Směrnice Komise 2002/64/ES
ze dne 15. července 2002,
kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinných látek cinidon-ethyl, cyhalofopbutyl, famoxadon, florasulam, metalaxyl-M a pikolinafen
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 2002/48/ES [2], a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo dne 28. dubna 1997 Spojené království od společnosti BASF žádost o zařazení účinné látky cinidon-ethyl do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 98/398/ES [3] bylo potvrzeno, že dokumentace je "úplná" v tom smyslu, že v zásadě splňuje požadavky na údaje a informace stanovené v příloze II a III směrnice 91/414/EHS.
(2) Itálie obdržela dne 30. dubna 1997 od společnosti Dow AgroSciences žádost podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS týkající se cyhalofopbutylu. Rozhodnutím Komise 98/242/ES [4] bylo potvrzeno, že dokumentace je "úplná".
(3) Francie obdržela dne 20. října 1996 od společnosti DuPont de Nemours žádost podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS týkající se famoxadonu. Rozhodnutím Komise 97/591/ES [5] bylo potvrzeno, že dokumentace je "úplná".
(4) Belgie obdržela dne 2. února 1998 od společnosti Dow AgroSciences žádost podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS týkající se florasulamu. Rozhodnutím Komise 98/676/ES [6] bylo potvrzeno, že dokumentace je "úplná".
(5) Belgie obdržela dne 9. února 1996 od společnosti Novartis Crop Protection AG (nyní Syngenta) žádost podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS týkající se metalaxylu-M. Rozhodnutím 97/591/ES bylo potvrzeno, že dokumentace je "úplná".
(6) Německo obdrželo dne 10. května 1999 od společnosti BASF-AG žádost podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS týkající se pikolinafenu.Rozhodnutím Komise 1999/555/ES [7] bylo potvrzeno, že dokumentace je "úplná".
(7) Účinky těchto účinných látek na lidské zdraví a na životní prostředí byly posouzeny v souladu s čl. 6 odst. 2 a 4 směrnice 91/414/EHS pro použití navrhovaná žadateli. Členské státy jmenované zpravodajem předložily Komisi návrhy hodnotících zpráv o těchto látkách dne 2. listopadu 1998 (cinidon-ethyl), 30. listopadu 1998 (cyhalofopbutyl), 5. srpna 1998 (famoxadon), 19. listopadu 1999 (florasulam), 27. července 1999 (metalaxyl-M) a 21. prosince 2000 (pikolinafen).
(8) Návrhy hodnotících zpráv byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat. Tato přezkoumání byla dokončena dne 19. dubna 2002 formou zpráv Komise o přezkoumání cinidon-ethylu, cyhalofopbutylu, famoxadonu, florasulamu, metalaxylu-M a pikolinafenu.
(9) Z přezkoumání cinidon-ethylu, metalaxylu-M a pikolinafenu nevyplynuly žádné nedořešené otázky, které by vyžadovaly konzultaci s Vědeckým výborem pro rostliny.
(10) Pokud jde o cyhalofopbutyl, Vědecký výbor pro rostliny byl požádán, aby se vyjádřil k možným účinkům na vodní organismy a na necílové členovce a k expozici obsluhy. Ve svém stanovisku [8] výbor uvedl, že letecká aplikace této účinné látky může představovat nepřijatelné riziko pro vodní organismy v zaplavených rýžových polích a v přilehlých odvodňovacích kanálech, pokud jsou mělké. Pozemní aplikace na zaplavená rýžová pole mohou představovat nepřijatelné riziko pro vodní organismy v rýžových polích. Výbor dospěl k názoru, že poškození včel při tomto použití není pravděpodobné, zdůraznil však, že přetrvává nejistota, pokud jde o jiné necílové členovce, která měla být rozptýlena podrobnější zkouškou. Tyto informace byly později poskytnuty a vyhodnoceny. Výbor dále dospěl k názoru, že expozice obsluhy cyhalofopbutylu byla dostatečně prozkoumána.
