SMĚRNICE KOMISE 2014/79/EU
ze dne 20. června 2014,
kterou se mění dodatek C přílohy II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hraček, pokud jde o látky TCEP, TCPP a TDCP
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček (1), a zejména na čl. 46 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Látka tris(2-chlorethyl)fosfát (TCEP), číslo CAS 115-96-8, je ester kyseliny fosforečné a používá se v polymerech jako změkčovadlo zpomalující hoření. Hlavní průmyslová odvětví, kde se TCEP používá, jsou odvětví stavebnictví, nábytkářský a textilní průmysl. TCEP je podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (2) klasifikován jako karcinogenní látka kategorie 2 a látka toxická pro reprodukci kategorie 1B.
(2)
Směrnice 2009/48/ES stanoví obecné požadavky pro látky klasifikované podle nařízení (ES) č. 1272/2008 jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci (CMR). Tyto látky se nesmí používat v hračkách, v součástech hraček ani v částech hraček rozlišitelných z hlediska mikrostruktury, s výjimkou případu, kdy k nim děti nemají přístup, pokud byly schváleny rozhodnutím Komise, nebo jsou obsaženy v individuálních koncentracích stejných nebo nižších, než jsou příslušné koncentrace stanovené pro klasifikaci směsí s obsahem těchto látek jako CMR. Jelikož neexistují žádné zvláštní požadavky, smí být tedy TCEP obsažen v hračkách v koncentracích stejných nebo nižších, než je příslušná koncentrace stanovená pro klasifikaci směsí s jeho obsahem jako CMR, a sice 0,5 % s platností ode dne 20. července 2013 a 0,3 % s platností ode dne 1. června 2015.
(3)
TCEP byl komplexně hodnocen v roce 2009 podle nařízení Rady (EHS) č. 793/93 ze dne 23. března 1993 o hodnocení a kontrole rizik existujících látek (3). Ze zprávy o posouzení rizik s názvem „European Union Risk assessment on TCEP“ vyplývá, že TCEP snadno migruje po požití a výsledkem je toxicita v ledvinách, játrech a mozku, která způsobuje poškození zdraví a potenciálně rakovinu.
(4)
Ze zprávy o posouzení rizik rovněž vyplývá, že od roku 2001 se TCEP v EU nevyrábí. Jeho použití v EU se rovněž snížilo, jelikož TCEP se postupně nahrazuje jinými látkami zpomalujícími hoření. Přítomnost TCEP v hračkách však nelze vyloučit, jelikož většina hraček dostupných na trhu EU se dováží, a jsou tedy vyráběny mimo EU.
(5)
Aby mohla Komise posoudit účinky TCEP v hračkách na zdraví a vhodnost obecných limitů stanovených směrnicí 2009/48/ES pro TCEP jako látku CMR, požádala o stanovisko Vědecký výbor pro zdravotní a environmentální rizika (SCHER). SCHER ve svém stanovisku přijatém dne 22. března 2012 s názvem „Opinion on tris(2-chloroethyl)phosphate (TCEP) in toys“ uvádí, že účinky na zdraví (zejména účinky na ledviny) byly pozorovány po opakované expozici 12 mg TCEP/kg tělesné hmotnosti za den. SCHER rovněž uvádí, že obsah TCEP zjištěný dánskou agenturou na ochranu životního prostředí v hračkách (0,5-0,6 %), jak je uvedeno ve zprávě této agentury s názvem „Survey and risk assessment of perfume and flavours in toys and childcare articles. Survey of chemical substances in consumer products“, odpovídá riziku pro děti, i bez přihlédnutí k jiným případům expozice. Při zvážení expozice TCEP z jiných zdrojů, než jsou hračky (např. vzduch, prach), dospěl SCHER k závěru, že žádnou dodatečnou expozici z hraček nelze považovat za bezpečnou, a doporučuje stanovit limit pro TCEP v hračkách odpovídající mezi detekce dostatečně citlivé analytické metody.
(6)
S přihlédnutím k výše uvedenému se zdá, že obecné limitní hodnoty ve výši 0,5 % a 0,3 %, na které odkazuje směrnice 2009/48/ES, jsou nevhodné pro ochranu zdraví dětí. Po konzultaci se zúčastněnými stranami byla „mez detekce dostatečně citlivé analytické metody“ pro TCEP stanovena na 5 mg/kg. Jelikož tento limit odpovídá úrovni detekce, není založen na toxikologickém přístupu.
(7)
Kromě TCEP posoudil SCHER ve výše uvedeném stanovisku ze dne 22. března 2012 i halogenované alternativy TCEP, a sice tris[2-chloro-1-(chloromethyl)ethyl]fosfát (TDCP), číslo CAS 13674-87-8, a tris(2-chloro-1-methylethyl)fosfát (TCPP), číslo CAS 13674-84-5. Tyto alternativy byly posouzeny v roce 2008 podle nařízení (EHS) č. 793/93.
