ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 16. srpna 2013
podle článku 7 směrnice Evropského parlamentu a Rady 94/9/ES, pokud jde o zákaz přijatý švédskými orgány ve věci zářivky „GW 80 455“ (ATEX SE-01-2012)
(oznámeno pod číslem C(2013) 5315)
(Text s významem pro EHP)
(2013/438/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 94/9/ES ze dne 23. března 1994 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se zařízení a ochranných systémů určených k použití v prostředí s nebezpečím výbuchu (1) (směrnice ATEX), a zejména na článek 7 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V čl. 2 odst. 1 směrnice 94/9/ES se stanoví, že členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření, aby zařízení, ochranné systémy a přístroje, na které se vztahuje uvedená směrnice, mohly být uváděny na trh a do provozu pouze tehdy, neohrozí-li zdraví a bezpečnost osob, případně domácích zvířat nebo majetku, jsou-li náležitě instalovány a udržovány a jsou-li používány k určeným účelům.
(2)
V čl. 7 odst. 1 směrnice 94/9/ES se stanoví, že pokud členský stát zjistí, že by zařízení, ochranné systémy nebo přístroje opatřené označením CE a užívané v souladu s jejich určeným účelem mohly ohrozit bezpečnost osob, případně domácích zvířat nebo majetku, přijme veškerá vhodná opatření pro stažení těchto zařízení, ochranných systémů nebo přístrojů z trhu nebo pro zákaz jejich uvedení na trh nebo do provozu či omezení jejich volného pohybu. Členský stát neprodleně uvědomí Komisi o každém takovém opatření s uvedením důvodů svého rozhodnutí.
(3)
Dne 2. října 2012 švédské orgány oficiálně oznámily Evropské komisi opatření přijaté dne 19. září 2012 týkající se zákazu uvedení na trh zářivky obchodní značky a typu „GW 80 455“, kterou vyrábí společnost Gewiss S.p.A., via A. Volta 1, 24069 Cenate Sotto (Bergamo), Itálie.
(4)
Švédské orgány uvádějí, že jejich opatření bylo založeno na nesouladu tohoto výrobku se základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost uvedenými v článku 3 směrnice 94/9/ES a stanovenými v příloze II uvedené směrnice, konkrétně v bodech 1.0.5 (Označení) a 1.0.6. (Návod k použití), který souvisí s nesprávným použitím nebo nedostatky harmonizované normy EN 60079-0:2006 - Elektrická zařízení pro výbušnou plynnou atmosféru - Část 0: Všeobecné požadavky (IEC 60079-0:2004, změněno), která je uvedena v ES prohlášení o shodě ze strany výrobce.
(5)
Švédské orgány předložily protokol o zkoušce týkající se přezkoumání ochrany zářivky před výbuchem ze dne 3. dubna 2012. Seznam odchylek podle švédských orgánů zahrnuje:
-
Závažnou kritiku:
-
přiložený návod k použití [bod 30.1 v EN 60079-0:2006]: označení „možné nebezpečí elektrostatického nabití - viz návod k použití“ odkazuje na další informace v návodu k použití. Příslušné informace ale v návodu k použití chybějí,
-
Kritiku:
-
označení [bod 29.1 v EN 60079-0:2006] - je-li lampa připevněna přímo na stropě, je obtížné vidět část označení na štítku (kód ex a teplota okolí ve vrchní části štítku),
-
označení [bod 29.2 z1) v EN 60079-0:2006] - v rámci kódu ex chybí třída výbušnosti (II, IIA, IIB nebo IIC),
-
označení [bod 29.1 v EN 60079-0:2006] - chybí adresa výrobce,
-
přiložený návod k použití [bod 30.1 v EN 60079-0:2006] - návod není ve švédštině (je v pěti jiných jazycích včetně italštiny, angličtiny, francouzštiny a němčiny),
-
přiložený návod k použití [bod 30.1 v EN 60079-0:2006] - označené informace by měly být v návodu k použití zrekapitulovány. Některé z těchto informací ale v návodu k použití chybějí:
a)
v návodu k použití chybí varování (nebo odpovídající text popisující varování);
b)
v návodu k použití chybí údaj o teplotní třídě zářivky „T3“ (pro plyn) a nejvyšší teplotě „T78 °C“ (pro prach);
c)
v návodu k použití chybí údaj o třídě výbušnosti (II, IIA, IIB nebo IIC), který má být zahrnut v kódu ex (podle bodu 29.2 e) v EN 60079-0:2006.
