NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 737/2014
ze dne 24. června 2014,
kterým se mění přílohy II a III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005, pokud jde o maximální limity reziduí pro 2-fenylfenol, chlormekvat, cyflufenamid, cyfluthrin, dikambu, fluopikolid, flutriafol, fosetyl, indoxakarb, isoprothiolan, mandipropamid, metaldehyd, metkonazol, fosmet, pikloram, propyzamid, pyriproxyfen, saflufenacil, spinosad a trifloxystrobin v některých produktech a na jejich povrchu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 14 odst. 1 písm. a) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Pro 2-fenylfenol, indoxakarb a metkonazol byly maximální limity reziduí (MLR) stanoveny v příloze II nařízení (ES) č. 396/2005. Pro chlormekvat, cyfluthrin, propyzamid a trifloxystrobin byly MLR stanoveny v příloze II a příloze III části B nařízení (ES) č. 396/2005. Pro cyflufenamid, dikambu, fluopikolid, flutriafol, fosetyl, isoprothiolan, mandipropamid, metaldehyd, fosmet, pikloram, pyriproxyfen a spinosad byly MLR stanoveny v příloze III části A nařízení (ES) č. 396/2005. V případě saflufenacilu nebyly stanoveny žádné zvláštní MLR, ani tato látka nebyla zahrnuta v příloze IV uvedeného nařízení, a proto se použije standardní hodnota 0,01 mg/kg stanovená v čl. 18 odst. 1 písm. b) uvedeného nařízení.
(2)
V rámci postupu za účelem povolení používání přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku chlormekvat byla podle čl. 6 odst. 1 nařízení (ES) č. 396/2005 podána žádost o změnu stávajících MLR u hrušek, obilovin a produktů živočišného původu.
(3)
V případě cyflufenamidu byla taková žádost podána u jahod a papriky zeleninové. V případě cyfluthrinu byla taková žádost podána u artyčoků. V případě dikamby byla taková žádost podána u bylinek a bylinných čajů (listy a květy). V případě fluopikolidu byla taková žádost podána u chmele. V případě fosetylu byla taková žádost podána u kiwi, brambor a koření. V případě indoxakarbu byla taková žádost podána u fazolových lusků a hořčičných semen. V případě mandipropamidu byla taková žádost podána u rajčat. V případě metaldehydu byla taková žádost podána u fazolí (čerstvých a suchých) a hrachu (čerstvého a suchého). V případě metkonazolu byla taková žádost podána u ječmene a ovsa. V případě fosmetu byla taková žádost podána u citrusových plodů a jádrového ovoce. V případě pikloramu byla taková žádost podána u semen řepky a hořčičných semen. V případě propyzamidu byla taková žádost podána u bylinných čajů (listy, květy a kořeny). V případě spinosadu byla taková žádost podána u bobulového a drobného ovoce spadajícího pod číselný kód 0154000 a produktů živočišného původu. V případě trifloxystrobinu byla taková žádost podána u křene, petržele kořenové a šruchy.
(4)
V souladu s čl. 6 odst. 2 a 4 nařízení (ES) č. 396/2005 byla podána žádost pro saflufenacil u pomerančů, citronů, grapefruitů, mandlí, pekanových ořechů, jablek, hrušek, broskví, švestek, třešní a višní, hroznů, banánů, manga, brambor, luskové zeleniny, kukuřice cukrové, kukuřice, pšenice, rýže, ječmene, ovsa, žita, čiroku, prosa, cukrové třtiny, suchého hrachu, suchých fazolí, sójových bobů, slunečnicových semen, bavlníkových semen a kávových zrn. Žadatel tvrdí, že povolené použití zmíněné látky k ošetření uvedených plodin v Latinské Americe, ve Spojených státech a v Kanadě vede k vytváření reziduí přesahujících MLR stanovené v nařízení (ES) č. 396/2005 a že pro zabránění vzniku překážek obchodu pro dovoz uvedených plodin je nezbytné MLR zvýšit.
