SMĚRNICE RADY 2011/84/EU
ze dne 20. září 2011,
kterou se mění směrnice 76/768/EHS týkající se kosmetických prostředků za účelem přizpůsobení přílohy III uvedené směrnice technickému pokroku
(Text s významem pro EHP)
RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků (1), a zejména na čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice,
s ohledem na návrh Evropské komise,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Na používání peroxidu vodíku se již vztahují omezení a podmínky stanovené v části 1 přílohy III směrnice 76/768/EHS.
(2)
Vědecký výbor pro spotřební zboží, který byl na základě rozhodnutí Komise 2008/721/ES ze dne 5. srpna 2008 o zřízení poradní struktury vědeckých výborů a odborníků v oblasti bezpečnosti spotřebitele, veřejného zdraví a životního prostředí a o zrušení rozhodnutí 2004/210/ES (2) nahrazen Vědeckým výborem pro bezpečnost spotřebitele (dále jen „výbor“), potvrdil, že maximální bezpečná koncentrace peroxidu vodíku přítomného v prostředcích pro ústní hygienu nebo uvolněného z jiných složek nebo směsí v uvedených prostředcích je 0,1 %. Proto by mělo být možné nadále používat peroxid vodíku v uvedené koncentraci v prostředcích pro ústní hygienu, včetně prostředků na bělení nebo zesvětlení zubů.
(3)
Výbor se domnívá, že používání prostředků na bělení nebo zesvětlení zubů, které obsahují více než 0,1 % a nejvýše 6 % peroxidu vodíku přítomného nebo uvolněného z jiných složek nebo směsí v uvedených prostředcích, může být bezpečné, pokud jsou splněny následující podmínky: je provedeno příslušné klinické vyšetření pro zajištění toho, že neexistují žádné rizikové faktory ani závažné patologie ústní dutiny, a expozice těmto prostředkům je omezena tak, aby bylo zajištěno, že budou používány pouze tak, jak je určeno, pokud jde o četnost a dobu jejich používání. Tyto podmínky by měly být splněny, aby se zabránilo rozumně předvídatelnému nesprávnému použití.
(4)
Uvedené prostředky by proto měly být regulovány tak, aby bylo zajištěno, že nebudou přímo dostupné pro spotřebitele. U každého cyklu použití uvedených prostředků by první použití mělo být vyhrazeno pro zubní lékaře ve smyslu směrnice Evropského parlamentu a Rady 2005/36/ES ze dne 7. září 2005 o uznávání odborných kvalifikací (3) nebo by mělo být prováděno pod jejich přímým dohledem, pokud je zaručena rovnocenná úroveň bezpečnosti. Zubní lékaři by poté měli umožnit přístup k uvedeným prostředkům po zbytek cyklu použití.
(5)
Aby se zajistilo správné použití prostředků na bělení nebo zesvětlení zubů obsahujících více než 0,1 % peroxidu vodíku, je třeba stanovit vhodné označení, pokud jde o koncentraci uvedené látky v těchto prostředcích. Proto by na etiketě měla být jasně uvedena přesná koncentrace peroxidu vodíku přítomného nebo uvolněného z jiných složek nebo směsí v uvedených prostředcích v procentech.
(6)
Směrnice 76/768/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(7)
Stálý výbor pro kosmetické přípravky nezaujal stanovisko ve lhůtě stanovené předsedou,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha III směrnice 76/768/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Do 30. října 2012 členské státy přijmou a zveřejní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Budou tyto předpisy používat od 31. října 2012.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 20. září 2011.
DIRECTIVA 2011/84/UE DEL CONSEJO
de 20 de septiembre de 2011
por la que se modifica la Directiva 76/768/CEE, relativa a los productos cosméticos, para adaptar su anexo III al progreso técnico
(Texto pertinente a efectos del EEE)
EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Vista la Directiva 76/768/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos (1), y, en particular, su artículo 8, apartado 2,
Vista la propuesta de la Comisión Europea,
Considerando lo siguiente:
(1)
Actualmente, el uso de peróxido de hidrógeno está sujeto a las restricciones y condiciones establecidas en el anexo III, primera parte, de la Directiva 76/768/CEE.
(2)
El Comité científico de los productos de consumo, que ha sido sustituido por el Comité científico de seguridad de los consumidores (en lo sucesivo, el CCSC) en virtud de la Decisión 2008/721/CE de la Comisión, de 5 de agosto de 2008, por la que se crea una estructura consultiva de Comités científicos y expertos en el ámbito de la seguridad de los consumidores, la salud pública y el medio ambiente y se deroga la Decisión 2004/210/CE (2), ha confirmado que una concentración máxima de 0,1 % de peróxido de hidrógeno presente en los productos bucales o liberada de otros compuestos o mezclas en esos productos es segura. Por tanto, debe seguir permitiéndose el uso de peróxido de hidrógeno en dicha concentración en los productos bucales, incluidos los blanqueadores dentales.
(3)
El CCSC considera que el uso de blanqueadores dentales que contengan entre 0,1 % y 6 % de peróxido de hidrógeno, presente o liberado por otros compuestos o mezclas en esos productos, puede ser seguro siempre y cuando se cumplan las condiciones siguientes: la realización de un examen clínico adecuado a fin de garantizar que no existen factores de riesgo o cualquier otra patología bucal y que la exposición a dichos productos es limitada, de manera que se garantice que estos solo se utilizan según la frecuencia y la duración de la aplicación previstas. Estas condiciones deben cumplirse a fin de evitar el mal uso que pueda preverse razonablemente.
(4)
Por tanto, procede regular dichos productos, a fin de garantizar que no sean directamente accesibles a los consumidores. En cada ciclo de utilización de estos productos, el primer uso estará restringido a odontólogos cualificados, definidos con arreglo a la Directiva 2005/36/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 7 de septiembre de 2005, relativa al reconocimiento de cualificaciones profesionales (3), o tendrá lugar bajo su supervisión directa siempre que se garantice un grado de seguridad equivalente. Los odontólogos podrán facilitar luego el acceso a estos productos durante el resto del ciclo de utilización.
(5)
A fin de garantizar un uso adecuado de estos productos, los blanqueadores dentales que contengan más del 0,1 % de peróxido de hidrógeno deben ir provistos de un etiquetado adecuado por lo que se refiere a la concentración de dicha sustancia. A tales efectos, la concentración exacta en términos de porcentaje de peróxido de hidrógeno presente o liberado por otros compuestos o mezclas en estos productos debe estar claramente indicada en la etiqueta.
(6)
Procede, por tanto, modificar la Directiva 76/768/CEE en consecuencia.
(7)
El Comité permanente de productos cosméticos no ha emitido ningún dictamen en el plazo establecido por su Presidente.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
El anexo III de la Directiva 76/768/CEE queda modificado de acuerdo con el anexo de la presente Directiva.
Artículo 2
1. Los Estados miembros adoptarán y publicarán antes del 30 de octubre de 2012 las disposiciones necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Informarán de ello inmediatamente a la Comisión.
Aplicarán dichas disposiciones a partir del 31 de octubre de 2012.
Cuando los Estados miembros adopten dichas medidas, estas incluirán una referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
Artículo 3
La presente Directiva entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Artículo 4
Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 20 de septiembre de 2011.