PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 30. října 2012,
kterým se členským státům umožňuje prodloužit dočasná povolení udělená pro nové účinné látky ametoctradin (původní žádost pod vývojovým kódem BAS 650 F) a fosforitan disodný
(oznámeno pod číslem C(2012) 7581)
(Text s významem pro EHP)
(2012/677/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 8 odst. 1 čtvrtý pododstavec uvedené směrnice,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (2), a zejména na čl. 80 odst. 1 písm. a) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 91/414/EHS se v souladu s čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1107/2009 nadále použije v případě účinných látek, ohledně nichž bylo přijato rozhodnutí podle čl. 6 odst. 3 směrnice 91/414/EHS před 14. červnem 2011.
(2)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Nizozemsko v září 2008 od společnosti BASF SE žádost o zařazení účinné látky ametoctradin (původní žádost pod vývojovým kódem BAS 650 F) do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2009/535/ES (3) bylo potvrzeno, že předložená dokumentace je úplná a v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III uvedené směrnice.
(3)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdržela Francie v květnu 2008 od společnosti ISK Biosciences Europe SA žádost o zařazení účinné látky fosforitan disodný do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2008/953/ES (4) bylo potvrzeno, že předložená dokumentace je úplná a v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III uvedené směrnice.
(4)
Potvrzení úplnosti dokumentací bylo nezbytné k tomu, aby mohlo být provedeno jejich podrobné prozkoumání a aby bylo členským státům umožněno udělit až na dobu tří let dočasná povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující dotčené účinné látky při dodržení podmínek stanovených v čl. 8 odst. 1 směrnice 91/414/EHS, a zejména podmínek týkajících se podrobného hodnocení účinných látek a přípravků na ochranu rostlin s ohledem na požadavky stanovené v uvedené směrnici.
(5)
Účinky těchto účinných látek na lidské zdraví a na životní prostředí byly posouzeny v souladu s čl. 6 odst. 2 a 4 směrnice 91/414/EHS pro použití navržená žadateli. Návrh hodnotící zprávy předložily členské státy zpravodajové Komisi dne 15. prosince 2009 (ametoctradin) a dne 27. srpna 2009 (fosforitan disodný).
(6)
Po předložení návrhů hodnotících zpráv členskými státy zpravodaji se dospělo k názoru, že je nutné si od žadatelů vyžádat další informace a nechat členské státy zpravodaje tyto informace prozkoumat a předložit jejich posouzení. Proto zkoumání dokumentací dosud probíhá a hodnocení nebude možné dokončit v časovém rámci stanoveném směrnicí 91/414/EHS.
(7)
Vzhledem k tomu, že při hodnocení dosud nebyl zjištěn žádný důvod k bezprostředním obavám, měla by být členským státům v souladu s článkem 8 směrnice 91/414/EHS dána možnost prodloužit dočasná povolení udělená pro přípravky na ochranu rostlin obsahující dotyčné účinné látky na dobu 24 měsíců, aby tak mohlo pokračovat zkoumání dokumentací. Očekává se, že postup hodnocení a rozhodování týkající se případného schválení látek ametoctradin a fosforitan disodný v souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 bude dokončen do 24 měsíců.
(8)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Členské státy mohou prodloužit dočasná povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující ametoctradin nebo fosforitan disodný na období končící nejpozději dnem 31. října 2014.
Článek 2
Toto rozhodnutí pozbývá platnosti dne 31. října 2014.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 30. října 2012.
DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE
del 30 ottobre 2012
che consente agli Stati membri di prorogare le autorizzazioni provvisorie concesse per le nuove sostanze attive ametoctradin (inizialmente con il codice di sviluppo BAS 650 F nella domanda) e fosfonato di di sodio
[notificata con il numero C(2012) 7581]
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2012/677/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), in particolare l’articolo 8, paragrafo 1, quarto comma,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (2), in particolare l’articolo 80, paragrafo 1, lettera a),
considerando quanto segue:
(1)
In applicazione dell’articolo 80, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1107/2009, la direttiva 91/414/CEE continua ad applicarsi alle sostanze attive per le quali è stata adottata una decisione conformemente all’articolo 6, paragrafo 3, di tale direttiva, prima del 14 giugno 2011.
(2)
A norma dell’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, nel settembre 2008 i Paesi Bassi hanno ricevuto dalla BASF SE una domanda di iscrizione della sostanza attiva ametoctradin (inizialmente con il codice di sviluppo BAS 650 F nella domanda) nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. La decisione 2009/535/CE della Commissione (3) ha confermato la completezza del fascicolo, che poteva essere ritenuto conforme in linea di massima alle prescrizioni relative ai dati e alle informazioni di cui agli allegati II e III di tale direttiva.
(3)
Conformemente all’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, nel maggio 2008 la Francia ha ricevuto dalla ISK Biosciences Europe SA una domanda di iscrizione della sostanza attiva fosfonato di disodio nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. La decisione 2008/953/CE della Commissione (4) ha confermato la completezza del fascicolo, che poteva essere ritenuto conforme in linea di massima alle prescrizioni relative ai dati e alle informazioni di cui agli allegati II e III di tale direttiva.
(4)
La conferma della completezza dei fascicoli era necessaria per procedere a un esame dettagliato e per consentire agli Stati membri di rilasciare autorizzazioni provvisorie, della durata massima di tre anni, per i prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive in questione, nel rispetto delle condizioni di cui all’articolo 8, paragrafo 1, della direttiva 91/414/CEE e, in particolare, delle condizioni pertinenti alla valutazione particolareggiata delle sostanze attive e dei prodotti fitosanitari in base ai requisiti prescritti dalla direttiva.
(5)
Gli effetti delle succitate sostanze attive sulla salute umana e sull’ambiente sono stati valutati in conformità all’articolo 6, paragrafi 2 e 4, della direttiva 91/414/CEE, per quanto riguarda gli impieghi proposti dai richiedenti. Gli Stati membri relatori hanno presentato alla Commissione i progetti di relazione di valutazione, rispettivamente, il 15 settembre 2009 (ametoctradin) e il 27 agosto 2009 (fosfonato di disodio).
(6)
In seguito alla presentazione dei progetti di relazione da parte degli Stati membri relatori si è ritenuto necessario chiedere ai richiedenti ulteriori informazioni e agli Stati membri relatori di esaminarle e presentare una loro valutazione. L’esame dei fascicoli è pertanto ancora in corso e non sarà possibile ultimarne la valutazione entro i termini di cui alla direttiva 91/414/CEE.
(7)
Dato che da tale valutazione non sono finora emersi motivi di allarme immediato, è opportuno concedere agli Stati membri, conformemente alle disposizioni dell’articolo 8 della direttiva 91/414/CEE, la possibilità di prorogare per un periodo di ventiquattro mesi le autorizzazioni provvisorie rilasciate per i prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive in questione, in modo che possa proseguire l’esame dei fascicoli. Si prevede che il processo di valutazione e decisione per un’eventuale approvazione conformemente all’articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009, delle sostanze attive ametoctradin e fosfonato di disodio si concluderà entro ventiquattro mesi.
(8)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Gli Stati membri possono prorogare le autorizzazioni provvisorie concesse per i prodotti fitosanitari contenenti ametoctradin o fosfonato di disodio fino al 31 ottobre 2014.
Articolo 2
La presente decisione scade il 31 ottobre 2014.
Articolo 3
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 30 ottobre 2012