NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/174
ze dne 5. února 2015,
kterým se mění a opravuje nařízení (EU) č. 10/2011 o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami a o zrušení směrnic 80/590/EHS a 89/109/EHS (1), a zejména na čl. 5 odst. 1 písm. a), c), d) a e), čl. 11 odst. 3 a čl. 12 odst. 6 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I nařízení Komise (EU) č. 10/2011 (2) stanoví seznam Unie obsahující povolené látky (dále jen „seznam Unie“), které mohou být použity při výrobě materiálů a předmětů z plastů.
(2)
V roce 1991 Vědecký výbor pro potraviny posuzoval kyselinu vinnou (materiál určený pro styk s potravinami č. 161) (3). Vědecký výbor pro potraviny vydal příznivé stanovisko pouze pro přirozeně se vyskytující formu kyseliny vinné (kyselina L-(+)-vinná). DL formu kyseliny vinné výslovně vyloučil. Z posouzení Vědeckého výboru pro potraviny vyplynulo, že pouze kyselina L-(+)-vinná neohrožuje lidské zdraví, přičemž u ostatních forem této látky toto nebylo prokázáno. Z názvu látky, jak je uveden v tabulce 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011, by tudíž mělo být zřejmé, že se jedná pouze o kyselinu L-(+)-vinnou. Název materiálu určeného pro styk s potravinami č. 161 by proto měl být odpovídajícím způsobem změněn.
(3)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) přijal stanovisko, ve kterém přehodnocuje tolerovatelný denní příjem („TDI“) fenolu (4). Fenol (materiál určený pro styk s potravinami č. 241) je zařazen do tabulky 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011 jako výchozí látka. Pro uvedenou látku platí obecný specifický migrační limit (SML) 60 mg/kg stanovený v čl. 11 odst. 2 nařízení (EU) č. 10/2011. Při přehodnocování fenolu snížil úřad tolerovatelný denní příjem (TDI) z 1,5 mg/kg tělesné hmotnosti na den na 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti na den. Úřad upozornil, že ačkoli je expozice z materiálů určených pro styk s potravinami pravděpodobně v rozmezí tolerovatelného denního příjmu (TDI), expozice ze všech zdrojů tolerovatelný denní příjem (TDI) překračuje. Kromě tolerovatelného denního příjmu (TDI) by se měl pro expozici z materiálů určených pro styk s potravinami použít alokační faktor 10 % za účelem dosažení dostatečného snížení expozice fenolu. Při určování migračních limitů se vychází z předpokládané běžné expozice, tj. že osoba o tělesné hmotnosti 60 kg zkonzumuje denně 1 kg potravin. Pro fenol by proto na základě tolerovatelného denního příjmu (TDI), alokačního faktoru a předpokládané expozice měl být stanoven specifický migrační limit ve výši 3 mg/kg, který zaručí, aby bylo zaručeno, že fenol neohrozí lidské zdraví.
(4)
V roce 2000 provedl Vědecký výbor pro potraviny hodnocení butan-1,4-diol formalu (materiál určený pro styk s potravinami č. 344) (5). Vědecký výbor pro potraviny dospěl k závěru, že SML pro uvedenou látku by měl být 0,05 mg/kg. Ve sloupci 8 tabulky 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011 je nesprávně uvedeno, že migrace uvedené látky má být nezjistitelná, a daný údaj by tudíž měl být opraven.
(5)
Vědecký výbor pro potraviny navrhl, aby se pro látku butan-1,4-diol formal (materiál určený pro styk s potravinami č. 344) namísto ověřování souladu se SML určil obsah reziduí látky v materiálu, neboť nebyla k dispozici žádná vhodná metoda pro určení dané látky v potravinách nebo simulantech. Nyní jsou vhodné metody pro určení látky v potravinách nebo simulantech k dispozici. Ověřování souladu prostřednictvím určení obsahu reziduí by proto mělo být nahrazeno zkouškou migrace. Butan-1,4-diol formal může při stykus potravinami nebo simulanty hydrolyzovat a vytvořit butan-1,4-diol (materiál určený pro styk s potravinami č. 254) a formaldehyd (materiál určený pro styk s potravinami č. 98). Celkové specifické migrační limity stanovené pro tyto látky by proto neměly být překročeny. U butan-1,4-diol formalu by z tohoto důvodu mělo být přidáno skupinové omezení č. 15 a 30. Vzhledem k tomu, že k hydrolýze dochází pouze v určitých případech, měla by být do tabulky 3 doplněna pravidla udávající, kdy je pro daná skupinová omezení třeba provést ověření souladu.
