PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 354/2013
ze dne 18. dubna 2013
o změnách biocidních přípravků povolených podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na článek 51 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V zájmu zajištění harmonizovaného přístupu je třeba přijmout ustanovení pro změny biocidních přípravků, pokud jde o všechny informace předkládané v souvislosti s prvotní žádostí o povolení nebo registraci biocidních přípravků a kategorií biocidních přípravků povolených nebo registrovaných v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (2) a nařízením (EU) č. 528/2012.
(2)
Navrhované změny biocidních přípravků by měly být rozděleny do různých kategorií, přičemž se zohlední rozsah, v němž vyžadují přehodnocení rizika pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí, a účinnost biocidního přípravku nebo kategorie biocidních přípravků. Je třeba stanovit kritéria, která se mají použít pro klasifikaci změny přípravku v jedné z kategorií uvedených v čl. 50 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012.
(3)
Za účelem zvýšení předvídatelnosti by Evropská agentura pro chemické látky (dále jen „agentura“) měla vydávat stanoviska týkající se klasifikace změn přípravků. Agentura by rovněž měla vydat pokyny pro podrobné údaje různých kategorií změn. Tyto pokyny by měly být pravidelně aktualizovány s ohledem na vědecko-technický pokrok.
(4)
Je nezbytné vyjasnit postup, který povede k rozhodnutí Komise v souladu s čl. 50 odst. 2 prvním pododstavcem nařízení (EU) č. 528/2012 a případně s čl. 44 odst. 5 uvedeného nařízení.
(5)
S cílem snížit celkový počet možných žádostí a aby se členským státům, agentuře a Komisi umožnilo zaměřit se na ty změny, které mají reálný dopad na vlastnosti biocidních přípravků, měl by se pro některé změny administrativního rázu zavést systém podávání ročních zpráv. Tyto změny by neměly vyžadovat předchozí dohodu a měly by být oznámeny během dvanácti měsíců od provedení. Nicméně další typy změn administrativního rázu, u nichž je nezbytné okamžité podání zprávy a předchozí prověření kvůli průběžnému dozoru nad dotyčným biocidním přípravkem, by pod systém pro podávání ročních zpráv spadat neměly.
(6)
Každá změna by měla vyžadovat podání samostatné žádosti. Seskupování změn by nicméně mělo být za účelem usnadnění přezkumu změn a snížení administrativní zátěže v určitých případech povoleno.
(7)
Měla by být zavedena ustanovení týkající se role koordinační skupiny zřízené nařízením (EU) č. 528/2012, aby se zvýšila spolupráce mezi členskými státy a umožnilo se urovnávání neshod při hodnocení některých změn.
(8)
Toto nařízení by mělo vyjasnit, v jakém případě smí držitel povolení provést danou změnu, neboť toto vyjasnění je nezbytné pro hospodářské subjekty.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět
Toto nařízení stanoví ustanovení týkající se změn biocidních přípravků, o něž bylo požádáno v souladu s čl. 50 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012, s ohledem na informace předložené v souvislosti s prvotní žádostí o povolení biocidních přípravků nebo kategorie biocidních přípravků v souladu se směrnicí 98/8/ES a nařízením (EU) č. 528/2012 (dále jen „změny přípravků“).
Článek 2
Klasifikace změn přípravků
1. Změny přípravků se klasifikují v souladu s kritérii stanovenými v příloze tohoto nařízení. Některé druhy změn jsou uvedeny v tabulkách v příloze.
2. Držitel povolení může požádat agenturu o stanovisko ke klasifikaci v souladu s kritérii stanovenými v příloze tohoto nařízení ke změně, která není uvedena v jedné z tabulek uvedené přílohy.
Stanovisko bude vydáno během 45 dní od obdržení žádosti a po zaplacení poplatku uvedeného v čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012.
Agentura zveřejní stanoviska po odstranění veškerých důvěrných informací obchodní povahy.
Článek 3
Pokyny ke klasifikaci
1. Agentura po konzultaci s členskými státy, Komisí a zúčastněnými stranami vypracuje podrobné pokyny pro různé kategorie změn přípravků.
2. Tyto pokyny budou pravidelně aktualizovány s ohledem na stanoviska přijatá v souladu s čl. 2 odst. 2, příspěvky členských států a také na vědecko-technický pokrok.
Článek 4
Seskupování změn
1. Pokud se žádá o několik změn přípravků, předkládá se ohledně každé požadované změny samostatné oznámení nebo žádost.
2. Odchylně od odstavce 1 se použijí tato pravidla:
a)
jediné oznámení se může týkat řady navrhovaných administrativních změn, jíž jsou dotčeny různé přípravky stejným způsobem;
b)
jediné oznámení se může týkat řady navrhovaných administrativních změn týkající se stejného výrobku;
c)
jediná žádost se může vztahovat na více než jednu navrženou změnu stejného přípravku v těchto případech:
1)
jedna z navrhovaných změn ve skupině je významnou změnou přípravku; všechny ostatní navrhované změny ve skupině jsou přímým důsledkem uvedené změny;
2)
jedna z navrhovaných změn ve skupině je nevýznamnou změnou; všechny ostatní navrhované změny ve skupině jsou přímým důsledkem uvedené změny;
3)
všechny změny ve skupině jsou přímým důsledkem nové klasifikace účinné látky (účinných látek) nebo jiné než účinné látky (jiných než účinných látek) obsažené (obsažených) v přípravku nebo samotného přípravku;
4)
všechny změny ve skupině jsou přímým důsledkem zvláštní podmínky povolení;
d)
jediná žádost se může vztahovat na více než jednu navrženou změnu, pokud členský stát provádějící hodnocení žádosti v souladu s čl. 7 odst. 4 nebo čl. 8 odst. 4, nebo v případě změny povolení Unie agentura potvrdí, že je prakticky proveditelné, aby byly tyto změny zpracovány ve stejném řízení.
Jediné žádosti uvedené v písmenech c) a d) prvního pododstavce se podávají v souladu s článkem 7 nebo 12 v případě, že nejméně jedna z navrhovaných změn je nevýznamnou změnou přípravku a žádná z navrhovaných změn není významnou změnou přípravku, a v souladu s články 8 a 13 v případě, že nejméně jedna z navrhovaných změn je významnou změnou přípravku.
Článek 5
Požadavky týkající se informací
Žádost předložená v souladu s čl. 50 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 musí obsahovat:
1)
vyplněný příslušný formulář žádosti, který je k dispozici v rejstříku pro biocidní přípravky a který obsahuje:
a)
seznam všech povolení dotčených navrhovanou změnou (změnami);
b)
seznam všech členských států, ve kterých je přípravek povolen a ve kterých se žádá o změnu (dále jen „dotčené členské státy“);
c)
u přípravků, které jsou povoleny vnitrostátním povolením, členský stát, který vyhodnotil prvotní žádost o povolení biocidního přípravku, nebo, pokud se o změny nežádá v uvedeném členském státě, členský stát, který si vybral žadatel, společně s písemným potvrzením, že uvedený členský stát souhlasí s tím, že je referenčním členským státem (dále jen „referenční členský stát“);
d)
v případě významných změn přípravků povolených v rámci povolení Unie členský stát, který vyhodnotil původní žádost o povolení biocidního přípravku, nebo, pokud se o změny nežádá v uvedeném členském státě, členský stát, který si vybral žadatel, společně s písemným potvrzením, že uvedený členský stát souhlasí s tím, že vyhodnotí žádost o změnu;
e)
případně návrh revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku:
1)
u přípravků, které jsou povoleny vnitrostátním povolením, v úředním jazyce (úředních jazycích) všech dotčených členských států;
2)
u přípravků povolených povolením Unie v jednom z úředních jazyků Unie, což v případě významných změn musí být jazyk přijatý členským státem uvedeným v písmenu c) v době podání žádosti.
