PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 414/2013
ze dne 6. května 2013,
kterým se stanoví postup pro povolování stejných biocidních přípravků v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 17 odst. 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (EU) č. 528/2012 stanoví postupy pro podávání žádostí o povolení biocidních přípravků a udělování těchto povolení.
(2)
Jsou-li témuž přijímajícímu příslušnému orgánu nebo agentuře předloženy žádosti o dvě nebo více povolení biocidních přípravků se stejnými vlastnostmi, mohou být tato povolení udělena na základě hodnocení jednoho přípravku a případně srovnávacího posouzení. Je proto vhodné stanovit postup povolování, který bude přizpůsobený těmto případům.
(3)
Podmínky týkající se uvádění biocidního přípravku na trh a jeho používání by měly být založeny na hodnocení daného přípravku. Je proto vhodné požadovat, aby biocidní přípravky povolené v souladu s tímto nařízením byly povolovány za stejných podmínek jako hodnocené biocidní přípravky, k nimž se vztahují, s výjimkou podrobností, v nichž se tyto přípravky liší.
(4)
Vzhledem k tomu, že toto nařízení stanoví postup podle nařízení (EU) č. 528/2012, které se použije ode dne 1. září 2013, mělo by toto nařízení být rovněž použitelné od uvedeného data.
(5)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět
Toto nařízení stanoví postup použitelný v případě podání žádosti o povolení přípravku (dále jen „stejný přípravek“), který je totožný s jiným biocidním přípravkem nebo skupinou přípravků, jež byly povoleny nebo zaregistrovány v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (2) nebo nařízením (EU) č. 528/2012, nebo pro který byla předložena žádost o registraci nebo povolení (dále jen „příslušný referenční přípravek“), pokud jde o všechny nejnovější informace předložené v souvislosti s povolením nebo registrací s výjimkou informací, které mohou podléhat administrativní změně v souladu s prováděcím nařízením Komise (EU) č. 354/2013 ze dne18. dubna 2013 o změnách biocidních přípravků povolených podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (3).
Článek 2
Obsah žádostí
Odchylně od čl. 20 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 a požadavků na informace podle čl. 43 odst. 1 uvedeného nařízení obsahuje žádost o povolení stejného přípravku tyto informace:
a)
číslo povolení nebo v případě dosud neschválených příslušných referenčních přípravků číslo žádosti příslušného referenčního přípravku uvedené v registru biocidních přípravků;
b)
údaj o navrhovaných rozdílech mezi stejným přípravkem a příslušným referenčním přípravkem a důkaz o tom, že přípravky jsou totožné ve všech ostatních aspektech;
c)
je-li to nezbytné podle čl. 59 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012, potvrzení o přístupu ke všem údajům, z nichž vychází povolení příslušného referenčního přípravku;
d)
návrh souhrnu vlastností biocidního přípravku u stejného přípravku.
Článek 3
Předkládání a schvalování žádostí o vnitrostátní povolení
1. Jestliže příslušný referenční přípravek byl povolen v rámci vnitrostátního povolení nebo je předmětem žádosti o takové povolení, podávají se žádosti o povolení stejného přípravku v souladu s čl. 29 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 u příslušného orgánu, jenž udělil vnitrostátní povolení příslušného referenčního přípravku nebo od něhož se udělení tohoto povolení požaduje.
2. Odchylně od čl. 29 odst. 2 a 4 nařízení (EU) č. 528/2012 schválí příslušný orgán žádost do 30 dnů od přijetí, pokud byly předloženy informace uvedené v článku 2.
V rámci schválení se zkontroluje, zda se navrhované rozdíly mezi stejným přípravkem a příslušným referenčním přípravkem týkají pouze informací, jež mohou podléhat administrativní změně v souladu s prováděcím nařízením (EU) č. 354/2013.
Článek 4
Předkládání a schvalování žádostí o povolení Unie
1. Jestliže příslušný referenční přípravek byl povolen v rámci povolení Unie nebo je předmětem žádosti o takové povolení, podávají se žádosti o povolení stejného přípravku u agentury v souladu s čl. 43 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012.
