ROZHODNUTÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY č. 556/2014/EU
ze dne 15. května 2014
o účasti Unie na druhém programu Partnerství evropských a rozvojových zemí při klinických hodnoceních (EDCTP2) prováděném společně několika členskými státy
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 185 a čl. 188 druhý pododstavec této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
v souladu s řádným legislativním postupem (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Ve svém sdělení ze dne 3. března 2010 nazvaném „Evropa 2020 Strategie pro inteligentní a udržitelný růst podporující začlenění“ zdůraznila Komise nutnost rozvíjení příznivých podmínek pro investice do znalostí a inovací k dosažení inteligentního a udržitelného růstu podporujícího začlenění v Unii. Uvedená strategie byla schválena Evropským parlamentem a Radou.
(2)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1291/2013 (3) (dále jen „Horizont 2020“) usiluje o dosažení vyššího dopadu na výzkum a inovace tím, že přispěje k posílení partnerství v rámci veřejného sektoru, včetně účasti Unie na programech prováděných několika členskými státy v souladu s článkem 185 Smlouvy o fungování Evropské unie.
(3)
Partnerství v rámci veřejného sektoru by se měla zaměřit na rozvíjení těsnější součinnosti a předcházení zbytečnému zdvojování unijních, mezinárodních, vnitrostátních a regionálních výzkumných programů a měla by důsledně dodržovat obecné zásady Horizontu 2020, zejména pokud jde o otevřenost a transparentnost. Měl by být rovněž zajištěn otevřený přístup k vědeckým publikacím.
(4)
Rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1209/2003/ES (4) se Společenství rozhodlo poskytovat Partnerství evropských a rozvojových zemí při klinických hodnoceních (dále jen „program EDCTP1“) finanční příspěvek, který odpovídá příspěvku zúčastněných států, nejvýše však 200 000 000 EUR, po dobu trvání šestého rámcového programu Evropského společenství pro výzkum, technologický rozvoj a demonstrace přispívajícího k vytvoření Evropského výzkumného prostoru a k inovacím (2002-2006), který byl zřízen rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1513/2002/ES (5). Program EDCTP1 byl podpořen rovněž na základě sedmého rámcového programu Evropského společenství pro výzkum technologický rozvoj a demonstrace (2007-2013), který byl zřízen rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1982/2006/ES (6).
(5)
V roce 2009 vydali nezávislí odborníci zprávu o průběžném hodnocení programu EDCTP1. Stanovisko panelu odborníků bylo takové, že program EDCTP1 poskytl jedinečnou platformu pro skutečný dialog s africkými vědci a že začal odstraňovat rozdíl mezi severem a jihem budováním výzkumných kapacit a zajišťováním studijních a pracovních příležitostí pro mladé africké výzkumné pracovníky. Na základě této zprávy vyvstávají otázky zásadního významu, jež je třeba zvážit s ohledem na druhý program Partnerství evropských a rozvojových zemí při klinických hodnoceních (dále jen „program EDCTP2“): stávající oblast působnosti EDCTP je třeba změnit a rozšířit; kapacity rozvojových zemí v oblasti řádného provádění a řízení klinických hodnocení by měly být v případě potřeby dále rozvíjeny a posilovány, zejména pak úloha a rozvoj etických přezkumných výborů, a je nutno dále zlepšit odpovídající regulační prostředí, koordinaci, spolupráci a případně integraci evropských vnitrostátních programů; je třeba posílit a rozšířit spolupráci s dalšími významnými veřejnými a soukromými partnery včetně farmaceutického odvětví a partnerství veřejného a soukromého sektoru, jako jsou partnerství v oblasti vývoje produktu (product development partnerships), partnerství s občanskou společností, nevládními organizacemi nebo nadacemi; je třeba stanovit jasná a transparentní pravidla řízení; je nutné rozvíjet synergie s opatřeními evropské vnější politiky, konkrétně s rozvojovou pomocí Unie; je třeba objasnit a zjednodušit pravidla spolufinancování; a je nezbytné posílit nástroje pro monitorování.
(6)
Podle rozhodnutí Rady 2013/743/EU (7) je možná další podpora pro program EDCTP2.
(7)
Unie je významným poskytovatelem financovaní pro výzkum nemocí souvisejících s chudobou a opomíjených infekčních chorob. Komise a členské státy přispívají téměř čtvrtinou (22 %) investic poskytovaných vládami v této oblasti na celosvětové úrovni. Unie je také čelným aktérem v oblasti celosvětového zdraví. Například Komise a členské státy poskytují přibližně polovinu financování pro celosvětový boj proti AIDS, tuberkulóze a malárii.
(8)
Program EDCTP1 dosáhl významných úspěchů a vyvinul osm zlepšených léčebných postupů, zejména u novorozenců, dětí a těhotných či kojících žen, které trpí HIV/AIDS nebo malárií. Program vedl k vytvoření prvních čtyř afrických regionálních sítí excelence, které podporují spolupráci jižních zemí v oblasti klinického výzkumu, a vyškoleno bylo více než 400 afrických výzkumných pracovníků. Program přispěl rovněž k vytvoření celoafrického registru klinických hodnocení (Pan-African Clinical Trials Registry) a Afrického fóra orgánů pro regulaci očkovacích látek (African Vaccine Regulators Forum).
(9)
Navzdory významným výsledkům a úspěchům programu EDCTP1 představují nemoci související s chudobou kvůli sociální a hospodářské zátěži s nimi spojené nadále velkou překážku udržitelného rozvoje v rozvojových zemích, zejména v subsaharské Africe. Pro většinu nemocí souvisejících s chudobou dosud neexistují vhodné a cenově dostupné léčebné postupy uzpůsobené konkrétním podmínkám rozvojových zemí a investice do klinického výzkumu jsou i nadále nepřiměřené, jelikož provádění klinických hodnocení je nákladné a návratnost investic je kvůli selhání trhu omezená. Je vhodné zdůraznit, že pouze 10 % světových financí určených na výzkum se poskytuje na nemoci zapříčiňující 90 % patologií ve světě. Evropské výzkumné činnosti a programy jsou mimoto často roztříštěné, a nedosahují tudíž kritického rozsahu nebo vedou k překrývání, zatímco výzkumné kapacity a investice v rozvojových zemích jsou nedostatečné.
(10)
Podpora boje proti nemocem souvisejícím s chudobou by rovněž pomohla ochránit od těchto nemocí evropské občany, neboť zvyšování globální mobility (včetně cestovního ruchu), migrační přesuny a změny v zeměpisném šíření těchto nemocí vedou k tomu, že Evropa může v souvislosti s těmito nemocemi čelit novým či opětovným výzvám.
(11)
Dne 15. června 2010 přijal Evropský parlament usnesení o pokroku směřujícím k dosažení rozvojových cílů tisíciletí v rámci příprav zasedání OSN na vysoké úrovni v září 2010, v němž vyzval Komisi, členské státy a rozvojové země, aby se pátým rozvojovým cílem tisíciletí (zlepšení zdraví matek), čtvrtým rozvojovým cílem (úmrtnost dětí) a šestým rozvojovým cílem (HIV/AIDS, malárie a tuberkulóza) zabývaly důsledně a komplexně.
(12)
Unie se zavázala splnit závěry konference Rio+20 z roku 2012 týkající se stanovení a dosažení mezinárodně dohodnutých cílů udržitelného rozvoje, včetně rozvojových cílů tisíciletí.
(13)
V roce 2000 zahájila Unie s Afrikou politický dialog na vysoké úrovni, který vedl k navázání strategického partnerství Afrika-EU, načež byla v roce 2007 přijata společná strategie Afrika-EU a v roce 2011 byl zahájen politický dialog na vysoké úrovni věnovaný vědě, technologiím a inovacím.
(14)
Dne 31. března 2010 předložila Komise sdělení o úloze Unie v oblasti celosvětového zdraví, ve kterém vyzývá ke koordinovanějšímu přístupu mezi členskými státy a mezi příslušnými politikami k určení a společnému řešení společných světových priorit výzkumu ve zdravotnictví. Komise ve svém sdělení také připomíná, že je nutné podporovat spravedlivé a všeobecné zajištění kvalitních zdravotnických služeb a účinné a spravedlivé financování výzkumu, který je přínosem pro zdraví všech lidí.
(15)
Rada ve svých závěrech ze dne 10 května 2010 o úloze EU v oblasti celosvětového zdraví vyzvala Unii k prosazování účinného a spravedlivého financování výzkumu, který je přínosem pro zdraví všech lidí a který zajistí, že inovace a zásahy povedou k fyzicky i cenově dostupným řešením. Měly by být zejména prozkoumány modely, jež oddělí náklady na výzkum a vývoj od ceny léků, včetně možností přesunu technologií do rozvojových zemí.
