NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/403
ze dne 11. března 2015,
kterým se mění příloha III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006, pokud jde o chvojník (Ephedra spp.) a bujarník johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 ze dne 20. prosince 2006 o přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin (1), a zejména na čl. 8 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle čl. 8 odst. 2 nařízení (ES) č. 1925/2006 může členský stát požádat Komisi, aby zahájila postup pro zařazení látky nebo složky obsahující jinou látku než vitamin nebo minerální látku do přílohy III nařízení (ES) č. 1925/2006, ve které je stanoven seznam látek, jejichž používání v potravinách je zakázáno, omezeno nebo podléhá přezkumu Unie, pokud je tato látka spojena s možným nebezpečím pro spotřebitele, jak je uvedeno v čl. 8 odst. 1 nařízení (ES) č. 1925/2006.
(2)
Dne 7. září 2009 zaslalo Německo Komisi žádost týkající se možných škodlivých účinků spojených s příjmem bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille) a chvojníku (Ephedra spp.) a přípravků z nich a požádalo Komisi, aby u těchto dvou látek zahájila postup podle článku 8 nařízení (ES) č. 1925/2006.
(3)
Žádost Německa splňuje nezbytné podmínky a požadavky stanovené v článcích 3 a 4 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 307/2012 (2).
(4)
Dne 9. září 2011 požádala Komise Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) o posouzení bezpečnosti používání chvojníku (Ephedra spp.) a bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille) v potravinách.
(5)
Dne 3. července 2013 přijal úřad vědecké stanovisko týkající se posouzení bezpečnosti používání bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille) (3). Úřad dospěl k závěru, že chemické a toxikologické vlastnosti kůry bujarníku johimbe a přípravků z ní používaných v potravinách pocházejících z bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille) neumožňují vyvodit závěr ohledně jejich bezpečnosti jakožto složek potravin. Proto nebylo možné, aby úřad vydal doporučení ohledně denního příjmu kůry bujarníku johimbe a přípravků z ní, který nepovede k obavám o lidské zdraví.
(6)
Dne 6. listopadu 2013 přijal úřad vědecké stanovisko k posouzení bezpečnosti chvojníku (Ephedra spp.) při použití v potravinách (4). Bylo zjištěno, že ačkoli uvádění potravin obsahujících chvojník a přípravky z něj v maloobchodních prodejnách není v Evropě zdokumentováno, doplňky stravy obsahující chvojník nebo přípravky z něj, které se obvykle používají pro snížení hmotnosti a zvýšení sportovní výkonnosti, lze snadno koupit po internetu. Úřad dospěl k závěru, že nelze vyloučit, že spotřebitelé mohou nakupovat bylinný čaj z chvojníku prostřednictvím internetu. Vzhledem k tomu, že chvojník a přípravky z něj jsou uváděny na trh téměř výlučně jako doplňky stravy, vypočítal úřad možné úrovně expozice této rostlině prostřednictvím doplňků stravy. Dospěl k závěru, že chvojník a přípravky z něj v doplňcích stravy mohou mít za následek expozici celkovému množství efedrinových alkaloidů nebo efedrinu, která spadá do rozmezí léčebné dávky pro jednotlivé efedrinové alkaloidy nebo efedrin v léčivých přípravcích nebo ji může překročit.
(7)
Úřad dospěl k závěru, že z důvodu nedostatku vhodných údajů o toxicitě nemohl vydat doporučení ohledně denního příjmu chvojníku a přípravků z něj ve všech potravinách, který nepovede k obavám o lidské zdraví. Avšak vyvodil závěr, že expozice celkovému množství efedrinových alkaloidů nebo efedrinu v potravinách, zejména v doplňcích stravy, by mohla vést k závažným nepříznivým účinkům na kardiovaskulární soustavu a na centrální nervový systém (např. vysoký krevní tlak a mrtvice), které mohou být posíleny v kombinaci s kofeinem. Proto používání chvojníku a přípravků z něj obsahujících efedrinové alkaloidy v potravinách představuje značné bezpečnostní riziko pro lidské zdraví.
(8)
Komise poté, co úřad zveřejnil svá stanoviska k chvojníku (Ephedra spp.) a bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille), neobdržela žádné připomínky od zúčastněných stran.
