SMĚRNICE KOMISE 2011/58/EU
ze dne 10. května 2011,
kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem obnovení zařazení účinné látky karbendazim
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Platnost zařazení látky karbendazim do přílohy I směrnice 91/414/EHS skončí dnem 13. června 2011.
(2)
Na základě žádosti lze zařazení účinné látky obnovit na období nepřesahující deset let. Dne 6. srpna 2007 Komise obdržela od žadatele žádost týkající se obnovení zařazení uvedené účinné látky.
(3)
Dne 10. ledna 2008 žadatel předložil členskému státu zpravodaji, Německu, údaje na podporu své žádosti o obnovení zařazení karbendazimu.
(4)
Členský stát zpravodaj připravil návrh nové hodnotící zprávy, který byl připomínkován žadatelem dne 13. května 2009 a po dokončení byl dne 24. července 2009 předložen žadateli a Komisi. Kromě hodnocení této látky obsahuje zpráva seznam studií, o které se členský stát zpravodaj při svém hodnocení opíral.
(5)
Komise předala dne 28. července 2009 návrh nové hodnotící zprávy Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a členským státům k připomínkám.
(6)
Na žádost Komise byl návrh nové hodnotící zprávy přezkoumán členskými státy a úřadem a dne 14. prosince 2009 byl připomínkován žadatelem. Úřad předložil Komisi svůj závěr o přezkumu posouzení rizik karbendazimu (2) dne 30. dubna 2010. Poté, co žadatel dostal možnost vznést připomínky, a s ohledem na jeho připomínky podané dne 31. května 2010 byly návrh nové hodnotící zprávy a závěr úřadu přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a byly dokončeny dne 23. listopadu 2010 v podobě zprávy Komise o přezkoumání karbendazimu.
(7)
Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující karbendazim mohou nadále splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Je proto vhodné obnovit zařazení karbendazimu do přílohy I směrnice 91/414/EHS, aby mohly být přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto účinnou látku nadále povoleny, pokud jsou v souladu s uvedenou směrnicí. Kromě použití uvedených v případě prvního zařazení žadatel ve své dokumentaci týkající se obnovení zařazení uvádí použití pro krmnou řepu. S ohledem na další údaje předložené žadatelem by použití pro krmnou řepu mělo být zařazeno na seznam použití, která mohou být povolena.
(8)
Podle čl. 5 odst. 4 směrnice 91/414/EHS může zařazení látky do přílohy I podléhat určitým omezením. Aby byla řádně zohledněna vysoká úroveň ochrany zdraví lidí a zvířat a životního prostředí požadovaná v Unii, je nezbytné omezit použití karbendazimu na ta použití, která již byla skutečně posouzena a u kterých se má za to, že splňují podmínky čl. 5 odst. 1 směrnice 91/414/EHS. Z toho vyplývá, že použití, která nejsou na seznamu použití v příloze I uvedené směrnice, nemohou být povolena, dokud nebudou zařazena na daný seznam. Je vhodné stanovit maximální limity na přítomnost dvou relevantních nečistot - 2-amino-3-hydroxyfenazinu (AHP) a 2,3-diaminofenazinu (DAP) u komerčně vyráběného karbendazimu.
(9)
Aniž je dotčen závěr uvedený v 8. bodě odůvodnění, je třeba získat další informace týkající se některých specifických aspektů. Podle čl. 6 odst. 1 směrnice 91/414/EHS může zařazení látky do přílohy I podléhat určitým podmínkám. Je proto vhodné požadovat, aby žadatel předložil další informace týkající se aerobního rozkladu v půdě, dlouhodobého rizika pro ptáky a relevance třetí nečistoty, z důvodu zachování důvěrnosti uváděné jako AEF037197. Kromě toho by měl být žadatel požádán, aby prozkoumal studie uvedené na seznamu v návrhu nové hodnotící zprávy ze dne 16. července 2009 (svazek 1, úroveň 4 „Další informace“, s. 155 -157).
