NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 536/2013
ze dne 11. června 2013,
kterým se mění nařízení (EU) č. 432/2012, kterým se zřizuje seznam schválených zdravotních tvrzení při označování potravin jiných než tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Na základě čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006 přijala Komise nařízení (EU) č. 432/2012 ze dne 16. května 2012, kterým se zřizuje seznam schválených zdravotních tvrzení při označování potravin jiných než tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí (2). Seznam zřízený nařízením (EU) č. 432/2012 obsahuje 222 schválených zdravotních tvrzení, která odpovídají 497 položkám uvedeným v souhrnném seznamu (3) předloženém Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) k vědeckému posouzení.
(2)
V době přijetí seznamu schválených zdravotních tvrzení však existovala řada zdravotních tvrzení, jejichž hodnocení úřadem či posouzení Komisí nebylo dokončeno (4).
(3)
V případě zdravotních tvrzení týkajících se mikroorganismů, která úřad ve svém prvotním posouzení označil za nedostatečně vymezená, a zdravotních tvrzení, u nichž dospěl k závěru, že „poskytnuté důkazy nejsou dostatečné pro prokázání příčinného vztahu“, se Komise a členské státy dohodly, že nemohou rozhodnout o zařazení či nezařazení daných tvrzení na seznam schválených tvrzení, dokud úřad neprovede následné posouzení. Úřad svá posouzení těchto zdravotních tvrzení dokončil a dne 5. června a 7. srpna 2012 (5) zveřejnil svá stanoviska, v nichž došel k závěru, že u dvou zdravotních tvrzení (6) byl na základě předložených údajů prokázán příčinný vztah mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a uváděným účinkem.
(4)
Komise dokončila své posouzení všech zdravotních tvrzení předložených k hodnocení s výjimkou čtyř kategorií tvrzení pro specifické skupiny potravin nebo jednu jejich složku. Tyto kategorie zahrnují tvrzení o rostlinných látkách, běžně známých jako „botanické látky“, tvrzení o specifických potravinách, konkrétně potravinách používaných ve velmi nízkokalorické stravě a potravinách se sníženým obsahem laktózy, tvrzení o kofeinu a tvrzení o sacharidech.
(5)
V případě botanických látek vyjádřily členské státy a zúčastněné strany obavy, pokud jde o rozdíly v hodnocení důkazů založených na „tradičním používání“ podle nařízení (ES) č. 1924/2006 ve vztahu ke zdravotním tvrzením na straně jedné a podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (7) na straně druhé, pokud jde o používání tradičních rostlinných léčivých přípravků. Jelikož se Komise domnívá, že tyto obavy jsou opodstatněné a vyžadují další zvážení a konzultace, mělo by být rozhodnutí o tvrzeních týkajících se botanických látek (8) přijato až po dokončení těchto kroků.
(6)
Pokud jde o zdravotní tvrzení o účincích velmi nízkokalorické stravy (9) a potravin se sníženým obsahem laktózy (10), je možné, že na ně bude mít dopad probíhající revize právních předpisů týkajících se potravin určených pro zvláštní výživu (11). Aby se zabránilo případné nejednotnosti s uvedenými právními předpisy, mělo by být rozhodnutí o zdravotních tvrzeních týkajících se těchto potravin přijato až po dokončení uvedené revize.
(7)
Pokud jde o zdravotní tvrzení o účincích kofeinu (12), vyjádřily členské státy obavy týkající se bezpečnosti přívodu kofeinu u různých cílových skupin obyvatelstva. Jelikož se Komise domnívá, že tyto obavy jsou oprávněné a vyžadují další vědecké stanovisko úřadu, mělo by být rozhodnutí o tvrzeních týkajících se kofeinu přijato až po dokončení tohoto kroku.
