SMĚRNICE KOMISE 2013/46/EU
ze dne 28. srpna 2013,
kterou se mění směrnice 2006/141/ES, pokud jde o požadavky na bílkoviny pro počáteční a pokračovací kojeneckou výživu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES ze dne 6. května 2009 o potravinách určených pro zvláštní výživu (1), a zejména na čl. 4 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Komise 2006/141/ES ze dne 22. prosince 2006 o počáteční a pokračovací kojenecké výživě a o změně směrnice 1999/21/ES (2) stanoví mj. pravidla pro složení a označování počáteční a pokračovací kojenecké výživy.
(2)
Směrnice 2006/141/ES specificky stanoví, že počáteční a pokračovací kojenecká výživa se vyrábí pouze ze zdrojů bílkovin vymezených v uvedené směrnici. Těmito zdroji bílkovin jsou bílkoviny kravského mléka a izoláty sójových bílkovin, samotné nebo ve směsi, a také hydrolyzované bílkoviny.
(3)
Na žádost Komise předložil dne 28. února 2012 Evropský úřad pro bezpečnost potravin vědecké stanovisko o vhodnosti bílkovin kozího mléka jako zdroje bílkovin v počáteční a pokračovací kojenecké výživě. V uvedeném stanovisku dospěl úřad k závěru, že bílkoviny z kozího mléka mohou být vhodným zdrojem bílkovin pro počáteční a pokračovací kojeneckou výživu, pokud je konečný výrobek v souladu s kritérii na složení stanovenými ve směrnici 2006/141/ES.
(4)
Na základě tohoto stanoviska by mělo být uvádění počáteční a pokračovací kojenecké výživy vyrobené z bílkovin kozího mléka na trh umožněno, pokud je konečný výrobek v souladu s kritérii na složení stanovenými ve směrnici 2006/141/ES. Směrnice 2006/141/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(5)
Na žádost Komise předložil dne 5. října 2005 Evropský úřad pro bezpečnost potravin vědecké stanovisko o bezpečnosti a vhodnosti částečně hydrolyzované syrovátkové bílkoviny s obsahem bílkovin minimálně 1,9 g/100 kcal, což bylo pod minimální úrovní stanovenou tehdy v právních předpisech Unie, pro zvláštní výživu kojenců. V uvedeném stanovisku dospěl úřad k závěru, že počáteční kojenecká výživa založená na hydrolyzované syrovátkové bílkovině získané z kravského mléka s obsahem bílkovin 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ) a odpovídající posuzovanému bílkovinnému složení je bezpečná a vhodná pro použití jako jediný zdroj výživy kojenců. Na základě uvedeného stanoviska směrnice 2006/141/ES ve znění nařízení Komise (ES) č. 1243/2008 ze dne 12. prosince 2008, kterým se mění přílohy III a VI směrnice 2006/141/ES, pokud jde o požadavky na složení některé počáteční kojenecké výživy (3), povoluje prodej dětské výživy vyrobené z hydrolyzovaných bílkovin s takovýmto obsahem bílkoviny, pokud je výrobek v souladu s určitými specifickými kritérii stanovenými v uvedené směrnici.
(6)
Úřad ve stanovisku rovněž dospěl k názoru, že přestože nebyly předloženy žádné údaje o pokračovací kojenecké výživě založené na hydrolyzované syrovátkové bílkovině s obsahem bílkovin 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ), je výživa s takovýmto bílkovinným složením vhodná pro starší děti ve spojení s příkrmem.
(7)
Na základě uvedeného stanoviska a s cílem umožnit vývoj inovativních produktů by mělo být povoleno uvádět takovouto pokračovací kojeneckou výživu na trh. Směrnice 2006/141/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(8)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Směrnice 2006/141/ES se mění takto:
1)
Článek 7 se mění takto:
a)
v odstavci 1 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„U počáteční kojenecké výživy vyrobené z bílkovin kravského nebo kozího mléka vymezených v bodě 2.1 přílohy I s obsahem bílkovin v rozmezí mezi minimální hodnotou a 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal) se vhodnost počáteční kojenecké výživy pro zvláštní výživu kojenců prokazuje prostřednictvím odpovídajících studií vypracovaných v souladu se všeobecně uznávanými odbornými pokyny ohledně podoby a způsobu vypracování takových studií.“;
b)
v odstavci 2 se doplňuje nový pododstavec, který zní:
„U pokračovací kojenecké výživy vyrobené z hydrolyzovaných bílkovin vymezených v bodě 2.2 přílohy II s obsahem bílkovin v rozmezí mezi minimální hodnotou a 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) se vhodnost pokračovací kojenecké výživy pro zvláštní výživu kojenců prokazuje prostřednictvím odpovídajících studií vypracovaných v souladu se všeobecně uznávanými odbornými pokyny ohledně podoby a způsobu vypracování takových studií a musí být v souladu s odpovídajícími specifikacemi uvedenými v příloze VI.“
2)
V článku 12 se úvodní věta nahrazuje tímto:
„Název, pod kterým jsou počáteční a pokračovací kojenecké výživy vyrobené výhradně z bílkovin kravského nebo kozího mléka prodávány, je:“.
3)
Přílohy I, II a III a VI se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 3
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 28. února 2014. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 28. srpna 2013.
