NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 619/2011
ze dne 24. června 2011,
kterým se stanoví metody odběru vzorků a laboratorního zkoušení pro úřední kontrolu krmiv z hlediska přítomnosti geneticky modifikovaného materiálu, u nějž probíhá postup povolování nebo u nějž uplynula platnost povolení
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 ze dne 29. dubna 2004 o úředních kontrolách za účelem ověření dodržování právních předpisů týkajících se krmiv a potravin a pravidel o zdraví zvířat a dobrých životních podmínkách zvířat (1), a zejména na čl. 11 odst. 4 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 152/2009 ze dne 27. ledna 2009, kterým se stanoví metody odběru vzorků a laboratorního zkoušení pro úřední kontrolu krmiv (2), nestanoví zvláštní pravidla pro kontrolu materiálu, jenž obsahuje GMO, sestává z nich nebo je z nich vyroben (geneticky modifikovaný materiál), u nějž probíhá postup povolování EU, nebo geneticky modifikovaného materiálu, u nějž uplynula platnost povolení. Zkušenosti ukazují, že v případě neexistence takových pravidel používají úřední laboratoře a příslušné orgány různé metody odběru vzorků a různá pravidla výkladu výsledků laboratorních zkoušek. To může vést k různým závěrům ohledně toho, zda je daný produkt v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (3). V důsledku neexistence harmonizovaných pravidel čelí hospodářské subjekty právní nejistotě a existuje riziko dopadů na fungování vnitřního trhu.
(2)
Existují různé mezinárodní mechanismy pro výměnu informací, které poskytují informace o hodnoceních bezpečnosti prováděných zeměmi, jež povolují uvádění geneticky modifikovaných organismů na trh. V souladu s Cartagenským protokolem o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti, kterou podepsaly všechny členské státy, musí strany, jež podepsaly uvedený protokol, informovat ostatní strany prostřednictvím Informačního systému pro biologickou bezpečnost o jakýchkoli konečných rozhodnutích, která se týkají domácího použití geneticky modifikovaného organismu, včetně jeho uvádění na trh, který by se mohl stát předmětem přeshraničního pohybu za účelem přímého použití jakožto potravina nebo krmivo nebo za účelem zpracování. Tyto informace musí mimo jiné obsahovat zprávu o hodnocení rizik. Země, které uvedený protokol nepodepsaly, mohou takové informace poskytnout dobrovolně. Mezinárodní mechanismy pro výměnu informací týkajících se povolování geneticky modifikovaných organismů a hodnocení jejich bezpečnosti provozují rovněž FAO a OECD.
(3)
EU dováží velké množství komodit vyráběných ve třetích zemích, kde je pěstování geneticky modifikovaných organismů široce rozšířené. I když se tyto dovezené komodity používají při výrobě potravin i krmiv, je většina komodit, které pravděpodobně obsahují geneticky modifikované organismy, určena pro odvětví krmiv, což pro uvedené odvětví představuje vyšší riziko narušení obchodu, pokud členské státy používají rozdílná pravidla pro úřední kontroly. Zdá se tedy vhodné omezit oblast působnosti tohoto nařízení na odvětví krmiv, kde ve srovnání s jinými odvětvími souvisejícími s výrobou potravin existuje vyšší pravděpodobnost přítomnosti geneticky modifikovaného materiálu.
(4)
Nařízení (ES) č. 1829/2003 stanoví, že uvádění geneticky modifikovaných krmiv na trh podléhá postupu povolování. Postup povolování zahrnuje zveřejnění stanoviska EFSA, jehož hlavní součástí je hodnocení bezpečnosti. EFSA při poskytování stanoviska konzultuje s členskými státy poté, co obdrží platnou žádost, a členské státy mají tři měsíce na oznámení svých stanovisek. Stanovisko EFSA musí rovněž zahrnovat metodu detekce validovanou referenční laboratoří Evropské unie (dále jen „EURL“).
(5)
Validace referenční laboratoří Evropské unie (EURL) se v praxi provádí nezávisle na ostatních prvcích ověřovaných v rámci postupu povolování. Obecně se uvedená metoda validuje a zveřejňuje předtím, než jsou splněny všechny ostatní prvky nutné k vypracování stanoviska EFSA. Tyto metody se zveřejňují na internetových stránkách EURL a jsou dostupné příslušným orgánům a všem zúčastněným stranám.
