Směrnice Komise 95/17/ES
ze dne 19. června 1995,
kterou se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 76/768/EHS, pokud jde o nezařazení jedné nebo více přísad do seznamu používaného pro označování kosmetických prostředků
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 94/32/ES [2], a zejména na čl. 6 odst. 1 písm. g) uvedené směrnice,
vzhledem k tomu, že je potřeba specifikovat kritéria a podmínky, za nichž může výrobce z důvodů obchodního tajemství požádat o nezařazení jedné nebo více přísad do seznamu přísad, který se musí nacházet na obalu kosmetického prostředku nebo, není-li to z praktických důvodů možné, na přiloženém letáku, etiketě, pásce nebo kartičce;
vzhledem k tomu, že schválení utajení by se však nemělo dotýkat jiných povinností podle směrnice 76/768/EHS a odpovědností vyplývajících z článků týkajících se bezpečnosti kosmetického prostředku, z příloh a ustanovení týkajících se informací nezbytných pro vhodné lékařské ošetření a spisové dokumentace, k níž musí mít přístup vnitrostátní kontrolní orgány;
vzhledem k tomu, že schválení utajení by se nemělo dotýkat bezpečnosti spotřebitele;
vzhledem k tomu, že žádost o utajení musí být předložena v členském státu výroby nebo prvotního dovozu na trh Společenství, který musí mít pro kontrolní účely přístup také k informacím uvedeným v článku 7a směrnice 76/768/EHS ve znění směrnice 95/35/EHS [3];
vzhledem k tomu, že pro odpovídající posouzení a kontrolu musí žádost obsahovat veškeré údaje nezbytné pro identifikaci žadatelů, pro identifikaci přísady, jak je použita v kosmetickém prostředku nebo prostředcích, pro její posouzení z hlediska lidského zdraví a pro určení zamýšleného použití dotyčné přísady, a dále zdůvodnění utajení a název (názvy) výrobku, který přísadu obsahuje;
vzhledem k tomu, že z ekonomických důvodů a s ohledem na svá práva by měl příslušný orgán v krátké lhůtě, která by kromě výjimečných důvodů neměla překročit čtyři měsíce, informovat žadatele o rozhodnutí v této věci; že jakékoli odmítnutí poskytnout utajení by mělo být řádně zdůvodněno a měly by se v něm jasně uvádět prostředky pro odvolání a příslušné lhůty;
vzhledem k tomu, že v zájmu průhlednosti a kontroly by měl příslušný orgán každé žádosti, kterou schválí, přidělit registrační číslo; že toto číslo by mělo přísadu nahradit v seznamu přísad podle čl. 6 odst. 1 písm. g) směrnice 76/768/EHS;
vzhledem k tomu, že žadatel musí sdělit veškeré změny údajů uvedených v původní žádosti příslušnému orgánu, který potom může schválení utajení zrušit z důvodu těchto změn nebo jestliže nová informace činí toto opatření nezbytným ze závažných důvodů souvisejících s veřejným zdravím;
vzhledem k tomu, že trvání práva na utajení by nemělo překročit pět let, s výjimkou možnosti prodloužení nejvýše o další tři roky za výjimečných okolností;
vzhledem k tomu, že v zájmu kontroly bezpečnosti výrobků a správného provádění směrnice by Komise a ostatní členské státy měly být odpovídajícím způsobem informovány o rozhodnutích přijatých příslušným orgánem; že na druhé straně by tato rozhodnutí měla být, s výjimkou výjimečných důvodů, uznávána na celém území Společenství;
vzhledem k tomu, že opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro přizpůsobení směrnic týkajících se odstranění technických překážek obchodu v sektoru kosmetických prostředků technickému pokroku,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Tato směrnice se použije, aniž jsou dotčeny další povinnosti vyplývající ze směrnice 76/768/EHS a odpovědnosti z ní vyplývající, zejména z článků 2, 4, 5, čl. 7 odst. 3 a článku 7a uvedené směrnice.
