SMĚRNICE KOMISE 2010/39/EU
ze dne 22. června 2010,
kterou se mění příloha I směrnice Rady 91/414/ES, pokud jde o zvláštní ustanovení týkající se účinných látek klofentezinu, diflubenzuronu, lenacilu, oxadiazonu, pikloramu a pyriproxyfenu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnicí Komise 2008/69/ES (2) byly účinné látky klofentezin, diflubenzuron, lenacil, oxadiazon, pikloram a pyriproxyfen zařazeny do přílohy I směrnice 91/414/EHS v souladu s postupem stanoveným v článku 11b nařízení Komise (ES) č. 1490/2002 (3).
(2)
V souladu s článkem 12a nařízení (ES) č. 1490/2002 předložil Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) Komisi dne 4. června 2009 závěry o přezkoumání pro klofentezin (4), dne 16. července 2009 pro diflubenzuron (5), dne 25. září 2009 pro lenacil (6), dne 26. listopadu 2009 pro oxadiazon (7) a pikloram (8) a dne 21. července 2009 pro pyriproxyfen (9). Tyto závěry byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 11. května 2010 v podobě zpráv Komise o přezkoumání klofentezinu, diflubenzuronu, lenacilu, oxadiazonu, pikloramu a pyriproxyfenu.
(3)
Vezmeme-li v úvahu závěry EFSA, je potvrzeno, že přípravky na ochranu rostlin obsahující klofentezin, diflubenzuron, lenacil, oxadiazon, pikloram a pyriproxyfen mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání.
(4)
V případě určitých látek je třeba zahrnout zvláštní ustanovení, ve kterých by se od členských států vyžadovalo, aby při povolování uvedených látek věnovaly zvláštní pozornost určitým bodům nebo zabezpečily přijetí vhodných opatření na zmírnění rizika.
(5)
Aniž jsou dotčeny závěry uvedené ve 3. bodě odůvodnění, je třeba získat další informace týkající se některých konkrétních aspektů. Podle čl. 6 odst. 1 směrnice 91/414/EHS může zařazení látky do přílohy I uvedené směrnice podléhat určitým podmínkám. Pokud jde o klofentezin, je vhodné vyžadovat, aby oznamovatel zavedl monitorovací program s cílem zjistit, jaký má uvedená látka potenciál k dálkovému atmosférickému přenosu a jaká jsou s ním spojená rizika pro životní prostředí. Oznamovatel kromě toho předloží potvrzovací studie s ohledem na toxikologická a environmentální rizika metabolitů klofentezinu.
(6)
Pokud jde o diflubenzuron, je vhodné vyžadovat, aby oznamovatel předložil potvrzovací údaje s ohledem na případný toxikologický význam nečistoty a metabolitu 4-chloranilinu (PCA).
(7)
Pokud jde o lenacil, je vhodné vyžadovat, aby oznamovatel předložil další informace o některých půdních metabolitech, které se vyskytly v lysimetrických studiích, a potvrzovací údaje o plodinách, které jsou součástí osevního postupu, včetně možných fytotoxických účinků. Pokud je v rozhodnutí o klasifikaci lenacilu podle směrnice Rady 67/548/EHS (10) vyjádřena potřeba dalších informací o významu některých metabolitů, měly by dotčené členské státy vyžádat předložení těchto informací.
(8)
Pokud jde o oxadiazon, je vhodné vyžadovat, aby oznamovatel předložil další informace o možném toxikologickém významu nečistoty v navrhované technické specifikaci a o výskytu metabolitu v základních plodinách a v plodinách, které jsou součástí osevního postupu. Kromě toho by mělo být vyžadováno, aby oznamovatel předložil studii metabolismu u přežvýkavců a informace o dalších zkouškách na plodinách, které jsou součástí osevního postupu, a informace o riziku pro ptáky a savce živící se žížalami a o dlouhodobém riziku pro ryby.
(9)
Pokud jde o pikloram, je vhodné vyžadovat, aby oznamovatel předložil potvrzovací informace s ohledem na monitorovací analytickou metodu, která byla použita při zkouškách na rezidua a při studii fotolýzy v půdě s cílem potvrdit zhodnocení rozkladu pikloramu.
(10)
Pokud jde o pyriproxyfen, je vhodné vyžadovat, aby oznamovatel předložil informace potvrzující posouzení rizika s ohledem na dva body, konkrétně riziko, které představuje pyriproxyfen a metabolit DPH-pyr pro vodní hmyz, a riziko, které představuje pyriproxyfen pro opylovače.
(11)
Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(12)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 31. prosince 2010. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
Budou tyto předpisy používat od 1. ledna 2011.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 22. června 2010.
