NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1129/2011
ze dne 11. listopadu 2011,
kterým se mění příloha II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 vytvořením seznamu potravinářských přídatných látek Unie
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (1), a zejména na článek 10, čl. 30 odst. 1 a čl. 30 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1333/2008 stanoví vytvoření seznamu, který obsahuje potravinářské přídatné látky Unie schválené pro použití v potravinách a podmínky jejich použití.
(2)
Potravinářské přídatné látky, které jsou v současnosti povoleny k použití v potravinách podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 94/35/ES ze dne 30. června 1994 o náhradních sladidlech pro použití v potravinách (2), směrnice Evropského parlamentu a Rady 94/36/ES ze dne 30. června 1994 o barvivech pro použití v potravinách (3) a směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES ze dne 20. února 1995 o potravinářských přídatných látkách jiných než barviva a náhradní sladidla (4), je třeba zařadit do přílohy II nařízení (ES) č. 1333/2008 po prověření jejich souladu s články 6, 7 a 8 uvedeného nařízení. Tento přezkum by neměl zahrnovat nové posouzení rizika provedené Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“). Potravinářské přídatné látky a způsoby jejich použití, které již nejsou potřebné, se do přílohy II uvedeného nařízení nezapíší.
(3)
Potravinářské přídatné látky lze uvádět na trh jen v případě, že jsou zařazeny na seznam Unie uvedený v příloze II nařízení (ES) č. 1333/2008, a v potravinách je lze používat jen za podmínek použití stanovených v uvedené příloze. Potravinářské přídatné látky je třeba zapsat na seznam podle kategorií potravin, do nichž se smějí přidávat. Z důvodu jednoduchosti převodu a zlepšení transparentnosti schvalovacího postupu je vhodné vypracovat nový systém potravinových kategorií, který vytvoří základ přílohy II.
(4)
Systém kategorizace potravin stanovený obecnou normou pro potravinářské přídatné látky v Codex Alimentarius (5) byl použit jako výchozí systém pro vypracování systému Unie. Tento systém je však třeba upravit, aby se zohlednila specifičnost stávajících povolení potravinářských přídatných látek v Unii. Byla zohledněna současná zvláštní odvětvová ustanovení Unie týkající se potravin. Kategorie se vytvářejí pouze za účelem vypracování seznamu povolených potravinářských přídatných látek a podmínek jejich použití.
(5)
Z důvodů srozumitelnosti je nezbytné zapsat potravinářské přídatné látky na seznam ve skupinách přídatných látek podle povolování v určitých potravinách. Aby se zajistil jednotný výklad, měly by být poskytnuty pokyny k popisu jednotlivých kategorií. V případě nutnosti mohou být přijata rozhodnutí o výkladu podle článku 19 nařízení (ES) č. 1333/2008, aby se objasnilo, zda určitá potravina náleží do určité kategorie potravin či nikoli.
(6)
Dusitany (E 249-250) jsou potřebné ke konzervaci masných výrobků, aby se zabránilo možnému růstu škodlivých bakterií, zejména Clostridium botulinum. Použití dusitanů v mase však může vést ke vzniku nitrosaminů, které jsou karcinogenními látkami. Současné povolení dusitanů jako potravinářských přídatných látek vyvažuje oba tyto účinky, přičemž zohledňuje vědecké stanovisko úřadu a potřebu udržet na trhu některá tradiční jídla. Pro některé tradičně vyráběné masné výrobky byly stanoveny maximální limity reziduí v příloze III směrnice 95/2/ES. Ve výrobcích, které byly odpovídajícím způsobem specifikovány a identifikovány, je třeba tyto limity udržet; je však třeba objasnit, že tyto limity se vztahují na konec výrobního procesu. Dále bude Komise konzultovat členské státy, zúčastněné strany a úřad, aby projednala možnost snížení současných maximálních limitů ve všech masných výrobcích a dalšího zjednodušení pravidel pro tradičně vyráběné výrobky. V závislosti na výsledku takové konzultace Komise zváží, zda je vhodné navrhnout úpravu maximálních limitů dusitanů, které mohou být přidávány do některých masných výrobků.
