SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2015/412
ze dne 11. března 2015,
kterou se mění směrnice 2001/18/ES, pokud jde o možnost členských států omezit či zakázat pěstování geneticky modifikovaných organismů (GMO) na svém území
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
s ohledem na stanovisko Výboru regionů (2),
v souladu s řádným legislativním postupem (3),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES (4) a nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (5) se stanoví ucelený právní rámec pro povolování geneticky modifikovaných organismů (dále jen „GMO“), který se v celé šíři použije na GMO určené pro účely pěstování v Unii jako osivo, sadba nebo jiný rozmnožovací materiál rostlin (dále jen „GMO určené k pěstování“).
(2)
Předtím, než bude povoleno uvedení GMO určených k pěstování na trh Unie, mají na základě tohoto právního rámce projít individuálním hodnocením rizika v souladu s přílohou II směrnice 2001/18/ES, přičemž se zohledňují přímé, nepřímé, okamžité a opožděné účinky, jakož i kumulativní dlouhodobé účinky GMO na lidské zdraví a životní prostředí. Toto hodnocení rizik poskytuje vědecká doporučení s cílem zajistit informace pro postup rozhodování a je následováno rozhodnutím o řízení rizik. Cílem tohoto postupu povolování je zajistit vysokou úroveň ochrany lidského života a zdraví, zdraví a dobrých životních podmínek zvířat, životního prostředí a zájmů spotřebitele při současném zajištění řádného fungování vnitřního trhu. Na celém území Unie je třeba dosáhnout a zachovat jednotnou vysokou úroveň ochrany zdraví, životního prostředí a spotřebitelů. V rámci směrnice 2001/18/ES a jejího následného provádění by měla být vždy zohledňována zásada předběžné opatrnosti.
(3)
Na základě závěrů Rady ze dne 4. prosince 2008 o geneticky modifikovaných organismech (dále jen „závěry Rady z roku 2008“) je nezbytné usilovat o lepší provádění právního rámce pro povolování GMO. V tétosouvislosti by pravidla hodnocení rizik měla být podle potřeby pravidelně aktualizována s ohledem na nepřetržitý vývoj vědeckých poznatků a analytických postupů, zejména pokud jde o dlouhodobé vlivy geneticky modifikovaných plodin na životní prostředí a jejich možné účinky na necílové organismy, charakteristiky přijímajícího prostředí a zeměpisných oblastí, v nichž mohou být geneticky modifikované plodiny pěstovány, a kritéria a požadavky pro hodnocení GMO produkujících pesticidy a GMO odolných vůči herbicidům. Přílohy směrnice 2001/18/ES musí být proto odpovídajícím způsobem změněny.
(4)
Kromě povolení pro uvedení na trh musí geneticky modifikované odrůdy splňovat také požadavky práva Unie týkající se uvádění osiva, sadby a rozmnožovacího materiálu rostlin na trh, které stanoví zejména směrnice Rady 66/401/EHS (6), 66/402/EHS (7), 68/193/EHS (8), 98/56/ES (9), 1999/105/ES (10), 2002/53/ES (11), 2002/54/ES (12), 2002/55/ES (13), 2002/56/ES (14), 2002/57/ES (15) a 2008/90/ES (16). V rámci uvedených směrnic obsahují směrnice 2002/53/ES a 2002/55/ES ustanovení, která členským státům umožňují za určitých přesně vymezených podmínek zakázat používání určité odrůdy na celém jejich území nebo na jeho části, nebo stanovit pro pěstování odrůdy přiměřené podmínky.
(5)
Jakmile byl určitý GMO v souladu s právním rámcem Unie pro GMO povolen pro účely pěstování a splňuje, pokud jde o odrůdu, jež má být uvedena na trh, požadavky práva Unie týkající se uvádění osiva, sadby a rozmnožovacího materiálu rostlin na trh, nesmí členské státy zakázat nebo omezit jeho volný oběh na svém území ani mu bránit, nestanoví-li právo Unie jinak.
(6)
Ze zkušeností vyplývá, že pěstování GMO je otázka, která je na úrovni členských států řešena důkladněji. Otázky týkající se uvádění GMO na trh a jejich dovozu by pro zachování vnitřního trhu měly být i nadále upravovány na úrovni Unie. Pěstování však může v určitých případech vyžadovat větší flexibilitu, neboť se jedná o otázku, která má významný celostátní, regionální a místní rozměr vzhledem ke spojení s využíváním půdy, místními zemědělskými strukturami a ochranou nebo zachováním přírodních stanovišť, ekosystémů a krajiny. V souladu s čl. 2 odst. 2 Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „Smlouva o fungování EU“) jsou členské státy oprávněny přijímat právně závazné akty, kterými omezují či zakazují pěstování GMO na svém území poté, co bylo povoleno jejich uvedení na trh Unie. Tato flexibilita by však neměla nepříznivě ovlivňovat společný postup povolování, a zejména proces hodnocení, který provádí především Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“).
(7)
Některé členské státy se za účelem omezení nebo zákazu pěstování GMO v minulosti uchylovaly k ochranné doložce podle článku 23 směrnice 2001/18/ES a k mimořádným opatřením podle článku 34 nařízení (ES) č. 1829/2003, a to na základě nových nebo doplňujících informací, které byly v jednotlivých případech zjištěny po dni vydání souhlasu a mají vliv na hodnocení rizika pro životní prostředí, nebo na základě přehodnocení stávajících informací. Jiné členské státy využívají oznamovací postup podle čl. 114 odst. 5 a 6 Smlouvy o fungování EU, který vyžaduje předložení nových vědeckých poznatků k ochraně životního prostředí nebo pracovního prostředí. Dále se ukázalo, že rozhodovací proces je v případě pěstování GMO obzvláště obtížný vzhledem k tomu, že jednotlivé státy vyjadřují znepokojení, která nesouvisejí pouze s otázkami spojenými s bezpečností GMO ve vztahu ke zdraví nebo životnímu prostředí.
(8)
V této souvislosti se jeví vhodné udělit členským státům v souladu se zásadou subsidiarity větší flexibilitu při rozhodování o tom, zda chtějí na svém území pěstovat GMO, či nikoli, aniž by to ovlivnilo hodnocení rizik prováděné v rámci systému Unie pro povolování GMO, a to v průběhu postupu povolování nebo později, a nezávisle na opatřeních, která členské státy, v nichž jsou pěstovány GMO, mohou nebo musí přijmout při uplatňování směrnice 2001/18/ES k předcházení nezáměrné přítomnosti GMO v jiných produktech. Poskytnutí této možnosti členským státům pravděpodobně přispěje ke zlepšení procesu povolování GMOa rovněž pravděpodobně zajistí možnost volby spotřebitelů, zemědělců a provozovatelů podniků, přičemž vyjasní situaci pro příslušné zúčastněné strany, pokud jde o pěstování GMO v Unii. Tato směrnice by proto měla napomoci k hladkému fungování vnitřního trhu.
(9)
K zajištění toho, že pěstování GMO nepovede k jejich nezáměrné přítomnosti v jiných produktech, a s ohledem na zásadu subsidiarity, by měla být zvláštní pozornost věnována předcházení možné přeshraniční kontaminaci z členského státu, v němž bylo jejich pěstování povoleno, na území sousedního členského státu, v němž je pěstování GMO zakázáno, pokud se dotčené členské státy nedohodnou, že to z důvodu zvláštních zeměpisných podmínek není nutné.
(10)
Doporučení Komise ze dne 13. července 2010 (17) obsahuje pokyny pro členské státy týkající se vytváření opatření pro koexistenci, a to i v pohraničních oblastech. Doporučení vybízí členské státy, aby vzájemně spolupracovaly na zavedení vhodných opatření na svých hranicích, aby se zabránilo nezáměrným důsledkům přeshraniční kontaminace.
