Směrnice Rady 96/51/ES
ze dne 23. července 1996,
kterou se mění směrnice 70/524/EHS o doplňkových látkách v krmivech
RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 43 této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise [1],
s ohledem na stanovisko Evropského parlamentu [2],
s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [3],
(1) vzhledem k tomu, že se při používání směrnice Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech [4] projevila potřeba nově definovat některé základní pojmy s ohledem na nutnost zajištění co největšího stupně ochrany zdraví zvířat, lidí a životního prostředí;
(2) vzhledem k tomu, že zkušenosti ukázaly, že současné předpisy týkající se používání doplňkových látek v krmivech neposkytují všechny záruky bezpečnosti zejména z toho důvodu, že ve Společenství jsou v oběhu nedokonalé napodobeniny zootechnických doplňkových látek; že je proto nezbytné, aby povolení těchto doplňkových látek byla vázána na osobu odpovědnou za uvedení doplňkové látky povolené Společenstvím do oběhu;
(3) vzhledem k tomu, by měly být odlišeny doplňkové látky, které mají široký rozsah použití a nepředstavují žádné zvláštní riziko pro výrobu krmiv, a doplňkové látky špičkových technologií s velmi specifickým složením, pro které musí osoba odpovědná za jejich uvedení do oběhu získat povolení, aby se zabránilo napodobeninám, které nemusí být shodné, a tudíž mohou být i nebezpečené;
(4) vzhledem k tomu, že musí být formou přílohy ke směrnici 70/524/EHS vypracován za prvé seznam doplňkových látek, u nichž povolení k jejich uvádění do oběhu je svěřeno osobám, které samy jsou oprávněny k uvedení těchto doplňkových látek do oběhu, a za druhé seznam ostatních doplňkových látek, které mohou být uváděny do oběhu jakoukoli osobou pod podmínkou, že tyto doplňkové látky odpovídají specifikaci uvedené v dokumentaci, na jejímž základě byly povoleny;
(5) vzhledem k tomu, že pro usnadnění používání směrnice 70/524/EHS by měl být rozšířen seznam pojmů a některé z nich změněny; že zejména pojem doplňkové látky musí být definován tak, aby zohledňoval jeho možné účinky na krmné suroviny, živočišné produkty, dobré životní podmínky zvířat nebo životní prostředí; že pomocné technologické látky musí být z působnosti směrnice 70/524/EHS vyloučeny, pokud se tyto látky používají při zpracování krmných surovin nebo krmiv a pokud již nemají žádný účinek na hotový produkt;
(6) vzhledem k tomu, že mikroorganismy povolené jako takové ve skupině 0, jejichž účelem je zlepšování živočišné produkce a zejména ovlivňování gastrointestinální flóry, musí tvořit kolonie;
(7) vzhledem k tomu, že pokud jsou v určitých krmných surovinách přítomny zejména vitamíny, stopové prvky anebo barviva ve svém původním stavu, nesmí být považovány za doplňkové látky, pokud se nejedná o produkty speciálně obohacené takovou látkou, která odpovídá doplňkové látce, jež z tohoto důvodu nemohou být považovány za krmné suroviny přirozeně obsahující dotyčné látky;
(8) vzhledem k tomu, že premixy uvedené v této směrnici nesmí být za žádných okolností považovány za přípravky spadající pod pojem doplňková látka;
(9) vzhledem k tomu, že zkušenosti ukázaly, že povolování doplňkových látek prostřednictvím směrnic způsobuje značné průtahy; že tyto průtahy při provádění směrnic mohou způsobovat narušování hospodářské soutěže a dokonce i vytvářet překážky obchodu; že za účelem napravení této situace by doplňkové látky měly být povolovány prostřednictvím nařízení;
(10) vzhledem k tomu, že za posouzení dokumentace může členský stát jednající jako zpravodaj vybírat poplatky; že výše těchto poplatků by měla být harmonizována, aby se zabránilo narušování hospodářské soutěže; že tato harmonizace bude součástí obecného rámce budoucí právní úpravy Společenství v oblasti poplatků nebo daní vybíraných v krmivářském odvětví; že bude proto nezbytné prověřit, zda by výše vybíraných poplatků neměla záviset na druhu požadovaného povolení nebo na skupině doplňkových látek; že by bylo spravedlivé vybírat vyšší poplatky například za posouzení dokumentací týkajících se růstových stimulátorů než za posouzení dokumentací týkajících se vitamínů; že by bylo vhodné nevybírat žádné poplatky za posouzení dokumentací týkajících se velmi jednoduchých technologických doplňkových látek; že poplatek musí být uhrazen členskému státu jednajícímu jako zpravodaj při předložení dokumentace;
(11) vzhledem k tomu, že členský stát jednající jako zpravodaj musí mít možnost přijímat opatření v oblasti poplatků nebo zachovat v platnosti právní předpisy, které v této oblasti přijal, dokud Rada nepřijme příslušné právní předpisy;
(12) vzhledem k tomu, že zavedení poplatků musí být doprovázeno ujištěním, že o žádostech o povolení k uvedení doplňkové látky do oběhu bude rozhodnuto ve stanovené lhůtě;
(13) vzhledem k tomu, že některé doplňkové látky se mohou dostat do lidského potravinového řetězce; že je nezbytné, aby Vědecký výbor pro výživu zvířat spolupracoval s Vědeckým výborem pro potraviny v těch otázkách, které mohou ovlivňovat zdraví spotřebitelů;
(14) vzhledem k tomu, že výzkum nových doplňkových látek náležejících ke skupině látek, u nichž je povolení vázáno na osoby odpovědné za jejich uvedení do oběhu, vyžaduje nákladné investice; že vědeckým údajům nebo informacím obsaženým v dokumentaci, na jejímž základě bylo poprvé vydáno povolení, musí být proto poskytnuta ochrana po dobu deseti let; že by měla být rovněž poskytnuta ochrana novým údajům poskytovaným za účelem obnovení nebo změny podmínek původního povolení na kratší dobu, která je stanovena na pět let; že v průběhu těchto ochranných dob jsou noví žadatelé o povolení povinni předkládat dokumentaci vyhotovenou v souladu se směrnicí Rady 87/153/EHS ze dne 16. února 1987, kterou se stanoví hlavní zásady pro vyhodnocování doplňkových látek ve výživě zvířat [5], pokud dotčené strany nedosáhnou dohody o společném využívání údajů; že pokud povolení, které bylo vydáno na jednu doplňkovou látku, využívají dvě nebo více osob, musí každá z nich nebo společně pod sankcí ztráty povolení odpovědět na jakoukoliv žádost Komise o vědecké informace;
(15) vzhledem k tomu, že dočasné povolení doplňkových látek, které splňují minimum podmínek, musí být rozšířeno na celé Společenství, aby byly odstraněny stávající rozdíly mezi členskými státy v systému povolování doplňkových látek uvedených v příloze II na jejich území; že tato povolení jsou pro některé doplňkové látky konečná nebo u jiných doplňkových látek jsou platná po dobu 10 let, jestliže jsou splněny všechny podmínky pro povolení, s tím že toto nastane nejpozději v okamžiku uplynutí lhůty dočasného povolení;
(16) vzhledem k tomu, že u žádostí o povolení, které se týkají doplňkových látek uvedených v čl. 2 bodech aaa) a aaaa), předložených do 1. dubna 1998, jimž bylo do 1. října 1999 poskytnuto dočasné povolení, mohou členské státy povolit na svém území uvedení těchto doplňkových látek do oběhu a jejich používání po dobu maximálně pěti let od dne přijetí nařízení, kterým se tyto doplňkové látky povolují;
(17) vzhledem k tomu, že u žádostí o povolení, které se týkají doplňkových látek uvedených v čl. 2 bodech aaa) a aaaa), předložených po 1. dubnu 1998, jimž bylo do 1. října 1999 poskytnuto dočasné povolení, mohou členské státy povolit na svém území uvedení těchto doplňkových látek do oběhu a jejich používání po dobu maximálně pěti let od dne přijetí nařízení, kterým se tyto doplňkové látky povolují;
(18) vzhledem k tomu, že pro přechod ze starého systému povolení na nový je třeba zavést přechodnou právní úpravu; že je proto důležité, aby příslušná ustanovení vstoupila co nejdříve v platnost;
(19) vzhledem k tomu, že by se při používání doplňkových látek měl zohlednit technický vývoj; že v některých případech musí být stanovena možnost používat za určitých podmínek doplňkové látky jinou formou, než přimícháním do krmiv;
(20) vzhledem k tomu, že za současného stavu vědeckých a technických poznatků a s přihlédnutím ke kontrolním metodám by nemělo být povoleno použití antibiotik, kokcidiostatik a jiných léčebných substancí a růstových stimulátorů v jiné formě než přimícháním do krmiv;
(21) vzhledem k tomu, že by již nemusela být zveřejněna monografie zootechnických doplňkových látek; že je naproti tomu důležité, aby byla zveřejněna technická specifikace dotyčných doplňkových látkách, která usnadní při kontrolách jejich identifikaci;
(22) vzhledem k tomu, že musí být stanoven standardní vzorek, který umožní vnitrostátním úřadům provádět kontroly;
(23) vzhledem k tomu, že míchání doplňkových látek náležejících ke skupinám antibiotik, kokcidiostatik a jiných léčebných substancí a růstových stimulátorů s mikroorganismy je zakázáno, ledaže by takové míchání připouštělo zvláštní povolení pro mikroorganismy;
(24) vzhledem k tomu, že z důvodu zrušení příloh I a II by v zájmu jasnosti a průhlednosti měl být každoročně zveřejňován jednak seznam osob odpovědných za uvedení doplňkových látek stanovených v čl. 2 bodě aaa) do oběhu a seznam výrobců, kteří získali od držitele povolení právo vyrábět doplňkové látky, a jednak seznam povolených doplňkových látek,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Směrnice 70/524/EHS se mění takto:
1. Článek 1 se nahrazuje tímto:
"OBLAST PŮSOBNOSTI
Článek 1
1. Tato směrnice se týká doplňkových látek v krmivech.
2. Tato směrnice se nevztahuje na pomocné technologické látky záměrně používané při zpracování krmných surovin nebo krmiv za účelem dosažení určitého technologického stavu během úpravy nebo zpracování, které mohou mít za následek neúmyslnou avšak technicky neodstranitelnou přítomnost reziduí látek nebo jejich derivátů v hotovém produktu pod podmínkou, že tato rezidua nepředstavují žádné zdravotní riziko a nemají žádný technologický účinek na hotový produkt.
3. Za podmínky, že se nejedná o produkty speciálně obohacené látkami odpovídajícími doplňkovým látkám, se za doplňkové látky nepovažují látky obsažené ve svém původním stavu v krmných surovinách, které jsou součástí běžného složení krmiv a které odpovídají látce povolené."
2. Mezi články 1 a 2 se vkládá následující nadpis:
"VYMEZENÍ POJMŮ"
;
3. Článek 2 se mění takto:
i) písm. a) se nahrazuje těmito písmeny:
"a) doplňkovými látkami: látky nebo přípravky používané ve výživě zvířat, které mají:
- příznivě ovlivňovat vlastnosti krmných surovin, krmných směsí či živočišných produktů; nebo
- uspokojovat nutriční potřeby zvířat nebo zlepšovat živočišnou produkci, a to zejména ovlivňováním gastrointestinální flóry nebo stravitelnosti krmiv nebo
- zavádět do výživy vhodné prvky za účelem dosažení zvláštních nutričních cílů nebo splnění zvláštních nutričních potřeb zvířat v určitou dobu nebo
- zabraňovat nebo snižovat škodlivé účinky způsobené exkrementy zvířat nebo zlepšovat životní prostředí zvířat;
aa) mikroorganismy: mikroorganismy tvořící kolonie;
aaa) doplňkovými látkami podléhajícími povolení osoby odpovědné za jejich uvedení do oběhu: doplňkové látky uvedené v části I přílohy C;
aaaa) ostatními doplňkovými látkami: doplňkové látky, které nepodléhají povolení osoby odpovědné za jejich uvedení do oběhu a jsou uvedeny v části II přílohy C;"
ii) písm. f) se nahrazuje tímto:
"f) krmnými surovinami: různé produkty rostlinného nebo živočišného původu v přirozeném stavu, čerstvé nebo konzervované, produkty vzniklé při jejich průmyslovém zpracování a organické nebo anorganické látky obsahující doplňkové látky či nikoliv, které jsou určeny ke krmení zvířat orální cestou buď přímo jako takové, či po úpravě při přípravě krmných směsí nebo jako nosiče pro premixy;"
iii) Doplňují se nová písmena k) a l), která zní:
"k) "uváděním do oběhu"; nebo "oběhem";: držení produktů pro účely prodeje včetně jejich nabízení k prodeji nebo jakékoliv jiné formy převodu na třetí osoby, za úplatu nebo bezplatně, a prodej včetně ostatních forem převodu;
l) "osobou odpovědnou za uvádění do oběhu";: fyzická nebo právnická osoba, která je odpovědná za shodu doplňkové látky, na niž Společenství vydalo povolení, a za její uvedení do oběhu.";
4. Články 3 až 9 se nahrazují tímto:
"POSTUP PŘI POVOLOVÁNÍ DOPLŇKOVÝCH LÁTEK
Článek 3
Členské státy stanoví, že žádná doplňková látka nesmí být uvedena do oběhu, aniž by na ni bylo vydáno povolení Společenství. Toto povolení se vydává na základě nařízení Komise postupem podle článku 4.
Článek 3a
Povolení Společenství pro doplňkovou látku se vydá pouze, pokud:
a) její použití ve výživě zvířat má některý z účinků uvedených v čl. 2 písm. a);
b) s přihlédnutím k podmínkám užití nemá nepříznivý vliv na zdraví lidí nebo zvířat anebo životní prostředí, ani nepoškozuje spotřebitele tím, že by zhoršovala vlastnosti živočišných produktů;
c) její přítomnost může být kontrolována:
- jako doplňkové látky samotné,
- v premixech,
- v krmivech nebo případně v krmných surovinách;
d) s přihlédnutím k povolenému obsahu je vyloučena léčba nebo prevence chorob zvířat; tato podmínka se nevztahuje na doplňkové látky náležející ke skupině kokcidiostatik nebo jiných léčebných substancí;
e) ze závažných důvodů týkajících se zdraví lidí nebo zvířat nemusí být její užití vyhrazeno pouze k lékařským nebo veterinárním účelům.
Článek 4
1. Za účelem získání povolení Společenství pro látku nebo přípravek jakožto doplňkovou látku nebo pro nové užití již dříve povolené doplňkové látky si žadatel o povolení zvolí členský stát, který bude jednat jako zpravodaj v řízení o posouzení dokumentace vypracované v souladu s ustanoveními směrnice Rady 87/153/EHS ze dne 16. února 1987, kterou se stanoví hlavní zásady pro vyhodnocování doplňkových látek ve výživě zvířat [6]. Pokud je žadatel usazen ve třetí zemi, musí mít ve Společenství svého zástupce.
2. Členský stát jednající jako zpravodaj zkontroluje, zda:
a) dokumentace byla vypracována v souladu se směrnicí 87/153/EHS;
b) látka nebo přípravek splňuje na základě poskytnutých informací podmínky stanovené v článku 3a.
3. Žadatel o povolení Společenství zašle Komisi prostřednictvím členského státu zpravodaje žádost spolu s dokumentací a kopiemi pro ostatní členské státy, které v co nejkratší době potvrdí jejich přijetí. Předání se uskuteční do jednoho roku poté, co žadatel předložil dokumentaci v členském státě jednajícím jako zpravodaj, pokud nebyla zamítnuta nebo odložena. Členský stát zpravodaj informuje žadatele, ostatní členské státy a Komisi o důvodech, které jej vedly k zamítnutí nebo odložení dokumentace.
4. Členské státy mají lhůtu 60 dnů ode dne, kdy jim byla dokumentace dodána, aby ověřili, zda byla dokumentace vypracována v souladu se směrnicí 87/153/EHS a případně vznesou své písemné připomínky Komisi a ostatním členským státům.
Jestliže po uplynutí lhůty uvedené v prvním pododstavci nebyly vzneseny žádné námitky, má zástupce Komise lhůtu 30 dní, ve které zařadí žádost o povolení na pořad jednání Stálého výboru pro krmiva.
5. Jestliže po konzultaci se Stálým výborem pro krmiva bylo shledáno, že nebyly splněny náležitosti pro předložení dokumentace, oznámí tuto skutečnost zástupce Komise žadateli o povolení a členskému státu zpravodaji; je-li to nezbytné, musí být předložena nová žádost v souladu s odstavci 1, 2 a 3.
6. Komise zajistí, aby o žádosti o povolení Společenství bylo postupem podle článku 23 vydáno rozhodnutí ve lhůtě 320 dnů od zařazení žádosti na pořad jednání Stálého výboru pro krmiva v souladu s odst. 4 druhým pododstavcem. Běh této lhůty se však přeruší, pokud některý členský stát ve Stálém výboru pro krmiva zažádá o dodatečné informace nebo na žádost Vědeckého výboru pro výživu zvířat.
Pokud je žádost o povolení Společenství k uvedení doplňkové látky do oběhu zamítnuta nebo rozhodnutí o ní odloženo, informuje zástupce Komise žadatele o povolení a členský stát zpravodaj o důvodech zamítnutí nebo odložení rozhodnutí.
Článek 5
Změny ve směrnici 87/153/EHS:
- které vyplývají z vývoje vědeckých a technických poznatků a
- které zohledňují ustanovení čl. 9b odst. 1, čl. 9c odst. 3, čl. 9o a čl. 9q odst. 5
se přijmou postupem podle článku 23.
Článek 6
1. Členský stát zpravodaj může podle skupin doplňkových látek a povahy požadovaného povolení Společenství vybírat poplatek za posouzení dokumentace vyplývající z povinností uvedených v čl. 4 odst. 2, čl. 9b odst. 1, čl. 9c odst. 3 a čl. 9g odst. 4. Tento poplatek je splatný při předložení dokumentace.
2. Do 1. října 1999 stanoví Rada na návrh Komise kvalifikovanou většinou výši poplatku uvedeného v odstavci 1.
Článek 7
1. Členské státy a Komise zajistí, aby o informacích, jejichž šířením by mohla být porušena práva k průmyslovému nebo obchodnímu vlastnictví, byla zachována mlčenlivost.
2. Povinnost mlčenlivosti se nevztahuje na:
- označení a složení doplňkové látky,
- fyzikálně-chemické a biologické vlastnosti doplňkové látky,
- vyhodnocení farmakologických, toxikologických a ekotoxikologických údajů týkajících se doplňkové látky,
- analytické metody pro sledování samotné doplňkové látky a doplňkové látky v premixech, krmivech, případně v krmných surovinách,
- metody testování reziduí doplňkových látek nebo metabolitů v živočišných produktech.
