SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2005/84/ES
ze dne 14. prosince 2005,
kterou se po dvacáté druhé mění směrnice Rady 76/769/EHS o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se omezení uvádění na trh a používání některých nebezpečných látek a přípravků (ftaláty v hračkách a předmětech pro péči o děti)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 95 této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise (1),
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (2),
v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy (3),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Článek 14 Smlouvy vytváří prostor bez vnitřních hranic, v němž je zajištěn volný pohyb zboží, osob, služeb a kapitálu.
(2)
Rozvoj vnitřního trhu by měl zlepšit kvalitu života, ochranu zdraví a bezpečnost spotřebitelů. Tato směrnice je v souladu s požadavky na zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví a ochrany spotřebitele při vymezování a provádění veškerých politik a činností Společenství.
(3)
Používání určitých ftalátů v hračkách a předmětech pro péči o děti vyrobených z měkčeného plastického materiálu nebo obsahujících části vyrobené z měkčeného plastického materiálu by mělo být zakázáno, protože přítomnost určitých ftalátů představuje nebo by mohla představovat rizika pro zdraví dětí. Hračky a předměty pro péči o děti, které, ačkoliv nejsou k tomu účelu určeny, mohou děti vkládat do úst, mohou za jistých okolností představovat nebezpečí pro zdraví malých dětí, pokud jsou vyrobeny z měkčeného plastického materiálu nebo obsahují části vyrobené z měkčeného plastického materiálu obsahujícího některé ftaláty.
(4)
Vědecký výbor pro toxicitu, ekotoxicitu a životní prostředí (SCTEE) poté, co jej konzultovala Komise, vydal stanoviska ke zdravotním rizikům, které tyto ftaláty představují.
(5)
Doporučení Komise 98/485/ES ze dne 1. července 1998 o hračkách a předmětech pro péči o děti určených pro vkládání do úst dětmi do tří let a vyrobených z měkčeného PVC obsahujícího určité ftaláty (4) vyzvalo členské státy, aby přijaly opatření k zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví dětí v souvislosti s těmito výrobky.
(6)
Od roku 1999 je používání šesti ftalátů v hračkách a předmětech pro péči o děti určených pro vkládání do úst dětmi do tří let dočasně zakázáno na úrovni Evropské unie na základě přijetí rozhodnutí Komise 1999/815/ES (5) v rámci směrnice Rady 92/59/EHS ze dne 29. června 1992 o obecné bezpečnosti výrobků (6). Použitelnost uvedeného rozhodnutí je pravidelně prodlužována.
(7)
Omezení uvádění na trh hraček a předmětů pro péči o děti již přijatá některými členskými státy z důvodu obsahu ftalátů přímo ovlivňují vytváření a fungování vnitřního trhu. Je proto nezbytné sblížit právní předpisy členských států v této oblasti a v důsledku toho změnit přílohu I směrnice 76/769/EHS (7).
(8)
Pokud vědecké hodnocení neumožňuje určení rizika s dostatečnou přesností za účelem zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví, zejména zdraví dětí, měla by být uplatněna zásada předběžné opatrnosti.
(9)
Děti, u kterých je organismus ve vývoji, jsou obzvlášť zranitelné reprotoxickými látkami. Proto by se mělo co nejvíce omezit vystavování dětí všem prakticky odstranitelným zdrojům emisí těchto látek, zejména z předmětů, které jsou vkládány dětmi do úst.
(10)
Během hodnocení rizika nebo v rámci směrnice Rady 67/548/EHS ze dne 27. července 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek (8) byly di(2-ethylhexyl)-ftalát (DEHP), dibutyl-ftalát (DBP) a benzyl-butyl-ftalát (BBP) označeny jako reprotoxické látky, a byly proto klasifikovány jako reprotoxické látky kategorie 2.
(11)
Vědecké informace o diisononyl-ftalátu (DINP), diisodecyl-ftalátu (DIDP) a di(n-oktyl)-ftalátu (DNOP) jsou buď nedostatečné, nebo protichůdné, ale nemůže být vyloučeno, že tyto látky představují možné riziko, pokud jsou používány v hračkách a předmětech pro péči o děti, které jsou ze své povahy vyráběné pro děti.
