ROZHODNUTÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY č. 1082/2013/EU
ze dne 22. října 2013
o vážných přeshraničních zdravotních hrozbách a o zrušení rozhodnutí č. 2119/98/ES
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 168 odst. 5 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
po konzultaci s Výborem regionů,
v souladu s řádným legislativním postupem (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Článek 168 Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „Smlouva o fungování EU“) mimo jiné stanoví, že při vymezení a provádění všech politik a činností Unie má být zajištěn vysoký stupeň ochrany lidského zdraví. Uvedený článek dále stanoví, že má činnost Unie doplňovat politiky členských států a zahrnovat sledování vážných přeshraničních zdravotních hrozeb, včasné varování před nimi a boj proti nim a že členské státy ve spojení s Komisí mezi sebou mají koordinovat své politiky a programy v oblastech, na něž se vztahuje činnost Unie v oblasti veřejného zdraví.
(2)
Rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 2119/98/ES (3) byla zřízena síť epidemiologického dozoru a kontroly přenosných nemocí ve Společenství. Zkušenosti z provádění tohoto rozhodnutí potvrzují, že koordinovaný postup Unie v oblasti sledování vážných přeshraničních zdravotních hrozeb, včasného varování před nimi a boje proti nim přináší ochraně a zlepšování lidského zdraví přidanou hodnotu. Avšak v důsledku vývoje na úrovni Unie i na mezinárodní úrovni v minulých deseti letech je třeba provést přezkum uvedeného právního rámce.
(3)
Kromě přenosných nemocí by mohla řada jiných zdrojů ohrožení zdraví, zejména týkajících se jiných biologických nebo chemických činitelů či ekologických událostí zahrnujících nebezpečí vyvolaná změnou klimatu, ohrozit z důvodu svého rozsahu nebo závažnosti zdraví občanů v celé Unii, vést k selhání klíčových odvětví v sociální a ekonomické oblasti a ohrozit schopnost reakce jednotlivých členských států. Právní rámec zřízený v rámci rozhodnutí č. 2119/98/ES by měl být proto rozšířen i na ostatní hrozby a zajistit koordinovaný širší přístup ke zdravotní bezpečnosti na úrovni Unie.
(4)
Důležitou úlohu při koordinaci nedávných krizí s významem pro Unii sehrála neformální skupina složená ze zástupců členských států na vysoké úrovni, nazývaná Výbor pro zdravotní bezpečnost a ustavená na základě závěrů předsednictví ze dne 15. listopadu 2001 o bioterorismu. Této skupině je třeba dát oficiální status a přidělit jí náležitě vymezenou úlohu, aby nedocházelo ke zdvojování úsilí s ostatními subjekty Unie příslušnými pro řízení rizik.
(5)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 851/2004 ze dne 21. dubna 2004 o zřízení Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí (4) (ECDC) zmocňuje toto středisko k dozoru nad rizikem, které hrozba přenosných nemocí a onemocnění neznámého původu představují pro lidské zdraví, a ke zjišťování a posuzování tohoto rizika. Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí postupně převzalo od sítě Společenství zřízené v rámci rozhodnutí č. 2119/98/ES epidemiologický dozor nad přenosnými nemocemi a provozování systému včasného varování a reakce. Tyto změny nejsou zohledněny v rozhodnutí č. 2119/98/ES, protože bylo přijato před vytvořením Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí.
(6)
Mezinárodní zdravotnické předpisy (2005) (dále jen „mezinárodní zdravotnické předpisy“) přijaté na 58. Světovém zdravotnickém shromáždění dne 23. května 2005 posílily koordinaci mezi členskými státy Světové zdravotnické organizace (WHO), které zahrnují všechny členské státy Unie, v oblasti připravenosti a reakce na ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu. Právní předpisy Unie by měly tento vývoj zohlednit, včetně integrovaného přístupu WHO zohledňujícího veškerá rizika a pokrývajícího všechny kategorie hrozeb bez ohledu na jejich původ.
(7)
Toto rozhodnutí by se mělo použít, aniž by byla dotčena ostatní závazná opatření týkající se konkrétních činností nebo stanovení norem kvality a bezpečnosti určitých výrobků, která stanoví zvláštní povinnosti a nástroje pro sledování konkrétních přeshraničních hrozeb, včasné varování před nimi a boj proti nim. Mezi tato opatření patří zejména příslušné právní předpisy Unie upravující společné otázky bezpečnosti v oblasti veřejného zdraví, které se týkají zboží, jako jsou farmaceutické přípravky, zdravotnické prostředky a potraviny, a expozice ionizujícímu záření.
(8)
Ochrana lidského zdraví je průřezovou záležitostí a týká se řady politik a činností Unie. S cílem dosáhnout vysoké úrovně ochrany lidského zdraví a vyhnout se překrývání činností, zdvojování úsilí nebo protichůdným opatřením by Komise měla ve spojení s členskými státy zajistit koordinaci a vzájemnou výměnu informací mezi mechanismy a strukturami zřízenými na základě tohoto rozhodnutí a dalšími mechanismy a strukturami zavedenými na úrovni Unie a na základě Smlouvy o založení Evropského společenství pro atomovou energii (dále jen „Smlouva o Euratomu“), jejichž činnosti se vztahují k plánování připravenosti a reakci na vážné přeshraniční zdravotní hrozby, jejich sledování, včasnému varování před nimi a boji proti nim. Komise by zejména měla zajistit, aby byly shromažďovány příslušné informace z jednotlivých systémů včasného varování a výměny informací na úrovni Unie a v rámci Smlouvy o Euratomu a aby byly předávány prostřednictvím systému včasného varování a reakce členským státům.
(9)
Struktury pro koordinaci reakcí na vážné přeshraniční zdravotní hrozby zřízené tímto rozhodnutím by za výjimečných okolností měly být dostupné členským státům a Komisi i tehdy, pokud se na uvedenou hrozbu toto rozhodnutí nevztahuje a pokud je možné, že opatření v oblasti veřejného zdraví přijatá v reakci na tuto hrozbu nestačí k zajištění vysoké úrovně ochrany lidského zdraví. Členské státy by měly ve spojení s Komisí koordinovat reakce ve Výboru pro zdravotní bezpečnost, zřízeném tímto rozhodnutím, přičemž by případně měly úzce spolupracovat s dalšími strukturami, které byly na úrovni Unie a v rámci Smlouvy o Euratomu zřízeny pro účely sledování těchto hrozeb, včasného varování před nimi nebo boje proti nim.
(10)
Plánování připravenosti a reakce je základním prvkem umožňujícím účinné sledování vážných přeshraničních zdravotních hrozeb, včasné varování před nimi a boj proti nim. Toto plánování by mělo zahrnovat zejména přiměřenou připravenost klíčových odvětví společnosti, jako je energetika, doprava, komunikace nebo civilní ochrana, spoléhajících v krizové situaci na dobře připravené systémy v oblasti veřejného zdraví, které naopak závisejí na fungování těchto odvětví a na udržování základních služeb na dostatečné úrovni. V případě vážné přeshraniční zdravotní hrozby způsobené zoonózou je důležité zajistit pro účely plánování připravenosti a reakce vzájemnou spolupráci mezi zdravotnictvím a veterinárním lékařstvím.
(11)
Přeshraniční zdravotní hrozby jsou často spojeny s patogeny přenosnými mezi lidmi. Těmto přenosům nelze zcela zabránit, obecná hygienická opatření však mohou významně přispět k omezení rychlosti a rozsahu šíření patogenu, a snížit tak riziko obecného ohrožení. Tato opatření by mohla zahrnovat informace o správných hygienických návycích, jako je účinné mytí a sušení rukou v kolektivních zařízeních a na pracovišti, a měla by zohledňovat stávající doporučení Světové zdravotnické organizace.
(12)
Mezinárodní zdravotnické předpisy již vyžadují, aby členské státy rozvíjely, posilovaly a udržovaly schopnosti zjišťování, posuzování a oznamování ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu a reakce na ně. Konzultace za účelem koordinace mezi členskými státy je nutná v zájmu podpory vzájemné spolupráce mezi národním plánováním připravenosti vzhledem k mezinárodním normám, přičemž je nutno brát ohled na pravomoci členských států organizovat své systémy zdravotnictví. Členské státy by měly Komisi pravidelně poskytovat informace o aktuálním stavu svého plánování připravenosti a reakce na vnitrostátní úrovni. Informace členských států by měly zahrnovat prvky, které musí členské státy hlásit Světové zdravotnické organizaci v kontextu mezinárodních zdravotnických předpisů. Tyto informace by se měly týkat zejména přeshraničního rozměru plánování připravenosti a reakce. Komise by měla získané informace uspořádat a měla by zajistit jejich výměnu mezi členskými státy prostřednictvím Výboru pro zdravotní bezpečnost. Rozhodne-li se členský stát výrazně revidovat své plánování připravenosti na vnitrostátní úrovni, měl by tuto skutečnost sdělit Komisi a včas ji informovat o hlavních aspektech této revize, aby bylo možné vyměňovat tyto informace s Výborem pro zdravotní bezpečnost a případně s ním vést konzultace.
(13)
Evropský parlament v usnesení ze dne 8. března 2011 a Rada v závěrech ze dne 13. září 2010 zdůraznily potřebu zavedení společného postupu pro společné zadávání veřejných zakázek na lékařská protiopatření, zejména očkovací látky při pandemii, které členským státům umožní, aby na dobrovolném základě využily těchto skupinových nákupů, například aby v případě určitého výrobku získaly zvýhodněné ceny a pružnost při zadávání objednávek. Pokud jde o očkovací látky při pandemii, byl by tento postup v rámci omezených výrobních kapacit na globální úrovni prováděn s cílem umožnit dotčeným členským státům spravedlivější přístup k očkovacím látkám a přispět k tomu, aby mohly v souladu se svými očkovacími programy lépe reagovat na očkovací potřeby svých občanů.
(14)
Na rozdíl od přenosných nemocí, nad nimiž dozor na úrovni Unie provádí trvale Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí, nevyžadují v současnosti jiné vážné přeshraniční zdravotní hrozby systematické sledování. Pro tyto jiné hrozby je tudíž vhodnější přístup na základě hodnocení rizika, kdy sledování zajišťují systémy sledování v členských státech a dostupné informace se vyměňují prostřednictvím systému včasného varování a reakce.
(15)
Komise posílí spolupráci a činnosti prováděné s Evropským střediskem pro prevenci a kontrolu nemocí, členskými státy, Evropskou agenturou pro léčivé přípravky a se Světovou zdravotnickou organizací s cílem zlepšit metody a postupy při poskytování informací o pokrytí nemocí, jimž lze očkováním předcházet.
(16)
Pro zajištění náležitého a včasného informování příslušných orgánů členských států a Komise v oblasti veřejného zdraví by měl být zaveden systém umožňující vydávat na úrovni Unie varovná hlášení o vážných přeshraničních zdravotních hrozbách. Proto by měl být systém včasného varování a reakce rozšířen na všechny vážné přeshraniční zdravotní hrozby, na něž se vztahuje toto rozhodnutí. Provozování systému včasného varování a reakce by mělo zůstat v působnosti Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí. Varovné hlášení by mělo být požadováno pouze tehdy, jestliže rozsah a závažnost dotyčné hrozby jsou nebo se mohou stát tak významnými, že zasahuje nebo by mohla zasáhnout více než jeden členský stát a že vyžaduje nebo by mohla vyžadovat koordinovanou reakci na úrovni Unie. V zájmu zabránění zdvojování činností by Komise měla zajistit, aby byla varovná hlášení v rámci systému včasného varování a reakce co nejvíce propojena s ostatními systémy včasného varování na úrovni Unie, aby se tak příslušné orgány členských států mohly pokud možno vyhnout vydávání téhož varovného hlášení různými systémy na úrovni Unie.
(17)
Pro zajištění toho, aby posuzování rizik vážných přeshraničních zdravotních hrozeb pro veřejné zdraví na úrovni Unie bylo z hlediska veřejného zdraví soudržné a souhrnné, by měly být koordinovaně mobilizovány dostupné vědecké informace prostřednictvím příslušných kanálů nebo struktur v závislosti na typu dotyčné hrozby. Toto posouzení rizik pro veřejné zdraví by mělo být vytvořeno plně transparentním procesem a mělo by být založeno na zásadách využití nejnovějších vědeckých poznatků, nezávislosti, nestrannosti a transparentnosti. Posouzení rizik by měly provádět agentury Unie v rámci své působnosti nebo Komise, pokud požadované posouzení rizik spadá zčásti nebo zcela mimo působnost agentur Unie.
(18)
Vědečtí odborníci by při zohlednění platných pravidel pro jednotlivé případy měli učinit prohlášení o zájmu a o závazku. V těchto prohlášeních by měly být uvedeny všechny činnosti, pozice, okolnosti a další skutečnosti, jež by se mohly týkat přímého či nepřímého zájmu, aby bylo možné určit zájmy, které by mohly být na újmu nezávislosti těchto odborníků.
(19)
Účinná reakce na vážné přeshraniční zdravotní hrozby na vnitrostátní úrovni by mohla vyžadovat vzájemnou konzultaci členských států ve spojení s Komisí s cílem koordinovat reakci na vnitrostátní úrovni a mohla by vyžadovat výměnu informací. Podle rozhodnutí č. 2119/98/ES již členské státy, pokud jde o přenosné nemoci, vedou vzájemné konzultace ve spojení s Komisí s cílem koordinovat své úsilí a reakci na úrovni Unie. Podobný mechanismus by se měl vztahovat na všechny vážné přeshraniční zdravotní hrozby bez ohledu na jejich původ. Je třeba rovněž připomenout, že nezávisle na tomto rozhodnutí smí členský stát v případě závažné mimořádné události požádat o pomoc podle rozhodnutí Rady 2007/779/ES, Euratom ze dne 8. listopadu 2007 o vytvoření mechanismu civilní ochrany Společenství (5).