(16)
Ve svém sdělení ze dne 21. září 2011 o partnerství v oblasti výzkumu a inovací postavila Komise do středu výzkumné politiky Unie partnerství přesahující hranice jednotlivých institucí, států a kontinentů.
(17)
Ve svém sdělení ze dne 27. února 2013 s názvem „Důstojný život pro všechny: skoncovat s chudobou a umožnit světu udržitelnou budoucnost“ Komise opětovně potvrdila svůj závazek učinit vše, co je v jejích silách, aby pomohla splnit rozvojové cíle tisíciletí do roku 2015, a zdůraznila, že výzkum financovaný Unií v rámci programu EDCTP1 přispěl k dosažení rozvojových cílů tisíciletí.
(18)
V souladu s cíli Horizontu 2020 by právo zúčastnit se programu EDCTP2 měly mít všechny členské státy a země přidružené k Horizontu 2020.
(19)
Mělo by se zvážit přispění k výzkumu otevřených modelů inovací pro výzkum orientovaný na potřeby a přístupné a cenově dostupné výsledky v souladu s ostatními závazky Unie týkajícími se výzkumu a vývoje v oblasti zdraví.
(20)
Zúčastněné státy zamýšlejí přispívat na provádění programu EDCTP2 během období, kterého se tento program týká (2014-2024). Vzhledem k době trvání Horizontu 2020 by výzvy k podávání návrhů v rámci programu EDCTP2 měly být zveřejněny nejpozději k 31. prosinci 2020. V řádně odůvodněných případech lze výzvy k podávání návrhů zveřejňovat až do 31. prosince 2021.
(21)
Pro finanční účast Unie na programu EDCTP2 během doby trvání Horizontu 2020 by měl být stanoven určitý strop. V rámci tohoto stropu by měl příspěvek Unie odpovídat příspěvkům států uvedených v tomto rozhodnutí, aby bylo dosaženo vysokého pákového efektu a aby byla zajištěna větší integrace programů těchto států.
(22)
Finanční příspěvek Unie by měl být podmíněn formálními závazky zúčastněných států, které se týkají příspěvků na provádění programu EDCTP2, a splněním těchto závazků.
(23)
Společné provádění programu EDCTP2 vyžaduje určitou prováděcí strukturu. Zúčastněné státy se dohodly na prováděcí struktuře pro program EDCTP2 a zřídily prováděcí strukturu programu EDCTP2. Prováděcí struktura EDCTP2 by měla být příjemcem finančního příspěvku Unie a měla by zajistit účinné provádění programu EDCTP2.
(24)
Činnosti programu EDCTP2 by měly být v souladu s cíli a výzkumnými a inovačními prioritami stanovenými v Horizontu 2020, jakož i s obecnými zásadami a podmínkami, jež jsou vymezeny v článku 26 nařízení (EU) č. 1291/2013.
(25)
Výzvy k podávání návrhů v rámci prováděcí struktury programu EDCTP2 by měly být také zveřejněny na jednotném portálu pro účastníky a dále i prostřednictvím jiných elektronických prostředků Horizontu 2020 pro šíření informací, spravovaných Komisí.
(26)
Finanční příspěvek Unie by měl být spravován v souladu se zásadou řádného finančního řízení a podle příslušných pravidel týkajících se nepřímého řízení, která jsou stanovena v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) č. 966/2012 (8) a nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1268/2012 (9).
(27)
V zájmu ochrany finančních zájmů Unie by měla mít Komise v případě nepřiměřeného, částečného nebo opožděného provádění programu EDCTP2 nebo v případě, že zúčastněné strany své příspěvky na financování programu EDCTP2 neposkytnou nebo je poskytnou částečně či opožděně, právo finanční příspěvek Unie snížit nebo pozastavit či ukončit jeho poskytování. Toto právo by mělo být stanoveno v pověřovací dohodě, která bude uzavřena mezi Unií a prováděcí strukturou EDCTP2.
(28)
V zájmu účinného provádění programu EDCTP2 by měla být prováděcí struktuře EDCTP2 finanční podpora poskytována především v podobě grantů pro účastníky akcí vybraných na úrovni prováděcí struktury EDCTP2. Výběr těchto akcí, za který odpovídá prováděcí struktura EDCTP2, by se měl uskutečnit na základě otevřených a konkurenčních výzev k podávání návrhů.
(29)
Účast na nepřímých akcích financovaných v rámci programu EDCTP2 podléhá nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1290/2013 (10). Kvůli zvláštním provozním potřebám programu EDCTP2 je však nezbytné stanovit odchylky od uvedeného nařízení v souladu s čl. 1 odst. 3 zmíněného nařízení.
(30)
Odchylky od čl. 9 odst. 1 písm. b), čl. 10 odst. 1 písm. c) a článku 12 nařízení (EU) č. 1290/2013 jsou nezbytné pro vyžadování účasti a umožnění financování afrických subjektů a umožnění spolupráce prostřednictvím společných výzev mezi programem EDCTP2 a jiným právním subjektem.
(31)
V zájmu zjednodušení by měla být pro všechny strany snížena administrativní zátěž. Mělo by se předcházet zdvojeným auditům a tvorbě dokumentace a předkládání zpráv v nepřiměřeném rozsahu. Během auditů by měly být případně zohledňovány konkrétní aspekty vnitrostátních programů.
(32)
Audity u příjemců finančních prostředků Unie poskytnutých podle tohoto rozhodnutí by měly zajistit snížení administrativní zátěže v souladu s Horizontem 2020.
(33)
Finanční zájmy Unie by měly být chráněny přiměřenými opatřeními v celém výdajovém cyklu, včetně prevence, odhalování a vyšetřování nesrovnalostí, zpětného získávání ztracených, neoprávněně vyplacených nebo nesprávně použitých finančních prostředků a případných správních a finančních sankcí v souladu s nařízením (EU, Euratom) č. 966/2012.
(34)
Komise by měla provést průběžná hodnocení, zejména za účelem posouzení kvality a účinnosti programu EDCTP2 a pokroku při plnění stanovených cílů, a závěrečné hodnocení a vyhotovit zprávy o těchto hodnoceních.
(35)
Na žádost Komise by prováděcí struktura EDCTP2 a zúčastněné státy měly Komisi poskytnout veškeré informace, které potřebuje zapracovat do zpráv o hodnocení programu EDCTP2.
(36)
Je nezbytné, aby výzkumné činnosti prováděné v rámci programu EDCTP2 byly zcela v souladu s Listinou základních práv Evropské unie, Evropskou úmluvou o lidských právech a jejími dodatkovými protokoly, etickými zásadami obsaženými v helsinské deklaraci Světové lékařské asociace z roku 2008, standardy správné klinické praxe přijatými Mezinárodní konferencí o harmonizaci technických požadavků na registrace humánních léčivých přípravků, příslušnými právními předpisy Unie a místními etickými požadavky zemí, v nichž mají být výzkumné činnosti prováděny.
(37)
Je zásadní, aby byl informovaný souhlas pro klinická hodnocení prováděná v rozvojových zemích vždy získán způsobem, jímž bude zajištěno, aby byl tento souhlas skutečně informovaný a skutečně dobrovolný.
(38)
Je rovněž důležité, aby činnosti prováděné v rámci programu EDCTP2 byly v souladu s opatřeními, která Unie provádí v rámci politiky rozvoje. V této souvislosti je třeba usilovat o součinnost mezi programem EDCTP2 a Evropským fondem pro regionální rozvoj.
(39)
S cílem spolupráce s mezinárodními iniciativami pro rozvojovou pomoc by činnosti financované v rámci programu EDCTP2 měly podle potřeby zohlednit doporučení navržená příslušnými iniciativami Světové zdravotnické organizace, mimo jiné i odbornou konzultační pracovní skupinou pro výzkum a vývoj.
(40)
V rámci Horizontu 2020 byla zřízena vědecká komise pro zdraví jako vědecká platforma zúčastněných stran, jejímž úkolem je vypracovat vstupní vědecké informace, poskytovat ucelené vědecky zaměřené analýzy úskalí a příležitostí v oblasti výzkumu a inovací souvisejících se společenskou výzvou, kterou představuje Horizont 2020 v oblasti zdraví, demografické změny a dobrých životních podmínek, přispívat k vymezení priorit výzkumu a inovací v této oblasti a vyzývat k vědecké účasti na tomto programu v rámci celé Unie. Aktivní spoluprací se zúčastněnými stranami napomáhá při budování schopností a podpoře sdílení znalostí a větší spolupráce v této oblasti napříč celou Unií. Program EDCTP2 by proto měl s vědeckou komisí pro zdraví podle potřeby spolupracovat a vyměňovat si s ní informace.