(12)
Nejistoty v hodnocení expozice těmto ftalátům, jako například doba, po kterou jsou předměty vloženy do úst, a expozice emisím z jiných zdrojů, vyžadují, aby byla vzata v úvahu hlediska předběžné opatrnosti. Proto by mělo být zavedeno omezení používání těchto ftalátů pro hračky a předměty pro péči o děti a uvedení na trh těchto předmětů. Omezení pro DINP, DIDP a DNOP by však měla být z důvodu přiměřenosti méně přísná než omezení pro DEHP, DBP a BBP.
(13)
Komise by měla přezkoumat jiná použití předmětů vyrobených z měkčených plastických materiálů nebo obsahujících části vyrobené z měkčených plastických materiálů, které mohou vystavovat osoby rizikům, zejména pokud jde o předměty používané ve zdravotnických prostředcích.
(14)
V souladu se sdělením Komise o zásadě předběžné opatrnosti by opatření založená na této zásadě měla podléhat přezkumu na základě nových vědeckých informací.
(15)
Komise by měla ve spolupráci s orgány členských států odpovědnými za dohled nad trhem hraček a předmětů pro péči o děti a za vymáhání souvisejících předpisů a po konzultaci s příslušnými organizacemi výrobců a dovozců sledovat používání ftalátů a jiných látek jako změkčovadel v hračkách a předmětech pro péči o děti.
(16)
Pro účely směrnice 76/769/EHS by měl být definován výraz „předmět pro péči o děti“.
(17)
V souladu s bodem 34 interinstitucionální dohody o zdokonalení tvorby právních předpisů (9) jsou členské státy vybízeny k tomu, aby jak pro sebe, tak i v zájmu Společenství sestavily vlastní tabulky, z nichž bude co nejvíce patrné srovnání mezi touto směrnicí a prováděcími opatřeními, a aby tyto tabulky zveřejnily.
(18)
Komise přezkoumá používaní ftalátů uvedených v příloze I směrnice 76/769/EHS v jiných výrobcích poté, co bude ukončeno hodnocení rizik podle nařízení Rady (EHS) č. 793/93 ze dne 23. března 1993 o hodnocení a kontrole rizik existujících látek (10).
(19)
Tato směrnice se použije, aniž jsou dotčeny právní předpisy Společenství stanovující minimální požadavky na ochranu pracovníků obsažené ve směrnici Rady 89/391/EHS ze dne 12. června 1989 o zavádění opatření pro zlepšení bezpečnosti a ochrany zdraví zaměstnanců při práci (11) a v samostatných směrnicích na ní založených, zejména ve směrnici Rady 90/394/EHS ze dne 28. června 1990 o ochraně zaměstnanců před riziky spojenými s expozicí karcinogenům při práci (12) a ve směrnici Rady 98/24/ES ze dne 7. dubna 1998 o bezpečnosti a ochraně zdraví zaměstnanců před riziky spojenými s chemickými činiteli používanými při práci (13),
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Směrnice 76/769/EHS se mění takto:
1.
V čl. 1 odst. 3 se doplňuje nové písmeno, které zní:
„c)
‚předmětem pro péči o děti‘ jakýkoli výrobek určený pro usnadnění usínání, zklidnění, hygieny, krmení dětí nebo k cucání dětmi.“
2.
Příloha I se mění tak, jak stanovuje příloha této směrnice.
Článek 2
Nejpozději do 16. ledna 2010 přehodnotí Komise na základě nových vědeckých informací o látkách popsaných v příloze této směrnice a jejich náhražkách opatření uvedená ve směrnici 76/769/EHS ve znění této směrnice, a bude-li k tomu důvod, budou tato opatření odpovídajícím způsobem změněna.
Článek 3
1. Do 16. července 2006 členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Budou tyto předpisy používat od 16. ledna 2007.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 4
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 5
Tato směrnice je určena členským státům.
Ve Štrasburku dne 14. prosince 2005.