(20)
Povinností členských států poskytovat informace podle tohoto rozhodnutí není dotčen čl. 346 odst. 1 písm. a) Smlouvy o fungování EU, podle něhož žádný členský stát není povinen poskytovat údaje, jejichž zpřístupnění podle jeho názoru odporuje podstatným zájmům jeho bezpečnosti.
(21)
Členské státy odpovídají za zvládání krize v oblasti veřejného zdraví na vnitrostátní úrovni. Opatření přijatá jednotlivými členskými státy by však mohla poškodit zájmy jiných členských států, pokud nebudou vzájemně v souladu nebo budou vycházet z rozdílných posouzení rizik. Proto by se mělo v rámci cíle koordinovat reakci na úrovni Unie usilovat kromě jiného o zajištění toho, aby byla opatření přijatá na vnitrostátní úrovni přiměřená a omezená na rizika pro veřejné zdraví spojená s vážnými přeshraničními zdravotními hrozbami a aby nebyla v rozporu s povinnostmi a právy stanovenými ve Smlouvě o fungování EU, například pokud jde o omezení cestování a obchodu.
(22)
Nedůsledná nebo matoucí komunikace s veřejností a zúčastněnými stranami, například odborníky ze zdravotnictví, může mít negativní dopad na účinnost reakce z hlediska veřejného zdraví i na hospodářské subjekty. Koordinace reakce ve Výboru pro zdravotní bezpečnost za pomoci příslušných podskupin by tudíž měla zahrnovat rychlou výměnu informací o komunikačních sděleních a strategiích a řešení problémů spojených s komunikací s cílem koordinovat komunikaci o rizicích a krizovou komunikaci, jež je třeba přizpůsobit vnitrostátním potřebám a okolnostem, na základě důkladného a nezávislého hodnocení rizik v oblasti veřejného zdraví. Tato výměna informací má usnadnit sledování jasnosti a soudržnosti sdělení určených pro veřejnost a zdravotnické pracovníky.
(23)
Použitelnost některých konkrétních ustanovení nařízení Komise (ES) č. 507/2006 ze dne 29. března 2006 o podmínečné registraci pro humánní léčivé přípravky spadající do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (6) a nařízení Komise (ES) č. 1234/2008 ze dne 24. listopadu 2008 o posuzování změn registrací humánních a veterinárních léčivých přípravků (7) závisí na uznání mimořádné situace nebo pandemie lidské chřipky na úrovni Unie v rámci rozhodnutí č. 2119/98/ES. Zmíněná ustanovení umožňují urychlené uvedení některých léčivých přípravků na trh v případě naléhavé potřeby buď prostřednictvím podmínečné registrace, nebo možnosti přijmout dočasně změnu registrace očkovací látky proti lidské chřipce, a to i v případě, že chybějí určité neklinické nebo klinické údaje. Avšak navzdory užitečnosti uvedených ustanovení v případě krize neexistuje dosud žádný zvláštní postup pro vydávání těchto uznání na úrovni Unie. Proto je vhodné stanovit takovýto postup jako součást norem kvality a bezpečnosti léčivých přípravků.
(24)
Předtím, než Komise některou situaci uzná jako stav ohrožení veřejného zdraví na úrovni Unie, měla by se spojit se Světovou zdravotnickou organizací, aby jí sdělila svou analýzu situace spojené s vypuknutím hrozby a informovala ji o tom, že zamýšlí vydat příslušné rozhodnutí. Je-li takové rozhodnutí přijato, měla by o něm Komise informovat i Světovou zdravotnickou organizaci.
(25)
Pokud dojde k události, která je spojena s vážnými přeshraničními zdravotními hrozbami a pravděpodobně bude mít dopad na celou Evropu, může to od dotčených členských států vyžadovat koordinované přijetí opatření za účelem kontroly nebo vysledování kontaktů s cílem určit osoby, které již byly nakaženy, a osoby vystavené riziku. Tato spolupráce by mohla vyžadovat, aby si členské státy, kterých se opatření pro vysledování kontaktů přímo týkají, prostřednictvím systému vyměňovaly osobní údaje, včetně citlivých zdravotních údajů a údajů o potvrzeném výskytu i podezřeních na výskyt nemoci u lidí.
(26)
Je třeba posílit spolupráci se třetími zeměmi a mezinárodními organizacemi v oblasti veřejného zdraví a zvláště důležité je zajistit výměnu informací se Světovou zdravotnickou organizací ohledně opatření přijatých podle tohoto rozhodnutí. Zejména by mohlo být v zájmu Unie, aby došlo k uzavření mezinárodních dohod o spolupráci se třetími zeměmi nebo mezinárodními organizacemi, včetně Světové zdravotnické organizace, s cílem podporovat výměnu relevantních informací týkajících se vážných přeshraničních zdravotních hrozeb a obsažených v systémech sledování a varování. V mezích pravomocí Unie by tyto dohody mohly případně zahrnovat účast těchto třetích zemí nebo mezinárodních organizací v příslušné monitorovací síti epidemiologického dozoru a v systému včasného varování a reakce, výměnu osvědčených postupů v oblastech plánování připravenosti a reakce, posouzení rizika v oblasti veřejného zdraví a spolupráci při koordinaci reakce.
(27)
Zpracování osobních údajů pro účely provedení tohoto rozhodnutí by mělo být v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů (8) a s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 ze dne 18. prosince 2000 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány a institucemi Společenství a o volném pohybu těchto údajů (9). Zejména provoz systému včasného varování a reakce by měl poskytovat specifické záruky umožňující bezpečnou a zákonnou výměnu osobních údajů pro účely opatření k vysledování kontaktů prováděných členskými státy na vnitrostátní úrovni.
(28)
Jelikož cílů tohoto rozhodnutí nemůže být dosaženo uspokojivě na úrovni členských států z důvodu přeshraničního rozměru vážných zdravotních hrozeb, a proto jich může být lépe dosaženo na úrovni Unie, smí Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto rozhodnutí rámec toho, co je nezbytné k dosažení těchto cílů.
(29)
Vzhledem k tomu, že v některých členských státech není odpovědnost za veřejné zdraví výlučně na celostátní úrovni, nýbrž je výrazně decentralizovaná, měly by vnitrostátní orgány ve vhodných případech zapojit do provádění tohoto rozhodnutí příslušné orgány.
(30)
Za účelem zajištění jednotných podmínek provedení tohoto rozhodnutí by Komisi měly být svěřeny prováděcí pravomoci k přijetí prováděcích aktů týkajících se: vzorů, které je třeba použít při poskytování informací o plánování připravenosti a reakce; vytvoření a aktualizace seznamu přenosných nemocí a souvisejících zvláštních zdravotních problémů podchycených sítí epidemiologického dozoru a postupy pro provozování takové sítě; přijetí definice případů pro ty přenosné nemoci a zvláštní zdravotní problémy, jež jsou podchyceny sítí epidemiologického dozoru, a případně pro další vážné přeshraniční zdravotní hrozby podléhající sledování ad hoc; postupů pro provozování systému včasného varování a reakce; postupů pro výměnu informací o reakcích členských států a pro koordinaci těchto reakcí; uznání situací za stav ohrožení veřejného zdraví na úrovni Unie a ukončení tohoto uznání. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí (10). Vzhledem k tomu, že se prováděcí akty stanovené tímto rozhodnutím týkají ochrany lidského zdraví, nesmí Komise v souladu s čl. 5 odst. 4 druhým pododstavcem písm. a) nařízení (EU) č. 182/2011 přijmout návrh prováděcího aktu, pokud Výbor pro vážné přeshraniční zdravotní hrozby nevydal žádné stanovisko.
(31)
Je-li to nezbytné v závažných, naléhavých a řádně odůvodněných případech týkajících se závažnosti vážné přeshraniční zdravotní hrozby nebo rychlosti jejího šíření mezi členskými státy, měla by Komise přijmout okamžitě použitelné prováděcí akty.
(32)
V souladu s čl. 28 odst. 2 nařízení (ES) č. 45/2001 byl konzultován evropský inspektor ochrany údajů, který předložil své stanovisko (11).
(33)
Rozhodnutí č. 2119/98/ES by proto mělo být zrušeno a nahrazeno tímto rozhodnutím,
PŘIJALY TOTO ROZHODNUTÍ:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět
1. Toto rozhodnutí stanoví za účelem koordinace a doplnění vnitrostátních politik pravidla pro epidemiologický dozor, sledování vážných přeshraničních zdravotních hrozeb a včasné varování před těmito hrozbami a boj proti nim, včetně plánování připravenosti a reakce týkající se těchto činností.
2. Účelem tohoto rozhodnutí je podpořit spolupráci a koordinaci mezi členskými státy v zájmu zlepšení prevence a kontroly šíření závažných lidských nemocí přes hranice členských států a boje proti jiným vážným přeshraničním zdravotním hrozbám s cílem přispět k zajištění vysoké úrovně ochrany veřejného zdraví v Unii.
3. Toto rozhodnutí rovněž objasňuje metody pro spolupráci a koordinaci mezi jednotlivými aktéry na úrovni Unie.
Článek 2
Oblast působnosti
1. Toto rozhodnutí se použije na opatření v oblasti veřejného zdraví u těchto kategorií vážných přeshraničních zdravotních hrozeb:
a)
hrozby biologického původu, které tvoří:
i)
přenosné nemoci,
ii)
antimikrobiální rezistence a infekce spojené se zdravotní péčí a související s přenosnými nemocemi (dále jen „související zvláštní zdravotní problémy“),
iii)
biotoxiny nebo jiná škodlivá biologická činidla nesouvisející s přenosnými nemocemi;
b)
hrozby chemického původu;
c)
hrozby environmentálního původu;
d)
hrozby neznámého původu;
e)
události, které mohou představovat ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu stanovené podle mezinárodních zdravotnických předpisů, za předpokladu, že spadají do jedné z kategorií hrozeb uvedených v písmenech a) až d).
2. Toto rozhodnutí se vztahuje rovněž na epidemiologický dozor nad přenosnými nemocemi a souvisejícími zvláštními zdravotními problémy.
3. Tímto rozhodnutím nejsou dotčena ustanovení jiných aktů Unie upravujících konkrétní aspekty sledování, včasného varování, koordinace plánování připravenosti a reakce na vážnou přeshraniční zdravotní hrozbu a koordinace při boji proti ní, včetně opatření stanovujících normy kvality a bezpečnosti pro specifické zboží a opatření týkajících se zvláštních hospodářských činností.
4. Ve výjimečných mimořádných situacích smí členský stát nebo Komise požadovat koordinaci reakce ve Výboru pro zdravotní bezpečnost v souladu s článkem 11 i v případě jiné závažné přeshraniční zdravotní hrozby než hrozby, na kterou se vztahuje čl. 2 odst. 1, pokud se má za to, že dříve přijatá opatření v oblasti veřejného zdraví nestačí k zajištění vysoké úrovně ochrany lidského zdraví.
5. Komise ve spojení s členskými státy zajistí koordinaci a vzájemnou výměnu informací mezi mechanismy a strukturami zřízenými podle tohoto rozhodnutí a podobnými mechanismy a strukturami zřízenými na úrovni Unie nebo podle Smlouvy o Euratomu, jejichž činnosti se vztahují na plánování připravenosti a reakce na vážné přeshraniční zdravotní hrozby, na jejich sledování, na včasné varování před nimi a na boj proti nim.
6. Členské státy mají nadále právo ponechat v platnosti či zavést dodatečná ujednání, postupy a opatření pro své vnitrostátní systémy v oblastech, na něž se vztahuje toto rozhodnutí, včetně ujednání stanovených ve stávajících či budoucích dvoustranných nebo mnohostranných dohodách či úmluvách, za podmínky, že tato dodatečná ujednání, postupy a opatření nenaruší uplatňování tohoto rozhodnutí.
Článek 3
Definice
Pro účely tohoto rozhodnutí se rozumí:
a)
„definicí případu“ soubor všeobecně přijatých diagnostických kritérií, která musí být splněna pro účely přesného určení případů příslušné vážné přeshraniční zdravotní hrozby v dané populaci, při vyloučení zjišťování jiných nesouvisejících hrozeb;
b)
„přenosnou nemocí“ infekční nemoc způsobená původcem nákazy, která se může přenášet z osoby na osobu přímým kontaktem s nakaženým jedincem nebo nepřímo expozicí přenašečům, zvířatům, kontaminovaným předmětům, výrobkům nebo prostředí nebo výměnou tekutin, jež jsou kontaminovány původcem nákazy;
c)
„vysledováním kontaktů“ opatření provedená pro vysledování osob, které byly vystaveny zdroji vážné přeshraniční zdravotní hrozby a které jsou nemocí ohroženy nebo se u nich daná nemoc již projevila;
d)
„epidemiologickým dozorem“ systematický sběr, zaznamenávání, analýza, výklad a šíření údajů a analýza týkající se přenosných nemocí a souvisejících zvláštních zdravotních problémů;
e)
„sledováním“ průběžné pozorování, zjišťování nebo přezkoumávání změn zdravotního stavu, situace nebo činností, včetně průběžné funkce, která využívá systematický sběr údajů a analýzu specifikovaných ukazatelů týkajících se vážných přeshraničních zdravotních hrozeb;
f)
„opatřením v oblasti veřejného zdraví“ rozhodnutí nebo činnost zaměřená na prevenci, sledování nebo kontrolu šíření nemocí či kontaminace, na boj proti závažným rizikům pro veřejné zdraví nebo na zmírnění jejich dopadu na veřejné zdraví;
g)
„vážnou přeshraniční zdravotní hrozbou“ život ohrožující nebo jinak závažné nebezpečí pro zdraví, které je biologického nebo chemického původu, vzniklo v závislosti na životním prostředí či je neznámého původu, které se šíří nebo u něhož existuje značné riziko šíření přes hranice členských států a které může vyžadovat koordinaci na úrovni Unie s cílem zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví.