(7)
Pokud jde o balenou stolní vodu zahrnutou do kategorie 14.1.1, jedinými povolenými potravinářskými přídatnými látkami jsou kyselina fosforečná a fosforečnany. Vzhledem k tomu, že příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 má dále harmonizovat použití potravinářských přídatných látek v potravinách v Unii a zajistit účinné fungování vnitřního trhu, minerální soli, které jsou přidávány do balené stolní vody z normalizačních důvodů, by neměly být považovány za potravinářské přídatné látky, a proto by neměly spadat do oblasti působnosti tohoto nařízení.
(8)
Všechny potravinářské přídatné látky, které jsou v současné době povolené, jsou předmětem přehodnocení úřadu v souladu s nařízením Komise (EU) č. 257/2010 (6), které stanoví program pro přehodnocení schválených přídatných potravinářských látek. Přehodnocení potravinářských přídatných látek se uskutečňuje v souladu s prioritami stanovenými v uvedeném nařízení.
(9)
V lednu 2008 přijal úřad stanovisko k lykopenu (7), ve kterém odvodil přijatelný denní příjem (ADI) lykopenu (E 160d) ze všech zdrojů na 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti a dospěl k závěru, že možný příjem by mohl převyšovat ADI, zejména pokud jde o děti. Použití lykopenu jako potravinového barviva je proto třeba omezit.
(10)
V září 2009 přijal úřad vědecká stanoviska ke žluti SY (Sunset Yellow FCF, Gelborange S) (E 110) (8), chinolinové žluti (E 104) (9) a ponceau 4R (košenilové červeni A) (E 124) (10). Na základě posouzení dietární expozice dospěl úřad ve vědeckých stanoviscích k závěru, že v případě použití chinolinové žluti a ponceau 4R (košelinové červeně) v maximálních používaných množstvích převyšují obecně příjmy odhadované ve středních a vyšších percentilech ADI. Také v případě žluti SY (Sunset Yellow FCF, Gelborange S), může být expozice příliš vysoká, zejména pokud jde o děti ve věku od jednoho do deseti let. Odhadované příjmy jsou počítané na základě používaných množství poskytnutých potravinářským průmyslem v roce 2009. Komise přehodnocuje současná povolená použití a používaná množství, aby prokázala, že expozice těmto látkám je pro spotřebitele bezpečná, a plánuje připravit nový návrh obsahující přehodnocená množství do července 2011.
(11)
Ve svém stanovisku ze dne 22. května 2008 k bezpečnosti hliníku, který je přijímán potravinami, dospěl úřad k závěru, že expozice je pravděpodobně příliš vysoká pro významnou část evropské populace. Úřad nemohl dospět k závěru, pokud jde o konkrétní zdroje, které zvyšují obsah hliníku v určitých potravinách, jakým je množství přirozeně přítomné, zvýšení způsobená použitím potravinářských přídatných látek a množství uvolňující se do potravin během zpracování a skladování v hliníkových fóliích, nádobách a použitím hliníkového nářadí. Za účelem snížení expozice hliníku je třeba omezit použití určitých potravinářských přídatných látek obsahujících hliník. Komise připravuje opatření k omezení expozice potravinářským přídatným látkám obsahujícím hliník a zamýšlí připravit návrh s přehodnocenými množstvími do září 2011.
(12)
Zúčastněné strany byly požádány o poskytnutí informací týkajících se použití a potřeby použití potravinových barviv, která jsou uvedena v příloze směrnice 94/36/ES. Část uvedených potravinových barviv není v současné době používána ve všech potravinářských kategoriích uvedených ve zmíněné příloze. Některá z těchto povolených barviv je však třeba ponechat na seznamu, protože může nastat potřeba je nahradit nebo částečně nahradit barvivy, která mohou vzbudit obavy úřadu během přehodnocení. V tomto stadiu může být počet povolených potravinových barviv snížen v následujících potravinářských kategoriích: ochucené zpracované sýry, konzervy červeného ovoce, pasty z ryb a korýšů, předvaření korýši a uzené ryby.
