NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 895/2014
ze dne 14. srpna 2014,
kterým se mění příloha XIV nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na články 58 a 131 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Formaldehyd, oligomerní reakční produkty s anilinem (technický MDA), splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1B) podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (2), a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) uvedeného nařízení.
(2)
Kyselina arseničná splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1 A) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) uvedeného nařízení.
(3)
Bis(2-methoxyethyl)ether (diglym) splňuje kritéria pro klasifikaci jako látka toxická pro reprodukci (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. c) uvedeného nařízení.
(4)
1,2-dichlorethan (EDC) splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) uvedeného nařízení.
(5)
2,2′-dichlor-4,4′-methylendianilin (MOCA) splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) uvedeného nařízení.
(6)
Chroman chromitý splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) uvedeného nařízení.
(7)
Chroman strontnatý splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) uvedeného nařízení.
(8)
Chroman draselno-zinečnatý splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1 A) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) uvedeného nařízení.
(9)
Oktahydroxid-chroman pentazinečnatý splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1 A) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) uvedeného nařízení.
(10)
Uvedené látky byly identifikovány a zahrnuty do seznamu látek v souladu s článkem 59 nařízení (ES) č. 1907/2006. Dále mají být podle doporučení Evropské agentury pro chemické látky (dále jen „agentura“) vydaného dne 17. ledna 2013 (3) v souladu s článkem 58 nařízení (ES) č. 1907/2006 přednostně zahrnuty do přílohy XIV uvedeného nařízení. Zmíněné látky je proto vhodné zařadit do uvedené přílohy.
(11)
N,N-dimethylacetamid (DMAC) splňuje kritéria pro klasifikaci jako látka toxická pro reprodukci (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. c) uvedeného nařízení. Byl rovněž identifikován a zahrnut do seznamu látek v souladu s článkem 59 nařízení (ES) č. 1907/2006 a má být podle doporučení agentury ze dne 17. ledna 2013 v souladu s článkem 58 nařízení (ES) č. 1907/2006 přednostně zahrnut do přílohy XIV uvedeného nařízení. DMAC má podobné vnitřní vlastnosti jako N-methyl-2-pyrrolidon (NMP) a obě tyto látky lze považovat za potenciální alternativy u některých jejich hlavních použití. Chemická látka NMP je v současnosti předmětem řízení o omezení v souladu s článkem 69 nařízení (ES) č. 1907/2006. Vzhledem k podobnostem těchto dvou látek, a sice jak v jejich vnitřních vlastnostech, tak v průmyslovém použití, a s cílem zaručit soudržný regulační přístup považuje Komise za vhodné odložit rozhodnutí o zařazení látky DMAC do přílohy XIV.
(12)
Nejzazší data podání žádosti a data zániku uvedená v čl. 58 odst. 1 písm. c) bodech i) a ii) nařízení (ES) č. 1907/2006 je vhodné stanovit v příloze XIV uvedeného nařízení.
(13)
V doporučení agentury ze dne 17. ledna 2013 byla určena data uvedená v čl. 58 odst. 1 písm. c) bodě ii) nařízení (ES) č. 1907/2006, do kterých musí být žádosti doručeny, pokud žadatel chce i nadále látku používat nebo ji uvádět na trh pro určitá použití, a sice v případě každé z látek uvedených v příloze tohoto nařízení. Zmíněná data byla určena na základě odhadované doby potřebné pro vypracování žádosti o povolení s přihlédnutím k dostupným informacím o jednotlivých látkách a k informacím obdrženým v průběhu veřejné konzultace uskutečněné v souladu s čl. 58 odst. 4 nařízení (ES) č. 1907/2006. Rovněž byla zohledněna schopnost agentury zpracovat žádosti ve lhůtě stanovené v nařízení (ES) č. 1907/2006, jak je stanoveno v čl. 58 odst. 3 uvedeného nařízení.
(14)
Pokud jde o látky chroman chromitý, chroman strontnatý, chroman draselno-zinečnatý a oktahydroxid-chroman pentazinečnatý, které jsou všechny sloučeninami chromu (VI), navrhla agentura stanovit nejzazší datum podání žádosti na 24 měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost. Komise se však domnívá, že nejzazší datum podání žádosti by mělo být stanoveno na 35 měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost, aby byl zachován přístup použitý pro sedm sloučenin chromu VI, které jsou již uvedeny v položkách 16 až 22 přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006.
(15)
Pro každou z látek uvedených v příloze tohoto nařízení by mělo být datum uvedené v čl. 58 odst. 1 písm. c) bodě i) nařízení (ES) č. 1907/2006 stanoveno na 18 měsíců po datu uvedeném v čl. 58 odst. 1 písm. c) bodě ii) zmíněného nařízení.
