PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 872/2012
ze dne 1. října 2012,
kterým se přijímá seznam aromatických látek, jak stanoví nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2232/96, a kterým se tento seznam vkládá do přílohy I nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 a kterým se zrušuje nařízení Komise (ES) č. 1565/2000 a rozhodnutí Komise 1999/217/ES
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2232/96 ze dne 28. října 1996, kterým se stanoví postup Společenství pro látky určené k aromatizaci používané nebo určené k použití v potravinách nebo na jejich povrchu (1), a zejména na čl. 3 odst. 2, čl. 4 odst. 1 a článek 5 uvedeného nařízení,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 ze dne 16. prosince 2008 o aromatech a některých složkách potravin s aromatickými vlastnostmi pro použití v potravinách nebo na jejich povrchu a o změně nařízení Rady (EHS) č. 1601/91, nařízení (ES) č. 2232/96 a č. 110/2008 a směrnice 2000/13/ES (2), a zejména na čl. 25 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 2232/96 stanoví postup Společenství pro hodnocení a povolování aromatických látek. Členské státy oznámily Komisi seznam aromatických látek, které mohou být používány v potravinách nebo na povrchu potravin uváděných na trh na jejich území.
(2)
Nařízení (ES) č. 2232/96 stanoví vytvoření seznamu aromatických látek, které jsou povoleny, s vyloučením všech ostatních. Tento seznam má být vytvořen na základě seznamu aromatických látek oznámených členskými státy (dále též „registr“) a na základě zvláštního programu hodnocení.
(3)
Oznámené látky byly zařazeny do seznamu schváleného rozhodnutím Komise 1999/217/ES ze dne 23. února 1999, kterým se přijímá seznam látek určených k aromatizaci používaných v potravinách nebo na jejich povrchu, vypracovaný podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2232/96 (3).
(4)
Nařízení Komise (ES) č. 1565/2000 (4) stanovilo opatření nezbytná pro přijetí programu hodnocení podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2232/96. Na základě čl. 5 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96 byly do programu hodnocení zařazeny i aromatické látky nezařazené do registru.
(5)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) již provedl hodnocení řady aromatických látek (5), a to postupně na základě údajů o vztahu struktura-účinek, o přívodu daných látek ze stávajících použití a o mezní hodnotě významné z toxikologického hlediska, v kombinaci s dostupnými údaji o metabolismu a toxicitě. Aromatické látky, které při své úrovni dietárního přívodu nevyvolávají žádné obavy z hlediska bezpečnosti, by měly být zařazeny do seznamu zmiňovaného v nařízení (ES) č. 2232/96.
(6)
Podle čl. 2 odst. 1 nařízení (ES) č. 1565/2000 látky, které jsou obsaženy v registru a byly již klasifikovány Vědeckým výborem pro potraviny (SCF) v kategorii 1 (6) nebo Radou Evropy v kategorii A (7) nebo společným výborem odborníků FAO/WHO pro potravinářské přídatné látky (dále jen „JECFA“) jako látky nepředstavující žádné bezpečnostní riziko, jak je uvedeno ve zprávách ze 46., 49., 51. a 53. zasedání JECFA (8), není nutné znovu hodnotit v rámci zmíněného programu hodnocení. Tyto látky by měly být zařazeny na seznam zmiňovaný v nařízení (ES) č. 2232/96.
(7)
Podle čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 1565/2000 látky zařazené v registru, které byly od roku 2000 klasifikovány JECFA jako látky nepředstavující žádné bezpečnostní riziko na základě standardního způsobu odhadu přívodu, musí posoudit úřad. Ty látky, u nichž úřad potvrdil závěr JECFA, by měly být zařazeny na seznam zmiňovaný v nařízení (ES) č. 2232/96.
(8)
Aromatické látky lze použít v potravinách nebo na jejich povrchu v souladu se správnou výrobní praxí nebo, v nutných případech, se zvláštními podmínkami. Seznam zmiňovaný v nařízení (ES) č. 2232/96 by měl obsahovat jedinečné identifikační číslo látky (číslo FL), název látky (chemický název), registrační číslo Chemical Abstracts Service (CAS), číslo JECFA, číslo Rady Evropy, údaje o čistotě, zvláštní podmínky použití a údaj o tom, který vědecký subjekt provedl hodnocení.
(9)
Pro účely tohoto nařízení platí rozdělení potravin do kategorií v příloze II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (9). V případě nutnosti mohou být přijata rozhodnutí o výkladu podle čl. 13 písm. c) nařízení (ES) č. 1334/2008 s cílem objasnit, zda určitá potravina náleží do určité kategorie potravin.
