NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 282/2014
ze dne 11. března 2014,
kterým se zavádí třetí program činnosti Unie v oblasti zdraví (2014-2020) a zrušuje rozhodnutí č. 1350/2007/ES
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 168 odst. 5 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
s ohledem na stanovisko Výboru regionů (2),
v souladu s řádným legislativním postupem (3),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle článku 168 Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „Smlouva o fungování EU“) je při vymezování a provádění všech politik a činností Unie třeba zajistit vysoký stupeň ochrany lidského zdraví. Unie má doplňovat a podporovat zdravotní politiky členských států, podněcovat spolupráci mezi členskými státy a podporovat koordinaci jejich programů a zároveň plně uznávat odpovědnost členských států za vymezení jejich zdravotních politik a za organizaci a poskytování zdravotních služeb a lékařské péče.
(2)
Pro splnění požadavků stanovených v článku 168 Smlouvy o fungování EU je zapotřebí nepřetržité úsilí. Podpora dobrého zdraví na úrovni Unie je rovněž nedílnou součástí strategie „Evropa 2020: strategie pro inteligentní a udržitelný růst podporující začlenění“ (dále jen „strategie Evropa 2020“). Pokud budou lidé déle zdraví a aktivní a bude jim umožněno převzít aktivní úlohu při péči o své zdraví, bude to mít celkově kladné účinky na zdraví, včetně snížení nerovností v oblasti zdraví, i pozitivní vliv na kvalitu života, na produktivitu a na konkurenceschopnost a zároveň se sníží tlak na rozpočty členských států. Podpora a uznávání inovací s dopadem na zdravotnictví pomáhá řešit problematiku udržitelnosti ve zdravotnictví v souvislosti s demografickými změnami a činnost za účelem omezení nerovností v oblasti zdraví je důležitá pro dosažení „růstu podporujícího začlenění“. Z těchto důvodů je vhodné zavést Třetí program činnosti Unie v oblasti zdraví (2014-2020) (dále jen „program“).
(3)
Podle definice Světové zdravotnické organizace (WHO) „je zdraví stavem úplné tělesné, duševní a sociální pohody, a ne pouhou nepřítomností nemoci či vady“. Za účelem zlepšení zdraví obyvatelstva v Unii a snížení nerovností v oblasti zdraví se proto nelze soustředit pouze na fyzické zdraví. Podle WHO se problémy s duševním zdravím podílejí na téměř 40 % let prožitých se zdravotním postižením. Tyto problémy jsou nadto velmi rozmanité a dlouhotrvající, bývají zdrojem diskriminace a významně se podílejí na rozdílné úrovni zdraví. Kromě toho hospodářská krize ovlivňuje faktory, které jsou určující pro duševní zdraví, neboť oslabuje ochranné faktory a zvyšuje ty rizikové.
(4)
Předchozí programy pro činnost Společenství v oblasti veřejného zdraví (2003-2008) a v oblasti zdraví (2008-2013), přijaté postupně rozhodnutími Evropského parlamentu a Rady č. 1786/2002/ES (4) a č. 1350/2007/ES (5) (dále jen „předchozí programy v oblasti zdraví“), byly hodnoceny kladně, neboť přinesly řadu důležitých vývojových tendencí a zlepšení. Program by měl navázat na úspěchy předchozích programů v oblasti zdraví. Měl by rovněž zohlednit doporučení externích auditů a provedených hodnocení, zejména pak doporučení Účetního dvora z jeho zvláštní zprávy č. 2/2009, podle nějž by pro období po roce 2013 měly Evropský parlament, Rada a Komise znovu zvážit rozsah činností Unie v oblasti veřejného zdraví a způsob financování této oblasti ze strany Unie. Přitom je třeba si uvědomit, jaké rozpočtové prostředky jsou k dispozici, a že jako prostředek, který napomáhá spolupráci a výměně informací mezi zainteresovanými subjekty v Evropě, existují i další mechanismy spolupráce.
(5)
V souladu s cíli strategie Evropa 2020 by se program měl zaměřit na soubor jasně vymezených cílů a akcí s jasnou, prokázanou přidanou hodnotou Unie a soustředit podporu na menší počet činností v prioritních oblastech. Důraz by měl být v souladu se zásadou subsidiarity kladen na ty oblasti, ve kterých jednoznačně existují aspekty přeshraniční povahy či aspekty týkající se vnitřního trhu nebo v nichž spolupráce na úrovni Unie přináší podstatné výhody a vyšší efektivitu.
(6)
Program by měl být prostředkem propagujícím akce v oblastech s přidanou hodnotou Unie, kterou lze prokázat na základě těchto aspektů: výměna osvědčených postupů mezi členskými státy; podpora sítí pro sdílení poznatků a vzájemné učení; řešení přeshraničních hrozeb za účelem omezení rizik a zmírnění jejich následků; řešení některých otázek týkajících se vnitřního trhu, kde Unie disponuje pevnou legitimitou k zajištění vysoce kvalitních řešení napříč členskými státy; uvolňování potenciálu inovací v oblasti zdraví; akce, které mohou vést k vytvoření systému referenčních ukazatelů umožňujících informované rozhodování na úrovni Unie; zvyšování účinnosti díky zamezení plýtvání v důsledku duplicit a optimalizaci využívání finančních prostředků.
(7)
Při provádění programu by měla být uznávána odpovědnost členských států za vymezení své zdravotní politiky a za organizaci a poskytování zdravotních služeb a lékařské péče.
(8)
Zpráva WHO o zdraví v Evropě z roku 2009 vymezuje oblast pro zvýšení investic do veřejného zdraví a zdravotních systémů. V tomto ohledu se členské státy vyzývají, aby zlepšování zdraví stanovily ve vnitrostátních programech jako jednu z priorit a aby využívaly většího povědomí o možnostech financování oblasti zdraví z prostředků Unie. Program by měl proto usnadnit začleňování jeho výsledků do vnitrostátních zdravotních politik.
(9)
Inovace v oblasti zdraví by měly být chápány jako strategie v oblasti veřejného zdraví, která se neomezuje na technický pokrok, pokud jde o produkty a služby. Podpora inovací v rámci opatření v oblasti veřejného zdraví, strategií prevence, řízení zdravotních systémů a organizace a poskytování zdravotních služeb a lékařské péče, včetně opatření na podporu zdraví a na předcházení nemocem, má potenciál zlepšit výstupy v oblasti veřejného zdraví, zvýšit kvalitu péče poskytované pacientům, reagovat na nenaplněné potřeby a zároveň podpořit konkurenceschopnost zainteresovaných subjektů a zlepšit nákladovou efektivitu i udržitelnost zdravotních služeb a lékařské péče. Program by měl proto usnadňovat dobrovolné zavádění inovací v oblasti zdraví, při zohlednění společných hodnot a zásad ve zdravotních systémech Evropské unie uvedených v závěrech Rady ze dne 2. června 2006 (6).
(10)
Program by měl zejména v souvislosti s hospodářskou krizí přispět k řešení nerovností v oblasti zdraví a podporovat rovnost a solidaritu prostřednictvím opatření k dosažení různých cílů a podporou a usnadňováním výměny osvědčených postupů.
(11)
Podle článků 8 a 10 Smlouvy o fungování EU má Unie podporovat rovnost žen a mužů a snažit se o boj proti diskriminaci. Program by měl proto v rámci všech svých činností podporovat zohlednění cílů spočívajících v rovnosti žen a mužů a v zákazu diskriminace.
(12)
Pacientům musí být umožněno, mimo jiné zvyšováním zdravotní gramotnosti, starat se aktivněji o své zdraví a zdravotní péči, která je jim poskytována, předcházet špatnému zdravotnímu stavu a činit informovaná rozhodnutí. Měla by se optimalizovat transparentnost činností při poskytování zdravotní péče a systémů zdravotní péče a dostupnost důvěryhodných, nezávislých a uživatelsky vstřícných informací pro pacienty. Zdravotnická zařízení by měla dostávat informace formou zpětné vazby a komunikace s pacienty. Podpora členských států, organizací pacientů a zainteresovaných subjektů má zásadní význam a měla by být koordinována na úrovni Unie, aby bylo možné účinně pomáhat pacientům, zejména pacientům trpícími vzácnými onemocněními, využívat přeshraniční zdravotní péče.
(13)
V zájmu efektivity zdravotních systémů a bezpečnosti pacientů je nezbytné snížit zatížení odolnými infekcemi a infekcemi spojenými s poskytováním zdravotní péče a zajistit dostupnost účinných antimikrobiálních látek. Program by měl podporovat trvalé úsilí o zlepšení metod analýzy prováděných za účelem odhalování a předcházení antimikrobiální odolnosti a o zlepšení propojení mezi všemi zúčastněnými stranami ve zdravotnictví, včetně subjektů z oblasti zdraví zvířat, pokud jde o antimikrobiální odolnost.
(14)
V souvislosti se stárnutím společnosti mohou dobře cílené investice na podporu zdraví a prevenci nemocí prodloužit délku „života prožitého ve zdraví“, a umožnit tak starším lidem zdravý a aktivní život i v pozdějším věku. Chronické nemoci způsobují v Unii více než 80 % předčasných úmrtí. Program by měl určit, rozšiřovat a prosazovat využívání vědecky podložených a osvědčených postupů pro přijímání nákladově efektivních opatření na podporu zdraví a předcházení nemocem a zaměřených zejména na hlavní rizikové faktory, jako například užívání tabáku a drog, nadměrnou konzumaci alkoholu a nezdravé stravovací návyky, obezitu a nedostatek tělesné aktivity, jakož i HIV/AIDS, tuberkulózu a hepatitidu. Účinné předcházení nemocem by přispělo ke zvýšení finanční udržitelnosti systémů zdravotní péče. Program by měl přispět k předcházení nemocem ve všech aspektech prevence (primární, sekundární a terciární) a v průběhu celého životního cyklu občanů Unie, k podpoře zdraví a k vytváření prostředí příznivého pro zdravý životní styl, a to při zohlednění důležitých faktorů sociální a environmentální povahy, jakož i dopadu určitých forem postižení na zdraví, přičemž by měl zohledňovat rozdíly mezi ženami a muži.
