NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 209/2013
ze dne 11. března 2013,
kterým se mění nařízení (ES) č. 2073/2005, pokud jde o mikrobiologická kritéria pro klíčky a pravidla pro odběr vzorků z jatečně upravených těl drůbeže a čerstvého drůbežího masa
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 852/2004 ze dne 29. dubna 2004 o hygieně potravin (1), a zejména na čl. 4 odst. 4 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 852/2004 stanoví pro provozovatele potravinářských podniků obecná pravidla pro hygienu potravin a zejména bere v úvahu postupy založené na uplatňování zásad analýzy rizik a kritických kontrolních bodů (HACCP). Článek 4 uvedeného nařízení stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků musí přijmout zvláštní hygienická opatření týkající se mimo jiné dodržování mikrobiologických kritérií pro potraviny a požadavků na odběr vzorků a analýzu.
(2)
Nařízení Komise (ES) č. 2073/2005 ze dne 15. listopadu 2005 o mikrobiologických kritériích pro potraviny (2) stanoví mikrobiologická kritéria pro některé mikroorganismy a prováděcí pravidla, která musí provozovatelé potravinářských podniků dodržovat při provádění obecných a zvláštních hygienických opatření podle článku 4 nařízení (ES) č. 852/2004.
(3)
Kapitola 1 přílohy I nařízení (ES) č. 2073/2005 stanoví kritéria bezpečnosti potravin, jež musí splňovat některé kategorie potravin, včetně plánů odběru vzorků, analytických referenčních metod a limitů pro mikroorganismy nebo jejich toxiny a metabolity. Zmíněná kapitola uvádí kritéria bezpečnosti potravin pro naklíčená semena, pokud jde o salmonely.
(4)
Jako nejpravděpodobnější původ ohnisek Shiga toxin produkujících Escherichia coli (STEC) v květnu 2011 v Unii byla následně určena konzumace klíčků.
(5)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) přijal dne 20. října 2011 vědecké stanovisko o riziku, které představují Shiga toxin produkující Escherichia coli (STEC) a jiné patogenní bakterie v semenech a naklíčených semenech (3). Ve svém stanovisku dospěl EFSA k závěru, že nejpravděpodobnějším prvotním zdrojem nákazy v souvislosti s klíčky je kontaminace suchých semen bakteriálními patogeny. Kromě toho se ve stanovisku uvádí, že díky vysoké vlhkosti a příznivé teplotě během klíčení se bakteriální patogeny přítomné na suchých semenech dokáží v průběhu klíčení rozmnožit, a tím vznikne riziko pro veřejné zdraví.
(6)
EFSA ve svém stanovisku mimo jiné doporučuje, aby byla mikrobiologická kritéria posílena jako jedna ze složek systému řízení bezpečnosti potravin pro řetězec produkce naklíčených semen. Toto doporučení se týká stávajících mikrobiologických kritérií vztahujících se na salmonely pro naklíčená semena a zahrnuje úvahu o mikrobiologických kritériích vztahujících se na další patogeny. EFSA rovněž uvádí, že dostupné údaje naznačují vyšší riziko pro klíčky v porovnání s jinými naklíčenými semeny.
(7)
EFSA ve svém stanovisku zvažuje různé možnosti pro mikrobiologická kritéria pro patogenní Escherichia coli pro semena: před zahájením procesu produkce, během klíčení a v konečném produktu. V této souvislosti EFSA uvádí, že zjištění a zmírnění kontaminace v dřívější fázi řetězce produkce naklíčených semen může být přínosné, neboť se tak předejde zesílené kontaminaci během celého procesu klíčení. Rovněž uznává, že provádění vyšetření semen samo o sobě neumožňuje zjištění kontaminace, jež může nastat v pozdější fázi procesu produkce. EFSA proto dospěla k závěru, že mikrobiologická kritéria by mohla být užitečná v průběhu procesu klíčení a/nebo pro konečný produkt. Při posuzování mikrobiologického kritéria pro konečná naklíčená semena EFSA konstatuje, že v případě nesouladu nemusí doba nezbytná pro metody zjišťování patogenních bakterií v kombinaci s krátkou dobou údržnosti umožnit stažení produktu. EFSA se ve svém stanovisku domnívá, že v současné době není možné posoudit úroveň ochrany veřejného zdraví zajišťovanou zvláštním mikrobiologickým kritériem pro semena a naklíčená semena. Tato domněnka zdůrazňuje to, že k tomu, aby mohlo být prováděno kvantitativní hodnocení rizik, je nezbytné shromažďování údajů. Z toho důvodu by mělo být toto kritérium přezkoumáno s ohledem na vědecko-technický a metodický pokrok, nově se vyskytující patogenní mikroorganismy v potravinách a údaje z hodnocení rizik.