(6)
Úřad zaujal příznivé vědecké stanovisko (6) k možnosti rozšíření použití výchozí látky 1,4:3,6-dianhydro-D-glucitolu (materiál určený pro styk s potravinami č. 364) k použití jako komonomer k výrobě polyesterů, pokud je látka používána v koncentraci nejvýše 40 mol % diolové složky v kombinaci s ethylenglykolem a/nebo 1,4-bis(hydroxymethyl)cyklohexanem a pokud nejsou polyestery vyrobené za použití 1,4:3,6-dianhydro-D-glucitolu s 1,4-bis(hydroxymethyl)cyklohexanem používány ve styku s potravinami obsahujícími více než 15 % alkoholu. Lidské zdraví není rozšířením použití dané látky podle těchto nových specifikací při splnění uvedených podmínek ohroženo. Povolení materiálu určeného pro styk s potravinami č. 364 by proto mělo být změněno tak, aby zahrnovalo dodatečné požadavky.
(7)
Úřad přijal příznivé vědecké stanovisko (7) k možnosti rozšíření použití látky kaolin (materiál určený pro styk s potravinami č. 410) tak, aby zahrnovalo částice v nanoformě o tloušťce menší než 100 nm a zahrnuté v kopolymeru ethylvinylalkoholu (EVOH) do výše 12 %. Lidské zdraví není rozšířením použití dané látky podle této nové specifikace při splnění uvedených podmínek ohroženo. Povolení materiálu určeného pro styk s potravinami č. 410 by proto mělo být změněno tak, aby zahrnovalo požadavky a omezení ohledně velikosti částic.
(8)
V seznamu Unie je zahrnuta látka označovaná jako aktivní uhlí (charcoal, activated) (materiál určený pro styk s potravinami č. 713, č. CAS 64365-11-3). Na trhu se používá i jiná látka označovaná jako aktivní uhlí (activated carbon) (č. CAS 7440-44-0). V praxi se jedná o dvě stejné látky a jejich názvy jsou zaměnitelné a synonymní. Mělo by být proto jasně uvedeno, že materiál určený pro styk s potravinami č. 713 je látka označovaná jako aktivní uhlí (charcoal, activated) a vztahuje se na obě čísla CAS. Povolení materiálu určeného pro styk s potravinami č. 713 by proto mělo být změněno a mělo by u něj být doplněno č. CAS pro aktivní uhlí (activated carbon).
(9)
Úřad přijal na základě nových toxikologických údajů příznivé vědecké stanovisko (8), které umožňuje zvýšit migrační limit pro přísadu 1,3,5-tris(2,2-dimethylpropanamido)-benzen (materiál určený pro styk s potravinami č. 784) na 5 mg/kg potravin. Povolení materiálu určeného pro styk s potravinami č. 784 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(10)
Omezení, které je stanoveno pro ethery poly(ethylenglykolu) (1-50 ethylenoxidových jednotek) lineárních nebo rozvětvených primárních alkoholů (C8-C22) (materiál určený pro styk s potravinami č. 799), se odkazuje na kritéria pro čistotu ethylenoxidu stanovená ve směrnici Komise 2008/84/ES (9). Uvedená směrnice byla zrušena nařízením Komise (EU) č. 231/2012 (10), které stanoví specifická kritéria pro čistotu některých potravinářských přídatných látek pomocí maximálního obsahu ethylenoxidu pro dané přídatné látky. Uvedený maximální limit by se měl rovněž vztahovat na látky s materiálem určeným pro styk s potravinami č. 799.
