NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 272/2014
ze dne 17. března 2014,
kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 297/95, pokud jde o úpravu poplatků, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky, na základě míry inflace
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků (1), a zejména na čl. 12 pátý pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle čl. 67 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (2) sestávají příjmy Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) z příspěvků Unie a z poplatků, které agentuře platí podniky. Nařízení (ES) č. 297/95 stanoví kategorie a výši těchto poplatků.
(2)
Uvedené poplatky by měly být aktualizovány s přihlédnutím k míře inflace za rok 2013. Podle údajů zveřejněných Statistickým úřadem Evropské unie (Eurostat) dosáhla míra inflace v Unii v roce 2013 výše 1,5 %.
(3)
Pro zjednodušení by upravené výše poplatků měly být zaokrouhleny na nejbližších 100 EUR.
(4)
Nařízení (ES) č. 297/95 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(5)
Z důvodů právní jistoty by se toto nařízení nemělo vztahovat na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2014.
(6)
V souladu s článkem 12 nařízení (ES) č. 297/95 má být aktualizace provedena s účinností ode dne 1. dubna 2014. Je tudíž vhodné, aby toto nařízení vstoupilo v platnost neprodleně a použilo se od uvedeného dne,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 297/95 se mění takto:
1)
článek 3 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „274 400 EUR“ nahrazuje částkou „278 500 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „27 500 EUR“ nahrazuje částkou „27 900 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „106 500 EUR“ nahrazuje částkou „108 100 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „177 300 EUR“ nahrazuje částkou „180 000 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „10 600 EUR“ nahrazuje částkou „10 800 EUR“,
-
ve čtvrtém pododstavci se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „82 400 EUR“ nahrazuje částkou „83 600 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 20 600 EUR do 61 800 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 900 EUR do 62 700 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
písmeno a) první pododstavec se mění takto:
-
částka „6 900 EUR“ se nahrazuje částkou „7 000 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „82 400 EUR“ nahrazuje částkou „83 600 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 20 600 EUR do 61 800 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 900 EUR do 62 700 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „13 600 EUR“ nahrazuje částkou „13 800 EUR“;
d)
v odstavci 4 se částka „20 600 EUR“ nahrazuje částkou „20 900 EUR“;
e)
v odstavci 5 se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“;
f)
odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „98 400 EUR“ nahrazuje částkou „99 900 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 24 500 EUR do 73 800 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 24 900 EUR do 74 900 EUR“;
2)
v článku 4 se částka „68 400 EUR“ nahrazuje částkou „69 400 EUR“;
3)
článek 5 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „137 300 EUR“ nahrazuje částkou „139 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „13 600 EUR“ nahrazuje částkou „13 800 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“,
-
čtvrtý pododstavec se mění takto:
-
částka „68 400 EUR“ se nahrazuje částkou „69 400 EUR“,
-
částka „6 900 EUR“ se nahrazuje částkou „7 000 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „68 400 EUR“ nahrazuje částkou „69 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „116 000 EUR“ nahrazuje částkou „117 700 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „13 600 EUR“ nahrazuje částkou „13 800 EUR“,
-
ve čtvrtém pododstavci se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“,
-
pátý pododstavec se mění takto:
-
částka „34 300 EUR“ se nahrazuje částkou „34 800 EUR“,
-
částka „6 900 EUR“ se nahrazuje částkou „7 000 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „34 300 EUR“ nahrazuje částkou „34 800 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 8 600 EUR do 25 700 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 8 700 EUR do 26 100 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
částka „6 900 EUR“ se nahrazuje částkou „7 000 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „41 100 EUR“ nahrazuje částkou „41 700 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 10 300 EUR do 30 900 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 10 500 EUR do 31 400 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“;
d)
v odstavci 4 se částka „20 600 EUR“ nahrazuje částkou „20 900 EUR“;
e)
v odstavci 5 se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“;
f)
odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „32 800 EUR“ nahrazuje částkou „33 300 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 8 200 EUR do 24 500 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 8 300 EUR do 24 900 EUR“;
4)
v článku 6 se částka „41 100 EUR“ nahrazuje částkou „41 700 EUR“;
5)
článek 7 se mění takto:
a)
v prvním pododstavci se částka „68 400 EUR“ nahrazuje částkou „69 400 EUR“;
b)
ve druhém pododstavci se částka „20 600 EUR“ nahrazuje částkou „20 900 EUR“;
6)
článek 8 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
ve druhém pododstavci se částka „82 400 EUR“ nahrazuje částkou „83 600 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „41 100 EUR“ nahrazuje částkou „41 700 EUR“,
iii)
ve čtvrtém pododstavci se rozmezí „od 20 600 EUR do 61 800 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 900 EUR do 62 700 EUR“,
iv)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 10 300 EUR do 30 900 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 10 500 EUR do 31 400 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
ve druhém pododstavci se částka „274 400 EUR“ nahrazuje částkou „278 500 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „137 300 EUR“ nahrazuje částkou „139 400 EUR“,
iii)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 3 000 EUR do 236 500 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 3 000 EUR do 240 000 EUR“,
iv)
v šestém pododstavci se rozmezí „od 3 000 EUR do 118 400 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 3 000 EUR do 120 200 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“.
