PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 844/2012
ze dne 18. září 2012,
kterým se stanoví ustanovení nezbytná k provedení postupu obnovení schválení účinných látek podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 pokud jde o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na článek 19 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1107/2009 stanoví, že schválení účinné látky lze po uplynutí doby platnosti obnovit.
(2)
Je vhodné stanovit ustanovení nezbytná k provedení postupu obnovení schválení.
(3)
Zejména by měly být stanoveny lhůty pro jednotlivé kroky postupu obnovení, aby bylo zajištěno jeho řádné fungování.
(4)
Měla by být stanovena pravidla, pokud jde o zachování důvěrnosti a zveřejňování žádosti o obnovení schválení, doplňující dokumentace a jejich aktualizací.
(5)
Měla by být stanovena pravidla, pokud jde o předkládání žádosti o obnovení, její obsah a formát. Žadatelé by měli mít povinnost odůvodnit předkládání nových informací a uvést seznam jednotlivých studií týkajících se obratlovců, které zamýšlejí předložit.
(6)
Měla by být stanovena pravidla, pokud jde o kontrolu žádosti členským státem zpravodajem.
(7)
V zájmu zajištění řádného fungování postupu obnovení by členský stát zpravodaj měl na žádost žadatele před předložením doplňující dokumentace uspořádat setkání za účelem projednání žádosti.
(8)
Doplňující dokumentace předložená pro účely obnovení by zejména měla obsahovat nezbytné nové údaje a nová hodnocení rizik a prokázat, proč jsou takové údaje a hodnocení rizik nezbytné.
(9)
Měla by být stanovena pravidla, pokud jde o určování přijatelnosti žádosti členským státem zpravodajem.
(10)
Pokud jsou všechny žádosti nepřijatelné, měla by Komise přijmout nařízení o neobnovení schválení dotčené účinné látky.
(11)
Měla by být stanovena pravidla k zajištění nezávislého, objektivního a transparentního hodnocení účinné látky.
(12)
Žadatel, členské státy kromě členského státu zpravodaje a veřejnost by měli mít příležitost předložit připomínky k návrhu hodnotící zprávy o obnovení.
(13)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin by měl vydat závěr a uspořádat konzultace s odborníky, ledaže jej Komise informuje o tom, že závěr není nezbytný.
(14)
Měla by být stanovena pravidla, pokud jde o zprávu o obnovení a přijetí nařízení o obnovení schválení účinné látky.
(15)
Nařízení Komise (EU) č. 1141/2010 ze dne 7. prosince 2010, kterým se stanoví postup pro obnovení zařazení druhé skupiny účinných látek do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a kterým se vytváří seznam těchto látek (2) by mělo být nadále použitelné, pokud jde o obnovení schválení účinných látek uvedených na seznamu v příloze I uvedeného nařízení.
(16)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA 1
PŘIJATELNOST
ODDÍL 1
Žádost o obnovení
Článek 1
Předkládání žádosti
1. Žádost o obnovení schválení účinné látky podá výrobce účinné látky členskému státu zpravodaji, jak je stanoveno ve druhém sloupci přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 686/2012 (3) a členskému státu spoluzpravodaji, jak je stanoveno ve třetím sloupci uvedené přílohy, nejpozději tři roky před uplynutím doby platnosti schválení.
Při předkládání žádosti může žadatel podle článku 63 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádat, aby byla zachována důvěrnost určitých informací. V takovém případě žadatel tyto části žádosti předloží fyzicky odděleně a uvede důvody pro svůj požadavek zachování důvěrnosti.
Zároveň žadatel předloží veškeré požadavky týkající se ochrany údajů podle článku 59 nařízení (ES) č. 1107/2009.
2. Žadatel zašle kopii žádosti Komisi, ostatním členským státům a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“), včetně informací o těch částech žádosti, ve vztahu k nimž je požadováno důvěrné zacházení podle odstavce 1.
3. Sdružení výrobců určené výrobci pro účely souladu s tímto nařízením může předložit společnou žádost.
Článek 2
Formát a obsah žádosti
1. Žádost se předkládá ve formátu stanoveném v příloze.
2. Žádost obsahuje seznam nových informací, které chce žadatel předložit. Žadatel prokáže nezbytnost takových informací v souladu s čl. 15 odst. 2 prvním pododstavcem nařízení (ES) č. 1107/2009.
V žádosti je odděleně uveden seznam nových studií týkajících se obratlovců, které žadatel zamýšlí předložit.
Článek 3
Kontrola žádosti
1. Pokud byla žádost podána ve lhůtě stanovené v čl. 1 odst. 1 prvním pododstavci a obsahuje všechny náležitosti stanovené v článku 2, členský stát zpravodaj do jednoho měsíce od obdržení žádosti informuje žadatele, členský stát spoluzpravodaje, Komisi a úřad o dni obdržení žádosti a o tom, že byla podána ve lhůtě stanovené v čl. 1 odst. 1 prvním pododstavci a že obsahuje všechny náležitosti stanovené v článku 2.
Členský stát zpravodaj posoudí žádost o zachování důvěrnosti. V případě žádosti o přístup k informacím rozhodne členský stát zpravodaj, jaké informace mají být zachovány jako důvěrné.
2. Pokud byla žádost podána ve lhůtě stanovené v čl. 1 odst. 1 prvním pododstavci, ale chybí v ní jedna nebo více náležitostí stanovených v článku 2, informuje členský stát zpravodaj do jednoho měsíce od obdržení žádosti žadatele o tom, které náležitosti chybí, a určí lhůtu 14 dnů pro předložení uvedených náležitostí členskému státu zpravodaji a členskému státu spoluzpravodaji.
Pokud po uplynutí uvedené lhůty žádost obsahuje všechny náležitosti stanovené v článku 2, členský stát zpravodaj neprodleně postupuje v souladu s odstavcem 1.
3. Pokud žádost nebyla podána ve lhůtě stanovené v čl. 1 odst. 1 prvním pododstavci nebo pokud po uplynutí lhůty stanovené pro předložení chybějících náležitostí v souladu s odstavcem 2 stále neobsahuje všechny náležitosti stanovené v článku 2, členský stát zpravodaj neprodleně informuje žadatele, členský stát spoluzpravodaje, Komisi, ostatní členské státy a úřad o tom, že žádost je nepřijatelná, a o důvodech její nepřijatelnosti.
4. Do 14 dnů od obdržení informace o tom, že žádost byla podána ve lhůtě stanovené v čl. 1 odst. 1 prvním pododstavci a obsahuje všechny náležitosti stanovené v článku 2, předloží žadatel úřadu kopii žádosti včetně informací o těch částech žádosti, ve vztahu k nimž žadatel podle článku 63 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádal o důvěrné zacházení a odůvodnil je.