KAPITOLA II
PLÁNOVÁNÍ
Článek 4
Plánování připravenosti a reakce
1. Členské státy a Komise se vzájemně konzultují ve Výboru pro zdravotní bezpečnost uvedeného v článku 17 s cílem koordinovat své činnosti zaměřené na vývoj, posilování a udržování svých kapacit pro sledování vážných přeshraničních zdravotních hrozeb, včasné varování před nimi, jejich posuzování a reakci na ně. Tyto konzultace se zaměří na:
a)
sdílení osvědčených postupů a zkušeností v oblasti plánování připravenosti a reakce;
b)
podporu vzájemné spolupráce při plánování připravenosti na vnitrostátní úrovni;
c)
řešení meziodvětvového rozměru plánování připravenosti a reakce na úrovni Unie, a
d)
podporu provádění požadavků základních kapacit pro dozor a reakci uvedených v článcích 5 a 13 mezinárodních zdravotnických předpisů.
2. Pro účely odstavce 1 poskytnou členské státy Komisi do 7. listopadu 2014 a poté každé tři roky aktuální informace o nejnovější situaci v souvislosti s jejich plánováním připravenosti a reakce na vnitrostátní úrovni.
Tyto informace zahrnují:
a)
určení a stav provádění norem základních kapacit pro plánování připravenosti a reakce, jak jsou stanoveny na vnitrostátní úrovni pro odvětví zdravotnictví a poskytovány Světové zdravotnické organizaci v souladu s mezinárodními zdravotnickými předpisy;
b)
popis opatření nebo ujednání, jejichž cílem je zajistit vzájemnou spolupráci mezi zdravotnictvím a dalšími odvětvími, včetně veterinárního odvětví, která byla pro případ mimořádné situace určena jako klíčová, zejména:
i)
koordinační struktury zavedené pro případ meziodvětvových incidentů,
ii)
operační střediska pro mimořádné události (krizová střediska);
c)
popis plánů, opatření nebo ujednání pro zajištění kontinuity činností, jejichž cílem je zajistit nepřetržité poskytování klíčových služeb a výrobků.
Povinnost poskytovat informace uvedené v písmenech b) a c) se uplatní pouze v případě, že jsou tato opatření nebo ujednání zavedena nebo stanovena v rámci vnitrostátního plánování připravenosti a reakce.
3. Pro účely odstavce 1 členské státy při zásadní revizi plánů připravenosti na vnitrostátní úrovni Komisi včas informují o jejích hlavních aspektech, které jsou relevantní pro cíle uvedené v odstavci 1 a pro konkrétní otázky uvedené v odstavci 2.
4. Pokud Komise a Výbor pro zdravotní bezpečnost přijímají utajované informace předávané podle odstavců 2 a 3 tohoto článku, uplatní pravidla uvedená v příloze rozhodnutí Komise 2001/844/ES, ESUO, Euratom ze dne 29. listopadu 2001, kterým se mění její jednací řád (12).
Každý členský stát zajistí, aby se jeho bezpečnostní předpisy vztahovaly na všechny fyzické osoby pobývající na jeho území a na všechny právnické osoby usazené na jeho území, které nakládají s informacemi uvedenými v odstavcích 2 a 3 tohoto článku. Tyto vnitrostátní bezpečnostní předpisy musí poskytovat přinejmenším takovou úroveň ochrany, jakou zajišťují bezpečnostní předpisy obsažené v příloze rozhodnutí Komise 2001/844/ES, ESUO, Euratom a rozhodnutí Rady 2011/292/EU ze dne 31. března 2011 o bezpečnostních pravidlech na ochranu utajovaných informací EU (13).
5. Komise zpřístupní informace, které obdržela v souladu s odstavci 2 a 3, členům Výboru pro zdravotní bezpečnost.
Komise na základě těchto informací a pro účely odstavce 1 včas zahájí jednání ve Výboru pro zdravotní bezpečnost, při nichž lze ve vhodných případech vycházet ze souhrnných zpráv nebo z tematických zpráv o pokroku.
6. Komise prostřednictvím prováděcích aktů přijme formuláře, které mají členské státy používat při poskytování informací uvedených v odstavcích 2 a 3, aby byla zajištěna relevance poskytovaných informací pro cíle určené v odstavci 1 a jejich srovnatelnost.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 18 odst. 2.
Článek 5
Společné zadávání veřejných zakázek na lékařská protiopatření
1. Orgány Unie a členské státy, které si tak přejí učinit, se smějí účastnit společného zadávacího řízení prováděného podle čl. 104 odst. 1 třetího pododstavce nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) č. 966/2012 ze dne 25. října 2012, kterým se stanoví finanční pravidla o souhrnném rozpočtu Unie (14), a článku 133 nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1268/2012 ze dne 29. října 2012 o prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) č. 966/2012, kterým se stanoví finanční pravidla o souhrnném rozpočtu Unie (15), za účelem předběžného nákupu lékařských protiopatření pro vážné přeshraniční zdravotní hrozby.
2. Společné zadávací řízení uvedené v odstavci 1 musí splňovat tyto podmínky:
a)
účast na společném zadávání veřejných zakázek je až do zahájení řízení otevřena všem členským státům;
b)
jsou respektována práva a povinnosti členských států neúčastnících se společného zadávání veřejných zakázek, zejména pokud jde o ochranu a zlepšování lidského zdraví;
c)
společné zadávání veřejných zakázek nemá dopad na vnitřní trh, není diskriminační nebo restriktivní z hlediska obchodu ani nenarušuje hospodářskou soutěž;
d)
společné zadávání veřejných zakázek nemá žádný přímý finanční dopad na rozpočet členských států neúčastnících se společného zadávání veřejných zakázek.
3. Společnému zadávacímu řízení uvedenému v odstavci 1 předchází dohoda mezi stranami o společném zadávání veřejných zakázek stanovující praktické záležitosti týkající se takového řízení a proces rozhodování ohledně volby řízení, hodnocení předložených nabídek a zadání zakázky.
KAPITOLA III
EPIDEMIOLOGICKÝ DOZOR A SLEDOVÁNÍ AD HOC
Článek 6
Epidemiologický dozor
1. Zřizuje se síť pro epidemiologický dozor nad přenosnými nemocemi a souvisejícími zvláštními zdravotními problémy uvedenými v čl. 2 odst. 1 písm. a) bodech i) a ii). Tuto síť provozuje a koordinuje Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC).
2. Síť epidemiologického dozoru zajišťuje neustálou komunikaci mezi Komisí, Evropským střediskem pro prevenci a kontrolu nemocí a příslušnými orgány odpovědnými za epidemiologický dozor na vnitrostátní úrovni.
3. Příslušné vnitrostátní orgány uvedené v odstavci 2 sdělí orgánům zapojeným do sítě epidemiologického dozoru:
a)
srovnatelné a slučitelné údaje a informace vztahující se k epidemiologickému dozoru nad přenosnými nemocemi a souvisejícími zvláštními zdravotními problémy uvedenými v čl. 2 odst. 1 písm. a) bodech i) a ii);
b)
relevantní informace o vývoji epidemiologických situací;
c)
relevantní informace o neobvyklých epidemiologických jevech nebo nových přenosných nemocech neznámého původu, a to i v třetích zemích.
4. Při hlášení informací o epidemiologickém dozoru příslušné vnitrostátní orgány použijí, pokud jsou k dispozici, definice případů přijaté podle odstavce 5 pro každou přenosnou nemoc a související zvláštní zdravotní problém uvedený v odstavci 1.
5. Komise prostřednictvím prováděcích aktů zavede a bude aktualizovat:
a)
seznam přenosných nemocí a souvisejících zvláštních zdravotních problémů uvedený v čl. 2 odst. 1 písm. a) bodech i) a ii), vytvořený na základě kritérií stanovených v příloze, aby bylo zajištěno pokrytí přenosných nemocí a souvisejících zvláštních zdravotních problémů sítí epidemiologického dozoru;
b)
definice případů týkající se každé přenosné nemoci a souvisejícího zvláštního zdravotního problému podléhajících epidemiologickému dozoru, aby byla zajištěna srovnatelnost a slučitelnost shromážděných údajů na úrovni Unie;
c)
postupy pro provoz sítě epidemiologického dozoru vypracované na základě článků 5, 10 a 11 nařízení (ES) č. 851/2004.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 18 odst. 2.
V závažných, naléhavých a řádně odůvodněných případech týkajících se závažnosti nebo výskytu nové vážné přeshraniční zdravotní hrozby nebo rychlosti jejího šíření mezi členskými státy smí Komise přijmout opatření uvedená v písmenech a) a b) prostřednictvím okamžitě použitelných prováděcích aktů postupem podle čl. 18 odst. 3.
Článek 7
Sledování ad hoc
1. Po vydání varovného hlášení podle článku 9 týkajícího se zdravotní hrozby podle čl. 2 odst. 1 písm. a) bodu iii) a v písm. b), c) nebo d) se členské státy ve spojení s Komisí a na základě dostupných informací ze svých systémů sledování vzájemně informují prostřednictvím systému včasného varování a reakce, a pokud si to naléhavost situace žádá, prostřednictvím Výboru pro zdravotní bezpečnost o vývoji s ohledem na dotyčnou hrozbu na vnitrostátní úrovni.
2. Informace předávané podle odstavce 1 zahrnují zejména dostupné informace o jakékoliv změně zeměpisného rozložení, šíření a závažnosti dotyčné zdravotní hrozby a způsobu jejího zjištění.
3. Komise v případě potřeby prostřednictvím prováděcích aktů přijme definice případů pro použití při sledování ad hoc za účelem zajištění srovnatelnosti a slučitelnosti shromážděných údajů na úrovni Unie.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 18 odst. 2.
V závažných, naléhavých a řádně odůvodněných případech týkajících se závažnosti vážné přeshraniční zdravotní hrozby nebo rychlosti jejího šíření mezi členskými státy smí Komise definice případů uvedené v prvním pododstavci přijmout nebo aktualizovat prostřednictvím okamžitě použitelných prováděcích aktů postupem pro naléhavé případy podle čl. 18 odst. 3.
KAPITOLA IV
VČASNÉ VAROVÁNÍ A REAKCE
Článek 8
Zřízení systému včasného varování a reakce
1. Zřizuje se systém rychlého varování - „systém včasného varování a reakce“ - pro vydávání varovných hlášení týkajících se vážných přeshraničních zdravotních hrozeb na úrovni Unie. Systém včasného varování a reakce umožní Komisi a příslušným orgánům odpovědným na vnitrostátní úrovni neustále komunikovat za účelem vydávání varování, posuzování rizik v oblasti veřejného zdraví a stanovení opatření, která mohou být vyžadována pro ochranu veřejného zdraví.
2. Komise prostřednictvím prováděcích aktů přijme postupy týkající se výměny informací pro zajištění řádného fungování systému včasného varování a reakce, jednotného provádění článků 8 a 9 a zamezení překrývání činností nebo protichůdným opatřením, pokud jde o stávající struktury a mechanismy sledování vážných přeshraničních zdravotních hrozeb, včasného varování před nimi a boje proti nim.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 18 odst. 2.
Článek 9
Varovná hlášení
1. Příslušné vnitrostátní orgány nebo Komise vydají prostřednictvím systému včasného varování a reakce varovné hlášení, pokud výskyt nebo vývoj vážné přeshraniční zdravotní hrozby splní všechny tyto podmínky:
a)
daná hrozba je neobvyklá nebo neočekávaná v daném místě a době nebo způsobuje či může způsobit významnou nemocnost nebo úmrtnost lidí nebo rychle narůstá či může rychle narůstat z hlediska rozsahu nebo přesahuje či může přesáhnout schopnost reakce na vnitrostátní úrovni;
b)
má či může mít dopad na více členských států;
c)
vyžaduje nebo může vyžadovat koordinovanou reakci na úrovni Unie.
2. Oznámí-li příslušné vnitrostátní orgány Světové zdravotnické organizaci události, které mohou představovat ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu podle článku 6 mezinárodních zdravotnických předpisů, předají nejpozději současně varovné hlášení do systému včasného varování a reakce, jestliže dotyčná hrozba spadá mezi hrozby uvedené v čl. 2 odst. 1 tohoto rozhodnutí.
3. V případě vydání varovného hlášení sdělí příslušné vnitrostátní orgány a Komise neprodleně prostřednictvím systému včasného varování a reakce veškeré dostupné relevantní informace, které získaly a které mohou být užitečné pro koordinaci reakce, včetně:
a)
druhu a zdroje původce;
b)
data a místa výskytu nebo vypuknutí hrozby;
c)
způsobu přenosu nebo šíření;
d)
toxikologických údajů;
e)
metod zjišťování a potvrzení;
f)
rizik pro veřejné zdraví;
g)
opatření v oblasti veřejného zdraví, která byla na vnitrostátní úrovni provedena nebo jejichž přijetí se plánuje;
h)
opatření jiných než opatření v oblasti veřejného zdraví;
i)
osobních údajů nezbytných pro účely vysledování kontaktů podle článku 16;
j)
jakýchkoli jiných informací, které jsou z hlediska daného případu vážné přeshraniční zdravotní hrozby relevantní.
4. Komise zpřístupní příslušným vnitrostátním orgánům prostřednictvím systému včasného varování a reakce veškeré informace, které mohou být užitečné pro koordinaci reakce podle článku 11, včetně informací o vážných přeshraničních zdravotních hrozbách a opatřeních v oblasti veřejného zdraví týkajících se vážných přeshraničních zdravotních hrozeb, jež byly předány prostřednictvím systémů rychlého varování a informačních systémů zřízených na základě jiných právních předpisů Unie nebo Smlouvy o Euratomu.
