PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 489/2013
ze dne 27. května 2013,
kterým se mění příloha nařízení (EU) č. 37/2010 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu, pokud jde o dvouvláknovou ribonukleovou kyselinu homologní s virovou ribonukleovou kyselinou kódující část obalového proteinu a část intergenové oblasti izraelského viru akutní paralýzy
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a zejména na článek 14 ve spojení s článkem 17 uvedeného nařízení,
s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky vyjádřené Výborem pro veterinární léčivé přípravky,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Maximální limit reziduí (dále též „MRL“) farmakologicky účinných látek určených k použití v Unii ve veterinárních léčivých přípravcích pro zvířata určená k produkci potravin nebo v biocidních přípravcích používaných v chovu zvířat by měl být stanoven podle nařízení (ES) č. 470/2009.
(2)
Farmakologicky účinné látky a jejich klasifikace podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu jsou uvedeny v příloze nařízení Komise (EU) č. 37/2010 ze dne 22. prosince 2009 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu (2).
(3)
Evropské agentuře pro léčivé přípravky byla předložena žádost o stanovení maximálních limitů reziduí u včel pro dvouvláknovou ribonukleovou kyselinu homologní s virovou ribonukleovou kyselinou kódující část obalového proteinu a část intergenové oblasti izraelského viru akutní paralýzy.
(4)
Podle doporučení Výboru pro veterinární léčivé přípravky není pro tuto farmakologicky účinnou látku vhodný standardní farmakologický a toxikologický přístup, včetně stanovení úrovně přijatelného denního příjmu, a u včel, pokud jde o med, není nutné stanovit MRL pro dvouvláknovou ribonukleovou kyselinu homologní s virovou ribonukleovou kyselinou kódující část obalového proteinu a část intergenové oblasti izraelského viru akutní paralýzy.
(5)
V souladu s článkem 5 nařízení (ES) č. 470/2009 Evropská agentura pro léčivé přípravky vždy zváží použití maximálních limitů reziduí stanovených pro danou farmakologicky účinnou látku v určité potravině i pro jinou potravinu získanou ze stejného druhu nebo použití maximálních limitů reziduí stanovených u jednoho nebo více určitých druhů i u jiných druhů. Výbor pro veterinární léčivé přípravky dospěl k závěru, že u této látky nelze podpořit extrapolaci na jiné druhy zvířat určené k produkci potravin.
(6)
Tabulka 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 by tudíž měla být změněna tak, aby pro včely zahrnovala dvouvláknovou ribonukleovou kyselinu homologní s virovou ribonukleovou kyselinou kódující část obalového proteinu a část intergenové oblasti izraelského viru akutní paralýzy a uváděla, že není nutné stanovit MRL, pokud jde o med.
(7)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha nařízení (EU) č. 37/2010 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 27. května 2013.
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 489/2013 DELLA COMMISSIONE
del 27 maggio 2013
che modifica l’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 concernente le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda i limiti massimi di residui negli alimenti di origine animale con riferimento all’acido ribonucleico a doppio filamento omologo all’acido ribonucleico virale che codifica una parte della proteina del capside e una parte della regione intergenica del virus israeliano della paralisi acuta
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (1), in particolare l’articolo 14 in combinato disposto con l’articolo 17,
visto il parere dell’Agenzia europea per i medicinali formulato dal comitato per i medicinali veterinari,
considerando quanto segue:
(1)
Il limite massimo di residui («LMR») per le sostanze farmacologicamente attive impiegate nell’Unione europea in medicinali veterinari destinati a essere somministrati ad animali da produzione alimentare o in biocidi impiegati nel settore zootecnico, deve essere determinato ai sensi del regolamento (CE) n. 470/2009.
(2)
Le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione rispetto agli LMR negli alimenti di origine animale figurano nell’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione, del 22 dicembre 2009, concernente le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda i limiti massimi di residui negli alimenti di origine animale (2).
(3)
L’Agenzia europea per i medicinali ha ricevuto una richiesta di definizione di LMR per l’acido ribonucleico a doppio filamento omologo all’acido ribonucleico virale che codifica una parte della proteina del capside e una parte della regione intergenica del virus israeliano della paralisi acuta per le api.
(4)
Il comitato per i medicinali veterinari ha sostenuto che per tale sostanza farmacologicamente attiva non è adatto un approccio tossicologico e farmacologico standard, compresa la definizione di un livello di dose giornaliera accettabile, e che non è necessario stabilire un LMR, applicabile al miele, per l’acido ribonucleico a doppio filamento omologo all’acido ribonucleico virale che codifica una parte della proteina del capside e una parte della regione intergenica del virus israeliano della paralisi acuta per le api.
(5)
A norma dell’articolo 5 del regolamento (CE) n. 470/2009 l’Agenzia europea per i medicinali è sempre tenuta a prendere in considerazione la possibilità di applicare i LMR fissati per una sostanza farmacologicamente attiva in un particolare prodotto alimentare a un altro prodotto alimentare ottenuto dalla stessa specie o i LMR fissati per una sostanza farmacologicamente attiva in una o più specie ad altre specie. Il comitato per i medicinali veterinari ha concluso che l’estrapolazione ad altre specie destinate alla produzione alimentare non può essere effettuata per la sostanza in questione.
(6)
Occorre pertanto modificare la tabella 1 dell’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 per includere l’acido ribonucleico a doppio filamento omologo all’acido ribonucleico virale che codifica una parte della proteina del capside e una parte della regione intergenica del virus israeliano della paralisi acuta per le api, stabilendo nel contempo l’assenza della necessità di definire un LMR, applicabile al miele.
(7)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali veterinari,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 è modificato in conformità all’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 27 maggio 2013