PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 10. března 2014,
kterým se stanoví kritéria pro zřizování a hodnocení evropských referenčních sítí, pro schvalování a hodnocení jejich členů a pro usnadnění výměny informací a odborných poznatků o zřizování a hodnocení těchto sítí
(Text s významem pro EHP)
(2014/287/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2011/24/EU ze dne 9. března 2011 o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči (1), a zejména na čl. 12 odst. 4 písm. b) a c) uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Rozhodnutí Komise v přenesené pravomoci 2014/286/EU (2) stanoví kritéria a podmínky, jež musí splnit evropské referenční sítě (dále jen „sítě“) a poskytovatelé zdravotní péče, kteří se chtějí do některé z nich zapojit.
(2)
Podle čl. 12 odst. 4 písm. b) a c) směrnice 2011/24/EU stanoví Komise svým rozhodnutím kritéria pro zřizování a hodnocení těchto sítí a opatření, která usnadní výměnu informací a odborných poznatků o jejich zřizování a hodnocení.
(3)
Postup, na jehož základě se zřídí sítě a schválí členství poskytovatelů zdravotní péče v nich, by měl být otevřený a transparentní. Měl by zahrnovat: 1) výzvu k vyjádření zájmu; 2) schválení žádostí poskytovatelů zdravotní péče členskými státy; 3) předložení žádostí Komisi; 4) kontrolu úplnosti žádostí; 5) technické posouzení žádostí o vytvoření sítě a žádostí jednotlivých poskytovatelů zdravotní péče, kteří se chtějí stát členy některé sítě. Jeho účelem je zjistit, zda žadatelé splňují stanovená kritéria. Provede je nezávislý subjekt; 6) sdělení výsledků posouzení; 7) schválení sítí a jejích členů členskými státy; a 8) zveřejnění seznamu zřízených sítí a jejich členů.
(4)
Aby se rozsah sítí mohl zvětšovat, jednotliví poskytovatelé zdravotní péče, kteří se chtějí do některé z nich zapojit, by měli mít možnost požádat o členství kdykoliv. Při posuzování jejich žádostí by měl být dodržen stejný postup jako u prvotních žádostí za dané sítě, včetně schválení těchto žádostí dotčenými členskými státy.
(5)
Aby bylo zaručeno, že síť bude mít skutečnou přidanou hodnotu Evropské unie a dostatečnou velikost na to, aby umožnila sdílení odborných poznatků a zlepšila přístup pacienta k péči v rámci Unie, měly by být schváleny pouze žádosti, jež v souladu s výzvou k vyjádření zájmu předloží minimální požadovaný počet poskytovatelů zdravotní péče a minimální požadovaný počet členských států. Pokud žádost nepředloží dostatečný počet poskytovatelů zdravotní péče nebo mezi nimi nebude zastoupen dostatečný počet členských států, měla by Komise požádat členské státy, aby vyzvaly své poskytovatele zdravotní péče, ať se připojí k navrhované síti.
(6)
U některých vzácných onemocnění nebo diagnóz by kvůli nedostatečné odbornosti mohlo být obtížné naplnit požadovaný počet poskytovatelů zdravotní péče nebo členských států. Poskytovatele zdravotní péče, kteří se zaměřují na příbuzná vzácná onemocnění nebo diagnózy, by proto bylo dobré sdružit v tematické síti. Sítě by mohly zahrnovat také poskytovatele technologicky vyspělých služeb, které obvykle vyžadují značné investiční náklady, jako jsou například laboratoře, radiologické služby nebo služby v oblasti nukleární medicíny.
(7)
Členské státy, které v určité síti nemají žádné členy z řad svých poskytovatelů zdravotní péče, by měly určit spolupracující národní střediska a přidružená národní střediska, a podněcovat je tak ke spolupráci s příslušnou sítí.
(8)
Všechny žádosti sítí a poskytovatelů zdravotní péče, které budou shledány úplnými, by měly být technicky posouzeny podle kritérií stanovených v rozhodnutí v přenesené pravomoci 2014/286/EU. Součástí tohoto posouzení by mělo být důkladné přezkoumání dokumentace a kontrola na místě u vybraného počtu žadatelů na základě společné příručky pro posuzování. Měl by je provést nezávislý subjekt posuzování určený Komisí.
(9)
Komise vybízí členské státy, aby založily radu členských států, která by rozhodovala o schválení navrhovaných sítí a jejich členů. Účast členských států by měla být dobrovolná. Členské státy by obecně měly schválit zřízení sítě a udělovat v ní členství pouze na základě kladného posouzení vydaného subjektem posuzování.
(10)
Členové sítě by měli být oprávněni používat logo „Evropská referenční síť“. Logo, jehož vlastníkem je Evropská unie, by mělo tvořit vizuální identitu sítí a jejich členů.
(11)
Sítě a jejich členy by měl pravidelně na základě společné příručky pro hodnocení hodnotit nezávislý hodnotící subjekt určený Komisí. Výstupem tohoto hodnocení by měla být technická hodnotící zpráva podrobně informující o tom, do jaké míry bylo dosaženo cílů stanovených v čl. 12 odst. 2 směrnice 2011/24/EU a nakolik byla splněna kritéria a podmínky stanovené v rozhodnutí v přenesené pravomoci 2014/286/EU. Měla by rovněž popsat výsledky a výkonnost sítě a příspěvek jejích členů. Negativní hodnotící zpráva by členské státy obecně měla vést ke schválení ukončení existence dané sítě. Po hodnocení je třeba sledovat, zda je dodržen požadavek na minimální počet poskytovatelů zdravotní péče a členských států, aby si daná síť mohla zachovat přidanou hodnotu Evropské unie.
