PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 10. února 2012
o obnovení povolení pro další uvádění produktů, které obsahují geneticky modifikovanou sóju 40-3-2 (MON-Ø4Ø32-6), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003
(oznámeno pod číslem K(2012) 700)
(Pouze francouzské a nizozemské znění je závazné)
(Text s významem pro EHP)
(2012/82/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (1), a zejména na čl. 7 odst. 3, čl. 11 odst. 3, čl. 19 odst. 3 a čl. 23 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Rozhodnutím Komise 96/281/ES ze dne 3. dubna 1996 o uvedení geneticky modifikovaných sójových bobů (Glycine max L.) se zvýšenou tolerancí vůči herbicidu glyfosátu na trh podle směrnice Rady 90/220/EHS (2) Spojené království udělilo souhlas s uvedením na trh geneticky modifikované sóji 40-3-2.
(2)
Předtím než vstoupilo v platnost nařízení (ES) č. 1829/2003, byly na trh uvedeny potraviny vyrobené z geneticky modifikované sóji 40-3-2, včetně potravinářských přídatných látek, a krmné suroviny a doplňkové látky vyrobené z geneticky modifikované sóji 40-3-2.
(3)
Ustanovení čl. 8 odst. 1 a čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003 umožňují, aby produkty, které byly na trh uvedeny v souladu s předpisy přede dnem použitelnosti uvedeného nařízení, byly za podmínky, že to bude oznámeno Komisi, nadále uváděny na trh.
(4)
Čl. 8 odst. 4 a čl. 20 odst. 4 nařízení (ES) č. 1829/2003 požadují, aby provozovatelé odpovědní za uvádění uvedených produktů na trh podali v rámci určitých lhůt žádost o obnovení povolení.
(5)
Společnost Monsanto Europe S.A. dne 16. dubna 2007 podala Komisi v souladu s čl. 11 a 23 nařízení (ES) č. 1829/2003 žádost o obnovení povolení dalšího uvádění na trh pro stávající potravinářské přídatné látky, krmné suroviny a doplňkové látky vyrobené ze sóji 40-3-2, které byly předtím oznámeny v souladu s čl. 8 odst. 1 písm. b) a čl. 20 odst. 1 písm. b) uvedeného nařízení.
(6)
Dne 18. dubna 2007 společnost Monsanto Europe S.A. podala Komisi v souladu s čl. 11 a 23 nařízení (ES) č. 1829/2003 žádost o obnovení povolení uvádět na trh potraviny, které obsahují sóju 40-3-2, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, krmiva, která obsahují sóju 40-3-2 nebo z ní sestávají, a produkty jiné než potraviny a krmiva, které obsahují sóju 40-3-2 nebo z ní sestávají, s výjimkou pěstování, které byly předtím oznámeny v souladu s čl. 8 odst. 1 písm. a) a čl. 20 odst. 1 písm. a) uvedeného nařízení.
(7)
Dne 1. prosince 2010 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) dvě kladná stanoviska v souladu s čl. 6 a 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 a učinil závěr, že nové informace poskytnuté v žádostech a vyplývající z přezkumu literatury, která byla publikována od předchozího vědeckého hodnocení sóji 40-3-2 (3), nevyžadují změny předchozích vědeckých stanovisek týkajících se sóji 40-3-2 a potvrdil předchozí závěr, že sója 40-3-2 je stejně bezpečná jako její protějšek, který nebyl geneticky modifikován. Dospěl proto k závěru, že je nepravděpodobné, že by uvedení produktů, které obsahují sóju 40-3-2, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny a které jsou popsány v žádostech (dále jen „produkty“), na trh mělo v souvislosti s navrhovaným použitím nepříznivé účinky na lidské zdraví, zdraví zvířat nebo na životní prostředí (4).
(8)
Ve svých stanoviscích EFSA zvážil všechny konkrétní otázky a připomínky, které členské státy vznesly v rámci konzultace s příslušnými vnitrostátními orgány podle čl. 6 odst. 4 a čl. 18 odst. 4 nařízení (ES) č. 1829/2003.
