PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 12. listopadu 2013
o sledování a ohlašování antimikrobiální rezistence zoonotických a komenzálních bakterií
(oznámeno pod číslem C(2013) 7145)
(Text s významem pro EHP)
(2013/652/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2003/99/ES ze dne 17. listopadu 2003 o sledování zoonóz a jejich původců, o změně rozhodnutí Rady 90/424/EHS a o zrušení směrnice Rady 92/117/EHS (1), a zejména na čl. 7 odst. 3 a čl. 9 odst. 1 čtvrtý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2003/99/ES stanoví, že členské státy zajistí, aby sledování poskytovalo srovnatelné údaje o výskytu antimikrobiální odolnosti u původců zoonóz, a pokud představují nebezpečí pro veřejné zdraví, i u jiných původců.
(2)
Směrnice 2003/99/ES rovněž stanoví, že členské státy mají vyhodnocovat trendy a zdroje antimikrobiální odolnosti na svém území a předat Komisi každý rok zprávu zahrnující údaje sebrané v souladu s uvedenou směrnicí.
(3)
Komise ve svém sdělení Evropskému parlamentu a Radě ze dne 15. listopadu 2011 nazvaném Akční plán proti rostoucím hrozbám antimikrobiální rezistence (2) navrhuje zavést pětiletý akční plán boje proti antimikrobiální rezistenci (dále jen „AMR“) na základě dvanácti klíčových akcí, mezi které patří posílení systémů sledování AMR.
(4)
Ve svých závěrech ze dne 22. června 2012 o dopadech antimikrobiální rezistence v oblasti lidského zdraví a v oblasti zdraví zvířat - pohled iniciativy „Jedno zdraví“ (3) vyzvala Rada Komisi, aby navázala na své sdělení ze dne 15. listopadu 2011, a to konkrétními kroky, jimiž se provede dvanáct akcí stanovených v uvedeném sdělení, a aby úzce spolupracovala s Evropským střediskem pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC), Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (EFSA) a Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) na podpoře hodnocení a posuzování výskytu antimikrobiální rezistence v Unii u lidí a zvířat a v potravinách.
(5)
Parlament během svého plenárního zasedání dne 11. prosince 2012 přijal Zprávu o mikrobiální výzvě - rostoucí hrozby antimikrobiální rezistence (4). V této zprávě Parlament vítá pětiletý akční plán Komise pro boj s antimikrobiální rezistencí a domnívá se, že opatření doporučená v akčním plánu je třeba provést co nejdříve. Parlament zejména vyzývá Komisi a členské státy, aby usilovaly o rozsáhlejší spolupráci a koordinaci při včasném odhalování přítomnosti antimikrobiálně rezistentních patogenních bakterií u lidí, zvířat, ryb a v potravinách a při zavádění pohotových a koordinovaných postupů při jejich řešení, aby tak mohly soustavně monitorovat rozsah a šíření antimikrobiální rezistence.
(6)
Komise pro Codex Alimentarius v rámci svého společného programu FAO a WHO o normách pro potraviny přijala na svém třicátém čtvrtém zasedání v Ženevě pokyny pro analýzu rizik antimikrobiální rezistence potravinového původu (5), jež zdůrazňují, že AMR představuje velký globální problém v oblasti veřejného zdraví a bezpečnosti potravin. Používání antimikrobiálních látek u zvířat určených k produkci potravin nebo zemědělských plodin je potenciálně důležitým rizikovým faktorem pro selekci a šíření mikroorganismů a determinantů AMR ze zvířat a potravinářských plodin na člověka prostřednictvím konzumace potravin.
(7)
Uvedené pokyny Komise pro Codex Alimentarius mimo jiné docházejí k závěru, že programy dohledu nad prevalencí AMR potravinového původu poskytují informace, které jsou užitečné pro všechny součásti procesu analýzy rizika AMR. Metodika programů dohledu by se měla na mezinárodní úrovni co možná nejvíce sladit. Pro zajištění srovnatelnosti údajů je zásadní používat standardizované a validované metody stanovení citlivosti na antimikrobiální látky a harmonizovaná interpretační kritéria.