(6)
Metodu lze validovat pouze tehdy, pokud splňuje prováděcí pravidla pro vhodnost metody stanovená v nařízení Komise (ES) č. 641/2004 ze dne 6. dubna 2004 o prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003, pokud jde o žádosti o povolení nových geneticky modifikovaných potravin a krmiv, o oznámení stávajících produktů a o náhodnou nebo technicky nevyhnutelnou přítomnost geneticky modifikovaného materiálu s příznivým hodnocením rizika (4). Navíc byla v souladu s požadavky uvedeného nařízení stanovena společná kritéria pro minimální požadavky na pracovní charakteristiky metod testování GMO (5).
(7)
Metody zkoušení validované EURL v rámci povolovacího postupu a při uvádění na trh, používání a zpracovávání stávajících produktů ve smyslu článku 20 nařízení (ES) č. 1829/2003 jsou případově specifické kvantitativní metody. Jejich validace se provádí při společném pokusu v souladu se zásadami mezinárodní normy ISO 5725 anebo protokolu Mezinárodní unie pro čistou a užitou chemii (IUPAC). V současné době je EURL ve skutečnosti jedinou laboratoří na světě, která provádí validaci případově specifických kvantitativních metod v souladu s výše uvedenými normami v rámci povolovacího postupu před uváděním produktů na trh. Pro účely zajištění harmonizace úředních kontrol se tyto kvantitativní metody považují za vhodnější než metody kvalitativní. Testovací postupy používající kvalitativní metody skutečně vyžadují jiné systémy odběru vzorků, neboť jsou spojeny s vyšším rizikem poskytnutí rozdílných výsledků ohledně přítomnosti, nebo nepřítomnosti geneticky modifikovaného materiálu. Při postupu povolování je tedy vhodné používat metody zkoušení validované EURL, aby se zabránilo rozdílným výsledkům zkoušení mezi členskými státy.
(8)
Měl by být rovněž k dispozici certifikovaný referenční materiál, aby kontrolní laboratoře mohly provádět své zkoušení.
(9)
Oblast působnosti tohoto nařízení by tedy měla zahrnovat zjišťování geneticky modifikovaného materiálu v krmivech, který je povolen k uvádění na trh ve třetích zemích a u nějž probíhá postup povolování podle nařízení (ES) č. 1829/2003 po dobu delší než 3 měsíce, kde případově specifické kvantitativní metody zkoušení předložené žadatelem byly validovány EURL a pokud je certifikovaný referenční materiál dostupný.
(10)
Do působnosti tohoto nařízení by měl patřit i geneticky modifikovaný materiál, u nějž uplynula platnost povolení. Toto nařízení by se tedy mělo vztahovat na krmiva, která obsahují kukuřici SYN-EV176-9 a MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6 a řepku olejnou ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 a ACS-BNØØ7-1, sestávají z nich nebo jsou z nich vyrobena, u nichž byla kvantitativní metoda validována referenční laboratoří Evropské unie, pokud je certifikovaný referenční materiál dostupný. Tyto geneticky modifikované materiály byly uvedeny na trh před použitím nařízení (ES) č. 1829/2003 a byly oznámeny jako stávající produkty podle článku 20 uvedeného nařízení. Vzhledem k tomu, že se osivo přestalo v globálním měřítku prodávat, informovali příslušní oznamovatelé Komisi, že nemají v úmyslu požádat o obnovení povolení dotčených produktů. V důsledku toho přijala Komise rozhodnutí 2007/304/ES (6), 2007/305/ES (7), 2007/306/ES (8), 2007/307/ES (9) a 2007/308/ES (10) o stažení dotčených produktů z trhu (zastaralé produkty). Tato rozhodnutí stanoví, že v produktech lze tolerovat přítomnost materiálu, který obsahuje kukuřici SYN-EV176-9 a MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6 a řepku olejnou ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 a ACS-BNØØ7-1, sestává z nich nebo je z nich vyroben, pokud je tato přítomnost náhodná nebo technicky nevyhnutelná a nižší než 0,9 %, po omezené období, jež vyprší dne 25. dubna 2012. Je vhodné zajistit, aby se ve chvíli skončení období tolerance stanoveného v rozhodnutí 2007/304/ES, 2007/305/ES, 2007/306/ES, 2007/307/ES a 2007/308/ES toto nařízení vztahovalo i na detekci těchto zastaralých produktů v krmivech. Mělo by se rovněž vztahovat na jakýkoli jiný geneticky modifikovaný materiál, u nějž nedojde k obnovení povolení ve chvíli jeho uplynutí z důvodu postupného stahování produktu z trhu.
