NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 511/2014
ze dne 16. dubna 2014
o opatřeních pro dodržování pravidel, která vyplývají z Nagojského protokolu o přístupu ke genetickým zdrojům a spravedlivém a rovnocenném sdílení přínosů plynoucích z jejich využívání, ze strany uživatelů v Unii
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 192 odst. 1 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
po konzultaci s Výborem regionů,
v souladu s řádným legislativním postupem (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Hlavním mezinárodním nástrojem, který poskytuje obecný rámec pro ochranu a udržitelné využívání biologické rozmanitosti a spravedlivé a rovnocenné sdílení přínosů plynoucích z využívání genetických zdrojů, je Úmluva o biologické rozmanitosti, schválená jménem Unie v souladu s rozhodnutím Rady 93/626/EHS (3) (dále jen „úmluva“).
(2)
Nagojský protokol o přístupu ke genetickým zdrojům a spravedlivém a rovnocenném sdílení přínosů plynoucích z jejich využívání k Úmluvě o biologické rozmanitosti (4) (dále jen „Nagojský protokol“) je mezinárodní smlouvou přijatou dne 29. října 2010 smluvními stranami úmluvy. Nagojský protokol dále rozvíjí obecná pravidla úmluvy týkající se přístupu ke genetickým zdrojům a sdílení peněžních a nepeněžních přínosů vyplývajících z využívání genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji (dále jen „přístup a sdílení přínosů“). Nagojský protokol byl schválen jménem Unie v souladu s rozhodnutím Rady 2014/283/EU (5).
(3)
Velké množství uživatelů a dodavatelů v Unii, včetně výzkumných pracovníků z akademické, univerzitní a nekomerční sféry a společností z různých odvětví průmyslu, využívá genetické zdroje pro účely výzkumu, vývoje a pro komerční účely; někteří z nich rovněž využívají tradiční znalosti související s genetickými zdroji.
(4)
Genetické zdroje představují genofond jak přírodních, tak zdomácnělých či pěstovaných druhů a hrají významnou a stále větší úlohu v mnoha hospodářských odvětvích, včetně produkce potravin, lesnictví, vývoje léčiv, kosmetiky a zdrojů energie biologického původu. Genetické zdroje jsou dále velmi důležité při provádění strategií zaměřených na obnovu poškozených ekosystémů a na ochranu ohrožených druhů.
(5)
Tradiční znalosti domorodých a místních společenství by mohly poskytnout důležité informace vedoucí k vědeckým objevům zajímavých genetických nebo biochemických vlastností genetických zdrojů. Tyto tradiční znalosti zahrnují znalosti, inovace a postupy domorodých a místních společenství, které představují tradiční životní styl významný pro ochranu a udržitelné využívání biologické rozmanitosti.
(6)
Úmluva uznává svrchované právo států na přírodní zdroje nacházející se v jejich jurisdikci a jejich pravomoc určit přístup ke svým genetickým zdrojům. Úmluva ukládá všem smluvním stranám povinnost usilovat o vytvoření podmínek usnadňujících přístup ke genetickým zdrojům, na něž mají svrchované právo, jiným smluvním stranám úmluvy, přičemž tyto strany je využijí způsobem šetrným k životnímu prostředí. Zároveň podle úmluvy musí všechny její smluvní strany přijmout opatření, jejichž cílem je spravedlivé a rovnocenné sdílení výsledků výzkumu a vývoje a přínosů vyplývajících z komerčního a jiného využívání genetických zdrojů se smluvní stranou úmluvy poskytující takové zdroje. Takové sdílení se má provádět na základě vzájemně dohodnutých podmínek. Úmluva rovněž řeší přístup a sdílení přínosů, pokud jde o znalosti, inovace a postupy domorodých a místních společenství, které mají význam pro ochranu a udržitelné využívání biologické rozmanitosti.
(7)
Genetické zdroje by měly být zachovány „in situ“ a využívány udržitelným způsobem a přínosy plynoucí z jejich využívání by měly být sdíleny spravedlivě a rovnocenně, s cílem přispět k vymýcení chudoby a tím k dosažení Rozvojových cílů tisíciletí OSN, jak jsou uznány v preambuli Nagojského protokolu. Při provádění Nagojského protokolu je třeba usilovat i o využití této příležitosti.
(8)
Nagojský protokol se vztahuje na genetické zdroje, nad nimiž státy vykonávají svrchovaná práva, které spadají do oblasti působnosti článku 15 úmluvy, jenž má v porovnání s článkem 4 úmluvy užší oblast působnosti. To znamená, že Nagojský protokol se nevztahuje na celou oblast působnosti podle článku 4 úmluvy, tedy např. na činnosti prováděné v mořských oblastech za hranicemi vnitrostátní jurisdikce. Výzkum genetických zdrojů se postupně rozšiřuje do dalších oblastí, zejména oceánů, které nadále představují nejméně prozkoumaná a nejméně známá prostředí naší planety. Zejména hlubiny oceánů představují nejzazší hranici naší planety a vyvolávají stále větší zájem, pokud jde o výzkum, průzkum a vyhledávání zdrojů.
(9)
Je důležité stanovit jasný a spolehlivý rámec pro provádění Nagojského protokolu, který by měl přispět k ochraně biologické rozmanitosti a k udržitelnému využívání jejích složek, ke spravedlivému a rovnocennému sdílení přínosů plynoucích z využívání genetických zdrojů a k vymýcení chudoby a zároveň zlepšovat v Unii příležitosti pro výzkum a vývoj založený na přírodních zdrojích. Rovněž je nezbytné v Unii zabránit využívání genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji, k nimž nebyl uplatněn přístup v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo regulačními požadavky smluvní strany Nagojského protokolu týkajícími se přístupu a sdílení přínosů, a podpořit účinné provádění závazků ke sdílení přínosů, které byly sjednány ve vzájemně dohodnutých podmínkách mezi poskytovateli a uživateli genetických zdrojů. Je rovněž velmi důležité zlepšit podmínky pro právní jistotu v souvislosti s využíváním genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji.
(10)
Rámec vytvořený tímto nařízením přispěje k zachování a posílení důvěry mezi smluvními stranami Nagojského protokolu i jinými zúčastněnými subjekty, včetně domorodých a místních společenství zapojených do přístupu ke genetickým zdrojům a do sdílení souvisejících přínosů.
(11)
V zájmu zajištění právní jistoty je důležité, aby se prováděcí pravidla k Nagojskému protokolu vztahovala pouze na genetické zdroje, na něž státy mají svrchovaná práva v rámci působnosti článku 15 úmluvy, a na tradiční znalosti související s genetickými zdroji v rámci působnosti úmluvy, k nimž bude uplatněn přístup poté, co vstoupí Nagojský protokol pro Unii v platnost.
(12)
Nagojský protokol vyžaduje, aby při vytváření a provádění svých právních předpisů nebo regulačních požadavků upravujících přístup a sdílení přínosů každá smluvní strana zvážila význam genetických zdrojů pro výživu a zemědělství a jejich zvláštní úlohu pro zajištění potravinové bezpečnosti. V souladu s rozhodnutím Rady 2004/869/ES (6) byla jménem Unie schválena Mezinárodní smlouva o genetických zdrojích rostlin pro výživu a zemědělství (dále jen „smlouva o rostlinných genetických zdrojích“). Smlouva o rostlinných genetických zdrojích představuje specializovaný mezinárodní nástroj pro přístup a sdílení přínosů ve smyslu čl. 4 odst. 4 Nagojského protokolu, který by neměl být dotčen prováděcími předpisy k Nagojskému protokolu.
(13)
Řada smluvních stran Nagojského protokolu při uplatňování svých svrchovaných práv rozhodla, že rostlinné genetické zdroje pro výživu a zemědělství pod jejich správou a kontrolou a ve veřejném vlastnictví, které nejsou obsaženy v příloze I smlouvy o rostlinných genetických zdrojích, mají rovněž podléhat podmínkám standardní dohody o poskytování materiálů pro účely uvedené ve smlouvě o rostlinných genetických zdrojích.
(14)
Nagojský protokol by měl být prováděn způsobem zajišťujícím vzájemnou podporu s jinými mezinárodními nástroji, které nejsou v rozporu s cíli protokolu nebo cíli úmluvy.
(15)
Článek 2 úmluvy definuje „zdomácnělé druhy“ jako druhy, u kterých byl vývojový proces ovlivněn člověkem k uspokojování jeho potřeb, a „biotechnologií“ jako jakoukoli technologii, která využívá biologické systémy, živé organismy nebo jejich deriváty k výrobě nebo úpravě výrobků či procesů pro specifické použití. „Derivát“ je v článku 2 Nagojského protokolu definován jako přirozeně se vyskytující biochemická sloučenina plynoucí z genetické exprese nebo metabolismu biologických či genetických zdrojů, a to i pokud neobsahuje funkční jednotky dědičnosti.
(16)
Nagojský protokol požaduje, aby každá jeho smluvní strana věnovala náležitou pozornost existujícím nebo bezprostředně hrozícím mimořádným událostem, které ohrožují nebo poškozují zdraví lidí, zvířat nebo rostlin, jak jsou stanoveny na vnitrostátní nebo mezinárodní úrovni. Dne 24. května 2011 byl na 64. zasedání Světového zdravotnického shromáždění přijat Rámec pro připravenost na pandemii chřipky: sdílení chřipkových virů a přístup k vakcínám a dalším výhodám. Tento rámec se týká pouze virů chřipky s potenciálem vyvolat pandemii u lidí a výslovně se nevztahuje na viry vyvolávající sezónní chřipku. Rámec představuje specializovaný mezinárodní nástroj pro přístup a sdílení přínosů, který je v souladu s Nagojským protokolem a neměl by být dotčen prováděcími předpisy k Nagojskému protokolu.
(17)
Je důležité zahrnout do tohoto nařízení definice z Nagojského protokolu a z úmluvy, které jsou nezbytné pro provádění tohoto nařízení uživateli. Je důležité, aby nové definice uvedené v tomto nařízení, které nejsou obsaženy v úmluvě ani v Nagojském protokolu, byly v souladu s definicemi úmluvy a Nagojského protokolu. Zejména pojem „uživatel“ by měl být v souladu s pojmem „využívání genetických zdrojů“ vymezeným v Nagojském protokolu.
(18)
Nagojský protokol ukládá povinnost prosazovat a podporovat výzkum související s biologickou rozmanitostí, zejména výzkum pro nekomerční účely.
(19)
Je důležité připomenout odstavec 2 rozhodnutí konference smluvních stran úmluvy II/11, v němž se znovu zdůrazňuje, že do rámce úmluvy nespadají lidské genetické zdroje.
(20)
V současné době neexistuje žádná mezinárodně dohodnutá definice pojmu „tradiční znalosti související s genetickými zdroji“. Aniž jsou dotčeny pravomoci a odpovědnost členských států, pokud jde o záležitosti týkající se tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji a o provádění opatření za účelem ochrany zájmů domorodých a místních společenství, mělo by se v tomto nařízení odkazovat na tradiční znalosti související s genetickými zdroji, jak jsou popsány v dohodách o sdílení přínosů, aby byla pro poskytovatele a uživatele zajištěna flexibilita a právní jistota.
(21)
S ohledem na zajištění účinného provádění Nagojského protokolu by měli všichni uživatelé genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji postupovat s náležitou péčí, aby se ujistili, že byl přístup ke genetickým zdrojům a tradičním znalostem souvisejícím s genetickými zdroji uplatněn v souladu s platnými právními či regulačními požadavky, a aby v příslušných případech zajistili spravedlivé a rovnocenné sdílení přínosů. V této souvislosti by příslušné orgány měly přijímat mezinárodně uznávané certifikáty o shodě jako doklady toho, že přístup k příslušným genetickým zdrojům byl zákonný a že byly sjednány vzájemně dohodnuté podmínky pro uživatele a pro konkrétní využití v nich uvedené. Konkrétní volba nástrojů a opatření použitých pro uplatňování náležité péče uživateli by měla být podporována uznáváním osvědčených postupů, jakož i doplňujícími opatřeními na podporu odvětvových zásad chování, vzorových smluvních ustanovení a pokynů, aby se zvýšila právní jistota a snížily náklady. Povinnost uživatelů uchovávat informace důležité pro přístup a sdílení přínosů by měla být časově omezená a měla by být v souladu s časovým rámcem pro možné inovace.