(11)
V průběhu postupu povolování konkrétního GMO by měl mít členský stát možnost požádat, aby zeměpisná působnost oznámení nebo žádosti předkládaných v souladu s částí C směrnice 2001/18/ES nebo v souladu s články 5 a 17 nařízení (ES) č. 1829/2003 byla upravena tak, aby z pěstování bylo vyloučeno celé území daného členského státu nebo jeho část. Komise by měla tento postup usnadnit tím, že požadavek členského státu předloží oznamovateli nebo žadateli bez prodlení a oznamovatel nebo žadatel by měl na tento požadavek ve stanovené lhůtě odpovědět.
(12)
Zeměpisná působnost oznámení nebo žádosti by měla být odpovídajícím způsobem upravena, nepotvrdí-li oznamovatel nebo žadatel zeměpisnou působnost svého oznámení nebo své žádosti ve stanovené lhůtě poté, co byli Komisí o uvedeném požadavku informováni. Tímto potvrzením však není dotčena pravomoc Komise podle článku 19 směrnice 2001/18/ES, nebo případně článků 7 a 19 nařízení (ES) č. 1829/2003, takovou úpravu podle potřeby provést s ohledem na hodnocení rizika pro životní prostředí provedené úřadem.
(13)
Zatímco se předpokládá, že většina omezení nebo zákazů přijatých podle této směrnice bude uplatněna ve fázi udělování souhlasu nebo povolení či jejich obnovení, měly by navíc členské státy mít rovněž možnost přijmout odůvodněná opatření k omezení nebo zákazu pěstování GMO nebo skupin GMO vymezených na základě určité plodiny nebo znaku, pro které bylo vydáno povolení, a to na celém svém území nebo jeho části, na základě jiných, doplňujících důvodů, než které byly vyhodnoceny podle harmonizovaného souboru pravidel Unie (tedy směrnice 2001/18/ES a nařízení (ES) č. 1829/2003), jež jsou v souladu s právem Unie. Tyto důvody mohou souviset s cíli politiky v oblasti životního prostředí nebo zemědělství nebo se může jednat o jiné závažné důvody, jako například územní plánování, využívání půdy, sociální a hospodářské dopady, koexistenci a veřejný pořádek. Tyto důvody mohou být uplatňovány jednotlivě nebo se může jednat o jejich kombinaci, v závislosti na konkrétní situaci daného členského státu, regionu nebo oblasti, na něž se budou uvedená opatření vztahovat.
(14)
Úroveň ochrany lidského zdraví nebo zdraví zvířat a životního prostředí, která byla stanovena pro celou Unii, umožňuje jednotné vědecké hodnocení v celé Unii a tato směrnice by tuto situaci neměla měnit. Aby nebyly narušeny pravomoci svěřené osobám provádějícím hodnocení a řízení rizik podle směrnice 2001/18/ES a nařízení (ES) č. 1829/2003, měly by členské státy uplatňovat pouze důvody související s cíli politiky v oblasti životního prostředí týkajícími se dopadů, které jsou jiné a doplňující k hodnocení rizik pro zdraví a životní prostředí, jež jsou hodnocena v rámci postupů povolování stanovených směrnicí 2001/18/ES a nařízením (ES) č. 1829/2003, jako je zachování a rozvoj zemědělských postupů, které umožňují lépe skloubit produkci s udržitelností ekosystému, nebo zachování místní biologické rozmanitosti, včetně určitých přírodních stanovišť a ekosystémů, či určitých rysů přírodního a krajinného rázu, jakož i specifických ekosystémových funkcí a služeb.
(15)
Členským státům by rovněž mělo být umožněno podložit rozhodnutí, která přijímají podle směrnice 2001/18/ES, důvody souvisejícími se sociálními a hospodářskými dopady, jež by mohly vyplývat z pěstování určitého GMO na území dotyčného členského státu. Komise se zabývala opatřeními pro koexistenci ve svém doporučení ze dne 13. července 2010, avšak členské státy by měly mít rovněž možnost přijmout na základě této směrnice opatření k omezení či zákazu pěstování povolených GMO na celém svém území nebo jeho části.Může se jednat o důvody související s vysokými náklady, neproveditelností nebo nemožností uplatnit opatření pro koexistenci vzhledem ke zvláštním zeměpisným podmínkám, jako jsou malé ostrovy nebo horské oblasti, nebo s nutností zabránit přítomnosti GMO v jiných produktech, jako jsou specifické nebo zvláštní produkty. Kromě toho Komise, v souladu s výzvou uvedenou v závěrech Rady z roku 2008, předložila Evropskému parlamentu a Radě zprávu o sociálních a hospodářských důsledcích pěstování GMO. Závěry této zprávy mohou být zdrojem cenných informací pro členské státy, které zvažují přijetí rozhodnutí na základě této směrnice. Důvody související s cíli zemědělské politiky mohou zahrnovat nutnost chránit rozmanitost zemědělské produkce a potřebu zajistit čistotu osiva, sadby a rozmnožovacího materiálu rostlin. Členské státy by měly být oprávněny přijímat svá opatření na základě jiných důvodů, které se mohou týkat využívání půdy, územního plánování či jiných legitimních faktorů, včetně těch, které se týkají kulturních tradic.
(16)
Omezení nebo zákazy přijaté podle této směrnice by se měly vztahovat na pěstování a nikoliv na volný oběh a dovoz geneticky modifikovaného osiva, sadby a rozmnožovacího materiálu rostlin, jako takových či obsažených v produktech, a produktů jejich sklizně, a měly by být navíc v souladu se Smlouvami, zejména pokud jde o zásadu nerozlišování mezi vnitrostátními a zahraničními produkty, zásadu proporcionality a články 34 a 36 a čl. 216 odst. 2 Smlouvy o fungování EU.
(17)
Opatření přijatá členskými státy podle této směrnice by měla podléhat kontrolnímu a informačnímu postupu na unijní úrovni. Vzhledem k úrovni kontroly ze strany Unie a poskytování informací není nutné stanovit ještě k tomu použití směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES (18). Členské státy mohou omezit nebo zakázat pěstování GMO na celém svém území nebo jeho části ode dne vstupu povolení Unie v platnost a po celou dobu platnosti souhlasu nebo povolení, za předpokladu, že uplynula stanovená doba, během níž měla Komise možnost vyjádřit se k navrhovaným opatřením. Dotyčný členský stát by měl proto návrh těchto opatření předat Komisi nejpozději 75 dní před jejich přijetím, aby Komisi umožnil se k nim vyjádřit, a během této doby by tato opatření neměl přijímat ani provádět. Po uplynutí této doby by mělo být členskému státu umožněno přijmout opatření v původně navrhované podobě, nebo v podobě pozměněné, zohledňující připomínky Komise.
(18)
Během stanovené doby, kdy má Komise možnost vyjádřit se k navrhovaným opatřením, by žadatel o povolení nebo jeho držitel, na něhož se mají vztahovat opatření, kterými se omezuje nebo zakazuje pěstování určitého GMO v členském státě, neměl provádět žádné činnosti spojené s pěstováním tohoto GMO v uvedeném členském státě.
(19)
Rozhodnutí členských států, kterými omezují nebo zakazují pěstování GMO na celém svém území nebo jeho části, by neměla bránit provádění biotechnologického výzkumu, jsou-li při něm dodržována veškerá nezbytná bezpečnostní opatření týkající se lidského zdraví a zdraví zvířat a ochrany životního prostředí a není-li tato činnost v rozporu s důvody, na jejichž základě byly omezení nebo zákaz uloženy. Úřad a členské státy by navíc měly usilovat o vytvoření rozsáhlé sítě vědeckých organizací, v níž by byly zastoupeny všechny disciplíny včetně těch, které se týkají ekologických otázek, a měly by spolupracovat ve snaze identifikovat již v rané fázi veškeré potenciální rozdíly ve vědeckých názorech s cílem vyřešit či objasnit sporné vědecké otázky. Komise a členské státy by měly zajistit, aby byly k dispozici zdroje nezbytné k provádění nezávislého výzkumu potenciálních rizik vyvolaných záměrným uvolněním GMO nebo jejich uvedením na trh a aby byl nezávislým vědeckým pracovníkům umožněn přístup k veškerému relevantnímu materiálu, přičemž je nutné dodržovat práva duševního vlastnictví.
