NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) č. 492/2014
ze dne 7. března 2014,
kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012, pokud jde o pravidla pro obnovení povolení biocidních přípravků, která podléhají vzájemnému uznávání
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 40 první pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Je vhodné stanovit doplňující pravidla pro obnovení vnitrostátních povolení, která podléhají vzájemnému uznávání v souladu s článkem 4 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (2) nebo v souladu s články 33 a 34 nařízení (EU) č. 528/2012, a to jak v členských státech, kde bylo uděleno první povolení, tak v těch členských státech, které udělily povolení prostřednictvím vzájemného uznávání prvních povolení.
(2)
Aby se zabránilo zbytečnému zdvojení práce a byla zajištěna konzistence, obnovení těch povolení, která podléhají vzájemnému uznávání, by mělo v první řadě být řízeno příslušným orgánem jediného referenčního členského státu. V zájmu zajištění flexibility pro žadatele i příslušné orgány by žadatel měl mít možnost si vybrat referenční členský stát pod podmínkou jeho souhlasu.
(3)
Pro usnadnění hladkého průběhu postupů a úkolů, které mají být provedeny příslušnými orgány, by měla být oblast působnosti tohoto nařízení omezena, až na několik omezených výjimek, na ta povolení, která mají v době předložení žádosti o obnovení stejné podmínky ve všech členských státech. U ostatních vnitrostátních povolení by měla být žádost o obnovení předložena v dotyčném členském státu v souladu s článkem 31 nařízení (EU) č. 528/2012.
(4)
Obsah žádosti o obnovení vnitrostátního povolení je uveden v článku 31 nařízení (EU) č. 528/2012. Avšak u žádostí o obnovení vnitrostátních povolení udělených na základě vzájemného uznávání je třeba obsah žádosti dále upřesnit, aby se zejména usnadnila práce členským státům, které se podílejí na obnově těchto povolení.
(5)
Za účelem zohlednění zátěže spojené s hodnocením by měla lhůta pro vyřízení žádosti záviset na tom, zda je či není nutné provést úplné hodnocení.
(6)
Aby byla poskytnuta stejná úroveň ochrany v případech, kdy se povolení obnovuje za stejných podmínek jako poprvé, by maximální doba platnosti obnoveného povolení neměla přesáhnout dobu platnosti prvotních povolení. Kromě toho by měla být stanovena přechodná ustanovení pro existující přípravky na trhu členských států, pro něž žádost o obnovení povolení není předložena nebo je zamítnuta.
(7)
S jakýmkoliv rozporem v hodnocení žádostí o obnovení je vhodné se obrátit na koordinační skupinu zřízenou podle nařízení (EU) č. 528/2012 za účelem přezkoumání neshod týkajících se povolení přípravku a umožnit odchylky od vzájemného uznávání na základě obecných důvodů pro takové odchylky stanovené v článku 37 uvedeného nařízení.
(8)
Za účelem dosažení větší předvídatelnosti by měla agentura vytvořit pokyny týkající se podrobností vyřizování obnovení povolení a pravidelně je aktualizovat na základě zkušeností a vědeckého nebo technického pokroku,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět a oblast působnosti
1. Toto nařízení stanoví pravidla pro obnovení vnitrostátního povolení biocidního přípravku nebo kategorie biocidních přípravků, které podléhá vzájemnému uznávání v souladu s článkem 4 směrnice 98/8/ES nebo článků 33 a 34 nařízení (EU) č. 528/2012, nebo vnitrostátního povolení uděleného prostřednictvím tohoto vzájemného uznávání (dále jen „povolení“).
2. Toto nařízení se vztahuje na povolení, která mají v době předložení žádosti o obnovení stejné podmínky ve všech členských státech, kde se o obnovení povolení žádá.