(13)
Potravinové barvivo etyl ester β-apo-8'-karotenalu (C30) (E 160f) už není výrobcem nabízen a přehodnocení této látky úřadem už není podporováno provozovateli. Tato potravinářská přídatná látka by proto neměla být zařazena na seznam Unie.
(14)
Použití potravinového barviva kanthaxanthinu (E161) je povoleno jen ve „frankfurtských párcích“. Komise byla informována, že toto potravinové barvivo se už nepoužívá. Povolení použití této potravinářské přídatné látky ve frankfurtských párcích by proto nemělo být zařazeno na seznam Unie. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/35/ES ze dne 23. dubna 2009 o barvivech, která mohou být přidávána do léčivých přípravků (11),však stanoví, že členské státy nepovolí pro barvení humánních a veterinárních přípravků žádná jiná barviva než ta, která jsou uvedena v příloze I směrnice 94/36/ES. Kanthaxanthin je v současné době používán v některých léčivých přípravcích. Tato potravinářská přídatná látka by proto měla zůstat na seznamu povolených přídatných látek.
(15)
Nařízení Komise (ES) č. 884/2007 ze dne 26. července 2007 o mimořádných opatřeních, kterými se pozastavuje používání barviva E 128 červeň 2G jako potravinového barviva (12), pozastavilo používání a uvádění na trh potravin obsahujících toto barvivo. Barvivo E 128 červeň 2G by proto nemělo být zařazeno na seznam Unie.
(16)
Během přehodnocení úřadem vyšlo najevo, že potravinové barvivo E 154 hněď FK, které bylo povoleno jen k používání v uzených sledích, se už nepoužívá. Během přehodnocení úřad nemohl dojít k závěru o bezpečnosti této látky kvůli chybám v dostupných údajích o toxicitě (13). Tato potravinářská přídatná látka by proto neměla být zařazena na seznam Unie.
(17)
Protispékavá látka E 551 oxid křemičitý je v současné době povolena směrnicí 95/2/ES pro různá použití. Vědecký výbor pro potraviny přiřadil ve svém stanovisku ze dne 18. května 1990 této potravinářské přídatné látce přijatelný denní příjem (ADI) „neurčený“ (14). Z technologických důvodů je třeba rozšířit její použití na vyšší množství, než je povoleno v současné době pro náhrady soli. Takové použití by prospělo spotřebitelům, protože by umožnilo prodej protispékavých náhrad solí v horkých a vlhkých evropských zemích, jelikož v důsledku současných protispékavých účinků náhrad soli je jejich použití často nevyhovující nebo nemožné. Je proto vhodné povolit zvýšená maximální množství pro náhrady soli.
(18)
Úřad posoudil informace o bezpečnosti základního methylmetakrylátového kopolymeru používaného jako leštící/povrchově aktivní látka v pevných doplňcích stravy. Ve svém stanovisku ze dne 10. února 2010 dospěl úřad k závěru, že toto použití nevyvolává bezpečnostní obavy, protože základní methylmetakrylátový kopolymer, který byl podán ústy, téměř není vstřebáván trávicí soustavou. Tato potravinářská přídatná látka má mít technologický význam, protože poskytuje ochranu proti vlhkosti a maskuje chuť různých živin v kombinaci s rychlým uvolněním živiny v žaludku. Je proto vhodné povolit použití základního methylmetakrylátového kopolymeru jako leštící/povrchově aktivní látky v pevných doplňcích stravy podle článku 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (15) na množství 100 000 mg/kg. Této nové potravinářské přídatné látce by mělo být přiřazeno číslo označení E 1205.
