NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 630/2013
ze dne 28. června 2013,
kterým se mění přílohy nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001 o stanovení pravidel pro prevenci, tlumení a eradikaci některých přenosných spongiformních encefalopatií
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001 ze dne 22. května 2001 o stanovení pravidel pro prevenci, tlumení a eradikaci některých přenosných spongiformních encefalopatií (1), a zejména na čl. 23 první pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví pravidla pro prevenci, tlumení a eradikaci přenosných spongiformních encefalopatií (TSE) u skotu, ovcí a koz. Použije se na produkci a uvádění živých zvířat a produktů živočišného původu na trh a v některých zvláštních případech na jejich vývoz.
(2)
Dne 19. ledna 2011 zveřejnil Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) společné stanovisko, které vypracoval společně s Evropským střediskem pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) o případné epidemiologické nebo molekulární souvislosti mezi TSE u zvířat a lidí (dále jen „společné stanovisko EFSA a ECDC“) (2). V tomto společném stanovisku EFSA a ECDC potvrdily EFSA a ECDC identifikaci netypických forem bovinní spongiformní encefalopatie (BSE) u skotu a provedly rozlišení mezi klasickou BSE, netypickou BSE typu L a netypickou BSE typu H. Je proto vhodné vložit do přílohy I nařízení (ES) č. 999/2001 definice pro klasické případy BSE a pro netypické případy BSE.
(3)
Příloha III kapitola A část I nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví pravidla dohledu nad BSE u skotu poraženého pro lidskou spotřebu. Odkazuje na zvířata poražená v souladu se „zvláštní nutnou porážkou“, podle čl. 2 písm. n) směrnice Rady 64/433/EHS ze dne 26. června 1964 o hygienických podmínkách produkce čerstvého masa a jeho uvádění na trh (3). Uvedená směrnice byla následně zrušena směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2004/41/ES (4). To vedlo k právní nejistotě a k omezení testování zvířat, která měla být testována. Je proto nutné jasně definovat nutnou porážku v rámci pravidel pro dohled nad BSE u skotu poraženého pro lidskou spotřebu v příloze III nařízení (ES) č. 999/2001.
(4)
Příloha III kapitola A část II nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví pravidla dohledu nad ovcemi a kozami. Výroční zprávy členských států o sledování a zkouškách přežvýkavců na přítomnost přenosné spongiformní encefalopatie (TSE) v Unii v posledních letech ukázaly, že testování ovcí a koz neporažených pro lidskou spotřebu je pro identifikaci případů TSE obvykle efektivnější než testování zvířat poražených pro lidskou spotřebu. Členským státům by proto měla být umožněna větší flexibilita umožňující zaměřit se větší část omezeného počtu zkoušek požadovaných v uvedené příloze na subpopulace, kde je větší šance na identifikaci takových případů.
(5)
Příloha VII nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví eradikační opatření, která mají být provedena po potvrzení výskytu TSE u skotu, ovcí a koz, a minimální požadavky na šlechtitelské programy zaměřené na odolnost vůči TSE u ovcí. Uvedená příloha byla několikrát změněna, mimo jiné nařízeními Komise (ES) č. 727/2007 (5) a (ES) č. 746/2008 (6).
(6)
Dne 17. července 2007 podala Francie u Tribunálu žalobu proti Komisi ve věci T-257/07, na základě níž žádala o odklad provádění bodu 3 přílohy nařízení (ES) č. 727/2007 v rozsahu, v jakém vkládá do kapitoly A přílohy VII nařízení (ES) č. 999/2001 bod 2.3 písm. b) podbod iii), bod 2.3 písm. d) a bod 4, nebo o úplné zrušení uvedeného nařízení. Podle Francie by tyto body povolovaly méně restriktivní opatření pro dohled a eradikaci než opatření stanovená dříve v případě ovcí a koz. Ve svém usnesení ze dne 28. září 2007 (7) Soud odložil uplatňování daných ustanovení až do vyhlášení rozsudku v hlavním řízení.
(7)
Komise následně požádala EFSA o pomoc při objasnění hlavních předpokladů, ze kterých nařízení (ES) č. 727/2007 vycházelo. S ohledem na objasnění EFSA bylo nařízení (ES) č. 999/2001 změněno nařízením (ES) č. 746/2008, které obnovilo ustanovení, jejichž použití bylo Tribunálem pozastaveno. Usnesením ze dne 30. října 2008 (8) Tribunál odložil provádění přílohy VII kapitoly A bodu 2.3 písm. b) podbodu iii), bodu 2.3 písm. d) a bodu 4 nařízení (ES) č. 999/2001 ve znění nařízení (ES) č. 746/2008 do vyhlášení rozsudku ve věci T-257/07 v hlavním řízení.
(8)
Rozsudkem ze dne 9. září 2011 ve věci T-257/07 (9) Tribunál zamítl žádost Francie o zrušení nařízení (ES) č. 746/2008 a zrušil odklad použití ustanovení přílohy VII kapitoly A nařízení (ES) č. 999/2001.
