NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 1235/2010
ze dne 15. prosince 2010,
kterým se mění, pokud jde o farmakovigilanci humánních léčivých přípravků, nařízení (ES) č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky, a nařízení (ES) č. 1394/2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapii
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 a čl. 168 odst. 4 písm. c) této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
s ohledem na stanovisko Výboru regionů (2),
s ohledem na stanovisko evropského inspektora ochrany údajů (3)
v souladu s řádným legislativním postupem (4),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004 (5) zavádí postup registrace pro některé kategorie léčivých přípravků platný v celé Unii (dále jen „centralizovaný postup“), stanoví pravidla farmakovigilance těchto přípravků a zřizuje Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“).
(2)
Pravidla farmakovigilance jsou nezbytná pro ochranu veřejného zdraví za účelem prevence, zjišťování a posuzování nežádoucích účinků humánních léčivých přípravků uváděných na trh Unie, neboť úplné bezpečnostní profily humánních léčivých přípravků jsou známy až poté, co byly tyto přípravky uvedeny na trh.
(3)
Znečištění vody a půdy rezidui léčivých přípravků je stále větším ekologickým problémem. Členské státy by měly zvážit možnost zavést opatření ke sledování a hodnocení rizika vlivu humánních léčivých přípravků na životní prostředí, včetně případných dopadů na veřejné zdraví. Komise by měla mimo jiné na základě údajů obdržených od agentury, Evropské agentury pro životní prostředí a členských států vypracovat zprávu o rozsahu problému spolu s posouzením, zda je třeba změnit právní předpisy Unie o humánních léčivých přípravcích nebo další příslušné právní předpisy Unie.
(4)
Na základě získaných zkušeností a posouzení farmakovigilančního systému Unie, které provedla Komise, vyšlo najevo, že je třeba přijmout opatření pro zlepšení účinnosti právních předpisů Unie v oblasti farmakovigilance humánních léčivých přípravků.
(5)
Hlavní úkoly agentury v oblasti farmakovigilance stanovené v nařízení (ES) č. 726/2004 by měly být zachovány a dále rozvinuty, zejména pokud jde o správu farmakovigilanční databáze Unie a sítě pro zpracování údajů (dále jen „databáze Eudravigilance“), koordinaci oznámení členských států týkajících se bezpečnosti a informování veřejnosti o otázkách bezpečnosti.
(6)
Aby mohly všechny příslušné orgány získávat a vyměňovat si informace potřebné pro farmakovigilanci humánních léčivých přípravcích registrovaných v Unii a mít k nim přístup zároveň, měla by být databáze Eudravigilance spravována a posílena jako jediné místo pro přijímání těchto informací. Členské státy by proto neměly držitelům rozhodnutí o registraci ukládat žádné další oznamovací povinnosti. Databáze by měla být plně a trvale přístupná členským státům, agentuře a Komisi a ve vhodném rozsahu přístupná držitelům rozhodnutí o registraci a veřejnosti.
(7)
S cílem zvýšit transparentnost v otázkách farmakovigilance by agentura měla vytvořit a spravovat evropský webový portál pro léčivé přípravky.
(8)
S cílem zajistit na úrovni Unie dostupnost potřebných odborných poznatků a zdrojů pro farmakovigilanční posudky je vhodné vytvořit v rámci agentury nový vědecký výbor, a sice Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv. Uvedený výbor by se měl skládat ze členů jmenovaných členskými státy, kteří jsou kvalifikováni v oblasti bezpečnosti léčiv včetně zjišťování, posuzování a minimalizace rizik a předávání informací o rizicích a vypracovávání plánů poregistračních studií bezpečnosti a farmakovigilančních auditů, a ze členů jmenovaných Komisí, jimiž jsou nezávislí vědečtí odborníci a zástupci zdravotnických pracovníků a pacientů.
(9)
Pro Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv by měla platit pravidla pro vědecké výbory agentury stanovená v nařízení (ES) č. 726/2004.
(10)
S cílem sladit v Unii reakce na bezpečnostní problémy týkající se humánních léčivých přípravků by Výbor pro humánní léčivé přípravky a koordinační skupina zřízená směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (6) měly ve všech otázkách týkajících se farmakovigilance humánních léčivých přípravků vycházet z doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv. V zájmu jednotnosti a kontinuity posuzování bezpečnosti by však měl mít konečnou odpovědnost za poskytnutí stanoviska k posouzení poměru rizika a prospěšnosti u humánních léčivých přípravků registrovaných podle nařízení (ES) č. 726/2004 i nadále Výbor pro humánní léčivé přípravky a orgány příslušné pro udělování registrací.
(11)
Je vhodné, aby Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv poskytoval doporučení v rámci jakéhokoli celounijního poregistračního hodnocení založeného na farmakovigilančních údajích vztahujících se k humánním léčivým přípravkům a aby byl příslušný pro vydávání doporučení k systémům řízení rizik a pro sledování těchto systémů. Tato celounijní hodnocení by se měla řídit postupy stanovenými ve směrnici 2001/83/ES také v případě humánních léčivých přípravků, které byly registrovány na základě centralizovaného postupu.
(12)
Podle směrnice 2001/83/ES agentura zajišťuje sekretariát koordinační skupiny. S ohledem na rozšířený mandát koordinační skupiny v oblasti farmakovigilance by měla být posílena technická a správní podpora poskytovaná koordinační skupině sekretariátem agentury. Agentura by měla být povinna zajistit náležitou koordinaci mezi koordinační skupinou a svými vědeckými výbory.
(13)
Za účelem ochrany veřejného zdraví by měly být farmakovigilanční činnosti agentury náležitě financovány. K zajištění náležitého financování farmakovigilančních činností by mělo být agentuře umožněno, aby od držitelů rozhodnutí o registraci vybírala poplatky. Správa takto vybraných prostředků by však měla podléhat trvalému dozoru správní rady, aby byla zajištěna nezávislost agentury.
(14)
K zajištění co nejvyšší úrovně odbornosti a fungování Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv by zpravodajové provádějící hodnocení farmakovigilančních postupů Unie, pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, protokolů poregistračních studií bezpečnosti a systémů řízení rizik měli být placeni agenturou.
(15)
Agentura by proto měla být oprávněna vybírat poplatky za výkon činností koordinační skupiny v rámci farmakovigilančního systému Unie, jak je stanoví směrnice 2001/83/ES, a zpravodajové v rámci koordinační skupiny by následně měli být placeni agenturou.
(16)
Z hlediska veřejného zdraví je nutné údaje dostupné v době registrace doplnit dodatečnými údaji o bezpečnosti humánních léčivých přípravků registrovaných podle nařízení (ES) č. 726/2004 a v některých případech i údaji o jejich účinnosti. Komise by proto měla být zmocněna uložit držiteli rozhodnutí o registraci povinnost provést poregistrační studie bezpečnosti a účinnosti. Mělo by být možné uložit tuto povinnost v okamžiku udělení registrace nebo později a její splnění by mělo být podmínkou registrace. Tyto studie by se měly zaměřovat na sběr údajů, které by umožnily posoudit bezpečnost a účinnost humánních léčivých přípravků v každodenní klinické praxi.
(17)
Je důležité, aby posílení farmakovigilančního systému nevedlo k předčasnému udělování registrací. Registrace některých humánních léčivých přípravků je však podmíněna dalším sledováním. To se týká všech humánních léčivých přípravků s novou účinnou látkou a biologických léčivých přípravků, včetně biologicky podobných přípravků, které jsou prioritou v rámci farmakovigilance. Příslušné orgány mohou rovněž vyžadovat další sledování konkrétních humánních léčivých přípravků, na které se vztahuje povinnost provést poregistrační studii bezpečnosti nebo podmínky či omezení, pokud jde o bezpečné a účinné použití léčivého přípravku, které bude stanoveno v plánu řízení rizik. Plány řízení rizik jsou vyžadovány v případě nových látek, biologicky podobných přípravků, léčivých přípravků určených pro děti a humánních léčivých přípravků, u nichž je nutné provést rozsáhlé změny registrace, včetně nového výrobního procesu u léčivých přípravků získaných na základě biotechnologických postupů. Humánní léčivé přípravky podléhající dalšímu sledování by měly v souhrnu údajů o přípravku a v příbalové informaci obsahovat černý symbol, který vybere Komise na doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, a vhodné standardní vysvětlení. Agentura by měla vést veřejně přístupný aktualizovaný seznam takových léčivých přípravků.
(18)
Zkušenosti ukázaly, že je třeba jasněji vymezit odpovědnost držitelů rozhodnutí o registraci za farmakovigilanci registrovaných humánních léčivých přípravků. Držitel rozhodnutí o registraci by měl být odpovědný za trvalé sledování bezpečnosti svých humánních léčivých přípravků, za informování příslušných orgánů o veškerých změnách, které mohou mít vliv na registraci, a za zajištění aktualizace textů doprovázejících humánní léčivé přípravky. Jelikož humánní léčivé přípravky mohou být užívány v rozporu s podmínkami své registrace, měla by odpovědnost držitele rozhodnutí o registraci zahrnovat poskytování veškerých dostupných informací, včetně výsledků klinických hodnocení nebo jiných studií, a rovněž hlášení o jakémkoli použití léčivého přípravku, které není v souladu s podmínkami registrace. Rovněž je vhodné zajistit, aby při rozhodování o prodloužení platnosti registrace byly vzaty v úvahu veškeré významné informace o bezpečnosti daného humánního léčivého přípravku, které byly shromážděny.
(19)
Vědecká a lékařská literatura je důležitým zdrojem informací o kazuistikách podezření na nežádoucí účinek. V současné době jsou u účinných látek, které jsou obsaženy ve více humánních léčivých přípravcích, případy z literatury v rámci hlášení nežádoucích účinků hlášeny duplicitně. S cílem zefektivnit hlášení by měla agentura sledovat stanovený seznam literatury pro stanovený seznam účinných látek používaných v léčivých přípravcích, pro něž existuje několik registrací.
(20)
Díky hlášení všech údajů o podezření na nežádoucí účinek humánních léčivých přípravků, jejichž registraci udělily jednotlivé členské státy, přímo do databáze Eudravigilance není nezbytné stanovit odlišná pravidla hlášení pro humánní léčivé přípravky registrované podle nařízení (ES) č. 726/2004. Pravidla pro zaznamenávání a hlášení podezření na nežádoucí účinek stanovená ve směrnici 2001/83/ES by proto měla platit pro humánní léčivé přípravky registrované v souladu s nařízením (ES) č. 726/2004.
(21)
Je nutné, aby příslušné orgány při posuzování pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti ve větší míře využívaly společné zdroje. Postupy posuzování podle směrnice 2001/83/ES by proto měly platit pro jednotné posouzení pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti týkajících se různých humánních léčivých přípravků obsahujících stejnou účinnou látku nebo stejnou kombinaci účinných látek, včetně společných posouzení humánních léčivých přípravků registrovaných na vnitrostátní úrovni i centralizovaným postupem.
(22)
Je namístě posílit dozorčí úlohu u humánních léčivých přípravků registrovaných centralizovaným postupem tak, že se stanoví, že orgánem farmakovigilančního dozoru má být příslušný orgán toho členského státu, v němž se nachází základní dokument farmakovigilančního systému držitele rozhodnutí o registraci.
(23)
Tímto nařízením není dotčena směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů (7) ani nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 ze dne 18. prosince 2000 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány a institucemi Společenství a o volném pohybu těchto údajů (8). Při dodržení právních předpisů Unie týkajících se ochrany údajů by mělo být možné v rámci systému Eudravigilance zpracovávat osobní údaje s cílem zjišťovat a posuzovat nežádoucí účinky, porozumět a předcházet jim a rozpoznávat rizika a přijímat opatření k jejich omezení a ke zvýšení prospěšnosti humánního léčivého přípravku za účelem ochrany veřejného zdraví. Účel ochrany veřejného zdraví představuje významný obecný zájem, a proto může být zpracovávání osobních údajů opodstatněné, jsou-li identifikovatelné údaje o zdravotním stavu pacienta zpracovávány pouze v nezbytně nutných případech a pouze tehdy, pokud zúčastněné strany tuto nutnost posuzují v každé jednotlivé fázi farmakovigilančního procesu.
(24)
Toto nařízení a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/84/EU ze dne 15. prosince 2010, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o farmakovigilanci (9), rozšiřují úkoly agentury v oblasti farmakovigilance tak, aby zahrnovaly i sledování případů z literatury, lepší možnosti informačních technologií a poskytování většího množství informací široké veřejnosti. Agentura by měla být schopna financovat tyto činnosti na základě poplatků hrazených držiteli rozhodnutí o registraci. Tyto poplatky by se neměly používat k financování úkolů příslušných vnitrostátních orgánů, za něž vybírají poplatky v souladu se směrnicí 2001/83/ES.
(25)
Pro farmakovigilanční činnosti stanovené v tomto nařízení je nutné stanovit jednotné podmínky pro obsah a správu základního dokumentu farmakovigilančního systému, jakož i minimální požadavky na systém kvality při výkonu farmakovigilančních činností agentury a při používání mezinárodně dohodnuté terminologie, formátů a standardů pro výkon farmakovigilančních činností a minimální požadavky na sledování údajů obsažených v databázi Eudravigilance s cílem zjistit, zda se objevila nová rizika nebo změnila rizika zjištěná dříve. Měl by rovněž být stanoven formát a obsah elektronického předávání údajů o podezření na nežádoucí účinek členskými státy a držiteli rozhodnutí o registraci, formát a obsah elektronických pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti a plánů řízení rizik a formát protokolů, souhrnů a závěrečných zpráv poregistračních studií bezpečnosti. Podle článku 291 Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „Smlouvy o fungování EU“) se pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí, stanoví předem v nařízení přijatém řádným legislativním postupem. Dokud nebude toto nové nařízení přijato, platí nadále rozhodnutí Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi (10), vyjma regulativní postup s kontrolou, který nelze použít.
(26)
Komise by měla být zmocněna přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování EU, pokud jde o doplnění čl. 9 odst. 4 písm. cc) a čl. 10a odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 726/2004. Komise by měla být zmocněna přijmout dodatečná opatření, v nichž budou stanoveny situace, kdy mohou být vyžadovány poregistrační studie účinnosti. Je zvláště důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni.
(27)
Ustanovení nařízení (ES) č. 726/2004 upravující sledování humánních léčivých přípravků jsou zvláštními ustanoveními ve smyslu čl. 15 odst. 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh (11).
(28)
Měla by být zajištěna náležitá koordinace mezi nově zřízeným Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv a ostatními výbory agentury, zejména Výborem pro humánní léčivé přípravky, Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění a Výborem pro moderní terapie, zřízeným nařízením (ES) č. 1394/2007 ze dne 13. listopadu 2007 (12).
(29)
Nařízení (ES) č. 726/2004 a (ES) č. 1394/2007 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Změny nařízení (ES) č. 726/2004
Nařízení (ES) č. 726/2004 se mění takto:
1)
V čl. 5 odst. 2 se doplňuje nová věta, která zní:
„Při plnění svých úkolů souvisejících s farmakovigilancí, včetně schvalování a sledování systémů řízení rizik podle tohoto nařízení, se Výbor pro humánní léčivé přípravky spoléhá na vědecké hodnocení a na doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv uvedeného v čl. 56 odst. 1 písm. aa).“
2)
V článku 9 se odstavec 4 mění takto:
a)
vkládá se nové písmeno, které zní:
„aa)
doporučení o četnosti předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti;“;
b)
vkládají se nové body, které znějí:
„ca)
podrobnosti o veškerých doporučených opatřeních k zajištění bezpečného používání léčivých přípravků, která obsahuje systém řízení rizik;
cb)
je-li to vhodné, podrobnosti o každé doporučené povinnosti provést poregistrační studie bezpečnosti nebo splnit požadavky na zaznamenávání nebo hlášení podezření na nežádoucí účinky, které jsou přísnější než požadavky uvedené v kapitole 3;
cc)
je-li to vhodné, podrobnosti o každé doporučené povinnosti provést poregistrační studie účinnosti léčiv v případech, kdy lze pochybnosti týkající se některých aspektů účinnosti určitého přípravku odstranit pouze po jeho uvedení na trh. Tato povinnost provést tyto studie se řídí akty v přenesené pravomoci přijatými v souladu s článkem 10b s přihlédnutím k vědeckým pokynům uvedeným v článku 108a směrnice 2001/83/ES;“;
c)
písmeno e) se nahrazuje tímto:
„e)
zpráva o hodnocení výsledků farmaceutických a preklinických zkoušek a klinických hodnocení a o systému řízení rizik a farmakovigilančním systému dotyčného léčivého přípravku.“
3)
Článek 10 se mění takto:
a)
odstavec 1 se nahrazuje tímto:
„1. Do patnácti dnů po obdržení stanoviska uvedeného v čl. 5 odst. 2 připraví Komise návrh rozhodnutí o dotyčné žádosti.
