SMĚRNICE KOMISE (EU) 2015/566
ze dne 8. dubna 2015,
kterou se provádí směrnice 2004/23/ES, pokud jde o postupy pro ověřování rovnocenných jakostních a bezpečnostních norem pro dovážené tkáně a buňky
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES ze dne 31. března 2004 o stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk (1), a zejména na čl. 9 odst. 4 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2004/23/ES stanoví v zájmu zajištění vysoké úrovně ochrany lidského zdraví v Unii jakostní a bezpečnostní normy pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci všech lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a pro darování, odběr a vyšetřování lidských tkání a buněk obsažených v přípravcích určených k použití u člověka, pokud se na tyto přípravky vztahují jiné právní předpisy Unie.
(2)
K celosvětové výměně tkání a buněk dochází ve stále větším měřítku, a směrnice 2004/23/ES proto vyžaduje, aby dovoz tkání a buněk zajišťovala tkáňová zařízení, která pro tento účel akreditovaly či jmenovaly členské státy nebo jim udělily oprávnění či povolení. Výjimky z uvedeného požadavku jsou stanoveny v čl. 9 odst. 3 směrnice 2004/23/ES, který umožňuje příslušným orgánům, aby přímo povolily dovoz určitých tkání a buněk za podmínek stanovených v článku 6 směrnice Komise 2006/17/ES (2) nebo v naléhavém případě. Tyto výjimky jsou využívány pravidelně, mimo jiné, při povolování dovozu krvetvorných kmenových buněk z kostní dřeně, periferní krve nebo pupečníkové krve, které jsou využívány při léčbě řady onemocnění ohrožujících lidský život.
(3)
Směrnice 2004/23/ES dále vyžaduje, aby členské státy a dovážející tkáňová zařízení zajistily, že dovoz tkání a buněk splňuje jakostní a bezpečnostní normy rovnocenné normám, které jsou stanoveny ve směrnici 2004/23/ES, a vyzývá ke zřízení postupů pro ověřování rovnocennosti jakostních a bezpečnostních norem pro dovoz tkání a buněk. Tyto postupy by měly být stanoveny v této směrnici, aniž jsou dotčeny právní předpisy Unie v oblasti cel.
(4)
Zejména je vhodné stanovit programy schvalování a inspekcí odrážející ověřovací proces zavedený pro činnosti související s tkáněmi a buňkami prováděné v Unii. Dále je vhodné stanovit postupy, které musí dodržovat dovážející tkáňová zařízení ve vztahu k dodavatelům ze třetích zemí.
(5)
S výjimkou dovozu, který přímo povolily příslušné orgány podle čl. 9 odst. 3 směrnice 2004/23/ES, musí veškerý dovoz tkání a buněk ze třetích zemí provádět dovážející tkáňová zařízení. V případech, kdy příslušné orgány přímo povolí dovoz podle čl. 9 odst. 3 směrnice 2004/23/ES, musí příslušné orgány zajistit, aby uvedený dovoz splňoval jakostní a bezpečnostní normy rovnocenné normám stanoveným v uvedené směrnici.
(6)
Tkáně a buňky by měly být za normálních okolností dováženy bankami tkání nebo nemocničními jednotkami, které jsou akreditovány či jmenovány nebo jim bylo uděleno oprávnění či povolení coby dovážejícím tkáňovým zařízením pro účely dovozu. Banky tkání nebo nemocniční jednotky by měly být považovány za dovážející tkáňová zařízení, pokud jsou stranou smluvního ujednání s dodavatelem ze třetí země na dovoz tkání a buněk. Jestliže je stranou smluvního ujednání s dodavatelem ze třetí země subjekt nabízející zprostředkovatelské služby s cílem usnadnit dovoz tkání a buněk, avšak nikoli pro samotný dovoz, neměl by být považován za dovážející tkáňové zařízení. Členské státy mohou tyto služby regulovat mimo oblast působnosti této směrnice.
(7)
Jsou-li stranou smluvního ujednání na dovoz tkání a buněk s dodavatelem ze třetí země jiné subjekty, jako například organizace odpovědné za použití u člověka, výrobci léčivých přípravků pro moderní terapii, lékaři v nemocnici nebo jednotlivci, měly by být považovány za dovážející tkáňové zařízení. Tyto subjekty musí splňovat požadavky této směrnice a rovněž všechna příslušná ustanovení směrnice 2004/23/ES a jejich příslušné orgány je musí akreditovat či jmenovat nebo jim musí udělit oprávnění či povolení coby dovážejícím tkáňovým zařízením pro účely dovozu. Jestliže v návaznosti na dovoz tyto subjekty také provádějí vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování nebo distribuci dovážených tkání a buněk, musí být rovněž akreditovány či jmenovány nebo jim musí být uděleno oprávnění nebo povolení pro účely těchto činností jejich příslušnými orgány; dále musí splňovat požadavky směrnice 2004/23/ES. Kromě toho také mohou získat tkáně a buňky pocházející ze třetích zemí od bank tkání nebo nemocničních jednotek v Unii, které jsou akreditovány či jmenovány nebo jim bylo uděleno oprávnění či povolení coby dovážejícím tkáňovým zařízením jejich příslušnými orgány.
(8)
Jestliže jsou dovážející tkáňová zařízení rovněž akreditována či jmenována nebo jim bylo uděleno oprávnění či povolení coby tkáňovým zařízením pro činnosti, které vykonávají v Unii, mohou členské státy přizpůsobit své postupy pro udělování oprávnění, inspekci a podávání zpráv, jestliže budou dodrženy postupy stanovené v této směrnici.
(9)
V zájmu snazší distribuce dovážených tkání a buněk v Unii, včetně případů přeshraniční distribuce, by příslušný orgán nebo orgány měly vydat osvědčení o akreditaci, jmenování, oprávnění nebo povolení dovážejícího tkáňového zařízení.
