NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 34/2013
ze dne 16. ledna 2013,
kterým se mění přílohy II, III a IV nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005, pokud jde o maximální limity reziduí pro 2-fenylfenol, ametoctradin, Aureobasidium pullulans, kmeny DSM 14940 a DSM 14941, cyproconazol, difenoconazole, dithiokarbamáty, folpet, propamokarb, spinosad, spirodiklofen, tebufenpyrad a tetraconazol v některých produktech a na jejich povrchu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 14 odst. 1 písm. a) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Maximální limity reziduí (MLR) pro 2-fenylfenol, dikvat, dithiokarbamáty a folpet byly stanoveny v příloze II nařízení (ES) č. 396/2005. Pro ametoctradin, bixafen, cyproconazol, difenoconazole, epoxiconazol, propamokarb, spinosad, spirodiklofen, tebufenpyrad a tetraconazol byly MLR stanoveny v příloze III části A nařízení (ES) č. 396/2005. Pro Aureobasidium pullulans, kmeny DSM 14940 a DSM 14941, nebyly v příloze II a III stanoveny žádné zvláštní MLR, ani tato látka nebyla zahrnuta v příloze IV nařízení (ES) č. 396/2005, proto se uplatní standardní hodnota 0,01 mg/kg.
(2)
V rámci postupu za účelem povolení používání přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku ametoctradin k ošetření póru byla podle čl. 6 odst. 1 nařízení (ES) č. 396/2005 podána žádost o změnu stávajících MLR.
(3)
V případě bixafenu byla taková žádost podána ohledně použití k ošetření semen řepky, lněných semen, máku a hořčičných semen. V případě cyproconazolu byla taková žádost podána pro mák. V případě difenoconazolu byla taková žádost podána pro použití k ošetření malin, ostružin a tykvovitých (s jedlou slupkou). V případě dikvatu byla taková žádost podána pro brutnák. V případě dithiokarbamátů byla taková žádost podána pro česnek, cibuli kuchyňskou, šalotku, tykvovité a chřest. V případě epoxiconazolu byla taková žádost podána pro produkty živočišného původu s ohledem na limity reziduí v krmivech pocházejících z použití epoxiconazolu na kukuřici. V případě folpetu byla taková žádost podána pro hrozny moštové. V případě propamokarbu byla taková žádost podána pro kadeřávek. V případě spinosadu byla takováto žádost podána pro celer řapíkatý, fenykl sladký, maliny a ostružiny. V případě spirodiklofenu byla taková žádost podána pro jahody a banány. V případě tebufenpyradu byla taková žádost podána pro okurky salátové a cukety. V případě tetraconazolu byla taková žádost podána pro semena řepky.
(4)
V rámci postupu za účelem povolení používání přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku Aureobasidium pullulans, kmeny DSM 14940 a DSM 14941, byla podle čl. 6 odst. 1 nařízení (ES) č. 396/2005 podána žádost o zařazení uvedené účinné látky do přílohy IV nařízení (ES) č. 396/2005.
(5)
V souladu s čl. 6 odst. 2 a 4 nařízení (ES) č. 396/2005 byla podána žádost pro použití ametoctradinu k ošetření brambor, tropické kořenové a hlíznaté zeleniny, cibule kuchyňské, česneku, šalotky, cibule jarní, rajčat, papriky zeleninové, lilku, okry, ostatních lilkovitých, okurek salátových, okurek nakládaček, cuket, ostatních tykvovitých (s jedlou slupkou), tykvovitých (s nejedlou slupkou), brokolice, zelí hlávkového, pekingského zelí, salátu hlávkového, endivie, řeřichy seté, barborky jarní, rokety seté, červené hořčice, listů a výhonků druhu Brassica spp., špenátu, mangoldu, šruchy, celeru řapíkatého, fenyklu sladkého a chmele. Žadatel tvrdí, že povolené použití ametoctradinu na těchto plodinách ve Spojených státech a v Kanadě vede k vytváření reziduí přesahujících MLR stanovené nařízením (ES) č. 396/2005 a že pro zabránění vzniku překážek obchodu pro dovoz těchto plodin je nezbytné MLR zvýšit.
(6)
V případě spirodiklofenu byla taková žádost podána s cílem zvýšit stávajících MLR pro papáju, avokádo a mango, protože povolené použití této látky na takovýchto plodinách ve Spojených státech vede k vytváření reziduí přesahujících MLR stanovené nařízením (ES) č. 396/2005. Aby se zabránilo vzniku překážek obchodu pro dovoz těchto plodin, je nezbytné MLR zvýšit.