(5)
Takové žádosti byly rovněž podány v případě fluopikolidu u kořenové a hlíznaté zeleniny a flutriafolu u jádrového ovoce, třešní a višní, broskví a švestek. V obou případech žadatelé tvrdí, že povolené použití zmíněných látek k ošetření uvedených plodin ve Spojených státech vede k vytváření reziduí přesahujících MLR stanovené v nařízení (ES) č. 396/2005 a že pro zabránění vzniku překážek obchodu pro dovoz uvedených plodin je nezbytné MLR zvýšit. V případě pyriproxyfenu byla taková žádost podána u peckového ovoce a čaje. Žadatel tvrdí, že povolené použití zmíněné látky k ošetření uvedených plodin ve Spojených státech a v Japonsku vede k vytváření reziduí přesahujících MLR stanovené v nařízení (ES) č. 396/2005 a že pro zabránění vzniku překážek obchodu pro dovoz uvedených plodin je nezbytné MLR zvýšit.
(6)
V souladu s článkem 8 nařízení (ES) č. 396/2005 dotčené členské státy tyto žádosti vyhodnotily a hodnotící zprávy byly předloženy Komisi.
(7)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) žádosti a hodnotící zprávy posoudil, přičemž zkoumal zejména rizika pro spotřebitele a případně pro zvířata, a k navrhovaným MLR vydal odůvodněná stanoviska (2). Tato stanoviska předal Komisi a členským státům a zpřístupnil je veřejnosti.
(8)
Úřad dospěl ve svých odůvodněných stanoviscích k závěru, že v případě použití fosetylu k ošetření brambor, propyzamidu k ošetření kořenů pro bylinné čaje, pyriproxyfenu k ošetření meruněk a trifloxystrobinu k ošetření šruchy nebyly předložené údaje pro stanovení nových MLR dostačující. Stávající MLR by proto měly zůstat nezměněny.
(9)
Pokud jde o použití spinosadu k ošetření bobulového a drobného ovoce, dospěl úřad k závěru, že předložené údaje jsou dostačující pro stanovení nového MLR na základě použití ve vnitřních prostorách.
(10)
Pokud jde chlormekvat v hruškách, byl MLR stanoven do 31. července 2014, aby se zohlednil přenos reziduí chlormekvatu vzhledem k dříve povoleným použitím k ošetření hrušní. Jelikož údaje, které poskytlo monitorování, ukazují, že rezidua se stále vyskytují v míře přesahující mez stanovitelnosti, je vhodné prodloužit platnost daného MLR do vstupu v platnost nařízení o revizi stávajících MLR pro chlormekvat.
(11)
Pokud jde o fosetyl, založil úřad své odůvodněné stanovisko na definicích reziduí pro kontrolní účely navržených v rámci přezkumu stávajících MLR podle článku 12 nařízení (ES) č. 396/2005. Jelikož jiné látky, jejichž MLR jsou momentálně přezkoumávány, mají s fosetylem společný metabolit, je vhodné zachovat stávající definici rezidua beze změny, dokud nebude proveden přezkum uvedených látek. Komise proto požádala úřad, aby doporučil MLR podle stávající definice rezidua pro kontrolní účely. Úřad doporučil stanovit MLR ve výši 150 mg/kg pro kiwi a 400 mg/kg pro koření.
(12)
V případě všech ostatních žádostí dospěl úřad k závěru, že všechny požadavky na údaje byly splněny a že změny MLR, o které žadatelé žádají, jsou přijatelné, pokud jde o bezpečnost spotřebitelů, na základě hodnocení expozice spotřebitelů pro 27 konkrétních evropských skupin spotřebitelů. Úřad zohlednil nejnovější informace o toxikologických vlastnostech daných látek. Ani celoživotní expozice těmto látkám prostřednictvím konzumace všech potravinářských produktů, které je mohou obsahovat, ani krátkodobá expozice v důsledku vysoké konzumace příslušných plodin a produktů neprokázaly riziko, že by byl překročen přijatelný denní příjem (ADI) nebo akutní referenční dávka (ARfD).
