PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 18. června 2012,
kterým se schvaluje omezení povolení biocidních prostředků obsahujících difethialon oznámené Švédskem v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(oznámeno pod číslem C(2012) 4027)
(Pouze švédské znění je závazné)
(2012/318/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 4 odst. 4 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I směrnice 98/8/ES obsahuje seznam aktivních látek schválených na úrovni Unie pro použití v biocidních přípravcích. Účinná látka difethialon byla schválena směrnicí Komise 2007/69/ES ze dne 29. listopadu 2007, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky difethialon do přílohy I uvedené směrnice (2) pro použití v přípravcích, které patří do typu přípravků 14, rodenticidy, definované v příloze V směrnice 98/8/ES.
(2)
Difethialon je antikoagulační rodenticid, o němž je známo, že představuje riziko neúmyslného požití pro děti i zvířata a riziko pro životní prostředí. Byl identifikován jako možná persistentní látka náchylná k bioakumulaci a toxická látka („PTB“) nebo látka velmi persistentní a velmi náchylná k bioakumulaci („vPvB“).
(3)
Z důvodu ochrany veřejného zdraví a hygieny se však dospělo k závěru, že je důvod zařadit difethialon a další antikoagulační rodenticidy do přílohy I směrnice 98/8/ES, čímž se členským státům umožní používat výrobky obsahující difethialon. Směrnice 2007/69/ES však zavazuje členské státy, aby při udělování povolení pro výrobky obsahující difethialon zajistily, že se zváží a přijmou přiměřená a dostupná opatření ke zmírnění rizika a minimalizovaly tím prvotní, jakož i druhotnou expozici lidí, necílových zvířat a životního prostředí.
(4)
Odborné posouzení vedoucí k přijetí směrnice 2007/69/ES dospělo k závěru, že nejúčinnějšího zmírnění expozice a rizika, které představuje difethialon, se dosáhne omezením jeho užívání tak, že se hubení hlodavců bude provádět po omezenou dobu, zamezí se přístupu necílových zvířat k návnadám a v průběhu deratizace se budou odstraňovat nedotčené návnady a uhynulí nebo hynoucí hlodavci, aby se minimazovala možnost primární nebo sekundární expozice necílových zvířat. Posouzení rovněž dospělo k závěru, že dodržování takových pokynů lze očekávat pouze od profesních uživatelů. Opatření ke zmírnění rizika, které uvádí směrnice 2007/69/ES, proto zahrnují omezení pouze na profesní použití.
(5)
Společnost LiphaTech S.A.S. („žadatel“) v souladu s článkem 8 směrnice 98/8/ES podal ve Spojeném království žádost o povolení osmi rodenticidů obsahujících defethialon („výrobky“). Jména výrobků a referenční čísla v rejstříku pro biocidní přípravky jsou uvedena v příloze tohoto rozhodnutí.
(6)
Spojené království udělilo povolení dne 20. dubna 2011 (Generation Pat‘), dne 26. dubna 2011 (Generation Block) a 27. dubna 2011 (Generation Grain’Tech a Rodilon Trio) („první povolení“). Výrobky byly povoleny s omezeními, aby se ve Spojeném království zajistilo splnění podmínek stanovených článkem 5 směrnice 98/8/ES. V těchto omezeních nebylo zahrnuto omezení na proškolené profesní uživatele, kteří jsou držiteli licence.
(7)
Dne 9. června 2011 předložil žadatel ve Švédsku úplnou žádost o vzájemné uznání prvního povolení výrobků. Pro výrobky se švédským názvem Rodilon Block, Rodilon Trio a Rodilon Paste bylo povolení uděleno s omezením pouze na použití v rámci profesní činnosti.
(8)
Dne 11. října 2011 oznámilo Švédsko Komisi, ostatním členským státům a žadateli svůj návrh na omezení prvních povolení v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES. Švédsko navrhlo uložit omezení, podle kterého by tyto výrobky mohli používat pouze profesní uživatelé s licencí.
(9)
Komise vyzvala ostatní členské státy a žadatele, aby do 90 dnů předložili písemné připomínky k oznámení v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES. Připomínky v této lhůtě předložil pouze žadatel. Oznámení se prodiskutovalo také na jednání skupiny pro povolování přípravků a usnadnění vzájemného uznávání za účasti zástupců Komise, zástupců příslušných orgánů členských států, v jejichž kompetenci jsou biocidní přípravky, a žadatele, které proběhlo ve dnech 6.-7. prosince 2011, a na jednání příslušných orgánů pro biocidní přípravky ve dnech 29. února až 2. března 2012.
(10)
Žadatel namítal, že omezení umožňující používání výrobku pouze proškoleným profesionálům s licencí je neoprávněné a nemělo by být přijato, protože výrobky jsou vhodné také pro regulaci hlodavců neškolenými profesními a neprofesními uživateli. Žadatel navíc argumentoval tím, že výrobky jsou uzpůsobeny pro přímé použití, že obsah účinné látky ve výrobku je nízký, že existují protilátky, že je snadné uchovávat výrobek mimo dosah dětí a necílových zvířat, že lze předpokládat, že neprofesní uživatelé odstraňují mrtvé hlodavce, že neprofesní uživatelé mohou být školeni a že navrhované omezení, které umožní používání výrobku pouze školeným profesionálům pravděpodobně povede ke zvýšení ceny pojištění švédských domácností.
