ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 16. března 2006
o zveřejňování odkazů na normu EN 143:2000 „Ochranné prostředky dýchacích orgánů - Filtry proti částicím - Požadavky, zkoušení a značení“ v souladu se směrnicí Rady 89/686/EHS (osobní ochranné prostředky)
(oznámeno pod číslem K(2006) 777)
(Text s významem pro EHP)
(2006/216/ES)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 89/686/EHS ze dne 21. prosince 1989 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se osobních ochranných prostředků (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
s ohledem na stanovisko stálého výboru zřízeného podle článku 5 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 89/686/EHS stanoví, že osobní ochranné prostředky mohou být uváděny na trh a do provozu pouze tehdy, pokud při řádném udržování a používání pro zamýšlený účel chrání zdraví a zaručují bezpečnost uživatelů, aniž by to bylo na úkor zdraví a bezpečnosti jiných osob, domácích zvířat nebo majetku.
(2)
Podle článku 5 směrnice 89/686/EHS se předpokládá, že osobní ochranný prostředek opatřený označením CE, u kterého může výrobce předložit prohlášení o shodě a certifikát ES přezkoušení typu vydaný oznámeným subjektem potvrzující shodu s příslušnými vnitrostátními normami, kterými byly převzaty harmonizované normy, jejichž odkazy byly Komisí zveřejněny v Úředním věstníku Evropské unie, splňuje základní požadavky na ochranu zdraví a na bezpečnost uvedené v článku 3 směrnice 89/686/EHS a stanovené v příloze II uvedené směrnice. Členské státy jsou povinny zveřejňovat odkazy na vnitrostátní normy, které přejímají harmonizované normy.
(3)
Komise a Francie v souladu s čl. 6 odst. 1 směrnice 89/686/EHS formálně vznesly námitku, že norma EN 143:2000 „Ochranné prostředky dýchacích orgánů - Filtry proti částicím - Požadavky, zkoušení a značení“ přijatá Evropským výborem pro normalizaci (CEN) dne 7. ledna 2000, jejíž odkazy byly v Úředním věstníku Evropských společenství poprvé zveřejněny dne 24. ledna 2001 (3), nesplňuje zcela základní požadavky na ochranu zdraví a na bezpečnost uvedené v článku 3 směrnice 89/686/EHS, pokud jde o filtry proti částicím, u nichž se filtrační účinnosti dosahuje výhradně nebo částečně použitím materiálů na základě netkaných vláken nabitých elektřinou, dále jen „elektrostatické filtry“.
(4)
Na základě výsledků zkoušky filtrační účinnosti různých typů filtrů proti částicím existují podstatné důkazy, že postup zkoušek s cílem stanovit propustnost filtru, jak je stanoveno v bodu 8.7.2.4 poslední větě a bodu 8.7.3.4 poslední větě normy EN 143:2000, podle nějž se propustnost měří tři minuty po zahájení aerosolové zkoušky, nezajišťuje shodu se základním požadavkem na ochranu zdraví a na bezpečnost v bodu 3.10.1 (Ochrana dýchacích orgánů) přílohy II směrnice 89/686/EHS, pokud jde o elektrostatické filtry.
(5)
Zejména bylo na základě pozorování zjištěno, že se filtrační účinnost tohoto typu filtru může během používání rychle zhoršovat. Hodnoty filtrační účinnosti stanovené na základě zkoušky podle normy - tři minuty po zahájení zkoušky - mohou kdykoli po uplynutí těchto tří minut zcela ztratit na významu. Pokles filtrační účinnosti může být velmi razantní, a může proto zpochybnit zařazení elektrostatického filtru do určité třídy účinnosti, jakož i údaje s ním související. Považuje-li se zařazení do třídy účinnosti v průběhu používání za nesprávné, možný vliv nebezpečných částic ve vzduchu může způsobit vážnou újmu na zdraví a ohrozit bezpečnost uživatele. Z výsledků zkoušek vyplývá též ztráta filtrační účinnosti elektrostatických filtrů, též pokud se používají přerušovaně.
(6)
Vzhledem k těmto zjištěním bod 8.7.2.4 poslední věta a bod 8.7.3.4 poslední věta normy EN 143:2000 rovněž nezajišťují shodu se základními požadavky na ochranu zdraví a na bezpečnost 1.1.1 (Ergonomie), 1.1.2.1 (Nejvyšší úroveň možné ochrany) a 1.1.2.2 (Třídy ochrany odpovídající různým úrovním rizika) přílohy II směrnice 89/686/EHS, pokud jde o elektrostatické filtry. Bod 10 normy navíc nezajišťuje shodu se základním požadavkem na ochranu zdraví a na bezpečnost bodu 1.4 odst. b) (Informace poskytované výrobcem) vzhledem k tomu, že není požadováno varování ohledně postupného zhoršování filtrační účinnosti elektrostatických filtrů.
