PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1381/2011
ze dne 22. prosince 2011,
kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh neschvaluje účinná látka chlorpikrin a mění rozhodnutí 2008/934/ES
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 a čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu s čl. 80 odst. 1 písm. c) nařízení (ES) č. 1107/2009 se směrnice Rady 91/414/EHS (2) použije na postupy a podmínky schvalování účinných látek, u nichž bylo zjištěno, že žádost je úplná, v souladu s článkem 16 nařízení Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (3). Chlorpikrin je účinnou látkou, u níž bylo zjištěno, že žádost je v souladu s uvedeným nařízením úplná.
(2)
Nařízení Komise (ES) č. 451/2000 (4) a (ES) č. 1490/2002 (5) stanoví prováděcí pravidla pro druhou a třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznamy účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Na těchto seznamech byl uveden chlorpikrin.
(3)
V souladu s čl. 3 odst. 2 nařízení Komise (ES) č. 1095/2007 ze dne 20. září 2007, kterým se mění nařízení (ES) č. 1490/2002, kterým se stanoví další prováděcí pravidla pro třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS, a nařízení (ES) č. 2229/2004, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro čtvrtou etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS (6), oznamovatel během dvou měsíců od vstupu nařízení (ES) č. 1095/2007 v platnost stáhl svou podporu zařazení uvedené účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Následně bylo přijato rozhodnutí Komise 2008/934/ES ze dne 5. prosince 2008 o nezařazení některých účinných látek do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tyto látky (7), které se týkalo nezařazení chlorpikrinu.
(4)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS původní oznamovatel (dále jen „žadatel“) předložil novou žádost, ve které požádal o uplatnění zkráceného postupu stanoveného články 14 až 19 nařízení (ES) č. 33/2008.
(5)
Žádost byla předložena Itálii, která byla nařízením (ES) č. 1490/2002 jmenována členským státem zpravodajem. Lhůta pro zkrácený postup byla dodržena. Specifikace účinné látky a doporučená použití jsou stejná jako v případě rozhodnutí 2008/934/ES. Uvedená žádost je také v souladu se zbývajícími hmotněprávními a procesními požadavky podle článku 15 nařízení (ES) č. 33/2008.
(6)
Itálie posoudila dodatečné údaje předložené žadatelem a připravila dodatečnou zprávu. Tuto zprávu postoupila Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi dne 11. března 2010. Úřad zaslal dodatečnou zprávu ostatním členským státům a žadateli k vyjádření připomínek a obdržené připomínky postoupil Komisi. V souladu s čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 a na žádost Komise předložil úřad Komisi dne 23. února 2011 svůj závěr týkající se posouzení rizika chlorpikrinu (8). Návrh zprávy o posouzení, dodatečná zpráva a závěr úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 11. října 2011 v podobě zprávy Komise o přezkoumání chlorpikrinu.
(7)
Během hodnocení této účinné látky vyšly najevo určité obavy. Tyto obavy se týkaly zejména následujících skutečností. Existuje nepřijatelné riziko pro obsluhu. Nebylo možné provést spolehlivé posouzení expozice podzemních vod, protože chyběly údaje o metabolitu dichlornitromethanu a o nečistotách účinné látky v podobě, v jaké se vyrábí. Nebyly k dispozici dostatečné údaje k tomu, aby bylo možno vyslovit závěr o rizicích pro organismy žijící v sedimentech, včely, žížaly a necílové rostliny. Bylo zjištěno vysoké riziko pro vodní organismy, ptáky a savce. Nebylo možné provést spolehlivé hodnocení expozice povrchových vod a sedimentu, protože chyběly údaje pro chlorpikrin a metabolit dichlornitromethan. Nemohlo být provedeno spolehlivé hodnocení expozičních koncentrací fosgenu v ovzduší. Byl identifikován vysoký potenciál k dálkovému přenosu atmosférou.
(8)
Komise vyzvala žadatele, aby předložil své připomínky k závěru úřadu. Komise dále v souladu s čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 vyzvala žadatele, aby předložil připomínky k návrhu zprávy o přezkoumání. Žadatel předložil své připomínky, které byly důkladně prozkoumány.
(9)
Navzdory argumentům předloženým žadatelem však nebylo možné vyvrátit obavy uvedené v 7. bodě odůvodnění. Nebylo proto prokázáno, že lze při navrhovaných podmínkách použití očekávat, že přípravky na ochranu rostlin obsahující chlorpikrin obecně splňují požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS.
(10)
V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 by proto chlorpikrin neměl být schválen.
(11)
S cílem poskytnout členským státům dostatečnou dobu k odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující chlorpikrin by měla být stanovena odchylka od nařízení (ES) č. 1490/2002.
