Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES
ze dne 27. října 1998
o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 100a této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise [1],
s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [2],
v souladu s postupem stanoveným v článku 189b Smlouvy [3],
(1) vzhledem k tomu, že by měla být přijata opatření k zajištění hladkého chodu vnitřního trhu; že vnitřní trh je oblastí bez vnitřních hranic, ve které je zajištěn volný pohyb zboží, osob, služeb a kapitálu;
(2) vzhledem k tomu, že obsah a oblast působnosti právních a správních předpisů platných v členských státech pro bezpečnost, ochranu zdraví a funkční způsobilost, vlastnosti a oprávněné postupy pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro jsou navzájem odlišné; že takovéto rozdíly vytvářejí ve Společenství překážky obchodu a že potřeba stanovení harmonizovaných pravidel byla potvrzena porovnáním vnitrostátních právních předpisů provedeným jménem Komise;
(3) vzhledem k tomu, že harmonizace vnitrostátních právních předpisů je jediným způsobem k odstranění takových překážek volného obchodu a k zabránění vzniku nových překážek; že tyto cíle nemohou být dosaženy v jednotlivých členských státech jiným uspokojivým způsobem; že tato směrnice stanoví pouze takové požadavky, které jsou nezbytné a dostačující k zajištění volného pohybu diagnostických zdravotnických prostředků in vitro za nejlepších bezpečnostních podmínek;
(4) vzhledem k tomu, že harmonizované předpisy musí být odlišeny od opatření přijatých členskými státy pro správu financování systémů veřejného zdravotního a nemocenského pojištění vztahujících se přímo nebo nepřímo k těmto prostředkům; že tedy harmonizované předpisy neovlivňují způsobilost členských států zavést uvedená opatření za předpokladu jejich souladu s právními předpisy Společenství;
(5) vzhledem k tomu, že diagnostické zdravotnické prostředky in vitro musí poskytovat pacientům, uživatelům i třetím osobám vysoký stupeň ochrany zdraví a dosahovat výrobcem stanovených úrovní funkční způsobilosti; že je tedy udržování nebo zvyšování úrovně ochrany zdraví dosažené v členských státech jedním z hlavních cílů této směrnice;
(6) vzhledem k tomu, že v souladu se zásadami rozhodnutí Rady ze dne 7. května 1985 o novém přístupu k technické harmonizaci a normalizaci [4] je nutné omezit pravidla pro navrhování, výrobu a balení příslušných zdravotnických prostředků na ustanovení požadovaná ke splnění základních požadavků; že jsou tyto požadavky základní, a proto by měly nahradit odpovídající vnitrostátní předpisy; že by základní požadavky, včetně požadavků na minimalizaci a snížení rizik, měly být uplatňovány uvážlivě s ohledem na technickou úroveň a praxi v době navrhování a na technické a ekonomické aspekty slučitelné s vysokou úrovní ochrany zdraví a bezpečnosti;
(7) vzhledem k tomu, že většina zdravotnických prostředků spadá do oblasti působnosti směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků [5] a směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích [6] s výjimkou diagnostických zdravotnických prostředků in vitro; že účelem této směrnice je rozšířit harmonizaci na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro a že v zájmu jednotných pravidel Společenství je tato směrnice z velké části založena na ustanoveních uvedených dvou směrnic;
(8) vzhledem k tomu, že nástroje, přístroje, zařízení, materiály nebo jiné předměty, včetně programového vybavení, určené k použití pro výzkumné účely bez jakéhokoli léčebného cíle nejsou považovány za prostředky pro hodnocení funkční způsobilosti;
(9) vzhledem k tomu, že ačkoliv se tato směrnice nevztahuje na mezinárodně certifikované referenční materiály a materiály používané pro programy externího posuzování jakosti, kalibrátory a kontrolní materiály potřebné k určení nebo ověření funkční způsobilosti prostředků uživatelem jsou diagnostickými zdravotnickými prostředky in vitro;
(10) vzhledem k tomu, že s ohledem na zásady subsidiarity se tato směrnice nevztahuje na činidla, jež jsou vyrobena v laboratořích zdravotnického zařízení pro použití v prostředí těchto laboratoří a která nejsou předmětem obchodování;
(11) vzhledem k tomu, že prostředky vyrobené a určené k profesionálnímu a komerčnímu použití pro účely lékařské analýzy, aniž byly uvedeny na trh, nicméně podléhají této směrnici;
(12) vzhledem k tomu, že mechanické laboratorní zařízení zvláště navržené pro diagnostické vyšetření in vitro spadá do oblasti působnosti této směrnice a že za účelem harmonizace příslušných směrnic by se měla směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/37/ES ze dne 22. června 1998 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se strojních zařízení [7] odpovídajícím způsobem pozměnit a uvést do souladu s touto směrnicí;
(13) vzhledem k tomu, že by tato směrnice měla obsahovat požadavky na návrh a výrobu prostředků emitujících ionizující záření; že touto směrnicí není dotčeno použití směrnice Rady 96/29/Euratom ze dne 13. května 1996, kterou se stanoví základní bezpečnostní standardy na ochranu zdraví pracovníků a obyvatelstva před riziky vyplývajícími z ionizujícího záření [8];
(14) vzhledem k tomu, že hlediska elektromagnetické kompatibility tvoří nedílnou součást základních požadavků této směrnice, nepoužije se v tomto případě směrnice Rady 89/336/EHS ze dne 3. května 1989 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se elektromagnetické kompatibility [9];
(15) vzhledem k tomu, že k usnadnění prokazování shody se základními požadavky a k umožnění jejího ověření je žádoucí mít harmonizované normy týkající se ochrany před riziky souvisejícími s navrhováním, výrobou a balením zdravotnických prostředků; že jsou tyto harmonizované normy vypracovávány soukromoprávními subjekty a že by si měly zachovat charakter nezávazných znění; že za tímto účelem jsou Evropský výbor pro normalizaci (CEN) a Evropský výbor pro normalizaci v elektrotechnice (CENELEC) uznávány jako subjekty příslušné pro přijímání harmonizovaných norem v souladu s obecnými řídícími zásadami pro spolupráci mezi Komisí a oběmasubjekty, které byly podepsány dne 13. listopadu 1984;
(16) vzhledem k tomu, že pro účely této směrnice je harmonizovanou normou technická specifikace (evropská norma nebo harmonizační dokument) přijatá na základě pověření Komise CEN nebo CENELEC nebo oběma uvedenými subjekty v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů [10], a podle výše uvedených obecných řídících zásad;
(17) vzhledem k tomu, že se oproti obecným zásadám při vyhotovování společných technických specifikací přihlíží k současné praxi v některých členských státech, kde u vybraných prostředků převážně používaných pro hodnocení bezpečnosti při dodávání krve a darování orgánů schvalují tyto specifikace veřejné instituce; že by tyto zvláštní specifikace měly být nahrazeny společnými technickými specifikacemi; že tyto společné technické specifikace mohou být použity pro hodnocení a přehodnocení funkční způsobilosti;
(18) vzhledem k tomu, že by se vědečtí odborníci různých dotyčných stran mohli účastnit přípravy společných technických specifikací a zkoumání jiných zvláštních nebo obecných otázek;
(19) vzhledem k tomu, že výroba ve smyslu této směrnice zahrnuje také balení zdravotnického prostředku, pokud se toto balení vztahuje k bezpečnosti a hlediskům funkční způsobilosti tohoto prostředku;
(20) vzhledem k tomu, že jisté prostředky mají omezenou životnost v důsledku poklesu jejich funkční způsobilosti s časem, například z důvodu zhoršujících se fyzikálních nebo chemických vlastností, včetně sterility nebo neporušenosti obalu; že by výrobce měl stanovit a uvést období, během něhož bude prostředek fungovat tak, jak je určeno; že by značení mělo obsahovat datum, do kterého lze prostředek nebo některou z jeho částí zcela bezpečně použít;
(21) vzhledem k tomu, že v rozhodnutí 93/465/EHS ze dne 22. července 1993 o modulech pro různé fáze postupů posuzování shody a o pravidlech pro připojování a používání označení shody CE, které jsou určeny k použití ve směrnicích technické harmonizace [11], Rada stanovila harmonizované postupy posuzování shody; že upřesňující údaje doplněné k těmto modulům jsou odůvodněny povahou požadovaného ověřování pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro a potřebou zachování souladu se směrnicemi 90/385/EHS a 93/42/EHS;
(22) vzhledem k tomu, že především pro účely postupů posuzování shody je nutné rozdělit diagnostické prostředky in vitro do dvou hlavních tříd výrobků; že velká většina prostředků nepředstavuje přímé riziko pro pacienty a je používána řádně proškolenými odborníky a dosažené výsledky mohou být často potvrzeny jinými způsoby, a proto mohou být postupy posuzování shody provedeny zpravidla na výhradní zodpovědnost výrobce; že s ohledem na vnitrostátní předpisy a oznámení vyplývající z postupu stanoveného směrnicí 98/34/ES je zásah oznámených subjektů zapotřebí pouze u vybraných prostředků, jejichž správná funkční způsobilost je nezbytná pro lékařskou praxi a jejichž selhání může způsobit vážné zdravotní riziko;
(23) vzhledem k tomu, že mezi diagnostickými zdravotnickými prostředky in vitro, u kterých je požadován zásah oznámeného subjektu, vyžadují skupiny výrobků používaných při krevní transfuzi a při prevenci AIDS a jistých typů hepatitidy posouzení shody, které zaručuje, že s ohledem na jejich návrh a výrobu je dosažena optimální úroveň bezpečnosti a spolehlivosti;
(24) vzhledem k tomu, že seznam diagnostických zdravotnických prostředků in vitro podléhajících posouzení shody třetí stranou vyžaduje aktualizaci s ohledem na technologický pokrok a na vývoj v oblasti ochrany zdraví; že taková aktualizační opatření musí být přijata v souladu s postupem III písm. a) stanoveným rozhodnutím Rady 87/373/EHS ze dne 13. července 1987 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi [12];
(25) vzhledem k tomu, že dne 20. prosince 1994 došlo k dohodě mezi Evropským parlamentem, Radou a Komisí o modu vivendi o prováděcích opatřeních aktů přijatých postupem podle článku 189b Smlouvy [13];
(26) vzhledem k tomu, že by zdravotnické prostředky měly být zpravidla opatřeny označením CE prokazujícím jejich shodu s ustanoveními této směrnice, aby jim byl umožněn volný pohyb ve Společenství a mohly být uváděny do provozu v souladu s jejich určeným účelem;
(27) vzhledem k tomu, že si výrobci v případech, kdy je požadován zásah oznámeného subjektu, budou moci vybrat ze seznamu subjektů zveřejněného Komisí; že ačkoliv členské státy nemají povinnost jmenovat takovéto oznámené subjekty, musí zajistit, aby subjekty, které jako oznámené subjekty jmenovány jsou, vyhovovaly kritériím posuzování stanoveným v této směrnici;
(28) vzhledem k tomu, že by ředitel ani zaměstnanci oznámeného subjektu neměli, ať již sami, nebo zprostředkovaně, mít v posuzovaných a ověřovaných organizacích jakékoli zájmy, které by mohly narušit jejich nestrannost;
(29) vzhledem k tomu, že by příslušné orgány, které mají dozor nad trhem, měly být schopny, obzvláště v nouzových situacích, kontaktovat výrobce nebo jeho zplnomocněného zástupce usazeného ve Společenství za účelem přijetí veškerých ochranných opatření, která by se mohla ukázat jako nutná; že spolupráce a výměna informací mezi členskými státy je potřebná s ohledem na jednotné používání této směrnice, obzvláště pro účely dozoru nad trhem; že je za tímto účelem nutno zavést a spravovat databázi obsahující údaje o výrobcích a jejich zplnomocněných zástupcích, o prostředcích uváděných na trh, o vydaných, pozastavených nebo odňatých certifikátech a o postupu vigilance; že systém ohlašování nežádoucích příhod (postup vigilance) představuje užitečný nástroj dozoru nad trhem, včetně sledování funkční způsobilosti nových prostředků; že informace získané z postupu vigilance a z programů externího posuzování jakosti jsou užitečné pro rozhodování o klasifikaci prostředků;
(30) vzhledem k tomu, že je nezbytné, aby výrobci ohlašovali příslušným subjektům uvedení "nového výrobku" na trh, a to s ohledem jak na použitou technologii, tak na látky, které mají být analyzovány, nebo na jiné parametry; že to platí obzvláště pro prostředky, jako jsou sondy DNA o vysoké hustotě (ve formě mikročipů) používané pro genetické testování;
(31) vzhledem k tomu, že pokud má členský stát za to, že v zájmu ochrany zdraví a bezpečnosti a/nebo zajištění shody s požadavky na ochranu veřejného zdraví, v souladu s článkem 36 Smlouvy, je nutné daný výrobek nebo skupinu výrobků zakázat nebo omezit jejich dostupnost nebo je podrobit zvláštním podmínkám, může přijmout jakákoli nezbytná a oprávněná přechodná opatření; že tyto případy Komise projednává s dotyčnými stranami a s členskými státy, a pokud jsou vnitrostátní opatření oprávněná, přijímá nezbytná opatření Společenství v souladu s postupem III písm. a) stanoveným v rozhodnutí 87/373/EHS;
(32) vzhledem k tomu, že se tato směrnice vztahuje na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro vyrobené z tkání, buněk nebo látek lidského původu; že se nevztahuje na další zdravotnické prostředky vyrobené s použitím látek lidského původu; že proto budou muset v této souvislosti pokračovat práce za účelem vytvoření právních předpisů Společenství, jak nejdříve to bude možné;
(33) vzhledem k tomu, že s ohledem na potřebu chránit integritu člověka při odběru vzorků a při odběru a použití látek pocházejících z lidského těla je vhodné řídit se zásadami stanovenými Úmluvou Rady Evropy na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti s ohledem na použití v biologii a v lékařství; že navíc i nadále platí vnitrostátní předpisy vztahující se k etice;
(34) vzhledem k tomu, že by v zájmu obecného souladu mezi směrnicemi pro zdravotnické prostředky měla být některá ustanovení této směrnice začleněna do směrnice 93/42/EHS, kterou je třeba odpovídajícím způsobem upravit;
(35) vzhledem k tomu, že je třeba co nejdříve vytvořit chybějící právní předpisy pro zdravotnické prostředky využívající látky lidského původu,
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Oblast působnosti a definice
1. Tato směrnice se vztahuje na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro a jejich příslušenství. Pro účely této směrnice se příslušenství považuje za samostatné diagnostické zdravotnické prostředky in vitro. Zdravotnické prostředky in vitro i příslušenství se dále nazývají "prostředky".
