NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1138/2013
ze dne 8. listopadu 2013,
kterým se mění přílohy II, III a V nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005, pokud jde o maximální limity reziduí pro bitertanol, chlorfenvinfos, dodin a vinklozolin v některých produktech a na jejich povrchu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 14 odst. 1 písm. a), čl. 18 odst. 1 písm b) a čl. 49 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Maximální limity reziduí (MLR) pro bitertanol, chlorfenvinfos a vinklozolin byly stanoveny v příloze II a příloze III části B nařízení (ES) č. 396/2005. Pro dodin byly MLR stanoveny v příloze III části A nařízení (ES) č. 396/2005.
(2)
V rámci postupu za účelem povolení použití přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku dodin k ošetření jádrového ovoce, broskví, meruněk, třešní, stolních oliv a oliv na olej byla podle čl. 6 odst. 1 nařízení (ES) č. 396/2005 podána žádost o změnu stávajících MLR.
(3)
V souladu s čl. 6 odst. 2 a 4 nařízení (ES) č. 396/2005 byla podána žádost pro použití dodinu k ošetření banánů. Žadatel tvrdí, že povolené použití dodinu k ošetření této plodiny v Severní, Střední a Jižní Americe vede ke vzniku reziduí přesahujících MLR povolený podle nařízení (ES) č. 396/2005 a že je nezbytné MLR zvýšit, aby nedošlo ke vzniku obchodních překážek pro dovoz banánů.
(4)
V souladu s článkem 8 nařízení (ES) č. 396/2005 dotčené členské státy tyto žádosti vyhodnotily a hodnotící zprávy byly předloženy Komisi.
(5)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) žádosti a hodnotící zprávy posoudil, přičemž zkoumal zejména rizika pro spotřebitele a případně pro zvířata, a k navrhovaným MLR vydal odůvodněná stanoviska (2). Tato stanoviska předal Komisi a členským státům a zpřístupnil je veřejnosti.
(6)
Spojené království podalo úřadu podle článku 43 nařízení (ES) č. 396/2005 žádost o posouzení rizik, která mohou představovat stávající MLR pro bitertanol k ošetření banánů s ohledem na akutní referenční dávku (ARfD) pro bitertanol stanovenou v říjnu 2010 (3).
(7)
Pokud jde o dodin, dospěl úřad k závěru, že všechny požadavky na údaje byly splněny a že změny MLR, o které žadatel žádá, jsou přijatelné z hlediska bezpečnosti spotřebitele, na základě hodnocení expozice spotřebitelů u 27 konkrétních evropských skupin spotřebitelů. Úřad zohlednil nejnovější informace o toxikologických vlastnostech dané látky. Ani celoživotní expozice této látce prostřednictvím konzumace všech potravinářských produktů, které mohou tuto látku obsahovat, ani krátkodobá expozice v důsledku vysoké konzumace příslušných plodin a produktů neprokázaly riziko, že by byl překročen přijatelný denní přívod (ADI) nebo akutní referenční dávka (ARfD).
(8)
U bitertanolu úřad ve svém stanovisku ze dne 21. února 2012 zjistil akutní riziko pro zdraví spotřebitelů a doporučil snížení MLR pro bitertanol k ošetření banánů (4). Po zjištění akutního rizika pro zdraví spotřebitelů u bitertanolu k ošetření banánů vyhodnotil úřad bezpečnost stávajících MLR pro bitertanol k ošetření jiných plodin, u kterých byly MLR nastaveny nad mez stanovitelnosti. Úřad doporučil snížit MLR u jádrového ovoce, peckového ovoce, tykvovitých (s jedlou slupkou) a rajčat. MLR u těchto produktů by měly být nastaveny na mez stanovitelnosti odpovídající konkrétní kombinaci látky a produktu.
(9)
Na základě odůvodněných stanovisek úřadu a s přihlédnutím k faktorům významným pro posuzovanou záležitost splňují příslušné změny MLR požadavky čl. 14 odst. 2 nařízení (ES) č. 396/2005.
(10)
Všechna stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinné látky chlorfenvinfos a vinklozolin byla zrušena. V souladu s článkem 17 nařízení (ES) č. 396/2005 ve spojení s čl. 14 odst. 1 písm. a) uvedeného nařízení by tudíž MLR stanovené pro uvedené účinné látky v přílohách II a III měly být zrušeny.
