Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003
ze dne 22. září 2003
o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 37 a čl. 152 odst. 4 písm. b) této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise [1],
s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [2],
s ohledem na stanovisko Výboru regionů,
v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy [3],
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Živočišná výroba zaujímá velice důležité místo v zemědělství Společenství. Uspokojivé výsledky závisí na širokém používání zdravých a jakostních krmiv.
(2) Volný oběh zdravých a bezpečných potravin a krmiv je důležitým aspektem vnitřního trhu a významně přispívá zdraví a spokojenosti občanů, jakož i jejich sociálním a hospodářským zájmům.
(3) Při výkonu politiky Společenství je třeba zajistit vysokou úroveň ochrany lidského života a zdraví.
(4) Aby bylo chráněno lidské zdraví, zdraví zvířat a životní prostředí, měly by doplňkové látky v krmivech podléhat kontrole bezpečnosti prováděné prostřednictvím postupu Společenství, dříve než budou uvedeny na trh, použity nebo zpracovány ve Společenství. Jelikož krmiva pro zvířata v zájmovém chovu nejsou součástí lidského potravního řetězce a nemají environmentální dopad na ornou půdu, je třeba přijmout zvláštní ustanovení pro krmiva zvířat v zájmovém chovu.
(5) Zásada potravinového práva Společenství obsažená v článku 11 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin [4], zní, že potraviny a krmiva dovážené do Společenství za účelem uvedení na trh musí splňovat příslušné požadavky práva Společenství nebo podmínky Společenstvím považované za přinejmenším srovnatelné. Dále je nutné, aby dovozy doplňkových látek používaných ve výživě zvířat ze třetích zemí podléhaly požadavkům srovnatelným s požadavky uplatňovanými na doplňkové látky vyráběné ve Společenství.
(6) Jakákoliv činnost Společenství týkající se lidského zdraví, zdraví zvířat a životního prostředí by měla být založena na zásadě předběžné opatrnosti.
(7) V souladu s článkem 153 Smlouvy podporuje Společenství právo spotřebitelů na informace.
(8) Zkušenost s používáním směrnice Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech [5] ukázala, že je nutné přezkoumat veškeré předpisy o doplňkových látkách, aby se zohlednila nutnost zajistit vyšší stupeň ochrany lidského zdraví, zdraví zvířat a životního prostředí. Je také nutné brát v úvahu skutečnost, že technologický pokrok a vědecký vývoj umožnily vznik nových typů doplňkových látek, jako jsou doplňkové látky používané na siláž nebo ve vodě.
(9) Toto nařízení by se mělo také týkat směsí doplňkových látek prodávaných konečným spotřebitelům a při uvádění těchto směsí na trh a jejich používání by měly být splněny podmínky uvedené v povolení každé doplňkové látky.
(10) Premixy by se neměly považovat za přípravky, na které se vztahuje definice doplňkových látek.
(11) Základní zásadou v této oblasti by mělo být, že pouze doplňkové látky povolené postupem uvedeným v tomto nařízení smí být uvedeny na trh, používány a zpracovávány do krmiv, a to za podmínek stanovených v povolení.
(12) Je třeba definovat skupiny doplňkových látek v krmivech, aby se usnadnil hodnotící postup za účelem povolení látky. Aminokyseliny, jejich soli a analogické produkty, jakož i močovina a její deriváty, které v současné době spadají pod směrnici Rady 82/471/EHS ze dne 30. června 1982 o určitých produktech používaných ve výživě zvířat [6], by měly být zařazeny jako skupina doplňkových látek v krmivech, a měly by tudíž být převedeny z oblasti působnosti uvedené směrnice do oblasti působnosti tohoto nařízení.
(13) Prováděcí pravidla týkající se žádostí o povolení doplňkové látky v krmivech by měla brát v úvahu různé požadavky na dokumentaci týkající se výroby potravin a jiných zvířat.
(14) Aby se zajistilo harmonizované vědecké posouzení doplňkových látek v krmivech, měl by takové posouzení provádět Evropský úřad pro bezpečnost potravin zřízený nařízením (ES) č. 178/2002. Žádosti by měly být doplněny o studie reziduí, aby se posoudilo stanovení maximálních limitů reziduí (MLR).
(15) Komise by měla vypracovat pokyny pro povolování doplňkových látek v krmivech ve spolupráci s Evropských úřadem pro bezpečnost potravin. Při vypracovávání těchto pokynů by se měla věnovat pozornost možnosti extrapolace výsledků studií prováděných na hlavních druzích na druhy menší.
(16) Je také nutné stanovit zjednodušený postup povolování pro doplňkové látky, které byly úspěšně podrobeny postupu povolování pro použití v potravinách podle směrnice Rady 89/107/EHS ze dne 21. prosince 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se potravinářských přídatných látek povolených pro použití v potravinách určených k lidské spotřebě [7].
(17) Uznává se, že vědecké posouzení rizika nemůže v určitých případech samo o sobě poskytnout veškeré informace, na nichž by se rozhodnutí o řízení rizika mělo zakládat, a že by se plným právem měly brát v úvahu další relevantní faktory pro zvažovanou oblast, včetně společenských faktorů, hospodářských faktorů nebo hlavních faktorů v oblasti životního prostředí, proveditelnosti kontrol a přínosu pro zvířata nebo pro spotřebitele živočišných produktů. Proto by povolení doplňkové látky měla udělovat Komise.
(18) Pro zajištění úrovně ochrany nezbytné pro dobré životní podmínky zvířat a bezpečnost spotřebitele by žadatelům měla být navíc k desetileté lhůtě ochrany údajů uplatňované na všechny druhy, pro něž je doplňková látka povolena, poskytnuta dodatečná lhůta jednoho roku ochrany údajů, aby byli pobídnuti k žádostem o rozšíření povolení na malé druhy.
(19) Komisi by měla být v souladu s postupem zaručujícím úzkou spolupráci mezi členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat svěřena pravomoc k povolování doplňkových látek v krmivech a ke stanovení podmínek pro jejich použití a vedení a zveřejňování registru povolených doplňkových látek v krmivech.
(20) Je nezbytné případně zavést povinnost pro držitele povolení, aby prováděl plán monitorování v období po uvedení látky na trh, aby mohl být sledován a identifikován jakýkoliv přímý nebo nepřímý, okamžitý, opožděný nebo nepředvídatelný účinek na lidské zdraví, zdraví zvířat nebo na životní prostředí způsobený použitím doplňkové látky v krmivech, v rámci systému zpětné vysledovatelnosti produktu podobného systému, který již existuje v jiných odvětvích, a na základě požadavků na sledovatelnost stanovených v potravinovém právu.
(21) Aby bylo možno brát v úvahu technologický pokrok a vědecký vývoj, je nutné pravidelně přezkoumávat povolení udělená doplňkovým látkám v krmivech. Tento přezkum by měla umožnit časově omezená povolení.
(22) Je třeba sestavit registr povolených doplňkových látek v krmivech, včetně informací specifických pro daný produkt a metody detekce. Údaje, které nemají důvěrnou povahu, by se měly zveřejnit.
(23) Je nutné stanovit přechodná pravidla, aby se zohlednily doplňkové látky, které již byly uvedeny na trh a které byly povoleny podle směrnice 70/524/EHS, a aminokyseliny, jejich soli a analogické produkty, močovina a její deriváty, které jsou v současné době povoleny na základě směrnice 82/471/EHS, a konzervační látky pro siláže, jakož i doplňkové látky, u nichž povolování právě probíhá. Zejména je třeba stanovit, že takové produkty mohou zůstat na trhu pouze tehdy, pokud bylo Komisi do jednoho roku po vstupu tohoto nařízení v platnost předloženo oznámení s ohledem na posouzení těchto produktů.
(24) Jistý počet konzervačních látek pro siláže se v současné době ve Společenství uvádí na trh a používá bez povolení podle směrnice 70/524/EHS. Jelikož je nevyhnutelné, aby se ustanovení tohoto nařízení použila i na tyto látky s ohledem na jejich povahu a použití, je vhodné použít stejná přechodná opatření. Tak bude možné získat informace o všech látkách používaných v současné době a vypracovat jejich seznam, což by případně umožnilo přijmout ochranná opatření pro látky, které nesplňují kritéria povolení uvedená v článku 5 tohoto nařízení.
(25) Vědecký řídící výbor prohlásil ve svém stanovisku ze dne 28. května 1999, že "s ohledem na použití antimikrobiálních látek jako látek stimulujících růst by se použití prostředků náležejících do skupin, které se používají nebo mohou používat v lidském nebo veterinárním lékařství (tj. pokud existuje riziko křížové resistence vůči látkám používaným proti bakteriálním infekcím), mělo co možná nejdříve postupně omezit a později zakázat". Druhé stanovisko Vědeckého řídícího výboru o antimikrobiální resistenci, přijaté ve dnech 10. a 11. května 2001, potvrdilo nutnost stanovit dostatečnou dobu pro substituci těchto antimikrobiálních látek alternativními produkty: "Tento postup se musí plánovat a koordinovat, neboť unáhlená opatření by mohla mít nepříznivé účinky na zdraví zvířat".
(26) Proto je nutné stanovit datum, po kterém bude použití antibiotik zatím ještě povolených jakožto látek podporujících růst zakázáno, přičemž je třeba určit dostatečnou lhůtu pro vyvinutí alternativních produktů jako náhrady za tato antibiotika. Je třeba také zakázat jakékoliv nové použití antibiotik jako doplňkových látek v krmivech. V rámci postupného omezení použití antibiotik jako látek podporujících růst a k zajištění vysoké úrovně ochrany pro zdraví zvířat bude Evropský úřad pro bezpečnost potravin vyzván, aby do roku 2005 přezkoumal pokrok dosažený ve vývoji náhradních látek a alternativních metod řízení, výživy zvířat, hygieny atd.
(27) Pro účely tohoto nařízení by se některé látky, které mají kokcidiostatické a histomonostatické účinky, měly považovat za doplňkové látky v krmivech.
(28) Mělo by se vyžadovat podrobné označování výrobku, které konečnému spotřebiteli umožní výběr s plnou znalostí skutkového stavu, omezí překážky obchodu a podpoří rovnost transakcí. V této věci je obecně třeba, aby požadavky na doplňkové látky v krmivech odrážely požadavky vztahující se na přísady v potravinách. Proto je vhodné stanovit zjednodušené požadavky na označování aromatických látek, srovnatelné s požadavky používanými na aromatické látky v potravinách. To by se však mělo uplatnit, aniž by byla dotčena možnost stanovit zvláštní požadavky na označování u povolování jednotlivých přísad.
(29) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech [8] stanoví postup povolování pro uvádění na trh geneticky modifikovaných potravin a krmiv, včetně doplňkových látek v krmivech skládajících se z geneticky modifikovaných organismů nebo tyto organismy obsahujících či z nich vyrobených. Jelikož se cíle uvedeného nařízení liší od cílů tohoto nařízení, měly by doplňkové látky v krmivech podléhat dalšímu postupu povolování kromě postupu povolování stanoveného ve zmíněném nařízení před jejich uvedením na trh.
(30) Články 53 a 54 nařízení (ES) č. 178/2002 stanoví postupy pro mimořádná opatření, pokud jde o krmiva pocházející ze Společenství nebo dovezená ze třetí země. Podle nich mohou být taková opatření přijata, pokud by krmiva mohla představovat vážné nebezpečí pro lidské zdraví, zdraví zvířat nebo pro životní prostředí a pokud by toto nebezpečí nebylo možno uspokojivě zvládnout pomocí opatření přijatých dotyčným členským státem nebo dotyčnými členskými státy.
(31) Měla by být přijata opatření nezbytná k provádění tohoto nařízení podle rozhodnutí Rady 1999/468/EHS ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi [9].
(32) Členské státy by měly stanovit pravidla pro sankce uplatňované v případě porušení tohoto nařízení a zajistit, aby byly prováděny. Tyto sankce musí být účinné, přiměřené a odstrašující.
(33) Směrnice 70/524/EHS by měla být zrušena. Ustanovení o označování pro krmné směsi obsahující doplňkové látky by se však měla zachovat do ukončení přezkumu směrnice Rady 79/373/EHS ze dne 2. dubna 1979 o uvádění krmných směsí na trh [10].
(34) Pokyny zaslané členským státům k předkládání dokumentace se žádostmi jsou obsaženy ve směrnici Rady 87/153/EHS ze dne 16. února 1987, kterou se stanoví hlavní zásady pro vyhodnocování doplňkových látek ve výživě zvířat [11]. Evropský úřad pro bezpečnost potravin je odpovědný za ověřování shody dokumentace. Proto je nutné zrušit směrnici 87/153/EHS. Příloha by však měla zůstat v platnosti až do přijetí prováděcích pravidel.
(35) Je nezbytné stanovit přechodné období, aby se zabránilo přerušení používání doplňkových látek v krmivech. Proto do doby, než se začnou používat ustanovení tohoto nařízení, mohou látky již povolené zůstat na trhu a mohou být používány za podmínek stávajících právních předpisů,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA I OBLAST PŮSOBNOSTI A DEFINICE
Článek 1
Oblast působnosti
1. Cílem tohoto nařízení je zavést postup Společenství pro povolování uvedení doplňkových látek v krmivech na trh a jejich používání a stanovit pravidla pro dohled a označování doplňkových látek v krmivech a premixech, aby se položily základy pro zajištění vysoké úrovně ochrany lidského zdraví, zdraví zvířat a dobrých životních podmínek zvířat, životního prostředí a zájmů uživatelů a spotřebitelů, pokud jde o doplňkové látky v krmivech, a zajistit přitom efektivní fungování vnitřního trhu.