(8)
Ve svém stanovisku souhlasí SCHER se závěry posouzení rizik těchto alternativ v tom smyslu, že existuje dostatek informací ze struktur, fyzikálně-chemických vlastností, toxikokinetiky a mutagenních profilů TCEP, TDCP a TCPP na podporu kvalitativního analogického přístupu, a naznačuje potenciální obavy z hlediska karcinogenity v případě TCPP prostřednictvím negenotoxického mechanismu. Podle názoru SCHER vyplývá z analogického přístupu, že úvahy týkající se TCEP lze použít i na jeho halogenované alternativy, pokud se používají při výrobě hraček.
(9)
TDCP je podle nařízení (ES) č. 1272/2008 klasifikován jako karcinogenní látka kategorie 2 a pro TCPP, i když není klasifikován, identifikoval SCHER potenciální obavy ohledně karcinogenity. V souladu s výše zmíněnými úvahami v případě TCEP a se stanoviskem SCHER by proto limitní hodnoty pro TDCP a TCPP měly být rovněž stanoveny na 5 mg/kg.
(10)
Směrnice 2009/48/ES stanoví, že za účelem další ochrany zdraví dětí mohou být případně stanoveny zvláštní limitní hodnoty pro chemické látky u hraček určených pro použití dětmi mladšími tří let nebo jiných hraček určených ke vkládání do úst.
(11)
Směrnice 2009/48/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(12)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 47 směrnice 2009/48/ES,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Dodatek C přílohy II směrnice 2009/48/ES se nahrazuje tímto:
„Dodatek C
Zvláštní limitní hodnoty pro chemické látky použité v hračkách určených pro použití dětmi mladšími 36 měsíců nebo v jiných hračkách určených ke vkládání do úst přijaté podle čl. 46 odst. 2
Látka
číslo CAS
Limitní hodnota
TCEP
115-96-8
5 mg/kg (limit obsahu)
TCPP
13674-84-5
5 mg/kg (limit obsahu)
TDCP
13674-87-8
5 mg/kg (limit obsahu)“
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 21. prosince 2015. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Použijí tyto předpisy ode dne 21. prosince 2015.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 20. června 2014.
DIRETTIVA 2014/79/UE DELLA COMMISSIONE
del 20 giugno 2014
che modifica l'allegato II, appendice C, della direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio sulla sicurezza dei giocattoli, per quanto riguarda le sostanze TCEP, TCPP e TDCP
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
vista la direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 giugno 2009, sulla sicurezza dei giocattoli (1), in particolare l'articolo 46, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
La sostanza fosfato di tris (2-cloroetile) (TCEP), numero CAS 115-96-8 è un estere fosforico utilizzato come plastificante ritardante di fiamma nei polimeri. I principali settori industriali in cui è stato impiegato il TCEP sono le industrie delle costruzioni e dei mobili e l'industria tessile. A norma del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele, che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006 (2), il TCEP è classificato come cancerogeno di categoria 2 e tossico per la riproduzione di categoria 1B.
(2)
La direttiva 2009/48/CE stabilisce i requisiti generali per le sostanze classificate come cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione (CMR) dal regolamento (CE) n. 1272/2008. Tali sostanze non possono essere utilizzate nei giocattoli, nei loro componenti o nelle parti dei giocattoli distinte a livello microstrutturale, tranne se inaccessibili ai bambini, autorizzate da una decisione della Commissione o contenute in una concentrazione singola pari o inferiore alle pertinenti concentrazioni stabilite per la classificazione delle miscele contenenti tali sostanze CMR. In assenza di disposizioni specifiche, il TCEP può quindi essere contenuto nei giocattoli in concentrazioni pari o inferiori alle concentrazioni pertinenti stabilite per la classificazione delle miscele contenenti tale sostanza CMR, cioè 0,5 % dal 20 luglio 2013 e 0,3 % dal 1o giugno 2015.
(3)
Il TCEP è stato valutato accuratamente nel 2009 nell'ambito del regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio, del 23 marzo 1993, relativo alla valutazione e al controllo dei rischi presentati dalle sostanze esistenti (3). La relazione finale di valutazione del rischio intitolata «European Union Risk assessment on TCEP» rileva che il TCEP migra facilmente e, una volta ingerito, provoca tossicità nei reni, nel fegato e nel cervello, causando danni alla salute e potenzialmente il cancro.
(4)
La relazione di valutazione del rischio rileva inoltre che nell'UE non esiste una produzione di TCEP dal 2001. Il suo utilizzo nell'UE è diminuito anche perché il TCEP è stato progressivamente sostituito da altri ritardanti di fiamma. Nonostante ciò, la presenza di TCEP nei giocattoli non può essere esclusa, dato che la maggior parte dei giocattoli sul mercato dell'UE è importata e quindi fabbricata al di fuori dell'UE.