Zároveň žadatel zašle kopii žádosti úřadu kromě informací, ve vztahu k nimž žadatel podle článku 63 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádal o důvěrné zacházení a odůvodnil je.
5. Pokud byly ve lhůtě stanovené v čl. 1 odst. 1 prvním pododstavci pro tutéž účinnou látku odděleně předloženy dvě nebo více žádostí a každá z nich obsahuje všechny náležitosti stanovené v článku 2, sdělí členský stát zpravodaj kontaktní údaje každého žadatele druhému žadateli (ostatním žadatelům).
6. Komise zveřejní pro každou účinnou látku jména a adresy žadatelů, jejichž žádosti byly podány ve lhůtě stanovené v čl. 1 odst. 1 prvním pododstavci a obsahují všechny náležitosti stanovené v článku 2.
Článek 4
Kontakty před předložením doplňující dokumentace
Žadatel může požádat o setkání s členským státem zpravodajem a členským státem spoluzpravodajem za účelem projednání žádosti.
Pokud jsou vyžádány, uskuteční se tyto kontakty před předložením doplňující dokumentace podle článku 6.
Článek 5
Zpřístupnění žádosti
Po obdržení žádosti podle čl. 3 odst. 4 ji úřad neprodleně zpřístupní veřejnosti kromě informací, ve vztahu k nimž žadatel podle článku 63 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádal o důvěrné zacházení a odůvodnil je, nepřevažuje-li veřejný zájem nad jejich zpřístupněním.
ODDÍL 2
Doplňující dokumentace
Článek 6
Předkládání doplňující dokumentace
1. Pokud členský stát zpravodaj sdělil žadateli v souladu s čl. 3 odst. 1, že jeho žádost byla podána ve lhůtě stanovené v čl. 1 odst. 1 prvním pododstavci a že obsahuje všechny náležitosti stanovené v článku 2, předloží žadatel členskému státu zpravodaji, členskému státu spoluzpravodaji, Komisi a úřadu doplňující dokumentaci.
2. Obsah doplňující dokumentace a úplná doplňující dokumentace musí být v souladu s článkem 7.
3. Doplňující dokumentace musí být předložena nejpozději 30 měsíců před uplynutím doby platnosti schválení.
4. Pokud o obnovení schválení téže účinné látky žádá více žadatelů, učiní tito žadatelé veškerá vhodná opatření pro společné předložení své dokumentace.
Pokud taková dokumentace není předložena všemi dotčenými žadateli společně, je třeba v dokumentacích jednotlivých žadatelů uvést důvod.
5. Při předkládání doplňující dokumentace může žadatel v souladu s článkem 63 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádat o zachování důvěrnosti určitých informací, včetně určitých částí dokumentace, a tyto informace fyzicky oddělí od ostatních.
Článek 7
Obsah doplňující dokumentace
1. Souhrn doplňující dokumentace obsahuje:
a)
kopii žádosti;
b)
pokud ji žadatel předkládá společně s jedním nebo více dalšími žadateli nebo pokud je nahrazen jedním nebo více dalšími žadateli, jméno a adresu tohoto žadatele nebo těchto dalších žadatelů a případně název sdružení výrobců, jak je stanoveno v čl. 1 odst. 3;
c)
informace o jednom či více reprezentativních použitích alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku u plodin pěstovaných ve velkém rozsahu v každé zóně, které prokazují, že jsou splněna kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009; pokud se předložené informace nevztahují na všechny zóny nebo se netýkají plodin pěstovaných ve velkém rozsahu, předloží se odůvodnění;
d)
hodnocení rizik a údaje, které nebyly součástí dokumentace pro schválení nebo následné dokumentace pro obnovení schválení a které jsou nezbytné:
i)
pro zohlednění změn v právních požadavcích, k nimž došlo od schválení či posledního obnovení schválení dotčených účinných látek,
ii)
pro zohlednění změn ve vědeckých a technických poznatcích od schválení či posledního obnovení schválení dotčených účinných látek,
iii)
pro zohlednění změn reprezentativních použití nebo
iv)
protože se žádost týká obnovení se změnami;
e)
pro každý bod požadavků týkajících se údajů o účinné látce stanovených v nařízení, kterým se stanoví požadavky týkající se údajů o účinných látkách v rámci nařízení (ES) č. 1107/2009, pro nějž jsou nezbytné nové údaje podle písmene d), souhrny a výsledky zkoušek a studií, jméno jejich vlastníka a jméno osoby nebo instituce, která je provedla, a důvod, proč je konkrétní zkouška nebo studie nezbytná;
f)
pro každý bod požadavků týkajících se údajů o přípravku na ochranu rostlin stanovených v nařízení, kterým se stanoví požadavky týkající se údajů o přípravku na ochranu rostlin v rámci nařízení (ES) č. 1107/2009, pro nějž jsou nezbytné nové údaje podle písmene d), souhrny a výsledky zkoušek a studií pro jeden nebo více přípravků na ochranu rostlin, které jsou reprezentativní pro doporučená použití, jméno jejich vlastníka a jméno osoby nebo instituce, která je provedla, a důvod, proč je konkrétní zkouška nebo studie nezbytná;
g)
případně doložené důkazy podle čl. 4 odst. 7 nařízení (ES) č. 1107/2009;
h)
u každé zkoušky či studie týkající se obratlovců popis opatření přijatých s cílem zamezit zkouškám na obratlovcích;
i)
případně kopii žádosti o stanovení maximálních limitů reziduí podle článku 7 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 (4);
j)
případně kopii návrhu klasifikace, pokud se má za to, že látku je třeba klasifikovat či nově klasifikovat v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (5);
k)
hodnocení všech předložených informací;
l)
kontrolní seznam, který prokazuje, že doplňující dokumentace stanovená v odstavci 3 je úplná pro účely požadovaných použití, a v němž je uvedeno, které údaje jsou nové;
m)
souhrny a výsledky ve veškeré dostupné oponované odborné literatuře, jak je uvedeno v čl. 8 odst. 5 nařízení (ES) č. 1107/2009.
2. Použití uvedená v odst. 1 písm. c) případně zahrnují použití posouzená pro účely schválení či následného obnovení schválení. Alespoň jeden přípravek na ochranu rostlin uvedený v odst. 1 písm. c) nesmí obsahovat žádnou jinou účinnou látku, pokud se jedná o přípravek pro reprezentativní použití.