(8)
Z důvodu zajištění ochrany veřejného zdraví v Unii a se zřetelem na uvedené stanovisko EFSA bylo přijato nařízení Komise (EU) č. 211/2013 ze dne 11. března 2013 o požadavcích na osvědčení pro dovoz klíčků a semen určených k produkci klíčků do Unie (4) a prováděcí nařízení Komise (EU) č. 208/2013 ze dne 11. března 2013 o požadavcích na sledovatelnost u klíčků a semen určených k produkci klíčků (5).
(9)
Kromě opatření stanovených v těchto aktech a s přihlédnutím k možným závažným zdravotním rizikům, která představuje možná přítomnost patogenů v klíčcích, by na základě doporučení EFSA, zejména pokud jde o séroskupiny STEC, které jsou považovány za nejvýznamnější obavu z hlediska veřejného zdraví, měla být stanovena ustanovení o dalších mikrobiologických kritériích.
(10)
Mikrobiologická kritéria představují jednu z několika možností kontroly v oblasti bezpečnosti potravin a měla by být používána provozovateli potravinářských podniků jako prostředek k ověření provádění účelného systému řízení bezpečnosti potravin. Vzhledem k nízké prevalenci a nerovnoměrnému rozdělení některých patogenů v semenech a naklíčených semenech, statistickým omezením plánů odběru vzorků a nedostatku informací o uplatňování správné zemědělské praxe při produkci semen je však nezbytné prověřit všechny šarže semen na přítomnost patogenů tam, kde provozovatelé potravinářských podniků nezavedli systémy řízení bezpečnosti potravin zahrnující opatření, která snižují mikrobiologické riziko. Jsou-li systémy řízení bezpečnosti potravin zavedeny a je-li jejich účelnost potvrzena údaji z předchozího období, může být zváženo snížení četnosti odběru vzorků. Četnost odběru vzorků by však nikdy neměla být nižší než jednou za měsíc.
(11)
Při stanovování mikrobiologických kritérií pro klíčky by měla být poskytnuta flexibilita s ohledem na fáze odběru vzorků a typ vzorků, jež mají být odebrány, aby se vzala v úvahu rozmanitost systémů produkce a zároveň aby se zachovaly rovnocenné normy bezpečnosti potravin. Zejména je vhodné stanovit alternativy k odběru vzorků z klíčků v případech, kdy je odběr vzorků technicky obtížný. Jako alternativní strategie se navrhuje vyšetření použité zavlažovací vody na patogenní bakterie, jelikož se zdá být vhodným ukazatelem druhů mikroorganismů, které jsou přítomny v samotných klíčcích. Vzhledem k nejistotám, pokud jde o citlivost této strategie, je zapotřebí, aby provozovatelé potravinářských podniků používající tuto alternativu vypracovali plán odběru vzorků, včetně postupů odběru vzorků a míst odběru vzorků z použité zavlažovací vody.
(12)
Některé séroskupiny STEC (konkrétně O157, O26, O103, O111, O145 a O104:H4) jsou považovány za ty, které způsobují většinu případů výskytu hemolyticko-uremického syndromu (HUS) v EU. Sérotyp O104:H4 kromě toho způsobil ohnisko v květnu 2011 v Unii. Proto by měla být pro těchto šest séroskupin zvážena mikrobiologická kritéria. Nelze vyloučit, že ostatní séroskupiny STEC mohou být pro člověka rovněž patogenní. Ve skutečnosti mohou takové séroskupiny STEC vyvolat méně závažné formy onemocnění, jako je průjem nebo krvavý průjem, ale rovněž mohou způsobit HUS, a představují tedy nebezpečí pro zdraví spotřebitele.
