NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 16/2011
ze dne 10. ledna 2011,
kterým se stanoví prováděcí opatření k systému včasné výměny informací pro potraviny a krmiva
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (1), a zejména na článek 51 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 178/2002 zřizuje systém včasné výměny informací pro potraviny a krmiva (dále jen „RASFF“), za jehož správu odpovídá Komise a v němž jsou zastoupeny členské státy, Komise a Evropský úřad pro bezpečnost potravin, s cílem poskytnout kontrolním orgánům účinný nástroj pro oznamování rizik pro lidské zdraví pocházejících z potravin nebo krmiv. Článek 50 uvedeného nařízení stanoví oblast působnosti a požadavky na fungování RASFF.
(2)
Podle článku 51 nařízení (ES) č. 178/2002 má Komise přijmout prováděcí opatření k článku 50 daného nařízení, zejména pokud jde o zvláštní podmínky a postupy pro předávání oznámení a doplňujících informací.
(3)
Za provádění právních předpisů EU primárně zodpovídají členské státy. Provádějí úřední kontroly, pro něž jsou stanovena pravidla v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 ze dne 29. dubna 2004 o úředních kontrolách za účelem ověření dodržování právních předpisů týkajících se krmiv a potravin a pravidel o zdraví zvířat a dobrých životních podmínkách zvířat (2). RASFF podporuje opatření členských států tím, že umožňuje rychlou výměnu informací o rizicích, která mohou představovat potraviny nebo krmiva, a o opatřeních, která byla nebo mají být přijata v reakci na tato rizika.
(4)
Článek 29 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005 ze dne 12. ledna 2005, kterým se stanoví požadavky na hygienu krmiv (3), rozšiřuje oblast působnosti RASFF na vážná rizika pro zdraví zvířat a pro životní prostředí. Pojem „riziko“ používaný v tomto nařízení je tudíž třeba chápat jako přímé či nepřímé riziko pro lidské zdraví v souvislosti s potravinami, materiály, které přicházejí do styku s potravinami, a krmivy v souladu s nařízením (ES) č. 178/2002, nebo jako vážné riziko pro lidské zdraví, zdraví zvířat nebo životní prostředí v souvislosti s krmivy v souladu s nařízením (ES) č. 183/2005.
(5)
Je třeba stanovit pravidla, která umožní řádné fungování RASFF jak v případech, kdy je zjištěno vážné riziko ve smyslu čl. 50 odst. 2 nařízení (ES) č. 178/2002, tak v případech, kdy je i přes menší závažnost či naléhavost zjištěného rizika zapotřebí účinná výměna informací mezi členy sítě RASFF. Oznámení se dělí na varovná oznámení, informační oznámení a oznámení o odmítnutí na hraničním přechodu s cílem umožnit členům sítě jejich účinnější zpracování.
(6)
V zájmu účinného fungování RASFF je třeba stanovit požadavky na postup pro předávání jednotlivých druhů oznámení. Varovná oznámení je nutno zasílat a zabývat se jimi přednostně. Oznámení o odmítnutí na hraničním přechodu mají význam především pro kontroly prováděné na stanovištích hraniční kontroly a určených místech vstupu na hranicích Evropského hospodářského prostoru. K větší čitelnosti a srozumitelnosti oznámení přispívají formuláře a datové slovníky. Určení členů sítě, kteří mají reagovat na určitá oznámení, směřuje jejich pozornost ke konkrétním oznámením a zajišťuje jejich rychlé zpracování.
(7)
V souladu s nařízením (ES) č. 178/2002 určily Komise, členské státy a Evropský úřad pro bezpečnost potravin kontaktní místa zastupující členy sítě a umožňující řádné a rychlé předávání informací. V souladu s článkem 50 uvedeného nařízení a s cílem zamezit možným omylům při zasílání oznámení smí být pro každého člena sítě určeno pouze jedno kontaktní místo. Toto kontaktní místo by mělo umožňovat rychlé předání oznámení příslušnému orgánu v členském státě.
(8)
V zájmu řádného a účinného fungování sítě mezi jejími členy je třeba stanovit společná pravidla týkající se povinností kontaktních míst. Stejně tak je třeba stanovit pravidla ohledně koordinační úlohy Komise, včetně ověřování oznámení. V tomto ohledu by Komise měla být členům sítě nápomocná také tím, že bude přijímat vhodná opatření k identifikaci nebezpečí a subjektů opakovaně uváděných v oznámeních.