(12)
Základem příruček pro posuzování a pro hodnocení by měly být mezinárodně uznávané postupy a měly by v nich být uvedeny stěžejní zásady a metodika pro provádění posouzení a hodnocení.
(13)
Komise by měla usnadnit výměnu informací a odborných poznatků o zřizování a hodnocení sítí. Měla by veřejnosti zpřístupnit obecné informace o sítích a jejich členech a technickou dokumentaci a příručky o zřizování a hodnocení sítí a o schvalování a hodnocení jejich členů. Sítím a jejich členům může poskytnout k využívání konkrétní komunikační prostředky a nástroje. Měly by se pořádat konference a zasedání odborníků, jež by sloužily jakožto fórum pro odbornou a vědeckou diskusi mezi sítěmi.
(14)
Osobní údaje vztahující se ke zřizování a hodnocení sítí by se měly náležitě zpracovávat v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 (3).
(15)
Opatření stanovená v tomto rozhodnutí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 16 směrnice 2011/24/EU,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět
Toto rozhodnutí stanoví:
a)
kritéria pro zřizování a hodnocení sítí podle článku 12 směrnice 2011/24/EU a
b)
opatření podle článku 12 směrnice 2011/24/EU, která usnadní výměnu informací a odborných poznatků o zřizování a hodnocení sítí.
KAPITOLA II
ZŘIZOVÁNÍ EVROPSKÝCH REFERENČNÍCH SÍTÍ
Článek 2
Výzva k vyjádření zájmu o zřízení evropské referenční sítě
1. Do dvou let po vstupu tohoto rozhodnutí v platnost Komise zveřejní výzvu k vyjádření zájmu o zřízení sítě.
2. Do uplynutí lhůty uvedené ve výzvě k vyjádření zájmu může jakákoliv skupina alespoň deseti poskytovatelů zdravotní péče usazených alespoň v osmi členských státech společně reagovat žádostí s návrhem na zřízení sítě v určitém oboru.
3. Žádost musí obsahovat vše, co stanoví příloha I.
4. Po obdržení žádosti Komise ověří, zda je splněna podmínka minimálního počtu poskytovatelů zdravotní péče a minimálního počtu členských států stanovená v odstavci 2.
5. Není-li některá z těchto podmínek splněna, daná žádost není způsobilá k posouzení a Komise požádá členské státy, aby vyzvaly poskytovatele zdravotní péče, ať se připojí k navrhované sítí, a pomohou tak dosáhnout požadovaného počtu.
6. Po konzultaci s členskými státy Komise rozhodne o vhodných termínech zveřejnění dodatečných výzev k vyjádření zájmu.
Článek 3
Žádost o členství
1. Žádost s návrhem na zřízení sítě musí být doplněna žádostmi o členství všech dotčených poskytovatelů zdravotní péče.
2. Žádost o členství musí obsahovat vše, co stanoví příloha II.
3. K žádosti o členství musí být přiloženo písemné potvrzení od členského státu, v němž je daný poskytovatel zdravotní péče usazen, že spoluúčast dotčeného poskytovatele na návrhu na zřízení sítě je v souladu s vnitrostátními právními předpisy tohoto státu.
Článek 4
Technické posouzení žádostí
1. Pokud Komise dospěje k závěru, že jsou splněny požadavky stanovené v čl. 2 odst. 2 a v čl. 3 odst. 2 a 3, určí subjekt posuzování, jenž tyto žádosti posoudí.
2. Subjekt posuzování posoudí, zda:
a)
žádost s návrhem na zřízení sítě po obsahové stránce splňuje požadavky stanovené v příloze I tohoto rozhodnutí;
b)
žádosti o členství po obsahové stránce splňují požadavky přílohy II tohoto rozhodnutí;
c)
navrhovaná síť splňuje požadavek uvedený v bodu 1 písm. a) přílohy I rozhodnutí v přenesené pravomoci 2014/286/EU, totiž poskytovat vysoce specializovanou zdravotní péči;
d)
navrhovaná síť splňuje ostatní kritéria a podmínky stanovené v příloze I rozhodnutí v přenesené pravomoci 2014/286/EU;
e)
žadatelé z řad poskytovatelů zdravotní péče splňují kritéria a podmínky stanovené v příloze II rozhodnutí v přenesené pravomoci 2014/286/EU.
3. Posouzení podle odst. 2 písm. d) a e) se provede pouze tehdy, pokud subjekt posuzování dospěje k závěru, že návrh splňuje požadavky uvedené v odst. 2 písm. a), b) a c).
4. Subjekt posuzování vypracuje písemný posudek žádosti s návrhem na zřízení sítě a žádostí o členství a všechny tyto posudky zašle Komisi.
5. Každému žadateli z řad poskytovatelů zdravotní péče zašle subjekt posuzování posudek návrhu na zřízení sítě a příslušné žádosti o členství. Do dvou měsíců od obdržení posudku může poskytovatel zdravotní péče zaslat subjektu posuzování své připomínky. Po obdržení připomínek subjekt posuzování upraví své posudky a vysvětlí, zda jsou zaslané připomínky takového rázu, že vyžadují změnu posudku.
Článek 5
Schválení sítí a členů
1. Jakmile obdrží posudek návrhu na zřízení sítě a seznamu navrhovaných členů vypracovaný podle článku 4 a ověří, zda počet poskytovatelů zdravotní péče a členských států není nižší než minimální počet stanovený v čl. 2 odst. 2, členské státy v radě členských států ustanovené podle článku 6 rozhodnou, zda schválí navrhovanou síť a její členy.