2)
popis všech požadovaných změn;
3)
v případě, že změna je příčinou nebo důsledkem jiných změn podmínek téhož povolení, popis vztahu mezi těmito změnami;
4)
všechny relevantní podpůrné dokumenty, které dokládají, že navrhovaná změna by neměla nepříznivý dopad na dříve učiněné závěry týkající se dodržování podmínek stanovených v článku 19 nebo 25 nařízení (EU) č. 528/2012;
5)
případně stanovisko agentury vydané v souladu s článkem 3 tohoto nařízení.
KAPITOLA II
ZMĚNY PŘÍPRAVKŮ POVOLENÝCH ČLENSKÝMI STÁTY
Článek 6
Postup oznamování administrativních změn přípravků
1. Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží současně všem dotčeným členským státům oznámení v souladu s článkem 5 a v každém z těchto členských států zaplatí poplatek, který je třeba zaplatit v souladu s čl. 80 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012.
2. Aniž je dotčen druhý pododstavec, oznámení se předloží do dvanácti měsíců od provedení změny.
V případě změny uvedené v oddílu 1 hlavy 1 přílohy tohoto nařízení se oznámení podá před provedením změny.
3. Do 30 dnů od přijetí oznámení v případě, že jeden z dotčených členských států nesouhlasí se změnou nebo nebyl zaplacen příslušný poplatek, vyrozumí tento členský stát držitele povolení nebo jeho zástupce a ostatní dotčené členské státy, že změna byla zamítnuta, a o důvodech zamítnutí.
Pokud do 30 dnů po obdržení oznámení nevyjádří dotčený členský stát nesouhlas, má se za to, že tento členský stát se změnou souhlasí.
4. Každý z dotčených členských států, který nezamítl změnu v souladu s odstavcem 3, případně změní povolení biocidního přípravku v souladu se schválenou změnou.
Článek 7
Postup u nevýznamných změn přípravků
1. Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží současně všem dotčeným členským státům žádost v souladu s článkem 5.
2. Každý dotčený členský stát informuje žadatele o poplatku splatném podle čl. 80 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012. Pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů, dotčený členský stát žádost zamítne a informuje o tom žadatele a ostatní dotčené členské státy. Po obdržení poplatku dotčený členský stát přijme žádost a vyrozumí o tom žadatele s uvedením data přijetí.
3. Referenční členský stát schválí žádost do 30 dnů od jejího přijetí, jestliže je v souladu s požadavky stanovenými v článku 5, a informuje o tom žadatele a dotčené členské státy.
V souvislosti se schválením uvedeným v prvním pododstavci referenční členský stát neprovádí posouzení kvality nebo přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
Je-li referenční členský stát toho názoru, že žádost je neúplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke zkompletování žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu. Tato lhůta běžně nepřesáhne 45 dnů.
Referenční členský stát do 30 dnů od obdržení doplňujících informací žádost schválí, pokud předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v článku 5.
Referenční členský stát žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti informuje žadatele a dotčené členské státy.
4. Do 90 dnů od schválení žádosti vyhodnotí referenční členský stát žádost a navrhne zprávu o posouzení a zašle svou zprávu o posouzení a případně zrevidovaný souhrn vlastností biocidního přípravku dotyčným členským státům a žadateli.
5. Pokud se ukáže, že k hodnocení jsou nutné doplňující informace, referenční členský stát žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil. Lhůta uvedená v odstavci 4 se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Lhůta přiznaná žadateli nepřesáhne 45 dnů, není-li to odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými podmínkami.
Referenční členský stát žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti informuje žadatele a dotčené členské státy.
6. Jestliže do 45 dnů od obdržení zprávy o posouzení a případně revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku dotčené členské státy nevyjádří nesouhlas v souladu s článkem 10, má se za to, že tyto členské státy se závěry hodnotící zprávy a případně s revidovaným souborem vlastností biocidního přípravku souhlasí.
7. Do 30 dnů od dosažení dohody uvědomí referenční členský stát žadatele o této dohodě a zveřejní ji v rejstříku pro biocidní přípravky podle článku 71 nařízení (EU) č. 528/2012. Referenční členský stát a každý z dotčených členských států případně změní povolení biocidního přípravku v souladu se schválenou změnou.
Článek 8
Postup u významných změn přípravků
1. Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží současně všem dotčeným členským státům žádost v souladu s článkem 5.
2. Každý dotčený členský stát informuje žadatele o poplatku splatném podle čl. 80 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012. Pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů, dotčený členský stát žádost zamítne a informuje o tom žadatele a ostatní dotčené členské státy. Po obdržení poplatku dotčený členský stát přijme žádost a vyrozumí o tom žadatele s uvedením data přijetí.
3. Referenční členský stát schválí žádost do 30 dnů od jejího přijetí, jestliže je v souladu s požadavky stanovenými v článku 5, a informuje o tom žadatele a dotčené členské státy.
V souvislosti se schválením uvedeným v prvním pododstavci referenční členský stát neprovádí posouzení kvality nebo přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
Je-li referenční členský stát toho názoru, že žádost je neúplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke schválení žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu. Tato lhůta běžně nepřesáhne 90 dnů.
Referenční členský stát do 30 dnů od obdržení doplňujících informací žádost schválí, pokud rozhodne, že předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v článku 5.
Referenční členský stát žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti informuje žadatele a dotčené členské státy.
4. Do 180 dnů od schválení žádosti vyhodnotí referenční členský stát žádost a navrhne zprávu o posouzení a zašle svou zprávu o posouzení a případně zrevidovaný souhrn vlastností biocidního přípravku dotyčným členským státům a žadateli.
5. Pokud se ukáže, že k hodnocení jsou nutné doplňující informace, referenční členský stát žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil. Lhůta uvedená v odstavci 4 se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Lhůta přiznaná žadateli nepřesáhne 90 dnů, není-li to odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými podmínkami.
Referenční členský stát žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti informuje žadatele a dotčené členské státy.
6. Jestliže do 90 dnů od obdržení zprávy o posouzení a případně revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku dotčené členské státy nevyjádří nesouhlas v souladu s článkem 10, má se za to, že tyto členské státy se závěry hodnotící zprávy a případně s revidovaným souborem vlastností biocidního přípravku souhlasí.
7. Do 30 dnů od dosažení dohody uvědomí referenční členský stát žadatele o této dohodě a referenční členský stát a každý z dotčených členských států případně změní povolení biocidního přípravku v souladu se schválenou změnou.
Článek 9
Biocidní přípravky povolené v souladu s článkem 26 nařízení (EU) č. 528/2012
1. V případech, kdy bylo povolení uděleno v souladu s článkem 26 nařízení (EU) č. 528/2012, vyrozumí držitel povolení nebo jeho zástupce každý členský stát, na jehož území je biocidní přípravek dostupný, o oznámeních nebo žádostech podaných referenčnímu členskému státu v souladu s články 6, 7 a 8 tohoto nařízení.
2. Pokud referenční členský stát souhlasil s revidovaným souborem vlastností biocidního přípravku, držitel povolení nebo jeho zástupce předloží revidovaný soubor každému členskému státu, na jehož území je biocidní přípravek dostupný, v úředním jazyce (úředních jazycích) daného členského státu.