Pokud návrh rozhodnutí předpokládá udělení registrace, musí obsahovat dokumenty uvedené v čl. 9 odst. 4 písm. a) až d) nebo na ně odkazovat.
Pokud návrh rozhodnutí předpokládá udělení registrace za předpokladu, že jsou splněny podmínky uvedené v čl. 9 odst. 4 písm. c), ca), cb) nebo cc), stanoví v případě potřeby lhůty pro splnění těchto podmínek.
Pokud návrh rozhodnutí není v souladu se stanoviskem agentury, připojí Komise podrobné vysvětlení důvodů rozdílů.
Návrh rozhodnutí se zašle členským státům a žadateli.“;
b)
odstavec 6 se nahrazuje tímto:
„6. Agentura rozešle dokumenty uvedené v čl. 9 odst. 4 písm. a) až d) s uvedením veškerých případných lhůt stanovených podle odst. 1 třetího pododstavce tohoto článku.“
4)
Vkládají se nové články, které znějí:
„Článek 10a
1. Po udělení registrace může agentura držiteli rozhodnutí o registraci uložit povinnost:
a)
provést poregistrační studii bezpečnosti, existují-li pochybnosti ohledně bezpečnostních rizik registrovaného léčivého přípravku. Vztahují-li se stejné pochybnosti k více léčivým přípravkům, vybídne agentura po konzultaci s Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv dotčené držitele rozhodnutí o registraci, aby provedli společnou poregistrační studii bezpečnosti;
b)
provést poregistrační studii účinnosti, jestliže poznatky o určité chorobě nebo klinické metodologii naznačují, že předchozí hodnocení účinnosti může být třeba podstatně revidovat. Tato povinnost provést poregistrační studii účinnosti se řídí akty v přenesené pravomoci přijatými v souladu s článkem 10b s přihlédnutím k vědeckým pokynům uvedeným v článku 108a směrnice 2001/83/ES.
Uložení takové povinnosti musí být řádně odůvodněno, být oznámeno písemně a obsahovat cíle a harmonogram pro předložení a provedení studie.
2. Pokud o to držitel rozhodnutí o registraci požádá do 30 dnů od obdržení písemného oznámení povinnosti, umožní mu agentura ve lhůtě, kterou stanoví, podat písemné vyjádření k uložení této povinnosti.
3. Na základě písemného vyjádření držitele rozhodnutí o registraci a stanoviska agentury Komise povinnost odvolá nebo potvrdí. Potvrdí-li Komise tuto povinnost, změní se registrace tak, aby obsahovala její splnění jako podmínku registrace, a odpovídajícím způsobem se aktualizuje systém řízení rizik.
Článek 10b
1. Za účelem určení situací, kdy mohou být vyžadovány poregistrační studie účinnosti podle čl. 9 odst. 4 písm. cc) a čl. 10a odst. 1 písm. b) tohoto nařízení, může Komise prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 87b a za podmínek uvedených v článcích 87c a 87d přijmout opatření, která doplňují čl. 9 odst. 4 písm. cc) a čl. 10a odst. 1 písm. b).
2. Komise přijímá tyto akty v přenesené pravomoci v souladu s tímto nařízením.“
5)
Článek 14 se mění takto:
a)
v odstavci 2 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„K tomuto účelu poskytne držitel rozhodnutí o registraci agentuře nejméně devět měsíců před uplynutím platnosti registrace podle odstavce 1 konsolidovanou verzi dokumentace vztahující se k jakosti, bezpečnosti a účinnosti, včetně hodnocení údajů obsažených v hlášeních podezření na nežádoucí účinky a v pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti předkládaných v souladu s kapitolou 3, a informace o všech změnách zavedených od udělení registrace.“;
b)
odstavec 3 se nahrazuje tímto:
„3. Je-li platnost registrace prodloužena, je platná po neomezenou dobu, pokud Komise na základě oprávněných důvodů souvisejících s farmakovigilancí, včetně expozice nedostatečného počtu pacientů dotyčnému léčivému přípravku, nerozhodne o dodatečném prodloužení platnosti registrace na dalších pět let podle odstavce 2.“;
c)
odstavec 8 se nahrazuje tímto:
„8. Za výjimečných okolností a po konzultaci se žadatelem může být registrace udělena s výhradou plnění určitých podmínek týkajících se zejména bezpečnosti léčivého přípravku, oznamování veškerých mimořádných událostí v souvislosti s jeho použitím příslušným orgánům a opatření, která mají být přijata. Registrace může být udělena, pouze pokud žadatel může prokázat, že není z objektivních důvodů, které lze ověřit, schopen poskytnout úplné údaje o účinnosti a bezpečnosti příslušného léčivého přípravku za běžných podmínek použití, a musí být založena na jednom z důvodů uvedených v příloze I směrnice 2001/83/ES. Zachování registrace je spojeno s každoročním přezkumem těchto podmínek.“
6)
Vkládá se nový článek, který zní:
„Článek 14a
Držitel rozhodnutí o registraci začlení veškeré podmínky uvedené v čl. 9 odst. 4 písm. c), ca), cb) a cc), v článku 10a nebo v čl. 14 odst. 7 a 8 do svého systému řízení rizik.“.
7)
Článek 16 se nahrazuje tímto:
„Článek 16
1. Po udělení registrace v souladu s tímto nařízením přihlíží držitel rozhodnutí o registraci, pokud jde o metody výroby a kontroly stanovené v čl. 8 odst. 3 písm. d) a h) směrnice 2001/83/ES, k vědeckému a technickému pokroku a provádí veškeré změny, které mohou být potřebné k tomu, aby bylo možné daný léčivý přípravek vyrábět a kontrolovat obecně uznávanými vědeckými metodami. O schválení odpovídajících změn žádá v souladu s tímto nařízením.
2. Držitel rozhodnutí o registraci neprodleně poskytne agentuře, Komisi a členským státům veškeré nové informace, které by mohly vést ke změně údajů nebo dokumentů uvedených v čl. 8 odst. 3, článcích 10, 10a, 10b a 11 nebo čl. 32 odst. 5 směrnice 2001/83/ES, v její příloze I anebo v čl. 9 odst. 4 tohoto nařízení.
Držitel rozhodnutí o registraci zejména neprodleně informuje agenturu a Komisi o každém zákazu nebo omezení uloženém příslušnými orgány kterékoli země, ve které je dotyčný léčivý přípravek uveden na trh, a sdělí mu veškeré jiné nové informace, které by mohly ovlivnit hodnocení prospěšnosti a rizik dotyčného léčivého přípravku. Mezi takové informace patří pozitivní i negativní výsledky klinických hodnocení nebo jiných studií při všech indikacích a u všech populačních skupin, ať už jsou součástí registrace či nikoli, a rovněž údaje o takovém použití léčivého přípravku, které není v souladu s podmínkami registrace.
3. Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby byly informace o přípravku aktualizovány tak, aby odpovídaly aktuálním vědeckým poznatkům včetně závěrů hodnocení a doporučení zveřejněných prostřednictvím evropského webového portálu pro léčivé přípravky vytvořeného podle článku 26.
4. Aby byla schopna průběžně posuzovat poměr rizika a prospěšnosti, může agentura kdykoli požádat držitele rozhodnutí o registraci, aby předložil údaje prokazující, že poměr rizika a prospěšnosti zůstává příznivý. Držitel rozhodnutí o registraci každé takové žádosti plně a bezodkladně vyhoví.
Agentura může kdykoli požádat držitele rozhodnutí o registraci o poskytnutí kopie základního dokumentu farmakovigilančního systému. Držitel rozhodnutí o registraci tuto kopii poskytne do sedmi dnů od obdržení žádosti.“
8)
Článek 18 se mění takto:
a)
odstavec 1 se nahrazuje tímto:
„1. V případě léčivých přípravků vyráběných v Unii jsou orgány dozoru pro výrobu příslušné orgány členského státu nebo členských států, které podle čl. 40 odst. 1 směrnice 2001/83/ES udělily povolení výroby dotyčného léčivého přípravku.“;
b)
v odstavci 2 se první pododstavec nahrazuje tímto:
„V případě léčivých přípravků dovážených ze třetích zemí jsou orgány dozoru pro dovoz příslušné orgány členského státu nebo členských států, které dovozci udělily povolení podle čl. 40 odst. 3 směrnice 2001/83/ES, pokud mezi Unií a vyvážející zemí nebyly sjednány odpovídající dohody zajišťující, že se dané kontroly provádějí ve vyvážející zemi a že výrobce používá standardy správné výrobní praxe alespoň rovnocenné standardům stanoveným Unií.“;
c)
doplňuje se nový odstavec, který zní:
„3. Orgánem farmakovigilančního dozoru je příslušný orgán členského státu, v němž se nachází základní dokument farmakovigilančního systému.“
9)
Článek 19 se mění takto:
a)
odstavec 1 se nahrazuje tímto:
„1. Orgány dozoru pro výrobu a dovoz jsou příslušné jménem Unie ověřovat, zda držitel rozhodnutí o registraci daného léčivého přípravku nebo výrobce či dovozce usazený v Unii plní požadavky na výrobu a dovoz stanovené v hlavách IV a XI směrnice 2001/83/ES.
Orgány farmakovigilančního dozoru jsou příslušné jménem Unie ověřovat, zda držitel rozhodnutí o registraci daného léčivého přípravku plní požadavky farmakovigilance stanovené v hlavách IX a XI směrnice 2001/83/ES. Pokud je to považováno za nutné, mohou provádět předregistrační farmakovigilační inspekce za účelem kontroly přesnosti a úspěšného uplatňování farmakovigilančního systému popsaného žadatelem na podporu jeho žádosti.“;
b)
v odstavci 3 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Inspekci provádějí náležitě kvalifikovaní inspektoři z členských států. Mohou být doprovázeni zpravodajem nebo odborníkem jmenovaným výborem uvedeným v odstavci 2. Zpráva inspektorů musí být zpřístupněna v elektronické podobě Komisi, členským státům a agentuře.“
10)
Článek 20 se mění takto:
a)
odstavec 3 se nahrazuje tímto:
„3. Na základě stanoviska agentury přijme Komise nezbytná prozatímní opatření, která se použijí okamžitě.
Konečné rozhodnutí o dotyčném léčivém přípravku se přijme do šesti měsíců regulatorním postupem podle čl. 87 odst. 2.
Komise může rovněž přijmout rozhodnutí určené členským státům podle článku 127a směrnice 2001/83/ES.“;
b)
doplňují se nové odstavce, které znějí:
„8. Bez ohledu na odstavce 1 až 7 tohoto článku se příslušné postupy Unie stanovené v článcích 31 a 107i směrnice 2001/83/ES použijí, pokud členský stát nebo Komise zvažuje přijetí některého z rozhodnutí nebo opatření uvedených v tomto článku z důvodů vyplývajících z vyhodnocení údajů vyplývajících z farmakovigilančních činností.
9. Odchylně od odstavců 1 až 7 tohoto článku, pokud se postup podle článků 31 nebo 107i až 107k směrnice 2001/83/ES týká skupiny léčivých přípravků nebo terapeutické skupiny, vztahuje se na léčivé přípravky, které jsou registrovány podle tohoto nařízení a které patří do uvedené skupiny nebo terapeutické skupiny, pouze postup podle článků 31 nebo článků 107i až 107k uvedené směrnice.“
11)
Kapitola 3 hlavy II se nahrazuje tímto:
„KAPITOLA 3
FARMAKOVIGILANCE
Článek 21
1. Povinnosti držitelů rozhodnutí o registraci stanovené v článku 104 směrnice 2001/83/ES platí pro držitele rozhodnutí o registraci humánních léčivých přípravků registrovaných podle tohoto nařízení.
Aniž jsou dotčeny odstavce 2, 3 a 4 tohoto článku, nejsou držitelé rozhodnutí o registraci vydaných před 2. červencem 2012 odchylně od čl. 104 odst. 3 písm. c) směrnice 2001/83/ES povinni provozovat systém řízení rizik pro každý léčivý přípravek.
2. Agentura může držiteli rozhodnutí o registraci uložit povinnost provozovat systém řízení rizik podle čl. 104 odst. 3 písm. c) směrnice 2001/83/ES, existují-li pochybnosti v souvislosti s riziky, která mají vliv na poměr rizika a prospěšnosti určitého registrovaného léčivého přípravku. V této souvislosti agentura držiteli rozhodnutí o registraci rovněž uloží povinnost předložit podrobný popis systému řízení rizik, který hodlá zavést pro dotyčný léčivý přípravek.
Uložení této povinnosti musí být řádně odůvodněno, být oznámeno písemně a obsahovat harmonogram pro předložení zmíněného podrobného popisu systému řízení rizik.
3. Pokud o to držitel rozhodnutí o registraci požádá do 30 dnů od obdržení písemného oznámení povinnosti, umožní mu agentura ve lhůtě, kterou stanoví, podat písemné vyjádření k uložení této povinnosti.
4. Na základě písemného vyjádření držitele rozhodnutí o registraci a stanoviska agentury Komise povinnost odvolá nebo potvrdí. Potvrdí-li Komise tuto povinnost, změní se registrace odpovídajícím způsobem tak, aby obsahovala opatření, která mají být přijata v rámci systému řízení rizik, jako podmínky registrace podle čl. 9 odst. 4 písm. ca).
Článek 22
Povinnosti držitelů rozhodnutí o registraci stanovené v čl. 106a odst. 1 směrnice 2001/83/ES a povinnosti členských států, agentury a Komise stanovené v odstavcích 2, 3 a 4 uvedeného článku se vztahují na bezpečnostní oznámení uvedené v čl. 57 odst. 1 písm. e) tohoto nařízení v souvislosti s humánními léčivými přípravky registrovanými podle tohoto nařízení.
Článek 23
1. Agentura ve spolupráci s členskými státy zřídí, vede a zveřejňuje seznam léčivých přípravků, které musí být dále sledovány.
Na tento seznam se zařadí názvy a účinné látky:
a)
léčivých přípravků registrovaných v Unii, které obsahují novou účinnou látku, jež nebyla dne 1. ledna 2011 obsažena v žádném léčivém přípravku registrovaném v Unii;
b)
každého biologického léčivého přípravku, na nějž se nevztahuje písmeno a) a který byl registrován po 1. lednu 2011.
2. Na žádost Komise lze na tento seznam zařadit po konzultaci s Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv i léčivé přípravky registrované podle tohoto nařízení s výhradou podmínek podle čl. 9 odst. 4 písm. c), ca), cb) a cc) nebo článku 10a, čl. 14 odst. 7 a 8 a čl. 21 odst. 2.
Na žádost příslušného vnitrostátního orgánu a po konzultaci s Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv lze na tento seznam zařadit i léčivé přípravky registrované podle směrnice 2001/83/ES, jsou-li splněny podmínky uvedené v článcích 21a, 22, 22a a 104a.
3. Seznam musí obsahovat elektronický odkaz na informace o daném přípravku a na souhrn plánu řízení rizik.
4. Agentura vyřadí léčivý přípravek ze seznamu pět let po rozhodném dni Unie uvedeném v čl. 107c odst. 5 směrnice 2001/83/ES.
Komise nebo podle okolností příslušný orgán členského státu však může na doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv prodloužit tuto lhůtu do doby, než dospějí k závěru, že podmínky uvedené v článku 14a a čl. 21 odst. 2 tohoto nařízení nebo v článcích 22b a 104a směrnice 2001/83/ES byly splněny.
