ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 13. února 2014
o uvádění biocidních přípravků obsahujících měď na trh pro základní použití
(oznámeno pod číslem C(2014) 718)
(Pouze anglické, španělské, nizozemské a polské znění je závazné)
(2014/85/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 5 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle článku 4 nařízení Komise (ES) č. 1896/2000 ze dne 7. září 2000 o první etapě programu podle čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o biocidních přípravcích (2) byla oznámena měď pro použití, mimo jiné v typech přípravků 2, 5 a 11, jak jsou definovány v příloze V směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (3).
(2)
V žádné z příslušných lhůt nebyla předána úplná dokumentace na podporu zařazení mědi do přílohy I, IA nebo IB směrnice 98/8/ES. Podle rozhodnutí Komise 2012/78/EU ze dne 9. února 2012 o nezařazení některých látek do přílohy I, IA nebo IB směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (4) ve spojení s čl. 4 odst. 2 nařízení (ES) č. 1451/2007 nesmí být měď uváděna na trh pro použití v typech přípravků 2, 5 nebo 11 ode dne 1. února 2013.
(3)
Podle článku 5 nařízení (ES) č. 1451/2007 Spojené království, Španělsko, Nizozemsko a Polsko předložily Komisi samostatné žádosti o povolení uvádět na trh biocidní přípravky obsahující měď pro použití označená v příloze tohoto rozhodnutí jako „Ano“.
(4)
Komise tyto žádosti zveřejnila elektronickou cestou. Byly obdrženy a zveřejněny připomínky.
(5)
Ze žádostí vyplývá, že přenos bakterií rodu Legionella souvisí zejména s používáním vody, např. pitné vody, vody ke koupání nebo sprchování a vody v chladicích věžích. Ze žádostí kromě toho vyplývá, že onemocnění způsobené bakteriemi rodu Legionella může mít smrtelné následky, zejména u zranitelných skupin, jako jsou nemocniční pacienti. Podle žádosti je výběr vhodného systému pro kontrolu bakterií rodu Legionella složitý a závisí na řadě parametrů, jako je koncepce systému, jeho stáří a složitost a chemické složení vody.
(6)
Z některých žádostí také vyplývá, že biocidní přípravky obsahující měď se používají k prevenci růstu organismů v hlavním přívodu vody pro ropné a plynové vrtné plošiny na moři, kde je nutné zamezit ucpání přívodu vody používané mimo jiné ke zpracování, výrobě pitné vody a vody ke koupání a pro požární účely, neboť ucpání uvedeného přívodu by mohlo mít katastrofální následky pro zdraví a bezpečnost pracovníků zařízení.
(7)
Některé připomínky obdržené během veřejné konzultace poukazovaly na existenci alternativních metod pro dezinfekci vodovodních systémů. Členské státy, které předložily žádosti, však argumentovaly tím, že na jejich území je pro kontrolu bakterií rodu Legionella nezbytné mít k dispozici odpovídající rozsah technicky a ekonomicky proveditelných alternativ a tam, kde je to důležité, snížit riziko ucpání hlavního přívodu vody pro zařízení na moři. To bylo potvrzeno v některých veřejných konzultacích uživateli dotyčných výrobků, jako jsou nemocnice.
(8)
Proto je pravděpodobné, že nepovolení použití přípravků pro kontrolu bakterií rodu Legionella nebo pokud je to důležité pro zabránění růstu organismů v přívodu vody pro ropné a plynové vrtné plošiny na moři v uvedených členských státech by v současnosti představovalo vážné riziko pro veřejné zdraví. Požadované výjimky pro základní použití jsou proto v současné době nezbytné.
