NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 334/2014
ze dne 11. března 2014,
kterým se mění nařízení (EU) č. 528/2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání, pokud jde o určité podmínky přístupu na trh
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
v souladu s řádným legislativním postupem (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Oblast působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (3) je stanovena v článku 2 uvedeného nařízení a mimo jiné jsou z ní vyňaty biocidní přípravky používané jako pomocné látky. Ustanovení čl. 2 odst. 5 by měla být pozměněna tak, aby bylo nade vši pochybnost vyjasněno, že se „pomocnými látkami“ rozumějí látky definované v nařízeních Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 (4) a (ES) č. 1333/2008 (5).
(2)
Ustanovení čl. 3 odst. 1 písm. s) a čl. 19 odst. 6 nařízení (EU) č. 528/2012 by měla být pozměněna tak, aby mohly podobné biocidní přípravky spadat do určité kategorie biocidních výrobků, mohou-li být uspokojivě posouzeny na základě identifikovatelných maximálních rizik a minimální úrovně účinnosti.
(3)
V čl. 19 odst. 1 písm. e) a odst. 7 nařízení (EU) č. 528/2012 je třeba objasnit, že limity, které musí být stanoveny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 (6), jsou specifické migrační limity nebo limity pro obsah reziduí v materiálech pro styk s potravinami.
(4)
Aby byl zajištěn soulad mezi nařízením (EU) č. 528/2012 a nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (7), měl by být změněn čl. 19 odst. 4 písm. b) nařízení (EU) č. 528/2012 s cílem zařadit toxicitu pro specifické cílové orgány po jednorázové nebo opakované expozici kategorie 1 mezi klasifikační kritéria, aby se vyloučilo, že bude povoleno dodávání biocidního přípravku obsahujícího tyto látky a splňujícího tato klasifikační kritéria na trh pro použití širokou veřejností. Podle čl. 19 odst. 4 písm. c) nařízení (EU) č. 528/2012 není možné povolit, aby byly biocidní přípravky dodány na trh pro používání širokou veřejností, jestliže splňují kritéria pro látky perzistentní, bioakumulativní a toxické (PBT) nebo vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní (vPvB) v souladu s přílohou XIII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (8). Tato kritéria se ale vztahují pouze na látky, zatímco biocidní přípravky jsou často směsi a někdy výrobky. Odkaz v čl. 19 odst. 4 písm. c) nařízení (EU) č. 528/2012 by proto měl směřovat na biocidní přípravky, které obsahují látky splňující tato kritéria nebo z nichž takové látky vznikají.
(5)
V čl. 23 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012 by měl být zrušen odkaz na přílohu VI, protože v příloze VI uvedeného nařízení není srovnávací posouzení uvedeno.
(6)
Měl by být změněn čl. 34 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012 za účelem opravy odkazu na článek 30.
(7)
Ustanovení čl. 35 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012 uvádí, že pokud všechny dotčené členské státy dosáhnou s referenčním členským státem dohody o vzájemném uznání, výrobek má být povolen v souladu s čl. 33 odst. 4 nebo čl. 34 odst. 6 uvedeného nařízení. Ustanovení odkazující na rozhodnutí všech dotčených členských států udělit povolení na základě vzájemného uznání jsou však stanovena v čl. 33 odst. 3 a čl. 34 odst. 6 uvedeného nařízení. Ustanovení čl. 35 odst. 3 uvedeného nařízení by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(8)
Podle čl. 45 odst. 1 druhého pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 je při podání žádosti o obnovení povolení Unie nutné uhradit poplatky podle čl. 80 odst. 1 uvedeného nařízení. Poplatky lze však uhradit až poté, co Evropská agentura pro chemické látky (dále jen „agentura“) v souladu s čl. 45 odst. 3 druhým podstavcem uvedeného nařízení sdělí informace o jejich výši. Proto, a také v zájmu zajištění soudržnosti s čl. 7 odst. 1, čl. 13 odst. 1 a s čl. 43 odst. 1 uvedeného nařízení, je třeba zrušit čl. 45 odst. 1 druhý pododstavec uvedeného nařízení.
(9)
Použití výrazu „odstraňování“ v článcích 52, 89 a 95 nařízení (EU) č. 528/2012 by mohlo být zavádějící a způsobit problémy při výkladu, pokud jde o povinnosti stanovené směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2008/98/ES (9). Tento výraz by proto měl by být vypuštěn.
(10)
Měly by být provedeny určité technické opravy článku 54 nařízení (EU) č. 528/2012 s cílem zabránit zdvojení mezi čl. 54 odst. 1 a 3, co se týče úhrady splatných poplatků podle čl. 80 odst. 1.
(11)
Ustanovení čl. 60 odst. 3 prvního a druhého pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 se vztahují na povolení udělená podle čl. 30 odst. 4, čl. 34 odst. 6 nebo čl. 44 odst. 4 uvedeného nařízení. Ustanovení odkazující na rozhodnutí udělit povolení jsou však obsažena v čl. 30 odst. 1, čl. 33 odst. 3, čl. 33 odst. 4, čl. 34 odst. 6, čl. 34 odst. 7, čl. 36 odst. 4, čl. 37 odst. 2, čl. 37 odst. 3 a čl. 44 odst. 5 uvedeného nařízení. Ustanovení čl. 60 odst. 3 druhého pododstavce uvedeného nařízení kromě toho neuvádí žádnou lhůtu pro ochranu údajů uvedených v čl. 20 odst. 1 písm. b) předkládaných v žádosti podle čl. 26 odst. 1 uvedeného nařízení. Ustanovení čl. 60 odst. 3 by se proto mělo vztahovat i na čl. 26 odst. 3, čl. 30 odst. 1, čl. 33 odst. 3, čl. 33 odst. 4, čl. 34 odst. 6, čl. 34 odst. 7, čl. 36 odst. 4, čl. 37 odst. 2, čl. 37 odst. 3 a čl. 44 odst. 5 uvedeného nařízení.
(12)
Je třeba změnit čl. 66 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012 za účelem opravy odkazu na článek 67.
(13)
Pro usnadnění dobré spolupráce, koordinace a výměny informací mezi členskými státy, agenturou a Komisí, pokud jde o prosazování, by úkolem agentury mělo také být poskytovat podporu a pomoc členským státům v souvislosti s kontrolními činnostmi a činnostmi spojenými s prosazováním, zejména prostřednictvím využívání stávajících struktur, je-li to vhodné.
(14)
Aby bylo možné připravit žádosti o povolení biocidního přípravku do dne schválení účinné látky podle čl. 89 odst. 3 druhého pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012, měl by být ode dne, kdy Komise přijme nařízení o schválení účinné látky, možný elektronický přístup veřejnosti k informacím o účinných látkách podle článku 67 uvedeného nařízení.
(15)
Ustanovení čl. 77 odst. 1 prvního pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 upravuje odvolání proti rozhodnutím agentury přijatým podle čl. 26 odst. 2 uvedeného nařízení. Avšak vzhledem k tomu, že čl. 26 odst. 2 nezmocňuje agenturu k přijímání jakýchkoli rozhodnutí, by měl být odkaz na zmíněný článek v čl. 77 odst. 1 zrušen.
(16)
Článek 86 nařízení (EU) č. 528/2012 se vztahuje na účinné látky zařazené do přílohy I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (10). Mělo by být upřesněno, že se uvedený článek vztahuje na všechny účinné látky, pro něž Komise přijala směrnici, kterou je do zmíněné přílohy zařadila, že podmínky pro zařazení se použijí pro schválení a že dnem schválení je den zařazení.
(17)
Ustanovení čl. 89 odst. 2 prvního pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 umožňuje členským státům uplatňovat jejich současný systém po dobu dvou let ode dne schválení účinné látky. Podle čl. 89 odst. 3 prvního pododstavce uvedeného nařízení mají členské státy zajistit, aby schválení biocidního přípravku byla udělována, měněna nebo rušena do dvou let ode dne schválení účinné látky. Pokud se však vezme v úvahu čas potřebný na jednotlivé kroky procesu udělování povolení, zejména pokud přetrvává neshoda o vzájemném uznání mezi členskými státy, a rozhodnutí proto musí být ponecháno na Komisi, je třeba tyto lhůty prodloužit na tři roky a zohlednit toto prodloužení v čl. 37 odst. 3 druhém pododstavci uvedeného nařízení.
(18)
Podle čl. 89 odst. 2 prvního pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 mohou členské státy uplatňovat svůj současný systém na stávající účinné látky. Biocidní přípravek může obsahovat kombinaci nových účinných látek, které byly schváleny, a stávajících účinných látek, které dosud schváleny nebyly. Aby se zaručil přístup takových produktů na trh a motivovala se tak inovace, měly by mít členské státy možnost uplatňovat na takové přípravky svůj současný systém až do schválení stávající účinné látky, a takové přípravky jsou tedy způsobilé ke schválení podle nařízení (EU) č. 528/2012.
(19)
Ustanovení čl. 89 odst. 4 a čl. 93 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 stanoví přechodná období pro stažení biocidních přípravků, kterým nebylo uděleno povolení, z trhu. Stejná období by se měla použít pro vyřazování biocidních přípravků, které již jsou na trhu a kterým je sice povolení uděleno, ale u kterých podmínky povolení vyžadují změnu biocidního přípravku.
(20)
V článku 93 nařízení (EU) č. 528/2012 by se mělo vyjasnit, že odchylky v něm stanovené se uplatní, pouze pokud je stanoví vnitrostátní předpisy členských států.
(21)
Smyslem čl. 94 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 je povolit uvádění na trh předmětů ošetřených biocidními přípravky obsahujícími účinné látky, které sice zatím nebyly schváleny, ale jsou hodnoceny, a to buď v rámci pracovního programu podle čl. 89 odst. 1 uvedeného nařízení, nebo na základě žádosti podané podle čl. 94 odst. 1 uvedeného nařízení. Odkaz v čl. 94 odst. 1 uvedeného nařízení na článek 58 by se však mohl vykládat jako odchylka od požadavků na označování a informace v čl. 58 odst. 3 a 4 uvedeného nařízení, což nebylo záměrem. Odkaz v čl. 94 odst. 1 uvedeného nařízení by proto měl směřovat pouze na čl. 58 odst. 2.
(22)
Ustanovení čl. 94 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 se vztahuje pouze na ošetřené předměty, které již byly uvedeny na trh, a zavedlo tedy zákaz uvádění na trh většiny nově ošetřených předmětů od 1. září 2013 až do schválení poslední účinné látky obsažené v těchto předmětech, což nebylo záměrem. Působnost čl. 94 odst. 1 by proto měla být rozšířena tak, aby zahrnovala nově ošetřené předměty. Uvedený článek by měl rovněž stanovit přechodné vyřazovací období pro ošetřené předměty, pro které nebude do 1. září 2016 předložena žádost o schválení účinné látky pro příslušný typ přípravku. Aby se zabránilo možným negativním dopadům na hospodářské subjekty a při plném respektování zásady právní jistoty by mělo být stanoveno, že se tyto změny použijí od 1. září 2013.