(9)
Pro případ, kdy se i přes ověření prováděná ze strany oznamujícího člena sítě a Komise prokáže, že zaslané oznámení bylo chybné nebo nepodložené, měl by být stanoven postup pro změnu takového oznámení či jeho stažení ze systému.
(10)
Podle čl. 50 odst. 3 a 4 nařízení (ES) č. 178/2002 má Komise o určitých oznámeních v rámci RASFF uvědomit třetí země. Komise by proto, aniž by byla dotčena zvláštní ustanovení v dohodách uzavřených podle čl. 50 odst. 6 nařízení (ES) č. 178/2002, měla zajišťovat přímý kontakt s orgány odpovědnými za bezpečnost potravin ve třetích zemích, aby těmto třetím zemím mohla být zasílána oznámení, a současně zajišťovat výměnu důležitých informací v souvislosti s těmito oznámeními a jakýmkoli přímým či nepřímým rizikem pro lidské zdraví vyplývajícím z potravin nebo krmiv.
(11)
Článek 10 nařízení (ES) č. 178/2002 stanoví požadavek, aby orgány veřejné moci informovaly veřejnost mimo jiné o rizicích pro lidské zdraví. V zájmu informování členů sítě, zúčastněných subjektů a široké veřejnosti by Komise měla vydávat souhrnné informace o oznámeních zasílaných v rámci RASFF a výroční zprávy podávající přehled o problémech v oblasti bezpečnosti potravin, které byly oznámeny prostřednictvím RASFF, a o rozvoji samotné sítě.
(12)
Toto nařízení bylo projednáno s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin.
(13)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Definice
Pro účely tohoto nařízení se, kromě definic uvedených v nařízení (ES) č. 178/2002 a (ES) č. 882/2004, použijí ještě tyto definice:
1)
„sítí“ se rozumí systém včasné výměny informací za účelem oznamování přímých či nepřímých rizik pro lidské zdraví vyplývajících z potravin nebo krmiv, zřízený podle článku 50 nařízení (ES) č. 178/2002;
2)
„členem sítě“ se rozumí členský stát, Komise, Evropský úřad pro bezpečnost potravin a kterákoli kandidátská země, třetí země nebo mezinárodní organizace, které uzavřely dohody s Evropskou unií v souladu s čl. 50 odst. 6 nařízení (ES) č. 178/2002;
3)
„kontaktním místem“ se rozumí určené kontaktní místo zastupující člena sítě;
4)
„varovným oznámením“ se rozumí oznámení rizika, které vyžaduje nebo by mohlo vyžadovat rychlé jednání v jiné členské zemi;
5)
„informačním oznámením“ se rozumí oznámení rizika, které nevyžaduje rychlé jednání v jiné členské zemi;
a)
„informačním oznámením vyžadujícím další údaje“ se rozumí informační oznámení v souvislosti s produktem, který je nebo může být uváděn na trh v jiné členské zemi;
b)
„informačním oznámením zasílaným na vědomí“ se rozumí informační oznámení v souvislosti s produktem, který:
i)
se vyskytuje pouze v oznamující členské zemi, nebo
ii)
dosud nebyl uveden na trh, nebo
iii)
již není na trhu;
6)
„oznámením o odmítnutí na hraničním přechodu“ se rozumí oznámení o odmítnutí šarže, kontejneru nebo nákladu potravin nebo krmiv podle čl. 50 odst. 3 písm. c) nařízení (ES) č. 178/2002;
7)
„původním oznámením“ se rozumí varovné oznámení, informační oznámení nebo oznámení o odmítnutí na hraničním přechodu;
8)
„následným oznámením“ se rozumí oznámení obsahující dodatečné informace v souvislosti s původním oznámením;
9)
„profesionálními hospodářskými subjekty“ se rozumí provozovatelé potravinářských podniků a provozovatelé krmivářských podniků definovaní v nařízení (ES) č. 178/2002 nebo provozovatelé podniku definovaní v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 (4).
Článek 2
Povinnosti členů sítě
1. Členové sítě zajišťují účinné fungování sítě v rámci vlastní jurisdikce.
2. Každý člen sítě určí své kontaktní místo, které oznámí kontaktnímu místu Komise, včetně podrobných informací ohledně osob odpovědných za jeho provoz a jejich kontaktních údajů. Za tímto účelem použijí formulář informací o kontaktním místu, který jim poskytne kontaktní místo Komise.
