PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 469/2013
ze dne 22. května 2013
o povolení DL-methioninu, DL-methioninu sodné soli, hydroxyanalogu methioninu, vápenaté soli hydroxyanalogu methioninu, isopropylesteru hydroxyanalogu methioninu, DL-methioninu chráněného kopolymerem vinylpyridinu a styrenu a DL-methioninu chráněného ethylcelulózou jako doplňkových látek
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 82/471/EHS ze dne 30. června 1982 o určitých produktech používaných ve výživě zvířat (2).
(2)
Látky DL-methionin, DL-methionin sodná sůl, hydroxyanalog methioninu, vápenatá sůl hydroxyanalogu methioninu, isopropylester hydroxyanalogu methioninu a DL-methionin, technicky čistý, chráněný kopolymerem vinylpyridinu a styrenu byly povoleny bez časového omezení v souladu se směrnicí 82/471/EHS. Tyto doplňkové látky byly v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsány do Registru EU pro doplňkové látky jako stávající produkty.
(3)
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 téhož nařízení byla předložena žádost o přehodnocení DL-methioninu, DL-methioninu sodné soli, hydroxyanalogu methioninu a vápenaté soli hydroxyanalogu methioninu jakožto doplňkových látek pro všechny druhy zvířat a o přehodnocení isopropylesteru hydroxyanalogu methioninu a DL-methioninu, technicky čistého, chráněného kopolymerem vinylpyridinu a styrenu jakožto doplňkových látek pro dojnice a, v souladu s článkem 7 uvedeného nařízení, o změnu podmínek povolení, pokud jde o použití DL-methioninu, DL-methioninu sodné soli a hydroxyanalogu methioninu v pitné vodě. Kromě toho daná žádost obsahovala v souladu s článkem 7 uvedeného nařízení požadavek na povolení DL-methioninu, technicky čistého, chráněného ethylcelulózou pro přežvýkavce. V případě všech sedmi zdrojů methioninu se požadovalo, aby byly uvedené látky zařazeny do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“. Tato žádost byla předložena spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(4)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svém stanovisku ze dne 6. března 2012 (3) dospěl k závěru, že za navrhovaných podmínek použití nemají DL-methionin, DL-methionin sodná sůl, hydroxyanalog methioninu, vápenatá sůl hydroxyanalogu methioninu, isopropylester hydroxyanalogu methioninu, DL-methionin, technicky čistý, chráněný kopolymerem vinylpyridinu a styrenu a DL-methionin, technicky čistý, chráněný ethylcelulózou nepříznivé účiky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí a že jsou účinnými zdroji methioninu pro syntézu bílkovin u cílových druhů zvířat. Úřad své závěry týkající se dojnic rozšířil na všechny přežvýkavce. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
(5)
Z hodnocení DL-methioninu, DL-methioninu sodné soli, hydroxyanalogu methioninu, vápenaté soli hydroxyanalogu methioninu, isopropylesteru hydroxyanalogu methioninu, DL-methioninu, technicky čistého, chráněného kopolymerem vinylpyridinu a styrenu a DL-methioninu, technicky čistého, chráněného ethylcelulózou vyplývá, že podmínky pro povolení podle článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny.
(6)
Úřad doporučuje, aby nebylo povoleno použití methioninu v pitné vodě. Toto doporučení se však vztahuje spíše k řízení hospodářských podniků, neboť se týká způsobu, jak zajistit optimální příjem bílkovin u zvířat, včetně prevence nadměrného příjmu bílkovin. Úřad nenavrhuje žádný maximální obsah pro zdroje methioninu. V případě podávání zdrojů methioninu v pitné vodě je tudíž namístě doporučit uživateli, aby vzal v úvahu všechny jednotlivé zdroje methioninu s cílem dosáhnout optimálního přísunu základních aminokyselin, jenž nebude mít dopad na užitkovost zvířat.
(7)
Úřad dále doporučuje, aby nebyla současně podávána krmiva obsahující hydroxyanalog methioninu a cystin/cystein. Parametry zkoušek na zvířatech, na nichž je toto doporučení založeno, se však nepovažují za natolik průkazné, aby toto opatření zcela odůvodnily.
(8)
Používání uvedených látek by proto mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
(9)
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách použití u již povolených zdrojů methioninu, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení.
(10)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení
Látky uvedené v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „aminokyseliny, jejich soli a analogy“, se povolují jako doplňkové látky ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Přechodná opatření
Látky uvedené v příloze, které jsou povoleny podle směrnice Rady 82/471/EHS, a krmiva obsahující tyto látky, vyrobené a označené před 12. prosincem 2013 v souladu s pravidly platnými před 12. červnem 2013 mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání zásob.
Článek 3
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 22. května 2013.
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 469/2013 DELLA COMMISSIONE
del 22 maggio 2013
relativo all’autorizzazione delle sostanze DL-metionina, sale sodico della DL-metionina, analogo idrossilato di metionina, sale di calcio dell’analogo idrossilato di metionina, estere isopropilico dell’analogo idrossilato della metionina, DL-metionina protetta con il copolimero vinilpiridina/stirene e DL-metionina protetta con etilcellulosa come additivi per mangimi
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1831/2003 dispone che gli additivi destinati all’alimentazione animale siano soggetti a un’autorizzazione e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione. L’articolo 10 di tale regolamento dispone la rivalutazione degli additivi autorizzati a norma della direttiva 82/471/CEE del Consiglio, del 30 giugno 1982, relativa a taluni prodotti impiegati nell’alimentazione degli animali (2).
