NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 432/2012
ze dne 16. května 2012,
kterým se zřizuje seznam schválených zdravotních tvrzení při označování potravin jiných než tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí na seznam schválených tvrzení.
(2)
V čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1924/2006 se stanoví, že členské státy poskytnou Komisi nejpozději do 31. ledna 2008 vnitrostátní seznamy zdravotních tvrzení při označování potravin podle čl. 13 odst. 1 uvedeného nařízení. Vnitrostátní seznamy tvrzení musí být doplněny podmínkami, které se na ně vztahují, a odkazy na odpovídající vědecké zdůvodnění.
(3)
V čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006 se stanoví, že po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) přijme Komise nejpozději do 31. ledna 2010 seznam schválených zdravotních tvrzení při označování potravin podle čl. 13 odst. 1 uvedeného nařízení a veškeré nezbytné podmínky používání těchto tvrzení.
(4)
Dne 31. ledna 2008 obdržela Komise od členských států seznamy obsahující více než 44 000 zdravotních tvrzení. Při posuzování vnitrostátních seznamů se ukázalo, že z důvodu mnohých duplikací a v návaznosti na diskuse s členskými státy je nutné sloučit uvedené vnitrostátní seznamy do jednoho souhrnného seznamu zdravotních tvrzení, k němuž by měl úřad poskytnout vědecké stanovisko (dále jen „souhrnný seznam“) (2).
(5)
Dne 24. července 2008 zaslala Komise úřadu oficiální žádost o vědecké stanovisko podle čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006 spolu s mandátem a s první částí souhrnného seznamu. Další části souhrnného seznamu byly úřadu předány v listopadu a prosinci 2008. Souhrnný seznam dokončila Komise prostřednictvím dodatku, který byl úřadu předložen dne 12. března 2010. Některá tvrzení obsažená v souhrnném seznamu členské státy poté stáhly, a to ještě před tím, než je úřad zhodnotil. Vědecké hodnocení úřadu bylo uzavřeno zveřejněním jeho stanovisek v době od října 2009 do července 2011 (3).
(6)
Ve svém hodnocení dospěl úřad k závěru, že některé předložené položky zahrnují různé uváděné účinky nebo že se tentýž uváděný účinek vyskytuje v různých položkách. Proto může jedno zdravotní tvrzení, na které se vztahuje toto nařízení, představovat jednu nebo více položek v souhrnném seznamu.
(7)
U řady zdravotních tvrzení dospěl úřad k závěru, že na základě předložených údajů byl zjištěn příčinný vztah mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a uváděným účinkem. Zdravotní tvrzení, kterých se týkají tyto závěry a která jsou v souladu s požadavky nařízení (ES) č. 1924/2006, by měla být schválena podle čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006 a zařazena na seznam schválených tvrzení.
(8)
V čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006 se stanoví, že ke schváleným zdravotním tvrzením musí být přiloženy veškeré nezbytné podmínky (včetně omezení) jejich používání. Proto by seznam schválených tvrzení měl v souladu s pravidly stanovenými v nařízení (ES) č. 1924/2006 a s příslušnými stanovisky úřadu zahrnovat formulaci těchto tvrzení a zvláštní podmínky používání těchto tvrzení a případně podmínky používání nebo omezení používání dané potraviny a/nebo doplňující sdělení nebo varování.
(9)
Jedním z cílů nařízení (ES) č. 1924/2006 je zajistit pravdivost, srozumitelnost, spolehlivost a užitečnost zdravotních tvrzení pro spotřebitele. Proto je nutné přihlédnout k formulaci a prezentaci těchto tvrzení. Je-li tvrzení zformulováno tak, že má pro spotřebitele stejný význam jako schválené zdravotní tvrzení, neboť vykazuje stejný vztah mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a zdravím, měly by se na tato tvrzení vztahovat tytéž podmínky používání jako podmínky používání uvedené pro schválená zdravotní tvrzení.
(10)
Komise identifikovala řadu tvrzení, která byla předložena k hodnocení a která se týkají účinků rostlinných látek, pro něž musí úřad své vědecké hodnocení teprve dokončit. Kromě toho existuje řada zdravotních tvrzení, pro něž se buď požaduje další hodnocení před tím, než bude Komise schopna zvážit jejich zařazení nebo nezařazení na seznam schválených tvrzení, nebo u nichž bylo hodnocení provedeno, ale v důsledku jiných oprávněných faktorů u nich nemůže Komise v této chvíli dokončit své posouzení.
(11)
Tvrzení, u nichž ještě nebylo dokončeno hodnocení úřadu nebo posouzení Komise, budou zveřejněna na internetových stránkách Komise (4) a smějí být dále používána v souladu s čl. 28 odst. 5 a 6 nařízení (ES) č. 1924/2006.