(22)
Úspěšné provádění Nagojského protokolu závisí na uživatelích a poskytovatelích genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji, kteří sjednávají vzájemně dohodnuté podmínky vedoucí ke spravedlivému a rovnocennému sdílení přínosů a podporující širší cíl Nagojského protokolu, jímž je přispění k ochraně a udržitelnému využívání biologické rozmanitosti. Uživatelé a poskytovatelé se rovněž vybízejí, aby zvyšovali informovanost o významu genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji.
(23)
Povinnost náležité péče by se měla vztahovat na všechny uživatele bez ohledu na jejich velikost, včetně mikropodniků a malých a středních podniků. Toto nařízení by mělo nabídnout řadu opatření a nástrojů, které mikropodnikům a malým a středním podnikům umožní plnit jejich povinnosti za přijatelných nákladů a s vysokou úrovní právní jistoty.
(24)
Při stanovování opatření náležité péče by měly hrát důležitou úlohu osvědčené postupy vyvinuté uživateli, které jsou zvlášť vhodné pro dosažení souladu se systémem provádění Nagojského protokolu za přijatelných nákladů a s vysokou úrovní právní jistoty. Uživatelé by měli vycházet ze stávajících zásad chování týkajících se přístupu a sdílení přínosů vypracovaných pro akademické, univerzitní a nekomerční oblasti výzkumu a pro různá průmyslová odvětví. Sdružení uživatelů by měla mít možnost požádat Komisi, aby určila, zda může být konkrétní kombinace postupů, nástrojů nebo mechanismů, na kterou sdružení dohlíží, uznána za osvědčený postup. Příslušné orgány členských států by měly vzít v úvahu, že provádění uznaného osvědčeného postupu uživatelem snižuje riziko, že uživatel nedodrží pravidla, a odůvodňuje menší míru kontroly dodržování pravidel. Totéž by se mělo týkat i osvědčených postupů přijatých smluvními stranami Nagojského protokolu.
(25)
Podle Nagojského protokolu musí být kontrolní body účinné a mít význam pro využívání genetických zdrojů. Při přesně stanovených příležitostech v rámci řetězce činností, které jsou součástí využívání, by uživatelé měli na požádání prohlásit a prokázat, že postupovali s náležitou péčí. Jedním z vhodných okamžiků pro takové prohlášení je přijetí prostředků na výzkum. Další vhodný okamžik nastává v konečné fázi využívání, to jest ve fázi konečného vývoje produktu před podáním žádosti o povolení k uvedení na trh pro produkt vyvinutý využíváním genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji, nebo ve fázi konečného vývoje produktu před uvedením na trh Unie v případě, že se povolení k uvedení na trh nepožaduje. S cílem zajistit efektivitu kontrolních bodů a zároveň zvýšit právní jistotu pro uživatele by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci v souladu s čl. 291 odst. 2 Smlouvy o fungování Evropské unie. Komise by měla využít tyto prováděcí pravomoci ke stanovení fáze konečného vývoje produktu v souladu s Nagojským protokolem s cílem určit konečnou fázi využívání v jednotlivých odvětvích.
(26)
Je důležité uznat, že významnou úlohu při provádění Nagojského protokolu bude hrát Informační systém pro přístup a sdílení přínosů. V souladu s články 14 a 17 Nagojského protokolu by byly informace poskytovány do Informačního systému pro přístup a sdílení přínosů v rámci procesu zpracování mezinárodně uznávaných certifikátů o shodě. Příslušné orgány by měly s Informačním systémem pro přístup a sdílení přínosů spolupracovat s cílem zajistit výměnu daných informací, a pomoci tak příslušným orgánům sledovat dodržování pravidel uživateli.
(27)
Sběr genetických zdrojů ve volné přírodě většinou provádějí pro nekomerční účely výzkumní pracovníci z akademické, univerzitní a nekomerční sféry nebo sběratelé. V převážné většině případů a téměř ve všech odvětvích se přístup k nově získaným genetickým zdrojům uplatňuje prostřednictvím zprostředkovatelů, sbírek nebo zástupců, kteří získávají genetické zdroje ve třetích zemích.
(28)
Hlavními dodavateli genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji využívaných v Unii jsou sbírky. Jako dodavatelé mohou významně pomoci jiným uživatelům v řetězci uživatelů při dodržování jejich povinností. Za tímto účelem by v Unii měl být zaveden systém registrovaných sbírek zřízením dobrovolného registru sbírek, který by spravovala Komise. Díky tomuto systému by bylo u sbírek uvedených v registru zajištěno účinné uplatňování opatření k dodávání vzorků genetických zdrojů třetím osobám pouze s dokumentací prokazující zákonný přístup, a bylo by zajištěno sjednání vzájemně dohodnutých podmínek, je-li vyžadováno. Systém registrovaných sbírek v rámci Unie by měl výrazně snížit riziko, že budou v Unii využívány genetické zdroje, k nimž nebyl uplatněn přístup v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo s regulačními požadavky některé smluvní strany Nagojského protokolu týkajícími se přístupu a sdílení přínosů. Příslušné orgány členských států by měly ověřit, zda sbírka splňuje požadavky pro uznání za sbírku, kterou je možné zařadit do registru. Na uživatele, kteří získali genetický zdroj ze sbírky zařazené do registru, by se mělo pohlížet jako na uživatele, kteří při získávání všech nezbytných informací postupovali s náležitou péčí. To by mělo být zvláště přínosné pro výzkumné pracovníky z akademické, univerzitní a nekomerční sféry, jakož i pro malé a střední podniky a mělo by to přispět k omezení správních požadavků a požadavků na dodržování pravidel.
(29)
Příslušné orgány členských států by měly kontrolovat, zda uživatelé dodržují své povinnosti, zda získali předchozí informovaný souhlas a zda sjednali vzájemně dohodnuté podmínky. Příslušné orgány by také měly uchovávat záznamy o provedených kontrolách a v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2003/4/ES (7) by měly být zpřístupněny příslušné informace.
(30)
Členské státy by měly zajistit, aby porušování prováděcích pravidel k Nagojskému protokolu bylo postihováno účinnými, přiměřenými a odrazujícími sankcemi.
(31)
S ohledem na mezinárodní charakter transakcí spojených přístupem a sdílením přínosů by měly příslušné orgány členských států spolupracovat mezi sebou navzájem, s Komisí a s příslušnými vnitrostátními orgány třetích zemí, aby zajistily, že uživatelé budou toto nařízení dodržovat, a aby podpořily účinné uplatňování prováděcích pravidel k Nagojskému protokolu.
(32)
Unie a členské státy by měly jednat iniciativně a zajistit, aby bylo dosaženo cílů Nagojského protokolu v zájmu navýšení zdrojů na podporu ochrany biologické rozmanitosti a udržitelného využívání jejích složek v celosvětovém měřítku.
(33)
Komise a členské státy by měly přijmout vhodná doplňující opatření na zvýšení účinnosti provádění tohoto nařízení a za účelem snížení nákladů, zejména tam, kde by to bylo výhodné pro výzkumné pracovníky z akademické, univerzitní a nekomerční sféry a malé a střední podniky.
(34)
V zájmu zajištění jednotných podmínek pro provádění tohoto nařízení by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 (8).
(35)
Jelikož cíle tohoto nařízení, totiž podpory spravedlivého a rovnocenného sdílení přínosů plynoucích z využívání genetických zdrojů v souladu s Nagojským protokolem, nemůže být dosaženo uspokojivě členskými státy, ale spíše jej může být z důvodu jeho rozsahu a v zájmu zajištění fungování vnitřního trhu lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle.
(36)
Den vstupu tohoto nařízení v platnost by měl přímo navazovat na vstup Nagojského protokolu v platnost pro Unii, aby byly zajištěny stejné podmínky na úrovni Unie i na celosvětové úrovni, pokud jde o činnosti spojené s přístupem a sdílením přínosů z genetických zdrojů,
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA I
PŘEDMĚT, OBLAST PŮSOBNOSTI A DEFINICE
Článek 1
Předmět
Toto nařízení stanoví pravidla pro dodržování podmínek pro přístup a sdílení přínosů, pokud jde o genetické zdroje a tradiční znalosti související s genetickými zdroji, v souladu s ustanoveními Nagojského protokolu o přístupu ke genetickým zdrojům a spravedlivém a rovnocenném sdílení přínosů plynoucích z jejich využívání k Úmluvě o biologické rozmanitosti (dále jen „Nagojský protokol“). Účinné provádění tohoto nařízení rovněž přispěje k ochraně biologické rozmanitosti a k udržitelnému využívání jejích složek v souladu s ustanoveními Úmluvy o biologické rozmanitosti (dále jen „úmluva“).
Článek 2
Oblast působnosti
1. Toto nařízení se vztahuje na genetické zdroje, na něž mají státy svrchované právo, a na tradiční znalosti související s genetickými zdroji, k nimž je uplatněn přístup po vstupu Nagojského protokolu v platnost pro Unii. Vztahuje se také na přínosy plynoucí z využívání těchto genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji.
2. Toto nařízení se nevztahuje na genetické zdroje, u nichž jsou přístup a sdílení přínosů upraveny specializovanými mezinárodními nástroji, které jsou v souladu s cíli úmluvy a Nagojského protokolu a nejsou s nimi v rozporu.
3. Tímto nařízením nejsou dotčena pravidla členských států týkající se přístupu ke genetickým zdrojům, na něž státy mají svrchovaná práva v mezích působnosti článku 15 úmluvy, a ustanovení členských států týkající se čl. 8 písm. j) úmluvy o tradičních znalostech souvisejících s genetickými zdroji.
4. Toto nařízení se týká genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji, na něž se vztahují právní předpisy nebo regulační požadavky některé smluvní strany Nagojského protokolu týkající se přístupu a sdílení přínosů.
5. Nic v tomto nařízení nezavazuje členský stát k tomu, aby poskytl informace, o nichž se domnívá, že by jejich poskytnutí bylo v rozporu se zásadními zájmy jeho bezpečnosti.
Článek 3
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí definice stanovené v úmluvě a v Nagojském protokolu, jakož i tyto definice:
1)
„genetickým materiálem“ se rozumí jakýkoli materiál rostlinného, živočišného, mikrobiálního nebo jiného původu obsahující funkční jednotky dědičnosti;
2)
„genetickými zdroji“ se rozumí genetický materiál skutečné nebo potenciální hodnoty;
3)
„přístupem“ se rozumí získání genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji ve smluvní straně Nagojského protokolu;
4)
„uživatelem“ se rozumí fyzická nebo právnická osoba, která využívá genetické zdroje nebo tradiční znalosti související s genetickými zdroji;
5)
„využíváním genetických zdrojů“ se rozumí provádění výzkumu a vývoje v oblasti genetického nebo biochemického složení genetických zdrojů, a to i pomocí biotechnologií, jak jsou definovány v článku 2 úmluvy;
6)
„vzájemně dohodnutými podmínkami“ se rozumí smluvní ujednání uzavřená mezi poskytovatelem genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji a uživatelem, přesně stanovující podmínky pro spravedlivé a rovnocenné sdílení přínosů plynoucích z využívání genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji a která mohou rovněž obsahovat i další pravidla a podmínky tohoto využívání, jakož i následných aplikací a uvedení na trh;
7)
„tradičními znalostmi souvisejícími s genetickými zdroji“ se rozumí tradiční znalosti, které vlastní domorodé nebo místní společenství a které mají význam pro využívání genetických zdrojů a jako takové jsou popsány ve vzájemně dohodnutých podmínkách vztahujících se na využívání genetických zdrojů;
8)
„nezákonně získanými genetickými zdroji“ se rozumí genetické zdroje a tradiční znalosti související s genetickými zdroji, k nimž nebyl uplatněn přístup v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo regulačními požadavky poskytující země, která je smluvní stranou Nagojského protokolu a vyžaduje předchozí informovaný souhlas, na přístup a sdílení přínosů;
9)
„sbírkou“ se rozumí soubor získaných vzorků genetických zdrojů a souvisejících informací, který je shromážděn a uchováván, ať už je v držení veřejných nebo soukromých subjektů;
10)
„sdružením uživatelů“ se rozumí organizace zřízená v souladu s požadavky členského státu, v němž se nachází, která zastupuje zájmy uživatelů a která je zapojena do vytváření osvědčených postupů uvedených v článku 8 tohoto nařízení a do dohledu nad nimi;
11)
„mezinárodně uznávaným certifikátem o shodě“ se rozumí povolení nebo obdobný dokument vydaný příslušným orgánem v okamžiku přístupu v souladu s čl. 6 odst. 3 písm. e) a čl. 13 odst. 2 Nagojského protokolu jako doklad, že přístup ke genetickým zdrojům, na které se vztahuje, byl uplatněn v souladu s rozhodnutím o udělení předchozího informovaného souhlasu a že byly sjednány vzájemně dohodnuté podmínky pro uživatele a pro konkrétní využívání v nich uvedené; tento dokument se poskytne do Informačního systému pro přístup a sdílení přínosů zřízeného podle čl. 14 odst. 1 Nagojského protokolu.
