NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 474/2014
ze dne 8. května 2014,
kterým se mění příloha XVII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH), pokud jde o 1,4-dichlorbenzen
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na čl. 68 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Posouzení rizik 1,4-dichlorbenzenu provedly orgány Francie v souladu s nařízením Rady (EHS) č. 793/93 (2) o hodnocení a kontrole rizik existujících látek uvedených v Evropském seznamu existujících obchodovaných chemických látek. Konečná zpráva byla zveřejněna v roce 2004 na internetových stránkách Evropského úřadu pro chemické látky (EK, 2004) (3).
(2)
V únoru 2008 bylo sdělení Komise (4) o výsledcích hodnocení rizik a strategiích omezování rizik pro 1,4-dichlorbenzen zveřejněno v Úředním věstníku Evropské unie. Sdělení doporučilo, aby se za účelem omezení rizik pro spotřebitele zvážila omezení uvádění na trh a používání uvedená ve směrnici Rady 76/769/EHS (5), pokud jde o používání 1,4-dichlorbenzenu v osvěžovačích vzduchu, odpuzovačích molů a toaletních deodorantech. Omezení používání 1,4-dichlorbenzenu jako odpuzovače molů, jak byla doporučena v uvedeném sdělení z roku 2008, jsou již uvedena v rozhodnutí Komise 2007/565/ES (6) (typ přípravku 19: Repelenty a atraktanty), a proto omezení podle nařízení (ES) č. 1907/2006 není pro takové používání nezbytné.
(3)
V souladu s čl. 69 odst. 1 uvedeného nařízení Komise v listopadu 2011 požádala Evropskou agenturu pro chemické látky (dále jen „agentura“), aby připravila dokumentaci pro omezení 1,4-dichlorbenzenu v souladu s požadavky přílohy XV uvedeného nařízení (dále jen „dokumentace podle přílohy XV“).
(4)
Ve své žádosti Komise agenturu výslovně požádala o to, aby se zabývala expozicí spotřebitelů v domácnostech a na veřejných toaletách a také expozicí profesionální obsluhy a uklízečů toalet, a aby vzala v úvahu nejnovější relevantní informace obsažené ve vědecké literatuře, stejně jako skutečnost, že používání 1,4-dichlorbenzenu v Evropě klesá. Ve svém posouzení měla agentura také vzít v úvahu zprávu (7) o socioekonomických dopadech omezení 1,4-dichlorbenzenu, kterou nechala vypracovat Komise.
(5)
1,4-dichlorbenzen je uveden na seznamu v části 3 přílohy VI nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (8) jako karcinogen kategorie 2 - a také pro své vlastnosti týkající se podráždění očí a svou vysokou toxicitu pro vodní organismy -jako látka s dlouhodobými účinky. Odhaduje se, že ročně se v Unii použije na výrobu osvěžovačů vzduchu a toaletních deodorantů přibližně 800 tun 1,4-dichlorbenzenu, z čehož 10 % je určeno pro použití v domácnostech a zbytek pro profesionální použití (v zásadě jako deodoranty na veřejných toaletách).
(6)
Dne 19. dubna 2012 předložila agentura svému Výboru pro posuzování rizik a svému Výboru pro socioekonomickou analýzu dokumentaci podle přílohy XV. V této dokumentaci (9) bylo dokázáno, že uvádění na trh a používání osvěžovačů vzduchu a toaletních deodorantů založených na 1,4-dichlorbenzenu by mělo být omezeno jak pro používání v domácnostech, tak pro profesionální používání, neboť rizika s nimi spojená nejsou náležitě kontrolována a výhody vyplývající z omezení převažují nad náklady. Z dokumentace dále vyplynulo, že je nutné přijmout opatření na úrovni Unie.
(7)
Dne 8. března 2013 Výbor pro posuzování rizik přijal na základě konsenzu stanovisko k omezení navrhovanému v dokumentaci podle přílohy XV. Podle stanoviska Výboru pro posuzování rizik je uvedené omezení nejvhodnějším opatřením na úrovni Unie pro řešení zjištěných rizik, která představuje 1,4-dichlorbenzen používaný jako osvěžovač vzduchu nebo deodorant na toaletách, v domácnostech, kancelářích nebo v jiných vnitřních veřejných prostorech, a to jak z hlediska účinnosti, tak z hlediska proveditelnosti. Výbor pro posuzování rizik však navrhl změnit omezení z důvodů vykonatelnosti a stanovil koncentrační limit pro 1,4-dichlorbenzen v takových výrobcích ve výši 1 % hmotnostní, aby se zamezilo nepřiměřeným dopadům na výrobky obsahující 1,4-dichlorbenzen jen jako nečistotu. Taková koncentrace odpovídá mezní hodnotě pro klasifikaci směsi jako karcinogenu kategorie 2 ve smyslu nařízení (ES) č. 1272/2008.
