PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1031/2013
ze dne 24. října 2013,
kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka penflufen a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 a čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu s čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1107/2009 se směrnice Rady 91/414/EHS (2) použije na postupy a podmínky schvalování účinných látek, o nichž bylo přijato rozhodnutí podle čl. 6 odst. 3 uvedené směrnice před 14. červnem 2011. U penflufenu byly podmínky čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1107/2009 splněny rozhodnutím Komise 2010/672/EU (3).
(2)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Spojené království dne 9. prosince 2009 od společnosti Bayer CropScience AG žádost o zařazení účinné látky penflufen do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím 2010/672/EU bylo potvrzeno, že je příslušná dokumentace „úplná“, to znamená, že v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III směrnice 91/414/EHS.
(3)
Účinky uvedené účinné látky na zdraví lidí a zvířat a na životní prostředí byly zhodnoceny v souladu s ustanoveními čl. 6 odst. 2 a 4 směrnice 91/414/EHS pro použití navrhovaná žadatelem. Členský stát určený jako zpravodaj předložil dne 4. srpna 2011 návrh zprávy o hodnocení.
(4)
Uvedený návrh zprávy o hodnocení byl přezkoumán členskými státy a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“). Úřad předložil Komisi svůj závěr o přezkumu hodnocení rizik účinné látky penflufen z hlediska pesticidů (4) dne 30. července 2012. Zmíněný návrh zprávy o hodnocení a závěr úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a návrh zprávy o hodnocení byl dokončen dne 15. března 2013 v podobě zprávy Komise o přezkoumání penflufenu.
(5)
Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že lze očekávat, že přípravky na ochranu rostlin obsahující penflufen mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) a v čl. 5 odst. 3 směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Proto je vhodné penflufen schválit.
(6)
V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 téhož nařízení a s ohledem na současný stav vědeckých a technických poznatků je však nezbytné stanovit některé podmínky a omezení. Zejména je vhodné vyžádat si další potvrzující informace.
(7)
Před schválením je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu, aby se mohly připravit na plnění nových požadavků, které ze schválení vyplynou.
(8)
Aniž jsou v důsledku schválení dotčeny povinnosti stanovené nařízením (ES) č. 1107/2009, mělo by s ohledem na zvláštní situaci, ke které došlo v důsledku přechodu od směrnice 91/414/EHS k nařízení (ES) č. 1107/2009, platit dále uvedené. Členským státům by po schválení mělo být poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících penflufen. Členské státy by případně měly povolení změnit, nahradit nebo odejmout. Odchylně od uvedené lhůty by pro předložení a zhodnocení aktualizace úplné dokumentace podle přílohy III, jak je stanoveno ve směrnici 91/414/EHS, mělo být pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé navrhované použití v souladu s jednotnými zásadami poskytnuto delší období.
(9)
Zkušenosti se zařazováním účinných látek zhodnocených v rámci nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 ze dne 11. prosince 1992, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro první etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (5), do přílohy I směrnice 91/414/EHS ukázaly, že při výkladu povinností držitelů stávajících povolení mohou vzniknout problémy, pokud jde o přístup k údajům. Aby se předešlo dalším těžkostem, zdá se proto být nezbytné ujasnit povinnosti členských států, zejména povinnost ověřit, že držitel povolení má přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice. Ve srovnání se směrnicemi, které byly dosud přijaty a kterými se mění příloha I uvedené směrnice, a s nařízeními schvalujícími účinné látky však toto ujasnění neukládá členským státům ani držitelům povolení žádné nové povinnosti.
(10)
V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 by příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (6), měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(11)
Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat nevydal stanovisko. Považovalo se za nezbytné přijmout prováděcí předpis a předseda předložil návrh prováděcího předpisu odvolacímu výboru k dalšímu projednání. Odvolací výbor nevydal stanovisko,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Schválení účinné látky
Účinná látka penflufen, specifikovaná v příloze I, se schvaluje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Přehodnocení přípravků na ochranu rostlin
1. V souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009 členské státy do 31. července 2014 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku penflufen.
Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I tohoto nařízení, s výjimkou podmínek stanovených v části B ve sloupci o zvláštních ustanoveních uvedené přílohy, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II směrnice 91/414/EHS v souladu s podmínkami čl. 13 odst. 1 až 4 uvedené směrnice a článku 62 nařízení (ES) č. 1107/2009.
2. Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 přehodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující penflufen jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 31. ledna 2014 uvedeny v příloze prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III směrnice 91/414/EHS a při zohlednění části B sloupce o zvláštních ustanoveních přílohy I tohoto nařízení. Na základě tohoto hodnocení členské státy určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 29 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009.
Po tomto určení postupují členské státy takto:
a)
pokud přípravek obsahuje penflufen jako jedinou účinnou látku, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou nejpozději do 31. července 2015, nebo
b)
pokud přípravek obsahuje penflufen jako jednu z několika účinných látek, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 31. července 2015 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušném aktu nebo aktech, jimiž se příslušná látka nebo příslušné látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS nebo jimiž se příslušná látka nebo příslušné látky schvalují, podle toho, co nastane později.
Článek 3
Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
Článek 4
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. února 2014.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 24. října 2013.
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 1031/2013 DELLA COMMISSIONE
del 24 ottobre 2013
che approva la sostanza attiva penflufen, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (1), in particolare l’articolo 13, paragrafo 2, e l’articolo 78, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
L’articolo 80, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1107/2009 dispone che la direttiva 91/414/CEE del Consiglio (2) si applica, per quanto riguarda la procedura e le condizioni di approvazione, alle sostanze attive per le quali è stata adottata una decisione in conformità all’articolo 6, paragrafo 3, di tale direttiva prima del 14 giugno 2011. Per il penflufen le condizioni dell’articolo 80, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono rispettate dalla decisione 2010/672/UE della Commissione (3).
(2)
In conformità all’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, il 9 dicembre 2009 il Regno Unito ha ricevuto dalla Bayer CropScience AG una domanda d’iscrizione della sostanza attiva penflufen nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. La decisione 2010/672/UE ha confermato che il dossier era completo, ovvero conforme, in linea di massima, alle prescrizioni relative ai dati e alle informazioni di cui agli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE.
(3)
Gli effetti della sostanza attiva in questione sulla salute umana e animale e sull’ambiente sono stati valutati per gli impieghi proposti dal richiedente, in conformità alle disposizioni dell’articolo 6, paragrafi 2 e 4, della direttiva 91/414/CEE. Lo Stato membro relatore designato ha presentato un progetto di relazione di valutazione il 4 agosto 2011.
(4)
Il progetto di relazione di valutazione è stato riesaminato dagli Stati membri e dall’Autorità europea per la sicurezza alimentare (di seguito «l’Autorità»). Il 30 luglio 2012 quest’ultima ha presentato alla Commissione le sue conclusioni sul riesame della valutazione dei rischi della sostanza attiva penflufen (4) utilizzata come antiparassitario. Il progetto di relazione di valutazione e le conclusioni dell’Autorità sono stati riesaminati dagli Stati membri e dalla Commissione nell’ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e il progetto di relazione di valutazione è stato approvato il 15 marzo 2013 sotto forma di rapporto di riesame della Commissione per il penflufen.
(5)
Dai vari esami effettuati è risultato che i prodotti fitosanitari contenenti penflufen possono essere considerati conformi, in generale, alle prescrizioni dell’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), e dell’articolo 5, paragrafo 3, della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli impieghi esaminati e specificati nel rapporto di riesame della Commissione. È pertanto opportuno approvare la sostanza penflufen.
(6)
In conformità all’articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in combinato disposto con l’articolo 6 dello stesso regolamento e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, è tuttavia necessario introdurre alcune condizioni e restrizioni. In particolare occorre chiedere ulteriori informazioni di conferma.
(7)
È opportuno lasciar trascorrere un periodo di tempo ragionevole prima dell’approvazione per consentire agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi a soddisfare le nuove prescrizioni derivanti dall’approvazione.