(11)
Rovněž by měla být zajištěna harmonizace úředních kontrol krmiv za účelem detekce geneticky modifikovaného materiálu spadajícího do působnosti tohoto nařízení, a to přijetím společných metod odběru vzorků.
(12)
Tyto metody by měly být založeny na uznávaných vědeckých a statistických protokolech a v případě dostupnosti i na mezinárodních normách a měly by zahrnovat jednotlivé kroky odběru vzorků, včetně pravidel pro odběr vzorků daného materiálu, bezpečnostních opatření, která je třeba přijmout během odběru a přípravy vzorků, podmínek pro odebírání dílčích vzorků a duplikátních laboratorních vzorků, nakládání s laboratorními vzorky a uzavírání a označování vzorků. Aby se zajistila odpovídající reprezentativnost vzorků odebraných za účelem úřední kontroly, je třeba rovněž přijmout zvláštní podmínky přizpůsobené skutečnosti, že šarže krmiv se uvádí v hromadných zemědělských produktech, hotových baleních nebo v maloobchodě.
(13)
Je rovněž vhodné harmonizovat pravidla pro výklad výsledků zkoušení, aby se zajistilo, že se v rámci celé Evropské unie dojde na základě týchž výsledků zkoušení k týmž závěrům. V této souvislosti je rovněž třeba vzít v úvahu technická omezení spojená s každou metodou zkoušení, zejména ve stopovém množství, jelikož se snižujícím se množstvím geneticky modifikovaného materiálu se zvyšuje analytická nejistota.
(14)
Aby bylo možno zohlednit tato omezení, stejně jako potřebu zajistit, že kontroly budou proveditelné, solidní a přiměřené, jak stanoví nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (11), je vhodné stanovit jako minimální požadovaný pracovní limit (MPPL) nejnižší množství geneticky modifikovaného materiálu, který EURL posuzuje při validaci kvantitativních metod. Toto množství odpovídá 0,1 % hmotnostního zlomku geneticky modifikovaného materiálu v krmivech a je nejnižší úrovní, na níž mohou úřední laboratoře uspokojivě opakovat výsledky, pokud pro měření vzorků krmiv použijí příslušné protokoly o odběru vzorků a metody zkoušení.
(15)
Metody, které EURL validuje, jsou specifické pro každou transformační událost bez ohledu na to, zda je transformační událost přítomná v jednom nebo více GMO obsahujících jednu nebo více transformačních událostí. MPPL by se tedy měl vztahovat na celý geneticky modifikovaný materiál obsahující měřenou transformační událost.
(16)
Každá úřední laboratoř by měla stanovit a potvrdit nejistotu měření v souladu s pokyny pro nejistotu měření prováděného v laboratořích pro testování GMO (12), které vypracovalo Společné výzkumné středisko Komise.
(17)
Rozhodnutí o tom, že dotyčné krmivo nesplňuje dané požadavky, by se tedy mělo přijmout pouze tehdy, pokud se množství geneticky modifikovaného materiálu spadajícího do oblasti působnosti tohoto nařízení rovná nebo převyšuje MPPL, vezmeme-li současně v úvahu nejistotu měření.
(18)
Pravidla stanovená tímto nařízením by neměla mít vliv na to, aby Komise nebo v příslušných případech některý členský stát měly možnost přijmout mimořádná opatření v souladu s články 53 a 54 nařízení (ES).
(19)
Tato prováděcí pravidla by měla být upravena, pokud to bude nutné ke zohlednění nového vývoje, zejména co se týče jejich dopadu na vnitřní trh a na provozovatele potravinářských a krmivářských podniků.
(20)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Definice
1. Pro účely tohoto nařízení se použijí tyto definice:
1)
„přesností - relativní směrodatnou odchylkou opakovatelnosti (RSDr)“ se rozumí relativní směrodatná odchylka výsledků zkoušek získaných za podmínek opakovatelnosti. Podmínky opakovatelnosti jsou podmínky, za nichž se výsledky zkoušek získávají pomocí téže metody, na týchž zkoušených předmětech, v téže laboratoři, týmž hospodářským subjektem, za použití téhož vybavení v krátkých časových intervalech;
2)
„minimálním požadovaným pracovním limitem (MPPL)“ se rozumí nejnižší množství nebo koncentrace analytu ve vzorku, přičemž analyt musí být spolehlivě detekován a prokázán úředními laboratořemi;
3)
„geneticky modifikovaným materiálem“ se rozumí materiál, který obsahuje GMO, sestává z nich nebo je z nich vyroben.
2. Použijí se definice uvedené v článku 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v příloze I nařízení (ES) č. 152/2009.
