NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/537
ze dne 31. března 2015,
kterým se mění příloha II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008, pokud jde o použití hliníkových laků košenily, kyseliny karmínové a karmínů (E 120) v dietních potravinách pro zvláštní léčebné účely
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (1), a zejména na čl. 10 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 obsahuje seznam potravinářských přídatných látek Unie schválených pro použití v potravinách a podmínky jejich použití.
(2)
Tento seznam potravinářských přídatných látek Unie lze aktualizovat v souladu s jednotným postupem uvedeným v čl. 3 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 (2) buď z podnětu Komise, nebo na základě podání žádosti.
(3)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) ve svém stanovisku ze dne 22. května 2008 (3) doporučil snížit tolerovatelný týdenní příjem hliníku na 1 mg/kg tělesné váhy. Úřad dále uvedl, že revidovaný tolerovatelný týdenní příjem je v případě nadprůměrných konzumentů, a zejména dětí, ve významné části Unie obecně překračován. Aby se zajistilo, že revidovaný tolerovatelný týdenní příjem nebude překračován, byly podmínky použití a používaná množství potravinářských přídatných látek obsahujících hliník, včetně hliníkových laků, změněny nařízením Komise (EU) č. 380/2012 (4).
(4)
Nařízení (EU) č. 380/2012 stanoví, že hliníkové laky připravené ze všech barviv uvedených tabulce 1 části B přílohy II nařízení (ES) č. 1333/2008 se povolují do 31. července 2014. Od 1. srpna 2014 se povolují pouze hliníkové laky připravené z barviv uvedených v tabulce 3 části A přílohy II nařízení (ES) č. 1333/2008, a to pouze v těch kategoriích potravin, u nichž jsou v části E uvedené přílohy výslovně stanoveny maximální limity pro hliník pocházející z laků.
(5)
Žádost o rozšíření používání hliníkových laků košenily, kyseliny karmínové a karmínů (E 120) v dietních potravinách pro zvláštní léčebné účely byla předložena dne 30. října 2013 a byla zpřístupněna členským státům podle článku 4 nařízení (ES) č. 1331/2008. V této žádosti bylo požadováno stanovení maximálního množství hliníku pocházejícího z hliníkových laků košenily, kyseliny karmínové a karmínů v těchto potravinách. Rozšíření používání bylo požadováno pro dietní potraviny pro zvláštní léčebné účely, které nejsou určeny pro kojence a malé děti. Při posuzování uvedené žádosti byla věnována zvýšená pozornost případné expozici hliníku, aby nebylo porušeno nařízení (EU) č. 380/2012.
(6)
V barvivech ve formě hliníkových laků je barvivo nerozpustné a jeho funkce je odlišná od funkce jeho ekvivalentu (např. zlepšuje jasnost, pH a tepelnou stabilitu, zabraňuje blednutí barvy a dodává barvivům jiný barevný odstín), což umožňuje, aby byla tato forma laků používána pro některá specifická technická použití. Hliníkové laky košenily, kyseliny karmínové a karmínů jsou vhodné za účelem splnění technologické potřeby tekutých tepelně ošetřených dietních potravin pro zvláštní léčebné účely.
(7)
Dietní potraviny pro zvláštní léčebné účely jsou definovány směrnicí Komise 1999/21/ES (5) jako kategorie potravin pro zvláštní výživu, které jsou zvláštním způsobem zpracovány nebo složeny a určeny pro řízenou dietní výživu pacientů a které jsou určeny k použití pod lékařským dohledem. Jsou určeny jako jediná nebo částečná výživa pacientů s omezenou, sníženou nebo narušenou schopností přijímat, trávit, vstřebávat, metabolizovat nebo vylučovat obvyklé potraviny nebo určité živiny v nich obsažené či jejich metabolity nebo pacientů s jinými lékařsky stanovenými požadavky na výživu, jejichž řízené dietní výživy nelze dosáhnout pouhou změnou normální stravy, jinými potravinami pro zvláštní výživu nebo jejich kombinací.
(8)
Vzhledem k údajům o spotřebě týkajícím se dietních potravin pro zvláštní léčebné účely pocházejícím ze souhrnné databáze úřadu EFSA o spotřebě potravin v Evropě (6) a za předpokladu, že by tyto potraviny obsahovaly hliník v maximálním množství 3 mg/kg, by expozice hliníku z těchto potravin zůstala výrazně pod hranicí tolerovatelného týdenního příjmu, který u dětí i dospělých odpovídá 1 mg/kg tělesné hmotnosti. Expozice hliníku z jiných zdrojů stravy by byla zejména v případě jediné výživy omezená, a překročení tolerovatelného týdenního příjmu u pacientů užívajících dietní potraviny pro zvláštní léčebné účely se tedy nepředpokládá.
(9)
Podle čl. 3 odst. 2 nařízení (ES) č. 1331/2008 je Komise povinna požádat o stanovisko úřadu za účelem aktualizace seznamu potravinářských přídatných látek Unie stanoveného v příloze II nařízení (ES) č. 1333/2008, s výjimkou případů, kdy tato aktualizace pravděpodobně nemá vliv na lidské zdraví. Vzhledem k tomu, že rozšíření používání hliníkových laků košenily, kyseliny karmínové a karmínů představuje aktualizaci tohoto seznamu, která pravděpodobně nemá vliv na lidské zdraví, není nutné žádat úřad o stanovisko.
(10)
Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(11)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 31. března 2015.
REGOLAMENTO (UE) 2015/537 DELLA COMMISSIONE
del 31 marzo 2015
che modifica l'allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'impiego di pigmenti di alluminio di cocciniglia, acido carminico e vari tipi di carminio (E 120) in alimenti dietetici destinati a fini medici speciali
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli additivi alimentari (1), in particolare l'articolo 10, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1)
L'allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 stabilisce un elenco UE degli additivi alimentari autorizzati negli alimenti e le condizioni del loro uso.