Článek 2
Výrobce nebo jeho zástupce nebo osoba, na jejíž objednávku je kosmetický prostředek vyroben, nebo osoba odpovědná za uvedení dovezeného kosmetického prostředku na trh Společenství, kteří si z důvodu obchodního tajemství přejí nezařadit jednu nebo více přísad kosmetického prostředku na seznam podle čl. 6 odst. 1 písm. g) směrnice 76/768/EHS, předloží před uvedením výrobku na trh Společenství v tomto smyslu žádost příslušnému orgánu členského státu místa výroby nebo prvotního dovozu uvedenému v článku 10 této směrnice.
Článek 3
Žádost uvedená v článku 2 musí obsahovat následující údaje:
a) jméno nebo firmu a adresu nebo sídlo žadatele;
b) přesnou identifikaci přísady, pro niž je požadováno utajení, a to jmenovitě:
- číslo podle CAS, EINECS a colour indexu, chemický název, název podle IUPAC, název podle INCI [4], název podle Evropského lékopisu, mezinárodní nechráněný název doporučený Světovou zdravotnickou organizací a název podle společné nomenklatury uvedené v čl. 7 odst. 2 směrnice 76/768/EHS, jestliže tyto názvy existují,
- název podle ELINCS a úřední číslo mu přidělené, jestliže byl oznámen podle směrnice Rady 67/548/EHS [5], a údaj o schválení nebo zamítnutí žádosti o utajení podle článku 19 uvedené směrnice,
- neexistují-li názvy nebo čísla uvedená v první a druhé odrážce, jako v případě určitých přísad přírodního původu, název základního materiálu, název použité části rostliny nebo živočicha a názvy součástí přísady, jako jsou rozpouštědla;
c) posouzení bezpečnosti přísady pro lidské zdraví, jak je použita v konečném výrobku nebo výrobcích, přičemž se zohlední toxikologický profil látky, její chemická struktura a hladina expozice podle čl. 7a odst. 1 písm. d) a e) a čl. 7a odst. 2 směrnice 76/768/EHS;
d) předpokládané použití přísady, a zejména různé kategorie výrobků, v nichž bude používána;
e) podrobné zdůvodnění, proč je výjimkou požadováno utajení, například:
- skutečnost, že totožnost přísady nebo její funkce v kosmetickém prostředku, který má být uveden na trh, nebyla popsána v literatuře a není ostatním v oboru známa,
- skutečnost, že informace dosud není zveřejněna, přestože byla podána patentová přihláška pro přísadu nebo pro její použití,
- skutečnost, že bude-li informace známa, bude ke škodě žadatele snadno opakovatelná;
f) je-li znám, název každého výrobku, který má přísadu (přísady) obsahovat, a předpokládá-li se použití různých názvů na trhu Společenství, přesné podrobné informace o každém z nich.
Není-li název výrobku dosud znám, může být sdělen později, nejméně však 15 dnů před uvedením prostředku na trh.
Je-li přísada použita ve více výrobcích, postačuje jediná žádost za předpokladu, že výrobky jsou příslušnému orgánu jasně označeny;
g) prohlášení uvádějící, zda byla příslušnému orgánu jiného členského státu předložena žádost týkající se přísady, pro niž se žádá o utajení, a údaje o výsledku takové žádosti.
Článek 4
1. Po obdržení žádosti o utajení podle článku 3 prozkoumá příslušný orgán ve lhůtě nepřesahující čtyři měsíce žádost a písemně žadatele informuje o svém rozhodnutí. V případě schválení orgán také sdělí registrační číslo, které prostředku přidělil postupem podle přílohy. Existují-li však výjimečné důvody, může příslušný orgán písemně informovat žadatele, že pro zkoumání žádosti bude nezbytné dodatečné období dvou měsíců.
2. Jakékoli zamítnutí žádosti o utajení musí obsahovat odůvodnění; žadateli musí být jasně vysvětleny postupy pro odvolání společně s jejich lhůtami.
Článek 5
Dotyčná přísada se v seznamu podle čl. 6 odst. 1 písm. g) směrnice 76/768/EHS nahradí registračním číslem uvedeným v čl. 4 odst. 1.