5. V případě léčivých přípravků uvedených na seznamu musí souhrn údajů o přípravku a příbalová informace obsahovat větu ‚Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování.‘ Této větě musí předcházet černý symbol, který vybere Komise na doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv do 2. ledna 2012, a po ní musí následovat vhodné standardizované vysvětlení.
Článek 24
1. Agentura ve spolupráci s členskými státy a Komisí zřídí a spravuje databázi a síť pro zpracování údajů (dále jen „databáze Eudravigilance“) s cílem shromažďovat informace spojené s farmakovigilancí, které se týkají léčivých přípravků registrovaných v Unii, a umožnit příslušným orgánům přístup k těmto informacím ve stejný okamžik a společně je využívat.
Databáze Eudravigilance obsahuje informace o podezřeních na nežádoucí účinky u lidí, které vznikly v důsledku užití přípravku v souladu s podmínkami registrace i v důsledku užití v rozporu s podmínkami registrace a informace o nežádoucích účincích, které se vyskytnou během poregistračních studií prováděných s léčivým přípravkem nebo po expozici na pracovišti.
2. Agentura ve spolupráci s členskými státy a Komisí vypracuje funkční specifikace databáze Eudravigilance a také harmonogram pro jejich zavedení.
Agentura vypracovává výroční zprávu o databázi Eudravigilance a zasílá ji Evropskému parlamentu, Radě a Komisi. První výroční zprávu vypracuje do 2. ledna 2013.
Správní rada agentury potvrdí na základě nezávislé auditní zprávy, která přihlédne k příslušným doporučením Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, že je databáze Eudravigilance plně funkční a že systém splňuje funkční specifikace stanovené podle prvního pododstavce, a tyto skutečnosti oznámí.
Veškeré podstatné změny databáze Eudravigilance a funkčních specifikací musí přihlížet k doporučením Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv.
Databáze Eudravigilance je plně přístupná příslušným orgánům členských států, agentuře a Komisi. Je přístupná rovněž držitelům rozhodnutí o registraci v míře nezbytné k tomu, aby mohli plnit své povinnosti v oblasti farmakovigilance.
Agentura zajistí ve vhodném rozsahu přístup zdravotnickým pracovníkům a veřejnosti do databáze Eudravigilance, přičemž musí být zaručena ochrana osobních údajů. Agentura spolupracuje se všemi zúčastněnými stranami včetně výzkumných institucí, zdravotnických pracovníků, pacientských a spotřebitelských organizací na definici „vhodného rozsahu přístupu“ zdravotnických pracovníků a veřejnosti do databáze Eudravigilance.
Údaje obsažené v databázi Eudravigilance se zpřístupní veřejnosti v souhrnné podobě spolu s vysvětlením, jak je interpretovat.
3. Agentura ve spolupráci buď s držitelem rozhodnutí o registraci, nebo s členským státem, který do databáze Eudravigilance zaslal hlášení podezření na nežádoucí účinek, odpovídá za pracovní postupy, které zajistí kvalitu a úplnost informací shromažďovaných v databázi Eudravigilance.
4. Jednotlivá hlášení podezření na nežádoucí účinek a následná hlášení, která do databáze Eudravigilance poskytli držitelé rozhodnutí o registraci, se v okamžiku obdržení předají elektronicky příslušnému orgánu členského státu, v němž se nežádoucí účinek vyskytl.
Článek 25
Agentura ve spolupráci s členskými státy vytvoří v souladu s předpisy uvedenými v článku 107a směrnice 2001/83/ES standardizované internetové strukturované formuláře pro hlášení podezření na nežádoucí účinky pro zdravotnické pracovníky a pacienty.
Článek 25a
Agentura ve spolupráci s příslušnými vnitrostátními orgány a s Komisí vytvoří úložiště pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti léčivých přípravků a odpovídajících hodnotících zpráv (dále jen „úložiště“), aby byly neomezeně a trvale k dispozici Komisi, příslušným orgánům členských států, Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv, Výboru pro humánní léčivé přípravky a koordinační skupině uvedené v článku 27 směrnice 2001/83/ES (dále jen „koordinační skupina“).
Agentura ve spolupráci s příslušnými vnitrostátními orgány a s Komisí vypracuje po konzultaci s Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv funkční specifikace pro úložiště.
Správní rada agentury potvrdí na základě nezávislé auditní zprávy, která přihlédne k doporučením Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, že je úložiště plně funkční a že splňuje funkční specifikace stanovené podle druhého pododstavce, a tyto skutečnosti oznámí.
Veškeré podstatné změny úložiště a funkčních specifikací musí vždy přihlížet k doporučením Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv.
Článek 26
1. Agentura ve spolupráci s členskými státy a Komisí vytvoří a spravuje evropský webový portál pro léčivé přípravky s cílem šířit informace týkající se léčivých přípravků registrovaných v Unii. Prostřednictvím tohoto portálu agentura zveřejňuje alespoň tyto informace:
a)
jména členů výborů uvedených v čl. 56 odst. 1 písm. a) a aa) tohoto nařízení a členů koordinační skupiny a jejich odbornou kvalifikaci a prohlášení podle čl. 63 odst. 2 tohoto nařízení;
b)
program a zápis z každého zasedání výborů uvedených v čl. 56 odst. 1 písm. a) a aa) tohoto nařízení a z každého zasedání koordinační skupiny, které se týkají farmakovigilančních činností;
c)
souhrn plánů řízení rizik pro léčivé přípravky registrované podle tohoto nařízení;
d)
seznam léčivých přípravků uvedený v článku 23 tohoto nařízení;
e)
seznam míst v Unii, kde jsou uchovávány základní dokumenty farmakovigilančních systémů, a kontaktní informace pro dotazy týkající se farmakovigilance pro všechny léčivé přípravky registrované v Unii;
f)
informace, jak hlásit podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků příslušným vnitrostátním orgánům, a standardizované formuláře uvedené v článku 25 pro jejich elektronické hlášení pacienty a zdravotnickými pracovníky, včetně odkazů na webové stránky členských států;
g)
referenční data Unie a četnost předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti léčivých přípravků podle článku 107c směrnice 2001/83/ES;
h)
protokoly a veřejné souhrny poregistračních studií bezpečnosti uvedené v článcích 107n a 107p směrnice 2001/83/ES;
i)
zahájení postupu podle článků 107i až 107k směrnice 2001/83/ES, aktivní látky nebo léčivé přípravky a řešenou problematiku, veškerá veřejná slyšení podle uvedeného postupu a informace, jak předkládat informace a účastnit se veřejných slyšení;
j)
závěry hodnocení, doporučení, stanoviska, schválení a rozhodnutí přijatá výbory uvedenými v čl. 56 odst. 1 písm. a) a aa) tohoto nařízení, koordinační skupinou, příslušnými vnitrostátními orgány a Komisí v rámci postupů podle článků 28, 28a a 28b tohoto nařízení a hlavy IX kapitoly 3 oddílů 2 a 3 a kapitoly 4 směrnice 2001/83/ES.
2. Před spuštěním portálu a během následných revizí agentura konzultuje s příslušnými zúčastněnými stranami (včetně sdružení pacientů a spotřebitelů, zdravotnických pracovníků a zástupců odvětví farmaceutického průmyslu).
Článek 27
1. Agentura sleduje vybranou lékařskou literaturu s ohledem na zprávy o podezřeních na nežádoucí účinky léčivých přípravků obsahujících určité účinné látky. Zveřejní seznam sledovaných účinných látek a lékařské literatury.
2. Agentura příslušné informace z vybrané lékařské literatury vkládá do databáze Eudravigilance.
3. Agentura po konzultaci s Komisí, členskými státy a zúčastněnými stranami vypracuje podrobné pokyny pro sledování lékařské literatury a vkládání příslušných informací do databáze Eudravigilance.
Článek 28
1. Povinnosti držitelů rozhodnutí o registraci a členských států stanovené v článcích 107 a 107a směrnice 2001/83/ES se vztahují na zaznamenávání a hlášení podezření na nežádoucí účinky humánních léčivých přípravků registrovaných podle tohoto nařízení.
2. Povinnosti držitelů rozhodnutí o registraci stanovené v článku 107b směrnice 2001/83/ES a postupy podle článků 107b a 107c uvedené směrnice se vztahují na předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, určování referenčních dat Unie a na změny v četnosti předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti léčivých přípravků registrovaných podle tohoto nařízení.
Ustanovení čl. 107c odst. 2 druhého pododstavce uvedené směrnice týkající se předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti platí pro držitele rozhodnutí o registraci, která byla udělena před 2. červencem 2012 a pro která nejsou četnost a data předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti stanoveny jako podmínka registrace, do doby, než je v registraci stanovena jiná četnost nebo jiná data předkládání těchto zpráv nebo než jsou tato četnost a data předkládání určeny podle článku 107c uvedené směrnice.
3. Hodnocení pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti léčivých přípravků provádí zpravodaj, kterého jmenuje Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv. Zpravodaj úzce spolupracuje se zpravodajem jmenovaným Výborem pro humánní léčivé přípravky nebo referenčním členským státem pro dotčené léčivé přípravky.
Do 60 dnů od obdržení pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti vypracuje zpravodaj hodnotící zprávu a zašle ji agentuře a členům Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv. Agentura zašle zprávu držiteli rozhodnutí o registraci.
Do 30 dnů od obdržení hodnotící zprávy mohou držitel rozhodnutí o registraci a členové Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv sdělit případné připomínky agentuře a zpravodaji.
Zpravodaj do patnácti dnů od obdržení připomínek uvedených ve třetím pododstavci aktualizuje hodnotící zprávu s přihlédnutím k podaným připomínkám a předá ji Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv. Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv na svém příštím zasedání přijme hodnotící zprávu se změnami nebo v nezměněné podobě a vydá doporučení. V doporučeních se uvedou odlišné postoje spolu s jejich odůvodněními. Agentura vloží přijatou hodnotící zprávu a doporučení do úložiště vytvořeného podle článku 25a a předá obojí držiteli rozhodnutí o registraci.
4. Jestliže hodnotící zpráva doporučuje přijmout určitá opatření týkající se registrace, Výbor pro humánní léčivé přípravky ji do 30 dnů od obdržení od Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv posoudí a přijme stanovisko k zachování, změně, pozastavení nebo zrušení dotyčné registrace, včetně harmonogramu pro provedení tohoto stanoviska. Není-li stanovisko Výboru pro humánní léčivé přípravky v souladu s doporučeními Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, Výbor pro humánní léčivé přípravky ke svému stanovisku připojí spolu s uvedeným doporučením podrobné vysvětlení vědeckých důvodů tohoto nesouladu.
Pokud se ve stanovisku uvádí, že je třeba učinit regulační opatření týkající se registrace, přijme Komise rozhodnutí o změně, pozastavení nebo zrušení registrace. Na přijetí uvedeného rozhodnutí se vztahuje článek 10 tohoto nařízení. Pokud Komise takové rozhodnutí přijme, může rovněž přijmout rozhodnutí určené členským státům podle článku 127a směrnice 2001/83/ES.
5. V případě jednotného hodnocení pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti týkajících se více registrací podle čl. 107e odst. 1 směrnice 2001/83/ES, mezi nimiž je alespoň jedna registrace udělená podle tohoto nařízení, se použije postup stanovený v článcích 107e a 107 g uvedené směrnice.
6. Konečná doporučení, stanoviska a rozhodnutí uvedená v odstavcích 3, 4 a 5 tohoto článku se zveřejní prostřednictvím evropského webového portálu pro léčivé přípravky uvedeného v článku 26.
Článek 28a
1. Ve vztahu k humánním léčivým přípravkům registrovaným podle tohoto nařízení přijímá agentura ve spolupráci s členskými státy tato opatření:
a)
sleduje výsledky opatření pro minimalizaci rizika, která obsahují plány řízení rizik, a podmínek nebo povinností uvedených v čl. 9 odst. 4 písm. c), ca), cb) a cc) nebo v čl. 10a odst. 1 písm. a) a b) a v čl. 14 odst. 7 a 8;
b)
posuzuje aktualizace systému řízení rizik;
c)
sleduje údaje obsažené v databázi Eudravigilance s cílem zjistit, zda se objevila nová rizika nebo změnila rizika zjištěná dříve a zda mají tato rizika vliv na poměr rizika a prospěšnosti.
2. Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv provádí prvotní analýzu a stanoví priority, pokud jde o signály nových rizik, změn rizik zjištěných dříve nebo změn v poměru rizika a prospěšnosti. Pokud usoudí, že je třeba přijmout následná opatření, posoudí se tyto signály a dospěje se k dohodě o následných opatřeních týkajících se registrace ve lhůtě, která odpovídá rozsahu a závažnosti věci.
3. V případě zjištění nových rizik, změn rizik zjištěných dříve nebo změn v poměru prospěšnosti a rizik se agentura, příslušný vnitrostátní orgán a držitel rozhodnutí o registraci navzájem informují.
Článek 28b
1. Na neintervenční poregistrační studie bezpečnosti týkající se léčivých přípravků registrovaných podle tohoto nařízení, které splňují jeden z požadavků stanovených v článcích 10 a 10a směrnice 2001/83/ES, se vztahují postupy uvedené v čl. 107m odst. 3 až 7, článcích 107n až 107p a čl. 107q odst. 1 směrnice 2001/83/ES.
2. Vydá-li Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv postupem podle odstavce 1 tohoto článku doporučení změnit, pozastavit nebo zrušit registraci, přijme Výbor pro humánní léčivé přípravky stanovisko zohledňující uvedené doporučení a Komise přijme rozhodnutí podle článku 10.
Není-li stanovisko Výboru pro humánní léčivé přípravky v souladu s doporučením Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, připojí Výbor pro humánní léčivé přípravky ke stanovisku spolu s uvedeným doporučením podrobné vysvětlení vědeckých důvodů tohoto nesouladu.
Článek 28c
1. Agentura v záležitostech farmakovigilance spolupracuje se Světovou zdravotnickou organizací a činí nezbytné kroky, aby jí bezodkladně poskytla vhodné a dostatečné informace o opatřeních přijatých v Unii, která mohou mít vliv na ochranu veřejného zdraví ve třetích zemích.
Agentura poskytne Světové zdravotnické organizaci bezodkladně veškerá hlášení podezření na nežádoucí účinek, který se vyskytl v Unii.
2. Agentura a Evropské monitorovací centrum pro drogy a drogovou závislost si vyměňují informace o případech zneužití léčivých přípravků, včetně informací týkajících se nelegálních drog.
Článek 28d
Na požádání Komise se agentura ve spolupráci s členskými státy účastní mezinárodní harmonizace a normalizace technických farmakovigilančních opatření.
Článek 28e
Agentura a členské státy spolupracují na soustavném vývoji farmakovigilančních systémů, které mohou dosáhnout vysokých standardů ochrany veřejného zdraví, pro všechny léčivé přípravky bez ohledu na způsob registrace, včetně využití různých metod spolupráce, s cílem maximalizovat využití zdrojů dostupných v Unii.
Článek 28f
Agentura provádí pravidelný nezávislý audit svých úkolů v oblasti farmakovigilance a každé dva roky předkládá zprávu o jeho výsledcích správní radě.