(15)
Za účelem minimalizace důsledků, které mají pro veřejné zdraví přeshraniční zdravotní hrozby uvedené v rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1082/2013/EU (7), jež mohou sahat od hromadné kontaminace způsobené únikem chemických látek až po pandemie podobné těm, které nedávno způsobily například E. coli, chřipkový kmen H1N1 nebo SARS (těžký akutní respirační syndrom), nebo dopadů na zdraví vyplývající z rostoucí intenzity pohybu obyvatelstva, je zapotřebí v rámci programu napomáhat k vytváření a fungování stabilních mechanismů a nástrojů pro detekci, posuzování a řízení hlavních přeshraničních zdravotních hrozeb. Vzhledem k povaze těchto hrozeb by měl program podporovat koordinovaná opatření v oblasti veřejného zdraví na úrovni Unie, která se zaměří na různé aspekty přeshraničních zdravotních hrozeb a budou vycházet z plánování připravenosti a reakce, důkladného a spolehlivého posouzení rizik a pevného rámce řízení krizí a rizik. V této souvislosti je důležité, aby program využíval toho, že se doplňuje s pracovním programem Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí zřízeného nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 851/2004 (8) při potírání přenosných nemocí a s činnostmi podporovanými v rámci programů Unie pro výzkum a inovace. Je třeba vyvinout zvláštní úsilí k zajištění soudržnosti a součinnosti mezi programem a globální činností v oblasti zdraví v rámci jiných programů a nástrojů Unie, které se zaměřují zejména na chřipku, HIV/AIDS, tuberkulózu a další přeshraniční zdravotní hrozby ve třetích zemích.
(16)
Akce v rámci tohoto programu by mohly rovněž zahrnovat i přeshraniční zdravotní hrozby zapříčiněné biologickými nebo chemickými incidenty, životním prostředím a změnou klimatu. Jak se uvádí ve sdělení Komise „Rozpočet - Evropa 2020“, Komise se zavázala, že začlení aspekt změny klimatu do všech výdajových programů Unie a že alespoň 20 % prostředků z rozpočtu Unie bude věnováno na cíle související s životním prostředím. Výdaje na program v rámci specifického cíle týkajícího se přeshraničních zdravotních hrozeb by měly celkově přispět k plnění tohoto cíle tím, že budou věnovány na potírání zdravotních hrozeb souvisejících se změnou klimatu. Komise by měla poskytnou informace o výdajích týkajících se změny klimatu v rámci programu.
(17)
V souladu s článkem 114 Smlouvy o fungování EU je třeba v právních předpisech Unie, jejichž účelem je vytvoření a fungování vnitřního trhu, zajistit vysokou úroveň ochrany zdraví. V souladu s tímto cílem by mělo být v rámci programu vynakládáno zvláštní úsilí na podporu činností vyžadovaných cíli právních předpisů Unie v oblasti přenosných nemocí a dalších zdravotních hrozeb, lidských tkání a buněk, krve, lidských orgánů, zdravotnických prostředků, léčivých přípravků, práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči a tabákových výrobků a reklamy na ně, nebo přispívajících k plnění těchto cílů.
(18)
Program by měl posilováním systému informací a poznatků týkajících se zdraví napomáhat při rozhodování na základě vědeckých poznatků, při zohlednění příslušných činností mezinárodních organizací, jako jsou WHO a Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj (OECD). Tento systém by měl mimo jiné spočívat ve využívání stávajících nástrojů a případně v dalším rozvoji standardizovaného systému informací týkajících se zdraví a nástrojů pro monitorování zdraví, shromažďování a analýzy údajů týkajících se zdraví, podpoře vědeckých výborů zřízených v souladu s rozhodnutím Komise 2008/721/ES (9) a účast na rozsáhlém šíření výsledků programu.
(19)
Cílem politiky Unie v oblasti zdraví je doplňovat a podporovat vnitrostátní zdravotní politiky, podněcovat spolupráci mezi členskými státy a podporovat koordinaci jejich programů. Výměna osvědčených postupů je klíčovým nástrojem této politiky. Tato výměna by měla vnitrostátním orgánům umožnit využívat účinná řešení vyvinutá v jiných členských státech, omezit zdvojení úsilí a zvýšit efektivnost nákladů podporou inovativních řešení v oblasti zdraví. Tento program by se proto měl soustředit zejména na spolupráci s příslušnými orgány členských států odpovědnými za oblast zdravotnictví a motivovat všechny členské státy k širší účasti, jak bylo doporučeno v hodnoceních předchozích programů v oblasti zdraví. Zejména je třeba aktivně pobízet členské státy, jejichž hrubý národní důchod (HND) na obyvatele je nižší než 90 % unijního průměru, aby se účastnily akcí spolufinancovaných příslušnými orgány členských států odpovědnými za veřejné zdraví nebo subjekty pověřenými těmito příslušnými orgány. Tyto akce by měly být považovány za mimořádně prospěšné a měly by být zejména v souladu s cílem usnadnit účast členských států, jejichž HND na obyvatele je nižší než 90 % unijního průměru, a tuto účast rozšířit. Měla by být zvážena také další, nefinanční podpora účasti těchto členských států na takových akcích, například pokud jde o proces uplatnění, předávání vědomostí a využívání odborných znalostí.
(20)
Nevládní subjekty a zainteresované strany v oblasti zdraví, zejména organizace pacientů a odborná zdravotnická sdružení poskytují Komisi důležité informace a rady nezbytné pro provádění programu. Při plnění této úlohy se může stát, že budou na své fungování vyžadovat příspěvky z programu. Proto by program měl být přístupný pro nevládní organizace a organizace pacientů činné v oblasti veřejného zdraví, které hrají důležitou úlohu v občanském dialogu na úrovni Unie, například se účastní poradních skupin, a přispívají tak k naplňování specifických cílů programu.
(21)
Program by měl případným prosazováním využívání inovativních vědeckých objevů vyplývající z výzkumu v odvětví zdravotnictví podporovat součinnost se souvisejícími programy a akcemi Unie, ale zároveň se s nimi nepřekrývat. Je třeba vhodným způsobem využívat další fondy a programy Unie, zejména rámcový program pro výzkum a inovace 2014-2020 (Horizont 2020) zřízený nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1290/2013 (10) a jeho výstupy, strukturální fondy, program pro zaměstnanost a sociální inovace zřízený nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1296/2013 (11), Fond solidarity Evropské unie, zřízený nařízením Rady (ES) č. 2012/2002 (12),
strategii Unie v oblasti ochrany zdraví a bezpečnosti při práci (2007-2012), program pro konkurenceschopnost podniků a malých a středních podniků (COSME) zřízený nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1287/2013 (13), program pro životní prostředí a opatření týkající se klimatu (LIFE), zřízený nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1293/2013 (14), program týkající se spotřebitelů, program Spravedlnost zřízený nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1382/2013 (15), program Asistované žití v domácím prostředí, program pro vzdělávání, odbornou přípravu, mládež a sport (Erasmus+), zřízený nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1288/2013 (16), evropský statistický program zřízený nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 99/2013 (17) a evropské inovativní partnerství pro aktivní a zdravé stárnutí, v rámci jejich příslušných činností.
(22)
Podle čl. 168 odst. 3 Smlouvy o fungování EU mají Unie a členské státy podporovat spolupráci se třetími zeměmi a s příslušnými mezinárodními organizacemi v oblasti veřejného zdraví. Program by měl být proto přístupný i pro třetí země, zejména přistupující země, kandidátské země a potenciální kandidáty využívající předvstupní strategie, země Evropského sdružení volného obchodu (ESVO)/Evropského hospodářského prostoru (EHP), sousední země a země, na něž se vztahuje evropská politika sousedství, a další země v souladu s podmínkami příslušných dvoustranných nebo mnohostranných dohod.
(23)
V zájmu dosažení cílů programu je třeba usnadňovat odpovídající vztahy se třetími zeměmi, které se programu neúčastní, a to s ohledem na veškeré relevantní dohody mezi těmito zeměmi a Unií. To by mohlo zahrnovat akce v oblasti zdraví organizované Unií nebo činnost třetích zemí, která bude doplňovat činnosti financované v rámci programu v oblastech společného zájmu, ale součástí by neměl být finanční příspěvek z programu.
(24)
Za účelem co nejvyšší efektivity a účelnosti akcí na úrovni Unie i na mezinárodní úrovni a za účelem provádění programu by měla být rozvíjena spolupráce s příslušnými mezinárodními organizacemi, například s Organizací spojených národů a jejími specializovanými agenturami, především s WHO, jakož i s Radou Evropy a OECD.
(25)
Program by měl trvat sedm let, tak aby probíhal souběžně s víceletým finančním rámcem vymezeným v nařízení Rady (EU, Euratom) č. 1311/2013 (18). Toto nařízení stanoví finanční krytí na celou dobu trvání programu, které představuje pro Evropský parlament a Radu hlavní referenční částku při ročním rozpočtovém procesu ve smyslu bodu 17 interinstitucionální dohody ze dne 2. prosince 2013 mezi Evropským parlamentem, Radou a Komisí o rozpočtové kázni, spolupráci v rozpočtových záležitostech a řádném finančním řízení (19)
(26)
V souladu s článkem 54 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) č. 966/2012 (20) stanoví toto nařízení právní základ pro činnost a pro provádění programu.
(27)
V zájmu zajištění nepřerušeného poskytování finanční podpory určené na fungování subjektů v rámci programu by Komise měla mít v ročním pracovním programu pro rok 2014 možnost považovat náklady, které jsou přímo spojeny s prováděním podporovaných činností, za způsobilé pro financování, a to i v případech, kdy tyto náklady příjemci vznikly před podáním žádosti o financování.
(28)
Za účelem zajištění jednotných podmínek k provedení tohoto nařízení by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci, pokud jde o roční pracovní programy. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 (21).
(29)
Při provádění programu by měla být plně dodržována zásada transparentnosti. Rozdělování rozpočtových prostředků mezi jednotlivé cíle programu by mělo po celou dobu trvání programu a s přihlédnutím k předpokládanému prospěchu, pokud jde o podporu zdraví, probíhat vyváženým způsobem. V rámci programu by měly být vybrány a financovány vhodné akce, které jsou součástí jeho specifických cílů a přinášejí jasnou přidanou hodnotu Unie. Roční pracovní programy by měly zejména stanovit základní kritéria pro výběr potenciálních příjemců, v souladu s nařízením (EU, Euratom) č. 966/2012, s cílem zajistit, že tito potenciální příjemci mají finanční a provozní kapacitu umožňující provádění akcí financovaných z programu, a je-li to žádoucí, jsou schopni prokázat svoji nezávislost.
(30)
Přínosy a dopady programu by měly být pravidelně sledovány a hodnoceny. Při tomto hodnocení je třeba vzít v úvahu, že dosažení cílů programu by si mohlo vyžádat více času, než je doba trvání programu. V polovině doby trvání programu, nejpozději však do 30. června 2017, by měla být vypracována hodnotící zpráva v polovině období, v níž bude posouzen aktuální stav provádění tematických priorit programu.
(31)
Za účelem zajištění plného využití přínosů, které plynou ze závěrů uvedených v hodnotící zprávě v polovině období ohledně provádění programu, a za účelem umožnění případných úprav potřebných pro dosažení cílů programu by měla být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování EU určené ke zrušení tematických priorit stanovených v tomto nařízení nebo k doplnění dalších tematických priorit do tohoto nařízení. Je obzvláště důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni. Při přípravě a vypracování aktu v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit, aby byly příslušné dokumenty předány současně, včas a vhodným způsobem Evropskému parlamentu a Radě.