(16)
Ustanovení čl. 58 odst. 1 písm. e) ve spojení s čl. 58 odst. 2 nařízení (ES) č. 1907/2006 stanoví možnost osvobození použití nebo kategorií použití v těch případech, kdy zvláštní právní předpisy Unie stanoví minimální požadavky týkající se ochrany lidského zdraví nebo životního prostředí, jež zajistí náležité kontrolování rizika. Podle informací, které jsou v současné době k dispozici, není vhodné stanovit osvobození na základě uvedených ustanovení.
(17)
Na základě informací, které jsou v současné době k dispozici, není vhodné stanovit výjimky pro výzkum a vývoj zaměřený na výrobky a postupy.
(18)
Na základě informací, které jsou v současné době k dispozici, není vhodné stanovit období přezkumu pro určitá použití.
(19)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(20)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 14. srpna 2014.
REGOLAMENTO (UE) N. 895/2014 DELLA COMMISSIONE
del 14 agosto 2014
recante modifica dell'allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE (1), in particolare gli articoli 58 e 131,
considerando quanto segue:
(1)
La formaldeide, prodotti oligomerici di reazione con l'anilina (MDA tecnico), risponde ai criteri di classificazione come sostanza cancerogena (categoria 1B) secondo il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (2) e soddisfa pertanto i criteri per l'inclusione nell'allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 di cui all'articolo 57, lettera a), di tale regolamento.
(2)
L'acido arsenico risponde ai criteri di classificazione come sostanza cancerogena (categoria 1 A) secondo il regolamento (CE) n. 1272/2008 e soddisfa pertanto i criteri per l'inclusione nell'allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 di cui all'articolo 57, lettera a), di detto regolamento.
(3)
Il bis(2-metossietil) etere (diglime) risponde ai criteri di classificazione come sostanza tossica per la riproduzione (categoria 1B) secondo il regolamento (CE) n. 1272/2008 e soddisfa pertanto i criteri per l'inclusione nell'allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 di cui all'articolo 57, lettera c), di tale regolamento.
(4)
Il 1,2-dicloroetano (EDC) risponde ai criteri di classificazione come sostanza cancerogena (categoria 1B) secondo il regolamento (CE) n. 1272/2008 e risponde pertanto ai criteri per l'inclusione nell'allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 di cui all'articolo 57, lettera a), di tale regolamento.
(5)
La 2,2′-dicloro-4,4′-metilendianilina (MOCA) risponde ai criteri di classificazione come sostanza cancerogena (categoria 1B) secondo il regolamento (CE) n. 1272/2008 e soddisfa pertanto i criteri per l'inclusione nell'allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 di cui all'articolo 57, lettera a), di tale regolamento.
(6)
Il tris(cromato) di dicromo risponde ai criteri di classificazione come sostanza cancerogena (categoria 1B) secondo il regolamento (CE) n. 1272/2008 e soddisfa pertanto i criteri per l'inclusione nell'allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 di cui all'articolo 57, lettera a), di tale regolamento.
(7)
Il cromato di stronzio risponde ai criteri di classificazione come sostanza cancerogena (categoria 1B) secondo il regolamento (CE) n. 1272/2008 e soddisfa pertanto i criteri per l'inclusione nell'allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 di cui all'articolo 57, lettera a), di tale regolamento.
(8)
L'idrossiottaossodizincatodicromato di potassio risponde ai criteri di classificazione come sostanza cancerogena (categoria 1 A) secondo il regolamento (CE) n. 1272/2008 e soddisfa pertanto i criteri per l'inclusione nell'allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 di cui all'articolo 57, lettera a), di tale regolamento.
(9)
L'ottaidrossocromato di pentazinco risponde ai criteri di classificazione come sostanza cancerogena (categoria 1 A) secondo il regolamento (CE) n. 1272/2008 e soddisfa pertanto i criteri per l'inclusione nell'allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 di cui all'articolo 57, lettera a), di tale regolamento.
(10)
Le sostanze sopra menzionate sono state identificate e incluse nell'elenco di sostanze candidate a norma dell'articolo 59 del regolamento (CE) n. 1907/2006. L'inclusione di tali sostanze nell'allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 è stata inoltre considerata prioritaria dall'Agenzia europea per le sostanze chimiche (in seguito «l'Agenzia») nella sua raccomandazione del 17 gennaio 2013 (3) a norma dell'articolo 58 di tale regolamento. È quindi opportuno includere tali sostanze in detto allegato.