2. Pro účely této směrnice se použijí následující definice:
"zdravotnickým prostředkem" - stanovení diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo mírnění choroby,
- stanovení diagnózy, monitorování, léčby, mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení,
- vyšetřování, náhrady nebo modifikace anatomické struktury nebo fyziologického procesu,
- kontroly početí,
a který nedosahuje své hlavní zamýšlené funkce v lidském organismu nebo na jeho povrchu farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem, jehož funkce však může být takovými účinky podpořena;
"diagnostickým zdravotnickým prostředkem in vitro" - o fyziologickém nebo patologickém stavu, nebo
- o vrozené anomálii, nebo
- pro stanovení bezpečnosti a kompatibility s možnými příjemci, nebo
- pro monitorování léčebných opatření.
Nádoby na vzorky jsou považovány za diagnostické zdravotnické prostředky in vitro. "Nádobami na vzorky" se rozumí prostředky, ať již podtlakového, nebo jiného typu, určené výrobcem výhradně pro primární uskladnění a uchování vzorků z lidského těla pro účely diagnostického vyšetření in vitro.
Výrobky pro obecné laboratorní použití nejsou diagnostickými zdravotnickými prostředky in vitro, pokud nejsou s ohledem na své vlastnosti určeny výrobcem výhradně pro použití při diagnostickém vyšetření in vitro;
"příslušenstvím"
se rozumí předmět, který sice není diagnostickým zdravotnickým prostředkem in vitro, ale je určen výrobcem zvlášť k použití společně s nějakým prostředkem tak, aby umožnil použití tohoto prostředku v souladu s jeho určeným účelem.
Pro účely této definice se za příslušenství diagnostických zdravotnických prostředků in vitro nepovažují invazivní odběrové prostředky nebo prostředky použité přímo na lidském těle za účelem získání vzorku ve smyslu ustanovení směrnice 93/42/EHS;
"prostředkem pro sebetestování" se rozumí prostředek, který je výrobcem určen k použití laikem v domácím prostředí;
"prostředkem pro hodnocení funkční způsobilosti" se rozumí prostředek určený výrobcem pro jednu nebo více vyhodnocovacích studií funkční způsobilosti prováděných v laboratořích pro lékařskou analýzu nebo v jiných odpovídajících prostředích mimo jeho vlastní prostory;
"výrobcem"
se rozumí fyzická nebo právnická osoba odpovědná za návrh, výrobu, balení a označování prostředku před jeho uvedením na trh pod svým vlastním jménem, bez ohledu na to, zda tyto činnosti provádí sama, nebo v jejím zastoupení třetí strana.
Povinnosti výrobce podle této směrnice platí i pro fyzickou nebo právnickou osobu, která sestavuje, balí, upravuje, renovuje a/nebo označuje jeden nebo více hotových výrobků a/nebo jim připisuje určený účel prostředků, s úmyslem jejich uvedení na trh pod svým vlastním jménem. Tento pododstavec se nepoužije pro osobu, která není výrobcem ve smyslu prvního pododstavce a sestavuje nebo upravuje k určenému účelu pro individuálního pacienta prostředky, které již jsou na trhu;
"zplnomocněným zástupcem" se rozumí jakákoli fyzická nebo právnická osoba usazená ve Společenství, která je výslovně pověřena výrobcem k jednání za výrobce a může být v jeho zastoupení kontaktována úřady a subjekty ve Společenství s ohledem na jeho povinnosti podle této směrnice;
"určeným účelem" se rozumí použití, pro které je prostředek určen podle údajů uvedených výrobcem na označeních, návodech k použití a/nebo v propagačních materiálech;
"uvedením na trh" se rozumí první úplatné nebo bezúplatné zpřístupnění prostředku jiného než určeného pro hodnocení funkční způsobilosti se záměrem jeho rozšiřování a/nebo používání na trhu Společenství, bez ohledu na to, zda je nový, nebo zcela renovovaný;
"uvedením do provozu" se rozumí fáze, ve které je prostředek poskytnut konečnému uživateli jako prostředek, který je poprvé připraven k použití pro určený účel na trhu Společenství.
3. Pro účely této směrnice kalibrační a kontrolní materiály zahrnují jakoukoli látku, materiál nebo předmět určený výrobcem k stanovení měřicích vztahů nebo k ověření vlastností funkční způsobilosti prostředku ve spojitosti s jeho určeným použitím.
4. Pro účely této směrnice se odstraňování, sběr a použití tkání, buněk a látek lidského původu řídí s ohledem na etiku zásadami stanovenými Úmluvou Rady Evropy na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti s ohledem na použití v biologii a v lékařství, a dále všemi předpisy členských států vztahujícími se k této oblasti. Pokud jde o diagnostiku, jsou prvořadé ochrana informací důvěrné povahy vztahujících se k soukromému životu spolu se zásadou nediskriminace mužů nebo žen kvůli jejich rodinným genetickým charakteristikám.
5. Tato směrnice se nevztahuje na prostředky, které byly vyrobeny a používají se pouze v dané zdravotnické instituci a v prostorách, kde byly vyrobeny, nebo v prostorách přímo sousedících, aniž byly předány jinému právnímu subjektu. Tím není dotčeno právo členského státu podrobit takové činnosti příslušným požadavkům na ochranu.
6. Touto směrnicí nejsou dotčeny vnitrostátní právní předpisy upravující poskytování prostředků na lékařský předpis.
7. Tato směrnice je zvláštní směrnicí ve smyslu čl. 2 odst. 2 směrnice Rady 89/336/EHS, jež se nadále nevztahuje na prostředky, které jsou ve shodě s touto směrnicí.
Článek 2
Uvádění na trh a do provozu
Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření, aby zajistily, že prostředky mohou být uváděny na trh a do provozu pouze tehdy, splňují-li požadavky této směrnice, jsou-li řádně dodány, správně instalovány, udržovány a používány v souladu se svým určeným účelem. Součástí těchto opatření je také povinnost členských států sledovat bezpečnost a kvalitu těchto prostředků. Tento článek se vztahuje rovněž na prostředky použitelné pro hodnocení funkční způsobilosti.
Článek 3
Základní požadavky
Prostředky musí splňovat základní požadavky stanovené v příloze I, které se na ně vztahují, s přihlédnutím k určenému účelu daných prostředků.
Článek 4
Volný pohyb
1. Členské státy nesmějí na svém území vytvářet žádné překážky uvádění na trh nebo do provozu prostředků, které jsou opatřeny označením CE podle článku 16, jestliže byla posouzena shoda těchto prostředků v souladu s článkem 9.
2. Členské státy nesmějí vytvářet žádné překážky dostupnosti prostředků určených pro hodnocení funkční způsobilosti k tomuto účelu laboratořím nebo jiným institucím uvedeným v prohlášení popsaném v příloze VIII, pokud tyto prostředky splňují podmínky stanovené v čl. 9 odst. 4 a v příloze VIII.
3. Členské státy nesmějí na veletrzích, výstavách, při předvádění, vědeckých nebo technických sjezdech apod. vytvářet žádné překážky předvádění prostředků, které nevyhovují této směrnici za předpokladu, že tyto prostředky nejsou použity na vzorcích pocházejících od účastníků a že viditelné označení jasně upozorňuje, že tyto prostředky nesmí být uváděny na trh nebo do provozu, dokud nebudou uvedeny do shody.
4. Členské státy mohou vyžadovat, aby informace poskytované konečnému uživateli v souladu s oddílem B bodem 8 přílohy I byly v jejich úředním jazyce (jazycích).
Pokud je zajištěno bezpečné a správné použití prostředku, členské státy mohou povolit, aby informace uvedené v předchozím odstavci byly v jednom dalším úředním jazyce (nebo v několika dalších úředních jazycích) Společenství.
Při použití tohoto ustanovení vezmou členské státy v úvahu zásady přiměřenosti, zejména
a) zda mohou být informace poskytnuty formou harmonizovaných symbolů nebo známých kódů nebo jiných způsobů;
b) předpokládaný typ uživatele prostředku.
5. Pokud se na prostředky vztahují jiné směrnice, které se týkají jiných hledisek a v nichž se rovněž stanoví připojení označení CE, pak toto označení vyjadřuje, že prostředky splňují také ustanovení těchto jiných směrnic.
Pokud však jedna nebo několik takových směrnic výrobci dovoluje, aby si v průběhu přechodného období zvolil, který režim použije, pak označení CE vyjadřuje, že prostředky splňují pouze ustanovení směrnic, které výrobce použil. V tomto případě musí být v dokumentech, upozorněních nebo návodech požadovaných směrnicemi a provázejících takovéto prostředky uvedeny odkazy na tyto směrnice, jak byly zveřejněny v Úředním věstníku Evropských společenství.
Článek 5
Odkaz na normy
1. Členské státy předpokládají splnění základních požadavků podle článku 3 u prostředků, které jsou ve shodě s příslušnými vnitrostátními normami přejímajícími harmonizované normy, jejichž referenční čísla byla zveřejněna v Úředním věstníku Evropských společenství. Členské státy zveřejní referenční čísla těchto vnitrostátních norem.
2. Pokud má členský stát nebo Komise za to, že harmonizované normy nesplňují zcela základní požadavky uvedené v článku 3, přijmou členské státy opatření vztahující se k těmto normám a ke zveřejnění podle odstavce 1 tohoto článku postupem podle čl. 6 odst. 2.
3. Členské státy předpokládají shodu se základními požadavky uvedenými v článku 3 u prostředků navržených a vyrobených ve shodě s běžnými technickými specifikacemi vyhotovenými pro prostředky uvedené v seznamu A přílohy II, a kde je to nutné, pro prostředky uvedené v seznamu B přílohy II. Tyto specifikace stanoví odpovídající kritéria hodnocení a přehodnocení funkční způsobilosti, podmínky pro uvolňování výrobních šarží, referenční metodiky a referenční materiály.
Společné technické specifikace se přijímají v souladu s postupem uvedeným v čl. 7 odst. 2 a zveřejňují se v Úředním věstníku Evropských společenství.
Výrobci jsou zpravidla povinni dodržovat společné technické specifikace; pokud výrobci z řádně odůvodněných příčin tyto specifikace nedodrží, musí přijmout řešení přinejmenším na stejné úrovni.
Kdykoli se v této směrnici odkazuje na harmonizované normy, jsou tím míněny také společné technické specifikace.
Článek 6
Výbor pro normy a technické předpisy
1. Komisi je nápomocen výbor zřízený podle článku 5 směrnice 98/34/ES.
2. Zástupce Komise předloží výboru návrh opatření, která mají být přijata. Výbor zaujme stanovisko k návrhu ve lhůtě, kterou může předseda stanovit podle naléhavosti věci, případně hlasováním.
Stanovisko je uvedeno do zápisu; kromě toho má každý členský stát právo požádat, aby byl v tomto zápisu uveden jeho postoj.
Komise přihlíží co nejvíce ke stanovisku výboru. Sdělí výboru způsob, jakým vzala toto stanovisko na vědomí.
Článek 7
Výbor pro zdravotnické prostředky
1. Komisi je nápomocen výbor zřízený podle čl. 6 odst. 2 směrnice 90/385/EHS.
2. Zástupce Komise předloží výboru návrh opatření, která mají být přijata. Výbor zaujme stanovisko k návrhu ve lhůtě, kterou může předseda stanovit podle naléhavosti věci. Stanovisko se přijímá většinou podle čl. 148 odst. 2 Smlouvy pro přijímání rozhodnutí, která má Rada přijímat na návrh Komise. Hlasům zástupců členských států ve výboru je přidělena váha stanovená v uvedeném článku. Předseda nehlasuje.
Komise přijme zamýšlená opatření, jsou-li v souladu se stanoviskem výboru.
Pokud zamýšlená opatření nejsou v souladu se stanoviskem výboru nebo pokud výbor žádné stanovisko nezaujme, předloží Komise Radě neprodleně návrh opatření, která mají být přijata. Rada se usnese kvalifikovanou většinou.
Pokud se Rada neusnese ve lhůtě tří měsíců ode dne, kdy jí byl návrh předán, přijme navrhovaná opatření Komise.
3. Výbor uvedený v odstavci 1 může přezkoumat jakoukoliv otázku související s prováděním této směrnice.
Článek 8
Ochranná doložka
1. Zjistí-li členský stát, že prostředky podle čl. 4 odst. 1, jsou-li správně instalovány, udržovány a používány v souladu s určeným účelem, mohou ohrozit zdraví a/nebo bezpečnost pacientů, uživatelů a případně dalších osob, nebo bezpečnost majetku, přijme veškerá vhodná prozatímní opatření ke stažení takových prostředků z trhu nebo k zákazu nebo k omezení jejich uvádění na trh nebo do provozu. Členský stát o všech takovýchto opatřeních neprodleně uvědomí Komisi s uvedením důvodů pro své rozhodnutí a zejména se sdělením, zda je neshoda s touto směrnici způsobena:
a) nesplněním základních požadavků podle článku 3;
b) nesprávným použitím norem podle článku 5, pokud se uvádí, že byly použity;
c) nedostatky v samotných normách.
2. Komise co nejdříve zahájí konzultace s dotyčnými stranami. Shledá-li Komise po těchto jednáních, že
- opatření jsou oprávněná, uvědomí neprodleně členský stát, který k těmto konzultacím dal podnět, i ostatní členské státy. Jestliže rozhodnutí podle odstavce 1 vychází z nedostatků v normách, předloží Komise po projednání s dotyčnými stranami záležitost do dvou měsíců výboru uvedenému v čl. 6 odst. 1, jestliže členský stát, který rozhodnutí učinil, na něm trvá, a dále Komise zahájí postup podle článku 6; jestliže je opatření uvedené v odstavci 1 přisuzováno problémům souvisejícím s obsahem nebo použitím běžných technických specifikací, předloží Komise po jednání s dotčenými stranami do dvou měsíců záležitost výboru uvedenému v čl. 7 odst. 1,
- opatření nejsou oprávněná, uvědomí neprodleně členský stát, který dal k těmto konzultacím podnět, a výrobce nebo jeho zplnomocněného zástupce.
