PROVÁDĚCÍ SMĚRNICE KOMISE 2012/25/EU
ze dne 9. října 2012,
kterou se stanoví informační postupy pro výměnu lidských orgánů určených k transplantaci mezi členskými státy
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2010/53/EU ze dne 7. července 2010 o jakostních a bezpečnostních normách pro lidské orgány určené k transplantaci (1), a zejména na článek 29 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
K tomu, aby byla zajištěna vysoká úroveň ochrany veřejného zdraví, vyžaduje výměna lidských orgánů mezi členskými státy podrobný soubor jednotných procedurálních pravidel pro předávání informací o charakterizaci orgánů a dárců, pro sledovatelnost orgánů a pro hlášení závažných nežádoucích účinků a reakcí.
(2)
Do předávání informací pro účely výměny lidských orgánů mohou být zapojeny jakožto odesílatelé nebo adresáti různé zúčastněné strany v členských státech, jako jsou příslušné orgány a pověřené subjekty, včetně evropských organizací pro výměnu orgánů, organizací zajišťujících odběr a transplantačních center. Pokud tyto subjekty zasílají nebo přijímají informace pro účely výměny lidských orgánů, měly by jednat v souladu se společnými postupy stanovenými v této směrnici. Těmito postupy by neměly být vyloučeny další ústní kontakty, zejména v naléhavých případech.
(3)
Při provádění této směrnice musí členské státy zajistit, aby zpracování osobních údajů dárců a příjemců probíhalo v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů (2). S cílem zvýšit povědomí o osobách zpracovávajících informace předávané podle této směrnice je vhodné zařadit do písemných sdělení podle této směrnice odpovídající připomenutí.
(4)
S cílem umožnit rychlé reakce v případě upozornění a usnadnit provedení povinnosti stanovené v čl. 10 odst. 3 písm. b) směrnice 2010/53/EU, tj. aby údaje potřebné pro zajištění plné sledovatelnosti byly uchovávány po dobu nejméně 30 let od darování, a aniž jsou dotčeny povinnosti jiných subjektů v tomto ohledu, je vhodné, aby příslušné orgány nebo pověřené subjekty tyto informace spravovaly a zaznamenávaly. Organizace zajišťující odběr a transplantační centra by proto měly zajistit, aby jejich příslušné orgány nebo pověřené subjekty případně obdržely kopii informací o charakterizaci orgánů a dárců vyměňovaných podle této směrnice.
(5)
Vzhledem k tomu, že v současnosti se v členských státech používají různé postupy, není v této fázi vhodné stanovit v této směrnici standardní formulář pro předávání informací o charakterizaci orgánů a dárců. Aby se však usnadnilo vzájemné porozumění předávaným informacím, měl by být takový standardní formulář vytvořen v budoucnosti, a to ve spolupráci s členskými státy.
(6)
Závažný nežádoucí účinek nebo závažná nežádoucí reakce mohou být zjištěny v členském státě původu nebo v členském státě určení, mohou mít dopad na jakost a bezpečnost darovaných orgánů, a tím i na zdraví příjemců, a v případě darování orgánu od živého dárce rovněž na zdraví dárce. V případech, kdy dochází k výměně orgánů mezi členskými státy, mohou tyto problémy nastat v různých členských státech. Kromě toho mohou být orgány od jednoho dárce transplantovány příjemcům v různých členských státech, a proto, pokud je odhalen závažný nežádoucí účinek nebo závažná nežádoucí reakce nejprve v jednom členském státě určení, musí o tom být informovány příslušné orgány nebo pověřené subjekty v členském státě původu a v ostatních členských státech určení. Je nezbytné zajistit, aby byly bez zbytečného prodlení informovány všechny příslušné orgány nebo pověřené subjekty všech dotčených členských států. Aby mohlo být tohoto cíle dosaženo, měly by členské státy zajistit, že všechny příslušné informace budou šířeny mezi všemi dotčenými členskými státy prostřednictvím souboru písemných zpráv. První zprávy by měly být aktualizovány, jakmile budou k dispozici další relevantní informace.
(7)
Předávání informací je velmi často naléhavou záležitostí. Je nezbytné, aby odesílatelé informací byli schopni rychle identifikovat a informovat příslušné adresáty. Příslušné orgány nebo pověřené subjekty členského státu by měly, případně v souladu s rozdělením pravomocí v dotčeném členském státě, předat informace obdržené podle této směrnice příslušnému příjemci. Na úrovni Unie by měl být k dispozici seznam vnitrostátních kontaktních míst, včetně jejich kontaktních údajů, a měl by být průběžně aktualizován.