KAPITOLA II
DODRŽOVÁNÍ PRAVIDEL UŽIVATELI
Článek 4
Povinnosti uživatelů
1. Uživatelé postupují s náležitou péčí, aby se ujistili, že ke genetickým zdrojům a tradičním znalostem souvisejícím s genetickými zdroji, které využívají, byl uplatněn přístup v souladu s platnými právními předpisy nebo regulačními požadavky na přístup a sdílení přínosů a že jsou na základě vzájemně dohodnutých podmínek spravedlivě a rovnocenně sdíleny přínosy, a to v souladu s veškerými platnými právními předpisy nebo regulačními požadavky.
2. Genetické zdroje a tradiční znalosti související s genetickými zdroji se předávají a využívají pouze v souladu se vzájemně dohodnutými podmínkami, pokud to vyžadují platné právní předpisy nebo regulační požadavky.
3. Pro účely odstavce 1 uživatelé získávají, uchovávají a předávají dalším uživatelům:
a)
mezinárodně uznávaný certifikát o shodě, jakož i informace o obsahu vzájemně dohodnutých podmínek, které mají význam pro následné uživatele; nebo
b)
není-li k dispozici žádný mezinárodně uznávaný certifikát o shodě, informace a příslušné dokumenty ohledně:
i)
data a místa přístupu ke genetickým zdrojům nebo tradičním znalostem souvisejícím s genetickými zdroji,
ii)
popisu genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s využitými genetickými zdroji,
iii)
zdrojů, ze kterých byly genetické zdroje nebo tradiční znalosti související s genetickými zdroji přímo získány, jakož i ohledně následných uživatelů genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji,
iv)
existence nebo neexistence práv a povinností týkajících se přístupu a sdílení přínosů, včetně práv a povinností týkajících se následných aplikací a uvedení na trh,
v)
povolení k přístupu v příslušných případech,
vi)
vzájemně dohodnutých podmínek, včetně ujednání o sdílení přínosů v příslušných případech.
4. Na uživatele získávající rostlinné genetické zdroje pro výživu a zemědělství v zemi, která je smluvní stranou Nagojského protokolu a která stanovila, že rostlinné genetické zdroje pro výživu a zemědělství pod její správou a kontrolou a ve veřejném vlastnictví, které nejsou obsaženy v příloze I Mezinárodní smlouvy o genetických zdrojích rostlin pro výživu a zemědělství (dále jen „smlouva o rostlinných genetických zdrojích“), budou rovněž podléhat podmínkám standardní dohody o poskytování materiálů pro účely zmíněné ve smlouvě o rostlinných genetických zdrojích, je pohlíženo jako na uživatele, kteří postupovali s náležitou péčí v souladu s odstavcem 3 tohoto článku.
5. Pokud informace, které mají uživatelé k dispozici, nejsou dostačující nebo pokud přetrvává nejistota ohledně zákonnosti přístupu a využívání, získají uživatelé povolení k přístupu nebo obdobný dokument a sjednají vzájemně dohodnuté podmínky, nebo využívání ukončí.
6. Uživatelé uchovávají informace, které mají význam pro přístup a sdílení přínosů, po dobu dvaceti let po skončení období využívání.
7. Na uživatele, kteří získávají genetický zdroj ze sbírky, která je uvedena v registru sbírek v Unii uvedeném v čl. 5 odst. 1, se pohlíží jako na uživatele, kteří při získávání informací uvedených v odstavci 3 tohoto článku postupovali s náležitou péčí.
8. Uživatelé získávající genetický zdroj, který byl určen jako příčinný patogen nebo možný příčinný patogen představující aktuální nebo bezprostřední ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu ve smyslu Mezinárodních zdravotnických předpisů (2005) nebo ve smyslu vážné přeshraniční zdravotní hrozby, jak je definována v rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1082/2013/EU (9), pro účely připravenosti na ohrožení veřejného zdraví v zemích, které dosud nebyly zasaženy, a reakce v postižených zemích, splní povinnosti uvedené v odstavcích 3 nebo 5 tohoto článku do:
a)
jednoho měsíce poté, co skončí bezprostřední nebo aktuální ohrožení veřejného zdraví, nebo
b)
tří měsíců poté, co se genetický zdroj začne využívat,
podle toho, co nastane dříve.
Pokud povinnosti uvedené v odstavci 3 nebo 5 tohoto článku nejsou splněny ve lhůtách stanovených v prvním pododstavci písm. a) a b) tohoto odstavce, využívání se ukončí.
V případě žádosti o povolení k uvedení na trh nebo v případě uvedení na trh u produktů vzniklých z využívání genetického zdroje uvedeného v prvním pododstavci, platí povinnosti uvedené v odstavcích 3 nebo 5 bezvýhradně a bezodkladně.
V případě, že nebyl včas získán předběžný informovaný souhlas a nebyly sjednány vzájemně dohodnuté podmínky, nebude uživatel, dokud nebude dosaženo dohody s dotyčnou zemí, která zdroj poskytuje, požadovat žádná výsadní práva k jakýmkoli výsledkům získaným využíváním těchto patogenů.
Specializované mezinárodní nástroje pro přístup a sdílení přínosů uvedené v článku 2 zůstávají nedotčeny.
Článek 5
Registr sbírek
1. Komise vytvoří a spravuje registr sbírek v Unii (dále jen „registr“). Komise zajistí, aby byl tento registr na internetu a pro uživatele snadno dostupný. Registr obsahuje odkazy na sbírky genetických zdrojů nebo části těchto sbírek, které splňují kritéria stanovená v odstavci 3.
2. Členský stát zváží na žádost držitele sbírky v jeho jurisdikci zařazení dané sbírky nebo její části do registru. Poté, co ověří, že sbírka nebo její část splňuje kritéria stanovená v odstavci 3, oznámí členský stát Komisi bez zbytečného prodlení název sbírky a kontaktní údaje dané sbírky a jejího držitele a typ sbírky. Komise takto získané informace neprodleně zařadí do registru.
3. Aby byla sbírka nebo její část zařazena do registru, musí být sbírka prokazatelně schopna:
a)
používat standardní postupy při výměně vzorků genetických zdrojů a souvisejících informací s jinými sbírkami a při poskytování vzorků genetických zdrojů a souvisejících informací třetím osobám za účelem jejich využívání v souladu s úmluvou a Nagojským protokolem;
b)
poskytovat genetické zdroje a související informace třetím osobám za účelem jejich využívání pouze s dokumentací prokazující, že přístup ke genetickým zdrojům a souvisejícím informacím byl uplatněn v souladu s platnými právními předpisy nebo s regulačními požadavky týkajícími se přístupu a sdílení přínosů a případně se vzájemně dohodnutými podmínkami;
c)
vést záznamy o všech vzorcích genetických zdrojů a souvisejících informacích poskytnutých třetím osobám za účelem jejich využívání;
d)
podle možnosti zavést nebo využívat jedinečné identifikátory u vzorků genetických zdrojů poskytnutých třetím osobám; a
e)
používat vhodné nástroje ke sledování a monitorování výměn vzorků genetických zdrojů a souvisejících informací s jinými sbírkami.
4. Členské státy pravidelně ověřují, zda každá sbírka nebo část sbírky spadající pod jejich jurisdikci, která je zařazena do registru, splňuje kritéria stanovená v odstavci 3.
Pokud na základě informací poskytnutých podle odstavce 3 existuje důkaz, že sbírka nebo část sbírky zařazené do registru nesplňuje kritéria stanovená v odstavci 3, určí příslušný členský stát ve spolupráci s příslušným držitelem sbírky bez zbytečného prodlení nápravné kroky nebo opatření.
Členský stát, který rozhodne, že sbírka nebo část sbírky spadající pod jeho jurisdikci již není v souladu s odstavcem 3, o tom bez zbytečného prodlení informuje Komisi.
Komise po obdržení těchto informací vyřadí sbírku nebo část dotčené sbírky z registru.
5. Komise přijme prováděcí akty s cílem stanovit postupy pro provádění odstavců 1 až 4 tohoto článku. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 14 odst. 2.
Článek 6
Příslušné orgány a kontaktní místo
1. Každý členský stát určí jeden či více příslušných orgánů odpovědných za uplatňování tohoto nařízení. Členské státy oznámí Komisi názvy a adresy svých příslušných orgánů při vstupu tohoto nařízení v platnost. Členské státy sdělí Komisi bez zbytečného prodlení všechny změny názvů nebo adres příslušných orgánů.
2. Komise seznam příslušných orgánů členských států zveřejní, a to rovněž na internetu. Komise tento seznam aktualizuje.
3. Komise určí kontaktní místo pro přístup a sdílení přínosů odpovědné za udržování kontaktu se sekretariátem úmluvy, pokud jde o záležitosti spadající do tohoto nařízení.
4. Komise zajistí, aby orgány Unie zřízené podle nařízení Rady (ES) č. 338/97 (10) přispívaly k dosažení cílů tohoto nařízení.
Článek 7
Monitorování dodržování pravidel uživateli
1. Členské státy a Komise požádají všechny příjemce finančních prostředků na výzkum spojený s využíváním genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji, aby prohlásili, že postupují s náležitou péčí v souladu s článkem 4.
2. Ve fázi konečného vývoje produktu vyvinutého využíváním genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s těmito zdroji uživatelé příslušným orgánům podle čl. 6 odst. 1 učiní prohlášení, že splnili povinnosti podle článku 4 a zároveň předloží:
a)
příslušné informace z mezinárodně uznávaného certifikátu o shodě, nebo
b)
související informace podle čl. 4 odst. 3 písm. b) bodu i) až v) a čl. 4 odst. 5, případně včetně informací o sjednání vzájemně dohodnutých podmínek.
Uživatelé příslušnému orgánu na požádání doloží další skutečnosti.
3. Příslušné orgány předají informace získané na základě odstavců 1 a 2 tohoto článku do Informačního systému pro přístup a sdílení přínosů, zřízenému podle čl. 14 odst. 1 Nagojského protokolu, Komisi a případně příslušným vnitrostátním orgánům uvedeným v čl. 13 odst. 2 Nagojského protokolu.
4. Příslušné orgány spolupracují s Informačním systémem pro přístup a sdílení přínosů s cílem zajistit výměnu informací uvedených v čl. 17 odst. 2 Nagojského protokolu za účelem monitorování dodržování pravidel uživateli.
