NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) č. 622/2014
ze dne 14. února 2014,
kterým se stanoví odchylka od nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1290/2013, kterým se stanoví pravidla pro účast a šíření výsledků programu „Horizont 2020 - rámcový program pro výzkum a inovace (2014-2020)“, v souvislosti se společným podnikem iniciativy pro inovativní léčiva 2
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1290/2013 ze dne 11. prosince 2013, kterým se stanoví pravidla pro účast a šíření výsledků programu „Horizont 2020 - rámcový program pro výzkum a inovace (2014-2020)“ a zrušuje nařízení (ES) č. 1906/2006 (1), a zejména na čl. 1 odst. 3 písm. b) a čl. 1 odst. 3 písm. c) bod i) až vii) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Rady (EU) č. 1291/2013 (2) stanoví rámcový program pro výzkum a inovace (2014-2020) (Horizont 2020) a zapojení Unie do partnerství veřejného a soukromého sektoru, včetně zapojení do společných podniků, v klíčových oblastech, kde výzkum a inovace mohou přispět k širším cílům Unie v oblasti konkurenceschopnosti a napomoci ke zvládnutí společenských výzev.
(2)
Účast na nepřímých akcích v rámci programu Horizont 2020 by měla být v souladu s nařízením (EU) č. 1290/2013. Aby však bylo možné zohlednit zvláštní provozní potřeby společných podniků zřízených podle článku 187 Smlouvy v oblasti inovativních léčiv, byla na Komisi po dobu trvání programu Horizont 2020 přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy s cílem umožnit financujícím subjektům zřízeným podle článku 187 Smlouvy omezit způsobilost pro financování na specifické druhy účastníků a přijmout zvláštní pravidla duševního vlastnictví.
(3)
Společný podnik iniciativy pro inovativní léčiva byl zřízen nařízením Rady (ES) č. 73/2008 (3) na období do 31. prosince 2017 s cílem podpořit spolupráci mezi všemi zúčastněnými subjekty, jako jsou průmyslová odvětví, veřejné orgány (včetně regulačních orgánů), organizace pacientů, univerzity a klinická střediska, a zlepšit účelnost a účinnost postupu vývoje léčiv s dlouhodobým záměrem, aby farmaceutické odvětví vyrábělo účinnější a bezpečnější inovativní léčiva.
(4)
Byly stanoveny zvláštní provozní potřeby týkající se způsobilosti pro financování a pravidel duševního vlastnictví, které vyplývají z cíle iniciativy pro inovativní léčiva sdružovat velké průmyslové partnery s neziskovými organizacemi, veřejnými subjekty nebo jinými subjekty a dosáhnout co nejlepšího využití výsledků projektů, jež mohou nabídnout léčiva pacientům rychleji. Společný podnik iniciativy pro inovativní léčiva 2 zřízený nařízením Rady (EU) č. 557/2014 (4) by měl i nadále poskytovat finanční prostředky subjektům, jako jsou mikropodniky a malé a střední podniky, instituce středoškolského a vysokoškolského vzdělávání a neziskové organizace, a proto je nutné stanovit odchylku od čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) č. 1290/2013.