3. Kontaktní místo Komise odpovídá za vedení a aktualizaci seznamu kontaktních míst a jeho zpřístupnění všem členům sítě. Členové sítě neprodleně uvědomí kontaktní místo Komise o jakýchkoli změnách týkajících se jejich kontaktního místa a kontaktních údajů.
4. Kontaktní místo Komise poskytne členům sítě formuláře pro podávání oznámení.
5. Členové sítě zajišťují pro účely sítě účinnou komunikaci mezi svými kontaktními místy a příslušnými orgány v rámci vlastní jurisdikce na jedné straně a mezi svými kontaktními místy a kontaktním místem Komise na straně druhé. Zejména odpovídají za:
a)
vytvoření účinné komunikační sítě mezi svými kontaktními místy a všemi příslušnými orgány v rámci vlastní jurisdikce, která umožní neprodlené zasílání oznámení příslušným orgánům za účelem přijetí vhodných opatření, a stálé udržování této sítě v dobrém stavu;
b)
vymezení úlohy a odpovědnosti svých kontaktních míst i příslušných orgánů v rámci vlastní jurisdikce, pokud jde o přípravu a zasílání oznámení kontaktnímu místu Komise, jakož i posouzení a rozesílání oznámení obdržených z kontaktního místa Komise.
6. Všechna kontaktní místa zajistí stálou službu zaměstnance, na kterého bude možné se v naléhavých případech obracet mimo úřední hodiny 24 hodin denně 7 dní v týdnu.
Článek 3
Varovná oznámení
1. Členové sítě zasílají varovná oznámení kontaktnímu místu Komise bez zbytečného prodlení a v každém případě do 48 hodin od okamžiku, kdy byli o riziku informováni. Varovná oznámení musí obsahovat veškeré dostupné informace, které se týkají zejména rizika a produktu, z něhož toto riziko vyplývá. Skutečnost, že nebyly shromážděny veškeré související informace, však nesmí vést ke zbytečnému prodlení v zasílání varovných oznámení.
2. Kontaktní místo Komise zašle varovná oznámení všem členům sítě do 24 hodin od obdržení, a to po ověření podle článku 8.
3. Mimo úřední hodiny oznámí členové sítě zaslání varovného oznámení nebo dodatečných informací k varovnému oznámení prostřednictvím telefonátu na pohotovostní linku kontaktního místa Komise. Kontaktní místo Komise informuje členy sítě pověřené podáním dodatečných informací prostřednictvím telefonátu na jejich pohotovostní čísla.
Článek 4
Informační oznámení
1. Členové sítě zasílají informační oznámení kontaktnímu místu Komise bez zbytečného prodlení. Toto oznámení musí obsahovat veškeré dostupné informace, které se týkají zejména rizika a produktu, z něhož toto riziko vyplývá.
2. Kontaktní místo Komise zašle informační oznámení všem členům sítě bez zbytečného prodlení, a to po ověření podle článku 8.
Článek 5
Oznámení o odmítnutí na hraničním přechodu
1. Členové sítě zasílají oznámení o odmítnutí na hraničním přechodu kontaktnímu místu Komise bez zbytečného prodlení. Toto oznámení musí obsahovat veškeré dostupné informace, které se týkají zejména rizika a produktu, z něhož toto riziko vyplývá.
2. Kontaktní místo Komise zašle oznámení o odmítnutí na hraničním přechodu stanovištím hraniční kontroly definovaným ve směrnici Rady 97/78/ES ze dne 18. prosince 1997, kterou se stanoví základní pravidla pro veterinární kontroly produktů ze třetích zemí dovážených do Společenství (5), a určeným místům vstupu uvedeným v nařízení (ES) č. 882/2004.
Článek 6
Následná oznámení
1. Získá-li některý ze členů sítě jakoukoli dodatečnou informaci související s rizikem nebo produktem uvedeným v původním oznámení, neprodleně zašle prostřednictvím svého kontaktního místa následné oznámení kontaktnímu místu Komise.
2. Pokud byly dodatečné informace související s původním oznámením vyžádány členem sítě, musí být poskytnuty v co největším rozsahu a bez zbytečného prodlení.
3. Pokud člen sítě po obdržení původního oznámení přijme opatření podle čl. 50 odst. 5 nařízení (ES) č. 178/2002, neprodleně zašle prostřednictvím následného oznámení podrobné informace o těchto opatřeních kontaktnímu místu Komise.