(2)
La DL-metionina, il sale sodico della DL-metionina, l’analogo idrossilato di metionina, il sale di calcio dell’analogo idrossilato di metionina, l’estere isopropilico dell’analogo idrossilato della metionina e la DL-metionina tecnicamente pura protetta con il copolimero vinilpiridina/stirene sono stati autorizzati a tempo indeterminato conformemente alla direttiva 82/471/CEE. Tali additivi per mangimi sono stati inseriti successivamente nel registro degli additivi per mangimi dell’Unione europea come prodotti esistenti, in conformità all’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1831/2003.
(3)
A norma dell’articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003, in combinato disposto con l’articolo 7 di detto regolamento, è stata presentata una domanda di rivalutazione delle sostanze DL-metionina, sale sodico della DL-metionina, analogo idrossilato di metionina e sale di calcio dell’analogo idrossilato di metionina come additivi per mangimi destinati a tutte le specie animali nonché delle sostanze estere isopropilico dell’analogo idrossilato della metionina e DL-metionina tecnicamente pura protetta con il copolimero vinilpiridina/stirene come additivi per mangimi destinati alle vacche da latte, con una richiesta di modifica, in conformità all’articolo 7 di detto regolamento, dei termini dell’autorizzazione per quanto concerne l’impiego della DL-metionina, del sale sodico della DL-metionina e dell’analogo idrossilato di metionina con acqua potabile. La domanda conteneva inoltre la richiesta di autorizzazione della DL-metionina tecnicamente pura protetta con etilcellulosa per i ruminanti, in conformità all’articolo 7 di detto regolamento. Per tutte le sette fonti di metionina è stato chiesto che tali additivi siano classificati nella categoria «additivi nutrizionali». La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti richiesti all’articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.
(4)
Nel suo parere del 6 marzo 2012 (3), l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha concluso che, nelle condizioni d’impiego proposte, la DL-metionina, il sale sodico della DL-metionina, l’analogo idrossilato di metionina, il sale di calcio dell’analogo idrossilato di metionina, l’estere isopropilico dell’analogo idrossilato della metionina, la DL-metionina tecnicamente pura protetta con il copolimero vinilpiridina/stirene e la DL-metionina tecnicamente pura protetta con etilcellulosa non hanno effetti dannosi per la salute animale e umana o l’ambiente e che sono fonti di metionina efficaci per la sintesi proteica nelle rispettive specie bersaglio. L’Autorità ha estrapolato questa conclusione dalle vacche da latte a tutti i ruminanti e ritiene che non siano necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato. Essa ha verificato anche la relazione sul metodo di analisi dell’additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.
(5)
La valutazione della DL-metionina, del sale sodico della DL-metionina, dell’analogo idrossilato di metionina, del sale di calcio dell’analogo idrossilato di metionina, dell’estere isopropilico dell’analogo idrossilato della metionina, della DL-metionina protetta con il copolimero vinilpiridina/stirene e della DL-metionina protetta con etilcellulosa dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione di cui all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003.
(6)
L’Autorità raccomanda che non sia autorizzato l’impiego della metionina nell’acqua potabile. Tuttavia, tale raccomandazione si riferisce piuttosto alla gestione delle aziende agricole, dato che concerne il modo in cui si ottiene l’apporto proteico ottimale per l’animale, prevenendo anche l’eccesso di proteine. L’Autorità non ha proposto alcun tenore massimo per le fonti di metionina. Quindi, nel caso in cui queste siano somministrate con acqua potabile, è opportuno informare l’utilizzatore sulla necessità di prendere in considerazione tutte le diverse fonti di metionina per ottenere un apporto ottimale di amminoacidi essenziali senza influire sul rendimento degli animali.
(7)
L’Autorità raccomanda inoltre di evitare la supplementazione combinata dei mangimi con analogo idrossilato di metionina e cistina/cisteina. Le prove effettuate sugli animali, su cui si basa questa raccomandazione, non sono tuttavia considerate tangibili per giustificare pienamente tale misura.
(8)
È quindi opportuno autorizzare l’impiego di tali sostanze, come specificato nell’allegato del presente regolamento.
(9)
Dato che non vi sono motivi di sicurezza che richiedano l’immediata applicazione delle modifiche delle condizioni d’impiego per le fonti di metionina già autorizzate, è opportuno prevedere un periodo transitorio per consentire alle parti interessate di prepararsi a ottemperare ai nuovi obblighi derivanti dall’autorizzazione.
(10)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Autorizzazione
Le sostanze di cui all’allegato, appartenenti alla categoria «additivi nutrizionali» e al gruppo funzionale «amminoacidi, loro sali e analoghi», sono autorizzate come additivi nell’alimentazione animale alle condizioni stabilite in detto allegato.
Articolo 2
Misure transitorie
Le sostanze di cui all’allegato autorizzate in conformità alla direttiva 82/471/CEE del Consiglio e i mangimi contenenti tali sostanze, prodotti ed etichettati prima del 12 dicembre 2013 in conformità alle norme applicabili prima del 12 giugno 2013 possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino ad esaurimento delle scorte esistenti.
Articolo 3
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 22 maggio 2013