(7)
Odpovídajícím způsobem shodu se základními požadavky na ochranu zdraví a na bezpečnost podle výše uvedené směrnice 89/686/EHS rovněž, pokud jde o elektrostatické filtry, nezajišťují ani další související harmonizované normy, které buď stanoví, že zkoušky mají probíhat v souladu s normou EN 143:2000, nebo stanoví postup měření při zkoušce totožný s postupem stanoveným normou EN 143:2000.
(8)
Evropská organizace pro normalizaci - CEN, Technický výbor CEN/TC 79 „Ochranná zařízení dýchacích orgánů“, na žádost Komise zahájila revizi normy EN 143:2000 s cílem popsané nedostatky řešit. Až do uvedené revize je v zájmu bezpečnosti a právní jistoty zapotřebí zveřejňování odkazů na normu EN 143:2000 doplňovat vhodným varováním, které by se rovněž mělo zohlednit, pokud jde o související harmonizované normy. Je potřeba, aby členské státy doplnily totožné varování do vnitrostátních norem, jimiž se přejímá uvedená harmonizovaná norma.
(9)
Je tedy potřeba, aby odkazy na harmonizovanou normu EN 143:2000 byly odpovídajícím způsobem znovu zveřejněny,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Odkazy na harmonizovanou normu EN 143:2000 se nahrazují zněním, které je uvedeno v příloze.
Článek 2
K odkazu na vnitrostátní normy přejímající harmonizovanou normu uvedenou v článku 1, zveřejňovanému podle čl. 5 odst. 4 směrnice 89/686/EHS, členské státy připojí varování se zněním odpovídajícím znění stanovenému v příloze tohoto rozhodnutí.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 16. března 2006.
DECISIONE DELLA COMMISSIONE
del 16 marzo 2006
relativa alla pubblicazione dei riferimenti della norma EN 143:2000 «Apparecchi di protezione delle vie respiratorie - Filtri antipolvere - Requisiti, prove, marcatura» in conformità alla direttiva 89/686/CEE del Consiglio sui dispositivi di protezione individuale
[notificata con il numero C(2006) 777]
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2006/216/CE)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
vista la direttiva 89/686/CEE del Consiglio, del 21 dicembre 1989, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi di protezione individuale (1), in particolare l'articolo 6, paragrafo 1,
visto il parere del comitato permanente istituito a norma dell'articolo 5 della direttiva 98/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 giugno 1998, che prevede una procedura d'informazione nel settore delle norme e delle regolamentazioni tecniche (2),
considerando quanto segue:
(1)
La direttiva 89/686/CEE stabilisce che i dispositivi di protezione individuale possono essere immessi sul mercato e in servizio soltanto se assicurano la salute e la sicurezza degli utilizzatori, senza compromettere la salute e la sicurezza di altre persone, di animali domestici o di beni, quando sono trattati debitamente e utilizzati conformemente all'impiego.
(2)
A norma dell’articolo 5 della direttiva 89/686/CEE, si presumono conformi ai requisiti essenziali di salute e di sicurezza di cui all’articolo 3 della direttiva 89/686/CEE e all'allegato II della stessa i dispositivi di protezione individuale muniti del marchio «CE» per i quali il fabbricante sia in grado di presentare la dichiarazione di conformità e l'attestato di certificazione «CE» rilasciato da un organismo notificato che ne dichiari la conformità alle relative norme nazionali che recepiscono le norme armonizzate, i cui riferimenti sono stati pubblicati dalla Commissione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Gli Stati membri devono pubblicare i riferimenti delle norme nazionali che recepiscono le norme armonizzate.
(3)
A norma dell’articolo 6, paragrafo 1, della direttiva 89/686/CEE, la Commissione e la Francia hanno sollevato un’obiezione formale per il fatto che la norma EN 143:2000 «Apparecchi di protezione delle vie respiratorie - Filtri antipolvere - Requisiti, prove, marcatura», approvata dal Comitato europeo di normalizzazione (CEN) il 7 gennaio 2000, i cui riferimenti sono stati pubblicati per la prima volta nella Gazzetta ufficiale il 24 gennaio 2001 (3), non soddisfa completamente i requisiti essenziali di salute e di sicurezza di cui all’articolo 3 della direttiva 89/686/CEE per quanto riguarda i filtri antipolvere, la cui efficacia di filtrazione è ottenuta esclusivamente o parzialmente utilizzando materiali basati su fibre non tessute caricate elettricamente, di seguito «filtri elettrostatici».
