SMĚRNICE KOMISE 2014/84/EU
ze dne 30. června 2014,
kterou se mění dodatek A přílohy II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hraček, pokud jde o nikl
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček (1), a zejména na čl. 46 odst. 3 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2009/48/ES stanoví obecné požadavky pro látky klasifikované podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (2) jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci (CMR). Látky CMR kategorie 2 se nesmí používat v hračkách, v součástech hraček ani v částech hraček rozlišitelných z hlediska mikrostruktury, s výjimkou případu, kdy jsou tyto látky obsaženy v individuálních koncentracích stejných nebo nižších, než jsou příslušné koncentrace stanovené pro klasifikaci směsí s obsahem těchto látek jako CMR, pokud k nim děti nemají přístup nebo bylo jejich použití schváleno. Komise může schválit použití látek CMR kategorie 2 v hračkách, pokud bylo použití látky vyhodnoceno vědeckým výborem a shledáno bezpečným zejména s ohledem na expozici a pokud není použití látky ve spotřebních předmětech zakázáno podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (3). Dodatek A přílohy II směrnice 2009/48/ES obsahuje seznam látek klasifikovaných jako CMR a schválené způsoby jejich používání.
(2)
V případě niklu (číslo CAS 7440-02-0) se jedná o typický kov. Primárně se používá při výrobě slitin s obsahem niklu (včetně nerezavějící oceli), k poniklování, ve výrobcích obsahujících nikl, jako jsou baterie a svařovací elektrody, a při výrobě chemických látek obsahujících nikl. Nikl se používá také v hračkách, jako jsou železniční modely, nebo v kontaktech baterií, neboť se vyznačuje odolností proti korozi a vysokou elektrickou vodivostí.
(3)
Podle nařízení (ES) č. 1272/2008 je nikl klasifikován jako karcinogenní látka kategorie 2. Jelikož neexistují žádné zvláštní požadavky, smí být nikl obsažen v hračkách v koncentracích stejných nebo nižších, než je příslušná koncentrace stanovená pro klasifikaci směsí s jeho obsahem jako CMR, a sice 1 %.
(4)
Nikl byl komplexně vyhodnocen podle nařízení Rady (EHS) č. 793/93 (4). Zpráva Evropské unie o posouzení rizik (EU RAR) (5) z roku 2008 uvádí závěr, že pokud jde o posouzení karcinogenity při práci, jsou zapotřebí další studie pro vyhodnocení karcinogenity niklu v důsledku inhalační expozice. Dodatek EU RAR z roku 2009 (6), vypracovaný pro účely přechodných opatření podle nařízení (ES) č. 1907/2006, obsahuje závěr, že na úrovni Unie nejsou zapotřebí žádná další opatření, jelikož z výsledků dva roky trvající studie karcinogenity v důsledku inhalační expozice kovovému niklu u potkanů nevyplývá potřeba přezkumu stávající klasifikace karcinogenity.
(5)
Dodatek A přílohy II směrnice 2009/48/ES již schvaluje používání niklu v nerezavějící oceli v hračkách, jelikož bylo dokázáno, že nikl v nerezavějící oceli je z hlediska karcinogenních vlastností bezpečný.
(6)
Za účelem posouzení rizika pro zdraví, které vyplývá z přítomnosti kovového niklu v elektrických hračkách (poniklování, povrchové úpravy a slitiny umožňující elektrickou vodivost) požádala Komise o stanovisko Vědecký výbor pro zdravotní a environmentální rizika (Scientific Committee on Health and Environmental Risks, dále jen „výbor SCHER“). Výbor SCHER ve svém stanovisku „Assessment of the Health Risks from the Use of Metallic Nickel (CAS No 7440-02-0) in Toys“ (Posouzení zdravotních rizik plynoucích z používání kovového niklu v hračkách) přijatém dne 25. září 2012 uvádí, že riziko nádorových onemocnění v důsledku expozice niklu při manipulaci s hračkami nevzniká, jelikož inhalace kovového niklu z hraček je velice nepravděpodobná. Výbor SCHER dále došel k závěru, že z používání niklu v částech hraček, které umožňují jejich správné elektrické fungování, vyplývá jen velice nízká potenciální expozice niklu orální a dermální cestou: na části hraček obsahující nikl se totiž vztahují omezení pro uvolňování niklu, přístup k částem obsahujícím kov je omezený a povrch částí obsahujících nikl, které umožňují správné fungování elektrických hraček, je malý. Zdravotní rizika SCHER tudíž neočekává.