(9)
Dne 28. listopadu 2011 podala Francie ve věci C-601/11 P (10) kasační opravný prostředek proti rozsudku Tribunálu ve věci T-257/07, ve kterém žádala, aby soud zrušil rozsudek Tribunálu ve věci T-257/07 a vydal ve sporu konečné rozhodnutí, kterým bude zrušeno nařízení Komise (ES) č. 746/2008, nebo vrátil věc Tribunálu.
(10)
Je vhodné objasnit velmi složitou konstrukci možností a odchylek řízení pro tlumení a eradikaci klasické klusavky u ovcí a koz stanovených v příloze VII nařízení (ES) č. 999/2001. Příloha VII by měla pro nakažená stáda ovcí a koz stanovit pouze tři možnosti, a to možnost 1 pro odstranění všech zvířat, možnost 2 pro odstranění pouze vnímavých zvířat a možnost 3, při níž není odstranění zvířat povinné.
(11)
Opatření, která se použijí při každé z těchto tří možností, by měla být přepracována s cílem usnadnit srovnávání mezi těmito možnostmi a zlepšit povědomí o jejich důsledcích pro jednotlivá hospodářství. Vzhledem k tomu, že možnost 1 a možnost 2 zahrnují přísná eradikační opatření, která zlepšují tlumení nákazy, měla by být opatření následující po eradikaci v rámci možnosti 1 a možnosti 2 pružnější než v případě možnosti 3.
(12)
Je nutné vyjasnit podmínky, za kterých mohou být opatření k odstranění stanovená v možnosti 2 odložena. Je vhodné umožnit krátkodobý odklad v trvání nejvýše tří měsíců v souvislosti se zohledněním období bahnění. Dlouhodobý odklad však může být odůvodněn pouze potřebou získat více času na zvýšení úrovně genetické odolnosti vůči klasické klusavce v daném hospodářství. Vzhledem k tomu, že genetická odolnost vůči klasické klusavce byla dosud prokázána pouze u ovcí, neměl by být dlouhodobý odklad povolen u stád, v nichž se vyskytují pouze kozy. Tam, kde je povolen, by měl být omezen na dobu tří let za určitých podmínek.
(13)
Pokud je v hospodářstvích s chovem ovcí místního plemene ohroženého upuštěním od jeho využívání potvrzena klasická klusavka, měla by opatření následující po eradikaci stanovená v příloze VII nařízení (ES) č. 999/2001 vzít v úvahu, že je obtížné zavést a využívat pouze odolné ovce nebo zárodečné produkty ovcí téhož ohroženého plemene. V tomto konkrétním případě by mělo být členským státům umožněno použít pružnější pravidla pro genotyp chovných zvířat a zárodečných produktů zaváděných a používaných v hospodářstvích.
(14)
Společné stanovisko EFSA a ECDC naznačuje možnost, že by netypická klusavka mohla být nakažlivá jen mírně nebo vůbec. Toto zjištění se opírá převážně o nedostatek statistických rozdílů pozorované četnosti netypické klusavky/Nor98 mezi obecnou populací a stády, kde byl zjištěn pozitivní případ. Opatření týkající se omezení pohybu ovcí a koz u potvrzeného netypického případu klusavky již proto nejsou odůvodněná. Měl by však být zachován zvýšený dohled nad těmito stády za účelem získání více vědeckých údajů o netypické klusavce. Tato změna přílohy VII nařízení (ES) č. 999/2001 je v souladu s budoucí možnou politikou předpokládanou v bodě 2.4.3 sdělení Komise Evropskému parlamentu a Radě - Druhý plán boje proti přenosné spongiformní encefalopatii (TSE) - Strategický dokument o přenosné spongiformní encefalopatii na období 2010-2015 (11).
(15)
Účast v šlechtitelských programech byla doposud omezena na stáda ovcí s vysokou genetickou hodnotou. Pokud byly šlechtitelské programy použity, byly účinné při zvyšování odolnosti vůči klasické klusavce u populací ovcí s vysokou genetickou hodnotou. Zdá se však, že rozšíření dědičného faktoru (alely) nesoucího odolnost bylo v běžné produkční populaci až dosud omezené. Příloha VII kapitola C nařízení (ES) č. 999/2001 by měla umožnit určování genotypu u plemenných beranů ze stád, která se neúčastní šlechtitelského programu, s cílem usnadnit větší šíření faktoru odolnosti vůči klasické klusavce v produkční populaci.
(16)
Příloha VIII kapitola A nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví podmínky obchodu se živými zvířaty, spermatem a embryi uvnitř Unie. Jak je uvedeno ve 14. bodě odůvodnění, společné stanovisko EFSA a ECDC naznačuje, že netypická klusavka by mohla být nakažlivá jen mírně nebo vůbec. Na obchod uvnitř Unie by se tedy mělo vztahovat zrušení všech opatření týkajících se omezení pohybu ovcí a koz u potvrzeného případu netypické klusavky. Tento postoj je podpořen také skutečností, že Kodex zdraví suchozemských živočichů odhlasovaný v roce 2010 na 78. generálním zasedání Světové organizace pro zdraví zvířat (OIE) nedoporučuje žádné omezení obchodu s ohledem na netypickou klusavku.