(10)
Aromatické látky, které nebyly posouzeny jako bezpečné, jsou uvedeny v části A přílohy III nařízení (ES) č. 1334/2008, jež se týká látek, které nesmí být přidávány do potravin jako takové, nebo byly odstraněny z registru rozhodnutími Komise 2005/389/ES (10), 2006/252/ES (11) nebo 2008/478/ES (12).
(11)
Aromatické látky, u kterých nebyly poskytnuty požadované informace, a které proto v souladu s čl. 3 odst. 5 nařízení (ES) č. 1565/2000 nebyly úřadem hodnoceny, by neměly být zařazeny na seznam zmiňovaný v nařízení (ES) č. 2232/96.
(12)
Aromatické látky, u kterých osoby odpovědné za jejich uvedení na trh stáhly příslušnou žádost, by neměly být zařazeny na seznam zmiňovaný v nařízení (ES) č. 2232/96.
(13)
U řady látek úřad hodnocení nedokončil nebo si za účelem dokončení hodnocení vyžádal poskytnutí dalších vědeckých údajů. V souladu s cíli nařízení (ES) č. 2232/96 a nařízení (ES) č. 1334/2008 a v zájmu posílení právní jistoty je vhodné tyto látky zařadit na seznam zmiňovaný v nařízení (ES) č. 2232/96, aby bylo možné látky, které jsou v současnosti na trhu, nadále používat v potravinách nebo na jejich povrchu, dokud nebudou dokončeny posouzení rizik a povolovací řízení.
(14)
Pro poskytování dalších vědeckých údajů na základě požadavků úřadu by měly být osobám odpovědným za uvádění aromatických látek na trh uloženy lhůty tak, aby byly splněny požadavky úřadu formulované ve zveřejněných stanoviscích. Proto byly látkám k nimž si úřad vyžádal další vědecké údaje, uvedeným na seznamu zmiňovaném v nařízení (ES) č. 2232/96, přiřazeny poznámky pod čarou 2 až 4. Úřadu by měla být stanovena lhůta na vyhodnocení předložených údajů. Nejsou-li poskytnuty nezbytné informace v požadované lhůtě, není v souladu s čl. 3 odst. 5 nařízení (ES) č. 1565/2000 možné příslušnou aromatickou látku hodnotit, a bude proto odstraněna ze seznamu Unie v souladu s postupem stanoveným v článku 7 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 (13).
(15)
Aromatické látky, u nichž úřad hodnocení dosud nedokončil a u nichž se nečeká na další informace, by jako takové měly být označeny poznámkou pod čarou 1 na seznamu podle nařízení (ES) č. 2232/96.
(16)
Je-li povolenou aromatickou látkou racemát (směs stejných dílů optických izomerů), povolí se též použití S-formy i R-formy. Je-li povolena pouze R-forma, nevztahuje se toto povolení na S-formu, a naopak.
(17)
Několik D- a D,L-aminokyselin úřad vyhodnotil jako bezpečné pro použití jako aromatické látky za předpokladu, že při konzumaci zůstávají v nezměněné formě. Proto by tyto aminokyseliny měly být zařazeny na seznam zmiňovaný v nařízení (ES) č. 2232/96, pokud jde o jejich použití pouze jako aromatické látky.
(18)
Seznam podle nařízení (ES) č. 2232/96 je určen pouze k regulaci používání aromatických látek, které jsou přidávány do potravin za účelem dodání nebo úpravy vůně a/nebo chuti. Některé látky na seznamu mohou být přidávány do potravin také pro jiné účely než aromatizace a tato použití podléhají jiným předpisům. Pro některé látky je nezbytné stanovit úroveň při použití jako aromatické látky. Těmito látkami jsou kofein (číslo FL 16.016), theobromin (číslo FL 16.032), neohesperidindihydrochalkon (číslo FL 16.061) a rebaudiosid A (číslo FL 16.113). Pro chlorid amonný (číslo FL 16.048) již existují vnitrostátní předpisy. Proto by v zájmu zajištění fungování vnitřního trhu měly být úrovně použití harmonizovány.
(19)
Úřad ve svém stanovisku přijatém dne 22. května 2008 (14) doporučil, aby pro d-kafr (číslo FL 07.215) byla stanovena taková maximální úroveň použití, která zajistí, že expozice d-kafru nepřekročí v žádné věkové skupině 2 mg/kg tělesné hmotnosti za jeden den. Proto by pro d-kafr měly být stanoveny zvláštní podmínky použití.
