NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/414
ze dne 12. března 2015,
kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES, pokud jde o glukosaminovou sůl kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové používanou při výrobě doplňků stravy
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (1), a zejména na čl. 4 odst. 5 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha II směrnice 2002/46/ES stanoví seznam vitaminů a minerálních látek, jakož i jejich formy, které mohou být používány při výrobě doplňků stravy. Nařízení Komise (ES) č. 1170/2009 (2) nahradilo přílohy I a II směrnice 2002/46/ES.
(2)
Podle čl. 14 směrnice 2002/46/ES se předpisy týkající se vitamínů a minerálních látek v doplňcích stravy, které mohou mít vliv na veřejné zdraví, přijímají po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“).
(3)
V návaznosti na žádost o přidání glukosaminové soli kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové jako zdroje folátu na seznam stanovený v příloze II směrnice 2002/46/ES přijal dne 11. září 2013 úřad vědecké stanovisko týkající se glukosaminové soli kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové jako zdroje folátu přidávanému pro výživové účely do doplňků stravy a biologické dostupnosti folátu z tohoto zdroje (3).
(4)
Ze stanoviska úřadu vyplývá, že použití glukosaminové soli kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové v doplňcích stravy nepředstavuje bezpečnostní riziko jako zdroj folátu.
(5)
Na základě příznivého stanoviska úřadu by měla být glukosaminová sůl kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové přidána na seznam stanovený v příloze II směrnice 2002/46/ES.
(6)
Glukosaminová sůl kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové je nová složka potravin, jejíž uvádění na trh bylo povoleno prováděcím rozhodnutím Komise 2014/154/EU (4).
(7)
Zúčastněné strany byly konzultovány prostřednictvím poradní skupiny pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a rostlin a předložené připomínky byly vzaty v úvahu.
(8)
Směrnice 2002/46/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
V příloze II směrnice 2002/46/ES se v okruhu 10 (FOLÁTY) oddílu A doplňuje nové písmeno c), které zní:
„c)
glukosaminová sůl kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové“
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 12. března 2015.
REGOLAMENTO (UE) 2015/414 DELLA COMMISSIONE
del 12 marzo 2015
recante modifica della direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'acido (6S)-5-metiltetraidrofolico, sale della glucosamina, usato nella fabbricazione di integratori alimentari
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
vista la direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 giugno 2002, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari (1), in particolare l'articolo 4, paragrafo 5,
considerando quanto segue:
(1)
L'allegato II della direttiva 2002/46/CE stabilisce l'elenco delle sostanze vitaminiche e minerali e, per ciascuna di esse, le forme consentite per la fabbricazione di integratori alimentari. Il regolamento (CE) n. 1170/2009 della Commissione (2) ha sostituito gli allegati I e II della direttiva 2002/46/CE.
(2)
A norma dell'articolo 14 della direttiva 2002/46/CE le disposizioni relative alle sostanze vitaminiche e minerali negli integratori alimentari aventi implicazioni per la salute pubblica devono essere adottate previa consultazione dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità»).
(3)
In seguito ad una richiesta relativa all'aggiunta dell'acido (6S)-5-metiltetraidrofolico, sale della glucosamina, come fonte di folato all'elenco di cui all'allegato II della direttiva 2002/46/CE, l'11 settembre 2013 l'Autorità ha adottato un parere scientifico sull'acido (6S)-5-metiltetraidrofolico, sale della glucosamina, aggiunto come fonte di folato a scopi nutrizionali a integratori alimentari, e sulla biodisponibilità del folato derivante da questa fonte (3).
(4)
Dal parere dell'Autorità consegue che l'uso dell'acido (6S)-5-metiltetraidrofolico, sale della glucosamina, in integratori alimentari come fonte di folato non desta preoccupazioni in termini di sicurezza.
(5)
A seguito del parere favorevole dell'Autorità, l'acido (6S)-5-metiltetraidrofolico, sale della glucosamina, dovrebbe essere aggiunto all'elenco di cui all'allegato II della direttiva 2002/46/CE.
(6)
L'acido (6S)-5-metiltetraidrofolico, sale della glucosamina, è un nuovo ingrediente alimentare la cui immissione sul mercato è stata autorizzata dalla decisione di esecuzione 2014/154/UE della Commissione (4).
(7)
Le parti interessate sono state consultate tramite il gruppo consultivo per la catena alimentare e per la salute animale e vegetale ed è stato tenuto conto delle osservazioni formulate.
(8)
È pertanto opportuno modificare di conseguenza la direttiva 2002/46/CE.
(9)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Nell'allegato II, sezione A, della direttiva 2002/46/CE, alla voce 10 (FOLATO) è aggiunta la seguente lettera c):
«c)
acido (6S)-5-metiltetraidrofolico, sale della glucosamina»
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 12 marzo 2015