ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 12. srpna 2014
k opatření přijatému Belgií podle článku 7 směrnice Rady 89/686/EHS, kterým stáhla od konečných uživatelů jeden typ zátkových chráničů sluchu
(oznámeno pod číslem C(2014) 5670)
(2014/529/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 89/686/EHS ze dne 21. prosince 1989 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se osobních ochranných prostředků (1), a zejména na článek 7 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V červnu 2013 oznámily belgické orgány Evropské komisi opatření, kterým se nařizuje stáhnout od konečných uživatelů zátkové chrániče sluchu typu Climax 13 (model pro opakované používání) vyráběné společností Productos Climax S.A., Polígono Industrial Sector Mollet, c/Llobregat no 1, 08150 Parets del Valles (Barcelona), Španělsko. Podle dokumentace předložené Komisi byl tento osobní ochranný prostředek podroben kontrole a zkouškám k prokázání jeho shody ve smyslu čl. 11 odst. A uvedené směrnice, což bylo doloženo certifikátem ES o schválení typu vydaným španělským oznámeným subjektem „Centro Nacional de Medios de Protección - Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo“ (NB No. 0159) s odkazem na příslušná ustanovení harmonizované normy EN 352-2: 1993.
(2)
V lednu 2013 nahlásily belgické orgány tento výrobek do systému RAPEX (oznámení č. A12/0039/13).
(3)
Jako důvod pro toto opatření belgické orgány uvedly neshodu výrobku s ustanoveními § 4.1.1, 4.2.2, 4.3.6, 5 a 6 harmonizované normy EN 352-2: 1993 Ochrana sluchu - Bezpečnostní požadavky a zkoušky - Část 2: Zátkové chrániče s odvoláním na tyto základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost („ZPOZB“) uvedené v příloze II směrnice 89/686/EHS:
-
1.4 Informace poskytované výrobcem: návod není v úředních jazycích Belgie,
-
3.5 Ochrana proti škodlivým účinkům hluku: laboratoř, která zkoušela výrobek na zakázku belgických orgánů, nebyla schopna validovat zkoušky na deklarovanou úroveň ochrany kvůli nedostatečné homogenitě produkce (rozdíly v průměru zátek). Tyto rozdíly jsou velmi významné a mají vliv na ochranu uživatele.
(4)
Belgické orgány dospěly k závěru, že úroveň ochrany nelze určit, a proto jsou tyto výrobky považovány za nebezpečné, protože by mohly při používání způsobit újmu, což je neslučitelné s požadavky kladenými na osobní ochranné prostředky (kategorie rizika: poškození sluchu).
(5)
Komise napsala výrobci a distributorovi v Belgii a vyzvala je, aby k opatření belgických orgánů sdělili své připomínky. Výrobce ve své odpovědi uvedl, že po obdržení zprávy od belgických orgánů a po návštěvě inspektora z „Agència Catalana del Consum“ (veřejná instituce řízená oblastní vládou Katalánska, Španělsko), který zabavil zbylé zásoby dotčeného výrobku, byl tento výrobek stažen jak z vnitrostátního, tak mezinárodního trhu. Klienti byli následně odpovídajícím způsobem poučeni. Po přijetí tohoto opatření byly zbývající zásoby produktu zničeny.
(6)
V reakci na oznámení belgických orgánů španělské orgány sdělily, že bylo přijato opatření na stažení výrobku z trhu a že společnost Productos Climax, S.A. oznámila stažení výrobku z trhu.
(7)
S ohledem na dostupnou dokumentaci, vyjádřené připomínky a opatření přijatá dotčenými stranami, se Komise domnívá, že zátkové chrániče sluchu typu Climax 13 (model pro opakované používání) nesplňuje ustanovení § 4.1.1, 4.2.2, 4.3.6, 5 a 6 harmonizované normy EN 352-2: 1993 s odvoláním na základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost („ZPOZB“) v bodech 1.4 a 3.5 přílohy II směrnice 89/686/EHS, neboť by při zavádění do ucha mohly způsobit zranění,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Opatření belgických orgánů, kterým se nařizuje stáhnout od konečných uživatelů zátkové chrániče sluchu typu Climax model 13 (model pro opakované používání) vyráběné společností Productos Climax S.A., je oprávněné.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 12. srpna 2014.
