Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003
ze dne 22. září 2003
o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na články 37 a 95 a na čl. 152 odst. 4 písm. b) této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise [1],
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru [2],
s ohledem na stanovisko Výboru regionů [3],
v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy [4],
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Volný pohyb bezpečných a zdravých potravin a krmiv je podstatným aspektem vnitřního trhu a významně přispívá ke zdraví a blahu občanů a k jejich sociálním a ekonomickým zájmům.
(2) Při provádění politik Společenství by měla být zajištěna vysoká úroveň ochrany lidského života a zdraví.
(3) S cílem chránit lidské zdraví a zdraví zvířat by měly potraviny a krmiva, které obsahují geneticky modifikované organismy, sestávají z nich nebo jsou z nich vyrobeny (dále jen "geneticky modifikované potraviny a krmiva"), před uvedením na trh ve Společenství podléhat hodnocení bezpečnosti podle postupu Společenství.
(4) Rozdíly mezi vnitrostátními právními a správními předpisy, které se týkají hodnocení a povolování geneticky modifikovaných potravin a krmiv, mohou bránit jejich volnému pohybu a vytvářet tím podmínky nerovné a nekalé soutěž.
(5) Postup povolování, do nějž jsou zapojeny členské státy a Komise, byl pro geneticky modifikované potraviny stanoven nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin [5]. Tento postup by měl být zjednodušen a měl by být učiněn průhlednějším.
(6) Nařízení (ES) č. 258/97 se rovněž stanoví postup oznamování pro nové potraviny, které jsou v podstatě rovnocenné stávajícím potravinám. Třebaže je podstatná rovnocennost rozhodujícím krokem v rámci postupu hodnocení bezpečnosti geneticky modifikovaných potravin, není vlastním hodnocením bezpečnosti. V zájmu zajištění jasnosti, průhlednosti a harmonizovaného rámce pro povolování geneticky modifikovaných potravin by měl být tento postup oznamování, pokud jde o geneticky modifikované potraviny, opuštěn.
(7) Krmiva, která obsahují geneticky modifikované organismy (GMO) nebo z nich sestávají, byla dosud povolována postupem stanoveným směrnicí Rady 90/220/EHS ze dne 23. dubna 1990 [6] a směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí [7]. Neexistuje žádný povolovací postup pro krmiva vyráběná z GMO. Měl by být stanoven jednotný, účinný a průhledný postup Společenství pro povolování krmiv, která obsahují GMO, sestávají z nich nebo jsou z nich vyrobena.
(8) Ustanovení tohoto nařízení by se měla vztahovat též na krmiva určená pro zvířata, která nejsou určena k produkci potravin.
(9) Nové postupy povolování geneticky modifikovaných potravin a krmiv by měly zahrnovat nové zásady zavedené ve směrnici 2001/18/ES. Měly by využívat nový rámec pro hodnocení rizika v oblasti bezpečnosti potravin stanovený nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin [8]. Geneticky modifikované potraviny a krmiva by tedy měly být povoleny za účelem uvedení na trh Společenství až teprve po vědeckém zhodnocení všech rizik, která mohou představovat pro lidské zdraví a zdraví zvířat, případně pro životní prostředí, přičemž by za provedení tohoto zhodnocení na nejvyšší možné úrovni byl odpovědný Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen "úřad"). Po tomto vědeckém zhodnocení by mělo Společenství učinit rozhodnutí o řízení rizik, a to regulativním postupem zajišťujícím úzkou spolupráci mezi Komisí a členskými státy.
(10) Zkušenost ukazuje, že povolení by nemělo být uděleno pro jedno použití, může-li být produkt použit jako potravina i krmivo. Takové produkty by tedy měly být povoleny pouze tehdy, splňují-li jak kritéria pro povolování potravin, tak i kritéria pro povolování krmiv.
(11) Podle tohoto nařízení může být povolení uděleno buď GMO, který má být použit jako výchozí materiál pro výrobu potravin nebo krmiv, nebo produktům používaným jako potravina nebo krmivo, obsahujícím GMO, sestávajícím z GMO nebo vyrobeným z GMO, nebo potravinám či krmivům vyrobeným z GMO. Obdrží-li tedy GMO používaný při výrobě potravin nebo krmiv povolení podle tohoto nařízení, nepotřebují potraviny nebo krmiva, které obsahují tento GMO, sestávají z něj nebo jsou z něj vyrobeny, povolení podle tohoto nařízení, podléhají však požadavkům uvedeným v povolení uděleném tomuto GMO. Kromě toho jsou potraviny povolené podle tohoto nařízení osvobozeny od požadavků nařízení (ES) č. 258/97, s výjimkou těch, které spadají do jedné nebo více skupin uvedených v čl. 1 odst. 2 písm. a) nařízení (ES) č. 258/97 vzhledem k charakteristickému znaku, k němuž se nepřihlíželo pro účely povolení podle tohoto nařízení.
(12) Směrnice Rady 89/107/EHS ze dne 21. prosince 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se potravinářských přídatných látek povolených pro použití v potravinách určených k lidské spotřebě [9] upravuje povolování přídatných látek používaných v potravinách. Kromě tohoto postupu povolování by potravinářské přídatné látky, které obsahují GMO, sestávají z nich nebo jsou z nich vyrobeny, měly též spadat do oblasti působnosti tohoto nařízení s ohledem na hodnocení bezpečnosti genetické modifikace, zatímco konečné povolení by mělo být udělováno podle směrnice 89/107/EHS.
(13) Látky určené k aromatizaci spadající do oblasti působnosti směrnice Rady 88/388/EHS ze dne 22. června 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se látek určených k aromatizaci pro použití v potravinách a výchozích materiálů pro jejich výrobu [10], které obsahují GMO, sestávají z nich nebo jsou z nich vyrobeny, by rovněž měly spadat do oblasti působnosti tohoto nařízení s ohledem na hodnocení bezpečnosti genetické modifikace.
(14) Směrnice Rady 82/471/EHS ze dne 30. června 1982 o určitých produktech používaných ve výživě zvířat [11] se stanoví postup povolování krmných surovin vyráběných různými technologiemi, které mohou představovat riziko pro lidské zdraví nebo zdraví zvířat a životní prostředí. Tyto krmné suroviny, pokud obsahují GMO, sestávají z nich nebo jsou z nich vyrobeny, by měly namísto toho spadat do oblasti působnosti tohoto nařízení.
(15) Směrnice Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech [12] se stanoví postup povolování pro uvádění doplňkových látek používaných v krmivech na trh. Kromě tohoto postupu povolování by měly přísady do krmiv, které obsahují GMO, sestávají z nich nebo jsou z nich vyrobeny, rovněž spadat do oblasti působnosti tohoto nařízení.
(16) Toto nařízení by se mělo vztahovat na potraviny a krmiva vyrobené "z" GMO, avšak nikoli na potraviny a krmiva vyrobené "s použitím" GMO. Rozhodujícím kritériem je, zda potravina nebo krmivo obsahují materiál vyrobený z geneticky modifikovaného výchozího materiálu. Pomocné látky, které se používají pouze během výroby potravin nebo krmiv, neodpovídají definici potraviny nebo krmiva, a nespadají tedy do oblasti působnosti tohoto nařízení. Rovněž potraviny a krmiva, které se vyrábějí s pomocí geneticky modifikovaných pomocných látek, nespadají do působnosti tohoto nařízení. To znamená, že produkty získané ze zvířat krmených geneticky modifikovaným krmivem nebo ošetřovaných geneticky modifikovanými léčivými přípravky nepodléhají požadavkům na povolení, ani požadavkům na označování podle tohoto nařízení.
(17) V souladu s článkem 153 Smlouvy přispívá Společenství k podpoře práva spotřebitelů na informace. Označování produktů, vedle dalších druhů informací určených pro veřejnost, jak je stanoví toto nařízení, umožňuje spotřebiteli učinit informovanou volbu a usnadňuje poctivé transakce mezi prodávajícím a kupujícím.
(18) Článek 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/13/ES ze dne 20. března 2000 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se označování potravin, jejich obchodní úpravy a související reklamy [13] se stanoví, že označení nesmí uvádět kupujícího v omyl, pokud jde o charakteristické znaky potraviny, a mimo jiné o její povahu, identitu, vlastnosti, složení, způsob výroby nebo získání.
(19) Další požadavky na označování geneticky modifikovaných potravin jsou stanoveny v nařízení (ES) č. 258/97, v nařízení Rady (ES) č. 1139/98 ze dne 26. května 1998 o povinném uvádění údajů, které nejsou stanoveny ve směrnici 79/112/EHS, při označování určitých potravin vyrobených z geneticky modifikovaných organismů [14] a v nařízení Komise (ES) č. 50/2000 ze dne 10. ledna 2000 o označování potravin a složek potravin obsahujících přídatné látky a látky určené k aromatizaci, které byly geneticky modifikovány nebo vyrobeny z geneticky modifikovaných organismů [15].
(20) Měly by být stanoveny harmonizované požadavky na označování geneticky modifikovaných krmiv, aby byly konečným uživatelům, zejména chovatelům hospodářských zvířat, poskytnuty přesné informace o složení a vlastnostech krmiv, a uživateli tak mohl učinit informovanou volbu.
(21) Označení by mělo obsahovat objektivní informace o tom, že potravina nebo krmivo sestávají z GMO, obsahují je nebo jsou z nich vyrobeny. Jasné označení bez ohledu na to, zda lze v konečném produktu prokázat DNA nebo bílkovinu z genetické modifikace, splňuje požadavky vyjádřené v četných průzkumech velkou většinou spotřebitelů, usnadňuje informovanou volbu a zabraňuje možnému uvedení spotřebitelů v omyl, pokud jde o způsob výroby nebo získání.
(22) Kromě toho by mělo označení udávat informace o všech charakteristických znacích nebo vlastnostech, jimiž se potravina nebo krmivo liší od odpovídajícího konvenčního produktu, pokud jde o složení, výživovou hodnotu nebo výživové účinky, zamýšlené použití potraviny nebo krmiva a zdravotní důsledky pro určité skupiny populace, a rovněž o všech charakteristických znacích nebo vlastnostech, které vyvolávají obavy etického nebo náboženského rázu.
(23) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 ze dne 22. září 2003 o sledovatelnosti a označování geneticky modifikovaných organismů a o sledovatelnosti potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných organismů a o změně směrnice 2001/18/ES [16] zajišťuje, aby významné informace o každé genetické modifikaci byly dostupné v každém stadiu uvádění GMO a z nich vyrobených potravin a krmiv na trh, a mělo by tím usnadňovat přesné označování.
(24) Přestože se někteří provozovatelé vystříhají používání geneticky modifikovaných potravin a krmiv, může být takový materiál přítomen ve stopovém množství v konvenčních potravinách a krmivech v důsledku náhodné nebo technicky nevyhnutelné přítomnosti během produkce osiva, pěstování, sklizně, přepravy nebo zpracování. V takových případech by se na potravinu nebo krmivo neměly vztahovat požadavky na označování podle tohoto nařízení. Aby mohlo být dosaženo tohoto cíle, měla by být stanovena prahová hodnota pro náhodnou nebo technicky nevyhnutelnou přítomnost geneticky modifikovaného materiálu v potravině nebo krmivu, a to jak v případě, že uvádění takového materiálu na trh je ve Společenství povoleno, tak v případě, že jeho přítomnost je na základě tohoto nařízení přípustná.
(25) Je vhodné stanovit, že v případě, kdy je celková úroveň náhodné nebo technicky nevyhnutelné přítomnosti geneticky modifikovaných materiálů v potravině nebo v krmivu nebo v některé z jejich složek vyšší než stanovená prahová hodnota, by taková přítomnost měla být uvedena v souladu s tímto nařízením a pravidly přijatými k jeho provedení. Mělo by být umožněno stanovit nižší prahové hodnoty, zejména pro potraviny a krmiva, která sestávají z GMO nebo je obsahují, anebo za účelem zohlednění vědeckého a technického pokroku.
(26) Je naprosto nezbytné, aby se provozovatelé snažili předcházet jakékoli náhodné přítomnosti geneticky modifikovaného materiálu, který není povolen právními předpisy Společenství, v potravinách a krmivech. V zájmu použitelnosti a proveditelnosti tohoto nařízení by však měla být, při zachování možnosti stanovit nižší prahové hodnoty zejména pro GMO přímo prodávané konečnému spotřebiteli, stanovena jako přechodné opatření určitá prahová hodnota pro stopová množství tohoto geneticky modifikovaného materiálu v potravinách a krmivech v případě, že je jeho přítomnost náhodná nebo technicky nevyhnutelná, a za předpokladu, že jsou splněny všechny zvláštní podmínky stanovené v tomto nařízení. Směrnice 2001/18/ES by proto měla být změněna. Uplatňování tohoto opatření by mělo být přezkoumáno v rámci celkového přezkoumání provádění tohoto nařízení.
(27) Má-li být prokázáno, že přítomnost tohoto materiálu je náhodná nebo technicky nevyhnutelná, musí být provozovatelé schopni příslušnému orgánu dokázat, že přijali vhodná opatření s cílem zabránit přítomnosti geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv.
(28) Provozovatelé by měli předcházet neúmyslné přítomnosti GMO v jiných produktech. Komise by měla shromažďovat informace a na jejich základě vypracovat pokyny pro koexistenci geneticky modifikovaných, konvenčních a ekologických plodin. Kromě toho se Komise vyzývá, aby co nejdříve předložila veškeré další nezbytné návrhy.
(29) Sledovatelnost a označování GMO ve všech stadiích uvádění na trh, včetně možnosti stanovení prahových hodnot, jsou zajišťovány směrnicí 2001/18/ES a nařízením (ES) č. 1830/2003.
(30) Je nezbytné stanovit harmonizované postupy hodnocení rizika a povolování, které jsou účinné, časově omezené a průhledné, a kritéria hodnocení možných rizik plynoucích z geneticky modifikovaných potravin a krmiv.
(31) Má-li být zajištěno harmonizované vědecké hodnocení geneticky modifikovaných potravin a krmiv, měl by taková posouzení provádět úřad. Vzhledem k tomu, že by však určitá rozhodnutí nebo opomenutí ze strany úřadu mohla mít pro žadatele bezprostřední právní účinky, je vhodné stanovit možnost správního přezkoumání takových úkonů nebo opomenutí.
(32) Uznává se, že vědecké hodnocení rizika nemůže v některých případech samo o sobě poskytnout všechny informace, na nichž by mělo být založeno rozhodnutí o řízení rizika, a že je možné přihlédnout k jiným legitimním faktorům, které jsou významné pro posuzovanou záležitost.
(33) Pokud se žádost týká produktů, které obsahují geneticky modifikovaný organismus nebo z něj sestávají, měl by mít žadatel možnost volby, zda předloží povolení pro záměrné uvolnění do životního prostředí, které již obdržel podle části C směrnice 2001/18/ES, aniž jsou dotčeny podmínky stanovené tímto povolením, nebo zda požádá, aby bylo současně s hodnocením bezpečnosti podle tohoto nařízení provedeno hodnocení rizika pro životní prostředí. V posledně uvedeném případě je nezbytné, aby hodnocení rizika pro životní prostředí vyhovovalo požadavkům směrnice 2001/18/ES a aby bylo úřadem konzultováno s příslušnými vnitrostátními orgány určenými pro tento účel členskými státy. Kromě toho je vhodné umožnit úřadu požádat jeden z těchto příslušných orgánů o provedení hodnocení rizika pro životní prostředí. V souladu s čl. 12 odst. 4 směrnice 2001/18/ES je rovněž vhodné, aby úřad před tím, než dokončí hodnocení rizika pro životní prostředí, vedl ve všech případech týkajících se GMO a potravin nebo krmiv, které obsahují GMO nebo z nich sestávají, konzultace s příslušnými vnitrostátními orgány určenými podle zmíněné směrnice.
(34) V případě GMO, na které se vztahuje toto nařízení a které mají být použity jako osivo nebo jiný množitelský materiál rostlin, by měl být úřad povinen postoupit hodnocení rizika pro životní prostředí příslušnému vnitrostátnímu orgánu. Povoleními podle tohoto nařízení by však neměla být dotčeny směrnice 68/193/EHS [17], 2002/53/ES [18] a 2002/55/ES [19], kterými se stanoví zejména pravidla a kritéria pro uznávání odrůd a jejich úředního uznávání pro zařazení do společných katalogů, ani směrnice 66/401/EHS [20], 66/402/EHS [21], 68/193/EHS, 92/33/EHS [22], 92/34/EHS [23], 2002/54/ES [24], 2002/55/ES, 2002/56/ES [25] nebo 2002/57/ES [26], kterými se upravuje zejména uznávání osiva a jiného množitelského materiálu rostlin a jejich uvádění na trh.
(35) Je nezbytné podle potřeby a na základě závěrů hodnocení rizika zavést požadavky na monitorování po uvedení na trh, pokud jde o používání geneticky modifikovaných potravin určených k lidské spotřebě a geneticky modifikovaných krmiv určených k výživě zvířat. V případě GMO je směrnicí 2001/18/ES zavedena povinnost provádět plán monitorování účinků na životní prostředí.
(36) K usnadnění kontroly geneticky modifikovaných potravin a krmiv by měli žadatelé o povolení navrhnout vhodné metody vzorkování, identifikace a detekce, a dále by měli u úřadu uložit vzorky geneticky modifikovaných potravin a krmiv. Metody vzorkování a detekce by měly být podle potřeby validovány referenční laboratoří Společenství.
(37) Při provádění tohoto nařízení by se mělo přihlížet k technickému pokroku a vývoji vědeckých poznatků.
(38) Potraviny a krmiva spadající do působnosti tohoto nařízení, které byly uvedeny na trh Společenství v souladu s předpisy přede dnem použitelnosti tohoto nařízení, by mělo být možné nadále uvádět na trh pod podmínkou, že provozovatelé předají Komisi do šesti měsíců ode dne použitelnosti tohoto nařízení informace, které se podle potřeby týkají hodnocení rizika, metod vzorkování, identifikace a detekce, včetně vzorků potravin a krmiv a jejich kontrolních vzorků.
(39) Měl by být vytvořen registr geneticky modifikovaných potravin a krmiv povolených podle tohoto nařízení, obsahující mimo jiné specifické informace o produktu, studií, které prokazují bezpečnost produktu, včetně dostupných odkazů na nezávislé a odborně posouzené studie, a metody vzorkování, identifikace a detekce. Údaje, které nejsou důvěrné, by měly být zpřístupněny veřejnosti.
(40) Za účelem podpory výzkumu a vývoje v oblasti GMO určených k použití jako potraviny nebo krmiva je vhodné chránit investice, které vynaložili novátoři při shromažďování informací a údajů, o něž se opírá žádost podle tohoto nařízení. Tato ochrana by však měla být časově omezená, aby nedocházelo ke zbytečnému opakování studií a pokusů, což by bylo v rozporu s veřejným zájmem.
(41) Opatření nezbytná k provedení tohoto nařízení by měla být přijata v souladu s rozhodnutím Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi [27].
(42) Je vhodné stanovit konzultace s Evropskou skupinou pro etiku ve vědě a nových technologiích zřízenou rozhodnutím Komise ze dne 16. prosince 1997 nebo s jiným příslušným subjektem zřízeným Komisí s cílem získat doporučení v etických otázkách týkajících se uvádění geneticky modifikovaných potravin a krmiv na trh. Těmito konzultacemi by neměly být dotčeny pravomoci členských států v oblasti etiky.
(43) Pro zajištění vysoké úrovně ochrany lidského života a zdraví, zdraví a dobrých životních podmínek zvířat, ochrany životního prostředí a zájmů spotřebitele v souvislosti s geneticky modifikovanými potravinami a krmivy by se požadavky vyplývající z tohoto nařízení měly v souladu s obecnými zásadami uvedenými v nařízení (ES) č. 178/2002 vztahovat nediskriminačním způsobem na produkty pocházející ze Společenství a na produkty dovážené ze třetích zemí. Obsah tohoto nařízení zohledňuje mezinárodní obchodní závazky Evropských společenství a požadavky Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti, pokud jde o povinnosti dovozce a o oznamování.
(44) V důsledku tohoto nařízení by měly být některé právní akty Společenství zrušeny a jiné změněny.
(45) Provádění tohoto nařízení by mělo být přezkoumáno na základě zkušeností získaných během krátké doby a Komise by měla sledovat důsledky uplatňování tohoto nařízení pro lidské zdraví a zdraví zvířat, ochranu spotřebitele, informovanost spotřebitele a fungování vnitřního trhu,
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA I
CÍL A DEFINICE
Článek 1
Účel
V souladu s obecnými zásadami stanovenými v nařízení (ES) č. 178/2002 je účelem tohoto nařízení:
a) vytvořit základ pro zajištění vysoké úrovně ochrany lidského života a zdraví, zdraví a dobrých životních podmínek zvířat, životního prostředí a zájmů spotřebitele v souvislosti s geneticky modifikovanými potravinami a krmivy při současném zajištění řádného fungování vnitřního trhu;
b) stanovit postupy Společenství pro povolování geneticky modifikovaných potravin a krmiv a pro dohled nad nimi;
c) stanovit předpisy pro označování geneticky modifikovaných potravin a krmiv.
Článek 2
Definice
Pro účely tohoto nařízení se:
1) použijí definice "potraviny", "krmiva", "konečného spotřebitele", "potravinářského podniku" a "krmivářského podniku" uvedené v nařízení (ES) č. 178/2002;
2) použije definice "sledovatelnosti" stanovená v nařízení (ES) č. 1830/2003;
3) "provozovatelem" rozumí fyzická nebo právnická osoba odpovědná za plnění požadavků tohoto nařízení v potravinářských podnicích nebo krmivářských podnicích, které jsou pod její kontrolou;
4) použijí definice "organismu", "záměrného uvolnění" a "hodnocení rizika pro životní prostředí" uvedené ve směrnici 2001/18/ES;
5) "geneticky modifikovaným organismem" nebo "GMO" rozumí geneticky modifikovaný organismus, jak je definován v čl. 2 odst. 2 směrnice 2001/18/ES, s výjimkou organismů získaných technikami genetické modifikace uvedenými v příloze I B směrnice 2001/18/ES;
6) "geneticky modifikovanou potravinou" rozumí potravina, která obsahuje GMO, sestává z nich nebo je z nich vyrobena;
7) "geneticky modifikovaným krmivem" rozumí krmivo, které obsahuje GMO, sestává z nich nebo je z nich vyrobeno;
8) "geneticky modifikovaným organismem pro použití v potravinách" rozumí GMO, který může být použit jako potravina nebo jako výchozí materiál pro výrobu potravin;
9) "geneticky modifikovaným organismem pro použití v krmivech" rozumí GMO, který může být použit jako krmivo nebo jako výchozí materiál pro výrobu krmiv;
10) "vyrobeným z GMO" rozumí zcela nebo částečně získaný z GMO, avšak neobsahující GMO ani nesestávající z GMO;
11) "kontrolním vzorkem" rozumí GMO nebo jeho genetický materiál (pozitivní vzorek) nebo rodičovský organismus nebo jeho genetický materiál, který byl použit pro účely genetické modifikace (negativní vzorek);
12) "odpovídajícím konvenčním produktem" rozumí podobná potravina nebo krmivo, které jsou vyrobeny bez pomoci genetické modifikace a jejichž bezpečné používání je z dlouhodobého hlediska spolehlivě prokázáno;
13) "složkou" rozumí složka ve smyslu v čl. 6 odst. 4 směrnice 2000/13/ES;
14) "uváděním na trh" rozumí držení potravin nebo krmiv za účelem prodeje, včetně jejich nabízení k prodeji nebo jiné formě převodu, úplatného nebo bezúplatného, a prodej, distribuce a jiné formy převodu jako takové;
15) "balenou potravinou" rozumí každá prodejní jednotka v nezměněném stavu, která se skládá z potraviny a obalu, do nějž byla potravina vložena před tím, než byla nabídnuta k prodeji, a to bez ohledu na to, zda je potravina v takovém obalu uzavřena zcela nebo pouze zčásti, pokud obsah nelze vyměnit, aniž by došlo k otevření nebo změně obalu;
16) "zařízením společného stravování" rozumí zařízení společného stravování ve smyslu článku 1 směrnice 2000/13/ES.