(19)
Je třeba upravit použití potravinářských přídatných látek ve stolních sladidlech, jak jsou definována v čl. 3 odst. 2 písm. g) nařízení (ES) č. 1333/2008. Tyto přípravky obsahující povolená náhradní sladidla jsou určeny k prodeji konečnému spotřebiteli jako náhrada za cukr. Potřeba pro potravinářské přídatné látky může být různá v závislosti na různých formách provedení: tekuté, práškové formě nebo ve formě tablet.
(20)
Převod potravinářských přídatných látek do přílohy II nařízení (ES) č. 1333/2008 je třeba považovat za dokončený v souladu s článkem 34 uvedeného nařízení ke dni použitelnosti změn zavedených tímto nařízením. Do toho dne je třeba dále používat ustanovení čl. 2 odst. 1, 2 a 4 směrnice 94/35/ES, čl. 2 odst. 1 až 6 a odst. 8 až 10 směrnice 94/36/ES a článků 2 a 4 směrnice 95/2/ES a příloh těchto směrnic.
(21)
Převod potravinářských přídatných látek, na které se vztahují články 6, 7 a 8 nařízení (ES) č. 1333/2008, na seznam Unie by neměl ovlivnit jejich současná použití. Je však třeba poskytnout přechodné období, aby se umožnilo obchodním provozovatelům vyhovět opatřením tohoto nařízení.
(22)
Je nutno objasnit výjimku ze zásady převedení v jiných vícesložkových potravinách, než které jsou uvedeny v příloze II, jak je stanoveno v čl. 18 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1333/2008. V článku 3 směrnice 95/2/ES a článku 3 směrnice 94/36/ES se tato výjimka vztahovala na potraviny, které jsou nyní uvedeny v tabulkách 1 a 2. Pokud jde o jiné vícesložkové potraviny, které patří do kategorií uvedených v části E (jako jsou polévky, omáčky, saláty apod.), je třeba zásadu převedení dále uplatňovat.
(23)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat, a Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Změna nařízení (ES) č. 1333/2008
Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 se nahrazuje zněním přílohy tohoto nařízení.
Článek 2
Přechodná ustanovení
1. Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 ve znění tohoto nařízení se použije ode dne 1. června 2013.
2. Odchylně od odstavce 1 se použijí následující položky v příloze II nařízení (ES) č. 1333/2008 ve znění tohoto nařízení ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost:
a)
v části B bodu 3 položka týkající se základního methylmetakrylátového kopolymeru (E 1205);
b)
v části E bodu 12.1.2 položka týkající se oxidu křemičitého (E 551) v náhradách soli;
c)
v části E bodu 17.1 položka týkající se použití základního methylmetakrylátového kopolymeru (E 1205) v doplňcích stravy v pevné formě.
3. Ustanovení čl. 2 odst. 1, 2 a 4 směrnice 94/35/ES, čl. 2 odst. 1 až 6 a odst. 8 až 10 směrnice 94/36/ES a články 2 a 4 směrnice 95/2/ES a přílohy těchto směrnic se přestanou používat ode dne 1. června 2013.
4. Odchylně od odstavce 3 se přestane používat položka v příloze IV směrnice 95/2/ES týkající se použití oxidu křemičitého (E 551) v náhradách soli ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost.
5. Potraviny, které byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh před 1. červnem 2013, ale které nejsou v souladu s tímto nařízením, mohou být dále uváděny na trh do konce doby minimální trvanlivosti nebo data spotřeby.
Článek 3
Nařízení (ES) č. 884/2007 se zrušuje s platností od 1. června 2013.
Článek 4
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 11. listopadu 2011.