Článek 9a
Postup u změn již schválených jinými členskými státy
1. V případě, že administrativní změna již byla schválena v jednom členském státě či ve více členských státech a držitel povolení usiluje o stejnou administrativní změnu v dalším dotčeném členském státě, předloží držitel povolení nebo jeho zástupce tomuto dalšímu dotčenému členskému státu oznámení podle čl. 6 odst. 1.
2. V případě, že nevýznamná nebo významná změna již byla schválena v jednom členském státě či ve více členských státech a držitel povolení usiluje o stejnou nevýznamnou nebo významnou změnu v dalším dotčeném členském státě, držitel povolení nebo jeho zástupce předloží tomuto dalšímu dotčenému členskému státu žádost v souladu s článkem 5.
3. Dotyčný členský stát uvědomí žadatele o poplatku, který je třeba zaplatit v souladu s čl. 80 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012. Jestliže žadatel nezaplatí poplatek do 30 dnů, dotčený členský stát žádost zamítne a o této skutečnosti informuje žadatele a ostatní dotčené členské státy. Po obdržení poplatku dotčený členský stát přijme žádost a vyrozumí o tom žadatele s uvedením data přijetí.
4. Pokud ode dne přijetí do 45 dní v případě nevýznamné změny nebo 90 dní v případě významné změny dotčený členský stát nevyjádří nesouhlas v souladu s článkem 10, má se za to, že souhlasí se závěry hodnotící zprávy a případně s revidovaným souborem vlastností biocidního přípravku.
5. Do 30 dnů od souhlasu uvedeného v odstavci 4 dotčený členský stát informuje žadatele o souhlasu a případně změní povolení biocidního přípravku v souladu se schválenou změnou.
Článek 10
Koordinační skupina, arbitráž a odchylka od vzájemného uznávání
1. Dotčený členský stát může navrhnout, aby se udělení povolení zamítlo nebo se upravily podmínky povolení v souladu s článkem 37 nařízení (EU) č. 528/2012.
2. Pokud ohledně jiných záležitostí, než které jsou uvedeny v odstavci 1, nedosáhnou dotčené členské státy dohody o závěrech hodnotící zprávy nebo případně o revidovaném souboru vlastností biocidního přípravku podle čl. 7 odst. 6 nebo čl. 8 odst. 6, nebo dotčený členský stát vyjádřil nesouhlas podle čl. 6 odst. 3, referenční členský stát předloží tuto záležitost koordinační skupině podle článku 35 nařízení (EU) č. 528/2012.
Pokud nějaký dotčený členský stát nesouhlasí s referenčním členským státem, podá daný dotčený členský stát všem dotčeným členským státům a žadateli podrobné odůvodnění svého postoje.
3. Na záležitosti nesouhlasu uvedené v odstavci 2 se vztahují články 35 a 36 nařízení (EU) č. 528/2012.
KAPITOLA III
ZMĚNY PŘÍPRAVKŮ POVOLENÝCH KOMISÍ
Článek 11
Postup oznamování administrativních změn přípravků
1. Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží agentuře oznámení v souladu s článkem 5 a zaplatí poplatek podle čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012.
2. Aniž je dotčen druhý pododstavec, uvedené oznámení se předloží do dvanácti měsíců od provedení změny.
V případě změny uvedené v oddílu 1 hlavy 1 přílohy tohoto nařízení se oznámení podá před provedením změny.
3. Do 30 dnů od obdržení oznámení a za podmínky zaplacení příslušného poplatku agentura vypracuje a předloží Komisi stanovisko k navrhované změně.
4. Pokud není do 30 dnů po obdržení oznámení příslušný poplatek zaplacen, agentura zamítne žádost a informuje o tom žadatele.
Proti rozhodnutím agentury podle tohoto odstavce lze podat opravný prostředek v souladu s článkem 77 nařízení (EU) č. 528/2012.
5. Agentura sdělí žadateli své stanovisko a v případě potřeby požádá žadatele, aby předložil ve všech úředních jazycích Unie návrh revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku.
6. Do 30 dnů od předložení svého stanoviska Komisi předá agentura případně Komisi revidovaný soubor vlastností biocidního přípravku uvedeného v čl. 22 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 ve všech úředních jazycích Unie.
Článek 12
Postup u nevýznamných změn přípravků
1. Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží agentuře žádost v souladu s článkem 5.
2. Agentura informuje žadatele o poplatku splatném podle čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti informuje žadatele.
Po obdržení poplatku agentura přijme žádost a vyrozumí o tom žadatele.
Proti rozhodnutím agentury podle tohoto odstavce lze podat opravný prostředek v souladu s článkem 77 nařízení (EU) č. 528/2012.
3. Agentura žádost schválí do 30 dnů ode dne přijetí, jestliže je v souladu s požadavky stanovenými v článku 5.
V souvislosti se schválením uvedeným v prvním pododstavci agentura neprovádí posouzení kvality nebo přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
Má-li agentura za to, že žádost není úplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke zkompletování žádosti nutné, a stanoví přiměřenou lhůtu k předložení těchto informací. Tato lhůta běžně nepřesáhne 45 dnů.
Agentura do 30 dnů od obdržení doplňujících informací žádost schválí, pokud rozhodne, že předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v článku 5.
Jestliže žadatel nepředloží požadované informace ve stanovené lhůtě, agentura zamítne žádost a informuje o tom žadatele. V těchto případech je navrácena část poplatku uhrazeného v souladu s odstavcem 2.
Proti rozhodnutím agentury podle tohoto odstavce lze podat opravný prostředek v souladu s článkem 77 nařízení (EU) č. 528/2012.
4. Do 90 dnů od schválení žádosti agentura vypracuje a předloží Komisi stanovisko k navrhované změně. V případě příznivého stanoviska agentura uvede, zda by navrhovaná změna vyžadovala změnu povolení.
Agentura sdělí žadateli své stanovisko a zveřejní je v rejstříku pro biocidní přípravky podle článku 71 nařízení (EU) č. 528/2012 a v případě potřeby požádá žadatele, aby předložil ve všech úředních jazycích Unie návrh revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku.
5. Pokud se ukáže, že k hodnocení jsou nutné doplňující informace, agentura žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil. Lhůta uvedená v odstavci 4 se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Lhůta přiznaná žadateli nepřesáhne 45 dnů, není-li to odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými podmínkami.
6. Do 30 dnů od předložení svého stanoviska Komisi předá agentura případně Komisi revidovaný soubor vlastností biocidního přípravku uvedeného v čl. 22 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 ve všech úředních jazycích Unie.
Článek 13
Postup u významných změn přípravků
1. Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží agentuře žádost v souladu s článkem 5.
2. Agentura informuje žadatele o poplatku splatném podle čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. Informuje o tom žadatele a příslušný orgán členského státu podle čl. 5 odst. 1 písm. d) (dále jen „hodnotící příslušný orgán“).
Po obdržení poplatku přijme agentura žádost a informuje o tom žadatele a hodnotící příslušný orgán.
Proti rozhodnutím agentury podle tohoto odstavce lze podat opravný prostředek v souladu s článkem 77 nařízení (EU) č. 528/2012.
3. Hodnotící příslušný orgán žádost do 30 dnů od jejího přijetí agenturou schválí, pokud je v souladu s požadavky podle článku 5.