5. Příslušné orgány věnují náležitou pozornost zachování důvěrnosti obchodních a průmyslových informací, pokud je tato důvěrnost stanovena unijními nebo vnitrostátními právními předpisy za účelem ochrany oprávněných hospodářských zájmů, zejména pokud jde o určení genetických zdrojů a určení jejich využívání.
6. Komise přijme prováděcí akty s cílem stanovit postupy pro provádění odstavců 1, 2 a 3 tohoto článku. Komise v těchto prováděcích aktech stanoví fázi konečného vývoje produktu s cílem určit konečnou fázi využívání v jednotlivých odvětvích. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 14 odst. 2.
Článek 8
Osvědčené postupy
1. Sdružení uživatelů nebo jiné zúčastněné strany mohou Komisi předložit žádost o to, aby kombinace postupů, nástrojů nebo mechanismů, kterou vytvořily a na niž dohlížejí, byla uznána za osvědčený postup v souladu s požadavky tohoto nařízení. Žádost musí být podložena dokumentací a informacemi.
2. V případě, že Komise na základě dokumentace a informací poskytnutých podle odstavce 1 tohoto článku rozhodne, že konkrétní kombinace postupů, nástrojů nebo mechanismů umožňuje uživateli, který ji účinně provádí, dodržovat povinnosti stanovené v článcích 4 a 7, uzná ji jako osvědčený postup.
3. Sdružení uživatelů nebo jiné zúčastněné strany uvědomí Komisi o jakýchkoli změnách nebo aktualizacích osvědčeného postupu, který byl uznán v souladu s odstavcem 2.
4. Pokud existují důkazy o opakovaných nebo závažných případech, kdy uživatelé uplatňující osvědčený postup nedodržují své povinnosti podle tohoto nařízení, Komise ve spolupráci s příslušným sdružením uživatelů nebo jinými zúčastněnými stranami přezkoumá, zda tyto případy neukazují na možné nedostatky v osvědčeném postupu.
5. Komise zruší uznání osvědčeného postupu, pokud zjistí, že změny v osvědčeném postupu ohrožují schopnost uživatele plnit povinnosti stanovené v článcích 4 a 7, nebo pokud opakované nebo závažné případy nedodržování pravidel uživateli souvisí s nedostatky v daném osvědčeném postupu.
6. Komise vytvoří a aktualizuje internetový registr uznaných osvědčených postupů. Tento registr uvádí v jednom oddílu osvědčené postupy uznané Komisí v souladu s odstavcem 2 tohoto článku a ve druhém oddílu osvědčené postupy přijaté na základě čl. 20 odst. 2 Nagojského protokolu.
7. Komise přijme prováděcí akty s cílem stanovit postupy pro provádění odstavců 1 až 5 tohoto článku. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 14 odst. 2.
Článek 9
Kontroly dodržování pravidel uživateli
1. Příslušné orgány uvedené v čl. 6 odst. 1 provádějí kontroly, aby ověřily, zda uživatelé plní své povinnosti podle článků 4 a 7, přičemž vezmou v úvahu, že uplatňuje-li uživatel v souvislosti s přístupem a sdílením přínosů osvědčený postup uznaný podle čl. 8 odst. 2 tohoto nařízení nebo podle čl. 20 odst. 2 Nagojského protokolu, může se tak snížit riziko, že daný uživatel pravidla nedodrží.
2. Členské státy zajistí, aby kontroly prováděné podle odstavce 1 byly účinné, přiměřené a odrazující a aby odhalovaly případy, kdy uživatelé nedodržují toto nařízení.
3. Kontroly uvedené v odstavci 1 jsou prováděny:
a)
v souladu s pravidelně aktualizovaným plánem vypracovaným za použití přístupu založeného na hodnocení rizik;
b)
v případě, že příslušný orgán má k dispozici důležité informace, mimo jiné i na základě opodstatněných obav třetích stran, o nedodržování tohoto nařízení uživatelem. Zvláštní pozornost je třeba věnovat těmto obavám vyjádřeným poskytujícími zeměmi.
4. Kontroly uvedené v odstavci 1 tohoto článku mohou zahrnovat prověrku:
a)
opatření, která uživatel přijal s cílem postupovat s náležitou péčí v souladu s článkem 4;
b)
dokumentace a záznamů, které prokazují v souvislosti s konkrétním využitím, že bylo postupováno s náležitou péčí v souladu s článkem 4;
c)
případů, kdy byl uživatel povinen učinit prohlášení podle článku 7.
Podle potřeby mohou být provedeny rovněž kontroly na místě.
5. Uživatelé poskytnou veškerou pomoc nezbytnou pro snazší provádění kontrol uvedených v odstavci 1.
6. Aniž je dotčen článek 11, jsou-li v důsledku kontrol uvedených v odstavci 1 tohoto článku zjištěny nedostatky, oznámí příslušný orgán uživateli nápravné kroky nebo opatření, které má přijmout.
V závislosti na povaze daných nedostatků mohou členské státy rovněž přijmout okamžitá prozatímní opatření.
Článek 10
Záznamy o kontrolách
1. Příslušné orgány uchovávají po dobu nejméně pěti let záznamy o kontrolách podle čl. 9 odst. 1, s uvedením zejména jejich povahy a výsledků, jakož i záznamy o veškerých nápravných krocích a opatřeních přijatých podle čl. 9 odst. 6.
2. Informace uvedené v odstavci 1 se zpřístupní v souladu se směrnicí 2003/4/ES.
Článek 11
Sankce
1. Členské státy stanoví pravidla týkající se sankcí za porušení článků 4 a 7 a přijmou veškerá opatření nezbytná k zajištění jejich uplatňování.
2. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující.
3. Členské státy oznámí Komisi do dne 11. června 2015 pravidla uvedená v odstavci 1 a neprodleně jí oznámí jakékoli jejich následné změny.
KAPITOLA III
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 12
Spolupráce
Příslušné orgány uvedené v čl. 6 odst. 1:
a)
spolupracují spolu navzájem i s Komisí s cílem zajistit, aby uživatelé dodržovali toto nařízení;
b)
konzultují případně provádění Nagojského protokolu a tohoto nařízení se zúčastněnými stranami;
c)
spolupracují s příslušnými vnitrostátními orgány uvedenými v čl. 13 odst. 2 Nagojského protokolu s cílem zajistit, aby uživatelé dodržovali toto nařízení;
d)
informují příslušné orgány ostatních členských států a Komisi o všech vážných nedostatcích zjištěných při kontrolách uvedených v čl. 9 odst. 1 a o typech sankcí uložených v souladu s článkem 11;
e)
vyměňují si informace o organizaci svého systému kontrol za účelem monitorování dodržování tohoto nařízení ze strany uživatelů.
Článek 13
Doplňující opatření
Komise a členské státy podle potřeby:
a)
podporují a povzbuzují činnosti v oblasti šíření informací, zvyšování povědomí a odborné přípravy s cílem pomoci zúčastněným stranám pochopit jejich povinnosti vyplývající z provádění tohoto nařízení a příslušných ustanovení úmluvy a Nagojského protokolu v Unii;
b)
povzbuzují k vypracovávání odvětvových zásad chování, vzorových smluvních ustanovení, pokynů a osvědčených postupů, zejména tam, kde by byly přínosem pro výzkumné pracovníky z akademické, univerzitní a nekomerční sféry a malé a střední podniky;
c)
prosazují rozvoj a využití nákladově efektivních komunikačních nástrojů a systémů na podporu monitorování a sledování toho, jak sbírky a uživatelé využívají genetické zdroje a tradiční znalosti související s genetickými zdroji;
d)
poskytují uživatelům technické a jiné pokyny, s ohledem na situaci výzkumných pracovníků v akademické, univerzitní a nekomerční sféře a malých a středních podniků, aby jim usnadnily dodržování požadavků tohoto nařízení;
e)
povzbuzují uživatele a poskytovatele, aby přínosy plynoucí z využívání genetických zdrojů směrovali na ochranu biologické rozmanitosti a udržitelné využívání jejích složek v souladu s ustanoveními úmluvy;
f)
prosazují opatření na podporu sbírek, které přispívají k ochraně biologické a kulturní rozmanitosti.
Článek 14
Postup projednávání ve výboru
1. Komisi je nápomocen výbor. Tento výbor je výborem ve smyslu nařízení (EU) č. 182/2011.
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.
3. Pokud výbor nevydá žádné stanovisko, Komise navrhovaný prováděcí akt nepřijme a použije se čl. 5 odst. 4 třetí pododstavec nařízení (EU) č. 182/2011.
Článek 15
Konzultační fórum
Komise zajistí vyváženou účast zástupců členských států a jiných zúčastněných stran, pokud jde o záležitosti spojené s prováděním tohoto nařízení. Tito zástupci se setkávají v rámci konzultačního fóra. Jednací řád uvedeného konzultačního fóra stanoví Komise.
Článek 16
Zprávy a přezkum
1. Pokud není v souladu s článkem 29 Nagojského protokolu stanoven pro podávání zpráv jiný interval, předloží členské státy Komisi zprávu o uplatňování tohoto nařízení do 11. června 2017 a poté každých pět let.
2. Do jednoho roku po uplynutí lhůty pro předkládání zpráv uvedené v odstavci 1 předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o uplatňování tohoto nařízení včetně prvního posouzení účinnosti tohoto nařízení.
3. Každých deset let po své první zprávě Komise na základě zpráv a zkušeností s uplatňováním tohoto nařízení přezkoumá fungování a účinnost tohoto nařízení v dosahování cílů Nagojského protokolu. Při přezkumu Komise posoudí zejména administrativní důsledky pro veřejné výzkumné instituce, mikropodniky, malé a střední podniky a konkrétní odvětví. Posoudí rovněž potřebu přezkoumat provádění ustanovení tohoto nařízení s ohledem na vývoj v jiných příslušných mezinárodních organizacích.
4. Komise informuje konferenci smluvních stran úmluvy, sloužící jako zasedání smluvních stran Nagojského protokolu, o opatřeních, která Unie přijala za účelem provedení opatření k zajištění souladu s Nagojským protokolem.
Článek 17
Vstup v platnost a použitelnost
1. Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
2. Co nejdříve po uložení listiny Unie o přijetí Nagojského protokolu Komise zveřejní v Úředním věstníku Evropské unie oznámení, v němž bude uvedeno datum, k němuž Nagojský protokol vstupuje pro Unii v platnost. Toto nařízení se použije od uvedeného dne.
3. Články 4, 7 a 9 tohoto nařízení se použijí jeden rok poté, co Nagojský protokol vstoupí pro Unii v platnost.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
Ve Štrasburku dne 16. dubna 2014.
REGOLAMENTO (UE) N. 511/2014 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
del 16 aprile 2014
sulle misure di conformità per gli utilizzatori risultanti dal protocollo di Nagoya relativo all’accesso alle risorse genetiche e alla giusta ed equa ripartizione dei benefici derivanti dalla loro utilizzazione nell’Unione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 192, paragrafo 1,
vista la proposta della Commissione europea,
previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali,
visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (1),
previa consultazione del Comitato delle regioni,
deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria (2),
considerando quanto segue:
(1)
Il principale strumento internazionale che fornisce un quadro generale per la conservazione e l’uso sostenibile della diversità biologica e la ripartizione giusta ed equa dei benefici derivanti dall’utilizzazione delle risorse genetiche è la Convenzione sulla diversità biologica (la «Convenzione»), approvata a nome dell’Unione in conformità della decisione 93/626/CEE del Consiglio (3).
(2)
Il protocollo di Nagoya alla Convenzione sulla diversità biologica relativo all’accesso alle risorse genetiche e alla giusta ed equa ripartizione dei benefici derivanti dalla loro utilizzazione (il «protocollo di Nagoya») è un trattato internazionale adottato il 29 ottobre 2010 dalle parti della Convenzione (4). Il protocollo di Nagoya specifica ulteriormente le norme generali di tale Convenzione in materia di accesso alle risorse genetiche e di ripartizione monetaria e non monetaria dei benefici derivanti dall’utilizzazione delle risorse genetiche e delle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche («accesso e ripartizione dei benefici»). In conformità della decisione 283/2014/UE (5) il protocollo di Nagoya è stato approvato a nome dell’Unione.
