NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 722/2012
ze dne 8. srpna 2012
o zvláštních požadavcích týkajících se požadavků stanovených ve směrnicích Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS s ohledem na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a zdravotnické prostředky vyrobené s použitím tkání zvířecího původu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (1), a zejména na článek 10c této směrnice,
s ohledem na směrnici Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (2), a zejména článek 14b této směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Zvláštní pravidla pro zdravotnické prostředky vyrobené s použitím tkání zvířecího původu byla původně přijata směrnicí Komise 2003/32/ES ze dne 23. dubna 2003, kterou se zavádějí podrobné specifikace, pokud jde o požadavky stanovené ve směrnici Rady 93/42/EHS pro zdravotnické prostředky vyrobené s použitím tkání zvířecího původu (3). Uvedená směrnice byla použitelná pouze na zdravotnické prostředky spadající do oblasti působnosti směrnice 93/42/EHS.
(2)
Za účelem zachování vysoké úrovně bezpečnosti a ochrany zdraví před rizikem přenosu původců zvířecí spongiformní encefalopatie na pacienty nebo jiné osoby prostřednictvím zdravotnických prostředků vyrobených s použitím neživé zvířecí tkáně nebo jejích neživých derivátů, včetně prostředků vyrobených na zakázku a prostředků určených pro klinické zkoušky, je nezbytné aktualizovat pravidla stanovená ve směrnici 2003/32/ES na základě zkušeností s uplatňováním uvedené směrnice a použít je rovněž na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky vyrobené s použitím tkání zvířecího původu, které spadají do oblasti působnosti směrnice 90/385/EHS.
(3)
Při zohlednění skutečnosti, že toto opatření stanoví jasná a podrobná pravidla, která nenechávají prostor pro rozdílné provedení do vnitrostátního práva jednotlivými členskými státy, je nařízení vhodným právním nástrojem, který nahradí směrnici 2003/32/ES.
(4)
Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a zdravotnické prostředky třídy III podle klasifikačních pravidel stanovených v příloze IX směrnice 93/42/EHS, ať pocházejí z Evropské unie nebo jsou dovezeny ze třetích zemí, podléhají před uvedením na trh nebo do provozu postupům posuzování shody stanoveným v čl. 9 odst. 1 směrnice 90/385/EHS a čl. 11 odst. 1 směrnice 93/42/EHS. Příloha 1 směrnice 90/385/EHS a příloha I směrnice 93/42/EHS stanoví základní požadavky, jež musí aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a jiné prostředky v tomto ohledu splňovat.
(5)
S ohledem na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a jiné zdravotnické prostředky vyrobené s použitím tkání zvířecího původu je nutné přijmout podrobnější specifikace ve vztahu k požadavkům stanoveným v bodě 6 přílohy 1 směrnice 90/385/EHS a bodech 8.1 a 8.2 přílohy I směrnice 93/42/EHS. Kromě toho je vhodné upřesnit některé aspekty týkající se analýzy rizika a řízení rizika v rámci postupů posuzování shody uvedených v článku 9 směrnice 90/385/EHS a článku 11 směrnice 93/42/EHS.
(6)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1069/2009 ze dne 21. října 2009 o hygienických pravidlech pro vedlejší produkty živočišného původu, které nejsou určeny k lidské spotřebě (4), obsahuje ustanovení o získávání materiálů používaných ve zdravotnických prostředcích. Je vhodné stanovit doplňující ustanovení o používání takových materiálů jako výchozí tkáně pro výrobu zdravotnických prostředků.
(7)
Evropské a mezinárodní vědecké subjekty, jako například Evropská agentura pro léčivé přípravky (5), Evropský úřad pro bezpečnost potravin (6), bývalý Vědecký řídící výbor (7) a bývalý Vědecký výbor pro léčiva a zdravotnické prostředky (8), přijaly několik stanovisek týkajících se specifikovaných rizikových materiálů a minimalizace rizika přenosu původců zvířecí spongiformní encefalopatie, jež jsou relevantní pro bezpečnost zdravotnických prostředků.
(8)
Členské státy by měly ověřit, zda mají oznámené subjekty jmenované k posuzování shody zdravotnických prostředků vyrobených s použitím tkání zvířecího původu nezbytnou odbornost a nejnovější znalosti k provedení tohoto úkolu.
(9)
Lhůta pro kontrolu poskytnutá příslušným orgánům členských států ve vztahu k souhrnné zprávě oznámených subjektů o hodnocení by měla být kratší pro zdravotnické prostředky vyrobené s použitím výchozího materiálu, který je certifikován Evropským ředitelstvím pro kvalitu léčiv (EDQM), než v případech, kdy je použit necertifikovaný materiál. V obou případech by měla existovat možnost zkrátit dobu zastavení práce.