4. V případě, že opatření uvedená v odstavci 3 spočívají v zadržení produktu a jeho vrácení odesílateli se sídlem v jiné členské zemi:
a)
člen sítě, který přijal opatření, poskytne příslušné informace o vráceném produktu prostřednictvím následného oznámení, pokud již všechny tyto informace nebyly zahrnuty v původním oznámení;
b)
členská země, do které byly produkty vráceny, informuje prostřednictvím následného oznámení o opatření přijatých v souvislosti s vrácenými produkty.
5. Kontaktní místo Komise zasílá následná oznámení všem členům sítě bez zbytečného prodlení a nejpozději do 24 hodin v případě následných oznámení vztahujících se k varovným oznámením.
Článek 7
Předkládání oznámení
1. Oznámení je třeba předkládat prostřednictvím formulářů, které poskytne kontaktní místo Komise.
2. Vyplní se všechna relevantní pole formulářů v zájmu jasné identifikace produktu/produktů a souvisejícího rizika / souvisejících rizik a zajištění vysledovatelnosti. V co nejvyšší míře by měly být používány datové slovníky poskytnuté kontaktním místem Komise.
3. Oznámení se podle definic uvedených v článku 1 zařadí do jedné z těchto kategorií:
a)
původní oznámení
i)
varovné oznámení,
ii)
informační oznámení vyžadující další údaje,
iii)
informační oznámení zasílané na vědomí,
iv)
oznámení o odmítnutí na hraničním přechodu;
b)
následné oznámení.
4. V oznámeních se určí členové sítě, kteří se žádají o poskytnutí dodatečných informací v souvislosti s oznámením.
5. K oznámení se připojí všechny související dokumenty a bez zbytečného prodlení se zašlou kontaktnímu místu Komise.
Článek 8
Ověření oznámení
Před zasláním oznámení všem členům sítě kontaktní místo Komise:
a)
ověří úplnost a čitelnost oznámení, včetně toho, zda byly použity správné údaje ze slovníků uvedených v čl. 7 odst. 2;
b)
ověří, zda byl ve zjištěných případech nesouladu s právními předpisy použit správný právní základ; nesprávný právní základ však nebrání tomu, aby bylo oznámení zasláno, bylo-li zjištěno riziko;
c)
ověří, že předmět oznámení spadá do oblasti působnosti sítě v souladu s článkem 50 nařízení (ES) č. 178/2002;
d)
zajistí, aby zásadní informace v oznámení byly podány v jazyce, který je pro všechny členy sítě snadno srozumitelný;
e)
ověří soulad oznámení s požadavky stanovenými v tomto nařízení;
f)
zjistí, zda již byl uveden tentýž profesionální hospodářský subjekt a/nebo riziko a/nebo země původu v dřívějších oznámeních.
V zájmu dodržení lhůty pro odeslání může Komise v oznámení provést drobné změny za předpokladu, že je před zasláním odsouhlasí oznamující člen sítě.
Článek 9
Stažení a změny oznámení
1. Kterýkoli člen sítě může požádat o stažení oznámení zaslaného prostřednictvím sítě, které po dohodě s oznamujícím členem provede kontaktní místo Komise, pokud se informace, na níž je chystané opatření založeno, jeví jako nepodložená nebo pokud bylo oznámení zasláno omylem.
2. Kterýkoli člen sítě může po dohodě s oznamujícím členem požádat o změnu oznámení. Následné oznámení se nepovažuje za změnu oznámení a lze je tudíž zaslat bez dohody s jiným členem sítě.
Článek 10
Výměna informací se třetími zeměmi
1. Pokud oznámený produkt pochází ze třetí země nebo je vyvážen do třetí země, Komise tuto třetí zemi bez zbytečného prodlení informuje.
2. Aniž jsou dotčena zvláštní ustanovení dohod uzavřených podle čl. 50 odst. 6 nařízení (ES) č. 178/2002, spojí se kontaktní místo Komise s určeným kontaktním místem ve třetí zemi, pokud takové existuje, s cílem navázat intenzivnější komunikaci, včetně komunikace prostřednictvím informačních technologií. Kontaktní místo Komise zašle tomuto kontaktnímu místu ve třetí zemi oznámení na vědomí nebo oznámení vyžadující poskytnutí dalších informací, v závislosti na závažnosti rizika.
Článek 11
Zveřejňování
Komise může zveřejňovat:
a)
souhrn všech varovných a informačních oznámení a oznámení o odmítnutí na hraničním přechodu, v němž uvede informace o kategorii a statusu oznámení, zjištěných produktech a rizicích, zemi původu, zemích, ve kterých byly produkty distribuovány, oznamujícím členovi sítě, právním základu pro oznámení a přijatých opatřeních;
b)
výroční zprávu o oznámeních zaslaných prostřednictvím sítě.