(17)
Pravidla stanovená v příloze VIII nařízení (ES) č. 999/2001 týkající se obchodu s ovcemi a kozami a jejich spermatem a embryi uvnitř Unie by měla být co nejvíce uvedena do souladu s normami OIE, aby nebránila členským státům se schváleným vnitrostátním programem na tlumení klasické klusavky prohlásit status dané země jako zemi prostou klasické klusavky v souladu s podmínkami stanovenými v kodexu OIE. Změněná ustanovení o obchodu uvnitř Unie by však neměla nepříznivě ovlivnit stávající obchodní toky uvnitř Unie mezi členskými státy, v nichž vnitrostátní program na tlumení klasické klusavky schválen nebyl.
(18)
Za tímto účelem, a jak se navrhuje v bodě 2.4.3 Druhého plánu boje proti přenosné spongiformní encefalopatii (TSE), by měl být v příloze VIII nařízení (ES) č. 999/2001 stanoven rámec umožňující členským státům stanovit oficiální režim uznávání statusu klasické klusavky v hospodářstvích. Možnost zapojení hospodářství do obchodu s ovcemi a kozami uvnitř Unie s ohledem na klasickou klusavku by měla být stanovena podle jejího statusu klasické klusavky.
(19)
V příloze VIII nařízení (ES) č. 999/2001 by měl být stanoven dvoustupňový systém statusu klasické klusavky v hospodářstvích. Status zanedbatelného rizika, který z technického hlediska odpovídá statusu hospodářství prostého klusavky stanovenému v článku 14.9.5. Kodexu zdraví suchozemských živočichů OIE a je založený na souladu s úplným seznamem požadavků OIE nejméně po dobu sedmi let (v souladu s pravidlem stanoveným v článku 6a a v příloze VII nařízení (ES) č. 999/2001, které podporuje rozvoj odolných genotypů u ovcí, návrh však uznává jako platnou možnost i genotyp ARR/ARR), by měl být vyžadován u přepravy zvířat pro plemenitbu a chov do členských států se schváleným vnitrostátním programem na tlumení klasické klusavky. Zvířata pro chov určená do jiných členských států by měla pocházet pouze z hospodářství s kontrolovaným rizikem klasické klusavky na základě souladu s kratším seznamem požadavků na dobu nejméně tří let, jak je tomu v současné době.
(20)
Vzhledem k tomu, že je obtížné prokázat, že území nebo část území členského státu je prosté tak komplexní nemoci, jako je klasická klusavka, která se vyznačuje dlouhou inkubační dobou, neexistencí jakékoli diagnostické metody in vivo a variabilní individuální vnímavostí zvířat v závislosti na jejich genetickém profilu, by se měl pojem „členský stát prostý klasické klusavky“ v příloze VIII nařízení (ES) č. 999/2001 nahradit pojmem „členský stát nebo oblast členského státu se zanedbatelným rizikem klasické klusavky“. Podmínky pro uznání členského státu nebo oblasti členského státu se zanedbatelným rizikem klasické klusavky by také měly být aktualizovány a do značné míry uvedeny do souladu s doporučeními uvedenými v článku 14.9.3 Kodexu zdraví suchozemských živočichů OIE.
(21)
Vzhledem k tomu, že příloha VIII nařízení (ES) č. 999/2001 by měla pokrýt všechny obchodní aspekty týkající se klasické klusavky, a vzhledem k tomu, že navrhované vytvoření oficiálního systému pro uznávání statusu klasické klusavky v hospodářstvích představuje vhodný základ pro stanovení diferencovaných záruk u zvířat, s nimiž má být obchodováno s členskými státy se schváleným vnitrostátním plánem tlumení klasické klusavky a s ostatními členskými státy, měla by uvedená příloha obsahovat také seznam členských států se schváleným vnitrostátním plánem tlumení klasické klusavky.
(22)
Příloha IX kapitola C nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví pravidla pro dovoz produktů živočišného původu pocházejících ze skotu, ovcí a koz, zejména želatiny určené k lidské spotřebě. Příloha IX kapitola D oddíl A nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví pravidla pro dovoz vedlejších produktů živočišného původu pocházejících ze skotu, ovcí a koz a z nich získaných produktů, zejména želatiny určené k použití jako složka krmiva, do Unie. Vzhledem k tomu, že kolagen určený pro výrobu potravin nebo krmiv se vyrábí ze stejných surovin jako želatina, měly by být dovozní podmínky pro kolagen určený pro výrobu potravin nebo krmiv v souladu s podmínkami stanovenými pro želatinu určenou pro totéž použití.