KAPITOLA II
GENETICKY MODIFIKOVANÉ POTRAVINY
Oddíl 1
Povolení a dohled
Článek 3
Oblast působnosti
1. Tento oddíl se vztahuje na:
a) GMO pro použití v potravinách;
b) potraviny obsahující GMO nebo sestávající z GMO;
c) potraviny vyrobené ze složek vyrobených z GMO nebo obsahující složky vyrobené z GMO.
2. V případě potřeby je možné postupem podle čl. 35 odst. 2 stanovit, zda daný druh potraviny spadá do oblasti působnosti tohoto oddílu.
Článek 4
Požadavky
1. Potraviny uvedené v čl. 3 odst. 1 nesmějí:
a) mít nepříznivé účinky na lidské zdraví, zdraví zvířat nebo na životní prostředí;
b) uvádět spotřebitele v omyl;
c) lišit se od potravin, které mají nahradit, do té míry, že by jejich běžná spotřeba byla z hlediska výživové hodnoty pro spotřebitele nevýhodná.
2. Nikdo nesmí uvést na trh GMO pro použití v potravinách nebo potravinu, které jsou uvedeny v čl. 3 odst. 1, pokud se na GMO nebo potravinu nevztahuje povolení udělené v souladu s tímto oddílem a pokud nejsou splněny odpovídající podmínky povolení.
3. Žádný GMO pro použití v potravinách ani žádná potravina, které jsou uvedeny v čl. 3 odst. 1, nesmějí být povoleny, pokud žadatel o toto povolení řádně a dostatečně neprokázal, že splňují požadavky odstavce 1 tohoto článku.
4. Povolení uvedené v odstavci 2 se může vztahovat na
a) GMO a potraviny, které jej obsahují nebo z něj sestávají, jakož i potraviny, které jsou vyrobeny ze složek vyrobených z tohoto GMO nebo které takové složky obsahují;
b) potravinu vyrobenou z GMO, jakož i potraviny, které jsou vyrobeny z této potraviny nebo ji obsahují;
c) složku vyrobenou z GMO, jakož i potraviny obsahující tuto složku.
5. Povolení uvedené v odstavci 2 se uděluje, zamítá, obnovuje, mění, pozastavuje nebo zrušuje pouze na základě důvodů a podle postupů stanovených v tomto nařízení.
6. Žadatel o povolení uvedený v odstavci 2, a poté co bylo povolení uděleno, držitel povolení nebo jeho zástupce musí být usazeni ve Společenství.
7. Povolením podle tohoto nařízení nejsou dotčeny směrnice 2002/53/ES, 2002/55/ES a 68/193/EHS.
Článek 5
Žádost o povolení
1. K získání povolení uvedeného v čl. 4 odst. 2 musí být podána žádost v souladu s následujícími ustanoveními.
2. Žádost se podává příslušnému vnitrostátnímu orgánu členského státu.
a) Příslušný vnitrostátní orgán:
i) do 14 dnů od obdržení žádosti písemně potvrdí žadateli, že žádost obdržel. V potvrzení uvede datum obdržení žádosti,
ii) neprodleně o tom uvědomí Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen "úřad") a
iii) dá úřadu žádost a všechny doplňkové informace poskytnuté žadatelem k dispozici.
b) Úřad:
i) neprodleně uvědomí o žádosti ostatní členské státy a Komisi a dá jim žádost a všechny doplňkové informace poskytnuté žadatelem k dispozici,
ii) zpřístupní veřejnosti shrnutí dokumentace uvedené v odst. 3 písm. l).
3. V žádosti se uvede nebo se k ní přiloží:
a) jméno a adresa žadatele;
b) název potraviny a její specifikaci včetně použité transformační události nebo událostí;
c) podle potřeby informace, které se poskytují za účelem dosažení souladu s přílohou II Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti (dále jen "Cartagenský protokol");
d) podle potřeby podrobný popis způsobu získání a výroby;
e) kopie studií včetně dostupných nezávislých, odborně posouzených studií, které byly provedeny, a veškeré další dostupné podklady, pomocí nichž lze dokázat, že potravina splňuje kritéria uvedená v čl. 4 odst. 1;
f) buď analýzu podloženou vhodnými informacemi a údaji, která prokazuje, že se charakteristické znaky potraviny s ohledem na uznané mezní hodnoty přirozených odchylek těchto charakteristických znaků neliší od charakteristických znaků odpovídajícího konvenčního produktu a na kritéria uvedená v čl. 13 odst. 2 písm. a), nebo návrh týkající se označení potraviny v souladu s čl. 13 odst. 2 písm. a) a odst. 3;
g) buď odůvodněné prohlášení, že potravina nemůže vyvolávat obavy etického nebo náboženského rázu, nebo návrh týkající se označení potraviny v souladu s čl. 13 odst. 2 písm. b);
h) podle potřeby podmínky pro uvedení potraviny nebo potravin, které jsou z této potraviny vyrobeny, na trh, včetně zvláštních podmínek pro použití a nakládání s nimi;
i) metody detekce, vzorkování (včetně odkazů na stávající úřední nebo normalizované metody vzorkování) a identifikace transformační události a podle potřeby metody detekce a identifikace transformační události v potravině nebo v potravinách, které jsou z této potraviny vyrobeny;
j) vzorky potraviny a jejich kontrolní vzorky a informace o místě, kde je dostupný referenční materiál;
k) podle potřeby návrh týkající se monitorování po uvedení na trh, pokud jde o použití potraviny k lidské spotřebě;
l) shrnutí dokumentace v normalizované formě.
4. V případě žádosti týkající se GMO pro použití v potravinách se výraz "potravina" v odstavci 3 vykládá jako odkaz na potravinu obsahující GMO, jehož se žádost týká, sestávající z něj nebo vyrobenou z něj.
5. V případě GMO nebo potravin, které obsahují GMO nebo z nich sestávají, se k žádosti rovněž připojí:
a) úplná technická dokumentace s informacemi požadovanými podle příloh III a IV směrnice 2001/18/ES a informace a závěry o hodnocení rizika provedeném v souladu se zásadami stanovenými v příloze II směrnice 2001/18/ES, nebo bylo-li uvedení GMO na trh povoleno podle části C směrnice 2001/18/ES, kopie rozhodnutí o povolení;
b) plán monitorování účinků na životní prostředí vypracovaný v souladu s přílohou VII směrnice 2001/18/ES, včetně návrhu týkajícího se doby trvání plánu monitorování; tato doba trvání se může lišit od navržené doby platnosti souhlasu.
V tom případě se nepoužijí články 13 až 24 směrnice 2001/18/ES.
6. Týká-li se žádost látky, jejíž používání a uvádění na trh je podle jiných právních předpisů Společenství podmíněno jejím zařazením do seznamu látek registrovaných nebo povolených při současném vyloučení jiných látek, musí být tato skutečnost uvedena v žádosti a musí být uveden status látky podle příslušných právních předpisů.
7. Komise může po konzultaci s úřadem stanovit postupem podle čl. 35 odst. 2 prováděcí pravidla k tomuto článku, včetně pravidel pro přípravu a podávání žádosti.
8. Přede dnem použitelnosti tohoto nařízení zveřejní úřad podrobné pokyny s cílem pomoci žadatelům při přípravě a podávání žádosti.
Článek 6
Stanovisko úřadu
1. Úřad se vynasnaží, aby vydal stanovisko do šesti měsíců od obdržení platné žádosti. Tato lhůta se prodlouží, jestliže úřad požádá žadatele o doplňkové informace podle odstavce 2.
2. Úřad nebo jeho prostřednictvím příslušný vnitrostátní orgán může v případě potřeby požádat žadatele, aby ve stanovené lhůtě doplnil údaje připojené k žádosti.
3. Za účelem vypracování stanoviska úřad:
a) ověří, že údaje a dokumenty předložené žadatelem jsou v souladu s článkem 5, a zjistí, zda potravina splňuje kritéria uvedená v čl. 4 odst. 1;
b) může požádat subjekt členského státu příslušný pro hodnocení potravin, aby provedl hodnocení bezpečnosti potraviny podle článku 36 nařízení (ES) č. 178/2002;
c) může požádat příslušný orgán určený v souladu s článkem 4 směrnice 2001/18/ES, aby provedl hodnocení rizika pro životní prostředí; týká-li se však žádost GMO určeného pro použití jako osivo nebo jiný množitelský materiál rostlin, požádá úřad o provedení hodnocení rizika pro životní prostředí příslušný vnitrostátní orgán;
d) předá referenční laboratoři Společenství zmíněné v článku 32 vzorky a informace uvedené v čl. 5 odst. 3 písm. i) a j). Referenční laboratoř Společenství provede testy a validaci metody detekce a identifikace navržené žadatelem;
e) přezkoumá při ověřování toho, zda je uplatňován čl. 13 odst. 2 písm. a), informace a údaje předložené žadatelem, které mají prokázat, že se charakteristické znaky potraviny s ohledem na mezní hodnoty přirozených odchylek těchto charakteristických znaků neliší od charakteristických znaků odpovídajícího konvenčního produktu.
4. V případě GMO nebo potravin, které obsahují GMO nebo z nich sestávají, se na hodnocení vztahují požadavky na bezpečnost životního prostředí stanovené směrnicí 2001/18/ES s cílem zajistit přijetí všech vhodných opatření k předcházení nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zdraví zvířat a na životní prostředí, které by mohly nastat v důsledku záměrného uvolnění GMO. Během vyhodnocování žádostí o uvedení produktů, které obsahují GMO nebo z nich sestávají, na trh vede úřad konzultace s příslušným vnitrostátním orgánem ve smyslu směrnice 2001/18/ES, který je pro tento účel určen každým členským státem. Příslušné orgány vydají stanovisko do tří měsíců od obdržení žádosti.
5. Je-li stanovisko k povolení potraviny příznivé, musí obsahovat rovněž tyto údaje:
a) jméno a adresu žadatele;
b) název potraviny a její specifikaci;
c) podle potřeby informace požadované podle přílohy II Cartagenského protokolu;
d) návrh týkající se označení potraviny nebo potravin z této potraviny vyrobených;
e) podle potřeby všechny podmínky nebo omezení, kterým by mělo uvádění na trh podléhat, nebo zvláštní podmínky nebo omezení použití a nakládání, včetně požadavků na monitorování po uvedení na trh, založené na výsledcích hodnocení rizika a v případě GMO nebo potraviny, která obsahuje GMO nebo z nich sestává, podmínky týkající se ochrany určitých ekosystémů/životního prostředí nebo zeměpisných oblastí;
f) metodu detekce validovanou referenční laboratoří Společenství, včetně metody vzorkování, identifikace transformační události a podle potřeby metodu detekce a identifikace transformační události v potravině nebo v potravinách z této potraviny vyrobených; údaj o místě, kde je dostupný vhodný referenční materiál;
g) podle potřeby plán monitorování uvedený v čl. 5 odst. 5 písm. b).
6. Úřad předloží své stanovisko Komisi, členským státům a žadateli společně se zprávou, v níž popíše hodnocení potraviny a uvede důvody svého stanoviska a informace, na nichž se stanovisko zakládá, včetně stanovisek příslušných orgánů, pokud s nimi vedl konzultace podle odstavce 4.
7. Úřad v souladu s čl. 38 odst. 1 nařízení (ES) č. 178/2002 své stanovisko zveřejní po odstranění všech informací považovaných podle článku 30 tohoto nařízení za důvěrné. Veřejnost může předložit Komisi své připomínky do 30 dnů od tohoto zveřejnění.
Článek 7
Povolení
1. Do tří měsíců od obdržení stanoviska úřadu předloží Komise výboru uvedenému v článku 35 návrh rozhodnutí, které má být přijato ve věci žádosti, přičemž vezme v úvahu stanovisko úřadu, všechny související právní předpisy Společenství a jiné oprávněné faktory významné pro projednávanou záležitost. Není-li návrh rozhodnutí v souladu se stanoviskem úřadu, poskytne Komise vysvětlení rozdílů.
2. Návrh rozhodnutí, jímž se zamýšlí udělit povolení, musí obsahovat prvky uvedené v čl. 6 odst. 5, jméno držitele povolení a podle potřeby jednoznačný identifikační kód přiřazený GMO, jak je definován v nařízení (ES) č. 1830/2003.
3. Konečné rozhodnutí o žádosti se přijímá postupem podle čl. 35 odst. 2.
4. Komise neprodleně uvědomí žadatele o přijatém rozhodnutí a zveřejní podrobnosti rozhodnutí v Úředním věstníku Evropské unie.
5. Povolení udělené postupem uvedeným v tomto nařízení je platné v celém Společenství po dobu deseti let a je obnovitelné podle článku 11. Povolená potravina se zapíše do registru uvedeného v článku 28. V každém zápisu do registru musí být uvedeno datum povolení a prvky zmíněné v odstavci 2.
6. Povolením podle tohoto oddílu nejsou dotčeny jiné právní předpisy Společenství, které upravují používání látek, které smějí být používány pouze tehdy, jsou-li zařazeny do seznamu látek registrovaných nebo povolených při současném vyloučení ostatních látek, a jejich uvádění na trh.
7. Udělením povolení se nesnižuje obecná občanskoprávní a trestní odpovědnost každého provozovatele v odvětví potravin, pokud jde o dotyčnou potravinu.
8. Odkazy učiněné v částech A a D směrnice 2001/18/ES na GMO povolené podle části C uvedené směrnice se považují za odkazy vztahující se rovněž na GMO povolené podle tohoto nařízení.
Článek 8
Status stávajících produktů
1. Odchylně od čl. 4 odst. 2 smějí být produkty, které spadají do oblasti působnosti tohoto oddílu a byly uvedeny na trh Společenství v souladu s předpisy přede dnem použitelnosti tohoto nařízení, nadále uváděny na trh, používány a zpracovávány, pokud jsou splněny tyto podmínky:
a) v případě produktů, které byly uvedeny na trh podle směrnice 90/220/EHS před vstupem nařízení (ES) č. 258/97 v platnost nebo v souladu s nařízením (ES) č. 258/97, oznámí provozovatelé odpovědní za uvádění dotyčných produktů na trh Komisi do šesti měsíců ode dne použitelnosti tohoto nařízení datum jejich prvního uvedení na trh Společenství;
b) v případě produktů, které byly uvedeny na trh Společenství v souladu s předpisy, avšak nespadají pod písmeno a), oznámí provozovatelé odpovědní za uvádění dotyčných produktů na trh Komisi do šesti měsíců ode dne použitelnosti tohoto nařízení, že produkty byly uvedeny na trh Společenství přede dnem použitelnosti tohoto nařízení.
2. K oznámení uvedenému v odstavci 1 se připojí podle potřeby prvky zmíněné v čl. 5 odst. 3 a 5, které Komise předá úřadu a členským státům. Úřad předá referenční laboratoři Společenství vzorky a informace uvedené v čl. 5 odst. 3 písm. i) a j). Referenční laboratoř Společenství provede testy a validaci metody detekce a identifikace navržené žadatelem.
3. Do jednoho roku ode dne použitelnosti tohoto nařízení a po ověření, že byly předloženy a přezkoumány všechny požadované informace, se provede zápis dotyčných produktů do registru. V každém zápisu do registru musí být podle potřeby zahrnuty prvky uvedené v čl. 7 odst. 2 a v případě produktů zmíněných v odst. 1 písm. a) musí být uvedeno datum prvního uvedení dotyčných produktů na trh.
4. Do devíti let od data prvního uvedení produktů zmíněných v odst. 1 písm. a) na trh, avšak v žádném případě ne dříve než po třech letech ode dne použitelnosti tohoto nařízení, podají provozovatelé odpovědní za uvádění těchto produktů na trh žádost v souladu s článkem 11, který se použije obdobně.
Do tří let ode dne použitelnosti tohoto nařízení podají provozovatelé odpovědní za uvádění produktů zmíněných v odst. 1 písm. b) na trh žádost v souladu s článkem 11, který se použije obdobně.
5. Na produkty uvedené v odstavci 1 a na potraviny, které je obsahují nebo jsou z nich vyrobeny, se vztahuje toto nařízení, zejména články 9, 10 a 34, které se použijí obdobně.
6. Nejsou-li oznámení a k němu připojené prvky uvedené v odstavcích 1 a 2 předloženy ve stanovené lhůtě nebo jsouli shledány nesprávnými nebo není-li ve stanovené lhůtě podána žádost požadovaná podle odstavce 4, přijme Komise postupem podle čl. 35 odst. 2 opatření, kterým se požaduje stažení dotyčného produktu a všech produktů, které jsou z něj vyrobeny, z trhu. V tomto opatření může být stanovena omezená lhůta pro spotřebování stávajících zásob produktu.
7. V případě povolení, která nebyla vydána konkrétnímu držiteli, předloží provozovatel, který dováží, produkuje nebo vyrábí produkty uvedené v tomto článku, informace nebo podá žádost Komisi.
8. Prováděcí pravidla k tomuto článku budou přijata postupem podle čl. 35 odst. 2.
Článek 9
Dohled
1. Po vydání povolení v souladu s tímto nařízením dodržují držitel povolení a dotčené osoby všechny podmínky nebo omezení, které byly uloženy v povolení, a zejména dbají na to, aby produkty, na které se nevztahuje toto povolení, nebyly uváděny na trh jako potravina nebo krmivo. Je-li držiteli povolení uloženo, aby prováděl monitorování po uvedení na trh podle čl. 5 odst. 3 písm. k) nebo monitorování podle čl. 5 odst. 5 písm. b), zajistí držitel povolení jeho provádění a v souladu s podmínkami povolení předkládá Komisi zprávy. Tyto zprávy o monitorování musí být zpřístupněny veřejnosti po odstranění všech informací považovaných podle článku 30 tohoto nařízení za důvěrné.
2. Navrhuje-li držitel povolení změnu podmínek povolení, podá žádost v souladu s čl. 5 odst. 2. Články 5, 6 a 7 se použijí obdobně.
3. Držitel povolení neprodleně předá Komisi veškeré nové vědecké nebo technické informace, které by mohly mít vliv na hodnocení bezpečnosti používání potraviny. Držitel povolení zejména neprodleně uvědomí Komisi o každém zákazu nebo omezení uložených příslušným orgánem kterékoli třetí země, v níž byla potravina uvedena na trh.
4. Komise neprodleně sdělí informace předložené žadatelem úřadu a členským státům.
Článek 10
Změna, pozastavení platnosti a zrušení povolení
1. Úřad vydá z vlastního podnětu nebo na žádost členského státu nebo Komise stanovisko k tomu, zda povolení produktu uvedeného v čl. 3 odst. 1 nadále splňuje podmínky stanovené tímto nařízením. Úřad neprodleně předá toto stanovisko Komisi, držiteli povolení a členským státům. Úřad v souladu s čl. 38 odst. 1 nařízení (ES) č. 178/2002 své stanovisko zveřejní po odstranění veškerých informací považovaných podle článku 30 tohoto nařízení za důvěrné. Veřejnost může předložit své připomínky Komisi do 30 dnů od tohoto zveřejnění.
2. Komise posoudí stanovisko úřadu co nejdříve. V souladu s článkem 34 jsou přijata veškerá vhodná opatření. V případě potřeby se povolení změní, pozastaví jeho platnost nebo zruší postupem podle článku 7.
3. Ustanovení čl. 5 odst. 2 a články 6 a 7 se použijí obdobně.
Článek 11
Obnovení povolení
1. Povolení udělená podle tohoto nařízení se obnovují na dobu deseti let na základě žádosti, kterou podá držitel povolení Komisi nejpozději jeden rok před uplynutím platnosti povolení.
2. K žádosti se připojí:
a) kopie povolení pro uvedení potraviny na trh;
b) zpráva o výsledcích monitorování, je-li to v povolení stanoveno;
c) veškeré další nové informace, které jsou dostupné s ohledem na hodnocení bezpečnosti používání potraviny a rizik pro spotřebitele nebo životní prostředí v souvislosti s touto potravinou;
d) podle potřeby návrh na změnu nebo doplnění podmínek původního povolení, mimo jiné podmínek týkajících se budoucího monitorování.
3. Ustanovení čl. 5 odst. 2 a články 6 a 7 se použijí obdobně.
4. Není-li z důvodů, na které nemá držitel povolení vliv, před uplynutím platnosti povolení rozhodnuto o jeho obnovení, prodlužuje se platnost povolení bez dalšího do doby, kdy bude rozhodnutí přijato.
5. Komise může po konzultaci s úřadem stanovit postupem podle čl. 35 odst. 2 prováděcí pravidla k tomuto článku, včetně pravidel týkajících se přípravy a podávání žádosti.
6. Úřad zveřejní podrobné pokyny s cílem pomoci žadatelům při přípravě a podávání žádosti.
Oddíl 2
Označování
Článek 12
Oblast působnosti
1. Tento oddíl se vztahuje na potraviny, které mají být dodány jako takové konečnému spotřebiteli nebo zařízením společného stravování ve Společenství a které
a) obsahují GMO nebo z nich sestávají, nebo
b) jsou vyrobeny z GMO nebo obsahují složky vyrobené z GMO.
2. Tento oddíl se nevztahuje na potraviny obsahující materiál, který obsahuje GMO, sestává z nich nebo je z nich vyroben a jehož podíl v jednotlivých složkách nebo v jednosložkové potravině není vyšší než 0,9 %, za předpokladu, že přítomnost tohoto materiálu je náhodná nebo technicky nevyhnutelná.
3. Pro určení, že přítomnost tohoto materiálu je náhodná nebo technicky nevyhnutelná, musí být provozovatelé schopni příslušnému orgánu prokázat, že přijali vhodná opatření s cílem předcházet přítomnosti tohoto materiálu.
4. Vhodné nižší prahové hodnoty mohou být stanoveny postupem podle čl. 35 odst. 2 zejména u potravin, které obsahují GMO nebo z nich sestávají, nebo za účelem zohlednění vědeckého a technického pokroku.
Článek 13
Požadavky
1. Aniž jsou dotčeny další požadavky právních předpisů Společenství týkajících se označování potravin, vztahují se na potraviny spadající do oblasti působnosti tohoto oddílu tyto zvláštní požadavky na označování,
a) sestává-li potravina z více než jedné složky, uvedou se v seznamu složek stanoveném v článku 6 směrnice 2000/13/ES slova "geneticky modifikovaný/á/é" nebo "vyrobený/á/é z geneticky modifikovaného/é (název složky)" v závorkách bezprostředně za dotyčnou složkou;
b) je-li složka označena názvem skupiny, uvedou se slova "obsahuje geneticky modifikovaný/ou/é (název organismu)" nebo "obsahuje (název složky) vyrobený/á/é z geneticky modifikovaného/é (název organismu)" v seznamu složek;
c) neexistuje-li seznam složek, uvedou se slova "geneticky modifikováno" nebo "vyrobeno z geneticky modifikovaného/é (název organismu)" zřetelně na označení;
d) údaje uvedené v písmenech a) a b) mohou být rovněž uvedeny v poznámce k seznamu složek. V tom případě musí být vytištěny alespoň stejně velkým písmem jako seznam složek. Není-li uveden seznam složek, uvedou se údaje zřetelně na označení;
e) je-li potravina nabízena k prodeji konečnému spotřebiteli jako nebalená potravina nebo jako balená potravina v malých baleních, jejichž největší plocha je menší než 10 cm2, musí být informace požadované podle tohoto odstavce trvale a viditelně umístěny buď na ploše s vystavenou potravinou či bezprostředně vedle ní, nebo na obalu, a to dostatečně velkým písmem, aby byly snadno rozpoznatelné a čitelné.
