PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 23. ledna 2013
o posouzení právního rámce třetí země pro účinné látky humánních léčivých přípravků a příslušných kontrolních činností a činností vymáhání práva podle článku 111b směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES
(Text s významem pro EHP)
(2013/51/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (1), a zejména na čl. 111b odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V článku 111b odst. 1 směrnice 2001/83/ES se stanoví aspekty, ke kterým musí Komise při posuzování toho, zda právní rámec třetí země pro účinné látky vyvážené do Unie a příslušné kontrolní činnosti a činnosti pro vymáhání práva zajišťují úroveň ochrany veřejného zdraví rovnocennou úrovni této ochrany v Unii, přihlížet zejména.
(2)
Aspekty a příslušné dokumenty EU, které jsou při posuzování rovnocennosti podle čl. 111b odst. 1 směrnice 2001/83/ES zohledňovány, by měly být stanoveny podrobněji.
(3)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Toto rozhodnutí určuje, jakým způsobem mají být aspekty uvedené v čl. 111b odst. 1 písm. a) až d) směrnice 2001/83/ES posuzovány za účelem zjištění, zda právní rámec třetí země pro účinné látky vyvážené do Unie a příslušné kontrolní činnosti a činnosti pro vymáhání práva zajišťují úroveň ochrany veřejného zdraví rovnocennou úrovni této ochrany v Unii.
Článek 2
Pro účely posouzení rovnocennosti úrovně ochrany veřejného zdraví zajištěné právním rámcem třetí země pro účinné látky vyvážené do Unie a příslušné kontrolní činnosti a činnosti pro vymáhání práva podle článku 111b směrnice 2001/83/ES se příslušné požadavky stanovené v čl. 111b odst. 1 písm. a) až d) použijí takto:
a)
Při postupu podle čl. 111b odst. 1 písm. a) vezme Komise v úvahu platné pokyny uvedené v čl. 47 druhém pododstavci směrnice 2001/83/ES.
b)
Při postupu podle čl. 111b odst. 1 písm. b) vezme Komise v úvahu platné pokyny uvedené v čl. 3 odst. 1 směrnice Komise 2003/94/ES ze dne 8. října 2003, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní léčivé přípravky a hodnocené humánní léčivé přípravky (2).
c)
Při postupu podle čl. 111b odst. 1 písm. c) Komise posoudí inspekční zdroje, kvalifikaci a odborné vzdělání inspektorů, inspekční postupy, inspekční strategie a mechanismy pro řešení střetu zájmů, normy provádění inspekcí, donucovací pravomoci, mechanismy varování a krizové mechanismy a analytickou kapacitu, a to s přihlédnutím k platným pokynům uvedeným v čl. 3 odst. 1 směrnice 2003/94/ES.
d)
Při postupu podle čl. 111b odst. 1 písm. d) Komise posoudí opatření třetí země s cílem zajistit, aby třetí země rychle a pravidelně poskytovala EU informace týkající se výrobců účinných látek, kteří nedodržují předpisy.
Článek 3
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 23. ledna 2013.
DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE
del 23 gennaio 2013
sulla valutazione del quadro normativo di un paese terzo applicabile alle sostanze attive di prodotti medicinali per uso umano e sulle pertinenti attività di controllo e applicazione della legge a norma dell’articolo 111 ter della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2013/51/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (1), in particolare l’articolo 111 ter, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
L’articolo 111 ter, paragrafo 1 della direttiva 2001/83/CE specifica gli aspetti che la Commissione deve prendere in considerazione all’atto di valutare se il quadro normativo di un paese terzo applicabile alle sostanze attive esportate nell’Unione e le corrispondenti attività di controllo e applicazione della legge assicurino un livello di tutela della salute pubblica equivalente a quello dell’Unione.
(2)
È opportuno stabilire in modo più dettagliato quali aspetti e quali documenti UE vadano presi in considerazione nel valutare l’equivalenza a norma dell’articolo 111 ter, paragrafo 1 della direttiva 2001/83/CE.
(3)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente dei medicinali per uso umano,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
La presente decisione specifica come valutare gli aspetti di cui alle lettere da a) a d) dell’articolo 111 ter, paragrafo 1 della direttiva 2001/83/CE al fine di stabilire se il quadro normativo di un paese terzo applicabile alle sostanze attive esportate nell’Unione e le corrispondenti attività di controllo e applicazione della legge garantiscano un livello di tutela della salute pubblica equivalente a quello dell’Unione.
Articolo 2
Nel valutare l’equivalenza del livello di protezione della salute pubblica assicurato dal quadro normativo di un paese terzo applicabile alle sostanze attive esportate nell’Unione e le corrispondenti attività di controllo e applicazione della legge a norma dell’articolo 111 ter della direttiva 2001/83/CE, le disposizioni di cui alle lettere da a) a d) dell’articolo anzidetto sono applicate come segue:
a)
per quanto riguarda la lettera a) dell’articolo 111 ter, paragrafo 1, la Commissione tiene in considerazione gli orientamenti applicabili di cui al paragrafo 2 dell’articolo 47 della direttiva 2001/83/CE;
b)
per quanto riguarda la lettera b) dell’articolo 111 ter, paragrafo 1, la Commissione tiene in considerazione le linee direttrici applicabili di cui all’articolo 3, paragrafo 1 della direttiva 2003/94/CE della Commissione, dell’8 ottobre 2003, che stabilisce i principi e le linee direttrici delle buone prassi di fabbricazione relative ai medicinali per uso umano e ai medicinali per uso umano in fase di sperimentazione (2);
c)
per quanto riguarda la lettera c) dell’articolo 111 ter, paragrafo 1, la Commissione valuta le risorse per le ispezioni, la qualificazione e la formazione degli ispettori, le procedure d’ispezione, le strategie e i meccanismi d’ispezione relativi ai conflitti d’interesse, le norme per lo svolgimento dell’ispezione, le competenze relative all’applicazione della legge, i meccanismi di allarme e di crisi e le capacità analitiche, tenendo in considerazione le linee direttrici di cui all’articolo 3 paragrafo 1 della direttiva 2003/94/CE;
d)
per quanto riguarda la lettera d) dell’articolo 111 ter, paragrafo 1, la Commissione valuta il sistema predisposto dal paese in questione per fornire all’UE in modo regolare e rapido informazioni riguardanti i produttori di principi attivi inadempienti.
Articolo 3
La presente decisione entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Fatto a Bruxelles, il 23 gennaio 2013