Článek 6
1. Veškeré změny informací předložených podle článku 3 musí být co nejrychleji sděleny příslušnému orgánu, který schválil žádost o utajení. Veškeré změny názvů kosmetických prostředků obsahujících přísadu musí být příslušnému orgánu sděleny alespoň 15 dnů před uvedením těchto výrobků na trh pod jejich novým názvem.
2. Příslušný orgán může zrušit schválení utajení s ohledem na změny uvedené v odstavci 1 nebo vyžaduje-li si to nová informace, zejména ze závažných důvodů souvisejících s veřejným zdravím. V tomto případě informuje žadatele o novém rozhodnutí postupem podle článku 4 a ve lhůtách tam uvedených.
Článek 7
Rozhodnutí udělující právo na utajení platí po dobu pěti let.
Jestliže osoba, v jejíž prospěch bylo rozhodnutí vydáno, usoudí, že existují výjimečné důvody ospravedlňující prodloužení tohoto období, může předložit odůvodněnou žádost příslušnému orgánu, který původně žádost o utajení schválil.
Příslušný orgán o této nové žádosti rozhodne ve lhůtách a za podmínek stanovených v článku 4.
Období utajení se nesmí prodloužit o více než tři roky.
Článek 8
1. Členské státy informují Komisi a ostatní členské státy o svých rozhodnutích schválit žádost o utajení nebo prodloužit toto schválení, přičemž uvedou jméno nebo firmu a adresu nebo sídlo žadatelů, názvy kosmetických prostředků obsahujících přísadu, pro niž byla žádost o utajení schválena, a registrační číslo podle čl. 4 odst. 1.
Komise a ostatní členské státy mohou na žádost obdržet kopii spisové dokumentace obsahující žádost o utajení společně s rozhodnutím příslušného orgánu. Zejména v tomto rámci přijmou příslušné orgány členských států a Komise opatření k zajištění řádné spolupráce.
2. Členské státy informují Komisi a ostatní členské státy o svých odůvodněných rozhodnutích zamítnout nebo zrušit schválení utajení nebo zamítnout prodloužení období utajení.
3. Členské státy a Komise přijmou nezbytná opatření, aby zajistily, že důvěrné údaje, které jim byly oznámeny, nebudou nepřípustným způsobem zveřejněny.
Článek 9
Členské státy uznají rozhodnutí přijatá příslušným orgánem o schválení utajení nebo o prodloužení období utajení.
Jestliže však má členský stát poté, co postupem podle čl. 8 odst. 1 obdržel informace nebo kopii spisové dokumentace, námitky proti rozhodnutí přijatému příslušným orgánem jiného členského státu, může požádat Komisi, aby přijala rozhodnutí postupem podle článku 10 směrnice 76/768/EHS.
Článek 10
Členské státy jmenují příslušné orgány uvedené v této směrnici a informují o nich Komisi, která je zveřejní v Úředním věstníku Evropských společenství. Členský stát také může určit příslušný orgán jiného členského státu, který je ochoten ve výjimečných případech přijímat pro účely zkoumání žádosti uvedené v článku 2.
Článek 11
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 30. listopadu 1995. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 12
Tato směrnice vstupuje v platnost sedmým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.
Článek 13
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 19. června 1995.