(10)
Významnou úlohu při ověřování, zda dovážené tkáně a buňky splňují jakostní a bezpečnostní normy, které jsou rovnocenné normám stanoveným ve směrnici 2004/23/ES, hrají inspekce. Členské státy se proto vyzývají, aby v příslušných případech rovněž prováděly inspekce u dodavatelů ze třetích zemí a aby spolupracovaly s ostatními členskými státy, do nichž mohou být dovezené tkáně a buňky distribuovány. Odpovědnost za přijetí nejvhodnějších opatření a rozhodnutí, zda je třeba u dodavatelů ze třetích zemí provádět inspekce na místě, náleží členským státům, v nichž jsou umístěna dovážející tkáňová zařízení.
(11)
Byla aktualizována pracovní příručka týkající se inspekcí pro příslušné orgány (Operational Manual for Competent Authorities on inspections), která nyní zahrnuje inspekce dovážejících tkáňových zařízení a jejich dodavatelů ze třetích zemí; při provádění inspekcí může tato příručka členským státům posloužit jako orientační dokument.
(12)
Dovážející tkáňová zařízení by měla ověřit, že tkáně a buňky, jež dovážejí do Unie, splňují jakostní a bezpečnostní normy, které jsou rovnocenné jakostním a bezpečnostním normám stanoveným ve směrnici 2004/23/ES. Klíčové prvky při zajištění, aby takové ověřování proběhlo, a zejména zajištění sledovatelnosti až k dárci a kontroly, zda byla dodržena zásada dobrovolného a neplaceného darování v souladu se směrnicí 2004/23/ES, představují písemné dohody s dodavateli ze třetích zemí a dokumentace, která má být dodána a poskytnuta příslušným orgánům. Dovážející tkáňová zařízení se rovněž vyzývají, aby u svých dodavatelů ze třetích zemí coby součást tohoto ověřovacího procesu prováděly audit.
(13)
Dovážející tkáňová zařízení by měla zajistit, že je na dovážené tkáně a buňky v souladu se směrnicí Komise 2006/86/ES (3) uplatňován jednotný evropský kód, a to buď tak, že tuto povinnost splní sama, nebo jí pověří dodavatele ze třetích zemí coby součást podmínek písemné dohody, kterou s nimi uzavřela.
(14)
Členské státy by měly mít možnost udělit v případě jednorázového dovozu výjimku z požadavků stanovených v této směrnici, pokud jde o dokumentaci a písemné dohody. Takový jednorázový dovoz by nicméně měla provádět dovážející tkáňová zařízení, jež byla akreditována či jmenována nebo jimž bylo uděleno oprávnění či povolení, a obecně by k němu nemělo docházet pravidelně nebo opakovaně od stejného dodavatele ze třetí země. Tyto výjimky by měly být omezeny na situace, kdy určitá osoba (nebo osoby) má nebo měla pro svoji budoucí potřebu ve třetí zemi uskladněny tkáně nebo buňky - jedná se zejména o případy darování reprodukčních buněk mezi partnery, darování určené k autolognímu použití nebo darování určené blízkým příbuzným - a následně si přeje sama za sebe tyto tkáně či buňky dovézt do Unie. K takovému dovozu specifického druhu tkáně nebo buňky by v případě žádného konkrétního příjemce v zásadě nemělo dojít více než jednou a jeho součástí by neměly být tkáně nebo buňky pro třetí strany.
(15)
Tato směrnice nebrání členským státům zachovat nebo zavést přísnější pravidla pro dovoz tkání a buněk, zejména v zájmu dodržování zásady dobrovolného a neplaceného darování za podmínky, že jsou splněna ustanovení Smlouvy.
(16)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Regulativního výboru pro tkáně a buňky zřízeného podle čl. 29 odst. 3 směrnice 2004/23/ES,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Oblast působnosti
1. Tato směrnice se použije na dovoz do Unie:
a)
lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a
b)
přípravků získaných z lidských tkání a buněk určených k použití u člověka, pokud se na takové přípravky nevztahují jiné právní předpisy Unie.
2. V případech, kdy jsou lidské tkáně a buňky, které mají být dovezeny, určeny výhradně k použití v přípravcích, na něž se vztahují jiné právní předpisy Unie, použije se tato směrnice pouze na jejich darování, odběr a vyšetřování, které neprobíhá v Unii, a rovněž na podporu zajištění sledovatelnosti od dárce k příjemci a naopak.
3. Tato směrnice se nepoužije na:
a)
dovoz tkání a buněk uvedených v čl. 9 odst. 3 písm. a) směrnice 2004/23/ES, který je přímo povolen příslušným orgánem nebo orgány;
b)
dovoz tkání a buněk uvedených v čl. 9 odst. 3 písm. b) směrnice 2004/23/ES, který je přímo povolen v naléhavých případech;
c)
krev a krevní složky ve smyslu směrnice 2002/98/ES;
d)
orgány nebo části orgánů ve smyslu směrnice 2004/23/ES.
Článek 2
Definice
Pro účely této směrnice se použijí tyto definice:
a)
„naléhavým případem“ se rozumí jakákoli neočekávaná situace, v níž není jiná skutečná možnost nežli urychleně do Unie dovézt tkáně a buňky ze třetí země pro okamžité použití u známého příjemce nebo známých příjemců, jejichž zdraví by bez takového dovozu bylo vážně ohroženo;
b)
„dovážejícím tkáňovým zařízením“ se rozumí banka tkání nebo nemocniční jednotka či jiný subjekt zřízený v Unii, který je stranou smluvního ujednání s dodavatelem ze třetí země na dovoz do Unie tkání a buněk pocházejících ze třetí země určených k použití u člověka;
c)
„jednorázovým dovozem“ se rozumí dovoz specifického druhu tkáně nebo buňky, která je určena k osobnímu použití u konkrétního příjemce nebo příjemců, kteří jsou dovážejícímu tkáňovému zařízení a dodavateli ze třetí země známi ještě před dovozem. K takovému dovozu jakéhokoli specifického druhu tkáně nebo buňky nesmí v případě jakéhokoli konkrétního příjemce v zásadě dojít více než jednou. Za „jednorázový dovoz“ se nepovažuje dovoz od stejného dodavatele ze třetí země, k němuž dochází pravidelně nebo opakovaně;
d)
„dodavatelem ze třetí země“ se rozumí tkáňové zařízení nebo jiný subjekt zřízený ve třetí zemi, který je odpovědný za vývoz tkání a buněk do Unie, jež dodává dovážejícímu tkáňovému zařízení. Dodavatel ze třetí země smí rovněž vykonávat jednu nebo více činností, které neprobíhají v Unii, a sice darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování nebo distribuci tkání a buněk dovezených do Unie.