(3)
Diversi utilizzatori e fornitori nell’Unione, tra cui ricercatori di organismi accademici, universitari e non commerciali, nonché imprese di molteplici settori industriali, utilizzano le risorse genetiche a fini di ricerca, sviluppo e commercializzazione, mentre alcuni impiegano anche le conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche.
(4)
Le risorse genetiche costituiscono il patrimonio genetico delle specie sia naturali che domestiche o coltivate e svolgono un ruolo sempre più significativo in molti settori economici come la produzione alimentare, la silvicoltura, e lo sviluppo di farmaci, cosmetici e fonti di energia di origine biologica. Le risorse genetiche svolgono inoltre un ruolo significativo nell’attuazione di strategie volte a ripristinare gli ecosistemi degradati e a salvaguardare le specie minacciate di estinzione.
(5)
Le conoscenze tradizionali detenute dalle comunità indigene e locali potrebbero fornire importanti informazioni per la scoperta scientifica di proprietà genetiche o biochimiche interessanti delle risorse genetiche. Tali conoscenze tradizionali comprendono le conoscenze, le innovazioni e le pratiche delle comunità indigene e locali che esprimono stili di vita tradizionali rilevanti ai fini della conservazione e dell’uso sostenibile della diversità biologica.
(6)
La Convenzione riconosce che gli Stati hanno diritto di sovranità sulle risorse naturali presenti all’interno della loro giurisdizione e il potere di determinare l’accesso alle loro risorse genetiche. La Convenzione impone a tutte le parti di adoperarsi per creare condizioni favorevoli all’accesso alle risorse genetiche sulle quali esercitano diritti sovrani ai fini di un’utilizzazione compatibile con l’ambiente a opera di altre parti della Convenzione. La Convenzione obbliga inoltre tutte le parti ad adottare misure finalizzate alla ripartizione giusta ed equa dei risultati della ricerca e dello sviluppo, nonché dei benefici derivanti dalla utilizzazione commerciale e di altra natura di risorse genetiche, con la parte contraente della Convenzione che ha fornito tali risorse. Tale ripartizione si deve effettuare secondo termini reciprocamente concordati. La Convenzione tratta anche l’accesso e la ripartizione dei benefici in relazione alle conoscenze, alle innovazioni e alle pratiche delle comunità indigene e locali rilevanti ai fini della conservazione e dell’uso sostenibile della diversità biologica.
(7)
Le risorse genetiche dovrebbero essere preservate in situ e utilizzate in maniera sostenibile ed è opportuno che i benefici derivanti dalla loro utilizzazione siano ripartiti in maniera giusta ed equa al fine di contribuire all’eliminazione della povertà e, in tal modo, al conseguimento degli obiettivi di sviluppo del millennio delle Nazioni Unite, così come riconosciuto nel preambolo del protocollo di Nagoya. L’attuazione del protocollo di Nagoya dovrebbe mirare anche a concretizzare tale potenziale.
(8)
Il protocollo di Nagoya si applica alle risorse genetiche sulle quali gli Stati esercitano diritti sovrani e che rientrano nell’ambito di applicazione dell’articolo 15 della Convenzione, rispetto all’ambito di applicazione più ampio dell’articolo 4 della Convenzione. Ciò implica che il protocollo di Nagoya non si estende all’intero ambito di applicazione dell’articolo 4 della Convenzione, come le attività che si svolgono in aree marine situate fuori della giurisdizione nazionale. La ricerca sulle risorse genetiche si sta gradualmente estendendo a nuove aree, segnatamente agli oceani, che continuano a essere gli ambienti meno esplorati e meno conosciuti del pianeta. Le profondità oceaniche, in particolare, costituiscono l’ultima grande frontiera del pianeta e suscitano un crescente interesse sul piano della ricerca, della prospezione e dell’esplorazione delle risorse.
(9)
È importante stabilire un quadro chiaro ed efficace per l’attuazione del protocollo di Nagoya, che contribuisca alla conservazione della diversità biologica e all’uso sostenibile delle sue componenti, alla ripartizione giusta ed equa dei benefici derivanti dall’utilizzazione delle risorse genetiche, nonché all’eradicazione della povertà, potenziando al tempo stesso le prospettive delle attività di ricerca e sviluppo fondate sulla natura nell’Unione. È inoltre essenziale evitare l’utilizzazione nell’Unione delle risorse genetiche o delle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche, il cui accesso non è avvenuto conformemente alle disposizioni legislative o regolamentari nazionali di una parte contraente del protocollo di Nagoya in materia di accesso e di ripartizione dei benefici, e sostenere un’attuazione efficace degli impegni in materia di ripartizione dei benefici stabiliti nei termini reciprocamente concordati tra fornitori e utilizzatori. È inoltre essenziale migliorare le condizioni di certezza giuridica riguardo all’utilizzazione delle risorse genetiche e delle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche.
(10)
Il quadro creato dal presente regolamento contribuirà a mantenere e accrescere la fiducia sia fra le parti contraenti del protocollo di Nagoya che tra altre parti interessate, tra cui le comunità indigene e locali, coinvolte nell’accesso e nella ripartizione dei benefici derivanti dalle risorse genetiche.
(11)
Al fine di garantire la certezza del diritto, è importante che le norme che danno attuazione al protocollo di Nagoya si applichino solo alle risorse genetiche sulle quali gli Stati esercitano diritti sovrani di cui all’articolo 15 della Convenzione, e alle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche di cui alla Convenzione, entrambe acquisite dopo l’entrata in vigore del protocollo di Nagoya nell’Unione.
(12)
Il protocollo di Nagoya impone a ogni parte contraente di tener conto, nello sviluppo e nell’attuazione della sua legislazione o delle disposizioni regolamentari in materia di accesso e di ripartizione dei benefici, dell’importanza delle risorse genetiche per l’alimentazione e l’agricoltura («GRFA») e del loro ruolo particolare per la sicurezza alimentare. In conformità della decisione 2004/869/CE del Consiglio (6), il trattato internazionale sulle risorse fitogenetiche per l’alimentazione e l’agricoltura («ITPGRFA») è stato approvato a nome dell’Unione. L’ITPGRFA costituisce uno strumento internazionale specifico che disciplina l’accesso e la ripartizione dei benefici ai sensi dell’articolo 4, paragrafo 4, del protocollo di Nagoya, che dovrebbe essere fatto salvo dalle norme di attuazione del protocollo di Nagoya.
(13)
Numerose parti contraenti del protocollo di Nagoya, nell’esercizio dei loro diritti sovrani, hanno deciso che anche le risorse fitogenetiche per l’alimentazione e l’agricoltura (PGRFA) sotto la loro gestione e controllo e di dominio pubblico, non elencate nell’allegato I dell’ITPGRFA, devono essere soggette ai termini e alle condizioni dell’accordo standard sul trasferimento di materiale (SMTA) per i fini specificati nell’ITPGRFA.
(14)
Il protocollo di Nagoya dovrebbe essere attuato in modo da essere complementare con altri strumenti internazionali che non siano in contrasto con gli obiettivi del protocollo o con quelli della Convenzione.
(15)
L’articolo 2 della Convenzione definisce i termini «specie domestica» come ogni specie il cui processo di evoluzione è stato influenzato dall’uomo per soddisfare i propri bisogni e «biotecnologia» indica qualsiasi applicazione tecnologica che utilizzi sistemi biologici, organismi viventi o loro derivati, per realizzare o modificare prodotti o procedimenti per un uso specifico. Ai sensi della definizione di cui all’articolo 2 del protocollo di Nagoya, il termine «derivato» indica un composto biochimico esistente in natura che risulta dall’espressione genetica o dal metabolismo di risorse biologiche o genetiche, anche qualora non contenga unità funzionali ereditarie.
(16)
Il protocollo di Nagoya impone a ciascuna parte di prestare la dovuta attenzione a casi di emergenza attuale o imminente che siano suscettibili di minacciare o danneggiare la salute di persone, animali o piante, secondo quanto deciso a livello nazionale o internazionale. Il 24 maggio 2011 la 64a Assemblea mondiale della sanità ha adottato il «Pandemic Influenza Preparedness Framework» (programma quadro di preparazione per l’influenza pandemica) per la condivisione dei virus influenzali e l’accesso ai vaccini e ad altri benefici (il «programma quadro PIP»). Il programma quadro PIP si applica solo ai virus influenzali con un potenziale di pandemia umana e non si applica specificamente ai virus dell’influenza stagionale. Il programma quadro PIP costituisce uno strumento internazionale specifico sull’accesso e la ripartizione dei benefici che è coerente con il protocollo di Nagoya e che non dovrebbe essere pregiudicato dalle norme di attuazione del protocollo di Nagoya.
(17)
È importante inserire nel presente regolamento le definizioni del protocollo di Nagoya e della Convenzione, necessarie per l’attuazione del presente regolamento da parte degli utilizzatori. È importante che le nuove definizioni contenute nel presente regolamento, non incluse nella Convenzione o nel protocollo di Nagoya, siano coerenti con le definizioni della Convenzione e del protocollo di Nagoya. In particolare, è opportuno che il termine «utilizzatore» sia coerente con la definizione di «utilizzazione delle risorse genetiche» di cui al protocollo di Nagoya.
(18)
Il protocollo di Nagoya stabilisce un obbligo di promuovere e incoraggiare la ricerca in materia di biodiversità, in particolare la ricerca a fini non commerciali.
(19)
È opportuno richiamare il paragrafo 2 della decisione II/11 della conferenza delle parti della Convenzione, in cui si ribadisce che le risorse genetiche umane non sono incluse nel campo di applicazione della Convenzione.
(20)
Attualmente non vi è alcuna definizione accettata a livello internazionale di «conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche». Fatte salve la competenza e la responsabilità degli Stati membri per le questioni relative alle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche e all’attuazione di misure volte a salvaguardare gli interessi delle comunità indigene e locali, al fine di assicurare la flessibilità e la certezza del diritto per i fornitori e gli utilizzatori, è opportuno che il presente regolamento faccia riferimento alle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche descritte negli accordi di ripartizione dei benefici.
(21)
Affinché il protocollo di Nagoya sia attuato in maniera efficace, tutti gli utilizzatori di risorse genetiche e di conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche dovrebbero esercitare la dovuta diligenza (due diligence) per accertare se l’accesso alle risorse genetiche e alle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche sia avvenuto in conformità delle disposizioni giuridiche o regolamentari applicabili e, se del caso, che i benefici siano ripartiti in modo giusto ed equo. In tale contesto occorre che le autorità competenti accettino certificati di conformità riconosciuti a livello internazionale come prova del fatto che l’accesso alle risorse genetiche in oggetto è avvenuto legalmente e che sono state convenute dei termini reciprocamente concordati per l’utilizzatore e l’utilizzazione ivi specificati. È opportuno che gli utilizzatori che devono scegliere gli strumenti e le misure da applicare per esercitare la dovuta diligenza dovuta possano fare affidamento sul riconoscimento delle migliori prassi e delle misure complementari in supporto ai codici di condotta settoriali, alle clausole contrattuali modello e alle linee guida al fine di aumentare la certezza del diritto e ridurre i costi. Occorre che l’obbligo degli utilizzatori di conservare le informazioni pertinenti per l’accesso e la ripartizione dei benefici sia limitato temporalmente in funzione dei tempi necessari per un’eventuale innovazione.
(22)
La riuscita dell’attuazione del protocollo di Nagoya dipende dalla capacità degli utilizzatori e dei fornitori di risorse genetiche o di conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche di negoziare termini reciprocamente concordati che conducano a una ripartizione dei benefici giusta ed equa e concorrano altresì al conseguimento del più ampio obiettivo del protocollo di Nagoya di contribuire alla conservazione e all’uso sostenibile della diversità biologica. Gli utilizzatori e i fornitori sono inoltre incoraggiati a intraprendere attività di sensibilizzazione in merito all’importanza delle risorse genetiche e delle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche.