Článek 7a
Jestliže doplňková látka obsahuje nebo pochází z geneticky modifikovaných organismů ve smyslu čl. 2 odst. 1 a 2 směrnice Rady 90/220/EHS ze dne 23. dubna 1990 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí [*] Úř. věst. L 117, 8.5.1990, s. 15. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 94/15/ES (Úř. věst. L 103, 22.4.1995, s. 20)., provádí se zvláštní posouzení rizika pro životní prostředí, shodné s posouzením podle výše uvedené směrnice; pro tento účel musí dokumentace předkládaná podle článku 4 této směrnice obsahovat následující dokumenty, aby bylo zajištěno dodržování zásad stanovených v článku 3a:
- kopie všech písemných souhlasů příslušných orgánů se záměrným uvolňováním geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí pro účely výzkumu a vývoje podle čl. 6 odst. 4 směrnice 90/220/EHS a výsledky uvolňování s přihlédnutím k případným rizikům pro lidské zdraví a životní prostředí,
- kompletní technickou dokumentaci podávající informace požadované v přílohách II a III směrnice 90/220/EHS a posouzení rizika pro životní prostředí vyplývající z těchto informací; výsledky všech šetření uskutečněných pro účely výzkumu a vývoje.
Články 11 až 18 směrnice 90/220/EHS se nevztahují na doplňkové látky pocházející z geneticky modifikovaných organismů nebo je obsahující.
Článek 8
1. Vědecký výbor pro výživu zvířat zřízený rozhodnutím Komise 76/791/EHS [**] Úř. věst. L 279, 9.10.1976, s. 35. Rozhodnutí naposledy pozměněné rozhodnutím 86/105/EHS (Úř. věst. L 93, 8.4.1986, s. 14). je pověřen úkolem pomáhat Komisi na její žádost ve všech vědeckých otázkách týkajících se doplňkových látek používaných ve výživě zvířat.
2. Členský stát zpravodaj zajistí na žádost Komise, že bude úplná nebo částečná dokumentace uvedená v článku 4 zaslána úřední cestou členům výboru uvedeného v odstavci 1.
REŽIM PRO POVOLOVÁNÍ DOPLŇKOVÝCH LÁTEK VÁZANÝCH NA OSOBU ODPOVĚDNOU ZA JEJICH UVÁDĚNÍ DO OBĚHU
Povolení vydávané na dobu 10 let
Článek 9
Doplňkové látky uvedené v čl. 2 bodě aaa), které splňují podmínky uvedené v článku 3a, se povolují a zařazují se do kapitoly I seznamu uvedeného v čl. 9t písm. b).
Dočasné povolení na dobu maximálně čtyř let
Článek 9a
1. V případě doplňkových látek uvedených v čl. 2 bodě aaa) může být na úrovni Společenství vydáno dočasné povolení k použití nové doplňkové látky nebo k novému užití již povolené doplňkové látky pod podmínkou, že jsou splněny podmínky uvedené v čl. 3a písm. b), c), d) a e) a že lze s přihlédnutím k dostupným výsledkům předpokládat, že jsou rovněž splněny ostatní podmínky uvedené v čl. 3a písm. a). Tyto doplňkové látky jsou zařazeny do kapitoly II seznamu uvedeného v čl. 9t písm. b).
2. Dočasné povolení uvedené v odstavci 1 nesmí překročit dobu čtyř let ode dne, kdy nabylo účinku.
Prodloužení povolení po 10 letech
Článek 9b
1. Povolení Společenství pro doplňkové látky uvedené v čl. 2 bodě aaa) je platné po dobu 10 let od data nabytí účinku konečného povolení a může být prodlouženo vždy na dobu 10 let. V případě prodloužení zašle držitel povolení Komisi prostřednictvím členského státu zpravodaje žádost s přiloženou dokumentací, která je v souladu s ustanoveními pro prodloužení povolení doplňkové látky ve směrnici 87/153/EHS. Žádost s dokumentací se zašle nejpozději rok před skončením platnosti povolení Komisi, která v co nejkratší době potvrdí její přijetí. Kopii žádosti o prodloužení společně s dokumentací zašle držitel povolení úřední cestou, prostřednictvím členského státu zpravodaje, ostatním členským státům, které v co nejkratší době potvrdí její přijetí.
2. Pro žádosti o prodloužení se použijí přiměřeně čl. 3 druhá věta a čl. 3a, 4, 7 a 7a.
3. Pokud z důvodů nezaviněných držitelem povolení nemůže být o žádosti o prodloužení rozhodnuto před skončením platnosti povolení, prodlužuje se doba povolení pro doplňkovou látku automaticky až do doby, než Komise rozhodne.
OCHRANA ÚDAJŮ
Článek 9c
1. V případě doplňkových látek uvedených v čl. 2 bodě aaa) nesmí být vědecké údaje a ostatní informace obsažené v původní dokumentaci vypracované pro účely prvního povolení použity ve prospěch jiných žadatelů po dobu 10 let:
a) ode dne nabytí účinku prvního povolení formou nařízení pro doplňkové látky uvedené v čl. 9g odst. 1, čl. 9h odst. 1 a čl. 9i odst. 1;
b) ode dne nabytí účinku prvního povolení formou nařízení nebo od 1. října 1999, pokud k nabytí účinku došlo před tímto datem, u ostatních doplňkových látek,
pokud se žadatel nedohodl s držitelem povolení, že tyto údaje a informace mohou být použity.
Po tuto dobu však mohou být povolení k uvedení do oběhu vydána i jiným osobám než osobě, která je odpovědná za první uvedení doplňkové látky do oběhu pod podmínkou, že jsou splněny podmínky uvedené v čl. 3a a 4.
2. Pokud jsou ohledně doplňkové látky, která byla předmětem dočasného povolení podle článku 9a, poskytovány dodatečné informace za účelem získání povolení podle článku 3a, považují se tyto informace za nedílnou součást původní dokumentace a přestávají být proto chráněny ve stejném okamžiku jako informace v původní dokumentaci.
3. Po uplynutí období deseti let uvedeného v odstavci 1 může Komise nebo členský stát použít závěry úplného nebo částečného hodnocení provedeného na základě vědeckých údajů a informací obsažených v dokumentaci, na jehož základě bylo vydáno povolení pro doplňkovou látku, ve prospěch jiného žadatele o povolení k uvedení doplňkové látky, která již byla povolena, do oběhu.
V takovém případě nový žadatel zašle žádost spolu s dokumentací v souladu s ustanoveními uvedenými pro tyto účely ve směrnici 87/153/EHS prostřednictvím členského státu zpravodaje Komisi, která v co nejkratší době potvrdí její přijetí. Kopii žádosti spolu s dokumentací zašle nový žadatel úřední cestou, prostřednictvím členského státu zpravodaje, ostatním členským státům, které v co nejkratší době potvrdí její přijetí.
Článek 3 druhá věta a čl. 3a, 4, 7 a 7a se použijí přiměřeně.
4. Ustanovení odstavce 3 se rovněž vztahuje na využívání údajů z dokumentace týkající se doplňkové látky, která byla předmětem odnětí povolení na žádost držitele uvedeného povolení.
5. Dodatečné vědecké údaje a informace požadované pro účely změny podmínek zapsání doplňkové látky do seznamu nebo pro účely prodloužení povolení v souladu s čl. 9b odst. 1 nebo jakékoliv nové vědecké údaje nebo informace poskytnuté během doby, po kterou je doplňková látka povolena, nesmí Komise ani členský stát použít ve prospěch jiného žadatele po dobu pěti let od data, kterým povolení nového užití, prodloužení nebo předložení nových vědeckých údajů nebo informací nabývá účinku.
Pokud doba, po kterou je poskytována ochrana údajům týkajícím se změny podmínek zapsání doplňkové látky do seznamu, uplyne před koncem období uvedeného v odstavci 1, prodlouží se období pěti let tak, aby obě období uplynula ve stejnou dobu.
6. Aniž je dotčeno ustanovení odstavce 1, musí žadatel o povolení pro doplňkovou látku uvedenou v čl. 2 bodu aaa) před zahájením toxikologických testů na obratlovcích ověřit, zda jeho produkt nebo jeho aktivní látka již nebyly povoleny. Je-li to nezbytné, získá od příslušných úřadů členského státu veškeré informace o tom, zda se jedná o stejný produkt nebo aktivní látku, které již byly povoleny.
Pokud již dotyčný produkt nebo aktivní látka byly povoleny, učiní žadatel a držitel(é) dřívějšího povolení veškerá nezbytná opatření za účelem dosažení dohody o společném využívání informací tak, aby se neopakovaly toxikologické testy na obratlovcích.
Pokud však žadatel a držitel(é) dřívějšího povolení pro stejný produkt nedocílí dohody o společném využívání informací, mohou členské státy přijmout vnitrostátní opatření, kterými donutí žadatele a držitele dřívějšího povolení usazené na jejich území, aby poskytli informace a zabránili tak opakování toxikologických testů na obratlovcích uskutečněných na jejich území a mohou rovněž stanovit podmínky pro využívání informací při zajištění rozumné rovnováhy mezi zájmy dotčených stran.
REŽIM PRO POVOLOVÁNÍ OSTATNÍCH DOPLŇLKOVÝCH LÁTEK
Časově neomezené povolení
Článek 9d
1. Doplňkové látky uvedené v čl. 2 bodě aaaa), které splňují podmínky stanovené v článku 3a, se povolují a zařazují do kapitoly III seznamu uvedeného v čl. 9t písm. b).
2. Doplňkové látky uvedené v čl. 2 bodě aaaa), které byly zařazeny do přílohy I před 1. dubnem 1998, se povolují a zařazují do kapitoly III seznamu uvedeného v čl. 9t písm. b).
Dočasné povolení na dobu maximálně čtyř nebo pěti let
Článek 9e
1. V případě doplňkových látek uvedených v čl. 2 bodě aaaa) může být na úrovni Společenství vydáno dočasné povolení k použití nové doplňkové látky nebo k novému užití již povolené doplňkové látky pod podmínkou, že jsou splněny podmínky uvedené v čl. 3a písm. b), c), d) a e) a že lze předpokládat, že jsou rovněž splněny ostatní podmínky uvedené v čl. 3a písm. a). Tyto doplňkové látky jsou zařazeny do kapitoly IV seznamu uvedeného v čl. 9t písm. b).
2. Dočasné povolení uvedené v odstavci 1 nesmí překročit dobu čtyř let ode dne, kdy nabylo účinku.
3. Doplňkové látky uvedené v čl. 2 bodě aaaa), které byly zahrnuty do přílohy II před 1. dubnem 1998, mohou být i nadále předmětem vnitrostátních dočasných povolení; zařazují se do kapitoly IV seznamu uvedeného v čl. 9t písm. b). Dočasné povolení pro tyto doplňkové látky nesmí překročit dobu pěti let, přičemž se přihlíží i k období, kdy byla doplňková látka zahrnuta do přílohy II.
PŘECHODNÁ USTANOVENÍ, KTERÁ SE TÝKAJÍ POVOLOVÁNÍ DOPLŇKOVÝCH LÁTEK VÁZANÝCH NA OSOBU ODPOVĚDNOU ZA JEJICH UVÁDĚNÍ DO OBĚHU
Článek 9f
Odchylně od článku 3 členské státy povolí doplňkové látky zapsané v příloze B za účelem jejich uvedení do oběhu.
Doplňkové látky zařazené do přílohy I před 1. lednem 1988
Článek 9g
1. Doplňkové látky uvedené v čl. 2 bodě aaa) a zařazené do přílohy I před 1. lednem 1988 se dočasně povolují od 1. dubna 1998 a přeřazují se do kapitoly I přílohy B za účelem jejich přehodnocení jako doplňkových látek vázaných na osobu odpovědnou za jejich uvádění do oběhu.
2. U doplňkových látek uvedených v odstavci 1 musí být za účelem jejich přehodnocení podána do 1. října 1998 nová žádost o povolení; tuto žádost spolu s monografií a technickou specifikací podle článků 9n a 9o zašle osoba odpovědná za dokumentaci, na základě které bylo vydáno předcházející povolení, nebo její právní nástupce(i) prostřednictvím členského státu zpravodaje Komisi spolu s kopiemi pro ostatní členské státy, které potvrdí jejich přijetí.
3. Postupem podle článku 23 se dočasné povolení doplňkových látek nařízením odejme a doplňkové látky se do 1. října 1999 vypustí ze seznamu v kapitole I přílohy B:
a) jestliže ve stanovené lhůtě nebyly předloženy požadované dokumenty podle odstavce 2 nebo
b) jestliže bylo následně po ověření dokumentů zjištěno, že monografie nebo technická specifikace nejsou v souladu s údaji v dokumentaci, na základě které bylo původní povolení vydáno.
4. Členské státy zajistí, aby osoba odpovědná za uvedení doplňkové látky uvedené v odstavci 1 do oběhu předložila v souladu s podmínkami podle článku 4 a nejpozději do 30. září 2000 dokumentaci uvedenou v článku 4 za účelem přehodnocení. Pokud tak neučiní, bude povolení předmětné doplňkové látky formou nařízení odňato postupem podle článku 23 a doplňková látka bude vypuštěna ze seznamu v kapitole I přílohy B.
5. Komise přijme veškerá nezbytná opatření, aby zajistila, že přehodnocení dokumentace uvedené v odstavci 4 bude dokončeno nejpozději do tří let po jejím předložení.
Postupem podle článku 23 se povolení doplňkových látek uvedených v článku 1:
a) odejmou a doplňkové látky vypustí ze seznamu v kapitole I přílohy B formou nařízení nebo
b) nahradí povoleními vázanými na osobu odpovědnou za jejich uvedení do oběhu na dobu 10 let přijetím nařízení, které nabude účinku nejpozději 1. října 2003, a doplňkové látky se zařadí do kapitoly I seznamu uvedeného v čl. 9t písm. b).
6. Ustanovení čl. 9b odst. 3 se použije přiměřeně.
Doplňkové látky zařazené do přílohy I po 31. prosinci 1987
Článek 9h
1. Doplňkové látky uvedené v čl. 2 bodě aaa) zařazené do přílohy I po 31. prosinci 1987 se dočasně povolují od 1. dubna 1998 a přeřazují se do kapitoly II přílohy B za účelem jejich povolení na dobu 10 let jako doplňkové látky vázané na osobu odpovědnou za jejich uvádění do oběhu v souladu s odstavci 2 a 3.
2. U doplňkových látek uvedených v odstavci 1 musí být do 1. října 1998 podána nová žádost o povolení; tato žádost spolu s monografií a technickou specifikací podle článků 9n a 9o zašle osoba odpovědná za dokumentaci, na základě které bylo vydáno předcházející povolení, nebo její právní nástupce(i) prostřednictvím členského státu zpravodaje Komisi spolu s kopiemi pro ostatní členské státy, které potvrdí jejich přijetí.
3. Postupem podle článku 23 se dočasná povolení doplňkových látek uvedených v článku 1:
a) odejmou a doplňkové látky se vypustí ze seznamu v kapitole II přílohy B přijetím nařízení, jestliže ve stanovené lhůtě nebyly předloženy dokumenty požadované v odstavci 2 nebo jestliže bylo následně po ověření dokumentů zjištěno, že monografie nebo technická specifikace nejsou v souladu s údaji v dokumentaci, na základě které bylo původní povolení vydáno nebo
b) nahradí povoleními vázanými na osobu odpovědnou za jejich uvádění do oběhu vydávanými na dobu 10 let přijetím nařízení, které nabude účinku nejpozději 1. října 1999, a doplňkové látky se zařadí se do kapitoly I seznamu uvedeného v čl. 9t písm. b).
4. Ustanovení čl. 9b odst. 3 se použije přiměřeně.
Doplňkové látky zařazené do přílohy II před 1. dubnem 1998
Článek 9i
1. Doplňkové látky uvedené v čl. 2 bodě aaa) zařazené do přílohy II před 1. dubnem 1998 mohou být i nadále předmětem vnitrostátních dočasných povolení; přeřazují se do kapitoly III přílohy B za účelem jejich povolení jako doplňkové látky vázané na osobu odpovědnou za jejich uvádění do oběhu; dočasné povolení pro tyto doplňkové látky nesmí překročit dobu pěti let, přičemž se přihlíží i k době, po kterou byly zahrnuty do přílohy II.
2. U doplňkových látek uvedených v odstavci 1 musí být do 1. října 1998 podána nová žádost o povolení; tato žádost spolu s monografií a technickou specifikací podle článků 9n a 9o zašle osoba odpovědná za dokumentaci, na základě které bylo vydáno předcházející povolení, nebo její právní nástupce(i) prostřednictvím členského státu zpravodaje Komisi spolu s kopiemi pro ostatní členské státy, které potvrdí jejich přijetí.
3. Postupem podle článku 23 se dočasná povolení doplňkových látek uvedených v odstavci 1:
a) odejmou a doplňkové látky se vypustí ze seznamu v kapitole III přílohy B přijetím nařízení, jestliže ve stanovené době nebyly předloženy dokumenty uvedené v odstavci 2 nebo jestliže bylo následně po ověření dokumentů zjištěno, že monografie nebo technická specifikace nejsou v souladu s údaji v dokumentaci, na základě které bylo původní povolení vydáno nebo
b) nahradí dočasnými povoleními podle odstavce 1 vázanými na osobu odpovědnou za jejich uvedení do oběhu přijetím nařízení, které nabude účinku nejpozději 1. října 1999, a doplňkové látky se zařadí do kapitoly II seznamu uvedeného v čl. 9t písm. b).
4. Ustanovení čl. 9b odst. 3 se použije přiměřeně.
Článek 9j
Žádosti o povolení k uvádění do oběhu předložené mezi 1. dubnem 1998 a 30. zářím 1999, o kterých k tomuto datu Komise dosud nerozhodla, se posoudí v souladu s články 3, 3a, 7, 7a, 9, 9a, 9b, 9c, 9d, 9e, 9n a 9o podle jednotlivých případů.
DISTRIBUCE A UŽITÍ DOPLŇKOVÝCH LÁTEK
Článek 9k
1. Členské státy zajistí, že v oblasti výživy zvířat mohou být uváděny do oběhu pouze doplňkové látky povolené v souladu s touto směrnicí a že mohou být použity pouze, jsou-li přimíchány do krmiv za podmínek stanovených nařízením, kterým se tyto doplňkové látky povolují.
2. Odchylně od ustanovení odstavce 1 se doplňkové látky náležející k jiným skupinám než ke skupinám "antibiotika", "kokcidiostatika a jiné léčebné substance" a "růstové stimulátory" mohou používat jinou formou než přimícháním do krmiv pod podmínkou, že je tento způsob stanoven v nařízení, kterým se tyto doplňkové látky povolují.