3. Jestliže je prostředek, který není ve shodě, opatřen označením CE, přijme příslušný členský stát přiměřená opatření vůči každému, kdo označení připojil, a uvědomí o tom Komisi a ostatní členské státy.
4. Komise zajistí, aby byly členské státy průběžně informovány o průběhu a výsledku tohoto postupu.
Článek 9
Postupy posuzování shody
1. U všech prostředků, s výjimkou prostředků uvedených v příloze II a prostředků pro hodnocení funkční způsobilosti, postupuje výrobce při připojování označení CE podle přílohy III a vypracuje ES prohlášení o shodě požadované před uvedením prostředků na trh.
U všech prostředků pro sebetestování, s výjimkou prostředků uvedených v příloze II a prostředků pro hodnocení funkční způsobilosti, výrobce před vypracováním výše uvedeného prohlášení o shodě splní dodatečné požadavky stanovené v bodu 6 přílohy III. Místo tohoto postupu může výrobce postupovat podle postupu uvedeného v odstavcích 2 nebo 3.
2. U všech prostředků uvedených v seznamu A přílohy II, s výjimkou prostředků určených pro hodnocení funkční způsobilosti, postupuje výrobce za účelem připojení označení CE
a) podle postupu vztahujícího se k ES prohlášení o shodě stanoveného v příloze IV (komplexní zabezpečování jakosti), nebo
b) podle postupu vztahujícího se k ES přezkoušení typu stanoveného v příloze V společně s postupem vztahujícím se k ES prohlášení o shodě stanoveným v příloze VII (zabezpečování jakosti výroby).
3. U všech prostředků uvedených v seznamu B přílohy II, s výjimkou prostředků určených pro hodnocení funkční způsobilosti, postupuje výrobce za účelem připojení označení CE
a) podle postupu vztahujícího se k ES prohlášení o shodě stanoveného v příloze IV (komplexní zabezpečování jakosti), nebo
b) podle postupu vztahujícího se k ES přezkoušení typu stanoveného v příloze V společně s
i) postupem vztahujícím se k ES ověřování stanoveným v příloze VI, nebo
ii) postupem vztahujícím se k ES prohlášení o shodě stanoveným v příloze VII (zabezpečování jakosti výroby).
4. V případě prostředků pro hodnocení funkční způsobilosti postupuje výrobce podle přílohy VIII a předtím, než jsou tyto prostředky dostupné, vypracuje prohlášení stanovené touto přílohou.
Toto ustanovení se nevztahuje na vnitrostátní předpisy týkající se etických hledisek při provádění studií hodnotících funkční způsobilost za použití tkání nebo látek lidského původu.
5. Při postupu posuzování shody prostředku musí výrobce, a pokud je zúčastněn, oznámený subjekt brát v úvahu výsledky všech posuzovacích a ověřovacích úkonů provedených v případě potřeby v souladu s touto směrnicí v mezistupni výroby.
6. Výrobce může dát pokyn svému zplnomocněnému zástupci k zahájení postupů uvedených v přílohách III, V, VI a VIII.
7. Výrobce je povinen po dobu pěti let po vyrobení posledního výrobku uchovávat prohlášení o shodě, technickou dokumentaci uvedenou v přílohách III až VIII, rozhodnutí, protokoly a certifikáty, vyhotovené oznámenými subjekty, a poskytnout je pro kontrolní účely vnitrostátním orgánům. Pokud výrobce není usazen ve Společenství, povinnost poskytovat na základě žádosti uvedenou dokumentaci připadá jeho zplnomocněnému zástupci.
8. Zahrnuje-li postup posuzování shody účast oznámeného subjektu, může se výrobce nebo zplnomocněný zástupce obrátit na subjekt podle vlastního výběru v rámci úkolů, pro které byl subjekt oznámen.
9. Oznámený subjekt si může, je-li to řádně odůvodněné, vyžádat jakékoliv informace nebo údaje potřebné pro stanovení nebo zachování ověření shody s ohledem na vybraný postup.
10. Rozhodnutí, která přijmou oznámené subjekty v souladu s přílohami III, IV a V, jsou platná po dobu nejdéle pěti let a mohou být prodloužena na základě žádosti podané v době, na níž se obě strany dohodly ve smlouvě podepsané oběma stranami, a to o další až pětileté období.
11. Záznamy a korespondence týkající se postupů podle odstavců 1 až 4 jsou vedeny v úředním jazyce členského státu, ve kterém jsou postupy prováděny, a/nebo v jiném jazyce schváleném oznámeným subjektem.
12. Odchylně od odstavců 1 až 4 mohou příslušné subjekty na základě řádně odůvodněné žádosti povolit na území dotyčného členského státu uvedení na trh a do provozu individuálních prostředků, pro které nebyly provedeny postupy podle odstavců 1 až 4 a jejichž použití je v zájmu ochrany zdraví.
13. Ustanovení tohoto článku se použije přiměřeně na jakoukoli fyzickou nebo právnickou osobu, která vyrábí prostředky v oblasti působnosti této směrnice a která, aniž je uvedla na trh, je uvádí do provozu a používá je v rámci své profesionální činnosti.
Článek 10
Registrace výrobců a prostředků
1. Každý výrobce, který pod svým vlastním jménem uvádí prostředky na trh, oznámí příslušným orgánům členského státu, ve kterém má místo podnikání,
- adresu místa podnikání,
- informace vztahující se k činidlům, výsledku reakce činidla, kalibračním a kontrolním materiálům s ohledem na běžnou technologickou charakteristiku a/nebo analytům a všechny jejich další podstatné změny, včetně pozastavení uvádění na trh; u dalších prostředků odpovídající indikace,
- v případě prostředků uvedených v příloze II a prostředků pro sebetestování veškeré údaje umožňující identifikaci těchto prostředků, analytické a případně i diagnostické parametry uvedené v oddíle A bodu 3 přílohy I, výsledek hodnocení funkční způsobilosti podle přílohy VIII, certifikáty a všechny jejich další podstatné změny, včetně pozastavení uvádění na trh.
2. U prostředků uvedených v příloze II a prostředků pro sebetestování si mohou členské státy, na jejichž území jsou tyto prostředky uváděny na trh a/nebo uváděny do provozu, vyžádat informace o údajích umožňujících identifikaci těchto prostředků vybavených značením a návody k použití.
Tato opatření nesmí být předběžnou podmínkou pro uvedení prostředků, které jsou ve shodě s touto směrnicí, na trh a do provozu.
3. Nemá-li výrobce uvádějící na trh prostředky pod svým vlastním jménem místo podnikání v dotyčném členském státě, pověří zplnomocněného zástupce. Zplnomocněný zástupce oznamuje příslušným orgánům členského státu, ve kterém má místo podnikání, všechny údaje uvedené v odstavci 1.
4. Oznámení popsané v odstavci 1 zahrnuje i veškeré nové výrobky. Kromě toho, pokud je v tomto oznámení oznamovaným "novým výrobkem" prostředek s označením CE, výrobce tuto skutečnost uvede ve svém oznámení.
Pro účely tohoto článku je prostředek "nový", pokud
a) během předcházejících tří let nebyl takový prostředek pro příslušný analyt nebo v souvislosti s jiným parametrem nepřetržitě k dispozici na trhu Společenství;
b) postup využívá analytickou technologii, která během předcházejících tří let nebyla nepřetržitě využívána pro příslušný analyt nebo v souvislosti s jiným parametrem na trhu Společenství.
5. Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření, aby zajistily, že oznámení uvedená v odstavcích 1 a 3 budou okamžitě zanesena do databáze popsané v článku 12. Prováděcí postupy k tomuto článku, a zejména postupy vztahující se k oznámení a pojmu podstatné změny, jsou přijímány v souladu s postupem uvedeným v článku 7.
6. Přechodně, až do vybudování Evropské databanky dostupné příslušným orgánům členských států a obsahující údaje týkající se všech prostředků dostupných na území Společenství, podává výrobce takovéto oznámení příslušným orgánům každého členského státu, ve kterém je prostředek uváděn na trh.
Článek 11
Postup vigilance
1. V souladu s ustanoveními této směrnice přijmou členské státy nezbytná opatření k zajištění centrální evidence a vyhodnocení veškerých zjištěných informací vztahujících se k níže uvedeným příhodám v souvislosti s prostředky opatřenými označením CE:
a) jakákoliv porucha, selhání nebo zhoršení vlastností a/nebo funkční způsobilosti prostředku nebo jakákoliv nepřesnost v označování nebo v návodech k použití, které přímo nebo nepřímo mohou nebo mohly vést k úmrtí pacienta, uživatele nebo dalších osob nebo k vážnému zhoršení jejich zdravotního stavu,
b) jakýkoliv technický nebo zdravotní důvod, který souvisí s vlastnostmi nebo funkční způsobilostí prostředku a vede z důvodů uvedených v písmenu a) k systematickému stahování prostředků tohoto typu výrobcem z trhu.
2. Pokud členský stát požaduje od lékařů, zdravotníků nebo organizátorů programů externího posuzování jakosti, aby informovali příslušné orgány o příhodách uvedených v odstavci 1, podnikne tento stát nezbytné kroky k tomu, aby zajistil, že výrobce dotyčných prostředků nebo jeho zplnomocněný zástupce bude o takové příhodě informován.
3. Po provedení posouzení členský stát, pokud možno společně s výrobcem, aniž je dotčen článek 8, neprodleně uvědomí Komisi a ostatní členské státy o příhodách podle odstavce 1, pro něž byla přijata nebo jsou zvažována příslušná opatření, včetně možného stažení z trhu.
4. Pokud je v souvislosti s oznámením uvedeným v článku 10 oznamovaný prostředek s označením CE "novým" výrobkem, uvede výrobce tuto skutečnost v oznámení. Příslušný orgán, kterému bylo podáno oznámení, může kdykoli v průběhu následujících dvou let a ve zdůvodněných případech požadovat od výrobce podání zprávy o zkušenostech s prostředkem získaných po jeho uvedení na trh.
5. Členské státy na požádání informují ostatní členské státy o údajích, které jsou uvedeny v odstavcích 1 až 4. Postupy provádění tohoto článku jsou přijímány v souladu s postupem uvedeným v čl. 7 odst. 2.
Článek 12
Evropská databanka
1. Údaje registrované v souladu s touto směrnicí jsou uchovávány v Evropské databance přístupné příslušným orgánům tak, aby mohly na základě dobré informovanosti plnit úkoly vyplývající z této směrnice.
Databanka obsahuje:
a) údaje vztahující se k registraci výrobců a prostředků podle článku 10;
b) údaje o vydaných, upravených, doplněných, přerušených, stažených nebo zamítnutých certifikátech podle postupu stanoveného v přílohách III až VII;
c) údaje získané v souladu s postupem vigilance definovaným v článku 11.
2. Údaje jsou poskytovány v normalizovaném formátu.
3. Prováděcí postupy k tomuto článku se přijímají v souladu s postupem stanoveným v čl. 7 odst. 2.
Článek 13
Zvláštní opatření pro sledování zdraví
Má-li členský stát za to, pokud jde o daný výrobek nebo skupinu výrobků, že by pro zajištění ochrany zdraví a bezpečnosti a/nebo pro zajištění ochrany veřejného zdraví podle článku 36 Smlouvy měla být dostupnost těchto výrobků zakázána, omezena nebo by měla podléhat zvláštním požadavkům, může přijmout jakákoli nezbytná a odůvodněná přechodná opatření. Poté informuje Komisi a ostatní členské státy a odůvodní své rozhodnutí. Komise projedná opatření s dotyčnými stranami a s členskými státy, a jsou-li vnitrostátní opatření oprávněná, přijme nezbytná opatření Společenství postupem uvedeným v čl. 7 odst. 2.
Článek 14
Změny přílohy II a derogační doložka
1. Pokud má členský stát za to, že
a) seznam prostředků v příloze II by měl být opraven a rozšířen, nebo
b) shoda prostředku nebo kategorie prostředků by měla být stanovena odchylně od ustanovení článku 9, a to použitím jednoho nebo více postupů vybraných z postupů uvedených v článku 9,
předloží Komisi řádně odůvodněnou žádost o zajištění potřebných opatření. Opatření se přijímají v souladu s postupem uvedeným v čl. 7 odst. 2.
2. Má-li být přijato opatření v souladu s odst. 1, je třeba brát patřičný ohled na
a) jakékoliv podstatné informace vyplývající z postupů vigilance a z programů externího posuzování jakosti uvedených v článku 11;
b) následující kritéria:
i) zda se lze naprosto spolehnout na výsledek získaný daným prostředkem vzhledem k tomu, že výsledek má přímý vliv na následný lékařský výkon, a
ii) zda by se výkon provedený na základě nesprávného výsledku získaného použitím prostředku nemohl projevit jako nebezpečný pro pacienta, třetí stranu nebo veřejnost, zejména následkem nesprávně pozitivních nebo nesprávně negativních výsledků, a
iii) zda by účast oznámeného subjektu přispěla k zajištění shody prostředku.
3. Komise uvědomí členské státy o přijatých opatřeních a případně zveřejní tato opatření v Úředním věstníku Evropských společenství.
Článek 15
Oznámené subjekty
1. Členské státy oznámí Komisi a ostatním členským státům, které subjekty jmenovaly k provádění úkolů souvisejících s postupy podle článku 9 a pro které konkrétní úkoly byly tyto subjekty ustanoveny. Komise těmto subjektům, dále jen "oznámeným subjektům", přidělí identifikační čísla.
Komise zveřejní seznam oznámených subjektů spolu s identifikačními čísly, která jim přidělila, a s úkoly, pro které byly oznámeny, v Úředním věstníku Evropských společenství. Komise zajistí aktualizaci tohoto seznamu.
Členské státy nejsou povinny jmenovat oznámený subjekt.
2. Členské státy použijí pro jmenování subjektů kritéria stanovená v příloze IX. O subjektech, které vyhovují požadavkům vnitrostátních norem, jež přebírají příslušné harmonizované normy, se předpokládá, že splňují příslušná kritéria.
3. Členské státy provádějí nepřetržitý dozor nad oznámenými subjekty, aby zajistily průběžné plnění kritérií stanovených v příloze IX. Členský stát, který oznámil subjekt, toto pověření odejme nebo omezí, jestliže zjistí, že tento subjekt nadále nesplňuje kritéria podle přílohy IX. O odejmutí nebo omezení oznámení neprodleně uvědomí ostatní členské státy a Komisi.
