NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/539
ze dne 31. března 2015,
kterým se schvaluje zdravotní tvrzení při označování potravin jiné než tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí a kterým se mění nařízení (EU) č. 432/2012
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 18 odst. 4 a článek 19 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 stanoví, že zdravotní tvrzení při označování potravin jsou zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí na seznam schválených tvrzení.
(2)
Podle čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006 bylo přijato nařízení Komise (EU) č. 432/2012 (2), kterým se zřizuje seznam schválených zdravotních tvrzení při označování potravin jiných než tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí.
(3)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků podávají žádosti o schválení zdravotních tvrzení příslušnému vnitrostátnímu orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“) k vědeckému hodnocení a Komisi a členským státům pro informaci.
(4)
Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu.
(5)
S cílem stimulovat inovace musí zdravotní tvrzení, která jsou založena na nejnovějších vědeckých poznatcích a/nebo která zahrnují požadavek na ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, podléhat zrychlenému typu schvalování.
(6)
V návaznosti na žádost společnosti Barry Callebaut Belgium NV podanou podle čl. 19 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006 a zahrnující požadavek na ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, byl úřad požádán o vydání stanoviska ke změně schválení zdravotního tvrzení „flavanoly z kakaa pomáhají udržet elasticitu krevních cév, což přispívá k normálnímu krevnímu oběhu“. Zdravotní tvrzení bylo schváleno podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 nařízením Komise (EU) č. 851/2013 (3). Žadatel požádal o rozšíření schválených podmínek používání tvrzení na kakaový extrakt bohatý na flavanoly určený ke konzumaci v tobolkách, tabletách nebo přidávaný do „jiných potravin včetně nápojů“.
(7)
Dne 5. května 2014 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu (otázka č. EFSA-Q-2013-00832) (4) se závěrem, že na základě předložených údajů byl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací flavanolů z kakaa v kakaovém extraktu bohatém na flavanoly (např. v tobolkách nebo tabletách) a uváděným účinkem.
(8)
Úřad ve svém stanovisku uvedl, že by nemohl ke svým závěrům dospět, kdyby nezohlednil jednu studii intervence u člověka, kterou žadatel prohlásil za své vlastnictví (5).
(9)
Veškeré zdůvodnitelné informace, které žadatel předložil, byly posouzeny Komisí a dospělo se k závěru, že požadavky stanovené v čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou v případě studie, kterou žadatel prohlásil za své vlastnictví, splněny. Proto vědecké údaje a jiné informace obsažené v uvedené studii nesmějí být použity ve prospěch dalšího žadatele po dobu pěti let ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost podle podmínek stanovených v čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
(10)
Jedním z cílů nařízení (ES) č. 1924/2006 je zajistit, aby zdravotní tvrzení byla pravdivá, srozumitelná, spolehlivá a užitečná pro spotřebitele a aby byla v tomto kontextu zohledněna formulace a prezentace tvrzení. Je-li tedy tvrzení používané žadatelem formulováno tak, že má pro spotřebitele stejný význam jako schválené zdravotní tvrzení, neboť obě vykazují stejný vztah mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a zdravím, měly by se na ně vztahovat tytéž podmínky používání jako podmínky uvedené v příloze tohoto nařízení.
(11)
V souladu s článkem 20 nařízení (ES) č. 1924/2006 by měl být aktualizován rejstřík pro výživová a zdravotní tvrzení obsahující všechna schválená zdravotní tvrzení, aby bylo zohledněno toto nařízení.
(12)
Jelikož žadatel žádá o ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, považuje se za vhodné vyhradit používání tohoto tvrzení ve prospěch žadatele na dobu pěti let. Schválení tohoto tvrzení, které je vyhrazeno pro použití jediného provozovatele, by však nemělo bránit ostatním žadatelům v žádostech o schválení používání téhož tvrzení v případě, že žádost je založena na jiných údajích a studiích, než jsou údaje a studie chráněné podle článku 21 nařízení (ES) č. 1924/2006.
