NAŘÍZENÍ RADY (EU) č. 557/2014
ze dne 6. května 2014
o založení společného podniku iniciativy pro inovativní léčiva 2
(Text s významem pro EHP)
RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 187 a čl. 188 první pododstavec této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
s ohledem na stanovisko Evropského parlamentu,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Partnerství veřejného a soukromého sektoru v podobě společných technologických iniciativ byla původně stanovena rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1982/2006/ES (1).
(2)
Rozhodnutí Rady 2006/971/ES (2) určilo konkrétní partnerství veřejného a soukromého sektoru, jež mají být podporována, včetně partnerství veřejného a soukromého sektoru mezi Unií a Evropskou federací farmaceutického průmyslu a asociací (EFPIA) v rámci společné technologické iniciativy pro inovativní léčiva.
(3)
Sdělení Komise nazvané „Evropa 2020: strategie pro inteligentní a udržitelný růst podporující začlenění“ (dále jen „strategie Evropa 2020“), schválené Evropským parlamentem a Radou, zdůrazňuje nutnost vytvořit příznivé podmínky pro investice do znalostí a inovací, aby se v Unii dosáhlo inteligentního a udržitelného růstu podporujícího začlenění.
(4)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1291/2013 (3) zavedlo Horizont 2020 - rámcový program pro výzkum a inovace (2014-2020) (dále jen „Horizont 2020“). Horizont 2020 usiluje o dosažení většího dopadu na výzkum a inovace spojením Horizontu 2020 s prostředky soukromého sektoru v rámci partnerství veřejného a soukromého sektoru v klíčových oblastech, kde mohou výzkum a inovace přispívat k širším cílům Unie v oblasti konkurenceschopnosti, mobilizovat soukromé investice a napomoci ke zvládnutí společenských výzev. Základem těchto partnerství by měly být dlouhodobé závazky, včetně vyváženého příspěvku všech partnerů, partnerství by měla být kontrolovatelná, pokud jde o dosažení jejich cílů, a měla by být v souladu se strategickými cíli Unie v oblasti výzkumu, vývoje a inovací. Řízení a fungování těchto partnerství by mělo být otevřené, transparentní, efektivní a účelné a umožňovat zapojení široké škály zúčastněných stran působících v jejich konkrétních oblastech. V souladu s nařízením (EU) č. 1291/2013 může mít účast Unie v těchto partnerstvích formu finančních příspěvků pro společné podniky založené na základě článku 187 Smlouvy o fungování Evropské unie podle rozhodnutí č. 1982/2006/ES.
(5)
V souladu s nařízením Rady (EU) č. 1291/2013 a rozhodnutím Rady 2013/743/EU (4) by měla být společným podnikům založeným podle rozhodnutí č. 1982/2006/ES za podmínek stanovených v rozhodnutí 2013/743/EU poskytována další podpora.
(6)
Společný podnik pro provádění společné technologické iniciativy pro inovativní léčiva (dále jen „společný podnik IIL“) založený nařízením Rady (ES) č. 73/2008 (5) prokázal účinnou mobilizaci prostředků spojením několika partnerů z řad farmaceutického průmyslu, akademické sféry, malých a středních podniků, organizací pacientů a regulačních orgánů.
(7)
Společný podnik IIL zvýšil také spolupráci zúčastněných subjektů v oblasti zdravotního výzkumu a inovací tím, že otevřel přístup k odborným znalostem jiných partnerů a zvýšil spolupráci mezi farmaceutickým průmyslem a dalšími zúčastněnými subjekty v Unii prostřednictvím rozvoje komplexních programů výzkumu a horizontální koordinace politik. Žádný jiný evropský nebo vnitrostátní program neumožnil spolupráci mezi společnostmi ve farmaceutickém odvětví v takovém rozsahu, jakého bylo dosaženo v rámci společné technologické iniciativy pro inovativní léčiva. Průběžné hodnocení společného podniku IIL zdůraznilo, že tento podnik umožňuje vzájemné učení a poskytuje možnost zlepšit vzájemné porozumění zúčastněných subjektů, což je přínosné pro všechny strany a což významně přispělo k přechodu k otevřenému inovačnímu modelu v oblasti biofarmaceutického výzkumu.
(8)
Výzkum související s budoucností medicíny by se měl uskutečňovat v oblastech, kde spojení cílů v sociální oblasti, v oblasti veřejného zdraví a konkurenceschopnosti biolékařského průmyslu vyžaduje sdružování zdrojů a podporu spolupráce veřejného a soukromého sektoru se zapojením malých a středních podniků. Oblast působnosti této iniciativy by se měla rozšířit na všechny oblasti výzkumu a inovací v oblasti věd o živé přírodě, které mají význam pro veřejné zdraví, jak na to poukázala zpráva Světové zdravotnické organizace o prioritních lécích pro Evropu a svět, která byla v roce 2013 aktualizována. Iniciativa by proto měla usilovat o zapojení širšího okruhu partnerů, včetně společností se střední tržní kapitalizací, z různých oblastí, například z odvětví biolékařského zobrazování, informačních technologií v lékařství, diagnostiky nebo zdraví zvířat. Díky širší účasti by bylo možné pokročit ve vývoji nových přístupů a technologií pro prevenci, diagnózu a léčbu nemocí s vysokým dopadem na veřejné zdraví.
(9)
K provádění společné technologické iniciativy pro inovativní léčiva by měl být založen nový společný podnik (dále jen „společný podnik IIL 2“), který by měl nahradit společný podnik IIL a stát se jeho nástupcem. Cílem společného podniku IIL 2 by mělo být posílení kapacity menších aktérů, jako jsou výzkumné organizace, univerzity a malé a střední podniky, z hlediska účasti v otevřených inovačních modelech a podpora zapojení malých a středních podniků do činností podniku v souladu s jeho cíli.
(10)
Pokračování této iniciativy by mělo rovněž zohlednit zkušenosti získané v souvislosti s činnostmi společného podniku IIL, včetně výsledků jeho průběžného hodnocení a doporučení zúčastněných subjektů, a měla by být prováděna v rámci struktury a podle pravidel, které budou lépe přizpůsobeny jejímu účelu v zájmu zvýšení efektivnosti a zajištění zjednodušení na provozní úrovni. Za tímto účelem by společný podnik IIL 2 měl přijmout finanční pravidla zohledňující jeho potřeby v souladu s článkem 209 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) č. 966/2012 (6).
(11)
Jiní členové společného podniku IIL 2 než Unie souhlasili s tím, aby výzkumné činnosti v oblasti činností společného podniku IIL 2 byly prováděny v rámci struktury lépe přizpůsobené povaze partnerství veřejného a soukromého sektoru. Je vhodné, aby jiní členové společného podniku IIL 2 než Unie přijali stanovy uvedené v příloze tohoto nařízení formou potvrzujícího dopisu.
(12)
V zájmu dalšího rozvoje cílů společného podniku IIL 2 by členství mělo být otevřeno i jiným právním subjektům. Vedle toho by právní subjekty, jež mají zájem podporovat cíle společného podniku IIL 2 ve svých specifických oblastech výzkumu, měly mít možnost stát se přidruženými partnery společného podniku IIL 2.
(13)
Účastníkem nebo koordinátorem vybraných projektů by se měl mít možnost stát každý způsobilý orgán.
(14)
V zájmu dosažení svých cílů by společný podnik IIL 2 měl účastníkům poskytovat finanční podporu hlavně ve formě grantů na základě otevřených a konkurenceschopných výzev k podávání návrhů.
(15)
Účastníci by měli být plně informování o platných právních a procedurálních podmínkách, mimo jiné i o podmínkách stanovených na základě čl. 1 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1290/2013 (7), zejména pokud jde o způsobilost pro financování a využívání a šíření výsledků. Tyto podmínky by měly být důsledné a opodstatněné a měly by zajišťovat rovné a spravedlivé zacházení s účastníky, pokud jde o vlastnictví a přístup k výsledkům získaným v rámci projektů společného podniku IIL 2.
(16)
Příspěvky jiných členů než Unie by měly být určeny na úhradu správních nákladů společného podniku IIL 2 a spolu s příspěvky přidružených partnerů v jejich specifických oblastech výzkumu na spolufinancování potřebné pro provádění výzkumných a inovačních akcí podporovaných společným podnikem IIL 2.
(17)
Účast na nepřímých akcích financovaných společným podnikem IIL 2 by měla být v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1290/2013. Společný podnik IIL 2 by navíc měl zajistit soudržné používání těchto pravidel na základě příslušných opatření přijatých Komisí.
(18)
Společný podnik IIL 2 by měl k zajištění otevřenosti, transparentnosti a k usnadnění účasti rovněž využívat elektronické prostředky spravované Komisí. Výzvy k podávání návrhů iniciované společným podnikem IIL 2 by proto měly být zveřejňovány rovněž na jednotném portálu pro účastníky a dále i prostřednictvím jiných elektronických prostředků Horizontu 2020 pro šíření informací spravovaných Komisí. Společný podnik IIL 2 by měl dále ve vhodném formátu a v intervalech odpovídajících povinnostem Komise v oblasti podáváni zpráv zpřístupňovat příslušné údaje mimo jiné o návrzích, žadatelích, grantech a účastnících, aby byly zahrnuty do Komisí spravovaných elektronických systémů Horizontu 2020 pro podávání zpráv a šíření informací.
