PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 921/2014
ze dne 25. srpna 2014,
kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o podmínky schválení účinné látky tebukonazol
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 písm. c) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnicí Komise 2008/125/ES (2) byl tebukonazol zařazen jako účinná látka do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (3) pro použití jako fungicid, a to pod podmínkou, že dotčené členské státy zajistí, aby oznamovatelé, na jejichž žádost byl tebukonazol do uvedené přílohy zařazen, předložili další potvrzující informace ve formě studií ohledně rizik pro ptáky a savce.
(2)
Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS se považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a jsou uvedeny v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (4).
(3)
Dne 8. dubna 2010 předložil jeden z oznamovatelů, na jejichž žádost byl tebukonazol zařazen do přílohy I směrnice 91/414/EHS, žádost o změnu podmínek schválení účinné látky tebukonazol tak, aby bylo povoleno její neomezené použití jako regulátoru růstu rostlin. Ke své žádosti přiložil údaje týkající se požadovaného dalšího doporučeného použití jako regulátoru růstu rostlin řepky olejné. Žádost byla předložena Dánsku, které bylo jmenováno členským státem zpravodajem nařízením Komise č. 1490/2002 (5).
(4)
Dánsko údaje předložené oznamovatelem posoudilo. Své hodnocení předložilo ve formě dodatku k návrhu zprávy o hodnocení ostatním členským státům, Komisi a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dne 23. července 2012.
(5)
Komise záležitost konzultovala s úřadem, který předložil své stanovisko o posouzení rizik tebukonazolu dne 9. prosince 2013 (6). Návrh zprávy o posouzení, dodatek a stanovisko úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny v rámci Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva dne 11. července 2014 v podobě zprávy Komise o přezkoumání tebukonazolu.
(6)
Komise vyzvala oznamovatele, aby ke zprávě o přezkoumání tebukonazolu podal připomínky.
(7)
Komise dospěla k závěru, že povolení neomezeného použití uvedené látky jako regulátoru růstu rostlin nepředstavuje žádná další rizika kromě těch, která již byla zohledněna při schválení tebukonazolu a ve zprávě Komise o přezkoumání uvedené látky.
(8)
Je vhodné rozšířit schválené použití tebukonazolu tak, aby zahrnovalo použití jako regulátoru růstu rostlin bez omezení. S ohledem na přetrvávající nejistotu, pokud jde o možné vystavení podzemních vod metabolitu 1,2,4-triazol při reprezentativním použití jako postřiku na obiloviny, k ošetření osiva ječmene a na vinné hrozny, by však měly členské státy věnovat zvýšenou pozornost možnosti kontaminace podzemních vod, je-li tato účinná látka používána v oblastech s citlivými půdními nebo klimatickými podmínkami, zvláště co se týče výskytu metabolitu 1,2,4-triazol v podzemních vodách.
(9)
V lednu 2014 Dánsko dokončilo hodnocení potvrzujících informací ohledně rizik pro ptáky a savce. Stálý výbor pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva souhlasí, že na základě současného výsledku hodnocení je riziko pro ptáky a savce přijatelné. Hodnocení potvrzujících informací tedy závěry původního posouzení rizik podstatně neovlivnilo. Další přezkum úřad nepovažuje za nutný.
(10)
Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(11)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Změna nařízení (EU) č. 540/2011
Část A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. srpna 2014.
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 921/2014 DELLA COMMISSIONE
del 25 agosto 2014
che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 per quanto riguarda le condizioni di approvazione della sostanza attiva tebuconazolo
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (1), in particolare l'articolo 13, paragrafo 2, lettera c),
considerando quanto segue:
(1)
La direttiva 2008/125/CE della Commissione (2) ha incluso il tebuconazolo come sostanza attiva nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio (3) per l'uso come fungicida, a condizione che gli Stati membri interessati vigilino affinché gli autori della notifica su richiesta dei quali il tebuconazolo è stato iscritto in tale allegato forniscano informazioni complementari di conferma sotto forma di studi sui rischi per gli uccelli e i mammiferi.
(2)
Le sostanze attive incluse nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE sono considerate approvate a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 e sono elencate nella parte A dell'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (4).
(3)
In data 8 aprile 2010 uno dei notificanti su richiesta dei quali il tebuconazolo è stato iscritto nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE ha presentato una domanda di modifica delle condizioni di approvazione della sostanza attiva tebuconazolo affinché ne fossero autorizzati senza restrizioni gli usi come fitoregolatore. La domanda era corredata da informazioni relative all'uso aggiuntivo come fitoregolatore, richiesto e supportato dal notificante, nella colza. Essa è stata presentata alla Danimarca, designata Stato membro relatore dal regolamento (CE) n. 1490/2002 della Commissione (5).
(4)
La Danimarca ha valutato le informazioni fornite dal notificante. Il 23 luglio 2012 essa ha presentato la sua valutazione sotto forma di addendum al progetto di relazione di valutazione agli altri Stati membri, alla Commissione e all'Autorità europea per la sicurezza alimentare (nel seguito «l'Autorità»).
(5)
La Commissione ha consultato l'Autorità, la quale ha espresso il suo parere circa la valutazione dei rischi del tebuconazolo in data 9 dicembre 2013 (6). Il progetto di relazione di valutazione, l'addendum e il parere dell'Autorità sono stati esaminati dagli Stati membri e dalla Commissione nell'ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e adottati l'11 luglio 2014 nell'ambito del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi sotto forma di rapporto di riesame della Commissione sul tebuconazolo.
(6)
La Commissione ha invitato il notificante a presentare le sue osservazioni in merito al rapporto di riesame sul tebuconazolo.
(7)
La Commissione è giunta alla conclusione che autorizzare senza restrizioni gli usi come fitoregolatore non causa alcun rischio aggiuntivo rispetto a quelli già considerati nell'approvazione del tebuconazolo e nel rapporto di riesame della Commissione concernente tale sostanza.
(8)
È opportuno estendere l'approvazione del tebuconazolo agli usi come fitoregolatore senza restrizioni. Tuttavia, per tenere conto del sussistere di incertezze riguardo al potenziale di esposizione delle acque sotterranee al metabolita 1,2,4-triazolo per gli usi rappresentativi tramite nebulizzazione sui cereali, come trattamento per le sementi di orzo e sulle uve, gli Stati membri dovrebbero prestare particolare attenzione al potenziale di contaminazione delle acque sotterranee quando la sostanza attiva viene applicata in regioni vulnerabili dal punto di vista del suolo o delle condizioni climatiche, in particolare per quanto riguarda la presenza nelle acque sotterranee del metabolita 1,2,4-triazolo.
(9)
Nel gennaio 2014 la Danimarca ha portato a termine la valutazione delle informazioni di conferma per quanto riguarda il rischio per gli uccelli e i mammiferi. Il comitato permanente per i vegetali, gli animali, gli alimenti e i mangimi concorda sul fatto che, in base ai risultati attuali, il rischio per gli uccelli e i mammiferi è accettabile. Le conclusioni della valutazione iniziale del rischio non sono pertanto sostanzialmente modificate dalla valutazione dei dati di conferma presentati. Un ulteriore riesame da parte dell'Autorità non è stato ritenuto necessario.
(10)
L'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 dovrebbe quindi essere modificato di conseguenza.
(11)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Modifica del regolamento (CE) n. 540/2011
La parte A dell'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificata conformemente all'allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 25 agosto 2014