PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 920/2013
ze dne 24. září 2013
o jmenování oznámených subjektů podle směrnice Rady 90/385/EHS o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích a směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích a dozoru nad těmito subjekty
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (1), a zejména na čl. 11 odst. 2 uvedené směrnice,
s ohledem na směrnici Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (2), a zejména na čl. 16 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Díky technickému pokroku vznikly složitější prostředky a výrobní metody, které oznámeným subjektům přinášejí nové úkoly související s posuzováním shody. Tento vývoj vedl k rozdílům v úrovni odborné způsobilosti oznámených subjektů a k odlišným stupňům přísnosti, které uplatňují. V zájmu zachování bezproblémového fungování vnitřního trhu je tedy nezbytné stanovit jednotný výklad hlavních prvků kritérií pro jmenování oznámených subjektů stanovených ve směrnici 90/385/EHS a směrnici 93/42/EHS.
(2)
Jednotný výklad kritérií pro jmenování stanovený tímto nařízením není k zajištění jejich konzistentního uplatňování dostatečný. Metody posuzování se v členských státech liší. Se zmíněnou zvyšující se složitostí činnosti subjektů posuzování shody tendence k odlišnostem těchto metod sílí. Z každodenní praxe jmenování navíc vyvstává řada otázek ad hoc souvisejících s novými technologiemi a produkty. Z těchto důvodů je nezbytné stanovit procesní povinnosti, které zajistí neustálý dialog mezi členskými státy o jejich všeobecných postupech a otázkách ad hoc. Tímto způsobem budou zjištěny nesrovnalosti v metodách, které se používají k posouzení subjektů posuzování shody, a ve výkladu kritérií pro jejich jmenování stanovených ve směrnici 90/385/EHS a směrnici 93/42/EHS. Zjištění nesrovnalostí umožní vyvinout jednotný výklad metod posuzování, a to zejména s ohledem na nové technologie a prostředky.
(3)
V zájmu zajištění jednotného přístupu ze strany jmenujících orgánů a neutrálních podmínek pro hospodářskou soutěž by tyto orgány měly opírat svá rozhodnutí o jednotný soubor dokumentů, které jsou podkladem pro ověřování kritérií pro jmenování stanovených ve směrnici 90/385/EHS a směrnici 93/42/EHS.
(4)
Pro usnadnění jednotného uplatňování kritérií stanovených pro jmenování subjektů posuzování shody, jejichž činnost je stále složitější, je třeba, aby tyto subjekty byly posuzovány týmy hodnotitelů zastupujících znalosti a zkušenosti z různých členských států a z Komise. V zájmu usnadnění posuzování by měly být těm, kdo jsou zapojeni do těchto činností, přístupné některé nezbytné dokumenty. Jmenující orgány z členských států jiných, než je členský stát, kde subjekt posuzování shody sídlí, by měly mít možnost přezkoumat dokumentaci spojenou s posouzením a vyjádřit se k zamýšleným jmenováním, pokud chtějí. Přístup k těmto dokumentům je nezbytný, aby bylo možno zjistit nedostatky žádajících subjektů posuzování shody a také nesrovnalosti v metodách posuzování v jednotlivých členských státech a v jejich výkladu kritérií pro jmenování stanovených ve směrnici 90/385/EHS a směrnici 93/42/EHS.
(5)
Pro zajištění toho, aby jednotný výklad stanovených kritérií podobně platil i pro rozšíření působnosti, k němuž často dochází v důsledku nových technologií nebo typů výrobků, a pro prodloužení platnosti jmenování oznámených subjektů, by měl být postup pro jmenování subjektů posuzování shody dodržen také v těchto situacích.
(6)
Potřeba, aby jmenující orgány kontrolovaly a monitorovaly oznámené subjekty, vzrostla, jelikož technický pokrok zvýšil riziko, že oznámené subjekty nedisponují dostatečnou odbornou způsobilostí z hlediska nových technologií nebo prostředků, které se v rozsahu jejich jmenování objeví. Jelikož technický pokrok zkracuje výrobkové cykly a jelikož se intervaly posouzení na místě pro účely dohledu a monitorování mezi jmenujícími orgány liší, je třeba stanovit minimální požadavky, pokud jde o intervaly dohledu a monitorování oznámených subjektů, a organizovat neohlášená nebo jen s krátkým předstihem ohlášená posouzení na místě.
(7)
Komise by měla mít možnost prošetřit jednotlivé případy, pokud odborná způsobilost oznámeného subjektu vzbuzuje pochybnosti i přes opatření přijatá k zajištění konzistentního uplatňování a kontroly dodržování požadavků členskými státy. Potřeba šetření prováděného Komisí zesílila, jelikož technický pokrok zvýšil riziko, že oznámené subjekty nedisponují nezbytnou odbornou způsobilostí, pokud jde o nové technologie nebo výrobky náležející do rozsahu jejich jmenování.
(8)
V zájmu zajištění větší transparentnosti a vzájemné důvěry a pro další sladění a rozvoj postupů jmenování, rozšíření a prodloužení platnosti jmenování, a to především v souvislosti s novými otázkami týkajícími se nových technologií a prostředků, by členské státy měly spolupracovat mezi sebou a s Komisí. Členské státy by měly mezi sebou a s Komisí konzultovat otázky obecného významu pro provádění tohoto nařízení a informovat se vzájemně a Komisi o svém vzoru kontrolního seznamu pro posuzování, který je základem jejich posuzovací praxe.