(11)
Skupina látek „estery mastných kyselin (C8-C22) s pentaerythritolem“ (materiál určený pro styk s potravinami č. 880) je uvedena v tabulce 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011 pod č. CAS 85116-93-4. Toto číslo CAS se vztahuje pouze na podskupinu materiálů určených pro styk s potravinami č. 880, a tudíž neodpovídá. Pro skupinu materiálů určených pro styk s potravinami č. 880 není stanoveno žádné číslo CAS. Položka pro materiál pro styk s potravinami č. 880 v tabulce 1 v příloze I by proto měla být změněna a číslo CAS by mělo být zrušeno.
(12)
Úřad přijal příznivé vědecké stanovisko (11) k možnosti rozšíření použití látky 2,2,4,4-tetramethylcyklobutan-1,3-diolu (materiál určený pro styk s potravinami č. 881) pro jednorázové aplikace. Ve svém stanovisku dospěl k závěru, že pokud jde o jednorázové aplikace, nepředstavuje látka bezpečnostní riziko, je-li používána při výrobě polyesterů jako komonomer v koncentraci nejvýše 35 mol % diolové složky, ve styku se všemi druhy potravin kromě destilátů a velmi tučných potravin, u kterých má být použit simulant D2 (rostlinný olej), k dlouhodobému skladování při pokojové teplotě nebo nižší než pokojové teplotě a k plnění za tepla. Jako základ pro celkové hodnocení bral úřad v úvahu pouze zkoušky migrace s 10 % ethanolem a 3 % kyselinu octovou. Rozšířené použití by tedy rovněž nemělo zahrnovat potraviny o obsahu alkoholu vyšším než 10 %. Pokud tedy bude povolené použití této látky odpovídajícím způsobem rozšířeno a bude zahrnovat nové specifikace, nebude použití této látky ohrožovat lidské zdraví. Povolení materiálu určeného pro styk s potravinami č. 881 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(13)
Úřad přijal příznivé vědecké stanovisko (12) k použití tří nových látek v nanoformě - kopolymeru butadienu, ethyl-akrylátu, methyl-methakrylátu a styrenu zesítěného divinylbenzenem (materiál určený pro styk s potravinami č. 859), nezesítěného kopolymeru butadienu, ethyl-akrylátu, methyl-methakrylátu a styrenu (materiál určený pro styk s potravinami č. 998) a kopolymeru butadienu, ethyl-akrylátu, methyl-methakrylátu a styrenu zesítěného butan-1,3-diol-dimethakrylátem (materiál určený pro styk s potravinami č. 1043). Dle úřadu nepředstavují tyto látky žádné bezpečnostní riziko, jsou-li použity v neměkčeném polyvinylchloridu v maximálním kombinovaném hmotnostním poměru 10 % (hmot.) ve styku se všemi druhy potravin při pokojové teplotě nebo nižší než pokojové teplotě, včetně dlouhodobého skladování, a jsou-li použity samostatně nebo v kombinaci jako přísady, a pokud je průměr částic větší než 20 nm a u nejméně 95 % počtu částic je průměr větší než 40 nm. Používání uvedených látek v souladu s danými specifikacemi neohrožuje lidské zdraví, a uvedené látky by proto měly být odpovídajícím způsobem zařazeny do tabulky 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011.
(14)
Úřad přijal příznivé vědecké stanovisko (13) k použití nové pomocné látky pro výrobu polymerů - 2H-perfluor-[(5,8,11,14-tetramethyl)-tetraethyleneglykol ethyl propyl etheru] (materiál určený pro styk s potravinami č. 903). Uvedená látka by měla být používána pouze jako pomocná látka pro výrobu polymerů při polymerizačním procesu fluoropolymerů. Během uvedeného procesu by měly být dodrženy podmínky pro spékání nebo zpracovávání uvedené ve stanovisku. Používání uvedené látky v souladu s danými specifikacemi neohrožuje lidské zdraví, a uvedená látka by proto měla být zahrnuta do tabulky 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011.