(11) Pokud jde o famoxadon, byl výbor požádán, aby se vyjádřil k účinkům na dafnie a žížaly, zejména ve vztahu k produktům rozkladu účinné látky, a k závažnosti účinků na lidský zrak, které byly pozorovány v průběhu 12měsíční studie na psech, a k jejich možným důsledkům pro posuzování rizik pro obsluhu. Ve svém stanovisku [9] výbor uvedl, že riziko famoxadonu a jeho metabolitů pro dafnie bylo dostatečně prozkoumáno. Výbor dále poznamenal, že metabolity IN-KZ007 a IN-JS940 pravděpodobně nepředstavují žádné riziko akutních účinků pro žížaly, nebyl však schopen zhodnotit pravděpodobná rizika chronických účinků výchozí látky nebo metabolitů na žížaly při předpokladu více než šesti aplikací za sezónu. Nakonec dospěl výbor k závěru, že do doby, než bude lépe pochopen mechanismus působení, je třeba považovat účinky famoxadonu na oči u psů za závažné pro člověka. Připomínky vědeckého výboru byly zohledněny při vypracování této směrnice a příslušné zprávy o přezkoumání.
(12) Pokud jde o florasulam, výbor byl požádán, aby se vyjádřil k závažnosti dvou produktů rozkladu účinné látky (ASTCA a DFP-ASTCA) a k postupu navrženému pro stanovení akutní referenční dávky. Ve svém stanovisku [10] dospěl výbor k závěru, že z výsledků modelování nevyplývá riziko kontaminace podzemních vod, která by překračovala toxikologicky významnou prahovou hodnotu pro výchozí účinnou látku nebo produkty jejího rozkladu. Ukazuje se, že účinná látka ani hlavní metabolit nepředstavují nepřijatelné riziko pro necílové vodní organismy. Údaje, ze kterých by vyplývalo, že produkty rozkladu ASTCA a DFP-ASTCA nejsou toxické pro půdní a vodní organismy, nebyly výboru k dispozici, a musely by být v každém případě posouzeny. Tyto informace byly oznamovatelem následně předloženy a zhodnoceny členským státem zpravodajem. Výbor dospěl k názoru, že není důvod pro stanovení akutní referenční dávky.
(13) Z různých zkoumání, která byla provedena, vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující dotyčné účinné látky obecně mohou splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) a v čl. 5 odst. 3 směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávách Komise o přezkoumání. Je proto vhodné zařadit tyto účinné látky do přílohy I a zajistit tak, že ve všech členských státech budou povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující dotyčné účinné látky udělována podle ustanovení uvedené směrnice.
(14) Zpráva Komise o přezkoumání je nezbytná k tomu, aby členské státy správně uplatnily příslušné části jednotných zásad stanovených ve směrnici 91/414/EHS. Je proto vhodné stanovit, aby konečné znění zpráv o přezkoumání, s výjimkou důvěrných informací, bylo trvale k dispozici u členských států nebo aby jimi bylo zpřístupněno k nahlédnutí všem zúčastněným stranám.
(15) Po zařazení daných látek musí být členským státům poskytnuta přiměřená lhůta k provedení ustanovení směrnice 91/414/EHS u přípravků na ochranu rostlin obsahujících cinidon-ethyl, cyhalofopbutyl, famoxadon, florasulam, metalaxyl-M nebo pikolinafen, a zejména k tomu, aby přezkoumaly existující dočasná povolení a nejpozději do konce této lhůty nahradily tato povolení konečnými povoleními nebo je podle ustanovení směrnice 91/414/EHS změnily nebo zrušily.
(16) Směrnice 91/414/EHS by tedy měla být změněna.
(17) Opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Členské státy trvale zpřístupní zprávy o přezkoumání cinidon-ethylu, cyhalofopbutylu, famoxadonu, florasulamu, metalaxylu-M a pikolinafenu, s výjimkou důvěrných informací ve smyslu článku 14 směrnice 91/414/EHS, všem zúčastněným stranám nebo jim je poskytnou k nahlédnutí na zvláštní žádost.