(9)
Zvýšená složitost úkolů souvisejících se jmenováním subjektů posuzování shody, jež je odrazem rostoucí složitosti činnosti těchto subjektů, vyžaduje značné prostředky. Proto je třeba vznést na členské státy požadavky týkající se minimální kvality dostupných způsobilých pracovníků, kteří budou schopni a pověřeni působit nezávisle.
(10)
Jmenující orgány, které neodpovídají za dozor nad trhem a za vigilanci zdravotnických prostředků, nemusí mít přehled o nedostatcích v práci oznámených subjektů, které zjistily příslušné orgány při kontrole výrobků. Jmenující orgány navíc nemusí disponovat veškerými znalostmi týkajícími se výrobku, což je však někdy potřeba k posouzení toho, zda oznámené subjekty řádně pracují. Jmenující orgány by proto měly konzultovat příslušné orgány.
(11)
Je-li jmenování založeno na akreditaci ve smyslu nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh a kterým se zrušuje nařízení (EHS) č. 339/93 (3), měly by si akreditační orgány na jedné straně a jmenující a příslušné orgány na straně druhé za účelem zajištění transparentního a konzistentního uplatňování kritérií stanovených v příloze 8 směrnice 90/385/EHS a v příloze XI směrnice 93/42/EHS vyměňovat informace, které jsou pro posouzení oznámených subjektů relevantní. Potřeba výměny informací se ukázala jako zvláště silná u postupů používaných subjekty posuzování shody s ohledem na nové technologie a prostředky a na jejich schopnost tyto technologie a prostředky pokrýt a splnit tak kritéria pro jmenování stanovená ve směrnici 90/385/EHS a směrnici 93/42/EHS.
(12)
Je vhodné poskytnout období postupného zavádění, aby jmenující orgány měly čas na vytvoření nezbytných dalších zdrojů a na úpravu svých postupů.
(13)
Komplexní technické a výrobní změny vedly některé oznámené subjekty k tomu, aby část svých posouzení zadaly externě. Je proto nezbytné stanovit meze a určit, za jakých podmínek lze takto postupovat. Oznámené subjekty by měly mít nad svými subdodavateli a pobočkami kontrolu. Musí disponovat náležitými zdroji, včetně plně kvalifikovaných pracovníků, aby mohly provádět posouzení samy nebo aby byly schopny přezkoumat posouzení vypracovaná externími odborníky.
(14)
Pro zajištění toho, aby rozhodnutí oznámených subjektů nebyla ovlivňována protizákonnými okolnostmi, by měla organizace a provoz těchto subjektů zajišťovat plnou nestrannost. Aby byly subjekty schopny provádět své úkoly soudržným a systematickým způsobem, měly by mít uspokojivý systém řízení včetně opatření zajišťujících služební tajemství. Náležitá úroveň znalostí a odborné způsobilosti pracovníků je podmínkou pro to, aby oznámené subjekty řádně vykonávaly svou práci, a měla by být proto vždy zaručena.
(15)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle čl. 6 odst. 2 směrnice 90/385/EHS,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí tyto definice:
a)
„prostředkem“ se rozumí aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, jak jsou definovány v čl. 1 odst. 2 písm. c) směrnice 90/385/EHS, nebo zdravotnické prostředky a jejich příslušenství, jak jsou definovány v čl. 1 odst. 2 směrnice 93/42/EHS;
b)
„subjektem posuzování shody“ se rozumí subjekt, který vykonává činnosti kalibrace, zkoušení, certifikace a inspekce podle čl. R1 bodu 13 přílohy I rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES (4);
c)
„oznámeným subjektem“ se rozumí subjekt posuzování shody, který byl oznámen členským státem v souladu s článkem 11 směrnice 90/385/EHS nebo s článkem 16 směrnice 93/42/EHS;
d)
„akreditačním orgánem“ se rozumí jediný orgán v daném členském státě, který na základě státem delegované pravomoci provádí akreditaci podle čl. 2 odst. 10 nařízení (ES) č. 765/2008;
e)
„jmenujícím orgánem“ se rozumí orgán(y), který(é) členský stát pověřil posuzováním, jmenováním, oznamováním a monitorováním oznámených subjektů podle směrnice 90/385/EHS nebo směrnice 93/42/EHS;
f)
„příslušným orgánem“ se rozumí orgán(y) odpovědný(é) za dozor nad trhem a/nebo za vigilanci prostředků;
g)
„posouzením na místě“ se rozumí inspekce v prostorách subjektu nebo jednoho z jeho subdodavatelů či poboček vykonaná jmenujícím orgánem;
h)
„posouzením na místě pro účely dohledu“ se rozumí periodicky opakované rutinní posouzení na místě, které není ani posouzením na místě pro účely počátečního jmenování, ani posouzením na místě pro účely prodloužení jmenování;
i)
„dozorovým auditem“ se rozumí posouzení výkonu týmu auditorů oznámeného subjektu v prostorách klienta subjektu, které vykoná jmenující orgán;
j)
„funkcemi“ se rozumí úkoly, které vykonávají pracovníci subjektu a jeho externí odborníci, konkrétně: auditování systémů kvality, přezkoumání technické dokumentace výrobku, přezkoumání klinických hodnocení a zkoušek, zkoušení prostředků a u každé z jmenovaných položek závěrečné přezkoumání a přijetí rozhodnutí založených na tomto závěrečném přezkoumání;
k)
„subdodávkou“ se rozumí přenesení úkolů na:
i)
právnickou osobu,
ii)
fyzickou osobu, která plnění těchto úkolů nebo jejich částí zadá dále,
iii)
několik fyzických nebo právnických osob, které tyto úkoly provádějí společně.
