ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 3. března 2011
o nezařazení etoxychinu do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o změně rozhodnutí Komise 2008/941/ES
(oznámeno pod číslem K(2011) 1265)
(Text s významem pro EHP)
(2011/143/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 8 odst. 2 čtvrtý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 1112/2002 (2) a (ES) č. 2229/2004 (3) stanoví prováděcí pravidla pro čtvrtou etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Tento seznam zahrnoval etoxychin.
(2)
V souladu s článkem 24e nařízení (ES) č. 2229/2004 oznamovatel stáhl svou podporu zařazení uvedené účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS do dvou měsíců od obdržení návrhu hodnotící zprávy. O nezařazení etoxychinu tak bylo rozhodnuto rozhodnutím Komise 2008/941/ES ze dne 8. prosince 2008 o nezařazení některých účinných látek do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tyto látky (4).
(3)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS původní oznamovatel (dále jen „žadatel“) předložil novou žádost o uplatnění zkráceného postupu stanoveného články 14 až 19 nařízení Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (5).
(4)
Žádost byla předložena Německu, které bylo nařízením (ES) č. 2229/2004 jmenováno členským státem zpravodajem. Lhůta pro zkrácený postup byla dodržena. Specifikace účinné látky a doporučená použití jsou stejná jako v případě rozhodnutí 2008/941/ES. Uvedená žádost je také v souladu s ostatními hmotněprávními a procesními požadavky článku 15 nařízení (ES) č. 33/2008.
(5)
Německo zhodnotilo dodatečné údaje poskytnuté žadatelem a připravilo dodatečnou zprávu. Uvedenou zprávu zaslalo dne 16. října 2009 Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi. Úřad zaslal dodatečnou zprávu ostatním členským státům a žadateli k vyjádření a obdržené připomínky postoupil Komisi. V souladu s čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 a na žádost Komise úřad předložil Komisi dne 20. srpna 2010 svůj závěr týkající se etoxychinu (6). Návrh hodnotící zprávy spolu s dodatečnou zprávou a závěry úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a přijaty dne 28. ledna 2011 v podobě zprávy Komise o přezkoumání etoxychinu.
(6)
V průběhu hodnocení uvedené účinné látky byla zjištěna řada problematických otázek. Zejména nebylo možné provést spolehlivé posouzení expozice spotřebitele, obsluhy a pracovníka vzhledem k omezené toxikologické dokumentaci, která se považuje za nedostatečnou pro stanovení přijatelného denního příjmu (ADI), akutní referenční dávky (ARfD) a přijatelné úrovně expozice obsluhy (AOEL). Předložené údaje byly navíc nedostatečné pro stanovení definice reziduí etoxychinu a jeho metabolitů. Dále z důvodu chybějících údajů nebylo možné dospět k závěru ohledně potenciálu genotoxicity a ekotoxicity nečistoty v technických specifikacích, která je z důvodu zachování důvěrnosti uváděná jako nečistota 7. Kromě toho nebyly k dispozici dostatečné údaje k úplnému posouzení rizik ve vztahu k životnímu prostředí a necílovým organismům. Proto nebylo na základě dostupných informací možné dospět k závěru, že etoxychin splňuje kritéria pro zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(7)
Komise vyzvala žadatele, aby podal připomínky k výsledkům přezkoumání. Komise dále v souladu s čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 vyzvala žadatele, aby předložil připomínky k návrhu zprávy o přezkoumání. Žadatel předložil své připomínky, které byly důkladně prozkoumány.
(8)
Navzdory argumentům, které žadatel předložil, však nebylo možné dané problémy vyřešit a hodnocení provedená na základě informací, které byly předloženy a vyhodnoceny na setkání odborníků úřadu, neprokázala, že by přípravky na ochranu rostlin obsahující etoxychin mohly za navržených podmínek použití obecně vyhovovat požadavkům stanoveným v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS.
(9)
Etoxychin by proto neměl být zařazen do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(10)
Tímto rozhodnutím není dotčeno předložení další žádosti pro etoxychin podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a kapitoly II nařízení (ES) č. 33/2008.
(11)
Z důvodu jasnosti by měl být záznam o etoxychinu v příloze rozhodnutí 2008/941/ES zrušen.
(12)
Rozhodnutí 2008/941/ES by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(13)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Etoxychin se nezařazuje jako účinná látka do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Článek 2
Členské státy zajistí, aby
a)
byla odejmuta povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující etoxychin do 3. září 2011;
b)
ode dne zveřejnění tohoto rozhodnutí nebyla udělována ani obnovována žádná povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující etoxychin.
Článek 3
Lhůta poskytnutá členskými státy v souladu s ustanoveními čl. 4 odst. 6 směrnice 91/414/EHS musí být co nejkratší a skončí nejpozději dne 3. září 2012.
Článek 4
V příloze rozhodnutí 2008/941/ES se zrušuje záznam pro „etoxychin“.
Článek 5
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 3. března 2011.
DECISIÓN DE LA COMISIÓN
de 3 de marzo de 2011
relativa a la no inclusión de la etoxiquina en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo y por la que se modifica la Decisión 2008/941/CE de la Comisión
[notificada con el número C(2011) 1265]
(Texto pertinente a efectos del EEE)
(2011/143/UE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (1), y, en particular, su artículo 8, apartado 2, párrafo cuarto,
Considerando lo siguiente:
(1)
En los Reglamentos (CE) no 1112/2002 (2) y (CE) no 2229/2004 (3) de la Comisión se establecen las disposiciones de aplicación de la cuarta fase del programa de trabajo mencionado en el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, así como una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible inclusión en el anexo I de la mencionada Directiva. En dicha lista figura la etoxiquina.