3. Toto nařízení se rovněž vztahuje na povolení, která mají různé podmínky v jednom nebo více níže uvedených ohledech:
a)
týkají se pouze informací, které mohou být předmětem administrativní změny v souladu s prováděcím nařízením Komise (EU) č. 354/2013 (3);
b)
jsou odvozena z úpravy prvotního povolení na základě čl. 4 odst. 1 druhého a třetího pododstavce směrnice 98/8/ES;
c)
jsou zřízena rozhodnutím Komise přijatým buď v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES, nebo v souladu s čl. 37 odst. 2 písm. b) nařízení (EU) č. 528/2012;
d)
jsou odvozena z dohody s žadatelem na základě čl. 37 odst. 2 prvního pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 nebo na základě ekvivalentních dohod dosažených při provádění ustanovení článku 4 směrnice 98/8/ES.
Článek 2
Obsah žádosti
1. Žádost o obnovení povolení se podává na formuláři dostupném v registru biocidních přípravků a obsahuje následující údaje:
a)
název členského státu, který hodnotil prvotní žádost o povolení, případně členského státu, který si vybral žadatel, spolu s písemným potvrzením, že členský stát souhlasí s tím, aby byl odpovědný za hodnocení žádosti o obnovení povolení (dále jen „referenční členský stát“);
b)
seznam všech ostatních členských států, kde se žádá o obnovení povolení (dále jen „dotyčné členské státy“), který bude rovněž obsahovat počty povolení udělených referenčním členským státem a dotyčnými členskými státy;
c)
potvrzení od žadatele, že tato povolení spadají do oblasti působnosti tohoto nařízení, jak je stanoveno v čl. 1 odst. 2 a 3;
d)
všechny příslušné údaje vyžadované podle čl. 31 odst. 3 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012, které žadatel vytvořil od udělení prvotního nebo případně předchozího obnovení povolení, pokud tyto údaje již nebyly v požadovaném formátu předloženy agentuře;
e)
návrh souhrnu vlastností biocidního přípravku, který obsahuje informace požadované podle čl. 22 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012, v úředních jazycích referenčního členského státu a dotyčných členských států, které se případně mohou lišit mezi členskými státy v souladu s čl. 1 odst. 3 tohoto nařízení;
f)
posouzení žadatele týkající se toho, zda zůstávají v platnosti závěry prvotního nebo předchozího posouzení biocidního přípravku nebo kategorie biocidních přípravků, včetně kritického přezkoumání každé informace oznámené v souladu s článkem 47 nařízení (EU) č. 528/2012, včetně jakékoliv podpůrné informace k tomuto posouzení, pokud již není k dispozici v registru biocidních přípravků.
2. Pro účely odst. 1 písm. d) žádost o obnovení povolení případně také obsahuje:
a)
seznam činností, které mají být držitelem povolení dokončeny podle podmínek platnosti povolení v kterémkoliv členském státě, a potvrzení, že tyto činnosti byly dokončeny;
b)
seznam rozhodnutí o změnách schválených kterýmkoli členským státem před datem 1. září 2013;
c)
seznam rozhodnutí o změnách schválených kterýmkoli členským státem v souladu s prováděcím nařízením (EU) č. 354/2013;
d)
seznam oznámení o změnách nebo žádostí o změny předložených kterémukoliv členskému státu v souladu s prováděcím nařízením (EU) č. 354/2013, které v době předložení žádosti o obnovení povolení nejsou vyřízeny.
Příslušný orgán referenčního členského státu může pro účely posouzení žádosti požadovat předložení kopie rozhodnutí uvedených v písmenech b) a c).
Článek 3
Předkládání a schvalování žádosti
1. Žadatel, který chce požádat o obnovení povolení jako držitel povolení nebo jeho jménem (dále jen „žadatel“), předloží žádost příslušnému orgánu referenčního členského státu nejméně 550 dní před skončením platnosti povolení.
2. Současně s předložením žádosti referenčnímu členskému státu předkládá žadatel příslušným orgánům dotyčných členských států žádost o obnovení povolení, která byla v uvedených členských státech udělena.
3. Příslušné orgány referenčního členského státu a dotyčných členských států informují žadatele o poplatcích splatných podle článku 80 nařízení (EU) č. 528/2012 a žádost zamítnou, pokud žadatel poplatky neuhradí ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti informují žadatele a ostatní příslušné orgány.
