NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 1238/2010
ze dne 15. prosince 2010,
kterým se mění příloha I nařízení Rady (EHS) č. 2658/87, pokud jde o stanovení osvobození od cla pro určité farmaceutické účinné látky nesoucí „mezinárodní nechráněný název“ (INN) udělený Světovou zdravotnickou organizací a pro určité produkty používané k výrobě hotových farmaceutických výrobků
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 207 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
v souladu s řádným legislativním postupem (1),
vzhledem k těmto důvodům,
(1)
Během Uruguayského kola jednání dospělo Společenství a několik zemí k závěru, že kromě farmaceutických výrobků kapitoly 30 harmonizovaného systému (HS) a položek HS 2936, 2937, 2939 a 2941 by mělo být osvobození od cla poskytnuto pro určité farmaceutické účinné látky nesoucí „mezinárodní nechráněný název“ (INN) udělený Světovou zdravotnickou organizací, pro určité soli, estery nebo hydráty těchto INN a pro určité farmaceutické meziprodukty, které se používají k výrobě hotových farmaceutických výrobků.
(2)
Závěry z diskusí, uvedené v zápisu z jednání, byly začleněny do celního sazebníku pro účastníky, připojeného k Marrákešskému protokolu k Všeobecné dohodě o clech a obchodu (GATT) 1994.
(3)
Účastníci dospěli k závěru, že se zástupci členů Světové obchodní organizace (WTO), kteří jsou signatáři zápisu z jednání, sejdou pod záštitou Rady WTO pro obchod zbožím obvykle alespoň jednou za tři roky, aby přezkoumali seznam výrobků osvobozených od cla s cílem doplnit ho na základě konsensu o další farmaceutické výrobky.
(4)
Proběhly tři takové přezkumy, které vedly k závěru, že osvobození od cla bylo poskytnuto pro určitý počet dalších INN a pro farmaceutické meziprodukty, které se používají k výrobě hotových farmaceutických výrobků, že některé z těchto meziproduktů byly zařazeny do seznamu INN, a že byl rozšířen seznam předpon a přípon popisujících soli, estery nebo hydráty INN.
(5)
Bylo považováno za vhodné provést čtvrtý přezkum, který byl zahájen v roce 2009. Tento přezkum vedl k závěru, že osvobození od cla by mělo být poskytnuto pro určitý počet dalších INN a farmaceutických meziproduktů, které se používají k výrobě hotových farmaceutických výrobků, že některé z těchto meziproduktů již zařazených do farmaceutické odvětvové úpravy a jejích revizí by měly být zařazeny do seznamu INN, a že by měl být rozšířen seznam předpon a přípon popisujících soli, estery nebo hydráty INN.
(6)
Nařízení (EHS) č. 2658/87 ze dne 23. července 1987 o celní a statistické nomenklatuře a o společném celním sazebníku (2) zavedlo kombinovanou nomenklaturu (KN) a stanovilo smluvní celní sazby společného celního sazebníku.
(7)
Nařízení (EHS) č. 2658/87 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(8)
Aby se zajistilo, že opatření tohoto nařízení budou účinná od 1. ledna 2011, je třeba, aby toto nařízení vstoupilo v platnost prvním dnem po vyhlášení,
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
V nařízení (EHS) č. 2658/87 se v příloze I části třetí oddílu II mění přílohy 3, 4 a 6 (Seznam farmaceutických látek, na něž se vztahuje osvobození od cla) takto:
1)
od 1. ledna 2011 rozšíří Unie osvobození od cla na INN uvedené v příloze I;
2)
od 1. ledna 2011 se seznam předpon a přípon, které po spojení s názvy INN zařazenými do farmaceutické odvětvové úpravy a jejích revizí popisují soli, estery nebo hydráty INN, které rovněž mohou být osvobozeny od cla pod podmínkou, že je lze zařadit do stejné šestimístné položky HS jako odpovídající látku s názvem INN, mění v souladu s přílohou II;
3)
od 1. ledna 2011 rozšíří Unie osvobození od cla na farmaceutické meziprodukty uvedené v příloze III, které se používají k výrobě hotových farmaceutických výrobků;
4)
od 1. ledna 2011 se farmaceutické meziprodukty uvedené v příloze IV vypouštějí ze seznamu látek, které jsou osvobozeny od cla.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se od 1. ledna 2011.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
Ve Štrasburku dne 15. prosince 2010.