(13)
Pokud jde o 2-fenylfenol v citrusových plodech, byly MLR stanoveny do 30. září 2014, dokud nebudou předloženy a vyhodnoceny další dva pokusy týkající se reziduí s citrusovými plody a validní studie stability při skladování. Uvedené pokusy a údaje byly předloženy Španělsku, členskému státu zpravodaji pro zmíněnou látku, v březnu 2012. Španělsko uvedené údaje vyhodnotilo a připravilo hodnotící zprávu, která byla předložena Komisi dne 18. července 2012. Aby byla úřadu poskytnuta dostatečná doba ke zhodnocení uvedené zprávy a Komisi k přijetí rozhodnutí, je vhodné prodloužit platnost těchto MLR do vstupu v platnost nařízení o revizi stávajících MLR pro 2-fenylfenol.
(14)
V případě isoprothiolanu v rýži se od žadatele požadovalo, aby do 31. prosince 2013 hodnotícímu členskému státu, úřadu a Evropské komisi předložil studie zkoumající povahu isoprothiolanu za podmínek pečení/vaření. Tyto údaje byly předloženy ve stanovené lhůtě a hodnotící členský stát i úřad dospěly k závěru, že stávající MLR není třeba měnit.
(15)
Dne 7. července 2012 přijala Komise pro Codex Alimentarius (3) maximální limity reziduí stanovené Codexem (CXL) pro saflufenacil u poživatelných drobů (savců) a semen řepky. Tyto CXL jsou bezpečné pro spotřebitele v Unii a měly by být proto zahrnuty do nařízení (ES) č. 396/2005 jako MLR (4).
(16)
Na základě odůvodněných stanovisek úřadu a s přihlédnutím k faktorům významným pro danou záležitost splňují příslušné změny MLR požadavky čl. 14 odst. 2 nařízení (ES) č. 396/2005.
(17)
Nařízení (ES) č. 396/2005 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(18)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy II a III nařízení (ES) č. 396/2005 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 24. června 2014.
REGOLAMENTO (UE) N. 737/2014 DELLA COMMISSIONE
del 24 giugno 2014
che modifica gli allegati II e III del regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i livelli massimi di residui di 2-fenilfenolo, clormequat, ciflufenamid, ciflutrin, dicamba, fluopicolide, flutriafol, fosetil, indoxacarb, isoprotiolano, mandipropamid, metaldeide, metconazolo, fosmet, picloram, propizamide, piriproxifen, saflufenacil, spinosad e triflossistrobina in o su determinati prodotti
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 febbraio 2005, concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio (1), in particolare l'articolo 14, paragrafo 1, lettera a),
considerando quanto segue:
(1)
I livelli massimi di residui (LMR) di 2-fenilfenolo, indoxacarb e metconazolo sono stati fissati nell'allegato II del regolamento (CE) n. 396/2005. Per le sostanze clormequat, ciflutrin, propizamide e triflossistrobina gli LMR sono stati fissati nell'allegato II e nell'allegato III, parte B, del regolamento (CE) n. 396/2005. Per le sostanze ciflufenamid, dicamba, fluopicolide, flutriafol, fosetil, isoprotiolano, mandipropamid, metaldeide, fosmet, picloram, piriproxifen e spinosad gli LMR sono stati fissati nell'allegato III, parte A, del regolamento (CE) n. 396/2005. Per il saflufenacil non sono stati fissati LMR specifici e la sostanza non è stata inclusa nell'allegato IV del regolamento; si applica pertanto il valore standard di 0,01 mg/kg stabilito nell'articolo 18, paragrafo 1, lettera b) di tale regolamento.
(2)
Nel quadro di una procedura di autorizzazione dell'impiego di un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva clormequat sulle pere, sui cereali e sui prodotti di origine animale, è stata presentata una domanda di modifica degli LMR esistenti, in conformità all'articolo 6, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 396/2005.