(20)
Vědecký výbor pro potraviny ve svém stanovisku ze dne 19. února 1988 (15) konstatoval, že neshledává z toxikologického hlediska žádných námitek proti zachování současných úrovní (nejvýše 100 mg/l) používání chininu v hořkých nápojích. Úřad toto hodnocení nezpochybňuje, doporučuje však znovu posoudit toxikologickou databázi pro chinin (16). Do tohoto nového posouzení chininu by použití tří chininových solí (FL 14.011, FL 14.152 a FL 14.155) mělo být omezeno na nealkoholické a alkoholické nápoje.
(21)
Úřad posoudil použití glycyrrhizové kyseliny a její amonné soli ve stanovisku přijatém dne 22. května 2008 (17). Úřad potvrdil hodnocení Vědeckého výboru pro potraviny (18), který došel k závěru, že přívod až 100 mg na osobu denně nevyvolává obavy ohledně bezpečnosti. Proto by pro glycyrrhizovou kyselinu (FL 16.012) a její amonnou sůl (FL 16.060) měly být stanoveny zvláštní podmínky při použití jakožto aromatické látky.
(22)
Nařízení (ES) č. 1334/2008 zrušuje nařízení (ES) č. 2232/96 s účinkem ode dne použitelnosti seznamu zmíněného v čl. 2 odst. 2 uvedeného nařízení. Je proto v zájmu právní jistoty vhodné stanovit datum použitelnosti uvedeného seznamu. Zásada vzájemného uznávání stanovená v nařízení (ES) č. 2232/96 by však měla i nadále platit pro aromatické látky obsažené v příloze tohoto nařízení, kterým byly přiřazeny poznámky pod čarou 1 až 4. Jakmile budou u těchto aromatických látek dokončena posouzení rizik a povolovací řízení, přestane být nařízení (ES) č. 2232/96 aktuální a přestane platit.
(23)
Program hodnocení stanovený v nařízení (ES) č. 1565/2000 byl určen pro vytvoření seznamu zmíněného v čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96. S vytvořením tohoto seznamu přestává být nařízení (ES) č. 1565/2000 aktuální, a mělo by být zrušeno. Mělo by však nadále platit pro aromatické látky zahrnuté do přílohy tohoto nařízení, kterým byly přiřazeny poznámky pod čarou 1 až 4. Jakmile budou u těchto aromatických látek dokončena posouzení rizik a povolovací řízení, přestane být nařízení (ES) č. 1565/2000 aktuální a přestane platit.
(24)
Seznam aromatických látek používaných v potravinách nebo na jejich povrchu schválený rozhodnutím 1999/217/ES („registr“) přestal být aktuální s vytvořením seznamu zmíněného v čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96, a měl by být zrušen.
(25)
Nařízení (ES) č. 1334/2008 stanoví, že seznam aromat a výchozích materiálů Unie se vytvoří zařazením seznamu aromatických látek podle čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96 do přílohy I nařízení (ES) č. 1334/2008 v době jeho přijetí. Seznam aromatických látek podle čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96 by proto měl být zařazen do přílohy I nařízení (ES) č. 1334/2008.
(26)
Seznam aromat a výchozích materiálů Unie se použije, aniž jsou dotčena ostatní ustanovení odvětvových právních předpisů.
(27)
Použití aromat a výchozích materiálů v počáteční a pokračovací kojenecké výživě a v obilných příkrmech, ostatních příkrmech a dietních potravinách pro zvláštní léčebné účely určených pro kojence a malé děti, jak jsou vymezeny ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES ze dne 6. května 2009 o potravinách určených pro zvláštní výživu (19), bude harmonizováno v budoucnosti v rámci zvláštních pravidel, která mají být přijata ohledně složení potravin určených pro kojence a malé děti. Do té doby by členským státům mělo být povoleno uplatňovat v této oblasti příslušná ustanovení vnitrostátních předpisů přísnější než ta, která jsou uvedena v seznamu aromatických látek podle čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96.
(28)
Podle nařízení (ES) č. 1334/2008 lze aromatické látky nezařazené do seznamu Unie uvádět na trh jako takové a používat v potravinách nebo na jejich povrchu do 18 měsíců ode dne použitelnosti seznamu Unie. Jelikož aromatické látky již na trhu v členských státech jsou, měla by být přijata opatření zajišťující hladký přechod na povolovací řízení Unie. Za tímto účelem byla v nařízení Komise (EU) č. 873/2012 (20) pro potraviny obsahující tyto aromatické látky stanovena přechodná období.