(11)
Komise konzultovala s referenčními laboratořemi Evropské unie pro rezidua pesticidů, zda je nutné upravit stávající meze stanovitelnosti pro bitertanol, chlorfenvinfos a dodin. Uvedené laboratoře usoudily, že vzhledem k technickému vývoji je možné meze stanovitelnosti pro tyto tři látky snížit. Na základě závěrů těchto laboratoří je vhodné snížit MLR.
(12)
Nařízení (ES) č. 396/2005 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(13)
U vinklozolinu úřadem zavedený model ke stanovení akutního a chronického rizika (5) prokazuje, že vysoká úroveň ochrany spotřebitele je zachována. Toto nařízení by tedy mělo stanovit přechodnou úpravu za účelem umožnění normálního uvádění na trh, zpracování a spotřeby produktů, které byly vyprodukovány v souladu s právními předpisy před uplatněním tohoto nařízení.
(14)
Před tím, než budou upravené MLR použitelné, měla by být členským státům, třetím zemím a provozovatelům potravinářských podniků poskytnuta přiměřená doba, aby se připravily na splnění nových požadavků, které budou výsledkem změny MLR.
(15)
Obchodní partneři Unie byli ohledně nových MLR konzultováni prostřednictvím Světové obchodní organizace a jejich připomínky byly zohledněny.
(16)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy II, III a V nařízení (ES) č. 396/2005 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Pokud jde o bitertanol v cukrové řepě (kořen) číselného kódu 0900010, dodin v třešních a višních číselného kódu 0140020 a vinklozolin ve všech produktech, použije se pro produkty vyprodukované v souladu s právními předpisy před 6. červnem 2014 i nadále nařízení (ES) č. 396/2005 ve znění před změnami podle tohoto nařízení.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se od 6. června 2014. Pro dodin ve stolních olivách číselného kódu 0161030, banánech číselného kódu 0163020 a olivách na olej číselného kódu 0402010 se však použije od dne jeho vstupu v platnost.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 8. listopadu 2013.
REGOLAMENTO (UE) N. 1138/2013 DELLA COMMISSIONE
dell’8 novembre 2013
che modifica gli allegati II, III e V del regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i livelli massimi di residui di bitertanolo, clorfenvinfos, dodina e vinclozolin in o su determinati prodotti
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 febbraio 2005, concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio (1), in particolare l’articolo 14, paragrafo 1, lettera a), l’articolo 18, paragrafo 1, lettera b) e l’articolo 49, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
Per le sostanze bitertanolo, clorfenvinfos e vinclozolin, i livelli massimi di residui (LMR) sono stati fissati nell’allegato II e nell’allegato III, parte B, del regolamento (CE) n. 396/2005. Per la dodina gli LMR sono stati fissati nell’allegato III, parte A, del regolamento (CE) n. 396/2005.
(2)
Nel quadro di una procedura di autorizzazione dell’impiego di un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva dodina su pomacee, pesche, albicocche, ciliege, olive da tavola e olive da olio, è stata presentata una domanda di modifica degli attuali LMR, in conformità all’articolo 6, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 396/2005.
(3)
Conformemente all’articolo 6, paragrafi 2 e 4, del regolamento (CE) n. 396/2005, è stata presentata una domanda per l’impiego di dodina sulle banane. Il richiedente sostiene che l’impiego autorizzato di dodina su tali colture in America centrale e in America del Nord e del Sud determina residui che superano gli LMR autorizzati dal regolamento (CE) n. 396/2005 e che è necessario un LMR più elevato per evitare di creare ostacoli commerciali all’importazione di banane.
(4)
A norma dell’articolo 8 del regolamento (CE) n. 396/2005, tali domande sono state valutate dagli Stati membri interessati e le relazioni di valutazione sono state trasmesse alla Commissione.
(5)
L’Autorità europea per la sicurezza alimentare, di seguito denominata «l’Autorità», ha esaminato le domande e le relazioni di valutazione, analizzando in particolare i rischi per i consumatori e, se del caso, per gli animali, ed ha espresso pareri motivati sugli LMR proposti (2). Essa ha trasmesso questi pareri alla Commissione e agli Stati membri e li ha resi accessibili al pubblico.
(6)
Il Regno Unito ha chiesto all’Autorità, in conformità all’articolo 43 del regolamento (CE) n. 396/2005, di valutare i rischi che presentano gli attuali LMR per il bitertanolo sulle banane, in considerazione della dose acuta di riferimento (DAR) stabilita per il bitertanolo nell’ottobre 2010 (3).