Článek 3
Členské státy nejpozději do 31. března 2003 přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Budou tyto předpisy používat od 1. dubna 2003.
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 4
1. Členské státy přezkoumají povolení udělené pro každý přípravek na ochranu rostlin obsahující cinidon-ethyl, cyhalofopbutyl, famoxadon, florasulam, metalaxyl-M nebo pikolinafen, aby zajistily dodržení podmínek stanovených v příloze I směrnice 91/414/EHS. Je-li to nezbytné, změní nebo zruší povolení v souladu se směrnicí 91/414/EHS do 31. března 2003.
2. Členské státy na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III směrnice 91/414/EHS znovu zhodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující cinidon-ethyl, cyhalofopbutyl, famoxadon, florasulam, metalaxyl-M nebo pikolinafen, ať již jako jedinou účinnou látku nebo jako jednu z více účinných látek zařazených do přílohy I uvedené směrnice do 1. října 2002, v souladu s jednotnými zásadami uvedenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS. Je-li to nezbytné, změní nebo zruší povolení pro každý takový přípravek na ochranu rostlin nejpozději do 31. března 2004.
Článek 5
Tato směrnice vstupuje v platnost dnem 1. října 2002.
Článek 6
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 15. července 2002.
Direttiva 2002/64/CE della Commissione
del 15 luglio 2002
che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio con l'iscrizione delle sostanze attive cinidon etile, cialofop butile, famoxadone, florasulam, metalaxil-M e picolinafen
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari(1), modificata da ultimo dalla direttiva 2002/48/CE della Commissione(2), in particolare l'articolo 6, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1) Conformemente all'articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, il 28 aprile 1997 il Regno Unito ha ricevuto dalla BASF la domanda di iscrizione della sostanza attiva cinidon etile nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE. Con la decisione 98/398/CE della Commissione(3) è stato confermato che il fascicolo era "completo", nel senso che poteva essere considerato in linea di massima conforme ai requisiti relativi in materia di dati e di informazioni stabiliti all'allegato II e all'allegato III della direttiva 91/414/CEE.
(2) A norma dell'articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, il 30 aprile 1997 l'Italia ha ricevuto dalla Dow AgroSciences una domanda relativa al cialofop butile. Il fascicolo relativo alla domanda è stato dichiarato completo con la decisione 98/242/CE della Commissione(4).
(3) A norma dell'articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, il 20 ottobre 1996 la Francia ha ricevuto dalla DuPont de Nemours una domanda relativa al famoxadone. Il fascicolo relativo alla domanda è stato dichiarato completo con la decisione 97/591/CE della Commissione(5).
(4) A norma dell'articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, il 2 febbraio 1998 il Belgio ha ricevuto dalla Dow AgroSciences una domanda relativa al florasulam. Il fascicolo relativo alla domanda è stato dichiarato completo con la decisione 98/676/CE della Commissione(6).
(5) A norma dell'articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, il 9 febbraio 1996 il Belgio ha ricevuto dalla Novartis Crop Protection AG - attualmente Syngenta - una domanda relativa al metalaxil-M. Il fascicolo relativo alla domanda è stato dichiarato completo con la decisione 97/591/CE.
(6) A norma dell'articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, il 10 maggio 1999 la Germania ha ricevuto dalla BASF-AG una domanda relativa al picolinafen. Il fascicolo relativo alla domanda è stato dichiarato completo con la decisione 1999/555/CE della Commissione(7).
(7) Gli effetti delle sostanze attive sopra citate sulla salute umana e sull'ambiente sono stati valutati, conformemente alle disposizioni dell'articolo 6, paragrafi 2 e 4, della direttiva 91/414/CEE, per gli impieghi proposti dal rispettivo richiedente. Gli Stati membri designati come relatori hanno presentato alla Commissione progetti di relazione di valutazione concernenti tali sostanze, il 2 novembre 1998 (cinidon etile), il 30 novembre 1998 (cialofop-butile), il 5 agosto 1998 (famoxadone), il 19 novembre 1999 (florasulam), il 27 luglio 1999 (metalaxil-M) e il 21 dicembre 2000 (picolinafen).