(29)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí tyto definice:
a)
„seznamem Unie“ se rozumí seznam aromat a výchozích materiálů uvedený v příloze I nařízení (ES) č. 1334/2008;
b)
„posouzenými aromatickými látkami“ se rozumí látky, u kterých byly dokončeny postupy hodnocení a schvalování na úrovni Unie. Těmto látkám nejsou v části A seznamu aromat a výchozích materiálů Unie přiřazeny žádné poznámky pod čarou;
c)
„aromatickými látkami, které jsou předmětem hodnocení“ se rozumí látky, u kterých nebylo v okamžiku vstupu tohoto nařízení v platnost dokončeno posouzení rizik na úrovni Unie. Těmto látkám jsou v části A seznamu aromat a výchozích materiálů Unie přiřazeny poznámky pod čarou 1 až 4.
Článek 2
Přijetí seznamu aromatických látek podle nařízení (ES) č. 2232/96
Přijímá se seznam aromatických látek zmíněný v čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96 ve znění uvedeném v části A přílohy tohoto nařízení.
Článek 3
Zařazení seznamu aromatických látek do nařízení (ES) č. 1334/2008
Text v příloze tohoto nařízení se vkládá do přílohy I nařízení (ES) č. 1334/2008.
Článek 4
Aromatické látky, které jsou předmětem hodnocení
Aromatické látky, které jsou předmětem hodnocení, mohou být uváděny na trh a používány v potravinách nebo na jejich povrchu až do jejich zařazení jako posouzených aromatických látek do části A seznamu Unie nebo jejich odstranění z tohoto seznamu.
Článek 5
Aktualizace seznamu
V případě potřeby se ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost provádí aktualizace části A seznamu Unie v souladu s postupem uvedeným v článku 7 nařízení (ES) č. 1331/2008.
Článek 6
Zrušení nařízení (ES) č. 2232/96
1. Pro účely čl. 24 odst. 2 nařízení (ES) č. 1334/2008, který se týká zrušení nařízení (ES) č. 2232/96, se dnem použitelnosti seznamu aromatických látek podle čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96 rozumí 22. duben 2013.
2. Články 1 a 2, čl. 3 odst. 1 a 2 a čl. 4 odst. 1 a 2 nařízení (ES) č. 2232/96 a jeho příloha však platí i nadále pro aromatické látky, které jsou předmětem hodnocení, až do jejich zařazení jako posouzených látek do části A seznamu Unie nebo jejich odstranění z tohoto seznamu. Odkazy v čl. 3 odst. 2 a čl. 4 odst. 1 uvedeného nařízení na seznam aromatických látek se považují za odkazy na část A seznamu Unie.
Článek 7
Zrušení nařízení (ES) č. 1565/2000
Nařízení (ES) č. 1565/2000 se zrušuje s účinkem ode dne 22. dubna 2013. Nadále se však použije pro aromatické látky, které jsou předmětem hodnocení.
Článek 8
Zrušení rozhodnutí 1999/217/ES
Rozhodnutí 1999/217/ES se zrušuje s účinkem ode dne 22. dubna 2013.
Článek 9
Ustanovení pro potraviny pro kojence a malé děti
Členské státy mohou uplatňovat ustanovení vnitrostátních předpisů, která jsou přísnější než část A seznamu Unie, pokud jde o použití aromatických látek v počáteční a pokračovací kojenecké výživě a v obilných příkrmech, ostatních příkrmech a dietních potravinách pro zvláštní léčebné účely určených pro kojence a malé děti, jak jsou vymezeny ve směrnici 2009/39/ES. Musí jít o opatření nezbytná k zajištění odpovídající ochrany spotřebitelů a tato opatření musí být přiměřená k dosažení tohoto cíle.
Článek 10
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 22. dubna 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 1. října 2012.
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 872/2012 DELLA COMMISSIONE
del 1o ottobre 2012
che adotta l'elenco di sostanze aromatizzanti di cui al regolamento (CE) n. 2232/96 del Parlamento europeo e del Consiglio, lo inserisce nell'allegato I del regolamento (CE) n. 1334/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il regolamento (CE) n. 1565/2000 della Commissione e la decisione 1999/217/CE della Commissione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 2232/96 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 ottobre 1996, che stabilisce una procedura comunitaria per le sostanze aromatizzanti utilizzate o destinate a essere utilizzate nei o sui prodotti alimentari (1), e in particolare l'articolo 3, paragrafo 2, l'articolo 4, paragrafo 1 e l'articolo 5,
Visto il regolamento (CE) n. 1334/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli aromi e ad alcuni ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti destinati a essere utilizzati negli e sugli alimenti e che modifica il regolamento (CEE) n. 1601/91 del Consiglio, i regolamenti (CE) n. 2232/96 e (CE) n. 110/2008 e la direttiva 2000/13/CE (2) e, in particolare l'articolo 25, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 2232/96 prevede una procedura comunitaria per la valutazione e l'autorizzazione delle sostanze aromatizzanti. Gli Stati membri hanno notificato alla Commissione l'elenco delle sostanze aromatizzanti che possono essere utilizzate nei o sui prodotti alimentari commercializzati nel loro territorio.
