PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 198/2013
ze dne 7. března 2013
o výběru symbolu za účelem identifikace humánních léčivých přípravků, které musí být dále sledovány
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (1), a zejména na čl. 23 odst. 4 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Registrace některých humánních léčivých přípravků je podmíněna dalším sledováním z důvodu jejich zvláštního bezpečnostního profilu. Podle článku 23 nařízení (ES) č. 726/2004 se toto týká léčivých přípravků s novou účinnou látkou, biologických léčivých přípravků a přípravků, u kterých jsou vyžadovány poregistrační údaje.
(2)
Pacienti a zdravotníci by měli být schopni snadno identifikovat léčivé přípravky, které musí být dále sledovány, aby mohli s příslušnými orgány a držiteli rozhodnutí o registraci sdílet veškeré informace, které získali v důsledku užívání dotyčného léčivého přípravku, zejména za tím účelem, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky.
(3)
V zájmu transparentnosti jsou všechny léčivé přípravky, které musí být dále sledovány, zahrnuty do seznamu, který vytvořila a spravuje Evropská agentura pro léčivé přípravky v souladu s čl. 23 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004. Kromě toho jsou označeny černým symbolem.
(4)
Dne 3. října 2012 přijal Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv doporučení, v němž uvádí, že by zmíněný černý symbol měl mít formu rovnostranného černého trojúhelníku obráceného vrcholem dolů. Doporučení vzalo v potaz názory pacientů a zdravotníků tlumočené pracovní skupinou pacientů a spotřebitelů a pracovní skupinou zdravotníků, které zřídila Evropská agentura pro léčivé přípravky.
(5)
Držitelé rozhodnutí o registraci vydaných před 1. zářím 2013 by měli mít k dispozici dostatek času k přizpůsobení informací o dotčených přípravcích.
(6)
Příslušné orgány by navíc měly mít možnost poskytnout pro toto přizpůsobení delší období, pokud to vyžadují mimořádné okolnosti.
(7)
Zavedení černého symbolu by nemělo působit těžkosti na trhu a v rámci dodavatelského řetězce. Za účelem předejít možným narušením trhu by držitelé rozhodnutí o registraci neměli mít povinnost stahovat z oběhu přípravky, které již byly uvedeny na trh, nebo tyto přípravky opatřovat novým balení,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Černý symbol uvedený v čl. 23 odst. 4 nařízení (ES) č. 726/2004 musí mít formu rovnostranného trojúhelníku obráceného vrcholem dolů. Musí být v souladu se vzorem a rozměry stanovenými v příloze tohoto nařízení.
Článek 2
1. Držitelé rozhodnutí o registraci vydaných před 1. zářím 2013, jež se týkají humánních léčivých přípravků, které musí být dále sledovány, zahrnou černý symbol do souhrnných údajů o přípravku a do příbalové informace týkající se těchto léčivých přípravků, a to do 31. prosince 2013.
2. Odchylně od odstavce 1 mohou držitelé rozhodnutí o registraci vydaných před 1. zářím 2013, jež se týkají humánních léčivých přípravků, které musí být dále sledovány, po příslušných orgánech požadovat poskytnutí delšího období v případě, že jsou schopni prokázat, že dodržení data uvedeného v odstavci 1 může nepatřičně ovlivnit odpovídající a stálé dodávky dotyčného léčivého přípravku.
Článek 3
Zásoby humánních léčivých přípravků vyrobených, zabalených a označených před 1. lednem 2014, které nezahrnují černý symbol v příbalové informaci, mohou být nadále uváděny na trh, distribuovány, vydávány, prodávány a užívány až do vyčerpání zásob.
Článek 4
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 7. března 2013.
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 198/2013 DELLA COMMISSIONE
del 7 marzo 2013
relativo alla selezione di un simbolo che identifichi i medicinali per uso umano sottoposti a monitoraggio supplementare
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l’Agenzia europea per i medicinali (1), in particolare l’articolo 23, paragrafo 4,
considerando quanto segue:
(1)
Alcuni medicinali per uso umano sono sottoposti a monitoraggio supplementare a causa del loro specifico profilo di sicurezza. A norma dell’articolo 23 del regolamento (CE) n. 726/2004 tra questi rientrano i medicinali contenenti nuove sostanze attive, i medicinali biologici ed i medicinali per i quali sono richiesti dati di post-autorizzazione.
(2)
Occorre che pazienti e operatori sanitari siano in grado di identificare facilmente i medicinali soggetti a monitoraggio supplementare per poter fornire alle competenti autorità e al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio informazioni sull’uso del medicinale, in particolare per segnalare sospette reazioni avverse.
(3)
Per garantire la trasparenza tutti i medicinali soggetti a monitoraggio supplementare sono iscritti in un elenco istituito e aggiornato dall’Agenzia europea per i medicinali a norma dell’articolo 23, paragrafo 1 del regolamento (CE) n. 726/2004. Detti medicinali sono inoltre contrassegnati da un simbolo nero.
(4)
Il 3 ottobre 2012 il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza ha adottato una raccomandazione in cui si stabilisce che il simbolo nero rappresenti un triangolo equilatero nero capovolto. Nella raccomandazione si è tenuto conto delle opinioni dei pazienti e degli operatori sanitari espresse dal gruppo di lavoro dei pazienti e dei consumatori e dal gruppo di lavoro dei professionisti sanitari istituiti dall’Agenzia europea per i medicinali.
(5)
È opportuno che ai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio concesse prima del 1o settembre 2013 venga concesso un periodo sufficiente per adeguare le informazioni sul prodotto relative ai prodotti in questione.
(6)
È altresì opportuno che le competenti autorità abbiano la possibilità di concedere un periodo di tempo più lungo per detto adeguamento qualora circostanze eccezionali lo richiedano.
(7)
L’introduzione del simbolo nero non deve causare difficoltà sul mercato e nella catena di approvvigionamento. Al fine di evitare eventuali perturbazioni i titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio non saranno obbligati a ritirare o riconfezionare i prodotti già commercializzati,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il simbolo nero di cui all’articolo 23, paragrafo 4 del regolamento (CE) n. 726/2004 rappresenta un triangolo equilatero capovolto. Esso è conforme al modello e alle dimensioni definiti nell’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
1. I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio concesse prima del 1o settembre 2013 e riguardanti medicinali per uso umano sottoposti a monitoraggio supplementare inseriscono il simbolo nero nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglietto illustrativo relativi a tali medicinali fino al 31 dicembre 2013.
2. In deroga al paragrafo 1, i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio concesse prima del 1o settembre 2013 e riguardanti medicinali per uso umano sottoposti a monitoraggio supplementare possono chiedere alle competenti autorità la concessione di un periodo di tempo più lungo qualora essi possano dimostrare che il rispetto della data di cui al paragrafo 1 può compromettere indebitamente la regolare fornitura di quantitativi adeguati del medicinale.
Articolo 3
Le scorte di medicinali per uso umano prodotti, imballati ed etichettati prima del 1o gennaio 2014 e privi del simbolo nero nel foglietto illustrativo, possono continuare ad essere commercializzate, distribuite, dispensate, vendute e utilizzate fino al loro esaurimento.
Articolo 4
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 7 marzo 2013