Článek 2
Výklad kritérií pro jmenování
Kritéria stanovená v příloze 8 směrnice 90/385/EHS nebo v příloze XI směrnice 93/42/EHS se použijí tak, jak je stanoveno v příloze I.
Článek 3
Postup jmenování oznámených subjektů
1. Pro účely žádosti o jmenování oznámeným subjektem subjekt posuzování shody použije formulář žádosti uvedený v příloze II. Podá-li subjekt posuzování shody žádost a dokumenty připojené k žádosti v tištěné podobě, poskytne také elektronickou kopii žádosti a jejích příloh.
V žádosti se uvedou činnosti posuzování shody, postupy posuzování shody a oblasti odborné způsobilosti, pro které si subjekt posuzování shody přeje být oznámen; v případě oblastí odborné způsobilosti se uvedou kódy používané v informačním systému „oznámené a jmenované organizace podle nového přístupu“ (5) a podskupiny těchto oblastí.
2. Jmenující orgán členského státu, kde má subjekt posuzování shody sídlo, posoudí tento subjekt v souladu s kontrolním seznamem pro posuzování, který obsahuje alespoň položky uvedené v příloze II. Posouzení zahrnuje posouzení na místě.
Na posouzení subjektu posuzování shody, včetně posouzení na místě, se v koordinaci se jmenujícím orgánem členského státu, kde má subjekt posuzování shody sídlo, podílejí zástupci jmenujících orgánů dvou dalších členských států spolu se zástupcem Komise. Jmenující orgán členského státu, kde má subjekt posuzování shody sídlo, těmto zástupcům poskytne včas přístup k dokumentům nezbytným k posouzení tohoto subjektu. Zástupci do 45 dní od posouzení na místě vypracují zprávu, která obsahuje minimálně shrnutí zjištěných nesouladů s kritérii uvedenými v příloze I a doporučení týkající se jmenování oznámeného subjektu.
3. Členské státy dají Komisi k dispozici skupinu posuzovatelů, které může Komise k jednotlivým posouzením přizvat.
4. Jmenující orgán členského státu, kde má subjekt posuzování shody sídlo, vloží do systému uchovávání údajů spravovaného Komisí zprávu o posouzení vypracovanou zástupci uvedenými v odstavci 2, svou vlastní zprávu o posouzení a - není-li v této vlastní zprávě o posouzení zahrnuta - zprávu o posouzení na místě.
5. Jmenující orgány všech ostatních členských států musí být o žádosti informovány a mohou si vyžádat přístup k některým nebo ke všem dokumentům uvedeným v odstavci 4. Tyto orgány a Komise mohou přezkoumat všechny dokumenty uvedené v odstavci 4, mohou klást dotazy nebo vznášet připomínky a do jednoho měsíce po posledním vložení některého z těchto dokumentů si mohou vyžádat další dokumenty. V téže lhůtě mohou požádat o výměnu názorů týkající se žádosti, kterou zorganizuje Komise.
6. Jmenující orgán členského státu, kde má subjekt posuzování shody sídlo, na tyto dotazy, připomínky a žádosti o další dokumenty reaguje do čtyř týdnů od jejich obdržení.
Jmenující orgány ostatních členských států nebo Komise mohou jednotlivě nebo společně do čtyř týdnů od obdržení odpovědi adresovat doporučení jmenujícímu orgánu členského státu, kde má subjekt posuzování sídlo. Uvedený jmenující orgán doporučení zohlední při přijímání rozhodnutí o jmenování subjektu posuzování shody. Pokud se jmenující orgán doporučeními neřídí, do dvou týdnů od svého rozhodnutí uvede důvody, které jej k tomu vedly.
7. Členský stát své rozhodnutí o jmenování subjektu posuzování shody oznámí Komisi prostřednictvím informačního systému „oznámené a jmenované organizace podle nového přístupu“.
Platnost jmenování je omezena na nejvýše pět let.
Článek 4
Rozšíření a prodloužení platnosti jmenování
1. Rozšíření rozsahu jmenování oznámeného subjektu může být uděleno v souladu s článkem 3.
2. Jmenování oznámeným subjektem může být prodlouženo v souladu s článkem 3 před ukončením doby platnosti předcházejícího jmenování.
3. Pro účely odstavce 2 zahrnuje postup stanovený v čl. 3 odst. 2, pokud je to vhodné, i dozorový audit.
4. Postupy rozšíření a prodloužení platnosti se mohou kombinovat.
5. Oznámené subjekty jmenované před vstupem tohoto nařízení v platnost, jejichž jmenování nemá uvedenou dobu platnosti nebo má dobu platnosti překračující pět let, musí být podrobeny postupu prodloužení platnosti nejpozději do tří let od vstupu tohoto nařízení v platnost.