(19)
Finanční příspěvek Unie by měl být spravován v souladu se zásadou řádného finančního řízení a s příslušnými pravidly pro nepřímé řízení stanovenými v nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 a v nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1268/2012 (8).
(20)
V zájmu zjednodušení by měla být pro všechny strany snížena administrativní zátěž. Mělo by se předcházet zdvojeným auditům a tvorbě dokumentace a předkládání zpráv v nepřiměřeném rozsahu. Audity příjemců finančních prostředků Unie podle tohoto nařízení by měly být prováděny v souladu s nařízením (EU) č. 1291/2013.
(21)
Finanční zájmy Unie a ostatních členů společného podniků IIL 2 by měly být chráněny pomocí přiměřených opatření v celém výdajovém cyklu, včetně prevence, odhalování a vyšetřování nesrovnalostí, zpětného získávání ztracených, neoprávněně vyplacených nebo nesprávně použitých finančních prostředků a případných správních a finančních sankcí v souladu s nařízením (EU, Euratom) č. 966/2012.
(22)
Interní auditor Komise by měl vykonávat vůči společnému podniku IIL 2 stejné pravomoci jako vůči Komisi.
(23)
S ohledem na zvláštní povahu a na současné postavení společných podniků a za účelem zajištění kontinuity se sedmým rámcovým programem by společné podniky i nadále měly podléhat oddělenému udělování absolutoria. Odchylně od čl. 60 odst. 7 a článku 209 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 by proto měl absolutorium za plnění rozpočtu společného podniku IIL 2 udělovat Evropský parlament na základě doporučení Rady. Požadavky na podávání zpráv stanovené v čl. 60 odst. 5 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 by se tedy neměly vztahovat na finanční příspěvek Unie do společného podniku IIL 2, měly by však být v maximální možné míře sladěny s požadavky na subjekty podle článku 208 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012. Audit účetnictví a legality a správnosti uskutečněných operací by měl provádět Účetní dvůr.
(24)
Společný podnik IIL 2 by měl fungovat otevřeným a transparentním způsobem, přičemž by měl včas poskytovat všechny náležité informace svým příslušným orgánům a propagovat své činnosti, včetně činností v oblasti poskytování informací a jejich šíření mezi širší veřejnost. Jednací řád orgánů společného podniku IIL 2 by měl být zveřejněn.
(25)
V rámci Horizontu 2020 byla vytvořena vědecká komise pro zdraví, která je vědeckou platformou zúčastněných stran a která má vypracovávat vstupní vědecké informace, poskytovat ucelenou vědecky zaměřenou analýzu úskalí výzkumu a inovací a možností souvisejících se společenskou výzvou v rámci Horizontu 2020 zaměřenou na zdraví, demografickou změnu a dobré životní podmínky, přispívat k vymezení priorit výzkumu a inovací v této oblasti a vyzývat k vědecké účasti v rámci celé Unie. Aktivní spoluprací se zúčastněnými stranami napomáhá při budování schopností a podpoře sdílení znalostí a větší spolupráce v této oblasti napříč celou Unií. Společný podnik IIL 2 by s touto vědeckou komisí měl proto ve vhodných případech spolupracovat a vyměňovat si s ní informace.
(26)
Horizont 2020 by měl přispět k překonání rozdílů v oblasti výzkumu a inovací v Unii podporou součinnosti s evropskými strukturálními a investičními fondy. Společný podnik IIL 2 by proto měl usilovat o rozvoj úzkých vztahů s evropskými strukturálními a investičními fondy, které mohou pomoci konkrétně k posílení místních, regionálních a celostátních schopností, pokud jde o výzkum a inovace v oblasti působnosti společného podniku IIL 2, a podpořit úsilí o inteligentní specializaci.
(27)
Společný podnik IIL byl zřízen na období do 31. prosince 2017. Společný podnik IIL 2 by měl zajistit pokračující podporu výzkumnému programu v oblasti inovativních léčiv prováděním zbývajících akcí zahájených podle nařízení (ES) č. 73/2008 v souladu s uvedeným nařízením. Přechod od společného podniku IIL ke společnému podniku IIL 2 by měl být spojen a synchronizován s přechodem od sedmého rámcového programu k Horizontu 2020, aby bylo zajištěno optimální využití finančních prostředků, které jsou na výzkum k dispozici. V zájmu právní jistoty a přehlednosti by proto nařízení (ES) č. 73/2008 mělo být zrušeno a měla by se stanovit přechodná ustanovení.
(28)
S ohledem na cíl programu Horizont 2020, jímž je dosažení většího zjednodušení a soudržnosti, by veškeré výzvy k podávání návrhů v rámci společného podniku IIL 2 měly zohledňovat dobu trvání Horizontu 2020,
(29)
Jelikož cíle tohoto nařízení, totiž založení společného podniku IIL 2 v zájmu posílení průmyslového výzkumu a inovací v celé Unii, nemůže být dosaženo uspokojivě členskými státy, ale spíše jej, z důvodu zamezení zdvojení, zachování kritického množství a zajištění optimálního využití veřejných finančních prostředků, může být lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Založení
1. Za účelem provádění společné technologické iniciativy pro inovativní léčiva se zakládá společný podnik ve smyslu článku 187 Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „společný podnik IIL 2“), a to na období do 31. prosince 2024. Výzvy společného podniku IIL 2 k podávání návrhů se v zájmu zohlednění doby trvání Horizontu 2020 zveřejní nejpozději 31. prosince 2020. V řádně odůvodněných případech lze výzvy k podávání návrhů zveřejňovat až do 31. prosince 2021.
2. Společný podnik IIL 2 nahrazuje společný podnik IIL založený nařízením (ES) č. 73/2008 a stává se jeho nástupcem.
3. Společný podnik IIL 2 je subjektem, který je pověřen realizací partnerství veřejného a soukromého sektoru, uvedeným v článku 209 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012.
4. Společný podnik IIL 2 má právní subjektivitu. Ve všech členských státech má nejširší právní způsobilost, jakou jejich právo přiznává právnickým osobám. Zejména může nabývat a zcizovat movitý a nemovitý majetek a vystupovat před soudem.
5. Společný podnik IIL 2 má sídlo v Bruselu v Belgii.
6. Stanovy společného podniku IIL 2 jsou uvedeny v příloze.
Článek 2
Cíle
Společný podnik IIL 2 má tyto cíle:
a)
v souladu s článkem 25 nařízení (EU) č. 1291/2013 podporovat rozvoj a provádění činností předkonkurenčního výzkumu a inovací, které mají strategický význam pro konkurenceschopnost Unie a její vedoucí postavení v průmyslu, nebo řešit konkrétní společenské výzvy, zejména podle přílohy I částí II a III rozhodnutí 2013/743/EU, a zejména zlepšení zdraví a životních podmínek evropských občanů;
b)
přispívat k cílům společné technologické iniciativy pro inovativní léčiva, a zejména:
i)
zvýšit míru úspěšnosti klinických hodnocení prioritních léků stanovených Světovou zdravotnickou organizací,
ii)
pokud možno snížit dobu potřebnou pro klinické ověření koncepcí ve vývoji léčiv, např. v oblasti onkologických, imunologických, respiračních, neurologických a neurodegenerativních onemocnění,
iii)
vyvinout nové metody léčby onemocnění, u nichž je vysoká neuspokojená potřeba, např. u Alzheimerovy nemoci, a u nichž jsou omezené tržní pobídky, např. u antimikrobiální rezistence,
iv)
vyvinout biomarkery pro diagnostiku a léčbu onemocnění, které mají jasný klinický význam a byly schváleny regulačními orgány,
v)
snížit míru selhání látek, jež mají být použity jako vakcíny, ve fázi III klinických hodnocení prostřednictvím nových biomarkerů pro počáteční hodnocení účinnosti a bezpečnosti,
vi)
zlepšit stávající proces vývoje léků podporou vývoje nástrojů, norem a metod pro posuzování účinnosti, bezpečnosti a kvality regulovaných léčivých přípravků.
Článek 3
Finanční příspěvek Unie
1. Finanční příspěvek Unie, včetně prostředků ESVO, na správní a provozní výdaje společného podniku IIL 2 činí až 1 638 000 000 EUR a tvoří jej:
a)
až 1 425 000 000 EUR odpovídajících příspěvku Evropské federace farmaceutického průmyslu a asociací (EFPIA) nebo jejích ustavujících subjektů či jejich přidružených subjektů;
b)
až 213 000 000 EUR odpovídajících dalším příspěvkům jiných členů, přidružených partnerů nebo jejich ustavujících subjektů či jejich přidružených subjektů.