(8)
Pokud jde zdravotní tvrzení o příznivých účincích sacharidů (13), vyjádřily některé členské státy obavy ohledně jeho schválení, jelikož se domnívají, že pro spotřebitele může být takové tvrzení matoucí, a to zejména s ohledem na vnitrostátní dietetická doporučení uvádějící, že je žádoucí snížit spotřebu cukrů. Jelikož se Komise domnívá, že v případě tohoto konkrétního tvrzení je třeba uvést do souladu protichůdné cíle, je nutné provést další analýzu, která pro uvedené tvrzení stanoví podmínky používání. Rozhodnutí o tvrzení týkajícím se sacharidů by proto mělo být přijato až po dokončení této analýzy.
(9)
V zájmu zajištění transparentnosti a právní jistoty pro všechny zúčastněné strany, budou tvrzení, jejichž posouzení nebylo ještě dokončeno, i nadále zveřejněna na internetových stránkách Komise (14) a mohou být nadále používána v souladu s čl. 28 odst. 5 a 6 nařízení (ES) č. 1924/2006.
(10)
Zdravotní tvrzení, která odpovídají závěrům úřadu ohledně zjištění příčinného vztahu mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a uvedeným účinkem a která splňují požadavky nařízení (ES) č. 1924/2006, by měla být schválena podle čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení a zařazena na seznam schválených tvrzení zřízený nařízením (EU) č. 432/2012 (15).
(11)
V čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006 se stanoví, že ke schváleným zdravotním tvrzením musí být připojeny veškeré nezbytné podmínky (včetně omezení) jejich používání. Proto by seznam schválených tvrzení měl v souladu s pravidly stanovenými v nařízení (ES) č. 1924/2006 a s příslušnými stanovisky úřadu zahrnovat formulaci těchto tvrzení a zvláštních podmínek používání těchto tvrzení a případně podmínek používání nebo omezení používání dané potraviny a/nebo doplňující sdělení nebo varování.
(12)
Podle čl. 6 odst. 1 a čl. 13 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006 musí být zdravotní tvrzení založena na všeobecně uznávaných vědeckých poznatcích. Z toho vyplývá, že zdravotní tvrzení, jejichž vědecká odůvodnění úřad posoudil jako nedostatečná buď při prvotním posouzení, nebo během postupu „následného posouzení“, by neměla být schválena.
(13)
Schválení může být také oprávněně odmítnuto, pokud zdravotní tvrzení nesplňují jiné obecné a konkrétní požadavky nařízení (ES) č. 1924/2006, a to i v případě příznivého vědeckého posouzení úřadu. Úřad dospěl k závěru, že u jednoho tvrzení týkajícího se účinku L-argininu (16) na zachování normálního odbourávání amoniaku a u dalšího tvrzení týkajícího se účinku L-tyrosinu (17) na normální syntézu katecholaminů byl prokázán příčinný vztah. Komise a členské státy posuzovaly, zda by zdravotní tvrzení odrážející tyto závěry měla být schválena. Na základě předložených údajů a současných vědeckých poznatků dospěl úřad k závěru, že nelze definovat žádné podmínky používání, které by doprovázely zdravotní tvrzení o L-argininu (18), avšak pokud jde o zdravotní tvrzení o L-tyrosinu, navrhl úřad coby vhodné podmínky používání sdělení, že „potravina by přinejmenším měla být zdrojem bílkovin, jak je uvedeno v příloze nařízení (ES) č. 1924/2006“ (19). Na základě žádosti Komise o objasnění úřad ve své odpovědi ze dne 9. listopadu 2012 uvedl, že jeho závěry pro tato tvrzení vycházely ze známé biochemické funkce těchto dvou aminokyselin obsažených v bílkovinách. Úřad dodal, že není možné uvést údaje o množství nezbytného denního přívodu L-tyrosinu a L-argininu jako takových, které by zajistilo uvedené příznivé fyziologické účinky. Z toho důvodu pak není možné stanovit zvláštní podmínky používání těchto tvrzení, které by zajistily, že konečný produkt obsahuje aminokyseliny v množství, které vyvolává uváděné příznivé fyziologické účinky v souladu s čl. 5 odst. 1 písm. b) bodem i) nařízení (ES) č. 1924/2006. Vzhledem k tomu, že uvedené zvláštní podmínky používání nelze stanovit, není možné zajistit příznivý účinek látky, na níž se tvrzení vztahuje. Uvedená tvrzení by proto mohla spotřebitele klamat, a neměla by tudíž být zahrnuta v seznamech schválených zdravotních tvrzení.