(8)
Fatti salvi gli obblighi conseguenti all’approvazione stabiliti dal regolamento (CE) n. 1107/2009 e tenuto conto della particolare situazione dovuta alla transizione dalla direttiva 91/414/CEE al regolamento (CE) n. 1107/2009, occorre tuttavia applicare le seguenti disposizioni. Agli Stati membri va concesso un periodo di sei mesi dall’approvazione per riesaminare le autorizzazioni rilasciate ai prodotti fitosanitari contenenti penflufen. Gli Stati membri dovranno eventualmente modificare, sostituire o revocare le autorizzazioni in vigore. In deroga al termine suddetto, occorre prevedere un periodo più lungo per la presentazione e la valutazione del dossier completo aggiornato di cui all’allegato III per ogni prodotto fitosanitario e ogni suo impiego previsto, in conformità ai principi uniformi di cui alla direttiva 91/414/CEE.
(9)
L’esperienza acquisita con le precedenti iscrizioni nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE di sostanze attive valutate nel quadro del regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissione, dell’11 dicembre 1992, recante disposizioni d’attuazione della prima fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE del Consiglio relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (5), ha dimostrato che possono presentarsi difficoltà d’interpretazione degli obblighi dei titolari delle autorizzazioni esistenti in relazione all’accesso ai dati. Per evitare ulteriori difficoltà occorre quindi chiarire gli obblighi degli Stati membri, in particolare quello di verificare che il titolare di un’autorizzazione dimostri di avere accesso a un dossier conforme alle prescrizioni dell’allegato II di detta direttiva. Tale chiarimento non impone tuttavia agli Stati membri o ai titolari delle autorizzazioni alcun nuovo obbligo oltre a quelli già previsti dalle direttive finora adottate che modificano l’allegato I di detta direttiva o dai regolamenti che approvano le sostanze attive.
(10)
In conformità all’articolo 13, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1107/2009, occorre modificare di conseguenza l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’elenco delle sostanze attive approvate (6).
(11)
Il comitato permanente per la catena alimentare e la salute animale non ha espresso alcun parere in materia. È stato ritenuto necessario un atto di esecuzione e il presidente ha sottoposto il progetto di tale atto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Approvazione della sostanza attiva
La sostanza attiva penflufen, specificata all’allegato I, è approvata alle condizioni stabilite in tale allegato.
Articolo 2
Riesame dei prodotti fitosanitari
1. In conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009, gli Stati membri modificano o revocano, se necessario, le autorizzazioni esistenti per i prodotti fitosanitari contenenti penflufen come sostanza attiva entro il 31 luglio 2014.
Entro tale data essi verificano, in particolare, che siano rispettate le condizioni stabilite all’allegato I del presente regolamento, escluse quelle della parte B della colonna relativa alle disposizioni specifiche di detto allegato, e che il titolare dell’autorizzazione possegga o abbia accesso a un dossier conforme alle prescrizioni dell’allegato II della direttiva 91/414/CEE, conformemente alle condizioni stabilite all’articolo 13, paragrafi da 1 a 4, di tale direttiva e all’articolo 62 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
2. In deroga al paragrafo 1, ciascun prodotto fitosanitario autorizzato contenente penflufen come unica sostanza attiva o in combinazione con altre sostanze attive, iscritte tutte entro il 31 gennaio 2014 nell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, è oggetto di un riesame da parte degli Stati membri conformemente ai principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, sulla base di un dossier conforme alle prescrizioni dell’allegato III della direttiva 91/414/CEE e tenendo conto della parte B della colonna relativa alle disposizioni specifiche dell’allegato I del presente regolamento. In base a tale valutazione essi stabiliscono se il prodotto è conforme alle condizioni di cui all’articolo 29, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009.
Sulla base di quanto stabilito, gli Stati membri:
a)
nel caso di un prodotto contenente penflufen come unica sostanza attiva, modificano o revocano, se necessario, l’autorizzazione entro il 31 luglio 2015; oppure
b)
nel caso di un prodotto contenente penflufen in combinazione con altre sostanze attive, modificano o revocano, se necessario, l’autorizzazione entro il 31 luglio 2015 o entro la data, se successiva, fissata per tale modifica o revoca rispettivamente dall’atto o dagli atti che hanno approvato o aggiunto la/e sostanza/e in questione all’allegato I della direttiva 91/414/CEE.
Articolo 3
Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato conformemente all’allegato II del presente regolamento.
Articolo 4
Entrata in vigore e data di applicazione
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 1o febbraio 2014.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 24 ottobre 2013