NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 866/2014
ze dne 8. srpna 2014,
kterým se mění přílohy III, V a VI nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (1), a zejména na čl. 31 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Látky s názvem alkyl (C12-22) trimethylamoniumbromid a chlorid jsou regulovány coby konzervační přísady v položce 44 přílohy V nařízení (ES) č. 1223/2009 s nejvyšší koncentrací 0,1 %.
(2)
Vědecký výbor pro spotřební zboží, následně nahrazený Vědeckým výborem pro bezpečnost spotřebitele (dále jen „VVBS“) rozhodnutím Komise 2008/721/ES (2), hodnotil bezpečnost alkyl (C16, C18, C22) trimethylamoniumchloridu (cetrimonium chloride, steartrimonium chloride a behentrimonium chloride) pro jiná použití než jako konzervační přísada v letech 2005, 2007 a 2009.
(3)
VVBS dospěl ve stanovisku ze dne 8. prosince 2009 (3) k závěru, že přípravky obsahující kvartérní amoniové deriváty mají sice potenciál dráždit kůži, zejména při použití kombinace uvedených sloučenin, avšak použití látek cetrimonium chloride, steartrimonium chloride a behentrimonium chloride nepředstavuje riziko pro zdraví spotřebitele v koncentracích pod určitými limity, které jsou v tomto stanovisku výslovně uvedeny.
(4)
S cílem zohlednit potenciál kombinací výše uvedených kvartérních amoniových derivátů dráždit kůži se Komise domnívá, že i přes povolení těchto látek pro jiná použití než jako konzervační přísady ve vyšších koncentracích by neměl souhrn těchto látek přesahovat nejvyšší koncentraci, jakou VVBS stanovil pro jednotlivé látky.
(5)
Nejvyšší koncentrace, které VVBS stanovil jako bezpečné pro krémy na obličej, které se neoplachují, by se měly uplatňovat na všechny přípravky na obličej, které se neoplachují, protože není důvod povolit tyto látky pouze v krémech na obličej, které se neoplachují.
(6)
V příloze III nařízení (ES) č. 1223/2009 by se proto měly doplnit nové položky zohledňující výše uvedený názor a na tyto nové položky v příloze III by měla odkazovat položka 44 v příloze V, aby se obě přílohy přizpůsobily technickému a vědeckému pokroku.
(7)
VVBS vyhodnotil bezpečnost směsi látek citric acid (a) silver citrate. Ve stanovisku ze dne 13. října 2009 (4) uvedl, že z předložených údajů vyplývá, že použití této směsi jako konzervační přísady v kosmetických přípravcích při koncentraci do 0,2 % (odpovídající koncentraci stříbra 0,0024 %) nepředstavuje riziko pro zdraví spotřebitele. Výbor upřesnil, že v případě použití při stejné nejvyšší koncentraci jako konzervační přísada a/nebo účinná přísada v deodorantech a antiperspirantech je látka bezpečná. Vůbec se však nezabýval jejím použitím v přípravcích pro ústní hygienu a přípravcích na oči, protože posuzoval pouze dermální expozici.
(8)
V příloze V nařízení (ES) č. 1223/2009 by měla být doplněna nová položka, aby zohlednila výše uvedený názor a přizpůsobila přílohu technickému a vědeckému pokroku.
(9)
VVBS hodnotil látku tris-biphenyl triazine, což je nanomateriál používaný jako filtr ultrafialového záření. Ve stanovisku ze dne 20. září 2011 (5) dospěl k závěru, že dermální expozice přípravkům obsahujícím látku tris-biphenyl triazine o střední velikosti částic (střední primární velikosti částic) 81 nm má za následek nízkou absorpci této látky. Po orální expozici je absorpce látky tris-biphenyl triazine také nízká. Po orální ani dermální expozici ve výši do 500 mg/kg tělesné hmotnosti na den nebyly zpozorovány žádné systémové účinky. Z údajů analyzovaných VVBS vyplývá, že použití látky 10 % tris-biphenyl triazine, i jako nanomateriálu, jako filtru ultrafialového záření v kosmetických přípravcích je považováno za bezpečné pro kožní aplikaci.
(10)
VVBS však objasnil, že v době, kdy se provádělo posouzení rizika, existovala příliš velká nejistota kvůli obavám ohledně možné inhalační expozice, než aby bylo možno vyslovit závěr o bezpečnosti použití látky 10 % tris-biphenyl triazine v přípravcích ve spreji. VVBS tudíž dospěl k závěru, že přípravky ve spreji obsahující látku tris-biphenyl triazine nelze doporučit, dokud nebudou poskytnuty další informace o její bezpečnosti po opakované inhalaci.
(11)
S ohledem na stanovisko VVBS a na skutečnost, že použití nanomateriálů může zlepšit účinnost filtrů ultrafialového záření, by měla být změněna příloha VI nařízení (ES) č. 1223/2009 za účelem jejího přizpůsobení technickému a vědeckému pokroku.
(12)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy III, V a VI nařízení (ES) č. 1223/2009 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 8. srpna 2014.
REGOLAMENTO (UE) N. 866/2014 DELLA COMMISSIONE
dell'8 agosto 2014
che modifica gli allegati III, V e VI del regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio sui prodotti cosmetici
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici (1), in particolare l'articolo 31, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
Le sostanze identificate dalle denominazioni «bromuro e cloruro di alchil (C12-22) trimetil-ammonio» sono regolamentate come conservanti al numero d'ordine 44 dell'allegato V del regolamento (CE) n. 1223/2009, con una concentrazione massima pari allo 0,1 %.