(32)
Spolupráce vnitrostátních orgánů je zásadní pro výměnu informací s potenciálními žadateli s cílem umožnit spravedlivou účast v programu a pro výměnu poznatků, které program přinese, s různými zainteresovanými zástupci odvětví zdravotnictví jednotlivých členských států. Za účelem podpory daných činností by proto členské státy měly určit národní kontaktní místa.
(33)
Při uplatňování nařízení by Komise měla konzultovat příslušné odborníky, mimo jiné i národní kontaktní místa.
(34)
Finanční zájmy Unie by měly být chráněny prostřednictvím přiměřených opatření v celém výdajovém cyklu, včetně prevence, odhalování a šetření nesrovnalostí, vymáhání ztracených, neoprávněně vyplacených nebo nesprávně použitých finančních prostředků a případných sankcí.
(35)
Je třeba zajistit přechod mezi tímto programem a předchozím programem, který nahrazuje, zejména pokud jde o pokračování víceletých ujednání týkajících se jeho řízení, jako je financování technické a správní pomoci. Výdaje spojené s řízením akcí, které nebudou dokončeny do konce roku 2020, by měly být v případě potřeby ode dne 1. ledna 2021 kryty prostředky určenými na technickou a správní pomoc.
(36)
Jelikož obecných cílů tohoto nařízení, totiž doplňovat, podporovat a zhodnocovat politiky členských států pro zlepšení zdraví obyvatelstva Unie a snížení nerovností v oblasti zdraví podporou zdraví, podněcováním inovací v oblasti zdraví, zvyšováním udržitelnosti zdravotních systémů a ochranou občanů Unie před vážnými přeshraničními zdravotními hrozbami, nemůže být uspokojivě dosaženo členskými státy, ale spíše jich může být, z důvodu rozsahu a účinků tohoto nařízení, lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení těchto cílů.
(37)
Tímto nařízením se nahrazuje rozhodnutí č. 1350/2007/ES. Uvedené rozhodnutí by proto mělo být zrušeno.
(38)
Je třeba zajistit hladký a plynulý přechod mezi předchozím programem v oblasti zdraví (2008-2013) a programem, jakož i soulad doby trvání programu s dobou použitelnosti nařízení (EU, Euratom) č. 1311/2013. Program by se tedy měl použít od 1. ledna 2014,
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Zavedení programu
Tímto nařízením se zavádí třetí víceletý program činnosti Unie v oblasti zdraví na období od 1. ledna 2014 do 31. prosince 2020 (dále jen „program“).
Článek 2
Obecné cíle
Obecnými cíli programu je doplňovat, podporovat a zhodnocovat politiky členských států pro zlepšení zdraví občanů Unie a snižovat nerovnosti v oblasti zdraví podporou zdraví, podněcováním inovací v oblasti zdraví, zvyšováním udržitelnosti zdravotních systémů a ochranou občanů Unie před vážnými přeshraničními zdravotními hrozbami.
KAPITOLA II
CÍLE A AKCE
Článek 3
Specifické cíle a ukazatele
Plnění obecných cílů uvedených v článku 2 se uskutečňují prostřednictvím těchto specifických cílů:
1)
Za účelem podpory zdraví, předcházení nemocem a vytváření prostředí příznivého pro zdravý životní styl: určit, rozšiřovat a prosazovat využívání osvědčených a vědecky podložených postupů pro přijímání nákladově efektivních opatření na podporu zdraví a předcházení nemocem a zabývat se při tom zejména hlavními rizikovými faktory souvisejícími s životním stylem se zaměřením na přidanou hodnotu Unie.
Ukazatelem plnění tohoto cíle je zejména nárůst počtu členských států zapojených do podpory zdraví a předcházení nemocem, které využívají osvědčené postupy založené na důkazech prostřednictvím opatření a akcí přijímaných a prováděných na vhodné vnitrostátní úrovni.
2)
Za účelem ochrany občanů Unie před vážnými přeshraničními zdravotními hrozbami: určit a vyvinout soudržné přístupy a prosazovat jejich provádění v zájmu lepší připravenosti a koordinace při mimořádných situacích v oblasti zdraví.
Ukazatelem plnění tohoto cíle je zejména nárůst počtu členských států, které začlení tyto soudržné přístupy do svých plánů připravenosti.
3)
Za účelem podpory budování kapacit v oblasti veřejného zdraví a přispění k vytváření inovativních, efektivních a udržitelných zdravotních systémů: určit a vyvinout na úrovni Unie nástroje a mechanismy pro řešení nedostatku zdrojů, jak lidských, tak i finančních, a usnadnit dobrovolné zavádění inovací v rámci opatření v oblasti veřejného zdraví a strategií prevence.
Ukazatelem plnění tohoto cíle je zejména nárůst poskytnutého poradenství a počtu členských států využívajících určené nástroje a mechanismy s cílem přispět k efektivním výsledkům v jejich zdravotních systémech.
4)
Za účelem usnadnění dostupnosti lepší a bezpečnější zdravotní péče pro občany Unie: rozšířit přístup k odborným lékařským poznatkům a informacím pro zvláštní případy za hranice států, usnadňovat využívání výsledků výzkumu a vyvinout nástroje ke zlepšení kvality zdravotní péče a zvýšení bezpečnosti pacientů, mimo jiné prostřednictvím akcí přispívajících ke zlepšení zdravotní gramotnosti.
Ukazatelem plnění tohoto cíle je zejména nárůst počtu evropských referenčních sítí vytvořených v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2011/24/EU (22) (dále jen „evropské referenční sítě“), nárůst počtu poskytovatelů zdravotní péče a odborných středisek v evropských referenčních sítích a nárůst počtu členských států využívajících vyvinuté nástroje.
Článek 4
Způsobilé akce
Specifické cíle programu jsou plněny prostřednictvím akcí, které jsou v souladu s tematickými prioritami uvedenými v příloze I, a prováděny pomocí ročních pracovních programů uvedených v článku 11.
KAPITOLA III
FINANČNÍ USTANOVENÍ
Článek 5
Financování
Finanční krytí na provádění programu na období od 1. ledna 2014 do 31. prosince 2020 činí 449 394 000 EUR v běžných cenách.
Roční rozpočtové prostředky schvaluje Evropský parlament a Rada v mezích víceletého finančního rámce.
Článek 6
Účast třetích zemí
Programu se na základě nákladů mohou účastnit třetí země, zejména pak:
a)
přistupující země, kandidátské země a potenciální kandidáti využívající předvstupní strategie, v souladu s obecnými zásadami a všeobecnými podmínkami jejich účasti v programech Unie stanovenými v příslušných rámcových dohodách, rozhodnutích Rady přidružení nebo obdobných dohodách;
b)
země ESVO/EHP v souladu s podmínkami stanovenými v Dohodě o EHP;
c)
sousední země a země, na něž se v souladu s podmínkami stanovenými v příslušných dvoustranných nebo mnohostranných dohodách vztahuje evropská politika sousedství;
d)
jiné země v souladu s podmínkami stanovenými v příslušných dvoustranných nebo mnohostranných dohodách.
Článek 7
Druhy podpory
1. V souladu s nařízením (EU, Euratom) č. 966/2012 mají finanční příspěvky Unie podobu grantu či veřejné zakázky nebo jakékoli jiné podpory nezbytné pro dosažení cílů programu;
2. Granty mohou být přiděleny na financování:
a)
akcí s jasnou přidanou hodnotou Unie spolufinancovaných příslušnými orgány odpovědnými za zdraví v členských státech nebo ve třetích zemích účastnících se programu na základě článku 6 anebo subjekty veřejného sektoru a nevládními subjekty uvedenými v čl. 8 odst. 1, jednajícími jednotlivě nebo jako síť, pověřenými těmito příslušnými orgány;
b)
akcí s jasnou přidanou hodnotou Unie, výslovně uvedených a řádně odůvodněných v ročních pracovních programech, jež jsou spolufinancovány jinými veřejnými, nevládními nebo soukromými subjekty uvedenými v čl. 8 odst. 1, včetně mezinárodních organizací činných v oblasti zdraví, a pokud jde o posledně jmenované, případně i bez předchozích výzev k předkládání návrhů;
c)
činnosti nevládních organizací uvedených v čl. 8 odst. 2, je-li finanční podpora nezbytná pro plnění jednoho či více specifických cílů programu.
3. Granty Unie nepřekročí 60 % způsobilých nákladů na akci související s cílem programu nebo na činnost nevládního subjektu. V případech výjimečné prospěšnosti může příspěvek Unie dosahovat až 80 % způsobilých nákladů.
Pokud jde o akce uvedené v odst. 2 písm. a), dosáhne se výjimečné prospěšnosti mimo jiné, pokud:
a)
alespoň 30 % rozpočtu navrhované akce je přiděleno členským státům, jejichž HND na obyvatele je nižší než 90 % unijního průměru; a
b)
akce se účastní subjekty z alespoň 14 zúčastněných zemí, z nichž přinejmenším čtyři jsou země, jejichž HND na obyvatele je nižší než 90 % unijního průměru.
4. Odchylně od čl. 130 odst. 2 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 může Komise v rámci ročního pracovního programu pro rok 2014 v řádně odůvodněných případech považovat náklady, které jsou přímo spojeny s prováděním podporovaných akcí, za způsobilé pro financování od 1. ledna 2014, a to i v případech, kdy tyto náklady příjemci vznikly před předložením žádosti o grant.
Článek 8
Příjemci způsobilí pro získání grantu
1. Granty na akce uvedené v čl. 7 odst. 2 písm. a) a b) mohou být přiděleny organizacím založeným v souladu s právními předpisy, veřejným orgánům, subjektům veřejného sektoru, zejména výzkumným a zdravotním institucím, univerzitám a institucím vysokoškolského vzdělávání.
2. Granty na činnost subjektů uvedených v čl. 7 odst. 2 písm. c) mohou být přiděleny subjektům, které splňují všechna následující kritéria:
a)
jsou nevládní, neziskové a nezávislé na průmyslových, obchodních a podnikatelských či jiných protichůdných zájmech;
b)
jsou činné v oblasti veřejného zdraví, hrají důležitou úlohu v občanském dialogu na úrovni Unie a sledují alespoň jeden ze specifických cílů programu;
c)
působí na úrovni Unie a alespoň v polovině členských států a rovnoměrně po celé Unii.
Článek 9
Správní a technická pomoc
Finanční krytí přidělené na program může rovněž zahrnovat výdaje na činnosti v rámci přípravy, monitorování, kontroly, auditu a hodnocení bezprostředně potřebné pro řízení programu a plnění jeho cílů, zejména na studie, schůze, informační a komunikační činnosti, včetně horizontální komunikace týkající se politických priorit Unie, pokud souvisí s všeobecnými cíli tohoto programu, výdaje na sítě informačních technologií zaměřené na výměnu informací, jakož i všechny další výdaje na technickou a správní pomoc, které vzniknou Komisi v souvislosti s řízením programu.
