NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1004/2014
ze dne 18. září 2014,
kterým se mění příloha V nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (1), a zejména na čl. 31 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Parabeny jsou regulovány coby konzervační přísady v položce 12 přílohy V nařízení (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích pod názvem kyselina 4-hydroxybenzoová, její soli a estery s nejvyšší koncentrací 0,4 % pro jeden ester a 0,8 % pro směsi esterů.
(2)
Vědecký výbor pro bezpečnost spotřebitele (dále jen „VVBS“), zřízený rozhodnutím Komise 2008/721/ES (2), přijal v prosinci 2010 stanovisko o parabenech (3). Následně vydal v říjnu 2011 (4) vysvětlení v reakci na jednostranné rozhodnutí Dánska zakázat používání propylparabenu a butylparabenu, jejich izoforem a jejich solí v kosmetických přípravcích pro děti do věku tří let na základě jejich potenciálního endokrinního účinku, které bylo přijato v souladu s článkem 12 směrnice Rady 76/768/EHS (5). Závěry, k nimž dospěl v roce 2010 a 2011, VVBS potvrdil v dodatkovém stanovisku z května 2013 (6), o které Komise požádala s ohledem na novou studii o reprodukční toxicitě propylparabenu.
(3)
Ve výše uvedených stanoviscích, která se zabývala všemi parabeny s dlouhým řetězcem, VVBS potvrdil, že methylparaben a ethylparaben jsou při nejvyšších povolených koncentracích bezpečné.
(4)
Isopropylparaben, isobutylparaben, fenylparaben, benzylparaben a pentylparaben byly zakázány nařízením Komise (EU) č. 358/2014 (7).
(5)
VVBS dospěl k závěru, že používání butylparabenu a propylparabenu jakožto konzervačních přísad v konečných kosmetických přípravcích je pro spotřebitele bezpečné, nepřevyšuje-li souhrn jednotlivých koncentrací 0,19 % (jako estery).
(6)
VVBS dále dospěl k závěru, že u běžných kosmetických přípravků obsahujících butylparaben a propylparaben, kromě specifických přípravků k ošetření pokožky v oblasti pleny, neexistuje pro děti jakékoli věkové skupiny žádné bezpečnostní riziko, neboť bezpečnostní rozpětí vychází z velmi konzervativních předpokladů, jak pokud jde o toxicitu, tak o expozici.
(7)
VVBS však uvedl, že v případě přítomnosti butylparabenu a probylparabenu v kosmetických přípravcích, které se neoplachují a jež jsou určeny k ošetření pokožky v oblasti pleny u dětí mladších šesti měsíců, nelze vyloučit riziko plynoucí z nedostatečně vyvinutého metabolismu těchto dětí a možného podráždění pokožky v uvedené oblasti. Za předpokladu nejhorší možné expozice vůči těmto látkám by mohlo určité bezpečnostní riziko existovat.
(8)
Pokud jde o kyselinu 4-hydroxybenzoovou a její soli (calcium paraben, sodium paraben, potassium paraben), nebyly vyjádřeny žádné obavy ohledně jejich bezpečnosti.
(9)
Komise se domnívá, že další používání butylparabenu a propylparabenu za současných podmínek by mohlo představovat potenciální riziko pro lidské zdraví. Je proto názoru, že podmínky použití těchto látek by se měly řídit doporučeními VVBS.
(10)
V zájmu jednotnosti se stávající položkou 12 přílohy V nařízení (ES) č. 1223/2009 by se u látek uvedených v položce 12a měla nejvyšší doporučovaná koncentrace 0,19 % jako estery změnit při jejich ekvivalentním vyjádření jako kyselina na 0,14 %. Na sodné a draselné soli butylparabenů a propylparabenů by se mimoto měly vztahovat stejné podmínky použití jako na butyl- a propylparabeny, protože VVBS v žádném z předchozích stanovisek neuvedl, že by se tyto soli chovaly jinak (chemicky či z hlediska toxicity) než estery.