(23)
L’obbligo di dovuta diligenza dovrebbe applicarsi a tutti gli utilizzatori, indipendentemente dalla loro dimensione, comprese le microimprese e le piccole e medie imprese. È opportuno che il presente regolamento fornisca una serie di misure e strumenti che consentano alle microimprese e alle piccole e medie imprese di ottemperare ai loro obblighi a costi accessibili e con un elevato livello di certezza del diritto.
(24)
Occorre che le migliori prassi sviluppate dagli utilizzatori svolgano un ruolo importante nell’individuazione delle misure relative all’obbligo di dovuta diligenza più idonee a assicurare la conformità al sistema di attuazione previsto dal protocollo di Nagoya a costi accessibili e con un elevato livello di certezza del diritto. È opportuno che gli utilizzatori si basino sui codici di condotta esistenti in materia di accesso e ripartizione dei benefici elaborati per gli organismi di ricerca accademici, universitari e non commerciali e per diverse industrie. È opportuno che le associazioni di utilizzatori possano chiedere alla Commissione di determinare se sia possibile che una particolare combinazione di procedure, strumenti o meccanismi sottoposta al controllo di un’associazione sia riconosciuta come migliore prassi. Occorre che le autorità competenti degli Stati membri tengano conto del fatto che l’attuazione di migliori prassi riconosciute da parte di un utilizzatore riduce il rischio di non conformità dello stesso utilizzatore e giustifica una riduzione dei controlli di conformità. Occorre che lo stesso principio si applichi alle migliori prassi adottate dalle parti del protocollo di Nagoya.
(25)
A norma del protocollo di Nagoya i punti di controllo devono essere efficaci e pertinenti all’utilizzazione delle risorse genetiche. In determinati momenti della catena delle attività che costituiscono un’utilizzazione, gli utilizzatori dovrebbero dichiarare e fornire prova, quando richiesto, di aver esercitato la dovuta diligenza. Un momento adeguato per tale dichiarazione è l’ottenimento di finanziamenti per la ricerca. Un altro momento adeguato è la fase finale dell’utilizzazione, vale a dire la fase finale dello sviluppo di un prodotto prima della richiesta di autorizzazione all’immissione nel mercato di prodotti sviluppati mediante utilizzazione di risorse genetiche o di conoscenze tradizionali associate a risorse genetiche o, nel caso in cui la richiesta di autorizzazione all’immissione nel mercato non sia richiesta, la fase dello sviluppo finale di un prodotto prima della prima commercializzazione nell’Unione. Al fine di assicurare l’efficacia dei punti di controllo, aumentando nel contempo la certezza giuridica per gli utilizzatori, è opportuno conferire alla Commissione competenze di esecuzione ai sensi dell’articolo 291, paragrafo 2, del trattato sul funzionamento dell’Unione europea. La Commissione dovrebbe utilizzare tali competenze d’esecuzione per determinare la fase dello sviluppo finale di un prodotto ai sensi del protocollo di Nagoya al fine di individuare la fase finale di utilizzazione nei diversi settori.
(26)
È importante riconoscere che il centro di scambi per l’accesso e la ripartizione dei benefici svolgerebbe un ruolo importante nell’attuazione del protocollo di Nagoya. Ai sensi degli articoli 14 e 17 del protocollo di Nagoya le informazioni sarebbero trasmesse al centro di scambi per l’accesso e la ripartizione dei benefici quale parte del processo relativo al certificato di conformità riconosciuto a livello internazionale. Le autorità competenti dovrebbero cooperare con il centro di scambi per l’accesso della ripartizione dei benefici per assicurare che lo scambio di informazioni avvenga al fine di facilitare il loro controllo della conformità degli utilizzatori da parte delle autorità competenti.
(27)
La raccolta di risorse genetiche in natura per scopi non commerciali è effettuata prevalentemente da ricercatori di organismi accademici, universitari e non commerciali o da collezionisti. Nella grande maggioranza dei casi e in quasi tutti i settori l’accesso alle risorse genetiche appena raccolte avviene tramite intermediari, collezioni o agenti che acquisiscono risorse genetiche in paesi terzi.
(28)
Le collezioni sono importanti fornitori di risorse genetiche e di conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche utilizzate all’interno dell’Unione. In quanto fornitori, esse possono svolgere un ruolo importante nell’assistere altri utilizzatori della catena di custodia a rispettare i loro obblighi. A tal fine, è opportuno che venga creato un sistema di collezioni registrate all’interno dell’Unione mediante l’istituzione di un registro volontario delle collezioni che dovrebbe essere mantenuto dalla Commissione. Tale sistema garantirebbe che le collezioni che figurano nel registro applichino in maniera efficace misure che restringono la fornitura di campioni di risorse genetiche a terzi di cui sono documentate le modalità legali di accesso e garantirebbe la predisposizione di termini reciprocamente concordati, laddove richiesti. L’introduzione di un sistema di collezioni registrate nell’Unione dovrebbe ridurre notevolmente il rischio che nell’Unione siano utilizzate risorse genetiche il cui accesso non ha avuto luogo conformemente alla legislazione o alle disposizioni regolamentari nazionali in materia di accesso e di ripartizione dei benefici di una parte contraente del protocollo di Nagoya. Le autorità competenti degli Stati membri dovrebbero verificare se una collezione sia conforme ai requisiti per il riconoscimento come collezione da includere nel registro. Gli utilizzatori che ottengono una risorsa genetica da una collezione inclusa nel registro dovrebbero essere considerati ottemperanti rispetto all’obbligo di dovuta diligenza per quanto riguarda la ricerca di tutte le informazioni necessarie. Ciò dovrebbe essere particolarmente vantaggioso per i ricercatori di organismi accademici, universitari e non commerciali, nonché per le piccole e medie imprese, e contribuire a ridurre i requisiti amministrativi e di conformità.
(29)
È opportuno che le autorità competenti degli Stati membri verifichino che gli utilizzatori rispettino gli obblighi previsti, abbiano ottenuto il consenso informato preventivo e abbiano stabilito termini reciprocamente concordati. È opportuno anche che le autorità competenti tengano un registro dei controlli effettuati e che le informazioni pertinenti siano rese accessibili conformemente alla direttiva 2003/4/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (7).
(30)
È opportuno che gli Stati membri garantiscano che le violazioni delle norme di attuazione del protocollo di Nagoya siano sanzionate in modo effettivo, proporzionato e dissuasivo.
(31)
Tenuto conto della portata internazionale delle operazioni aventi a oggetto l’accesso e la ripartizione dei benefici, occorre che le autorità competenti degli Stati membri cooperino tra di loro, con la Commissione e con le autorità nazionali competenti dei paesi terzi al fine di garantire che gli utilizzatori rispettino il presente regolamento e sostengano un’efficace applicazione delle norme di attuazione del protocollo di Nagoya.
(32)
L’Unione e gli Stati membri dovrebbero adoperarsi proattivamente per garantire il conseguimento degli obiettivi del protocollo di Nagoya, allo scopo di incrementare le risorse a sostegno della conservazione della diversità biologica e dell’uso sostenibile dei suoi componenti a livello mondiale.
(33)
La Commissione e gli Stati membri dovrebbero adottare opportune misure complementari per migliorare l’efficacia dell’attuazione del presente regolamento e per ridurre i costi, in particolare laddove ciò andrebbe a vantaggio dei ricercatori di organismi accademici, universitari non commerciali e delle piccole e medie imprese.
(34)
Al fine di garantire condizioni uniformi di esecuzione del presente regolamento, dovrebbero essere attribuite alla Commissione competenze di esecuzione. Tali competenze dovrebbero essere esercitate conformemente al regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio (8).
(35)
Poiché l’obiettivo del presente regolamento, vale a dire sostenere la ripartizione giusta ed equa dei benefici derivanti dall’utilizzazione delle risorse genetiche in conformità del protocollo di Nagoya, non può essere conseguito in misura sufficiente dagli Stati membri ma, a motivo della sua portata e della necessità di garantire il funzionamento del mercato interno, può essere conseguito meglio a livello di Unione, quest’ultima può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall’articolo 5 del trattato sull’Unione europea. Il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tale obiettivo in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo.
(36)
È opportuno che la data di entrata in vigore del presente regolamento sia direttamente correlata all’entrata in vigore del protocollo di Nagoya per l’Unione, in modo da assicurare parità di condizioni a livello dell’Unione e in ambito internazionale in merito alle attività di accesso e ripartizione dei benefici delle risorse genetiche,
HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
CAPO I
OGGETTO, AMBITO DI APPLICAZIONE E DEFINIZIONI
Articolo 1
Oggetto
Il presente regolamento stabilisce le norme relative alla conformità dell’accesso e della ripartizione dei benefici derivanti dalle risorse genetiche e dalle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche, in conformità delle disposizioni del protocollo di Nagoya relativo all’accesso alle risorse genetiche e la giusta ed equa ripartizione dei benefici derivanti dalla loro utilizzazione relativo alla Convenzione sulla diversità biologica (il «protocollo di Nagoya»). L’efficace attuazione del presente regolamento contribuirà anche alla conservazione della diversità biologica e all’uso sostenibile dei suoi componenti, in conformità delle disposizioni della Convenzione sulla diversità biologica (la «Convenzione»).
Articolo 2
Ambito di applicazione
1. Il presente regolamento si applica alle risorse genetiche sulle quali gli Stati esercitano diritti sovrani e alle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche alle quali è dato accesso dopo l’entrata in vigore del protocollo di Nagoya nell’Unione. Esso si applica inoltre ai benefici derivanti dall’utilizzazione di tali risorse genetiche e delle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche.
2. Il presente regolamento non si applica alle risorse genetiche il cui accesso e la cui ripartizione dei benefici sono disciplinati da strumenti internazionali specifici che sono in linea e non contrastano con gli obiettivi della Convenzione e del protocollo di Nagoya.
3. Il presente regolamento non pregiudica le norme degli Stati membri sull’accesso alle risorse genetiche sulle quali esercitano diritti sovrani di cui all’articolo 15 della Convenzione, né le disposizioni degli Stati membri sull’articolo 8, paragrafo j) della Convenzione relativamente alle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche.
4. Il presente regolamento si applica alle risorse genetiche e alle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche a cui si applicano disposizioni legislative o regolamentari in materia di accesso e di ripartizione dei benefici di una parte contraente del protocollo di Nagoya.
5. Nessuna disposizione del presente regolamento obbliga uno Stato membro a fornire informazioni la cui divulgazione sia ritenuta contraria agli interessi essenziali della sua sicurezza.