Článek 2
Oblast působnosti
Toto nařízení se použije na úřední kontroly krmiv z hlediska přítomnosti tohoto materiálu:
a)
geneticky modifikovaného materiálu, který je povolen k uvádění na trh ve třetí zemi, pro nějž byla předložena platná žádost podle článku 17 nařízení (ES) č. 1829/2003 a u nějž probíhá postup povolování po dobu delší než 3 měsíce, pokud:
i)
ho úřad EFSA neoznačil za materiál, který by mohl mít nepříznivé účinky na zdraví nebo na životní prostředí, pokud byl přítomen v rámci MPPL,
ii)
kvantitativní metoda požadovaná podle uvedeného článku byla validována a zveřejněna referenční laboratoří Evropské unie a
iii)
certifikovaný referenční materiál splňuje podmínky stanovené v článku 3;
b)
po 25. dubnu 2012 geneticky modifikovaného materiálu oznámeného podle článku 20 nařízení (ES) č. 1829/2003, jehož povolení vypršelo a u nějž byla kvantitativní metoda validována a zveřejněna referenční laboratoří Evropské unie, pokud certifikovaný referenční materiál splňuje podmínky stanovené v článku 3, a
c)
geneticky modifikovaného materiálu, jehož povolení vypršelo z toho důvodu, že nebyla předložena žádost o jeho prodloužení v souladu s článkem 23 nařízení (ES) č. 1829/2003, pokud certifikovaný referenční materiál splňuje podmínky stanovené v článku 3.
Článek 3
Certifikovaný referenční materiál
1. Certifikovaný referenční materiál musí být dostupný členským státům a veškerým třetím stranám.
2. Certifikovaný referenční materiál musí být vyroben a certifikován v souladu s pokyny ISO 30 až 35.
3. Informace přiložené k certifikovanému referenčnímu materiálu musí obsahovat údaje o šlechtění rostliny, která byla použita k výrobě certifikovaného referenčního materiálu, a o zygozitě složky (složek). Certifikované množství obsahu GMO se uvádí v hmotnostních zlomcích, v případě dostupnosti i v počtu kopií na ekvivalent haploidního genomu.
Článek 4
Metody odběru vzorků
Vzorky pro úřední kontroly krmiv z hlediska přítomnosti geneticky modifikovaného materiálu uvedeného v článku 2 jsou odebírány metodami stanovenými v příloze I.
Článek 5
Příprava vzorků, metody zkoušení a výklad výsledků
Příprava laboratorních vzorků, metody zkoušení a výklad výsledků musí splňovat požadavky stanovené v příloze II.
Článek 6
Opatření v případě detekce geneticky modifikovaného materiálu uvedeného v článku 2
1. Pokud výsledky zkoušek ukáží, že přítomnost geneticky modifikovaného materiálu uvedeného v článku 2 se rovná MPPL nebo je vyšší, jak stanoví pravidla výkladu v příloze II části B, má se za to, že dané krmivo není v souladu s nařízením (ES) č. 1829/2003. Členské státy tuto informaci neprodleně oznámí prostřednictvím RASFF v souladu s článkem 50 nařízení (ES) č. 178/2002.
2. Pokud výsledky zkoušek ukáží, že přítomnost geneticky modifikovaného materiálu uvedeného v článku 2 je pod MPPL, jak stanoví pravidla výkladu v příloze II části B, členské státy tuto informaci zaznamenají a informují Komisi a ostatní členské státy do 30. června každého roku. Opakovaná zjištění po dobu tří měsíců se oznamují neprodleně.
3. Komise přijme nebo v příslušných případech jakýkoli členský stát může přijmout mimořádná opatření v souladu s články 53 a 54 nařízení (ES) č. 178/2002.
Článek 7
Seznam geneticky modifikovaného materiálu uvedeného v článku 2
Komise zveřejní na svých internetových stránkách seznam geneticky modifikovaného materiálu v souladu s podmínkami článku 2. Seznam musí zahrnovat informace o místě, kde je certifikovaný referenční materiál dostupný, jak požaduje čl. 17 odst. 3 písm. j) nařízení (ES) č. 1829/2003, a v příslušných případech rovněž informace o opatřeních přijatých v souladu s čl. 6 odst. 3 tohoto nařízení.
Článek 8
Přezkum
Komise sleduje uplatňování tohoto nařízení a jeho dopad na vnitřní trh, stejně jako na provozovatele podniků živočišné výroby, krmivářských a jiných podniků, a v případě potřeby předloží návrhy na jeho přezkum.
Článek 9
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 24. června 2011.