REGLAMENTO (UE) No 1129/2011 DE LA COMISIÓN
de 11 de noviembre de 2011
por el que se modifica el anexo II del Reglamento (CE) no 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo para establecer una lista de aditivos alimentarios de la Unión
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre aditivos alimentarios (1), y, en particular, su artículo 10 y su artículo 30, apartados 1 y 5,
Considerando lo siguiente:
(1)
El Reglamento (CE) no 1333/2008 prevé establecer una lista de aditivos alimentarios de la Unión autorizados para ser utilizados en alimentos, y las condiciones de dicha utilización.
(2)
Los aditivos alimentarios cuya utilización en alimentos está permitida con arreglo a la Directiva 94/35/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de junio de 1994, relativa a los edulcorantes utilizados en los productos alimenticios (2); la Directiva 94/36/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de junio de 1994, relativa a los colorantes utilizados en los productos alimenticios (3), y la Directiva 95/2/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de febrero de 1995, relativa a aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes (4), deben incluirse en el anexo II del Reglamento (CE) no 1333/2008 tras comprobar que cumplen las condiciones establecidas en los artículos 6, 7 y 8 del mismo. Dicha comprobación no requiere una nueva evaluación del riesgo por parte de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la EFSA»). Los aditivos alimentarios y las condiciones de utilización que ya no se necesiten no han de figurar en el anexo II de dicho Reglamento.
(3)
Solo los aditivos alimentarios incluidos en la lista de la Unión establecida en el anexo II del Reglamento (CE) no 1333/2008 pueden comercializarse y utilizarse en alimentos, en las condiciones de utilización que en él se especifican. Los aditivos del anexo II deben incluirse en la lista atendiendo a las categorías de alimentos a las que puedan añadirse. A fin de facilitar la transferencia y reforzar la transparencia del procedimiento de autorización, conviene establecer un nuevo sistema de categorías de alimentos que será la base del anexo II.
(4)
La norma general del Codex Alimentarius para los aditivos alimentarios (5) constituye el sistema de categorías de alimentos que se ha utilizado como punto de partida para desarrollar el sistema de la Unión. No obstante, ese sistema debe adaptarse para tener en cuenta la especificidad de las autorizaciones de aditivos alimentarios vigentes en la Unión. Se han tenido en cuenta las actuales disposiciones específicas de la Unión en el sector alimentario. Las categorías deben crearse con el fin exclusivo de establecer la lista de los aditivos autorizados y sus condiciones de utilización.
(5)
Por razones de claridad es necesario desglosar los aditivos alimentarios en grupos de aditivos con miras a su autorización para determinados alimentos. Deben elaborarse directrices que describan las distintas categorías a fin de garantizar una interpretación uniforme. En su caso, las decisiones sobre la interpretación pueden adoptarse con arreglo al artículo 19 del Reglamento (CE) no 1333/2008 a fin de aclarar si un producto alimenticio concreto pertenece o no a una categoría determinada.
(6)
Los nitritos (E 249-250) son necesarios como conservantes en productos cárnicos para combatir la posible proliferación de bacterias nocivas, sobre todo de Clostridium botulinum. Sin embargo, la utilización de nitritos en la carne puede provocar la formación de nitrosaminas, que son cancerígenas. La autorización vigente de los nitritos como aditivos alimentarios supone un equilibrio entre esos efectos y tiene en cuenta el dictamen científico de la EFSA y la necesidad de mantener determinados alimentos tradicionales en el mercado. Para algunos productos cárnicos fabricados de forma tradicional, los límites máximos de residuos se establecen en el anexo III de la Directiva 95/2/CE. Dichos límites deben mantenerse en productos adecuadamente especificados e identificados; no obstante, debe aclararse que los límites se aplican al final del proceso de producción. Asimismo, la Comisión debe consultar con los Estados miembros, las partes interesadas y la EFSA y estudiar la posibilidad de reducir los límites máximos vigentes en todos los productos cárnicos y de seguir simplificando las normas para los productos fabricados de manera tradicional. En función del resultado de dichas consultas, la Comisión debe decidir si es apropiado proponer una adaptación de los límites máximos de nitritos que pueden añadirse a determinados productos cárnicos.