(7)
V souladu s článkem 8 nařízení (ES) č. 396/2005 dotčené členské státy tyto žádosti vyhodnotily a hodnotící zprávy byly předloženy Komisi.
(8)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) žádosti a hodnotící zprávy posoudil, přičemž zkoumal zejména rizika pro spotřebitele a případně pro zvířata, a k navrhovaným MLR vydal odůvodněná stanoviska (2). Tato stanoviska předal Komisi a členským státům a zpřístupnil je veřejnosti.
(9)
Úřad ve svých odůvodněných stanoviscích dospěl k závěru, že pokud jde o použití ametoctradinu k ošetření cibule jarní, předložené údaje nejsou dostatečné ke stanovení nového MLR. V případě rajčat a papriky zeleninové předložené údaje neukazují, že by bylo třeba stávající MLR změnit. V případě používání bixafenu na semena řepky, lněná semena, mák a hořčičná semena nejsou předložené údaje dostačující pro stanovení nového MLR. V případě dikvatu dospěl úřad k závěru, že navrhované použití není dostatečně podložené údaji o reziduích a že v současné době nelze povolit žádná nová použití před provedením komplexní revize stávajících MLR. V případě reziduí epoxiconazolu v živočišných produktech předložené údaje neukazují, že by bylo třeba stávající MLR změnit. Pokud jde o použití spirodiklofenu k ošetření jahod, předložené údaje nejsou dostatečné ke stanovení nových MLR.
(10)
V případě dithiokarbamátů pocházejících z použití metiramu na chřest, cibuli kuchyňskou, šalotku a tykvovité (s jedlou slupkou) není změna MLR nutná, neboť MLR stanovené v příloze II nařízení (ES) č. 396/2005 jsou totožné s těmi, které jsou požadovány.
(11)
V případě Aureobasidium pullulans, kmenů DSM 14940 a DSM 14941, došel úřad k závěru, že zařazení této látky do přílohy IV nařízení (ES) č. 396/2005 je vhodné.
(12)
V případě všech ostatních žádostí dospěl úřad k závěru, že všechny požadavky na údaje byly splněny a že změny MLR, o které žadatelé žádají, jsou přijatelné, pokud jde o bezpečnost spotřebitelů, na základě hodnocení expozice spotřebitelů u 27 konkrétních evropských skupin spotřebitelů. Úřad zohlednil nejnovější informace o toxikologických vlastnostech daných látek. Ani celoživotní expozice těmto látkám prostřednictvím konzumace všech potravinářských produktů, které mohou tyto látky obsahovat, ani krátkodobá expozice v důsledku extrémní konzumace příslušných plodin a produktů neprokázaly riziko, že by byl překročen přijatelný denní přívod (ADI) nebo akutní referenční dávka (ARfD).
(13)
Pokud jde o látku 2-fenylfenol v citrusových plodech, v nařízení (ES) č. 304/2010 (3) byly MLR stanoveny do 30. září 2012, dokud nebudou předloženy a vyhodnoceny další dva pokusy týkající se reziduí s citrusovým ovocem a validované studie stability reziduí v průběhu skladování. Tyto pokusy a údaje byly předloženy Španělsku, členskému státu zpravodaji pro tuto látku, v březnu 2012. Španělsko uvedené údaje vyhodnotilo a připravilo hodnotící zprávu, která byla předložena Komisi dne 18. července 2012. Aby byla úřadu poskytnuta dostatečná doba pro vyhodnocení zprávy a Komisi dostatečná doba k přijetí rozhodnutí, je vhodné prodloužit platnost těchto MLR do 30. září 2014.
(14)
Na základě odůvodněných stanovisek úřadu a s přihlédnutím k faktorům významným pro danou záležitost splňují příslušné změny MLR požadavky čl. 14 odst. 2 nařízení (ES) č. 396/2005.
(15)
Nařízení (ES) č. 396/2005 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(16)
V zájmu právní jistoty by se změna, která se týká 2-fenylfenolu, měla použít od 1. října 2012.
(17)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy II, III a IV nařízení (ES) č. 396/2005 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Bod 1 písm. a) přílohy se použije ode dne 1. října 2012.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 16. ledna 2013.