(8)
Kodex zdraví suchozemských živočichů Světové organizace pro zdraví zvířat (OIE) (6) zdůrazňuje v kapitole 6.7 nazvané „Harmonizace vnitrostátních programů sledování AMR a dohledu nad ní“, že je zapotřebí sledovat AMR a provádět dohled nad ní v zájmu posouzení a zjištění trendů a zdrojů AMR u bakterií, zjištění výskytu nových mechanismů AMR, získání údajů nezbytných k provedení analýz rizika významných s ohledem na zdraví lidí a zvířat, vytvoření základu pro doporučení politik ohledně zdraví lidí a zvířat a poskytnutí informací pro posouzení postupů při předepisování antimikrobiálních látek a pro doporučení obezřetného používaní těchto látek.
(9)
Dne 9. července 2008 přijal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) vědecké stanovisko k antimikrobiální rezistenci potravinového původu jakožto biologickém nebezpečí (7). Dne 28. října 2009 zveřejnily ECDC, EFSA, EMA a Vědecký výbor Komise pro vznikající a nově zjištěná zdravotní rizika společné vědecké stanovisko k antimikrobiální rezistenci zaměřené na infekce přenosné ze zvířat a potravin na člověka (zoonózy) (8). Dne 5. března 2009 přijal EFSA vědecké stanovisko k posouzení významu zlatého stafylokoka (Staphylococcus aureus) rezistentního na methicilin (dále jen „MRSA“) (9) pro veřejné zdraví. Dne 7. července 2011 přijal EFSA vědecké stanovisko o nebezpečí, které pro veřejné zdraví představují bakteriální kmeny produkující širokospektré beta-laktamázy (ESBL) a/nebo beta-laktamázy AmpC (AmpC) v potravinách a u zvířat určených k produkci potravin (10). Dne 3. října 2011 přijal EFSA technickou zprávu o přístupech EFSA k posuzování rizika v oblasti antimikrobiální rezistence s důrazem na komenzální mikroorganismy (11). Hlavním závěrem všech uvedených stanovisek a zpráv je, že s ohledem na zvyšující se obavy o veřejné zdraví v souvislosti s AMR je v zájmu zajištění srovnatelnosti údajů v čase na úrovni členských států a rovněž v zájmu snazšího srovnávání výskytu AMR mezi členskými státy nezbytné používat harmonizované metody a epidemiologické mezní hodnoty.
(10)
Dne 14. června 2012 zveřejnil EFSA vědeckou zprávu o technických specifikacích harmonizovaného sledování a ohlašování antimikrobiální rezistence bakterií Salmonella, Campylobacter a indikátorových komenzálních Escherichia coli a Enterococcus spp. přenášených potravinami (12). Dne 5. října 2012 zveřejnil EFSA vědeckou zprávu o technických specifikacích harmonizovaného sledování a ohlašování antimikrobiální rezistence zlatého stafylokoka (Staphylococcus aureus) rezistentního na methicilin (MRSA) u zvířat určených k produkci potravin a v potravinách (13). Uvedené vědecké zprávy doporučují podrobná pravidla pro harmonizované sledování a ohlašování prevalence rezistentních mikroorganismů u zvířat určených k produkci potravin a v potravinách, zejména pokud jde o mikroorganismy, jež mají být do těchto činností zahrnuty, původ izolátů mikroorganismů, počet izolátů, jež mají být vyšetřeny, jaké stanovení citlivosti na antimikrobiální látky má být použito, zvláštní sledování MRSA a bakterií produkujících ESBL nebo AmpC a shromažďování údajů a podávání zpráv. Zapojení ECDC do této práce zajistí srovnání mezi údaji o zvířatech určených k produkci potravin a odvětví potravinářství a údaji z lékařské oblasti.
