SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2012/26/EU
ze dne 25. října 2012,
kterou se mění směrnice 2001/83/ES, pokud jde o farmakovigilanci
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 a čl. 168 odst. 4 písm. c) této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
po konzultaci s Výborem regionů,
v souladu s řádným legislativním postupem (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nedávné události související s farmakovigilancí v Unii ukázaly, že je potřeba na úrovni Unie postupovat ve zvláštních případech ohrožení bezpečnosti automaticky a zajistit tak posouzení a nápravu záležitosti ve všech členských státech, v nichž je léčivý přípravek registrován. Měl by se vyjasnit rozsah různých postupů Unie v souvislosti s přípravky registrovanými na vnitrostátní úrovni, jak je stanoveno ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (3).
(2)
Dobrovolné kroky držitelů rozhodnutí o registraci by navíc neměly vést k tomu, že by obavy související s riziky či přínosy léčivého přípravku registrovaného v Unii nebyly náležitě řešeny ve všech členských státech. Držitel rozhodnutí o registraci by proto měl mít povinnost informovat příslušné orgány a Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o důvodech stažení léčivého přípravku z trhu nebo přerušení uvádění léčivého přípravku na trh nebo o důvodech žádostí o zrušení určité registrace nebo neprodloužení její platnosti.
(3)
Je třeba více vyjasnit a posílit obvyklý postup a postup Unie pro naléhavé záležitosti s cílem zajistit koordinaci, rychlé posouzení v případě naléhavosti a možnost učinit - v případě potřeby ochránit veřejné zdraví - okamžité kroky dříve, než bude přijato rozhodnutí na úrovni Unie. Obvyklý postup by měl být zahájen v záležitostech souvisejících s kvalitou, bezpečností nebo účinností léčivých přípravků, které se týkají zájmů Unie. Postup Unie pro naléhavé záležitosti by měl být zahájen v případech, kdy je nutné rychle posoudit obavy vyplývající z vyhodnocení údajů z farmakovigilančních činností. Bez ohledu na to, zda se použije postup Unie pro naléhavé záležitosti nebo obvyklý postup, a bez ohledu na způsob, jakým byl léčivý přípravek registrován, ať již to bylo centralizovaným či jiným postupem, Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv by měl vždy vydat doporučení, jsou-li důvody pro přijetí opatření založeny na farmakovigilančních údajích. Je vhodné, aby koordinační skupina a Výbor pro humánní léčivé přípravky z tohoto doporučení vycházely při svém posuzování záležitosti.
(4)
Je vhodné, aby členské státy oznamovaly případy týkající se nových kontraindikací, snížení doporučené dávky nebo omezení indikace léčivých přípravků registrovaných decentralizovaným postupem a postupem vzájemného uznávání koordinační skupině, pokud nebyl zahájen postup Unie pro naléhavé záležitosti. V zájmu zajištění harmonizace u těchto přípravků může koordinační skupina projednat, zda je nezbytné přijmout nějaké opatření i v případě, že žádný členský stát dosud nepožádal o zahájení obvyklého postupu.
(5)
Jelikož cíle této směrnice, totiž harmonizace pravidel farmakovigilance v celé Unii, nelze uspokojivě dosáhnout na úrovni členských států, a proto jej může být lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje tato směrnice rámec toho, co je pro dosažení tohoto cíle nezbytné.
(6)
Směrnice 2001/83/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Směrnice 2001/83/ES se mění takto:
1)
V článku 23a se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Přestane-li být přípravek uváděn na trh některého členského státu, ať již dočasně, nebo trvale, oznámí to držitel rozhodnutí o registraci příslušnému orgánu tohoto členského státu. Pokud nenastanou výjimečné okolnosti, musí být takové oznámení učiněno nejméně dva měsíce před přerušením uvádění přípravku na trh. Držitel rozhodnutí o registraci uvědomí příslušný orgán o důvodech takového kroku v souladu s čl. 123 odst. 2.“
2)
Článek 31 se mění takto:
a)
v odstavci 1 se třetí pododstavec nahrazuje tímto:
„Pokud je však splněno některé z kritérií uvedených v čl. 107i odst. 1, použije se postup stanovený v článcích 107i až 107k.“;
b)
odstavec 2 se nahrazuje tímto:
„2. Jestliže se přezkoumání výborem týká skupiny léčivých přípravků nebo terapeutické skupiny, může agentura omezit postup na určité specifické části registrace.