(2)
De conformidad con el artículo 24 sexies del Reglamento (CE) no 2229/2004, el notificador retiró su apoyo a la inclusión de la mencionada sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE antes de que transcurrieran dos meses desde la recepción del proyecto de informe de evaluación. En consecuencia, se adoptó la Decisión 2008/941/CE de la Comisión, de 8 de diciembre de 2008, relativa a la no inclusión de determinadas sustancias activas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo y a la retirada de las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan esas sustancias (4), en la que se establece la no inclusión de la etoxiquina.
(3)
Con arreglo al artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, el notificador original (en lo sucesivo, «el solicitante») presentó una nueva solicitud en la que pedía la aplicación del procedimiento acelerado contemplado en los artículos 14 a 19 del Reglamento (CE) no 33/2008 de la Comisión, de 17 de enero de 2008, por el que se establecen disposiciones detalladas de aplicación de la Directiva 91/414/CEE del Consejo en lo que se refiere a un procedimiento ordinario y acelerado de evaluación de las sustancias activas que forman parte del programa de trabajo mencionado en el artículo 8, apartado 2, de dicha Directiva pero que no figuran en su anexo I (5).
(4)
La solicitud se remitió a Alemania, Estado miembro designado ponente en el Reglamento (CE) no 2229/2004. Se respetó el plazo para el procedimiento acelerado. La especificación de la sustancia activa y los usos propuestos son los mismos que los que fueron objeto de la Decisión 2008/941/CE. La solicitud cumple también los demás requisitos sustantivos y de procedimiento del artículo 15 del Reglamento (CE) no 33/2008.
(5)
Alemania evaluó los nuevos datos presentados por el solicitante y elaboró un informe suplementario. El 16 de octubre de 2009, transmitió dicho informe a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») y a la Comisión. La Autoridad comunicó el informe suplementario a los demás Estados miembros y al solicitante para recabar sus observaciones al respecto y transmitió las observaciones recibidas a la Comisión. El 20 de agosto de 2010, de conformidad con el artículo 20, apartado 1, del Reglamento (CE) no 33/2008 y a petición de la Comisión, la Autoridad presentó a esta última su conclusión sobre la etoxiquina (6). El proyecto de informe de evaluación, el informe suplementario y la conclusión de la Autoridad fueron revisados por los Estados miembros y la Comisión en el marco del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal y finalizados el 28 de enero de 2011 como informe de revisión de la Comisión relativo a la etoxiquina.
(6)
Durante la evaluación de esta sustancia activa se detectaron varios problemas. En particular, no fue posible realizar una evaluación fiable de la exposición de los consumidores, los operarios y los trabajadores, debido a que la serie de datos toxicológicos era limitada, y se consideró insuficiente para establecer la ingesta diaria admisible, la dosis de referencia aguda y el nivel de exposición admisible para el operario. Además, los datos presentados eran insuficientes para establecer una definición de residuo para la etoxiquina y sus metabolitos. Por añadidura, faltaban datos para llegar a una conclusión sobre el potencial genotóxico y la ecotoxicidad de una impureza en las especificaciones técnicas, que, por motivos de confidencialidad, se denominaba impureza 7. Por último, los datos disponibles no eran suficientes para evaluar plenamente los riesgos para el medio ambiente y los organismos no diana. Por consiguiente, no pudo concluirse, a partir de la información disponible, que la etoxiquina cumpliera los criterios para su inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE.
(7)
La Comisión pidió al solicitante que remitiera sus observaciones sobre los resultados de la revisión por pares. Además, de conformidad con el artículo 21, apartado 1, del Reglamento (CE) no 33/2008, le ofreció la posibilidad de presentar observaciones sobre su proyecto de informe de revisión. El solicitante envió sus observaciones, que se han examinado con detenimiento.
(8)
Sin embargo, a pesar de las razones aducidas por el solicitante, siguen subsistiendo los problemas mencionados, y las evaluaciones realizadas basándose en la información presentada y evaluada durante las reuniones de expertos de la Autoridad no han demostrado que pueda suponerse que, en las condiciones de utilización propuestas, los productos fitosanitarios que contienen etoxiquina cumplan en general los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 91/414/CEE.
(9)
Por tanto, la etoxiquina no debe incluirse en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE.
(10)
La presente Decisión no excluye la presentación de otra solicitud para la etoxiquina, de conformidad con el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE y con el capítulo II del Reglamento (CE) no 33/2008.
(11)
En aras de la claridad, debe suprimirse la entrada para la etoxiquina que figura en el anexo de la Decisión 2008/941/CE.
(12)
Procede, por tanto, modificar la Decisión 2008/941/CE en consecuencia.
(13)
Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
La etoxiquina no se incluirá como sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE.
Artículo 2
Los Estados miembros se asegurarán de que:
a)
las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan etoxiquina se retiren antes del 3 de septiembre de 2011;
b)
a partir de la fecha de publicación de la presente Decisión, no se conceda ni se renueve ninguna autorización de productos fitosanitarios que contengan etoxiquina.
Artículo 3
Las prórrogas concedidas por los Estados miembros de conformidad con las disposiciones del artículo 4, apartado 6, de la Directiva 91/414/CEE serán lo más breves posible y expirarán a más tardar el 3 de septiembre de 2012.
Artículo 4
En el anexo de la Decisión 2008/941/CE, se suprime la entrada relativa a la «etoxiquina».
Artículo 5
Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 3 de marzo de 2011.