ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 24. června 2014
o uvádění biocidních přípravků obsahujících měď na trh pro základní použití
(oznámeno pod číslem C(2014) 4062)
(Pouze anglické, dánské, estonské, finské, francouzské, italské, lotyšské, maltské, německé, nizozemské, polské a švédské znění je závazné)
(2014/395/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 5 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle článku 4 nařízení Komise (ES) č. 1896/2000 ze dne 7. září 2000 o první etapě programu podle čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o biocidních přípravcích (2) byla oznámena měď pro použití mimo jiné v typech přípravků 2, 5 a 11, jak jsou definovány v příloze V směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (3).
(2)
V žádné z příslušných lhůt nebyla předána úplná dokumentace na podporu zařazení mědi do přílohy I, IA nebo IB směrnice 98/8/ES. Podle rozhodnutí Komise 2012/78/EU ze dne 9. února 2012 o nezařazení některých látek do přílohy I, IA nebo IB směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (4) ve spojení s čl. 4 odst. 2 nařízení (ES) č. 1451/2007 nemá být měď uváděna na trh pro použití v typech přípravků 2, 5 nebo 11 ode dne 1. února 2013.
(3)
Podle článku 5 nařízení (ES) č. 1451/2007 Irsko, Estonsko, Itálie, Polsko, Francie, Belgie, Spojené království, Německo, Lotyšsko, Finsko, Lucembursko, Švédsko, Dánsko a Malta předložily Komisi žádosti o povolení uvádět na trh biocidní přípravky obsahující měď pro řadu použití.
(4)
Komise tyto žádosti zveřejnila elektronickou cestou.
(5)
Ze žádostí vyplývá, že přenos bakterií rodu Legionella souvisí zejména s používáním vody, např. pitné vody, vody ke koupání nebo sprchování a vody v chladicích věžích. Ze žádostí dále vyplývá, že onemocnění způsobené bakteriemi rodu Legionella může mít smrtelné následky, zejména u zranitelných skupin, jako jsou nemocniční pacienti. Podle žádostí je výběr vhodného systému pro kontrolu bakterií rodu Legionella složitý a závisí na řadě parametrů, jako je koncepce systému, jeho stáří a složitost a chemické složení vody.
(6)
Z některých žádostí rovněž vyplývá, že biocidní přípravky obsahující měď se používají s cílem zabránit růstu organismů, které mohou způsobovat širokou škálu infekcí, ve vodě užívané v plaveckých bazénech.
(7)
Z některých žádostí také vyplývá, že biocidní přípravky obsahující měď se používají k prevenci růstu organismů v hlavním přívodu vody pro ropné a plynové vrtné plošiny na moři a jiná námořní nebo pobřežní zařízení, kde je nutné zamezit ucpání přívodu vody používané mimo jiné ke zpracování, výrobě pitné vody a vody ke koupání a pro požární účely, neboť ucpání uvedeného přívodu by mohlo mít katastrofální následky pro zdraví a bezpečnost pracovníků zařízení.
(8)
A konečně z některých žádostí vyplývá, že biocidní přípravky obsahující měď se používají, aby se zabránilo růstu organismů v hlavních přívodech vody na lodích, kde je nutné zamezit ucpání přívodu vody používané v celém potrubním a vodovodním systému lodi. To zahrnuje veškeré vnitřní rozvody vody, jako je např. protipožární systém, jež jsou nesmírně důležité pro bezpečný provoz lodě.
(9)
V průběhu veřejné konzultace nebyly k těmto žádostem obdrženy žádné připomínky. Členské státy, které předložily žádosti, však argumentovaly tím, že na jejich území je pro kontrolu bakterií rodu Legionella nebo jiných škodlivých organismů nezbytné mít k dispozici odpovídající rozsah technicky a ekonomicky proveditelných alternativ a tam, kde je to důležité, snížit riziko ucpání hlavního přívodu vody pro zařízení na moři, na pobřeží nebo na lodích.
(10)
Proto je pravděpodobné, že pokud by použití přípravků pro kontrolu bakterií rodu Legionella nebo jiných škodlivých organismů nebo tam, kde je to to důležité pro zabránění růstu organismů, v přívodu vody pro ropné a plynové vrtné plošiny na moři, jiná námořní a pobřežní zařízení nebo na lodích nebylo povoleno, znamenalo by to v uvedených členských státech v současnosti vážné riziko pro veřejné zdraví. Kromě toho náklady a logistická a praktická proveditelnost vypnutí nebo nahrazení stávajících měděných systémů na lodích mohou v mnoha případech takový postup znemožnit. Jestliže je nahrazení proveditelné, může si vyžádat delší čas. Požadované výjimky pro základní použití jsou proto v současné době nezbytné.