KAPITOLA IV
PROVÁDĚNÍ
Článek 10
Způsoby provádění
Komise je zodpovědná za provádění programu v souladu se způsoby řízení stanovenými v nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012.
Článek 11
Roční pracovní programy
1. Komise program provádí zavedením ročních pracovních programů v souladu s nařízením (EU, Euratom) č. 966/2012 a kritérii stanovenými v příloze II tohoto nařízení.
2. Komise přijímá prostřednictvím prováděcích aktů roční pracovní programy, které stanoví zejména akce, které mají být provedeny, včetně předběžně přidělených finančních zdrojů Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 17 odst. 2.
3. Při provádění programu Komise spolu s členskými státy zajistí dodržování všech příslušných právních předpisů týkajících se ochrany osobních údajů a případně zajistí zavedení mechanismů k zajištění důvěrnosti a bezpečnosti těchto údajů.
Článek 12
Soudržnost a doplňkovost s dalšími politikami
Komise ve spolupráci s členskými státy zajistí celkovou soudržnost a doplňkovost programu a dalších politik, nástrojů a opatření Unie, včetně politik, nástrojů a opatření příslušných agentur Unie.
Článek 13
Monitorování, hodnocení a šíření výsledků
1. Komise v úzké spolupráci s členskými státy monitoruje provádění akcí v rámci programu s ohledem na jeho cíle a ukazatele, včetně dostupných informací o výši výdajů souvisejících s klimatem. O tomto provádění podá zprávu výboru zmíněnému v čl. 17 odst. 1 a průběžně informuje Evropský parlament a Radu.
2. Na žádost Komise poskytnou členské státy dostupné informace o provádění a dopadu tohoto programu. Tyto žádosti o informace jsou přiměřené a pokud možno nevedou ke zbytečnému nárůstu administrativní zátěže pro členské státy.
3. V polovině doby trvání programu, nejpozději však do 30. června 2017, Komise vypracuje a předloží Evropskému parlamentu a Radě hodnotící zprávu v polovině období, v níž bude posouzeno plnění cílů programu, aktuální stav provádění tematických priorit uvedených v příloze I a efektivita využívání zdrojů a přidaná hodnota programu na úrovni Unie, a to za účelem rozhodnutí o obnovení, změnách nebo pozastavení tematických priorit. Součástí hodnotící zprávy v polovině období je i otázka, zda existuje prostor pro zjednodušení, jaká je vnitřní a vnější soudržnost programu, zda jsou všechny cíle i nadále relevantní a také to, do jaké míry akce přispívají k plnění cílů stanovených v článku 168 Smlouvy o fungování EU. Přitom se přihlédne i k výsledkům hodnocení dlouhodobého dopadu předchozího programu.
V hodnotící zprávě v polovině období Komise uvede zejména tyto informace:
a)
zda jednu či více tematických priorit uvedených v příloze I nelze provést a splnit v souladu s cíli programu a v rámci zbývající doby trvání programu;
b)
zda byla v rámci hodnocení určena jedna či více konkrétních, významných tematických priorit, které nejsou uvedeny v příloze I, avšak staly se nezbytnými pro dosažení obecných a specifických cílů programu;
c)
důvody zjištění uvedených v písmenech a) a b).
Hodnocení dlouhodobých dopadů a udržitelnosti účinků programu by mělo sloužit jako podklad pro rozhodnutí o případném obnovení, změně nebo pozastavení následujícího programu.
4. Komise zpřístupní výsledky akcí uskutečněných na základě tohoto nařízení veřejnosti a zajistí jejich rozsáhlé šíření s cílem přispět ke zlepšení zdraví v Unii.
Článek 14
Činnosti navazující na hodnotící zprávu v polovině období
1. Pokud bylo v hodnotící zprávě v polovině období zjištěno, že jednu či více tematických priorit nelze provést a splnit v souladu s cíli programu a v rámci doby trvání programu, je Komise zmocněna přijmout do 31. srpna 2017 akt v přenesené pravomoci v souladu s článkem 18 za účelem vyřazení dotčené tematické priority nebo dotčených tematických priorit z přílohy I. Za dobu trvání programu smí vstoupit v platnost pouze jeden akt v přenesené pravomoci podle článku 18, kterým se tematická priorita nebo tematické priority vyřazují.
2. Pokud byla v hodnotící zprávě v polovině období určena jedna či více konkrétních, významných tematických priorit, které nejsou uvedeny v příloze I, avšak staly se nezbytnými pro dosažení obecných a specifických cílů programu, je Komise zmocněna přijmout do 31. srpna 2017 akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 18 za účelem doplnění dotčené tematické priority nebo dotčených tematických priorit do přílohy I. Tematická priorita musí být dosažitelná v rámci doby trvání programu. Za dobu trvání programu smí vstoupit v platnost pouze jeden akt v přenesené pravomoci podle článku 18, kterým se tematická priorita nebo tematické priority doplňují.
3. Jakékoli vyřazení či doplnění tematických priorit musí být v souladu s obecnými cíli a s příslušnými specifickými cíli programu.
Článek 15
Národní kontaktní místa
Členské státy určí národní kontaktní místa, která jsou Komisi nápomocna při propagaci programu, a případně při šíření jeho výsledků a dostupných informací o jeho dopadech, jak je uvedeno v čl. 13 odst. 2.
Článek 16
Ochrana finančních zájmů Unie
1. Komise přijme vhodná opatření k zajištění toho, aby při provádění akcí financovaných v rámci tohoto nařízení byly finanční zájmy Unie chráněny prevencí podvodů, korupce a jiného protiprávního jednání, účinnými kontrolami a v případě zjištění nesrovnalostí odrazujícími správními a finančními sankcemi.
2. Komise nebo její zástupci a Účetní dvůr mají pravomoc provádět na základě kontroly dokumentů i inspekcí na místě audit u všech příjemců grantu, dodavatelů a subdodavatelů, kteří obdrželi finanční prostředky Unie podle tohoto nařízení.
3. Evropský úřad pro boj proti podvodům (OLAF) může provádět šetření, včetně kontrol a inspekcí na místě v souladu s ustanoveními a postupy stanovenými v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) č. 883/2013 (23) a v nařízení Rady (Euratom, ES) č. 2185/96 (24) s cílem zjistit, zda v souvislosti s grantovou dohodou či rozhodnutím o grantu nebo smlouvou financovanými podle tohoto nařízení nedošlo k podvodu, korupci či jinému protiprávnímu jednání poškozujícímu finanční zájmy Unie.
4. Aniž jsou dotčeny odstavce 1, 2 a 3, musí dohody o spolupráci se třetími zeměmi a s mezinárodními organizacemi, smlouvy, grantové dohody a rozhodnutí o grantu vyplývající z provádění tohoto nařízení obsahovat ustanovení, která výslovně zmocňují Komisi, Účetní dvůr a OLAF k provádění takových auditů a šetření v souladu s jejich pravomocemi.
KAPITOLA V
PROCESNÍ USTANOVENÍ
Článek 17
Postup projednávání ve výboru
1. Komisi je nápomocen výbor. Tento výbor je výborem ve smyslu nařízení (EU) č. 182/2011.
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.
3. Pokud výbor nezaujme žádné stanovisko, Komise návrh prováděcího aktu nepřijme a použije se čl. 5 odst. 4 třetí pododstavec nařízení (EU) č. 182/2011.
Článek 18
Výkon přenesení pravomoci
1. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci je svěřena Komisi za podmínek stanovených v tomto článku.
2. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedená v čl. 14 odst. 1 a 2 je svěřena Komisi na dobu trvání programu.
3. Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedená v čl. 14 odst. 1 a 2 kdykoli zrušit. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomoci v něm blíže určené. Rozhodnutí nabývá účinku prvním dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci.
4. Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.
5. Akt v přenesené pravomoci přijatý podle čl. 14 odst. 1 a 2 vstoupí v platnost, pouze pokud proti němu Evropský parlament ani Rada nevysloví námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne, kdy jim byl tento akt oznámen, nebo pokud Evropský parlament i Rada před uplynutím této lhůty informují Komisi o tom, že námitky nevysloví. Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.
KAPITOLA VI
PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 19
Přechodná ustanovení
1. Finanční krytí přidělené na program může zahrnovat rovněž výdaje na technickou a správní pomoc nezbytnou k zajištění přechodu mezi tímto programem a opatřeními přijatými podle rozhodnutí č. 1350/2007/ES.
2. S cílem umožnit řízení akcí, které nebudou dokončeny do 31. prosince 2020, mohou být v případě potřeby zapsány rozpočtové položky na krytí výdajů uvedených v článku 9 do rozpočtu po roce 2020.
Článek 20
Zrušení
Rozhodnutí č. 1350/2007/ES se zrušuje s účinkem ode dne 1. ledna 2014.
Článek 21
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. ledna 2014.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
Ve Štrasburku dne 11. března 2014.
REGOLAMENTO (UE) N. 282/2014 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
dell'11 marzo 2014
sulla istituzione del terzo programma d'azione dell'Unione in materia di salute (2014-2020) e che abroga la decisione n. 1350/2007/CE
(Testo rilevante ai fini del SEE)
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l'articolo 168, paragrafo 5,
vista la proposta della Commissione europea,
previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali,
visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (1),
visto il parere del Comitato delle regioni (2),
deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria (3),
considerando quanto segue:
(1)
A norma dell'articolo 168 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE), nella definizione e nell’attuazione di tutte le politiche e attività dell'Unione deve essere garantito un livello elevato di protezione della salute umana. L'Unione deve completare e sostenere le politiche sanitarie nazionali, incoraggiare la cooperazione tra gli Stati membri e promuovere il coordinamento fra i loro programmi, nel pieno rispetto delle responsabilità degli Stati membri per la definizione delle loro politiche sanitarie e per l'organizzazione e la fornitura di servizi sanitari e di assistenza medica.
(2)
Occorre un impegno costante per rispettare le prescrizioni di cui all'articolo 168 TFUE. Inoltre, la promozione della buona salute a livello dell'Unione è parte integrante di "Europa 2020: una strategia per una crescita intelligente, sostenibile e inclusiva" (la "strategia Europa 2020"). Il mantenimento delle persone in buona salute e attive più a lungo e un loro maggiore coinvolgimento affinché svolgano un ruolo attivo nella gestione della propria salute avranno in generale effetti positivi sulla salute, fra cui la riduzione delle disuguaglianze in termini di salute, nonché un'incidenza positiva sulla qualità di vita, la produttività e la competitività, e ridurranno nel contempo le pressioni sui bilanci nazionali. Il sostegno all'innovazione e il riconoscimento del suo impatto sulla salute consentono di raccogliere la sfida della sostenibilità nel settore della salute, in considerazione delle mutate condizioni demografiche, e, al fine di conseguire una "crescita inclusiva", è importante avviare iniziative per ridurre le disuguaglianze in termini di salute. In tale contesto, è opportuno istituire il terzo programma per l'azione dell'Unione in materia di salute (2014 2020) (il "programma").
