PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 827/2013
ze dne 29. srpna 2013,
kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka Aureobasidium pullulans (kmeny DSM 14940 a DSM 14941) a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 a čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu s čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1107/2009 se směrnice Rady 91/414/EHS (2) použije na postupy a podmínky schvalování účinných látek, o nichž bylo přijato rozhodnutí podle čl. 6 odst. 3 uvedené směrnice před 14. červnem 2011. U Aureobasidium pullulans (kmeny DSM 14940 a DSM 14941) byly podmínky čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1107/2009 splněny rozhodnutím Komise 2008/953/ES (3).
(2)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Rakousko dne 17. dubna 2008 od společnosti bio-ferm Biotechnologische Entwicklung und Produktion GmbH žádost o zařazení účinné látky Aureobasidium pullulans (kmeny DSM 14940 a DSM 14941) do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím 2008/953/ES bylo potvrzeno, že je příslušná dokumentace „úplná“, tzn. že v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III směrnice 91/414/EHS.
(3)
Účinky této účinné látky na zdraví lidí a zvířat a na životní prostředí byly zhodnoceny v souladu s ustanoveními čl. 6 odst. 2 a 4 směrnice 91/414/EHS pro použití navrhovaná žadatelem. Členský stát určený jako zpravodaj předložil dne 17. prosince 2009 návrh zprávy o hodnocení. V souladu s čl. 11 odst. 6 nařízení Komise (EU) č. 188/2011 (4) byly dne 26. července 2011 od žadatele vyžádány dodatečné informace. Hodnocení dodatečných údajů ze strany Rakouska bylo předloženo ve formátu aktualizovaného návrhu zprávy o posouzení v lednu 2012.
(4)
Uvedený návrh zprávy o hodnocení byl přezkoumán členskými státy a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“). Úřad předložil Komisi svůj závěr (5) o přezkumu hodnocení rizik účinné látky Aureobasidium pullulans (kmeny DSM 14940 a DSM 14941) z hlediska pesticidů dne 2. dubna 2013. Návrh zprávy o hodnocení byl spolu se závěrem úřadu přezkoumán členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončen dne 16. července 2013 v podobě zprávy Komise o přezkoumání Aureobasidium pullulans (kmeny DSM 14940 a DSM 14941).
(5)
Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující Aureobasidium pullulans (kmeny DSM 14940 a DSM 14941) mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) a v čl. 5 odst. 3 směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Proto je vhodné Aureobasidium pullulans (kmeny DSM 14940 a DSM 14941) schválit.
(6)
Před schválením je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, které jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze schválení vyplynou.
(7)
Aniž jsou v důsledku schválení dotčeny povinnosti stanovené nařízením (ES) č. 1107/2009, mělo by vzhledem k specifické situaci vzniklé přechodem od směrnice 91/414/EHS k nařízení (ES) č. 1107/2009 platit následující. Členským státům by po schválení mělo být poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících Aureobasidium pullulans (kmeny DSM 14940 a DSM 14941). Členské státy by případně měly povolení změnit, nahradit nebo odejmout. Odchylně od uvedené lhůty by pro předložení a zhodnocení úplné dokumentace podle přílohy III, jak je stanoveno ve směrnici 91/414/EHS, mělo být pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé navrhované použití v souladu s jednotnými zásadami poskytnuto delší období.
(8)
Zkušenosti z předchozích zařazení účinných látek, posouzených v rámci nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 (6), do přílohy I směrnice 91/414/EHS ukázaly, že při výkladu povinností držitelů stávajících povolení mohou vzniknout problémy, pokud jde o přístup k údajům. Aby se předešlo dalším těžkostem, zdá se proto být nezbytné ujasnit povinnosti členských států, zejména povinnost ověřit, že držitel povolení má přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice. Ve srovnání se směrnicemi, které byly dosud přijaty a kterými se mění příloha I uvedené směrnice, nebo s nařízeními schvalujícími účinné látky však toto ujasnění neukládá členským státům ani držitelům povolení žádné nové povinnosti.
(9)
V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 by příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (7) měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(10)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Schválení účinné látky
Účinná látka Aureobasidium pullulans (kmeny DSM 14940 a DSM 14941), specifikovaná v příloze I, se schvaluje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Přehodnocení přípravků na ochranu rostlin
1. V souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009 členské státy do 31. července 2014 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku Aureobasidium pullulans (kmeny DSM 14940 a DSM 14941).
Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I tohoto nařízení, s výjimkou podmínek stanovených ve sloupci o zvláštních ustanoveních uvedené přílohy, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II směrnice 91/414/EHS v souladu s podmínkami čl. 13 odst. 1 až 4 uvedené směrnice a článku 62 nařízení (ES) č. 1107/2009.
2. Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 přehodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující Aureobasidium pullulans (kmeny DSM 14940 a DSM 14941) jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 31. ledna 2014 uvedeny v příloze prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III směrnice 91/414/EHS a při zohlednění sloupce o zvláštních ustanoveních přílohy I tohoto nařízení. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 29 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009.
Po tomto určení postupují členské státy takto:
a)
pokud přípravek obsahuje Aureobasidium pullulans (kmeny DSM 14940 a DSM 14941) jako jedinou účinnou látku, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou nejpozději do 31. července 2015, nebo
b)
pokud přípravek obsahuje Aureobasidium pullulans (kmeny DSM 14940 a DSM 14941) jako jednu z několika účinných látek, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 31. července 2015 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušném aktu nebo aktech, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS nebo jimiž se příslušná látka nebo látky schvalují, podle toho, co nastane později.
Článek 3
Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
Článek 4
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. února 2014.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 29. srpna 2013.
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 827/2013 DELLA COMMISSIONE
del 29 agosto 2013
che approva la sostanza attiva Aureobasidium pullulans (ceppi DSM 14940 e DSM 14941), a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (1), in particolare l’articolo 13, paragrafo 2, e l’articolo 78, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
A norma dell’articolo 80, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1107/2009, la direttiva 91/414/CEE del Consiglio (2) si applica, per quanto riguarda la procedura e le condizioni di approvazione, alle sostanze attive per le quali è stata adottata una decisione conformemente all’articolo 6, paragrafo 3, di tale direttiva prima del 14 giugno 2011. Per la sostanza Aureobasidium pullulans (ceppi DSM 14940 e DSM 14941) le condizioni dell’articolo 80, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono soddisfatte dalla decisione 2008/953/CE della Commissione (3).
(2)
In conformità all’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, il 17 aprile 2008 l’Austria ha ricevuto dalla società bio-ferm Biotechnologische Entwicklung und Produktion GmbH una domanda di inclusione della sostanza attiva Aureobasidium pullulans (ceppi DSM 14940 e DSM 14941) nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. La decisione 2008/953/CE ha riconosciuto la completezza del fascicolo, nel senso che poteva essere considerato conforme in linea di massima ai requisiti relativi ai dati e alle informazioni di cui agli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE.
(3)
Gli effetti di tale sostanza attiva sulla salute umana e animale e sull’ambiente sono stati valutati per gli impieghi proposti dal richiedente, in conformità alle disposizioni dell’articolo 6, paragrafi 2 e 4, della direttiva 91/414/CEE. Lo Stato membro relatore designato ha presentato un progetto di relazione di valutazione il 17 dicembre 2009. In conformità all’articolo 11, paragrafo 6, del regolamento (UE) n. 188/2011 della Commissione (4), il 26 luglio 2011 sono state chieste informazioni supplementari al richiedente. La valutazione dei dati supplementari forniti dall’Austria è stata presentata sotto forma di un progetto di relazione di valutazione aggiornata nel gennaio 2012.
(4)
Il progetto di relazione di valutazione è stato riesaminato dagli Stati membri e dall’Autorità europea per la sicurezza alimentare (di seguito «l’Autorità»). Il 2 aprile 2013 l’Autorità ha presentato alla Commissione le sue conclusioni (5) sul riesame della valutazione dei rischi dell’impiego della sostanza attiva Aureobasidium pullulans (ceppi DSM 14940 e DSM 14941) come antiparassitario. Il progetto di relazione di valutazione e le conclusioni dell’Autorità sono stati riesaminati dagli Stati membri e dalla Commissione nell’ambito del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e approvati il 16 luglio 2013 sotto forma di rapporto di riesame della Commissione relativo all’Aureobasidium pullulans (ceppi DSM 14940 e DSM 14941).
(5)
Dai vari esami effettuati è risultato che i prodotti fitosanitari contenenti Aureobasidium pullulans (ceppi DSM 14940 e DSM 14941) possono essere considerati conformi in generale alle prescrizioni dell’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), e dell’articolo 5, paragrafo 3, della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli impieghi esaminati e specificati nel rapporto di riesame della Commissione. È pertanto opportuno approvare la sostanza Aureobasidium pullulans (ceppi DSM 14940 e DSM 14941).
