ROZHODNUTÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI
ze dne 10. března 2014,
kterým se stanoví kritéria a podmínky, jež musí splnit evropské referenční sítě a poskytovatelé zdravotní péče, kteří se chtějí do některé z nich zapojit
(Text s významem pro EHP)
(2014/286/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2011/24/EU ze dne 9. března 2011 o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči (1), a zejména na čl. 12 odst. 4 písm. a) uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Článek 12 směrnice 2011/24/EU stanoví povinnost Komise podpořit členské státy při vytváření evropských referenčních sítí (dále také „sítě“) mezi poskytovateli zdravotní péče a odbornými středisky v členských státech, zejména v oblasti vzácných onemocnění (2). Pro tyto účely přijme Komise seznam specifických kritérií a podmínek, které musí evropské referenční sítě splňovat, a podmínek a kritérií, které musí splňovat evropské referenční sítě a poskytovatelé zdravotní péče, kteří se do ní chtějí zapojit a stát se členem sítě (dále také „člen“). Sítě by měly zlepšit přístup k diagnostice, léčbě a poskytování vysoce kvalitní zdravotní péče pacientům, jejichž stav vyžaduje zvláštní soustředění zdrojů nebo odborných znalostí, a rovněž by mohly být koordinačním místem pro lékařské vzdělávání a výzkum, šíření informací a hodnocení, zejména pokud jde o vzácná onemocnění.
(2)
Podle čl. 12 odst. 2 směrnice 2011/24/EU si musí každá síť zvolit ze seznamu uvedeného v čl. 12 odst. 2 směrnice 2011/24/EU nejméně tři cíle a prokázat způsobilost nezbytnou k jejich provádění. Od sítí se navíc požaduje, aby plnily úkoly či splňovaly charakteristiky, které jsou dány v příslušném seznamu úkolů a charakteristik uvedeném v čl. 12 odst. 4 písm. a) bodech i) až vi) směrnice 2011/24/EU. Toto rozhodnutí stanoví seznam specifických kritérií či podmínek, jež zajistí, že sítě tyto úkoly splní. Tyto podmínky a kritéria by měly být základem pro zřizování a hodnocení sítí.
(3)
Toto rozhodnutí v rámci souboru kritérií a podmínek nutných k tomu, aby mohly sítě plnit příslušné cíle uvedené v čl. 12 odst. 2 směrnice 2011/24/EU, stanoví seznam kritérií v oblasti správy a koordinace sítí, díky nimž by mělo být zajištěno transparentní a efektivní fungování těchto sítí. Ačkoliv sítě by měly mít možnost uplatňovat různé organizační modely, je namístě požadovat, aby si každá síť zvolila jednoho ze svých členů za koordinujícího člena. Koordinující člen určí jednu osobu, která bude jednat jako koordinátor sítě (dále také „koordinátor“). Síť by měla řídit příslušná rada sítě (dále také „rada“) složená ze zástupců všech členů dané sítě. Rada by měla odpovídat za vytvoření a přijetí jednacího řádu, pracovního programu a zpráv o pokroku a případných dalších dokumentů souvisejících s činností sítě. Koordinátor by měl za pomoci rady podporovat a usnadňovat vnitřní koordinaci v rámci sítě i koordinaci s dalšími poskytovateli zdravotní péče.
(4)
Poskytování vysoce specializované zdravotní péče, což je jedno z kritérií, jež musí síť plnit, by mělo vycházet z vysoce kvalitních, dostupných a nákladově efektivních zdravotnických služeb. K tomu je zapotřebí zkušených, vysoce kvalifikovaných a multidisciplinárních zdravotnických týmů, a velmi pravděpodobně také pokročilého zdravotnického vybavení či infrastruktury, což obvykle vyžaduje značné soustředění zdrojů.
(5)
Poskytovatelé zdravotní péče, kteří se ucházejí o členství v některé síti, by měli prokázat, že splňují kritéria a podmínky uvedené v tomto rozhodnutí. Tyto podmínky a kritéria by měly zajistit, že služby a zdravotní péče budou poskytovány podle nejvyšších možných kritérií kvality a dostupných klinických důkazů.
