PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2015/411
ze dne 11. března 2015
o kationtových polymerních pojivech s kvartérními amoniovými sloučeninami zahrnutých v nátěrech a povlacích podle čl. 3 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 3 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle čl. 3 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012 předložilo dne 30. října 2013 Nizozemsko Komisi žádost, aby rozhodla, zda je řada výrobků (kationtová polymerní pojiva s kvartérními amoniovými sloučeninami) uváděných na trh s cílem, aby byla zahrnuta v nátěrech a povlacích (dále jen „nátěry“), jež by díky této přítomnosti získaly vlastnost hubit škodlivé a patogenní mikroorganismy na suchém povrchu nátěrů, biocidními přípravky ve smyslu definice podle čl. 3 odst. 1 písm. a) první odrážky uvedeného nařízení, či nikoli, a zda by samotné nátěry měly být považovány za biocidní přípravky, či nikoli.
(2)
Podle informací poskytnutých společností, jež dané výrobky uvádí na trh (dále jen „společnost“), sestávají uvedené výrobky z polymerů modifikovaných kvartérními amoniovými skupinami. Pro výrobky se používají různé polymery podle požadavků výrobců nátěrů. Samotné výrobky nevykazují antimikrobiální aktivitu. Společnost uvedené výrobky prodává výrobcům nátěrů, kteří je následně smísí s jinými polymery používanými pro výrobu nátěrů a s tvrdidlem, čímž dojde k zesíťování všech polymerů. Zesíťované polymery na suchém nátěru vytvoří kationtový povrch, který má antimikrobiální účinek.
(3)
Po prvním kole jednání s odborníky z členských států požádala dne 2. února 2014 Komise v souladu s čl. 75 odst. 1 písm. g) nařízení (EU) č. 528/2012 Evropskou agenturu pro chemické látky o stanovisko, jehož cílem je zjistit, zda se výrobky dané společnosti podílejí na antimikrobiálních vlastnostech nátěrů, v nichž mohou být zahrnuty, zda jsou tyto vlastnosti dané působením účinné látky, a pokud ano, jaká je identita této účinné látky.
(4)
Stanovisko Evropské agentury pro chemické látky vydal dne 9. dubna 2014 Výbor pro biocidní přípravky.
(5)
Podle uvedeného stanoviska se při zvažovaném způsobu působení vyskytuje účinná látka, neboť se zakládá na látce ve smyslu článku 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (2), která působí na škodlivé organismy.
(6)
Účinná látka vznikne v nátěru, do něhož je zahrnuta, chemickou reakcí tří složek: kationtového polymerního pojiva s kvartérními amoniovými skupinami o variabilní délce řetězce a nesoucího funkční skupinu; polymerní disperze nesoucí stejnou funkční skupinu jako kationtové polymerní pojivo a polymerního tvrdidla pro zesíťování výše uvedených polymerních složek.
(7)
Podle uvedeného stanoviska navíc způsob působení účinné látky závisí na elektrostatickém přitahování, což vede k modifikacím fyziologických a biochemických mechanismů (např. signálních transdukčních systémů bakterií) a k úhynu cílových organismů. Způsob působení proto nelze považovat za pouze fyzický nebo mechanický.
(8)
V souladu s čl. 3 odst. 1 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012 je ničení, odpuzování a zneškodňování jakéhokoliv škodlivého organismu k zabránění působení tohoto organismu nebo dosažení jiného regulačního účinku na tento organismus biocidní funkcí.
(9)
Kationtová polymerní pojiva nemají mít biocidní funkci ve formě, v níž je daná společnost dodává výrobcům nátěrů, a proto nejsou v souladu s definicí biocidního přípravku.
(10)
Nátěry obsahující uvedené výrobky jsou směsi, které v podobě, v jaké je výrobci dodávají zákazníkům, vyvolají vznik aktivní látky a mají mít jinou biocidní funkci než z důvodu pouhého fyzického nebo mechanického působení, a proto jsou v souladu s definicí biocidního přípravku.
(11)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Kationtová polymerní pojiva s kvartérními amoniovými sloučeninami uváděná na trh s cílem, aby byla výrobci nátěrů zahrnuta v nátěrech a povlacích (dále jen „nátěry“), se nepovažují za biocidní přípravky.
Nátěry, do nichž jejich výrobci zahrnou kationtová polymerní pojiva s kvartérními amoniovými sloučeninami s cílem získat pro tyto nátěry biocidní funkci, se považují za biocidní přípravky.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 11. března 2015.
DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2015/411 DELLA COMMISSIONE
dell'11 marzo 2015
a norma dell'articolo 3, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto concerne i leganti polimerici cationici con composti di ammonio quaternario incorporati in pitture e rivestimenti
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi (1), in particolare l'articolo 3, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1)
A norma dell'articolo 3, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 528/2012, il 30 ottobre 2013 i Paesi Bassi hanno trasmesso alla Commissione una richiesta affinché decidesse se una serie di prodotti (leganti polimerici cationici con composti di ammonio quaternario) immessi sul mercato per essere incorporati in pitture e rivestimenti (in appresso denominati «pitture») e conferire a tali pitture la proprietà di uccidere microorganismi nocivi e patogeni sulla superficie delle pitture secche, fossero considerati biocidi ai sensi dell'articolo 3, lettera a), primo trattino, di detto regolamento e se le pitture stesse dovessero essere considerate biocidi o meno.
(2)
Secondo le informazioni fornite dall'impresa che immette sul mercato questi prodotti (in appresso «l'impresa»), tali prodotti sono costituiti da polimeri modificati con gruppi di ammonio quaternario. Il polimero utilizzato varia da un prodotto all'altro a seconda delle esigenze dei fabbricanti di pitture. I prodotti in sé non hanno un'attività antimicrobica. L'impresa vende tali prodotti ai fabbricanti di pitture, che poi le mescolano con altri polimeri utilizzati per la produzione di pitture e un indurente che interconnette tutti i polimeri. I polimeri interconnessi formano una superficie cationica nella pittura secca che svolge la funzione antimicrobica.
(3)
Dopo una prima serie di discussioni con esperti degli Stati membri, il 2 febbraio 2014 la Commissione ha chiesto un parere all'Agenzia europea per le sostanze chimiche, conformemente all'articolo 75, paragrafo 1, lettera g), del regolamento (UE) n. 528/2012 per sapere se i prodotti fabbricati dall'impresa contribuiscono alla proprietà antimicrobiche delle pitture nelle quali sono integrati, se dette proprietà derivano dall'azione di un principio attivo, e, in caso affermativo, quale sia tale principio attivo.
(4)
Il 9 aprile 2014 il comitato sui biocidi ha reso noto il parere dell'Agenzia europea delle sostanze chimiche.
(5)
In base a tale parere, le modalità di azione in esame riguardano un principio attivo, in quanto si basano su una sostanza, ai sensi dell'articolo 3 del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (2), che esercita un'azione sugli organismi nocivi.
(6)
La sostanza attiva si forma nella pittura in cui è incorporata per reazione chimica di tre componenti: il legante polimerico cationico, con gruppi quaternari di ammonio, con lunghezza della catena variabile e dotato di un gruppo funzionale, una dispersione polimerica con lo stesso gruppo funzionale del legante polimerico cationico e un indurente polimerico per interconnettere i componenti polimerici summenzionati.
(7)
Inoltre, secondo tale parere, il meccanismo d'azione del principio attivo deriva dalle attrazioni elettrostatiche che comportano modifiche dei meccanismi fisiologici e biochimici (ad esempio sistemi di trasduzione di segnale nei batteri) e la morte degli organismi bersaglio. La modalità di azione non può pertanto considerarsi meramente fisica o meccanica.
(8)
Conformemente all'articolo 3, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (UE) n. 528/2012, distruggere, eliminare e rendere innocuo, impedirne l'azione o esercitare un controllo su qualsiasi organismo nocivo è una funzione biocida.
(9)
I leganti polimeri cationici non sono destinati a svolgere una funzione biocida nella forma in cui sono forniti dall'impresa ai fabbricanti di pitture e pertanto non rispondono alla definizione di un biocida.
(10)
Le pitture che contengono tali prodotti sono miscele che, nella forma in cui sono forniti dalle imprese produttrici ai loro acquirenti, generano un principio attivo e sono destinate ad esercitare una funzione biocida diversa dalla mera azione fisica o meccanica, e quindi corrispondono alla definizione di biocida.
(11)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Non sono considerati biocidi i leganti polimerici cationici con composti di ammonio quaternario immessi sul mercato dai fabbricanti di pitture per essere incorporati in pitture e rivestimenti (in appresso le «pitture») al fine di conferire a tali pitture una funzione biocida.
Sono considerati biocidi le pitture in cui i leganti polimeri cationici con composti di ammonio quaternario sono incorporati dai produttori di pitture al fine di conferire a tali pitture una funzione biocida.
Articolo 2
La presente decisione entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Fatto a Bruxelles, l'11 marzo 2015