NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 816/2013
ze dne 28. srpna 2013,
kterým se mění příloha II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008, pokud jde o použití neutrálního kopolymeru methakrylátu a aniontového kopolymeru methakrylátu v doplňcích stravy v pevné formě, a přílohy nařízení Komise (EU) č. 231/2012, pokud jde o specifikace bazického kopolymeru methakrylátu (E 1205), neutrálního kopolymeru methakrylátu a aniontového kopolymeru methakrylátu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (1), a zejména na čl. 10 odst. 3, článek 14 a čl. 30 odst. 5 uvedeného nařízení,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 ze dne 16. prosince 2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a potravinářská aromata (2), a zejména na čl. 7 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 stanoví seznam potravinářských přídatných látek Unie schválených pro použití v potravinách a podmínky jejich použití.
(2)
Nařízení Komise (EU) č. 231/2012 (3) stanoví specifikace pro potravinářské přídatné látky, včetně barviv a sladidel, které jsou uvedeny v přílohách II a III nařízení (ES) č. 1333/2008.
(3)
Tyto specifikace mohou být aktualizovány podle jednotného postupu aktualizace uvedeného v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 1331/2008 buď z podnětu Komise, nebo na základě podání žádosti.
(4)
Žádosti o povolení použití aniontového kopolymeru methakrylátu a neutrálního kopolymeru methakrylátu jako lešticích látek v pevných doplňcích stravy byly podány dne 25. a 27. dubna 2009 a byly zpřístupněny členským státům.
(5)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin vyhodnotil bezpečnost neutrálního kopolymeru methakrylátu (4) a aniontového kopolymeru methakrylátu (5) při použití jako potravinářských přídatných látek a došel k závěru, že jejich uplatnění v doplňcích stravy v pevné formě v navrhovaném množství nepředstavuje z hlediska bezpečnosti žádné riziko.
(6)
Použití neutrálního kopolymeru methakrylátu a aniontového kopolymeru methakrylátu v pevných doplňcích stravy je potřebné z technologického hlediska. Neutrální kopolymer methakrylátu se má používat jako lešticí látka s postupným uvolňováním. Přípravky s postupným uvolňováním umožňují pozvolné rozpuštění určité živiny za určitou dobu. Aniontový kopolymer methakrylátu se má používat jako lešticí látka na ochranu žaludku proti dráždivým složkám a/nebo na ochranu citlivých živin proti rozložení žaludečními kyselinami. Je proto vhodné použití obou těchto potravinářských přídatných látek v pevných doplňcích stravy povolit a přiřadit neutrálnímu kopolymeru methakrylátu číslo E 1206 a aniontovému kopolymeru methakrylátu číslo E 1207.
(7)
Nařízením Komise (EU) č. 1129/2011 (6) bylo schváleno použití bazického kopolymeru methakrylátu (E 1205) v pevných doplňcích stravy a nařízení (EU) č. 231/2012 stanoví specifikaci pro tuto potravinářskou přídatnou látku, včetně maximálních limitů pro arzen, olovo, rtuť a měď. Tyto specifikace je třeba aktualizovat, tak aby byly zohledněny maximální limity pro olovo, rtuť a kadmium v doplňcích stravy, jak je stanoveno v nařízení Komise (ES) č. 1881/2006 ze dne 19. prosince 2006, kterým se stanoví maximální limity některých kontaminujících látek v potravinách (7).
(8)
Maximální limit arzenu v doplňcích stravy nebyl na úrovni EU stanoven. Specifické limity jsou však stanoveny v právních předpisech členských států. Je proto vhodné aktualizovat specifikace pro bazický kopolymer methakrylátu (E 1205) v nařízení (EU) č. 231/2012, pokud jde o arzen, s cílem zohlednit právní předpisy členských států.
(9)
Maximální limit mědi v potravinových doplňcích nebyl na úrovni Unie stanoven a nic nenasvědčuje tomu, že je měď v bazickém kopolymeru methakrylátu (E 1205) přítomna na toxikologicky významné úrovni. Je proto vhodné měď z oddílu pro čistotu u bazického kopolymeru methakrylátu (E 1205) v nařízení (EU) č. 231/2012 odstranit.
(10)
Je třeba přijmout specifikace pro neutrální kopolymer methakrylátu (E 1206) a aniontový kopolymer methakrylátu (E 1207). Kritéria pro čistotu u arzenu, olova, rtuti a kadmia by měla být stanovena stejným postupem jako u bazického kopolymeru methakrylátu (E 1205) a maximální limity by měly zohledňovat, že komerční podoba neutrálního kopolymeru methakrylátu (E 1206) a aniontového kopolymeru methakrylátu (E 1207) je 30 % disperze sušiny ve vodě.
(11)
Nařízení (ES) č. 1333/2008 a nařízení (EU) č. 231/2012 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(12)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 se mění v souladu s přílohou I tohoto nařízení.
Článek 2
Příloha nařízení (EU) č. 231/2012 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 28. srpna 2013.