(23)
Ustanovení čl. 95 odst. 1 prvního pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 ukládá povinnost předložení úplné dokumentace o látkách. Mělo by být možné, aby taková úplná dokumentace zahrnovala údaje podle přílohy IIIA nebo IVA směrnice 98/8/ES.
(24)
Smyslem čl. 95 odst. 1 třetího pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 je rozšířit právo odvolávat se na údaje uvedené v čl. 63 odst. 3 druhém pododstavci uvedeného nařízení na všechny studie, které jsou potřebné k posouzení dopadů na lidské zdraví a hodnocení rizik pro životní prostředí, aby potenciální příslušné osoby mohly být zařazeny na seznam uvedený v čl. 95 odst. 2 zmíněného nařízení. Bez takového práva by mnohé potenciální příslušné osoby nebyly schopny dosáhnout včas souladu s čl. 95 odst. 1, aby mohly být zařazeny na tento seznam do dne uvedeného v čl. 95 odst. 3 uvedeného nařízení. Ustanovení čl. 95 odst. 1 třetího pododstavce uvedeného nařízení se však nevztahuje na studie o rozpadu a chování v životním prostředí. Kromě toho vzhledem k tomu, že potenciální příslušné osoby musí v souladu s čl. 63 odst. 3 za právo odvolat se na údaje platit, měly by mít možnost plně využít tohoto práva jeho převodem na žadatele o povolení přípravku. Článek 95 by proto měl být odpovídajícím způsobem změněn.
(25)
Cílem čl. 95 odst. 1 pátého pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 je omezit lhůtu pro ochranu údajů, které mohou být sdíleny od 1. září 2013 pro účely souladu s čl. 95 odst. 1 prvním pododstavcem uvedeného nařízení, ale které k tomuto dni nemohly být sdíleny za účelem doložení žádosti o povolení přípravku. Tak tomu je v případě údajů týkajících se kombinací účinných látek a typů přípravku, pro který nebylo rozhodnutí o zařazení do přílohy I směrnice 98/8/ES přijato před 1. zářím 2013. Ustanovení čl. 95 odst. 1 uvedeného nařízení by proto mělo odkazovat na toto datum.
(26)
Podle čl. 95 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 má seznam zveřejněný agenturou obsahovat jména účastníků pracovního programu podle čl. 89 odst. 1 uvedeného nařízení. Ustanovení čl. 95 odst. 2 tedy umožňují těmto účastníkům využívat mechanismus pro náhrady nákladů, které uvedené nařízení zavádí. Možnost využívat mechanismus pro náhrady nákladů by se měla vztahovat na všechny osoby, které předložily úplnou dokumentaci k látce v souladu s nařízením (EU) č. 528/2012 nebo podle směrnice 98/8/ES nebo potvrzení o přístupu k této dokumentaci. Měla by se vztahovat rovněž na osoby, které předložily úplnou dokumentaci k jakékoli látce, jež není účinnou látkou sama o sobě, ale z níž takové účinné látky vznikají.
(27)
Podle čl. 95 odst. 3 prvního pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 je zakázáno uvádět na trh biocidní přípravky obsahující účinné látky, jejichž výrobce nebo dovozce (dále jen „příslušná osoba“) není zařazen na seznamu uvedeném ve zmíněném článku. Na základě čl. 89 odst. 2 a čl. 93 odst. 2 uvedeného nařízení se budou některé účinné látky legálně nacházet na trhu s biocidními přípravky, přestože ještě nebyla podána úplná dokumentace k látce. Zákaz obsažený v čl. 95 odst. 3 by se na tyto látky neměl vztahovat. Pokud navíc není v seznamu uveden výrobce nebo dovozce látky, jejíž úplná dokumentace je předložena, mělo by se umožnit jiné osobě uvést biocidní přípravky obsahující tuto látku na trh, s výhradou předložení dokumentace nebo potvrzení o přístupu k dokumentaci touto osobou nebo výrobcem nebo dovozcem biocidního přípravku.
(28)
Podle čl. 95 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012 se zmíněný článek vztahuje na účinné látky uvedené v příloze I uvedeného nařízení v kategorii 6. Tyto látky byly zařazeny do uvedené přílohy na základě podání úplné dokumentace, jejíž držitelé by měli mít nárok využít mechanismus náhrady nákladů zavedený uvedeným článkem. V budoucnu mohou být do uvedené přílohy na základě takových podání zařazeny další látky. Kategorie 6 uvedené přílohy by se proto měla vztahovat na všechny takové látky.
(29)
Popis biocidních přípravků použitých v materiálech pro styk s potravinami v příloze V nařízení (EU) č. 528/2012 by měl být v souladu s terminologií používanou v nařízení (ES) č. 1935/2004.
(30)
V čl. 96 prvním pododstavci nařízení (EU) č. 528/2012 by mělo být vyjasněno, že se směrnice 98/8/ES zrušuje, aniž jsou dotčena ustanovení nařízení (EU) č. 528/2012 odkazující na směrnici 98/8/ES.
(31)
Nařízení (EU) č. 528/2012 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno,
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (EU) č. 528/2012 se mění takto:
1)
V čl. 2 odst. 5 se písmeno b) nahrazuje tímto:
„b)
biocidní přípravky používané jako pomocné látky ve smyslu nařízení (ES) č. 1831/2003 a nařízení (ES) č. 1333/2008.“
2)
V článku 3 se odstavec 1 mění takto:
a)
písmeno s) se nahrazuje tímto:
„s)
„kategorií biocidních přípravků“ skupina biocidních přípravků mající
i)
podobné způsoby užití,
ii)
stejné účinné látky,
iii)
podobné složení se stanovenými odchylkami a
iv)
podobné úrovně rizika a účinnosti;“;
b)
zrušuje se písmeno v).
3)
Článek 19 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se nahrazuje tímto:
„a)
účinné látky jsou uvedeny v příloze I nebo jsou schváleny pro příslušný typ přípravku a jsou splněny všechny podmínky stanovené pro tyto účinné látky;“,
ii)
písmeno e) se nahrazuje tímto:
„e)
v příslušných případech byly stanoveny maximální limity reziduí pro potraviny a krmiva, pokud jde o účinné látky obsažené v biocidním přípravku, v souladu s nařízením Rady (EHS) č. 315/93 (11), nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 (12), nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 (13), nebo směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2002/32/ES (14), nebo byly pro příslušné účinné látky stanoveny specifické limity pro migraci nebo limity pro obsah reziduí v materiálech určených pro styk s potravinami v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 (15).
(11) Nařízení Rady (EHS) č. 315/93 ze dne 8. února 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro kontrolu kontaminujících látek v potravinách (Úř. věst. L 37, 13.2.1993, s. 1)." 						
(12) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (Úř. věst. L 70, 16.3.2005, s. 1)." 						
(13) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 11)." 						
(14) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/32/ES ze dne 7. května 2002 o nežádoucích látkách v krmivech (Úř. věst. L 140, 30.5.2002, s. 10)." 						
(15) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami a o zrušení směrnic 80/590/EHS a 89/109/EHS (Úř. věst. L 338, 13.11.2004, s. 4).“;" 						
b)
v odstavci 4 se písmena b) a c) nahrazují tímto:
„b)
splňuje kritéria nařízení (ES) č. 1272/2008 pro klasifikaci jako:
-
vyvolávající akutní orální toxicitu kategorie 1, 2 nebo 3,
-
vyvolávající akutní dermální toxicitu kategorie 1, 2 nebo 3,
-
vyvolávající akutní inhalační toxicitu (plyny a prach/mlha) kategorie 1, 2 nebo 3,
-
vyvolávající akutní inhalační toxicitu (páry) kategorie 1 nebo 2,
-
vyvolávající toxicitu pro specifické cílové orgány po jednorázové nebo opakované expozici kategorie 1,
-
karcinogen kategorie 1 A nebo 1B,
-
mutagen kategorie 1 A nebo 1B nebo
-
toxický pro reprodukci kategorie 1 A nebo 1B;
c)
je složen z látek, které splňují kritéria pro PBT nebo vPvB v souladu s přílohou XIII nařízení (ES) č. 1907/2006, nebo takové látky obsahuje nebo z něj mohou takové látky vzniknout;“;
c)
odstavce 6 a 7 se nahrazují tímto:
„6. Při posouzení kategorie biocidních přípravků provedeném na základě společných zásad stanovených v příloze VI se zohlední maximální riziko pro zdraví lidí nebo zvířat či pro životní prostředí a minimální úroveň účinnosti napříč celou potenciální škálou produktů dané kategorie biocidních přípravků.
Kategorie biocidních přípravků se povolí, pouze pokud:
a)
žádost výslovně uvádí maximální rizika pro zdraví lidí nebo zvířat či pro životní prostředí a minimální úroveň účinnosti, na nichž je posouzení založeno, jakož i povolené odchylky ve složení a použití uvedené v čl. 3 odst. 1 písm. s) společně s jejich klasifikací, standardní věty o nebezpečnosti, pokyny pro bezpečné zacházení i veškerá vhodná opatření ke zmírnění rizik, a
b)
na základě posouzení uvedeného v prvním pododstavci tohoto odstavce lze stanovit, že veškeré biocidní přípravky v dané kategorii splňují podmínky stanovené v odstavci 1.
7. Je-li to vhodné, budoucí držitel povolení nebo jeho zástupce požádá o stanovení maximálních limitů reziduí vztahujících se na účinné látky obsažené v biocidním přípravku v souladu s nařízením (EHS) č. 315/93, nařízením (ES) č. 396/2005, nařízením (ES) č. 470/2009 nebo směrnicí 2002/32/ES, nebo o stanovení specifických limitů pro migraci těchto látek nebo limitů pro obsah reziduí v materiálech určených pro styk s potravinami v souladu s nařízením (ES) č. 1935/2004.“
4)
V čl. 23 odst. 3 se uvozující věta nahrazuje tímto:
„3. Přijímající příslušný orgán nebo, v případě rozhodování o žádosti o povolení Unie, Komise zakáže nebo omezí dodání na trh nebo používání biocidního přípravku obsahujícího účinnou látku, která se má nahradit, pokud srovnávací posouzení podle technických pokynů uvedených v článku 24 prokáže, že jsou splněna obě tato kritéria:“.