(7)
V souladu s přílohou II částí III bodem 5 písm. c) odrážkou ii) směrnice 2009/48/ES nelze použití látek CMR kategorie 2 povolit, pokud je použití látky ve spotřebních předmětech zakázáno podle nařízení (ES) č. 1907/2006. Položka 27 přílohy XVII uvedeného nařízení pouze omezuje použití niklu v částech souprav, které se vkládají do propíchnutých uší a jiných propíchnutých částí lidského těla, u předmětů určených k přímému a dlouhodobému styku s kůží, a pokud tyto předměty mají povrchovou úpravu neobsahující nikl. Omezení stanovená v položce 27 přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 nepředstavují úplný zákaz použití ve všech spotřebních předmětech podle uvedeného nařízení. Tato směrnice by neměla mít vliv na použitelnost položky 27 přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 na hračky, u nichž se jedná o předměty určené k přímému a dlouhodobému styku s kůží.
(8)
Směrnice 2009/48/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(9)
Opatření stanovená v této směrnici jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 47 směrnice 2009/48/ES,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Dodatek A přílohy II směrnice 2009/48/ES se nahrazuje tímto:
„Dodatek A
Seznam látek klasifikovaných jako karcinogenní, mutagenní a toxické pro reprodukci a schválených způsobů jejich používání v souladu s částí III body 4, 5 a 6
Látka
Klasifikace
Schválený způsob používání
Nikl
CMR 2
V hračkách a v částech hraček vyrobených z nerezavějící oceli.
V částech hraček, které mají vést elektrický proud.“
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 1. července 2015. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Použijí tyto předpisy ode dne 1. července 2015.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 30. června 2014.
DIRETTIVA 2014/84/UE DELLA COMMISSIONE
del 30 giugno 2014
che modifica l'allegato II, appendice A della direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio sulla sicurezza dei giocattoli per quanto riguarda il nickel
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
vista la direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 giugno 2009, sulla sicurezza dei giocattoli (1), in particolare l'articolo 46, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1)
La direttiva 2009/48/CE stabilisce i requisiti generali per le sostanze che sono state classificate come cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione (CMR) ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (2). Le sostanze CMR di categoria 2 non possono essere utilizzate nei giocattoli, in loro componenti o in parti degli stessi distinte a livello microstrutturale, salvo che siano contenute in concentrazioni singole pari o inferiori alle pertinenti concentrazioni stabilite per la classificazione in quanto CMR delle miscele contenenti tali sostanze, che siano inaccessibili ai bambini o che siano autorizzate da una decisione della Commissione. La Commissione può autorizzare l'uso di sostanze CMR di categoria 2 nei giocattoli se l'uso di ciascuna sostanza è stato valutato dal Comitato scientifico ed è risultato sicuro, in particolare per quanto riguarda l'esposizione, e se la sostanza non è vietata per impieghi in articoli di consumo a norma del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (3). L'allegato II, appendice A della direttiva 2009/48/CE contiene l'elenco delle sostanze CMR e dei loro impieghi consentiti.
(2)
Il nickel (CAS No 7440-02-0) è un metallo tipico. Viene impiegato principalmente nella produzione di leghe contenenti nickel (tra cui l'acciaio inossidabile), nella nichelatura, nella produzione di prodotti contenenti nickel quali le batterie e gli elettrodi per saldatura, nonché nella produzione di prodotti chimici contenenti nickel. Il nickel viene usato anche nei giocattoli a causa della sua resistenza alla corrosione e della sua elevata conduttività elettrica, ad esempio nei binari dei modellini ferroviari e nei contatti delle batterie.
(3)
Ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008 il nickel è classificato come cancerogeno di categoria 2. In assenza di disposizioni specifiche, il nickel può essere contenuto nei giocattoli in concentrazioni pari o inferiori alla concentrazione pertinente stabilita per la classificazione in quanto CMR delle miscele contenenti tale sostanza, cioè 1 %.