V tom případě se pro tyto léčivé přípravky použije článek 35, pouze pokud se na ně vztahují registrační postupy uvedené v této kapitole.
Týká-li se postup zahájený podle tohoto článku skupiny léčivých přípravků nebo terapeutické skupiny, zahrnou se do něj i léčivé přípravky registrované podle nařízení (ES) č. 726/2004, které do dané skupiny patří.
3. Aniž je dotčen odstavec 1, je-li v jakékoli fázi postupu nezbytné přijmout naléhavá opatření za účelem ochrany veřejného zdraví, může členský stát pozastavit registraci dotyčného léčivého přípravku a zakázat jeho používání na svém území až do přijetí konečného rozhodnutí. Nejpozději následující pracovní den uvědomí Komisi, agenturu a ostatní členské státy o důvodech svého opatření.
4. Zahrnuje-li postup zahájený podle tohoto článku v souladu s odstavcem 2 i léčivé přípravky registrované podle nařízení (ES) č. 726/2004 a je-li v jakékoli fázi tohoto postupu nezbytné přijmout naléhavá opatření za účelem ochrany veřejného zdraví, může Komise pozastavit registraci dotyčného léčivého přípravku a zakázat jeho používání až do přijetí konečného rozhodnutí. Nejpozději následující pracovní den Komise uvědomí agenturu a členské státy o důvodech svého opatření.“
3)
V čl. 34 odst. 3 se doplňuje nový pododstavec, který zní:
„Zahrnuje-li postup zahájený podle článku 31 i léčivé přípravky registrované v souladu s nařízením (ES) č. 726/2004 podle čl. 31 odst. 2 třetího pododstavce této směrnice, přijme Komise, je-li to nezbytné, rozhodnutí o změně, pozastavení nebo zrušení registrace nebo zamítnutí prodloužení platnosti dotčených registrací.“
4)
V článku 37 se slova „Články 35 a 36 se použijí“ nahrazují slovy „Článek 35 se použije“.
5)
Článek 63 se mění takto:
a)
v odstavci 1 se první pododstavec nahrazuje tímto:
„1. Údaje v označení na obalu uvedené v článcích 54, 59 a 62 musí být uvedeny v úředním jazyce nebo úředních jazycích členského státu, ve kterém je léčivý přípravek uváděn na trh, jak stanoví pro účely této směrnice tento členský stát.“;
b)
v odstavci 2 se první pododstavec nahrazuje tímto:
„2. Příbalová informace musí být formulována a sestavena tak, aby byla jasná a srozumitelná a aby umožňovala uživatelům počínat si náležitě, v případě potřeby za pomoci zdravotnických pracovníků. Příbalová informace musí být snadno čitelná v úředním jazyce nebo úředních jazycích členského státu, ve kterém je léčivý přípravek uváděn na trh, jak stanoví pro účely této směrnice tento členský stát.“;
c)
odstavec 3 se nahrazuje tímto:
„3. Není-li léčivý přípravek určen k výdeji přímo pacientovi nebo jsou-li vážné potíže s dostupností léčivého přípravku, mohou příslušné orgány s výhradou opatření, která považují za nezbytná pro ochranu lidského zdraví, upustit od požadavku, aby byly v označení na obalu a v příbalové informaci uvedeny určité údaje. Mohou také zcela nebo částečně upustit od požadavku, aby údaje v označení na obalu a v příbalové informaci byly uvedeny v úředním jazyce nebo úředních jazycích členského státu, ve kterém je léčivý přípravek uváděn na trh, jak stanoví pro účely této směrnice tento členský stát.“
6)
Článek 85a se nahrazuje tímto:
„Článek 85a