(8)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro transplantaci orgánů zřízeného článkem 30 směrnice 2010/53/EU,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Oblast působnosti
Tato směrnice se použije na přeshraniční výměnu lidských orgánů určených k transplantaci v rámci Evropské unie.
Článek 2
Předmět
V souladu s článkem 29 směrnice 2010/53/EU tato směrnice stanoví:
a)
postupy pro předávání informací o charakterizaci orgánů a dárců;
b)
postupy pro předávání informací nezbytných pro zajištění sledovatelnosti orgánů;
c)
postupy k zajištění hlášení závažných nežádoucích účinků a reakcí.
Článek 3
Definice
Pro účely této směrnice se použijí tyto definice:
a)
„členským státem původu“ se rozumí členský stát, v němž byl orgán odebrán za účelem transplantace;
b)
„členským státem určení“ se rozumí členský stát, do nějž je orgán odeslán za účelem transplantace;
c)
„vnitrostátním identifikačním číslem dárce/příjemce“ se rozumí identifikační kód přidělený dárci nebo příjemci v souladu s identifikačním systémem zřízeným na vnitrostátní úrovni podle čl. 10 odst. 2 směrnice 2010/53/EU;
d)
„specifikací orgánu“ se rozumí 1) anatomický popis orgánu, včetně jeho typu (např. srdce, játra); 2) případně jeho poloha v těle (vlevo nebo vpravo); a 3) zda se jedná o celý orgán nebo část orgánu s upřesněním laloku nebo segmentu orgánu;
e)
„pověřeným subjektem“ se rozumí subjekt, který byl pověřen úkoly v souladu s čl. 17 odst. 1 směrnice 2010/53/EU, nebo evropská organizace pro výměnu orgánů, která byla pověřena úkoly v souladu s článkem 21 směrnice 2010/53/EU.
Článek 4
Společná procedurální pravidla
1. Členské státy zajistí, aby informace předávané podle této směrnice mezi příslušnými orgány nebo pověřenými subjekty, organizacemi zajišťujícími odběr a/nebo transplantačními centry
a)
byly předávány písemně buď elektronickou formou, nebo faxem;
b)
byly napsány v jazyce srozumitelném odesílateli i adresátovi nebo, neexistuje-li, ve vzájemně dohodnutém jazyce, nebo, neexistuje-li, v angličtině;
c)
byly předávány bez zbytečného prodlení;
d)
byly zaznamenávány a mohly být na vyžádání poskytnuty;
e)
uváděly datum a čas předání;
f)
zahrnovaly kontaktní údaje osoby odpovědné za předání;
g)
obsahovaly toto upozornění:
„Obsahuje osobní údaje. Musí být chráněno proti neoprávněnému sdělení nebo přístupu.“
2. V naléhavých případech mohou být informace vyměňovány ústní formou, zejména pro účely výměn podle článků 5 a 7. Po těchto ústních kontaktech musí následovat předání v písemné podobě v souladu s uvedenými články.
3. Členské státy určení nebo původu zajistí, aby přijetí informací předávaných v souladu s touto směrnicí bylo potvrzeno odesílateli, a to v souladu s požadavky uvedenými v odstavci 1.
4. Členské státy zajistí, aby určení pracovníci příslušných orgánů nebo pověřených subjektů
a)
byli k dispozici 24 hodin denně a 7 dní v týdnu pro řešení naléhavých situací;
b)
byli schopni přijímat a předávat informace podle této směrnice bez zbytečného prodlení.
Článek 5
Informace o charakterizaci orgánů a dárců
1. Členské státy zajistí, aby v případech, kdy se uvažuje o výměně orgánů mezi členskými státy, předal příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu původu ještě před výměnou orgánu informace shromážděné za účelem charakterizace odebíraných orgánů a dárců, jak je uvedeno v článku 7 a v příloze směrnice 2010/53/EU, příslušným orgánům nebo pověřeným subjektům potenciálních členských států určení.
2. Členské státy zajistí, aby v případě, kdy některé informace, které se předávají v souladu s odstavcem 1, nejsou k dispozici v době prvního předání a jsou k dispozici až později, byly předány včas, aby se umožnila lékařská rozhodnutí
a)
příslušným orgánem nebo pověřeným subjektem členského státu původu příslušnému orgánu nebo pověřenému subjektu členského státu určení nebo
b)
přímo organizací zajišťující odběr transplantačnímu centru.