(2)
Il regolamento (CE) n. 2232/96 prevede l'elaborazione di un elenco di sostanze aromatizzanti autorizzate a esclusione di tutte le altre. Tale elenco va stabilito in base a un repertorio contenente le sostanze aromatizzanti notificate dagli Stati membri e in base a un programma di valutazione specifico.
(3)
Le sostanze notificate sono state iscritte in un repertorio stabilito dalla decisione 1999/217/CE della Commissione, del 23 febbraio 1999, che adotta il repertorio delle sostanze aromatizzanti utilizzate nei o sui prodotti alimentari compilato in applicazione del regolamento (CE) n. 2232/96 del Parlamento europeo e del Consiglio (3).
(4)
Il regolamento (CE) n. 1565/2000 della Commissione (4) ha stabilito le misure necessarie per l'adozione di un programma di valutazione in applicazione del regolamento (CE) n. 2232/96. Ai sensi dell'articolo 5, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 2232/96, le sostanze aromatizzanti non iscritte nel repertorio sono state anch'esse incluse nel programma di valutazione.
(5)
L'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità») ha valutato una serie di sostanze aromatizzanti (5) mediante un approccio per fasi che integra i dati sul rapporto struttura/attività, sull'assunzione delle sostanze così come attualmente utilizzate e sul valore soglia critico di tossicità e i dati disponibili sul metabolismo e sulla tossicità. Le sostanze aromatizzanti i cui livelli di assunzione alimentare non destano preoccupazioni in materia di sicurezza vanno iscritte nell'elenco di cui al regolamento (CE) n. 2232/96.
(6)
Ai sensi dell'articolo 2, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1565/2000, le sostanze contenute in un repertorio e che sono già state classificate dal Comitato scientifico dell'alimentazione umana («SCF») nella categoria 1 (6), o dal Consiglio d'Europa nella categoria A (7) o dal comitato misto FAO/OMS di esperti per gli additivi alimentari («JECFA») come sostanze che non destano preoccupazioni sul piano della sicurezza in forza delle relazioni della 46a, 49a, 51a e 53a riunione del comitato (8) non necessitano di un'ulteriore valutazione nell'ambito del programma di valutazione. Tali sostanze devono essere incluse nell'elenco di cui al regolamento (CE) n. 2232/96.
(7)
Ai sensi dell'articolo 2, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1565/2000, le sostanze contenute nel repertorio e già classificate dal JEFCA, dal 2000 in poi, come sostanze che non danno adito a preoccupazioni sul piano della sicurezza in base all'approccio standard dell'assunzione stimata devono essere prese in considerazione dall'Autorità. Nei casi in cui le conclusioni dell'Autorità concordino con quelle del JECFA, tali sostanze devono essere incluse nell'elenco di cui al regolamento (CE) n. 2232/96.
(8)
Le sostanze aromatizzanti possono essere utilizzate negli o sugli alimenti conformemente alle buone prassi di fabbricazione o, se necessario, a condizioni specifiche. L'elenco di cui al regolamento (CE) n. 2232/96 deve contenere informazioni quali il numero di identificazione unico della sostanza (numero FL), il nome della sostanza (denominazione chimica), il numero CAS (Chemical Abstracts Service), il numero JECFA, il numero CoE (Consiglio d'Europa), la purezza e le specifiche d'uso, nonché il riferimento all'organismo scientifico che ha condotto o sta conducendo la valutazione.
(9)
Ai fini del presente regolamento vanno riprese le categorie alimentari di cui all'allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli additivi alimentari (9). Se necessario, possono essere adottate decisioni di interpretazione a norma dell'articolo 13, lettera c), del regolamento (CE) n. 1334/2008, al fine di chiarire l'appartenenza di un determinato alimento ad una determinata categoria di alimenti.
(10)
Le sostanze aromatizzanti che non hanno ricevuto un parere favorevole sul piano della sicurezza sono elencate nella parte A dell'allegato III del regolamento (CE) n. 1334/2008 relativa alle sostanze che non sono aggiunte nella loro forma originale agli alimenti o che sono state cancellate dal repertorio con le decisioni della Commissione 2005/389/CE (10), 2006/252/CE (11) e 2008/478/CE (12).