DIRETTIVA 95/17/CE DELLA COMMISSIONE del 19 giugno 1995 recante modalità d'applicazione della direttiva 76/768/CEE del Consiglio, riguardo alla non iscrizione di uno o più ingredienti nell'elenco, previsto per l'etichettatura dei prodotti cosmetici (Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
vista la direttiva 76/768/CEE del Consiglio, del 27 luglio 1976, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai prodotti cosmetici (1), modificata da ultimo dalla direttiva 94/32/CE della Commissione (2), in particolare l'articolo 6, paragrafo 1, lettera g),
considerando che è opportuno precisare le condizioni e i criteri in base ai quali un fabbricante può richiedere, per motivi di riservatezza commerciale, la non iscrizione di uno o più ingredienti sull'elenco degli ingredienti che deve figurare almeno sull'imballaggio dei prodotti cosmetici o, in caso di impossibilità pratica, su un foglio di istruzioni, un'etichetta, una fascetta o un cartellino allegati;
considerando che il riconoscimento della riservatezza deve tuttavia lasciare impregiudicati gli altri obblighi e le responsabilità che derivano dalla direttiva 76/768/CEE, in particolare dalle norme relative alla sicurezza del prodotto cosmetico, dagli allegati, e dalle norme relative alle informazioni necessarie per adeguate cure mediche e ai documenti cui le autorità nazionali di controllo debbono avere accesso;
considerando che il riconoscimento della riservatezza non deve recare pregiudizio alla sicurezza dei consumatori;
considerando che la richiesta di riservatezza deve essere presentate nello Stato membro del luogo di fabbricazione o di prima immissione sul mercato comunitario, a disposizione del quale sono inoltre presentate, a fini di controllo, le informazioni di cui all'articolo 7 bis della direttiva 76/768/CEE, come modificata dalla direttiva 93/35/CEE (3);
considerando che, per essere adeguatamente valutata e controllata, la domanda deve comprendere tutti gli elementi necessari all'identificazione dei richiedenti, all'identificazione e alla valutazione della sicurezza per la salute umana dell'ingrediente utilizzato nel prodotto cosmetico, all'uso previsto degli ingredienti considerati; essa deve inoltre indicare i motivi che possono giustificare la riservatezza e la denominazione commerciale dei prodotti che contengono l'ingrediente;
considerando che, per motivi economici e di rispetto dei diritti della difesa, è opportuno che l'autorità competente informi il richiedente, entro un termine non superiore ai quattro mesi, salvo motivi eccezionali, del seguito dato alla sua richiesta e che qualunque rifiuto del riconoscimento della riservatezza deve essere debitamente motivato, con una chiara indicazione dei mezzi di ricorso e dei relativi termini;
considerando che, per motivi di controllo e di trasparenza, è opportuno che l'autorità competente attribuisca un numero di registrazione a tutti gli ingredienti per i quali le domande sono accolte e che tale numero sostituisca l'ingrediente nell'elenco di cui all'articolo 6, paragrafo 1, lettera g) della direttiva 76/768/CEE;
considerando che qualunque modificazione delle informazioni contenute nella domanda iniziale deve essere comunicata dal richiedente all'autorità competente, la quale può revocare l'autorizzazione, tenuto conto di tali modificazioni o qualora nuovi elementi lo impongano per motivi imperativi di sanità pubblica;
considerando che la durata di validità del beneficio della riservatezza non deve superare i cinque anni, con riserva di una proroga eccezionale non superiore a tre anni;
considerando che, per motivi di controllo della sicurezza dei prodotti e ai fini di una corretta applicazione della direttiva, è opportuno, da un lato, che la Commissione e gli altri Stati membri siano sufficientemente informati in merito alle decisioni adottate dall'autorità competente e, d'altro lato, che tali decisioni siano riconosciute sull'insieme del territorio comunitario salvo in casi eccezionali di contestazione;
considerando che le misure previste dalla presente direttiva sono conformi al parere del comitato per l'adeguamento al progresso tecnico delle direttive miranti all'eliminazione degli ostacoli tecnici agli scambi nel settore dei prodotti cosmetici,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
La presente direttiva si applica fatti salvi gli altri obblighi derivanti dalla direttiva 76/768/CEE, e responsabilità che ne derivano, in particolare dagli articoli 2, 4, 5, 7, paragrafo 3, e 7 bis.
Articolo 2
Il fabbricante o il suo mandatario o il soggetto per conto del quale è fabbricato un prodotto cosmetico, o il responsabile dell'immissione sul mercato comunitario di un prodotto cosmetico importato che, per motivi di riservatezza commerciale, intende ottenere la non iscrizione di uno o più ingredienti di un prodotto cosmetico nell'elenco di cui all'articolo 6, paragrafo 1, lettera g) della direttiva 76/768/CEE, presenta a tal fine una domanda presso l'autorità competente, di cui all'articolo 10 della presente direttiva, presso lo Stato membro del luogo di fabbricazione o di prima immissione del prodotto sul mercato comunitario.