(6)
Kritéria a podmínky pro poskytovatele zdravotní péče se budou lišit v závislosti na tom, na jaká onemocnění či podmínky se zaměřuje ta která síť, jejímž členem se chce dotčený poskytovatel zdravotní péče stát. Z toho podle všeho vyplývá nutnost stanovit dva soubory kritérií a podmínek: jeden soubor horizontálních kritérií a podmínek, jež by měli splnit všichni poskytovatelé zdravotní péče, kteří se chtějí do dané sítě zapojit, bez ohledu na oblast odbornosti nebo lékařské postupy či léčbu, které poskytují; a druhý soubor kritérií a podmínek, jež se mohou lišit v závislosti na rozsahu dané oblasti odbornosti, na onemocnění či na podmínkách, kterými se zabývá síť, do níž se chtějí dotčení poskytovatelé zdravotní péče zapojit.
(7)
V rámci prvního souboru horizontálních a strukturálních kritérií a podmínek se jako zásadní pro dosažení cílů sítě jeví ty, které se týkají posílení postavení pacientů a péče orientované na pacienta, dále pak organizační, řídicí a obchodní kontinuity, jakož i výzkumných a vzdělávacích kapacit.
(8)
Další horizontální a strukturální kritéria a podmínky související s výměnou odborných znalostí, informačními systémy a nástroji elektronického zdravotnictví by měly pomoci vytvářet, sdílet a šířit informace a znalosti a přispět ke zlepšení v oblasti diagnostiky a léčby onemocnění v rámci sítí i mimo ně, jakož i k užší spolupráci s ostatními odbornými středisky a sítěmi na vnitrostátní i mezinárodní úrovni. Interoperabilní a sémanticky kompatibilní systémy informačních a komunikačních technologií (IKT) by usnadnily výměnu zdravotních údajů a informací o pacientech, jakož i zřizování a správu sdílených databází a registrů.
(9)
Schopnost provádět účinnou a bezpečnou výměnu zdravotních údajů a dalších informací o pacientech, jakož i osobních údajů zdravotnických pracovníků, kteří za péči o pacienta odpovídají, představuje z hlediska úspěšného fungování sítí zásadní prvek. Výměna údajů by měla probíhat s ohledem na konkrétní účely, potřeby a právní důvody zpracování údajů a měly by ji provázet záruky dotčenému subjektu údajů a dodržování jeho práv. Osobní údaje by se měly zpracovávat v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES (3).
(10)
Toto rozhodnutí respektuje základní práva a je v souladu se zásadami uznanými zejména v Listině základních práv Evropské unie, na kterou se odkazuje v článku 6 Smlouvy o Evropské unii, zvláště pak s právem na lidskou důstojnost, právem na nedotknutelnost lidské osobnosti, právem na ochranu osobních údajů a právem na přístup ke zdravotní péči. Toto rozhodnutí musí členské státy uplatňovat v souladu s právy a zásadami zaručenými Listinou.
(11)
Listina zejména stanoví, že v oblasti biologie a lékařství musí být dodržována zásada svobodného a informovaného souhlasu dotčené osoby. Vzhledem k tomu, že by klinická hodnocení pravděpodobně mohla být jednou z oblastí působnosti sítí, je důležité mít na paměti, že směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES (4) stanoví rozsáhlý soubor pravidel pro ochranu subjektů klinického hodnocení.
(12)
S cílem zajistit výměnu osobních údajů v souvislosti se sítěmi by mohly být postupy týkající se informovaného souhlasu se zpracováním těchto údajů zjednodušeny použitím jednotného vzoru pro udělení souhlasu, který musí odpovídat požadavkům, jež v otázkách souhlasu ze strany subjektu údajů stanoví směrnice 95/46/ES.
(13)
Kritéria a podmínky související s odborností, klinickou praxí, kvalitou, bezpečností pacientů a hodnocením by měly pomoci při vytváření a šíření osvědčených postupů v oblasti měřítek kvality a bezpečnosti. Na základě těchto kritérií a podmínek by se tak mělo rovněž dospět k zajištění nabídky vysoké míry odborných znalostí, vytvoření pokynů pro osvědčené postupy, provádění opatření v návaznosti na dosažené výsledky a kontroly kvality a přijetí multidisciplinárního přístupu, a to v souladu s čl. 12 odst. 4 směrnice 2011/24/EU.