2. Na základě schválení podle odstavce 1 se navrhované sítě zřizují jakožto evropské referenční sítě.
3. Pokud není dosaženo minimálního počtu poskytovatelů zdravotní péče nebo členských států stanoveného v čl. 2 odst. 2, síť se nezřídí a Komise požádá členské státy, aby vyzvaly své poskytovatele zdravotní péče, ať se připojí k navrhované síti.
4. Obdrží-li poskytovatel zdravotní péče negativní posudek, je na něm, aby se rozhodl, zda předloží svoji žádost o členství spolu s posudkem této žádosti radě členských států k přezkumu.
Článek 6
Rada členských států
1. Komise vybízí členské státy, aby založily radu členských států, která rozhodne o schválení či neschválení návrhů na zřízení sítí, jejich členů a ukončení existence konkrétní sítě. Rozhodnou-li členské státy odchylně od posudku subjektu posuzování, musí své rozhodnutí zdůvodnit.
2. Členské státy, které chtějí zasedat v radě členských států, oznámí Komisi vnitrostátní orgán, jenž je bude zastupovat.
3. Svůj jednací řád přijme rada členských států prostou většinou svých členů na základě návrhu služeb Komise.
4. Jednací řád zahrne pravidla fungování a rozhodování rady členských států a určí, kteří členové jsou oprávněni hlasovat o schválení určité sítě, jaká většina určí výsledek hlasování a jak se má postupovat, pokud se rozhodnutí rady odchyluje od posudku návrhu na zřízení sítě nebo žádosti o členství.
5. Komise zajistí radě členských států sekretariát.
6. Osobní údaje zástupců členských států v radě členských států se shromažďují, zpracovávají a zveřejňují v souladu s nařízením (ES) č. 45/2001.
Článek 7
Logo
Schválené síti Komise udělí povolení používat jedinečný identifikační grafický prvek (dále jen „logo“), jejž daná síť a její členové použijí pro činnosti organizované touto sítí.
Článek 8
Žádost o členství v existujících sítích
1. Poskytovatel zdravotní péče, jenž se chce zapojit do existující sítě, předloží Komisi žádost o členství.
2. Žádost o členství musí obsahovat vše, co stanoví příloha II.
3. K žádosti o členství musí být přiloženo písemné potvrzení od členského státu, v němž je daný poskytovatel zdravotní péče usazen, že spoluúčast dotčeného poskytovatele v síti je v souladu s vnitrostátními právními předpisy tohoto státu.
Článek 9
Technické posouzení žádostí o členství v existujících sítích
1. Pokud Komise dospěje k závěru, že jsou splněny požadavky stanovené v čl. 8 odst. 2 a 3, určí subjekt posuzování, jenž tyto žádosti posoudí.
2. Subjekt posuzování posoudí, zda:
a)
žádost o členství po obsahové stránce splňuje požadavky stanovené v příloze II tohoto rozhodnutí a
b)
žadatel z řad poskytovatelů zdravotní péče splňuje kritéria a podmínky stanovené v příloze II rozhodnutí v přenesené pravomoci 2014/286/EU.
3. Posouzení podle odst. 2 písm. b) se provede pouze tehdy, pokud subjekt posuzování dospěje k závěru, že žádost o členství splňuje požadavky uvedené v odst. 2 písm. a).
4. Subjekt posuzování vypracuje písemný posudek a zašle jej Komisi a příslušnému žadateli z řad poskytovatelů zdravotní péče. Do dvou měsíců od obdržení posudku může poskytovatel zdravotní péče zaslat subjektu posuzování své připomínky. Po obdržení těchto připomínek subjekt posuzování upraví svůj posudek a vysvětlí, zda jsou zaslané připomínky takového rázu, že vyžadují změnu posudku.
Článek 10
Schválení nových členů
1. Po obdržení kladného posudku vypracovaného podle článku 9 rozhodne rada členských států o schválení či neschválení nového člena.
2. Obdrží-li poskytovatel zdravotní péče negativní posudek, je na něm, aby se rozhodl, zda předloží svoji žádost o členství spolu s posudkem této žádosti radě členských států k přezkumu.
Článek 11
Ukončení existence sítě
1. Existence sítě se ukončí v těchto případech:
a)
pokud již není naplněn minimální počet členů stanovený v čl. 2 odst. 2;
b)
byla vypracována negativní hodnotící zpráva o síti podle článku 14;
c)
rozhodnutím rady sítě v souladu s jejími pravidly a postupy;
d)
pokud koordinátor do pěti let od zřízení sítě nebo od jejího posledního hodnocení nepožádá o hodnocení sítě.
2. Ukončení existence sítě z důvodů uvedených v odst. 1 písm. a) a b) musí schválit rada členských států ustanovená podle článku 6.
Článek 12
Ztráta členství
1. Členové sítě mohou ztratit členství na základě některého z těchto důvodů:
a)
dobrovolným vystoupením v souladu s pravidly a postupy schválenými radou sítě;
b)
rozhodnutím rady sítě v souladu s pravidly a postupy schválenými touto radou;
c)
pokud členský stát, v němž je daný poskytovatel zdravotní péče usazen, tomuto členu sítě oznámí, že jeho zapojení do sítě přestalo být v souladu s vnitrostátními právními předpisy;
d)
pokud se daný člen odmítne nechat hodnotit podle článku 14;
e)
pokud o daném členu byla vypracována negativní hodnotící zpráva podle článku 14;
f)
pokud je ukončena existence sítě, do níž je daný člen zapojen.
