PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1109/2014
ze dne 20. října 2014
o povolení přípravku ze Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 jako doplňkové látky pro výkrm skotu, menšinových druhů přežvýkavců na výkrm, dojnic a menšinových druhů přežvýkavců na produkci mléka a o změně nařízení (ES) č. 1288/2004 a (ES) č. 1811/2005 (držitel povolení Alltech France)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).
(2)
Přípravek Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 byl povolen v souladu se směrnicí 70/524/EHS bez časového omezení jako doplňková látka pro výkrm telat a skotu nařízením Komise (ES) č. 1288/2004 (3) a pro dojnice nařízením Komise (ES) č. 1811/2005 (4). Uvedený přípravek byl v souladu s čl. 10 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsán do registru pro doplňkové látky jako stávající produkt. Uvedený přípravek byl povolen na dobu deseti let nařízením Komise (ES) č. 886/2009 pro koně (5).
(3)
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla předložena žádost o přehodnocení přípravku Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 jako doplňkové látky pro výkrm skotu, menšinových druhů přežvýkavců na výkrm, dojnic a menšinových druhů přežvýkavců na produkci mléka, s požadavkem o její zařazení do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(4)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svém stanovisku ze dne 8. dubna 2014 (6) dospěl k závěru, že za navržených podmínek užití nemá přípravek Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 nepříznivý účinek na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí. Úřad dále dospěl k závěru, že používání daného přípravku může zvýšit dojivost dojnic a jeho účinnost lze extrapolovat i na menšinové druhy přežvýkavců na produkci mléka. Úřad dále dospěl k závěru, že používání daného přípravku může zlepšit produkci skotu chovaného na výkrm a že tuto účinnost lze extrapolovat i na menšinové druhy přežvýkavců chované na výkrm. Úřad zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
(5)
Posouzení přípravku Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
(6)
Nařízení (ES) č. 1288/2004 a (ES) č. 1811/2005 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(7)
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení.
(8)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení
Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „stabilizátory střevní flóry“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Změna nařízení (ES) č. 1288/2004
V příloze I nařízení (ES) No1288/2004 se zrušuje položka E 1704, Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 odkazující na výkrm skotu.
Článek 3
Změna nařízení (ES) č. 1811/2005
V příloze III nařízení (ES) č. 1811/2005 se zrušuje položka E 1704, Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94.
Článek 4
Přechodná opatření
Přípravek uvedený v příloze a krmiva obsahující tento přípravek, vyrobená a označená před 10. květnem 2015 v souladu s pravidly platnými před 10. listopadem 2014 mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání zásob.
Článek 5
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 20. října 2014.
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 1109/2014 DELLA COMMISSIONE
del 20 ottobre 2014
relativo all'autorizzazione del preparato di Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 come additivo per mangimi destinati ai bovini da ingrasso, alle specie secondarie di ruminanti da ingrasso, alle vacche da latte e alle specie secondarie di ruminanti da latte e recante modifica dei regolamenti (CE) n. 1288/2004 e (CE) n. 1811/2005 (titolare dell'autorizzazione Alltech France)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all'alimentazione animale (1), in particolare l'articolo 9, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l'autorizzazione degli additivi destinati all'alimentazione animale e definisce i presupposti e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione. L'articolo 10 di tale regolamento prevede il riesame degli additivi autorizzati a norma della direttiva 70/524/CEE del Consiglio (2).
(2)
Il preparato di Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 è stato autorizzato in conformità alla direttiva 70/524/CEE a tempo indeterminato come additivo per mangimi destinati ai vitelli e ai bovini da ingrasso dal regolamento (CE) n. 1288/2004 della Commissione (3) e alle vacche da latte dal regolamento (CE) n. 1811/2005 della Commissione (4). Tale preparato è stato iscritto in seguito nel registro degli additivi per mangimi quale prodotto esistente, in conformità all'articolo 10, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 1831/2003. Il preparato è stato autorizzato per i cavalli per un periodo di dieci anni dal regolamento (CE) n. 886/2009 della Commissione (5).
(3)
Conformemente all'articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003, in combinato disposto con l'articolo 7 dello stesso regolamento, è stata presentata una domanda di riesame del preparato di Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 come additivo per mangimi destinati ai bovini da ingrasso, alle specie secondarie di ruminanti da ingrasso, alle vacche da latte e alle specie secondarie di ruminanti da latte, con la richiesta che l'additivo sia classificato nella categoria «additivi zootecnici». Tale domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti dall'articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.
(4)
Nel suo parere dell'8 aprile 2014 (6) l'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità») ha concluso che, alle condizioni d'impiego proposte, il preparato di Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 non ha effetti dannosi per la salute degli animali, la salute umana e l'ambiente. Essa ha anche concluso che l'impiego del preparato può aumentare la produzione lattifera delle vacche da latte e che la sua efficacia può essere estrapolata alle specie secondarie di ruminanti da latte. L'Autorità ha concluso inoltre che l'impiego del preparato può aumentare la produzione di bovini allevati per l'ingrasso e che questa efficacia può essere estrapolata alle specie secondarie di ruminanti da ingrasso. L'Autorità ritiene che non siano necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo alla commercializzazione. Essa ha esaminato anche la relazione sul metodo di analisi dell'additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.
(5)
Dalla valutazione del preparato di Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 emerge che le condizioni di autorizzazione di cui all'articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003 sono soddisfatte. È pertanto opportuno autorizzare l'impiego di tale preparato come specificato nell'allegato del presente regolamento.
(6)
I regolamenti (CE) n. 1288/2004 e (CE) n. 1811/2005 dovrebbero quindi essere modificati di conseguenza.
(7)
Poiché non vi sono motivi di sicurezza che richiedano l'immediata applicazione delle modifiche delle condizioni d'autorizzazione, è opportuno concedere alle parti interessate un periodo di transizione per prepararsi a ottemperare ai nuovi obblighi derivanti dall'autorizzazione.
(8)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Autorizzazione
Il preparato di cui all'allegato, appartenente alla categoria «additivi zootecnici» e al gruppo funzionale «stabilizzatori della flora intestinale», è autorizzato come additivo per l'alimentazione animale alle condizioni stabilite in detto allegato.
Articolo 2
Modifica del regolamento (CE) n. 1288/2004
Nell'allegato I del regolamento (CE) n. 1288/2004 è soppressa la voce relativa all'E 1704, Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94, che si riferisce ai bovini da ingrasso.
Articolo 3
Modifica del regolamento (CE) n. 1811/2005
Nell'allegato III del regolamento (CE) n. 1811/2005 è soppressa la voce relativa all'E 1704, Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94.
Articolo 4
Misure transitorie
Il preparato di cui all'allegato e i mangimi contenenti tale preparato, prodotti ed etichettati prima del 10 maggio 2015 in conformità alle norme applicabili prima del 10 novembre 2014 possono continuare ad essere immessi sul mercato e utilizzati fino ad esaurimento delle scorte esistenti.
Articolo 5
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 20 ottobre 2014