(41)
Jelikož cílů tohoto rozhodnutí, tedy přispění ke snížení sociální a hospodářské zátěže v důsledku nemocí souvisejících s chudobou v rozvojových zemích, a zejména v subsaharské Africe, urychlením klinického vývoje účinných, bezpečných, vhodných a fyzicky i cenově dostupných lékařských zásahů v případě nemocí souvisejících s chudobou, nemůže být uspokojivě dosaženo členskými státy z důvodu nedosažení potřebného kritického množství lidských i finančních zdrojů, a může jich být proto z důvodu rozsahu zamýšlené činnosti lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto rozhodnutí rámec toho, co je nezbytné pro dosažení těchto cílů,
PŘIJALY TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Účast Unie na druhém programu Partnerství evropských a rozvojových zemí při klinických hodnoceních
1. Unie se účastní druhého programu Partnerství evropských a rozvojových zemí při klinických hodnoceních (dále jen „program EDCTP2“), který společně provádějí Dánsko, Finsko, Francie, Irsko, Itálie, Lucembursko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Spojené království, Španělsko, Švédsko a Švýcarsko (dále jen „zúčastněné státy“), v souladu s podmínkami stanovenými v tomto rozhodnutí.
2. Programu EDCTP2 se může zúčastnit jakýkoli členský stát jiný než uvedený v odstavci 1 nebo jakákoli jiná země přidružená k Horizontu 2020, pokud splňuje podmínku stanovenou v čl. 3 odst. 1 písm. e). Splňuje-li podmínku stanovenou v čl. 3 odst. 1 písm. e), považuje se pro účely tohoto rozhodnutí za „zúčastněný stát“.
Článek 2
Finanční příspěvek Unie
1. Finanční příspěvek Unie, včetně prostředků ESVO, na program EDCTP2 činí 683 000 000 EUR s cílem dosáhnout výše příspěvků zúčastněných států.
2. Finanční příspěvek Unie je hrazen z prostředků souhrnného rozpočtu Unie přidělených na příslušné části zvláštního programu, kterým se provádí Horizontu 2020, zřízeného rozhodnutím 2013/743/EU, a zejména z prostředků vyčleněných v rámci specifického cíle „zdraví, demografická změna a dobré životní podmínky“ v souladu s čl. 58 odst. 1 písm. c) bodem vi) a články 60 a 61 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012.
3. Prováděcí struktura EDCTP2 může k uhrazení svých správních nákladů použít nejvýše 6 % finančního příspěvku Unie uvedeného v odstavci 1.
Článek 3
Podmínky pro poskytnutí finančního příspěvku Unie
1. Finanční příspěvek Unie je podmíněn tím, že:
a)
zúčastněné státy prokáží, že program EDCTP2 je vytvořen v souladu s přílohami I, II a III;
b)
zúčastněné státy nebo organizace určené zúčastněnými státy určí prováděcí strukturu EDCTP2, právnickou osobu, jako strukturu odpovědnou za provádění programu EDCTP2 a za přijímání, rozdělování a monitorování příspěvku členských států a finančního příspěvku Unie;
c)
prováděcí struktura EDCTP2 prokáže schopnost provádět program EDCTP2, včetně přijímání, rozdělování a monitorování příspěvku Unie v rámci nepřímého řízení rozpočtu Unie v souladu s články 58, 60 a 61 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012;
d)
v souladu s přílohou III je vytvořen model řízení programu EDCTP2 v souladu s přílohou III; a
e)
každý zúčastněný stát se zaváže přispívat na financování programu EDCTP2.
2. Během provádění programu EDCTP2 je finanční příspěvek Unie podmíněn tím, že:
a)
prováděcí struktura EDCTP2 plní cíle stanovené v příloze I a vykonává činnosti stanovené v příloze II tohoto rozhodnutí, zejména činnosti a nepřímé akce, které tato struktura financuje, v souladu s nařízením (EU) č. 1290/2013 podle článku 6 tohoto rozhodnutí;
b)
je udržován vhodný a účinný model řízení programu EDCTP2 v souladu s přílohou III;
c)
prováděcí struktura EDCTP2 dodržuje požadavky na podávání zpráv stanovené v čl. 60 odst. 5 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012; a
d)
jsou plněny závazky uvedené v odst. 1 písm. e) tohoto článku.
Článek 4
Činnosti v rámci programu EDCTP2
1. Činnosti v rámci programu EDCTP2 musí splňovat cíle popsané v příloze I a být v souladu s přílohou II.
Mohou zahrnovat činnosti uvedené ve vnitrostátních programech zúčastněných států včetně činností prováděných veřejnými či soukromými neziskovými výzkumnými organizacemi, jakož i nové činnosti, včetně výzev k podávání návrhů, které řídí prováděcí struktura EDCTP2.
Činnosti jsou uvedeny v pracovním plánu programu EDCTP2, který prováděcí struktura EDCTP2 každoročně přijímá na základě kladného výsledku externího posouzení v rámci mezinárodního vzájemného hodnocení s ohledem na cíle programu EDCTP2.
2. Roční pracovní plán programu EDCTP2 uvádí podrobně hodnotu každé činnosti uvedenou v rozpočtu a stanoví přidělené finanční prostředky, které spravuje prováděcí struktura EDCTP2, včetně finančního příspěvku Unie.
Roční pracovní plán programu EDCTP2 rozlišuje mezi činnostmi, které financuje nebo spolufinancuje Unie, a činnostmi, které jsou financovány zúčastněnými státy či z jiných příjmů.
3. Roční pracovní plán programu EDCTP2 plní prováděcí struktura EDCTP2.
Prováděcí struktura EDCTP2 sleduje provádění všech činností uvedených v pracovním plánu nebo činností vybraných na základě výzev k podávání návrhů, které řídí, a podává zprávy Komisi.
4. Činnosti uvedené v ročním pracovním plánu programu EDCTP2, které nefinancuje prováděcí struktura EDCTP2, jsou vykonávány v souladu se společnými zásadami, které schválí zúčastněné státy a Komise s přihlédnutím k zásadám stanoveným v tomto rozhodnutí, v hlavě VI nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 a v nařízení (EU) č. 1290/2013, zejména se zásadami rovného zacházení, transparentnosti, nezávislého vzájemného hodnocení a výběru. Zúčastněné státy a Komise se dohodnou rovněž na požadavcích týkajících se podávání zpráv prováděcí strukturou EDCTP2, včetně ukazatelů uvedených u všech těchto činností.
Činnosti financované prováděcí strukturou EDCTP2 v souladu s ročním pracovním plánem programu EDCTP2 nebo na základě výzev k podávání návrhů, které řídí prováděcí struktura EDCTP2, se považují za nepřímé akce ve smyslu nařízení (EU) č. 1290/2013 a jsou prováděny podle článku 6 tohoto rozhodnutí.
5. Veškerá sdělení nebo publikace v oblasti činností v rámci programu EDCTP2 a prováděné v úzké spolupráci s EDCTP2 bez ohledu na to, zda jsou vykonávány prováděcí strukturou EDCTP2, zúčastněným státem nebo účastníky činnosti, jsou označeny nebo označeny současně takto: „[název činnosti] je součástí programu EDCTP2 podporovaného Evropskou unií“.
Článek 5
Příspěvky zúčastněných států
1. Příspěvky zúčastněných států sestávají z:
a)
finančních příspěvků pro prováděcí strukturu EDCTP2;
b)
příspěvků ve formě věcného plnění spočívajících v nákladech, které zúčastněným státům vznikly při provádění činností uvedených a zřetelně vyznačených v ročním pracovním plánu programu EDCTP2 nebo ve vztahu ke správnímu rozpočtu prováděcí struktury EDCTP2.
2. Za účelem posouzení příspěvků uvedených v odst. 1 písm. b) se náklady stanoví v souladu s obvyklými účetními postupy a účetními standardy dotčeného zúčastněného státu a použitelnými mezinárodními účetními standardy/mezinárodními standardy účetního výkaznictví.
Článek 6
Pravidla pro účast a šíření výsledků
1. Na nepřímé akce vybrané a financované prováděcí strukturou EDCTP2 na základě ročního pracovního plánu programu EDCTP2 nebo na základě výzev k podávání návrhů, které řídí prováděcí struktura EDCTP2, se vztahuje nařízení (EU) č. 1290/2013. V souladu s uvedeným nařízením se prováděcí struktura EDCTP2 považuje za financující orgán a poskytuje finanční podporu pro nepřímé akce v souladu s přílohou II tohoto rozhodnutí.