(9)
EFSA ve svých stanoviscích rovněž dospěl k závěru, že plán monitorování životního prostředí, který předložil žadatel a který sestává z plánu celkového dohledu, je v souladu se zamýšleným použitím daných produktů.
(10)
S ohledem na předcházející úvahy by mělo být obnovení povolení pro tyto produkty uděleno.
(11)
Každému geneticky modifikovanému organismu by měl být přiřazen jednoznačný identifikační kód stanovený v nařízení Komise (ES) č. 65/2004 ze dne 14. ledna 2004, kterým se zřizuje systém tvorby a přiřazování jednoznačných identifikačních kódů pro geneticky modifikované organismy (5).
(12)
Na základě stanovisek EFSA se zdá, že pro potraviny a krmiva, které obsahují sóju 40-3-2, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, nejsou nutné žádné jiné zvláštní požadavky na označování než ty, které jsou stanoveny v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003. V zájmu zajištění toho, že se produkty budou používat v rámci povolení stanoveného tímto rozhodnutím, by však označení krmiv, která obsahují GMO nebo z GMO sestávají, a jiných produktů než potravin a krmiv, které obsahují GMO nebo z GMO sestávají, pro něž se žádá o obnovení povolení, mělo také jasně uvádět, že dané produkty nesmějí být použity k pěstování.
(13)
Ustanovení čl. 4 odst. 6 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 ze dne 22. září 2003 o sledovatelnosti a označování geneticky modifikovaných organismů a sledovatelnosti potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných organismů a o změně směrnice 2001/18/ES (6) stanoví požadavky na označování produktů sestávajících z GMO nebo je obsahujících. Požadavky na sledovatelnost u produktů sestávajících z GMO nebo je obsahujících jsou stanoveny v čl. 4 odst. 1 až 5 a požadavky na sledovatelnost u potravin a krmiv vyrobených z GMO jsou stanoveny v článku 5 uvedeného nařízení.
(14)
Držitel povolení by měl každoročně předkládat zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování účinků na životní prostředí. Tyto výsledky by měly být předloženy v souladu s rozhodnutím Komise 2009/770/ES ze dne 13. října 2009, kterým se stanoví standardní formáty zpráv pro účely předkládání výsledků monitorování záměrného uvolňování geneticky modifikovaných organismů nebo produktů, které geneticky modifikované organismy obsahují, do životního prostředí pro účely uvádění na trh podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES (7). Stanoviska EFSA neopravňují k uložení zvláštních podmínek nebo omezení pro uvedení produktů na trh a/nebo zvláštních podmínek nebo omezení pro jejich používání a nakládání s nimi, včetně požadavků na monitorování použití uvedených potravin a krmiv po uvedení na trh, ani žádných zvláštních podmínek týkajících se ochrany určitých ekosystémů/životního prostředí a/nebo zeměpisných oblastí, podle čl. 6 odst. 5 písm. e) a čl. 18 odst. 5 písm. e) nařízení (ES) č. 1829/2003.
(15)
Všechny příslušné informace o obnovení povolení produktů by měly být zaneseny do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva stanoveného v nařízení (ES) č. 1829/2003.
(16)
V zájmu srozumitelnosti a jednotnosti by rozhodnutí 96/281/ES mělo být zrušeno a nahrazeno tímto rozhodnutím.
(17)
Toto rozhodnutí má být oznámeno prostřednictvím Informačního systému pro biologickou bezpečnost smluvním stranám Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti podle čl. 9 odst. 1 a čl. 15 odst. 2 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 ze dne 15. července 2003 o přeshraničních pohybech geneticky modifikovaných organismů (8).
(18)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím byla konzultována se žadatelem.
(19)
Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat nezaujal stanovisko ve lhůtě stanovené předsedou. Považovalo se za nezbytné přijmout prováděcí předpis a předseda předložil návrh prováděcího předpisu odvolacímu výboru k dalšímu projednání. Odvolací výbor nezaujal stanovisko,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Geneticky modifikovaný organismus a jednoznačný identifikační kód
Geneticky modifikované sóji 40-3-2, uvedené v písmenu b) přílohy tohoto rozhodnutí, je přiřazen jednoznačný identifikační kód MON-Ø4Ø32-6 v souladu s nařízením (ES) č. 65/2004.
