PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 88/2014
ze dne 31. ledna 2014,
kterým se stanoví postup pro změnu přílohy I nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 28 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Kategorie 1, 2, 3, 4 a 5 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 jsou definovány tak, aby umožnily některé domněnky týkající se vlastností látek, které do nich spadají. Pro zařazení do kategorie 6 uvedené přílohy se vyžaduje předložení souboru údajů, na jehož základě je možné provést úplné posouzení rizik pro zamýšlené použití. Postup pro změnu jedné z uvedených kategorií na základě žádosti za účelem zařazení účinných látek do této přílohy nebo pro úpravu omezení uvedených v této příloze by měl být transparentní a stejný pro všechny žadatele. Je proto vhodné jej upřesnit.
(2)
Údaje, které se za účelem zařazení účinné látky do přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 vyžadují, by měly být dostatečné k prokázání toho, že látka nevzbuzuje obavy ve smyslu čl. 28 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012.
(3)
V zájmu jednotnosti by postup pro předkládání a schvalování žádosti o zařazení účinné látky do přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 měl odpovídat postupu pro předkládání a schvalování žádosti o schválení účinné látky. V případě, že by první postup vyžadoval předložení menšího množství údajů, by však měl být postup hodnocení odpovídajícím způsobem upraven.
(4)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky uvedeného v čl. 82 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět
Toto nařízení stanoví postupy, jež mají být použity za účelem změny přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 na žádost žadatele spočívající v:
a)
zařazení účinných látek do kategorií 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6 uvedené přílohy v souladu s čl. 28 odst. 1 uvedeného nařízení nebo
b)
provedení změn příslušných omezení v těchto kategoriích.
Článek 2
Požadavky na údaje pro účely žádosti
Žádost o zařazení nebo o změnu podle článku 1 musí obsahovat informace uvedené v příloze tohoto nařízení.
Článek 3
Předkládání a schvalování žádostí
1. Postup stanovený v čl. 7 odst. 1 a 2, v čl. 7 odst. 3 třetím pododstavci a v čl. 7 odst. 6 nařízení (EU) č. 528/2012 se uplatní na předkládání žádostí o zařazení nebo o změny podle článku 1 tohoto nařízení.
2. V případě, že se žádost týká kategorie 6 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012, uplatní se při schvalování této žádosti čl. 7 odst. 3 první a druhý pododstavec a čl. 7 odst. 4 a 5 uvedeného nařízení.
Článek 4
Hodnocení žádostí
1. Hodnotící příslušný orgán vyhodnotí, zda existují důkazy o tom, že účinná látka nevzbuzuje obavy v souladu s čl. 28 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012, a případně jaká omezení by se na její použití měla vztahovat. Zprávu o posouzení a závěry svého hodnocení zašle Evropské agentuře pro chemické látky zřízené nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (2) (dále jen „agentura“). V případě, že se žádost týká zařazení do kategorie 1, 2, 3, 4 nebo 5 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012, předloží se zpráva o posouzení a závěry do 180 dnů od uhrazení poplatků uvedených v čl. 7 odst. 3 třetím pododstavci uvedeného nařízení. V případě, že se žádost týká zařazení do kategorie 6 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012, předloží se zpráva o posouzení a závěry do 365 dnů od schválení uvedené žádosti.
Před předložením svých závěrů agentuře umožní hodnotící příslušný orgán žadateli podat do 30 dnů ke zprávě o posouzení a k závěrům hodnocení písemné připomínky. Hodnotící příslušný orgán tyto připomínky při dokončování svého hodnocení odpovídajícím způsobem zohlední.
2. Pokud se ukáže, že jsou k hodnocení nutné doplňující informace, hodnotící příslušný orgán žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil, a informuje o tom agenturu. Lhůty uvedené v odstavci 1 tohoto článku se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Přerušení nepřesáhne 180 dnů, není-li odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými okolnostmi.
