ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 25. dubna 2013
o nezařazení formaldehydu pro použití v typu přípravků 20 do přílohy I, I A nebo I B směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh
(oznámeno pod číslem C(2013) 2284)
(Text s významem pro EHP)
(2013/204/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 16 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) se zřizuje seznam účinných látek, které mají být hodnoceny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, I A nebo I B směrnice 98/8/ES.
(2)
Formaldehyd (č. ES 200-001-8, č. CAS 50-00-0) je na tomto seznamu uveden pro použití mimo jiné v typu přípravků 20, konzervačních přípravcích pro potraviny nebo krmiva, uvedených v příloze V směrnice 98/8/ES.
(3)
Dvě společnosti (dále jen „žadatelé“) předložily Německu do 31. října 2008 v souladu s článkem 9 nařízení (ES) č. 1451/2007 dokumentaci týkající se hodnocení formaldehydu pro použití v typu přípravků 20. Podle článku 11 směrnice 98/8/ES obsahovala dokumentace odkazy na dva přípravky obsahující formaldehyd (dále jen „referenční přípravky“).
(4)
V rámci řady schůzek a dopisů informovala Komise žadatele a členské státy, že má za to, že referenční přípravky spadají do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (3), a tudíž jsou z oblasti působnosti směrnice 98/8/ES na základě čl. 1 odst. 2 písm. o) uvedené směrnice vyloučeny. Komise uvedla, že rozhodnutí zařadit formaldehyd pro použití v typu přípravků 20 do přílohy I, I A nebo I B směrnice 98/8/ES nepřijme. Vyzvala proto žadatele, aby ukončili svou účast v programu přezkumu podle čl. 11 odst. 1 nařízení (ES) č. 1451/2007 a požádali o povolení referenčních přípravků podle nařízení (ES) č. 1831/2003, přičemž jim nabídla praktickou pomoc, jakož i svou maximální snahu o to, aby se během přechodu z jednoho regulačního režimu do druhého zabránilo narušení trhu.
(5)
Na základě doporučení Komise jeden z žadatelů Komisi oznámil, že hodlá svou účast v programu přezkoumání podle čl. 11 odst. 1 nařízení (ES) č. 1451/2007 ukončit dne 10. září 2009. Druhý žadatel se rozhodl, že i přes toto doporučení bude v programu přezkoumání pokračovat.
(6)
Komise svůj postoj zopakovala v dopise ze dne 25. května 2010 určeném Německu a zbývajícímu žadateli. Německo dopisem ze dne 17. srpna 2010 odpovědělo, že zbývající žadatel odmítá svou účast v programu přezkoumání ukončit, čímž nedává Německu jinou možnost, než v hodnocení pokračovat.
(7)
Jak bylo potvrzeno nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (4), na přípravky používané pro ochranu potravin nebo krmiv před škodlivými organismy se vztahuje nařízení (ES) č. 1831/2003 a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (5). Proto jsou tyto přípravky z oblasti působnosti směrnice 98/8/ES na základě čl. 1 odst. 2 písm. o) uvedené směrnice vyloučeny. V zájmu právní jistoty by proto mělo být rozhodnuto, že formaldehyd nebude zařazen do přílohy I, I A nebo I B směrnice pro použití v typu přípravků 20.
(8)
Použití formaldehydu jako potravinářské přídatné látky není známo a není podle nařízení (ES) č. 1333/2008 schváleno.
(9)
V současné době se posuzují dvě žádosti o povolení formaldehydu jako doplňkové látky podle nařízení (ES) č. 1831/2003. Přechodné období pro přípravky obsahující formaldehyd, které se používají pro ochranu krmiv před škodlivými organismy a uvádějí se na trh jako biocidní přípravky, by mělo brát ohled na dobu potřebnou pro regulaci takovýchto přípravků podle nařízení (ES) č. 1831/2003.
(10)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Formaldehyd (č. ES 200-001-8, č. CAS 50-00-0) se nezařazuje do přílohy I, IA nebo IB směrnice 98/8/ES pro použití v typu přípravků 20.
Článek 2
Přípravky uváděné na trh jako biocidní přípravky pro použití jako konzervační přípravky pro krmiva a obsahující formaldehyd se s účinkem od 1. července 2015 neuvádějí na trh.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 25. dubna 2013.