V souvislosti se schválením uvedeným v prvním pododstavci hodnotící příslušný orgán neprovádí posouzení kvality nebo přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
Hodnotící příslušný orgán do 15 dní ode dne, kdy agentura žádost přijme, informuje žadatele o poplatku splatném podle čl. 80 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů.
4. Pokud hodnotící příslušný orgán usoudí, že žádost je neúplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke zkompletování žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu. Tato lhůta běžně nepřesáhne 90 dnů.
Hodnotící příslušný orgán do 30 dnů od obdržení doplňujících informací žádost schválí, pokud rozhodne, že předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v článku 5.
Hodnotící příslušný orgán žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a informuje o této skutečnosti žadatele a agenturu. V těchto případech je navrácena část poplatku uhrazeného v souladu s odstavcem 2.
5. Hodnotící příslušný orgán žádost do 180 dnů od jejího schválení vyhodnotí a zašle zprávu o posouzení a závěry svého hodnocení agentuře, případně včetně návrhu revidovaného souboru vlastností přípravku.
Před předložením svých závěrů agentuře poskytne hodnotící příslušný orgán žadateli možnost podat do 30 dnů k závěrům hodnocení písemné připomínky. Hodnotící příslušný orgán tyto připomínky odpovídajícím způsobem zohlední při dokončování svého hodnocení.
6. Pokud se ukáže, že jsou k hodnocení nutné doplňující informace, hodnotící příslušný orgán žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil, a informuje o tom agenturu. Lhůta uvedená v odstavci 5 se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Lhůta přiznaná žadateli nepřesáhne 90 dnů, není-li to odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými podmínkami.
7. Agentura do 90 dnů od obdržení závěrů hodnocení vypracuje stanovisko k navrhované změně a předloží je Komisi. V případě příznivého stanoviska agentura uvede, zda by navrhovaná změna vyžadovala změnu povolení.
Agentura sdělí žadateli své stanovisko a v případě potřeby požádá žadatele, aby předložil ve všech úředních jazycích Unie návrh revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku.
8. Do 30 dnů od předložení svého stanoviska Komisi předá agentura případně Komisi návrh revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku uvedeného v čl. 22 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 ve všech úředních jazycích Unie.
KAPITOLA IV
PROVÁDĚNÍ ZMĚN
Článek 14
Administrativní změny přípravků
1. Kdykoli před dokončením řízení podle článků 6 a 11 lze provést administrativní změny uvedené v oddíle 2 hlavy 1 přílohy.
Administrativní změny uvedené v oddíle 1 hlavy 1 přílohy mohou být provedeny nejdříve v den, kdy členský stát nebo v případě změn přípravku povoleného v rámci povolení Unie Komise vyjádří výslovně souhlas se změnou, nebo 45 dní od obdržení oznámení předloženého v souladu s články 6 a 11, přičemž se použije dřívější z obou termínů.
2. Pokud je některá ze změn podle odstavce 1 zamítnuta, držitel povolení přestane uplatňovat danou změnu do 30 dnů od oznámení rozhodnutí příslušných členských států nebo rozhodnutí Komise v případě změny přípravku povoleného v rámci povolení Unie.
Článek 15
Nevýznamné změny
1. V případě kladného stanoviska agentury lze nevýznamné změny přípravku povoleného v rámci povolení Unie provést kdykoli po zveřejnění stanoviska agentury v rejstříku pro biocidní přípravky v souladu s čl. 12 odst. 4.
2. Pokud Komise navrhovanou nevýznamnou změnu přípravku zamítne v souladu s čl. 50 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012, držitel povolení přestane používat navrhovanou změnu do 30 dnů od oznámení rozhodnutí Komise.
3. Nevýznamné změny přípravku povoleného členskými státy lze provést kdykoliv poté, co referenční členský stát zveřejnil dohodu v rejstříku pro biocidní přípravky podle čl. 7 odst. 7.
Článek 16
Významné změny
Významné změny mohou být provedeny pouze poté, co dotčené členské státy nebo v případě změny přípravku povoleného v rámci povolení Unie Komise se změnou souhlasí a případně změní rozhodnutí o udělení povolení rozhodnutím podle čl. 50 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012.
KAPITOLA V
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 17
Soustavné monitorování provádění změn
Požádá-li je o to členský stát, agentura nebo Komise a pro účely sledování biocidních přípravků, které byly uvedeny na trh, držitelé povolení neprodleně poskytnou žádajícímu orgánu veškeré informace týkající se provedení dané změny.
Článek 18
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. září 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 18. dubna 2013.
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 354/2013 DELLA COMMISSIONE
del 18 aprile 2013
sulle modifiche dei biocidi autorizzati a norma del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi (1), in particolare l’articolo 51,
considerando quanto segue:
(1)
Al fine di garantire un approccio armonizzato, è opportuno adottare disposizioni sulle modifiche dei biocidi riguardo alle informazioni trasmesse in relazione alla domanda iniziale di autorizzazione o registrazione di biocidi o di una famiglia di biocidi autorizzati o registrati conformemente alla direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (2) e al regolamento (UE) n. 528/2012.
(2)
Eventuali modifiche proposte riguardo ai biocidi sono classificate in diverse categorie, tenendo conto della misura in cui richiedono una nuova valutazione dei rischi per la salute umana o animale o per l’ambiente e dell’efficacia del biocida o famiglia di biocidi. È opportuno stabilire i criteri da utilizzare per classificare una modifica pertinente a un prodotto in una delle categorie di cui all’articolo 50, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 528/2012.
(3)
Ai fini di una maggiore prevedibilità, l’Agenzia europea delle sostanze chimiche (di seguito «l’Agenzia») esprime pareri sulla classificazione delle modifiche dei prodotti. L’Agenzia emana altresì orientamenti relativi ai particolari delle varie categorie di modifiche. Tali orientamenti sono aggiornati regolarmente alla luce dei progressi scientifici e tecnici.
(4)
È necessario chiarire la procedura decisionale della Commissione conformemente al primo comma dell’articolo 50, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012 e, se del caso, dell’articolo 44, paragrafo 5, dello stesso.
(5)
Al fine di ridurre il numero complessivo di domande ammissibili e di consentire agli Stati membri, all’Agenzia e alla Commissione di concentrarsi su quelle modifiche che hanno un impatto effettivo sulle proprietà dei biocidi, è opportuno introdurre un sistema di relazioni annuali per alcune modifiche di natura amministrativa. Tali modifiche non richiedono alcun accordo preventivo e vanno notificate entro dodici mesi dall’applicazione. Tuttavia, altri tipi di modifiche di natura amministrativa la cui notifica immediata e il cui esame preventivo sono necessari ai fini di un controllo continuo del biocida in questione, non sono soggette al sistema di relazioni annuali.
(6)
Ogni modifica va presentata separatamente. In alcuni casi, tuttavia, è consentito il raggruppamento delle modifiche al fine di facilitarne il riesame e di ridurre gli oneri amministrativi.
(7)
Occorre introdurre disposizioni concernenti il ruolo del gruppo di coordinamento istituito a norma del regolamento (UE) n. 528/2012, per rafforzare la cooperazione tra gli Stati membri e consentire la risoluzione delle controversie nella valutazione di alcuni cambiamenti.
(8)
Il presente regolamento chiarisce i casi in cui il titolare dell’autorizzazione è autorizzato ad applicare una determinata modifica, poiché tale chiarimento è essenziale per gli operatori economici.