Článek 5
Dohled a monitorování
1. Jmenující orgán členského státu, kde má oznámený subjekt sídlo, pro účely dohledu posoudí přiměřené množství přezkoumání provedených oznámeným subjektem týkajících se klinických hodnocení předložených výrobcem a v následujících intervalech provede přiměřené množství přezkoumání spisů, posouzení na místě pro účely dohledu a dozorových auditů:
a)
nejméně každých 12 měsíců v případě oznámených subjektů s více než 100 klienty;
b)
nejméně každých 18 měsíců v případě všech ostatních oznámených subjektů.
Uvedený jmenující orgán zkoumá zejména změny, k nimž došlo od posledního posouzení, a práci, kterou oznámený subjekt od uvedeného posouzení vykonal.
2. Dohled a monitorování prováděné jmenujícími orgány se náležitým způsobem zabývá pobočkami.
3. Jmenující orgán členského státu, kde má oznámený subjekt sídlo, tento subjekt průběžně monitoruje s cílem zajistit soustavné dodržování platných požadavků. Uvedený orgán musí zajistit systematické přijímání opatření v návaznosti na stížnosti, zprávy o vigilanci a další informace, včetně těch, které byly obdrženy z jiných členských států, z nichž může vyplývat, že oznámený subjekt neplní povinnosti nebo se odklání od běžných či zavedených postupů.
Jmenující orgán členského státu, kde má oznámený subjekt sídlo, zahájí kromě posouzení na místě pro účely dohledu nebo prodloužení platnosti jmenování také neohlášená nebo jen s krátkým předstihem ohlášená posouzení na místě, jsou-li tato posouzení na místě nezbytná k ověření dodržování požadavků.
Článek 6
Šetření odborné způsobilosti oznámeného subjektu
1. Komise může prošetřit případy týkající se odborné způsobilosti oznámeného subjektu nebo plnění požadavků a odpovědností, jež se na oznámený subjekt vztahují podle směrnice 90/385/EHS a směrnice 93/42/EHS.
2. Šetření začne konzultací jmenujícího orgánu členského státu, kde má oznámený subjekt sídlo. Uvedený jmenující orgán do čtyř týdnů poskytne Komisi na její žádost všechny příslušné informace týkající se daného oznámeného subjektu.
3. Komise zajistí, aby se se všemi citlivými informacemi získanými v průběhu jejího šetření nakládalo jako s důvěrnými.
4. Pokud oznámený subjekt již nesplňuje požadavky na své oznámení, Komise informuje členský stát, kde má daný subjekt sídlo, a může členský stát požádat, aby přijal nezbytná nápravná opatření.
Článek 7
Výměna zkušeností o jmenování subjektů posuzování shody a dozoru nad nimi
1. Jmenující orgány mezi sebou a s Komisí konzultují otázky obecného významu týkající se provádění tohoto nařízení a výkladu ustanovení směrnice 90/385/EHS a směrnice 93/42/EHS, pokud jde o subjekty posuzování shody.
2. Jmenující orgány si vzájemně mezi sebou a Komisi do 31. prosince 2013 poskytnou vzor kontrolního seznamu pro posuzování, který je používán v souladu s čl. 3 odst. 2, a poté i úpravy, které v tomto kontrolním seznamu provedou.
3. V případě, že ze zpráv o posouzení uvedených v čl. 3 odst. 4 vyplynou nesrovnalosti v obecných postupech jmenujících orgánů, mohou členské státy nebo Komise požádat o výměnu názorů, kterou zorganizuje Komise.
Článek 8
Působení jmenujících orgánů
1. Jmenující orgány musí mít k dispozici dostatečný počet kvalifikovaných pracovníků, aby mohly řádně vykonávat své úkoly. Tyto orgány jsou zřízeny, organizovány a vedeny tak, aby zajišťovaly objektivitu a nestrannost svých činností a zamezily střetu zájmů se subjekty posuzování shody. Jmenující orgány jsou organizovány tak, aby jednotlivá rozhodnutí týkající se oznámení subjektu posuzování shody nepřijímal stejný pracovník, který provedl posouzení tohoto subjektu.
2. Pokud jmenující orgány nejsou pověřeny dozorem nad trhem a vigilancí zdravotnických prostředků, zapojí v souvislosti se všemi úkoly, které jim přísluší podle tohoto nařízení, příslušné orgány tohoto členského státu. Jmenující orgány zejména konzultují příslušné orgány tohoto členského státu před přijetím rozhodnutí a přizvou je k účasti na všech typech posouzení.
Článek 9
Spolupráce s akreditačními orgány
Je-li jmenování založeno na akreditaci ve smyslu nařízení (ES) č. 765/2008, zajistí členské státy, aby byl akreditační orgán, který konkrétní oznámený subjekt akreditoval, informován příslušnými orgány o hlášení nežádoucích příhod a aby mu byly předávány další informace, které se týkají záležitostí, nad nimiž má oznámený subjekt dohled, pokud mohou být dané informace relevantní pro posouzení výkonu oznámeného subjektu. Členské státy zajistí, aby jmenující orgán členského státu, kde má subjekt posuzování shody sídlo, informoval akreditační orgán, jenž odpovídá za akreditaci konkrétního subjektu posuzování shody, o zjištěních, která jsou relevantní pro akreditaci. Akreditační orgán o svých zjištěních informuje jmenující orgán členského státu, kde má subjekt posuzování shody sídlo.
Článek 10
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Na rozšíření jmenování se použije ode dne 25. prosince 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 24. září 2013.