4. Po obdržení uvedených poplatků příslušné orgány referenčního členského státu a dotyčných členských států žádost přijmou a informují o tom žadatele, přičemž uvedou data přijetí.
5. Do 30 dnů od přijetí žádosti v referenčním členském státě tento členský stát žádost schválí, pokud obsahuje všechny příslušné údaje uvedené v článku 2. Referenční členský stát o tom informuje žadatele a dotyčné členské státy.
Při schvalování žádosti referenční členský stát neprovádí posouzení kvality nebo přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
6. Do 30 dnů od přijetí ze strany dotyčného členského státu ověří tento členský stát, zda povolení spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení, jak je uvedeno v čl. 1 odst. 2 a 3.
V případě, že povolení do oblasti působnosti tohoto nařízení nespadá, příslušný orgán dotyčného členského státu žádost zpracuje jako žádost předloženou podle čl. 31 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 a informuje o tom žadatele a příslušné orgány v ostatních členských státech.
7. V případě, že se příslušný orgán referenčního členského státu domnívá, že žádost je neúplná, bude požadovat doplňující informace pro schválení žádosti od žadatele a stanoví mu přiměřenou lhůtu k předložení těchto informací. Lhůta běžně nepřesáhne 90 dnů.
Příslušný orgán referenčního členského státu do 30 dnů od obdržení doplňujících informací žádost schválí, pokud předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v článku 2.
Příslušný orgán referenčního členského státu žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a informuje o tom žadatele a dotyčné členské státy.
Článek 4
Hodnocení žádosti
1. Na základě posouzení dostupných informací a na základě současných vědeckých poznatků příslušný orgán referenčního členského státu rozhodne do 90 dnů od schválení žádosti, zda je nutné úplné hodnocení žádosti o obnovení povolení.
2. Pokud je úplné hodnocení nutné, vypracuje příslušný orgán referenčního členského státu zprávu o posouzení v návaznosti na postup a lhůty uvedené v článku 30 nařízení (EU) č. 528/2012. Ve zprávě o posouzení se učiní závěr, zda jsou podmínky pro udělení povolení stanovené v článku 19 uvedeného nařízení stále plněny, a případně se zohlední výsledky srovnávacího posouzení provedeného v souladu s článkem 23 uvedeného nařízení.
Aniž jsou dotčena ustanovení čl. 30 odst. 2 prvního pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012, zpráva o posouzení a návrh souhrnu vlastností biocidního přípravku se zašlou dotyčným členským státům a žadateli do 365 dnů od schválení žádosti.
3. Pokud úplné hodnocení není nutné, referenční členský stát vypracuje zprávu o posouzení v souladu s postupem stanoveným v čl. 30 odst. 3 písm. a), b) a c) nařízení (EU) č. 528/2012. V této zprávě se učiní závěr, zda jsou splněny podmínky pro udělení povolení stanovené v článku 19 uvedeného nařízení, a případně se zohlední výsledky srovnávacího posouzení provedeného v souladu s článkem 23 uvedeného nařízení.
Zpráva o posouzení a návrh souhrnu vlastností biocidního přípravku se zašlou dotyčným členským státům a žadateli do 180 dnů od schválení žádosti.
Článek 5
Rozhodnutí o obnovení povolení
1. Do 90 dnů od obdržení zprávy o posouzení a návrhu souhrnu vlastností biocidního přípravku a v souladu s článkem 6 dotyčné členské státy schválí souhrn vlastností biocidního přípravku, případně s výjimkou rozdílů uvedených v čl. 1 odst. 3 písm. a), a toto schválení zanesou do registru biocidních přípravků.
Referenční členský stát zapíše schválený souhrn vlastností biocidního přípravku a závěrečnou zprávu o posouzení biocidního přípravku do registru biocidních přípravků spolu s jakýmikoli podmínkami, jimž podléhá dodávání biocidního přípravku či kategorie biocidních přípravků na trh nebo jejich používání.