KAPITOLA II
POVINNOSTI ORGÁNŮ ČLENSKÝCH STÁTŮ
Článek 3
Akreditace, jmenování, oprávnění nebo povolení pro dovážející tkáňová zařízení
1. Aniž je dotčen čl. 1 odst. 3, zajistí členské státy, aby veškerý dovoz tkání a buněk ze třetích zemí prováděla dovážející tkáňová zařízení, která byla pro účely těchto činností akreditována či jmenována příslušným orgánem nebo orgány nebo jimž uvedený orgány či orgány udělily oprávnění či povolení.
2. Poté, co příslušný orgán nebo orgány obdržely informace stanovené v příloze I této směrnice, a poté, co ověřily, že dovážející tkáňové zařízení splňuje požadavky této směrnice, akreditují či jmenují dovážející tkáňové zařízení nebo mu udělí oprávnění či povolení na dovoz tkání a buněk a stanoví případné podmínky, například jakékoli omezení druhu tkání a buněk, které smí být dováženy, nebo dodavatele ze třetích zemí, kteří smí být využíváni. Příslušný orgán nebo orgány vydají dovážejícímu tkáňovému zařízení, které bylo akreditováno či jmenováno nebo jemuž bylo uděleno oprávnění či povolení, osvědčení stanovené v příloze II této směrnice.
3. Dovážející tkáňové zařízení neprovede žádné podstatné změny svých činností v oblasti dovozu bez předchozího písemného povolení příslušného orgánu nebo orgánů. Za podstatné změny jsou považovány zejména změny druhu dovážených tkání a buněk, činností prováděných ve třetích zemích, které mohou ovlivnit kvalitu a bezpečnost dovážených tkání a buněk, nebo změny dodavatelů ze třetích zemí. Jestliže dovážející tkáňové zařízení provede jednorázový dovoz tkání či buněk pocházejících od dodavatele ze třetí země, na kterého se nevztahuje stávající akreditace, jmenování, oprávnění nebo povolení, není tento dovoz považován za podstatnou změnu, pokud má dovážející tkáňové zařízení oprávnění na dovoz stejného druhu tkání či buněk od jiného dodavatele či dodavatelů ze třetí země.
4. Příslušný orgán nebo orgány mohou částečně nebo zcela pozastavit či zrušit akreditaci, jmenování, oprávnění nebo povolení udělené dovážejícímu tkáňovému zařízení, zejména jestliže inspekce nebo jiná kontrolní opatření prokáží, že uvedené zařízení již nesplňuje požadavky této směrnice.
Článek 4
Inspekce a jiná kontrolní opatření
1. Členské státy zajistí, aby příslušný orgán nebo orgány prováděly inspekce a jiná kontrolní opatření dovážejících tkáňových zařízení a případně jejich dodavatelů ze třetích zemí a aby dovážející tkáňová zařízení prováděla příslušné kontroly v zájmu zajištění rovnocennosti jakostních a bezpečnostních norem pro tkáně a buňky, které mají být dováženy, s normami stanovenými ve směrnici 2004/23/ES. Interval mezi inspekcemi jakéhokoli dovážejícího tkáňového zařízení nesmí být delší než dva roky.
2. Inspekce provádějí pověření zástupci příslušného orgánu nebo orgánů, kteří:
a)
jsou zmocněni k inspekci dovážejících tkáňových zařízení a případně činností veškerých dodavatelů ze třetích zemí;
b)
vyhodnocují a ověřují postupy a činnosti prováděné v dovážejících tkáňových zařízeních a zařízeních dodavatelů ze třetích zemí, které jsou relevantní pro rovnocennost jakostních a bezpečnostních norem pro tkáně a buňky, jež mají být dováženy, s normami stanovenými ve směrnici 2004/23/ES;
c)
přezkoumávají veškeré dokumenty či záznamy, které jsou pro uvedené hodnocení a ověřování relevantní.
3. Členské státy poskytnou na základě řádně odůvodněné žádosti jiného členského státu nebo Komise informace o výsledcích inspekcí a jiných kontrolních opatření ve vztahu k dovážejícím tkáňovým zařízením a dodavatelům ze třetích zemí.
4. Členské státy, do nichž jsou tkáně a buňky dováženy, zváží na základě řádně odůvodněné žádosti jiného členského státu, do něhož jsou dovezené tkáně a buňky následně distribuovány, provedení inspekcí nebo jiných kontrolních opatření pro dovážející tkáňová zařízení a činnosti veškerých dodavatelů ze třetích zemí. O případných opatřeních, která budou přijata, rozhodne členský stát, v němž se příslušné dovážející tkáňové zařízení nachází, a to na základě konzultací s členským státem, který žádost předložil.
5. Jestliže na základě uvedené žádosti dojde k inspekci na místě, dohodne se příslušný orgán nebo orgány členského státu, v němž se dovážející tkáňové zařízení nachází, s příslušným orgánem nebo orgány členského státu, který tuto žádost předložil, zda a jak se členský stát, který žádost předložil, inspekce zúčastní. Konečné rozhodnutí ohledně veškeré takové účasti přijímá členský stát, v němž se dovážející tkáňové zařízení nachází. V případě, že uvedená účast bude zamítnuta, musí být důvody pro takové rozhodnutí vysvětleny členskému státu, který žádost předložil.