2. Kromě požadavků na označování uvedených v odstavci 1 se na označení uvedou všechny charakteristické znaky nebo vlastnosti, jak je stanoveno v povolení, v těchto případech:
a) liší-li se potravina od odpovídajícího konvenčního produktu, pokud jde o tyto charakteristické znaky nebo vlastnosti:
i) složení,
ii) výživová hodnota nebo výživové účinky,
iii) zamýšlené použití,
iv) zdravotní důsledky pro určité skupiny populace;
b) vyvolává-li obavy etického nebo náboženského rázu.
3. Kromě požadavků na označování uvedených v odstavci 1 a stanovených v povolení se na označení potravin, které spadají do oblasti působnosti tohoto oddílu a pro které neexistuje odpovídající konvenční produkt, uvedou vhodné informace o druhu a charakteristických znacích dotyčných potravin.
Článek 14
Prováděcí opatření
1. Podrobná prováděcí pravidla k tomuto oddílu, která se mimo jiné týkají opatření nezbytných k dosažení souladu s požadavky na označování ze strany provozovatelů, mohou být přijata postupem podle čl. 35 odst. 2.
2. Zvláštní pravidla týkající se informací podávaných zařízeními společného stravování, která poskytují potraviny konečnému spotřebiteli, mohou být přijata postupem podle čl. 35 odst. 2.
Ve snaze přihlédnout ke zvláštní situaci zařízení společného stravování mohou být v těchto pravidlech stanoveny úpravy požadavků stanovených v čl. 13 odst. 1 písm. e).
KAPITOLA III
GENETICKY MODIFIKOVANÁ KRMIVA
Oddíl 1
Povolení a dohled
Článek 15
Oblast působnosti
1. Tento oddíl se vztahuje na:
a) GMO pro použití v krmivech;
b) krmiva obsahující GMO nebo sestávající z GMO;
c) krmiva vyrobená z GMO.
2. V případě potřeby je možné postupem podle čl. 35 odst. 2 stanovit, zda daný druh krmiva spadá do oblasti působnosti tohoto oddílu.
Článek 16
Požadavky
1. Krmiva uvedená v čl. 15 odst. 1 nesmějí:
a) mít nepříznivé účinky na lidské zdraví, zdraví zvířat nebo na životní prostředí;
b) uvádět uživatele v omyl;
c) poškozovat spotřebitele nebo jej uvádět v omyl narušením specifických vlastností živočišných produktů;
d) lišit se od krmiv, které mají nahradit, do té míry, že by jejich běžná spotřeba byla z hlediska výživové hodnoty pro zvířata nebo člověka nevýhodná.
2. Nikdo nesmí uvést na trh, používat nebo zpracovávat produkt uvedený v čl. 15 odst. 1, pokud se na produkt nevztahuje povolení udělené v souladu s tímto oddílem a pokud nejsou splněny odpovídající podmínky povolení.
3. Žádný produkt uvedený v čl. 15 odst. 1 nesmí být povolen, pokud žadatel o toto povolení řádně a dostatečně neprokázal, že produkt splňuje požadavky odstavce 1 tohoto článku.
4. Povolení uvedené v odstavci 2 se může vztahovat na:
a) GMO a krmiva, která jej obsahují nebo z něj sestávají, jakož i krmiva vyrobená z tohoto GMO;
b) krmivo vyrobené z GMO, jakož i krmiva, která jsou vyrobena z tohoto krmiva nebo je obsahují.
5. Povolení uvedené v odstavci 2 se uděluje, zamítá, obnovuje, mění, pozastavuje nebo zrušuje pouze na základě důvodů a podle postupů stanovených v tomto nařízení.
6. Žadatel o povolení uvedený v odstavci 2 a - poté co bylo povolení uděleno - držitel povolení nebo jeho zástupce musí být usazeni ve Společenství.
7. Povolením podle tohoto nařízení nejsou dotčeny směrnice 2002/53/ES, 2002/55/ES a 68/193/EHS.
Článek 17
Žádost o povolení
1. K získání povolení uvedeného v čl. 16 odst. 2 musí být podána žádost v souladu s níže uvedenými ustanoveními.
2. Žádost se podává příslušnému vnitrostátnímu orgánu členského státu.
a) Příslušný vnitrostátní orgán:
i) do 14 dnů od obdržení žádosti písemně potvrdí žadateli, že žádost obdržel; v potvrzení uvede datum obdržení žádosti,
ii) neprodleně o tom uvědomí úřad a
iii) dá úřadu žádost a všechny doplňkové informace poskytnuté žadatelem k dispozici.
b) Úřad:
i) neprodleně uvědomí o žádosti ostatní členské státy a Komisi a dá jim žádost a všechny doplňkové informace poskytnuté žadatelem k dispozici,
ii) zpřístupní veřejnosti shrnutí dokumentace uvedené v odst. 3 písm. l).
3. V žádosti se uvede nebo se k ní přiloží:
a) jméno a adresa žadatele;
b) název krmiva a jeho specifikace včetně použité transformační události nebo událostí;
c) podle potřeby informace, které se poskytují za účelem dosažení souladu s přílohou II Cartagenského protokolu;
d) podle potřeby podrobný popis způsobu získání a výroby a zamýšleného použití krmiva;
e) kopie studií včetně dostupných nezávislých, odborně posouzených studií, které byly provedeny, a veškeré další dostupné podklady, pomocí nichž lze dokázat, že krmivo splňuje kritéria uvedená v čl. 16 odst. 1, a zejména u krmiv spadajících do oblasti působnosti směrnice 82/471/EHS informace požadované podle směrnice Rady 83/228/EHS ze dne 18. dubna 1983, kterou se stanoví hlavní zásady pro vyhodnocování určitých produktů používaných ve výživě zvířat [28];
f) buď analýza podložená vhodnými informacemi a údaji, která prokazuje, že se charakteristické znaky krmiva s ohledem na uznané mezní hodnoty přirozených odchylek těchto charakteristických znaků neliší od charakteristických znaků odpovídajícího konvenčního produktu a na kritéria uvedená v čl. 25 odst. 2 písm. c), nebo návrh týkající se označení krmiva v souladu s čl. 25 odst. 2 písm. c) a odst. 3;
g) buď odůvodněné prohlášení, že krmivo nemůže vyvolávat obavy etického nebo náboženského rázu, nebo návrh týkající se označení krmiva v souladu s čl. 25 odst. 2 písm. d);
h) podle potřeby podmínky pro uvedení krmiva na trh, včetně zvláštních podmínek pro použití a nakládání s ním;
i) metody detekce, vzorkování (včetně odkazů na stávající úřední nebo normalizované metody vzorkování) a identifikace transformační události a podle potřeby metody detekce a identifikace transformační události v krmivu nebo v krmivech, která jsou z tohoto krmiva vyrobena;
j) vzorky krmiva a jejich kontrolní vzorky a informace o místě, kde je dostupný referenční materiál;
k) podle potřeby návrh týkající se monitorování po uvedení na trh, pokud jde o použití krmiva k výživě zvířat;
l) shrnutí dokumentace v normalizované formě.
4. V případě žádosti týkající se GMO pro použití v krmivech se výraz "krmivo" v odstavci 3 vykládá jako odkaz na krmivo obsahující GMO, jehož se žádost týká, sestávající z něj nebo vyrobené z něj.
5. V případě GMO nebo krmiv, která obsahují GMO nebo z nich sestávají, se k žádosti rovněž připojí:
a) úplná technická dokumentace s informacemi požadovanými podle příloh III a IV směrnice 2001/18/ES a informace a závěry o hodnocení rizika provedeném v souladu se zásadami stanovenými v příloze II směrnice 2001/18/ES, nebo bylo-li uvedení GMO na trh povoleno podle části C směrnice 2001/18/ES, kopie rozhodnutí o povolení;
b) plán monitorování účinků na životní prostředí vypracovaný v souladu s přílohou VII směrnice 2001/18/ES, včetně návrhu týkajícího se doby trvání monitorování; tato doba trvání monitorování se může lišit od navržené doby souhlasu.
V tom případě se nepoužijí články 13 až 24 směrnice 2001/18/ES.
6. Týká-li se žádost látky, jejíž používání a uvádění na trh je podle jiných právních předpisů Společenství podmíněno jejím zařazením do seznamu látek registrovaných nebo povolených při současném vyloučení jiných látek, musí být tato skutečnost uvedena v žádosti a musí být uveden status látky podle příslušných právních předpisů.
7. Komise může po konzultaci s úřadem stanovit postupem podle čl. 35 odst. 2 prováděcí pravidla k tomuto článku, včetně pravidel pro přípravu a podávání žádosti.
8. Přede dnem použitelnosti tohoto nařízení zveřejní úřad podrobné pokyny s cílem pomoci žadatelům při přípravě a podávání žádosti.
Článek 18
Stanovisko úřadu
1. Úřad se vynasnaží, aby vydal stanovisko do šesti měsíců od obdržení platné žádosti. Tato lhůta se prodlouží, jestliže úřad požádá žadatele o doplňkové informace podle odstavce 2.
2. Úřad nebo jeho prostřednictvím příslušný vnitrostátní orgán může v případě potřeby požádat žadatele, aby ve stanovené lhůtě doplnil údaje připojené k žádosti.
3. Za účelem vypracování stanoviska úřad:
a) ověří, že údaje a dokumenty předložené žadatelem jsou v souladu s článkem 17, a zjistí, zda krmivo splňuje kritéria uvedená v čl. 16 odst. 1;
b) může požádat subjekt členského státu příslušný pro hodnocení krmiv, aby provedl hodnocení bezpečnosti krmiva podle článku 36 nařízení (ES) č. 178/2002;
c) může požádat příslušný orgán určený v souladu s článkem 4 směrnice 2001/18/ES, aby provedl hodnocení rizika pro životní prostředí; týká-li se však žádost GMO určeného pro použití jako osivo nebo jiný množitelský materiál rostlin, požádá úřad o provedení hodnocení rizika pro životní prostředí příslušný vnitrostátní orgán;
d) předá referenční laboratoři Společenství vzorky a informace uvedené v čl. 17 odst. 3 písm. i) a j). Referenční laboratoř Společenství provede testy a validaci metody detekce a identifikace navržené žadatelem;
e) přezkoumá při ověřování toho, zda je uplatňován čl. 25 odst. 2 písm. c), informace a údaje předložené žadatelem, které mají prokázat, že se charakteristické znaky krmiva s ohledem na mezní hodnoty přirozených odchylek těchto charakteristických znaků neliší od charakteristických znaků odpovídajícího konvenčního produktu.
4. V případě GMO nebo krmiv, která obsahují GMO nebo z nich sestávají, se na hodnocení vztahují požadavky na bezpečnost životnímu prostředí stanovené směrnicí 2001/18/ES s cílem zajistit přijetí všech vhodných opatření k předcházení nepříznivým účinkům na lidské zdraví, na zdraví zvířat a na životní prostředí, které by mohly nastat v důsledku záměrného uvolnění GMO. Během hodnocení žádostí o uvedení produktů, které obsahují GMO nebo z nich sestávají, na trh vede úřad konzultace s příslušným vnitrostátním orgánem ve smyslu směrnice 2001/18/ES, který je pro tento účel určen každým členským státem. Příslušné orgány vydají stanovisko do tří měsíců od obdržení žádosti.
5. Je-li stanovisko k povolení krmiva příznivé, musí obsahovat rovněž tyto údaje:
a) jméno a adresu žadatele;
b) název krmiva a jeho specifikaci;
c) podle potřeby informace požadované podle přílohy II Cartagenského protokolu;
d) návrh týkající se označení krmiva;
e) podle potřeby všechny podmínky nebo omezení, kterým by mělo uvádění na trh podléhat, nebo zvláštní podmínky nebo omezení použití a nakládání, včetně požadavků na monitorování po uvedení na trh založených na výsledcích hodnocení rizika, a v případě GMO nebo krmiva, které obsahuje GMO nebo z nich sestává, podmínky týkající se ochrany určitých ekosystémů / životního prostředí nebo zeměpisných oblastí;
f) metodu detekce validovanou referenční laboratoří Společenství, včetně metody vzorkování, identifikace transformační události a podle potřeby metodu detekce a identifikace transformační události v krmivu nebo v krmivech z něj vyrobených; údaj o místě, kde je dostupný vhodný referenční materiál;
g) podle potřeby plán monitorování uvedený v čl. 17 odst. 5 písm. b).
6. Úřad předloží své stanovisko Komisi, členským státům a žadateli společně se zprávou, v níž popíše hodnocení krmiva, a uvede důvody svého stanoviska a informace, na nichž se stanovisko zakládá, včetně stanovisek příslušných orgánů, pokud s nimi vedl konzultace podle odstavce 4.
7. Úřad v souladu s čl. 38 odst. 1 nařízení (ES) č. 178/2002 své stanovisko zveřejní po odstranění veškerých informací považovaných podle článku 30 tohoto nařízení za důvěrné. Veřejnost může předložit své připomínky Komisi do 30 dnů od tohoto zveřejnění.
Článek 19
Povolení
1. Do tří měsíců od obdržení stanoviska úřadu Komise předloží výboru uvedenému v článku 35 návrh rozhodnutí, které má být přijato ve věci žádosti, přičemž vezme v úvahu stanovisko úřadu, všechny související právní předpisy Společenství a jiné oprávněné faktory významné pro projednávanou záležitost. Není-li návrh rozhodnutí v souladu se stanoviskem úřadu, poskytne Komise vysvětlení rozdílů.
2. Návrh rozhodnutí, jímž se zamýšlí udělit povolení, musí obsahovat prvky uvedené v čl. 18 odst. 5, jméno držitele povolení a podle potřeby jednoznačný identifikační kód přiřazený GMO, jak je definován v nařízení (ES) č. 1830/2003.
3. Konečné rozhodnutí o žádosti se přijímá postupem podle čl. 35 odst. 2.
4. Komise neprodleně uvědomí žadatele o přijatém rozhodnutí a zveřejní podrobnosti rozhodnutí v Úředním věstníku Evropské unie.
5. Povolení udělené postupem uvedeným v tomto nařízení je platné v celém Společenství po dobu deseti let a je obnovitelné podle článku 23. Povolené krmivo se zapíše do registru uvedeného v článku 28. V každém zápisu do registru musí být uvedeno datum povolení a údaje zmíněné v odstavci 2.
6. Povolením podle tohoto oddílu nejsou dotčena jiné právní předpisy Společenství, které upravují používání látek, které smějí být používány pouze tehdy, jsou-li zařazeny do seznamu látek registrovaných nebo povolených při současném vyloučení ostatních látek, a jejich uvádění na trh.
7. Udělením povolení se nesnižuje obecná občanskoprávní a trestní odpovědnost každého provozovatele v odvětví krmiv, pokud jde o dotyčné krmivo.
8. Odkazy učiněné v částech A a D směrnice 2001/18/ES na GMO povolené podle části C uvedené směrnice se považují za odkazy vztahující se rovněž na GMO povolené podle tohoto nařízení.
Článek 20
Status stávajících produktů
1. Odchylně od čl. 16 odst. 2 smějí být produkty, které spadají do oblasti působnosti tohoto oddílu a byly uvedeny na trh Společenství v souladu s předpisy přede dnem použitelnosti tohoto nařízení, nadále uváděny na trh, používány a zpracovávány, pokud jsou splněny tyto podmínky:
a) v případě produktů, které byly povoleny podle směrnice 90/220/EHS nebo směrnice 2001/18/ES, včetně použití jako krmivo podle směrnice 82/471/EHS, a které jsou vyrobeny z GMO, nebo v případě produktů, které byly povoleny podle směrnice 70/524/EHS a které obsahují GMO, sestávají z nich nebo jsou z nich vyrobeny, oznámí provozovatelé odpovědní za uvádění dotyčných produktů na trh Komisi do šesti měsíců ode dne použitelnosti tohoto nařízení datum jejich prvního uvedení na trh Společenství;
b) v případě produktů, které byly uvedeny na trh Společenství v souladu s předpisy, avšak nespadají pod písmeno a), oznámí provozovatelé odpovědní za uvádění dotyčných produktů na trh Společenství Komisi do šesti měsíců ode dne použitelnosti tohoto nařízení, že produkty byly uvedeny na trh Společenství přede dnem použitelnosti tohoto nařízení.
2. K oznámení uvedenému v odstavci 1 se připojí podle potřeby prvky zmíněné v čl. 17 odst. 3 a 5, které Komise předá úřadu a členským státům. Úřad předá referenční laboratoři Společenství vzorky a informace uvedené v čl. 17 odst. 3 písm. i) a j). Referenční laboratoř Společenství provede testy a validaci metody detekce a identifikace navržené žadatelem.
3. Do jednoho roku ode dne použitelnosti tohoto nařízení a po ověření, že byly předloženy a přezkoumány všechny požadované informace, se provede zápis dotyčných produktů do registru. V každém zápisu do registru musí být podle potřeby zahrnuty prvky uvedené v čl. 19 odst. 2 a v případě produktů zmíněných v odst. 1 písm. a) musí být uvedeno datum prvního uvedení dotyčných produktů na trh.
4. Do devíti let od data prvního uvedení produktů zmíněných v odst. 1 písm. a) na trh, avšak v žádném případě ne dříve než po třech letech ode dne použitelnosti tohoto nařízení, podají provozovatelé odpovědní za uvádění těchto produktů na trh žádost v souladu s článkem 23, který se použije obdobně.
Do tří let ode dne použitelnosti tohoto nařízení podají provozovatelé odpovědní za uvádění produktů zmíněných v odst. 1 písm. b) na trh žádost v souladu s článkem 23, který se použije obdobně.
5. Na produkty uvedené v odstavci 1 a na krmiva, která je obsahují nebo jsou z nich vyrobena, se vztahuje toto nařízení, zejména články 21, 22 a 34, které se použijí obdobně.
6. Nejsou-li oznámení a k němu připojené prvky uvedené v odstavcích 1 a 2 předloženy ve stanovené lhůtě nebo jsou-li shledány nesprávnými nebo není-li ve stanovené lhůtě podána žádost požadovaná podle odstavce 4, přijme Komise postupem podle čl. 35 odst. 2 opatření, kterým se požaduje stažení dotyčného produktu a všech produktů, které jsou z něj vyrobeny, z trhu. V tomto opatření může být stanovena omezená lhůta pro spotřebování stávajících zásob produktu.
7. V případě povolení, která nebyla vydána konkrétnímu držiteli, předloží provozovatel, který dováží, produkuje nebo vyrábí produkty uvedené v tomto článku, informace nebo podá žádost Komisi.
8. Prováděcí pravidla k tomuto článku budou přijata postupem podle čl. 35 odst. 2.
Článek 21
Dohled
1. Po vydání povolení v souladu s tímto nařízením dodržují držitel povolení a dotčené osoby všechny podmínky nebo omezení, které byly uloženy v povolení, a zejména dbají na to, aby produkty, na které se nevztahuje toto povolení, nebyly uváděny na trh jako potravina nebo krmivo. Je-li držiteli povolení uloženo, aby prováděl monitorování po uvedení na trh podle čl. 17 odst. 3 písm. k) nebo monitorování podle čl. 17 odst. 5 písm. b), zajistí držitel povolení jeho provádění a v souladu s podmínkami povolení předkládá Komisi zprávy. Tyto zprávy o monitorování musí být zpřístupněny veřejnosti po odstranění veškerých informací považovaných podle článku 30 tohoto nařízení za důvěrné.
2. Navrhuje-li držitel povolení změnu podmínek povolení, podá žádost v souladu s čl. 17 odst. 2. Články 17, 18 a 19 se použijí obdobně.
3. Držitel povolení neprodleně předá Komisi veškeré nové vědecké nebo technické informace, které by mohly mít vliv na hodnocení bezpečnosti používání krmiva. Držitel povolení zejména neprodleně uvědomí Komisi o každém zákazu nebo omezení uložených příslušným orgánem kterékoli třetí země, v níž bylo krmivo uvedeno na trh.
4. Komise neprodleně sdělí informace předložené žadatelem úřadu a členským státům.
Článek 22
Změna, pozastavení platnosti a zrušení povolení
1. Úřad vydá z vlastního podnětu nebo na žádost členského státu nebo Komise stanovisko k tomu, zda povolení produktu uvedeného v čl. 15 odst. 1 nadále splňuje podmínky stanovené tímto nařízením. Úřad neprodleně předá toto stanovisko Komisi, držiteli povolení a členským státům. Úřad v souladu s čl. 38 odst. 1 nařízení (ES) č. 178/2002 své stanovisko zveřejní po odstranění veškerých informací považovaných podle článku 30 tohoto nařízení za důvěrné. Veřejnost může předložit své připomínky Komisi do 30 dnů od tohoto zveřejnění.
2. Komise posoudí stanovisko úřadu co nejdříve. V souladu s článkem 34 jsou přijata veškerá vhodná opatření. V případě potřeby se povolení změní, pozastaví jeho platnost nebo zruší postupem podle článku 19.
3. Ustanovení čl. 17 odst. 2 a články 18 a 19 se použijí obdobně.
Článek 23
Obnovení povolení
1. Povolení udělená podle tohoto nařízení se obnovují na období deseti let na základě žádosti, kterou podá držitel povolení Komisi nejpozději jeden rok před uplynutím platnosti povolení.
2. K žádosti se připojí tyto údaje a dokumenty:
a) kopie povolení pro uvedení krmiva na trh;
b) zpráva o výsledcích monitorování, je-li to v povolení stanoveno;
c) veškeré další nové informace, které jsou dostupné s ohledem na hodnocení bezpečnosti používání krmiva a rizik pro zvířata, člověka nebo životní prostředí v souvislosti s tímto krmivem;
d) podle potřeby návrh na změnu nebo doplnění podmínek původního povolení, mimo jiné podmínek týkajících se budoucího monitorování.
3. Ustanovení čl. 17 odst. 2 a články 18 a 19 se použijí obdobně.
4. Není-li z důvodů, na které nemá držitel povolení vliv, před uplynutím platnosti povolení rozhodnuto o jeho obnovení, prodlužuje se platnost povolení bez dalšího do doby, kdy bude rozhodnutí přijato.
5. Komise může po konzultaci s úřadem stanovit postupem podle čl. 35 odst. 2 prováděcí pravidla k tomuto článku, včetně pravidel pro přípravu a podávání žádosti.
6. Úřad zveřejní podrobné pokyny s cílem pomoci žadatelům při přípravě a podávání žádosti.
Oddíl 2
Označování
Článek 24
Oblast působnosti
1. Tento oddíl se vztahuje na krmiva uvedená v čl. 15 odst. 1.
2. Tento oddíl se nevztahuje na krmiva obsahující materiál, který obsahuje GMO, sestává z nich nebo je z nich vyroben a jehož podíl v krmivu a ve složkách, z nichž se toto krmivo skládá, není vyšší než 0,9 %, za předpokladu, že přítomnost tohoto materiálu je náhodná nebo technicky nevyhnutelná.
3. Pro určení, že přítomnost tohoto materiálu je náhodná nebo technicky nevyhnutelná, musí být provozovatelé schopni příslušnému orgánu prokázat, že přijali vhodná opatření s cílem předcházet přítomnosti tohoto materiálu.
4. Vhodné nižší prahové hodnoty mohou být stanoveny postupem podle čl. 35 odst. 2 zejména u krmiv, která obsahují GMO nebo z nich sestávají, nebo za účelem zohlednění vědeckého a technického pokroku.
Článek 25
Požadavky
1. Aniž jsou dotčeny další požadavky právních předpisů Společenství týkajících se označování krmiv, vztahují se na krmiva zmíněná v čl. 15 odst. 1 níže uvedené zvláštní požadavky na označování.