(4)
I risultati delle prove relative all’efficacia di filtrazione dei diversi tipi di filtri antipolvere dimostrano che la procedura di prova utilizzata per misurare la penetrazione del filtro di cui alle clausole 8.7.2.4, ultima frase, e 8.7.3.4, ultima frase, della norma EN 143:2000, secondo cui la penetrazione è misurata tre minuti dopo l’inizio della prova aerosol, non assicura il rispetto del requisito essenziale di salute e sicurezza 3.10.1 («Protezione respiratoria») dell’allegato II della direttiva 89/686/CEE per quanto riguarda i filtri elettrostatici.
(5)
In particolare, è stato osservato che l’efficacia di filtrazione di questo tipo di filtro può deteriorarsi rapidamente durante l’utilizzazione. L’efficacia di filtrazione determinata secondo la procedura di prova standardizzata, tre minuti dopo l’inizio della prova, può diventare in qualsiasi momento trascurabile dopo questi tre minuti. La riduzione dell’efficacia di filtrazione può essere drastica e quindi invalidare la classe di efficacia attribuita al filtro elettrostatico e le relative informazioni. Quando l’attribuzione di una classe di efficacia è considerata non corretta durante il periodo di utilizzazione, l’esposizione a polveri pericolose in sospensione nell’aria che può derivarne può nuocere gravemente alla salute e alla sicurezza degli utenti. I risultati delle prove indicano una perdita di efficacia di filtrazione dei filtri elettrostatici anche quando sono utilizzati in modo intermittente.
(6)
In base a questi risultati, le clausole 8.7.2.4, ultima frase, e 8.7.3.4, ultima frase, della norma EN 143:2000 non permettono di assicurare la conformità ai requisiti essenziali di salute e sicurezza 1.1.1 («Ergonomia»), 1.1.2.1 («Livelli di protezione quanto possibile elevati») e 1.1.2.2 («Classi di protezione adeguate a diversi livelli di un rischio») dell’allegato II della direttiva 89/686/CEE per quanto riguarda i filtri elettrostatici. La clausola 10 della norma non assicura inoltre la conformità al requisito essenziale di salute e sicurezza 1.4.b) («Nota informativa del fabbricante»), poiché non è richiesta alcuna avvertenza relativa al deterioramento nel tempo dell’efficacia di filtrazione dei filtri elettrostatici.
(7)
Di conseguenza, le altre norme armonizzate connesse, che dispongono che le prove debbano essere effettuate secondo la norma EN 143:2000 o che prevedono una procedura di misura per le prove identica a quella della norma EN 143:2000, non assicurano la conformità ai requisiti essenziali di salute e sicurezza della direttiva 89/686/CEE di cui sopra per quanto riguarda i filtri elettrostatici.
(8)
Su richiesta della Commissione, l’organismo europeo di normalizzazione - CEN, comitato tecnico CEN/CT 79 «Apparecchi di protezione delle vie respiratorie», ha iniziato la revisione della norma 143:2000 per porre rimedio alle carenze descritte. In attesa di tale revisione, nell’interesse della sicurezza e della certezza del diritto, la pubblicazione dei riferimenti della norma EN 143:2000 deve essere accompagnata da un’avvertenza appropriata, di cui deve essere tenuto conto anche per quanto riguarda le norme armonizzate connesse. Gli Stati membri devono aggiungere un’avvertenza identica nelle norme nazionali che recepiscono la norma armonizzata.
(9)
I riferimenti della norma armonizzata EN 143:2000 devono quindi essere ripubblicati in modo corrispondente,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
I riferimenti della norma armonizzata EN 143:2000 sono sostituiti dal testo figurante nell’allegato.
Articolo 2
Quando pubblicano, in applicazione dell’articolo 5, paragrafo 4, della direttiva 89/686/CEE, i riferimenti delle norme nazionali che recepiscono la norma armonizzata di cui all’articolo 1, gli Stati membri aggiungono a tale pubblicazione un'avvertenza identica a quella figurante nell’allegato della presente decisione.
Articolo 3
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 16 marzo 2006.