V případě distribuce léčivých přípravků do třetích zemí se nepoužijí článek 76 a čl. 80 písm. c). Kromě toho se nepoužije čl. 80 písm. b) a ca), jestliže je přípravek získán přímo ze třetí země, ale není dovezen. V tomto případě však distributoři zajistí, aby byly léčivé přípravky získány pouze od osob, které jsou oprávněny nebo zmocněny dodávat léčivé přípravky v souladu s platnými právními a správními předpisy dotčené třetí země. Pokud distributoři dodávají léčivé přípravky osobám ve třetích zemích, zajistí, aby byly dodávány pouze osobám, které jsou oprávněny nebo zmocněny získávat léčivé přípravky k jejich distribuci nebo vydávat tyto přípravky veřejnosti v souladu s platnými právními a správními předpisy dotčené třetí země. Požadavky uvedené v článku 82 se použijí na dodání léčivých přípravků osobám ve třetích zemích oprávněným nebo zmocněným vydávat léčivé přípravky veřejnosti.“
7)
V článku 107i se odstavec 1 nahrazuje tímto:
„1. Členský stát nebo Komise zahájí na základě obav vyplývajících z vyhodnocení údajů z farmakovigilančních činností postup podle tohoto oddílu tím, že informuje ostatní členské státy, agenturu a Komisi, pokud
a)
zvažuje pozastavení nebo zrušení určité registrace;
b)
zvažuje zákaz vydávání určitého léčivého přípravku;
c)
zvažuje odmítnutí prodloužení platnosti určité registrace; nebo
d)
jej či ji držitel registrace informoval, že na základě bezpečnostních pochybností přerušil uvádění léčivého přípravku na trh nebo učinil kroky ke stažení registrace, nebo že má v úmyslu tyto kroky učinit, nebo že nepožádal o prodloužení platnosti registrace.
1a. Členský stát nebo Komise uvědomí na základě obav vyplývajících z vyhodnocení údajů z farmakovigilančních činností ostatní členské státy, agenturu a Komisi, pokud se domnívá, že je nezbytná nová kontraindikace, snížení doporučené dávky nebo omezení indikací léčivého přípravku. V tomto sdělení se uvedou zvažovaná opatření a jejich důvody.
Je-li nutné přijmout naléhavá opatření, zahájí jakýkoli členský stát nebo Komise postup podle tohoto oddílu v kterémkoli z případů uvedených v tomto odstavci.
Není-li v případě léčivých přípravků registrovaných postupy stanovenými v kapitole 4 hlavy III zahájen postup podle tohoto oddílu, předá se věc koordinační skupině.
Článek 31 se použije v případech, které se týkají zájmů Unie.
1b. Je-li zahájen postup podle tohoto oddílu, agentura ověří, zda se bezpečnostní pochybnost týká vedle léčivého přípravku, který je předmětem sdělení, i dalších léčivých přípravků nebo zda je společná všem přípravkům téže skupiny nebo terapeutické skupiny.
Pokud je dotčený léčivý přípravek registrován ve více členských státech, agentura bez zbytečného odkladu uvědomí iniciátora postupu o výsledku tohoto ověření a použijí se postupy stanovené v článcích 107j a 107k. Jinak tuto bezpečnostní pochybnost řeší dotčený členský stát. Agentura nebo členský stát vyrozumí o zahájení postupu držitele rozhodnutí o registraci.“
8)
V čl. 107i odst. 2 se slova „odstavec 1 tohoto článku“ nahrazují slovy „odstavce 1 a 1a tohoto článku“.
9)
V čl. 107i odst. 3 druhém pododstavci se slova „podle odstavce 1“ nahrazují slovy „podle odstavců 1 a 1a“.
10)
V čl. 107i odst. 5 se slova „podle odstavce 1“ nahrazují slovy „podle odstavců 1 a 1a“.
11)
V čl. 107j odst. 1 se slova „podle čl. 107i odst. 1“ nahrazují slovy „podle čl. 107i odst. 1 a 1a“.
12)
Článek 123 se mění takto:
a)
odstavec 2 se nahrazuje tímto:
„2. Držitel rozhodnutí o registraci je povinen neprodleně oznámit dotčeným členským státům každé opatření, které tento držitel přijal, aby pozastavil uvádění léčivého přípravku na trh, stáhl léčivý přípravek z trhu, požádal o zrušení registrace nebo nepožádal o prodloužení platnosti registrace, společně s důvody pro toto opatření. Držitel rozhodnutí o registraci zejména uvede, zda se tato opatření zakládají na kterémkoli z důvodů uvedených v článku 116 a čl. 117 odst. 1.