2. Žádost však nezahrnuje potvrzení, že pro biocidní přípravek platí podobné podmínky používání v celé Unii, ani odkaz na hodnotící příslušný orgán.
3. Pro účely uplatňování tohoto článku se ustanovení čl. 43 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 vykládá jako povinnost agentury informovat pouze žadatele.
4. Odchylně od čl. 43 odst. 3 prvního a druhého pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 schválí agentura žádost do 30 dnů od přijetí, pokud byly předloženy informace uvedené v článku 2.
5. V rámci schválení se zkontroluje, zda se navrhované rozdíly mezi stejným přípravkem a příslušným referenčním přípravkem týkají pouze informací, jež mohou podléhat administrativní změně v souladu s prováděcím nařízením (EU) č. 354/2013.
6. Pro účely uplatňování tohoto článku se všechny odkazy na hodnotící příslušný orgán podle čl. 43 odst. 3 třetího pododstavce a čl. 43 odst. 4 a 5 nařízení (EU) č. 528/2012 považují za odkazy na agenturu.
Článek 5
Hodnocení žádostí o vnitrostátní povolení a rozhodování o těchto žádostech
Odchylně od článku 30 nařízení (EU) č. 528/2012 příjímající příslušný orgán rozhodne, zda udělí, nebo zamítne povolení stejného přípravku v souladu s článkem 19 uvedeného nařízení do 60 dnů od schválení žádosti v souladu s článkem 4 nebo případně od následného data přijetí odpovídajícího rozhodnutí týkajícího se příslušného referenčního přípravku.
Článek 6
Hodnocení žádostí o povolení Unie a rozhodování o těchto žádostech
1. Odchylně od čl. 44 odst. 1, 2 a 3 nařízení (EU) č. 528/2012 vypracuje agentura stanovisko k žádosti a předloží ho Komisi do 30 dnů od schválení žádosti v souladu s článkem 4 tohoto nařízení nebo případně k následnému datu předložení stanoviska týkajícího se příslušného referenčního přípravku v souladu s čl. 44 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012.
2. Doporučí-li agentura povolení biocidního přípravku, musí stanovisko obsahovat alespoň oba tyto prvky:
a)
prohlášení o tom, zda jsou splněny podmínky stanovené v článku 19 nařízení (EU) č. 528/2012 a návrh souhrnu vlastností biocidního přípravku podle čl. 22 odst. 2 uvedeného nařízení;
b)
případně podrobnosti o jakýchkoliv podmínkách, jimž by mělo podléhat uvedení biocidního přípravku na trh nebo jeho používání.
Článek 7
Povolení a změny stejných přípravků
1. Stejný přípravek má odlišné číslo povolení než příslušný referenční přípravek.
Ve všech ostatních ohledech je obsah povolení stejného přípravku totožný s obsahem povolení příslušného referenčního přípravku kromě informací týkajících se odlišností mezi přípravky. V registru biocidních přípravků je uvedeno spojení mezi stejnými přípravky a příslušnými referenčními přípravky.
2. Změny stejného přípravku nebo příslušného referenčního přípravku se oznamují nebo se o ně žádá nezávisle na sobě v souladu s prováděcím nařízením (EU) č. 354/2013.
Povolení stejného přípravku nebo příslušného referenčního přípravku mohou být změněna nebo zrušena nezávisle na sobě.
Při hodnocení navrhované změny stejného přípravku nebo příslušného referenčního přípravku však přijímající příslušný orgán nebo případně agentura zváží, zda je vhodné zrušit nebo změnit povolení jiných přípravků, s nimiž je přípravek spojený v registru biocidních přípravků podle odst. 1 druhého pododstavce.
Článek 8
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. září 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 6. května 2013.
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 414/2013 DELLA COMMISSIONE
del 6 maggio 2013
che precisa la procedura di autorizzazione di uno stesso biocida, conformemente alle disposizioni del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi (1), in particolare l’articolo 17, paragrafo 7,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (UE) n. 528/2012 chiarisce le procedure per la domanda e il rilascio di autorizzazioni per i biocidi.