3. Žádost týkající se zařazení účinné látky do kategorie 1, 2, 3, 4 nebo 5 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012, která je po požadavku o doplňující údaje podle odstavce 2 plně v souladu s článkem 6 nařízení (EU) č. 528/2012, je v případě, že o to žadatel požádá:
a)
považována za žádost o zařazení do kategorie 6 v příloze I uvedeného nařízení a
b)
předmětem schvalování podle čl. 3 odst. 2.
4. S ohledem na závěry hodnotícího příslušného orgánu agentura vypracuje stanovisko uvedené v článku 28 nařízení (EU) č. 528/2012 a předloží jej Komisi do 270 dnů od obdržení závěrů hodnocení v případě žádosti o zařazení do kategorie 6 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 a do 180 dnů v případě žádosti o zařazení do kategorie 1, 2, 3, 4 nebo 5 přílohy I uvedeného nařízení.
Článek 5
Stanoviska agentury způsobilá pro vytvoření základu rozhodnutí Komise
Za předpokladu, že existují důkazy o tom, že účinná látka nevzbuzuje obavy v souladu s čl. 28 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012, může Komise přijmout rozhodnutí podle uvedeného článku o změně přílohy I uvedeného nařízení ve smyslu podle článku 1 tohoto nařízení, pokud agentura předložila stanovisko podle:
a)
čl. 4 odst. 4 tohoto nařízení;
b)
čl. 8 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012 nebo
c)
jednoho z aktů uvedených v čl. 89 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012.
Článek 6
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 31. ledna 2014.
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 88/2014 DELLA COMMISSIONE
del 31 gennaio 2014
che specifica una procedura per la modifica dell’allegato I del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi (1), in particolare l’articolo 28, paragrafo 5,
considerando quanto segue:
(1)
Le categorie 1, 2, 3, 4 e 5 dell’allegato I del regolamento (UE) n. 528/2012 sono ben definite e consentono di formulare talune ipotesi sulle proprietà delle sostanze che rientrano in detto allegato. Per l’inclusione nella categoria 6 di tale allegato è necessaria la presentazione di un insieme di dati che consenta una valutazione completa dei rischi per l’uso previsto. È opportuno che la procedura di modifica su richiesta di una di tali categorie al fine di iscrivervi i principi attivi o di modificare le limitazioni ivi indicate sia trasparente e uguale per tutti i richiedenti. Occorre quindi specificarla ulteriormente.
(2)
È necessario che i dati richiesti per iscrivere i principi attivi nell’allegato I del regolamento (UE) n. 528/2012 siano sufficienti a provare che i principi attivi non destano preoccupazione secondo la definizione di cui all’articolo 28, paragrafo 2, del medesimo regolamento.
(3)
Per coerenza, la procedura di presentazione e convalida di una domanda di iscrizione di un principio attivo nell’allegato I del regolamento (UE) n. 528/2012 deve essere identica a quella di presentazione e convalida di una domanda di approvazione di un principio attivo. Tuttavia, poiché la prima fattispecie potrebbe richiedere la presentazione di un minor numero di dati, è opportuno adeguare la procedura di valutazione di conseguenza.
(4)
Le disposizioni di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi, di cui all’articolo 82, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Oggetto
Il presente regolamento stabilisce le procedure da seguire per modificare, su domanda del richiedente, l’allegato I del regolamento (UE) n. 528/2012 al fine di:
a)
iscrivere i principi attivi nelle categorie 1, 2, 3, 4, 5 o 6 di detto allegato a norma dell’articolo 28, paragrafo 1, del suddetto regolamento; o
b)
modificare le restrizioni ivi contenute.
Articolo 2
Requisiti in materia di dati per la domanda
La domanda di iscrizione o di modifica di cui all’articolo 1 contiene le informazioni specificate nell’allegato del presente regolamento.
Articolo 3
Presentazione e convalida delle domande
1. La procedura di cui all’articolo 7, paragrafi 1 e 2, all’articolo 7, paragrafo 3, terzo comma e all’articolo 7, paragrafo 6, del regolamento (UE) n. 528/2012 si applica per la presentazione delle domande di iscrizione o di modifica di cui all’articolo 1 del presente regolamento.