(20)
Vzhledem k významu vědeckých důkazů při rozhodování o zákazu či povolení GMO by měl úřad shromažďovat a analyzovat výsledky výzkumu rizik či nebezpečnosti GMO pro životní prostředí nebo lidské zdraví a informovat o veškerých nových rizicích osoby provádějící řízení rizik. Tyto informace by měly být přístupné veřejnosti.
(21)
Členský stát by měl mít možnost požádat příslušný orgán nebo Komisi, aby opět začlenily celé jeho území nebo jeho část do zeměpisné působnosti souhlasu nebo povolení, z nichž byly dříve vyloučeny. V takovém případě by nemělo být třeba předávat danou žádost držiteli souhlasu nebo povolení a žádat o jejich souhlas. Příslušný orgán, který vydal písemný souhlas podle směrnice 2001/18/ES či Komise, která vydala písemný souhlas podle nařízení (ES) č. 1829/2003, by měly odpovídajícím způsobem upravit zeměpisnou působnost souhlasu nebo rozhodnutí o povolení.
(22)
Písemný souhlas nebo rozhodnutí o povolení, které byly vydány nebo přijaty a jejichž zeměpisná působnost je omezena na určité oblasti, nebo opatření přijatá členskými státy v souladu s touto směrnicí, jež omezují nebo zakazují pěstování GMO, by neměly bránit nebo omezovat používání povolených GMO jinými členskými státy. Touto směrnicí a vnitrostátními opatřeními přijatými podle ní by navíc neměly být dotčeny požadavky podle právních předpisů Unie týkající se nezáměrné nebo náhodné přítomnosti GMO v odrůdách osiva, sadby nebo rozmnožovacího materiálu rostlin, které nebyly geneticky modifikovány, a neměly by bránit pěstování odrůd, jež tyto požadavky splňují.
(23)
Nařízení (ES) č. 1829/2003 stanoví, že odkazy učiněné v částech A a D směrnice 2001/18/ES na GMO povolené podle části C uvedené směrnice se mají považovat za odkazy rovněž na GMO povolené podle uvedeného nařízení. Proto by se opatření přijatá členskými státy v souladu se směrnicí 2001/18/ES měla vztahovat rovněž na GMO povolené podle nařízení (ES) č. 1829/2003.
(24)
Touto směrnicí nejsou dotčeny povinnosti členských států, pokud jde o volný pohyb tradičního osiva, sadby, rozmnožovacího materiálu rostlin a produktů sklizně podle příslušného práva Unie a v souladu se Smlouvou o fungování EU.
(25)
Aby byla zaručena vysoká úroveň ochrany spotřebitelů, měly by členské státy a provozovatelé rovněž přijmout účinná opatření týkající se označování a poskytování informací podle nařízení (ES) č. 1829/2003 a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 (19) a zajistit tak transparentnost, pokud jde o přítomnost GMO v produktech.
(26)
Aby bylo možné dostát cílům této směrnice i s ohledem na oprávněné zájmy hospodářských subjektů v souvislosti s GMO, které byly povoleny nebo byly v povolovacím řízení před vstupem této směrnice v platnost, měla by být stanovena odpovídající přechodná opatření. Přechodná opatření jsou rovněž odůvodněna potřebou zabránit možnému narušení hospodářské soutěže v důsledku odlišného přístupu ke stávajícím držitelům povolení a budoucím žadatelům o povolení. V zájmu právní jistoty by období, během něhož taková přechodná opatření mohou být přijímána, mělo být omezeno na dobu nezbytně nutnou k zajištění bezproblémového přechodu na nový systém. Díky těmto přechodným opatřením by tak členské státy měly mít možnost uplatňovat ustanovení této směrnice na produkty, které byly povoleny nebo byly v povolovacím řízení před vstupem této směrnice v platnost, za předpokladu, že nebudou dotčeny povolené geneticky modifikované odrůdy osiva, sadby a rozmnožovacího materiálu rostlin, které byly již legálně vysazeny.
(27)
Ustanoveními článků 26b a 26c směrnice 2001/18/ES není dotčen článek 23 uvedené směrnice ani článek 34 nařízení (ES) č. 1829/2003.
(28)
Směrnice 2001/18/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Směrnice 2001/18/ES se mění takto:
1)
V článku 26a se vkládá nový odstavec, který zní:
„1a. Ode dne 3. dubna 2017 přijmou členské státy, v nichž jsou GMO pěstovány, vhodná opatření v pohraničních oblastech svého území s cílem zabránit případné přeshraniční kontaminaci na území sousedních členských států, v nichž je pěstování těchto GMO zakázáno, pokud se tato opatření nejeví jako zbytečná s ohledem na zvláštní zeměpisné podmínky. Tato opatření se sdělí Komisi.“
2)
Vkládají se nové články, které znějí:
„Článek 26b
Pěstování
1. V průběhu postupu povolování konkrétního GMO či během obnovování souhlasu nebo povolení může členský stát požádat, aby byla zeměpisná působnost písemného souhlasu nebo povolení upravena tak, aby bylo z pěstování vyloučeno celé území daného členského státu nebo jeho část. Tento požadavek se Komisi předloží nejpozději do 45 dní ode dne zaslání hodnotící zprávy podle čl. 14 odst. 2 této směrnice nebo do 45 dní od obdržení stanoviska Evropského úřadu pro bezpečnost potravin podle čl. 6 odst. 6 a čl. 18 odst. 6 nařízení (ES) č. 1829/2003. Komise požadavek tohoto členského státu bezodkladně předloží oznamovateli nebo žadateli, jakož i ostatním členským státům. Komise tento požadavek také zpřístupní veřejnosti elektronickou cestou.
2. Oznamovatel nebo žadatel mohou zeměpisnou působnost svého původního oznámení nebo žádosti upravit nebo potvrdit do 30 dnů od předložení uvedeného požadavku Komisí.
Pokud není zeměpisná působnost oznámení nebo žádosti potvrzena, provede se její úprava prostřednictvím písemného souhlasu vydaného podle této směrnice a případně prostřednictvím rozhodnutí vydaného v souladu s článkem 19 této směrnice, jakož i rozhodnutí o povolení přijatého podle článků 7 a 19 nařízení (ES) č. 1829/2003.
Písemný souhlas vydaný podle této směrnice a případně rozhodnutí vydané v souladu s článkem 19 této směrnice, jakož i rozhodnutí o povolení vydané podle článků 7 a 19 nařízení (ES) č. 1829/2003, se pak vydávají na základě upravené zeměpisné působnosti oznámení či žádosti.
Pokud je požadavek podle odstavce 1 tohoto článku sdělen Komisi po dni rozeslání hodnotící zprávy podle čl. 14 odst. 2 této směrnice nebo po obdržení stanoviska Evropského úřadu pro bezpečnost potravin podle čl. 6 odst. 6 a čl. 18 odst. 6 nařízení (ES) č. 1829/2003, prodlužují se lhůty pro vydání písemného souhlasu, jež jsou stanoveny v článku 15 této směrnice, nebo případně pro předložení návrhu rozhodnutí, které má být přijato, výboru, jež jsou stanoveny v článcích 7 a 19 nařízení (ES) č. 1829/2003, o jednotnou dobu 15 dnů bez ohledu na počet členských států, které tyto požadavky předložily.
3. Pokud nebyl vznesen žádný požadavek podle odstavce 1 tohoto článku nebo pokud oznamovatel nebo žadatel potvrdili zeměpisnou působnost svého původního oznámení nebo žádosti, může členský stát přijmout opatření omezující nebo zakazující pěstování určitého GMO nebo skupiny GMO definované na základě určité plodiny nebo znaku, jež byly povoleny v souladu s částí C této směrnice nebo s nařízením (ES) č. 1829/2003, a to na celém svém území nebo jeho části, za předpokladu, že tato opatření jsou v souladu s právem Unie, jsou odůvodněná, přiměřená a nediskriminační a navíc jsou podložena závažnými důvody, jako jsou:
a)
cíle politiky v oblasti životního prostředí;
b)
územní plánování;
c)
využívání půdy;
d)
sociální a hospodářské dopady;
e)
předcházení přítomnosti GMO v jiných produktech, aniž je dotčen článek 26a;
f)
cíle zemědělské politiky;
g)
veřejný pořádek.