2. Příslušný členský stát sdělí Komisi důvody pro oznámení podle odst. 1 písm. c).
3. Rada sítě informuje Komisi o případech podle odst. 1 písm. a), b) a d).
4. Ztrátu členství z důvodů uvedených v odst. 1 písm. e) musí schválit rada členských států ustanovená podle článku 6.
5. Při ztrátě členství Komise vždy ověří, zda síť nadále dosahuje minimálního počtu poskytovatelů zdravotní péče a členských států stanoveného v čl. 2 odst. 2. Pokud tomu tak již není, Komise požádá síť, aby si do dvou let našla nové členy nebo ukončila svoji existenci, informuje o této situaci radu členských států a požádá je, ať vyzvou své poskytovatele zdravotní péče, aby se připojili k dané síti.
6. Ztráta členství vede automaticky ke ztrátě veškerých práv a povinností spojených s členstvím v dané síti včetně práva používat logo.
Článek 13
Příručka pro posuzování
1. Po konzultaci s členskými státy a zúčastněnými stranami Komise vypracuje podrobnou příručku o obsahu, dokumentaci a postupu posuzování podle článků 4 a 9.
2. Postup posuzování zahrne ověření dokumentace předložené žadateli a kontroly na místě.
3. Subjekt, který podle čl. 4 odst. 1 a čl. 9 odst. 1 Komise určí, aby posoudil návrh na zřízení sítě a žádosti o členství v síti, použije příručku pro posuzování.
KAPITOLA III
HODNOCENÍ EVROPSKÝCH REFERENČNÍCH SÍTÍ
Článek 14
Hodnocení
1. Všechny sítě a jejich členové jsou pravidelně hodnoceni, a to vždy nejpozději do pěti let od svého schválení nebo posledního hodnocení.
2. Komise po obdržení žádosti od koordinátora sítě určí subjekt, jenž provede hodnocení sítě a jejích členů.
3. Hodnotící subjekt ověří a posoudí:
a)
plnění kritérií a podmínek stanovených v rozhodnutí v přenesené pravomoci 2014/286/EU;
b)
dosažení cílů stanovených v čl. 12 odst. 2 směrnice 2011/24/EU a
c)
výsledky a výkonnost sítě a příspěvek každého člena.
4. Hodnotící subjekt vypracuje hodnotící zprávu o síti a zašle ji Komisi, radě sítě a členům sítě.
5. Hodnotící subjekt vypracuje hodnotící zprávu o každém členu sítě a zašle ji Komisi a dotčenému členovi.
6. Do dvou měsíců od obdržení posudku mohou koordinátor a členové sítě zaslat hodnotícímu subjektu své připomínky. Po obdržení připomínek hodnotící subjekt upraví svou hodnotící zprávu a vysvětlí, zda jsou zaslané připomínky takového rázu, že vyžadují změnu hodnocení.
7. Ukončení existence sítě nebo ztrátu členství na základě negativního posudku musí schválit rada členských států ustanovená podle článku 6. Rada členských států může před provedením nového hodnocení poskytnout dané síti nebo dotčenému členu jeden rok na nápravu zjištěných nedostatků. Tuto lhůtu může určité síti nebo členu sítě poskytnout pouze tehdy, pokud rada sítě předloží plán nápravy.
Článek 15
Příručka pro hodnocení
1. Po konzultaci s členskými státy a zúčastněnými stranami Komise vypracuje příručku o obsahu, dokumentaci a postupu hodnocení sítě a jejích členů podle článku 14.
2. Postup hodnocení zahrne ověření předložené dokumentace včetně sebehodnotících zpráv a kontroly na místě.
3. Subjekt, který Komise podle čl. 14. odst. 2 pověří hodnocením sítě a jejích členů, použije příručku pro hodnocení.
KAPITOLA IV
VÝMĚNA INFORMACÍ A ODBORNÝCH POZNATKŮ
Článek 16
Výměna informací o zřizování a hodnocení sítí
1. Komise usnadní výměnu informací a odborných poznatků o zřizování a hodnocení sítí tím, že:
a)
veřejně zpřístupní informace o zřizování a hodnocení sítí včetně informací o příručkách pro posuzování a hodnocení uvedených v článcích 13 a 15;
b)
bude pravidelně zveřejňovat aktualizovaný seznam sítí a jejich členů spolu s kladnými posudky sítí, hodnotícími zprávami o sítích a rozhodnutími rady členských států v souladu s jejím jednacím řádem;
c)
bude dle potřeby organizovat konference a schůze odborníků za účelem technické a vědecké diskuze mezi členy sítě;
d)
poskytne dle potřeby sítím elektronická média a komunikační nástroje.
2. Za účelem zveřejnění seznamu uvedeného v odst. 1 písm. b) rada sítě informuje Komisi o každé změně člena jednajícího jako koordinátor sítě nebo osoby jmenované koordinátorem sítě.
KAPITOLA V
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 17
Přezkum
Po pěti letech od vstupu tohoto prováděcího rozhodnutí v platnost Komise zhodnotí jeho provádění.
Článek 18
Vstup v platnost
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost desátým dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 10. března 2014.
DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE
del 10 marzo 2014
che stabilisce criteri per l'istituzione e la valutazione delle reti di riferimento europee e dei loro membri e per agevolare lo scambio di informazioni e competenze in relazione all'istituzione e alla valutazione di tali reti
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2014/287/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
vista la direttiva 2011/24/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2011, concernente l'applicazione dei diritti dei pazienti relativi all'assistenza sanitaria transfrontaliera (1), in particolare l'articolo 12, paragrafo 4, lettere b) e c),
considerando quanto segue:
(1)
la decisione delegata della Commissione 2014/286/UE (2) stabilisce i criteri e le condizioni che devono soddisfare le reti di riferimento europee (nel seguito le «reti») e i prestatori di assistenza sanitaria che desiderano aderire a una rete di riferimento europea.