(15)
Úřad přijal příznivé vědecké stanovisko (14) k použití nové přísady - vosku ethylen-vinylacetátového kopolymeru (materiál určený pro styk s potravinami č. 969), pokud je látka používána pouze jako přísada v materiálech a předmětech z polyolefinů v úrovni nejvýše 2 % (hmot.) a migrace oligomerické frakce s nízkou molekulovou hmotností nižší než 1 000 Da nepřekročí 5 mg/kg potravin. Používání uvedené látky v souladu s danými specifikacemi neohrožuje lidské zdraví, a uvedená látka by proto měla být zahrnuta do tabulky 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011.
(16)
Úřad přijal příznivé vědecké stanovisko (15) k použití nové přísady - polyglycerolu (materiál určený pro styk s potravinami č. 1017). Ve svém stanovisku dospěl k závěru, že je-li látka používána jako změkčovadlo ve směsích polymerů s alifatickými aromatickými polyestery v úrovni použití nejvýše 6,5 % (hmot.), nepředstavuje žádné bezpečnostní riziko. Vzhledem, k tomu, že se ve stanovisku uvádí, že látka je přirozeně se vyskytujícím produktem hydrolýzy schválené potravinářské přídatné látky (E475), u níž je povolena maximální úroveň použití 10 g/kg potravin, lze vyvodit závěr, že pokud bude migrace vyšší než obecný specifický migrační limit stanovený v čl. 11 odst. 2 nařízení (EU) č. 10/2011, nebude látka představovat žádné bezpečnostní riziko. Úřad dospěl k tomuto závěru rovněž na základě skutečnosti, že by se látka při zpracovávání v materiálech z plastů nerozložila. Pokud by tedy byl dodržen obecný specifický migrační limit a při zpracovávání látky by nedošlo k jejímu rozložení, použití látky by neohrožovalo lidské zdraví. Uvedená přísada by proto mělo být doplněna do tabulky 1 přílohy I nařízení (EU) č. 10/2011 s uvedením dodatečného požadavku, že musí být zabráněno rozložení látky při zpracování.
(17)
Směs „alkyl (C16-C18)ethery poly(ethylenglykolu) (EO = 2-6)“ (materiál určený pro styk s potravinami č. 725) je podskupinou směsi „ethery poly(ethylenglykolu) (1-50 ethylenoxidových jednotek) lineárních nebo rozvětvených primárních alkoholů C8-C22“ (materiál určený pro styk s potravinami č. 799). SML a další omezení pro materiál určený pro styk s potravinami č. 799 se zakládají na novějším vědeckém hodnocení (16). Položka týkající se materiálu určeného pro styk s potravinami č. 725 je zahrnuta v položce pro materiál určený pro styk s potravinami č. 799, a měla by být proto z tabulky 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011 odstraněna.
(18)
Aby se snížila administrativní zátěž pro provozovatele podniků, mělo by se v případě materiálů a předmětů z plastů, které byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh na základě požadavků stanovených v nařízení (EU) č. 10/2011 před vstupem tohoto nařízení v platnost a které nesplňují požadavky tohoto nařízení, umožnit jejich uvádění na trh do dne 26. února 2016. Mělo by být možné je ponechat na trhu až do vyčerpání zásob.
(19)
Nařízení (EU) č. 10/2011 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(20)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha I nařízení (EU) č. 10/2011 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Materiály a předměty z plastů, které splňují požadavky nařízení (EU) č. 10/2011, jež byly použitelné před dnem 26. února 2015, mohou být na trh uváděny do 26. února 2016. Tyto materiály a předměty z plastů mohou po tomto datu zůstat na trhu až do vyčerpání zásob.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 5. února 2015.
