ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 8. července 2010
o mimořádných opatřeních vztahujících se na zásilky produktů akvakultury dovážených z Indie a určených k lidské spotřebě
(oznámeno pod číslem K(2010) 4563)
(Text s významem pro EHP)
(2010/381/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (1), a zejména na čl. 53 odst. 1 písm. b) bod ii) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 178/2002 stanoví obecné zásady použitelné obecně pro potraviny a krmiva, a zejména pro bezpečnost potravin a krmiv, a to na úrovni Unie a na vnitrostátní úrovni. Stanoví mimořádná opatření, pokud je zřejmé, že potraviny nebo krmiva dovezené ze třetí země mohou představovat vážné riziko pro lidské zdraví, zdraví zvířat nebo životní prostředí, a pokud se nelze s tímto rizikem úspěšně vypořádat pomocí opatření přijatých dotyčným členským státem nebo státy.
(2)
Směrnice Rady 96/23/ES ze dne 29. dubna 1996 o kontrolních opatřeních u některých látek a jejich reziduí v živých zvířatech a živočišných produktech (2) stanoví, že musí být prováděn dozor nad odvětvím živočišné produkce a prvotních produktů živočišného původu za účelem zjištění přítomnosti některých reziduí a látek v živých zvířatech, jejich výkalech a biologických tekutinách, jakož i v živočišných tkáních a produktech, v krmivech a ve vodě určené k napájení zvířat.
(3)
Rozhodnutí Komise 2002/657/ES ze dne 12. srpna 2002, kterým se provádí směrnice Rady 96/23/ES, pokud jde o provádění analytických metod a interpretaci výsledků (3), stanoví pravidla pro analytické metody, které mají být použity pro zkoušení úředních vzorků odebraných podle směrnice 96/23/ES, a specifikují se společná kritéria pro interpretaci výsledků analýz, které na těchto vzorcích provedou úřední kontrolní laboratoře.
(4)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu (4), stanoví pravidla a postupy pro klasifikaci farmakologicky účinných látek a stanovení maximální koncentrace reziduí takových látek, jež mohou být povoleny v potravinách živočišného původu.
(5)
Kromě toho nařízení (ES) č. 470/2009 stanoví pravidla a postupy pro stanovení hladiny reziduí farmakologicky účinných látek pro kontrolní účely v případě některých látek, u nichž maximální limit reziduí podle uvedeného nařízení nebyl stanoven.
(6)
Výsledky kontroly, kterou Komise provedla v Indii v září 2009, odhalily nedostatky, pokud jde o systém kontroly reziduí v produktech akvakultury a chybějící vhodné laboratorní vybavení pro zjišťování některých farmakologicky účinných látek v těchto produktech, jež je vyžadováno podle směrnice 96/23/ES a podle rozhodnutí 2002/657/ES.
(7)
Po této kontrole Indie předložila akční plán a zaručila se, že se bude zabývat doporučeními kontrolní zprávy. Než budou uvedený plán a záruky zcela provedeny, hrozí nadále, že produkty akvakultury pocházející z Indie obsahují rezidua některých farmakologicky účinných látek. V zájmu minimalizace tohoto rizika je tedy třeba přijmout na úrovni Unie další opatření.
(8)
Rozhodnutí Komise 2009/727/ES ze dne 30. září 2009 o mimořádných opatřeních vztahujících se na korýše dovezené z Indie a určené k lidské spotřebě a ke krmení zvířat (5) již stanoví, že zásilky korýšů pocházejících z akvakultury dovážené z Indie a určené k lidské spotřebě nebo ke krmení zvířat je třeba podrobit zkouškám za účelem zjištění přítomnosti nitrofuranů nebo jejich metabolitů, dříve než jsou dovezeny do Unie. Kromě toho je známo, že se v Indii v produktech akvakultury jiných než korýších používá chloramfenikol a tetracykliny.
(9)
Od přijetí rozhodnutí 2009/727/ES se počet pozitivních nálezů nitrofuranů nebo jejich metabolitů v korýších hlášených členskými státy snížil. Proto je vhodné přijmout opatření podobná těm, jež byla stanovena v uvedeném rozhodnutí, v souvislosti se všemi produkty akvakultury dováženými z Indie a určenými k lidské spotřebě.
(10)
Kromě toho by měla značná část produktů akvakultury dovážených z Indie projít povinnými zkouškami prováděnými členskými státy za účelem zjištění přítomnosti farmakologicky účinných látek definovaných v nařízení (ES) č. 470/2009, dříve než jsou tyto produkty uvedeny na trh. Výsledky těchto povinných zkoušek by měly poskytnout přesnější informace ohledně skutečné kontaminace produktů akvakultury pocházejících z Indie těmito rezidui. Provádění zkoušek by mělo rovněž odradit výrobce v Indii od nesprávného používání takových látek.