(11)
V souladu se závěry uvedených zpráv a stanovisek je při definování kombinací druhů bakterií, druhů zvířat určených k produkci potravin a potravinářských výrobků, které mají být zahrnuty do harmonizovaného sledování AMR a podávání zpráv o ní, důležité stanovit hlavní priority z hlediska veřejného zdraví. Pro minimalizaci zatížení by mělo sledování vycházet co možná nejvíce z biologických vzorků nebo izolátů shromážděných v rámci již zavedených národních programů pro tlumení.
(12)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2160/2003 (14) stanoví, že členské státy zavedou národní programy pro tlumení, jež zahrnují odběr vzorků pro testování Salmonella spp. v různých článcích potravinového řetězce. Nařízení Komise (ES) č. 2073/2005 (15) stanoví mikrobiologická kritéria pro některé mikroorganismy a pravidla, která musí dodržovat provozovatelé potravinářských podniků. Zejména musí příslušný orgán zajistit, aby provozovatelé potravinářských podniků dodržovali pravidla a kritéria stanovená v uvedeném nařízení v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) 882/2004 (16). Sledování AMR u Salmonella spp. by se mělo zaměřit na izoláty získané v rámci národních programů pro tlumení a při testování a ověřování shody podle příslušného orgánu v souladu s článkem 1 nařízení (ES) č. 2073/2005.
(13)
Rozhodnutí Komise 2007/407/ES (17) stanoví podrobná pravidla pro sledování AMR, jež mají provádět členské státy, která se vztahují rovněž na sledování Salmonella spp. u drůbeže, krůt a jatečných prasat v období 2007 až 2012. Toto harmonizované sledování by mělo dále sledovat vývoj trendů a mělo by se rozšířit na AMR u ostatních patogenních a komenzálních organismů v souladu s rostoucími obavami o veřejné zdraví, pokud jde o úlohu těchto mikroorganismů pro celkové riziko AMR, jak uvádějí vědecká stanoviska. Sledování a podávání zpráv v souladu s články 7 a 9 směrnice 2003/99/ES by proto mělo být v souladu s ustanoveními a technickými požadavky na harmonizované sledování a ohlašování AMR, které zohledňuje doporučení uvedená ve zprávách EFSA.
(14)
V zájmu větší přehlednosti právních předpisů Unie by mělo být rozhodnutí 2007/407/ES zrušeno.
(15)
Aby se členské státy mohly organizačně přizpůsobit a usnadnilo se plánování sledování a podávání zpráv podle tohoto rozhodnutí, mělo by se toto rozhodnutí použít ode dne 1. ledna 2014.
(16)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Předmět a oblast působnosti
1. Toto rozhodnutí stanoví podrobná pravidla pro harmonizované sledování antimikrobiální rezistence (AMR) a podávání zpráv o ní, které mají členské státy provádět v souladu s čl. 7 odst. 3 a čl. 9 odst. 1 směrnice 2003/99/ES a přílohou II bodem B a přílohou IV uvedené směrnice.
Toto sledování a podávání zpráv se bude týkat následujících bakterií získaných ze vzorků některých populací zvířat určených k produkci potravin a některých potravin:
a)
Salmonella spp.;
b)
Campylobacter jejuni a Campylobacter coli (C. jejuni a C. coli);
c)
indikátorových komenzálních Escherichia coli (E. coli);
d)
indikátorových komenzálních Enterococcus faecalis a Enterococcus faecium (E. faecalis a E. faecium).
2. Toto rozhodnutí stanoví konkrétní požadavky na harmonizované sledování bakterií Salmonella spp. a E. coli, které produkují následující enzymy, u některých populací zvířat určených k produkci potravin a některých potravin a podávání zpráv o těchto bakteriích:
a)
širokospektré beta-laktamázy (ESBL);
b)
beta-laktamázy AmpC (AmpC);
c)
karbapenemázy.