(9)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente sui biocidi,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
CAPO I
DISPOSIZIONI GENERALI
Articolo 1
Oggetto
Il presente regolamento stabilisce disposizioni concernenti modifiche dei biocidi richieste conformemente all’articolo 50, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012 per quanto riguarda le informazioni trasmesse in relazione alla domanda iniziale di autorizzazione di biocidi o famiglie di biocidi in base alla direttiva 98/8/CE e al regolamento (UE) n. 528/2012 (in appresso «modifiche dei prodotti»).
Articolo 2
Classificazione delle modifiche dei prodotti
1. Le modifiche dei prodotti sono classificate secondo i criteri di cui all’allegato del presente regolamento. Alcune categorie di modifiche sono elencate nelle tabelle dell’allegato.
2. Il titolare di un’autorizzazione può chiedere all’Agenzia di fornire un parere sulla classificazione seguendo i criteri stabiliti nell’allegato del presente regolamento di una modifica che non figura in una delle tabelle ivi riportate.
Il parere viene espresso entro 45 giorni dal ricevimento della richiesta e del pagamento di una tariffa, di cui all’articolo 80, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (UE) n. 528/2012.
L’Agenzia pubblica il parere dopo aver eliminato tutte le informazioni di natura commerciale riservata.
Articolo 3
Linee guida per la classificazione
1. L’Agenzia, previa consultazione degli Stati membri, della Commissione e delle parti interessate, redige delle linee guida concernenti i particolari delle varie categorie di modifiche dei prodotti.
2. Esse vengono aggiornate regolarmente, tenendo conto dei pareri espressi ai sensi dell’articolo 2, paragrafo 2, dei contributi degli Stati membri, nonché del progresso scientifico e tecnico.
Articolo 4
Raggruppamento delle modifiche
1. In caso vengano richieste diverse modifiche dei prodotti, è necessario presentare una notifica o una domanda distinta per ogni modifica proposta.
2. In deroga al paragrafo 1, si applicano le regole riportate di seguito:
a)
una singola notifica può riguardare una serie di proposte di modifiche amministrative che incidono in maniera simile su diversi prodotti;
b)
una singola notifica può riguardare una serie di proposte di modifiche amministrative che incidono su un medesimo prodotto;
c)
una singola domanda può riguardare più di una proposta di modifica di uno stesso prodotto nei seguenti casi:
1)
una delle proposte di modifica riguardante il gruppo rappresenta una modifica maggiore; tutte le altre proposte di modifica riguardanti il gruppo sono diretta conseguenza della prima modifica;
2)
una delle proposte di modifica riguardanti il gruppo è una modifica minore; tutte le altre proposte di modifica riguardanti il gruppo sono diretta conseguenza della prima modifica;
3)
tutte le modifiche riguardanti il gruppo sono conseguenza diretta di una nuova classificazione del prodotto oppure della sostanza o delle sostanze attive o non attive contenute nel prodotto stesso;
4)
tutte le modifiche relative al gruppo sono conseguenza diretta di una condizione specifica dell’autorizzazione;
d)
una singola domanda può comprendere più di una proposta di modifica se lo Stato membro che valuta la domanda in conformità dell’articolo 7, paragrafo 4, o dell’articolo 8, paragrafo 4, oppure, in caso di modifica riguardante un’autorizzazione dell’Unione, se l’Agenzia conferma che sia concretamente possibile gestire tali modifiche nella stessa procedura.
Le singole domande di cui alle lettere c) e d) del primo comma vengono presentate a norma degli articoli 7 o 12 qualora almeno una delle modifiche proposte consista in una modifica minore del prodotto e nessuna delle modifiche proposte rappresenti una modifica maggiore del prodotto, e vengono presentate a norma degli articoli 8 o 13 qualora almeno una delle modifiche proposte consista in una modifica maggiore del prodotto.
Articolo 5
Informazioni richieste
Una domanda presentata a norma dell’articolo 50, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012 contiene gli elementi elencati di seguito:
1)
l’apposito modulo di domanda, quale fornito dal registro per i biocidi, debitamente compilato e contenente i seguenti elementi:
a)
un elenco di tutte le autorizzazioni interessate da o dalle modifiche proposte;
b)
un elenco indicante tutti gli Stati membri nei quali il prodotto è autorizzato e dove sono richieste le modifiche (in appresso, «gli Stati membri interessati»);
c)
per i prodotti con autorizzazione nazionale, l’indicazione dello Stato membro che ha valutato la prima domanda di autorizzazione del biocida o, se le modifiche non sono richieste in tale Stato membro, dello Stato membro scelto dal richiedente insieme a una conferma scritta di detto Stato, con cui accetta di essere lo Stato membro di riferimento (in appresso «Stato membro di riferimento»);
d)
per modifiche maggiori relative a prodotti con autorizzazione dell’Unione, l’indicazione dello Stato membro che ha valutato la prima domanda di autorizzazione del biocida o, se i cambiamenti non sono richiesti in tale Stato membro, dello Stato membro scelto dal richiedente insieme a una conferma scritta di detto Stato con cui accetta di valutare l’applicazione della modifica;
e)
se necessario, un progetto di revisione della sintesi delle caratteristiche del biocida, redatto nella lingua o nelle lingue indicate nei due casi sottostanti:
1)
per prodotti con autorizzazione nazionale, nella lingua o lingue ufficiali di tutti gli Stati membri in causa;
2)
per prodotti con autorizzazione dell’Unione, in una delle lingue ufficiali dell’Unione, che in caso di modifiche maggiori deve essere una lingua ammessa dallo Stato membro di cui al punto c) al momento della presentazione della domanda;
2)
una descrizione di tutte le modifiche richieste;
3)
qualora una modifica comporti o sia conseguenza di altre modifiche relative alle condizioni della stessa autorizzazione, una descrizione delle correlazioni tra dette modifiche;
4)
tutti i documenti giustificativi che dimostrano che la modifica proposta non pregiudica le conclusioni già raggiunte per quanto riguarda il rispetto dei requisiti di cui agli articoli 19 e 25 del regolamento (UE) n. 528/2012;
5)
se necessario, il parere emesso dall’Agenzia a norma dell’articolo 3 del presente regolamento.
CAPO II
MODIFICHE DEI PRODOTTI AUTORIZZATI DAGLI STATI MEMBRI
Articolo 6
Procedura di notifica per modifiche amministrative relative ai prodotti
1. Il titolare dell’autorizzazione, o il suo rappresentante, presenta contemporaneamente a tutti gli Stati membri interessati una notifica conforme all’articolo 5 e, in ciascuno di essi, corrisponde la tariffa dovuta conformemente all’articolo 80, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012.
2. Fatto salvo il secondo comma, la notifica è presentata entro i dodici mesi successivi all’applicazione della modifica.
In caso di modifica di cui alla sezione 1 del titolo 1 dell’allegato al presente regolamento, la notifica va presentata prima dell’applicazione di detta modifica.
3. Entro trenta giorni dal ricevimento della notifica, qualora uno degli Stati membri interessati non concordi con la modifica o se la tariffa non è stata pagata, lo Stato membro in questione informa il titolare dell’autorizzazione, o il suo rappresentante, e gli altri Stati membri interessati che la modifica è respinta e fornisce il motivo del rigetto.
Qualora entro trenta giorni dal ricevimento della notifica lo Stato membro in questione non abbia espresso il proprio dissenso, si considera che esso abbia approvato la modifica.
4. Ogni Stato membro interessato che non ha respinto la modifica in conformità del paragrafo 3 apporta, ove necessario, i cambiamenti all’autorizzazione del biocida conformemente alla modifica.