3. Doplňující úplná dokumentace musí obsahovat plné znění každého protokolu o každé zkoušce a studii uvedené v odst. 1 písm. e), f) a m).
Neobsahuje žádné protokoly o zkouškách nebo studiích zahrnujících záměrné podávání účinné látky či přípravku na ochranu rostlin, který tuto látku obsahuje, lidem.
Článek 8
Přijatelnost žádosti
1. Pokud byla doplňující dokumentace předložena ve lhůtě stanovené v čl. 6 odst. 3 a obsahuje všechny náležitosti stanovené v článku 7, členský stát zpravodaj ve lhůtě do jednoho měsíce informuje žadatele, členský stát spoluzpravodaje, Komisi a úřad o dni obdržení doplňující dokumentace a o přijatelnosti žádosti.
Členský stát zpravodaj posoudí žádost o zachování důvěrnosti. V případě žádosti o přístup k informacím rozhodne členský stát zpravodaj, jaké informace mají být zachovány jako důvěrné.
2. Pokud byla doplňující dokumentace předložena ve lhůtě stanovené v čl. 6 odst. 3, ale chybí v ní jedna nebo více náležitostí stanovených v článku 7, informuje členský stát zpravodaj ve lhůtě do jednoho měsíce od obdržení doplňující dokumentace žadatele o tom, které náležitosti chybí, a určí lhůtu 14 dnů pro předložení uvedených náležitostí členskému státu zpravodaji a členskému státu spoluzpravodaji.
Pokud po uplynutí uvedené lhůty doplňující dokumentace obsahuje všechny náležitosti stanovené v článku 7, členský stát zpravodaj neprodleně postupuje v souladu s odstavcem 1.
3. Po obdržení informace o tom, že je žádost přijatelná, žadatel okamžitě zašle doplňující dokumentaci ostatním členským státům, Komisi a úřadu, včetně informace o těch částech dokumentace, pro které je žadatelem požadováno a odůvodněno důvěrné zacházení podle článku 63 nařízení (ES) č. 1107/2009.
Zároveň žadatel zašle souhrn doplňující dokumentace úřadu, kromě informací, pro které je žadatelem požadováno a odůvodněno zachování důvěrnosti podle článku 63 nařízení (ES) č. 1107/2009.
4. Úřad neprodleně zpřístupní souhrnnou doplňující dokumentaci veřejnosti, kromě informací, pro které je žadatelem požadováno a odůvodněno důvěrné zacházení podle článku 63 nařízení (ES) č. 1107/2009, nepřevažuje-li veřejný zájem nad jejich zpřístupněním.
5. Na žádost úřadu nebo členského státu zpřístupní žadatel dokumentaci předloženou ke schválení a následná obnovení schválení, má-li k ní přístup.
6. Pokud doplňující dokumentace nebyla předložena ve lhůtě uvedené v čl. 6 odst. 3 nebo pokud po uplynutí lhůty stanovené pro předložení chybějících náležitostí v souladu s odstavcem 2 tohoto článku stále neobsahuje všechny náležitosti stanovené v článku 7, členský stát zpravodaj neprodleně informuje žadatele, členský stát spoluzpravodaje, Komisi, ostatní členské státy a úřad o tom, že žádost je nepřijatelná, a o důvodech její nepřijatelnosti.
Článek 9
Nahrazení žadatele
Žadatel může být nahrazen jiným výrobcem, pokud jde o všechna jeho práva a povinnosti vyplývající z tohoto nařízení, a sice tak, že informuje členský stát zpravodaje prostřednictvím společného prohlášení žadatele a tohoto jiného výrobce. V takovém případě žadatel a dotčený jiný výrobce o této výměně zároveň informují členský stát spoluzpravodaje, Komisi, ostatní členské státy, úřad a všechny ostatní žadatele, kteří předložili žádost pro tutéž účinnou látku.
Článek 10
Přijetí nařízení o neobnovení schválení
Komise přijme nařízení o neobnovení schválení účinné látky v souladu s čl. 20 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1107/2009 pokud jsou všechny předložené žádosti pro uvedenou účinnou látku nepřijatelné v souladu s čl. 3 odst. 3 tohoto nařízení nebo jeho čl. 8 odst. 6.
KAPITOLA 2
HODNOCENÍ
Článek 11
Hodnocení prováděné členským státem zpravodajem a členským státem spoluzpravodajem
1. Pokud je žádost přijatelná v souladu s čl. 8 odst. 1, členský stát zpravodaj po konzultaci s členským státem spoluzpravodajem nejpozději 12 měsíců ode dne uvedeného v čl. 6 odst. 3 vypracuje a předloží Komisi, s kopií pro úřad, zprávu, v níž posoudí, zda lze očekávat, že dotčená účinná látka bude nadále splňovat kritéria pro schválení podle článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 (dále jen „návrh hodnotící zprávy o obnovení“).
2. Návrh hodnotící zprávy o obnovení dále obsahuje tyto údaje:
a)
doporučení ohledně obnovení schválení;
b)
doporučení ohledně toho, zda by měla být látka považována za „nízkorizikovou“;
c)
doporučení ohledně toho, zda by měla být látka považována za „látku, která se má nahradit“;
d)
případně návrh stanovení maximálních limitů reziduí;
e)
případně doporučení klasifikace či nové klasifikace účinné látky podle nařízení (ES) č. 1272/2008;
f)
závěr ohledně toho, které z nových studií zařazených do doplňující dokumentace jsou pro hodnocení relevantní;
g)
doporučení ohledně toho, pro které části zprávy mají být uspořádány konzultace s odborníky podle čl. 13 odst. 1;
h)
případně body, ve kterých členský stát spoluzpravodaj nesouhlasí s hodnocením členského státu zpravodaje.
3. Členský stát zpravodaj provede nezávislé, objektivní a transparentní hodnocení s ohledem na současné vědecko-technické poznatky. Zohlední doplňující dokumentaci a případně dokumentaci předloženou pro účely schválení a následná obnovení schválení.
4. Členský stát zpravodaj nejprve stanoví, zda byla splněna kritéria pro schválení stanovená v bodech 3.6.2, 3.6.3, 3.6.4 a 3.7 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009.
Pokud tato kritéria nejsou splněna, omezí se návrh hodnotící zprávy o obnovení na uvedené části hodnocení, pokud se nepoužije čl. 4 odst. 7 nařízení (ES) č. 1107/2009.
5. Pokud členský stát zpravodaj požaduje dodatečné informace, určí žadateli lhůtu pro jejich předložení. Uvedená lhůta nesmí vést k překročení lhůty 12 měsíců stanovené v odstavci 1. Žadatel může podle článku 63 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádat, aby byla zachována důvěrnost těchto informací.