(13)
Klíčky by měly být považovány za potraviny určené k přímé spotřebě, které lze konzumovat, aniž by bylo nutné je tepelně upravovat či jinak zpracovávat, což by jinak bylo účelné k odstranění či snížení patogenních mikroorganismů na přijatelnou úroveň. Provozovatelé potravinářských podniků zabývajících se produkcí klíčků by proto měli splňovat kritéria bezpečnosti potravin pro potraviny určené k přímé spotřebě, která jsou stanovena v právních předpisech Unie, včetně odběru vzorků z míst a zařízení pro zpracování v rámci jejich plánu odběru vzorků.
(14)
Cílem nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2160/2003 ze dne 17. listopadu 2003 o tlumení salmonel a některých jiných původců zoonóz vyskytujících se v potravním řetězci (6) je zajistit, aby byla přijata vhodná a účinná opatření na zjišťování a tlumení salmonel a jiných původců zoonóz na všech úrovních produkce, zpracování a distribuce, aby se snížila jejich prevalence a riziko, jež představují pro veřejné zdraví.
(15)
Nařízení (ES) č. 2160/2003, ve znění nařízení Komise (EU) č. 1086/2011 (7), stanoví podrobná pravidla týkající se kritéria bezpečnosti potravin, pokud jde o salmonely, pro čerstvé drůbeží maso. V důsledku změn provedených v nařízení (ES) č. 2160/2003 bylo nařízením (EU) č. 1086/2011 pozměněno také nařízení (ES) č. 2073/2005. Touto změnou však byly do znění nařízení (ES) č. 2073/2005 vneseny určité terminologické nejednoznačnosti. Tyto nejednoznačnosti by v zájmu jasnosti a jednotnosti právních předpisů Unie měly být vyjasněny.
(16)
Nařízení (ES) č. 2073/2005 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(17)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 2073/2005 se mění takto:
1)
V článku 2 se doplňuje nové písmeno m), které zní:
„m)
definice „klíčků“ v čl. 2 písm. a) prováděcího nařízení Komise (EU) č. 208/2013 ze dne 11. března 2013 o požadavcích na sledovatelnost u klíčků a semen určených k produkci klíčků (8).
2)
Příloha I se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se od 1. července 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 11. března 2013.
REGOLAMENTO (UE) N. 209/2013 DELLA COMMISSIONE
dell’11 marzo 2013
che modifica il regolamento (CE) n. 2073/2005 per quanto riguarda i criteri microbiologici applicabili ai germogli e le norme di campionamento per le carcasse di pollame e la carne fresca di pollame
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 852/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, sull’igiene dei prodotti alimentari (1), in particolare l’articolo 4, paragrafo 4,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 852/2004 fissa norme generali per gli operatori del settore alimentare in materia di igiene dei prodotti alimentari che tengono in particolare considerazione procedure che applicano principi di analisi dei rischi e di controllo dei punti critici (hazard analysis and critical control points - HACCP). L’articolo 4 di tale regolamento prevede che gli operatori del settore alimentare devono adottare misure igieniche specifiche che rispettino, tra l’altro, la conformità ai criteri microbiologici relativi ai prodotti alimentari e alle prescrizioni di campionamento e di analisi.
(2)
Il regolamento (CE) n. 2073/2005 della Commissione, del 15 novembre 2005, sui criteri microbiologici applicabili ai prodotti alimentari (2) fissa criteri microbiologici per taluni microrganismi e le norme di attuazione che gli operatori del settore alimentare devono rispettare nell’applicare le misure di igiene generali e specifiche di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 852/2004.
(3)
Il capitolo 1 dell’allegato I del regolamento (CE) n. 2073/2005 elenca i criteri di sicurezza alimentare che devono essere rispettati da determinate categorie di prodotti alimentari e che comprendono piani di campionamento, metodi d’analisi di riferimento e limiti per i microrganismi, loro tossine e metaboliti. Tale capitolo elenca i criteri di sicurezza alimentare dei semi germogliati riguardo alla Salmonella.
(4)
In seguito all’apparizione nell’Unione, nel maggio 2011, di focolai di E. coli produttore di tossina Shiga (STEC), il consumo di germogli è stato individuato come probabile origine dei focolai.