2. Nikdo nesmí uvést na trh krmivo zmíněné v čl. 15 odst. 1, jestliže nejsou v průvodním dokumentu nebo případně na obalu, nádobě nebo připevněném štítku viditelně, čitelně a nesmazatelně uvedeny níže stanovené údaje.
Na každé krmivo, které je součástí určitého krmiva, se vztahují tato pravidla:
a) u krmiv zmíněných v čl. 15 odst. 1 písm. a) a b) se slova "geneticky modifikovaný/á/é (název organismu)" uvedou v závorkách bezprostředně za specifickým názvem krmiva.
Tato slova mohou být popřípadě uvedena v poznámce k seznamu krmiv. Musí být vytištěna alespoň stejně velkým písmem jako seznam krmiv;
b) u krmiv zmíněných v čl. 15 odst. 1 písm. c) se slova "vyrobeno z geneticky modifikovaného/é (název organismu)" uvedou v závorkách bezprostředně za specifickým názvem krmiva.
Tato slova mohou být popřípadě uvedena v poznámce k seznamu krmiv. Musí být vytištěna alespoň stejně velkým písmem jako seznam krmiv;
c) jak je stanoveno v povolení, uvedou se všechny charakteristické znaky krmiva zmíněného v čl. 15 odst. 1, jimiž se liší od odpovídajícího konvenčního produktu, například:
i) složení,
ii) výživové vlastnosti,
iii) zamýšlené použití,
iv) zdravotní důsledky pro určité druhy nebo kategorie zvířat;
d) jak je stanoveno v povolení, uvedou se všechny charakteristické znaky nebo vlastnosti, pokud by krmivo mohlo vyvolávat obavy etického nebo náboženského rázu.
3. Kromě požadavků uvedených v odst. 2 písm. a) a b) a stanovených v povolení se na označení nebo v průvodních dokumentech krmiv, která spadají do oblasti působnosti tohoto oddílu a které nemá odpovídající konvenční produkt, uvedou vhodné informace o druhu a charakteristických znacích dotyčných krmiv.
Článek 26
Prováděcí opatření
Podrobná prováděcí pravidla k tomuto oddílu, která se mimo jiné týkají opatření nezbytných k dosažení souladu s požadavky na označování ze strany provozovatelů, mohou být přijata postupem podle čl. 35 odst. 2.
KAPITOLA IV
SPOLEČNÁ USTANOVENÍ
Článek 27
Produkty, které mohou být použity jako potravina i krmivo
1. Může-li být produkt použit jako potravina i krmivo, podá se jedna žádost podle článků 5 a 17 a vydá se jedno stanovisko úřadu a jedno rozhodnutí Společenství.
2. Úřad posoudí, zda má být žádost o povolení předložena zároveň pro potravinu i krmivo.
Článek 28
Registr Společenství
1. Komise zřídí a vede registr Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva (dále jen "registr").
2. Registr je přístupný veřejnosti.
Článek 29
Přístup veřejnosti
1. Žádosti o povolení, doplňkové informace od žadatelů, stanoviska příslušných orgánů určených v souladu s článkem 4 směrnice 2001/18/ES, zprávy o monitorování a informace od držitele povolení, s výjimkou důvěrných informací, budou zpřístupněny veřejnosti.
2. Při vyřizování žádostí o přístup k dokumentům, které má v držení, uplatňuje úřad zásady nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 ze dne 30. května 2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise [29].
3. Členské státy vyřizují žádosti o přístup k dokumentům, které obdrží podle tohoto nařízení, v souladu s článkem 5 nařízení (ES) č. 1049/2001.
Článek 30
Důvěrnost
1. Žadatel může uvést, které z informací podaných podle tohoto nařízení mají být považovány za důvěrné, neboť by jejich zveřejněním mohlo být podstatně poškozeno poškodit jeho postavení v hospodářské soutěži. V takových případech musí uvést zdůvodnění, které je možné ověřit.
2. Aniž je dotčen odstavec 3, určí Komise na základě konzultace se žadatelem, které informace by měly být považovány za důvěrné, a vyrozumí žadatele o svém rozhodnutí.
3. Za důvěrné se nepovažují tyto informace:
a) název a složení GMO, potraviny nebo krmiva uvedených v čl. 3 odst. 1 a čl. 15 odst. 1 a popřípadě údaje o substrátu a mikroorganismu;
b) obecný popis GMO a jméno a adresa držitele povolení;
c) fyzikálně-chemické a biologické charakteristické znaky GMO, potraviny nebo krmiva uvedených v čl. 3 odst. 1 a čl. 15 odst. 1;
d) účinky GMO, potraviny nebo krmiva uvedených v čl. 3 odst. 1 a čl. 15 odst. 1 na lidské zdraví a zdraví zvířat a na životní prostředí;
e) účinky GMO, potraviny nebo krmiva uvedených v čl. 3 odst. 1 a čl. 15 odst. 1 na charakteristické znaky živočišných produktů a jejich výživové vlastnosti;
f) metody detekce včetně vzorkování a identifikace transformační události a případně metody detekce a identifikace transformační události v potravině nebo krmivu uvedených v čl. 3 odst. 1 a čl. 15 odst. 1;
g) informace o nakládání s odpady a řešení mimořádných situací.
4. Bez ohledu na odstavec 2 poskytne úřad Komisi a členským státům na vyžádání veškeré informace, které má k dispozici.
5. Použití detekčních metod a množení referenčních materiálů stanovená podle čl. 5 odst. 3 a čl. 17 odst. 3 pro účely použití tohoto nařízení na GMO, potraviny nebo krmiva, na něž se vztahuje žádost, není omezeno výkonem práv k duševnímu vlastnictví nebo jiným způsobem.
6. Komise, úřad a členské státy přijmou nezbytná opatření nezbytná, aby zajistily řádné utajení informací získaných na základě tohoto nařízení, s výjimkou informací, které musí být zveřejněny, pokud to vyžadují okolnosti v zájmu ochrany lidského zdraví, zdraví zvířat a životního prostředí.
7. Pokud žadatel vzal nebo vezme svou žádost zpět, zachovávají úřad, Komise a členské státy důvěrnost obchodních a průmyslových informací, které poskytl, včetně informací z výzkumu a vývoje a informací, na jejichž důvěrnosti se Komise a žadatel neshodli.
Článek 31
Ochrana údajů
Vědecké údaje a jiné informace v dokumentaci k žádosti požadované podle čl. 5 odst. 3 a 5 a čl. 17 odst. 3 a 5 nesmějí být použity ve prospěch jiného žadatele po dobu deseti let od data povolení, nedohodl-li dotyčný žadatel s držitelem povolení, že tyto údaje mohou být použity.
Po uplynutí tohoto desetiletého období může úřad použít výsledky hodnocení, celého nebo jeho části, provedeného na základě vědeckých údajů a informací obsažených v dokumentaci k žádosti ve prospěch jiného žadatele, je-li tento žadatel schopen dokázat, že potravina nebo krmivo, o jejichž povolení usiluje, jsou v podstatě podobné potravině nebo krmivu, které již obdržely povolení podle tohoto nařízení.
Článek 32
Referenční laboratoř Společenství
Referenční laboratoř Společenství a její povinnosti a úkoly jsou uvedeny v příloze tohoto nařízení.
Národní referenční laboratoře mohou být určeny postupem podle čl. 35 odst. 2.
Žadatelé o povolení geneticky modifikovaných potravin a krmiv se podílejí na nákladech na plnění úkolů referenční laboratoře Společenství a Evropské sítě laboratoří pro GMO zmíněné v příloze.
Výše příspěvku žadatelů nesmí překročit náklady vzniklé při provádění validace detekčních metod.
Podrobná prováděcí pravidla k tomuto článku, příloze a všem jejich změnám mohou být přijata postupem podle čl. 35 odst. 2.
Článek 33
Konzultace s Evropskou skupinou pro etiku ve vědě a nových technologiích
1. Komise může z vlastního podnětu nebo na žádost členského státu vést konzultace s Evropskou skupinou pro etiku ve vědě a nových technologiích nebo s jakýmkoli jiným vhodným subjektem, který může zřídit, s cílem získat jeho stanovisko k etickým otázkám.
2. Komise tato stanoviska zpřístupní veřejnosti.
Článek 34
Mimořádná opatření
Je-li zřejmé, že produkty povolené tímto nařízením nebo v souladu s tímto nařízením mohou představovat vážné riziko pro lidské zdraví, zdraví zvířat nebo životní prostředí, nebo vyvstává-li na základě stanoviska úřadu vydaného podle článku 10 nebo článku 22 naléhavá potřeba pozastavit platnost nebo změnit povolení, přijmou se opatření postupy stanovenými v článcích 53 a 54 nařízení (ES) č. 178/2002.
Článek 35
Postup projednávání ve výboru
1. Komisi je nápomocen Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat, zřízený článkem 58 nařízení (ES) č. 178/2002 (dále jen "výbor").
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.
Doba uvedená v čl. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES je tři měsíce.
3. Výbor přijme svůj jednací řád.
Článek 36
Správní přezkum
Veškeré akty přijaté v rámci pravomoci svěřené úřadu nebo nevykonávání těchto pravomocí může přezkoumat Komise z vlastního podnětu nebo na žádost členského státu či osoby, která je tím přímo a osobně dotčena.
Žádost v tomto smyslu musí být podána Komisi do dvou měsíců ode dne, kdy se dotčená osoba dozvěděla o daném aktu nebo opomenutí.
Komise přijme do dvou měsíců rozhodnutí, které bude případně požadovat, aby úřad zrušil svůj akt nebo napravil své opomenutí.
Článek 37
Zrušení
Tato nařízení se zrušují ode dne použitelnosti tohoto nařízení:
- nařízení (ES) č. 1139/98,
- nařízení (ES) č. 49/2000,
- nařízení (ES) č. 50/2000.
Článek 38
Změny nařízení (ES) č. 258/97
Nařízení (ES) č. 258/97 se ode dne použitelnosti tohoto nařízení mění takto:
1) Zrušují se tato ustanovení:
- čl. 1 odst. 2 písm. a) a b),
- čl. 3 odst. 2 druhý pododstavec a odstavec 3,
- čl. 8 odst. 1 písm. d),
- článek 9.
2) V čl. 3 odst. 4 se první věta nahrazuje tímto:
"4. Odchylně od odstavce 2 se postup uvedený v článku 5 vztahuje na potraviny nebo složky potravin uvedené v čl. 1 odst. 2 písm. d) a e), které jsou na základě dostupných a obecně přijímaných vědeckých důkazů nebo na základě stanoviska vyjádřeného některým z příslušných subjektů uvedených v čl. 4 odst. 3 v podstatě rovnocenné stávajícím potravinám nebo složkám potravin, pokud jde o jejich složení, výživové hodnoty, metabolismus, zamýšlené použití a obsah nežádoucích látek."
Článek 39
Změna směrnice 82/471/EHS
V článku 1 směrnice 82/471/EHS se ode dne použitelnosti tohoto nařízení doplňuje nový odstavec, který zní:
"3. Tato směrnice se nevztahuje na produkty, které slouží jako přímé nebo nepřímé zdroje bílkovin spadající do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech [*] Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 1."
.
Článek 40
Změny směrnice 2002/53/ES
Směrnice 2002/53/ES se ode dne použitelnosti tohoto nařízení mění takto:
1) V článku 4 se odstavec 5 nahrazuje tímto:
"5. Je-li navíc materiál získaný z odrůdy rostliny určen pro použití v potravinách spadajících do působnosti článku 3 nebo v krmivech spadajících do oblasti působnosti článku 15 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech [*] Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 1., smí být tato odrůda povolena pouze tehdy, pokud byla povolena podle uvedeného nařízení."
2) V článku 7 se odstavec 5 nahrazuje tímto:
"5. Členské státy zajistí, aby byla odrůda určená pro použití v potravinách nebo v krmivech, jak jsou definovány v článku 2 a 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin [*] Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1., povolena pouze tehdy, pokud byla povolena podle souvisejících právních předpisů."
Článek 41
Změny směrnice 2002/55/ES
Směrnice 2002/55/ES se ode dne použitelnosti tohoto nařízení mění takto:
1) V článku 4 se odstavec 3 nahrazuje tímto:
"3. Je-li navíc materiál získaný z odrůdy rostliny určen pro použití v potravinách spadajících do působnosti článku 3 nebo v krmivech spadajících do oblasti působnosti článku 15 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech [*] Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 1., smí být tato odrůda povolena pouze tehdy, pokud byla schválena podle uvedeného nařízení."
2) V článku 7 se odstavec 5 nahrazuje tímto:
"5. Členské státy zajistí, aby byla odrůda určená pro použití v potravině nebo krmivu, jak jsou definovány v článku 2 a 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin [*] Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1., povolena pouze tehdy, pokud byla povolena podle souvisejících právních předpisů."
Článek 42
Změna směrnice 68/193/EHS
V článku 5ba směrnice 68/193/EHS se odstavec 3 ode dne použitelnosti tohoto nařízení nahrazuje tímto:
"3. a) Jsou-li produkty získané z révového množitelského materiálu určeny pro použití jako potraviny nebo v potravinách, které spadají do oblasti působnosti článku 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech [*] Úř věst. L 268, 18.10.2003, s. 1., nebo jako krmiva nebo v krmivech, které spadají do oblasti působnosti článku 15 téhož nařízení, smí být tato odrůda révy povolena pouze tehdy, pokud byla povolena podle uvedeného nařízení.
b) Členské státy zajistí, aby odrůda révy vinné, z jejíhož množitelského materiálu jsou získány produkty, které jsou určeny pro použití v potravinách a krmivech podle článků 2 a 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin [*] Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1., byla povolena pouze tehdy, pokud byla povolena podle souvisejících právních předpisů."
Článek 43
Změny směrnice 2001/18/ES
Směrnice 2001/18/ES se ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost mění takto:
1) Vkládá se nový článek, který zní:
"Článek 12a
Přechodná opatření týkající se náhodné nebo technicky nevyhnutelné přítomnosti geneticky modifikovaných organismů s příznivým hodnocením rizika
1. Na uvádění stop GMO nebo kombinací GMO na trh v produktech určených pro přímé použití jako potravina nebo krmivo nebo určených ke zpracování se nevztahují články 13 až 21, pokud tyto produkty splňují podmínky uvedené v článku 47 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech [*] Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 1..
2. Tento článek je použitelný po dobu tří let ode dne použitelnosti nařízení (ES) č. 1829/2003."
2) Vkládá se nový článek, který zní:
"Článek 26a
Opatření k předcházení nezáměrné přítomnosti GMO
1. Členské státy mohou přijmout vhodná opatření k předcházení nezáměrné přítomnosti GMO v jiných produktech.
2. Komise shromažďuje informace založené na studiích na úrovni Společenství i na národní úrovni a zajišťuje jejich koordinaci, sleduje vývoj, pokud jde o koexistenci v členských státech, a na základě těchto informací a pozorování vypracovává pokyny pro koexistenci geneticky modifikovaných, konvenčních a ekologických plodin."
Článek 44
Informace poskytované v souladu s Cartagenským protokolem
1. Komise oznámí každé povolení, obnovení, změnu, pozastavení platnosti nebo zrušení povolení GMO, potraviny uvedené v čl. 3 odst. 1 písm. a) nebo b) nebo krmiva uvedeného v čl. 15 odst. 1 písm. a) nebo b) stranám Cartagenského protokolu prostřednictvím Informačního systému pro biologickou bezpečnost v souladu s čl. 11 odst. 1 nebo čl. 12 odst. 1 Cartagenského protokolu.
Komise poskytne písemnou kopii tohoto sdělení národnímu kontaktnímu místu každé strany, která předem uvědomí sekretariát, že nemá přístup k Informačnímu systému pro biologickou bezpečnost.
2. Komise rovněž vyřídí žádost kterékoli strany o doplňující informace podanou v souladu s čl. 11 odst. 3 Cartagenského protokolu a poskytne kopie právních a správních předpisů a pokynů v souladu s čl. 11 odst. 5 uvedeného protokolu.
Článek 45
Sankce
Členské státy stanoví pravidla o sankcích za porušení tohoto nařízení a přijmou veškerá opatření nezbytná k zajištění jejich uplatňované. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující. Členské státy oznámí tyto předpisy Komisi do šesti měsíců od vstupu tohoto nařízení v platnost a neprodleně jí oznámí veškeré pozdější změny, které na ně mají vliv.
Článek 46
Přechodná ustanovení týkající se žádostí, označování a oznámení
1. Žádosti podané podle článku 4 nařízení (ES) č. 258/97 přede dnem použitelnosti tohoto nařízení se považují za žádosti podle kapitoly II oddílu 1 tohoto nařízení, pokud doposud nebyla předložena Komisi zpráva o prvním posouzení stanovená v čl. 6 odst. 3 nařízení (ES) č. 258/97, jakož i ve všech případech, kdy je požadována zpráva o dalším posouzení v souladu s čl. 6 odst. 3 nebo 4 nařízení (ES) č. 258/97. Jiné žádosti podané podle článku 4 nařízení (ES) č. 258/97 přede dnem použitelnosti tohoto nařízení se bez ohledu na článek 38 tohoto nařízení vyřizují podle nařízení (ES) č. 258/97.
2. Požadavky na označování uvedené v tomto nařízení se nevztahují na produkty, jejichž výrobní proces byl zahájen přede dnem použitelnosti tohoto nařízení, pokud jsou tyto produkty označeny v souladu s právními předpisy, které jsou na ně použitelné přede dnem použitelnosti tohoto nařízení.
3. Oznámení týkající se produktů, včetně jejich použití jako krmivo, která byla podána podle článku 13 směrnice 2001/18/ES přede dnem použitelnosti tohoto nařízení, se mění na žádosti podle kapitoly III oddílu 1 tohoto nařízení, pokud doposud nebyla zaslána Komisi hodnotící zpráva stanovená v článku 14 směrnice 2001/18/ES.
4. Žádosti týkající se produktů uvedených čl. 15 odst. 1 písm. c) tohoto nařízení, které byly podány podle článku 7 směrnice 82/471/EHS přede dnem použitelnosti tohoto nařízení, se mění na žádosti podle kapitoly III oddílu 1 tohoto nařízení.
5. Žádosti týkající se produktů uvedených v čl. 15 odst. 1 tohoto nařízení, které byly podány podle článku 4 směrnice 70/524/EHS přede dnem použitelnosti tohoto nařízení, se doplňují žádostmi podle kapitoly III oddílu 1 tohoto nařízení.
Článek 47
Přechodná opatření týkající se náhodné nebo technicky nevyhnutelné přítomnosti geneticky modifikovaného materiálu s příznivým hodnocením rizika
1. Přítomnost materiálu, který obsahuje GMO, sestává z něj nebo je z něj vyroben a jehož podíl v potravině nebo krmivu není vyšší než 0,5 %, se nepovažuje za porušení čl. 4 odst. 2 nebo čl. 16 odst. 2, pokud:
a) je tato přítomnost náhodná nebo je technicky nevyhnutelná;
b) geneticky modifikovaný materiál získal přede dnem použitelnosti tohoto nařízení příznivé stanovisko vědeckého výboru nebo výborů Společenství nebo úřadu;
c) žádost o jeho povolení nebyla zamítnuta v souladu se souvisejícími právními předpisy Společenství a
d) metody detekce jsou veřejně dostupné.
2. Má-li být prokázáno, že přítomnost tohoto materiálu je náhodná nebo technicky nevyhnutelná, musí být provozovatelé schopni příslušnému orgánu prokázat, že přijali vhodná opatření s cílem předcházet přítomnosti takového materiálu.
3. Prahová hodnota uvedená v odstavci 1 může být postupem podle čl. 35 odst. 2 snížena, zejména u GMO prodávaných přímo konečnému spotřebiteli.
4. Prováděcí pravidla k tomuto článku budou přijata postupem podle čl. 35 odst. 2.
5. Tento článek je použitelný po dobu tří let ode dne použitelnosti tohoto nařízení.
Článek 48
Přezkum
1. Nejpozději do 7. listopadu 2005 předloží Komise na základě získaných zkušeností Evropskému parlamentu a Radě zprávu o uplatňování tohoto nařízení, a zejména článku 47, k níž případně připojí veškeré vhodné návrhy. Zpráva a případné návrhy musí být zpřístupněny veřejnosti.
2. Aniž jsou dotčeny pravomoci vnitrostátních orgánů, sleduje Komise uplatňování tohoto nařízení a jeho dopad na lidské zdraví, zdraví zvířat, ochranu spotřebitele, informovanost spotřebitele a fungování vnitřního trhu a podle potřeby předloží co nejdříve návrhy.
Článek 49
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se od šestého měsíce po zveřejnění tohoto nařízení.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 22. září 2003.
Regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio
del 22 settembre 2003
relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati
(Testo rilevante ai fini del SEE)
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare gli articoli 37, 95 e 152, paragrafo 4, lettera b),
vista la proposta della Commissione(1),
visto il parere del Comitato economico e sociale europeo(2),
visto il parere del Comitato delle regioni(3),
deliberando secondo la procedura di cui all'articolo 251 del trattato(4),
considerando quanto segue:
(1) La libera circolazione degli alimenti e dei mangimi sicuri e sani costituisce un aspetto essenziale del mercato interno e contribuisce in modo significativo alla salute e al benessere dei cittadini, nonché alla realizzazione dei loro interessi sociali ed economici.
(2) Nell'attuazione delle politiche comunitarie dovrebbe essere garantito un elevato livello di tutela della vita e della salute umana.
(3) Al fine di proteggere la salute umana e animale, gli alimenti e i mangimi che contengono organismi geneticamente modificati o sono costituiti o prodotti a partire da tali organismi (qui di seguito denominati "alimenti e mangimi geneticamente modificati") dovrebbero essere sottoposti a una valutazione della sicurezza tramite una procedura comunitaria prima di essere immessi sul mercato comunitario.
(4) Le differenze fra le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative nazionali in materia di valutazione e autorizzazione degli alimenti e mangimi geneticamente modificati può costituire un ostacolo alla libera circolazione, creando condizioni di concorrenza iniqua e disuguale.
(5) Il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 1997, sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari(5) stabilisce una procedura di autorizzazione, cui partecipano gli Stati membri e la Commissione, per gli alimenti geneticamente modificati. Detta procedura dovrebbe essere resa più snella e trasparente.
(6) Il regolamento (CE) n. 258/97 istituisce anche una procedura di notifica per i nuovi prodotti alimentari sostanzialmente equivalenti a quelli che già esistono. Se l'equivalenza sostanziale rappresenta un elemento cardine del processo di valutazione della sicurezza degli alimenti geneticamente modificati, essa non costituisce di per sé una valutazione della sicurezza. Al fine di garantire chiarezza, trasparenza e un contesto armonizzato per l'autorizzazione degli alimenti geneticamente modificati, tale procedura di notifica dovrebbe essere abbandonata con riferimento agli alimenti geneticamente modificati.
(7) I mangimi che contengono OGM o sono costituiti da siffatti organismi finora sono stati soggetti alla procedura di autorizzazione di cui alla direttiva 90/220/CEE del Consiglio(6), e alla direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati(7); non esiste alcuna procedura di autorizzazione per i mangimi derivati da OGM; occorre dunque stabilire una procedura comunitaria di autorizzazione unica, efficiente e trasparente per i mangimi che contengono OGM o sono costituiti o prodotti a partire da OGM.
(8) Le disposizioni del presente regolamento dovrebbero applicarsi anche ai mangimi destinati ad animali non utilizzati per la produzione alimentare.