(8)
Jak je uvedeno v podkladovém dokumentu stanoviska Výboru pro posuzování rizik, jsou na trhu Unie k dispozici spolehlivé analytické metody ke stanovení obsahu 1,4-dichlorbenzenu.
(9)
Ve svém posouzení vzal Výbor pro posuzování rizik v úvahu, že karcinogenita (mitogen, karcinogen s prahovým účinkem) je pro lidské zdraví parametrem klíčového významu. Na základě údajů o inhalační expozici výparům 1,4-dichlorbenzenu Výbor pro posuzování rizik navrhl snížit zjištěná rizika pro spotřebitele, kteří v domácnostech soustavně používají osvěžovače vzduchu a toaletní deodoranty obsahující 1,4-dichlorbenzen. O tomto scénáři se má za to, že představuje rozumné nejnepříznivější podmínky expozice. Kromě toho se ve stanovisku Výboru pro posuzování rizik uvádí, že expozice profesionální obsluhy a uklízečů toalet musí být snížena, neboť byla identifikována rizika v případech nedostatečně větraných toalet.
(10)
Při analýze rozsahu omezení vzal Výbor pro posuzování rizik v úvahu expozici spotřebitelů osvěžovačům vzduchu a toaletním deodorantům v domácnostech a na veřejných toaletách a také expozici pracovníků, kteří pracují na veřejných toaletách, včetně obsluhy a uklízečů toalet, ale také jiných skupin, jako jsou zaměstnanci údržby. V potaz byli vzati také spotřebitelé, kteří navštěvují uzavřené prostory (jiné, než toalety), kde se používají osvěžovače vzduchu s 1,4-dichlorbenzenem, nebo pracovníci, kteří v takových prostorech pracují. Jiná profesionální nebo průmyslová použití nebyla brána v úvahu.
(11)
Dne 5. června 2013 Výbor pro socioekonomickou analýzu přijal na základě konsenzu stanovisko k omezení navrhovanému v dokumentaci podle přílohy XV. Podle stanoviska Výboru pro socioekonomickou analýzu je uvedené omezení v podobě, kterou mu dal Výbor pro posuzování rizik a Výbor pro socioekonomickou analýzu, z hlediska přiměřenosti jeho socioekonomických přínosů a nákladů nejvhodnějším opatřením na úrovni Unie pro řešení zjištěných rizik. Na základě závěru Výboru pro posuzování rizik, že je třeba snížit expozice uživatelů v domácnostech i profesionálních uživatelů 1,4-dichlorbenzenu, a některých důkazů, že toaletní deodoranty a osvěžovače vzduchu s obsahem 1,4-dichlorbenzenu se budou nadále používat, jestliže nedojde k určitému zásahu, souhlasil Výbor pro socioekonomickou analýzu s tím, že omezení je vhodným a účinným opatřením. Pokud jde o přiměřenost omezení používání v domácnostech, Výbor pro socioekonomickou analýzu dospěl k závěru, že opatření je přiměřené. Pokud jde o přiměřenost společného omezení používání v domácnostech a profesionálního používání, vzal Výbor pro socioekonomickou analýzu v potaz usuzované přínosy pro zdraví a rozsah souvisejících nákladů a dospěl k závěru, že opatření nelze považovat za nepřiměřené.
(12)
Během řízení o omezení bylo konzultováno fórum pro výměnu informací o prosazování a Výbor pro posuzování rizik a Výbor pro socioekonomickou analýzu vzal v úvahu jeho komentáře k přesnému znění podmínek omezení a k přechodnému období.
(13)
Dne 17. června 2013 předložila agentura Komisi stanoviska Výboru pro posuzování rizik a Výboru pro socioekonomickou analýzu, na jejichž základě Komise dospěla k závěru, že z uvádění na trh a používání 1,4-dichlorbenzenu jako látky nebo jako složky směsí v koncentraci rovnající se nebo převyšující 1 % hmotnostní používaného jako osvěžovač vzduchu nebo deodorant na toaletách, v domácnostech, kancelářích nebo v jiných vnitřních veřejných prostorech vyplývá nepřijatelné riziko pro lidské zdraví. Komise se dále domnívá, že tato rizika je třeba řešit na úrovni celé Unie. Byl zohledněn socioekonomický dopad uvedeného omezení, včetně dostupnosti alternativ.
(14)
Dotčeným zúčastněným stranám je vhodné poskytnout období dvanácti měsíců následujících po dni vstupu tohoto nařízení v platnost, aby mohly přijmout opatření za účelem dosažení souladu s tímto nařízením, včetně opatření zaměřených na osvěžovače vzduchu a deodoranty, které jsou již součástí dodavatelského řetězce nebo jsou skladem.