(5)
Byly stanoveny zvláštní provozní potřeby týkající se pravidel duševního vlastnictví v souvislosti s cíli iniciativy pro inovativní léčiva 2, aby bylo možné dosáhnout otevřeného inovačního modelu, dynamického systému sdílení znalostí poskytujícího širší možnosti vytváření a využívání znalostí získaných v rámci projektů iniciativy pro inovativní léčiva a širokého přístupu účastníků, přidružených subjektů a třetích stran k těmto znalostem, s konečným cílem urychlit vývoj diagnostiky a lékařských zásahů ku prospěchu pacientů, včetně podpory klinického, translačního výzkumu a klinických hodnocení, zejména v oblastech zájmu veřejného zdraví a vysoké nenaplněné léčebné potřeby, jež vymezuje zpráva Světové zdravotnické organizace o prioritních lécích vydaná dne 9. července 2013 (5). Tyto podmínky by se měly vztahovat na všechny účastníky, aby byly chráněny jejich stávající znalosti, výsledky a vedlejší znalosti. Je třeba umožnit převod výsledků a stávajících znalostí, jakož i udělování licencí na ně a zajistit přístupová práva k výsledkům a stávajícím znalostem jiných účastníků s cílem umožnit výzkum. V této souvislosti je třeba, pokud jde o využívání, rozlišovat mezi výzkumnými účely a přímým využitím. Uvedené podmínky by měly také zohledňovat předchozí povinnosti účastníků a současně stanovit možné přímé využití výsledků, včetně klinických hodnocení výsledků jako takových. V zájmu širokého využití výsledků a usnadnění nabídky inovativních léčiv pacientům a v zájmu zlepšení výzkumu a vývoje léčiv je nutné stanovit odchylky od článku 41 a článku 44 až 48 nařízení (EU) č. 1290/2013,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Odchylně od čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) č. 1290/2013 jsou v souvislosti se společným podnikem iniciativy pro inovativní léčiva způsobilí pro financování z prostředků společného podniku iniciativy pro inovativní léčiva pouze tito účastníci:
a)
právní subjekty usazené v členském státě nebo přidružené zemi nebo zřízené podle práva Unie a
b)
náležející do některé z těchto kategorií:
i)
mikropodniky a malé a střední podniky a jiné společnosti s ročním obratem nepřevyšujícím 500 milionů EUR, které nejsou přidruženými subjekty společností s ročním obratem větším než 500 milionů; obdobně se použije definice „přidruženého subjektu“ ve smyslu čl. 2 odst. 1 bodu 2 nařízení (EU) č. 1290/2013.
ii)
instituce středoškolského a vysokoškolského vzdělávání;
iii)
neziskové organizace, včetně organizací, které jako jeden ze svých hlavních cílů provádějí výzkum nebo vyvíjejí technologie nebo které jsou organizacemi pacientů;
c)
Společné výzkumné středisko;
d)
mezinárodní organizace evropského zájmu.
Článek 2
Odchylně od čl. 41 odst. 2 a článku 45 až 48 nařízení (EU) č. 1290/2013 se pro vlastnictví a přístup k vedlejším znalostem použijí tato ustanovení:
a)
výsledky neobsahují jakékoli vedlejší znalosti jako hmotné či nehmotné výstupy vytvořené účastníkem v rámci akce, jako jsou údaje, znalosti a informace bez ohledu na jejich formu či povahu a bez ohledu na to, zda mohou být chráněny, ale jež přesahují cíle akce stanovené v grantové dohodě, a jichž proto není třeba pro provedení akce nebo využití výsledků pro výzkumné účely;
b)
každý účastník je i nadále výlučným vlastníkem svých vedlejších znalostí, avšak může být dohodnuto jiné rozdělení vlastnictví;
c)
účastníci nejsou povinni udělovat přístupová práva k vedlejším znalostem.
Článek 3
Odchylně od čl. 44 odst. 1 čtvrtého pododstavce nařízení (EU) č. 1290/2013 se pro převod výsledků a stávajících znalostí na přidružené subjekty, nabyvatele a jakékoli nástupnické subjekty a udělování licencí uvedeným subjektům použijí tato pravidla:
a)
účastník může bez souhlasu ostatních účastníků, avšak za podmínky, že ostatní účastníci jsou bez zbytečného odkladu informováni a že nabyvatel se písemně zaváže dodržovat požadavky grantové dohody a dohody o konsorciu, převést své výsledky na:
i)
svůj přidružený subjekt;
ii)
jakéhokoli nabyvatele veškerých jeho příslušných aktiv nebo jejich podstatné části;
iii)
jakýkoli nástupnický subjekt vzniklý sloučením s takovým účastníkem nebo jeho konsolidací.