(9) Le nuove procedure di autorizzazione per gli alimenti e i mangimi geneticamente modificati dovrebbero comprendere i nuovi principi contenuti nella direttiva 2001/18/CE. Esse inoltre dovrebbero ricorrere al nuovo quadro per la valutazione dei rischi in materia di sicurezza degli alimenti fissato dal regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare(8). In tal modo, gli alimenti e i mangimi geneticamente modificati dovrebbero essere autorizzati ai fini dell'immissione sul mercato soltanto dopo una valutazione scientifica del più alto livello possibile, da effettuarsi sotto la responsabilità dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare ("Autorità"), dei rischi che essi eventualmente presentino per la salute umana e animale o per l'ambiente. Detta valutazione scientifica dovrebbe essere seguita da una decisione relativa alla gestione del rischio adottata dalla Comunità, mediante una procedura di regolamentazione che garantisca una stretta cooperazione tra la Commissione e gli Stati membri.
(10) L'esperienza ha dimostrato che l'autorizzazione non dovrebbe essere rilasciata per un singolo utilizzo qualora un prodotto sia atto ad essere utilizzato sia per gli alimenti che per i mangimi; pertanto, tali prodotti dovrebbero essere autorizzati soltanto nel caso in cui soddisfino i criteri di autorizzazione sia per gli alimenti che per i mangimi.
(11) Ai sensi del presente regolamento può essere rilasciata un'autorizzazione a un OGM da impiegare come materiale di base per la produzione di alimenti o di mangimi o ai prodotti destinati all'alimentazione umana e/o animale che contengono un OGM o sono costituiti o prodotti a partire da un OGM, o ad alimenti o mangimi prodotti a partire da un OGM. Pertanto, qualora un OGM utilizzato per la fabbricazione di un alimento o di un mangime sia stato autorizzato ai sensi del presente regolamento, gli alimenti o i mangimi che contengono tale OGM o sono costituiti o prodotti a partire da quell'OGM non necessitano di un'autorizzazione in virtù del presente regolamento, ma devono rispondere ai requisiti previsti nell'autorizzazione rilasciata per quell'OGM. Inoltre, gli alimenti ammessi in base a un'autorizzazione rilasciata ai sensi del presente regolamento sono esenti dalle norme di cui al regolamento (CE) n. 258/97 tranne il caso in cui rientrino in una o più delle categorie di cui all'articolo 1, paragrafo 2, lettera a), del regolamento (CE) n. 258/97 con riferimento ad una caratteristica che non è stata considerata ai fini dell'autorizzazione rilasciata ai sensi del presente regolamento.
(12) La direttiva 89/107/CEE del Consiglio, del 21 dicembre 1988, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri concernenti gli additivi autorizzati nei prodotti alimentari destinati al consumo umano(9), prevede un'autorizzazione per gli additivi utilizzati nei prodotti alimentari. Oltre alla suddetta procedura di autorizzazione, gli additivi alimentari che contengono OGM o sono costituiti o prodotti a partire da OGM dovrebbero rientrare anch'essi nel campo d'applicazione del presente regolamento per quanto riguarda la valutazione della sicurezza della modificazione genetica, mentre l'autorizzazione finale dovrebbe essere rilasciata ai sensi della procedura stabilita dalla direttiva 89/107/CEE.
(13) Gli aromi che rientrano nel campo d'applicazione della direttiva 88/388/CEE del Consiglio, del 22 giugno 1988, sul ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri nel settore degli aromi destinati ad essere impiegati nei prodotti alimentari e nei materiali di base per la loro preparazione(10) che contengono OGM o sono costituiti o prodotti a partire da OGM dovrebbero rientrare anch'essi nel campo d'applicazione del presente regolamento per quanto riguarda la valutazione della sicurezza della modificazione genetica.
(14) La direttiva 82/471/CEE del Consiglio, del 30 giugno 1982, relativa a taluni prodotti impiegati nell'alimentazione degli animali(11), dispone una procedura di approvazione per le materie prime per mangimi prodotte secondo tecnologie differenti che possono costituire un rischio per la salute umana e animale o per l'ambiente. Simili materie prime che contengono OGM o sono costituite o prodotte a partire da OGM dovrebbero rientrare invece nel campo di applicazione del presente regolamento.
(15) La direttiva 70/524/CEE del Consiglio, del 23 novembre 1970, relativa agli additivi nell'alimentazione degli animali(12), prevede una procedura di autorizzazione per l'immissione sul mercato di additivi utilizzati nei mangimi. In aggiunta alla suddetta procedura di autorizzazione, gli additivi per i mangimi che contengono OGM o sono costituiti o prodotti a partire da OGM dovrebbero rientrare anch'essi nel campo di applicazione del presente regolamento.
(16) Il presente regolamento dovrebbe disciplinare alimenti e mangimi prodotti "da" un OGM, ma non quelli "con" un OGM. Il criterio determinante è se materiale derivato dal materiale di partenza geneticamente modificato sia presente o meno nell'alimento o mangime. I coadiuvanti tecnologici utilizzati solo durante il processo di produzione degli alimenti e dei mangimi non rientrano nella definizione di alimento o mangime e, pertanto, non rientrano nell'ambito di applicazione del presente regolamento. Allo stesso modo, non vi rientrano gli alimenti e i mangimi prodotti con l'aiuto di un coadiuvante tecnologico geneticamente modificato. In tal modo, i prodotti ottenuti da animali nutriti con mangimi geneticamente modificati o trattati con medicinali geneticamente modificati non saranno soggetti né alle norme in materia di autorizzazione né alle norme in materia di etichettatura di cui al presente regolamento.
(17) Ai sensi dell'articolo 153 del trattato, la Comunità contribuisce a promuovere il diritto dei consumatori all'informazione. In aggiunta agli altri tipi di informazione al pubblico previsti dal presente regolamento, l'etichettatura dei prodotti consente ai consumatori di operare una scelta consapevole e promuove la correttezza delle transazioni fra venditore e acquirente.
(18) L'articolo 2 della direttiva 2000/13/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 marzo 2000, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti l'etichettatura e la presentazione dei prodotti alimentari, nonché la relativa pubblicità(13), dispone che l'etichettatura non deve essere tale da trarre in inganno l'acquirente quanto alle caratteristiche dell'alimento e in particolare per quanto riguarda natura, identità, qualità, composizione, modo di produzione e fabbricazione.
(19) Ulteriori norme in materia di etichettatura degli alimenti geneticamente modificati sono stabilite dal regolamento (CE) n. 258/97 e dal regolamento (CE) n. 1139/98 del Consiglio, del 26 maggio 1998, concernente l'obbligo di indicare nell'etichettatura di alcuni prodotti alimentari derivati da organismi geneticamente modificati caratteristiche diverse da quelle di cui alla direttiva 79/112/CEE(14), e dal regolamento (CE) n. 50/2000 della Commissione, del 10 gennaio 2000, concernente l'etichettatura dei prodotti e ingredienti alimentari contenenti additivi e aromi geneticamente modificati o derivati da organismi geneticamente modificati(15).
(20) Occorre stabilire norme armonizzate sull'etichettatura per i mangimi geneticamente modificati, in modo da fornire agli utenti finali, in particolare gli allevatori, informazioni accurate sulla composizione e sulle proprietà dei mangimi, così che possano compiere scelte consapevoli.
(21) L'etichettatura dovrebbe contenere informazioni oggettive indicanti se un alimento o mangime contiene OGM o è costituito o prodotto a partire da OGM. Un'etichettatura chiara, indipendentemente dall'individuabilità del DNA o di proteine risultanti da una modificazione genetica nel prodotto finale, risponde alle richieste espresse in numerosi sondaggi dalla stragrande maggioranza dei consumatori, facilita l'adozione di scelte consapevoli e impedisce che i consumatori siano tratti in inganno per quanto riguarda i metodi di fabbricazione o produzione.
(22) Inoltre, l'etichettatura dovrebbe informare in merito a ogni caratteristica o proprietà che rende un alimento o mangime diverso dalla sua versione tradizionale per quanto riguarda composizione, valore nutrizionale o effetti nutrizionali, uso cui l'alimento o mangime è destinato, conseguenze per la salute di alcuni settori della popolazione e caratteristiche o proprietà che possono dar luogo a preoccupazioni di ordine etico o religioso.
(23) Il regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, concernente la tracciabilità e l'etichettatura degli organismi geneticamente modificati e la tracciabilità di prodotti alimentari e mangimi derivati da organismi geneticamente modificati che modifica la direttiva 2001/18/CE(16) garantisce che informazioni pertinenti riguardanti qualsiasi modificazione genetica siano disponibili a ogni stadio dell'immissione sul mercato degli OGM e di alimenti e mangimi da questi derivati; pertanto, il regolamento dovrebbe facilitare un'etichettatura accurata.
(24) Malgrado gli sforzi di alcuni operatori per non utilizzare alimenti e mangimi geneticamente modificati, tracce minime di tale materiale possono trovarsi negli alimenti e mangimi tradizionali per via della presenza accidentale o tecnicamente inevitabile nel corso della produzione delle sementi, della coltivazione, del raccolto, del trasporto o della lavorazione. In tali casi, l'alimento o mangime non è soggetto alle norme in materia di etichettatura di cui al presente regolamento. Per conseguire tale obiettivo occorrerebbe stabilire una soglia in ordine alla presenza accidentale o tecnicamente inevitabile di materiale geneticamente modificato negli alimenti e nei mangimi sia quando la commercializzazione di siffatto materiale è autorizzata nella Comunità sia quando tale presenza è tollerata a norma del presente regolamento.
(25) È opportuno prevedere, nei casi in cui il livello combinato della presenza accidentale o tecnicamente inevitabile di materiale geneticamente modificato negli alimenti o nei mangimi o in uno dei loro componenti sia più elevato della soglia stabilita, che tale presenza venga indicata in conformità del presente regolamento e che siano adottate disposizioni dettagliate ai fini della sua attuazione. Occorrerebbe prevedere la possibilità di stabilire soglie inferiori segnatamente per alimenti e mangimi che contengono OGM o sono costituiti da siffatti organismi ovvero per tener conto dei progressi scientifici e tecnologici.
(26) È indispensabile che gli operatori si adoperino per evitare la presenza accidentale di materiale geneticamente modificato negli alimenti e nei mangimi non autorizzato dalla normativa comunitaria. Tuttavia ai fini della praticabilità e attuabilità del presente regolamento, occorrerebbe stabilire quale misura transitoria una soglia specifica, con possibilità di definire livelli inferiori in particolare per gli OGM direttamente venduti al consumatore finale per quanto riguarda le tracce minime negli alimenti o nei mangimi di tale materiale geneticamente modificato, laddove la presenza di siffatto materiale sia accidentale o tecnicamente inevitabile e purché siano rispettate tutte le condizioni specifiche stabilite dal presente regolamento. La direttiva 2001/18/CE dovrebbe essere modificata di conseguenza. L'applicazione di questa disposizione dovrebbe essere verificata nel contesto del riesame generale relativo all'attuazione del presente regolamento.
(27) Al fine di stabilire se la presenza del suddetto materiale sia accidentale o tecnicamente inevitabile, gli operatori devono essere in grado di dimostrare alle autorità competenti di aver adottato i provvedimenti necessari al fine di evitare la presenza di alimenti o mangimi geneticamente modificati.
(28) Gli operatori dovrebbero evitare la presenza involontaria di OGM in altri prodotti. La Commissione dovrebbe raccogliere informazioni e su questa base sviluppare orientamenti sulla coesistenza di colture geneticamente modificate, convenzionali e organiche. Inoltre la Commissione è invitata a presentare, non appena possibile, tutte le proposte eventualmente necessarie.
(29) La tracciabilità ed etichettatura degli OGM in tutte le fasi dell'immissione sul mercato, compresa la possibilità di stabilire una soglia, sono garantite dalla direttiva 2001/18/CE e dal regolamento (CE) 1830/2003.
(30) È necessario definire procedure armonizzate efficienti, limitate nel tempo e trasparenti per la valutazione del rischio e l'autorizzazione, nonché criteri per la valutazione dei rischi potenziali derivanti da alimenti e mangimi geneticamente modificati.
(31) Per garantire una valutazione scientifica armonizzata degli alimenti e mangimi geneticamente modificati, tale valutazione dovrebbe essere effettuata dall'Autorità. Tuttavia, dato che azioni specifiche od omissioni da parte dell'Autorità a norma del presente regolamento potrebbero produrre effetti giuridici diretti sui richiedenti, è opportuno prevedere la possibilità di un riesame amministrativo di tali atti od omissioni.
(32) È generalmente accettato che la valutazione scientifica dei rischi da sola non può, in alcuni casi, fornire tutte le informazioni sulle quali dovrebbe fondarsi una decisione in materia di gestione del rischio, e che si può tenere conto di altri fattori legittimi pertinenti alla questione in esame.
(33) Se la domanda riguarda prodotti che contengono OGM o sono costituiti da siffatti organismi, il richiedente dovrebbe poter scegliere tra la possibilità di presentare un'autorizzazione per l'emissione deliberata nell'ambiente già ottenuta a norma della parte C della direttiva 2001/18/CE, salve restando le condizioni stabilite da tale autorizzazione, oppure di chiedere che la valutazione dei rischi ambientali sia effettuata contestualmente alla valutazione della sicurezza ai sensi del presente regolamento. In quest'ultimo caso, è necessario che la valutazione del rischio ambientale rispetti i requisiti di cui alla direttiva 2001/18/CE e che le autorità nazionali competenti designate a tal fine dagli Stati membri siano consultate dall'Autorità. È altresì opportuno dare a quest'ultima la possibilità di chiedere a una delle suddette autorità competenti di effettuare la valutazione del rischio ambientale. Inoltre, conformemente all'articolo 12, paragrafo 4, della direttiva 2001/18/CE, l'Autorità prima di concludere la valutazione del rischio ambientale dovrebbe consultare le autorità nazionali competenti designate a norma della suddetta direttiva in tutti i casi riguardanti gli OGM e gli alimenti e/o i mangimi che contengono un OGM o sono costituiti da un siffatto organismo.
(34) Nel caso di organismi geneticamente modificati da impiegare come sementi o altri materiali di moltiplicazione vegetale che rientrano nel campo d'applicazione del presente regolamento, l'Autorità dovrebbe essere tenuta ad affidare ad un'autorità nazionale competente il compito di valutare i rischi ambientali. Tuttavia le autorizzazioni concesse a norma del presente regolamento dovrebbero lasciare impregiudicate sia le disposizioni delle direttive 68/193/CEE(17), 2002/53/CE(18) e 2002/55/CE(19) che stabiliscono segnatamente le norme e i criteri per l'ammissione delle varietà e l'accettazione ufficiale ai fini dell'inclusione nei cataloghi comuni, sia le disposizioni delle direttive 66/401/CEE(20), 66/402/CEE(21), 68/193/CEE, 92/33/CEE(22), 92/34/CEE(23), 2002/54/CE(24), 2002/55/CE, 2002/56/CE(25) e 2002/57/CE(26) che disciplinano segnatamente la certificazione e la commercializzazione di sementi e di altri materiali di moltiplicazione vegetale.
(35) È necessario introdurre, se del caso e sulla base delle conclusioni della valutazione dei rischi, requisiti in materia di monitoraggio successivamente all'immissione sul mercato per l'impiego di alimenti geneticamente modificati destinati al consumo umano e di mangimi geneticamente modificati destinati al consumo animale. Nel caso degli OGM è obbligatorio un piano di monitoraggio dell'impatto ambientale in conformità della direttiva 2001/18/CE.
(36) Per agevolare i controlli sugli alimenti e i mangimi geneticamente modificati, i richiedenti un'autorizzazione dovrebbero proporre metodi adeguati di campionamento, individuazione e rilevazione, nonché depositare campioni degli alimenti e mangimi geneticamente modificati presso l'Autorità; i metodi di campionamento e rilevazione dovrebbero essere convalidati, se del caso, dal laboratorio comunitario di riferimento.
(37) Nell'applicazione del presente regolamento occorre tener conto del progresso tecnologico e scientifico.
(38) Dovrebbe continuare ad essere ammessa la commercializzazione degli alimenti e dei mangimi che rientrano nel campo d'applicazione del presente regolamento e legalmente immessi sul mercato comunitario anteriormente alla data di applicazione del presente regolamento a condizione che gli operatori trasmettano alla Commissione informazioni relative alla valutazione dei rischi e se del caso ai metodi di campionamento, individuazione e rilevazione, nonché campioni dell'alimento o mangime e i relativi campioni di controllo entro sei mesi dalla data di applicazione del presente regolamento.
(39) Occorre istituire un registro degli alimenti e mangimi geneticamente modificati autorizzati ai sensi del presente regolamento, comprensivo di informazioni specifiche sul prodotto, studi che ne dimostrino la sicurezza anche indipendenti e vagliati "inter pares" qualora disponibili, e indicazione dei metodi di campionamento, individuazione e rilevazione. Il pubblico dovrebbe poter accedere ai dati non riservati.
(40) Per stimolare la ricerca e lo sviluppo in materia di OGM destinati ad essere impiegati per alimenti e/o mangimi, è opportuno proteggere gli investimenti effettuati dagli innovatori per raccogliere informazioni e dati a sostegno di una domanda presentata ai sensi del presente regolamento. La suddetta protezione però dovrebbe essere limitata nel tempo, in modo da evitare le inutili ripetizioni di studi ed esperimenti, ripetizioni che sarebbero contrarie al pubblico interesse.
(41) Le misure necessarie per l'attuazione del presente regolamento sono adottate secondo la decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione(27).
(42) Occorrerebbe adottare disposizioni relative alla consultazione del Gruppo europeo per l'etica delle scienze e delle nuove tecnologie istituito con decisione della Commissione del 16 dicembre 1997, o di altro organismo appropriato istituito dalla Commissione al fine di ottenere una consulenza sui problemi etici connessi con l'immissione sul mercato di alimenti e mangimi geneticamente modificati. Dette consultazioni dovrebbero svolgersi senza ledere la competenza degli Stati membri in materia di problemi etici.
(43) Al fine di fornire un elevato livello di tutela della vita e della salute umana, della salute e del benessere degli animali, dell'ambiente e degli interessi dei consumatori in relazione agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati, è necessario che le norme derivanti dal presente regolamento si applichino in modo non discriminatorio ai prodotti provenienti dalla Comunità e importati dai paesi terzi, in osservanza dei principi generali definiti dal regolamento (CE) n. 178/2002. Il contenuto del presente regolamento tiene conto degli impegni internazionali in materia commerciale assunti dalle Comunità europee e dei requisiti di cui al protocollo di Cartagena sulla biosicurezza allegato alla convenzione sulla diversità biologica per quanto riguarda gli obblighi degli importatori e le notifiche.
(44) Come conseguenza del presente regolamento taluni strumenti di diritto comunitario dovrebbero essere abrogati ed altri modificati.
(45) L'attuazione del presente regolamento dovrebbe essere riesaminata alla luce dell'esperienza acquisita nel breve termine e gli effetti dell'applicazione del presente regolamento su salute umana e animale, tutela dei consumatori, informazione dei consumatori e funzionamento del mercato interno dovrebbero formare oggetto di controllo da parte della Commissione,
HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
CAPO I OBIETTIVI E DEFINIZIONI
Articolo 1
Obiettivo
Conformemente ai principi generali stabiliti dal regolamento (CE) n. 178/2002, il presente regolamento si propone i seguenti obiettivi:
a) fornire la base per garantire un elevato livello di tutela della vita e della salute umana, della salute e del benessere degli animali, dell'ambiente e degli interessi dei consumatori in relazione agli alimenti e mangimi geneticamente modificati, garantendo nel contempo l'efficace funzionamento del mercato interno;
b) istituire procedure comunitarie per l'autorizzazione e vigilanza degli alimenti e mangimi geneticamente modificati;
c) stabilire norme per l'etichettatura degli alimenti e mangimi geneticamente modificati.
Articolo 2
Definizioni
Ai fini del presente regolamento:
1) si applicano le definizioni di "alimento", "mangime", "consumatore finale", "impresa alimentare" e "impresa nel settore dei mangimi", di cui al regolamento (CE) n. 178/2002;
2) si applica la definizione di "tracciabilità", di cui al regolamento (CE) n. 1830/2003;
3) "operatore" significa la persona fisica o giuridica responsabile di garantire il rispetto dei requisiti previsti dal presente regolamento nell'impresa alimentare o nell'impresa nel settore dei mangimi posta sotto il suo controllo;
4) si applicano le definizioni di "organismo", "emissione deliberata" e "valutazione del rischio ambientale" di cui alla direttiva 2001/18/CE;
5) "organismo geneticamente modificato" o "OGM" significa organismo geneticamente modificato quale definito all'articolo 2, punto 2, della direttiva 2001/18/CE, ad esclusione degli organismi ottenuti attraverso le tecniche di modificazione genetica elencate nell'allegato I B della direttiva 2001/18/CE;
6) "alimenti geneticamente modificati" significa alimenti che contengono, sono costituiti o prodotti a partire da OGM;
7) "mangimi geneticamente modificati" significa mangimi che contengono, sono costituiti o prodotti a partire da OGM;
8) "organismo geneticamente modificato destinato all'alimentazione umana" significa un OGM che può essere utilizzato come alimento o come materiale di base per la produzione di alimenti;
9) "organismo geneticamente modificato destinato all'alimentazione degli animali" significa un OGM che può essere utilizzato come mangime o come materiale di base per la produzione di mangimi;
10) "prodotto a partire da OGM" significa derivato, in tutto o in parte, da tali organismi, ma che non li contiene e non ne è costituito;
11) "campione di controllo" significa l'OGM o il suo materiale genetico (campione positivo) e l'organismo parentale o il suo materiale genetico utilizzato ai fini della modificazione genetica (campione negativo);
12) "versione tradizionale" significa un alimento o mangime simile prodotto senza l'aiuto della moderna biotecnologia il cui impiego sicuro è ben documentato;
13) "ingrediente" significa "ingrediente" ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 4, della direttiva 2000/13/CE;
14) "immissione in commercio" significa la detenzione di alimenti o mangimi a fini di vendita, compresa l'offerta, o di altre forme di trasferimento a terzi, a titolo gratuito o oneroso, nonché la vendita stessa, la distribuzione e le altre forme di trasferimento stesse.
15) "alimento preconfezionato" significa qualunque articolo proposto per la presentazione, consistente in un alimento e nell'imballaggio in cui tale alimento è stato condizionato prima di essere posto in vendita, contenente l'alimento sia completamente, sia soltanto in parte, ma comunque in maniera tale da impedire che il contenuto possa essere alterato se non aprendo o modificando l'imballaggio.
16) "fornitore di alimenti per collettività" così come definito all'articolo 1, paragrafo 2, della direttiva 2001/13/CE.
CAPO II ALIMENTI GENETICAMENTE MODIFICATI
Sezione 1 Autorizzazione e vigilanza
Articolo 3
Campo di applicazione
1. La presente sezione si applica:
a) agli OGM destinati all'alimentazione umana;
b) agli alimenti che contengono o sono costituiti da OGM;
c) agli alimenti che sono prodotti a partire da o che contengono ingredienti prodotti a partire da OGM.
2. Se del caso si può determinare, secondo la procedura di cui all'articolo 35, paragrafo 2, se un tipo di alimento rientra nel campo di applicazione della presente sezione.
Articolo 4
Requisiti
1. Gli alimenti di cui all'articolo 3, paragrafo 1, non devono:
a) avere effetti nocivi sulla salute umana, la salute degli animali o l'ambiente;
b) trarre in inganno i consumatori;
c) differire dagli alimenti che intendono sostituire in misura tale che il loro consumo normale sarebbe svantaggioso per i consumatori sul piano nutrizionale.
2. Nessuno può immettere in commercio un OGM destinato all'alimentazione umana o un alimento di cui all'articolo 3, paragrafo 1, a meno che per esso non sia stata rilasciata un'autorizzazione conformemente alla presente sezione e a meno che non vengano rispettate le relative condizioni dell'autorizzazione.