Článek 12
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 10. ledna 2011.
REGLAMENTO (UE) No 16/2011 DE LA COMISIÓN
de 10 de enero de 2011
por el que se establecen medidas de ejecución del Sistema de Alerta Rápida para los Productos Alimenticios y los Alimentos para Animales
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (1), y, en particular, su artículo 51,
Considerando lo siguiente:
(1)
El Reglamento (CE) no 178/2002 establece un Sistema de Alerta Rápida para los Productos Alimenticios y los Alimentos para animales (en lo sucesivo, «RASFF»), gestionado por la Comisión y en el que participan los Estados miembros, la Comisión y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), a fin de ofrecer a las autoridades de control un instrumento eficaz de notificación de los riesgos para la salud humana derivados de los productos alimenticios o los alimentos para animales. El artículo 50 de dicho Reglamento establece el ámbito de aplicación y los requisitos de funcionamiento del RASFF.
(2)
En el artículo 51 del Reglamento (CE) no 178/2002, se pide a la Comisión que adopte normas de desarrollo para la aplicación del artículo 50 de dicho Reglamento, en particular, con respecto a las condiciones y procedimientos específicos aplicables a la transmisión de las notificaciones y la información complementaria.
(3)
Los Estados miembros son ante todo responsables de la aplicación de la legislación de la UE. Llevan a cabo controles oficiales cuyas normas están establecidas en el Reglamento (CE) no 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, sobre los controles oficiales efectuados para garantizar la verificación del cumplimiento de la legislación en materia de piensos y alimentos y la normativa sobre salud animal y bienestar de los animales (2). El RASFF apoya las acciones de los Estados miembros permitiendo el intercambio rápido de información sobre los riesgos planteados por los productos alimenticios o los alimentos para animales y sobre las medidas adoptadas o que deben adoptarse para hacer frente a dichos riesgos.
(4)
El artículo 29 del Reglamento (CE) no 183/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de enero de 2005, por el que se fijan requisitos en materia de higiene de los piensos (3), extiende el ámbito de aplicación del RASFF a los riesgos graves para la salud animal y el medio ambiente. Por tanto, el término «riesgo» utilizado en el presente Reglamento debe entenderse como un riesgo directo o indirecto para la salud humana relacionado con productos alimenticios, material en contacto con productos alimenticios o alimentos para animales de conformidad con el Reglamento (CE) no 178/2002 o como un riesgo grave para la salud humana, la salud animal o el medio ambiente relacionado con los alimentos para animales de conformidad con el Reglamento (CE) no 183/2005.
(5)
Deben establecerse normas para permitir que el RASFF funcione correctamente en casos en los que se identifique un riesgo grave en el sentido del artículo 50, apartado 2, del Reglamento (CE) no 178/2002 y en otros casos en los que, aunque el riesgo identificado sea menos grave o urgente, sea necesario un intercambio de información eficaz entre los miembros de la red RASFF. Las notificaciones se clasifican en notificaciones de alerta, de información y de rechazo en frontera para que puedan ser tratadas más eficazmente por los miembros de la red.
(6)
Para que el RASFF funcione eficazmente, deben formularse requisitos relativos al procedimiento de transmisión de los diferentes tipos de notificaciones. Las notificaciones de alerta deben transmitirse y tratarse de manera prioritaria. Las notificaciones de rechazo en frontera son especialmente pertinentes para los controles llevados a cabo en los puestos de inspección fronterizos o los puntos de entrada designados, en la frontera del Espacio Económico Europeo. Gracias a los modelos y los diccionarios de datos, las notificaciones se leen y se comprenden mejor. En algunas notificaciones se marca especialmente a determinados miembros de la red de manera que se fijen en ellas y las tramiten con rapidez.
(7)
De conformidad con el Reglamento (CE) no 178/2002, la Comisión, los Estados miembros y la EFSA han designado puntos de contacto que representan a los miembros de la red para que la comunicación sea rápida y correcta. En aplicación del artículo 50 de dicho Reglamento y para evitar posibles malentendidos en la transmisión de las notificaciones, solo debe haber un punto de contacto designado por cada miembro de la red. Este punto de contacto debe facilitar la transmisión rápida a una autoridad competente de un país miembro.
