NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 301/2014
ze dne 25. března 2014,
kterým se mění příloha XVII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, pokud jde o sloučeniny šestivazného chromu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na čl. 68 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 19. ledna 2012 předložilo Dánské království Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „agentura“) dokumentaci podle čl. 69 odst. 4 nařízení (ES) č. 1907/2006 s cílem zahájit řízení o omezení v souladu s články 69 až 73 uvedeného nařízení (dále jen „dokumentace podle přílohy XV“). V uvedené dokumentaci bylo prokázáno, že expozice šestivaznému chromu, v případě, že je obsažen v kožených výrobcích nebo kožených částech výrobků, které přicházejí do styku s lidskou kůží, představuje riziko pro lidské zdraví. Sloučeniny šestivazného chromu mohou způsobit výskyt nových případů senzibilizace a vyvolat alergickou reakci. Z uvedené dokumentace vyplývá, že je nutné přijmout opatření na úrovni Unie.
(2)
Sloučeniny šestivazného chromu mohou vznikat v kůži oxidací sloučenin trojvazného chromu, které se přidávají v průběhu některých postupů činění za účelem síťování kolagenových jednotek, aby se zlepšila rozměrová stabilita kůže a její odolnost vůči mechanickému a tepelnému působení. Podle dokumentace podle přílohy XV jsou mechanismy a podmínky vzniku šestivazného chromu známy a většina koželužen v Unii již vyvinula a v široké míře zavedla opatření za účelem kontroly a minimalizace vzniku šestivazného chromu.
(3)
Dne 28. listopadu 2012 Výbor pro posuzování rizik (dále jen „RAC“) přijal na základě konsenzu stanovisko k omezení navrhovanému v dokumentaci podle přílohy XV. Podle stanoviska RAC je uvedené omezení nejvhodnějším opatřením na úrovni Unie pro řešení zjištěných rizik, která představují sloučeniny šestivazného chromu v kůži, a to jak z hlediska účinnosti, tak z hlediska proveditelnosti. Ve svém stanovisku RAC nicméně navrhl dotčené omezení upravit a vypustit formulaci o přímém a dlouhodobém styku s kůží, která byla původně v dokumentaci podle přílohy XV obsažena.
(4)
Navrhované omezení se soustředí na riziko senzibilizace lidské kůže spojené s přímým nebo nepřímým stykem lidské kůže s koženými výrobky nebo koženými částmi výrobků, jež obsahují šestivazný chrom. Ten může u osob, které již zvýšenou citlivostí trpí, vyvolat alergickou reakci při koncentracích nižších než koncentrace, které vedou k senzibilizaci.
(5)
Navrhované omezení by se mělo týkat kožených výrobků a výrobků obsahujících kožené části, které používají spotřebitelé nebo pracovníci a jež za běžných a rozumně předvídatelných podmínek používání přicházejí do styku s lidskou kůží.
(6)
Jedinou v současnosti dostupnou, mezinárodně uznávanou analytickou metodou pro zjištění výskytu šestivazného chromu v kůži, včetně kůže, která je součástí výrobků, je metoda uvedená v normě EN ISO 17075. Mez stanovitelnosti podle metody normy EN ISO 17075 je 3 mg/kg (0,0003 % hmotnostních) šestivazného chromu v celkové sušině kůže. Stanovení této mezní hodnoty, pokud jde o omezení uvádění kožených výrobků a výrobků obsahujících kožené části na trh, je proto s ohledem na sledovatelnost a vymahatelnost odůvodněné.
(7)
Podle stanoviska RAC odpovídá mezní hodnota 3 mg/kg (0,0003 % hmotnostních) šestivazného chromu v celkové sušině kůže expozicím, které jsou vyšší než nejnižší dávka s pozorovaným nepříznivým účinkem, pokud jde o vyvolání alergické reakce. Stanovisko RAC předpokládá 80 % účinnost uvedené mezní hodnoty při snižování výskytu nových případů alergické dermatitidy vyvolané šestivazným chromem, který je obsažen v kožených výrobcích.
(8)
Účinek zmíněného omezení na počet případů alergií vyvolaných chromem lze zjistit monitorováním případů alergické dermatitidy vyvolané šestivazným chromem. Pokud prevalence zmíněné alergie neklesne, nebo pokud bude vyvinuta analytická metoda umožňující zjistit nižší obsah šestivazného chromu, která bude uznána jako spolehlivá, bude nutné uvedené omezení přezkoumat.