3. Členské státy přijmou vhodná opatření k zaručení toho, aby organizace zajišťující odběr a transplantační centra předávaly svým příslušným orgánům nebo pověřeným subjektům kopii informací v souladu s tímto článkem.
Článek 6
Informace pro zajištění sledovatelnosti orgánů
1. Členské státy zajistí, aby příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu původu informoval příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu určení o
a)
specifikaci orgánu;
b)
vnitrostátním identifikačním čísle dárce;
c)
datu odběru;
d)
názvu a kontaktních údajích centra zajišťujícího odběr.
2. Členské státy zajistí, aby příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu určení informoval příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu původu o
a)
vnitrostátním identifikačním čísle příjemce nebo, pokud orgán nebyl transplantován, o jeho konečném použití;
b)
případném datu transplantace;
c)
názvu a kontaktních údajích transplantačního centra.
Článek 7
Hlášení závažných nežádoucích účinků a reakcí
Členské státy zajistí, aby jejich příslušné orgány nebo pověřené subjekty uplatňovaly tento postup:
a)
Kdykoli je příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu určení informován o nějakém závažném nežádoucím účinku nebo o závažné nežádoucí reakci, u nichž panuje podezření, že souvisí s orgánem, který byl obdržen z jiného členského státu, neprodleně o tom uvědomí příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu původu a předá bez zbytečného prodlení uvedenému příslušnému orgánu nebo pověřenému subjektu první zprávu, která obsahuje informace stanovené v příloze I, pokud je tato informace dostupná.
b)
Příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu původu neprodleně uvědomí příslušné orgány nebo pověřené subjekty každého dotčeného členského státu určení a předá každému z nich první zprávu, která obsahuje informace stanovené v příloze I, kdykoli je informován o nějakém závažném nežádoucím účinku nebo o závažné nežádoucí reakci, u nichž panuje podezření, že souvisí s dárcem, jehož orgány byly rovněž zaslány do jiných členských států.
c)
Jakmile jsou po první zprávě k dispozici další informace, předá je bez zbytečného prodlení.
d)
Příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu původu musí zpravidla do tří měsíců po první zprávě předané v souladu s písmenem a) nebo b) předat příslušným orgánům nebo pověřeným subjektům všech členských států určení společnou závěrečnou zprávu, která obsahuje informace stanovené v příloze II. Příslušné orgány nebo pověřené subjekty členských států určení musí včas poskytnout příslušné informace příslušnému orgánu nebo pověřenému subjektu členského státu původu. Závěrečná zpráva musí být vypracována po shromáždění příslušných informací od všech dotčených členských států.
Článek 8
Propojení mezi členskými státy
1. Členské státy sdělí Komisi kontaktní údaje příslušného orgánu nebo pověřených subjektů, kterým musí být příslušné informace předány pro účely článku 5 a také článků 6 a 7. Tyto kontaktní údaje zahrnují alespoň tyto údaje: název organizace, telefonní číslo, e-mailová adresa, faxové číslo a poštovní adresa.
2. Pokud má členský stát několik příslušných orgánů nebo pověřených subjektů, zajistí, aby informace, které podle článků 5, 6 nebo 7 obdržel jeden z nich, byly předány odpovídajícímu příslušnému orgánu nebo pověřenému subjektu na vnitrostátní úrovni v souladu s rozdělením pravomocí v uvedeném členském státě.
3. Komise zpřístupní členským státům seznam všech příslušných orgánů a pověřených subjektů jmenovaných členskými státy v souladu s odstavcem 1. Členské státy informace v tomto seznamu aktualizují. Komise může pověřit zřízením a správou tohoto seznamu třetí stranu.
Článek 9
Provedení
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 10. dubna 2014.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 10
Vstup v platnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 9. října 2012.
DIRETTIVA DI ESECUZIONE 2012/25/UE DELLA COMMISSIONE
del 9 ottobre 2012
che stabilisce le procedure informative per lo scambio tra Stati membri di organi umani destinati ai trapianti
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 2010/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 7 luglio 2010, relativa alle norme di qualità e sicurezza degli organi umani destinati ai trapianti (1), in particolare l’articolo 29,
considerando quanto segue:
(1)
Al fine di assicurare un elevato livello di salute pubblica lo scambio di organi umani tra gli Stati membri richiede un insieme dettagliato di norme procedurali uniformi per la trasmissione di informazioni circa la caratterizzazione degli organi e dei donatori, per la tracciabilità degli organi e per la segnalazione di reazioni ed eventi avversi gravi.