(14)
Členské státy, které nemají v dané síti žádného člena, mohou určit poskytovatele zdravotní péče se zvláštní vazbou na dotčenou síť, a to na základě transparentního a jasného postupu. Tyto poskytovatele přitom mohou určit jako přidružená národní střediska zaměřená na poskytování zdravotní péče nebo jako spolupracující národní střediska zaměřená na shromažďování znalostí a vytváření nástrojů s cílem zlepšovat kvalitu péče. Členské státy mohou rovněž určit vnitrostátní koordinační uzel propojující všechny typy sítí. Členským státům to může pomoci naplnit ustanovení čl. 12 odst. 3 písm. a) směrnice 2011/24/EU, zejména pokud jsou cíle dané sítě uvedeny v seznamu ve čl. 12 odst. 2 písm. f) a h) směrnice 2011/24/EU. Spolupráci s těmito poskytovateli zdravotní péče napojenými na danou síť by měl podporovat příslušný koordinátor. Tito poskytovatelé zdravotní péče budou prosazovat cíle a dodržovat pravidla dané sítě a sdílet výsledky činnosti související se spoluprací v rámci sítě,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět
Toto rozhodnutí stanoví
a)
kritéria a podmínky, jež musí splnit sítě podle článku 12 směrnice 2011/24/EU, a
b)
kritéria a podmínky, jež musí splnit poskytovatelé zdravotní péče, kteří se chtějí zapojit do sítě podle článku 12 směrnice 2011/24/EU.
Článek 2
Definice
Pro účely tohoto rozhodnutí a nad rámec definic stanovených v článku 3 směrnice 2011/24/EU se rozumí:
a)
„členem sítě“ poskytovatel zdravotní péče, který splňuje kritéria a podmínky stanovené v článku 5 tohoto rozhodnutí a bylo mu přiznáno členství v dané síti;
b)
„vysoce specializovanou zdravotní péčí“ zdravotní péče, při níž se v otázkách diagnostiky, léčby nebo řízení projevuje komplexnost konkrétního onemocnění nebo stavu pacienta a která vyžaduje vysoké náklady na léčbu a zdroje;
c)
„komplexním onemocněním nebo stavem pacienta“ konkrétní onemocnění nebo porucha, kdy dochází k souběhu řady faktorů, symptomů či příznaků a jež vyžaduje multidisciplinární přístup a dobře naplánovanou organizaci služeb v čase, a to vzhledem k jedné nebo většímu počtu těchto okolností:
-
vysoký počet možných diagnóz nebo možností řízení a komorbidita,
-
obtížná interpretace údajů z klinických a diagnostických testů,
-
vysoké riziko komplikací, nemocnosti či úmrtnosti v souvislosti se samotným onemocněním, diagnostickými postupy nebo řízením;
d)
„multidisciplinárním zdravotnickým týmem“ skupina zdravotnických odborníků z různých odvětví zdravotní péče, v níž se koncentrují odborné znalosti a zdroje, přičemž každý z nich zajišťuje specifické služby a všichni spolupracují na témže případu a koordinují zdravotní péči, již je třeba pacientovi poskytnout;
e)
„informovaným souhlasem v rámci evropských referenčních sítí“ každý svobodný, konkrétní, informovaný a jasný projev přání subjektu, jímž tento subjekt, ať už prostřednictvím prohlášení, nebo jiného jednoznačného potvrzení, projeví souhlas s tím, aby si poskytovatelé zdravotní péče a členové evropské referenční sítě vyměňovali jeho osobní a zdravotní údaje, a to v souladu s ustanoveními tohoto rozhodnutí v přenesené pravomoci.
KAPITOLA II
EVROPSKÉ REFERENČNÍ SÍTĚ
Článek 3
Kritéria a podmínky pro sítě
Sítě musí splnit kritéria a podmínky, které jsou nezbytné k tomu, aby mohly plnit příslušné cíle podle čl. 12 odst. 2 směrnice 2011/24/EU, a které jsou stanovené v příloze I.
Článek 4
Členství v sítích
Sítě sestávají z poskytovatelů zdravotní péče určených za členy sítě. Jeden člen v rámci každé sítě působí jako koordinátor.
KAPITOLA III
POSKYTOVATELÉ ZDRAVOTNÍ PÉČE
Článek 5
Kritéria a podmínky pro žadatele o členství v síti
Všichni žadatelé, kteří se chtějí zapojit do dané sítě, musí mít příslušné znalosti a odbornost nebo nabízet diagnostiku či léčbu zaměřenou na onemocnění nebo zdravotní stav spadající do oblasti specializace dotčené sítě a musí splňovat kritéria a podmínky stanovené v příloze II.
KAPITOLA IV
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 6
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost desátým dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 10. března 2014.