(14)
Toto nařízení by se mělo začít používat šest měsíců po jeho vstupu v platnost, aby se provozovatelé potravinářských podniků mohli přizpůsobit požadavkům stanoveným v tomto nařízení, včetně zákazu těch zdravotních tvrzení, jejichž hodnocení ze strany úřadu a související posouzení Komise již byla dokončena podle čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
(15)
V souladu s čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006 by měl být rejstřík pro výživová a zdravotní tvrzení obsahující veškerá schválená zdravotní tvrzení, jakož i zamítnutá tvrzení spolu s důvody pro jejich zamítnutí, aktualizován s ohledem na toto nařízení a odklad pro jeho použití.
(16)
Připomínky a stanoviska, která Komise obdržela od veřejnosti a zúčastněných stran, byla při stanovení opatření v tomto nařízení odpovídajícím způsobem zohledněna.
(17)
Nařízení (EU) č. 432/2012 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(18)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha nařízení (EU) č. 432/2012 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se od 2. ledna 2014.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 11. června 2013.
REGOLAMENTO (UE) N. 536/2013 DELLA COMMISSIONE
dell'11 giugno 2013
che modifica il regolamento (UE) n. 432/2012 relativo alla compilazione di un elenco di indicazioni sulla salute consentite sui prodotti alimentari, diverse da quelle facenti riferimento alla riduzione dei rischi di malattia e allo sviluppo e alla salute dei bambini
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1924/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari (1), in particolare l’articolo 13, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1)
La Commissione, in virtù delle disposizioni di cui all’articolo 13, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1924/2006, ha adottato il regolamento (UE) n. 432/2012, del 16 maggio 2012, relativo alla compilazione di un elenco di indicazioni sulla salute consentite sui prodotti alimentari, diverse da quelle facenti riferimento alla riduzione dei rischi di malattia e allo sviluppo e alla salute dei bambini (2). L’elenco compilato ai sensi del regolamento (UE) n. 432/2012 contiene 222 indicazioni sulla salute consentite, corrispondenti a 497 voci dell’elenco consolidato (3) sottoposte per valutazione scientifica all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (di seguito «l’Autorità»).
(2)
Al momento dell’adozione dell’elenco di indicazioni sulla salute consentite, tuttavia, per alcune indicazioni (4) la relativa valutazione da parte dell’Autorità o il relativo esame da parte della Commissione non erano stati ancora completati.
(3)
Riguardo alle indicazioni sui microorganismi giudicate non sufficientemente caratterizzate dall’Autorità nella sua valutazione iniziale e alle indicazioni sulla salute per le quali l’Autorità ha ritenuto che «le evidenze fornite non fossero sufficienti per stabilire un rapporto di causa ed effetto», la Commissione e gli Stati membri hanno convenuto di poterne considerare l’inclusione o la non inclusione nell’elenco delle indicazioni sulla salute consentite solo previa ulteriore valutazione da parte dell’Autorità. La valutazione su queste indicazioni sulla salute è stata completata dall’Autorità, che ha pubblicato i suoi pareri il 5 giugno e il 7 agosto 2012 (5) e ha concluso che un rapporto di causa ed effetto tra una categoria di alimenti, un alimento o uno dei suoi componenti e gli effetti indicati è stato stabilito, sulla base dei dati presentati, nel caso di due indicazioni sulla salute (6).
(4)
La Commissione ha completato l’esame di tutte le indicazioni sulla salute presentate per essere sottoposte a valutazione, fatta eccezione per quattro categorie di indicazioni relative a specifici gruppi di alimenti o a uno dei loro componenti. Tali categorie comprendono indicazioni relative a sostanze provenienti da piante o da erbe, comunemente denominate «sostanze botaniche», indicazioni relative ad alimenti specifici, segnatamente gli alimenti destinati a diete fortemente ipocaloriche e i prodotti alimentari a ridotto contenuto di lattosio, indicazioni relative alla caffeina e un’indicazione relativa ai carboidrati.
