo možné provést konečné hodnocení.
Společnost Bayer CropScience předložila dodatečné informace, zejména informace ohledně použití ve formě návnady, a tyto informace byly zhodnoceny. Dodatečné informace a jejich hodnocení byly předloženy SCP. Ve svém stanovisku ze dne 17. prosince 2002 dospěl SCP k závěru, že riziko navrženého použití fenthionu pro ptactvo zůstává nejisté. V důsledku toho zůstaly obavy z možných rizik pro ptactvo vyjádřené v předcházejícím stanovisku nevyřešené.
(9) Hodnocení provedená na základě předložených informací neprokázala, že by přípravky na ochranu rostlin obsahující fenthion mohly za navržených podmínek použití obecně vyhovovat požadavkům stanoveným v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o jeho možný dopad na ptactvo.
(10) Fenthion by tudíž neměl být zařazen do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(11) Měla by být přijata opatření, která zajistí, aby stávající povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících fenthion byla ve stanovené lhůtě odejmuta a nebyla obnovena a aby pro takové přípravky nebyla udělena žádná nová povolení.
(12) Na základě informací, které byly předloženy Komisi, je zřejmé, že při neexistenci účinných náhradních řešení pro určitá omezená použití v určitých členských státech existuje potřeba nadále tuto účinnou látku používat, aby byl umožněn vývoj náhradních řešení. Za současných okolností je tedy odůvodněné stanovit za přísných podmínek zaměřených na minimalizaci rizika delší lhůtu pro odnětí stávajících povolení pro omezená použití, která jsou považována za nezbytná a pro něž v současné době zřejmě nejsou k dispozici žádná účinná náhradní řešení regulace škodlivých organismů.
(13) Lhůta pro likvidaci, uskladnění, uvedení na trh a použití stávajících zásob přípravků na ochranu rostlin obsahujících fenthion, kterou poskytnou členské státy, by neměla přesáhnout dobu 12 měsíců, aby stávající zásoby směly být použity během nejvýše jednoho dalšího vegetačního období.
(14) Tímto rozhodnutím není dotčeno žádné opatření, které Komise může v pozdější etapě přijmout pro tuto účinnou látku v rámci směrnice Rady 79/117/EHS ze dne 21. prosince 1978, kterou se zakazuje uvádění na trh a používání přípravků na ochranu rostlin obsahujících určité účinné látky [7], naposledy pozměněné nařízením (ES) č. 807/2003 [8].
(15) Opatření tohoto rozhodnutí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Fenthion se nezařazuje jako účinná látka do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Článek 2
Členské státy zajistí, aby
1. povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících fenthion byla odejmuta do 11. srpna 2004;
2. od 17. února 2004 nebyla na základě odchylky stanovené v čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS udělována ani obnovována žádná povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících fenthion;
3. pokud jde o použití uvedená v příloze ve sloupci B, členský stát uvedený ve sloupci A může ponechat v platnosti povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících fenthion do 30. června 2007 za předpokladu, že
a) zajistí, že tyto přípravky na ochranu rostlin, které zůstávají na trhu, budou nově označeny tak, aby označení odpovídalo omezeným podmínkám použití;
b) uloží všechna vhodná opatření ke zmírnění jakéhokoli možného rizika s cílem zajistit ochranu lidského zdraví, zdraví zvířat a ochranu životního prostředí; a
c) zajistí, aby byly zejména prostřednictvím akčních plánů usilovně hledány náhradní přípravky nebo postupy pro tato použití.
Dotyčný členský stát uvědomí Komisi nejpozději do 31. prosince 2004 o použití tohoto odstavce, a zejména o opatřeních, která přijal podle písmen a) až c), a každoročně předloží odhady množství fenthionu použitého pro nezbytná použití podle tohoto článku.
Článek 3
Lhůta poskytnutá členskými státy v souladu s čl. 4 odst. 6 směrnice 91/414/EHS musí být co možná nejkratší a
a) pro použití, u kterých má být povolení odejmuto do 11. srpna 2004, skončí nejpozději dnem 11. srpna 2005;
b) pro použití, u kterých má být povolení odejmuto do 30. června 2007, skončí nejpozději dnem 31. prosince 2007.
Článek 4
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 11. února 2004.