(10)
S cílem usnadnit hladký přechod na nové požadavky je vhodné poskytnout přiměřené přechodné období, které umožní, aby byly aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, pro které již byl vydán certifikát ES přezkoumání návrhu nebo certifikát ES přezkoušení typu, i nadále uváděny na trh a do provozu.
(11)
Opatření uvedená v tomto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro zdravotnické prostředky zřízeného podle čl. 6 odst. 2 směrnice 90/385/EHS,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
1. Toto nařízení stanoví zvláštní požadavky ve vztahu k uvedení na trh a/nebo do provozu zdravotnických prostředků, včetně aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, vyrobených s použitím neživé zvířecí tkáně nebo neživých výrobků ze zvířecí tkáně odvozených.
2. Toto nařízení se vztahuje na zvířecí tkáně, jakož i na jejich deriváty, pocházející ze skotu, ovcí, koz, jelenů, losů, norků a koček.
3. Kolagen, želatina a lůj používané k výrobě zdravotnických prostředků musí splňovat nejméně takové požadavky, jako by byly určeny k lidské spotřebě, uvedené v nařízení (ES) č. 1069/2009.
4. Toto nařízení se nevztahuje na:
a)
deriváty loje, zpracované za podmínek alespoň tak přísných, jako jsou podmínky stanovené v části 3 přílohy I;
b)
zdravotnické prostředky uvedené v odstavci 1, které nejsou určeny ke styku s lidským tělem nebo které jsou určeny pouze ke styku s neporušenou kůží.
Článek 2
Pro účely tohoto nařízení se kromě definic stanovených ve směrnici 90/385/EHS a směrnici 93/42/EHS použijí tyto definice:
a)
„buňkou“ se rozumí nejmenší organizovaná jednotka jakékoli živé formy, která je v příhodném prostředí schopna nezávislé existence a vlastní obnovy;
b)
„tkání“ se rozumí jakákoli organizace buněk, mimobuněčných složek nebo obojího;
c)
„derivátem“ se rozumí materiál získaný ze zvířecí tkáně prostřednictvím jednoho nebo více ošetření, přeměn nebo fází zpracování;
d)
„neživým“ se rozumí neschopným látkové výměny nebo rozmnožování;
e)
„TSE“ se rozumí všechny přenosné spongiformní encefalopatie, jak jsou vymezeny v čl. 3 odst. 1 písm. a) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001 (9);
f)
„infekční činitelé TSE“ se rozumí neklasifikovaní patogenní činitelé schopní přenášet TSE;
g)
„snížením, vyloučením nebo odstraněním“ se rozumí proces umožňující snížit počet infekčních činitelů TSE, vyloučit je nebo odstranit, s cílem zabránit infekci nebo patogenní reakci;
h)
„inaktivací“ se rozumí proces umožňující snížit schopnost infekčních činitelů TSE vyvolat infekci nebo patogenní reakci;
i)
„zemí původu“ se rozumí země, v níž se zvíře narodilo, v níž se uskutečnil jeho chov nebo porážka;
j)
„výchozími materiály“ se rozumějí suroviny nebo jakékoli jiné produkty zvířecího původu, z nichž nebo s jejichž pomocí se vyrábějí prostředky uvedené v čl. 1 odst. 1.
Článek 3
1. Před podáním žádosti o posouzení shody podle čl. 9 odst. 1 směrnice 90/385/EHS nebo čl. 11 odst. 1 směrnice 93/42/EHS provede výrobce zdravotnických prostředků uvedených v čl. 1 odst. 1 tohoto nařízení nebo jeho zplnomocněný zástupce analýzu rizika a uplatní systém řízení rizika podle přílohy I tohoto nařízení.
2. U prostředků vyrobených na zakázku a prostředků určených pro klinické zkoušky ve smyslu čl. 1 odst. 1 se prohlášení výrobce nebo jeho zplnomocněného zástupce a dokumentace podle přílohy 6 směrnice 90/385/EHS nebo přílohy VIII směrnice 93/42/EHS musí také týkat splnění zvláštních požadavků uvedených v části 1 přílohy I tohoto nařízení.
Článek 4
1. Členské státy ověří, že subjekty oznámené podle článku 11 směrnice 90/385/EHS nebo článku 16 směrnice 93/42/EHS mají aktuální znalosti o zdravotnických prostředcích uvedených v čl. 1 odst. 1, aby byly schopny posoudit shodu těchto prostředků s ustanoveními směrnice 90/385/EHS nebo směrnice 93/42/EHS a se zvláštními požadavky uvedenými v příloze I tohoto nařízení. Členské státy pravidelně ověřují, že si uvedené subjekty udržují požadované aktuální znalosti a odbornost.
Pokud na základě výsledků uvedeného ověření musí členský stát změnit úkoly oznámeného subjektu, informuje o tom dotyčný členský stát Komisi a ostatní členské státy.
2. Členské státy informují Komisi a ostatní členské státy o výsledku ověření uvedeného v první větě odstavce 1 do 28. února 2013.
