NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 384/2010
ze dne 5. května 2010
o schválení a zamítnutí schválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 17 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí do seznamu schválených tvrzení.
(2)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“).
(3)
Jakmile úřad obdrží žádost, neprodleně o ní uvědomí ostatní členské státy a Komisi a k danému zdravotnímu tvrzení vydá své stanovisko.
(4)
Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu.
(5)
Všechna stanoviska uvedená v tomto nařízení se týkají žádostí o schválení tvrzení o snížení rizika onemocnění podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006.
(6)
V návaznosti na žádost společnosti Danone France předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku Danacol® na hladinu cholesterolu v krvi (otázka č. EFSA-Q-2008-779) (2). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Danacol® snižuje hladinu LDL-cholesterolu o 10 % za tři týdny a každodenní užívání vede k zachování snížené hladiny. Vysoká hladina cholesterolu v krvi je jedním z hlavních rizikových faktorů pro vznik (ischemické) choroby srdeční.“
(7)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, které Komise obdržela dne 3. srpna 2009, k závěru, že byl zjištěn příčinný vztah mezi každodenním užíváním 1,6 g fytosterolů a uváděným účinkem. Zdravotní tvrzení formulované ve smyslu tohoto závěru by proto mělo být považováno za vyhovující požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006 a mělo by být zařazeno na seznam schválených tvrzení platných pro Společenství.
(8)
Dne 3. srpna 2009 obdržela Komise a členské státy rovněž vědecké stanovisko úřadu vycházející z žádosti Komise a podobné žádosti z Francie a navazující na závěry Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a v souladu s čl. 19 odst. 2 nařízení (ES) č. 1924/2006, pokud jde o možnost zjistit kvantitativní účinek u zdravotních tvrzení týkajících se účinků rostlinných sterolů/esterů rostlinných stanolů a snížení hladiny cholesterolu v krvi (otázka č. EFSA-Q-2009-00530 a Q-2009-00718) (3). Úřad došel k závěru, že při denním příjmu 1,5-2,4 g rostlinných sterolů/stanolů přidaných do potravin, jako jsou pomazánky ze žlutého tuku, mléčné výrobky, majonéza a salátové zálivky lze očekávat průměrné snížení o 7 až 10,5 % a že toto snížení je biologicky významné. Kromě toho úřad uvedl, že účinku, tedy snížení hladiny LDL-cholesterolu v krvi, je obvykle dosaženo během 2 až 3 týdnů a lze jej udržet pokračující konzumací rostlinných sterolů/stanolů.
(9)
S ohledem na vědecké stanovisko úřadu a v zájmu zajištění, aby byla taková zdravotní tvrzení poukazující na rozsah tvrzeného účinku povolena v takové formě, jež by spotřebitele neklamala, a aby byly jednotně stanoveny podmínky jejich použití, je třeba stanovit jiné podmínky použití, než jaké navrhl žadatel.
(10)
V čl. 16 odst. 4 nařízení (ES) č. 1924/2006 je stanoveno, že stanovisko doporučující schválení zdravotního tvrzení by mělo obsahovat určité údaje. V souladu s tím by tyto údaje týkající se schváleného tvrzení měly být uvedeny v příloze I tohoto nařízení a případně by v souladu s pravidly stanovenými v nařízení (ES) č. 1924/2006 a příslušnými stanovisky úřadu měly zahrnovat přeformulovaná tvrzení, zvláštní podmínky používání tvrzení a případně podmínky používání nebo omezení používání dané potraviny a/nebo doplňující sdělení nebo varování.
(11)
Jedním z cílů nařízení (ES) č. 1924/2006 je zajistit, aby zdravotní tvrzení byla pravdivá, srozumitelná, spolehlivá a užitečná pro spotřebitele, a v tomto kontextu je také třeba uvážit formulaci a prezentaci tvrzení. Je-li tedy tvrzení zformulováno tak, že má pro spotřebitele stejný význam jako schválené zdravotní tvrzení, neboť obě vykazují stejný vztah mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a zdravím, měly by se na ně vztahovat totožné podmínky použití uvedené v příloze I.