(9)
Jelikož existuje možnost škodlivých účinků na zdraví spojených s používáním bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille) a přípravků z něj v potravinách, avšak z vědeckého hlediska přetrvává nejistota, měla by látka podléhat přezkumu Unie, a tudíž by měla být zařazena do části C přílohy III nařízení (ES) č. 1925/2006. V důsledku toho během období přezkumu Unie a dokud nebude přijato rozhodnutí o tom, zda používání látky povolit nebo ji na konci období přezkumu zařadit do části A nebo do části B přílohy III nařízení (ES) č. 1925/2006, měla by se i nadále použít vnitrostátní ustanovení upravující používání bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille) v potravinách.
(10)
S ohledem na značné bezpečnostní riziko spojené s používáním chvojníku a přípravků z něj v potravinách, zejména v souvislosti s expozicí efedrinovým alkaloidům vyskytujícím se v doplňcích stravy, a s uvážením skutečnosti, že nebyl stanoven žádný denní příjem chvojníku a přípravků z něj, který nepovede k obavám o lidské zdraví, by mělo být použití této látky v potravinách zakázáno. Chvojník a přípravky z něj by tedy měly být zařazeny do části A přílohy III nařízení (ES) č. 1925/2006.
(11)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha III nařízení (ES) č. 1925/2006 se mění takto:
1)
V části A se doplňuje nová položka, která zní:
„Chvojník (Ephedra spp.) a přípravky z něj pocházející z druhů rodu Ephedra“
2)
V části C se doplňuje nová položka, která zní:
„Kůra bujarníku johimbe a přípravky z ní pocházející z bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille)“
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 11. března 2015.
REGOLAMENTO (UE) 2015/403 DELLA COMMISSIONE
dell'11 marzo 2015
recante modifica dell'allegato III del regolamento (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le specie di Ephedra e lo yohimbe [Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille]
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, sull'aggiunta di vitamine e minerali e di talune altre sostanze agli alimenti (1), in particolare l'articolo 8, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
A norma dell'articolo 8, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1925/2006, uno Stato membro può chiedere alla Commissione di avviare una procedura per l'inserimento di una sostanza o di un ingrediente contenente una sostanza diversa da una vitamina o da un minerale nell'allegato III del regolamento (CE) n. 1925/2006 contenente un elenco delle sostanze il cui impiego negli alimenti è vietato, soggetto a restrizioni o sottoposto alla sorveglianza dell'Unione, se tale sostanza è associata ad un rischio potenziale per i consumatori ai sensi dell'articolo 8, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1925/2006.
(2)
Il 7 settembre 2009 la Germania ha inviato alla Commissione una richiesta riguardante i possibili effetti nocivi legati all'assunzione di yohimbe [Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille] e delle specie di Ephedra e loro preparazioni, e ha chiesto alla Commissione di avviare la procedura di cui all'articolo 8 del regolamento (CE) n. 1925/2006 per queste due sostanze.
(3)
La richiesta della Germania rispettava le condizioni e i requisiti necessari stabiliti dagli articoli 3 e 4 del regolamento di esecuzione (UE) n. 307/2012 della Commissione (2).
(4)
Il 9 settembre 2011 la Commissione ha chiesto all'Autorità europea per la sicurezza alimentare (di seguito «l'Autorità») di valutare la sicurezza nell'impiego delle specie di Ephedra e yohimbe [Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille] negli alimenti.
(5)
Il 3 luglio 2013 l'Autorità ha adottato un parere scientifico sulla valutazione della sicurezza nell'utilizzazione dello yohimbe [Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille] (3) in cui ha concluso che la caratterizzazione chimica e tossicologica della corteccia dello yohimbe e delle sue preparazioni utilizzate in alimenti derivanti dallo yohimbe [Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille] non permette di giungere a conclusioni definitive a favore della loro sicurezza come ingredienti alimentari. Non è stato dunque possibile per l'Autorità fornire indicazioni su un'assunzione giornaliera di corteccia di yohimbe e delle sue preparazioni che non susciti preoccupazioni per la salute umana.
