PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1206/2012
ze dne 14. prosince 2012
o povolení přípravku endo-1,4-beta-xylanázy z Aspergillus oryzae (DSM 10287) jako doplňkové látky pro výkrm drůbeže, selata po odstavu a pro výkrm prasat a o změně nařízení (ES) č. 1332/2004 a (ES) č. 2036/2005 (držitel povolení DSM Nutritional products)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).
(2)
Přípravek endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) z Aspergillus oryzae (DSM 10287) byl pro časově neomezené použití v souladu se směrnicí 70/524/EHS povolen nařízením Komise (ES) č. 1332/2004 (3) jako doplňková látka pro výkrm kuřat, výkrm krůt a pro selata a povolen na dobu čtyř let pro výkrm prasat a pro kachny nařízením Komise (ES) č. 2036/2005 (4). Uvedený přípravek byl v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsán do registru pro doplňkové látky jako stávající produkt.
(3)
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o přehodnocení přípravku endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) z Aspergillus oryzae (DSM 10287) jako doplňkové látky pro výkrm kuřat a výkrm krůt, pro selata po odstavu, pro výkrm prasat a pro kachny a v souladu s článkem 7 uvedeného nařízení o nové použití pro výkrm všech druhů drůbeže za účelem jeho zařazení do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(4)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 12. června 2012 k závěru (5), že za navržených podmínek používání nemá přípravek endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) z Aspergillus oryzae (DSM 10287) nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí a že může v případě výkrmu kuřat, výkrmu krůt a výkrmu kachen příznivě ovlivnit užitkovost. Tento závěr lze extrapolovat na výkrm všech menšinových druhů drůbeže. Byl rovněž vyvozen závěr, že tato doplňková látka může příznivě ovlivnit užitkovost selat a při výkrmu prasat. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
(5)
Posouzení přípravku endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) z Aspergillus oryzae (DSM 10287) prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Používání uvedeného přípravku by proto mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
(6)
V důsledku udělení nového povolení podle nařízení (ES) č. 1831/2003 by nařízení (ES) č. 1332/2004 a (ES) č. 2036/2005 proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(7)
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení.
(8)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení
Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „látky zvyšující stravitelnost“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Změny nařízení (ES) č. 1332/2004
Nařízení (ES) č. 1332/2004 se mění takto:
1)
Článek 1 se nahrazuje tímto:
„Článek 1
Přípravek náležející do skupiny „enzymů“, jak je uvedeno v příloze II, se povoluje pro časově neomezené použití jako doplňková látka ve výživě zvířat za podmínek stanovených v uvedené příloze.“
2)
Příloha I se zrušuje.
Článek 3
Změna nařízení (ES) č. 2036/2005
V příloze III nařízení (ES) č. 2036/2005 se zrušuje položka č. 5 „Endo-1,4-beta-xylanáza EC 3.2.1.8“.
Článek 4
Přechodná opatření
Přípravek uvedený v příloze a krmiva obsahující tento přípravek, vyrobená a označená před 4. červencem 2013 v souladu s pravidly platnými před 4. lednem,2013, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání zásob.
Článek 5
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 14. prosince 2012.
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 1206/2012 DELLA COMMISSIONE
del 14 dicembre 2012
relativo all’autorizzazione di un preparato di endo-1,4-beta-xilanasi prodotto da Aspergillus oryzae (DSM 10287) come additivo per mangimi destinati al pollame da ingrasso, suinetti svezzati e suini da ingrasso e che modifica i regolamenti (CE) n. 1332/2004 e (CE) n. 2036/2005 (titolare dell’autorizzazione: DSM Nutritional Products)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1831/2003 dispone che gli additivi destinati all’alimentazione animale siano soggetti a un’autorizzazione e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione. L’articolo 10 del suddetto regolamento prevede il riesame degli additivi autorizzati ai sensi della direttiva 70/524/CEE del Consiglio (2).