(10)
Několik členských států vyjádřilo obavy, pokud jde o profil nebezpečnosti této látky. Podobné obavy byly vyjádřeny v době jejího prvního zařazení. Dokumentace týkající se obnovení zařazení se částečně zakládá na údajích o toxicitě použitých během posouzení dokumentace předložené pro první zařazení této látky. Původní zařazení bylo omezeno na dobu tří let (3). Mělo by se také zohlednit narůstající vědomí potřeby zajistit vysokou úroveň ochrany zdraví lidí a zvířat a udržitelného životního prostředí. Je proto vhodné omezit dobu nového zařazení na tři a půl roku.
(11)
Stejně jako u všech ostatních látek zařazených v příloze I směrnice 91/414/EHS lze status karbendazimu přehodnotit podle čl. 5 odst. 5 uvedené směrnice s ohledem na jakékoli nově dostupné údaje, jako jsou informace z jeho právě probíhajícího hodnocení v rámci směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (4) nebo informace z přezkumu příslušné vědecké literatury.
(12)
Před obnovením zařazení účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, které jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které z obnovení zařazení vyplynou.
(13)
Aniž jsou dotčeny závazky stanovené směrnicí 91/414/EHS jako důsledek obnovení zařazení účinné látky do přílohy I uvedené směrnice, mělo by být členským státům po obnovení zařazení poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující karbendazim, aby bylo i nadále zajištěno splnění požadavků stanovených směrnicí 91/414/EHS, zejména ustanovení článku 13 a příslušných podmínek stanovených v příloze I uvedené směrnice. Členské státy by měly v příslušných případech povolení obnovit, v případě potřeby se změnami, či jejich obnovení zamítnout. Odchylně od uvedené lhůty by pro předložení a zhodnocení aktualizace úplné dokumentace podle přílohy III pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé navrhované použití mělo být v souladu s jednotnými zásadami stanovenými ve směrnici 91/414/EHS poskytnuto delší období.
(14)
Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(15)
Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat nezaujal stanovisko ve lhůtě stanovené předsedou, a Komise proto Radě předložila návrh týkající se těchto opatření. Jelikož do uplynutí lhůty stanovené v čl. 19 odst. 2 druhém pododstavci směrnice 91/414/EHS Rada navrhovaná opatření nepřijala ani s nimi nevyjádřila nesouhlas, měla by tato opatření přijmout Komise,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 30. listopadu 2011. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
Budou tyto předpisy používat od 1. prosince 2011.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 3
1. V souladu se směrnicí 91/414/EHS členské státy do 1. prosince 2011 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku karbendazim.
Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I uvedené směrnice týkající se karbendazimu, s výjimkou podmínek stanovených v části B údajů o uvedené účinné látce, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice v souladu s podmínkami článku 13 uvedené směrnice.
2. Odchylně od odstavce 1 členské státy s cílem zohlednit vývoj vědecko-technických poznatků a v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS v případě potřeby nově zhodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující karbendazim buď jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 1. června 2011 uvedeny v příloze I směrnice 91/414/EHS, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III uvedené směrnice a při zohlednění části B údajů v příloze I uvedené směrnice, které se týkají karbendazimu. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek i nadále splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS. Po tomto určení členské státy povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 1. prosince 2013.
Článek 4
Tato směrnice vstupuje v platnost dnem 1. června 2011.
Článek 5
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 10. května 2011.
DIRECTIVA 2011/58/UE DE LA COMISIÓN
de 10 de mayo de 2011
por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo para renovar la inclusión de la sustancia activa carbendazima
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (1), y, en particular, su artículo 6, apartado 1,
Considerando lo siguiente:
(1)
La inclusión de la carbendazima en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE expira el 13 de junio de 2011.
(2)
Previa solicitud, la inclusión de una sustancia activa puede renovarse por un período no superior a los diez años. El 6 de agosto de 2007 la Comisión recibió una solicitud de ese tipo de un solicitante respecto de la renovación de la inclusión de esta sustancia.
(3)
El 10 de enero de 2008, el solicitante presentó al Estado miembro ponente (Alemania) información en apoyo de su solicitud de renovación de la inclusión de la carbendazima.
