PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 601/2013
ze dne 24. června 2013
o povolení látek octan kobaltnatý, tetrahydrát, uhličitan kobaltnatý, bis(uhličitan)tris(hydroxid) kobaltnatý, monohydrát, síran kobaltnatý, heptahydrát a potahovaný granulovaný bis(uhličitan)tris(hydroxid) kobaltnatý, monohydrát jako doplňkových látek
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).
(2)
Octan kobaltnatý, zásaditý uhličitan kobaltnatý a síran kobaltnatý byly směrnicí 70/524/EHS povoleny bez časového omezení. Tyto produkty byly v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsány do Registru Společenství pro doplňkové látky jako stávající produkty.
(3)
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost za účelem přehodnocení octanu kobaltnatého, zásaditého uhličitanu kobaltnatého a síranu kobaltnatého jako doplňkových látek požívaných pro všechny živočišné druhy. Dále byla na základě čl. 10 odst. 2 podána žádost o přehodnocení zásaditého uhličitanu kobaltnatého v podobě potahovaných granulí pro všechny živočišné druhy. Zatřetí byla v souladu s článkem 7 uvedeného nařízení podána žádost o povolení uhličitanu kobaltnatého pro přežvýkavce, koně a králíky. V případě všech pěti směsí kobaltu se požadovalo, aby byly uvedené doplňkové látky zařazeny do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“. Uvedené tři žádosti byly podány spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(4)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) došel ve svých stanoviscích ze dne 12. června 2012 (3) (4) a 22. května 2012 (5) k závěru, že při navrhovaných podmínkách použití nemají octan kobaltnatý, tetrahydrát, uhličitan kobaltnatý, bis(uhličitan)tris(hydroxid) kobaltnatý, monohydrát, síran kobaltnatý, heptahydrát a potahovaný granulovaný bis(uhličitan)tris(hydroxid) kobaltnatý, monohydrát nepříznivé účinky na zdraví zvířat, zdraví spotřebitelů ani na životní prostředí a že pro příslušné cílové živočišné druhy představují účinné zdroje kobaltu. Úřad také dospěl k závěru, že pokud uživatelé přijmou náležitá ochranná opatření proti vdechnutí, nevystavují se žádnému bezpečnostnímu riziku. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
(5)
Z posouzení látek octan kobaltnatý, tetrahydrát, uhličitan kobaltnatý, bis(uhličitan)tris(hydroxid) kobaltnatý, monohydrát, síran kobaltnatý, heptahydrát a potahovaný granulovaný bis(uhličitan)tris(hydroxid) kobaltnatý, monohydrát vyplývá, že jsou splněny podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003. Používání uvedených látek by proto mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
(6)
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn u již povolených sloučenin kobaltu, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení.
(7)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení
Látky uvedené v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „sloučeniny stopových prvků“, se povolují jako doplňkové látky ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Přechodná opatření
Látky uvedené v příloze, které byly povoleny podle směrnice Rady 70/524/EHS, a krmiva obsahující tyto látky, vyrobená a označená před 15. lednem 2014 v souladu s pravidly platnými před 15. červencem 2013 mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání zásob.
Článek 3
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 24. června 2013.
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 601/2013 DELLA COMMISSIONE
del 24 giugno 2013
concernente l’autorizzazione di acetato di cobalto (II) tetraidrato, carbonato di cobalto (II), carbonato di idrossido (2:3) di cobalto (II) monoidrato, solfato di cobalto (II) eptaidrato e carbonato di idrossido (2:3) di cobalto (II) monoidrato in granuli rivestiti come additivi per mangimi
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1831/2003 dispone che gli additivi destinati all’alimentazione animale siano soggetti a un’autorizzazione e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione. L’articolo 10 del suddetto regolamento prevede la rivalutazione degli additivi autorizzati a norma della direttiva 70/524/CEE del Consiglio (2).
(2)
L’acetato di cobalto, il carbonato basico di cobalto e il solfato di cobalto sono stati autorizzati a tempo indeterminato con la direttiva 70/524/CEE. Successivamente tali prodotti sono stati iscritti nel registro comunitario degli additivi per mangimi come prodotti esistenti, in conformità dell’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1831/2003.
(3)
Conformemente all’articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003, in combinato disposto con l’articolo 7 dello stesso regolamento, è stata presentata una domanda di rivalutazione dell’acetato di cobalto, del carbonato basico di cobalto e del solfato di cobalto come additivi per mangimi per tutte le specie animali. È stata inoltre presentata una domanda a norma dell’articolo 10, paragrafo 2, per la rivalutazione del carbonato basico di cobalto in forma di granuli rivestiti per tutte le specie animali. In terzo luogo, in conformità dell’articolo 7 dello stesso regolamento, è stata presentata una domanda di autorizzazione per il carbonato di cobalto per ruminanti, equini e conigli. Per tutte le cinque componenti del cobalto è stato richiesto che tali additivi fossero classificati nella categoria «additivi nutrizionali». Le tre domande erano corredate delle informazioni dettagliate e dei documenti necessari a norma dell’articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.
(4)
L’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità»), nei suoi pareri del 12 giugno 2012 (3) (4) e del 22 maggio 2012 (5), ha concluso che, nelle condizioni di impiego proposte, l’acetato di cobalto (II) tetraidrato, carbonato di cobalto (II), carbonato di idrossido (2:3) di cobalto (II) monoidrato, solfato di cobalto (II) eptaidrato e carbonato di idrossido (2:3) di cobalto (II) monoidrato in granuli rivestiti non hanno effetti dannosi sulla salute animale, sulla salute umana o sull’ambiente, e che costituiscono fonti efficaci di cobalto nelle rispettive specie bersaglio. L’Autorità ha inoltre concluso che non vi sono rischi per la sicurezza degli utilizzatori, purché si adottino misure di protezione adeguate per evitare l’inalazione, e ritiene che non siano necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato. Essa ha verificato altresì la relazione sul metodo di analisi dell’additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento designato dal regolamento (CE) n. 1831/2003.
(5)
La valutazione di acetato di cobalto (II) tetraidrato, carbonato di cobalto (II), carbonato di idrossido (2:3) di cobalto (II) monoidrato, solfato di cobalto (II) eptaidrato e carbonato di idrossido (2:3) di cobalto (II) monoidrato mostra che le condizioni per l’autorizzazione di cui all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003 sono rispettate. È quindi opportuno autorizzare l’impiego di tali sostanze, come specificato nell’allegato del presente regolamento.
(6)
Dato che non vi sono motivi di sicurezza che richiedano l’immediata applicazione delle modifiche dei composti di cobalto già autorizzati, è opportuno prevedere un periodo transitorio per consentire alle parti interessate di prepararsi a ottemperare ai nuovi obblighi derivanti dall’autorizzazione.
(7)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Autorizzazione
Le sostanze di cui all’allegato, appartenenti alla categoria «additivi nutrizionali» e al gruppo funzionale «composti di oligoelementi», sono autorizzate per l’impiego come additivi nell’alimentazione animale alle condizioni stabilite in tale allegato.
Articolo 2
Misure transitorie
Le sostanze di cui all’allegato autorizzate dalla direttiva 70/524/CEE e i mangimi contenenti tali sostanze, prodotti ed etichettati prima del 15 gennaio 2014 in conformità delle norme applicabili prima del 15 luglio 2013 possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino ad esaurimento delle scorte esistenti.
Articolo 3
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 24 giugno 2013