NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 1356/2005
ze dne 18. srpna 2005,
kterým se mění příloha I nařízení Rady (EHS) č. 2377/90, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu, pokud jde o kyselinu oxolinovou a morantel
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu (1), a zejména na článek 2 uvedeného nařízení,
s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky vyjádřené Výborem pro veterinární léčivé přípravky,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Všechny farmakologicky účinné látky používané v rámci Společenství ve veterinárních léčivých přípravcích, které jsou určeny k podávání zvířatům určeným k produkci potravin, by měly být hodnoceny v souladu s nařízením (EHS) č. 2377/90.
(2)
Kyselina oxolinová byla zařazena do přílohy I nařízení (EHS) č. 2377/90 u kuřat a prasat pro svalovinu, kůži a tuk, játra a ledviny, pro svalovinu a kůži v přirozeném poměru u ryb a vyjma zvířat, jejichž vejce jsou určena k lidské spotřebě. Uvedená položka by měla být rozšířena na všechny druhy zvířat určených k produkci potravin, vyjma zvířat, jejichž mléko či vejce jsou určeny k lidské spotřebě, přičemž u ryb se položka vztahuje pouze na „svalovinu a kůži v přirozeném poměru“ a u prasat a drůbeže se maximální limit reziduí pro tuk vztahuje na „kůži a tuk v přirozeném poměru“.
(3)
Morantel byl zařazen do přílohy I nařízení (EHS) č. 2377/90 u skotu a ovcí pro svalovinu, tuk, játra, ledviny a mléko. Uvedená položka by měla být rozšířena na všechny přežvýkavce.
(4)
Nařízení (EHS) č. 2377/90 by mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(5)
Před použitelností tohoto nařízení by měla být členským státům poskytnuta přiměřená lhůta, aby mohly učinit veškeré úpravy, které bude s ohledem na uvedené nařízení případně nutné provést u registrací, které byly uděleny podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (2).
(6)
Opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha I nařízení (EHS) č. 2377/90 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 18. října 2005.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 18. srpna 2005.
REGOLAMENTO (CE) N. 1356/2005 DELLA COMMISSIONE
del 18 agosto 2005
che modifica l’allegato I del regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio che definisce una procedura comunitaria per la determinazione dei limiti massimi di residui di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale per quanto riguarda l’acido ossolinico e il morantel
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
visto il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio, del 26 giugno 1990, che definisce una procedura comunitaria per la determinazione dei limiti massimi di residui di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale (1), in particolare l’articolo 2,
visto il parere dell’Agenzia europea per i medicinali formulato dal comitato per i medicinali veterinari,
considerando quanto segue:
(1)
Tutte le sostanze farmacologicamente attive impiegate nella Comunità nei medicinali veterinari destinati ad essere somministrati agli animali da produzione alimentare vanno valutate conformemente al regolamento (CEE) n. 2377/90.
(2)
L’acido ossolinico è stato incluso nell’allegato I del regolamento (CEE) n. 2377/90 per il muscolo, la pelle e il grasso, il fegato e il rene di polli e suini e per il muscolo e la pelle in proporzioni naturali dei pesci, ad eccezione degli animali che producono uova destinate al consumo umano. Tale voce va estesa a tutte le specie da produzione alimentare, ad eccezione degli animali che producono latte o uova destinate al consumo umano; nel caso dei pesci questa voce si riferisce unicamente a «muscolo e pelle in proporzioni naturali» e, nel caso di suini e pollame, il limite massimo di residuo riguardante il grasso si riferisce a «pelle e grasso in proporzioni naturali».
(3)
Il morantel è stato incluso nell’allegato I del regolamento (CEE) n. 2377/90 per il muscolo, il grasso, il fegato, il rene e il latte di bovini e ovini. Tale voce va estesa a tutti i ruminanti.
(4)
Il regolamento (CEE) n. 2377/90 va modificato di conseguenza.
(5)
Prima di applicare il presente regolamento occorre prevedere un periodo adeguato per consentire agli Stati membri di apportare le modifiche eventualmente necessarie, in base al regolamento stesso, alle autorizzazioni all’immissione in commercio rilasciate a norma della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari (2).
(6)
I provvedimenti previsti dal presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali veterinari,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’allegato I del regolamento (CEE) n. 2377/90 è modificato conformemente all'allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione sulla Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 18 ottobre 2005.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 18 agosto 2005.