REGLAMENTO (UE) No 619/2011 DE LA COMISIÓN
de 24 de junio de 2011
por el que se establecen los métodos de muestreo y análisis para el control oficial de los piensos y de la presencia en ellos de material modificado genéticamente cuyo procedimiento de autorización esté pendiente o cuya autorización haya caducado
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, sobre los controles oficiales efectuados para garantizar la verificación del cumplimiento de la legislación en materia de piensos y alimentos y la normativa sobre salud animal y bienestar de los animales (1), y, en particular, su artículo 11, apartado 4,
Considerando lo siguiente:
(1)
El Reglamento (CE) no 152/2009 de la Comisión, de 27 de enero de 2009, por el que se establecen los métodos de muestreo y análisis para el control oficial de los piensos (2), no impone normas especiales para el control del material que contenga, esté compuesto o haya sido producido a partir de organismos modificados genéticamente (material modificado genéticamente) cuyo procedimiento de autorización de la UE esté pendiente o cuya autorización haya caducado. La experiencia demuestra que, en ausencia de una normativa específica, cada laboratorio oficial y cada autoridad competente recurre a un método de muestreo distinto y sigue una normativa distinta a la hora de interpretar los resultados de las pruebas analíticas. Esta situación puede provocar que se llegue a conclusiones divergentes al evaluar la conformidad de un producto con lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de setiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente (3). Dada la falta de armonización del aparato normativo, se les presentan a los operadores económicos problemas de inseguridad jurídica y se corre el riesgo de que se vea por ello afectado el funcionamiento del mercado interior.
(2)
Existen varios mecanismos internacionales de intercambio de la información sobre la evaluación de la seguridad que llevan a cabo los países que autorizan la comercialización de organismos modificados genéticamente (OMG). De conformidad con el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica, del que todos los Estados miembros son parte, las partes de dicho protocolo deben informar A las demás partes a través del Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología de cualquier decisión final relacionada con el uso a nivel nacional, comercialización incluida, de OMG que puedan cruzar las fronteras interiores para ser procesados o utilizados directamente como alimentos o como piensos. Esa información debe incluir, entre otras cosas, un informe de evaluación del riesgo. Los países que no son parte de dicho Protocolo también pueden facilitar esa información a título discrecional. La Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación (FAO) y la Organización de Cooperación y Desarrollo Económicos (OCDE) también disponen de mecanismos internacionales de intercambio de la información relacionada con la autorización de los OMG y con la evaluación de su seguridad.
(3)
La UE importa considerables cantidades de productos producidos en terceros países en los que está extendido el cultivo de OMG. Si bien los productos importados son empleados tanto en la alimentación humana, como en la alimentación animal, la mayoría de los que mayores probabilidades tienen de contener OMG van destinados al sector de la alimentación animal y, por lo tanto, entrañan un mayor riesgo de perturbación del comercio en ese sector cuando difieren entre sí las normas por las que se rigen los Estados miembros para realizar los controles oficiales. Conviene, pues, limitar el ámbito de aplicación del presente Reglamento al sector de la alimentación animal, cuyos productos, en comparación con otros sectores relacionados con la producción de alimentos, tienen mayor probabilidad de contener material modificado genéticamente.
(4)
El Reglamento (CE) no 1829/2003 somete la comercialización de piensos modificados genéticamente a un procedimiento de autorización previa. Dicho procedimiento de autorización incluye la publicación de un dictamen de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), cuyo principal componente es una evaluación del riesgo. Para emitir su dictamen, la EFSA consulta a los Estados miembros cuando recibe una solicitud válida y estos disponen de tres meses para dar a conocer su opinión. El dictamen de la EFSA también debe incluir un método de detección validado por el Laboratorio de Referencia de la Unión Europea.
(5)
Sin embrago, en la práctica la validación del método por parte del Laboratorio de Referencia de la Unión Europea se lleva a cabo independientemente de los demás elementos que requiere el procedimiento de autorización. En general, el método es validado y publicado antes de que se reúnan todos los demás elementos y se pueda completar el dictamen de la EFSA. Además, aparece publicado en el sitio web del Laboratorio de Referencia de la Unión Europea y está a disposición de las autoridades competentes y de las partes interesadas.
(6)
Únicamente se puede validar un método si reúne todos los requisitos que exige el Reglamento (CE) no 641/2004 de la Comisión, de 6 de abril de 2004, sobre las normas de desarrollo del Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a la solicitud de autorización de nuevos alimentos y piensos modificados genéticamente, la notificación de productos existentes y la presencia accidental o técnicamente inevitable de material modificado genéticamente cuya evaluación de riesgo haya sido favorable (4). Además, como exige dicho Reglamento, se ha establecido una serie de criterios comunes para los requisitos mínimos de rendimiento de los métodos de análisis de OMG (5).
