NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) č. 1363/2013
ze dne 12. prosince 2013,
kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 o poskytování informací o potravinách spotřebitelům, pokud jde o definici „umělých nanomateriálů“
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 ze dne 25. října 2011 o poskytování informací o potravinách spotřebitelům (1), a zejména na čl. 18 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle ustanovení čl. 18 odst. 3 nařízení (EU) č. 1169/2011 musí být v zájmu zajištění informovanosti spotřebitelů všechny složky potravin vyskytující se v podobě umělých nanomateriálů jasně uvedeny v seznamu složek potravin. Kromě toho se za názvy složek potravin vyskytujících se v podobě umělých nanomateriálů v závorce uvede slovo „nano“. Nařízení (EU) č. 1169/2011 proto stanoví definici „umělých nanomateriálů“.
(2)
Ustanovení čl. 18 odst. 5 uvedeného nařízení zmocňuje Komisi v zájmu dosažení cílů uvedeného nařízení k upravení a uzpůsobení definice „umělých nanomateriálů“, která je v něm uvedena, tak, aby odpovídala vědeckotechnickému pokroku či definicím dohodnutým na mezinárodní úrovni, a to prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci.
(3)
Dne 18. října 2011 Komise přijala doporučení 2011/696/EU (2), které reaguje mimo jiné i na žádost Evropského parlamentu o zavedení komplexní, vědecky podložené definice nanomateriálů v právních předpisech Unie. Definice stanovená v tomto doporučení vychází pouze z velikosti částic materiálu a zahrnuje přírodní materiály, materiály vzniklé jako vedlejší produkty a materiály vyrobené. Zohledňuje mimo jiné referenční zprávu Společného výzkumného střediska Evropské komise „Úvahy o definici nanomateriálů pro regulační účely“ (3), stanovisko Vědeckého výboru pro vznikající a nově zjištěná zdravotní rizika (SCENIHR) ohledně „Vědeckého základu pro definici pojmu ‚nanomateriál‘“ (4) a definici pojmu „nanomateriál“ vypracovanou Mezinárodní organizací pro normalizaci (ISO) (5).
(4)
Podle doporučení 2011/696/EU definice pojmu „nanomateriál“, která je v něm uvedena, předem nepředpokládá ani neodráží rozsah použití jakéhokoliv právního předpisu Evropské unie.
(5)
Ve sdělení Evropskému parlamentu, Radě a Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru o druhém regulačním přezkumu týkajícím se nanomateriálů (6) vyjádřila Komise svůj záměr použít definici „nanomateriálu“, jak je uvedena v doporučení 2011/696/EU, v právních předpisech Unie. Jsou-li v některých právních předpisech EU uvedeny jiné definice, budou příslušná ustanovení upravena tak, aby byl zajištěn jednotný přístup. Přesto však může v některých odvětvích přetrvat potřeba specifického řešení.
(6)
Je proto vhodné uzpůsobit definici „umělých nanomateriálů“ stanovenou v nařízení (EU) č. 1169/2011 podle definice obsažené v doporučení 2011/696/EU, jež odráží aktuální úroveň vědeckotechnického pokroku.
(7)
Vzhledem k tomu, že definice uvedená v nařízení (EU) č. 1169/2011 odkazuje na „umělé nanomateriály“, a nikoliv na „nanomateriály“ obecně, přírodní nanomateriály a nanomateriály vzniklé jako vedlejší produkty by do definice neměly být zahrnuty.
(8)
Kromě toho je vhodné spojit definici „umělých nanomateriálů“ se záměrně vyrobenými materiály, což by mělo být výslovně vymezeno. Tato definice by měla zohlednit definici stanovenou organizací ISO, podle níž se za „umělý nanomateriál“ považuje „nanomateriál určený pro konkrétní účel nebo funkci“ (7).
(9)
Článek 4 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 (8) stanoví, že potravinářské přídatné látky lze uvádět na trh jako takové jen v případě, že jsou zahrnuty na seznamech Unie a schváleny, a v potravinách, potravinářských přídatných látkách, potravinářských enzymech a v potravinářském aroma je lze používat jen za podmínek stanovených v uvedeném nařízení a po posouzení bezpečnosti.