(6)
Dne 6. listopadu 2012 napsala Komise výrobci, společnosti Gewiss S.p.A, a vyzvala jej, aby sdělil své připomínky ohledně opatření přijatého švédskými orgány.
(7)
Společnost Gewiss S.p.A. dne 11. ledna 2013 odpověděla a poskytla konkrétní odpovědi a technickou analýzu pro každou z odchylek, na které švédské orgány upozornily.
-
Pokud jde o „závažnou kritiku“ týkající se přiloženého návodu k použití, výrobce uvedl, že označení a návod k použití byly vytvořeny v souladu s posouzením rizik výrobku v souvislosti s plyny a prachy tak, aby byly splněny konkrétní požadavky příslušné harmonizované normy. Zejména informace o „možném nebezpečí elektrostatického nabití“ jsou přetištěny na samotném výrobku v rámci „návodu k použití“, jehož obecný výklad se odchyluje od výkladu švédských orgánů, které odkazují na „přiložený návod k použití“.
-
Pokud jde o „kritiku“, výrobce uvedl, že odchylky nejsou ve skutečnosti závažného charakteru, neboť souvisejí s možnými rozdíly ve výkladu příslušných bodů normy.
(8)
Výrobce ve své odpovědi zdůraznil, že přiložený návod k použití a označení výrobku byly vylepšeny a upraveny podle nejnovějších znění použitelných harmonizovaných norem (2009, 2010 a 2012). Výrobek vycházející ze znění harmonizované normy EN 60079-0 z roku 2006 již ve skutečnosti není na trhu EU dostupný. K odpovědi jsou přiložena nová označení, návod k použití a prohlášení o shodě výrobku; přiložený návod k použití je nyní k dispozici také ve švédštině.
(9)
Švédské úřady po odpovědi výrobce nepředložily žádnou další dokumentaci.
(10)
S ohledem na dostupnou dokumentaci a na připomínky nebo neexistenci připomínek dotčených stran se Komise domnívá, že zářivka obchodní značky a typu „GW 80 455“ v konfiguraci, kterou analyzovaly švédské orgány s odkazem na harmonizovanou normu EN 60079-0:2006, nesplňuje základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost uvedené v článku 3 směrnice 94/9/ES a v příloze II uvedené směrnice, zejména v bodech 1.0.5 (Označení) a 1.0.6 (Návod k použití). Tyto nesrovnalosti a související technické nedostatky vedly k vážným rizikům pro uživatele, protože odkazují k základním požadavkům na ochranu zdraví a bezpečnost stanoveným v příloze II směrnice 94/9/ES, které výrobek nesplnil, a to vzhledem k tomu, že:
-
pokud jde o „závažnou kritiku“, odkaz na „návod k použití“ se má vykládat jako „přiložený návod k použití“ podle bodu 1.0.6 písm. a) přílohy II, a nikoli v obecném smyslu jako návod v jakékoli formě,
-
pokud jde o „kritiku“, chybějící prvky v označení a v návodu byly zjištěny nikoli v souvislosti s rozdílnými výklady normy, ale přímo v souvislosti s konkrétními předpisy bodů 1.0.5 a 1.0.6 písm. a) a b) přílohy II,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Opatření přijaté švédskými orgány týkající se zákazu uvádění na trh zářivky obchodní značky a typu „GW 80 455“, dříve vyráběné společností Gewiss S.p.A., odkazující k vydání normy EN 60079-0 z roku 2006 a nyní zastaralé, je oprávněné.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 16. srpna 2013.