(23)
Příloha IX kapitola D oddíl B nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví zvláštní potvrzení, která mají doprovázet dovoz některých vedlejších produktů živočišného původu ze skotu, ovcí a koz a z nich získaných produktů do Unie. Tato potvrzení by měla být změněna tak, aby se použila také na produkty zpracované ve třetí zemi klasifikované jako země s kontrolovaným nebo neurčeným rizikem výskytu BSE, které jsou vyrobeny ze smíšeného materiálu pocházejícího z této třetí země, jakož i ze třetí země se zanedbatelným rizikem výskytu BSE. Zvláštní potvrzení o dovozu produktů obsahujících mléko ovcí a koz, které jsou určeny pro krmení hospodářských zvířat, by mělo být rovněž změněno tak, aby lépe odráželo omezení platná pro obchod s těmito produkty uvnitř Unie.
(24)
Příloha IX kapitoly E a H nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví pravidla pro dovoz ovcí a koz a ovčího a kozího spermatu a embryí do Unie. Tato pravidla pro dovoz by měla být aktualizována tak, aby odrážela podmínky pro obchodování v rámci Unie stanovené v příloze VIII nařízení (ES) č. 999/2001 včetně obecných předpokladů, pokud jde o dohled nad klasickou klusavkou a její eradikaci uvedené v přílohách III a VII nařízení (ES) č. 999/2001, jakož i ustanovení o zákazu krmení stanovené v příloze IV nařízení (ES) č. 999/2001.
(25)
Příloha X nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví metody analýzy použitelné pro testování TSE u skotu, ovcí a koz. Společné stanovisko EFSA a ECDC uvedlo, že původce netypické BSE typu L má významný zoonotický potenciál (přenos ze zvířete na člověka), který se jeví jako podobný nebo dokonce vyšší než u původce klasické BSE. Případy netypické BSE typu L a typu H byly identifikovány v několika zemích po celém světě a EFSA uvedla, že neobvykle vysoké stáří všech zjištěných případů H-BSE a L-BSE a jejich zdánlivě nízká prevalence v populaci by mohla naznačovat, že tyto netypické formy BSE vznikají spontánně. Za účelem získání více informací o netypické BSE je nutné shromáždit více relevantních údajů.
(26)
Za tímto účelem je třeba vyžadovat, aby byl materiál ze všech budoucích případů BSE potvrzených v Unii podroben diskriminačním testům, které umožňují přesnou identifikaci původce, tedy klasické BSE, netypické BSE typu L a netypické BSE typu H. Vzhledem k tomu, že některé členské státy a třetí země již zveřejnily údaje o fenotypu nedávných případů BSE, které se v nich vyskytly, mělo by být v příloze X kapitole C nařízení (ES) č. 999/2001 nařízeno povinné diskriminační testování budoucích potvrzených případů BSE v Unii.
(27)
Příloha X kapitola C bod 4 nařízení (ES) č. 999/2001 uvádí seznam zrychlených testů schválených pro dohled nad TSE u skotu, ovcí a koz.
(28)
Vzhledem k tomu, že se dvě následující zkušební soupravy pro zrychlené testy užívané pro dohled nad BSE u skotu již nevyrábějí, jak potvrdily dopisy od společnosti Enfer Scientific ze dne 21. srpna 2012 a společnosti Roche Diagnostics GmbH ze dne 31. srpna 2012, měly by být odstraněny ze seznamu zrychlených testů uvedených v příloze X kapitole C bodě 4: Enfer test & Enfer TSE Kit verze 2.0, automatizovaná příprava vzorku; Roche Applied Science PrionScreen.
(29)
Jelikož členské státy potřebují dostatek času k tomu, aby mohly přizpůsobit své vnitrostátní pokyny novým požadavkům zavedeným tímto nařízením, mělo by se toto nařízení použít od 1. července 2013.
(30)
Nařízení (ES) č. 999/2001 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(31)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy nařízení (ES) č. 999/2001 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. července 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 28. června 2013.
REGOLAMENTO (UE) N. 630/2013 DELLA COMMISSIONE
del 28 giugno 2013
che modifica gli allegati del regolamento (CE) n. 999/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio recante disposizioni per la prevenzione, il controllo e l’eradicazione di alcune encefalopatie spongiformi trasmissibili
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 999/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2001, recante disposizioni per la prevenzione, il controllo e l’eradicazione di alcune encefalopatie spongiformi trasmissibili (1), in particolare l’articolo 23, primo comma,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 999/2001 stabilisce disposizioni per la prevenzione, il controllo e l’eradicazione delle encefalopatie spongiformi trasmissibili (TSE) negli animali delle specie bovina, ovina, e caprina. Esso si applica alla produzione e all’immissione sul mercato di animali vivi e di prodotti di origine animale e, in taluni casi specifici, all’esportazione degli stessi.
