Rozhodnutí Komise
ze dne 20. května 1996,
kterým se v zásadě uznává úplnost dokumentace předložené k podrobnému zkoumání s ohledem na možné zařazení flurtamonu do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh
(Text s významem pro EHP)
(96/341/ES)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 96/12/ES [2], a zejména na čl. 6 odst. 3 uvedené směrnice,
vzhledem k tomu, že směrnice 91/414/EHS stanovila vytvoření seznamu Společenství obsahujícího účinné látky, které jsou povoleny pro použití v pesticidech;
vzhledem k tomu, že společnost RhônePoulenc Agro France předložila dne 15. února 1994 francouzským orgánům dokumentaci s cílem dosáhnout zařazení účinné látky flurtamonu do přílohy I uvedené směrnice; že francouzské orgány sdělily Komisi výsledky prvního zkoumání úplnosti dokumentace, pokud jde o požadavky na údaje a informace stanovené v příloze II a - pro alespoň jeden přípravek na ochranu rostlin obsahující dotyčnou účinnou látku - požadavky stanovené v příloze III uvedené směrnice; že v souladu s čl. 6 odst. 2 žadatel následně předložil dokumentaci Komisi a ostatním členským státům;
vzhledem k tomu, že Komise postoupila dokumentaci Stálému rostlinolékařskému výboru na zasedání pracovní skupiny "legislativa" ve dnech 23. až 24. listopadu 1995, během něhož členské státy potvrdily přijetí dokumentace;
vzhledem k tomu, že čl. 6 odst. 3 směrnice vyžaduje, aby bylo na úrovni Společenství potvrzeno, že dokumentace v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v příloze II a - pro alespoň jeden přípravek na ochranu rostlin obsahující dotyčnou účinnou látku - požadavkům stanoveným v příloze III uvedené směrnice;
vzhledem k tomu, že toto potvrzení je nezbytné k tomu, aby se mohlo pokračovat v podrobném zkoumání dokumentace, a také k tomu, aby bylo členským státům umožněno udělit dočasné povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících tuto účinnou látku při řádném dodržení podmínek stanovených v čl. 8 odst. 1 uvedené směrnice, a zejména podmínky týkající se provedení podrobného hodnocení účinné látky a přípravku na ochranu rostlin s ohledem na požadavky uvedené směrnice;
vzhledem k tomu, že toto rozhodnutí se nedotýká možnosti požádat uvedenou společnost o další údaje nebo informace, pokud při podrobném zkoumání vyjde najevo, že jsou takové informace nebo údaje pro přijetí rozhodnutí nezbytné;
vzhledem k tomu, že se členské státy a Komise dohodly na tom, že Francie bude pokračovat v podrobném zkoumání dokumentace a že co možná nejdříve, nejpozději však do jednoho roku, předloží Komisi zprávu o závěrech tohoto zkoumání, k nimž se připojí všechna doporučení ohledně zařazení nebo nezařazení a všechny podmínky s tím spojené; že po obdržení této zprávy se bude pokračovat v podrobném zkoumání za odborného přispění všech členských států v rámci Stálého rostlinolékařského výboru;
vzhledem k tomu, že opatření tohoto rozhodnutí jsou v souladu se stanoviskem Stálého rostlinolékařského výboru,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Dokumentace předložená Komisi a členským státům společností Rhône-Poulenc Agro France za účelem zařazení účinné látky flurtamonu do přílohy I směrnice 91/414/EHS v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v příloze II a - pro přípravek na ochranu rostlin obsahující dotyčnou účinnou látku - požadavkům stanoveným v příloze III uvedené směrnice.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 20. května 1996.
DECISIONE DELLA COMMISSIONE del 20 maggio 1996 che riconosce in linea di massima la conformità del fascicolo trasmesso per un esame dettagliato in vista di un eventuale inserimento del flurtamone nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (Testo rilevante ai fini del SEE) (96/341/CE)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), modificato da ultimo dalla direttiva 96/12/CE della Commissione (2), in particolare l'articolo 6, paragrafo 3,
considerando che la direttiva 91/414/CEE ha previsto la compilazione di un elenco comunitario delle sostanze attive autorizzate ad essere incorporate negli antiparassitari;
considerando che, in data 15 febbraio 1994, l'impresa Rhône-Poulenc Agro France ha presentato un fascicolo alle autorità francesi allo scopo di ottenere l'inserimento della sostanza attiva flurtamone nell'allegato I della direttiva; che le autorità francesi hanno comunicato alla Commissione i risultati di un primo esame relativo alla conformità del fascicolo ai requisiti in materia di dati ed informazioni previsti dall'allegato II della direttiva e, per almeno un prodotto fitosanitario contenente tale sostanza attiva, a quelli previsti dall'allegato III della stessa; che successivamente, in conformità delle disposizioni dell'articolo 6, paragrafo 2, il fascicolo è stato trasmesso dalla suddetta impresa alla Commissione ed agli altri Stati membri;
considerando che la Commissione ha affidato l'esame del fascicolo al comitato fitosanitario permanente in occasione della riunione del gruppo di lavoro «legislazione» del 23 e 24 novembre 1995, nel corso della quale gli Stati membri hanno confermato di aver ricevuto il fascicolo;
considerando che l'articolo 6, paragrafo 3 della direttiva prevede che sia confermata a livello della Comunità la conformità formale del fascicolo ai requisiti in materia di dati e di informazioni previsti dall'allegato II della direttiva e, per almeno un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva in questione, a quelli previsti dall'allegato III della stessa;
considerando che tale conferma è necessaria per proseguire l'esame dettagliato del fascicolo e per offrire agli Stati membri la possibilità di concedere un'autorizzazione provvisoria relativa ai prodotti fitosanitari contenenti tale sostanza attiva nel rispetto delle condizioni di cui all'articolo 8, paragrafo 1 della direttiva, in particolare della condizione relativa alla valutazione particolareggiata della sostanza attiva e del prodotto fitosanitario in base ai requisiti previsti della direttiva;
considerando che la concessione di tale autorizzazione non pregiudica un'eventuale richiesta di dati ed informazioni supplementari all'impresa in questione, qualora nel corso dell'esame dettagliato questi ultimi risultassero necessari ai fini della decisione;
considerando che è stato concordato tra gli Stati membri e la Commissione che la Francia proseguirà l'esame dettagliato del fascicolo e presenterà alla Commissione senza indugio, al più tardi entro un anno, le conclusioni di tale esame, unitamente ad eventuali raccomandazioni riguardo all'opportunità o meno di procedere all'inserimento della sostanza attiva ed alle eventuali condizioni di utilizzazione; che, al ricevimento di tali conclusioni, l'esame dettagliato proseguirà con la collaborazione tecnica di tutti gli Stati membri, nel quadro del comitato fitosanitario permanente;
considerando che le misure previste dalla presente decisione sono conformi al parere del comitato fitosanitario permanente,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Il fascicolo trasmesso dalla Rhône-Poulenc Agro France alla Commissione ed agli Stati membri in vista dell'inserimento del flurtamone come sostanza attiva nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE, è ritenuto conforme in linea di massima ai requisiti in materia di dati ed informazioni previsti dall'allegato II della suddetta direttiva e, per un prodotto fitosanitario contenente tale sostanza attiva, a quelli previsti dall'allegato III della stessa.
Articolo 2
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 20 maggio 1996.