(12)
U přípravků na ochranu rostlin obsahujících chlorpikrin, u kterých členské státy v souladu s článkem 46 nařízení (ES) č. 1107/2009 udělují odkladnou lhůtu, by tato lhůta měla uplynout nejpozději jeden rok po odnětí příslušného povolení.
(13)
Tímto nařízením není dotčeno předložení další žádosti pro chlorpikrin podle článku 7 nařízení (ES) č. 1107/2009.
(14)
V zájmu jasnosti by měl být záznam pro chlorpikrin v příloze rozhodnutí 2008/934/ES zrušen.
(15)
Rozhodnutí 2008/934/ES by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(16)
Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat nevydal stanovisko. Bylo považováno za nezbytné přijmout prováděcí předpis a předseda předložil návrh prováděcího předpisu odvolacímu výboru k dalšímu projednání. Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem odvolacího výboru,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Neschválení účinné látky
Účinná látka chlorpikrin se neschvaluje.
Článek 2
Přechodná opatření
Odchylně od čl. 12 odst. 3 nařízení (ES) č. 1490/2002 členské státy zajistí, aby povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících chlorpikrin byla odňata do 23. června 2012..
Článek 3
Odkladná lhůta
Jakákoli odkladná lhůta udělená členskými státy v souladu s článkem 46 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být co nejkratší a uplyne nejpozději dvanáct měsíců po odnětí příslušného povolení.
Článek 4
Změny rozhodnutí 2008/934/ES
V příloze rozhodnutí 2008/934/ES se zrušuje záznam pro „chlorpikrin“.
Článek 5
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 22. prosince 2011.
REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 1381/2011 DE LA COMISIÓN
de 22 de diciembre de 2011
por el que, de conformidad con el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, se establece la no aprobación de la sustancia activa cloropicrina y se modifica la Decisión 2008/934/CE
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y, en particular, su artículo 13, apartado 2, y su artículo 78, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
(1)
De conformidad con el artículo 80, apartado 1, letra c), del Reglamento (CE) no 1107/2009, la Directiva 91/414/CEE del Consejo (2) es de aplicación, con respecto al procedimiento y las condiciones de aprobación, para las sustancias activas cuya integridad haya sido establecida con arreglo a lo dispuesto en el artículo 16 del Reglamento (CE) no 33/2008 de la Comisión, de 17 de enero de 2008, por el que se establecen disposiciones detalladas de aplicación de la Directiva 91/414/CEE del Consejo en lo que se refiere a un procedimiento ordinario y acelerado de evaluación de las sustancias activas que forman parte del programa de trabajo mencionado en el artículo 8, apartado 2, de dicha Directiva pero que no figuran en su anexo I (3). La cloropicrina es una sustancia activa cuya integridad se ha establecido de acuerdo con el citado Reglamento.
(2)
En los Reglamentos (CE) no 451/2000 (4) y (CE) no 1490/2002 (5) de la Comisión se establecen las disposiciones de aplicación de la segunda y la tercera fases del programa de trabajo al que se refiere el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, así como listas de las sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible inclusión en el anexo I de la mencionada Directiva. En dichas listas se incluye la cloropicrina.
(3)
De conformidad con el artículo 3, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1095/2007 de la Comisión, de 20 de septiembre de 2007, que modifica el Reglamento (CE) no 1490/2002, por el que se establecen disposiciones adicionales de aplicación de la tercera fase del programa de trabajo contemplado en el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE del Consejo, y el Reglamento (CE) no 2229/2004, por el que se establecen disposiciones adicionales de aplicación de la cuarta fase del programa de trabajo contemplado en el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (6), el notificante retiró su apoyo a la inclusión de la sustancia activa en cuestión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE antes de transcurridos dos meses desde la entrada en vigor del Reglamento (CE) no 1095/2007. En consecuencia, se adoptó la Decisión 2008/934/CE de la Comisión, de 5 de diciembre de 2008, relativa a la no inclusión de determinadas sustancias activas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo y a la retirada de las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan esas sustancias (7), en la que se establece la no inclusión de la cloropicrina.
(4)
Con arreglo al artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, el notificante original («el solicitante») presentó una nueva solicitud pidiendo que se recurriera al procedimiento acelerado contemplado en los artículos 14 a 19 del Reglamento (CE) no 33/2008.
(5)
La solicitud se remitió a Italia, Estado miembro designado ponente en el Reglamento (CE) no 1490/2002. Se respetó el plazo para el procedimiento acelerado. La especificación de la sustancia activa y los usos argumentados son los mismos que fueron objeto de la Decisión 2008/934/CE. La solicitud cumple también los demás requisitos sustantivos y de procedimiento del artículo 15 del Reglamento (CE) no 33/2008.