Článek 2
Toto nařízení se nepoužije na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2014.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. dubna 2014.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 17. března 2014.
REGOLAMENTO (UE) N. 272/2014 DELLA COMMISSIONE
del 17 marzo 2014
che modifica il regolamento (CE) n. 297/95 del Consiglio per quanto riguarda l’adeguamento al tasso d’inflazione dei diritti spettanti all’Agenzia europea per i medicinali
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 297/95 del Consiglio, del 10 febbraio 1995, concernente i diritti spettanti all’Agenzia europea di valutazione dei medicinali (1), in particolare l’articolo 12, quinto comma,
considerando quanto segue:
(1)
Conformemente all’articolo 67, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (2) le entrate dell’Agenzia europea per i medicinali (di seguito «l’Agenzia») sono composte da un contributo dell’Unione e da tariffe pagate all’Agenzia dalle imprese. Il regolamento (CE) n. 297/95 fissa le categorie e gli importi di tali diritti.
(2)
È opportuno aggiornare questi diritti in rapporto al tasso d’inflazione del 2013. Il tasso d’inflazione nell’Unione pubblicato dall’Ufficio statistico dell’Unione europea (Eurostat) è stato dell’1,5 % nel 2013.
(3)
Per motivi di semplicità è opportuno arrotondare gli importi adeguati dei diritti al centinaio di euro più vicino.
(4)
Il regolamento (CE) n. 297/95 dovrebbe essere pertanto modificato di conseguenza.
(5)
Per motivi di certezza del diritto il presente regolamento non dovrebbe essere applicato alle domande valide pendenti alla data del 1o aprile 2014.
(6)
Conformemente all’articolo 12 del regolamento (CE) n. 297/95, l’aggiornamento va realizzato con effetto dal 1o aprile 2014. È quindi opportuno che il presente regolamento entri in vigore con urgenza e si applichi a decorrere da tale data,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il regolamento (CE) n. 297/95 è così modificato:
1)
l’articolo 3 è così modificato:
a)
il paragrafo 1 è così modificato:
i)
la lettera a) è così modificata:
-
al primo comma, «274 400 EUR» è sostituito da «278 500 EUR»,
-
al secondo comma, «27 500 EUR» è sostituito da «27 900 EUR»,
-
al terzo comma, «6 900 EUR» è sostituito da «7 000 EUR»;
ii)
la lettera b) è così modificata:
-
al primo comma, «106 500 EUR» è sostituito da «108 100 EUR»,
-
al secondo comma, «177 300 EUR» è sostituito da «180 000 EUR»,
-
al terzo comma, «10 600 EUR» è sostituito da «10 800 EUR»,
-
al quarto comma, «6 900 EUR» è sostituito da «7 000 EUR»;
iii)
la lettera c) è così modificata:
-
al primo comma, «82 400 EUR» è sostituito da «83 600 EUR»,
-
al secondo comma, «20 600 EUR e 61 800 EUR» è sostituito da «20 900 EUR e 62 700 EUR»,
-
al terzo comma, «6 900 EUR» è sostituito da «7 000 EUR»;
b)
il paragrafo 2 è così modificato:
i)
alla lettera a), il primo comma è così modificato:
-
«6 900 EUR» è sostituito da «7 000 EUR»;
ii)
la lettera b) è così modificata:
-
al primo comma, «82 400 EUR» è sostituito da «83 600 EUR»,
-
al secondo comma, «20 600 EUR e 61 800 EUR» è sostituito da «20 900 EUR e 62 700 EUR»;
c)
al paragrafo 3, «13 600 EUR» è sostituito da «13 800 EUR»;
d)
al paragrafo 4, «20 600 EUR» è sostituito da «20 900 EUR»;
e)
al paragrafo 5, «6 900 EUR» è sostituito da «7 000 EUR»;
f)
il paragrafo 6 è così modificato:
