ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 22. října 2010,
kterým se mění rozhodnutí Komise 93/152/EHS, kterým se stanoví kritéria pro očkovací látky proti newcastleské chorobě používané v rámci programů rutinního očkování
(oznámeno pod číslem K(2010) 7109)
(Text s významem pro EHP)
(2010/633/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 2009/158/ES ze dne 30. listopadu 2009 o veterinárních podmínkách pro obchod s drůbeží a násadovými vejci uvnitř Společenství a jejich dovoz ze třetích zemí (1), a zejména na přílohu III bod 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Rozhodnutí Komise 93/152/EHS (2) stanoví některá pravidla týkající se očkovacích látek, které se mají používat v rámci programů rutinního očkování proti newcastleské chorobě.
(2)
Toto rozhodnutí stanoví zejména kritéria, která je třeba dodržet, vztahující se k indexu intracerebrální patogenity (ICPI) s ohledem na virový kmen newcastleské choroby používaný v živých oslabených a inaktivovaných očkovacích látkách proti uvedené chorobě.
(3)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (3) stanoví určité požadavky na imunologické veterinární léčivé přípravky, včetně požadavků na zkoušky bezpečnosti.
(4)
Vzhledem k technickému pokroku, ke kterému došlo v oblasti výroby očkovacích látek, zejména pokud jde o techniky inaktivace, a vzhledem k požadavkům směrnice 2001/82/ES a Evropského lékopisu je vhodné odstranit konkrétní požadavek na inaktivované očkovací látky týkající se indexu intracerebrální patogenity (ICPI) s ohledem na virový kmen newcastleské choroby používaný v takových očkovacích látkách, v současné době uvedený v čl. 1 písm. b) rozhodnutí 93/152/EHS.
(5)
Rozhodnutí 93/152/EHS by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(6)
Je vhodné stanovit datum použitelnosti tohoto rozhodnutí, aby odpovídalo datu použitelnosti nařízení Komise (ES) č. 798/2008 (4), ve znění nařízení (EU) č. 955/2010 (5), které zavádí odpovídající změny kritérií pro inaktivované očkovací látky proti newcastleské chorobě používané ve třetích zemích,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
V článku 1 rozhodnutí 93/152/EHS se zrušuje písmeno b).
Článek 2
Toto rozhodnutí se použije ode dne 1. prosince 2010.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 22. října 2010.
DECISIÓN DE LA COMISIÓN
de 22 de octubre de 2010
que modifica la Decisión 93/152/CEE por la que se establecen los criterios de utilización de las vacunas contra la enfermedad de Newcastle en el marco de programas de vacunación de rutina
[notificada con el número C(2010) 7109]
(Texto pertinente a efectos del EEE)
(2010/633/UE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Vista la Directiva 2009/158/CE del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, relativa a las condiciones de policía sanitaria que regulan los intercambios intracomunitarios y las importaciones de aves de corral y de huevos para incubar procedentes de terceros países (1), y, en particular, el anexo III, punto 2,
Considerando lo siguiente:
(1)
La Decisión 93/152/CEE de la Comisión (2) establece determinadas normas relativas a las vacunas que deben utilizarse en los programas de vacunación sistemática contra la enfermedad de Newcastle.
(2)
La Decisión establece, en particular, los criterios del índice de patogenicidad intracerebral (ICPI) de la cepa vírica utilizada en vacunas atenuadas y en vacunas inactivadas contra dicha enfermedad.
(3)
La Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios (3), establece determinados requisitos para los medicamentos veterinarios inmunitarios, entre los que figuran las pruebas de inocuidad.
(4)
A la vista del progreso técnico en la fabricación de vacunas, en especial en cuanto a técnicas de inactivación, y de lo dispuesto en la Directiva 2001/82/CE y la Farmacopea Europea, procede suprimir el requisito específico para vacunas inactivadas relativo al índice de patogenicidad intracerebral (IPIC) de la cepa vírica de la enfermedad de Newcastle empleada en dichas vacunas, establecido actualmente en el artículo 1, letra b), de la Decisión 93/152/CEE.
(5)
Procede, por tanto, modificar la Decisión 93/152/CEE en consecuencia.
(6)
Procede establecer una fecha de aplicación de la presente Decisión, para alinearla con la fecha de aplicación del Reglamento (CE) no 798/2008 de la Comisión (4), modificado por el Reglamento (UE) no 955/2010 (5), que introduce las correspondientes modificaciones de los criterios aplicables a las vacunas inactivadas contra la enfermedad de Newcastle utilizadas en terceros países.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
Se suprime la letra b) del artículo 1 de la Decisión 93/152/CEE.
Artículo 2
La presente Decisión será aplicable a partir del 1 de diciembre de 2010.
Artículo 3
Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 22 de octubre de 2010.