2a. Držitel rozhodnutí o registraci učiní oznámení podle odstavce 2 tohoto článku i tehdy, byla-li opatření přijata ve třetí zemi a zakládají-li se na kterémkoli z důvodů uvedených v článku 116 a čl. 117 odst. 1.
2b. Držitel rozhodnutí o registraci dále oznámí agentuře opatření uvedená v odstavcích 2 nebo 2a tohoto článku, pokud se zakládají na kterémkoli z důvodů uvedených v článku 116 nebo čl. 117 odst. 1.
2c. Agentura předá oznámení, která obdržela v souladu s odstavcem 2b, bez zbytečného prodlení všem členským státům.“;
b)
odstavec 4 se nahrazuje tímto:
„4. Agentura každý rok zveřejní seznam léčivých přípravků, jejichž registrace byla v Unii odmítnuta, zrušena nebo pozastavena, jejichž výdej byl zakázán nebo které byly staženy z trhu, včetně důvodů, jež k tomu vedly.“
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 28. října 2013. Neprodleně sdělí Komisi znění těchto předpisů.
Použijí tyto předpisy ode dne 28. října 2013.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
Ve Štrasburku dne 25. října 2012.
DIRETTIVA 2012/26/UE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
del 25 ottobre 2012
che modifica la direttiva 2001/83/CE per quanto riguarda la farmacovigilanza
(Testo rilevante ai fini del SEE)
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 114 e l’articolo 168, paragrafo 4, lettera c),
vista la proposta della Commissione europea,
previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali,
visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (1),
previa consultazione del Comitato delle regioni,
deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria (2),
considerando quanto segue:
(1)
Recenti episodi di farmacovigilanza nell’Unione hanno evidenziato la necessità di una procedura automatica a livello di Unione in caso di specifici problemi di sicurezza al fine di garantire che una questione sia valutata e affrontata in tutti gli Stati membri in cui il medicinale è autorizzato. È opportuno chiarire l’ambito di applicazione delle diverse procedure dell’Unione relative ai medicinali autorizzati a livello nazionale, come stabilito dalla direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (3).
(2)
Inoltre, le azioni su base volontaria del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio non dovrebbero determinare una situazione in cui le preoccupazioni in merito ai rischi o ai benefici di un medicinale autorizzato nell’Unione non siano affrontate correttamente in tutti gli Stati membri. È opportuno, pertanto, che il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio sia tenuto a informare le pertinenti autorità competenti e l’agenzia europea per i medicinali dei motivi del ritiro o dell’interruzione della commercializzazione di un medicinale, della richiesta di revoca di un’autorizzazione all’immissione in commercio o del mancato rinnovo di un’autorizzazione all’immissione in commercio.
(3)
È opportuno chiarire e rafforzare ulteriormente la procedura normale e la procedura d’urgenza dell’Unione al fine di garantire il coordinamento, una rapida valutazione in caso di urgenza e la possibilità di adottare un’azione immediata, se necessario, per tutelare la salute pubblica, prima dell’adozione di una decisione a livello di Unione. La procedura normale dovrebbe essere avviata per questioni concernenti la qualità, la sicurezza o l’efficacia dei medicinali in casi in cui siano coinvolti interessi dell’Unione. Si dovrebbe avviare la procedura d’urgenza dell’Unione quando sia necessario valutare rapidamente le problematiche risultanti dall’esame di dati provenienti da attività di farmacovigilanza. A prescindere dal fatto che sia applicata la procedura d’urgenza dell’Unione o la procedura normale e a prescindere dalla procedura mediante la quale il medicinale è stato autorizzato, sia essa centralizzata o altro, il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza dovrebbe sempre formulare la sua raccomandazione quando la motivazione del provvedimento è fondata su dati di farmacovigilanza. È opportuno che il gruppo di coordinamento e il comitato per i medicinali per uso umano si basino su detta raccomandazione al momento di effettuare la valutazione della questione.