(2)
A norma dell'articolo 12, paragrafo 4, lettere b) e c), della direttiva 2011/24/UE la Commissione deve decidere i criteri per l'istituzione e la valutazione delle reti di riferimento europee nonché le misure volte ad agevolare lo scambio di informazioni e competenze in relazione all'istituzione delle reti e alla loro valutazione.
(3)
È opportuno istituire delle reti e approvare i prestatori di assistenza sanitaria quali membri delle stesse in base a una procedura aperta e trasparente, che dovrebbe comprendere: 1) l'invito a manifestare interesse; 2) l'approvazione, da parte degli Stati membri, delle domande presentate dai rispettivi prestatori di assistenza sanitaria; 3) la presentazione delle domande alla Commissione; 4) la verifica della completezza delle domande; 5) l'analisi tecnica, da parte di un organismo indipendente, delle domande di costituzione delle reti e delle domande di singoli prestatori di assistenza sanitaria che desiderano diventare membri di una rete, per determinare se i richiedenti soddisfino i criteri; 6) la comunicazione degli esiti dell'analisi; 7) l'approvazione delle reti e dei loro membri da parte degli Stati membri nonché 8) la pubblicazione dell'elenco delle reti istituite e dei rispettivi membri.
(4)
Al fine di ampliare la copertura delle reti ai singoli prestatori di assistenza sanitaria dovrebbe essere consentito di aderire a una rete in qualsiasi momento. Le rispettive domande dovrebbero essere valutate in base alla medesima procedura utilizzata per valutare le domande relative all'istituzione della rete, ivi inclusa l'approvazione delle domande da parte dello Stato membro in questione.
(5)
Al fine di assicurare che la rete apporti un effettivo valore aggiunto all'Unione europea e abbia dimensioni tali da consentire la condivisione delle competenze e migliorare l'accesso dei pazienti alle cure in tutta l'Unione, è opportuno approvare solo le domande presentate dal numero minimo necessario di prestatori di assistenza sanitaria e di Stati membri, formulate in linea con l'invito a manifestare interesse. Qualora la domanda sia presentata da un numero insufficiente di prestatori di assistenza sanitaria o tali domande interessino un numero insufficiente di Stati membri occorre che la Commissione chieda agli Stati membri di incoraggiare i propri prestatori di assistenza sanitaria ad aderire alla rete proposta.
(6)
Per determinate malattie o condizioni di salute rare potrebbe essere difficile raggiungere il numero minimo necessario di prestatori di assistenza sanitaria o di Stati membri per mancanza di competenze. Sarebbe pertanto auspicabile raggruppare in una rete tematica i prestatori di assistenza sanitaria la cui attività si concentra su malattie o condizioni di salute rare. Le reti potrebbero altresì comprendere prestatori di servizi ad alto contenuto tecnologico, che generalmente richiedono investimenti di capitale molto ingenti, quali laboratori, servizi radiologici o di medicina nucleare.
(7)
È opportuno che gli Stati membri in cui nessun prestatore di assistenza sanitaria è membro di una rete designino centri nazionali associati e di collaborazione per incoraggiarli a cooperare con la relativa rete.
(8)
Una volta accertata la completezza di ciascuna domanda d'istituzione di una rete o di adesione di un prestatore di assistenza sanitaria è opportuno procedere a un'analisi tecnica della stessa secondo i criteri di cui alla decisione delegata 2014/286/UE. Tale analisi, effettuata in base a un manuale comune di analisi, dovrebbe comprendere un esauriente riesame della documentazione nonché lo svolgimento di audit in loco presso un numero selezionato di richiedenti. Detta analisi dovrebbe essere effettuata da un organismo di analisi indipendente designato dalla Commissione.
(9)
Gli Stati membri sono invitati a istituire un comitato di Stati membri incaricato di decidere in merito all'approvazione delle reti proposte e ai rispettivi membri. È opportuno che la partecipazione degli Stati membri sia volontaria. Solo un'analisi positiva formulata da un organismo di analisi dovrebbe, di norma, indurre gli Stati membri ad approvare l'istituzione di una rete e ad accordare l'adesione alla rete.
(10)
I membri delle reti dovrebbero essere autorizzati a utilizzare il logo di «rete di riferimento europea», di proprietà dell'Unione europea, che dovrebbe fungere da identificazione visiva delle reti e dei loro membri.
(11)
Un organismo di valutazione indipendente, designato dalla Commissione, dovrebbe valutare periodicamente le reti e i loro membri in base a un manuale comune di valutazione. Tale valutazione dovrebbe concludersi con una relazione tecnica di valutazione che precisi in quale misura siano stati conseguiti gli obiettivi di cui all'articolo 12, paragrafo 2, della direttiva 2011/24/UE e siano stati soddisfatti i criteri e le condizioni di cui alla decisione delegata 2014/286/UE. Tale valutazione dovrebbe inoltre descrivere i risultati e la performance della rete nonché il contribuito apportato dai suoi membri. Una relazione di valutazione negativa dovrebbe, di norma, indurre gli Stati membri ad approvare lo scioglimento di una rete. In seguito alla valutazione è opportuno monitorare il rispetto dell'obbligo previsto per la rete di consistere di un numero minimo di prestatori di assistenza sanitaria e di Stati membri affinché essa continui ad apportare un valore aggiunto all'Unione europea.
(12)
I manuali di analisi e di valutazione dovrebbero basarsi su prassi riconosciute a livello internazionale e riportare i principi e le metodologie fondamentali per lo svolgimento di analisi e valutazioni.