(3)
Secondo la definizione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) la salute è uno stato di totale benessere fisico, mentale e sociale e non semplicemente l'assenza di malattia o infermità. Per migliorare la salute della popolazione nell'Unione e ridurre le disuguaglianze in termini di salute, è essenziale non focalizzarsi soltanto sulla salute fisica. Secondo l'OMS, i problemi di salute mentale rappresentano quasi il 40% degli anni di vita vissuti con una disabilità. I problemi di salute mentale sono inoltre molto vari, di lunga durata e fonte di discriminazione e contribuisce in misura significativa a generare disuguaglianze in termini di salute. Inoltre, la crisi economica incide sui fattori che determinano la salute mentale, dal momento che i fattori di protezione sono indeboliti mentre aumentano i fattori di rischio.
(4)
I precedenti programmi d'azione comunitari nel campo della sanità pubblica (2003-2008) e in materia di salute (2008-2013), adottati rispettivamente con le decisioni n. 1786/2002/CE (4) e n. 1350/2007/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (5) (i "precedenti programmi nel campo della sanità") sono stati valutati positivamente e hanno comportato una serie di importanti sviluppi e miglioramenti. Il programma dovrebbe potenziare i risultati conseguiti dai precedenti programmi nel campo della sanità. Esso dovrebbe inoltre tener conto delle raccomandazioni degli audit e delle valutazioni esterni condotti, in particolare delle raccomandazioni della Corte dei conti nella sua relazione speciale n. 2/2009 secondo cui, per il periodo dopo il 2013, il Parlamento europeo, il Consiglio e la Commissione dovrebbero riesaminare la portata delle attività nel settore della sanità pubblica nell’Unione e il relativo approccio al finanziamento dell'Unione. Ciò dovrebbe essere fatto tenendo conto dei mezzi finanziari a disposizione e dell’esistenza di altri meccanismi di cooperazione quali mezzi per facilitare la collaborazione e lo scambio di informazioni tra le parti interessate in tutta Europa.
(5)
Conformemente agli obiettivi della strategia Europa 2020, il programma dovrebbe incentrarsi su una serie di obiettivi e azioni ben definiti con un chiaro valore aggiunto dell'Unione e concentrare il proprio sostegno su un numero ridotto di attività nei settori prioritari. Conformemente al principio di sussidiarietà, l'accento dovrebbe essere posto sugli ambiti in cui siano in gioco questioni chiaramente di carattere transfrontaliero o di mercato interno, oppure laddove si possano realizzare vantaggi significativi e una maggiore efficienza nella collaborazione a livello di Unione.
(6)
Il programma dovrebbe essere uno strumento per promuovere iniziative nei settori in cui è possibile dimostrare un valore aggiunto per l'Unione sulla base di quanto segue: lo scambio delle buone prassi tra gli Stati membri; il sostegno alle reti per la condivisione delle conoscenze o l'apprendimento reciproco; il contrasto alle minacce transfrontaliere per ridurne i rischi e attenuarne le conseguenze; la considerazione di determinate questioni relative al mercato interno qualora l'Unione sia sostanzialmente legittimata a garantire soluzioni di qualità elevata in tutti gli Stati membri; la possibilità di liberare il potenziale d'innovazione in materia di salute; le iniziative che possano portare a un sistema di valutazione comparativa per consentire un processo decisionale informato a livello di Unione; il miglioramento dell'efficienza evitando gli sprechi di risorse dovuti alle duplicazioni e ottimizzando l'impiego delle risorse finanziarie.
(7)
L'attuazione del programma dovrebbe essere tale da rispettare le responsabilità degli Stati membri per la definizione della loro politica sanitaria e per l'organizzazione e la fornitura di servizi sanitari e di assistenza medica.
(8)
La relazione europea sulla sanità 2009 dell'OMS delinea le motivazioni a sostegno di maggiori investimenti a favore della sanità pubblica e dei sistemi sanitari. A tale riguardo, gli Stati membri sono incoraggiati a considerare prioritari nei rispettivi programmi nazionali i miglioramenti nel settore della sanità e a trarre vantaggio da una conoscenza più approfondita delle possibilità offerte dai finanziamenti dell'Unione in ambito sanitario. Pertanto, il programma dovrebbe agevolare l'integrazione dei propri risultati nelle politiche sanitarie nazionali.
(9)
L'innovazione in ambito sanitario dovrebbe essere intesa come una strategia di sanità pubblica che non si limita ai progressi tecnologici in termini di prodotti e servizi. Promuovere l'innovazione nell'ambito degli interventi nel settore della sanità pubblica, delle strategie di prevenzione, della gestione del sistema sanitario e dell'organizzazione ed erogazione dei servizi sanitari e dell'assistenza medica, compresi interventi volti alla promozione della salute e alla prevenzione delle malattie, ha il potenziale per migliorare i risultati delle politiche in materia di sanità pubblica, accrescere la qualità dell'assistenza ai pazienti e rispondere a esigenze non soddisfatte, nonché favorire la competitività dei soggetti interessati e migliorare il rapporto costo/efficacia e la sostenibilità dei servizi sanitari e dell'assistenza medica. Pertanto, il programma dovrebbe agevolare l'integrazione volontaria dell'innovazione in ambito sanitario, tenendo conto dei valori e principi comuni dei sistemi sanitari dell’Unione europea, di cui alle conclusioni del Consiglio del 2 giugno 2006 (6).
(10)
Il programma dovrebbe contribuire, specie nel contesto della crisi economica, a combattere le disuguaglianze in termini di salute e a promuovere l'equità e la solidarietà tramite le azioni previste nell'ambito dei diversi obiettivi e incoraggiando e facilitando lo scambio di buone prassi.
(11)
Ai sensi degli articoli 8 e 10 TFUE, l'Unione mira a promuovere la parità tra uomini e donne e a combattere le discriminazioni. Di conseguenza, il programma dovrebbe far propri i principi della parità dei sessi e della non discriminazione in tutte le sue azioni.
(12)
Occorre coinvolgere maggiormente i pazienti, migliorandone fra l'altro l'alfabetizzazione sanitaria, affinché gestiscano più attivamente la propria salute e le cure che sono loro prestate, prevengano la cattiva salute e compiano scelte informate. È opportuno ottimizzare la trasparenza delle attività e dei sistemi sanitari, nonché l'accesso dei pazienti a informazioni attendibili, indipendenti e di facile comprensione. Le prassi sanitarie dovrebbero comprendere il feedback dei pazienti e la comunicazione con gli stessi. Il sostegno a Stati membri, organizzazioni che raggruppano i pazienti e soggetti interessati è essenziale e dovrebbe essere coordinato a livello dell'Unione per poter contribuire in maniera efficace ad aiutare i pazienti efficacemente, in particolare quelli affetti da malattie rare, a beneficiare dell'assistenza sanitaria transfrontaliera.
(13)
Ridurre l'incidenza delle infezioni resistenti e delle infezioni associate all'assistenza sanitaria e garantire la disponibilità di antimicrobici efficaci è essenziale per garantire l'efficienza dei sistemi sanitari e la sicurezza dei pazienti. Il programma dovrebbe sostenere gli sforzi costanti profusi per migliorare i metodi di analisi che identificano e prevengono i casi di resistenza antimicrobica e per migliorare la connessione in rete tra tutti gli attori dell'assistenza sanitaria, anche nel settore veterinario, in relazione alla lotta alla resistenza antimicrobica.
(14)
In una società che invecchia, investimenti mirati alla promozione della salute e alla prevenzione delle malattie possono incrementare il numero di "anni di vita sana" e quindi consentire alle persone mature di godere di una vita sana e attiva anche in età avanzata. Le patologie croniche sono all'origine di oltre l'80% dei casi di morte prematura nell'Unione. Il programma dovrebbe individuare, diffondere e promuovere l'adozione di buone prassi basate su riscontri empirici per misure di promozione della salute e di prevenzione delle malattie efficaci sotto il profilo dei costi e incentrate in particolare sui principali fattori di rischio, quali tabagismo, consumo di droghe, consumo nocivo di alcol e cattive abitudini alimentari, obesità e inattività fisica, nonché HIV/AIDS, tubercolosi e epatite. Una prevenzione efficace contribuirebbe ad accrescere la sostenibilità finanziaria dei sistemi sanitari. Operando in un contesto che tenga conto della dimensione di genere, il programma dovrebbe contribuire alla prevenzione delle malattie in tutte le sue forme (prevenzione primaria, secondaria e terziaria) e per l'intero ciclo di vita dei cittadini dell'Unione, alla promozione della salute e di ambienti favorevoli a stili di vita sani, tenendo conto dei fattori fondamentali di natura sociale e ambientale, oltre che dell'impatto sulla salute di determinate disabilità.
(15)
Allo scopo di ridurre al minimo le conseguenze delle minacce transfrontaliere per la salute di cui alla decisione n. 1082/2013/UE del Parlamento europeo e del Consiglio (7), che vanno dalla contaminazione di massa originata da incidenti chimici alle pandemie, come quelle recentemente provocate dall'E. coli, dal ceppo influenzale H1N1 o dalla SARS (sindrome respiratoria acuta grave), o gli effetti sulla salute derivanti dall'aumento degli spostamenti delle popolazioni, il programma dovrebbe contribuire a istituire e rafforzare solidi meccanismi e strumenti di diagnosi, valutazione e gestione delle principali minacce sanitarie transfrontaliere. In ragione della natura di tali minacce, il programma dovrebbe sostenere misure di sanità pubblica coordinate a livello dell'Unione per affrontare molteplici aspetti delle minacce sanitarie transfrontaliere, partendo dalla pianificazione della preparazione e della risposta, da una valutazione dei rischi rigorosa e affidabile e da un solido quadro per la gestione dei rischi e delle crisi. In tale contesto, è importante che il programma tragga profitto dalla complementarietà con il programma di lavoro del Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie istituito dal regolamento (CE) n. 851/2004 del Parlamento Europeo e del Consiglio (8), nella lotta alle malattie trasmissibili e nelle attività sostenute nell'ambito dei programmi dell'Unione per la ricerca e l'innovazione. È opportuno impegnarsi in particolare per garantire la coerenza e le sinergie fra il programma e le iniziative per la salute a livello mondiale realizzate nell'ambito di altri programmi e strumenti dell'Unione che si rivolgono, in particolare, alle regioni di paesi terzi colpite da influenza, HIV/AIDS, tubercolosi e altre minacce sanitarie transfrontaliere.