(11)
Je vhodné, aby členské státy oznámily Komisi výsledky provedených zkoušek, pokud je zjištěna přítomnost dotčených farmakologicky účinných látek, jež nejsou schváleny pro použití v případě zvířat určených k produkci potravin, nebo pokud jsou překročeny maximální limity reziduí stanovené v právních předpisech Unie. Členské státy by také měly pravidelně podávat zprávy o všech zkouškách, které provedly.
(12)
Působnost tohoto rozhodnutí zahrnuje rovněž korýše pocházející z akvakultury, na něž se v současné době vztahuje rozhodnutí 2009/727/ES. V zájmu jasnosti a jednotnosti právních předpisů Unie by proto mělo být uvedené rozhodnutí zrušeno.
(13)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Toto rozhodnutí se vztahuje na dovoz zásilek produktů akvakultury z Indie určených k lidské spotřebě (dále jen „zásilky“).
Článek 2
1. Členské státy povolí dovoz zásilek do Unie, pokud jsou k nim přiloženy výsledky analytické zkoušky provedené v místě původu, aby bylo zaručeno, že nepředstavují nebezpečí pro lidské zdraví.
Analytická zkouška musí být provedena na úředním vzorku, zejména pokud jde o zjišťování přítomnosti chloramfenikolu, tetracyklinu, oxytetracyklinu, chlortetracyklinu a metabolitů nitrofuranů.
Tyto vzorky musí být analyzovány za použití analytických metod v souladu s články 3 a 4 rozhodnutí 2002/657/ES.
2. Odchylně od odstavce 1 povolí členské státy dovoz zásilek, k nimž nejsou přiloženy výsledky analytické zkoušky, pokud dovážející členský stát zajistí, že každá zásilka podstoupí při vstupu takovou analytickou zkoušku na zjištění přítomnosti chloramfenikolu, tetracyklinu, oxytetracyklinu, chlortetracyklinu a metabolitů nitrofuranů.
Článek 3
1. Členské státy použitím vhodných plánů odběru vzorků zajistí, aby byly odebírány úřední vzorky z alespoň 20 % zásilek, jež jsou deklarované k dovozu na stanovištích hraniční kontroly na jejich území.
2. Úřední vzorky odebrané podle odstavce 1 se podrobí analytickým zkouškám na zjištění reziduí farmakologicky účinných látek definovaných v čl. 2 písm. a) nařízení (ES) č. 470/2009, a zejména chloramfenikolu, tetracyklinu, oxytetracyklinu, chlortetracyklinu a metabolitů nitrofuranů.
Článek 4
Zásilky, ze kterých byly odebrány úřední vzorky podle čl. 2 odst. 2 a čl. 3 odst. 1, příslušný orgán dotčeného členského státu úředně zadrží do té doby, než budou provedeny analytické zkoušky.
Tyto zásilky mohou být uvedeny na trh pouze v případě, že výsledky analytických zkoušek potvrdí, že jsou v souladu s nařízením (ES) č. 470/2009.
Článek 5
1. Členské státy neprodleně uvědomí Komisi o výsledcích uvedených analytických zkoušek v případě, že tyto zkoušky odhalí přítomnost reziduí jakýchkoli farmakologicky účinných látek
a)
klasifikovaných v souladu s čl. 14 odst. 2 písm. a), b) nebo c) nařízení (ES) č. 470/2009 v hladině přesahující maximální limity reziduí stanovené podle uvedeného nařízení nebo
b)
neklasifikovaných v souladu s čl. 14 odst. 2 písm. a), b) nebo c) nařízení (ES) č. 470/2009; dotčený členský stát však není povinen neprodleně informovat Komisi o výsledcích takových zkoušek, pokud je hladina reziduí nižší než
i)
referenční hodnota pro opatření stanovená pro dotčenou látku podle nařízení (ES) č. 470/2009 nebo
ii)
minimální požadovaný pracovní limit stanovený pro dotčenou látku podle rozhodnutí 2002/657/ES.
Výsledky těchto analytických zkoušek se oznámí Komisi prostřednictvím systému včasné výměny informací zřízeného podle článku 50 nařízení (ES) č. 178/2002.
2. Každé tři měsíce předloží členské státy Komisi zprávu o všech výsledcích analytických zkoušek provedených na zásilkách za předchozí tři měsíce.
První zpráva musí být Komisi předložena do dne 1. října 2010.
Článek 6
Veškeré výdaje vzniklé při uplatňování tohoto rozhodnutí hradí odesílatel, příjemce nebo jejich zástupce.
Článek 7
Rozhodnutí 2009/727/ES se zrušuje.
Článek 8
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 8. července 2010.