(13)
La Commissione dovrebbe agevolare lo scambio d'informazioni e competenze in relazione all'istituzione delle reti e alla loro valutazione. Essa dovrebbe rendere accessibili al pubblico informazioni di carattere generale riguardanti le reti e i loro membri nonché la documentazione e i manuali tecnici in relazione all'istituzione e alla valutazione delle reti e dei loro membri. Essa può fornire alle reti e ai loro membri mezzi di comunicazione e strumenti specifici. È opportuno organizzare conferenze e riunioni di esperti al fine di offrire una sede di dibattito tecnico-scientifico tra reti.
(14)
Se del caso, i dati personali concernenti l'istituzione e la valutazione delle reti dovrebbero essere trattati a norma del regolamento (CE) n. 45/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio (3).
(15)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato istituito in forza dell'articolo 16 della direttiva 2011/24/UE,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
CAPO I
DISPOSIZIONI GENERALI
Articolo 1
Oggetto
La presente decisione stabilisce:
a)
i criteri per l'istituzione e la valutazione delle reti di cui all'articolo 12 della direttiva 2011/24/UE; e
b)
le misure volte ad agevolare lo scambio di informazioni e competenze in relazione all'istituzione delle reti di riferimento europee e alla loro valutazione di cui all'articolo 12 della direttiva 2011/24/UE.
CAPO II
ISTITUZIONE DI RETI DI RIFERIMENTO EUROPEE
Articolo 2
Invito a manifestare interesse per l'istituzione di una rete di riferimento europea
1) La Commissione pubblica un invito a manifestare interesse per l'istituzione di reti entro i due anni successivi all'entrata in vigore della presente decisione.
2) Ogni gruppo, costituito da almeno dieci prestatori di assistenza sanitaria stabiliti in almeno otto Stati membri, può rispondere collettivamente entro il termine indicato nell'invito a manifestare interesse attraverso una domanda contenente una proposta di istituzione di una rete in un determinato settore di competenza.
3) Il contenuto della domanda è stabilito all'allegato I.
4) Dopo aver ricevuto una domanda, la Commissione verifica che siano soddisfatte le condizioni in merito al numero minimo di prestatori di assistenza sanitaria e di Stati membri di cui al paragrafo 2.
5) Qualora una delle suddette condizioni non sia soddisfatta, la domanda non può essere oggetto di analisi e la Commissione chiede agli Stati membri di incoraggiare i propri prestatori di assistenza sanitaria ad aderire alla rete proposta al fine di contribuire a raggiungere i numeri necessari.
6) Previa consultazione degli Stati membri la Commissione decide in merito alla tempistica adeguata per la pubblicazione dei successivi inviti a manifestare interesse.
Articolo 3
Domande di adesione
1) La domanda contenente una proposta d'istituzione di una rete è corredata di una domanda di adesione per ciascun prestatore di assistenza sanitaria interessato.
2) Il contenuto della domanda di adesione è stabilito all'allegato II.
3) La domanda di adesione è corredata di una dichiarazione scritta del prestatore di assistenza sanitaria dello Stato membro di stabilimento, attestante che la sua partecipazione alla proposta d'istituzione di una rete è conforme alla legislazione nazionale dello Stato membro.
Articolo 4
Analisi tecnica delle domande
1) Qualora la Commissione giunga alla conclusione che risultano soddisfatte le prescrizioni di cui all'articolo 2, paragrafo 2, e all'articolo 3, paragrafi 2 e 3, essa designa un organismo di analisi al fine di esaminare le domande.
2) L'organismo di analisi verifica che:
a)
il contenuto di una domanda contenente una proposta di istituzione di una rete soddisfi le prescrizioni di cui all'allegato I della presente decisione;
b)
il contenuto delle domande di adesione soddisfi le prescrizioni di cui all'allegato II della presente decisione;
c)
la rete proposta soddisfi la prescrizione di erogare assistenza sanitaria altamente specializzata, di cui all'allegato I, punto 1, lettera a), della decisione delegata 2014/286/UE;
d)
la rete proposta soddisfi gli altri criteri e le altre condizioni di cui all'allegato I della decisione delegata 2014/286/UE;
e)
il prestatore di assistenza sanitaria richiedente soddisfi i criteri e le condizioni di cui all'allegato II della decisione delegata 2014/286/UE.
3) L'analisi a norma del paragrafo 2, lettere d) ed e), è effettuata unicamente qualora l'organismo di analisi giunga alla conclusione che la proposta soddisfa le prescrizioni di cui al paragrafo 2, lettere a), b) e c).
4) L'organismo di analisi redige una relazione di analisi in merito alla domanda contenente una proposta d'istituzione di una rete e alle domande di adesione e trasmette tutte le relazioni alla Commissione.
5) L'organismo di analisi trasmette a ciascun prestatore di assistenza sanitaria richiedente la relazione di analisi in merito alla rete proposta e alla sua domanda di adesione. Il prestatore di assistenza sanitaria può trasmettere osservazioni all'organismo di analisi entro due mesi dalla data di ricezione delle relazioni. Dopo aver ricevuto le osservazioni, l'organismo di analisi modifica le proprie relazioni di analisi, spiegando se tali osservazioni giustifichino una modifica dell'analisi effettuata.
Articolo 5
Approvazione delle reti e dei membri
1) Dopo aver ricevuto una relazione di analisi in merito a una proposta d'istituzione di una rete e di un elenco di membri, redatta a norma dell'articolo 4, e previa verifica che sia raggiunto il numero minimo di prestatori di assistenza sanitaria e di Stati membri di cui all'articolo 2, paragrafo 2, gli Stati membri, in seno a un comitato di Stati membri quale specificato all'articolo 6, decidono in merito all'approvazione della rete proposta e dei suoi membri.
2) In virtù dell'approvazione di cui al paragrafo 1 le reti proposte sono istituite come reti di riferimento europee.