DIRECTIVA 2010/39/UE DE LA COMISIÓN
de 22 de junio de 2010
por la que se modifica el anexo I de la Directiva 91/414/CEE en cuanto a las disposiciones específicas relativas a las sustancias activas clofentecina, diflubenzurón, lenacilo, oxadiazón, picloram y piriproxifeno
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (1), y, en particular, su artículo 6, apartado 1,
Considerando lo siguiente:
(1)
Mediante la Directiva 2008/69/CE de la Comisión (2), y con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 11 ter del Reglamento (CE) no 1490/2002 de la Comisión (3), se incluyeron en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE las sustancias activas clofentecina, diflubenzurón, lenacilo, oxadiazón, picloram y piriproxifeno.
(2)
De conformidad con el artículo 11 bis del Reglamento (CE) no 1490/2002, la EFSA presentó a la Comisión las conclusiones de la evaluación por expertos de la clofentecina (4) el 4 de junio de 2009, del diflubenzurón (5) el 16 de julio de 2009, del lenacilo (6) el 25 de septiembre de 2009, del oxadiazón (7) y el picloram (8) el 26 de noviembre de 2009 y del piriproxifeno (9) el 21 de julio de 2009. Estas conclusiones fueron revisadas por los Estados miembros y la Comisión en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal y fueron adoptadas el 11 de mayo de 2010 como informes de revisión de la Comisión relativos a las sustancias activas clofentecina, diflubenzurón, lenacilo, oxadiazón, picloram y piriproxifeno.
(3)
Teniendo en cuenta las conclusiones de la EFSA, se confirma que cabe esperar que los productos fitosanitarios que contengan clofentecina, diflubenzurón, lenacilo, oxadiazón, picloram y piriproxifeno satisfagan, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 91/414/CEE, sobre todo respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión.
(4)
Es preciso incluir disposiciones específicas para algunas de estas sustancias exigiendo que los Estados miembros, al autorizarlas, presten especial atención a determinadas cuestiones, o velen por que se adopten medidas apropiadas de reducción del riesgo.
(5)
Sin perjuicio de las conclusiones mencionadas en el considerando 3, conviene obtener información complementaria sobre algunos puntos concretos. El artículo 6, apartado 1, de la Directiva 91/414/CEE establece que la inclusión de una sustancia en el anexo I de la misma podrá estar sujeta a condiciones. Procede exigir que el notificante aplique un programa de seguimiento de la clofentecina para evaluar su potencial de transporte atmosférico a gran distancia y los riesgos medioambientales asociados. También hay que exigirle que realice estudios de confirmación de los riesgos toxicológicos y medioambientales de los metabolitos de la clofentecina.
(6)
Procede exigir que el notificante presente datos probatorios de la posible importancia toxicológica de las impurezas del diflubenzurón y del metabolito 4-cloroanilina (PCA).
(7)
Hay que exigir que el notificante presente más información sobre ciertos metabolitos del suelo del lenacilo observados en estudios con lisímetros, y datos de confirmación sobre cultivos de rotación, incluidos los posibles efectos fitotóxicos. Si una decisión sobre la clasificación del lenacilo conforme a la Directiva 67/548/CEE del Consejo (10) establece la necesidad de más información sobre la importancia de determinados metabolitos, los Estados miembros afectados deben exigir que se presente dicha información.
(8)
Procede exigir que el notificante presente más información sobre la posible importancia toxicológica de las impurezas del oxadiazón en la especificación técnica propuesta y sobre la aparición de metabolitos en cultivos primarios y de rotación. También debe exigirse que el notificante presente un estudio metabólico con rumiantes e información sobre otros ensayos con cultivos de rotación, sobre los riesgos para aves y mamíferos que se alimentan de lombrices de tierra y sobre los riesgos a largo plazo para los peces.
(9)
Hay que exigir que el notificante presente información de confirmación relativa al picloram sobre el método analítico de seguimiento aplicado en los ensayos de residuos y un estudio de fotólisis en el suelo que confirme la evaluación de la degradación del picloram.
(10)
Procede exigir que el notificante presente información sobre el piriproxifeno que confirme dos puntos: el riesgo que para los insectos acuáticos suponen esta sustancia y su metabolito DPH-pyr y el que el piriproxifeno plantea para los polinizadores.
(11)
Procede, por tanto, modificar la Directiva 91/414/CEE en consecuencia.
(12)
Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
El anexo I de la Directiva 91/414/CEE queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo de la presente Directiva.
Artículo 2
Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el 31 de diciembre de 2010, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones, así como una tabla de correspondencias entre las mismas y la presente Directiva.
Aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de enero de 2011.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
Artículo 3
La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Artículo 4
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, 22 de junio de 2010.