(15)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(16)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. června 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 8. května 2014.
REGOLAMENTO (UE) N. 474/2014 DELLA COMMISSIONE
dell'8 maggio 2014
che modifica l'allegato XVII del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche («REACH») per quanto riguarda la sostanza 1,4-diclorobenzene
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE, in particolare l'articolo 68, paragrafo 1 (1),
considerando quanto segue:
(1)
Una valutazione del rischio connesso alla sostanza 1,4-diclorobenzene (nel prosieguo DCB) è stata effettuata dalle autorità francesi in conformità al regolamento del Consiglio (CEE) n. 793/93 (2) relativo alla valutazione e al controllo dei rischi presentati dalle sostanze esistenti, riportate nell'Inventario europeo delle sostanze chimiche esistenti a carattere commerciale. La relazione definitiva è stata pubblicata nel 2004 sul sito Internet dell'European Chemicals Bureau (Commissione europea, 2004) (3).
(2)
Nel febbraio 2008 è stata pubblicata nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea la comunicazione della Commissione (4) sui risultati della valutazione dei rischi e delle strategie per la riduzione dei rischi relativi al DCB. Tale comunicazione raccomandava, al fine di limitare i rischi per i consumatori, di valutare eventuali restrizioni, nel quadro della direttiva 76/769/CEE del Consiglio (5), alla commercializzazione e all'uso del DCB in deodoranti per ambienti, antitarme e tavolette per WC. Le limitazioni all'uso del DCB come antitarme, secondo quanto raccomandato dalla comunicazione nel 2008, sono già previste dalla decisione 2007/565/CE (6) della Commissione (tipo di prodotto 19 - Repellenti e attrattivi) e quindi in rapporto a tale uso non sono necessarie restrizioni a norma del regolamento (CE) 1907/2006.
(3)
Nel novembre 2011, in conformità all'articolo 69, paragrafo 1, del regolamento principale, la Commissione ha chiesto all'Agenzia europea per le sostanze chimiche (nel prosieguo «l'Agenzia») di predisporre il fascicolo riguardante eventuali restrizioni per il DCB in conformità a quanto prescritto dall'allegato XV del regolamento (nel prosieguo il «fascicolo di cui all'allegato XV»).
(4)
La richiesta della Commissione incaricava specificamente l'Agenzia di esaminare l'esposizione dei consumatori negli ambienti domestici e nei servizi igienici pubblici, inclusa l'esposizione degli addetti al servizio e alla pulizia di tali servizi igienici, tenendo presente le informazioni più aggiornate e pertinenti della letteratura scientifica e la riduzione dell'uso di DCB in Europa. Tale valutazione doveva anche tener conto della relazione (7) sulle ripercussioni socioeconomiche di eventuali restrizioni all'uso del DCB fatta eseguire dalla Commissione.
(5)
Il DCB è elencato nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (8), come sostanza cancerogena appartenente alla categoria di pericolo 2, nonché fonte di irritazione oculare e avente tossicità elevata a danno degli organismi acquatici, con effetti di lunga durata. Si ritiene che il suo impiego nell'Unione si aggiri intorno alle 800 tonnellate all'anno per la produzione di deodoranti per ambienti e tavolette per WC, di cui il 10 % destinato a usi domestici e il resto a usi professionali (essenzialmente come deodorante nei servizi igienici pubblici).
(6)
Il 19 aprile 2012 l'Agenzia ha presentato al Comitato per la valutazione dei rischi (Committee for Risk Assessment, nel prosieguo RAC) e al Comitato per l'analisi socioeconomica (Committee for Socio-Economic Analysis, nel prosieguo SEAC) il fascicolo di cui all'allegato XV. In tale fascicolo (9) si dimostrava la necessità di imporre restrizioni all'immissione sul mercato e all'uso di deodoranti per ambienti e tavolette per WC a base di DCB per usi sia domestici sia professionali, in quanto i rischi ad essi associati non sono adeguatamente controllati e i benefici di tale restrizione superano i costi. Il fascicolo ha inoltre dimostrato che è opportuno un intervento a livello dell'Unione.
(7)
L'8 marzo 2013 il RAC ha adottato per consenso un parere sulla restrizione proposta nel fascicolo di cui all'allegato XV. In base a tale parere l'imposizione di restrizioni costituisce la misura più appropriata a livello dell'Unione, in termini sia di efficacia sia di fattibilità, per affrontare i rischi individuati rappresentati dal DCB usato in deodoranti per ambienti o in tavolette per WC in servizi igienici, case, uffici o altri ambienti chiusi pubblici. Il RAC ha però proposto di modificare le restrizioni in base a considerazioni di applicabilità, specificando un limite di concentrazione di DCB dell'1 % in peso per i prodotti in questione, in modo da non colpire indebitamente i prodotti che contengano DCB solo a titolo di impurità. Tale concentrazione corrisponde al valore limite il cui superamento fa scattare la classificazione di una miscela come sostanza cancerogena di categoria 2 ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008.