(7)
Para las aguas minerales preparadas incluidas en la categoría 14.1.1, los únicos aditivos permitidos son los ácidos fosfóricos y los fosfatos. Teniendo en cuenta que el anexo II del Reglamento (CE) no 1333/2008 pretende seguir armonizando la utilización de aditivos alimentarios en la Unión y a garantizar el funcionamiento eficaz del mercado interior, las sales minerales que se añaden a las aguas preparadas a efectos de normalización no deben considerarse aditivos ni, por tanto, entrar en el campo de aplicación de dicho Reglamento.
(8)
Todos los aditivos alimentarios autorizados en la actualidad están sujetos a una reevaluación por parte de la EFSA con arreglo al Reglamento (UE) no 257/2010 de la Comisión (6), que establece un programa para la reevaluación de los aditivos alimentarios autorizados. La reevaluación de los aditivos alimentarios se lleva a cabo con arreglo a las prioridades establecidas en dicho Reglamento.
(9)
En enero de 2008, la EFSA adoptó un dictamen sobre el licopeno (7) en el que estableció una ingesta diaria admisible (IDA) de 0,5 mg por kg de peso corporal para el licopeno (E 160d) de cualquier procedencia, y que la ingesta potencial podía superar la IDA, sobre todo en los niños. Así pues, procede restringir la utilización del licopeno como colorante alimentario.
(10)
En septiembre de 2009, la EFSA adoptó dictámenes científicos sobre el amarillo ocaso FCF / anaranjado S (E 110) (8), el amarillo de quinoleína (E 104) (9) y el punzó 4R rojo cochinilla (E 124) (10). A partir de las evaluaciones de la exposición en la dieta incluidas en los dictámenes científicos, la EFSA concluyó que, en el caso del amarillo de quinoleína y el punzó 4R rojo cochinilla en sus dosis máximas de utilización, las estimaciones de la ingesta en percentiles medianos y elevados se sitúan en general por encima de la IDA. También la exposición para el amarillo anaranjado puede ser demasiado elevada, sobre todo para niños de 1 a 10 años. Las estimaciones de la ingesta se calcularon según los niveles de utilización comunicados por la industria alimentaria en 2009. La Comisión está revisando las utilizaciones actualmente autorizadas y los niveles de utilización a fin de verificar que la exposición a esas sustancias es inocua para el consumidor, y prevé presentar una nueva propuesta con los niveles revisados en julio de 2011.
(11)
El dictamen de la EFSA, de 22 de mayo de 2008, sobre la inocuidad de la ingesta diaria de aluminio concluye que la exposición a este metal puede ser demasiado elevada en una parte importante de la población europea. La EFSA no puede establecer conclusiones sobre qué fuentes específicas contribuyen al contenido en aluminio de un alimento dado, a saber: la cantidad presente en él de forma inherente, la contribución de los aditivos alimentarios y la parte que penetra en él durante su tratamiento y almacenamiento a partir de las hojas, los recipientes y los utensilios que contienen aluminio. A fin de reducir la exposición al aluminio, debe restringirse la utilización de determinados aditivos alimentarios que contienen aluminio. La Comisión está estudiando medidas para limitar la exposición a los aditivos que contienen aluminio y prevé presentar una propuesta con niveles revisados en septiembre de 2011.
(12)
Se solicitó a las partes interesadas que facilitaran información sobre la utilización y la necesidad de utilizar los colorantes alimentarios que figuran en el anexo V de la Directiva 94/36/CE. Varios de esos colorantes no se utilizan actualmente en algunas de las categorías de alimentos que figuran en dicho anexo. Sin embargo, algunos de esos colorantes autorizados deben permanecer en la lista porque pueden ser necesarios para sustituir de manera total o parcial a los colorantes que puedan quedar afectados por la reevaluación de la EFSA. En esta fase, el número de colorantes alimentarios autorizados puede reducirse a las siguientes categorías de alimentos: queso fundido aromatizado, conservas de frutas rojas, pasta de pescado y pasta de crustáceos, crustáceos precocidos y pescado ahumado.