Článek 10
Posouzení rizik v oblasti veřejného zdraví
1. Je-li to nutné z hlediska koordinace reakce na úrovni Unie, Komise v případě vydání varovného hlášení podle článku 9 a na žádost Výboru pro zdravotní bezpečnost podle článku 17 nebo z vlastního podnětu neprodleně zpřístupní příslušným vnitrostátním orgánům a Výboru pro zdravotní bezpečnost prostřednictvím systému včasného varování a reakce posouzení rizik potenciální závažnosti hrozby pro veřejné zdraví, včetně možných opatření v oblasti veřejného zdraví. Uvedené posouzení rizik provádějí:
a)
Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí podle čl. 7 odst. 1 nařízení (ES) č. 851/2004 v případě hrozby uvedené v čl. 2 odst. 1 písm. a) bodech i) a ii) nebo písm. d), nebo
b)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) podle článku 23 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (16), v případě hrozby uvedené v článku 2 tohoto rozhodnutí, jež spadá do působnosti Evropského úřadu pro bezpečnost potravin, nebo
c)
jiné příslušné agentury Unie.
2. Je-li potřebné posouzení rizika zcela nebo částečně mimo působnost agentur uvedených v odstavci 1 a je-li považováno za nutné pro účely koordinace reakce na úrovni Unie, zajistí Komise na žádost Výboru pro zdravotní bezpečnost nebo z vlastního podnětu ad hoc posouzení rizika.
Komise toto posouzení rizika urychleně zpřístupní příslušným vnitrostátním orgánům prostřednictvím systému včasného varování a reakce. Má-li být posouzení rizika zveřejněno, obdrží je příslušné vnitrostátní orgány před jeho zveřejněním.
Toto posouzení rizika zohlední případné relevantní informace poskytnuté jinými subjekty, zejména Světovou zdravotnickou organizací v případě ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu.
3. Komise zajistí, aby informace, které mohou být pro posouzení rizika relevantní, byly poskytnuty příslušným vnitrostátním orgánům prostřednictvím systému včasného varování a reakce a Výboru pro zdravotní bezpečnost.
Článek 11
Koordinace reakce
1. Po vydání varovného hlášení podle článku 9 se členské státy na žádost Komise nebo některého členského státu a na základě dostupných informací, včetně informací uvedených v článku 9 a posouzení rizik uvedených v článku 10, vzájemně konzultují ve Výboru pro zdravotní bezpečnost a ve spojení s Komisí za účelem koordinace:
a)
vnitrostátních reakcí na vážnou přeshraniční zdravotní hrozbu, včetně případů, kdy je podle mezinárodních zdravotnických předpisů vyhlášeno ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu, které spadá do působnosti článku 2 tohoto rozhodnutí;
b)
komunikace o rizicích a krizové komunikace, již je třeba přizpůsobit vnitrostátním potřebám a okolnostem, s cílem poskytovat veřejnosti a zdravotnickým pracovníkům v Unii důsledné a koordinované informace.
2. V případě, že některý členský stát zamýšlí přijmout opatření v oblasti veřejného zdraví pro boj proti vážné přeshraniční zdravotní hrozbě, informuje před jejich přijetím ostatní členské státy a Komisi a konzultuje s nimi povahu, účel a oblast působnosti těchto opatření, pokud naléhavost ochrany veřejného zdraví nevyžaduje jejich okamžité přijetí.
3. Musí-li některý členský stát z důvodu naléhavosti přijmout opatření v oblasti veřejného zdraví v reakci na vznik nebo opakovaný výskyt vážné přeshraniční zdravotní hrozby, informuje okamžitě po jejich přijetí ostatní členské státy a Komisi o povaze, účelu a oblasti působnosti těchto opatření.
4. V případě vážné přeshraniční zdravotní hrozby, která přesahuje schopnost reakce na vnitrostátní úrovni, smí postižený členský stát rovněž požádat o pomoc ostatní členské státy prostřednictvím mechanismu civilní ochrany Společenství, vytvořeného rozhodnutím 2007/779/ES, Euratom.
5. Komise prostřednictvím prováděcích aktů přijme postupy nezbytné pro jednotné provádění vzájemného poskytování informací, konzultací a koordinace podle odstavců 1 až 3.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 18 odst. 2.
KAPITOLA V
MIMOŘÁDNÉ SITUACE
Článek 12
Uznání mimořádných situací
1. Komise smí uznat situaci ohrožení veřejného zdraví, pokud jde o:
a)
epidemie lidské chřipky, o nichž se má za to, že mají pandemický potenciál, jestliže byl informován generální ředitel Světové zdravotnické organizace a ještě nepřijal rozhodnutí o vyhlášení situace pandemické chřipky v souladu s použitelnými předpisy Světové zdravotnické organizace, nebo
b)
jiné případy než ty uvedené v písmenu a), jestliže byl informován generální ředitel Světové zdravotnické organizace a ještě nepřijal rozhodnutí o vyhlášení ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu v souladu s mezinárodními zdravotnickými předpisy, a pokud
i)
dotčená závažná přeshraniční zdravotní hrozba ohrožuje veřejné zdraví na úrovni Unie a
ii)
léčebné potřeby v souvislosti s touto hrozbou nejsou uspokojeny, totiž neexistuje uspokojivá metoda diagnózy, prevence či léčby, jež by byla v Unii povolena, nebo taková metoda existuje, ale povolení léčivého přípravku by i tak představovalo pro postižené osoby zásadní terapeutický přínos.
2. Komise přijme opatření uvedená v odstavci 1 prostřednictvím prováděcích aktů.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 18 odst. 2.
V závažných, naléhavých a řádně odůvodněných případech týkajících se závažnosti vážné přeshraniční zdravotní hrozby nebo rychlosti jejího šíření mezi členskými státy smí Komise uznat situace ohrožení veřejného zdraví podle odstavce 1 prostřednictvím okamžitě použitelných prováděcích aktů postupem pro naléhavé případy podle čl. 18 odst. 3.
3. Komise o přijetí opatření uvedených v odstavci 1 informuje generálního ředitele Světové zdravotnické organizace.
Článek 13
Právní účinky uznání
Jediným právním účinkem uznání mimořádné situace podle čl. 12 odst. 1 je umožnění toho, aby se použil čl. 2 bod 2 nařízení (ES) č. 507/2006, nebo pokud se uznání týká konkrétně epidemie lidské chřipky, u níž se má za to, že má pandemický potenciál, umožnění toho, aby se použil článek 21 nařízení (ES) č. 1234/2008.
Článek 14
Ukončení uznání
Komise prostřednictvím prováděcích aktů ukončí uznání podle čl. 12 odst. 1 okamžitě poté, co přestane platit některá z použitelných podmínek stanovených v čl. 12 odst. 1.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 18 odst. 2.
Ukončení uznání uvedeného v prvním pododstavci se nedotýká platnosti registrací udělených podle nařízení (ES) č. 507/2006 pro léčivé přípravky uvedené v čl. 2 bodě 2 uvedeného nařízení nebo udělených postupem podle článku 21 nařízení (ES) č. 1234/2008.
KAPITOLA VI
PROCESNÍ USTANOVENÍ
Článek 15
Určení vnitrostátních orgánů a zástupců
1. Každý členský stát určí do 7. března 2014:
a)
příslušné orgány, které v rámci daného členského státu odpovídají za epidemiologický dozor uvedený v článku 6;
b)
příslušný orgán nebo příslušné orgány odpovědné na vnitrostátní úrovni za vydávání varovných hlášení a stanovování opatření potřebných pro ochranu veřejného zdraví pro účely článků 8, 9 a 10;
c)
jednoho zástupce a jednoho náhradníka do Výboru pro zdravotní bezpečnost uvedeného v článku 17.
2. Členské státy informují Komisi a další členské státy o určeních podle odstavce 1 a o veškerých souvisejících změnách. V případě změny poskytne Komise neprodleně Výboru pro zdravotní bezpečnost aktualizovaný seznam takových určení.
3. Komise zveřejní aktualizovaný seznam orgánů určených v souladu s odst. 1 písm. a) a c) i aktualizovaný seznam orgánů, k nimž náležejí zástupci ve Výboru pro zdravotní bezpečnost.
Článek 16
Ochrana osobních údajů
1. Při uplatňování tohoto rozhodnutí se osobní údaje zpracovávají podle směrnice 95/46/ES a nařízení (ES) č. 45/2001. Přijmou se zejména vhodná technická a organizační opatření s cílem chránit tyto osobní údaje před náhodným nebo nezákonným zničením, náhodnou ztrátou nebo nepovoleným přístupem k nim, jakož i před jakoukoli jinou podobou nezákonného zpracování.
2. Systém včasného varování a reakce zahrnuje funkci selektivního rozesílání zpráv umožňující sdělování osobních údajů pouze příslušným vnitrostátním orgánům, jichž se opatření k vysledování kontaktů týkají. Tato funkce selektivního rozesílání zpráv musí být navržena a provozována tak, aby zajišťovala bezpečnou a zákonnou výměnu osobních údajů.
3. Při sdělování osobních údajů nezbytném pro účely vysledování kontaktu prostřednictvím systému včasného varování a reakce podle čl. 9 odst. 3 příslušné orgány provádějící opatření k vysledování kontaktů použijí funkci selektivního rozesílání zpráv uvedenou v odstavci 2 tohoto článku a sdělí dané údaje pouze těm členským státům, které jsou do opatření k vysledování kontaktů zapojeny.
4. Při rozesílání informací uvedených v odstavci 3 odkazují příslušné orgány na varovná hlášení, která byla předtím předána prostřednictvím systému včasného varování a reakce.
5. Zprávy obsahující osobní údaje se z funkce selektivního rozesílání zpráv automaticky vymaží dvanáct měsíců po rozeslání.
6. Zjistí-li příslušný orgán, že se u oznámení osobních údajů provedeného podle čl. 9 odst. 3 se následně prokázalo, že porušuje směrnici 95/46/ES, neboť oznámení nebylo nezbytné pro provedení příslušných opatření k vysledování kontaktů, informuje neprodleně členské státy, jimž bylo oznámení zasláno.
7. Pokud jde o jejich povinnosti oznamovat a opravovat osobní údaje prostřednictvím systému včasného varování a reakce, považují se příslušné vnitrostátní orgány za správce ve smyslu čl. 2 písm. d) směrnice 95/46/ES.
8. Pokud jde o její povinnosti ukládat osobní údaje, považuje se Komise za správce ve smyslu čl. 2 písm. d) nařízení (ES) č. 45/2001.
9. Komise přijme:
a)
pokyny, jejichž účelem je zajistit soulad každodenního provozu systému včasného varování a reakce se směrnicí 95/46/ES a nařízením (ES) č. 45/2001;
b)
doporučení poskytující informativní seznam osobních údajů, které smí být vzájemně poskytnuty pro účel koordinace opatření k vysledování kontaktů.
Článek 17
Výbor pro zdravotní bezpečnost
1. Zřizuje se „Výbor pro zdravotní bezpečnost“ skládající se ze zástupců členských států určených v souladu s čl. 15 odst. 1 písm. c).
2. Výbor pro zdravotní bezpečnost má tyto úkoly:
a)
podporovat výměnu informací mezi členskými státy a Komisí o zkušenostech získaných při provádění tohoto rozhodnutí;
b)
koordinovat ve spojení s Komisí plánování připravenosti a reakce členských států podle článku 4;
c)
koordinovat ve spojení s Komisí komunikaci o rizicích a krizovou komunikaci a reakce členských států na vážné přeshraniční zdravotní hrozby podle článku 11.
3. Výboru pro zdravotní bezpečnost předsedá zástupce Komise. Výbor pro zdravotní bezpečnost se schází v pravidelných intervalech a vždy v případě potřeby, na žádost Komise nebo členského státu.
4. Sekretariát výboru zajišťuje Komise.
5. Výbor pro zdravotní bezpečnost přijme dvoutřetinovou většinou členů svůj jednací řád. Tento jednací řád stanoví pracovní opatření, zejména s ohledem na:
a)
postupy pro plenární zasedání na vysoké úrovni a pracovní skupiny;
b)
účast odborníků na plenárních zasedáních, status pozorovatelů, mimo jiné i ze třetích zemí, a
c)
opatření pro přezkum relevance záležitosti předložené výboru z hlediska jeho působnosti a možnost doporučit postoupení této záležitosti subjektu příslušnému podle jiného aktu Unie nebo podle Smlouvy o Euratomu; tato opatření se nedotýkají povinností členských států podle článků 4 a 11 tohoto rozhodnutí.
Článek 18
Postup projednávání ve výboru
1. Komisi je nápomocen Výbor pro vážné přeshraniční zdravotní hrozby. Tento výbor je výborem ve smyslu čl. 3 odst. 2 nařízení (EU) č. 182/2011.
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.
Pokud výbor nevydá žádné stanovisko, Komise návrh prováděcího aktu nepřijme a použije se čl. 5 odst. 4 třetí pododstavec nařízení Rady (EU) č. 182/2011.
3. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 8 nařízení (EU) č. 182/2011 ve spojení s článkem 5 uvedeného nařízení.
Článek 19
Zprávy týkající se tohoto rozhodnutí
Komise předloží Evropskému parlamentu a Radě do 7. listopadu 2015 a poté každé tři roky zprávu o provádění tohoto rozhodnutí. Zpráva obsahuje zejména posouzení týkající se provozování systému včasného varování a reakce a sítě epidemiologického dozoru, jakož i informace o tom, jak mechanismy a struktury zřízené podle tohoto rozhodnutí doplňují jiné systémy varování na úrovni Unie a podle Smlouvy o Euratomu a účinně chrání veřejné zdraví, aniž by docházelo ke strukturálnímu zdvojování. Komise může k této zprávě připojit návrhy na úpravu příslušných předpisů Unie.
