PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/306
ze dne 26. února 2015,
kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh obnovuje schválení účinné látky Isaria fumosorosea kmen Apopka 97 a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 20 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Platnost schválení účinné látky Isaria fumosorosea kmen Apopka 97, dříve nazývané „Paecilomyces fumosoroseus Apopka kmen 97, PFR 97 nebo CG 170, ATCC20874“, stanoveného v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (2) skončí dnem 31. prosince 2015.
(2)
V souladu s článkem 4 nařízení Komise (EU) č. 1141/2010 (3) byla ve lhůtě stanovené v uvedeném článku předložena žádost o obnovení zařazení látky Isaria fumosorosea kmen Apopka 97 do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (4).
(3)
Žadatel předložil doplňující dokumentaci požadovanou v souladu s článkem 9 nařízení (EU) č. 1141/2010. Žádost byla členským státem zpravodajem shledána úplnou.
(4)
Členský stát zpravodaj připravil po konzultaci s členským státem spoluzpravodajem hodnotící zprávu o obnovení a předložil ji dne 3. června 2013 Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi.
(5)
Úřad předal hodnotící zprávu o obnovení žadateli a členským státům, aby uvedli své připomínky, a obdržené připomínky zaslal Komisi. Úřad rovněž zpřístupnil souhrn doplňující dokumentace veřejnosti.
(6)
Dne 28. dubna 2014 (5) oznámil úřad Komisi své závěry ohledně předpokladu, zda Isaria fumosorosea kmen Apopka 97 může splnit kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Komise předložila návrh zprávy o přezkoumání látky Isaria fumosorosea kmen Apopka 97 Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva dne 12. prosince 2014.
(7)
Bylo zjištěno, že v případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin jsou kritéria pro schválení stanovená v článku 4 splněna. Uvedená kritéria pro schválení se tudíž pokládají za splněná.
(8)
Komise dále dospěla ke zjištění, že Isaria fumosorosea kmen Apopka 97 je účinnou látkou představující nízké riziko ve smyslu článku 22 nařízení (ES) č. 1107/2009. Isaria fumosorosea kmen Apopka 97 není látkou vzbuzující obavy a splňuje podmínky stanovené v bodě 5 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009. Isaria fumosorosea kmen Apopka 97 je mikroorganismus, u něhož se na základě hodnocení členského státu zpravodaje a úřadu s ohledem na zamýšlená použití předpokládá nízké riziko pro lidi, zvířata a životní prostředí. V prvé řadě nebyly zjištěny žádné mykotoxiny a látky produkované daným kmenem jsou jasně identifikovány a nejsou toxikologicky významné. Riziko pro obsluhu, pracovníky, spotřebitele a životní prostředí se proto považuje za nízké. Za druhé má daný kmen nízkou životaschopnost ve vodním prostředí a není příbuzný žádným známým patogenům ryb či dafnií. Riziko pro necílové vodní organismy se proto považuje za nízké. A konečně vzhledem k zamýšleným použitím nedochází k uvolňování koncentrovaných množství mikroorganismů do odpadních vod, což naznačuje nízké riziko pro biologické metody čištění odpadních vod.
(9)
Je tudíž na místě obnovit schválení látky Isaria fumosorosea kmen Apopka 97 a zařadit ji do přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 jako účinnou látku představující nízké riziko.
(10)
V souladu s čl. 22 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 se látky představující nízké riziko uvádějí samostatně v nařízení podle čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Je tudíž vhodné, aby se do přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 doplnila část D. Uvedené nařízení by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(11)
Toto nařízení by se mělo použít od prvního dne po skončení platnosti schválení účinné látky Isaria fumosorosea kmen Apopka 97.
(12)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Obnovení schválení účinné látky
Schválení účinné látky Isaria fumosorosea kmen Apopka 97, specifikované v příloze I, se obnovuje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
1. V článku 1 prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Účinné látky schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 jsou uvedeny v části B přílohy tohoto nařízení. Základní látky schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 jsou uvedeny v části C přílohy tohoto nařízení. Účinné látky představující nízké riziko schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 jsou uvedeny v části D přílohy tohoto nařízení.“
2. Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
Článek 3
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. ledna 2016.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 26. února 2015.
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2015/306 DELLA COMMISSIONE
del 26 febbraio 2015
che rinnova l'approvazione della sostanza attiva Isaria fumosorosea ceppo Apopka 97 a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (1), in particolare l'articolo 20, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1)
L'approvazione della sostanza attiva Isaria fumosorosea ceppo Apopka 97, precedentemente denominata «Paecilomyces fumosoroseus ceppo Apopka 97, PFR 97 o CG 170, ATCC20874», come indicato nella parte A dell'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (2), scade il 31 dicembre 2015.
