PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 25. června 2013
o povolení uvedení potravin, které obsahují geneticky modifikovanou řepku olejnou Ms8, Rf3 a Ms8 × Rf3 nebo z ní sestávají, nebo potravin a krmiv z těchto geneticky modifikovaných organismů vyrobených, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003
(oznámeno pod číslem C(2013) 3873)
(Pouze německé znění je závazné)
(Text s významem pro EHP)
(2013/327/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (1), a zejména na čl. 7 odst. 3, čl. 11 odst. 3, čl. 19 odst. 3 a čl. 23 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 17. dubna 2007 předložila společnost Bayer CropScience AG Komisi v souladu s čl. 8 odst. 4 a čl. 20 odst. 4 nařízení (ES) č. 1829/2003 žádost o obnovení povolení stávajících potravin (zpracovaný olej) a krmiv vyrobených z řepky olejné Ms8, Rf3 a Ms8 × Rf3.
(2)
Dne 22. září 2009 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) v souladu s články 6 a 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 příznivé stanovisko. Dospěl k závěru, že je nepravděpodobné, že by další uvádění potravin a krmiv, které jsou vyrobeny z řepky olejné Ms8, Rf3 a Ms8 × Rf3 popsané v žádosti, na trh mělo v souvislosti se zamýšleným použitím nepříznivé účinky na lidské zdraví, zdraví zvířat nebo na životní prostředí (2).
(3)
Dne 4. června 2010 předložila společnost Bayer CropScience AG v souladu s články 5 a 17 nařízení (ES) č. 1829/2003 příslušnému orgánu Belgie žádost o uvedení potravin a složek potravin, kromě zpracovaného oleje, které obsahují řepku olejnou Ms8, Rf3 a Ms8 × Rf3, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh.
(4)
V souladu s čl. 5 odst. 5 a čl. 17 odst. 5 nařízení (ES) č. 1829/2003 uvedená žádost obsahuje údaje a informace požadované přílohami III a IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS (3) a informace a závěry o hodnocení rizika provedeném v souladu se zásadami stanovenými v příloze II směrnice 2001/18/ES. Žádost rovněž zahrnuje plán monitorování účinků na životní prostředí v souladu s přílohou VII směrnice 2001/18/ES.
(5)
Dne 26. září 2012 vydal EFSA v souladu s články 6 a 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 příznivé stanovisko. Usoudil, že řepka olejná Ms8, Rf3 a Ms8 × Rf3 popsaná v žádosti je s ohledem na možné účinky na lidské zdraví a zdraví zvířat nebo na životní prostředí stejně bezpečná jako její geneticky nemodifikovaný protějšek. EFSA tudíž dospěl k závěru, že je nepravděpodobné, že by uvedení potravin a složek potravin, které obsahují řepku olejnou Ms8, Rf3 a Ms8 × Rf3 popsanou v žádosti, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh mělo v souvislosti se zamýšleným použitím nepříznivé účinky na lidské zdraví, zdraví zvířat nebo na životní prostředí (4).
(6)
EFSA ve svém stanovisku rovněž dospěl k závěru, že žadatelem předložený plán monitorování životního prostředí sestávající z plánu celkového dohledu je v souladu se zamýšleným použitím daných produktů.
(7)
V obou stanoviscích zvážil EFSA všechny konkrétní otázky a připomínky, které členské státy vznesly v rámci konzultace s příslušnými vnitrostátními orgány podle čl. 6 odst. 4 a čl. 18 odst. 4 nařízení (ES) č. 1829/2003.
(8)
Použití krmiv obsahujících nebo sestávajících z řepky olejné Ms8, Rf3, Ms8 × Rf3 a jiných produktů než potraviny a krmiva, které tuto řepku obsahují nebo z ní sestávají, již bylo povoleno směrnicí Komise 2007/232/ES s výjimkou pěstování (5).
(9)
S ohledem na předcházející úvahy by se mělo udělit povolení pro potraviny a složky potravin, které obsahují řepku olejnou Ms8, Rf3, Ms8 × Rf3 nebo z ní sestávají, a potraviny a krmiva vyrobené z řepky olejné Ms8, Rf3, Ms8 × Rf3.
(10)
Každému geneticky modifikovanému organismu (dále jen „GMO“) by měl být přiřazen jednoznačný identifikační kód stanovený v nařízení Komise (ES) č. 65/2004 ze dne 14. ledna 2004, kterým se zřizuje systém tvorby a přiřazování jednoznačných identifikačních kódů pro geneticky modifikované organismy (6).