(4)
È opportuno che i casi concernenti nuove controindicazioni, riduzioni della dose raccomandata o restrizioni delle indicazioni relative ai medicinali autorizzati in linea con la procedura decentrata e con la procedura di mutuo riconoscimento siano portati all’attenzione del gruppo di coordinamento dagli Stati membri quando non è avviata la procedura di urgenza. Al fine di garantire l’armonizzazione di tali medicinali, il gruppo di coordinamento può discutere l’opportunità di intervenire nel caso in cui nessuno Stato membro abbia avviato la procedura normale.
(5)
Poiché l’obiettivo della presente direttiva, vale a dire armonizzare in tutta l’Unione le norme in materia di farmacovigilanza, non può essere conseguito in misura sufficiente dagli Stati membri e può dunque essere conseguito meglio a livello di Unione, quest’ultima può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall’articolo 5 del trattato sull’Unione europea. La presente direttiva si limita a quanto è necessario per conseguire tale obiettivo, in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo.
(6)
È opportuno pertanto modificare di conseguenza la direttiva 2001/83/CE,
HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
La direttiva 2001/83/CE è così modificata:
1)
all’articolo 23 bis, il secondo comma è sostituito dal seguente:
«In caso di interruzione, temporanea o definitiva, della commercializzazione del medicinale in uno Stato membro, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio ne dà comunicazione all’autorità competente di tale Stato membro. Detta comunicazione, salvo circostanze eccezionali, è effettuata non meno di due mesi prima dell’interruzione della commercializzazione del medicinale. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio informa l’autorità competente dei motivi di tale azione conformemente all’articolo 123, paragrafo 2.»;
2)
l’articolo 31 è così modificato:
a)
al paragrafo 1, il terzo comma è sostituito dal seguente:
«Tuttavia, se è soddisfatto uno dei criteri elencati all’articolo 107 decies, paragrafo 1, si applica la procedura di cui agli articoli da 107 decies a 107 duodecies.»;
b)
il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:
«2. Se il comitato è adito in ordine a una serie di medicinali o a una classe terapeutica, l’agenzia può limitare la procedura a determinate parti specifiche dell’autorizzazione.
In tal caso, l’articolo 35 si applica a detti medicinali soltanto se sono oggetto delle procedure di autorizzazione di cui al presente capo.
Se la portata della procedura avviata a norma del presente articolo riguarda una serie di medicinali o una classe terapeutica, sono inclusi nella procedura anche i medicinali autorizzati ai sensi del regolamento (CE) n. 726/2004 appartenenti a tale serie o classe.
3. Fatto salvo il paragrafo 1, uno Stato membro può, se è necessaria un’azione urgente per tutelare la salute pubblica in qualunque fase della procedura, sospendere l’autorizzazione all’immissione in commercio e vietare l’uso del medicinale in questione sul proprio territorio fino all’adozione di una decisione definitiva. Esso informa la Commissione, l’agenzia e gli altri Stati membri dei motivi della sua azione non più tardi del giorno feriale successivo.