(3)
Per il ciflufenamid un'analoga domanda è stata presentata per l'impiego su fragole e peperoni. Per quanto riguarda il ciflutrin è stata presentata una domanda simile per i carciofi. Per il dicamba è stata presentata una domanda simile per le erbe e gli infusi di erbe (foglie e fiori). Per quanto riguarda il fluopicolide è stata presentata una domanda simile per il luppolo. Per quanto riguarda il fosetil è stata presentata una domanda simile per l'impiego su kiwi, patate e spezie. Riguardo all'indoxacarb è stata presentata una domanda simile per i fagioli (con baccello) e per i semi di senape. Riguardo al mandipropamid è stata presentata una domanda simile per i pomodori. Per quanto riguarda la metaldeide è stata presentata una domanda simile per i fagioli (freschi ed essiccati) e i piselli (freschi ed essiccati). Per il metconazolo una domanda analoga è stata presentata per l'impiego su orzo e avena. Per quanto riguarda il fosmet è stata presentata una domanda simile per l'impiego su agrumi e pomacee. Per quanto riguarda il picloram una domanda simile è stata presentata per i semi di colza e i semi di senape. Per il propizamide è stata presentata una domanda simile per gli infusi di erbe (foglie, fiori e radici). Per quanto riguarda lo spinosad è stata presentata una domanda simile per l'impiego su bacche e piccola frutta, con il numero di codice 0154000, e sui prodotti di origine animale. Riguardo alla triflossistrobina è stata presentata una domanda analoga per il barbaforte o cren, il prezzemolo a grossa radice e la portulaca.
(4)
A norma dell'articolo 6, paragrafi 2 e 4, del regolamento (CE) n. 396/2005 è stata presentata una domanda relativa al saflufenacil per l'impiego su arance, limoni, pompelmi, mandorle, noci di pecàn, mele, pere, pesche, prugne, ciliege, uva, banane, mango, patate, legumi, granturco dolce, granturco, frumento, riso, orzo, avena, segale, sorgo, miglio, canna da zucchero, piselli secchi, fagioli secchi, semi di soia, semi di girasole, semi di cotone e chicchi di caffè. Il richiedente sostiene che l'impiego autorizzato di tale sostanza su questi prodotti in America latina, negli Stati Uniti e in Canada determini residui che superano gli LMR stabiliti nel regolamento (CE) n. 396/2005 e che è necessario fissare LMR più elevati per evitare di creare ostacoli commerciali all'importazione di tali prodotti.
(5)
Tali domande sono state presentate anche riguardo al fluopicolide per l'impiego su ortaggi a radice e tubero e riguardo al flutriafol per l'impiego su pomacee, ciliege, pesche e prugne. In entrambi i casi i richiedenti sostengono che l'impiego autorizzato di tali sostanze su questi prodotti negli Stati Uniti determini residui che superano gli LMR stabiliti nel regolamento (CE) n. 396/2005 e che è necessario fissare LMR più elevati per evitare di creare ostacoli commerciali all'importazione di tali prodotti. Per quanto riguarda il piriproxifen è stata presentata una domanda analoga per le drupacee e il tè. Il richiedente sostiene che l'impiego autorizzato di tale sostanza su questi prodotti negli Stati Uniti e in Giappone determina residui che superano gli LMR autorizzati di cui al regolamento (CE) n. 396/2005 e che è pertanto necessario fissare LMR più elevati per evitare di creare ostacoli commerciali all'importazione di tali prodotti.
(6)
A norma dell'articolo 8 del regolamento (CE) n. 396/2005 tali domande sono state valutate dagli Stati membri interessati e le relazioni di valutazione sono state trasmesse alla Commissione.
(7)
L'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), di seguito denominata «l'Autorità», ha esaminato le domande e le relazioni di valutazione, in particolare i rischi per i consumatori e, se del caso, per gli animali e ha reso pareri motivati sugli LMR proposti (2). L'Autorità ha trasmesso tali pareri alla Commissione e agli Stati membri e li ha resi accessibili al pubblico.
(8)
L'Autorità ha concluso nei suoi pareri motivati che, per quanto riguarda l'impiego di fosetil sulle patate, di propizamide sulle radici di infusioni di erbe, di piriproxifen sulle albicocche e di triflossistrobina sulla portulaca, i dati presentati non erano sufficienti per fissare un nuovo LMR. È pertanto opportuno che gli LMR vigenti restino invariati.
(9)
Per quanto riguarda l'impiego di spinosad sulla piccola frutta e sulle bacche, l'Autorità ha concluso che i dati forniti sono sufficienti a fissare un nuovo LMR basato sull'uso interno.