4. Oznámený subjekt a výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství stanoví po vzájemné dohodě termíny pro dokončení posuzovacích a ověřovacích úkonů uvedených v přílohách III až VII.
5. Oznámený subjekt uvědomí ostatní oznámené subjekty a příslušné orgány o všech pozastavených nebo odňatých certifikátech a na jejich žádost i o vydaných nebo zamítnutých certifikátech. Oznámený subjekt také na požádání poskytne veškeré další příslušné informace.
6. Pokud oznámený subjekt zjistí, že příslušné požadavky této směrnice nebyly výrobcem splněny nebo již nadále nejsou plněny, nebo pokud certifikát neměl být vydán, oznámený subjekt, s přihlédnutím k zásadám přiměřenosti, pozastaví nebo odejme vydaný certifikát nebo omezí jeho použití, pokud výrobce nezajistí shodu s těmito požadavky zavedením odpovídajících nápravných opatření. V případě pozastavení, odnětí nebo jakéhokoliv omezení certifikátu nebo v případech, kdy může být nutný zásah příslušného orgánu, oznámený subjekt o této skutečnosti informuje příslušný orgán. Členský stát uvědomí ostatní členské státy a Komisi.
7. Oznámený subjekt poskytne členskému státu na požádání veškeré podstatné informace a dokumenty, včetně rozpočtových dokumentů, umožňující ověření shody s požadavky přílohy IX.
Článek 16
Označení CE
1. Prostředky jiné než prostředky pro hodnocení funkční způsobilosti, které splňují základní požadavky podle článku 3, musí být při uvedení na trh opatřeny označením shody CE.
2. Označení shody CE znázorněné v příloze X musí být připojeno viditelně, čitelně a nesmazatelně na prostředku, pokud je to proveditelné a vhodné, a dále v návodu k použití. Označení shody CE musí být také umístěno na prodejním obalu. Označení CE musí být doplněno identifikačním číslem oznámeného subjektu odpovědného za zavádění postupů stanovených v přílohách III, IV, VI a VII.
3. Je zakázáno připojovat značky a nápisy, které by mohly uvádět třetí strany v omyl, pokud jde o význam a tvar označení CE. Každý jiný znak může být připojen na prostředku, obalu nebo návodu doprovázejícím prostředek za předpokladu, že jím není snížena viditelnost ani čitelnost označení CE.
Článek 17
Nesprávně připojené označení CE
1. Aniž je dotčen článek 8:
a) zjistí-li členský stát, že bylo označení CE připojeno nesprávně, je výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce povinen ukončit toto porušování předpisů za podmínek uložených členským státem;
b) pokud neshoda trvá, je členský stát povinen přijmout všechna příslušná opatření k omezení nebo zákazu uvádění daného výrobku na trh nebo zajistit jeho stažení z trhu v souladu s postupem stanoveným v článku 8.
2. Ustanovení odstavce 1 se vztahují rovněž na případy, kdy bylo označení CE připojeno v souladu s postupy této směrnice, ale nevhodně, na výrobky, které nespadají do oblasti působnosti této směrnice.
Článek 18
Rozhodnutí o odmítnutí nebo omezení
1. Každé rozhodnutí přijaté ve shodě s touto směrnicí
a) o odmítnutí nebo omezení uvádění prostředku na trh nebo jeho zpřístupnění nebo uvádění do provozu, nebo
b) o stažení prostředků z trhu,
musí uvádět přesné důvody, na kterých se zakládá. Toto rozhodnutí se neprodleně oznámí straně, které se týká, spolu s informací o opravných prostředcích dostupných podle platných právních předpisů daného členského státu a o lhůtách, kterým tyto opravné prostředky podléhají.
2. V případě rozhodnutí podle odstavce 1 musí mít výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce příležitost poskytnout své stanovisko v předstihu, pokud ovšem takovéto projednání není z důvodu naléhavosti opatření, zaváděných zejména s ohledem na oprávněné požadavky ochrany veřejného zdraví, nemožné.
Článek 19
Důvěrnost
Aniž jsou dotčeny vnitrostátní právní předpisy a praxe zachovávání lékařského tajemství, členské státy zajistí, aby všechny zúčastněné strany při používání této směrnice zachovávaly důvěrnost s ohledem na informace získané při provádění svých úkolů. Tímto nejsou ovlivněny povinnosti členských států a oznámených subjektů ohledně vzájemného informování a šíření výstrah, ani povinnosti dotčených osob poskytovat informace podle trestního práva.
Článek 20
Spolupráce mezi členskými státy
Členské státy přijmou příslušná opatření k zajištění toho, aby příslušné orgány pověřené prováděním této směrnice vzájemně spolupracovaly a navzájem si předávaly informace potřebné k zajištění postupů v souladu s touto směrnicí.
Článek 21
Změny směrnic
1. Ve směrnici 98/37/ES se v čl. 1 odst. 3 druhá odrážka "strojní zařízení určené k použití ve zdravotnictví při přímém styku s pacientem" nahrazuje tímto:
"- zdravotnické prostředky,"
.
2. Směrnice 93/42/ES se mění takto:
a) V čl. 1 odst. 2:
- bod c) se nahrazuje tímto:
- "c) "diagnostickým zdravotnickým prostředkem in vitro", se rozumí zdravotnický prostředek, který je činidlem, výsledkem reakce činidla, kalibrátorem, kontrolním materiálem, soupravou, nástrojem, přístrojem, zařízením nebo systémem, používaným samostatně nebo v kombinaci, který je výrobcem určen pro vyšetření vzorků in vitro, včetně darované krve a tkání získaných z lidského těla, výhradně nebo převážně za účelemzískání informací
- o fyziologickém nebo patologickém stavu, nebo
- o vrozené anomálii, nebo
- pro stanovení bezpečnosti a kompatibility s možnými příjemci, nebo
- pro monitorování léčebných opatření.
Nádoby na vzorky jsou považovány za diagnostické zdravotnické prostředky in vitro. "Nádobami na vzorky", se rozumí prostředky, ať již podtlakového nebo jiného typu, určené výrobcem výhradně pro primární uskladnění a uchování vzorků z lidského těla pro účely diagnostického vyšetření in vitro.
Výrobky pro obecné laboratorní použití nejsou diagnostickými zdravotnickými prostředky in vitro, pokud nejsou s ohledem na své vlastnosti určeny výrobcem výhradně pro použití při diagnostickém vyšetření in vitro;",
- bod i) se nahrazuje tímto:
"uvedením do provozu" se rozumí fáze, ve které je prostředek poskytnut konečnému uživateli jako prostředek, který je poprvé připraven k použití pro stanovený účel na trhu Společenství."
,
- vkládá se nový bod, který zní:
"zplnomocněným zástupcem" se rozumí jakákoli fyzická nebo právnická osoba se sídlem ve Společenství, která je výslovně pověřena výrobcem k jednání za výrobce a může být v jeho zastoupení kontaktována úřady a orgány ve Společenství s ohledem na jeho povinnosti podle této směrnice."
b) Článek 2 se nahrazuje tímto:
"Článek 2
Uvádění na trh a do provozu
Členské státy podniknou veškeré nezbytné kroky, aby zajistily, že prostředky mohou být uváděny na trh a do provozu pouze, odpovídají-li požadavkům této směrnice, jsou-li správně instalovány, udržovány a používány v souladu se svým určeným účelem."
c) V čl. 14 odst. 1 se doplňuje nový pododstavec, který zní:
"U všech prostředků třídy IIb a III si mohou členské státy vyžádat, aby byly informovány o všech údajích umožňujících identifikaci těchto prostředků společně se značením a návody k použití, jsou-li tyto prostředky uváděny do provozu na jejich území."
d) Vkládají se nové články, které znějí:
"Článek 14a
Evropská databanka
1. Údaje registrované v souladu s touto směrnicí jsou uchovávány v Evropské databance přístupné příslušným orgánům tak, aby mohly na základě dobré informovanosti plnit úkoly vyplývající z této směrnice.
Databanka obsahuje:
a) údaje vztahující se k registraci výrobců a prostředků podle článku 14;
b) údaje o vydaných, upravených, doplněných, pozastavených, odňatých nebo zamítnutých certifikátech podle postupu stanoveného v přílohách II až VII;
c) údaje získané v souladu s postupem vigilance definovaným v článku 11.
2. Údaje jsou poskytovány v normalizovaném formátu.
3. Prováděcí postupy k tomuto článku se přijímají v souladu s postupem stanoveným v čl. 7 odst. 2.
Článek 14b
Zvláštní opatření pro sledování zdraví
Má-li členský stát za to, pokud jde o daný výrobek nebo skupinu výrobků, že by pro zajištění ochrany zdraví a bezpečnosti a/nebo pro zajištění ochrany veřejného zdraví podle článku 36 Smlouvy měla být dostupnost těchto výrobků zakázána, omezena, nebo by měla podléhat zvláštním požadavkům, může přijmout jakákoli nezbytná a oprávněná přechodná opatření. Poté uvědomí Komisi a ostatní členské státy a zdůvodní své rozhodnutí. Komise pokud možno konzultuje opatření s dotyčnými stranami a s členskými státy a, jsou-li vnitrostátní opatření oprávněná, přijme potřebná opatření Společenství v souladu s postupem uvedeným v čl. 7 odst. 2."
e) V článku 16 se doplňují nové odstavce 5, 6 a 7, které znějí:
"5. Oznámený subjekt uvědomí ostatní oznámené subjekty a příslušné orgány o všech pozastavených nebo odňatých certifikátech a na jejich žádost i o vydaných nebo zamítnutých certifikátech. Oznámený subjekt také na požádání poskytne veškeré další příslušné informace.
6. Pokud oznámený subjekt zjistí, že příslušné požadavky této směrnice nebyly výrobcem splněny nebo již nadále nejsou plněny, nebo pokud certifikát neměl být vydán, oznámený subjekt, s přihlédnutím k zásadám přiměřenosti, pozastaví nebo odejme vydaný certifikát nebo omezí jeho použití, pokud výrobce nezajistí shodu s těmito požadavky zavedením odpovídajících nápravných opatření. V případě pozastavení, odnětí nebo jakéhokoliv omezení certifikátu nebo v případech, kdy může být nutný zásah příslušného orgánu, oznámený subjekt o této skutečnosti informuje příslušný orgán. Členský stát uvědomí ostatní členské státy a Komisi.
7. Oznámený subjekt poskytne členskému státu na požádání veškeré podstatné informace a dokumenty, včetně rozpočtových dokumentů, umožňující ověření shody s požadavky přílohy IX."
f) V článku 18 se doplňuje nový odstavec, který zní:
"Tato ustanovení se vztahují rovněž na případy, kdy bylo označení CE připojeno v souladu s postupy této směrnice, ale nevhodně, na výrobky, které nespadají do oblasti působnosti této směrnice."
g) V čl. 22 odst. 4 se první pododstavec nahrazuje tímto:
"4. Členské státy povolí
- uvádět na trh prostředky, které jsou ve shodě se zákonnými předpisy platnými na jejich území k 31. prosinci 1994 po dobu pěti let od přijetí této směrnice, a
- uvádět výše zmíněné prostředky do provozu nejpozději do 30. června 2001."
h) Bod 6.2 přílohy II, bod 7.1 přílohy III, bod 5.2 přílohy V a bod 5.2 přílohy VI se zrušují.
i) V příloze XI bodu 3 se po druhé větě vkládá nová věta, která zní:"Předpokladem je, že organizace bude mít k dispozici dostatečné vědecké personální zázemí s dostatečnými zkušenostmi a znalostmi potřebnými k posouzení zdravotnické funkční způsobilosti a účinnosti těch prostředků, pro které byla oznámena, s ohledem na požadavky této směrnice, a zejména na požadavky přílohy I."
Článek 22
Prováděcí a přechodná ustanovení
1. Členské státy nejpozději do 7. prosince 1999 přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Členské státy použijí tyto předpisy ode dne 7. června 2000.
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
3. Výbor uvedený v článku 7 může zahájit svou činnost dnem, kdy tato směrnice vstupuje v platnost. Členské státy mohou přijmout opatření uvedená v článku 15 dnem vstupu této směrnice v platnost.
4. Členské státy přijmou nezbytná opatření, aby zajistily, že oznámené subjekty odpovědné podle článku 9 za posuzování shody vezmou v úvahu příslušné informace týkající se vlastností a funkční způsobilosti takových prostředků, a to zejména výsledky příslušných zkoušek a ověřování provedených ještě podle dřívějších vnitrostátních právních a správních předpisů vztahujících se na takové prostředky.
5. Po dobu pěti let po vstupu této směrnice v platnost členské státy povolí uvádění na trh prostředků, které jsou ve shodě s pravidly platnými na jejich území k datu, kdy tato směrnice vstupuje v platnost. Po dobu dalších dvou let se uvedené prostředky mohou uvádět do provozu.
Článek 23
Tato směrnice vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropského společenství.
Článek 24
Tato směrnice je určena členským státům.
V Lucemburku dne 27. října 1998.