Tyto důvody mohou být uplatňovány jednotlivě nebo se může jednat o jejich kombinaci, s výjimkou důvodu uvedeného v písmeni g), jenž nemůže být uplatňován samostatně, v závislosti na konkrétní situaci daného členského státu, regionu nebo oblasti, na něž se uvedená opatření budou vztahovat, avšak v žádném případě nesmějí být v rozporu s hodnocením rizika pro životní prostředí prováděném podle této směrnice nebo podle nařízení (ES) č. 1829/2003.
4. Členský stát, který má v úmyslu přijmout opatření podle odstavce 3 tohoto článku, sdělí nejdříve návrh těchto opatření a příslušné důvody, které uplatňuje, Komisi. Tyto informace mohou být Komisi sděleny před dokončením postupu povolování GMO podle části C této směrnice nebo podle nařízení (ES) č. 1829/2003. Po dobu 75 dní ode dne sdělení těchto informací:
a)
dotčený členský stát nepřijme ani neprovede uvedená opatření;
b)
dotčený členský stát zajistí, aby žádní provozovatelé nevysazovali dotčený GMO nebo dotčené GMO; a
c)
Komise může vznést jakékoli připomínky, které považuje za vhodné.
Po uplynutí doby 75 dní uvedené v prvním pododstavci může dotyčný členský stát přijmout opatření, jež se použijí po celou dobu platnosti souhlasu nebo povolení a ode dne vstupu povolení Unie v platnost, a to v původně navrhované podobě, nebo v podobě pozměněné, zohledňující případné nezávazné připomínky Komise. O těchto opatřeních jsou bezodkladně vyrozuměni Komise, členské státy a držitel povolení.
Členské státy zpřístupní veškerá tato opatření všem dotčeným provozovatelům, včetně pěstitelů.
5. Přeje-li si členský stát opět začlenit celé své území nebo jeho část do zeměpisné působnosti souhlasu nebo povolení, z níž byly dříve podle odstavce 2 vyloučeny, může o to požádat příslušný orgán, který vydal písemný souhlas podle této směrnice, nebo Komisi, pokud byl daný GMO povolen podle nařízení (ES) č. 1829/2003. Příslušný orgán, který vydal písemný souhlas, či případně Komise odpovídajícím způsobem upraví zeměpisnou působnost souhlasu nebo rozhodnutí o povolení.
6. Pro účely úpravy zeměpisné působnosti souhlasu nebo povolení GMO podle odstavce 5:
a)
v případě GMO povoleného podle této směrnice, příslušný orgán, který vydal písemný souhlas, odpovídajícím způsobem upraví zeměpisnou působnost souhlasu a vyrozumí Komisi, členské státy a držitele povolení, jakmile je celý postup dokončen;
b)
v případě GMO povoleného podle nařízení (ES) č. 1829/2003, Komise odpovídajícím způsobem upraví rozhodnutí o povolení, aniž uplatní postup podle čl. 35 odst. 2 uvedeného nařízení. Komise o tom vyrozumí členské státy a držitele povolení.
7. Zruší-li členský stát opatření podle odstavců 3 a 4, bezodkladně o tom uvědomí Komisi a ostatní členské státy.
8. Opatření přijatá podle tohoto článku nemají vliv na volný oběh povolených GMO jako takových či obsažených v produktech.
Článek 26c
Přechodná opatření
1. Od 2. dubna 2015 do 3. října 2015 může členský stát požádat o úpravu zeměpisné působnosti podaného oznámení nebo podané žádosti nebo povolení uděleného do 2. dubna 2015 podle této směrnice nebo podle nařízení (ES) č. 1829/2003. Komise požadavek tohoto členského státu bezodkladně předloží oznamovateli nebo žadateli, jakož i ostatním členským státům.
2. Nejsou-li oznámení či žádost dosud vyřízeny a v případě, že oznamovatel nebo žadatel nepotvrdil zeměpisnou působnost svého původního oznámení nebo žádosti do 30 dní poté, co byl o požadavku uvedeném v odstavci 1 tohoto článku informován, zeměpisná působnost oznámení nebo žádosti se odpovídajícím způsobem upraví. Písemný souhlas vydaný podle této směrnice a případně rozhodnutí vydané v souladu s článkem 19 této směrnice, jakož i rozhodnutí o povolení přijaté podle článků 7 a 19 nařízení (ES) č. 1829/2003, se pak vydávají na základě upravené zeměpisné působnosti oznámení či žádosti.
3. Pokud bylo povolení již uděleno a jeho držitel nepotvrdil jeho zeměpisnou působnost do 30 dní poté, co byl o požadavku uvedeném v odstavci 1 tohoto článku informován, bude povolení náležitě upraveno. V případě písemného souhlasu vydaného podle této směrnice upraví příslušný orgán odpovídajícím způsobem zeměpisnou působnost souhlasu a informuje Komisi, členské státy a držitele povolení, jakmile je celý postup dokončen. V případě povolení podle nařízení (ES) č. 1829/2003 upraví Komise odpovídajícím způsobem rozhodnutí o povolení, aniž uplatní postup podle čl. 35 odst. 2 uvedeného nařízení. Komise o tom vyrozumí členské státy a držitele povolení.
4. Pokud nebyl podle odstavce 1 tohoto článku vznesen žádný požadavek nebo pokud oznamovatel nebo žadatel či případně držitel povolení potvrdil zeměpisnou působnost své původní žádosti nebo případně povolení, použijí se obdobně odstavce 3 až 8 článku 26b.
5. Tímto článkem není dotčeno pěstování jakéhokoli geneticky modifikovaného osiva, sadby a rozmnožovacího materiálu rostlin, které byly legálně vysazeny před tím, než bylo pěstování daného GMO v daném členském státě omezeno nebo zakázáno.
6. Opatření přijatá podle tohoto článku nemají vliv na volný oběh povolených GMO jako takových či obsažených v produktech.“
.
Článek 2
Komise 3. dubna 2019 předloží Evropskému parlamentu a Radě zprávu, ve které se zaměří na to, jak členské státy tuto směrnici provádějí, včetně účinnosti ustanovení umožňujících členským státům omezit nebo zakázat pěstování GMO na celém jejich území nebo jeho části, a na hladké fungování vnitřního trhu. Tato zpráva může být doplněna případnými legislativními návrhy, které Komise považuje za vhodné.
Ke dni uvedenému v prvním pododstavci Komise rovněž podá zprávu Evropskému parlamentu a Radě o situaci ve věci nápravy škod na životním prostředí, k nimž může v důsledku pěstování GMO dojít, a to na základě informací poskytnutých Komisi podle článků 20 a 31 směrnice 2001/18/ES a článků 9 a 21 nařízení (ES) č. 1829/2003.
Článek 3
Komise do 3. dubna 2017 aktualizuje přílohy směrnice 2001/18/ES v souladu s článkem 27 uvedené směrnice, pokud jde o hodnocení rizik pro životní prostředí, za účelem začlenění a dalšího rozpracování posílených pokynů úřadu z roku 2010 pro hodnocení rizik geneticky modifikovaných rostlin pro životní prostředí.
Článek 4
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Tato směrnice je určena členským státům.
Ve Štrasburku dne 11. března 2015.
DIRETTIVA (UE) 2015/412 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
dell'11 marzo 2015
che modifica la direttiva 2001/18/CE per quanto concerne la possibilità per gli Stati membri di limitare o vietare la coltivazione di organismi geneticamente modificati (OGM) sul loro territorio
(Testo rilevante ai fini del SEE)
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea, in particolare l'articolo 114,
vista la proposta della Commissione europea,
previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali,
visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (1),
visto il parere del Comitato delle regioni (2),
deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria (3),
considerando quanto segue:
(1)
La direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (4) e il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (5) definiscono un quadro giuridico completo per l'autorizzazione degli organismi geneticamente modificati (OGM), pienamente applicabile agli OGM da utilizzare nell'Unione ai fini della coltivazione come sementi o altri materiali di moltiplicazione delle piante («OGM destinati alla coltivazione»).