KAPITOLA VII
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 20
Zrušení rozhodnutí č. 2119/98/ES
1. Rozhodnutí č. 2119/98/ES se zrušuje.
2. Odkazy na zrušené rozhodnutí se považují za odkazy na toto rozhodnutí.
Článek 21
Vstup v platnost
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 22
Určení
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
Ve Štrasburku dne 22. října 2013.
DECISIONE N. 1082/2013/UE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
del 22 ottobre 2013
relativa alle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero e che abroga la decisione n. 2119/98/CE
(Testo rilevante ai fini del SEE)
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 168, paragrafo 5,
vista la proposta della Commissione europea,
previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali,
visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (1),
previa consultazione del Comitato delle regioni,
deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria (2),
considerando quanto segue:
(1)
L’articolo 168 del trattato sul funzionamento dell’Unione europea (TFUE) stabilisce, tra l’altro, che nella definizione e nell’attuazione di tutte le politiche e attività dell’Unione deve essere garantito un livello elevato di protezione della salute umana. Lo stesso articolo stabilisce, inoltre, che l’azione dell’Unione deve completare le politiche nazionali e comprendere la sorveglianza, l’allarme e la lotta contro gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero e che gli Stati membri devono coordinare tra loro, in collegamento con la Commissione, le rispettive politiche e i rispettivi programmi nei settori interessati dall’azione dell’Unione nel campo della sanità pubblica.
(2)
A norma della decisione n. 2119/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (3), è stata creata una rete di sorveglianza epidemiologica e di controllo delle malattie trasmissibili nella Comunità. L’esperienza acquisita nell’attuazione di tale decisione conferma che l’azione coordinata dell’Unione in materia di monitoraggio, allarme rapido e lotta contro tali minacce contribuisce alla protezione e al miglioramento della salute umana. Tuttavia, taluni sviluppi a livello di Unione e a livello internazionale intervenuti negli ultimi dieci anni hanno reso necessaria una revisione di tale quadro giuridico.
(3)
Oltre alle malattie trasmissibili, diverse altre fonti di pericolo per la salute, in particolare quelle legate ad altri agenti biologici o chimici o a eventi ambientali, che comprendono i rischi connessi ai cambiamenti climatici, potrebbero, a motivo delle loro dimensioni o della loro gravità, mettere in pericolo la salute dei cittadini in tutta l’Unione, causare disfunzioni in settori fondamentali della società e nell’economia e pregiudicare la capacità di reazione di un singolo Stato membro. È pertanto opportuno estendere il quadro giuridico istituito dalla decisione n. 2119/98/CE anche ad altre minacce e prevedere un più ampio approccio coordinato alla sicurezza sanitaria a livello dell’Unione.
(4)
Un ruolo importante nel coordinamento delle recenti crisi che hanno colpito l’Unione è stato svolto da un gruppo informale composto da rappresentanti di alto livello degli Stati membri, detto comitato per la sicurezza sanitaria, e istituito sulla base delle conclusioni della presidenza del 15 novembre 2001 sul bioterrorismo. È necessario attribuire a tale gruppo uno status formale e assegnargli un ruolo ben definito per evitare duplicazioni con altri enti dell’Unione responsabili della gestione dei rischi.
(5)
Il regolamento (CE) n. 851/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 aprile 2004, con il quale si crea un Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (4) (ECDC), conferisce all’ECDC un mandato che comprende la sorveglianza, l’individuazione e la valutazione del rischio di minacce per la salute umana derivanti dalle malattie trasmissibili e dai focolai di origine sconosciuta. L’ECDC si è progressivamente fatto carico della sorveglianza epidemiologica delle malattie trasmissibili e del funzionamento del sistema di allarme rapido e di reazione (SARR) della rete comunitaria istituita dalla decisione n. 2119/98/CE. Tali modifiche non trovano riscontro nella decisione n. 2119/98/CE, poiché quest’ultima è stata adottata prima dell’istituzione dell’ECDC.
(6)
Il regolamento sanitario internazionale del 2005 («RSI»), adottato dalla cinquantottesima Assemblea mondiale della sanità il 23 maggio 2005, ha migliorato il coordinamento tra gli Stati aderenti all’Organizzazione mondiale della sanità (OMS), tra cui tutti gli Stati membri dell’Unione, nell’ambito della preparazione e della risposta a un’emergenza sanitaria pubblica di portata internazionale. È opportuno che la legislazione dell’Unione prenda in considerazione tale sviluppo, compreso l’approccio multirischio integrato dell’OMS che si applica a tutte le categorie di minacce indipendentemente dalla loro origine.
(7)
La presente decisione dovrebbe applicarsi fatte salve le altre misure vincolanti riguardanti attività specifiche o che stabiliscono norme di qualità e di sicurezza per taluni beni, che prevedono obblighi e strumenti particolari per il monitoraggio, l’allarme rapido e la lotta contro minacce specifiche a carattere transfrontaliero. Tali misure comprendono in particolare la pertinente legislazione dell’Unione nel settore delle questioni di interesse comune in materia di sanità pubblica relative a beni quali i prodotti farmaceutici, i dispositivi medici e i prodotti alimentari, nonché l’esposizione alle radiazioni ionizzanti.
(8)
La protezione della salute umana è una tematica con una dimensione trasversale ed è pertinente per numerose politiche e attività dell’Unione. Al fine di raggiungere un livello elevato di protezione della salute umana ed evitare sovrapposizioni di attività, duplicazioni o azioni contraddittorie, la Commissione, in collegamento con gli Stati membri, dovrebbe assicurare il coordinamento e lo scambio di informazioni tra i meccanismi e le strutture istituiti nel quadro della presente decisione e altri meccanismi e strutture istituiti a livello dell’Unione e in virtù del trattato che istituisce la Comunità europea dell’energia atomica (trattato Euratom), le cui attività sono pertinenti per la pianificazione della preparazione e della risposta, il monitoraggio, l’allarme rapido e il contrasto delle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero. In particolare, la Commissione dovrebbe assicurare che le informazioni pertinenti derivanti dai vari allarmi rapidi e sistemi d’informazione a livello dell’Unione e in virtù del trattato Euratom siano raccolte e comunicate agli Stati membri mediante il SARR.
(9)
Le strutture istituite dalla presente decisione per il coordinamento delle risposte alle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero dovrebbero, in circostanze eccezionali, essere a disposizione degli Stati membri e della Commissione anche quando la minaccia non è contemplata dalla presente decisione e quando è possibile che le misure di sanità pubblica adottate per contrastare tale minaccia siano insufficienti a garantire un livello elevato di protezione della salute umana. Gli Stati membri dovrebbero coordinare la risposta, in collegamento con la Commissione, nel quadro del comitato per la sicurezza sanitaria (CSS) istituito dalla presente decisione, in stretta cooperazione, se del caso, con altre strutture istituite a livello dell’Unione e in virtù del trattato Euratom, per il monitoraggio, l’allarme rapido o la lotta contro tali minacce.
(10)
La pianificazione della preparazione e della risposta è un elemento essenziale affinché il monitoraggio, l’allarme rapido e la lotta contro le gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero siano efficaci. Tale pianificazione dovrebbe prevedere in particolare la preparazione adeguata dei settori fondamentali della società, quali l’energia, i trasporti, le comunicazioni o la protezione civile, i quali in una situazione di crisi fanno affidamento su sistemi sanitari pubblici ben preparati, che dipendono a loro volta anche dal funzionamento di tali settori e dal mantenimento dei servizi essenziali a un livello adeguato. In caso di gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero causate da un’infezione zoonotica, è importante assicurare l’interoperabilità tra settori sanitario e veterinario per la pianificazione della preparazione e della risposta.
(11)
Le minacce per la salute a carattere transfrontaliero sono spesso legate ad agenti patogeni che possono essere trasmessi tra individui. Nonostante l’impossibilità di evitare del tutto una tale trasmissione, misure di igiene a carattere generale possono contribuire notevolmente a ridurre la velocità e l’entità della diffusione di un agente patogeno e, di conseguenza, il rischio generale. Tali misure potrebbero includere la diffusione di informazioni su prassi di igiene corrette, quali il lavarsi e asciugarsi efficacemente le mani, in luoghi pubblici o sul luogo di lavoro, e dovrebbero tener conto delle esistenti raccomandazioni dell’OMS.
(12)
L’RSI impone già agli Stati membri di sviluppare, rafforzare e mantenere la capacità di individuare, valutare, comunicare e rispondere alle emergenze di sanità pubblica di portata internazionale. Sono necessarie consultazioni finalizzate al coordinamento tra gli Stati membri per promuovere l’interoperabilità della pianificazione nazionale di preparazione, alla luce delle norme internazionali e nel rispetto delle competenze degli Stati membri in materia di organizzazione dei rispettivi sistemi sanitari. Gli Stati membri dovrebbero fornire regolarmente alla Commissione aggiornamenti sullo stato di avanzamento della loro pianificazione della preparazione e della risposta a livello nazionale. Le informazioni comunicate dagli Stati membri dovrebbero contemplare gli elementi che gli Stati membri sono obbligati a riferire all’OMS nel contesto dell’RSI. Tali informazioni dovrebbero riguardare in particolare la dimensione transfrontaliera della pianificazione della preparazione e della risposta. La Commissione dovrebbe elaborare le informazioni ricevute e assicurarne lo scambio tra gli Stati membri attraverso il CSS. Quando uno Stato membro decide di rivedere sostanzialmente la propria pianificazione nazionale di preparazione, dovrebbe informarne la Commissione e trasmetterle tempestivamente le informazioni sugli aspetti principali di tale revisione per consentire lo scambio delle informazioni ed eventuali consultazioni in sede di CSS.
(13)
Il Parlamento europeo nella risoluzione dell’8 marzo 2011 e il Consiglio nelle conclusioni del 13 settembre 2010 hanno sottolineato la necessità di introdurre una procedura di approvvigionamento comune delle contromisure mediche, in particolare dei vaccini pandemici, per consentire agli Stati membri, su base volontaria, di beneficiare di tali acquisti di gruppo, a esempio ottenendo su un dato prodotto tariffe vantaggiose e flessibilità nelle ordinazioni. Per quanto riguarda i vaccini pandemici, nel contesto di capacità produttive limitate a livello globale, si ricorrerebbe a tale procedura al fine di consentire un accesso più equo ai vaccini per gli Stati membri interessati, per aiutarli a soddisfare meglio le necessità di vaccinazione dei loro cittadini, conformemente alle pertinenti politiche negli Stati membri.
(14)
Diversamente dalle malattie trasmissibili, la cui sorveglianza a livello dell’Unione è effettuata su base permanente dall’ECDC, altre gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero non necessitano allo stato attuale di un monitoraggio sistematico. Un approccio basato sul rischio, in cui il monitoraggio è effettuato dai sistemi di monitoraggio degli Stati membri e le informazioni disponibili sono scambiate attraverso il SARR, risulta quindi più consono a tali minacce.
(15)
La Commissione rafforzerà la cooperazione e le attività con l’ECDC, gli Stati membri, l’Agenzia europea per i medicinali e l’OMS per migliorare i metodi e i processi attraverso cui sono fornite le informazioni relative alla copertura delle malattie a prevenzione vaccinale.
(16)
Al fine di garantire che le autorità competenti degli Stati membri per la sanità pubblica e la Commissione siano debitamente informate in modo tempestivo, è opportuno attuare un sistema che consenta la notifica a livello dell’Unione degli allarmi relativi alle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero. È pertanto opportuno estendere il SARR a tutte le gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero oggetto della presente decisione. Il funzionamento del SARR dovrebbe rimanere nella sfera di competenza dell’ECDC. È opportuno che la notifica di un allarme sia richiesta solamente se le dimensioni e la gravità della minaccia in questione sono o possono diventare talmente significative da colpire o poter colpire più di uno Stato membro e da richiedere o poter richiedere una risposta coordinata a livello dell’Unione. Per evitare duplicazioni, la Commissione dovrebbe assicurare che le notifiche degli allarmi nell’ambito del SARR e di altri sistemi di allarme rapido a livello dell’Unione siano collegati tra loro nella misura del possibile in modo che le autorità competenti degli Stati membri possano evitare, per quanto possibile, di notificare lo stesso allarme attraverso sistemi diversi a livello dell’Unione.
(17)
Al fine di garantire che la valutazione dei rischi per la sanità pubblica a livello di Unione derivante da gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero sia coerente e completa dal punto di vista della sanità pubblica, è opportuno che le competenze scientifiche disponibili siano mobilitate in modo coordinato, attraverso appositi canali o strutture a seconda del tipo di minaccia affrontata. Tale valutazione dei rischi per la sanità pubblica dovrebbe essere sviluppata tramite un processo interamente trasparente e basarsi sui principi di eccellenza, indipendenza, imparzialità e trasparenza. Tale valutazione dovrebbe essere svolta dalle agenzie dell’Unione in conformità delle loro missioni o dalla Commissione qualora la valutazione del rischio richiesta esuli totalmente o parzialmente dal mandato delle agenzie dell’Unione.
(18)
Tenuto conto delle norme applicabili in ciascun caso, gli esperti scientifici dovrebbero rendere dichiarazioni di interesse e d’impegno. Dette dichiarazioni dovrebbero comprendere attività, posizioni, circostanze o altri fatti che potenzialmente implicano un interesse diretto o indiretto per consentire l’individuazione degli interessi che potrebbero essere considerati pregiudizievoli per l’indipendenza di tali esperti.
(19)
Una risposta efficace alle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero a livello nazionale potrebbe richiedere una consultazione fra gli Stati membri, di concerto con la Commissione, al fine di coordinare le risposte nazionali e potrebbe rendere necessario uno scambio di informazioni. A norma della decisione n. 2119/98/CE, gli Stati membri si consultano già in collegamento con la Commissione per coordinare i loro sforzi e la loro risposta a livello dell’Unione riguardo alle malattie trasmissibili. È auspicabile applicare un meccanismo analogo a tutte le gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero, indipendentemente dalla loro origine. È altresì opportuno ricordare che, indipendentemente dalla presente decisione, in caso di grave emergenza, uno Stato membro può richiedere assistenza a norma della decisione 2007/779/CE, Euratom del Consiglio, dell’8 novembre 2007, che istituisce un meccanismo comunitario di protezione civile (5).
