PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1032/2013
ze dne 24. října 2013,
kterým se schvaluje bromoctová kyselina jako stávající účinná látka pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 4
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 89 odst. 1 třetí pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením Komise (ES) č. 1451/2007 (2) se zřizuje seznam účinných látek, které mají být posouzeny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, I A nebo I B směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (3). Tento seznam zahrnuje bromoctovou kyselinu.
(2)
Bromoctová kyselina byla v souladu s čl. 11 odst. 2 směrnice 98/8/ES hodnocena pro použití v typu přípravku 4, dezinfekční přípravky pro oblast potravin a krmiv, jak je vymezeno v příloze V uvedené směrnice, což odpovídá typu přípravku 4, jak je definován v příloze V nařízení (EU) č. 528/2012.
(3)
Španělsko bylo jmenováno členským státem zpravodajem a dne 22. ledna 2011 předložilo Komisi zprávu příslušného orgánu a doporučení v souladu s čl. 14 odst. 4 a 6 nařízení (ES) č. 1451/2007.
(4)
Zprávu příslušného orgánu přezkoumaly členské státy a Komise. V souladu s čl. 15 odst. 4 nařízení (ES) č. 1451/2007 byly závěry tohoto přezkoumání v rámci zasedání Stálého výboru pro biocidní přípravky dne 27. září 2013 zařazeny do hodnotící zprávy.
(5)
Ze zprávy vyplývá, že u biocidních přípravků obsahujících bromoctovou kyselinu, které se používají pro typ přípravku 4, lze očekávat, že splňují požadavky stanovené v článku 5 směrnice 98/8/ES.
(6)
Je proto vhodné schválit bromoctovou kyselinu pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 4.
(7)
Vzhledem k tomu, že se hodnocení nevztahovalo na nanomateriály, nemělo by se podle čl. 4 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012 schválení na tyto materiály vztahovat.
(8)
Hodnocení se nezabývalo začleněním biocidních přípravků obsahujících bromoctovou kyselinu do materiálů a předmětů určených pro přímý nebo nepřímý styk s potravinami ve smyslu čl. 1 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 (4). Tyto materiály mohou vyžadovat zavedení specifických limitů pro migraci do potravin, jak je uvedeno v čl. 5 odst. 1 písm. e) nařízení (ES) č. 1935/2004. Schválení by se proto takového použití týkat nemělo, ledaže by Komise takové limity zavedla nebo bylo podle uvedeného nařízení stanoveno, že tyto limity nejsou nezbytné.
(9)
Před schválením účinné látky by měla být poskytnuta přiměřená lhůta, která členským státům, zúčastněným stranám a případně Komisi umožní připravit se na plnění nových požadavků, které z něj plynou.
(10)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Bromoctová kyselina je schválena jako účinná látka pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 4, s výhradou požadavků a podmínek stanovených v příloze.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 24. října 2013.
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 1032/2013 DELLA COMMISSIONE
del 24 ottobre 2013
che approva l’acido bromoacetico come principio attivo esistente destinato a essere utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 4
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi (1), in particolare l’articolo 89, paragrafo 1, terzo comma,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1451/2007 della Commissione (2), fissa un elenco di principi attivi da esaminare ai fini della loro eventuale iscrizione nell’allegato I, nell’allegato IA o nell’allegato IB della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (3). Tale elenco comprende l’acido bromoacetico.
(2)
L’acido bromoacetico è stato oggetto di una valutazione a norma dell’articolo 11, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE ai fini del suo utilizzo nel tipo di prodotto 4, disinfettanti nel settore dell’alimentazione umana e animale, come definito nell’allegato V di detta direttiva, che corrisponde al tipo di prodotto 4 definito all’allegato V del regolamento (UE) n. 528/2012.
(3)
Il 22 gennaio 2011 la Spagna, che è stata designata Stato membro relatore, ha presentato alla Commissione la relazione dell’autorità competente accompagnata da una raccomandazione, in conformità all’articolo 14, paragrafi 4 e 6, del regolamento (CE) n. 1451/2007.
(4)
La relazione dell’autorità competente è stata esaminata dagli Stati membri e dalla Commissione. Il 27 settembre 2013, nell’ambito del comitato permanente sui biocidi, i risultati della valutazione sono stati inseriti in una relazione di valutazione, a norma dell’articolo 15, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1451/2007.
(5)
Dalla relazione di valutazione risulta che i biocidi utilizzati per il tipo di prodotto 4 e contenenti acido bromoacetico possono soddisfare i requisiti di cui all’articolo 5 della direttiva 98/8/CE.
(6)
È pertanto opportuno approvare l’acido bromoacetico destinato ad essere utilizzato nei biocidi per il tipo di prodotto 4.
(7)
Poiché la valutazione non ha preso in considerazione i nanomateriali, l’approvazione non comprende tali materiali ai sensi dell’articolo 4, paragrafo 4, del regolamento (UE) n. 528/2012.
(8)
La valutazione non riguardava l’incorporazione di biocidi contenenti acido bromoacetico in materiali e oggetti destinati a venire a contatto, direttamente o indirettamente, con i prodotti alimentari ai sensi dell’articolo 1, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (4). Tali materiali possono richiedere la fissazione di limiti specifici di cessione nei prodotti alimentari, come indicato all’articolo 5, paragrafo 1, lettera e) del regolamento (CE) n. 1935/2004. Occorre pertanto che l’approvazione non copra tali usi a meno che la Commissione non abbia stabilito tali limiti o non sia stato deciso a norma di tale regolamento che tali limiti non sono necessari.
(9)
Occorre prevedere un periodo ragionevole prima dell’approvazione di un principio attivo, al fine di consentire agli Stati membri, ai portatori di interesse e alla Commissione, se del caso, di prepararsi a soddisfare i nuovi requisiti previsti.
(10)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’acido bromoacetico è approvato come principio attivo destinato a essere utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 4, fatte salve le specifiche e le condizioni di cui all’allegato.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 24 ottobre 2013