(2)
In conformità alla direttiva 70/524/CEE, il regolamento (CE) n. 1332/2004 (3) autorizzava senza limiti temporali un preparato di endo-1,4-beta-xilanasi (EC 3.2.1.8) prodotto da Aspergillus oryzae (DSM 10287) come additivo per mangimi destinati ai polli da ingrasso, ai tacchini da ingrasso e ai suinetti e il regolamento (CE) n. 2036/2005 (4) autorizzava l’additivo per 4 anni per i suini da ingrasso e le anatre. Il preparato veniva perciò registrato tra gli additivi per mangimi quale prodotto esistente, in conformità all’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1831/2003.
(3)
Ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003 in combinato disposto con l’articolo 7 dello stesso regolamento, veniva presentata una domanda di riesame del preparato di endo-1,4-beta-xilanasi (EC 3.2.1.8) prodotto da Aspergillus oryzae (DSM 10287), come additivo per mangimi destinati a polli e tacchini da ingrasso, suinetti svezzati, suini da ingrasso e anatre, e, ai sensi dell’articolo 7 del medesimo regolamento, veniva chiesto che il preparato avesse un nuovo impiego in tutte le specie di pollame da ingrasso e l’additivo fosse classificato nella categoria «additivi zootecnici». La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all’articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.
(4)
L’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») nel suo parere del 12 giugno 2012 (5) concludeva che, alle condizioni di uso proposte, il preparato di endo-1,4-beta-xilanasi (EC 3.2.1.8) prodotta da Aspergillus oryzae (DSM 10287) non aveva effetti dannosi sulla salute degli animali, sulla salute umana o sull’ambiente e che avrebbe potuto influire positivamente sulla resa dei polli da ingrasso, dei tacchini da ingrasso e delle anatre da ingrasso. La stessa conclusione può essere estrapolata per tutte le specie avicole minori da ingrasso. Esso concludeva inoltre che l’additivo avrebbe potuto influire positivamente sulla resa dei suinetti e i dei suini da ingrasso. L’Autorità non ritiene necessario un monitoraggio specifico per il periodo successivo alla commercializzazione. Essa ha verificato anche la relazione sul metodo di analisi dell’additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento, istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.
(5)
Dalla valutazione del preparato di endo-1,4-beta-xilanasi (EC 3.2.1.8) prodotto da Aspergillus oryzae (DSM 10287) emerge che le condizioni di autorizzazione di cui all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003 sono soddisfatte. Di conseguenza, l’impiego del preparato può essere autorizzato nei modi specificati dall’allegato del presente regolamento.
(6)
In seguito al rilascio di una nuova autorizzazione ai sensi del regolamento (CE) n. 1831/2003, i regolamenti (CE) n. 1332/2004 e (CE) n. 2036/2005 vanno modificati di conseguenza,
(7)
Poiché non esistono ragioni di sicurezza che impongano di applicare immediatamente le modifiche delle condizioni d’autorizzazione è opportuno che le parti interessate dispongano di un periodo transitorio per prepararsi a ottemperare ai nuovi obblighi derivanti dall’autorizzazione.
(8)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Autorizzazione
Il preparato di cui all’allegato, appartenente alla categoria «additivi zootecnici» e al gruppo funzionale «promotori della digestione», è autorizzato come additivo per mangimi alle condizioni stabilite all’allegato stesso.
Articolo 2
Modifiche del regolamento (CE) n. 1332/2004
Il regolamento (CE) n. 1332/2004 è modificato come segue:
1)
L’articolo 1 è sostituito dal seguente:
«Articolo 1
Il preparato appartenente al gruppo “Enzimi”, di cui all’allegato II, è autorizzato a tempo indeterminato a essere impiegato come additivo nell’alimentazione animale, alle condizioni ivi specificate nell’allegato stesso.»
2)
L’allegato I è soppresso.
Articolo 3
Modifiche del regolamento (CE) n. 2036/2005
Nell’allegato III del regolamento (CE) n. 2036/2005, viene soppressa la voce n. 5, Endo-1,4-beta-xilanasi CE 3.2.1.8.
Articolo 4
Misure transitorie
Il preparato di cui all’allegato e i mangimi contenenti tale preparato, prodotti ed etichettati prima del 4 luglio 2013 in conformità della normativa applicabile prima del 4 gennaio 2013 possono continuare a essere commercializzati e usati fino a esaurimento delle scorte.
Articolo 5
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 14 dicembre 2012