SMĚRNICE KOMISE 2005/37/ES
ze dne 3. června 2005,
kterou se mění směrnice Rady 86/362/EHS a 90/642/EHS o stanovení maximálních limitů reziduí některých pesticidů v obilovinách a některých produktech rostlinného původu, včetně ovoce a zeleniny, a na jejich povrchu
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 86/362/EHS ze dne 24. července 1986 o stanovení maximálních limitů reziduí pesticidů v obilovinách a na jejich povrchu (1), a zejména na článek 10 uvedené směrnice,
s ohledem na směrnici Rady 90/642/EHS ze dne 27. listopadu 1990 o stanovení maximálních limitů reziduí pesticidů v některých produktech rostlinného původu, včetně ovoce a zeleniny, a na jejich povrchu (2), a zejména na článek 7 uvedené směrnice,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (3), a zejména na čl. 4 odst. 1 písm. f) uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Do přílohy I směrnice 91/414/EHS byly zařazeny tyto stávající aktivní látky: směrnicí Komise 2003/31/ES (4) maleinohydrazid; směrnicí Komise 2003/39/ES (5) propyzamid; a směrnicí Komise 2003/70/ES (6) mekoprop a mekoprop-P.
(2)
Nové aktivní látky isoxaflutol, trifloxystrobin, karfentrazonethyl a fenamidon byly do přílohy I směrnice 91/414/EHS zařazeny směrnicí Komise 2003/68/ES (7).
(3)
Zařazení těchto účinných látek do přílohy I směrnice 91/414/EHS bylo založeno na hodnocení předložených informací týkajících se navržených použití. Informace o tomto použití předložily určité členské státy v souladu s čl. 4 odst. 1 písm. f) směrnice 91/414/EHS. Předložené informace byly přezkoumány a jsou dostatečné pro stanovení určitých maximálních limitů reziduí (MLR).
(4)
Neexistuje-li MLR na úrovni Společenství nebo dočasný MLR, stanoví členské státy v souladu s čl. 4 odst. 1 písm. f) směrnice 91/414/EHS dočasný vnitrostátní MLR předtím, než budou moci být povoleny přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto účinnou látku.
(5)
MLR Společenství a limity doporučené v Codexu Alimentarius jsou pevně dány a vyhodnoceny prostřednictvím podobných postupů. Kodex uvádí omezený počet MLR pro maleinhydrazid. MLR Společenství jsou již stanoveny ve směrnici 90/642/EHS pro maleinhydrazid (směrnice Rady 93/58/EHS (8) a ve směrnicích 86/362/EHS a 90/642/EHS pro propyzamid (směrnice Rady 96/32/ES (9) a 96/33/ES (10)). To bylo zváženo při stanovení dotyčných MLR prostřednictvím změn této směrnice. Kodex MLR, který bude v nejbližší době doporučen ke zrušení, nebyl brán v potaz. Maximální limity reziduí založené na Kodexu MLR se vyhodnocují na základě rizika pro spotřebitele. Při používání toxikologických krajních hodnot vycházejících ze studií, které má Komise k dispozici, nebylo prokázáno žádné riziko.
(6)
Vzhledem k zařazení dotyčných aktivních látek do přílohy I směrnice 91/414/EHS byla související technická a vědecká hodnocení dokončena formou revizních zpráv Komise. Zprávy o hodnocení těchto dotčených látek byly ukončeny k datům určeným ve směrnici Komise, která jsou uvedena v 1. a 2. bodu odůvodnění. Tyto zprávy stanovily pro dané látky přijatelný denní příjem (ADI) a pokud je to nutné, akutní referenční dávku (ARfD). Míra rizika spotřebitelů potravinářských produktů ošetřených danými aktivními látkami se posuzuje a hodnotí v souladu s postupy Společenství. Ohled se bere také na pravidla zveřejněná Světovou zdravotní organizací (11) a na stanovisko Vědeckého výboru pro rostliny (12) k používané metodologii. Usuzuje se, že navržené MLR nepovedou k překročení přijatelného denního příjmu nebo akutních referenčních dávek.
(7)
Pro zajištění patřičné ochrany spotřebitele před expozicí reziduím z nepovoleného používání přípravků na ochranu rostlin by měly být přechodné MRL pro důležité kombinace přípravků/pesticidů stanoveny na nižší mez analytického určení.
(8)
Stanovení takových dočasných maximálních limitů reziduí na úrovni Společenství nebrání tomu, aby členské státy udělily dočasná povolení v souladu s čl. 4 odst. 1 písm. f) směrnice 91/414/EHS a přílohou VI uvedené směrnice. Období čtyř let se považuje za dostatečné k tomu, aby byl umožněn vývoj dalších použití dotyčné účinné látky. Po uplynutí tohoto období by se dočasné MLR měly stát konečnými.