(11)
Le sostanze aromatizzanti per le quali non sono state fornite le informazioni richieste e che pertanto non sono state valutate dall'Autorità conformemente all'articolo 3, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1565/2000, non devono essere incluse nell'elenco di cui al regolamento (CE) n. 2232/96.
(12)
Le sostanze aromatizzanti per le quali i responsabili dell'immissione in commercio abbiano ritirato la domanda non devono essere incluse nell'elenco di cui al regolamento (CE) n. 2232/96.
(13)
L'Autorità non ha completato la valutazione di una serie di sostanze oppure ha richiesto la presentazione di dati scientifici supplementari al fine di completarne la valutazione. Conformemente agli obiettivi del regolamento (CE) n. 2232/96 e del regolamento (CE) n. 1334/2008 e ai fini della certezza giuridica, è opportuno includere tali sostanze nell'elenco di cui al regolamento (CE) n. 2232/96 per consentire che le sostanze in questione, attualmente in commercio, continuino ad essere utilizzate sugli o negli alimenti fino al termine delle procedure di valutazione del rischio e di autorizzazione.
(14)
Per gestire la presentazione dei dati scientifici supplementari richiesti dall'Autorità occorre definire scadenze per i responsabili dell'immissione sul mercato delle sostanze aromatizzanti in modo da rispettare le condizioni stabilite dall'Autorità nei pareri pubblicati. Pertanto, alle sostanze nell'elenco di cui al regolamento (CE) n. 2232/96 per le quali l'Autorità ha richiesto dati scientifici supplementari sono state assegnate le note dalla 2 alla 4. Occorre stabilire una scadenza per la valutazione dei dati trasmessi da parte dell'Autorità. Laddove i dati necessari non siano comunicati entro la scadenza stabilita, la sostanza aromatizzante in questione non potrà essere valutata in conformità all'articolo 3, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1565/2000, e sarà pertanto esclusa dall'elenco dell'Unione secondo la procedura di cui all'articolo 7 del regolamento (CE) n. 1331/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (13).
(15)
Le sostanze aromatizzanti la cui valutazione non sia stata ancora completata dall'Autorità e senza alcuna richiesta di dati supplementari in sospeso vanno identificate come tali dalla nota 1 nell'elenco di cui al regolamento (CE) n. 2232/96.
(16)
Qualora la sostanza aromatizzante autorizzata sia un racemo (miscela equimolare di enantiomeri), anche l'uso delle forme R- e S- deve essere autorizzato. Qualora solo la forma R- sia autorizzata, la forma S- non deve essere inclusa nella stessa autorizzazione e viceversa.
(17)
L'uso di una serie di amminoacidi D- e D,L- come sostanze aromatizzanti è stato ritenuto sicuro dall'Autorità a condizione che tali sostanze si trovino in forma non modificata al momento del consumo. Gli amminoacidi devono pertanto essere inclusi nell'elenco di cui al regolamento (CE) n. 2232/96 esclusivamente per quanto riguarda l'uso come sostanze aromatizzanti.
(18)
L'elenco di cui al regolamento (CE) n. 2232/96 è finalizzato esclusivamente a regolamentare l'uso delle sostanze aromatizzanti aggiunte agli alimenti al fine di conferire loro o di modificarne l'odore e/o il sapore. Talune sostanze nell'elenco possono essere aggiunte agli alimenti anche a fini non aromatizzanti: tali usi restano soggetti ad altre regole. Per alcune sostanze è necessario definire un livello d'uso inteso come uso in qualità di sostanza aromatizzante. Le sostanze in questione sono la caffeina (FL 16.016), la teobromina (FL 16.032), la neoesperidina diidrocalcone (FL 16.061) e il rebaudioside A (FL 16.113). Per il cloruro d'ammonio (FL 16.048), sono già in vigore disposizioni nazionali. Al fine di garantire il funzionamento del mercato interno i livelli d'uso devono pertanto essere armonizzati.
(19)
Nel suo parere adottato il 22 maggio 2008 (14) l'Autorità ha raccomandato di definire un livello d'uso massimo per la dcanfora (FL 07.215) al fine di garantire che l'esposizione a tale sostanza non ecceda i 2mg per kg di peso corporeo al giorno in tutte le fasce d'età. Occorre pertanto definire condizioni d'uso specifiche per la dcanfora.
