PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1108/2014
ze dne 20. října 2014
o povolení přípravku Clostridium butyricum (FERM BP -2789) jako doplňkové látky pro výkrm krůt a odchov krůt (držitel povolení Miyarisan Pharmaceutical Co.Ltd., zastoupený společností Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.
(2)
V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o nové užití přípravku Clostridium butyricum (FERM BP-2789). Uvedená žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003 a dalšími příslušnými údaji podporujícími tuto žádost.
(3)
Žádost se týká povolení užití přípravku Clostridium butyricum (FERM BP-2789) jako doplňkové látky pro výkrm krůt a odchov krůt se zařazením do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“.
(4)
Používání přípravku Clostridium butyricum (FERM BP-2789), jenž je zařazen do kategorie „zootechnické doplňkové látky“, jako doplňkové látky pro výkrm kuřat bylo povoleno na deset let nařízením Komise (ES) č. 903/2009 (2) a pro menšinové druhy ptactva, s výjimkou nosnic, odstavená selata a menšinové druhy prasat (odstavených) prováděcím nařízením Komise (EU) č. 373/2011 (3).
(5)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svém stanovisku ze dne 4. března 2014 (4) dospěl k závěru, že za navržených podmínek užití nemá přípravek Clostridium butyricum (FERM BP-2789) nepříznivý účinek na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí. Dále dospěl k závěru, že daná doplňková látka může zlepšit výsledky u výkrmu krůt a že tento závěr lze rozšířit i na odchov krůt. Úřad zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
(6)
Posouzení přípravku Clostridium butyricum (FERM BP-2789) prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
(7)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „stabilizátory střevní flóry“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 20. října 2014.
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 1108/2014 DELLA COMMISSIONE
del 20 ottobre 2014
relativo all'autorizzazione di un preparato di Clostridium butyricum (FERM BP-2789) come additivo per mangimi destinati ai tacchini da ingrasso e da riproduzione (titolare dell'autorizzazione Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd, rappresentato da Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all'alimentazione animale (1), in particolare l'articolo 9, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l'autorizzazione degli additivi destinati all'alimentazione animale e definisce i presupposti e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione.
(2)
A norma dell'articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 è stata presentata una domanda di autorizzazione per un nuovo impiego di un preparato di Clostridium butyricum (FERM BP-2789). Tale domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti dall'articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003 e dei dati pertinenti a sostegno delle richieste.
(3)
La domanda riguarda l'autorizzazione del preparato di Clostridium butyricum (FERM BP-2789) come additivo per mangimi destinati ai tacchini da ingrasso e da riproduzione, da classificare nella categoria «additivi zootecnici».
(4)
L'impiego del preparato di Clostridium butyricum (FERM BP-2789) appartenente alla categoria «additivi zootecnici» è stato autorizzato per dieci anni come additivo per mangimi destinati ai polli da ingrasso dal regolamento (CE) n. 930/2009 della Commissione (2) e alle specie avicole minori (escluse le specie ovaiole), ai suinetti svezzati e alle specie di suini minori (svezzati) dal regolamento di esecuzione (UE) n. 373/2011 della Commissione (3).
(5)
Nel suo parere del 4 marzo 2014 (4) l'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità») ha concluso che, alle condizioni d'impiego proposte, il preparato di Clostridium butyricum (FERM BP-2789) non ha effetti dannosi per la salute degli animali, la salute umana e l'ambiente. Essa ha concluso inoltre che l'additivo è in grado di migliorare la resa dei tacchini da ingrasso e che tale conclusione può essere estesa ai tacchini allevati per la riproduzione. L'Autorità ritiene che non siano necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo alla commercializzazione. Essa ha esaminato anche la relazione sul metodo di analisi dell'additivo per mangimi contenuto negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.
(6)
Dalla valutazione del preparato di Clostridium butyricum (FERM BP-2789) emerge che le condizioni di autorizzazione di cui all'articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003 sono soddisfatte. È quindi opportuno autorizzare l'impiego di tale preparato come specificato nell'allegato del presente regolamento.
(7)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il preparato di cui all'allegato, appartenente alla categoria «additivi zootecnici» e al gruppo funzionale «stabilizzatori della flora intestinale», è autorizzato come additivo nell'alimentazione animale alle condizioni indicate in tale allegato.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 20 ottobre 2014