(11)
Komise poukazuje na skutečnost, že v souladu se směrnicí 2007/69/ES se při povolování biocidních přípravků obsahujících difethialon mají zvažovat jakákoli vhodná a dostupná opatření ke zmírnění rizika, včetně omezení použití přípravku výhradně pro profesní používání. Odborné posouzení vedoucí k přijetí směrnice 2007/69/ES dospělo k závěru, že dodržování pokynů, které povedou k nejúčinnějšímu snížení rizika, lze očekávat pouze od profesních uživatelů. Omezení na profesní uživatele by tedy mělo být v podstatě posuzováno jako vhodné opatření ke zmírnění rizika. Argumenty předložené žadatelem tento závěr nevyvracejí.
(12)
Pokud nebude prokázán opak, Komise tedy považuje omezení, umožňující používání přípravku pouze profesními uživateli za vhodné a dostupné opatření, ke kterému Švédsko přistoupilo, aby zmírnilo riziko plynoucí z povolení výrobků obsahujících difethialon. Skutečnost, že Spojené království nepovažuje takové omezení za vhodné a dostupné pro povolení na svém území, je pro tento závěr nepodstatná. Rozhodnutí Spojeného království povolit neprofesní použití vycházelo zejména z rizika, že by se kvůli finančním nákladům, které vyžaduje najímání školených profesionálů, zpozdilo hubení hlodavců v domácnostech, čímž by byla ohrožena veřejná hygienická situace. Švédsko však vysvětlilo, že takové riziko není ve Švédsku tak závažné díky švédskému systému pojištění, v kterém jsou tradičně zahrnuty finanční náklady na regulaci škůdců v případě jejich přemnožení.
(13)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
V souladu s článkem 4 směrnice 98/8/ES může Švédsko omezit udělování povolení tak, aby bylo užívání přípravků uvedených v příloze tohoto rozhodnutí umožněno pouze školeným profesionálům s licencí.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno Švédskému království.
V Bruselu dne 18. června 2012.
DECISIÓN DE EJECUCIÓN DE LA COMISIÓN
de 18 de junio de 2012
por la que se aprueban restricciones a las autorizaciones de biocidas que contengan difetialona notificadas por Suecia de conformidad con el artículo 4, apartado 4, de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo
[notificada con el número C(2012) 4027]
(El texto en lengua sueca es el único auténtico)
(2012/318/UE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Vista la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas (1), y, en particular, su artículo 4, apartado 4,
Considerando lo siguiente:
(1)
El anexo I de la Directiva 98/8/CE contiene la lista de sustancias activas aprobadas por la Unión para su inclusión en biocidas. La inclusión de la sustancia activa difetialona en biocidas pertenecientes al tipo de producto 14, rodenticidas, definidos en el anexo V de la Directiva 98/8/CE, fue aprobada mediante la Directiva 2007/69/CE de la Comisión, de 29 de noviembre de 2007, por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo a fin de incluir la difetialona como sustancia activa en su anexo I (2).
(2)
Se sabe que la difetialona, rodenticida anticoagulante, presenta riesgos de incidentes fortuitos para los niños, así como riesgos para los animales y el medio ambiente, habiendo sido identificada como potencialmente persistente, bioacumulable y tóxica («PBT»), o muy persistente y muy bioacumulable («MPMB»).
(3)
Por motivos de salud pública e higiene, se consideró, sin embargo, justificado incluir la difetialona y otros rodenticidas anticoagulantes en el anexo I de la Directiva 98/8/CE, permitiendo así a los Estados miembros autorizar biocidas a base de difetialona. No obstante, la Directiva 2007/69/CE obliga a los Estados miembros a velar por que, cuando concedan autorizaciones de biocidas que contengan difetialona, se minimice la exposición directa o indirecta de las personas, de los animales a los que no va dirigida la sustancia y del medio ambiente, teniendo en cuenta y aplicando todas las medidas oportunas de reducción del riesgo.
(4)
En la evaluación científica previa a la adopción de la Directiva 2007/69/CE se llegó a la conclusión de que los medios de lograr las reducciones más significativas de la exposición a la difetialona y de los riesgos que esta presenta son restringir su utilización a campañas de tratamiento de duración definida, limitar el acceso a los cebos de los animales a los que no va dirigida la sustancia y retirar el cebo no utilizado, así como los roedores muertos o moribundos debido a una campaña con cebos a fin de minimizar la posibilidad de exposición directa o indirecta de los animales a los que no va dirigida la sustancia. Asimismo, según la evaluación, se prevé que solo los usuarios profesionales sean los que sigan tales instrucciones. Por tanto, las medidas de reducción del riesgo establecidas en la Directiva 2007/69/CE contemplan la restricción para uso profesional exclusivo.
