NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 220/2013
ze dne 13. března 2013,
kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 297/95, pokud jde o úpravu poplatků, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky, na základě míry inflace
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků (1), a zejména na čl. 12 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu s čl. 67 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (2), se příjmy Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) skládají z příspěvku Unie a z poplatků placených agentuře podniky. Nařízení (ES) č. 297/95 stanoví kategorie a výši těchto poplatků.
(2)
Uvedené poplatky by měly být aktualizovány s přihlédnutím k míře inflace za rok 2012. Podle údajů zveřejněných Statistickým úřadem Evropské unie (Eurostat) dosáhla míra inflace v Unii v roce 2012 výše 2,6 %.
(3)
Pro zjednodušení by upravené výše poplatků měly být zaokrouhleny na nejbližších 100 EUR.
(4)
Nařízení (ES) č. 297/95 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(5)
Z důvodů právní jistoty by se toto nařízení nemělo vztahovat na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2013.
(6)
V souladu s článkem 12 nařízení (ES) č. 297/95 musí být aktualizace provedena s účinností ode dne 1. dubna 2013. Je tudíž vhodné, aby toto nařízení vstoupilo v platnost neprodleně a použilo se od uvedeného dne,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 297/95 se mění takto:
1)
článek 3 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „267 400 EUR“ nahrazuje částkou „274 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „26 800 EUR“ nahrazuje částkou „27 500 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „103 800 EUR“ nahrazuje částkou „106 500 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „172 800 EUR“ nahrazuje částkou „177 300 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „10 300 EUR“ nahrazuje částkou „10 600 EUR“,
-
ve čtvrtém pododstavci se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „80 300 EUR“ nahrazuje částkou „82 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 20 100 EUR do 60 200 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 600 EUR do 61 800 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
písmeno a) první pododstavec se mění takto:
-
částka „2 900 EUR“ se nahrazuje částkou „3 000 EUR“,
-
částka „6 700 EUR“ se nahrazuje částkou „6 900 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „80 300 EUR“ nahrazuje částkou „82 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 20 100 EUR do 60 200 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 600 EUR do 61 800 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „13 300 EUR“ nahrazuje částkou „13 600 EUR“;
d)
v odstavci 4 se částka „20 100 EUR“ nahrazuje částkou „20 600 EUR“;
e)
v odstavci 5 se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“;
f)
odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „95 900 EUR“ nahrazuje částkou „98 400 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 23 900 EUR do 71 900 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 24 500 EUR do 73 800 EUR“;
2)
v článku 4 se částka „66 700 EUR“ nahrazuje částkou „68 400 EUR“;
3)
článek 5 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „133 800 EUR“ nahrazuje částkou „137 300 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „13 300 EUR“ nahrazuje částkou „13 600 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“,
-
čtvrtý pododstavec se mění takto:
-
částka „66 700 EUR“ se nahrazuje částkou „68 400 EUR“,
-
částka „6 700 EUR“ se nahrazuje částkou „6 900 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „66 700 EUR“ nahrazuje částkou „68 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „113 100 EUR“ nahrazuje částkou „116 000 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „13 300 EUR“ nahrazuje částkou „13 600 EUR“,
-
ve čtvrtém pododstavci se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“,
-
pátý pododstavec se mění takto:
-
částka „33 400 EUR“ se nahrazuje částkou „34 300 EUR“,
-
částka „6 700 EUR“ se nahrazuje částkou „6 900 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „33 400 EUR“ nahrazuje částkou „34 300 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 8 400 EUR do 25 000 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 8 600 EUR do 25 700 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
částka „2 900 EUR“ se nahrazuje částkou „3 000 EUR“,
-
částka „6 700 EUR“ se nahrazuje částkou „6 900 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „40 100 EUR“ nahrazuje částkou „41 100 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 10 000 EUR do 30 100 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 10 300 EUR do 30 900 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“;
d)
v odstavci 4 se částka „20 100 EUR“ nahrazuje částkou „20 600 EUR“;
e)
v odstavci 5 se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“;
f)
odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „32 000 EUR“ nahrazuje částkou „32 800 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 8 000 EUR do 23 900 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 8 200 EUR do 24 500 EUR“;
4)
v článku 6 se částka „40 100 EUR“ nahrazuje částkou „41 100 EUR“;
5)
článek 7 se mění takto:
a)
v prvním pododstavci se částka „66 700 EUR“ nahrazuje částkou „68 400 EUR“;
b)
ve druhém pododstavci se částka „20 100 EUR“ nahrazuje částkou „20 600 EUR“;
6)
článek 8 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
ve druhém pododstavci se částka „80 300 EUR“ nahrazuje částkou „82 400 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „40 100 EUR“ nahrazuje částkou „41 100 EUR“,
iii)
ve čtvrtém pododstavci se rozmezí „od 20 100 EUR do 60 200 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 600 EUR do 61 800 EUR“,
iv)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 10 000 EUR do 30 100 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 10 300 EUR do 30 900 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
ve druhém pododstavci se částka „267 400 EUR“ nahrazuje částkou „274 400 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „133 800 EUR“ nahrazuje částkou „137 300 EUR“,
iii)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 2 900 EUR do 230 500 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 3 000 EUR do 236 500 EUR“,
iv)
v šestém pododstavci se rozmezí „od 2 900 EUR do 115 400 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 3 000 EUR do 118 400 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“.
