PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 25. června 2014
o omezení povolení biocidních přípravků obsahujících IPBC oznámeném Německem v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(oznámeno pod číslem C(2014) 4167)
(Text s významem pro EHP)
(2014/402/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (2) obsahovala seznam účinných látek schválených na úrovni Unie pro použití v biocidních přípravcích. Na základě směrnice Komise 2008/79/ES (3) byla účinná látka IPBC zařazena mezi účinné látky pro použití v přípravcích patřících k typu přípravku 8 (konzervační přípravky pro dřevo), podle přílohy V směrnice 98/8/ES. Na základě článku 86 nařízení (EU) č. 528/2012 je tedy IPBC schválenou účinnou látkou, která je zařazena na seznam uvedený v čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení.
(2)
Spojené království povolilo přípravky obsahující IPBC pro průmyslové a profesionální ošetření dřeva automatizovaným namáčením prostřednictvím ponoření do nádrže obsahující konzervační přípravky pro dřevo. Povolení bylo následně vzájemně uznáno jinými členskými státy.
(3)
Německý příslušný orgán pro biocidní přípravky obdržel u některých z těchto přípravků žádosti o vzájemné uznání povolení podle čl. 4 odst. 1 směrnice 98/8/ES (dále jen „sporné přípravky“). Sporné přípravky jsou uvedeny v příloze tohoto rozhodnutí.
(4)
Dne 4. října 2012 a 6. listopadu 2012 oznámilo Německo Komisi, ostatním členským státům a žadatelům svůj návrh na omezení povolení dotyčných přípravků v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES. Německo navrhlo neschválit přípravky pro automatizované namáčení, protože mělo za to, že výrobky nesplňují požadavky čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES týkající se účinků na lidské zdraví za takových okolností. Podle oznámení Německo poukázalo na některé obavy v souvislosti s expozicí kůže IPBC u profesionálních uživatelů, pokud jsou přípravky aplikovány automatizovaným namáčením. Tyto obavy mají zvláštní význam pro Německo, kde údajně značná část provozů používajících tuto metodu má nízkou úroveň automatizace, a tím i vysokou pravděpodobnost styku kůže s ošetřeným dřevem nebo znečištěnými povrchy.
(5)
U každého oznámení Komise vyzvala ostatní členské státy a žadatele, aby do 90 dnů předložili písemné připomínky v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES. V této lhůtě předložilo připomínky několik členských států a žadatelů. Oznámení bylo rovněž předmětem diskuse mezi Komisí a příslušnými orgány členských států odpovědnými za biocidní přípravky a případně žadateli, a to na jednáních skupiny pro povolování přípravků a usnadnění vzájemného uznávání a koordinační skupiny uvedené v článku 35 nařízení (EU) č. 528/2012.
(6)
Z těchto diskusí a přijatých připomínek vyplývá, že stávající modely pro posuzování expozice člověka při postupech namáčení by měly být přizpůsobeny. Upravené modely pro posouzení expozice profesionálních pracovníků zabývajících se průmyslovým ošetřením dřeva pomocí plně automatizovaného namáčení vypracovala skupina odborníků na expozici lidí, jejíž stanovisko bylo podpořeno na technickém jednání o biocidech ve dnech 16.-20. září 2013 (4). Tyto upravené modely ukazují, že pokud jsou sporné přípravky používány v plně automatizovaných procesech, má se za to, že expozice IPBC u profesionálních provozovatelů nebude mít nepřijatelné účinky pro lidské zdraví ve smyslu čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES.
(7)
Z toho vyplývá, že sporné výrobky by měly být povoleny pouze tehdy, pokud budou na etiketě poskytnuty pokyny omezující použití na plně automatizované namáčení.
(8)
Nařízení (EU) č. 528/2012 se vztahuje na sporné přípravky v souladu s ustanoveními čl. 92 odst. 2 uvedeného nařízení. Jelikož právním základem tohoto rozhodnutí je čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení, mělo by toto rozhodnutí být určeno všem členským státům v souladu s čl. 36 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012.
(9)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Návrh Německa nepovolit biocidní přípravky uvedené v příloze pro automatizované namáčení se zamítá.
Článek 2
Povolení biocidních přípravků uvedených v příloze musí obsahovat podmínku, že na etiketě přípravků bude uveden následující pokyn:
„Přípravek (vložte název přípravku) musí být používán pouze pro namáčení v plně automatizovaných procesech, u nichž jsou veškeré kroky při ošetřování a sušení mechanizované a nedochází k žádné ruční manipulaci, včetně případu, kdy jsou ošetřované předměty přepravovány namáčecí nádrží na místo odkapání/sušení a skladování (pokud jejich povrch již není suchý před zahájením skladování). Dřevěné předměty, které mají být ošetřeny, musí být případně před ošetřením a během namáčení zcela zajištěny (např. pomocí napínacích pásů nebo upínacích zařízení) a nesmí s nimi být ručně manipulováno, pokud ošetřené předměty nejsou na povrchu suché.“
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 25. června 2014.
DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE
del 25 giugno 2014
relativa alle limitazioni alle autorizzazioni di biocidi contenenti IPBC notificata dalla Germania a norma della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio
[notificata con il numero C(2014) 4167]
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2014/402/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi (1), in particolare l'articolo 36, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1)
L'allegato I della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2) conteneva l'elenco dei principi attivi approvati a livello unionale utilizzabili nei biocidi. La direttiva 2008/79/CE della Commissione (3) ha approvato l'inclusione dell'IPBC come principio attivo utilizzabile nei prodotti appartenenti al tipo di prodotto 8, preservanti del legno, quale definito all'allegato V della direttiva 98/8/CE. In virtù dell'articolo 86 del regolamento (UE) n. 528/2012, l'IPBC è pertanto un principio attivo approvato iscritto nell'elenco di cui all'articolo 9, paragrafo 2, di detto regolamento.
(2)
Il Regno Unito ha autorizzato i prodotti contenenti IPBC per l'applicazione industriale e professionale su legno mediante immersione automatizzata in un'apposita vasca contenente il preservante del legno. Le autorizzazioni sono state quindi riconosciute reciprocamente dagli altri Stati membri.
(3)
L'autorità tedesca competente per i biocidi ha ricevuto le domande di riconoscimento reciproco delle autorizzazioni per alcuni dei prodotti in causa a norma dell'articolo 4, paragrafo 1, della direttiva 98/8/CE. L'elenco dei prodotti in causa figura nell'allegato della presente decisione.
(4)
Il 4 ottobre 2012 e il 6 novembre 2012 la Germania ha notificato alla Commissione, agli altri Stati membri e ai richiedenti la proposta di limitare i prodotti in causa a norma dell'articolo 4, paragrafo 4, della direttiva 98/8/CE. La Germania ha proposto di non autorizzare i prodotti per l'immersione automatizzata poiché ritiene che essi non soddisfino quanto prescritto all'articolo 5, paragrafo 1, della direttiva 98/8/CE per quanto attiene agli effetti sulla salute dell'uomo in tali circostanze. Secondo le notifiche, la Germania ha identificato alcuni problemi relativi all'esposizione cutanea all'IPBC degli utilizzatori professionali quando i prodotti sono applicati per immersione automatizzata. Tali preoccupazioni erano particolarmente importanti per la Germania, ove risulta che un numero significativo di impianti che seguono questo metodo hanno un basso livello di automazione e quindi una maggior possibilità di contatto cutaneo con il legno trattato o le superfici contaminate.
(5)
La Commissione ha invitato gli altri Stati membri e i richiedenti a presentare per iscritto osservazioni in merito a ciascuna notifica entro 90 giorni, conformemente a quanto disposto dall'articolo 27, paragrafo 1, della direttiva 98/8/CE. Diversi Stati membri e i richiedenti hanno presentato osservazioni entro i termini. Le notifiche sono state altresì discusse fra la Commissione e le autorità degli Stati membri competenti per i biocidi e, se del caso, i richiedenti, in occasione delle riunioni del gruppo per l'agevolazione dell'autorizzazione dei prodotti e del riconoscimento reciproco e del gruppo di coordinamento di cui all'articolo 35 del regolamento (UE) n. 528/2012.
(6)
Da tali discussioni e dalle osservazioni pervenute, ne consegue che è necessario adeguare i modelli esistenti per valutare l'esposizione umana ai processi di immersione. Il gruppo di esperti sull'esposizione umana ha sviluppato modelli adeguati per valutare l'esposizione degli operatori professionali che effettuano il trattamento industriale del legno in impianti a immersione interamente automatizzati; il loro parere ha ricevuto il sostegno della riunione tecnica dei biocidi tenutasi fra il 16 e il 20 settembre 2013 (4). I modelli adeguati dimostrano che, se i prodotti in causa sono utilizzati in impianti interamente automatizzati, l'esposizione degli operatori professionali all'IPBC non è suscettibile di incidere in modo inaccettabile sulla salute dell'uomo ai sensi dell'articolo 5, paragrafo 1, della direttiva 98/8/CE.
(7)
Di conseguenza è necessario autorizzare i prodotti in causa subordinatamente alle istruzioni riportate sull'etichetta in cui si precisa che l'uso è limitato all'immersione interamente automatizzata.
(8)
Il regolamento (UE) n. 528/2012 si applica ai prodotti in causa a norma delle disposizioni dell'articolo 92, paragrafo 2, di detto regolamento. Poiché la base giuridica della presente decisione è costituita dall'articolo 36, paragrafo 3, di detto regolamento, è necessario che gli Stati membri siano i destinatari della presente decisione, ai sensi dell'articolo 36, paragrafo 4, del regolamento (UE) n. 528/2012.
(9)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del Comitato permanente sui biocidi,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
La proposta della Germania di non autorizzare i biocidi figuranti nell'allegato per l'uso in immersione automatizzata è respinta.
Articolo 2
Le autorizzazioni per i biocidi elencati nell'allegato includono la condizione che l'etichetta dei prodotti rechi le seguenti istruzioni:
«Il prodotto (inserire il nome del prodotto) deve essere usato esclusivamente in processi di immersione interamente automatizzati in cui tutte le fasi del processo di trattamento e di asciugatura sono meccanizzate e avvengono senza manipolazioni, inclusa la fase di trasporto degli articoli trattati dalla vasca di immersione al sito di drenaggio/asciugatura e stoccaggio (se non asciutti al momento dello stoccaggio). Se del caso, gli articoli lignei da trattare devono essere ben fissati (per esempio per mezzo di cinghie o morse) prima del trattamento e durante il processo di immersione e non devono essere manipolati fino ad asciugatura superficiale avvenuta.»
Articolo 3
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 25 giugno 2014