NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 273/2012
ze dne 27. března 2012,
kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 297/95, pokud jde o úpravu poplatků, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky, na základě míry inflace
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků (1), a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle čl. 67 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (2), se příjmy Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) skládají z příspěvku Unie a z poplatků placených agentuře podniky. Nařízení (ES) č. 297/95 stanoví kategorie a výši těchto poplatků.
(2)
Uvedené poplatky by měly být aktualizovány s přihlédnutím k míře inflace za rok 2011. Podle údajů zveřejněných Statistickým úřadem Evropské unie (Eurostat) dosáhla míra inflace v Unii v roce 2011 výše 3,1 %.
(3)
Pro zjednodušení by upravené výše poplatků měly být zaokrouhleny na nejbližších 100 EUR.
(4)
Nařízení (ES) č. 297/95 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(5)
Z důvodů právní jistoty by se toto nařízení nemělo vztahovat na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2012.
(6)
Podle článku 12 nařízení (ES) č. 297/95 musí být aktualizace provedena s účinností ode dne 1. dubna 2012. Je tudíž vhodné, aby toto nařízení vstoupilo v platnost neprodleně a použilo se od uvedeného dne,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 297/95 se mění takto:
1)
Článek 3 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „259 400 EUR“ nahrazuje částkou „267 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „26 000 EUR“ nahrazuje částkou „26 800 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 500 EUR“ nahrazuje částkou „6 700 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „100 700 EUR“ nahrazuje částkou „103 800 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „167 600 EUR“ nahrazuje částkou „172 800 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „10 000 EUR“ nahrazuje částkou „10 300 EUR“,
-
ve čtvrtém pododstavci se částka „6 500 EUR“ nahrazuje částkou „6 700 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „77 900 EUR“ nahrazuje částkou „80 300 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 19 500 EUR do 58 400 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 100 EUR do 60 200 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 500 EUR“ nahrazuje částkou „6 700 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
písm. a) první pododstavec se mění takto:
-
částka „2 800 EUR“ se nahrazuje částkou „2 900 EUR“,
-
částka „6 500 EUR“ se nahrazuje částkou „6 700 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „77 900 EUR“ nahrazuje částkou „80 300 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 19 500 EUR do 58 400 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 100 EUR do 60 200 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „12 900 EUR“ nahrazuje částkou „13 300 EUR“;
d)
v odstavci 4 se částka „19 500 EUR“ nahrazuje částkou „20 100 EUR“;
e)
v odstavci 5 se částka „6 500 EUR“ nahrazuje částkou „6 700 EUR“;
f)
odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „93 000 EUR“ nahrazuje částkou „95 900 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 23 200 EUR do 69 700 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 23 900 EUR do 71 900 EUR“.
2)
V článku 4 se částka „64 700 EUR“ nahrazuje částkou „66 700 EUR“.
3)
Článek 5 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „129 800 EUR“ nahrazuje částkou „133 800 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „12 900 EUR“ nahrazuje částkou „13 300 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 500 EUR“ nahrazuje částkou „6 700 EUR“,
-
čtvrtý pododstavec se mění takto:
-
částka „64 700 EUR“ se nahrazuje částkou „66 700 EUR“,
-
částka „6 500 EUR“ se nahrazuje částkou „6 700 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „64 700 EUR“ nahrazuje částkou „66 700 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „109 700 EUR“ nahrazuje částkou „113 100 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „12 900 EUR“ nahrazuje částkou „13 300 EUR“,
-
ve čtvrtém pododstavci se částka „6 500 EUR“ nahrazuje částkou „6 700 EUR“,
-
pátý pododstavec se mění takto:
-
částka „32 400 EUR“ se nahrazuje částkou „33 400 EUR“,
-
částka „6 500 EUR“ se nahrazuje částkou „6 700 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „32 400 EUR“ nahrazuje částkou „33 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 8 100 EUR do 24 200 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 8 400 EUR do 25 000 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 500 EUR“ nahrazuje částkou „6 700 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
částka „2 800 EUR“ se nahrazuje částkou „2 900 EUR“,
-
částka „6 500 EUR“ se nahrazuje částkou „6 700 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „38 900 EUR“ nahrazuje částkou „40 100 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 9 700 EUR do 29 200 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 10 000 EUR do 30 100 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 500 EUR“ nahrazuje částkou „6 700 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „6 500 EUR“ nahrazuje částkou „6 700 EUR“;
d)
v odstavci 4 se částka „19 500 EUR“ nahrazuje částkou „20 100 EUR“;
e)
v odstavci 5 se částka „6 500 EUR“ nahrazuje částkou „6 700 EUR“;
f)
odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „31 000 EUR“ nahrazuje částkou „32 000 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 7 800 EUR do 23 200 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 8 000 EUR do 23 900 EUR“.
4)
V článku 6 se částka „38 900 EUR“ nahrazuje částkou „40 100 EUR“.
5)
Článek 7 se mění takto:
a)
v prvním pododstavci se částka „64 700 EUR“ nahrazuje částkou „66 700 EUR“;
b)
ve druhém pododstavci se částka „19 500 EUR“ nahrazuje částkou „20 100 EUR“.