Decisione della Commissione
dell'11 febbraio 2004
concernente la non iscrizione del fenthion nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio e la revoca delle autorizzazioni di prodotti fitosanitari contenenti detta sostanza attiva
[notificata con il numero C(2004) 313]
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2004/140/CE)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari(1), modificata da ultimo dalla direttiva 2003/119/CE della Commissione(2), in particolare l'articolo 8, paragrafo 2, terzo e quarto comma,
visto il regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissione, dell'11 dicembre 1992, recante disposizioni d'attuazione della prima fase del programma di lavoro di cui all'articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE del Consiglio relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari(3), modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 2266/2000(4), in particolare l'articolo 7, paragrafo 3 bis, lettera b),
considerando quanto segue:
(1) A norma dell'articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, la Commissione avvia un programma di lavoro ai fini dell'esame delle sostanze attive contenute in prodotti fitosanitari già presenti sul mercato il 25 luglio 1993. Le modalità di attuazione del programma sono stabilite dal regolamento (CEE) n. 3600/92.
(2) Il regolamento (CE) n. 933/94 della Commissione, del 27 aprile 1994, che determina le sostanze attive dei prodotti fitosanitari e designa gli Stati membri relatori per l'attuazione del regolamento (CEE) n. 3600/92(5), modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 2230/95(6), stabilisce l'elenco delle sostanze attive che dovrebbero formare oggetto di una valutazione nell'ambito del regolamento (CEE) n. 3600/92, designa uno Stato membro quale relatore per la valutazione di ciascuna sostanza e identifica i produttori di ciascuna sostanza attiva che hanno presentato una notifica in tempo utile.
(3) Il fenthion è una delle 89 sostanze attive che figurano nell'elenco stabilito dal regolamento (CE) n. 933/94.
(4) Conformemente all'articolo 7, paragrafo 1, lettera c), del regolamento (CEE) n. 3600/92, il 4 aprile 1996 la Grecia, in qualità di Stato membro relatore designato, ha presentato alla Commissione una relazione concernente la sua valutazione delle informazioni fornite dai notificanti conformemente all'articolo 6, paragrafo 1, di detto regolamento.
(5) Ricevuta la relazione dello Stato membro relatore, la Commissione ha intrapreso consultazioni con esperti degli Stati membri e con il principale notificante Bayer CropScience come previsto all'articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CEE) n. 3600/92.
(6) La Commissione ha organizzato, il 18 aprile 1997 e l'11 febbraio 2003, due incontri tripartiti con il principale fornitore di dati e con lo Stato membro relatore di detta sostanza attiva.
(7) La relazione di valutazione presentata dalla Grecia è stata riesaminata dagli Stati membri e dalla Commissione nell'ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali. Il riesame si è concluso il 4 luglio 2003 sotto forma di rapporto di revisione della Commissione relativo al fenthion.
(8) Il fascicolo e le informazioni desunte dal riesame sono stati sottoposti anche al comitato scientifico per le piante (CSP), a cui è stato chiesto di pronunciarsi sulla definizione della dose giornaliera ammissibile e del livello ammissibile di esposizione dell'operatore. Nel suo primo parere, del 2 ottobre 1998, basato sulle conclusioni della valutazione dei rischi per le persone e per l'ambiente, il CSP affermava che non era possibile formulare una valutazione completa in mancanza di dati atti a dimostrare che il prodotto era innocuo per la salute umana e per l'ambiente anche nell'utilizzo limitato previsto (esca per olivi e alberi di agrumi). Il CSP sottolineava in particolare il rischio acuto estremamente elevato per gli uccelli. Nel parere citato il CSP riconosceva che la messa a punto di una tecnica d'applicazione innovativa (formulazione di tipo esca contenente fenthion combinato con un attrattivo da utilizzare unicamente su una parte della coltura) avrebbe potuto consentire un'esposizione limitata delle persone e dell'ambiente; osservava tuttavia che occorreva disporre di studi specifici sull'applicazione considerata per poter procedere ad una valutazione definitiva.
Ulteriori informazioni, in particolare per quanto riguarda l'utilizzo come esca, sono state successivamente presentate dalla Bayer CropScience e sottoposte a valutazione. I complementi di informazione e la conseguente valutazione sono stati presentati al CSP. Nel parere del 17 dicembre 2002 il CSP concludeva che l'incertezza circa il rischio per gli uccelli derivante dagli usi proposti del fenthion permaneva e, di conseguenza, le preoccupazioni già espresse nel precedente parere con riguardo alla pericolosità del fenthion per gli uccelli non erano state dissipate.