(8)
Come indicato nel documento di riferimento che accompagna il parere del RAC, sono disponibili sul mercato dell'Unione metodi analitici affidabili per determinare il tenore di DCB.
(9)
Il RAC ha ritenuto nella propria valutazione che la cancerogenicità (sostanza mitogena, cancerogena con livello soglia) costituisca l'end-point di maggiore significato per la salute umana. Sulla scorta di dati sull'esposizione per via inalatoria ai vapori di DCB il RAC ha proposto di ridurre i rischi individuati per i consumatori dovuti all'uso domestico continuativo di deodoranti per ambienti e tavolette per WC contenenti DCB. Tale scenario è stato ritenuto rappresentativo delle peggiori condizioni di esposizione ragionevolmente possibili. Il RAC ha inoltre affermato nel suo parere che è opportuno ridurre l'esposizione degli addetti al servizio e alla pulizia dei servizi igienici, in quanto si è individuato un rischio nel caso di servizi igienici dotati di ventilazione insufficiente.
(10)
Nella propria analisi dell'entità delle restrizioni il RAC ha preso in considerazione l'esposizione dei consumatori a deodoranti per ambienti e tavolette per WC sia in ambienti domestici sia nei servizi igienici pubblici, come anche quella di coloro che lavorano in tali servizi, compresi gli addetti al servizio e alla pulizia, ma anche altri gruppi quali gli addetti alla manutenzione. Sono stati presi in esame altresì i consumatori e gli operatori professionali che si recano o lavorano in ambienti chiusi (diversi dai servizi igienici) dove sono in uso deodoranti per ambienti contenenti DCB. Non sono stati inclusi nell'indagine altri usi professionali o industriali.
(11)
Il 5 giugno 2013 il SEAC ha adottato per consenso il parere sulla restrizione proposta nel fascicolo di cui all'allegato XV. Secondo il parere del comitato la restrizione, così come modificata dal RAC e dal SEAC, costituisce la misura più appropriata a livello dell'Unione per affrontare i rischi individuati in termini di proporzionalità tra vantaggi e costi socioeconomici. Poiché il RAC ha concluso che occorre ridurre l'esposizione al DCB degli utenti domestici e professionali e dato che si ha motivo di ritenere che l'uso di tavolette per WC e deodoranti per ambienti contenenti DCB persisterebbe in assenza di un intervento, il SEAC ha convenuto che l'imposizione di restrizioni costituisce una misura adeguata ed efficiente. In merito alla proporzionalità della restrizione per gli usi domestici il SEAC ha concluso che la misura è proporzionata. In merito alla proporzionalità di una restrizione che riguardi tanto gli usi domestici quanto quelli professionali il SEAC, tenendo presenti i vantaggi attesi in termine di salute e l'ordine di grandezza dei costi in gioco, ha concluso che la misura può ritenersi proporzionata.
(12)
Il Forum per lo scambio di informazioni sull'applicazione è stato consultato durante il processo di definizione delle restrizioni e le sue osservazioni in merito alla formulazione delle condizioni delle restrizioni e al periodo transitorio sono state tenute presenti dal RAC e dal SEAC.
(13)
Il 17 giugno 2013 l'Agenzia ha presentato alla Commissione i pareri del RAC e del SEAC, sulla cui base la Commissione ha concluso che l'immissione sul mercato e l'uso del DCB, come sostanza o componente di miscela in concentrazione pari o superiore all'1 % in peso, usato come deodorante ambientale o tavoletta per WC in servizi igienici, case, uffici o altri ambienti chiusi pubblici, comportano un rischio inaccettabile per la salute umana. La Commissione ritiene altresì che tali rischi vadano affrontati a livello dell'Unione. L'impatto socioeconomico di tale restrizione, disponibilità di alternative compresa, è stato preso in considerazione.
(14)
È opportuno prevedere un periodo di dodici mesi dall'entrata in vigore del presente regolamento al fine di consentire alle parti interessate di adottare le misure necessarie per conformarvisi, anche per quanto riguarda i deodoranti ambientali e le tavolette per WC già presenti nella catena di approvvigionamento o in magazzino.
(15)
Occorre pertanto modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 1907/2006.
(16)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato istituito dall'articolo 133 del regolamento (CE) n. 1907/2006,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L'allegato XVII del regolamento (CE) n. 1907/2006 è modificato in conformità all'allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 1o giugno 2015.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, l'8 maggio 2014