PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 9. srpna 2011,
kterým se povoluje uvedení extraktu z fermentovaných černých bobů na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
(oznámeno pod číslem K(2011) 5645)
(Pouze anglické znění je závazné)
(2011/497/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 8. července 2008 požádala společnost Cantox Health Sciences International jménem společnosti CBC Co. Ltd. (Japonsko) příslušné orgány Spojeného království o uvedení extraktu z fermentovaných černých bobů na trh jako nové složky potravin pro použití v doplňcích stravy.
(2)
Dne 28. ledna 2009 vydal příslušný subjekt pro posuzování potravin ve Spojeném království zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že extrakt z fermentovaných černých bobů je přijatelný jako nová složka potravin při dodržení specifikace a dávkování produktu.
(3)
Dne 5. února 2009 zaslala Komise zprávu o prvním posouzení všem členským státům.
(4)
V rámci 60denní lhůty stanovené v čl. 6 odst. 4 nařízení (ES) č. 258/97 byly v souladu s uvedeným ustanovením vzneseny odůvodněné námitky proti uvedení dotčeného produktu na trh.
(5)
Z toho důvodu byl dne 19. srpna 2009 konzultován Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA).
(6)
Dne 8. dubna 2011 dospěl EFSA ve vědeckém stanovisku „Scientific Opinion on the safety of a „fermented black bean extract“ (Touchi) as a Novel Food ingredient“ (Vědecké stanovisko k bezpečnosti „extraktu z fermentovaných černých bobů“ (Touchi) jako nové složky potravin) (2) k závěru, že extrakt z fermentovaných černých bobů je bezpečný při dodržení navrhovaného použití a podmínek použití.
(7)
Na základě vědeckého posouzení se prokázalo, že extrakt z fermentovaných černých bobů splňuje kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97, aniž jsou dotčena zvláštní ustanovení směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (3) a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 ze dne 20. prosince 2006 o přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin (4).
(8)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Extrakt z fermentovaných černých bobů, jak je specifikován v příloze, může být uveden na trh v Unii jako nová složka potravin pro použití v doplňcích stravy, aniž jsou dotčena zvláštní ustanovení směrnice 2002/46/ES a nařízení (ES) č. 1925/2006, s maximálním denním příjmem 4,5 g.
Článek 2
Při označování potraviny obsahující extrakt z fermentovaných černých bobů povolený tímto rozhodnutím se použije označení „extrakt z fermentovaných černých (sójových) bobů“ nebo „extrakt z fermentované sóji“.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno společnosti CBC Co. Ltd., 2-15-13, Tsukima, Chuo-ku, Tokyo 104-0052, Japonsko.
V Bruselu dne 9. srpna 2011.
DECISIÓN DE EJECUCIÓN DE LA COMISIÓN
de 9 de agosto de 2011
relativa a la autorización de comercialización del extracto de semillas de soja negra fermentadas como nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) no 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo
[notificada con el número C(2011) 5645]
(El texto en lengua inglesa es el único auténtico)
(2011/497/UE)
LA COMISIÓN EUROPEA.
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios (1), y, en particular, su artículo 7,
Considerando lo siguiente:
(1)
El 8 de julio de 2008, la empresa Cantox Health Sciences International, en nombre de CBC Co. (Japón), presentó a las autoridades competentes del Reino Unido una solicitud de autorización de comercialización del extracto de semillas de soja negra fermentadas como nuevo ingrediente alimentario para su uso en complementos alimenticios.
(2)
El 28 de enero de 2009, el organismo competente en materia de evaluación de alimentos del Reino Unido emitió su informe de evaluación inicial. En dicho informe llegaba a la conclusión de que el extracto de semillas de soja negra fermentadas podía aceptarse como nuevo ingrediente alimentario, siempre que se mantuvieran las especificaciones del producto y sus dosis.
(3)
El 5 de febrero de 2009, la Comisión remitió el informe de evaluación inicial a todos los Estados miembros.
(4)
En el plazo de 60 días previsto en el artículo 6, apartado 4, del Reglamento (CE) no 258/97, se presentaron objeciones fundamentadas a la comercialización del producto con arreglo a lo establecido en dicho apartado.
(5)
En consecuencia, el 19 de agosto de 2009 se consultó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA).
(6)
En su dictamen científico «Scientific Opinion on the safety of a “fermented black bean extract (Touchi extract)” as a Novel Food ingredient» (sobre la seguridad del extracto de semillas de soja negra fermentadas [extracto de Touchi] como nuevo ingrediente alimentario) (2), de 8 de abril de 2011, la EFSA concluyó que dicho producto era seguro, siempre y cuando se cumplieran el uso y las condiciones de uso previstas.
(7)
Sobre la base de la evaluación científica, se establece que el extracto de semillas de soja negra fermentadas cumple los criterios definidos en el artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) no 258/97, sin perjuicio de las disposiciones específicas de la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios (3), y del Reglamento (CE) no 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, sobre la adición de vitaminas, minerales y otras sustancias a los alimentos (4).
(8)
Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
El extracto de semillas de soja negra fermentadas especificado en el anexo podrá comercializarse en la Unión como nuevo ingrediente alimentario en los complementos alimenticios, sin perjuicio de las disposiciones específicas de la Directiva 2002/46/CE y del Reglamento (CE) no 1925/2006, con una ingesta diaria máxima de 4,5 g.
Artículo 2
La denominación del extracto de semillas de soja negra fermentadas autorizado por la presente Decisión en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «extracto de semillas de soja negra fermentadas» o «extracto de soja fermentada».
Artículo 3
El destinatario de la presente Decisión será CBC Co. Ltd, 2-15-13, Tsukima, Chuo-ku, Tokio 104-0052, Japón.
Hecho en Bruselas, el 9 de agosto de 2011.