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 920/2013 DELLA COMMISSIONE
del 24 settembre 2013
relativo alla designazione e alla sorveglianza degli organismi notificati a norma della direttiva del Consiglio 90/385/CEE sui dispositivi medici impiantabili attivi e della direttiva 93/42/CEE del Consiglio sui dispositivi medici
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi (1), in particolare l’articolo 11, paragrafo 2,
vista la direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici (2), in particolare l’articolo 16, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
I progressi della tecnica hanno permesso di sviluppare dispositivi e metodi di produzione più complessi, che pongono agli organismi notificati problemi nuovi riguardo alla valutazione della conformità. Tali sviluppi hanno dato luogo a variazioni del livello di competenza degli organismi notificati e all’applicazione da parte di essi di livelli di rigore diversi. Di conseguenza, al fine di assicurare il buon funzionamento del mercato interno è necessario stabilire un’interpretazione uniforme dei principali elementi dei criteri di designazione degli organismi notificati definiti dalle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE.
(2)
L’interpretazione uniforme dei criteri di designazione previsti dal presente regolamento non è sufficiente a garantire la coerenza nella loro applicazione. I metodi di valutazione sono diversi nei vari Stati membri e tendono a differenziarsi sempre di più a causa del già citato aumento della complessità del lavoro degli organismi di valutazione della conformità. In più, nella pratica quotidiana sorgono molte questioni specifiche in relazione a nuovi prodotti e nuove tecnologie. Sono questi i motivi che rendono necessario prevedere obblighi procedurali che assicurino un dialogo costante fra gli Stati membri sia riguardo alle loro pratiche in generale che sulle questioni specifiche. In tal modo verranno alla luce le discrepanze nei metodi utilizzati per valutare gli organismi di valutazione della conformità e nell’interpretazione dei criteri per la loro designazione stabiliti dalle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE, consentendo così di sviluppare un’interpretazione uniforme dei metodi di valutazione, in particolare per quanto riguarda nuovi dispositivi e tecnologie.
(3)
Per garantire un approccio uniforme da parte delle autorità designanti e condizioni di concorrenza neutrali, è opportuno che tali autorità basino le proprie decisioni su una serie comune di documenti che costituiscano le premesse per la verifica dei criteri di designazione stabiliti dalle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE.
(4)
Per facilitare, in considerazione della sempre maggiore complessità del lavoro degli organismi di valutazione della conformità, un’applicazione uniforme dei criteri stabiliti per la loro designazione, è opportuno che questi organismi siano valutati da gruppi di esperti che riflettano le conoscenze e l’esperienza dei diversi Stati membri e della Commissione. Per facilitare tali valutazioni, a coloro che sono impegnati in queste attività vanno resi accessibili determinati documenti fondamentali. Alle autorità designanti degli Stati membri diversi da quello in cui è stabilito l’organismo di valutazione della conformità deve essere concessa la possibilità di esaminare la documentazione relativa alla valutazione e di formulare osservazioni sulle designazioni previste, se lo desiderano. L’accesso a tali documenti è necessario per consentire l’individuazione dei punti deboli degli organismi di valutazione della conformità richiedenti, nonché delle discrepanze tra i metodi di valutazione degli Stati membri e delle discordanze nella loro interpretazione dei criteri di designazione stabiliti dalle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE.
(5)
Al fine di garantire che l’interpretazione uniforme dei criteri stabiliti si applichi in modo analogo alle estensioni dell’ambito di designazione, che spesso riflettono nuove tecnologie o tipi di prodotto, e al rinnovo delle designazioni degli organismi notificati, la procedura per la designazione degli organismi di valutazione della conformità deve essere seguita anche in tali situazioni.
(6)
L’esigenza delle autorità designanti di controllare e monitorare gli organismi notificati è aumentata, dal momento che il progresso tecnico ha accresciuto il rischio che essi non dispongano delle competenze necessarie riguardo ai nuovi dispositivi e alle tecnologie che si presentano nell’ambito della loro attività. Dal momento che il progresso tecnico riduce la durata dei cicli dei prodotti e che gli intervalli delle valutazioni di controllo in loco e del monitoraggio variano tra autorità designanti, è opportuno stabilire requisiti minimi in materia di intervalli di sorveglianza e monitoraggio degli organismi notificati e organizzare valutazioni in loco a sorpresa o con breve preavviso.
(7)
Laddove, nonostante le misure adottate per garantire un’applicazione e un follow-up coerenti dei requisiti da parte degli Stati membri, la competenza di un organismo notificato sia in dubbio, la Commissione deve avere la possibilità di esaminare i singoli casi. La necessità di indagini da parte della Commissione è ulteriormente acuita dal fatto che il progresso tecnico ha accresciuto il rischio che gli organismi notificati non dispongano delle competenze necessarie riguardo ai nuovi prodotti e alle nuove tecnologie che rientrano nel loro ambito di attività.
(8)
È opportuno che, nell’intento di aumentare la trasparenza e la fiducia reciproca e di sviluppare e allineare ulteriormente le procedure di designazione, ampliamento e rinnovo, soprattutto nella prospettiva dell’emergere di nuove questioni interpretative riguardo ai nuovi dispositivi e alle nuove tecnologie, gli Stati membri cooperino tra loro e con la Commissione. A tal fine, essi si consultano reciprocamente e con la Commissione su questioni di rilevanza generale per l’attuazione del presente regolamento e forniscono alla Commissione, e si trasmettono a vicenda, informazioni in merito alla rispettiva check-list tipo dei criteri di valutazione, che costituisce la base per la loro pratica valutativa.