2. Odchylně od čl. 9 odst. 1 písm. b) nařízení (EU) č. 1290/2013 představují minimální počet účastníků dva právní subjekty usazené ve dvou různých zúčastněných státech a třetí právní subjekt v zemi subsaharské Afriky, která je uvedena v ročním pracovním plánu programu EDCTP2.
3. Odchylně od čl. 10 odst. 1 písm. c) nařízení (EU) č. 1290/2013 je pro financování způsobilý jakýkoli právní subjekt usazený v zemi subsaharské Afriky, která je uvedena v ročním pracovním plánu programu EDCTP2.
4. Je-li takováto činnost zahrnuta v ročním pracovním plánu programu EDCTP2, může prováděcí struktura EDCTP2 zveřejnit společné výzvy se třetími zeměmi nebo jejich vědeckými a technologickými organizacemi a agenturami, s mezinárodními organizacemi či s jinými třetími stranami, zejména nevládními organizacemi, v souladu s pravidly vypracovanými na základě článku 12 nařízení (EU) č. 1290/2013.
Článek 7
Dohody mezi Unií a prováděcí strukturou EDCTP2
1. Je-li výsledek hodnocení ex ante týkající se prováděcí struktury EDCTP2 v souladu s čl. 61 odst. 1 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 příznivý, uzavře Komise jménem Unie s prováděcí strukturou EDCTP2 pověřovací dohodu a dohody o ročních převodech finančních prostředků.
2. Pověřovací dohoda uvedená v odstavci 1 tohoto článku musí být uzavřena v souladu s čl. 58 odst. 3 a články 60 a 61 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 a s článkem 40 nařízení v přenesené pravomoci č. 1268/2012. Pověřovací dohoda mimo jiné stanoví rovněž:
a)
požadavky, aby prováděcí struktura EDCTP2 přispívala k výkonnostním ukazatelům uvedeným v příloze II rozhodnutí 2013/743/EU;
b)
požadavky, aby prováděcí struktura EDCTP2 přispívala k monitorování uvedenému v příloze III rozhodnutí 2013/743/EU;
c)
zvláštní výkonnostní ukazatele týkající se fungování prováděcí struktury EDCTP2;
d)
požadavky, aby prováděcí strukturu EDCTP2 poskytovala informace o správních nákladech a podrobné číselné údaje o provádění programu EDCTP2;
e)
ujednání o poskytování údajů potřebných k zajištění toho, aby byla Komise schopna plnit své povinnosti v oblasti šíření výsledků a podávání zpráv;
f)
způsoby schválení nebo zamítnutí návrhu ročního pracovního plánu programu EDCTP2 Komisí před jeho přijetím prováděcí strukturou EDCTP2; a
g)
ustanovení o zveřejňování výzev k podávání návrhů v rámci programu EDCTP2, zejména na jednotném portálu pro účastníky, i jinými elektronickými prostředky Horizontu 2020 pro šíření informací spravovanými Komisí.
Článek 8
Ukončení či pozastavení poskytování finančního příspěvku Unie nebo jeho snížení
Není-li program EDCTP2 prováděn, nebo je-li prováděn nepřiměřeně, částečně nebo opožděně, může Komise ukončit nebo pozastavit poskytování finančního příspěvku Unie nebo tento finanční příspěvek úměrně snížit v závislosti na skutečném provádění programu EDCTP2.
Pokud zúčastněné státy své příspěvky na financování programu EDCTP2 neposkytnou nebo je poskytnou částečně či opožděně, může Komise ukončit nebo pozastavit poskytování finančního příspěvku Unie nebo tento finanční příspěvek úměrně snížit s přihlédnutím k výši finančních prostředků, kterou na provádění programu EDCTP2 vyčlenily zúčastněné státy.
Článek 9
Následné audity
1. Následné audity výdajů na nepřímé akce provádí prováděcí struktura EDCTP2 v souladu s článkem 29 nařízení (EU) č. 1291/2013.
2. Komise se může rozhodnout, že audity uvedené v odstavci 1 provede sama. Postupuje při tom v souladu s příslušnými pravidly, zejména s nařízeními (EU, Euratom) č. 966/2012, (EU) č. 1290/2013 a (EU) č. 1291/2013.
Článek 10
Ochrana finančních zájmů Unie
1. Komise přijme vhodná opatření k zajištění toho, aby při provádění akcí financovaných podle tohoto rozhodnutí byly finanční zájmy Unie chráněny uplatňováním preventivních opatření proti podvodům, korupci a jinému protiprávnímu jednání, účinnými kontrolami, a jsou-li zjištěny nesrovnalosti, zpětným získáním neoprávněně vyplacených částek a případně účinnými, přiměřenými a odrazujícími správními a finančními sankcemi.
2. Prováděcí struktura EDCTP2 umožní zaměstnancům Komise a ostatním osobám pověřeným Komisí a rovněž Účetnímu dvoru přístup na svá místa a do svých prostor a ke všem informacím, včetně informací v elektronické podobě, které jsou zapotřebí k provedení jejich auditů.
3. Evropský úřad pro boj proti podvodům (OLAF) může provádět šetření, včetně kontrol a inspekcí na místě, v souladu s ustanoveními a postupy uvedenými v nařízení Rady (Euratom, ES) č. 2185/96 (11) a v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) č. 883/2013 (12) s cílem stanovit, zda v souvislosti s grantovou dohodou, rozhodnutím o udělení grantu nebo smlouvou týkající se financování v rámci tohoto rozhodnutí došlo k podvodu, korupci nebo jakémukoli jinému protiprávnímu jednání poškozujícímu finanční zájmy Unie.
4. Smlouvy, grantové dohody a rozhodnutí o udělení grantu vyplývající z provádění tohoto rozhodnutí musí obsahovat ustanovení, která Komisi, prováděcí strukturu EDCTP2, Účetní dvůr a úřad OLAF výslovně zmocňují k provádění těchto auditů a šetření v souladu s jejich pravomocemi.
5. Při provádění programu EDCTP2 přijmou zúčastněné státy právní a správní předpisy nebo jiná opatření nezbytné pro ochranu finančních zájmů Unie, zejména k zajištění úplného zpětného zpětné získání veškerých částek splatných Unii v souladu s nařízením (EU, Euratom) č. 966/2012 a s nařízením v přenesené pravomoci (EU) č. 1268/2012.
Článek 11
Sdělování informací
1. Na žádost zašle prováděcí struktura EDCTP2 Komisi veškeré informace nezbytné k vypracování zpráv uvedených v článku 12.
2. Zúčastněné státy předloží prostřednictvím prováděcí struktury EDCTP2 Komisi veškeré informace o finančním řízení programu EDCTP2, které si vyžádá Evropský parlament, Rada nebo Účetní dvůr.
3. Komise zahrne informace uvedené v odstavci 2 tohoto článku do zpráv stanovených v článku 12.
Článek 12
Hodnocení
1. Komise do 30. června 2017 provede za pomoci nezávislých odborníků průběžné hodnocení programu EDCTP2. O tomto hodnocení Komise vyhotoví zprávu, která bude obsahovat závěry hodnocení a připomínky Komise. Tuto zprávu zašle Komise Evropskému parlamentu a Radě do 31. prosince 2017. Výsledky průběžného hodnocení programu EDCTP2 se zohlední v průběžném hodnocení Horizontu 2020.
2. Na konci účasti Unie na programu EDCTP2, nejpozději však 31. prosince 2023, provede Komise další průběžné hodnocení programu EDCTP2. O tomto hodnocení vyhotoví Komise zprávu, ve které má uvést jeho výsledky. Tuto zprávu zašle Komise Evropskému parlamentu a Radě.
3. Do 31. prosince 2026 provede Komise závěrečné hodnocení programu EDCTP2. Výsledky tohoto hodnocení zašle Komise Evropskému parlamentu a Radě.
Článek 13
Vstup v platnost
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 14
Určení
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 15. května 2014.
DECISIONE N. 556/2014/UE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
del 15 maggio 2014
relativa alla partecipazione dell’Unione a un secondo programma di partenariato Europa-paesi in via di sviluppo per gli studi clinici (EDCTP2) avviato congiuntamente da più Stati membri
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 185 e l’articolo 188, secondo comma,
vista la proposta della Commissione europea,
previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali,
visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (1),
deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria (2),
considerando quanto segue:
(1)
Nella comunicazione del 3 marzo 2010, dal titolo «Europa 2020 - Una strategia per una crescita intelligente, sostenibile e inclusiva» («strategia Europa 2020»), la Commissione ha messo in evidenza la necessità di creare condizioni favorevoli agli investimenti nella conoscenza e nell’innovazione in modo da conseguire una crescita intelligente, sostenibile e inclusiva nell’Unione. Il Parlamento europeo e il Consiglio hanno approvato tale strategia.
