NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1003/2014
ze dne 18. září 2014,
kterým se mění příloha V nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (1), a zejména na čl. 31 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směs látek methylchloroisothiazolinone (a) methylisothiazolinone s chloridem hořečnatým a dusičnanem hořečnatým je v současnosti povolena jako konzervační přísada ve všech kosmetických přípravcích v koncentraci nejvýše 0,0015 % směsi v poměru 3:1 látek methylchloroisothiazolinone (a) methylisothiazolinone.
(2)
Vědecký výbor pro bezpečnost spotřebitele (dále jen „VVBS“) přijal dne 8. prosince 2009 stanovisko o bezpečnosti směsi látek methylchloroisothiazolinone (a) methylisothiazolinone (2).
(3)
VVBS dospěl k závěru, že směs látek methylchloroisothiazolinone (a) methylisothiazolinone v poměru 3:1 nepředstavuje při použití jako konzervační přísada v nejvyšší povolené koncentraci 0,0015 % v kosmetických přípravcích, které se oplachují, riziko pro zdraví spotřebitele, odhlédne-li se od jejího potenciálu senzibilizovat kůži. Podle VVBS by pravděpodobnost indukce i elicitace byla menší v přípravku, který se oplachuje, než ve stejné koncentraci v přípravku, který se neoplachuje.
(4)
Otázkou stabilizátorů pro tuto směs se zabýval Vědecký výbor pro kosmetické prostředky a nepotravinářské výrobky určené spotřebitelům ve stanovisku ze dne 24. a 25. června 2003 (3); tento výbor byl následně rozhodnutím Komise 2004/210/ES (4) nahrazen Vědeckým výborem pro spotřební zboží, jenž byl rozhodnutím Komise 2008/721/ES (5) nahrazen výborem VVBS. Tento výbor prohlásil, že vzhledem k tomu, že aktivní přísady ani jejich poměr se v nyní prodávaných kosmetických přípravcích nezměnily a že koncentrace stabilizátorového systému v konečném kosmetickém přípravku je zanedbatelná, nahrazením chloridu hořečnatého a dusičnanu hořečnatého síranem měďnatým či jinou povolenou kosmetickou přísadou jako stabilizátorovým systémem ve směsi látek methylchloroisothiazolinone (a) methylisothiazolinone se nemění toxikologický profil této směsi. Na žádost Komise o výklad slova „povolená“ výbor odpověděl ve stanovisku ze dne 7. prosince 2004 (6), že výrazem „povolená kosmetická přísada“ je třeba rozumět „každou přísadu, která je podle směrnice o kosmetických prostředcích (7) povolena či není zakázána a může být použita v kosmetických prostředcích, ovšem jakákoli látka patřící do tříd přísad vyjmenovaných v přílohách III až VII (8) uvedené směrnice smí být použita, pouze pokud je do některé z těchto příloh zařazena“. A navíc, v závěru stanoviska VVBS ze dne 8. prosince 2009 se hodnotí bezpečnost směsi jako takové a posuzované stabilizátory se vůbec nezmiňují.
(5)
S ohledem na výše uvedené stanovisko VVBS je Komise toho názoru, že by se v zájmu odstranění potenciálního rizika pro lidské zdraví mělo používání směsi látek methylchloroisothiazolinone (a) methylisothiazolinone omezit podle doporučení VVBS a že by se z jejího chemického názvu měly odstranit stabilizátory chlorid hořečnatý a dusičnan hořečnatý.
(6)
Je třeba vyjasnit, že používání směsi látek methylchloroisothiazolinone (a) methylisothiazolinone není slučitelné s používáním samotné látky methylisothiazolinone ve stejném přípravku, jelikož by se tím změnil poměr 3:1 povolený u této směsi (9).
(7)
Nařízení (ES) č. 1223/2009 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(8)
Použití výše uvedených omezení by mělo být odloženo, aby výrobní odvětví mohlo provést nezbytné úpravy složení přípravků. Především by měla být podnikům po vstupu tohoto nařízení v platnost udělena devítiměsíční lhůta na uvedení přípravků, které jsou v souladu s tímto nařízením, na trh a osmnáctiměsíční lhůta na stažení přípravků, které v souladu s tímto nařízením nejsou, z trhu.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha V nařízení (ES) č. 1223/2009 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Ode dne 16. července 2015 musí být na trh Unie uváděny pouze takové kosmetické přípravky, které jsou v souladu s nařízením (ES) č. 1223/2009 ve znění tohoto nařízení.
Ode dne 16. dubna 2016 musí být na trh Unie dodávány pouze takové kosmetické přípravky, které jsou v souladu s nařízením (ES) č. 1223/2009 ve znění tohoto nařízení.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 16. července 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 18. září 2014.