Příspěvek Unie je hrazen z prostředků souhrnného rozpočtu Unie přidělených na zvláštní program Horizontu 2020, kterým se provádí Horizont 2020, v souladu s čl. 58 odst. 1 písm. c) bodem iv) a články 60 a 61 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 pro subjekty uvedené v článku 209 uvedeného nařízení.
2. Ujednání o finančním příspěvku Unie se stanoví v pověřovací dohodě a v ročních dohodách o poukázání finančních prostředků, které budou uzavřeny mezi Komisí jednající jménem Unie a společným podnikem IIL 2.
3. Pověřovací dohoda uvedená v odstavci 2 tohoto článku se zabývá prvky stanovenými v čl. 58 odst. 3 a v článcích 60 a 61 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 a v článku 40 nařízení v přenesené pravomoci (EU) č. 1268/2012 a mimo jiné i těmito prvky:
a)
požadavky na příspěvek společného podniku IIL 2 v souvislosti s příslušnými výkonnostními ukazateli stanovenými v příloze II rozhodnutí 2013/743/EU;
b)
požadavky na příspěvek společného podniku IIL 2 s ohledem na monitorování uvedené v příloze III rozhodnutí 2013/743/EU;
c)
zvláštními výkonnostními ukazateli týkajícími se fungování společného podniku IIL 2;
d)
ujednáními o poskytování údajů potřebných k zajištění toho, aby byla Komise schopna plnit své povinnosti v oblasti šíření informací a podávání zpráv, a to jak na jednotném portálu pro účastníky, tak i jinými elektronickými prostředky Horizontu 2020 pro šíření informací spravovanými Komisí;
e)
ustanoveními pro zveřejňování výzev k podávání návrhů společného podniku IIL 2, jak na jednotném portálu pro účastníky, tak i jinými elektronickými prostředky Horizontu 2020 pro šíření informací spravovanými Komisí;
f)
využíváním lidských zdrojů a změnami v těchto zdrojích, zejména náborem podle funkčních skupin, platových tříd a kategorií, prováděním změn zařazení a jakýmikoli změnami počtu zaměstnanců.
Článek 4
Příspěvky jiných členů než Unie a přidružených partnerů
1. EFPIA poskytne, nebo zajistí, aby poskytly její ustavující subjekty nebo jejich přidružené subjekty, příspěvky ve výši nejméně 1 425 000 000 EUR. Jiní členové než Unie a přidružení partneři poskytnou, nebo zajistí, aby poskytly jejich ustavující subjekty nebo jejich přidružené subjekty, příspěvky ve výši, ke které se zavázali, když se stali členy či přidruženými partnery.
2. Příspěvky uvedené v odstavci 1 tohoto článku sestávají z příspěvků do společného podniku IIL 2 podle čl. 13 odst. 2 a odst. 3 písm. b) a c) stanov. Věcné příspěvky sestávající z nákladů vzniklých v jiných třetích zemích, než jsou země přidružené k Horizontu 2020, musí být odůvodněné a musí odpovídat cílům stanoveným v článku 2 tohoto nařízení a nesmí překročit 30 % způsobilých nákladů na úrovni programu IIL 2 vzniklých jiným členům než Unii a přidruženým partnerům.
3. Jiní členové než Unie a přidružení partneři do 31. ledna každého roku podají správní radě společného podniku IIL 2 zprávu o hodnotě příspěvků uvedených v odstavci 2 za každý z předchozích rozpočtových roků. Včas je o nich informována i skupina zástupců států.
4. Pro účely ocenění příspěvků uvedených v čl. 13 odst. 3 písm. b) stanov se náklady stanovují pomocí obvyklých postupů účtování nákladů dotčených subjektů, platných účetních standardů země, v níž jsou jednotlivé subjekty usazeny, a podle platných mezinárodních účetních standardů a mezinárodních standardů finančního výkaznictví. Náklady osvědčuje nezávislý externí auditor, kterého jmenuje dotčený subjekt. V případě nejistoty vyplývající z uvedeného osvědčení společný podnik IIL 2 způsob ocenění příspěvků ověří. V případě přetrvávající nejistoty jej může společný podnik IIL 2 podrobit auditu.
5. Komise může finanční příspěvek Unie do společného podniku IIL 2 ukončit, úměrně snížit nebo pozastavit nebo zahájit postup likvidace podle čl. 21 odst. 2 stanov, jestliže členové a přidružení partneři, jejich ustavující subjekty nebo jejich přidružené subjekty příspěvky uvedené v odstavci 2 tohoto článku neposkytují nebo je poskytují pouze částečně nebo se zpožděním.
Článek 5
Finanční pravidla
Aniž je dotčen článek 12 tohoto nařízení, společný podnik IIL 2 přijme svá zvláštní finanční pravidla v souladu s článkem 209 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 a s nařízením Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 110/2014 (9).
Článek 6
Zaměstnanci
1. Na zaměstnance společného podniku IIL 2 se vztahuje služební řád úředníků a pracovní řád ostatních zaměstnanců Evropské unie stanovené nařízením Rady (EHS, Euratom, ESUO) č. 259/68 (10) (dále jen „služební řád“ a „pracovní řád“) a pravidla přijatá společně orgány Unie pro účely uplatňování služebního řádu a pracovního řádu.
2. Správní rada vykonává ve vztahu k zaměstnancům společného podniku IIL 2 pravomoci, které služební řád svěřuje orgánu oprávněnému ke jmenování a které pracovní řád svěřuje orgánu oprávněnému uzavírat smlouvy (dále jen „pravomoci orgánu oprávněného ke jmenování“).
Správní rada přijme podle článku 110 služebního řádu rozhodnutí na základě čl. 2 odst. 1 služebního řádu a článku 6 pracovního řádu, kterým přenese příslušné pravomoci orgánu oprávněného ke jmenování na výkonného ředitele a kterým stanoví podmínky, za nichž může být toto přenesení pravomocí pozastaveno. Výkonný ředitel je oprávněn tyto pravomoci přenést na další osoby.
Vyžadují-li to zvláštní okolnosti, může správní rada rozhodnout o dočasném pozastavení přenesení pravomocí orgánu oprávněného ke jmenování na výkonného ředitele a těchto pravomocí jím přenesených na další osoby. V takovém případě vykonává pravomoci orgánu oprávněného ke jmenování správní rada sama, nebo je přenese na některého ze svých členů nebo ze zaměstnanců společného podniku IIL 2, kromě výkonného ředitele.
3. Správní rada přijímá vhodná prováděcí pravidla k služebnímu řádu a pracovnímu řádu v souladu s článkem 110 služebního řádu.
4. Personální zdroje se určí podle plánu pracovních míst společného podniku IIL 2, kde je uveden počet dočasných pracovních míst podle funkčních skupin a podle platových tříd a počet smluvních zaměstnanců vyjádřený v přepočtu na plné pracovní úvazky, v souladu s ročním rozpočtem tohoto podniku.
5. Zaměstnance společného podniku IIL 2 tvoří dočasní zaměstnanci a smluvní zaměstnanci.
6. Veškeré výdaje na zaměstnance nese společný podnik IIL 2.
Článek 7
Vyslaní národní odborníci a stážisté
1. Společný podnik IIL 2 může využívat vyslaných národních odborníků a stážistů, kteří nejsou zaměstnanci společného podniku IIL 2. Počet vyslaných národních odborníků vyjádřený v přepočtu na plné pracovní úvazky se doplní k informacím o zaměstnancích uvedeným v čl. 6 odst. 4 v souladu s ročním rozpočtem.
2. Správní rada přijme rozhodnutí, jímž stanoví pravidla pro vysílání národních odborníků do společného podniku IIL 2 a pro využívání stážistů.
Článek 8
Výsady a imunity
Na společný podnik IIL 2 a jeho zaměstnance se vztahuje Protokol č. 7 o výsadách a imunitách Evropské unie, připojený ke Smlouvě o Evropské unii a Smlouvě o fungování Evropské unie.
Článek 9
Odpovědnost společného podniku IIL 2
1. Smluvní odpovědnost společného podniku IIL 2 se řídí příslušnými smluvními ustanoveními a právem rozhodným pro danou dohodu, rozhodnutí nebo smlouvu.
2. V případě mimosmluvní odpovědnosti nahradí společný podnik IIL 2 v souladu s obecnými zásadami společnými právním řádům členských států škodu způsobenou jeho zaměstnanci při výkonu jejich povinností.
3. Veškeré platby společného podniku IIL 2 týkající se odpovědnosti uvedené v odstavcích 1 a 2 a výdaje a náklady vzniklé v souvislosti s touto odpovědností jsou považovány za výdaje společného podniku IIL 2 a jsou hrazeny z jeho zdrojů.