4. Se la portata della procedura avviata a norma del presente articolo, quale definita conformemente al paragrafo 2, comprende medicinali autorizzati ai sensi del regolamento (CE) n. 726/2004, la Commissione può, se è necessaria un’azione urgente per tutelare la salute pubblica in qualunque fase della procedura, sospendere le autorizzazioni all’immissione in commercio e vietare l’uso dei medicinali in questione fino all’adozione di una decisione definitiva. La Commissione informa l’agenzia e gli altri Stati membri dei motivi della sua azione non più tardi del giorno feriale successivo.»;
3)
all’articolo 34, paragrafo 3, è aggiunto il comma seguente:
«Se la portata della procedura avviata a norma dell’articolo 31 comprende medicinali autorizzati ai sensi del regolamento (CE) n. 726/2004 in applicazione dell’articolo 31, paragrafo 2, terzo comma, della presente direttiva, la Commissione adotta, se necessario, le decisioni di modifica, sospensione o revoca delle autorizzazioni all’immissione in commercio o di diniego del rinnovo delle autorizzazioni all’immissione in commercio interessate.»;
4)
all’articolo 37, i termini «Gli articoli 35 e 36 si applicano» sono sostituiti dai termini «L’articolo 35 si applica»;
5)
l’articolo 63 è così modificato:
a)
al paragrafo 1, il primo comma è sostituito dal seguente:
«1. Le indicazioni di cui agli articoli 54, 59 e 62 relative all’etichettatura sono redatte in una lingua ufficiale o in più lingue ufficiali dello Stato membro in cui il medicinale è immesso in commercio come specificato, ai fini della presente direttiva, da tale Stato membro.»;
b)
al paragrafo 2, il primo comma è sostituito dal seguente:
«2. Il foglietto illustrativo è redatto e strutturato in modo tale da risultare chiaro e comprensibile, permettendo agli utilizzatori un uso corretto, se necessario con l’aiuto degli operatori sanitari. Il foglietto illustrativo deve essere chiaramente leggibile in una lingua ufficiale o in più lingue ufficiali dello Stato membro in cui il medicinale è immesso in commercio come specificato, ai fini della presente direttiva, da tale Stato membro.»;
c)
il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:
«3. Se il medicinale non è destinato a essere fornito direttamente al paziente oppure laddove sussistano gravi difficoltà in relazione alla disponibilità del medicinale, le autorità competenti possono, nel rispetto di provvedimenti che essi ritengano necessari per salvaguardare la salute umana, dispensare dall’obbligo di far figurare determinate indicazioni sull’etichettatura e sul foglietto illustrativo di medicinali specifici. Esse possono altresì dispensare pienamente o parzialmente dall’obbligo che etichettatura e foglietto illustrativo debbano essere redatti in una lingua ufficiale o in più lingue ufficiali dello Stato membro in cui il medicinale è immesso in commercio come specificato, ai fini della presente direttiva, da tale Stato membro.»;
6)
l’articolo 85 bis è sostituito dal seguente:
«Articolo 85 bis
Nel caso di distribuzione all’ingrosso di medicinali verso paesi terzi, l’articolo 76 e l’articolo 80, primo comma, lettera c), non si applicano. Inoltre, l’articolo 80, primo comma, lettere b) e c bis), non si applica nel caso di un medicinale ricevuto direttamente da un paese terzo ma non importato. Tuttavia, in tal caso i distributori all’ingrosso garantiscono che i medicinali sono stati ottenuti unicamente da persone che sono autorizzate o abilitate a fornire medicinali ai sensi delle disposizioni giuridiche e amministrative applicabili del paese terzo interessato. Qualora i distributori all’ingrosso forniscano medicinali a persone in paesi terzi, essi garantiscono che le forniture siano eseguite solo a persone che sono autorizzate o abilitate a ricevere i medicinali per la distribuzione all’ingrosso o la fornitura al pubblico ai sensi delle disposizioni giuridiche e amministrative del paese terzo interessato. Le disposizioni di cui all’articolo 82 si applicano alla fornitura di medicinali a persone di paesi terzi autorizzate o abilitate a fornire medicinali al pubblico.»;
7)
all’articolo 107 decies, il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:
«1. Uno Stato membro o la Commissione, secondo il caso, sulla base di preoccupazioni risultanti dall’esame dei dati delle attività di farmacovigilanza, avvia la procedura di cui alla presente sezione informando gli altri Stati membri, l’agenzia e la Commissione se:
a)
intende sospendere o revocare un’autorizzazione all’immissione in commercio;
b)
intende vietare la fornitura di un medicinale;
c)
intende rifiutare il rinnovo di un’autorizzazione all’immissione in commercio; o
d)
ha ricevuto comunicazione da parte del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio che, per motivi di sicurezza, il titolare ha interrotto la commercializzazione di un medicinale o ha avviato un’azione di ritiro di un’autorizzazione o intende avviare tale azione o non ha richiesto il rinnovo di un’autorizzazione all’immissione in commercio.