Článek 2
Rámec pro odběr vzorků a sběr izolátů členskými státy
1. Členské státy zajistí odběr vzorků pro sledování AMR v souladu s technickými požadavky stanovenými v části A přílohy.
2. Členské státy provádějí sběr reprezentativních izolátů následujících bakterií v souladu s technickými požadavky stanovenými v části A přílohy:
a)
Salmonella spp.;
b)
C. jejuni;
c)
indikátorových komenzálních E. coli a
d)
Salmonella spp. a E. coli produkujících ESBL nebo AmpC nebo karbapenemázu.
3. Členské státy mohou provádět sběr reprezentativních izolátů následujících bakterií, pokud tak činí v souladu s technickými požadavky stanovenými v části A přílohy:
a)
C. coli;
b)
indikátorových komenzálních E. faecalis a E. faecium.
Článek 3
Izoláty bakterie Salmonella spp. získané provozovateli potravinářských podniků
Pokud vzhledem k nízké prevalenci bakterií nebo nízkému počtu epizootologických jednotek v členském státě není minimální počet izolátů bakterií Salmonella spp. odebraných příslušným orgánem v průběhu úředních kontrol v souladu s bodem 1 písm. a) části A přílohy dostačující, aby bylo dosaženo minimálního potřebného počtu izolátů, které mají být testovány na stanovení citlivosti na antimikrobiální látky, může příslušný orgán používat izoláty získané od provozovatelů potravinářských podniků za předpokladu, že tyto izoláty získali provozovatelé potravinářských podniků v souladu s následujícími ustanoveními:
a)
národními programy pro tlumení stanovenými v článku 5 nařízení (ES) č. 2160/2003;
b)
kritérii hygieny výrobního procesu stanovenými v bodech 2.1.3, 2.1.4 a 2.1.5 kapitoly 2 přílohy I nařízení (ES) č. 2073/2005.
Článek 4
Analýzy prováděné vnitrostátními referenčními laboratořemi
1. Vnitrostátní referenční laboratoře pro AMR provádějí následující analýzy:
a)
stanovení citlivosti izolátů stanovených v bodech 2 a 3 části A přílohy na antimikrobiální látky;
b)
zvláštní sledování bakterií Salmonella spp. a E. coli. produkujících ESBL nebo AmpC nebo karbapenemázu podle bodu 4 části A přílohy.
2. Příslušný orgán může jmenovat laboratoře jiné než národní referenční laboratoře pro AMR v souladu s článkem 12 nařízení (ES) č. 882/2004, aby provedly analýzy stanovené v odstavci 1.
Článek 5
Hodnocení a podávání zpráv
Členské státy posoudí výsledky sledování AMR stanoveného v článcích 2 a 3 a zahrnou hodnocení do zprávy o trendech a zdrojích zoonóz, původcích zoonóz a antimikrobiální rezistenci stanovené v čl. 9 odst. 1 směrnice 2003/99/ES.
Článek 6
Zveřejňování údajů a zachování jejich důvěrnosti
Evropský úřad pro bezpečnost potravin zveřejňuje v souladu s čl. 9 odst. 2 směrnice 2003/99/ES kvantitativní údaje shromážděné na vnitrostátní úrovni o antimikrobiální odolnosti získané na základě izolátů a výsledky analýz formou zpráv v souladu s článkem 4.
Článek 7
Zrušení
Rozhodnutí 2007/407/ES se zrušuje.
Článek 8
Použití
Toto rozhodnutí se použije ode dne 1. ledna 2014.
Článek 9
Určení
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 12. listopadu 2013.
DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE
del 12 novembre 2013
relativa al monitoraggio e alle relazioni riguardanti la resistenza agli antimicrobici dei batteri zoonotici e commensali
[notificata con il numero C(2013) 7145]
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2013/652/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 2003/99/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 novembre 2003, sulle misure di sorveglianza delle zoonosi e degli agenti zoonotici, recante modifica della decisione 90/424/CEE del Consiglio e che abroga la direttiva 92/117/CEE del Consiglio (1), in particolare l’articolo 7, paragrafo 3, e l’articolo 9, paragrafo 1, quarto comma,
considerando quanto segue:
(1)
La direttiva 2003/99/CE stabilisce che gli Stati membri provvedano affinché la sorveglianza fornisca dati comparabili relativi all’incidenza di casi di resistenza agli antimicrobici (antimicrobial resistance - AMR) negli agenti zoonotici e, nella misura in cui essi costituiscono una minaccia per la sanità pubblica, in altri agenti.
(2)
La direttiva 2003/99/CE prevede inoltre che gli Stati membri valutino le tendenze e le fonti della resistenza antimicrobica nel loro territorio e trasmettano ogni anno alla Commissione una relazione contenente i dati raccolti in conformità a detta direttiva.
(3)
Nella comunicazione della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio del 15 novembre 2011 intitolata «Piano d’azione di lotta ai crescenti rischi di resistenza antimicrobica» (2), la Commissione propone l’elaborazione di un piano d’azione quinquennale di lotta alla resistenza antimicrobica, ripartito in 12 azioni chiave, tra cui il rafforzamento dei sistemi di sorveglianza sulla resistenza antimicrobica.
(4)
Nelle conclusioni del Consiglio del 22 giugno 2012 sull’impatto della resistenza antimicrobica nel settore della salute umana e nel settore veterinario - una prospettiva di tipo «One Health» (3) - tale istituzione invita la Commissione a dar seguito alla comunicazione del 15 novembre 2011 mediante iniziative concrete volte ad attuare le 12 azioni in essa indicate, nonché a cooperare strettamente con il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC), l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) e l’Agenzia europea per i medicinali (EMA), al fine di rafforzare nell’Unione l’analisi e la valutazione dei casi di resistenza antimicrobica negli esseri umani, negli animali e negli alimenti.
(5)
Nel corso della seduta plenaria dell’11 dicembre 2012, il Parlamento ha adottato una relazione sul piano d’azione di lotta ai crescenti rischi di resistenza antimicrobica (4). In tale relazione il Parlamento accoglie con favore il piano d’azione quinquennale della Commissione sulla lotta contro la resistenza antimicrobica e ritiene che le misure raccomandate in tale piano debbano essere attuate al più presto. Il Parlamento invita in particolare la Commissione e gli Stati membri a ricercare una maggiore cooperazione e un coordinamento migliore nelle procedure di individuazione precoce, allerta e risposta coordinata riguardanti i batteri patogeni resistenti agli antimicrobici negli esseri umani, negli animali, nei pesci e nei prodotti alimentari, allo scopo di monitorare costantemente la portata e l’incremento della resistenza antimicrobica.
(6)
Nell’ambito del programma congiunto FAO/OMS sulle norme alimentari, la commissione del Codex Alimentarius ha adottato a Ginevra, durante la sua 34a sessione, le linee guida per l’analisi dei rischi legati alla resistenza agli antimicrobici di origine alimentare (5), che definiscono l’AMR una grave preoccupazione per la salute pubblica mondiale e una questione di sicurezza alimentare. L’utilizzo di agenti antimicrobici nella produzione alimentare animale e vegetale rappresenta un importante fattore potenziale di rischio per la selezione e la diffusione di microrganismi resistenti agli antimicrobici e di determinanti dell’AMR dagli animali e dalle piante alimentari all’uomo attraverso il consumo di alimenti.