REGLAMENTO (UE) No 1238/2010 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
de 15 de diciembre de 2010
por el que se modifica el anexo I del Reglamento (CEE) no 2658/87 del Consejo en lo que se refiere al establecimiento de una franquicia arancelaria para determinados principios activos de productos farmacéuticos con «Denominación Común Internacional» (DCI) de la Organización Mundial de la Salud y determinadas sustancias utilizadas en la elaboración de productos farmacéuticos acabados
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 207,
Vista la propuesta de la Comisión Europea,
Previa transmisión del proyecto de acto legislativo a los Parlamentos nacionales,
De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario (1),
Considerando lo siguiente:
(1)
En el transcurso de las negociaciones de la Ronda Uruguay, la Comunidad y varios países coincidieron en que debía concederse una franquicia arancelaria a los productos farmacéuticos incluidos en el capítulo 30 del sistema armonizado (SA) y en las partidas 2936, 2937, 2939 y 2941 del SA, así como a determinados principios activos de productos farmacéuticos con denominación común internacional (DCI) de la Organización Mundial de la Salud, a determinadas sales, ésteres e hidratos de esas DCI y a determinados productos intermedios utilizados en la producción y fabricación de productos farmacéuticos acabados.
(2)
Los resultados de las discusiones, tal como se recogen en el Acta correspondiente, se incorporaron a las listas arancelarias de los participantes adjuntas al Protocolo de Marrakech, anejo al Acuerdo General sobre Aranceles Aduaneros y Comercio (GATT) de 1994.
(3)
Los participantes decidieron que los representantes de los miembros de la Organización Mundial del Comercio (OMC) signatarios del Acta de las discusiones se reunirían por lo menos una vez cada tres años, bajo los auspicios del Consejo del Comercio de Mercancías de dicha organización, a fin de revisar la lista de productos e incluir, mediante consenso, productos farmacéuticos adicionales con vistas a la supresión de aranceles.
(4)
Hasta el momento han tenido lugar tres revisiones, cuyo resultado ha sido la concesión de la franquicia arancelaria a varias DCI adicionales y a varios productos intermedios utilizados en la producción y fabricación de productos farmacéuticos acabados, la transferencia de algunos de esos productos intermedios a la lista de DCI y la ampliación de la lista de prefijos y sufijos específicos de sales, ésteres e hidratos de las DCI.
(5)
Se consideró oportuno llevar a cabo una cuarta revisión, que se puso en marcha en 2009. En dicha revisión se concluyó que se debía conceder la franquicia arancelaria a varias DCI adicionales y a varios productos intermedios utilizados en la producción y fabricación de productos farmacéuticos acabados, transferir a la lista de las DCI algunos de esos productos intermedios ya incluidos en el acuerdo del sector farmacéutico y sus revisiones y ampliar la lista de prefijos y sufijos específicos de sales, ésteres e hidratos de las DCI.
(6)
Mediante el Reglamento (CEE) no 2658/87 del Consejo, de 23 de julio de 1987, relativo a la nomenclatura arancelaria y estadística y al arancel aduanero común (2), se creó la Nomenclatura Combinada (NC) y se establecieron los tipos de los derechos convencionales del arancel aduanero común.
(7)
Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CEE) no 2658/87 en consecuencia.
(8)
A fin de garantizar que las medidas previstas en el presente Reglamento se apliquen desde el 1 de enero de 2011, este debe entrar en vigor el día siguiente al de su publicación.
HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El anexo I, tercera parte, sección II, anexos 3, 4 y 6, del Reglamento (CEE) no 2658/87 (Listas de sustancias farmacéuticas que reúnan las condiciones para ser admitidas en franquicia) queda modificado como sigue:
1)
A partir del 1 de enero de 2011, la Unión ampliará la franquicia arancelaria a las DCI enumeradas en el anexo I.
2)
A partir del 1 de enero de 2011, se modificará, con arreglo a lo dispuesto en el anexo II, la lista de prefijos y sufijos que, en combinación con las DCI incluidas en el acuerdo del sector farmacéutico y sus revisiones, describen las sales, ésteres e hidratos de las DCI que también cumplen las condiciones para ser admitidas en franquicia, siempre y cuando se puedan clasificar en la misma subpartida de seis dígitos del SA que las DCI correspondientes.
3)
A partir del 1 de enero de 2011, la Unión extenderá la franquicia arancelaria a los productos farmacéuticos intermedios utilizados en la producción y fabricación de los productos farmacéuticos acabados, enumerados en el anexo III.
4)
A partir del 1 de enero de 2011, los productos farmacéuticos intermedios enumerados en el anexo IV se retirarán de la lista de compuestos que se benefician de la franquicia arancelaria.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será aplicable a partir del 1 de enero de 2011.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Estrasburgo, el 15 de diciembre de 2010.