(4)
Il nickel è stato sottoposto a una valutazione globale in forza del regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio (4). La relazione dell'Unione europea sulla valutazione dei rischi (EU RAR) (5) del 2008 ha concluso che, per quanto riguarda la valutazione del rischio occupazionale relativo alla cancerogenicità, erano necessari ulteriori studi per poter valutare la cancerogenicità del nickel per via inalatoria. L'addendum del 2009 (6) alla EU RAR, redatto ai fini delle misure transitorie dettate dal regolamento (CE) n. 1907/2006, ha concluso che non erano necessarie ulteriori misure a livello dell'Unione in quanto i risultati di uno studio di cancerogenicità durato due anni, che prevedeva l'esposizione di ratti a nickel metallico per via inalatoria, non dava motivo di rivedere la classificazione di cancerogenicità vigente.
(5)
L'allegato II, appendice A della direttiva 2009/48/CE consente già l'uso nei giocattoli del nickel contenuto nell'acciaio inossidabile, in quanto il nickel in tale forma si è dimostrato sicuro relativamente alle sue proprietà cancerogene.
(6)
Al fine di valutare il rischio sanitario dovuto alla presenza di nickel metallico nei giocattoli elettrici (placcatura, patinatura e leghe che rendono possibile la conduttività elettrica), la Commissione ha chiesto un parere al comitato scientifico dei rischi sanitari e ambientali (CSRSA). Il CSRSA osserva nel proprio parere intitolato «Assessment of the Health Risks from the Use of Metallic Nickel (CAS No 7440-02-0) in Toys» (Valutazione dei rischi sanitari dovuti all'uso di nickel metallico nei giocattoli), adottato il 12 settembre 2012, che non risulta alcun rischio di tumore dovuto ad esposizione al nickel mediante manipolazione di giocattoli, in quanto è estremamente improbabile inalare nickel metallico dai giocattoli. Il CSRSA conclude altresì che l'uso del nickel nelle parti di giocattoli che consentono il corretto funzionamento elettrico degli stessi comporta una probabilità infima di esposizione al nickel mediante assunzione orale e cutanea in forza dei limiti alla cessione del nickel vigenti per le parti contenenti metallo nei giocattoli, dell'accessibilità ridotta di tali parti e della piccola superficie delle parti contenenti nickel che garantiscono il corretto funzionamento dei giocattoli elettrici. Pertanto il CSRSA non postula l'esistenza di alcun rischio sanitario.
(7)
In conformità all'allegato II, parte III, punto 5, lettera c), punto ii) della direttiva 2009/48/CE, l'impiego di sostanze classificate come CMR di categoria 2 non può essere consentito se la sostanza è vietata per impieghi in articoli di consumo a norma del regolamento (CE) n. 1907/2006. L'allegato XVII, voce 27, di tale regolamento limita l'uso del nickel unicamente in tutti gli oggetti metallici che vengono inseriti negli orecchi perforati o in altre parti perforate del corpo umano, in articoli destinati ad entrare in contatto diretto e prolungato con la pelle e in articoli destinati ad entrare in contatto diretto e prolungato con la pelle che hanno un rivestimento senza nickel. Le limitazioni dell'allegato XVII, voce 27, del regolamento (CE) n. 1907/2006 non dispongono un divieto assoluto dell'impiego in tutti gli articoli di consumo ai sensi del regolamento citato. La presente direttiva lascia impregiudicata l'applicazione dell'allegato XVII, voce 27, del regolamento (CE) n. 1907/2006 ai giocattoli che sono articoli destinati a entrare in contatto diretto e prolungato con la pelle.
(8)
Occorre pertanto modificare di conseguenza la direttiva 2009/48/CE.
(9)
Le misure previste nella presente direttiva sono conformi al parere del comitato istituito dall'articolo 47 della direttiva 2009/48/CE,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
L'allegato II, appendice A della direttiva 2009/48/CE è sostituito dal testo seguente:
«Appendice A
Elenco delle sostanze CMR e dei loro impieghi consentiti secondo i punti 4, 5 e 6 della parte III
Sostanza
Classificazione
Uso consentito
Nickel
CMR 2
Nei giocattoli e nelle componenti di giocattoli fatti di acciaio inossidabile.
Nelle componenti di giocattoli destinate a condurre una corrente elettrica.»
Articolo 2
1. Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 1o luglio 2015 le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni.
Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1o luglio 2015.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.
Articolo 3
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Articolo 4
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 30 giugno 2014