(2)
Il 19 gennaio 2011 l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) ha pubblicato un parere congiunto elaborato con il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) sulla possibile associazione epidemiologica o molecolare tra le TSE negli animali e nell’uomo («il parere congiunto dell’EFSA e dell’ECDC) (2). Nel parere congiunto, l’EFSA e l’ECDC hanno confermato l’identificazione di forme atipiche di encefalopatia spongiforme bovina (BSE) nei bovini, distinguendo tra BSE classica, BSE atipica di tipo L e BSE atipica di tipo H. È quindi opportuno inserire nell’allegato I del regolamento (CE) n. 999/2001 le definizioni dei casi di BSE classica e dei casi di BSE atipica.
(3)
L’allegato III, capitolo A, parte I, del regolamento (CE) n. 999/2001 stabilisce disposizioni per la sorveglianza della BSE nei bovini macellati per il consumo umano. Fa riferimento agli animali sottoposti a «macellazione speciale d’urgenza» quale definita all’articolo 2, lettera n), della direttiva 64/433/CEE del Consiglio, del 26 giugno 1964, relativa alle condizioni sanitarie per la produzione e l’immissione sul mercato di carni fresche (3). Tale direttiva è stata successivamente abrogata dalla direttiva 2004/41/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (4) Ciò ha prodotto incertezza giuridica e ha determinato una diminuzione delle analisi cui gli animali avrebbero dovuto essere sottoposti. Nell’allegato III del regolamento (CE) n. 999/2001 occorre pertanto definire in modo chiaro la macellazione speciale d’urgenza nel quadro delle disposizioni per la sorveglianza della BSE nei bovini macellati per il consumo umano.
(4)
L’allegato III, capitolo A, parte II, del regolamento (CE) n. 999/2001 stabilisce disposizioni per la sorveglianza degli ovini e dei caprini. Negli ultimi anni dalle relazioni annuali degli Stati membri sulla sorveglianza e sulle analisi eseguite sui ruminanti per rilevare la presenza dell’encefalopatia spongiforme trasmissibile (TSE) nell’Unione è emerso che le analisi sugli ovini e sui caprini non macellati per il consumo umano sono di solito più efficaci ai fini dell’individuazione di casi di TSE di quelle effettuate sugli animali macellati per il consumo umano. Occorre pertanto riconoscere agli Stati membri maggiore flessibilità in modo che una quota maggiore del limitato numero di analisi prescritte da tale allegato si concentri tra le sottopopolazioni nelle quali è maggiore la probabilità di riscontrare tali casi.
(5)
L’allegato VII del regolamento (CE) n. 999/2001 stabilisce le misure di eradicazione da attuare a seguito della confermata presenza della TSE negli animali delle specie bovina, ovina, e caprina e fissa le prescrizioni minime per i programmi di allevamento di ovini resistenti alle TSE. Tale allegato è stato modificato più volte, tra l’altro dai regolamenti (CE) n. 727/2007 (5) e (CE) n. 746/2008 (6) della Commissione.
(6)
Il 17 luglio 2007, nella causa T-257/07 la Francia ha proposto dinanzi al Tribunale un ricorso contro la Commissione chiedendo la sospensione dell’esecuzione del punto 3 dell’allegato del regolamento (CE) n. 727/2007 nella parte in cui introduceva, nell’allegato VII, capitolo A, del regolamento (CE) n. 999/2001, il punto 2.3 lettera b), iii), il punto 2.3, lettera d), e il punto 4 oppure, in subordine, l’annullamento del regolamento (CE) n. 727/2007 nella sua integralità. Secondo la Francia questi punti avrebbero autorizzato misure di sorveglianza e di eradicazione meno coercitive di quelle in precedenza previste per le greggi di ovini e di caprini. Nell’ordinanza del 28 settembre 2007 (7) il Tribunale ha sospeso l’applicazione di tali disposizioni sino alla pronuncia della sentenza nel procedimento principale.
(7)
Successivamente la Commissione ha chiesto all’EFSA di aiutarla a chiarire i principali presupposti alla base del regolamento (CE) n. 727/2007. Sulla base dei chiarimenti forniti dall’EFSA, il regolamento (CE) n. 999/2001 è stato modificato dal regolamento (CE) n. 746/2008, che ha reintegrato le disposizioni la cui applicazione era stata sospesa dal Tribunale. Con l’ordinanza del 30 ottobre 2008 (8), il Tribunale ha sospeso l’applicazione del punto 2.3, lettera b), iii), del punto 2.3, lettera d), e del punto 4 dell’allegato VII, capitolo A, del regolamento (CE) n. 999/2001, quale modificato dal regolamento (CE) n. 746/2008, sino alla pronuncia della sentenza principale nella causa T-257/07.
(8)
Nella sentenza del 9 settembre 2011 nella causa T-257/07 (9), il Tribunale ha respinto il ricorso con il quale la Francia chiedeva l’annullamento del regolamento (CE) n. 746/2008 e revocato la sospensione dell’applicazione delle citate disposizioni dell’allegato VII, capitolo A, del regolamento (CE) n. 999/2001.