DECISIÓN DE LA COMISIÓN
de 8 de julio de 2010
relativa a las medidas de urgencia aplicables a partidas de productos de la acuicultura importados de la India y destinados al consumo humano
[notificada con el número C(2010) 4563]
(Texto pertinente a efectos del EEE)
(2010/381/UE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (1), y, en particular, su artículo 53, apartado 1, letra b), inciso ii),
Considerando lo siguiente:
(1)
El Reglamento (CE) no 178/2002 establece los principios generales aplicables, en la Unión y a nivel nacional, a los alimentos y los piensos en general y, en particular, a su seguridad. Prevé medidas de emergencia cuando se ponga de manifiesto la probabilidad de que un alimento o un pienso importado de un tercer país constituya un riesgo grave para la salud de las personas, de los animales o para el medio ambiente, y dicho riesgo no pueda controlarse satisfactoriamente mediante la adopción de medidas por parte de los Estados miembros afectados.
(2)
En la Directiva 96/23/CE del Consejo, de 29 de abril de 1996, relativa a las medidas de control aplicables respecto de determinadas sustancias y sus residuos en los animales vivos y sus productos (2), se establece que la cadena de producción de los animales y de los productos primarios de origen animal debe ser supervisada para detectar la presencia de determinados residuos y sustancias en los animales vivos, sus excrementos y líquidos biológicos, así como en los tejidos, productos animales, piensos y agua para beber.
(3)
En la Decisión 2002/657/CE de la Comisión, de 12 de agosto de 2002, por la que se aplica la Directiva 96/23/CE del Consejo en cuanto al funcionamiento de los métodos analíticos y la interpretación de los resultados (3), se establecen normas para los métodos analíticos que deben utilizarse para las muestras oficiales tomadas con arreglo a la Directiva 96/23/CE y se especifican criterios comunes para la interpretación de los resultados analíticos de los laboratorios de control oficiales para estas muestras.
(4)
En el Reglamento (CE) no 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la fijación de los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal (4), se establecen normas y procedimientos para la clasificación de las sustancias farmacológicamente activas y para el establecimiento de la concentración máxima de residuos de estas sustancias que puede permitirse en los alimentos de origen animal.
(5)
Además, en el Reglamento (CE) no 470/2009 se establecen normas y procedimientos para establecer el nivel de residuos de una sustancia farmacológicamente activa por motivos de control en el caso de determinadas sustancias para las que no se ha fijado ningún límite máximo de residuos de conformidad con dicho Reglamento.
(6)
Una inspección de la Comisión realizada en la India en septiembre de 2009 observó la existencia de carencias en lo que respecta al sistema de control de residuos en los productos de la acuicultura y una falta de capacidad de laboratorio adecuada para detectar sustancias farmacológicamente activas en estos productos, tal como se exige en la Directiva 96/23/CE y la Decisión 2002/657/CE.
(7)
Después de esta inspección, la India presentó un plan de acción y garantías para poner en práctica las recomendaciones del informe de inspección. A la espera de la plena aplicación de este plan y de las garantías mencionadas, sigue existiendo el riesgo de que los productos de la acuicultura originarios de la India contengan residuos de determinadas sustancias farmacológicamente activas. Por consiguiente, se precisan nuevas medidas a nivel de la Unión para minimizar este riesgo.
(8)
En la Decisión 2009/727/CE de la Comisión, de 30 de septiembre de 2009, relativa a las medidas de emergencia aplicables a los crustáceos importados de la India y destinados al consumo humano o a la alimentación animal (5), ya se prevé que las partidas de crustáceos procedentes de la acuicultura importadas de la India y destinadas al consumo humano o a la alimentación animal deben ser analizadas para detectar la presencia de nitrofuranos o sus metabolitos antes de que sean introducidas en la Unión. Además, se sabe que, en la India, también se utiliza cloranfenicol y tetraciclinas en productos de la acuicultura diferentes de los crustáceos.
(9)
Desde la adopción de la Decisión 2009/727/CE, se ha reducido el número de resultados positivos comunicados por los Estados miembros sobre la presencia de nitrofuranos o sus metabolitos en los crustáceos. Por consiguiente, es pertinente tomar medidas similares a las previstas en la Decisión en relación con todos los productos de la acuicultura importados de la India y destinados al consumo humano.
(10)
Además, los Estados miembros deben analizar obligatoriamente un porcentaje significativo de los productos de la acuicultura importados procedentes de la India para detectar sustancias farmacológicamente activas, tal como se definen en el Reglamento (CE) no 470/2009, antes de que se comercialicen estos productos. Los resultados de estos análisis obligatorios proporcionarán una información más precisa sobre la contaminación real con estos residuos de los productos de la acuicultura originarios de la India. Asimismo, con la realización de estos análisis también se disuadirá a los productores de la India de utilizar inadecuadamente estas sustancias.
