PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 699/2014
ze dne 24. června 2014
o designu společného loga označujícího osoby nabízející léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na dálku a o technických, elektronických a kódovacích požadavcích k ověření jeho pravosti
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (1), a zejména na čl. 85c odst. 3 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu s čl. 85c odst. 3 směrnice 2001/83/ES by mělo být stanoveno společné logo, jež je rozpoznatelné v celé Unii a současně umožňuje identifikovat členský stát, ve kterém je osoba nabízející léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti usazena.
(2)
V souladu s čl. 85c odst. 3 písm. a) směrnice 2001/83/ES by Komise měla přijmout prováděcí akty s cílem harmonizovat používání společného loga, které se týkají technických, elektronických a kódovacích požadavků k ověření pravosti společného loga. Tyto požadavky by měly poskytnout vysokou úroveň bezpečnosti a zabránit jakémukoli podvodnému použití loga.
(3)
V souladu s čl. 85c odst. 1 písm. d) bodem iii) probíhá ověřování pravosti společného loga prostřednictvím hypertextového odkazu mezi logem a zápisem osoby oprávněné nebo zmocněné nabízet léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti na seznamu uvedeném v čl. 85c odst. 4 písm. c). Proto by měly být tyto hypertextové odkazy stálé a zabezpečené.
(4)
Aby se zamezilo podvodnému použití loga, měly by být vnitrostátní internetové stránky uvedené v čl. 85c odst. 4 zabezpečené, aktualizované a umístěné na důvěryhodných doménách.
(5)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Design společného loga uvedeného v čl. 85c odst. 3 písm. b) směrnice 2001/83/ES se řídí vzorem uvedeným v příloze tohoto nařízení.
Článek 2
Internetové stránky uvedené v čl. 85c odst. 4 musí být přístupné takovým způsobem, aby si veřejnost mohla být zcela jista, že jde o důvěryhodnou stránku pro tento účel.
Článek 3
Hypertextový odkaz uvedený v čl. 85c odst. 1 písm. d) bodu iii) směrnice 2001/83/ES mezi internetovou stránkou osoby oprávněné nebo zmocněné vydávat léčivé přípravky veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti a internetovou stránkou, která obsahuje vnitrostátní seznam uvedený v čl. 85c odst. 4 písm. c) směrnice, je stálý a vzájemný.
Přenos informací mezi internetovými stránkami s oprávněním nebo zmocněním vydávat léčivé přípravky veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti a internetovými stránkami, které obsahují vnitrostátní seznam, je vhodnými prostředky zabezpečený.
Článek 4
Aby hypertextový odkaz uvedený v prvním pododstavci článku 3 fungoval spolehlivě, jsou internetové stránky, které obsahují vnitrostátní seznamy sestavené v souladu s čl. 85c odst. 4 písm. c) směrnice 2001/83/ES, zabezpečené a aktualizované s uvedením času poslední aktualizace.
Článek 5
Toto nařízení vstupuje v platnost sedmým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. července 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 24. června 2014.
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 699/2014 DELLA COMMISSIONE
del 24 giugno 2014
relativo al disegno del logo comune per individuare le persone che mettono in vendita medicinali al pubblico a distanza e ai requisiti tecnici, elettronici e crittografici per la verifica della sua autenticità
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
vista la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (1), in particolare l'articolo 85 quater, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1)
L'articolo 85 quater, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE, stabilisce che è creato un logo comune che sia riconoscibile in tutta l'Unione, che consenta l'identificazione dello Stato membro in cui è stabilita la persona che mette in vendita medicinali al pubblico a distanza mediante i servizi della società dell'informazione.
(2)
A norma dell'articolo 85 quater, paragrafo 3, lettera a), della direttiva 2001/83/CE, la Commissione adotta atti di esecuzione al fine di armonizzare il funzionamento del logo comune per quanto riguarda i requisiti tecnici, elettronici e crittografici per la verifica dell'autenticità del logo comune. Tali requisiti dovrebbero prevedere un elevato livello di sicurezza e impedire un uso fraudolento del logo.
(3)
In linea con l'articolo 85 quater, paragrafo 1, lettera d), punto iii), la verifica dell'autenticità del logo comune è effettuata attraverso un collegamento ipertestuale tra il logo e la voce corrispondente alla persona autorizzata o legittimata a vendere medicinali al pubblico a distanza mediante i servizi della società dell'informazione inclusi nell'elenco di cui all'articolo 85 quater, paragrafo 4, lettera c). Pertanto, tali collegamenti ipertestuali dovrebbero essere permanenti e garantiti.
(4)
Al fine di impedire un uso fraudolento del logo, i siti web nazionali di cui all'articolo 85 quater, paragrafo 4, dovrebbero essere garantiti, aggiornati e ospitati su domini di fiducia.
(5)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente dei medicinali per uso umano,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il disegno del logo comune di cui all'articolo 85 quater, paragrafo 3, lettera b), della direttiva 2001/83/CE, è conforme al modello di cui all'allegato del presente regolamento.
Articolo 2
L'accessibilità al sito web di cui all'articolo 85 quater, paragrafo 4, è tale da consentire di assicurare facilmente al pubblico che si tratta del sito di fiducia a tal fine.
Articolo 3
Il collegamento ipertestuale di cui all'articolo 85 quater, paragrafo 1, lettera d), punto iii), della direttiva 2001/83/CE, tra il sito web della persona autorizzata o legittimata a fornire medicinali al pubblico a distanza mediante i servizi della società dell'informazione e il sito web che ospita l'elenco nazionale di cui all'articolo 85 quater, paragrafo 4, lettera c), della direttiva, è fisso e reciproco.
Il transito di informazioni tra i siti web autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico a distanza mediante i servizi della società dell'informazione e i siti web che ospitano gli elenchi nazionali sono garantiti tramite strumenti adeguati.
Articolo 4
Affinché il collegamento ipertestuale di cui all'articolo 3, primo comma, funzioni in modo affidabile i siti web che ospitano gli elenchi nazionali istituiti a norma dell'articolo 85 quater, paragrafo 4, lettera c), della direttiva 2001/83/CE, sono garantiti e aggiornati, con l'indicazione temporale dell'ultimo aggiornamento.
Articolo 5
Il presente regolamento entra in vigore il settimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 1o luglio 2015.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 24 giugno 2014