(10)
Tyto seznamy Unie byly stanoveny nařízením Komise (EU) č. 1129/2011 (9) a (EU) č. 1130/2011 (10). Takto stanovené seznamy vymezují potravinářské přídatné látky, jejichž použití bylo povoleno před tím, než nařízení (ES) č. 1333/2008 vstoupilo v platnost, po přezkoumání jejich souladu s ustanoveními uvedeného nařízení. Všechny tyto schválené potravinářské přídatné látky jsou v současnosti předmětem programu přehodnocení, který v souladu s nařízením Komise (EU) č. 257/2010 (11) provádí Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“). Přehodnocení potravinářských přídatných látek se uskutečňuje v souladu s prioritami stanovenými v uvedeném nařízení a v rámci skupin potravinářských přídatných látek podle hlavních funkčních tříd, do nichž náležejí. Týká se rovněž všech otázek v oblasti nanomateriálů, které by mohly případně vyvstat v souvislosti s přezkumem podmínek použití. Výsledkem je, že 30 potravinářských barviv již bylo přehodnoceno. Žádné z těchto barviv se nevyrábí ve formě nanomateriálu. U uhličitanu vápenatého (E170) a rostlinné uhlíkové černi (E153) úřad doporučil stanovit ve specifikacích velikost částic. Ostatní přídatné látky, které by se mohly vyskytovat ve formě nanomateriálu, budou přehodnoceny v těchto lhůtách:
a)
do 31. prosince 2015: oxid titaničitý (E171), oxidy a hydroxidy železa (E172), stříbro (E174) a zlato (E175);
b)
do 31. prosince 2016: oxid křemičitý (E551);
c)
do 31. prosince 2018: křemičitan vápenatý (E552), křemičitan hořečnatý (E553a) a talek (E553b).
(11)
Některé potravinářské přídatné látky uvedené na seznamech Unie stanovených nařízeními (EU) č. 1129/2011 a (EU) č. 1130/2011 mohou být ve formě „umělého nanomateriálu“ v konečné potravině. Uvádět za těmito potravinářskými přídatnými látkami v seznamu složek slovo „nano“ však může být pro spotřebitele matoucí, neboť by se mohli domnívat, že se jedná o nové přídatné látky, ačkoli ve skutečnosti se v této formě používají v potravinách již desítky let.
(12)
Potravinářské přídatné látky uvedené na seznamech Unie v nařízeních (EU) č. 1129/2011 a (EU) č. 1130/2011 by proto neměly být v seznamu složek [povinně] označovány slovem „nano“ a neměla by se na ně definice umělých nanomateriálů vztahovat. Potřeba zvláštních požadavků na označování uvedených přídatných látek jako nanomateriály by se měla řešit v rámci programu přehodnocení tak, že se v případě potřeby pozmění podmínky používání v příloze II nařízení (ES) č. 1333/2008 a specifikace těchto potravinářských přídatných látek stanovené v nařízení Komise (EU) č. 231/2012 (12). Tato výjimka by se neměla vztahovat na potravinářské přídatné látky zařazené na tyto seznamy k pozdějšímu datu, včetně nových položek podle článku 12 nařízení (ES) č. 1333/2008.
(13)
Hranice velikostního rozdělení stanovená na 50 % by měla být přezkoumána s cílem posoudit, zda by měla být v budoucnu nahrazena hranicí mezi 1 % a 50 %, a to s ohledem na technologický vývoj detekčních a kvantifikačních metod a v případech odůvodněných obavami o bezpečnost a ochranu zdraví.
(14)
Z těchto důvodů by nařízení (EU) č. 1169/2011 mělo být odpovídajícím způsobem změněno,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Ustanovení čl. 2 odst. 2 písm. t) nařízení (EU) č. 1169/2011 se nahrazuje tímto:
„t)
„umělým nanomateriálem“ jakýkoliv záměrně vyrobený materiál obsahující částice v nesloučeném stavu nebo jako agregát či aglomerát, ve kterém je u 50 % nebo více částic ve velikostním rozdělení jeden nebo více vnějších rozměrů v rozmezí velikosti 1 nm až 100 nm.
Odchylně platí:
a)
potravinářské přídatné látky, na které se vztahuje definice stanovená v prvním odstavci, se nepovažují za umělé nanomateriály, pokud byly zařazeny na seznamy Unie uvedené v článku 4 nařízení (ES) č. 1333/2008 na základě nařízení Komise (EU) č. 1129/2011 (13) a (EU) č. 1130/2011 (14);
b)
fullereny, grafenové vločky a jednostěnné uhlíkové nanotrubice s jedním nebo více vnějšími rozměry pod 1 nm jsou považovány za umělé nanomateriály.
Pro účely definice stanovené v prvním odstavci:
i)
„částicí“ se rozumí malá část hmoty s definovanými fyzikálními hranicemi,
ii)
„aglomerátem“ se rozumí shluk slabě vázaných částic nebo agregátů, jejichž výsledný vnější povrch je podobný součtu povrchů jednotlivých složek,
iii)
„agregátem“ se rozumí částice složená z pevně vázaných nebo sloučených částic,
iv)
„záměrně vyrobený“ znamená, že je materiál vyroben k tomu, aby plnil určitou funkci nebo určitý účel;
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 12. prosince 2013.