1 bis. Uno Stato membro o la Commissione, secondo il caso, sulla base di preoccupazioni risultanti dall’esame dei dati delle attività di farmacovigilanza, informa gli altri Stati membri, l’agenzia e la Commissione, se ritiene che sia necessaria una nuova controindicazione, una riduzione della dose raccomandata o una restrizione delle indicazioni di un medicinale. Tale informazione indica l’azione considerata e i relativi motivi.
Gli Stati membri o la Commissione, secondo il caso, qualora ritengano necessaria un’azione urgente, avviano la procedura di urgenza prevista alla presente sezione in uno qualsiasi dei casi di cui al presente paragrafo.
Qualora la procedura prevista alla presente sezione non sia avviata, per i medicinali autorizzati ai sensi delle procedure di cui al titolo III, capo 4, il caso è portato all’attenzione del gruppo di coordinamento.
L’articolo 31 è applicabile nei casi in cui siano coinvolti interessi dell’Unione.
1 ter. Qualora sia avviata la procedura prevista alla presente sezione, l’agenzia verifica se il problema di sicurezza si riferisce a medicinali diversi da quello contemplato dalle informazioni, o se è comune a tutti i medicinali appartenenti alla stessa categoria o classe terapeutica.
Nel caso in cui il medicinale in questione sia autorizzato in più di uno Stato membro, l’agenzia comunica tempestivamente al promotore del procedimento il risultato di tale verifica, e si applicano le procedure di cui agli articoli 107 undecies e 107 duodecies. In caso contrario, il problema di sicurezza è affrontato dallo Stato membro interessato. L’agenzia o lo Stato membro, a seconda del caso, trasmette l’informazione che la procedura è stata avviata ai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio.»;
8)
all’articolo 107 decies, paragrafo 2, i termini «del paragrafo 1 del presente articolo» sono sostituiti dai termini «dei paragrafi 1 e 1 bis del presente articolo»;
9)
all’articolo 107 decies, paragrafo 3, secondo comma, i termini «a norma del paragrafo 1» sono sostituiti dai termini «a norma dei paragrafi 1 e 1 bis»;
10)
all’articolo 107 decies, paragrafo 5, i termini «al paragrafo 1» sono sostituiti dai termini «ai paragrafi 1 e 1 bis»;
11)
all’articolo 107 undecies, paragrafo 1, primo comma, i termini «di cui all’articolo 107 decies, paragrafo 1» sono sostituiti dai termini «di cui all’articolo 107 decies, paragrafi 1 e 1 bis»;
12)
l’articolo 123 è così modificato:
a)
il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:
«2. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è tenuto a notificare immediatamente agli Stati membri interessati qualsiasi sua azione volta a sospendere la commercializzazione di un medicinale, a ritirare un medicinale dal commercio, a chiedere il ritiro di un’autorizzazione all’immissione in commercio o a non chiederne il rinnovo, unitamente ai motivi di tale azione. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio specifica in particolare se tale azione si fonda su uno dei motivi di cui all’articolo 116 e all’articolo 117, paragrafo 1.
2 bis. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio notifica l’azione a norma del paragrafo 2 del presente articolo nei casi in cui essa è effettuata in un paese terzo e nei casi in cui tale azione si fonda su uno dei motivi di cui all’articolo 116 e all’articolo 117, paragrafo 1.
2 ter. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio notifica altresì all’agenzia se l’azione di cui al paragrafo 2 o 2 bis del presente articolo si fonda su uno dei motivi di cui all’articolo 116 o all’articolo 117, paragrafo 1.
2 quater. L’agenzia trasmette senza indebito ritardo le notifiche ricevute ai sensi del paragrafo 2 ter a tutti gli Stati membri.»;
b)
il paragrafo 4 è sostituito dal seguente:
«4. Ogni anno l’agenzia pubblica un elenco dei medicinali per i quali sono state respinte, revocate o sospese le autorizzazioni all’immissione in commercio nell’Unione, la cui fornitura è stata vietata o che sono stati ritirati dal mercato, specificando i motivi di tali provvedimenti.».
Articolo 2
1. Gli Stati membri adottano e pubblicano le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 28 ottobre 2013. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni.
Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 28 ottobre 2013.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno che essi adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.
Articolo 3
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Articolo 4
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Strasburgo, il 25 ottobre 2012