Articolo 7
Procedura per modifiche minori dei prodotti
1. Il titolare dell’autorizzazione, o il suo rappresentante, presenta contemporaneamente a tutti gli Stati membri interessati una domanda conforme all’articolo 5.
2. Ciascuno Stato membro interessato informa il richiedente riguardo alla tariffa applicabile ai sensi dell’articolo 80, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012. Qualora il richiedente non paghi la tariffa entro trenta giorni, lo Stato membro interessato respinge la domanda e ne informa il richiedente e gli altri Stati membri interessati. Ricevuto il pagamento della tariffa, gli Stati membri interessati accettano la domanda e ne informano il richiedente, indicando la data di accettazione.
3. Lo Stato membro di riferimento convalida la domanda entro trenta giorni dalla sua accettazione se essa soddisfa i requisiti di cui all’articolo 5 e ne informa il richiedente e gli Stati membri interessati.
Nel contesto della convalida di cui al primo comma, lo Stato membro di riferimento non valuta la qualità o l’idoneità dei dati o delle motivazioni trasmesse.
Qualora lo Stato membro di riferimento ritenga che la domanda sia incompleta, comunica al richiedente quali informazioni supplementari siano necessarie per completarla e fissa un termine ragionevole per la presentazione di dette informazioni. Di norma, tale termine non è superiore a quarantacinque giorni.
Entro trenta giorni dalla data di ricevimento delle informazioni supplementari, lo Stato membro di riferimento convalida la domanda se tali informazioni sono sufficienti a soddisfare i requisiti di cui all’articolo 5.
Qualora il richiedente non invii le informazioni richieste entro il termine stabilito, lo Stato membro di riferimento competente respinge la domanda e ne informa il richiedente e gli Stati membri interessati.
4. Entro novanta giorni dalla data della convalida della domanda, lo Stato membro di riferimento valuta tale domanda, compila un progetto di relazione di valutazione e lo invia agli Stati membri interessati e al richiedente, trasmettendo, se del caso, anche la revisione della sintesi delle caratteristiche del biocida.
5. Qualora per effettuare la valutazione risultino necessarie informazioni supplementari, lo Stato membro di riferimento chiede al richiedente di trasmetterle entro un termine preciso. Il periodo di cui al paragrafo 4 è sospeso a partire dalla data della domanda fino alla data di ricezione delle informazioni. Il termine comunicato al richiedente non può superare i quarantacinque giorni in totale a meno che non sia giustificato dalla natura delle informazioni richieste o da circostanze eccezionali.
Qualora il richiedente non invii le informazioni richieste entro il termine stabilito, lo Stato membro di riferimento competente respinge la domanda e ne informa il richiedente e gli Stati membri interessati.
6. Se gli Stati membri interessati non esprimono disaccordo conformemente all’articolo 10 entro un termine di quarantacinque giorni dal ricevimento della relazione di valutazione e, se del caso, della revisione della sintesi delle caratteristiche del biocida, si considera che essi abbiano approvato le conclusioni della relazione di valutazione e, se del caso, la revisione della sintesi delle caratteristiche del biocida.
7. Entro trenta giorni dal raggiungimento di un accordo, lo Stato membro di riferimento ne informa il richiedente e mette a disposizione tale accordo nel quadro del registro per i biocidi di cui all’articolo 71 del regolamento (UE) n. 528/2012. Inoltre, lo Stato membro di riferimento e ciascuno degli Stati membri interessati modificano, se del caso, le autorizzazioni del biocida conformemente alla modifica accettata.
Articolo 8
Procedura per modifiche maggiori dei prodotti
1. Il titolare dell’autorizzazione, o il suo rappresentante, presenta contemporaneamente a tutti gli Stati membri interessati una domanda conforme all’articolo 5.
2. Ciascuno Stato membro interessato informa il richiedente riguardo alla tariffa applicabile ai sensi dell’articolo 80, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012. Qualora il richiedente non paghi la tariffa entro trenta giorni, lo Stato membro interessato respinge la domanda e ne informa il richiedente e gli altri Stati membri interessati. Ricevuto il pagamento della tariffa, gli Stati membri interessati accettano la domanda e ne informano il richiedente, indicando la data di accettazione.
3. Lo Stato membro di riferimento convalida la domanda entro trenta giorni dalla sua accettazione se essa soddisfa i requisiti di cui all’articolo 5 e ne informa il richiedente e gli Stati membri interessati.
Nel contesto della convalida di cui al primo comma, lo Stato membro di riferimento non valuta la qualità o l’idoneità dei dati o delle motivazioni trasmesse.
Qualora lo Stato membro di riferimento ritenga che la domanda sia incompleta, comunica al richiedente quali informazioni supplementari sono necessarie per la convalida della domanda e fissa un termine ragionevole per la presentazione di dette informazioni. Di norma, tale termine non è superiore a novanta giorni.
Entro trenta giorni dalla data di ricevimento delle informazioni supplementari, lo Stato membro di riferimento convalida la domanda dopo aver determinato che tali informazioni sono sufficienti a soddisfare i requisiti di cui all’articolo 5.
Qualora il richiedente non invii le informazioni richieste entro il termine stabilito, lo Stato membro di riferimento competente respinge la domanda e ne informa il richiedente e gli Stati membri interessati.
4. Entro centottanta giorni dalla data della convalida della domanda, lo Stato membro di riferimento valuta tale domanda, compila un progetto di relazione di valutazione e lo invia agli Stati membri interessati e al richiedente, trasmettendo, se del caso, anche la revisione della sintesi delle caratteristiche del biocida.
5. Qualora per effettuare la valutazione risultino necessarie informazioni supplementari, lo Stato membro di riferimento chiede al richiedente di trasmetterle entro un termine preciso. Il periodo di cui al paragrafo 4 è sospeso a partire dalla data della domanda fino alla data di ricezione delle informazioni. Il termine comunicato al richiedente non può superare i novanta giorni in totale a meno che non sia giustificato dalla natura delle informazioni richieste o da circostanze eccezionali.
Qualora il richiedente non invii le informazioni richieste entro il termine stabilito, lo Stato membro di riferimento competente respinge la domanda e ne informa il richiedente e gli Stati membri interessati.
6. Se gli Stati membri interessati non esprimono disaccordo conformemente all’articolo 10 entro un termine di novanta giorni dal ricevimento della relazione di valutazione e, se del caso, della revisione della sintesi delle caratteristiche del biocida, si considera che essi approvino le conclusioni della relazione di valutazione e, se del caso, la revisione della sintesi delle caratteristiche del biocida.
7. Entro trenta giorni dal raggiungimento di un accordo, lo Stato membro di riferimento ne informa il richiedente; inoltre, lo Stato membro di riferimento e ciascuno degli Stati membri interessati modificano, se del caso, le autorizzazioni del biocida conformemente alla modifica accettata.
Articolo 9
Biocidi autorizzati a norma dell’articolo 26 del regolamento (UE) n. 528/2012
1. Qualora l’autorizzazione sia stata concessa ai sensi dell’articolo 26 del regolamento (UE) n. 528/2012, il titolare dell’autorizzazione, o il suo rappresentante, comunica a ogni Stato membro, sul territorio del quale il prodotto è messo a disposizione, eventuali notifiche o domande presentate allo Stato membro di riferimento in conformità degli articoli 6, 7 e 8 del presente regolamento.
2. Se lo Stato membro di riferimento ha approvato la revisione della sintesi delle caratteristiche del biocida, il titolare dell’autorizzazione, o il suo rappresentante, presenta la sintesi riveduta a ciascuno Stato membro sul cui territorio il prodotto è disponibile, nella lingua o nelle lingue ufficiali di tale Stato membro.