3. Členské státy zejména zajistí, aby byly ke krmným surovinám přidávány doplňkové látky pouze v případě, kdy je jejich použití výslovně stanoveno v nařízení, kterým se tyto doplňkové látky povolují.
REGISTRACE
Článek 9l
1. Pokud jsou doplňkové látky uvedené v čl. 2 bodě aaa) povoleny, obdrží osoba(y) odpovědná(é) za jejich uvedení do oběhu pořadové číslo a doplňkové látce se přidělí registrační číslo Společenství.
2. Povolené doplňkové látky uvedené v čl. 2 bodě aaaa) obdrží registrační číslo Společenství.
ODNĚTÍ POVOLENÍ DOPLŇKOVÝCH LÁTEK
Článek 9m
Povolení doplňkové látky se odejme přijetím nařízení:
- na žádost osoby odpovědné za uvádění doplňkové látky do oběhu, jestliže se jedná o některou z doplňkových látek uvedených v čl. 2 bodě aaa),
- jestliže není nadále splněna některá z podmínek uvedených v článku 3a pro povolení doplňkové látky,
- jestliže úředním orgánům nebyl poskytnut standardní vzorek doplňkové látky, o který požádaly, nebo jestliže doplňková látka uvedená do oběhu neodpovídá standardnímu vzorku povolené doplňkové látky,
- jestliže úředním orgánům nebyl poskytnut referenční vzorek aktivní látky, o který požádaly,
- jestliže osoba odpovědná za uvádění doplňkové látky do oběhu neposkytla ve stanovené době informace, o které požádal zástupce Komise.
Tyto doplňkové látky však mohou být i nadále povoleny za účelem vyčerpání zásob po dobu maximálně jednoho roku, jestliže stále splňují alespoň podmínky uvedené v čl. 3a písm. b) a e).
MONOGRAFIE A TECHNICKÁ SPECIFIKACE
Článek 9n
1. V souladu se směrnicí 87/153/EHS členské státy zajistí, aby žadatelé předkládali u doplňkových látek uvedených v čl. 2 bodě aaa) monografii.
2. V řízení o povolení doplňkových látek uvedených v čl. 2 bodě aaa) vydá Stálý výbor pro krmiva, po případném provedení nezbytných změn, stanovisko k monografii o doplňkové látce předložené v dokumentaci podle článku 4.
Komise schválí stanovisko, které k monografii a jejím změnám vydal Stálý výbor pro krmiva, postupem podle článku 23.
3. Postupem podle odstavce 2 mohou být rovněž schváleny monografie jiných doplňkových látek, než které jsou uvedeny v odstavci 1.
4. Příslušné úřady členských států použijí monografii:
a) k určení, zda doplňková látka, pro kterou je povolení k uvedení do oběhu požadováno, představuje inovaci nebo se jedná o napodobeninu;
b) k ověření, zda doplňková látka uvedená do oběhu skutečně odpovídá doplňkové látce popsané v dokumentaci, na základě které bylo povolení Společenství vydáno.
5. Pozdější změny v monografii, vyvolané v důsledku vývoje vědeckých a technických poznatků, se předloží Stálému výboru pro krmiva k vyjádření stanoviska postupem podle článku 23.
Článek 9o
1. V souladu se směrnicí 87/153/EHS členské státy zajistí, aby žadatel předložil technickou specifikaci, v níž budou shrnuty vlastnosti a znaky doplňkové látky. V případě doplňkových látek uvedených v čl. 2 bodě aaa) nebo je-li uplatněn čl. 9n odst. 3, obsahuje technická specifikace shrnutí nejdůležitějších vlastností a znaků uvedených v monografii podle článku 9n.
2. Postupem podle článku 23 se upraví:
- technická specifikace,
- následné změny technické specifikace vyvolané rozvojem vědeckých a technických poznatků.
3. Pro usnadnění identifikace doplňkových látek uvedených v odstavci 1 při úředních kontrolách se technická specifikace uvedená v tomto odstavci zveřejní v Úředním věstníku Evropských společenství.
STANDARDNÍ VZOREK
Článek 9p
1. U doplňkových látek uvedených v čl. 2 bodě aaa) poskytne osoba odpovědná za jejich uvedení do oběhu na požádání vnitrostátním kontrolním úřadům členských států standardní vzorek, který má vlastnosti a znaky popsané v monografii uvedené v článku 9n, jakož i referenční vzorek aktivní látky.
2. Jestliže se vlastnosti nebo znaky doplňkové látky změní, poskytne se nový standardní vzorek, který odpovídá nové monografii.
3. Podrobnější pravidla týkající se poskytování a uchovávání standardních vzorků se přijmou postupem podle článku 23.
SMĚSI A LIMITY DOPLŇKOVÝCH LÁTEK
Článek 9q
1. Maximální a minimální limity stanovené pro určité doplňkové látky se týkají kompletních krmiv o obsahu vlhkosti 12 %, neobsahuje-li nařízení, kterým se tyto doplňkové látky povolují žádná zvláštní ustanovení.
Jestliže se látka povolená jako doplňková látka vyskytuje i v přirozeném stavu v některých krmných surovinách, vypočítá se obsah doplňkové látky, která má být do krmiva přimíchána tak, aby celkové množství částic přidávaných a částic přirozeně přítomných nepřekročilo maximální limit stanovený nařízením, kterým se doplňková látka povolila.
2. Míchání doplňkových látek v premixech a krmivech je přípustné jen tehdy, je-li s ohledem na požadované účinky zajištěna fyzikálně-chemická a biologická snášenlivost mezi složkami směsi.
3. Pokud směs látek není předmětem zvláštního povolení jako doplňkové látky, stanoví členské státy, že:
a) antibiotika a růstové stimulátory nesmí být smíchány vzájemně, ani s látkami ze své vlastní skupiny;
b) kokcidiostatika a jiné léčebné substance nesmějí být smíchány s antibiotiky a růstovými stimulátory, pokud jsou kokcidiostatika pro stejnou skupinu zvířat používána rovněž jako antibiotikum nebo růstový stimulátor;
c) kokcidiostatika a jiné léčebné substance nesmějí být vzájemně smíchány, jestliže mají podobné účinky.
4. Smíchávání antibiotik, růstových stimulátorů, kokcidiostatik a jiných léčebných substancí s mikroorganismy je zakázáno, není-li tato směs povolena v nařízení, kterým se tyto mikroorganismy povolují.
5. Odchylně od článku 3 a odstavců 2 a 3 tohoto článku mohou členské státy povolit, avšak pouze k pokusům pro vědecké a nekomerční účely, používání produktů jako doplňkových látek, které nejsou na úrovni Společenství povoleny nebo užití doplňkových látek za jiných podmínek, než které stanoví nařízení, kterým se tyto doplňkové látky povolují, pod podmínkou, že:
- tyto pokusy jsou prováděny v souladu se zásadami a podmínkami stanovenými ve směrnici 87/153/EHS a
- je prováděna dostatečná úřední kontrola.
ZMĚNY PŘÍLOH
Článek 9r
Změny, které mají být provedeny v přílohách, se přijmou postupem podle článku 23.
INFORMACE O PRODUCENTECH DOPLŇKOVÝCH LÁTEK
Článek 9s
Členské státy zajistí, aby osoby odpovědné za uvádění doplňkových látek uvedených v čl. 2 bodě aaa) do oběhu zaslaly v co nejkratší době Komisi název nebo obchodní firmu a adresu nebo sídlo producentů, kterým bylo přiznáno právo vyrábět doplňkové látky, a v případě producentů usazených ve třetí zemi, rovněž název nebo obchodní firmu a adresu nebo sídlo jejich zástupců ve Společenství.
ZVEŘEJNĚNÍ V ÚŘEDNÍM VĚSTNÍKU
Článek 9t
Komise zveřejňuje každý rok nejpozději do 30. listopadu v řadě C Úředního věstníku Evropských společenství:
a) seznam osob odpovědných za uvádění doplňkových látek do oběhu podle článku 9s, jména producentů, kterým přiznala právo vyrábět doplňkové látky, a jejich zástupců, jsou-li tito producenti usazeni ve třetí zemi;
b) seznam povolených doplňkových látek rozdělených následovně:
- kapitola I: seznam doplňkových látek vázaných na osobu odpovědnou za jejich uvádění do oběhu, jejich povolení se vydává na dobu 10 let,
- kapitola II: seznam doplňkových látek vázaných na osobu odpovědnou za jejich uvádění do oběhu, jejichž povolení se vydává jen dočasně (na dobu maximálně čtyř let, popřípadě pěti let v případě doplňkových látek, které byly dočasně povoleny před 1. dubnem 1998),
- kapitola III: seznam ostatních doplňkových látek, jejichž povolení se vydává na dobu neomezenou,
- kapitola IV: seznam ostatních doplňkových látek, jejichž povolení se vydává jen dočasně (na dobu maximálně čtyř let, popřípadě pěti let v případě doplňkových látek, které byly dočasně povoleny před 1. dubnem 1998)."
5. Mezi články 9t a 10 se vkládá tento nadpis:
"BALENÍ"
.
6. Mezi články 10 a 11 se vkládá tento nadpis:
"OCHRANNÁ USTANOVENÍ"
.
7. V čl. 11 odst. 1 se slova "uvedených v příloze I" nahrazují slovem "povolených".
8. Mezi články 11 a 12 se vkládá tento nadpis:
"OBSAHY DOPLŇKOVÝCH LÁTEK V DOPLŇKOVÝCH KRMIVECH"
.
9. Mezi články 12 a 13 se vkládá tento nadpis:
"PRAVIDLA PRO DISTRIBUCI A PŘIMÍCHÁVÁNÍ DOPLŇKOVÝCH LÁTEK A PREMIXŮ DO KRMIV"
.
10. Článek 13 se nahrazuje tímto:
"Článek 13
1. Členské státy stanoví, že určité doplňkové látky, na které se vztahuje tato směrnice, premixy připravené z těchto doplňkových látek za účelem jejich přimíchání do krmných směsí a krmné směsi obsahující tyto premixy smějí být uváděny do oběhu nebo je smějí používat pouze provozovny a dodavatelé splňující podmínky stanovené pro ně ve směrnici Rady 95/69/ES ze dne 22. prosince 1995, kterou se stanoví podmínky a postupy pro schvalování a registraci některých provozoven a dodavatelů působících v krmivářském odvětví. [*] Úř. věst. L 332, 30.12.1995, s. 15.
2. Členské státy stanoví, že:
a) doplňkové látky uvedené v části A přílohy A smějí dodávat pouze schválené provozovny:
i) dodavatelům nebo provozovnám vyrábějícím premixy, kteří byli schváleni v souladu s ustanoveními čl. 3 odst. 1 nebo čl. 2 odst. 2 písm. b) směrnice 95/69/ES, a
ii) ve formě premixů pouze dodavatelům nebo provozovnám vyrábějícím krmné směsi za účelem jejich uvádění do oběhu nebo pro výhradní potřeby jejich držení, kteří byli schváleni v souladu s ustanoveními čl. 3 odst. 1 nebo čl. 2 odst. 2 písm. c) nebo e) výše uvedené směrnice;
b) doplňkové látky uvedené v části B přílohy A smějí dodávat pouze schválené provozovny:
i) dodavatelům nebo provozovnám vyrábějícím premixy, kteří byli schváleni v souladu s ustanoveními čl. 3 odst. 1 nebo čl. 2 odst. 2 písm. b) výše uvedené směrnice, a
ii) ve formě premixů pouze:
- dodavatelům, kteří byli schváleni v souladu s ustanoveními článku 3 výše uvedené směrnice, nebo
- provozovnám, které vyrábějí krmné směsi za účelem jejich uvádění do oběhu nebo pro výhradní potřeby jejich držení a které byly schváleny v souladu s ustanoveními čl. 7 odst. 2 písm. c) nebo d) výše uvedené směrnice, popřípadě v souladu s ustanoveními čl. 2 odst. 2 písm. c) nebo e) výše uvedené směrnice.
3. Členské státy stanoví, že doplňkové látky uvedené v příloze A části A a B smějí být přimíchány do krmných směsí pouze, pokud byly předem připraveny ve formě premixů obsahujících nosiče v provozovnách, které splňují podmínky stanovené v čl. 2 odst. 2 písm. b) směrnice 95/69/ES. Tyto premixy smějí být do krmných směsích přimíchány pouze v množství nejméně 0,2 % hmotnostních.
Odchylně od prvního pododstavce druhé věty mohou členské státy povolit přimíchávání premixů do krmných směsí v množství nižším až do 0,05 % hmotnostních pod podmínkou, že to umožňuje kvalitativní a kvantitativní složení premixů a jestliže již dříve zjistily, že provozovny splňují podmínky stanovené v kapitole I.2 b) přílohy s tím, že bude dosaženo homogenní zamíchání premixů a zachování obsahů doplňkových látek stanovených pro celé krmivo.
Výrobci uvedení v druhém pododstavci jsou zaznamenáni na vnitrostátním seznamu ve zvláštní rubrice nazvané "Výrobci krmných směsí, kterým bylo vydáno povolení používat minimální obsah premixů 0,05 % hmotnostních".
4. Odchylně od odstavce 2 členské státy stanoví, že:
a) doplňkové látky uvedené v příloze A části B mohou být dodávány schváleným dodavatelům nebo registrovaným provozovnám vyrábějícím krmné směsi pro domácí zvířata, které splňují podmínky uvedené v čl. 3 odst. 1 nebo čl. 3 odst. 2 písm. c) nebo d) směrnice 95/69/ES;
b) doplňkové látky uvedené v příloze A části A nebo B smějí být dodávány v posledním stadiu oběhu do provozoven, které vyrábějí krmné směsi, pod podmínkou, že:
- nařízení Společenství, kterým se doplňková látka povoluje, stanoví v případě zvláštní přípravy doplňkové látky její přímé přidání do krmné směsi,
- výrobce krmných směsí byl schválen v souladu s čl. 2 odst. 2 písm. c) výše uvedené směrnice v případě doplňkových látek uvedených v příloze A části A nebo je zaregistrován v souladu s čl. 7 odst. 2 písm. c) výše uvedené směrnice v případě doplňkových látek uvedených v příloze A části B),
- bylo na místě zkontrolováno, že výrobce vlastní odpovídající technologii definovanou v kapitole I. 3 b) nebo II c) přílohy k výše uvedené směrnici pro přidávání dotyčných přípravků přímo do krmných směsí.
Výrobci uvedení pod písm. b) jsou zaznamenáni na vnitrostátním seznamu ve zvláštní rubrice nazvané "Výrobci krmných směsí, kteří jsou oprávněni přidávat přímo do krmných směsí antibiotika, kokcidiostatika a jiné léčebné substance a růstové stimulátory" nebo "Výrobci krmných směsí, kteří jsou oprávněni přímo přidávat do krmných směsí měď, selen a vitamíny A a D".
5. Odchylně od článku 7 směrnice 95/69/ES a odstavců 1 a 2 tohoto článku jsou Finsko a Švédsko na části území situované severně od 60° severní zeměpisné šířky oprávněny do 1. července 2000 s ohledem na zvláštní podmínky výživy na jejich farmách povolit dodávky premixů vitamínů, provitamínů a chemicky definovaných látek s podobným účinkem zemědělcům za účelem jejich přímého přidávání do krmných surovin rostlinného původu pod podmínkou, že:
- návod k použití přesně stanoví dávkování podle druhů nebo kategorií zvířat a druh použitého krmiva a
- Finsko a Švédsko přijmou zvláštní opatření ke kontrole použití těchto premixů."
11. Mezi články 13 a 14 se vkládá tento nadpis:
"OZNAČOVÁNÍ DOPLŇKOVÝCH LÁTEK"
12. Články 14 až 16 se nahrazují tímto:
"Článek 14
1. Členské státy stanoví, že povolené doplňkové látky mohou být uváděny do oběhu za účelem jejich použití v krmivech pouze, pokud jsou na obalu, nádobě nebo etiketě na nich připevněné uvedeny následující údaje, které musí být jasně viditelné, snadno čitelné a nesmazatelné a za které je odpovědný producent, balírna, dovozce, prodejce nebo distributor usazený ve Společenství:
A. u doplňkových látek s výjimkou enzymů a mikroorganismů:
a) specifický název, který byl doplňkové látce dán v rámci povolení, registrační číslo ES doplňkové látky a v případě doplňkové látky uvedené v čl. 2 bodu aaa) obchodní název a pořadové číslo přidělené osobě odpovědné za její uvádění do oběhu;
b) název nebo obchodní firma a adresa nebo sídlo osoby odpovědné za údaje uvedené v tomto odstavci;
c) čistá hmotnost a v případě tekutých doplňkových látek buď čistý objem, nebo čistá hmotnost;
d) podle okolností schvalovací číslo přidělené provozovně nebo dodavateli v souladu s článkem 5 směrnice 95/69/ES nebo registrační číslo přidělené provozovně nebo dodavateli podle článku 10 výše uvedené směrnice.
B. kromě toho u:
a) antibiotik, růstových stimulátorů, kokcidiostatik a jiných léčebných substancí: název nebo a adresa nebo sídlo výrobce, není-li odpovědný za údaje na etiketě, obsah aktivní látky, poslední den záruky obsahu nebo doba trvanlivosti od data výroby, referenční číslo šarže a datum výroby, návod k použití s případným doporučením ohledně bezpečného použití doplňkových látek, které podléhají zvláštním ustanovením v rámci povolení;
b) vitamínu E: obsah alfa-tocoferolu a poslední den záruky obsahu nebo doba trvanlivosti od data výroby;
c) jiných vitamínů než vitamínu E, provitamínů a látek s podobným účinkem: obsah aktivní látky a poslední den záruky obsahu nebo doba trvanlivosti od data výroby;
d) stopových prvků, barviv včetně pigmentů, konzervantů a ostatních doplňkových látek s výjimkou doplňkových látek ze skupiny enzymů a mikroorganismů: obsah aktivní látky.