REGLAMENTO (UE) No 34/2013 DE LA COMISIÓN
de 16 de enero de 2013
por el que se modifican los anexos II, III y IV del Reglamento (CE) no 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo por lo que respecta a los límites máximos de residuos de 2-fenilfenol, ametoctradina, las cepas DSM 14940 y DSM 14941 de Aureobasidium pullulans, ciproconazol, difenoconazol, ditiocarbamatos, folpet, propamocarb, espinosad, espirodiclofeno, tebufenpirad y tetraconazol en determinados productos
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005, relativo a los límites máximos de residuos de plaguicidas en alimentos y piensos de origen vegetal y animal y que modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo (1), y, en particular, su artículo 14, apartado 1, letra a),
Considerando lo siguiente:
(1)
En el anexo II del Reglamento (CE) no 396/2005 se fijaron límites máximos de residuos (LMR) de 2-fenilfenol, dicuat, ditiocarbamatos y folpet. En la parte A del anexo III del Reglamento (CE) no 396/2005 se establecieron LMR de ametoctradina, bixafen, ciproconazol, difenoconazol, epoxiconazol, propamocarb, espinosad, espirodiclofeno, tebufenpirad y tetraconazol. En los anexos II y III no se fijaron LMR específicos de las cepas DSM 14940 y DSM 14941 de Aureobasidium pullulans, las cuales tampoco se incluyeron en el anexo IV del Reglamento (CE) no 396/2005, por lo que se aplica el valor por defecto de 0,01 mg/kg.
(2)
En el marco de un procedimiento de autorización del uso de un producto fitosanitario que contenía la sustancia activa ametoctradina en puerros, se presentó una solicitud de modificación de los LMR existentes con arreglo al artículo 6, apartado 1, del Reglamento (CE) no 396/2005.
(3)
Se presentó una solicitud del mismo tipo para el uso de bixafen en semillas de colza, semillas de lino, semillas de adormidera y semillas de mostaza. Se presentó una solicitud del mismo tipo para el uso de ciproconazol en semillas de adormidera. Se presentó una solicitud del mismo tipo para el uso de difenoconazol en frambuesas, zarzamoras y cucurbitáceas de piel comestible. Por lo que se refiere al dicuat, se presentó una solicitud de ese tipo para la borraja. Se presentó una solicitud del mismo tipo para el uso de ditiocarbamatos en ajos, cebollas, chalotes, cucurbitáceas y espárragos. Por lo que se refiere al epoxiconazol, se presentó una solicitud de ese tipo para productos de origen animal, vistos los niveles de residuos en piensos que resultaban del uso de dicha sustancia en el maíz. Por lo que se refiere al folpet, se presentó una solicitud de ese tipo para uvas de vinificación. Por lo que se refiere al propamocarb, se presentó una solicitud de ese tipo para las berzas. Se presentó una solicitud del mismo tipo para el uso de espinosad en apios, hinojos, frambuesas y zarzamoras. Por lo que se refiere al espirodiclofeno, se presentó una solicitud de ese tipo para las fresas y los plátanos. Por lo que se refiere al tebufenpirad, se presentó una solicitud de ese tipo para los pepinos y los calabacines. Se presentó una solicitud del mismo tipo para el uso de tetraconazol en semillas de colza.
(4)
En el marco de un procedimiento de autorización del uso de un producto fitosanitario que contenía las cepas DSM 14940 y DSM 14941 de Aureobasidium pullulans, se presentó una solicitud para la inclusión de dicha sustancia activa en el anexo IV del Reglamento (CE) no 396/2005 con arreglo al artículo 6, apartado 1, del citado Reglamento.
(5)
Con arreglo al artículo 6, apartados 2 y 4, del Reglamento (CE) no 396/2005, se presentó una solicitud de autorización para el uso de ametoctradina en patatas, raíces y tubérculos tropicales, cebollas, ajos, chalotes, cebolletas, tomates, pimientos, berenjenas, quingombós, otras solanáceas, pepinos, pepinillos, calabacines, otras cucurbitáceas de piel comestible, cucurbitáceas de piel no comestible, brécoles, repollos, coles de china, lechugas, escarolas, berros, barbarea, rúcula/roqueta, mostaza china, hojas y brotes de Brassica spp., espinacas, acelgas, verdolagas, apios, hinojos y lúpulo. El solicitante alega que el uso autorizado de ametoctradina en dichos cultivos en los Estados Unidos y en Canadá da lugar a residuos superiores a los LMR del Reglamento (CE) no 396/2005 y que es necesario establecer LMR más elevados para evitar la existencia de obstáculos al comercio para la importación de dichos cultivos.
(6)
En cuanto al espirodiclofeno, se presentó una solicitud del mismo tipo para aumentar los LMR actuales para las papayas, los aguacates y los mangos, ya que el uso autorizado de dicha sustancia en tales cultivos en los Estados Unidos da lugar a residuos superiores a los LMR del Reglamento (CE) no 396/2005. Para evitar barreras comerciales a la importación de estos cultivos, es necesario establecer LMR más elevados.