REGOLAMENTO (UE) N. 816/2013 DELLA COMMISSIONE
del 28 agosto 2013
che modifica l’allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’uso del copolimero di metacrilato neutro e del copolimero di metacrilato anionico negli integratori alimentari solidi e l’allegato del regolamento (UE) n. 231/2012 della Commissione per quanto riguarda le specifiche del copolimero di metacrilato basico (E 1205), del copolimero di metacrilato neutro e del copolimero di metacrilato anionico
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli additivi alimentari (1), in particolare l’articolo 10, paragrafo 3, l’articolo 14 e l’articolo 30, paragrafo 5,
visto il regolamento (CE) n. 1331/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, che istituisce una procedura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari (2), in particolare l’articolo 7, paragrafo 5,
considerando quanto segue:
(1)
L’allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 contiene un elenco UE degli additivi alimentari autorizzati negli alimenti e ne specifica le condizioni d’uso.
(2)
Il regolamento (UE) n. 231/2012 della Commissione (3), stabilisce le specifiche degli additivi alimentari, compresi i coloranti e gli edulcoranti, elencati negli allegati II e III del regolamento (CE) n. 1333/2008.
(3)
Tali elenchi possono essere aggiornati conformemente alla procedura uniforme di cui all’articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1331/2008, che può essere avviata su iniziativa della Commissione o a seguito di una domanda.
(4)
Il 25 e 27 aprile 2009 sono state presentate e notificate agli Stati membri le domande di autorizzazione dell’uso del copolimero di metacrilato anionico e del copolimero di metacrilato neutro quali agenti di rivestimento negli integratori alimentari solidi.
(5)
L’Autorità europea per la sicurezza alimentare ha valutato la sicurezza del copolimero di metacrilato neutro (4) e del copolimero di metacrilato anionico (5) quando vengono utilizzati come additivi alimentari e ha concluso che il loro uso negli integratori alimentari solidi, ai livelli di impiego proposti, non desta preoccupazioni per la sicurezza.
(6)
La necessità di utilizzare il copolimero di metacrilato neutro e il copolimero di metacrilato anionico negli integratori alimentari solidi è dettata da ragioni tecnologiche. Il copolimero di metacrilato neutro è destinato ad essere utilizzato come agente di rivestimento a rilascio prolungato. Le formulazioni a rilascio prolungato consentono la dissoluzione continua di un nutriente in un determinato lasso di tempo. Il copolimero di metacrilato anionico è destinato ad essere utilizzato come agente di rivestimento finalizzato alla protezione delle pareti dello stomaco da ingredienti irritanti e/o alla protezione dei nutrienti sensibili dalla disintegrazione ad opera dell’acido gastrico. È pertanto opportuno autorizzare l’uso di entrambi gli additivi alimentari negli integratori alimentari solidi ed assegnare il numero E 1206 al copolimero di metacrilato neutro e il numero E 1207 al copolimero di metacrilato anionico.
(7)
Il regolamento (UE) n. 1129/2011 della Commissione (6) autorizza l’uso del copolimero di metacrilato basico (E 1205) negli integratori alimentari solidi mentre il regolamento (UE) n. 231/2012 stabilisce le specifiche di tale additivo alimentare, compresi i livelli massimi di arsenico, piombo, mercurio e rame. Tali specifiche devono essere aggiornate per tenere conto dei livelli massimi di piombo, cadmio e mercurio negli integratori alimentari quali specificati nel regolamento (CE) n. 1881/2006 della Commissione, del 19 dicembre 2006, che definisce i tenori massimi di taluni contaminanti nei prodotti alimentari (7).
(8)
Il livello massimo di arsenico negli integratori alimentari non è stato stabilito a livello dell’Unione. Sono stati però stabiliti livelli specifici nella legislazione degli Stati membri. È pertanto opportuno aggiornare le specifiche del copolimero di metacrilato basico (E 1205) nel regolamento (UE) n. 231/2012 relativamente all’arsenico per tener conto delle legislazioni degli Stati membri.
(9)
Il livello massimo di rame negli integratori alimentari non è stato fissato a livello dell’Unione e non vi è alcuna indicazione della presenza di rame a livelli rilevanti sotto il profilo tossicologico nel copolimero di metacrilato basico (E 1205). È quindi opportuno eliminare il rame dalla sezione sulla purezza relativa al copolimero di metacrilato basico (E 1205) nel regolamento (UE) n. 231/2012.
(10)
Occorre adottare specifiche per il copolimero di metacrilato neutro (E 1206) e per il copolimero di metacrilato anionico (E 1207). I criteri di purezza per l’arsenico, il piombo, il mercurio e il cadmio dovrebbero seguire la medesima impostazione di quelli del copolimero di metacrilato basico (E 1205); i livelli massimi dovrebbero tenere conto della forma commerciale del copolimero di metacrilato neutro (E 1206) e del copolimero di metacrilato anionico (E 1207), ovvero una dispersione al 30 % della sostanza secca in acqua.
(11)
Occorre pertanto modificare di conseguenza i regolamenti (CE) n. 1333/2008 e (UE) n. 231/2012.
(12)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e ad esse non si sono opposti né il Parlamento europeo né il Consiglio,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 è modificato conformemente all’allegato I del presente regolamento.
Articolo 2
L’allegato del regolamento (UE) n. 231/2012 è modificato conformemente all’allegato II del presente regolamento.
Articolo 3
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 28 agosto 2013