Článek 2
Toto nařízení se nepoužije na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2013.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. dubna 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 13. března 2013.
REGOLAMENTO (UE) N. 220/2013 DELLA COMMISSIONE
del 13 marzo 2013
che modifica il regolamento (CE) n. 297/95 del Consiglio per quanto riguarda l’adeguamento al tasso d’inflazione dei diritti spettanti all’Agenzia europea per i medicinali
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 297/95 del Consiglio, del 10 febbraio 1995, concernente i diritti spettanti all’Agenzia europea di valutazione dei medicinali (1), in particolare l’articolo 12, paragrafo 5,
considerando quanto segue:
(1)
Conformemente all’articolo 67, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’Agenzia europea per i medicinali (2), le entrate dell’Agenzia europea per i medicinali (in appresso «l’Agenzia») sono composte da un contributo dell’Unione e da tasse pagate all’Agenzia dalle imprese. Il regolamento (CE) n. 297/95 fissa le categorie e gli importi di tali diritti.
(2)
I diritti vanno aggiornati in rapporto al tasso d’inflazione del 2012. Il tasso d’inflazione dell’Unione pubblicato dall’Ufficio statistico dell’Unione europea (Eurostat) è stato del 2,6 % nel 2012.
(3)
Per motivi di semplicità è opportuno arrotondare gli importi adeguati dei diritti al centinaio di euro più vicino.
(4)
È quindi opportuno modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 297/95.
(5)
Per motivi di certezza giuridica il presente regolamento non va applicato alle domande valide pendenti alla data del 1o aprile 2013.
(6)
Conformemente all’articolo 12 del regolamento (CE) n. 297/95, l’aggiornamento va realizzato con effetto dal 1o aprile 2013. È quindi opportuno che il presente regolamento entri in vigore con urgenza e si applichi a decorrere da tale data,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il regolamento (CE) n. 297/95 è così modificato:
1)
l’articolo 3 è così modificato:
a)
il paragrafo 1 è così modificato:
i)
la lettera a) è così modificata:
-
al primo comma, «267 400 EUR» è sostituito da «274 400 EUR»,
-
al secondo comma, «26 800 EUR» è sostituito da «27 500 EUR»,
-
al terzo comma, «6 700 EUR» è sostituito da «6 900 EUR»;
ii)
la lettera b) è così modificata:
-
al primo comma, «103 800 EUR» è sostituito da «106 500 EUR»,
-
al secondo comma, «172 800 EUR» è sostituito da «177 300 EUR»,
-
al terzo comma, «10 300 EUR» è sostituito da «10 600 EUR»,
-
al quarto comma, «6 700 EUR» è sostituito da «6 900 EUR»;
iii)
la lettera c) è così modificata:
-
al primo comma, «80 300 EUR» è sostituito da «82 400 EUR»,
-
al secondo comma, «20 100 EUR e 60 200 EUR» è sostituito da «20 600 EUR e 61 800 EUR»,
-
al terzo comma, «6 700 EUR» è sostituito da «6 900 EUR»;
b)
il paragrafo 2 è così modificato:
i)
alla lettera a), il primo comma è così modificato:
-
«2 900 EUR» è sostituito da «3 000 EUR»,
-
«6 700 EUR» è sostituito da «6 900 EUR»;
ii)
la lettera b) è così modificata:
-
al primo comma, «80 300 EUR» è sostituito da «82 400 EUR»,
-
al secondo comma, «20 100 EUR e 60 200 EUR» è sostituito da «20 600 EUR e 61 800 EUR»;
c)
al paragrafo 3, «13 300 EUR» è sostituito da «13 600 EUR»;
d)
al paragrafo 4, «20 100 EUR» è sostituito da «20 600 EUR»;
e)
al paragrafo 5, «6 700 EUR» è sostituito da «6 900 EUR»;
f)