(7)
De conformidad con el artículo 8 del Reglamento (CE) no 396/2005, los Estados miembros afectados evaluaron estas solicitudes y los informes de evaluación fueron enviados a la Comisión.
(8)
La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, en lo sucesivo «la Autoridad», evaluó las solicitudes y los informes de evaluación, examinando en especial los riesgos para el consumidor y, en su caso, para los animales, y emitió dictámenes motivados sobre los LMR propuestos (2). A continuación, remitió dichos dictámenes a la Comisión y a los Estados miembros y los puso a disposición del público.
(9)
La Autoridad concluyó en sus dictámenes motivados que, con respecto al uso de ametoctradina en las cebolletas, los datos presentados no bastaban para establecer un nuevo LMR. En el caso de los tomates y los pimientos, los datos presentados no justificaban la necesidad de modificar los LMR vigentes. Respecto al uso de bixafen en semillas de colza, semillas de lino, semillas de adormidera y semillas de mostaza, los datos presentados no bastaban para establecer un nuevo LMR. En cuanto al dicuat, la Autoridad concluyó que los datos sobre residuos no respaldaban suficientemente el uso previsto y que no se podían autorizar en ese momento nuevos usos antes de que se hubiese efectuado una revisión completa de los LMR vigentes. En cuanto a los residuos de epoxiconazol en productos animales, los datos presentados no justificaban la necesidad de modificar los LMR vigentes. Asimismo, los datos presentados no eran suficientes para establecer un nuevo LMR para el uso del espirodiclofeno en las fresas.
(10)
Con respecto a los ditiocarbamatos derivados del uso de metiram en espárragos, cebollas, chalotes y cucurbitáceas de piel comestible, no es necesario modificar los LMR porque los LMR fijados en el anexo II del Reglamento (CE) no 396/2005 son idénticos a los solicitados.
(11)
Con respecto a las cepas DSM 14940 y DSM 14941 de Aureobasidium pullulans, la Autoridad concluyó que procedía su inclusión en el anexo IV del Reglamento (CE) no 396/2005.
(12)
Por lo que respecta a todas las demás solicitudes, la Autoridad concluyó que se cumplían todos los requisitos relativos a los datos y que las modificaciones de los LMR solicitadas eran aceptables desde el punto de vista de la seguridad de los consumidores a tenor de una evaluación de la exposición realizada con veintisiete grupos de consumidores europeos específicos. La Autoridad tuvo en cuenta la información más reciente sobre las propiedades toxicológicas de las sustancias. Ni la exposición a lo largo de toda la vida a esas sustancias a través del consumo de todos los alimentos que puedan contenerlas, ni una exposición breve derivada del consumo extremo de los cultivos y los productos en cuestión indican que exista riesgo alguno de superar la ingesta diaria admisible ni la dosis aguda de referencia.
(13)
En cuanto al 2-fenilfenol en los cítricos, en el Reglamento (CE) no 304/2010 (3) se establecieron LMR válidos hasta el 30 de septiembre de 2012, a la espera de que se presenten y evalúen dos ensayos adicionales de los residuos en cítricos y estudios válidos de estabilidad durante el almacenamiento. Dichos ensayos y datos se presentaron en marzo de 2012 a las autoridades de España, Estado miembro ponente para dicha sustancia. Las autoridades españolas evaluaron los datos y elaboraron un informe de evaluación, que se presentó a la Comisión el 18 de julio de 2012. A fin de facilitar el tiempo necesario para que la Autoridad evalúe el informe y la Comisión tome una decisión, conviene ampliar la validez de estos LMR hasta el 30 de septiembre de 2014.
(14)
De acuerdo con los dictámenes motivados de la Autoridad, y teniendo en cuenta los factores pertinentes para el asunto considerado, las modificaciones correspondientes de los LMR cumplen los requisitos establecidos en el artículo 14, apartado 2, del Reglamento (CE) no 396/2005.
(15)
Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) no 396/2005 en consecuencia.
(16)
En aras de la seguridad jurídica, la modificación relativa al 2-fenilfenol debe aplicarse a partir del 1 de octubre de 2012.
(17)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal, y ni el Parlamento Europeo ni el Consejo se han opuesto a ellas.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Los anexos II, III y IV del Reglamento (CE) no 396/2005 quedan modificados con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El punto 1, letra a), del anexo será aplicable a partir del 1 de octubre de 2012.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 16 de enero de 2013.