PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 781/2013
ze dne 14. srpna 2013,
kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o podmínky schválení účinné látky fipronil, a kterým se zakazuje použití a prodej osiva ošetřeného přípravky na ochranu rostlin obsahujícími uvedenou účinnou látku
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 21 odst. 3 první možnost, čl. 49 odst. 2 a čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Účinná látka fipronil byla zařazena do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (2) směrnicí Komise 2007/52/ES (3).
(2)
Směrnicí Komise 2010/21/EU (4) byla změněna příloha I směrnice 91/414/EHS, pokud jde o zvláštní ustanovení týkající se fipronilu.
(3)
Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS se považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a jejich seznam je uveden v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (5).
(4)
Na základě nových informací, které dodala Itálie a které se týkají rizik pro včelu medonosnou způsobených potahovaným osivem kukuřice ošetřeným přípravky na ochranu rostlin obsahujícími fipronil, se Komise rozhodla přezkoumat schválení dané účinné látky. V souladu s čl. 21 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádala Komise Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) o vědeckou a technickou pomoc za účelem posouzení těchto nových informací a provedení přezkumu hodnocení rizik fipronilu, pokud jde o jeho dopad na včely.
(5)
Dne 27. května 2013 předložil úřad své závěry týkající se posouzení rizika fipronilu, pokud jde o včely (6).
(6)
Úřad zjistil, že při použití k ošetření osiva kukuřice vyplývá z přípravků na ochranu rostlin obsahujících účinnou látku fipronil vysoké akutní riziko pro včely. Úřad zejména zjistil, že vysoké akutní riziko pro včely vyplývá z prachu. Kromě toho nelze u některých plodin vyloučit nepřijatelné riziko v důsledku akutních nebo chronických účinků na přežití včelstva a jeho další rozvoj. Úřad dále zjistil některé chybějící informace pro každé z posuzovaných použití, zejména co se týče dlouhodobého rizika pro včelu medonosnou, které vyplývá z expozice prachu, z potenciální expozice reziduím v pylu a nektaru, z potenciální expozice gutační tekutině a z expozice reziduím v následných plodinách, pleveli a půdě.
(7)
Vzhledem k novým vědeckým a technickým poznatkům dospěla Komise k závěru, že existují náznaky, že některá schválená použití fipronilu nesplňují kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009, pokud jde o dopad na včely, a že vysoké riziko pro včely nelze vyloučit jinak než uložením dalších omezení.
(8)
Komise vyzvala oznamovatele, aby předložil připomínky.
(9)
Závěry úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 16. července 2013 v podobě dodatku zprávy o přezkoumání fipronilu.
(10)
Komise dospěla k závěru, že vysoké riziko pro včely nelze vyloučit jinak než uložením dalších omezení.
(11)
Potvrzuje se, že účinná látka fipronil se považuje za schválenou podle nařízení (ES) č. 1107/2009. V zájmu minimalizace expozice včel je však vhodné omezit používání přípravků na ochranu rostlin obsahujících fipronil a zavést zvláštní opatření ke zmírnění rizika pro účely ochrany včel. Zejména by mělo být používání přípravků na ochranu rostlin obsahujících fipronil omezeno na ošetřování osiva pro výsadbu ve sklenících a osiva póru, cibule a šalotky a košťálové zeleniny, určených pro výsadbu na poli a sklízených před vykvetením. Plodiny, které se sklízejí před vykvetením, se nepovažují za atraktivní pro včely.
(12)
Pokud jde o aplikace fipronilu, které mohou být povoleny podle prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, je vhodné vyžadovat další potvrzující informace.
(13)
Prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(14)
U používání u kukuřice byla zjištěna pro včely rizika z ošetřeného osiva, zejména z expozice prostřednictvím prachu. S ohledem na rizika spojená s používáním ošetřeného osiva by mělo být zakázáno používání a uvádění na trh osiva ošetřeného přípravky na ochranu rostlin obsahujícími fipronil, s výjimkou osiva vysévaného ve sklenících a pro ošetření osiva póru, cibule a šalotky a košťálové zeleniny, určených pro výsadbu na poli a sklízených před vykvetením. Do předložení chybějících informací o používání ošetřeného osiva slunečnice je vhodné uplatňovat stejná opatření jako v případě kukuřice.
(15)
Členským státům by na odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující fipronil měl být poskytnut určitý čas.
(16)
U přípravků na ochranu rostlin obsahujících fipronil, pro něž členské státy udělí odkladnou lhůtu v souladu s článkem 46 nařízení (ES) č. 1107/2009, by tato lhůta měla uplynout nejpozději dne 28. února 2014. Zákaz uvádění ošetřeného osiva na trh by proto měl být použitelný až ode dne 1. března 2014, aby bylo zajištěno přechodné období.