(20)
Nel suo parere adottato il 19 febbraio 1988 (15) il SCF non ha sollevato obiezioni, da un punto di vista tossicologico, all'uso continuato della chinina nelle bevande amare ai livelli attuali (fino a un massimo di 100 mg/l). Pur non contestando tale valutazione, l'Autorità raccomanda di riesaminare la banca dati tossicologica sulla chinina (16). In attesa della nuova valutazione della chinina, l'uso di tre sali di chinina (FL 14.011, FL 14.152 e FL 14.155) va limitato alle bevande analcoliche e alcoliche.
(21)
L'Autorità ha preso in considerazione l'acido glicirrizico e la sua forma ammonica nel suo parere adottato il 22 maggio 2008 (17). L'Autorità ha concordato con la valutazione del Comitato scientifico dell'alimentazione umana (18), secondo cui l'assunzione di fino a 100 mg/persona/giorno non desta preoccupazioni in materia di sicurezza. Occorre pertanto definire condizioni d'uso specifiche per l'acido glicirrizico (FL 16.012) e la sua forma ammonica (FL 16.060) come sostanze aromatizzanti.
(22)
Il regolamento (CE) n. 1334/2008 abroga il regolamento (CE) n. 2232/96 a decorrere dalla data di applicazione dell'elenco di cui all’articolo 2, paragrafo 2, di detto regolamento. È dunque opportuno, per ragioni di certezza giuridica, stabilire la data di applicazione del suddetto elenco. Il principio del reciproco riconoscimento di cui al regolamento (CE) n. 2232/96 deve comunque rimanere in vigore per le sostanze aromatizzanti incluse nell'allegato del presente regolamento alle quali sono state applicate le note 1 a 4. Il regolamento (CE) n. 2232/96 cesserà di applicarsi e diventerà obsoleto nel momento in cui le procedure di valutazione del rischio e di autorizzazione per le suddette sostanze aromatizzanti saranno concluse.
(23)
Il programma di valutazione previsto dal regolamento (CE) n. 1565/2000 era finalizzato all'istituzione dell'elenco di cui all'articolo 2, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 2232/96. Con la redazione del suddetto elenco, il regolamento (CE) n. 1565/2000 diventa obsoleto e deve essere abrogato. Deve comunque continuare a essere applicabile alle sostanze aromatizzanti incluse nell'allegato del presente regolamento e contrassegnate dalle note da 1 a 4. Il regolamento (CE) n. 1565/2000 cesserà di applicarsi e diventerà obsoleto nel momento in cui le procedure di valutazione del rischio e di autorizzazione per le suddette sostanze aromatizzanti saranno concluse.
(24)
Il repertorio delle sostanze aromatizzanti utilizzate nei o sui prodotti alimentari adottato dalla decisione 1999/217/CE è diventato obsoleto in seguito all'istituzione dell'elenco di cui all'articolo 2, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 2232/96, e deve essere abrogato.
(25)
Il regolamento (CE) n. 1334/2008 stabilisce che l'elenco di aromatizzanti e materiali di base dell'Unione va compilato inserendo l'elenco delle sostanze aromatizzanti di cui all'articolo 2, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 2232/96 nell'allegato I del regolamento (CE) n. 1334/2008 al momento della sua adozione. L'elenco delle sostanze aromatizzanti di cui all'articolo 2, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 2232/96, deve essere opportunamente inserito nell'allegato I del regolamento (CE) n. 1334/2008.
(26)
L'elenco di aromatizzanti e materiali di base dell'Unione va applicato fatte salve le altre disposizioni della legislazione specifica del settore.
(27)
L'uso di aromatizzanti e materiali di base in alimenti per lattanti, alimenti di proseguimento, alimenti trasformati a base di cereali e destinati ai lattanti e alimenti dietetici per lattanti e per la prima infanzia con fini medici specifici di cui alla direttiva 2009/39/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, relativa ai prodotti alimentari destinati ad un'alimentazione particolare (19) sarà armonizzato in futuro in vista dell'adozione di una normativa specifica relativa alla composizione degli alimenti per lattanti e per la prima infanzia. Nel frattempo gli Stati membri devono essere in grado di applicare le disposizioni nazionali in materia più restrittive rispetto a quelle previste nell'elenco delle sostanze aromatizzanti di cui all'articolo 2, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 2232/96.
(28)
Ai sensi del regolamento (CE) n. 1334/2008, le sostanze aromatizzanti non incluse nell'elenco dell'Unione possono essere immesse sul mercato in quanto tali e utilizzate negli o sugli alimenti fino a 18 mesi dopo la data di applicazione del suddetto elenco. Poiché le sostanze aromatizzanti sono già in commercio negli Stati membri, sono state adottate disposizioni volte a garantire un'agevole transizione verso una procedura di autorizzazione a livello dell'Unione. A questo scopo sono stati definiti periodi di transizione per gli alimenti che contengono le sostanze aromatizzanti di cui al regolamento (UE) n. 873/2012 della Commissione (20).