(7)
Per quanto riguarda la dodina, l’Autorità ha concluso che sono state rispettate tutte le prescrizioni relative ai dati e che sulla base di una valutazione dell’esposizione di 27 gruppi specifici di consumatori europei, le modifiche richieste per gli LMR erano accettabili dal punto di vista della sicurezza dei consumatori. L’Autorità ha tenuto conto delle informazioni più recenti sulle proprietà tossicologiche della sostanza. Né l’esposizione a vita a questa sostanza attraverso il consumo di tutti i prodotti alimentari che possono contenerla, né l’esposizione a breve termine dovuta a un elevato consumo delle colture e dei prodotti in questione hanno dimostrato che esiste un rischio di superamento della dose giornaliera ammissibile (DGA) o della dose acuta di riferimento (DAR).
(8)
Per quanto riguarda il bitertanolo, nel suo parere del 21 febbraio 2012 l’Autorità ha evidenziato un rischio acuto per la salute dei consumatori e ha raccomandato di ridurre gli LMR per il bitertanolo sulle banane (4). Dopo aver constatato un rischio acuto per la salute dei consumatori derivante dal bitertanolo sulle banane, l’Autorità ha valutato la sicurezza degli LMR esistenti per tale sostanza su altre colture per le quali sono stati fissati LMR superiori al limite di rilevazione (limit of determination - LOD). L’Autorità ha raccomandato di ridurre gli LMR per pomacee, drupacee, cucurbitacee (con buccia commestibile) e pomodori. È opportuno fissare gli LMR per questi prodotti al LOD appropriato per la specifica combinazione di sostanza/prodotto.
(9)
Sulla base dei pareri motivati dell’Autorità e tenendo conto dei fattori pertinenti alla materia in esame, le opportune modifiche degli LMR sono conformi alle prescrizioni dell’articolo 14, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 396/2005.
(10)
Tutte le autorizzazioni esistenti per i prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive clorfenvinfos e vinclozolin sono state revocate. A norma dell’articolo 17 del regolamento (CE) n. 396/2005 e in combinato disposto con il suo articolo 14, paragrafo 1, lettera a), occorre quindi sopprimere gli LMR per tali sostanze attive indicati negli allegati II e III.
(11)
La Commissione ha consultato i laboratori di riferimento dell’Unione europea per i residui di antiparassitari circa la necessità di adattare i LOD vigenti per le sostanze bitertanolo, clorfenvinfos e dodina. Tali laboratori hanno concluso che lo sviluppo tecnico consente di fissare LOD inferiori per le tre sostanze. Alla luce delle conclusioni dei laboratori è necessario fissare LMR inferiori.
(12)
Occorre pertanto modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 396/2005.
(13)
Per il vinclozolin, il modello utilizzato dall’Autorità per valutare il rischio acuto o cronico (5) indica che viene mantenuto un livello elevato di tutela dei consumatori. È quindi necessario che il presente regolamento preveda un regime transitorio che consenta la commercializzazione, la trasformazione e il consumo normali dei prodotti ottenuti in conformità alla normativa vigente prima dell’applicazione del presente regolamento.
(14)
Occorre prevedere un periodo ragionevole prima che siano applicati gli LMR modificati al fine di consentire agli Stati membri, ai paesi terzi e agli operatori dell’industria alimentare di prepararsi a ottemperare alle nuove prescrizioni derivanti dalla modifica degli LMR.
(15)
I partner commerciali dell’Unione sono stati consultati in merito ai nuovi LMR attraverso l’Organizzazione mondiale del commercio e le loro osservazioni sono state prese in considerazione.
(16)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e ad esse non si sono opposti né il Parlamento europeo né il Consiglio,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Gli allegati II, III e V del regolamento (CE) n. 396/2005 sono modificati conformemente all’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Per quanto riguarda il bitertanolo nelle barbabietole da zucchero con il numero di codice 0900010, la dodina nelle ciliege con il numero di codice 0140020 e il vinclozolin in tutti i prodotti, il regolamento (CE) n. 396/2005, nella versione precedente alla modifica apportata dal presente regolamento, continua ad applicarsi ai prodotti ottenuti in conformità alla normativa vigente prima del 6 giugno 2014.
Articolo 3
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 6 giugno 2014. Per la dodina nelle olive da tavola con il numero di codice 0161030, nelle banane con il numero di codice 0163020 e nelle olive per olio con il numero di codice 0402010, esso si applica tuttavia a decorrere dalla data della sua entrata in vigore.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, l'8 novembre 2013