2. Do 30 dnů od dosažení dohody obnoví referenční členský stát a každý dotyčný členský stát povolení v souladu se schváleným souhrnem vlastností biocidního přípravku.
Aniž jsou dotčena ustanovení čl. 23 odst. 6 nařízení (EU) č. 528/2012, povolení se obnovuje na dobu nejvýše 10 let.
3. Aniž je dotčen článek 7, není-li dosaženo dohody do 90 dnů, může každý členský stát, který schválil souhrn vlastností biocidního přípravku uvedených v odstavci 1, povolení obnovit.
4. Pokud z důvodů, které držitel povolení nemůže ovlivnit, není rozhodnutí o obnovení uvedeného povolení přijato před skončením jeho platnosti, příslušný orgán toto povolení obnoví na dobu nezbytnou k dokončení hodnocení.
Článek 6
Odkladná lhůta
Článek 52 nařízení (EU) č. 528/2012 se vztahuje na stávající zásoby biocidních přípravků, které jsou dodávány na tyto trhy:
a)
na trh v členském státě, v němž nebyla předložena žádná žádost o obnovení, nebo který žádost v souladu s čl. 3 odst. 3 tohoto nařízení zamítl;
b)
na trh referenčního členského státu a dotyčných členských států, kde referenční členský stát zamítne žádost o obnovení v souladu s čl. 3 odst. 3 nebo čl. 3 odst. 7 třetím pododstavcem tohoto nařízení.
Článek 7
Koordinační skupina, rozhodčí řízení a odchylka od vzájemného uznávání
1. Dotyčný členský stát může navrhnout, aby se zamítlo obnovení povolení nebo aby se upravily podmínky povolení v souladu s článkem 37 nařízení (EU) č. 528/2012.
2. Pokud dotyčné členské státy v záležitostech jiných než těch, které jsou uvedeny v odstavci 1, nedosáhnou dohody ohledně závěrů zprávy o posouzení nebo případně souhrnu vlastností biocidního přípravku navržených referenčním členským státem v souladu s čl. 5 odst. 1, referenční členský stát předloží záležitost koordinační skupině zřízené podle článku 35 nařízení (EU) č. 528/2012.
Pokud nějaký dotyčný členský stát nesouhlasí s referenčním členským státem, podá daný členský stát všem dotyčným členským státům a žadateli podrobné odůvodnění svého postoje.
3. Na záležitosti nesouhlasu uvedené v odstavci 2 se vztahují články 35 a 36 nařízení (EU) č. 528/2012.
Článek 8
Pokyny pro vyřizování obnovení povolení v postupech pro vzájemné uznávání
1. Agentura po konzultaci s členskými státy, Komisí a zúčastněnými stranami vypracuje pokyny týkající se podrobností vyřizování obnovení povolení, na něž se vztahuje toto nařízení.
2. Tyto pokyny jsou pravidelně aktualizovány s přihlédnutím k příspěvkům členských států a zúčastněných stran týkajících se provádění pokynů, jakož i s přihlédnutím k vědeckému a technickému pokroku.
Článek 9
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 7. března 2014.
REGOLAMENTO DELEGATO (UE) N. 492/2014 DELLA COMMISSIONE
del 7 marzo 2014
che integra il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le norme per il rinnovo delle autorizzazioni di biocidi oggetto di riconoscimento reciproco
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi (1), in particolare l'articolo 40, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1)
È opportuno stabilire norme supplementari per il rinnovo delle autorizzazioni nazionali oggetto di riconoscimento reciproco a norma dell'articolo 4 della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2) o degli articoli 33 e 34 del regolamento (UE) n. 528/2012, sia negli Stati membri che hanno rilasciato la prima autorizzazione, sia negli Stati membri che hanno concesso un'autorizzazione ricorrendo al riconoscimento reciproco di tale prima autorizzazione.
(2)
Al fine di evitare inutili duplicazioni di lavoro e garantire coerenza, il rinnovo delle autorizzazioni oggetto di riconoscimento reciproco dovrebbe in primo luogo essere gestito dall'autorità competente di un unico Stato membro di riferimento. Per garantire la flessibilità ai richiedenti e alle autorità competenti, è opportuno che il richiedente abbia la possibilità di scegliere lo Stato membro di riferimento, previo accordo di quest'ultimo.