DIRETTIVA 98/79/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 27 ottobre 1998 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 100 A,
vista la proposta della Commissione (1),
visto il parere del Comitato economico e sociale (2),
secondo la procedura di cui all'articolo 189 B del trattato (3),
(1) considerando che occorre adottare misure per il corretto funzionamento del mercato interno; che il mercato interno è uno spazio senza frontiere interne nel quale è assicurata la libera circolazione delle merci, delle persone, dei servizi e dei capitali;
(2) considerando che le disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative vigenti negli Stati membri in materia di sicurezza, di tutela della salute, di prestazioni, di caratteristiche e di procedure di autorizzazione applicabili ai dispositivi medico-diagnostici in vitro hanno contenuto e ambito di applicazione diversi; che siffatte disparità costituiscono un ostacolo agli scambi e che la necessità di stabilire norme armonizzate è stata confermata da uno studio comparativo delle legislazioni nazionali svolto per conto della Commissione;
(3) considerando che l'armonizzazione delle legislazioni nazionali rappresenta l'unico mezzo per eliminare questi ostacoli alla libertà di commercio e per impedire la creazione di nuovi ostacoli; che tale obiettivo non può essere conseguito adeguatamente con altri mezzi al livello dei singoli Stati membri; che la presente direttiva si limita a fissare i requisiti necessari e sufficienti per garantire, nelle migliori condizioni di sicurezza, la libera circolazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro ai quali essa si applica;
(4) considerando che le disposizioni armonizzate devono rimanere distinte dalle misure adottate dagli Stati membri in materia di finanziamento dei regimi di sanità pubblica e di assicurazione contro le malattie che riguardano direttamente o indirettamente tali dispositivi; che pertanto le disposizioni armonizzate non pregiudicano la facoltà degli Stati membri di applicare dette misure purché essi si conformino alla normativa comunitaria;
(5) considerando che i dispositivi medico-diagnostici in vitro devono garantire ai pazienti, agli utilizzatori e ai terzi un livello elevato di protezione sanitaria e devono fornire le prestazioni previste inizialmente dal fabbricante; che, di conseguenza, uno dei principali obiettivi della presente direttiva è il mantenimento o il miglioramento del livello di protezione sanitaria raggiunto negli Stati membri;
(6) considerando che, in conformità dei principi fissati nella risoluzione del Consiglio del 7 maggio 1985, relativa ad una nuova strategia in materia di armonizzazione tecnica e normalizzazione (4), le norme che disciplinano la progettazione, la fabbricazione e l'imballaggio dei prodotti in questione si devono limitare alle disposizioni necessarie a soddisfare i requisiti essenziali; che tali requisiti, in quanto essenziali, devono sostituire le corrispondenti disposizioni nazionali; che i requisiti essenziali, compresi quelli intesi a ridurre e minimizzare i rischi, devono essere applicati con discernimento tenendo conto del livello tecnologico e delle prassi esistenti al momento della progettazione e altresì di considerazioni tecniche ed economiche compatibili con un livello elevato di tutela della salute e di sicurezza;
(7) considerando che la maggior parte dei dispositivi medici è disciplinata dalla direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi (5), e dalla direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, relativa ai dispositivi medici (6), che riguardano tutti gli altri dispositivi medici ad esclusione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro; che la presente direttiva mira ad estendere l'armonizzazione ai dispositivi medico-diagnostici in vitro; e che, a fini di uniformità delle norme comunitarie, essa si basa in gran parte sulle disposizioni di queste due direttive;
(8) considerando che gli strumenti, gli apparecchi, le attrezzature, i materiali o altri articoli, compreso il software informatico, destinati alla ricerca senza obiettivi medici non sono considerati dispositivi destinati alla valutazione delle prestazioni;
(9) considerando che la presente direttiva non riguarda le sostanze di riferimento certificate a livello internazionale e le sostanze utilizzate nei programmi di valutazione esterna della qualità, ma che i calibratori e i materiali di controllo che devono consentire all'utilizzatore di stabilire o verificare le prestazioni dei dispositivi sono dispositivi medico-diagnostici in vitro;
(10) considerando che, tenuto conto del principio di sussidiarietà, non rientrano nell'ambito della presente direttiva i reagenti che sono prodotti nei laboratori delle istituzioni sanitarie per essere utilizzati nello stesso ambiente e che non sono oggetto di transazioni commerciali;
(11) considerando che, tuttavia, i dispositivi fabbricati e destinati ad essere usati in un ambito professionale e commerciale a scopo di analisi medica senza essere immessi in commercio sono soggetti alla presente direttiva;
(12) considerando che gli apparecchi di laboratorio aventi caratteristiche meccaniche e specificamente destinati agli esami diagnostici in vitro rientrano nell'ambito di questa direttiva, per cui, a fini di allineamento, occorre modificare la direttiva 98/37/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 giugno 1998, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alle macchine (7), per adeguarla alla presente direttiva;
(13) considerando che è opportuno che la presente direttiva contenga requisiti relativi alla progettazione e alla fabbricazione dei dispositivi che emettono radiazioni ionizzanti; che essa non pregiudica l'applicazione della direttiva 96/29/Euratom del Consiglio, del 13 maggio 1996, che stabilisce le norme fondamentali di sicurezza relative alla protezione sanitaria della popolazione e dei lavoratori contro i pericoli derivanti dalle radiazioni ionizzanti (8);
(14) considerando che, essendo gli aspetti legati alla compatibilità elettromagnetica parte integrante dei requisiti essenziali della presente direttiva, non si applica la direttiva 89/336/CEE del Consiglio, del 3 maggio 1989, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilità elettromagnetica (9);
(15) considerando che, al fine di agevolare la dimostrazione della conformità ai requisiti essenziali e di garantirne il controllo, è opportuno disporre di norme armonizzate per la prevenzione dei rischi connessi con la progettazione, la fabbricazione e l'imballaggio dei dispositivi medici; che dette norme armonizzate sono elaborate da organismi di diritto privato e devono mantenere il loro carattere di testi non vincolanti; che a tal fine il Comitato europeo di normalizzazione (CEN) e il Comitato europeo di normalizzazione elettrotecnica (CENELEC) sono riconosciuti come organismi competenti ad adottare norme armonizzate in conformità degli orientamenti generali di cooperazione tra la Commissione e i due organismi suddetti, firmati il 13 novembre 1984;
(16) considerando che, ai fini della presente direttiva, una norma armonizzata è una specifica tecnica (norma europea o documento di armonizzazione) adottata, su mandato della Commissione, dal CEN o dal CENELEC o anche da entrambi gli organismi, in base alla direttiva 98/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 giugno 1998, che prevede una procedura d'informazione nel settore delle norme e delle regolamentazioni tecniche e delle regole relative ai servizi delle società dell'informazione (10), nonché in base agli orientamenti generali summenzionati;
(17) considerando che, in deroga ai principi generali, l'elaborazione di specifiche tecniche comuni tiene conto della prassi attualmente seguita in alcuni Stati membri secondo la quale, per determinati dispositivi utilizzati principalmente per la valutazione della sicurezza delle forniture di sangue e delle donazioni di organi, tali specifiche sono adottate dalle autorità pubbliche; che accorre che tali specifiche particolari siano sostituite dalle specifiche tecniche comuni; che dette specifiche tecniche comuni potranno servire per la valutazione, nonché per la rivalutazione, delle prestazioni;
(18) considerando che esperti scientifici delle varie parti interessate potranno essere associati all'elaborazione di specifiche tecniche comuni e all'esame di altre questioni specifiche o di carattere generale;
(19) considerando che l'attività di fabbricazione, contemplata dalla presente direttiva, comprende anche l'imballaggio dei dispositivi medici in quanto sia connesso agli aspetti relativi alla sicurezza e alle prestazioni del dispositivo;
(20) considerando che taluni dispositivi hanno una validità limitata per il venir meno, col tempo, delle loro prestazioni, a causa, per esempio, del deteriorarsi delle loro proprietà fisiche o chimiche, in particolare della sterilità o dell'integrità dell'imballaggio; che occorre che il fabbricante determini e indichi il periodo per il quale il dispositivo assicura le prestazioni previste e che l'etichettatura indichi la data fino alla quale il dispositivo, o una delle sue parti, può essere utilizzato in condizioni di massima sicurezza;
(21) considerando che nella decisione 93/465/CEE, del 22 luglio 1993, concernente i moduli relativi alle diverse fasi delle procedure di valutazione della conformità e le norme per l'apposizione e l'utilizzazione della marcatura «CE» di conformità, da utilizzare nelle direttive di armonizzazione tecnica (11), il Consiglio ha definito delle procedure armonizzate di valutazione della conformità; che le precisazioni aggiunte a detti moduli sono giustificate dalla natura della verifica necessaria per i dispositivi medico-diagnostici in vitro e dall'esigenza di coerenza con le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE;
(22) considerando che, in particolare ai fini delle procedure di valutazione della conformità, è necessario suddividere i dispositivi medico-diagnostici in vitro in due categorie principali di prodotti; che la maggior parte di detti dispositivi non costituisce un pericolo diretto per i pazienti ed è utilizzato da professionisti adeguatamente formati; che spesso i risultati ottenuti possono essere confermati con altri mezzi; che di conseguenza le procedure di valutazione della conformità possono essere svolte in linea di massima sotto la sola responsabilità del fabbricante; che, tenuto conto delle norme nazionali esistenti e delle notifiche ricevute secondo la procedura di cui alla direttiva 98/34/CE, l'intervento degli organismi notificati è necessario solo per determinati dispositivi, il cui funzionamento corretto è essenziale per la pratica medica e i cui difetti possono costituire un grave pericolo per la salute;
(23) considerando che, tra i dispositivi medico-diagnostici in vitro per i quali occorre l'intervento di un organismo notificato, i gruppi di prodotti utilizzati per le trasfusioni sanguigne e la prevenzione dell'AIDS e di alcune epatiti richiedono una valutazione di conformità che ne garantisca, per quanto riguarda la loro progettazione e la loro fabbricazione, un livello di sicurezza e di affidabilità ottimali;
(24) considerando che occorre che l'elenco dei dispositivi medico-diagnostici in vitro da sottoporre alla valutazione di conformità da parte di terzi venga aggiornato in funzione dei progressi tecnologici e dell'evoluzione nel campo della tutela della salute; che tali misure di aggiornamento devono essere adottate secondo la procedura III, variante a), di cui alla decisione 87/373/CEE del Consiglio, del 13 luglio 1987, che stabilisce le modalità d'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione (12);
(25) considerando che il 20 dicembre 1994 è stato convenuto un «modus vivendi» tra il Parlamento europeo, il Consiglio e la Commissione per quanto riguarda i provvedimenti di esecuzione degli atti adottati secondo la procedura di cui all'articolo 189 B del trattato (13);
(26) considerando che, in linea generale, i dispositivi medici devono recare la marcatura CE, che indica la loro conformità alle disposizioni della presente direttiva e consente loro di circolare liberamente nella Comunità e di essere messi in funzione in base all'uso al quale sono destinati;
(27) considerando che i fabbricanti avranno la possibilità, qualora si rivelasse necessario l'intervento di un organismo notificato, di scegliere in un elenco di organismi pubblicato dalla Commissione; che gli Stati membri non sono tenuti a designare tali organismi notificati, ma devono garantire che gli organismi designati come notificati soddisfino i criteri di valutazione enunciati nella presente direttiva;
(28) considerando che è necessario che il direttore e il personale dell'organismo notificato non abbiano, direttamente o attraverso un intermediario, interessi tali negli istituti oggetto di valutazione e di verifica da compromettere la loro indipendenza;
(29) considerando che occorre che le autorità competenti incaricate di sorvegliare il mercato siano in grado, in particolare in casi di emergenza, di prendere contatto con il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità, allo scopo di adottare le misure conservative che si rivelassero necessarie; che la cooperazione e lo scambio di informazioni tra gli Stati membri sono necessari per garantire un'applicazione uniforme della presente direttiva, in particolare in vista della sorveglianza del mercato; che a tal fine è necessaria la creazione e la gestione di una banca dati contenente informazioni relative ai fabbricanti e ai loro mandatari, ai dispositivi immessi sul mercato, ai certificati rilasciati, sospesi o ritirati, nonché alla procedura di vigilanza; che un sistema di notifica degli incidenti (procedura di vigilanza) rappresenta uno strumento utile per la sorveglianza del mercato, comprese le prestazioni dei nuovi dispositivi; che le informazioni ottenute con la procedura di vigilanza ed i programmi di valutazione esterna della qualità sono utili alle decisioni in materia di classificazione dei dispositivi;
(30) considerando che è indispensabile che i fabbricanti notifichino alle autorità competenti l'immissione in commercio di «prodotti nuovi», sia per quanto riguarda la tecnologia utilizzata, sia per quanto riguarda le sostanze da analizzare o altri parametri; ciò si verifica in particolare per i dispositivi ad alta densità di sonda DNA (denominati microchips) destinate alla diagnosi genetica;
(31) considerando che, se in relazione ad un dato prodotto o gruppo di prodotti, uno Stato membro ritiene che, per garantire la tutela della salute e della sicurezza e/o per assicurare il rispetto delle esigenze di sanità pubblica ai sensi dell'articolo 36 del trattato, la disponibilità di detti prodotti debba essere vietata, limitata o sottoposta a condizioni particolari, esso può adottare le misure transitorie necessarie e giustificate; che in tali casi la Commissione consulta le parti interessate e gli Stati membri e, se le misure nazionali sono giustificate, adotta le necessarie misure comunitarie secondo la procedura III, variante a), di cui alla decisione 87/373/CEE;
(32) considerando che la presente direttiva riguarda i dispositivi medico-diagnostici in vitro fabbricati a partire da tessuti, cellule o sostanze di origine umana; che essa non contempla gli altri dispositivi medici fabbricati utilizzando sostanze di origine umana; che occorre pertanto proseguire i lavori in questo senso per definire quanto prima una normativa comunitaria;
(33) considerando che, dovendosi tutelare l'integrità dell'essere umano all'atto del prelievo, della raccolta e dell'utilizzazione di sostanze derivate dal corpo umano, è opportuno che si applichino i principi sanciti nella Convenzione del Consiglio d'Europa per la protezione dei diritti dell'uomo e della dignità umana per quanto riguarda le applicazioni della biologia e della medicina; che continuano ad applicarsi le norme nazionali in materia di etica;
(34) considerando che, ai fini della coerenza complessiva delle direttive relative ai dispositivi medici, talune disposizioni della presente direttiva debbono essere incorporate nella direttiva 93/42/CEE, che va modificata di conseguenza;
(35) considerando che è necessario definire il più rapidamente possibile la legislazione mancante concernente i dispositivi medici fabbricati a partire da sostanze di origine umana,
HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1 Ambito d'applicazione e definizioni
1. La presente direttiva si applica ai dispositivi medico-diagnostici in vitro ed ai relativi accessori. Ai fini della presente direttiva gli accessori sono considerati dispositivi medico-diagnostici in vitro a pieno titolo. I dispositivi medico-diagnostici in vitro ed i loro accessori vengono indicati in prosieguo col termine «dispositivi».