(11)
Pokud však úplné žádosti o schválení mědi pro použití v příslušných typech přípravků nebudou předloženy bez zbytečného odkladu, uživatelé biocidních přípravků obsahujících měď by měli zavést alternativní metody pro kontrolu bakterií rodu Legionella nebo prevenci růstu organismů. Je proto třeba vyžadovat, aby v takovém případě byli uživatelé v uvedených členských státech včas aktivně informováni, aby mohli zajistit účinnost těchto alternativních metod předtím, než budou biocidní přípravky obsahující měď muset být staženy z trhu,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
1. Za podmínek stanovených v čl. 5 odst. 3 nařízení (ES) č. 1451/2007 mohou Irsko, Estonsko, Itálie, Polsko, Francie, Belgie, Spojené království, Německo, Lotyšsko, Finsko, Lucembursko, Švédsko, Dánsko a Malta povolit uvádění na trh biocidních přípravků obsahujících měď (číslo ES 231-159-6, číslo CAS 7440-50-8) pro použití uvedená v příloze tohoto rozhodnutí.
2. Jestliže dokumentace pro schválení mědi pro typy přípravku relevantní pro uvedená použití bude předložena a posuzujícím členským státem ověřena jako úplná nejpozději do 31. prosince 2014, mohou Irsko, Estonsko, Itálie, Polsko, Francie, Belgie, Spojené království, Německo, Lotyšsko, Finsko, Lucembursko, Švédsko, Dánsko a Malta nadále povolovat jejich uvádění na trh až do lhůt stanovených v článku 89 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (5) pro případy, kdy látka je, nebo není schválena.
3. V jiných případech než v případech uvedených v odstavci 2 mohou Irsko, Estonsko, Itálie, Polsko, Francie, Belgie, Spojené království, Německo, Lotyšsko, Finsko, Lucembursko, Švédsko, Dánsko a Malta nadále povolovat jejich uvádění na trh až do 31. prosince 2017 za předpokladu, že uvedené členské státy od 1. ledna 2015 zajistí, aby uživatelé byli aktivně informováni o nutnosti okamžitého účinného zavedení alternativních metod pro příslušné účely.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno Belgickému království, Dánskému království, Spolkové republice Německo, Estonské republice, Irsku, Francouzské republice, Italské republice, Lotyšské republice, Lucemburskému velkovévodství, Republice Malta, Polské republice, Finské republice, Švédskému království a Spojenému království Velké Británie a Severního Irska.
V Bruselu dne 24. června 2014.
DECISIONE DELLA COMMISSIONE
del 24 giugno 2014
relativa all'immissione sul mercato, per usi essenziali, di biocidi contenenti rame
[notificata con il numero C(2014) 4062]
(I testi in lingua danese, estone, finlandese, francese, inglese, italiana, lettone, maltese, neerlandese, polacca, svedese e tedesca sono i soli facenti fede)
(2014/395/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1451/2007 della Commissione, del 4 dicembre 2007, concernente la seconda fase del programma di lavoro decennale di cui all'articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all'immissione sul mercato dei biocidi (1), in particolare l'articolo 5, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1)
Conformemente all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1896/2000 della Commissione, del 7 settembre 2000, concernente la prima fase del programma di cui all'articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio sui biocidi (2), è stato notificato l'uso del rame anche per i tipi di prodotti 2, 5 e 11, come definiti all'allegato V della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all'immissione sul mercato dei biocidi (3).
(2)
Non è stato presentato nessun fascicolo completo entro le scadenze previste a supporto dell'inclusione del rame nell'allegato I, I A o I B della direttiva 98/8/CE. Conformemente alla decisione 2012/78/UE della Commissione, del 9 febbraio 2012, concernente la non iscrizione di determinati principi attivi nell'allegato I, I A o I B della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all'immissione sul mercato dei biocidi (4), in combinato disposto con l'articolo 4, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1451/2007, il rame non deve più essere immesso sul mercato per l'uso nei tipi di prodotti 2, 5 o 11 a partire dal 1o febbraio 2013.
(3)
A norma dell'articolo 5, del regolamento (CE) n. 1451/2007, il Belgio, la Danimarca, la Germania, l'Estonia, l'Irlanda, la Francia, l'Italia, la Lettonia, il Lussemburgo, Malta, la Polonia, la Finlandia, la Svezia e il Regno Unito hanno presentato domande distinte alla Commissione per ottenere l'autorizzazione a consentire l'immissione sul mercato di biocidi contenenti rame per una serie di usi.
(4)
La Commissione ha pubblicato le domande per via elettronica.
(5)
Dalle domande pervenute emerge che la trasmissione della legionella è stata associata, in particolare, all'uso di acqua come acqua potabile, per usi igienico-sanitari nonché nelle torri di raffreddamento. Inoltre, si deduce che la legionella può avere conseguenze letali, soprattutto fra i gruppi più vulnerabili come i degenti di strutture ospedaliere. In base alle domande, la scelta di un idoneo sistema di controllo del rischio legionella è complessa e dipende da una serie di parametri quali le caratteristiche progettuali, l'età e la complessità del sistema nonché la composizione chimica dell'acqua.
(6)
Da alcune domande, risulta anche che i biocidi contenenti rame sono utilizzati per prevenire la proliferazione di organismi nell'acqua delle piscine che possono causare numerose infezioni.