3. Nessun OGM destinato all'alimentazione umana e nessun alimento di cui all'articolo 3, paragrafo 1, è autorizzato senza che il richiedente l'autorizzazione abbia dimostrato, in modo adeguato e sufficiente, il rispetto dei requisiti di cui al paragrafo 1 del presente articolo.
4. L'autorizzazione di cui al paragrafo 2 può avere ad oggetto:
a) un OGM e gli alimenti che contengono o sono costituiti da tale OGM, nonché gli alimenti che sono prodotti a partire da o che contengono ingredienti derivati da tale OGM; ovvero
b) l'alimento prodotto a partire da un OGM, nonché gli alimenti che contengono o sono prodotti a partire da tale alimento; ovvero
c) un ingrediente prodotto a partire da un OGM, nonché gli alimenti che contengono tale ingrediente.
5. L'autorizzazione di cui al paragrafo 2 è rilasciata, rifiutata, rinnovata, modificata, sospesa o revocata soltanto per i motivi e secondo le procedure stabiliti nel presente regolamento.
6. Il richiedente un'autorizzazione di cui al paragrafo 2 e, una volta concessa l'autorizzazione, il titolare della stessa o il suo rappresentante deve essere stabilito nella Comunità.
7. Il rilascio di un'autorizzazione ai sensi del presente regolamento non pregiudica il disposto delle direttive 2002/53/CE, 2002/55/CE e 68/193/CE.
Articolo 5
Domanda di autorizzazione
1. Per ottenere l'autorizzazione di cui all'articolo 4, paragrafo 2, deve essere presentata una domanda in conformità delle disposizioni che seguono.
2. La domanda è presentata all'autorità nazionale competente di uno Stato membro.
a) L'autorità nazionale competente:
i) accusa ricevuta della domanda, per iscritto, al richiedente entro 14 giorni dal ricevimento. L'accusa di ricevuta menziona la data di ricevimento della domanda;
ii) informa senza indugio l'Autorità europea per la sicurezza alimentare, in prosieguo denominata "l'Autorità"; e
iii) mette a disposizione dell'Autorità la domanda stessa accompagnata da eventuali informazioni supplementari fornite dal richiedente.
b) L'Autorità:
i) informa senza indugio gli altri Stati membri e la Commissione della domanda e mette a loro disposizione la domanda stessa accompagnata da eventuali informazioni supplementari fornite dal richiedente;
ii) mette a disposizione del pubblico la sintesi del dossier di cui al paragrafo 3, lettera l).
3. La domanda è corredata dei seguenti elementi:
a) nome e indirizzo del richiedente;
b) denominazione dell'alimento e sua descrizione, ed eventi di trasformazione;
c) se del caso, informazioni in materia di rispetto dell'allegato II del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza allegato alla convenzione sulla diversità biologica (in prosieguo il "protocollo di Cartagena");
d) se del caso, una descrizione dettagliata del metodo di produzione e fabbricazione;
e) una copia degli studi effettuati, compresi, se disponibili, studi indipendenti vagliati "inter pares", e qualsiasi altro materiale disponibile per dimostrare che l'alimento soddisfa i criteri di cui all'articolo 4, paragrafo 1;
f) un'analisi, sostenuta da informazioni e dati adeguati, comprovante che le caratteristiche dell'alimento non sono differenti da quelle della sua versione tradizionale, tenuto conto dei limiti accettati delle variazioni naturali di tali caratteristiche e dei criteri di cui all'articolo 13, paragrafo 2, lettera a), o una proposta per l'etichettatura dell'alimento in conformità dell'articolo 13, paragrafo 2, lettera a), e paragrafo 3;
g) una dichiarazione argomentata attestante che l'alimento non dà luogo a preoccupazioni di ordine etico o religioso, o una proposta per la sua etichettatura in conformità dell'articolo 13, paragrafo 2, lettera b);
h) se del caso, le condizioni di immissione in commercio dell'alimento o degli alimenti da esso derivati, comprese le condizioni specifiche di uso e di manipolazione;
i) metodi di rilevazione, campionamento (inclusi riferimenti a metodi di campionamento esistenti, ufficiali o standardizzati) e identificazione dell'evento di trasformazione e, se del caso, di rilevazione e identificazione dell'evento di trasformazione dell'alimento e/o degli alimenti da esso derivati;
j) campioni dell'alimento e rispettivi campioni di controllo e informazioni sul luogo in cui il materiale di riferimento è reso disponibile;
k) se del caso, una proposta per il monitoraggio successivo all'immissione in commercio in merito all'uso dell'alimento per il consumo umano;
l) una sintesi del dossier in formato standardizzato.
4. Nel caso di una domanda relativa a un OGM destinato all'alimentazione umana, il termine "alimento" di cui al paragrafo 3 è da interpretarsi come riferito a un alimento contenente, costituito o prodotto a partire dall'OGM per il quale è presentata una domanda.
5. Per gli OGM e gli alimenti che contengono o sono costituiti da OGM la domanda deve essere inoltre corredata:
a) dell'incartamento tecnico completo contenente le informazioni richieste negli allegati III e IV della direttiva 2001/18/CE e le informazioni e conclusioni sulla valutazione del rischio effettuata conformemente ai principi di cui all'allegato II della direttiva 2001/18/CE o, se l'immissione in commercio dell'OGM è stata autorizzata a norma della parte C della direttiva 2001/18/CE, una copia della decisione di autorizzazione;
b) di un piano di monitoraggio degli effetti ambientali conformemente all'allegato VII della direttiva 2001/18/CE, comprendente una proposta relativa al periodo del piano di monitoraggio; tale periodo può essere diverso dal periodo proposto per l'autorizzazione.
In tal caso, gli articoli da 13 a 24 della direttiva 2001/18/CE non si applicano.
6. Se la domanda riguarda una sostanza il cui uso e la cui immissione in commercio sono soggetti, in virtù di altre disposizioni del diritto comunitario, all'inclusione in un elenco di sostanze registrate o autorizzate ad esclusione di altre, ciò deve essere dichiarato nella domanda e deve essere indicato lo status della sostanza ai sensi della normativa pertinente.
7. La Commissione, previa consultazione dell'Autorità, stabilisce, in conformità della procedura di cui all'articolo 35, paragrafo 2, norme di attuazione per l'applicazione del presente articolo, incluse norme riguardanti la preparazione e la presentazione della domanda.
8. Prima della data di applicazione del presente regolamento, l'Autorità pubblica orientamenti dettagliati per assistere il richiedente nella preparazione e nella presentazione della domanda.
Articolo 6
Parere dell'Autorità
1. Nell'esprimere il suo parere, l'Autorità cerca di rispettare un limite di tempo di 6 mesi dal ricevimento di una domanda valida. Detto limite di tempo può essere esteso qualora l'Autorità inviti il richiedente a fornire informazioni supplementari come previsto nel paragrafo 2.
2. L'Autorità, o l'autorità nazionale competente tramite l'Autorità, può, se del caso, invitare il richiedente a integrare gli elementi che corredano la domanda entro un determinato limite di tempo.
3. Per preparare il suo parere, l'Autorità:
a) verifica che gli elementi e i documenti presentati dal richiedente siano conformi all'articolo 5 ed esamina se l'alimento ottempera i criteri fissati all'articolo 4, paragrafo 1;
b) può chiedere all'appropriato ente per la valutazione degli alimenti di uno Stato membro di effettuare una valutazione di sicurezza dell'alimento, in conformità dell'articolo 36 del regolamento (CE) n. 178/2002;
c) può chiedere a un'autorità competente individuata in conformità dell'articolo 4 della direttiva 2001/18/CE di effettuare una valutazione del rischio ambientale; tuttavia se la domanda riguarda OGM da utilizzare come sementi o altri materiali di moltiplicazione delle piante, l'Autorità chiede all'autorità nazionale competente di effettuare la valutazione del rischio ambientale.
d) inoltra al laboratorio comunitario di riferimento di cui all'articolo 32 gli elementi di cui all'articolo 5, paragrafo 3, lettere i) e j). Il laboratorio comunitario di riferimento verifica e convalida il metodo di rilevazione e identificazione proposto dal richiedente;
e) esamina, nel verificare l'applicazione dell'articolo 13, paragrafo 2, lettera a), le informazioni e i dati presentati dal richiedente per dimostrare che le caratteristiche dell'alimento non differiscono da quelle della sua versione tradizionale, tenuto conto dei limiti accettati delle variazioni naturali di tali caratteristiche.
4. In caso di OGM o di alimenti che contengono o sono costituiti da OGM, i requisiti di sicurezza ambientale stabiliti nella direttiva 2001/18/CE si applicano alla valutazione per garantire che siano prese tutte le misure appropriate per prevenire gli effetti nocivi per la salute umana e animale e per l'ambiente che potrebbero insorgere in seguito all'emissione deliberata nell'ambiente di OGM. All'atto di valutare le domande di immissione in commercio di prodotti che contengono o sono costituiti da OGM, l'Autorità consulta l'autorità nazionale competente ai sensi della direttiva 2001/18/CE designata da ciascuno Stato membro a tal fine. Le autorità competenti dispongono di tre mesi dalla data di ricevimento della domanda per rendere noto il loro parere.
5. In caso di parere favorevole all'autorizzazione dell'alimento, il parere comprende anche i seguenti elementi:
a) nome e indirizzo del richiedente;
b) denominazione dell'alimento e sua descrizione;
c) se del caso, le informazioni richieste ai sensi dell'allegato II del protocollo di Cartagena;
d) una proposta di etichettatura dell'alimento e/o degli alimenti prodotti a partire da esso;
e) se del caso, le eventuali condizioni o restrizioni da imporre all'immissione in commercio e/o le condizioni specifiche o le restrizioni all'uso o alla manipolazione, compresi i requisiti relativi al monitoraggio successivo all'immissione in commercio sulla base del risultato della valutazione del rischio e, nel caso di OGM o di alimenti che contengono o sono costituiti da OGM, le condizioni per la tutela di particolari ecosistemi/ambienti e/o aree geografiche;
f) il metodo convalidato dal laboratorio comunitario di riferimento per la rilevazione, compresi il campionamento e l'identificazione dell'evento di trasformazione e, se del caso, per la rilevazione e l'identificazione dell'evento di trasformazione nell'alimento e/o negli alimenti prodotti a partire da esso; indicazione del luogo in cui il materiale di riferimento è reso disponibile;
g) se del caso, il piano di monitoraggio di cui all'articolo 5, paragrafo 5, lettera b).
6. L'Autorità inoltra il suo parere alla Commissione, agli Stati membri e al richiedente allegandovi una relazione in cui descrive la sua valutazione dell'alimento e comunica i motivi del parere e le informazioni su cui esso si basa, compresi i pareri delle autorità competenti consultate conformemente al paragrafo 4.
7. Conformemente all'articolo 38, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 178/2002 l'Autorità rende pubblico il suo parere, dopo averne eliminato tutte le informazioni riservate, conformemente all'articolo 30 del presente regolamento. Il pubblico può presentare osservazioni alla Commissione entro 30 giorni dalla pubblicazione.
Articolo 7
Autorizzazione
1. Entro 3 mesi dal ricevimento del parere dell'Autorità, la Commissione sottopone al comitato di cui all'articolo 35 un progetto di decisione da prendere in merito alla domanda, che tiene conto del parere dell'Autorità, della pertinente normativa comunitaria e di altri fattori legittimi pertinenti alla questione in esame. Se la proposta di decisione non è conforme al parere dell'Autorità, la Commissione ne spiega le ragioni.
2. Qualsiasi progetto di decisione che preveda la concessione dell'autorizzazione comprende gli elementi di cui all'articolo 6, paragrafo 5, il nome del titolare dell'autorizzazione e, se del caso, il codice di identificazione unico attribuito all'OGM, come previsto dal regolamento (CE) n. 1830/2003.
3. Una decisione finale sulla domanda è adottata secondo la procedura di cui all'articolo 35, paragrafo 2.
4. La Commissione informa senza indugio il richiedente della decisione presa e ne pubblica i dettagli nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
5. L'autorizzazione concessa secondo la procedura del presente regolamento è valida in tutta la Comunità per un periodo di dieci anni ed è rinnovabile conformemente all'articolo 11. L'alimento autorizzato è iscritto nel registro di cui all'articolo 28. Ciascuna annotazione nel registro menziona la data dell'autorizzazione e comprende gli elementi di cui al paragrafo 2.
6. L'autorizzazione di cui alla presente sezione non pregiudica altre disposizioni del diritto comunitario che disciplinano l'uso e l'immissione in commercio di sostanze utilizzabili soltanto previa inclusione in un elenco di sostanze registrate o autorizzate a esclusione di altre.
7. La concessione dell'autorizzazione non riduce la responsabilità generale in campo civile e penale di un operatore del settore alimentare in relazione all'alimento in questione.
8. I riferimenti fatti nelle parti A e D della direttiva 2001/18/CE agli OGM autorizzati in virtù della parte C di detta direttiva si considerano applicabili anche agli OGM autorizzati in virtù del presente regolamento.
Articolo 8
Status dei prodotti esistenti
1. In deroga all'articolo 4, paragrafo 2, i prodotti che rientrano nel campo d'applicazione della presente sezione e che sono stati legalmente immessi sul mercato comunitario prima della data di applicazione del presente regolamento, possono rimanere sul mercato e continuare ad essere utilizzati e lavorati purché siano soddisfatte le seguenti condizioni:
a) per quanto concerne i prodotti immessi sul mercato ai sensi della direttiva 90/220/CEE prima dell'entrata in vigore del regolamento (CE) n. 258/97 o conformemente alle disposizioni di cui al regolamento (CE) n. 258/97, gli operatori responsabili della loro immissione in commercio notificano alla Commissione la data in cui essi sono stati per la prima volta immessi sul mercato comunitario, entro sei mesi dalla data di applicazione del presente regolamento;
b) per quanto concerne i prodotti che sono stati legalmente immessi sul mercato comunitario ma che non rientrano nella lettera a), gli operatori responsabili della loro immissione in commercio notificano alla Commissione che i prodotti sono stati immessi sul mercato comunitario prima della data d'applicazione del presente regolamento, entro sei mesi dalla data di applicazione dello stesso.
2. La notifica di cui al paragrafo 1 è corredata degli elementi menzionati all'articolo 5, paragrafi 3 e 5, a seconda dei casi, che la Commissione inoltra all'Autorità e agli Stati membri. L'Autorità inoltra al laboratorio comunitario di riferimento gli elementi di cui all'articolo 5, paragrafo 3, lettere i) e j). Il laboratorio comunitario di riferimento testa e convalida il metodo di rilevazione e di identificazione proposto dal richiedente.
3. Entro un anno dalla data di applicazione del presente regolamento, e dopo avere verificato che siano state presentate e esaminate tutte le informazioni richieste, i prodotti in questione sono iscritti nel registro. Ciascuna annotazione nel registro comprende gli opportuni elementi di cui all'articolo 7, paragrafo 2, e, per quanto concerne i prodotti di cui al paragrafo 1, lettera a), menziona la data in cui essi sono stati per la prima volta immessi sul mercato.
4. Entro nove anni dalla data in cui i prodotti indicati al paragrafo 1, lettera a), sono stati immessi per la prima volta sul mercato, e comunque non prima di tre anni a decorrere dalla data di applicazione del presente regolamento, gli operatori responsabili della loro immissione in commercio presentano una domanda conformemente all'articolo 11, che si applica per analogia.
Entro tre anni dalla data di applicazione del presente regolamento, gli operatori responsabili dell'immissione in commercio dei prodotti di cui al paragrafo 1, lettera b), presentano una domanda conformemente all'articolo 11, che si applica per analogia.
5. I prodotti di cui al paragrafo 1 e gli alimenti che li contengono o sono da essi derivati sono soggetti alle disposizioni del presente regolamento, in particolare degli articoli 9, 10 e 34, che si applicano per analogia.
6. Qualora la notifica e gli elementi di accompagnamento di cui ai paragrafi 1 e 2 non siano forniti entro il periodo specificato o risultino erronei, oppure qualora una domanda non sia stata presentata secondo le disposizioni di cui al paragrafo 4 entro il periodo stabilito, la Commissione, in conformità della procedura di cui all'articolo 35, paragrafo 2, adotta un provvedimento per disporre che il prodotto interessato e i suoi eventuali derivati siano ritirati dal mercato. Tale provvedimento può stabilire un periodo di tempo limitato entro il quale sussiste la possibilità di esaurire le scorte del prodotto.
7. In caso di autorizzazione non rilasciata a un titolare specifico, l'operatore che importa, produce o fabbrica i prodotti di cui al presente articolo presenta l'informazione o la domanda alla Commissione.
8. Norme dettagliate per l'attuazione del presente articolo sono adottate secondo la procedura di cui all'articolo 35, paragrafo 2.
Articolo 9
Vigilanza
1. Dopo la concessione di un'autorizzazione conformemente al presente regolamento, il titolare dell'autorizzazione e le parti interessate si conformano alle eventuali condizioni e restrizioni imposte dall'autorizzazione e in particolare assicurano che i prodotti che non rientrano nell'autorizzazione non siano immessi in commercio come alimenti o mangimi. Se è stato imposto il monitoraggio successivo all'immissione in commercio di cui all'articolo 5, paragrafo 3, lettera k), e/o il monitoraggio di cui all'articolo 5, paragrafo 5, lettera b), al titolare dell'autorizzazione, questi assicura che esso venga realizzato e presenta relazioni alla Commissione conformemente a quanto indicato nell'autorizzazione. Le relazioni sul monitoraggio, escluse le informazioni riservate di cui all'articolo 30, sono rese accessibili al pubblico.
2. Il titolare dell'autorizzazione, se auspica una modifica dei termini dell'autorizzazione, presenta una domanda in conformità dell'articolo 5 paragrafo 2. Gli articoli 5, 6 e 7 si applicano per analogia.
3. Il titolare dell'autorizzazione informa immediatamente la Commissione di qualsiasi nuova informazione scientifica o tecnica suscettibile di influire sulla valutazione della sicurezza nell'uso dell'alimento. In particolare, il titolare dell'autorizzazione informa immediatamente la Commissione di qualsiasi proibizione o restrizione imposta dall'autorità competente di un paese terzo in cui l'alimento sia immesso in commercio.
4. La Commissione mette senza indugio a disposizione degli Stati membri e dell'Autorità qualsiasi informazione fornita dal richiedente.
Articolo 10
Modifica, sospensione e revoca delle autorizzazioni
1. Di propria iniziativa o in seguito alla richiesta di uno Stato membro o della Commissione, l'Autorità esprime un parere sulla questione se un'autorizzazione rilasciata per un prodotto di cui all'articolo 3, paragrafo 1, continui a soddisfare le condizioni stabilite dal presente regolamento e trasmette immediatamente il proprio parere alla Commissione, al titolare dell'autorizzazione e agli Stati membri. In conformità dell'articolo 38, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 178/2002 l'Autorità rende pubblico il parere, dopo aver soppresso qualsiasi informazione considerata riservata, in conformità dell'articolo 30 del presente regolamento. Il pubblico può presentare osservazioni alla Commissione entro 30 giorni da tale pubblicazione.
2. La Commissione esamina il parere dell'Autorità quanto prima. Sono adottate tutte le misure appropriate conformemente all'articolo 34. Se del caso, l'autorizzazione è modificata, sospesa o revocata conformemente all'articolo 7.
3. Gli articoli 5, paragrafo 2, 6 e 7 si applicano per analogia.
Articolo 11
Rinnovo delle autorizzazioni
1. Le autorizzazioni ai sensi del presente regolamento sono rinnovabili per periodi decennali su presentazione di una domanda alla Commissione da parte del titolare dell'autorizzazione almeno un anno prima della data di scadenza.
2. La domanda è corredata dei seguenti elementi:
a) una copia dell'autorizzazione di immissione in commercio dell'alimento;
b) una relazione sui risultati del monitoraggio, qualora richiesto dall'autorizzazione;
c) qualsiasi altra nuova informazione resasi disponibile in relazione alla valutazione della sicurezza nell'uso dell'alimento e ai rischi dell'alimento per i consumatori o l'ambiente;
d) se del caso, una proposta di modifica o di integrazione delle condizioni dell'autorizzazione originale, tra cui le condizioni relative al monitoraggio futuro.
3. L'articolo 5, paragrafo 2, e gli articoli 6 e 7 si applicano per analogia.
4. Se, per motivi che esulano dal controllo del titolare dell'autorizzazione, non è presa nessuna decisione in merito al rinnovo di un'autorizzazione prima della sua data di scadenza, il periodo di autorizzazione del prodotto è esteso automaticamente fino al momento in cui viene presa una decisione.
5. La Commissione può, previa consultazione dell'Autorità, stabilire le regole di attuazione per l'applicazione del presente articolo, incluse quelle relative alla preparazione e alla presentazione della domanda, secondo la procedura di cui all'articolo 35, paragrafo 2.
6. L'Autorità pubblica orientamenti dettagliati per aiutare il richiedente nella preparazione e presentazione della domanda.
Sezione 2 Etichettatura
Articolo 12
Campo d'applicazione
1. La presente sezione si applica agli alimenti destinati in quanto tali al consumatore finale o ai fornitori di alimenti per collettività nella Comunità e che:
a) contengono o sono costituiti da OGM o
b) sono prodotti a partire da o contengono ingredienti prodotti a partire da OGM.
2. La presente sezione non si applica agli alimenti che contengono materiale che contiene, è costituito o prodotto a partire da OGM presenti in proporzione non superiore allo 0,9 % degli ingredienti alimentari considerati individualmente o degli alimenti costituiti da un unico ingrediente, purché tale presenza sia accidentale o tecnicamente inevitabile.
3. Per stabilire se la presenza di tale materiale sia accidentale o tecnicamente inevitabile, gli operatori devono essere in grado di dimostrare alle autorità competenti di avere preso tutte le misure appropriate per evitarne la presenza.
4. Possono essere stabilite appropriate soglie inferiori, secondo la procedura di cui all'articolo 35, paragrafo 2, in particolare per quanto riguarda gli alimenti che contengono o sono costituiti a partire da OGM o per tenere conto dei progressi scientifici e tecnologici.
Articolo 13
Requisiti
1. Fatte salve le altre disposizioni del diritto comunitario concernenti l'etichettatura dei prodotti alimentari, gli alimenti che rientrano nel campo di applicazione della presente sezione sono soggetti ai seguenti requisiti specifici in materia di etichettatura:
a) se l'alimento consiste di più di un ingrediente, la denominazione "geneticamente modificato" o "prodotto da [nome dell'ingrediente] geneticamente modificato" appare tra parentesi nell'elenco di ingredienti di cui all'articolo 6 della direttiva 2000/13/CE immediatamente dopo l'ingrediente in questione;
b) se l'ingrediente è designato col nome di una categoria, la denominazione "contiene [nome dell'organismo] geneticamente modificato" o "contiene [nome dell'ingrediente] prodotto da [nome dell'organismo] geneticamente modificato" appare nell'elenco degli ingredienti;
c) se non vi è un elenco di ingredienti, la denominazione "geneticamente modificato" o "prodotto da [nome dell'organismo] geneticamente modificato" appare chiaramente sull'etichetta;
d) le indicazioni di cui alle lettere a) e b) possono comparire in una nota a piè di pagina aggiunta all'elenco degli ingredienti. In tal caso, esse sono stampate con un carattere tipografico avente almeno la stessa grandezza di quello usato per l'elenco degli ingredienti. Se non è previsto un elenco di ingredienti, essi appaiono in modo chiaro sull'etichetta;
e) se l'alimento è offerto in vendita al consumatore finale come alimento non preconfezionato o come alimento preconfezionato in piccoli contenitori la cui superficie maggiore sia inferiore a 10 cm2, l'informazione richiesta ai sensi del presente paragrafo deve comparire in modo visibile e permanente dove l'alimento è esposto o vicino ad esso, oppure sull'imballaggio, e deve essere stampata con un carattere tipografico sufficientemente grande da poter essere facilmente individuato e letto.