C. u doplňkových látek náležejících ke skupinám:
a) enzymy: specifický název aktivní složky nebo složek podle jejich enzymatických aktivit v souladu s vydaným povolením, identifikační číslo podle International Union of Biochemistry, jednotky aktivity [*] Jednotky aktivity vyjádřené v mikromolech produktu uvolněného za minutu na gram enzymatického přípravku. (jednotky aktivity na gram nebo jednotky aktivity na mililitr), registrační číslo ES doplňkové látky, název nebo obchodní firma a adresa nebo sídlo osoby odpovědné za údaje na etiketě, název nebo obchodní firma a adresa nebo sídlo výrobce, není-li odpovědný za údaje na etiketě, schvalovací číslo přidělené provozovně nebo dodavateli podle článku 5 směrnice 95/69/ES, poslední den záruky obsahu nebo doba trvanlivosti od data výroby, referenční číslo šarže a datum výroby, návod k použití upřesňující zejména doporučené dávkování, případně v podobě určitého rozpětí v závislosti na hmotnostních procentech cílové krmné suroviny/krmných surovin na kilogram kompletního krmiva podle požadavků uvedených pro daný případ v povolení doplňkové látky, dále případná doporučení ohledně bezpečného použití uvedená v povolení doplňkové látky, čistá hmotnost a u tekutých doplňkových látek buď čistý objem nebo čistá hmotnost, popřípadě údaje o významných zvláštnostech souvisejících s výrobním procesem v souladu s ustanoveními týkajícími se označování, které jsou uvedeny v povolení doplňkové látky;
b) mikroorganismy: uvedení kmene/ů v souladu s vydaným povolením, depozitní číslo kmene/ů, počet jednotek tvořících kolonie (CFU na gram), registrační číslo ES doplňkové látky, název nebo obchodní firma a adresa nebo sídlo osoby odpovědné za údaje na etiketě, název nebo obchodní firma a adresa nebo sídlo výrobce, není-li odpovědný za údaje na etiketě, schvalovací číslo přidělené provozovně nebo dodavateli podle článku 5 směrnice 95/69/ES, poslední den záruky obsahu nebo doba trvanlivosti od data výroby, referenční číslo šarže a datum výroby, návod k použití a případná doporučení ohledně bezpečného použití uvedená v povolení doplňkové látky, čistá hmotnost a u tekutých doplňkových látek buď čistý objem nebo čistá hmotnost, popřípadě údaje o významných zvláštnostech souvisejících s výrobním procesem v souladu s ustanoveními týkajícími se označování, které jsou uvedeny v povolení doplňkové látky.
2. Členské státy stanoví, že specifický název doplňkové látky může být v případech, kdy údaje nejsou požadovány podle odstavce 1, doplněn:
a) obchodním názvem;
b) názvem nebo obchodní firmou a adresou nebo sídlem výrobce, není-li odpovědný za údaje na etiketě, návodem k použití a případným doporučením ohledně bezpečného použití.
3. Členské státy stanoví, že na obalech, nádobách nebo etiketách mohou být uvedeny i jiné informace, než které jsou vyžadovány nebo povoleny podle odstavců 1 a 2 pod podmínkou, že budou zřetelně odděleny od výše uvedených údajů označení.
Článek 15
1. Členské státy stanoví, že premixy mohou být uváděny na trh pouze, pokud jsou na obalu, nádobě nebo etiketě na nich připevněné uvedeny následující údaje, které musí být jasně viditelné, snadno čitelné a nesmazatelné a za které je odpovědný producent, balírna, dovozce, prodejce nebo distributor usazený ve Společenství:
A. U všech premixů:
a) označení "premix";
b) návod k použití s případným doporučením ohledně bezpečného použití premixů;
c) druh nebo kategorie zvířat, kterým je premix určen;
d) název nebo obchodní firma a adresa nebo sídlo osoby odpovědné za údaje v tomto odstavci;
e) čistá hmotnost a u tekutých premixů buď čistý objem nebo čistá hmotnost;
f) podle okolností buď schvalovací číslo přidělené provozovně nebo dodavateli podle článku 5 směrnice 95/69/ES nebo registrační číslo přidělené provozovně nebo dodavateli podle článku 10 výše uvedené směrnice.
B. Kromě toho u premixů, do kterých byly přimíchány níže uvedené doplňkové látky:
a) antibiotika, růstové stimulátory, kokcidiostatika a jiné léčebné substance: název nebo obchodní firma a adresa nebo sídlo výrobce, není-li odpovědný za údaje na etiketě, specifický název, který byl doplňkové látce dán v rámci povolení, obsah aktivní látky, poslední den záruky obsahu nebo doba trvanlivosti od data výroby;
b) látky s antioxidačními účinky: specifický název, který byl doplňkové látce dán v rámci povolení a obsah aktivní látky, pokud je v povolení doplňkové látky stanoven maximální obsah pro kompletní krmiva;
c) barviva včetně pigmentů: specifický název, který byl doplňkové látce dán v rámci povolení a obsah aktivní látky, pokud je v povolení doplňkové látky stanoven maximální obsah pro kompletní krmiva;
d) vitamín E: specifický název, který byl doplňkové látce dán v rámci povolení, obsah alfa-tocoferolu a poslední den záruky obsahu nebo doba trvanlivosti od data výroby;
e) jiné vitamíny než vitamín E, provitamíny a látky s podobným účinkem: specifický název, který byl doplňkové látce dán v rámci povolení, obsah aktivní látky a poslední den záruky obsahu nebo doba trvanlivosti od data výroby;
f) stopové prvky: specifický název, který byl doplňkové látce dán v rámci povolení a obsah jednotlivých prvků, pokud je v povolení doplňkové látky stanoven maximální obsah pro kompletní krmiva;
g) konzervanty: specifický název, který byl doplňkové látce dán v rámci povolení a obsah aktivní látky, pokud je v povolení doplňkové látky stanoven maximální obsah pro kompletní krmiva;
h) enzymy: specifický název aktivní(ch) složky(složek) podle její(jejich) enzymatické(kých) aktivit(y) v souladu s povolením, identifikační číslo podle International Union of Biochemistry, jednotky aktivity (jednotky aktivity na gram nebo na mililitr), registrační číslo ES doplňkové látky, název nebo obchodní firma a adresa nebo sídlo výrobce, není-li osobou odpovědnou za údaje na etiketě, poslední den záruky obsahu nebo doba trvanlivosti od data výroby, referenční číslo šarže a datum výroby, návod k použití upřesňující zejména doporučené dávkování, případně v podobě určitého rozpětí v závislosti na hmotnostních procentech cílové krmné suroviny na kilogram kompletního krmiva podle požadavků uvedených pro daný případ v povolení doplňkové látky, popřípadě údaje o významných zvláštnostech souvisejících s výrobním procesem v souladu s ustanoveními týkajícími se označování, které jsou uvedeny v povolení doplňkové látky;
i) mikroorganismy: identifikace kmene(ů) v souladu s vydaným povolením, depozitní číslo kmene(ů), počet jednotek tvořících kolonie (CFU/g), registrační číslo ES doplňkové látky, název nebo obchodní firma a adresa nebo sídlo výrobce, není-li osobou odpovědnou za údaje na etiketě, poslední den záruky obsahu nebo doba trvanlivosti od data výroby, popřípadě údaje o významných zvláštnostech souvisejících s výrobním procesem v souladu s ustanoveními týkajícími se označování, které jsou uvedeny v povolení doplňkové látky;
j) ostatní doplňkové látky náležející ke skupinám uvedeným pod písm. b) až i), u kterých není stanoven maximální obsah a doplňkové látky náležející k dalším povoleným skupinám: specifický název, který byl doplňkové látce dán v rámci povolení a obsah aktivní látky za podmínky, že tyto doplňkové látky plní v krmivech svou funkci jako takové a že přítomná množství mohou být stanovena úředními analytickými metodami nebo, nejsou-li tyto k dispozici, validovanými vědeckými metodami.
2. Členské státy stanoví, že:
a) specifický název doplňkové látky může být doplněn obchodním názvem;
b) jméno výrobce doplňkové látky uvedené v odst. 1 bodě B písm. a) může být uvedeno na etiketě premixů. Členské státy však mohou stanovit, že tento údaj je povinný;
c) specifický název povolených doplňkových látek může být doplněn registračním číslem ES.
3. Pokud má být podle odstavce 1 uveden poslední den záruky obsahu nebo doba trvanlivosti od data výroby několika doplňkových látek náležejících ke stejné skupině nebo různým skupinám, stanoví členské státy, že může být uveden buď pouze jeden poslední den záruky obsahu nebo pouze jedna doba trvanlivosti, přičemž se uvádí datum, které uplyne dříve.
4. Členské státy stanoví, že na obalech, nádobách nebo etiketách mohou být uvedeny i jiné informace, než které jsou vyžadovány nebo povoleny podle odstavců 1 až 3 pod podmínkou, že budou zřetelně odděleny od výše uvedených údajů označení.
Článek 16
1. Členské státy stanoví, že krmiva obsahující doplňkové látky náležející k níže uvedeným skupinám mohou být uváděna do oběhu pouze, pokud jsou na obalu, nádobě nebo etiketě na nich připevněné uvedeny následující údaje, které musí být jasně viditelné, snadno čitelné a nesmazatelné a za které je odpovědný producent, balírna, dovozce, prodejce nebo distributor usazený ve Společenství:
a) u antibiotik, kokcidiostatik a jiných léčebných substancí a růstových stimulátorů: specifický název, který byl doplňkové látce dán v rámci povolení, obsah aktivní látky, poslední den záruky obsahu nebo doba trvanlivosti od data výroby a schvalovací číslo přidělené provozovně v souladu s článkem 5 směrnice 95/69/ES;
b) u látek s antioxidačními účinky:
- v případě krmiv pro domácí zvířata: údaj "s antioxidantem", za nímž následuje specifický název, který byl doplňkové látce dán v rámci povolení,
- v případě jiných krmných směsí než pro domácí zvířata: specifický název, který byl doplňkové látce dán v rámci povolení;
c) u barviv včetně pigmentů, jsou-li použity k obarvení krmiv nebo živočišných produktů:
- v případě krmiv pro domácí zvířata: údaj "barvivo" nebo "přibarveno", za nímž následuje specifický název, který byl doplňkové látce dán v rámci povolení,
- v případě jiných krmných směsí než pro domácí zvířata: specifický název, který byl doplňkové látce dán v rámci povolení;
d) u vitamínu E: specifický název, který byl doplňkové látce dán v rámci povolení, obsah alfa-tocoferolu a poslední den záruky obsahu nebo doba trvanlivosti od data výroby;
e) u vitamínů A a D: specifický název, který byl doplňkové látce dán v rámci povolení, obsah aktivní látky a poslední den záruky obsahu nebo doba trvanlivosti od data výroby;
f) u mědi: specifický název, který byl doplňkové látce dán v rámci povolení a obsah vyjádřený v Cu;
g) u konzervantů:
- v případě krmiv pro domácí zvířata: údaj "konzervant" nebo "konzervováno", za nímž následuje specifický název, který byl doplňkové látce dán v rámci povolení,
- v případě jiných krmných směsí než pro domácí zvířata: specifický název, který byl doplňkové látce dán v rámci povolení;
h) u enzymů: specifický název aktivní(ch) složky(složek) podle její(jejich) enzymatické(kých) aktivit(y) v souladu s vydaným povolením, identifikační číslo podle International Union of Biochemistry, jednotky aktivity (jednotky aktivity na kilogram nebo litr), registrační číslo ES doplňkové látky, poslední den záruky obsahu nebo doba trvanlivosti od data výroby, popřípadě údaje o významných zvláštnostech souvisejících s výrobním procesem v souladu s ustanoveními týkajícími se označování, které jsou uvedeny v povolení doplňkové látky;
i) u mikroorganismů: identifikace kmene(ů) v souladu s vydaným povolením, depozitní číslo kmene(ů), počet jednotek tvořících kolonie (CFU/kg), registrační číslo ES doplňkové látky, poslední den záruky obsahu nebo doba trvanlivosti od data výroby, popřípadě údaje o významných zvláštnostech souvisejících s výrobním procesem v souladu s ustanoveními týkajícími se označování, které jsou uvedeny v povolení doplňkové látky.
2. Jako doplněk k údajům uvedeným v odstavci 1 mohou být v povolení doplňkové látky postupem podle článku 23 stanoveny údaje týkající se zejména správného použití krmiv.
Členské státy stanoví, že tyto údaje musí být uvedeny na obalu, nádobě nebo etiketě na nich připevněné.
3. Přítomnost jiných stopových prvků než mědi a jiných vitamínů než vitamínů A, D a E, provitamínů a doplňkových látek s podobným účinkem může být uvedena, jestliže množství těchto látek mohou být stanovena úředními analytickými metodami nebo, nejsou-li tyto k dispozici, validovanými vědeckými analytickými metodami. V takových případech se udávají následující podrobné údaje:
a) u jiných stopových prvků než mědi: specifický název, který byl doplňkové látce dán v rámci povolení a obsahy jednotlivých prvků;
b) u jiných vitamínů než vitamínu A, D a E, provitamínů a látek s podobným účinkem: specifický název, který byl doplňkové látce dán v povolení, obsah aktivní látky a poslední den záruky obsahu nebo doba trvanlivosti od data výroby.
4. Členské státy stanoví, že:
a) podrobné údaje stanovené v odstavcích 1 až 3 se uvedou poblíž údajů, které mají být uvedeny na obalu, nádobě nebo etiketě na nich připevněné, v souladu s předpisy Společenství o krmivech;
b) pokud je podle odstavců 1 až 3 stanoven obsah nebo množství, vztahuje se tento odkaz na množství doplňkové látky přidané do krmiva;
c) podrobné údaje o doplňkových látkách mohou být doplněny registračním číslem ES nebo obchodním názvem, nejsou-li tyto údaje požadovány podle odstavce 1.
5. Pokud má být podle odstavce 1 uveden poslední den záruky obsahu nebo doba trvanlivosti od data výroby několika doplňkových látek náležejících ke stejné skupině nebo různým skupinám, stanoví členské státy, že může být uveden buď pouze jediný poslední den záruky nebo pouze jedna doba trvanlivosti, a to ta, která uplyne dříve.
6. V případě krmiv dodávaných v cisternových vozech či podobných vozidlech nebo volně ložených se uvedou podrobné údaje stanovené v odstavcích 1 až 3 v průvodním listu.
Pokud se jedná o malé množství, které je určeno pro konečného uživatele, postačí oznámit tyto podrobné údaje vhodným způsobem kupujícímu.
7. Členské státy stanoví, že v případě krmiv pro domácí zvířata obsahujících barviva, konzervanty nebo látky s antioxidačními účinky uváděných do oběhu v obalech o hmotnosti do 10 kg postačuje, aby na obalu byl uveden údaj "barvivo" nebo "přibarveno s", "konzervováno s" nebo "s antioxidantem", za nímž následují slova "doplňkové látky ES" pod podmínkou, že:
a) obal, nádoba nebo etiketa jsou opatřeny referenčním číslem, na základě kterého může být krmivo identifikováno a
b) výrobce na žádost uvede specifický název použitých doplňkových látek.
8. Údaje o doplňkových látkách v jiné formě, než kterou stanoví tato směrnice, jsou zakázány."
13. V čl. 17 odst. 1 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
"Tyto informace musí být v souladu s podmínkami pro použití stanovenými v povolení doplňkové látky."
14. Mezi články 20 a 21 se vkládá tento nadpis:
"KONTROLNÍ OPATŘENÍ"
.
15. Za článek 21 se vkládá:
"KONTROLA NEŽÁDOUCÍHO VZÁJEMNÉHO PŮSOBENÍ
Článek 21a
Je-li zjištěna nepředvídaná nežádoucí interakce mezi doplňkovými látkami uvedenými v čl. 2 bodě aaa) a ostatními doplňkovými látkami nebo veterinárními léčivy, stanoví členské státy, že osoba odpovědná za uvádění doplňkové látky do oběhu nebo její zástupce ve Společenství, pokud doplňkové látky pocházejí ze třetích zemí, shromáždí veškeré informace a zašle je příslušným úřadům."
16. Mezi články 21a a 22 se vkládá tento nadpis:
"VÝVOZ DO TŘETÍCH ZEMÍ"
.
17. Mezi články 22 a 23 se vkládá tento nadpis:
"PROVÁDĚCÍ PRAVOMOCI SVĚŘENÉ KOMISI"
.
18. Mezi články 24 a 25 se vkládá tento nadpis:
"ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ"
.
19. Zrušují se přílohy I, II a III.
20. Vkládají se přílohy A, B a C uvedené v příloze k této směrnici.
Článek 2
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s:
a) následujícími ustanoveními uvedenými v článku 1:
- bod 4: čl. 6 odst. 1, čl. 9d odst. 2, čl. 9e odst. 3, článek 9f, článek 9g, článek 9h, článek 9i, článek 9j, článek 9n, článek 9o,
- body 10, 12, 19 a 20
do 1. dubna 1998;
b) ostatními ustanoveními této směrnice do 1. října 1999.
Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 23. července 1996.
