PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 26. června 2013,
kterým se stanoví pravidla pro zřízení, řízení a transparentní fungování sítě vnitrostátních orgánů nebo subjektů příslušných pro hodnocení zdravotnických technologií
(2013/329/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2011/24/EU ze dne 9. března 2011 o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči (1), a zejména na čl. 15 odst. 4 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle článku 15 směrnice 2011/24/EU má Unie podporovat a usnadňovat spolupráci a výměnu informací mezi členskými státy v rámci dobrovolné sítě spojující vnitrostátní orgány příslušné pro hodnocení zdravotnických technologií, které určí členské státy (dále jen „síť pro hodnocení zdravotnických technologií“).
(2)
V souladu s čl. 15 odst. 4 směrnice 2011/24/EU má Komise povinnost přijmout pravidla nezbytná pro zřízení, řízení a transparentní fungování sítě pro hodnocení zdravotnických technologií.
(3)
Jelikož je účast v síti pro hodnocení zdravotnických technologií dobrovolná, členské státy by měly mít možnost se k ní kdykoliv připojit. Členské státy, které se chtějí podílet na její činnosti, by měly o tomto záměru z organizačních důvodů Komisi předem informovat.
(4)
Osobní údaje by měly být zpracovávány v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů (2), směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2002/58/ES ze dne 12. července 2002 o zpracování osobních údajů a ochraně soukromí v odvětví elektronických komunikací (směrnice o soukromí a elektronických komunikacích) (3) a případně s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 ze dne 18. prosince 2000 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány a institucemi Společenství a o volném pohybu těchto údajů (4).
(5)
Unie spolufinancovala opatření v oblasti hodnocení zdravotnických technologií prostřednictvím programu v oblasti veřejného zdraví, který byl zřízen rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1786/2002/ES (5), a programu v oblasti zdraví, který byl zřízen rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1350/2007/ES (6), a tím podpořila vědeckou a technickou spolupráci mezi vnitrostátními a regionálními organizacemi příslušnými pro hodnocení zdravotnických technologií, pro něž se používá zkratka EUnetHTA (7). Financovala také metodické práce v oblasti hodnocení zdravotnických technologií prostřednictvím sedmého rámcového programu pro výzkum, který byl zřízen rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1982/2006/ES (8), a programu pro konkurenceschopnost a inovace, který byl zaveden rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1639/2006/ES (9).
(6)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 16 směrnice 2011/24/EU,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Předmět
Toto rozhodnutí stanoví pravidla nezbytná pro zřízení, řízení a transparentní fungování sítě vnitrostátních orgánů nebo subjektů příslušných pro hodnocení zdravotnických technologií, jak je stanoveno v čl. 15 odst. 1 směrnice 2011/24/EU.
Článek 2
Cíle
Při sledování cílů, které pro ni byly stanoveny v čl. 15 odst. 2 směrnice 2011/24/EU, musí síť pro hodnocení zdravotnických technologií vycházet ze zkušeností získaných z předchozích akcí v oblasti hodnocení zdravotnických technologií s podporou Unie a zajistit odpovídající součinnost s akcemi probíhajícími.
Článek 3
Členství - jmenování
1. Členy sítě pro hodnocení zdravotnických technologií jsou vnitrostátní orgány nebo subjekty příslušné pro hodnocení zdravotnických technologií, které určí zúčastněné členské státy.
2. Členské státy, které se chtějí sítě pro hodnocení zdravotnických technologií účastnit, oznámí písemně Komisi tento záměr a také vnitrostátní orgán nebo subjekt příslušný pro hodnocení zdravotnických technologií určený v souladu s čl. 15 odst. 1 směrnice 2011/24/EU. Členské státy mohou určit druhý vnitrostátní orgán nebo subjekt jako náhradního člena.