3) Qualora non sia raggiunto il numero minimo di prestatori di assistenza sanitaria o di Stati membri di cui all'articolo 2, paragrafo 2, la rete non viene istituita e la Commissione chiede agli Stati membri d'incoraggiare i propri prestatori di assistenza sanitaria ad aderire alle reti proposte.
4) Laddove un prestatore di assistenza sanitaria riceva un'analisi negativa spetterà a quest'ultimo decidere se presentare la propria domanda di adesione, corredata della relazione di analisi, al comitato di Stati membri ai fini di un riesame.
Articolo 6
Comitato di Stati membri
1) Gli Stati membri sono invitati a costituire un comitato di Stati membri, che decide in merito all'approvazione delle proposte di reti, ai loro membri e allo scioglimento di una rete. Qualora le loro decisioni differiscano dall'analisi dell'organismo di analisi gli Stati membri ne indicano le motivazioni.
2) Gli Stati membri che desiderano far parte del comitato di Stati membri comunicano alla Commissione l'autorità nazionale che li rappresenta.
3) Il comitato di Stati membri adotta il proprio regolamento interno a maggioranza semplice dei suoi membri, su proposta dei servizi della Commissione.
4) Il regolamento interno stabilisce il funzionamento e il processo decisionale del comitato di Stati membri e specifica quali dei suoi membri siano autorizzati a votare per l'approvazione di una rete specifica, quale maggioranza determini l'esito di una votazione e la procedura da seguire laddove la decisione del comitato differisca dalla relazione di analisi in merito a una proposta di rete o a una domanda di adesione.
5) La Commissione provvede alle funzioni di segretariato del comitato di Stati membri.
6) I dati personali dei rappresentanti degli Stati membri in seno al comitato di Stati membri sono raccolti, trattati e pubblicati in conformità del regolamento (CE) n. 45/2001.
Articolo 7
Logo
All'atto dell'approvazione di una rete la Commissione autorizza l'impiego di un identificatore grafico unico (nel seguito il «logo») che la rete e i suoi membri utilizzano per le attività organizzate dalla rete.
Articolo 8
Domande di adesione a reti esistenti
1) Un prestatore di assistenza sanitaria che desidera aderire a una rete esistente presenta una domanda di adesione alla Commissione.
2) Il contenuto della domanda di adesione è stabilito all'allegato II.
3) La domanda di adesione è corredata di una dichiarazione scritta del prestatore di assistenza sanitaria dello Stato membro di stabilimento, attestante che la sua partecipazione alla rete è conforme alla legislazione nazionale dello Stato membro.
Articolo 9
Analisi tecnica delle domande di adesione a reti esistenti
1. Qualora la Commissione giunga alla conclusione che risultano soddisfatte le prescrizioni di cui all'articolo 8, paragrafi 2 e 3, essa designa un organismo di analisi al fine di esaminare le domande di adesione.
2. L'organismo di analisi verifica che:
a)
il contenuto della domanda di adesione soddisfi le prescrizioni di cui all'allegato II della presente decisione; e
b)
il prestatore di assistenza sanitaria in questione soddisfi i criteri e le condizioni di cui all'allegato II della decisione 2014/286/UE.
3. L'analisi di cui al paragrafo 2, lettera b), è effettuata unicamente qualora l'organismo di analisi giunga alla conclusione che la domanda di adesione soddisfa le prescrizioni di cui al paragrafo 2, lettera a).
4. L'organismo di analisi redige una relazione di analisi e la trasmette alla Commissione e al prestatore di assistenza sanitaria richiedente. Il prestatore di assistenza sanitaria può trasmettere osservazioni all'organismo di analisi entro due mesi dalla data di ricevimento della relazione. Dopo aver ricevuto tali osservazioni l'organismo di analisi modifica la propria relazione di analisi, spiegando se esse giustifichino una modifica dell'analisi effettuata.
Articolo 10
Approvazione di nuovi membri
1) Dopo aver ricevuto un'analisi positiva, redatta a norma dell'articolo 9, il comitato di Stati membri decide se approvare il nuovo membro.
2) Laddove un prestatore di assistenza sanitaria riceva un'analisi negativa spetterà a quest'ultimo decidere se presentare la propria domanda di adesione, corredata della relazione di analisi, al comitato di Stati membri ai fini di un riesame.
Articolo 11
Scioglimento di una rete
1) Una rete è sciolta nei casi seguenti:
a)
uno dei numeri minimi di cui all'articolo 2, paragrafo 2, non è più raggiunto;
b)
è stata redatta una relazione di valutazione negativa della rete a norma dell'articolo 14;
c)
con decisione del consiglio della rete secondo le sue regole e procedure;
d)
se il coordinatore non richiede una valutazione della rete entro il periodo di cinque anni dalla sua istituzione o dall'ultima valutazione.
2) Lo scioglimento di una rete per i motivi di cui al paragrafo 1, lettere a) e b), deve essere approvato dal comitato di Stati membri di cui all'articolo 6.
Articolo 12
Perdita della qualità di membro
1) Un membro di una rete può perdere tale qualità per una delle seguenti ragioni:
a)
ritiro volontario in base alle regole e alle procedure approvate dal consiglio della rete;
b)
con decisione del consiglio della rete in base alle regole e alle procedure approvate dal consiglio della rete;
c)
se uno Stato membro di stabilimento comunica al membro della rete che la sua partecipazione alla rete non è più conforme alla legislazione nazionale;
d)
se il membro rifiuta di essere valutato a norma dell'articolo 14;
e)
se per tale membro è stata redatta una relazione di valutazione negativa a norma dell'articolo 14;
f)
se la rete cui il membro ha aderito viene sciolta.