DIRETTIVA 2005/84/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
del 14 dicembre 2005
che modifica per la ventiduesima volta la direttiva 76/769/CEE del Consiglio concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative alle restrizioni in materia di immissione sul mercato e di uso di talune sostanze e preparati pericolosi (ftalati nei giocattoli e negli articoli di puericultura)
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l’articolo 95,
vista la proposta della Commissione (1),
visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (2),
deliberando secondo la procedura di cui all’articolo 251 del trattato (3),
considerando quanto segue:
(1)
L’articolo 14 del trattato istituisce uno spazio senza frontiere interne nel quale è assicurata la libera circolazione delle merci, delle persone, dei servizi e dei capitali.
(2)
Le iniziative concernenti il mercato interno dovrebbero migliorare la qualità della vita, la tutela della salute e la sicurezza dei consumatori. La presente direttiva è conforme agli obblighi di garantire un livello elevato di protezione della salute e di tutela dei consumatori in sede di definizione e attuazione di tutte le politiche e attività comunitarie.
(3)
L’impiego di certi ftalati in giocattoli o articoli di puericultura fabbricati in materiale plastificato o contenenti parti fabbricate in materiale plastificato dovrebbe essere vietato in quanto la presenza di certi ftalati comporta rischi effettivi o potenziali per la salute dei bambini. I giocattoli e gli articoli di puericultura che, benché a ciò non destinati, possono essere messi in bocca sono suscettibili, in determinate circostanze, di comportare un rischio per la salute dei bambini piccoli se sono composti da materiale plastificato, o comprendono parti fabbricate con tale materiale, il quale contiene certi ftalati.
(4)
Il Comitato scientifico della tossicità, dell’ecotossicità e dell’ambiente (CSTEA), previamente consultato dalla Commissione, ha espresso pareri sui rischi sanitari da tali ftalati.
(5)
La raccomandazione 98/485/CE della Commissione, del 1o luglio 1998, relativa agli articoli di puericultura ed ai giocattoli destinati ad essere messi in bocca da parte di bambini di età inferiore a tre anni, fabbricati in PVC morbido contenente determinati ftalati (4), ha esortato gli Stati membri a adottare misure necessarie per garantire un livello elevato di protezione della salute dei bambini in riferimento a questi prodotti.
(6)
Dal 1999 l’impiego di sei ftalati in giocattoli e articoli di puericultura destinati ad essere messi in bocca da bambini di età inferiore a tre anni è oggetto di un divieto provvisorio in tutta l’Unione europea in seguito all’adozione della decisione 1999/815/CE della Commissione (5) nell’ambito della direttiva 92/59/CEE del Consiglio, del 29 giugno 1992, relativa alla sicurezza generale dei prodotti (6). Detta decisione è sottoposta periodicamente a rinnovo.
(7)
Le disposizioni limitative già adottate da taluni Stati membri circa l’immissione sul mercato di giocattoli e articoli di puericultura contenenti ftalati influiscono direttamente sul completamento e il funzionamento del mercato interno. È pertanto necessario ravvicinare le legislazioni degli Stati membri in questo campo e, di conseguenza, modificare l’allegato I della direttiva 76/769/CEE (7).
(8)
Ove la valutazione scientifica non consenta di determinare i rischi con sufficiente certezza, andrebbe applicato il principio di precauzione al fine di assicurare un elevato grado di protezione della salute, specialmente riguardo ai bambini.
(9)
Essendo organismi in fase di sviluppo, i bambini sono particolarmente sensibili alle sostanze tossiche per la riproduzione. Per tale motivo, dovrebbe essere ridotta nella misura del possibile l’esposizione dei bambini a qualsiasi fonte concretamente evitabile di emissioni contenenti queste sostanze, specialmente ad articoli che i bambini introducono in bocca.
(10)
Contestualmente alle valutazioni dei rischi e/o nell’ambito della direttiva 67/548/CEE del Consiglio, del 27 giugno 1967, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alla classificazione, all’imballaggio e all’etichettatura delle sostanze pericolose (8), lo ftalato di bis (2-etilesile) (DEHP), lo ftalato di dibutile (DBP) e lo ftalato di butilbenzile (BBP) sono stati individuati come sostanze tossiche per la riproduzione e, pertanto, sono state classificate come tali nella categoria 2.
(11)
Le informazioni scientifiche relative allo ftalato di diisononile (DINP), allo ftalato di diisodecile (DIDP) e allo ftalato di diottile (DNOP) sono insufficienti o contraddittorie, ma non può escludersi che tali sostanze siano potenzialmente rischiose se impiegate in giocattoli e articoli di puericultura la cui produzione è destinata per definizione ai bambini.