2. Ai fini della presente direttiva s'intende per:
a) «dispositivo medico»: qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell'uomo a scopo di:
- diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia;
- diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di un trauma o di un handicap;
- studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico;
- intervento sul concepimento,
la cui azione principale voluta nel o sul corpo umano non sia conseguita con mezzi farmacologici né immunologici né mediante metabolismo, ma la cui funzione possa essere assistita da questi mezzi;
b) «dispositivo medico-diagnostico in vitro»: qualsiasi dispositivo medico composto da un reagente, da un prodotto reattivo, da un calibratore, da un materiale di controllo, da un kit, da uno strumento, da un apparecchio, un'attrezzatura o un sistema, utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal fabbricante ad essere impiegato in vitro per l'esame di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, unicamente o principalmente allo scopo di fornire informazioni:
- su uno stato fisiologico o patologico, o
- su un'anomalia congenita, oppure
- che consentano di determinare la sicurezza e la compatibilità con potenziali soggetti riceventi, o
- che consentano di controllare le misure terapeutiche.
I contenitori dei campioni sono considerati dispositivi medico-diagnostici in vitro. S'intendono per contenitori di campioni i dispositivi, del tipo sottovuoto o no, specificamente destinati dai fabbricanti a ricevere direttamente il campione proveniente dal corpo umano e a conservarlo ai fini di un esame diagnostico in vitro.
I prodotti destinati ad usi generici di laboratorio non sono dispositivi medico-diagnostici in vitro a meno che, date le loro caratteristiche, siano specificamente destinati dal fabbricante ad esami diagnostici in vitro;
c) «accessorio»: prodotto che, pur non essendo un dispositivo medico-diagnostico in vitro, è destinato in modo specifico dal suo fabbricante ad essere utilizzato con un dispositivo per consentirne l'utilizzazione conformemente alla sua destinazione.
Ai fini della presente definizione, i dispositivi di tipo invasivo destinati a prelevare campioni e i dispositivi posti in diretto contatto con il corpo umano per ottenere un campione, ai sensi della direttiva 93/42/CEE, non sono considerati accessori di dispositivi medico-diagnostici in vitro;
d) «dispositivo per test autodiagnostico»: qualsiasi dispositivo predisposto dal fabbricante per poter essere usato a domicilio da parte di profani;
e) «dispositivo destinato alla valutazione delle prestazioni»: qualsiasi dispositivo destinato dal fabbricante ad essere sottoposto ad uno o più studi di valutazione delle prestazioni in laboratori d'analisi mediche o in altri ambienti appropriati al di fuori del sito di fabbricazione;
f) «fabbricante»: la persona fisica o giuridica responsabile della progettazione, della fabbricazione, dell'imballaggio e dell'etichettatura di un dispositivo in vista dell'immissione in commercio a proprio nome, indipendentemente dal fatto che queste operazioni siano eseguite da questa stessa persona o da un terzo per suo conto.
Gli obblighi della presente direttiva che si impongono al fabbricante valgono anche per la persona fisica o giuridica che compone, provvede all'imballaggio, tratta, rimette a nuovo e/o etichetta uno o più prodotti prefabbricati e/o assegna loro la destinazione d'uso come dispositivo in vista dell'immissione in commercio a proprio nome. Il presente comma non si applica alla persona la quale, senza essere il fabbricante ai sensi del primo comma, compone o adatta per un singolo paziente dispositivi già immessi in commercio in funzione della loro destinazione d'uso;
g) «mandatario»: la persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità che, dopo essere stata espressamente designata dal fabbricante, agisce e può essere interpellata dalle autorità e dagli organismi nella Comunità in vece del fabbricante per quanto riguarda gli obblighi che la presente direttiva impone a quest'ultimo;
h) «destinazione»: l'utilizzazione alla quale è destinato il dispositivo secondo le indicazioni fornite dal fabbricante nell'etichetta, nelle istruzioni per l'uso e/o nel materiale pubblicitario;
i) «immissione in commercio»: la prima messa a disposizione a titolo oneroso o gratuito di dispositivi, diversi dai dispositivi destinati alla valutazione delle prestazioni, in vista della distribuzione e/o utilizzazione sul mercato comunitario, indipendentemente dal fatto che si tratti di dispositivi nuovi o rimessi a nuovo;
j) «messa in servizio»: fase in cui il dispositivo è stato reso disponibile all'utilizzatore finale in quanto pronto per la prima utilizzazione sul mercato comunitario secondo la sua destinazione d'uso.
3. Ai fini della presente direttiva, i materiali di taratura e di controllo comprendono qualsiasi tipo di sostanza, materiale o prodotto concepiti dal loro fabbricante per stabilire relazioni di misura o verificare le caratteristiche di prestazione di un dispositivo rispetto all'uso cui è destinato.
4. Ai fini della presente direttiva, il prelievo, la raccolta e l'utilizzazione di tessuti, cellule e sostanze di origine umana sono disciplinate, per quanto riguarda l'etica, dai principi sanciti nella convenzione del Consiglio d'Europa per la protezione dei diritti dell'uomo e della dignità umana per quanto riguarda le applicazioni della biologia e della medicina e dalle eventuali norme degli Stati membri in materia. Per quanto riguarda la diagnosi, sono d'importanza fondamentale la tutela della riservatezza delle informazioni connesse alla vita privata, nonché il principio della non discriminazione in base alle caratteristiche genetiche familiari di uomini e donne.
5. La presente direttiva non si applica ai dispositivi fabbricati ed utilizzati unicamente nell'ambito della stessa istituzione sanitaria e nel luogo di fabbricazione o utilizzati in locali contigui, senza essere oggetto di trasferimento ad un'altra entità giuridica. Essa non pregiudica il diritto degli Stati membri di imporre a tali attività adeguati requisiti in materia di protezione.
6. La presente direttiva non incide sulle legislazioni nazionali che prevedono la fornitura di dispositivi su prescrizione medica.
7. La presente direttiva è una direttiva specifica ai sensi dell'articolo 2, paragrafo 2, della direttiva 89/336/CEE, la quale cessa di applicarsi ai dispositivi che sono stati adeguati alla presente direttiva.
Articolo 2 Immissione in commercio e messa in servizio
Gli Stati membri adottano le disposizioni necessarie affinché i dispositivi possano essere immessi in commercio e/o messi in servizio unicamente qualora rispondano ai requisiti prescritti nella presente direttiva, siano correttamente forniti e installati, siano oggetto di un'adeguata manutenzione e siano utilizzati in conformità della loro destinazione. Ciò comporta l'obbligo per gli Stati membri di controllare la sicurezza e la qualità dei dispositivi. Il presente articolo si applica anche ai dispositivi destinati alla valutazione delle prestazioni.
Articolo 3 Requisiti essenziali
I dispositivi devono soddisfare i pertinenti requisiti essenziali prescritti nell'allegato I in considerazione della loro destinazione d'uso.
Articolo 4 Libera circolazione
1. Gli Stati membri non impediscono nel proprio territorio l'immissione in commercio o la messa in servizio dei dispositivi recanti la marcatura CE di cui all'articolo 16, se tali dispositivi sono stati oggetto della procedura di valutazione della conformità ai sensi dell'articolo 9.
2. Gli Stati membri non impediscono che dispositivi destinati alla valutazione delle prestazioni siano all'uopo messi a disposizione di laboratori o di altre istituzioni cui fa riferimento la dichiarazione di cui all'allegato VIII, purché soddisfino le condizioni fissate nell'articolo 9, paragrafo 4, e nell'allegato VIII.
3. Gli Stati membri non impediscono che vengano presentati, in particolare in occasione di fiere, esposizioni e dimostrazioni oppure di riunioni scientifiche o tecniche, dispositivi non conformi alla presente direttiva, a condizione che essi non siano utilizzati su campioni prelevati dai partecipanti e che sia indicato in modo chiaramente visibile che gli stessi non possono essere immessi in commercio né messi in servizio prima della loro messa in conformità.
4. Gli Stati membri possono prescrivere che le indicazioni che devono essere fornite all'utilizzatore finale ai sensi dell'allegato I, parte B, punto 8, siano formulate nella o nelle loro lingue ufficiali.
A condizione che sia garantita un'utilizzazione sicura e corretta del dispositivo, gli Stati membri possono consentire la formulazione delle indicazioni di cui al primo comma in una o più altre lingue ufficiali delle Comunità.
Nell'applicazione della presente disposizione, gli Stati membri tengono conto del principio della proporzionalità e in particolare:
a) del fatto che le indicazioni possono essere fornite mediante simboli armonizzati, codici generalmente riconosciuti o altri accorgimenti;
b) del tipo di utilizzatore previsto per il dispositivo.
5. Qualora i dispositivi siano disciplinati da altre direttive comunitarie relative a differenti aspetti e che prevedono la marcatura CE, questa indica che i dispositivi soddisfano anche le prescrizioni di queste altre direttive.
Tuttavia, se una o più di tali direttive autorizzano il fabbricante, durante un periodo transitorio, a scegliere le disposizioni da applicare, la marcatura CE indica che i dispositivi soddisfano solo le disposizioni delle direttive applicate dal fabbricante. In tal caso, i riferimenti di queste direttive, quali pubblicati nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee, devono essere riportati nei documenti, nelle avvertenze o nelle istruzioni per l'uso che, in base a queste direttive, accompagnano tali dispositivi.
Articolo 5 Rinvio alle norme
1. Gli Stati membri presumono conformi ai requisiti essenziali di cui all'articolo 3 i dispositivi che soddisfano le norme nazionali corrispondenti, che recepiscono le norme armonizzate i cui numeri di riferimento sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee; i numeri di riferimento di dette norme nazionali sono pubblicati dagli Stati membri.
2. Qualora uno Stato membro o la Commissione constati che le norme armonizzate non soddisfano completamente i requisiti essenziali di cui all'articolo 3, le misure che incombono agli Stati membri in relazione a tali norme e alla pubblicazione prevista al paragrafo 1 del presente articolo sono adottate secondo la procedura di cui all'articolo 6, paragrafo 2.
3. Gli Stati membri presumono conformi ai requisiti essenziali di cui all'articolo 3 i dispositivi progettati e fabbricati nel rispetto delle specifiche tecniche comuni elaborate per i dispositivi di cui all'allegato II, elenco A e, se necessario, per i dispositivi di cui all'allegato II, elenco B. Dette specifiche fissano in modo appropriato in criteri di valutazione e di rivalutazione delle prestazioni, i criteri di rilascio dei lotti, i metodi e i materiali di riferimento.
Le specifiche tecniche comuni sono adottate secondo la procedura di cui all'articolo 7, paragrafo 2, e sono pubblicate nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.
Di regola, i fabbricanti sono tenuti a rispettare le specifiche tecniche comuni; se, per motivi debitamente giustificati, non vi si conformano, essi devono adottare soluzioni di livello almeno equivalente.
I riferimenti alle norme armonizzate contenuti nella presente direttiva si intendono anche come riferimenti alle specifiche tecniche comuni.
Articolo 6 Comitato «Norme e regole tecniche»
1. La Commissione è assistita dal comitato istituito all'articolo 5 della direttiva 98/34/CE.
2. Il rappresentante della Commissione sottopone al comitato un progetto delle misure da adottare. Il comitato, entro un termine che il presidente può fissare in funzione dell'urgenza della questione in esame, formula il suo parere sul progetto, eventualmente procedendo a votazione.
Il parere è iscritto a verbale; inoltre ciascuno Stato membro ha il diritto di chiedere che la sua posizione figuri a verbale.
La Commissione tiene in massima considerazione il parere formulato dal comitato. Essa lo informa del modo in cui ha tenuto conto del suo parere.
Articolo 7 Comitato «Dispositivi medici»
1. La Commissione è assistita dal comitato istituito all'articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 90/385/CEE.
2. Il rappresentante della Commissione sottopone al comitato un progetto delle misure da adottare. Il comitato formula il suo parere sul progetto entro un termine che il presidente può fissare in funzione dell'urgenza della questione in esame. Il parere è formulato alla maggioranza prevista dall'articolo 148, paragrafo 2, del trattato per l'adozione delle decisioni che il Consiglio deve prendere su proposta della Commissione. Nelle votazioni in seno al comitato, viene attribuita ai voti dei rappresentanti degli Stati membri la ponderazione definita all'articolo precitato. Il presidente non partecipa al voto.
La Commissione adotta le misure previste qualora siano conformi al parere del comitato.
Se le misure previste non sono conformi al parere del comitato, o in mancanza di parere, la Commissione sottopone senza indugio al Consiglio una proposta in merito alle misure da prendere. Il Consiglio delibera a maggioranza qualificata.
Se il Consiglio non ha deliberato entro un termine di tre mesi a decorrere dalla data in cui gli è stata sottoposta la proposta, la Commissione adotta le misure proposte.
3. Il comitato di cui al paragrafo 1 può esaminare qualsiasi questione legata all'attuazione della presente direttiva.
Articolo 8 Clausola di salvaguardia
1. Uno Stato membro, qualora constati che un dispositivo di cui all'articolo 4, paragrafo 1, installato e utilizzato correttamente secondo la sua destinazione e oggetto di manutenzione regolare, può compromettere la salute e/o la sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori o, eventualmente, di terzi, nonché la sicurezza delle cose, prende le misure provvisorie necessarie per ritirare tale dispositivo dal mercato, vietarne o ridurne l'immissione in commercio o la messa in servizio. Lo Stato membro comunica immediatamente tali misure alla Commissione, indicando i motivi della sua decisione ed in particolare se la mancata conformità alla presente direttiva derivi:
a) dall'inosservanza dei requisiti essenziali di cui all'articolo 3;
b) da una scorretta applicazione delle norme di cui all'articolo 5, qualora si deduca l'applicazione di dette norme;
c) da una lacuna nelle norme stesse.
2. La Commissione procede nel minor tempo possibile a consultazioni con le parti interessate. Se dopo tali consultazioni constata che:
- le misure sono giustificate, essa ne informa immediatamente lo Stato membro che le ha adottate e gli altri Stati membri; qualora la decisione di cui al paragrafo 1 sia motivata da lacune delle norme, la Commissione, dopo aver consultato le parti interessate, adisce il comitato di cui all'articolo 6, paragrafo 1, entro un termine di due mesi, se lo Stato membro che ha adottato il provvedimento intende mantenerlo in vigore, e avvia la procedura prevista all'articolo 6; qualora la misura di cui al paragrafo 1 sia imputabile a problemi relativi al contenuto o all'applicazione delle specifiche tecniche comuni, entro due mesi la Commissione, dopo aver consultato le parti interessate, adisce il comitato di cui all'articolo 7, paragrafo 1;
- le misure sono ingiustificate, essa ne informa immediatamente lo Stato membro che le ha adottate, nonché il fabbricante o il suo mandatario.