(3)
Al fine di agevolare il corretto svolgimento della procedura e i compiti che spettano alle autorità competenti, è auspicabile che, fatto salvo un numero limitato di eccezioni, l'ambito di applicazione del presente regolamento sia circoscritto alle autorizzazioni subordinate agli stessi termini e alle stesse condizioni in tutti gli Stati membri al momento della presentazione della domanda di rinnovo. Per le altre autorizzazioni nazionali la domanda di rinnovo dovrebbe essere trasmessa allo Stato membro in questione, conformemente all'articolo 31 del regolamento (UE) n. 528/2012.
(4)
Il contenuto di una domanda di rinnovo dell'autorizzazione nazionale è indicato all'articolo 31 del regolamento (UE) n. 528/2012. Tuttavia, per le domande di rinnovo delle autorizzazioni nazionali concesse sulla base del riconoscimento reciproco, il contenuto della domanda dovrebbe essere ulteriormente specificato, in particolare per agevolare il lavoro degli Stati membri che si occupano del rinnovo di tali autorizzazioni.
(5)
Al fine di tenere conto del carico di lavoro associato alla valutazione, il tempo previsto per il trattamento di una domanda dovrebbe dipendere dalla necessità o meno di eseguire una valutazione completa.
(6)
Al fine di garantire lo stesso livello di protezione sia per il rinnovo, sia per la prima concessione dell'autorizzazione, la validità massima di un'autorizzazione rinnovata non dovrebbe superare quella dell'autorizzazione iniziale. Inoltre è opportuno prevedere una graduale eliminazione dal mercato dei prodotti disponibili sui mercati degli Stati membri per cui non è presentata o è stata respinta una domanda di rinnovo dell'autorizzazione.
(7)
È opportuno sottoporre ogni disaccordo circa la valutazione delle domande di rinnovo al gruppo di coordinamento istituito a norma del regolamento (UE) n. 528/2012 al fine di esaminare gli elementi di dissenso relativi all'autorizzazione del prodotto e di consentire la concessione di deroghe al riconoscimento reciproco sulla base dei motivi generali che le giustificano, di cui all'articolo 37 del suddetto regolamento.
(8)
Ai fini di una maggiore prevedibilità, l'Agenzia europea per le sostanze chimiche (di seguito denominata «l'Agenzia») dovrebbe elaborare orientamenti relativi a elementi particolari della gestione dei rinnovi e aggiornarli regolarmente alla luce dell'esperienza acquisita e del progresso scientifico e tecnico,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Oggetto e ambito di applicazione
1. Il presente regolamento stabilisce le norme per il rinnovo di un'autorizzazione nazionale di un biocida o di una famiglia di biocidi oggetto di riconoscimento reciproco a norma dell'articolo 4 della direttiva 98/8/CE o degli articoli 33 e 34 del regolamento (UE) n. 528/2012 oppure di un'autorizzazione nazionale concessa per mezzo di tale riconoscimento reciproco (di seguito denominata «autorizzazione»).
2. Il presente regolamento si applica alle autorizzazioni i cui termini e condizioni coincidono nel momento in cui viene presentata la domanda di rinnovo in tutti gli Stati membri in cui è richiesto.
3. Il presente regolamento si applica anche alle autorizzazioni i cui termini e condizioni differiscono in relazione a uno o più dei seguenti aspetti:
a)
differenze che riguardano meramente informazioni che possono essere oggetto di una modifica amministrativa conformemente al regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013 della Commissione (3);
b)
differenze derivanti da un adeguamento dell'autorizzazione iniziale sulla base del secondo e terzo comma dell'articolo 4, paragrafo 1, della direttiva 98/8/CE;
c)
differenze stabilite da una decisione della Commissione adottata in base all'articolo 4, paragrafo 4, della direttiva 98/8/CE, o in base all'articolo 37, paragrafo 2, lettera b), del regolamento (UE) n. 528/2012;
d)
differenze derivanti da un accordo con il richiedente di cui all'articolo 37, paragrafo 2, primo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012 o da accordi equivalenti raggiunti in applicazione delle disposizioni dell'articolo 4 della direttiva 98/8/CE.