KAPITOLA III
POVINNOSTI DOVÁŽEJÍCÍCH TKÁŇOVÝCH ZAŘÍZENÍ
Článek 5
Žádosti o akreditaci, jmenování, oprávnění nebo povolení pro dovážející tkáňové zařízení
1. Poté, co dovážející tkáňová zařízení přijala opatření zajišťující, že veškerý dovoz tkání a buněk splňuje jakostní a bezpečnostní normy rovnocenné normám stanoveným ve směrnici 2004/23/ES a že dovážené tkáně a buňky lze vysledovat od dárce k příjemci a naopak, požádají o akreditaci, jmenování, oprávnění nebo povolení coby dovážející tkáňové zařízení tak, že:
a)
příslušnému orgánu či orgánům poskytnou požadované informace a dokumentaci stanovené v příloze I této směrnice;
b)
zpřístupní a, jsou-li o to požádána příslušným orgánem či orgány, poskytnou dokumentaci uvedenou v příloze III této směrnice.
2. Členské státy nemusí uplatnit požadavky na dokumentaci stanovené v příloze I části F a v příloze III této směrnice na jednorázový dovoz definovaný v článku 2 této směrnice za podmínky, že mají zavedena vhodná vnitrostátní opatření, která uvedený dovoz regulují. Tato vnitrostátní opatření musí zajistit:
a)
sledovatelnost od dárce k příjemci a naopak a
b)
že dovezené tkáně a buňky nejsou použity u nikoho jiného než u zamýšlených příjemců.
Článek 6
Aktualizace údajů
1. Dovážející tkáňová zařízení požádají příslušný orgán nebo orgány o předchozí písemný souhlas, jestliže plánují jakékoli podstatné změny ve svých činnostech v oblasti dovozu, zejména jedná-li se o podstatné změny uvedené v čl. 3 odst. 3, a informují příslušný orgán nebo orgány o svém rozhodnutí zčásti nebo zcela ukončit své činnosti v oblasti dovozu.
2. Dovážející tkáňová zařízení neprodleně informují příslušný orgán či orgány o veškerých závažných nežádoucích účincích či reakcích nebo o jakémkoli podezření na takový účinek či reakci, které jim nahlásí dodavatelé ze třetích zemí a které mohou ovlivnit kvalitu a bezpečnost tkání a buněk, které dováží. V těchto oznámeních musí být uvedeny údaje stanovené v příloze III a IV směrnice 2006/86/ES.
3. Dovážející tkáňové zařízení neprodleně oznámí příslušnému orgánu či orgánům:
a)
jakékoli částečné nebo úplné zrušení či pozastavení povolení dodavatele ze třetí země vyvážet tkáně a buňky a
b)
jakékoli jiné rozhodnutí přijaté příslušným orgánem nebo orgány země, v níž sídlí dodavatel ze třetí země, z důvodu nesplnění příslušných podmínek, které může mít význam s ohledem na kvalitu a bezpečnost dovážených tkání a buněk.
Článek 7
Písemné dohody
1. Dovážející tkáňová zařízení musí mít s dodavateli ze třetích zemí uzavřeny písemné dohody, pokud kterákoli z činností darování, odběru, vyšetřování, zpracování, konzervace, skladování nebo vývozu do Unie tkání a buněk, jež mají být dovezeny do Unie, probíhá mimo Unii.
Členské státy nemusí tento požadavek uplatnit na jednorázový dovoz definovaný v článku 2 této směrnice za podmínky, že mají zavedena vhodná vnitrostátní opatření, která uvedený dovoz regulují. Tato vnitrostátní opatření musí zajistit:
a)
sledovatelnost od dárce k příjemci a naopak a
b)
že dovezené tkáně a buňky nejsou použity u nikoho jiného než u zamýšlených příjemců.
2. Písemná dohoda mezi dovážejícím tkáňovým zařízením a dodavatelem ze třetí země musí stanovit jakostní a bezpečnostní požadavky, které musí být splněny v zájmu zajištění rovnocennosti jakostních a bezpečnostních norem pro tkáně a buňky, které mají být dováženy, s normami stanovenými ve směrnici 2004/23/ES. Písemná dohoda musí konkrétně obsahovat alespoň položky uvedené v příloze IV této směrnice.
3. Písemná dohoda stanoví právo příslušného orgánu nebo orgánů provádět inspekci činností, včetně zařízení, veškerých dodavatelů ze třetích zemí během trvání písemné dohody a po dobu dvou let po jejím ukončení.
4. Dovážející tkáňová zařízení poskytnou kopie písemných dohod s dodavateli ze třetích zemí příslušnému orgánu či orgánům coby součást žádosti o akreditaci, jmenování, oprávnění či povolení.
Článek 8
Registr dovážejících tkáňových zařízení
1. Dovážející tkáňová zařízení vedou záznamy o svých činnostech, včetně druhů a množství dovážených tkání a buněk, jakož i jejich původu a určení. Tyto záznamy rovněž obsahují stejné informace o veškerých provedených jednorázových dovozech. Roční zpráva uvedená v čl. 10 odst. 1 směrnice 2004/23/ES musí obsahovat informace o těchto činnostech.
2. Příslušný orgán nebo orgány zahrnou dovážející tkáňová zařízení do veřejně přístupného registru tkáňových zařízení stanoveného v čl. 10 odst. 2 směrnice 2004/23/ES.
3. Informace o akreditacích, jmenováních, oprávněních nebo povoleních pro dovážející tkáňová zařízení musí být rovněž zpřístupněny prostřednictvím sítě registrů uvedené v čl. 10 odst. 3 směrnice 2004/23/ES.
KAPITOLA IV
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 9
Provedení
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 29. října 2016. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Použijí tyto předpisy ode dne 29. dubna 2017.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 10
Vstup v platnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 11
Určení
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 8. dubna 2015.
DIRETTIVA (UE) 2015/566 DELLA COMMISSIONE
dell'8 aprile 2015
che attua la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le procedure volte a verificare il rispetto delle norme di qualità e di sicurezza equivalenti dei tessuti e delle cellule importati
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
vista la direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani (1), in particolare l'articolo 9, paragrafo 4,
considerando quanto segue:
(1)
Al fine di assicurare un elevato livello di protezione della salute umana nell'Unione, la direttiva 2004/23/CE definisce norme di qualità e di sicurezza in tema di donazione, approvvigionamento, controllo, lavorazione, conservazione, stoccaggio e distribuzione di tessuti e cellule umani destinati ad applicazioni sull'uomo, nonché in tema di donazione, approvvigionamento e controllo di tessuti e cellule umani contenuti nei prodotti fabbricati destinati ad applicazioni sull'uomo nel caso in cui tali prodotti siano disciplinati da altre normative dell'Unione.