(13)
Připomínky, které Komise obdržela od žadatele v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, byly při stanovení opatření v tomto nařízení vzaty v úvahu.
(14)
Nařízení (EU) č. 432/2012 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(15)
Členské státy byly konzultovány,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
1. Zdravotní tvrzení uvedené v příloze tohoto nařízení se zařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii stanovený v čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006.
2. Používání zdravotního tvrzení uvedeného v odstavci 1 je vyhrazeno pro žadatele na dobu pěti let ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost. Po uplynutí uvedené doby může být uvedené zdravotní tvrzení používáno v souladu s podmínkami, které se na něj vztahují, jakýmkoli provozovatelem potravinářského podniku.
Článek 2
Vědecké údaje a jiné informace zahrnuté v žádosti, které žadatel prohlásil za své vlastnictví a bez jejichž předložení by uvedené zdravotní tvrzení nemohlo být schváleno, jsou vyhrazeny pro používání ve prospěch žadatele na dobu pěti let ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost za podmínek stanovených v čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
Článek 3
Příloha nařízení (EU) č. 432/2012 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 4
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 31. března 2015.
REGOLAMENTO (UE) 2015/539 DELLA COMMISSIONE
del 31 marzo 2015
che autorizza un'indicazione sulla salute fornita sui prodotti alimentari, diversa da quelle facenti riferimento alla riduzione dei rischi di malattia e allo sviluppo e alla salute dei bambini, e che modifica il regolamento (UE) n. 432/2012
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1924/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari (1), in particolare l'articolo 18, paragrafo 4, e l'articolo 19,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1924/2006 vieta le indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari, a meno che non siano autorizzate dalla Commissione conformemente al medesimo regolamento e incluse in un elenco di indicazioni consentite.
(2)
In applicazione dell'articolo 13, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1924/2006 è stato adottato il regolamento (UE) n. 432/2012 della Commissione (2), relativo alla compilazione di un elenco di indicazioni sulla salute consentite sui prodotti alimentari, diverse da quelle facenti riferimento alla riduzione dei rischi di malattia e allo sviluppo e alla salute dei bambini.
(3)
Il regolamento (CE) n. 1924/2006 stabilisce che le domande di autorizzazione delle indicazioni sulla salute devono essere presentate dagli operatori del settore alimentare all'autorità nazionale competente di uno Stato membro. Tale autorità è tenuta a trasmettere le domande valide all'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), nel seguito «l'Autorità», per una valutazione scientifica, nonché alla Commissione e agli Stati membri per informazione.
(4)
Spetta alla Commissione decidere in merito all'autorizzazione delle indicazioni sulla salute, tenendo conto del parere espresso dall'Autorità.
(5)
Al fine di favorire l'innovazione, le indicazioni sulla salute che si basano su prove scientifiche recenti e/o che includono una richiesta di tutela di dati protetti da proprietà industriale devono essere oggetto di una procedura di autorizzazione accelerata.
(6)
In seguito a una domanda presentata dalla Barry Callebaut Belgium NV a norma dell'articolo 19, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1924/2006 e comprendente una richiesta di tutela di dati protetti da proprietà industriale, l'Autorità è stata invitata a esprimere un parere in merito alla modifica dell'autorizzazione dell'indicazione sulla salute così formulata: «I flavanoli del cacao aiutano a mantenere l'elasticità dei vasi sanguigni, la quale contribuisce a un normale flusso sanguigno». Tale indicazione sulla salute è stata autorizzata dal regolamento (UE) n. 851/2013 della Commissione (3) a norma dell'articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006. Il richiedente ha chiesto di estendere le condizioni d'uso autorizzate dell'indicazione all'estratto di cacao ad alto contenuto di flavanoli destinato a essere consumato in capsule, compresse o aggiunto «ad altri alimenti, comprese le bevande».