(2)
La trasmissione di informazioni finalizzata allo scambio di organi umani può comportare l’intervento di diverse parti interessate a titolo di mittenti o destinatari negli Stati membri, quali le autorità competenti, gli organismi delegati, comprese le organizzazioni europee per lo scambio di organi, le organizzazioni di reperimento e i centri per i trapianti. Quando inviano o ricevono informazioni per lo scambio di organi umani tali organismi sono tenuti ad agire nel rispetto delle procedure comuni di cui alla presente direttiva. Tali procedure non sono intese a precludere contatti verbali supplementari, in particolare in caso di urgenza.
(3)
Nell’applicare la presente direttiva gli Stati membri provvedono affinché il trattamento di dati personali dei donatori e dei riceventi sia conforme alla direttiva 95/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 24 ottobre 1995, relativa alla tutela delle persone fisiche riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati (2). Al fine di promuovere la consapevolezza di coloro che trattano le informazioni trasmesse a norma della presente direttiva è opportuno includere una nota all’uopo nelle relative comunicazioni scritte.
(4)
Al fine di consentire tempi rapidi di reazione in caso di allarmi e di facilitare il rispetto dell’obbligo di cui all’articolo 10, paragrafo 3, lettera b) della direttiva 2010/53/UE di assicurare la conservazione dei dati necessari ad assicurare la completa tracciabilità per almeno 30 anni successivamente alla donazione, e fatti salvi gli obblighi di altri organismi al riguardo, è opportuno che le autorità competenti o gli organismi delegati provvedano al trattamento e alla registrazione di tali informazioni. Gli organismi di reperimento e i centri per i trapianti dovrebbero pertanto provvedere affinché le rispettive autorità competenti o gli organismi delegati ricevano una copia delle informazioni circa la caratterizzazione degli organi e dei donatori eventualmente trasmesse a norma della presente direttiva.
(5)
In considerazione dell’attuale diversità delle pratiche tra i diversi Stati membri non è opportuno in questa fase prevedere un modulo standard per la trasmissione delle informazioni circa la caratterizzazione degli organi e dei donatori nella presente direttiva. Al fine, comunque, di facilitare la comprensione reciproca delle informazioni trasmesse, si dovrebbe preparare in futuro un apposito modulo standard in cooperazione con gli Stati membri.
(6)
Una reazione o evento avverso grave possono essere rilevati nello Stato membro d’origine o di destinazione e possono costituire un pericolo per la qualità e la sicurezza degli organi donati e pertanto per la salute dei riceventi, nonché in caso di donazione tra viventi anche per la salute del donatore. In occasione di scambi di organi tra Stati membri tali cause di allarme possono verificarsi in Stati membri diversi. Gli organi di uno stesso donatore potrebbero altresì essere trapiantati a riceventi in Stati membri diversi, il che comporta che, se una reazione o un evento avverso grave sono riscontrati inizialmente in uno degli Stati membri di destinazione, questi devono essere comunicati alle autorità competenti o agli organismi delegati nello Stato membro d’origine e negli altri Stati membri di destinazione. È quindi essenziale assicurare che siano informati senza indebito indugio tutte le autorità competenti o gli organismi delegati di tutti gli Stati membri interessati. Per conseguire tale obiettivo gli Stati membri provvedono affinché tutte le informazioni pertinenti siano diffuse a tutti gli Stati membri interessati mediante una serie di rapporti scritti. I rapporti iniziali andrebbero aggiornati appena sono disponibili altre informazioni pertinenti.
(7)
La trasmissione delle informazioni è molto spesso una questione urgente. È essenziale che i mittenti delle informazioni possano individuare e informare rapidamente i destinatari pertinenti. Le autorità competenti o gli organismi delegati di uno Stato membro dovrebbero, se del caso secondo la suddivisione delle competenze nello Stato membro interessato, trasmettere al ricevente corretto le informazioni ricevute a norma della presente direttiva. Un elenco di referenti nazionali completo dei recapiti dovrebbe essere disponibile a livello dell’Unione e venire aggiornato costantemente.
