NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 765/2010
ze dne 25. srpna 2010,
kterým se mění přílohy II a III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005, pokud jde o maximální limity reziduí pro chlorothalonil, klothianidin, difenoconazole, fenhexamid, flubendiamid, nikotin, spirotetramat, thiakloprid a thiametoxam v některých produktech nebo na jejich povrchu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 14 odst. 1 písm. a) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Maximální limity reziduí (MLR) pro chlorothalonil, fenhexamid a thiakloprid byly stanoveny v příloze II a příloze III části B nařízení (ES) č. 396/2005. Pro klothianidin, difenoconazole, flubendiamid, spirotetramat a thiametoxam byly MLR stanoveny v příloze III části A nařízení (ES) č. 396/2005. Pro nikotin doposud nebyly žádné specifické MLR stanoveny, ani tato látka nebyla zahrnuta v příloze IV nařízení (ES) č. 396/2005.
(2)
V rámci postupu povolování přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku difenoconazole pro použití k ošetření tuřínu a vodnice, v souladu se směrnicí Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (2), byla podle čl. 6 odst. 1 nařízení (ES) č. 396/2005 podána žádost o změnu stávajících MLR.
(3)
V případě chlorothalonilu byla podána žádost pro použití k ošetření ječmene. Vzhledem k uvedené žádosti je třeba stanovit MLR pro hovězí, ovčí a kozí maso, tuk, játra, ledviny a mléko, neboť obiloviny se používají jako krmivo a rezidua se mohou dostat do píce pro tato zvířata. V případě fenhexamidu byla podána žádost pro použití k ošetření salátu hlávkového. V případě flubendiamidu byla podána žádost pro použití k ošetření lilku, tykvovitých a fazolových lusků. V případě spirotetramatu byla podána žádost pro použití k ošetření cibule. V případě thiaklopridu byla podána žádost pro použití k ošetření jahod, a MLR pro uvedenou kombinaci stanoví i Codex. V případě thiametoxamu byla podána žádost pro použití k ošetření mrkve. Vzhledem k reziduím klothianidinu způsobeným použitím thiametoxamu je rovněž nezbytné změnit MLR pro klothianidin u mrkve.
(4)
V souladu s článkem 8 nařízení (ES) č. 396/2005 dotčené členské státy tyto žádosti vyhodnotily a předložily Komisi hodnotící zprávy.
(5)
Pokud jde o nikotin v houbách volně rostoucích, Komise obdržela od členských států a potravinářských podniků informace dokazující přítomnost nikotinu v houbách volně rostoucích vedoucí k překročení MLR 0,01 mg/kg stanoveného v uvedeném nařízení.
(6)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) žádosti a hodnotící zprávy posoudil, přičemž zkoumal zejména rizika pro spotřebitele a případně pro zvířata, a k navrhovaným MLR vydal odůvodněná stanoviska (3). V případě nikotinu požádala Komise úřad o vydání stanoviska o rizicích, která rezidua nikotinu v houbách představují pro veřejné zdraví. Vzhledem k naléhavosti této záležitosti úřad vydal místo odůvodněného stanoviska „prohlášení“ s odkazem na několik přetrvávajících nejistot (4). Tato stanoviska a toto prohlášení byly předány Komisi a členským státům a zpřístupněny veřejnosti.
(7)
Úřad ve svých odůvodněných stanoviscích dospěl k závěru, že všechny požadavky na údaje jsou splněny a že změny MLR, o které žadatelé žádají, jsou přijatelné, pokud jde o bezpečnost spotřebitelů, na základě hodnocení expozice spotřebitelů pro 27 konkrétních evropských skupin spotřebitelů. Úřad zohlednil nejnovější informace o toxikologických vlastnostech uvedených látek. Ani celoživotní expozice těmto látkám prostřednictvím konzumace všech potravinářských výrobků, které tyto látky mohou obsahovat, ani krátkodobá expozice v důsledku extrémní konzumace příslušných plodin neprokázaly riziko, že by byl překročen přijatelný denní příjem (ADI) nebo akutní referenční dávka (ARfD).