(20)
Gli obblighi degli Stati membri di fornire informazioni ai sensi della presente decisione non pregiudicano l’applicazione dell’articolo 346, paragrafo 1, lettera a), TFUE, a norma del quale nessuno Stato membro è tenuto a fornire informazioni la cui divulgazione sia dallo stesso considerata contraria agli interessi essenziali della propria sicurezza.
(21)
Gli Stati membri hanno la responsabilità di gestire a livello nazionale le crisi che colpiscono la sanità pubblica. Tuttavia, se sono incoerenti tra loro o se si basano su valutazioni del rischio divergenti, le misure adottate dai singoli Stati membri potrebbero minare gli interessi degli altri Stati membri. L’obiettivo di coordinare la risposta a livello dell’Unione dovrebbe quindi essere inteso a garantire, fra l’altro, che le misure adottate a livello nazionale siano proporzionate e limitate ai rischi per la sanità pubblica derivanti da gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero, senza che tali misure entrino in conflitto con i diritti e i doveri sanciti nel TFUE, quali quelli riguardanti la limitazione dei viaggi e del commercio.
(22)
Una comunicazione incoerente o confusa con il pubblico e le parti interessate, come gli operatori sanitari, può avere un impatto negativo sull’efficacia della risposta dal punto di vista della sanità pubblica e degli operatori economici. Pertanto, è necessario che il coordinamento della risposta in seno al CSS, assistito dai pertinenti sottogruppi, preveda un rapido scambio di informazioni relativamente ai messaggi e alle strategie di comunicazione e affronti le sfide relative alla comunicazione al fine di coordinare la comunicazione in merito al rischio e alla crisi, sulla base di una valutazione solida e indipendente dei rischi per la sanità pubblica, da adeguare alle esigenze e alle situazioni nazionali. Tali scambi di informazioni sono intesi a facilitare il monitoraggio della chiarezza e della coerenza dei messaggi rivolti al pubblico e agli operatori sanitari.
(23)
L’applicabilità di talune disposizioni specifiche del regolamento (CE) n. 507/2006 della Commissione, del 29 marzo 2006, relativo all’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata dei medicinali per uso umano che rientrano nell’ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (6) e del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione, del 24 novembre 2008, concernente l’esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari (7), dipende dal riconoscimento a livello dell’Unione, nel quadro della decisione n. 2119/98/CE, di una situazione di emergenza o di una situazione di pandemia in relazione all’influenza umana. Tali disposizioni consentono di accelerare l’immissione in commercio di determinati medicinali in caso di necessità impellente mediante, rispettivamente, un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata e la possibilità temporanea di concedere una variazione dei termini di un’autorizzazione all’immissione in commercio di vaccini antinfluenzali per uso umano, anche in assenza di alcuni dati clinici o non clinici. Tuttavia, nonostante l’utilità di tali disposizioni in caso di crisi, non esiste a oggi alcuna procedura specifica per giungere a tali riconoscimenti al livello dell’Unione. È quindi opportuno prevedere una siffatta procedura nel quadro della definizione di norme di qualità e di sicurezza dei medicinali.
(24)
Prima di riconoscere una situazione di emergenza sanitaria pubblica a livello dell’Unione, la Commissione dovrebbe mettersi in contatto con l’OMS per condividere l’analisi della situazione del focolaio effettuata dalla Commissione e informare l’OMS dell’intenzione di adottare una siffatta decisione. Qualora la decisione sia adottata, la Commissione ne informa altresì l’OMS.
(25)
Il verificarsi di un evento connesso a minacce transfrontaliere gravi per la salute e suscettibile di avere un’incidenza su scala europea potrebbe imporre agli Stati membri interessati di adottare in modo coordinato particolari misure di controllo o di ricerca di contatti, al fine di individuare le persone contaminate e quelle esposte al rischio. Tale collaborazione potrebbe richiedere lo scambio di dati personali tramite apposito sistema, tra cui dati sensibili relativi alla salute e informazioni su casi umani di malattia confermati o sospettati, tra gli Stati membri direttamente interessati dalle misure di ricerca di contatti.
(26)
Dovrebbe essere favorita la cooperazione con i paesi terzi e le organizzazioni internazionali nel settore della sanità pubblica ed è particolarmente importante assicurare lo scambio di informazioni con l’OMS sulle misure adottate ai sensi della presente decisione. In particolare potrebbe essere nell’interesse dell’Unione concludere accordi di cooperazione internazionale con paesi terzi o organizzazioni internazionali, compresa l’OMS, per favorire lo scambio di informazioni pertinenti ottenute attraverso sistemi di monitoraggio e di allarme in merito a gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero. Nei limiti delle competenze dell’Unione, tali accordi potrebbero includere, se del caso, la partecipazione di tali paesi terzi o organizzazioni internazionali alla pertinente rete di monitoraggio per la sorveglianza epidemiologica e al SARR, lo scambio di buone prassi per quanto riguarda la pianificazione della preparazione e della risposta, la valutazione del rischio per la sanità pubblica e la collaborazione in materia di coordinamento della risposta.
(27)
Il trattamento dei dati personali ai fini dell’attuazione della presente decisione dovrebbe essere conforme alla direttiva 95/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 24 ottobre 1995, relativa alla tutela delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati (8), e al regolamento (CE) n. 45/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2000, concernente la tutela delle persone fisiche in relazione al trattamento dei dati personali da parte delle istituzioni e degli organismi comunitari, nonché la libera circolazione di tali dati (9). In particolare, il funzionamento del SARR dovrebbe prevedere garanzie specifiche che consentano lo scambio sicuro e legittimo dei dati personali ai fini delle misure di ricerca di contatti attuate dagli Stati membri a livello nazionale.
(28)
Poiché gli obiettivi della presente decisione non possono essere conseguiti in misura sufficiente dagli Stati membri, data la dimensione transfrontaliera delle gravi minacce per la salute, e possono dunque essere conseguiti meglio a livello dell’Unione, quest’ultima può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall’articolo 5 del trattato sull’Unione europea. La presente decisione si limita a quanto è necessario per conseguire tali obiettivi in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo.
(29)
Poiché in alcuni Stati membri la sanità pubblica non è una materia di competenza esclusivamente nazionale ma è sostanzialmente decentrata, le autorità nazionali dovrebbero, ove opportuno, coinvolgere le pertinenti autorità competenti nell’attuazione della presente decisione.
(30)
Al fine di garantire condizioni uniformi di esecuzione della presente decisione dovrebbero essere attribuite alla Commissione competenze di esecuzione per l’adozione di atti di esecuzione concernenti i modelli da usare per fornire informazioni in materia di pianificazione della preparazione e della risposta; la creazione e l’aggiornamento di un elenco delle malattie trasmissibili e connessi problemi sanitari speciali oggetto della rete di sorveglianza epidemiologica e le procedure per il funzionamento di tale rete; l’adozione di definizioni di casi per le malattie trasmissibili e i problemi sanitari speciali coperti dalla rete di sorveglianza epidemiologica e, se necessario, per altre gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero oggetto di monitoraggio ad hoc; le procedure per il funzionamento del SARR; le procedure per lo scambio di informazioni e il coordinamento delle risposte degli Stati membri; il riconoscimento delle situazioni di emergenza sanitaria pubblica a livello dell’Unione e il termine di tale riconoscimento. Tali competenze dovrebbero essere esercitate conformemente al regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 2011, che stabilisce le regole e i principi generali relativi alle modalità di controllo da parte degli Stati membri dell’esercizio delle competenze di esecuzione attribuite alla Commissione (10). Poiché gli atti di esecuzione previsti dalla presente decisione riguardano la protezione della salute umana, la Commissione non può adottare un progetto di atto di esecuzione qualora il comitato per le gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero non esprima alcun parere, conformemente all’articolo 5, paragrafo 4, secondo comma, lettera a), del regolamento (UE) n. 182/2011.
(31)
Ove sussistano, in casi debitamente giustificati connessi alla gravità o alla novità di una minaccia grave per la salute o alla rapidità del suo propagarsi tra gli Stati membri, imperativi motivi di urgenza, la Commissione dovrebbe adottare atti di esecuzione immediatamente applicabili.
(32)
Il Garante europeo della protezione dei dati è stato consultato conformemente all’articolo 28, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 45/2001 e ha espresso un parere (11).
(33)
È opportuno pertanto abrogare la decisione n. 2119/98/CE e sostituirla con la presente decisione,
HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
CAPO I
DISPOSIZIONI GENERALI
Articolo 1
Oggetto
1. La presente decisione stabilisce norme in materia di sorveglianza epidemiologica, monitoraggio, allarme rapido e lotta contro le gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero, compresa la pianificazione della preparazione e della risposta in relazione a tali attività, allo scopo di coordinare e integrare le politiche nazionali.
2. La presente decisione mira a sostenere la cooperazione e il coordinamento tra gli Stati membri per migliorare la prevenzione e il controllo della diffusione di gravi malattie umane oltre le frontiere degli Stati membri e per lottare contro altre gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero, allo scopo di contribuire a un elevato livello di protezione della sanità pubblica nell’Unione.
3. La presente decisione precisa altresì le modalità di cooperazione e coordinamento tra i vari attori a livello dell’Unione.
Articolo 2
Ambito di applicazione
1. La presente decisione si applica alle misure di sanità pubblica in relazione alle seguenti categorie di gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero:
a)
minacce di origine biologica che consistono in:
i)
malattie trasmissibili;
ii)
resistenza antimicrobica e infezioni nosocomiali connesse alle malattie trasmissibili («problemi sanitari speciali connessi»);
iii)
biotossine o altri agenti biologici dannosi non correlati alle malattie trasmissibili;
b)
minacce di origine chimica;
c)
minacce di origine ambientale;
d)
minacce di origine ignota;
e)
eventi che possano costituire emergenze di sanità pubblica di portata internazionale conformemente all’RSI, a condizione che rientrino in una delle categorie di minacce di cui alle lettere da a) a d).
2. La presente decisione si applica anche alla sorveglianza epidemiologica delle malattie trasmissibili e dei problemi sanitari speciali connessi.
3. Le disposizioni della presente decisione fanno salve le disposizioni di altri atti dell’Unione che disciplinano aspetti specifici del monitoraggio, dell’allarme rapido, del coordinamento della pianificazione della preparazione e della risposta e della lotta contro le gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero, comprese le misure che stabiliscono le norme di qualità e di sicurezza per beni specifici e le misure riguardanti determinate attività economiche.
4. In situazioni di emergenza eccezionali, uno Stato membro o la Commissione possono richiedere un coordinamento della risposta in seno al CSS, conformemente all’articolo 11, in relazione alle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero diverse da quelle di cui all’articolo 2, paragrafo 1, qualora si ritenga che le misure di sanità pubblica adottate precedentemente si siano rivelate insufficienti a garantire un livello elevato di protezione della salute umana.
5. La Commissione, in collegamento con gli Stati membri, assicura il coordinamento e lo scambio delle informazioni tra i meccanismi e le strutture istituiti nel quadro della presente decisione e i meccanismi e le strutture analoghi istituiti a livello dell’Unione o nel quadro del trattato Euratom le cui attività sono pertinenti per la pianificazione della preparazione e della risposta, il monitoraggio, l’allarme rapido e la lotta contro le gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero.
6. Gli Stati membri conservano il diritto di mantenere o introdurre disposizioni, procedure e misure supplementari per i loro regimi nazionali nei settori contemplati dalla presente decisione, comprese le disposizioni previste in accordi o convenzioni bilaterali o multilaterali, esistenti o futuri, a condizione che tali disposizioni, procedure e misure supplementari non compromettano l’applicazione della presente decisione.
Articolo 3
Definizioni
Ai fini della presente decisione si intende per:
a) «definizione di caso»: un insieme di criteri diagnostici concordati che devono essere soddisfatti al fine di identificare con precisione i casi mirati di grave minaccia per la salute a carattere transfrontaliero in una data popolazione, escludendo il rilevamento di minacce indipendenti;
b) «malattia trasmissibile»: una malattia infettiva causata da un agente contagioso che è trasmessa da persona a persona attraverso il contatto diretto con una persona infetta o indirettamente attraverso l’esposizione a un vettore, un animale, un fomite, un prodotto o un ambiente o uno scambio di fluidi, contaminato dall’agente contagioso;
c) «ricerca di contatti»: le misure attuate al fine di rintracciare le persone che sono state esposte a una fonte di una grave minaccia per la salute a carattere transfrontaliero e che rischiano di sviluppare o che hanno sviluppato una malattia;
d) «sorveglianza epidemiologica»: la raccolta, la registrazione, l’analisi, l’interpretazione e la diffusione sistematiche di dati e analisi riguardanti le malattie trasmissibili e i problemi sanitari speciali connessi;
e) «monitoraggio»: l’osservazione, il rilevamento o la revisione costanti delle variazioni di una condizione, di una situazione o di attività, comprendente una funzione continua che utilizza la raccolta sistematica di dati e analisi su indicatori specifici relativi a gravi minacce transfrontaliere per la salute;
f) «misura di sanità pubblica»: una decisione o un’attività che mira a prevenire, monitorare o controllare la diffusione delle malattie o la contaminazione, a combattere i rischi gravi per la sanità pubblica o a contenerne l’impatto sulla sanità pubblica;
g) «grave minaccia per la salute a carattere transfrontaliero»: un rischio per la salute in grado di mettere a repentaglio la vita del soggetto o comunque grave, di origine biologica, chimica, ambientale o di origine ignota, che si diffonde o comporta un rischio significativo di diffondersi oltre i confini nazionali degli Stati membri, e che può richiedere un coordinamento a livello di Unione al fine di garantire un livello elevato di protezione della salute umana.