5)
V čl. 34 odst. 4 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Do 365 dnů od schválení žádosti vyhodnotí referenční členský stát žádost, navrhne zprávu o posouzení podle článku 30 a zašle svou zprávu o posouzení a souhrn vlastností biocidního přípravku dotyčným členským státům a žadateli.“
6)
V článku 35 se odstavec 3 nahrazuje tímto:
„3. V rámci koordinační skupiny všechny členské státy uvedené v odstavci 2 tohoto článku vynaloží veškeré úsilí k dosažení dohody o opatřeních, která je třeba přijmout. Poskytnou žadateli příležitost vyjádřit své stanovisko. Dosáhnou-li dohody do 60 dnů od sdělení sporných bodů podle odstavce 2 tohoto článku, referenční členský stát zaznamená dohodu všech dotyčných členských států do registru biocidních přípravků. Postup se poté považuje za ukončený a referenční členský stát a každý dotyčný členský stát povolí biocidní přípravek v souladu s čl. 33 odst. 3 nebo čl. 34 odst. 6.“
7)
V čl. 37 odst. 3 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Zatímco probíhá postup podle tohoto článku, je povinnost členských států povolit biocidní přípravek během tří let ode dne schválení, uvedená v čl. 89 odst. 3 prvním pododstavci, dočasně pozastavena.“
8)
V čl. 45 odst. 1 se zrušuje druhý pododstavec.
9)
Článek 52 se nahrazuje tímto:
„Článek 52
Odkladná lhůta
Aniž je dotčen článek 89, pokud příslušný orgán nebo, v případě biocidního přípravku povoleného na úrovni Unie, Komise zruší nebo změní povolení nebo rozhodne, že ho neobnoví, poskytne odkladnou lhůtu pro dodání na trh a používání stávajících zásob s výjimkou případů, kdy by pokračující dodávání biocidního přípravku na trh nebo jeho používání představovalo nepřijatelné riziko pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí.
Tato odkladná lhůta nepřesáhne 180 dní v případě dodávání stávajících zásob dotyčných biocidních přípravků na trh a dalších nejvýše 180 dní v případě používání těchto zásob.“
10)
V čl. 53 odst. 1 se první pododstavec nahrazuje tímto:
„1. Odchylně od článku 17 udělí příslušný orgán členského státu (dále jen „zavádějící členský stát“) na žádost žadatele povolení k souběžnému obchodu pro biocidní přípravek, který je povolen v jiném členském státě (dále jen „členský stát původu“), aby byl dodán na trh a používán v zavádějícím členském státě, pokud v souladu s odstavcem 3 rozhodne, že biocidní přípravek je shodný s biocidním přípravkem, jenž je v zavádějícím členském státě již povolen (dále jen „referenční přípravek“).“
11)
Článek 54 se mění takto:
a)
odstavec 1 se nahrazuje tímto:
„1. Je-li zapotřebí určit technickou rovnocennost účinných látek, předloží osoba usilující o určení takové rovnocennosti („žadatel“) žádost agentuře.“;
b)
odstavec 3 se nahrazuje tímto:
„3. Agentura informuje žadatele o poplatcích splatných podle čl. 80 odst. 1 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti žadatele informuje.“
12)
V čl. 56 odst. 1 se první pododstavec nahrazuje tímto:
„1. Odchylně od článku 17 se pokus nebo zkouška pro účely vědeckého výzkumu a vývoje nebo výzkumu a vývoje zaměřeného na výrobky a postupy, které zahrnují nepovolený biocidní přípravek nebo neschválenou účinnou látku určené výhradně pro použití v biocidním přípravku (dále jen „pokus“ nebo „zkouška“), smí uskutečnit pouze za podmínek stanovených v tomto článku.“
13)
V čl. 58 odst. 3 se návětí nahrazuje tímto:
„3. Osoba odpovědná za uvedení ošetřeného předmětu na trh zajistí, aby označení uvádělo informace uvedené ve druhém pododstavci, pokud:“.
14)
V čl. 60 odst. 3 se první a druhý pododstavec nahrazují tímto:
„3. Lhůta pro ochranu údajů předložených za účelem povolení biocidního přípravku obsahujícího pouze stávající účinné látky skončí 10 let po prvním dni v měsíci následujícím po prvním rozhodnutí o povolení přípravku přijatém podle čl. 26 odst. 3, čl. 30 odst. 1, čl. 33 odst. 3 nebo 4, čl. 34 odst. 6 nebo 7, čl. 36 odst. 4, čl. 37 odst. 2 nebo 3, nebo čl. 44 odst. 5.
Lhůta pro ochranu údajů předložených za účelem povolení biocidního přípravku obsahujícího novou účinnou látku skončí 15 let po prvním dni v měsíci následujícím po prvním rozhodnutí o povolení přípravku přijatém podle čl. 26 odst. 3, čl. 30 odst. 1, čl. 33 odst. 3 nebo 4, čl. 34 odst. 6 nebo 7, čl. 36 odst. 4, čl. 37 odst. 2 nebo 3, nebo čl. 44 odst. 5.“
15)
V článku 66 se odstavec 4 nahrazuje tímto:
„4. Každá osoba předkládající pro účely tohoto nařízení agentuře nebo příslušnému orgánu informace týkající se účinné látky nebo biocidního přípravku může požadovat, aby informace stanovené v čl. 67 odst. 3 a 4 nebyly zpřístupněny, a zároveň odůvodní, proč by poskytnutí informací mohlo poškodit její obchodní zájmy nebo obchodní zájmy kterékoliv jiné dotčené strany.“
16)
Článek 67 se mění takto:
a)
v odstavci 1 se uvozující věta nahrazuje tímto:
„1. Ode dne, kdy Komise přijme prováděcí nařízení, v němž stanoví, že účinná látka se schvaluje, jak je uvedeno v čl. 9 odst. 1 písm. a), jsou veřejnosti bezplatně a ve snadno přístupné podobě poskytovány níže uvedené aktuální informace o účinné látce uchovávané agenturou nebo Komisí:“;
b)
v odstavci 3 se uvozující věta nahrazuje tímto:
„3. Ode dne, kdy Komise přijme prováděcí nařízení, v němž stanoví, že účinná látka se schvaluje, jak je uvedeno v čl. 9 odst. 1 písm. a), s výjimkou případů, kdy poskytovatel informací předloží odůvodnění podle čl. 66 odst. 4, které příslušný orgán nebo agentura schválí a z něhož vyplývá, proč by toto zveřejnění mohlo ohrozit jeho obchodní zájmy nebo zájmy kterékoliv jiné dotčené strany, agentura bezplatně zveřejní tyto aktuální informace o uvedené účinné látce:“.
17)
V čl. 76 odst. 1 se doplňuje nové písmeno, které zní:
„l)
poskytování podpory a pomoci členským státům v souvislosti s kontrolními činnostmi a činnostmi spojenými s prosazováním.“
18)
V čl. 77 odst. 1 se první pododstavec nahrazuje tímto:
„1. Odvoláními proti rozhodnutím agentury přijatým v souladu s čl. 7 odst. 2, čl. 13 odst. 3, čl. 43 odst. 2, čl. 45 odst. 3, čl. 54 odst. 3, 4 a 5, čl. 63 odst. 3 a čl. 64 odst. 1 je pověřen odvolací senát zřízený podle nařízení (ES) č. 1907/2006.“
19)
V čl. 78 odst. 2 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Příjmy agentury uvedené v čl. 96 odst. 1 nařízení (ES) č. 1907/2006 se nepoužijí k plnění úkolů podle tohoto nařízení, pokud to neslouží společnému účelu nebo se nejedná o dočasný převod prostředků za účelem zajištění řádného fungování agentury. Příjmy agentury uvedené v odstavci 1 tohoto článku se nepoužijí k plnění úkolů podle nařízení (ES) č. 1907/2006, pokud to neslouží společnému účelu nebo se nejedná o dočasný převod prostředků za účelem zajištění řádného fungování agentury.“
20)
Článek 86 se nahrazuje tímto:
„Článek 86
Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 98/8/ES
Účinné látky, které Komise přijetím směrnic zařadila do přílohy I směrnice 98/8/ES, se považují ode dne zařazení za schválené podle tohoto nařízení a zařadí se na seznam uvedený v čl. 9 odst. 2. Schválení podléhá podmínkám stanoveným v uvedených směrnicích Komise.“
21)
Článek 89 se mění takto:
a)
odstavec 2 se nahrazuje tímto:
„2. Odchylně od čl. 17 odst. 1, čl. 19 odst. 1 a čl. 20 odst. 1 tohoto nařízení, a aniž jsou dotčeny odstavce 1 a 3 tohoto článku, může členský stát pokračovat v uplatňování svého současného systému nebo praxe dodávání určitého biocidního přípravku na trh nebo jeho používání po dobu tří let ode dne schválení poslední účinné látky obsažené v tomto biocidním přípravku. Dotčený členský stát může v souladu se svými vnitrostátními pravidly povolit, aby byl pouze na jeho území dodáván na trh nebo používán biocidní přípravek, který obsahuje pouze:
a)
stávající účinné látky, které:
i)
byly hodnoceny podle nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 (16), ale dosud nebyly pro tento typ přípravku schváleny, nebo
ii)
jsou hodnoceny podle nařízení (ES) č. 1451/2007, ale dosud nebyly pro tento typ přípravku schváleny,
nebo
b)
kombinaci látek uvedených v písmenu a) a účinných látek schválených v souladu s tímto nařízením.
Odchylně od prvního pododstavce může členský stát v případě rozhodnutí o neschválení účinné látky pokračovat v uplatňování svého současného systému nebo praxe dodávání biocidních přípravků na trh po dobu nejvýše dvanácti měsíců ode dne rozhodnutí o neschválení účinné látky v souladu s odst. 1 třetím pododstavcem a může pokračovat v uplatňování svého současného systému nebo praxe používání biocidních přípravků po dobu nejvýše osmnácti měsíců od tohoto rozhodnutí.
(16) Nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (Úř. věst. L 325, 11.12.2007, s. 3).“;" 						
b)
odstavec 3 se nahrazuje tímto:
„3. Na základě rozhodnutí o schválení určité účinné látky pro konkrétní typ přípravku členské státy zajistí, aby povolení pro biocidní přípravky takového typu přípravku obsahující uvedenou účinnou látku byla v souladu s tímto nařízením podle potřeby udělována, měněna nebo rušena do tří let ode dne schválení.
V tomto smyslu subjekty, které chtějí požádat o povolení nebo souběžné vzájemné uznávání biocidních přípravků takového typu přípravku, který neobsahuje jiné účinné látky než stávající, předkládají žádosti o povolení nebo souběžné vzájemné uznávání nejpozději ke dni schválení účinné látky nebo účinných látek. V případě biocidních přípravků obsahujících více než jednu účinnou látku se žádosti předkládají nejpozději ke dni schválení poslední účinné látky pro takový typ přípravku.