(9) Le valutazioni effettuate sulla scorta delle informazioni fornite non consentono di concludere che, nelle condizioni d'uso proposte, i prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva in questione sono conformi ai requisiti specificati all'articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda i possibili effetti di tale sostanza sugli uccelli.
(10) Il fenthion non può essere pertanto essere iscritto nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE.
(11) Devono essere adottate misure atte a garantire che le autorizzazioni esistenti di prodotti fitosanitari contenenti fenthion siano ritirate entro un termine prescritto, non siano ulteriormente rinnovate, né siano concesse nuove autorizzazioni per tali prodotti.
(12) Alla luce delle informazioni presentate alla Commissione risulta che, in mancanza di alternative valide per taluni impieghi limitati in alcuni Stati membri, è necessario continuare ad utilizzare la sostanza attiva per poter approntare altre soluzioni. Nelle circostanze attuali è pertanto giustificato, nel rispetto di condizioni rigorose intese a minimizzare i rischi, prescrivere un periodo più lungo per la revoca delle autorizzazioni esistenti in relazione ad impieghi limitati ritenuti essenziali, per i quali non sembrano attualmente esistere alternative valide in materia di lotta contro gli organismi nocivi.
(13) Qualsiasi periodo di moratoria concesso dagli Stati membri per lo smaltimento, l'immagazzinamento, la commercializzazione e l'utilizzazione delle giacenze esistenti di prodotti fitosanitari contenenti fention non deve superare i 12 mesi per consentire l'utilizzazione delle giacenze esistenti al massimo entro un ulteriore periodo vegetativo.
(14) La presente decisione lascia impregiudicata la facoltà della Commissione di avviare successivamente qualsiasi azione in merito alla sostanza attiva di cui trattasi nell'ambito della direttiva 79/117/CEE del Consiglio, del 21 dicembre 1978, relativa al divieto di immettere in commercio e impiegare prodotti fitosanitari contenenti determinate sostanze attive(7), modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 807/2003(8).
(15) Le misure previste dalla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Il fenthion non è iscritto come sostanza attiva nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE.
Articolo 2
Gli Stati membri provvedono affinché:
1) le autorizzazioni di prodotti fitosanitari contenenti fenthion siano ritirate entro l'11 agosto 2004;
2) a decorrere dal 17 febbraio 2004 non siano concesse o rinnovate, in virtù della deroga prevista all'articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, autorizzazioni di prodotti fitosanitari contenenti fenthion;
3) per quanto riguarda gli impieghi elencati nella colonna B dell'allegato, uno Stato membro specificato nella colonna A possa mantenere in vigore autorizzazioni di prodotti fitosanitari contenenti fenthion fino al 30 giugno 2007 a condizione che:
a) garantisca che l'etichettatura di tali prodotti fitosanitari rimanenti sul mercato sia riformulata in conformità delle condizioni di limitazione d'impiego;
b) imponga tutte le opportune misure di attenuazione dei rischi al fine di garantire la protezione della salute umana e animale e la tutela dell'ambiente; e
c) si accerti che si stiano attivamente ricercando prodotti o metodi alternativi per tali impieghi, segnatamente mediante piani d'azione.
Entro il 31 dicembre 2004, lo Stato membro interessato informa la Commissione circa l'applicazione del presente punto, in particolare circa le azioni avviate in conformità delle lettere da a) a c), e trasmette annualmente una stima dei quantitativi di fention utilizzati per impieghi essenziali in conformità del presente articolo.
Articolo 3
Il termine concesso dagli Stati membri in conformità dell'articolo 4, paragrafo 6, della direttiva 91/414/CEE, deve essere il più breve possibile e:
a) per gli impieghi le cui autorizzazioni devono essere revocate entro l'11 agosto 2004, esso non deve essere posteriore all'11 agosto 2005;
b) per gli impieghi le cui autorizzazioni devono essere revocate entro il 30 giugno 2007, esso non deve essere posteriore al 31 dicembre 2007.
Articolo 4
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, l'11 febbraio 2004.