(2)
Gli scambi di tessuti e di cellule avvengono sempre più frequentemente a livello mondiale e la direttiva 2004/23/CE stabilisce pertanto che le importazioni di tessuti e cellule siano effettuate da istituti dei tessuti a tal fine accreditati, designati o autorizzati dagli Stati membri o titolari di licenza. L'articolo 9, paragrafo 3, della direttiva 2004/23/CE contempla eccezioni al riguardo che consentono alle autorità competenti di autorizzare direttamente l'importazione di determinati tessuti e cellule alle condizioni di cui all'articolo 6 della direttiva 2006/17/CE della Commissione (2) o in caso di emergenza. Di queste eccezioni ci si avvale regolarmente, senza limitarsi a esse, consentendo l'importazione di cellule staminali ematopoietiche dal midollo osseo, dal sangue periferico o dal sangue del cordone ombelicale utilizzate nella cura di una serie di affezioni potenzialmente letali.
(3)
La direttiva 2004/23/CE stabilisce inoltre che gli Stati membri e gli istituti dei tessuti importatori sono tenuti ad assicurarsi che le importazioni di tessuti e cellule siano conformi a norme di qualità e sicurezza equivalenti a quelle fissate nella direttiva 2004/23/CE e prevede l'adozione di procedure volte a verificare l'equivalenza delle norme di qualità e sicurezza delle importazioni di tessuti e cellule. Tali procedure dovrebbero essere stabilite nella presente direttiva, fatta salva la legislazione dell'Unione in materia doganale.
(4)
In particolare è opportuno definire programmi di ispezione e di autorizzazione che rispecchino il processo di verifica previsto per le attività connesse ai tessuti e alle cellule effettuate nell'Unione. È inoltre opportuno stabilire le procedure che gli istituti dei tessuti importatori devono seguire nelle loro relazioni con i fornitori di paesi terzi.
(5)
Fatta eccezione per le importazioni direttamente autorizzate dalle autorità competenti a norma dell'articolo 9, paragrafo 3, della direttiva 2004/23/CE, tutte le importazioni di tessuti e cellule da paesi terzi devono essere effettuate da istituti dei tessuti importatori. Qualora le autorità competenti autorizzino direttamente le importazioni a norma dell'articolo 9, paragrafo 3, della direttiva 2004/23/CE, la responsabilità di garantire che tali importazioni rispettino norme di qualità e sicurezza equivalenti a quelle stabilite in tale direttiva incombe alle autorità competenti.
(6)
I tessuti e le cellule dovrebbero di norma essere importati da banche dei tessuti o da unità di ospedali accreditate, designate, autorizzate o titolari di licenza in qualità di istituti dei tessuti importatori ai fini delle loro attività di importazione. Le banche dei tessuti o le unità di ospedali dovrebbero essere considerate istituti dei tessuti importatori allorché sono parti di un accordo contrattuale con un fornitore di un paese terzo in vista dell'importazione di tessuti e cellule. Un'organizzazione che offre servizi di intermediazione allorché è parte di un accordo contrattuale con un fornitore di un paese terzo allo scopo di facilitare l'importazione di tessuti e cellule, ma non per l'importazione stessa, non dovrebbe essere considerata un istituto dei tessuti importatore. Gli Stati membri possono scegliere di disciplinare tali servizi al di fuori del campo di applicazione della presente direttiva.
(7)
Allorché sono parte di un accordo contrattuale con un fornitore di un paese terzo per l'importazione di tessuti e cellule, altri organismi, quali le organizzazioni responsabili di applicazioni sull'uomo, i fabbricanti di medicinali per terapie avanzate, gli operatori clinici o i singoli individui, dovrebbero essere considerati un istituto dei tessuti importatore. Essi devono soddisfare le prescrizioni della presente direttiva, nonché tutte le pertinenti disposizioni della direttiva 2004/23/CE, ed essere titolari di licenza oppure accreditati, designati o autorizzati dalle rispettive autorità competenti in qualità di istituti dei tessuti importatori ai fini delle loro attività di importazione. Se, dopo l'importazione, procedono anche al controllo, alla lavorazione, alla conservazione, allo stoccaggio o alla distribuzione dei tessuti e delle cellule importati, essi devono essere titolari di licenza oppure accreditati, designati o autorizzati dalle rispettive autorità competenti ai fini di tali attività e ottemperare alle prescrizioni della direttiva 2004/23/CE. In alternativa essi possono ottenere tessuti e cellule provenienti da paesi terzi da banche dei tessuti o da unità di ospedali ubicate nell'Unione che sono titolari di licenza oppure accreditate, designate o autorizzate dalle rispettive autorità competenti in qualità di istituti dei tessuti importatori.
(8)
Nel caso in cui gli istituti dei tessuti importatori siano anche titolari di licenza oppure accreditati, designati o autorizzati in qualità di istituti dei tessuti per le attività da essi espletate all'interno dell'Unione, gli Stati membri possono allineare le proprie procedure di autorizzazione, di ispezione e di notifica a condizione che siano rispettate le procedure stabilite nella presente direttiva.
(9)
Al fine di agevolare la distribuzione all'interno dell'Unione di tessuti e di cellule importati, anche nel caso in cui tale distribuzione abbia natura transfrontaliera, l'autorità competente o le autorità competenti dovrebbero rilasciare il certificato che attesta l'accreditamento, la designazione, l'autorizzazione o la licenza dell'istituto dei tessuti importatore.