(8)
Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato per i trapianti di organi istituito dall’articolo 30 della direttiva 2010/53/UE,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
Ambito di applicazione
La presente direttiva si applica allo scambio transfrontaliero di organi umani destinati ai trapianti nell’Unione europea.
Articolo 2
Oggetto
In conformità all’articolo 29 della direttiva 2010/53/UE la presente direttiva definisce:
a)
le procedure per la trasmissione di informazioni circa la caratterizzazione di organi e donatori;
b)
le procedure per la trasmissione delle informazioni necessarie a garantire la tracciabilità degli organi;
c)
le procedure per garantire la segnalazione di reazioni ed eventi avversi gravi.
Articolo 3
Definizioni
Ai fini della presente direttiva si intende per:
a)
«Stato membro d’origine», lo Stato membro nel quale l’organo è reperito allo scopo di essere trapiantato;
b)
«Stato membro di destinazione», lo Stato membro al quale l’organo è inviato allo scopo di essere trapiantato;
c)
«Numero identificativo nazionale del donatore/ricevente», il codice identificativo attribuito a un donatore o a un ricevente secondo il sistema di identificazione istituito a livello nazionale in conformità all’articolo 10, paragrafo 2, della direttiva 2010/53/UE;
d)
«specifica dell’organo», la descrizione anatomica dell’organo, che comprende: 1) la denominazione (ad esempio cuore, fegato), 2) se del caso, la posizione (a sinistra o a destra) nel corpo; e 3) se si tratta dell’organo intero o di parte di esso, con l’indicazione del lobo o segmento dell’organo;
e)
«organismo delegato», un organismo al quale sono stati delegati compiti a norma dell’articolo 17, paragrafo 1), della direttiva 2010/53/UE o un’organizzazione europea per lo scambio di organi alla quale sono stati delegati compiti a norma dell’articolo 21 della direttiva 2010/53/UE.
Articolo 4
Norme procedurali comuni
1. Gli Stati membri provvedono affinché le informazioni trasmesse a norma della presente direttiva tra le competenti autorità o gli organismi delegati, le organizzazioni di reperimento e/o i centri per i trapianti:
a)
siano trasmesse in forma scritta, telematicamente o via fax;
b)
siano scritte in una lingua compresa tanto dal mittente quanto dal destinatario o, in assenza della stessa, in una lingua concordata tra i suddetti o, in assenza della stessa, in inglese;
c)
siano trasmesse senza indebito ritardo;
d)
siano registrate e possano essere messe a disposizione su richiesta;
e)
riportino la data e l’ora della trasmissione;
f)
riportino i recapiti della persona responsabile della trasmissione;
g)
contengano la seguente nota:
«Contiene dati personali. Da proteggere da divulgazione o accesso non autorizzati».
2. In casi d’urgenza le informazioni possono essere scambiate in forma verbale, in particolare relativamente agli scambi a norma degli articoli 5 e 7. A tali contatti verbali deve far seguito una trasmissione per iscritto a norma dei suddetti articoli.
3. Lo Stato membro di destinazione o d’origine provvede affinché al mittente sia inviata conferma della ricezione delle informazioni trasmesse a norma della presente direttiva, conformemente al disposto del paragrafo 1.
4. Gli Stati membri provvedono affinché il personale designato presso le autorità competenti o gli organismi delegati:
a)
sia disponibile 24 ore al giorno e 7 giorni alla settimana per i casi d’urgenza;
b)
possa ricevere e trasmettere le informazioni di cui alla presente direttiva senza indebito indugio.
Articolo 5
Informazioni sulla caratterizzazione di organi e donatori
1. Qualora gli organi siano destinati allo scambio tra gli Stati membri, questi provvedono affinché prima dello scambio degli organi l’autorità competente o l’organismo delegato dello Stato membro d’origine trasmetta le informazioni raccolte al fine di caratterizzare gli organi reperiti e il donatore, come specificato all’articolo 7 e nell’allegato della direttiva 2010/53/UE, alle autorità competenti o agli organismi delegati del potenziale Stato membro di destinazione.
2. Gli Stati membri provvedono affinché, qualora parte delle informazioni da trasmettere a norma del paragrafo 1 non sia disponibile al momento della trasmissione iniziale e diventi disponibile in seguito, essa sia trasmessa in tempo per consentire la presa di decisioni di tipo medico:
a)
dall’autorità competente o dall’organismo delegato dello Stato membro di origine all’autorità competente o all’organismo delegato dello Stato membro di destinazione, o
b)
direttamente dall’organizzazione di reperimento al centro per i trapianti.