(2)
In caso di presentazione alla medesima autorità competente destinataria o all’Agenzia di una domanda per due o più autorizzazioni per biocidi aventi le stesse caratteristiche, le autorizzazioni possono essere concesse in base alla valutazione di un singolo prodotto e, se del caso, in base a una valutazione comparativa. È pertanto opportuno prevedere un’adeguata procedura di autorizzazione per tali casi.
(3)
I termini e le condizioni relativi alla messa a disposizione sul mercato e all’uso di un biocida devono basarsi sulla valutazione del prodotto. È quindi opportuno esigere che i biocidi autorizzati a norma del presente regolamento siano autorizzati secondo gli stessi termini e condizioni applicati ai biocidi valutati ai quali essi si riferiscono, ad eccezione degli elementi che rendono i prodotti diversi.
(4)
Poiché il presente regolamento stabilisce una procedura prevista dal regolamento (UE) n. 528/2012, che si applica a decorrere dal 1o settembre 2013, anche il presente regolamento deve applicarsi a decorrere da tale data.
(5)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Oggetto
Il presente regolamento stabilisce le modalità applicabili quando sia richiesta l’autorizzazione di un prodotto (lo «stesso prodotto») identico a un altro biocida o gruppo di biocidi (il «prodotto di riferimento») registrati o autorizzati a norma della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2) o del regolamento (UE) n. 528/2012, o per i quali è stata presentata una domanda di registrazione o autorizzazione, per quanto riguarda tutte le ultime informazioni fornite in merito all’autorizzazione o alla registrazione, ad eccezione delle informazioni che possono essere oggetto di un cambiamento amministrativo in conformità con il regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013 della Commissione, del 18 aprile 2013, sulle modifiche dei biocidi autorizzati a norma del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (3).
Articolo 2
Contenuto delle domande
In deroga all’articolo 20, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012 e ai requisiti in materia di informazioni di cui all’articolo 43, paragrafo 1, la domanda di autorizzazione di uno stesso prodotto deve contenere le seguenti informazioni:
a)
il numero di autorizzazione o, per i corrispondenti prodotti di riferimento non ancora approvati, il numero della domanda nel registro per i biocidi del corrispondente prodotto di riferimento;
b)
un’indicazione delle differenze proposte tra lo stesso prodotto e il corrispondente prodotto di riferimento e una prova del fatto che i prodotti siano identici in tutti gli altri aspetti;
c)
se previsto dall’articolo 59, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, le lettere di accesso a tutti i dati a sostegno dell’autorizzazione del prodotto di riferimento;
d)
un progetto di sommario delle caratteristiche del biocida per lo stesso prodotto.
Articolo 3
Presentazione e convalida delle domande per autorizzazioni nazionali
1. Se il corrispondente prodotto di riferimento è stato autorizzato tramite autorizzazione nazionale, o è oggetto di una relativa domanda di autorizzazione, le domande di autorizzazione di uno stesso prodotto vengono presentate in conformità con l’articolo 29, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, all’autorità competente che ha concesso o alla quale è stato richiesto di concedere l’autorizzazione nazionale per il corrispondente prodotto di riferimento.
2. In deroga ai paragrafi 2 e 4 dell’articolo 29 del regolamento (UE) n. 528/2012, l’autorità competente convalida la domanda entro 30 giorni dalla sua accettazione, a condizione che siano state fornite le informazioni di cui all’articolo 2.
La convalida comprende una verifica delle differenze proposte tra uno stesso prodotto e il corrispondente prodotto di riferimento per controllare che riguardino semplicemente informazioni che possono essere oggetto di un cambiamento amministrativo in conformità con il regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013.
Articolo 4
Presentazione e convalida delle domande per autorizzazioni a livello dell’Unione
1. Se il corrispondente prodotto di riferimento è stato autorizzato, o è oggetto di una relativa domanda di autorizzazione, tramite autorizzazione dell’Unione, le domande di autorizzazione dello stesso prodotto vengono presentate all’Agenzia a norma dell’articolo 43, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012.
