NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1119/2014
ze dne 16. října 2014,
kterým se mění příloha III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005, pokud jde o maximální limity reziduí pro benzalkonium-chlorid a didecyldimethylamonium-chlorid v některých produktech a na jejich povrchu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 14 odst. 1 písm. a) a čl. 16 odst. 1 písm. a) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Pro benzalkonium-chlorid (dále jen „BAC“) a didecyldimethylamonium-chlorid (dále jen „DDAC“) nebyly dosud stanoveny žádné maximální limity reziduí (dále jen „MLR“) a tyto látky nebyly dosud zahrnuty do přílohy IV nařízení (ES) č. 396/2005.
(2)
BAC není schválenou účinnou látkou pro použití v přípravcích na ochranu rostlin podle nařízení (ES) č. 1107/2009 (2). DDAC byl schválen jako účinná látka pro použití v přípravcích na ochranu rostlin pro okrasné plodiny, ale všechna povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující DDAC byla v návaznosti na odnětí schválení (3) zrušena. Obě látky se používají jako biocidy pro účely dezinfekce. Toto použití může vést k výskytu zjistitelných reziduí v potravinách.
(3)
Komise obdržela od členských států a obchodních subjektů informace dokazující přítomnost BAC a DDAC v některých produktech a na jejich povrchu, což má za následek rezidua vyšší, než je standardní hodnota MLR 0,01 mg/kg stanovená v nařízení (ES) č. 396/2005.
(4)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin, dále jen „úřad“, shromáždil v letech 2012 a 2013 údaje z monitoringu s cílem zjistit přítomnost reziduí BAC a DDAC v potravinách. Z těchto údajů, jež byly vypracovány členskými státy a provozovateli potravinářských podniků, vyplynulo, že zmíněné látky se vyskytují v množstvích, která se v závislosti na zdroji a produktu různí, avšak často překračují standardní hodnotu MLR, jež činí 0,01 mg/kg. Tato zjištění dokazují nevyhnutelnou přítomnost BAC a DDAC v některých produktech a na jejich povrchu.
(5)
Úřad poskytl technickou zprávu o statistickém vyhodnocení shromážděných údajů (4). Provedl posouzení, zda dočasné MLR navržené útvary Komise dostatečně chrání spotřebitele, pokud jde o jejich možnou expozici reziduím v důsledku použití v biocidních přípravcích, a vydal odůvodněné stanovisko týkající se navrhovaných MLR (5). Tuto zprávu a toto stanovisko předal Komisi a členským státům a zpřístupnil je veřejnosti.
(6)
Úřad ve svém odůvodněném stanovisku dospěl k závěru, že ačkoli je hodnocení rizik ovlivněno vysokou mírou nejistoty kvůli omezeným dostupným informacím, měly by navržené dočasné MLR zajistit dostatečnou ochranu spotřebitele. Úřad zohlednil posouzení zdravotní nezávadnosti BAC a DDAC, která provedl německý úřad Bundesinstitut für Risikobewertung (6) (7). Ani celoživotní expozice těmto látkám prostřednictvím konzumace všech potravinářských produktů, které je mohou obsahovat, ani krátkodobá expozice v důsledku extrémní konzumace příslušných plodin neprokázaly riziko, že by byl překročen přijatelný denní příjem (ADI) nebo akutní referenční dávka (ARfD). Úřad navrhl změnit definici reziduí pro BAC.
(7)
Je vhodné stanovit dočasné MLR pro BAC a DDAC na základě dostupných údajů z monitoringu a na základě odůvodněného stanoviska úřadu. Tyto dočasné MLR by měly být v průběhu pěti let přezkoumány, aby byly posouzeny nové údaje a informace, které budou v budoucnu k dispozici.
(8)
Na základě odůvodněného stanoviska úřadu a s přihlédnutím k faktorům významným pro danou záležitost splňují příslušné změny MLR požadavky čl. 14 odst. 2 nařízení (ES) č. 396/2005.
(9)
Nařízení (ES) č. 396/2005 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(10)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha III nařízení (ES) č. 396/2005 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 16. října 2014.