2. Oltre ai requisiti in materia di etichettatura di cui al paragrafo 1, l'etichetta menziona anche le caratteristiche o proprietà, quali specificate nell'autorizzazione, nei seguenti casi:
a) se un alimento è diverso dalla versione tradizionale per quanto concerne le seguenti caratteristiche o proprietà:
i) composizione;
ii) valore o effetti nutrizionali;
iii) uso previsto dell'alimento;
iv) implicazioni per la salute di certi segmenti della popolazione;
b) se un alimento può dare luogo a preoccupazioni di ordine etico o religioso.
3. Oltre alle prescrizioni di etichettatura stabilite al paragrafo 1 e specificate nell'autorizzazione, le etichette degli alimenti che rientrano nel campo di applicazione della presente sezione e per i quali non vi sia una corrispondente versione tradizionale devono contenere informazioni appropriate sulla natura e le caratteristiche degli alimenti in questione.
Articolo 14
Misure di attuazione
1. Secondo la procedura fissata all'articolo 35, paragrafo 2, possono essere adottate norme dettagliate per dare attuazione alla presente sezione, tra l'altro per quanto riguarda le misure necessarie affinché gli operatori soddisfino i requisiti in materia di etichettatura.
2. Norme specifiche sulle informazioni richieste ai fornitori di alimenti per collettività che forniscono il consumatore finale possono essere adottate secondo la procedura di cui all'articolo 35, paragrafo 2.
Per tener conto della situazione specifica dei fornitori di alimenti per collettività, tali norme possono prevedere adeguamenti dei requisiti di cui all'articolo 13, paragrafo 1, lettera e).
CAPO III MANGIMI GENETICAMENTE MODIFICATI
Sezione 1 Autorizzazione e vigilanza
Articolo 15
Campo di applicazione
1. La presente sezione si applica:
a) agli OGM destinati all'alimentazione degli animali;
b) ai mangimi che contengono o sono costituiti da OGM;
c) ai mangimi prodotti a partire da OGM.
2. Se necessario, si può determinare, secondo la procedura stabilita all'articolo 35, paragrafo 2, se un tipo di mangime rientra nel campo di applicazione della presente sezione.
Articolo 16
Requisiti
1. I mangimi di cui all'articolo 15, paragrafo 1, non devono:
a) avere effetti nocivi sulla salute umana, la salute degli animali o l'ambiente;
b) fuorviare l'utilizzatore;
c) danneggiare o fuorviare il consumatore modificando negativamente le caratteristiche distintive dei prodotti di origine animale;
d) differire dal mangime che intendono sostituire in misura tale che il loro consumo normale sarebbe svantaggioso sul piano nutrizionale per gli animali o gli esseri umani.
2. Nessuno può immettere in commercio, usare o modificare un prodotto di cui all'articolo 15, paragrafo 1, a meno che per esso non sia stata rilasciata un'autorizzazione conformemente alla presente sezione e a meno che non vengano rispettate le pertinenti condizioni dell'autorizzazione.
3. Nessun prodotto indicato all'articolo 15, paragrafo 1, è autorizzato senza che il richiedente l'autorizzazione abbia dimostrato, in modo adeguato e sufficiente, il rispetto dei requisiti di cui al paragrafo 1 del presente articolo.
4. L'autorizzazione di cui al paragrafo 2 può coprire:
a) un OGM e i mangimi che contengono o sono costituiti da tale OGM, nonché i mangimi prodotti a partire da tale OGM, oppure
b) il mangime prodotto a partire da un OGM e i mangimi che contengono o sono prodotti a partire da tale mangime.
5. L'autorizzazione di cui al paragrafo 2 è rilasciata, rifiutata, rinnovata, modificata, sospesa o revocata soltanto per i motivi e secondo le procedure stabiliti nel presente regolamento.
6. Il richiedente un'autorizzazione di cui al paragrafo 2 e, una volta concessa l'autorizzazione, il titolare della stessa o il suo rappresentante è stabilito nella Comunità.
7. Il rilascio di un'autorizzazione ai sensi del presente regolamento non pregiudica il disposto delle direttive 2002/53/CE, 2002/55/CE e 68/193/CEE.
Articolo 17
Domanda di autorizzazione
1. Per ottenere l'autorizzazione di cui all'articolo 16, paragrafo 2, è presentata una domanda in conformità delle disposizioni che seguono.
2. La domanda è presentata all'autorità nazionale competente di uno Stato membro.
a) L'autorità nazionale competente:
i) accusa ricevuta della domanda, per iscritto, al richiedente entro 14 giorni dal ricevimento. L'accusa di ricevuta menziona la data di ricevimento della domanda;
ii) informa senza indugio l'Autorità; e
iii) mette a disposizione dell'Autorità la domanda stessa accompagnata da eventuali informazioni supplementari fornite dal richiedente.
b) L'Autorità
i) informa senza indugio gli altri Stati membri e la Commissione della domanda e mette a loro disposizione la domanda stessa accompagnata da eventuali informazioni supplementari fornite dal richiedente;
ii) mette a disposizione del pubblico la sintesi del dossier di cui al paragrafo 3, lettera l).
3. La domanda è corredata dei seguenti elementi:
a) nome e indirizzo del richiedente;
b) denominazione del mangime, sua descrizione ed evento(i) di trasformazione;
c) se del caso, informazioni in materia di rispetto dell'allegato II del protocollo di Cartagena;
d) se del caso, una descrizione dettagliata del metodo di produzione, di fabbricazione e degli usi a cui è destinato il mangime;
e) copia degli studi effettuati, compresi, se disponibili, gli eventuali studi indipendenti vagliati "inter pares" e qualsiasi altro materiale disponibile per dimostrare che il mangime soddisfa i criteri stabiliti all'articolo 16, paragrafo 1, e in particolare, per i mangimi che rientrano nel campo di applicazione della direttiva 82/471/CEE, le informazioni richieste in virtù della direttiva 83/228/CEE del Consiglio, del 18 aprile 1983 che stabilisce linee direttrici per la valutazione di alcuni prodotti utilizzati nell'alimentazione degli animali(28);
f) un'analisi, sostenuta da informazioni e dati adeguati, comprovante che le caratteristiche del mangime non sono differenti da quelle della sua versione tradizionale, tenuto conto dei limiti accettati delle variazioni naturali di tali caratteristiche e dei criteri di cui all'articolo 25, paragrafo 2, lettera c), o una proposta per l'etichettatura del mangime in conformità dell'articolo 25, paragrafo 2, lettera c) e paragrafo 3;
g) una dichiarazione argomentata attestante che il mangime non dà luogo a preoccupazioni di ordine etico o religioso, o una proposta per la sua etichettatura in conformità dell'articolo 25, paragrafo 2, lettera d);
h) se del caso, le condizioni di immissione in commercio del mangime comprese le condizioni specifiche di uso e di manipolazione;
i) un metodo di rilevazione, campionamento (inclusi riferimenti a metodi di campionamento esistenti, ufficiali o standardizzati) e identificazione dell'evento di trasformazione e, se del caso, di rilevazione e identificazione dell'evento di trasformazione del mangime e/o del mangime da essa derivato;
j) campioni del mangime e rispettivi campioni di controllo e informazioni sul luogo in cui il materiale di riferimento è reso disponibile;
k) se del caso, una proposta per il monitoraggio successivo all'immissione in commercio in merito all'uso del mangime per il consumo animale;
l) una sintesi del dossier in formato standardizzato.
4. Nel caso di una domanda relativa a un OGM destinato all'alimentazione degli animali, il termine "mangime" di cui al paragrafo 3 è da interpretarsi come riferito a un mangime contenente, costituito o prodotto a partire dall'OGM per il quale è presentata una domanda.
5. In caso di OGM o di mangimi contenenti o costituiti da OGM la domanda è inoltre corredata:
a) dell'incartamento tecnico completo contenente le informazioni richieste negli allegati III e IV della direttiva 2001/18/CE e le informazioni e conclusioni sulla valutazione del rischio effettuata conformemente ai principi di cui all'allegato II della direttiva 2001/18/CE o, se l'immissione in commercio dell'OGM è stata autorizzata a norma della parte C della direttiva 2001/18/CE, una copia della decisione di autorizzazione;
b) un piano di monitoraggio degli effetti ambientali conformemente all'allegato VII della direttiva 2001/18/CE, comprendente una proposta relativa al periodo del piano di monitoraggio; tale periodo può essere diverso dal periodo proposto per l'autorizzazione.
In tal caso, gli articoli da 13 a 24 della direttiva 2001/18/CE non si applicano.
6. Se la domanda riguarda una sostanza il cui uso e la cui immissione in commercio sono soggetti, in virtù di altre disposizioni del diritto comunitario, all'inclusione in un elenco di sostanze registrate o autorizzate ad esclusione di altre, ciò deve essere dichiarato nella domanda e deve essere indicato lo status della sostanza ai sensi della normativa pertinente.
7. La Commissione, previa consultazione dell'Autorità, stabilisce, in conformità della procedura di cui all'articolo 35, paragrafo 2, norme di attuazione per l'applicazione del presente articolo, incluse norme riguardanti la preparazione e la presentazione della domanda.
8. Prima della data di applicazione del presente regolamento, l'Autorità pubblica orientamenti dettagliati per assistere il richiedente nella preparazione e nella presentazione della domanda.
Articolo 18
Parere dell'Autorità
1. Nell'esprimere il suo parere, l'Autorità cerca di rispettare un limite di tempo di 6 mesi dal ricevimento di una domanda valida. Detto limite di tempo può essere esteso qualora l'Autorità inviti il richiedente a fornire informazioni supplementari come previsto dal paragrafo 2.
2. Se del caso, l'Autorità, o un'autorità nazionale competente per il tramite dell'Autorità, può invitare il richiedente a integrare gli elementi che accompagnano la domanda entro un determinato limite di tempo.
3. Per preparare il suo parere, l'Autorità:
a) verifica che gli elementi e i documenti presentati dal richiedente siano conformi all'articolo 17 ed esamina se il mangime soddisfa i criteri fissati all'articolo 16, paragrafo 1;
b) può chiedere all'appropriato ente per la valutazione dei mangimi di uno Stato membro di effettuare una valutazione di sicurezza del mangime conformemente all'articolo 36 del regolamento (CE) n. 178/2002;
c) può chiedere a un'autorità competente individuata in conformità dell'articolo 4 della direttiva 2001/18/CE di effettuare una valutazione del rischio ambientale; tuttavia, se la domanda riguarda OGM da utilizzare come sementi o altri materiali di moltiplicazione delle piante, l'Autorità chiede ad un'autorità nazionale competente di effettuare la valutazione del rischio ambientale;
d) inoltra al laboratorio comunitario di riferimento gli elementi di cui all'articolo 17, paragrafo 3, lettere i) e j). Il laboratorio comunitario di riferimento verifica e convalida il metodo di rilevazione e identificazione proposto dal richiedente;
e) esamina, nel verificare l'applicazione dell'articolo 25, paragrafo 2, lettera c), le informazioni e i dati presentati dal richiedente per dimostrare che le caratteristiche del mangime non differiscono da quelle della sua versione tradizionale, tenuto conto dei limiti accettati delle variazioni naturali di tali caratteristiche.
4. In caso di OGM o di mangimi contenenti o costituiti da OGM, i requisiti di sicurezza ambientale stabiliti nella direttiva 2001/18/CE si applicano alla valutazione per garantire che siano prese tutte le misure appropriate per prevenire gli effetti nocivi per la salute umana e animale e per l'ambiente che potrebbero insorgere in seguito all'emissione deliberata di OGM. All'atto di valutare le domande di immissione in commercio di prodotti che contengono o sono costituiti da OGM, l'Autorità consulta l'autorità nazionale competente ai sensi della direttiva 2001/18/CE, designata da ciascuno Stato membro a tal fine. Le autorità competenti dispongono di 3 mesi dalla data di ricevimento della domanda per rendere noto il loro parere.
5. In caso di parere favorevole all'autorizzazione del mangime il parere comprende anche i seguenti elementi:
a) nome e indirizzo del richiedente;
b) denominazione del mangime e sua descrizione;
c) se applicabile, le informazioni ai sensi dell'allegato II del protocollo di Cartagena;
d) una proposta di etichettatura del mangime;
e) se applicabile, le eventuali condizioni o restrizioni da imporre all'immissione in commercio e/o le condizioni specifiche o le restrizioni all'uso o alla manipolazione, compresi i requisiti relativi al monitoraggio successivo all'immissione in commercio sulla base del risultato della valutazione del rischio e, per gli OGM o i mangimi contenenti o costituiti da OGM, le condizioni per la tutela di particolari ecosistemi/ambienti e/o aree geografiche;
f) il metodo, convalidato dal laboratorio comunitario di riferimento, per la rilevazione, compresi il campionamento e l'identificazione dell'evento di trasformazione e, se applicabile, per la rilevazione e l'identificazione dell'evento di trasformazione nel mangime e/o nel mangime da esso derivato; indicazione del luogo in cui il materiale di riferimento è reso disponibile;
g) se del caso, il piano di monitoraggio di cui all'articolo 17, paragrafo 5, lettera b).
6. L'Autorità inoltra il suo parere alla Commissione, agli Stati membri e al richiedente, allegandovi una relazione in cui descrive la sua valutazione del mangime e comunica i motivi del parere e le informazioni su cui esso si basa, compreso il parere delle autorità competenti consultate conformemente al paragrafo 4.
7. Conformemente all'articolo 38, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 178/2002, l'Autorità rende pubblico il suo parere, dopo averne eliminato tutte le informazioni riservate, conformemente all'articolo 30 del presente regolamento. Il pubblico può presentare osservazioni alla Commissione entro 30 giorni da tale pubblicazione.
Articolo 19
Autorizzazione
1. Entro 3 mesi dal ricevimento del parere dell'Autorità, la Commissione sottopone al comitato di cui all'articolo 35 un progetto di decisione da prendere in merito alla domanda che tenga conto del parere dell'Autorità, della pertinente normativa comunitaria e di altri fattori legittimi pertinenti alla questione in esame. Se la proposta di decisione non è conforme al parere dell'Autorità, la Commissione ne spiega le ragioni.
2. Qualsiasi progetto di decisione che preveda il rilascio dell'autorizzazione comprende gli elementi di cui all'articolo 18, paragrafo 5, il nome del titolare dell'autorizzazione e, se del caso, il codice di identificazione unico attribuito all'OGM, come previsto dal regolamento (CE) n. 1830/2003.
3. Una decisione finale sulla domanda è adottata secondo la procedura di cui all'articolo 35, paragrafo 2.
4. La Commissione informa senza indugio il richiedente della decisione presa e ne pubblica i dettagli nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
5. L'autorizzazione concessa conformemente alla procedura del presente regolamento è valida in tutta la Comunità per un periodo di dieci anni ed è rinnovabile conformemente all'articolo 23. Il mangime autorizzato è iscritto nel Registro di cui all'articolo 28. Ciascuna annotazione nel Registro menziona la data di autorizzazione e comprende gli elementi di cui al paragrafo 2.
6. L'autorizzazione di cui alla presente sezione non pregiudica altre disposizioni del diritto comunitario che disciplinano l'uso e l'immissione in commercio di sostanze utilizzabili soltanto previa inclusione in un elenco di sostanze registrate o autorizzate a esclusione di altre.
7. La concessione dell'autorizzazione non riduce la responsabilità generale in campo civile e penale di un operatore del settore dei mangimi in relazione al mangime in questione.
8. I riferimenti fatti nelle parti A e D della direttiva 2001/18/CE agli OGM autorizzati a norma della parte C di detta direttiva, sono ritenuti validi anche per gli OGM autorizzati a norma del presente regolamento.
Articolo 20
Status dei prodotti esistenti
1. In deroga all'articolo 16, paragrafo 2, i prodotti che rientrano nel campo d'applicazione della presente sezione e che sono stati legalmente immessi sul mercato comunitario prima della data di applicazione del presente regolamento, possono rimanere sul mercato e continuare ad essere utilizzati e lavorati purché siano soddisfatte le seguenti condizioni:
a) per quanto concerne i prodotti autorizzati in virtù delle direttive 90/220/CEE o 2001/18/CE, compreso l'uso quali mangimi, in virtù della direttiva 82/471/CEE, prodotti a partire da OGM, o in virtù della direttiva 70/524/CEE, che contengono, sono costituiti o sono prodotti a partire da OGM, gli operatori responsabili della loro immissione in commercio notificano alla Commissione la data in cui essi sono stati per la prima volta immessi sul mercato comunitario, entro sei mesi dalla data di applicazione del presente regolamento;
b) per quanto concerne i prodotti che sono stati legalmente immessi sul mercato comunitario ma che non rientrano nella lettera a), gli operatori responsabili della loro immissione sul mercato comunitario notificano alla Commissione che i prodotti sono stati immessi sul mercato comunitario prima della data d'applicazione del presente regolamento, entro sei mesi dalla data di applicazione dello stesso.
2. La notifica di cui al paragrafo 1 è corredata degli elementi menzionati all'articolo 17, paragrafi 3 e 5, a seconda dei casi, che la Commissione inoltra all'Autorità e agli Stati membri. L'Autorità inoltra al laboratorio comunitario di riferimento gli elementi di cui all'articolo 17, paragrafo 3, lettere i) e j). Il laboratorio comunitario di riferimento verifica e convalida il metodo di rilevazione e di identificazione proposto dal richiedente.
3. Entro un anno dalla data di applicazione del presente regolamento e previa verifica che siano state presentate ed esaminate tutte le informazioni richieste, i prodotti in questione sono iscritti nel registro. Ciascuna annotazione nel registro comprende gli opportuni elementi di cui all'articolo 19, paragrafo 2 e, per quanto concerne i prodotti di cui al paragrafo 1, lettera a), menziona la data in cui essi sono stati per la prima volta immessi sul mercato.
4. Entro nove anni dalla data in cui i prodotti indicati al paragrafo 1, lettera a), sono stati immessi per la prima volta sul mercato, e comunque non prima di tre anni a decorrere dalla data di applicazione del presente regolamento, gli operatori responsabili della loro immissione in commercio presentano una domanda conformemente all'articolo 23, che si applica per analogia.
Entro tre anni dalla data di applicazione del presente regolamento, gli operatori responsabili dell'immissione in commercio dei prodotti di cui al paragrafo 1, lettera b), presentano una domanda conformemente all'articolo 23, che si applica per analogia.
5. I prodotti di cui al paragrafo 1 e i mangimi che li contengono o sono da essi derivati sono soggetti alle disposizioni del presente regolamento, in particolare degli articoli 21, 22 e 34, che si applicano per analogia.
6. Qualora la notifica e gli elementi di accompagnamento di cui ai paragrafi 1 e 2 non siano forniti entro il periodo specificato o risultino erronei, oppure qualora una domanda non sia stata presentata secondo le disposizioni di cui al paragrafo 4 entro il periodo stabilito, la Commissione, in conformità della procedura di cui all'articolo 35, paragrafo 2, adotta un provvedimento per disporre che il prodotto interessato e i suoi eventuali derivati siano ritirati dal mercato. Tale provvedimento può stabilire un periodo di tempo limitato entro il quale sussiste la possibilità di esaurire le scorte del prodotto.
7. In caso di autorizzazione non rilasciata a un titolare specifico, l'operatore che importa, produce o fabbrica i prodotti di cui al presente articolo presenta l'informazione o la domanda alla Commissione.
8. Norme dettagliate per l'attuazione del presente articolo sono adottate secondo la procedura stabilita all'articolo 35, paragrafo 2.
Articolo 21
Vigilanza
1. Dopo la concessione di un'autorizzazione conformemente al presente regolamento, il titolare dell'autorizzazione e le parti interessate si conformano alle eventuali condizioni e restrizioni imposte dall'autorizzazione e in particolare assicurano che i prodotti che non sono previsti nell'autorizzazione non siano immessi in commercio come alimenti o mangimi. Se è stato imposto il monitoraggio successivo all'immissione in commercio di cui all'articolo 17, paragrafo 3, lettera k), e/o il monitoraggio di cui all'articolo 17, paragrafo 5, lettera b), al titolare dell'autorizzazione, questi assicura che esso venga realizzato e presenta relazioni alla Commissione conformemente a quanto indicato nell'autorizzazione. Le relazioni sul monitoraggio, escluse le informazioni riservate di cui all'articolo 30 sono rese accessibili al pubblico.
2. Il titolare dell'autorizzazione, se auspica una modificazione dei termini dell'autorizzazione, presenta domanda conformemente all'articolo 17, paragrafo 2. Gli articoli 17, 18 e 19 si applicano per analogia.
3. Il titolare dell'autorizzazione informa immediatamente la Commissione di qualsiasi nuova informazione scientifica o tecnica suscettibile di influire sulla valutazione della sicurezza nell'uso del mangime. In particolare, il titolare dell'autorizzazione informa immediatamente la Commissione di qualsiasi proibizione o restrizione imposta dall'autorità competente di un paese terzo in cui il mangime sia immesso in commercio.
4. La Commissione mette senza indugio a disposizione dell'Autorità e degli Stati membri le informazioni fornite dal richiedente.
Articolo 22
Modifica, sospensione e revoca di autorizzazioni
1. Di propria iniziativa o in seguito alla richiesta di uno Stato membro o della Commissione, l'Autorità esprime un parere sulla questione se un'autorizzazione rilasciata per un prodotto di cui all'articolo 15, paragrafo 1, continui a soddisfare le condizioni stabilite dal presente regolamento e trasmette immediatamente il proprio parere alla Commissione, al titolare dell'autorizzazione e agli Stati membri. Conformemente all'articolo 38, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 178/2002, l'Autorità rende pubblico il suo parere, dopo averne eliminato qualsiasi informazione considerata riservata, conformemente all'articolo 30 del presente regolamento. Il pubblico può presentare osservazioni alla Commissione entro 30 giorni dalla pubblicazione.
2. La Commissione esamina il parere dell'Autorità quanto prima. Le misure appropriate sono adottate conformemente all'articolo 34. Se del caso, l'autorizzazione è modificata, sospesa o revocata secondo la procedura di cui all'articolo 19.
3. L'articolo 17, paragrafo 2 e gli articoli 18 e 19 si applicano per analogia.
Articolo 23
Rinnovo delle autorizzazioni
1. Le autorizzazioni ai sensi del presente regolamento sono rinnovabili per periodi decennali su presentazione alla Commissione di una domanda del titolare dell'autorizzazione all'autorità che l'ha rilasciata almeno un anno prima della data di scadenza.
2. La domanda è corredata dei seguenti elementi:
a) una copia dell'autorizzazione di immissione in commercio del mangime;
b) una relazione sui risultati del monitoraggio, qualora richiesto dall'autorizzazione;
c) qualsiasi altra nuova informazione resasi disponibile in relazione alla valutazione della sicurezza nell'uso del mangime e ai rischi del mangime per gli animali, gli esseri umani o l'ambiente;
d) se del caso, una proposta di modifica o di integrazione delle condizioni dell'autorizzazione originale, tra cui le condizioni relative al monitoraggio futuro.
3. L'articolo 17, paragrafo 2 e gli articoli 18 e 19 si applicano per analogia.
4. Se, per motivi che esulano dal controllo del titolare dell'autorizzazione, non è presa nessuna decisione in merito al rinnovo di cui all'autorizzazione prima della sua data di scadenza, il periodo di autorizzazione del prodotto è esteso automaticamente fino al momento in cui è presa una decisione.
5. Le regole di attuazione per l'applicazione del presente articolo, incluse quelle relative alla preparazione e alla presentazione della domanda, sono stabilite dalla Commissione previa consultazione dell'Autorità, secondo la procedura di cui all'articolo 35, paragrafo 2.
6. L'Autorità pubblica orientamenti dettagliati per aiutare il richiedente nella preparazione e presentazione della domanda.