(13)
Ningún fabricante ofrece ya el colorante alimentario éster etílico del ácido beta-apo-8'-carotenoico, C 30 (E 160f), por lo que las empresas del sector han dejado de apoyar su reevaluación por la EFSA. Así pues, dicho aditivo no debe incluirse en la lista de la Unión.
(14)
La utilización del colorante alimentario cantaxantina (E 161g) solo se autoriza en las saucisses de Strasbourg. Se ha notificado a la Comisión que este colorante alimentario ya no se utiliza. Así pues, la autorización de la utilización de dicho aditivo en las saucisses de Strasbourg no debe incluirse en la lista de la Unión. No obstante, la Directiva 2009/35/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de abril de 2009, relativa a las materias que pueden añadirse a los medicamentos para su coloración (11), establece que los Estados miembros solo autorizarán para la coloración de los medicamentos para uso humano y veterinario las materias colorantes contempladas en el anexo I de la Directiva 94/36/CE. La cantaxantina se utiliza actualmente en algunos medicamentos. Así pues, dicho aditivo debe seguir figurando en la lista de aditivos autorizados.
(15)
El Reglamento (CE) no 884/2007 de la Comisión, de 26 de julio de 2007, relativo a las medidas de emergencia para la suspensión del uso del rojo 2G (E 128) como colorante alimentario (12), suspendió la utilización de ese colorante y la comercialización de los alimentos que lo contengan. Así pues, dicho aditivo no debe incluirse en la lista de la Unión.
(16)
La reevaluación de la EFSA ha puesto de manifiesto que el colorante alimentario marrón FK (E 154), únicamente autorizado en los kippers, ya no se utiliza. La reevaluación de la EFSA no permitió garantizar la inocuidad de esta sustancia debido a las deficiencias de los datos disponibles sobre toxicidad (13). Así pues, dicho aditivo no debe incluirse en la lista de la Unión.
(17)
El antiaglomerante dióxido de silicio (E 551) está autorizado actualmente por la Directiva 95/2/CE para varias utilizaciones. En su dictamen de 18 de mayo de 1990 (14), el Comité científico de la alimentación humana atribuyó a este aditivo alimentario una ingesta diaria admisible (IDA) «sin especificar». Hay una necesidad tecnológica de ampliar su utilización a un nivel superior al autorizado actualmente en los sustitutos de la sal. Esa utilización beneficiaría a los consumidores al ofrecerles sustitutos de la sal antiaglomerantes que podrían comercializarse en países europeos cálidos y húmedos, dado que en la actualidad los efectos aglomerantes constituyen un inconveniente que imposibilita a menudo la utilización de dichos sustitutos. Así pues, conviene autorizar un límite máximo superior para los sustitutos de la sal.
(18)
La EFSA evaluó la información sobre la inocuidad del copolímero de metacrilato básico como agente de recubrimiento en complementos alimenticios sólidos. En su dictamen de 10 de febrero de 2010, la EFSA estableció que dicha utilización no presenta ningún problema de inocuidad, dado que el tubo digestivo prácticamente no absorbe el copolímero de metacrilato básico tras su administración oral. Se espera que este aditivo desempeñe un papel tecnológico como antihumectante y enmascarador del sabor de varios nutrientes y permita al mismo tiempo una rápida liberación de estos nutrientes en el estómago. Así pues, conviene autorizar la utilización del copolímero de metacrilato básico como agente de recubrimiento en los complementos alimenticios sólidos, definidos en el artículo 2 de la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (15), a un nivel de 100 000 mg/kg. Se asigna a este nuevo aditivo alimentario el número E 1205
(19)
Es necesario regular la utilización de aditivos en los edulcorantes de mesa, definidos en el artículo 3, apartado 2, letra g), del Reglamento (CE) no 1333/2008. Estos preparados contienen edulcorantes permitidos destinados a venderse al consumidor final como sucedáneos del azúcar. La necesidad de estos aditivos puede variar en función de las distintas formas en los que se presentan: líquidos, en polvo o en forma de grageas.