(8)
A fin de garantizar el funcionamiento correcto y eficaz de la red entre sus miembros, deben establecerse normas comunes sobre las tareas de los puntos de contacto. También deben establecerse disposiciones relativas a la función coordinadora de la Comisión, en particular la verificación de las notificaciones. A este respecto, la Comisión debe, asimismo, ayudar a los miembros de la red a adoptar las medidas adecuadas determinando los riesgos y los operadores recurrentes comunicados en las notificaciones.
(9)
Para los casos en que, a pesar de los controles realizados por el miembro notificante o la Comisión, una notificación transmitida resulte ser errónea o injustificada, debe establecerse un procedimiento que prevea su modificación o su retirada del sistema.
(10)
De conformidad con los apartados 3 y 4 del artículo 50 del Reglamento (CE) no 178/2002, la Comisión debe informar a determinados terceros países sobre algunas notificaciones del RASFF. Por tanto, sin perjuicio de las disposiciones específicas de los acuerdos celebrados con arreglo al artículo 50, apartado 6, del Reglamento (CE) no 178/2002, la Comisión debe garantizar el contacto directo con las autoridades de los terceros países responsables de la seguridad alimentaria para enviar notificaciones a dichos países y, al mismo tiempo, asegurar el intercambio de información pertinente sobre dichas notificaciones y cualquier riesgo directo o indirecto para la salud humana derivado de productos alimenticios o alimentos para animales.
(11)
El artículo 10 del Reglamento (CE) no 178/2002 obliga a las autoridades públicas a informar al público sobre los riesgos para la salud humana, entre otras cosas. La Comisión debe facilitar información resumida sobre las notificaciones del RASFF transmitidas e informes anuales que pongan de relieve las tendencias en cuestiones de seguridad alimentaria notificadas a través del RASFF y la evolución de la propia red, a fin de informar a los miembros, a las partes interesadas y al público en general.
(12)
El presente Reglamento se ha discutido con la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria.
(13)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Definiciones
A los efectos del presente Reglamento, se aplicarán las siguientes definiciones, además de las establecidas en los Reglamentos (CE) no 178/2002 y (CE) no 882/2004; se entenderá por:
1) «red»: el sistema de alerta rápida para la notificación de un riesgo directo o indirecto para la salud humana derivado de productos alimenticios o alimentos para animales, conforme a lo establecido en el artículo 50 del Reglamento (CE) no 178/2002;
2) «miembro de la red»: un Estado miembro, la Comisión, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y cualquier país solicitante, tercer país u organización internacional que haya celebrado un acuerdo con la Unión Europea de conformidad con el artículo 50, apartado 6, del Reglamento (CE) no 178/2002;
3) «punto de contacto»: el punto de contacto que representa al miembro de la red;
4) «notificación de alerta»: una notificación de un riesgo que requiere o podría requerir una acción rápida en otro país miembro;
5) «notificación de información»: una notificación de un riesgo que no requiere una acción rápida en otro país miembro;
a) «notificación de información para seguimiento»: una notificación de información relacionada con un producto que está en el mercado o puede comercializarse en otro Estado miembro;
b) «notificación de información para atención»: una notificación de información relacionada con un producto que:
6) «notificación de rechazo en frontera»: una notificación de rechazo de un lote, contenedor o cargamento de productos alimenticios o alimentos para animales, tal como se indica en el artículo 50, apartado 3, letra c), del Reglamento (CE) no 178/2002;
7) «notificación original»: una notificación de alerta, una notificación de información o una notificación de rechazo en frontera;
8) «notificación de seguimiento»: una notificación que incluye información adicional con respecto a una notificación original;
9) «operadores profesionales»: los explotadores de empresa alimentaria y los: explotadores de empresa de piensos, tal como se definen en el Reglamento (CE) no 178/2002, y los operadores de empresa, tal como se definen en el Reglamento (CE) no 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (4).
Artículo 2
Tareas de los miembros de la red
1. Los miembros de la red garantizarán el funcionamiento eficaz de la red dentro de su jurisdicción.
2. Cada miembro de la red designará un punto de contacto y comunicará dicha designación al punto de contacto de la Comisión, así como información detallada relativa a las personas responsables de su funcionamiento y los datos de contacto de estas. A tal efecto, utilizará el modelo de información sobre el punto de contacto que deberá facilitar el punto de contacto de la Comisión.
3. El punto de contacto de la Comisión mantendrá actualizada la lista de puntos de contacto y la pondrá a disposición de todos los miembros de la red. Los miembros de la red informarán inmediatamente al punto de contacto de la Comisión sobre cualquier cambio en sus puntos de contacto y datos de contacto.