(9)
Il 28 novembre 2011, nella causa C-601/11 P (10), la Francia ha impugnato la sentenza del Tribunale relativa alla causa T-257/07, chiedendo alla Corte di annullare la sentenza del Tribunale nella causa T-257/07 e di decidere la controversia in via definitiva annullando il regolamento (CE) n. 746/2008 o di rinviare la causa al Tribunale.
(10)
È opportuno chiarire l’architettura estremamente complessa delle alternative di gestione e delle deroghe previste dall’allegato VII del regolamento (CE) n. 999/2001 per il controllo e l’eradicazione della scrapie classica negli ovini e nei caprini. L’allegato VII deve prevedere solo tre opzioni per le greggi infette di ovini e caprini, ossia: opzione 1 relativa all’eliminazione di tutti gli animali, opzione 2 relativa esclusivamente all’eliminazione degli animali suscettibili e opzione 3 che non impone l’obbligo di eliminazione degli animali.
(11)
Le misure da applicare in relazione a ciascuna delle suddette tre opzioni devono essere riformulate in modo da rendere più agevole il confronto tra le varie opzioni e migliorare la comprensione delle conseguenze per la singola azienda. Dato che le opzioni 1 e 2 comportano severe misure di eradicazione che migliorano il controllo della malattia, le misure post-eradicazione applicate nel quadro delle opzioni 1 e 2 devono essere più flessibili rispetto a quanto previsto nel quadro dell’opzione 3.
(12)
Occorre chiarire le condizioni in presenza delle quali sia possibile differire le misure di eliminazione previste dall’opzione 2. È opportuno consentire un breve differimento, di durata non superiore a tre mesi, che tenga conto della stagione delle nascite degli agnelli. Un differimento a lungo termine è giustificabile solo con l’esigenza di disporre di più tempo per accrescere il livello di resistenza genetica alla scrapie classica in un’azienda. Dato che finora la resistenza genetica alla scrapie classica è stata dimostrata solo negli ovini, il differimento a lungo termine non deve essere consentito per le greggi composte unicamente da caprini. Ove ammesso, il rinvio deve essere limitato a un periodo di tre anni a determinate condizioni.
(13)
Se la scrapie classica è confermata in aziende che allevano una razza ovina locale minacciata di abbandono, le misure post-eradicazione di cui all’allegato VII del regolamento (CE) n. 999/2001 devono tener conto della difficoltà di introdurre e impiegare esclusivamente ovini resistenti o materiale germinale ovino della stessa specie minacciata. In questo caso specifico, agli Stati membri deve essere consentito applicare norme più flessibili per quanto riguarda il genotipo dei riproduttori e il materiale germinale introdotti e impiegati nelle aziende.
(14)
Il parere congiunto dell’EFSA e dell’ECDC indica che la scrapie atipica potrebbe essere scarsamente contagiosa o non esserlo affatto. Tale conclusione si fonda principalmente sul fatto che non si registra una differenza statistica nella frequenza di osservazione della scrapie atipica (Nor98) tra la popolazione generale e le greggi in cui è stato rilevato un caso positivo. Ne consegue che le misure di limitazione di movimento degli ovini e dei caprini in presenza di un caso confermato di scrapie atipica non sono più giustificate. In queste greggi va tuttavia mantenuta una sorveglianza rafforzata in modo da raccogliere un maggior numero di dati scientifici sulla scrapie atipica. Questa modifica dell’allegato VII del regolamento (CE) n. 999/2001 è coerente con le future scelte strategiche prospettate al paragrafo 2.4.3 della comunicazione della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio «Piano per le TSE - 2a edizione - Documento di strategia sulle encefalopatie spongiformi trasmissibili per il periodo 2010-2015» (11).
(15)
La partecipazione ai programmi di allevamento ha riguardato finora le greggi di ovini di elevato valore genetico. Questi programmi, nei casi in cui hanno trovato applicazione, si sono rivelati efficaci nell’aumentare la resistenza alla scrapie classica tra la popolazione ovina di elevato valore genetico. Tuttavia, sembra che la diffusione tra la popolazione produttiva ordinaria del fattore ereditario (allele) della resistenza sia stata finora limitata. L’allegato VII, capitolo C, del regolamento (CE) n. 999/2001 deve consentire la genotipizzazione dei montoni da riproduzione delle greggi che non partecipano a un programma di allevamento in modo da agevolare una più ampia diffusione del fattore di resistenza alla scrapie classica nella popolazione produttiva.