6. Členský stát zpravodaj může provést konzultaci s úřadem a požadovat od ostatních členských států dodatečné technické nebo vědecké informace. Doba pro takové konzultace a žádosti nesmí vést k překročení lhůty 12 měsíců stanovené v odstavci 1.
7. K informacím, které žadatel předložil, aniž by o ně byl požádán, nebo které poskytl po uplynutí lhůty stanovené pro jejich předložení v souladu s první větou odst. 5, nebude přihlédnuto, pokud nebyly předloženy v souladu s článkem 56 nařízení (ES) č. 1107/2009.
8. Při předložení návrhu hodnotící zprávy o obnovení Komisi požádá členský stát zpravodaj žadatele, aby členskému státu spoluzpravodaji, Komisi, ostatním členským státům a úřadu předložil aktualizovaný souhrn doplňující dokumentace, který zahrnuje dodatečné informace, o které požádal členský stát zpravodaj v souladu s odstavcem 5, nebo které se předkládají v souladu s článkem 56 nařízení (ES) č. 1107/2009.
Žadatel může podle článku 63 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádat, aby byla zachována důvěrnost těchto informací. Veškeré takové žádosti jsou adresovány úřadu.
Článek 12
Připomínky k návrhu hodnotící zprávy o obnovení
1. Úřad předá návrh hodnotící zprávy o obnovení, který obdržel od členského státu zpravodaje, žadateli a ostatním členským státům nejpozději do 30 dnů od jeho obdržení.
2. Poté, co poskytne žadateli dva týdny na to, aby v souladu s článkem 63 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádal o zachování důvěrnosti některých částí návrhu hodnotící zprávy o obnovení, zpřístupní úřad tento návrh veřejnosti.
3. Na předložení písemných připomínek ponechá úřad lhůtu 60 dnů ode dne, kdy je zpráva zpřístupněna veřejnosti. Takové připomínky musí být zaslány úřadu, který je shromáždí a předá, včetně vlastních připomínek, Komisi.
4. Úřad neprodleně zpřístupní aktualizovanou souhrnnou doplňující dokumentaci veřejnosti, kromě informací, pro které je žadatelem požadováno a odůvodněno důvěrné zacházení podle článku 63 nařízení (ES) č. 1107/2009, nepřevažuje-li veřejný zájem nad jejich zpřístupněním.
Článek 13
Závěr úřadu
1. Do pěti měsíců od uplynutí lhůty uvedené v čl. 12 odst. 3 vydá úřad závěr s ohledem na stávající vědeckotechnické poznatky s využitím pokynů použitelných v době předložení doplňující dokumentace ohledně toho, zda lze očekávat, že účinná látka bude nadále splňovat kritéria pro schválení podle článku 4 nařízení (ES) č.1107/2009. Úřad případně uspořádá konzultaci s odborníky, včetně odborníků z členského státu zpravodaje a členského státu spoluzpravodaje. Úřad svůj závěr sdělí žadateli, členským státům a Komisi.
Odchylně od prvního pododstavce může Komise informovat úřad neprodleně po uplynutí lhůty uvedené v čl. 12 odst. 3 o tom, že závěr není nezbytný.
2. Poté, co poskytne žadateli dva týdny na to, aby v souladu s článkem 63 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádal o zachování důvěrnosti některých částí závěru, zpřístupní úřad závěr veřejnosti, kromě informací, pro které je úřadem schváleno důvěrné zacházení, nepřevažuje-li veřejný zájem nad jejich zpřístupněním.
3. Pokud úřad dospěje k závěru, že jsou zapotřebí dodatečné informace od žadatele, stanoví po konzultaci se členským státem zpravodajem pro žadatele lhůtu nepřesahující jeden měsíc, během níž má uvedené informace členským státům, Komisi a úřadu poskytnout. Členský stát zpravodaj do 60 dnů od obdržení dodatečných informací obdržené informace zhodnotí a své posouzení zašle úřadu.
Pokud se použije první pododstavec, prodlouží se lhůta uvedená v odstavci 1 o dobu uvedenou v prvním pododstavci tohoto odstavce.
4. Úřad může Komisi požádat o provedení konzultace s referenční laboratoří Evropské unie, která byla určena podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 (6), s cílem ověřit, zda je analytická metoda stanovení reziduí, kterou žadatel navrhuje, vyhovující a zda splňuje požadavky podle čl. 29 odst. 1 písm. g) nařízení (ES) č. 1107/2009. Na žádost referenční laboratoře Evropské unie poskytne žadatel vzorky a analytické standardy.
5. K informacím, které žadatel předložil, aniž by o ně byl požádán, nebo které předložil po uplynutí lhůty stanovené pro jejich předložení v souladu s odst. 3 prvním pododstavcem, nebude přihlédnuto, pokud nebyly předloženy v souladu s článkem 56 nařízení (ES) č. 1107/2009.
Článek 14
Zpráva o obnovení a nařízení o obnovení
1. Komise předloží zprávu o obnovení a návrh nařízení výboru uvedenému v čl. 79 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 do šesti měsíců od obdržení závěru úřadu nebo v případech, kdy takový závěr není k dispozici, po uplynutí lhůty uvedené v čl. 12 odst. 3 tohoto nařízení.
Zpráva o obnovení a návrh nařízení zohlední návrh hodnotící zprávy o obnovení členského státu zpravodaje, připomínky uvedené v čl. 12 odst. 3 tohoto nařízení a závěr úřadu, byl-li předložen.
Žadateli je umožněno ke zprávě o obnovení vznést připomínky ve lhůtě 14 dnů.
2. Na základě zprávy o obnovení a s přihlédnutím k připomínkám žadatele, které byly žadatelem předloženy ve lhůtě uvedené v odst. 1 třetím pododstavci, Komise přijme nařízení podle čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009.
KAPITOLA 3
PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 15
Přechodná opatření
Nařízení (EU) č. 1141/2010 se nadále použije, pokud jde o obnovení schválení účinných látek uvedených na seznamu v příloze I uvedeného nařízení.
Článek 16
Vstup v platnost a účinnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. ledna 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 18. září 2012.
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 844/2012 DELLA COMMISSIONE
del 18 settembre 2012
che stabilisce le norme necessarie per l’attuazione della procedura di rinnovo dell’approvazione delle sostanze attive a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive 79/117/CEE e 91/414/CEE del Consiglio (1), in particolare l’articolo 19,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1107/2009 dispone che l’approvazione delle sostanze attive può essere rinnovata alla scadenza.
(2)
È opportuno stabilire le disposizioni necessarie per l’attuazione della procedura di rinnovo.
