PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1061/2013
ze dne 29. října 2013
o povolení přípravku Enterococcus faecium NCIMB 10415 jako doplňkové látky pro telata, kůzlata, kočky a psy a o změně nařízení (ES) č. 1288/2004 (držitel povolení DSM Nutritional Products Ltd zastoupený společností DSM Nutritional products Sp. Z o.o)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).
(2)
Přípravek Enterococcus faecium NCIMB 10415 byl povolen bez časového omezení v souladu se směrnicí 70/524/EHS jako doplňková látka k použití u telat nařízením Komise (ES) č. 1288/2004 (3), u prasnic nařízením Komise (ES) č. 1200/2005 (4), u selat nařízením Komise (ES) č. 252/2006 (5), u výkrmu prasat nařízením Komise (ES) č. 943/2005 (6) a u koček a psů nařízením Komise (ES) č. 102/2009 (7). Uvedený přípravek byl v souladu s čl. 10 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsán do registru pro doplňkové látky jako stávající produkt.
(3)
Tento přípravek byl také povolen na dobu deseti let pro výkrm kuřat prováděcím nařízením Komise (EU) č. 361/2011 (8).
(4)
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla předložena žádost o přehodnocení přípravku Enterococcus faecium NCIMB 10415 jako doplňkové látky pro telata, kočky a psy a, v souladu s článkem 7 uvedeného nařízení, pro nové použití u kůzlat, s požadavkem o její zařazení do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(5)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svých stanoviscích ze dne 29. ledna 2013 (9) k závěru, že přípravek Enterococcus faecium NCIMB 10415 nemá nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí a že jeho použití zvyšuje konečnou tělesnou hmotnost a/nebo denní hmotnostní přírůstek v odchovu a výkrmu telat, což lze extrapolovat i na odchov a výkrm kůzlat. Uznal také, že přípravek má u psů příznivé účinky na základě zvýšení intestinální nebo sérové koncentrace IgA. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
(6)
Vzhledem k tomu, že u koček byl pozorován malý, ale významný vliv na kvalitu fekálií, bylo to považováno za postačující k potvrzení účinnosti u tohoto druhu.
(7)
Posouzení přípravku Enterococcus faecium NCIMB 10415 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedené doplňkové látky mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
(8)
V důsledku udělení nového povolení podle nařízení (ES) č. 1831/2003 by mělo být nařízení (ES) č. 102/2009 zrušeno a nařízení (ES) č. 1288/2004 by mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(9)
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení.
(10)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení
Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkčních skupin „stabilizátory střevní flóry“ a „jiné zootechnické doplňkové látky“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Zrušení nařízení (ES) č. 102/2009
Zrušuje se nařízení (ES) č. 102/2009.
Článek 3
Změna nařízení (ES) č. 1288/2004
V příloze I nařízení (ES) č. 1288/2004 se zrušuje položka týkající se E 1705, Enterococcus faecium NCIMB 10415.
Článek 4
Přechodná opatření
Přípravek uvedený v příloze, pokud jde o použití u telat, a krmiva obsahující tento přípravek, vyrobené a označené před 19. květnem 2014 v souladu s pravidly platnými před 19. listopadem 2013 mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání zásob.
Přípravek uvedený v příloze, pokud jde o použití u koček a psů, a krmiva obsahující tento přípravek, vyrobené a označené před 19. listopadem 2015 v souladu s pravidly platnými před 19. listopadem 2013 mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání zásob.
Článek 5
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 29. října 2013.
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 1061/2013 DELLA COMMISSIONE
del 29 ottobre 2013
concernente l’autorizzazione di un preparato di Enterococcus faecium NCIMB 10415 come additivo per mangime destinato a vitelli, capretti, gatti e cani e che modifica il regolamento (CE) n. 1288/2004 (titolare dell’autorizzazione DSM Nutritional Products Ltd, rappresentato da DSM Nutritional products Sp. Z o.o)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1831/2003 prevede l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale nonché le condizioni e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione. L’articolo 10 di tale regolamento prevede il riesame degli additivi autorizzati ai sensi della direttiva 70/524/CEE del Consiglio (2).