(11)
Na základě obou stanovisek EFSA se zdá, že pro potraviny a složky potravin, které obsahují řepku olejnou Ms8, Rf3 a Ms8 × Rf3 nebo z ní sestávají, a pro potraviny a krmiva z ní vyrobené nejsou nutné žádné jiné zvláštní požadavky na označování než ty, které jsou stanoveny v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003.
(12)
Ustanovení čl. 4 odst. 6 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 ze dne 22. září 2003 o sledovatelnosti a označování geneticky modifikovaných organismů a sledovatelnosti potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných organismů a o změně směrnice 2001/18/ES (7) stanoví požadavky na označování produktů sestávajících z GMO nebo obsahujících GMO. Požadavky na sledovatelnost pro produkty sestávající z GMO nebo obsahující GMO jsou stanoveny v čl. 4 odst. 1 až 5 a pro potraviny a krmiva vyrobené z GMO jsou stanoveny v článku 5 uvedeného nařízení.
(13)
Držitel povolení by měl každoročně předkládat zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování účinků na životní prostředí. Tyto výsledky by měly být předloženy v souladu s rozhodnutím Komise 2009/770/ES ze dne 13. října 2009, kterým se stanoví standardní formáty zpráv pro účely předkládání výsledků monitorování záměrného uvolňování geneticky modifikovaných organismů nebo produktů, které geneticky modifikované organismy obsahují, do životního prostředí pro účely uvádění na trh podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES (8). Stanoviska EFSA neopravňují k uložení zvláštních podmínek nebo omezení pro uvedení produktů na trh a/nebo zvláštních podmínek nebo omezení pro jejich používání a nakládání s nimi, včetně požadavků na monitorování použití uvedených potravin a krmiv po uvedení na trh, ani žádných zvláštních podmínek týkajících se ochrany určitých ekosystémů / životního prostředí a/nebo zeměpisných oblastí, podle čl. 6 odst. 5 písm. e) a čl. 18 odst. 5 písm. e) nařízení (ES) č. 1829/2003.
(14)
Všechny příslušné informace o povolení produktů by měly být zaneseny do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva stanoveného v nařízení (ES) č. 1829/2003.
(15)
Toto rozhodnutí má být oznámeno prostřednictvím Informačního systému pro biologickou bezpečnost smluvním stranám Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti podle čl. 9 odst. 1 a čl. 15 odst. 2 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 ze dne 15. července 2003 o přeshraničních pohybech geneticky modifikovaných organismů (9).
(16)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím byla konzultována se žadatelem.
(17)
Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat nezaujal stanovisko ve lhůtě stanovené jeho předsedou. Považovalo se za nezbytné přijmout prováděcí předpis a předseda předložil návrh prováděcího předpisu odvolacímu výboru k dalšímu projednání. Odvolací výbor stanovisko nezaujal,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Geneticky modifikovaný organismus a jednoznačné identifikační kódy
Geneticky modifikované řepce olejné (Brassica napus L.) Ms8, Rf3 a Ms8 × Rf3, uvedené v písmenu b) přílohy tohoto rozhodnutí se podle nařízení (ES) č. 65/2004 přiřazují jednoznačné identifikační kódy ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 a ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6.
Článek 2
Povolení
V souladu s podmínkami stanovenými v tomto rozhodnutí se pro účely čl. 4 odst. 2 a čl. 16 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 povolují tyto produkty:
a)
potraviny a složky potravin, které obsahují řepku olejnou ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 a ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny;
b)
krmiva vyrobená z řepky olejné ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 a ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6.
Článek 3
Označování
Pro účely požadavků na označování stanovených v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení (ES) č. 1830/2003 je „název organismu“„řepka olejná“.
Článek 4
Monitorování účinků na životní prostředí
1. Držitel povolení zajistí, aby byl zaveden a prováděn plán monitorování účinků na životní prostředí stanovený v písmenu h) přílohy.
2. Držitel povolení každoročně předkládá Komisi zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování v souladu s rozhodnutím 2009/770/ES.
Článek 5
Registr Společenství
Informace uvedené v příloze tohoto rozhodnutí se zanesou do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva stanoveného v článku 28 nařízení (ES) č. 1829/2003.
Článek 6
Držitel povolení
Držitelem povolení je společnost Bayer CropScience AG.
Článek 7
Platnost
Toto rozhodnutí se použije po dobu deseti let ode dne jeho oznámení.
Článek 8
Určení
Toto rozhodnutí je určeno společnosti Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Strasse 50, 40789 Monheim am Rhein, NĚMECKO.