Článek 29
Komise zveřejní zprávu o tom, jak agentura plní své úkoly v oblasti farmakovigilance, do 2. ledna 2014 a poté každé tři roky.“
12)
V článku 56 se odstavec 1 mění takto:
a)
vkládá se nové písmeno, které zní:
„aa)
Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv, který je příslušný pro poskytování doporučení Výboru pro humánní léčivé přípravky a koordinační skupině ve veškerých otázkách týkajících se farmakovigilančních činností ve vztahu k humánním léčivým přípravkům a řízení rizik a je příslušný pro sledování účinnosti těchto systémů;“;
b)
písmeno f) se nahrazuje tímto:
„f)
sekretariát, který poskytuje technickou, vědeckou a správní podporu výborům a zajišťuje mezi nimi náležitou koordinaci a který poskytuje technickou a správní podporu koordinační skupině a zajišťuje náležitou koordinaci mezi ní a výbory.“
13)
Článek 57 se mění takto:
a)
v odstavci 1 se písmena c) až f) nahrazují tímto:
„c)
koordinaci sledování humánních léčivých přípravků, které byly registrovány v Unii, a poskytování poradenství k opatřením nezbytným pro zajištění bezpečného a účinného použití těchto humánních léčivých přípravků, zejména koordinací hodnocení a prováděním farmakovigilančních povinností a farmakovigilančních systémů a sledováním tohoto provádění;
d)
zajišťování shromažďování a šíření informací o podezřeních na nežádoucí účinky humánních léčivých přípravků registrovaných v Unii prostřednictvím databáze trvale přístupné všem členským státům;
e)
pomoc členským státům při rychlém sdělování informací o farmakovigilančních pochybnostech zdravotnickým pracovníkům a při koordinaci bezpečnostních oznámení příslušných vnitrostátních orgánů;
f)
šíření vhodných informací o farmakovigilančních pochybnostech široké veřejnosti, zejména prostřednictvím zřízení a správy evropského webového portálu pro léčivé přípravky;“;
b)
v odstavci 2 se za první pododstavec vkládá nový pododstavec, který zní:
„Agentura pro účely databáze vytvoří a spravuje seznam všech humánních léčivých přípravků registrovaných v Unii. Za tímto účelem budou přijata tato opatření:
a)
agentura do 2. července 2011 zveřejní formát pro elektronické zasílání informací o humánních léčivých přípravcích;
b)
držitelé rozhodnutí o registraci do 2. července 2012 elektronicky zašlou agentuře informace o všech humánních léčivých přípravcích registrovaných v Unii, za použití formátu uvedeného v písmenu a);
c)
ode dne uvedeného v písmenu b) informují držitelé rozhodnutí o registraci agenturu o veškerých nových či změněných registracích udělených v Unii, za použití formátu uvedeného v písmenu a).“
14)
Vkládá se nový článek, který zní:
„Článek 61a
1. Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv je složen:
a)
z jednoho člena a jednoho náhradníka jmenovaných každým členským státem podle odstavce 3;
b)
z šesti členů jmenovaných Komisí na základě veřejné výzvy k vyjádření zájmu s cílem zajistit, aby výbor disponoval příslušnými odbornými znalostmi, včetně znalostí v oboru klinické farmakologie a farmakoepidemiologie;
c)
z jednoho člena a jednoho náhradníka jmenovaných Komisí po konzultaci s Evropským parlamentem na základě veřejné výzvy k projevení zájmu, aby byli zastoupeni zdravotničtí pracovníci;
d)
z jednoho člena a jednoho náhradníka jmenovaných Komisí po konzultaci s Evropským parlamentem na základě veřejné výzvy k projevení zájmu, aby byly zastoupeny organizace pacientů.
Náhradníci zastupují členy a hlasují za ně v jejich nepřítomnosti. Náhradníci uvedení v písmenu a) mohou být v souladu s článkem 62 jmenováni zpravodaji.
2. Členský stát může svými úkoly ve Farmakovigilančním výboru pro posuzování rizik léčiv pověřit jiný členský stát. Každý členský stát může zastupovat pouze jeden další členský stát.
3. Členové a náhradníci Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv jsou jmenováni na základě příslušných odborných znalostí farmakovigilanční problematiky a posuzování rizik humánních léčivých přípravků, a to tak, aby byla zaručena co nejvyšší úroveň odborné kvalifikace a široké spektrum příslušných odborných znalostí. Za tímto účelem naváží členské státy kontakt se správní radou a Komisí, aby bylo zajištěno, že konečné složení výboru pokrývá vědecké obory důležité pro jeho úkoly.
4. Členové a náhradníci Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv jsou jmenováni na dobu tří let, která může být jednou prodloužena a poté obnovena postupem podle odstavce 1. Výbor zvolí ze svých členů předsedu na dobu tří let, která může být jednou obnovena.
5. Na Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv se použije čl. 61 odst. 3, 4, 6, 7 a 8.
6. Mandát Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv se vztahuje na všechny oblasti řízení rizik souvisejících s užíváním humánních léčivých přípravků, včetně zjišťování, hodnocení, minimalizace a předávání informací o rizicích nežádoucích účinků, s náležitým ohledem na léčivý účinek daného humánního léčivého přípravku, na vypracování a hodnocení poregistračních studií bezpečnosti a na farmakovigilanční audit.“
15)
Článek 62 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
první pododstavec se nahrazuje tímto:
„Má-li v souladu s tímto nařízením některý z výborů uvedených v čl. 56 odst. 1 zhodnotit humánní léčivý přípravek, jmenuje jednoho ze svých členů, aby působil jako zpravodaj, s přihlédnutím k odborným poznatkům, které má členský stát k dispozici. Dotyčný výbor může jmenovat druhého člena, aby působil jako spoluzpravodaj.
Zpravodaj, kterého za tímto účelem jmenuje Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv, úzce spolupracuje se zpravodajem, kterého pro dotyčný humánní léčivý přípravek jmenuje Výbor pro humánní léčivé přípravky nebo referenční členský stát.“,
ii)
čtvrtý pododstavec se nahrazuje tímto:
„Pokud je požadován přezkum některého z jeho stanovisek a právo Unie takovou možnost stanoví, jmenuje dotyčný výbor jiného zpravodaje a v případě potřeby i jiného spoluzpravodaje, než jsou ti, kteří byli jmenováni pro původní stanovisko. Přezkum se může zabývat pouze těmi body stanoviska, které byly původně označeny žadatelem, a může být založen pouze na vědeckých údajích, které byly dostupné v době, kdy výbor přijal původní stanovisko. Žadatel může požádat, aby výbor v souvislosti s přezkumem konzultoval vědeckou poradní skupinu.“;
b)
v odstavci 2 se první pododstavec nahrazuje tímto:
„Členské státy předají agentuře jména vnitrostátních odborníků s prokázanými zkušenostmi s hodnocením humánních léčivých přípravků, kteří se na základě čl. 63 odst. 2 mohou účastnit práce v pracovních skupinách nebo vědeckých poradních skupinách kteréhokoli z výborů uvedených v čl. 56 odst. 1, a uvedou jejich kvalifikaci a odbornou specializaci.“;
c)
v odstavci 3 se doplňuje nový pododstavec, který zní:
„První a druhý pododstavec se vztahuje rovněž na práci zpravodajů v koordinační skupině při plnění jejích úkolů podle článků 107c, 107e, 107g, 107k a 107q směrnice 2001/83/ES.“
16)
V článku 64 se odstavec 2 mění takto:
a)
písmeno b) se nahrazuje tímto:
„b)
hospodařením se všemi zdroji agentury nezbytnými pro vykonávání činnosti výborů uvedených v čl. 56 odst. 1, včetně zajištění odpovídající vědecké a technické podpory pro uvedené výbory, a zajištěním odpovídající technické podpory pro koordinační skupinu;“;
b)
písmeno d) se nahrazuje tímto:
„d)
zajištěním náležité koordinace mezi výbory uvedenými v čl. 56 odst. 1 a podle potřeby mezi těmito výbory a koordinační skupinou;“.
17)
V čl. 66 písm. g) se slova „článek 67“ nahrazují slovy „článek 68“.
18)
Článek 67 se mění takto:
a)
v odstavci 3 se první pododstavec nahrazuje tímto:
„Příjmy agentury se skládají z příspěvků Unie a z poplatků podniků za získání a udržování registrace Unie a za další služby poskytované agenturou nebo koordinační skupinou při plnění jejích úkolů podle článků 107c, 107e, 107g, 107k a 107q směrnice 2001/83/ES.“;
b)
odstavec 4 se nahrazuje tímto:
„4. Činnost související s farmakovigilancí, provozováním komunikačních sítí a dozorem nad trhem jsou pod stálou kontrolou správní rady, aby byla zaručena nezávislost agentury. To agentuře nebrání vybírat poplatky od držitelů rozhodnutí o registraci za výkon těchto činností agenturou za podmínky, že je přitom přísně zaručena její nezávislost.“
19)
V článku 82 se odstavec 3 nahrazuje tímto:
„3. Aniž je dotčena jedinečná povaha obsahu dokumentů uvedených v čl. 9 odst. 4 písm. a) až d) a v čl. 34 odst. 4 písm. a) až e) jako dokumentů Unie, nezakazuje toto nařízení použití dvou nebo více obchodních úprav určitého humánního léčivého přípravku v rámci jedné registrace.“
20)
V čl. 83 odst. 6 se druhá věta nahrazuje tímto:
„Ustanovení čl. 28 odst. 1 a 2 se použijí obdobně.“
21)
Vkládají se nové články, které znějí:
„Článek 87a
S cílem harmonizovat výkon farmakovigilančních činností podle tohoto nařízení přijme Komise prováděcí opatření, jak je stanoveno v článku 108 směrnice 2001/83/ES, jež budou upravovat:
a)
obsah základního dokumentu farmakovigilančního systému a jeho správu držitelem rozhodnutí o registraci;
b)
minimální požadavky na systém kvality při výkonu farmakovigilančních činností agentury;
c)
užívání mezinárodně dohodnuté terminologie, formátů a standardů pro výkon farmakovigilančních činností;
d)
minimální požadavky na sledování údajů obsažených v databázi Eudravigilance s cílem zjistit, zda se objevila nová rizika nebo změnila rizika zjištěná dříve;
e)
formát a obsah elektronického předávání údajů o podezření na nežádoucí účinky od členských států a držitelů rozhodnutí o registraci;
f)
formát a obsah elektronických pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti a plánů řízení rizik;
g)
formát protokolů, souhrnů a závěrečných zpráv poregistračních studií bezpečnosti.
Uvedená opatření přihlédnou k práci na mezinárodní harmonizaci v oblasti farmakovigilance a jsou podle potřeby revidována tak, aby zohledňovala vědecký a technický pokrok. Tato opatření se přijímají regulatorním postupem podle čl. 87 odst. 2.
Článek 87b
1. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedené v článku 10b je svěřena Komisi na dobu pěti let od 1. ledna 2011. Komise předloží zprávu o přenesené pravomoci nejpozději šest měsíců před koncem tohoto pětiletého období. Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud je Evropský parlament nebo Rada nezruší v souladu s článkem 87c.
2. Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.
3. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci svěřená Komisi podléhá podmínkám stanoveným v článcích 87c a 87d.
Článek 87c
1. Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomocí uvedené v článku 10b kdykoli zrušit.
2. Orgán, který zahájil vnitřní postup s cílem rozhodnout, zda zrušit přenesení pravomocí, uvědomí v přiměřené lhůtě před přijetím konečného rozhodnutí druhý orgán a Komisi a uvede pravomoci, jejichž přenesení by mohlo být zrušeno, a možné důvody tohoto zrušení.
3. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomocí v něm blíže určených. Rozhodnutí nabývá účinku okamžitě nebo k pozdějšímu dni, který v něm je uveden. Netýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci. Bude zveřejněno v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 87d
1. Evropský parlament nebo Rada mohou proti aktu v přenesené pravomoci vyslovit námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne oznámení.
Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.
2. Pokud Evropský parlament ani Rada v uvedené lhůtě námitky proti aktu v přenesené pravomoci nevysloví, je tento akt zveřejněn v Úředním věstníku Evropské unie a vstupuje v platnost dnem, který je v něm uveden.
Akt v přenesené pravomoci může být zveřejněn v Úředním věstníku Evropské unie a vstoupit v platnost před uplynutím této lhůty, pokud Evropský parlament i Rada uvědomí Komisi o svém úmyslu námitky nevyslovit.
3. Akt v přenesené pravomoci nevstoupí v platnost, pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada vysloví námitky. Orgán, který vyslovuje námitky proti aktu v přenesené pravomoci, je odůvodní.“
Článek 2
Změna nařízení (ES) č. 1394/2007
V článku 20 nařízení (ES) č. 1394/2007 se odstavec 3 nahrazuje tímto:
„3. Výkonný ředitel agentury zajistí náležitou koordinaci mezi Výborem pro moderní terapie a dalšími výbory agentury, zejména Výborem pro humánní léčivé přípravky, Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv a Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, jejich pracovními skupinami a všemi dalšími vědeckými poradními skupinami.“
Článek 3
Přechodná ustanovení
1. Povinnost držitele rozhodnutí o registraci vést a na žádost zpřístupnit základní dokument farmakovigilančního systému jednoho nebo více humánních léčivých přípravků podle čl. 104 odst. 3 písm. b) směrnice 2001/83/ES ve znění směrnice 2010/84/EU, která se na humánní léčivé přípravky registrované podle nařízení (ES) č. 726/2004 vztahuje na základě článku 21 nařízení (ES) č. 726/2004 ve znění tohoto nařízení, platí pro registrace udělené před 2. červencem 2012
a)
buď ode dne jejich obnovení;
b)
nebo od uplynutí tříleté lhůty počínající 2. červencem 2012,
podle toho, co nastane dříve.
2. Postup podle článků 107m až 107q směrnice 2001/83/ES ve znění směrnice 2010/84/EU, který se použije na základě článku 28b nařízení (ES) č. 726/2004 ve znění tohoto nařízení, se vztahuje pouze na studie, které byly zahájeny po 2. červenci 2012.
3. Povinnost agentury uvedená v čl. 28c odst. 1 druhém pododstavci nařízení (ES) č. 726/2004 ve znění tohoto nařízení platí ode dne, kdy správní rada oznámí, že databáze Eudravigilance je plně funkční.
Článek 4
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 2. července 2012.
Ve Štrasburku dne 15. prosince 2010.
REGLAMENTO (UE) No 1235/2010 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
de 15 de diciembre de 2010
que modifica, en lo que respecta a la farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano, el Reglamento (CE) no 726/2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos, y el Reglamento (CE) no 1394/2007 sobre medicamentos de terapia avanzada
(Texto pertinente a efectos del EEE)
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y, en particular, su artículo 114 y su artículo 168, apartado 4, letra c),
Vista la propuesta de la Comisión Europea,
Previa transmisión del proyecto de acto legislativo a los Parlamentos nacionales,
Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (1),
Visto el dictamen del Comité de las Regiones (2),
Visto el dictamen del Supervisor Europeo de Protección de Datos (3),
De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario (4),
Considerando lo siguiente:
(1)
El Reglamento (CE) no 726/2004 (5) instaura un procedimiento de autorización de comercialización a escala de la Unión para algunas categorías de medicamentos («el procedimiento centralizado»), establece normas para la farmacovigilancia de los citados productos y crea la Agencia Europea de Medicamentos («la Agencia»).
(2)
Las normas sobre farmacovigilancia son necesarias, a fin de proteger la salud pública, para prevenir, detectar y evaluar las reacciones adversas a los medicamentos de uso humano comercializados en la Unión, puesto que el perfil de seguridad completo de dichos medicamentes solo puede conocerse tras su comercialización.
(3)
La contaminación de las aguas y los suelos con residuos farmacéuticos es un nuevo problema medioambiental. Los Estados miembros deben valorar la oportunidad de adoptar medidas para controlar y evaluar los riesgos de los efectos sobre el medio ambiente de tales medicamentos de uso humano, incluidos los que puedan tener un impacto en la salud pública. La Comisión, basándose, entre otras fuentes, en los datos recibidos de la Agencia, la Agencia Europea del Medio Ambiente y los Estados miembros, debe elaborar un informe sobre el alcance del problema, junto con una evaluación para determinar la necesidad de modificar la legislación de la Unión sobre los medicamentos de uso humano u otra legislación de la Unión pertinente.
(4)
Habida cuenta de la experiencia acumulada y tras una evaluación por la Comisión del sistema de farmacovigilancia de la Unión, se ha puesto de manifiesto la necesidad de medidas que mejoren el funcionamiento del Derecho de la Unión sobre farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano.
(5)
Las principales funciones de la Agencia en el ámbito de la farmacovigilancia que establece el Reglamento (CE) no 726/2004 deben mantenerse y desarrollarse ulteriormente, en particular en lo tocante a la gestión de la base de datos y de la red de proceso de datos de farmacovigilancia de la Unión («la base de datos Eudravigilance»), a la coordinación de los anuncios de seguridad de los Estados miembros y a la comunicación a la opinión pública de la información relativa a las cuestiones de seguridad.
