NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 847/2012
ze dne 19. září 2012,
kterým se mění příloha XVII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH), pokud jde o rtuť
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na čl. 68 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Ve svém sdělení Radě a Evropskému parlamentu o strategii Společenství týkající se rtuti (2) Komise předeslala, že je nutné snížit hladiny rtuti v životním prostředí a vystavení člověka jejím účinkům, a jako cíle navrhla mj. snížit vstup rtuti do oběhu ve společnosti omezením její nabídky a poptávky, snížením emisí rtuti a ochranou před nimi.
(2)
Strategie byla přezkoumána v roce 2010 ve sdělení Komise Evropskému parlamentu a Radě o přezkumu strategie Společenství týkající se rtuti (3), ve kterém Komise potvrdila, že bude pokračovat v rozšiřování stávajících omezení uvádění na trh některých měřicích zařízení obsahujících rtuť na další zařízení používaná ve zdravotnictví, zejména sfygmomanometry, anebo určená k jinému profesionálnímu a průmyslovému použití.
(3)
Rada opakovaně potvrdila svůj závazek vůči ochraně lidského zdraví a životního prostředí před uvolňováním rtuti a jejích sloučenin minimalizací a, pokud je to možné, konečnou eliminací antropogenního uvolňování rtuti do ovzduší, vody a půdy. V této souvislosti Rada zdůraznila, že v případě existence schůdných alternativ by mělo být co nejrychleji a v co největší míře postupně ukončeno používání výrobků obsahujících rtuť, přičemž konečným cílem je postupné ukončení používání veškerých výrobků obsahujících rtuť, při zohlednění technických a ekonomických podmínek a potřeb vědeckého výzkumu a vývoje (4).
(4)
Rtuť a její sloučeniny jsou vysoce toxické pro člověka, ekosystémy a volně žijící živočichy a rostliny. Vysoké dávky rtuti mohou mít smrtelné následky pro člověka, ale i poměrně nízké dávky mohou mít vážné nepříznivé dopady na vývoj nervového systému, a jsou spojovány se škodlivými účinky na kardiovaskulární, imunitní a reprodukční systém člověka. Rtuť je považována za globálně působící a perzistentní znečišťující látku vyskytující se ve vzduchu, vodním prostředí, sedimentech, půdě i živých organismech v různých formách. V životním prostředí se může přeměnit na methylrtuť, svou nejtoxičtější formu. Účinky methylrtuti na biotu se potencují zejména ve vodním potravinovém řetězci, čímž dochází k ohrožení člověka a volně žijících živočichů s vysokou spotřebou ryb a mořských plodů. Methylrtuť snadno proniká placentární i hemato-encefalickou bariérou, čímž dokáže omezit potenciální duševní rozvoj člověka ještě před narozením, a její expozicí je tudíž nejvíce ohroženo zdraví dětí a žen v reprodukčním věku. Rtuť a její produkty přeměny, především methylrtuť, představují stejné riziko jako perzistentní, bioakumulativní a toxické látky (PBT) a jsou schopny se šířit na dlouhé vzdálenosti.
(5)
Měřicí zařízení používající rtuť jsou rozšířená v celé Evropě, což potenciálně vede k uvolňování rtuti do životního prostředí během všech fází jejich životního cyklu a přispívá k všeobecnému šíření rtuti, a tím také k vystavení živých organismů a člověka jejím účinkům skrze životní prostředí.
(6)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 v položce 18a přílohy XVII stanoví zákaz uvádění na trh rtuťových teploměrů na určování tělesné teploty, jakož i dalších měřicích zařízení určených k prodeji široké veřejnosti, a požaduje, aby Komise přezkoumala bezpečnější, technicky a ekonomicky dostupné alternativy k sfygmomanometrům obsahujícím rtuť a jiným měřicím zařízením využívaným ve zdravotnictví a pro jiná profesionální a průmyslová použití. Na základě přezkumu, anebo jakmile budou k dispozici nové informace týkající se spolehlivých bezpečnějších alternativ k sfygmomanometrům a dalším měřicím zařízením obsahujícím rtuť, Komise případně předloží legislativní návrh na rozšíření omezení uvedených v položce 18a na sfygmomanometry a jiná měřicí zařízení používaná ve zdravotnictví a pro jiná profesionální a průmyslová použití, aby bylo používání rtuti v měřicích zařízeních postupně ukončeno, jakmile to bude technicky a ekonomicky proveditelné.
(7)
Na základě významného množství nově získaných informací Komise zaslala Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „Agentura“) svou zprávu o přezkumu, a požádala ji, aby připravila návrhy odpovídající požadavkům uvedeným v příloze XV nařízení (ES) č. 1907/2006 v souladu s článkem 69 uvedeného nařízení.