(16)
Le azioni condotte nell'ambito del programma dovrebbero anche poter contrastare le minacce sanitarie transfrontaliere causate da incidenti biologici e chimici, dall'ambiente e dai cambiamenti climatici. Come indicato nella comunicazione della Commissione "Un bilancio per Europa 2020", la Commissione si è impegnata a integrare i cambiamenti climatici nei programmi globali di spesa dell'Unione e a destinare almeno il 20% del bilancio dell'Unione a obiettivi concernenti il clima. In generale, le spese previste nel bilancio nell'ambito dell'obiettivo specifico connesso a gravi minacce sanitarie transfrontaliere dovrebbero contribuire a detti obiettivi affrontando le minacce sanitarie associate ai cambiamenti climatici. La Commissione dovrebbe fornire le informazioni sulle spese relative ai cambiamenti climatici nell'ambito del programma.
(17)
A norma dell'articolo 114 TFUE, è opportuno garantire un livello di protezione elevato della salute nella legislazione adottata dall'Unione per l'instaurazione e il funzionamento del mercato interno. Conformemente a tale obiettivo, il programma dovrebbe impegnarsi in modo particolare per sostenere le azioni necessarie e che concorrono al conseguimento degli obiettivi indicati dalla legislazione dell'Unione nei settori concernenti le malattie trasmissibili, e altre minacce sanitarie, i tessuti e le cellule umani, il sangue, gli organi umani, i dispositivi medici, i medicinali, i diritti dei pazienti nell'assistenza sanitaria transfrontaliera, i prodotti del tabacco e la pubblicità del tabacco.
(18)
Il programma dovrebbe contribuire a un processo decisionale basato su riscontri empirici favorendo un sistema d'informazione e documentazione sanitaria, in considerazione delle attività pertinenti svolte da organizzazioni internazionali quali l'OMS e l'Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economici (OCSE). Tale sistema dovrebbe consistere, fra le altre cose, nell'uso degli strumenti esistenti e, all'occorrenza, nell'ulteriore sviluppo di informazioni sanitarie standardizzate e strumenti per il monitoraggio sanitario, nella raccolta e nell'analisi dei dati sanitari, nel sostegno ai comitati scientifici istituiti conformemente alla decisione 2008/721/CE della Commissione (9) e nell'ampia diffusione dei risultati del programma.
(19)
La politica dell'Unione in materia di salute mira a completare e sostenere le politiche sanitarie nazionali, incoraggiare la cooperazione tra gli Stati membri e promuovere il coordinamento fra i loro programmi. Lo scambio delle buone prassi è uno strumento fondamentale di tale politica e dovrebbe consentire alle autorità nazionali di avvalersi delle soluzioni efficaci sviluppate in altri Stati membri, ridurre i doppioni e migliorare il rapporto costi-benefici promuovendo soluzioni innovative in ambito sanitario. Pertanto il programma dovrebbe incentrarsi principalmente sulla cooperazione con le autorità competenti responsabili in materia di sanità negli Stati membri e fornire incentivi per una più vasta partecipazione di tutti gli Stati membri, come raccomandato nelle valutazioni dei precedenti programmi in materia di sanità. In particolare, gli Stati membri con un reddito nazionale lordo (RNL) pro capite inferiore al 90% della media dell'Unione dovrebbero essere attivamente incoraggiati a partecipare alle azioni cofinanziate dalle autorità competenti responsabili in materia di sanità negli Stati membri o da enti delegati da dette autorità competenti. Tali azioni dovrebbero essere considerate di utilità eccezionale e dovrebbero, in particolare, rispondere all'obiettivo di agevolare la partecipazione degli Stati membri con un reddito nazionale lordo pro capite inferiore al 90% della media dell'Unione e di estendere tale partecipazione. È opportuno inoltre prendere in esame un ulteriore adeguato sostegno non finanziario per la partecipazione dei suddetti Stati membri a tali azioni, ad esempio in termini di procedure relative alle domande, trasferimento delle conoscenze e ricorso alle competenze.
(20)
Gli enti non governativi e i soggetti interessati del settore, in particolare le organizzazioni dei pazienti e le associazioni di categoria degli operatori sanitari, svolgono un ruolo importante nel fornire alla Commissione le informazioni e la consulenza necessarie per l'attuazione del programma. Nell'ambito di tale ruolo, è possibile che essi richiedano al programma i contributi necessari per il loro funzionamento. Per questo motivo, il programma dovrebbe essere accessibile agli enti non governativi e alle organizzazioni di pazienti che operano nel settore della sanità pubblica, il cui ruolo efficace nei processi di dialogo civile a livello dell'Unione, come la partecipazione ai gruppi consultivi, contribuisce al perseguimento degli obiettivi specifici del programma.
(21)
Il programma dovrebbe promuovere le sinergie, evitando nel contempo duplicazioni con altri programmi e azioni correlati dell'Unione incoraggiando, ove pertinente, l'adozione delle scoperte innovative derivanti dalla ricerca nel settore sanitario. Dovrebbe essere fatto un uso appropriato degli altri fondi e programmi dell'Unione, con particolare riferimento al programma quadro di ricerca e innovazione 2014-2020 (Orizzonte 2020), istituito dal regolamento (UE) n. 1291/2013 de Parlamento europeo e del Consiglio (10) e ai relativi risultati, ai fondi strutturali, al programma per l'occupazione e l'innovazione sociale, istituito dal regolamento (UE) n. 1296/2013 de Parlamento europeo e del Consiglio (11), al Fondo di solidarietà dell'Unione europea, istituito dal regolamento (CE) n. 2012/2002 del Consiglio (12),
alla strategia dell'Unione per la salute e la sicurezza sul luogo di lavoro (2007-2012), al programma per la competitività delle imprese e le piccole e medie imprese (COSME), istituito dal regolamento (UE) n. 1287/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio (13), al programma per l'ambiente e l'azione per il clima (LIFE), istituito dal regolamento (UE) n. 1293/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio (14) al programma Consumatori, al programma Giustizia, istituito dal regolamento (UE) n. 1382/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio (15), al programma congiunto Domotica per categorie deboli, al programma dell'Unione per l'istruzione, la formazione, la gioventù e lo sport (Erasmus+), istituito dal regolamento (UE) n. 1288/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio (16), al programma statistico europeo, istituito dal regolamento (UE) n. 99/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio (17), e al partenariato europeo per l'innovazione sull'invecchiamento attivo e in buona salute, nell'ambito delle rispettive attività.
(22)
A norma dell'articolo 168, paragrafo 3, TFUE, l'Unione e gli Stati membri devono favorire la cooperazione con i paesi terzi e con le organizzazioni internazionali competenti in materia di sanità pubblica. Il programma dovrebbe pertanto essere aperto alla partecipazione dei paesi terzi, in particolare dei paesi aderenti, dei paesi candidati e dei potenziali paesi candidati che beneficiano di una strategia di preadesione, dei paesi dell'Associazione europea di libero scambio (EFTA)/dello Spazio economico europeo (SEE), dei paesi limitrofi e dei paesi cui si applica la politica europea di vicinato (PEV) e di altri paesi, conformemente alle condizioni stabilite nei pertinenti accordi bilaterali o multilaterali.
(23)
Si dovrebbero favorire relazioni con i paesi terzi che non partecipano al programma, al fine di consentire il conseguimento dei suoi obiettivi, tenuto conto di eventuali accordi pertinenti fra tali paesi e l'Unione. Questo aspetto potrebbe implicare l'organizzazione di eventi in campo sanitario da parte dell'Unione o la realizzazione da parte dei paesi terzi di attività, che sono complementari a quelle finanziate nell'ambito del programma, in aree di reciproco interesse, ma non dovrebbe comportare un contributo finanziario da parte del programma.
(24)
Al fine di ottimizzare l'efficacia e l'efficienza delle azioni a livello dell'Unione e su scala internazionale e in vista dell'attuazione del programma, dovrebbe essere sviluppata la cooperazione con i pertinenti organismi internazionali, quali le Nazioni unite e le relative agenzie specializzate, in particolare l'OMS, nonché il Consiglio d'Europa e l'OCSE.
(25)
Il programma dovrebbe estendersi su un periodo di sette anni, in modo che la sua durata sia in linea con quella del quadro finanziario pluriennale di cui al regolamento (UE, Euratom) n. 1311/2013 del Consiglio (18). Il presente regolamento stabilisce una dotazione finanziaria per tutta la durata del programma che deve costituire l'importo di riferimento principale, ai sensi del punto 17 dell’accordo interistituzionale del 2 dicembre 2013 tra il Parlamento europeo, il Consiglio e la Commissione sulla cooperazione in materia di bilancio e sulla sana gestione finanziaria (19), per il Parlamento europeo e il Consiglio nel corso della procedura di bilancio annuale.
(26)
A norma dell'articolo 54 del regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (20), il presente regolamento costituisce la base giuridica per l'azione e l'attuazione del programma.
(27)
Per garantire continuità nel sostegno finanziario al funzionamento di enti previsto dal programma di lavoro annuale per il 2014, la Commissione dovrebbe essere in grado di considerare ammissibili al finanziamento le spese direttamente legate all'attuazione delle attività sovvenzionate, anche se sono state sostenute dal beneficiario prima del deposito della domanda di finanziamento.
(28)
Al fine di garantire condizioni uniformi di esecuzione del presente regolamento tramite l'adozione dei piani di lavoro annuali, dovrebbero essere attribuite alla Commissione competenze di esecuzione. Tali competenze dovrebbero essere esercitate conformemente al regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio (21).
(29)
Il programma dovrebbe essere attuato nel pieno rispetto del principio di trasparenza. Le risorse finanziarie dovrebbero essere ripartite tra i diversi obiettivi del programma in modo equilibrato per tutta la durata del programma stesso, tenuto conto dei benefici attesi per la promozione della salute. Il programma dovrebbe selezionare e finanziare azioni adeguate, nell'ambito dei suoi obiettivi specifici, e con un chiaro valore aggiunto dell'Unione. I programmi di lavoro annuali dovrebbero definire, in particolare, i criteri essenziali di selezione applicabili ai potenziali beneficiari, a norma del regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012, al fine di garantire loro la capacità finanziaria e operativa necessaria per intraprendere le iniziative finanziate dal programma e, se del caso, gli elementi necessari per comprovare la loro indipendenza.
(30)
Il valore e l'impatto del programma dovrebbero essere regolarmente monitorati e valutati. In sede di valutazione, si dovrebbe tener conto del fatto che conseguire gli obiettivi del programma potrebbe comportare un periodo di tempo maggiore rispetto alla durata del programma stesso. A metà del periodo di esecuzione del programma, ma non più tardi del 30 giugno 2017, dovrebbe essere redatta la relazione di valutazione intermedia per valutare lo stato di attuazione delle priorità tematiche del programma.
(31)
Affinché il programma possa trarre pieno vantaggio dalle conclusioni della relazione di valutazione intermedia sulla sua attuazione e per consentire i possibili adeguamenti necessari per raggiungere i suoi obiettivi, dovrebbe essere delegato alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all'articolo 290 TFUE al fine di rimuovere alcune delle priorità tematiche stabilite dal presente regolamento o includere nuove priorità tematiche nel presente regolamento. È di particolare importanza che durante i lavori preparatori la Commissione svolga adeguate consultazioni, anche a livello di esperti. Nella preparazione e nell'elaborazione di atti delegati la Commissione dovrebbe provvedere alla contestuale, tempestiva e appropriata trasmissione dei documenti pertinenti al Parlamento europeo e al Consiglio.