(6)
Para que todas las autoridades competentes puedan recibir la información sobre la farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano autorizados en la Unión, acceder a ella simultáneamente y compartirla, debe mantenerse y reforzarse la base de datos Eudravigilance como receptor único de dicha información. Por consiguiente, los Estados miembros no deben imponer ningún requisito de información adicional a los titulares de autorizaciones de comercialización. Los Estados miembros, la Agencia y la Comisión deben poder acceder plena y permanentemente a la base de datos, mientras que los titulares de autorizaciones de comercialización y el público deben tener un acceso adecuado a ella.
(7)
Para aumentar la transparencia en cuestiones de farmacovigilancia, la Agencia debe crear y mantener un portal web europeo sobre medicamentos.
(8)
Con el fin de garantizar la disponibilidad de los conocimientos y recursos necesarios para realizar evaluaciones de farmacovigilancia a nivel de la Unión, conviene crear un nuevo comité científico dentro de la Agencia: el Comité para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia. Ese Comité debe estar compuesto por miembros designados por los Estados miembros que sean competentes en materia de seguridad de los medicamentos, incluidas la detección, la evaluación, la minimización y la comunicación de riesgos, y en materia de concepción de estudios de seguridad posautorización y auditorías de farmacovigilancia, y por miembros designados por la Comisión que sean expertos científicos independientes o representantes de los profesionales de la salud y de los pacientes.
(9)
Las disposiciones relativas a los comités científicos de la Agencia establecidas en el Reglamento (CE) no 726/2004 deben aplicarse al Comité para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia.
(10)
Para ofrecer una respuesta armonizada en toda la Unión a las preocupaciones de seguridad en relación con los medicamentos de uso humano, el Comité de medicamentos de uso humano y el Grupo de Coordinación establecido por la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (6), deben basarse en las recomendaciones del Comité para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia relativas a cualquier asunto relacionado con la farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano. No obstante, en aras de la coherencia y de la continuidad de las evaluaciones, el Comité de medicamentos de uso humano de la Agencia y las autoridades competentes para la concesión de autorizaciones de comercialización deben conservar la responsabilidad final de emitir un dictamen sobre la evaluación de la relación beneficio-riesgo de los medicamentos de uso humano autorizados con arreglo al Reglamento (CE) no 726/2004.
(11)
Resulta oportuno que el Comité para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia deba emitir una recomendación como parte de toda evaluación posautorización a escala de la Unión basada en los datos de farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano, y que sea competente para formular recomendaciones sobre los sistemas de gestión de riesgos y para efectuar un seguimiento de su eficacia. Estas evaluaciones a escala de la Unión deben seguir los procedimientos establecidos en la Directiva 2001/83/CE, también en el caso de medicamentos de uso humano autorizados mediante el procedimiento centralizado.
(12)
De acuerdo con la Directiva 2001/83/CE, la Agencia asume las labores de secretaría del Grupo de Coordinación. Teniendo en cuenta el mandato ampliado del Grupo de Coordinación en el ámbito de la farmacovigilancia, debe reforzarse el apoyo técnico y administrativo que le presta la secretaría de la Agencia. Conviene disponer que la Agencia garantice una coordinación adecuada entre el Grupo de Coordinación y los comités científicos de la Agencia.
(13)
A fin de proteger la salud pública, las actividades de farmacovigilancia de la Agencia deben financiarse adecuadamente. La posibilidad de financiar adecuadamente las actividades de farmacovigilancia debe garantizarse facultando a la Agencia para el cobro de tasas a los titulares de las autorizaciones de comercialización. No obstante, para garantizar la independencia de la Agencia, la gestión de esos fondos recaudados debe estar bajo el control permanente del Consejo de Administración.
(14)
Para garantizar los máximos niveles de conocimientos y el buen funcionamiento del Comité para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia, los ponentes que proporcionan evaluaciones para los procedimientos de farmacovigilancia a escala de la Unión, informes periódicos actualizados en materia de seguridad, protocolos de estudios de seguridad posautorización y sistemas de gestión de riesgos deben recibir una remuneración de la Agencia.
(15)
Se debe, por consiguiente, facultar a la Agencia para que cobre tasas por la realización de las actividades del Grupo de Coordinación en el marco del sistema de farmacovigilancia de la Unión, de acuerdo con lo establecido en la Directiva 2001/83/CE, y la Agencia, a su vez, debe pagar una remuneración a los ponentes del Grupo de Coordinación.
(16)
Desde el punto de vista de la salud pública resulta necesario complementar la información disponible en el momento de la autorización con información adicional acerca de la seguridad y, en determinados casos, también acerca de la eficacia de los medicamentos de uso humano autorizados de conformidad con el Reglamento (CE) no 726/2004. Por consiguiente, la Comisión debe estar facultada para imponer a los titulares de las autorizaciones de comercialización la obligación de realizar estudios de seguridad y eficacia posautorización. Debe ser posible imponer esa obligación en el momento de la concesión de la autorización de comercialización o posteriormente, y a ella debe condicionarse la autorización de comercialización. El objetivo de tales estudios podrá ser la recopilación de datos que permitan la evaluación de la seguridad o la eficacia de los medicamentos de uso humano en la práctica médica habitual.
(17)
Es importante que el refuerzo del sistema de farmacovigilancia no conduzca a la concesión prematura de autorizaciones de comercialización. No obstante, algunos medicamentos de uso humano se autorizan a reserva de un seguimiento adicional. Entre ellos se encuentran todos los medicamentos de uso humano con un nuevo principio activo y los medicamentos biológicos, incluidos los biosimilares, que revisten prioridad en farmacovigilancia. Las autoridades competentes también pueden exigir un seguimiento adicional para medicamentos específicos de uso humano sometidos a la obligación de realizar un estudio de seguridad posautorización o a condiciones o restricciones relativas a un uso seguro y eficaz del medicamento que se especificarán en el plan de gestión de riesgos. Se exige habitualmente un plan de gestión de riesgos en el caso de nuevos principios activos, biosimilares, medicamentos pediátricos y medicamentos cuya autorización de comercialización haya sufrido cambios significativos, como un nuevo proceso de fabricación en el caso de medicamentos derivados de la biotecnología. Los medicamentos de uso humano sujetos a un seguimiento adicional deben identificarse mediante un símbolo negro, que elegirá la Comisión sobre la base de una recomendación del Comité para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia, y una frase explicativa estándar adecuada en el resumen de las características del producto y en el prospecto. La Agencia debe mantener a disposición del público una lista actualizada de tales medicamentos.
(18)
La experiencia ha puesto de manifiesto que es necesario aclarar las responsabilidades de los titulares de las autorizaciones de comercialización en lo que respecta a la farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano autorizados. El titular de una autorización de comercialización debe tener la responsabilidad de vigilar permanentemente la seguridad de sus medicamentos de uso humano, informar a las autoridades de cualquier cambio que pudiera afectar a la autorización de comercialización y asegurarse de la actualización de la información relativa al producto. Como los medicamentos de uso humano podrían utilizarse al margen de los términos de su autorización de comercialización, entre las responsabilidades del titular de la autorización de comercialización debe figurar la transmisión de toda la información disponible, incluidos los resultados de ensayos clínicos u otros estudios, así como la notificación de todo uso del medicamento al margen de los términos de la autorización de comercialización. Conviene asimismo garantizar que al renovar la autorización de comercialización se tenga en cuenta toda la información pertinente obtenida acerca de la seguridad de los medicamentos de uso humano.
(19)
La bibliografía científica y médica constituye una importante fuente de información sobre notificaciones de casos de sospechas de reacciones adversas. Actualmente, tratándose de principios activos presentes en más de un medicamento de uso humano, los casos bibliográficos de reacciones adversas se notifican por duplicado. A fin de que las notificaciones sean más eficaces, la Agencia debe supervisar una lista bibliográfica determinada para una lista determinada de principios activos presentes en medicamentos objeto de varias autorizaciones de comercialización.
(20)
El envío de todos los datos sobre sospechas de reacciones adversas a los medicamentos de uso humano autorizados por los Estados miembros directamente a la base de datos Eudravigilance hace innecesarias distintas normas de notificación para los medicamentos de uso humano autorizados de conformidad con el Reglamento (CE) no 726/2004. Por tanto, las normas sobre el registro y la notificación de las sospechas de reacciones adversas establecidas en la Directiva 2001/83/CE deben aplicarse a los medicamentos de uso humano autorizados de conformidad con el Reglamento (CE) no 726/2004.
(21)
Debe reforzarse el uso compartido de recursos entre las autoridades competentes para evaluar los informes periódicos actualizados en materia de seguridad. Los procedimientos establecidos en la Directiva 2001/83/CE deben aplicarse, pues, a la evaluación única de informes periódicos actualizados en materia de seguridad de distintos medicamentos de uso humano que contengan el mismo principio activo o la misma combinación de principios activos, incluidas las evaluaciones conjuntas de medicamentos de uso humano autorizados tanto a nivel nacional como por el procedimiento centralizado.
(22)
Es conveniente reforzar la función de supervisión de los medicamentos de uso humano autorizados por el procedimiento centralizado y, para ello, disponer que la autoridad competente del Estado miembro en el que se encuentre el archivo maestro del sistema de farmacovigilancia del titular de una autorización de comercialización sea también la autoridad supervisora en materia de farmacovigilancia.
(23)
El presente Reglamento se aplicará sin prejuicio de la Directiva 95/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de octubre de 1995, relativa a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos (7), y del Reglamento (CE) no 45/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2000, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales por las instituciones y los organismos comunitarios y a la libre circulación de estos datos (8). A fin de detectar, evaluar, comprender y prevenir las reacciones adversas, así como de identificar y tomar medidas para reducir los riesgos e incrementar los beneficios de los medicamentos de uso humano con objeto de proteger la salud pública, debe ser posible tratar los datos personales en el marco del sistema Eudravigilance respetando al mismo tiempo la legislación de la Unión en materia de protección de datos. El objetivo de proteger la salud pública constituye un interés público sustancial y, por consiguiente, el tratamiento de datos personales puede justificarse si los datos de salud identificables se procesan solo cuando sea necesario y solo si las partes interesadas evalúan esta necesidad en todas las etapas del proceso de farmacovigilancia.
(24)
El presente Reglamento y la Directiva 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, por la que se modifica, en lo que se refiere a la farmacovigilancia, la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (9) amplían las funciones de la Agencia en materia de farmacovigilancia, incluidos un seguimiento de la bibliografía, un mejor uso de los instrumentos informáticos y una mayor información del público. Se ha de facultar a la Agencia para que financie estas actividades con las tasas cobradas a los titulares de autorizaciones de comercialización. Estos derechos no deben incluir las funciones realizadas por las autoridades competentes nacionales y por las que estas perciban derechos con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 2001/83/CE.
(25)
Las actividades de farmacovigilancia establecidas en el presente Reglamento exigen que se establezcan condiciones uniformes sobre los contenidos y el mantenimiento del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia, así como sobre los requisitos mínimos del sistema de calidad para el ejercicio de las actividades de farmacovigilancia por parte de la Agencia, la utilización de terminología, formatos y normas aceptados internacionalmente en la realización de actividades de farmacovigilancia, y los requisitos mínimos para el control de los datos introducidos en la base de datos Eudravigilance con el fin de determinar si han aparecido riesgos nuevos o cambios en los riesgos existentes. Asimismo deben establecerse el formato y el contenido de la información electrónica sobre sospechas de reacciones adversas por parte de los Estados miembros y los titulares de una autorización de comercialización, el formato y el contenido de los informes periódicos actualizados en materia de seguridad y planes de gestión de riesgos, así como el formato de los protocolos, resúmenes e informes finales de los estudios de seguridad posautorización. De conformidad con el artículo 291 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE), las normas y principios generales relativos a las modalidades de control, por parte de los Estados miembros, del ejercicio de las competencias de ejecución por la Comisión se han de establecer previamente mediante un reglamento adoptado con arreglo al procedimiento legislativo ordinario. A la espera de la adopción de ese nuevo reglamento, seguirá aplicándose la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión (10), con excepción del procedimiento de reglamentación con control, que no es aplicable.
(26)
Deben otorgarse poderes a la Comisión para adoptar actos delegados de conformidad con el artículo 290 del TFUE, con el fin de que complete lo dispuesto en el artículo 9, apartado 4, letra c quater), y el artículo 10 bis, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) no 726/2004. Deben otorgarse poderes a la Comisión para adoptar medidas complementarias que definan las situaciones en que pueden exigirse estudios de eficacia posautorización. Es especialmente importante que la Comisión celebre las consultas apropiadas durante sus trabajos de preparación, también con expertos.
(27)
Las disposiciones sobre seguimiento de los medicamentos de uso humano del Reglamento (CE) no 726/2004 constituyen disposiciones específicas en el sentido del artículo 15, apartado 2, del Reglamento (CE) no 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, por el que se establecen los requisitos de acreditación y vigilancia del mercado relativos a la comercialización de los productos (11).
(28)
Debe velarse por una adecuada coordinación entre el Comité para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia, que acaba de crearse, y otros comités de la Agencia, en particular el Comité de medicamentos de uso humano, el Comité de medicamentos huérfanos y el Comité de terapias avanzadas creado en virtud del Reglamento (CE) no 1394/2007 (12).
(29)
Procede, por tanto, modificar en consecuencia los Reglamentos (CE) no 726/2004 y (CE) no 1394/2007.
HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Modificaciones del Reglamento (CE) no 726/2004
El Reglamento (CE) no 726/2004 queda modificado como sigue:
1)
En el artículo 5, apartado 2, se añade la frase siguiente:
«En sus atribuciones en materia de farmacovigilancia, incluidas la aprobación de los sistemas de gestión de riesgos y el seguimiento de su eficacia establecidos en virtud del presente Reglamento, el Comité de medicamentos de uso humano se basará en las recomendaciones y evaluaciones científicas del Comité para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia mencionado en el artículo 56, apartado 1, letra a bis).».
2)
En el artículo 9, el apartado 4 queda modificado como sigue:
a)
Se inserta la letra siguiente:
«a bis)
una recomendación sobre la frecuencia de envío de los informes periódicos actualizados en materia de seguridad;».
b)
Se insertan las letras siguientes:
«c bis)
una explicación detallada de todas las medidas recomendadas para garantizar un uso seguro del medicamento que deban incluirse en el sistema de gestión de riesgos;
c ter)
en su caso, una explicación detallada de toda obligación recomendada de realizar estudios de seguridad posautorización o de cumplir las obligaciones en materia de registro o de notificación de sospechas de reacciones adversas que sean más estrictas que las contempladas en el capítulo 3;
c quater)
en su caso, una explicación detallada de toda obligación recomendada de realizar estudios de eficacia posautorización de existir preocupación por algunos aspectos de la eficacia del medicamento que solo puedan resolverse después de su comercialización. La obligación de realizar dichos estudios se basará en los actos delegados adoptados con arreglo al artículo 10 ter y teniendo en cuenta las directrices científicas recogidas en el artículo 108 bis de la Directiva 2001/83/CE;».
c)
La letra e) se sustituye por el texto siguiente:
«e)
el informe de evaluación sobre los resultados de las pruebas farmacéuticas y preclínicas y de los ensayos clínicos, y sobre el sistema de gestión de riesgos y el sistema de farmacovigilancia del medicamento en cuestión.».
3)
El artículo 10 queda modificado como sigue:
a)
El apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:
«1. En un plazo de quince días a partir de la recepción del dictamen contemplado en el artículo 5, apartado 2, la Comisión preparará un proyecto de decisión sobre la solicitud.
Cuando un proyecto de decisión prevea la concesión de una autorización de comercialización, se adjuntarán los documentos mencionados en el artículo 9, apartado 4, letras a) a d), o se hará referencia a ellos.
Cuando un proyecto de decisión prevea la concesión de una autorización de comercialización sujeta a las condiciones previstas en el artículo 9, apartado 4, letras c), c bis), c ter) o c quater), especificará los plazos para el cumplimiento de las condiciones, de ser necesario.