3. Pokud to členský stát považuje za nutné, může rovněž určit odborníka, který bude člena doprovázet.
4. Názvy orgánů nebo subjektů určených členskými státy mohou být zveřejněny na internetových stránkách Komise.
5. Osobní údaje jsou shromažďovány, zpracovávány a zveřejňovány v souladu se směrnicemi 95/46/ES a 2002/58/ES a případně s nařízením (ES) č. 45/2001.
Článek 4
Jednací řád
1. Síť pro hodnocení zdravotnických technologií přijme prostou většinou svých členů svůj jednací řád na základě návrhu, který předložila Komise.
2. Jednací řád musí usnadňovat vhodné konzultace se zúčastněnými stranami a spolupráci s institucemi Unie, výzkumnými pracovníky a mezinárodními organizacemi, pokud jde o činnosti sítě.
Článek 5
Činnost
1. Síť pro hodnocení zdravotnických technologií přijme strategický víceletý pracovní program a nástroj pro hodnocení provádění tohoto programu.
2. Síť pro hodnocení zdravotnických technologií musí být podporována prostřednictvím vědecké a technické spolupráce a může zahájit činnosti zahrnující všechny nebo některé z jejích členů nebo se na těchto činnostech podílet, pokud takové zapojení přispívá k uskutečňování cílů sítě pro hodnocení zdravotnických technologií.
3. Síť pro hodnocení zdravotnických technologií může zřizovat pracovní skupiny za účelem zkoumání konkrétních otázek na základě pověření definovaného sítí pro hodnocení zdravotnických technologií. Tyto pracovní skupiny budou rozpuštěny, jakmile splní své pověření.
4. Členové sítě pro hodnocení zdravotnických technologií a jejich zástupci, jakož i přizvaní odborníci a pozorovatelé jsou povinni dodržovat závazky týkající se služebního tajemství stanoveného článkem 339 Smlouvy a jejími prováděcími pravidly a dále bezpečnostní pravidla Komise o ochraně utajovaných skutečností EU, která jsou stanovena v příloze rozhodnutí Komise 2001/844/ES, ESUO, Euratom ze dne 29. listopadu 2001, kterým se mění její jednací řád (10). Pokud tuto povinnost nesplňují, může předseda sítě pro hodnocení zdravotnických technologií přijmout veškerá vhodná opatření.
Článek 6
Zasedání
1. Síti pro hodnocení zdravotnických technologií předsedá zástupce Komise. Předseda nehlasuje.
2. Zasedání sítě pro hodnocení zdravotnických technologií a jejích pracovních skupin se mohou účastnit další úředníci Komise, kteří mají zájem na projednávaných otázkách.
3. Na žádost Komise se zasedání sítě pro hodnocení zdravotnických technologií a jejích pracovních skupin může účastnit Evropská agentura pro léčivé přípravky.
4. Síť pro hodnocení zdravotnických technologií může vyzvat evropské a mezinárodní organizace, aby se účastnily zasedání jako pozorovatelé.
Článek 7
Sekretariát sítě pro hodnocení zdravotnických technologií
1. Sekretariát sítě pro hodnocení zdravotnických technologií, který vypracovává zápis, zajišťuje Komise.
2. Komise zveřejní na svých internetových stránkách příslušné informace o činnostech sítě pro hodnocení zdravotnických technologií.
Článek 8
Výdaje
1. Účastníci zasedání sítě pro hodnocení zdravotnických technologií nejsou Komisí za výkon své funkce odměňováni.
2. Cestovné a výdaje na pobyt vzniklé účastníkům v souvislosti s činností sítě pro hodnocení zdravotnických technologií hradí Komise v souladu s předpisy platnými v rámci Komise.
3. Tyto výdaje se hradí v mezích disponibilních prostředků, které jsou přiděleny v rámci ročního postupu pro přidělování zdrojů.
Článek 9
Vstup v platnost
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost prvním dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 26. června 2013.
DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE
del 26 giugno 2013
che stabilisce le norme per l’istituzione, la gestione e il funzionamento trasparente della rete di autorità nazionali o di organismi responsabili della valutazione delle tecnologie sanitarie
(2013/329/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 2011/24/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2011, concernente l’applicazione dei diritti dei pazienti relativi all’assistenza sanitaria transfrontaliera (1), in particolare l’articolo 15, paragrafo 4,
considerando quanto segue:
(1)
L’articolo 15 della direttiva 2011/24/UE attribuisce all’Unione il compito di sostenere ed agevolare la cooperazione e lo scambio di informazioni tra gli Stati membri operanti nell’ambito di una rete volontaria che riunisce le autorità nazionali responsabili della valutazione delle tecnologie sanitarie («HTA») designate dagli Stati membri (di seguito denominata «rete HTA»).
(2)
In conformità dell’articolo 15, paragrafo 4, della direttiva 2011/24/UE la Commissione ha l’obbligo di adottare le norme necessarie per l’istituzione, la gestione e il funzionamento trasparente della rete HTA.
(3)
Dal momento che la partecipazione alla rete HTA è volontaria, gli Stati membri devono potervi aderire in qualsiasi momento. Per ragioni organizzative è opportuno che gli Stati membri che intendono partecipare informino previamente la Commissione della loro intenzione.
(4)
I dati personali devono essere trattati, a seconda dei casi, in conformità della direttiva 95/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 24 ottobre 1995, relativa alla tutela delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati (2), della direttiva 2002/58/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 luglio 2002, relativa al trattamento dei dati personali e alla tutela della vita privata nel settore delle comunicazioni elettroniche (direttiva relativa alla vita privata e alle comunicazioni elettroniche) (3), ed infine del regolamento (CE) n. 45/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2000, concernente la tutela delle persone fisiche in relazione al trattamento dei dati personali da parte delle istituzioni e degli organismi comunitari e la libera circolazione di tali dati (4).
(5)
L’Unione è responsabile di progetti cofinanziati nel settore dell’HTA attraverso il programma di sanità pubblica posto in essere dalla decisione n. 1786/2002/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (5) ed il programma in materia di salute posto in essere dalla decisione 1350/2007/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (6), agevolando in tal modo la cooperazione tecnica e scientifica tra le organizzazioni nazionali e regionali responsabili dell’HTA con acronimo EUnetHTA (7). L’Unione è altresì responsabile di lavori metodologici finanziati nel settore dell’HTA attraverso il 7o Programma quadro di ricerca, posto in essere dalla decisione n. 1982/2006/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (8) ed il programma per la competitività e l’innovazione posto in essere dalla decisione n. 1639/2006/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (9).
(6)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato istituito in forza dell’articolo 16 della direttiva 2011/24/UE,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Oggetto
La presente decisione stabilisce le norme necessarie per organizzare, gestire e far funzionare in modo trasparente la rete di autorità od organismi nazionali responsabili della valutazione delle tecnologie sanitarie, come previsto dall’articolo 15, paragrafo 1, della direttiva 2011/24/UE.
Articolo 2
Obiettivi
Nel perseguire tali obiettivi, di cui all’articolo 15, paragrafo 2, della direttiva 2011/24/UE, la rete di valutazione delle tecnologie sanitarie si basa sulle esperienze acquisite nell’ambito di iniziative precedenti in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie sostenute dall’Unione e garantisce le sinergie del caso con le iniziative in corso.
Articolo 3
Designazione dei membri
1. I membri della rete HTA sono autorità od organismi nazionali responsabili della valutazione delle tecnologie sanitarie designati dagli Stati membri partecipanti.
2. Gli Stati membri che intendono partecipare alla rete HTA comunicano per iscritto alla Commissione questa loro intenzione ed indicano l’autorità o l’organismo nazionale responsabile della valutazione delle tecnologie sanitarie a norma dell’articolo 15, paragrafo 1, della direttiva 2011/24/UE. Gli Stati membri possono designare una seconda autorità od organismo nazionale con funzione di membro delegato.