4. Za plnění svých závazků odpovídá výhradně společný podnik IIL 2.
Článek 10
Pravomoc Soudního dvora Evropské unie a rozhodné právo
1. Soudní dvůr Evropské unie má pravomoc rozhodovat:
a)
na základě jakékoli rozhodčí doložky obsažené v dohodách a smlouvách uzavřených společným podnikem IIL 2 nebo v jeho rozhodnutích;
b)
ve sporech týkajících se náhrady škody způsobené zaměstnanci společného podniku IIL 2 při výkonu jejich povinností;
c)
v jakémkoli sporu mezi společným podnikem IIL 2 a jeho zaměstnanci v mezích a za podmínek stanovených v služebním řádu a pracovním řádu.
2. Pokud jde o záležitosti, na něž se nevztahuje toto nařízení ani jiné právní akty Unie, použije se právo státu, ve kterém se nachází sídlo společného podniku IIL 2.
Článek 11
Hodnocení
1. Do 30. června 2017 provede Komise za pomoci nezávislých odborníků průběžné hodnocení společného podniku IIL 2. O tomto hodnocení vypracuje Komise zprávu obsahující závěry hodnocení a připomínky Komise. Komise zprávu zašle Evropskému parlamentu a Radě do 31. prosince 2017. Výsledky průběžného hodnocení společného podniku IIL 2 se zohlední v důkladném posouzení a v průběžném hodnocení podle článku 32 nařízení (EU) č. 1291/2013.
2. Na základě závěrů průběžného hodnocení uvedeného v odstavci 1 tohoto článku může Komise jednat v souladu s čl. 4 odst. 5 nebo přijmout jiná vhodná opatření.
3. Do šesti měsíců od likvidace společného podniku IIL 2, avšak nejpozději do dvou let od zahájení postupu likvidace podle článku 21 stanov, provede Komise závěrečné hodnocení společného podniku IIL 2. Výsledky závěrečného hodnocení se předloží Evropskému parlamentu a Radě.
Článek 12
Absolutorium
Odchylně od čl. 60 odst. 7 a článku 209 nařízení č. 966/2012 uděluje absolutorium za plnění rozpočtu společného podniku IIL 2 Evropský parlament na základě doporučení Rady v souladu s postupem stanoveným ve finančních pravidlech společného podniku IIL 2.
Článek 13
Následné audity
1. Následné audity výdajů na nepřímé akce provádí společný podnik IIL 2 v souladu s článkem 29 nařízení (EU) č. 1291/2013 jako součást nepřímých akcí Horizontu 2020.
2. Komise může rozhodnout, že audity uvedené v odstavci 1 u účastníků, kteří získali financování z prostředků společného podniku IIL 2, provede sama. V tom případě postupuje v souladu s příslušnými pravidly, zejména s nařízeními (EU, Euratom) č. 966/2012, (EU) č. 1291/2013 a (EU) č. 1290/2013.
Článek 14
Ochrana finančních zájmů členů
1. Společný podnik IIL 2 umožní zaměstnancům Komise a jiným osobám pověřeným společným podnikem IIL 2 nebo Komisí, jakož i Účetnímu dvoru přístup do svých prostor a zařízení a ke všem informacím včetně informací v elektronické podobě, které potřebují k provádění auditů.
2. Evropský úřad pro boj proti podvodům (OLAF) může provádět šetření, včetně kontrol a inspekcí na místě, v souladu s ustanoveními a postupy stanovenými nařízením Rady (Euratom, ES) č. 2185/96 (11) a nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) č. 883/2013 (12) s cílem zjistit, zda v souvislosti s dohodou, rozhodnutím nebo smlouvou financovanými podle tohoto nařízení došlo k podvodu, korupci nebo jinému protiprávnímu jednání poškozujícímu finanční zájmy Unie.
3. Aniž jsou dotčeny odstavce 1 a 2, dohody, rozhodnutí a smlouvy vyplývající z provádění tohoto nařízení obsahují ustanovení, která výslovně zmocňují:
a)
společný podnik IIL 2 a OLAF k provádění auditů či šetření za účely uvedenými v odstavcích 1 a 2 a v souladu s jejich příslušnými pravomocemi a
b)
Komisi a Účetní dvůr k provádění auditů u příjemců financování z prostředků společného podniku IIL 2, za účely uvedenými v odstavcích 1 a 2 a v souladu s jejich příslušnými pravomocemi.
4. Společný podnik IIL 2 prostřednictvím provádění nebo zadávání vhodných interních a externích kontrol zajistí, aby byly náležitě chráněny finanční zájmy jeho členů.
5. Společný podnik IIL 2 přistoupí k interinstitucionální dohodě ze dne 25. května 1999 mezi Evropským parlamentem, Radou a Komisí o vnitřním vyšetřování prováděném Evropským úřadem pro boj proti podvodům (OLAF) (13). Společný podnik IIL 2 přijme opatření nezbytná k usnadnění vnitřního vyšetřování prováděného úřadem OLAF.
Článek 15
Důvěrnost
Aniž je dotčen článek 16, zajistí společný podnik IIL 2 ochranu citlivých informací, jejichž zveřejnění by mohlo poškodit zájmy jeho členů nebo účastníků podílejících se na činnostech společného podniku IIL 2.
Článek 16
Transparentnost
1. Na dokumenty společného podniku IIL 2 se použije nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 (14).
2. Správní rada společného podniku IIL 2 může přijmout praktická opatření k provádění nařízení (ES) č. 1049/2001.
3. Aniž je dotčen článek 10 tohoto nařízení, lze proti rozhodnutím přijatým společným podnikem IIL 2 podle článku 8 nařízení (ES) č. 1049/2001 podat stížnost veřejnému ochránci práv za podmínek stanovených v článku 228 Smlouvy o fungování Evropské unie.
Článek 17
Pravidla pro účast a šíření výsledků
Na akce financované společným podnikem IIL 2 se použije nařízení (EU) č. 1290/2013. V souladu s uvedeným nařízením je společný podnik IIL 2 považován za financující subjekt a poskytuje finanční podporu nepřímým akcím, jak je stanoveno v článku 1 stanov.
Článek 18
Podpora ze strany hostitelského státu
Společný podnik IIL 2 a stát, kde se nachází jeho sídlo, mohou uzavřít správní dohodu o výsadách a imunitách a další podpoře, jež tento stát společnému podniku IIL 2 poskytne.
Článek 19
Zrušení a přechodná ustanovení
1. Nařízení (ES) č. 73/2008 se zrušuje.
2. Aniž je dotčen odstavec 1, akce zahájené podle nařízení (ES) č. 73/2008 a finanční závazky související s těmito akcemi se až do svého ukončení nadále řídí uvedeným nařízením.
Akce vyplývající z výzev k podávání návrhů stanovených v ročních prováděcích plánech, které byly přijaty podle nařízení (ES) č. 73/2008, se rovněž považují za akce zahájené podle uvedeného nařízení.
Průběžné hodnocení uvedené v čl. 11 odst. 1 tohoto nařízení obsahuje závěrečné hodnocení společného podniku IIL podle nařízení (ES) č. 73/2008.
3. Toto nařízení se nedotýká práv a povinností zaměstnanců zaměstnaných podle nařízení (ES) č. 73/2008.
Pracovní smlouvy zaměstnanců, na které odkazuje první pododstavec, lze obnovit na základě tohoto nařízení a v souladu se služebním řádem a pracovním řádem.
Výkonný ředitel jmenovaný na základě nařízení (ES) č. 73/2008 je po zbývající část funkčního období pověřen funkcemi výkonného ředitele, jak jsou stanoveny v tomto nařízení, s účinkem od 27. června 2014. Ostatní podmínky smlouvy se nemění.
4. Pokud se členové společného podniku IIL v souladu s nařízením (ES) č. 73/2008 nedohodnou jinak, převádějí se veškerá práva a povinnosti včetně aktiv, dluhů nebo závazků členů společného podniku IIL podle nařízení (ES) č. 73/2008 na členy společného podniku IIL 2 podle tohoto nařízení.
5. Veškeré nevyužité prostředky podle nařízení (ES) č. 73/2008 se převádějí na společný podnik IIL 2.
Článek 20
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 6. května 2014.
REGOLAMENTO (UE) N. 557/2014 DEL CONSIGLIO
del 6 maggio 2014
che istituisce l’impresa comune per l’iniziativa in materia di medicinali innovativi 2
(Testo rilevante ai fini del SEE)
IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 187 e l’articolo 188, primo comma,
vista la proposta della Commissione europea,
visto il parere del Parlamento europeo,
visto il parere del Comitato economico e sociale europeo,
considerando quanto segue:
(1)
I partenariati pubblico-privato sotto forma di iniziative tecnologiche congiunte sono stati inizialmente previsti dalla decisione n. 1982/2006/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (1).
(2)
La decisione 2006/971/CE del Consiglio (2) ha individuato specifici partenariati pubblico-privato che meritano di essere sostenuti, e segnatamente un partenariato pubblico-privato riguardante un’iniziativa tecnologica congiunta per i medicinali innovativi tra l’Unione e la Federazione europea delle industrie e delle associazioni farmaceutiche («EFPIA»).