(9)
L’aumentare della complessità dei compiti per quanto riguarda la designazione degli organismi di valutazione della conformità, che riflette quella delle attività di tali organismi, richiede risorse ingenti. Pertanto agli Stati membri vanno imposti requisiti riguardanti il livello minimo della disponibilità di personale qualificato, capace e in grado di operare in modo indipendente.
(10)
Le autorità designanti che non sono responsabili della sorveglianza e della vigilanza del mercato dei dispositivi medici non sono necessariamente a conoscenza delle carenze nel lavoro degli organismi notificati individuate dalle autorità competenti al momento di effettuare controlli sui prodotti. Inoltre, le autorità designanti non hanno necessariamente tutte le conoscenze riguardo ai prodotti, talvolta indispensabili per valutare se gli organismi notificati hanno funzionato correttamente. Pertanto è opportuno che le autorità designanti consultino le autorità competenti.
(11)
Quando la designazione si basa sull’accreditamento ai sensi del regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, che pone norme in materia di accreditamento e vigilanza del mercato per quanto riguarda la commercializzazione dei prodotti e che abroga il regolamento (CEE) n. 339/93 (3), al fine di garantire un’applicazione trasparente e coerente dei criteri di cui all’allegato 8 della direttiva 90/385/CEE e all’allegato XI della direttiva 93/42/CEE, occorre che gli organismi di accreditamento da un lato e le autorità designanti e le autorità competenti dall’altro si scambino informazioni pertinenti per la valutazione degli organismi notificati. La necessità di tale scambio di informazioni si è dimostrata particolarmente forte in relazione alle pratiche degli organismi di valutazione della conformità in materia di nuovi dispositivi e tecnologie e alla loro capacità di seguire tali dispositivi e tecnologie, permettendo pertanto loro di soddisfare i criteri di designazione stabiliti dalle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE.
(12)
È opportuno prevedere un periodo transitorio in modo da dare alle autorità designanti il tempo di reperire le risorse supplementari necessarie e adeguare le proprie procedure.
(13)
I complessi sviluppi tecnici e produttivi hanno indotto alcuni organismi notificati a esternalizzare parti delle loro valutazioni. È quindi necessario fissare i limiti e determinare a quali condizioni ciò può avvenire. Gli organismi notificati devono esercitare un controllo sui loro subcontraenti e sulle loro controllate. Essi devono essere dotati di risorse adeguate, compreso il personale pienamente qualificato per effettuare valutazioni proprie o rivedere le valutazioni effettuate da esperti esterni.
(14)
Per garantire la correttezza delle decisioni degli organismi notificati, l’organizzazione e l’operato degli organismi devono assicurare la piena imparzialità. Per essere in grado di svolgere i propri compiti in modo coerente e sistematico gli organismi devono possedere un sistema di gestione soddisfacente, che comprenda disposizioni in materia di segreto professionale. Allo scopo di permettere agli organismi notificati di esercitare correttamente le proprie mansioni, il livello di conoscenza e competenza del personale deve essere garantito in ogni circostanza.
(15)
Le disposizioni del presente regolamento sono conformi al parere del comitato istituito dall’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 90/385/CEE,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Definizioni
Ai fini del presente regolamento si intende per:
a) «dispositivo»: i dispositivi medici impiantabili attivi quali definiti all’articolo 1, paragrafo 2, lettera c), della direttiva 90/385/CEE o i dispositivi medici e relativi accessori quali definiti all’articolo 1, paragrafo 2, della direttiva 93/42/CEE;
b) «organismo di valutazione della conformità»: un organismo che effettua le attività di taratura, prova, certificazione e ispezione di cui all’articolo R1, paragrafo 13, dell’allegato I della decisione n. 768/2008/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (4);
c) «organismo notificato»: un organismo di valutazione della conformità che è stato notificato da uno Stato membro in conformità dell’articolo 11 della direttiva 90/385/CEE o dell’articolo 16 della direttiva 93/42/CEE;
d) «organismo di accreditamento»: l’unico organismo che in uno Stato membro è stato autorizzato da tale Stato a svolgere attività di accreditamento a norma dell’articolo 2, paragrafo 10, del regolamento (CE) n. 765/2008;
e) «autorità designante»: l’autorità o le autorità incaricate da uno Stato membro di valutare, designare, notificare e monitorare gli organismi notificati ai sensi della direttiva 90/385/CEE o della direttiva 93/42/CEE;
f) «autorità competente»: l’autorità o le autorità incaricate della vigilanza del mercato e/o della sorveglianza per i dispositivi;
g) «valutazione in loco»: una verifica nella sede dell’organismo o di uno dei suoi subcontraenti o una delle sue controllate da parte dell’autorità designante;
h) «valutazione in loco di sorveglianza»: una valutazione in loco periodica di routine diversa dalla valutazione in loco svolta per la designazione iniziale e da quella effettuata per il rinnovo della designazione;
i) «audit osservato»: la valutazione da parte di un’autorità designante dell’operato del team di audit di un organismo notificato nella sede del cliente dell’organismo;
j) «funzioni»: i compiti che devono essere svolti dal personale dell’organismo e dai suoi esperti esterni, vale a dire: audit dei sistemi di qualità, analisi della documentazione tecnica sul prodotto, analisi delle valutazioni e delle indagini cliniche, prove sul dispositivo e, per ciascuno dei summenzionati elementi, esame finale e relativo processo decisionale;
k) «esternalizzazione»: il trasferimento di compiti a uno dei seguenti soggetti:
i)
una persona giuridica;
ii)
una persona fisica che deleghi ulteriormente tali mansioni o parte di esse;
iii)
una serie di persone fisiche o giuridiche che eseguono congiuntamente tali compiti.