(3)
In particolare, occorre fissare scadenze per le varie fasi della procedura di rinnovo al fine di assicurarne il corretto espletamento.
(4)
È opportuno stabilire disposizioni in materia di riservatezza e pubblicazione della domanda di rinnovo, dei fascicoli supplementari e dei loro aggiornamenti.
(5)
È altresì opportuno stabilire norme riguardanti la presentazione della domanda di rinnovo nonché il suo contenuto e la sua forma. I richiedenti devono essere tenuti a giustificare la presentazione di nuove informazioni e a comunicare separatamente l’elenco degli studi su animali vertebrati che essi intendono presentare.
(6)
È opportuno stabilire disposizioni sulla verifica della domanda da parte dello Stato membro relatore.
(7)
Al fine di garantire il corretto svolgimento della procedura di rinnovo, è opportuno che lo Stato membro relatore, su richiesta del richiedente e prima del deposito del fascicolo supplementare, organizzi una riunione dedicata all’esame della domanda.
(8)
I fascicoli supplementari presentati per il rinnovo devono contenere, in particolare, nuovi dati e nuove valutazioni del rischio e precisare le ragioni per le quali tali dati e valutazioni sono da considerasi necessari.
(9)
Vanno inoltre stabilite disposizioni relative alla verifica dell’ammissibilità della domanda da parte dello Stato membro relatore.
(10)
Se nessuna delle domande presentate risulta ammissibile, la Commissione deve adottare un regolamento sul mancato rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva interessata.
(11)
È opportuno stabilire regole che garantiscano una valutazione indipendente, obiettiva e trasparente della sostanza attiva.
(12)
Il richiedente, gli Stati membri (ad eccezione dello Stato membro relatore) e il pubblico devono avere la possibilità di formulare le loro osservazioni sul progetto di rapporto valutativo per il rinnovo.
(13)
L’Autorità europea per la sicurezza alimentare deve formulare conclusioni e organizzare consultazioni di esperti, a meno che la Commissione non comunichi che tali conclusioni non sono necessarie.
(14)
Occorre stabilire norme riguardanti la relazione e il regolamento sul rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva.
(15)
È necessario che il regolamento (UE) n. 1141/2010 della Commissione, del 7 dicembre 2010, che stabilisce la procedura per il rinnovo dell’iscrizione di un secondo gruppo di sostanze attive nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio e fissa l’elenco di tali sostanze (2) continui ad applicarsi per quanto riguarda il rinnovo dell’approvazione delle sostanze attive di cui al suo allegato I.
(16)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
CAPO 1
AMMISSIBILITÀ
SEZIONE 1
Domanda di rinnovo
Articolo 1
Presentazione della domanda
1. Prima della scadenza dell’approvazione della sostanza, il produttore dispone di un massimo di tre anni per chiederne il rinnovo allo Stato membro relatore indicato nella seconda colonna dell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 686/2012 della Commissione (3) e allo Stato membro correlatore indicato nella terza colonna dello stesso allegato.
Nel presentare la domanda il richiedente può chiedere, conformemente all’articolo 63 del regolamento (CE) n. 1107/2009, che talune informazioni siano mantenute riservate. In tal caso il richiedente presenta separatamente le parti della domanda che contengono tali informazioni, indicando i motivi della richiesta di trattamento riservato.
Il richiedente presenta nel contempo l’eventuale domanda di protezione dei dati ai sensi dell’articolo 59 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
2. Il richiedente trasmette una copia della domanda alla Commissione, agli altri Stati membri e all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (nel prosieguo «l’Autorità»), comprese le informazioni relative alle parti della domanda per le quali ha richiesto il trattamento riservato conformemente al paragrafo 1.
3. L’associazione di produttori designata dai produttori ai fini dell’osservanza del presente regolamento può presentare una domanda congiunta.
Articolo 2
Forma e contenuto della domanda
1. La domanda è presentata nella forma specificata nell’allegato.
2. Nella domanda il richiedente indica i nuovi dati che intende presentare e dimostra che sono necessari in conformità dell’articolo 15, paragrafo 2, primo comma, del regolamento (CE) n. 1107/2009.
La domanda elenca separatamente gli eventuali nuovi studi relativi ad animali vertebrati che il richiedente intenda presentare.
Articolo 3
Verifica della domanda
1. Se la domanda è stata presentata entro il termine di cui all’articolo 1, paragrafo 1, primo comma, e contiene tutti gli elementi di cui all’articolo 2, lo Stato membro relatore, entro un mese dal ricevimento della domanda stessa, informa il richiedente, lo Stato membro correlatore, la Commissione e l’Autorità in merito alla data di ricevimento e al fatto che la domanda è stata presentata entro il termine previsto all’articolo 1, paragrafo 1, primo comma, e contiene tutti gli elementi di cui all’articolo 2.
Lo Stato membro relatore valuta l’eventuale richiesta di trattamento riservato. A fronte di richieste d’accesso alle informazioni, lo Stato membro relatore decide quali informazioni debbano essere tenute riservate.
2. Se la domanda è stata presentata entro il termine di cui all’articolo 1, paragrafo 1, primo comma, ma mancano uno o più elementi di cui all’articolo 2, lo Stato membro relatore, entro un mese dal ricevimento della domanda stessa, comunica al richiedente gli elementi mancanti e fissa un termine di quattordici giorni entro il quale questi deve presentare tali elementi allo Stato membro relatore e allo Stato membro correlatore.
Se, allo scadere di tale termine, la domanda contiene tutti gli elementi di cui all’articolo 2, lo Stato membro relatore procede senza indugio in conformità del paragrafo 1.
3. Se la domanda non è stata presentata entro il termine previsto all’articolo 1, paragrafo 1, primo comma, o se, allo scadere del termine fissato conformemente al paragrafo 2, la domanda non contiene ancora tutti gli elementi di cui all’articolo 2, lo Stato membro relatore comunica immediatamente al richiedente, allo Stato membro correlatore, alla Commissione, agli altri Stati membri e all’Autorità che la domanda è inammissibile e ne indica le ragioni.
4. Entro 14 giorni dal ricevimento della conferma che la domanda è stata presentata nel termine previsto all’articolo 1, paragrafo 1, primo comma, e contiene tutti gli elementi di cui all’articolo 2, il richiedente trasmette all’Autorità una copia della domanda, comprese le informazioni relative alle parti per le quali ha presentato richiesta motivata di trattamento riservato ai sensi dell’articolo 63 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
Contemporaneamente il richiedente trasmette all’Autorità una copia della domanda con esclusione delle informazioni per le quali ha presentato richiesta motivata di trattamento riservato ai sensi dell’articolo 63 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
5. Se entro il termine di cui all’articolo 1, paragrafo 1, primo comma, sono state presentate separatamente più domande per una stessa sostanza attiva e ciascuna di esse contiene tutti gli elementi di cui all’articolo 2, lo Stato membro relatore comunica le generalità di ciascun richiedente agli altri richiedenti.