(5)
La empresa LiphaTech S.A.S. («el solicitante») ha presentado al Reino Unido, de conformidad con el artículo 8 de la Directiva 98/8/CE, una solicitud de autorización de ocho rodenticidas que contienen difetialona («los biocidas»). Los nombres de los biocidas y sus números de referencia en el Registro de Biocidas («R4BP») se indican en el anexo de la presente Decisión.
(6)
El Reino Unido concedió las autorizaciones el 20 de abril de 2011 (Generation Pat’), el 26 de abril de 2011 (Generation Block) y el 27 de abril de 2011 (Generation Grain’Tech y Rodilon Trio) («las primeras autorizaciones»). Los biocidas fueron autorizados con restricciones para garantizar el cumplimiento en el Reino Unido de las condiciones previstas en el artículo 5 de la Directiva 98/8/CE. Esas restricciones no incluían una restricción para uso por profesionales especializados titulares de una licencia.
(7)
El 9 de junio de 2011, el solicitante remitió a Suecia una solicitud completa con vistas al reconocimiento mutuo de las primeras autorizaciones de los biocidas. Por lo que respecta a los biocidas denominados en Suecia Rodilon Block, Rodilon Trio y Rodilon Paste, las solicitudes se limitaron a la autorización para uso profesional exclusivo.
(8)
El 11 de octubre de 2011, Suecia notificó a la Comisión, a los demás Estados miembros y al solicitante su propuesta de restringir las primeras autorizaciones de conformidad con el artículo 4, apartado 4, de la Directiva 98/8/CE. Suecia propuso imponer una restricción de los biocidas para uso por profesionales especializados titulares de una licencia.
(9)
La Comisión invitó a los demás Estados miembros y al solicitante a presentar alegaciones por escrito sobre la notificación en un plazo de noventa días de conformidad con el artículo 27, apartado 1, de la Directiva 98/8/CE. Solo el solicitante presentó sus observaciones en el plazo establecido. La notificación fue objeto de debate asimismo entre representantes de la Comisión, representantes de las autoridades competentes de los Estados miembros en materia de biocidas y el solicitante en la reunión del Grupo de aautorización de biocidas y facilitación del reconocimiento mutuo, celebrada los días 6 y 7 de diciembre de 2011, y en la reunión de las autoridades competentes en materia de biocidas, celebrada del 29 de febrero al 2 de marzo de 2012.
(10)
El solicitante ha alegado que la restricción para uso por profesionales especializados titulares de una licencia es injustificada y no debería aceptarse, dado que sus biocidas son también adecuados para el control de roedores por profesionales no especializados y por no profesionales. Además, el solicitante ha aducido que se trata de biocidas listos para su empleo; que el contenido del principio activo en los biocidas es reducido; que existe un antídoto; que los biocidas pueden mantenerse fácilmente fuera del alcance de los niños y de los animales a los que no van dirigidos; que es probable que los usuarios no profesionales retiren los roedores muertos; que los usuarios no profesionales pueden recibir formación en este sentido y que la restricción propuesta para uso por profesionales especializados puede aumentar el coste de los seguros del hogar en Suecia a largo plazo.
(11)
La Comisión observa que, de conformidad con la Directiva 2007/69/CE, las autorizaciones de biocidas que contengan difetialona deben estar sujetas a todas las medidas de reducción del riesgo adecuadas y disponibles, incluida la restricción para uso profesional exclusivo. Según la evaluación científica previa a la adopción de la Directiva 2007/69/CE, solo de los usuarios profesionales cabía esperar que siguieran las instrucciones para conseguir las reducciones más significativas en materia de exposición y riesgo. En principio, una restricción para usuarios profesionales debería considerarse por tanto una medida adecuada de reducción del riesgo. Las alegaciones formuladas por el solicitante no desvirtúan esa conclusión.
(12)
A no ser que se indique lo contrario, la Comisión considera por tanto que una restricción para usuarios profesionales es una medida adecuada y disponible de reducción del riesgo a efectos de autorización en Suecia de biocidas que contengan difetialona. El hecho de que el Reino Unido no haya considerado tal restricción adecuada ni disponible para una autorización en su territorio es irrelevante a efectos de dicha conclusión. La decisión del Reino Unido de autorizar un uso no profesional se basaba en particular en el riesgo de se produjera un retraso en el tratamiento de infestaciones domésticas debido a los costes relacionados con la contratación de profesionales especializados y a los riesgos asociados en materia de higiene pública. No obstante, Suecia ha explicado que el riesgo es menos habitual en su país, gracias al sistema de seguros que aplica, en el que los seguros del hogar cubren normalmente el coste del control de plagas por profesionales en caso de infestación.
(13)
Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité permanente de biocidas.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
Suecia puede restringir las autorizaciones concedidas de conformidad con el artículo 4 de la Directiva 98/8/CE a los biocidas mencionados en el anexo de la presente Decisión para uso por profesionales especializados titulares de una licencia.
Artículo 2
El destinatario de la presente Decisión será el Reino de Suecia.
Hecho en Bruselas, el 18 de junio de 2012.