Pokud nebyla předložena žádná žádost o povolení nebo souběžné vzájemné uznávání podle druhého pododstavce:
a)
biocidní přípravek již nesmí být dodáván na trh s účinkem od 180 dnů ode dne schválení účinné látky nebo účinných látek a
b)
používání stávajících zásob biocidního přípravku může pokračovat do uplynutí 365 dnů ode dne schválení účinné látky nebo účinných látek.“;
c)
odstavec 4 se nahrazuje tímto:
„4. Pokud příslušný orgán členského státu nebo v relevantních případech Komise zamítne žádost o povolení biocidního přípravku, který je již dodáván na trh, předloženou v souladu s odstavcem 3, nebo se rozhodne povolení neudělit nebo udělit ho za určitých podmínek, které si vyžádají změny tohoto přípravku, platí, že:
a)
biocidní přípravek, kterému nebylo uděleno povolení nebo který případně nesplňuje podmínky povolení, již nesmí být dodáván na trh po uplynutí 180 dnů ode dne takového rozhodnutí příslušného orgánu a
b)
používání stávajících zásob biocidního přípravku může pokračovat do uplynutí 365 dnů ode dne rozhodnutí příslušného orgánu.“
22)
V čl. 92 odst. 2 se doplňuje nová věta, která zní:
„Biocidní přípravky povolené v souladu s článkem 3 nebo 4 směrnice 98/8/ES se považují za povolené v souladu s článkem 17 tohoto nařízení.“
23)
Článek 93 se nahrazuje tímto:
„Článek 93
Přechodná opatření týkající se biocidních přípravků, na něž se nevztahuje směrnice 98/8/ES
Odchylně od čl. 17 odst. 1 může členský stát pokračovat v uplatňování svého stávajícího systému nebo praxe dodávání na trh a používání biocidního přípravku, na nějž se nevztahuje směrnice 98/8/ES, ale jenž spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení a je složen pouze z těch účinných látek, které byly dodávány na trh nebo používány v biocidních přípravcích ke dni 1. září 2013, tyto látky obsahuje nebo z něj mohou takové látky vzniknout. Tato odchylka platí:
a)
do lhůt stanovených v čl. 89 odst. 2 druhém pododstavci a odst. 3 a 4, pokud byly žádosti o schválení všech účinných látek, z nichž se biocidní přípravek skládá, které obsahuje nebo jež z něj mohou vzniknout, předloženy pro příslušný typ přípravku do 1. září 2016, nebo
b)
do 1. září 2017, pokud nebyla u některé z účinných látek předložena žádost v souladu s písmenem a).“
24)
Články 94 a 95 se nahrazují tímto:
„Článek 94
Přechodná opatření týkající se ošetřených předmětů
1. Ošetřený předmět, který byl ošetřen jedním nebo více biocidními přípravky, jež obsahují pouze účinné látky, které jsou pro příslušný typ přípravku ke dni 1. září 2016 přezkoumávány v rámci pracovního programu uvedeného v čl. 89 odst. 1 nebo pro něž byla nejpozději k tomuto dni předložena žádost o schválení pro příslušný typ přípravku, nebo jež obsahují pouze kombinaci takových látek a účinných látek zařazených na seznam vypracovaný podle čl. 9 odst. 2 pro příslušný typ přípravku a použití nebo uvedených v příloze I, nebo ošetřený předmět, který jeden nebo více takovýchto biocidních přípravků záměrně obsahuje, může být odchylně od čl. 58 odst. 2 nadále uváděn na trh:
a)
do data odpovídajícího 180 dnům od rozhodnutí přijatého po 1. září 2016, kterým se zamítá žádost o schválení nebo schválení jedné z účinných látek pro příslušné použití;
b)
v ostatních případech do dne schválení poslední účinné látky obsažené v biocidním přípravku, jež měla být schválena, pro příslušný typ přípravku a použití.
2. Rovněž odchylně od čl. 58 odst. 2 může být ošetřený předmět, který byl ošetřen jedním nebo více biocidními přípravky obsahujícími jiné účinné látky než ty, které jsou uvedeny v odstavci 1 tohoto článku, nebo ty, jež byly zařazeny na seznam vypracovaný podle čl. 9 odst. 2 pro příslušný typ přípravku a použití či jsou uvedeny v příloze I, anebo ošetřený předmět, který jeden nebo více takovýchto biocidních přípravků záměrně obsahuje, uváděn na trh do 1. března 2017.
Článek 95
Přechodná opatření týkající se přístupu k dokumentaci o účinných látkách
1. Počínaje dnem 1. září 2013 agentura zveřejňuje a pravidelně aktualizuje seznam všech účinných látek a všech látek, z kterých mohou účinné látky vzniknout, jejichž dokumentace byla v souladu s přílohou II tohoto nařízení nebo s přílohou IIA nebo IVA směrnice 98/8/ES a případně přílohou IIIA uvedené směrnice (dále jen „úplná dokumentace látky“) předložena a přijata nebo ověřena orgány členského státu v řízení podle tohoto nařízení nebo směrnice (dále jen „příslušné látky“). U každé příslušné látky se v seznamu rovněž uvedou všechny osoby, které jim dokumentaci předložily nebo ji předložily agentuře v souladu s druhým pododstavcem tohoto odstavce, a upřesní se jejich úloha, jak je uvedeno ve zmíněném pododstavci, typ přípravku nebo přípravků, pro který předložily žádost, jakož i den zařazení látky na seznam.
Osoba usazená v Unii, která vyrábí nebo dováží příslušnou látku nebo biocidní přípravky ji obsahující (dále jen „dodavatel látky“) nebo která vyrábí nebo dodává na trh biocidní přípravek, jenž je z příslušné látky složen, obsahuje ji nebo z nějž může taková látka vzniknout (dále jen „dodavatel přípravku“), může kdykoli předložit agentuře buď úplnou dokumentaci k příslušné látce, nebo potvrzení o přístupu k úplné dokumentaci, anebo odkaz na úplnou dokumentaci, jejíž veškeré lhůty pro ochranu údajů uplynuly. Po obnovení schválení účinné látky může kterýkoliv dodavatel látky nebo dodavatel přípravku předložit agentuře povolení k přístupu ke všem údajům, které příslušný posuzující orgán označil za relevantní pro účely obnovení a jejichž lhůta pro ochranu ještě neuplynula (dále jen „příslušné údaje“).
Agentura informuje předkládajícího dodavatele o poplatcích splatných podle čl. 80 odst. 1. Zamítne žádost, pokud předkládající dodavatel tyto poplatky ve lhůtě 30 dnů nezaplatí, a vyrozumí o tom předkládajícího dodavatele.
Po obdržení poplatků splatných podle čl. 80 odst. 1 agentura ověří, zda je předložení v souladu s druhým pododstavcem tohoto odstavce, a vyrozumí o tom předkládajícího dodavatele.
2. Od 1. září 2015 se nesmějí biocidní přípravky, jež jsou z látky uvedené na seznamu podle odstavce 1 složeny, obsahují ji nebo z nichž může taková látka vzniknout, dodávat na trh, není-li dodavatel látky nebo dodavatel přípravku zařazen na seznam uvedený v odstavci 1 pro typy přípravků, k nimž přípravek náleží.
3. Pro účely předkládání žádosti v souladu s odst. 1 druhým pododstavcem tohoto článku se čl. 63 odst. 3 tohoto nařízení použije na všechny toxikologické a ekotoxikologické studie a studie rozpadu a chování v životním prostředí v souvislosti s látkami uvedenými v příloze II nařízení (ES) č. 1451/2007, včetně veškerých studií nezahrnujících zkoušky na obratlovcích.
4. Dodavatel látky nebo přípravku zařazený na seznam uvedený v odstavci 1, jemuž bylo vydáno potvrzení o přístupu pro účely tohoto článku nebo mu bylo uděleno právo odvolávat se na studii v souladu s odstavcem 3, je oprávněn umožnit žadatelům o povolení biocidního přípravku, aby se pro účely čl. 20 odst. 1 odkazovali na toto potvrzení o přístupu nebo na tuto studii.
5. Všechny lhůty pro ochranu údajů týkajících se kombinací účinných látek a typů přípravku uvedených v příloze II nařízení (ES) č. 1451/2007, pro které se do 1. září 2013 nepřijalo rozhodnutí o zařazení do přílohy I směrnice 98/8/ES, skončí odchylně od článku 60 před 31. prosincem 2025.
6. Odstavce 1 až 5 se nevztahují na látky uvedené v příloze I v kategoriích 1 až 5 a kategorii 7 ani na biocidní přípravky obsahující pouze takové látky.
7. Agentura seznam uvedený v odstavci 1 tohoto článku pravidelně aktualizuje. Po obnovení schválení účinné látky vyřadí agentura ze seznamu všechny dodavatele látky a dodavatele přípravku, kteří do dvanácti měsíců od obnovení schválení buď podle odst. 1 druhého pododstavce tohoto článku, nebo v žádosti podané podle článku 13 nepředloží všechny příslušné údaje či povolení k přístupu ke všem příslušným údajům.“
25)
V článku 96 se první pododstavec nahrazuje tímto:
„Aniž jsou dotčeny články 86, 89 až 93 a 95 tohoto nařízení, směrnice 98/8/ES se zrušuje s účinkem ode dne 1. září 2013.“
26)
V příloze I se nadpis kategorie 6 nahrazuje tímto:
„Kategorie 6 - Látky, pro něž některý členský stát schválil dokumentaci o účinných látkách v souladu s čl. 7 odst. 3 tohoto nařízení nebo tuto dokumentaci přijal v souladu s čl. 11 odst. 1 směrnice 98/8/ES“.
27)
V příloze V se druhý odstavec pod nadpisem „Typ přípravku 4: Oblast potravin a krmiv“ nahrazuje tímto:
„Přípravky používané k zapracování do materiálů, které mohou přijít do styku s potravinami.“
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Ustanovení čl. 1 bodu 24 se použije ode dne 1. září 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
Ve Štrasburku dne 11. března 2014.
REGOLAMENTO (UE) N. 334/2014 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
dell’11 marzo 2014
che modifica il regolamento (UE) n. 528/2012 relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi per quanto riguarda determinate condizioni per l’accesso al mercato
(Testo rilevante ai fini del SEE)
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 114,
vista la proposta della Commissione europea,
previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali,
visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (1),
deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria (2),
considerando quanto segue:
(1)
L’articolo 2 del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (3) stabilisce l’ambito di applicazione del citato regolamento e, tra l’altro, esclude dalla sua applicazione i biocidi quando sono utilizzati come coadiuvanti tecnologici. L’articolo 2, paragrafo 5, dovrebbe essere modificato per chiarire oltre ogni dubbio che, per «coadiuvanti tecnologici», si intendono quelli definiti nei regolamenti (CE) n. 1831/2003 (4) e (CE) n. 1333/2008 (5) del Parlamento europeo e del Consiglio.
(2)
È opportuno modificare l’articolo 3, paragrafo 1, lettera s), e l’articolo 19, paragrafo 6, del regolamento (UE) n. 528/2012 per consentire a biocidi simili di far parte di una famiglia di biocidi se possono essere valutati in modo soddisfacente sulla base di un livello massimo di rischio e di un livello minimo di efficacia identificabili.
(3)
All’articolo 19, paragrafo 1, lettera e), e all’articolo 19, paragrafo 7, del regolamento (UE) n. 528/2012, è opportuno chiarire che i limiti necessari da stabilire a norma del regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (6) sono limiti specifici di cessione o limiti per il contenuto di residui nei materiali a contatto con i prodotti alimentari.