(2)
L’impiego del preparato Enterococcus faecium NCIMB 10415 era stato autorizzato per un periodo illimitato in conformità alla direttiva 70/524/CEE, come additivo per mangime destinato ai vitelli dal regolamento (CE) n. 1288/2004 della Commissione (3), alle scrofe dal regolamento (CE) n. 1200/2005 della Commissione (4), ai suinetti dal regolamento (CE) n. 252/2006 della Commissione (5), ai suini da ingrasso dal regolamento (CE) n. 943/2005 della Commissione (6) e ai gatti e ai cani dal regolamento (CE) n. 102/2009 della Commissione (7). Il preparato è stato perciò iscritto nel registro degli additivi per mangimi quale prodotto esistente, in conformità all’articolo 10, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 1831/2003.
(3)
L’impiego di tale preparato è stato autorizzato per 10 anni per i polli da ingrasso con il regolamento di esecuzione (UE) n. 361/2011 della Commissione (8).
(4)
Ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003, in combinato disposto con l’articolo 7 dello stesso regolamento, era stata presentata una domanda di riesame del preparato Enterococcus faecium NCIMB 10415 come additivo per mangime destinato a vitelli, gatti e cani e, ai sensi dell’articolo 7 di tale regolamento, di un nuovo impiego per i capretti, nella quale si chiedeva che l’additivo fosse classificato nella categoria «additivi tecnologici». Tale domanda era corredata delle informazioni e dei documenti prescritti dall’articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.
(5)
L’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») nei suoi pareri del 29 gennaio 2013 (9) ritenne che, nelle condizioni di impiego proposte, il preparato di Enterococcus faecium NCIMB 10415 non avesse effetti dannosi sulla salute degli animali, sulla salute umana o sull’ambiente e che il suo impiego avrebbe aumentato il peso definitivo e/o giornaliero nei vitelli d’allevamento e da ingrasso, risultato che avrebbe potuto essere estrapolato per capretti d’allevamento e da ingrasso. Essa riconobbe inoltre che il preparato aveva effetti benefici sui cani poiché aumentava la concentrazione di IgA nell’intestino o nel siero. L’Autorità ritiene che non occorrano prescrizioni specifiche di monitoraggio successivo alla commercializzazione. Essa ha inoltre verificato la relazione sul metodo di analisi dell’additivo nei mangimi presentato dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.
(6)
Poiché nei gatti erano stati osservati piccoli ma significativi effetti sulla qualità delle feci, era stato ritenuto sufficiente confermare l’efficacia per tale specie.
(7)
La valutazione del preparato di Enterococcus faecium NCIMB 10415 dimostra che le condizioni per l’autorizzazione, di cui all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003, sono state soddisfatte. Di conseguenza, l’impiego di tale additivo quale specificato nell’allegato del presente regolamento può essere autorizzato.
(8)
In seguito al rilascio di una nuova autorizzazione ai sensi del regolamento (CE) n. 1831/2003, occorre abrogare il regolamento (CE) n. 102/2009 e occorre modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 1288/2004.
(9)
Non esistendo motivi sicurezza che richiedano l’immediata applicazione delle modifiche apportate alle condizioni d’autorizzazione, è opportuno concedere alle parti interessate un periodo di transizione per prepararsi a ottemperare ai nuovi obblighi derivanti dall’autorizzazione.
(10)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Autorizzazione
Il preparato di cui all’allegato, appartenente alla categoria «additivi zootecnici» e ai gruppi funzionali «stabilizzatori della flora intestinale» e «altri additivi zootecnici», è autorizzato come additivo per mangimi alle condizioni stabilite in tale allegato.
Articolo 2
Abrogazione del regolamento (CE) n. 102/2009
Il regolamento (CE) n. 102/2009 è abrogato.
Articolo 3
Modifica del regolamento (CE) n. 1288/2004
Nell’allegato I del regolamento (CE) n. 1288/2004, la voce E 1705, Enterococcus faecium NCIMB 10415, è soppressa.
Articolo 4
Disposizioni transitorie
Il preparato specificato nell’allegato, se impiegato nei vitelli, e i mangimi contenenti tale preparato, prodotti ed etichettati prima del 19 maggio 2014 in conformità alle norme applicabili prima del 19 novembre 2013 possono continuare a essere commercializzati e impiegati fino a esaurimento delle scorte.
Il preparato specificato nell’allegato, se impiegato nei gatti e nei cani, e i mangimi contenenti tale preparato, prodotti ed etichettati prima del 19 novembre 2015 in conformità alle norme applicabili prima del 19 novembre 2013 possono continuare a essere commercializzati e impiegati fino a esaurimento delle scorte.
Articolo 5
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo a quello della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 29 ottobre 2013