(8)
Agentura připravila návrh na omezení používání rtuti v následujících měřicích zařízeních s průmyslovým a profesionálním využitím (včetně zdravotnictví): rtuť obsahujících barometrech, vlhkoměrech, manometrech, sfygmomanometrech, tenzometrech využívaných v pletysmografii, tenziometrech, teploměrech a ostatních neelektrických přístrojích určených k měření teploty, rtuť obsahujících měřičích pro stanovení bodu měknutí a ve rtuťových pyknometrech. Z návrhu vyplývá, že je nezbytné podniknout kroky k řešení situace na úrovni celé Unie, aby se zamezilo riziku pro lidské zdraví a životní prostředí plynoucímu z používání rtuti v těchto měřicích zařízeních.
(9)
Alternativní měřicí zařízení neobsahující rtuť jsou dostupná a jejich používání představuje výrazně nižší zdravotní a environmentální riziko než je riziko spojené s používáním měřicích zařízení s obsahem rtuti.
(10)
U probíhajících epidemiologických studií, které využívají sfygmomanometry obsahující rtuť, by se neměla měnit metoda měření, a proto by měla být povolena výjimka do doby dokončení těchto studií. Pro sfygmomanometry využívané jako referenční standard k validaci zařízení neobsahujících rtuť nebylo možné stanovit časové období potřebné k vývoji a schválení alternativních zařízení neobsahujících rtuť jako referenčních standardů, a proto by měla být výjimka pro tato zařízení bez časového omezení.
(11)
Pro teploměry určené výhradně k provádění standardizovaných testů, které vyžadují použití rtuťových teploměrů, je třeba určit časové období potřebné pro úpravu těchto standardizovaných testů, a proto by měla být povolena výjimka na dobu 5 let. Z důvodu, že je rtuť využívána jako referenční bod v mezinárodní teplotní stupnici z roku 1990, měla by rovněž být povolena výjimka bez časového omezení pro kyvety trojného bodu rtuti, které jsou určené ke kalibraci platinových odporových teploměrů.
(12)
K porozimetrům, rtuťovým elektrodám používaným ve voltametrii a rtuťovým senzorům používaným k měření C-V charakteristik neexistují dostupná alternativní technická řešení, a proto pro tato měřící zařízení nejsou navrhována omezení.
(13)
Výjimka z tohoto požadavku by měla být stanovena tak, aby umožnila běžný prodej a nákup historicky cenných rtuť obsahujících měřicích zařízení, která lze považovat za starožitnosti nebo součást kulturního dědictví. Nařízení (ES) č. 1907/2006 v položce 18a přílohy XVII umožňuje uvádět na trh měřicí zařízení obsahující rtuť určená k prodeji široké veřejnosti, jiná než teploměry na určování tělesné teploty, pokud jejich stáří k 3. říjnu 2007 přesáhlo 50 let. V zájmu srozumitelnosti by se mělo obdobné stanovení stáří použít u výjimky týkající se starých měřicích zařízení s průmyslovým a profesionálním využitím (včetně zdravotnictví).
(14)
Výjimka by měla být udělována rovněž pro měřicí zařízení určená k vystavování za účelem kulturním a historickým, včetně těch, která nedosáhla stáří 50 let, avšak představují historickou a kulturní hodnotu.
(15)
Dne 8. června 2011 přijal Výbor pro posuzování rizik Agentury své stanovisko k navrhovanému omezení, jež na úrovni Unie považuje za nejúčinnější opatření ke snížení identifikovaných rizik.
(16)
Dne 15. září 2011 přijal Výbor pro socioekonomickou analýzu Agentury své stanovisko, ve kterém považuje navrhované opatření na úrovni Unie za nejvhodnější způsob omezení zjištěných rizik z hlediska poměru jeho socioekonomických přínosů a nákladů.
(17)
Agentura stanoviska Výboru pro posuzování rizik a Výboru pro socioekonomickou analýzu předložila Komisi.
(18)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(19)
Je vhodné poskytnout dotčeným zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu k přijetí opatření, jež mohou být požadována k zajištění souladu s opatřeními stanovenými tímto nařízením.
(20)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se od 10. dubna 2014.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 19. září 2012.