(7)
Le linee guida del Codex concludono, tra l’altro, che i programmi di sorveglianza della prevalenza dell’AMR di origine alimentare forniscono informazioni utili a tutti i livelli del processo di analisi dei rischi dell’AMR. La metodologia dei programmi di sorveglianza dovrà essere armonizzata il più possibile a livello internazionale. L’utilizzo di metodi di prova standardizzati e convalidati della sensibilità agli antimicrobici e di criteri d’interpretazione armonizzati è essenziale per garantire la comparabilità dei dati.
(8)
Il Codice sanitario per gli animali terresti dell’Organizzazione mondiale per la salute animale (OIE) (6) sottolinea nel capitolo 6.7 sulla «Armonizzazione dei programmi nazionali di sorveglianza e monitoraggio dell’AMR», che la sorveglianza e il monitoraggio dell’AMR sono essenziali per valutare e determinare le tendenze e le fonti dell’AMS nei batteri, individuare i nuovi meccanismi dell’AMR, fornire i dati necessari all’analisi dei rischi per la salute pubblica e animale, creare una base per le raccomandazioni politiche in materia di sanità pubblica e animale e fornire informazioni per valutare le pratiche di prescrizione medica e per le raccomandazioni di un utilizzo prudente.
(9)
Il 9 luglio 2008 l’EFSA ha adottato un parere scientifico sulla resistenza antimicrobica di origine alimentare come pericolo biologico (7). Il 28 ottobre 2009 l’ECDC, l’EFSA, l’EMA e il comitato scientifico della Commissione europea sui rischi sanitari emergenti e recentemente identificati (CSRSERI) hanno pubblicato un parere scientifico congiunto sulla resistenza agli antimicrobici focalizzato sulle infezioni trasmesse all’uomo dagli animali e dagli alimenti (zoonosi) (8). Il 5 marzo 2009 l’EFSA ha adottato un parere scientifico sulla valutazione della rilevanza per la sanità pubblica dello Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) (9). Il 7 luglio 2011 l’EFSA ha adottato un parere scientifico sui rischi per la salute pubblica connessi ai ceppi batterici che producono beta-lattamasi ad ampio spettro (ESBL) e/o beta-lattamasi AmpC (AmpC) negli alimenti e negli animali da produzione alimentare (10). Il 3 ottobre 2011 l’EFSA ha adottato una relazione tecnica sui metodi di valutazione dei rischi applicati dall’EFSA nel campo della resistenza antimicrobica, focalizzata sui microrganismi commensali (11). La conclusione principale di tali pareri e relazioni è che, di fronte alla crescente preoccupazione per la salute pubblica riguardante l’AMR, è necessario utilizzare metodi armonizzati e valori di demarcazione epidemiologica per garantire la comparabilità dei dati nel tempo a livello degli Stati membri e facilitare il confronto dell’incidenza dei casi di AMR tra gli Stati membri.
(10)
Il 14 giugno 2012 l’EFSA ha pubblicato una relazione scientifica sulle specifiche tecniche per il monitoraggio armonizzato e per le relazioni sulla resistenza agli antimicrobici nei batteri della Salmonella, del Campylobacter e nei batteri commensali indicatori Escherichia coli e Enterococcus spp. trasmessi attraverso gli alimenti (12). Il 5 ottobre 2012 l’EFSA ha pubblicato una relazione scientifica sulle specifiche tecniche per il monitoraggio armonizzato e le relazioni sulla resistenza antimicrobica dello Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) negli animali da produzione alimentare e negli alimenti (13). Tali relazioni scientifiche raccomandano norme dettagliate per il monitoraggio armonizzato e le relazioni sulla prevalenza dei microrganismi resistenti negli animali da produzione alimentare e negli alimenti, in particolare riguardo ai microrganismi da includere, l’origine degli isolati dei microrganismi, il numero di isolati da esaminare, i test di sensibilità antimicrobica da utilizzare, il monitoraggio specifico dei casi di MRSA e dei batteri produttori di ESBL o AmpC e la raccolta e la comunicazione dei dati. La partecipazione dell’ECDC al presente lavoro garantirà la comparabilità tra i dati del settore degli animali da produzione alimentare e degli alimenti e i dati del settore umano.