(2)
A norma dell'articolo 4 del regolamento (UE) n. 1141/2010 della Commissione (3) è stata presentata, entro i termini previsti da tale articolo, una domanda di rinnovo dell'iscrizione dell'Isaria fumosorosea ceppo Apopka 97 nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio (4).
(3)
Il richiedente ha presentato i fascicoli supplementari richiesti in conformità dell'articolo 9 del regolamento (UE) n. 1141/2010. La domanda è stata ritenuta completa dallo Stato membro relatore.
(4)
Lo Stato membro relatore, dopo aver consultato lo Stato membro correlatore, ha redatto una relazione di valutazione del rinnovo e l'ha trasmessa il 3 giugno 2013 all'Autorità europea per la sicurezza alimentare (nel seguito «l'Autorità») e alla Commissione.
(5)
L'Autorità ha trasmesso la relazione di valutazione del rinnovo al richiedente e agli Stati membri per raccoglierne le osservazioni che ha poi provveduto a inviare alla Commissione. L'Autorità ha inoltre messo il fascicolo sommario supplementare a disposizione del pubblico.
(6)
Il 28 aprile 2014 l'Autorità ha trasmesso alla Commissione le sue conclusioni sulla possibilità che l'Isaria fumosorosea ceppo Apopka 97 soddisfi i criteri di approvazione di cui all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 (5). Il 12 dicembre 2014 la Commissione ha presentato il progetto di relazione di riesame per l'Isaria fumosorosea ceppo Apopka 97 al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi.
(7)
È stato accertato, con riguardo ad uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario, che i criteri di approvazione di cui all'articolo 4 sono soddisfatti. Tali criteri di approvazione sono pertanto considerati soddisfatti.
(8)
La Commissione ha inoltre considerato che l'Isaria fumosorosea ceppo Apopka 97 è una sostanza attiva a basso rischio a norma dell'articolo 22 del regolamento (CE) n. 1107/2009. L'Isaria fumosorosea ceppo Apopka 97 non è una sostanza potenzialmente pericolosa e soddisfa le condizioni di cui all'allegato II, punto 5, del regolamento (CE) n. 1107/2009. L'Isaria fumosorosea ceppo Apopka 97 è un microrganismo per il quale, a seguito della valutazione da parte dello Stato membro relatore e dell'Autorità in cui si è tenuto conto degli usi previsti, si prevede che presenti un basso rischio per l'uomo, gli animali e l'ambiente. In primo luogo non sono state individuate micotossine e le sostanze prodotte dal ceppo sono chiaramente identificate e non sono di rilevanza tossicologica. Di conseguenza il rischio per gli operatori, i lavoratori, i consumatori e l'ambiente è considerato basso. In secondo luogo il ceppo ha scarse capacità di sopravvivenza in ambiente acquatico e non è collegato ad alcun patogeno noto di pesci o dafnidi. Il rischio per organismi acquatici non bersaglio è pertanto considerato basso. Infine, tenendo conto degli usi previsti, non vengono immesse nelle acque reflue quantità concentrate di microrganismi e ciò indica un basso rischio per i metodi biologici di trattamento delle acque reflue.
(9)
È pertanto opportuno rinnovare l'approvazione dell'Isaria fumosorosea ceppo Apopka 97 e iscrivere tale sostanza nell'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 come sostanza attiva a basso rischio.
(10)
A norma dell'articolo 22, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009 le sostanze a basso rischio devono essere elencate separatamente nel regolamento di cui all'articolo 13, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1107/2009. È quindi opportuno integrare una parte D nell'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione. È pertanto opportuno modificare di conseguenza il suddetto regolamento.
(11)
Il presente regolamento dovrebbe essere applicato il giorno successivo alla data di scadenza dell'approvazione della sostanza attiva Isaria fumosorosea ceppo Apopka 97.
(12)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Rinnovo dell'approvazione della sostanza attiva
L'approvazione della sostanza attiva Isaria fumosorosea ceppo Apopka 97, quale specificata nell'allegato I, è rinnovata alle condizioni in esso stabilite.
Articolo 2
Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
1. All'articolo 1 del regolamento (UE) n. 540/2011, il secondo comma è sostituito dal seguente:
«Le sostanze attive approvate a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono indicate nella parte B dell'allegato contenuto nel presente regolamento. Le sostanze di base approvate a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono indicate nella parte C dell'allegato contenuto nel presente regolamento. Le sostanze attive a basso rischio approvate a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono indicate nella parte D dell'allegato contenuto nel presente regolamento.»
2. L'allegato del regolamento (UE) n. 540/2011 è modificato in conformità all'allegato II del presente regolamento.
Articolo 3
Entrata in vigore e data di applicazione
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 1o gennaio 2016.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 26 febbraio 2015