(10)
Le misure di ispezione rivestono un ruolo importante nella verifica dell'ottemperanza dei tessuti e delle cellule importati alle norme di qualità e di sicurezza di cui alla direttiva 2004/23/CE. Gli Stati membri sono pertanto invitati, se del caso, a ispezionare anche i fornitori di paesi terzi e a collaborare con gli altri Stati membri nei quali è probabile che i tessuti e le cellule importati siano distribuiti. Agli Stati membri in cui sono ubicati gli istituti dei tessuti importatori incombe la responsabilità di decidere le misure più appropriate da intraprendere nonché se sia necessario procedere a ispezioni in loco presso i fornitori dei paesi terzi.
(11)
Il manuale operativo per le autorità competenti in materia di ispezioni è stato aggiornato per tener conto delle ispezioni degli istituti dei tessuti importatori e dei loro fornitori di paesi terzi ed è a disposizione degli Stati membri quale documento di orientamento quando procedono a tali ispezioni.
(12)
Gli istituti dei tessuti importatori dovrebbero verificare che le norme di qualità e di sicurezza dei tessuti e delle cellule che importano nell'Unione siano equivalenti alle norme di qualità e sicurezza di cui alla direttiva 2004/23/CE. Gli accordi scritti con i fornitori di paesi terzi e la documentazione da fornire e da mettere a disposizione delle autorità competenti sono elementi fondamentali per garantire che tale verifica sia effettuata e in particolare per assicurare la rintracciabilità fino al donatore e garantire il rispetto del principio di donazioni volontarie e gratuite conformemente alla direttiva 2004/23/CE. Gli istituti dei tessuti importatori sono inoltre incoraggiati a sottoporre a audit i propri fornitori di paesi terzi nel quadro di tale processo di verifica.
(13)
Gli istituti dei tessuti importatori dovrebbero garantire l'applicazione ai tessuti e alle cellule importati del codice unico europeo conformemente alla direttiva 2006/86/CE della Commissione (3), provvedendo direttamente a eseguire tale compito o delegandolo ai fornitori di paesi terzi nel quadro delle condizioni dei loro accordi scritti con tali fornitori.
(14)
Gli Stati membri dovrebbero essere autorizzati ad accordare alle importazioni una tantum una deroga alle prescrizioni di cui alla presente direttiva per quanto riguarda la documentazione e gli accordi scritti. Tali importazioni una tantum dovrebbero tuttavia essere effettuate da istituti dei tessuti importatori titolari di licenza oppure accreditati, designati o autorizzati e, di norma, non dovrebbero provenire regolarmente o ripetutamente dallo stesso fornitore di un paese terzo. Il ricorso a tali deroghe dovrebbe essere limitato ai casi in cui una o più persone hanno stoccato tessuti e cellule in un paese terzo per il loro uso futuro, in particolare in caso di donazioni di cellule riproduttive dal partner, di donazioni autologhe o di donazioni dirette ai parenti stretti, e successivamente desiderano che tali tessuti o cellule siano importati nell'Unione per loro conto. Siffatte importazioni di tipi specifici di tessuti o di cellule non dovrebbero di norma verificarsi più di una volta per un determinato ricevente e non dovrebbero includere tessuti o cellule per terzi.
(15)
La presente direttiva non osta a che gli Stati membri mantengano o introducano provvedimenti più rigorosi in materia di importazioni di tessuti e cellule, in particolare per garantire il rispetto del principio di donazioni volontarie e gratuite, a condizione che siano rispettate le disposizioni del trattato.
(16)
Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato di regolamentazione per i tessuti e le cellule istituito dall'articolo 29, paragrafo 3, della direttiva 2004/23/CE,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
CAPO I
DISPOSIZIONI GENERALI
Articolo 1
Campo d'applicazione
1. La presente direttiva si applica all'importazione nell'Unione di:
a)
tessuti e cellule umani destinati ad applicazioni sull'uomo;
b)
prodotti fabbricati derivati da tessuti e cellule umani destinati ad applicazioni sull'uomo, qualora tali prodotti non siano disciplinati da altre normative dell'Unione.
2. Nel caso in cui i tessuti e le cellule umani da importare siano destinati a essere utilizzati esclusivamente in prodotti fabbricati che sono disciplinati da altre normative dell'Unione, la presente direttiva si applica unicamente alla donazione, all'approvvigionamento e al controllo che avvengono al di fuori dell'Unione, nonché alla partecipazione al fine di garantire la rintracciabilità dal donatore al ricevente e viceversa.
3. La presente direttiva non si applica:
a)
all'importazione di tessuti e di cellule di cui all'articolo 9, paragrafo 3, lettera a), della direttiva 2004/23/CE direttamente autorizzata dall'autorità competente o dalle autorità competenti;
b)
all'importazione di tessuti e di cellule di cui all'articolo 9, paragrafo 3, lettera b), della direttiva 2004/23/CE direttamente autorizzata in caso di emergenza;
c)
al sangue e ai suoi componenti secondo la definizione della direttiva 2002/98/CE;
d)
agli organi o parti di organi secondo la definizione della direttiva 2004/23/CE.
Articolo 2
Definizioni
Ai fini della presente direttiva si intende per:
a) «emergenza»: qualsiasi situazione imprevista in cui non esistono alternative pratiche all'importazione urgente nell'Unione di tessuti e cellule da un paese terzo per l'applicazione immediata su un ricevente noto o su riceventi noti la cui salute risulterebbe seriamente compromessa in assenza di una siffatta importazione;
b) «istituto dei tessuti importatore»: una banca dei tessuti o un'unità di un ospedale o un altro organismo con sede nell'Unione che sia parte di un accordo contrattuale con un fornitore di un paese terzo per l'importazione nell'Unione di tessuti e cellule provenienti da un paese terzo e destinati ad applicazioni sull'uomo;
c) «importazione una tantum»: l'importazione di tipi specifici di tessuti o di cellule destinati all'uso personale di un determinato ricevente o di riceventi noti all'istituto dei tessuti importatore e al fornitore di un paese terzo prima che l'importazione sia effettuata; di norma, a una siffatta importazione di tipi specifici di tessuti o di cellule non si procede più di una volta per un determinato ricevente; le importazioni provenienti regolarmente o ripetutamente dallo stesso fornitore di un paese terzo non sono considerate «importazioni una tantum»;
d) «fornitore di un paese terzo»: un istituto dei tessuti o un altro organismo avente sede in un paese terzo, responsabile dell'esportazione nell'Unione di tessuti e di cellule che fornisce a un istituto dei tessuti importatore. Un fornitore di un paese terzo può anche svolgere una o più delle attività, espletate al di fuori dell'Unione, di donazione, approvvigionamento, controllo, lavorazione, conservazione, stoccaggio o distribuzione dei tessuti e delle cellule importati nell'Unione.