Cuando el proyecto de decisión difiera del dictamen de la Agencia, la Comisión adjuntará una explicación detallada de las razones de la diferencia.
El proyecto de decisión se enviará a los Estados miembros y al solicitante.».
b)
El apartado 6 se sustituye por el texto siguiente:
«6. La Agencia difundirá los documentos mencionados en el artículo 9, apartado 4, letras a) a d), así como todo plazo establecido de conformidad con el apartado 1, párrafo tercero, del presente artículo.».
4)
Se insertan los artículos siguientes:
«Artículo 10 bis
1. Con posterioridad a la concesión de una autorización de comercialización, la Agencia podrá obligar al titular de la autorización:
a)
a que realice un estudio de seguridad posautorización en caso de existir preocupación por los riesgos de un medicamento autorizado. Cuando la misma preocupación afecte a más de un medicamento, la Agencia, previa consulta al Comité para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia, alentará a los titulares de la autorización de comercialización de que se trate a realizar conjuntamente un estudio de seguridad posautorización;
b)
a que realice un estudio de eficacia posautorización cuando el conocimiento de la enfermedad o la metodología clínica indiquen que las evaluaciones de eficacia anteriores podrían tener que revisarse de forma significativa. La obligación de realizar el estudio de eficacia posautorización se basará en los actos delegados adoptados con arreglo al artículo 10 ter, habida cuenta de las directrices científicas a que se refiere el artículo 108 bis de la Directiva 2001/83/CE.
La imposición de tal obligación será debidamente justificada, notificada por escrito y especificará los objetivos y el calendario de presentación y realización del estudio.
2. Si así lo solicita el titular de la autorización de comercialización en los treinta días siguientes a la notificación por escrito de la obligación, la Agencia le dará la oportunidad de presentar, en un plazo que especificará, sus observaciones por escrito en respuesta a la imposición de la obligación.
3. En función de las observaciones por escrito del titular de la autorización de comercialización, y del dictamen de la Agencia, la Comisión retirará o confirmará la obligación. Si la confirma, se modificará la autorización de comercialización para incluir la obligación como condición de la autorización y se actualizará en consecuencia el sistema de gestión de riesgos.
Artículo 10 ter
1. A fin de determinar las situaciones en que puedan exigirse estudios de eficacia posautorización en virtud del artículo 9, apartado 4, letra c quater), y del artículo 10 bis, apartado 1, letra b), del presente Reglamento, la Comisión podrá adoptar, mediante actos delegados de conformidad con el artículo 87 ter y en las condiciones establecidas en los artículos 87 quater y 87 quinquies, medidas que completen lo dispuesto en el artículo 9, apartado 4, letra c quater), y el artículo 10 bis, apartado 1, letra b).
2. Al adoptar dichos actos delegados, la Comisión se atendrá a lo dispuesto en el presente Reglamento.».
5)
El artículo 14 queda modificado como sigue:
a)
En el apartado 2, el párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente:
«A tal efecto, el titular de la autorización de comercialización facilitará a la Agencia una versión consolidada del fichero en relación con la calidad, la seguridad y la eficacia, incluyendo la evaluación de los datos consignados en las notificaciones de sospechas de reacciones adversas y los informes periódicos actualizados en materia de seguridad presentados de acuerdo con el capítulo 3, así como información sobre todas las modificaciones introducidas desde la concesión de la autorización de comercialización, al menos nueve meses antes de que la autorización de comercialización deje de tener validez con arreglo al apartado 1.».
b)
El apartado 3 se sustituye por el texto siguiente:
«3. Una vez renovada, la autorización de comercialización tendrá una validez ilimitada, salvo que la Comisión decida su renovación adicional por cinco años con arreglo al apartado 2, por motivos justificados de farmacovigilancia, incluida la exposición de un número insuficiente de pacientes al medicamento de que se trate.».
c)
El apartado 8 se sustituye por el texto siguiente:
«8. En circunstancias excepcionales y previa consulta al solicitante, la autorización de comercialización podrá concederse bajo determinadas condiciones, en particular en lo que respecta a la seguridad del medicamento, a la notificación a las autoridades competentes de todo incidente relacionado con su utilización y a las medidas que deben adoptarse. La autorización de comercialización solo podrá concederse si el solicitante puede demostrar que, por razones objetivas y verificables, no puede suministrar datos completos sobre la eficacia y la seguridad del medicamento en condiciones de uso normales y debe basarse en alguno de los motivos enunciados en el anexo I de la Directiva 2001/83/CE. El mantenimiento de la autorización de comercialización quedará vinculado a la revisión anual de tales condiciones.».
6)
Se inserta el artículo siguiente:
«Artículo 14 bis
El titular de una autorización de comercialización incorporará a su sistema de gestión de riesgos todas las condiciones contempladas en el artículo 9, apartado 4, letras c), c bis), c ter) y c quater), en el artículo 10 bis o en el artículo 14, apartados 7 y 8.».
7)
El artículo 16 se sustituye por el texto siguiente:
«Artículo 16
1. Tras la concesión de una autorización de comercialización de acuerdo con el presente Reglamento, el titular de la autorización de comercialización deberá tener en cuenta, por lo que respecta a los métodos de fabricación y de control establecidos en el artículo 8, apartado 3, letras d) y h), de la Directiva 2001/83/CE, los avances científicos y técnicos e introducir las modificaciones necesarias para que el medicamento sea fabricado y controlado por métodos científicos generalmente aceptados. Deberá solicitar la autorización para las modificaciones correspondientes con arreglo al presente Reglamento.
2. El titular de la autorización de comercialización comunicará de forma inmediata a la Agencia, a la Comisión y a los Estados miembros cualquier información nueva que pueda implicar una modificación de los datos o documentos a que se refieren el artículo 8, apartado 3, los artículos 10, 10 bis, 10 ter y 11, el artículo 32, apartado 5, o el anexo I de la Directiva 2001/83/CE o el artículo 9, apartado 4, del presente Reglamento.
En particular, el titular de la autorización de comercialización informará de manera inmediata a la Agencia y a la Comisión de cualquier prohibición o restricción impuesta por las autoridades competentes de cualquier país en el que se comercialice el medicamento y les transmitirá cualquier otra información nueva que pueda influir en la evaluación de los beneficios y riesgos del medicamento en cuestión. La información incluirá tanto los resultados positivos como negativos de ensayos clínicos u otros estudios en todas las indicaciones y poblaciones, estén o no incluidos en la autorización de comercialización, así como los datos sobre el uso del medicamento cuando tal uso no se ajuste a los términos de la autorización de comercialización.
3. El titular de una autorización de comercialización se asegurará de que la información del producto esté actualizada en función de los últimos conocimientos científicos, incluidas las conclusiones de las evaluaciones y las recomendaciones publicadas en el portal web europeo sobre medicamentos creado de conformidad con el artículo 26.
4. Para poder evaluar permanentemente la relación beneficio-riesgo, la Agencia podrá solicitar en todo momento al titular de la autorización de comercialización los datos que demuestren que dicha relación sigue siendo favorable. El titular de la autorización de comercialización responderá de forma completa y con prontitud a este tipo de solicitudes.
La Agencia podrá solicitar en todo momento al titular de la autorización de comercialización que presente una copia del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia. El titular de la autorización de comercialización presentará la copia a más tardar siete días después de la recepción de la solicitud.».
8)
El artículo 18 queda modificado como sigue:
a)
El apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:
«1. En el caso de los medicamentos fabricados en la Unión, las autoridades de control de la fabricación serán las autoridades competentes de todo Estado miembro que haya concedido la autorización de fabricación del medicamento en cuestión contemplada en el artículo 40, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE.».
b)
En el apartado 2, el párrafo primero se sustituye por el texto siguiente:
«En el caso de los medicamentos importados de terceros países, las autoridades de control de las importaciones serán las autoridades competentes del Estado miembro o los Estados miembros que hayan concedido al importador la autorización contemplada en el artículo 40, apartado 3, de la Directiva 2001/83/CE, salvo que la Unión haya celebrado acuerdos apropiados con el país exportador para que dichos controles se lleven a cabo en este último y el fabricante aplique normas de buenas prácticas de fabricación como mínimo equivalentes a las establecidas por la Unión.».
c)
Se añade el apartado siguiente:
«3. La autoridad de control de farmacovigilancia será la autoridad competente del Estado miembro en el que esté situado el archivo maestro del sistema de farmacovigilancia.».
9)
El artículo 19 queda modificado como sigue:
a)
El apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:
«1. Las autoridades de control de la fabricación y las importaciones tendrán la responsabilidad de comprobar, en nombre de la Unión, que el titular de la autorización de comercialización de un medicamento, su fabricante o su importador establecido en el territorio de la Unión cumplen los requisitos sobre fabricación e importación establecidos en los títulos IV y XI de la Directiva 2001/83/CE.
Las autoridades de control de la farmacovigilancia tendrán la responsabilidad de comprobar, en nombre de la Unión, que el titular de la autorización de comercialización de un medicamento cumple los requisitos de farmacovigilancia establecidos en los títulos IX y XI de la Directiva 2001/83/CE. Cuando se considere necesario, podrán efectuar inspecciones de farmacovigilancia previas a la autorización para comprobar la exactitud y la satisfactoria aplicación del sistema de farmacovigilancia según lo descrito por el solicitante en apoyo de su solicitud.».
b)
En el apartado 3, el párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente:
«La inspección será efectuada por inspectores de los Estados miembros debidamente cualificados. Podrán ir acompañados de un ponente o un experto designado por el Comité a que se refiere el apartado 2. El informe de los inspectores se pondrá a disposición de la Comisión, de los Estados miembros y de la Agencia por vía electrónica.».
10)
El artículo 20 queda modificado como sigue:
a)
El apartado 3 se sustituye por el texto siguiente:
«3. Tras un dictamen de la Agencia, la Comisión adoptará las medidas provisionales necesarias, que se aplicarán inmediatamente.
En un plazo de seis meses se adoptará una decisión definitiva sobre el medicamento en cuestión con arreglo al procedimiento de reglamentación contemplado en el artículo 87, apartado 2.
La Comisión podrá adoptar también una decisión destinada a los Estados miembros de acuerdo con el artículo 127 bis de la Directiva 2001/83/CE.».
b)
Se añaden los siguientes apartados:
«8. No obstante lo dispuesto en los apartados 1 a 7 del presente artículo, se aplicarán, según el caso, los procedimientos de la Unión establecidos en los artículos 31 y 107 decies de la Directiva 2001/83/CE cuando el motivo por el que la Comisión o el Estado miembro considere tomar una decisiones o medidas contempladas en el presente artículo se base en la evaluación de los datos obtenidos de las actividades de farmacovigilancia.
9. No obstante lo dispuesto en los apartados 1 a 7 del presente artículo, cuando un procedimiento con arreglo a los artículos 31 o 107 decies a 107 duodecies de la Directiva 2001/83/CE se refiera a una serie de medicamentos o una categoría terapéutica, los medicamentos autorizados de conformidad con el presente Reglamento que pertenezcan a dicha serie o categoría terapéutica se someterán únicamente al citado procedimiento con arreglo a los artículos 31 o 107 decies a 107 duodecies de la citada Directiva.».
11)
El capítulo 3 del título II se sustituye por el texto siguiente:
«CAPÍTULO 3
FARMACOVIGILANCIA
Artículo 21
1. Las obligaciones de los titulares de una autorización de comercialización establecidas en el artículo 104 de la Directiva 2001/83/CE se aplicarán a los titulares de una autorización de comercialización de medicamentos de uso humano concedida de conformidad con el presente Reglamento.
Sin perjuicio de lo dispuesto en los apartados 2, 3 y 4 del presente artículo y no obstante lo dispuesto en el artículo 104, apartado 3, letra c), de la Directiva 2001/83/CE, los titulares de autorizaciones de comercialización concedidas antes del 2 de julio de 2012 no estarán obligados a disponer de un sistema de gestión de riesgos para cada medicamento.
2. La Agencia podrá obligar al titular de una autorización de comercialización a disponer de un sistema de gestión de riesgos a tenor del artículo 104, apartado 3, letra c), de la Directiva 2001/83/CE, si existe preocupación por los riesgos que afecten a la relación beneficio-riesgo de un medicamento autorizado. A tal fin, la Agencia obligará asimismo al titular de la autorización de comercialización a presentar una descripción detallada del sistema de gestión de riesgos que prevea establecer para el medicamento en cuestión.
La imposición de tales obligaciones será debidamente motivada y notificada por escrito e incluirá el calendario de presentación de la descripción detallada del sistema de gestión de riesgos.
3. Si el titular de la autorización de comercialización así lo solicita en los treinta días siguientes a la recepción de la notificación por escrito de la obligación, la Agencia le dará la oportunidad de presentar por escrito, en un plazo que especificará, sus observaciones en respuesta a la imposición de la obligación.
4. Sobre la base de las observaciones presentadas por escrito por el titular de la autorización de comercialización y del dictamen de la Agencia, la Comisión retirará o confirmará la obligación. Si la confirma, la autorización de comercialización se modificará en consecuencia para incluir las medidas que deban adoptarse para formar parte del sistema de gestión de riesgos y como condiciones de la autorización de comercialización a tenor del artículo 9, apartado 4, letra c bis).
Artículo 22
Las obligaciones de los titulares de una autorización de comercialización establecidas en el artículo 106 bis, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE y las obligaciones de los Estados miembros, la Agencia y la Comisión establecidas en los apartados 2, 3 y 4 del citado artículo se aplicarán a los anuncios de seguridad mencionados en el artículo 57, apartado 1, letra e), del presente Reglamento relativos a medicamentos de uso humano autorizados de conformidad con el presente Reglamento.
Artículo 23
1. La Agencia, en colaboración con los Estados miembros, elaborará, mantendrá y publicará una lista de medicamentos sujetos a un seguimiento adicional.
Dicha lista incluirá los nombres y los principios activos de:
a)
los medicamentos autorizados en la Unión que contengan un nuevo principio activo que, a 1 de enero de 2011 no estaba incluido en ningún medicamento autorizado en la Unión;
b)
cualquier medicamento biológico al que no sea aplicable la letra a) y que haya sido autorizado después del 1 de enero de 2011.
2. A petición de la Comisión y previa consulta al Comité para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia, también podrán incluirse en la lista los medicamentos autorizados con arreglo al presente Reglamento, de acuerdo con las condiciones mencionadas en el artículo 9, apartado 4, letras c), c bis), c ter) y c quater), o en el artículo 10 bis, el artículo 14, apartados 7 y 8, y el artículo 21, apartado 2.
A petición de una autoridad competente nacional y previa consulta al Comité para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia, también podrán incluirse en la lista los medicamentos autorizados de conformidad con la Directiva 2001/83/CE, en las condiciones contempladas en sus artículos 21 bis, 22, 22 bis y 104 bis.
3. La lista incluirá un enlace electrónico con la información del producto y el resumen del plan de gestión de riesgos.
4. La Agencia retirará un medicamento de la lista cinco años después de la fecha de referencia de la Unión a la que se refiere el artículo 107 quater, apartado 5, de la Directiva 2001/83/CE.
No obstante, la Comisión o la autoridad competente nacional, según corresponda y previa recomendación del Comité para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia, podrán ampliar este período hasta que se consideren cumplidas las condiciones mencionadas en el artículo 14 bis y el artículo 21, apartado 2, del presente Reglamento o en los artículos 22 ter y 104 bis de la Directiva 2001/83/CE.
5. En el caso de los medicamentos incluidos en la mencionada lista, el resumen de las características del producto y el prospecto de información al paciente incluirán la mención “Este medicamento está sujeto a un seguimiento adicional”. Esta mención irá precedida de un símbolo negro que elegirá la Comisión a recomendación del Comité para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia a más tardar el 2 de enero de 2012, e irá seguida de una frase explicativa estándar adecuada.
Artículo 24
1. La Agencia, en colaboración con los Estados miembros y la Comisión, establecerá y mantendrá una base de datos y una red de tratamiento de datos (en lo sucesivo, “la base de datos Eudravigilance”) para recoger información sobre la farmacovigilancia de los medicamentos autorizados en la Unión y para que todas las autoridades competentes puedan acceder simultáneamente a dicha información y compartirla.
