PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 4. února 2014,
kterým se schvaluje omezení povolení jednoho biocidního přípravku obsahujícího difenakum oznámené Německem v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(oznámeno pod číslem C(2014) 496)
(Pouze německé znění je závazné)
(2014/58/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 4 odst. 4 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I směrnice 98/8/ES obsahuje seznam účinných látek schválených na úrovni Unie pro použití v biocidních přípravcích. Na základě směrnice Komise 2008/81/ES (2) byla účinná látka difenakum zařazena mezi účinné látky pro použití v přípravcích patřících k typu přípravku 14, rodenticidy, definovanému v příloze V směrnice 98/8/ES.
(2)
Difenakum je antikoagulační rodenticid známý tím, že představuje riziko náhodných nehod u dětí, jakož i riziko pro necílová zvířata a riziko pro životní prostředí. Byl identifikován jako možná perzistentní látka náchylná k bioakumulaci a toxická látka („PBT“) nebo látka velmi perzistentní a velmi náchylná k bioakumulaci („vPvB“).
(3)
Z důvodu ochrany veřejného zdraví a hygieny se však dospělo k závěru, že je důvod zařadit difenakum a další antikoagulační rodenticidy do přílohy I směrnice 98/8/ES, čímž se členským státům umožní povolovat přípravky obsahující difenakum. Členské státy však byly povinny zajistit, aby při udělování povolení pro přípravky obsahující difenakum byla zvážena a přijata všechna přiměřená a dostupná opatření ke zmírnění rizika, aby se minimalizovala prvotní i druhotná expozice lidí, necílových zvířat a životního prostředí. Opatření ke zmírnění rizik, která uvádí směrnice 2008/81/ES, proto zahrnují mimo jiné omezení použití přípravku pouze pro odborníky.
(4)
Společnost VEBI Istituto Biochimico S.r.l. (dále jen „žadatel“) předložila podle článku 8 směrnice 98/8/ES v Itálii žádost o povolení jednoho rodenticidu obsahujícího difenakum (dále jen „přípravek“).
(5)
Itálie tento přípravek povolila dne 20. prosince 2012. Přípravek byl povolen s omezeními, aby se v Itálii zajistilo splnění podmínek stanovených článkem 5 směrnice 98/8/ES. Tato omezení nezahrnovala omezení na školené profesní uživatele nebo profesní uživatele s licencí.
(6)
Dne 18. února 2013 předložil žadatel v Německu úplnou žádost o vzájemné uznání prvního povolení přípravku.
(7)
Dne 12. června 2013 oznámilo Německo Komisi, ostatním členským státům a žadateli svůj návrh na omezení prvního povolení přípravku v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES. Německo navrhlo uložit omezení, podle kterého by tento přípravek mohli používat pouze školení profesní uživatelé nebo profesní uživatelé s licencí.
(8)
Komise vyzvala ostatní členské státy a žadatele, aby do 90 dnů předložili písemné připomínky k oznámení v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES. Během uvedené lhůty nebyly předloženy žádné připomínky. Oznámení bylo rovněž předmětem diskuse mezi Komisí a příslušnými orgány členských států odpovědnými za biocidní přípravky na jednání skupiny pro povolování přípravků a usnadnění vzájemného uznávání, které proběhlo dne 9. července 2013.
(9)
Podle směrnice 98/8/ES se při povolování biocidních přípravků obsahujících difenakum mají zvažovat všechna přiměřená a dostupná opatření ke zmírnění rizik, včetně omezení použití přípravku pouze pro odborníky. Odborné posouzení vedoucí k zařazení difenaku do směrnice 98/8/ES dospělo k závěru, že dodržování pokynů minimalizujících riziko druhotné otravy necílových zvířat a používání přípravků takovým způsobem, který zamezuje vzniku a rozšíření rezistence, lze očekávat pouze od profesních uživatelů. Omezení na profesní uživatele by tedy mělo být v zásadě posuzováno jako přiměřené opatření ke zmírnění rizika, zejména v členských státech, v nichž se objeví rezistence vůči látce difenakum.
(10)
Pokud nebude prokázán opak, omezení, na jehož základě smějí přípravek používat pouze profesní uživatelé, tak představuje přiměřené a dostupné opatření ke zmírnění rizika plynoucího z povolení přípravků obsahujících difenakum v Německu. Tento závěr podporují argumenty předložené Německem, že vůči látce difenakum byla zjištěna rezistence u potkanů, která podle předpokladů v uvedené zemi dále narůstá. Německo má kromě toho dobře fungující infrastrukturu specialistů, kteří jsou školeni pro regulaci škůdců, a profesních uživatelů s licencí, jako jsou zemědělci, zahradníci a lesníci, kteří byli odborně proškoleni, což znamená, že navrhované omezení nebrání prevenci infekcí.
(11)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Německo může omezit udělení povolení v souladu s článkem 4 směrnice 98/8/ES tak, aby bylo užívání přípravku uvedeného v příloze tohoto rozhodnutí umožněno pouze školeným profesním uživatelům nebo profesním uživatelům s licencí.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno Spolkové republice Německo.
V Bruselu dne 4. února 2014.
DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE
del 4 febbraio 2014
che approva limitazioni all’autorizzazione di un biocida contenente difenacum notificata dalla Germania a norma della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio
[notificata con il numero C(2014) 496]
(Il testo in lingua tedesca è il solo facente fede)
(2014/58/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (1), in particolare l’articolo 4, paragrafo 4,
considerando quanto segue:
(1)
L’allegato I della direttiva 98/8/CE contiene l’elenco dei principi attivi approvati a livello dell’Unione per poterli includere tra i biocidi. La direttiva 2008/81/CE della Commissione (2) ha approvato l’inclusione del difenacum come principio attivo utilizzabile nei prodotti appartenenti al tipo di prodotto 14, rodenticidi, quale definito all’allegato V della direttiva 98/8/CE.
(2)
Il difenacum è un rodenticida anticoagulante che notoriamente presenta rischi di incidenti per i bambini nonché rischi per gli animali non bersaglio e per l’ambiente. È stato identificato come potenzialmente persistente, bioaccumulabile e tossico («PBT») o molto persistente e molto bioaccumulabile («vPvB»).
(3)
Per motivi di salute pubblica e di igiene, si è nondimeno ritenuto giustificato includere il difenacum e altri rodenticidi anticoagulanti nell’allegato I della direttiva 98/8/CE, consentendo in tal modo agli Stati membri di autorizzare prodotti a base di difenacum. Gli Stati membri sono tuttavia obbligati a garantire, quando concedono l’autorizzazione a prodotti contenenti difenacum, che l’esposizione primaria e secondaria per l’uomo, gli animali non bersaglio e l’ambiente siano ridotte al minimo studiando e adottando tutte le misure di riduzione del rischio idonee e disponibili. Le misure di riduzione del rischio di cui alla direttiva 2008/81/CE comprendono pertanto, tra l’altro, la limitazione al solo uso professionale.
(4)
A norma dell’articolo 8 della direttiva 98/8/CE la società VEBI Istituto Biochimico S.r.l. (di seguito «il richiedente») ha presentato all’Italia una domanda di autorizzazione di un rodenticida contenente difenacum (di seguito «il prodotto»).
(5)
Il 20 dicembre 2012 l’Italia ha concesso l’autorizzazione del prodotto. Il prodotto è stato autorizzato con limitazioni al fine di garantire in Italia il rispetto delle condizioni di cui all’articolo 5 della direttiva 98/8/CE. Tali limitazioni non comprendevano una limitazione al solo uso da parte di utilizzatori professionali appositamente formati o titolari di una licenza.
(6)
Il 18 febbraio 2013 il richiedente ha presentato una domanda completa alla Germania per il riconoscimento reciproco della prima autorizzazione relativa al prodotto.
(7)
Il 12 giugno 2013 la Germania ha notificato alla Commissione, agli altri Stati membri e al richiedente la proposta di limitare la prima autorizzazione conformemente all’articolo 4, paragrafo 4, della direttiva 98/8/CE. La Germania ha proposto una limitazione del prodotto per riservarne l’uso a professionisti appositamente formati o titolari di una licenza.
(8)
La Commissione ha invitato gli altri Stati membri e il richiedente a presentare per iscritto osservazioni in merito alla notifica entro 90 giorni, conformemente a quanto disposto dall’articolo 27, paragrafo 1, della direttiva 98/8/CE. Non sono state presentate osservazioni entro tale termine. La notifica è stata altresì discussa dalla Commissione e dalle autorità nazionali degli Stati membri competenti per i biocidi in occasione della riunione del gruppo per l’agevolazione dell’autorizzazione dei prodotti e del riconoscimento reciproco del 9 luglio 2013.
(9)
A norma della direttiva 98/8/CE, le autorizzazioni di biocidi contenenti difenacum devono essere subordinate a tutte le misure idonee e disponibili di riduzione del rischio, ivi compresa la limitazione al solo uso professionale. La valutazione scientifica che ha condotto all’inclusione del difenacum nella direttiva 98/8/CE ha concluso che solo gli utilizzatori professionali sono in grado di seguire le istruzioni che riducono al minimo il rischio di avvelenamento secondario degli animali non bersaglio e di utilizzare i prodotti in modo da evitare la selezione e la diffusione di una resistenza. In linea di principio, una limitazione agli utilizzatori professionali può essere considerata una misura idonea di riduzione del rischio, in particolare negli Stati membri in cui si verifica una resistenza al difenacum.
(10)
In assenza di indicazioni contrarie, una limitazione ai soli utilizzatori professionali costituisce pertanto una misura di riduzione del rischio idonea e disponibile per autorizzare i prodotti contenenti difenacum in Germania. Questa conclusione è rafforzata dalle osservazioni avanzate dalla Germania in merito alla resistenza al difenacum rilevata nei ratti e al fatto che essa sembra svilupparsi nel paese. Inoltre, la Germania dispone di un’efficiente infrastruttura di operatori appositamente formati per la disinfestazione e di professionisti titolari di una licenza, quali agricoltori, giardinieri e operatori forestali che hanno ricevuto una formazione professionale, il che significa che la limitazione proposta non ostacola la prevenzione delle infezioni.
(11)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
La Germania ha la facoltà di limitare l’autorizzazione concessa in conformità all’articolo 4 della direttiva 98/8/CE per il prodotto menzionato nell’allegato della presente decisione all’uso da parte di professionisti appositamente formati o titolari di una licenza.
Articolo 2
La Repubblica federale di Germania è destinataria della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 4 febbraio 2014