DECISIONE DELEGATA DELLA COMMISSIONE
del 10 marzo 2014
relativa ai criteri e alle condizioni che devono soddisfare le reti di riferimento europee e i prestatori di assistenza sanitaria che desiderano aderire a una rete di riferimento europea
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2014/286/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
vista la direttiva 2011/24/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2011, concernente l'applicazione dei diritti dei pazienti relativi all'assistenza sanitaria transfrontaliera (1), in particolare l'articolo 12, paragrafo 4, lettera a),
considerando quanto segue:
(1)
L'articolo 12 della direttiva 2011/24/UE dispone che la Commissione sostenga gli Stati membri nello sviluppo delle reti di riferimento europee (nel seguito «reti») tra prestatori di assistenza sanitaria e centri di eccellenza negli Stati membri, in particolare nel settore delle malattie rare (2). A tal fine la Commissione adotta un elenco di specifici criteri e condizioni che devono soddisfare le reti riferimento europee nonché le condizioni e i criteri di ammissione richiesti ai prestatori di assistenza sanitaria che desiderano aderivi in qualità di membro (nel seguito «membro»). Le reti di riferimento europee dovrebbero migliorare l'accesso alla diagnosi e alle terapie e l'erogazione di un'assistenza sanitaria di qualità a tutti i pazienti le cui patologie richiedono una concentrazione particolare di risorse o di competenze; esse potrebbero fungere anche da punti nevralgici per la formazione e la ricerca in campo medico, la diffusione delle informazioni e la valutazione, in particolare nel caso delle malattie rare.
(2)
A norma dell'articolo 12, paragrafo 2, della direttiva 2011/24/UE, ogni rete è tenuta a selezionare almeno tre degli obiettivi definiti nell'elenco di cui al medesimo articolo 12, paragrafo 2, della direttiva 2011/24/UE e a dimostrare di disporre delle competenze necessarie per perseguirli in modo efficace. Le reti sono inoltre tenute a realizzare i compiti o a presentare le caratteristiche di cui all'articolo 12, paragrafo 4, lettera a), punti da i) a vi), della direttiva 2011/24/UE. La presente decisione stabilisce l'elenco di specifici criteri e condizioni atte a garantire che le reti realizzino tali compiti. I criteri e le condizioni in questione dovrebbero costituire la base per l'istituzione e la valutazione delle reti.
(3)
Tra i criteri e le condizioni necessari per consentire alle reti di perseguire gli obiettivi applicabili di cui all'articolo 12, paragrafo 2, della direttiva 2011/24/UE, la decisione definisce un elenco di criteri relativi alla gestione e al coordinamento delle reti che dovrebbero garantirne il funzionamento trasparente ed efficace. Sebbene alle reti debba essere consentito di adottare differenti modelli organizzativi, è opportuno prevedere che tutte designino uno dei propri membri quale membro coordinatore. Il membro coordinatore nomina un soggetto che agisce in qualità di coordinatore della rete (nel seguito «coordinatore»). Le reti dovrebbero essere rette da un consiglio di amministrazione della rete (nel seguito «consiglio») composto da rappresentanti di ciascun membro della rete. Il consiglio di amministrazione dovrebbe essere responsabile dell'elaborazione e dell'adozione del regolamento interno, dei piani di lavoro e dei rapporti di valutazione, nonché di ogni altro documento relativo alle attività della rete. Il coordinatore, assistito dal consiglio, dovrebbe sostenere e agevolare il coordinamento interno alla rete e con altri prestatori di assistenza sanitaria.
(4)
L'erogazione di assistenza sanitaria altamente specializzata, uno dei criteri che le reti devono soddisfare, dovrebbe basarsi su servizi sanitari di qualità, accessibili ed economicamente efficienti; essa richiede equipe sanitarie pluridisciplinari, altamente qualificate e provviste di esperienza e, con ogni probabilità, anche attrezzature mediche o infrastrutture avanzate e specializzate, che generalmente comportano una concentrazione di risorse.
(5)
I prestatori di assistenza sanitaria che chiedono di aderire a una rete dovrebbero dimostrare di soddisfare i criteri e le condizioni di cui alla presente decisione. Tali criteri e condizioni dovrebbero garantire che i servizi e l'assistenza sanitaria siano erogati secondo i criteri qualitativi più elevati possibili e l'evidenza clinica disponibile.