DECISIONE DELLA COMMISSIONE
del 16 agosto 2013
in applicazione dell’articolo 7 della direttiva 94/9/CE del Parlamento europeo e del Consiglio in merito a un provvedimento di divieto adottato dalle autorità svedesi nei confronti di una lampada fluorescente «GW 80 455» (ATEX-SE-01-2012)
[notificata con il numero C(2013) 5315]
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2013/438/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 94/9/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 marzo 1994, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli apparecchi e sistemi di protezione destinati a essere utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva (1) (direttiva ATEX), in particolare l’articolo 7,
considerando quanto segue:
(1)
L’articolo 2, paragrafo 1, della direttiva 94/9/CE dispone che gli Stati membri adottino tutte le misure necessarie affinché gli apparecchi e sistemi di protezione e i dispositivi cui si applica la direttiva possano essere commercializzati e messi in servizio soltanto se non pregiudicano la sicurezza e la salute delle persone ed eventualmente degli animali domestici o dei beni, purché siano debitamente installati, mantenuti in efficienza e utilizzati conformemente alla loro destinazione.
(2)
L’articolo 7, paragrafo 1, della direttiva 94/9/CE stabilisce che uno Stato membro, qualora constati che un apparecchio, un sistema di protezione o un dispositivo munito della marcatura CE di conformità e utilizzato in conformità della destinazione, rischia di pregiudicare la sicurezza delle persone ed eventualmente degli animali domestici o dei beni, prende tutte le misure necessarie per ritirare dal mercato detto apparecchio, sistema di protezione o dispositivo, vietarne la commercializzazione e la messa in servizio oppure limitarne la libera circolazione. Lo Stato membro informa immediatamente la Commissione della suddetta misura, motivando la decisione.
(3)
Il 2 ottobre 2012 le autorità svedesi hanno notificato formalmente alla Commissione europea un provvedimento di divieto, adottato il 19 settembre 2012, concernente l’immissione sul mercato di una lampada fluorescente, marca e tipo «GW 80 455», fabbricata dalla Gewiss SpA, via A. Volta 1, 24069 Cenate Sotto (Bergamo), Italia.
(4)
La motivazione addotta dalle autorità svedesi per tale provvedimento era la non conformità del prodotto ai requisiti essenziali di sicurezza e di salute di cui all’articolo 3 della direttiva 94/9/CE e che figurano nell’allegato II della stessa, in particolare al punto 1.0.5 (Marcatura) e al punto 1.0.6 (Istruzioni per l’uso), in relazione alla non corretta applicazione o a carenze nell’applicazione della norma armonizzata EN 60079-0:2006 - Costruzioni elettriche per atmosfere esplosive per la presenza di gas - parte 0: Regole generali (IEC 60079-0:2004, modificata), cui fa riferimento la dichiarazione di conformità CE del fabbricante.
(5)
Le autorità svedesi hanno presentato la relazione di prova, datata 3 aprile 2012, riguardante l’esame della lampada antideflagrante. Secondo le autorità svedesi le deviazioni rilevate comprendono:
-
deviazioni specialmente critiche:
-
istruzioni che accompagnano il prodotto [clausola 30.1 della norma EN 60079-0:2006]: la marcatura «Pericolo di cariche elettrostatiche - Seguire le istruzioni/Potential electrostatic charging hazard - See instructions» fa riferimento alle istruzioni per ulteriori informazioni. Tali informazioni non figurano nelle istruzioni,
-
deviazioni critiche:
-
marcatura [clausola 29.1 della norma EN 60079-0:2006]: se la lampada è montata direttamente su un soffitto, è difficile vedere parte della marcatura sull’etichetta (codice Ex e temperatura ambiente nella parte superiore dell’etichetta),
-
marcatura [clausola 29.2 z1) della norma EN 60079-0:2006]: manca l’indicazione del gruppo di esplosione (II, IIA, IIB o IIC) nel codice Ex,
-
marcatura [clausola 29.1 della norma EN 60079-0:2006)]: manca l’indirizzo del fabbricante,
-
istruzioni che accompagnano il prodotto [clausola 30.1 della norma EN 60079-0:2006]: le istruzioni non sono disponibili in lingua svedese (sono disponibili in cinque altre lingue, tra cui italiano, inglese, francese e tedesco),
-
istruzioni che accompagnano il prodotto [clausola 30.1 della norma EN 60079-0:2006]: le informazioni presenti nella marcatura dovrebbero essere riprese nelle istruzioni. Alcune di queste informazioni non figurano nelle istruzioni:
a)
nelle istruzioni manca il testo di avvertenza della marcatura (o un testo corrispondente che descriva le avvertenze);
b)
nelle istruzioni non si trovano le indicazioni della classe di temperatura «T3» (per i gas) e della temperatura massima «T78 °C» (per le polveri) per la lampada;
c)
nelle istruzioni non si trovano le indicazioni del gruppo di esplosione (II, IIA, IIB o IIC), che dovrebbero essere incluse nel codice Ex secondo quanto stabilito nella clausola 29.2 e) della norma EN 60079-0:2006.
