PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 11. prosince 2014,
kterým se povoluje uvedení Clostridium butyricum (CBM 588) na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
(oznámeno pod číslem C(2014) 9345)
(Pouze anglické znění je závazné)
(2014/907/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 2. února 2012 podala společnost Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd u příslušných orgánů Spojeného království žádost o uvedení Clostridium butyricum (CBM 588) na trh jako nové složky potravin pro použití v doplňcích stravy.
(2)
Dne 14. května 2013 vydal příslušný subjekt pro posuzování potravin ve Spojeném království zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že Clostridium butyricum (CBM 588) splňuje kritéria pro novou potravinu stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(3)
Dne 4. září 2013 rozeslala Komise všem členským státům zprávu o prvním posouzení.
(4)
Ve lhůtě 60 dní stanovené v čl. 6 odst. 4 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 258/97 byly vzneseny odůvodněné námitky. V souladu s čl. 7 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97 by mělo být přijato prováděcí rozhodnutí Komise, které zohlední vznesené námitky. Dodatečná vysvětlení žadatele tyto obavy ke spokojenosti členských států a Komise rozptýlila.
(5)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (2) stanoví požadavky na doplňky stravy. Používání Clostridium butyricum (CBM 588) by mělo být povoleno, aniž jsou dotčeny požadavky uvedeného právního předpisu.
(6)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Přípravek Clostridium butyricum (CBM 588) podle specifikace v příloze může být uváděn na trh v Unii jako nová složka potravin pro použití v doplňcích stravy v maximální denní dávce 1,35 × 108 CFU, aniž jsou dotčena zvláštní ustanovení směrnice 2002/46/ES.
Článek 2
Označení Clostridium butyricum (CBM 588) povolené tímto rozhodnutím na etiketě potravin, které tento přípravek obsahují, zní „Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (CBM 588)“ nebo „Clostridium butyricum (CBM 588)“.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno společnosti Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., 1-10-3, Kaminakazato, Kita-Ku, Tokyo 114-0016, Japonsko.
V Bruselu dne 11. prosince 2014.
DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE
dell'11 dicembre 2014
che autorizza l'immissione sul mercato del Clostridium butyricum (CBM 588) come nuovo ingrediente alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio
[notificata con il numero C(2014) 9345]
(Il testo in lingua inglese è il solo facente fede)
(2014/907/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 1997, sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari (1), in particolare l'articolo 7,
considerando quanto segue:
(1)
Il 2 febbraio 2012 la società Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd ha chiesto alle autorità competenti del Regno Unito di immettere sul mercato il Clostridium butyricum (CBM 588) come nuovo ingrediente alimentare da utilizzare negli integratori alimentari.
(2)
Il 14 maggio 2013 l'autorità del Regno Unito competente per la valutazione dei prodotti alimentari ha pubblicato la relazione di valutazione iniziale, nella quale ha concluso che il Clostridium butyricum (CBM 588) soddisfa i criteri di cui all'articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 258/97 stabiliti per i nuovi prodotti alimentari.
(3)
Il 4 settembre 2013 la Commissione ha trasmesso la relazione di valutazione iniziale agli altri Stati membri.
(4)
Sono state formulate obiezioni motivate entro il termine di 60 giorni di cui all'articolo 6, paragrafo 4, primo comma, del regolamento (CE) n. 258/97. A norma dell'articolo 7, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 258/97 dovrebbe essere adottata una decisione di esecuzione della Commissione che tenga conto delle obiezioni formulate. Le spiegazioni aggiuntive fornite dal richiedente hanno attenuato le apprensioni e soddisfatto sia gli Stati membri che la Commissione.
(5)
La direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2) stabilisce prescrizioni per gli integratori alimentari. L'impiego del Clostridium butyricum (CBM 588) dovrebbe essere autorizzato fatte salve le prescrizioni di tale atto legislativo.
(6)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Il Clostridium butyricum (CBM 588), quale descritto nell'allegato, può essere immesso sul mercato nell'Unione come nuovo ingrediente alimentare da utilizzare negli integratori alimentari nella dose massima di 1,35 × 108 UFC al giorno, fatte salve le disposizioni specifiche della direttiva 2002/46/CE.
Articolo 2
La denominazione del Clostridium butyricum (CBM 588), autorizzata dalla presente decisione sull'etichetta dei prodotti alimentari che lo contengono, è «Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (CBM 588)» o «Clostridium butyricum (CBM 588)».
Articolo 3
La società Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., 1-10-3, Kaminakazato, Kita-Ku, Tokyo 114-0016, Giappone è destinataria della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, l'11 dicembre 2014