(2)
In conformità di tale quadro normativo, per ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio dell'Unione, ciascun OGM destinato alla coltivazione deve essere sottoposto ad una valutazione del rischio ai sensi dell'allegato II della direttiva 2001/18/CE, tenendo conto degli effetti diretti e indiretti, immediati e differiti, nonché degli effetti cumulativi a lungo termine, sulla salute umana e l'ambiente. Tale valutazione del rischio fornisce pareri scientifici volti a orientare il processo decisionale ed è seguita da una decisione relativa alla gestione del rischio. L'obiettivo di tale procedura di autorizzazione è garantire un elevato livello di tutela della vita e della salute umana, della salute e del benessere degli animali, dell'ambiente e degli interessi dei consumatori, assicurando al contempo l'efficace funzionamento del mercato interno. È opportuno raggiungere e mantenere un livello uniforme ed elevato di protezione della salute, dell'ambiente e dei consumatori su tutto il territorio dell'Unione. È opportuno tenere sempre conto del principio di precauzione nel quadro della direttiva 2001/18/CE e della sua successiva attuazione.
(3)
Conformemente alle conclusioni adottate dal Consiglio il 4 dicembre 2008 sugli organismi geneticamente modificati («conclusioni del Consiglio del 2008»), è necessario cercare di migliorare l'attuazione del quadro giuridico per l'autorizzazione degli OGM. In tale contesto, le norme sulla valutazione del rischio dovrebbero essere, se del caso, aggiornate regolarmente al fine di tenere conto degli sviluppi continui delle conoscenze scientifiche e delle procedure d'analisi, in particolare per quanto riguarda gli effetti ambientali a lungo termine delle colture geneticamente modificate e i loro potenziali effetti sugli organismi non bersaglio, le caratteristiche degli ambienti riceventi e le zone geografiche in cui le piante geneticamente modificate possono essere coltivate nonché i criteri e i requisiti per la valutazione degli OGM che producono pesticidi e degli OGM tolleranti agli erbicidi. È quindi opportuno modificare in tal senso gli allegati della direttiva 2001/18/CE.
(4)
Oltre all'autorizzazione per l'immissione in commercio, le varietà geneticamente modificate devono anche soddisfare i requisiti del diritto dell'Unione in materia di commercializzazione delle sementi e dei materiali di moltiplicazione delle piante stabiliti in particolare nelle direttive del Consiglio 66/401/CEE (6), 66/402/CEE (7), 68/193/CEE (8), 98/56/CE (9), 1999/105/CE (10), 2002/53/CE (11), 2002/54/CE (12), 2002/55/CE (13), 2002/56/CE (14), 2002/57/CE (15) e 2008/90/CE (16). Tra queste, le direttive 2002/53/CE e 2002/55/CE contengono disposizioni che consentono agli Stati membri di vietare, a determinate condizioni ben definite, l'impiego di una varietà, in tutto il loro territorio o in parte di esso, o di prescrivere condizioni appropriate per la coltivazione di una varietà.
(5)
Quando un OGM è autorizzato ai fini della coltivazione conformemente al quadro normativo dell'Unione sugli OGM e soddisfa, per quanto concerne la varietà da immettere in commercio, le prescrizioni del diritto dell'Unione sulla commercializzazione delle sementi e dei materiali di moltiplicazione delle piante, gli Stati membri non sono autorizzati a vietare, limitare o ostacolare la sua libera circolazione nel loro territorio, salvo che alle condizioni definite dal diritto dell'Unione.
(6)
L'esperienza ha dimostrato che la coltivazione degli OGM è una questione affrontata in modo più approfondito a livello di Stati membri. Le questioni relative all'immissione in commercio e all'importazione degli OGM dovrebbero continuare ad essere disciplinate a livello di Unione al fine di salvaguardare il mercato interno. Tuttavia la coltivazione può richiedere maggiore flessibilità in certi casi, essendo una questione con forte dimensione nazionale, regionale e locale dato il suo legame con l'uso del suolo, le strutture agricole locali e la protezione o il mantenimento degli habitat, degli ecosistemi e dei paesaggi. In conformità dell'articolo 2, paragrafo 2, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE), gli Stati membri hanno diritto di adottare atti giuridicamente vincolanti che limitano o vietano la coltivazione degli OGM sul loro territorio, dopo che per tali OGM è stata rilasciata l'autorizzazione all'immissione in commercio dell'Unione. Tale flessibilità non dovrebbe tuttavia incidere negativamente sulla procedura di autorizzazione comune, in particolare sul processo di valutazione condotto principalmente dall'Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità»).
(7)
Per limitare o proibire la coltivazione di OGM, alcuni Stati membri hanno fatto ricorso in passato alle clausole di salvaguardia e alle misure di emergenza ai sensi dell'articolo 23 della direttiva 2001/18/CE e dell'articolo 34 del regolamento (CE) n. 1829/2003 sulla base, a seconda dei casi, di nuove o ulteriori informazioni divenute disponibili dopo la data dell'autorizzazione e che riguardano la valutazione di rischi ambientali o di una nuova valutazione delle informazioni esistenti. Altri Stati membri hanno fatto ricorso alla procedura di notifica di cui all'articolo 114, paragrafi 5 e 6, TFUE, che richiede la presentazione di nuove prove scientifiche inerenti alla protezione dell'ambiente o dell'ambiente di lavoro. Inoltre il processo decisionale è risultato particolarmente difficoltoso per quanto riguarda la coltivazione di OGM, in quanto sono state espresse preoccupazioni nazionali non dettate unicamente da questioni legate alla sicurezza degli OGM per la salute e per l'ambiente.
(8)
In questo contesto, è opportuno garantire agli Stati membri, conformemente al principio di sussidiarietà, maggiore flessibilità nel decidere se desiderino oppure no coltivare OGM nel loro territorio, senza conseguenze per la valutazione del rischio prevista dal sistema dell'Unione di autorizzazione degli OGM, nel corso della procedura di autorizzazione o successivamente, e indipendentemente dalle misure che gli Stati membri che coltivano OGM sono autorizzati o tenuti a prendere a norma della direttiva 2001/18/CE per evitare la presenza involontaria di OGM in altri prodotti. Dare questa possibilità agli Stati membri può migliorare il processo di autorizzazione degli OGM e, al tempo stesso, può garantire la libertà di scelta dei consumatori, degli agricoltori e degli operatori, assicurando maggiore chiarezza alle parti interessate per quanto riguarda la coltivazione di OGM nell'Unione. La presente direttiva dovrebbe pertanto favorire il corretto funzionamento del mercato interno.
(9)
Al fine di garantire che la coltivazione di OGM non dia luogo alla loro presenza involontaria in altri prodotti e nel rispetto del principio di sussidiarietà, particolare attenzione dovrebbe essere prestata alla prevenzione di eventuali contaminazioni transfrontaliere a partire da uno Stato membro in cui la coltivazione sia autorizzata verso uno Stato membro limitrofo in cui sia vietata, a meno che gli Stati membri interessati non convengano che tale prevenzione è resa superflua dalle particolari condizioni geografiche.
(10)
La raccomandazione della Commissione del 13 luglio 2010 (17) prevede orientamenti per gli Stati membri ai fini dell'elaborazione di misure di coesistenza, anche nelle aree frontaliere. Essa incoraggia gli Stati membri a cooperare tra di loro per adottare i provvedimenti necessari alle frontiere degli Stati membri al fine di evitare le conseguenze involontarie della contaminazione transfrontaliera.