(6)
I criteri e le condizioni richiesti a un prestatore di assistenza sanitaria possono variare in funzione delle malattie o delle condizioni di salute specifiche di competenza della rete alla quale intendono aderire. Si rivela pertanto necessario definire due serie di criteri e di condizioni, una prima serie di criteri e condizioni orizzontali cui devono ottemperare tutti i prestatori di assistenza sanitaria che desiderano aderire a una rete, indipendentemente dal settore di competenza o dalla procedura o terapia medica che eseguono, e una seconda serie di criteri e condizioni che possono variare in funzione del settore concreto di competenza, della malattia o delle condizioni di salute di competenza della rete alla quale desiderano aderire.
(7)
Tra la prima serie di criteri e condizioni orizzontali e strutturali, al fine di garantire il conseguimento degli obiettivi della rete si rivelano essenziali quelli relativi al rafforzamento del ruolo del paziente e all'assistenza sanitaria centrata sul paziente, all'organizzazione, alla gestione e alla continuità operativa, nonché alla capacità di ricerca e di formazione.
(8)
Ulteriori criteri e condizioni strutturali e orizzontali connessi con lo scambio di competenze, con i sistemi informativi e gli strumenti di eHealth dovrebbero contribuire a sviluppare, condividere e diffondere le informazioni e le conoscenze, a favorire il miglioramento della diagnosi e delle terapie delle malattie all'interno e all'esterno delle reti e a intensificare la collaborazione con altri centri di eccellenza e reti a livello nazionale e internazionale. L'impiego di sistemi di tecnologie dell'informazione e delle comunicazioni (TIC) interoperabili e semanticamente compatibili contribuirebbe a facilitare lo scambio di dati sanitari e di informazioni sui pazienti nonché a costituire e mantenere banche di dati e registri condivisi.
(9)
La capacità di effettuare uno scambio efficace e sicuro di dati sanitari e di altre informazioni sui pazienti, nonché di dati personali relativi al personale sanitario responsabile del paziente, costituisce un aspetto fondamentale per il buon funzionamento delle reti. Nello specifico, lo scambio di dati dovrebbe svolgersi in base agli scopi, alla necessità e ai motivi di diritto definiti per il trattamento dei dati e dovrebbe prevedere garanzie e diritti adeguati per la persona interessata. I dati personali dovrebbero essere trattati in conformità della direttiva 95/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (3).
(10)
La presente decisione rispetta i diritti fondamentali e osserva i principi riconosciuti in particolare dalla Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea, di cui all'articolo 6 del trattato sull'Unione europea, in particolare il diritto alla dignità umana, il diritto all'integrità della persona, il diritto alla protezione dei dati personali e il diritto di accesso all'assistenza sanitaria. La presente decisione va applicata dagli Stati membri in conformità dei diritti e dei principi garantiti dalla Carta.
(11)
In particolare, la Carta stabilisce che nell'ambito della medicina e della biologia debba essere rispettato il consenso libero e informato della persona interessata. Poiché la sperimentazione clinica costituirà con ogni probabilità uno dei settori di attività delle reti è importante ricordare che la direttiva 2001/20/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (4) contempla un ampio complesso di norme per la protezione dei soggetti nella sperimentazione clinica.
(12)
Al fine di garantire lo scambio di dati personali nell'ambito delle reti le procedure riguardanti il consenso informato per il trattamento di tali dati potrebbero essere semplificate utilizzando un unico modello comune di consenso, subordinato alle prescrizioni di cui alla direttiva 95/46/CE per quanto riguarda il consenso della persona interessata.
(13)
I criteri e le condizioni relative alle competenze, alla pratica clinica, alla qualità, alla sicurezza dei pazienti e alla valutazione dovrebbero contribuire a sviluppare e a diffondere le pratiche ottimali per definire parametri di riferimento in tema di qualità e sicurezza. In tal modo essi dovrebbero altresì garantire l'offerta di un elevato livello di competenza, produrre orientamenti in materia di buone prassi, realizzare misure di risultato e un controllo di qualità, nonché seguire un'impostazione pluridisciplinare, come richiesto dall'articolo 12, paragrafo 4 della direttiva 2011/24/UE.