(4)
El Estado miembro ponente elaboró un proyecto de informe de nueva evaluación, al que el solicitante presentó sus observaciones el 13 de mayo de 2009 y que, tras su finalización, fue presentado por el solicitante a la Comisión el 24 de julio de 2009. Además de la evaluación de la sustancia, el informe contiene una lista de los estudios en los que se basó el Estado miembro ponente para su evaluación.
(5)
La Comisión notificó el proyecto de informe de nueva evaluación a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (denominada en lo sucesivo «la EFSA») y a los Estados miembros el 28 de julio de 2009 para que presentaran sus observaciones.
(6)
A solicitud de la Comisión, el proyecto de informe de nueva evaluación fue objeto de una revisión por pares de los Estados miembros y de la EFSA, y fue comentado por el solicitante el 14 de diciembre de 2009. La EFSA presentó su conclusión sobre la revisión por pares de la evaluación del riesgo de la carbendazima (2) a la Comisión el 30 de abril de 2010. Se ofreció al solicitante la posibilidad de formular sus observaciones, y, teniendo en cuenta dichas observaciones presentadas el 31 de mayo de 2010, el informe de nueva evaluación y la conclusión de la EFSA fueron revisados por los Estados miembros y por la Comisión en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal, y finalizados el 23 de noviembre de 2010 como informe de revisión de la Comisión relativo a la carbendazima.
(7)
Según los diversos exámenes efectuados, cabe esperar que los productos fitosanitarios que contengan carbendazima sigan cumpliendo los requisitos fijados en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 91/414/CEE, en lo que respecta a las aplicaciones examinadas y detalladas en el informe de revisión de la Comisión. Procede, por tanto, renovar la inclusión de la carbendazima en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE para garantizar que los productos fitosanitarios que contengan esta sustancia activa puedan seguir autorizándose si cumplen lo dispuesto en dicha Directiva. Además de las aplicaciones defendidas en la primera inclusión, el solicitante propone en su expediente de renovación el uso en la remolacha forrajera. Teniendo en cuenta la información adicional presentada por el solicitante, procede añadir el uso en la remolacha forrajera a la lista de aplicaciones que pueden autorizarse.
(8)
El artículo 5, apartado 4, de la Directiva 91/414/CEE establece que la incorporación de una sustancia al anexo I podrá estar sujeta a restricciones. Para reflejar correctamente el elevado nivel de protección de la salud humana y animal, así como del medio ambiente, que desea conseguir la Unión, es necesario limitar las aplicaciones de la carbendazima a las que realmente se hayan evaluado y se considere que cumplen las condiciones exigidas en el artículo 5, apartado 1, de la Directiva 91/414/CEE. Esto implica que las aplicaciones que no están incluidas en la lista de aplicaciones que figura en el anexo I de dicha Directiva no pueden autorizarse, a menos que se añadan primero a dicha lista. Es preciso fijar límites máximos de presencia de dos impurezas pertinentes, a saber, 2-amino-3-hidroxifenazina (AHP) y 2,3-diaminofenazina (DAP) en la carbendazima fabricada comercialmente.
(9)
Sin perjuicio de la conclusión que figura en el considerando 8, conviene obtener información complementaria sobre algunos puntos concretos. El artículo 6, apartado 1, de la Directiva 91/414/CEE establece que la inclusión de una sustancia en el anexo I puede estar sujeta a condiciones. Por lo tanto, es preciso pedir al solicitante que presente más información en lo que respecta a la degradación aerobia en el suelo, el riesgo a largo plazo para las aves y la pertinencia de una tercera impureza, denominada AEF037197 por razones de confidencialidad. Además, es preciso pedir al solicitante que examine los estudios incluidos en la lista del proyecto de informe de nueva evaluación de 16 de julio de 2009 (volumen 1, nivel 4 Información adicional, pp. 155-157).
(10)
Diversos Estados miembros han expresado su preocupación en relación con el perfil de riesgo de esta sustancia. También se expresaron preocupaciones similares en el momento de su primera inclusión. El expediente de renovación está, en parte, basado en los datos de toxicidad utilizados en la evaluación del expediente presentado para la inclusión inicial de esta sustancia. La inclusión original se limitó a un período de tres años (3). Es preciso tener en cuenta también la toma de conciencia progresiva de la necesidad de garantizar un elevado nivel de protección de la salud humana y animal y un medio ambiente sostenible. Por lo tanto, es preciso limitar el período de renovación de la inclusión a tres años y medio.