(8) Tali progetti di relazione sono stati riesaminati dagli Stati membri e dalla Commissione nell'ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali. I riesami sono stati conclusi il 19 aprile 2002 sotto forma di rapporti di riesame della Commissione concernenti il cinidon etile, il cialofop-butile, il famoxadone, il florasulam, il metalaxil-M e il picolinafen.
(9) I riesami relativi al cinidon etile, al metalaxil-M e al picolinafen non hanno evidenziato questioni aperte tali da richiedere una consultazione del comitato scientifico per le piante.
(10) Per quanto riguarda il cialofop butile, al comitato scientifico per le piante è stato chiesto di pronunciarsi sugli effetti potenziali del prodotto sugli organismi acquatici e sugli artropodi non bersaglio, nonché sull'esposizione dell'operatore. Nel suo parere(8), il comitato ha osservato che l'applicazione atmosferica della sostanza attiva può presentare un rischio inaccettabile per gli organismi acquatici nelle aree irrigue coltivate a riso e nei canali di drenaggio adiacenti di bassa profondità. Applicazioni terrestri in risaie inondate possono comportare un rischio inaccettabile per gli organismi acquatici nelle risaie. Il comitato ha ritenuto improbabile che l'utilizzo della sostanza possa essere nocivo per le api ma ha sottolineato il sussistere di dubbi circa gli altri artropodi non bersaglio - dubbi che avrebbero dovuto essere risolti per mezzo di test approfonditi. Tali informazioni sono state successivamente fornite e valutate. Il comitato ha inoltre ritenuto che l'esposizione dell'operatore al cialofop butile fosse stata adeguatamente analizzata.
(11) Per quanto riguarda il famoxadone, al comitato è stato chiesto di pronunciarsi in merito agli effetti sulle dafnie e i lombrichi, segnatamente in rapporto con i prodotti di degradazione della sostanza attiva, nonché sulla rilevanza per gli esseri umani dell'effetto oculare osservato nel quadro dello studio di dodici mesi svolto sui cani e sulle possibili implicazioni per la valutazione dei rischi per l'operatore. Nel suo parere(9), il comitato ha fatto notare che i rischi derivanti dal famoxadone e dai suoi metaboliti per le dafnie sono già stati oggetto di un'analisi adeguata. Il comitato ha inoltre osservato come sia improbabile che i metaboliti IN-KZ007 e IN-JS940 possano presentare un rischio elevato per i lombrichi ma ha notato che non era in grado di valutare i probabili rischi cronici della sostanza madre o dei metaboliti per i lombrichi nell'ipotesi in cui venisse superato il limite di sei applicazioni per stagione. Esso ha infine ritenuto che l'effetto oculare del famoxadone sui cani debba essere considerato pertinente per gli esseri umani in attesa di una comprensione più completa del meccanismo di azione. Le osservazioni del comitato scientifico sono state prese in considerazione nell'elaborazione della presente direttiva e del relativo rapporto di riesame.
(12) Per quanto riguarda il florasulam, al comitato è stato chiesto di pronunciarsi in merito al rischio presentato da due prodotti di degradazione della sostanza attiva (ASTCA e DFP-ASTCA), nonché sulla metodologia proposta per fissare una dose acuta di riferimento. Nel suo parere(10), il comitato ha concluso che i risultati della modellizzazione non indicano rischi di contaminazione delle acque sotterranee superiori alla soglia di tossicità né per la sostanza madre né per i suoi prodotti di decomposizione. Né la sostanza attiva né il principale metabolita sembrano presentare rischi inaccettabili per gli organismi acquatici non bersaglio. Al comitato non sono stati presentati dati che dimostrino che i prodotti di decomposizione ASTCA e DFP-ASTCA non sono tossici per il suolo e per gli organismi acquatici, dati questi che dovrebbero essere valutati. Queste informazioni sono state successivamente presentate dal notificante e valutate dallo Stato membro relatore. Il comitato ha inoltre ritenuto che la fissazione di una dose di riferimento acuto non fosse giustificata.