(32)
Al fine di consentire un'equa partecipazione al programma, è essenziale che le autorità nazionali cooperino nel condividere sia le informazioni con i potenziali candidati, sia la documentazione prodotta dal programma con i diversi soggetti interessati del settore sanitario a livello nazionale. A tal fine gli Stati membri dovrebbero designare i punti focali nazionali che dovranno sostenere tali attività.
(33)
Nell'applicazione del regolamento la Commissione dovrebbe consultare gli esperti del settore, inclusi i punti focali nazionali.
(34)
Gli interessi finanziari dell'Unione dovrebbero essere tutelati durante tutto il ciclo di spesa con misure proporzionate, comprendenti la prevenzione, l'individuazione e l'accertamento delle irregolarità, il recupero dei fondi perduti, indebitamente versati o non correttamente utilizzati e, se del caso, sanzioni.
(35)
È opportuno garantire un periodo transitorio fra il programma e il programma precedente da esso sostituito, in particolare con riferimento al proseguimento dei meccanismi pluriennali di gestione, come il finanziamento dell'assistenza tecnica e amministrativa. A decorrere dal 1o gennaio 2021, gli stanziamenti relativi all'assistenza tecnica e amministrativa dovrebbero riguardare, se del caso, le spese relative alla gestione di azioni non ancora completate entro il 2020.
(36)
Poiché gli obiettivi generali del presente regolamento, vale a dire integrare, sostenere e aggiungere valore alle politiche degli Stati membri per migliorare la salute della popolazione nell'Unione e ridurre le disuguaglianze in termini di salute promuovendo la salute stessa, incoraggiando l'innovazione in ambito sanitario, accrescendo la sostenibilità dei sistemi sanitari e proteggendo i cittadini dell'Unione dalle gravi minacce sanitarie transfrontaliere, non possono essere conseguiti in misura sufficiente dagli Stati membri ma, a motivo della portata e degli effetti del presente regolamento, possono essere conseguiti meglio a livello di Unione, quest'ultima può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall'articolo 5 del trattato sull'Unione europea. Il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tali obiettivi in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo.
(37)
Il presente regolamento sostituisce la decisione n. 1350/2007/CE. Tale decisione dovrebbe pertanto essere abrogata.
(38)
È opportuno assicurare una transizione graduale senza interruzione tra il precedente programma in materia di salute (2008-2013) e il programma e allinearne la durata al regolamento (UE, Euratom) n. 1311/2013. Il programma dovrebbe pertanto applicarsi a decorrere dal 1o gennaio 2014,
HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
CAPO I
DISPOSIZIONI GENERALI
Articolo 1
Istituzione del programma
Il presente regolamento istituisce il terzo programma pluriennale per l'azione dell'Unione in materia di salute per il periodo compreso tra il 1o gennaio 2014 e il 31 dicembre 2020 (il "programma").
Articolo 2
Obiettivi generali
Gli obiettivi generali del programma sono integrare, sostenere e aggiungere valore alle politiche degli Stati membri per migliorare la salute dei cittadini dell'Unione e ridurre le disuguaglianze in termini di salute promuovendo la salute stessa, incoraggiando l'innovazione in ambito sanitario, accrescendo la sostenibilità dei sistemi sanitari e proteggendo i cittadini dell'Unione dalle gravi minacce sanitarie transfrontaliere.
CAPO II
OBIETTIVI E SANZIONI
Articolo 3
Obiettivi specifici e indicatori
Gli obiettivi generali di cui all'articolo 2 sono perseguiti mediante i seguenti obiettivi specifici:
1)
al fine di promuovere la salute, prevenire le malattie e incoraggiare ambienti favorevoli a stili di vita sani: individuare, diffondere e promuovere l'adozione di buone prassi basate su riscontri empirici per misure di promozione della salute e di prevenzione delle malattie efficaci sotto il profilo dei costi, affrontando in particolare i principali fattori di rischio legati agli stili di vita e incentrandosi particolarmente sul valore aggiunto dell'Unione.
Tale obiettivo è misurato, in particolare, sulla base dell'aumento del numero di Stati membri impegnati nella promozione della salute e nella prevenzione delle malattie, tramite il ricorso alle buone prassi basate su riscontri empirici, mediante misure e azioni adottate al livello adeguato negli Stati membri;
2)
al fine di proteggere i cittadini dell'Unione dalle gravi minacce sanitarie transfrontaliere: individuare e sviluppare approcci coerenti e promuoverne l'attuazione per essere più preparati e coordinarsi meglio nelle emergenze sanitarie.
Tale obiettivo è misurato, in particolare, sulla base dell'aumento del numero di Stati membri che integrano gli approcci coerenti sviluppati nella redazione dei propri piani di preparazione;
3)
al fine di sostenere lo sviluppo di capacità in materia di sanità pubblica e di contribuire alla realizzazione di sistemi sanitari innovativi, efficienti e sostenibili: individuare e sviluppare strumenti e meccanismi a livello dell'Unione volti ad affrontare la carenza di risorse umane e finanziarie e ad agevolare l'integrazione volontaria dell'innovazione nell'ambito degli interventi nel settore della sanità pubblica e delle strategie di prevenzione.
Tale obiettivo è misurato, in particolare, sulla base dell'aumento della consulenza fornita e del numero di Stati membri che utilizzano gli strumenti e i meccanismi individuati al fine di contribuire al conseguimento di risultati efficaci nei rispettivi sistemi sanitari;
4)
al fine di facilitare l'accesso a un'assistenza sanitaria migliore e più sicura per i cittadini dell'Unione: migliorare l'accesso alle competenze mediche e alle informazioni concernenti patologie specifiche su scala transnazionale, facilitare l'applicazione dei risultati della ricerca e sviluppare strumenti per migliorare la qualità dell'assistenza sanitaria e la sicurezza dei pazienti attraverso, fra l'altro, azioni che contribuiscano a migliorare l'alfabetizzazione sanitaria.
Tale obiettivo è misurato, in particolare, sulla base dell'aumento del numero di reti di riferimento europee istituite conformemente alla direttiva 2011/24/UE del Parlamento europeo e del Consiglio (22) ("reti di riferimento europee"), dell'aumento del numero di prestatori di assistenza sanitaria e di centri di eccellenza che aderiscono alle reti di riferimento europee, nonché dell'aumento del numero di Stati membri che utilizzano gli strumenti sviluppati.
Articolo 4
Azioni ammissibili
Gli obiettivi specifici del programma sono conseguiti tramite le azioni in linea con le priorità tematiche elencate nell'allegato I e attuate grazie ai programmi di lavoro annuali di cui all'articolo 11.
CAPO III
DISPOSIZIONI FINANZIARIE
Articolo 5
Finanziamento
La dotazione finanziaria per l'attuazione del programma per il periodo compreso fra il 1o gennaio 2014 e il 31 dicembre 2020 è pari a 449 394 000 EUR ai prezzi correnti.
Gli stanziamenti annuali sono autorizzati dal Parlamento europeo e dal Consiglio nei limiti del quadro finanziario pluriennale.
Articolo 6
Partecipazione di paesi terzi
Il programma è aperto, con rimborso dei costi, alla partecipazione dei paesi terzi e in particolare:
a)
ai paesi aderenti, ai paesi candidati e ai potenziali candidati che beneficiano di una strategia di preadesione, conformemente ai principi generali e ai termini e alle condizioni generali di partecipazione ai programmi dell'Unione, come definiti nei rispettivi accordi quadro, nelle decisioni del consiglio di associazione o in accordi analoghi;
b)
ai paesi EFTA/SEE, conformemente alle condizioni stabilite nell'accordo SEE;
c)
ai paesi limitrofi e ai paesi cui, conformemente alle condizioni stabilite nei pertinenti accordi bilaterali o multilaterali, si applica la PEV;
d)
ad altri paesi, conformemente alle condizioni stabilite nei pertinenti accordi bilaterali o multilaterali.
Articolo 7
Tipologie di intervento
1. A norma del regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012, i contributi finanziari dell'Unione assumono la forma di sovvenzioni, di appalti pubblici o di qualsivoglia altra forma di intervento necessario per conseguire gli obiettivi del programma.
2. Le sovvenzioni possono essere concesse per il finanziamento di:
a)
azioni aventi un chiaro valore aggiunto dell'Unione, cofinanziate dalle autorità competenti responsabili in materia di sanità negli Stati membri o dai paesi terzi partecipanti nel programma a norma dell'articolo 6, o da enti del settore pubblico e non governativi di cui all'articolo 8, paragrafo 1, a titolo individuale o riuniti in rete, delegati da dette autorità competenti;
b)
azioni aventi un chiaro valore aggiunto dell'Unione, esplicitamente previste e debitamente giustificate nei programmi di lavoro annuali, cofinanziate da altri enti pubblici, non governativi o privati di cui all'articolo 8, paragrafo 1, comprese le organizzazioni internazionali attive nel settore della salute e, in quest'ultimo caso, laddove appropriato, senza un precedente invito a presentare proposte;
c)
funzionamento di enti non governativi di cui all'articolo 8, paragrafo 2, qualora il sostegno finanziario sia necessario per conseguire uno o più obiettivi specifici del programma.
3. L'importo massimo fissato per le sovvenzioni erogate dall'Unione è pari al 60% dei costi ammissibili di un'azione relativa a un obiettivo del programma o dei costi ammissibili per il funzionamento di un ente non governativo. Nei casi di utilità eccezionale, il contributo dell'Unione può arrivare fino all'80% dei costi ammissibili.
Per le azioni di cui al paragrafo 2, lettera a), l'utilità eccezionale si raggiunge, tra l'altro, quando:
a)
almeno il 30% della dotazione di bilancio proposta è assegnata a Stati membri il cui RNL pro capite è inferiore al 90% della media dell'Unione; e
b)
partecipano all'azione enti di almeno 14 paesi partecipanti, di cui almeno quattro hanno un RNL pro capite inferiore al 90% della media dell'Unione.
4. In deroga all'articolo 130, paragrafo 2, del regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012 e in casi debitamente giustificati, la Commissione può, nel programma di lavoro annuale per il 2014, considerare ammissibili al finanziamento dal 1o gennaio 2014 le spese direttamente legate all'attuazione delle azioni sovvenzionate, anche se sono state sostenute dal beneficiario prima del deposito della domanda di sovvenzione.
Articolo 8
Beneficiari ammissibili alle sovvenzioni
1. Le sovvenzioni relative alle azioni di cui all'articolo 7, paragrafo 2, lettere a) e b), possono essere concesse a organizzazioni aventi personalità giuridica, autorità pubbliche, enti del settore pubblico, in particolare istituti di ricerca e sanitari, università e istituti d'istruzione superiore.