(12)
Date le incertezze nella valutazione dell’esposizione a questi ftalati, ad esempio riguardo ai tempi di introduzione in bocca e all’esposizione ad emissioni da altre fonti, occorre tenere conto di valutazioni di carattere cautelativo. Andrebbero pertanto introdotte restrizioni all’impiego di detti ftalati in giocattoli e articoli di puericultura e all’immissione sul mercato di siffatti articoli. Tuttavia, le restrizioni applicate ai DINP, DIDP e DNOP dovrebbero essere meno rigorose di quelle proposte per i DEHP, DBP e BBP per motivi di proporzionalità.
(13)
La Commissione dovrebbe valutare altre applicazioni di articoli fabbricati in tutto o in parte con materiale plastificato suscettibili di comportare rischi per le persone, con particolare riferimento a quelli utilizzati nelle apparecchiature mediche.
(14)
Conformemente alla comunicazione della Commissione sul principio di precauzione, le misure basate su questo principio dovrebbero essere soggette a revisione, alla luce dei nuovi dati scientifici.
(15)
La Commissione, in collaborazione con le autorità degli Stati membri preposte al controllo del mercato e all’applicazione della legge nel settore dei giocattoli e degli articoli di puericultura, e in consultazione con le pertinenti organizzazioni di produttori e importatori, sorveglia l’impiego di ftalati e altre sostanze presenti come plastificanti in giocattoli e articoli di puericultura.
(16)
È necessario definire, ai fini della direttiva 76/769/CEE, il termine «articoli di puericultura».
(17)
A norma del punto 34 dell’accordo interistituzionale «Legiferare meglio» (9), è opportuno incoraggiare gli Stati membri a redigere e rendere pubblici, nell’interesse proprio e della Comunità, prospetti indicanti, per quanto possibile, la concordanza tra la presente direttiva e i provvedimenti di recepimento.
(18)
La Commissione riesaminerà l’impiego degli ftalati elencati nell’allegato I della direttiva 76/769/CEE in altri prodotti, una volta conclusa la valutazione dei rischi prevista dal regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio, del 23 marzo 1993, relativo alla valutazione e al controllo dei rischi presentati dalle sostanze esistenti (10).
(19)
La presente direttiva si applica fatte salve le disposizioni legislative comunitarie che stabiliscono i requisiti minimi in materia di protezione dei lavoratori di cui alla direttiva 89/391/CEE del Consiglio, del 12 giugno 1989, concernente l’attuazione di misure volte a promuovere il miglioramento della sicurezza e della salute dei lavoratori durante il lavoro (11), e ad altre direttive da essa derivate, in particolare la direttiva 90/394/CEE del Consiglio, del 28 giugno 1990, sulla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un’esposizione ad agenti cancerogeni durante il lavoro (12) e la direttiva 98/24/CE del Consiglio, del 7 aprile 1998, sulla protezione della salute e della sicurezza dei lavoratori contro i rischi derivanti da agenti chimici durante il lavoro (13),
HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
La direttiva 76/769/CEE è modificata come segue:
1.
all’articolo 1, paragrafo 3, è aggiunta la seguente lettera:
«c)
“articoli di puericultura”: qualsiasi prodotto destinato a conciliare il sonno, il rilassamento, l’igiene, il nutrimento e il succhiare dei bambini.»
2.
L’allegato I è modificato come indicato nell’allegato alla presente direttiva.
Articolo 2
La Commissione riesamina entro il 16 gennaio 2010 le misure previste dalla direttiva 76/769/CEE, come modificata dalla presente direttiva, alla luce di nuovi dati scientifici riguardanti le sostanze descritte nell’allegato della presente direttiva e loro sostituti e, se del caso, dette misure sono modificate conseguentemente.
Articolo 3
1. Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 16 luglio 2006 le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi ne informano immediatamente la Commissione.
Essi applicano queste disposizioni a decorrere dal 16 gennaio 2007.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono decise dagli Stati membri.
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno che essi adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.
Articolo 4
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo a quello della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Articolo 5
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a, Strasburgo, addì 14 dicembre 2005.