(7)
Inoltre, da alcune domande si deduce che i biocidi contenenti rame sono usati per prevenire la proliferazione di organismi nella presa d'acqua principale delle piattaforme offshore di petrolio e gas e di altri impianti marini e costieri, dove tale uso è indispensabile per garantire la continuità dell'afflusso di acqua destinata anche alla trasformazione e alla produzione di acqua potabile e acqua per usi igienico-sanitari nonché all'estinzione di incendi, poiché l'interruzione del flusso poterebbe risultare letale per la salute e la sicurezza del personale dell'impianto.
(8)
Infine, si evince da alcune delle domande, che i biocidi contenenti rame sono utilizzati per prevenire la proliferazione di organismi nelle principali prese d'acqua delle navi, dove tale uso è essenziale per evitare di bloccare la presa dell'acqua utilizzata nell'intero sistema di tubature e canalizzazioni della nave. Ciò comprende le parti interne di tutte le tubature, come il sistema di protezione antincendio, vitale per il funzionamento sicuro della nave.
(9)
Durante la consultazione pubblica non sono state formulate osservazioni in merito alle domande suddette. Gli Stati membri che hanno trasmesso le domande hanno sostenuto che, nel loro territorio, è necessario disporre di un numero sufficiente di alternative praticabili dal punto di vista tecnico ed economico per tenere sotto controllo la legionella o altri organismi nocivi e, in alcuni casi, ridurre il rischio di bloccare l'afflusso nella presa d'acqua principale degli impianti offshore, di altri impianti marini e costieri o delle navi.
(10)
Pertanto, è probabile che il divieto dell'uso di biocidi contenenti rame nel controllo della legionella o di altri organismi nocivi, oppure nei casi in cui possano essere utili per la prevenzione della proliferazione di organismi nelle prese d'acqua delle piattaforme offshore di petrolio e gas, di altri impianti marini e costieri o delle navi, costituisca un grave rischio per la salute pubblica negli Stati membri interessati. Inoltre, il costo logistico e pratico di disattivare o sostituire gli attuali sistemi a base di rame può rivelarsi proibitivo in molti casi. Se fattibile, la sostituzione può richiedere un certo periodo di tempo. Attualmente è pertanto necessario concedere le deroghe richieste per usi essenziali.
(11)
Tuttavia, a meno che non sia presentata senza indugio una domanda completa per l'approvazione dell'uso del rame nei tipi di prodotti pertinenti, è auspicabile che gli utilizzatori di biocidi contenenti rame adottino metodi alternativi per il controllo della legionella o per la prevenzione della proliferazione di organismi. È quindi opportuno richiedere che, in questo caso, gli utilizzatori degli Stati membri in questione siano informati attivamente e tempestivamente in modo da consentire loro di garantire l'effettiva applicazione di tali metodi alternativi prima che i biocidi contenenti rame siano ritirati dal mercato,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
1. Fatte salve le disposizioni di cui all'articolo 5, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1451/2007, il Belgio, la Danimarca, la Germania, l'Estonia, l'Irlanda, la Francia, l'Italia, la Lettonia, il Lussemburgo, Malta, la Polonia, la Finlandia, la Svezia e il Regno Unito possono autorizzare l'immissione sul mercato di biocidi contenenti rame (n. CE 231-159-6, n. CAS 7440-50-8) per gli usi indicati nell'allegato della presente decisione.
2. Se i fascicoli per l'approvazione del rame per i tipi di prodotti pertinenti per tali usi sono presentati e ritenuti completi dallo Stato membro di valutazione al più tardi entro il 31 dicembre 2014, il Belgio, la Danimarca, la Germania, l'Estonia, l'Irlanda, la Francia, l'Italia, la Lettonia, il Lussemburgo, Malta, la Polonia, la Finlandia, la Svezia e il Regno Unito possono continuare a consentire tale immissione sul mercato fino alle scadenze di cui all'articolo 89 del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio del 22 maggio 2012 relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi (5) nei casi in cui un principio è approvato o meno.
3. Nei casi diversi da quello di cui al paragrafo 2, il Belgio, la Danimarca, la Germania, l'Estonia, l'Irlanda, la Francia, l'Italia, la Lettonia, il Lussemburgo, Malta, la Polonia, la Finlandia, la Svezia e il Regno Unito possono continuare a consentire tale immissione sul mercato fino al 31 dicembre 2017, a condizione che tali essi garantiscano che, a decorrere dal 1o gennaio 2015, gli utilizzatori siano attivamente informati sull'imminente necessità di adottare metodi alternativi efficaci per i relativi fini.
Articolo 2
Il Regno del Belgio, il Regno di Danimarca, la Repubblica di Estonia, la Repubblica di Finlandia, la Repubblica francese, la Repubblica federale di Germania, l'Irlanda, la Repubblica italiana, la Repubblica di Lettonia, il Granducato di Lussemburgo, la Repubblica di Malta, la Repubblica di Polonia, il Regno di Svezia e il Regno Unito di Gran Bretagna e Irlanda del Nord sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 24 giugno 2014