PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 754/2014
ze dne 11. července 2014
o zamítnutí povolení Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) a Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) jako doplňkových látek
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje nebo zamítá. Prostřednictvím čl. 10 odst. 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s čl. 10 odst. 1 až 4 uvedeného nařízení se stanoví zvláštní ustanovení pro hodnocení produktů používaných v Unii jako doplňkové látky k silážování ke dni, kdy se uvedené nařízení stalo použitelným.
(2)
V souladu s čl. 10 odst. 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byly Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) a Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044), dříve Lactococcus lactis (NCIMB 30044), zapsány do registru pro doplňkové látky jako doplňkové látky k silážování pro všechny druhy zvířat.
(3)
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byly předloženy žádosti o povolení Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) a Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat, přičemž bylo požádáno o jejich zařazení do kategorie „technologické doplňkové látky“ a do funkční skupiny „doplňkové látky k silážování“. Tyto žádosti byly podány spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(4)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svých stanoviscích ze dne 6. března 2014 (2) dospěl k závěru, že Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) a Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) jsou rezistentní vůči tetracyklinu, antibiotiku používanému v humánním a veterinárním lékařství.
(5)
Na základě dostupných informací nelze vyloučit riziko, že Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) a Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) mohou přenést rezistenci vůči tomuto antibiotiku na jiné mikroorganismy. Nebylo tedy prokázáno, že Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) a Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) nemají za navrhovaných podmínek užití jako doplňkové látky nepříznivý účinek na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí.
(6)
Podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 tedy nejsou splněny. Povolení Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) a Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) jako doplňkových látek by proto mělo být zamítnuto.
(7)
Jelikož další používání Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) a Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) jako doplňkových látek může představovat riziko pro lidské zdraví a zdraví zvířat, měly by být tyto doplňkové látky co nejdříve staženy z trhu. S přihlédnutím k praktickým důvodům by však mělo být pro zúčastněné strany stanoveno období pro spotřebování stávajících zásob siláže vyrobené s použitím těchto doplňkových látek.
(8)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Zamítnutí povolení
Povolení Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) a Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) jako doplňkových látek ve výživě zvířat se zamítá.
Článek 2
Přechodná opatření
1. Stávající zásoby Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) a Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) a premixů, které je obsahují, musí být co nejdříve a nejpozději do 30. září 2014 staženy z trhu.
2. Siláž vyrobenou s použitím Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) a Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) nebo s použitím premixů, které je obsahují, před 1. srpnem 2014 lze používat do vyčerpání zásob.
Článek 3
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 11. července 2014.
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 754/2014 DELLA COMMISSIONE
dell'11 luglio 2014
relativo al diniego di autorizzazione del Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) e del Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) come additivi per mangimi
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all'alimentazione animale (1), in particolare l'articolo 9, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l'autorizzazione degli additivi destinati all'alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio o il diniego di tale autorizzazione. L'articolo 10, paragrafo 7, del regolamento (CE) n. 1831/2003, in combinato disposto con l'articolo 10, paragrafi da 1 a 4, contiene disposizioni specifiche per la valutazione dei prodotti utilizzati nell'Unione come additivi per l'insilaggio alla data di applicazione di tale regolamento.
(2)
A norma dell'articolo 10, paragrafo 7, del regolamento (CE) n. 1831/2003, il Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) e il Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044), in precedenza Lactococcus lactis (NCIMB 30044), sono stati inseriti nel registro degli additivi per mangimi come additivi per l'insilaggio per tutte le specie animali.
(3)
A norma dell'articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003, in combinato disposto con l'articolo 7 dello stesso regolamento, sono state presentate domande di autorizzazione del Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) e del Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) come additivi per mangimi destinati a tutte le specie animali, con la richiesta di classificarli nella categoria «additivi tecnologici» e nel gruppo funzionale «additivi per l'insilaggio». Tali domande erano corredate delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all'articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.
(4)
Nei suoi pareri del 6 marzo 2014 (2) l'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità») ha concluso che il Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) e il Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) sono resistenti alla tetraciclina, un antibiotico utilizzato nella medicina umana e veterinaria.
(5)
Le informazioni disponibili non permettono di escludere il rischio che il Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) e il Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) possano trasmettere ad altri microorganismi la resistenza a tale antibiotico. Non è stato quindi stabilito che il Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) e il Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044), quando vengono utilizzati come additivi per mangimi alle condizioni proposte, non abbiano effetti nocivi per la salute umana e animale o per l'ambiente.
(6)
Non sono pertanto soddisfatte le condizioni di autorizzazione di cui all'articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. È quindi opportuno negare l'autorizzazione del Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) e del Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) come additivi per mangimi.
(7)
Dato che l'ulteriore impiego del Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) e del Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) come additivi per mangimi può comportare un rischio per la salute umana e animale, è opportuno ritirare dal mercato tali additivi per mangimi quanto prima possibile. Per motivi pratici è tuttavia necessario concedere alle parti interessate un periodo di tempo in cui possono utilizzare, fino ad esaurimento delle scorte esistenti, gli insilati prodotti con tali additivi per mangimi.
(8)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Diniego di autorizzazione
L'autorizzazione del Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) e del Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) come additivi per l'alimentazione animale è negata.
Articolo 2
Misure transitorie
1. Le scorte esistenti di Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) e di Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) e delle premiscele che li contengono sono ritirate dal mercato quanto prima possibile e comunque entro il 30 settembre 2014.
2. Gli insilati prodotti prima del 1o agosto 2014 con il Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) e il Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) o con le premiscele che li contengono possono essere utilizzati fino a esaurimento delle scorte.
Articolo 3
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, l'11 luglio 2014