DECISIONE DELLA COMMISSIONE
del 12 agosto 2014
relativa a un provvedimento adottato dal Belgio a norma dell'articolo 7 della direttiva 89/686/CEE del Consiglio, che richiama dagli utilizzatori finali un tipo di dispositivi di protezione dell'udito
[notificata con il numero C(2014) 5670]
(2014/529/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
vista la direttiva 89/686/CEE del Consiglio, del 21 dicembre 1989, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi di protezione individuale (1), in particolare l'articolo 7,
considerando quanto segue:
(1)
Nel giugno 2013 le autorità del Belgio hanno notificato alla Commissione europea un provvedimento che ordina il richiamo dagli utilizzatori finali di dispositivi di protezione dell'udito del tipo Climax 13 (modello riutilizzabile), fabbricati da Productos Climax SA, Polígono Industrial Sector Mollet, c/Llobregat n. 1, 08150 Parets del Valles (Barcelona), Spagna. In base ai documenti presentati alla Commissione questo dispositivo di protezione individuale era stato sottoposto alla procedura di valutazione della conformità prevista all'articolo 11, punto A della direttiva, attestata dal certificato di omologazione CE del tipo rilasciato dall'organismo notificato spagnolo «Centro Nacional de Medios de Protección - Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo» (organismo notificato n. 0159), con riferimento alle clausole pertinenti della norma armonizzata EN 352-2: 1993.
(2)
Il prodotto era stato notificato dalle autorità del Belgio nel sistema RAPEX nel gennaio 2013 (notifica n. A12/0039/13).
(3)
Le autorità del Belgio giustificano il provvedimento in base alla non conformità del prodotto alle clausole 4.1.1, 4.2.2, 4.3.6, 5 e 6 della norma armonizzata EN 352-2: 1993 Protettori auricolari - Requisiti di sicurezza e prove - parte 2: Inserti auricolari, con riferimento ai seguenti requisiti essenziali di salute e sicurezza di cui all'allegato II della direttiva 89/686/CEE:
-
1.4. Nota informativa del fabbricante: le istruzioni non sono nelle lingue ufficiali del Belgio,
-
3.5. Protezione contro gli effetti nefasti del rumore: il laboratorio presso il quale il prodotto è stato sottoposto a test per le autorità del Belgio non è stato in grado di convalidare le prove relative al livello di protezione dichiarato a causa di una scarsa omogeneità della produzione (differenze di diametro dei dispositivi di protezione). La variazione non è irrilevante e la protezione dell'utilizzatore ne è compromessa.
(4)
Le autorità del Belgio hanno concluso che, siccome non è stato possibile determinare il livello di protezione, i prodotti dovevano essere considerati pericolosi in quanto il loro impiego avrebbe potuto arrecare un pregiudizio violando così i requisiti relativi ai dispositivi di protezione individuale (categorie di rischio: danni all'udito).
(5)
La Commissione ha invitato per iscritto il fabbricante e il distributore del Belgio a comunicare le loro osservazioni circa il provvedimento adottato dalle autorità del Belgio. Il fabbricante, nella sua risposta, ha comunicato che, dopo aver ricevuto la relazione delle autorità del Belgio e una visita di un ispettore dell'«Agència Catalana del Consum» (un organismo pubblico che dipende dal governo regionale della Catalogna, Spagna) che ha posto sotto sequestro le scorte rimanenti del prodotto in questione, il medesimo è stato ritirato dal mercato nazionale e internazionale. I clienti hanno quindi ricevuto le istruzioni del caso. Intrapresa tale azione, le scorte rimanenti del prodotto sono state distrutte.
(6)
Le autorità spagnole, rispondendo alla notifica delle autorità del Belgio, hanno comunicato che era stato adottato un provvedimento di ritiro del prodotto dal mercato e che la società Productos Climax, SA aveva annunciato il ritiro del prodotto dal mercato.
(7)
Alla luce della documentazione disponibile, delle osservazioni delle parti interessate e delle azioni da loro intraprese, la Commissione ritiene che il dispositivo di protezione dell'udito del tipo Climax 13 (modello riutilizzabile) non sia conforme alle clausole 4.1.1, 4.2.2, 4.3.6, 5 e 6 della norma armonizzata EN 352-2: 1993 con riferimento ai requisiti essenziali di salute e sicurezza 1.4 e 3.5 di cui all'allegato II della direttiva 89/686/CEE, poiché potrebbe causare pregiudizio quando inserito nell'orecchio,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Il provvedimento adottato dalle autorità del Belgio che ordina il richiamo dagli utilizzatori finali dei dispositivi di protezione dell'udito del tipo Climax 13 (modello riutilizzabile), fabbricato da Productos Climax SA, è giustificato.
Articolo 2
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 12 agosto 2014