Lhůtu pro informování podle prvního pododstavce dohodnou účastníci v dohodě o konsorciu;
b)
každý účastník může i nadále udělovat licence a převádět vlastnictví svých stávajících znalostí nebo s nimi jinak nakládat v souladu s právy a povinnostmi, jež stanoví grantová dohoda a dohoda o konsorciu;
c)
jestliže účastník převádí vlastnictví stávajících znalostí, převede na nabyvatele i své povinnosti související s těmito stávajícími znalostmi podle grantové dohody a dohody o konsorciu, včetně povinnosti převést tyto povinnosti na jakéhokoli dalšího nabyvatele;
d)
účastník může bez souhlasu ostatních účastníků, avšak za podmínky, že ostatní účastníci jsou bez zbytečného odkladu informováni a že nabyvatel se písemně zaváže dodržovat grantovou dohodu a dohodu o konsorciu, převést své stávající znalosti na:
i)
svůj přidružený subjekt;
ii)
jakéhokoli nabyvatele veškerých jeho příslušných aktiv nebo jejich podstatné části;
iii)
jakýkoli nástupnický subjekt vzniklý sloučením s takovým účastníkem nebo jeho konsolidací.
Lhůtu pro informování podle prvního pododstavce dohodnou účastníci v dohodě o konsorciu.
Článek 4
Odchylně od čl. 44 odst. 2 nařízení (EU) č. 1290/2013 se pro převod výsledků a udělování licencí na ně, použije toto ustanovení:
Za předpokladu, že je umožněn výkon veškerých přístupových práv k výsledkům a že účastník, který výsledky vlastní, splní všechny další povinnosti podle grantové dohody nebo dohody o konsorciu, může tento účastník formou licencí nebo jiným způsobem udělit právo k jejich využívání libovolnému právnímu subjektu.
Článek 5
Odchylně od čl. 46 odst. 2 nařízení (EU) č. 1290/2013 se u zásad pro přístupová práva použije toto ustanovení:
Jakýkoli právní subjekt, který má přístupová práva za účelem dokončení akce nebo pro výzkumné účely, může pověřit jiný právní subjekt výkonem těchto práv jménem prvního právního subjektu, jsou-li splněny tyto podmínky:
a)
právní subjekt, který má přístupová práva, nese odpovědnost za činy tohoto jiného subjektu, jako by uvedené činy vykonal tento bývalý právní subjekt;
b)
přístupová práva udělená tomuto jinému právnímu subjektu nezahrnují právo udělovat sublicence.
Článek 6
Odchylně od článku 47 nařízení (EU) č. 1290/2013 se pro přístupová práva pro provádění použije toto ustanovení:
a)
účastníci mají během akce přístupová práva k výsledkům ostatních účastníků výhradně pro účely a v rozsahu nezbytném pro uskutečnění a dokončení dané akce. Tento přístup se udělí bez poplatků;
b)
pokud tomu nebrání nebo to neomezují povinnosti vůči jiným stranám, jež existují ke dni přistoupení ke grantové dohodě, mají účastníci během akce přístupová práva ke stávajícím znalostem ostatních účastníků výhradně pro účely a v rozsahu nezbytném pro uskutečnění a dokončení dané akce. Tento přístup se udělí bez poplatků.
Článek 7
Odchylně od článku 48 nařízení (EU) č. 1290/2013 se použijí tato pravidla:
a)
pokud jde o využití, rozumí se:
i)
„využitím pro výzkumné účely“ využití výsledků nebo stávajících znalostí potřebných pro využití výsledků, pro všechny účely kromě dokončení akce nebo přímého využití, které mimo jiné zahrnují použití výsledků jako nástroje pro výzkum, včetně klinického výzkumu a klinických hodnocení, a které přímo či nepřímo přispívají k cílům společenských výzev v oblasti zdraví, demografické změny a dobrých životních podmínek v souladu s nařízením (EU) č. 1291/2013;
ii)
„přímým využitím“ rozvoj výsledků za účelem obchodního využití, a to i prostřednictvím klinických hodnocení, nebo obchodní využití samotných výsledků;
b)
během akce a po jejím dokončení mají účastníci a jejich přidružené subjekty přístupová práva k výsledkům ostatních účastníků pro využití pro výzkumné účely.