(17)
Do dvou let ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost iniciuje Komise přezkum obdržených nových vědeckých informací, včetně nových studií a informací o nových formulacích přípravků poskytnutých žadateli.
(18)
V souladu s čl. 36 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009 mohou členské státy za určitých podmínek uložit další opatření ke snížení rizika nebo omezit uvádění přípravků na ochranu rostlin obsahujících fipronil na trh nebo jejich používání. V případě uvádění na trh a používání osiva ošetřeného přípravky na ochranu rostlin obsahujícími fipronil umožňuje nařízení (ES) č. 1107/2009 členským státům přijmout v souladu s článkem 71 uvedeného nařízení mimořádná opatření.
(19)
Osivo ošetřené přípravky na ochranu rostlin obsahujícími fipronil, jež jsou předmětem omezení uvedených v článku 1 tohoto nařízení, může být používáno při pokusech nebo zkouškách pro účely výzkumu a vývoje podle článku 54 nařízení (ES) č. 1107/2009.
(20)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Změna prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Zákaz uvádění ošetřeného osiva na trh
Osivo plodin, které bylo ošetřeno přípravky na ochranu rostlin obsahujícími fipronil, se nesmí používat nebo uvádět na trh, s výjimkou osiva určeného pro výsadbu ve sklenících a osiva póru, cibule a šalotky a košťálové zeleniny, určených pro výsadbu na poli a sklízených před vykvetením.
Článek 3
Přechodná opatření
V souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009 členské státy do 31. prosince 2013 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku fipronil.
Článek 4
Odkladná lhůta
Jakákoli odkladná lhůta udělená členskými státy v souladu s článkem 46 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být co nejkratší a uplyne nejpozději dne 28. února 2014.
Článek 5
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie a použije se od téhož dne.
Článek 2 se však použije ode dne 1. března 2014.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 14. srpna 2013.
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 781/2013 DELLA COMMISSIONE
del 14 agosto 2013
che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 per quanto riguarda le condizioni di approvazione della sostanza attiva fipronil e che vieta l’uso e la vendita di sementi trattate con prodotti fitosanitari contenenti tale sostanza attiva
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (1), in particolare la prima alternativa di cui all’articolo 21, paragrafo 3, nonché l’articolo 49, paragrafo 2, e l’articolo 78, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
La sostanza attiva fipronil era stata inserita nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (2) dalla direttiva 2007/52/CE della Commissione (3).
(2)
La direttiva 2010/21/UE della Commissione (4) ha modificato l’allegato I della direttiva 91/414/CEE per quanto riguarda le disposizioni specifiche relative al fipronil.
(3)
Le sostanze attive di cui all’allegato I della direttiva 91/414/CEE si considerano approvate ai sensi del regolamento (CE) n. 1107/2009 e sono elencate nella parte A dell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’elenco delle sostanze attive approvate (5).
(4)
Basandosi su nuove informazioni pervenute dall’Italia, relative a rischi per le api mellifere causati da sementi di mais confettate, trattate con prodotti fitosanitari contenenti fipronil, la Commissione ha deciso di riesaminare l’approvazione di tale sostanza attiva. Essa pertanto ha chiesto, ai sensi dell’articolo 21, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009, all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (in prosieguo, «l’Autorità») di fornirle assistenza scientifica e tecnica per esaminare le nuove informazioni e rivedere la valutazione dei rischi per le api derivanti dal fipronil.
(5)
In data 27 maggio 2013, l’Autorità ha presentato le sue conclusioni sulla valutazione dei rischi del fipronil riguardo alle api (6).
(6)
L’Autorità ha accertato gravi rischi per le api derivanti da prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva fipronil se usati come trattamento delle sementi di mais. L’Autorità ha accertato, in particolare, un grave rischio per le api causato dall’esposizione a polveri. Non si possono inoltre escludere rischi inaccettabili dovuti a effetti acuti o cronici sulla sopravvivenza e sullo sviluppo delle colonie nel caso di numerose colture. L’Autorità ha anche rilevato che, per ciascun impiego esaminato, mancano talune informazioni soprattutto riguardo a rischi a lungo termine per le api mellifere dovuti all’esposizione a polveri, alla possibile esposizione a residui nel polline e nel nettare, alla possibile esposizione al liquido di guttazione e all’esposizione a residui presenti nelle coltivazioni successive, nelle erbe infestanti e nel suolo.
(7)
Alla luce delle nuove conoscenze scientifiche e tecniche, la Commissione ritiene che esistano elementi indicanti che gli usi approvati del fipronil non soddisfino più i criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 riguardo ai suoi effetti sulle api e che sia impossibile escludere un elevato rischio per le api se non imponendo ulteriori restrizioni.
(8)
La Commissione ha invitato il notificante a presentare le proprie osservazioni.