(11)
Nel corso della procedura di autorizzazione di un determinato OGM, dovrebbe essere garantita la possibilità che uno Stato membro richieda di adeguare l'ambito geografico della notifica/domanda presentata in conformità della parte C della direttiva 2001/18/CE o degli articoli 5 e 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003, in modo che tutto il territorio di tale Stato membro o parte di esso sia escluso dalla coltivazione. La Commissione dovrebbe agevolare la procedura presentando senza indugio la richiesta dello Stato membro al notificante/richiedente e quest'ultimo dovrebbe rispondere a tale richiesta entro un limite temporale stabilito.
(12)
L'ambito geografico della notifica/domanda dovrebbe essere adeguato di conseguenza a meno che il notificante/richiedente non confermi l'ambito geografico della sua notifica/domanda entro un limite temporale stabilito dal ricevimento della comunicazione della Commissione di tale richiesta. La conferma non pregiudica, tuttavia, la facoltà della Commissione, ai sensi dell'articolo 19 della direttiva 2001/18/CE o degli articoli 7 e 19 del regolamento (CE) n. 1829/2003, a seconda dei casi, di operare tale adeguamento, ove appropriato, alla luce della valutazione di rischio ambientale effettuata dall'Autorità.
(13)
Anche se si prevede che la maggior parte delle limitazioni e dei divieti adottati in conformità della presente direttiva sarà attuata durante la fase di autorizzazione o rinnovo, gli Stati membri dovrebbero altresì avere la possibilità di adottare misure motivate che limitano o vietano in tutto il loro territorio o in parte di esso la coltivazione di un OGM o di un gruppo di OGM definiti in base alla coltura o al tratto, una volta autorizzati, in base a motivazioni distinte e complementari rispetto a quelle valutate conformemente alla serie armonizzata di norme dell'Unione, ossia la direttiva 2001/18/CE e il regolamento (CE) n. 1829/2003, conformi al diritto dell'Unione. Tali motivazioni possono essere collegate a obiettivi della politica ambientale o agricola o ad altri fattori preminenti quali l'assetto territoriale urbano e rurale, la destinazione dei suoli, gli impatti socio-economici, la coesistenza e l'ordine pubblico. Tali motivazioni possono essere addotte individualmente o in combinazione a seconda delle circostanze specifiche dello Stato membro, della regione o dell'area in cui si applicano dette misure.
(14)
Il livello di protezione della salute umana o animale e dell'ambiente scelto nell'Unione consente una valutazione scientifica uniforme in tutta l'Unione e la presente direttiva non dovrebbe modificare tale situazione. Pertanto, al fine di evitare interferenze con le competenze assegnate ai responsabili della valutazione del rischio e ai responsabili della gestione del rischio ai sensi della direttiva 2001/18/CE e del regolamento (CE) n. 1829/2003, uno Stato membro dovrebbe utilizzare soltanto motivazioni riguardanti obiettivi di politica ambientale legati a impatti che sono distinti e complementari rispetto alla valutazione dei rischi per la salute e l'ambiente valutati nel contesto delle procedure di autorizzazione di cui alla direttiva 2001/18/CE e al regolamento (CE) n. 1829/2003, come il mantenimento e lo sviluppo di pratiche agricole che combinano al meglio la produzione e la sostenibilità degli ecosistemi o il mantenimento della biodiversità locale, compresi taluni habitat ed ecosistemi, o determinati tipi di caratteristiche naturali e paesaggistiche, nonché funzioni e servizi ecosistemici specifici.
(15)
Gli Stati membri dovrebbero inoltre essere in grado di fondare le decisioni da essi adottate ai sensi della direttiva 2001/18/CE su motivazioni concernenti gli impatti socio-economici derivanti dalla coltivazione di un OGM sul territorio dello Stato membro interessato. Mentre le misure in materia di coesistenza sono già state affrontate dalla raccomandazione della Commissione del 13 luglio 2010, gli Stati membri dovrebbero comunque avere anche la possibilità di adottare misure che limitano o vietano la coltivazione di OGM autorizzati in tutto il loro territorio o in parte di esso in virtù della presente direttiva. Le suddette motivazioni possono essere connesse al costo elevato, all'impraticabilità ovvero all'impossibilità di attuare misure di coesistenza a causa di condizioni geografiche specifiche, ad esempio piccole isole o zone montuose, o all'esigenza di evitare la presenza di OGM in altri prodotti quali prodotti specifici o particolari. Inoltre la Commissione ha riferito al Parlamento europeo e al Consiglio, come richiesto dalle conclusioni del Consiglio del 2008, in merito alle implicazioni socio-economiche della coltivazione di OGM. I risultati di questa relazione possono fornire informazioni preziose per gli Stati membri che valutano l'opportunità di adottare decisioni in base alla presente direttiva. Le motivazioni legate agli obiettivi di politica agricola possono includere l'esigenza di tutelare la diversità della produzione agricola nonché la necessità di garantire la purezza di sementi e materiali di moltiplicazione vegetale. Agli Stati membri dovrebbe essere anche consentito di basare le loro misure su altre motivazioni, che possono includere la destinazione dei suoli, l'assetto territoriale urbano e rurale o altri fattori legittimi come quelli legati alle tradizioni culturali.
(16)
Le limitazioni o i divieti adottati ai sensi della presente direttiva dovrebbero riguardare la coltivazione, e non la libera circolazione e l'importazione, di sementi e materiale di propagazione vegetale geneticamente modificati, come tali o contenuti in prodotti, e dei prodotti del loro raccolto, e dovrebbero inoltre essere conformi ai trattati, in particolare per quanto riguarda il principio di non discriminazione tra prodotti nazionali e non nazionali, il principio di proporzionalità e l'articolo 34, l'articolo 36 e l'articolo 216, paragrafo 2, TFUE.
(17)
Le misure adottate dagli Stati membri ai sensi della presente direttiva dovrebbero essere sottoposte a una procedura di controllo e informazione a livello dell'Unione. Considerato il livello di controllo e informazione da parte dell'Unione, non è necessario prevedere in aggiunta l'applicazione della direttiva 98/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (18). Gli Stati membri possono limitare o vietare in tutto il loro territorio o in parte di esso la coltivazione di OGM sin dalla data di entrata in vigore dell'autorizzazione dell'Unione e per tutta la durata dell'autorizzazione, purché sia scaduto un termine di differimento prestabilito entro il quale la Commissione ha avuto l'opportunità di commentare le misure proposte. Lo Stato membro interessato dovrebbe pertanto comunicare un progetto di dette misure alla Commissione almeno 75 giorni prima della loro adozione, al fine di dare alla Commissione l'opportunità di formulare osservazioni in merito, e dovrebbe astenersi, durante tale periodo, dall'adottare e dall'attuare tali misure. Alla scadenza del termine di differimento prestabilito, lo Stato membro dovrebbe poter adottare le misure originalmente proposte o quelle modificate per tenere conto delle osservazioni della Commissione.
(18)
Durante il periodo di differimento prestabilito, il richiedente/titolare dell'autorizzazione eventualmente interessato dalle misure volte a limitare o vietare la coltivazione di un OGM in uno Stato membro dovrebbe astenersi da tutte le attività legate alla coltivazione di tale OGM in detto Stato membro.
(19)
Le decisioni degli Stati membri che limitano o vietano la coltivazione di OGM in tutto il loro territorio o in parte di esso non dovrebbero impedire lo svolgimento di attività di ricerca biotecnologica purché, nello svolgere tali attività di ricerca, siano osservate tutte le necessarie misure di sicurezza relative alla salute umana o animale e alla tutela dell'ambiente e l'attività non comprometta il rispetto delle motivazioni per le quali la restrizione o il divieto sono stati introdotti. Inoltre, l'Autorità e gli Stati membri dovrebbero perseguire la formazione di una vasta rete di organizzazioni scientifiche in rappresentanza di tutte le discipline, comprese quelle relative alle tematiche ecologiche, e collaborare per individuare tempestivamente potenziali discordanze tra i pareri scientifici allo scopo di rettificare o chiarire le questioni scientifiche oggetto di controversia. La Commissione e gli Stati membri dovrebbero garantire la messa a disposizione delle risorse necessarie per la ricerca indipendente sui rischi potenziali che possono insorgere a seguito dell'emissione deliberata o dell'immissione in commercio di OGM e fare in modo che i ricercatori indipendenti abbiano accesso a tutta la documentazione pertinente, nel rispetto dei diritti di proprietà intellettuale.