Přístupová práva pro využití pro výzkumné účely se udělí na nevýhradním základě a za spravedlivých a přiměřených podmínek, tj. za vhodných podmínek, včetně finančních podmínek nebo podmínek bezplatného poskytování, zohledňujících skutečnou nebo potenciální hodnotu výsledků, k nimž je požadován přístup, a dalších charakteristik předpokládaného využití pro výzkumné účely.
Pokud jsou pro přímé využití účastníkem nebo třetí stranou nutně potřebné výsledky, které vlastní jiný účastník, mohou být přístupová práva sjednána mezi dotčenými stranami;
c)
během akce a po jejím dokončení mají účastníci a jejich přidružené subjekty přístupová práva ke stávajícím znalostem ostatních účastníků v odůvodněné míře nutné pro účely využití výsledků pro výzkumné účely.
Tato přístupová práva pro využití pro výzkumné účely se udělují na nevýhradním základě a za spravedlivých a přiměřených podmínek, tj. za vhodných podmínek, včetně finančních podmínek nebo podmínek bezplatného poskytování, zohledňujících skutečnou nebo potenciální hodnotu stávajících znalostí, k nimž je požadován přístup, a dalších charakteristik předpokládaného využití pro výzkumné účely.
Účastníci nejsou povinni udělovat přístupová práva pro přímé využití svých vlastních stávajících znalostí a mohou tyto své stávající znalosti používat, využívat, udělovat na ně sublicence nebo je jinak uvádět na trh podle vlastního uvážení, v souladu s přístupovými právy pro využití pro výzkumné účely.
Pokud jsou pro přímé využití účastníkem nebo třetí stranou nutně potřebné stávající znalosti, které jsou nezbytné pro využití výsledků a které vlastní jiný účastník, mohou být přístupová práva sjednána mezi dotčenými stranami;
d)
po dokončení akce mají třetí strany právo požádat o udělení přístupových práv k výsledkům účastníků pro využití pro výzkumné účely, a tato práva obdržet.
Tato přístupová práva se udělují na nevýhradním základě a za podmínek, jež vlastník výsledků a dotyčná třetí strana považují za vhodné. Tyto podmínky nejsou výhodnější než podmínky pro využití pro výzkumné účely, které jsou uplatňovány vůči účastníkům a přidruženým subjektům;
e)
po dokončení akce mají třetí strany právo požádat o udělení přístupových práv ke stávajícím znalostem účastníků v míře odůvodněně nutné a pouze pro účely využití výsledků pro výzkumné účely a tato práva obdržet.
Tato přístupová práva se udělují na nevýhradním základě a za podmínek, jež vlastník stávajících znalostí a dotyčná třetí strana považují za vhodné;
f)
před podpisem grantové dohody může účastník určit konkrétní prvky stávajících znalostí a podat u programové kanceláře společného podniku iniciativy pro inovativní léčiva 2 odůvodněnou žádost, aby byly tyto prvky z povinností uvedených v čl. 7 písm. e) zcela nebo částečně vyjmuty.
Programová kancelář společného podniku iniciativy pro inovativní léčiva 2 vyhoví takové žádosti pouze za výjimečných okolností a při svém rozhodování zváží cíle uvedené v článku 2 nařízení (EU) č. 557/2014, úkoly společného podniku iniciativy pro inovativní léčiva 2 uvedené v jeho stanovách a oprávněné zájmy dotyčného účastníka. Může takové žádosti vyhovět za podmínek, na kterých se s účastníkem dohodne. Jakékoli výjimky se uvedou v grantové dohodě a nelze je měnit, pokud taková změna není grantovou dohodou povolena;
g)
účastníci se v dohodě o konsorciu dohodnou na lhůtě, pokud jde o žádosti o přístup podle písmen b) až e).
Článek 8
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 14. února 2014.