(6)
Occorre prevedere un periodo di tempo ragionevole prima dell’approvazione per consentire agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi ad ottemperare alle nuove prescrizioni derivanti dall’approvazione.
(7)
Fermi restando gli obblighi conseguenti all’approvazione definiti dal regolamento (CE) n. 1107/2009 e tenendo conto della specifica situazione dovuta alla transizione dalla direttiva 91/414/CEE al regolamento (CE) n. 1107/2009, vanno tuttavia applicate le seguenti disposizioni. Agli Stati membri va concesso un periodo di sei mesi dall’approvazione per riesaminare le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti Aureobasidium pullulans (ceppi DSM 14940 e DSM 14941). Gli Stati membri dovranno, ove necessario, modificare, sostituire o revocare le autorizzazioni. In deroga al termine suddetto, occorre accordare un periodo più lungo per la presentazione e la valutazione del fascicolo completo, di cui all’allegato III della direttiva 91/414/CEE, relativo a ciascun prodotto fitosanitario e per ogni suo impiego previsto, in conformità ai principi uniformi.
(8)
L’esperienza acquisita con le iscrizioni nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE di sostanze attive valutate nel quadro del regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissione (6) ha dimostrato che possono emergere difficoltà d’interpretazione degli obblighi dei titolari delle autorizzazioni esistenti in relazione all’accesso ai dati. Per evitare ulteriori difficoltà occorre perciò chiarire gli obblighi degli Stati membri, specialmente quello di verificare che il titolare di un’autorizzazione dimostri di avere accesso a un fascicolo conforme alle prescrizioni dell’allegato II di detta direttiva. Tale chiarimento non impone tuttavia agli Stati membri o ai titolari delle autorizzazioni alcun nuovo obbligo oltre a quelli già previsti dalle direttive finora adottate che modificano l’allegato I di detta direttiva o dai regolamenti che approvano le sostanze attive.
(9)
A norma dell’articolo 13, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1107/2009, occorre modificare di conseguenza l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (7).
(10)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Approvazione della sostanza attiva
La sostanza attiva Aureobasidium pullulans (ceppi DSM 14940 e DSM 14941), specificata nell’allegato I, è approvata alle condizioni indicate in tale allegato.
Articolo 2
Riesame dei prodotti fitosanitari
1. A norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 gli Stati membri modificano o revocano, ove necessario, le autorizzazioni esistenti per i prodotti fitosanitari contenenti Aureobasidium pullulans (ceppi DSM 14940 e DSM 14941) come sostanza attiva entro il 31 luglio 2014.
Entro tale data essi verificano in particolare che siano rispettate le condizioni di cui all’allegato I del presente regolamento, escluse quelle figuranti nella colonna relativa alle disposizioni specifiche di tale allegato, e che il titolare dell’autorizzazione possegga o abbia accesso a un fascicolo che rispetti le prescrizioni dell’allegato II della direttiva 91/414/CEE, in conformità alle condizioni di cui all’articolo 13, paragrafi da 1 a 4 di tale direttiva e all’articolo 62 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
2. In deroga al paragrafo 1, ciascun prodotto fitosanitario autorizzato contenente Aureobasidium pullulans (ceppi DSM 14940 e DSM 14941) come unica sostanza attiva o come una di più sostanze attive, iscritte tutte entro il 31 gennaio 2014 nell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, è oggetto di riesame da parte degli Stati membri, in conformità ai principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, sulla base di un fascicolo conforme alle prescrizioni dell’allegato III della direttiva 91/414/CEE e tenendo conto della colonna relativa alle disposizioni specifiche dell’allegato I del presente regolamento. In base a tale valutazione essi stabiliscono se il prodotto è conforme alle condizioni fissate nell’articolo 29, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009.
Sulla base di quanto stabilito gli Stati membri:
a)
nel caso di un prodotto contenente Aureobasidium pullulans (ceppi DSM 14940 e DSM 14941) come unica sostanza attiva, modificano o revocano, ove necessario, l’autorizzazione entro il 31 luglio 2015; oppure
b)
nel caso di un prodotto contenente Aureobasidium pullulans (ceppi DSM 14940 e DSM 14941) come una di più sostanze attive, modificano o revocano, ove necessario, l’autorizzazione entro il 31 luglio 2015 o entro il termine, se successivo, fissato per la modifica o la revoca dall’atto o dagli atti che hanno approvato o inserito la sostanza o le sostanza in questione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.
Articolo 3
Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato conformemente all’allegato II del presente regolamento.
Articolo 4
Entrata in vigore e data di applicazione
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 1o febbraio 2014
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 29 agosto 2013