REGOLAMENTO (UE) 2015/174 DELLA COMMISSIONE
del 5 febbraio 2015
che modifica e rettifica il regolamento (UE) n. 10/2011 riguardante i materiali e gli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 2004, riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e che abroga le direttive 80/590/CEE e 89/109/CEE (1), in particolare l'articolo 5, paragrafo 1, lettere a), c), d) ed e), l'articolo 11, paragrafo 3, e l'articolo 12, paragrafo 6,
considerando quanto segue:
(1)
L'allegato I del regolamento (UE) n. 10/2011 della Commissione (2) stabilisce un elenco dell'Unione di sostanze autorizzate (di seguito «l'elenco dell'Unione») che possono essere utilizzate nella fabbricazione di materiali e oggetti di materia plastica.
(2)
L'acido tartarico [sostanza MCA (materiale a contatto con alimenti) n. 161] è stato valutato dal comitato scientifico dell'alimentazione umana (SCF) nel 1991 (3). Tale comitato ha espresso un parere favorevole unicamente per la forma naturale dell'acido tartarico [acido L-(+)-tartarico]. Esso ha escluso esplicitamente l'acido DL-tartarico. Dalla valutazione dell'SCF è emerso che soltanto l'acido L-(+)-tartarico non è pericoloso per la salute umana, mentre ciò non è stato dimostrato per tutte le altre forme di tale sostanza. Dalla denominazione della sostanza come indicata nella tabella 1 dell'allegato I del regolamento (UE) n. 10/2011 dovrebbe quindi risultare chiaramente che essa si riferisce soltanto all'acido L-(+)-tartarico. È pertanto opportuno modificare di conseguenza la denominazione della sostanza MCA n. 161.
(3)
L'Autorità europea per la sicurezza alimentare (l'Autorità) ha adottato un parere nel quale ha riveduto la dose giornaliera tollerabile (DGT) per il fenolo (4). Il fenolo (sostanza MCA n. 241) figura come sostanza di partenza nella tabella 1 dell'allegato I del regolamento (UE) n. 10/2011. A tale sostanza si applica il limite generico di migrazione specifica (LMS) di 60 mg/kg, fissato dall'articolo 11, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 10/2011. Nella nuova valutazione del fenolo, l'Autorità ha ridotto la DGT da 1,5 mg/kg di peso corporeo al giorno a 0,5 mg/kg di peso corporeo al giorno. Essa ha constatato che l'esposizione a questa sostanza da tutte le fonti era superiore alla DGT, mentre l'esposizione dovuta ai materiali a contatto con alimenti rientrava probabilmente nei limiti della DGT. Per giungere a una riduzione sufficiente dell'esposizione al fenolo si dovrebbe utilizzare, oltre alla DGT, un fattore di allocazione del 10 % per l'esposizione dovuta ai materiali a contatto con alimenti. Il limite di migrazione è fissato in base a un'ipotesi d'esposizione convenzionale, secondo la quale una persona con un peso corporeo di 60 kg consuma 1 kg di alimenti al giorno. Di conseguenza, sulla base della DGT, del fattore di allocazione e dell'ipotesi d'esposizione, per il fenolo dovrebbe essere fissato un limite di migrazione specifica di 3 mg/kg, al fine di garantire che tale sostanza non sia pericolosa per la salute umana.
(4)
La sostanza 1,4-butandiolo formale (sostanza MCA n. 344) è stata valutata dal comitato scientifico dell'alimentazione umana nel 2000 (5). Esso ha concluso che un LMS di 0,05 mg/kg dovrebbe essere fissato per tale sostanza. Nell'allegato I del regolamento (UE) n. 10/2011, la colonna 8 della tabella 1 indica erroneamente che la migrazione della sostanza non deve essere rilevabile; tale indicazione dovrebbe quindi essere rettificata.