Článek 2
Povolení
V souladu s podmínkami uvedenými v tomto rozhodnutí se pro účely čl. 4 odst. 2 a čl. 16 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 povolují tyto produkty:
a)
potraviny a složky potravin, které obsahují sóju MON-Ø4Ø32-6, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny;
b)
krmiva, která obsahují sóju MON-Ø4Ø32-6, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobena;
c)
jiné produkty než potraviny a krmiva, které obsahují sóju MON-Ø4Ø32-6 nebo z ní sestávají, pro stejná použití jako jiná sója, s výjimkou pěstování.
Článek 3
Označování
1. Pro účely požadavků na označování stanovených v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení (ES) č. 1830/2003 je „název organismu“„sója“.
2. Na štítku a v průvodních dokumentech produktů, které obsahují sóju MON-Ø4Ø32-6 nebo z ní sestávají, uvedených v čl. 2 písm. b) a c) musí být uvedena slova „není určeno k pěstování“.
Článek 4
Monitorování účinků na životní prostředí
1. Držitel povolení zajistí, aby byl zaveden a prováděn plán monitorování účinků na životní prostředí stanovený v písmeni h) přílohy.
2. Držitel povolení každoročně předkládá Komisi zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování v souladu s požadavky stanovenými rozhodnutím 2009/770/ES.
Článek 5
Registr Společenství
Informace uvedené v příloze tohoto rozhodnutí se zanesou do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva stanoveného v článku 28 nařízení (ES) č. 1829/2003.
Článek 6
Držitel povolení
Držitelem povolení je společnost Monsanto Europe S.A., Belgie, zastupující Monsanto Company, Spojené státy.
Článek 7
Zrušení
Rozhodnutí 96/281/ES se zrušuje s účinkem ode dne 13. února 2012.
Článek 8
Platnost
Toto rozhodnutí se použije po dobu deseti let ode dne jeho oznámení.
Článek 9
Určení
Toto rozhodnutí je určeno společnosti Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brusel, Belgie.
V Bruselu dne 10. února 2012.
DECISIÓN DE EJECUCIÓN DE LA COMISIÓN
de 10 de febrero de 2012
relativa a la renovación de la autorización para que sigan comercializándose los productos que se compongan de soja modificada genéticamente 40-3-2 (MON-Ø4Ø32-6), la contengan o se hayan producido a partir de ella, de conformidad con el Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo
[notificada con el número C(2012) 700]
(Los textos en lenguas francesa y neerlandesa son los únicos auténticos)
(Texto pertinente a efectos del EEE)
(2012/82/UE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente (1), y, en particular, su artículo 7, apartado 3, su artículo 11, apartado 3, su artículo 19, apartado 3, y su artículo 23, apartado 3,
Considerando lo siguiente:
(1)
Mediante la Decisión 96/281/CE de la Comisión, de 3 de abril de 1996, relativa a la comercialización de semillas de soja (Glycine max L.) modificada genéticamente con una mayor resistencia al herbicida glifosato, de conformidad con la Directiva 90/220/CEE del Consejo (2), el Reino Unido aceptó la comercialización de la soja modificada genéticamente 40-3-2.
(2)
Antes de la entrada en vigor del Reglamento (CE) no 1829/2003 se introdujeron en el mercado alimentos, aditivos alimentarios, materias primas para piensos y aditivos para piensos producidos a partir de la soja modificada genéticamente 40-3-2.
(3)
El artículo 8, apartado 1, y el artículo 20, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1829/2003 establecen que los productos que hayan sido legalmente comercializados antes de la fecha de aplicación del Reglamento podrán seguir comercializándose, previa notificación a la Comisión.
(4)
El artículo 8, apartado 4, y el artículo 20, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1829/2003 establecen que los operadores responsables de su comercialización presentarán una solicitud de renovación de la autorización en determinados plazos.
(5)
El 16 de abril de 2007, Monsanto Europe SA presentó a la Comisión, de conformidad con los artículos 11 y 23 del Reglamento (CE) no 1829/2003, una solicitud de renovación de la autorización para que sigan comercializándose los aditivos alimentarios, materias primas para piensos y aditivos para piensos existentes producidos a partir de soja 40-3-2 y previamente notificados de conformidad con el artículo 8, apartado 1, letra b) y con el artículo 20, apartado 1, letra b) del Reglamento.