(16)
L’allegato VIII, capitolo A, del regolamento (CE) n. 999/2001 stabilisce disposizioni che disciplinano gli scambi di animali vivi, sperma ed embrioni all’interno dell’Unione. Come già illustrato al considerando 14, il parere congiunto dell’EFSA e dell’ECDC indica che la scrapie atipica potrebbe essere scarsamente contagiosa o non esserlo affatto. La soppressione di tutte le misure di limitazione di movimento degli ovini e dei caprini in presenza di un caso confermato di scrapie atipica deve quindi applicarsi agli scambi all’interno dell’Unione. Questa posizione trova conferma anche nel codice sanitario per gli animali terrestri, votato nel 2010 dalla 78a sessione generale dell’Organizzazione mondiale della sanità animale (OIE), che non raccomanda alcuna restrizione commerciale con riferimento alla scrapie atipica.
(17)
Le disposizioni dell’allegato VIII del regolamento (CE) n. 999/2001 relative agli scambi di ovini e caprini e dei loro sperma ed embrioni all’interno dell’Unione devono essere rese il più possibile coerenti con le norme dell’OIE, in modo da non impedire agli Stati membri che dispongano di un programma nazionale approvato di lotta contro la scrapie classica di richiedere lo status di paese indenne dalla scrapie classica secondo le condizioni stabilite nel codice OIE. La modifica delle disposizioni relative agli scambi all’interno dell’Unione non deve comunque incidere negativamente sui flussi commerciali all’interno dell’Unione tra gli Stati membri nei quali non è stato approvato un programma nazionale di lotta contro la scrapie classica.
(18)
A tal fine, e conformemente a quanto proposto al paragrafo 2.4.3 del Piano per le TSE - 2a edizione, è opportuno che l’allegato VIII del regolamento (CE) n. 999/2001 definisca un quadro che consenta agli Stati membri di istituire un regime ufficiale per il riconoscimento dello status delle aziende in relazione alla scrapie classica. La possibilità per un’azienda di effettuare scambi di ovini e caprini all’interno dell’Unione deve essere determinata, per quanto riguarda la scrapie classica, dal suo status in relazione alla malattia.
(19)
L’allegato VIII del regolamento (CE) n. 999/2001 deve istituire un sistema a due livelli per quanto attiene allo status delle aziende in relazione alla scrapie classica. Per il trasporto di animali da riproduzione e da allevamento negli Stati membri che dispongono di un programma nazionale approvato di lotta contro la scrapie classica deve essere prescritto uno stato di rischio trascurabile, equivalente in termini tecnici all’indennità di un’azienda dalla scrapie, quale definita dall’articolo 14.9.5, del codice sanitario per gli animali terrestri dell’OIE e fondata sulla conformità - da almeno sette anni - all’intero elenco delle prescrizioni dell’OIE [tuttavia la proposta, in linea con la disposizione contenuta nell’articolo 6 bis e nell’allegato VII del regolamento (CE) n. 999/2001 a favore dello sviluppo di genotipi resistenti negli ovini, riconosce il genotipo ARR/ARR come opzione valida). Per gli animali da riproduzione destinati ad altri Stati membri si deve unicamente prevedere, come finora, l’obbligo di provenienza da aziende con un rischio controllato di scrapie classica basato sulla conformità - da almeno tre anni - a un elenco più breve di prescrizioni.
(20)
Data la difficoltà di dimostrare l’indennità del territorio o di parte del territorio di uno Stato membro da una malattia complessa come la scrapie classica, caratterizzata da un lungo tempo di incubazione, dall’assenza di metodi di diagnosi in vivo e dalla variabilità della suscettibilità individuale degli animali a seconda del loro profilo genetico, la nozione di «Stato membro indenne dalla scrapie classica» deve essere sostituita nell’allegato VIII del regolamento (CE) n. 999/2001 da quella di «Stato membro o zona di uno Stato membro con un rischio trascurabile di scrapie classica». Anche le condizioni per il riconoscimento di uno Stato membro o di una zona di uno Stato membro con un rischio trascurabile di scrapie classica devono essere aggiornate e devono in larga misura essere rese conformi alle raccomandazioni di cui all’articolo 14.9.3 del codice sanitario per gli animali terrestri dell’OIE.
(21)
Considerato che l’allegato VIII del regolamento (CE) n. 999/2001 deve coprire tutti gli aspetti degli scambi collegati alla scrapie classica e tenuto conto che la proposta di creazione di un regime ufficiale per il riconoscimento dello status delle aziende in relazione alla scrapie classica costituisce una base opportuna per l’introduzione di garanzie differenziate per gli scambi di animali con gli Stati membri che dispongono di un programma nazionale approvato di lotta contro la scrapie classica e con gli altri Stati membri, è necessario che tale allegato comprenda anche l’elenco degli Stati membri che dispongono di un programma nazionale approvato di lotta contro la scrapie classica.