(5)
In assenza di metodi adeguati per determinare la quantità di sostanza presente in un prodotto o simulante alimentare, il comitato scientifico dell'alimentazione umana aveva proposto di determinare il contenuto residuo della sostanza 1,4-butandiolo formale (sostanza MCA n. 344) nel materiale invece di verificare la conformità al LMS. Oggi sono disponibili metodi adeguati per determinare la quantità di sostanza presente in un prodotto o simulante alimentare. Pertanto, anziché verificare la conformità determinando il residuo, è opportuno eseguire prove sulla migrazione. La sostanza 1,4-butandiolo formale può idrolizzarsi a contatto con prodotti o simulanti alimentari, formando 1,4-butandiolo (sostanza MCA n. 254) e formaldeide (sostanza MCA n. 98). Gli LMS complessivi fissati per tali sostanze non dovrebbero quindi essere superati. Di conseguenza, la sostanza 1,4-butandiolo formale dovrebbe essere aggiunta alle restrizioni di gruppo 15 e 30. Dato che l'idrolisi si verifica solo in determinati casi, è opportuno aggiungere regole alla tabella 3 che indichino quando la conformità a queste restrizioni di gruppo deve essere verificata.
(6)
L'Autorità ha adottato un parere scientifico favorevole (6) sulla possibilità di estendere l'impiego della sostanza di partenza 1,4:3,6-dianidrosorbitolo (sostanza MCA n. 364) all'impiego come co-monomero per la produzione di poliesteri, a condizione che venga utilizzata a livelli non superiori a 40 mol % del componente diolico, in combinazione con etilenglicole e/o 1,4-bis(idrossimetil)cicloesano, e che i poliesteri prodotti utilizzando 1,4:3,6-dianidrosorbitolo, in combinazione con 1,4-bis(idrossimetil)cicloesano, non vengano utilizzati a contatto con alimenti contenenti più del 15 % di alcol. L'estensione dell'impiego della sostanza alle nuove specifiche non è pericolosa per la salute umana se sono soddisfatte tali condizioni. È pertanto opportuno modificare la denominazione della sostanza MCA n. 364 per includere le specifiche supplementari.
(7)
L'Autorità ha adottato un parere scientifico favorevole (7) sulla possibilità di estendere l'impiego della sostanza caolino (sostanza MCA n. 410) al fine di includere le particelle in nanoforma con spessore inferiore a 100 nm e incorporate fino al 12 % nel copolimero di etilene alcol vinilico (EVOH). L'estensione dell'impiego della sostanza alle nuove specifiche non è pericolosa per la salute umana se sono soddisfatte tali condizioni. È pertanto opportuno modificare l'autorizzazione della sostanza MCA n. 410 per includere una specifica e una restrizione riguardo alla dimensione delle particelle.
(8)
L'elenco dell'Unione comprende una sostanza denominata «carbone attivo» (sostanza MCA n. 713, n. CAS 64365-11-3). Sul mercato viene utilizzata anche un'altra sostanza denominata «carbone attivato» (n. CAS 7440-44-0). In pratica le due sostanze sono uguali e le denominazioni sono sinonimi e intercambiabili. Sarebbe quindi necessario indicare chiaramente che la sostanza MCA n. 713 corrisponde alla sostanza denominata «carbone attivo» e che ad essa si applicano entrambi i numeri CAS. È pertanto opportuno modificare l'autorizzazione della sostanza MCA n. 713 aggiungendo il numero CAS per il carbone attivato.
(9)
L'Autorità ha adottato, sulla base di nuovi dati tossicologici, un parere scientifico favorevole (8) che autorizza l'aumento del limite di migrazione per l'additivo 1,3,5-tris(2,2-dimetilpropanamido)benzene (sostanza MCA n. 784) a 5 mg/kg di prodotto alimentare. È pertanto opportuno modificare di conseguenza l'autorizzazione della sostanza MCA n. 784.
(10)
La restrizione definita per la sostanza polietilenglicole (EO = 1-50) eteri degli alcoli lineari e primari ramificati (C8-C22) (sostanza MCA n. 799) fa riferimento ai requisiti di purezza fissati per l'ossido di etilene nella direttiva 2008/84/CE della Commissione (9). Detta direttiva è stata abrogata dal regolamento (UE) n. 231/2012 della Commissione (10) che stabilisce i criteri di purezza per alcuni additivi alimentari e fissa un tenore massimo di ossido di etilene in tali additivi. Questo tenore massimo dovrebbe essere applicato anche alle sostanze con MCA n. 799.