(12)
Podle čl. 6 odst. 1 a čl. 13 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006 musí být zdravotní tvrzení založena na všeobecně uznávaných vědeckých poznatcích. Proto ta zdravotní tvrzení, která nebyla úřadem hodnocena příznivě, pokud jde o jejich vědecké odůvodnění, jelikož se nedospělo k závěru, že byl zjištěn příčinný vztah mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a uváděným účinkem, by neměla být schválena. Schválení může být také oprávněně odmítnuto, pokud zdravotní tvrzení nesplňují jiné obecné a konkrétní požadavky nařízení (ES) č. 1924/2006, a to i v případě příznivého vědeckého posouzení úřadu. Zdravotní tvrzení, která jsou neslučitelná s obecně přijímanými zásadami v oblasti výživy a zdraví, by se neměla uvádět. Úřad dospěl k závěru, že u jednoho tvrzení (5) o účinku tuku na správnou absorpci vitaminů rozpustných v tuku a u jednoho tvrzení (6) o účinku sodíku na udržení správné funkce svalů byl zjištěn příčinný vztah. Používání těchto zdravotních tvrzení by však vedlo k rozporuplnému a matoucímu pochopení na straně spotřebitelů, protože by podněcovalo ke konzumaci těchto živin, ale evropské, vnitrostátní a mezinárodní úřady informují spotřebitele na základě všeobecně uznávaných vědeckých poznatků o tom, že příjem těchto živin by se měl omezit. Tato dvě tvrzení proto nejsou v souladu s čl. 3 druhým pododstavcem písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006, v němž je stanoveno, že tvrzení nesmějí být dvojsmyslná nebo klamavá. Kromě toho, i kdyby dotčená zdravotní tvrzení byla povolena pouze za zvláštních podmínek používání a/nebo byla doprovázena doplňujícími sděleními nebo varováními, nedostačovalo by to k tomu, aby se odstranilo riziko špatného pochopení pro spotřebitele, a proto by tato tvrzení neměla být schválena.
(13)
Toto nařízení by se mělo začít používat šest měsíců po jeho vstupu v platnost, aby se provozovatelé potravinářských podniků mohli přizpůsobit požadavkům stanoveným v tomto nařízení, včetně zákazu těch zdravotních tvrzení, jejichž hodnocení ze strany úřadu a související posouzení Komise již byly dokončeny, který je uveden v čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
(14)
V čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006 se stanoví, že Komise vytvoří a spravuje rejstřík Unie pro výživová a zdravotní tvrzení při označování potravin (dále jen „rejstřík“). Tento rejstřík bude obsahovat všechna schválená tvrzení a, mimo jiné, podmínky jejich používání. Tento rejstřík bude rovněž obsahovat seznam zamítnutých zdravotních tvrzení a důvody jejich zamítnutí.
(15)
Zdravotní tvrzení, která byla stažena členskými státy, nebudou zařazena na seznam zamítnutých tvrzení v rejstříku Unie. Rejstřík bude pravidelně aktualizován, mimo jiné v návaznosti na vývoj hodnocení úřadu a/nebo posouzení Komise u zdravotních tvrzení, u nichž tyto postupy ještě nebyly dokončeny.
(16)
Připomínky a stanoviska, která Komise obdržela od veřejnosti a zúčastněných stran, byla při stanovení opatření v tomto nařízení odpovídajícím způsobem zohledněna.
(17)
Na přidávání látek do potravin nebo použití látek v potravinách se vztahují konkrétní unijní a vnitrostátní právní předpisy, jako je klasifikace výrobků jakožto potravin nebo léčivých přípravků. Jakékoli rozhodnutí o zdravotním tvrzení v souladu s nařízením (ES) č. 1924/2006, jako je zařazení na seznam schválených tvrzení podle čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení, nepředstavuje schválení uvádění látky, které se tvrzení týká, na trh, rozhodnutí o tom, zda lze danou látku používat v potravinách, ani klasifikaci určitých výrobků jakožto potravin.
(18)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Schválená zdravotní tvrzení
1. Seznam zdravotních tvrzení, která smějí označovat potraviny, podle čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006 je stanoven v příloze tohoto nařízení.
2. Zdravotní tvrzení uvedená v odstavci 1 smějí označovat potraviny v souladu s podmínkami stanovenými v příloze.
Článek 2
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se od 14. prosince 2012.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 16. května 2012.
REGLAMENTO (UE) No 432/2012 DE LA COMISIÓN
de 16 de mayo de 2012
por el que se establece una lista de declaraciones autorizadas de propiedades saludables de los alimentos distintas de las relativas a la reducción del riesgo de enfermedad y al desarrollo y la salud de los niños
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1924/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, relativo a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos (1), y, en particular, su artículo 13, apartado 3,
Considerando lo siguiente:
(1)
Con arreglo a lo dispuesto en el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1924/2006, están prohibidas las declaraciones de propiedades saludables de los alimentos a no ser que las autorice la Comisión de conformidad con ese mismo Reglamento y las incluya en una lista de declaraciones autorizadas.