Articolo 9 bis
Procedura relativa alle modifiche già approvate da altri Stati membri
1. Laddove il titolare dell’autorizzazione chieda in un ulteriore Stato membro interessato una modifica amministrativa che è già stata approvata in uno o più Stati membri, l’ulteriore Stato membro interessato, il titolare dell’autorizzazione o il suo rappresentante presenta una notifica a norma dell’articolo 6, paragrafo 1.
2. Laddove chieda in un ulteriore Stato membro interessato la stessa modifica maggiore o minore già approvata in uno o più Stati membri, il titolare dell’autorizzazione, o il suo rappresentante, presenta all’ulteriore Stato membro interessato una domanda a norma dell’articolo 5.
3. Lo Stato membro interessato informa il richiedente riguardo alla tariffa applicabile ai sensi dell’articolo 80, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012. Qualora il richiedente non paghi la tariffa entro trenta giorni, lo Stato membro interessato respinge la domanda e ne informa il richiedente e gli altri Stati membri interessati. Ricevuto il pagamento delle tariffe, lo Stato membro interessato accetta la domanda e ne informa il richiedente, indicando la data di accettazione.
4. Se lo Stato membro interessato non esprime disaccordo conformemente all’articolo 10 entro un termine di quarantacinque giorni, in caso di modifica minore, o di novanta giorni, in caso di modifica maggiore, si considera che esso approvi le conclusioni della relazione di valutazione e, se del caso, della revisione della sintesi delle caratteristiche del biocida.
5. Entro trenta giorni dall’accordo di cui al paragrafo 4, lo Stato membro interessato informa il richiedente dell’accordo e apporta, ove necessario, i cambiamenti all’autorizzazione del biocida conformemente alla modifica approvata.
Articolo 10
Gruppo di coordinamento, arbitrato e deroga al principio del riconoscimento reciproco
1. Uno Stato membro interessato può proporre di rifiutare il rilascio di un’autorizzazione o di adeguare le condizioni dell’autorizzazione richiesta, ai sensi dell’articolo 37 del regolamento (UE) n. 528/2012.
2. Se, per questioni diverse da quelle di cui al paragrafo 1, gli Stati membri interessati non raggiungono un accordo sulle conclusioni della relazione di valutazione o, se del caso, sulla revisione della sintesi delle caratteristiche del biocida di cui all’articolo 7, paragrafo 6, e all’articolo 8, paragrafo 6, oppure se uno Stato membro interessato ha espresso il proprio disaccordo a norma dell’articolo 6, paragrafo 3, lo Stato membro interessato sottopone la questione al gruppo di coordinamento di cui all’articolo 35 del regolamento (UE) n. 528/2012.
Qualora non concordi con lo Stato membro di riferimento, lo Stato membro interessato fornisce una dichiarazione dettagliata degli elementi che motivano la sua posizione a tutti gli altri Stati membri interessati e al richiedente.
3. Gli articoli 35 e 36 del regolamento (UE) n. 528/2012 si applicano ai casi di disaccordo di cui al paragrafo 2.
CAPO III
MODIFICHE DI PRODOTTI AUTORIZZATI DALLA COMMISSIONE
Articolo 11
Procedura di notifica per modifiche amministrative relative ai prodotti
1. Il titolare dell’autorizzazione, o il suo rappresentante, presenta all’Agenzia una notifica conforme all’articolo 5 e provvede al pagamento della tariffa di cui all’articolo 80, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (UE) n. 528/2012.
2. Fatto salvo il secondo comma, detta notifica è presentata entro i dodici mesi successivi all’applicazione della modifica.
In caso di modifica di cui alla sezione 1 del titolo 1 dell’allegato al presente regolamento, la notifica va presentata prima dell’applicazione di detta modifica.
3. Entro trenta giorni dal ricevimento della notifica e previo pagamento della relativa tariffa, l’Agenzia prepara e trasmette alla Commissione un parere in merito alla modifica proposta.
4. Se, entro 30 giorni dalla data di ricezione della notifica, la tariffa in questione non è stata corrisposta, l’Agenzia respinge la domanda e ne informa il richiedente.
Conformemente all’articolo 77 del regolamento (UE) n. 528/2012, è possibile proporre ricorsi contro le decisioni adottate dall’Agenzia ai sensi del presente paragrafo.
5. L’Agenzia informa il richiedente del suo parere e, se del caso, lo invita a presentare un progetto di revisione della sintesi delle caratteristiche del biocida, in tutte le lingue ufficiali dell’Unione.
6. Entro trenta giorni dalla presentazione del suo parere alla Commissione, se opportuno, l’Agenzia trasmette alla Commissione, in tutte le lingue ufficiali dell’Unione, la sintesi delle caratteristiche del biocida di cui all’articolo 22, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012.
Articolo 12
Procedura per modifiche minori dei prodotti
1. Il titolare dell’autorizzazione, o il suo rappresentante, presenta all’Agenzia una domanda conforme all’articolo 5.
2. L’Agenzia informa il richiedente della tariffa applicabile ai sensi dell’articolo 80, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (UE) n. 528/2012, e respinge la domanda se il richiedente non è in grado di pagare la tariffa entro trenta giorni. Essa ne informa il richiedente.
Ricevuto il pagamento della tariffa, l’Agenzia accetta la domanda e ne informa il richiedente.
Conformemente all’articolo 77 del regolamento (UE) n. 528/2012, è possibile proporre ricorsi contro le decisioni adottate dall’Agenzia ai sensi del presente paragrafo.
3. L’Agenzia convalida la domanda entro 30 giorni dalla data di accettazione se è conforme ai requisiti di cui all’articolo 5.
In sede di convalida a norma del primo comma, l’Agenzia non valuta la qualità o l’idoneità dei dati o delle motivazioni trasmessi.
Qualora l’Agenzia ritenga che la domanda sia incompleta, comunica al richiedente le informazioni supplementari necessarie a completarla e stabilisce un termine ragionevole per la presentazione di dette informazioni. Di norma, tale termine non è superiore a quarantacinque giorni.
Entro trenta giorni dalla data di ricevimento delle informazioni supplementari, l’Agenzia convalida la domanda dopo aver determinato che tali informazioni sono sufficienti a soddisfare i requisiti di cui all’articolo 5.
Qualora il richiedente non invii le informazioni richieste entro il termine stabilito, l’Agenzia respinge la domanda e ne informa il richiedente. In tal caso, viene rimborsata una parte della tariffa corrisposta ai sensi del paragrafo 2.
Conformemente all’articolo 77 del regolamento (UE) n. 528/2012, è possibile proporre ricorsi contro le decisioni adottate dall’Agenzia ai sensi del presente paragrafo.
4. Nei novanta giorni successivi all’accettazione di una domanda in quanto valida, l’Agenzia prepara e trasmette alla Commissione un parere in merito alla modifica proposta. In caso di parere favorevole, l’Agenzia indica se la modifica proposta richiede una modifica dell’autorizzazione.
L’Agenzia informa il richiedente del suo parere e mette a disposizione tale parere nel quadro del registro per i biocidi di cui all’articolo 71 del regolamento (UE) n. 528/2012 e, se del caso, invita il richiedente a presentare un progetto di revisione della sintesi delle caratteristiche del biocida, in tutte le lingue ufficiali dell’Unione.