(5)
In data 20 ottobre 2011, l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) ha adottato un parere scientifico sui rischi connessi all’Escherichia coli produttore di tossine Shiga (STEC) e ad altri batteri patogeni presenti nei semi e nei semi germogliati (3). Nel suddetto parere l’EFSA conclude che la contaminazione di semi essiccati con batteri patogeni sia la più probabile origine dei focolai associati ai germogli. Il parere afferma inoltre che, visto il tasso elevato di umidità e la temperatura favorevole durante il processo di germinazione, i batteri patogeni presenti nei semi essiccati si possono moltiplicare e costituire un rischio per la salute pubblica.
(6)
In esso, l’EFSA raccomanda anche di irrigidire i criteri microbiologici, poiché essi sono una delle componenti di un sistema di gestione della sicurezza alimentare lungo la catena di produzione dei semi germogliati. Questa raccomandazione riguarda i criteri microbiologici attualmente vigenti per la Salmonella nei semi germogliati e i criteri microbiologici da considerare per altri agenti patogeni. L’EFSA sostiene inoltre che i dati disponibili mostrano un rischio più elevato dei germogli rispetto ad altri semi germogliati.
(7)
Il parere dell’EFSA considera varie opzioni per i criteri microbiologici dell’E. coli patogeno nei semi: prima che inizi il processo di produzione, durante la fase di germinazione e nel prodotto finale. L’EFSA sostiene perciò che individuare e ridurre un problema di contaminazione in una fase iniziale nella catena di produzione dei semi germinati ha il vantaggio di evitare l’ampliamento della contaminazione all’intero processo di germinazione e riconosce che limitarsi a testare i semi non basta a individuare una contaminazione che può manifestarsi anche in una fase successiva del processo di produzione. L’EFSA conclude pertanto che i criteri microbiologici possono essere assai utili durante il processo di germinazione e/o per il prodotto finale. L’EFSA sottolinea che, quando si pensa di usare un criterio microbiologico per i semi germogliati finali, il tempo necessario a individuare i metodi per i batteri patogeni e la breve durata della conservabilità non permettono di ritirare il prodotto in caso di non conformità. Secondo il parere dell’EFSA è attualmente impossibile valutare in che misura criteri microbiologici specifici a semi e a semi germinati forniscano una protezione sanitaria pubblica. Ciò evidenzia la necessità di raccogliere dati per effettuare la valutazione quantitativa del rischio. Questo criterio va pertanto riesaminato alla luce dei progressi scientifici, tecnologici e metodologici, del fatto che stanno comparendo microrganismi patogeni nei prodotti alimentari e delle informazioni ottenute con la valutazione del rischio.
(8)
Per garantire la protezione della salute pubblica nell’Unione e visto il parere dell’EFSA, sono stati adottati il regolamento della Commissione (UE) n. 211/2013, dell’11 marzo 2013, relativo ai requisiti di certificazione veterinaria per l’importazione nell’Unione di germogli e semi destinati alla produzione di germogli (4) nonché il regolamento di attuazione della Commissione (UE) n. 208/2013, dell’11 marzo 2013, sui requisiti di tracciabilità di germogli e semi destinati alla produzione di germogli (5).
(9)
Oltre alle misure previste da tali atti e considerando i gravi rischi sanitari potenziali posti dalla possibile presenza di agenti patogeni nei germogli, occorre escogitare, secondo le raccomandazioni dell’EFSA, criteri microbiologici aggiuntivi, soprattutto sui sierogruppi STEC, considerati i più preoccupanti per la sanità pubblica.
(10)
I criteri microbiologici sono una delle tante possibilità di controllo nel campo della sicurezza alimentare e devono essere usati dagli operatori del settore alimentare come mezzo per verificare l’attuazione di un efficace sistema di gestione della sicurezza alimentare. A causa della bassa prevalenza, della distribuzione non omogenea di alcuni agenti patogeni nei semi e nei semi germinati, dei limiti statistici dei piani di campionamento e della mancanza di informazioni su come applicare pratiche agricole esemplari alla produzione di semi, laddove gli operatori del settore alimentare non abbiano attuato sistemi di gestione della sicurezza alimentare tesi a ridurre il rischio microbiologico, sarà necessario provare tutte le partite di semi per verificare la presenza di agenti patogeni. Si può pensare a ridurre la frequenza di campionamento solo là dove esistano sistemi di gestione dei prodotti alimentari e dati storici che ne confermino l’efficacia. La frequenza non deve tuttavia mai essere inferiore a una volta al mese.