6)
Článek 8 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
ve druhém pododstavci se částka „77 900 EUR“ nahrazuje částkou „80 300 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „38 900 EUR“ nahrazuje částkou „40 100 EUR“,
iii)
ve čtvrtém pododstavci se rozmezí „od 19 500 EUR do 58 400 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 100 EUR do 60 200 EUR“,
iv)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 9 700 EUR do 29 200 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 10 000 EUR do 30 100 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
ve druhém pododstavci se částka „259 400 EUR“ nahrazuje částkou „267 400 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „129 800 EUR“ nahrazuje částkou „133 800 EUR“,
iii)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 2 800 EUR do 223 600 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 2 900 EUR do 230 500 EUR“,
iv)
v šestém pododstavci se rozmezí „od 2 800 EUR do 111 900 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 2 900 EUR do 115 400 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „6 500 EUR“ nahrazuje částkou „6 700 EUR“.
Článek 2
Toto nařízení se nepoužije na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2012.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. dubna 2012.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 27. března 2012.
REGLAMENTO (UE) No 273/2012 DE LA COMISIÓN
de 27 de marzo de 2012
por el que se modifica el Reglamento (CE) no 297/95 del Consejo en lo que se refiere al ajuste de las tasas de la Agencia Europea de Medicamentos a la tasa de inflación
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 297/95 del Consejo, de 10 de febrero de 1995, relativo a las tasas que deben pagarse a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (1), y, en particular, su artículo 12,
Considerando lo siguiente:
(1)
De conformidad con el artículo 67, apartado 3, del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (2), los ingresos de la Agencia Europea de Medicamentos (en lo sucesivo, «la Agencia») están compuestos por la contribución de la Unión y las tasas pagadas por las empresas a la Agencia. En el Reglamento (CE) no 297/95 se establecen las categorías y los niveles de dichas tasas.
(2)
Deben actualizarse estas tasas en función de la tasa de inflación de 2011. La tasa de inflación de la Unión, tal como ha publicado la Oficina Estadística de la Unión Europea (Eurostat), fue del 3,1 % en 2011.
(3)
En aras de la simplicidad, los niveles ajustados de las tasas deben redondearse al centenar de euros más próximo.
(4)
Por tanto, procede modificar el Reglamento (CE) no 297/95 en consecuencia.
(5)
Por razones de seguridad jurídica, el presente Reglamento no debe aplicarse a las solicitudes válidas que estén pendientes el 1 de abril de 2012.
(6)
De conformidad con lo establecido en el artículo 12 del Reglamento (CE) no 297/95, la actualización debe entrar en vigor a partir del 1 de abril de 2012. Por consiguiente, procede que el presente Reglamento entre en vigor con carácter de urgencia y que se aplique a partir de dicha fecha.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El Reglamento (CE) no 297/95 se modifica como sigue:
1)
El artículo 3 se modifica como sigue:
a)
el apartado 1 se modifica como sigue:
i)
la letra a) se modifica como sigue:
-
en el párrafo primero, «259 400 EUR» se sustituye por «267 400 EUR»,
-
en el párrafo segundo, «26 000 EUR» se sustituye por «26 800 EUR»,
-
en el párrafo tercero, «6 500 EUR» se sustituye por «6 700 EUR»,
ii)
la letra b) se modifica como sigue:
-
en el párrafo primero, «100 700 EUR» se sustituye por «103 800 EUR»,
-
en el párrafo segundo, «167 600 EUR» se sustituye por «172 800 EUR»,
-
en el párrafo tercero, «10 000 EUR» se sustituye por «10 300 EUR»,
-
en el párrafo cuarto, «6 500 EUR» se sustituye por «6 700 EUR»,
iii)
la letra c) se modifica como sigue:
-
en el párrafo primero, «77 900 EUR» se sustituye por «80 300 EUR»,
-
en el párrafo segundo, «entre 19 500 EUR y 58 400 EUR» se sustituye por «entre 20 100 EUR y 60 200 EUR»,
-
en el párrafo tercero, «6 500 EUR» se sustituye por «6 700 EUR»;
b)
el apartado 2 se modifica como sigue:
i)
el párrafo primero de la letra a) se modifica como sigue:
-
«2 800 EUR» se sustituye por «2 900 EUR»,
-
«6 500 EUR» se sustituye por «6 700 EUR»,
ii)
la letra b) se modifica como sigue:
-
en el párrafo primero, «77 900 EUR» se sustituye por «80 300 EUR»,
-
en el párrafo segundo, «entre 19 500 EUR y 58 400 EUR» se sustituye por «entre 20 100 EUR y 60 200 EUR»;
c)
en el apartado 3, «12 900 EUR» se sustituye por «13 300 EUR»;
d)
en el apartado 4, «19 500 EUR» se sustituye por «20 100 EUR»;
e)
en el apartado 5, «6 500 EUR» se sustituye por «6 700 EUR»;
f)
el apartado 6 se modifica como sigue:
i)
en el párrafo primero, «93 000 EUR» se sustituye por «95 900 EUR»,
ii)
en el párrafo segundo, «entre 23 200 EUR y 69 700 EUR» se sustituye por «entre 23 900 EUR y 71 900 EUR».