2. Toto nařízení se nepoužije na:
a) činidla;
b) veterinární léčivé přípravky definované ve směrnici 2001/82/ES [12], s výjimkou kokcidiostatik a histomonostatik používaných jako doplňkové látky v krmivech.
Článek 2
Definice
1. Pro účely tohoto nařízení se použijí definice "krmivo", "krmivářský podnik", "subjekt podnikající v krmivářském odvětví", "uvedení na trh" a "sledovatelnost", stanovené v nařízení (ES) č. 178/2002.
2. Použijí se též tyto definice:
a) "doplňkovými látkami v krmivech" se rozumí látky, mikroorganismy nebo přípravky, jiné než krmné suroviny a premixy, které se záměrně přidávají do krmiva nebo vody, aby splnily zejména některé z funkcí vyjmenovaných v čl. 5 odst. 3;
b) "krmnými surovinami" se rozumí produkty definované v čl. 2 písm. a) směrnice Rady 96/25/ES ze dne 29. dubna 1996 o oběhu krmných surovin [13];
c) "krmnými směsmi" se rozumí produkty definované v čl. 2 písm. b) směrnice 79/373/EHS;
d) "doplňkovými krmivy" se rozumí produkty definované v čl. 2 písm. e) směrnice 79/373/EHS;
e) "premixy" se rozumí směsi doplňkových látek v krmivech nebo směsi jedné nebo více doplňkových látek v krmivech s krmnými surovinami nebo vodou používanými jako nosiče, neurčené k přímému krmení zvířat;
f) "denní krmnou dávkou" se rozumí celkové množství krmiv přepočtené na obsah vody 12 %, které denně potřebuje jedno zvíře určitého druhu, věkové skupiny a užitkovosti k uspokojení všech svých potřeb;
g) "kompletním krmivem" se rozumí produkty definované v čl. 2 písm. c) směrnice Rady 1999/29/ES ze dne 22. dubna 1999 o nežádoucích látkách a produktech ve výživě zvířat [14];
h) "činidly" se rozumí jakákoliv látka, která není konzumována jako krmivo, záměrně použitá při zpracování krmiv nebo krmných surovin, aby splnila technologický účel během ošetření nebo zpracování, jež může mít za následek nezamýšlenou, avšak technologicky nevyhnutelnou přítomnost reziduí této látky nebo jejích derivátů v konečném produktu, za podmínky, že tato rezidua nemají nepříznivý účinek na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí a nemají žádné technologické účinky na konečné krmivo;
i) "antimikrobiálními látkami" se rozumí látky vyrobené synteticky nebo přírodní cestou, použité ke zneškodnění nebo zastavení růstu mikroorganismů, včetně bakterií, virů či plísní nebo parazitů, a zejména prvoků;
j) "antibiotiky" se rozumí antimikrobiální látky vyrobené nebo odvozené z mikroorganismu, které zneškodňují a nebo zastavují růst jiných mikroorganismů;
k) "kokcidiostatiky" a "histomonostatiky" se rozumí látky určené ke zneškodnění nebo zastavení růstu prvoků;
l) "maximálním limitem reziduí" se rozumí maximální koncentrace reziduí vzniklá použitím doplňkové látky ve výživě zvířat, která je Společenstvím považována za právně přípustnou nebo přijatelnou v potravinách nebo na jejich povrchu;
m) "mikroorganismy" se rozumí mikroorganismy vytvářející kolonie;
n) "prvním uvedením na trh" se rozumí počáteční uvedení doplňkové látky na trh po její výrobě, dovoz doplňkové látky nebo, pokud byla doplňková látka přimíšena do krmiva, aniž byla sama uvedena na trh, první uvedení tohoto krmiva na trh;
3. V případě potřeby se může postupem uvedeným v čl. 22 odst. 2 určit, zda látka, mikroorganismus nebo přípravek je doplňkovou látkou v krmivu spadající do oblasti působnosti tohoto nařízení.
KAPITOLA III POVOLENÍ, POUŽITÍ, SLEDOVÁNÍ A PŘECHODNÁ OPATŘENÍ UPLATŇOVANÁ NA DOPLŇKOVÉ LÁTKY V KRMIVECH
Článek 3
Uvedení na trh, zpracování a použití
1. Nikdo nesmí uvést na trh, zpracovat nebo použít doplňkovou látku v krmivech, pokud:
a) nebylo uděleno příslušné povolení podle tohoto nařízení;
b) nejsou splněny podmínky pro použití stanovené v tomto nařízení, včetně obecných podmínek stanovených v příloze IV, ledaže je v povolení stanoveno jinak, a v povolení pro doplňkovou látku, a
c) nejsou splněny podmínky označování stanovené v tomto nařízení.
2. Členské státy mohou pro účely vědeckého výzkumu povolit použití látek, které nejsou povoleny na úrovni Společenství, jako doplňkové látky, s výjimkou antibiotik, pokud je tento výzkum veden v souladu se zásadami a podmínkami stanovenými ve směrnici 87/153/EHS, směrnici 83/228/EHS [15] nebo v pokynech podle čl. 7 odst. 4 tohoto nařízení a pokud podléhá odpovídajícímu úřednímu dohledu. Dotyčná zvířata mohou být použita pro výrobu potravin pouze tehdy, pokud úřední orgány uvedou, že použití nebude mít nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí.
3. V případě doplňkových látek patřících do skupin d) a e) čl. 6 odst. 1 a doplňkových látek spadajících do oblasti působnosti práva Společenství o obchodu s výrobky skládajícími se z geneticky modifikovaných organismů, obsahujících tyto organismy nebo z nich vyrobených (GMO) nesmí nikdo takový produkt poprvé uvést na trh kromě držitele povolení jmenovaného v nařízení o povolení podle článku 9, jeho právního nástupce nebo nástupců či osoby jím písemně zplnomocněné.
4. Pokud není stanoveno jinak, směs doplňkových látek určených k přímému prodeji konečnému uživateli se povolí, pokud jsou splněny podmínky pro používání stanovené v povolení ke každé jednotlivé doplňkové látce. V důsledku toho již nejsou pro směs povolených doplňkových látek zapotřebí jednotlivá povolení, která se týkají jiných požadavků než stanovených ve směrnici 95/69/ES [16].
5. Je-li to z důvodu technologického pokroku nebo vědeckého vývoje nezbytné, mohou být obecné podmínky stanovené v příloze IV upraveny v souladu s postupem uvedeným v čl. 22 odst. 2.
Článek 4
Povolení
1. Jakákoliv osoba, která usiluje o povolení doplňkové látky v krmivech nebo o nové použití doplňkové látky v krmivech, musí podat žádost podle článku 7.
2. Povolení se uděluje, zamítá, obnovuje, pozměňuje, ruší nebo přezkoumává pouze na základě postupů a v souladu s postupy stanovenými v tomto nařízení, nebo v souladu s články 53 a 54 nařízení (ES) č. 178/2002.
3. Žadatel o povolení nebo jeho zástupce musí být usazen ve Společenství.
Článek 5
Podmínky pro povolení
1. Doplňková látka v krmivech může být povolena pouze tehdy, pokud žadatel o povolení odpovídajícím a dostatečným způsobem v souladu s prováděcími pravidly uvedenými v článku 7 prokáže, že doplňková látka při použití podle podmínek stanovených v nařízení, jímž se její použití povoluje, splňuje požadavky odstavce 2 a má přinejmenším vlastnosti stanovené v odstavci 3.
2. Doplňková látka v krmivech nesmí:
a) mít nepříznivý účinek na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí;
b) být upravena k prodeji způsobem, který by mohl uvést uživatele v omyl;
c) poškozovat spotřebitele zhoršením charakteristických vlastností produktů živočišného původu nebo uvádět spotřebitele v omyl, pokud jde o charakteristické vlastnosti produktů živočišného původu.
3. Doplňková látka v krmivech musí:
a) mít příznivý vliv na vlastnosti krmiva;
b) mít příznivý vliv na vlastnosti živočišných produktů;
c) mít příznivý vliv na zbarvení okrasných ryb a ptáků;
d) uspokojovat potřeby zvířat týkající se výživy;
e) mít příznivý vliv na důsledky živočišné výroby pro životní prostředí;
f) mít příznivý vliv na živočišnou produkci, užitkovost nebo dobré životní podmínky zvířat, zejména působením na flóru gastro-intestinálního traktu nebo trávení krmiva, nebo
g) mít kokcidiostatický nebo histomonostatický účinek.
4. Jiná antibiotika než kokcidiostatika nebo histomonostatika se jako doplňkové látky v krmivech nepovolují.
Článek 6
Skupiny doplňkových látek v krmivech
1. Doplňkové látky v krmivech se podle svých funkcí a vlastností zařazují v souladu s postupem uvedeným v článcích 7, 8 a 9 do některých z následujících skupin:
a) technologické doplňkové látky: jakákoliv látka přidaná do krmiva z technologických důvodů;
b) senzorické doplňkové látky: jakákoliv látka, která přimíšením do krmiva zlepší nebo změní organoleptické vlastnosti krmiva nebo vizuální vlastnosti potravin získaných ze zvířat;
c) nutriční doplňkové látky;
d) zootechnické doplňkové látky: jakákoliv látka, která se používá s cílem příznivě ovlivnit užitkovost a dobré zdraví zvířat nebo která se používá s cílem příznivě ovlivnit životní prostředí;
e) kokcidiostatika a histomonostatika.
2. V rámci skupin uvedených v odstavci 1 jsou doplňkové látky v krmivech v souladu s postupem uvedeným v článcích 7, 8 a 9 podle jejich hlavní funkce nebo funkcí dále rozděleny do dalších funkčních skupin uvedených v příloze I.
3. Je-li to na základě technologického pokroku nebo vědeckého vývoje nezbytné, mohou být v souladu s postupem uvedeným v čl. 22 odst. 2 vytvořeny další skupiny doplňkových látek v krmivech a funkční skupiny.
Článek 7
Žádost o povolení
1. Veškeré žádosti o povolení podle článku 4 se zasílají Komisi. Komise neprodleně informuje členské státy a předá žádost Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen "úřad").
2. Úřad:
a) písemně žadateli potvrdí příjem žádosti, včetně údajů a dokladů uvedených v odstavci 3, do 15 dnů ode dne jejího přijetí a uvede datum přijetí;
b) poskytne členským státům a Komisi veškeré informace získané od žadatele;
c) zveřejní souhrn dokumentace uvedené v odst. 3 písm. h), s výhradou požadavků důvěrnosti údajů podle čl. 18 odst. 2.
3. V době podání žádosti žadatel zašle přímo úřadu následující údaje a dokumenty:
a) jeho jméno a adresu;
b) identifikaci doplňkové látky v krmivech, návrh na její zařazení do skupiny a funkční skupiny podle článku 6 a její charakteristické vlastnosti, případně včetně kritérií čistoty;
c) popis výrobní metody, výroby a předpokládaného použití doplňkové látky v krmivech, metody analýzy doplňkové látky v krmivech s ohledem na předpokládané použití a případně metody analýzy pro určení úrovně reziduí doplňkové látky v krmivech nebo jejích metabolitů, které zůstávají v potravinách;
d) kopii studií, které byly provedeny, a jakýkoliv další dostupný materiál, z něhož vyplývá, že doplňková látka v krmivech splňuje kritéria stanovená v čl. 5 odst. 2 a 3;
e) navrhované podmínky pro uvedení doplňkové látky v krmivech na trh, včetně požadavků na označování a případně zvláštních podmínek pro používání a manipulaci (včetně známých neslučitelností), úroveň použití v doplňkových krmivech a živočišné druhy a skupiny, pro které je doplňková látka v krmivech určena;
f) písemné prohlášení, že žadatel v souladu s požadavky stanovenými v příloze II zaslal tři vzorky doplňkové látky v krmivech přímo do referenční laboratoře Společenství podle článku 21;
g) u doplňkových látek, které podle návrhu uvedeného v písmenu b) nepatří do skupin a) nebo b) podle čl. 6 odst. 1, a u doplňkových látek spadajících do oblasti působnosti práva Společenství o obchodu s produkty skládajícími se z geneticky modifikovaných organismů nebo geneticky modifikované organismy obsahujícími či z nich vyrobenými, návrh plánu monitorování v období po uvedení látky na trh;
h) souhrn dokumentace obsahující informace poskytnuté podle písmen a) až g);
i) u doplňkových látek spadajících do oblasti působnosti práva Společenství o uvádění na trh produktů, které se skládají z geneticky modifikovaných organismů, geneticky modifikované organismy obsahují nebo jsou z nich vyrobeny, podrobnosti o jakémkoliv uděleném povolení v souladu s použitelnými právními předpisy.
4. Komise po konzultaci s úřadem stanoví postupem podle čl. 22 odst. 2 prováděcí pravidla k tomuto článku, včetně pravidel týkajících se vypracování a podání žádosti.
Do doby přijetí těchto prováděcích pravidel se žádost bude řídit ustanoveními přílohy směrnice 87/153/EHS.
5. Po konzultaci s úřadem se v souladu s postupem podle čl. 22 odst. 2 vypracují pokyny pro povolování doplňkových látek, případně pro každou skupinu doplňkových látek uvedenou v čl. 6 odst. 1. Tyto pokyny berou v úvahu možnost extrapolace výsledků studií prováděných na velkých druzích na druhy malé.