(12)
V návaznosti na žádost společnosti Cambridge Theranostics Ltd. předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků komplexu lykopenu a syrovátky na riziko aterosklerotického plaku (otázka č. EFSA-Q-2008-703) (4). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Komplex lykopenu a syrovátky předchází znehodnocení plazmatických lipoproteinů, které zmírňují ukládání arteriálního plaku a snižují riziko srdeční choroby, mrtvice a jiných klinických komplikací arterosklerózy, k němuž dochází oxidací.“
(13)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, které Komise obdržela dne 3. srpna 2009, k závěru, že nebyl zjištěn příčinný vztah mezi příjmem komplexu lykopenu a syrovátky a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(14)
V návaznosti na žádost společnosti Clasado Ltd. předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku BimunoTM (BGOS) Prebiotic na omezení škodlivých bakterií, které způsobují cestovatelský průjem (otázka č. EFSA-Q-2008-232) (5). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Pravidelné užívání výrobku BimunoTM (BGOS) Prebiotic pomáhá chránit organismus před škodlivými bakteriemi, které způsobují cestovatelský průjem.“
(15)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, které Komise obdržela dne 7. července 2009, k závěru, že nebyl zjištěn příčinný vztah mezi příjmem výrobku BimunoTM (BGOS) Prebiotic a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(16)
Připomínky, které Komise obdržela od žadatelů a veřejnosti v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, byly při stanovení opatření v tomto nařízení vzaty v úvahu.
(17)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Zdravotní tvrzení uvedené v příloze I tohoto nařízení může při dodržení podmínek stanovených v uvedené příloze označovat potraviny na trhu Evropské unie.
Uvedené zdravotní tvrzení se zařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Společenství podle čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
Článek 2
Zdravotní tvrzení uvedená v příloze II tohoto nařízení se nezařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Společenství podle čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 5. května 2010.
REGLAMENTO (UE) No 384/2010 DE LA COMISIÓN
de 5 de mayo de 2010
sobre la autorización o denegación de autorización de determinadas declaraciones de propiedades saludables en los alimentos relativas a la reducción del riesgo de enfermedad y al desarrollo y la salud de los niños
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1924/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, relativo a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos (1), y, en particular, su artículo 17, apartado 3,
Considerando lo siguiente:
(1)
En el Reglamento (CE) no 1924/2006 se establece que están prohibidas las declaraciones de propiedades saludables en los alimentos a no ser que las autorice la Comisión de conformidad con ese mismo Reglamento y las incluya en una lista de declaraciones autorizadas.
(2)
En el Reglamento (CE) no 1924/2006 también se establece que las empresas alimentarias pueden presentar solicitudes de autorización de declaraciones de propiedades saludables a la autoridad nacional competente de un Estado miembro, que, a su vez, las transmitirá a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, EFSA (en lo sucesivo, «la Autoridad»).
(3)
La Autoridad, cuando recibe una solicitud, debe informar sin demora a los demás Estados miembros y a la Comisión al respecto y emitir un dictamen sobre la declaración de propiedades saludables en cuestión.
(4)
La Comisión debe tomar una decisión sobre la autorización de las declaraciones de propiedades saludables teniendo en cuenta el dictamen emitido por la Autoridad.
(5)
Todos los dictámenes a que se refiere el presente Reglamento tienen que ver con solicitudes de declaraciones relativas a la reducción del riesgo de enfermedad, a las que hace referencia el artículo 14, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1924/2006.
(6)
A raíz de una solicitud presentada por Danone Francia con arreglo al artículo 14, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre una declaración de propiedades saludables relativa a los efectos de Danacol® en el colesterol sanguíneo (pregunta no EFSA-Q-2008-779) (2). La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada de la manera siguiente: «Danacol® reduce el colesterol LDL hasta en un 10 % en tres semanas, y esta reducción se mantiene con un consumo diario. El colesterol sanguíneo elevado constituye uno de los principales factores de riesgo en el desarrollo de cardiopatías (coronarias)».
(7)
A partir de los datos presentados, la Autoridad llegó a la conclusión en su dictamen, recibido por la Comisión el 3 de agosto de 2009, de que se había establecido una relación de causa-efecto entre el consumo diario de 1,6 g de fitoesteroles y el efecto declarado. Por consiguiente, debe considerarse que una declaración de propiedades saludables que refleje esta conclusión cumple los requisitos establecidos en el Reglamento (CE) no 1924/2006, y debe incluirse en la lista comunitaria de declaraciones permitidas.
(8)
El 3 de agosto de 2009, la Comisión y los Estados miembros recibieron también el dictamen científico de la Autoridad, sobre la base de la solicitud de la Comisión y de una solicitud similar presentada por Francia, a raíz de las conclusiones del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal y de conformidad con el artículo 19, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1924/2006, con respecto a la posibilidad de indicar un efecto cuantitativo en las declaraciones de propiedades saludables relacionadas con los efectos de los fitoesteroles y los ésteres de fitoestanol en la reducción del colesterol sanguíneo (preguntas no EFSA-Q-2009-00530 y no Q-2009-00718) (3). La Autoridad llegó a la conclusión de que cabe esperar una reducción media de entre el 7 % y el 10,5 % para una ingesta diaria de 1,5 a 2,4 g de fitoesteroles/fitoestanoles añadida a alimentos como las grasas amarillas para untar, los productos lácteos, la mayonesa y los aliños para ensaladas, y que dicha reducción es de relevancia biológica. Por otra parte, la Autoridad indicó que el efecto de reducción del colesterol LDL en la sangre se obtiene normalmente al cabo de dos a tres semanas y que puede mantenerse con un consumo continuado de fitoesteroles/fitoestanoles.