(20)
Data l'importanza delle prove scientifiche nell'adozione di decisioni circa il divieto o l'approvazione di OGM, l'Autorità dovrebbe raccogliere e analizzare i risultati delle attività di ricerca relative al rischio o al pericolo per la salute umana o l'ambiente derivanti dagli OGM e informare i responsabili della gestione del rischio di eventuali rischi emergenti. Tali informazioni dovrebbero essere pubblicamente accessibili.
(21)
Uno Stato membro dovrebbe avere facoltà di chiedere all'autorità competente o alla Commissione di reintegrare tutto il suo territorio o parte di esso nell'ambito geografico dell'autorizzazione dal quale era stato precedentemente escluso. In tal caso, non dovrebbe essere necessario trasmettere la richiesta al titolare dell'autorizzazione e chiederne l'accordo. L'autorità competente che ha rilasciato l'autorizzazione scritta o la Commissione, rispettivamente ai sensi della direttiva 2001/18/CE o del regolamento (CE) n. 1829/2003, dovrebbero modificare di conseguenza l'ambito geografico dell'autorizzazione o della decisione di autorizzazione.
(22)
Le autorizzazioni scritte e le decisioni di autorizzazione rilasciate o adottate con un ambito geografico limitato a determinate aree, ovvero le misure adottate dagli Stati membri a norma della presente direttiva e intese a limitare o vietare la coltivazione di OGM non dovrebbero impedire o limitare l'utilizzo di OGM autorizzati da parte di altri Stati membri. Inoltre, la presente direttiva e le misure nazionali adottate in forza della medesima non dovrebbero pregiudicare le disposizioni del diritto dell'Unione relative alla presenza involontaria e accidentale di OGM in varietà non geneticamente modificate di sementi e materiali di moltiplicazione delle piante, e non dovrebbero impedire la coltivazione di varietà che rispettino tali disposizioni.
(23)
Secondo il regolamento (CE) n. 1829/2003, i riferimenti fatti nelle parti A e D della direttiva 2001/18/CE agli OGM autorizzati a norma della parte C di detta direttiva sono da ritenersi validi anche per gli OGM autorizzati a norma di tale regolamento. Di conseguenza, le misure adottate dagli Stati membri a norma della direttiva 2001/18/CE si dovrebbero applicare anche agli OGM autorizzati a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003.
(24)
La presente direttiva lascia impregiudicati gli obblighi degli Stati membri per quanto riguarda la libera circolazione delle sementi, del materiale di moltiplicazione vegetale e dei prodotti del raccolto convenzionali ai sensi del pertinente diritto dell'Unione e conformemente al TFUE.
(25)
Al fine di garantire un livello elevato di protezione dei consumatori, gli Stati membri e gli operatori dovrebbero inoltre adottare misure efficaci in materia di etichettatura e informazione in conformità del regolamento (CE) n. 1829/2003 e del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (19) per assicurare la trasparenza per quanto concerne la presenza di OGM nei prodotti.
(26)
Al fine di conciliare gli obiettivi della presente direttiva con gli interessi legittimi degli operatori economici in relazione agli OGM che sono stati autorizzati o che erano in corso di autorizzazione prima dell'entrata in vigore della presente direttiva, dovrebbero essere previste adeguate misure transitorie. Le misure transitorie sono giustificate anche dalla necessità di evitare l'insorgere di possibili distorsioni della concorrenza derivanti da una differenza di trattamento tra i titolari di autorizzazione esistenti e i futuri richiedenti di autorizzazione. A fini di certezza del diritto, il periodo durante il quale possono essere adottate tali misure transitorie dovrebbe essere limitato allo stretto necessario per assicurare una transizione armoniosa al nuovo regime. Dette misure transitorie dovrebbero pertanto consentire agli Stati membri di applicare le disposizioni della presente direttiva a prodotti che sono stati autorizzati o che erano in corso di autorizzazione prima dell'entrata in vigore della presente direttiva, a condizione che non siano interessate le varietà geneticamente modificate di sementi e materiale di moltiplicazione delle piante autorizzati e già legalmente piantati.
(27)
L'applicazione delle disposizioni di cui agli articoli 26 ter e 26 quater della direttiva 2001/18/CE lascia impregiudicati l'articolo 23 di tale direttiva e l'articolo 34 del regolamento (CE) n. 1829/2003.
(28)
È opportuno pertanto modificare di conseguenza la direttiva 2001/18/CE,
HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
La direttiva 2001/18/CE è così modificata:
1)
all'articolo 26 bis è inserito il paragrafo seguente:
«1 bis. A decorrere dal 3 aprile 2017, gli Stati membri in cui sono coltivati OGM adottano i provvedimenti necessari nelle zone di frontiera del loro territorio al fine di evitare eventuali contaminazioni transfrontaliere in Stati membri limitrofi in cui la coltivazione di tali OGM è vietata, a meno che tali provvedimenti non siano superflui alla luce delle particolari condizioni geografiche. Tali misure sono comunicate alla Commissione.»
;
2)
sono inseriti gli articoli seguenti:
«Articolo 26 ter
Coltivazione
1. Nel corso della procedura di autorizzazione di un determinato OGM o del rinnovo dell'autorizzazione, uno Stato membro può richiedere di adeguare l'ambito geografico dell'autorizzazione scritta o dell'autorizzazione in modo che tutto il territorio di tale Stato membro o parte di esso debba essere escluso dalla coltivazione. Tale richiesta è comunicata alla Commissione al più tardi entro 45 giorni dalla trasmissione della relazione di valutazione effettuata a norma dell'articolo 14, paragrafo 2, della presente direttiva oppure dal ricevimento del parere dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare a norma dell'articolo 6, paragrafo 6, e dell'articolo 18, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1829/2003. La Commissione presenta senza indugio la richiesta dello Stato membro al notificante/richiedente e agli altri Stati membri. La Commissione pubblica la richiesta per via elettronica.
2. Entro 30 giorni dalla presentazione della richiesta da parte della Commissione, il notificante/richiedente può adeguare o confermare l'ambito geografico della sua notifica/domanda iniziale.
In mancanza di conferma, l'ambito geografico della notifica/domanda è adeguato di conseguenza nell'autorizzazione scritta rilasciata a norma della presente direttiva e, se del caso, nella decisione emessa conformemente all'articolo 19 della presente direttiva, nonché nella decisione di autorizzazione adottata a norma degli articoli 7 e 19 del regolamento (CE) n. 1829/2003.
L'autorizzazione scritta rilasciata a norma della presente direttiva e, se del caso, la decisione emessa conformemente all'articolo 19 della presente direttiva, nonché la decisione di autorizzazione adottata a norma degli articoli 7 e 19 del regolamento (CE) n. 1829/2003, sono quindi emesse sulla base dell'ambito di applicazione geografico modificato della notifica/domanda.
Laddove la richiesta di cui al paragrafo 1 del presente articolo è comunicata alla Commissione dopo la data di trasmissione della relazione di valutazione effettuata a norma dell'articolo 14, paragrafo 2, della presente direttiva oppure dopo il ricevimento del parere dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare a norma dell'articolo 6, paragrafo 6, e dell'articolo 18, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1829/2003, il termine per l'emissione dell'autorizzazione scritta di cui all'articolo 15 della presente direttiva o, a seconda del caso, il termine per la presentazione al comitato di un progetto di decisione da adottare di cui agli articoli 7 e 19 del regolamento (CE) n. 1829/2003 sono prorogati una sola volta di 15 giorni indipendentemente dal numero di Stati membri che presentano tale richiesta.