4. El punto de contacto de la Comisión facilitará a los miembros de la red los modelos que deberán utilizarse para las notificaciones.
5. Los miembros de la red garantizarán una comunicación eficaz entre sus puntos de contacto y las autoridades competentes dentro de su jurisdicción, por una parte, y entre sus puntos de contacto y el punto de contacto de la Comisión, por otra, a efectos de la red. En particular:
a)
establecerán una red de comunicación eficaz entre sus puntos de contacto y todas las autoridades competentes pertinentes dentro de su jurisdicción que permita la transmisión inmediata de una notificación a las autoridades competentes para emprender las acciones adecuadas, y asegurarán su buen funcionamiento permanente;
b)
definirán las funciones y responsabilidades de sus puntos de contacto y las de las autoridades competentes pertinentes dentro de su jurisdicción, con respecto a la preparación y la transmisión de las notificaciones enviadas al punto de contacto de la Comisión, y a la evaluación y la distribución de las notificaciones del punto de contacto de la Comisión que se reciban.
6. Todos los puntos de contacto garantizarán la disponibilidad de un funcionario de guardia con el que se puede contactar fuera de las horas de oficina 24 horas al día y siete días por semana para comunicaciones urgentes.
Artículo 3
Notificaciones de alerta
1. Los miembros de la red enviarán notificaciones de alerta al punto de contacto de la Comisión sin demora indebida y, en cualquier caso, en un plazo de 48 horas a partir del momento en que se les haya comunicado el riesgo. Las notificaciones de alerta incluirán toda la información disponible relativa, en particular, al riesgo y al producto del que se deriva. Sin embargo, el hecho de que no se haya reunido toda la información pertinente no retrasará indebidamente la transmisión de las notificaciones de alerta.
2. El punto de contacto de la Comisión transmitirá las notificaciones de alerta a todos los miembros de la red en un plazo de 24 horas a partir de la recepción, una vez efectuada la verificación mencionada en el artículo 8.
3. Fuera de las horas de oficina, los miembros de la red anunciarán la transmisión o el seguimiento de una notificación de alerta llamando por teléfono al número de urgencia del punto de contacto de la Comisión. El punto de contacto de la Comisión informará a los miembros de la red señalados para el seguimiento llamando por teléfono a sus números de urgencia.
Artículo 4
Notificaciones de información
1. Los miembros de la red enviarán notificaciones de información al punto de contacto de la Comisión sin demora indebida. La notificación incluirá toda la información disponible relativa, en particular, al riesgo y al producto del que se deriva.
2. El punto de contacto de la Comisión transmitirá las notificaciones de información a todos los miembros de la red sin demora indebida, una vez efectuada la verificación mencionada en el artículo 8.
Artículo 5
Notificaciones de rechazo en frontera
1. Los miembros de la red enviarán notificaciones de rechazo en frontera al punto de contacto de la Comisión sin demora indebida. La notificación incluirá toda la información disponible relativa, en particular, al riesgo y al producto del que se deriva.
2. El punto de contacto de la Comisión transmitirá las notificaciones de rechazo en frontera a los puestos de inspección fronterizos definidos en la Directiva 97/78/CE del Consejo, de 18 de diciembre de 1997, por la que se establecen los principios relativos a la organización de controles veterinarios de los productos que se introduzcan en la Comunidad procedentes de terceros países (5), y a los puntos de entrada designados que se contemplan en el Reglamento (CE) no 882/2004.
Artículo 6
Notificaciones de seguimiento
1. Cuando un miembro de la red tenga cualquier información suplementaria sobre el riesgo o el producto mencionado en la notificación original, transmitirá inmediatamente a través de su punto de contacto una notificación de seguimiento al punto de contacto de la Comisión.
2. Cuando un miembro de la red haya solicitado información de seguimiento relacionada con una notificación original, esa información se facilitará en la medida de lo posible y sin demora indebida.
3. Cuando tras la recepción de una notificación original se emprendan acciones, tal como se indica en el artículo 50, apartado 5, del Reglamento (CE) no 178/2002, el miembro que las haya emprendido transmitirá inmediatamente información detallada sobre ellas al punto de contacto de la Comisión por medio de una notificación de seguimiento.