(9)
Dne 6. března 2013 Výbor pro socioekonomickou analýzu (dále jen „SEAC“) přijal na základě konsenzu stanovisko k omezení navrhovanému v dokumentaci podle přílohy XV. Podle stanoviska SEAC je uvedené omezení, v podobě, kterou mu dal RAC, z hlediska přiměřenosti socioekonomických přínosů a nákladů nejvhodnějším opatřením na úrovni Unie pro řešení zjištěných rizik.
(10)
V průběhu řízení o omezení proběhly konzultace s fórem pro výměnu informací o prosazování.
(11)
Dne 8. dubna 2013 předala agentura Komisi stanoviska RAC a SEAC, z nichž Komise vyvodila závěr, že přítomnost sloučenin šestivazného chromu v kožených výrobcích a výrobcích obsahujících kožené části, které přicházejí do styku s lidskou kůží, představuje nepřijatelné riziko pro lidské zdraví, jež je třeba řešit na úrovni Unie. Byl zohledněn socioekonomický dopad uvedeného omezení, včetně dostupnosti alternativ.
(12)
Omezení uvádění na trh v případě použitých výrobků by znamenalo nepřiměřenou zátěž pro spotřebitele, kteří kožené výrobky a výrobky obsahující kožené části prodávají dále. Navíc by vzhledem k povaze zmíněných transakcí bylo prosazování takového omezení obtížné. Uvedené omezení by se proto nemělo vztahovat na kožené výrobky a výrobky obsahující kožené části, které byly předmětem konečného užívání v Unii přede dnem použití tohoto nařízení.
(13)
Dotčeným zúčastněným stranám je vhodné poskytnout období dvanácti měsíců následujících po dni vstupu tohoto nařízení v platnost, aby mohly přijmout opatření za účelem dosažení souladu s tímto nařízením, včetně opatření zaměřených na výrobky, které jsou již součástí dodavatelského řetězce, i na výrobky skladem.
(14)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(15)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. května 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. března 2014.
REGOLAMENTO (UE) N. 301/2014 DELLA COMMISSIONE
del 25 marzo 2014
che modifica l’allegato XVII del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), per quanto riguarda i composti del cromo VI
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un’Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE (1), in particolare l’articolo 68, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1)
Il 19 gennaio 2012 il Regno di Danimarca ha presentato, a norma dell’articolo 69, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1907/2006, un fascicolo all’Agenzia europea per le sostanze chimiche (di seguito «l’Agenzia») al fine di avviare la procedura di restrizione di cui agli articoli da 69 a 73 del regolamento in questione (di seguito «fascicolo conforme all’allegato XV»). In tale fascicolo viene dimostrato che l’esposizione al cromo VI, ove contenuto negli articoli in cuoio o negli articoli con parti in cuoio che vengono a contatto con la cute, comporta un rischio per la salute umana. I composti del cromo VI possono determinare nuovi casi di sensibilizzazione e provocare una risposta allergica. Il fascicolo dimostra che occorre intervenire a livello dell’Unione.
(2)
I composti del cromo VI si possono formare nel cuoio mediante l’ossidazione dei composti del cromo III aggiunti in alcuni processi di concia per favorire la reticolazione delle subunità del collagene al fine di aumentare la stabilità dimensionale del cuoio nonché la sua resistenza all’azione meccanica e al calore. Secondo quanto riportato nel fascicolo conforme all’allegato XV i meccanismi e le condizioni che determinano la formazione del cromo VI sono noti e la maggior parte delle concerie nell’Unione ha già elaborato e dato ampia attuazione a misure volte a controllarne e ridurne al minimo la formazione.
(3)
Il 28 novembre 2012 il Comitato per la valutazione dei rischi ha adottato per consenso il parere sulla restrizione proposta nel fascicolo conforme all’allegato XV. Secondo tale parere detta restrizione costituisce la misura più appropriata a livello dell’Unione, in termini sia di efficacia sia di fattibilità, per affrontare i rischi individuati rappresentati dai composti del cromo VI contenuti nel cuoio. Nel suo parere il Comitato per la valutazione dei rischi ha tuttavia proposto di modificare tale restrizione sopprimendo la nozione di contatto diretto e prolungato con la cute originariamente contenuta nel fascicolo conforme all’allegato XV.