Po konzultaci s úřadem mohou být v souladu s postupem podle čl. 22 odst. 2 stanovena další prováděcí pravidla k tomuto článku. Tato pravidla by v případě potřeby měla rozlišovat mezi požadavky na doplňkové látky v krmivech určené pro hospodářská zvířata a požadavky na krmiva určená pro jiná zvířata, zejména pro zvířata v zájmovém chovu. Prováděcí pravidla obsahují ustanovení, která umožní zjednodušené postupy pro povolování doplňkových látek, které již byly povoleny pro použití v potravinách.
6. Úřad zveřejní podrobné pokyny, aby napomohl žadateli při vypracování a podání žádosti.
Článek 8
Stanovisko úřadu
1. Úřad vydá své stanovisko do šesti měsíců po přijetí platné žádosti. Tato lhůta se prodlouží, pokud úřad po žadateli požaduje dodatečné informace podle odstavce 2.
2. Úřad může v případě potřeby vyzvat žadatele, aby doplnil informace připojené k žádosti ve lhůtě, kterou úřad stanoví po konzultaci s žadatelem.
3. Při vypracovávání stanoviska úřad:
a) ověřuje, zda údaje a dokumenty, které žadatel předložil, jsou v souladu s článkem 7, a posoudí rizika, aby určil, zda doplňková látka v krmivech splňuje podmínky stanovené v článku 5;
b) ověřuje zprávu referenční laboratoře Společenství.
4. V případě příznivého stanoviska pro povolení doplňkové látky v krmivech toto stanovisko mimo jiné obsahuje následující údaje:
a) jméno a adresu žadatele;
b) označení doplňkové látky v krmivech, včetně jejího zařazení do funkční skupiny podle článku 6, její specifikace, případně včetně kritérií čistoty a metody analýzy;
c) podle výsledků hodnocení zvláštní podmínky nebo omezení týkající se manipulace, požadavků na monitorování v období po uvedení látky na trh a použití, včetně druhů zvířat a skupin druhů zvířat, pro které je doplňková látka určena;
d) specifické dodatečné požadavky na označování doplňkových látek v krmivech nezbytné v důsledku podmínek nebo omezení uložených na základě písmene c);
e) návrh na stanovení maximálních limitů reziduí v příslušných potravinách živočišného původu, ledaže úřad ve svém stanovisku dojde k závěru, že stanovení maximálních limitů reziduí pro ochranu spotřebitelů není nutné nebo že maximální limity reziduí již byly stanoveny v přílohách I nebo III nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu [17].
5. Úřad neprodleně sdělí své stanovisko Komisi, členským státům a žadateli, včetně zprávy popisující posouzení doplňkové látky v krmivech a s uvedením důvodů, které vedly k jeho závěru.
6. Úřad zveřejní své stanovisko poté, co z něho vyloučí veškeré informace označené za důvěrné v souladu s čl. 18 odst. 2.
Článek 9
Povolení Společenství
1. Do tří měsíců od přijetí stanoviska úřadu Komise vypracuje návrh nařízení s ohledem na udělení nebo zamítnutí povolení. Tento návrh bere v úvahu požadavky čl. 5 odst. 2 a 3, práva Společenství a dalších oprávněných faktorů souvisejících s posuzovanou oblastí, a zejména přínos pro zdraví a dobré životní podmínky zvířat a pro spotřebitele živočišných produktů.
Pokud návrh není v souladu se stanoviskem úřadu, Komise předloží odůvodnění rozdílů.
V mimořádně složitých případech může být tříměsíční lhůta prodloužena.
2. Návrh se přijímá v souladu s postupem uvedeným v čl. 22 odst. 2.
3. Prováděcí pravidla k tomuto článku, zejména týkající se identifikačního čísla pro povolené doplňkové látky, mohou být stanovena v souladu s postupem uvedeným v čl. 22 odst. 2.
4. Komise neprodleně informuje žadatele o nařízení přijatém podle odstavce 2.
5. Nařízení, kterým se uděluje povolení, obsahuje údaje uvedené v čl. 8 odst. 4 písm. b), c), d) a e) a identifikační číslo.
6. Nařízení, kterým se uděluje povolení doplňkovým látkám patřícím do skupin d) a e) podle čl. 6 odst. 1 a doplňkovým látkám skládajícím se z geneticky modifikovaných organismů, tyto organismy obsahujícím nebo z nich vyrobeným, obsahuje jméno držitele povolení a případně jednotný identifikátor, přidělený geneticky modifikovanému organismu, jak je stanoveno v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 ze dne 22. září 2003 o sledovatelnosti a označování geneticky modifikovaných organismů a sledovatelnosti potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných organismů a o změně směrnice 2001/18/ES [18].
7. Pokud úroveň reziduí doplňkové látky v krmivech přítomných v potravinách vyrobených ze zvířat krmených touto doplňkovou látkou dosahuje výše, která by mohla mít nepříznivý účinek na lidské zdraví, pak nařízení obsahuje maximální limity reziduí pro účinnou látku nebo její metabolity v příslušných potravinách živočišného původu. V tomto případě se účinná látka pro účely směrnice Rady 96/23/ES [19] považuje za patřící do přílohy I uvedené směrnice. Pokud maximální limity reziduí pro dotčenou látku již byly stanoveny v právu Společenství, pak se použijí také na rezidua účinné látky nebo jejích metabolitů vzniklých použitím látky jako doplňkové látky v krmivech.
8. Povolení udělené v souladu s postupem stanoveným v tomto nařízení je platné v celém Společenství po dobu deseti let a může být prodlouženo podle článku 14. Povolená doplňková látka v krmivech se zapíše do registru uvedeného v článku 17 (dále jen "registr"). Každý zápis do registru obsahuje datum povolení a údaje uvedené v odstavcích 5, 6 a 7.
9. Udělením povolení není dotčena obecná občanskoprávní a trestní odpovědnost subjektu podnikajícího v krmivářském odvětví, pokud jde o dotyčnou doplňkovou látku v krmivech.
Článek 10
Status stávajících produktů
1. Odchylně od článku 3 může být doplňková látka v krmivech, která byla uvedena na trh podle směrnice 70/524/EHS, jakož i močovina a její deriváty, aminokyselina, sůl aminokyseliny nebo analogická látka uvedená v bodech 2.1, 3 a 4 přílohy směrnice 82/471/EHS uvedena na trh a používána v souladu s podmínkami stanovenými ve směrnicích 70/524/EHS nebo 82/471/EHS a v jejich prováděcích ustanoveních, včetně zejména specifických ustanovení o označování týkajících se krmných směsí a krmných surovin, pokud jsou splněny tyto podmínky:
a) v roce následujícím po vstupu tohoto nařízení v platnost osoba, která poprvé uvedla doplňkovou látku v krmivech na trh, nebo jakákoliv jiná dotčená strana oznámí tuto skutečnost Komisi. Současně se přímo úřadu zasílají údaje uvedené v čl. 7 odst. 3 písm. a), b) a c);
b) v roce následujícím po oznámení podle písmene a) úřad ověří, zda byly předloženy požadované informace, a oznámí Komisi, že obdržel informace požadované podle tohoto článku. Dotyčné produkty se zapíší do registru. Každý zápis do registru obsahuje datum, kdy byl dotyčný produkt poprvé do registru zapsán a případně i datum ukončení platnosti stávajícího povolení.
2. Žádost se podává podle článku 7 nejpozději rok přede dnem ukončení platnosti povolení uděleného v souladu se směrnicí 70/524/EHS u doplňkových látek podléhajících povolení na dobu určitou, a nejpozději sedm let po vstupu tohoto nařízení v platnost u doplňkových látek povolených na dobu neurčitou nebo podle směrnice 82/471/EHS. Podrobný harmonogram řadící různé třídy doplňkových látek, které se mají přehodnotit, podle priority, může být přijat v souladu s postupem uvedeným v čl. 22 odst. 2. Při sestavování tohoto seznamu je konzultován úřad.
3. Produkty zapsané v registru podléhají ustanovením tohoto nařízení, zejména článkům 8, 9, 12, 13, 14 a 16, které se použijí na tyto produkty, jako kdyby byly povoleny podle článku 9, aniž jsou dotčeny specifické podmínky týkající se označování, uvedení na trh a použití každé látky v souladu s odstavcem 1.
4. V případě povolení nevydaných určitému držiteli může dovozce či výrobce produktů uvedených v tomto článku nebo jakákoliv jiná dotčená strana předložit Komisi informace uvedené v odstavci 1 nebo podat žádost uvedenou v odstavci 2.
5. Pokud oznámení a s ním související údaje uvedené v odst. 1 písm. a) nejsou dodány ve stanovené lhůtě nebo se zjistí, že jsou nesprávné, či pokud žádost není podána ve lhůtě předepsané v odstavci 2, přijme se v souladu s postupem uvedeným v čl. 22 odst. 2 nařízení za účelem stažení dotčených doplňkových látek z trhu. Takové opatření může stanovit omezenou dobu, po kterou se mohou stávající zásoby produktu spotřebovat.
6. Pokud z důvodů nezaviněných žadatelem není přijato rozhodnutí o prodloužení povolení před ukončením jeho platnosti, prodlužuje se doba platnosti povolení výrobku automaticky až do doby, kdy Komise přijme rozhodnutí. Komise informuje žadatele o tomto prodloužení povolení.
7. Odchylně od článku 3 mohou být látky, mikroorganismy a přípravky používané ve Společenství jako konzervační látky pro siláž ke dni uvedenému v čl. 26 odst. 2 uváděny na trh a používány za předpokladu, že jsou dodržena ustanovení odst. 1 písm. a) a b) a odstavce 2. Odstavce 3 a 4 se použijí přiměřeně. Pro tyto látky je lhůta pro podání žádosti uvedené v odstavci 2 sedm let od vstupu tohoto nařízení v platnost.
Článek 11
Postupné omezení
1. S ohledem na rozhodnutí o postupném omezení používání kokcidiostatik a histomonostatik jako doplňkových látek v krmivech do 31. prosince 2012 předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě do 1. ledna 2008 zprávu o používání těchto látek jako doplňkových látek v krmivech a o dostupných alternativách, případně s připojenými legislativními návrhy.
2. Odchylně od článku 10 a aniž je dotčen článek 13 mohou být antibiotika, jiná než kokcidiostatika a histomonostatika, uváděna na trh a používána jako doplňkové látky v krmivech do 31. prosince 2005; ode dne 1. ledna 2006 jsou tyto látky z registru vymazány.
Článek 12
Kontrola
1. Je-li doplňková látka podle tohoto nařízení povolena, musí jakákoliv osoba, která tuto látku nebo krmivo, do něhož je tato látka přimíšena, používá nebo uvádí na trh, nebo jakákoliv jiná dotčená strana, zajistit, aby byly dodrženy veškeré podmínky nebo veškerá omezení, která byla uložena s ohledem na uvádění na trh, používání a manipulaci s touto doplňkovou látkou nebo s krmivem tuto látku obsahujícím.
2. Pokud byly uloženy držiteli povolení požadavky monitorování podle čl. 8 odst. 4 písm. c), musí držitel zajistit, aby se monitorování provádělo, a musí Komisi předávat zprávy v souladu s povolením. Držitel povolení neprodleně Komisi uvědomí o jakékoliv nové informaci, která by mohla mít vliv na hodnocení bezpečnosti při užívání doplňkové látky v krmivech, zejména s ohledem na možné zdravotní účinky na zvlášť citlivé skupiny spotřebitelů. Držitel povolení Komisi neprodleně uvědomí o jakémkoli zákazu nebo omezení uloženém příslušným orgánem jakékoliv třetí země, v níž je doplňková látka v krmivech uvedena na trh.
Článek 13
Změna, pozastavení a zrušení povolení
1. Úřad vydá z vlastního podnětu nebo na žádost některého členského státu nebo Komise stanovisko k otázce, zda povolení stále splňuje podmínky stanovené v tomto nařízení. Toto stanovisko neprodleně předá Komisi, členským státům a případně držiteli povolení. Stanovisko se zveřejňuje.
2. Komise neprodleně prošetří stanovisko úřadu. Veškerá vhodná opatření se přijímají v souladu s články 53 a 54 nařízení (ES) č. 178/2002. Rozhodnutí o změně, pozastavení nebo zrušení povolení se přijímá v souladu s postupem uvedeným v čl. 22 odst. 2 tohoto nařízení.
3. Pokud držitel povolení navrhuje změnu podmínek povolení tím, že podá žádost Komisi a připojí k ní odpovídající údaje, které podporují žádost o změnu, předá úřad Komisi a členským státům své stanovisko k návrhu. Komise neprodleně prošetří stanovisko úřadu a přijme rozhodnutí v souladu s postupem uvedeným v čl. 22 odst. 2.
4. Komise neprodleně uvědomí žadatele o přijatém rozhodnutí. V případě potřeby se změní registr.
5. Ustanovení čl. 7 odst. 1 a 2 a články 8 a 9 se použijí obdobně.
Článek 14
Prodloužení povolení
1. Povolení vydaná podle tohoto nařízení lze prodloužit vždy o desetileté období. Žádost o prodloužení se zasílá Komisi nejpozději rok před ukončením platnosti povolení.
V případě, že povolení není vydáno určitému držiteli, může jakákoliv osoba, která poprvé uvede doplňkovou látku na trh, nebo jakákoliv jiná dotčená strana podat Komisi žádost a považuje se za žadatele.
V případě, že povolení je vydáno určitému držiteli, mohou držitel povolení nebo jeho právní nástupce nebo nástupci podat Komisi žádost a považují se za žadatele.