REGOLAMENTO (UE) N. 847/2012 DELLA COMMISSIONE
del 19 settembre 2012
recante modifica dell’allegato XVII del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche («REACH») per quanto riguarda il mercurio
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un’Agenzia europea per le sostanze chimiche, modifica la direttiva 1999/45/CE e abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE (1), in particolare l’articolo 68, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1)
Nella comunicazione al Consiglio e al Parlamento europeo relativa alla Strategia comunitaria sul mercurio (2) la Commissione ha dato risalto alla necessità di ridurre i livelli di mercurio nell’ambiente e quelli dell’esposizione umana, e ha proposto come obiettivi - tra gli altri - di ridurre l’entrata in circolazione del mercurio diminuendo l’offerta e la domanda, di ridurre le emissioni di mercurio e di garantire la protezione contro le emissioni di mercurio.
(2)
La strategia è stata riesaminata nel 2010 nella comunicazione della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio relativa al riesame della Strategia comunitaria sul mercurio (3), nella quale la Commissione ha confermato che le attuali restrizioni alla commercializzazione di alcuni dispositivi di misura contenenti mercurio sarebbero state estese a altri dispositivi impiegati nel settore sanitario, in particolare sfigmomanometri e altri dispositivi per uso professionale e industriale.
(3)
Il Consiglio ha ribadito più volte il proprio impegno rispetto all’obiettivo generale di proteggere la salute umana e l’ambiente dalle emissioni di mercurio e dei suoi composti riducendo al minimo e, se possibile, eliminando definitivamente le emissioni globali di mercurio di origine antropica in aria, acqua e suolo. In tale contesto il Consiglio ha messo in evidenza che i prodotti con aggiunta di mercurio, qualora esistano alternative praticabili, dovrebbero essere progressivamente eliminati nel modo più rapido e completo possibile, con l’obiettivo finale di eliminarli gradualmente tutti, tenendo in debito conto le circostanze tecniche ed economiche e le esigenze della ricerca e dello sviluppo scientifici (4);
(4)
Il mercurio e i suoi componenti sono estremamente tossici per gli esseri umani, gli ecosistemi e la fauna selvatica. Elevate dosi di mercurio possono rivelarsi mortali per gli esseri umani, e anche dosi relativamente ridotte possono avere gravi effetti negativi sullo sviluppo neurologico. È stato inoltre individuato un probabile nesso con effetti negativi sul sistema cardiovascolare, il sistema immunitario e l’apparato riproduttivo. Il mercurio è considerato un inquinante globale e persistente che circola, sotto diverse forme, in aria, acqua, sedimenti, suolo e biota. Può modificarsi nell’ambiente e mutarsi in metilmercurio, la sua forma più tossica. Il metilmercurio si deposita e si concentra soprattutto nella catena alimentare acquatica, ponendo a rischio in particolare la fauna e gli esseri umani che consumano grandi quantità di pesce e molluschi. Il metilmercurio supera rapidamente la barriera placentare e quella cerebrale inibendo lo sviluppo mentale potenziale anche prima della nascita. L’esposizione delle donne in età fertile e dei bambini desta pertanto gravi preoccupazioni. Il mercurio e i prodotti della sua degradazione, principalmente il metilmercurio, destano le stesse preoccupazioni delle sostanze persistenti, bioaccumulabili e tossiche (sostanze PBT), e hanno proprietà di trasporto a lunga distanza.
(5)
L’impiego di dispositivi di misura al mercurio, molto diffuso in Europa, comporta il potenziale rilascio di mercurio nell’ambiente durante tutto il loro ciclo di vita, e contribuisce alle emissioni totali di mercurio e dunque anche all’esposizione ambientale degli esseri umani e delle altre specie.
(6)
Il regolamento (CE) n. 1907/2006 alla voce 18a dell’allegato XVII vieta la commercializzazione di termometri per la misurazione della temperatura corporea, nonché di altri dispositivi di misura contenenti mercurio destinati alla vendita al grande pubblico, e prescrive alla Commissione di esaminare la disponibilità di alternative affidabili e più sicure, che siano tecnicamente ed economicamente realizzabili, per gli sfigmomanometri e gli altri dispositivi di misura contenenti mercurio utilizzati nel settore sanitario e per altri usi industriali e professionali. Sulla base di tale esame, o non appena siano disponibili nuove informazioni su alternative affidabili e più sicure per gli sfigmomanometri ed altri dispositivi di misura contenenti mercurio, la Commissione presenta, all’occorrenza, una proposta legislativa per estendere le restrizioni di cui sopra agli sfigmomanometri e agli altri dispositivi di misura utilizzati nel settore sanitario e per altri usi professionali e industriali, al fine di eliminare gradualmente il mercurio nei dispositivi di misura ogniqualvolta ciò sia tecnicamente ed economicamente realizzabile.
(7)
In base alla quantità significativa di nuove informazioni raccolte la Commissione ha inviato all’Agenzia europea per le sostanze chimiche (di seguito «l’Agenzia») un rapporto di riesame, e ha richiesto di preparare un dossier conforme alle disposizioni dell’allegato XV al regolamento (CE) n. 1907/2006 secondo quanto prescritto dall’articolo 69 dello stesso regolamento.