(4)
Per garantire la coerenza tra il regolamento (UE) n. 528/2012 e il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (7), l’articolo 19, paragrafo 4, lettera b), del regolamento (UE) n. 528/2012 dovrebbe essere modificato per inserire, tra i criteri di classificazione, la tossicità specifica per organi bersaglio in seguito a esposizione singola o ripetuta di categoria 1, per impedire che sia autorizzata la messa a disposizione sul mercato per l’uso da parte del pubblico di un biocida che soddisfi i criteri per tale classificazione. L’articolo 19, paragrafo 4, lettera c), del regolamento (UE) n. 528/2012 non autorizza la messa a disposizione sul mercato per l’uso da parte del pubblico di biocidi che soddisfino i criteri di definizione di sostanza persistente, bioaccumulabile e tossica («PBT») o molto persistente e molto bioaccumulabile («vPvB») conformemente all’allegato XIII del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (8). Tuttavia, considerando che i biocidi sono spesso miscele e talvolta articoli, tali criteri si applicano solo alle sostanze. È pertanto opportuno che l’articolo 19, paragrafo 4, lettera c), del regolamento (UE) n. 528/2012 faccia riferimento ai biocidi che sono costituiti da, contenenti o capaci di generare sostanze che rispondono a tali criteri.
(5)
Poiché la valutazione comparativa non è menzionata nell’allegato VI del regolamento (UE) n. 528/2012, è opportuno sopprimere il riferimento a tale allegato nell’articolo 23, paragrafo 3, del medesimo regolamento.
(6)
All’articolo 34 del regolamento (UE) n. 528/2012 è opportuno modificare il paragrafo 4 per correggere il riferimento incrociato all’articolo 30.
(7)
A norma dell’articolo 35, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 528/2012, se tutti gli Stati membri interessati hanno raggiunto un accordo con lo Stato membro di riferimento sul riconoscimento reciproco, un biocida è autorizzato conformemente all’articolo 33, paragrafo 4, o all’articolo 34, paragrafo 6, dello stesso. Tuttavia, le disposizioni relative alle decisioni di tutti gli Stati membri interessati a rilasciare autorizzazioni mediante riconoscimento reciproco sono stabilite all’articolo 33, paragrafo 3, e all’articolo 34, paragrafo 6, di tale regolamento. È pertanto opportuno modificare di conseguenza l’articolo 35, paragrafo 3.
(8)
L’articolo 45, paragrafo 1, secondo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012 dispone che una domanda di rinnovo dell’autorizzazione dell’Unione sia accompagnata dalle tariffe da pagare a norma del articolo 80, paragrafo 1, di tale regolamento. Tuttavia, le tariffe possono essere versate solo dopo le informazioni relative al loro ammontare fornite dall’Agenzia europea per le sostanze chimiche («Agenzia») conformemente all’articolo 45, paragrafo 3, secondo comma, di tale regolamento. Per garantire la coerenza con l’articolo 7, paragrafo 1, l’articolo 13, paragrafo 1, e l’articolo 43, paragrafo 1, di tale regolamento, è opportuno sopprimere il secondo comma dell’articolo 45, paragrafo 1.
(9)
L’uso del termine «smaltimento» agli articoli 52, 89 e 95 del regolamento (UE) n. 528/2012 potrebbe essere fuorviante e potrebbe causare problemi di interpretazione, alla luce degli obblighi imposti dalla direttiva 2008/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (9). È pertanto opportuno sopprimerlo.
(10)
È opportuno apportare alcune correzioni tecniche all’articolo 54 del regolamento (UE) n. 528/2012, per evitare duplicazioni tra i suoi paragrafi 1 e 3 relativi al pagamento delle tariffe applicabili a norma dell’articolo 80, paragrafo 1.
(11)
Il primo e il secondo comma dell’articolo 60, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 528/2012 si riferiscono ad autorizzazioni concesse a norma dell’articolo 30, paragrafo 4, dell’articolo 34, paragrafo 6, o dell’articolo 44, paragrafo 4. Tuttavia, le disposizioni relative alle decisioni per il rilascio delle autorizzazioni sono stabilite all’articolo 30, paragrafo 1, all’articolo 33, paragrafi 3 e 4, all’articolo 34, paragrafi 6 e 7, all’articolo 36, paragrafo 4, all’articolo 37, paragrafi 2 e 3, e all’articolo 44, paragrafo 5, di tale regolamento. Inoltre, il secondo comma dell’articolo 60, paragrafo 3, di tale regolamento non definisce alcun periodo per la protezione dei dati di cui all’articolo 20, paragrafo 1, lettera b), che sono presentati in una domanda a norma dell’articolo 26, paragrafo 1. Pertanto è opportuno che l’articolo 60, paragrafo 3, faccia riferimento anche all’articolo 26, paragrafo 3, all’articolo 30, paragrafo 1, all’articolo 33, paragrafi 3 e 4, all’articolo 34, paragrafi 6 e 7, all’articolo 36, paragrafo 4, all’articolo 37, paragrafi 2 e 3, e all’articolo 44, paragrafo 5, di tale regolamento.
(12)
È opportuno modificare l’articolo 66, paragrafo 4, del regolamento (UE) n. 528/2012 per correggere il riferimento incrociato all’articolo 67.
(13)
Per agevolare una cooperazione, un coordinamento e uno scambio di informazioni proficui tra gli Stati membri, l’Agenzia e la Commissione, in materia di esecuzione, è opportuno affidare all’Agenzia anche il compito di fornire supporto e assistenza agli Stati membri per quanto concerne le attività di controllo e di esecuzione utilizzando, ove lo si ritenga opportuno, le strutture esistenti.
(14)
Al fine di consentire l’elaborazione delle domande di autorizzazioni di un biocida entro la data di approvazione di un principio attivo secondo quanto disposto dall’articolo 89, paragrafo 3, secondo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012, l’accesso del pubblico per via elettronica alle informazioni sui principi attivi di cui all’articolo 67 dello stesso dovrebbe essere possibile a decorrere dal giorno in cui la Commissione adotta il regolamento che approva il principio attivo in questione.
(15)
L’articolo 77, paragrafo 1, primo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012 stabilisce le procedure per i ricorsi avverso le decisioni dell’Agenzia adottate a norma dell’articolo 26, paragrafo 2, dello stesso. Tuttavia, poiché l’articolo 26, paragrafo 2, non autorizza l’Agenzia ad adottare decisioni, è opportuno sopprimere il riferimento a tale articolo nell’articolo 77, paragrafo 1.
(16)
L’articolo 86 del regolamento (UE) n. 528/2012 fa riferimento ai principi attivi iscritti nell’allegato I della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (10). È opportuno precisare che tale articolo si applica a tutti i principi attivi per i quali la Commissione ha adottato una direttiva che li iscriva nel suddetto allegato, che le condizioni per tale iscrizione si applicano all’approvazione e che la data di approvazione è la data dell’iscrizione.
(17)
L’articolo 89, paragrafo 2, primo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012 consente agli Stati membri di applicare il sistema in essi vigente per un periodo di due anni a decorrere dalla data di approvazione di un principio attivo. L’articolo 89, paragrafo 3, primo comma, dello stesso prevede che gli Stati membri garantiscano che le autorizzazioni per i biocidi siano rilasciate, modificate o revocate, entro due anni dalla data dell’approvazione di un principio attivo. Tuttavia, tenendo conto del tempo necessario per le varie fasi del processo di autorizzazione, in particolare quando un disaccordo persiste tra Stati membri sul riconoscimento reciproco e deve pertanto essere sottoposto alla Commissione per una decisione, è opportuno prorogare tali termini a tre anni e riflettere tale proroga nell’articolo 37, paragrafo 3, secondo comma, di tale regolamento.
(18)
L’articolo 89, paragrafo 2, primo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012 consente agli Stati membri di applicare i loro sistemi vigenti ai principi attivi esistenti. Un biocida potrebbe contenere una combinazione di nuovi principi attivi che sono stati approvati e di principi attivi esistenti che non sono stati ancora approvati. Allo scopo di favorire l’innovazione mediante la concessione dell’accesso di tali prodotti al mercato, è opportuno che gli Stati membri siano autorizzati ad applicare i loro sistemi vigenti ai suddetti prodotti fino all’approvazione della sostanza attiva esistente e che tali prodotti siano pertanto ammissibili all’autorizzazione conformemente al regolamento (UE) n. 528/2012.
(19)
L’articolo 89, paragrafo 4, e l’articolo 93, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012, prevedono periodi per il ritiro progressivo dei biocidi per i quali non è stata concessa un’autorizzazione. È opportuno applicare gli stessi periodi per il ritiro progressivo di un biocida già presente sul mercato, quando è concessa un’autorizzazione ma le condizioni di quest’ultima richiedono che il biocida sia modificato.
(20)
È opportuno che l’articolo 93 del regolamento (UE) n. 528/2012 chiarisca che la deroga ivi prevista si applica solo compatibilmente con le norme interne degli Stati membri.
(21)
L’articolo 94, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012 è inteso a consentire l’immissione sul mercato di articoli trattati con biocidi contenenti principi attivi che, anche se non ancora approvati, sono in fase di valutazione nel contesto del programma di lavoro di cui all’articolo 89, paragrafo 1, di tale regolamento o sulla base di una domanda presentata a norma dell’articolo 94, paragrafo 1. Tuttavia, il riferimento nell’articolo 94, paragrafo 1, all’articolo 58 del regolamento (UE) n. 528/2012 potrebbe essere interpretato come deroga involontaria alle disposizioni sui requisiti in materia di etichettatura e di documentazione di cui all’articolo 58, paragrafi 3 e 4. È pertanto auspicabile che l’articolo 94, paragrafo 1, di tale regolamento faccia riferimento soltanto all’articolo 58, paragrafo 2.
(22)
Poiché l’articolo 94, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012 si applica solo agli articoli trattati già immessi sul mercato, è stato introdotto un divieto involontario sulla maggior parte dei nuovi articoli trattati, a decorrere dal 1o settembre 2013 fino all’approvazione dell’ultimo principio attivo contenuto in tali articoli trattati. È opportuno pertanto che l’ambito di applicazione dell’articolo 94, paragrafo 1, sia ampliato per includervi i nuovi articoli trattati. Tale articolo dovrebbe prevedere un periodo di ritiro progressivo per gli articoli trattati per i quali nessuna domanda di approvazione del principio attivo per il tipo di prodotto pertinente è presentata entro il 1o settembre 2016. Per evitare ripercussioni negative potenzialmente gravi sugli operatori economici e nel pieno rispetto del principio della certezza del diritto, l’applicazione di tali modifiche dovrebbe essere disposta a partire dal 1o settembre 2013.
