ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 2. července 2010
o požadavcích na bezpečnost u některých výrobků v prostředí pro spánek dětí, které mají splňovat evropské normy podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/95/ES
(2010/376/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/95/ES ze dne 3. prosince 2001 o obecné bezpečnosti výrobků (1), a zejména na čl. 4 odst. 1 písm. a) uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2001/95/ES stanoví, že evropské normy by měly být vypracovány evropskými normalizačními orgány. Tyto normy by měly zajistit, aby výrobky splňovaly obecný požadavek na bezpečnost podle uvedené směrnice.
(2)
Podle směrnice 2001/95/ES se předpokládá, že výrobek je bezpečný, pokud jde o rizika a kategorie rizik, na které se vztahují příslušné vnitrostátní normy, je-li ve shodě s nezávaznými vnitrostátními normami přejímajícími evropské normy.
(3)
V roce 2006 Evropská komise zadala vypracování studie (2), jejímž cílem bylo posoudit bezpečnost několika předmětů pro péči o děti, které se běžně používají při péči o kojence a malé děti od 0 do 5 let věku. Uvedená studie byla vypracována ve spolupráci s vnitrostátními úřady, vnitrostátními normalizačními orgány, sdruženími spotřebitelů, organizacemi pro bezpečnost výrobků, hospodářskými subjekty a zkušebními laboratořemi.
(4)
Studie u těchto výrobků shromáždila příslušné statistické údaje týkající se nehod a zranění, k nimž došlo v Unii a ve světě, a provedla úplné posouzení rizik na základě stanovení hlavních nebezpečí a posouzení scénářů expozice.
(5)
Pro účely navazujících opatření bylo určeno pět typů výrobků posuzovaných ve studii, které se zpravidla nacházejí v prostředí pro spánek novorozenců a malých dětí. Jedná se o matrace do dětských postýlek, mantinely do dětských postýlek, závěsné postýlky pro kojence, dětské přikrývky a dětské spací pytle.
(6)
Novorozenci spí každý den v průměru nejméně 16 hodin a děti ve věku 3-5 let stále ještě spí 11-13 hodin denně. Včetně doby, kdy jsou vzhůru, stráví kojenci a malé děti v prostředí pro spánek během prvních pěti let života nejméně půl dne. Výrobky nacházející se v prostředí pro spánek musí být bezpečné, protože v tomto prostředí jsou kojenci a malé děti často ponechány bez dozoru po delší dobu během dne a v noci.
(7)
Podle evropské databáze úrazů (European Injury Database, IDB) se v letech 2005 až 2007 v Evropské unii stalo v dětských postýlkách 17 000 úrazů dětí od 0 do čtyř let (3). Podle americké Komise pro bezpečnost spotřebitelských výrobků (Consumer Product Safety Commission, CPSC) každý rok zemře při nehodách souvisejících s dětskými postýlkami a příbuznými výrobky více kojenců než v souvislosti s jinými výrobky pro péči o děti (4).
(8)
Některé modely mantinelů do dětských postýlek a dětských spacích pytlů byly nahlášeny prostřednictvím evropského systému včasné výměny informací (RAPEX) jako výrobky představující riziko udušení a zalknutí a byly následně staženy z trhu nebo odvolány. V roce 1992 doporučila francouzská Komise pro bezpečnost spotřebitelů opatření pro informování spotřebitelů a zlepšení bezpečnosti dětských přikrývek v důsledku rizika hořlavosti, přehřátí a udušení (5). V letech 2002, 2007 a 2008 americká Komise pro bezpečnost spotřebitelských výrobků (CPSC) nařídila odvolání některých modelů matrací do dětských postýlek v důsledku nebezpečí uvíznutí a neopodstatněných tvrzení (6).
(9)
Mantinely do dětských postýlek, matrace a dětské přikrývky, pokud jsou nebezpečné nebo jsou dodány bez nezbytných bezpečnostních upozornění, mohou zvýšit incidenci syndromu náhlého úmrtí kojenců v důsledku rizika přehřátí a asfyxie (7).
(10)
Zároveň výzkum prokázal, že dětské spací pytle mohou mít ochranný účinek proti syndromu náhlého úmrtí kojenců (8), protože snižují incidenci otočení se na břicho a zabraňují tomu, aby se lůžkoviny dostaly během spánku přes obličej a hlavu. Pokud bude jejich používání z těchto důvodů podporováno, je nezbytné zajistit jejich bezpečnost z hlediska jiných rizik, jako je zalknutí se malými částmi a uvíznutí.
(11)
Pro výše uvedených pět typů výrobků neexistují žádné evropské normy. Je proto nezbytné stanovit zvláštní požadavky podle čl. 4 odst. 1 písm. a) směrnice 2001/95/ES s cílem vyzvat normalizační orgány, aby vypracovaly normy, jež sníží rizika spojená s používáním těchto výrobků.