(22)
L’allegato IX, capitolo C, del regolamento (CE) n. 999/2001 stabilisce norme relative alle importazioni nell’Unione di prodotti di origine animale derivati da bovini, ovini o caprini, in particolare gelatina destinata al consumo umano. L’allegato IX, capitolo D, sezione A, del regolamento (CE) n. 999/2001 stabilisce norme relative alle importazioni nell’Unione di sottoprodotti di origine animale e di prodotti derivati dagli stessi e ricavati da bovini, ovini e caprini, in particolare gelatina destinata a essere utilizzata come ingrediente per mangimi. Dato che il collagene destinato a essere utilizzato nell’alimentazione umana o animale è prodotto dalle stesse materie prime della gelatina, le condizioni di importazione applicabili a detto collagene devono essere rese conformi a quelle previste per la gelatina destinata al medesimo uso.
(23)
L’allegato IX, capitolo D, sezione B, del regolamento (CE) n. 999/2001 prevede attestazioni specifiche da cui devono essere corredate le importazioni nell’Unione di determinati sottoprodotti di origine animale e prodotti derivati di origine bovina, ovina e caprina. Occorre modificare queste attestazioni in modo da applicarle anche ai prodotti trasformati in un paese terzo classificato come paese a rischio controllato o indeterminato di BSE e fabbricati a partire da una miscela di materiali originari di tale paese terzo e di un paese terzo con un rischio di BSE trascurabile. Anche l’attestato specifico relativo all’importazione di prodotti contenenti latte di origine ovina e caprina e destinati all’alimentazione degli animali di allevamento deve essere modificato in modo da rispecchiare meglio le restrizioni applicabili agli scambi di tali prodotti all’interno dell’Unione.
(24)
L’allegato IX del regolamento (CE) n. 999/2001 fissa, rispettivamente nei capitoli E e H, norme relative all’importazione nell’Unione di ovini e caprini e di sperma ed embrioni degli ovini e dei caprini. Tali norme relative alle importazioni devono essere aggiornate in modo da rispecchiare le condizioni stabilite per gli scambi all’interno dell’Unione dall’allegato VIII del regolamento (CE) n. 999/2001, compresi i requisiti generali essenziali in materia di sorveglianza e di eradicazione della scrapie classica di cui agli allegati III e VII dello stesso regolamento, e il divieto concernente i mangimi di cui all’allegato IV dello stesso regolamento.
(25)
L’allegato X del regolamento (CE) n. 999/2001 stabilisce i metodi di laboratorio per accertare la presenza della TSE nei bovini, negli ovini e nei caprini. Il parere congiunto dell’EFSA e dell’ECDC ha segnalato che l’agente della BSE atipica di tipo L presenta un significativo potenziale zoonotico (trasmissione dagli animali all’uomo) che sembra analogo o addirittura superiore a quello dell’agente della BSE classica. Casi di BSE atipica di tipo L e di tipo H sono stati individuati in vari paesi di tutto il mondo e l’EFSA ha rilevato che l’età insolitamente avanzata di tutti i casi di BSE-H e di BSE-L e la loro apparente bassa prevalenza nella popolazione potrebbero far ipotizzare l’insorgenza spontanea di queste forme atipiche di BSE. Per acquisire maggiori conoscenze in merito alla BSE atipica, occorre raccogliere dati maggiormente pertinenti.
(26)
Per questo, è necessario imporre l’obbligo di test discriminatori da eseguire sul materiale proveniente da tutti i futuri casi di BSE confermata nell’Unione in modo da consentire l’individuazione precisa dell’agente, ossia BSE classica, BSE atipica di tipo L e BSE atipica di tipo H. Dato che alcuni Stati membri e alcuni paesi terzi hanno già pubblicato la descrizione del fenotipo dei loro casi recenti di BSE, l’allegato X, capitolo C, del regolamento (CE) n. 999/2001 deve rendere obbligatori i test discriminatori per i futuri casi di BSE confermati nell’UE.
(27)
L’allegato X, capitolo C, punto 4, del regolamento (CE) n. 999/2001 contiene un elenco di test diagnostici rapidi approvati per la sorveglianza delle TSE nei bovini, negli ovini e nei caprini.
(28)
Dato che due kit per test rapidi per la sorveglianza della BSE nei bovini, ossia il test Enfer ed Enfer TSE kit, versione 2.0, preparazione automatizzata dei campioni e il Roche Applied Science PrionScreen, non sono più in produzione, secondo quanto confermato nelle lettere inviate dalla Enfer Scientific il 21 agosto 2012 e dalla Roche Diagnostics GmbH il 31 agosto 2012, questi test devono essere soppressi dall’elenco di test rapidi di cui capitolo C, punto 4, dell’allegato X.
(29)
Considerato che gli Stati membri hanno necessità di disporre di un tempo sufficiente per l’adeguamento delle istruzioni nazionali alle nuove prescrizioni introdotte dal presente regolamento, quest’ultimo deve applicarsi a decorrere dal 1o luglio 2013.
(30)
Il regolamento (CE) n. 999/2001 deve quindi essere modificato di conseguenza.
(31)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e ad esse non si sono opposti né il Parlamento europeo né il Consiglio,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Gli allegati del regolamento (CE) n. 999/2001 sono modificati conformemente all’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 1o luglio 2013.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 28 giugno 2013