NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 358/2014
ze dne 9. dubna 2014,
kterým se mění přílohy II a V nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (1), a zejména na čl. 31 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha V položka 25 nařízení (ES) č. 1223/2009 stanoví koncentraci nejvýše 0,3 %, pokud jde o použití triclosanu jako konzervační přísady v kosmetických přípravcích.
(2)
Vědecký výbor pro spotřební zboží (dále jen „VVSZ“), následně nahrazený Vědeckým výborem pro bezpečnost spotřebitele (dále jen „VVBS“) v souladu s rozhodnutím Komise 2008/721/ES (2), přijal v lednu 2009 stanovisko o bezpečnosti triclosanu pro lidské zdraví (3), k němuž následoval dodatek z března 2011 (4).
(3)
VVSZ měl za to, že další používání triclosanu jako konzervační přísady při současném limitu nejvyšší koncentrace 0,3 % ve všech kosmetických přípravcích není pro spotřebitele bezpečné vzhledem k rozsahu celkové expozice, a VVBS toto stanovisko potvrdil. VVSZ však zastával názor, že při koncentraci nejvýše 0,3 % je jeho použití v zubních pastách, mýdlech na ruce, tělových mýdlech/sprchových gelech a deodorantech, kosmetických pudrech a korektorech nedostatků pleti bezpečné. Kromě toho měl VVBS za to, že další použití triclosanu v přípravcích na nehty určených k čištění nehtů na rukách a na nohách před aplikací systémů umělých nehtů v koncentraci nejvýše 0,3 % a v ústních vodách v koncentraci nejvýše 0,2 % jsou pro spotřebitele bezpečná.
(4)
S ohledem na výše uvedená stanoviska VVBS se Komise domnívá, že zachování omezení používání triclosanu na stávající úrovni by představovalo potenciální riziko pro lidské zdraví. Doplňková omezení navržená VVSZ a VVBS by proto měla být provedena v příloze V nařízení (ES) č. 1223/2009.
(5)
Příloha V položka 12 nařízení (ES) č. 1223/2009 stanoví koncentraci nejvýše 0,4 % pro jeden ester a 0,8 % pro směsi esterů, pokud jde o použití parabenů pod názvem kyselina 4-hydroxybenzoová, její soli a estery, jako konzervačních přísad v kosmetických přípravcích.
(6)
VVBS přijal v prosinci 2010 stanovisko o parabenech (5) a následně v říjnu 2011 vydal vysvětlení (6) v reakci na jednostranné rozhodnutí Dánska zakázat používání propylparabenu a butylparabenu, jejich izoforem a jejich solí v kosmetických přípravcích pro děti do věku tří let na základě jejich potenciálního endokrinního účinku, které bylo přijato v souladu s článkem 12 směrnice Rady 76/768/EHS (7).
(7)
VVBS potvrdil, že methylparaben a ethylparaben jsou při nejvyšších povolených koncentracích bezpečné. Kromě toho VVBS poznamenal, že pro hodnocení bezpečnosti isopropylparabenu, isobutylparabenu, phenylparabenu, benzylparabenu a pentylparabenu výrobní odvětví poskytlo omezené informace nebo neposkytlo informace žádné. Pro tyto sloučeniny tudíž nelze riziko pro člověka vyhodnotit. Zmíněné látky by proto již neměly být uvedeny v příloze V a vzhledem k tomu, že by mohly být používány jako antimikrobiální látky, měly by být uvedeny v příloze II, aby bylo zřejmé, že jsou v kosmetických přípravcích zakázané.
(8)
Závěry, k nimž VVBS dospěl v týchž stanoviscích o propylparabenu a butylparabenu, byly zpochybněny studií provedenou francouzskými orgány (8), a proto VVBS v květnu 2013 přijal další posouzení rizika uvedených dvou látek (9). Opatření týkající se propylparabenu a butylparabenu se připravují jako druhý krok v rámci řízení rizika parabenů.
(9)
Pokud jde o kyselinu 4-hydroxybenzoovou a její soli (calcium paraben, sodium paraben, potassium paraben), nebyly vyjádřeny žádné obavy ohledně jejich bezpečnosti.
(10)
Příslušné přílohy nařízení (ES) č. 1223/2009 by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny.
(11)
Použití výše uvedených omezení by mělo být odloženo, aby výrobní odvětví mohlo provést nezbytné úpravy složení přípravků. Především by měla být podnikům po vstupu tohoto nařízení v platnost udělena šestiměsíční lhůta na uvedení na trh přípravků, které jsou v souladu s tímto nařízením, a patnáctiměsíční lhůta na ukončení dodávání na trh přípravků, které v souladu s tímto nařízením nejsou, aby se umožnilo vyčerpání stávajících zásob.
(12)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy II a V nařízení (ES) č. 1223/2009 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Ode dne 30. října 2014 musí být na trh Unie uváděny pouze takové kosmetické přípravky, které jsou v souladu s tímto nařízením.
Ode dne 30. července 2015 musí být na trh Unie dodávány pouze takové kosmetické přípravky, které jsou v souladu s tímto nařízením.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 9. dubna 2014.