(9)
Pokud však úplné žádosti o schválení mědi pro použití v příslušných typech přípravků nebudou předloženy bez zbytečného odkladu, uživatelé biocidních přípravků obsahujících měď by měli zavést alternativní metody pro kontrolu bakterií rodu Legionella nebo prevenci růstu organismů. Je proto vhodné vyžadovat, aby v takovém případě byli uživatelé v uvedených členských státech včas aktivně informováni, aby mohli zajistit účinnost těchto alternativních metod předtím, než budou biocidní přípravky obsahující měď muset být staženy z trhu,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
1. Za podmínek stanovených v čl. 5 odst. 3 nařízení (ES) č. 1451/2007 mohou Spojené království, Španělsko, Nizozemsko a Polsko povolit uvádění biocidních přípravků obsahujících měď na trh (číslo EC 231-159-6, číslo CAS 7440-50-8) pro použití uvedená v příloze tohoto rozhodnutí.
2. Jestliže dokumentace pro schválení mědi pro typy přípravku relevantní pro uvedená použití bude předložena a posuzujícím členským státem ověřena jako úplná nejpozději do 31. prosince 2014, mohou Spojené království, Španělsko, Nizozemsko a Polsko nadále povolovat jejich uvádění na trh až do lhůt stanovených v článku 89 nařízení (EU) č. 528/2012 pro případy, kdy látka je, nebo není schválena.
3. V jiných případech než v případech uvedených v odstavci 2 mohou Spojené království, Španělsko, Nizozemsko a Polsko nadále povolovat jejich uvádění na trh až do 31. prosince 2017 za předpokladu, že uvedené členské státy od 1. ledna 2015 zajistí, aby uživatelé byli aktivně informováni o nutnosti okamžitého účinného zavedení alternativních metod pro příslušné účely.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno Španělskému království, Nizozemskému království, Polské republice a Spojenému království Velké Británie a Severního Irska.
V Bruselu dne 13. února 2014.
DECISIONE DELLA COMMISSIONE
del 13 febbraio 2014
relativa all’immissione sul mercato, per usi essenziali, di biocidi contenenti rame
[notificata con il numero C(2014) 718]
(I testi in lingua inglese, neerlandese, polacca e spagnola sono i soli facenti fede)
(2014/85/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1451/2007 della Commissione, del 4 dicembre 2007, relativo alla seconda fase del programma decennale di cui all’articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (1), in particolare l’articolo 5, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1)
Conformemente all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1896/2000 della Commissione, del 7 settembre 2000, concernente la prima fase del programma di cui all’articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio sui biocidi (2), è stato notificato l’uso del rame tra l’altro per i tipi di prodotti 2, 5 e 11, come definiti all’allegato V della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (3).
(2)
Entro le scadenze previste non è stato presentato nessun fascicolo a favore dell’inclusione del rame nell’allegato I, I A o I B della direttiva 98/8/CE. Conformemente alla decisione 2012/78/UE della Commissione, del 9 febbraio 2012, concernente la non iscrizione di determinati principi attivi nell’allegato I, I A o I B della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (4), in combinato disposto con l’articolo 4, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1451/2007, è opportuno che il rame non sia più immesso sul mercato per l’uso nei tipi di prodotti 2, 5 o 11 a partire dal 1o febbraio 2013.
(3)
Conformemente all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1451/2007, il Regno Unito, la Spagna, i Paesi Bassi e la Polonia hanno richiesto, separatamente, alla Commissione il permesso di consentire l’immissione sul mercato di biocidi contenenti rame per gli usi contraddistinti con la dicitura «sì» nell’allegato della presente decisione.
(4)
La Commissione ha pubblicato le domande per via elettronica. Sono state inoltrate delle osservazioni, rese anch’esse pubblicamente accessibili.
(5)
Dalle domande pervenute emerge che la trasmissione della legionella è stata associata, in particolare, all’uso di acqua, ad esempio come acqua potabile, per usi sanitari e di balneazione nonché nelle torri di raffreddamento. Inoltre, ne consegue che le legionelle possono avere conseguenze letali, soprattutto fra i gruppi più vulnerabili come i degenti di strutture ospedaliere. In base alle domande, la scelta di un idoneo sistema di controllo del rischio legionella è complessa e dipende da una serie di parametri quali le caratteristiche progettuali del sistema, l’età, la complessità e la composizione chimica dell’acqua.