(3)
La comunicazione della Commissione dal titolo «Europa 2020 Una strategia per una crescita intelligente, sostenibile e inclusiva» («strategia Europa 2020»), approvata dal Parlamento europeo e dal Consiglio, sottolinea la necessità di sviluppare condizioni favorevoli agli investimenti nella conoscenza e nell’innovazione in modo da conseguire una crescita intelligente, sostenibile e inclusiva nell’Unione.
(4)
Il regolamento (UE) n. 1291/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio (3) ha istituito Orizzonte 2020 - Il programma quadro di ricerca e innovazione (2014-2020) («Orizzonte 2020»). Orizzonte 2020 intende conseguire un maggiore impatto con riguardo alla ricerca e all’innovazione associando i fondi di Orizzonte 2020 a fondi privati nell’ambito di partenariati pubblico-privato in settori chiave nei quali la ricerca e l’innovazione possono contribuire a raggiungere i più ampi obiettivi dell’Unione in materia di competitività, a mobilitare gli investimenti privati e ad affrontare le sfide per la società. Tali partenariati dovrebbero fondarsi su un impegno a lungo termine, compreso un contributo equilibrato di tutti i partner, dovrebbero essere considerati responsabili per il conseguimento dei loro obiettivi ed essere allineati agli obiettivi strategici dell’Unione in materia di ricerca, sviluppo e innovazione. La governance e il funzionamento di tali partenariati dovrebbero essere aperti, trasparenti ed efficaci e offrire la possibilità di partecipare a un’ampia gamma di parti interessate attive nei rispettivi settori specifici. Conformemente al regolamento (UE) n. 1291/2013, la partecipazione dell’Unione a questi partenariati può assumere la forma di contributi finanziari a imprese comuni istituite sulla base dell’articolo 187 del trattato sul funzionamento dell’Unione europea a norma della decisione n. 1982/2006/CE.
(5)
Conformemente al regolamento (UE) n. 1291/2013 e alla decisione 2013/743/UE del Consiglio (4), è opportuno fornire ulteriore sostegno alle imprese comuni istituite ai sensi della decisione n. 1982/2006/CE alle condizioni specificate nella decisione (UE) 2013/743/UE.
(6)
L’impresa comune per l’attuazione dell’iniziativa tecnologica congiunta in materia di medicinali innovativi («impresa comune IMI») istituita dal regolamento (CE) n. 73/2008 del Consiglio (5), ha dimostrato che le risorse possono essere più efficacemente mobilitate associando partner dell’industria farmaceutica, del mondo accademico, piccole e medie imprese («PMI»), organizzazioni di pazienti e autorità di regolamentazione.
(7)
L’impresa comune IMI ha inoltre rafforzato la cooperazione tra le parti interessate della ricerca e innovazione in campo sanitario, aprendo l’accesso alle competenze di altri partner, e ha intensificato la collaborazione tra l’industria farmaceutica e le altre parti interessate nell’Unione grazie allo sviluppo di vasti programmi di ricerca e al coordinamento orizzontale delle politiche. Nessun altro programma nazionale o europeo ha permesso di istituire tra le imprese del settore farmaceutico una collaborazione di livello comparabile a quello raggiunto con l’iniziativa tecnologica congiunta in materia di medicinali innovativi. La valutazione intermedia dell’impresa comune IMI ha evidenziato che quest’ultima favorisce l’apprendimento reciproco e permette di migliorare la comprensione tra i portatori di interesse, a vantaggio di tutte le parti, e ha contribuito in misura significativa alla transizione verso un modello di innovazione aperta nella ricerca biofarmaceutica.
(8)
È opportuno promuovere la ricerca orientata al futuro della medicina nei settori in cui la combinazione degli obiettivi sociali, di salute pubblica e di competitività dell’industria biomedica rende necessario mettere in comune le risorse e rafforzare la collaborazione pubblico-privato, con la partecipazione delle PMI. È opportuno che l’ambito di applicazione dell’iniziativa sia esteso a tutti i campi della ricerca e innovazione in materia di scienze della vita di interesse per la salute pubblica identificati dal rapporto dell’Organizzazione mondiale della sanità sui farmaci prioritari per l’Europa e per il mondo, aggiornato nel 2013. È quindi auspicabile che l’iniziativa riunisca un maggior numero di soggetti - tra cui imprese di media capitalizzazione - provenienti da vari settori, quali biodiagnostica per immagini, tecnologia informatica medica, diagnostica e/o salute degli animali. Una più ampia partecipazione favorirebbe lo sviluppo di nuovi approcci e tecnologie per la prevenzione, la diagnosi e il trattamento di malattie che incidono pesantemente sulla sanità pubblica.
(9)
Una nuova impresa comune dovrebbe essere istituita per l’attuazione della iniziativa tecnologica congiunta sui medicinali innovativi («impresa comune IMI2») e dovrebbe sostituire e subentrare all’impresa comune IMI. L’impresa comune IMI2 dovrebbe cercare di potenziare la capacità degli operatori minori come le organizzazioni di ricerca, le università e le PMI di partecipare a modelli di innovazione aperti e di promuovere la partecipazione alle sue attività delle PMI conformemente ai suoi obiettivi.
(10)
Nel proseguire tale iniziativa è opportuno tener anche conto dell’esperienza acquisita nell’ambito delle operazioni dell’impresa comune IMI, in particolare dei risultati della relativa valutazione intermedia e delle raccomandazioni dei portatori di interesse, e che sia attuata avvalendosi di una struttura e di norme più consone e mirate per rafforzare l’efficacia e garantire la semplificazione a livello operativo. A tal fine, IMI2 dovrebbe adottare regole finanziarie specifiche per le sue necessità a norma dell’articolo 209 del regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (6).
(11)
I membri diversi dall’Unione dell’impresa comune IMI2 hanno concordato di svolgere le attività di ricerca nel settore delle attività dell’impresa comune IMI2 all’interno di una struttura più consona alla natura di un partenariato pubblico-privato. È opportuno che i membri diversi dall’Unione dell’impresa comune IMI2 accettino, mediante una lettera di adesione, lo statuto che figura nell’allegato del presente regolamento.
(12)
Per continuare a perseguire gli obiettivi dell’impresa comune IMI2, è opportuno che la partecipazione sia aperta anche ad altri soggetti giuridici. È altresì opportuno dare ai soggetti giuridici che intendono contribuire al raggiungimento degli obiettivi dell’impresa comune IMI2 nei loro specifici settori di ricerca la possibilità di diventare partner associati della stessa.
(13)
Dovrebbe essere possibile per qualsiasi istituzione ammissibile diventare un partecipante o un coordinatore nell’ambito dei progetti selezionati.
(14)
Per conseguire i propri obiettivi l’impresa comune IMI2 dovrebbe erogare aiuti finanziari, prevalentemente sotto forma di sovvenzioni, ai partecipanti selezionati in seguito a inviti aperti e concorrenziali a presentare proposte.
(15)
I partecipanti dovrebbero essere pienamente informati sulle condizioni giuridiche e procedurali applicabili, anche quelle previste ai sensi dell’articolo 1, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 1290/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio (7), soprattutto relativamente all’ammissibilità al finanziamento, sfruttamento e diffusione dei risultati. È opportuno che tali condizioni siano coerenti e ragionevoli e che assicurino un trattamento equo e corretto dei partecipanti in ordine alla proprietà dei risultati prodotti all’interno dei progetti dell’impresa comune IMI2 e all’accesso agli stessi.
(16)
I contributi dei membri diversi dall’Unione dovrebbero coprire i costi amministrativi dell’impresa comune IMI2 e, insieme a quelli dei partner associati per il loro specifico settore di ricerca, il cofinanziamento necessario per la realizzazione delle azioni di ricerca e innovazione sostenute dall’impresa comune IMI2.
(17)
La partecipazione ad azioni indirette finanziate dall’impresa comune IMI2 dovrebbe essere conforme al regolamento (UE) n. 1290/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio. L’impresa comune IMI2 dovrebbe altresì assicurare un’applicazione coerente di tali norme sulla base delle misure pertinenti adottate dalla Commissione.
(18)
L’impresa comune IMI2 dovrebbe inoltre utilizzare mezzi elettronici gestiti dalla Commissione per garantire l’apertura e la trasparenza e agevolare la partecipazione. Pertanto, gli inviti a presentare proposte dell’impresa comune IMI2 dovrebbero altresì essere pubblicati sul portale unico dei partecipanti e tramite altri strumenti elettronici di diffusione di Orizzonte 2020 gestiti dalla Commissione. Dati pertinenti relativi fra l’altro alle proposte, alle domande, alle sovvenzioni e ai partecipanti dovrebbero inoltre essere resi disponibili dall’impresa comune IMI2 a fini di inserimento nei sistemi elettronici di diffusione e comunicazione di Orizzonte 2020 gestiti dalla Commissione in un formato appropriato e con la frequenza corrispondente agli obblighi di comunicazione della Commissione.
