NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1148/2014
ze dne 28. října 2014,
kterým se mění přílohy II, VII, VIII, IX a X nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001 o stanovení pravidel pro prevenci, tlumení a eradikaci některých přenosných spongiformních encefalopatií
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001 ze dne 22. května 2001 o stanovení pravidel pro prevenci, tlumení a eradikaci některých přenosných spongiformních encefalopatií (1), a zejména na čl. 23 první pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví pravidla pro prevenci, tlumení a eradikaci přenosných spongiformních encefalopatií (TSE) u skotu, ovcí a koz. Vztahuje se na produkci a uvádění živých zvířat a produktů živočišného původu na trh a v některých zvláštních případech na jejich vývoz.
(2)
Příloha II nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví pravidla pro stanovení statusu bovinní spongiformní encefalopatie (BSE) členského státu, třetí země nebo jejich oblasti. Tato pravidla jsou založena na mezinárodním standardu, který stanovila Světová organizace pro zdraví zvířat (OIE) v Kodexu zdraví suchozemských živočichů (dále jen „kodex“). V kodexu z roku 2013 v kapitole o BSE byl výraz „release assessment“ („posouzení rozšíření“) nahrazen výrazem „entry assessment“ („posouzení vstupu“) a tabulka uvádějící cílové hodnoty vyjádřené v bodech pro země nebo oblasti byla výrazně změněna, aby lépe vyhovovala potřebám zemí, které mají malou nebo velmi malou populaci skotu. Tyto změny by měly být zohledněny v příloze II.
(3)
Bod 2.2.1 kapitoly B přílohy VII nařízení (ES) č. 999/2001 odkazuje na metody a protokoly uvedené v příloze X. Znění tohoto bodu by mělo být změněno, aby zohlednilo změny přílohy X provedené tímto právním aktem.
(4)
Kapitola A přílohy VIII nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví pravidla pro obchod s živými zvířaty, spermatem a embryi uvnitř Unie, včetně osvobození ARR homozygotních ovčích embryí od jakéhokoli dalšího požadavku týkajícího se klasické klusavky při obchodu uvnitř Unie. Dne 24. ledna 2013 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) vědecké stanovisko týkající se rizika přenosu klasické klusavky u ovcí prostřednictvím přenosu embryí získaných in vivo (2), v němž dospěl k závěru, že riziko přenosu klasické klusavky implantací ARR homozygotních nebo heterozygotních ovčích embryí lze považovat za zanedbatelné za předpokladu, že jsou dodržována doporučení a postupy OIE pro přenos embryí. Příslušná ustanovení přílohy VIII by proto měla být změněna, aby byl obchod s ARR heterozygotními ovčími embryi uvnitř Unie rovněž osvobozen od jakéhokoli dalšího požadavku týkajícího se klasické klusavky.
(5)
V některých jazykových zněních nařízení (ES) č. 999/2001 je terminologický nesoulad mezi body 1.2 a 1.3 oddílu A kapitoly A přílohy VIII uvedeného nařízení a zbytkem textu. Z důvodu konzistentnosti by měl být v dotčených jazykových zněních používán stejný termín.
(6)
Bod 2 oddílu A kapitoly A přílohy VIII nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví pravidla, jimiž se řídí schvalování statusu členského státu nebo oblasti členského státu se zanedbatelným rizikem klasické klusavky. Dne 4. července 2013 předložilo Rakousko Komisi příslušnou podpůrnou dokumentaci. Vzhledem k příznivému výsledku posouzení této žádosti ze strany Komise by Rakousko mělo být uvedeno na seznamu jako členský stát se zanedbatelným rizikem klasické klusavky.
(7)
Bod 3.2 oddílu A kapitoly A přílohy VIII nařízení (ES) č. 999/2001 obsahuje seznam členských států se schváleným vnitrostátním programem tlumení klasické klusavky. Vzhledem k tomu, že Rakousko by mělo být uvedeno jako členský stát se zanedbatelným rizikem klasické klusavky, mělo by být současně odstraněno ze seznamu členských států se schváleným vnitrostátním programem tlumení klasické klusavky, protože tento status poskytuje větší záruky, než jsou záruky poskytnuté v programu tlumení.
(8)
Kapitola H přílohy IX nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví pravidla pro dovoz spermatu a embryí ovcí a koz do Unie. Tato dovozní pravidla by měla být aktualizována, aby zohledňovala změny přílohy VIII provedené tímto právním aktem.