Articolo 2
Contenuto della domanda
1. La domanda di rinnovo di un'autorizzazione è effettuata per mezzo dell'apposito modulo disponibile nel registro per i biocidi e contiene le seguenti informazioni:
a)
il nome dello Stato membro che ha valutato la domanda di autorizzazione iniziale o, se del caso, il nome dello Stato membro scelto dal richiedente unitamente a una conferma scritta del fatto che lo Stato membro accetta di essere responsabile della valutazione della domanda di rinnovo (in seguito denominato «Stato membro di riferimento»);
b)
un elenco di tutti gli altri Stati membri in cui si richiede il rinnovo di un'autorizzazione (di seguito denominati «Stati membri interessati»), che comprende anche il numero di autorizzazioni concesse dallo Stato membro di riferimento e dagli Stati membri interessati;
c)
la conferma da parte del richiedente del fatto che tali autorizzazioni rientrano nell'ambito di applicazione del presente regolamento, come previsto dall'articolo 1, paragrafi 2 e 3;
d)
tutte le informazioni pertinenti, richieste a norma dell'articolo 31, paragrafo 3, lettera a), del regolamento (UE) n. 528/2012, che il richiedente ha prodotto a partire dall'autorizzazione iniziale o, se del caso, dai precedenti rinnovi, a meno che tali informazioni non siano già state trasmesse all'Agenzia nel formato richiesto;
e)
un progetto di sommario delle caratteristiche del biocida contenente le informazioni richieste a norma dell'articolo 22, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012, nelle lingue ufficiali dello Stato membro di riferimento e degli Stati membri interessati, che, se del caso, può presentare differenze tra i diversi Stati membri conformemente alle disposizioni dell'articolo 1, paragrafo 3, del presente regolamento;
f)
la valutazione con cui il richiedente conferma o meno la validità delle conclusioni della valutazione iniziale o della precedente valutazione del biocida o della famiglia di biocidi, e quindi anche una revisione critica di tutte le informazioni notificate in conformità dell'articolo 47 del regolamento (UE) n. 528/2012, compresi gli eventuali elementi a sostegno di tale valutazione, qualora non siano già disponibili nel registro per i biocidi.
2. Ai fini delle disposizioni del paragrafo 1, lettera d), ove applicabile la domanda di rinnovo dell'autorizzazione contiene inoltre:
a)
un elenco delle azioni che competono al titolare dell'autorizzazione per soddisfare le condizioni cui è subordinata la validità dell'autorizzazione in qualsiasi Stato membro, nonché la conferma che tali azioni siano state eseguite;
b)
un elenco delle decisioni relative a modifiche concesse da qualsiasi Stato membro prima del 1o settembre 2013;
c)
un elenco delle decisioni relative a modifiche concesse da qualsiasi Stato membro in conformità del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013;
d)
un elenco delle notifiche o domande di modifica presentate in qualsiasi Stato membro in conformità del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013 che sono ancora in sospeso al momento della presentazione della domanda di rinnovo.
L'autorità competente dello Stato membro di riferimento può, ai fini della valutazione della domanda, chiedere la presentazione di una copia delle decisioni di cui alle lettere b) e c).
Articolo 3
Presentazione e convalida delle domande
1. Al fine di rinnovare un'autorizzazione di o per conto del titolare di un'autorizzazione (di seguito denominato «il richiedente»), il richiedente presenta una domanda all'autorità competente dello Stato membro di riferimento almeno 550 giorni prima della data di scadenza dell'autorizzazione.
2. Il richiedente, contestualmente alla presentazione della domanda allo Stato membro di riferimento, presenta alle autorità competenti degli Stati membri interessati una domanda di rinnovo delle autorizzazioni concesse in tali Stati membri.