(19)
Il contributo finanziario dell’Unione dovrebbe essere gestito secondo il principio di una sana gestione finanziaria e conformemente alle pertinenti norme in materia di gestione indiretta stabilite dal regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012 e dal regolamento delegato (UE) n. 1268/2012 della Commissione (8).
(20)
Ai fini della semplificazione, si dovrebbero ridurre gli oneri amministrativi per tutte le parti. È opportuno evitare la duplicazione degli audit e documentazione e relazioni sproporzionate. Gli audit sui beneficiari di fondi dell’Unione nell’ambito del presente regolamento dovrebbero essere effettuati a norma del regolamento (UE) n. 1291/2013.
(21)
Gli interessi finanziari dell’Unione e degli altri membri dell’impresa comune IMI2 dovrebbero essere tutelati mediante misure proporzionate per l’intero ciclo di spesa, anche attraverso la prevenzione e l’individuazione di irregolarità, lo svolgimento di indagini sulle stesse, il recupero dei fondi perduti, pagati indebitamente o non correttamente utilizzati e, se del caso, attraverso sanzioni amministrative e pecuniarie conformi al regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012.
(22)
Il revisore interno della Commissione dovrebbe esercitare nei confronti dell’impresa comune IMI2 le stesse competenze che esercita nei confronti della Commissione.
(23)
In considerazione della natura specifica e dell’attuale status delle imprese comuni e al fine di assicurare continuità con il settimo programma quadro, le imprese comuni dovrebbero continuare a essere oggetto di una procedura di discarico distinta. In deroga all’articolo 60, paragrafo 7, e all’articolo 209 del regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012, il discarico per l’esecuzione del bilancio dell’impresa comune IMI2 dovrebbe pertanto essere dato dal Parlamento europeo su raccomandazione del Consiglio. Di conseguenza, gli obblighi di comunicazione di cui all’articolo 60, paragrafo 5, del regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012 non dovrebbero applicarsi al contributo finanziario dell’Unione per l’impresa comune IMI2 ma dovrebbero allinearsi per quanto possibile a quelli previsti per gli organismi di cui all’articolo 208 del regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012. La verifica dei conti e della legittimità e regolarità delle operazioni sottostanti dovrebbe essere effettuata dalla Corte dei conti.
(24)
L’impresa comune IMI2 dovrebbe operare in modo aperto e trasparente fornendo tempestivamente tutte le informazioni pertinenti ai suoi organi competenti e promuovendo le proprie attività, incluse le attività di informazione e divulgazione destinate al pubblico. Il regolamento interno degli organi dell’impresa comune IMI2 dovrebbe essere reso pubblico.
(25)
Il comitato scientifico per la sanità è stato istituito da Orizzonte 2020 come piattaforma di soggetti interessati a guida scientifica per elaborare il contributo scientifico, fornire un’analisi coerente, incentrata sulla scienza, delle strozzature e delle opportunità connesse alla sfida di Orizzonte 2020 per la società in materia di salute, evoluzione demografica e benessere, contribuire alla definizione delle sue priorità di ricerca e innovazione e incoraggiare la partecipazione scientifica a livello di Unione. Attraverso la cooperazione attiva con le parti interessate, contribuisce allo sviluppo di capacità e a sostenere la condivisione delle conoscenze e il rafforzamento della collaborazione nel settore in tutta l’Unione. L’impresa comune IMI2 dovrebbe pertanto collaborare e scambiare informazioni con il comitato scientifico per la sanità, se opportuno.
(26)
Orizzonte 2020 dovrebbe contribuire a colmare i divari in materia di ricerca e innovazione all’interno dell’Unione promuovendo sinergie con i fondi strutturali e d’investimento europei (fondi ESI). L’impresa comune IMI2 dovrebbe pertanto cercare di sviluppare strette interazioni con i fondi ESI che possono contribuire in modo specifico a rafforzare le capacità di ricerca e innovazione a livello locale, regionale e nazionale nell’ambito dell’impresa comune IMI2 e sostenere le iniziative di specializzazione intelligente.
(27)
L’impresa comune IMI è stata costituita per un periodo che va fino al 31 dicembre 2017. L’impresa comune IMI2 dovrebbe continuare a sostenere il programma di ricerca sui medicinali innovativi realizzando le restanti azioni intraprese nell’ambito del regolamento (CE) n. 73/2008 conformemente a tale regolamento. Per garantire l’uso ottimale dei finanziamenti destinati alla ricerca, è opportuno che la fase di transizione dall’impresa comune IMI all’impresa comune IMI2 sia allineata e sincronizzata con la fase di transizione dal settimo programma quadro a Orizzonte 2020. Per motivi di chiarezza e di certezza del diritto, è pertanto opportuno abrogare il regolamento (CE) n. 73/2008 e adottare disposizioni transitorie.
(28)
In considerazione dell’obiettivo di Orizzonte 2020 di conseguire una maggiore semplificazione e coerenza, tutti gli inviti a presentare proposte da parte dell’impresa comune IMI2 dovrebbero tenere conto della durata di Orizzonte 2020.
(29)
Poiché l’obiettivo del presente regolamento, vale a dire l’istituzione dell’impresa comune IMI2 al fine di rafforzare la ricerca industriale e l’innovazione in tutta l’Unione, non può essere conseguito in misura sufficiente dagli Stati membri ma può, per evitare duplicazioni, mantenere la massa critica e garantire che pubblico il finanziamento sia utilizzato in modo ottimale, essere conseguito meglio a livello di Unione, quest’ultima può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall’articolo 5 del trattato sull’Unione europea. Il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tale obiettivo in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Costituzione
1. Ai fini dell’attuazione dell’iniziativa tecnologica congiunta sui medicinali innovativi, un’impresa comune ai sensi dell’articolo 187 del trattato sul funzionamento dell’Unione europea («impresa comune IMI2») è costituita per un periodo fino al 31 dicembre 2024. Per tenere conto della durata di Orizzonte 2020, gli inviti a presentare proposte da parte dell’impresa comune IMI2 sono lanciati entro il 31 dicembre 2020. In casi debitamente giustificati gli inviti a presentare proposte possono essere lanciati entro il 31 dicembre 2021.
2. L’impresa comune IMI2 sostituisce l’impresa comune IMI istituita dal regolamento (CE) n. 73/2008, alla quale subentra.
3. L’impresa comune IMI2 è un organismo incaricato dell’attuazione di un partenariato pubblico-privato di cui all’articolo 209 del regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012.
4. L’impresa comune IMI2 è dotata di personalità giuridica. In ciascuno degli Stati membri essa gode della più ampia capacità giuridica riconosciuta alle persone giuridiche dalle legislazioni di tali Stati membri. In particolare, essa può acquisire o alienare beni mobili e immobili e può stare in giudizio.
5. L’impresa comune IMI2 ha sede a Bruxelles, Belgio.
6. Lo statuto dell’impresa comune IMI2 è riportato nell’allegato.
Articolo 2
Obiettivi
L’impresa comune IMI2 persegue i seguenti obiettivi:
a)
sostenere, ai sensi dell’articolo 25 del regolamento (UE) n. 1291/2013, lo sviluppo e l’attuazione delle attività precompetitive di ricerca e delle attività di innovazione di importanza strategica per la competitività e la leadership industriale dell’Unione ovvero affrontare sfide specifiche per la società, in particolare quelle illustrate nelle parti II e III dell’allegato I della decisione 2013/743/UE, soprattutto per quanto riguarda la sfida di migliorare la salute e il benessere dei cittadini europei;
b)
contribuire al conseguimento degli obiettivi dell’iniziativa tecnologica congiunta sui medicinali innovativi, in particolare per:
i)
aumentare il tasso di successo delle sperimentazioni cliniche dei medicinali prioritari individuati dall’Organizzazione mondiale della sanità;
ii)
ove possibile ridurre i tempi necessari per raggiungere una prova clinica del concetto nello sviluppo dei medicinali, in particolare per il cancro e le malattie immunologiche, neurologiche, respiratorie e neurodegenerative;
iii)
sviluppare nuove terapie per le malattie per le quali esistono grandi necessità insoddisfatte, come il morbo di Alzheimer, e scarsi incentivi di mercato, come la resistenza antimicrobica;
iv)
sviluppare biomarcatori per la diagnosi e il trattamento di malattie, aventi chiara rilevanza clinica e approvati dalle autorità di regolamentazione;
v)
ridurre il tasso di insuccesso dei vaccini candidati nei test clinici di fase III mediante nuovi biomarcatori di efficacia iniziale e controlli di sicurezza;
vi)
migliorare l’attuale processo di sviluppo dei medicinali sostenendo la messa a punto di strumenti, standard e metodi destinati a valutare l’efficacia, la sicurezza e la qualità dei prodotti sanitari regolamentati.