Articolo 2
Interpretazione dei criteri di designazione
I criteri di cui all’allegato 8 della direttiva 90/385/CEE o all’allegato XI della direttiva 93/42/CEE si applicano come stabilito nell’allegato I.
Articolo 3
Procedura di designazione degli organismi notificati
1. Per chiedere la designazione come organismo notificato, un organismo di valutazione della conformità utilizza il modulo di domanda di cui all’allegato II. Se l’organismo di valutazione della conformità presenta la domanda e i relativi allegati in formato cartaceo, esso deve presentarne anche una copia elettronica.
La domanda precisa le attività di valutazione della conformità, le procedure di valutazione della conformità e i settori di competenza per i quali l’organismo di valutazione della conformità desidera essere notificato, indicando per tali settori i codici utilizzati nel sistema informativo NANDO («New Approach Notified and Designated Organisations») (5), nonché le suddivisioni di tali settori.
2. L’autorità designante dello Stato membro nel quale è stabilito l’organismo di valutazione della conformità valuta tale organismo secondo una check-list dei criteri di valutazione che include almeno gli elementi indicati all’allegato II. La valutazione comprende una valutazione in loco.
Alla valutazione dell’organismo di valutazione della conformità, che comprende la valutazione in loco, prendono parte rappresentanti delle autorità designanti di due altri Stati membri, in coordinamento con l’autorità designante dello Stato membro in cui è stabilito l’organismo di valutazione della conformità e insieme a un rappresentante della Commissione. L’autorità designante dello Stato membro in cui è stabilito l’organismo di valutazione della conformità consente a tali rappresentanti un accesso tempestivo ai documenti necessari per valutare l’organismo di valutazione della conformità. Entro 45 giorni dalla valutazione in loco i rappresentanti redigono una relazione contenente, come minimo, una sintesi dei casi rilevati di mancata ottemperanza ai criteri di cui all’allegato I e raccomandazioni in merito alla designazione dell’organismo notificato.
3. Gli Stati membri mettono a disposizione della Commissione un gruppo di valutatori cui ricorrere per ogni valutazione.
4. L’autorità designante dello Stato membro in cui è stabilito l’organismo di valutazione della conformità carica in un sistema di archiviazione dati gestito dalla Commissione la relazione di valutazione redatta dai rappresentanti di cui al paragrafo 2, la propria relazione di valutazione e, se non contenuta in tale relazione, una relazione sulla valutazione in loco.
5. Le autorità designanti di tutti gli altri Stati membri sono informate della domanda e possono chiedere di accedere ad alcuni o tutti i documenti di cui al paragrafo 4. Queste autorità e la Commissione possono riesaminare tutti i documenti di cui al paragrafo 4, sollevare questioni o istanze e chiedere ulteriore documentazione entro un mese dalla data di caricamento di questi documenti. Entro lo stesso periodo di tempo possono chiedere uno scambio di opinioni in merito alla domanda, organizzato dalla Commissione.
6. L’autorità designante dello Stato membro in cui è stabilito l’organismo di valutazione della conformità risponde alle domande, alle istanze e alle richieste di ulteriore documentazione entro quattro settimane dal loro ricevimento.
Le autorità designanti degli altri Stati membri o la Commissione possono, individualmente o congiuntamente, rivolgere raccomandazioni all’autorità designante dello Stato membro in cui è stabilito l’organismo di valutazione della conformità entro quattro settimane dalla ricezione della risposta. Tale autorità designante tiene conto delle raccomandazioni al momento di decidere in merito alla designazione dell’organismo di valutazione della conformità. Se non si attiene alle raccomandazioni, essa ne fornisce le motivazioni entro due settimane dalla decisione.
7. Lo Stato membro comunica alla Commissione la propria decisione riguardo alla designazione di un organismo di valutazione della conformità per mezzo del sistema informativo NANDO (6).
La validità della designazione è limitata a un massimo di cinque anni.
Articolo 4
Estensione e rinnovo della designazione
1. Un’estensione dell’ambito della designazione dell’organismo notificato può essere concessa conformemente all’articolo 3.
2. Una designazione quale organismo notificato può essere rinnovata conformemente all’articolo 3 prima della fine del periodo di validità della precedente designazione.
3. Ai fini delle disposizioni di cui al paragrafo 2, la procedura di cui all’articolo 3, paragrafo 2, comprende, a seconda dei casi, un audit osservato.
4. Le procedure di estensione e di rinnovo possono essere combinate.
5. Tutti gli organismi notificati designati al momento dell’entrata in vigore del presente regolamento la cui designazione ha una validità indefinita o superiore a 5 anni sono soggetti al rinnovo della loro designazione almeno entro 3 anni dall’entrata in vigore del presente regolamento.