(4)
La restrizione proposta riguarda il rischio di sensibilizzazione cutanea indotto dal contatto diretto o indiretto della cute con articoli in cuoio o articoli con parti in cuoio contenenti cromo VI. Nei soggetti già sensibilizzati tale contatto può provocare una risposta allergica anche a concentrazioni inferiori rispetto a quelle necessarie all’induzione di detta sensibilizzazione.
(5)
La restrizione proposta dovrebbe riguardare gli articoli in cuoio e gli articoli con parti in cuoio, utilizzati da consumatori o lavoratori, che vengono a contatto con la cute in condizioni d’uso normali o ragionevolmente prevedibili.
(6)
Il metodo di riferimento EN ISO 17075 è l’unico metodo di analisi attualmente disponibile e riconosciuto a livello internazionale in grado di rilevare la presenza di cromo VI nel cuoio, compreso quello contenuto in articoli in cuoio. Il limite di determinazione del metodo di riferimento EN ISO 17075 è pari a 3 mg/kg (0,0003 % in peso) di cromo VI sul peso totale secco del cuoio. A fini di monitoraggio e attuazione è quindi giustificato fissare tale soglia per la restrizione dell’immissione sul mercato degli articoli in cuoio o di quelli con parti in cuoio è quindi giustificato ai fini di verificabilità e attuabilità.
(7)
In base al parere del comitato per la valutazione dei rischi, la soglia di 3 mg/kg (0,0003 % in peso) di cromo VI sul peso totale secco del cuoio corrisponde ad esposizioni superiori al livello più basso a cui si osserva un effetto avverso in grado di provocare una reazione. Secondo il parere di tale comitato, questa soglia dovrebbe essere efficace all’80 % nel ridurre l’insorgenza di nuovi casi di dermatite allergica dovuta all’esposizione al cromo VI contenuto in articoli in cuoio.
(8)
L’efficacia della restrizione sul numero dei casi di allergia da cromo può essere determinata tenendo sotto controllo i casi di dermatite allergica dovuta all’esposizione al cromo VI. Qualora la prevalenza dell’allergia non diminuisca o qualora divenga disponibile un metodo d’analisi in grado di individuare quantitativi inferiori di cromo VI e tale metodo sia riconosciuto come affidabile, sarà opportuno riesaminare tale restrizione.
(9)
Il 6 marzo 2013 il Comitato per l’analisi socioeconomica ha adottato per consenso il parere sulla proposta di restrizione di cui al fascicolo conforme all’allegato XV. Secondo il parere di tale comitato la restrizione, quale modificata dal Comitato di valutazione dei rischi, costituisce la misura più appropriata a livello dell’Unione per affrontare i rischi individuati in termini di proporzionalità tra vantaggi e costi socioeconomici che essa comporta.
(10)
Il Forum per lo scambio d'informazioni sull’applicazione è stato consultato nel corso della procedura di restrizione.
(11)
L’8 aprile 2013 l’Agenzia ha trasmesso alla Commissione i pareri del Comitato per la valutazione dei rischi e del Comitato per l’analisi socioeconomica, in base ai quali la Commissione ha concluso che la presenza di composti del cromo VI negli articoli in cuoio e in quelli con parti in cuoio che vengono a contatto con la cute comporta un rischio inaccettabile per la salute umana che deve essere affrontato a livello dell’Unione. L’impatto socioeconomico della restrizione, compresa la disponibilità di alternative, è stato preso in considerazione.
(12)
La restrizione relativa all’immissione di articoli usati sul mercato imporrebbe un onere eccessivo sui consumatori che rivendono tali articoli. Inoltre, data la natura di tali operazioni, sarebbe difficile fare rispettare detta restrizione. Di conseguenza, quest’ultima non si applica agli articoli in cuoio o a quelli con parti in cuoio che erano nella fase di uso finale nell’Unione prima dell’applicazione del presente regolamento.
(13)
È opportuno prevedere un periodo di dodici mesi dall’entrata in vigore del presente regolamento al fine di consentire alle parti interessate di adottare le misure necessarie per conformarsi al regolamento, anche per quanto riguarda gli articoli già presenti nella catena di approvvigionamento, scorte comprese.
(14)
Occorre quindi modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 1907/2006.
(15)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato di cui all’articolo 133 del regolamento (CE) n. 1907/2006,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’allegato XVII del regolamento (CE) n. 1907/2006 è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Esso si applica dal 1o maggio 2015.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 25 marzo 2014