SMĚRNICE KOMISE 2008/127/ES
ze dne 18. prosince 2008,
kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení některých účinných látek
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 1112/2002 (2) a (ES) č. 2229/2004 (3) stanoví prováděcí pravidla pro čtvrtou etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zavádějí seznam účinných látek, které mají být posouzeny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Tento seznam zahrnuje účinné látky uvedené v příloze této směrnice.
(2)
Nařízením (ES) č. 1095/2007 (4) byl do nařízení (ES) č. 2229/2004 vložen nový článek 24b, který umožňuje, aby účinné látky, u nichž existují jasné známky toho, že lze očekávat, že nebudou mít škodlivý vliv na zdraví lidí či zvířat nebo na podzemní vody nebo že nebudou mít nepřijatelný vliv na životní prostředí, byly zařazeny do přílohy I směrnice 91/414/EHS, aniž by byla vyžadována podrobná vědecká rada od Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA).
(3)
Účinky účinných látek uvedených v příloze této směrnice na zdraví lidí a zvířat, na podzemní vody a na životní prostředí posoudila Komise v souladu s článkem 24a nařízení (ES) č. 2229/2004 pro rozsah použití navrhovaných oznamovateli a došla k závěru, že tyto účinné látky splňují požadavky článku 24b nařízení (ES) č. 2229/2004.
(4)
V souladu s čl. 25 odst. 1 nařízení (ES) č. 2229/2004 Komise Stálému výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat předložila k posouzení návrhy zpráv o přezkoumání účinných látek uvedených v příloze této směrnice. Tyto zprávy byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 28. října 2008 formou zpráv Komise o přezkoumání. V souladu s článkem 25a nařízení (ES) č. 2229/2004 musí Komise požádat úřad EFSA o stanovisko k návrhům zpráv o přezkoumání nejpozději do 31. prosince 2010.
(5)
Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující účinné látky uvedené v příloze této směrnice mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Je proto vhodné zařadit účinné látky uvedené v příloze této směrnice do přílohy I uvedené směrnice, a zajistit tak, aby ve všech členských státech mohla být povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tyto účinné látky udělována podle uvedené směrnice.
(6)
Před zařazením účinné látky do přílohy I je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, které jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze zařazení vyplynou.
(7)
Aniž jsou dotčeny závazky stanovené směrnicí 91/414/EHS jako důsledek zařazení účinné látky do přílohy I, mělo by být členským státům po zařazení poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinné látky uvedené v příloze, aby bylo zajištěno splnění požadavků stanovených směrnicí 91/414/EHS, zejména ustanovení článku 13 uvedené směrnice a příslušných podmínek stanovených v příloze I. Členské státy by měly podle potřeby měnit, nahrazovat nebo odnímat stávající povolení v souladu s ustanoveními směrnice 91/414/EHS. Odchylně od výše stanovené lhůty by pro předložení a zhodnocení úplné dokumentace podle přílohy III pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé určené použití mělo být v souladu s jednotnými zásadami stanovenými ve směrnici 91/414/EHS poskytnuto delší období.
(8)
Zkušenosti z předchozích zařazení účinných látek, posouzených v rámci nařízení (EHS) č. 3600/92, do přílohy I směrnice 91/414/EHS ukázaly, že při výkladu povinností držitelů stávajících povolení mohou vzniknout problémy, pokud jde o přístup k údajům. Aby se předešlo dalším těžkostem, zdá se proto být nezbytné vyjasnit povinnosti členských států, zejména povinnost ověřit, že držitel povolení má přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice. Ve srovnání se směrnicemi, které byly dosud přijaty a kterými se mění příloha I, však toto vyjasnění neukládá členským státům ani držitelům povolení žádné nové povinnosti.
(9)
Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(10)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 28. února 2010. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
Budou tyto předpisy používat ode dne 1. března 2010.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 3
1. V souladu se směrnicí 91/414/EHS členské státy do 28. února 2010 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinné látky uvedené v příloze.
Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I uvedené směrnice týkající se účinných látek uvedených v příloze, s výjimkou podmínek stanovených v části B údajů o těchto účinných látkách, a zda držitelé povolení mají dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice v souladu s podmínkami článku 13 uvedené směrnice.
2. Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS nově zhodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující jednu z účinných látek uvedených v příloze jako jedinou účinnou látku nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 31. srpna 2009 uvedeny v příloze I směrnice 91/414/EHS, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III uvedené směrnice a při zohlednění části B údajů v příloze I uvedené směrnice, které se týkají účinných látek uvedených v příloze. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS.
Po tomto určení postupují členské státy takto:
a)
v případě, že přípravek obsahuje jednu z účinných látek uvedených v příloze jako jedinou účinnou látku, povolení v případě nutnosti změní nebo odejmou nejpozději do 31. srpna 2015, nebo
b)
v případě, že přípravek obsahuje jednu z účinných látek uvedených v příloze jako jednu z několika účinných látek, povolení v případě nutnosti změní nebo odejmou do 31. srpna 2015 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušné směrnici nebo směrnicích, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS, přičemž určující je pozdější datum.
Článek 4
Tato směrnice vstupuje v platnost dne 1. září 2009.
Článek 5
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 18. prosince 2008.
DIRETTIVA 2008/127/CE DELLA COMMISSIONE
del 18 dicembre 2008
recante modifica della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per includervi alcune sostanze attive
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), e in particolare l'articolo 6, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1)
I regolamenti (CE) nn. 1112/2002 (2) e 2229/2004 (3) della Commissione fissano le modalità attuative della quarta fase del programma di lavoro di cui all'articolo 8, paragrafo 2 della direttiva 91/414/CEE e contengono un elenco di sostanze attive da valutare ai fini della loro eventuale iscrizione nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE. Tale elenco comprende le sostanze attive incluse nell'allegato della presente direttiva.
(2)
Con il regolamento (CE) n. 1095/2007 (4) è stato inserito nel regolamento (CE) n. 2229/2004 il nuovo articolo 24 ter, che, senza parere scientifico dettagliato dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), consente di includere nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE le sostanze attive per le quali esista la ragionevole certezza che non avranno alcun effetto nocivo sulla salute umana o animale, sulle acque sotterranee né un influsso inaccettabile sull'ambiente.
(3)
La Commissione ha esaminato, ai sensi dell'articolo 24 bis del regolamento (CE) n. 2229/2004, gli effetti sulla salute umana e animale, sulle acque sotterranee e sull'ambiente di una serie di usi proposti dai notificatori per le sostanze attive di cui all'allegato della presente direttiva e ha concluso che tali sostanze attive rispondono ai requisiti dell'articolo 24 ter del regolamento (CE) n. 2229/2004.
(4)
A norma dell'articolo 25, paragrafo 1 del regolamento (CE) n. 2229/2004, la Commissione ha sottoposto al comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali i progetti di rapporto sulle sostanze attive di cui all'allegato della presente direttiva. Gli Stati membri e la Commissione hanno riesaminato i rapporti in seno al comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali, adottandoli, in data 28 ottobre 2008, sotto forma di relazioni di riesame della Commissione. A norma dell'articolo 25 bis del regolamento (CE) n. 2229/2004 la Commissione deve chiedere all'EFSA di esprimere entro e non oltre il 31 dicembre 2010 il suo parere sui progetti di rapporto.
(5)
Dai vari esami effettuati è lecito supporre che i prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive di cui all'allegato della presente direttiva soddisfino, in generale, i requisiti di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b) della direttiva 91/414/CEE, in particolare riguardo agli impieghi descritti e analizzati nella relazione di riesame della Commissione. È dunque opportuno includere nell'allegato I di tale direttiva le sostanze attive di cui all'allegato della presente direttiva, per garantire che in tutti gli Stati membri le autorizzazioni per i prodotti fitosanitari contenenti queste sostanze attive possano essere rilasciate secondo le norme di tale direttiva.
(6)
È necessario accordare un lasso di tempo ragionevole prima che una sostanza attiva venga iscritta nell'allegato I, onde consentire agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi a ottemperare ai nuovi obblighi derivanti dall'iscrizione.