(10)
Per quanto riguarda il clormequat nelle pere, è stato fissato un LMR fino al 31 luglio 2014 per permettere il riporto dei residui di clormequat dovuti ad impieghi precedentemente autorizzati sui peri. Poiché, secondo i dati di monitoraggio, si riscontrano ancora residui a un livello superiore al limite di determinazione (LOD), è opportuno prorogare la validità degli LMR fino all'entrata in vigore del regolamento di revisione degli LMR esistenti per il clormequat.
(11)
Per quanto riguarda il fosetil, l'Autorità ha basato il suo parere motivato sulle definizioni applicative di residuo proposte nel quadro della revisione degli LMR esistenti a norma dell'articolo 12 del regolamento (CE) n. 396/2005. Poiché altre sostanze per le quali gli LMR sono attualmente in corso di revisione hanno un metabolita in comune con il fosetil, è opportuno mantenere invariata l'attuale definizione di residuo fino al completamento della revisione di tali sostanze. La Commissione ha pertanto chiesto all'Autorità di raccomandare LMR in base all'attuale definizione applicativa di residuo. L'autorità ha raccomandato la fissazione di LMR di 150 mg/kg per i kiwi e di 400 mg/kg per le spezie.
(12)
Per quanto riguarda tutte le altre domande, l'Autorità ha concluso che tutte le prescrizioni relative ai dati erano soddisfatte e che, sulla base di una valutazione dell'esposizione dei consumatori effettuata per 27 gruppi specifici di consumatori europei, le modifiche degli LMR chieste dai richiedenti erano accettabili dal punto di vista della sicurezza dei consumatori. L'Autorità ha tenuto conto delle informazioni più recenti sulle proprietà tossicologiche delle sostanze. Né l'esposizione a vita a queste sostanze attraverso il consumo di tutti i prodotti alimentari che possono contenerle, né l'esposizione a breve termine dovuta a un elevato consumo dei prodotti in questione hanno indicato un rischio di superamento della dose giornaliera ammissibile (DGA) o della dose acuta di riferimento (DAR).
(13)
Per quanto riguarda il 2-fenilfenolo negli agrumi, gli LMR sono fissati fino al 30 settembre 2014 in attesa della presentazione e della valutazione di altre due prove relative ai residui sugli agrumi e di studi validi sulla stabilità all'immagazzinamento. Nel marzo 2012 i dati e le prove in questione sono stati presentati alla Spagna, Stato membro relatore per tale sostanza. La Spagna ha esaminato i dati e ha trasmesso alla Commissione una relazione di valutazione il 18 luglio 2012. È opportuno estendere la validità di questi LMR fino all'entrata in vigore del regolamento di revisione degli LMR vigenti per il 2-fenilfenolo, in modo da consentire all'Autorità di valutare la relazione e alla Commissione di adottare una decisione.
(14)
Per quanto riguarda l'isoprotiolano nel riso, il richiedente è stato invitato a presentare studi che esaminino la natura dell'isoprotiolano in condizioni di cottura in forno/ebollizione entro il 31 dicembre 2013 allo Stato membro di valutazione, all'Autorità e alla Commissione europea. Tali dati sono stati presentati entro il termine stabilito; sia lo Stato membro di valutazione che l'Autorità hanno concluso che non fosse necessario modificare gli LMR esistenti.
(15)
Il 7 luglio 2012 la commissione del Codex alimentarius (CAC) (3) ha adottato i limiti massimi di residui del Codex (CXL) per il saflufenacil sulle frattaglie commestibili (mammiferi) e sui semi di colza. Tali CXL sono sicuri per i consumatori dell'Unione e vanno quindi inclusi quali LMR nel regolamento (CE) n. 396/2005 (4).
(16)
In base ai pareri motivati dell'Autorità e tenendo conto dei fattori pertinenti alla materia in esame, le opportune modifiche degli LMR sono conformi alle prescrizioni dell'articolo 14, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 396/2005.
(17)
È opportuno pertanto modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 396/2005.
(18)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Gli allegati II e III del regolamento (CE) n. 396/2005 sono modificati conformemente all'allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 24 giugno 2014