2. Při podání žádosti žadatel zašle přímo úřadu následující údaje a dokumenty:
a) kopii povolení pro uvedení doplňkové látky v krmivech na trh;
b) zprávu o výsledcích monitorování v období po uvedení na trh, pokud je požadavek monitorování obsažen v povolení;
c) jakoukoliv novou dostupnou informaci, pokud jde o hodnocení bezpečnosti při používání doplňkové látky a rizik plynoucích z používání doplňkové látky v krmivech pro zvířata, lidi a životní prostředí;
d) v případě potřeby návrh na změnu nebo doplnění podmínek původního povolení, mimo jiné podmínek týkajících se budoucích kontrol.
3. Ustanovení čl. 7 odst. 1, 2, 4 a 5 a články 8 a 9 se použijí obdobně.
4. Pokud z důvodů nezaviněných žadatelem není přijato žádné rozhodnutí o prodloužení povolení přede dnem ukončení jeho platnosti, doba platnosti povolení produktu se automaticky prodlužuje do doby, než Komise přijme rozhodnutí. Informace o tomto prodloužení povolení se zveřejní v registru uvedeném v článku 17.
Článek 15
Povolení v naléhavých případech
Ve zvláštních případech, ve kterých je povolení nezbytné k zajištění ochrany dobrých životních podmínek zvířat, může Komise v souladu s postupem uvedeným v čl. 22 odst. 2 dočasně povolit použití doplňkové látky na dobu nejdéle pěti let.
KAPITOLA III OZNAČOVÁNÍ A BALENÍ
Článek 16
Označování a balení doplňkových látek v krmivech a premixů
1. Nikdo nemůže uvést na trh doplňkovou látku v krmivech nebo premix doplňkových látek, aniž by obal nebo nádoba nebyly na odpovědnost výrobce, baliče, dovozce, prodavače nebo distributora usazených ve Společenství označeny a aniž by na nich nebyly uvedeny přinejmenším v jazyce/jazycích členského státu, v němž je produkt uváděn na trh, pro každou přísadu tam obsaženou, viditelně, jasně, čitelně a nesmazatelně následující informace:
a) specifický název doplňkových látek podle povolení před názvem funkční skupiny uvedené v povolení;
b) název nebo firma a adresa nebo registrované místo podnikání osoby odpovědné za údaje uvedené v tomto článku;
c) čistá hmotnost, nebo v případě kapalných doplňkových látek a premixů buďto čistý objem nebo čistá hmotnost;
d) v případě potřeby číslo schválení přidělené zařízení nebo zprostředkovateli podle článku 5 směrnice 95/69/ES nebo registrační číslo přidělené zařízení nebo zprostředkovateli podle článku 10 uvedené směrnice;
e) návod k použití a jakékoliv bezpečnostní doporučení týkající se použití a případně i specifických požadavků uvedených v povolení, včetně druhů zvířat a skupin, pro které je doplňková látka nebo premix doplňkových látek určen;
f) identifikační číslo;
g) referenční číslo šarže a datum výroby.
2. U aromatických látek může být seznam doplňkových látek nahrazen slovy "směs z aromatických látek". Toto ustanovení se nepoužije na aromatické látky podléhající množstevnímu omezení, pokud jsou použita v krmivu a pitné vodě.
3. Kromě informací uvedených v odstavci 1 musí obal nebo nádoba s doplňkovou látkou patřící do funkční skupiny uvedené v příloze III obsahovat viditelné, jasně čitelné a nesmazatelné informace stanovené v uvedené příloze.
4. Dále v případě premixů musí být na štítku a obalovém materiálu jasně uvedeno slovo "premix" (velkými písmeny).
5. Doplňkové látky a premixy mohou být uváděny na trh pouze v uzavřených obalech nebo nádobách, jež musí být zavřeny tak, aby uzávěr byl při otevření nenávratně poškozen a nemohl být použit znovu.
6. Změny přílohy III, za účelem zohlednění technologického pokroku a vědeckého vývoje, mohou být přijaty v souladu s postupem uvedeným v čl. 22 odst. 2.
KAPITOLA IV OBECNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 17
Registr doplňkových látek v krmivech Společenství
1. Komise vypracuje a aktualizuje registr doplňkových látek v krmivech Společenství.
2. Registr je přístupný veřejnosti.
Článek 18
Důvěrnost údajů
1. Žadatel může uvést, se kterými informacemi sdělenými podle tohoto nařízení se má zacházet jako s důvěrnými, protože jejich zveřejněním by mohlo být významně poškozeno jeho postavení vůči konkurentům. V takových případech musí být podány ověřitelné důvody.
2. Komise po konzultaci s žadatelem určí, které informace jiné než informace uvedené v odstavci 3 by měly zůstat důvěrné, a informuje žadatele o svém rozhodnutí.
3. Za důvěrné se nepovažují tyto informace:
a) název a složení doplňkové látky v krmivech a případně uvedení výrobního kmenu;
b) fyzikálně chemické a biologické vlastnosti doplňkové látky v krmivech;
c) závěry týkající se výsledku studie o účincích doplňkové látky v krmivech na lidské zdraví, zdraví zvířat a na životní prostředí;
d) závěry výsledků studie o účincích doplňkové látky v krmivech na vlastnosti živočišných výrobků a jejich nutriční vlastnosti;
e) metody detekce a identifikace doplňkové látky v krmivech a případně i požadavky monitorování a souhrn výsledků monitorování.
4. Odchylně od odstavce 2 poskytne úřad na požádání Komisi a členským státům veškeré informace, které má k dispozici, včetně informací považovaných za důvěrné podle odstavce 2.
5. Úřad postupuje podle zásad uvedených v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 ze dne 30. května 2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise [20] při vyřizování žádostí o přístup k dokumentům, které má úřad k dispozici.
6. Členské státy, Komise a úřad zachovají důvěrnost všech informací považovaných za důvěrné podle odstavce 2, s výjimkou informací, které musí být zveřejněny v zájmu ochrany lidského zdraví, zdraví zvířat nebo životního prostředí. Členské státy vyřídí žádosti o přístup k dokumentům získaným podle tohoto nařízení v souladu s článkem 5 nařízení (ES) č. 1049/2001.
7. Pokud žadatel stáhne nebo stáhl svou žádost, členské státy, Komise a úřad respektují důvěrnost obchodních a průmyslových informací, včetně informací z oblasti výzkumu a vývoje, jakož i informací, u nichž se v názoru na jejich důvěrnost Komise s žadatelem rozcházejí.
Článek 19
Správní přezkum
Rozhodnutí nebo opomenutí úřadu v rámci pravomocí mu svěřených tímto nařízením mohou být přezkoumány Komisí z vlastního podnětu nebo na žádost některého členského státu či jakékoliv přímo a individuálně dotčené osoby.
Za tím účelem je třeba Komisi podat žádost do dvou měsíců ode dne, kdy se dotčená strana dozvěděla o dotyčném jednání nebo opomenutí.
Komise přijme rozhodnutí do dvou měsíců a případně požádá, aby úřad vzal své rozhodnutí zpět nebo napravil opomenutí ve stanovené lhůtě.
Článek 20
Ochrana údajů
1. Vědecké údaje a jiné informace, které jsou obsaženy v dokumentaci žádosti požadované podle článku 7, nemohou být použity ve prospěch jiného žadatele po dobu deseti let ode dne vydání povolení, ledaže se nový žadatel dohodne s žadatelem předchozím, že tyto údaje a informace mohou být použity.
2. Aby se podpořilo úsilí vedoucí k získání povolení pro malé druhy u doplňkových látek, jejichž použití je již u jiných druhů povoleno, desetileté období ochrany údajů se prodlužuje o jeden rok u každého malého druhu, pro který je uděleno povolení k rozšíření používání.
3. Žadatel a předchozí žadatel podniknou veškeré nezbytné kroky k dosažení dohody o společném využívání informací, aby se neopakovaly toxikologické pokusy na obratlovcích. Pokud však nedojde k dohodě o společném využívání informací, může Komise rozhodnout o zveřejnění informací, jejichž znalost je nutná pro zabránění opakovaným toxikologickým pokusům na obratlovcích, přičemž zajistí rozumnou rovnováhu mezi zájmy dotyčných stran.
4. Po ukončení desetiletého období může úřad použít výsledky celého hodnocení nebo jeho části prováděného na základě vědeckých údajů a informací obsažených v dokumentaci žádosti ve prospěch jiného žadatele.
Článek 21
Referenční laboratoře
Referenční laboratoř Společenství a její povinnosti a úlohy jsou stanoveny v příloze II.
Žadatelé o vydání povolení pro doplňkovou látku se podílejí na nákladech za úkony prováděné referenční laboratoří Společenství a konsorciem národních referenčních laboratoří uvedených v příloze II.
Prováděcí pravidla k příloze II a veškeré změny uvedené přílohy se stanoví postupem podle čl. 22 odst. 2.
Článek 22
Postup projednávání ve výboru
1. Komisi je nápomocen Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat zřízený článkem 58 nařízení (ES) č. 178/2002 (dále jen "výbor").
2. V případě odkazů na tento odstavec se použijí články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.
Období uvedené v čl. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES je tři měsíce.
3. Výbor přijme svůj jednací řád.
Článek 23
Zrušující ustanovení1.
1. Směrnice 70/524/EHS se zrušuje ode dne zahájení používání tohoto nařízení. Článek 16 směrnice 70/524/EHS však zůstává v platnosti do doby, než bude směrnice 79/373/EHS změněna tak, aby zahrnovala pravidla týkající se označování krmiv, které obsahují doplňkové látky.
2. Body 2.1, 3 a 4 přílohy směrnice 82/471/EHS se zrušují ode dne zahájení používání tohoto nařízení.
3. Směrnice 87/153/EHS se zrušuje ode dne zahájení používání tohoto nařízení. Příloha uvedené směrnice však zůstává v platnosti až do doby přijetí prováděcích pravidel podle čl. 7 odst. 4 tohoto nařízení.
4. Odkazy na směrnici 70/524/EHS se považují za odkazy na toto nařízení.
Článek 24
Sankce
Členské státy stanoví pravidla pro sankce použitelné v případě porušení tohoto nařízení a přijmou veškerá nezbytná opatření k zajištění jejich provádění. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odstrašující.
Členské státy uvědomí o těchto pravidlech a opatřeních Komisi nejpozději dvanáct měsíců po dni vyhlášení tohoto nařízení a neprodleně ji uvědomí o veškerých pozdějších změnách, které se jich dotýkají.
Článek 25
Přechodná opatření
1. Žádosti podané podle článku 4 směrnice 70/524/EHS přede dnem používání tohoto nařízení se vyřizují jako žádosti podané podle článku 7 tohoto nařízení, pokud první připomínky stanovené podle čl. 4 odst. 4 směrnice 70/524/EHS nebyly ještě předány Komisi. Každý členský stát, který byl s ohledem na jakoukoliv takovou žádost zvolen jako zpravodaj, neprodleně předá Komisi dokumentaci týkající se této žádosti. Bez ohledu na čl. 23 odst. 1 se takové žádosti budou i nadále vyřizovat v souladu s článkem 4 směrnice 70/524/EHS, pokud Komisi již byly předány první připomínky podle čl. 4 odst. 4 směrnice 70/524/EHS.
2. Požadavky na označování stanovené v kapitole III se nepoužijí na výrobky, které byly oprávněně vyrobené a označené štítkem ve Společenství nebo oprávněně dovezené do Společenství a uvedené do oběhu přede dnem používání tohoto nařízení.
Článek 26
Vstup v platnost
1. Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
2. Použije se po uplynutí doby dvanácti měsíců po dni vyhlášení.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 22. září 2003.
REGOLAMENTO (CE) N. 1831/2003 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
del 22 settembre 2003
sugli additivi destinati all'alimentazione animale
(Testo rilevante ai fini del SEE)
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare gli articoli 37 e 152, paragrafo 4, lettera b),
vista la proposta della Commissione (1),
visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (2),
previa consultazione del Comitato delle regioni,
deliberando secondo la procedura di cui all'articolo 251 del trattato (3),
considerando quanto segue:
(1)
La produzione animale occupa un posto estremamente importante nell'agricoltura della Comunità; il conseguimento di risultati soddisfacenti dipende in ampia misura dall'utilizzazione di mangimi sicuri e di buona qualità.
(2)
La libera circolazione degli alimenti e dei mangimi sicuri e sani costituisce un aspetto essenziale del mercato interno e contribuisce in modo significativo alla salute e al benessere dei cittadini, nonché alla realizzazione dei loro interessi sociali ed economici.
(3)
Nell'attuazione delle politiche comunitarie dovrebbe essere garantito un elevato livello di tutela della vita e della salute umana.
(4)
Al fine di tutelare la salute umana, la salute animale e l'ambiente, gli additivi per mangimi dovrebbero essere sottoposti a una valutazione della loro sicurezza mediante una procedura comunitaria prima di essere immessi sul mercato, utilizzati o trasformati all'interno della Comunità. Poiché l'alimentazione degli animali da compagnia non entra a far parte della catena alimentare umana e non ha alcuna conseguenza ambientale per i terreni coltivati, per gli additivi destinati all'alimentazione di tali animali è opportuno stabilire disposizioni specifiche.
(5)
Uno dei principi della legislazione comunitaria in materia alimentare sancito dall'articolo 11 del regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (4) stabilisce che gli alimenti e i mangimi importati nella Comunità per esservi immessi sul mercato dovrebbero rispettare le pertinenti disposizioni della legislazione alimentare comunitaria o requisiti riconosciuti almeno equivalenti dalla Comunità. Le importazioni di additivi destinati ad essere utilizzati nei mangimi, provenienti da paesi terzi, dovrebbero pertanto soddisfare i medesimi requisiti che si applicano agli additivi prodotti nella Comunità.