(2)
Nel 2005, 2007 e 2009 il comitato scientifico dei prodotti di consumo (nel seguito «CSCP»), successivamente sostituito dal comitato scientifico della sicurezza dei consumatori (nel seguito «CSSC») in virtù della decisione 2008/721/CE della Commissione (2), ha valutato la sicurezza del cloruro di alchil (C16, C18, C22) trimetil-ammonio (cetrimonium chloride, steartrimonium chloride e behentrimonium chloride) destinato a impieghi diversi dal conservante.
(3)
Nel parere dell'8 dicembre 2009 (3) il CSSC ha concluso che, fatto salvo il potenziale di irritazione cutanea delle formulazioni a base di derivati dell'ammonio quaternario, specialmente qualora siano impiegate combinazioni dei composti interessati, l'impiego del cetrimonium chloride, dello steartrimonium chloride e del behentrimonium chloride in concentrazioni inferiori a determinati limiti non presenta rischi per la salute dei consumatori, limiti che sono esplicitamente stabiliti nel parere del CSSC.
(4)
Al fine di tener conto del potenziale di irritazione cutanea delle succitate combinazioni di derivati dell'ammonio quaternario la Commissione ritiene che, pur consentendo che a concentrazioni più elevate tali sostanze possano essere destinate a impieghi diversi dal conservante, le somme di dette sostanze dovrebbero essere limitate alla concentrazione massima indicata dal CSSC per le singole sostanze.
(5)
Le concentrazioni massime indicate dal CSSC come sicure per i prodotti in crema per il viso da non sciacquare dovrebbero applicarsi a tutti i prodotti per il viso da non sciacquare, in quanto non vi è alcun motivo per limitare l'autorizzazione di tali sostanze alle sole creme per il viso da non sciacquare.
(6)
È pertanto opportuno aggiungere nuovi numeri d'ordine all'allegato III del regolamento (CE) n. 1223/2009 per riflettere le considerazioni succitate. È inoltre auspicabile che il numero d'ordine 44 dell'allegato V rinvii ai nuovi numeri d'ordine dell'allegato III ai fini dell'adeguamento di detti allegati allo sviluppo tecnico e scientifico
(7)
Il CSSC ha valutato la sicurezza della miscela di citric acid (e) silver citrate. Nel parere del 13 ottobre 2009 (4) il comitato ha sostenuto che, in base ai dati presentati, l'impiego di tale miscela come conservante nei prodotti cosmetici in una concentrazione massima pari allo 0,2 % (equivalente a una concentrazione di argento pari allo 0,0024 %) non presenta rischi per la salute dei consumatori. Il comitato ha precisato che la sostanza è innocua se impiegata alla stessa concentrazione massima come conservante e/o come principio attivo in deodoranti e antitraspiranti. È stato tuttavia esplicitamente escluso l'impiego per l'igiene del cavo orale e per gli occhi, dal momento che è stata valutata solo l'esposizione cutanea.
(8)
È opportuno aggiungere un nuovo numero d'ordine nell'allegato V del regolamento (CE) n. 1223/2009 per tener conto delle considerazioni succitate e ai fini dell'adeguamento di detto allegato allo sviluppo tecnico e scientifico.
(9)
Il CSSC ha valutato la tris-biphenyl triazine, un filtro UV e un nanomateriale. Nel parere del 20 settembre 2011 (5) ha concluso che l'esposizione cutanea a preparati contenenti tris-biphenyl triazine con un valore medio delle particelle (valore medio della particella primaria) pari a 81 nm comporta un basso assorbimento di tale sostanza. L'assorbimento di tris-biphenyl triazine è basso anche a seguito di esposizione orale. Non si osservano effetti sistemici a seguito di esposizione orale o cutanea fino a 500 mg/kg di peso corporeo/giorno. I dati analizzati dal CSSC inducono a concludere che l'impiego della tris-biphenyl triazine al 10 %, compreso il suo impiego come nanomateriale, come filtro UV nei prodotti cosmetici può essere considerato sicuro per l'applicazione cutanea.
(10)
Il CSSC ha tuttavia chiarito che, al momento della valutazione del rischio, vi era troppa incertezza per trarre conclusioni circa l'impiego sicuro della tris-biphenyl triazine al 10 % nelle applicazioni tramite nebulizzazione per via delle perplessità in merito alla possibile esposizione per inalazione. Il CSSC ha pertanto concluso che i prodotti spray contenenti tris-biphenyl triazine non sono da raccomandarsi fintanto che non siano disponibili informazioni supplementari sulla sicurezza a seguito di inalazioni ripetute.
(11)
Alla luce del parere del CSSC e tenuto conto del fatto che l'impiego di nanomateriali può migliorare l'efficienza dei filtri UV, è auspicabile modificare l'allegato VI del regolamento (CE) n. 1223/2009 ai fini dell'adeguamento di detto allegato allo sviluppo tecnico e scientifico.
(12)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente dei prodotti cosmetici,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Gli allegati III, V e VI del regolamento (CE) n. 1223/2009 sono modificati conformemente all'allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, l'8 agosto 2014