(11)
In conformità alle conclusioni di tali relazioni e pareri, nel definire le combinazioni di specie batteriche, specie di animali da produzione alimentare e alimenti da includere nel monitoraggio armonizzato e nelle relazioni sull’AMR è importante dare la priorità a quelle più importanti dal punto di vista della sanità pubblica. Al fine di ridurre al minimo gli oneri, la sorveglianza dovrà essere basata il più possibile sui campioni biologici o sugli isolati ottenuti nell’ambito dei programmi nazionali di controllo già esistenti.
(12)
Il regolamento (CE) n. 2160/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (14) dispone che gli Stati membri definiscano programmi di controllo nazionali comprendenti il campionamento per il controllo della Salmonella spp. in diverse fasi della catena alimentare. Il regolamento (CE) n. 2073/2005 della Commissione (15) stabilisce i criteri microbiologici per taluni microrganismi e le norme che devono essere rispettate dagli operatori del settore. L’autorità competente, in particolare, deve verificare che gli operatori del settore alimentare rispettino le norme e i criteri fissati da tale regolamento in conformità al regolamento (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (16). Il monitoraggio dell’AMR della Salmonella spp. deve essere focalizzato sugli isolati ottenuti nell’ambito dei programmi di controllo nazionali e con il controllo e la verifica della conformità previsti dall’autorità competente a norma dell’articolo 1 del regolamento (CE) n. 2073/2005.
(13)
La decisione 2007/407/CE della Commissione (17) stabilisce regole dettagliate per il monitoraggio della resistenza antimicrobica da effettuare negli Stati membri, riguardante la presenza della Salmonella spp. nei polli, nei tacchini e nei suini da macello per il periodo dal 2007 al 2012. Tale monitoraggio armonizzato va continuato per seguire l’evoluzione delle tendenze e va esteso alla resistenza antimicrobica in altri patogeni e commensali, in linea con la crescente preoccupazione per la salute pubblica riguardo al ruolo di questi microrganismi nel contesto del rischio globale dell’ARM cui fanno riferimento i pareri scientifici. Il monitoraggio e le relazioni a norma degli articoli 7 e 9 della direttiva 2003/99/CE devono quindi essere conformi alle disposizioni e ai requisiti tecnici per il monitoraggio armonizzato e le relazioni sull’AMR, tenendo conto delle raccomandazioni contenute nelle relazioni dell’EFSA.
(14)
Per motivi di chiarezza della legislazione dell’Unione occorre abrogare la decisione 2007/407/CE.
(15)
Al fine di consentire agli Stati membri di organizzarsi e di facilitare la pianificazione del monitoraggio e delle relazioni previsti dalla presente decisione, è opportuno che essa si applichi a decorrere dal 1o gennaio 2014.
(16)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Oggetto e campo di applicazione
1. La presente decisione stabilisce regole dettagliate per il monitoraggio armonizzato e per le relazioni sulla resistenza antimicrobica (AMR) presentate dagli Stati membri in conformità all’articolo 7, paragrafo 3, all’articolo 9, paragrafo 1, all’allegato II, parte B, e all’allegato IV della direttiva 2003/99/CE.
Tale monitoraggio e tali relazioni riguardano i seguenti batteri, ottenuti da campioni di determinate popolazioni di animali da produzione alimentare e di determinati alimenti:
a)
Salmonella spp.;
b)
Campylobacter jejuni e Campylobacter coli (C. jejuni e C. coli);
c)
Escherichia coli (E. coli) indicatore commensale;
d)
Enterococcus faecalis ed Enterococcus faecium (E. faecalis ed E. faecium) indicatore commensale.