(2)
Il regolamento (UE) n. 1291/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio (3) ha istituito il programma quadro di ricerca e innovazione (2014-2020) - Orizzonte 2020, («Orizzonte 2020»). Orizzonte 2020 intende conseguire un impatto maggiore sulla ricerca e l’innovazione, contribuendo a rafforzare i partenariati pubblico-pubblico, anche attraverso la partecipazione dell’Unione ai programmi avviati da più Stati membri conformemente all’articolo 185 del trattato sul funzionamento dell’Unione europea.
(3)
I partenariati pubblico-pubblico dovrebbero mirare allo sviluppo di sinergie più strette, a un maggiore coordinamento e ad evitare inutili duplicazioni con i programmi di ricerca dell’Unione, internazionali, nazionali e regionali, e dovrebbero rispettare appieno i principi generali di Orizzonte 2020, in particolare quelli riguardanti l’apertura e la trasparenza. Inoltre, dovrebbe essere assicurato l’accesso aperto alle pubblicazioni scientifiche.
(4)
Con decisione n. 1209/2003/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (4), la Comunità ha deciso di concedere al partenariato Europa-paesi in via di sviluppo per gli studi clinici («EDCTP1») un contributo finanziario che integra quello degli Stati partecipanti, ma non superiore a 200 000 000 EUR, per la durata del sesto programma quadro di azioni comunitarie di ricerca, sviluppo tecnologico e dimostrazione volto a contribuire alla realizzazione dello Spazio europeo della ricerca e all’innovazione (2002-2006), istituito con decisione n. 1513/2002/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (5). L’EDCTP1 è stato sostenuto anche nell’ambito del settimo programma quadro della Comunità europea per le attività di ricerca, sviluppo tecnologico e dimostrazione (2007-2013), istituito con decisione n. 1982/2006/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (6).
(5)
Nel 2009 alcuni esperti indipendenti hanno adottato la relazione di valutazione intermedia dell’EDCTP1. Il parere del gruppo di esperti è che il programma costituisca una piattaforma unica per instaurare un dialogo autentico con gli scienziati africani e iniziare a colmare il divario tra nord e sud nello sviluppo di capacità di ricerca e nella creazione di opportunità di apprendimento e lavoro per i giovani ricercatori africani. Questa relazione ha evidenziato alcune questioni essenziali da prendere in considerazione per un secondo programma di partenariato Europa-paesi in via di sviluppo per gli studi clinici («programma EDCTP2»): è opportuno modificare e ampliare la portata dell’EDCTP1, sviluppare e potenziare ulteriormente, ove necessario, le capacità esistenti nei paesi in via di sviluppo per quanto concerne la sana condotta e gestione degli studi clinici, in particolare migliorare il ruolo e lo sviluppo di comitati di esame etico e il corrispondente quadro normativo, il coordinamento, la collaborazione e, se del caso, l’integrazione dei programmi nazionali europei, intensificare ed estendere la collaborazione con altri importanti partner pubblici e privati, compreso il settore farmaceutico, i partenariati pubblico-privato come i partenariati di sviluppo del prodotto («PDP»), la società civile, le organizzazioni non governative o le fondazioni, porre in essere norme di governance chiare e trasparenti, sviluppare sinergie con le azioni europee di politica esterna, specificamente con l’assistenza allo sviluppo dell’Unione, chiarire e semplificare le regole di cofinanziamento, e potenziare gli strumenti di monitoraggio.
(6)
Ai sensi della decisione 2013/743/UE del Consiglio (7), è possibile fornire ulteriore sostegno al programma EDCTP2.
(7)
L’Unione è uno dei principali finanziatori della ricerca sulle malattie legate alla povertà e sulle malattie infettive dimenticate. La Commissione e gli Stati membri, infatti, contribuiscono per quasi un quarto (22 %) ai pertinenti investimenti pubblici a livello mondiale. Inoltre, l’Unione è un attore di primo piano in materia di salute globale. Ad esempio, la Commissione e gli Stati membri forniscono circa la metà dei finanziamenti del Fondo mondiale per la lotta contro l’HIV, la tubercolosi e la malaria.
(8)
Il programma EDCTP1 ha permesso di conseguire importanti risultati e di sviluppare, a tutt’oggi, otto cure mediche migliorate, destinate in particolare a neonati, bambini e donne in stato di gravidanza o in fase di allattamento affetti da HIV/AIDS o da malaria. Grazie al programma sono state lanciate le prime quattro reti di eccellenza regionali africane che promuovono la cooperazione sud-sud sulla ricerca clinica e oltre 400 ricercatori africani hanno partecipato ad attività di formazione. Il programma ha inoltre contribuito alla creazione del registro panafricano delle sperimentazioni cliniche e all’istituzione del forum africano delle autorità di regolamentazione sui vaccini.
(9)
Nonostante gli importanti risultati raggiunti grazie all’EDCTP1, le conseguenze socioeconomiche delle malattie legate alla povertà continuano a limitare in modo significativo lo sviluppo sostenibile dei paesi in via di sviluppo, soprattutto nell’Africa subsahariana. Mancano tuttora cure mediche efficaci, sicure, appropriate, a basso costo e adeguate alle specificità dei paesi in via di sviluppo per gran parte delle malattie legate alla povertà. Gli investimenti nella ricerca clinica, inoltre, restano insufficienti poiché le sperimentazioni cliniche sono costose e il rendimento del capitale investito è limitato a causa delle lacune del mercato. Occorre sottolineare che solo il 10 % dei fondi globali dedicati alla ricerca è assegnato a malattie che provocano il 90 % delle patologie nel mondo. Oltre a ciò, la frammentazione che spesso caratterizza ancora i programmi e le attività di ricerca europei impedisce di raggiungere la massa critica necessaria o dà luogo a sovrapposizioni, mentre la capacità di ricerca e gli investimenti nel settore dei paesi in via di sviluppo sono insufficienti.
(10)
Il sostegno alla lotta contro le malattie legate alla povertà contribuirebbe, inoltre, a proteggere i cittadini europei da tali malattie poiché la crescente mobilità su scala mondiale, imputabile anche al turismo, i movimenti migratori e le variazioni nella distribuzione geografica delle stesse comportano per l’Europa l’esposizione a sfide nuove o recrudescenze connesse a tali malattie.
(11)
Il 15 giugno 2010 il Parlamento europeo ha adottato la risoluzione sui progressi nel raggiungimento degli obiettivi di sviluppo del Millennio («OSM») prima della riunione di alto livello delle Nazioni Unite di settembre 2010, in cui ha chiesto alla Commissione, agli Stati membri e ai paesi in via di sviluppo di affrontare l’OSM 5 (relativo al miglioramento della salute materna), l’OSM 4 (relativo alla mortalità infantile) e l’OSM 6 (relativo all’HIV/AIDS, alla malaria e alla tubercolosi) in modo coerente e olistico.
(12)
L’Unione si è impegnata a operare secondo le conclusioni della conferenza Rio+20 del 2012 sulla definizione e sul conseguimento degli obiettivi di sviluppo sostenibile concordati a livello internazionale («OSS»), che comprendono gli OSM.
(13)
Nel 2000 l’Unione ha avviato un dialogo politico ad alto livello con l’Africa sfociato nell’istituzione di un partenariato strategico UE-Africa, sulla cui base è stata adottata una strategia comune UE-Africa nel 2007 ed è stato avviato un dialogo politico ad alto livello su scienza, tecnologia e innovazione nel 2011.
(14)
Il 31 marzo 2010 la Commissione ha presentato una comunicazione sul ruolo dell’Unione nella sanità mondiale, che auspicava un approccio più coordinato fra gli Stati membri e fra le politiche pertinenti al fine di individuare e affrontare congiuntamente le priorità mondiali condivise per la ricerca in materia di sanità. In detta comunicazione, la Commissione ribadiva, inoltre, la necessità di promuovere un accesso equo e universale a cure di qualità, nonché il finanziamento efficace ed equo di una ricerca a beneficio della salute di tutti.