DIRETTIVA 96/51/CE DEL CONSIGLIO del 23 luglio 1996 che modifica la direttiva 70/524/CEE relativa agli additivi nell'alimentazione degli animali
IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 43,
vista la proposta della Commissione (1),
visto il parere del Parlamento europeo (2),
visto il parere del Comitato economico e sociale (3),
(1) considerando che nell'applicazione della direttiva 70/524/CEE del Consiglio, del 23 novembre 1970, relativa agli additivi nell'alimentazione degli animali (4), è risultato che taluni concetti fondamentali dovevano essere riveduti per tener conto della necessità di garantire in maniera ottimale la protezione della salute degli animali e delle persone nonché la tutela dell'ambiente;
(2) considerando che dall'esperienza acquisita è risultato che la normativa attualmente in vigore in materia di utilizzazione degli additivi nell'alimentazione degli animali non offre tutte le garanzie di sicurezza necessarie, in particolare a causa della circolazione nella Comunità di copie scadenti di additivi zootecnici; che è pertanto indispensabile associare l'autorizzazione di tali additivi al responsabile dell'immissione in circolazione dell'additivo che ha formato oggetto dell'autorizzazione comunitaria;
(3) considerando che occorre distinguere gli additivi utilizzati ordinariamente e senza rischi particolari per la fabbricazione dei mangimi, dagli additivi ad alta tecnologia di composizione estremamente precisa, che pertanto devono essere oggetto di un'autorizzazione di immissione in circolazione associata al responsabile di quest'ultima, al fine di evitare esemplari più o meno conformi e quindi più o meno sicuri;
(4) considerando che occorre definire in forma di allegati alla direttiva 70/524/CEE l'elenco di additivi la cui autorizzazione di immissione in circolazione è concessa ad un determinato responsabile, che è l'unica persona abilitata a immettere in circolazione detti additivi, nonché l'elenco degli altri additivi che possono essere immessi in circolazione da chiunque purché essi siano conformi ai dati, contenuti nei fascicoli, in base ai quali sono stati autorizzati;
(5) considerando che per agevolare l'applicazione della direttiva è opportuno completare l'elenco delle definizioni e modificarne alcune; che occorre precisare, in particolare, la nozione di additivi in modo che venga tenuto conto dell'influenza che essi possono avere sulle materie prime per mangimi, sui prodotti di origine animale, sul benessere degli animali o sull'ambiente; che occorre escludere gli ausiliari tecnologici dal campo di applicazione della presente direttiva qualora tali sostanze siano utilizzate nella produzione degli alimenti e non esercitino più alcun effetto sul prodotto finito;
(6) considerando che i microrganismi autorizzati in quanto tali nel gruppo «0» e intesi a migliorare la produzione animale, in particolare a influire sulla flora gastrointestinale, devono formare delle colonie;
(7) considerando che nel caso particolare in cui vitamine, oligoelementi ovvero coloranti siano presenti allo stato naturale in talune materie prime, essi non devono essere considerati come additivi a meno che non si tratti di prodotti specificamente arricchiti con una siffatta sostanza corrispondente ad un additivo e che, pertanto, non possono essere considerati come materie prime contenenti naturalmente le sostanze in questione;
(8) considerando che le premiscele di cui alla presente direttiva non possono, in nessun caso, essere considerate preparazioni che rientrano nella definizione di additivo;
(9) considerando che dall'esperienza è risultato che l'autorizzazione degli additivi tramite direttiva era origine di ritardi considerevoli; che tali ritardi di recepimento delle direttive nei diritti nazionali potevano creare distorsioni di concorrenza e provocare persino ostacoli agli scambi; che per ovviare a tale situazione è opportuno autorizzare gli additivi tramite regolamento;
(10) considerando che l'esame dei fascicoli può comportare la riscossione di canoni da parte dello Stato membro relatore; che è necessario armonizzare i livelli di tali canoni al fine di evitare distorsioni di concorrenza; che tale armonizzazione rientrerà nel quadro generale della futura normativa comunitaria riguardante i canoni o le tasse da riscuotere nel settore dell'alimentazione degli animali; che occorrerà in tal caso valutare se i livelli dei canoni da riscuotere non debbano variare a seconda del tipo di autorizzazione richiesta o del gruppo di additivi interessato; che sarebbe equo riscuotere canoni più elevati, per esempio per l'esame dei fascicoli riguardanti i fattori di crescita, di quello dei fascicoli riguardanti le vitamine; che sarebbe adeguato non riscuotere alcun canone per l'esame dei fascicoli riguardanti additivi tecnologici molto semplici; che il canone deve essere pagato allo Stato membro relatore al momento del deposito del fascicolo;
(11) considerando che fino a quando il Consiglio non avrà adottato disposizioni legislative in materia di canoni, è opportuno dare allo Stato membro relatore la possibilità di prendere disposizioni in tale settore ovvero di mantenere le disposizioni legislative già adottate al riguardo;
(12) considerando che all'introduzione di canoni deve corrispondere, d'altro canto, la garanzia che la decisione in merito alla domanda di autorizzazione di immissione in circolazione di un additivo venga presa entro determinate scadenze;
(13) considerando che certi additivi per i mangimi possono raggiungere la catena alimentare umana; che è necessario che il comitato scientifico per l'alimentazione animale possa collaborare col comitato scientifico dell'alimentazione umana per le questioni che possono avere influenza sulla salute del consumatore;
(14) considerando che la ricerca di nuovi additivi appartenenti al gruppo delle sostanze la cui autorizzazione è associata ai responsabili dell'immissione in circolazione richiede investimenti costosi; che occorre dunque proteggere per un periodo fissato a dieci anni i dati scientifici o le informazioni contenute nel fascicolo in base al quale è stata concessa la prima autorizzazione; che occorre altresì proteggere i nuovi dati forniti in previsione del rinnovo o della modifica delle condizioni dell'autorizzazione iniziale per un periodo più breve fissato a cinque anni; che, durante questi periodi di protezione dei dati, tutti i nuovi richiedenti autorizzazione sono tenuti a fornire un fascicolo costituito a norma delle disposizioni della direttiva 87/153/CEE del Consiglio, del 16 febbraio 1987, che fissa le linee direttrici per la valutazione degli additivi nell'alimentazione degli animali (5), a meno che non sia stato stipulato un accordo tra le parti interessate per ripartire l'uso dei dati; che, qualora esistano più fruitori di un'autorizzazione concessa per un medesimo additivo, questi devono rispondere individualmente o collettivamente a qualsiasi richiesta d'informazioni scientifiche della Commissione, pena la revoca del beneficio dell'autorizzazione;
(15) considerando che, allo scopo di porre fine alle disparità tra Stati membri connesse con il sistema di autorizzazione sul proprio territorio degli additivi indicati nell'allegato II, è opportuno estendere all'intera Comunità la validità dell'autorizzazione provvisoria degli additivi che soddisfano un numero minimo di condizioni; che le autorizzazioni sono definitive per taluni additivi o sono valide per un periodo di dieci anni per altri additivi, quando sono soddisfatte tutte le condizioni di autorizzazione, il che avviene al più tardi alla scadenza del periodo dell'autorizzazione provvisoria;
(16) considerando che per le domande di autorizzazione riguardanti gli additivi di cui all'articolo 2, lettere aaa) e aaaa), presentate anteriormente al 1° aprile 1998 e per cui è data un'autorizzazione provvisoria anteriormente al 1° ottobre 1999, gli Stati membri possono ammettere sul loro territorio nazionale l'immissione in circolazione e l'impiego dell'additivo per un periodo che non può superare cinque anni a decorrere dalla data di adozione del regolamento di autorizzazione;
(17) considerando che per le domande di autorizzazione riguardanti gli additivi di cui all'articolo 2, lettere aaa) e aaaa) presentate a decorrere dal 1° aprile 1998 e per cui è data un'autorizzazione anteriormente al 1° ottobre 1999, gli Stati membri possono ammettere sul loro territorio nazionale l'immissione in circolazione e l'impiego dell'additivo per un periodo che non può superare cinque anni a decorrere dalla data di adozione del regolamento di autorizzazione;
(18) considerando che, per passare dal vecchio sistema di autorizzazione al nuovo, risulta indispensabile instaurare un regime transitorio; che pertanto è imperativo anticipare la data di entrata in vigore delle relative disposizioni;
(19) considerando che occorre tener conto dell'evoluzione delle tecniche di utilizzazione degli additivi; che occorre quindi prevedere, in taluni casi, la possibilità di somministrare gli additivi, in determinate condizioni, per via diversa dall'incorporazione nei mangimi;
(20) considerando che nello stato attuale delle conoscenze scientifiche e tecniche e tenuto conto dei mezzi di controllo, è opportuno non autorizzare l'utilizzazione di antibiotici, coccidiostatici, altre sostanze medicamentose e dei fattori di crescita secondo modi di somministrazione diversa dall'incorporazione nei mangimi;
(21) considerando che non dovrebbe più essere pubblicata la monografia sugli additivi zootecnici; che d'altro canto è però imperativo rendere pubblica una scheda segnaletica degli additivi in questione al fine di agevolarne l'identificazione all'atto dei controlli;
(22) considerando che, per consentire alle autorità nazionali di effettuare i controlli, occorre mettere a loro disposizione un campione standard;
(23) considerando che è vietata la miscela di additivi appartenenti rispettivamente ai gruppi degli antibiotici, dei coccidiostatici, di altre sostanze medicamentose e dei fattori di crescita con microrganismi, a meno che tale miscela non sia ammessa nell'autorizzazione specifica del microrganismo;
(24) considerando che, data la soppressione degli allegati I e II nonché per fini di chiarezza e di trasparenza, occorre pubblicare annualmente l'elenco dei responsabili dell'immissione in circolazione di cui all'articolo 2 aaa) e l'elenco dei produttori cui il titolare di un'autorizzazione ha ceduto diritti alla fabbricazione degli additivi nonché l'elenco di tutti gli additivi autorizzati,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
La direttiva 70/524/CEE è modificata come segue:
1) Il testo dell'articolo 1 è sostituito dal testo seguente:
«CAMPO DI APPLICAZIONE
Articolo 1
1. La presente direttiva riguarda gli additivi nell'alimentazione degli animali.
2. La presente direttiva non si applica ai coadiuvanti tecnologici utilizzati deliberatamente come sostanze nella trasformazione di materie prime per mangimi o di mangimi ai fini di un determinato obiettivo tecnologico durante il trattamento o la trasformazione e il cui impiego può risultare nella presenza non intenzionale ma tecnicamente inevitabile di residui di tali sostanze o di loro derivati nel prodotto finale, e purché i suddetti residui non presentino rischi sanitari e non abbiano alcun effetto tecnologico sul prodotto finito.
3. Purché non si tratti di prodotti specificamente arricchiti con sostanze corrispondenti ad un additivo, non sono considerate additivi le sostanze presenti allo stato naturale nelle materie prime che rientrano nella composizione normale dei mangimi e che corrispondono ad una sostanza autorizzata a norma della presente direttiva.»
2) Tra gli articoli 1 e 2 è inserito il seguente titolo:
«DEFINIZIONI»
3) L'articolo 2 è modificato come segue:
i) La lettera a) è sostituita dalle lettere seguenti:
«a) "additivi": le sostanze o le preparazioni utilizzate nell'alimentazione degli animali al fine di:
- influenzare favorevolmente le caratteristiche delle materie prime per mangimi o dei mangimi composti o dei prodotti di origine animale, oppure
- soddisfare esigenze nutrizionali degli animali o migliorare la produzione animale segnatamente influendo sulla flora gastrointestinale o sulla digeribilità dei mangimi, oppure
- introdurre nell'alimentazione elementi favorevoli al fine di raggiungere obiettivi nutrizionali particolari o al fine di rispondere a esigenze nutrizionali specifiche momentanee degli animali, oppure
- prevenire o ridurre gli effetti nocivi provocati dalle deiezioni animali oppure migliorare l'ambiente in cui si trovano gli animali;
aa) "microrganismi": i microrganismi che formano colonie;
aaa) "additivi oggetto di un'autorizzazione associata al responsabile della loro immissione in circolazione": gli additivi di cui all'allegato C, parte I;
aaaa) "altri additivi": gli additivi che non sono oggetto di un'autorizzazione associata al responsabile della loro immissione in circolazione e di cui all'allegato C, parte II.».
ii) Il testo della lettera f) è sostituito dal seguente:
«f) "materie prime per mangimi": i diversi prodotti di origine vegetale o animale, allo stato naturale, freschi o conservati nonché i derivati della loro trasformazione industriale, come pure le sostanze organiche o inorganiche, comprendenti o no additivi destinati all'alimentazione degli animali per via orale, direttamente come tali o previa trasformazione, alla preparazione di mangimi composti oppure ad essere usati come supporto delle premiscele;».
iii) Sono aggiunte le seguenti lettere:
«k) "immissione in circolazione" o "circolazione": la detenzione di prodotti a fini di vendita, ivi compresa l'offerta, o altre forme di trasferimento a terzi, a titolo gratuito o a pagamento, nonché la vendita e le altre forme di trasferimento stesse;
l) "responsabile dell'immissione in circolazione": la persona fisica o giuridica che si assume la responsabilità della conformità dell'additivo che ha formato oggetto di autorizzazione comunitaria e della relativa immissione in circolazione.».
4) Gli articoli da 3 a 9 sono sostituiti con il testo seguente:
«PROCEDURA DI AUTORIZZAZIONE DEGLI ADDITIVI
Articolo 3
Gli Stati membri prescrivono che nessun additivo possa essere immesso in circolazione senza che sia stata rilasciata un'apposita autorizzazione comunitaria. Questa autorizzazione è concessa mediante regolamento della Commissione, secondo la procedura di cui all'articolo 4.
Articolo 3 A
L'autorizzazione comunitaria di un additivo è concessa a condizione che:
a) utilizzato nei mangimi, l'additivo abbia uno degli effetti di cui all'articolo 2, lettera a);
b) tenuto conto delle condizioni d'impiego, l'additivo non abbia influenze sfavorevoli sulla salute umana o animale o sull'ambiente e non danneggi il consumatore alterando le caratteristiche dei prodotti di origine animale;
c) l'additivo sia controllabile:
- in quanto additivo stesso,
- nelle premiscele,
- nei mangimi o, se del caso, nelle materie prime per mangimi;
d) tenuto conto del tenore consentito, l'additivo non possa essere usato per il trattamento o la prevenzione delle malattie degli animali; questa condizione non si applica agli additivi del tipo di quelli appartenenti al gruppo dei coccidiostatici e altre sostanze medicamentose;
e) l'additivo non sia esclusivamente riservato all'uso medico o veterinario per seri motivi attinenti alla salute umana o degli animali.
Articolo 4
1. Ai fini della concessione dell'autorizzazione comunitaria di una sostanza o di una preparazione quale additivo o, nel caso di un additivo già autorizzato, di una nuova utilizzazione, il richiedente l'autorizzazione sceglie uno Stato membro quale relatore, in occasione della procedura d'esame, del fascicolo da lui costituito conformemente alle disposizioni della direttiva 87/153/CEE del Consiglio, del 16 febbraio 1987, che fissa le linee direttrici per la valutazione degli additivi nell'alimentazione degli animali (*). Nel caso in cui sia stabilito in un paese terzo, il richiedente deve disporre di un rappresentante nella Comunità.
2. Lo Stato membro relatore verifica che:
a) il fascicolo sia costituito in base alle disposizioni della direttiva 87/153/CEE;
b) la sostanza o la preparazione, stando ai dati forniti, sembri conforme alle condizioni previste all'articolo 3 A.
3. Il richiedente l'autorizzazione comunitaria trasmette alla Commissione, per il tramite dello Stato membro relatore, una domanda corredata del fascicolo, con copia agli altri Stati membri che ne accusano ricevuta con la massima sollecitudine. Tale trasmissione è effettuata al più tardi un anno dopo la data del deposito del fascicolo del richiedente nello Stato membro relatore, salvo rigetto o rinvio della domanda stessa. Lo Stato membro relatore informa il richiedente, gli altri Stati membri e la Commissione dei motivi del rigetto o del rinvio del fascicolo.
4. Gli Stati membri dispongono di un termine di sessanta giorni a decorrere dalla data in cui è stato loro trasmesso il fascicolo per verificare che quest'ultimo sia costituito conformemente alle disposizioni della direttiva 87/153/CEE e, se del caso, per trasmettere per iscritto le loro osservazioni alla Commissione e agli altri Stati membri.
Se, alla scadenza del termine di cui al primo comma non sono state formulate obiezioni, il rappresentante della Commissione dispone di un termine di trenta giorni per iscrivere la domanda di autorizzazione all'ordine del giorno del comitato permanente degli alimenti per animali.
5. Se, previa consultazione del comitato permanente degli alimenti per animali, si ritiene che non siano state rispettate le modalità di presentazione del fascicolo, il rappresentante della Commissione ne informa il richiedente l'autorizzazione comunitaria nonché lo Stato membro relatore; se del caso, viene introdotta una nuova domanda in base ai paragrafi 1, 2 e 3.
6. La Commissione garantisce che si deliberi, secondo la procedura di cui all'articolo 23, sulla domanda di autorizzazione comunitaria entro un termine di 320 giorni dall'iscrizione della stessa nell'ordine del giorno del comitato permanente degli alimenti per animali, a norma del paragrafo 4, secondo comma. Tuttavia questo termine è interrotto in caso di richiesta di informazioni complementari da parte di uno Stato membro in sede di comitato permanente degli alimenti per animali o se così richiesto dal comitato scientifico per l'alimentazione animale.
Se la domanda di autorizzazione comunitaria di un additivo è respinta o costituisce l'oggetto di un rinvio, il rappresentante della Commissione comunica le motivazioni del rigetto o rinvio al richiedente l'autorizzazione, nonché allo Stato membro relatore.
(*) GU n. L 64 del 7. 3. 1987, pag. 19. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 95/11/CE (GU n. L 106 dell'11. 5. 1995, pag. 23).
Articolo 5
Sono adottate secondo la procedura di cui all'articolo 23 le modifiche da apportare alla direttiva 87/153/CEE:
- in funzione dell'evoluzione delle conoscenze scientifiche e tecniche e
- tenuto conto delle disposizioni previste all'articolo 9 B, paragrafo 1, all'articolo 9 C, paragrafo 3, all'articolo 9 O e all'articolo 9 Q, paragrafo 5.
Articolo 6
1. Lo Stato membro relatore può riscuotere, secondo i gruppi di additivi e la natura dell'autorizzazione comunitaria richiesta, un canone per l'esame dei fascicoli in base agli obblighi previsti all'articolo 4, paragrafo 2, all'articolo 9 B, paragrafo 1, all'articolo 9 C, paragrafo 3, e all'articolo 9 G, paragrafo 4. Tale canone deve essere pagato al momento del deposito del fascicolo.
2. Il Consiglio, che delibera a maggioranza qualificata su proposta della Commissione, stabilisce anteriormente al 1° ottobre 1999 il livello del canone di cui al paragrafo 1.
Articolo 7
1. Gli Stati membri e la Commissione garantiscono che le informazioni la cui divulgazione potrebbe ledere i diritti di proprietà industriale e commerciale rimangano riservate.
2. La riservatezza non si applica:
- alle denominazioni e alla composizione dell'additivo,
- alle proprietà fisico-chimiche e biologiche dell'additivo,
- all'interpretazione dei dati farmacologici, tossicologici ed ecotossicologici dell'additivo,
- ai metodi di analisi per il controllo dell'additivo stesso, dell'additivo nelle premiscele, nei mangimi ed, eventualmente, nelle materie prime,
- ai metodi di controllo dei residui dell'additivo o di suoi metaboliti nei prodotti di origine animale.
Articolo 7 A
Qualora un additivo sia costituito da o contenga organismi geneticamente modificati a norma dell'articolo 2, paragrafi 1 e 2, della direttiva 90/220/CEE del Consiglio, del 23 aprile 1990, sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati (*), viene effettuata una valutazione specifica dei rischi per l'ambiente, analoga a quella prevista dalla suddetta direttiva; a tale scopo il fascicolo che deve essere presentato a norma dell'articolo 4 della presente direttiva, al fine di garantire l'osservanza dei principi di cui all'articolo 3 A, comprende i seguenti documenti:
- copia di ogni consenso scritto delle autorità competenti per l'emissione deliberata nell'ambiente degli organismi geneticamente modificati per scopi di ricerca e sviluppo, a norma dell'articolo 6, paragrafo 4, della direttiva 90/220/CEE, nonché i risultati delle emissioni in relazione all'eventuale rischio per la salute umana e per l'ambiente;
- un fascicolo tecnico completo che fornisca le informazioni previste negli allegati II e III della direttiva 90/220/CEE, nonché la valutazione del rischio per l'ambiente risultante da tali informazioni; i risultati di qualsiasi studio effettuato per scopi di ricerca o sviluppo.
Gli articoli da 11 a 18 della direttiva 90/220/CEE non si applicano agli additivi costituiti da o contenenti organismi geneticamente modificati.
(*) GU n. L 117 del'8. 5. 1990, pag. 15. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 94/15/CE (GU n. L 103 del 22. 4. 1994, pag. 20).
Articolo 8
1. Il comitato scientifico per l'alimentazione animale, istituito con decisione 76/791/CEE della Commissione (*), è incaricato, su richiesta della Commissione, di assisterla per tutte le questioni scientifiche relative agli additivi impiegati nell'alimentazione degli animali.