(14)
Gli Stati membri che non dispongano di alcun membro in una determinata rete possono decidere di designare prestatori di assistenza sanitaria con un collegamento speciale a tale rete in base a una procedura trasparente ed esplicita. Detti prestatori potrebbero essere designati come centri nazionali associati, dedicati all'erogazione di assistenza sanitaria, o come centri nazionali di collaborazione, dedicati all'elaborazione di conoscenze e di strumenti intesi a migliorare la qualità delle cure. Gli Stati membri possono anche voler designare un centro nazionale di coordinamento con i diversi tipi di reti, il che potrebbe aiutarli a perseguire gli obiettivi di cui all'articolo 12, paragrafo 3, lettera a), della direttiva 2011/24/UE, in particolare se gli obiettivi della rete sono tra quelli elencati all'articolo 12, paragrafo 2, lettere f) e h), della direttiva 2011/24/UE. Il coordinatore dovrebbe agevolare la cooperazione con questi prestatori di assistenza sanitaria collegati a una determinata rete. Tali prestatori di assistenza sanitaria sostengono gli obiettivi e ottemperano alle regole della rete, oltre a condividere le attività connesse alle funzioni di cooperazione della rete,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
CAPO I
DISPOSIZIONI GENERALI
Articolo 1
Oggetto
La presente decisione stabilisce:
a)
i criteri e le condizioni che devono soddisfare le reti di cui all'articolo 12 della direttiva 2011/24/UE nonché
b)
i criteri e le condizioni di ammissione richiesti ai prestatori di assistenza sanitaria che desiderano aderire a una rete di cui all'articolo 12 della direttiva 2011/24/UE.
Articolo 2
Definizioni
Ai fini della presente decisione, in aggiunta alle definizioni di cui all'articolo 3 della direttiva 2011/24/UE, si applicano le seguenti definizioni:
a)
Per «membro di una rete» si intendono i prestatori di assistenza sanitaria conformi all'elenco di criteri e condizioni di cui all'articolo 5 della presente decisione, cui è stato concesso di aderire a una determinata rete;
b)
per «assistenza sanitaria altamente specializzata» si intende un'assistenza sanitaria particolarmente complessa per una data malattia o per determinate condizioni di salute a livello di diagnosi, terapia o gestione, che comporti un onere elevato in termini di terapie e di risorse impegnate;
c)
per «malattia o condizioni di salute complesse» si intende una particolare malattia o condizioni di salute in cui si fondono una serie di fattori, sintomi o segni che richiedono un'impostazione pluridisciplinare e un'organizzazione dei servizi accuratamente programmata nel tempo in quanto implica una o più delle seguenti circostanze:
-
un numero elevato di opzioni di diagnosi o di gestione e la comorbilità;
-
un'interpretazione difficoltosa dei dati relativi alle prove cliniche e diagnostiche;
-
un rischio elevato di complicanze, morbilità o mortalità connesso alla problematica, alla procedura diagnostica o alla gestione.
d)
Per «equipe sanitaria pluridisciplinare» si intende un gruppo di operatori sanitari con competenze e risorse differenti e provenienti da diversi settori dell'assistenza sanitaria, nell'ambito del quale ciascuno apporta i propri servizi specifici, collabora sullo stesso caso e coordina l'assistenza sanitaria da prestare al paziente;
e)
per «consenso informato nell'ambito delle reti europee di riferimento» si intende qualsiasi manifestazione libera, specifica, informata ed esplicita della volontà di un soggetto con la quale, tramite una dichiarazione o un'azione positiva inequivocabile, questi accetta che i propri dati personali e sanitari siano oggetto di uno scambio tra i prestatori di assistenza sanitaria e i membri di una rete di riferimento europea, come previsto nella presente decisione delegata.
CAPO II
RETI DI RIFERIMENTO EUROPEE
Articolo 3
Criteri e condizioni per le reti
Le reti soddisfano i criteri e le condizioni necessarie al perseguimento degli obiettivi applicabili di cui all'articolo 12, paragrafo 2, della direttiva 2011/24/UE, che figurano nell'allegato I.
Articolo 4
Adesione alle reti
Le reti sono composte da prestatori di assistenza sanitaria individuati quali membri della rete. Per ciascuna rete un membro fungerà da coordinatore.
CAPO III
PRESTATORI DI ASSISTENZA SANITARIA
Articolo 5
Criteri e condizioni per i candidati all'adesione a una rete
Tutti i candidati che desiderano aderire a una determinata rete devono disporre di conoscenze e competenze relative a una malattia o a condizioni di salute che rientrino nel settore di specializzazione della rete o devono poter offrire una diagnosi o una terapia al riguardo. Essi soddisfano inoltre i criteri e le condizioni di cui all'allegato II.
CAPO IV
DISPOSIZIONI FINALI
Articolo 6
La presente decisione entra in vigore il decimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Fatto a Bruxelles, il 10 marzo 2014