(6)
In data 6 novembre 2012 la Commissione ha scritto al fabbricante, Gewiss S.p.A, invitandolo a comunicare le proprie osservazioni sul provvedimento adottato dalle autorità svedesi.
(7)
In data 11 gennaio 2013 la Gewiss SpA ha risposto, fornendo spiegazioni specifiche e un’analisi tecnica per ciascuna delle deviazioni segnalate dalle autorità svedesi:
-
per quanto riguarda la deviazione specialmente critica circa le istruzioni che accompagnano il prodotto, il fabbricante ha indicato che la marcatura e le istruzioni sono state messe a punto in base alla valutazione del rischio del prodotto in relazione ai gas e alle polveri, al fine di garantire la conformità ai requisiti specifici della pertinente norma armonizzata. In particolare, le informazioni sul pericolo di cariche elettrostatiche sono riportate sul prodotto stesso secondo un’interpretazione generale del termine «istruzioni», che si discosta da quella delle autorità svedesi che fanno riferimento alle istruzioni che accompagnano il prodotto,
-
per quanto riguarda le deviazioni critiche, il fabbricante ha affermato che queste non sono veramente gravi, in quanto dipendono da possibili differenze di interpretazione delle clausole pertinenti della norma.
(8)
Nella sua risposta il fabbricante ha sottolineato che le istruzioni che accompagnano il prodotto e la sua marcatura sono state migliorate e modificate in base alla versione più recente delle norme armonizzate applicabili (2009, 2010 e 2012). In effetti, il prodotto basato sulla versione del 2006 della norma armonizzata EN 60079-0 non è più disponibile sul mercato dell’UE. Con la risposta sono state fornite copie delle nuove marcature, delle istruzioni e della dichiarazione di conformità del prodotto; in particolare, le istruzioni che accompagnano il prodotto sono ora disponibili anche in svedese.
(9)
Le autorità svedesi non hanno presentato ulteriori documenti dopo la risposta fornita dal fabbricante.
(10)
Alla luce della documentazione disponibile e delle osservazioni delle parti interessate, la Commissione ritiene che la lampada fluorescente, marca e tipo «GW 80 455», nella configurazione analizzata dalle autorità svedesi facendo riferimento alla norma armonizzata EN 60079-0:2006, non era conforme ai requisiti essenziali di sicurezza e di salute di cui all’articolo 3 della direttiva 94/9/CE e che figurano nell’allegato II della stessa, in particolare al punto 1.0.5 (Marcatura) e al punto 1.0.6 (Istruzioni per l’uso). Tali non conformità e le relative carenze tecniche hanno comportato gravi rischi per gli utilizzatori in quanto si riferivano a requisiti essenziali di sicurezza e di salute, stabiliti nell’allegato II della direttiva 94/9/CE, che non erano soddisfatti dal prodotto, tenuto conto di quanto segue:
-
per quanto riguarda la deviazione specialmente critica, il riferimento a «istruzioni» va inteso nel senso di istruzioni che accompagnano il prodotto, in base al punto 1.0.6, lettera a), dell’allegato II, e non in forma generale come istruzioni di qualsiasi tipo,
-
per quanto riguarda le deviazioni critiche, gli elementi mancanti a livello di marcatura e di istruzioni non sono stati rilevati in rapporto a diverse interpretazioni della norma, bensì direttamente in relazione a prescrizioni specifiche figuranti al punto 1.0.5 e al punto 1.0.6, lettere a) e b), dell’allegato II,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Il provvedimento adottato dalle autorità svedesi che vieta l’immissione sul mercato di una lampada fluorescente, marca e tipo «GW 80 455», fabbricata in precedenza dalla Gewiss SpA, basata sull’edizione 2006 della norma EN 60079-0 e ora obsoleta, è giustificato.
Articolo 2
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 16 agosto 2013