CAPO II
OBBLIGHI DELLE AUTORITÀ DEGLI STATI MEMBRI
Articolo 3
Accreditamento, designazione o autorizzazione degli istituti dei tessuti importatori o loro rilascio di licenza
1. Fatto salvo l'articolo 1, paragrafo 3, gli Stati membri si assicurano che tutte le importazioni di tessuti e cellule da paesi terzi siano effettuate da istituti dei tessuti importatori titolari di licenza o accreditati, designati o autorizzati ai fini dello svolgimento di tali attività da un'autorità competente o da autorità competenti.
2. L'autorità competente o le autorità competenti, dopo aver ottenuto le informazioni di cui all'allegato I della presente direttiva e dopo aver verificato che l'istituto dei tessuti importatore ottempera alle prescrizioni della presente direttiva, accreditano, designano o autorizzano l'istituto dei tessuti importatore a importare tessuti e cellule, o gli rilasciano apposita licenza, e specificano le condizioni che si applicano, quali eventuali restrizioni ai tipi di tessuti e cellule da importare o ai fornitori di paesi terzi da utilizzare. L'autorità competente o le autorità competenti rilasciano all'istituto dei tessuti importatore accreditato, designato, autorizzato o titolare di licenza il certificato di cui all'allegato II della presente direttiva.
3. L'istituto dei tessuti importatore apporta modifiche sostanziali alle proprie attività di importazione esclusivamente previa autorizzazione scritta dell'autorità competente o delle autorità competenti. Sono considerate sostanziali in particolare tutte le modifiche riguardanti il tipo di tessuti e di cellule importati, le attività espletate in paesi terzi che possono influire sulla qualità e sulla sicurezza dei tessuti e delle cellule importati o i fornitori di paesi terzi utilizzati. Qualora un istituto dei tessuti importatore effettui un'importazione una tantum di tessuti o di cellule provenienti da un fornitore di un paese terzo non contemplato dall'accreditamento, dalla designazione, dall'autorizzazione o dalla licenza di cui è titolare, tale importazione non è considerata come modifica sostanziale nel caso in cui l'istituto dei tessuti importatore sia autorizzato a importare lo stesso tipo di tessuti o di cellule da un altro fornitore o da altri fornitori di paesi terzi.
4. L'autorità competente o le autorità competenti possono sospendere o revocare, in tutto o in parte, l'accreditamento, la designazione, l'autorizzazione o la licenza di un istituto dei tessuti importatore nel caso in cui, in particolare, sia dimostrato da ispezioni o da altre misure di controllo che tale istituto non ottempera più alle prescrizioni della presente direttiva.
Articolo 4
Ispezioni e altre misure di controllo
1. Gli Stati membri si assicurano che l'autorità competente o le autorità competenti organizzino ispezioni e attuino altre misure di controllo riguardo agli istituti dei tessuti importatori e, se del caso, ai loro fornitori di paesi terzi e che gli istituti dei tessuti importatori eseguano controlli adeguati al fine di garantire l'equivalenza delle norme di qualità e di sicurezza dei tessuti e delle cellule da importare alle norme di cui alla direttiva 2004/23/CE. L'intervallo tra le ispezioni di ogni istituto dei tessuti importatore non supera i due anni.
2. Tali ispezioni sono condotte da funzionari che rappresentano l'autorità competente o le autorità competenti e che:
a)
hanno il potere di ispezionare gli istituti dei tessuti importatori e, se del caso, le attività di qualunque fornitore di un paese terzo;
b)
valutano e verificano le procedure e le attività svolte negli istituti dei tessuti importatori nonché nelle strutture dei fornitori di paesi terzi nella misura in cui tali procedure e attività sono pertinenti a garantire l'equivalenza delle norme di qualità e di sicurezza dei tessuti e delle cellule da importare alle norme di cui alla direttiva 2004/23/CE;
c)
esaminano qualsiasi documento o altre registrazioni pertinenti ai fini di tale valutazione e verifica.
3. Gli Stati membri, su richiesta debitamente motivata di un altro Stato membro o della Commissione, forniscono informazioni sui risultati delle ispezioni e delle altre misure di controllo in relazione agli istituti dei tessuti importatori e ai fornitori di paesi terzi.
4. Gli Stati membri nei quali sono importati tessuti e cellule valutano, su richiesta debitamente motivata di un altro Stato membro nel quale i tessuti e le cellule importati sono successivamente distribuiti, l'opportunità di organizzare ispezioni o attuare altre misure di controllo riguardo agli istituti dei tessuti importatori e alle attività dei fornitori di paesi terzi. Lo Stato membro in cui è ubicato l'istituto dei tessuti importatore decide in merito alle misure appropriate da adottare dopo aver consultato lo Stato membro che ha presentato tale richiesta.
5. Nel caso in cui in seguito a tale richiesta si proceda a un'ispezione in loco, l'autorità competente o le autorità competenti dello Stato membro nel quale è ubicato l'istituto dei tessuti importatore stabiliscono d'intesa con l'autorità competente o con le autorità competenti dello Stato membro che ha presentato la richiesta se, e con quali modalità, lo Stato membro che ha avanzato tale richiesta partecipa all'ispezione. La decisione finale in merito a tale partecipazione spetta allo Stato membro in cui è ubicato l'istituto dei tessuti importatore. I motivi dell'eventuale decisione di rifiutare tale partecipazione sono spiegati allo Stato membro che ha presentato la richiesta.