REGOLAMENTO (UE) N. 358/2014 DELLA COMMISSIONE
del 9 aprile 2014
che modifica l'allegato II e l'allegato V del regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio sui prodotti cosmetici
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici (1), in particolare l'articolo 31, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1)
Nell'allegato V del regolamento (CE) n. 1223/2009, nella voce relativa al numero d'ordine 25 è specificata una concentrazione massima pari a 0,3 % per quanto concerne l'impiego del triclosan come conservante nei prodotti cosmetici.
(2)
Il Comitato scientifico dei prodotti di consumo («CSPC»), sostituito dal Comitato scientifico della sicurezza dei consumatori («CSSC») con la decisione 2008/721/CE della Commissione (2), ha adottato un parere sulla sicurezza per la salute umana dell'impiego del triclosan nel gennaio 2009 (3), al quale ha fatto seguito un addendum nel marzo 2011 (4).
(3)
Il CSPC ha ritenuto che l'uso continuato del triclosan come conservante al limite attuale di concentrazione massima dello 0,3 % in tutti i prodotti cosmetici non sia sicuro per il consumatore a causa dell'entità dell'esposizione totale e il CSSC ha confermato tale posizione. Il CSPC ha però ritenuto che l'uso del triclosan alla concentrazione massima dello 0,3 % in dentifrici, saponi per le mani, saponi per il corpo/gel doccia e deodoranti, ciprie e correttori sia sicuro. Inoltre il CSSC ha ritenuto che altri usi del triclosan in prodotti per le unghie, laddove l'uso previsto sia la pulizia delle unghie delle mani e dei piedi prima dell'applicazione di unghie artificiali a una concentrazione massima dello 0,3 %, e in collutori a una concentrazione massima dello 0,2 %, siano sicuri per il consumatore.
(4)
Alla luce dei sopracitati pareri del CSSC la Commissione ritiene che mantenere la restrizione all'impiego del triclosan al livello attuale costituisca un rischio potenziale per la salute umana. Occorre pertanto attuare nell'allegato V del regolamento (CE) n. 1223/2009 le restrizioni aggiuntive suggerite dal CSPC e dal CSSC.
(5)
Nell'allegato V del regolamento (CE) n. 1223/2009, alla voce relativa al numero d'ordine 12 è specificata, in relazione all'impiego dei parabeni come conservanti nei prodotti cosmetici, una concentrazione pari a 0,4 % per un singolo estere e a 0,8 % per le miscele di esteri sotto la denominazione acido p-idrossibenzoico, suoi sali e suoi esteri.
(6)
Nel dicembre 2010 il CSSC ha adottato un parere sui parabeni (5), seguito da un chiarimento nell'ottobre 2011 (6), in risposta ad una decisione unilaterale della Danimarca adottata a norma dell'articolo 12 della direttiva 76/768/CEE del Consiglio (7) e recante il divieto di utilizzo di propilparabene e butilparabene, loro isoforme e loro sali nei prodotti cosmetici destinati a bambini di età inferiore ai tre anni in considerazione della loro potenziale attività endocrina.
(7)
Il CSSC ha confermato che il metilparabene e l'etilparabene sono sicuri se utilizzati alle concentrazioni massime autorizzate. Inoltre, il CSSC ha osservato che l'industria aveva presentato informazioni insufficienti o non aveva presentato informazioni per la valutazione della sicurezza di isopropilparabene, isobutilparabene, fenilparabene, benzilparabene e pentilparabene. Di conseguenza non è possibile valutare i rischi per la salute umana di tali composti. Tali sostanze non devono pertanto più figurare nell'allegato V e, poiché potrebbero essere impiegate come agenti antimicrobici, devono figurare nell'allegato II affinché sia chiaro che il loro impiego nei prodotti cosmetici è vietato.
(8)
Le conclusioni formulate dal CSSC negli stessi pareri sul propilparabene e sul butilparabene sono state messe in discussione da uno studio effettuato dalle autorità francesi (8); nel maggio 2013 il CSSC ha quindi adottato un'ulteriore valutazione dei rischi connessi alle due sostanze (9). Le misure riguardanti il propilparabene e il butilparabene sono in corso di elaborazione nel quadro della seconda fase della gestione dei rischi connessi ai parabeni.
(9)
Nessuna preoccupazione è stata espressa in relazione alla sicurezza dell'acido p-idrossibenzoico e ai suoi sali (calcium paraben, sodium paraben, potassium paraben).
(10)
Occorre pertanto modificare di conseguenza gli allegati pertinenti del regolamento (CE) n. 1223/2009.
(11)
È opportuno differire l'applicazione delle restrizioni sopraccitate per consentire all'industria di operare i necessari adeguamenti delle formulazioni dei prodotti. In particolare, occorre concedere alle imprese sei mesi di tempo per l'immissione sul mercato di prodotti conformi e quindici mesi per cessare la messa a disposizione sul mercato di prodotti non conformi dopo l'entrata in vigore del presente regolamento per consentire lo smaltimento delle scorte esistenti.
(12)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente dei prodotti cosmetici,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Gli allegati II e V del regolamento (CE) n. 1223/2009 sono modificati conformemente all'allegato del presente regolamento.
Articolo 2
A decorrere dal 30 ottobre 2014 sono immessi sul mercato dell'Unione solo i prodotti cosmetici che rispettano le prescrizioni del presente regolamento.
A decorrere dal 30 luglio 2015 sono messi a disposizione sul mercato dell'Unione solo i prodotti cosmetici che rispettano le prescrizioni del presente regolamento.
Articolo 3
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 9 aprile 2014