(6)
L'azione della Comunità in materia di salute umana o animale e di ambiente dovrebbe basarsi sul principio di precauzione.
(7)
Ai sensi dell'articolo 153 del trattato, la Comunità contribuisce a promuovere il diritto dei consumatori all'informazione.
(8)
L'esperienza nell'applicazione della direttiva 70/524/CEE del Consiglio, del 23 novembre 1970, relativa agli additivi nell'alimentazione degli animali (5), ha dimostrato che occorre rivedere tutte le norme sugli additivi per tener conto della necessità di garantire un maggiore livello di protezione della salute umana e animale e dell'ambiente. È anche necessario tener conto del fatto che il progresso tecnologico e lo sviluppo scientifico hanno reso disponibili nuovi tipi di additivi, come quelli destinati all'insilato o all'acqua.
(9)
Il presente regolamento dovrebbe riguardare anche le miscele di additivi vendute all'utilizzatore finale; l'immissione sul mercato e l'utilizzazione di tali miscele dovrebbero rispettare le condizioni stabilite in sede di autorizzazione di ogni singolo additivo.
(10)
Le premiscele non dovrebbero essere considerate quali preparazioni contemplate dalla definizione di additivi.
(11)
Il principio fondamentale in questo settore dovrebbe essere quello per cui solo gli additivi approvati a norma della procedura stabilita dal presente regolamento possono essere immessi sul mercato, utilizzati e trasformati in connessione coi mangimi per animali alle condizioni previste dall'autorizzazione.
(12)
Le categorie di additivi per mangimi dovrebbero essere definite, al fine di agevolare la procedura di valutazione finalizzata alla loro autorizzazione. Gli aminoacidi, i loro sali o sostanze analoghe, l'urea e i suoi derivati, attualmente disciplinati dalla direttiva 82/471/CEE del Consiglio, del 30 giugno 1982, relativa a taluni prodotti impiegati nell'alimentazione degli animali (6), dovrebbero essere inseriti come categoria di additivi per mangimi, e quindi trasferiti dall'ambito d'applicazione della direttiva citata all'ambito del presente regolamento.
(13)
Le norme d'applicazione concernenti la richiesta per l'autorizzazione di un additivo per mangimi dovrebbero tener conto dei vari requisiti di documentazione per la produzione di alimenti e altri animali.
(14)
Per garantire una valutazione scientifica armonizzata degli additivi per mangimi, occorre che a tale valutazione proceda l'Autorità europea per la sicurezza alimentare istituita dal regolamento (CE) n. 178/2002. Le richieste di autorizzazione dovrebbero essere corredate da studi sui residui, affinché possa essere valutata la fissazione di limiti massimi per i residui (LMR).
(15)
Occorre che la Commissione stabilisca gli orientamenti per l'autorizzazione degli additivi per mangimi in cooperazione con l'Autorità europea per la sicurezza alimentare. Nel definire tali orientamenti, va prestata attenzione alla possibilità di applicare alle specie minori i risultati di studi condotti sulle specie principali.
(16)
È altresì necessario prevedere una procedura di autorizzazione semplificata per gli additivi che hanno superato la procedura di autorizzazione per l'uso alimentare di cui alla direttiva 89/107/CEE del Consiglio, del 21 dicembre 1988, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti gli additivi autorizzati nei prodotti alimentari destinati al consumo umano (7).
(17)
È generalmente riconosciuto che, in alcuni casi, la sola valutazione scientifica del rischio non è in grado di fornire tutte le informazioni su cui dovrebbe basarsi una decisione di gestione del rischio, e che è legittimo prendere in considerazione altri fattori pertinenti, tra i quali aspetti di natura sociale, economica e ambientale, nonché la realizzabilità dei controlli e il beneficio per gli animali o per il consumatore di prodotti di origine animale. Pertanto, l'autorizzazione di un additivo dovrebbe essere concessa dalla Commissione.
(18)
Per assicurare il livello necessario di protezione del benessere animale e della sicurezza dei consumatori, i richiedenti dovrebbero essere incoraggiati a chiedere estensioni dell'autorizzazione per specie minori mediante la concessione di un anno supplementare di protezione dei dati da aggiungere al periodo di dieci anni di protezione dei dati per tutte le specie per cui è autorizzato l'additivo.
(19)
Occorre conferire alla Commissione la competenza di autorizzare gli additivi per mangimi e di stabilire le condizioni del loro utilizzo, nonché di tenere e pubblicare un registro degli additivi per mangimi autorizzati, secondo una procedura che garantisce una stretta collaborazione fra Stati membri e Commissione nel quadro del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.
(20)
È necessario introdurre, qualora opportuno, un obbligo per il titolare dell'autorizzazione di realizzare un piano di monitoraggio successivo all'immissione sul mercato, al fine di rintracciare e individuare ogni effetto diretto o indiretto, immediato, differito o imprevisto risultante dall'utilizzo di additivi per mangimi sulla salute umana o animale e sull'ambiente, utilizzando un quadro per la tracciabilità dei prodotti analogo a quello già esistente in altri settori e conforme ai requisiti in materia di tracciabilità enunciati nella normativa sui prodotti alimentari.
(21)
Per garantire che sia tenuto conto del progresso tecnologico e dello sviluppo scientifico è necessario rivedere regolarmente le autorizzazioni degli additivi per mangimi. Questa revisione dovrebbe essere resa possibile dal carattere limitato nel tempo delle autorizzazioni.
(22)
Occorre istituire un registro degli additivi per mangimi autorizzati, che contenga informazioni specifiche ai prodotti e illustri i metodi di rilevamento. Il pubblico dovrebbe poter accedere ai dati non confidenziali.
(23)
È necessario istituire norme transitorie per tener conto degli additivi già presenti sul mercato e autorizzati in conformità della direttiva 70/524/CEE, nonché degli aminoacidi, loro sali o sostanze analoghe, dell'urea e suoi derivati, attualmente autorizzati ai sensi della direttiva 82/471/CEE, dei coadiuvanti per l'insilato e degli additivi la cui procedura di autorizzazione è in corso. In particolare occorre prevedere che detti prodotti possano rimanere in commercio solo nella misura in cui una notifica diretta ad una loro valutazione sia stata presentata alla Commissione entro un anno dall'entrata in vigore del presente regolamento.
(24)
Una serie di additivi per l'insilaggio è attualmente commercializzata e utilizzata nella Comunità senza un'autorizzazione a norma della direttiva 70/524/CEE. Mentre è indispensabile applicare le disposizioni del presente regolamento a tali sostanze, tenuto conto della loro natura e del loro impiego, è opportuno applicare le stesse disposizioni transitorie. In questo modo sarà possibile ottenere informazioni riguardanti tutte le sostanze attualmente utilizzate e fissarne l'elenco, il che permetterebbe di adottare, se del caso, misure di salvaguardia nei confronti delle sostanze che non soddisfacessero i criteri di autorizzazione di cui all'articolo 5 del presente regolamento.
(25)
Nel parere del 28 maggio 1999, il comitato scientifico direttivo (CSD) afferma che gli agenti antimicrobici usati in qualità di promotori della crescita appartenenti a classi utilizzate o passibili di essere utilizzate nella medicina umana o veterinaria (cioè dove sussista un rischio di selezionare una resistenza incrociata ai farmaci utilizzati per trattare le infezioni batteriche) dovrebbero essere ritirati il prima possibile e poi aboliti. Un secondo parere del CSD sulla resistenza agli antimicrobici, reso il 10-11 maggio 2001, ha confermato la necessità di prevedere un periodo sufficiente per sostituire gli antimicrobici in questione con prodotti alternativi: «Pertanto, il processo di ritiro dev'essere pianificato e coordinato, dal momento che azioni precipitose potrebbero avere effetti negativi sulla salute degli animali».
(26)
Occorre dunque fissare una data a partire dalla quale l'uso di antibiotici a tutt'oggi autorizzati in qualità di promotori della crescita sarà proibito, prevedendo però un lasso di tempo sufficiente per lo sviluppo di prodotti alternativi che sostituiscano tali antibiotici. È inoltre necessario proibire l'autorizzazione di altri antibiotici in qualità di additivi per mangimi. Nel quadro del ritiro degli antibiotici usati in qualità di promotori della crescita, e al fine di garantire un elevato livello di tutela della salute animale, si chiederà all'Autorità europea per la sicurezza alimentare di esaminare i progressi conseguiti nello sviluppo di sostanze alternative e di metodi alternativi di gestione, alimentazione, igiene, ecc. entro il 2005.
(27)
Alcune sostanze a effetto coccidiostatico e istomonostatico dovrebbero essere considerate additivi per mangimi ai sensi del presente regolamento.
(28)
Dovrebbe essere resa obbligatoria un'etichettatura dettagliata del prodotto, dal momento che questa consente all'utilizzatore finale di compiere una scelta pienamente consapevole, crea meno ostacoli al commercio e facilita la correttezza delle transazioni. A tale riguardo, è di norma indicato che i requisiti applicabili agli additivi per mangimi rispecchino quelli che si applicano agli additivi alimentari. È pertanto opportuno prevedere obblighi di etichettatura semplificati per le sostanze aromatizzanti simili a quelli applicabili agli aromi alimentari; ciò non dovrebbe tuttavia pregiudicare la possibilità di prevedere obblighi specifici di etichettatura in sede di autorizzazione di singoli additivi.
(29)
Il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio del 22 settembre 2003 relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati (8) stabilisce una procedura di autorizzazione per l'immissione sul mercato di alimenti e mangimi geneticamente modificati, compresi gli additivi per mangimi che contengono, sono costituiti o prodotti a partire da organismi geneticamente modificati. Poiché gli obiettivi di detto regolamento differiscono da quelli del presente regolamento, gli additivi per mangimi dovrebbero essere sottoposti a una procedura di autorizzazione che si aggiunge a quella già prevista dal regolamento (CE) n. 1829/2003 prima di essere immessi sul mercato.
(30)
Gli articoli 53 e 54 del regolamento (CE) n. 178/2002 stabiliscono procedure di adozione di misure urgenti in relazione a mangimi di origine comunitaria o importati da un paese terzo. Esse permettono di adottare dette misure in situazioni nelle quali è probabile che tali mangimi costituiscano un serio pericolo per la salute umana, la salute degli animali o l'ambiente, e il rischio non possa essere contenuto in modo soddisfacente da misure adottate dallo (dagli) Stato (Stati) membro (membri) interessato (interessati).
(31)
Le misure necessarie per l'applicazione del presente regolamento sono adottate secondo la decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione (9).
(32)
Gli Stati membri dovrebbero stabilire le norme sulle sanzioni applicabili alle infrazioni al presente regolamento e garantirne l'attuazione. Le sanzioni previste devono essere efficaci, proporzionate e dissuasive.
(33)
Occorre abrogare la direttiva 70/524/CEE. Le disposizioni in materia di etichettatura applicabili ai mangimi composti contenenti additivi dovrebbero però essere mantenute fino al completamento di una revisione della direttiva 79/373/CEE del Consiglio, del 2 aprile 1979, relativa alla commercializzazione degli alimenti composti per gli animali (10).
(34)
Gli orientamenti rivolti agli Stati membri per la presentazione di una richiesta di autorizzazione sono contenuti nella direttiva 87/153/CEE del Consiglio, del 16 febbraio 1987, che fissa le linee direttrici per la valutazione degli additivi nell'alimentazione degli animali (11). La verifica della conformità dei dossier spetta all'Autorità europea per la sicurezza alimentare. È pertanto necessario abrogare la direttiva 87/153/CEE. Tuttavia l'allegato dovrebbe restare in vigore fino a che non saranno state adottate opportune norme attuative.
(35)
È necessario un periodo transitorio, in modo da evitare disagi in relazione all'utilizzo degli additivi per mangimi. Pertanto, fino a che non saranno applicabili le norme di cui al presente regolamento, le sostanze già autorizzate dovrebbero poter rimanere sul mercato ed essere utilizzate a norma della vigente legislazione,
HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
CAPITOLO I
CAMPO DI APPLICAZIONE E DEFINIZIONI
Articolo 1
Campo di applicazione
1. Scopo del presente regolamento è istituire una procedura comunitaria per l'autorizzazione all'immissione sul mercato e all'utilizzazione degli additivi per mangimi, nonché introdurre norme per il controllo e l'etichettatura degli additivi e delle premiscele di additivi per mangimi, al fine di fornire la base necessaria per garantire un elevato livello di tutela della salute umana, della salute e del benessere degli animali, dell'ambiente e degli interessi degli utilizzatori e dei consumatori in relazione agli additivi per mangimi, assicurando nel contempo un efficace funzionamento del mercato interno.
2. Il presente regolamento non si applica a:
a)
coadiuvanti tecnologici;
b)
medicinali veterinari come definiti nella direttiva 2001/82/CE (12) ad eccezione dei coccidiostatici e istomonostatici utilizzati come additivi per mangimi.
Articolo 2
Definizioni
1. Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni di «mangime» («alimento per animali»), «impresa nel settore dei mangimi», «operatore del settore dei mangimi», «immissione sul mercato» e «rintracciabilità» di cui al regolamento (CE) n. 178/2002.
