PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 380/2013
ze dne 25. dubna 2013,
kterým se mění nařízení (EU) č. 1141/2010, pokud jde o předkládání úplné doplňující dokumentace úřadu, ostatním členským státům a Komisi
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na článek 19 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (EU) č. 1141/2010 ze dne 7. prosince 2010, kterým se stanoví postup pro obnovení zařazení druhé skupiny účinných látek do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a kterým se vytváří seznam těchto látek (2), stanoví, že žadatel musí při předkládání hodnotící zprávy o obnovení Komisi předložit Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“), ostatním členským státům a na požádání Komisi aktualizovaný souhrn doplňující dokumentace, který zahrnuje dodatečné informace, o které požádal členský stát zpravodaj.
(2)
Praxe ukázala, že velkou většinu dokumentace pro schválení nebo obnovení schválení hodnotí úřad. Aby úřad mohl vydat závěr k celému hodnocení rizik nebo k jeho jednotlivým bodům, je však nezbytné, aby se úřadu kromě souhrnu doplňující dokumentace předkládala úplná doplňující dokumentace. Úplná doplňující dokumentace by se měla předkládat i členským státům. Komise by měla mít možnost požádat o předložení úplné doplňující dokumentace.
(3)
Nařízení (EU) č. 1141/2010 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(4)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Změna nařízení (EU) č. 1141/2010
V čl. 14 odst. 6 nařízení (EU) č. 1141/2010 se doplňuje nový pododstavec, který zní:
„Kromě toho požádá členský stát zpravodaj žadatele, aby úřadu, ostatním členským státům a Komisi, pokud o to požádá, předložil úplnou doplňující dokumentaci.“
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. dubna 2013.
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 380/2013 DELLA COMMISSIONE
del 25 aprile 2013
che modifica il regolamento (UE) n. 1141/2010 per quanto riguarda la presentazione del fascicolo supplementare completo all’Autorità, agli altri Stati membri e alla Commissione
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (1), in particolare l’articolo 19,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (UE) n. 1141/2010 del 7 dicembre 2010, che stabilisce la procedura per il rinnovo dell’iscrizione di un secondo gruppo di sostanze attive nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio e fissa l’elenco di tali sostanze (2), prevede il fascicolo sommario supplementare, aggiornato per tener conto delle informazioni aggiuntive richieste dallo Stato membro relatore, che sarà cura del richiedente presentare all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (di seguito «l’Autorità»), agli altri Stati membri e, su richiesta, alla Commissione quando la relazione di valutazione del rinnovo sia presentata alla Commissione.
(2)
La pratica dimostra che la maggior parte dei fascicoli per l’approvazione o per il rinnovo dell’approvazione è valutato dall’Autorità. Per permettere all’Autorità di esprimere le sue conclusioni sull’intera valutazione del rischio o su alcuni punti specifici è tuttavia necessario che all’Autorità, in aggiunta al fascicolo sommario supplementare, venga presentato il fascicolo supplementare completo. Il fascicolo supplementare completo va trasmesso anche agli Stati membri. È opportuno dare alla Commissione la possibilità di richiedere la presentazione del fascicolo supplementare completo.
(3)
È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (UE) n. 1141/2010.
(4)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Modifica del regolamento (UE) n. 1141/2010
All’articolo 14, paragrafo 6, del regolamento (UE) n. 1141/2010 è aggiunto il seguente comma:
«Inoltre, lo Stato membro relatore chiede al richiedente di trasmettere il fascicolo supplementare completo all’Autorità, agli altri Stati membri e, su richiesta, alla Commissione.»
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 25 aprile 2013