(7)
Fatti salvi gli obblighi fissati dalla direttiva 91/414/CEE derivanti dall'iscrizione di una sostanza attiva nell'allegato I, agli Stati membri va concesso un periodo di 6 mesi a partire dall'iscrizione perché possano rivedere le autorizzazioni vigenti dei prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive di cui all'allegato in modo da garantire il rispetto della direttiva 91/414/CEE, in particolare dell'articolo 13, e delle pertinenti condizioni di cui all'allegato I. Gli Stati membri devono modificare, sostituire o revocare, a seconda dei casi, le autorizzazioni vigenti, in conformità delle disposizioni della direttiva 91/414/CEE. In deroga al termine suddetto occorre prevedere un periodo più lungo per la presentazione e la valutazione del fascicolo completo di cui all'allegato III, relativo a ciascun prodotto fitosanitario e a ciascun impiego previsto, conformemente ai principi uniformi di cui alla direttiva 91/414/CEE.
(8)
L'esperienza acquisita con le precedenti iscrizioni nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE di sostanze attive valutate nel quadro del regolamento (CEE) n. 3600/92 ha dimostrato che possono emergere difficoltà di interpretazione per quanto riguarda gli obblighi dei titolari delle autorizzazioni vigenti in relazione all'accesso ai dati. Per evitare ulteriori difficoltà è quindi necessario chiarire gli obblighi degli Stati membri, soprattutto quello di verificare che il titolare di un'autorizzazione dimostri di poter accedere a un fascicolo conforme alle prescrizioni dell'allegato II della direttiva stessa. Ciò non impone tuttavia alcun nuovo obbligo agli Stati membri o ai titolari delle autorizzazioni rispetto alle direttive finora adottate a modifica dell'allegato I.
(9)
È pertanto opportuno modificare di conseguenza la direttiva 91/414/CEE.
(10)
Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
L'allegato I della direttiva 91/414/CEE è modificato conformemente all'allegato della presente direttiva.
Articolo 2
Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 28 febbraio 2010, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni nonché una tavola di concordanza tra queste ultime e la presente direttiva.
Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1 marzo 2010.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
Articolo 3
1. Se necessario, entro il 28 febbraio 2010, gli Stati membri modificano o revocano in conformità alla direttiva 91/414/CEE le autorizzazioni vigenti per i prodotti fitosanitari che contengono, come sostanze attive, le sostanze attive di cui all'allegato.
Entro tale data, essi verificano in particolare che le sostanze attive dell'allegato soddisfino le condizioni dell'allegato I della suddetta direttiva, escluse quelle di cui alla parte B dell'iscrizione di tali sostanze attive, e verificano anche che i titolari delle autorizzazioni dispongano, in conformità alle condizioni dell'articolo 13 della medesima direttiva, di un fascicolo rispondente alle prescrizioni dell'allegato II della stessa, o possano accedervi.
2. In deroga al paragrafo 1, gli Stati membri riesaminano - in conformità ai principi uniformi di cui all'allegato VI della direttiva 91/414/CEE, in base a un fascicolo conforme ai requisiti dell'allegato III di tale direttiva e tenendo conto della parte B dell'iscrizione nell'allegato I di tale direttiva riguardante le sostanze attive iscritte in allegato - ogni prodotto fitosanitario autorizzato contenente una delle sostanze attive iscritte in allegato, come unica sostanza attiva o come una tra più sostanze, tutte iscritte nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE entro il 31 agosto 2009. In base a tale riesame gli Stati membri stabiliscono se il prodotto soddisfa le condizioni di cui all'articolo 4, paragrafo 1, lettere b), c), d) ed e), della direttiva 91/414/CEE.
Sulla base di quanto stabilito, gli Stati membri:
a)
nel caso di un prodotto contenente, come unica sostanza attiva, una delle sostanze attive di cui all'allegato, modificano o revocano se necessario l'autorizzazione entro il 31 agosto 2015; oppure
b)
nel caso di un prodotto contenente, come una tra più sostanze attive, una sostanza attiva iscritta all'allegato, modificano o revocano se necessario l'autorizzazione entro il 31 agosto 2015 ovvero entro il termine, qualora più esteso, stabilito per la modifica o la revoca rispettivamente della direttiva o delle direttive che hanno iscritto la sostanza o le sostanze di cui trattasi nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE.
Articolo 4
La presente direttiva entra in vigore il 1o settembre 2009.
Articolo 5
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, 18 dicembre 2008.