ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 3. srpna 2010,
kterým se stanoví pokyny pro podmínky inspekcí a kontrolních opatření a pro školení a kvalifikaci úředníků v oblasti lidských tkání a buněk podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES
(oznámeno pod číslem K(2010) 5278)
(Text s významem pro EHP)
(2010/453/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES ze dne 31. března 2004 o stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk (1), a zejména na čl. 7 odst. 5 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
S cílem zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví stanoví směrnice 2004/23/ES jakostní a bezpečnostní normy pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a pro přípravky získané z lidských tkání a buněk určených k použití u člověka, pouze pokud jde o darování, odběr a vyšetřování.
(2)
Aby se předcházelo přenosu nemocí prostřednictvím lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a byla zajištěna rovnocenná úroveň jakosti a bezpečnosti, stanoví článek 7 směrnice 2004/23/ES, že příslušné orgány členských států organizují inspekce a provádějí příslušná kontrolní opatření s cílem zajistit soulad s požadavky uvedené směrnice.
(3)
V čl. 7 odst. 5 směrnice 2004/23/ES je uvedeno, že Komise stanoví pokyny pro podmínky inspekcí a kontrolních opatření a pro školení a kvalifikaci příslušných úředníků s cílem dosáhnout jednotné úrovně odborné způsobilosti a plnění povinností. Tyto pokyny nejsou právně závazné, ale poskytují členským státům užitečný návod k provádění článku 7 směrnice 2004/23/ES.
(4)
Komise by měla přezkoumávat a aktualizovat pokyny stanovené v příloze tohoto rozhodnutí na základě zpráv jednotlivých členských států předaných Komisi v souladu s čl. 26 odst. 1 směrnice 2004/23/ES.
(5)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 29 směrnice 2004/23/ES,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Pokyny pro podmínky inspekcí a kontrolních opatření a pro školení a kvalifikaci úředníků v oblasti lidských tkání a buněk podle čl. 7 odst. 5 směrnice 2004/23/ES jsou uvedeny v příloze tohoto rozhodnutí.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 3. srpna 2010.
DECISIÓN DE LA COMISIÓN
de 3 de agosto de 2010
por la que se establecen directrices para las condiciones de las inspecciones y medidas de control, así como la formación y la cualificación de funcionarios, en el ámbito de las células y los tejidos humanos prescritas en la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo
[notificada con el número C(2010) 5278]
(Texto pertinente a efectos del EEE)
(2010/453/UE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Vista la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, relativa al establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos (1), y, en particular, su artículo 7, apartado 5,
Considerando lo siguiente:
(1)
En la Directiva 2004/23/CE se establecen normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos destinados a su aplicación en el ser humano, así como de productos elaborados derivados de células y tejidos humanos destinados a su aplicación en el ser humano, solo en lo relativo a la donación, la obtención y la evaluación, con el fin de garantizar un elevado nivel de protección de la salud humana.
(2)
Con el fin de prevenir la transmisión de enfermedades a través de células y tejidos humanos destinados a su aplicación en el ser humano y garantizar un nivel equivalente de calidad y de seguridad, el artículo 7 de la Directiva 2004/23/CE establece que las autoridades competentes de los Estados miembros deben organizar inspecciones y llevar a cabo medidas de control apropiadas para garantizar el cumplimiento de los requisitos de la Directiva.
(3)
De conformidad con el artículo 7, apartado 5, de la Directiva 2004/23/CE, la Comisión debe establecer directrices relativas a las condiciones de las inspecciones y las medidas de control, así como sobre la formación y la cualificación de los funcionarios encargados de ellas, con el fin de lograr un nivel uniforme de competencia y de resultados. Las directrices no son jurídicamente vinculantes, pero constituyen una orientación útil para que los Estados miembros apliquen el artículo 7 de la Directiva 2004/23/CE.
(4)
La Comisión debe revisar y actualizar las directrices establecidas en el anexo de la presente Decisión basándose en los informes que le presenten los Estados miembros, de conformidad con el artículo 26, apartado 1, de la Directiva 2004/23/CE.
(5)
Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité establecido por el artículo 29 de la Directiva 2004/23/CE.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
En el anexo de la presente Decisión se establecen las directrices para las condiciones de las inspecciones y medidas de control, así como la formación y la cualificación de funcionarios, en el ámbito de las células y los tejidos humanos prescritas en el artículo 7, apartado 5, de la Directiva 2004/23/CE.
Artículo 2
Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 3 de agosto de 2010.