(6)
Da alcune domande si deduce inoltre che i biocidi contenenti rame sono usati per prevenire la proliferazione di organismi nella presa d’acqua principale di piattaforme offshore di petrolio e gas, laddove tale uso è indispensabile per garantire la continuità dell’afflusso di acqua destinata, tra l’altro, alla trasformazione e alla produzione di acqua potabile e acqua per usi sanitari nonché all’estinzione di incendi, poiché l’interruzione del flusso potrebbe risultare letale per la salute e la sicurezza del personale dell’impianto.
(7)
Alcune osservazioni pervenute nel quadro della consultazione pubblica hanno evidenziato l’esistenza di metodi alternativi per la disinfezione del sistema idrico. Tuttavia, gli Stati membri che hanno trasmesso le domande hanno sostenuto che, nel loro territorio, è necessario disporre di un numero sufficiente di alternative praticabili dal punto di vista tecnico ed economico per tenere sotto controllo le legionelle e, se del caso, per ridurre il rischio di dover bloccare l’afflusso nella presa d’acqua principale negli impianti offshore. Ciò è stato confermato in alcune delle consultazioni pubbliche da parte degli utilizzatori dei prodotti in questione, quali le strutture ospedaliere.
(8)
Pertanto con ogni probabilità il divieto dell’uso di biocidi contenenti rame nel controllo delle legionelle, oppure nei casi rilevanti per la prevenzione della proliferazione di organismi nelle prese d’acqua di piattaforme offshore di petrolio e gas, costituirebbe un grave rischio per la salute pubblica per gli Stati membri in oggetto. Attualmente è pertanto necessario concedere le deroghe per usi essenziali richieste.
(9)
Tuttavia, a meno che non sia presentata senza indugio una domanda completa per l’approvazione dell’uso del rame nei relativi tipi di prodotti, occorre che gli utilizzatori di biocidi contenenti rame adottino metodi alternativi per il controllo delle legionelle o per la prevenzione della loro proliferazione. È quindi opportuno richiedere che, in questo caso, gli utilizzatori degli Stati membri in questione siano informati attivamente e tempestivamente in modo da consentire loro di garantire l’effettiva applicazione di tali metodi alternativi prima che i biocidi contenenti rame siano ritirati dal mercato,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
1. Fatte salve le condizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1451/2007, il Regno Unito, la Spagna, i Paesi Bassi e la Polonia possono autorizzare l’immissione sul mercato di biocidi contenenti rame (n. CE 231-159-6; n. CAS 7440-50-8) per gli usi indicati nell’allegato della presente decisione.
2. Se i fascicoli per l’approvazione del rame per i tipi di prodotti rilevanti per tali usi sono presentati e ritenuti completi dallo Stato membro di valutazione al più tardi entro il 31 dicembre 2014, il Regno Unito, la Spagna, i Paesi Bassi e la Polonia possono continuare a consentire tale immissione sul mercato fino alle scadenze di cui all’articolo 89 del regolamento (UE) n. 528/2012 nei casi in cui un principio è approvato o meno.
3. Nei casi diversi da quelli di cui al paragrafo 2, il Regno Unito, la Spagna, i Paesi Bassi e la Polonia possono continuare a consentire tale immissione sul mercato fino al 31 dicembre 2017, a condizione che tali Stati membri garantiscano che, a partire dal 1o gennaio 2015, gli utilizzatori siano attivamente informati sull’imminente necessità di adottare efficacemente metodi alternativi per i relativi fini.
Articolo 2
Il Regno di Spagna, il Regno dei Paesi Bassi, la Repubblica di Polonia e il Regno Unito di Gran Bretagna e Irlanda del Nord sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 13 febbraio 2014