Articolo 3
Contributo finanziario dell’Unione
1. Il contributo finanziario dell’Unione a IMI2, compresi gli stanziamenti dell’EFTA, a copertura delle spese amministrative e dei costi operativi, ammonta fino a 1 638 000 000 EUR, ripartiti nel modo seguente:
a)
un importo massimo di 1 425 000 000 EUR, di entità pari al contributo della Federazione europea delle associazioni farmaceutiche (EFPIA) o delle sue entità costitutive o delle loro affiliate;
b)
un importo massimo di 213 000 000 EUR, di entità pari ai contributi aggiuntivi di altri membri o partner associati o delle loro entità costitutive o delle loro affiliate.
Il contributo finanziario dell’Unione è a carico degli stanziamenti iscritti nel bilancio generale dell’Unione e destinati al programma specifico Orizzonte 2020 recante attuazione di Orizzonte 2020 a norma all’articolo 58, paragrafo 1, lettera c), punto iv), e agli articoli 60 e 61 del regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012 per gli organismi di cui all’articolo 209 del medesimo regolamento.
2. Le modalità del contributo finanziario dell’Unione sono stabilite in un accordo di delega e in convenzioni annuali per il trasferimento di fondi che devono essere conclusi tra la Commissione, per conto dell’Unione, e l’impresa comune IMI2.
3. L’accordo di delega di cui al paragrafo 2 del presente articolo tiene conto degli elementi di cui all’articolo 58, paragrafo 3, e agli articoli 60 e 61 del regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012, nonché all’articolo 40 del regolamento delegato (UE) n. 1268/2012, come pure dei seguenti elementi:
a)
i requisiti relativi al contributo dell’impresa comune IMI2 per quanto riguarda i pertinenti indicatori di prestazione di cui all’allegato II della decisione 2013/743/UE;
b)
i requisiti relativi al contributo dell’impresa comune IMI2 ai fini del controllo di cui all’allegato III della decisione 2013/743/UE;
c)
gli indicatori specifici di prestazione connessi al funzionamento dell’impresa comune IMI2;
d)
le disposizioni concernenti la messa a disposizione di dati necessari per consentire alla Commissione di adempiere ai propri obblighi di diffusione e comunicazione, compreso sul portale unico dei partecipanti e tramite altri strumenti elettronici di diffusione di Orizzonte 2020 gestiti dalla Commissione;
e)
le disposizioni per la pubblicazione degli inviti a presentare proposte dell’impresa IMI2 anche sul portale unico dei partecipanti e tramite altri strumenti elettronici di diffusione di Orizzonte 2020 gestiti dalla Commissione;
f)
l’impiego di risorse umane e le relative modifiche, in particolare l’assunzione per gruppo di funzioni, grado e categoria, la riclassificazione e qualsiasi modifica dell’organico.
Articolo 4
Contributi di membri diversi dall’Unione e di partner associati
1. L’EFPIA apporta, direttamente o per il tramite delle proprie entità costitutive o delle loro affiliate, un contributo totale pari ad almeno 1 425 000 000 EUR. Altri membri diversi dall’Unione e partner associati apportano, direttamente o per il tramite delle loro entità costitutive o delle loro affiliate, contributi corrispondenti agli importi da essi impegnati quando sono divenuti membri o partner associati.
2. I contributi di cui al paragrafo 1 del presente articolo sono costituiti da contributi all’impresa comune IMI2 di cui all’articolo 13, paragrafo 2, e all’articolo 13, paragrafo 3, lettere b) e c), dello statuto. I contributi in natura consistenti nei costi sostenuti in paesi terzi diversi dai paesi associati a Orizzonte 2020 sono giustificati e pertinenti agli obiettivi di cui all’articolo 2 del presente regolamento e non superano il 30 % dei costi ammissibili a livello del programma IMI2 sostenuti dai membri diversi dall’Unione e dai partner associati.
3. I membri diversi dall’Unione e i partner associati comunicano entro il 31 gennaio di ogni anno al consiglio di direzione dell’impresa comune IMI2 il valore dei contributi di cui al paragrafo 2 versati in ciascuno degli esercizi finanziari precedenti. Il gruppo di rappresentanti degli Stati è anch’esso informato tempestivamente.
4. Per la valutazione dei contributi di cui all’articolo 13, paragrafo 3, lettera b), dello statuto, i costi sono determinati secondo le prassi contabili abitualmente seguite dalle entità interessate, conformemente ai principi contabili del paese in cui l’entità è stabilita e ai principi contabili internazionali e ai principi internazionali d’informativa finanziaria. I costi sono certificati da un revisore contabile esterno indipendente nominato dall’entità interessata. Il metodo di valutazione può essere verificato dall’impresa comune IMI2 se vi è incertezza derivante dalla certificazione. Ove persistano incertezze, esso può essere controllato dall’impresa comune IMI2.
5. La Commissione può porre termine, ridurre proporzionalmente o sospendere il contributo finanziario dell’Unione all’impresa comune IMI2, oppure attivare la procedura di liquidazione di cui all’articolo 21, paragrafo 2, dello statuto, se tali membri e partner associati, le loro entità costitutive o le loro entità affiliate, non apportano, apportano solo parzialmente o apportano in ritardo i contributi di cui al paragrafo 2 del presente articolo.
Articolo 5
Regolamento finanziario
Fatto salvo l’articolo 12 del presente regolamento, l’impresa comune IMI2 adotta il proprio regolamento finanziario specifico a norma dell’articolo 209 del regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012 e del regolamento delegato (UE) n. 110/2014 della Commissione (9).
Articolo 6
Personale
1. Al personale dell’impresa comune IMI2 si applicano lo statuto dei funzionari e il regime applicabile agli altri agenti dell’Unione europea, quale definito dal regolamento (CEE, Euratom, CECA) n. 259/68 del Consiglio (10) («Statuto dei funzionari» e «Regime applicabile agli altri agenti»), e le norme adottate di comune accordo dalle istituzioni dell’Unione per l’applicazione dello statuto dei funzionari e del regime applicabile agli altri agenti.
2. Il consiglio di direzione esercita, nei confronti del personale dell’impresa comune IMI2, i poteri conferiti dallo statuto dei funzionari all’autorità che ha il potere di nomina e i poteri conferiti dal regime applicabile agli altri agenti all’autorità abilitata a stipulare i contratti («poteri dell’autorità che ha il potere di nomina»).
Il consiglio di direzione adotta, a norma dell’articolo 110 dello statuto dei funzionari, una decisione basata sull’articolo 2, paragrafo 1, dello statuto dei funzionari e sull’articolo 6 del regime applicabile agli altri agenti, con cui delega al direttore esecutivo i poteri pertinenti dell’autorità che ha il potere di nomina e definisce le condizioni di sospensione di tale delega. Il direttore esecutivo è autorizzato a subdelegare tali poteri.
Qualora circostanze eccezionali lo richiedano, il consiglio di direzione può, mediante decisione, sospendere la delega di poteri dell’autorità che ha il potere di nomina al direttore esecutivo e qualsiasi successiva subdelega di tali poteri da parte di quest’ultimo. In tali casi il consiglio di direzione esercita i poteri dell’autorità che ha il potere di nomina o li delega a uno dei suoi membri o a un membro del personale dell’impresa comune IMI2 che non sia il direttore esecutivo.
3. Il consiglio di direzione adotta adeguate modalità di attuazione dello statuto dei funzionari e del regime applicabile agli altri agenti a norma dell’articolo 110 dello statuto dei funzionari.
4. Il numero degli effettivi è stabilito nella tabella dell’organico dell’impresa comune IMI2, che indica il numero di posti temporanei per gruppo di funzioni e per grado e il numero di agenti contrattuali espresso in equivalenti a tempo pieno, sulla base del bilancio annuale.
5. L’organico dell’impresa comune IMI2 comprende agenti temporanei e agenti contrattuali.
6. Tutte le spese per il personale sono a carico dell’impresa comune IMI2.
Articolo 7
Esperti nazionali distaccati e tirocinanti
1. L’impresa comune IMI2 può avvalersi di esperti nazionali distaccati e tirocinanti, i quali non sono alle dipendenze dell’impresa comune IMI2. Il numero degli esperti nazionali distaccati, espresso in equivalenti a tempo pieno, è sommato all’organico di cui all’articolo 6, paragrafo 4, sulla base del bilancio annuale.
2. Il consiglio di direzione adotta una decisione che stabilisce le regole per il distacco di esperti nazionali presso l’impresa comune IMI2 e per il ricorso a tirocinanti.
Articolo 8
Privilegi e immunità
All’impresa comune IMI2 e al suo personale si applica il protocollo n. 7 sui privilegi e sulle immunità dell’Unione europea, allegato al trattato sull’Unione europea e al trattato sul funzionamento dell’Unione europea.
Articolo 9
Responsabilità dell’impresa comune IMI2
1. La responsabilità contrattuale dell’impresa comune IMI2 è disciplinata dalle pertinenti disposizioni contrattuali e dalla legge applicabile alla convenzione, alla decisione o al contratto in questione.
2. In materia di responsabilità extracontrattuale, l’impresa comune IMI2 risarcisce, conformemente ai principi generali comuni alle leggi degli Stati membri, i danni causati dal personale nell’esercizio delle sue funzioni.