REGOLAMENTO DELEGATO (UE) N. 622/2014 DELLA COMMISSIONE
del 14 febbraio 2014
recante deroga al regolamento (UE) n. 1290/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, che stabilisce le norme in materia di partecipazione e diffusione nell'ambito del programma quadro di ricerca e innovazione (2014-2020) - Orizzonte 2020 per quanto riguarda l'impresa comune per l'iniziativa in materia di medicinali innovativi 2
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 1290/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 dicembre 2013, che stabilisce le norme in materia di partecipazione e diffusione nell'ambito del «programma quadro di ricerca e innovazione (2014-2020) - Orizzonte 2020» e che abroga il regolamento (CE) n. 1906/2006 (1), in particolare l'articolo 1, paragrafo 3, lettera b) e l'articolo 1, paragrafo 3, lettera c), punti da i) a vii),
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (UE) n. 1291/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio (2), che istituisce il programma quadro di ricerca e innovazione (2014-2020) - Orizzonte 2020, prevede la partecipazione dell'Unione a partenariati pubblico-privato, tra cui le imprese comuni, nei settori chiave nei quali la ricerca e l'innovazione sono suscettibili di contribuire ai più ampi obiettivi di competitività dell'Unione e aiutare a risolvere le sfide per la società.
(2)
La partecipazione ad azioni indirette nel quadro di Orizzonte 2020 è soggetta al rispetto delle disposizioni del regolamento (UE) n. 1290/2013. Tuttavia, per tener conto delle esigenze operative specifiche delle imprese comuni istituite a norma dell'articolo 187 del trattato nel settore dei medicinali innovativi, alla Commissione è stato conferito il potere di adottare atti delegati in forza dell'articolo 290 del trattato per la durata del programma Orizzonte 2020, allo scopo di autorizzare gli organismi di finanziamento istituiti a norma dell'articolo 187 del trattato a limitare l'ammissibilità al finanziamento a specifiche tipologie di partecipanti e ad adottare regole specifiche in materia di proprietà intellettuale.
(3)
L'impresa comune per l'iniziativa in materia di medicinali innovativi è stata istituita con il regolamento (CE) n. 73/2008 (3) del Consiglio per un periodo che scade il 31 dicembre 2017, allo scopo di incentivare la collaborazione tra tutte le parti interessate, ossia l'industria, gli enti pubblici (ivi comprese le autorità di regolamentazione), le associazioni di pazienti, le università e i centri clinici e di migliorare l'efficacia e l'efficienza del processo di sviluppo dei medicinali cosicché il settore farmaceutico a lungo termine produca medicinali innovativi più efficaci e più sicuri.
(4)
Con riferimento all'ammissibilità dei finanziamenti e alle regole in materia di proprietà intellettuale, sono state individuate specifiche esigenze operative motivate dall'obiettivo dell'iniziativa in materia di medicinali innovativi di riunire grandi partner industriali e organizzazioni senza scopo di lucro, soggetti pubblici e altri soggetti per sfruttare al massimo i risultati dei progetti che possono mettere più rapidamente i medicinali a disposizione dei pazienti. L'impresa comune per l'iniziativa in materia di medicinali innovativi 2 istituita con il regolamento (UE) n. 557/2014 (4), dovrebbe continuare a fornire finanziamenti a soggetti quali le microimprese, le piccole e medie imprese, gli istituti di istruzione secondaria e superiore, le organizzazioni senza scopo di lucro; occorre pertanto una deroga all'articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 1290/2013.