(11)
Pokud se VVBS nevyjádří v opačném smyslu, souhrn koncentrací všech parabenů obsažených v kosmetickém přípravku, který byl již stanoven na nejvýše 0,8 % položkou 12 přílohy V nařízení (ES) č. 1223/2009, by měl být zachován.
(12)
Vzhledem k obavám, které vyjádřil VVBS ohledně použití parabenů v kosmetických přípravcích, které se neoplachují a jež jsou určeny k ošetření pokožky v oblasti pleny u dětí mladších šesti měsíců, a z praktických důvodů plynoucích ze skutečnosti, že přípravky pro kojence jsou obvykle uváděny na trh jako přípravky pro děti do tří let, měly by butylparaben a propylparaben být zakázány v kosmetických přípravcích, které se neoplachují a jež jsou určeny k ošetření pokožky v oblasti pleny u dětí do tří let.
(13)
Nařízení (ES) č. 1223/2009 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(14)
Použití výše uvedených omezení by mělo být odloženo, aby výrobní odvětví mohlo provést nezbytné úpravy složení přípravků. Především by měla být podnikům po vstupu tohoto nařízení v platnost udělena šestiměsíční lhůta na uvedení na trh přípravků, které jsou v souladu s tímto nařízením, a dvanáctitiměsíční lhůta na stažení z trhu přípravků, které v souladu s tímto nařízením nejsou.
(15)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha V nařízení (ES) č. 1223/2009 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Ode dne 16. dubna 2015 musí být na trh Unie uváděny pouze takové kosmetické přípravky, které jsou v souladu s tímto nařízením.
Ode dne 16. října 2015 musí být na trh Unie dodávány pouze takové kosmetické přípravky, které jsou v souladu s tímto nařízením.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 16. dubna 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 18. září 2014.
REGOLAMENTO (UE) N. 1004/2014 DELLA COMMISSIONE
del 18 settembre 2014
che modifica l'allegato V del regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio sui prodotti cosmetici
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici (1), in particolare l'articolo 31, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1)
I parabeni sono regolamentati come conservanti dal regolamento (CE) n. 1223/2009 sui prodotti cosmetici, allegato V, voce 12, sotto la denominazione acido p-idrossibenzoico, suoi sali ed esteri, con una concentrazione massima dello 0,4 % per un singolo estere e dello 0,8 % per le miscele di esteri.
(2)
Nel dicembre 2010 il comitato scientifico della sicurezza dei consumatori (nel seguito CSSC), istituito a norma della decisione 2008/721/CE della Commissione (2), ha adottato un parere sui parabeni (3), seguito da un chiarimento nell'ottobre 2011 (4), in risposta a una decisione unilaterale della Danimarca di vietare l'impiego del propylparaben e del butylparaben, loro isoforme e sali nei prodotti cosmetici destinati ai bambini di età inferiore ai tre anni di età, in conformità dell'articolo 12 della direttiva 76/768/CEE del Consiglio (5). Le conclusioni del 2010 e del 2011 sono state confermate dal CSSC in un ulteriore parere del maggio 2013 (6), chiesto dalla Commissione alla luce di un nuovo studio sulla tossicità del propylparaben per la riproduzione.
(3)
Nei suddetti pareri, che riguardavano tutti i parabeni a catena lunga, il CSSC ha confermato che, alle concentrazioni massime autorizzate, il methylparaben e l'ethylparaben sono sicuri.
(4)
L'isopropylparaben, l'isobutylparaben, il phenylparaben, il benzylparaben e il pentylparaben sono stati vietati dal regolamento (UE) n. 358/2014 (7) della Commissione.
(5)
Il CSSC ha concluso che l'impiego del butylparaben e del propylparaben come conservanti nei prodotti cosmetici finiti è sicuro per il consumatore, nella misura in cui la somma delle loro concentrazioni individuali non superi lo 0,19 % (come esteri).
