PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 11. března 2014,
kterým se zamítá odmítnutí povolení biocidních přípravků obsahujících bromadiolon oznámené Německem v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(oznámeno pod číslem C(2014) 1362)
(Text s významem pro EHP)
(2014/133/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (2) obsahovala seznam účinných látek schválených na úrovni Unie pro použití v biocidních přípravcích. Na základě směrnice Komise 2009/92/ES (3) byla účinná látka bromadiolon zařazena mezi účinné látky pro použití v přípravcích patřících k typu přípravku 14 (rodenticidy) definovanému v příloze V směrnice 98/8/ES.
(2)
V souladu s článkem 8 směrnice 98/8/ES podaly společnosti Pelgar International Limited a Unichem d.o.o. (dále jen „žadatelé“) Spojenému království žádosti o povolení biocidních přípravků, které obsahují bromadiolon a mají formu voskových bloků (dále jen „sporné přípravky“). Spojené království povolilo před 1. zářím 2013 sporné přípravky pro řadu použití, včetně jejich používání profesionálními uživateli uvnitř a okolo budov a v kanalizačních rozvodech. Řada členských států následně sporné přípravky povolila prostřednictvím vzájemného uznávání.
(3)
Německý příslušný orgán pro biocidní přípravky obdržel u těchto sporných přípravků žádosti o vzájemné uznávání povolení podle čl. 4 odst. 1 směrnice 98/8/ES.
(4)
Německo oznámilo Komisi, ostatním členským státům a žadatelům svůj návrh odmítnout povolení v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES, neboť Německo se domnívá, že sporné přípravky nesplňují požadavky čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES, pokud jde o účinky na lidské zdraví.
(5)
Podle oznámení Německo nesouhlasí s hodnocením, které provedlo Spojené království ohledně hodnoty dermální absorpce použité v tomto hodnocení (0,04 %). Německo se domnívá, že podle norem OECD pro metody dermální absorpce in vitro (4) je tato hodnota nevhodná, a poukázalo na to, že na základě konzervativnější hodnoty 0,36 % podle těchto norem z hodnocení vyplývá nepřijatelná dermální expozice vůči bromadiolonu u profesionálních uživatelů.
(6)
U každého oznámení Komise vyzvala ostatní členské státy a žadatele, aby do 90 dnů předložili písemné připomínky k oznámení v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES. V rámci uvedené lhůty předložili připomínky Spojené království, Belgie, Německo a jeden z žadatelů. Oznámení se prodiskutovalo také na jednání skupiny pro povolování přípravků a usnadnění vzájemného uznávání za účasti zástupců Komise a zástupců příslušných orgánů členských států, v jejichž kompetenci jsou biocidní přípravky, které proběhlo dne 14. května 2013.
(7)
Z výše zmíněných diskuzí a připomínek je patrné, že Spojené království provedlo hodnocení dermální absorpce způsobem, který je slučitelný s nejnovějším dohodnutým pokynem EU (5), podle něhož se od schválení účinné látky akceptuje u stávajících údajů možnost křížových odkazů.
(8)
Zaprvé, Spojené království použilo hodnotu dermální absorpce ze studie považované za spolehlivou v souvislosti se schválením účinné látky bromadiolon na úrovni EU, k níž měli žadatelé požadované povolení k přístupu od vlastníka údajů. Zadruhé, studie o dermální absorpci, ze které byla uvedená hodnota obdržena, byla provedena s přípravkem ve formě návnady podobným sporným přípravkům, jak doporučuje výše uvedený pokyn.
(9)
Spojené království vyhodnotilo přípravek s využitím odborného posudku k odůvodnění toho, že specifické podmínky studie, z níž byla obdržena hodnota dermální absorpce, se více podobaly podmínkám skutečné expozice u profesionálních uživatelů, kteří ukládají voskové bloky do stanovišť s návnadou. Tento přístup je slučitelný s výše uvedeným pokynem a společnými zásadami pro hodnocení dokumentace týkající se biocidních přípravků podle bodu 12 přílohy VI nařízení (EU) č. 528/2012.
(10)
S ohledem na výše uvedené argumenty se Komise přiklání k závěrům hodnocení provedeného Spojeným královstvím a dalšími členskými státy, jež povolily sporné přípravky prostřednictvím vzájemného uznání, že uvedené přípravky nemají nežádoucí účinky na lidské zdraví, jak požaduje čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES. Komise je proto názoru, že žádost Německa o odmítnutí povolení nelze uvedenými argumenty odůvodnit.
(11)
Nařízení (EU) č. 528/2012 se v souladu s čl. 92 odst. 2 uvedeného nařízení musí vztahovat na sporné přípravky. Vzhledem k tomu, že právním základem pro toto rozhodnutí je čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení, mělo by být toto rozhodnutí určeno všem členským státům na základě čl. 36 odst. 4 uvedeného nařízení.
(12)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Návrh Německa odmítnout povolení, které udělilo Spojené království přípravkům uvedeným v příloze, se zamítá.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno všem členským státům.
V Bruselu dne 11. března 2014.
DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE
dell’11 marzo 2014
che respinge il rifiuto delle autorizzazioni di biocidi contenenti bromadiolone notificato dalla Germania a norma della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio
[notificata con il numero C(2014) 1362]
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2014/133/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi (1), in particolare l’articolo 36, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1)
L’allegato I della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2) conteneva l’elenco dei principi attivi approvati a livello dell’Unione utilizzabili nei biocidi. La direttiva 2009/92/CE della Commissione (3) ha approvato l’inclusione del bromadiolone come principio attivo utilizzabile nei prodotti appartenenti al tipo di prodotto 14, rodenticidi, quale definito all’allegato V della direttiva 98/8/CE.