2. Si applicano inoltre le seguenti definizioni:
a)
«additivi per mangimi»: sostanze, microrganismi o preparati, diversi dai mangimi e dalle premiscele che sono intenzionalmente aggiunti agli alimenti per animali o all'acqua al fine di svolgere, in particolare, una o più tra le funzioni di cui all'articolo 5, paragrafo 3.
b)
«materie prime per mangimi»: i prodotti definiti all'articolo 2, lettera a), della direttiva 96/25/CE del Consiglio, del 29 aprile 1996, relativa alla circolazione di materie prime per mangimi (13);
c)
«mangimi composti»: i prodotti definiti all'articolo 2, lettera b), della direttiva 79/373/CEE;
d)
«mangimi complementari»: i prodotti definiti all'articolo 2, lettera e), della direttiva 79/373/CEE;
e)
«premiscele»: le miscele di additivi per mangimi o le miscele di uno o più additivi per mangimi con materie prime per mangimi o acqua, utilizzate come supporto, non destinate ad essere somministrate direttamente agli animali;
f)
«razione giornaliera»: la quantità totale di mangimi, nella base di un tasso di umidità del 12 %, necessaria in media al giorno ad un animale di una specie, di una categoria d'età e di un rendimento determinati, per soddisfare tutti i suoi bisogni;
g)
«mangimi completi»: prodotti quali definiti all'articolo 2, lettera c), della direttiva 1999/29/CE del Consiglio, del 22 aprile 1999, relativa alle sostanze e ai prodotti indesiderabili nell'alimentazione degli animali (14);
h)
«coadiuvanti tecnologici»: tutte le sostanze non consumate direttamente come alimenti per animali utilizzate deliberatamente nella trasformazione di alimenti per animali o materie prime per mangimi per conseguire un determinato obiettivo tecnologico durante il trattamento o la trasformazione, che possono dar luogo alla presenza, non intenzionale ma tecnicamente inevitabile, di residui delle sostanze stesse o di loro derivati nel prodotto finale, a condizione che questi residui non abbiano un'incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla salute umana o sull'ambiente e non abbiano effetti tecnologici sul prodotto finito;
i)
«agenti antimicrobici»: sostanze prodotte sinteticamente o naturalmente utilizzate per uccidere o inibire la crescita di microrganismi, compresi batteri, virus o funghi, o parassiti, in particolare protozoi;
j)
«antibiotico»: un agente antimicrobico prodotto o derivato da un microrganismo, che distrugge o inibisce la crescita di altri microrganismi;
k)
«coccidiostatici» e «istomonostatici»: sostanze destinate a uccidere o inibire la crescita di protozoi;
l)
«limite massimo per i residui»: la concentrazione massima per un residuo risultante dall'uso di un additivo nell'alimentazione degli animali che può essere accettata dalla Comunità e può dunque essere ammessa per legge o riconosciuta accettabile in o su un alimento;
m)
«microrganismo»: microrganismi che formano colonie;
n)
«prima immissione sul mercato»: l'immissione iniziale sul mercato di un additivo dopo la sua fabbricazione, l'importazione di un additivo o, qualora un additivo sia stato incorporato in un mangime senza essere stato immesso sul mercato, la prima immissione sul mercato di quel mangime.
3. Ove necessario, si può determinare, conformemente alla procedura stabilita all'articolo 22, paragrafo 2, se una sostanza, un microrganismo o un preparato sia un additivo per mangimi che rientra nel campo di applicazione del presente regolamento.
CAPITOLO II
AUTORIZZAZIONE, USO, MONITORAGGIO E MISURE TRANSITORIE APPLICABILI AGLI ADDITIVI PER MANGIMI
Articolo 3
Immissione sul mercato, trasformazione e uso
1. Nessuno può immettere sul mercato, trasformare o utilizzare un additivo per mangimi, tranne quando:
a)
esso sia coperto da un'autorizzazione concessa in conformità del presente regolamento;
b)
siano rispettate le condizioni d'uso definite dal presente regolamento comprese le condizioni generali di utilizzazione cui all'allegato IV, se non è previsto diversamente nell'autorizzazione, e dall'autorizzazione della sostanza, e
c)
siano rispettate le condizioni di etichettatura stabilite dal presente regolamento.
2. Gli Stati membri possono consentire che per esperimenti a fini scientifici vengano impiegati quali additivi sostanze, ad eccezione degli antibiotici, che non sono autorizzate a livello comunitario, a condizione che gli esperimenti siano condotti secondo i principi e alle condizioni della direttiva 87/153/CEE o della direttiva 83/228/CEE (15) o secondo gli orientamenti di cui all'articolo 7, paragrafo 4, del presente regolamento e a condizione che sia garantita una sufficiente vigilanza ufficiale. Gli animali in questione possono essere riutilizzati per la produzione di alimenti solo se le autorità accertano che ciò non ha un'incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla salute umana o sull'ambiente.
3. Nel caso di additivi appartenenti alle categorie d) e e) di cui all'articolo 6, paragrafo 1, e di additivi che rientrano nel campo di applicazione della legislazione comunitaria relativa alla commercializzazione dei prodotti che contengono, sono costituiti o prodotti a partire da organismi geneticamente modificati (OGM), nessuno può immettere per la prima volta il prodotto sul mercato, ad eccezione del titolare dell'autorizzazione indicato nel regolamento di autorizzazione di cui all'articolo 9, del suo o dei suoi successori legittimi o di una persona che agisca in sua vece, incaricata per iscritto.
4. Quando non diversamente specificato, la miscelazione di additivi per la vendita diretta all'utilizzatore finale è consentita purché sia rispettato l'uso stabilito nell'autorizzazione per ogni singolo additivo. Conseguentemente, le miscele di additivi autorizzati non necessitano di altra autorizzazione specifica che la rispondenza ai requisiti previsti dalla direttiva 95/69/CE (16).
5. Ove del caso, a seguito del progresso tecnologico o dello sviluppo scientifico, è possibile procedere all'adeguamento delle condizioni di cui all'allegato IV secondo la procedura prevista all'articolo 22, paragrafo 2.
Articolo 4
Autorizzazione
1. Chiunque desideri ottenere un'autorizzazione relativa ad un additivo per mangimi o relativa ad una nuova utilizzazione di un additivo per mangimi presenta una richiesta in conformità dell'articolo 7.
2. Nessuna autorizzazione può essere concessa, rifiutata, rinnovata, modificata, sospesa o revocata tranne che per i motivi e in conformità delle procedure di cui al presente regolamento, o in conformità degli articoli 53 e 54 del regolamento (CE) n. 178/2002.
3. Il richiedente un'autorizzazione o il suo rappresentante è stabilito nella Comunità.
Articolo 5
Condizioni di autorizzazione
1. Nessun additivo per mangimi può essere autorizzato se il richiedente l'autorizzazione non ha dimostrato in modo adeguato e sufficiente, conformemente alle modalità di attuazione di cui all'articolo 7, che l'additivo, se usato in conformità delle condizioni da stabilire nel regolamento che ne autorizza l'uso, soddisfa i requisiti di cui al paragrafo 2 e possiede almeno una delle caratteristiche di cui al paragrafo 3.
2. L'additivo per mangimi:
a)
non ha influenza sfavorevole sulla salute umana o animale o sull'ambiente;
b)
non è presentato in modo tale da poter trarre in inganno l'utilizzatore;
c)
non danneggia il consumatore influendo negativamente sulle caratteristiche specifiche dei prodotti di origine animale o trarlo in inganno riguardo a tali caratteristiche.
3. L'additivo per mangimi:
a)
influenza favorevolmente le caratteristiche dei mangimi;
b)
influenza favorevolmente le caratteristiche dei prodotti di origine animale;
c)
influenza favorevolmente il colore di pesci e uccelli ornamentali;
d)
soddisfa le esigenze nutrizionali degli animali;
e)
ha un effetto positivo sulle conseguenze ambientali della produzione animale;
f)
influenza favorevolmente la produzione, le prestazioni o il benessere degli animali influendo, in particolare, sulla flora gastrointestinale o sulla digeribilità degli alimenti per animali, o
g)
ha un effetto coccidiostatico o istomonostatico.
4. Gli antibiotici, diversi dai coccidiostatici o dagli istomonostatici, non sono autorizzati come additivi per mangimi.
Articolo 6
Categorie di additivi per mangimi
1. Un additivo per mangimi è assegnato a una o più delle seguenti categorie, a seconda delle sue funzioni o proprietà, in conformità della procedura di cui agli articoli 7, 8 e 9:
a)
additivi tecnologici: ogni sostanza aggiunta ai mangimi per scopi tecnologici;
b)
additivi organolettici: ogni sostanza la cui aggiunta ai mangimi migliora o cambia le proprietà organolettiche dei mangimi o le caratteristiche visive degli alimenti derivati da animali;
c)
additivi nutrizionali;
d)
additivi zootecnici: ogni additivo utilizzato per influire positivamente sui parametri produttivi degli animali in buona salute o per influire positivamente sull'ambiente;
e)
coccidiostatici e istomonostatici.
2. All'interno delle categorie di cui al paragrafo 1, gli additivi per mangimi sono ulteriormente attribuiti a uno o più dei gruppi funzionali di cui all'allegato I, a seconda della loro o delle loro funzioni principali, in conformità della procedura di cui agli articoli 7, 8 e 9.
3. Ove necessario, in seguito al progresso tecnologico o allo sviluppo scientifico, si possono istituire nuove categorie e gruppi funzionali di additivi per mangimi, in conformità della procedura di cui all'articolo 22, paragrafo 2.
Articolo 7
Domande di autorizzazione
1. Le domande di autorizzazione di cui all'articolo 4 sono trasmesse alla Commissione. Quest'ultima ne informa immediatamente gli Stati membri e trasmette le domande all'Autorità europea per la sicurezza alimentare, qui di seguito denominata «l'Autorità».
2. L'Autorità:
a)
accusa ricevuta della domanda, ivi compresi le informazioni dettagliate e i documenti di cui al paragrafo 3, per iscritto, al richiedente entro 15 giorni dal ricevimento, menzionando la data di ricevimento;
b)
mette a disposizione degli Stati membri e della Commissione qualsiasi informazione fornita dal richiedente;
c)
rende accessibile al pubblico la sintesi del dossier di cui al paragrafo 3, lettera h), fermi restando i requisiti in materia di riservatezza di cui all'articolo 18, paragrafo 2.
3. All'atto della domanda il richiedente trasmette le seguenti informazioni dettagliate e i seguenti documenti direttamente all'Autorità:
a)
nome e indirizzo del richiedente;
b)
l'identificazione dell'additivo per mangimi, una proposta per la sua classificazione per categoria e gruppo funzionale ai sensi dell'articolo 6 e le sue specifiche, inclusi, se del caso, i criteri di purezza;
c)
una descrizione del metodo di produzione, fabbricazione e delle utilizzazioni previste dell'additivo per mangimi, la descrizione del metodo di analisi dell'additivo nel mangime conformemente all'utilizzazione prevista, e, se del caso, del metodo di analisi per la determinazione del livello dei residui dell'additivo per mangimi, o suoi metaboliti presenti negli alimenti;
d)
una copia degli studi effettuati e qualsiasi altro materiale disponibile atti a dimostrare che l'additivo per mangimi soddisfa i criteri di cui all'articolo 5, paragrafi 2 e 3;
e)
le condizioni proposte per l'immissione sul mercato dell'additivo per mangimi, compresi i requisiti di etichettatura e, ove opportuno, le condizioni specifiche per l'uso e la manipolazione (comprese le incompatibilità conosciute), le concentrazioni nei mangimi complementari e le specie e categorie di animali alle quali l'additivo per mangimi è destinato;
f)
una dichiarazione scritta attestante che il richiedente ha inviato tre campioni dell'additivo per mangimi direttamente al laboratorio comunitario di riferimento di cui all'articolo 21, in conformità dei requisiti di cui all'allegato II;
g)
per gli additivi che, secondo la proposta di cui alla lettera b), non rientrano né nella categoria a) né nella categoria b) di cui all'articolo 6, paragrafo 1, e per gli additivi che rientrano nel campo di applicazione della legislazione comunitaria relativa alla commercializzazione dei prodotti che contengono, sono costituiti o prodotti a partire da OGM, una proposta di monitoraggio successivo all'immissione sul mercato;
h)
una sintesi del dossier contenente le informazioni fornite in conformità delle lettere da a) a g);
i)
per gli additivi che rientrano nel campo di applicazione della legislazione comunitaria relativa alla commercializzazione dei prodotti che contengono, sono costituiti o prodotti a partire da OGM, i particolari di eventuali autorizzazioni concesse ai sensi della legislazione applicabile.
4. La Commissione, previa consultazione dell'Autorità, stabilisce, in conformità della procedura di cui all'articolo 22, paragrafo 2, norme di attuazione per l'applicazione del presente articolo, incluse norme riguardanti la preparazione e la presentazione della domanda.
Fino all'adozione di dette norme di attuazione, l'applicazione si effettua in conformità dell'allegato della direttiva 87/153/CEE.
5. In seguito a consultazione dell'Autorità vengono definiti, ove necessario, in conformità della procedura di cui all'articolo 22, paragrafo 2, orientamenti specifici per ciascuna categoria di additivi di cui all'articolo 7, paragrafo 1. Negli orientamenti si tiene conto della possibilità di applicare alle specie secondarie i risultati di studi condotti sulle specie principali.
In seguito a consultazione dell'Autorità si possono definire ulteriori norme per l'attuazione del presente articolo in conformità della procedura di cui all'articolo 22, paragrafo 2. Tali norme di attuazione dovrebbero, ove opportuno, distinguere fra i requisiti relativi agli additivi per mangimi destinati agli animali d'allevamento e quelli per mangimi destinati ad altri animali, in particolare gli animali da compagnia. Le norme di attuazione comprendono inoltre disposizioni atte a consentire procedure semplificate per l'autorizzazione degli additivi che sono stati autorizzati per l'impiego negli alimenti.