(2)
De conformidad con el artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1924/2006, los Estados miembros debían transmitir a la Comisión las listas nacionales de declaraciones de propiedades saludables de los alimentos contempladas en el apartado 1 de dicho artículo a más tardar el 31 de enero de 2008. Estas listas debían ir acompañadas de las condiciones que les fueran de aplicación y de referencias a la justificación científica pertinente.
(3)
En el artículo 13, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1924/2006, se establece que, previa consulta a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad»), la Comisión debía adoptar, a más tardar el 31 de enero de 2010, una lista de declaraciones autorizadas de propiedades saludables de los alimentos, tal como se prevé en el apartado 1 de dicho artículo, y todas las condiciones necesarias para el uso de estas declaraciones.
(4)
A 31 de enero de 2008, la Comisión había recibido de los Estados miembros listas con más de 44 000 declaraciones de propiedades saludables. Al examinarse las listas nacionales, se constataron múltiples duplicaciones por lo que, tras debatirse esta cuestión con los Estados miembros, se decidió que era necesario compilar las listas nacionales en una lista consolidada de declaraciones de propiedades saludables sobre las que se pronunciaría la Autoridad desde un punto de vista científico (en lo sucesivo, «la lista consolidada» (2)).
(5)
El 24 de julio de 2008, la Comisión remitió oficialmente a la Autoridad la petición de dictamen científico correspondiente con arreglo al artículo 13, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1924/2006, junto con el mandato y una primera parte de la lista consolidada. Las partes siguientes de esta lista se transmitieron en noviembre y diciembre de 2008. La Comisión finalizó la lista consolidada con un apéndice que remitió a la Autoridad el 12 de marzo de 2010. Posteriormente, los Estados miembros retiraron algunas declaraciones de la lista consolidada, antes de que las hubiera evaluado la Autoridad. La evaluación científica de la Autoridad concluyó con la publicación de sus dictámenes entre octubre de 2009 y julio de 2011 (3).
(6)
La Autoridad estimó en su evaluación que algunas solicitudes cubrían efectos declarados distintos o se referían al mismo efecto declarado. Por lo tanto, una declaración de propiedades saludables considerada en el presente Reglamento puede corresponder a una o varias entradas de la lista consolidada.
(7)
Partiendo de los datos presentados, la Autoridad llegó a la conclusión de que, en el caso de algunas declaraciones de propiedades saludables, podía determinarse una relación causa-efecto entre una categoría de alimentos, un alimento o uno de sus constituyentes, y el efecto declarado. Tales declaraciones de propiedades saludables que cumplan además los requisitos del Reglamento (CE) no 1924/2006 deben ser autorizadas de conformidad con su artículo 13, apartado 3, e incluirse en una lista de declaraciones autorizadas.
(8)
El artículo 13, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1924/2006 dispone que las declaraciones autorizadas de propiedades saludables deben ir acompañadas de todas las condiciones (incluidas las restricciones) que se requieren para su uso. Por consiguiente, la lista de declaraciones autorizadas debe recoger el texto de las declaraciones y sus condiciones específicas de utilización así como, si procede, las condiciones o restricciones de uso, declaraciones complementarias o advertencias, de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1924/2006 y, ateniéndose a los dictámenes de la Autoridad.
(9)
Una de las finalidades del Reglamento (CE) no 1924/2006 es garantizar que las declaraciones de propiedades saludables sean veraces, claras, fiables y útiles para el consumidor. Este objetivo debe tenerse presente en la redacción y la presentación de las declaraciones. Cuando el texto de las declaraciones tenga el mismo significado para los consumidores que el de una determinada declaración autorizada de propiedades saludables porque demuestra que existe la misma relación entre la salud y una categoría de alimentos, un alimento o uno de sus constituyentes, estas declaraciones deben estar sujetas a las mismas condiciones de uso que la declaración autorizada de propiedades saludables.
(10)
La Comisión ha constatado que la Autoridad no ha concluido aún la evaluación científica de una serie de declaraciones sometidas a evaluación que se refieren a los efectos de determinadas sustancias vegetales o a base de plantas, comúnmente conocidas como sustancias «botánicas». Además, existe una serie de declaraciones de propiedades saludables respecto a las cuales la Comisión, o bien demanda una evaluación más exhaustiva antes de poder considerar su incorporación a la lista de declaraciones autorizadas o no puede decidir aún sobre su inclusión en la lista, aunque ya hayan sido evaluadas, debido a otros factores lícitos.
