PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1390/2014
ze dne 19. prosince 2014,
kterým se mění příloha nařízení (EU) č. 37/2010, pokud jde o látku „eprinomektin“
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a zejména na článek 14 ve spojení s článkem 17 uvedeného nařízení,
s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky vyjádřené Výborem pro veterinární léčivé přípravky,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Maximální limit reziduí (dál jen „MRL“) farmakologicky účinných látek určených k použití v Unii ve veterinárních léčivých přípravcích pro zvířata určená k produkci potravin nebo v biocidních přípravcích používaných v chovu zvířat by měl být stanoven podle nařízení (ES) č. 470/2009.
(2)
Farmakologicky účinné látky a jejich klasifikace podle MRL v potravinách živočišného původu jsou uvedeny v příloze nařízení Komise (EU) č. 37/2010 (2).
(3)
Eprinomektin je v současnosti zařazen v tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 jako povolená látka u skotu, ovcí a koz, pokud jde o svalovinu, tuk, játra, ledviny a mléko. Platnost prozatímních MRL pro uvedenou látku stanovených u ovcí a koz, pokud jde o svalovinu, tuk, játra, ledviny a mléko, skončila dnem 1. července 2014.
(4)
Výbor pro veterinární léčivé přípravky doporučil prodloužit platnost prozatímních MRL vzhledem k tomu, že analytická metoda pro sledování reziduí u ovcí a koz není dostatečně potvrzená. Nemá se za to, že by neúplné vědecké údaje o potvrzení analytické metody vytvářely riziko pro lidské zdraví.
(5)
V souladu s článkem 5 nařízení (ES) č. 470/2009 musí Evropská agentura pro léčivé přípravky zvážit, zda mají být MRL stanovené pro danou farmakologicky účinnou látku v určité potravině používány i pro jinou potravinu získanou ze stejného druhu, nebo zda mají být MRL stanovené u jednoho nebo více určitých druhů používány i u jiných druhů. Výbor pro veterinární léčivé přípravky rovněž dospěl k závěru, že pro tuto látku nelze podporovat extrapolaci na jiné druhy zvířat určené k produkci potravin.
(6)
Položka eprinomektin v tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 by proto měla být změněna, aby se prodloužily prozatímní MRL do dne 30. června 2016.
(7)
Je vhodné poskytnout dotčeným zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu k přijetí opatření, jež by mohla být nutná k zajištění souladu s nově stanovenými MRL.
(8)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha nařízení (EU) č. 37/2010 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 22. února 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 19. prosince 2014.
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 1390/2014 DELLA COMMISSIONE
del 19 dicembre 2014
che modifica l'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 per quanto riguarda la sostanza «eprinomectina»
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio nonché il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (1), in particolare l'articolo 14, in combinato disposto con l'articolo 17,
visto il parere dell'Agenzia europea per i medicinali formulato dal comitato per i medicinali veterinari,
considerando quanto segue:
(1)
Il limite massimo di residui («LMR») per le sostanze farmacologicamente attive impiegate nell'Unione nei medicinali veterinari utilizzati per gli animali destinati alla produzione di alimenti o nei biocidi utilizzati nel settore zootecnico va determinato conformemente al regolamento (CE) n. 470/2009.
(2)
Le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda gli LMR negli alimenti di origine animale figurano nell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione (2).
(3)
L'eprinomectina figura attualmente nella tabella 1 dell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 tra le sostanze consentite per bovini, ovini e caprini in rapporto a muscolo, grasso, fegato, rene e latte. I limiti massimi provvisori di residui per tale sostanza fissati per gli ovini e i caprini in rapporto a muscolo, grasso, fegato, rene e latte sono scaduti il 1o luglio 2014.
(4)
Il comitato per i medicinali veterinari ha raccomandato una proroga dell'LMR provvisorio in quanto il metodo di analisi per monitorare i residui negli ovini e nei caprini non è sufficientemente validato. L'incompletezza dei dati scientifici in merito alla convalida del metodo di analisi non è considerata costituire un pericolo per la salute umana.
(5)
A norma dell'articolo 5 del regolamento (CE) n. 470/2009, l'Agenzia europea per i medicinali prende in considerazione la possibilità di applicare gli LMR fissati per una sostanza farmacologicamente attiva in un particolare prodotto alimentare a un altro prodotto alimentare ottenuto dalla stessa specie o gli LMR fissati per una sostanza farmacologicamente attiva in una o più specie ad altre specie. Il comitato per i medicinali veterinari ha concluso che l'estrapolazione ad altre specie destinate alla produzione di alimenti non può essere sostenuta per questa sostanza.
(6)
Dovrebbe pertanto essere modificata la voce relativa alla eprinomectina nella tabella 1 dell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 al fine di prorogare la scadenza dell'LMR provvisorio al 30 giugno 2016.
(7)
È opportuno prevedere un periodo di tempo ragionevole per consentire alle parti interessate di adottare gli eventuali provvedimenti necessari per conformarsi ai nuovi LMR.
(8)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali veterinari,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 è modificato conformemente all'allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 22 febbraio 2015.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 19 dicembre 2014