Articolo 5
Sorveglianza e monitoraggio
1. Ai fini della sorveglianza, l’autorità designante dello Stato membro in cui è stabilito l’organismo notificato esamina un congruo numero di revisioni condotte da parte dell’organismo notificato relative alle valutazioni cliniche del fabbricante ed effettua un’analisi di un congruo numero di revisioni di fascicoli, valutazioni in loco di sorveglianza e audit osservati ai seguenti intervalli:
a)
almeno ogni 12 mesi per gli organismi notificati con più di 100 clienti;
b)
almeno ogni 18 mesi per tutti gli altri organismi notificati.
Tale autorità designante esamina in particolare eventuali modifiche intervenute successivamente all’ultima valutazione e il lavoro svolto dall’organismo notificato dopo di essa.
2. La sorveglianza e il monitoraggio esercitati dalle autorità designanti tengono debitamente conto delle controllate.
3. L’autorità designante dello Stato membro in cui è stabilito l’organismo notificato monitora costantemente tale organismo al fine di garantire la continuità della conformità ai requisiti applicabili. Tale autorità dispone un follow-up sistematico dei reclami, delle segnalazioni in materia di vigilanza e altre informazioni, anche provenienti da altri Stati membri, da cui possa risultare il mancato rispetto degli obblighi da parte di un organismo notificato o lo scostamento dalle pratiche comuni o migliori.
Oltre alle valutazioni in loco di sorveglianza o per il rinnovo della designazione, l’autorità designante dello Stato membro in cui è stabilito l’organismo notificato procede a valutazioni in loco a sorpresa o con breve preavviso se tali valutazioni in loco sono necessarie per la verifica della conformità.
Articolo 6
Indagini sulla competenza di un organismo notificato
1. La Commissione può esaminare i casi dubbi sulla competenza di un organismo notificato o sul rispetto dei requisiti e delle responsabilità cui esso è tenuto ai sensi delle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE.
2. Le indagini iniziano con una consultazione dell’autorità designante dello Stato membro in cui è stabilito l’organismo notificato. Su richiesta, tale autorità designante, entro un termine di quattro settimane, fornisce alla Commissione tutte le informazioni pertinenti riguardo all’organismo notificato in questione.
3. La Commissione garantisce la riservatezza di tutte le informazioni sensibili raccolte nel corso delle indagini.
4. Quando l’organismo notificato non rispetta più i requisiti per la sua notifica, la Commissione informa lo Stato membro in cui esso è stabilito e può chiedere allo Stato membro di prendere le misure correttive necessarie.
Articolo 7
Scambio di esperienze in materia di designazione e supervisione degli organismi di valutazione della conformità
1. Le autorità designanti si consultano tra loro e con la Commissione su questioni di pertinenza generale ai fini dell’applicazione del presente regolamento e dell’interpretazione delle disposizioni delle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE in relazione con gli organismi di valutazione della conformità.
2. Le autorità designanti trasmettono le une alle altre e alla Commissione entro il 31 dicembre 2013 la check-list tipo dei criteri di valutazione utilizzata in conformità dell’articolo 3, paragrafo 2 e, successivamente, le rettifiche ad essa apportate.
3. Quando le relazioni di valutazione di cui all’articolo 3, paragrafo 4, evidenziano scostamenti rispetto alla prassi generale delle autorità designanti, gli Stati membri o la Commissione possono chiedere uno scambio di opinioni, che sarà organizzato da quest’ultima.
Articolo 8
Funzionamento delle autorità designanti
1. Le autorità designanti dispongono di sufficiente personale competente per la corretta esecuzione dei propri compiti. Tali autorità sono costituite, organizzate e gestite in modo tale da salvaguardare l’obiettività e l’imparzialità delle loro attività e da evitare conflitti di interessi con gli organismi di valutazione della conformità. Le autorità designanti sono organizzate in modo che ogni decisione relativa alla notifica di un organismo di valutazione della conformità non venga presa dallo stesso membro del personale che ha effettuato la valutazione di tale organismo.
2. Se le autorità designanti non sono responsabili della vigilanza del mercato e della sorveglianza dei dispositivi medici, esse coinvolgono le autorità competenti di tale Stato membro per tutti i compiti che spettano loro a norma del presente regolamento. Esse in particolare consultano le autorità competenti di detto Stato membro prima di prendere decisioni e le invitano a partecipare a tutte le tipologie di valutazione.
Articolo 9
Cooperazione con gli organismi di accreditamento
Se la designazione si basa sull’accreditamento ai sensi del regolamento (CE) n. 765/2008, gli Stati membri provvedono affinché le autorità competenti tengano informato l’organismo di accreditamento che ha accreditato un determinato organismo notificato sulle segnalazioni di incidenti e altre informazioni che si riferiscono a questioni sotto il controllo dell’organismo notificato, nel caso in cui le informazioni possano essere utili per la valutazione dell’operato dell’organismo notificato. Gli Stati membri assicurano che l’organismo responsabile dell’accreditamento di un determinato organismo di valutazione della conformità sia tenuto informato dall’autorità designante dello Stato membro in cui è stabilito l’organismo di valutazione della conformità in merito alle risultanze pertinenti per l’accreditamento. L’organismo di accreditamento informa l’autorità designante dello Stato membro in cui è stabilito l’organismo di valutazione della conformità in merito a tali risultanze.
Articolo 10
Entrata in vigore e data di applicazione
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Esso si applica all’estensione delle designazioni dal 25 dicembre 2013.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 24 settembre 2013