Sezione 2 Etichettatura
Articolo 24
Campo di applicazione
1. La presente sezione si applica ai mangimi di cui all'articolo 15, paragrafo 1.
2. La presente sezione non si applica ai mangimi che contengono materiali che contengono, sono costituiti o sono prodotti a partire da OGM presenti in una proporzione non superiore allo 0,9 % per mangime e per ciascun mangime di cui esso è composto, purché tale presenza sia accidentale o tecnicamente inevitabile.
3. Per stabilire se la presenza di tale materiale sia accidentale o tecnicamente inevitabile, gli operatori devono essere in grado di dimostrare alle autorità competenti di aver preso tutte le misure appropriate per evitarne la presenza.
4. Possono essere stabilite appropriate soglie inferiori, secondo la procedura di cui all'articolo 35, paragrafo 2, in particolare per quanto riguarda gli alimenti che contengono o sono costituiti a partire da OGM o per tener conto dei progressi scientifici e tecnologici.
Articolo 25
Requisiti
1. Fatte salve le altre disposizioni del diritto comunitario concernenti l'etichettatura dei mangimi, i mangimi di cui all'articolo 15, paragrafo 1, sono soggetti ai seguenti requisiti specifici in materia di etichettatura.
2. Nessuno può immettere sul mercato mangimi di cui all'articolo 15, paragrafo 1, se i particolari sotto indicati non compaiono, in modo chiaramente visibile, leggibile e indelebile, su un documento di accompagnamento o, se del caso, sulla confezione, sul contenitore o su un'etichetta ad esso attaccata.
Ciascun mangime di cui è composto un mangime specifico è soggetto alle seguenti norme:
a) per quelli di cui all'articolo 15, paragrafo 1, lettere a) e b), la denominazione "[nome dell'organismo] geneticamente modificato" appare tra parentesi immediatamente dopo la denominazione specifica del mangime in questione.
In alternativa tale denominazione può apparire in una nota in calce all'elenco dei mangimi. Le dimensioni dei caratteri di stampa di tale denominazione devono essere almeno le stesse di quelli dell'elenco dei mangimi;
b) per quelli di cui all'articolo 15, paragrafo 1, lettera c), la denominazione "prodotto da [nome dell'organismo] geneticamente modificato" appare tra parentesi immediatamente dopo la denominazione specifica del mangime.
In alternativa tale denominazione può apparire in una nota in calce all'elenco dei mangimi. Le dimensioni dei caratteri di stampa di tale denominazione devono essere almeno le stesse di quelli dell'elenco dei mangimi;
c) come indicato nell'autorizzazione, è menzionata qualsiasi caratteristica del mangime di cui all'articolo 15, paragrafo 1, come quelle indicate qui di seguito, che risulti essere differente dalla corrispondente versione tradizionale:
i) composizione,
ii) proprietà nutrizionali,
iii) uso previsto,
iv) implicazioni per la salute di certe specie o categorie di animali;
d) come indicato nell'autorizzazione, deve essere menzionata qualsiasi caratteristica o proprietà per le quali un mangime possa dar luogo a preoccupazioni di ordine etico o religioso.
3. Oltre ai requisiti di cui al paragrafo 2, lettere a) e b), e come specificato dall'autorizzazione, l'etichettatura o i documenti di accompagnamento dei mangimi che rientrano nell'ambito d'applicazione della presente sezione e per i quali non vi sia una versione tradizionale devono contenere informazioni appropriate sulla natura e le caratteristiche del mangime in questione.
Articolo 26
Misure di attuazione
Secondo la procedura fissata all'articolo 35, paragrafo 2, possono essere adottate norme dettagliate per dare attuazione alla presente sezione, anche in relazione alle misure necessarie perché gli operatori soddisfino i requisiti in materia di etichettatura.
CAPO IV DISPOSIZIONI COMUNI
Articolo 27
Prodotti atti ad essere usati in qualità di alimenti e mangimi
1. Se un prodotto è atto ad essere usato in qualità sia di alimento che di mangime, va presentata un'unica domanda ai sensi degli articoli 5 e 17, che dà luogo a un unico parere da parte dell'Autorità e ad un'unica decisione della Comunità.
2. L'Autorità considera se la domanda di autorizzazione debba essere presentata sia per l'alimento che per il mangime.
Articolo 28
Registro comunitario
1. La Commissione istituisce e tiene un Registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati, qui di seguito detto il "Registro".
2. Il Registro è accessibile al pubblico.
Articolo 29
Accesso del pubblico
1. La domanda di autorizzazione, le informazioni supplementari fornite dal richiedente, i pareri delle autorità competenti designate ai sensi dell'articolo 4 della direttiva 2001/18/CE, le relazioni di monitoraggio e le informazioni del titolare dell'autorizzazione, escluse le informazioni riservate, sono messi a disposizione del pubblico.
2. L'Autorità, nel trattare le domande di accesso a documenti da essa detenuti, applica i principi del regolamento (CE) n. 1049/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 maggio 2001, relativo all'accesso del pubblico ai documenti del Parlamento europeo, del Consiglio e della Commissione(29).
3. Gli Stati membri trattano le domande di accesso ai documenti ricevute a norma del presente regolamento conformemente all'articolo 5 del regolamento (CE) n. 1049/2001.
Articolo 30
Riservatezza
1. Il richiedente può indicare quali informazioni presentate ai sensi del presente regolamento desidera siano trattate in modo riservato in quanto la loro rivelazione potrebbe danneggiare significativamente la sua posizione concorrenziale. In tale caso deve essere fornita una giustificazione verificabile.
2. Fatto salvo il paragrafo 3, la Commissione determina, previa consultazione del richiedente, quali informazioni debbano essere mantenute riservate e informa il richiedente della sua decisione.
3. Le informazioni concernenti i seguenti aspetti non sono considerate riservate:
a) denominazione e composizione dell'organismo, dell'alimento o del mangime geneticamente modificato di cui all'articolo 3, paragrafo 1, e all'articolo 15, paragrafo 1, nonché, se del caso, l'indicazione del substrato e del microrganismo;
b) descrizione generale dell'OGM e nome e indirizzo del titolare dell'autorizzazione;
c) caratteristiche fisico-chimiche e biologiche dell'organismo, dell'alimento o del mangime geneticamente modificato, di cui all'articolo 3, paragrafo 1 e all'articolo 15, paragrafo 1;
d) effetti dell'organismo, dell'alimento o del mangime geneticamente modificato, di cui all'articolo 3, paragrafo 1 e all'articolo 15, paragrafo 1, sulla salute umana e animale e sull'ambiente;
e) effetti dell'organismo, dell'alimento o del mangime geneticamente modificato di cui all'articolo 3, paragrafo 1 e all'articolo 15, paragrafo 1, sulle caratteristiche dei prodotti animali e le loro proprietà nutrizionali;
f) metodi di rilevazione, compresi il campionamento e l'identificazione dell'evento di trasformazione e, se del caso, di rilevazione e identificazione dell'evento di trasformazione nell'alimento o nel mangime di cui all'articolo 3, paragrafo 1 e all'articolo 15, paragrafo 1;
g) informazioni sul trattamento dei residui e interventi in caso di emergenza.
4. Fatto salvo il paragrafo 2, l'Autorità fornisce, a richiesta, alla Commissione e agli Stati membri tutte le informazioni in suo possesso.
5. Il ricorso a metodi di rilevazione e la riproduzione dei materiali di riferimento di cui all'articolo 5, paragrafo 3 e all'articolo 17, paragrafo 3, ai fini dell'applicazione del presente regolamento agli OGM, alimenti o mangimi cui si riferisce la domanda, non è limitato dall'esercizio di diritti di proprietà intellettuale o in altro modo.
6. La Commissione, l'Autorità e gli Stati membri adottano le misure necessarie per garantire un'adeguata riservatezza delle informazioni da essi ricevute ai sensi del presente regolamento, fatte salve le informazioni che devono essere divulgate laddove le circostanze lo richiedono onde proteggere la salute umana e animale e l'ambiente.
7. Se un richiedente ritira o ha ritirato una domanda, l'Autorità, la Commissione e gli Stati membri rispettano la riservatezza delle informazioni commerciali e industriali, comprese le informazioni in materia di ricerca e sviluppo e quelle in merito alla cui riservatezza la Commissione e il richiedente discordano.
Articolo 31
Protezione dei dati
I dati scientifici e le altre informazioni contenute nella domanda e richiesti ai sensi dell'articolo 5, paragrafi 3 e 5, e dell'articolo 17, paragrafi 3 e 5, non possono essere usati a beneficio di un altro richiedente per un periodo di dieci anni dalla data dell'autorizzazione, a meno che l'altro richiedente non abbia concordato con il titolare dell'autorizzazione la possibilità di usare tali informazioni.
Alla scadenza del periodo decennale i risultati totali o parziali delle valutazioni condotte sulla base dei dati scientifici o delle informazioni contenuti nel dossier della domanda possono essere usati dall'Autorità a beneficio di un altro richiedente se quest'ultimo può dimostrare che l'alimento o il mangime per il quale chiede l'autorizzazione è essenzialmente simile a un alimento o mangime già autorizzato ai sensi del presente regolamento.
Articolo 32
Laboratorio comunitario di riferimento
Il laboratorio comunitario di riferimento, i suoi compiti e le sue mansioni sono quelli indicati nell'allegato.
Possono essere istituiti laboratori nazionali di riferimento secondo la procedura di cui all'articolo 35, paragrafo 2.
I richiedenti l'autorizzazione per alimenti o mangimi geneticamente modificati contribuiscono a sostenere i costi delle mansioni del laboratorio comunitario di riferimento e della Rete europea di laboratori per gli OGM menzionati nell'allegato.
I contributi versati dai richiedenti l'autorizzazione non devono essere superiori ai costi sostenuti per convalidare i metodi di rilevazione.
Regole dettagliate per l'attuazione del presente articolo, dell'allegato e gli eventuali cambiamenti da apportare allo stesso possono essere adottati secondo la procedura di cui all'articolo 35, paragrafo 2.
Articolo 33
Consultazione del Gruppo europeo per l'etica delle scienze e delle nuove tecnologie
1. La Commissione, di sua iniziativa o su richiesta di uno Stato membro, può consultare il Gruppo europeo di etica delle scienze e nuove tecnologie o ogni altro organismo appropriato che possa istituire, al fine di ottenere il suo parere su questioni di ordine etico.
2. La Commissione rende accessibili al pubblico tali pareri.
Articolo 34
Misure d'emergenza
Quando sia manifesto che prodotti autorizzati dal presente regolamento o conformemente allo stesso possono comportare un grave rischio per la salute umana, per la salute degli animali o per l'ambiente ovvero qualora, alla luce di un parere dell'Autorità formulato ai sensi degli articoli 10 e 22, sorga la necessità di sospendere o modificare urgentemente un'autorizzazione, sono adottate misure conformemente alle procedure previste agli articoli 53 e 54 del regolamento (CE) n. 178/2002.
Articolo 35
Procedura di comitato
1. La Commissione è assistita dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali istituito dall'articolo 58 del regolamento (CE) n. 178/2002, in seguito denominato "il comitato".
2. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano gli articoli 5 e 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell'articolo 8 della stessa.
Il periodo di cui all'articolo 5, paragrafo 6, della decisione 1999/468/CE è fissato a tre mesi.
3. Il comitato adotta il proprio regolamento interno.
Articolo 36
Riesame amministrativo
Le decisioni o le omissioni di azioni in virtù dei poteri conferiti all'Autorità dal presente regolamento possono essere riesaminate dalla Commissione di propria iniziativa o in seguito a richiesta da parte di uno Stato membro o di qualsiasi persona direttamente e individualmente interessata.
Allo scopo è presentata una richiesta alla Commissione entro due mesi dal giorno in cui la parte interessata ha avuto conoscenza dell'atto o dell'omissione in questione.
La Commissione prende una decisione entro due mesi chiedendo all'Autorità, se del caso, di ritirare la sua decisione o di rimediare all'omissione in questione.
Articolo 37
Abrogazioni
Sono abrogati i seguenti regolamenti, con effetto a decorrere dalla data di applicazione del presente regolamento:
- regolamento (CE) n. 1139/98,
- regolamento (CE) n. 49/2000,
- regolamento (CE) n. 50/2000.
Articolo 38
Modifiche del regolamento (CE) n. 258/97
Il regolamento (CE) n. 258/97 è modificato nel modo seguente, con effetto a partire dalla data di applicazione del presente regolamento.
1) Sono abrogate le seguenti disposizioni:
- articolo 1, paragrafo 2, lettere a) e b),
- articolo 3, paragrafo 2, secondo comma, e paragrafo 3,
- articolo 8, paragrafo 1, lettera d),
- articolo 9.
2) All'articolo 3, la prima frase del paragrafo 4 è sostituita dal testo seguente:
"4. In deroga al paragrafo 2, la procedura di cui all'articolo 5 si applica ai prodotti o agli ingredienti alimentari di cui all'articolo 1, paragrafo 2, lettere d) ed e), che, sulla base dei dati scientifici disponibili e universalmente riconosciuti o di un parere emesso da una delle autorità competenti di cui all'articolo 4, paragrafo 3, sono sostanzialmente equivalenti a prodotti o ingredienti alimentari esistenti per quanto riguarda la composizione, il valore nutritivo, il metabolismo, l'uso cui sono destinati e il tenore di sostanze indesiderabili."
Articolo 39
Modifica della direttiva 82/471/CEE
Il seguente paragrafo è aggiunto all'articolo 1 della direttiva 82/471/CEE con effetto a partire dalla data di applicazione del presente regolamento.
"3. La presente direttiva non si applica ai prodotti che fungono da fonti dirette o indirette di proteine e rientrano nel campo di applicazione del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati(30)."
Articolo 40
Modifiche della direttiva 2002/53/CE
La direttiva 2002/53/CE è modificata nel modo seguente, con effetto a partire dalla data di applicazione del presente regolamento.
1) All'articolo 4, il paragrafo 5 è sostituito dal testo seguente:
"5. Inoltre, se materiale derivato da una varietà vegetale è destinato ad essere utilizzato in un alimento rientrante nel campo d'applicazione dell'articolo 3, o in un mangime rientrante nel campo d'applicazione dell'articolo 15 del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati(31), tale varietà può essere accettata soltanto se è stata approvata in conformità di tale regolamento."
2) All'articolo 7, il paragrafo 5 è sostituito dal testo seguente:
"5. Gli Stati membri devono garantire che una varietà destinata ad essere utilizzata in un alimento o mangime secondo la definizione degli articoli 2 e 3 del regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare(32), sia accettata soltanto se è stata autorizzata conformemente alla normativa pertinente."
Articolo 41
Modifiche della direttiva 2002/55/CE
La direttiva 2002/55/CE è modificata nel modo seguente, con effetto a partire dalla data di applicazione del presente regolamento.
1) All'articolo 4, il paragrafo 3 è sostituito dal testo seguente:
"3. Inoltre, se materiale derivato da una varietà vegetale è destinato ad essere utilizzato in un alimento rientrante nel campo d'applicazione dell'articolo 3, o in un mangime rientrante nel campo d'applicazione dell'articolo 15 del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati(33), tale varietà può essere accettata soltanto se è stata approvata in conformità di tale regolamento."
2) All'articolo 7, il paragrafo 5 è sostituito dal testo seguente:
"5. Gli Stati membri garantiscano che una varietà destinata ad essere utilizzata in un alimento o mangime secondo la definizione degli articoli 2 e 3 del regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare(34), sia accettata soltanto se è stata autorizzata conformemente alla normativa pertinente."
Articolo 42
Modifiche della direttiva 68/193/CEE
Nella direttiva 68/193/CEE, all'articolo 5 ter bis, il paragrafo 3 è sostituito dal testo seguente, con effetto a partire dalla data di applicazione del presente regolamento:
"3. a) Quando prodotti derivati da materiali di propagazione della vite sono destinati ad essere utilizzati come prodotti o ingredienti alimentari che rientrano nel campo di applicazione dell'articolo 3, o come mangimi o ingredienti di mangimi che rientrano nel campo d'applicazione dell'articolo 15 del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati(35), la varietà di vite in questione è accettata soltanto se è stata autorizzata in conformità di tale regolamento.
b) Gli Stati membri garantiscono che una varietà di vite dal cui materiale di propagazione sono derivati prodotti destinati ad essere utilizzati in un alimento o mangime secondo la definizione degli articoli 2 e 3 del regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare(36), sia accettata solo se è stata autorizzata conformemente alla normativa pertinente."
Articolo 43
Modifiche della direttiva 2001/18/CE
La direttiva 2001/18/CE è modificata, con effetto dalla data di entrata in vigore del presente regolamento, come segue:
1) È inserito il seguente articolo:
"Articolo 12 bis
Misure transitorie in caso di presenza accidentale o tecnicamente inevitabile di OGM che sono stati oggetto di una valutazione del rischio favorevole.
1. Gli articoli da 13 a 21 non si applicano all'immissione sul mercato di tracce di un OGM o di una combinazione di OGM nei prodotti destinati all'uso diretto come alimenti o come mangimi, oppure alla lavorazione, purché essi soddisfino le condizioni di cui all'articolo 47 del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati(37).
2. Il presente articolo è applicabile per un periodo di 3 anni dalla data di applicazione del regolamento (CE) n. 1829/2003."
2) È inserito il seguente articolo:
"Articolo 26 bis
Misure volte ad evitare la presenza involontaria di OGM.
1. Gli Stati membri possono adottare tutte le misure opportune per evitare la presenza involontaria di OGM in altri prodotti.
2. La Commissione raccoglie e coordina le informazioni basate su studi condotti a livello comunitario e nazionale, osserva gli sviluppi quanto alla coesistenza negli Stati membri e, sulla base delle informazioni e delle osservazioni, sviluppa orientamenti sulla coesistenza di colture geneticamente modificate, convenzionali e organiche."
Articolo 44
Informazioni da fornire in conformità del protocollo di Cartagena
1. Qualsiasi autorizzazione, rinnovo, modifica, sospensione o revoca di autorizzazione di un organismo, alimento o mangime geneticamente modificato di cui all'articolo 3, paragrafo 1, lettere a), e/o b) e all'articolo 15, paragrafo 1, lettere a) e/o b), è notificato dalla Commissione alle parti del protocollo di Cartagena per il tramite del Centro di scambio d'informazioni sulla biosicurezza conformemente all'articolo 11, paragrafo 1 o all'articolo 12, paragrafo 1, del protocollo di Cartagena, a seconda dei casi.
La Commissione fornisce per iscritto copie delle informazioni al punto focale nazionale di ciascuna parte che informi previamente il segretariato di non avere accesso al Centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza.
2. La Commissione inoltre tratta le richieste di informazioni supplementari eventualmente avanzate dalle parti ai sensi dell'articolo 11, paragrafo 3, del protocollo di Cartagena e fornisce copie delle leggi, dei regolamenti e degli orientamenti in conformità dell'articolo 11, paragrafo 5, di tale protocollo.
Articolo 45
Sanzioni
Gli Stati membri stabiliscono le norme relative alle sanzioni applicabili alle infrazioni al presente regolamento e prendono tutte le misure necessarie per assicurare la loro attuazione. Le sanzioni previste devono essere effettive, proporzionate e dissuasive. Gli Stati membri notificano tali disposizioni alla Commissione al massimo sei mesi dopo l'entrata in vigore del presente regolamento e le notificano immediatamente qualsiasi successiva modifica ad esse apportata.
Articolo 46
Misure transitorie in materia di domande, etichettatura e notifiche
1. Le domande presentate in virtù dell'articolo 4 del regolamento (CE) n. 258/97 prima della data di applicazione del presente regolamento sono trasformate in domande ai sensi del capo II, sezione 1, del presente regolamento laddove la relazione valutativa iniziale di cui all'articolo 6, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 258/97 non sia stata ancora inoltrata alla Commissione, nonché in tutti i casi in cui sia richiesta una relazione valutativa addizionale conformemente all'articolo 6, paragrafi 3 o 4, del regolamento (CE) n. 258/97. Altre richieste presentate ai sensi dell'articolo 4 del regolamento (CE) n. 258/97 prima della data di applicazione del presente regolamento sono trattate ai sensi delle disposizioni del regolamento (CE) n. 258/97, nonostante l'articolo 38 del presente regolamento.
2. I requisiti di etichettatura stabiliti dal presente regolamento non si applicano ai prodotti il cui processo di fabbricazione è cominciato prima della data di applicazione del presente regolamento, purché essi siano etichettati conformemente alla normativa loro applicabile prima della data di applicazione del presente regolamento.
3. Le notifiche concernenti prodotti che possono essere utilizzati in qualità di mangimi presentate ai sensi dell'articolo 13 della direttiva 2001/18/CE prima della data di applicazione del presente regolamento sono trasformate in domande ai sensi del capo III, sezione 1, del presente regolamento qualora la relazione valutativa di cui all'articolo 14 della direttiva 2001/18/CE non sia ancora stata inviata alla Commissione.
4. Le domande presentate in relazione a prodotti di cui all'articolo 15, paragrafo 1, lettera c), del presente regolamento in virtù dell'articolo 7 della direttiva 82/471/CEE prima della data di applicazione del presente regolamento sono trasformate in domande ai sensi del capo III, sezione 1, del presente regolamento.
5. Le domande presentate in relazione a prodotti di cui all'articolo 15, paragrafo 1, del presente regolamento in virtù dell'articolo 4 della direttiva 70/524/CEE prima della data di applicazione del presente regolamento sono integrate da domande ai sensi del capo III, sezione 1, del presente regolamento.
Articolo 47
Misure transitorie in caso di presenza accidentale o tecnicamente inevitabile di materiale geneticamente modificato che è stato oggetto di una valutazione del rischio favorevole
1. La presenza negli alimenti o nei mangimi di materiale che contenga OGM o sia costituito o derivato da OGM in proporzione non superiore allo 0,5 % non è considerata una violazione dell'articolo 4, paragrafo 2, né dell'articolo 16, paragrafo 2, purché:
a) tale presenza sia accidentale o tecnicamente inevitabile;
b) il materiale geneticamente modificato sia stato oggetto di una valutazione favorevole da parte del comitato o dei comitati scientifici competenti o dell'Autorità prima della data di applicazione del presente regolamento;
c) la domanda di autorizzazione non sia stata respinta in conformità alla legislazione comunitaria pertinente;
d) i metodi di rilevazione siano resi pubblici.
2. Per stabilire se la presenza di tale materiale sia accidentale o tecnicamente inevitabile, gli operatori devono essere in grado di dimostrare alle autorità competenti di aver preso tutte le misure appropriate per evitarne la presenza.
3. La soglia di cui al paragrafo 1 può essere abbassata secondo la procedura di cui all'articolo 35, paragrafo 2, in particolare per gli OGM venduti direttamente al consumatore finale.
4. Le norme dettagliate per l'applicazione del presente articolo sono adottate secondo la procedura di cui all'articolo 35, paragrafo 2.
5. Il presente articolo è applicabile per un periodo di 3 anni dalla data di applicazione del presente regolamento.
Articolo 48
Riesame
1. Entro il 7 novembre 2005 e alla luce delle esperienze acquisite, la Commissione invia al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione sull'attuazione del presente regolamento, in particolare dell'articolo 47, accompagnata, se del caso, da opportune proposte. La relazione e le eventuali proposte sono rese accessibili al pubblico.
2. Fatti salvi i poteri delle autorità nazionali, la Commissione provvede a monitorare l'applicazione del presente regolamento e il suo impatto sulla salute umana e animale, sulla protezione dei consumatori, l'informazione agli stessi e il funzionamento del mercato interno e, se necessario, avanza proposte nel più breve tempo possibile.
Articolo 49
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno dalla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento si applica a decorrere da sei mesi dopo la data di pubblicazione del presente regolamento.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, addì 22 settembre 2003.