(6)
El 18 de abril de 2007, Monsanto Europe SA presentó a la Comisión, de conformidad con los artículos 11 y 23 del Reglamento (CE) no 1829/2003, una solicitud de renovación de la autorización para que sigan comercializándose los alimentos que se compongan de soja modificada genéticamente 40-3-2, la contengan o se hayan producido a partir de ella, piensos que se compongan de soja 40-3-2 o la contengan, y otros productos que se compongan de soja 40-3-2 o la contengan, excluyendo su uso para cultivo, previamente notificados de conformidad con el artículo 8, apartado 1, letra a) y con el artículo 20, apartado 1, letra a) del Reglamento.
(7)
El 1 de diciembre de 2010, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («EFSA») emitió dos dictámenes favorables de conformidad con los artículos 6 y 18 del Reglamento (CE) no 1829/2003 y concluyó que, vista la nueva información contenida en las solicitudes y lo publicado desde la evaluación científica previa de la soja 40-3-2 (3), no es preciso modificar los dictámenes científicos anteriores sobre este producto; reiteró las conclusiones previas de que la soja 40-3-2 es tan segura como su homóloga no modificada genéticamente en lo relativo a los efectos potenciales sobre la salud humana y animal o sobre el medio ambiente. Por lo tanto, concluyó que no es probable que la introducción en el mercado de productos que se compongan de soja 40-3-2, la contengan o se hayan producido a partir de ella conforme a lo descrito en la solicitud («los productos»), tenga efectos perjudiciales para la salud humana o animal ni para el medio ambiente, si se emplean para los usos previstos (4).
(8)
En sus dictámenes, la EFSA analizó todas las preguntas y preocupaciones concretas planteadas por los Estados miembros en el contexto de la consulta de las autoridades nacionales competentes establecida por el artículo 6, apartado 4, y el artículo 18, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1829/2003.
(9)
En sus dictámenes, la EFSA concluyó asimismo que el plan de seguimiento medioambiental presentado por los solicitantes, consistente en un plan general de vigilancia, se ajustaba al uso previsto de los productos.
(10)
Teniendo en cuenta estas consideraciones, procede renovar la autorización de estos productos.
(11)
Debe asignarse a cada OMG un identificador único conforme a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 65/2004 de la Comisión, de 14 de enero de 2004, por el que se establece un sistema de creación y asignación de identificadores únicos a los organismos modificados genéticamente (5).
(12)
Sobre la base de los dictámenes de la EFSA, no parece que sea necesario establecer para los alimentos, los ingredientes alimentarios y los piensos que se compongan de soja 40-3-2, la contengan o se hayan producido a partir de ella requisitos de etiquetado específicos distintos de los dispuestos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003. Sin embargo, para garantizar que los productos se utilicen dentro de los límites de la autorización otorgada por la presente Decisión, el etiquetado de los piensos y otros productos, distintos de los alimentos o piensos, que contengan o se compongan del OMG para el cual se solicita la renovación de la autorización debe complementarse con una indicación clara de que los productos en cuestión no deben emplearse para el cultivo.
(13)
El artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de estos, y por el que se modifica la Directiva 2001/18/CE (6), establece requisitos de etiquetado para los productos que se componen de OMG o los contienen. Los requisitos de trazabilidad para los productos que se compongan de OMG, o los contengan, se establecen en el artículo 4, apartados 1 a 5, y, para los alimentos y piensos producidos a partir de OMG, en el artículo 5 del mismo Reglamento.