2. La presente decisione stabilisce requisiti specifici per il monitoraggio armonizzato e le relazioni sulla Salmonella spp e sull’E. coli produttori dei seguenti enzimi in determinate popolazioni di animali da produzione alimentare e in determinati alimenti:
a)
Beta-lattamasi ad ampio spettro (ESBL);
b)
Beta-lattamasi AmpC (AmpC);
c)
Carbapenemasi.
Articolo 2
Quadro del campionamento e prelievo di isolati da parte degli Stati membri
1. Gli Stati membri garantiscono il campionamento per il monitoraggio dell’AMR in conformità ai requisiti tecnici fissati nella parte A dell’allegato.
2. Gli Stati membri provvedono a prelevare gli isolati rappresentativi dei seguenti batteri in conformità ai requisiti tecnici fissati nella parte A dell’allegato:
a)
Salmonella spp.;
b)
C. jejuni;
c)
E. coli indicatore commensale; e
d)
Salmonella spp. ed E. coli produttori di ESBL o AmpC o carbapenemasi.
3. Gli Stati membri possono prelevare gli isolati rappresentativi dei seguenti batteri, a condizione che il prelievo sia conforme ai requisiti tecnici fissati nella parte A dell’allegato:
a)
C. coli;
b)
E. faecalis ed E. faecium indicatore commensale.
Articolo 3
Isolati di Salmonella spp. ottenuti da operatori del settore alimentare
Qualora, a causa di una bassa prevalenza batterica o di un basso numero di unità epidemiologiche, in uno Stato membro il numero minimo di isolati di Salmonella spp. prelevati dall’autorità competente durante i controlli ufficiali in conformità all’allegato, parte A, punto 1, lettera a), non sia sufficiente per ottenere il numero minimo richiesto di isolati da sottoporre ai test di sensibilità antimicrobica, l’autorità competente può utilizzare gli isolati ottenuti da operatori del settore alimentare, a condizione che siano stati ottenuti conformemente alle seguenti disposizioni:
a)
il programma nazionale di controllo di cui all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 2160/2003;
b)
i criteri di igiene del processo di cui all’allegato I, capitolo 2, punti 2.1.3, 2.1.4 e 2.1.5 del regolamento (CE) n. 2073/2005.
Articolo 4
Analisi dei laboratori nazionali di riferimento
1. I laboratori nazionali di riferimento per l’AMR eseguono le seguenti analisi:
a)
i test di sensibilità antimicrobica degli isolati di cui all’allegato, parte A, punti 2 e 3;
b)
il monitoraggio specifico della Salmonella spp. e dell’E. coli produttori di ESBL o AmpC o carbapenemasi, di cui all’allegato, parte A, punto 4.
2. L’autorità competente può designare laboratori diversi dal laboratorio nazionale di riferimento per l’AMR, in conformità all’articolo 12 del regolamento (CE) n. 882/2004, per effettuare le analisi di cui al paragrafo 1.
Articolo 5
Valutazione e relazioni
Gli Stati membri valutano i risultati del monitoraggio dell’AMR di cui agli articoli 2 e 3 e inseriscono nella relazione questa valutazione delle tendenze e delle fonti delle zoonosi, degli agenti zoonotici e della resistenza agli antimicrobici, di cui all’articolo 9, paragrafo 1, della direttiva 2003/99/CE.
Articolo 6
Pubblicazione e riservatezza dei dati
L’Autorità europea per la sicurezza alimentare provvede a pubblicare, a norma dell’articolo 9, paragrafo 2, della direttiva 2003/99/CE, i dati nazionali quantitativi sulla resistenza antimicrobica basati sugli isolati e i risultati delle analisi comunicati conformemente all’articolo 4.
Articolo 7
Abrogazione
La decisione 2007/407/CE è abrogata.
Articolo 8
Applicazione
La presente decisione si applica a decorrere dal 1o gennaio 2014.
Articolo 9
Destinatari
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 12 novembre 2013