i)
al primo comma, «98 400 EUR» è sostituito da «99 900 EUR»,
ii)
al secondo comma, «24 500 EUR e 73 800 EUR» è sostituito da «24 900 EUR e 74 900 EUR»;
2)
all’articolo 4, «68 400 EUR» è sostituito da «69 400 EUR»;
3)
l’articolo 5 è così modificato:
a)
il paragrafo 1 è così modificato:
i)
la lettera a) è così modificata:
-
al primo comma, «137 300 EUR» è sostituito da «139 400 EUR»,
-
al secondo comma, «13 600 EUR» è sostituito da «13 800 EUR»,
-
al terzo comma, «6 900 EUR» è sostituito da «7 000 EUR»,
-
il quarto comma è così modificato:
-
«68 400 EUR» è sostituito da «69 400 EUR»,
-
«6 900 EUR» è sostituito da «7 000 EUR»;
ii)
la lettera b) è così modificata:
-
al primo comma, «68 400 EUR» è sostituito da «69 400 EUR»,
-
al secondo comma, «116 000 EUR» è sostituito da «117 700 EUR»,
-
al terzo comma, «13 600 EUR» è sostituito da «13 800 EUR»,
-
al quarto comma, «6 900 EUR» è sostituito da «7 000 EUR»,
-
il quinto comma è così modificato:
-
«34 300 EUR» è sostituito da «34 800 EUR»,
-
«6 900 EUR» è sostituito da «7 000 EUR»;
iii)
la lettera c) è così modificata:
-
al primo comma, «34 300 EUR» è sostituito da «34 800 EUR»,
-
al secondo comma, «8 600 EUR e 25 700 EUR» è sostituito da «8 700 EUR e 26 100 EUR»,
-
al terzo comma, «6 900 EUR» è sostituito da «7 000 EUR»;
b)
il paragrafo 2 è così modificato:
i)
la lettera a) è così modificata:
-
«6 900 EUR» è sostituito da «7 000 EUR»;
ii)
la lettera b) è così modificata:
-
al primo comma, «41 100 EUR» è sostituito da «41 700 EUR»,
-
al secondo comma, «10 300 EUR e 30 900 EUR» è sostituito da «10 500 EUR e 31 400 EUR»,
-
al terzo comma, «6 900 EUR» è sostituito da «7 000 EUR»;
c)
al paragrafo 3, «6 900 EUR» è sostituito da «7 000 EUR»;
d)
al paragrafo 4, «20 600 EUR» è sostituito da «20 900 EUR»;
e)
al paragrafo 5, «6 900 EUR» è sostituito da «7 000 EUR»;
f)
il paragrafo 6 è così modificato:
i)
al primo comma, «32 800 EUR» è sostituito da «33 300 EUR»;
ii)
al secondo comma, «8 200 EUR e 24 500 EUR» è sostituito da «8 300 EUR e 24 900 EUR»;
4)
all’articolo 6, «41 100 EUR» è sostituito da «41 700 EUR»;
5)
l’articolo 7 è così modificato:
a)
al primo comma, «68 400 EUR» è sostituito da «69 400 EUR»;
b)
al secondo comma, «20 600 EUR» è sostituito da «20 900 EUR»;
6)
l’articolo 8 è così modificato:
a)
il paragrafo 1 è così modificato:
i)
al secondo comma, «82 400 EUR» è sostituito da «83 600 EUR»;
ii)
al terzo comma, «41 100 EUR» è sostituito da «41 700 EUR»;
iii)
al quarto comma, «20 600 EUR e 61 800 EUR» è sostituito da «20 900 EUR e 62 700 EUR»;
iv)
al quinto comma, «10 300 EUR e 30 900 EUR» è sostituito da «10 500 EUR e 31 400 EUR»;
b)
il paragrafo 2 è così modificato:
i)
al secondo comma, «274 400 EUR» è sostituito da «278 500 EUR»;
ii)
al terzo comma, «137 300 EUR» è sostituito da «139 400 EUR»;
iii)
al quinto comma, «3 000 EUR e 236 500 EUR» è sostituito da «3 000 EUR e 240 000 EUR»;
iv)
al sesto comma, «3 000 EUR e 118 400 EUR» è sostituito da «3 000 EUR e 120 200 EUR»;
c)
al paragrafo 3, «6 900 EUR» è sostituito da «7 000 EUR».
Articolo 2
Il presente regolamento non si applica alle domande valide pendenti alla data del 1o aprile 2014.
Articolo 3
Il presente regolamento entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 1o aprile 2014.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 17 marzo 2014