(9)
Příloha X nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví metody analýzy použitelné pro testování TSE u skotu, ovcí a koz. Tato příloha by měla být přezkoumána s cílem aktualizovat informace o určených laboratořích, upravit odkaz na různé pokyny, harmonizovat některé technické výrazy a objasnit proces diskriminačního testování v případě pozitivních případů TSE u ovcí a koz, a to v souladu s nejnovějšími vědeckými poznatky a současnými postupy v Unii.
(10)
Bod 4 kapitoly C přílohy X nařízení (ES) č. 999/2001 uvádí seznam rychlých testů schválených pro sledování TSE u skotu, ovcí a koz. Dne 18. září 2013 společnost IDEXX podala žádost, aby název testu IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA byl změněn na HerdChek BSE-Scrapie Antigen (IDEXX Laboratories). Nová příbalová informace pro tento test byla schválena referenční laboratoří Evropské unie pro TSE dne 2. května 2013. Kromě toho dne 6. prosince 2013 Enfer Group oznámila, že přestala vyrábět diagnostickou soupravu Enfer TSE verze 3, a požádala o odstranění této soupravy ze seznamu schválených rychlých testů na BSE u skotu. Seznamy v bodě 4 kapitoly C přílohy X by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny.
(11)
Aby měly členské státy dostatek času uvést do souladu své certifikační postupy týkající se klusavky pro embrya ovcí, měly by být některé změny zavedené tímto nařízením použitelné až od 1. ledna 2015.
(12)
Nařízení (ES) č. 999/2001 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(13)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy II, VII, VIII, IX a X nařízení (ES) č. 999/2001 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Písmena a), b) a e) bodu 3 a bod 4 přílohy se použijí ode dne 1. ledna 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 28. října 2014.
REGOLAMENTO (UE) N. 1148/2014 DELLA COMMISSIONE
del 28 ottobre 2014
che modifica gli allegati II, VII, VIII, IX e X del regolamento (CE) n. 999/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio recante disposizioni per la prevenzione, il controllo e l'eradicazione di alcune encefalopatie spongiformi trasmissibili
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 999/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2001, recante disposizioni per la prevenzione, il controllo e l'eradicazione di alcune encefalopatie spongiformi trasmissibili (1), in particolare l'articolo 23, primo comma,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 999/2001 stabilisce disposizioni per la prevenzione, il controllo e l'eradicazione delle encefalopatie spongiformi trasmissibili (TSE) negli animali delle specie bovina, ovina, e caprina. Esso si applica alla produzione e all'immissione in commercio di animali vivi e di prodotti di origine animale e, in alcuni casi specifici, alla loro esportazione.
(2)
L'allegato II del regolamento (CE) n. 999/2001 fissa le regole che disciplinano la determinazione della qualifica sanitaria con riguardo alla BSE degli Stati membri, dei paesi terzi o delle loro regioni. Tali regole si basano sulla norma internazionale stabilita dall'Organizzazione mondiale per la salute animale (OIE) nel codice sanitario per gli animali terrestri («il codice»). Nel capitolo dedicato alla BSE della versione 2013 del codice, l'espressione «valutazione del rilascio» è stata sostituita da «valutazione dell'ingresso» e la tabella contenente gli obiettivi in punti di un paese o di una regione è stata considerevolmente modificata per soddisfare meglio le esigenze dei paesi con una popolazione bovina piccola o molto piccola. Tali modifiche devono riflettersi nell'allegato II.
(3)
Il punto 2.2.1 del capitolo B dell'allegato VII del regolamento (CE) n. 999/2001 fa riferimento ai metodi e ai protocolli definiti nell'allegato X. La formulazione di questo punto dovrebbe essere modificata per rispecchiare le modifiche dell'allegato X introdotte dal presente atto.
(4)
Il capitolo A dell'allegato VIII del regolamento (CE) n. 999/2001 stabilisce le regole che disciplinano gli scambi all'interno dell'Unione di animali vivi, sperma ed embrioni, compresa l'esenzione degli embrioni omozigoti ovini ARR da qualsiasi altra prescrizione relativa alla scrapie classica negli scambi all'interno dell'Unione. Il 24 gennaio 2013 l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) ha adottato un parere scientifico sui rischi di trasmissione della scrapie classica mediante il trasferimento degli embrioni ottenuti in vivo negli ovini (2), nel quale ha concluso che il rischio di trasmissione della scrapie classica mediante l'impianto di embrioni ovini ARR omozigoti o eterozigoti potrebbe essere considerato trascurabile, a condizione che siano rispettate le raccomandazioni e le procedure dell'OIE relative al trasferimento di embrioni. Le pertinenti disposizioni di cui all'allegato VIII dovrebbero essere pertanto modificate, al fine di esonerare anche gli scambi all'interno dell'Unione di embrioni ovini eterozigoti ARR da qualsiasi altra prescrizione relativa alla scrapie classica.