La base de datos Eudravigilance contendrá información sobre las sospechas de reacciones adversas en los seres humanos provocadas por el uso de un medicamento de acuerdo con los términos de la autorización de comercialización y por otros usos al margen de tales términos, y sobre las producidas en el marco de estudios posautorización con el medicamento o las asociadas a una exposición ocupacional.
2. La Agencia, en colaboración con los Estados miembros y la Comisión, establecerá las especificaciones funcionales de la base de datos Eudravigilance, así como un calendario para su aplicación.
La Agencia elaborará un informe anual sobre la base de datos Eudravigilance y lo remitirá al Parlamento Europeo, al Consejo y a la Comisión. El primer informe anual se presentará, a más tardar el 2 de enero de 2013.
El Consejo de Administración de la Agencia, sobre la base de un informe de auditoría independiente que tome en consideración la recomendación del Comité para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia, confirmará y anunciará el momento en que se haya alcanzado la plena funcionalidad de la base de datos Eudravigilance y el sistema cumpla las especificaciones funcionales establecidas de conformidad con el párrafo primero.
Todo cambio sustancial de la base de datos Eudravigilance y de las especificaciones funcionales tendrá en cuenta las recomendaciones del Comité para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia.
Las autoridades competentes de los Estados miembros, la Agencia y la Comisión tendrán pleno acceso a la base de datos Eudravigilance. También tendrán acceso a ella los titulares de las autorizaciones de comercialización en la medida necesaria para cumplir sus obligaciones de farmacovigilancia.
La Agencia velará por que los profesionales de la salud y el público tengan un acceso adecuado a la base de datos Eudravigilance, garantizando al mismo tiempo la protección de los datos personales. La Agencia colaborará con todas las partes interesadas, incluidos las instituciones de investigación, los profesionales de la salud y las organizaciones de pacientes y de consumidores, para definir “el nivel adecuado de acceso” para los profesionales de la salud y el público a la base de datos Eudravigilance.
La información de la base de datos Eudravigilance se pondrá a disposición del público en un formato agregado junto con una explicación sobre cómo debe interpretarse.
3. La Agencia, en colaboración bien con el titular de la autorización de comercialización bien con el Estado miembro que haya comunicado una notificación de sospecha de reacción adversa a la base de datos Eudravigilance, será responsable de aplicar los procedimientos que garanticen la calidad y la integridad de la información recogida en la base de datos Eudravigilance.
4. Toda notificación individual de sospecha de reacción adversa y los documentos de seguimiento comunicados a la base de datos Eudravigilance por titulares de autorizaciones de comercialización se transmitirán electrónicamente, en cuanto sean recibidos, a la autoridad competente del Estado miembro en que tuvo lugar la reacción.
Artículo 25
La Agencia, en colaboración con los Estados miembros, desarrollará formularios web estándar estructurados para que los profesionales de la salud y los pacientes notifiquen las sospechas de reacciones adversas de acuerdo con las disposiciones contempladas en el artículo 107 bis de la Directiva 2001/83/CE.
Artículo 25 bis
La Agencia, en colaboración con las autoridades competentes nacionales y la Comisión, establecerá y mantendrá un archivo de los informes periódicos actualizados en materia de seguridad (en lo sucesivo, “el archivo”) y de los informes de evaluación correspondientes de modo que tengan acceso pleno y permanente a ellas la Comisión, las autoridades competentes nacionales, el Comité para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia, el Comité de medicamentos de uso humano y el Grupo de Coordinación a que se refiere el artículo 27 de la Directiva 2001/83/CE (en lo sucesivo, “el Grupo de Coordinación”).
La Agencia, en colaboración con las autoridades competentes nacionales y la Comisión, y previa consulta al Comité para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia, establecerá las especificaciones funcionales del archivo.
El Consejo de Administración de la Agencia, sobre la base de un informe de auditoría independiente que tome en consideración las recomendaciones del Comité para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia, confirmará y anunciará el momento en que el archivo haya alcanzado plena funcionalidad y cumpla las especificaciones funcionales establecidas en virtud del párrafo segundo.
Todo cambio sustancial del archivo de los informes periódicos actualizados en materia de seguridad y de las especificaciones funcionales tendrá siempre en cuenta las recomendaciones del Comité para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia.
Artículo 26
1. La Agencia, en colaboración con los Estados miembros y la Comisión, creará y mantendrá un portal web europeo sobre medicamentos para la difusión de información sobre los medicamentos autorizados en la Unión. A través de ese portal, la Agencia hará pública al menos la información siguiente:
a)
los miembros de los comités mencionados en el artículo 56, apartado 1, letras a) y a bis), del presente Reglamento y los miembros del Grupo de Coordinación, así como sus cualificaciones profesionales y las declaraciones a que se refiere el artículo 63, apartado 2, del presente Reglamento;
b)
el orden del día y las actas de cada reunión de los comités mencionados en el artículo 56, apartado 1, letras a) y a bis), del presente Reglamento y del Grupo de Coordinación por lo que respecta a las actividades de farmacovigilancia;
c)
un resumen de los planes de gestión de riesgos de los medicamentos autorizados de conformidad con el presente Reglamento;
d)
la lista de medicamentos mencionada en el artículo 23 del presente Reglamento;
e)
una lista de las ubicaciones en la Unión de los ficheros principales del sistema de farmacovigilancia e información de contacto en relación con los estudios de farmacovigilancia, para todos los medicamentos autorizados en la Unión;
f)
información sobre cómo notificar a las autoridades competentes nacionales las sospechas de reacciones adversas a los medicamentos y los formularios estructurados estándar a que se refiere el artículo 25 para la notificación en línea por parte de los pacientes y los profesionales de la salud, incluidos vínculos a los sitios web nacionales;
g)
las fechas de referencia de la Unión y la frecuencia de envío de los informes periódicos actualizados en materia de seguridad establecidos con arreglo al artículo 107 quater de la Directiva 2001/83/CE;
h)
los protocolos y resúmenes públicos de los resultados de los estudios de seguridad posautorización contemplados en los artículos 107 quindecies y 107 septdecies de la Directiva 2001/83/CE;
i)
el inicio del procedimiento establecido en los artículos 107 decies a 107 duodecies de la Directiva 2001/83/CE, los principios activos o los medicamentos afectados y la cuestión tratada, toda audiencia pública a raíz del citado procedimiento y las instrucciones sobre cómo presentar la información y participar en las audiencias públicas;
j)
las conclusiones de las evaluaciones, las recomendaciones, los dictámenes, las aprobaciones y las decisiones adoptadas por los comités mencionados en el artículo 56, apartado 1, letras a) y a bis), del presente Reglamento y por el Grupo de Coordinación, las autoridades competentes nacionales y la Comisión en el marco de los procedimientos establecidos en los artículos 28, 28 bis y 28 ter del presente Reglamento y las secciones 2 y 3 del capítulo 3 y el capítulo 4 del título IX de la Directiva 2001/83/CE.
2. Antes del lanzamiento de dicho portal y durante las revisiones posteriores, la Agencia consultará a las partes interesadas pertinentes, incluidos grupos de pacientes y de consumidores, profesionales de la salud y representantes de la industria.
Artículo 27
1. La Agencia hará un seguimiento de la bibliografía médica seleccionada en busca de notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos que contengan determinados principios activos. Publicará la lista de los principios activos sometidos al seguimiento y de la bibliografía médica objeto de ese seguimiento.
2. La Agencia introducirá en la base de datos Eudravigilance la información pertinente procedente de la bibliografía médica seleccionada.
3. En consulta con la Comisión, los Estados miembros y las partes interesadas, la Agencia elaborará una guía detallada relativa al seguimiento de la bibliografía médica y la introducción de la información pertinente en la base de datos Eudravigilance.
Artículo 28
1. Las obligaciones de los titulares de una autorización de comercialización y de los Estados miembros establecidas en los artículos 107 y 107 bis de la Directiva 2001/83/CE se aplicarán al registro y la notificación de sospechas de reacciones adversas a los medicamentos de uso humano autorizados de conformidad con el presente Reglamento.
2. Las obligaciones de los titulares de una autorización de comercialización establecidas en el artículo 107 ter de la Directiva 2001/83/CE y los procedimientos previstos en los artículos 107 ter y 107 quater de la citada Directiva se aplicarán a la presentación de informes periódicos actualizados en materia de seguridad, al establecimiento de fechas de la Unión de referencia y a los cambios en la frecuencia de presentación de los informes periódicos actualizados en materia de seguridad de los medicamentos de uso humano autorizados de conformidad con el presente Reglamento.
Las disposiciones aplicables a la presentación de los informes periódicos actualizados en materia de seguridad establecidas en el artículo 107 quater, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE se aplicarán a los titulares de autorizaciones de comercialización concedidas antes del 2 de julio de 2012 y para las que la frecuencia y las fechas de presentación de los informes periódicos actualizados en materia de seguridad no se establecen como condición de la autorización de comercialización hasta el momento en que en esta última se especifique otra frecuencia u otras fechas de presentación de los informes o estas se determinen de acuerdo con el artículo 107 quater de la citada Directiva.
3. La evaluación de los informes periódicos actualizados en materia de seguridad estará a cargo de un ponente designado por el Comité para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia. El ponente colaborará estrechamente con el ponente designado por el Comité de medicamentos de uso humano o el Estado miembro de referencia para los medicamentos de que se trate.
El ponente elaborará un informe de evaluación en el plazo de sesenta días a partir de la recepción del informe periódico actualizado en materia de seguridad y lo enviará a la Agencia y a los miembros del Comité para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia. La Agencia enviará el informe al titular de la autorización de comercialización.
El titular de la autorización de comercialización y los miembros del Comité para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia podrán presentar observaciones a la Agencia y al ponente en el plazo de treinta días después de la recepción del informe de evaluación.
Tras la recepción de las observaciones a que se refiere el párrafo tercero, el ponente actualizará, en el plazo de 15 días, el informe de evaluación teniendo en cuenta las observaciones presentadas y lo remitirá al Comité para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia. Este, en su siguiente reunión, adoptará el informe de evaluación, con o sin nuevos cambios, y emitirá una recomendación. La recomendación mencionará las posiciones discrepantes y los motivos que las sustenten. La Agencia incluirá en el archivo establecido con arreglo al artículo 25 bis el informe de evaluación y la recomendación adoptados y remitirá ambos al titular de la autorización de comercialización.
4. En caso de que el informe de evaluación recomiende tomar medidas respecto de la autorización de comercialización, el Comité de medicamentos de uso humano, en un plazo de treinta días a partir de la recepción del informe del Comité para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia, estudiará el informe y adoptará un dictamen sobre el mantenimiento, la modificación, la suspensión o la revocación de la autorización de comercialización en cuestión, incluido un calendario para la ejecución del dictamen. Si dicho dictamen del Comité de medicamentos de uso humano difiere de la recomendación del Comité para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia, el Comité de medicamentos de uso humano adjuntará a su dictamen, junto con la recomendación, una explicación detallada de los fundamentos científicos de las diferencias.
Si el dictamen indica que son necesarias medidas reguladoras respecto de la autorización de comercialización, la Comisión adoptará una decisión que modifique, suspenda o revoque la autorización de comercialización. La adopción de esta decisión estará sujeta al artículo 10 del presente Reglamento. Si la Comisión adopta la decisión, podrá adoptar también una decisión dirigida a los Estados miembros de acuerdo con el artículo 127 bis de la Directiva 2001/83/CE.
5. En el caso de una única evaluación de los informes periódicos actualizados en materia de seguridad sobre más de una autorización de comercialización de conformidad con el artículo 107 sexies, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE que incluya como mínimo una autorización de comercialización concedida de acuerdo con el presente Reglamento, se aplicará el procedimiento establecido en los artículos 107 sexies y 107 octies de la citada Directiva.
6. Las recomendaciones finales, los dictámenes y las decisiones que se mencionan en los apartados 3 a 5 del presente artículo se harán públicos a través del portal web europeo sobre medicamentos mencionado en el artículo 26.
Artículo 28 bis
1. En lo que respecta a los medicamentos de uso humano autorizados de conformidad con el presente Reglamento, la Agencia, en colaboración con los Estados miembros, adoptará las medidas siguientes:
a)
seguimiento de los resultados de las medidas de minimización de riesgos de los planes de gestión de riesgos y de las condiciones contempladas en el artículo 9, apartado 4, letras c), c bis), c ter) y c quater), o en el artículo 10 bis, apartado 1, letras a) y b), y en el artículo 14, apartados 7 y 8;
b)
evaluación de las actualizaciones del sistema de gestión de riesgos;
c)
seguimiento de los datos de la base de datos Eudravigilance para determinar si existen riesgos nuevos o cambios en los riesgos existentes y si estos riesgos influyen en la relación beneficio-riesgo.
2. El Comité para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia llevará a cabo el análisis y la priorización iniciales de las señales sobre riesgos nuevos o cambios en los riesgos existentes o las modificaciones de la relación beneficio-riesgo. Si considera que puede ser necesaria una medida de seguimiento, la evaluación de dichas señales y el acuerdo sobre toda medida posterior en relación con la autorización de comercialización se llevarán a cabo con arreglo a un calendario proporcionado al alcance y la gravedad del asunto.
3. La Agencia y las autoridades competentes nacionales y el titular de la autorización de comercialización se informarán mutuamente en caso de detección de riesgos nuevos o cambios en los riesgos existentes o de modificaciones de la relación beneficio-riesgo.
Artículo 28 ter
1. Para los estudios de seguridad posautorización observacionales de medicamentos de uso humano autorizados de conformidad con el presente Reglamento que cumplan alguno de los requisitos contemplados en los artículos 10 y 10 bis de la Directiva 2001/83/CE, se aplicará el procedimiento establecido en el artículo 107 quaterdecies, apartados 3 a 7, los artículos 107 quindecies a 107 septdecies y el artículo 107 octodecies, apartado 1, de la citada Directiva.
2. Si, de conformidad con el procedimiento mencionado en el apartado 1 del presente artículo, el Comité para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia emite recomendaciones sobre la modificación, suspensión o revocación de la autorización de comercialización, el Comité de medicamentos de uso humano adoptará un dictamen que tenga en cuenta la recomendación y la Comisión adoptará una decisión de acuerdo con el artículo 10.
Cuando su dictamen no sea conforme con la recomendación del Comité para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia, el Comité de medicamentos de uso humano adjuntará al mismo una explicación detallada de los motivos científicos de esta diferencia, junto con la recomendación.
Artículo 28 quater
1. La Agencia colaborará con la Organización Mundial de la Salud en asuntos de farmacovigilancia y adoptará las medidas necesarias para presentarle, sin demora, información apropiada y adecuada sobre las medidas adoptadas en la Unión que puedan ser relevantes para la protección de la salud pública en terceros países.
La Agencia pondrá rápidamente a disposición de la Organización Mundial de la Salud todas las notificaciones de sospechas de reacciones adversas que se produzcan en la Unión.
2. La Agencia y el Observatorio Europeo de las Drogas y las Toxicomanías intercambiarán información que reciban sobre el abuso de medicamentos, incluida la información relativa a drogas ilícitas.
Artículo 28 quinquies
A petición de la Comisión, la Agencia participará, en colaboración con los Estados miembros, en la armonización y normalización internacionales de medidas técnicas en materia de farmacovigilancia.
Artículo 28 sexies
La Agencia y los Estados miembros cooperarán en el desarrollo constante de sistemas de farmacovigilancia que permitan alcanzar elevados niveles de protección de la salud pública para todos los medicamentos, independientemente de su procedimiento de autorización de comercialización, incluidos planteamientos basados en la colaboración para aprovechar al máximo los recursos disponibles en la Unión.
Artículo 28 septies
La Agencia efectuará auditorías regulares independientes de sus funciones en materia de farmacovigilancia y notificará los resultados a su Consejo de Administración cada dos años.
Artículo 29
La Comisión hará público un informe sobre el desempeño de las funciones en materia de farmacovigilancia por parte de la Agencia a más tardar el 2 de enero de 2014 y, a continuación, cada tres años.».