(11)
Es pertinente que los Estados miembros notifiquen a la Comisión los resultados de los análisis efectuados en los casos en que se observe la presencia de las sustancias farmacológicamente activas mencionadas, que no están autorizadas para ser utilizadas en animales destinados a la producción de alimentos, o que superen los límites máximos de residuos establecidos en la legislación de la Unión. Asimismo, los Estados miembros deben presentar periódicamente informes sobre todos los análisis que han realizado.
(12)
El ámbito de aplicación de la presente Decisión también incluye los crustáceos originarios de la acuicultura que están actualmente contemplados en la Decisión 2009/727/CE. Por consiguiente, en aras de la claridad y la coherencia de la legislación de la Unión, debe derogarse la mencionada Decisión.
(13)
Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
La presente Decisión se aplicará a la importación de partidas de productos de la acuicultura procedentes de la India y destinados al consumo humano («las partidas»).
Artículo 2
1. Los Estados miembros autorizarán la importación en la Unión de partidas, a condición de que vayan acompañadas de los resultados de una prueba analítica, realizada en el lugar de origen, para garantizar que no suponen peligro alguno para la salud humana.
La prueba analítica deberá realizarse en una muestra oficial, en particular, con el fin de detectar la presencia de cloranfenicol, tetraciclina, oxitetraciclina, clortetraciclina y metabolitos de nitrofuranos.
Estas muestras deberán analizarse utilizando métodos analíticos de conformidad con lo establecido en los artículos 3 y 4 de la Decisión 2002/657/CE.
2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, los Estados miembros autorizarán la importación de partidas que no vayan acompañadas de los resultados de una prueba analítica, siempre y cuando el Estado miembro importador garantice que se realizan, a cada partida y en el momento de su llegada, estas pruebas analíticas para la detección de cloranfenicol, tetraciclina, oxitetraciclina, clortetraciclina y metabolitos de nitrofuranos.
Artículo 3
1. Los Estados miembros velarán, mediante planes de muestreo adecuados, por que se tomen muestras oficiales, como mínimo, de un 20 % de las partidas presentadas para importación en los puestos de inspección fronterizos de su territorio.
2. Las muestras oficiales recogidas de conformidad con el apartado 1 se someterán a pruebas analíticas para la detección de residuos de sustancias farmacológicamente activas, tal como se definen en el artículo 2, letra a), del Reglamento (CE) no 470/2009, y, en especial, de cloranfenicol, tetraciclina, oxitetraciclina, clortetraciclina y metabolitos de nitrofuranos.
Artículo 4
La autoridad competente del Estado miembro en cuestión retendrá oficialmente las partidas de las cuales se hayan recogido muestras oficiales de conformidad con el artículo 2, apartado 2, y el artículo 3, apartado 1, hasta que hayan finalizado las pruebas analíticas.
Estas partidas solo podrán comercializarse si los resultados de las pruebas analíticas confirman que se ajustan a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 470/2009.
Artículo 5
1. Los Estados miembros comunicarán inmediatamente a la Comisión los resultados de las pruebas analíticas si estas ponen de manifiesto la presencia de residuos de alguna sustancia farmacológicamente activa:
a)
clasificada de conformidad con el artículo 14, apartado 2, letras a), b) o c), del Reglamento (CE) no 470/2009, en un nivel que supere el límite máximo de residuos establecido en dicho Reglamento, o bien
b)
no clasificada de conformidad con el artículo 14, apartado 2, letras a), b) o c), del Reglamento (CE) no 470/2009; sin embargo, el Estado miembro en cuestión no estará obligado a comunicar inmediatamente a la Comisión los resultados de estas pruebas si el nivel de residuos es inferior:
i)
al valor de referencia a efectos de intervención establecido para esa sustancia de conformidad con el Reglamento (CE) no 470/2009, o bien
ii)
al límite mínimo de funcionamiento exigido establecido para esa sustancia de conformidad con la Decisión 2002/657/CE.
Los resultados de estas pruebas analíticas se notificarán a la Comisión mediante el sistema de alerta rápida establecido de conformidad con el artículo 50 del Reglamento (CE) no 178/2002.
2. Cada tres meses, los Estados miembros remitirán a la Comisión un informe sobre todos los resultados de las pruebas analíticas efectuadas en las partidas en los tres meses anteriores.
El primer informe deberá presentarse a la Comisión el 1 de octubre de 2010 a más tardar.
Artículo 6
Todos los gastos ocasionados por la aplicación de la presente Decisión correrán a cargo del expedidor, del destinatario o del mandatario del expedidor o del destinatario.
Artículo 7
Queda derogada la Decisión 2009/727/CE.
Artículo 8
Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 8 de julio de 2010.