3. Le autorità competenti dello Stato membro di riferimento e degli Stati membri interessati informano il richiedente delle tariffe da pagare a norma dell'articolo 80 del regolamento (UE) n. 528/2012 e, qualora il richiedente non paghi le tariffe entro 30 giorni, respingono la domanda e ne informano il richiedente e le altre autorità competenti.
4. Quando ricevono il pagamento delle tariffe di cui sopra, le autorità competenti dello Stato membro di riferimento e degli Stati membri interessati accettano la domanda e ne informano il richiedente, indicando le date dell'accettazione.
5. Entro 30 giorni dall'accettazione nello Stato membro di riferimento, quest'ultimo convalida la domanda se questa contiene tutte le informazioni rilevanti di cui all'articolo 2 e ne informa il richiedente e gli Stati membri interessati.
Nel convalidare la domanda, lo Stato membro di riferimento non valuta la qualità o l'idoneità dei dati o delle motivazioni trasmesse.
6. Entro 30 giorni dall'accettazione da parte di uno Stato membro interessato, quest'ultimo verifica se l'autorizzazione rientra nell'ambito di applicazione del presente regolamento, come previsto dall'articolo 1, paragrafi 2 e 3.
Se l'autorizzazione non rientra nell'ambito di applicazione del presente regolamento, l'autorità competente nello Stato membro interessato esamina la domanda come una domanda presentata a norma dell'articolo 31, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012 e ne informa il richiedente e le autorità competenti di altri Stati membri.
7. Qualora l'autorità competente dello Stato membro di riferimento ritenga che la domanda sia incompleta, comunica al richiedente quali sono le informazioni supplementari necessarie per la convalida della domanda e fissa un termine ragionevole per la presentazione di dette informazioni. Di norma, tale termine non è superiore a 90 giorni.
Entro 30 giorni dalla data di ricevimento delle informazioni supplementari, l'autorità competente dello Stato membro di riferimento convalida la domanda se tali informazioni sono sufficienti a soddisfare i requisiti di cui all'articolo 2.
Qualora il richiedente non invii le informazioni richieste entro il termine stabilito, l'autorità competente dello Stato membro di riferimento competente respinge la domanda e ne informa il richiedente e gli Stati membri interessati.
Articolo 4
Valutazione della domanda
1. Entro 90 giorni dalla convalida di una domanda, sulla base di una valutazione delle informazioni disponibili e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche, l'autorità competente dello Stato membro di riferimento decide se è necessaria una valutazione completa della domanda di rinnovo.
2. Qualora sia necessaria una valutazione completa, l'autorità competente dello Stato membro di riferimento redige una relazione di valutazione conformemente alla procedura e alla tempistica stabilite all'articolo 30 del regolamento (UE) n. 528/2012. Dalla relazione di valutazione si evince se le condizioni per la concessione dell'autorizzazione di cui all'articolo 19 di tale regolamento sono ancora soddisfatte. Se del caso, tale relazione tiene conto dei risultati della valutazione comparativa effettuata in conformità dell'articolo 23 di detto regolamento.
Fatto salvo il disposto dell'articolo 30, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012, la relazione di valutazione e il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida sono trasmessi agli Stati membri interessati e al richiedente entro 365 giorni dalla convalida della domanda.
3. Qualora non sia necessaria una valutazione completa, lo Stato membro di riferimento redige una relazione di valutazione secondo la procedura di cui alle lettere a), b) e c), dell'articolo 30, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 528/2012. Da tale relazione si evince se le condizioni per la concessione dell'autorizzazione di cui all'articolo 19 di tale regolamento sono soddisfatte. Se del caso, tale relazione tiene conto dei risultati della valutazione comparativa effettuata in conformità dell'articolo 23 di detto regolamento.
La relazione di valutazione e il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida sono inviati agli Stati membri interessati e al richiedente entro 180 giorni dalla convalida della domanda.
