PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/543
ze dne 1. dubna 2015,
kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka COS-OGA a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 22 odst. 1 ve spojení s čl. 13 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu s čl. 7 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 obdržela Belgie dne 28. června 2012 od společnosti FytoFend SA žádost o schválení účinné látky COS-OGA. V souladu s čl. 9 odst. 3 uvedeného nařízení oznámila Belgie jako zpravodajský členský stát Komisi dne 5. prosince 2012, že žádost je přijatelná.
(2)
Dne 19. prosince 2013 zpravodajský členský stát předložil Komisi návrh zprávy o posouzení, v níž posoudil, zda lze očekávat, že uvedená účinná látka splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009, a kopii této zprávy zaslal Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“).
(3)
Úřad splnil podmínky stanovené v čl. 12 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009. V souladu s čl. 12 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009 žadatele požádal, aby členským státům, Komisi a úřadu předložil dodatečné informace. Posouzení dodatečných informací provedené zpravodajským členským státem bylo předloženo úřadu v podobě aktualizovaného návrhu zprávy o posouzení v září 2014.
(4)
Dne 1. října 2014 úřad sdělil žadateli, členským státům a Komisi svůj závěr o tom, zda lze očekávat, že účinná látka COS-OGA splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 (2). Úřad zpřístupnil svůj závěr veřejnosti.
(5)
Žadateli byla poskytnuta možnost předložit ke zprávě o přezkumu připomínky.
(6)
Dne 11. prosince 2014 předložila Komise Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva zprávu o přezkumu týkající se COS-OGA a předlohu nařízení o schválení COS-OGA.
(7)
V případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího tuto účinnou látku, a zejména v případě použití, která byla posouzena a podrobně popsána ve zprávě o přezkumu, bylo stanoveno, že kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 jsou splněna. Uvedená kritéria pro schválení se tudíž pokládají za splněná. Proto je vhodné COS-OGA schválit.
(8)
Komise dále považuje COS-OGA za účinnou látku představující nízké riziko podle článku 22 nařízení (ES) č. 1107/2009. COS-OGA není látkou vzbuzující obavy a splňuje podmínky stanovené v bodě 5 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009. COS-OGA je složena ze sloučenin přirozeně obsažených v rostlinách a v některých mikroorganismech a všudypřítomných v životním prostředí. Očekává se, že dodatečné vystavení lidí, zvířat a životního prostředí této látce vyplývající z použití schválených podle nařízení (ES) č. 1107/2009 bude zanedbatelné ve srovnání s vystavením očekávaným v reálných přirozených situacích.
(9)
Proto je vhodné COS-OGA schválit jako látku představující nízké riziko. V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 by příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (3) měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(10)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Schválení účinné látky
Účinná látka COS-OGA, specifikovaná v příloze I, se schvaluje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
Článek 3
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 1. dubna 2015.
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2015/543 DELLA COMMISSIONE
del 1o aprile 2015
che approva la sostanza attiva COS-OGA, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (1), in particolare l'articolo 22, paragrafo 1, in combinato disposto con l'articolo 13, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
In conformità all'articolo 7, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009, il 28 giugno 2012 la società FytoFend SA ha presentato al Belgio una domanda di approvazione della sostanza attiva COS-OGA. Conformemente all'articolo 9, paragrafo 3, di detto regolamento, il 5 dicembre 2012 il Belgio, in qualità di Stato membro relatore, ha informato la Commissione dell'ammissibilità della domanda.
(2)
Il 19 dicembre 2013 lo Stato membro relatore ha presentato un progetto di rapporto di valutazione alla Commissione, con copia all'Autorità europea per la sicurezza alimentare (di seguito «l'Autorità»), in cui si valuta se sia prevedibile che tale sostanza attiva soddisfi i criteri di approvazione di cui all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
(3)
L'Autorità ha seguito le disposizioni dell'articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009. In conformità all'articolo 12, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1107/2009, essa ha chiesto al richiedente di fornire informazioni supplementari agli Stati membri, alla Commissione e all'Autorità stessa. La valutazione delle informazioni supplementari da parte dello Stato membro relatore è stata presentata all'Autorità sotto forma di progetto aggiornato di rapporto di valutazione nel settembre 2014.
(4)
Il 1o ottobre 2014 l'Autorità ha trasmesso al richiedente, agli Stati membri e alla Commissione le sue conclusioni, in cui precisa se sia prevedibile che la sostanza attiva soddisfi criteri di approvazione di cui all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 (2). L'Autorità ha messo le sue conclusioni a disposizione del pubblico.
(5)
Al richiedente è stata data la possibilità di presentare osservazioni sul rapporto di riesame.
(6)
L'11 dicembre 2014 la Commissione ha presentato al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi il rapporto di riesame per la sostanza COS-OGA e un progetto di regolamento inteso ad approvare tale sostanza.
(7)
È stato stabilito, per quanto riguarda uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva, in particolare gli impieghi che sono stati esaminati e descritti nel rapporto di riesame, che i criteri di approvazione di cui all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono soddisfatti. Si ritiene quindi che tali criteri di approvazione siano soddisfatti. È pertanto opportuno approvare la sostanza COS-OGA.
(8)
La Commissione ritiene inoltre che la sostanza COS-OGA sia una sostanza attiva a basso rischio ai sensi dell'articolo 22 del regolamento (CE) n. 1107/2009. La sostanza COS-OGA non è potenzialmente pericolosa e soddisfa le condizioni fissate nell'allegato II, punto 5, del regolamento (CE) n. 1107/2009. La sostanza COS-OGA è costituita da composti naturalmente contenuti nelle piante e in alcuni microorganismi e presenti ovunque nell'ambiente. L'esposizione supplementare dell'uomo, degli animali e dell'ambiente attraverso gli impieghi approvati a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 dovrebbe essere trascurabile rispetto all'esposizione prevista in situazioni naturali realistiche.
(9)
È pertanto opportuno approvare la sostanza COS-OGA come sostanza a basso rischio. In conformità all'articolo 13, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1107/2009, l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (3) dovrebbe essere modificato di conseguenza.
(10)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Approvazione della sostanza attiva
La sostanza attiva COS-OGA, quale specificata nell'allegato I, è approvata alle condizioni stabilite in tale allegato.
Articolo 2
Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
L'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato conformemente all'allegato II del presente regolamento.
Articolo 3
Entrata in vigore e data di applicazione
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 1o aprile 2015