NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1272/2013
ze dne 6. prosince 2013,
kterým se mění příloha XVII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, pokud jde o polycyklické aromatické uhlovodíky
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na čl. 68 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Benzo[a]pyren, benzo[e]pyren, benzo[a]anthracen, chrysen, benzo[b]fluoranthen, Benzo[j]fluoranthen, Benzo[k]fluoranthen a Dibenzo[a,h]anthracen, dále jen „polycyklické aromatické uhlovodíky“ (PAU), jsou podle přílohy VI nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (2) klasifikovány jako karcinogeny kategorie 1B.
(2)
Tyto PAU se vyskytují v plastových a pryžových součástech širokého spektra spotřebních předmětů. Vyskytují se jako nečistoty v některých ze surovin používaných při výrobě těchto předmětů, zejména v nastavovacích olejích a uhelné černi. Nejsou do předmětů přidávány záměrně a jako složky plastových nebo pryžových součástí neplní žádnou specifickou funkci.
(3)
Prodej těchto PAU široké veřejnosti jako samostatných látek nebo ve směsích je zakázán položkou 28 přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006. Navíc položka 50 přílohy XVII uvedeného nařízení omezuje přítomnost PAU v nastavovacích olejích používaných při výrobě pneumatik.
(4)
Informace, které Komisi předložilo Německo, naznačují, že předměty obsahující PAU, pokud jsou požity, adsorbovány kůží či v některých případech vdechnuty, mohou představovat riziko pro zdraví spotřebitelů.
(5)
Závěry týkající se rizika pro spotřebitele byly založeny na odhadované dermální expozici PAU pramenící z používání určitých spotřebitelských předmětů za nejméně příznivých reálných podmínek použití. Bylo zjištěno, že tato expozice překračuje odvozenou úroveň, při které dochází k minimálním nepříznivým účinkům (DMEL) (3), stanovenou pro benzo[a]pyren, který byl použit jako reprezentativní s ohledem na toxicitu ostatních PAU.
(6)
Komise informace poskytnuté Německem vyhodnotila a dospěla k závěru, že předměty obsahující PAU představují riziko pro spotřebitele, a dále uvedla, že omezení by vedlo ke snížení rizika. Komise také konzultovala zástupce odvětví a ostatní zúčastněné strany, pokud jde o dopad omezení přítomnosti PAU v předmětech, které mohou používat spotřebitelé.
(7)
Aby bylo zdraví spotřebitelů ochráněno před riziky způsobenými vystavením PAU v předmětech, měly by být stanoveny limity pro obsah PAU v přístupných plastových nebo pryžových součástech předmětů a mělo by být zakázáno uvádění na trh předmětů, u kterých obsah libovolné PAU v těchto součástech přesahuje 1 mg/kg.
(8)
Vzhledem ke zranitelnosti dětí by měla být stanovena nižší limitní hodnota. Proto by mělo být zakázáno uvádění na trh hraček a předmětů pro péči o děti, u kterých obsah libovolné PAU v jejich přístupných plastových nebo pryžových součástech přesahuje 0,5 mg/kg.
(9)
Omezení by se mělo vztahovat na ty součásti předmětů, které za běžných nebo běžně předvídatelných podmínek použití přicházejí do přímého a dlouhodobého nebo opakovaného krátkodobého styku s lidskou kůží nebo ústní dutinou. Předměty nebo jejich součásti, které přicházejí pouze do krátkého a nepříliš častého kontaktu s lidskou kůží nebo ústní dutinou, by do působnosti uvedeného omezení být zahrnuty neměly, jelikož výsledná expozice PAU bude nevýznamná. V tomto ohledu by měly být vypracovány další pokyny.
(10)
Na trhu Unie byly zjištěny alternativní suroviny obsahující nízké hladiny PAU. Patří mezi ně karbonová čerň a oleje splňující požadavky nařízení Komise (EU) č. 10/2011 ze dne 14. ledna 2011 o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami (4).
(11)
Komise by měla přezkoumat stávající limitní hodnoty přijaté v rámci tohoto omezení, zejména pak s přihlédnutím k novým vědeckým poznatkům, včetně poznatků o migraci PAU z plastových a pryžových materiálů dotčených předmětů a také o alternativních surovinách. V rámci tohoto přezkumu nových vědeckých poznatků by měla být zvážena rovněž dostupnost a spolehlivost testovacích metod.
(12)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(13)
Je vhodné poskytnout dotčeným zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu k přijetí opatření, jež by mohla být nutná k zajištění souladu s opatřeními stanovenými v tomto nařízení.
(14)
V případě použitých předmětů a předmětů, které se ke dni začátku použitelnosti tohoto nařízení nacházejí v dodavatelském řetězci, by omezení jejich uvádění na trh mohlo být obtížně vymahatelné. Proto by se omezení nemělo vztahovat na předměty poprvé uvedené na trh před uvedeným datem.
(15)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 27. prosince 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 6. prosince 2013.