(15)
Nelle conclusioni del Consiglio del 10 maggio 2010, sul ruolo dell’Unione europea nella sanità mondiale, il Consiglio ha invitato l’Unione a promuovere un finanziamento efficace ed equo della ricerca che sia a vantaggio della salute di tutti e che garantisca che le innovazioni e gli interventi producano soluzioni economiche e accessibili. In particolare, è opportuno esplorare modelli che dissocino il costo della ricerca e sviluppo («R&S») dai prezzi dei medicinali, comprese le possibilità di trasferimento di tecnologie dall’UE verso i paesi in via di sviluppo.
(16)
Nella comunicazione del 21 settembre 2011 sui partenariati nella ricerca e nell’innovazione, la Commissione ha posto al centro della politica di ricerca dell’Unione partenariati che trascendano i confini istituzionali, nazionali e continentali.
(17)
Nella comunicazione del 27 febbraio 2013 dal titolo «Un’esistenza dignitosa per tutti: sconfiggere la povertà e offrire al mondo un futuro sostenibile», la Commissione ha riaffermato il proprio impegno ad adoperarsi al massimo per favorire il raggiungimento degli obiettivi di sviluppo del Millennio entro il 2015, e ha indicato che la ricerca finanziata dall’Unione nell’ambito dell’EDCTP1 ha contribuito al conseguimento di tali obiettivi.
(18)
In linea con gli obiettivi di Orizzonte 2020, qualsiasi Stato membro o paese associato a Orizzonte 2020 dovrebbe avere il diritto di partecipare al programma EDCTP2.
(19)
Dovrebbe essere preso in considerazione il contributo all’esplorazione di modelli aperti di innovazione per una ricerca funzionale ai fabbisogni, nonché a risultati disponibili e accessibili in conformità degli altri impegni assunti dall’Unione nella ricerca e sviluppo in materia di sanità.
(20)
Gli Stati partecipanti intendono contribuire all’attuazione del programma EDCTP2 durante il suo periodo di riferimento, segnatamente gli anni 2014-2024. Per tenere conto della durata di Orizzonte 2020, gli inviti a presentare proposte nell’ambito del programma EDCTP2 dovrebbero essere lanciati entro il 31 dicembre 2020. In casi debitamente giustificati, gli inviti a presentare proposte possono essere lanciati entro il 31 dicembre 2021.
(21)
È opportuno stabilire un massimale per la partecipazione finanziaria dell’Unione al programma EDCTP2 per la durata di Orizzonte 2020. Entro i limiti di tale massimale, il contributo dell’Unione dovrebbe essere pari ai contributi degli Stati di cui alla presente decisione per esercitare un forte effetto leva e permettere una maggiore integrazione dei programmi di tali Stati.
(22)
Occorre subordinare la concessione del contributo finanziario dell’Unione a impegni formali degli Stati partecipanti a contribuire all’attuazione del programma EDCTP2 e al rispetto di tali impegni.
(23)
L’esecuzione congiunta del programma EDCTP2 richiede una specifica struttura di attuazione («EDCTP2-IS») che è stata concordata e istituita dagli Stati partecipanti. L’EDCTP2-IS, cui è destinato il contributo finanziario dell’Unione, dovrebbe provvedere all’attuazione efficiente del programma.
(24)
Le attività dell’EDCTP2 dovrebbero essere in linea con gli obiettivi e le priorità di ricerca e innovazione di Orizzonte 2020 e con i principi e le condizioni generali di cui all’articolo 26 del regolamento (UE) n. 1291/2013.
(25)
Gli inviti a presentare proposte dell’EDCTP2-IS dovrebbero altresì essere pubblicati sul portale unico dei partecipanti e tramite altri strumenti elettronici di diffusione di Orizzonte 2020 gestiti dalla Commissione.
(26)
Il contributo finanziario dell’Unione dovrebbe essere gestito conformemente al principio della sana gestione finanziaria e alle norme in materia di gestione indiretta previste dal regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (8) e dal regolamento delegato (UE) n. 1268/2012 della Commissione (9).
(27)
Al fine di tutelare gli interessi finanziari dell’Unione, la Commissione dovrebbe avere il diritto di ridurre, sospendere o sopprimere il contributo finanziario dell’Unione in caso di inadeguata, parziale o tardiva attuazione del programma EDCTP2 oppure se gli Stati partecipanti non contribuiscono, o contribuiscono solo parzialmente o in ritardo, al finanziamento del programma. È opportuno che tali diritti siano previsti nell’accordo di delega da concludere tra l’Unione e l’EDCTP2-IS.
(28)
Per un’attuazione efficiente del programma EDCTP2, l’EDCTP2-IS dovrebbe fornire il sostegno finanziario soprattutto sotto forma di sovvenzioni a favore dei partecipanti per le azioni selezionate a livello di EDCTP2-IS; la selezione di queste azioni dovrebbe essere effettuata tramite inviti a presentare proposte su base aperta e concorrenziale sotto la responsabilità dell’EDCTP2-IS.
(29)
La partecipazione ad azioni indirette nell’ambito del programma EDCTP2 è disciplinata dal regolamento (UE) n. 1290/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio (10). A causa di particolari esigenze operative del programma EDCTP2 è tuttavia necessario disporre deroghe a detto regolamento a norma dell’articolo 1, paragrafo 3, dello stesso.
(30)
Sono necessarie deroghe all’articolo 9, paragrafo 1, lettera b), all’articolo 10, paragrafo 1, lettera c), e all’articolo 12 del regolamento (UE) n. 1290/2013 per richiedere la partecipazione e consentire il finanziamento dei soggetti africani e permettere la cooperazione tramite inviti congiunti tra il programma EDCTP2 e qualsiasi altro soggetto giuridico.
(31)
Ai fini della semplificazione, si dovrebbero ridurre gli oneri amministrativi per tutte le parti. È opportuno evitare la duplicazione degli audit e documentazione e relazioni sproporzionate. Nello svolgimento degli audit è opportuno tenere conto, se del caso, delle specificità dei programmi nazionali.
(32)
È opportuno che i controlli sui beneficiari dei fondi unionali erogati a norma della presente decisione permettano di ridurre gli oneri amministrativi, conformemente a Orizzonte 2020.
(33)
Gli interessi finanziari dell’Unione dovrebbero essere tutelati mediante misure proporzionate in tutto il ciclo di spesa, compresi la prevenzione, l’individuazione e l’investigazione degli illeciti, il recupero dei finanziamenti perduti, indebitamente versati o utilizzati in modo non corretto e, se del caso, le sanzioni amministrative e finanziarie a norma del regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012.
(34)
La Commissione dovrebbe effettuare valutazioni intermedie, per analizzare in particolare la qualità e l’efficienza del programma EDCTP2 e i progressi compiuti rispetto agli obiettivi fissati, condurre una valutazione finale, ed elaborare relazioni in merito a tali valutazioni.
(35)
Su richiesta della Commissione, l’EDCTP2-IS e gli Stati partecipanti dovrebbero trasmettere tutte le informazioni che la Commissione è tenuta a inserire nelle relazioni sulla valutazione del programma EDCTP2.
(36)
È indispensabile che le attività di ricerca eseguite nell’ambito del programma EDCTP2 siano svolte nel pieno rispetto della Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea, della Convenzione europea dei diritti dell’uomo e relativi protocolli aggiuntivi, dei principi etici integrati nella Dichiarazione di Helsinki dell’Associazione medica mondiale del 2008, delle norme in materia di buona pratica clinica adottate dalla Conferenza internazionale sull’armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione di medicinali per uso umano (ICH), della pertinente normativa dell’Unione e dei principi etici dei paesi in cui vengono effettuate le attività di ricerca.
(37)
È fondamentale che il consenso informato per gli studi clinici condotti nei paesi in via di sviluppo sia sempre ottenuto in modo effettivamente informato e volontario.
(38)
È inoltre importante che le attività condotte nell’ambito del programma EDCTP2 siano coerenti con le azioni di politica di sviluppo dell’Unione. In tale contesto è opportuno ricercare sinergie tra l’EDCTP2 e il Fondo europeo di sviluppo.
(39)
Nell’ambito dell’obiettivo di cooperazione con le iniziative internazionali di assistenza allo sviluppo, le attività finanziate dall’EDCTP2 dovrebbero tenere conto delle raccomandazioni proposte dalle pertinenti iniziative dell’Organizzazione mondiale della sanità (OMS), se del caso, compreso il gruppo consultivo di esperti su ricerca e sviluppo («CEWG»).
