PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1334/2013
ze dne 13. prosince 2013,
kterým se mění nařízení (ES) č. 1290/2008, pokud jde o jméno držitele povolení a doporučenou dávku přípravku Lactobacillus rhamnosus (CNCM-I- 3698) a Lactobacillus farciminis (CNCM-I- 3699)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Společnost Danisco France SAS předložila žádost podle čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003 s návrhem na změnu jména držitele povolení, pokud jde o nařízení Komise (ES) č. 1290/2008 (2).
(2)
Žadatel tvrdí, že převedl registraci přípravku Lactobacillus rhamnosus (CNCM-I- 3698) a Lactobacillus farciminis (CNCM-I- 3699) na Danisco (UK) Ltd, která nyní vlastní práva pro uvádění této doplňkové látky na trh.
(3)
Dále se žádá o povolení uvádět na trh doplňkovou látku s koncentrací pětkrát vyšší než minimální koncentrace. Aby bylo zajištěno, že se dodrží minimální a maximální obsah stanovený v příloze nařízení (ES) č. 1290/2008, musí být změněna doporučená dávka na kilogram kompletního krmiva.
(4)
Navrhovaná změna držitele povolení je čistě správní povahy a neobnáší nové hodnocení dotčené doplňkové látky. Uvedená doplňková látka byla povolena na základě stanoviska Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (3). Následná žádost o změnu doporučené dávky je v souladu s tímto stanoviskem a neobnáší nové hodnocení. Evropský úřad pro bezpečnost potravin byl o žádosti informován.
(5)
S cílem přizpůsobit se současné praxi by měl být obchodní název v nařízení (ES) č. 1290/2008 zrušen.
(6)
Aby mohla společnost Danisco (UK) Ltd uplatňovat svá práva pro uvádění na trh, je nutné změnit podmínky pro uvedené povolení.
(7)
Nařízení (ES) č. 1290/2008 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(8)
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité uplatňování změn nařízení (ES) č. 1290/2008 stanovených tímto nařízením, je vhodné stanovit přechodné období pro spotřebování stávajících zásob.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Změna nařízení (ES) č. 1290/2008
Nařízení (ES) č. 1290/2008 se mění takto:
1)
V názvu se slovo „(Sorbiflore)“ zrušuje.
2)
Příloha se mění takto:
a)
ve druhém sloupci se slova „Danisco France SAS“ nahrazují jménem „Danisco (UK) Ltd“;
b)
ve třetím sloupci se slovo „(Sorbiflore)“ zrušuje;
c)
v devátém sloupci se bod 2 nahrazuje tímto:
„2.
Doporučená dávka na kilogram kompletního krmiva: 5 × 108 FU“.
Článek 2
Přechodná opatření
Stávající zásoby, které byly vyrobené a označené před 3. lednem 2014, v souladu s pravidly platnými před 3. lednem 2014, mohou být nadále uváděny na trh a používány až do 3. července 2014.
Článek 3
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 13. prosince 2013.
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 1334/2013 DELLA COMMISSIONE
del 13 dicembre 2013
che modifica il regolamento (CE) n. 1290/2008 per quanto concerne il nome del titolare dell’autorizzazione e la dose raccomandata di un preparato di Lactobacillus rhamnosus (CNCM-I- 3698) e Lactobacillus farciminis (CNCM-I- 3699)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 13, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1)
Danisco France SAS ha presentato una domanda ai sensi dell’articolo 13, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003, in cui chiede di modificare il nome del titolare dell’autorizzazione per quanto riguarda il regolamento (CE) n. 1290/2008 della Commissione (2).
(2)
Il richiedente afferma di aver trasferito l’autorizzazione all’immissione in commercio del preparato di Lactobacillus rhamnosus (CNCM-I- 3698) e Lactobacillus farciminis (CNCM-I-3699) a Danisco (UK) Ltd e che quest’ultima detiene ora i diritti di commercializzazione per tale additivo.
(3)
La domanda è volta inoltre a consentire l’immissione in commercio dell’additivo per mangimi con una concentrazione cinque volte superiore alla concentrazione minima. Al fine di assicurare che siano rispettati i tenori minimi e massimi di cui all’allegato del regolamento (CE) n. 1290/2008, è necessario modificare la dose raccomandata per chilogrammo di mangime completo.
(4)
La richiesta modifica del titolare dell’autorizzazione ha carattere puramente amministrativo e non comporta una nuova valutazione dell’additivo in questione. Quest’ultimo è stato autorizzato sulla base di un parere dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare (3). La richiesta di modifica della dose raccomandata è conforme allo stesso parere e non comporta una nuova valutazione. L’Autorità europea per la sicurezza alimentare è stata informata della presentazione della domanda.
(5)
Al fine di conformarsi alla prassi corrente, nel regolamento (CE) n. 1290/2008 deve essere soppressa la denominazione commerciale ivi contenuta.
(6)
Per consentire a Danisco (UK) Ltd di sfruttare i diritti di commercializzazione è necessario modificare i termini della pertinente autorizzazione.
(7)
Occorre pertanto modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 1290/2008.
(8)
Non essendovi considerazioni di sicurezza che impongano l’applicazione immediata delle modifiche apportate dal presente regolamento al regolamento (CE) n. 1290/2008, è opportuno prevedere un periodo di transizione durante il quale possano essere esaurite le scorte esistenti.
(9)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Modifica del regolamento (CE) n. 1290/2008
Il regolamento (CE) n. 1290/2008 è così modificato:
1)
nel titolo, è soppresso il termine «(Sorbiflore)»;
2)
l’allegato è così modificato:
a)
nella seconda colonna, il nome «Danisco France SAS» è sostituito da «Danisco (UK) Ltd»;
b)
nella terza colonna, è soppresso il termine «(Sorbiflore)»;
c)
nella nona colonna, il punto 2 è sostituito dal seguente:
«2.
Dose raccomandata per kg di mangime completo: 5 × 108 FU».
Articolo 2
Disposizioni transitorie
Le scorte esistenti prodotte ed etichettate prima del 3 gennaio 2014 in conformità alla normativa applicabile prima del 3 gennaio 2014 possono continuare a essere immesse sul mercato e ad essere utilizzate fino al 3 luglio 2014.
Articolo 3
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 13 dicembre 2013