(13) Sulla scorta delle valutazioni effettuate è lecito supporre che i prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive in causa soddisfino in generale le esigenze di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), e all'articolo 5, paragrafo 3, della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli impieghi esaminati e specificati nei rapporti di riesame della Commissione. È quindi opportuno iscrivere le sostanze attive di cui trattasi nell'allegato I della direttiva, affinché in tutti gli Stati membri le autorizzazioni per i prodotti fitosanitari contenenti tali sostanze attive possano essere concesse conformemente alle disposizioni di tale direttiva.
(14) Il rapporto di riesame della Commissione è necessario per la corretta attuazione, da parte degli Stati membri, di varie sezioni dei principi uniformi stabiliti nella direttiva 91/414/CEE. È pertanto adeguato prevedere che i rapporti di riesame definitivi, salvo le informazioni di carattere riservato, siano tenuti disponibili o resi disponibili dagli Stati membri, per consultazione da parte di eventuali interessati.
(15) Dopo l'iscrizione, gli Stati membri dovranno disporre di un congruo periodo di tempo per applicare le disposizioni della direttiva 91/414/CEE ai prodotti fitosanitari contenenti cinidon etile, cialofop butile, famoxadone, florasulam, metalaxil-M o picolinafen e, in particolare, per riesaminare in tale periodo le autorizzazioni temporanee in corso di validità e, entro la scadenza di detto periodo, per trasformare tali autorizzazioni in autorizzazioni a pieno titolo, modificarle o revocarle, conformemente al disposto della direttiva 91/414/CEE.
(16) È pertanto opportuno modificare la direttiva 91/414/CEE di conseguenza.
(17) Le misure previste dalla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
L'allegato I della direttiva 91/414/CEE è modificato come specificato nell'allegato della presente direttiva.
Articolo 2
Gli Stati membri tengono i rapporti di riesame del cinidon etile, del cialofop butile, del famoxadone, del florasulam, del metalaxil-M e del picolinafen, ad eccezione delle informazioni riservate ai sensi dell'articolo 14 della direttiva 91/414/CEE, a disposizione di eventuali parti interessate o li mettono a loro disposizione su richiesta specifica.
Articolo 3
Gli Stati membri adottano e pubblicano entro il 31 marzo 2003 le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi ne informano immediatamente la Commissione.
Essi applicano dette disposizioni dal 1o aprile 2003.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono decise dagli Stati membri.
Articolo 4
1. Gli Stati membri riesaminano l'autorizzazione relativa a ciascun prodotto fitosanitario contenente cinidon etile, cialofop butile, famoxadone, florasulam, metalaxil-M o picolinafen allo scopo di accertare che siano soddisfatte le condizioni riguardanti tali sostanze attive di cui all'allegato I della direttiva 91/414/CEE. Ove necessario, essi modificano o revocano l'autorizzazione in conformità della direttiva 91/414/CEE anteriormente al 31 marzo 2003.
2. Ogni prodotto fitosanitario autorizzato contenente cinidon etile, cialofop butile, famoxadone, florasulam, metalaxil-M o picolinafen, come unica sostanza attiva presente o come una di più sostanze attive iscritte nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE alla data del 1o ottobre 2002, forma oggetto di riesame da parte degli Stati membri conformemente ai principi uniformi di cui all'allegato VI della direttiva 91/414/CEE, sulla base di un fascicolo conforme ai requisiti dell'allegato III della suddetta direttiva. In base a tale riesame essi stabiliscono se il prodotto è conforme o meno alle condizioni di cui all'articolo 4, paragrafo 1, lettere b), c), d) ed e), della direttiva 91/414/CEE. Se necessario, entro il 31 marzo 2004 essi modificano o revocano l'autorizzazione relativa a ciascun prodotto fitosanitario.
Articolo 5
La presente direttiva entra in vigore il 1o ottobre 2002.
Articolo 6
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 15 luglio 2002.