(9)
Proto je nezbytné přidat či nahradit veškerá rezidua pesticidů, která vznikají při použití těchto přípravků na ochranu rostlin do příloh směrnic 86/362/EHS a 90/642/EHS, a tím umožnit řádný dozor a řízení zákazu jejich používání a ochranu spotřebitele. Pokud již byly MLR v přílohách těchto směrnic stanoveny, je vhodné je upravit. Pokud MRL dosud stanoveny nebyly, je vhodné je stanovit poprvé.
(10)
Směrnice 86/362/EHS a 90/642/EHS by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny.
(11)
Opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Směrnice 86/362/EHS se mění takto:
a)
V části A přílohy II se doplňují maximální limity reziduí pesticidů pro isoxaflutol, trifloxystrobin, karfentrazonethyl, mekoprop, mekoprop-P, maleinhydrazid a fenamidon, jak stanoví příloha I této směrnice.
b)
V části A Přílohy II se nahrazují maximální limity reziduí pesticidů pro propyzamid hodnotami uvedenými v příloze II této směrnice.
Článek 2
Směrnice 90/642/EHS se mění takto:
a)
V příloze II se doplňují maximální limity reziduí pesticidů pro isoxaflutol, trifloxystrobin, karfentrazon-ethyl, mekoprop, mekoprop-P a fenamidon, jak stanoví příloha III této směrnice.
b)
V příloze II se maximální limity reziduí pesticidů pro propyzamid a maleinhydrazid nahrazují hodnotami uvedenými v příloze IV této směrnice.
Článek 3
1. Členské státy přijmou a zveřejní nejpozději do 4. prosince 2005 správní a právní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí. Neprodleně sdělí Komisi znění těchto ustanovení a srovnávací tabulku těchto ustanovení a této směrnice.
Tyto podmínky se použijí od 4. prosince 2006.
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 4
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po dni vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 5
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 3. června 2005.
DIRETTIVA 2005/37/CE DELLA COMMISSIONE
del 3 giugno 2005
che modifica le direttive 86/362/CEE e 90/642/CEE del Consiglio per quanto riguarda le quantità massime di residui di alcuni antiparassitari rispettivamente sui e nei cereali e su e in alcuni prodotti di origine vegetale, compresi gli ortofrutticoli
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
vista la direttiva 86/362/CEE del Consiglio, del 24 luglio 1986, che fissa le quantità massime di residui di antiparassitari sui e nei cereali (1), in particolare l’articolo 10,
vista la direttiva 90/642/CEE del Consiglio, del 27 novembre 1990, che fissa le percentuali massime di residui di antiparassitari su e in alcuni prodotti di origine vegetale, compresi gli ortofrutticoli (2), in particolare l’articolo 7,
vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (3), in particolare l’articolo 4, paragrafo 1, lettera f),
considerando quanto segue:
(1)
Le seguenti sostanze attive sono state incluse nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE: idrazide maleica [con la direttiva 2003/31/CE della Commissione (4)], propizamide [con la direttiva 2003/39/CE della Commissione (5)], mecoprop e mecoprop-P [con la direttiva 2003/70/CE della Commissione (6)].
(2)
Le nuove sostanze attive isoxaflutole, trifloxystrobin, carfentrazone etile e fenamidone sono state incluse nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE dalla direttiva 2003/68/CE della Commissione (7).
(3)
L’iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE delle sostanze attive in questione si era basata sulla valutazione delle informazioni fornite in merito alle utilizzazioni proposte. Alcuni Stati membri hanno trasmesso informazioni relative a tali utilizzazioni, conformemente all’articolo 4, paragrafo 1, lettera f), della direttiva 91/414/CEE. Le informazioni disponibili sono state riesaminate e risultano sufficienti per fissare alcune quantità massime di residui.
(4)
Qualora non esistano quantità massime di residui stabilite a livello comunitario o provvisorie, spetta agli Stati membri fissare una quantità massima di residui nazionale provvisoria conformemente all’articolo 4, paragrafo 1, lettera f), della direttiva 91/414/CEE, prima che possano essere autorizzati prodotti fitosanitari contenenti tali sostanze.