(5)
Sono state individuate specifiche esigenze operative in merito alle regole di proprietà intellettuale nel contesto degli obiettivi dell'iniziativa in materia di medicinali innovativi 2, al fine di pervenire ad un modello innovativo aperto, un sistema dinamico di condivisione delle conoscenze che offra maggiori possibilità di creare e sfruttare le conoscenze derivanti dai progetti IMI e ampio accesso dei partecipanti, dei soggetti collegati e dei terzi a tali conoscenze. Il fine ultimo è accelerare lo sviluppo della diagnostica e l'intervento medico a vantaggio dei pazienti, anche stimolando la ricerca clinica e traslazionale e la sperimentazione clinica, in particolare nel settori della sanità pubblica laddove esistono grandi necessità insoddisfatte, che l'Organizzazione mondiale della sanità ha riconosciuto nella relazione del 9 luglio 2013 sui medicinali prioritari (5). Tali condizioni dovrebbero valere per tutti i partecipanti in modo da tutelarne le conoscenze preesistenti, i risultati e le conoscenze acquisite collateralmente (sideground). È opportuno prevedere il trasferimento e la concessione di licenze sui risultati e le conoscenze preesistenti nonché i diritti di accesso ai risultati e alle conoscenze preesistenti di altri partecipanti al fine dello svolgimento della ricerca. Occorre in proposito distinguere, nell'ambito dello sfruttamento, tra l'uso a fini di ricerca e lo sfruttamento diretto. Tali condizioni dovrebbero altresì tener conto dei precedenti obblighi dei partecipanti laddove si offrano potenzialità di sfruttamento diretto dei risultati, compresa la sperimentazione clinica sui risultati in sé. Per poter sfruttare appieno i risultati e facilitare e accelerare la formulazione di medicinali innovativi a vantaggio dei pazienti, migliorando la ricerca e lo sviluppo di farmaci, è necessario stabilire deroghe all'articolo 41 e agli articoli da 44 a 48 del regolamento (UE) n. 1290/2013,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
In deroga all'articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 1290/2013, per quanto riguarda l'impresa comune per l'iniziativa in materia di medicinali innovativi 2, sono ammissibili ai finanziamenti di tale impresa comune solo i partecipanti seguenti:
a)
i soggetti giuridici stabiliti in uno Stato membro o in un paese associato o costituiti a norma del diritto dell'Unione; e
b)
che rientrano in una delle categorie di seguito:
i)
microimprese, piccole e medie imprese e altre società con fatturato annuo massimo di 500 milioni di EUR, purché non siano soggetti collegati a società con fatturato annuo superiore a 500 milioni di EUR; per «soggetti collegati» si applica, mutatis mutandis, la definizione di cui all'articolo 2, paragrafo 1, punto 2, del regolamento (UE) n. 1290/2013;
ii)
istituti di istruzione secondaria o superiore;
iii)
organizzazioni senza scopo di lucro, incluse quelle che annoverano tra i propri obiettivi principali lo svolgimento di attività di ricerca o sviluppo tecnologico, e le organizzazioni dei pazienti;
c)
il Centro comune di ricerca;
d)
organizzazioni internazionali di interesse europeo.
Articolo 2
In deroga all'articolo 41, paragrafo 2, e agli articoli da 45 a 48 del regolamento (UE) n. 1290/2013, alla proprietà e all'accesso alle conoscenze acquisite collateralmente (sideground) si applicano le seguenti disposizioni:
a)
i risultati non comprendono le conoscenze acquisite collateralmente, in quanto prodotto tangibile o intangibile ottenuto da un partecipante nell'ambito dell'azione, ad esempio i dati, conoscenze o informazioni indipendentemente dalla loro forma o natura, che possono o no essere protetti, ma che esulano dagli obiettivi dell'azione definita nella convenzione di sovvenzione e che pertanto non sono necessari per l'attuazione dell'azione o per l'uso a fini di ricerca dei risultati;
b)
ciascun partecipante resta il proprietario esclusivo delle proprie conoscenze acquisite collateralmente ma è possibile concordare una diversa assegnazione della proprietà;
c)
i partecipanti non sono tenuti a concedere l'accesso alle conoscenze acquisite collateralmente.
Articolo 3
In deroga all'articolo 44, paragrafo 1, quarto comma, del regolamento (UE) n. 1290/2013, al trasferimento e alla concessione di licenze per i risultati e le conoscenze preesistenti a soggetti collegati, acquirenti ed eventuali organismi successori si applicano le seguenti disposizioni:
a)
un partecipante, senza il consenso degli altri partecipanti, ma informandoli senza indebito ritardo e purché il cessionario accetti per iscritto gli obblighi nell'ambito della convenzione di sovvenzione e dell'accordo consortile, può trasferire i suoi risultati a:
i)
un soggetto collegato;
ii)
un acquirente della totalità o di una parte sostanziale delle attività pertinenti;
iii)
un organismo successorio subentrato in seguito a fusione o consolidamento del partecipante.