(6)
Per i prodotti cosmetici generici contenenti butylparaben e propylparaben, esclusi i prodotti specifici per l'area del pannolino, il CSSC ha concluso che non sussiste alcun rischio per la sicurezza dei bambini (di ogni fascia d'età), in quanto il margine di sicurezza si fonda su ipotesi molto prudenti per quanto concerne la tossicità e l'esposizione.
(7)
Il CSSC ha tuttavia sostenuto che, per quanto riguarda il butylparaben e il propylparaben presenti in prodotti cosmetici da non sciacquare destinati a essere applicati nell'area del pannolino di bambini di età inferiore a sei mesi, non è stato possibile escludere rischi in considerazione sia del metabolismo immaturo di tali bambini, sia della possibile presenza di pelle danneggiata in tale area. In base all'ipotesi di esposizione più pessimistica potrebbero essere sollevate perplessità in materia di sicurezza.
(8)
Nessuna preoccupazione è stata espressa in relazione alla sicurezza dell'acido p-idrossibenzoico e ai suoi sali (calcium paraben, sodium paraben, potassium paraben).
(9)
La Commissione ritiene che l'impiego continuativo di butylparaben e di propylparaben nelle condizioni attuali possa presentare rischi potenziali per la salute umana e che, pertanto, le condizioni per il loro impiego dovrebbero essere allineate alle raccomandazioni del CSSC.
(10)
Per motivi di coerenza con l'attuale numero d'ordine 12 dell'allegato V del regolamento (CE) n. 1223/2009, la concentrazione massima raccomandata per le sostanze elencate al numero d'ordine 12 bis, pari allo 0,19 % come esteri, dovrebbe essere convertita per essere espressa nel suo equivalente come acido, pari allo 0,14 %. I sali di sodio e di potassio del butylparaben e del propylparaben dovrebbero essere soggetti alle medesime condizioni d'uso del butylparaben e del propylparaben, alla luce del fatto che il CSSC non ha mai segnalato diversità di comportamento (per quanto riguarda la chimica o la tossicità) dei sali rispetto agli esteri in nessuno dei suoi precedenti pareri.
(11)
In mancanza di indicazioni contrarie da parte del CSSC, è opportuno mantenere invariata la concentrazione massima pari allo 0,8 % per la somma di tutti i parabeni contenuti in un prodotto cosmetico, già prevista al numero d'ordine 12 dell'allegato V del regolamento (CE) n. 1223/2009.
(12)
Alla luce delle perplessità sollevate dal CSSC in merito all'impiego dei parabeni in prodotti cosmetici da non sciacquare destinati a essere applicati nell'area del pannolino di bambini di età inferiore a sei mesi nonché per ragioni pratiche connesse al fatto che i prodotti per lattanti sono solitamente commercializzati per bambini di età inferiore a tre anni, l'impiego del butylparaben e del propylparaben dovrebbe essere proibito nei prodotti cosmetici da non risciacquare destinati a essere applicati nell'area del pannolino di bambini di età inferiore a tre anni.
(13)
Occorre pertanto modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 1223/2009,
(14)
È opportuno differire l'applicazione delle restrizioni sopraccitate per consentire all'industria di operare i necessari adeguamenti delle formulazioni dei prodotti. In particolare è opportuno concedere alle imprese sei mesi di tempo per l'immissione sul mercato di prodotti conformi e dodici mesi per il ritiro dal mercato dei prodotti non conformi dopo l'entrata in vigore del presente regolamento.
(15)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente dei prodotti cosmetici,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L'allegato V del regolamento (CE) n. 1223/2009 è modificato conformemente all'allegato del presente regolamento.
Articolo 2
A decorrere dal 16 aprile 2015 sono immessi sul mercato dell'Unione solo i prodotti cosmetici che rispettano le prescrizioni del presente regolamento.
A decorrere dal 16 ottobre 2015 sono messi a disposizione sul mercato dell'Unione solo i prodotti cosmetici che rispettano le prescrizioni del presente regolamento.
Articolo 3
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 16 aprile 2015.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 18 settembre 2014