3. Lo Stato membro che lo ritenga necessario può inoltre designare un esperto che accompagni tale autorità o organismo nella sua funzione.
4. I nomi delle autorità od organismi designati dagli Stati membri possono essere pubblicati sulle pagine web della Commissione.
5. I dati personali sono raccolti, trattati e pubblicati in conformità delle direttive 95/46/CE e 2002/58/CE e del regolamento (CE) n. 45/2001, ove opportuno.
Articolo 4
Regolamento interno
1. Su proposta presentata dalla Commissione la rete di valutazione delle tecnologie sanitarie adotta a maggioranza semplice dei suoi membri il regolamento interno.
2. Il regolamento interno agevola la possibilità di adeguate consultazioni delle parti interessate e di collaborazioni con gli organismi dell’Unione, ricercatori ed organizzazioni internazionali sulle attività della rete.
Articolo 5
Funzionamento
1. La rete di valutazione delle tecnologie sanitarie adotta un programma strategico di lavoro pluriennale ed uno strumento per la valutazione dell’attuazione di tali programmi.
2. La rete di valutazione delle tecnologie sanitarie è sostenuta da una cooperazione tecnica e scientifica e può avviare o partecipare ad attività che comportano il coinvolgimento di tutti o di alcuni dei suoi membri, ammesso che tale partecipazione contribuisca al conseguimento degli obiettivi della rete HTA.
3. La rete di valutazione delle tecnologie sanitarie può costituire gruppi di lavoro al fine di esaminare questioni specifiche nell’ambito dei parametri definiti dalla rete stessa. Tali gruppi di lavoro si sciolgono al termine del loro mandato.
4. I membri e i rappresentanti della rete di valutazione delle tecnologie sanitarie, nonché gli esperti e gli osservatori esterni, sono tenuti al rispetto degli obblighi in tema di segreto professionale stabiliti dall’articolo 339 del trattato e dagli atti adottati in applicazione dello stesso, nonché delle disposizioni della Commissione in materia di sicurezza riguardanti la protezione delle informazioni classificate UE, riportate nell’allegato della decisione 2001/844/CE della Commissione, CECA, Euratom, del 29 novembre 2001, che modifica il regolamento interno della Commissione (10). In caso di mancato adempimento a tali obblighi il presidente della rete HTA ha la facoltà di adottare gli opportuni provvedimenti.
Articolo 6
Sessioni
1. La rete di valutazione delle tecnologie sanitarie è presieduta dal rappresentante della Commissione. Il presidente non partecipa al voto.
2. I funzionari della Commissione interessati alle attività della rete HTA possono partecipare alle sue riunioni e prendere parte ai gruppi di lavoro.
3. Su richiesta della Commissione l’Agenzia europea per i medicinali può partecipare alle riunioni della rete HTA e aderire ai suoi gruppi di lavoro.
4. La rete di valutazione delle tecnologie sanitarie può invitare organizzazioni europee e internazionali ad assistere alle riunioni in qualità di osservatori.
Articolo 7
Segretariato della rete HTA
1. Il segretariato della rete di valutazione delle tecnologie sanitarie è assicurato dalla Commissione, la quale provvederà a redigere il verbale.
2. La Commissione pubblica sul proprio sito Internet informazioni pertinenti alle attività svolte dalla rete di valutazione delle tecnologie sanitarie.
Articolo 8
Spese
1. I partecipanti alle riunioni della rete di valutazione delle tecnologie sanitarie non sono retribuiti dalla Commissione per i servizi resi.
2. La Commissione rimborsa le spese di viaggio e di soggiorno sostenute dai partecipanti alle attività della rete HTA in base alle proprie disposizioni interne.
3. Tali spese sono rimborsate nei limiti degli stanziamenti disponibili assegnati nel quadro della procedura annuale di assegnazione delle risorse.
Articolo 9
Entrata in vigore
La presente decisione entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Fatto a Bruxelles, il 26 giugno 2013