(23)
L’articolo 95, paragrafo 1, primo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012 richiede la presentazione di un fascicolo completo relativo a un principio attivo. Dovrebbe essere possibile che tale fascicolo completo includa dati di cui all’allegato III A o IV A della direttiva 98/8/CE.
(24)
A norma dell’articolo 95, paragrafo 1, terzo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012, il diritto di fare riferimento ai dati di cui all’articolo 63, paragrafo 3, secondo comma, dello stesso è esteso a tutti gli studi necessari per la valutazione del rischio per la salute umana e per l’ambiente, al fine di consentire ai potenziali soggetti pertinenti di essere inclusi nell’elenco di cui all’articolo 95, paragrafo 2. Senza tale diritto di fare riferimento, molte potenziali persone interessate non sarebbero in grado di conformarsi all’articolo 95, paragrafo 1, in tempo per essere iscritti in tale elenco entro la data di cui all’articolo 95, paragrafo 3. Tuttavia, l’articolo 95, paragrafo 1, terzo comma, non include gli studi sul destino e il comportamento ambientale. Inoltre, poiché le potenziali persone interessate devono pagare per il diritto di fare riferimento conformemente all’articolo 63, paragrafo 3, è opportuno che esse possano beneficiare pienamente di tale diritto, trasmettendolo ai richiedenti ai fini dell’autorizzazione del biocida. È opportuno pertanto modificare di conseguenza l’articolo 95.
(25)
L’articolo 95, paragrafo 1, quinto comma, del regolamento (UE) n. 528/2012 è inteso a limitare il periodo di protezione dei dati che possono essere condivisi a decorrere dal 1o settembre 2013 ai fini della conformità con l’articolo 95, paragrafo 1, primo comma, ma che a tale data non potrebbero ancora essere condivisi al fine di supportare le domande di autorizzazione di prodotti. Tale è il caso per i dati relativi a combinazioni di sostanza attiva/tipo di prodotto per i quali non è stata presa una decisione circa l’inserimento nell’allegato I della direttiva 98/8/CE anteriormente al 1o settembre 2013. È opportuno pertanto che l’articolo 95 di tale regolamento faccia riferimento a tale data.
(26)
A norma dell’articolo 95, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012, l’elenco pubblicato dall’Agenzia deve contenere i nomi dei partecipanti al programma di lavoro di cui all’articolo 89, paragrafo 1, di tale regolamento. Di conseguenza, l’articolo 95, paragrafo 2, consente a tali partecipanti di beneficiare del meccanismo di compensazione dei costi istituito in tale regolamento. È opportuno che la possibilità di usufruire di un meccanismo di compensazione dei costi sia aperta a tutte le persone che hanno presentato un fascicolo completo sul principio attivo conformemente al regolamento (UE) n. 528/2012 o alla direttiva 98/8/CE, o una lettera di accesso a tale fascicolo. È opportuno che essa sia aperta a coloro che hanno presentato fascicoli per ogni sostanza che non sia in se stessa un principio attivo, ma che generi principi attivi.
(27)
L’articolo 95, paragrafo 3, primo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012 vieta l’immissione sul mercato di biocidi contenenti principi attivi per i quali il fabbricante o l’importatore («persona interessata») non siano iscritti nell’elenco di cui al suddetto articolo. In forza dell’articolo 89, paragrafo 2, e dell’articolo 93, paragrafo 2, di tale regolamento, alcuni principi attivi saranno legalmente presenti sul mercato all’interno di biocidi anche se nessun fascicolo completo sul principio attivo è ancora stato presentato. Il divieto ai sensi dell’articolo 95, paragrafo 3, non dovrebbe applicarsi a tali principi attivi. Inoltre, se nessun fabbricante o importatore di principi attivi è iscritto nell’elenco per una sostanza per la quale è stato presentato un fascicolo completo sul principio attivo, un’altra persona dovrebbe essere autorizzata a immettere biocidi contenenti tale sostanza sul mercato, fatti salvi la presentazione di un fascicolo o di una lettera di accesso a un fascicolo da parte di tale persona o del fabbricante o dell’importatore del biocida.
(28)
L’articolo 95, paragrafo 4, del regolamento (UE) n. 528/2012 dispone che l’articolo 95 si applica ai principi attivi elencati nella categoria 6 dell’allegato I di tale regolamento. Tali principi attivi sono stati inclusi in tale allegato sulla base della presentazione dei fascicoli completi sul principio attivo, ed è opportuno che i proprietari siano ammessi a beneficiare del meccanismo di compensazione dei costi istituito a norma del medesimo articolo. In futuro altre sostanze possono essere incluse in detto allegato I sulla base delle suddette presentazioni. È pertanto opportuno che la categoria 6 di detto allegato disciplini tutte le sostanze suddette.
(29)
È opportuno che la descrizione di cui all’allegato V del regolamento (UE) n. 528/2012 dei biocidi utilizzati nei materiali a contatto con i prodotti alimentari sia coerente con la terminologia del regolamento (CE) n. 1935/2004.
(30)
È opportuno precisare all’articolo 96, primo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012 che la direttiva 98/8/CE è abrogata, fatte salve le disposizioni di cui al regolamento (UE) n. 528/2012 che si riferiscono alla direttiva 98/8/CE.
(31)
È opportuno pertanto modificare di conseguenza il regolamento (UE) n. 528/2012,
HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il regolamento (UE) n. 528/2012 è così modificato:
1)
all’articolo 2, paragrafo 5, la lettera b) è sostituita dalla seguente:
«b)
ai biocidi, quando sono utilizzati come coadiuvanti tecnologici ai sensi del regolamento (CE) n. 1831/2003 e del regolamento (CE) n. 1333/2008.»;
2)
l’articolo 3, paragrafo 1, è così modificato:
a)
la lettera s) è sostituita dalla seguente:
«s)
“famiglia di biocidi”, gruppo di biocidi che hanno:
i)
usi simili,
ii)
i medesimi principi attivi,
iii)
una composizione simile con variazioni specificate, e
iv)
simili livelli di rischio e di efficacia;»
b)
la lettera v) è soppressa;
3)
l’articolo 19 è così modificato:
a)
il paragrafo 1 è così modificato:
i)
la lettera a) è sostituita dalla seguente:
«a)
i principi attivi sono iscritti nell’allegato I o sono approvati per il tipo di prodotto pertinente e sono soddisfatte tutte le condizioni specificate per i principi attivi in questione;»
ii)
la lettera e) è sostituita dalla seguente:
«e)
se del caso, sono stati stabiliti limiti massimi di residui per alimenti e mangimi riguardo ai principi attivi contenuti in un biocida conformemente al regolamento (CEE) n. 315/93 del Consiglio (11), al regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio (12), al regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio (13) o alla direttiva 2002/32/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (14), o sono stati stabiliti limiti specifici di cessione o limiti per il contenuto di residui nei materiali a contatto con i prodotti alimentari per quanto riguarda tali principi attivi a norma del regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (15).
(11) Regolamento (CEE) n. 315/93 del Consiglio, dell’8 febbraio 1993, che stabilisce procedure comunitarie relative ai contaminanti nei prodotti alimentari (GU L 37 del 13.2.1993, pag. 1)." 						
(12) Regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 febbraio 2005, concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio (GU L 70 del 16.3.2005, pag. 1)." 						
(13) Regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, nonché il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 152 del 16.6.2009, pag. 11)." 						
(14) Direttiva 2002/32/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 7 maggio 2002, relativa alle sostanze indesiderabili nell’alimentazione degli animali (GU L 140 del 30.5.2002, pag. 10)." 						
(15) Regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 2004, riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e che abroga le direttive 80/590/CEE e 89/109/CEE (GU L 338 del 13.11.2004, pag. 4).»;" 						
b)
al paragrafo 4, le lettere b) e c) sono sostituite dalle seguenti:
«b)
soddisfa i criteri previsti dal regolamento (CE) n. 1272/2008 per essere classificato come:
-
in categoria 1, 2 o 3 per la tossicità orale acuta,
-
in categoria 1, 2 o 3 per la tossicità cutanea acuta,
-
in categoria 1, 2 o 3 per la tossicità acuta per inalazione (gas e polvere/nebbia),
-
in categoria 1 o 2 per la tossicità acuta per inalazione (vapori),
-
in categoria 1 per la tossicità specifica per organi bersaglio in seguito a esposizione singola o ripetuta,
-
cancerogeno di categoria 1 A o 1B,
-
mutageno di categoria 1 A o 1B, o
-
tossico per la riproduzione di categoria 1 A o 1B;
c)
consiste di, contiene o genera una sostanza che soddisfa i criteri di definizione di una sostanza PBT o vPvB conformemente all’allegato XIII del regolamento (CE) n. 1907/2006;»
c)
i paragrafi 6 e 7 sono sostituiti dai seguenti:
«6. La valutazione di una famiglia di biocidi condotta conformemente ai principi comuni delineati nell’allegato VI tiene conto dei rischi massimi per la salute umana, per la salute degli animali e per l’ambiente e del livello minimo di efficacia di tutta la gamma potenziale di prodotti all’interno della famiglia di biocidi.
Una famiglia di biocidi è autorizzata solo se:
a)
la domanda individua in modo esplicito i rischi massimi per la salute umana, per la salute degli animali e per l’ambiente e il livello minimo di efficacia su cui si basa la valutazione, nonché le variazioni di composizione e di utilizzo consentite di cui all’articolo 3, paragrafo 1, lettera s), unitamente alla classificazione, alle indicazioni di pericolo e ai consigli di prudenza pertinenti e a qualsiasi misura adeguata di mitigazione del rischio; e
b)
è possibile stabilire, sulla base della valutazione di cui al primo comma del presente paragrafo, che tutti i biocidi che appartengono a tale famiglia sono conformi alla condizioni di cui al paragrafo 1.