V Bruselu dne 25. června 2013.
DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE
del 25 giugno 2013
che autorizza la commercializzazione di alimenti contenenti o costituiti da colza geneticamente modificata Ms8, Rf3 e Ms8 × Rf3, o alimenti e mangimi prodotti a partire da organismi geneticamente modificati di cui al regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio
[notificata con il numero C(2013) 3873]
(Il testo in lingua tedesca è il solo facente fede)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2013/327/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati (1), in particolare l’articolo 7, paragrafo 3, l’articolo 11, paragrafo 3, l’articolo 19, paragrafo 3 e l’articolo 23, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1)
Il 17 aprile 2007 la Bayer CropScience AG ha presentato alla Commissione una domanda a norma dell’articolo 8, paragrafo 4, e dell’articolo 20, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003 riguardante il rinnovo dell’autorizzazione per alimenti (olio raffinato) e mangimi già esistenti prodotti a partire da colza Ms8, Rf3 e Ms8 × Rf3.
(2)
In data 22 settembre 2009 l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («EFSA») ha espresso un parere favorevole a norma degli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003. A questo riguardo ha concluso che è improbabile che il fatto di continuare a commercializzare gli alimenti e i mangimi prodotti a partire dalla colza Ms8, Rf3 e Ms8 × Rf3, quale descritta nella domanda, possa produrre effetti negativi sulla salute umana o degli animali o sull’ambiente in relazione agli usi previsti (2).
(3)
Il 4 giugno 2010 la Bayer CropScience AG ha presentato all’autorità competente del Belgio, a norma degli articoli 5 e 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003, una domanda riguardante la commercializzazione di alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o prodotti a partire da colza Ms8, Rf3 e Ms8 × Rf3, eccezione fatta per l’olio raffinato.
(4)
A norma dell’articolo 5, paragrafo 5, e dell’articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003 tale domanda riporta i dati e le informazioni richiesti dagli allegati III e IV della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull’immissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE (3) del Consiglio, nonché informazioni e conclusioni sulla valutazione dei rischi effettuata secondo i principi di cui all’allegato II della direttiva 2001/18/CE. Della domanda fa inoltre parte un piano di monitoraggio degli effetti ambientali, in ottemperanza all’allegato VII della direttiva 2001/18/CE.
(5)
Il 26 settembre 2012 l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («EFSA») ha espresso parere favorevole a norma degli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003. Essa ha concluso che la colza Ms8, Rf3 e Ms8 × Rf3, quale descritta nella domanda, è sicura tanto quanto la variante non-geneticamente modificata per quanto riguarda i potenziali effetti sulla salute umana e animale o sull’ambiente. Si è pertanto concluso che sia improbabile il verificarsi di effetti negativi sulla salute umana o degli animali o sull’ambiente in relazione agli usi previsti derivanti dalla commercializzazione di alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o prodotti a partire da colza Ms8, Rf3 e Ms8 × Rf3 quale descritta nella richiesta (4).
(6)
Nel suo parere l’EFSA è giunta inoltre alla conclusione che il piano di monitoraggio ambientale presentato dal richiedente, consistente in un piano generale di sorveglianza, sia conforme agli usi previsti per i prodotti.
(7)
In entrambi i pareri l’EFSA ha tenuto conto di tutte le questioni e obiezioni specifiche sollevate dagli Stati membri in occasione delle consultazioni delle autorità nazionali competenti di cui all’articolo 6, paragrafo 4, e all’articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003.
(8)
Mediante decisione 2007/232/CE (5) la Commissione ha già autorizzato l’uso di mangimi che contengono o sono costituiti da colza Ms8, Rf3 e Ms8 × Rf3 e di prodotti diversi dagli alimenti e mangimi che la contengono o ne sono costituiti, salvo che per la coltivazione.
(9)
Alla luce di tali considerazioni è opportuno rilasciare un’autorizzazione per gli alimenti e gli ingredienti alimentari contenenti o costituiti da colza Ms8, Rf3 e Ms8 × Rf3, così come per gli alimenti e i mangimi prodotti a partire da colza Ms8, Rf3 e Ms8 × Rf3.
(10)
Secondo quanto disposto dal regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione, del 14 gennaio 2004, che stabilisce un sistema per la determinazione e l’assegnazione di identificatori unici per gli organismi geneticamente modificati (6), a ogni organismo geneticamente modificato (di seguito «OGM») va assegnato un identificatore unico.