3. Se un dispositivo non conforme è munito della marcatura CE, lo Stato membro competente adotta nei confronti di chi abbia apposto il marchio al dispositivo le misure del caso e ne informa la Commissione e gli altri Stati membri.
4. La Commissione provvede affinché gli Stati membri siano informati dello svolgimento e dei risultati di questa procedura.
Articolo 9 Valutazione della conformità
1. Per tutti i dispositivi diversi da quelli di cui all'allegato II e da quelli destinati alla valutazione delle prestazioni, il fabbricante segue, ai fini dell'apposizione della marcatura CE, prima della loro immissione in commercio, la procedura prevista nell'allegato III e redige la dichiarazione CE di conformità richiesta.
Per tutti i dispositivi per test autodiagnostici diversi da quelli di cui all'allegato II e da quelli destinati alla valutazione delle prestazioni il fabbricante soddisfa, prima della redazione della summenzionata dichiarazione di conformità, i requisiti supplementari prescritti nell'allegato III, punto 6. Invece di applicare questa procedura, il fabbricante può seguire la procedura di cui al paragrafo 2 o al paragrafo 3.
2. Per i dispositivi di cui all'allegato II, elenco A, diversi da quelli destinati alla valutazione delle prestazioni, il fabbricante deve, ai fini dell'apposizione della marcatura CE:
a) seguire la procedura relativa alla dichiarazione CE di conformità di cui all'allegato IV (sistema di garanzia di qualità totale), oppure
b) seguire la procedura relativa all'esame CE del tipo di cui all'allegato V unitamente alla procedura relativa alla dichiarazione CE di conformità di cui all'allegato VII (garanzia di qualità della produzione).
3. Per i dispositivi di cui all'allegato II, elenco B, diversi da quelli destinati alla valutazione delle prestazioni, il fabbricante deve seguire, ai fini dell'apposizione della marcatura CE:
a) la procedura relativa alla dichiarazione CE di conformità di cui all'allegato IV (sistema di garanzia di qualità totale), oppure
b) la procedura relativa all'esame CE del tipo di cui all'allegato V unitamente:
i) alla procedura relativa alla verifica CE di cui all'allegato VI, oppure
ii) alla procedura relativa alla dichiarazione CE di conformità di cui all'allegato VII (garanzia di qualità della produzione).
4. Per i dispositivi destinati alla valutazione delle prestazioni, il fabbricante deve seguire la procedura stabilita nell'allegato VIII e redigere la dichiarazione prevista in detto allegato prima di mettere a disposizione i dispositivi in questione.
La presente disposizione non pregiudica le norme nazionali relative agli aspetti etici connessi all'utilizzazione di tessuti o di sostanze di origine umana per effettuare studi di valutazione delle prestazioni.
5. Nel procedimento di valutazione della conformità del dispositivo, il fabbricante e, ove necessario, l'organismo notificato tengono conto dei risultati delle operazioni di valutazione e verifica eventualmente svolte ai sensi delle disposizioni della presente direttiva, in una fase intermedia della fabbricazione.
6. Il fabbricante può incaricare il mandatario di avviare le procedure previste negli allegati III, V, VI e VIII.
7. Il fabbricante deve conservare la dichiarazione di conformità, la documentazione tecnica di cui agli allegati da III a VIII, nonché le decisioni, le relazioni ed i certificati elaborati da organismi notificati e metterli a disposizione delle autorità nazionali per controllo per un periodo di cinque anni successivi alla fabbricazione dell'ultimo prodotto. Qualora il fabbricante non sia stabilito nella Comunità, l'obbligo di rendere i suddetti documenti disponibili su richiesta si applica al suo mandatario.
8. Se il procedimento di valutazione della conformità presuppone l'intervento di un organismo notificato, il fabbricante, o il suo mandatario, può rivolgersi ad un organismo di sua scelta nell'ambito delle competenze per le quali l'organismo stesso è stato notificato.
9. L'organismo notificato può richiedere, se ciò è debitamente giustificato, tutte le informazioni o i dati necessari per redigere e mantenere il certificato di conformità in base alla procedura scelta.
10. Le decisioni adottate dagli organismi notificati a norma degli allegati III, IV e V hanno validità massima di cinque anni e possono essere prorogate per periodi successivi di cinque anni al massimo, su richiesta presentata entro il termine convenuto nel contratto firmato dalle due parti.
11. I fascicoli di documentazione e la corrispondenza relativa alle procedure previste ai paragrafi da 1 a 4 sono redatti in una delle lingue ufficiali dello Stato membro nel quale vengono espletate tali procedure, e/o in un'altra lingua comunitaria accettata dall'organismo notificato.
12. In deroga ai paragrafi da 1 a 4, le autorità competenti possono autorizzare, su richiesta debitamente motivata, l'immissione in commercio e la messa in servizio, nel territorio dello Stato membro interessato, di singoli dispositivi per i quali le procedure di cui ai paragrafi da 1 a 4 non sono state espletate, ma il cui impiego è nell'interesse della tutela della salute.
13. Le disposizioni del presente articolo si applicano per analogia ad ogni persona fisica e giuridica che fabbrichi i dispositivi contemplati dalla presente direttiva e che, pur non immettendoli in commercio, li metta in servizio e li utilizzi nell'ambito della propria attività professionale.
Articolo 10 Registrazione dei fabbricanti e dei dispositivi
1. Il fabbricante che immette in commercio dispositivi a nome proprio notifica alle autorità competenti dello Stato membro nel quale ha la sede:
- l'indirizzo della sede;
- le informazioni relative ai reagenti, ai prodotti reattivi e ai materiali per la taratura e il controllo, in termini di caratteristiche tecnologiche comuni e/o di analisi, nonché qualsiasi significativo cambiamento ad essi apportato, inclusa la sospensione dell'immissione in commercio; per gli altri dispositivi, le indicazioni appropriate;
- nel caso dei dispositivi di cui all'allegato II e dei dispositivi per test autodiagnostici, tutti i dati che consentano l'identificazione di detti dispositivi, i parametri analitici e, se del caso, diagnostici di cui all'allegato I, parte A, punto 3, i risultati della valutazione delle prestazioni conformemente all'allegato VIII, i certificati, nonché qualsiasi significativo cambiamento degli stessi, inclusa la sospensione dell'immissione in commercio.
2. Per i dispositivi di cui all'allegato II e per i dispositivi per test autodiagnostici, gli Stati membri possono chiedere che siano loro comunicati i dati che consentono l'identificazione unitamente all'etichetta e alle istruzioni per l'uso, qualora tali dispositivi siano immessi in commercio e/o messi in servizio nel loro territorio.
Queste misure non possono costituire una precondizione per l'immissione in commercio e/o la messa in servizio di dispositivi conformi alla presente direttiva.
3. Se non ha la sede in uno Stato membro, il fabbricante che immette in commercio a nome proprio i dispositivi deve designare un mandatario. Il mandatario comunica alle autorità competenti dello Stato membro nel quale ha la sede tutte le informazioni di cui al paragrafo 1.
4. Inoltre, la notifica di cui al paragrafo 1 riguarda anche i nuovi prodotti. Se, nel contesto di detta notifica, un dispositivo notificato recante la marcatura CE è un «prodotto nuovo», il fabbricante deve indicarlo nella sua notifica.
Ai fini del presente articolo un dispositivo è considerato «nuovo» se:
a) per l'analita in questione o per un altro parametro, durante i tre anni precedenti tale dispositivo non è stato disponibile in modo continuativo nel mercato comunitario;
b) la procedura di analisi prevede il ricorso ad una tecnologia analitica che non è stata utilizzata in modo continuativo nel mercato comunitario durante i tre anni precedenti in relazione ad un determinato analita o altro parametro.
5. Gli Stati membri adottano tutte le disposizioni necessarie affinché le notifiche di cui ai paragrafi 1 e 3 siano registrare immediatamente nella banca dati descritta nell'articolo 12. Le modalità d'applicazione del presente articolo e in particolare quelle relative alla notifica e alla definizione della nozione di «cambiamento significativo» sono adottate secondo la procedura di cui all'articolo 7.
6. A titolo transitorio, in attesa della creazione di una banca dati europea accessibile alle autorità competenti degli Stati membri e che riunisca i dati relativi a tutti i dispositivi in circolazione nel territorio della Comunità, la notifica è effettuata dal fabbricante presso le autorità competenti di ciascuno Stato membro interessato dall'immissione in commercio.
Articolo 11 Procedura di vigilanza
1. Gli Stati membri adottano le misure necessarie affinché i dati loro comunicati secondo le disposizioni della presente direttiva e riguardanti gli incidenti menzionati qui di seguito, che abbiano coinvolto dispositivi muniti di marcatura CE, siano registrati e valutati a livello centrale:
a) qualsiasi disfunzione, guasto o alterazione delle caratteristiche e/o delle prestazioni di un dispositivo, nonché ogni eventuale lacuna nell'etichetta o nelle istruzioni per l'uso che, direttamente o indirettamente, possa causare o avere causato il decesso o un peggioramento grave dello stato di salute di un paziente, di un utilizzatore o di altre persone;
b) qualsiasi motivo di ordine tecnico o sanitario connesso alle caratteristiche o alle prestazioni di un dispositivo, che abbia causato, per i motivi di cui alla lettera a), il ritiro sistematico dal mercato, da parte del fabbricante, dei dispositivi dello stesso tipo.
2. Se uno Stato membro richiede ai medici, alle istituzioni sanitarie o agli organizzatori di programmi di valutazione esterna della qualità di informare le autorità competenti di ogni incidente di cui al paragrafo 1, esso deve adottare le misure necessarie per assicurare che sia informato dell'incidente anche il fabbricante dei dispositivi coinvolti o il suo mandatario.
3. Gli Stati membri, dopo aver valutato il caso, se possibile congiuntamente con il fabbricante, informano immediatamente, fatto salvo l'articolo 8, la Commissione e gli altri Stati membri circa gli incidenti di cui al paragrafo 1 per i quali hanno già adottato o intendono adottare le misure del caso, che possono giungere sino al ritiro del dispositivo.
4. Se, nel contesto della notifica di cui all'articolo 10, un dispositivo notificato recante la marcatura CE è un «prodotto nuovo», il fabbricante deve indicarlo nella sua notifica. Le autorità competenti notificate possono richiedere in qualsiasi momento, nei due anni successivi e con fondati motivi, che il fabbricante presenti un rapporto sui risultati delle esperienze acquisite riguardo al dispositivo successivamente alla sua immissione sul mercato.
5. Su richiesta, gli Stati membri comunicano agli altri Stati membri i dettagli di cui ai paragrafi da 1 a 4. Le modalità di applicazione del presente articolo sono adottate secondo la procedura di cui all'articolo 7, paragrafo 2.
Articolo 12 Banca dati europea
1. I dati regolamentari conformi alla presente direttiva sono memorizzati in una banca dati europea accessibile alle autorità competenti per consentire loro di svolgere, disponendo di informazioni esaurienti, il proprio compito relativamente alla presente direttiva.
La banca dati contiene i seguenti elementi:
a) i dati relativi alla registrazione dei fabbricanti e dei dispositivi ai sensi dell'articolo 10;
b) i dati relativi ai certificati rilasciati, modificati, integrati, sospesi, ritirati o rifiutati secondo le procedure di cui agli allegati da III a VII;
c) i dati ottenuti secondo la procedura di vigilanza definita all'articolo 11.
2. I dati sono trasmessi in formato standard.
3. Le modalità di applicazione del presente articolo sono adottate secondo la procedura di cui all'articolo 7, paragrafo 2.
Articolo 13 Misure particolari di sorveglianza sanitaria
Se, in relazione ad un dato prodotto o gruppo di prodotti, uno Stato membro ritiene che, per garantire la tutela della salute e della sicurezza e/o per assicurare il rispetto delle esigenze di sanità pubblica ai sensi dell'articolo 36 del trattato, la disponibilità di detti prodotti debba essere vietata, limitata o sottoposta a condizioni particolari, esso può adottare tutte le misure transitorie necessarie e giustificate. Esso ne informa in tal caso la Commissione e gli altri Stati membri, indicando le ragioni della sua decisione. La Commissione consulta, quando possibile, le parti interessate e gli Stati membri e, se le misure nazionali sono giustificate, adotta le necessarie misure comunitarie secondo la procedura di cui all'articolo 7, paragrafo 2.
Articolo 14 Modificata dell'allegato II e clausola di deroga
1. Se uno Stato membro ritiene che:
a) l'elenco dei dispositivi di cui all'allegato II debba essere modificato o ampliato, oppure
b) la conformità di un dispositivo o di una categoria di dispositivi debba essere stabilita in deroga all'articolo 9, secondo una o più procedure scelte fra quelle previste nell'articolo 9,
esso presenta una domanda debitamente motivata alla Commissione affinché adotti le misure necessarie. Tali misure sono adottate secondo la procedura di cui all'articolo 7, paragrafo 2.
2. Qualora si debba adottare una decisione ai sensi del paragrafo 1, devono essere presi in debita considerazione:
a) tutte le informazioni disponibili relative alle procedure di vigilanza e ai programmi di valutazione esterna della qualità di cui all'articolo 11;
b) i seguenti criteri:
i) qualora occorra fare esclusivo affidamento sui risultati ottenuti con un determinato dispositivo che abbiano ripercussioni dirette su una successiva azione medica, e
ii) qualora un'azione medica intrapresa sulla base di un risultato errato, ottenuto usando un determinato dispositivo possa rivelarsi pericolosa per il paziente, per i terzi o per la collettività, in particolare se è adottata in conseguenza di risultati falsi positivi o falsi negativi, e
iii) qualora l'intervento di un organismo notificato possa contribuire a stabilire la conformità del dispositivo.
3. La Commissione informa gli Stati membri delle misure adottate e, se necessario, le pubblica nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.
Articolo 15 Organismi notificati
1. Gli Stati membri notificano alla Commissione e agli altri Stati membri gli organismi ai quali hanno affidato le competenze contemplate dalle procedure di cui all'articolo 9 ed i compiti specifici per i quali gli organismi sono stati designati. La Commissione attribuisce un numero di codice a detti organismi, denominati in appresso «organismi notificati».
La Commissione pubblica nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee l'elenco degli organismi notificati comprendente i numeri di codice assegnati, nonché i compiti per i quali sono stati notificati. La Commissione provvede ad aggiornare regolarmente detto elenco.