Articolo 3
Definizioni
Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni della Convenzione e del protocollo di Nagoya nonché le seguenti definizioni:
1) «materiale genetico»: il materiale di origine vegetale, animale, microbica o di altra origine, contenente unità funzionali dell’eredità;
2) «risorse genetiche»: il materiale genetico che abbia un valore effettivo o potenziale;
3) «accesso»: l’acquisizione delle risorse genetiche o delle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche presenti in un Paese che è parte contraente del protocollo di Nagoya;
4) «utilizzatore»: qualsiasi persona fisica o giuridica che utilizza risorse genetiche o conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche;
5) «utilizzazione delle risorse genetiche»: le attività di ricerca e sviluppo sulla composizione genetica e/o biochimica delle risorse genetiche, anche attraverso l’applicazione della biotecnologia come definita all’articolo 2 della Convenzione;
6) «termini reciprocamente concordati»: le disposizioni contrattuali concluse tra un fornitore di risorse genetiche o di conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche e un utilizzatore che stabiliscono condizioni specifiche per l’equa e giusta ripartizione una dei benefici derivanti dall’utilizzazione di risorse genetiche o di conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche e che possono includere anche ulteriori condizioni e termini per tale utilizzazione nonché per le successive applicazioni e la commercializzazione;
7) «conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche»: le conoscenze tradizionali detenute da una comunità indigena o locale che sono di rilievo per l’utilizzazione delle risorse genetiche e che sono descritte come tali nei termini reciprocamente concordati applicabili all’utilizzazione delle risorse genetiche;
8) «risorse genetiche acquisite illegalmente»: risorse genetiche e conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche il cui accesso non è avvenuto conformemente alle disposizioni legislative o regolamentari nazionali in materia di accesso e di ripartizione dei benefici del paese fornitore che è parte contraente del protocollo di Nagoya e che richiede il consenso informato preventivo;
9) «collezione»: un insieme, di proprietà pubblica o privata, di campioni di risorse genetiche e delle relative informazioni che viene raccolto e conservato;
10) «associazione di utilizzatori»: un organismo istituito in conformità dei requisiti dello Stato membro in cui ha sede che rappresenta gli interessi degli utilizzatori e che si occupa dello sviluppo e del controllo delle migliori prassi di cui all’articolo 8 del presente regolamento;
11) «certificato di conformità riconosciuto a livello internazionale»: un permesso o un documento equivalente rilasciato al momento dell’accesso da un’autorità competente in conformità dell’articolo 6, paragrafo 3, lettera e), e dell’articolo 13, paragrafo 2, del protocollo di Nagoya come prova del fatto che l’accesso alla risorsa genetica cui si riferisce è avvenuto in conformità della decisione di concedere il consenso informato preventivo e che sono stati stabiliti dei termini reciprocamente concordati per l’utilizzatore e l’utilizzazione ivi specificati, che è messo a disposizione del centro di scambi per l’accesso e la ripartizione dei benefici, istituito ai sensi dell’articolo 14, paragrafo 1, di tale protocollo.
CAPO II
CONFORMITÀ DA PARTE DEGLI UTILIZZATORI
Articolo 4
Obblighi degli utilizzatori
1. Gli utilizzatori esercitano la dovuta diligenza per accertare se l’accesso alle risorse genetiche e alle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche che utilizzano sia avvenuto in conformità delle disposizioni legislative e regolamentari applicabili in materia di accesso e di ripartizione dei benefici e che i benefici siano ripartiti in maniera giusta ed equa in base a termini reciprocamente concordati, in conformità delle disposizioni legislative o regolamentari applicabili.
2. Le risorse genetiche e le conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche sono trasferite e utilizzate solo se in conformità con i termini reciprocamente concordati, ove previsti delle disposizioni legislative o regolamentari applicabili.
3. Ai fini del paragrafo 1, gli utilizzatori reperiscono, conservano e trasferiscono agli utilizzatori successivi:
a)
il certificato di conformità riconosciuto a livello internazionale, nonché informazioni sul contenuto dei termini reciprocamente concordati per gli utilizzatori successivi; o
b)
se non è disponibile il certificato di conformità riconosciuto a livello internazionale, informazioni e documenti pertinenti in merito:
i)
alla data e al luogo dell’accesso alle risorse genetiche o alle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche;
ii)
alla descrizione delle risorse genetiche o delle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche utilizzate;
iii)
alla fonte dalla quale le risorse genetiche o le conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche sono state direttamente ottenute nonché agli utilizzatori successivi delle risorse genetiche o delle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche;
iv)
alla presenza o all’assenza di diritti e obblighi relativi all’accesso e alla ripartizione dei benefici, compresi diritti e obblighi relativi alle successive applicazioni e alla commercializzazione;
v)
ai permessi di accesso, ove applicabile;
vi)
ai termini reciprocamente concordati, comprese disposizioni per la ripartizione dei benefici, ove applicabile.
4. Gli utilizzatori che acquisiscono risorse fitogenetiche per l’alimentazione e l’agricoltura (PGRFA) in un paese che è parte contraente del protocollo di Nagoya e che ha stabilito che le PGRFA sotto la sua gestione e il suo controllo e di dominio pubblico, non contenute nell’allegato I dell’ITPGRFA, siano anch’esse soggette ai termini e alle condizioni dell’accordo standard per il trasferimento di materiale per i fini specificati nel trattato internazionale sulle risorse fitogenetiche per l’alimentazione e l’agricoltura (ITPGRFA) si considera che abbiano esercitato la dovuta diligenza in conformità del paragrafo 3 del presente articolo.
5. Qualora le informazioni in loro possesso non siano sufficienti o persistano incertezze circa la legalità dell’accesso e dell’utilizzazione, gli utilizzatori ottengono un permesso di accesso o documento equivalente e stabiliscono termini reciprocamente concordati, oppure interrompono l’utilizzazione.
6. Gli utilizzatori conservano le informazioni pertinenti per l’accesso e la ripartizione dei benefici per venti anni a decorrere dalla fine del periodo di utilizzazione.
7. Gli utilizzatori che ottengono una risorsa genetica da una collezione inclusa nel registro delle collezioni all’interno dell’Unione di cui all’articolo 5, paragrafo 1, sono considerati ottemperanti rispetto all’obbligo di dovuta diligenza per quanto riguarda la ricerca delle informazioni di cui al paragrafo 3 del presente articolo.
8. Gli utilizzatori che acquisiscono una risorsa genetica per la quale è stato accertato che è o può essere la causa patogena di un’emergenza sanitaria attuale o imminente di portata internazionale, ai sensi del regolamento sanitario internazionale (2005), o di una grave minaccia per la salute a carattere transfrontaliero così come definita nella decisione n. 1082/2013/UE del Parlamento europeo e del Consiglio (9), ai fini della preparazione alle emergenze sanitarie nei paesi non ancora colpiti e di risposta nei paesi colpiti, adempiono agli obblighi di cui al paragrafo 3 o 5 del presente articolo al più tardi alla prima tra le date seguenti:
a)
un mese dopo la fine della minaccia attuale o imminente per la salute; oppure
b)
tre mesi dopo l’inizio dell’utilizzazione della risorsa genetica.
Qualora gli obblighi elencati al paragrafo 3 o 5 del presente articolo non siano adempiuti entro i termini fissati al primo comma, lettere a) e b), del presente paragrafo l’utilizzazione è interrotta.
In caso di richiesta di autorizzazione all’immissione nel mercato o di immissione sul mercato di prodotti derivanti dall’utilizzazione di una risorsa genetica di cui al primo comma, si applicano, integralmente e senza ritardo, gli obblighi di cui al paragrafo 3 o 5.
In assenza di un consenso informato preventivo ottenuto tempestivamente e della definizione di termini reciprocamente concordati e fino al raggiungimento di un accordo con il paese fornitore interessato, tale utilizzatore non rivendicherà diritti esclusivi di alcun tipo su alcuno sviluppo realizzato tramite l’utilizzo di tali agenti patogeni.
Gli strumenti specifici internazionali in materia di accesso e ripartizione dei benefici di cui all’articolo 2 restano impregiudicati.
Articolo 5
Registro delle collezioni
1. La Commissione istituisce e tiene aggiornato un registro di collezioni nell’Unione (il «registro»). La Commissione assicura che il registro sia basato su Internet e sia facilmente accessibile agli utilizzatori. Il registro include i riferimenti delle collezioni di risorse genetiche, o di parti di tali collezioni, che soddisfano i criteri stabiliti al paragrafo 3.
2. Su richiesta di un proprietario di una collezione nella sua giurisdizione, uno Stato membro valuta l’opportunità di inserire tale collezione o di una parte di una collezione nel registro. Una volta verificato che la collezione, o parte di essa, soddisfa i criteri stabiliti al paragrafo 3, lo Stato membro comunica senza indugio alla Commissione il nome e le informazioni di contatto della collezione e del suo proprietario, nonché il tipo di collezione in oggetto. La Commissione inserisce tempestivamente nel registro le informazioni ricevute.
3. Al fine di ottenere l’inserimento della collezione o di una parte di una collezione nel registro, la collezione deve dimostrare la propria capacità di:
a)
applicare procedure standardizzate per lo scambio di campioni delle risorse genetiche e delle relative informazioni con altre collezioni e per la fornitura di campioni di risorse genetiche e relative informazioni a terzi per la loro utilizzazione in linea con la Convenzione e con il protocollo di Nagoya;
b)
fornire a terzi per la loro utilizzazione solo risorse genetiche e informazioni correlate provviste di una documentazione in grado di provare che l’accesso alle risorse genetiche e alle informazioni correlate sia stato effettuato in conformità delle disposizioni legislative o regolamentari applicabili in materia di accesso e ripartizione dei benefici e, se del caso, dei termini reciprocamente concordati;
c)
tenere un registro di tutti i campioni delle risorse genetiche e delle informazioni correlate forniti a terzi per la loro utilizzazione;
d)
stabilire o utilizzare identificatori unici, ove possibile, per i campioni delle risorse genetiche forniti a terzi, e
e)
usare adeguati strumenti di tracciabilità e di monitoraggio per lo scambio di campioni delle risorse genetiche e delle informazioni correlate con altre collezioni.
4. Gli Stati membri verificano regolarmente che ogni collezione o una parte di una collezione sotto la loro giurisdizione inclusa nel registro soddisfi i criteri di cui al paragrafo 3.
Laddove sia comprovato, sulla base delle informazioni fornite ai sensi del paragrafo 3, che una collezione o una parte di una collezione inclusa nel registro non soddisfa i criteri di cui al paragrafo 3, lo Stato membro interessato individua, in collaborazione con il proprietario della collezione in questione e senza indugio, azioni o misure correttive.
Se uno Stato membro accerta che una collezione o una parte di una collezione sotto la sua giurisdizione non è più conforme alle disposizioni del paragrafo 3, ne informa la Commissione senza indugio.
All’atto del ricevimento di tali informazioni, la Commissione rimuove dal registro la collezione o la parte della collezione interessata.
5. La Commissione adotta atti di esecuzione per stabilire le procedure di attuazione dei paragrafi da 1 a 4 del presente articolo. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all’articolo 14, paragrafo 2.
Articolo 6
Autorità competenti e punto di contatto
1. Gli Stati membri designano una o più autorità competenti responsabili dell’applicazione del presente regolamento. Gli Stati membri comunicano alla Commissione i nomi e i recapiti delle autorità competenti a decorrere dalla data di entrata in vigore del presente regolamento. Gli Stati membri comunicano senza indugio alla Commissione eventuali modifiche dei nominativi e dei recapiti delle autorità competenti.
2. La Commissione pubblica, anche su Internet, un elenco delle autorità competenti degli Stati membri. La Commissione tiene aggiornato tale elenco.
3. La Commissione designa un punto di contatto per l’accesso e la ripartizione dei benefici incaricato di garantire il collegamento con il segretariato della Convenzione per quanto riguarda le questioni disciplinate dal presente regolamento.
4. La Commissione provvede affinché gli organismi dell’Unione previsti dal regolamento (CE) n. 338/97 del Consiglio (10) contribuiscano alla realizzazione degli obiettivi del presente regolamento.
Articolo 7
Monitoraggio della conformità dell’utilizzatore
1. Gli Stati membri e la Commissione richiedono a tutti i beneficiari di finanziamenti alla ricerca che implica l’utilizzazione di risorse genetiche e di conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche di dichiarare di osservare la dovuta diligenza conformemente all’articolo 4.
2. Nella fase dello sviluppo finale di un prodotto realizzato mediante l’utilizzazione di risorse genetiche o di conoscenze tradizionali a esse associate, gli utilizzatori dichiarano alle autorità competenti di cui all’articolo 6, paragrafo 1, di aver ottemperato agli obblighi di cui all’articolo 4 e trasmettono contestualmente:
a)
le informazioni pertinenti del certificato di conformità riconosciuto a livello internazionale, o
b)
le informazioni correlate di cui all’articolo 4, paragrafo 3, lettera b), punti da i) a v), e all’articolo 4, paragrafo 5, ivi comprese, se del caso, le informazioni relative all’istituzione di termini reciprocamente concordati.
Gli utilizzatori forniscono ulteriori prove all’autorità competente su richiesta.