(7)
Los métodos de análisis validados por el Laboratorio de Referencia de la Unión Europea en el marco del procedimiento de autorización para la comercialización, uso y transformación de los «productos existentes» en el sentido del artículo 20 del Reglamento (CE) no 1829/2003 son métodos cuantitativos específicos para cada evento. Dichos métodos son validados mediante un ensayo colectivo de acuerdo con los principios de la norma internacional ISO 5725 o del protocolo de la Unión Internacional de Química Pura y Aplicada (UIQPA). De hecho, actualmente el Laboratorio de Referencia de la UE es el único laboratorio del mundo que valida métodos cuantitativos específicos para cada evento con arreglo a las normas anteriormente mencionadas en el marco de los procedimientos de autorización de la precomercialización. Los métodos cuantitativos se consideran más adecuados que los cualitativos a efectos de garantizar la armonización de los controles oficiales. Efectivamente, los ensayos que recurren a los métodos cualitativos requieren métodos de muestreo distintos porque de otro modo se corre el riesgo de obtener resultados divergentes a propósito de la presencia o ausencia en un producto de material modificado genéticamente. En el marco del procedimiento de autorización, conviene, por consiguiente, hacer uso de los métodos de análisis validados por el Laboratorio de Referencia de la UE para evitar resultados analíticos divergentes entre un Estado miembro y otro.
(8)
Por otro lado, para que los laboratorios de control puedan efectuar sus análisis, tienen que disponer de material certificado de referencia.
(9)
Por lo tanto, el ámbito de aplicación del presente Reglamento debe incluir la detección en el pienso de material modificado genéticamente que haya sido autorizado para su comercialización en un tercer país y cuyo procedimiento de autorización con arreglo al Reglamento (CE) no 1829/2003 lleve pendiente más de tres meses siempre que los métodos cuantitativos de análisis específicos para cada evento presentados por el solicitante hayan sido validados por el Laboratorio de Referencia de la UE y siempre que este haya tenido a su disposición el material de referencia certificado.
(10)
El ámbito de aplicación del presente Reglamento también debe incluir el material modificado genéticamente cuya autorización haya caducado. Debe aplicarse, por lo tanto, a los piensos que contengan, estén compuestos o hayan sido producidos a partir de maíz SYN-EV176-9 y MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6 y colza ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 y ACS-BNØØ7-1, cuyo método cuantitativo haya sido validado por el Laboratorio de Referencia de la Unión Europea siempre que este haya tenido a su disposición el material de referencia certificado. Estos materiales modificados genéticamente ya se habían comercializado antes de que empezara a aplicarse el Reglamento (CE) no 1829/2003 y, sin embargo, fueron notificados posteriormente como productos existentes con arreglo al artículo 20 de ese mismo Reglamento. Dado que en esa época esas semillas ya no se comercializaban a escala global, los respectivos notificantes informaron a la Comisión de que no tenían intención de presentar una solicitud de renovación de la autorización de los productos afectados. Por consiguiente, la Comisión adoptó las Decisiones 2007/304/CE (6), 2007/305/CE (7), 2007/306/CE (8), 2007/307/CE (9) y 2007/308/CE (10) sobre la retirada del mercado de dichos productos (productos obsoletos). Dichas Decisiones toleran la presencia de material que contenga, esté compuesto o haya sido producido a partir de maíz SYN-EV176-9 y MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6 y colza ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 y ACS-BNØØ7-1 siempre y cuando esa presencia sea accidental o técnicamente inevitable y no supere el 0,9 % a lo largo de un período de tiempo limitado, que expirará el 25 de abril de 2012. Conviene velar por que, cuando expire el período de tolerancia establecido en las Decisiones 2007/304/CE, 2007/305/CE, 2007/306/CE, 2007/307/CE y 2007/308/CE, el presente Reglamento también se aplique a la detección de esos productos obsoletos en los piensos. También debe aplicarse el presente Reglamento a cualquier otro material modificado genéticamente cuya autorización, una vez caducada, no sea renovada por haberse retirado el producto.
(11)
Hay que potenciar, mediante la adopción de métodos comunes de muestreo, la armonización de los controles oficiales de los piensos para poder detectar material modificado genéticamente que entre dentro del ámbito de aplicación del presente Reglamento.