5. Qualora per effettuare la valutazione risultino necessarie informazioni supplementari, l’Agenzia chiede al richiedente di trasmetterle entro un dato termine. Il periodo di cui al paragrafo 4 è sospeso a partire dalla data della domanda fino alla data di ricezione delle informazioni. Il termine comunicato al richiedente non può superare i quarantacinque giorni in totale a meno che non sia giustificato dalla natura delle informazioni richieste o da circostanze eccezionali.
6. Entro trenta giorni dalla presentazione del suo parere alla Commissione, se opportuno, l’Agenzia trasmette alla Commissione, in tutte le lingue ufficiali dell’Unione, la sintesi delle caratteristiche del biocida di cui all’articolo 22, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012.
Articolo 13
Procedura per modifiche maggiori dei prodotti
1. Il titolare dell’autorizzazione, o il suo rappresentante, presenta all’Agenzia una domanda conforme all’articolo 5.
2. L’Agenzia informa il richiedente della tariffa applicabile ai sensi dell’articolo 80, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (UE) n. 528/2012, e respinge la domanda se il richiedente non è in grado di pagare la tariffa entro trenta giorni. Essa informa di conseguenza il richiedente e l’autorità competente dello Stato membro di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettera d) (in appresso «autorità di valutazione competente»).
Ricevuto il pagamento della tariffa, l’Agenzia accetta la domanda e ne informa il richiedente e l’autorità di valutazione competente.
Conformemente all’articolo 77 del regolamento (UE) n. 528/2012, è possibile proporre ricorsi contro le decisioni adottate dall’Agenzia ai sensi del presente paragrafo.
3. Entro trenta giorni dall’accettazione di una domanda da parte dell’Agenzia, l’autorità di valutazione competente convalida tale domanda se questa rispetta i requisiti di cui all’articolo 5.
In sede di convalida a norma del primo comma, l’autorità di valutazione competente non valuta la qualità o l’idoneità dei dati o delle motivazioni trasmessi.
Entro quindici giorni dall’accettazione di una domanda da parte dell’Agenzia, l’autorità di valutazione competente informa il richiedente della tariffa applicabile ai sensi dell’articolo 80, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012 e, qualora il richiedente non paghi entro trenta giorni, respinge la domanda.
4. Qualora l’autorità di valutazione competente ritenga che la domanda sia incompleta, comunica al richiedente le informazioni supplementari necessarie a completarla e fissa un termine ragionevole per la presentazione di dette informazioni. Di norma, tale termine non è superiore a novanta giorni.
Entro trenta giorni dal ricevimento delle informazioni supplementari, l’autorità di valutazione competente convalida la domanda se ritiene che tali informazioni siano sufficienti per rispondere ai requisiti di cui all’articolo 5.
Qualora il richiedente non trasmetta le informazioni richieste entro il termine stabilito, l’autorità di valutazione competente respinge la domanda e ne informa il richiedente e l’Agenzia. In tal caso, viene rimborsata una parte della tariffa corrisposta ai sensi del paragrafo 2.
5. Entro centottanta giorni dalla convalida di una domanda, l’autorità di valutazione competente la esamina e invia all’Agenzia una relazione di valutazione nonché le conclusioni di tale analisi, compreso, se del caso, un progetto di revisione della sintesi delle caratteristiche del prodotto.
Prima di trasmettere le proprie conclusioni all’Agenzia, l’autorità di valutazione competente consente al richiedente di presentare, entro trenta giorni, osservazioni scritte relative alle conclusioni della valutazione. L’autorità di valutazione competente tiene debito conto di tali osservazioni nel portare a termine la valutazione.
6. Qualora per effettuare la valutazione risultino necessarie informazioni supplementari, l’autorità di valutazione competente chiede al richiedente di trasmetterle entro un dato termine e ne informa l’Agenzia. Il periodo di cui al paragrafo 5 è sospeso a partire dalla data della domanda fino alla data di ricezione delle informazioni. Il termine comunicato al richiedente non può superare i novanta giorni in totale a meno che non sia giustificato dalla natura delle informazioni richieste o da circostanze eccezionali.
7. Entro 90 giorni dal ricevimento delle conclusioni della valutazione, l’Agenzia prepara e trasmette alla Commissione un parere in merito alla modifica proposta. In caso di parere favorevole, l’Agenzia indica se la modifica proposta richiede una modifica dell’autorizzazione.
L’Agenzia informa il richiedente del suo parere e, se del caso, lo invita a presentare un progetto di revisione della sintesi delle caratteristiche del biocida, in tutte le lingue ufficiali dell’Unione.
8. Entro trenta giorni dalla presentazione del suo parere alla Commissione, se opportuno, l’Agenzia trasmette alla Commissione, in tutte le lingue ufficiali dell’Unione, il progetto di sintesi delle caratteristiche del biocida di cui all’articolo 22, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012.
CAPO IV
APPLICAZIONE DELLE MODIFICHE
Articolo 14
Modifiche amministrative relative ai prodotti
1. Le modifiche amministrative di cui alla sezione 2 del titolo 1 dell’allegato possono essere applicate in qualsiasi momento prima dell’espletamento delle procedure di cui agli articoli 6 e 11.
Le modifiche amministrative di cui alla sezione 1 del titolo 1 dell’allegato possono essere applicate non prima della data in cui lo Stato membro, o la Commissione in caso di modifica di un prodotto con autorizzazione dell’Unione, approva esplicitamente la modifica oppure, se la data è precedente, trascorsi quarantacinque giorni dalla ricezione della notifica presentata ai sensi degli articoli 6 e 11.
2. Qualora una delle modifiche di cui al paragrafo 1 sia respinta, il titolare dell’autorizzazione cessa di applicare la modifica in questione entro i trenta giorni successivi alla notifica della decisione da parte degli Stati membri interessati o, in caso di modifica di un prodotto autorizzato dall’Unione, da parte della Commissione.
Articolo 15
Modifiche minori
1. Previo parere favorevole dell’Agenzia, le modifiche minori relative a un prodotto con autorizzazione dell’Unione possono essere applicate in qualsiasi momento successivo alla messa a disposizione del parere dell’Agenzia alla Commissione nel quadro del registro per i biocidi a norma dell’articolo 12, paragrafo 4.
2. Qualora la proposta di una modifica minore del prodotto sia stata respinta dalla Commissione a norma dell’articolo 50, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012, il titolare dell’autorizzazione cessa di applicare la modifica proposta entro 30 giorni dalla notifica della decisione della Commissione.
3. Le modifiche minori relative a un prodotto con autorizzazione degli Stati membri possono essere applicate in qualsiasi momento successivo al momento in cui lo Stato membro di riferimento ha messo a disposizione l’accordo nel quadro del registro per i biocidi a norma dell’articolo 7, paragrafo 7.
Articolo 16
Modifiche maggiori
È possibile applicare una modifica maggiore soltanto dopo che gli Stati membri interessati, oppure la Commissione se si tratta di una modifica di un prodotto con autorizzazione dell’Unione, l’hanno approvata e, se del caso, hanno modificato la decisione relativa al rilascio dell’autorizzazione tramite la decisione di cui all’articolo 50, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012.
CAPO V
DISPOSIZIONI FINALI
Articolo 17
Monitoraggio continuo dell’applicazione delle modifiche
Su richiesta di uno Stato membro, dell’Agenzia o della Commissione, nonché al fine di monitorare i biocidi immessi sul mercato, i titolari di un’autorizzazione forniscono senza indugio all’autorità richiedente tutte le informazioni relative all’applicazione di una determinata modifica.
Articolo 18
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 1o settembre 2013.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 18 aprile 2013