2. Su richiesta della Commissione, lo Stato membro relatore provvede affinché tutto il fascicolo di cui all'articolo 4 o parte dello stesso venga trasmesso ufficialmente ai membri del comitato di cui al paragrafo 1.
(*) GU n. L 279 del 9. 10. 1976, pag. 35. Decisione modificata dalla decisione 86/105/CEE (GU n. L 93 dell'8. 4. 1986, pag. 14).
REGIME APPLICABILE ALLE AUTORIZZAZIONI DI ADDITIVI ASSOCIATI AL RESPONSABILE DELL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Autorizzazione concessa per dieci anni
Articolo 9
Gli additivi di cui all'articolo 2, lettera aaa) che soddisfano le condizioni previste dall'articolo 3 A sono autorizzati e iscritti nel capitolo I dell'elenco di cui all'articolo 9 T, lettera b).
Autorizzazione provvisoria per quattro anni al massimo
Articolo 9 A
1. Per quanto concerne gli additivi di cui all'articolo 2, lettera aaa), può essere concessa un'autorizzazione provvisoria a livello comunitario per l'utilizzazione di un nuovo additivo o per una nuova utilizzazione nel caso in cui l'additivo sia già autorizzato, purché siano soddisfatte le condizioni previste alle lettere b), c), d) ed e) dell'articolo 3 A e si possa presumere, in base ai risultati disponibili, che la condizione indicata alla lettera a) dello stesso articolo sia anch'essa soddisfatta. Tali additivi sono iscritti nel capitolo II dell'elenco di cui all'articolo 9 T, lettera b).
2. La validità dell'autorizzazione provvisoria di cui al paragrafo 1 non deve essere superiore a quattro anni a decorrere dalla data alla quale essa ha effetto.
Rinnovo dell'autorizzazione dopo dieci anni
Articolo 9 B
1. L'autorizzazione comunitaria degli additivi di cui all'articolo 2, lettera aaa) è valida per dieci anni a decorrere dalla data alla quale l'autorizzazione definitiva ha effetto e può essere rinnovata di decennio in decennio. In caso di rinnovo, il titolare dell'autorizzazione presenta alla Commissione, per il tramite dello Stato membro relatore, una domanda corredata di un fascicolo conforme alle disposizioni da prevedere in materia di rinnovo delle autorizzazioni degli additivi previste nell'ambito della direttiva 87/153/CEE. La domanda e il fascicolo sono trasmessi, almeno un anno prima della data di scadenza dell'autorizzazione, alla Commissione, che ne accusa ricevuta al più presto. Copia della domanda di rinnovo, corredata del fascicolo, è trasmessa ufficialmente dal titolare dell'autorizzazione, per il tramite dello Stato membro relatore agli altri Stati membri, che ne accusano ricevuta al più presto.
2. Alle domande di rinnovo si applicano per analogia l'articolo 3, seconda frase e gli articoli 3 A, 4, 7 e 7 A.
3. Qualora, per motivi non imputabili al titolare dell'autorizzazione, non si possa deliberare sulla domanda di rinnovo prima della data di scadenza dell'autorizzazione, la durata di quest'ultima è prorogata automaticamente sino al momento della delibera da parte della Commissione.
PROTEZIONE DEI DATI
Articolo 9 C
1. Per quanto concerne gli additivi di cui all'articolo 2, lettera aaa), i dati scientifici e le informazioni contenuti nel fascicolo iniziale presentato ai fini della prima autorizzazione non possono essere utilizzati a vantaggio di altri richiedenti per un periodo di dieci anni:
a) a decorrere dalla data alla quale ha effetto la prima autorizzazione mediante regolamento, degli additivi di cui all'articolo 9 T, paragrafo 1, all'articolo 9 H, paragrafo 1, e all'articolo 9 I, paragrafo 1,
b) per gli altri additivi, a decorrere dalla data alla quale ha effetto la prima autorizzazione mediante regolamento, o a decorrere dal 1° ottobre 1999, se tale data in cui ha effetto è precedente,
a meno che il richiedente abbia convenuto con il titolare dell'autorizzazione che tali dati e informazioni possono essere utilizzati.
Tuttavia, nel corso di tale periodo, autorizzazioni di immissione in commercio possono essere accordate a persone diverse dal responsabile della prima immissione in commercio dell'additivo purché siano soddisfatte le condizioni degli articoli 3 A e 4.
2. Qualora siano forniti dati complementari per un additivo oggetto di autorizzazione provvisoria a norma dell'articolo 9 A ai fini della sua autorizzazione a norma dell'articolo 3 A, tali dati sono considerati parte integrante del fascicolo iniziale e di conseguenza la relativa protezione scade contemporaneamente a quella dei dati del fascicolo iniziale.
3. Allo scadere del periodo di dieci anni di cui al paragrafo 1, i risultati complessivi o parziali della valutazione effettuata in base ai dati scientifici e alle informazioni contenuti nel fascicolo, che hanno dato luogo all'autorizzazione dell'additivo, possono essere utilizzati dalla Commissione o da uno Stato membro a beneficio di un altro richiedente l'autorizzazione per l'immissione in circolazione di un additivo già autorizzato.
In tal caso il nuovo richiedente trasmette, per il tramite di uno Stato membro relatore, una domanda, corredata di un fascicolo conforme alle disposizioni da prevedere a tal fine nella direttiva 87/153/CEE, alla Commissione che ne accusa ricevuta al più presto. Una copia della domanda corredata del fascicolo viene trasmessa ufficialmente dal nuovo richiedente, per il tramite di uno Stato membro relatore agli altri Stati membri, che ne accusano ricevuta al più presto.
Si applicano per analogia le disposizioni dell'articolo 3, seconda frase e degli articoli 3 A, 4, 7 e 7 A.
4. Le disposizioni del paragrafo 3 si applicano anche per l'utilizzazione dei dati di un fascicolo relativi ad un additivo oggetto di una revoca di autorizzazione su richiesta del titolare di tale autorizzazione.
5. I dati scientifici e le informazioni supplementari necessari per modificare le condizioni di iscrizione dell'additivo, per assicurare il rinnovo dell'autorizzazione a norma dell'articolo 9 B, paragrafo 1, o qualsiasi dato scientifico nuovo o informazioni fornite nel periodo di autorizzazione dell'additivo non devono essere utilizzati dalla Commissione o da uno Stato membro a beneficio di un altro richiedente per un periodo di cinque anni a decorrere dalla data alla quale ha effetto l'autorizzazione di una nuova utilizzazione, il rinnovo o il deposito dei nuovi dati scientifici o informazioni.
Qualora il periodo di protezione dei dati, concesso per una modifica delle condizioni di iscrizione di un additivo, scada prima della fine del periodo di cui al paragrafo 1, il periodo di cinque anni è prorogato in modo che la fine dei due periodi coincida.
6. Fatte salve le disposizioni del paragrafo 1, il richiedente l'autorizzazione per un additivo di cui all'articolo 2, lettera aaa) deve, prima di avviare esperimenti tossicologici su vertebrati, verificare se il suo prodotto o la sua sostanza attiva non sia già oggetto di autorizzazione. Ove necessario, egli si informa presso le autorità competenti di uno Stato membro se si tratta di un prodotto o sostanza attiva già autorizzato.
Qualora si tratti di un prodotto o sostanza attiva già autorizzato, il richiedente o i titolari di precedenti autorizzazioni adottano tutte le disposizioni necessarie per pervenire ad un accordo sull'impiego in comune delle informazioni, in modo da evitare la ripetizione degli esperimenti tossicologici su vertebrati.
Tuttavia qualora il richiedente o i detentori di autorizzazioni precedenti dello stesso prodotto non giungano ad un accordo sull'impiego delle informazioni, gli Stati membri possono adottare provvedimenti nazionali che obblighino il richiedente o i detentori di precedenti autorizzazioni stabiliti sul loro territorio a impiegare in comune le informazioni, in modo da evitare una ripetizione degli esperimenti tossicologici effettuati sul loro territorio su vertebrati, e stabilire le condizioni per l'utilizzazione delle informazioni assicurando un equilibrio ragionevole tra gli interessi delle parti in questione.
REGIME APPLICABILE DELL'AUTORIZZAZIONE DEGLI ALTRI ADDITIVI
Autorizzazione a tempo indeterminato
Articolo 9 D
1. Gli additivi di cui all'articolo 2, lettera aaaa) che soddisfano le condizioni di cui all'articolo 3 A sono autorizzati e iscritti nel capitolo III dell'elenco di cui all'articolo 9 T, lettera b).
2. Gli additivi di cui all'articolo 2, lettera aaaa), iscritti nell'allegato I anteriormente al 1° aprile 1998 sono autorizzati e iscritti nel capitolo III dell'elenco di cui all'articolo 9 T, lettera b).
Autorizzazione provvisoria per 4 o 5 anni al massimo
Articolo 9 E
1. Per quanto concerne gli additivi di cui all'articolo 2, lettera aaaa), può essere concessa un'autorizzazione provvisoria a livello comunitario per l'utilizzazione di un nuovo additivo o per una nuova utilizzazione nel caso in cui tale additivo sia già autorizzato, purché siano soddisfatte le condizioni previste all'articolo 3 A, lettere b), c), d) ed e), e si possa presumere che la condizione indicata alla lettera a) dello stesso articolo è soddisfatta. Gli additivi sono iscritti nel capitolo IV dell'elenco di cui all'articolo 9 T, lettera b).
2. La validità dell'autorizzazione provvisoria di cui al paragrafo 1 non deve essere superiore a quattro anni a decorrere dalla data alla quale essa ha effetto.
3. Gli additivi di cui all'articolo 2, lettera aaaa), iscritti nell'allegato II anteriormente al 1° aprile 1998, possono continuare a essere oggetto di autorizzazioni provvisorie nazionali; tali additivi sono iscritti nel capitolo IV dell'elenco di cui all'articolo 9 T, lettera b). La durata dell'autorizzazione provvisoria di tali additivi non può essere superiore a cinque anni tenuto conto del periodo di iscrizione nel succitato allegato II.
REGIME TRANSITORIO APPLICABILE ALLE AUTORIZZAZIONI PER ADDITIVI ASSOCIATI AL RESPONSABILE DELL'IMMISSIONE IN CIRCOLAZIONE
Articolo 9 F
In deroga all'articolo 3, gli Stati membri autorizzano l'immissione in circolazione degli additivi indicati nell'allegato B.
Additivi iscritti nell'allegato I anteriormente al 1° gennaio 1988
Articolo 9 G
1. Gli additivi di cui all'articolo 2, lettera aaa) iscritti nell'allegato I anteriormente al 1° gennaio 1988 sono autorizzati provvisoriamente a decorrere dal 1° gennaio 1998 e trasferiti nell'allegato B, capitolo I per essere riesaminati quali additivi associati ad un responsabile dell'immissione in circolazione.
2. Ai fini della nuova valutazione gli additivi di cui al paragrafo 1 devono essere oggetto - anteriormente al 1° ottobre 1998 - di una nuova domanda di autorizzazione; tale domanda corredata della monografia e della scheda segnaletica di cui rispettivamente all'articolo 9 N e all'articolo 9 O è trasmessa dal responsabile del fascicolo su cui si basa la precedente autorizzazione o dal suo (dai suoi) avente/i diritto, per il tramite dello Stato membro relatore, alla Commissione, con copia agli altri Stati membri, che ne accusano ricevuta.
3. Secondo la procedura prevista all'articolo 23 l'autorizzazione provvisoria dell'additivo è revocata mediante regolamento e la sua iscrizione nell'allegato B, capitolo I è soppressa anteriormente al 1° ottobre 1999:
a) se i documenti richiesti al paragrafo 2 non sono stati trasmessi entro il termine fissato o
b) se, in seguito a verifica dei documenti, è accertato che la monografia o la scheda segnaletica non sono conformi ai dati del fascicolo in base al quale è stata concessa l'autorizzazione iniziale.
4. Gli Stati membri provvedono affinché il responsabile dell'immissione in circolazione di un additivo di cui al paragrafo 1 presenti, non oltre il 30 settembre 2000, secondo le modalità previste all'articolo 4, il fascicolo di cui all'articolo 4 ai fini di una nuova valutazione. In caso contrario, l'autorizzazione dell'additivo in questione è revocata mediante regolamento secondo la procedura prevista all'articolo 23 e la sua iscrizione nell'allegato B, capitolo I è soppressa.
5. La Commissione prende tutte le disposizioni utili affinché la nuova valutazione dei fascicoli di cui al paragrafo 4 sia completata entro 3 anni dalla data di presentazione del fascicolo. Secondo la procedura prevista all'articolo 23, le autorizzazioni degli additivi di cui al paragrafo 1:
a) sono revocate e le iscrizioni di cui all'allegato B, capitolo I sono soppresse mediante regolamento o
b) sono sostituite da autorizzazioni associate al responsabile dell'immissione in commercio per un periodo di dieci anni mediante regolamento che ha effetto il 1° ottobre 2003 al più tardi, e gli additivi sono iscritti nel capitolo I dell'elenco di cui all'articolo 9 T, lettera b).
6. Si applicano per analogia le disposizioni di cui all'articolo 9 B, paragrafo 3.
Additivi iscritti nell'allegato I dopo il 31 dicembre 1987
Articolo 9 H
1. Gli additivi di cui all'articolo 2, lettera aaa) iscritti nell'allegato I dopo il 31 dicembre 1987 sono autorizzati provvisoriamente a decorrere dal 1° aprile 1998, e trasferiti nell'allegato B, capitolo II ai fini della loro autorizzazione per un periodo di dieci anni a titolo di additivo associato ad un responsabile dell'immissione in circolazione in base alle disposizioni dei paragrafi 2 e 3.
2. Gli additivi di cui al paragrafo 1 devono essere oggetto - anteriormente al 1° ottobre 1998 - di una nuova domanda di autorizzazione; tale domanda corredata della monografia e della scheda segnaletica di cui rispettivamente all'articolo 9 N è all'articolo 9 O è trasmessa dal responsabile del fascicolo su cui si basa la precedente autorizzazione o dal suo (dai suoi) avente/i diritto, per il tramite dello Stato membro relatore alla Commissione con copia agli Stati membri, che ne accusano ricevuta.
3. Secondo la procedura prevista all'articolo 23, le autorizzazioni provvisorie degli additivi di cui al paragrafo 1:
a) sono revocate e le iscrizioni nell'allegato B, capitolo II sono soppresse mediante regolamento, se i documenti richiesti al paragrafo 2 non sono stati trasmessi entro il termine fissato o se, in seguito a verifica dei documenti, è accertato che la monografia o la scheda segnaletica non sono conformi ai dati del fascicolo in base al quale è stata concessa l'autorizzazione iniziale, o
b) sono sostituite da autorizzazioni associate al responsabile della loro immissione in circolazione accordate per dieci ani mediante regolamento che ha effetto il 1° ottobre 1998 al più tardi e gli additivi sono iscritti nel capitolo I dell'elenco di cui all'articolo 9 T, lettera b).
4. Si applicano per analogia le disposizioni di cui all'articolo 9 B, paragrafo 3.
Additivi iscritti nell'allegato II anteriormente al 1° aprile 1998
Articolo 9 I
1. Gli additivi di cui all'articolo 2, lettera aaa), iscritti nell'allegato II anteriormente al 1° aprile 1998, possono continuare ad essere oggetto di autorizzazioni provvisorie nazionali; essi sono autorizzati e trasferiti nell'allegato B, capitolo III, ai fini della loro autorizzazione a titolo di additivo associato al responsabile dell'immissione in circolazione. La durata dell'autorizzazione provvisoria non può essere superiore a cinque anni, tenuto conto del periodo di iscrizione nell'allegato II.
2. Gli additivi di cui al paragrafo 1 devono essere oggetto - anteriormente al 1° ottobre 1998 - di una nuova domanda di autorizzazione; tale domanda, corredata della monografia e della scheda segnaletica di cui rispettivamente all'articolo 9 N e all'articolo 9 O, è trasmessa dal responsabile del fascicolo su cui si basa la precedente autorizzazione o dal suo (dai suoi) avente/i diritto, tramite lo Stato membro relatore, alla Commissione, con copia agli altri Stati membri, che ne accusano ricevuta.
3. Secondo la procedura di cui all'articolo 23, le autorizzazioni provvisorie degli additivi di cui al paragrafo 1:
a) sono revocate e le iscrizioni nell'allegato B, capitolo III sono soppresse mediante regolamento, se i documenti richiesti al paragrafo 2 non sono stati trasmessi entro il termine fissato o se, in seguito a verifica dei documenti, è accertato che la monografia o la scheda segnaletica non sono conformi ai dati del fascicolo in base al quale è stata concessa l'autorizzazione iniziale, o
b) sono sostituite da autorizzazioni provvisorie analoghe a quelle previste al paragrafo 1 associate al responsabile della loro immissione in circolazione mediante regolamento che entra in vigore non oltre il 1° ottobre 1999 al più tardi e iscritti nel capitolo II dell'elenco di cui all'articolo 9 T, lettera b).
4. Si applicano per analogia le disposizioni di cui all'articolo 9 B, paragrafo 3.
Articolo 9 J
Le domande di autorizzazione di immissione in circolazione presentate tra il 1° aprile 1998 e il 30 settembre 1999 e in merito alle quali la Commissione non si è ancora pronunciata, sono esaminate a norma degli articoli 3, 3 A, 7, 7 A, 9, 9 A, 9 B, 9 C, 9 D, 9 E, 9 N e 9 O, a seconda dei casi.
DISTRIBUZIONE E UTILIZZAZIONE DEGLI ADDITIVI
Articolo 9 K
1. Gli Stati membri prescrivono che, nel quadro dell'alimentazione animale, soltanto gli additivi autorizzati in base alle disposizioni della presente direttiva possono essere immessi in circolazione e possono essere utilizzati unicamente incorporati nei mangimi alle condizioni previste nella relativa decisione d'autorizzazione.
2. In deroga alle disposizioni del paragrafo 1, gli additivi appartenenti a gruppi diversi da "antibiotici", "coccidiostatici e altre sostanze medicamentose", nonché "fattori di crescita", possono essere utilizzati secondo modi di somministrazione diversi dall'incorporazione nei mangimi, sempre che questi siano previsti dal regolamento di autorizzazione.
3. Gli Stati membri provvedono in particolare affinché gli additivi non vengano aggiunti alle materie prime per mangimi e ai mangimi semplici a meno che la loro utilizzazione non sia espressamente prevista nel regolamento di autorizzazione.
REGISTRAZIONE
Articolo 9 L
1. L'autorizzazione degli additivi di cui all'articolo 2, lettera aaa) comporta l'attribuzione di uno o più numeri di immatricolazione al o ai responsabili dell'immissione in circolazione e di un numero di registrazione CE dell'additivo.
