NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) č. 837/2013
ze dne 25. června 2013,
kterým se mění příloha III nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012, pokud jde o požadavky na informace nezbytné k povolení biocidních přípravků
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na článek 85 uvedené dohody,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle čl. 19 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 lze biocidní přípravek povolit za předpokladu, že účinné látky obsažené v tomto přípravku byly schváleny v souladu s článkem 9 uvedeného nařízení.
(2)
Biocidní přípravek lze povolit, i když jedna nebo více účinných látek v nich obsažených byly vyrobeny na jiném místě, podle jiného postupu nebo z jiných výchozích materiálů než látka vyhodnocená ke schválení podle článku 9 nařízení (EU) č. 528/2012.
(3)
Aby bylo zajištěno, že účinná látka obsažená v biocidním přípravku nevykazuje výrazně více nebezpečných vlastností než látka, která byla vyhodnocena za účelem schválení, je v těchto případech nezbytné stanovit technickou rovnocennost podle článku 54 nařízení (EU) č. 528/2012.
(4)
Je proto vhodné zařadit mezi požadavky na informace nezbytné k povolení biocidních přípravků, jež jsou uvedeny v příloze III nařízení (ES) č. 528/2012, doklad o stanovení technické rovnocennosti,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha III nařízení (EU) č. 528/2012 se mění takto:
1)
V tabulce v hlavě 1 se vkládá nový bod 2.5, který zní:
„2.5
Pokud biocidní přípravek obsahuje účinnou látku, která byla vyrobena na jiných místech, podle jiných postupů nebo z jiných výchozích materiálů než účinná látka vyhodnocená za účelem schválení podle článku 9 tohoto nařízení, musí být předložen doklad o tom, že byla stanovena její technická rovnocennost v souladu s článkem 54 tohoto nařízení nebo že tuto rovnocennost stanovil v návaznosti na hodnocení, které bylo zahájeno přede dnem 1. září 2013, příslušný orgán určený v souladu s článkem 26 směrnice 98/8/ES.“
2)
V tabulce v hlavě 2 se vkládá nový bod 2.5, který zní:
„2.5
Pokud biocidní přípravek obsahuje účinnou látku, která byla vyrobena na jiných místech, podle jiných postupů nebo z jiných výchozích materiálů než účinná látka vyhodnocená za účelem schválení podle článku 9 tohoto nařízení, musí být předložen doklad o tom, že byla stanovena její technická rovnocennost v souladu s článkem 54 tohoto nařízení nebo že tuto rovnocennost stanovil v návaznosti na hodnocení, které bylo zahájeno přede dnem 1. září 2013, příslušný orgán určený v souladu s článkem 26 směrnice 98/8/ES.“
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. června 2013.
REGOLAMENTO DELEGATO (UE) N. 837/2013 DELLA COMMISSIONE
del 25 giugno 2013
che modifica l’allegato III del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio in relazione alle prescrizioni in materia di informazione per l’autorizzazione dei biocidi
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi (1), in particolare l’articolo 85,
considerando quanto segue:
(1)
A norma dell’articolo 19, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012 un biocida può essere autorizzato se i principi attivi sono approvati conformemente alle disposizioni dell’articolo 9 del medesimo regolamento.
(2)
Un biocida può essere autorizzato anche se uno o più principi attivi in esso contenuti sono stati prodotti in luoghi diversi o in base a processi differenti, anche da materiali di base che differiscono rispetto a quelli del principio attivo valutato ai fini dell’approvazione a norma dell’articolo 9 del regolamento (UE) n. 528/2012.
(3)
In tali casi, per garantire che il principio attivo contenuto in un biocida non presenti proprietà significativamente più pericolose rispetto al principio valutato ai fini dell’approvazione, è necessario stabilire un’equivalenza tecnica a norma dell’articolo 54 del regolamento (UE) n. 528/2012.
(4)
È pertanto appropriato includere la dimostrazione della determinazione dell’equivalenza tecnica tra le informazioni richieste ai fini dell’autorizzazione di biocidi elencate nell’allegato III del regolamento (UE) n. 528/2012,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’allegato III del regolamento (UE) n. 528/2012 è così modificato:
(1)
Nella tabella al titolo 1 è aggiunto il seguente punto 2.5:
“2.5
Se il biocida contiene un principio attivo prodotto in luoghi o in base a processi o da materiali di base diversi da quelli del principio attivo valutato ai fini dell’approvazione a norma dell’articolo 9 del presente regolamento, è necessario dimostrare che l’equivalenza tecnica è stata stabilita conformemente all’articolo 54 del presente regolamento o che è stata stabilita a seguito di valutazione avviata prima del 1o settembre 2013 da un’autorità competente designata conformemente all’articolo 26 della direttiva 98/8/CE.”
(2)
Nella tabella al titolo 2 è aggiunto il seguente punto 2.5:
“2.5
Se il biocida contiene un principio attivo prodotto in luoghi o in base a processi o da materiali di base diversi da quelli del principio attivo valutato ai fini dell’approvazione a norma dell’articolo 9 del presente regolamento, è necessario dimostrare che l’equivalenza tecnica è stata stabilita conformemente all’articolo 54 del presente regolamento o che è stata stabilita a seguito di valutazione avviata prima del 1o settembre 2013 da un’autorità competente designata conformemente all’articolo 26 della direttiva 98/8/CE.”
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 25 giugno 2013