(8)
Pokud jde o nikotin v houbách volně rostoucích, úřad upozorňuje, že jeho prohlášení je ovlivněno řadou nejistot a omezení. Kromě uvedeného prohlášení byly v roce 2009 shromážděny údaje z monitorování s cílem prozkoumat přítomnost této látky v houbách volně rostoucích. Uvedené údaje byly vypracovány členskými státy, provozovateli potravinářských podniků a čínskou vládou a ukázaly, že nikotin je přítomen v houbách volně rostoucích v množství, které se různí v závislosti na zdroji a druhu, ale které téměř ve všech vzorcích překračují MLR stanovený na 0,01 mg/kg. Tato zjištění dokazují nevyhnutelnou přítomnost nikotinu v houbách volně rostoucích, zejména v hřibu obecném (Boletus edulis). Je proto vhodné stanovit pro nikotin v houbách volně rostoucích dočasné MLR založené na dostupných údajích z monitorování a stanovisku úřadu. Tyto dočasné MLR by měly být v průběhu dvou let přezkoumány s cílem provést hodnocení nových údajů a informací, které budou dány k dispozici, včetně jakýchkoli vědeckých důkazů o přirozeném výskytu nebo tvorbě nikotinu v houbách volně rostoucích.
(9)
Na základě odůvodněných stanovisek a prohlášení úřadu a s přihlédnutím k hlediskům významným pro danou záležitost splňují příslušné změny MLR požadavky čl. 14 odst. 2 písm. a) nařízení (ES) č. 396/2005.
(10)
Nařízení (ES) č. 396/2005 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(11)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy II a III nařízení (ES) č. 396/2005 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. srpna 2010.
REGLAMENTO (UE) No 765/2010 DE LA COMISIÓN
de 25 de agosto de 2010
que modifica los anexos II y III del Reglamento (CE) no 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo por lo que respecta a los límites máximos de residuos de clorotalonil, clotianidina, difenoconazol, fenhexamida, flubendiamida, nicotina, espirotetramat, tiacloprid y tiametoxam en determinados productos
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005, relativo a los límites máximos de residuos de plaguicidas en alimentos y piensos de origen vegetal y animal y que modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo (1), y, en particular, su artículo 14, apartado 1, letra a),
Considerando lo siguiente:
(1)
En el anexo II y en el anexo III, parte B, del Reglamento (CE) no 396/2005 se fijaron límites máximos de residuos (LMR) de clorotalonil, fenhexamida y tiacloprid. En el anexo III del Reglamento (CE) no 396/2005 se fijaron LMR de clotianidina, difenoconazol, flubendiamida, espirotetramat y tiametoxam. Hasta ahora, no se han fijado LMR específicos para la nicotina ni se ha incluido esta sustancia en el anexo IV del Reglamento (CE) no 396/2005.
(2)
En el marco de un procedimiento de autorización, conforme a la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (2), del uso en colinabos y nabos de un producto fitosanitario que contenía la sustancia activa difenoconazol, se presentó una solicitud de modificación de los LMR existentes, con arreglo al artículo 6, apartado 1, del Reglamento (CE) no 396/2005.
(3)
Se presentó una solicitud del mismo tipo para el uso de clorotalonil en la cebada. Dicha solicitud hace necesario establecer LMR para la carne, la grasa, el hígado, los riñones y la leche de los animales bovinos, ovinos y caprinos, ya que se utilizan cereales como pienso, y los residuos podrían terminar en el forraje destinado a estos animales. Se presentó una solicitud del mismo tipo para el uso de fenhexamida en la lechuga. Con respecto a la flubendiamida, se presentó una solicitud del mismo tipo para su uso en las berenjenas, las cucurbitáceas y las judías verdes con vaina. Con respecto al espirotetramat, se presentó una solicitud del mismo tipo para su uso en las cebollas. Respecto al tiacloprid, se presentó una solicitud del mismo tipo para su uso en fresas, cuando existe también un LMR del Codex para dicha combinación. Con respecto al tiametoxam, se presentó una solicitud del mismo tipo para su uso en las zanahorias. Teniendo en cuenta los residuos de clotianidina originados por el uso de tiametoxam, también es necesario modificar el LMR de clotianidina en las zanahorias.
