NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 681/2013
ze dne 17. července 2013,
kterým se mění část III přílohy II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hraček
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček (1), a zejména na čl. 46 odst. 1 písm. b) uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2009/48/ES stanoví hodnoty limitů pro baryum na základě doporučení nizozemského Národního ústavu pro veřejné zdraví a životní prostředí (Rijksinstituut voor Volksgezondheit en Milieu, dále jen „RIVM“) uvedených ve zprávě z roku 2008 nazvané „Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements“ (Chemické látky v hračkách. Obecná metodika posuzování chemické bezpečnosti hraček se zaměřením na prvky). Doporučení RIVM vycházejí ze závěru, že vystavení dětí chemickým látkám v hračkách nesmí překročit určitou úroveň nazývanou „tolerovatelný denní příjem“. Vzhledem k tomu, že jsou děti vystaveny chemickým látkám i z jiných zdrojů, než jsou hračky, měla by se hračkám přidělit pouze určitá procentuální část tolerovatelného denního příjmu. Vědecký výbor pro toxicitu, ekotoxicitu a životní prostředí (CSTEE) ve své zprávě z roku 2004 doporučil, aby se hračkám přidělilo nanejvýš 10 % tolerovatelného denního příjmu. Tento limit podpořil Vědecký výbor pro zdravotní a environmentální rizika (SCHER) ve svém stanovisku s názvem „Evaluation of the migration limits for chemical elements in toys“ (Vyhodnocení migračních limitů pro chemické prvky v hračkách), které bylo přijato dne 1. července 2010.
(2)
Podle doporučení RIVM se má maximální procentuální část tolerovatelného denního příjmu vynásobit hmotností dítěte, odhadovanou na 7,5 kg, a vydělit množstvím požitého materiálu hračky, čímž se získají hodnoty limitů pro chemické látky uvedené ve směrnici 2009/48/ES.
(3)
Pokud jde o baryum, použil RIVM tolerovatelný denní příjem ve výši 0,6 mg/kg tělesné hmotnosti na den na základě přístupu, který použila Agentura USA pro sledování toxických látek a nemocí (ATSDR) ve své zprávě z roku 2005 o toxikologickém profilu barya, jež vycházela z údajů získaných z pokusů na zvířatech. RIVM zvažoval i další posudky založené na údajích o účincích na člověka, ale pro určení tolerovatelného denního příjmu barya je nepoužil. Ačkoli jsou údaje o účincích na člověka považovány za přiměřenější základ pro odvození tolerovatelného denního příjmu, RIVM se domníval, že studie, z nichž tyto údaje vycházejí, obsahovaly závažné nedostatky. Proto byly použity údaje získané z pokusů na zvířatech, které jsou pro odvozování tolerovatelného denního příjmu spolehlivější.
(4)
S cílem určit možné scénáře expozice chemickým látkám odhadl RIVM množství požitého materiálu hračky na 8 mg za den pro seškrábnutý materiál hračky, 100 mg pro drobivý materiál hračky a 400 mg pro tekutý nebo viskózní materiál hračky. Tyto limity podpořil výbor SCHER ve svém stanovisku s názvem „Risks from organic CMR substances in toys“ (Rizika, jež představuje použití organických CMR látek v hračkách) přijatém dne 18. května 2010.
(5)
Na základě 10 % tolerovatelného denního příjmu vynásobených hmotností dítěte a vydělených množstvím požitého materiálu hračky byly stanoveny následující hodnoty limitů pro baryum: 56 000 mg/kg v případě seškrábnutého materiálu, 4 500 mg/kg u suchého materiálu a 1 125 mg/kg u tekutého materiálu.
(6)
Agentura USA pro sledování toxických látek a nemocí (ATSDR) v roce 2007 zveřejnila aktualizaci zprávy o toxikologickém profilu barya, ve které navrhla jako tolerovatelný denní příjem 0,2 mg/kg tělesné hmotnosti na den. Tato aktualizovaná zpráva byla k dispozici až po dokončení zprávy RIVM. Na základě jednání se zúčastněnými stranami bylo kromě toho uznáno, že zpráva Mezinárodního programu chemické bezpečnosti (IPCS) z roku 2001 nebyla ze strany RIVM řádně zohledněna.
(7)
Vzhledem k těmto skutečnostem Komise zaslala žádost o stanovisko výboru SCHER a požádala o doplňující hodnocení migračních limitů pro baryum a o doporučení ohledně tolerovatelného denního příjmu, který má být použit, a to s ohledem na dokumenty IPCS a ATSDR (2007).