(12)
Tyto normy by měly být vypracovány podle postupu stanoveného ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti (9). Odkaz na přijatou normu by měl být zveřejněn v Úředním věstníku Evropské unie v souladu s čl. 4 odst. 2 směrnice 2001/95/ES.
(13)
Jakmile budou příslušné normy k dispozici a pokud se Komise rozhodne zveřejnit odkazy na ně v Úředním věstníku podle postupu stanoveného v čl. 4 odst. 2 směrnice 2001/95/ES, mělo by se předpokládat, že matrace do dětských postýlek, mantinely do dětských postýlek, závěsné postýlky pro kojence, dětské přikrývky a dětské spací pytle vyráběné v souladu s těmito normami splňují obecný požadavek na bezpečnost podle směrnice 2001/95/ES, pokud jde o požadavky na bezpečnost, na něž se normy vztahují.
(14)
Toto rozhodnutí je v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 15 směrnice 2001/95/ES,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Definice
Pro účely tohoto rozhodnutí se:
-
„matrací do dětské postýlky“ rozumí výrobek poskytující podporu novorozencům a dětem spícím v dětské postýlce. Obvykle má rozměry 60 × 120 cm nebo 70 × 140 cm a jeho tloušťka se pohybuje mezi 6 až 15 cm. Může být také skládací,
-
„mantinelem do dětské postýlky“ rozumí vycpávané příslušenství pro dětskou postýlku připevněné k její vnitřní části, zpravidla používané pro větší pohodlí dítěte. Pokrývá alespoň jednu stranu postýlky,
-
„závěsnou postýlkou pro kojence“ rozumí postýlka nebo kolébka, často s nepevným nebo jiným plochým povrchem zavěšená za šňůry, řemínky nebo poutka z jednoho nebo více ukotvovacích bodů. Používá se k uložení kojence, který neumí klečet nebo sedět zpříma bez pomoci,
-
„přikrývkou pro děti“ rozumí textilní vak obsahující měkkou výplň, který se používá v dětské postýlce pro větší pohodlí při spánku a pro zabránění hypotermii,
-
„dětským spacím pytlem“ rozumí teple vypodšitý nebo vatovaný pytel v délce celého těla, do něhož se uloží kojenec a jehož účelem je zabránit hypotermii a udušení při spánku nebo ležení v postýlce.
Článek 2
Požadavky
Zvláštní požadavky na bezpečnost pro výrobky uvedené v článku 1, které mají splňovat evropské normy podle článku 4 směrnice 2001/95/ES, jsou stanoveny v příloze tohoto rozhodnutí.
Článek 3
Vstup v platnost
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dvacátým dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 2. července 2010.
DECISIÓN DE LA COMISIÓN
de 2 de julio de 2010
sobre los requisitos de seguridad que deben establecer las normas europeas en relación con determinados productos del entorno de sueño de los niños con arreglo a la Directiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo y del Consejo
(2010/376/UE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Vista la Directiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 3 de diciembre de 2001, relativa a la seguridad general de los productos (1), y, en particular, su artículo 4, apartado 1, letra a),
Considerando lo siguiente:
(1)
De conformidad con la Directiva 2001/95/CE, los organismos europeos de normalización deben establecer normas europeas. Estas normas han de garantizar que los productos cumplen los requisitos generales de seguridad fijados por la Directiva.
(2)
De conformidad con la Directiva 2001/95/CE, se supone que un producto es seguro respecto de los riesgos y de las categorías de riesgos contemplados por las normas nacionales cuando se ajusta a las normas nacionales de carácter voluntario por las que se incorporan normas europeas.
(3)
En 2006 la Comisión Europea encomendó la realización de un estudio (2) a fin de evaluar la seguridad de diversos artículos de puericultura que se utilizan habitualmente para el cuidado de bebés y niños pequeños de hasta cinco años de edad. El estudio se llevó a cabo en colaboración con autoridades nacionales, organismos nacionales de normalización, asociaciones de consumidores, organizaciones dedicadas a la seguridad de los productos, operadores económicos y laboratorios de ensayo.
(4)
En el estudio se recopilaron estadísticas sobre accidentes y lesiones en la Unión y en todo el mundo en relación con estos productos y se efectuó una evaluación del riesgo completa, basada en la determinación de los principales peligros y la valoración de las diversas hipótesis de exposición.
(5)
Se decidió dar seguimiento a cinco categorías de los productos evaluados en el estudio en relación con el entorno de sueño de los recién nacidos y los niños pequeños. Se trata de colchones y protectores de cuna, cunas colgantes y edredones y sacos de dormir para niños.
(6)
Los recién nacidos duermen, como mínimo, una media de dieciséis horas diarias, y los niños de tres a cinco años de edad aún necesitan dormir entre once y trece horas al día. Si se incluyen los períodos de vigilia, los bebés y niños pequeños pasan como mínimo medio día en un entorno de sueño durante los cinco primeros años de su vida. Los artículos para dormir deben ser seguros porque en el entorno de sueño se suele dejar a los bebés y niños pequeños solos durante largos períodos del día y de la noche.