(29)
Le misure previste dal presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Definizioni
Ai fini del presente regolamento, s'intende per:
a)
«elenco dell'Unione»: l'elenco degli aromatizzanti e dei materiali di base di cui all'allegato I del regolamento (CE) n. 1334/2008;
b)
«sostanze aromatizzanti valutate»: sostanze per le quali la valutazione e l'approvazione a livello dell'Unione sono state completate. Tali sostanze non sono accompagnate da alcuna nota nella parte A dell'elenco dell'Unione degli aromatizzanti e dei materiali di base;
c)
«sostanze aromatizzanti in corso di valutazione»: sostanze per le quali la valutazione del rischio a livello dell'Unione non è stata completata al momento dell'entrata in vigore del presente regolamento. Tali sostanze sono accompagnate dalle note da 1 a 4 nella parte A dell'elenco dell'Unione degli aromatizzanti e dei materiali di base.
Articolo 2
Adozione dell'elenco di sostanze aromatizzanti di cui al regolamento (CE) n. 2232/96
È adottato l'elenco di sostanze aromatizzanti di cui all'articolo 2, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 2232/96, come stabilito nella parte A dell'allegato al suddetto regolamento.
Articolo 3
Inserimento dell'elenco di sostanze aromatizzanti nel regolamento (CE) n. 1334/2008
Il testo di cui all'allegato del presente regolamento viene inserito nell'allegato I del regolamento (CE) n. 1334/2008.
Articolo 4
Sostanze aromatizzanti in corso di valutazione
Le sostanze aromatizzanti in corso di valutazione possono essere immesse sul mercato e utilizzate negli o sugli alimenti in attesa del loro inserimento come sostanze aromatizzanti valutate nella parte A dell'elenco dell'Unione oppure della loro cancellazione dal suddetto elenco.
Articolo 5
Aggiornamento dell'elenco
Se necessario, la parte A dell'elenco dell'Unione sarà aggiornata conformemente alla procedura di cui all'articolo 7 del regolamento (CE) n. 1331/2008 a decorrere dalla data di entrata in vigore del presente regolamento.
Articolo 6
Abrogazione del regolamento (CE) n. 2232/96
1. Ai fini dell'articolo 24, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1334/2008, relativo all'abrogazione del regolamento (CE) n. 2232/96, la data di applicazione dell'elenco di sostanze aromatizzanti di cui all'articolo 2, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 2232/96, è fissata al 22 aprile 2013.
2. Tuttavia, gli articoli 1 e 2, l'articolo 3, paragrafi 1 e 2, e l'articolo 4, paragrafi 1 e 2, del regolamento (CE) n. 2232/96, e il relativo allegato continuano ad applicarsi alle sostanze aromatizzanti in corso di valutazione in attesa del loro inserimento come sostanze aromatizzanti valutate nella parte A dell'elenco dell'Unione oppure della loro cancellazione dal suddetto elenco. I riferimenti al repertorio delle sostanze aromatizzanti contenuti nei suddetti articoli si intendono come riferimenti alla parte A dell'elenco dell'Unione.
Articolo 7
Abrogazione del regolamento (CE) n. 1565/2000
Il regolamento (CE) n. 1565/2000 è abrogato a decorrere dal 22 aprile 2013. Continua ad applicarsi tuttavia alle sostanze aromatizzanti in corso di valutazione.
Articolo 8
Abrogazione della decisione 1999/217/CE
La decisione 1999/217/CE è abrogata con effetto dal 22 aprile 2013.
Articolo 9
Disposizioni riguardanti gli alimenti destinati ai lattanti e alla prima infanzia
Gli Stati membri possono applicare disposizioni nazionali più restrittive rispetto alla parte A dell'elenco dell'Unione per quanto riguarda l'uso di sostanze aromatizzanti in alimenti per lattanti, alimenti di proseguimento, alimenti trasformati a base di cereali e per la prima infanzia e alimenti dietetici per lattanti e per la prima infanzia con fini medici specifici di cui alla direttiva 2009/39/CE. Le suddette disposizioni nazionali sono essenziali per garantire l'adeguata tutela dei consumatori e sono proporzionate al raggiungimento di tale obiettivo.
Articolo 10
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Esso si applica a partire dal 22 aprile 2013.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 1o ottobre 2012