(9)
Gli Stati membri e la Commissione hanno ulteriormente esaminato le conclusioni dell’Autorità nell’ambito del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali, adottandole definitivamente in data 16 luglio 2013 sotto forma di addendum alla relazione di riesame sul fipronil.
(10)
Secondo le conclusioni della Commissione sarebbe impossibile escludere un elevato rischio per le api se non imponendo ulteriori restrizioni.
(11)
Viene confermato che la sostanza attiva fipronil è stata effettivamente approvata ai sensi del regolamento (CE) n. 1107/2009. Al fine di ridurre al minimo l’esposizione delle api è comunque opportuno limitare l’uso di prodotti fitosanitari contenenti fipronil e, per proteggere le api, occorre adottare provvedimenti specifici di attenuazione dei rischi. In particolare, l’uso di prodotti fitosanitari contenenti fipronil va limitato al trattamento delle sementi da seminare in serra e al trattamento delle sementi di porri, cipolle, scalogni e ortaggi del genere Brassica da seminare in campi e da raccogliere prima della fioritura. Le colture che vengono raccolte prima della fioritura non sono considerate attraenti per le api.
(12)
Riguardo alle applicazioni del fipronil che possono essere autorizzate ai sensi del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, è opportuno chiedere informazioni di conferma supplementari.
(13)
Il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 deve perciò essere eventualmente modificato di conseguenza.
(14)
È stato accertato che i rischi per le api derivano soprattutto dall’esposizione a polveri dovute all’uso di sementi di mais trattate. Dati i rischi connessi all’impiego di sementi trattate, occorre vietare l’uso e l’immissione sul mercato di sementi trattate con prodotti fitosanitari contenenti fipronil, tranne che per le sementi da seminare in serra e per il trattamento di sementi di porri, cipolle, scalogni e ortaggi del genere Brassica da seminare in campi e da raccogliere prima della fioritura. In attesa che siano fornite le informazioni mancanti sull’uso dei semi di girasole trattati, è opportuno applicare loro misure analoghe a quelle per il mais.
(15)
È necessario dare agli Stati membri il tempo necessario per revocare le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti fipronil.
(16)
Se, ai sensi dell’articolo 46 del regolamento (CE) n. 1107/2009, gli Stati membri concedono un periodo di tolleranza ai prodotti fitosanitari contenenti fipronil, esso dovrà scadere entro e non oltre la data del 28 febbraio 2014. Di conseguenza, se si vuole permettere un periodo di transizione, il divieto di immettere sul mercato le sementi trattate deve decorrere dal 1o marzo 2014.
(17)
Entro due anni dalla data di entrata in vigore del presente regolamento, la Commissione inizierà l’esame dei nuovi risultati scientifici, dei nuovi studi e delle informazioni su nuove formulazioni di prodotti fornite dai richiedenti, ricevuti nel frattempo.
(18)
L’articolo 36, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1107/2009 stabilisce che, in determinate circostanze, gli Stati membri possono imporre ulteriori misure di attenuazione dei rischi o limitare l’immissione sul mercato o l’uso di prodotti fitosanitari contenenti fipronil. Riguardo all’immissione sul mercato e all’uso di sementi trattate con prodotti fitosanitari contenenti fipronil, il regolamento (CE) n. 1107/2009, prevede che gli Stati membri possano adottare misure d’emergenza ai sensi dell’articolo 71 del medesimo.
(19)
Sementi trattate con prodotti fitosanitari contenenti fipronil, soggette alle restrizioni di cui all’articolo 1 del presente regolamento, possono essere usate per esperimenti o prove a fini di ricerca o sviluppo, ai sensi dell’articolo 54 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
(20)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Modifica del regolamento di esecuzione (UE) n 540/2011
L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato in conformità all’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Divieto di immissione sul mercato di sementi trattate
Le sementi di colture trattate con prodotti fitosanitari contenenti fipronil non possono essere utilizzate o immesse sul mercato ad eccezione delle sementi da seminare in serre e delle sementi di porri, cipolle, scalogni e ortaggi del genere Brassica da seminare in campi e da raccogliere prima della fioritura.
Articolo 3
Disposizioni transitorie
Entro la data del 31 dicembre 2013, gli Stati membri modificano o, eventualmente, ritirano, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009, le autorizzazioni vigenti di prodotti fitosanitari contenenti fipronil come sostanza attiva.
Articolo 4
Periodo di tolleranza
Il periodo di tolleranza eventualmente concesso dagli Stati membri ai sensi dell’articolo 46 del regolamento (CE) n. 1107/2009 dovrà essere il più breve possibile e scadere entro e non oltre la data del 28 febbraio 2014.
Articolo 5
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Tuttavia, l’articolo 2 si applica a decorrere dall’1 marzo 2014.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 14 agosto 2013