REGOLAMENTO (UE) N. 1272/2013 DELLA COMMISSIONE
del 6 dicembre 2013
recante modifica dell’allegato XVII del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH) per quanto riguarda gli idrocarburi policiclici aromatici
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un’Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE (1), in particolare l’articolo 68, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
Il benzo[a]pyrene, il benzo[e]pyrene, il benzo[a]anthracene, il chrysene, il benzo[b]fluoranthene, il benzo[j]fluoranthene, il benzo[k]fluoranthene e il dibenz(a, h)anthracene [di seguito «gli idrocarburi policiclici aromatici» (IPA)], sono classificati come sostanze cancerogene di categoria 1B a norma dell’allegato VI del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006 (2).
(2)
Questi IPA possono essere presenti nelle parti in plastica e in gomma di un’ampia gamma di articoli di consumo. Sono presenti come impurezze in alcune materie prime utilizzate nella produzione di tali articoli, in particolare negli oli diluenti e nel nerofumo. Non vengono aggiunti intenzionalmente agli articoli e non svolgono alcuna funzione specifica come componenti delle parti in plastica o in gomma.
(3)
Il punto 28 dell’allegato XVII del regolamento (CE) n. 1907/2006 proibisce la vendita al pubblico di questi IPA come sostanze o nelle miscele. Inoltre, il punto 50 dell’allegato XVII di tale regolamento limita la presenza degli IPA negli oli diluenti utilizzati per la produzione di pneumatici.
(4)
Le informazioni trasmesse dalla Germania alla Commissione indicano che gli articoli contenenti IPA possono presentare rischi per la salute dei consumatori in caso di ingestione, assorbimento cutaneo, e, in alcuni casi, per inalazione.
(5)
La conclusione relativa al rischio per i consumatori si è basata sulle stime dell’esposizione agli IPA per via cutanea derivante dall’uso di taluni articoli di consumo, nelle peggiori condizioni d’uso realistiche. Tale esposizione è risultata superiore ai livelli derivati con effetti minimi (DMEL) (3) determinati per il benzo[a]pyrene, che è stato utilizzato come surrogato di tossicità di altri IPA.
(6)
La Commissione ha valutato le informazioni fornite dalla Germania ed è giunta alla conclusione che gli articoli contenenti IPA possono presentare un rischio per i consumatori, che risulterebbe limitato ponendo in essere una restrizione. La Commissione ha consultato anche l’industria del settore e altre parti interessate in merito alle ripercussioni di una limitazione della presenza di IPA negli articoli fruibili dai consumatori.
(7)
Al fine di tutelare la salute dei consumatori dai rischi derivanti dall’esposizione agli IPA contenuti negli articoli di consumo, occorre fissare dei limiti al tenore di IPA nelle parti accessibili in plastica o in gomma di tali articoli, e vietare l’immissione in commercio di articoli contenenti un IPA in concentrazione superiore a 1 mg/kg in tali parti.
(8)
In considerazione della vulnerabilità dei bambini, è necessario fissare un limite inferiore. Occorre pertanto vietare l’immissione in commercio di giocattoli e articoli di puericultura contenenti un IPA in concentrazione superiore a 0,5 mg/kg nelle loro parti accessibili in plastica o in gomma.
(9)
Tale restrizione va applicata solo alle parti degli articoli che vengono a contatto sia diretto e prolungato oppure ripetuto e a breve termine con la pelle umana o con la cavità orale in condizioni d’uso normali o ragionevolmente prevedibili. Gli articoli o le loro parti che entrano in contatto con la pelle o la cavità orale solo brevemente e non di frequente non devono essere interessati da tale restrizione in quanto l’esposizione agli IPA che ne deriva non risulterebbe significativa. Occorre elaborare ulteriori orientamenti a tale proposito.
(10)
Nel mercato dell’Unione sono state identificate materie prime alternative contenenti bassi livelli di IPA. Queste comprendono il nerofumo e gli oli che soddisfano i requisiti del regolamento (UE) n. 10/2011 della Commissione, del 14 gennaio 2011, riguardante i materiali e gli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari (4).
(11)
La Commissione deve riesaminare gli attuali valori limite adottati in tale restrizione, in particolare alla luce dei nuovi dati scientifici, compresi quelli relativi alla migrazione degli IPA presenti nei materiali in plastica e in gomma degli articoli interessati, nonché quelli relativi alle materie prime alternative. Tale riesame dei nuovi dati scientifici deve inoltre tenere conto della disponibilità di metodi di prova.
(12)
Occorre pertanto modificare il regolamento (CE) n. 1907/2006.
(13)
È opportuno prevedere un periodo di tempo ragionevole per consentire alle parti interessate di adottare le misure necessarie a conformarsi alle misure contemplate dal presente regolamento.
(14)
Potrebbe essere difficile far rispettare la restrizione all’immissione in commercio di articoli di seconda mano e di articoli presenti nella catena di approvvigionamento alla data di applicazione del presente regolamento. Tale restrizione non si applica pertanto agli articoli immessi in commercio prima di detta data.
(15)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato istituito dall’articolo 133 del regolamento (CE) n. 1907/2006,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’allegato XVII del regolamento (CE) n. 1907/2006 è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Esso è applicabile dal 27 dicembre 2015.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 6 dicembre 2013