2)
En el artículo 4, «64 700 EUR» se sustituye por «66 700 EUR».
3)
El artículo 5 se modifica como sigue:
a)
el apartado 1 se modifica como sigue:
i)
la letra a) se modifica como sigue:
-
en el párrafo primero, «129 800 EUR» se sustituye por «133 800 EUR»,
-
en el párrafo segundo, «12 900 EUR» se sustituye por «13 300 EUR»,
-
en el párrafo tercero, «6 500 EUR» se sustituye por «6 700 EUR»,
-
el párrafo cuarto se modifica como sigue:
-
«64 700 EUR» se sustituye por «66 700 EUR»,
-
«6 500 EUR» se sustituye por «6 700 EUR»,
ii)
la letra b) se modifica como sigue:
-
en el párrafo primero, «64 700 EUR» se sustituye por «66 700 EUR»,
-
en el párrafo segundo, «109 700 EUR» se sustituye por «113 100 EUR»,
-
en el párrafo tercero, «12 900 EUR» se sustituye por «13 300 EUR»,
-
en el párrafo cuarto, «6 500 EUR» se sustituye por «6 700 EUR»,
-
el párrafo quinto se modifica como sigue:
-
«32 400 EUR» se sustituye por «33 400 EUR»,
-
«6 500 EUR» se sustituye por «6 700 EUR»,
iii)
la letra c) se modifica como sigue:
-
en el párrafo primero, «32 400 EUR» se sustituye por «33 400 EUR»,
-
en el párrafo segundo, «entre 8 100 EUR y 24 200 EUR» se sustituye por «entre 8 400 EUR y 25 000 EUR»,
-
en el párrafo tercero, «6 500 EUR» se sustituye por «6 700 EUR»;
b)
el apartado 2 se modifica como sigue:
i)
la letra a) se modifica como sigue:
-
«2 800 EUR» se sustituye por «2 900 EUR»,
-
«6 500 EUR» se sustituye por «6 700 EUR»,
ii)
la letra b) se modifica como sigue:
-
en el párrafo primero, «38 900 EUR» se sustituye por «40 100 EUR»,
-
en el párrafo segundo, «entre 9 700 EUR y 29 200 EUR» se sustituye por «entre 10 000 EUR y 30 100 EUR»,
-
en el párrafo tercero, «6 500 EUR» se sustituye por «6 700 EUR»;
c)
en el apartado 3, «6 500 EUR» se sustituye por «6 700 EUR»;
d)
en el apartado 4, «19 500 EUR» se sustituye por «20 100 EUR»;
e)
en el apartado 5, «6 500 EUR» se sustituye por «6 700 EUR»;
f)
el apartado 6 se modifica como sigue:
i)
en el párrafo primero, «31 000 EUR» se sustituye por «32 000 EUR»,
ii)
en el párrafo segundo, «entre 7 800 EUR y 23 200 EUR» se sustituye por «entre 8 000 EUR y 23 900 EUR».
4)
En el artículo 6, «38 900 EUR» se sustituye por «40 100 EUR».
5)
El artículo 7 se modifica como sigue:
a)
en el párrafo primero, «64 700 EUR» se sustituye por «66 700 EUR»;
b)
en el párrafo segundo, «19 500 EUR» se sustituye por «20 100 EUR».
6)
El artículo 8 se modifica como sigue:
a)
el apartado 1 se modifica como sigue:
i)
en el párrafo segundo, «77 900 EUR» se sustituye por «80 300 EUR»,
ii)
en el párrafo tercero, «38 900 EUR» se sustituye por «40 100 EUR»,
iii)
en el párrafo cuarto, «entre 19 500 EUR y 58 400 EUR» se sustituye por «entre 20 100 EUR y 60 200 EUR»,
iv)
en el párrafo quinto, «entre 9 700 EUR y 29 200 EUR» se sustituye por «entre 10 000 EUR y 30 100 EUR»;
b)
el apartado 2 se modifica como sigue:
i)
en el párrafo segundo, «259 400 EUR» se sustituye por «267 400 EUR»,
ii)
en el párrafo tercero, «129 800 EUR» se sustituye por «133 800 EUR»,
iii)
en el párrafo quinto, «entre 2 800 EUR y 223 600 EUR» se sustituye por «entre 2 900 EUR y 230 500 EUR»,
iv)
en el párrafo sexto, «entre 2 800 EUR y 111 900 EUR» se sustituye por «entre 2 900 EUR y 115 400 EUR»;
c)
en el apartado 3, «6 500 EUR» se sustituye por «6 700 EUR».
Artículo 2
El presente Reglamento no se aplicará a las solicitudes válidas que estén pendientes el 1 de abril de 2012.
Artículo 3
El presente Reglamento entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del 1 de abril de 2012.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 27 de marzo de 2012.