Articolo 3
La domanda di cui all'articolo 2 contiene i seguenti elementi:
a) il nome o la ragione sociale e l'indirizzo o la sede legale del richiedente;
b) una precisa identificazione degli ingredienti per i quali è richiesta la riservatezza, vale a dire:
- i numeri CAS, EINECS e Colour index, la denominazione chimica, la denominazione IUPAC, la denominazione INCI (1), la denominazione della farmacopea europea, la denominazione comune internazionale dell'OMS e la denominazione della nomenclatura comune di cui all'articolo 7, paragrafo 2 della direttiva 76/768/CEE, se esistono;
- la denominazione ELINCS e il numero ufficiale che è stato attribuito all'ingrediente in caso di notificazione sulla base della direttiva 67/548/CEE del Consiglio (2), nonché l'indicazione del riconoscimento o del rifiuto di riconoscimento della riservatezza sulla base dell'articolo 19 della stessa direttiva;
- nel caso in cui nomi e numeri di cui al primo e al secondo trattino non esistano, ad esempio quando si tratta di ingredienti di origine naturale, il nome della sostanza costitutiva di base, il nome della parte di pianta o di animale utilizzata, il nome dei componenti l'ingrediente, quali i solventi;
c) la valutazione della sicurezza per la salute umana dell'ingrediente utilizzato nel prodotto finito, tenendo conto del profilo tossicologico, della struttura chimica e del livello di esposizione dell'ingrediente, secondo le condizioni di cui all'articolo 7 bis, paragrafo 1, lettere d) ed e) e paragrafo 2 della direttiva 76/768/CEE;
d) il prevedibile uso dell'ingrediente ed in particolare le varie categorie di prodotti in cui sarà utilizzato;
e) una documentazione dettagliata dei motivi per i quali è richiesta a titolo eccezionale la riservatezza come, ad esempio:
- il fatto che l'identità dell'ingrediente o la sua funzione nel prodotto cosmetico da immettere in commercio non sia descritta nella letteratura o sia sconosciuta alle regole dell'arte,
- il fatto che l'informazione non sia ancora di dominio pubblico, pur essendo già stata depositata una richiesta di brevetto per l'ingrediente o per la sua utilizzazione,
- il fatto che se l'informazione fosse nota l'ingrediente o il procedimento sarebbero facilmente riproducibili, con pregiudizio del richiedente;
f) se è noto, il nome di ciascun prodotto che conterrà l'ingrediente e, se si prevede di utilizzare varie denominazioni sul mercato comunitario, indicazioni precise su ciascuna di esse.
Se il nome di un prodotto non è ancora noto, la comunicazione potrà essere effettuata successivamente, ma comunque almeno quindici giorni prima dell'immissione sul mercato.
Se l'ingrediente è utilizzato in una pluralità di prodotti, è sufficiente una sola domanda, purché tali prodotti siano chiaramente indicati all'autorità competente;
g) una dichiarazione che precisi se una domanda è stata presentata all'autorità competente di un altro Stato membro per l'ingrediente per il quale è stata richiesta la riservatezza, nonché informazioni in merito al seguito dato a tale domanda.
Articolo 4
1. Dopo avere ricevuto una domanda di riservatezza conforme al disposto dell'articolo 3, l'autorità competente la esamina entro un termine non superiore a quattro mesi e informa per iscritto il richiedente sul suo esito. In caso di accoglimento, l'autorità competente comunica inoltre al richiedente il numero di registrazione attribuito all'ingrediente secondo le modalità di cui all'allegato. Tuttavia, per motivi eccezionali, l'autorità competente può informare per iscritto il richiedente circa la necessità di un periodo di tempo supplementare, in ogni caso non superiore a due mesi, per esaminare la domanda.