REGOLAMENTO DELEGATO (UE) N. 1363/2013 DELLA COMMISSIONE
del 12 dicembre 2013
che modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla fornitura di informazioni sugli alimenti ai consumatori, per quanto riguarda la definizione di «nanomateriali ingegnerizzati»
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2011, relativo alla fornitura di informazioni sugli alimenti ai consumatori (1), in particolare l’articolo 18, paragrafo 5,
considerando quanto segue:
(1)
l’articolo 18, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 1169/2011 dispone che tutti gli ingredienti presenti sotto forma di nanomateriali ingegnerizzati siano chiaramente indicati nell’elenco degli ingredienti alimentari per garantire l’informazione dei consumatori. Inoltre, le denominazioni degli ingredienti alimentari presenti sotto forma di nanomateriali ingegnerizzati devono essere seguite dalla dicitura «nano», tra parentesi. Il regolamento (UE) n. 1169/2011 fornisce di conseguenza una definizione di «nanomateriali ingegnerizzati».
(2)
L’articolo 18, paragrafo 5, di detto regolamento autorizza la Commissione ad adeguare ed adattare, mediante atti delegati, la definizione di «nanomateriali ingegnerizzati» ivi contenuta al progresso tecnico e scientifico o alle definizioni concordate a livello internazionale, allo scopo di conseguire gli obiettivi di tale regolamento.
(3)
Il 18 ottobre 2011 è stata adottata la raccomandazione 2011/696/UE della Commissione (2), che risponde, tra l’altro, a una richiesta del Parlamento europeo di introdurre nella legislazione dell’Unione una definizione scientifica esaustiva di nanomateriale. La definizione contenuta in tale raccomandazione si basa unicamente sulla dimensione delle particelle costituenti un materiale e comprende i materiali naturali, derivati e fabbricati. Essa tiene conto, tra l’altro, della relazione di riferimento del Centro comune di ricerca della Commissione europea Considerations on a Definition of Nanomaterial for Regulatory purposes («Considerazioni su una definizione di nanomateriale a fini normativ») (3), del parere del Comitato scientifico dei rischi sanitari emergenti e recentemente identificati (CSRSERI) intitolato Scientific basis for the definition of the term nanomaterial («Basi scientifiche per la definizione del termine «nanomateriali» ”) (4) e della definizione di «nanomateriale» adottata dall’Organizzazione internazionale per la standardizzazione (ISO) (5).
(4)
Secondo la raccomandazione 2011/696/UE, la definizione di «nanomateriale» ivi contenuta non pregiudica né rispecchia il campo di applicazione di alcun atto legislativo dell’Unione.
(5)
In una comunicazione al Parlamento europeo, al Consiglio e al Comitato economico e sociale europeo sul secondo esame regolamentare relativo ai nanomateriali (6), la Commissione ha espresso l’intenzione di applicare la definizione di «nanomateriale» contenuta nella raccomandazione 2011/696/UE alla legislazione dell’Unione. Quando saranno utilizzate altre definizioni nella legislazione dell’UE, le disposizioni saranno adeguate al fine di garantire un approccio coerente, anche se potranno risultare necessarie soluzioni specifiche ai vari settori.
(6)
È pertanto opportuno adattare la definizione di «nanomateriali ingegnerizzati» di cui al regolamento (UE) n. 1169/2011 a quella della raccomandazione 2011/696/UE, che riflette i progressi tecnici e scientifici compiuti.
(7)
Dato che la definizione contenuta nel regolamento (UE) n. 1169/2011 fa riferimento ai «nanomateriali ingegnerizzati» e non ai «nanomateriali» in generale, i nanomateriali naturali e derivati non vanno inclusi nella definizione.
(8)
È opportuno inoltre collegare la definizione di «nanomateriali ingegnerizzati» al materiale prodotto intenzionalmente, che va definito in modo esplicito. Tale definizione deve tener conto della definizione adottata dall’ISO, secondo la quale i «nanomateriali ingegnerizzati» sono nanomateriali progettati per una specifica finalità o funzione (7).
(9)
A norma dell’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (8), soltanto gli additivi alimentari autorizzati inclusi negli elenchi dell’Unione possono essere immessi sul mercato in quanto tali e utilizzati negli alimenti, negli additivi alimentari, negli enzimi alimentari e negli aromatizzanti alimentari alle condizioni d’impiego ivi specificate e in seguito a una valutazione della sicurezza.