CAPO III
OBBLIGHI DEGLI ISTITUTI DEI TESSUTI IMPORTATORI
Articolo 5
Domande di accreditamento, designazione, autorizzazione o di rilascio di licenza in qualità di istituto dei tessuti importatore
1. Gli istituti dei tessuti importatori, dopo aver adottato le misure necessarie a garantire che le importazioni di tessuti e di cellule ottemperino a norme di qualità e di sicurezza equivalenti a quelle previste dalla direttiva 2004/23/CE e che i tessuti e le cellule importati siano rintracciabili dal donatore al ricevente e viceversa, presentano domanda di accreditamento, designazione, autorizzazione o licenza in qualità di istituto dei tessuti importatore:
a)
fornendo all'autorità competente o alle autorità competenti le informazioni e la documentazione necessarie di cui all'allegato I della presente direttiva;
b)
tenendo a disposizione e trasmettendo, su richiesta dell'autorità competente o delle autorità competenti, la documentazione di cui all'allegato III della presente direttiva.
2. Gli Stati membri possono scegliere di non applicare le prescrizioni circa la documentazione da presentare di cui all'allegato I, parte F, e all'allegato III della presente direttiva alle importazioni una tantum quali definite all'articolo 2 della presente direttiva, a condizione che in tali Stati membri siano in vigore adeguate prescrizioni nazionali che disciplinano tali importazioni. Dette prescrizioni nazionali garantiscono:
a)
la rintracciabilità dal donatore al ricevente e viceversa; e
b)
l'applicazione dei tessuti e delle cellule importati esclusivamente sui riceventi previsti.
Articolo 6
Informazioni aggiornate
1. Gli istituti dei tessuti importatori chiedono la preventiva autorizzazione scritta dell'autorità competente o delle autorità competenti qualora prevedano di apportare modifiche sostanziali alle loro attività di importazione, in particolare nel caso delle modifiche sostanziali di cui all'articolo 3, paragrafo 3, e informano l'autorità competente o le autorità competenti della loro decisione di cessare, in tutto o in parte, le proprie attività di importazione.
2. Gli istituti dei tessuti importatori notificano senza indugio all'autorità competente o alle autorità competenti ogni evento avverso grave e ogni reazione avversa grave, presunti o effettivi, suscettibili di influire sulla qualità e sulla sicurezza dei tessuti e delle cellule da essi importati, loro comunicati dai fornitori di paesi terzi. Sono incluse in tali notifiche le informazioni di cui agli allegati III e IV della direttiva 2006/86/CE.
3. L'istituto dei tessuti importatore notifica senza indugio all'autorità competente o alle autorità competenti:
a)
ogni revoca o sospensione, parziale o totale, dell'autorizzazione di un fornitore di un paese terzo a esportare tessuti e cellule;
b)
qualsiasi altra decisione adottata per motivi di non conformità dall'autorità competente o dalle autorità competenti del paese in cui ha sede il fornitore del paese terzo e che potrebbe riguardare la qualità e la sicurezza dei tessuti e delle cellule importati.
Articolo 7
Accordi scritti
1. Gli istituti dei tessuti importatori concludono accordi scritti con i fornitori di paesi terzi nel caso in cui sia espletata al di fuori dell'Unione una qualsiasi delle attività di donazione, approvvigionamento, controllo, lavorazione, conservazione, stoccaggio o esportazione verso l'UE di tessuti e cellule da importare nell'Unione.
Gli Stati membri possono scegliere di non applicare tale prescrizione alle importazioni una tantum quali definite all'articolo 2 della presente direttiva, a condizione che in tali Stati membri siano in vigore adeguate prescrizioni nazionali che disciplinano tali importazioni. Tali prescrizioni nazionali garantiscono:
a)
la rintracciabilità dal donatore al ricevente e viceversa; e
b)
l'applicazione dei tessuti e delle cellule importati esclusivamente sui riceventi previsti.
2. L'accordo scritto concluso tra l'istituto dei tessuti importatore e il fornitore di un paese terzo specifica le prescrizioni in tema di qualità e di sicurezza cui è necessario ottemperare per garantire l'equivalenza delle norme di qualità e di sicurezza dei tessuti e delle cellule da importare alle norme di cui alla direttiva 2004/23/CE. In particolare, l'accordo scritto comprende, come minimo, quanto elencato nell'allegato IV della presente direttiva.
3. L'accordo scritto prevede il diritto dell'autorità competente o delle autorità competenti di ispezionare le attività, incluse le strutture, di qualunque fornitore di un paese terzo per tutta la durata dell'accordo scritto nonché per un periodo di due anni dopo la sua cessazione.
4. In sede di presentazione della loro domanda di accreditamento, designazione, autorizzazione o rilascio di licenza, gli istituti dei tessuti importatori trasmettono all'autorità competente o alle autorità competenti copia degli accordi scritti conclusi con i fornitori di paesi terzi.
Articolo 8
Registro degli istituti dei tessuti importatori
1. Gli istituti dei tessuti importatori tengono un registro delle loro attività, in cui annotano anche i tipi e le quantità di tessuti e di cellule importati, nonché la loro origine e destinazione. Tale registro comprende le stesse informazioni anche per le eventuali importazioni una tantum effettuate. La relazione annuale di cui all'articolo 10, paragrafo 1, della direttiva 2004/23/CE comprende le informazioni relative a tali attività.
2. L'autorità competente o le autorità competenti includono gli istituti dei tessuti importatori nel registro degli istituti dei tessuti, accessibile al pubblico, di cui all'articolo 10, paragrafo 2, della direttiva 2004/23/CE.
3. Le informazioni sugli accreditamenti, sulle designazioni, sulle autorizzazioni o sulle licenze degli istituti dei tessuti importatori sono rese disponibili anche tramite la rete dei registri di cui all'articolo 10, paragrafo 3, della direttiva 2004/23/CE.
CAPO IV
DISPOSIZIONI FINALI
Articolo 9
Recepimento
1. Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 29 ottobre 2016 le disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni.
Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 29 aprile 2017.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.
Articolo 10
Entrata in vigore
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Articolo 11
Destinatari
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, l'8 aprile 2015