2. L'autorizzazione degli additivi di cui all'articolo 2, lettera aaa) comporta l'attribuzione di un numero di registrazione CE.
REVOCA DELL'AUTORIZZAZIONE
Articolo 9 M
L'autorizzazione dell'additivo è revocata mediante regolamento:
- su richiesta del responsabile dell'immissione in circolazione dell'additivo, se si tratta di un additivo di cui all'articolo 2, lettera aaa),
- se non è più soddisfatta una delle condizioni connesse all'autorizzazione dell'additivo di cui all'articolo 3 A,
- se un campione standard dell'additivo non è fornito alle autorità ufficiali che l'hanno richiesto o se l'additivo immesso in circolazione non corrisponde al campione standard dell'additivo autorizzato,
- se un campione di riferimento della sostanza attiva non è fornito alle autorità ufficiali che l'hanno richiesto,
- se il responsabile dell'immissione in circolazione dell'additivo non fornisce, entro un termine determinato, le informazioni richieste dal responsabile della Commissione.
Tuttavia, l'additivo può essere ancora autorizzato a fini di smaltimento per un anno al massimo, se continuano ad essere soddisfatte almeno le condizioni di cui all'articolo 3 A, lettere b) ed e).
MONOGRAFIA E SCHEDA SEGNALETICA
Articolo 9 N
1. In base alle disposizioni previste dalla direttiva 87/153/CEE, gli Stati membri provvedono affinché il richiedente presenti una monografia per gli additivi di cui all'articolo 2, lettera aaa).
2. Nel corso della procedura di autorizzazione degli additivi di cui all'articolo 2, lettera aaa), il comitato permanente degli alimenti per animali esprime un parere, se del caso dopo aver fatto apportare le modifiche necessarie, sulla monografia dell'additivo presentata nel fascicolo di cui all'articolo 4.
La Commissione approva il parere espresso dal comitato permanente degli alimenti per animali sulla monografia e sulle sue modifiche secondo la procedura di cui all'articolo 23.
3. Possono anche essere approvate monografie per additivi diversi da quelli di cui al paragrafo 1, secondo la procedura di cui al paragrafo 2.
4. Le autorità competenti degli Stati membri ricorrono alla monografia:
a) per determinare se un additivo del quale si chiede l'autorizzazione di immissione in circolazione costituisca una novità o debba essere considerato una copia,
b) per verificare che l'additivo immesso in circolazione corrisponda effettivamente all'additivo descritto nel fascicolo in base al quale l'autorizzazione comunitaria è stata concessa.
5. Le modifiche da apportare successivamente alle monografie a causa dell'evoluzione delle conoscenze scientifiche e tecniche sono presentate per parere al comitato permanente degli alimenti per animali secondo la procedura di cui all'articolo 23.
Articolo 9 O
1. In base alle disposizioni della direttiva 87/153/CEE, gli Stati membri provvedono affinché il richiedente presenti una scheda segnaletica che riassuma le caratteristiche e le proprietà dell'additivo. Nel caso degli additivi di cui all'articolo 2, lettera aaa), ed ove sia applicato il paragrafo 3 dell'articolo 9 N, la scheda segnaletica riassume le caratteristiche e le proprietà più importanti indicate dalla monografia di cui all'articolo 9 N.
2. Sono adottate secondo la procedura prevista all'articolo 23:
- la scheda segnaletica,
- le modifiche apportate successivamente a quest'ultima a seguito dell'evoluzione delle conoscenze scientifiche e tecniche.
3. Per facilitare l'identificazione degli additivi di cui al paragrafo 1 in occasione dei controlli ufficiali, la scheda segnaletica prevista nello stesso paragrafo viene pubblicata nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.
CAMPIONE STANDARD
Articolo 9 P
1. Per gli additivi di cui all'articolo 2, lettera aaa), il responsabile dell'immissione in circolazione deve mettere a disposizione delle autorità nazionali di controllo degli Stati membri, su richiesta, un campione standard avente le caratteristiche e le proprietà dell'additivo descritte nella monografia di cui all'articolo 9 N e un campione di riferimento della sostanza attiva.
2. In caso di modifica delle caratteristiche o delle proprietà dell'additivo, viene depositato un nuovo campione standard corrispondente alla nuova monografia dell'additivo.
3. Le modalità relative al deposito e alla conservazione dei campioni standard, sono adottate secondo la procedura di cui all'articolo 23.
MISCELE E TENORI DI ADDITIVI
Articolo 9 Q
1. I tenori massimi e minimi stabiliti per taluni additivi si riferiscono ai mangimi completi con tasso di umidità del 12 %, quando i regolamenti di autorizzazione non prevedono disposizioni particolari.
Se la sostanza ammessa come additivo esiste anche allo stato naturale in talune materie prime del mangime, la parte di additivo da incorporare è calcolata in modo che la somma degli elementi aggiunti e degli elementi presenti naturalmente non superi il tenore massimo previsto nei regolamenti di autorizzazione.
2. La miscela degli additivi è ammessa nelle premiscele e nei mangimi unicamente se viene rispettata la compatibilità fisicochimica e biologica tra i componenti della miscela, in funzione degli effetti ricercati.
3. A condizione che non si tratti di una miscela oggetto di autorizzazione specifica in quanto additivo, gli Stati membri prescrivono:
a) che gli antibiotici e i fattori di crescita non possano essere mescolati né all'interno di uno stesso gruppo, né fra i due gruppi;
b) che i coccidiostatici e altre sostanze medicamentose non possano essere mescolati con gli antibiotici ed i fattori di crescita quando i coccidiostatici esercitano altresì, per una stessa categoria di animali, una funzione di antibiotico o di fattore di crescita;
c) che i coccidiostatici ed altre sostanze medicamentose non possano essere mescolati, nel caso in cui i loro effetti siano analoghi;
4. La miscela di antibiotici, fattori di crescita, coccidiostatici e altre sostanze medicamentose con microrganismi è vietata a meno che nel regolamento di autorizzazione del microrganismo non sia ammessa tale miscela.
5. In deroga all'articolo 3 e ai paragrafi 2 e 3 del presente articolo, gli Stati membri possono autorizzare, sempre che si tratti di esperimenti a fini scientifici e a fini con commerciali, l'utilizzazione come additivi di prodotti non autorizzati a livello comunitario o l'utilizzazione di additivi a condizioni diverse da quelle previste nel regolamento di autorizzazione, purché:
- gli esperimenti siano effettuati secondo i principi e le condizioni da fissare nell'ambito della direttiva 87/153/CEE, e
- sia esercitato un controllo ufficiale sufficiente.
MODIFICHE DEGLI ALLEGATI
Articolo 9 R
Le modifiche da apportare agli allegati vengono decise secondo la procedura di cui all'articolo 23.
INFORMAZIONI SUI PRODUTTORI DI ADDITIVI
Articolo 9 S
Gli Stati membri provvedono affinché i responsabili dell'immissione in circolazione degli additivi di cui all'articolo 2, lettera aaa), trasmettano con la massima sollecitudine alla Commissione i nomi o le ragioni sociali e l'indirizzo o la sede sociale dei produttori a cui essi hanno ceduto un diritto alla fabbricazione degli additivi e, se questi produttori sono stabiliti in un paese terzo, anche il nome o la ragione sociale nonché l'indirizzo o la sede sociale dei loro rappresentanti nella Comunità.
PUBBLICAZIONI NELLA GAZZETTA UFFICIALE
Articolo 9 T
La Commissione pubblica ogni anno nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee, serie C, non oltre il 30 novembre:
a) l'elenco dei responsabili dell'immissione in circolazione di cui all'articolo 9 S, il nome dei produttori a cui essi hanno ceduto un diritto alla fabbricazione degli additivi nonché dei loro rappresentanti nella Comunità europea, se i produttori sono stabiliti in un paese terzo,
b) l'elenco degli additivi autorizzati, suddivisi come segue:
- capitolo I: elenco degli additivi associati al responsabile dell'immissione in circolazione cui è concessa un'autorizzazione per dieci anni;
- capitolo II: elenco degli additivi associati al responsabile dell'immissione in circolazione cui è concessa un'autorizzazione a titolo provvisorio (per una durata massima di quattro anni o di cinque anni per gli additivi che sono oggetto di un'autorizzazione provvisoria anteriormente al 1° aprile 1998);
- capitolo III: elenco degli altri additivi per i quali l'autorizzazione è concessa senza limiti di tempo;
- capitolo IV: elenco degli altri additivi per i quali l'autorizzazione è concessa a titolo provvisorio (per una durata massima di quattro anni o di cinque anni per gli additivi che sono oggetto di un'autorizzazione provvisoria anteriormente al 1° aprile 1998).»
5) Tra gli articoli 9 T e 10 è inserito il seguente titolo:
«CONDIZIONAMENTO».
6) Tra gli articoli 10 e 11 è inserito il seguente titolo:
«SALVAGUARDIA»
7) All'articolo 11, paragrafo 1, le parole «elencati nell'allegato I» sono sostituite con «autorizzati».
8) Tra gli articoli 11 e 12 è inserito il seguente titolo:
«TENORI DI ADDITIVI NEI MANGIMI COMPLEMENTARI»
9) Tra gli articoli 12 e 13 è inserito il seguente titolo:
«NORME DI DISTRIBUZIONE E DI INCORPORAZIONE NEI MANGIMI DI ADDITIVI E PREMISCELE»
10) Il testo dell'articolo 13 è sostituito dal testo seguente:
«Articolo 13
1. Gli Stati membri dispongono che determinati additivi contemplati dalla presente direttiva, le premiscele preparate con questi additivi per essere incorporate nei mangimi composti nonché i mangimi composti contenenti queste premiscele possano essere immessi in circolazione o utilizzati soltanto da imprese o intermediari che soddisfino, secondo i casi, le condizioni previste dalla direttiva 95/69/CE del Consiglio, del 22 dicembre 1995, che fissa le condizioni e le modalità per il riconoscimento e la registrazione di talune imprese e intermediari operanti nel settore dell'alimentazione degli animali (*).
2. Gli Stati membri dispongono:
a) che gli additivi di cui all'allegato A, parte A possano essere forniti soltanto da imprese riconosciute:
i) ad intermediari o ad imprese di fabbricazione di premiscele che sono stati riconosciuti in base alle disposizioni rispettivamente dell'articolo 3, paragrafo 1, e dell'articolo 2, paragrafo 2, lettera b), della direttiva 95/69/CE e,
ii) sotto forma di premiscele, soltanto ad intermediari o ad imprese che procedono alla fabbricazione di mangimi composti, al fine della loro immissione in circolazione o esclusivamente per le necessità del proprio bestiame, che sono stati riconosciuti in base alle disposizioni rispettivamente dell'articolo 3, paragrafo 1, e dell'articolo 2, paragrafo 2, lettere c) o e), della succitata direttiva;
b) che gli aditivi di cui all'allegato A, parte B, possono essere forniti soltanto da imprese riconosciute:
i) ad intermediari o ad imprese di fabbricazione di premiscele che sono stati riconosciuti in base alle disposizioni rispettivamente dell'articolo 3, paragrafo 1, e dell'articolo 2, paragrafo 2, lettera b) della succitata direttiva e,
ii) sotto forma di premiscele:
- soltanto ad intermediari riconosciuti a norma dell'articolo 3 della succitata direttiva o
- soltanto ad imprese che procedono alla fabbricazione di mangimi composti al fine della loro immissione in circolazione o esclusivamente per le necessità del proprio bestiame, che sono state registrate in base alle disposizioni dell'articolo 7, paragrafo 2 della suddetta direttiva, rispettivamente lettere c) e d), oppure, se del caso, riconosciute in base alle disposizioni dell'articolo 2, paragrafo 2, lettere c) o e), della suddetta direttiva.
3. Gli Stati membri dispongono che gli additivi di cui all'allegato A, parti A e B, possano essere incorporati nei mangimi composti soltanto se sono stati preventivamente preparati sotto forma di premiscele che comportano un sostegno da imprese che soddisfano le condizioni previste dall'articolo 2, paragrafo 2, lettera b) della direttiva 95/69/CE. Tali premiscele possono essere incorporate nei mangimi composti soltanto in proporzione almeno pari allo 0,2 % in peso.
In deroga al primo comma, gli Stati membri possono riconoscere la possibilità che alcune premiscele siano incorporate nei mangimi composti in proporzione minore non superiore allo 0,05 % in peso, a condizione che la composizione quantitativa e qualitativa delle premiscele lo consenta e qualora essi abbiano preventivamente constatato che le imprese soddisfano le condizioni definite nel capitolo I.2.b) dell'allegato della direttiva 95/69/CE, allo scopo di ripartire in maniera omogenea le premiscele e di rispettare i tenori in additivi prescritti per il mangime completo.
L'iscrizione dei fabbricanti di cui al secondo comma nell'elenco nazionale figura in una rubrica speciale intitolata "Fabbricanti di mangimi composti autorizzati ad utilizzare premiscele in una proporzione minima dello 0,05 % in peso".
4. In deroga al paragrafo 2, gli Stati membri dispongono che:
a) gli additivi di cui all'allegato A, parte B possono essere forniti ad intermediari riconosciuti o ad imprese registrate di fabbricazione di mangimi composti per animali da compagnia che soddisfino le condizioni previste, secondo i casi, dall'articolo 3, paragrafo 1 o dall'articolo 3, paragrafo 2, lettere c) o d) della direttiva 95/69/CE;
b) gli additivi cui all'allegato A, parte A o B possano essere forniti nell'ultima fase della circolazione alle imprese di fabbricazione di mangimi composti purché:
- il regolamento di autorizzazione comunitaria dell'additivo preveda, per una preparazione specifica dello stesso, l'aggiunta diretta nei mangimi composti,
- il fabbricante di mangimi composti sia riconosciuto a norma dell'articolo 2, paragrafo 2, lettera c), della succitata direttiva, per gli additivi di cui all'allegato A, parte A, oppure sia registrato a norma dell'articolo 7, paragrafo 2, lettera c), della succitata direttiva, per gli additivi di cui all'allegato A, parte B, e
- sia stato accertato in loco che il fabbricante dispone della tecnologia appropriata, definita nel capitolo I.3.b) o II.c) dell'allegato della succitata direttiva, per aggiungere direttamente la preparazione in questione al mangime composto.
L'iscrizione dei fabbricanti di cui alla lettera b) nell'elenco nazionale figura in una rubrica speciale intitolata: "Fabbricanti di mangimi composti autorizzati ad aggiungere direttamente antibiotici, coccidiostatici e altre sostanze medicamentose e fattori crescita nei mangimi composti" o "Fabbricanti di mangimi composti autorizzati ad aggiungere direttamente rame, selenio e vitamine A e D nei mangimi composti".
5. In deroga all'articolo 7 della direttiva 95/69/CE e ai paragrafi 1 e 2 del presente articolo, la Finlandia e la Svezia sono autorizzate ad ammettere, fino al 1° luglio 2000, per la parte del loro territorio situata oltre i 60° di latitudine nord, in considerazione delle condizioni particolari di alimentazione del loro bestiame, che siano fornite agli allevatori premiscele di vitamine, provitamine e sostanze con effetto analogo chimicamente ben definite da aggiungere direttamente a materie prime di origine vegetale, purché:
- le istruzioni per l'uso indichino con precisione il dosaggio da rispettare a seconda delle specie o categorie di animali e il tipo di foraggio utilizzato;
- siano adottate dalla Finlandia e dalla Svezia misure particolari per controllare l'uso di tali premiscele;
(*) GU n. L 332 del 30. 12. 1995, pag. 15.»
11) Tra gli articoli 13 e 14 è inserito il seguente titolo:
«ETICHETTATURA DEGLI ADDITIVI»
12) Gli articoli da 14 a 16 sono sostituiti dal testo seguente:
«Articolo 14
1. Gli Stati membri prescrivono che gli additivi autorizzati possano essere commercializzati per essere impiegati nell'alimentazione degli animali soltanto se le seguenti indicazioni, che devono essere ben visibili, chiaramente leggibili e indelebili e che impegnano la responsabilità del produttore o del condizionatore o dell'importare o del venditore o del distributore stabilito all'interno della Comunità, figurano sull'imballaggio, sul recipiente o su una etichetta ivi fissata:
A. per tutti gli additivi, ad eccezione degli enzimi e dei microrganismi:
a) il nome specifico attribuito all'additivo all'atto dell'autorizzazione, il numero di registrazione CE dell'additivo e, nel caso di additivi di cui all'articolo 2, lettera aaa), la denominazione commerciale e il numero di immatricolazione del responsabile dell'immissione in circolazione;
b) il nome o la ragione sociale e l'indirizzo o la sede sociale del responsabile delle indicazioni di cui al presente paragrafo;
c) il peso netto e, per gli additivi liquidi, il volume netto oppure il peso netto;
d) a seconda dei casi, il numero di riconoscimento attribuito all'impresa o all'intermediario, a norma dell'articolo 5 della direttiva 95/69/CE o il numero di registrazione attribuito all'impresa o all'intermediario, a norma dell'articolo 10 della suddetta direttiva.
B. Inoltre per:
a) antibiotici, fattori di crescita, coccidiostatici ed altre sostanze medicamentose: il nome o la ragione sociale e l'indirizzo o la sede sociale del fabbricante, se quest'ultimo non è responsabile delle indicazioni di etichettatura, il tenore di sostanza attiva, la data limite di garanzia o la durata di conservazione a decorrere dalla data di fabbricazione, il numero di riferimento e la data di fabbricazione della partita, le istruzioni per l'uso ed eventualmente una raccomandazione relativa alla sicurezza di impiego quando gli additivi in questione formano oggetto di disposizioni particolari all'atto dell'autorizzazione;
b) la vitamina E: il tenore in alfa-tocoferolo e la data limite di garanzia del tenore o la durata di conservazione a decorrere dalla data di fabbricazione;
c) le vitamine diverse dalla vitamina E, le provitamine e sostanze aventi un effetto chimico analogo: il tenore di sostanza attiva e la data limite di garanzia del tenore o la durata di conservazione a decorrere dalla data di fabbricazione;
d) gli oligoelementi, i coloranti compresi i pigmenti, i conservanti e gli altri additivi ad eccezione di quelli appartenenti ai gruppi degli enzimi e dei microrganismi: il tenore di sostanze attive.