I termini di tempo di cui al primo comma sono concordati tra i partecipanti dell'accordo consortile;
b)
ciascun partecipante resta libero di cedere in licenza, trasferire o altrimenti disporre dei suoi diritti di proprietà delle conoscenze preesistenti, fatti salvi eventuali diritti e obblighi previsti nella convenzione di sovvenzione e nell'accordo consortile;
c)
un partecipante, se trasferisce la proprietà delle conoscenze preesistenti, trasferisce al cessionario i suoi obblighi nell'ambito della convenzione di sovvenzione in relazione a tali conoscenze, compreso l'obbligo di trasferire le stesse in qualsiasi successivo trasferimento;
d)
un partecipante, senza il consenso degli altri partecipanti, ma informandoli senza indebito ritardo e purché il cessionario accetti per iscritto gli obblighi nell'ambito della convenzione di sovvenzione e dell'accordo consortile, può trasferire le proprie conoscenze preesistenti a:
i)
un soggetto collegato;
ii)
un acquirente del totale o di una parte sostanziale delle attività pertinenti;
iii)
un organismo successorio subentrato in seguito a fusione o consolidamento del partecipante.
I termini di tempo di cui al primo comma sono concordati tra i partecipanti dell'accordo consortile.
Articolo 4
In deroga all'articolo 44, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 1290/2013, al trasferimento e alla concessione di licenze sui risultati si applicano le seguenti disposizioni:
il partecipante che detiene i risultati può concedere licenze o altrimenti accordare il diritto di sfruttarli a qualsiasi soggetto giuridico, purché possano essere esercitati i diritti di accesso ai risultati e siano rispettati tutti gli altri obblighi previsti dalla convenzione di sovvenzione o dell'accordo consortile.
Articolo 5
In deroga all'articolo 46, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 1290/2013, ai principi in materia di diritti di accesso si applicano le seguenti disposizioni:
il soggetto giuridico che gode dei diritti di accesso ai risultati per concludere l'azione o per uso a fini di ricerca può autorizzare un altro soggetto giuridico a esercitare tali diritti a suo nome purché siano soddisfatte le seguenti condizioni:
a)
il soggetto giuridico che gode dei diritti di accesso è responsabile degli atti dell'altro soggetto giuridico come se fossero suoi propri;
b)
i diritti di accesso concessi all'altro soggetto giuridico non comprendono il diritto di cedere sub-licenze.
Articolo 6
In deroga all'articolo 47 del regolamento (UE) n. 1290/2013, ai diritti di accesso ai fini dell'attuazione si applicano le seguenti disposizioni:
a)
durante l'azione, i partecipanti godono dei diritti di accesso ai risultati degli altri partecipanti soltanto ai fini e nella misura necessaria ad intraprendere e concludere l'azione. Tali diritti di accesso sono concessi gratuitamente;
b)
durante l'azione, i partecipanti, salvo divieti o limitazioni indotti da obblighi verso altri in vigore alla data di accesso alla convenzione di sovvenzione, godono dei diritti di accesso alle conoscenze preesistenti degli altri partecipanti soltanto ai fini e nella misura necessaria ad intraprendere e concludere l'azione. Tali diritti di accesso sono concessi gratuitamente.
Articolo 7
In deroga all'articolo 48 del regolamento (UE) n. 1290/2013, si applicano le seguenti disposizioni:
a)
Per quanto riguarda lo sfruttamento s'intende per:
i)
«uso a fini di ricerca», l'uso dei risultati, o delle conoscenze preesistenti necessarie all'uso dei risultati, a scopi diversi dalla conclusione dell'azione o dallo sfruttamento diretto; tale uso comprende anche l'applicazione dei risultati come strumento di ricerca, comprese la ricerca e la sperimentazione clinica, e contribuisce direttamente o indirettamente al conseguimento degli obiettivi definiti nella sfida per la società «Salute, cambiamento demografico e benessere» di cui al regolamento (UE) n. 1291/2013;
ii)
«sfruttamento diretto» lo sviluppo dei risultati a fini di commercializzazione, anche tramite la sperimentazione clinica, o la commercializzazione dei risultati stessi;
b)
durante l'azione e successivamente alla sua conclusione i partecipanti e i soggetti collegati godono dei diritti di accesso ai risultati degli altri partecipanti per uso a fini di ricerca.