(11)
Como todas las sustancias incluidas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE, la situación de la carbendazima podría revisarse de conformidad con el artículo 5, apartado 5, de dicha Directiva a la luz de cualquier nueva información de que se disponga, como su actual evaluación en el marco de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas (4), así como del estudio de la documentación científica pertinente.
(12)
Debe dejarse transcurrir un plazo de tiempo razonable antes de renovar la inclusión de una sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE para que los Estados miembros y las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos que se deriven de la renovación.
(13)
Sin perjuicio de las obligaciones que figuran en la Directiva 91/414/CEE como consecuencia de la renovación de la inclusión de una sustancia activa en su anexo I, debe concederse a los Estados miembros un plazo de seis meses después de la renovación para revisar las autorizaciones de productos fitosanitarios que contengan carbendazima a fin de que puedan cerciorarse de que siguen cumpliéndose los requisitos establecidos en dicha Directiva, en particular en su artículo 13, así como las condiciones pertinentes fijadas en su anexo I. Los Estados miembros deben renovar las autorizaciones, en su caso con modificaciones, o denegar su renovación, según proceda. No obstante el plazo mencionado, procede conceder un plazo más largo para la presentación y la evaluación de la actualización de la documentación completa que figura en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE para cada producto fitosanitario y cada aplicación propuesta, de conformidad con los principios uniformes enunciados en dicha Directiva.
(14)
Procede, por tanto, modificar la Directiva 91/414/CEE en consecuencia.
(15)
El Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal no ha emitido ningún dictamen en el plazo fijado por su Presidente, y la Comisión, por tanto, ha presentado al Consejo una propuesta relativa a estas medidas. Dado que, una vez transcurrido el plazo establecido en el artículo 19, apartado 2, párrafo segundo, de la Directiva 91/414/CEE, el Consejo no había adoptado las medidas propuestas ni se había manifestado en contra, dichas medidas han de ser adoptadas por la Comisión.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
El anexo I de la Directiva 91/414/CEE queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo de la presente Directiva.
Artículo 2
Los Estados miembros adoptarán y publicarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva a más tardar el 30 de noviembre de 2011. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones, así como una tabla de correspondencias entre las mismas y la presente Directiva.
Aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de diciembre de 2011.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
Artículo 3
1. Con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 91/414/CEE, los Estados miembros modificarán o retirarán, cuando sea necesario, las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan carbendazima como sustancia activa a más tardar el 1 de diciembre de 2011.
En el mismo plazo comprobarán, en particular, que se cumplen las condiciones previstas en el anexo I de dicha Directiva por lo que se refiere a la sustancia activa carbendazima, salvo las indicadas en la parte B de la entrada relativa a dicha sustancia activa, y que el titular de la autorización dispone de una documentación -o tiene acceso a ella- que cumpla los requisitos del anexo II de la mencionada Directiva, con arreglo a las condiciones del artículo 13 de la misma.
2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, de acuerdo con los principios uniformes establecidos en el anexo VI de la Directiva 91/414/CEE y sobre la base de documentación que cumpla los requisitos de su anexo III y que tenga en cuenta la parte B de la entrada de su anexo I relativa a la carbendazima, los Estados miembros reevaluarán, si es necesario, todos los productos fitosanitarios autorizados que contengan carbendazima como única sustancia activa o junto con otras sustancias activas, todas ellas incluidas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE, a más tardar el 1 de junio de 2011, para tomar en consideración los avances de los conocimientos científicos y técnicos. En función de esta evaluación, los Estados miembros determinarán si el producto sigue cumpliendo las condiciones fijadas en el artículo 4, apartado 1, letras b), c), d) y e), de la Directiva 91/414/CEE. Una vez verificado dicho cumplimiento, los Estados miembros modificarán o retirarán la autorización, si es necesario, a más tardar el 1 de diciembre de 2013.
Artículo 4
La presente Directiva entrará en vigor el 1 de junio de 2011.
Artículo 5
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 10 de mayo de 2011.