Gli Stati membri non sono tenuti a designare un organismo notificato.
2. Gli Stati membri applicano i criteri previsti all'allegato IX per la designazione degli organismi. Gli organismi che soddisfano i criteri previsti nelle norme nazionali che recepiscono le relative norme armonizzate sono considerati organismi che soddisfano anche i criteri pertinenti.
3. Gli Stati membri sottopongono gli organismi notificati a costante sorveglianza per assicurare che essi soddisfino i criteri stabiliti nell'allegato IX. Lo Stato membro che abbia notificato un organismo deve ritirare o limitare detta notifica qualora esso rilevi che l'organismo in questione non soddisfa più i criteri di cui all'allegato IX. Esso informa immediatamente gli altri Stati membri e la Commissione in merito ad eventuali ritiri o limitazioni della notifica di detto organismo.
4. L'organismo notificato e il fabbricante, o il suo mandatario stabilito nella Comunità, decidono di comune accordo i termini per il completamento delle operazioni di valutazione e di verifica di cui agli allegati da III a VII.
5. L'organismo notificato fornisce agli altri organismi notificati ed alle autorità competenti tutte le informazioni sui certificati sospesi o ritirati e, su richiesta, sui certificati rilasciati o rifiutati. Esso mette inoltre a disposizione, su richiesta, tutte le informazioni supplementari pertinenti.
6. Qualora un organismo notificato constati che i requisiti pertinenti della presente direttiva non sono stati o non sono più soddisfatti dal fabbricante oppure che un certificato non avrebbe dovuto essere rilasciato, esso sospende, ritira o sottopone a limitazioni il certificato rilasciato, tenendo conto del principio della proporzionalità, a meno che la conformità con tali requisiti non sia assicurata mediante l'applicazione di appropriate misure correttive da parte del fabbricante. In caso di sospensione, ritiro o limitazioni del certificato o nei casi in cui risulti necessario l'intervento dell'autorità competente, l'organismo notificato informa le proprie autorità competenti. Lo Stato membro informa gli altri Stati membri e la Commissione.
7. L'organismo notificato fornisce, su richiesta, tutte le informazioni e i documenti pertinenti, compresi i documenti di bilancio, necessari allo Stato membro per verificare la conformità con i requisiti di cui all'allegato IX.
Articolo 16 Marcatura CE
1. I dispositivi, diversi da quelli destinati alla valutazione delle prestazioni, considerati conformi ai requisiti essenziali previsti all'articolo 3, devono recare al momento dell'immissione in commercio la marcatura di conformità CE.
2. La marcatura di conformità CE, corrispondente al simbolo riprodotto nell'allegato X, deve essere apposta in maniera visibile, leggibile e indelebile sui dispositivi in questione, sempreché ciò sia possibile e opportuno, e sul manuale di istruzioni per l'uso. La marcatura di conformità CE deve apparire anche sulla confezione commerciale. La marcatura CE deve essere corredata del numero di codice dell'organismo notificato responsabile dell'applicazione delle procedure previste agli allegati III, IV, VI e VII.
3. È vietato apporre marchi o iscrizioni che possano indurre terzi in errore riguardo al significato o alla grafica della marcatura CE. Sul dispositivo, sull'imballaggio o sulle istruzioni per l'uso che accompagnano il dispositivo può essere apposto qualsiasi altro marchio, purché la visibilità e la leggibilità della marcatura CE non vengano in tal modo ridotte.
Articolo 17 Indebita marcatura CE
1. Fatto salvo l'articolo 8:
a) ogni constatazione, da parte di uno Stato membro, di indebita marcatura CE comporta per il fabbricante o il suo mandatario l'obbligo di far cessare l'infrazione alle condizioni fissate dallo Stato membro;
b) qualora l'infrazione si protragga, lo Stato membro adotta tutte le misure atte a limitare o a vietare l'immissione in commercio del prodotto in questione o a garantirne il ritiro dal mercato, secondo la procedura prevista all'articolo 8.
2. Le disposizioni di cui al paragrafo 1 si applicano anche se la marcatura CE è stata impropriamente apposta secondo le procedure di cui alla presente direttiva su prodotti che non sono contemplati dalla direttiva stessa.
Articolo 18 Decisione di rifiuto o di limitazione
1. Ogni decisione adottata in applicazione della presente direttiva:
a) di rifiutare o limitare l'immissione in commercio o la messa a disposizione o in servizio di un dispositivo, oppure
b) di ritirare i dispositivi dal mercato,
è motivata in maniera particolareggiata. Tale decisione è notificata all'interessato al più presto, con indicazione dei ricorsi ammessi dal diritto nazionale vigente nello Stato membro in questione e dei termini entro i quali gli stessi devono essere presentati.
2. Nel caso della decisione di cui al paragrafo 1, il fabbricante, o il suo mandatario, deve avere la possibilità di esporre preventivamente il proprio punto di vista, a meno che tale consultazione non sia resa impossibile dall'urgenza del provvedimento.
Articolo 19 Riservatezza
Gli Stati membri si adoperano affinché, fatte salve le disposizioni e le pratiche esistenti a livello nazionale in materia di segreto medico, tutte le parti impegnate nell'attuazione della presente direttiva garantiscano la riservatezza di tutte le informazioni ottenute nello svolgimento dei loro compiti. Restano impregiudicati gli obblighi degli Stati membri e degli organismi notificati in materia di informazione reciproca e di diffusione di avvertimenti e gli obblighi di informazione che incombono alle persone interessate nell'ambito del diritto penale.
Articolo 20 Cooperazione tra Stati membri
Gli Stati membri adottano i provvedimenti adeguati affinché le autorità competenti responsabili dell'attuazione della presente direttiva cooperino tra loro e si trasmettano reciprocamente le informazioni necessarie per consentire un'applicazione conforme alla presente direttiva.
Articolo 21 Modifica di direttive
1. Nella direttiva 98/37/CE, nell'articolo 1, paragrafo 3, secondo trattino, i termini «macchinari per uso medico, utilizzati in contatto diretto con i pazienti» sono sostituiti dal testo seguente:
«- dispositivi medici».
2. La direttiva 93/42/CEE è modificata come segue:
a) All'articolo 1, paragrafo 2:
- la lettera c) è sostituita dal testo seguente:
«c) "dispositivo medico-diagnostico in vitro": qualsiasi dispositivo medico composto da un reagente, da un prodotto reattivo, da un calibratore, da un materiale di controllo, da un kit, da uno strumento, da un apparecchio, un'attrezzatura o un sistema utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal fabbricante ad essere impiegato in vitro per l'esame di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, unicamente o principalmente al fine di fornire informazioni:
- su uno stato fisiologico o patologico, o
- su un'anomalia congenita, oppure
- che consentano di determinare la sicurezza e la compatibilità con potenziali soggetti riceventi, o
- che consentano di controllare le misure terapeutiche.
I contenitori dei campioni sono considerati dispostivi medico-diagnostici in vitro. S'intendono per contenitori di campioni i dispositivi, del tipo sottovuoto o no, specificamente destinati dai fabbricanti a ricevere direttamente il campione proveniente dal corpo umano e a conservarlo ai fini di un esame diagnostico in vitro.
I prodotti destinati ad usi generici di laboratorio non sono dispositivi medico-diagnostici in vitro a meno che, date le loro caratteristiche, siano specificamente destinati dal fabbricante ad esami diagnostici in vitro;»
- la lettera i) è sostituita dal testo seguente:
«i) "messa in servizio": fase in cui il dispositivo è stato reso disponibile all'utilizzatore finale in quanto pronto per la prima utilizzazione sul mercato comunitario secondo la sua destinazione;»
- è aggiunta la seguente lettera:
«j) "mandatario": la persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità che, dopo essere stata espressamente designata dal fabbricante, agisce o può essere interpellata dalle autorità e dagli organi della Comunità in vece del fabbricante per quanto riguarda gli obblighi che la presente direttiva impone a quest'ultimo.»
b) L'articolo 2 è sostituito dal testo seguente:
«Articolo 2
Immissione in commercio e messa in servizio
Gli Stati membri adottano le disposizioni necessarie affinché i dispostivi possano essere immessi in commercio e/o messi in servizio unicamente qualora rispondano alle condizioni prescritte dalla presente direttiva, siano correttamente forniti e installati, siano oggetto di un'adeguata manutenzione e siano utilizzati in conformità della loro destinazione.»
c) All'articolo 14, paragrafo 1, è aggiunto il seguente paragrafo:
«Per tutti i dispositivi medici delle classi III e II b, gli Stati membri possono chiedere di essere informati di tutti i dati atti a identificare tali dispostivi, unitamente all'etichetta e alle istruzioni per l'uso, quando tali dispositivi sono messi in servizio nel loro territorio.»
d) Sono inseriti i seguenti articoli:
«Articolo 14 bis
Banca dati europea
1. I dati regolamentari conformi alla presente direttiva sono memorizzati in una banca dati europea accessibile alle autorità competenti per consentire loro di svolgere, disponendo di informazioni esaurienti, il proprio compito relativamente alla presente direttiva.
La banca dati contiene i seguenti elementi:
a) i dati relativi alla registrazione dei fabbricanti e dei dispositivi in base all'articolo 14;
b) i dati relativi ai certificati rilasciati, modificati, integrati, sospesi, ritirati o rifiutati secondo le procedure di cui agli allegati da II a VII;
c) i dati ottenuti in base alla procedura di vigilanza definita all'articolo 10.
2. I dati sono trasmessi in formato standard.
3. Le modalità di applicazione del presente articolo sono adottate secondo la procedura di cui all'articolo 7, paragrafo 2.
Articolo 14 ter
Misure particolari di sorveglianza sanitaria
Se, in relazione ad un dato prodotto o gruppo di prodotti, uno Stato membro ritiene che, per garantire la protezione della salute e della sicurezza e/o per assicurare il rispetto delle esigenze di sanità pubblica ai sensi dell'articolo 36 del trattato, la disponibilità di detti prodotti debba essere vietata, limitata o sottoposta a condizioni particolari, esso può prendere le misure transitorie necessarie e giustificate. Esso ne informa in tal caso la Commissione e gli altri Stati membri, indicando le ragioni della sua decisione. La Commissione consulta, quando possibile, le parti interessate e gli Stati membri e, se le misure nazionali sono giustificate, adotta le necessarie misure comunitarie secondo la procedura di cui all'articolo 7, paragrafo 2.»
e) All'articolo 16 sono aggiunti i seguenti paragrafi:
«5. L'organismo notificato fornisce agli altri organismi notificati ed alle autorità competenti tutte le informazioni sui certificati sospesi o ritirati e, su richiesta, sui certificati rilasciati o rifiutati. Esso mette inoltre a disposizione, su richiesta, tutte le informazioni supplementari pertinenti.
6. Qualora un organismo notificato constati che i requisiti pertinenti della presente direttiva non sono stati o non sono più soddisfatti dal fabbricante oppure che un certificato non avrebbe potuto essere rilasciato, esso sospende, ritira o sottopone a limitazioni il certificato rilasciato, tenendo conto del principio della proporzionalità, a meno che la conformità con tali requisiti non sia assicurata mediante l'applicazione di appropriate misure correttive da parte del fabbricante. In caso di sospensione, ritiro o limitazioni del certificato o nei casi in cui risulti necessario l'intervento dell'autorità competente, l'organismo notificato informa la proprie autorità competenti. Lo Stato membro informa gli altri Stati membri e la Commissione.
7. L'organismo notificato fornisce, su richiesta, tutte le informazioni e i documenti pertinenti, compresi i documenti di bilancio, necessari allo Stato membro per verificare la conformità con i requisiti di cui all'allegato XI.»
f) All'articolo 18 è aggiunto il seguente paragrafo:
«Tali disposizioni si applicano anche se la marcatura CE è stata apposta in base alle procedure di cui alla presente direttiva, ma impropriamente, su prodotti che non sono contemplati dalla direttiva stessa.»
g) All'articolo 22, paragrafo 4, il primo comma è sostituito dal testo seguente:
«4. Gli Stati membri accettano:
- l'immissione in commercio dei dispositivi conformi alle norme in vigore nel loro territorio al 31 dicembre 1994 per un periodo di cinque anni a decorrere dall'adozione della presente direttiva, e
- la messa in servizio di detti dispositivi entro e non oltre il 30 giugno 2001.»
h) Il punto 6.2 dell'allegato II, il punto 7.1 dell'allegato III, il punto 5.2 dell'allegato V, e il punto 5.2 dell'allegato VI sono soppressi.
i) All'allegato XI, punto 3, dopo la seconda frase è introdotta la frase seguente:
«Ciò implica la presenza in organico, in quantità sufficiente, di personale scientifico dotato dell'esperienza e delle competenze adeguate per valutare, sul piano medico, la funzionalità e le prestazioni dei dispositivi per i quali l'organismo è stato notificato, in considerazione dei requisiti della presente direttiva, in particolare quelli previsti nell'allegato I.»
Articolo 22 Attuazione e disposizioni transitorie
1. Gli Stati membri adottano e pubblicano le disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 7 dicembre 1999. Essi ne informano immediatamente la Commissione.
Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 7 giugno 2000.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle principali disposizioni nazionali adottate nel settore disciplinato dalla presente direttiva.
3. Il comitato di cui all'articolo 7 può assumere le sue funzioni a partire dalla data di entrata in vigore della presente direttiva. Gli Stati membri possono adottare le misure di cui all'articolo 15 a decorrere dall'entrata in vigore della stessa.
4. Gli Stati membri adottano le disposizioni necessarie affinché gli organismi notificati i quali, ai sensi dell'articolo 9, devono valutare la conformità tengano conto di ogni informazione utile riguardante le caratteristiche e le prestazioni dei dispositivi di cui trattasi, compresi in particolare i risultati di eventuali prove e verifiche sui dispositivi in questione già svolte sulla base di disposizioni legislative, regolamentari o amministrative nazionali preesistenti.
5. Per un periodo di cinque anni a decorrere dall'entrata in vigore della presente direttiva gli Stati membri accettano l'immissione in commercio di dispositivi che sono conformi alle norme in vigore nel loro territorio alla data di entrata in vigore della presente direttiva. Per un periodo supplementare di due anni è permessa la messa in servizio di detti dispositivi.
Articolo 23
La presente direttiva entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.
Articolo 24
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Lussemburgo, addì 27 ottobre 1998.