il paragrafo 6 è così modificato:
i)
al primo comma, «95 900 EUR» è sostituito da «98 400 EUR»,
ii)
al secondo comma, «23 900 EUR e 71 900 EUR» è sostituito da «24 500 EUR e 73 800 EUR»;
2)
all’articolo 4, «66 700 EUR» è sostituito da «68 400 EUR»;
3)
l’articolo 5 è così modificato:
a)
il paragrafo 1 è così modificato:
i)
la lettera a) è così modificata:
-
al primo comma, «133 800 EUR» è sostituito da «137 300 EUR»,
-
al secondo comma, «13 300 EUR» è sostituito da «13 600 EUR»,
-
al terzo comma, «6 700 EUR» è sostituito da «6 900 EUR»,
-
il quarto comma è così modificato:
-
«66 700 EUR» è sostituito da «68 400 EUR»,
-
«6 700 EUR» è sostituito da «6 900 EUR»;
ii)
la lettera b) è così modificata:
-
al primo comma, «66 700 EUR» è sostituito da «68 400 EUR»,
-
al secondo comma, «113 100 EUR» è sostituito da «116 000 EUR»,
-
al terzo comma, «13 300 EUR» è sostituito da «13 600 EUR»,
-
al quarto comma, «6 700 EUR» è sostituito da «6 900 EUR»,
-
il quinto comma è così modificato:
-
«33 400 EUR» è sostituito da «34 300 EUR»,
-
«6 700 EUR» è sostituito da «6 900 EUR»;
iii)
la lettera c) è così modificata:
-
al primo comma, «33 400 EUR» è sostituito da «34 300 EUR»,
-
al secondo comma, «8 400 EUR e 25 000 EUR» è sostituito da «8 600 EUR e 25 700 EUR»,
-
al terzo comma, «6 700 EUR» è sostituito da «6 900 EUR»;
b)
il paragrafo 2 è così modificato:
i)
la lettera a) è così modificata:
-
«2 900 EUR» è sostituito da «3 000 EUR»,
-
«6 700 EUR» è sostituito da «6 900 EUR»;
ii)
la lettera b) è così modificata:
-
al primo comma, «40 100 EUR» è sostituito da «41 100 EUR»,
-
al secondo comma, «10 000 EUR e 30 100 EUR» è sostituito da «10 300 EUR e 30 900 EUR»,
-
al terzo comma, «6 700 EUR» è sostituito da «6 900 EUR»;
c)
al paragrafo 3, «6 700 EUR» è sostituito da «6 900 EUR»;
d)
al paragrafo 4, «20 100 EUR» è sostituito da «20 600 EUR»;
e)
al paragrafo 5, «6 700 EUR» è sostituito da «6 900 EUR»;
f)
il paragrafo 6 è così modificato:
i)
al primo comma, «32 000 EUR» è sostituito da «32 800 EUR»;
ii)
al secondo comma, «8 000 EUR e 23 900 EUR» è sostituito da «8 200 EUR e 24 500 EUR»;
4)
all’articolo 6, «40 100 EUR» è sostituito da «41 100 EUR»;
5)
l’articolo 7 è così modificato:
a)
al paragrafo 1, «66 700 EUR» è sostituito da «68 400 EUR»;
b)
al paragrafo 2, «EUR 20 100» è sostituito da «EUR 20 600»;
6)
l’articolo 8 è così modificato:
a)
il paragrafo 1 è così modificato:
i)
al secondo comma, «80 300 EUR» è sostituito da «82 400 EUR»;
ii)
al terzo comma, «40 100 EUR» è sostituito da «41 100 EUR»;
iii)
al quarto comma, «20 100 EUR e 60 200 EUR» è sostituito da «20 600 EUR e 61 800 EUR»;
iv)
al quinto comma, «10 000 EUR e 30 100 EUR» è sostituito da «10 300 EUR e 30 900 EUR»;
b)
il paragrafo 2 è così modificato:
i)
al secondo comma, «267 400 EUR» è sostituito da «274 400 EUR»;
ii)
al terzo comma, «133 800 EUR» è sostituito da «137 300 EUR»;
iii)
al quinto comma, «2 900 EUR e 230 500 EUR» è sostituito da «3 000 EUR e 236 500 EUR»;
iv)
al sesto comma, «2 900 EUR e 115 400 EUR» è sostituito da «3 000 EUR e 118 400 EUR»;
c)
al paragrafo 3, «6 700 EUR» è sostituito da «6 900 EUR».
Articolo 2
Il presente regolamento non si applica alle domande valide pendenti alla data del 1o aprile 2013.
Articolo 3
Il presente regolamento entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 1o aprile 2013.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 13 marzo 2013