(11)
All’atto di fissare criteri microbiologici per germogli, occorre essere flessibili riguardo alle fasi del campionamento e al tipo di campioni da prelevare, in modo da tener conto della diversità dei sistemi di produzione mantenendo lo stesso standard di sicurezza alimentare. In particolare, è opportuno prevedere soluzioni alternative per il campionamento dei germogli nei casi in cui il campionamento risulti tecnicamente difficile. Come strategia alternativa è stato proposto di effettuare prove per individuare batteri patogeni nell’acqua d’irrigazione usata, che sembra essere un buon indicatore dei tipi di microrganismi presenti nei germogli stessi. Poiché la sensibilità di questa strategia è incerta, occorre che gli operatori del settore alimentare che ad essa ricorrono fissino un piano di campionamento indicante le procedure di campionamento e i punti dove prelevare i campioni di acqua d’irrigazione usata.
(12)
Alcuni sierogruppi STEC (O157, O26, O103, O111, O145 e O104:H4) sono la causa riconosciuta del maggior numero di casi di sindrome emolitico-uremica (SEU) verificatisi nella UE. Il sierotipo O104:H4 ha inoltre causato il focolaio apparso nell’Unione nel maggio 2011. Per questi 6 sierogruppi è perciò opportuno prendere in considerazione dei criteri microbiologici. Non si può neppure escludere che altri sierogruppi STEC possano essere patogeni per l’uomo. In effetti, gli STEC possono provocare stati morbosi meno gravi come diarrea e diarrea emorragica o più gravi come la SEU e rappresentano pertanto un rischio per la salute del consumatore.
(13)
I germogli devono essere considerati alimenti pronti: possono infatti essere consumati senza cottura o altra lavorazione passibile di eliminare o ridurre a un livello accettabile eventuali microrganismi patogeni. Gli operatori del settore alimentare che producono germogli devono perciò soddisfare i criteri di sicurezza alimentare fissati per gli alimenti pronti dalla normativa dell’Unione, tra cui un programma di campionamento che preveda il campionamento delle aree e degli impianti di lavorazione.
(14)
Il regolamento (CE) n. 2160/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 novembre 2003, sul controllo della salmonella e di altri agenti zoonotici specifici presenti negli alimenti (6) mira a garantire il ricorso a misure adeguate ed efficaci di individuazione e di controllo della salmonella e di altri agenti zoonotici in tutte le fasi di produzione, trattamento e distribuzione, in modo da ridurne la prevalenza e il rischio che essi rappresentano per la sanità pubblica.
(15)
Il regolamento (CE) n. 2160/2003, come modificato dal regolamento (UE) n. 1086/2011 della Commissione (7), fissa norme dettagliate di applicazione del criterio di sicurezza alimentare alla Salmonella presente nella carne fresca di pollame. In seguito alle modifiche apportate al regolamento (CE) n. 2160/2003, anche il regolamento (CE) n. 2073/2005 è stato modificato dal regolamento (UE) n. 1086/2011. Tale modifica ha però introdotto alcune ambiguità terminologiche nel testo del regolamento (CE) n. 2073/2005, ambiguità che è necessario chiarire, per ragioni di chiarezza e di coerenza con la normativa dell’Unione.
(16)
È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 2073/2005.
(17)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e ad esse non si sono opposti né il Parlamento europeo né il Consiglio,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il regolamento (CE) n. 2073/2005 è modificato come segue:
1)
All’articolo 2, è aggiunta la seguente lettera m):
«m)
la definizione di "germogli" di cui all’articolo 2, lettera a), del regolamento di esecuzione (UE) n. 208/2013 della Commissione, dell’11 marzo 2013, sui requisiti di tracciabilità dei germogli e dei semi destinati alla produzione di germogli (8);
2)
L’allegato I è modificato in conformità all’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 1o luglio 2013.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, l’11 marzo 2013