(5)
Per quanto concerne le sostanze botaniche gli Stati membri e le parti interessate hanno espresso timori in merito alla differente considerazione attribuita ai dati basati su un «impiego tradizionale» ai sensi, da una parte, del regolamento (CE) n. 1924/2006 relativo alle indicazioni sulla salute e, dall’altra, della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (7) per quanto riguarda l’uso come medicinali vegetali tradizionali. Poiché la Commissione ritiene che tali timori siano fondati e giustifichino un’ulteriore riflessione e consultazione, è opportuno che una decisione sulle indicazioni relative alle sostanze botaniche (8) sia presa soltanto una volta che tale processo sarà completato.
(6)
Per quanto concerne le indicazioni sulla salute relative agli effetti delle diete fortemente ipocaloriche (9) e dei prodotti alimentari a ridotto contenuto di lattosio (10), l’attuale revisione della normativa sui prodotti alimentari destinati ad un’alimentazione particolare (11) potrebbe avere un’incidenza su dette indicazioni. Al fine di evitare potenziali incongruenze con tale legislazione, è opportuno che una decisione sulle indicazioni sulla salute relative a detti alimenti sia presa soltanto dopo il completamento di tale revisione.
(7)
Per quanto concerne le indicazioni sulla salute relative agli effetti della caffeina (12), gli Stati membri hanno espresso timori in merito alla sicurezza dell’assunzione di caffeina da parte di differenti categorie della popolazione. Poiché la Commissione ritiene che tali timori siano fondati e giustifichino la formulazione di un ulteriore parere scientifico da parte dell’Autorità, è opportuno che una decisione sulle indicazioni relative alla caffeina sia presa soltanto una volta che tale processo sarà completato.
(8)
Per quanto concerne l’indicazione sulla salute relativa agli effetti benefici dei carboidrati (13), alcuni Stati membri hanno espresso timori in merito alla sua autorizzazione perché, a loro parere, potrebbe rischiare di generare confusione nei consumatori, in particolare alla luce del consiglio dietetico dato a livello nazionale di ridurre il consumo di zuccheri. Poiché, per tale indicazione specifica, la Commissione ritiene indispensabile conciliare questi obiettivi contrastanti, si rende necessario un ulteriore approfondimento nell’intento di stabilire le condizioni di impiego per tale indicazione. È pertanto opportuno che una decisione sull’indicazione relativa ai carboidrati sia presa soltanto dopo che tale approfondimento sarà stato completato.
(9)
Allo scopo di assicurare la trasparenza e la certezza del diritto a beneficio di tutte le parti interessate, le indicazioni di cui non è stato ancora completato l’esame resteranno pubblicate sul sito della Commissione (14) e potranno continuare a essere utilizzate a norma delle disposizioni di cui all’articolo 28, paragrafi 5 e 6, del regolamento (CE) n. 1924/2006.
(10)
Le indicazioni sulla salute cui si riferiscono le conclusioni dell’Autorità secondo cui un rapporto di causa ed effetto è stato stabilito tra una categoria di alimenti, un alimento o uno dei suoi componenti e gli effetti indicati e che adempiono alle prescrizioni di cui al regolamento (CE) n. 1924/2006 devono essere autorizzate a norma dell’articolo 13, paragrafo 3, di detto regolamento e incluse nell’elenco di indicazioni consentite compilato in virtù del regolamento (UE) n. 432/2012 (15).
(11)
Secondo quanto disposto dall’articolo 13, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1924/2006, le indicazioni sulla salute consentite devono essere corredate di tutte le condizioni necessarie per il loro impiego (incluse eventuali restrizioni). Di conseguenza, l’elenco delle indicazioni consentite deve includere l’enunciazione delle indicazioni, le condizioni specifiche per il loro impiego e, all’occorrenza, le condizioni d’impiego o le restrizioni all’uso e/o una dicitura o un’avvertenza supplementare, conformemente a quanto disposto dal regolamento (CE) n. 1924/2006 e in linea con i pareri dell’Autorità.