(5)
In talune versioni linguistiche del regolamento (CE) n. 999/2001 vi è un'incoerenza terminologica tra i punti 1.2 e 1.3 della sezione A del capitolo A dell'allegato VIII del regolamento ed il resto del testo. Per motivi di coerenza, nelle versioni linguistiche in questione si dovrebbe usare lo stesso termine.
(6)
Il punto 2 della sezione A del capitolo A dell'allegato VIII del regolamento (CE) n. 999/2001 stabilisce le regole che disciplinano l'approvazione dello status di rischio trascurabile per la scrapie classica di uno Stato membro o di una parte di uno Stato membro. Il 4 luglio 2013, l'Austria ha presentato alla Commissione la documentazione giustificativa appropriata. Dato l'esito favorevole della valutazione di questa domanda da parte della Commissione, l'Austria dovrebbe essere elencata come Stato membro con un rischio trascurabile di scrapie classica.
(7)
Il punto 3.2 della sezione A del capitolo A dell'allegato VIII del regolamento (CE) n. 999/2001 contiene un elenco di Stati membri con un programma nazionale approvato di lotta contro la scrapie classica. Considerando che l'Austria dovrebbe essere elencata come Stato membro con un rischio trascurabile di scrapie classica, essa dovrebbe simultaneamente essere soppressa dall'elenco degli Stati membri con un programma nazionale approvato di lotta contro la scrapie classica, dato che tale qualifica offre garanzie superiori rispetto a quelle offerte nel programma di controllo.
(8)
L'allegato IX del regolamento (CE) n. 999/2001 fissa, nel capitolo H, regole relative all'importazione nell'Unione di sperma ed embrioni di ovini e caprini. Tali norme di importazione devono essere aggiornate per riflettere le modifiche dell'allegato VIII introdotte dal presente atto.
(9)
L'allegato X del regolamento (CE) n. 999/2001 stabilisce i metodi di laboratorio per accertare la presenza della TSE nei bovini, negli ovini e nei caprini. Occorre rivedere tale allegato per aggiornare le informazioni sui laboratori designati, adeguare il riferimento a vari orientamenti, armonizzare alcuni termini tecnici e chiarire il processo di test discriminatori nei casi positivi di TSE negli ovini e nei caprini, tenendo conto delle conoscenze scientifiche più recenti e delle prassi attuali nell'Unione.
(10)
Il punto 4 del capitolo C dell'allegato X del regolamento (CE) n. 999/2001 contiene gli elenchi dei test diagnostici rapidi approvati per la sorveglianza delle TSE nei bovini, negli ovini e nei caprini. Il 18 settembre 2013 la società IDEXX ha presentato una domanda di modifica del nome del kit per il test dell'antigene della BSE/della scrapie IDEXX HerdChek, EIA in HerdChek BSE-Scrapie Antigen (IDEXX Laboratories). Il nuovo foglietto illustrativo del suddetto test è stato approvato dal laboratorio di riferimento dell'Unione europea per le TSE il 2 maggio 2013. Inoltre il 6 dicembre 2013 il gruppo Enfer ha comunicato di aver cessato la fabbricazione della versione 3 del kit diagnostico Enfer TSE e di avere chiesto la cancellazione di tale kit dall'elenco dei test rapidi approvati per la sorveglianza della BSE negli animali della specie bovina. Gli elenchi di cui al punto 4 del capitolo C dell'allegato X devono pertanto essere modificati di conseguenza.
(11)
Affinché gli Stati membri dispongano del tempo necessario per adeguare le loro procedure di certificazione relative alla scrapie per gli embrioni ovini, alcune modifiche introdotte dal presente regolamento si applicano a decorrere dal 1o gennaio 2015.
(12)
Occorre pertanto modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 999/2001.
(13)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Gli allegati II, VII, VIII, IX e X del regolamento (CE) n. 999/2001 sono modificati conformemente all'allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Le lettere a), b), ed e) del punto 3 e il punto 4 dell'allegato si applicano a decorrere dal 1o gennaio 2015.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 28 ottobre 2014