(12)
Dichos métodos deben basarse en reconocidos protocolos estadísticos y científicos y, si existen, en normas internacionales y, además, abarcar las diferentes etapas del muestreo y, concretamente, las normas reguladoras del muestreo del material, las precauciones que se imponen en la toma y preparación de las muestras, los requisitos que hay que respetar para tomar muestras elementales y muestras idénticas de laboratorio, la manipulación de las muestras de laboratorio y el precintado y etiquetado de las muestras. Para velar por la adecuada representatividad de las muestras tomadas a efectos de control oficial, procede adoptar requisitos específicos en función de que el pienso se presente a granel, preempaquetado o al por menor.
(13)
También conviene armonizar las normas de interpretación de los resultados de los análisis para garantizar que en toda la Unión Europea se llega a las mismas conclusiones a partir de los mismos resultados. Dentro de este contexto, también es necesario tomar en consideración los limitaciones técnicas asociados a todo método de análisis, especialmente por lo que se refiere a la trazabilidad dado que la incertidumbre analítica aumenta a medida que disminuye la cantidad de material modificado genéticamente.
(14)
Para tener en cuenta esas limitaciones técnicas y la necesidad de garantizar que los controles sean viables, sólidos y proporcionados tal como establece el Reglamento (CE) no 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (11), conviene fijar como límite mínimo de funcionamiento exigido (MRPL, en sus siglas en inglés) el nivel mínimo de material modificado genéticamente empleado por el Laboratorio de Referencia de la UE para la validación de los métodos cuantitativos. Dicho nivel es del 0,1 % en relación con la fracción de masa del material modificado genéticamente presente en el pienso y es el nivel mínimo con el que los resultados son satisfactoriamente reproducibles en los laboratorios oficiales cuando se aplican protocolos de muestreo y métodos de análisis y medición de muestras de pienso adecuados.
(15)
Los métodos validados por el Laboratorio de Referencia de la UE son específicos de cada evento de transformación independientemente del hecho de que el evento de transformación esté presente en uno o varios OMG que contengan uno o varios eventos de transformación. Por lo tanto, el límite mínimo de funcionamiento exigido (MRPL) debe aplicarse a la totalidad del material modificado genéticamente que contiene el evento de transformación objeto de la medición.
(16)
La incertidumbre de medida debe ser definida por cada laboratorio oficial y confirmada según lo descrito en el documento de orientación sobre la incertidumbre de medida destinado a los laboratorios de análisis de los OMG (12) y elaborado por el Centro Común de Investigación de la Comisión.
(17)
Por lo tanto, únicamente se deben tomar decisiones relacionadas con el incumplimiento de la normativa por parte de los piensos cuando el material modificado genéticamente regulado por el presente Reglamento esté presente en dichos piensos en niveles iguales o superiores al MRPL teniendo siempre en cuenta la incertidumbre de medida.
(18)
La normativa que establece el presente Reglamento no debe afectar la posibilidad de que la Comisión o, en su caso, un Estado miembro pueda tomar medidas de emergencia con arreglo a los artículos 53 y 54 del Reglamento (CE) no 178/2002.
(19)
Procede modificar cuando proceda las disposiciones de aplicación para tener en cuenta nuevos hechos relacionados con el impacto de dichas disposiciones en el mercado interior o en los explotadores de empresas de alimentos y de piensos.
(20)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal y no se han opuesto a ellas ni el Parlamento Europeo ni el Consejo.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Definiciones
1. A los efectos del presente Reglamento, se entenderá por:
1) «precisión - Desviación típica de la repetibilidad relativa (RSDr)»: la desviación típica relativa calculada a partir de los resultados obtenidos en condiciones de repetibilidad. Por «condiciones de repetibilidad» se entenderá las condiciones en las que son obtenidos los resultados de pruebas por parte de un mismo operador en el mismo laboratorio utilizando el mismo método, idéntico material de prueba y el mismo equipo en intervalos breves de tiempo;
2) «límite mínimo de funcionamiento exigido (MRPL, en sus siglas en inglés)»: la cantidad o la concentración mínima del analito en una muestra que ha de ser fehacientemente detectada y confirmada por los laboratorios oficiales;
3) «material modificado genéticamente»: todo material que contenga, esté compuesto o haya sido producido a partir de OMG.
2. Serán de aplicación las definiciones que se establecen en el artículo 2 del Reglamento (CE) no 1820/2003 y en el anexo I del Reglamento (CE) no 152/2009.
