PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 160/2013
ze dne 21. února 2013,
kterým se mění nařízení (ES) č. 162/2003, (ES) č. 971/2008, (EU) č. 1118/2010, (EU) č. 169/2011 a prováděcí nařízení (EU) č. 888/2011, pokud jde o jméno držitele povolení diclazurilu v krmivech
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Společnost Janssen Pharmaceutica NV předložila žádost podle čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003 s návrhem na změnu jména držitele povolení, pokud jde o nařízení Komise (ES) č. 162/2003 ze dne 30. ledna 2003 o povolení doplňkové látky v krmivech (2), (ES) č. 971/2008 ze dne 3. října 2008 o novém použití kokcidiostatika jako doplňkové látky v krmivech (3), (EU) č. 1118/2010 ze dne 2. prosince 2010 o povolení diclazurilu jako doplňkové látky pro výkrm kuřat (držitel povolení Janssen Pharmaceutica N.V.) a o změně nařízení (ES) č. 2430/1999 (4), (EU) č. 169/2011 ze dne 23. února 2011 o povolení diclazurilu jako doplňkové látky pro perličky (držitel povolení Janssen Pharmaceutica N.V.) (5) a prováděcí nařízení Komise (EU) č. 888/2011 ze dne 5. září 2011 o povolení diklazurilu jako doplňkové látky pro výkrm krůt (držitel povolení Janssen Pharmaceutica N.V.) a o změně nařízení (ES) č. 2430/1999 (6).
(2)
Žadatel tvrdí, že Janssen Animal Health, což je sekce společnosti Janssen Pharmaceutica NV, byla převzata s účinkem od 7. července 2011 společností Eli Lilly and Company Ltd., která nyní vlastní práva pro uvádění doplňkové látky diclazuril na trh. Žadatel předložil odpovídající údaje, které podporují jeho žádost.
(3)
Navrhovaná změna podmínek povolení je čistě administrativní povahy a neobnáší nové posouzení dotčené doplňkové látky. Evropský úřad pro bezpečnost potravin byl o žádosti informován.
(4)
Aby mohla společnost Eli Lilly and Company Ltd. uplatňovat svá práva pro uvádění na trh, je nutné změnit podmínky povolení.
(5)
Nařízení (ES) č. 162/2003, (ES) č. 971/2008, (EU) č. 1118/2010, (EU) č. 169/2011 a prováděcí nařízení (EU) č. 888/2011 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(6)
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité uplatňování změn nařízení (ES) č. 162/2003, (ES) č. 971/2008, (EU) č. 1118/2010, (EU) č. 169/2011 a prováděcího nařízení (EU) č. 888/2011 podle tohoto nařízení, je vhodné stanovit přechodné období pro spotřebování stávajících zásob.
(7)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Změna nařízení (ES) č. 162/2003
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (ES) č. 162/2003 se slova „Janssen Pharmaceutica NV“ nahrazují slovy „Eli Lilly and Company Ltd.“.
Článek 2
Změna nařízení (ES) č. 971/2008
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (ES) č. 971/2008 se slova „Janssen Pharmaceutica nv“ nahrazují slovy „Eli Lilly and Company Ltd.“.
Článek 3
Změna nařízení (EU) č. 1118/2010
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (EU) č. 1118/2010 se slova „Janssen Pharmaceutica NV“ nahrazují slovy „Eli Lilly and Company Ltd.“.
Článek 4
Změna nařízení (EU) č. 169/2011
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (EU) č. 169/2011 se slova „Janssen Pharmaceutica N.V.“ nahrazují slovy „Eli Lilly and Company Ltd.“.
Článek 5
Změna prováděcího nařízení (EU) č. 888/2011
Ve sloupci 2 přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 888/2011 se slova „Janssen Pharmaceutica N.V.“ nahrazují slovy „Eli Lilly and Company Ltd.“.
Článek 6
Přechodné opatření
Stávající zásoby této doplňkové látky, které jsou v souladu s ustanoveními použitelnými před datem vstupu tohoto nařízení v platnost, mohou být nadále uváděny na trh a používány až do jejich vyčerpání.
Článek 7
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 21. února 2013.