(40)
Il comitato scientifico per la sanità è stato istituito da Orizzonte 2020 come piattaforma di soggetti interessati a guida scientifica per elaborare il contributo scientifico, fornire un’analisi coerente, incentrata sulla scienza, delle strozzature e delle opportunità connesse alla sfida di Orizzonte 2020 per la società in materia di salute, evoluzione demografica e benessere, contribuire alla definizione delle sue priorità di ricerca e innovazione e incoraggiare la partecipazione scientifica a livello di Unione. Attraverso la cooperazione attiva con le parti interessate, contribuisce allo sviluppo di capacità e a sostenere la condivisione delle conoscenze e il rafforzamento della collaborazione in tale settore in tutta l’Unione. L’EDCTP2 dovrebbe pertanto collaborare e scambiare informazioni, se del caso, con il comitato scientifico per la sanità.
(41)
Poiché gli obiettivi della presente decisione, ossia contribuire a ridurre le conseguenze socioeconomiche delle malattie legate alla povertà nei paesi in via di sviluppo, soprattutto nell’Africa subsahariana, accelerando lo sviluppo clinico di interventi medici efficaci, sicuri, accessibili, appropriati e a basso costo per tali malattie, non possono essere conseguiti in misura sufficiente dagli Stati membri a causa della mancanza della massa critica necessaria, in termini di risorse sia umane che finanziarie ma, a motivo della portata e degli effetti dell’azione in questione, possono essere conseguiti meglio a livello di Unione, quest’ultima può intervenire, in base al principio di sussidiarietà sancito dall’articolo 5 del trattato sull’Unione europea. La presente decisione si limita a quanto necessario per conseguire tali obiettivi, in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo,
HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Partecipazione al secondo programma di partenariato Europa-paesi in via di sviluppo per gli studi clinici
1. L’Unione partecipa al secondo partenariato Europa-paesi in via di sviluppo per gli studi clinici («programma EDCTP2» o «EDCTP2»), avviato congiuntamente da Austria, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Norvegia, Paesi Bassi, Portogallo, Regno Unito, Spagna, Svezia e Svizzera («Stati partecipanti»), alle condizioni di cui alla presente decisione.
2. Qualsiasi Stato membro diverso da quelli elencati al paragrafo 1 e qualsiasi altro paese associato a Orizzonte 2020, è ammesso a partecipare al programma EDCTP2, purché soddisfi la condizione di cui all’articolo 3, paragrafo 1, lettera e), della presente decisione. Ai fini della presente decisione, se essi soddisfano le condizioni di cui all’articolo 3, paragrafo 1, lettera e), sono considerati quale Stato partecipante.
Articolo 2
Contributo finanziario dell’Unione
1. L’importo del contributo finanziario dell’Unione al programma EDCTP2, compresi gli stanziamenti EFTA, ammonta a un massimo di 683 000 000 EUR al fine di eguagliare i contributi degli Stati partecipanti.
2. Il contributo finanziario dell’Unione proviene dagli stanziamenti iscritti nel bilancio generale dell’Unione europea assegnati alle parti pertinenti del programma specifico recante attuazione di Orizzonte 2020, istituito dalla decisione 743/2013/UE e, in particolare, dagli stanziamenti nell’ambito dell’obiettivo specifico «Sanità, cambiamenti demografici e benessere», conformemente all’articolo 58, paragrafo 1, lettera c), punto vi), e agli articoli 60 e 61 del regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012.
3. La struttura di attuazione dell’EDCTP2 («EDCTP2-IS») può utilizzare fino al 6 % del contributo finanziario dell’Unione di cui al paragrafo 1 a copertura dei costi amministrativi.
Articolo 3
Condizioni del contributo finanziario dell’Unione
1. Il contributo finanziario dell’Unione è subordinato a quanto segue:
a)
la dimostrazione da parte degli Stati partecipanti che il programma EDCTP2 è istituito in conformità degli allegati I, II e III;
b)
la designazione, da parte degli Stati partecipanti o delle organizzazioni da questi designate, di un organismo dotato di personalità giuridica (l’EDCTP2-IS) quale struttura responsabile dell’attuazione dell’EDCTP2 e destinata a ricevere, assegnare e monitorare il contributo degli Stati partecipanti e il contributo finanziario dell’Unione;
c)
la dimostrazione da parte dell’EDCTP2-IS della capacità di attuare il programma EDCTP2, compresi ricezione, assegnazione e monitoraggio del contributo unionale nell’ambito della gestione indiretta del bilancio dell’Unione a norma degli articoli 58, 60 e 61 del regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012;
d)
l’istituzione di un modello di governance per il programma EDCTP2, conformemente all’allegato III; e
e)
l’assunzione dell’impegno, da parte di ogni Stato partecipante, a contribuire al finanziamento del programma EDCTP2.
2. Durante l’attuazione del programma EDCTP2 il contributo finanziario dell’Unione è inoltre subordinato a quanto segue:
a)
la realizzazione da parte dell’EDCTP2-IS degli obiettivi di cui all’allegato I e delle attività di cui all’allegato II, in particolare le attività e le azioni indirette finanziate, conformemente al regolamento (UE) n. 1290/2013 di cui all’articolo 6 della presente decisione;
b)
il mantenimento di un modello di governance appropriato ed efficiente del programma EDCTP2, in conformità dell’allegato III;
c)
il rispetto da parte dell’EDCTP2-IS degli obblighi di rendicontazione stabiliti all’articolo 60, paragrafo 5, del regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012; e
d)
l’adempimento degli impegni di cui al paragrafo 1, lettera e).
Articolo 4
Attività del programma EDCTP2
1. Le attività del programma EDCTP2 perseguono gli obiettivi descritti all’allegato I e sono conformi all’allegato II della presente decisione.
Le attività possono includere quelle dei programmi nazionali degli Stati partecipanti, comprese le attività intraprese dagli organismi di ricerca senza scopo di lucro pubblici o privati, e nuove attività, compresi gli inviti a presentare proposte gestiti dall’EDCTP2-IS.
Le attività sono incluse nel piano di lavoro del programma EDCTP2, adottato ogni anno dall’EDCTP2-IS («piano di lavoro annuale dell’EDCTP2»), in seguito all’esito positivo della valutazione esterna inter pares internazionale in funzione degli obiettivi del programma EDCTP2.
2. Il piano di lavoro annuale dell’EDCTP2 indica il valore di bilancio preventivato di ogni attività e prevede l’assegnazione dei fondi gestiti dall’EDCTP2-IS, compreso il contributo finanziario dell’Unione.
Il piano di lavoro annuale dell’EDCTP2 distingue le attività finanziate o cofinanziate dall’Unione da quelle finanziate dagli Stati partecipanti o per mezzo di altre entrate.
3. L’EDCTP2-IS attua il piano di lavoro annuale dell’EDCTP2.
L’EDCTP2-IS monitora e riferisce alla Commissione in merito alla realizzazione di tutte le attività previste dal piano di lavoro o selezionate a seguito di inviti a presentare proposte gestiti dalla stessa struttura di attuazione.
4. Le attività previste dal piano di lavoro annuale dell’EDCTP2 non finanziate dall’EDCTP2-IS sono attuate nel rispetto di principi comuni concordati tra gli Stati partecipanti e la Commissione tenendo conto dei principi enunciati nella presente decisione, al titolo VI del regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012 e nel regolamento (UE) n. 1290/2013, in particolare per quanto riguarda in principi di parità di trattamento, trasparenza, valutazione inter pares indipendente e selezione. Gli Stati partecipanti e la Commissione definiscono inoltre di comune accordo gli obblighi di rendicontazione all’EDCTP2-IS, compresi quelli che riguardano gli indicatori inseriti in ciascuna attività.
Tutte le attività finanziate dall’EDCTP2-IS, previste dal piano di lavoro annuale dell’EDCTP2 o selezionate a seguito di inviti a presentare proposte gestiti dall’EDCTP2-IS, sono considerate azioni indirette ai sensi del regolamento (UE) n. 1290/2013 e attuate conformemente all’articolo 6 della presente decisione.
5. Tutte le comunicazioni o pubblicazioni nel settore delle attività del programma EDCTP2 ed effettuate in stretta collaborazione con l’EDCTP2, siano esse attuate dall’EDCTP2-IS, da uno Stato partecipante o da altri soggetti che partecipano alla specifica attività, riportano la dicitura «[nome dell’attività] fa parte del programma EDCTP2 sostenuto dall’Unione europea».
Articolo 5
Contributi degli Stati partecipanti
1. I contributi degli Stati partecipanti consistono in:
a)
contributi finanziari all’EDCTP2-IS;
b)
contributi in natura costituiti dalle spese da essi sostenute per l’attuazione di attività previste e chiaramente individuate nel piano di lavoro annuale dell’EDCTP2, o in relazione al bilancio amministrativo dell’EDCTP2-IS.