(7)
Según la Base de Datos Europea sobre Lesiones (IDB), entre 2005 y 2007 se produjeron en la Unión Europea 17 000 accidentes de niños de entre cero y cuatro años que estaban en la cuna (3). Conforme a la Comisión para la Seguridad de los Productos de Consumo (CPSC) de Estados Unidos, cada año mueren más bebés por accidentes ocurridos en la cuna, o relacionados con artículos para dormir, que a causa de cualquier otro producto de puericultura (4).
(8)
Se ha procedido a la retirada del mercado o la recuperación de algunos modelos de protectores de cuna y de sacos de dormir para niños que fueron objeto de alerta a través del Sistema Europeo de Alerta Rápida (RAPEX) por el riesgo de asfixia o de atragantamiento que presentaban. En 1992, debido a los riesgos de inflamabilidad, hipertermia y asfixia, la Comisión de Seguridad del Consumidor de Francia recomendó que se informara a los consumidores y se mejorase la seguridad de los edredones para niños (5). En 2002, 2007 y 2008, la CPSC estadounidense ordenó la recuperación de varios modelos de colchones para cuna debido a peligros de aprisionamiento y a una serie de alegaciones infundadas (6).
(9)
Los protectores y colchones de cuna y los edredones para niños, si no son seguros o se suministran sin las advertencias esenciales de seguridad, pueden aumentar la incidencia del síndrome de muerte súbita del lactante debido al riesgo de hipertermia y asfixia (7).
(10)
Al mismo tiempo, las investigaciones han llegado a la conclusión de que los sacos de dormir para niños tienen un efecto protector contra dicho síndrome (8), ya que reducen los giros del bebé hacia una posición boca abajo e impiden que el cobertor cubra la cara y la cabeza del niño mientras duerme. Si se fomenta su uso por estas razones, debe garantizarse su seguridad respecto a otros riesgos, como el atragantamiento por la ingestión de piezas de pequeño tamaño o el aprisionamiento.
(11)
No existen normas europeas para estos cinco tipos de productos. Por consiguiente, es preciso determinar requisitos específicos con arreglo al artículo 4, apartado 1, letra a), de la Directiva 2001/95/CE, a fin de pedir a los organismos de normalización que establezcan normas encaminadas a reducir el riesgo que conlleva el uso de estos productos.
(12)
Estas normas deben elaborarse con arreglo al procedimiento establecido en la Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de junio de 1998, por la que se establece un procedimiento de información en materia de las normas y reglamentaciones técnicas y de las reglas relativas a los servicios de la sociedad de la información (9). La referencia de la norma adoptada debe publicarse en el Diario Oficial de la Unión Europea de conformidad con el artículo 4, apartado 2, de la Directiva 2001/95/CE.
(13)
Una vez que se disponga de las normas pertinentes y la Comisión Europea haya decidido publicar su referencia en el Diario Oficial de conformidad con el procedimiento previsto en el artículo 4, apartado 2, de la Directiva 2001/95/CE, se supondrá que los colchones y protectores de cuna, las cunas colgantes, los edredones y los sacos de dormir para niños que hayan sido fabricados de conformidad con dichas normas cumplen el requisito general de seguridad de la Directiva 2001/95/CE en lo referente a las disposiciones de seguridad contempladas por las normas.
(14)
La presente Decisión se ajusta al dictamen del Comité establecido en virtud del artículo 15 de la Directiva 2001/95/CE.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
Definiciones
A efectos de la presente Decisión, se aplicarán las definiciones siguientes:
- «Colchón de cuna»: un producto que sirve de apoyo a los recién nacidos y a los niños que duermen en una cuna. Suele medir 60 × 120 cm o 70 × 140 cm y su espesor oscila entre 6 y 15 cm. Puede ser plegable.
- «Protector de cuna»: un accesorio de cuna mullido que se ata a la parte interior de esta, en general, para aumentar la comodidad del niño. Cubre, como mínimo, un lateral de la cuna.
- «Cuna colgante»: una cuna o moisés que, con frecuencia, posee una base no rígida u otro tipo de base plana y se sostiene con cuerdas, correas o tirantes desde uno o varios puntos de anclaje. Se utiliza para acostar a un bebé de pocos meses que aún no sabe arrodillarse o sentarse solo.
- «Edredón para niños»: un cobertor de tela con relleno suave para la cuna que ofrece mayor comodidad durante el sueño y previene la hipotermia.
- «Saco de dormir para niños»: un saco forrado o almohadillado de longitud equivalente a la del cuerpo de un bebé en el que se introduce al niño para prevenir la hipotermia y la asfixia mientras duerme o está tumbado en la cuna.
Artículo 2
Requisitos
En el anexo de la presente Decisión figuran los requisitos específicos de seguridad que deben cumplir las normas europeas en relación con los productos contemplados en el artículo 1, de conformidad con el artículo 4 de la Directiva 2001/95/CE.
Artículo 3
Entrada en vigor
La presente Decisión entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Hecho en Bruselas, el 2 de julio de 2010.