3. Le autorità competenti trasmettono le informazioni ricevute in base ai paragrafi 1 e 2 del presente articolo al centro di scambi per l’accesso e la ripartizione dei benefici istituito ai sensi dell’articolo 14, paragrafo 1, del protocollo di Nagoya, alla Commissione e, ove opportuno, alle autorità nazionali competenti di cui all’articolo 13, paragrafo 2, del protocollo di Nagoya.
4. Le autorità competenti cooperano con il centro di scambi per l’accesso e la ripartizione dei benefici per assicurare lo scambio delle informazioni di cui all’articolo 17, paragrafo 2 del protocollo di Nagoya al fine monitorare la conformità degli utilizzatori.
5. Le autorità competenti tengono in debito conto il rispetto della riservatezza delle informazioni commerciali o industriali nei casi in cui tale riservatezza è prevista dal diritto dell’Unione o nazionale per tutelare interessi economici legittimi, in particolare riguardo alla designazione delle risorse genetiche e della loro utilizzazione.
6. La Commissione adotta atti di esecuzione per stabilire le procedure di attuazione dei paragrafi 1, 2 e 3 del presente articolo. In tali atti di esecuzione la Commissione determina la fase di sviluppo finale di un prodotto al fine di individuare la fase finale di utilizzazione nei diversi settori. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all’articolo 14, paragrafo 2.
Articolo 8
Migliori prassi
1. Le associazioni di utilizzatori o altre parti interessate possono inoltrare una richiesta alla Commissione per ottenere il riconoscimento di una particolare combinazione di procedure, strumenti o meccanismi sviluppata e sottoposta al loro controllo quale migliore prassi in conformità del presente regolamento. La richiesta è accompagnata da elementi di prova e informazioni.
2. Qualora, sulla base delle informazioni e degli elementi di prova forniti ai sensi del paragrafo 1 del presente articolo, la Commissione stabilisca che la combinazione specifica di procedure, strumenti o meccanismi, debitamente applicata da un utilizzatore, consente a quest’ultimo di adempiere agli obblighi stabiliti agli articoli 4 e 7, essa concede il riconoscimento come migliore prassi.
3. Le associazioni di utilizzatori o le altre parti interessate informano la Commissione di ogni modifica o aggiornamento di una migliore prassi cui è stato concesso il riconoscimento conformemente al paragrafo 2.
4. Se vi è prova di casi ripetuti o significativi di utilizzatori che nell’applicare una migliore prassi non adempiono agli obblighi previsti dal presente regolamento, la Commissione, di concerto con l’associazione di utilizzatori pertinente o altre parti interessate, valuta se tali casi costituiscano possibili carenze nella migliore prassi.
5. La Commissione revoca il riconoscimento di una migliore prassi nel momento in cui determina che modifiche alla migliore prassi compromettono la capacità di un utilizzatore di soddisfare ai suoi obblighi di cui agli articoli 4 e 7, oppure se casi ripetuti o significativi di non conformità da parte di utilizzatori sono imputabili a lacune nella migliore prassi.
6. La Commissione istituisce e tiene aggiornato un registro su Internet delle migliori prassi riconosciute. Tale registro contiene una sezione dedicata alle migliori prassi riconosciute dalla Commissione conformemente al paragrafo 2 del presente articolo e una sezione in cui figurano le migliori prassi adottate sulla base dell’articolo 20, paragrafo 2, del protocollo di Nagoya.
7. La Commissione adotta atti di esecuzione per istituire le procedure di attuazione dei paragrafi da 1 a 5 del presente articolo. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all’articolo 14, paragrafo 2.
Articolo 9
Controlli sulla conformità dell’utilizzatore
1. Le autorità competenti di cui all’articolo 6, paragrafo 1, effettuano i controlli per verificare che gli utilizzatori rispettino i loro obblighi di cui agli articoli 4 e 7, tenendo conto del fatto che l’applicazione, da parte di un utilizzatore, di una migliore prassi relativa all’accesso e alla ripartizione dei benefici, riconosciuta a norma dell’articolo 8, paragrafo 2, del presente regolamento o a norma dell’articolo 20, paragrafo 2, del protocollo di Nagoya, ne può ridurre il rischio di non conformità.
2. Gli Stati membri garantiscono che i controlli di cui al paragrafo 1 siano efficaci, proporzionati, dissuasivi e individuino i casi di non conformità degli utilizzatori al presente regolamento.
3. I controlli di cui al paragrafo 1 sono effettuati:
a)
in conformità di un piano rivisto periodicamente ed elaborato secondo un approccio basato sul rischio;
b)
quando un’autorità competente è in possesso di informazioni pertinenti, anche sulla base di preoccupazioni comprovate fornite da terzi, relative alla non conformità di un utilizzatore alle disposizioni del presente regolamento. Particolare attenzione dev’essere prestata a tali preoccupazioni sollevate dai paesi fornitori.
4. I controlli di cui al paragrafo 1 del presente articolo possono includere l’esame:
a)
delle misure adottate da un utilizzatore per esercitare la dovuta diligenza in conformità dell’articolo 4;
b)
della documentazione e dei registri che dimostrano l’esercizio della dovuta diligenza in conformità dell’articolo 4 in relazione a specifiche attività di utilizzazione;
c)
di casi in cui un utilizzatore è stato obbligato a fare le dichiarazioni previste dall’articolo 7.
A seconda dei casi, possono essere svolti anche controlli sul posto.
5. Gli utilizzatori garantiscono l’assistenza necessaria per facilitare l’esecuzione dei controlli di cui al paragrafo 1.
6. Fatto salvo l’articolo 11, se, in seguito ai controlli di cui al paragrafo 1 del presente articolo, sono state riscontrate carenze, l’autorità competente rilascia una comunicazione concernente le misure o gli interventi correttivi che l’utilizzatore dovrà effettuare.
A seconda della natura della carenza, gli Stati membri possono anche adottare misure provvisorie immediate.
Articolo 10
Registrazione dei controlli
1. Le autorità competenti tengono per almeno cinque anni registri dei controlli di cui all’articolo 9, paragrafo 1, in cui indicano, in particolare, la natura e i risultati dei controlli, nonché registri di eventuali misure e interventi correttivi di cui all’articolo 9, paragrafo 6.
2. Le informazioni di cui al paragrafo 1 sono rese disponibili come stabilito dalla direttiva 2003/4/CE.
Articolo 11
Sanzioni
1. Gli Stati membri stabiliscono le regole relative alle sanzioni da applicare in caso di violazione degli articoli 4 e 7, e adottano tutte le misure necessarie per assicurarne l’applicazione.
2. Le sanzioni sono efficaci, proporzionate e dissuasive.
3. Entro l'11 giugno 2015, gli Stati membri comunicano alla Commissione le regole di cui al paragrafo 1 e senza indugio qualsiasi relativa modifica successivamente apportata.
CAPO III
DISPOSIZIONI FINALI
Articolo 12
Cooperazione
Le autorità competenti di cui all’articolo 6, paragrafo 1:
a)
cooperano tra di loro e con la Commissione per garantire che gli utilizzatori ottemperino alle disposizioni del presente regolamento;
b)
si consultano, se del caso, con le parti interessate circa l’attuazione del protocollo di Nagoya e del presente regolamento;
c)
cooperano con le autorità nazionali competenti di cui all’articolo 13, paragrafo 2, del protocollo di Nagoya per garantire che gli utilizzatori ottemperino alle disposizioni del presente regolamento;
d)
informano le autorità competenti degli altri Stati membri e la Commissione in merito a gravi carenze eventualmente riscontrate mediante i controlli di cui all’articolo 9, paragrafo 1, e ai tipi di sanzioni inflitte a norma dell’articolo 11;
e)
scambiano informazioni sull’organizzazione dei rispettivi sistemi di controllo per monitorare la conformità degli utilizzatori con le disposizioni del presente regolamento.
Articolo 13
Misure complementari
La Commissione e gli Stati membri, ove opportuno:
a)
promuovono e incoraggiano le attività di informazione, sensibilizzazione e formazione volte ad aiutare i portatori d’interesse e le parti interessate a conoscere i propri obblighi derivanti dall’attuazione del presente regolamento e delle pertinenti disposizioni della Convenzione e del protocollo di Nagoya nell’Unione;
b)
incoraggiano lo sviluppo di codici di condotta settoriali, di clausole contrattuali modello, di linee guida e migliori prassi, in particolare quando andrebbero a vantaggio dei ricercatori di organismi accademici, universitari e non commerciali e delle piccole e medie imprese;
c)
promuovono lo sviluppo e l’utilizzo di strumenti e sistemi di comunicazione efficaci sotto il profilo dei costi che siano di supporto al monitoraggio e alla tracciabilità dell’utilizzazione delle risorse genetiche e delle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche da parte delle collezioni e degli utilizzatori;
d)
forniscono orientamenti tecnici o di altra natura per gli utilizzatori, tenendo conto della realtà in cui operano i ricercatori di organismi accademici, universitari e non commerciali e le piccole e medie imprese, al fine di agevolare il rispetto delle disposizioni del presente regolamento;
e)
a incoraggiare gli utilizzatori e i fornitori a canalizzare i benefici derivanti dall’utilizzazione delle risorse genetiche verso la conservazione della diversità biologica e l’uso sostenibile dei suoi componenti in conformità con le disposizioni della Convenzione;
f)
a promuovere misure a sostegno delle collezioni che contribuiscono alla conservazione della diversità biologica e culturale.
Articolo 14
Procedura di comitato
1. La Commissione è assistita da un comitato. Esso è un comitato ai sensi del regolamento (UE) n. 182/2011.
2. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l’articolo 5 del regolamento (UE) n. 182/2011.
3. Qualora il comitato non esprima alcun parere, la Commissione non adotta il progetto di atto di esecuzione e si applica l’articolo 5, paragrafo 4, terzo comma, del regolamento (UE) n. 182/2011.
Articolo 15
Forum consultivo
La Commissione assicura la partecipazione equilibrata di rappresentanti degli Stati membri e di altri parti interessate nelle questioni relative all’attuazione del presente regolamento. Essi si riuniscono in un forum consultivo. Le norme procedurali di tale forum consultivo sono stabilite dalla Commissione.
Articolo 16
Relazioni e riesame
1. Salvo qualora sia determinato un intervallo alternativo per le relazioni di cui all’articolo 29 del protocollo di Nagoya, gli Stati membri trasmettono alla Commissione una relazione sull’applicazione del presente regolamento entro l'11 giugno 2017 e successivamente ogni cinque anni.
2. Al più tardi un anno dopo il termine per la presentazione delle relazioni di cui al paragrafo 1, la Commissione trasmette al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione sull’applicazione del presente regolamento, che include una prima valutazione dell’efficacia di quest’ultimo.
3. Ogni dieci anni dopo la sua prima relazione, la Commissione, sulla base delle relazioni e dell’esperienza acquisita nell’applicazione del presente regolamento, ne esamina il funzionamento e l’efficacia nel conseguire gli obiettivi del protocollo di Nagoya. Nel suo riesame la Commissione considera in particolar modo le conseguenze amministrative per gli istituti di ricerca pubblici, per le piccole e medie imprese e per le microimprese, nonché per settori specifici. La Commissione valuta inoltre la necessità di riesaminare l’attuazione delle disposizioni del presente regolamento alla luce degli sviluppi in altre organizzazioni internazionali pertinenti.
4. La Commissione riferisce alla conferenza delle parti della Convenzione che funge da riunione delle parti del protocollo di Nagoya sulle misure adottate dall’Unione per attuare le misure di conformità con il protocollo di Nagoya.
Articolo 17
Entrata in vigore e applicazione
1. Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
2. Non appena possibile successivamente al deposito dello strumento di accettazione del protocollo di Nagoya da parte dell’Unione, la Commissione pubblica un avviso nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea indicando la data di entrata in vigore del protocollo di Nagoya per l’Unione. Il presente regolamento è applicabile a decorrere da tale data.
3. Gli articoli 4, 7 e 9 del presente regolamento si applicano un anno dopo l’entrata in vigore del protocollo di Nagoya per l’Unione.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Strasburgo, 16 aprile 2014.