2. Qualora la domanda riguardi la categoria 6 dell’allegato I del regolamento (UE) n. 528/2012, per la sua convalida si applicano l’articolo 7, paragrafo 3, primo e secondo comma, e l’articolo 7, paragrafi 4 e 5, del medesimo regolamento.
Articolo 4
Valutazione delle domande
1. L’autorità di valutazione competente valuta se esistono prove atte a dimostrare che il principio attivo non desta preoccupazione a norma dell’articolo 28, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012 e, se del caso, a quali restrizioni dovrebbe essere soggetto il suo utilizzo. Essa invia una relazione sulla valutazione e le conclusioni della valutazione all’Agenzia europea per le sostanze chimiche, istituita dal regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (2) («l’Agenzia»). Qualora la domanda riguardi l’iscrizione nelle categorie 1, 2, 3, 4 o 5 dell’allegato I del regolamento (UE) n. 528/2012, la relazione di valutazione e le conclusioni sono presentate entro centoottanta giorni dal pagamento delle tariffe di cui all’articolo 7, paragrafo 3, terzo comma, del suddetto regolamento. Qualora la domanda riguardi l’iscrizione nella categoria 6 dell’allegato I del regolamento (UE) n. 528/2012, la relazione di valutazione e le conclusioni sono presentate entro trecentosessantacinque giorni dalla data di convalida della domanda.
Prima di trasmettere le proprie conclusioni all’Agenzia, l’autorità di valutazione competente consente al richiedente di presentare, entro trenta giorni, commenti scritti relativi alla relazione di valutazione e alle conclusioni della valutazione. L’autorità di valutazione competente tiene debito conto di tali osservazioni prima di portare a termine la propria valutazione.
2. Qualora per effettuare la valutazione risultino necessarie informazioni supplementari, l’autorità di valutazione competente chiede al richiedente di trasmetterle entro un termine preciso e ne informa l’Agenzia. I periodi di cui al paragrafo 1 del presente articolo sono sospesi dalla data della suddetta richiesta fino alla data in cui l’autorità riceve le informazioni. La sospensione non supera complessivamente centottanta giorni, a meno che ciò sia giustificato dalla natura dei dati richiesti o da circostanze eccezionali.
3. Una domanda di iscrizione di un principio attivo nelle categorie 1, 2, 3, 4 o 5 di cui all’allegato I del regolamento (UE) n. 528/2012 che, a seguito di una richiesta di ulteriori dati a norma del paragrafo 2, è pienamente conforme all’articolo 6 del regolamento (UE) n. 528/2012, su domanda del richiedente,
a)
è considerata una domanda di iscrizione nella categoria 6 di cui all’allegato I di tale regolamento; e
b)
è soggetta a convalida a norma dell’articolo 3, paragrafo 2.
4. L’Agenzia, tenendo conto delle conclusioni dell’autorità di valutazione competente, prepara e trasmette alla Commissione il parere di cui all’articolo 28 del regolamento (UE) n. 528/2012 entro duecentosettanta giorni dal ricevimento delle conclusioni della valutazione nel caso di una domanda di iscrizione nella categoria 6 dell’allegato I del regolamento (UE) n. 528/2012, ed entro centottanta giorni a decorrere da tale ricevimento nel caso di una domanda di iscrizione nelle categorie 1, 2, 3, 4 o 5 dell’allegato I del medesimo regolamento.
Articolo 5
Pareri dell’agenzia su cui basare la decisione della Commissione
A condizione che esistano prove atte a dimostrare che il principio attivo non desta preoccupazione a norma dell’articolo 28, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, la Commissione può adottare una decisione a norma del suddetto articolo che modifica l’allegato I del medesimo regolamento, nel senso di cui all’articolo 1 del presente regolamento, qualora l’Agenzia abbia presentato un parere a norma:
a)
dell’articolo 4, paragrafo 4, del presente regolamento;
b)
dell’articolo 8, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 528/2012; o
c)
di uno degli atti di cui all’articolo 89, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012.
Articolo 6
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 31 gennaio 2014