3. Se non è stata presentata alcuna richiesta a norma del paragrafo 1 del presente articolo o se il notificante/richiedente ha confermato l'ambito geografico della sua notifica/domanda iniziale, uno Stato membro può adottare misure che limitano o vietano in tutto il suo territorio o in parte di esso la coltivazione di un OGM o di un gruppo di OGM definiti in base alla coltura o al tratto, una volta autorizzati a norma della parte C della presente direttiva o del regolamento (CE) n. 1829/2003, a condizione che tali misure siano conformi al diritto dell'Unione, motivate e rispettose dei principi di proporzionalità e di non discriminazione e, inoltre, che siano basate su fattori imperativi quali quelli connessi a:
a)
obiettivi di politica ambientale;
b)
pianificazione urbana e territoriale;
c)
uso del suolo;
d)
impatti socio-economici;
e)
esigenza di evitare la presenza di OGM in altri prodotti, fatto salvo l'articolo 26 bis;
f)
obiettivi di politica agricola;
g)
ordine pubblico.
Tali motivazioni possono essere addotte individualmente o in combinazione, ad eccezione della motivazione prevista dalla lettera g) che non può essere utilizzata individualmente, a seconda delle circostanze particolari dello Stato membro, della regione o dell'area in cui si applicano dette misure ma, in ogni caso, non devono contrastare con la valutazione di rischio ambientale effettuata a norma della presente direttiva o del regolamento (CE) n. 1829/2003.
4. Uno Stato membro che intende adottare misure a norma del paragrafo 3 del presente articolo trasmette preventivamente alla Commissione un progetto di tali misure e le corrispondenti motivazioni addotte. Tale comunicazione può avvenire prima del completamento della procedura di autorizzazione di un OGM a norma della parte C della presente direttiva o del regolamento (CE) n. 1829/2003. Nel corso di un periodo di 75 giorni dalla data di tale comunicazione:
a)
lo Stato membro interessato si astiene dall'adottare e dall'attuare tali misure;
b)
lo Stato membro interessato assicura che gli operatori si astengano dal piantare l'OGM o gli OGM interessati; e
c)
la Commissione può formulare le osservazioni che ritiene opportune.
Alla scadenza del periodo di 75 giorni di cui al primo comma, lo Stato membro interessato può, per tutta la durata dell'autorizzazione e a decorrere dalla data di entrata in vigore dell'autorizzazione dell'Unione, adottare misure nella forma originariamente proposta o in una versione modificata al fine di tenere conto delle osservazioni non vincolanti ricevute dalla Commissione. Tali misure sono comunicate senza indugio alla Commissione, agli altri Stati membri e al titolare dell'autorizzazione.
Gli Stati membri rendono pubblicamente disponibili tali misure a tutti gli operatori interessati, compresi i coltivatori.
5. Qualora uno Stato membro desideri che tutto il suo territorio o parte di esso sia reintegrato nell'ambito geografico dell'autorizzazione dal quale era stato precedentemente escluso ai sensi del paragrafo 2, può fare una richiesta a tal fine all'autorità competente che ha rilasciato l'autorizzazione scritta a norma della presente direttiva o alla Commissione se l'OGM è stato autorizzato a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003. L'autorità competente che ha rilasciato l'autorizzazione scritta o la Commissione, a seconda dei casi, modifica di conseguenza l'ambito geografico dell'autorizzazione o della decisione di autorizzazione.
6. Ai fini dell'adeguamento dell'ambito geografico dell'autorizzazione di un OGM ai sensi del paragrafo 5:
a)
per un OGM autorizzato a norma della presente direttiva, l'autorità competente che ha rilasciato l'autorizzazione scritta modifica di conseguenza l'ambito geografico dell'autorizzazione e informa la Commissione, gli Stati membri e il titolare dell'autorizzazione una volta completata la modifica;
b)
per un OGM che è stato autorizzato a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003, la Commissione modifica di conseguenza la decisione di autorizzazione, senza applicare la procedura di cui all'articolo 35, paragrafo 2, di detto regolamento. La Commissione informa di conseguenza gli Stati membri e il titolare dell'autorizzazione.
7. Qualora uno Stato membro abbia revocato misure adottate ai sensi dei paragrafi 3 e 4, ne informa senza indugio la Commissione e gli altri Stati membri.
8. Le misure adottate ai sensi del presente articolo non incidono sulla libera circolazione degli OGM autorizzati, come tali o contenuti in prodotti.
Articolo 26 quater
Misure transitorie
1. Dal 2 aprile 2015 al 3 ottobre 2015, uno Stato membro può richiedere di adeguare l'ambito geografico di una notifica/domanda presentata, o di un'autorizzazione concessa, a norma della presente direttiva o del regolamento (CE) n. 1829/2003 anteriormente al 2 aprile 2015. La Commissione presenta senza indugio la richiesta dello Stato membro al notificante/richiedente e agli altri Stati membri.
2. Qualora una notifica/domanda sia pendente e il notificante/richiedente non abbia confermato l'ambito geografico della sua notifica/domanda iniziale entro 30 giorni dalla comunicazione della richiesta di cui al paragrafo 1 del presente articolo, l'ambito geografico della notifica/domanda è adeguato di conseguenza. L'autorizzazione scritta rilasciata a norma della presente direttiva e, se del caso, la decisione emessa conformemente all'articolo 19 della presente direttiva, nonché la decisione di autorizzazione adottata a norma degli articoli 7 e 19 del regolamento (CE) n. 1829/2003, sono quindi emesse sulla base dell'ambito di applicazione geografico modificato della notifica/domanda.
3. Qualora l'autorizzazione sia già stata concessa e il titolare dell'autorizzazione non abbia confermato l'ambito geografico dell'autorizzazione entro 30 giorni dalla comunicazione della richiesta di cui al paragrafo 1 del presente articolo, l'autorizzazione è modificata di conseguenza. Per un'autorizzazione scritta a norma della presente direttiva, l'autorità competente modifica di conseguenza l'ambito geografico dell'autorizzazione e informa la Commissione, gli Stati membri e il titolare dell'autorizzazione una volta completata la modifica. Per un'autorizzazione a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003, la Commissione modifica di conseguenza la decisione di autorizzazione, senza applicare la procedura di cui all'articolo 35, paragrafo 2, di detto regolamento. La Commissione informa di conseguenza gli Stati membri e il titolare dell'autorizzazione.
4. Se non è stata presentata alcuna richiesta a norma del paragrafo 1 del presente articolo o se un notificante/richiedente o, a seconda dei casi, un titolare di autorizzazione ha confermato l'ambito geografico della sua domanda iniziale o, se del caso, della sua autorizzazione, si applica mutatis mutandis l'articolo 26 ter, paragrafi da 3 a 8.
5. Il presente articolo lascia impregiudicata la coltivazione di sementi e materiale di moltiplicazione delle piante geneticamente modificati autorizzati che siano stati piantati legalmente prima che la coltivazione dell'OGM fosse limitata o vietata nello Stato membro.
6. Le misure adottate ai sensi del presente articolo non incidono sulla libera circolazione degli OGM autorizzati come tali o contenuti in prodotti.»
Articolo 2
Entro il 3 aprile 2019, la Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione relativa all'uso che gli Stati membri hanno fatto della presente direttiva, compresi l'efficacia delle disposizioni che consentono agli Stati membri di limitare o vietare la coltivazione di OGM in tutto il loro territorio o in parte di esso e il corretto funzionamento del mercato interno. Tale relazione può essere accompagnata dalle proposte legislative che la Commissione ritenga opportune.
Entro la stessa data di cui al primo comma, la Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio anche una relazione sull'effettiva riparazione dei danni ambientali che possono essere causati dalla coltivazione degli OGM, sulla base delle informazioni messe a disposizione della Commissione in conformità degli articoli 20 e 31 della direttiva 2001/18/CE e degli articoli 9 e 21 del regolamento (CE) n. 1829/2003.
Articolo 3
Entro il 3 aprile 2017, la Commissione aggiorna gli allegati della direttiva 2001/18/CE in conformità dell'articolo 27 di tale direttiva per quanto riguarda la valutazione del rischio ambientale, con l'obiettivo di introdurre e consolidare gli orientamenti rafforzati dell'Autorità del 2010 sulla valutazione del rischio ambientale delle piante geneticamente modificate.
Articolo 4
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Strasburgo, l'11 marzo 2015