(12)
A norma delle disposizioni di cui all’articolo 6, paragrafo 1, e all’articolo 13, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1924/2006, le indicazioni sulla salute devono essere basate su dati scientifici generalmente accettati. Di conseguenza, le indicazioni sulla salute per le quali l’Autorità non è giunta a una valutazione favorevole quanto alla loro fondatezza scientifica durante la valutazione iniziale o nel corso del processo di «ulteriore valutazione» non devono essere autorizzate.
(13)
Inoltre, l’autorizzazione può essere legittimamente negata quando le indicazioni sulla salute non soddisfino altre prescrizioni generali e specifiche del regolamento (CE) n. 1924/2006, anche in caso di valutazione scientifica favorevole da parte dell’Autorità. L’Autorità ha concluso che un rapporto di causa ed effetto è stato stabilito per una indicazione sugli effetti della L-arginina (16) sul mantenimento di una normale eliminazione dell’ammoniaca e per un’altra indicazione sugli effetti della L-tirosina (17) sulla normale sintesi delle catecolammine. La Commissione e gli Stati membri hanno esaminato l’opportunità di autorizzare indicazioni sulla salute che riflettano tali conclusioni. Sulla base dei dati presentati e delle attuali conoscenze scientifiche, l’Autorità ha concluso che non possono essere definite condizioni di impiego per accompagnare l’indicazione sulla salute relativa alla L-arginina (18), mentre per l’indicazione sulla salute relativa alla L-tirosina l’Autorità ha proposto come appropriata condizione d’uso che «un alimento sia almeno una fonte di proteine ai sensi delle disposizioni dell’allegato del regolamento (CE) n. 1924/2006» (19). Nella sua risposta del 9 novembre 2012 alla richiesta di chiarimenti della Commissione, l’Autorità ha precisato che le sue conclusioni per tali indicazioni erano basate sul ruolo biochimico noto dei due amminoacidi contenuti nella proteina, aggiungendo di non poter fornire un’indicazione quantitativa dell’assunzione giornaliera di L-tirosina e di L-arginina necessaria di per sé per produrre i rispettivi effetti benefici fisiologici. Non è pertanto possibile definire condizioni specifiche per l’uso di tali indicazioni in modo da garantire che gli amminoacidi siano contenuti nel prodotto finale in quantità tale da produrre i rispettivi effetti benefici fisiologici conformemente all’articolo 5, paragrafo 1, lettera b), punto i), del regolamento (CE) n. 1924/2006. In mancanza di tali condizioni di uso specifiche, gli effetti benefici della sostanza cui si riferisce l’indicazione non possono essere garantiti. Tali indicazioni, che potrebbero risultare fuorvianti per il consumatore, non vanno pertanto incluse negli elenchi di indicazioni sulla salute consentite.
(14)
L’applicazione del presente regolamento deve essere successiva di sei mesi alla data della sua entrata in vigore, in modo da consentire agli operatori del settore alimentare di adeguarsi alle sue disposizioni, compreso il divieto a norma dell’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1924/2006 delle indicazioni sulla salute la cui valutazione da parte dell’Autorità e il cui esame da parte della Commissione sono stati completati.
(15)
A norma dell’articolo 20, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1924/2006, il registro delle indicazioni nutrizionali e sulla salute, che elenca tutte le indicazioni sulla salute autorizzate nonché quelle respinte, specificando in tal caso il motivo del loro rigetto, va aggiornato alla luce del presente regolamento e della sua applicazione differita.
(16)
Nello stabilire i provvedimenti di cui al presente regolamento si è tenuto debitamente conto delle posizioni dei cittadini e degli interessati e delle osservazioni che questi hanno fatto pervenire alla Commissione.
(17)
Occorre quindi modificare di conseguenza il regolamento (UE) n. 432/2012.
(18)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e ad esse non si sono opposti né il Parlamento europeo né il Consiglio,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’allegato del regolamento (UE) n. 432/2012 è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Esso si applica dal 2 gennaio 2014.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, l'11 giugno 2013