(8)
Ve svém stanovisku ze dne 22. března 2012 výbor SCHER došel k závěru, že dostupné údaje o účincích na člověka nejsou pro odvození tolerovatelného denního příjmu vhodné. Kvalitní studie vycházející z pokusů na zvířatech jsou pro odvození tolerovatelného denního příjmu barya vhodnější; podle stanoviska výboru by měl činit 0,2 mg/kg tělesné hmotnosti na den.
(9)
Tato hodnota zohledňuje gastrointestinální absorpci barya. Výbor SCHER odhaduje, že gastrointestinální absorpce u dětí ve věku od 1 roku do 15 let činí 30 %, zatímco u kojenců činí 60 %. Výbor SCHER ovšem svůj tolerovatelný denní příjem barya staví na „nejhorším možném scénáři“, podle kterého děti absorbují 100 % barya, kterému jsou vystaveny.
(10)
Na základě 10 % nového tolerovatelného denního příjmu vynásobených hmotností dítěte a vydělených množstvím požitého materiálu hračky vychází následující limity pro baryum: 18 750 mg/kg v případě seškrábnutého materiálu, 1 500 mg/kg u suchého materiálu a 375 mg/kg u tekutého materiálu.
(11)
V zájmu zajištění nejlepší možné ochrany zdraví a života lidí, zejména dětí, je nezbytné pro baryum uplatnit uvedené nižší migrační limity, a to v nejkratší možné lhůtě. Směrnice by tudíž měla být změněna nařízením, které vstoupí v platnost dne 20. července 2013, čímž se zabrání delšímu období nutnému pro provedení směrnice do vnitrostátního práva, během kterého by se uplatňovaly odlišné migrační limity.
(12)
Směrnice 2009/48/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(13)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro bezpečnost hraček,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Část III přílohy II směrnice 2009/48/ES se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dne 20. července 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 17. července 2013.
REGOLAMENTO (UE) N. 681/2013 DELLA COMMISSIONE
del 17 luglio 2013
che modifica l’allegato II, parte III, della direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio sulla sicurezza dei giocattoli
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 giugno 2009, sulla sicurezza dei giocattoli (1), in particolare l’articolo 46, paragrafo 1, lettera b),
considerando quanto segue:
(1)
La direttiva 2009/498/CE stabilisce valori limite per il bario, basati sulle raccomandazioni dell’istituto nazionale neerlandese per la salute pubblica e l’ambiente (RIVM) contenute nella relazione del 2008 intitolata «Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements» («Sostanze chimiche nei giocattoli: metodologia generale per la valutazione della sicurezza delle sostanze chimiche presenti nei giocattoli, con particolare attenzione agli elementi»). Le raccomandazioni del RIVM si basano sulla conclusione che l’esposizione dei bambini alle sostanze chimiche nei giocattoli non debba superare un determinato livello, denominato «dose giornaliera tollerabile». Poiché i bambini sono esposti alle sostanze chimiche provenienti anche da fonti diverse dai giocattoli, solo una percentuale della dose giornaliera tollerabile va attribuita ai giocattoli. Nella sua relazione del 2004, il Comitato scientifico della tossicità, dell’ecotossicità e dell’ambiente (CSTEE) ha raccomandato di attribuire non più del 10 % della dose giornaliera tollerabile ai giocattoli. Tale attribuzione è stata approvata dal Comitato scientifico dei rischi sanitari e ambientali (SCHER) nel suo parere intitolato «Evaluation of the migration limits for chemical elements in toys» («Valutazione dei limiti di migrazione degli elementi chimici nei giocattoli») adottato il 1o luglio 2010.
(2)
Secondo le raccomandazioni del RIVM, la percentuale massima della dose giornaliera tollerabile va moltiplicata per il peso di un bambino, stimato a 7,5 kg, e divisa per la quantità di materiale per giocattoli ingerita, così da ottenere i valori limite per le sostanze chimiche elencate nella direttiva 2009/48/CE.
