NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 554/2008
ze dne 17. června 2008
o povolení 6-fytázy (Quantum Phytase) jako doplňkové látky
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.
(2)
V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení přípravku uvedeného v příloze tohoto nařízení. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(3)
Žádost se týká povolení přípravku enzymu 6-fytázy (Quantum Phytase) z Pichia pastoris (DSM 15927) jako doplňkové látky pro výkrm kuřat, nosnice, výkrm krůt, výkrm kachen a pro selata (po odstavu) se zařazením do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“.
(4)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dnů 1. února 2007 a 30. ledna 2008 (2) na základě údajů předložených žadatelem k závěru, že přípravek enzymu 6-fytázy (Quantum Phytase) z Pichia pastoris (DSM 15927) nemá nepříznivý účinek na zvířata, spotřebitele nebo na životní prostředí a že účinně napomáhá zlepšovat stravitelnost krmiva. Dále došel k závěru, že výrobek je mírné dráždidlo a činí kůži citlivou a může způsobit potenciální citlivost dýchacích cest. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, předloženou referenční laboratoří Společenství zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003.
(5)
Posouzení uvedeného přípravku prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno jako látka zvyšující stravitelnost podle přílohy tohoto nařízení. Měla by být přijata opatření na ochranu uživatelů před riziky identifikovanými ve stanovisku úřadu.
(6)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „látky zvyšující stravitelnost“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 17. června 2008.
REGOLAMENTO (CE) N. 554/2008 DELLA COMMISSIONE
del 17 giugno 2008
relativo all’autorizzazione della 6-fitasi (Quantum Phytase) come additivo per mangimi
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l'autorizzazione degli additivi destinati all'alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione.
(2)
A norma dell'articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 è stata presentata una domanda di autorizzazione del preparato di cui all'allegato del presente regolamento. Tale domanda era corredata delle informazioni e dei documenti prescritti nell'articolo 7, paragrafo 3 del regolamento (CE) n. 1831/2003.
(3)
La domanda riguarda l'autorizzazione del preparato enzimatico 6-fitasi (Quantum Phytase) prodotto da Pichia pastoris (DSM 15927) come additivo per mangimi destinati a polli da ingrasso, galline ovaiole, tacchini da ingrasso, anatre da ingrasso e suinetti (svezzati), da classificare nella categoria «additivi zootecnici».
(4)
Sulla scorta dei dati forniti dal richiedente, nel suo parere adottato il 1o febbraio 2007 e il 30 gennaio 2008 (2) l'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità») ha concluso che il preparato enzimatico 6-fitasi (Quantum Phytase) prodotto da Pichia pastoris (DSM 15927) non ha effetti dannosi su animali, consumatori o ambiente e che è efficace nel migliorare la digeribilità dei mangimi. Essa ha altresì concluso che il prodotto provoca una lieve irritazione e sensibilizzazione cutanea e può costituire un potenziale allergene respiratorio. L’Autorità ritiene che non sia necessario prescrivere uno specifico monitoraggio per il periodo successivo alla commercializzazione. Essa ha verificato anche la relazione sul metodo di analisi dell’additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio comunitario di riferimento istituito a seguito del regolamento (CE) n. 1831/2003.
(5)
La valutazione del preparato dimostra che le condizioni di autorizzazione stabilite nell'articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003 sono soddisfatte. Di conseguenza, può essere autorizzato l'impiego del preparato come promotore della digestione, come specificato nell'allegato al presente regolamento. Occorre prevedere misure per la tutela degli utilizzatori dai rischi rilevati nel parere dell'Autorità.
(6)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il preparato di cui all’allegato, appartenente alla categoria «additivi zootecnici» e al gruppo funzionale «promotori della digestione», è autorizzato come additivo per mangimi alle condizioni stabilite nell’allegato.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 17 giugno 2008.