2. Le sovvenzioni di funzionamento degli enti di cui all'articolo 7, paragrafo 2, lettera c), possono essere erogate agli enti che soddisfano i seguenti criteri:
a)
sono di natura non governativa, senza scopo di lucro e indipendenti da interessi industriali, commerciali ed economici o da altri interessi confliggenti;
b)
operano nel settore della sanità pubblica, svolgono un ruolo efficace nei processi di dialogo civile a livello dell'Unione e perseguono almeno uno degli obiettivi specifici del programma;
c)
sono attivi a livello dell'Unione e in almeno metà degli Stati membri e hanno una copertura geografica equilibrata nell'Unione.
Articolo 9
Assistenza tecnica e amministrativa
La dotazione finanziaria del programma può coprire anche le spese relative alle attività di preparazione, monitoraggio, controllo, audit e valutazione direttamente necessarie per la gestione del programma e per la realizzazione dei suoi obiettivi, in particolare studi, incontri, azioni informative e di comunicazione, compresa la comunicazione istituzionale sulle priorità politiche dell'Unione, nella misura in cui sono connesse agli obiettivi generali del programma, le spese relative alle reti informatiche incentrate sullo scambio di informazioni, nonché tutte le altre spese per l'assistenza tecnica e amministrativa sostenute dalla Commissione per la gestione del programma.
CAPO IV
ATTUAZIONE
Articolo 10
Modalità di attuazione
La Commissione è responsabile dell'attuazione del programma conformemente alle modalità di gestione definite dal regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012.
Articolo 11
Programmi di lavoro annuali
1. La Commissione attua il programma tramite l'adozione di programmi di lavoro annuali conformemente al regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012 e ai criteri di cui all'allegato II del presente regolamento.
2. La Commissione adotta, mediante atti di esecuzione, programmi di lavoro annuali che indicano, in particolare, azioni da intraprendere, compresa la ripartizione indicativa delle risorse finanziarie. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 17, paragrafo 2.
3. In sede di esecuzione del programma, la Commissione, di concerto con gli Stati membri, garantisce il rispetto di tutte le disposizioni di legge pertinenti relative alla tutela dei dati personali e, se del caso, l'introduzione di meccanismi per garantire la riservatezza e la sicurezza di tali dati.
Articolo 12
Coerenza e complementarità con altre politiche
La Commissione, in cooperazione con gli Stati membri, assicura la conformità e la complementarietà generali fra il programma e le altre politiche, strumenti e azioni dell'Unione, compresi quelli delle pertinenti agenzie dell'Unione.
Articolo 13
Monitoraggio, valutazione e diffusione dei risultati
1. La Commissione, in stretta collaborazione con gli Stati membri, segue l'attuazione delle azioni del programma alla luce dei suoi obiettivi e indicatori, comprese le informazioni disponibili relative all'ammontare delle spese in materia di clima. Essa presenta una relazione al comitato di cui all'articolo 17, paragrafo 1, e tiene informati il Parlamento europeo e il Consiglio.
2. Su richiesta della Commissione, gli Stati membri trasmettono le informazioni disponibili sull'esecuzione e sull'impatto del programma. Tali richieste di informazioni sono proporzionate ed evitano ogni inutile aumento dell'onere amministrativo a carico degli Stati membri.
3. A metà del periodo di esecuzione del programma, ma non oltre il 30 giugno 2017, la Commissione elabora e presenta al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione di valutazione intermedia sul conseguimento degli obiettivi del programma, sullo stato di attuazione delle priorità tematiche elencate nell'allegato I, nonché sull'efficienza dell'uso delle risorse e sul valore aggiunto del programma dell'Unione, ai fini della decisione sul rinnovo, sulla modifica o sulla sospensione delle sue priorità tematiche. La relazione di valutazione intermedia esamina inoltre le opportunità di semplificazione, la coerenza interna ed esterna del programma e il sussistere della pertinenza di tutti gli obiettivi, nonché il contributo delle azioni al conseguimento degli obiettivi di cui all'articolo 168 TFUE. Essa tiene conto dei risultati della valutazione sull'impatto a lungo termine del precedente programma.
Nella relazione di valutazione intermedia la Commissione indica in particolare quanto segue:
a)
se non è possibile attuare e realizzare una o più delle priorità tematiche di cui all'allegato I conformemente agli obiettivi del programma ed entro la restante durata del programma;
b)
se la valutazione ha individuato una o più priorità tematiche specifiche di carattere significativo che non sono elencate nell'allegato I ma che si rendono necessarie per il conseguimento degli obiettivi generali e specifici del programma;
c)
i motivi delle conclusioni di cui alle lettere a) e b).
L'impatto a più lungo termine e la sostenibilità degli effetti del programma sono valutati nel contesto di un'eventuale decisione di rinnovo, modifica o sospensione di un successivo programma.
4. La Commissione consente l'accesso del pubblico ai risultati delle azioni intraprese conformemente al presente regolamento e ne garantisce una diffusione su vasta scala al fine di contribuire al miglioramento della salute nell'Unione.
Articolo 14
Seguito della relazione di valutazione intermedia
1. Quando la relazione di valutazione intermedia individua che una o più priorità tematiche non possono essere attuate e realizzate conformemente agli obiettivi del programma ed entro la sua durata, alla Commissione è conferito il potere di adottare, entro il 31 agosto 2017, atti delegati conformemente all'articolo 18 al fine di sopprimere la priorità o le priorità tematiche interessate dall'allegato I. Solo un atto delegato che sopprima una o più priorità tematiche può entrare in vigore ai sensi dell'articolo 18 durante tutta la durata del programma.
2. Quando la relazione di valutazione intermedia individua una o più priorità tematiche specifiche di carattere significativo che non sono elencate nell'allegato I ma che si rendono necessarie per la realizzazione degli obiettivi generali e specifici del programma, alla Commissione è conferito il potere di adottare, entro il 31 agosto 2017, atti delegati conformemente all'articolo 18 al fine di aggiungere la o le priorità tematiche interessate all'allegato I. Una priorità tematica è realizzabile entro la durata del programma. Solo un atto delegato che aggiunga una o più priorità tematiche può entrare in vigore ai sensi dell'articolo 18 durante tutta la durata del programma.
3. L'eventuale soppressione o aggiunta di priorità tematiche è in linea con gli obiettivi generali e con i pertinenti obiettivi specifici del programma.
Articolo 15
Punti focali nazionali
I punti focali nazionali sono designati dagli Stati membri e hanno il compito di assistere la Commissione nella promozione e, all'occorrenza, nella diffusione dei risultati del programma e delle informazioni disponibili sull'impatto da questo prodotto di cui all'articolo 13, paragrafo 2.
Articolo 16
Tutela degli interessi finanziari dell'Unione
1. La Commissione adotta misure appropriate per far sì che, quando le azioni finanziate a norma del presente regolamento sono realizzate, gli interessi finanziari dell'Unione siano protetti contro la frode, la corruzione e ogni altra attività illegale mediante l'applicazione di misure preventive e controlli efficaci e, nel caso in cui siano rilevate irregolarità, sanzioni amministrative e finanziarie dissuasive.
2. La Commissione o i suoi rappresentanti e la Corte dei conti hanno la facoltà di sottoporre ad audit, documentale e con verifiche sul posto, tutti i beneficiari di sovvenzioni, gli appaltatori e i subappaltatori che hanno ottenuto fondi dell'Unione a norma del presente regolamento.
3. L’Ufficio europeo per la lotta antifrode (OLAF) è autorizzato a effettuare indagini, compresi controlli e verifiche sul posto, conformemente alle disposizioni e secondo le procedure stabilite dal regolamento (UE, Euratom) n. 883/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio (23) e dal regolamento (Euratom, CE) n. 2185/96 del Consiglio (24), per accertare casi di frode, corruzione o altre attività illegali lesive degli interessi finanziari dell’Unione in relazione a una convenzione o decisione di sovvenzione o a un contratto finanziato a titolo del presente regolamento.
4. Fatti salvi i paragrafi 1, 2 e 3, gli accordi di cooperazione con i paesi terzi e le organizzazioni internazionali, i contratti, le convenzioni e le decisioni di sovvenzione risultanti dall'applicazione del presente regolamento contengono disposizioni che autorizzano espressamente la Commissione, la Corte dei conti e l'OLAF a condurre tali audit e indagini, conformemente alle loro rispettive competenze.
CAPO V
DISPOSIZIONI PROCEDURALI
Articolo 17
Procedura di comitato
1. La Commissione è assistita da un comitato. Esso è un comitato ai sensi del regolamento (UE) n. 182/2011.
2. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l'articolo 5 del regolamento (UE) n. 182/2011.
3. Qualora il comitato non esprima alcun parere, la Commissione non adotta il progetto di atto di esecuzione e si applica l'articolo 5, paragrafo 4, terzo comma, del regolamento (UE) n. 182/2011.
Articolo 18
Esercizio della delega
1. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati alle condizioni stabilite nel presente articolo.
2. Il potere di adottare atti delegati di cui all’articolo 14, paragrafi 1 e 2, è conferito alla Commissione per la durata del programma.
3. La delega di potere di cui all'articolo 14, paragrafi 1 e 2, può essere revocata in qualsiasi momento dal Parlamento europeo o dal Consiglio. La decisione di revoca pone fine alla delega di potere ivi specificata. Gli effetti della decisione decorrono dal giorno successivo alla pubblicazione della decisione nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea o da una data successiva ivi specificata. Essa non pregiudica la validità degli atti delegati già in vigore.
4. Non appena adotta un atto delegato, la Commissione ne dà contestualmente notifica al Parlamento europeo e al Consiglio.
5. L'atto delegato adottato ai sensi dell'articolo 14, paragrafi 1 e 2, entra in vigore solo se né il Parlamento europeo né il Consiglio hanno sollevato obiezioni entro il termine di due mesi dalla data in cui esso è stato loro notificato o se, prima della scadenza di tale termine, sia il Parlamento europeo che il Consiglio hanno informato la Commissione che non intendono sollevare obiezioni. Tale termine è prorogato di due mesi su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio.
CAPO VI
DISPOSIZIONI TRANSITORIE E FINALI
Articolo 19
Disposizioni transitorie
1. La dotazione finanziaria del programma può coprire anche le spese per l'assistenza tecnica e amministrativa necessarie a garantire la transizione fra il programma e le misure adottate a norma della decisione n. 1350/2007/CE.
2. Al fine di consentire la gestione di azioni non ancora concluse al 31 dicembre 2020, gli stanziamenti a copertura delle spese di cui all'articolo 9 possono, se del caso, essere iscritti nel bilancio dopo il 2020.
Articolo 20
Abrogazione
La decisione n. 1350/2007/CE è abrogata con effetto dal 1o gennaio 2014.
Articolo 21
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 1o gennaio 2014.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Strasburgo, l'11 marzo 2014