(2)
In conformità dell’articolo 8 della direttiva 98/8/CE, le società Pelgar International Limited e Unichem d.o.o. («i richiedenti») hanno presentato al Regno Unito una domanda di autorizzazione per biocidi contenenti bromadiolone come formulazione dei blocchi di paraffina («i prodotti in causa»). Il Regno Unito ha autorizzato prima del 1o settembre 2013 i prodotti in causa per una serie di usi, compreso l’uso professionale all’interno degli immobili e intorno ad essi e nelle fognature. Numerosi Stati membri hanno successivamente autorizzato i prodotti in causa mediante il riconoscimento reciproco.
(3)
L’autorità tedesca competente per i biocidi ha ricevuto domande di riconoscimento reciproco delle autorizzazioni per i prodotti in causa a norma dell’articolo 4, paragrafo 1, della direttiva 98/8/CE.
(4)
La Germania ha notificato alla Commissione, agli altri Stati membri e ai richiedenti la proposta di rifiutare le autorizzazioni ai sensi dell’articolo 4, paragrafo 4, della direttiva 98/8/CE, poiché ritiene che i prodotti in causa non soddisfino le condizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 1, della direttiva 98/8/CE, riguardo agli effetti sulla salute umana.
(5)
Stando a quanto notificato, la Germania non condivide la valutazione effettuata dal Regno Unito relativamente al valore di assorbimento cutaneo utilizzato (0,04 %). La Germania ritiene che tale valore sia inadeguato in considerazione delle norme OCSE relative ai metodi di assorbimento cutaneo in vitro (4) e ha affermato che se si valutano i prodotti in causa in base a un valore più prudenziale dello 0,36 %, ottenuto applicando dette norme, ne risulta un’inaccettabile esposizione cutanea al bromadiolone per gli utilizzatori professionali.
(6)
La Commissione ha invitato gli altri Stati membri e i richiedenti a presentare per iscritto osservazioni in merito a ciascuna notifica entro 90 giorni, conformemente a quanto disposto dall’articolo 27, paragrafo 1, della direttiva 98/8/CE. Il Regno Unito, il Belgio, la Germania e uno dei richiedenti hanno presentato osservazioni entro il termine indicato. La notifica è stata altresì discussa dai rappresentanti della Commissione e dai rappresentanti delle autorità nazionali degli Stati membri competenti per i biocidi in occasione della riunione del 14 maggio 2013 del gruppo per l’agevolazione dell’autorizzazione dei prodotti e del riconoscimento reciproco.
(7)
A seguito delle suddette discussioni e osservazioni è emerso che il Regno Unito ha effettuato la valutazione dell’assorbimento cutaneo secondo un metodo compatibile con i più recenti orientamenti concordati a livello dell’Unione europea (5), che contemplano la possibilità di riferirsi a dati già disponibili provenienti dall’approvazione del principio attivo.
(8)
In primo luogo, il Regno Unito ha utilizzato un valore di assorbimento cutaneo proveniente da uno studio considerato affidabile nel contesto dell’approvazione unionale del principio attivo bromadiolone, cui i richiedenti erano stati autorizzati ad accedere mediante lettera del proprietario dei dati. In secondo luogo, lo studio sull’assorbimento cutaneo dal quale è stato ricavato il relativo valore è stato effettuato utilizzando una formulazione dell’esca analoga a quella dei prodotti in causa, come raccomandato dai suddetti orientamenti.
(9)
Infine, il Regno Unito ha valutato il prodotto avvalendosi del giudizio di esperti, per giustificare che le condizioni specifiche dello studio da cui è stato ottenuto il valore di assorbimento cutaneo assomigliavano molto alle condizioni reali di esposizione degli utilizzatori professionali che inseriscono i blocchi di paraffina nelle esche. Questo approccio è compatibile con i suddetti orientamenti e con i principi comuni per la valutazione dei fascicoli sui biocidi, di cui all’allegato VI, paragrafo 12, del regolamento (UE) n. 528/2012.
(10)
Alla luce delle considerazioni sopra esposte, la Commissione condivide la conclusione della valutazione effettuata dal Regno Unito e dagli altri Stati membri che hanno autorizzato i prodotti in causa mediante il riconoscimento reciproco, secondo la quale detti prodotti non hanno effetti inaccettabili sulla salute umana, conformemente a quanto prescritto dall’articolo 5, paragrafo 1, della direttiva 98/8/CE. La Commissione ritiene pertanto che la richiesta della Germania di rifiutare le autorizzazioni non possa essere giustificata dai motivi addotti.
(11)
Il regolamento (UE) n. 528/2012 si applica ai prodotti in causa in conformità dell’articolo 92, paragrafo 2. Poiché la base giuridica della presente decisione è l’articolo 36, paragrafo 3, di detto regolamento, la presente decisione è inviata a tutti gli Stati membri in virtù dell’articolo 36, paragrafo 4, del regolamento medesimo.
(12)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
La proposta della Germania di rifiutare le autorizzazioni dei prodotti di cui all’allegato concesse dal Regno Unito è respinta.
Articolo 2
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, l’11 marzo 2014