(11)
Il gruppo di sostanze «acidi, grassi (C8-C22), esterificati con pentaeritrolo» (sostanza MCA n. 880) è iscritto nella tabella 1 dell'allegato I del regolamento (UE) n. 10/2011 con il numero CAS 85116-93-4. Tale numero si riferisce solo a un sottogruppo delle sostanze MCA n. 880 ed è quindi inappropriato. Per il gruppo con MCA n. 880 non è stato definito alcun numero CAS. È pertanto opportuno modificare l'iscrizione della sostanza MCA n. 880 nella tabella 1 dell'allegato I sopprimendo il numero CAS.
(12)
L'Autorità ha adottato un parere scientifico favorevole (11) sulla possibilità di estendere l'impiego della sostanza 2,2,4,4-tetrametilciclobutan-1,3-diolo (sostanza MCA n. 881) ad applicazioni monouso. Nel suo parere essa ha concluso che, per queste applicazioni, la sostanza non presenta problemi di sicurezza se viene utilizzata come co-monomero nella produzione di poliesteri a livelli d'impiego non superiori a 35 mol % del componente diolico, a contatto con tutti i tipi di prodotti alimentari eccetto gli alcolici e gli alimenti ad alto contenuto di grassi, simulati con il simulante alimentare D2 (olio vegetale) per la conservazione prolungata a temperatura ambiente o inferiore e il riempimento a caldo. Nella sua valutazione, l'Autorità ha considerato solo le prove di migrazione effettuate con etanolo al 10 % e acido acetico al 3 % come base di una valutazione completa. L'estensione dell'impiego non dovrebbe perciò comprendere prodotti alimentari con un contenuto alcolico superiore al 10 %. Quindi, se l'impiego autorizzato di questa sostanza è esteso di conseguenza e comprende le nuove specifiche, il suo impiego non è pericoloso per la salute umana. È pertanto opportuno modificare di conseguenza l'autorizzazione della sostanza MCA n. 881.
(13)
L'Autorità ha adottato un parere scientifico (12) sull'impiego di tre nuove sostanze in nanoforma, il copolimero (butadiene, etil acrilato, metil metacrilato, stirene) reticolato con divinilbenzene (sostanza MCA n. 859), il copolimero (butadiene, etil acrilato, metil metacrilato, stirene) non reticolato (sostanza MCA n. 998) e il copolimero (butadiene, etil acrilato, metil metacrilato, stirene) reticolato con 1,3-butandiolo dimetacrilato (sostanza MCA n. 1043). L'Autorità non ha constatato problemi di sicurezza se tali sostanze sono utilizzate a una percentuale massima di peso combinato del 10 % (p/p) in polivinil cloruro non plasticizzato, a contatto con tutti i tipi di prodotti alimentari, a temperatura ambiente o inferiore, inclusa la conservazione prolungata, se sono utilizzate individualmente o in associazione come additivi, se il diametro delle particelle è superiore a 20 nm e se per almeno il 95 %, in numero, il diametro è superiore a 40 nm. Pertanto, l'impiego di queste sostanze non è pericoloso per la salute umana se sono utilizzate conformemente a tali specifiche ed è opportuno inserirle di conseguenza nella tabella 1 dell'allegato I del regolamento (UE) n. 10/2011.
(14)
L'Autorità ha adottato un parere scientifico favorevole (13) sull'impiego della nuova sostanza ausiliaria della polimerizzazione 2H-perfluoro-[(5,8,11,14-tetrametil)-tetraetilenglicol etil propil etere] (sostanza MCA n. 903). Tale sostanza dovrebbe essere utilizzata unicamente come sostanza ausiliaria della produzione di polimeri nella polimerizzazione di fluoropolimeri. Durante tale processo si dovrebbero applicare le condizioni di sinterizzazione o trattamento stabilite nel parere. L'impiego di questa sostanza non è pericoloso per la salute umana se è utilizzata conformemente a tali specifiche ed è opportuno inserirla nella tabella 1 dell'allegato I del regolamento (UE) n. 10/2011.