2. Tuttavia, la domanda non include una conferma che il biocida ha condizioni di uso analoghe in tutta l’Unione né un riferimento a un’autorità valutatrice competente.
3. Ai fini dell’applicazione del presente articolo, va inteso che l’articolo 43, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012 richiede che l’Agenzia informi il solo richiedente.
4. In deroga al primo e al secondo comma dell’articolo 43, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 528/2012, l’Agenzia convalida la domanda entro 30 giorni dalla sua accettazione a condizione che siano state fornite le informazioni di cui all’articolo 2.
5. La convalida comprende una verifica delle differenze proposte tra lo stesso prodotto e il corrispondente prodotto di riferimento per controllare che riguardino semplicemente informazioni che possono essere oggetto di un cambiamento amministrativo in conformità con il regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013.
6. Ai fini dell’applicazione del presente articolo, i riferimenti all’autorità valutatrice competente di cui al terzo comma dell’articolo 43, paragrafo 3, e all’articolo 43, paragrafi 4 e 5, del regolamento (UE) n. 528/2012 sono intesi come riferimenti all’Agenzia.
Articolo 5
Valutazioni e decisioni in merito a domande di autorizzazione nazionali
In deroga all’articolo 30 del regolamento (UE) n. 528/2012, l’autorità competente destinataria decide se concedere o rifiutare l’autorizzazione di uno stesso prodotto conformemente alle disposizioni dell’articolo 19 di detto regolamento entro 60 giorni a decorrere dalla convalida della domanda in conformità dell’articolo 3 o, se del caso, dalla successiva data di adozione della corrispondente decisione in merito al corrispondente prodotto di riferimento.
Articolo 6
Valutazioni e decisioni in merito a domande di autorizzazione a livello dell’Unione
1. In deroga all’articolo 44, paragrafi 1, 2 e 3, del regolamento (UE) n. 528/2012 l’Agenzia prepara e trasmette alla Commissione un parere in merito a una domanda entro 30 giorni a decorrere dalla convalida della domanda stessa ai sensi dell’articolo 4 del presente regolamento, o, se del caso, della successiva data di presentazione di un parere in merito al corrispondente prodotto di riferimento ai sensi dell’articolo 44, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 528/2012.
2. Se l’Agenzia raccomanda l’autorizzazione del biocida, il parere contiene almeno i seguenti due elementi:
a)
una dichiarazione che stabilisce se le condizioni previste all’articolo 19 del regolamento (UE) n. 528/2012 sono soddisfatte, e un progetto di sommario delle caratteristiche del biocida di cui all’articolo 22, paragrafo 2, dello stesso regolamento;
b)
se del caso, i dettagli di eventuali termini e condizioni da imporre alla messa a disposizione sul mercato e all’uso del biocida.
Articolo 7
Autorizzazioni e modifiche pertinenti a uno stesso prodotto
1. Uno stesso prodotto deve avere un diverso numero di autorizzazione rispetto a quello del corrispondente prodotto di riferimento.
Per tutti gli altri aspetti, il contenuto dell’autorizzazione di uno stesso prodotto deve essere identico a quello del corrispondente prodotto di riferimento, fatta eccezione per le informazioni in base alle quali i prodotti risultano diversi. Il registro dei biocidi deve indicare il nesso tra gli stessi prodotti e i corrispondenti prodotti di riferimento.
2. Le modifiche pertinenti a uno stesso prodotto o a un prodotto di riferimento sono notificate, o viene introdotta una domanda in merito, conformemente al regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013, indipendentemente le une dalle altre.
Le autorizzazioni di uno stesso prodotto o del corrispondente prodotto di riferimento possono essere modificate o annullate, indipendentemente le une dalle altre.
Tuttavia, quando valuta un progetto di modifica di uno stesso prodotto o di un corrispondente prodotto di riferimento, l’autorità competente ricevente, o se del caso l’Agenzia, considera l’opportunità di annullare o modificare l’autorizzazione di altri prodotti a cui il prodotto è collegato nel registro per i biocidi di cui al secondo comma del paragrafo 1.
Articolo 8
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 1o settembre 2013.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 6 maggio 2013