(11)
La N,N-dimetilacetammide (DMAC) risponde ai criteri di classificazione come sostanza tossica per la riproduzione (categoria 1B) secondo il regolamento (CE) n. 1272/2008 e soddisfa pertanto i criteri per l'inclusione nell'allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 di cui all'articolo 57, lettera c), di tale regolamento. È stata inoltre identificata e inclusa nell'elenco di sostanze candidate a norma dell'articolo 59 del regolamento (CE) n. 1907/2006 e l'inclusione di detta sostanza nell'allegato XIV del medesimo regolamento è stata considerata prioritaria con la raccomandazione dell'Agenzia del 17 gennaio 2013, a norma dell'articolo 58 di tale regolamento. La DMAC possiede proprietà intrinseche simili a quelle dell'N-metil-2-pirrolidone (NMP) ed entrambe le sostanze possono essere considerate come potenziali alternative per alcuni dei loro usi principali. Attualmente la sostanza chimica NMP è oggetto di una procedura di restrizione a norma dell'articolo 69 del regolamento (CE) n. 1907/2006. In considerazione delle similarità presentate dalle due sostanze per quanto concerne le loro proprietà intrinseche e le loro applicazioni industriali e al fine di assicurarsi che sia garantito un approccio normativo coerente, la Commissione ritiene opportuno rinviare la decisione sull'inclusione della DMAC nell'allegato XIV.
(12)
È opportuno specificare nell'allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 le date entro cui devono pervenire le domande e le date di scadenza di cui all'articolo 58, paragrafo 1, lettera c), punti i) e ii), di tale regolamento.
(13)
La raccomandazione dell'Agenzia del 17 gennaio 2013 ha stabilito le date di cui all'articolo 58, paragrafo 1, lettera c), punto ii), del regolamento (CE) n. 1907/2006, entro cui devono pervenire le domande se il richiedente intende continuare a utilizzare la sostanza o a immetterla sul mercato per determinati usi, per ciascuna delle sostanze figuranti nell'allegato del presente regolamento. Tali date sono state stabilite in base ai tempi ritenuti necessari per la preparazione di una domanda di autorizzazione, tenendo conto delle informazioni disponibili sulle diverse sostanze e delle informazioni ricevute durante la consultazione pubblica svoltasi a norma dell'articolo 58, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1907/2006. È stata inoltre presa in considerazione la capacità dell'Agenzia di esaminare le domande entro i termini previsti dal regolamento (CE) n. 1907/2006, come disposto all'articolo 58, paragrafo 3, di tale regolamento.
(14)
Per quanto riguarda il tris(cromato) di dicromo, il cromato di stronzio, l'idrossiottaossodizincatodicromato di potassio e l'ottaidrossocromato di pentazinco, che sono tutti composti del cromo (VI), l'Agenzia ha proposto di fissare la data entro cui devono pervenire le domande a 24 mesi dall'entrata in vigore del presente regolamento. La Commissione ritiene tuttavia che sia opportuno fissare tale data a 35 mesi dall'entrata in vigore del presente regolamento al fine di adeguarsi all'approccio seguito per i sette composti del cromo VI già figuranti alle voci da 16 a 22 dell'allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006.
(15)
Per ciascuna delle sostanze figuranti nell'allegato del presente regolamento è opportuno fissare la data di cui all'articolo 58, paragrafo 1, lettera c), punto i), del regolamento (CE) n. 1907/2006 a 18 mesi dalla data di cui all'articolo 58, paragrafo 1, lettera c), punto ii), di tale regolamento.
(16)
L'articolo 58, paragrafo 1, lettera e), in combinato disposto con l'articolo 58, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1907/2006 prevede la possibilità di esenzioni di usi o categorie di usi nei casi in cui la normativa specifica dell'Unione imponga prescrizioni minime connesse alla protezione della salute umana o alla tutela dell'ambiente, che garantiscano un adeguato controllo dei rischi. Alla luce delle informazioni attualmente disponibili non è opportuno stabilire esenzioni fondate su tali disposizioni.
(17)
Sulla scorta delle informazioni attualmente disponibili non è opportuno stabilire esenzioni per le attività di ricerca e sviluppo orientate ai prodotti e ai processi.
(18)
Sulla scorta delle informazioni attualmente disponibili non è opportuno fissare termini di riesame per alcuni usi.
(19)
Il regolamento (CE) n. 1907/2006 dovrebbe pertanto essere modificato di conseguenza.
(20)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato istituito a norma dell'articolo 133 del regolamento (CE) n. 1907/2006,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L'allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 è modificato conformemente all'allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 14 agosto 2014