(14)
El titular de la autorización debe presentar informes anuales sobre la aplicación y los resultados de las actividades establecidas en el plan de seguimiento de los efectos medioambientales. Esos resultados deben presentarse de conformidad con la Decisión de la Comisión 2009/770/CE, de 13 de octubre de 2009, que establece los modelos normalizados para la presentación de los resultados del seguimiento de la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente, como productos o componentes de productos, para su comercialización, de conformidad con la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (7). El dictamen de la EFSA no justifica la imposición de condiciones o restricciones específicas a la comercialización, de condiciones o restricciones específicas de utilización y manipulación, así como requisitos de seguimiento poscomercialización para el uso de los alimentos y los piensos, ni de condiciones específicas para la protección de ecosistemas o del medio ambiente y zonas geográficas particulares, conforme al artículo 6, apartado 5, letra e), y al artículo 18, apartado 5, letra e), del Reglamento (CE) no 1829/2003.
(15)
Toda la información pertinente sobre la renovación de autorización de los productos debe introducirse en el Registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente establecido en el Reglamento (CE) no 1829/2003.
(16)
Por razones de claridad y coherencia, la Decisión 96/281/CE debe derogarse y sustituirse por la presente Decisión.
(17)
La presente Decisión debe notificarse, a través del Centro de intercambio de información sobre seguridad de la biotecnología, a las partes del protocolo de Cartagena sobre seguridad de la biotecnología del Convenio sobre la diversidad biológica, con arreglo al artículo 9, apartado 1, y al artículo 15, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) no 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de julio de 2003, relativo al movimiento transfronterizo de organismos modificados genéticamente (8).
(18)
Se ha consultado al solicitante sobre las medidas establecidas en la presente Decisión.
(19)
El Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal no ha emitido ningún dictamen en el plazo fijado por su Presidente. Se consideró que el acto de ejecución era necesario y el presidente entregó el proyecto de acto de ejecución al comité de apelación para una nueva deliberación. El comité de apelación no emitió dictamen.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
Organismo modificado genéticamente e identificador único
Conforme a lo establecido en el Reglamento (CE) no 65/2004, se asigna a la soja modificada genéticamente 40-3-2, según se especifica en la letra b) del anexo de la presente Decisión, el identificador único MON-Ø4Ø32-6.
Artículo 2
Autorización
A los efectos del artículo 4, apartado 2, y del artículo 16, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003, quedan autorizados los siguientes productos, conforme a las condiciones establecidas en la presente Decisión:
a)
alimentos e ingredientes alimentarios que se compongan de soja modificada genéticamente MON-Ø4Ø32-6, la contengan o se hayan producido a partir de ella;
b)
piensos que se compongan de soja modificada genéticamente MON-Ø4Ø32-6, la contengan o se hayan producido a partir de ella;
c)
productos, distintos de alimentos y piensos, que se compongan de soja modificada genéticamente MON-Ø4Ø32-6 o la contengan, para los mismos usos que cualquier otra soja, a excepción del cultivo.
Artículo 3
Etiquetado
1. A los efectos de los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003, y en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1830/2003, el «nombre del organismo» será «soja».
2. En la etiqueta de los productos que se compongan de soja modificada genéticamente MON-Ø4Ø32-6 o la contengan, a los que se refiere el artículo 2, letras b) y c), y en los documentos que los acompañen deberá figurar el texto «no apto para cultivo».
Artículo 4
Seguimiento de los efectos medioambientales
1. El titular de la autorización se asegurará de que se establezca y aplique el plan de seguimiento de los efectos medioambientales especificado en la letra h) del anexo.
2. El titular de la autorización presentará a la Comisión informes anuales sobre la aplicación y los resultados de las actividades establecidas en el plan de seguimiento de conformidad con la Decisión 2009/770/CE.
Artículo 5
Registro comunitario
La información que figura en el anexo de la presente Decisión se introducirá en el Registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente establecido en el artículo 28 del Reglamento (CE) no 1829/2003.
Artículo 6
Titular de la autorización
El titular de la autorización será Monsanto Europe SA, Bélgica, en representación de Monsanto Company, Estados Unidos.
Artículo 7
Derogación
La Decisión 96/281/CEE queda derogada con efectos a partir del 13 de febrero de 2012.
Artículo 8
Validez
La presente Decisión será aplicable durante un período de diez años a partir de la fecha de su notificación.
Artículo 9
Destinatario
El destinatario de la presente Decisión será Monsanto Europe SA, Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruselas, Bélgica.
Hecho en Bruselas, el 10 de febrero de 2012.