(6)
Il 6 novembre 2013 l'Autorità ha adottato un parere scientifico sulla valutazione della sicurezza delle specie di Ephedra per l'impiego negli alimenti (4) ed ha riscontrato che, sebbene la commercializzazione di alimenti contenenti parti aeree dell'efedra e preparazioni a base di efedra in punti di vendita al dettaglio non sia documentata in Europa, possono essere acquistati facilmente tramite Internet integratori alimentari contenenti parti aeree dell'efedra o preparazioni a base di efedra, in genere utilizzati per la perdita di peso e il miglioramento delle prestazioni atletiche. L'Autorità ha concluso che non si può escludere che i consumatori possano acquistare tisane a base di parti aeree dell'efedra via Internet. Poiché le parti aeree dell'efedra e le relative preparazioni sono commercializzate quasi esclusivamente come integratori alimentari, l'Autorità ha calcolato i livelli di esposizione potenziale all'efedra in base agli integratori alimentari e ha concluso che le parti aeree dell'efedra e le relative preparazioni contenute negli integratori alimentari possono portare ad un livello di esposizione agli alcaloidi totali dell'efedra o all'efedrina che rientra nell'intervallo di dosaggio terapeutico per i singoli alcaloidi dell'efedra o per l'efedrina nei prodotti medicinali ma può anche superarlo.
(7)
L'Autorità ha concluso che l'assenza di dati adeguati sulla tossicità non consentiva di fornire indicazioni su un'assunzione giornaliera di qualsiasi alimento contenente parti aeree dell'efedra e preparazioni a base di efedra che non suscitassero preoccupazioni per la salute umana. L'Autorità ha tuttavia concluso che l'esposizione agli alcaloidi totali dell'efedra o all'efedrina contenuti negli alimenti, principalmente negli integratori alimentari, può provocare gravi effetti nocivi sul sistema cardiovascolare e sul sistema nervoso centrale (come ipertensione e ictus) che possono essere aggravati nel caso di associazione con la caffeina. L'impiego negli alimenti di parti aeree dell'efedra e delle relative preparazioni contenenti alcaloidi dell'efedra rappresenta pertanto una preoccupazione grave per la salute umana.
(8)
In seguito alla pubblicazione dei pareri dell'Autorità sulle specie di Ephedra e sullo yohimbe [Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille] non sono pervenute alla Commissione osservazioni di parti interessate.
(9)
Poiché esiste una possibilità di effetti nocivi per la salute associati all'impiego di yohimbe [Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille] e delle preparazioni a base di yohimbe negli alimenti ma l'incertezza scientifica persiste, è opportuno che tale sostanza sia sottoposta a sorveglianza dell'Unione e sia pertanto iscritta nell'allegato III, parte C, del regolamento (CE) n. 1925/2006. Di conseguenza, durante il periodo di sorveglianza dell'Unione e in attesa di una decisione che stabilisca se consentire l'impiego della sostanza o se inserirla nella parte A o nella parte B dell'allegato III del regolamento (CE) n. 1925/2006 alla fine del periodo di sorveglianza, è opportuno continuare ad applicare le disposizioni nazionali che disciplinano l'impiego dello yohimbe [Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille] negli alimenti.
(10)
Considerando le gravi preoccupazioni in materia di sicurezza associate all'impiego di parti aeree dell'efedra e di preparazioni a base di efedra negli alimenti, in particolare per quanto concerne l'esposizione agli alcaloidi dell'efedra presenti negli integratori alimentari, e alla luce del fatto che non è stato possibile fissare alcun limite di assunzione giornaliera di parti aeree dell'efedra e delle relative preparazioni che non suscitasse preoccupazioni per la salute umana, l'impiego di tale sostanza negli alimenti dovrebbe essere proibito. È dunque opportuno che le parti aeree dell'efedra e le relative preparazioni siano inserite nell'allegato III, parte A, del regolamento (CE), n. 1925/2006.
(11)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L'allegato III del regolamento (CE) n. 1925/2006 è così modificato:
1)
nella parte A è aggiunta la seguente voce:
«Parti aeree dell'efedra e preparazioni a base di specie di Ephedra.»
;
2)
nella parte C è aggiunta la seguente voce:
«Corteccia di yohimbe e sue preparazioni derivanti dallo yohimbe [Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille].»
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, l'11 marzo 2015