(4)
De conformidad con el artículo 8 del Reglamento (CE) no 396/2005, los Estados miembros afectados evaluaron estas solicitudes y enviaron los informes de evaluación a la Comisión.
(5)
Por lo que se refiere a la nicotina en las setas silvestres, la Comisión ha recibido información de los Estados miembros y de operadores de empresas que demuestra una presencia de nicotina en las setas silvestres que da origen a residuos superiores al LMR por defecto de 0,01 mg/kg fijado en dicho Reglamento.
(6)
La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») evaluó las solicitudes y los informes de evaluación, examinando, en particular, los riesgos para el consumidor y, en su caso, para los animales, y emitió dictámenes motivados sobre los LMR propuestos (3). En el caso de la nicotina, la Comisión solicitó a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre los riesgos para la salud pública de los residuos de nicotina en las setas. Dada la urgencia, en vez de un dictamen motivado, la Autoridad emitió una «declaración» que mencionaba la existencia de diversas incertidumbres (4). Envió los dictámenes y la declaración a la Comisión y a los Estados miembros, y los puso a disposición del público.
(7)
La Autoridad, en sus dictámenes motivados, concluyó que se cumplían todos los requisitos relativos a los datos y que las modificaciones de los LMR solicitadas eran aceptables por lo que se refiere a la seguridad de los consumidores, basándose en una evaluación de la exposición realizada con veintisiete grupos específicos de consumidores europeos. Para ello, tuvo en cuenta la información más reciente sobre las propiedades toxicológicas de las sustancias. Ni la exposición a lo largo de toda la vida a estas sustancias a través del consumo de todos los alimentos que puedan contenerlas ni la breve exposición derivada del consumo extremo de los cultivos en cuestión pusieron de manifiesto que exista el riesgo de superar la ingesta diaria admisible ni la dosis aguda de referencia.
(8)
En el caso de la nicotina en las setas silvestres, la Autoridad señala que su declaración se ve afectada por diversas incertidumbres y limitaciones. Además de dicha declaración, en 2009 se recopilaron datos de vigilancia para investigar la presencia de esta sustancia en las setas silvestres. Esos datos, producidos por los Estados miembros, las empresas alimentarias y el Gobierno chino, demuestran la presencia de nicotina en las setas silvestres a niveles que varían en función de la fuente y variedad, pero que exceden, en casi la totalidad de las muestras, el LMR por defecto de 0,01 mg /kg. Estos resultados proporcionan pruebas de la presencia inevitable de nicotina en las setas silvestres, en especial en Boletus edulis. Por tanto, es preciso fijar LMR temporales para la nicotina en las setas silvestres, a partir de los datos de vigilancia disponibles y del dictamen de la Autoridad. Esos LMR temporales deben revisarse en un plazo de dos años, para evaluar los nuevos datos e informaciones de que se disponga, incluida cualquier evidencia científica sobre la ocurrencia o la formación natural de nicotina en las setas silvestres.
(9)
De acuerdo con los dictámenes motivados y la declaración de la Autoridad, y teniendo en cuenta los factores pertinentes para el asunto en cuestión, las modificaciones de los LMR solicitadas cumplen los requisitos del artículo 14, apartado 2, letra a), del Reglamento (CE) no 396/2005.
(10)
Procede modificar el Reglamento (CE) no 396/2005 en consecuencia.
(11)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal, y ni el Parlamento Europeo ni el Consejo se han opuesto a ellas.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Los anexos II y III del Reglamento (CE) no 396/2005 quedan modificados con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 25 de agosto de 2010.