Artículo 2
Ámbito de aplicación
Se regirá por el presente Reglamento el control oficial de la presencia en los piensos de los siguientes materiales:
a)
todo material modificado genéticamente autorizado para su comercialización en un tercer país, por el que se haya presentado una solicitud válida con arreglo a lo dispuesto en el artículo 17 del Reglamento (CE) no 1829/2003 y cuyo procedimiento de autorización lleve pendiente más de tres meses siempre y cuando:
i)
la EFSA no considere que su presencia dentro del MRPL es susceptible de tener efectos adversos para la salud o para el medio ambiente,
ii)
el método cuantitativo que exige dicho artículo 17 haya sido validado y publicado por el Laboratorio de Referencia de la Unión Europea,
iii)
y el material de referencia certificado reúna los requisitos establecidos en el artículo 3;
b)
con posterioridad al 25 de abril de 2012, todo material modificado genéticamente notificado conforme al artículo 20 del Reglamento (CE) no 1829/2003, cuya autorización haya caducado y para el que el Laboratorio de Referencia de la Unión Europea haya validado y publicado un método cuantitativo siempre y cuando el material de referencia certificado reúna los requisitos establecidos en el artículo 3, y
c)
todo material modificado genéticamente cuya autorización haya caducado al no haberse presentado ninguna solicitud de renovación con arreglo al artículo 23 del Reglamento (CE) no 1829/2003 siempre y cuando el material de referencia certificado reúna los requisitos establecidos en el artículo 3.
Artículo 3
Material de referencia certificado
1. El material de referencia certificado estará a disposición de los Estados miembros y de cualquier tercera parte.
2. El material de referencia certificado será producido y certificado con arreglo a las normas ISO 30 a 35.
3. La documentación que acompañará al material de referencia certificado incluirá información sobre el tipo de cultivo empleado para la producción del material de referencia certificado y sobre la cigosidad de las inserciones. El valor certificado del contenido en OMG se expresará en fracción de masa y, en su caso, en número de copias por equivalente del genoma haploide.
Artículo 4
Métodos de muestreo
Las muestras para el control oficial de la presencia en los piensos del material modificado genéticamente a que se refiere el artículo 2 se ajustarán a los métodos de muestreo establecidos en el anexo I.
Artículo 5
Preparación de las muestras, métodos de análisis e interpretación de los resultados
La preparación de las muestras de laboratorio, los métodos de análisis y la interpretación de los resultados se ajustarán a los requisitos establecidos en el anexo II.
Artículo 6
Medidas en caso de detección del material modificado genéticamente a que se refiere el artículo 2
1. Cuando los resultados de las pruebas analíticas evidencien que el material modificado genéticamente a que se refiere el artículo 2 está presente en el pienso en niveles iguales o superiores al MRPL definido con arreglo a las normas de interpretación que figuran en el anexo II, parte B, se considerará que el pienso no cumple los requisitos establecidos en el Reglamento (CE) no 1829/2003. Los Estados miembros notificarán sin demora esa información a través del sistema de alerta rápida para los alimentos y los piensos (RASFF) con arreglo al artículo 50 del Reglamento (CE) no 178/2002.
2. Cuando los resultados de las pruebas analíticas evidencien que el material modificado genéticamente a que se refiere el artículo 2 está presente en el pienso en niveles inferiores al MRPL definido con arreglo a las normas de interpretación que figuran en el anexo II, parte B, los Estados miembros registrarán esa información y dispondrán hasta el 30 de junio de cada año para notificarla a la Comisión y al resto de los Estados miembros. Los resultados recurrentes a lo largo de un período de tiempo de tres meses serán notificados sin demora.
3. La Comisión adoptará las medidas de emergencia a que se refieren los artículos 53 y 54 del Reglamento (CE) no 178/2002; los Estados miembros también podrán, en su caso, tomar ese tipo de medidas.
Artículo 7
Lista de los materiales modificados genéticamente a que se refiere el artículo 2
La Comisión publicará en su web la lista de los materiales modificados genéticamente que reúnen los requisitos establecidos en el artículo 2. Dicha lista incluirá información sobre el lugar en que se puede acceder al material de referencia certificado según dispone el artículo 17, apartado 3, letra j), del Reglamento (CE) no 1829/2003 y, cuando proceda, información sobre las medidas adoptadas con arreglo al artículo 6, apartado 3, del presente Reglamento.
Artículo 8
Revisión
La Comisión supervisará la aplicación del presente Reglamento y su impacto en el mercado interior, así como en los explotadores de empresas de piensos, ganaderas y de otro tipo y, cuando proceda, presentará propuestas para modificarlo.
Artículo 9
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 24 de junio de 2011.