6. La Commissione pubblica, per ogni sostanza attiva, i nomi e gli indirizzi dei richiedenti le cui domande siano state presentate entro il termine previsto all’articolo 1, paragrafo 1, primo comma, e contengano tutti gli elementi di cui all’articolo 2.
Articolo 4
Contatti precedenti il deposito dei fascicoli supplementari
Il richiedente può chiedere di incontrare i rappresentanti dello Stato membro relatore e dello Stato membro correlatore per esaminare la domanda.
Se richiesti, i contatti hanno luogo prima del deposito dei fascicoli supplementari di cui all’articolo 6.
Articolo 5
Accesso alla domanda
Dopo il ricevimento della domanda a norma dell’articolo 3, paragrafo 4, l’Autorità mette senza indugio a disposizione del pubblico la domanda stessa, escludendo le informazioni per le quali sia stata presentata richiesta motivata di trattamento riservato ai sensi dell’articolo 63 del regolamento (CE) n. 1107/2009, a meno che non vi sia un interesse pubblico preponderante alla loro divulgazione.
SEZIONE 2
Fascicoli supplementari
Articolo 6
Deposito di fascicoli supplementari
1. Se lo Stato membro relatore ha informato il richiedente conformemente all’articolo 3, paragrafo 1, che la sua domanda è stata presentata entro il termine previsto all’articolo 1, paragrafo 1, primo comma, e contiene tutti gli elementi di cui all’articolo 2, il richiedente trasmette i fascicoli supplementari allo Stato membro relatore, allo Stato membro correlatore, alla Commissione e all’Autorità.
2. Il contenuto del fascicolo supplementare sintetico e del fascicolo supplementare completo deve essere conforme al disposto dell’articolo 7.
3. I fascicoli supplementari sono presentati con un anticipo di almeno trenta mesi sulla scadenza dell’approvazione.
4. Se il rinnovo dell’approvazione per una stessa sostanza attiva è sollecitato da più richiedenti, questi si adoperano, nella misura del possibile, per presentare congiuntamente i loro fascicoli.
Se i fascicoli non sono presentati congiuntamente da tutti i richiedenti interessati, nei fascicoli stessi devono esserne indicate le ragioni.
5. Nel presentare i fascicoli supplementari il richiedente può chiedere, conformemente all’articolo 63 del regolamento (CE) n. 1107/2009, che talune informazioni e in particolare certe parti del fascicolo siano tenute riservate, e provvede a separare fisicamente tali informazioni.
Articolo 7
Contenuto dei fascicoli supplementari
1. Il fascicolo supplementare sintetico comprende:
a)
una copia della domanda;
b)
se al richiedente si aggiungono o subentrano uno o più altri richiedenti, i nomi e gli indirizzi di questi ultimi e, se del caso, il nome dell’associazione di produttori di cui all’articolo 1, paragrafo 3;
c)
informazioni riguardanti uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva su una coltura ampiamente diffusa in ciascuna zona, le quali dimostrino che i criteri di approvazione previsti all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono rispettati; qualora le informazioni presentate non si riferiscano a tutte le zone o riguardino una coltura non ampiamente diffusa, è fornita un’adeguata motivazione;
d)
i dati e le valutazioni del rischio non contenuti nel fascicolo relativo all’approvazione o nei successivi fascicoli relativi al rinnovo, che si rivelino necessari:
i)
a seguito delle modifiche delle prescrizioni normative intervenute successivamente all’approvazione o all’ultimo rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva in questione;
ii)
alla luce degli sviluppi delle conoscenze scientifiche e tecniche intervenuti dopo l’approvazione o l’ultimo rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva in questione;
iii)
a seguito di modifiche intervenute negli impieghi rappresentativi; oppure
iv)
perché la domanda riguarda un rinnovo modificato;
e)
per ciascun punto dei requisiti relativi ai dati applicabili alla sostanza attiva conformemente ad un regolamento che definisce i requisiti relativi ai dati applicabili alle sostanze attive, ai sensi del regolamento (CE) n. 1107/2009, per il quale sono necessari dati nuovi conformemente alla lettera d), le sintesi e i risultati dei test e degli studi, i nomi del loro proprietario e della persona o dell’istituto che ha effettuato i test e gli studi e la ragione per la quale tali test e studi sono necessari;
f)
per ciascun punto dei requisiti relativi ai dati applicabili al prodotto fitosanitario conformemente ad un regolamento che definisce i requisiti relativi ai dati applicabili ai prodotti fitosanitari ai sensi del regolamento (CE) n. 1107/2009, per il quale sono necessari dati nuovi conformemente alla lettera d), le sintesi e i risultati dei test e degli studi, i nomi del loro proprietario e della persona o dell’istituto che ha effettuato test e gli studi, per uno o più prodotti fitosanitari rappresentativi degli impieghi indicati, e la ragione per la quale tali test e studi sono necessari;
g)
se del caso, prove documentate ai sensi dell’articolo 4, paragrafo 7, del regolamento (CE) n. 1107/2009;
h)
per ciascun test o ciascuno studio riguardante animali vertebrati, la descrizione delle misure prese per evitare la sperimentazione su tali animali;
i)
se del caso, una copia della domanda relativa a livelli massimi di residui di cui all’articolo 7 del regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio (4);
j)
se del caso, una copia della proposta di classificazione, qualora si ritenga che la sostanza debba essere classificata o riclassificata a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (5);
k)
una valutazione di tutte le informazioni presentate;
l)
una lista di controllo da cui risulti che il fascicolo supplementare di cui al paragrafo 3 è completo in riferimento agli impieghi richiesti, con l’indicazione dei nuovi dati;
m)
le sintesi e i risultati della letteratura scientifica revisionata disponibile, di cui all’articolo 8, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1107/2009.
2. Gli impieghi di cui al paragrafo 1, lettera c), includono, se del caso, quelli valutati per l’approvazione o per i successivi rinnovi. Almeno uno dei prodotti fitosanitari di cui al paragrafo 1, lettera c), deve essere esente da altre sostanze attive, sempre che un tale prodotto esista per un impiego rappresentativo.
3. Il fascicolo supplementare completo contiene il testo integrale di tutte le relazioni dei test e degli studi di cui al paragrafo 1, lettere e), f) e m).