4. Si las acciones mencionadas en el apartado 3 consisten en la retención de un producto y su devolución a un expedidor residente en otro país miembro:
a)
el miembro que emprenda las acciones facilitará información pertinente sobre el producto devuelto en una notificación de información, a no ser que la información ya figurara completamente en la notificación original;
b)
el país miembro al que se hayan devuelto los productos informará en una notificación de seguimiento de las acciones emprendidas en relación con los productos devueltos.
5. El punto de contacto de la Comisión transmitirá las notificaciones de seguimiento a todos los miembros de la red sin demora indebida y en un plazo de 24 horas cuando se trate de notificaciones de seguimiento de alertas.
Artículo 7
Presentación de las notificaciones
1. Las notificaciones se presentarán utilizando los modelos facilitados por el punto de contacto de la Comisión.
2. Se cumplimentarán todas las secciones pertinentes de los modelos para permitir una identificación clara del producto o productos, así como del riesgo o riesgo implicados, y ofrecer la información relativa a su trazabilidad. Se utilizarán en la medida de lo posible los diccionarios de datos facilitados por el punto de contacto de la Comisión.
3. Las notificaciones se clasificarán, de acuerdo con las informaciones facilitadas en el artículo 1, en una de las siguientes categorías:
a)
notificación original:
i)
notificación de alerta,
ii)
notificación de información para seguimiento,
iii)
notificación de información para atención,
iv)
notificación de rechazo en frontera;
b)
notificación de seguimiento.
4. Las notificaciones identificarán a los miembros a los que se pide que efectúen un seguimiento de la notificación.
5. Todos los documentos pertinentes se adjuntarán a la notificación y se enviarán al punto de contacto de la Comisión sin demora indebida.
Artículo 8
Verificación de la notificación
Antes de transmitir una notificación a todos los miembros de la red, el punto de contacto de la Comisión:
a)
verificará la completitud y la legibilidad de la notificación, en particular si se han seleccionado los datos apropiados de los diccionarios mencionados en el artículo 7, apartado 2;
b)
verificará la adecuación de la base jurídica considerada para los casos de incumplimiento detectados; sin embargo, una base jurídica inadecuada no impedirá la transmisión de la notificación si se ha identificado un riesgo;
c)
verificará que el tema de la notificación entra dentro del ámbito de aplicación de la red, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 50 del Reglamento (CE) no 178/2002;
d)
garantizará que la información esencial de la notificación se facilite en un lenguaje fácilmente comprensible por todos los miembros de la red;
e)
verificará el cumplimiento de los requisitos establecidos en el presente Reglamento;
f)
identificará los casos recurrentes de un mismo operador profesional, un mismo riesgo o un mismo país de origen en las notificaciones.
A fin de respetar el plazo de transmisión, la Comisión puede introducir pequeñas modificaciones en la notificación, siempre que hayan sido acordadas con el miembro notificante antes de la transmisión.
Artículo 9
Retirada y modificación de las notificaciones
1. Cualquier miembro de la red puede solicitar que el punto de contacto de la Comisión retire una notificación transmitida a través de la red, previo acuerdo del miembro notificante, si la información en la que se basan las acciones que deben emprenderse parece injustificada o la notificación se ha transmitido erróneamente.
2. Cualquier miembro de la red puede solicitar que se introduzcan modificaciones en la notificación, previo acuerdo del miembro notificante. Una notificación de seguimiento no se considerará modificación de una notificación y puede, por tanto, transmitirse sin el acuerdo de cualquier otro miembro de la red.
Artículo 10
Intercambio de información con terceros países
1. Si el producto notificado es originario de un tercer país o se distribuye en un tercer país, la Comisión informará al país en cuestión sin demora indebida.
2. Sin perjuicio de las disposiciones específicas de los acuerdos celebrados con arreglo al artículo 50, apartado 6, del Reglamento (CE) no 178/2002, el punto de contacto de la Comisión se pondrá en comunicación con el único punto de contacto designado del tercer país, si lo hubiera, para reforzar la comunicación, en particular mediante la utilización de las tecnologías de la información. El punto de contacto de la Comisión enviará a ese punto de contacto del tercer país notificaciones de atención o seguimiento en función de la gravedad del riesgo.
Artículo 11
Publicaciones
La Comisión puede publicar:
a)
un resumen de todas las notificaciones de alerta, información y rechazo en frontera con información sobre la clasificación y la situación de la notificación, los productos y los riesgos identificados, el país de origen, los países en los que se han distribuido los productos, el miembro notificante de la red, la base para la notificación y las medidas adoptadas;
b)
un informe anual sobre las notificaciones transmitidas a través de la red.
Artículo 12
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 10 de enero de 2011.