I diritti d'accesso per uso a fini di ricerca sono concessi su base non esclusiva a condizioni eque e ragionevoli, ossia appropriate, comprese eventuali condizioni finanziarie o condizioni a titolo gratuito, tenendo conto del valore reale o potenziale dei risultati di cui si chiede l'accesso e di ogni altra caratteristica dell'uso a fini di ricerca previsto.
Se lo sfruttamento diretto da parte di un partecipante o di un terzo richiede i risultati detenuti da un altro partecipante, i diritti di accesso possono essere negoziati tra le parti interessate;
c)
durante l'azione e successivamente alla sua conclusione i partecipanti e i soggetti collegati godono dei diritti di accesso alle conoscenze preesistenti degli altri partecipanti solo nella misura ragionevolmente necessaria all'uso dei risultati a fini di ricerca.
Tali diritti d'accesso per uso a fini di ricerca sono concessi su base non esclusiva a condizioni eque e ragionevoli, ossia appropriate, comprese eventuali condizioni finanziarie o condizioni a titolo gratuito, tenendo conto del valore reale o potenziale delle conoscenze preesistenti di cui si chiede l'accesso e di ogni altra caratteristica dell'uso a fini di ricerca previsto.
I partecipanti non sono tenuti a concedere diritti d'accesso, a fini di sfruttamento diretto, alle proprie conoscenze preesistenti che essi possono usare, sfruttare cedere in sub-licenza o altrimenti commercializzare a propria discrezione, fatti salvi i diritti di accesso per uso a fini di ricerca.
Se lo sfruttamento diretto da parte di un partecipante o di un terzo richiede conoscenze preesistenti detenute da un altro partecipante e necessarie per usare i risultati, i diritti di accesso possono essere negoziati tra le parti interessate;
d)
una volta conclusa l'azione, i terzi hanno diritto di chiedere e ottenere diritti di accesso ai risultati dei partecipanti per uso a fini di ricerca.
Tali diritti d'accesso sono concessi su base non esclusiva a condizioni ritenute appropriate dal proprietario dei risultati e dal terzo interessato. Tali condizioni non sono più favorevoli di quelle applicate ai partecipanti e ai soggetti collegati per uso a fini di ricerca;
e)
una volta conclusa l'azione, i terzi hanno diritto di chiedere e ottenere diritti di accesso alle conoscenze preesistenti dei partecipanti solo nella misura ragionevolmente necessaria all'uso dei risultati a fini di ricerca.
Tali diritti d'accesso sono concessi su base non esclusiva a condizioni ritenute appropriate dal proprietario delle conoscenze preesistenti e dal terzo interessato;
f)
prima della firma della convenzione di sovvenzione, un partecipante può individuare elementi specifici delle conoscenze preesistenti e presentare una richiesta motivata all'ufficio del programma dell'impresa comune per l'iniziativa in materia di medicinali innovativi 2 affinché tali elementi siano in tutto o in parte esclusi dagli obblighi di cui all'articolo 7, lettera e).
L'ufficio del programma accoglie tale richiesta solo in circostanze eccezionali e nel decidere tiene conto degli obiettivi di cui all'articolo 2 del regolamento (UE) n. 557/2014, dei compiti dell'impresa comune per l'iniziativa in materia di medicinali innovativi 2 iscritti nello statuto e degli interessi legittimi del partecipante interessato. Può accogliere la richiesta a condizioni concordate con il partecipante. Eventuali deroghe sono incluse nella convenzione di sovvenzione e non possono essere modificate se la convenzione non lo prevede;
g)
nell'accordo consortile i partecipanti concordano un termine temporale riguardo alle richieste di accesso di cui alle lettere da b) a e).
Articolo 8
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 14 febbraio 2014