(15)
L'Autorità ha adottato un parere scientifico favorevole (14) sull'impiego di un nuovo additivo, il copolimero di etilene vinil acetato cera (sostanza MCA n. 969), a condizione che la sostanza venga utilizzata come additivo fino al 2 % p/p unicamente in materiali e oggetti poliolefinici e che la migrazione della frazione oligomerica a basso peso molecolare, inferiore a 1 000 Da, non superi i 5 mg/kg di alimento. L'impiego di questa sostanza non è pericoloso per la salute umana se è utilizzata conformemente a tali specifiche ed è opportuno inserirla nella tabella 1 dell'allegato I del regolamento (UE) n. 10/2011.
(16)
L'Autorità ha adottato un parere scientifico favorevole (15) sull'impiego del nuovo additivo poliglicerolo (sostanza MCA n. 1017). Nel suo parere, essa ha concluso che la sostanza non presenta problemi di sicurezza se è utilizzata come plastificante a un livello massimo d'impiego del 6,5 % p/p in miscele polimeriche di poliesteri alifatici-aromatici. Dato che nel parere si afferma che la sostanza è un prodotto naturale dell'idrolisi di un additivo alimentare autorizzato (E 475) con livelli d'impiego autorizzati fino a 10 g/kg di alimento, si può concludere che la sostanza non presenti problemi di sicurezza se la migrazione supera il limite generico di migrazione specifica di cui all'articolo 11, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 10/2011. L'Autorità è giunta a questa conclusione anche in considerazione del fatto che la sostanza non si decomporrebbe durante la sua lavorazione in materiale plastico. L'impiego della sostanza non è quindi pericoloso per la salute umana se è rispettato il limite generico di migrazione specifica e se è evitata la decomposizione della sostanza durante la lavorazione. È pertanto opportuno aggiungere l'additivo alla tabella 1 dell'allegato I del regolamento (UE) n. 10/2011, con una specifica supplementare per impedire la sua decomposizione durante la lavorazione.
(17)
La miscela «etere monoalchilico (C16-C18) di polietilenglicole (OE = 2-6)» (sostanza MCA n. 725) è un sottogruppo della miscela «polietilenglicole (EO = 1-50) eteri degli alcoli lineari e primari ramificati (C8-C22)» (sostanza MCA n. 799). Il LMS e le altre restrizioni per la sostanza MCA n. 799 sono basati su una valutazione scientifica più recente (16). La voce relativa alla sostanza MCA n. 725 è compresa nella voce relativa alla sostanza MCA n. 799 e dovrebbe quindi essere soppressa dalla tabella 1 dell'allegato I del regolamento (UE) n. 10/2011.
(18)
Per limitare gli oneri amministrativi che gravano sugli operatori commerciali, i materiali e gli oggetti di materia plastica che sono stati immessi sul mercato legalmente in base ai requisiti fissati dal regolamento (UE) n. 10/2011 prima dell'entrata in vigore del presente regolamento e che non sono conformi al presente regolamento dovrebbero poter essere commercializzati fino al 26 febbraio 2016. Essi dovrebbero poter rimanere sul mercato fino ad esaurimento delle scorte.
(19)
È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (UE) n. 10/2011.
(20)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per i vegetali, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L'allegato I del regolamento (UE) n. 10/2011 è modificato conformemente all'allegato del presente regolamento.
Articolo 2
I materiali e gli oggetti di materia plastica conformi ai requisiti del regolamento (UE) n. 10/2011, nella versione anteriore al 26 febbraio 2015, possono essere commercializzati fino al 26 febbraio 2016. Tali materiali e oggetti di materia plastica possono rimanere sul mercato dopo tale data fino ad esaurimento delle scorte.
Articolo 3
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 5 febbraio 2015