12)
En el artículo 56, el apartado 1 queda modificado como sigue:
a)
Se inserta la siguiente letra:
«a bis)
el Comité para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia, que será competente para formular recomendaciones destinadas al Comité de medicamentos de uso humano y al Grupo de Coordinación sobre cualquier cuestión relacionada con las actividades de farmacovigilancia medicamentos de uso humano y sobre los sistemas de gestión de riesgos, y para supervisar la eficacia de dichos sistemas;».
b)
La letra f) se sustituye por el texto siguiente:
«f)
una secretaría, que prestará apoyo técnico, científico y administrativo a los comités y velará por una coordinación adecuada entre ellos, y prestará apoyo técnico y administrativo al Grupo de Coordinación y velará por una coordinación adecuada entre él y los comités;».
13)
El artículo 57 queda modificado como sigue:
a)
En el apartado 1, las letras c) a f) se sustituyen por el texto siguiente:
«c)
coordinar el seguimiento de los medicamentos de uso humano que hayan sido autorizados en la Unión y asesorar sobre las medidas necesarias para garantizar un uso seguro y eficaz de dichos medicamentos, en particular mediante la coordinación de la evaluación y la aplicación de las obligaciones y los sistemas de farmacovigilancia y el seguimiento de dicha aplicación;
d)
garantizar la recogida y difusión de información sobre las sospechas de reacciones adversas a los medicamentos de uso humano autorizados en la Unión, por medio de una base de datos a la que tendrán acceso permanente los Estados miembros;
e)
asistir a los Estados miembros en la comunicación rápida de información sobre cuestiones en materia de farmacovigilancia a los profesionales sanitarios y coordinar los anuncios de seguridad de las autoridades competentes;
f)
dar al público información adecuada sobre cuestiones en materia de farmacovigilancia, en particular mediante la creación y el mantenimiento de un portal web europeo sobre medicamentos;».
b)
En el apartado 2, después del párrafo primero, se añade el párrafo siguiente:
«A efectos de la base de datos, la Agencia elaborará y mantendrá una lista de todos los medicamentos de uso humano autorizados en la Unión. A tal fin, se adoptarán las medidas siguientes:
a)
a más tardar el 2 de julio de 2011 la Agencia hará público un formato para la presentación electrónica de información sobre medicamentos de uso humano;
b)
a más tardar el 2 de julio de 2012 los titulares de autorizaciones de comercialización presentarán a la Agencia, por vía electrónica, información sobre todos los medicamentos de uso humano autorizados o registrados en la Unión, en el formato mencionado en la letra a);
c)
a partir de la fecha establecida en la letra b) los titulares de autorizaciones de comercialización informarán a la Agencia, utilizando el formato mencionado en la letra a), de cualquier nueva autorización o modificación de la autorización concedida en la Unión.».
14)
Se inserta el artículo siguiente:
«Artículo 61 bis
1. El Comité para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia estará compuesto de:
a)
un miembro y un suplente nombrados por cada Estado miembro, de conformidad con el apartado 3 del presente artículo;
b)
seis miembros nombrados por la Comisión, con el fin de garantizar que el Comité dispone de los conocimientos técnicos pertinentes, en particular en farmacología clínica y farmacoepidemiología, mediante convocatoria pública de manifestaciones de interés;
c)
un miembro y un suplente nombrados por la Comisión, mediante convocatoria pública de manifestaciones de interés, previa consulta al Parlamento Europeo, con el fin de representar a los profesionales de la salud;
d)
un miembro y un suplente nombrados por la Comisión, mediante convocatoria pública de manifestaciones de interés, previa consulta al Parlamento Europeo, con el fin de representar a las organizaciones de pacientes.
En ausencia de los titulares, los suplentes los representarán y votarán en su nombre. Los suplentes mencionados en la letra a) podrán ser nombrados ponentes con arreglo al artículo 62.
2. Un Estado miembro podrá delegar en otro Estado miembro sus funciones en el Comité para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia. Un Estado miembro solo podrá representar a otro Estado miembro.
3. Los miembros y los suplentes del Comité para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia serán nombrados sobre la base de conocimientos adecuados en materia de farmacovigilancia y evaluación de riesgos de los medicamentos de uso humano, a fin de garantizar las máximas cualificaciones de los especialistas y un amplio espectro de conocimientos pertinentes. A tal efecto, los Estados miembros mantendrán contactos con el Consejo de Administración y con la Comisión para tener la certeza de que la composición final del Comité reúna todos los ámbitos científicos pertinentes para el desarrollo de sus funciones.
4. Los miembros y suplentes del Comité para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia serán nombrados para un mandato de tres años prorrogable una vez y posteriormente con arreglo a los procedimientos a que hace referencia el apartado 1. El Comité elegirá a su Presidente entre sus miembros para un mandato de tres años prorrogable una vez.
5. Se aplicará al Comité para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia el artículo 61, apartados 3, 4, 6, 7 y 8.
6. El mandato del Comité para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia abarcará todos los aspectos de la gestión de riesgos del uso de medicamentos de uso humano, incluidas la detección, la evaluación, la minimización y la comunicación del riesgo de reacciones adversas, teniendo debidamente en cuenta el efecto terapéutico del medicamento de uso humano, la realización y la evaluación de los estudios de seguridad posautorización y las auditorías de farmacovigilancia.».
15)
El artículo 62 queda modificado como sigue:
a)
El apartado 1 queda modificado como sigue:
i)
el párrafo primero se sustituye por el texto siguiente:
«Si, de conformidad con el presente Reglamento, se solicita a alguno de los comités mencionados en el artículo 56, apartado 1, que evalúe un medicamento de uso humano, nombrará a uno de sus miembros para que ejerza de ponente, teniendo en cuenta los conocimientos técnicos existentes en el Estado miembro. El Comité en cuestión podrá designar a otro de sus miembros para que actúe como ponente adjunto.
El ponente designado a estos efectos por el Comité para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia colaborará estrechamente con el ponente designado por el Comité de medicamentos de uso humano o el Estado miembro de referencia para el medicamento de uso humano de que se trate.»,
ii)
el párrafo cuarto se sustituye por el texto siguiente:
«Si, estando prevista esta posibilidad en el Derecho de la Unión, se solicita el reexamen de uno de sus dictámenes, el Comité de que se trate nombrará a un ponente y, de ser necesario, a un ponente adjunto diferentes de los que haya nombrado para el dictamen inicial. El procedimiento de reexamen podrá aplicarse únicamente a los puntos del dictamen determinados inicialmente por el solicitante y basarse exclusivamente en los datos científicos disponibles cuando el Comité adoptó el dictamen inicial. El solicitante podrá pedir que el Comité consulte a un grupo científico consultivo en relación con el reexamen.».
b)
En el apartado 2, el párrafo primero se sustituye por el texto siguiente:
«Los Estados miembros transmitirán a la Agencia los nombres de los expertos nacionales con experiencia probada en materia de evaluación de medicamentos de uso humano que, teniendo en cuenta lo dispuesto en el artículo 63, apartado 2, estén disponibles para participar en los grupos de trabajo o en grupos científicos consultivos de cualquiera de los comités mencionados en el artículo 56, apartado 1, junto con una indicación de sus cualificaciones y ámbitos de especialización específicos.».
c)
En el apartado 3 se añade el párrafo siguiente:
«Los párrafos primero y segundo se aplicarán también al trabajo de los ponentes del Grupo de Coordinación por lo que respecta al cumplimiento de sus funciones de acuerdo con los artículos 107 quater, 107 sexies, 107 octies, 107 duodecies y 107 octodecies de la Directiva 2001/83/CE.».
16)
En el artículo 64, el apartado 2 queda modificado como sigue:
a)
La letra b) se sustituye por el texto siguiente:
«b)
garantizar la gestión de todos los recursos de la Agencia necesarios para la realización de las actividades de los comités contemplados en el artículo 56, apartado 1, incluido un apoyo técnico y científico adecuado a dichos comités y un apoyo técnico adecuado al Grupo de Coordinación;».
b)
La letra d) se sustituye por el texto siguiente:
«d)
garantizar una coordinación adecuada entre los comités mencionados en el artículo 56, apartado 1, y, en caso necesario, entre los comités y el Grupo de Coordinación;».
17)
En el artículo 66, letra g), la mención «artículo 67» se sustituye por «artículo 68».
18)
El artículo 67 queda modificado como sigue:
a)
En el apartado 3, el párrafo primero se sustituye por el texto siguiente:
«Los ingresos de la Agencia consistirán en una contribución de la Unión y tasas abonadas por las empresas por la obtención y el mantenimiento de autorizaciones de comercialización de la Unión y por otros servicios prestados por la Agencia o el Grupo de Coordinación en cumplimiento de sus funciones de conformidad con los artículos 107 quater, 107 sexies, 107 octies, 107 duodecies y 107 octodecies de la Directiva 2001/83/CE.».
b)
El apartado 4 se sustituye por el texto siguiente:
«4. Las actividades relacionadas con la farmacovigilancia, el funcionamiento de las redes de comunicación y la vigilancia del mercado estarán bajo el control permanente del Consejo de Administración para garantizar la independencia de la Agencia. Ello no impedirá a la Agencia el cobro a los titulares de autorizaciones de comercialización de tasas por la realización de dichas actividades por parte de la Agencia, a condición de que se garantice estrictamente su independencia.».
19)
En el artículo 82, el apartado 3 se sustituye por el texto siguiente:
«3. Sin perjuicio del carácter exclusivo y de la Unión del contenido de los documentos a que hacen referencia el artículo 9, apartado 4, letras a) a d), y el artículo 34, apartado 4, letras a) a e), el presente Reglamento no prohibirá la utilización de varios modelos comerciales para un determinado medicamento de uso humano sujeto a una sola autorización de comercialización.».
20)
En el artículo 83, apartado 6, la segunda frase se sustituye por el texto siguiente:
«Se aplicará mutatis mutandis el artículo 28, apartados 1 y 2.».
21)
Después del artículo 87 se insertan los artículos siguientes:
«Artículo 87 bis
Con el fin de armonizar la realización de las actividades de farmacovigilancia establecidas en el presente Reglamento, la Comisión adoptará medidas de ejecución según lo establecido en el artículo 108 de la Directiva 2001/83/CE en los siguientes ámbitos:
a)
el contenido y la gestión del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia por el titular de la autorización de comercialización;
b)
los requisitos mínimos del sistema de calidad para la realización de actividades de farmacovigilancia por parte de la Agencia;
c)
la utilización de terminología, formatos y normas aceptados internacionalmente en la realización de actividades de farmacovigilancia;
d)
los requisitos mínimos para el seguimiento de los datos incluidos en la base de datos Eudravigilance a fin de determinar la existencia de riesgos nuevos o cambios en los riesgos existentes;
e)
el formato y el contenido de la transmisión electrónica de información sobre sospechas de reacciones adversas por parte de los Estados miembros y los titulares de una autorización de comercialización;
f)
el formato y el contenido de los informes periódicos actualizados en materia de seguridad y de los planes de gestión de riesgos;
g)
el formato de los protocolos, resúmenes e informes finales de los estudios de seguridad posautorización.
Estas medidas tendrán en cuenta el trabajo de armonización internacional llevado a cabo en el ámbito de la farmacovigilancia y se revisarán cuando proceda para tener en cuenta el progreso técnico y científico. Dichas medidas se adoptarán con arreglo al procedimiento de reglamentación mencionado en el artículo 87, apartado 2.
Artículo 87 ter
1. Los poderes para adoptar los actos delegados a que se refiere el artículo 10 ter se otorgan a la Comisión por un período de cinco años a partir del 1 de enero de 2011. La Comisión elaborará un informe sobre los poderes delegados a más tardar seis meses antes de que finalice el período de cinco años. La delegación de poderes se prorrogará automáticamente por períodos de idéntica duración, excepto si el Parlamento Europeo o el Consejo la revocan con arreglo al artículo 87 quater.
2. En cuanto la Comisión adopte un acto delegado lo notificará simultáneamente al Parlamento Europeo y al Consejo.
3. Los poderes para adoptar actos delegados otorgados a la Comisión estarán sujetos a las condiciones establecidas en los artículos 87 quater y 87 quinquies.
Artículo 87 quater
1. La delegación de poderes a que se refiere el artículo 10 ter podrá ser revocada en cualquier momento por el Parlamento Europeo o por el Consejo.
2. La institución que haya iniciado el procedimiento interno para decidir si se revoca la delegación de poderes procurará informar a la otra institución y a la Comisión dentro de un plazo razonable antes de adoptar la decisión definitiva, indicando los poderes delegados que sean susceptibles de revocación y los posibles motivos de la misma.
3. La decisión de revocación pondrá término a la delegación de los poderes que en ella se especifiquen. Surtirá efecto inmediatamente o en una fecha posterior que se precisará en dicha decisión. No afectará a la validez de los actos delegados que ya estén en vigor. Se publicará en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Artículo 87 quinquies
1. El Parlamento Europeo o el Consejo podrán formular objeciones a un acto delegado en un plazo de dos meses a partir de la fecha de la notificación.
Por iniciativa del Parlamento Europeo o del Consejo, dicho plazo se prorrogará dos meses.
2. Si, una vez expirado el plazo al que se hace referencia en el apartado 1, ni el Parlamento Europeo ni el Consejo han formulado objeciones al acto delegado, este se publicará en el Diario Oficial de la Unión Europea y entrará en vigor en la fecha prevista en él.
El acto delegado podrá publicarse en el Diario Oficial de la Unión Europea y entrar en vigor antes de que expire dicho plazo si tanto el Parlamento Europeo como el Consejo han informado a la Comisión de que no tienen la intención de formular objeciones.
3. Si el Parlamento Europeo o el Consejo formulan objeciones a un acto delegado en el plazo al que se hace referencia en el apartado 1, este no entrará en vigor. La institución que haya formulado objeciones deberá exponer sus motivos.».
Artículo 2
Modificaciones del Reglamento (CE) no 1394/2007
En el artículo 20 del Reglamento (CE) no 1394/2007, el apartado 3 se sustituye por el texto siguiente:
«3. El director ejecutivo de la Agencia garantizará una coordinación adecuada entre el Comité de terapias avanzadas y los demás comités de la Agencia, concretamente el Comité de medicamentos de uso humano, Comité para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia y el Comité de medicamentos huérfanos, sus grupos de trabajo y cualquier otro grupo científico consultivo.».
Artículo 3
Disposiciones transitorias
1. La obligación por parte del titular de una autorización de comercialización de mantener y poner a disposición previa solicitud un archivo maestro del sistema de farmacovigilancia de uno o varios medicamentos de uso humano a tenor de lo establecido en el artículo 104, apartado 3, letra b), de la Directiva 2001/83/CE, en su versión modificada por la Directiva 2010/84/UE, aplicable a los medicamentos de uso humano autorizados de conformidad con el Reglamento (CE) no 726/2004 en virtud del artículo 21 de dicho Reglamento, en su versión modificada por el presente Reglamento, se aplicará a las autorizaciones de comercialización concedidas antes del 2 de julio de 2012 y a partir de:
a)
la fecha de renovación de dichas autorizaciones de comercialización, o
b)
la conclusión de un período de tres años a partir del 2 de julio de 2012,
optándose por lo que primero acontezca.
2. El procedimiento establecido en los artículos 107 quaterdecies a 107 octodecies de la Directiva 2001/83/CE, en su versión modificada por la Directiva 2010/84/UE, aplicable en virtud del artículo 28 ter del Reglamento (CE) no 726/2004, en su versión modificada por el presente Reglamento, se aplicará únicamente a los estudios iniciados después del 2 de julio de 2012.
3. La obligación impuesta a la Agencia en el artículo 28 quater, apartado 1, párrafo segundo, del Reglamento (CE) no 726/2004, en su versión modificada por el presente Reglamento, se aplicará a partir de que el Consejo de Administración haya anunciado la plena funcionalidad de Eudravigilance.
Artículo 4
Entrada en vigor y aplicación
El presente Reglamento entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del 2 de julio de 2012.
Hecho en Estrasburgo, el 15 de diciembre de 2010.