6. L'Autorità pubblica orientamenti dettagliati per assistere il richiedente nella preparazione e nella presentazione della domanda.
Articolo 8
Parere dell'Autorità
1. L'Autorità esprime il suo parere entro sei mesi dal ricevimento di una domanda valida. Detto limite di tempo può essere esteso qualora l'Autorità inviti il richiedente a fornire informazioni supplementari come previsto al paragrafo 2.
2. L'Autorità può, se del caso, invitare il richiedente a integrare le informazioni dettagliate che accompagnano la domanda entro un determinato limite di tempo specificato dall'Autorità stessa previa consultazione del richiedente.
3. Onde preparare il suo parere, l'Autorità:
a)
verifica che le informazioni dettagliate e i documenti presentati dal richiedente siano conformi all'articolo 7 ed effettua una valutazione del rischio al fine di determinare se l'additivo per mangimi ottemperi alle condizioni di cui all'articolo 5;
b)
verifica la relazione del laboratorio comunitario di riferimento;
4. In caso di parere favorevole all'autorizzazione di un additivo per mangimi, il parere comprende i seguenti elementi:
a)
nome e indirizzo del richiedente;
b)
la denominazione dell'additivo per mangimi, comprese la sua classificazione per categoria e gruppo funzionale ai sensi dell'articolo 7 e le sue specifiche, inclusi, se del caso, i criteri di purezza e il metodo di analisi;
c)
in funzione dei risultati della valutazione, le condizioni o restrizioni specifiche in merito alla manipolazione, i requisiti in materia di monitoraggio successivo all'immissione sul mercato, e l'uso, nonché le specie animali o categorie di specie animali alle quali è destinato l'additivo;
d)
ulteriori requisiti specifici per l'etichettatura dell'additivo per mangimi resi necessari dalle condizioni e restrizioni di cui alla lettera c);
e)
una proposta per la fissazione di limiti massimi per i residui (LMR) negli alimenti pertinenti di origine animale, tranne qualora l'Autorità concluda nel suo parere che la fissazione di detti limiti non è necessaria per la tutela dei consumatori, o qualora degli LMR siano già stati fissati nell'allegato I o nell'allegato III del regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio, del 26 giugno 1990, che definisce una procedura comunitaria per la determinazione dei limiti massimi di residui di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale (17).
5. L'Autorità inoltra senza indugio il proprio parere alla Commissione, agli Stati membri e al richiedente, allegando una relazione contenente la propria valutazione dell'additivo per mangimi e comunicando i motivi alla base del parere.
6. L'Autorità rende pubblico il proprio parere dopo averne eliminato tutte le informazioni ritenute riservate, conformemente all'articolo 18, paragrafo 2.
Articolo 9
Autorizzazione della Comunità
1. Entro tre mesi dal ricevimento del parere dell'Autorità, la Commissione elabora un progetto di regolamento per concedere o negare l'autorizzazione. Questo progetto tiene conto dei requisiti di cui all'articolo 5, paragrafi 2 e 3, del diritto comunitario e di altri fattori legittimi pertinenti alla questione in esame e in particolare dei benefici per la salute e il benessere degli animali e per il consumatore di prodotti di origine animale.
Se il progetto non è conforme al parere dell'Autorità, essa indica i motivi alla base di tali differenze.
In casi di eccezionale complessità il termine di tre mesi può essere prorogato.
2. Il progetto è adottato in conformità della procedura di cui all'articolo 22, paragrafo 2.
3. Le norme per l'attuazione del presente articolo, in particolare per quanto concerne il numero di identificazione degli additivi autorizzati, possono essere stabilite conformemente alla procedura di cui all'articolo 22, paragrafo 2.
4. La Commissione informa senza indugio il richiedente del regolamento adottato in conformità del paragrafo 2.
5. Un regolamento che concede l'autorizzazione comprende gli elementi di cui all'articolo 8, paragrafo 4, lettere b), c), d) e e), nonché un numero di identificazione.
6. Un regolamento che concede l'autorizzazione per additivi appartenenti alle categorie d) ed e) di cui all'articolo 6, paragrafo 1, o per additivi che contengono, sono costituiti o prodotti a partire da OGM, comprende il nome del titolare dell'autorizzazione e, se del caso, l'identificatore unico attribuito all'OGM come da regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, concernente la tracciabilità e l'etichettatura degli organismi geneticamente modificati, la tracciabilità di prodotti alimentari e mangimi prodotti a partire da organismi geneticamente modificati, nonché recante modifica della direttiva 2001/18/CE (18).
7. Qualora il livello di residui di un additivo negli alimenti prodotti a partire da animali nutriti con tale additivo possa avere un effetto dannoso per la salute umana, il regolamento prevede opportuni LMR per la sostanza attiva o i suoi metaboliti negli alimenti di origine animale interessati. In tal caso, la sostanza attiva è considerata ai fini della direttiva 96/23/CE del Consiglio (19) come pertinente all'allegato I della direttiva stessa. Qualora le norme comunitarie abbiano già istituito un LMR per la sostanza in questione, tale limite si applica anche ai residui della sostanza attiva o suoi metaboliti dovuti all'utilizzo della sostanza in qualità di additivo per mangimi.
8. L'autorizzazione concessa conformemente alla procedura fissata nel presente regolamento è valida in tutta la Comunità per un periodo di dieci anni ed è rinnovabile conformemente all'articolo 14. Gli additivi per mangimi autorizzati sono iscritti al registro di cui all'articolo 17 (in appresso denominato «il registro»). Ciascuna notazione nel registro menziona la data dell'autorizzazione e comprende i particolari di cui ai paragrafi 5, 6 e 7.
9. La concessione dell'autorizzazione non pregiudica la responsabilità generale civile e penale di qualsiasi operatore del settore dei mangimi in relazione all'additivo per mangimi di cui trattasi.
Articolo 10
Status dei prodotti esistenti
1. In deroga all'articolo 3, un additivo per mangimi immesso sul mercato in conformità della direttiva 70/524/CEE e l'urea e derivati, un aminoacido, sale di aminoacido o analoga sostanza iscritta ai punti 2.1, 3 e 4 dell'allegato della direttiva 82/471/CEE possono essere immessi sul mercato e utilizzati conformemente alle condizioni specificate nelle direttive 70/524/CEE o 82/471/CEE e nelle relative misure di attuazione, segnatamente i requisiti specifici relativi all'etichettatura per quanto riguarda i mangimi composti e le materie prime per mangimi, purché siano rispettate le seguenti condizioni:
a)
entro un anno dall'entrata in vigore del presente regolamento, le persone responsabili della prima immissione sul mercato di un additivo per mangimi, o qualsivoglia altra parte interessata, notificano l'avvenuta immissione alla Commissione. Contemporaneamente le informazioni dettagliate di cui all'articolo 7, paragrafo 3, lettere a), b) e c) sono trasmesse direttamente all'Autorità;
b)
entro un anno dalla notifica di cui alla lettera a) l'Autorità, dopo aver verificato che siano state presentate tutte le informazioni richieste, notifica alla Commissione di aver ricevuto le informazioni previste dal presente articolo. I prodotti in questione sono iscritti nel registro. Ciascuna voce del registro indica la data in cui il prodotto interessato è stato iscritto per la prima volta e, se del caso, la data di scadenza dell'autorizzazione in vigore.
2. Una richiesta in conformità dell'articolo 7 è presentata al più tardi un anno prima della data di scadenza dell'autorizzazione rilasciata ai sensi della direttiva 70/524/CEE per gli additivi con un periodo limitato di autorizzazione, e al più tardi entro sette anni dalla data di entrata in vigore del presente regolamento per gli additivi autorizzati per un periodo illimitato o ai sensi della direttiva 82/471/CEE. Può essere adottato, in conformità della procedura di cui all'articolo 22, paragrafo 2, un calendario dettagliato che elenchi in ordine di priorità le varie classi di additivi da rivalutare. L'Autorità è consultata in sede di elaborazione di tale elenco.
3. I prodotti iscritti nel registro sono sottoposti alle disposizioni del presente regolamento, in particolare agli articoli 8, 9, 12, 13, 14 e 16, che, salve restando le condizioni specifiche concernenti l'etichettatura, l'immissione sul mercato e l'impiego di ciascuna sostanza ai sensi del paragrafo 1, si applicano a tali prodotti come se fossero stati autorizzati a norma dell'articolo 9.
4. In caso di autorizzazione non rilasciata a un titolare specifico, ogni persona che importi o fabbrichi i prodotti di cui al presente articolo o qualsivoglia altra parte interessata è tenuta a presentare le informazioni come indicato al paragrafo 1, o la richiesta come indicato al paragrafo 2, alla Commissione.
5. Qualora la notifica e le informazioni dettagliate di accompagnamento di cui al paragrafo 1, lettera a), non siano fornite entro il periodo specificato o risultino erronee, oppure qualora una richiesta non sia stata presentata secondo le disposizioni di cui al paragrafo 2 entro il periodo stabilito, si adotta un regolamento, in conformità della procedura di cui all'articolo 22, paragrafo 2, per disporre che gli additivi interessati siano ritirati dal mercato. Tale provvedimento può stabilire un periodo limitato di tempo entro il quale sia possibile esaurire le scorte del prodotto.
6. Se, per motivi che esulano dal controllo del richiedente, non viene presa una decisione in merito al rinnovo di un'autorizzazione prima della sua scadenza, il periodo di autorizzazione del prodotto è esteso automaticamente fino al momento in cui la Commissione prende una decisione. La Commissione informa il richiedente della proroga dell'autorizzazione.
7. In deroga all'articolo 4 le sostanze, i microrganismi e preparazioni utilizzati nella Comunità come additivi per l'insilaggio, alla data di cui all'articolo 26, paragrafo 2, possono essere immesse sul mercato e utilizzate purché siano rispettati i requisiti del paragrafo 1, lettere a) e b), nonché del paragrafo 2. I paragrafi 3 e 4 si applicano allo stesso modo. Per tali sostanze la scadenza per la presentazione della richiesta di cui al paragrafo 2 è di sette anni dalla data di entrata in vigore del presente regolamento.
Articolo 11
Ritiro
1. Ai fini di una decisione sulla graduale cessazione dell'uso di coccidiostatici e istomonostatici quali additivi per mangimi entro il 31 dicembre 2012, la Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio, anteriormente al 1o gennaio 2008, una relazione sull'utilizzazione di tali sostanze quali additivi per mangimi e sulle alternative disponibili, accompagnata, se del caso, da proposte legislative.
2. In deroga al disposto dell'articolo 10 e fatto salvo l'articolo 13, gli antibiotici, diversi dai coccidiostatici e dagli istomonostatici, possono essere immessi sul mercato e utilizzati come additivi per mangimi solo fino al 31 dicembre 2005; a partire dal 1o gennaio 2006 le sostanze in questione sono cancellate dal registro.
Articolo 12
Vigilanza
1. Dopo che un additivo è stato autorizzato in conformità del presente regolamento, chiunque utilizzi o immetta sul mercato la sostanza o un alimento per animali nel quale tale sostanza sia stata incorporata o qualsiasi altra parte interessata assicura il rispetto di tutte le condizioni e restrizioni imposte alla sua immissione sul mercato, utilizzo o manipolazione.
2. Se sono previsti requisiti relativi al monitoraggio come previsto all'articolo 8, paragrafo 4, lettera c), il titolare dell'autorizzazione assicura che esso venga realizzato e presenta relazioni alla Commissione conformemente a quanto indicato nell'autorizzazione. Il titolare dell'autorizzazione comunica immediatamente alla Commissione tutte le nuove informazioni che potrebbero influenzare la valutazione sulla sicurezza dell'uso dell'additivo per mangimi, in particolare eventuali effetti su categorie di consumatori con specifici problemi di salute. Il titolare dell'autorizzazione informa immediatamente la Commissione di qualsiasi proibizione o restrizione imposta dall'autorità competente di un paese terzo in cui l'additivo per mangimi sia stato immesso sul mercato.
Articolo 13
Modifica, sospensione e revoca di autorizzazioni
1. Di propria iniziativa o in seguito alla richiesta di uno Stato membro o della Commissione, l'Autorità esprime un parere per confermare se un'autorizzazione sia ancora conforme alle condizioni stabilite dal presente regolamento. Essa trasmette immediatamente il proprio parere alla Commissione, agli Stati membri e, se del caso, al titolare dell'autorizzazione. Il parere è reso pubblico.
2. La Commissione esamina senza indugio il parere dell'Autorità. Appropriate misure vengono adottate in conformità degli articoli 53 e 54 del regolamento (CE) n. 178/2002. Una decisione sulla modifica, sospensione o revoca di un'autorizzazione è adottata in conformità della procedura di cui all'articolo 22, paragrafo 2, del presente regolamento.
3. Se il titolare dell'autorizzazione propone di modificare i termini dell'autorizzazione presentando una domanda alla Commissione, corredata dagli opportuni dati a sostegno della richiesta di modifica, l'Autorità trasmette il suo parere sulla proposta alla Commissione e agli Stati membri. La Commissione esamina senza indugio il parere dell'Autorità e decide in conformità della procedura di cui all'articolo 22, paragrafo 2.