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 160/2013 DELLA COMMISSIONE
del 21 febbraio 2013
che modifica i regolamenti (CE) n. 162/2003, (CE) n. 971/2008, (UE) n. 1118/2010, (UE) n. 169/2011 e il regolamento di esecuzione (UE) n. 888/2011 per quanto riguarda il nome del titolare dell’autorizzazione del diclazuril nei mangimi per animali
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1) e in particolare l’articolo 13, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1)
La Janssen Pharmaceutica NV ha presentato una domanda a norma dell’articolo 13, paragrafo 3 del regolamento (CE) n. 1831/2003 in cui propone di modificare il nome del titolare dell’autorizzazione per quanto riguarda i regolamenti della Commissione (CE) n. 162/2003, del 30 gennaio 2003, relativo all’autorizzazione di un additivo nei mangimi (2), (CE) n. 971/2008, del 3 ottobre 2008, relativo ad un nuovo impiego di un coccidiostatico come additivo per mangimi (3), (UE) n. 1118/2010, del 2 dicembre 2010, relativo all’autorizzazione del diclazuril come additivo per mangimi destinati ai polli da ingrasso (titolare dell’autorizzazione Janssen Pharmaceutica NV), che modifica il regolamento (CE) n. 2430/1999 (4), (UE) n. 169/2011, del 23 febbraio 2011, relativo all’autorizzazione del diclazuril come additivo per mangimi destinati alle faraone (titolare dell’autorizzazione Janssen Pharmaceutica N.V.) (5), e il regolamento di esecuzione (UE) n. 888/2011 della Commissione, del 5 settembre 2011, relativo all’autorizzazione del diclazuril come additivo per mangimi destinati ai tacchini da ingrasso (titolare dell’autorizzazione Janssen Pharmaceutica N.V), che modifica il regolamento (CE) n. 2430/1999 (6).
(2)
Il richiedente sostiene che a decorrere dal 7 luglio 2011 la Janssen Animal Health, una divisione della Janssen Pharmaceutica NV, è stata acquisita dalla Eli Lilly and Company Ltd., che attualmente detiene i diritti di commercializzazione dell’additivo diclazuril. Il richiedente ha presentato un’opportuna documentazione a sostegno di quanto affermato.
(3)
La proposta di modifica dei termini dell’autorizzazione è di natura puramente amministrativa e non comporta una nuova valutazione dell’additivo in questione. L’Autorità europea per la sicurezza alimentare è stata informata della domanda.
(4)
Per consentire alla Eli Lilly and Company Ltd. di esercitare i diritti di commercializzazione occorre modificare i termini delle autorizzazioni.
(5)
Occorre pertanto modificare i regolamenti (CE) n. 162/2003, (CE) n. 971/2008, (UE) n. 1118/2010, (UE) n. 169/2011 e il regolamento di esecuzione (UE) n. 888/2011.
(6)
Non essendovi considerazioni di sicurezza che impongano l’applicazione immediata delle modifiche apportate dal presente regolamento ai regolamenti (CE) n. 162/2003, (CE) n. 971/2008, (UE) n. 1118/2010, (UE) n. 169/2011 e al regolamento di esecuzione (UE) n. 888/2011 è opportuno prevedere un periodo di transizione durante il quale si possano esaurire gli stock esistenti.
(7)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Modifica del regolamento (CE) n. 162/2003
Nella colonna 2 dell’allegato del regolamento (CE) n. 162/2003, le parole «Janssen Pharmaceutica NV» sono sostituite da «Eli Lilly and Company Ltd.»
Articolo 2
Modifica del regolamento (CE) n. 971/2008
Nella colonna 2 dell’allegato del regolamento (CE) n. 971/2008, le parole «Janssen Pharmaceutica nv» sono sostituite da «Eli Lilly and Company Ltd.»
Articolo 3
Modifica del regolamento (UE) n. 1118/2010
Nella colonna 2 dell’allegato del regolamento (UE) n. 1118/2010, le parole «Janssen Pharmaceutica NV» sono sostituite da «Eli Lilly and Company Ltd.»
Articolo 4
Modifica del regolamento (UE) n. 169/2011
Nella colonna 2 dell’allegato del regolamento (UE) n. 169/2011, le parole «Janssen Pharmaceutica NV» sono sostituite da «Eli Lilly and Company Ltd.»
Articolo 5
Modifica del regolamento di esecuzione (UE) n. 888/2011
Nella colonna 2 dell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 888/2011, le parole «Janssen Pharmaceutica NV» sono sostituite da «Eli Lilly and Company Ltd.»
Articolo 6
Misure transitorie
Le scorte esistenti di additivo conformi alle disposizioni vigenti prima dell’entrata in vigore del presente regolamento possono continuare ad essere commercializzate e utilizzate fino al loro esaurimento.
Articolo 7
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 21 febbraio 2013