REGOLAMENTO (UE) N. 1003/2014 DELLA COMMISSIONE
del 18 settembre 2014
che modifica l'allegato V del regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio sui prodotti cosmetici
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici (1), in particolare l'articolo 31, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1)
La miscela di Methylchloroisothiazolinone (e) Methylisothiazolinone con cloruro di magnesio e nitrato di magnesio è attualmente consentita come conservante nei prodotti cosmetici in concentrazione massima pari allo 0,0015 % di una miscela 3:1 rispettivamente di Methylchloroisothiazolinone (e) Methylisothiazolinone.
(2)
L'8 dicembre 2009 il comitato scientifico della sicurezza dei consumatori (nel seguito CSSC) ha adottato un parere sulla sicurezza della miscela di Methylchloroisothiazolinone (e) Methylisothiazolinone (2).
(3)
Il CSSC ha concluso che, se impiegata come conservante in prodotti cosmetici da sciacquare in concentrazione massima pari a 0,0015 %, la miscela 3:1 di Methylchloroisothiazolinone (e) Methylisothiazolinone non presenta rischi per la salute dei consumatori, fatto salvo il suo potenziale di sensibilizzazione cutanea. Secondo il CSSC un prodotto da sciacquare presenta una minore probabilità di indurre o provocare reazioni rispetto a un prodotto da non sciacquare con la medesima concentrazione.
(4)
La questione degli stabilizzanti per tale miscela è stata affrontata dal comitato scientifico dei prodotti cosmetici e dei prodotti non alimentari destinati ai consumatori (nel seguito SCCNPF), successivamente sostituito dal Comitato scientifico dei prodotti di consumo (nel seguito CSPC), a norma della decisione 2004/210/CE della Commissione (3), successivamente sostituito dal CSSC in virtù della decisione 2008/721/CE della Commissione (4), in un parere del 24 e 25 giugno 2003 (5). Il comitato ha dichiarato che, tenuto conto che i principi attivi e il loro rapporto restano immutati nei prodotti cosmetici attualmente commercializzati e che la concentrazione degli stabilizzatori nei prodotti cosmetici finiti è trascurabile, la sostituzione del cloruro di magnesio e del nitrato di magnesio con solfato di rame, o con qualsiasi altro ingrediente cosmetico, quale stabilizzatore nella miscela di Methylchloroisothiazolinone (e) Methylisothiazolinone non altera il profilo tossicologico della miscela in questione. A seguito della richiesta della Commissione relativa al chiarimento del termine «autorizzato», il comitato ha risposto, in un parere del 7 dicembre 2004 (6), che per «ingrediente cosmetico autorizzato» si dovrebbe intendere «qualsiasi ingrediente che, alla luce della direttiva sui prodotti cosmetici (7), sia consentito o non sia proibito e possa essere impiegato nei prodotti cosmetici, a condizione che ogni sostanza compresa nelle classi di ingredienti di cui agli allegati da III a VII (8) della direttiva possa essere impiegata solo se presente nel rispettivo allegato.» La conclusione del CSSC dell'8 dicembre 2009 contiene inoltre una valutazione della sicurezza della miscela stessa e non fa riferimento agli stabilizzatori presi in considerazione.
(5)
Alla luce del succitato parere del CSSC la Commissione ritiene che, al fine di evitare rischi potenziali per la salute umana, l'impiego della miscela di Methylchloroisothiazolinone (e) Methylisothiazolinone dovrebbe essere limitato, come raccomandato dal CSSC, mentre il riferimento agli stabilizzatori cloruro di magnesio e nitrato di magnesio dovrebbe essere soppresso dalla sua denominazione chimica.
(6)
È opportuno specificare che l'impiego della miscela di Methylchloroisothiazolinone (e) Methylisothiazolinone è incompatibile con l'impiego del solo Methylisothiazolinone nello stesso prodotto in quanto ciò altererebbe il rapporto 3:1 consentito per la miscela (9).
(7)
È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 1223/2009.
(8)
È auspicabile differire l'applicazione delle restrizioni sopraccitate per consentire all'industria di operare i necessari adeguamenti delle formulazioni dei prodotti. In particolare occorre concedere alle imprese nove mesi di tempo per l'immissione sul mercato di prodotti conformi e diciotto mesi per il ritiro dal mercato dei prodotti non conformi dopo l'entrata in vigore del presente regolamento.
(9)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente dei prodotti cosmetici,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L'allegato V del regolamento (CE) n. 1223/2009 è modificato conformemente all'allegato del presente regolamento.
Articolo 2
A decorrere dal 16 luglio 2015 sono immessi sul mercato dell'Unione solo i prodotti cosmetici che rispettano le prescrizioni del regolamento (CE) n. 1223/2009 quale modificato dal presente regolamento.
A decorrere dal 16 aprile 2016 sono messi a disposizione sul mercato dell'Unione solo i prodotti cosmetici che rispettano le prescrizioni del regolamento (CE) n. 1123/2009 quale modificato dal presente regolamento.
Articolo 3
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 16 luglio 2015.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 18 settembre 2014