Esso non contiene relazioni su test o studi implicanti la somministrazione intenzionale ad esseri umani della sostanza attiva o del prodotto fitosanitario contenente tale sostanza.
Articolo 8
Ammissibilità della domanda
1. Se i fascicoli supplementari sono stati presentati nel termine di cui all’articolo 6, paragrafo 3, e contengono tutti gli elementi di cui all’articolo 7, lo Stato membro relatore, entro il termine di un mese, informa il richiedente, lo Stato membro correlatore, la Commissione e l’Autorità della data di ricevimento di tali fascicoli e dell’ammissibilità della domanda.
Lo Stato membro relatore valuta l’eventuale richiesta di trattamento riservato. A fronte di una richiesta d’accesso alle informazioni, lo Stato membro relatore decide quali informazioni debbano essere tenute riservate.
2. Se i fascicoli supplementari sono stati presentati entro il termine di cui all’articolo 6, paragrafo 3, ma mancano uno o più degli elementi previsti dall’articolo 7, lo Stato membro relatore, entro il termine di un mese dalla data di ricevimento dei fascicoli supplementari, informa il richiedente degli elementi mancanti e fissa un termine di quattordici giorni per la loro presentazione allo Stato membro relatore e allo Stato membro correlatore.
Se, allo scadere di tale termine, i fascicoli supplementari contengono tutti gli elementi indicati all’articolo 7, lo Stato membro relatore procede senza indugio in conformità del paragrafo 1.
3. Una volta informato dell’ammissibilità della domanda, il richiedente trasmette immediatamente i fascicoli supplementari agli altri Stati membri, alla Commissione e all’Autorità, comprese le informazioni sulle parti per le quali ha presentato richiesta motivata di trattamento riservato ai sensi dell’articolo 63 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
Contemporaneamente il richiedente trasmette i fascicoli supplementari sintetici all’Autorità con esclusione delle informazioni per le quali ha presentato richiesta motivata di trattamento riservato ai sensi dell’articolo 63 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
4. L’Autorità provvede senza indugio a mettere a disposizione del pubblico i fascicoli supplementari sintetici, escluse le informazioni per le quali sia stata presentata richiesta motivata di trattamento riservato ai sensi dell’articolo 63 del regolamento (CE) n. 1107/2009, a meno che non vi sia un interesse pubblico preponderante alla loro divulgazione.
5. Su richiesta dell’Autorità o dello Stato membro, il richiedente, se può accedervi, mette a disposizione i fascicoli presentati ai fini dell’approvazione e di un suo successivo rinnovo.
6. Se i fascicoli supplementari non sono stati presentati entro il termine di cui all’articolo 6, paragrafo 3, o se, allo scadere del termine per la presentazione degli elementi mancanti ai sensi del paragrafo 2 del presente articolo, i fascicoli supplementari non contengono ancora tutti gli elementi di cui all’articolo 7, lo Stato membro relatore informa senza indugio il richiedente, lo Stato membro correlatore, la Commissione, gli altri Stati membri e l’Autorità che la domanda è inammissibile e ne indica i motivi.
Articolo 9
Sostituzione del richiedente
Il richiedente può essere sostituito da un altro produttore in tutti i suoi diritti e obblighi derivanti dal presente regolamento, purché lo Stato membro relatore ne sia informato mediante dichiarazione comune del richiedente e dell’altro produttore. In tal caso, il richiedente e l’altro produttore informano contemporaneamente della sostituzione lo Stato membro correlatore, la Commissione, gli altri Stati membri, l’Autorità e gli altri richiedenti che hanno presentato una domanda per la stessa sostanza attiva.
Articolo 10
Adozione di un regolamento sul mancato rinnovo
Conformemente all’articolo 20, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 1107/2009 la Commissione adotta un regolamento sul mancato rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva qualora tutte le domande presentate in relazione a tale sostanza siano considerate inammissibili ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 3, o dell’articolo 8, paragrafo 6, del presente regolamento.
CAPO 2
VALUTAZIONE
Articolo 11
Valutazione dello Stato membro relatore e dello Stato membro correlatore
1. Se la domanda è ammissibile ai sensi dell’articolo 8, paragrafo 1, lo Stato membro relatore, dopo aver consultato lo Stato membro correlatore, elabora e trasmette alla Commissione, con copia all’Autorità,, entro 12 mesi dalla data di cui all’articolo 6, paragrafo 3, un rapporto in cui valuta l’idoneità della sostanza attiva a soddisfare i criteri per l’approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 («il progetto di rapporto valutativo per il rinnovo»).
2. Il progetto di rapporto valutativo per il rinnovo comprende inoltre:
a)
una raccomandazione riguardante il rinnovo dell’approvazione;
b)
una raccomandazione sull’idoneità della sostanza ad essere considerata a «basso rischio»;
c)
una raccomandazione sull’idoneità della sostanza ad essere considerata come candidata alla sostituzione;
d)
se del caso, una proposta per la fissazione di livelli massimi di residui;
e)
se del caso, una proposta per la classificazione o la riclassificazione della sostanza attiva in conformità del regolamento (CE) n. 1272/2008;
f)
l’indicazione dei nuovi studi inclusi nei fascicoli supplementari che abbiano rilevanza ai fini della valutazione;
g)
una raccomandazione relativa alle parti del rapporto su cui deve essere organizzata una consultazione di esperti ai sensi dell’articolo 13, paragrafo 1;
h)
se del caso, i punti sui quali lo Stato membro correlatore non concorda con la valutazione dello Stato membro relatore.
3. Lo Stato membro relatore esegue una valutazione indipendente, obiettiva e trasparente alla luce di conoscenze scientifiche e tecniche più recenti, tenendo conto dei fascicoli supplementari, e, se del caso, dei fascicoli presentati per l’approvazione e per i successivi rinnovi.
4. Lo Stato membro relatore stabilisce in primo luogo se sono rispettati i criteri di approvazione di cui ai punti 3.6.2, 3.6.3, 3.6.4 e 3.7 dell’allegato II del regolamento (CE) n. 1107/2009.
Se tali criteri non sono rispettati, il progetto di rapporto valutativo per il rinnovo si limita a tali parti della valutazione, salvo che si applichi l’articolo 4, paragrafo 7, del regolamento (CE) n. 1107/2009.