(5)
Al fine di valutare gli effetti sulla salute del TCEP presente nei giocattoli e l'adeguatezza dei limiti generici stabiliti dalla direttiva 2009/48/CE per il TCEP come sostanza CMR, la Commissione ha inviato una richiesta di parere al comitato scientifico dei rischi sanitari ed ambientali (CSRSA). Nel suo parere adottato il 22 marzo 2012, intitolato «Opinion on tris(2-chloroethyl)phosphate (TCEP) in toys» [Parere sul fosfato di tris (2-cloroetile) (TCEP) nei giocattoli], il CSRSA osserva che sono stati constatati effetti sulla salute (in particolare sui reni) dopo la ripetuta esposizione a 12 mg di TCEP/kg di peso corporeo al giorno. Il CSRSA osserva inoltre che il tenore di TCEP che l'agenzia danese per la protezione ambientale (Danish EPA) ha constatato nei giocattoli (da 0,5 a 0,6 %), come indicato nella sua relazione «Survey and risk assessment of perfume and flavours in toys and childcare articles. Survey of chemical substances in consumer products», rappresenta un rischio per i bambini, anche senza considerare altre esposizioni. Esaminando l'esposizione al TCEP attraverso fonti diverse dai giocattoli (per esempio aria, polvere), il CSRSA conclude che l'esposizione supplementare attraverso i giocattoli non può essere considerata sicura e raccomanda di fissare il limite per il TCEP nei giocattoli al limite di rilevazione di un metodo di analisi sufficientemente sensibile.
(6)
In considerazione di quanto precede, i valori limite generici di 0,5 % e 0,3 % di cui alla direttiva 2009/48/CE risultano inadeguati per proteggere la salute dei bambini. A seguito di una consultazione delle parti interessate, il «limite di rilevazione di un metodo di analisi sufficientemente sensibile» per il TCEP è stato fissato a 5 mg/kg. Dato che questo limite si riferisce a un livello di rilevazione, esso non si basa su un approccio tossicologico.
(7)
Nel suo parere del 22 marzo 2012 menzionato sopra, oltre al TCEP il CSRSA ha valutato anche le sostanze alternative alogenate al TCEP, cioè il fosfato di tris [2-cloro-1- (clorometile) etile] (TDCP), numero CAS 13674-87-8, e il fosfato di tris (2-cloro-1-metiletile) (TCPP), numero CAS 13674-84-5. Queste sostanze alternative sono state valutate nel 2008 nell'ambito del regolamento (CEE) n. 793/93.
(8)
Nel suo parere, il CSRSA concorda con le conclusioni delle valutazioni dei rischi delle sostanze alternative, secondo cui esistono informazioni sufficienti su strutture, proprietà fisico-chimiche, tossicocinetica e profili mutageni del TCEP, del TDCP e del TCPP per permettere un read-across qualitativo che indica possibili effetti cancerogeni del TCPP legati a un meccanismo non genotossico. Secondo il CSRSA, questo read-across implica che le considerazioni relative al TCEP potrebbero essere applicate anche alle sue alternative alogenate, se sono utilizzate nella produzione di giocattoli.
(9)
Il TCEP è classificato nel regolamento (CE) n. 1272/2008 come cancerogeno di categoria 2 e per quanto riguarda il TCPP, anche se non è stato classificato, il CSRSA ha constatato possibili effetti cancerogeni. Alla luce delle suddette considerazioni sul TCEP e del parere del CSRSA, è quindi opportuno che anche i valori limite per il TDCP e il TCPP siano fissati a 5 mg/kg.
(10)
La direttiva 2009/48/CE prevede che, per rafforzare la protezione della salute dei bambini, possono essere fissati, se opportuno, valori limite specifici per i prodotti chimici utilizzati nei giocattoli destinati ai bambini di età inferiore a tre anni o in altri giocattoli destinati a essere messi in bocca.
(11)
Occorre pertanto modificare di conseguenza la direttiva 2009/48/CE.
(12)
Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato istituito dall'articolo 47 della direttiva 2009/48/CE,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
L'allegato II, appendice C, della direttiva 2009/48/CE è sostituito dal seguente:
«Appendice C
Valori limite specifici per i prodotti chimici utilizzati nei giocattoli destinati ai bambini di età inferiore ai 36 mesi o in altri giocattoli destinati ad essere messi in bocca, adottati a norma dell'articolo 46, paragrafo 2
Sostanza
Numero CAS
Valore limite
TCEP
115-96-8
5 mg/kg (tenore limite)
TCPP
13674-84-5
5 mg/kg (tenore limite)
TDCP
13674-87-8
5 mg/kg (tenore limite)»
Articolo 2
1. Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 21 dicembre 2015, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni.
Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 21 dicembre 2015.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.
Articolo 3
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Articolo 4
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 20 giugno 2014