PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 1. července 2014,
kterým se povoluje uvedení citikolinu na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
(oznámeno pod číslem C(2014) 4252)
(Pouze německé znění je závazné)
(2014/423/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 29. března 2012 podala společnost Kyowa Hakko Europe GmbH u příslušných orgánů v Irsku žádost o uvedení citikolinu na trh jako nové složky potravin.
(2)
Dne 2. června 2012 vydal příslušný irský subjekt pro posuzování potravin zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že pro použití v určitých potravinách v množství, které navrhuje žadatel, splňuje citikolin kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(3)
Dne 10. července 2012 rozeslala Komise zprávu o prvním posouzení všem členským státům.
(4)
Během 60denní lhůty stanovené v čl. 6 odst. 4 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 258/97 byly vzneseny odůvodněné námitky. Některé členské státy navíc ve svých námitkách vysvětlily, že výrobky obsahující sodnou sůl citikolinu považují za léčivý přípravek.
(5)
Dne 27. listopadu 2012 žadatel oznámil Komisi, že žádost změnil a požaduje schválit používání citikolinu pouze v doplňcích stravy v množství nejvýše 500 mg/den a v potravinách pro zvláštní výživu, jmenovitě v potravinách určených pro zvláštní léčebné účely, v množství nejvýše 250 mg/porce, přičemž nejvyšší denní spotřeba z těchto druhů potravin může činit 1 000 mg. Tyto výrobky jsou určeny dospělým, a nikoli ke konzumaci dětmi.
(6)
Dne 15. ledna 2013 se Komise obrátila na Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) a požádala jej o dodatečné posouzení citikolinu jako složky potravin podle nařízení (ES) č. 258/97.
(7)
Dne 10. října 2013 přijal úřad EFSA vědecké stanovisko o bezpečnosti citikolinu jako nové složky potravin (2) se závěrem, že při navrhovaném způsobu použití a v množství navrhovaném k použití je bezpečný.
(8)
Toto stanovisko poskytuje dostatečné odůvodnění k závěru, že při navrhovaném způsobu použití a v množství navrhovaném k použití splňuje citikolin kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(9)
Ve svém stanovisku úřad EFSA rovněž uvedl, že citikolin se může vzájemně ovlivňovat s jinými léčivými přípravky, a proto by neměl být společně s nimi podáván. V případě, kdy se na výrobek s přihlédnutím ke všem jeho vlastnostem může vztahovat definice „léčivého přípravku“ stanovená v čl. 1 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (3) a zároveň definice výrobku podle nařízení (ES) č. 258/97, použije se směrnice 2001/83/ES. Stanoví-li tedy členský stát v souladu se směrnicí 2001/83/ES, že výrobek je léčivým přípravkem, může omezit v souladu s právem Unie uvádění tohoto výrobku na trh.
(10)
Směrnice Komise 1999/21/ES (4) stanoví požadavky na dietní potraviny pro zvláštní léčebné účely. Používání citikolinu by mělo být povoleno, aniž jsou dotčeny požadavky uvedeného právního předpisu.
(11)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (5) stanoví požadavky na doplňky stravy. Používání citikolinu by mělo být povoleno, aniž jsou dotčeny požadavky uvedeného právního předpisu.
(12)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Citikolin, jak je specifikován v příloze, může být uveden na trh v Unii jako nová složka potravin v doplňcích stravy v maximální dávce 500 mg/den a v dietních potravinách pro zvláštní léčebné účely v maximální dávce 250 mg/porce, přičemž denní spotřeba z těchto druhů potravin může činit nejvýše 1 000 mg, aniž jsou dotčeny směrnice 1999/21/ES a směrnice 2002/46/ES. Citikolin nesmí být používán v potravinách určených ke konzumaci dětmi.
Článek 2
Označení citikolinu, povoleného tímto rozhodnutím, na etiketě potravin, které jej obsahují, zní „citikolin“.
Článek 3
Spotřebitel musí být informován, že potraviny obsahující citikolin nejsou určeny ke konzumaci dětmi.
Článek 4
Toto rozhodnutí je určeno společnosti Kyowa Hakko Europe GmbH, Am Wehrhahn 50, 40211 Düsseldorf, Německo.
V Bruselu dne 1. července 2014.
DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE
del 1o luglio 2014
che autorizza l'immissione sul mercato della citicolina quale nuovo ingrediente alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio
[notificata con il numero C(2014) 4252]
(Il testo in lingua tedesca è il solo facente fede)
(2014/423/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 1997, sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari (1), in particolare l'articolo 7,
considerando quanto segue:
(1)
Il 29 marzo 2012 la società Kyowa Hakko Europe GmbH ha presentato alle autorità competenti dell'Irlanda la richiesta di immettere sul mercato la citicolina quale nuovo ingrediente alimentare.
(2)
L'organismo irlandese competente per la valutazione degli alimenti ha pubblicato una relazione di valutazione iniziale il 2 giugno 2012. In tale relazione esso conclude che l'utilizzo della citicolina in determinati alimenti ai livelli proposti dal richiedente soddisfa i criteri stabiliti all'articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 258/97.
(3)
Il 10 luglio 2012 la Commissione ha trasmesso la relazione di valutazione iniziale agli altri Stati membri.
(4)
Sono state presentate obiezioni motivate entro il termine di 60 giorni fissato all'articolo 6, paragrafo 4, primo comma, del regolamento (CE) n. 258/97. Inoltre, alcuni Stati membri hanno spiegato nelle loro obiezioni che essi considerano medicinali i prodotti contenenti citicolina sale sodico.
(5)
Il 27 novembre 2012 il richiedente ha comunicato alla Commissione che la sua richiesta è stata modificata per chiedere solo l'autorizzazione dell'impiego della citicolina negli integratori alimentari a un livello massimo di 500 mg/giorno e negli alimenti destinati ad un'alimentazione particolare, in particolare in quelli destinati a fini medici speciali, fino a un livello massimo di 250 mg/porzione e un livello massimo di consumo giornaliero di 1 000 mg di questi tipi di alimenti. Questi prodotti sono destinati agli adulti e non al consumo da parte di bambini.
(6)
Il 15 gennaio 2013 la Commissione ha consultato l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), chiedendole di effettuare un'ulteriore valutazione della citicolina quale ingrediente alimentare in conformità al regolamento (CE) n. 258/97.
(7)
Il 10 ottobre 2013, l'EFSA ha adottato un parere scientifico sulla sicurezza della citicolina come ingrediente per nuovi alimenti (2), concludendo che essa è sicura per gli usi e ai livelli d'uso proposti.
(8)
Il parere scientifico offre una base sufficiente per stabilire che, in relazione agli usi e ai livelli d'uso proposti, la citicolina soddisfa i criteri di cui all'articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 258/97.
(9)
L'EFSA ha rilevato nel suo parere che la citicolina può interagire con specifici medicinali e che pertanto non dovrebbe essere somministrata insieme a tali medicinali. La direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (3) si applica se un prodotto, tenendo conto di tutte le sue caratteristiche, può rientrare sia nella definizione di «medicinale» di cui all'articolo 1, paragrafo 2, di detta direttiva, sia nella definizione di un prodotto cui si applica il regolamento (CE) n. 258/97. Pertanto, se uno Stato membro stabilisce, in conformità alla direttiva 2001/83/CE, che un prodotto è un medicinale, può limitare l'immissione sul mercato di tale prodotto conformemente alla normativa dell'Unione.
(10)
La direttiva 1999/21/CE della Commissione (4) stabilisce i requisiti per gli alimenti dietetici destinati a fini medici speciali. L'impiego della citicolina dovrebbe essere autorizzato ferme restando le prescrizioni di tale norma.
(11)
La direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (5) stabilisce requisiti per gli integratori alimentari. L'impiego della citicolina dovrebbe essere autorizzato ferme restando le prescrizioni di tale norma.
(12)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
La citicolina, come specificata nell'allegato, può essere immessa sul mercato nell'Unione quale nuovo ingrediente alimentare negli integratori alimentari con una dose massima di 500 mg al giorno e negli alimenti dietetici a fini medici speciali con una dose massima di 250 mg per porzione e con un livello massimo di consumo giornaliero di 1 000 mg di questi tipi di alimenti, ferme restando le disposizioni delle direttive 1999/21/CE e 2002/46/CE. La citicolina non deve essere utilizzata in alimenti destinati al consumo da parte di bambini.
Articolo 2
La denominazione della citicolina, autorizzata dalla presente decisione, sull'etichettatura degli alimenti che la contengono è «citicolina».
Articolo 3
I consumatori saranno informati che gli alimenti contenenti citicolina non sono adatti al consumo da parte dei bambini.
Articolo 4
Kyowa Hakko Europe GmbH, Am Wehrhahn 50, 40211 Düsseldorf, Germania, è destinatario della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 1o luglio 2014