3. Gli Stati membri prendono provvedimenti idonei a garantire che le organizzazioni di reperimento e i centri per i trapianti trasmettano alle rispettive autorità competenti o agli organismi delegati copia delle informazioni di cui al presente articolo.
Articolo 6
Informazioni per garantire la tracciabilità degli organi
1. Gli Stati membri provvedono affinché l’autorità competente o l’organismo delegato dello Stato membro d’origine informino l’autorità competente o l’organismo delegato dello Stato membro di destinazione circa:
a)
la specifica dell’organo;
b)
il numero di identificazione nazionale del donatore;
c)
la data di reperimento;
d)
la denominazione e i recapiti del centro di reperimento.
2. Gli Stati membri provvedono affinché l’autorità competente o l’organismo delegato dello Stato membro di destinazione informino l’autorità competente o l’organismo delegato dello Stato membro d’origine circa:
a)
il numero di identificazione nazionale del ricevente oppure, se l’organo non viene trapiantato, la sua destinazione finale;
b)
la data dell’eventuale trapianto;
c)
la denominazione e i recapiti del centro per i trapianti.
Articolo 7
Segnalazione di reazioni e di eventi avversi gravi
Gli Stati membri provvedono affinché le autorità competenti o gli organismi delegati espletino la seguente procedura:
a)
ogni qualvolta l’autorità competente o l’organismo delegato dello Stato membro di destinazione riceve notifica di una reazione o evento avversi gravi presumibilmente correlati a un organo ricevuto da un altro Stato membro, esso informa immediatamente l’autorità competente o l’organismo delegato dello Stato membro d’origine e trasmette senza indebito indugio alla competente autorità o organismo un rapporto iniziale contenente le informazioni di cui all’allegato I nella misura in cui esse sono disponibili.
b)
L’autorità competente o l’organismo delegato dello Stato membro d’origine informano immediatamente le autorità competenti o gli organismi delegati di ogni Stato membro di destinazione interessato e trasmettono a ciascuno di essi un rapporto iniziale contenente le informazioni di cui all’allegato I ogni volta che siano notificati una reazione o un evento avversi gravi presumibilmente correlati a un donatore i cui organi sono stati inviati anche ad altri Stati membri.
c)
Appena siano disponibili informazioni supplementari successivamente al rapporto iniziale queste vanno trasmesse senza indebito indugio.
d)
L’autorità competente o l’organo delegato dello Stato membro d’origine trasmettono, di norma entro 3 mesi dal rapporto iniziale di cui ai punti a) o b), alle autorità competenti o agli organismi delegati di tutti gli Stati membri di destinazione un rapporto definitivo contenente le informazioni di cui all’allegato II. Le autorità competenti o gli organismi delegati degli Stati membri di destinazione inviano tempestivamente le informazioni pertinenti all’autorità competente o all’organismo delegato dello Stato membro d’origine. Il rapporto finale sarà redatto dopo la raccolta delle informazioni pertinenti da tutti gli Stati membri interessati.
Articolo 8
Interconnessione tra gli Stati membri
1. Gli Stati membri comunicano alla Commissione i recapiti dell’autorità competente o degli organismi delegati ai quali trasmettere le informazioni pertinenti ai fini dell’articolo 5 da un lato, degli articoli 6 e 7 dall’altro. I recapiti includono almeno i dati seguenti: denominazione dell’organizzazione, numero di telefono, indirizzo di posta elettronica, numero di fax e indirizzo postale.
2. Qualora uno Stato membro abbia diverse autorità competenti o organismi delegati, esso provvede affinché le informazioni ricevute da uno di loro a norma degli articoli 5, 6 o 7 siano inoltrate all’autorità competente o all’organismo delegato opportuno a livello nazionale secondo la ripartizione delle competenze nello Stato membro.
3. La Commissione mette a disposizione degli Stati membri un elenco di tutte le autorità competenti e degli organismi delegati designati dagli Stati membri a norma del paragrafo 1. Gli Stati membri tengono costantemente aggiornate tali informazioni. La Commissione può affidare la composizione e la tenuta di tale elenco a una terza parte.
Articolo 9
Recepimento
1. Gli Stati membri adottano le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva al più tardi entro il 10 aprile 2014.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.
Articolo 10
Entrata in vigore
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Fatto a Bruxelles, il 9 ottobre 2012