5. Se necessita di informazioni supplementari, lo Stato membro relatore fissa il termine entro cui il richiedente deve fornire tali informazioni. Questo termine non si aggiunge al termine di 12 mesi di cui al paragrafo 1. Il richiedente può chiedere che dette informazioni siano tenute riservate conformemente all’articolo 63 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
6. Lo Stato membro relatore può consultare l’Autorità e chiedere agli altri Stati membri ulteriori informazioni tecniche o scientifiche. Tali consultazioni e richieste non comportano la proroga del termine di 12 mesi di cui al paragrafo 1.
7. Non sono prese in considerazione le informazioni fornite dal richiedente senza essere state richieste, o pervenute dopo la scadenza del termine fissato a norma del paragrafo 5, prima frase, salvo che si tratti di informazioni trasmesse ai sensi dell’articolo 56 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
8. Nel presentare alla Commissione il progetto di rapporto valutativo per il rinnovo, lo Stato membro relatore chiede al richiedente di trasmettere allo Stato membro correlatore, alla Commissione, agli altri Stati membri e all’Autorità, i fascicoli supplementari sommari sintetici, aggiornati con le ulteriori informazioni richieste dallo Stato membro relatore conformemente al paragrafo 5 o comunicate conformemente all’articolo 56 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
Il richiedente può chiedere, conformemente all’articolo 63 del regolamento (CE) n. 1107/2009, che tali informazioni siano tenute riservate. Le richieste in tal senso sono rivolte all’Autorità.
Articolo 12
Osservazioni sul progetto di rapporto valutativo per il rinnovo
1. Entro trenta giorni dal ricevimento, l’Autorità inoltra al richiedente e agli altri Stati membri il progetto di rapporto valutativo per il rinnovo trasmesso dallo Stato membro relatore.
2. L’Autorità mette a disposizione del pubblico il progetto di rapporto valutativo per il rinnovo, dopo aver assegnato al richiedente due settimane per chiedere, conformemente all’articolo 63 del regolamento (CE) n. 1107/2009, che certe parti del progetto di rapporto valutativo per il rinnovo siano tenute riservate.
3. Per la presentazione di osservazioni scritte l’Autorità assegna un termine di 60 giorni dalla data in cui il rapporto è messo a disposizione del pubblico. Le osservazioni sono comunicate all’Autorità, che le raccoglie e le trasmette, unitamente alle proprie osservazioni, alla Commissione.
4. L’Autorità mette a disposizione del pubblico i fascicoli supplementari sintetici, con esclusione delle informazioni per le quali sia stata presentata richiesta motivata di trattamento riservato ai sensi dell’articolo 63 del regolamento (CE) n. 1107/2009, a meno che non vi sia un interesse pubblico preponderante alla loro divulgazione.
Articolo 13
Conclusioni dell’Autorità
1. Entro cinque mesi dalla scadenza del termine di cui all’articolo 12, paragrafo 3, l’Autorità, alla luce delle conoscenze scientifiche e tecniche più recenti e in base ai documenti d’orientamento disponibili al momento della presentazione dei fascicoli supplementari, adotta conclusioni sulla idoneità della sostanza attiva a soddisfare i criteri di approvazione previsti all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009. Se del caso, organizza una consultazione di esperti, in particolare degli esperti dello Stato membro relatore e dello Stato membro correlatore. L’Autorità comunica le proprie conclusioni al richiedente, agli Stati membri e alla Commissione.
In deroga al primo comma, la Commissione, una volta scaduto il termine previsto all’articolo 12, paragrafo 3, può comunicare senza indugio all’Autorità che non sono necessarie conclusioni.
2. Dopo aver assegnato al richiedente un termine di due settimane per chiedere, conformemente all’articolo 63 del regolamento (CE) n. 1107/2009, che talune parti delle conclusioni siano tenute riservate, l’Autorità mette a disposizione del pubblico le proprie conclusioni, con esclusione delle informazioni cui l’Autorità ha riconosciuto il trattamento riservato, a meno che non vi sia un interesse pubblico preponderante alla loro divulgazione.
3. Se ritiene necessario che il richiedente fornisca informazioni supplementari, l’Autorità, in consultazione con lo Stato membro relatore, assegna al richiedente un termine non superiore a un mese affinché comunichi le informazioni di cui trattasi all’Autorità stessa, agli Stati membri e alla Commissione. Lo Stato membro relatore valuta tali informazioni entro sessanta giorni dal ricevimento delle stesse e trasmette la sua valutazione all’Autorità.
In caso d’applicazione del primo comma, il termine di cui al paragrafo 1 è aumentato con l’aggiunta dei termini previsti dallo stesso primo comma.
4. L’Autorità può chiedere alla Commissione di consultare un laboratorio di riferimento dell’Unione europea, designato conformemente al regolamento (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (6), allo scopo di verificare se il metodo analitico di determinazione dei residui proposto dal richiedente sia soddisfacente e risponda ai requisiti di cui all’articolo 29, paragrafo 1, lettera g), del regolamento (CE) n. 1107/2009. Il richiedente, su richiesta del laboratorio di riferimento dell’Unione europea, fornisce campioni e metodi d’analisi.
5. Non sono prese in considerazione le informazioni fornite dal richiedente senza essere state richieste, o pervenute dopo la scadenza del termine fissato per la loro presentazione a norma del paragrafo 3, primo comma, a meno che non siano comunicate a norma dell’articolo 56 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
Articolo 14
Relazione e regolamento sul rinnovo dell’approvazione
1. Entro sei mesi dal ricevimento delle conclusioni dell’Autorità o, in assenza di tali conclusioni, dalla scadenza del termine previsto all’articolo 12, paragrafo 3 del presente regolamento, la Commissione presenta al comitato di cui all’articolo 79, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009 la relazione sul rinnovo e un progetto di regolamento.
Nell’elaborare la relazione sul rinnovo e il progetto di regolamento essa tiene conto del progetto di rapporto valutativo per il rinnovo presentato dallo Stato membro relatore, delle osservazioni di cui all’articolo 12, paragrafo 3 del presente regolamento, e delle eventuali conclusioni dell’Autorità.
Il richiedente ha facoltà di presentare, entro quattordici giorni, osservazioni in merito al progetto di relazione sul rinnovo.
2. Sulla base della relazione sul rinnovo e tenuto conto delle osservazioni presentate dal richiedente entro il termine previsto al paragrafo 1, terzo comma, la Commissione adotta un regolamento conformemente all’articolo 20, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009.
CAPO 3
DISPOSIZIONI TRANSITORIE E FINALI
Articolo 15
Disposizioni transitorie
Il regolamento (UE) n. 1141/2010 continua ad applicarsi per quanto riguarda il rinnovo dell’approvazione delle sostanze attive di cui al suo allegato I.
Articolo 16
Entrata in vigore ed applicazione
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 1o gennaio 2013.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 18 settembre 2012