(10)
Tali elenchi dell’Unione sono stati istituiti dai regolamenti della Commissione (UE) n. 1129/2011 (9) e (UE) n. 1130/2011 (10). Gli elenchi istituiti riguardano gli additivi alimentari di cui è stato autorizzato l’impiego prima dell’entrata in vigore del regolamento (CE) n. 1333/2008 dopo un esame della conformità alle sue disposizioni. Tutti gli additivi alimentari autorizzati sono attualmente soggetti a un programma relativo a una nuova valutazione da parte dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare (di seguito «l’Autorità») in conformità al regolamento (UE) n. 257/2010 della Commissione (11). La nuova valutazione degli additivi alimentari è effettuata nel rispetto delle priorità stabilite in tale regolamento, per gruppo di additivi alimentari secondo la classe funzionale principale a cui appartengono. Essa comprende anche eventuali problematiche relative alle nanotecnologie che possono essere affrontate, se opportuno, in una revisione delle condizioni d’impiego. Di conseguenza, 30 coloranti alimentari sono già stati valutati. Nessun colorante è prodotto in nanoforma. Per il carbonato di calcio (E170) e il carbone vegetale (E153) l’Autorità ha raccomandato di indicare la dimensione delle particelle nelle specifiche. Altri additivi che potrebbero essere in nanoforma saranno valutati entro le seguenti date:
a)
31 dicembre 2015: biossido di titanio (E171), ossidi e idrossidi di ferro (E 172), argento (E 174) e oro (E175);
b)
31 dicembre 2016: biossido di silicio (E551);
c)
31 dicembre 2018: silicato di calcio (E552), silicato di magnesio (E553a) e talco (E553b).
(11)
Alcuni additivi alimentari inclusi negli elenchi dell’Unione istituiti dai regolamenti (UE) n. 1129/2011 e (UE) n. 1130/2011 possono essere presenti sotto forma di «nanomateriali ingegnerizzati» nell’alimento finale. L’indicazione di tali additivi alimentari nell’elenco degli ingredienti seguita dalla dicitura «nano» fra parentesi può tuttavia confondere i consumatori, dato che può indurli a credere che gli additivi siano nuovi mentre in realtà sono stati utilizzati in tale forma nei prodotti alimentari per decenni.
(12)
Pertanto, gli additivi alimentari inclusi negli elenchi dell’Unione in forza dei regolamenti (UE) n. 1129/2011 e (UE) n. 1130/2011 non devono [obbligatoriamente] recare la dicitura «nano» nell’elenco degli ingredienti e non devono rientrare nella definizione di nanomateriali ingegnerizzati. La necessità di requisiti specifici di etichettatura in materia di nanotecnologia per tali additivi dovrà essere affrontata nel contesto del programma di nuova valutazione, modificando, se necessario, le condizioni d’impiego dell’allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 e le specifiche di tali additivi alimentari fissate nel regolamento (UE) n. 231/2012 della Commissione (12). Questa eccezione non dovrà essere applicata agli additivi alimentari inseriti successivamente in tali elenchi, comprese le nuove inclusioni a norma dell’articolo 12 del regolamento (CE) n. 1333/2008.
(13)
La soglia del 50 % di distribuzione dimensionale numerica dovrà essere riveduta per stabilire se dovrà essere sostituita in futuro da una soglia compresa fra l’1 % e il 50 %, visti gli sviluppi tecnologici nel campo dei metodi di rilevamento e di quantificazione e qualora ciò sia giustificato da preoccupazioni per la salute e la sicurezza.
(14)
Occorre pertanto modificare di conseguenza il regolamento (UE) n. 1169/2011,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’articolo 2, paragrafo 2, lettera t), del regolamento (UE) n. 1169/2011 è sostituito dal seguente:
«t) «nanomateriale ingegnerizzato»: il materiale prodotto intenzionalmente contenente particelle allo stato libero, aggregato o agglomerato e in cui, per almeno il 50 % delle particelle nella distribuzione dimensionale numerica, una o più dimensioni esterne siano comprese nella classe di grandezza tra 1 nm e 100 nm.
A titolo di deroga:
a)
gli additivi alimentari che rientrano nella definizione di cui al primo paragrafo non sono considerati nanomateriali ingegnerizzati se sono stati inclusi negli elenchi dell’Unione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1333/2008 dai regolamenti della Commissione (UE) n. 1129/2011 (13) e (UE) n. 1130/2011 (14);
b)
i fullereni, i fiocchi di grafene e i nanotubi di carbonio a parete singola con una o più dimensioni esterne inferiori a 1 nm sono considerati nanomateriali.
Ai fini della definizione di cui al primo paragrafo si intende per:
i) «particella»: una parte minuscola di materia con limiti fisici definiti;
ii) «agglomerato»: un insieme di particelle o aggregati con legami deboli in cui la superficie esterna risultante è simile alla somma delle superfici dei singoli componenti;
iii) «aggregato»: una particella composta da particelle fuse o fortemente legate fra loro;
iv) «prodotto intenzionalmente»: il materiale prodotto per svolgere una specifica funzione o conseguire una particolare finalità;
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 12 dicembre 2013