REGOLAMENTO (UE) N. 1119/2014 DELLA COMMISSIONE
del 16 ottobre 2014
che modifica l'allegato III del regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i livelli massimi di residui di benzalconio cloruro e di cloruro di didecildimetilammonio in o su determinati prodotti
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 febbraio 2005, concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio (1), in particolare l'articolo 14, paragrafo 1, lettera a), e l'articolo 16, paragrafo 1, lettera a),
considerando quanto segue:
(1)
fino ad oggi, non sono stati fissati livelli massimi specifici di residui (LMR) per il benzalconio cloruro (BAC) e per il cloruro di didecildimetilammonio (DDAC) e tali sostanze non sono state iscritte nell'allegato IV del regolamento (CE) n. 396/2005.
(2)
Il BAC non è una sostanza attiva autorizzata nei prodotti fitosanitari ai sensi del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio (2). IL DDAC è stato autorizzato come sostanza attiva nei prodotti fitosanitari per l'uso su colture ornamentali, ma tutte le autorizzazioni relative ai prodotti fitosanitari contenenti cloruro di didecildimetilammonio sono state revocate in seguito al ritiro dell'autorizzazione (3). Entrambe le sostanze sono usate come biocidi per la disinfezione. Tale uso può comportare residui rilevabili nei prodotti alimentari.
(3)
La Commissione ha ricevuto informazioni da parte degli Stati membri e degli operatori del settore che dimostrano la presenza di BAC e di DDAC in o su determinati prodotti, che comporta una concentrazione di residui più elevata rispetto all'LMR di base, pari a 0,01 mg/kg, fissato nel regolamento (CE) n. 396/2005.
(4)
L'Autorità europea per la sicurezza alimentare, di seguito «l'Autorità», ha raccolto i dati di monitoraggio nel 2012 e nel 2013 al fine di verificare la presenza di residui di BAC e di DDAC nei prodotti alimentari. Tali dati, provenienti dagli Stati membri e dagli operatori del settore alimentare, hanno dimostrato che dette sostanze sono presenti in concentrazioni che variano a seconda della fonte e del prodotto, ma che spesso superano l'LMR di base di 0,01 mg/kg. Tali risultati hanno comprovato l'inevitabile presenza di BAC e DDAC in o su determinati prodotti.
(5)
L'Autorità ha trasmesso una relazione tecnica sulla valutazione statistica dei dati raccolti (4). Essa ha valutato se gli LMR provvisori proposti dai servizi della Commissione tutelano sufficientemente i consumatori per quanto riguarda la possibile esposizione a residui dovuta all'uso nei biocidi e ha formulato un parere motivato sugli LMR proposti (5). Essa ha trasmesso alla Commissione e agli Stati membri la relazione e il parere e li ha resi pubblici.
(6)
Nel suo parere motivato l'Autorità ha concluso che, mentre la valutazione del rischio è soggetta ad un elevato grado di incertezza a causa delle informazioni disponibili limitate, gli LMR provvisori proposti dovrebbero tutelare sufficientemente i consumatori. L'Autorità ha tenuto conto delle valutazioni sanitarie effettuate dal Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) (6) (7) sul BAC e sul DDAC. Né l'esposizione in vita alle sostanze dovuta al consumo di tutti i prodotti alimentari che possono contenerle, né l'esposizione a breve termine dovuta a un consumo eccessivo dei prodotti in questione sono risultate presentare un rischio di superamento della dose giornaliera ammissibile (DGA) o della dose acuta di riferimento (DAR). L'Autorità ha proposto di modificare la definizione del residuo per il BAC.
(7)
È opportuno fissare LMR provvisori per il BAC e il DDAC, sulla base dei dati di monitoraggio disponibili e del parere motivato dell'Autorità. Tali LMR provvisori dovrebbero essere riveduti entro cinque anni, al fine di valutare i nuovi dati e le nuove informazioni che si renderanno nel frattempo disponibili.
(8)
Sulla base del parere motivato dell'Autorità e tenendo conto dei fattori pertinenti alla materia in esame, le opportune modifiche degli LMR sono conformi alle prescrizioni dell'articolo 14, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 396/2005.
(9)
È pertanto opportuno modificare il regolamento (CE) n. 396/2005 di conseguenza.
(10)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L'allegato III del regolamento (CE) n. 396/2005 è modificato conformemente all'allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 16 ottobre 2014