2. Al fine di valutare i contributi di cui al paragrafo 1, lettera b), le spese sono determinate in base alle pratiche consuete di contabilizzazione e ai principi contabili dello Stato partecipante e in base ai principi contabili internazionali e ai principi internazionali d’informativa finanziaria applicabili.
Articolo 6
Regole di partecipazione e diffusione
1. Alle azioni indirette selezionate e finanziate dall’EDCTP2-IS sulla base del piano di lavoro annuale dell’EDCTP2, o a seguito di inviti a presentare proposte da essa gestiti si applica il regolamento (UE) n. 1290/2013. L’EDCTP2-IS è considerata un organismo di finanziamento a norma di detto regolamento e fornisce sostegno finanziario alle azioni indirette conformemente all’allegato II della presente decisione.
2. In deroga all’articolo 9, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (UE) n. 1290/2013, il numero minimo di partecipanti è di due soggetti giuridici stabiliti in due diversi Stati partecipanti e un terzo soggetto giuridico stabilito in un paese dell’Africa subsahariana elencato nel piano di lavoro annuale dell’EDCTP2.
3. In deroga all’articolo 10, paragrafo 1, lettera c), del regolamento (UE) n. 1290/2013, sono ammessi al finanziamento tutti i soggetti giuridici stabiliti in uno dei paesi subsahariani elencati nel piano di lavoro annuale dell’EDCTP2.
4. Qualora un’attività di questo tipo sia prevista nel piano di lavoro annuale dell’EDCTP2, l’EDCTP2-IS può pubblicare inviti congiunti a presentare proposte con paesi terzi o con le loro organizzazioni e agenzie scientifiche e tecnologiche, con organizzazioni internazionali o con altre terze parti, in particolare organizzazioni non governative, in conformità delle regole enucleate in base all’articolo 12 del regolamento (UE) n. 1290/2013.
Articolo 7
Accordi tra l’Unione e l’EDCTP2-IS
1. Previa valutazione ex ante positiva dell’EDCTP2-IS a norma dell’articolo 61, paragrafo 1, del regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012, la Commissione stipula con essa, a nome dell’Unione, un accordo di delega e accordi di trasferimento annuo di fondi.
2. L’accordo di delega di cui al paragrafo 1 è concluso a norma dell’articolo 58, paragrafo 3, e degli articoli 60 e 61 del regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012 nonché dell’articolo 40 del regolamento delegato (UE) n. 1268/2012. Esso definisce, tra l’altro, quanto segue:
a)
i requisiti per il contributo dell’EDCTP2-IS relativamente agli indicatori di rendimento di cui all’allegato II della decisione 2013/743/UE;
b)
i requisiti per il contributo dell’EDCTP2-IS relativamente al monitoraggio di cui all’allegato III della decisione 2013/743/UE;
c)
gli specifici indicatori di rendimento correlati al funzionamento dell’EDCTP2-IS;
d)
i requisiti dell’EDCTP2-IS relativi alla comunicazione di informazioni sui costi amministrativi e sulle cifre dettagliate concernenti l’attuazione del programma EDCTP2;
e)
le disposizioni in merito alla trasmissione dei dati necessari ad assicurare che la Commissione sia in grado di ottemperare ai suoi obblighi di diffusione e rendicontazione;
f)
le modalità per l’approvazione o il rifiuto da parte della Commissione del progetto di piano di lavoro annuale dell’EDCTP2, prima della relativa adozione da parte dell’EDCTP2-IS; e
g)
le disposizioni per la pubblicazione degli inviti a presentare proposte da parte dell’EDCTP2, in particolare sul portale unico dei partecipanti e tramite altri strumenti elettronici di diffusione di Orizzonte 2020 gestiti dalla Commissione.
Articolo 8
Soppressione, riduzione o sospensione del contributo finanziario dell’Unione
Nel caso in cui il programma EDCTP2 non sia attuato o sia attuato in maniera inadeguata, parziale o tardiva, la Commissione può sopprimere, ridurre in proporzione o sospendere il contributo finanziario unionale, tenendo conto dell’effettiva attuazione del programma.
Se gli Stati partecipanti non contribuiscono, contribuiscono parzialmente o in ritardo al finanziamento del programma EDCTP2, la Commissione può sopprimere, ridurre in proporzione o sospendere il contributo finanziario unionale, tenendo conto dell’importo del finanziamento assegnato dagli Stati partecipanti all’attuazione del programma.
Articolo 9
Audit ex post
1. A norma dell’articolo 29 del regolamento (UE) n. 1291/2013 l’EDCTP2-IS effettua audit ex post delle spese relative alle azioni indirette.
2. La Commissione può decidere di effettuare in prima persona gli audit di cui al paragrafo 1. In tal caso essa agisce conformemente alle norme applicabili, in particolare alle disposizioni dei regolamenti (UE, Euratom) n. 966/2012, (UE) n. 1290/2013 e (UE) n. 1291/2013.
Articolo 10
Tutela degli interessi finanziari dell’Unione
1. La Commissione adotta provvedimenti opportuni volti a garantire che, nella realizzazione delle azioni finanziate ai sensi della presente decisione, gli interessi finanziari dell’Unione siano tutelati mediante l’applicazione di misure preventive contro la frode, la corruzione e ogni altra attività illecita, mediante controlli efficaci e, ove fossero rilevate irregolarità, mediante il recupero delle somme indebitamente pagate e, se del caso, mediante sanzioni amministrative e finanziarie effettive, proporzionate e dissuasive.
2. L’EDCTP2-IS concede al personale della Commissione e alle altre persone da essa autorizzate, nonché alla Corte dei conti, l’accesso ai propri siti e locali, nonché a tutte le informazioni, anche in formato elettronico, necessarie per effettuare gli audit.
3. L’Ufficio europeo per la lotta antifrode (OLAF) può effettuare indagini, inclusi controlli e verifiche sul posto, conformemente alle disposizioni e procedure di cui al regolamento (Euratom, CE) n. 2185/96 del Consiglio (11) e al regolamento (UE, Euratom) n. 883/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio (12), per accertare eventuali frodi, casi di corruzione o altre attività illecite lesive degli interessi finanziari dell’Unione in relazione ad accordi di sovvenzione, decisioni di sovvenzione o contratti finanziati nell’ambito della presente decisione.
4. I contratti e le convenzioni e decisioni di sovvenzione risultanti dall’attuazione della presente decisione contengono disposizioni che autorizzano espressamente la Commissione, l’EDCTP2-IS, la Corte dei conti e l’OLAF a condurre tali audit e indagini in base alle rispettive competenze.
5. Nell’attuare il programma EDCTP2 gli Stati partecipanti adottano le disposizioni legislative, regolamentari, amministrative e di altra natura necessarie a tutelare gli interessi finanziari dell’Unione, in particolare per garantire il recupero integrale di qualunque importo di cui l’Unione sia creditrice, a norma del regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012 e del regolamento delegato (UE) n. 1268/2012.
Articolo 11
Comunicazione delle informazioni
1. Su richiesta, l’EDCTP2-IS trasmette alla Commissione tutte le informazioni necessarie per l’elaborazione delle relazioni di cui all’articolo 12.
2. Gli Stati partecipanti presentano alla Commissione, attraverso l’EDCTP2-IS, le informazioni richieste dal Parlamento europeo, dal Consiglio o dalla Corte dei conti in merito alla gestione finanziaria del programma EDCTP2.
3. La Commissione inserisce le informazioni di cui al paragrafo 2 del presente articolo nelle relazioni di cui all’articolo 12.
Articolo 12
Valutazione
1. La Commissione effettua, con l’assistenza di esperti indipendenti, una valutazione intermedia del programma EDCTP2 entro il 30 giugno 2017. A seguito di tale valutazione stila una relazione che comprende le conclusioni tratte e le proprie osservazioni. La Commissione presenta la relazione al Parlamento europeo e al Consiglio entro il 31 dicembre 2017. I risultati della valutazione intermedia del programma EDCTP2 sono tenuti in considerazione nella valutazione intermedia di Orizzonte 2020.
2. Al termine della partecipazione dell’Unione all’EDCTP2, e comunque non oltre il 31 dicembre 2023, la Commissione effettua un’ulteriore valutazione intermedia del programma. A seguito di tale valutazione stila una relazione che ne comprende i risultati. La Commissione trasmette la relazione al Parlamento europeo e al Consiglio.
3. La Commissione effettua una valutazione finale del programma EDCTP2 entro il 31 dicembre 2026. Ne trasmette i risultati al Parlamento europeo e al Consiglio.
Articolo 13
Entrata in vigore
La presente decisione entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Articolo 14
Destinatari
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 15 maggio 2014