4. La Commissione informa senza indugio il richiedente della decisione presa. Se del caso, il registro viene modificato.
5. Si applicano l'articolo 7, paragrafi 1 e 2, e gli articoli 8 e 9.
Articolo 14
Rinnovo di autorizzazioni
1. Le autorizzazioni ai sensi del presente regolamento sono rinnovabili per periodi di dieci anni. Il richiedente presenta una domanda di rinnovo alla Commissione almeno un anno prima della data di scadenza.
In caso di autorizzazione non rilasciata a un titolare specifico, chiunque immetta per la prima volta l'additivo sul mercato o qualsiasi altra parte interessata può presentare la domanda alla Commissione in qualità di richiedente.
In caso di autorizzazione rilasciata a un titolare specifico, quest'ultimo, o il/i legittimo/i successore/successori, può presentare la domanda alla Commissione in qualità di richiedente.
2. All'atto della domanda il richiedente trasmette direttamente all'autorità le seguenti informazioni dettagliate e i seguenti documenti:
a)
copia dell'autorizzazione d'immissione sul mercato dell'additivo per mangimi;
b)
una relazione sui risultati del monitoraggio successivo all'immissione sul mercato, ove richiesto nell'autorizzazione;
c)
qualsiasi altra nuova informazione resasi disponibile in relazione alla valutazione della sicurezza di uso dell'additivo per mangimi e ai rischi dello stesso per gli animali, gli esseri umani o l'ambiente;
d)
se del caso, una proposta di modifica o di integrazione delle condizioni dell'autorizzazione originale, tra cui le condizioni relative al monitoraggio futuro.
3. Si applicano l'articolo 7, paragrafi 1, 2, 4 e 5, e gli articoli 8 e 9.
4. Se, per motivi che esulano dal controllo del richiedente, non è presa una decisione in merito al rinnovo dell'autorizzazione prima della sua scadenza, il periodo di autorizzazione è esteso automaticamente fino al momento in cui la Commissione prende una decisione. Le informazioni circa il prolungamento dell'autorizzazione sono rese note al pubblico mediante iscrizione del registro di cui all'articolo 17.
Articolo 15
Autorizzazione urgente
In casi specifici in cui è necessaria un'autorizzazione urgente per assicurare la protezione del benessere animale, la Commissione, in conformità della procedura di cui all'articolo 22, paragrafo 2, può autorizzare provvisoriamente l'uso di un additivo per un periodo massimo di cinque anni.
CAPITOLO III
ETICHETTATURA E CONFEZIONAMENTO
Articolo 16
Etichettatura e confezionamento degli additivi per mangimi e delle premiscele
1. Nessuno può immettere sul mercato un additivo per mangimi, o una premiscela di additivi, se il suo imballaggio o contenitore non è etichettato sotto la responsabilità di un produttore o di un responsabile del confezionamento o di un importatore o di un venditore o di un distributore stabilito all'interno della Comunità e non reca, in modo chiaramente visibile e indelebile, redatte almeno nella lingua o nelle lingue nazionali dello Stato membro in cui è commercializzato, le seguenti informazioni relative a ciascun additivo contenuto nel materiale:
a)
nome specifico dato agli additivi nell'autorizzazione, preceduto dal nome del gruppo funzionale indicato nell'autorizzazione stessa;
b)
il nome o la ragione sociale e l'indirizzo o la sede sociale del responsabile delle indicazioni di cui al presente articolo;
c)
il peso netto o, per gli additivi liquidi e le premiscele liquide, il volume netto oppure il peso netto;
d)
se del caso, il numero di riconoscimento attribuito all'impresa o all'intermediario, a norma dell'articolo 5 della direttiva 95/69/CE, o il numero di registrazione attribuito all'impresa o all'intermediario, a norma dell'articolo 10 di tale direttiva;
e)
istruzioni per l'uso, raccomandazioni concernenti la sicurezza d'impiego e, se del caso, i requisiti specifici indicati nell'autorizzazione, comprese le specie e categorie animali cui è destinato l'additivo o la premiscela;
f)
il numero di identificazione;
g)
il numero di riferimento del lotto e la data di fabbricazione.
2. Per le sostanze aromatizzanti, l'elenco degli additivi può essere sostituito dai termini «miscela di sostanze aromatizzanti». Questa disposizione non si applica alle sostanze aromatizzanti soggette a una limitazione quantitativa quando utilizzate nei mangimi e nell'acqua potabile.
3. Oltre alle informazioni di cui al paragrafo 1, l'imballaggio o contenitore di un additivo appartenente a uno dei gruppi funzionali specificati nell'allegato III deve recare, in modo chiaramente visibile e indelebile, le informazioni indicate in detto allegato.
4. Inoltre, nel caso delle premiscele, sull'etichetta deve apparire in modo chiaro la parola «premiscela» (in lettere maiuscole) e la sostanza utilizzata come supporto deve essere dichiarata.
5. Gli additivi e le premiscele sono immessi sul mercato solo in imballaggi o contenitori chiusi in modo tale che il dispositivo di chiusura sia danneggiato al momento dell'apertura e che non sia possibile la loro riutilizzazione.
6. Al fine di tener conto degli sviluppi tecnici e scientifici, possono essere adottate modifiche dell'allegato III conformemente alla procedura di cui all'articolo 22, paragrafo 2.
CAPITOLO IV
DISPOSIZIONI GENERALI E FINALI
Articolo 17
Registro comunitario degli additivi per mangimi
1. La Commissione istituisce e tiene aggiornato un Registro comunitario degli additivi per mangimi.
2. Il registro è accessibile al pubblico.
Articolo 18
Riservatezza
1. Il richiedente può indicare quali informazioni presentate ai sensi del presente regolamento desidera siano trattate in modo riservato in quanto la loro divulgazione potrebbe danneggiare significativamente la sua posizione competitiva. In tale caso deve essere fornita una giustificazione verificabile.
2. La Commissione determina, previa consultazione del richiedente, quali informazioni diverse da quelle specificate al paragrafo 3 dovrebbero essere mantenute riservate e informa il richiedente della sua decisione.
3. Le informazioni seguenti non sono considerate riservate:
a)
nome e composizione dell'additivo per mangimi e, se del caso, indicazione del ceppo del microrganismo usato nella produzione;
b)
caratteristiche fisico-chimiche e biologiche dell'additivo per mangimi;
c)
conclusioni dei risultati dello studio sugli effetti dell'additivo per mangimi sulla salute umana o animale e sull'ambiente;
d)
conclusioni dei risultati dello studio sugli effetti dell'additivo sulle caratteristiche dei prodotti di origine animale e sue proprietà nutritive;
e)
metodi di rilevamento e individuazione dell'additivo per mangimi e, se del caso, requisiti di monitoraggio e una sintesi dei risultati del monitoraggio.
4. Fatto salvo il paragrafo 2, l'Autorità fornisce, a richiesta, alla Commissione e agli Stati membri tutte le informazioni in suo possesso, comprese quelle ritenute riservate ai sensi del paragrafo 2.
5. Nel trattare le domande di accesso ai documenti in suo possesso, l'Autorità applica i principi del regolamento (CE) n. 1049/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 maggio 2001, relativo all'accesso del pubblico ai documenti del Parlamento europeo, del Consiglio e della Commissione (20).
6. Gli Stati membri, la Commissione e l'Autorità mantengono sotto il vincolo della riservatezza tutte le informazioni ritenute riservate ai sensi del paragrafo 2, fatte salve le informazioni che devono essere divulgate onde proteggere la salute umana, la salute animale o l'ambiente. Gli Stati membri trattano le domande di accesso ai documenti ricevuti a norma del presente regolamento secondo quanto disposto all'articolo 5 del regolamento (CE) n. 1049/2001.
7. Se un richiedente ritira o ha ritirato una domanda, gli Stati membri, la Commissione, e l'Autorità rispettano la riservatezza delle informazioni commerciali e industriali, comprese le informazioni in materia di ricerca e sviluppo e quelle in merito alla cui riservatezza la Commissione e il richiedente discordano.
Articolo 19
Riesame amministrativo
Le decisioni o le omissioni di agire in virtù dei poteri conferiti all'Autorità dal presente regolamento possono essere riesaminate dalla Commissione di propria iniziativa o in seguito a richiesta da parte di uno Stato membro o di qualsiasi persona direttamente e individualmente interessata.
Allo scopo è presentata una richiesta alla Commissione entro due mesi dal giorno in cui la parte interessata ha avuto conoscenza dell'atto o dell'omissione in questione.
La Commissione prende una decisione entro due mesi chiedendo all'Autorità, se del caso, di ritirare la sua decisione o di rimediare all'omissione in questione entro un periodo determinato.
Articolo 20
Protezione dei dati
1. I dati scientifici e le altre informazioni contenute nel dossier di richiesta ai sensi dell'articolo 7 non possono essere usati a beneficio di un altro richiedente per un periodo di dieci anni dalla data dell'autorizzazione, a meno che l'altro richiedente non abbia concordato con il richiedente precedente la possibilità di usare tali dati e informazioni.
2. Al fine di incoraggiare gli sforzi volti a ottenere autorizzazioni per specie minori di additivi il cui uso è autorizzato per altre specie, il periodo di dieci anni di protezione dei dati è prorogato di un anno per ciascuna specie minore per la quale è autorizzata l'estensione d'uso.
3. Il richiedente e il richiedente precedente compiono tutto il necessario per pervenire ad un accordo sull'impiego in comune delle informazioni, in modo da evitare la ripetizione degli esperimenti tossicologici su vertebrati. Tuttavia, qualora essi non giungano ad un accordo in tal senso, la Commissione può decidere di divulgare le informazioni per evitare una ripetizione degli esperimenti tossicologici effettuati su vertebrati, assicurando un equilibrio ragionevole tra gli interessi delle parti in questione.
4. Alla scadenza del periodo di dieci anni, i risultati di tutte le valutazioni o di parte delle stesse effettuate sulla base dei dati e delle informazioni scientifiche contenute del dossier di richiesta possono essere utilizzati dall'Autorità a beneficio di un altro richiedente.
Articolo 21
Laboratori di riferimento
Il laboratorio comunitario di riferimento, i suoi compiti e le sue mansioni sono quelli indicati all'allegato II.
I richiedenti l'autorizzazione per gli additivi contribuiscono a sostenere i costi inerenti alle mansioni del laboratorio comunitario di riferimento e del consorzio di laboratori di riferimento nazionali indicati nell'allegato II.
Conformemente alla procedura di cui all'articolo 22, paragrafo 2, si adottano norme dettagliate per l'attuazione dell'allegato II e gli eventuali cambiamenti da apportare allo stesso.
Articolo 22
Comitato
1. La Commissione è assistita dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali, istituito dall'articolo 58 del regolamento (CE) n. 178/2002, in prosieguo denominato «il comitato».
2. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano gli articoli 5 e 7 della decisione 1999/468/CEE, tenendo conto delle disposizioni dell'articolo 8 della stessa.
Il periodo di cui all'articolo 5, paragrafo 6, della decisione 1999/468/CE è fissato a tre mesi.
3. Il comitato adotta il suo regolamento interno.
Articolo 23
Abrogazioni
1. La direttiva 70/524/CEE è abrogata, con effetto a partire dalla data di applicazione del presente regolamento. L'articolo 16 della direttiva 70/524/CEE rimane però in vigore fino a che la direttiva 79/373/CEE non sia stata modificata in modo da inserirvi norme relative all'etichettatura degli alimenti per animali cui siano stati incorporati additivi.
2. I punti 2.1, 3 e 4 dell'allegato della direttiva 82/471/CEE sono soppressi con effetto dalla data di applicazione del presente regolamento.
3. La direttiva 87/153/CEE è abrogata, con effetto a partire dalla data di applicazione del presente regolamento. L'allegato della direttiva rimane però in vigore fino a che non saranno state adottate le norme attuative previste all'articolo 7, paragrafo 4, del presente regolamento.
4. I riferimenti alla direttiva 70/524/CEE sono interpretati come riferimenti al presente regolamento.
Articolo 24
Sanzioni
Gli Stati membri stabiliscono le norme sulle sanzioni applicabili alle infrazioni al presente regolamento e prendono tutte le misure necessarie per assicurare la loro attuazione. Le sanzioni previste devono essere efficaci, proporzionate e dissuasive.
Gli Stati membri notificano tali norme e disposizioni alla Commissione entro dodici mesi dalla data di pubblicazione del presente regolamento e notificano immediatamente qualsiasi successiva modifica ad esse apportata.
Articolo 25
Misure transitorie
1. Le richieste presentate a norma dell'articolo 4 della direttiva 70/524/CEE prima della data di applicazione del presente regolamento sono trattate come richieste a norma dell'articolo 7 del presente regolamento qualora le osservazioni iniziali di cui all'articolo 4, paragrafo 4, della direttiva 70/524/CEE non siano ancora state inoltrate alla Commissione. Gli Stati membri nominati relatori in merito a una richiesta trasmettono immediatamente alla Commissione il dossier presentato in base alla stessa. In deroga all'articolo 23, paragrafo 1, tali richieste continuano ad essere trattate conformemente all'articolo 4 della direttiva 70/524/CEE allorché le osservazioni iniziali di cui all'articolo 4, paragrafo 4 della direttiva 70/524/CEE sono già state inoltrate alla Commissione.
2. I requisiti in materia di etichettatura stabiliti al capitolo III non si applicano ai prodotti legalmente fabbricati ed etichettati nella Comunità o legalmente importati nella Comunità e messi in circolazione prima della data di applicazione del presente regolamento.
Articolo 26
Entrata in vigore
1. Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
2. Esso si applica 12 mesi dopo la data di pubblicazione del medesimo.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, addì 22 settembre 2003.