(2)
L'elenco UE degli additivi alimentari può essere aggiornato mediante la procedura uniforme di cui all'articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1331/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (2); tale procedura può essere avviata su iniziativa della Commissione o a seguito di una domanda.
(3)
Nel proprio parere del 22 maggio 2008 (3) l'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità») raccomandava di diminuire la dose settimanale tollerabile (TWI) di alluminio portandola a 1 mg/kg di peso corporeo alla settimana. L'Autorità riteneva inoltre che in gran parte dell'Unione la dose settimanale tollerabile così riveduta venisse generalmente superata dai forti consumatori, bambini in particolare. Le condizioni e i livelli di utilizzo degli additivi alimentari contenenti alluminio, compresi i pigmenti di alluminio, sono stati modificati dal regolamento (UE) n. 380/2012 della Commissione (4) al fine di impedire che venga superata la dose settimanale tollerabile riveduta.
(4)
Il regolamento (UE) n. 380/2012 dispone che i pigmenti di alluminio preparati a partire da tutti i coloranti figuranti nell'allegato II, parte B, tabella 1, del regolamento (CE) n. 1333/2008 sono autorizzati fino al 31 luglio 2014. Dal 1o agosto 2014 sono autorizzati solo i pigmenti di alluminio preparati a partire dai coloranti figuranti nell'allegato II, parte A, tabella 3, del regolamento (CE) n. 1333/2008 e solo nelle categorie alimentari per le quali sono esplicitamente stabilite, nella parte E di tale allegato, disposizioni relative ai limiti massimi per l'alluminio proveniente da pigmenti.
(5)
Il 30 ottobre 2013 è stata presentata una domanda relativa all'estensione dell'impiego di pigmenti di alluminio di cocciniglia, acido carminico e vari tipi di carminio (E 120) in alimenti dietetici destinati a fini medici speciali; tale domanda è stata messa a disposizione degli Stati membri a norma dell'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1331/2008. Con tale domanda è stato richiesto di fissare il livello massimo di alluminio proveniente da pigmenti di alluminio di cocciniglia, acido carminico e vari tipi di carminio in tali alimenti. L'estensione dell'impiego è stata richiesta per gli alimenti dietetici destinati a fini medici speciali e non destinati ai lattanti e ai bambini. Pur prendendo in considerazione tale domanda si è dedicata particolare attenzione a un'eventuale esposizione all'alluminio al fine di non compromettere l'efficacia del regolamento (UE) n. 380/2012.
(6)
Nei pigmenti di alluminio dei coloranti la tintura viene resa insolubile e funziona in modo diverso rispetto al proprio colorante equivalente (si hanno ad esempio un miglioramento della luminosità, del pH e della stabilità termica che impedisce lo spargimento del colore e dona una tonalità differente ai colori per tinture) rendendo così la forma del pigmento adatta a specifiche applicazioni tecniche. I pigmenti di alluminio di cocciniglia, acido carminico e vari tipi di carminio sono idonei a garantire l'esigenza tecnologica di alimenti dietetici liquidi trattati termicamente destinati a fini medici speciali.
(7)
La direttiva 1999/21/CE della Commissione (5) definisce gli alimenti dietetici destinati a fini medici speciali come una categoria di prodotti alimentari per fini nutrizionali particolari, lavorati o formulati in maniera speciale e destinati alla dieta di pazienti, da utilizzare sotto la sorveglianza di un medico. Tali prodotti sono destinati all'alimentazione completa o parziale di pazienti che presentano alterazioni, disturbi o disordini della capacità di assunzione, digestione, assorbimento, metabolismo o escrezione di alimenti comuni o di determinate sostanze nutrienti contenute negli alimenti o di metaboliti, oppure che hanno altre esigenze nutrizionali dettate da motivi clinici e il cui equilibrio alimentare non può essere raggiunto semplicemente modificando il normale regime dietetico o mediante altri alimenti a fini nutrizionali particolari o una combinazione di entrambi.
(8)
Tenendo conto dei dati contenuti nella banca dati particolareggiata dell'EFSA sui consumi alimentari in Europa (6) relativi al consumo degli alimenti dietetici destinati a fini medici speciali e supponendo che tali alimenti contengano un tenore massimo di alluminio pari a 3 mg/kg, l'esposizione all'alluminio proveniente da tali alimenti rimane ben al di sotto della dose settimanale tollerabile (TWI) pari a 1 mg/kg di peso corporeo alla settimana sia per gli adulti che per i bambini. Considerando che l'esposizione all'alluminio proveniente da altre fonti alimentari sarebbe limitata, soprattutto in caso di alimentazione completa, non si prevede che la dose settimanale tollerabile (TWI) sia superata nel caso di pazienti che consumano alimenti dietetici destinati a fini medici speciali.
(9)
A norma dell'articolo 3, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1331/2008, la Commissione chiede il parere dell'Autorità per aggiornare l'elenco UE degli additivi alimentari di cui all'allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008, salvo nel caso in cui tali aggiornamenti non possono avere un effetto sulla salute umana. Poiché l'estensione dell'impiego di pigmenti di alluminio di cocciniglia, acido carminico e vari tipi di carminio costituisce un aggiornamento di tale elenco che non può avere effetti sulla salute umana, non è necessario chiedere il parere dell'Autorità.
(10)
È pertanto opportuno modificare di conseguenza l'allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008.
(11)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L'allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 è modificato conformemente all'allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 31 marzo 2015