(5)
Le quantità massime di residui comunitarie e i valori raccomandati dal Codex Alimentarius sono stabiliti e valutati in base a procedure simili. Il Codex prevede un numero limitato di quantità massime di residui per l’idrazide maleica. Quantità massime di residui comunitarie sono già state fissate nella direttiva 90/642/CEE per l’idrazide maleica [direttiva 93/58/CE del Consiglio (8) e nelle direttive 86/362/CEE e 90/642/CEE per il propizamide [direttive 96/32/CE del Consiglio (9) e 96/33/CE del Consiglio (10)]. Esse sono state prese in considerazione nel determinare le quantità massime di residui oggetto degli adeguamenti della presente direttiva. Le quantità massime di residui del Codex la cui revoca sarà raccomandata in un prossimo futuro non sono state prese in considerazione. Le quantità massime di residui basate su quelle del Codex sono state esaminate alla luce dei rischi per i consumatori. Ne è risultato che esse non presentano alcun rischio nel quadro dei parametri tossicologici fondati sugli studi di cui dispone la Commissione.
(6)
Per quanto riguarda l’iscrizione delle sostanze attive in questione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE, sono state portate a termine le relative valutazioni scientifiche e tecniche sotto forma di rapporti di riesame della Commissione. Le relazioni di valutazione delle sostanze citate sono state portate a termine alle date fissate nelle direttive della Commissione indicate nei considerando 1 e 2. Tali relazioni stabiliscono la dose giornaliera ammissibile (DGA) e, ove necessario, la dose acuta di riferimento (DAR) per le sostanze in questione. L’esposizione dei consumatori di prodotti alimentari trattati con le sostanze attive in questione è stata esaminata e valutata conformemente alle procedure comunitarie. Si è inoltre tenuto conto degli orientamenti pubblicati dall’Organizzazione mondiale della sanità (11) nonché del parere del comitato scientifico per le piante (12) sulla metodologia applicata. Si è concluso che le quantità massime di residui proposte non comporteranno il superamento di dette DGA o DAR.
(7)
Per un’adeguata tutela del consumatore contro l’esposizione a residui derivanti da impieghi non autorizzati di prodotti fitosanitari, occorre fissare quantità massime di residui provvisorie per le corrispondenti combinazioni prodotto/antiparassitario al limite inferiore di determinazione analitica.
(8)
La fissazione a livello comunitario di tali quantità massime provvisorie non impedisce che gli Stati membri stabiliscano quantità massime provvisorie per le sostanze in questione conformemente all’articolo 4, paragrafo 1, lettera f), della direttiva 91/414/CEE e al suo allegato VI. Si ritiene che un periodo di quattro anni sia sufficiente per permettere altre utilizzazioni della sostanza attiva in questione, dopodiché le quantità massime di residui provvisorie diventano definitive.
(9)
È quindi necessario inserire o sostituire negli allegati delle direttive 86/362/CEE e 90/642/CEE tutti i residui di antiparassitari derivanti dall’impiego di detti prodotti fitosanitari affinché si possa sorvegliare e controllare l’osservanza del divieto del loro impiego e proteggere il consumatore. Ove le quantità massime di residui siano già state definite negli allegati delle suddette direttive, è opportuno modificarle. Qualora le quantità massime di residui non siano ancora state definite, occorre fissarle per la prima volta.
(10)
Occorre pertanto modificare di conseguenza le direttive 86/362/CEE e 90/642/CEE.
(11)
Le misure previste dalla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
La direttiva 86/362/CEE è modificata come segue:
a)
all’allegato II, parte A, sono aggiunti i valori delle quantità massime di residui di antiparassitari per l’isoxaflutole, il trifloxystrobin, il carfentrazone etile, il mecoprop, il mecoprop-P, l’idrazide maleica e il fenamidone che figurano nell’allegato I della presente direttiva;
b)
all’allegato II, parte A, i valori delle quantità massime di residui di antiparassitari per il propizamide sono sostituiti da quelli che figurano nell’allegato II della presente direttiva.
Articolo 2
La direttiva 90/642/CEE è modificata come segue:
a)
nell’allegato II sono aggiunti i valori delle quantità massime di residui di antiparassitari per l’isoxaflutole, il trifloxystrobin, il carfentrazone etile, il mecoprop, il mecoprop-P e il fenamidone che figurano nell’allegato III della presente direttiva;
b)
nell’allegato II i valori delle quantità massime di residui di antiparassitari per il propizamide e l’idrazide maleica sono sostituiti da quelli che figurano nell’allegato IV della presente direttiva.
Articolo 3
1. Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 4 dicembre 2005, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni nonché una tavola di concordanza tra queste ultime e la presente direttiva.
Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 4 dicembre 2006.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.
Articolo 4
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Articolo 5
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 3 giugno 2005.