(9)
Por lo tanto, tomando en consideración el dictamen científico de la Autoridad y a fin de garantizar que dichas declaraciones de propiedades saludables relativas a la magnitud del efecto declarado se autoricen de manera que no sean engañosas para el consumidor, y que sus condiciones de uso se establezcan de manera coherente, es preciso establecer condiciones de uso diferentes de las que propone el solicitante.
(10)
En el artículo 16, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1924/2006 se establece que un dictamen favorable a la autorización de declaración de propiedades saludables debe incluir determinada información. Por consiguiente, dicha información debe figurar en el anexo I del presente Reglamento por lo que respecta a la declaración autorizada e incluir, en su caso, la redacción revisada de la declaración, sus condiciones específicas de uso, y, cuando sea pertinente, las condiciones o restricciones de utilización del alimento o una declaración complementaria o una advertencia, con arreglo a las normas establecidas en el Reglamento (CE) no 1924/2006 y en consonancia con los dictámenes de la Autoridad.
(11)
Uno de los objetivos del Reglamento (CE) no 1924/2006 es garantizar al consumidor la veracidad, claridad, fiabilidad y utilidad de las declaraciones de propiedades saludables, para lo cual han de tenerse en cuenta tanto la redacción como la presentación. Por tanto, cuando la redacción de una declaración tenga el mismo significado para los consumidores que una declaración de propiedades saludables autorizada, por haberse demostrado que existe la misma relación entre una categoría de alimentos, un alimento o uno de sus componentes y la salud, dicha declaración debe estar sujeta a las mismas condiciones de uso, tal como se indica en el anexo I.
(12)
A raíz de una solicitud presentada por Cambridge Theranostics Ltd., con arreglo al artículo 14, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre una declaración de propiedades saludables relativa a los efectos del complejo licopeno-lactosuero en la reducción del riesgo de placas ateroescleróticas (pregunta no EFSA-Q-2008-703) (4). La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada de la manera siguiente: «El complejo licopeno-lactosuero previene el daño oxidativo de las lipoproteínas del plasma, lo que reduce la formación de placas arteriales y el riesgo de cardiopatías, accidentes cerebrovasculares y otras complicaciones clínicas de la ateroesclerosis».
(13)
A partir de los datos presentados, la Autoridad llegó a la conclusión en su dictamen, recibido por la Comisión el 3 de agosto de 2009, de que no se había establecido una relación de causa-efecto entre la ingesta del complejo licopeno-lactosuero y el efecto declarado. Por lo tanto, la declaración no cumple los requisitos del Reglamento (CE) no 1924/2006 y no debe autorizarse.
(14)
A raíz de una solicitud presentada por Clasado Ltd., con arreglo al artículo 14, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre una declaración de propiedades saludables relativa a los efectos de BimunoTM (BGOS) Prebiótico en la reducción de las bacterias nocivas que pueden causar «diarrea del viajero» (pregunta no EFSA-Q-2008-232) (5). La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada de la manera siguiente: «El consumo regular de BimunoTM (BGOS) Prebiótico contribuye a la protección contra las bacterias nocivas que pueden causar “diarrea del viajero” ».
(15)
A partir de los datos presentados, la Autoridad llegó a la conclusión en su dictamen, recibido por la Comisión el 7 de julio de 2009, de que no se había establecido una relación de causa-efecto entre la ingesta de BimunoTM (BGOS) Prebiótico y el efecto declarado. Por lo tanto, la declaración no cumple los requisitos del Reglamento (CE) no 1924/2006 y no debe autorizarse.
(16)
Las medidas previstas en el presente Reglamento tienen en cuenta los comentarios formulados a la Comisión por los solicitantes y los miembros del público, con arreglo al artículo 16, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1924/2006.
(17)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal, y ni el Parlamento Europeo ni el Consejo se han opuesto a ellas.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
La declaración de propiedades saludables que figura en el anexo I del presente Reglamento está permitida en alimentos en el mercado de la Unión Europea, siempre que cumpla las condiciones establecidas en dicho anexo.
Dicha declaración de propiedades saludables se incluirá en la lista de declaraciones permitidas contempladas en el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1924/2006.
Artículo 2
Las declaraciones de propiedades saludables que figuran en el anexo II del presente Reglamento no se incluirán en la lista de declaraciones permitidas contempladas en el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1924/2006.
Artículo 3
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 5 de mayo de 2010.