DIRETTIVA 2013/46/UE DELLA COMMISSIONE
del 28 agosto 2013
che modifica la direttiva 2006/141/CE per quanto concerne le prescrizioni in materia di proteine relative agli alimenti per lattanti e agli alimenti di proseguimento
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 2009/39/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, relativa ai prodotti alimentari destinati ad un’alimentazione particolare (1), in particolare l’articolo 4, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1)
La direttiva 2006/141/CE della Commissione, del 22 dicembre 2006, riguardante gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento e recante modifica della direttiva 1999/21/CE (2) stabilisce tra l’altro norme in materia di composizione e di etichettatura degli alimenti per lattanti e degli alimenti di proseguimento.
(2)
La direttiva 2006/141/CE stabilisce specificamente che gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento devono essere fabbricati con le fonti proteiche definite nella medesima direttiva. Tali fonti proteiche sono le proteine del latte vaccino e gli isolati proteici della soia, soli o combinati, nonché gli idrolizzati proteici.
(3)
In data 28 febbraio 2012, l’Autorità europea per la sicurezza alimentare ha, su richiesta della Commissione, formulato un parere scientifico sull’idoneità delle proteine del latte caprino come fonte proteica negli alimenti per lattanti e negli alimenti di proseguimento. Secondo le conclusioni contenute nel parere, le proteine del latte caprino possono essere una fonte proteica idonea negli alimenti per lattanti e negli alimenti di proseguimento purché il prodotto finale sia conforme ai criteri di composizione di cui alla direttiva 2006/141/CE.
(4)
Sulla base di tale parere l’immissione sul mercato degli alimenti per lattanti e degli alimenti di proseguimento a base di proteine di latte caprino deve essere autorizzata purché il prodotto finale sia conforme ai criteri di composizione di cui alla direttiva 2006/141/CE. È quindi opportuno modificare di conseguenza la direttiva 2006/141/CE.
(5)
In data 5 ottobre 2005, l’Autorità europea per la sicurezza alimentare ha, su richiesta della Commissione, formulato un parere scientifico sulla sicurezza e sull’idoneità, per la particolare alimentazione dei lattanti, di un alimento a base di idrolizzati parziali di proteine del siero di latte con un tenore proteico di almeno 1,9 g/100 kcal, valore questo inferiore al livello minimo stabilito all’epoca dalla legislazione dell’Unione. Secondo le conclusioni contenute nel parere, un alimento per lattanti a base di idrolizzati parziali di proteine del siero di latte derivate dal latte vaccino con un tenore proteico di almeno 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ) e corrispondente alla formula proteica oggetto di valutazione, è sicuro e idoneo ad essere utilizzato come unica fonte di nutrimento per i lattanti. Sulla base di tale parere, la direttiva 2006/141/CE, modificata dal regolamento (CE) n. 1243/2008 della Commissione, del 12 dicembre 2008, che modifica gli allegati III e VI della direttiva 2006/141/CE per quanto riguarda i requisiti in materia di composizione di determinati alimenti per lattanti (3), autorizza la commercializzazione di alimenti per lattanti a base di idrolizzati proteici con un tale tenore proteico, purché il prodotto sia conforme a determinati criteri specifici in essa stabiliti.
(6)
Il parere ha inoltre concluso che, pur non essendo stati presentati dati sugli alimenti di proseguimento a base della proteina idrolizzata del siero di latte con un tenore proteico di almeno 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ), un alimento con tale formula proteica fosse idoneo per i lattanti più grandi in associazione ad alimenti complementari.
(7)
Sulla base di tale parere e per consentire lo sviluppo di prodotti innovativi, è opportuno autorizzare l’immissione sul mercato di questi alimenti di proseguimento. Occorre pertanto modificare di conseguenza la direttiva 2006/141/CE.
(8)
Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e ad esse non si sono opposti né il Parlamento europeo né il Consiglio,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
La direttiva 2006/141/CE è così modificata:
1)
l’articolo 7 è così modificato:
a)
al paragrafo 1, il secondo comma è sostituito dal seguente:
«Per quanto concerne gli alimenti per lattanti a base di proteine del latte vaccino o caprino di cui all’allegato I, punto 2.1, con un tenore proteico compreso tra il minimo e 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal), l’idoneità per la particolare alimentazione dei lattanti deve essere dimostrata mediante studi adeguati, effettuati sulla base di orientamenti scientifici universalmente riconosciuti sulla progettazione e sull’effettuazione di tali studi.»;
b)
al paragrafo 2 è aggiunto il seguente comma:
«Per quanto concerne gli alimenti di proseguimento a base di idrolizzati proteici di cui all’allegato II, punto 2.2, con un tenore proteico compreso tra il minimo e 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal), l’idoneità per la particolare alimentazione dei lattanti deve essere dimostrata mediante studi adeguati, effettuati sulla base di orientamenti scientifici universalmente riconosciuti sulla progettazione e sull’effettuazione di tali studi, ed essere conforme alle corrispondenti norme stabilite nell’allegato VI.»;
2)
all’articolo 12, la frase introduttiva è sostituita dalla seguente:
«Nel caso degli alimenti per lattanti e degli alimenti di proseguimento fabbricati interamente con proteine di latte vaccino o caprino, la denominazione di vendita è, rispettivamente, la seguente:»;
3)
gli allegati I, II, III e VI sono modificati conformemente all’allegato della presente direttiva.
Articolo 2
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Articolo 3
1. Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 28 febbraio 2014. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.
Articolo 4
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 28 agosto 2013