(11)
In base ai due pareri dell’EFSA, per gli alimenti, gli ingredienti alimentari e i mangimi contenenti, costituiti o prodotti a partire da colza Ms8, Rf3 e Ms8 × Rf3 non risultano necessarie prescrizioni specifiche in tema di etichettatura diverse da quelle di cui all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003.
(12)
L’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, concernente la tracciabilità e l’etichettatura di organismi geneticamente modificati e la tracciabilità di prodotti alimentari e mangimi prodotti a partire da organismi geneticamente modificati, che modifica la direttiva 2001/18/CE (7), stabilisce prescrizioni per l’etichettatura dei prodotti contenenti o costituiti da OGM. Le disposizioni in fatto di tracciabilità relative ai prodotti contenenti o costituiti da OGM e le disposizioni relative agli alimenti e ai mangimi prodotti a partire da OGM sono contenute rispettivamente nell’articolo 4, paragrafi da 1 a 5, e nell’articolo 5 di tale regolamento.
(13)
Il titolare dell’autorizzazione è tenuto a presentare relazioni annuali sull’attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio degli effetti ambientali. Tali risultati vanno presentati nel rispetto della decisione 2009/770/CE della Commissione, del 13 ottobre 2009, che istituisce formulari standard per la comunicazione dei risultati del monitoraggio dell’immissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati, in quanto prodotti o loro costituenti, ai fini della loro commercializzazione, a norma della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (8). I pareri dell’EFSA non giustificano l’imposizione di condizioni o restrizioni specifiche per la commercializzazione e/o per l’uso e la manipolazione, comprese le precisazioni in tema di monitoraggio successivo alla commercializzazione per l’uso degli alimenti e dei mangimi, o di condizioni specifiche per la tutela di particolari ecosistemi/ambienti e/o aree geografiche, secondo quanto disposto all’articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e all’articolo 18, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003.
(14)
È opportuno che tutte le informazioni pertinenti che concernono l’autorizzazione dei prodotti siano inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati secondo quanto disposto dal regolamento (CE) n. 1829/2003.
(15)
La presente decisione va notificata tramite la Biosafety Clearing-House (BCH) alle parti sottoscriventi il protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della convenzione sulla diversità biologica, a norma dell’articolo 9, paragrafo 1, e dell’articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 luglio 2003, sui movimenti transfrontalieri degli organismi geneticamente modificati (9).
(16)
Il richiedente è stato consultato in merito alle misure stabilite dalla presente decisione.
(17)
Il comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Essendosi ritenuto indispensabile un atto di esecuzione, il presidente ha sottoposto il progetto di tale atto al comitato di ricorso per una nuova delibera. Il comitato di ricorso non ha espresso alcun parere,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Organismo geneticamente modificato e identificatore unico
Come specificato alla lettera b) dell’allegato della presente decisione, alla colza geneticamente modificata (Brassica napus L.) Ms8, Rf3 e Ms8 × Rf3 vengono rispettivamente assegnati a norma del regolamento (CE) n. 65/2004 gli identificatori unici, ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 e ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6.
Articolo 2
Autorizzazione
Ai fini dell’applicazione dell’articolo 4, paragrafo 2, e dell’articolo 16, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 sono autorizzati i seguenti prodotti alle condizioni stabilite nella presente decisione:
a)
alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o prodotti a partire da colza ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 e ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6;
b)
mangimi prodotti a partire da colza ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 e ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6.
Articolo 3
Etichettatura
Ai fini delle prescrizioni in materia di etichettatura di cui all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell’organismo» è «colza».
Articolo 4
Monitoraggio degli effetti ambientali
1. Il titolare dell’autorizzazione garantisce l’adozione e l’attuazione del piano di monitoraggio degli effetti ambientali di cui alla lettera h) dell’allegato.
2. Il titolare dell’autorizzazione è tenuto a presentare alla Commissione relazioni annuali sull’esecuzione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio, in ottemperanza alla decisione 2009/770/CE.
Articolo 5
Registro comunitario
Le informazioni di cui all’allegato della presente decisione sono iscritte nel Registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati a norma di quanto disposto all’articolo 28 del regolamento (CE) n. 1829/2003.
Articolo 6
Titolare dell’autorizzazione
Il titolare dell’autorizzazione è la Bayer CropScience AG.
Articolo 7
Validità
La presente decisione si applica per un periodo di dieci anni a decorrere dalla data di notifica.
Articolo 8
Destinatario
La società Bayer CropScience AG, Alfred Nobel Str. 50, 40789 Monheim am Rhein, GERMANIA, è destinataria della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 25 giugno 2013