PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2015/545
ze dne 31. března 2015,
kterým se povoluje uvedení oleje z mikrořas Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
(oznámeno pod číslem C(2015) 2082)
(Pouze anglické znění je závazné)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 18. září 2013 podala společnost DSM Nutritional Products u příslušných orgánů Spojeného království žádost o uvedení oleje bohatého na kyselinu dokosahexaenovou (DHA) z mikrořas Schizochytrium sp. jako nové složky potravin. Kmen těchto mikrořas je specifikován jako kmen Americké sbírky typových kultur (American Type Culture Collection) (ATCC) PTA-9695.
(2)
Dne 2. dubna 2014 vydal příslušný subjekt pro posuzování potravin ve Spojeném království zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že použití tohoto řasového oleje splňuje kritéria pro novou potravinu stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(3)
Dne 10. dubna 2014 rozeslala Komise zprávu o prvním posouzení ostatním členským státům.
(4)
Během 60denní lhůty stanovené v čl. 6 odst. 4 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 258/97 byly vzneseny odůvodněné námitky. Konkrétně byly vzneseny námitky týkající se zvýšení úrovní příjmu DHA. V souladu s čl. 7 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97 by mělo být přijato rozhodnutí, které zohlední vznesené námitky. Žadatel následně požadavek týkající se maximálního množství DHA v doplňcích stravy změnil. Tato změna a dodatečná vysvětlení, jež žadatel poskytl, uvedené obavy ke spokojenosti členských států a Komise rozptýlila.
(5)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (2) stanoví požadavky na doplňky stravy. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 (3) stanoví požadavky na přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES (4) stanoví požadavky na potraviny určené pro zvláštní výživu. Směrnice Komise 96/8/ES (5) stanoví požadavky na potraviny pro nízkoenergetickou výživu ke snižování hmotnosti. Směrnice Komise 1999/21/ES (6) stanoví požadavky na dietní potraviny pro zvláštní léčebné účely. Směrnice Komise 2006/125/ES (7) stanoví požadavky na obilnéa ostatní příkrmy pro kojence a malé děti. Směrnice Komise 2006/141/ES (8) stanoví požadavky na počáteční a pokračovací kojeneckou výživu. Použití oleje z mikrořas Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) by mělo být povoleno, aniž jsou dotčeny požadavky uvedených právních předpisů.
(6)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Olej z mikrořas Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695), jak je specifikován v příloze I, může být uveden na trh v Unii jako nová složka potravin pro použití a při dodržení maximálních množství podle přílohy II, aniž jsou dotčena ustanovení směrnice 2002/46/ES, nařízení (ES) č. 1925/2006, směrnice 2009/39/ES, směrnice 96/8/ES, směrnice 1999/21/ES, směrnice 2006/141/ES a směrnice 2006/125/ES.
Článek 2
Označení oleje z mikrořas Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695), povoleného tímto rozhodnutím, na etiketě potravin, které jej obsahují, zní „olej z mikrořas Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695)“.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno společnosti DSM Nutritional Products, 6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045, USA.
V Bruselu dne 31. března 2015.
DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2015/545 DELLA COMMISSIONE
del 31 marzo 2015
che autorizza l'immissione sul mercato di olio derivato dalla microalga Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) quale nuovo ingrediente alimentare ai sensi del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio
[notificata con il numero C(2015) 2082]
(Il testo in lingua inglese è il solo facente fede)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 1997, sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari (1), in particolare l'articolo 7,
considerando quanto segue:
(1)
In data 18 settembre 2013 la società DSM Nutritional Products ha chiesto alle autorità competenti del Regno Unito l'autorizzazione a immettere sul mercato l'olio ad alto tenore di DHA (acido docosaesaenoico) derivato dalla microalga Schizochytrium sp. quale nuovo ingrediente alimentare. Il ceppo della microalga è specificato come il ceppo American Type Culture Collection (ATCC) PTA-9695.
(2)
In data 2 aprile 2014, l'ente del Regno Unito competente per la valutazione degli alimenti ha pubblicato una prima relazione di valutazione. La relazione concludeva che l'uso dell'olio derivato da tale alga soddisfaceva i criteri relativi ai nuovi ingredienti alimentari di cui all'articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 258/97.
(3)
In data 10 aprile 2014 la Commissione trasmise questa prima relazione di valutazione agli altri Stati membri.
(4)
Entro il termine di 60 giorni di cui all'articolo 6, paragrafo 4, primo comma, del regolamento (CE) n. 258/97 sono state presentate varie obiezioni motivate. In particolare sono state sollevate obiezioni riguardo agli elevati livelli di assunzione di DHA. Ai sensi dell'articolo 7, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 258/97 occorre adottare una decisione di esecuzione della Commissione che tenga conto delle obiezioni formulate. Di conseguenza, il richiedente ha modificato la domanda riguardo al tenore massimo di DHA negli integratori alimentari. Tale modifica e le spiegazioni aggiuntive fornite dal richiedente hanno rassicurato gli Stati membri e la Commissione, che ora si dichiarano soddisfatti.
(5)
La direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2) fissa prescrizioni per gli integratori alimentari. Il regolamento (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (3) fissa prescrizioni sull'aggiunta di vitamine e minerali e di talune altre sostanze agli alimenti. La direttiva 2009/39/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (4) fissa prescrizioni riguardo ai prodotti alimentari destinati a un'alimentazione particolare. La direttiva 96/8/CE della Commissione (5) fissa prescrizioni riguardo agli alimenti destinati a diete ipocaloriche volte alla riduzione del peso. La direttiva 1999/21/CE della Commissione (6) fissa prescrizioni per alimenti dietetici destinati a fini medici speciali. La direttiva 2006/125/CE della Commissione (7) fissa prescrizioni per alimenti a base di cereali e per alimenti destinati ai lattanti e ai bambini. La direttiva 2006/141/CE della Commissione (8) fissa prescrizioni per gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento. L'impiego di olio derivato dalla microalga Schizochytrium sp. può essere pertanto autorizzato fatte salve le prescrizioni delle normative suddette.
(6)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
L'olio derivato dalla microalga Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) di cui all'allegato I può essere immesso sul mercato dell'Unione quale nuovo ingrediente alimentare per gli impieghi definiti e ai livelli massimi specificati nell'allegato II, fatto salvo quanto disposto dalla direttiva 2002/46/CE, dal regolamento (CE) n. 1925/2006, dalla direttiva 2009/39/CE, dalla direttiva 96/8/CE, dalla direttiva 1999/21/CE, dalla direttiva 2006/141/CE e dalla direttiva 2006/125/CE.
Articolo 2
La presente decisione autorizza l'indicazione «olio derivato dalla microalga Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695)» sull'etichetta dei prodotti alimentari contenenti olio derivato dalla microalga Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695).
Articolo 3
La società DSM Nutritional Products, 6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045, Stati Uniti, è destinataria della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 31 marzo 2015