2. Il rifiuto del riconoscimento della riservatezza deve essere motivato e vengono chiaramente indicati al richiedente i mezzi di ricorso ed i relativi termini di presentazione.
Articolo 5
Il numero di registrazione di cui all'articolo 4, paragrafo 1, sostituisce l'ingrediente di cui trattasi nell'elenco di cui all'articolo 6, paragrafo 1, lettera g) della direttiva 76/768/CEE.
Articolo 6
1. Qualsiasi modificazione delle informazioni fornite secondo l'articolo 3 viene comunicato quanto prima all'autorità competente che ha concesso il riconoscimento della riservatezza. Il cambiamento della denominazione dei prodotti cosmetici in cui è contenuto l'ingrediente viene comunicato all'autorità competente almeno quindi giorni prima dell'immissione sul mercato dei prodotti sotto tale nuova denominazione.
2. Tenuto conto delle modificazioni di cui al paragrafo 1 o nel caso in cui nuovi elementi lo impongano, in particolare per motivi imperativi di sanità pubblica, l'autorità competente può revocare il riconoscimento della riservatezza. In tal caso informa il richiedente della sua nuova decisione entro i termini e secondo le modalità di cui all'articolo 4.
Articolo 7
La decisione di riconoscimento della riservatezza ha una durata di validità di cinque anni.
Il destinatario della decisione, qualora ritenga che sussistano motivi eccezionali che giustificano una proroga di tale durata, può presentare una domanda motivata presso l'autorità competente che ha inizialmente concesso il riconoscimento della riservatezza.
L'autorità competente si pronuncia sulla nuova domanda entro i termini e secondo le modalità di cui all'articolo 4.
La proroga non può superare i tre anni.
Articolo 8
1. Gli Stati membri informano la Commissione e gli altri Stati membri in merito alle loro decisioni di riconoscimento di proroga della riservatezza indicando il nome o la ragione sociale e l'indirizzo o la sede sociale del richiedente, i nomi dei prodotti cosmetici che contengono l'ingrediente per il quale la riservatezza è stata concessa, nonché il numero di registrazione di cui all'articolo 4, paragrafo 1.
La Commissione e gli altri Stati membri possono ottenere su richiesta una copia del fascicolo contenente la domanda di riservatezza nonché la decisione dell'autorità competente. In particolare in tale contesto, le competenti autorità degli Stati membri e la Commissione si adoperano per mantenere un'adeguata cooperazione reciproca.
2. Gli Stati membri informano la Commissione e gli altri Stati membri in merito alle loro decisioni motivate di rifiuto o di revoca del riconoscimento della riservatezza, o di rifiuto della proroga.
3. Gli Stati membri e la Commissione adottano le misure necessarie affinché i dati riservati di loro conoscenza non siano indebitamente divulgati.
Articolo 9
Gli Stati membri riconoscono le decisioni adottate da un'autorità competente in materia di riconoscimento o di proroga della riservatezza.
Tuttavia, se dopo aver preso conoscenza dell'informazione o della copia del fascicolo secondo le modalità di cui all'articolo 8, paragrafo 1, uno Stato membro contesta una decisione adottata dall'autorità competente in un altro Stato membro, può chiedere alla Commissione di adottare una decisione in base alla procedura di cui all'articolo 10 della direttiva 76/768/CEE.
Articolo 10
Gli Stati membri designano le autorità competenti di cui alla presente direttiva e ne informano la Commissione, che provvede alla pubblicazione dell'elenco relativo nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee. Uno Stato membro può parimenti designare l'autorità competente di un altro Stato membro che in casi eccezionali accetta, a fini di esame, le domande di cui all'articolo 2.
Articolo 11
1. Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 30 novembre 1995. Essi ne informano immediatamente la Commissione.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate da un siffatto riferimento, all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono stabilite dagli Stati membri.
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni di diritti interno da essi adottate nel settore disciplinato dalla presente direttiva.
Articolo 12
La presente direttiva entra in vigore il settimo giorno successivo alla pubblicazione della Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.
Articolo 13
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 19 giugno 1995.