3. Qualsiasi pagamento da parte dell’impresa comune IMI2 destinato a coprire la responsabilità di cui ai paragrafi 1 o 2, come pure i costi e le spese sostenute in relazione a essa, è considerato una spesa dell’impresa comune IMI2 ed è coperto dalle sue risorse.
4. L’impresa comune IMI2 è la sola responsabile dell’adempimento dei propri obblighi.
Articolo 10
Competenza della Corte di giustizia dell’Unione europea e diritto applicabile
1. La Corte di giustizia dell’Unione europea è competente a pronunciarsi:
a)
in base a ogni clausola compromissoria contenuta in convenzioni o contratti conclusi dall’impresa comune IMI2 o in sue decisioni;
b)
sulle controversie relative al risarcimento dei danni causati dal personale dell’impresa comune IMI2 nell’esercizio delle sue funzioni;
c)
sulle controversie tra l’impresa comune IMI2 e il suo personale, nei limiti e alle condizioni fissati dallo statuto dei funzionari e dal regime applicabile agli altri agenti.
2. Per tutte le questioni non contemplate dal presente regolamento o da altri atti giuridici del diritto dell’Unione, si applica il diritto dello Stato in cui ha sede l’impresa comune IMI2.
Articolo 11
Valutazione
1. Entro il 30 giugno 2017 la Commissione effettua, con l’assistenza di esperti indipendenti, una valutazione intermedia dell’impresa comune IMI2. La Commissione redige una relazione su tale valutazione che include conclusioni della valutazione e osservazioni da parte della Commissione. Quest’ultima trasmette tale relazione al Parlamento europeo e al Consiglio entro il 31 dicembre 2017. I risultati della valutazione intermedia dell’impresa comune IMI2 sono tenuti in considerazione nella valutazione approfondita e nella valutazione intermedia di cui all’articolo 32 del regolamento (UE) n. 1291/2013.
2. Sulla base delle conclusioni della valutazione intermedia di cui al paragrafo 1 del presente articolo, la Commissione può procedere come previsto all’articolo 4, paragrafo 5, o adottare qualsiasi altro provvedimento appropriato.
3. Entro sei mesi dalla liquidazione dell’impresa comune IMI2, ma non oltre due anni dopo l’avvio della procedura di liquidazione di cui all’articolo 21 dello statuto, la Commissione conduce una valutazione finale dell’impresa comune IMI2. I risultati della valutazione finale sono presentati al Parlamento europeo e al Consiglio.
Articolo 12
Discarico
In deroga all’articolo 60, paragrafo 7, e all’articolo 209 del regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012, il discarico per l’esecuzione del bilancio dell’impresa comune IMI2 è dato dal Parlamento europeo su raccomandazione del Consiglio, secondo la procedura di cui al regolamento finanziario dell’impresa comune IMI2.
Articolo 13
Audit ex post
1. Gli audit ex post sulle spese relative alle azioni indirette sono realizzati dall’impresa comune IMI2 a norma dell’articolo 29 del regolamento (UE) n. 1291/2013 nell’ambito delle azioni indirette di Orizzonte 2020.
2. La Commissione può decidere di effettuare gli audit di cui al paragrafo 1 di tali partecipanti che hanno ricevuto finanziamenti dall’impresa comune IMI2. In tali casi, si attiene alle norme applicabili, in particolare le disposizioni dei regolamenti (UE, Euratom) n. 966/2012, (UE) n. 1290/2013 e (UE) n. 1291/2013.
Articolo 14
Tutela degli interessi finanziari dei membri
1. L’impresa comune IMI2 consente al personale della Commissione e ad altre persone autorizzate dall’impresa comune IMI2 o dalla Commissione, come pure alla Corte dei conti, l’accesso alle proprie sedi e ai propri locali e a tutte le informazioni, comprese le informazioni in formato elettronico, necessarie per l’esecuzione degli audit.
2. L’Ufficio europeo per la lotta antifrode (OLAF) può effettuare indagini, inclusi controlli e verifiche sul posto, nel rispetto delle disposizioni e delle procedure previste dal regolamento (Euratom, CE) n. 2185/96 del Consiglio (11) e dal regolamento (UE, Euratom) n. 883/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio (12), al fine di accertare l’esistenza di frodi, corruzione o altra attività illecita lesiva degli interessi finanziari dell’Unione in relazione a una convenzione, a una decisione o a un contratto finanziati a norma del presente regolamento.
3. Fatti salvi i paragrafi 1 e 2, le convenzioni, le decisioni e i contratti risultanti dall’applicazione del presente regolamento contengono disposizioni che autorizzano espressamente:
a)
l’impresa comune IMI2 e l’OLAF a condurre audit e indagini, ai fini descritti nei paragrafi 1 e 2, nei limiti delle rispettive competenze; e
b)
la Commissione e la Corte dei conti a condurre audit, ai fini descritti nei paragrafi 1 e 2, dei beneficiari dei finanziamenti dell’impresa comune IMI2, nei limiti delle rispettive competenze.
4. L’impresa comune IMI2 garantisce che gli interessi finanziari dei suoi membri siano adeguatamente tutelati effettuando o facendo effettuare gli opportuni controlli interni ed esterni.
5. L’impresa comune IMI2 aderisce all’accordo interistituzionale del 25 maggio 1999 tra il Parlamento europeo, il Consiglio e la Commissione relativo alle indagini interne svolte dall’Ufficio europeo per la lotta antifrode (OLAF) (13). L’impresa comune IMI2 adotta le misure necessarie per agevolare l’espletamento di indagini interne da parte dell’OLAF.
Articolo 15
Riservatezza
Fatto salvo l’articolo 16, l’impresa comune IMI2 protegge le informazioni sensibili la cui divulgazione potrebbe pregiudicare gli interessi dei suoi membri o dei partecipanti alle sue attività.
Articolo 16
Trasparenza
1. Il regolamento (CE) n. 1049/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio (14) si applica ai documenti in possesso dell’impresa comune IMI2.
2. Il consiglio di direzione dell’impresa comune IMI2 può adottare le modalità pratiche per l’applicazione del regolamento (CE) n. 1049/2001.
3. Fatto salvo l’articolo 10 del presente regolamento, le decisioni adottate dall’impresa comune IMI2 a norma dell’articolo 8 del regolamento (CE) n. 1049/2001 possono essere oggetto di una denuncia al Mediatore europeo alle condizioni stabilite dall’articolo 228 del trattato sul funzionamento dell’Unione europea.
Articolo 17
Norme in materia di partecipazione e diffusione
Il regolamento (UE) n. 1290/2013 si applica alle azioni finanziate dall’impresa comune IMI2. A norma di detto regolamento, l’impresa comune IMI2 è considerata un organismo di finanziamento e sovvenziona azioni indirette di cui all’articolo 1 dello statuto.
Articolo 18
Sostegno da parte dello Stato ospitante
Tra l’impresa comune IMI2 e lo Stato in cui essa ha sede può essere concluso un accordo amministrativo concernente i privilegi e le immunità e altre agevolazioni che tale Stato deve concedere all’impresa comune IMI2.
Articolo 19
Abrogazione e disposizioni transitorie
1. Il regolamento (CE) n. 73/2008 è abrogato.
2. Fatto salvo il paragrafo 1, le azioni intraprese nell’ambito del regolamento (CE) n. 73/2008 e gli obblighi finanziari a esse connessi continuano a essere disciplinati da tale regolamento fino al loro completamento.
Le azioni derivanti da inviti a presentare proposte previsti nei piani di attuazione annuali adottati nell’ambito del regolamento (CE) n. 73/2008 sono anch’esse considerate azioni intraprese nell’ambito di tale regolamento.
La valutazione intermedia di cui all’articolo 11, paragrafo 1, del presente regolamento comprende una valutazione finale dell’impresa comune IMI a norma del regolamento (CE) n. 73/2008.
3. Il presente regolamento non incide sui diritti e sugli obblighi del personale assunto a norma del regolamento (CE) n. 73/2008.
I contratti di lavoro del personale di cui al primo comma possono essere rinnovati a norma del presente regolamento nel rispetto dello statuto dei funzionari e del regime applicabile agli altri agenti.
Il direttore esecutivo nominato ai sensi del regolamento (CE) n. 73/2008 passa a espletare, per il periodo restante del mandato, le funzioni di direttore esecutivo previste dal presente regolamento a decorrere dal 27 giugno 2014. Le altre condizioni del contratto rimangono invariate.
4. Salvo diverso accordo tra i membri dell’impresa comune IMI a norma del regolamento (CE) n. 73/2008, tutti i diritti e gli obblighi, compresi le attività, i debiti o le passività dei membri dell’impresa comune IMI a norma del regolamento (CE) n. 73/2008 sono trasferiti ai membri dell’impresa comune IMI2 a norma del presente regolamento.
5. Eventuali stanziamenti inutilizzati a norma del regolamento (CE) n. 73/2008 sono trasferiti all’impresa comune IMI2.
Articolo 20
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 6 maggio 2014