NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 1231/2006
ze dne 16. srpna 2006,
kterým se mění přílohy I a II nařízení Rady (EHS) č. 2377/90, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu, pokud jde o ceftiofur a poly(oxyethylen)sorbitan-monooleát a trioleát
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu (1), a zejména na články 2 a 3 uvedeného nařízení,
s ohledem na stanoviska Evropské agentury pro hodnocení léčivých přípravků vyjádřená Výborem pro veterinární léčivé přípravky,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Všechny farmakologicky účinné látky používané v rámci Společenství ve veterinárních léčivých přípravcích, které jsou určeny k podávání zvířatům určeným k produkci potravin, by měly být hodnoceny v souladu s nařízením (EHS) č. 2377/90.
(2)
Látka ceftiofur je v současné době zařazena do přílohy I nařízení (EHS) č. 2377/90 u skotu a prasat pro svalovinu, tuk, játra a ledviny a u skotu pro mléko. Položka pro ceftiofur v uvedené příloze by se měla změnit, aby zahrnovala ovce, a měla by se rozšířit na všechny druhy savců určených k produkci potravin pro svalovinu, tuk, játra, ledviny a mléko.
(3)
Látka poly(oxyethylen)sorbitan-monooleát je v současné době zařazena do přílohy II nařízení (EHS) č. 2377/90 pro všechny druhy zvířat určené k produkci potravin. Položka pro poly(oxyethylen)sorbitan-monooleát v uvedené příloze by měla být nahrazena zněním pro poly(oxyethylen)sorbitan-monooleát a trioleát, které zahrnuje poly(oxyethylen)sorbitan-trioleát pro všechny druhy zvířat určené k produkci potravin.
(4)
Nařízení (EHS) č. 2377/90 by proto mělo být změněno.
(5)
Před vstupem tohoto nařízení v platnost by měla být členským státům poskytnuta přiměřená lhůta, aby mohly učinit veškeré úpravy, které bude s ohledem na toto nařízení nutné provést u registrací příslušných veterinárních léčivých přípravků, které byly uděleny podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (2).
(6)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy I a II nařízení (EHS) č. 2377/90 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 16. října 2006.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 16. srpna 2006.
REGOLAMENTO (CE) N. 1231/2006 DELLA COMMISSIONE
del 16 agosto 2006
che modifica, per quanto riguarda il ceftiofur e il monooleato e trioleato di poliossietilensorbitano, gli allegati I e II del regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio che definisce una procedura comunitaria per la determinazione dei limiti massimi di residui di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
visto il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio, del 26 giugno 1990, che definisce una procedura comunitaria per la determinazione dei limiti massimi di residui di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale (1), in particolare gli articoli 2 e 3,
visto il parere dell’Agenzia europea per i medicinali formulato dal comitato per i medicinali veterinari,
considerando quanto segue:
(1)
Tutte le sostanze farmacologicamente attive impiegate nella Comunità in medicinali veterinari destinati a essere somministrati agli animali da produzione alimentare vanno valutate conformemente al regolamento (CEE) n. 2377/90.
(2)
La sostanza ceftiofur rientra attualmente nell’allegato I del regolamento (CEE) n. 2377/90 per i bovini e i suini in rapporto a muscolo, grasso, fegato e rene e per i bovini in rapporto al latte. La voce relativa al ceftiofur che figura in tale allegato deve essere modificata per includere gli ovini ed estesa a tutti i mammiferi da produzione alimentare in rapporto a muscolo, grasso, fegato, rene e latte.
(3)
La sostanza monooleato di poliossietilensorbitano figura attualmente nell’allegato II del regolamento (CEE) n. 2377/90 per tutte le specie da produzione alimentare. La voce relativa al monooleato di poliossietilensorbitano che figura in tale allegato deve essere sostituita dal monooleato e trioleato di poliossietilensorbitano, in cui rientra il trioleato di poliossietilensorbitano, per tutte le specie da produzione alimentare.
(4)
È opportuno modificare di conseguenza il regolamento (CEE) n. 2377/90.
(5)
Prima di applicare il presente regolamento occorre prevedere un periodo adeguato per consentire agli Stati membri di effettuare le modifiche eventualmente necessarie in base al regolamento stesso alle autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali veterinari rilasciate a norma della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari (2), per tenere conto delle disposizioni del presente regolamento.
(6)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali veterinari,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Gli allegati I e II del regolamento (CEE) n. 2377/90 sono modificati conformemente all’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 16 ottobre 2006.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 16 agosto 2006.