2) Lo Stato membro interessato informa la Commissione dei motivi relativi alla comunicazione di cui al paragrafo 1, lettera c).
3) Il consiglio della rete informa la Commissione nei casi di cui al punto 1, lettere a), b) e d).
4) La perdita della qualità di membro per i motivi di cui al paragrafo 1, lettera e), deve essere approvata dal comitato di Stati membri di cui all'articolo 6.
5) Per ciascun caso di perdita della qualità di membro la Commissione verifica che siano ancora raggiunti i numeri minimi di prestatori di assistenza sanitaria e di Stati membri di cui all'articolo 2, paragrafo 2. In caso contrario essa chiede alla rete di reperire nuovi membri entro i due anni successivi o di sciogliere la rete, informa il comitato di Stati membri della situazione e chiede agli Stati membri di incoraggiare i propri prestatori di assistenza sanitaria ad aderire alla rete.
6) La perdita della qualità di membro comporta la perdita automatica di ogni diritto e responsabilità connessi con la partecipazione alla rete, ivi incluso il diritto di utilizzare il logo.
Articolo 13
Manuale di analisi
1) In consultazione con gli Stati membri e con le parti interessate la Commissione redige un manuale dettagliato relativo al contenuto, alla documentazione e alla procedura per l'analisi di cui agli articoli 4 e 9.
2) La procedura di analisi comprende la verifica della documentazione presentata dai richiedenti nonché audit in loco.
3) L'organismo designato dalla Commissione a norma dell'articolo 4, paragrafo 1, e dell'articolo 9, paragrafo 1, utilizza il manuale di analisi al fine di analizzare una proposta di rete e le domande di adesione alla rete.
CAPO III
VALUTAZIONE DELLE RETI DI RIFERIMENTO EUROPEE
Articolo 14
Valutazione
1) Tutte le reti e i loro membri sono valutati periodicamente, al massimo ogni cinque anni dalla loro approvazione o dall'ultima valutazione.
2) Dopo aver ricevuto la richiesta di valutazione da parte del coordinatore di una rete la Commissione designa un organismo al fine di valutare la rete e i suoi membri.
3) L'organismo di valutazione verifica e analizza:
a)
il rispetto dei criteri e delle condizioni di cui alla decisione delegata 2014/286/UE;
b)
il conseguimento degli obiettivi di cui all'articolo 12, paragrafo 2, della direttiva 2011/24/UE; e
c)
i risultati e la performance della rete nonché il contributo apportato da ciascun membro.
4) L'organismo di valutazione redige una relazione di valutazione sulla rete e la trasmette alla Commissione, al consiglio della rete e ai membri della rete.
5) L'organismo di valutazione redige una relazione di valutazione per ciascun membro della rete e la trasmette alla Commissione e al membro interessato.
6) Il coordinatore e i membri della rete possono trasmettere osservazioni all'organismo di valutazione entro due mesi dalla ricezione della relazione. Dopo aver ricevuto le osservazioni, l'organismo di valutazione modifica la propria relazione di valutazione spiegando se esse giustifichino una modifica della valutazione effettuata.
7) Lo scioglimento di una rete o la perdita della qualità di membro per via di una valutazione negativa devono essere approvati dal comitato di Stati membri di cui all'articolo 6. Prima di effettuare una nuova valutazione il comitato di Stati membri può offrire alla rete o al membro interessato un anno per porre rimedio alle carenze individuate. Tale periodo di tempo viene offerto soltanto a una determinata rete o a un determinato membro di una rete qualora il consiglio della rete presenti un piano di miglioramento.
Articolo 15
Manuale di valutazione
1) In consultazione con gli Stati membri e con le parti interessate la Commissione redige un manuale relativo al contenuto, alla documentazione e alla procedura di valutazione delle reti e dei loro membri di cui all'articolo 14.
2) La procedura di valutazione comprende la valutazione della documentazione presentata, ivi incluse le relazioni di autovalutazione, nonché audit in loco.
3) L'organismo designato dalla Commissione a norma dell'articolo 14, paragrafo 2, utilizza il manuale di valutazione al fine di valutare una rete e i suoi membri.
CAPO IV
SCAMBIO DI INFORMAZIONI E COMPETENZE
Articolo 16
Scambio di informazioni in relazione all'istituzione delle reti e alla loro valutazione
1) La Commissione agevola lo scambio d'informazioni e competenze in relazione all'istituzione delle reti e alla loro valutazione:
a)
rendendo accessibili al pubblico informazioni di carattere generale riguardanti l'istituzione e la valutazione delle reti, ivi incluse le informazioni sui manuali di analisi e di valutazione di cui agli articoli 13 e 15;
b)
pubblicando un elenco regolarmente aggiornato delle reti e dei loro membri, corredato delle relazioni di analisi e di valutazione positive delle reti e delle decisioni del comitato di Stati membri, conformemente al proprio regolamento interno;
c)
organizzando, ove opportuno, conferenze e riunioni di esperti ai fini dello svolgimento di un dibattito tecnico-scientifico tra i membri della rete;
d)
fornendo alle reti, ove opportuno, sussidi elettronici mediali e di comunicazione.
2) Ai fini della pubblicazione dell'elenco di cui al paragrafo 1, lettera b), il consiglio della rete comunica alla Commissione ogni variazione relativa al membro che svolge funzioni di coordinatore di una rete o alla persona designata quale coordinatore di una rete.
CAPO V
DISPOSIZIONI FINALI
Articolo 17
Revisione
La Commissione valuta il funzionamento della presente decisione di esecuzione cinque anni dopo la sua entrata in vigore.
Articolo 18
Entrata in vigore
La presente decisione entra in vigore il decimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Fatto a Bruxelles, il 10 marzo 2014