(8)
L’Agenzia ha preparato un fascicolo proponendo una restrizione all’uso del mercurio nei seguenti dispositivi di misura per applicazioni industriali e professionali, settore sanitario incluso: barometri contenenti mercurio, igrometri, manometri, sfigmomanometri, estensimetri usati con pletismografi, tensiometri, termometri e altre applicazioni termometriche non elettriche, dispositivi di misura al mercurio per la determinazione del punto di rammollimento e picnometri. Il fascicolo dimostra la necessità di un intervento a livello dell’Unione per affrontare il rischio che l’impiego del mercurio in tali dispositivi di misura comporta per la salute umana e l’ambiente.
(9)
Sono ormai disponibili dispositivi di misura che non contengono mercurio che presentano un rischio minore di quello posto dal mercurio per la salute umana e l’ambiente.
(10)
È opportuno accordare una deroga per gli sfigmomanometri contenenti mercurio impiegati negli studi epidemiologici attualmente in corso fino al loro completamento per non modificare il metodo di misurazione impiegato. Per quanto riguarda gli sfigmomanometri impiegati come riferimento per la validazione di dispositivi di misura che non contengono mercurio è opportuno accordare una proroga senza limiti di tempo poiché non è stato possibile stabilire quanto tempo occorra per sviluppare e riconoscere come riferimenti dispositivi che non contengono mercurio alternativi a tali sfigmomanometri.
(11)
Per quanto riguarda i termometri destinati esclusivamente a prove da effettuare in funzione di norme che richiedono l’uso di termometri al mercurio è opportuno accordare una deroga quinquennale per consentire la modifica di tali norme. Poiché il mercurio è necessario come punto di riferimento nella scala internazionale delle temperature del 1990 è opportuno accordare una deroga senza limiti di tempo per le celle a punto triplo contenenti mercurio usate per calibrare i termometri a resistenza di platino.
(12)
Non essendovi per il momento alternative ai porosimetri, agli elettrodi di mercurio impiegati nella voltammetria e alle sonde al mercurio impiegate per determinare la tensione di capacità non si può proporre alcuna restrizione per tali dispositivi di misura.
(13)
È opportuno concedere una deroga per consentire la vendita e l’acquisto di dispositivi di misura al mercurio di valore storico che possono essere considerati oggetti di antiquariato o beni culturali. Il regolamento (CE) n. 1907/2006, alla voce 18a dell’allegato XVII, consente la commercializzazione dei dispositivi di misura contenenti mercurio destinati alla vendita al grande pubblico, con l’esclusione dei termometri per la temperatura corporea, se risalenti a più di 50 anni prima del 3 ottobre 2007. Per ragioni di chiarezza, il criterio relativo all’età si applica per l’eccezione relativa ai vecchi dispositivi di misura al mercurio per utilizzo industriale e professionale, incluso nel settore sanitario.
(14)
È parimenti opportuno concedere una deroga per i dispositivi di misura esposti a fini storici e culturali, inclusi quelli non risalenti a più di 50 anni il 3 ottobre 2007 che abbiano tuttavia un valore storico e culturale.
(15)
L’8 giugno 2011 il Comitato di valutazione dei rischi dell’Agenzia ha adottato un parere sulla proposta di restrizione, che considera il provvedimento più appropriato per far fronte ai rischi individuati in termini di efficacia nella riduzione del rischio.
(16)
Il 15 settembre 2011 il Comitato per l’analisi socioeconomica dell’Agenzia ha adottato un parere sulla proposta di restrizione, che considera il provvedimento più appropriato a livello d’Unione per affrontare i rischi individuati in termini di equilibrio tra vantaggi e costi socioeconomici che esso comporta.
(17)
L’Agenzia ha sottoposto alla Commissione il parere del Comitato per la valutazione dei rischi e quello del Comitato per l’analisi socioeconomica.
(18)
Il regolamento (CE) n. 1907/2006 deve pertanto essere modificato di conseguenza.
(19)
È opportuno prevedere un periodo di tempo ragionevole per consentire alle parti interessate di adottare gli eventuali provvedimenti necessari per conformarsi alle disposizioni di questo regolamento.
(20)
I provvedimenti di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato istituito dall’articolo 133 del regolamento (CE) n. 1907/2006,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’allegato XVII del regolamento (CE) n. 1907/2006 è modificato in conformità all’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Esso è applicabile dal 10 aprile 2014
Il presente regolamento è vincolante in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 19 settembre 2012