(3)
Per il bario, il RIVM ha utilizzato una dose giornaliera tollerabile di 0,6 mg/kg di peso corporeo/giorno, adottando l’approccio seguito dall’Agenzia statunitense per le sostanze tossiche e il registro delle malattie (US Agency for Toxic Substances and Disease Registry, ATSDR) nella sua relazione del 2005 sul profilo tossicologico per il bario, basata su dati ottenuti dalla sperimentazione animale. Il RIVM ha preso in considerazione altri studi sul bario, basati su dati relativi all’uomo, senza tuttavia utilizzarli per la determinazione della dose giornaliera tollerabile del bario. Anche se i dati relativi all’uomo sono considerati più appropriati per la determinazione di una dose giornaliera tollerabile, secondo il RIVM gli studi che fornivano tali dati presentavano rilevanti carenze. Pertanto, per fissare la dose giornaliera tollerabile sono stati utilizzati i dati provenienti dalla sperimentazione animale, maggiormente affidabili.
(4)
Per definire i diversi scenari possibili di esposizione alle sostanze chimiche, il RIVM ha stimato la quantità di materiale per giocattoli ingerita in 8 mg al giorno nel caso di materiale per giocattoli rimovibile mediante raschiatura, in 100 mg nel caso di materiale per giocattoli fragile e in 400 mg nel caso di materiale per giocattoli liquido o colloso. Tali limiti di ingestione sono stati avallati dallo SCHER nel parere intitolato «Risks from organic CMR substances in toys» («Rischi correlati alle sostanze organiche CMR nei giocattoli»), adottato il 18 maggio 2010.
(5)
Applicando il 10 % della dose giornaliera tollerabile, moltiplicata per il peso del bambino e divisa per la quantità di materiale per giocattoli ingerita, sono stati stabiliti i seguenti valori limite per il bario: 56 000 mg/kg per il materiale rimovibile mediante raschiatura, 4 500 mg/kg per il materiale secco e 1 125 mg/kg per il materiale liquido.
(6)
Nel 2007 l’Agenzia statunitense per le sostanze tossiche e il registro delle malattie ha pubblicato un aggiornamento della propria relazione sul profilo tossicologico del bario, in cui si propone una dose giornaliera tollerabile di 0,2 mg/kg di peso corporeo/giorno. Tale aggiornamento si è reso disponibile dopo che il RIVM aveva adottato la propria relazione. Inoltre, a seguito di discussioni con le parti interessate, si è ritenuto che il RIVM non abbia preso adeguatamente in considerazione la relazione dell’IPCS del 2001.
(7)
Considerato quanto sopra, la Commissione ha inviato una richiesta di parere allo SCHER, richiedendo un’ulteriore valutazione dei limiti di migrazione del bario e raccomandazioni per la dose giornaliera tollerabile da utilizzare, alla luce dei documenti dell’IPCS e dell’ATSDR (2007).
(8)
Nel parere adottato il 22 marzo 2012, lo SCHER ha concluso che i dati disponibili relativi all’uomo non sono adeguati al fine di determinare una dose giornaliera tollerabile. Gli studi di qualità sugli animali si rivelano più appropriati per determinare una dose giornaliera tollerabile per il bario, la quale, secondo il parere dello SCHER, dovrebbe essere pari a 0,2 mg/kg di peso corporeo/giorno.
(9)
Questo valore tiene conto dell’assorbimento gastrointestinale del bario. Lo SCHER ritiene che nei bambini di età compresa tra 1 e 15 anni l’assorbimento gastrointestinale sia del 30 %, e che nei lattanti si attesti invece al 60 %. Tuttavia, lo SCHER ha fissato la dose giornaliera tollerabile di bario in base all’ipotesi dello «scenario più sfavorevole» che prevede che i bambini assorbano il 100 % del bario cui sono esposti.
(10)
Applicando il 10 % della nuova dose giornaliera tollerabile, moltiplicata per il peso del bambino e divisa per la quantità di materiale per giocattoli ingerito, si ottengono i seguenti limiti per il bario: 18 750 mg/kg per il materiale rimovibile mediante raschiatura, 1 500 mg/kg per il materiale secco e 375 mg/kg per il materiale liquido.
(11)
Al fine di garantire la migliore tutela della salute e della vita delle persone, in particolare dei bambini, è necessario applicare tali limiti di migrazione più bassi per il bario nel più breve tempo possibile. Pertanto, la direttiva va modificata mediante un regolamento che entri in vigore il 20 luglio 2013, evitando in tal modo il lungo periodo di recepimento di una direttiva, durante il quale si applicherebbero limiti di migrazione diversi.
(12)
È quindi opportuno modificare di conseguenza la direttiva 2009/48/CE.
(13)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato per la sicurezza dei giocattoli,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’allegato II, parte III, della direttiva 2009/48/CE, è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il 20 luglio 2013.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 17 luglio 2013