(6)
Italia evaluó los nuevos datos presentados por el solicitante y elaboró un informe adicional. El 11 de marzo de 2010, envió dicho informe a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la EFSA») y a la Comisión. La EFSA comunicó el informe suplementario a los demás Estados miembros y a los solicitantes para que formularan sus observaciones y transmitió las observaciones recibidas a la Comisión. De conformidad con el artículo 20, apartado 1, del Reglamento (CE) no 33/2008 y a petición de la Comisión, el 23 de febrero de 2011 la EFSA presentó a la Comisión sus conclusiones sobre la evaluación del riesgo de la cloropicrina (8). El proyecto de informe de evaluación, el informe adicional y la conclusión de la EFSA fueron revisados por los Estados miembros y la Comisión en el marco del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal y finalizados el 11 de octubre de 2011 como informe de revisión de la Comisión relativo a la cloropicrina.
(7)
Durante la evaluación de esta sustancia activa se detectaron problemas. En particular, los que figuran a continuación. Presenta un riesgo inaceptable para los operarios. No pudo evaluarse fiablemente la exposición de las aguas subterráneas, por falta de datos relativos al metabolito dicloronitrometano y a las impurezas que contiene la sustancia activa fabricada. No se disponía de datos suficientes para extraer conclusiones sobre los riesgos para los organismos que habitan en los sedimentos, las abejas, las lombrices y las plantas no destinatarias. Pudo establecerse un riesgo elevado para los organismos acuáticos, las aves y los mamíferos. No pudo evaluarse fiablemente la exposición de las aguas superficiales y los sedimentos, por falta de datos relativos a la cloropicrina y al metabolito dicloronitrometano. No pudo evaluarse fiablemente la exposición a concentraciones de fosgeno en el aire. Pudo establecerse un riesgo elevado de transporte a gran distancia a través de la atmósfera.
(8)
La Comisión invitó al solicitante a presentar observaciones sobre las conclusiones de la EFSA. Además, de conformidad con el artículo 21, apartado 1, del Reglamento (CE) no 33/2008, le ofreció la posibilidad de presentar observaciones sobre el proyecto de informe de revisión. El solicitante envió sus observaciones, que se examinaron con detenimiento.
(9)
Sin embargo, pese a los argumentos presentados por el solicitante, no pudieron descartarse los problemas a que se refiere el considerando 7. Por consiguiente, no ha quedado demostrado que pueda esperarse que, en las condiciones de uso propuestas, los productos fitosanitarios que contienen cloropicrina satisfagan en general los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 91/414/CEE.
(10)
Por tanto, procede no aprobar la cloropicrina con arreglo al artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1107/2009.
(11)
Para que los Estados miembros tengan tiempo de retirar las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contienen cloropicrina, conviene establecer excepciones a las disposiciones del Reglamento (CE) no 1490/2002.
(12)
En el caso de los productos fitosanitarios que contienen cloropicrina, cuando los Estados miembros hayan concedido un período de gracia de conformidad con el artículo 46 del Reglamento (CE) no 1107/2009, dicho período debe expirar, a más tardar, un año después de la retirada de la autorización correspondiente.
(13)
El presente Reglamento no excluye la presentación de una nueva solicitud relativa a la cloropicrina con arreglo al artículo 7 del Reglamento (CE) no 1107/2009.
(14)
En aras de la claridad, debe suprimirse la entrada correspondiente a la cloropicrina que figura en el anexo de la Decisión 2008/934/CE.
(15)
Procede, por tanto, modificar la Decisión 2008/934/CE en consecuencia.
(16)
El Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal no emitió dictamen. Se consideró que el acto de ejecución era necesario y el presidente entregó el proyecto de acto de ejecución al Comité de Recursos para una nueva deliberación. Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité de recursos.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
No aprobación de la sustancia activa
No se aprueba la sustancia activa cloropicrina.
Artículo 2
Medidas transitorias
No obstante lo dispuesto en el artículo 12, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1490/2002, los Estados miembros velarán por que las autorizaciones de productos fitosanitarios que contengan cloropicrina sean retiradas 23 de junio de 2012 a más tardar.
Artículo 3
Período de gracia
Todo período de gracia concedido por los Estados miembros de conformidad con lo dispuesto en el artículo 46 del Reglamento (CE) no 1107/2009 será lo más breve posible y expirará, a más tardar, doce meses tras la retirada de la autorización correspondiente.
Artículo 4
Modificaciones de la Decisión 2008/934/CE
En el anexo de la Decisión 2008/934/CE, se suprime la entrada relativa a la cloropicrina.
Artículo 5
Entrada en vigor y fecha de aplicación
El presente Reglamento entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en todos los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 22 de diciembre de 2011.