(11)
Las declaraciones cuya evaluación por parte de la Autoridad o cuyo examen por parte de la Comisión no haya finalizado todavía se publican en el sitio web de la Comisión (4) y pueden seguir utilizándose, de conformidad con el artículo 28, apartados 5 y 6, del Reglamento (CE) no 1924/2006.
(12)
Con arreglo al apartado 1 de los artículos 6 y 13 del Reglamento (CE) no 1924/2006, las declaraciones de propiedades saludables deben basarse en pruebas científicas generalmente aceptadas. Por consiguiente, no deben autorizarse las declaraciones de propiedades saludables cuyo fundamento científico no haya sido evaluado favorablemente por la Autoridad por no haberse determinado una relación causa-efecto entre una categoría de alimentos, un alimento o uno de sus constituyentes, y el efecto declarado. También puede denegarse legítimamente la autorización en el caso de las declaraciones de propiedades saludables que no cumplen otros requisitos generales o específicos del Reglamento (CE) no 1924/2006, aun cuando la evaluación científica de la Autoridad haya sido favorable. No deben hacerse declaraciones de propiedades saludables que contradigan principios en materia de nutrición y salud generalmente aceptados. La Autoridad llegó a la conclusión de que se ha establecido una relación causa-efecto en el caso de una declaración sobre el efecto de las grasas en la absorción normal de vitaminas liposolubles (5) y de otra declaración acerca del efecto del sodio en el mantenimiento de una función muscular normal (6). Sin embargo, estas declaraciones transmiten un mensaje contradictorio y confuso para los consumidores, ya que fomentan el consumo de unos nutrientes cuya ingesta recomiendan reducir las autoridades europeas, nacionales e internacionales basándose en recomendaciones científicas generalmente aceptadas. En consecuencia, estas dos declaraciones no se ajustan a lo dispuesto en el artículo 3, párrafo segundo, letra a), del Reglamento (CE) no 1924/2006, que prevé que las declaraciones utilizadas no deben ser ambiguas ni engañosas. Además, aun cuando se autorizasen las declaraciones de propiedades saludables en cuestión únicamente en condiciones específicas de uso o acompañadas de declaraciones o advertencias adicionales, ello no bastaría para disminuir la confusión del consumidor y, por lo tanto, no deben autorizarse.
(13)
El presente Reglamento debe aplicarse seis meses después de la fecha de su entrada en vigor para que los explotadores de empresas alimentarias puedan adaptarse a sus requisitos, lo que incluye la prohibición, conforme a lo dispuesto en el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1924/2006, de determinadas declaraciones de propiedades saludables cuya evaluación por parte de la Autoridad o cuyo examen por parte de la Comisión haya finalizado.
(14)
De conformidad con el artículo 20, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1924/2006, la Comisión debe establecer y mantener un registro de la Unión de declaraciones nutricionales y de propiedades saludables relativas a los alimentos, denominado en lo sucesivo «el Registro». El Registro debe recoger todas las declaraciones autorizadas y las condiciones de uso aplicables a las mismas. Asimismo, ha de incluir una lista de las declaraciones de propiedades saludables denegadas junto con los motivos de la denegación.
(15)
No han de incluirse en la lista de declaraciones denegadas del Registro de la Unión aquellas que hayan sido retiradas por los Estados miembros. El Registro debe actualizarse periódicamente, también en función de los progresos realizados en las evaluaciones de la Autoridad y en los exámenes de la Comisión que quedan pendientes de finalizar.
(16)
Al establecerse las medidas que contempla el presente Reglamento, se han tenido debidamente en cuenta los comentarios y las posiciones del público y las partes interesadas que ha recibido la Comisión.
(17)
La adición de sustancias a los alimentos y su utilización en ellos se rigen por la legislación nacional y de la Unión correspondiente, al igual que sucede con la clasificación de los productos como alimentos o medicamentos. Cualquier decisión sobre una declaración de propiedades saludables de conformidad con el Reglamento (CE) no 1924/2006, como es el caso de la incorporación de una declaración a la lista de declaraciones autorizadas a la que se refiere su artículo 13, apartado 3, no constituye una autorización de comercialización de la sustancia a la que concierne la declaración, ni una decisión sobre la posibilidad de utilizar la sustancia en productos alimenticios ni la clasificación de un determinado producto como alimento.
(18)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal, y ni el Parlamento Europeo ni el Consejo se han opuesto a ellas.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Declaraciones autorizadas de propiedades saludables
1. En el anexo del presente Reglamento se establece la lista de declaraciones de propiedades saludables que pueden atribuirse a los alimentos a la que se hace referencia en el artículo 13, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1924/2006.
2. Podrán emplearse las declaraciones de propiedades saludables contempladas en el apartado 1 en relación con los alimentos siempre que cumplan las condiciones establecidas en el anexo.
Artículo 2
Entrada en vigor y aplicación
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del 14 de diciembre de 2012.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 16 de mayo de 2012.