CAPO II
PIANIFICAZIONE
Articolo 4
Pianificazione della preparazione e della risposta
1. Gli Stati membri e la Commissione si consultano tra loro nell’ambito del CSS di cui all’articolo 17, al fine di coordinare i loro sforzi per sviluppare, rafforzare e mantenere la loro capacità di monitoraggio, di allarme rapido e di valutazione e risposta in relazione a gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero. Tale consultazione riguarda:
a)
la condivisione delle migliori prassi ed esperienze nella pianificazione della preparazione e della risposta;
b)
la promozione dell’interoperabilità della pianificazione nazionale della preparazione;
c)
l’analisi della dimensione intersettoriale della pianificazione della preparazione e della risposta a livello di Unione; e
d)
il sostegno all’attuazione dei requisiti relativi alle capacità fondamentali di sorveglianza e di risposta di cui agli articoli 5 e 13 dell’RSI.
2. Ai fini del paragrafo 1, gli Stati membri comunicano alla Commissione, entro il 7 novembre 2014 e successivamente ogni tre anni, un aggiornamento sullo stato di avanzamento della loro pianificazione della preparazione e della risposta a livello nazionale.
Tali informazioni comprendono quanto segue:
a)
l’individuazione e lo stato di avanzamento dell’attuazione delle norme relative alle capacità fondamentali per la pianificazione della preparazione e della risposta stabilite a livello nazionale per il settore sanitario, fornite all’OMS conformemente all’RSI;
b)
la descrizione delle misure o disposizioni miranti ad assicurare l’interoperabilità tra il settore sanitario e altri settori, compreso il settore veterinario, che sono identificati come settori critici nel caso di emergenze, in particolare:
i)
strutture di coordinamento per incidenti transettoriali;
ii)
centri operativi di emergenza (centri di crisi);
c)
la descrizione dei piani, delle misure o delle disposizioni volti ad assicurare la fornitura continua di servizi e prodotti critici.
L’obbligo di fornire le informazioni di cui alle lettere b) e c) si applica solo se tali misure o disposizioni sono operative o sono previste nel quadro della pianificazione nazionale della preparazione e della risposta.
3. Ai fini del paragrafo 1, all’atto di rivedere in modo sostanziale la pianificazione nazionale della preparazione, gli Stati membri informano tempestivamente la Commissione in merito ai principali aspetti della revisione della loro pianificazione della preparazione a livello nazionale pertinenti rispetto agli obiettivi di cui al paragrafo 1 e alle questioni specifiche di cui al paragrafo 2.
4. Quando ricevono le informazioni classificate trasmesse ai sensi dei paragrafi 2 e 3 del presente articolo, la Commissione e il CSS applicano le norme stabilite nell’allegato della decisione 2001/844/CE, CECA, Euratom della Commissione, del 29 novembre 2001, che modifica il regolamento interno della Commissione (12).
Ciascuno Stato membro provvede affinché le sue norme di sicurezza nazionali si applichino a tutte le persone fisiche residenti nel suo territorio e a tutte le persone giuridiche ivi stabilite che trattano le informazioni di cui ai paragrafi 2 e 3 del presente articolo. Tali norme di sicurezza nazionali offrono un livello di protezione delle informazioni classificate almeno equivalente a quello garantito dalle norme di sicurezza di cui all’allegato della decisione 2001/844/CE, CECA, Euratom della Commissione e dalla decisione 2011/292/UE del Consiglio, del 31 marzo 2011, sulle norme di sicurezza per la protezione delle informazioni classificate UE (13).
5. La Commissione mette le informazioni ricevute ai sensi dei paragrafi 2 e 3 a disposizione dei membri del CSS.
Sulla base di tali informazioni e ai fini del paragrafo 1 la Commissione avvia tempestivamente la discussione in sede di CSS, anche, se del caso, in base a relazioni di sintesi o relazioni tematiche sui progressi compiuti.
6. La Commissione, mediante atti di esecuzione, adotta i modelli che gli Stati membri devono usare per fornire le informazioni di cui ai paragrafi 2 e 3 per assicurarne la pertinenza rispetto agli obiettivi definiti al paragrafo 1 e la comparabilità.
Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 18, paragrafo 2.
Articolo 5
Aggiudicazione congiunta di contromisure mediche
1. Nell’intento di acquistare anticipatamente le contromisure mediche in caso di gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero, le istituzioni dell’Unione e gli Stati membri che lo desiderano possono dare avvio a una procedura di aggiudicazione congiunta condotta a norma dell’articolo 104, paragrafo 1, terzo comma, del regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012, che stabilisce le regole finanziarie applicabili al bilancio generale dell’Unione (14), e a norma dell’articolo 133 del regolamento delegato (UE) n. 1268/2012 della Commissione, del 29 ottobre 2012, recante le modalità di applicazione del regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio che stabilisce le regole finanziarie applicabili al bilancio generale dell’Unione (15).
2. La procedura di aggiudicazione congiunta di cui al paragrafo 1 soddisfa le seguenti condizioni:
a)
la partecipazione alla procedura di aggiudicazione congiunta è aperta a tutti gli Stati membri fino all’avvio della procedura;
b)
i diritti e gli obblighi degli Stati membri che non partecipano all’aggiudicazione congiunta sono rispettati, in particolare quelli riguardanti la protezione e il miglioramento della salute umana;
c)
l’aggiudicazione congiunta non reca pregiudizio al mercato interno, non costituisce una discriminazione o una restrizione del commercio o non causa distorsioni della concorrenza;
d)
l’aggiudicazione congiunta non ha incidenze finanziarie dirette sul bilancio degli Stati membri che non partecipano all’aggiudicazione congiunta.
3. La procedura di aggiudicazione congiunta di cui al paragrafo 1 è preceduta da un accordo sull’aggiudicazione congiunta tra le parti, che stabilisce le modalità pratiche che disciplinano tale procedura, nonché il processo decisionale in merito alla scelta della procedura, alla valutazione delle offerte e all’aggiudicazione dell’appalto.
CAPO III
SORVEGLIANZA EPIDEMIOLOGICA E MONITORAGGIO AD HOC
Articolo 6
Sorveglianza epidemiologica
1. È istituita una rete di sorveglianza epidemiologica delle malattie trasmissibili e dei problemi sanitari speciali connessi di cui all’articolo 2, paragrafo 1, lettera a), punti i) e ii). La rete è utilizzata e coordinata dall’ECDC.
2. La rete di sorveglianza epidemiologica garantisce una comunicazione costante tra la Commissione, l’ECDC e le autorità competenti responsabili a livello nazionale della sorveglianza epidemiologica.
3. Le autorità nazionali competenti di cui al paragrafo 2 comunicano le seguenti informazioni alle autorità partecipanti alla rete di sorveglianza epidemiologica:
a)
dati e informazioni comparabili e compatibili in relazione alla sorveglianza epidemiologica di malattie trasmissibili e problemi sanitari speciali connessi di cui all’articolo 2, paragrafo 1, lettera a), punti i) e ii);
b)
informazioni pertinenti relative alla progressione di situazioni epidemiche;
c)
informazioni pertinenti su fenomeni epidemici insoliti o nuove malattie trasmissibili di origine ignota, comprese quelle riscontrate in paesi terzi.
4. Nel riferire le informazioni sulla sorveglianza epidemiologica, le autorità nazionali competenti utilizzano, ove disponibili, le definizioni di caso adottate conformemente al paragrafo 5 per ciascuna malattia trasmissibile e per ciascun problema sanitario speciale connesso di cui al paragrafo 1.
5. La Commissione stabilisce e aggiorna mediante atti di esecuzione:
a)
l’elenco delle malattie trasmissibili e dei problemi sanitari speciali connessi stabilito conformemente ai criteri di cui all’allegato e a norma dell’articolo 2, paragrafo 1, lettera a), punti i) e ii), al fine di garantire una copertura delle malattie trasmissibili e dei problemi sanitari speciali connessi da parte della rete di sorveglianza epidemiologica;
b)
le definizioni di caso relative a ciascuna malattia trasmissibile e a ciascun problema sanitario speciale connesso soggetti a sorveglianza epidemiologica, al fine di assicurare la comparabilità e la compatibilità dei dati raccolti a livello dell’Unione;
c)
le modalità di funzionamento della rete di sorveglianza epidemiologica, a norma degli articoli 5, 10 e 11 del regolamento (CE) n. 851/2004.
Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 18, paragrafo 2.
Per imperativi motivi di urgenza debitamente giustificati connessi alla gravità o alla novità di una grave minaccia per la salute a carattere transfrontaliero o alla rapidità della sua diffusione fra gli Stati membri, la Commissione può adottare le misure di cui alle lettere a) e b) attraverso atti di esecuzione immediatamente applicabili secondo la procedura di cui all’articolo 18, paragrafo 3.
Articolo 7
Monitoraggio ad hoc
1. A seguito di un allarme notificato a norma dell’articolo 9 concernente una minaccia per la salute di cui all’articolo 2, paragrafo 1, lettera a), punto iii), e alle lettere b), c) o d), gli Stati membri, in collegamento con la Commissione e sulla base delle informazioni disponibili dai loro sistemi di monitoraggio, si informano reciprocamente, mediante il SARR e, se l’urgenza della situazione lo richiede, mediante il CSS, riguardo agli sviluppi della situazione relativa alla minaccia in questione a livello nazionale.
2. Le informazioni trasmesse a norma del paragrafo 1 contengono in particolare gli eventuali cambiamenti della distribuzione geografica, della diffusione e della gravità della minaccia in questione e i mezzi di rilevamento, se disponibili.
3. La Commissione adotta, mediante atti di esecuzione, ove necessario, le definizioni di caso da utilizzare per il monitoraggio ad hoc, al fine di garantire la comparabilità e la compatibilità dei dati raccolti a livello di Unione.
Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 18, paragrafo 2.
Per imperativi motivi di urgenza debitamente giustificati connessi alla gravità di una grave minaccia per la salute a carattere transfrontaliero o alla rapidità della sua diffusione tra gli Stati membri, la Commissione può adottare o aggiornare le definizioni di caso di cui al primo comma mediante atti di esecuzione immediatamente applicabili secondo la procedura di cui all’articolo 18, paragrafo 3.
CAPO IV
ALLARME RAPIDO E REAZIONE
Articolo 8
Istituzione di un sistema di allarme rapido e di reazione
1. È istituito un sistema di allarme rapido per la notifica di allarmi a livello di Unione in relazione alle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero, un «sistema di allarme rapido e di reazione» (SARR). Il SARR consente alla Commissione e alle autorità nazionali competenti di essere costantemente in comunicazione al fine di dare l’allarme, valutare i rischi per la sanità pubblica e stabilire le misure necessarie per proteggerla.
2. La Commissione adotta, mediante atti di esecuzione, le procedure riguardanti lo scambio di informazioni per garantire il corretto funzionamento del SARR e l’applicazione uniforme degli articoli 8 e 9 e per evitare sovrapposizioni di attività o azioni contrastanti con strutture e meccanismi esistenti per il monitoraggio, l’allarme rapido e il contrasto delle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero.
Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 18, paragrafo 2.
Articolo 9
Notifica degli allarmi
1. Le autorità nazionali competenti o la Commissione notificano un allarme al SARR ogniqualvolta la comparsa o lo sviluppo di una grave minaccia per la salute a carattere transfrontaliero soddisfa i criteri seguenti:
a)
è insolita o imprevista in relazione al luogo e al momento dell’insorgenza, provoca o può provocare un’elevata morbilità o mortalità negli esseri umani, la sua portata aumenta o può aumentare rapidamente, supera o può superare la capacità nazionale di risposta;
b)
colpisce o può colpire più di uno Stato membro;
c)
richiede o può richiedere una risposta coordinata a livello di Unione.
2. Le autorità nazionali competenti comunicano all’OMS eventi che possono costituire emergenze di sanità pubblica di portata internazionale, a norma dell’articolo 6 dell’RSI, sono tenute a notificare l’allarme al SARR al più tardi contemporaneamente, a condizione che la minaccia in questione rientri fra quelle previste all’articolo 2, paragrafo 1, della presente decisione.
3. All’atto della notifica di un allarme, le autorità nazionali competenti e la Commissione comunicano tempestivamente attraverso il SARR qualsiasi informazione pertinente disponibile in loro possesso che possa essere utile al coordinamento della risposta, in particolare:
a)
la tipologia e l’origine dell’agente patogeno;
b)
la data e il luogo dell’incidente o del focolaio;
c)
i mezzi di trasmissione o diffusione;
d)
i dati tossicologici;
e)
i metodi di rilevamento e di conferma;
f)
i rischi per la sanità pubblica;
g)
le misure di sanità pubblica attuate o che si intendono adottare a livello nazionale;
h)
altre misure diverse dalle misure di sanità pubblica;
i)
i dati personali necessari per la ricerca di contatti; a norma dell’articolo 16;
j)
altre eventuali informazioni pertinenti relative alla grave minaccia per la salute a carattere transfrontaliero in questione.
4. La Commissione mette a disposizione delle autorità nazionali competenti, attraverso il SARR, qualsiasi informazione che possa essere utile per coordinare la risposta di cui all’articolo 11, comprese le informazioni relative a gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero e sulle misure di sanità pubblica riguardanti le gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero trasmesse attraverso i sistemi di allarme rapido e di informazione istituiti ai sensi di altre disposizioni del diritto dell’Unione o del trattato Euratom.