DECISIONE DELLA COMMISSIONE
del 25 aprile 2013
concernente la non iscrizione della formaldeide per il tipo di prodotto 20 nell’allegato I, I A o I B della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all’immissione sul mercato dei biocidi
[notificata con il numero C(2013) 2284]
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2013/204/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (1), in particolare l’articolo 16, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1451/2007 della Commissione, del 4 dicembre 2007, concernente la seconda fase del programma di lavoro decennale di cui all’articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (2), stabilisce un elenco di principi attivi da esaminare ai fini della loro eventuale iscrizione nell’allegato I, nell’allegato I A o nell’allegato I B della direttiva 98/8/CE.
(2)
La formaldeide (n. CE 200-001-8, n. CAS 50-00-0) è iscritta in tale elenco per l’uso, tra l’altro, per il tipo di prodotto 20, ossia preservanti per alimenti destinati al consumo umano o animale, quali definiti nell’allegato V della direttiva 98/8/CE.
(3)
Due società («i richiedenti») hanno presentato un fascicolo alla Germania per la valutazione della formaldeide da utilizzare per il tipo di prodotto 20 entro il 31 ottobre 2008, a norma dell’articolo 9 del regolamento (CE) n. 1451/2007. Ai sensi dell’articolo 11 della direttiva 98/8/CE, i fascicoli fanno riferimento a due prodotti contenenti formaldeide (i «prodotti di riferimento»).
(4)
In una serie di riunioni e lettere la Commissione ha informato i richiedenti e gli Stati membri della sua intenzione di includere i prodotti di riferimento nel campo di applicazione del regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (3) e, di conseguenza, di escluderli dal campo di applicazione della direttiva 98/8/CE a norma dell’articolo 1, paragrafo 2, lettera o), della suddetta direttiva. La Commissione ha dichiarato la sua decisione di non includere la formaldeide per il tipo di prodotto 20 negli allegati I, I A o I B della direttiva 98/8/CE. Essa invita pertanto i richiedenti a interrompere la propria collaborazione al programma di riesame a norma dell’articolo 11, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1451/2007, e a chiedere l’autorizzazione per i prodotti di riferimento, in conformità al regolamento (CE) n. 1831/2003, per la quale offre assistenza pratica, nonché tutto ciò che è in suo potere per evitare perturbazioni del mercato nel corso della transizione da un regime normativo all’altro.
(5)
A seguito del parere della Commissione, il 10 settembre 2009, uno dei richiedenti ha informato la Commissione della propria intenzione di interrompere la propria collaborazione al programma di riesame a norma dell’articolo 11, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1451/2007. L’altro richiedente ha scelto di rimanere nel programma di revisione, nonostante il suddetto parere.
(6)
La Commissione ha ribadito la sua posizione con lettera del 25 maggio 2010, indirizzata alla Germania e al richiedente restante. Con lettera del 17 agosto 2010, la Germania ha risposto che il richiedente restante rifiutava di interrompere la propria collaborazione al programma di riesame, obbligando così la Germania a continuare la valutazione.
(7)
Come confermato dal regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi (4), i prodotti usati per la preservazione di alimenti o mangimi sono disciplinati dal regolamento (CE) n. 1831/2003 e dal regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli additivi alimentari (5). Pertanto, tali prodotti sono esclusi dal campo di applicazione della direttiva 98/8/CE a norma dell’articolo 1, paragrafo 2, lettera o) della medesima direttiva. Di conseguenza, ai fini della certezza del diritto, è opportuno decidere che la formaldeide non sia inclusa negli allegati I, I A o I B della direttiva per il tipo di prodotto 20.
(8)
Non si conosce l’uso della formaldeide come additivo alimentare e tale uso non è approvato in conformità al regolamento (CE) n. 1333/2008.
(9)
Sono attualmente in corso di valutazione due domande di autorizzazione della formaldeide come additivo alimentare a norma del regolamento (CE) n. 1831/2003. Occorre che la fase di eliminazione graduale dei prodotti contenenti formaldeide e usati per la preservazione dei mangimi e immessi sul mercato come biocidi tenga conto del tempo necessario per regolamentare tali prodotti in conformità al regolamento (CE) n. 1831/2003.
(10)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
La formaldeide (n. CE 200-001-8; n. CAS 50-00-0) non è inclusa nell’allegato I, I A o I B della direttiva 98/8/CE per il tipo di prodotto 20.
Articolo 2
I prodotti immessi sul mercato come biocidi per essere utilizzati come preservanti dei mangimi contenenti formaldeide non sono più immessi sul mercato a decorrere dal 1o luglio 2015.
Articolo 3
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 25 aprile 2013