7. Se del caso, il potenziale titolare dell’autorizzazione o il suo rappresentante chiede che siano stabiliti limiti massimi di residui per i principi attivi contenuti in un biocida conformemente al regolamento (CEE) n. 315/93, al regolamento (CE) n. 396/2005, al regolamento (CE) n. 470/2009 o alla direttiva 2002/32/CE o che siano stabiliti i limiti specifici di cessione o limiti per il contenuto di residui nei materiali a contatto con i prodotti alimentari per quanto riguarda tali sostanze a norma del regolamento (CE) n. 1935/2004.»;
4)
all’articolo 23, paragrafo 3, la parte introduttiva è sostituita dalla seguente:
«3. L’autorità competente ricevente o, nel caso di una decisione in merito a una domanda di autorizzazione dell’Unione, la Commissione vieta o limita la messa a disposizione sul mercato o l’uso di un biocida contenente un principio attivo candidato alla sostituzione se la valutazione comparativa, condotta conformemente alle note tecniche di orientamento di cui all’articolo 24, dimostra che sono rispettati entrambi i seguenti criteri:»;
5)
all’articolo 34, paragrafo 4, il secondo comma è sostituito dal seguente:
«Entro 365 giorni dalla convalida di una domanda, lo Stato membro di riferimento valuta la domanda, redige una relazione di valutazione conformemente all’articolo 30 e trasmette tale relazione e il sommario delle caratteristiche del biocida agli Stati membri interessati e al richiedente.»;
6)
l’articolo 35, paragrafo 3, è sostituito dal seguente:
«3. Nel gruppo di coordinamento tutti gli Stati membri di cui al paragrafo 2 del presente articolo si adoperano per giungere a un accordo sulle misure da adottare. Essi offrono al richiedente la possibilità di esporre il suo punto di vista. Se raggiungono un accordo entro sessanta giorni dalla comunicazione degli elementi di dissenso di cui al paragrafo 2 del presente articolo, lo Stato membro di riferimento registra l’accordo nel registro per i biocidi. La procedura si considera quindi conclusa e lo Stato membro di riferimento e ciascuno Stato membro interessato autorizzano il biocida conformemente all’articolo 33, paragrafo 3, o all’articolo 34, paragrafo 6, a seconda dei casi.»;
7)
all’articolo 37, paragrafo 3, il secondo comma è sostituito dal seguente:
«Nel corso della procedura a norma del presente articolo, l’obbligo per gli Stati membri di autorizzare un biocida entro tre anni dalla data di approvazione di cui all’articolo 89, paragrafo 3, primo comma, è temporaneamente sospeso.»;
8)
all’articolo 45, paragrafo 1, il secondo comma è soppresso;
9)
l’articolo 52 è sostituito dal seguente:
«Articolo 52
Periodo di tolleranza
Fatto salvo l’articolo 89, se un’autorità competente o, nel caso di un biocida autorizzato a livello dell’Unione, la Commissione revoca o modifica un’autorizzazione o decide di non rinnovarla, essa deve concedere un periodo di tolleranza per la messa a disposizione sul mercato e l’uso delle scorte, salvo quando continuare a mettere a disposizione sul mercato o a usare il biocida costituirebbe un rischio inaccettabile per la salute umana, la salute animale o l’ambiente.
Il periodo di tolleranza non supera 180 giorni per la messa a disposizione sul mercato e un ulteriore periodo non superiore a 180 giorni per l’uso delle scorte dei biocidi interessati.»;
10)
all’articolo 53, paragrafo 1, il primo comma è sostituito dal seguente:
«1. In deroga all’articolo 17, l’autorità competente di uno Stato membro (“Stato membro di introduzione”) concede, su richiesta del richiedente, una licenza di commercio parallelo affinché un biocida autorizzato in un altro Stato membro (“Stato membro di provenienza”) sia messo a disposizione sul mercato e usato nello Stato membro di introduzione se stabilisce, conformemente al paragrafo 3, che il biocida è identico a un biocida già autorizzato nello Stato membro di introduzione (“prodotto di riferimento”).»;
11)
l’articolo 54 è così modificato:
a)
il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:
«1. Se è necessario stabilire l’equivalenza tecnica di principi attivi, la persona che chiede di stabilire l’equivalenza («richiedente») presenta una domanda all’Agenzia.»;
b)
il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:
«3. L’Agenzia informa il richiedente delle tariffe da pagare a norma dell’articolo 80, paragrafo 1, e, qualora il richiedente non paghi le tariffe entro trenta giorni, respinge la domanda. Essa ne informa il richiedente.»;
12)
all’articolo 56, paragrafo 1, il primo comma è sostituito dal seguente:
«1. In deroga all’articolo 17, gli esperimenti o i test svolti a fini di ricerca e sviluppo scientifici o finalizzati ai prodotti e ai processi, che interessano un biocida non autorizzato o un principio attivo non approvato destinato esclusivamente all’uso in un biocida (“esperimenti” o “test”), possono essere effettuati solo nelle condizioni stabilite nel presente articolo.»;
13)
all’articolo 58, paragrafo 3, la parte introduttiva è sostituita dalla seguente:
«3. La persona responsabile dell’immissione sul mercato di un articolo trattato assicura che l’etichetta rechi le informazioni elencate nel secondo comma, quando:»;
14)
all’articolo 60, paragrafo 3, il primo e il secondo comma sono sostituiti dai seguenti:
«3. Il periodo di protezione dei dati trasmessi ai fini dell’autorizzazione di un biocida contenente solo principi attivi esistenti termina dieci anni dopo il primo giorno del mese successivo alla prima decisione relativa all’autorizzazione del prodotto adottata ai sensi dell’articolo 26, paragrafo 3, dell’articolo 30, paragrafo 1, dell’articolo 33, paragrafi 3 e 4, dell’articolo 34, paragrafi 6 e 7, dell’articolo 36, paragrafo 4, dell’articolo 37, paragrafi 2 e 3, o dell’articolo 44, paragrafo 5.
Il periodo di protezione dei dati trasmessi ai fini dell’autorizzazione di un biocida contenente un nuovo principio attivo termina quindici anni dopo il primo giorno del mese successivo alla prima decisione relativa all’autorizzazione del prodotto adottata ai sensi dell’articolo 26, paragrafo 3, dell’articolo 30, paragrafo 1, dell’articolo 33, paragrafi 3 e 4, dell’articolo 34, paragrafi 6 e 7, dell’articolo 36, paragrafo 4, dell’articolo 37, paragrafi 2 e 3, o dell’articolo 44, paragrafo 5.»;
15)
all’articolo 66, il paragrafo 4 è sostituito dal seguente:
«4. Chiunque trasmetta all’Agenzia o a un’autorità competente informazioni relative a un principio attivo o a un biocida ai fini del presente regolamento può chiedere che le informazioni nell’articolo 67, paragrafi 3 e 4, non siano rese disponibili, allegando le motivazioni per le quali la divulgazione delle informazioni potrebbe ledere gli interessi commerciali di tale persona o quelli di soggetti terzi interessati.»;
16)
l’articolo 67 è così modificato:
a)
al paragrafo 1, la parte introduttiva è sostituita dalla seguente:
«1. A decorrere dalla data nella quale la Commissione adotta un regolamento di esecuzione di cui all’articolo 9, paragrafo 1, lettera a), purché un principio attivo sia approvato, sono rese pubbliche facilmente e gratuitamente le seguenti informazioni aggiornate detenute dall’Agenzia o dalla Commissione su tale principio attivo:»;
b)
al paragrafo 3, la parte introduttiva è sostituita dalla seguente:
«3. A decorrere dalla data in cui la Commissione adotta un regolamento di esecuzione purché un principio attivo sia approvato, di cui all’articolo 9, paragrafo 1, lettera a), l’Agenzia, salvo il caso in cui colui che fornisce i dati non adduca una motivazione a norma dell’articolo 66, paragrafo 4, ritenuta valida dall’autorità competente o dall’Agenzia e che indichi i motivi per cui la divulgazione è potenzialmente lesiva dei suoi interessi commerciali o di altre parti interessate, rende pubbliche, gratuitamente, le seguenti informazioni aggiornate su tale principio attivo:»;
17)
all’articolo 76, paragrafo 1, è aggiunta la lettera seguente:
«l)
fornire supporto e assistenza agli Stati membri in materia di attività di controllo e di esecuzione.»;
18)
all’articolo 77, paragrafo 1, il primo comma è sostituito dal seguente:
«1. È possibile proporre ricorsi avverso le decisioni adottate dall’Agenzia ai sensi dell’articolo 7, paragrafo 2, dell’articolo 13, paragrafo 3, dell’articolo 43, paragrafo 2, e dell’articolo 45, paragrafo 3, dell’articolo 54, paragrafi 3, 4 e 5, dell’articolo 63, paragrafo 3, e dell’articolo 64, paragrafo 1, rivolgendosi alla commissione di ricorso istituita a norma del regolamento (CE) n. 1907/2006.»;
19)
all’articolo 78, paragrafo 2, il secondo comma è sostituito dal seguente:
«Le entrate dell’Agenzia di cui all’articolo 96, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1907/2006 non sono utilizzate per svolgere i compiti previsti dal presente regolamento, a meno che non siano per una finalità comune o un trasferimento temporaneo per garantire il corretto funzionamento dell’Agenzia. Le entrate dell’Agenzia di cui al paragrafo 1 del presente articolo non sono utilizzate per svolgere i compiti previsti dal regolamento (CE) n. 1907/2006, salvo per una finalità comune o un trasferimento temporaneo per garantire il corretto funzionamento dell’Agenzia.»;
20)
l’articolo 86 è sostituito dal seguente:
«Articolo 86
Principi attivi iscritti nell’allegato I della direttiva 98/8/CE
I principi attivi per i quali la Commissione ha adottato direttive di iscrizione nell’allegato I della direttiva 98/8/CE si considerano approvati a norma del presente regolamento alla data dell’iscrizione e sono iscritti nell’elenco di cui all’articolo 9, paragrafo 2. L’approvazione è soggetta alle condizioni stabilite nelle suddette direttive della Commissione.»;
21)
l’articolo 89 è così modificato:
a)
il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:
«2. In deroga all’articolo 17, paragrafo 1, all’articolo 19, paragrafo 1, e all’articolo 20, paragrafo 1, del presente regolamento, e fatti salvi i paragrafi 1 e 3 del presente articolo, uno Stato membro può continuare ad applicare il regime o la prassi in esso vigenti in materia di messa a disposizione sul mercato o di uso di un determinato biocida fino a tre anni dopo la data di approvazione dell’ultimo principio attivo che deve essere approvato in tale biocida. Lo Stato membro in questione può, secondo le proprie norme nazionali, autorizzare la messa a disposizione sul mercato o l’uso nel proprio territorio solo di un biocida contenente:
a)
principi attivi esistenti che:
i)
sono stati valutati a norma del regolamento (CE) n. 1451/2007 della Commissione (16), ma non sono ancora stati approvati per quel tipo di prodotto; o
ii)
sono in corso di valutazione a norma del regolamento (CE) n. 1451/2007, ma non sono ancora stati approvati per quel tipo di prodotto;
o
b)
una combinazione di principi attivi di cui alla lettera a) e di principi attivi approvati a norma del presente regolamento.
In deroga al primo comma, in seguito alla decisione di non approvare un principio attivo, uno Stato membro può continuare ad applicare il regime o la prassi in esso vigenti in materia di messa a disposizione di biocidi sul mercato fino a dodici mesi dopo la data della decisione di non approvare un principio attivo conformemente al paragrafo 1, terzo comma, e può continuare ad applicare il regime o la prassi in esso vigenti in materia di uso di biocidi per fino a diciotto mesi dopo tale decisione.
(16) Regolamento (CE) n. 1451/2007 della Commissione, del 4 dicembre 2007, concernente la seconda fase del programma di lavoro decennale di cui all’articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (GU L 325 dell’11.12.2007, pag. 3).»;" 						
b)
il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:
«3. In seguito alla decisione di approvare un dato principio attivo per un tipo di prodotto specifico, gli Stati membri assicurano che le autorizzazioni per i biocidi appartenenti a quel tipo di prodotto e contenenti quel principio attivo siano rilasciate, modificate o revocate, a seconda del caso, conformemente al presente regolamento entro tre anni dalla data dell’approvazione.