Articolo 5
Decisione in merito al rinnovo
1. Entro 90 giorni dal ricevimento della relazione di valutazione e del progetto di sommario delle caratteristiche del biocida, e fatto salvo l'articolo 6, gli Stati membri interessati si accordano sul sommario delle caratteristiche del biocida, ad eccezione, se del caso, delle differenze di cui all'articolo 1, paragrafo 3, lettera a), e registrano il loro accordo nel registro per i biocidi.
Lo Stato membro di riferimento registra il sommario concordato delle caratteristiche del biocida nonché la valutazione finale nel registro per i biocidi, assieme ai termini e alle condizioni concordati imposti in merito alla messa a disposizione sul mercato o all'uso del biocida o della famiglia di biocidi.
2. Entro 30 giorni dal raggiungimento dell'accordo, lo Stato membro di riferimento e ciascuno Stato membro interessato rinnovano l'autorizzazione del biocida in conformità del sommario concordato delle caratteristiche del biocida.
Fatte salve le disposizioni dell'articolo 23, paragrafo 6, del regolamento (UE) n. 528/2012, l'autorizzazione può essere rinnovata per un periodo massimo di 10 anni.
3. Fatto salvo l'articolo 7, qualora non si raggiunga un accordo entro 90 giorni, ciascuno Stato membro che conviene sul sommario delle caratteristiche del biocida di cui al paragrafo 1, può rinnovare l'autorizzazione di conseguenza.
4. Qualora, per motivi che sfuggono al controllo del titolare di un'autorizzazione, non siano prese decisioni in merito al rinnovo di tale autorizzazione prima della sua scadenza, l'autorità competente del caso concede un rinnovo per il periodo necessario a completare la valutazione.
Articolo 6
Periodo di tolleranza
L'articolo 52 del regolamento (UE) n. 528/2012 si applica alle giacenze di biocidi messe a disposizione sui seguenti mercati:
a)
sul mercato di uno Stato membro in cui non è stata presentata una domanda di rinnovo o che ha respinto una domanda a norma dell'articolo 3, paragrafo 3, del presente regolamento;
b)
sul mercato dello Stato membro di riferimento e degli Stati membri interessati, qualora lo Stato membro di riferimento respinga la domanda di rinnovo a norma dell'articolo 3, paragrafo 3, o dell'articolo 3, paragrafo 7, terzo comma, del presente regolamento.
Articolo 7
Gruppo di coordinamento, arbitrato e deroga al principio del riconoscimento reciproco
1. Uno Stato membro interessato può proporre di rifiutare il rinnovo di un'autorizzazione o di adeguare i termini e le condizioni dell'autorizzazione a norma dell'articolo 37 del regolamento (UE) n. 528/2012.
2. Se, su questioni diverse da quelle di cui al paragrafo 1, gli Stati membri interessati non raggiungono un accordo sulle conclusioni della relazione di valutazione o, se del caso, sul sommario delle caratteristiche del biocida proposto dallo Stato membro di riferimento a norma dell'articolo 5, paragrafo 1, lo Stato membro di riferimento sottopone la questione al gruppo di coordinamento di cui all'articolo 35 del regolamento (UE) n. 528/2012.
In caso di dissenso con lo Stato membro di riferimento, lo Stato membro interessato fornisce una dichiarazione dettagliata degli elementi che motivano la sua posizione a tutti gli altri Stati membri interessati e al richiedente.
3. Gli articoli 35 e 36 del regolamento (UE) n. 528/2012 si applicano ai casi di disaccordo di cui al paragrafo 2.
Articolo 8
Orientamenti per la gestione dei rinnovi nell'ambito delle procedure di riconoscimento reciproco
1. L'Agenzia, previa consultazione degli Stati membri, della Commissione e delle parti interessate, redige orientamenti concernenti la gestione dei rinnovi delle autorizzazioni che rientrano nell'ambito di applicazione del presente regolamento.
2. Gli orientamenti vengono aggiornati periodicamente, tenendo conto dei contributi degli Stati membri e dei contributi dei portatori d'interesse relativi all'applicazione e al progresso scientifico e tecnico.
Articolo 9
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 7 marzo 2014