C. Per gli additivi appartenenti ai gruppi:
a) degli enzimi: il nome specifico del o dei componenti attivi secondo la sua o le loro attività enzimatiche, in base all'autorizzazione concessa, il numero di identificazione secondo l'International Union of Biochemistry, le unità di attività (*) (unità di attività per grammo o per millilitro), il numero di registrazione CE dell'additivo, il nome e la ragione sociale e l'indirizzo o la sede sociale del responsabile delle indicazioni di etichettatura, il nome o la ragione sociale e l'indirizzo o la sede sociale del fabbricante, se quest'ultimo non è responsabile delle indicazioni di etichettatura, il numero di riconoscimento attribuito all'impresa o all'intermediario, a norma dell'articolo 5 della direttiva 95/69/CE, la data limite di garanzia o la durata di conservazione a decorrere dalla data di fabbricazione, il numero di riferimento e la data di fabbricazione della partita, le istruzioni per l'uso che precisino in particolare la dose raccomandata se necessario con l'indicazione di una forcella minimo/massimo, in funzione della/e percentuale/i in peso della/e materia/e prima/e bersaglio per chilogrammo di mangime completo secondo le prescrizioni previste caso per caso nell'autorizzazione dell'additivo e, all'occorrenza, le raccomandazioni concernenti la sicurezza d'impiego previste nell'autorizzazione dell'additivo, il peso netto e, per gli additivi liquidi, il volume netto oppure il peso netto; eventualmente l'indicazione delle caratteristiche particolari significative dovute al processo di fabbricazione, conformemente alle disposizioni previste in materia di etichettatura nell'autorizzazione dell'additivo;
b) dei microrganismi: l'identificazione del o dei ceppi in base all'autorizzazione concessa, il numero di deposito del o dei ceppi, il numero di unità che formano colonie (CFV per grammo), il numero di registrazione CE dell'additivo, il nome o la ragione sociale e l'indirizzo o la sede sociale del responsabile dell'etichettatura, il nome o la ragione sociale e l'indirizzo o la sede sociale del fabbricante, se quest'ultimo non è responsabile delle indicazioni di etichettatura, il numero di riconoscimento attribuito all'impresa o all'intermediario, a norma dell'articolo 5 della direttiva 95/69/CE, la data limite di garanzia o la durata di conservazione a decorrere dalla data di fabbricazione, il numero di riferimento e la data di fabbricazione della partita, le istruzioni per l'uso e, se del caso, le raccomandazioni concernenti la sicurezza d'impiego previste nell'autorizzazione dell'additivo, il peso netto e, per gli additivi liquidi, il volume netto oppure il peso netto, se del caso l'indicazione delle caratteristiche particolari significative dovute al processo di fabbricazione, in base alle disposizioni previste in materia di etichettatura nell'autorizzazione dell'additivo.
2. Gli Stati membri prescrivono che la denominazione specifica degli additivi possa essere accompagnata, nei casi in cui tali indicazioni non siano richieste a norma del paragrafo 1:
a) dalla denominazione commerciale;
b) dal nome o dalla ragione sociale e dall'indirizzo o dalla sede sociale del fabbricante se quest'ultimo non è responsabile delle indicazioni di etichettatura, dalle istruzioni per l'uso e, all'occorrenza, dalle raccomandazioni concernenti la sicurezza d'impiego.
3. Gli Stati membri stabiliscono che gli imballaggi, i recipienti e le etichette possano recare informazioni diverse da quelle prescritte o ammesse a norma dei paragrafi 1 e 2, purché esse siano nettamente separate dalle indicazioni di cui sopra.
(*) Unità di additivà espresse in micromole di prodotto liberato al minuto per grammo di prodotto enzimatico.
Articolo 15
1. Gli Stati membri prescrivono che le premiscele possano essere commercializzate soltanto se le seguenti indicazioni, che devono essere ben visibili, chiaramente leggibili e indelebili e che impegnano la responsabilità del produttore o del condizionatore o dell'importatore o del venditore o del distributore stabilito nella Comunità, sono apposte sull'imballaggio, sul recipiente o su un'etichetta ivi prefissata:
A. per tutte le premiscele:
a) la denominazione "premiscela";
b) le istruzioni per l'uso e eventualmente una raccomandazione concernente la sicurezza d'impiego delle premiscele;
c) la specie animale o la categoria di animali cui è destinata la premiscela;
d) il nome e la ragione sociale e l'indirizzo o la sede sociale del responsabile delle indicazioni di cui al presente paragrafo;
e) peso netto e, per i liquidi, il volume netto o il peso netto;
f) a seconda dei casi, il numero di riconoscimento attribuito all'impresa o all'intermediario, a norma dell'articolo 5 della direttiva 95/69/CE, o il numero di registrazione attribuito all'impresa o all'intermediario, a norma dell'articolo 10 della suddetta direttiva.
B. Inoltre, per le premiscele in cui sono stati incorporati gli additivi sottoindicati:
a) antibiotici, fattori di crescita, coccidiostatici e altre sostanze medicamentose: il nome o la ragione sociale e l'indirizzo o la sede sociale del fabbricante se costui non è responsabile delle indicazioni di etichettatura, il nome specifico attribuito all'additivo all'atto dell'autorizzazione, il tenore di sostanze attive, la data limite di garanzia del tenore o la durata di conservazione a decorrere dalla data di fabbricazione;
b) sostanze che hanno effetti antiossidanti: il nome specifico attribuito all'additivo all'atto dell'autorizzazione e il tenore di sostanze attive, purché all'atto dell'autorizzazione dell'additivo sia fissato un tenore massimo per i mangimi completi;
c) coloranti, compresi i pigmenti: il nome specifico attribuito all'additivo all'atto dell'autorizzazione e il tenore di sostanze attive, purché all'atto dell'autorizzazione dell'additivo sia fissato un tenore massimo per i mangimi completi;
d) vitamina E: il nome specifico dell'additivo all'atto dell'autorizzazione, il tenore di alfa-tocoferoli e la data limite di garanzia del tenore o la durata di conservazione a decorrere dalla data di fabbricazione;
e) vitamine diverse dalla vitamina E, provitamine e sostanze aventi un effetto analogo: il nome specifico dell'additivo all'atto dell'autorizzazione, il tenore di sostanze attive e la data limite di garanzia del tenore o la durata di conservazione a decorrere dalla data di fabbricazione;
f) oligoelementi: il nome specifico dell'additivo all'atto dell'autorizzazione e il tenore dei rispettivi elementi, purché all'atto dell'autorizzazione dell'additivo sia fissato un tenore massimo per i mangimi completi;
g) conservanti: il nome specifico dell'additivo all'atto dell'autorizzazione e il tenore di sostanze attive, purché all'atto dell'autorizzazione dell'additivo sia fissato un tenore massimo per i mangimi completi;
h) enzimi: il nome specifico del componente o dei componenti attivi secondo la sua o le loro attività enzimatiche in base all'autorizzazione concessa; il numero di identificazione secondo l'International Union of Biochemistry; le unità di attività (unità di attività per g o per ml); il numero di registrazione CE dell'additivo; il nome o la ragione sociale e l'indirizzo o la sede sociale del fabbricante, se quest'ultimo non è responsabile delle indicazioni di etichettatura; la data limite di garanzia o la durata di conservazione a decorrere dalla data di fabbricazione; il numero di riferimento e la data di fabbricazione della partita; le istruzioni per l'uso che precisano segnatamente la dose raccomandata se necessario con l'indicazione di una forcella minimo/massimo in funzione della/e percentuale/i in peso della/e materia/e prima/e bersaglio per kg di mangime completo secondo le prescrizioni previste caso per caso nell'autorizzazione dell'additivo; eventualmente, l'indicazione delle particolari caratteristiche significative dovute al processo di fabbricazione, in base alle disposizioni previste in materia di etichettatura nell'autorizzazione dell'additivo;
i) microrganismi: l'identificazione del ceppo (o dei ceppi); in base all'autorizzazione concessa il numero di deposito del ceppo (o dei ceppi); il numero di unità che formano colonie (CFU/g), il numero di registrazione CE dell'additivo; il nome o la ragione sociale e l'indirizzo o la sede sociale del fabbricante, se quest'ultimo non è responsabile delle indicazioni di etichettatura; la data limite di garanzia o la durata di conservazione a decorrere dalla data di fabbricazione; se del caso, l'indicazione delle particolari caratteristiche significative derivanti dal processo di fabbricazione, in base alle disposizioni previste in materia di etichettatura nell'autorizzazione dell'additivo;
j) altri additivi appartenenti ai gruppi di cui alle lettere da b) a i), per i quali non è previsto alcun tenore massimo, e additivi appartenenti ad altri gruppi autorizzati: il nome specifico attribuito all'additivo all'atto dell'autorizzazione e il tenore di sostanze attive, purché tali additivi abbiano una funzione a livello dei mangimi e siano dosabili con metodi di analisi ufficiali o, in loro mancanza, con metodi scientificamente validi.
2. Gli Stati membri prescrivono che:
a) il nome specifico degli additivi possa essere accompagnato dalla denominazione commerciale;
b) il nome del produttore di additivi di cui al paragrafo 1, punto B, lettera a), possa essere indicato sull'etichetta delle premiscele. Essi possono tuttavia prescrivere che questa indicazione sia obbligatoria;
c) il nome specifico degli additivi autorizzati possa essere accompagnato dal numero di registrazione CE dell'additivo.
3. Qualora, conformemente al paragrafo 1, debba essere dichiarata la data limite di garanzia o la durata di conservazione a decorrere dalla data di fabbricazione di vari additivi appartenenti ad uno stesso gruppo o a gruppi diversi, gli Stati membri prescrivono che possa essere indicata per l'insieme degli additivi una sola data di garanzia o una sola durata di conservazione, e precisamente quella che scade per prima.
4. Gli Stati membri stabiliscono che gli imballaggi, i recipienti e le etichette possano recare informazioni diverse da quelle prescritte o ammesse a norma dei paragrafi 1, 2 e 3, purché esse siano nettamente separate dalle indicazioni di cui sopra.
Articolo 16
1. Gli Stati membri prescrivono che i mangimi nei quali sono stati incorporati gli additivi appartenenti ai gruppi sottoelencati possano essere immessi in circolazione soltanto se le seguenti indicazioni, che devono essere ben visibili, chiaramente leggibili e indelebili e che impegnano la responsabilità del produttore o del condizionatore o dell'importatore o del venditore o del distributore stabilito nella Comunità, sono apposte sull'imballaggio, sul recipiente o su un'etichetta ivi fissata:
a) per gli antibiotici, i coccidiostatici e le altre sostanze medicamentose, nonché i fattori di crescita: nome specifico attribuito all'additivo all'atto dell'autorizzazione, tenore di sostanze attive e data limite di garanzia del tenore o durata di conservazione a decorrere dalla data di fabbricazione, numero di riconoscimento attribuito all'impresa a norma dell'articolo 5 della direttiva 95/69/CE;
b) per le sostanze che hanno effetti antiossidanti:
- mangimi per animali familiari: l'indicazione "con antiossidante" seguita dal nome specifico attribuito all'additivo all'atto dell'autorizzazione,
- mangimi composti diversi da quelli destinati agli animali familiari: nome specifico attribuito all'additivo all'atto dell'autorizzazione;
c) per le sostanze coloranti, compresi i pigmenti, purché siano utilizzati per la colorazione del mangime o dei prodotti animali:
- mangimi per animali familiari: l'indicazione "coloranti" o "colorato con" seguita dal nome specifico attribuito all'additivo all'atto dell'autorizzazione,
- mangimi composti diversi da quelli destinati agli animali familiari: nome specifico attribuito all'additivo all'atto dell'autorizzazione;
d) per la vitamina E: nome specifico attribuito all'additivo all'atto dell'autorizzazione, tenore di alfa-tocoferoli e data limite di garanzia del tenore o durata di conservazione a decorrere dalla data di fabbricazione;
e) per le vitamine A e D: nome specifico attribuito all'additivo all'atto dell'autorizzazione, tenore di sostanze attive e data limite di garanzia del tenore o durata di conservazione a decorrere dalla data di fabbricazione;
f) per il rame: nome specifico attribuito all'additivo all'atto dell'autorizzazione e tenore espresso in Cu;
g) per i conservanti:
- mangimi per animali familiari: l'indicazione "conservante" o "conservato con" seguita dal nome specifico attribuito all'additivo all'atto dell'autorizzazione,
- mangimi composti diversi da quelli destinati agli animali familiari: nome specifico attribuito all'additivo all'atto dell'autorizzazione;
h) per gli enzimi: il nome specifico del o dei componenti attivi secondo la sua o le loro attività enzimatiche, in base all'autorizzazione concessa, il numero di identificazione secondo l'International Union of Biochemistry, le unità di attività (unità di attività per chilogrammo o per litro), il numero di registrazione CE dell'additivo, la data limite di garanzia o la durata di conservazione a decorrere dalla data di fabbricazione, eventualmente l'indicazione delle caratteristiche particolari significative dovute al processo di fabbricazione, in base alle disposizioni previste in materia di etichettatura nell'autorizzazione dell'additivo;
i) per i microrganismi: l'identificazione del o dei ceppi in base all'autorizzazione concessa, il numero di deposito del o dei ceppi, il numero di unità che formano colonie (CFU per chilogrammo), il numero di registrazione CE dell'additivo, la data limite di garanzia o la durata di conservazione a decorrere dalla data di fabbricazione, eventualmente l'indicazione delle caratteristiche particolari significative dovute al processo di fabbricazione, in base alle disposizioni previste in materia di etichettatura nell'autorizzazione dell'additivo.
2. Oltre alle indicazioni di cui al paragrafo 1, l'autorizzazione dell'additivo può prescriverne altre relative, in particolare, all'utilizzazione appropriata del mangime secondo la procedura di cui all'articolo 23.
Gli Stati membri prescrivono che tali indicazioni debbono figurare sull'imballaggio, sul recipiente o su un'etichetta ad essi fissata.
3. La presenza di oligoelementi diversi dal rame nonché la presenza di vitamine, diverse dalle vitamine A, D ed E, di provitamine e di sostanze aventi un effetto analogo può essere indicata soltanto quando tali additivi sono dosabili secondo metodi ufficiali di analisi o, in mancanza, secondo metodi scientificamente validi. In tal caso devono essere fornite le seguenti indicazioni d'analisi:
a) per gli oligoelementi diversi dal rame: nome specifico dell'additivo in base all'autorizzazione concessa e tenore dei rispettivi elementi,
b) per le vitamine diverse dalle vitamine A, D ed E, le provitamine e le sostanze aventi un effetto analogo: nome specifico dell'additivo in base all'autorizzazione concessa, tenore di sostanze attive e data limite di garanzia del tenore o durata di conservazione a decorrere dalla data di fabbricazione.
4. Gli Stati membri prescrivono che:
a) le menzioni di cui ai paragrafi da 1 a 3 figurino accanto alle indicazioni che devono figurare sull'imballaggio, sul recipiente o su un'etichetta ivi fissata a norma della regolamentazione comunitaria in materia di mangimi;
b) qualora, a norma dei paragrafi da 1 a 3, si dichiari un tenore o una quantità, tale dichiarazione si riferisca alla parte di additivo incorporata nel mangime;
c) la menzione degli additivi di cui ai paragrafi da 1 a 3 possa essere accompagnata dal numero di registrazione CE dell'additivo o dalla denominazione commerciale, nel caso in cui tali indicazioni non siano richieste a norma del paragrafo 1.
5. Qualora, a norma del paragrafo 1, debba essere dichiarata la data limite di garanzia o la durata di conservazione a decorrere dalla data di fabbricazione di vari additivi appartenenti ad uno stesso gruppo o a gruppi diversi, gli Stati membri prescrivono che possa essere indicata per l'insieme degli additivi una sola data di garanzia o una sola durata di conservazione a decorrere dalla data di fabbricazione, e precisamente quella che scade per prima.
6. Nel caso di mangimi commercializzati in autocisterne, veicoli analoghi o alla rinfusa, le indicazioni di cui ai paragrafi da 1 a 3 figurano su un documento di accompagnamento.
Qualora si tratti di piccole quantità di mangimi destinati all'utilizzazione finale, è sufficiente che le indicazioni siano portate a conoscenza dell'acquirente mediante adeguata affissione.
7. Gli Stati membri stabiliscono che nel caso di mangimi per animali familiari contenenti coloranti, conservanti o sostanze aventi effetti antiossidanti, condizionati in imballaggi con un contenuto netto di peso pari o inferiore a 10 kg, è sufficiente che l'imballaggio rechi rispettivamente l'indicazione "colorante", "colorato con", "conservato con", "con antiossidante" seguita dalle parole "additivi CE", a condizione:
a) che sull'imballaggio, sul recipiente o sull'etichetta sia indicato un numero di riferimento che consenta l'identificazione del mangime e
b) che, su richiesta, il fabbricante comunichi il nome specifico dell'additivo o degli additivi utilizzati.
8. È vietata qualsiasi indicazione relativa agli additivi diversa da quelle prevista nella presente direttiva.»
13) All'articolo 17, paragrafo 1, il testo del secondo comma è sostituito dal testo seguente:
«Questa indicazione deve essere conforme alle condizioni di utilizzazione previste all'atto dell'autorizzazione dell'additivo.»
14) Tra gli articoli 20 e 21 è inserito il seguente titolo:
«MISURE DI CONTROLLO»
15) Dopo l'articolo 21, è aggiunto il seguente testo:
«SORVEGLIANZA DELLE INTERAZIONI INDESIDERABILI
Articolo 21 A
Gli Stati membri prescrivono che, in caso di interazione indesiderabile e imprevista tra gli additivi di cui all'articolo 2, lettera aaa), ed altri additivi o prodotti medicinali veterinari, il responsabile dell'immissione in circolazione dell'additivo, o il suo rappresentante all'interno della Comunità in caso di additivi originari di paesi terzi, raccolga tutte le informazioni inerenti e le trasmetta alle autorità competenti.»
16) Tra gli articoli 21 A e 22 è inserito il seguente titolo:
«ESPORTAZIONE VERSO PAESI TERZI»
17) Tra gli articoli 22 e 23 è inserito il seguente titolo:
«COMPETENZE DI ESECUZIONE CONFERITE ALLA COMMISSIONE»
18) Tra gli articoli 24 e 25 è inserito il seguente titolo:
«DISPOSIZIONI FINALI»
19) Gli allegati I, II e III sono soppressi.
20) Sono aggiunti gli allegati A, B e C che figurano in allegato alla presente direttiva.
Articolo 2
1. Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative necessarie per conformarsi
a) alle disposizioni seguenti di cui all'articolo 1:
- punto 4): articolo 6, paragrafo 1, articolo 9 D, paragrafo 2, articolo 9 E, paragrafo 3, articolo 9 F, articolo 9 G, articolo 9 H, articolo 9 I, articolo 9 J, articolo 9 N, articolo 9 O,
- punti 10, 12, 19 e 20,
il 1° aprile 1998;
b) alle altre disposizioni della presente direttiva il 1° ottobre 1999.
Essi ne informano immediatamente la Commissione.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni del diritto interno nazionale da essi adottate nel settore contemplato dalla presente direttiva.
Articolo 3
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, addì 23 luglio 1996.