A tale scopo, coloro che intendono chiedere l’autorizzazione o il riconoscimento reciproco in parallelo di biocidi appartenenti a quel tipo di prodotto e che non contengono principi attivi diversi dai principi attivi esistenti, presentano le domande di autorizzazione o di riconoscimento reciproco in parallelo non oltre la data di approvazione del principio attivo o dei principi attivi. Nel caso di biocidi contenenti più di un principio attivo, le domande sono presentate non oltre la data di approvazione dell’ultimo principio attivo per quel tipo di prodotto.
Qualora non sia stata presentata alcuna domanda di autorizzazione o di riconoscimento reciproco in parallelo conformemente al secondo comma:
a)
il biocida non è più messo a disposizione sul mercato con effetto a decorrere da 180 giorni dopo la data di approvazione del principio attivo o dei principi attivi; e
b)
l’uso delle scorte del biocida può continuare fino a 365 giorni dopo la data di approvazione del principio o dei principi attivi.»
c)
il paragrafo 4 è sostituito dal seguente:
«4. Qualora l’autorità competente di uno Stato membro o, se del caso, la Commissione, respinga una domanda di autorizzazione di un biocida già messo a disposizione sul mercato presentata a norma del paragrafo 3, o decida di non rilasciare un’autorizzazione o di imporre condizioni per l’autorizzazione che rendono necessaria la modifica di tale prodotto, si applicano le seguenti disposizioni:
a)
un biocida che non è stato autorizzato o, se del caso, che non è conforme alle condizioni dell’autorizzazione, non è più messo a disposizione sul mercato con effetto a decorrere da 180 giorni dopo la data della decisione da parte dell’autorità; e
b)
l’uso delle giacenze del biocida può continuare fino a 365 giorni dopo la data della decisione dell’autorità.»;
22)
all’articolo 92, paragrafo 2, è aggiunta la frase seguente:
«I biocidi autorizzati conformemente agli articoli 3 o 4 della direttiva 98/8/CE sono da considerarsi autorizzati a norma dell’articolo 17 del presente regolamento.»;
23)
l’articolo 93 è sostituito dal seguente:
«Articolo 93
Misure transitorie relative a biocidi non compresi nell’ambito di applicazione della direttiva 98/8/CE
In deroga all’articolo 17, paragrafo 1, uno Stato membro può continuare ad applicare il regime o la prassi in esso vigenti in materia di messa a disposizione sul mercato e di uso di biocidi nel caso di un biocida non compreso nell’ambito di applicazione della direttiva 98/8/CE ma rientrante in quello del presente regolamento, costituito da, contenente o capace di generare solo principi attivi che erano a disposizione sul mercato o usati in biocidi al 1o settembre 2013. La deroga si applica fino a una delle seguenti date:
a)
il termine previsto all’articolo 89, paragrafo 2, secondo comma, e all’articolo 89, paragrafi 3 e 4, se le domande di approvazione di tutti i principi attivi dai quali il biocida è costituito, in esso contenuti o da esso generati sono presentate per il pertinente tipo di prodotto entro il 1o settembre 2016; o
b)
il 1o settembre 2017, se la domanda non è presentata a norma della lettera a) per uno dei principi attivi.»;
24)
gli articoli 94 e 95 sono sostituiti dai seguenti:
«Articolo 94
Misure transitorie relative agli articoli trattati
1. In deroga all’articolo 58, paragrafo 2, un articolo trattato con, o che incorpori intenzionalmente, uno o più biocidi contenenti solo principi attivi che, al 1o settembre 2016, sono in fase di valutazione per il pertinente tipo di prodotto nel programma di lavoro di cui all’articolo 89, paragrafo 1, o per i quali è presentata una domanda di approvazione per il pertinente tipo di prodotto entro tale data, o contenenti solo una combinazione di sostanze e principi attivi riportati nell’elenco redatto conformemente all’articolo 9, paragrafo 2, per il tipo di prodotto e l’uso pertinenti, o incluse nell’allegato I, può essere immesso sul mercato fino a una delle date seguenti:
a)
nel caso di una decisione, adottata dopo il 1o settembre 2016, di respingere la domanda di approvazione, o di non approvare uno dei principi attivi per l’uso pertinente, la data corrispondente a 180 giorni dopo tale decisione;
b)
negli altri casi, la data di approvazione per il tipo di prodotto e l’uso pertinenti dell’ultimo principio attivo che deve essere approvato, contenuto nel biocida.
2. In ulteriore deroga all’articolo 58, paragrafo 2, un articolo trattato con, o che incorpori intenzionalmente, uno o più biocidi contenenti principi attivi diversi dalle sostanze di cui al paragrafo 1 del presente articolo o da quelle riportate nell’elenco redatto conformemente all’articolo 9, paragrafo 2, per il tipo di prodotto e l’uso pertinenti, o incluse nell’allegato I, può essere immesso sul mercato fino al 1o marzo 2017.
Articolo 95
Misure transitorie relative all’accesso al fascicolo sul principio attivo
1. A decorrere dal 1o settembre 2013, l’Agenzia mette a disposizione del pubblico e tiene regolarmente aggiornato un elenco di tutti i principi attivi e di tutte le sostanze che generano un principio attivo, per le quali un fascicolo conforme alle disposizioni di cui all’allegato II del presente regolamento o agli allegati IIA o IVA della direttiva 98/8/CE e, quando pertinente, all’allegato IIIA di tale direttiva (il «fascicolo completo sulla sostanza») è stato presentato e accettato o convalidato da uno Stato membro in una procedura prevista dal presente regolamento o dalla direttiva (le «sostanze interessate»). Per ciascuna sostanza interessata l’elenco include inoltre tutte le persone che hanno effettuato tale presentazione o una presentazione all’Agenzia a norma del secondo comma del presente paragrafo, e indica il loro ruolo di cui al predetto comma e il tipo o i tipi di prodotto per i quali hanno effettuato la presentazione, nonché la data di iscrizione della sostanza nell’elenco.
Una persona stabilita nell’Unione che fabbrica o importa una sostanza interessata, in quanto tale o in quanto componente di biocidi (“fornitore della sostanza”) oppure che fabbrica o mette a disposizione sul mercato un biocida costituito da, contenente o capace di generare la sostanza in questione (“fornitore del prodotto”), può in qualsiasi momento presentare all’Agenzia sia un fascicolo completo sulla sostanza in questione, sia una lettera di accesso al fascicolo completo sul principio attivo, oppure un riferimento a un fascicolo completo sul principio attivo per il quale tutti i periodi di protezione dei dati siano scaduti. A seguito del rinnovo dell’approvazione di un principio attivo, qualsiasi fornitore di una sostanza o di un prodotto può presentare all’Agenzia una lettera di accesso a tutti i dati che l’autorità di valutazione competente ha ritenuto fossero pertinenti ai fini del rinnovo e per i quali il periodo di protezione non sia ancora scaduto (“dati pertinenti”).
L’Agenzia informa il fornitore richiedente circa le tariffe da pagare a norma dell’articolo 80, paragrafo 1. Qualora il fornitore richiedente non paghi tali tariffe entro trenta giorni, respinge la domanda e ne informa il fornitore richiedente.
Quando riceve il pagamento delle tariffe di cui all’articolo 80, paragrafo 1, l’Agenzia verifica se la presentazione è in linea con il secondo comma del presente paragrafo e informa il fornitore richiedente di conseguenza.
2. A decorrere dal 1o settembre 2015, un biocida costituito da, contenente o capace di generare una sostanza interessata inclusa nell’elenco di cui al paragrafo 1 non è messo a disposizione sul mercato, a meno che il fornitore della sostanza o del prodotto sia iscritto nell’elenco di cui al paragrafo 1 per il tipo o i tipi di prodotto ai quali il prodotto appartiene.
3. Ai fini di una presentazione conformemente al secondo comma del paragrafo 1 del presente articolo, l’articolo 63, paragrafo 3, del presente regolamento si applica a tutti gli studi tossicologici, ecotossicologici, sul destino e sul comportamento ambientale relativi alle sostanze elencate nell’allegato II del regolamento (CE) n. 1451/2007, compresi gli studi analoghi che non comportano test sui vertebrati.
4. Un fornitore di una sostanza o di un prodotto iscritto nell’elenco di cui al paragrafo 1, cui è stata rilasciata una lettera di accesso ai fini del presente articolo o è stato concesso un diritto di fare riferimento a uno studio a norma del paragrafo 3, ha il diritto di autorizzare i richiedenti a far riferimento a tale lettera di accesso o a tale studio ai fini dell’articolo 20, paragrafo 1, per l’autorizzazione di un biocida.
5. In deroga all’articolo 60, tutti i periodi di protezione dei dati per le combinazioni di sostanza attiva/tipo di prodotto di cui all’allegato II del regolamento (CE) n. 1451/2007, ma per i quali non è stata adottata una decisione circa l’inserimento nell’allegato I della direttiva 98/8/CE anteriormente al 1o settembre 2013, terminano il 31 dicembre 2025.
6. I paragrafi da 1 a 5 non si applicano alle sostanze incluse nell’allegato I nelle categorie da 1 a 5 e nella categoria 7 oppure ai biocidi contenenti unicamente tali sostanze.
7. L’Agenzia aggiorna regolarmente l’elenco di cui al paragrafo 1 del presente articolo. A seguito del rinnovo dell’approvazione di un principio attivo, l’Agenzia rimuove dall’elenco qualsiasi fornitore di una sostanza o di un prodotto che, entro dodici mesi dal rinnovo, non abbia presentato tutti i dati pertinenti o una lettera di accesso a tutti i dati pertinenti conformemente al secondo comma del paragrafo 1 del presente articolo o nella domanda a norma dell’articolo 13.»;
25)
all’articolo 96, il primo comma è sostituito dal seguente:
«Fatti salvi gli articoli 86, da 89 a 93, e 95 del presente regolamento, la direttiva 98/8/CE è abrogata con effetto dal 1o settembre 2013.»;
26)
all’allegato I, il titolo della categoria 6 è sostituito dal seguente:
«Categoria 6 - sostanze per le quali uno Stato membro ha convalidato un fascicolo sul principio attivo a norma dell’articolo 7, paragrafo 3, del presente regolamento o ha accettato tale fascicolo a norma dell’articolo 11, paragrafo 1, della direttiva 98/8/CE»;
27)
all’allegato V, il secondo paragrafo sotto il titolo «Tipo di prodotto 4: Settore dell’alimentazione umana e animale» è sostituito dal seguente:
«Prodotti utilizzati per essere incorporati in materiali che possono entrare in contatto con i prodotti alimentari.»
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
L’articolo 1, punto 24), si applica a decorrere dal 1o settembre 2013.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Strasburgo, l’11 marzo 2014