(20)
La transferencia de los aditivos alimentarios al anexo II del Reglamento (CE) no 1333/2008 se considerará completada, con arreglo al artículo 34 de dicho Reglamento, en la fecha de aplicación de las modificaciones introducidas por este Reglamento. Hasta entonces debe seguir aplicándose lo dispuesto en el artículo 2, apartados 1, 2 y 4, de la Directiva 94/35/CE; en el artículo 2, apartados 1 a 6 y 8 a 10, de la Directiva 94/36/CE; en los artículos 2 y 4 de la Directiva 95/2/CE, y en los anexos de dichas Directivas.
(21)
La utilización actual de los aditivos contemplados en los artículos 6, 7 y 8 del Reglamento (CE) no 1333/2008 no debe verse afectada por su transferencia a la lista de la Unión. Sin embargo, conviene establecer un período transitorio que permita que las empresas del sector cumplan lo dispuesto en el presente Reglamento.
(22)
Es necesario aclarar la excepción al principio de transferencia en un alimento compuesto distinto de los contemplados en el anexo II, como establece el artículo 18, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1333/2008. En el artículo 3 de la Directiva 95/2/CE y en el artículo 3 de la Directiva 94/36/CE, esta excepción se aplica a los alimentos que ahora figuran en los cuadros 1 y 2, respectivamente. En otros alimentos compuestos que pertenezcan a las categorías incluidas en la parte E (como sopas, salsas, ensaladas, etc.) debe seguir aplicándose el principio de transferencia.
(23)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal, y ni el Parlamento Europeo ni el Consejo se han opuesto a ellas.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Modificación del Reglamento (CE) no 1333/2008
El anexo II del Reglamento (CE) no 1333/2008 se sustituye por el texto del anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
Medidas transitorias
1. El anexo II del Reglamento (CE) no 1333/2008, en su versión modificada por el presente Reglamento, se aplicará a partir del 1 de junio de 2013.
2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, las siguientes entradas del anexo II del Reglamento (CE) no 1333/2008, en su versión modificada por este Reglamento, se aplicarán a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento:
a)
en la parte B, punto 3, la entrada correspondiente al copolímero de metacrilato básico (E 1205);
b)
en la parte E, punto 12.1.2, la entrada correspondiente a la utilización del dióxido de silicio (E 551) en sustitutos de la sal;
c)
en la parte E, punto 17.1, la entrada correspondiente a la utilización del copolímero de metacrilato básico (E 1205) en complementos alimenticios presentados en estado sólido.
3. Lo dispuesto en el artículo 2, apartados 1, 2 y 4, de la Directiva 94/35/CE; en el artículo 2, apartados 1 a 6 y 8 a 10, de la Directiva 94/36/CE; en los artículos 2 y 4 de la Directiva 95/2/CE, y en los anexos de dichas Directivas dejará de aplicarse a partir del 1 de junio de 2013.
4. No obstante lo dispuesto en el apartado 3, la entrada del anexo IV de la Directiva 95/2/CE correspondiente a la utilización del dióxido de silicio (E 551) en sustitutos de la sal dejará de aplicarse a partir de la fecha de la entrada en vigor del presente Reglamento.
5. Los productos alimenticios que se hayan comercializado legalmente antes del 1 de junio de 2013, pero que no cumplan lo dispuesto en el presente Reglamento, podrán seguir comercializándose hasta su fecha de consumo preferente o de caducidad.
Artículo 3
El Reglamento (CE) no 884/2007 queda derogado a partir del 1 de junio de 2013.
Artículo 4
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, 11 de noviembre de 2011.