(7)
Il 5 maggio 2014 la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto un parere scientifico dell'Autorità (domanda EFSA-Q-2013-00832) (4) secondo cui i dati presentati consentivano di stabilire un nesso di causalità tra il consumo di flavanoli del cacao presenti nell'estratto di cacao ad alto contenuto di flavanoli (vale a dire in capsule o in compresse) e l'effetto indicato.
(8)
Nel suo parere l'Autorità ha chiarito che non avrebbe potuto formulare tali conclusioni senza l'esame di uno studio interventistico sull'uomo che il richiedente aveva dichiarato essere protetto da proprietà industriale (5).
(9)
La Commissione ha valutato tutte le informazioni ammissibili prodotte dal richiedente e, per lo studio dichiarato protetto da proprietà industriale, si ritengono soddisfatte le prescrizioni di cui all'articolo 21, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1924/2006. I dati scientifici e le altre informazioni contenuti in tale studio non possono pertanto essere usati a beneficio di un richiedente successivo per un periodo di cinque anni dalla data di entrata in vigore del presente regolamento, conformemente alle condizioni di cui all'articolo 21, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1924/2006.
(10)
Uno degli obiettivi del regolamento (CE) n. 1924/2006 è garantire che le indicazioni sulla salute risultino veritiere, chiare, affidabili e utili ai consumatori e che a tale riguardo siano tenute in considerazione la loro formulazione e la loro presentazione. Pertanto, se la formulazione dell'indicazione usata dal richiedente ha per i consumatori lo stesso significato di un'indicazione sulla salute autorizzata, in quanto dimostra l'esistenza dello stesso rapporto tra una categoria di alimenti, un alimento o uno dei suoi costituenti e la salute, essa dovrebbe essere soggetta alle stesse condizioni d'uso di quelle elencate nell'allegato del presente regolamento.
(11)
Conformemente all'articolo 20 del regolamento (CE) n. 1924/2006 il registro delle indicazioni nutrizionali e sulla salute, contenente tutte le indicazioni sulla salute autorizzate, dovrebbe essere aggiornato in modo da tener conto del presente regolamento.
(12)
Poiché il richiedente chiede la tutela di dati protetti da proprietà industriale, si ritiene opportuno limitare l'uso della presente indicazione a favore del richiedente per un periodo di cinque anni. Il fatto che l'autorizzazione limiti l'uso della presente indicazione a un singolo operatore non dovrebbe comunque impedire ad altri richiedenti di chiedere l'autorizzazione per utilizzare la stessa indicazione qualora la relativa domanda si basi su dati e studi diversi da quelli protetti a norma dell'articolo 21 del regolamento (CE) n. 1924/2006.
(13)
Le misure di cui al presente regolamento sono state definite tenendo conto delle osservazioni del richiedente pervenute alla Commissione in conformità dell'articolo 16, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1924/2006.
(14)
È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (UE) n. 432/2012.
(15)
Gli Stati membri sono stati consultati,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
1. L'indicazione sulla salute di cui all'allegato del presente regolamento è inserita nell'elenco di indicazioni consentite dell'Unione previsto all'articolo 13, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1924/2006.
2. L'uso dell'indicazione sulla salute di cui al paragrafo 1 è limitato al richiedente per un periodo di cinque anni a decorrere dall'entrata in vigore del presente regolamento. Allo scadere di detto periodo tale indicazione sulla salute può essere usata, nel rispetto delle condizioni ad essa applicabili, da qualsiasi operatore del settore alimentare.
Articolo 2
L'uso dei dati scientifici e delle altre informazioni, contenuti nella domanda, che il richiedente ha dichiarato essere protetti da proprietà industriale e senza la cui presentazione non sarebbe stato possibile autorizzare l'indicazione sulla salute, è limitato a favore del richiedente per un periodo di cinque anni a decorrere dall'entrata in vigore del presente regolamento, alle condizioni di cui all'articolo 21, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1924/2006.
Articolo 3
L'allegato del regolamento (UE) n. 432/2012 è modificato conformemente all'allegato del presente regolamento.
Articolo 4
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 31 marzo 2015