Articolo 10
Valutazione del rischio per la sanità pubblica
1. Quando un allarme è notificato a norma dell’articolo 9, la Commissione, ove necessario per il coordinamento della risposta a livello di Unione e su richiesta del CSS di cui all’articolo 17 o di propria iniziativa, mette tempestivamente a disposizione delle autorità nazionali competenti e del CSS, mediante il SARR, una valutazione del rischio della potenziale gravità della grave minaccia per la sanità pubblica, comprese eventuali misure di sanità pubblica. Tale valutazione del rischio è effettuata tramite:
a)
l’ECDC conformemente all’articolo 7, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 851/2004 nei casi di minaccia di cui all’articolo 2, paragrafo 1, lettera a), punti i) e ii), o all’articolo 2, paragrafo 1, lettera d); e/o
b)
l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), a norma dell’articolo 23 del regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l’Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (16), nei casi di minaccia di cui all’articolo 2 della presente decisione ove la minaccia rientri nel mandato dell’EFSA; e/o
c)
da altre agenzie dell’Unione interessate.
2. Qualora la valutazione del rischio richiesta esuli totalmente o parzialmente dal mandato delle agenzie di cui al paragrafo 1 e sia ritenuta necessaria per il coordinamento della risposta a livello di Unione, la Commissione, su richiesta del CSS o di propria iniziativa, fornisce una valutazione del rischio ad hoc.
La Commissione rende la valutazione del rischio disponibile alle autorità nazionali competenti tempestivamente tramite il SARR. Se la valutazione del rischio deve essere resa pubblica, le autorità nazionali competenti la ricevono prima della pubblicazione.
La valutazione del rischio tiene conto, se disponibili, delle informazioni pertinenti fornite da altri enti, in particolare dall’OMS nel caso di emergenze di sanità pubblica di portata internazionale.
3. La Commissione assicura che le informazioni che possono essere pertinenti ai fini della valutazione del rischio siano rese disponibili alle autorità nazionali competenti tramite il SARR e il CSS.
Articolo 11
Coordinamento della risposta
1. A seguito di un allarme a norma dell’articolo 9, su richiesta della Commissione o di uno Stato membro e sulla base delle informazioni disponibili, comprese le informazioni di cui all’articolo 9 e le valutazioni del rischio di cui all’articolo 10, gli Stati membri si consultano tra loro, nel quadro del CSS e in collegamento con la Commissione, allo scopo di coordinare:
a)
le risposte nazionali alla grave minaccia per la salute a carattere transfrontaliero, anche quando viene dichiarata un’emergenza di sanità pubblica di portata internazionale conformemente all’RSI e quando questa rientra nell’ambito dell’articolo 2 della presente decisione;
b)
la comunicazione in merito al rischio e alla crisi, da adeguare alle esigenze e alle situazioni degli Stati membri, intesa a fornire in seno all’Unione informazioni coerenti e coordinate al pubblico e agli operatori sanitari.
2. Lo Stato membro che intende adottare misure di sanità pubblica per contrastare una grave minaccia per la salute a carattere transfrontaliero, prima di adottare tali misure, informa e consulta gli altri Stati membri e la Commissione in merito alla natura, allo scopo e all’entità delle misure, salvo che l’esigenza di proteggere la sanità pubblica sia talmente urgente da richiedere l’adozione immediata delle misure.
3. Lo Stato membro che deve adottare con urgenza misure di sanità pubblica in risposta alla comparsa o alla ricomparsa di una grave minaccia per la salute a carattere transfrontaliero, all’atto dell’adozione informa gli altri Stati membri e la Commissione in merito alla natura, allo scopo e all’entità di tali misure.
4. In caso di grave minaccia per la salute a carattere transfrontaliero nei confronti della quale le capacità di risposta nazionali si rivelino insufficienti, lo Stato membro interessato può anche richiedere l’assistenza di altri Stati membri attraverso il meccanismo di protezione civile comunitario istituito con la decisione 2007/779/CE, Euratom.
5. La Commissione adotta, mediante atti di esecuzione, le procedure necessarie all’attuazione uniforme dello scambio di informazioni, della consultazione e del coordinamento di cui ai paragrafi da 1 a 3.
Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 18, paragrafo 2.
CAPO V
SITUAZIONI DI EMERGENZA
Articolo 12
Riconoscimento delle situazioni di emergenza
1. La Commissione può formalmente riconoscere una situazione di emergenza sanitaria pubblica in relazione a:
a)
epidemie di influenza umana ritenute potenzialmente pandemiche, ove il direttore generale dell’OMS sia stato informato e non abbia ancora adottato una decisione che dichiari l’esistenza di un’influenza pandemica conformemente alle norme applicabili dell’OMS; oppure
b)
casi diversi da quelli di cui alla lettera a), ove il direttore generale dell’OMS sia stato informato e non abbia ancora adottato una decisione che dichiari un’emergenza di sanità pubblica di portata internazionale conformemente all’RSI, e quando:
i)
la grave minaccia per la salute a carattere transfrontaliero in questione mette in pericolo la sanità pubblica a livello dell’Unione;
ii)
le esigenze mediche sono insoddisfatte in relazione a tale minaccia, ovvero non esiste un metodo soddisfacente di diagnosi, prevenzione o trattamento autorizzato nell’Unione o, nonostante un tale metodo esista, l’autorizzazione di un medicinale potrebbe comunque apportare un sostanziale vantaggio terapeutico alle persone colpite.
2. La Commissione adotta le misure di cui al paragrafo 1 mediante atti di esecuzione.
Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 18, paragrafo 2.
Per imperativi motivi di urgenza debitamente giustificati connessi alla gravità di una grave minaccia per la salute a carattere transfrontaliero o alla rapidità della sua diffusione tra gli Stati membri, la Commissione può riconoscere le situazioni di emergenza sanitaria pubblica ai sensi del paragrafo 1 mediante atti di esecuzione immediatamente applicabili secondo la procedura di cui all’articolo 18, paragrafo 3.
3. La Commissione informa il direttore generale dell’OMS dell’adozione delle misure di cui al paragrafo 1.
Articolo 13
Effetti giuridici del riconoscimento
Il riconoscimento di una situazione di emergenza a norma dell’articolo 12, paragrafo 1, ha come unico effetto giuridico quello di consentire l’applicazione dell’articolo 2, punto 2, del regolamento (CE) n. 507/2006 o, se il riconoscimento riguarda specificamente epidemie di influenza umana ritenute potenzialmente pandemiche, l’applicazione dell’articolo 21 del regolamento (CE) n. 1234/2008.
Articolo 14
Termine del riconoscimento
La Commissione, mediante atti di esecuzione, termina il riconoscimento di cui all’articolo 12, paragrafo 1, non appena una delle condizioni applicabili ivi stabilite non è più soddisfatta.
Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 18, paragrafo 2.
Il termine del riconoscimento di cui al primo comma non influisce sulla validità delle autorizzazioni all’immissione in commercio concesse sulla base del regolamento (CE) n. 507/2006 a medicinali di cui all’articolo 2, punto 2, dello stesso o concesse secondo la procedura di cui all’articolo 21 del regolamento (CE) n. 1234/2008.
CAPO VI
DISPOSIZIONI PROCEDURALI
Articolo 15
Designazione delle autorità nazionali e dei rappresentanti
1. Entro il 7 marzo 2014, ciascuno Stato membro designa:
a)
le autorità competenti nello Stato membro per la sorveglianza epidemiologica di cui all’articolo 6;
b)
l’ autorità o le autorità competenti a livello nazionale per la notifica degli allarmi e la determinazione delle misure necessarie per proteggere la sanità pubblica, ai fini degli articoli 8, 9 e 10;
c)
un rappresentante e un supplente per il CSS di cui all’articolo 17;
2. Gli Stati membri notificano alla Commissione e agli altri Stati membri le designazioni di cui al paragrafo 1 ed eventuali modifiche delle stesse. In caso di tale modifica, la Commissione distribuisce immediatamente al CSS un elenco aggiornato di tali designazioni.
3. La Commissione rende accessibile al pubblico l’elenco aggiornato delle autorità competenti designate conformemente al paragrafo 1, lettere a) e c), nonché l’elenco aggiornato delle autorità cui appartengono i rappresentanti del CSS.
Articolo 16
Protezione dei dati personali
1. Nell’applicazione della presente decisione, i dati personali sono trattati conformemente alla direttiva 95/46/CE e del regolamento (CE) n. 45/2001. In particolare, sono adottate le opportune misure tecniche e organizzative per proteggere tali dati personali dalla distruzione illecita o accidentale, dalla perdita accidentale o dall’accesso non autorizzato, nonché da qualsiasi altra forma di trattamento illecito.
2. Il SARR è dotato anche di una funzionalità di messaggistica selettiva grazie alla quale è possibile comunicare i dati personali solo alle autorità nazionali competenti coinvolte nelle misure di ricerca di contatti. Tale funzionalità di messaggistica selettiva è concepita e utilizzata in modo da garantire uno scambio sicuro e legittimo di dati personali.
3. Ove le autorità competenti attuano misure di ricerca di contatti e comunicano i dati personali necessari alla rintracciabilità attraverso il SARR a norma dell’articolo 9, paragrafo 3, esse utilizzano la funzionalità di messaggistica selettiva di cui al paragrafo 2 del presente articolo e trasmettono i dati solo agli altri Stati membri coinvolti nelle misure di ricerca di contatti.
4. Nel diffondere le informazioni di cui al paragrafo 3, le autorità competenti fanno riferimento all’allarme precedentemente trasmesso tramite il SARR.
5. I messaggi contenenti dati personali sono automaticamente cancellati dalla funzionalità di messaggistica selettiva dodici mesi dopo la data del loro inserimento.
6. L’autorità competente che accerti che una notifica di dati personali da essa trasmessa a norma dell’articolo 9, paragrafo 3, è in seguito risultata in violazione della direttiva 95/46/CE in quanto tale notifica non era necessaria per l’attuazione delle misure di ricerca di contatti in questione, ne informa immediatamente gli Stati membri a cui detta notifica è stata trasmessa.
7. In relazione alle loro responsabilità nella notifica e rettifica dei dati personali attraverso il SARR, le autorità nazionali competenti sono considerate responsabili del trattamento ai sensi dell’articolo 2, lettera d), della direttiva 95/46/CE.
8. In relazione alle sue responsabilità relative alla conservazione dei dati personali, la Commissione è considerata responsabile del trattamento ai sensi dell’articolo 2, lettera d), del regolamento (CE) n. 45/2001.
9. La Commissione adotta:
a)
gli orientamenti intesi ad assicurare che il funzionamento giornaliero del SARR sia conforme alla direttiva 95/46/CE e al regolamento (CE) n. 45/2001;
b)
una raccomandazione contenente un elenco indicativo dei dati personali che possono essere scambiati allo scopo di coordinare le misure di ricerca di contatti.
Articolo 17
Comitato per la sicurezza sanitaria
1. È istituito un comitato per la sicurezza sanitaria composto dei rappresentanti degli Stati membri designati ai sensi dell’articolo 15, paragrafo 1, lettera c).
2. Il CSS svolge i seguenti compiti:
a)
sostiene lo scambio di informazioni tra gli Stati membri e la Commissione sull’esperienza acquisita nell’attuazione della presente decisione;
b)
coordina, in collegamento con la Commissione, la pianificazione della preparazione e della risposta degli Stati membri, a norma dell’articolo 4;
c)
coordina, in collegamento con la Commissione, la comunicazione in merito al rischio e alla crisi nonché le risposte degli Stati membri alle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero, a norma dell’articolo 11.
3. Il CSS è presieduto da un rappresentante della Commissione. Il CSS si riunisce a intervalli regolari e ogniqualvolta la situazione lo richieda, su richiesta della Commissione o di uno Stato membro.
4. Il segretariato è fornito dalla Commissione.
5. Il CSS adotta, a maggioranza dei due terzi dei suoi membri, il suo regolamento interno. Il regolamento interno stabilisce le disposizioni operative, in particolare:
a)
le procedure per le sedute plenarie ad alto livello e per i gruppi di lavoro;
b)
la partecipazione di esperti alle sedute plenarie, lo status di osservatori, anche da paesi terzi; e
c)
le modalità secondo cui il CSS esamina se una questione a esso sottoposta sia pertinente al suo mandato e se sia possibile raccomandare il deferimento di tale questione a un organismo competente in forza di una disposizione di un altro atto dell’Unione o del trattato Euratom; tali modalità fanno salvi gli obblighi degli Stati membri ai sensi degli articoli 4 e 11 della presente decisione.
Articolo 18
Procedura di comitato
1. La Commissione è assistita dal comitato per le gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero. Esso è un comitato ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 182/2011.
2. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l’articolo 5 del regolamento (UE) n. 182/2011.
Qualora il comitato non esprima alcun parere, la Commissione non adotta il progetto di atto di esecuzione e si applica l’articolo 5, paragrafo 4, terzo comma, del regolamento (UE) n. 182/2011.
3. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l’articolo 8 del regolamento (UE) n. 182/2011 in combinato disposto con l’articolo 5 dello stesso.
Articolo 19
Relazioni riguardanti la presente decisione
La Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio entro il 7 novembre 2015, e successivamente ogni tre anni, una relazione sull’attuazione della presente decisione. La relazione comprende, in particolare, una valutazione del funzionamento del SARR e della rete di sorveglianza epidemiologica, nonché informazioni sul modo in cui i meccanismi e le strutture istituiti a norma della presente decisione completano altri sistemi di allarme a livello dell’Unione e a norma del trattato Euratom per proteggere efficacemente la sanità pubblica evitando al contempo duplicazioni strutturali. La Commissione può corredare la relazione di proposte di modifica delle pertinenti disposizioni dell’Unione.
CAPO VII
DISPOSIZIONI FINALI
Articolo 20
Abrogazione della decisione n. 2119/98/CE
1. La decisione n. 2119/98/CE è abrogata.
2. I riferimenti alla decisione abrogata si intendono fatti alla presente decisione.
Articolo 21
Entrata in vigore
La presente decisione entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Articolo 22
Destinatari
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Strasburgo, il 22 ottobre 2013