SMĚRNICE KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI 2014/71/EU
ze dne 13. března 2014,
kterou se pro účely přizpůsobení technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro olovo v pájce v jednom rozhraní velkoplošných prvků z vrstvených čipů
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU ze dne 8. června 2011 o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních (1), a zejména na čl. 5 odst. 1 písm. a) uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2011/65/EU zakazuje používání olova v elektrických a elektronických zařízeních uváděných na trh.
(2)
Technologie detektorů s prvky z vrstvených čipů (SDE, stacked die elements) se používá v detektorech rentgenového záření pro počítačovou tomografii (CT) a rentgenové systémy. Nabízí výhody pro pacienty, neboť snižuje nezbytnou expozici dávkám rentgenového záření. Velkoplošné detektory na bázi technologie SDE prozatím nelze vyrábět s použitím bezolovnatých pájek. Náhrada a odstranění olova jsou proto při výše uvedených použitích vědecky a technicky neproveditelné.
(3)
Použití olova ve velkoplošných prvcích z vrstvených čipů s více než 500 propojeními na jedno rozhraní, které se používají v detektorech rentgenového záření pro počítačovou tomografii a rentgenové systémy, by proto mělo být ze zákazu vyňato do 31. prosince 2019. Vzhledem k inovačním cyklům v odvětví zdravotnických prostředků a monitorovacích a kontrolních přístrojů jde o poměrně krátké přechodné období, které pravděpodobně nebude mít negativní dopady na inovace.
(4)
V souladu se zásadou používat pro opravy stejné díly jako při výrobě, která je zakotvena ve směrnici 2011/65/EU a jejímž smyslem je prodloužit životnost vyhovujících produktů po uvedení na trh, lze pro náhradní díly využít tuto výjimku bez časového omezení i po datu skončení její platnosti.
(5)
Směrnice 2011/65/EU by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha IV směrnice 2011/65/EU se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do posledního dne šestého měsíce po vstupu této směrnice v platnost. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 13. března 2014.
DIRETTIVA DELEGATA 2014/71/UE DELLA COMMISSIONE
del 13 marzo 2014
che modifica, adattandolo al progresso tecnico, l'allegato IV della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda un'esenzione relativa al piombo nelle saldature su un'interfaccia di ampia superficie di elementi stampati impilati (SDE, stacked die elements)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
vista la direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'8 giugno 2011, sulla restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (1), in particolare l'articolo 5, paragrafo 1, lettera a),
considerando quanto segue:
(1)
La direttiva 2011/65/UE vieta l'uso di piombo nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche immesse sul mercato.
(2)
La tecnologia a rivelatore composto da elementi stampati impilati (SDE, stacked die elements) è utilizzata nei rivelatori a raggi X per apparecchiature tomografiche computerizzate e radiografiche. I vantaggi per i pazienti consistono nella riduzione del dosaggio di raggi X necessari cui sono esposti. I rivelatori SDE ad ampia superficie non possono ancora essere prodotti con saldature senza piombo. Per le predette applicazioni la sostituzione e l'eliminazione del piombo sono pertanto impraticabili sotto il profilo scientifico né tecnico.
(3)
È pertanto necessario esonerare dal divieto fino al 31 dicembre 2019 l'uso del piombo negli elementi stampati impilati ad ampia superficie aventi oltre 500 interconnessioni per interfaccia destinati all'uso in rivelatori a raggi X per apparecchiature tomografiche computerizzate e radiografiche. Alla luce dei cicli di innovazione dei dispositivi e strumenti di monitoraggio e di controllo medici, si tratta di un periodo transitorio relativamente breve non suscettibile di esercitare ripercussioni negative sull'innovazione.
(4)
Ai sensi del principio «riparazione allo stato originale» della direttiva 2011/65/UE, inteso a estendere la durata di vita dei prodotti conformi una volta commercializzati, i pezzi di ricambio beneficiano di tale esenzione oltre la data ultima senza limitazioni temporali.
(5)
È pertanto opportuno modificare di conseguenza la direttiva 2011/65/UE,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
L'allegato IV della direttiva 2011/65/UE è modificato conformemente all'allegato della presente direttiva.
Articolo 2
1. Gli Stati membri adottano le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro l'ultimo giorno del sesto mese successivo all'entrata in vigore. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno che essi adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.
Articolo 3
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Articolo 4
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 13 marzo 2014