Článek 5
1. Postupy posuzování shody zdravotnických prostředků uvedených v čl. 1 odst. 1 zahrnují hodnocení splnění základních požadavků směrnice 90/385/EHS nebo směrnice 93/42/EHS a zvláštních požadavků stanovených v příloze I tohoto nařízení.
2. Oznámené subjekty posoudí dokumentaci předloženou výrobcem, aby ověřily, že přínosy daného prostředku převáží nad zbytkovými riziky. Zvláštní pozornost je třeba věnovat:
a)
analýze rizika a procesu řízení rizika prováděných výrobcem;
b)
odůvodnění použití zvířecích tkání nebo jejich derivátů, při zohlednění tkání s nižším rizikem nebo syntetických alternativ;
c)
výsledkům eliminačních nebo inaktivačních studií nebo výsledkům analýzy příslušné literatury;
d)
kontrole zdrojů surovin, konečných výrobků, výrobního postupu, zkoušení a subdodavatelů provedené výrobcem;
e)
nutnosti ověřovat původ surovin a zpracovávání zvířecích tkání a jejich derivátů, postupy odstranění nebo inaktivace patogenů, včetně činností prováděných dodavateli.
3. Během hodnocení analýzy rizika a řízení rizika v rámci postupu posuzování shody musí oznámené subjekty zohlednit TSE certifikát shody vydaný Evropským ředitelstvím pro kvalitu léčiv (dále jen „TSE certifikát shody“), pokud je tento certifikát pro výchozí materiály k dispozici.
Jsou-li pro posouzení vhodnosti výchozího materiálu pro daný zdravotnický prostředek zapotřebí doplňující informace, mohou oznámené subjekty požadovat předložení doplňujících informací s cílem umožnit hodnocení podle odstavců 1 a 2.
4. Před vydáním certifikátu ES přezkoumání návrhu a certifikátu ES přezkoušení typu informují oznámené subjekty prostřednictvím svého příslušného orgánu (dále jen „koordinační příslušný orgán“) příslušné orgány ostatních členských států a Komisi o svém posouzení provedeném podle odstavce 2 formou souhrnné zprávy o hodnocení v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
5. Příslušné orgány členských států mohou předložit připomínky k souhrnné zprávě o hodnocení uvedené v odstavci 4 v těchto lhůtách:
a)
ve vztahu ke zdravotnickým prostředkům vyrobeným s použitím výchozích materiálů, pro něž byl předložen TSE certifikát shody podle odstavce 3, do čtyř týdnů ode dne, kdy oznámený subjekt informoval koordinační příslušný orgán podle odstavce 4;
b)
ve vztahu ke zdravotnickým prostředkům vyrobeným s použitím výchozích materiálů, pro něž nebyl předložen TSE certifikát shody, do dvanácti týdnů ode dne, kdy oznámený subjekt informoval koordinační příslušný orgán podle odstavce 4.
Příslušné orgány členských států a Komise se mohou dohodnout na zkrácení lhůt stanovených v písmenech a) a b).
6. Oznámené subjekty patřičně zváží všechny připomínky, které jim byly sděleny v souladu s odstavcem 5. Podají vysvětlení týkající se tohoto zvážení, včetně řádného odůvodnění, proč nezohlednily jednu nebo více obdržených připomínek, a sdělí svá konečná rozhodnutí koordinačnímu příslušnému orgánu, který je následně zpřístupní Komisi a příslušným orgánům, které připomínky podaly.
7. Výrobce shromažďuje, hodnotí a předává oznámenému subjektu informace o změnách týkajících se zvířecích tkání nebo jejich derivátů použitých pro daný prostředek nebo týkajících se rizika TSE ve vztahu k danému prostředku. Vedou-li takové informace ke zvýšení celkového rizika TSE, použijí se ustanovení odstavců 1 až 6.
Článek 6
Aniž je dotčen čl. 7 odst. 2, členské státy učiní všechny nezbytné kroky k zajištění toho, aby zdravotnické prostředky uvedené v čl. 1 odst. 1 mohly být uvedeny na trh a/nebo do provozu pouze tehdy, pokud jsou v souladu s ustanoveními směrnice 90/385/EHS nebo směrnice 93/42/EHS a se zvláštními požadavky stanovenými v tomto nařízení.
Článek 7
1. Držitelé certifikátu ES přezkoumání návrhu nebo certifikátu ES přezkoušení typu vydaných před 29. srpnem 2013 pro aktivní implantabilní zdravotnické prostředky uvedené v čl. 1 odst. 1 požádají svůj oznámený subjekt o dodatečný certifikát ES přezkoumání návrhu nebo certifikát ES přezkoušení typu prokazující shodu se zvláštními požadavky stanovenými v příloze I tohoto nařízení.
2. Do 29. srpna 2014 členské státy povolí, aby byly uváděny na trh a do provozu aktivní implantabilní zdravotnické prostředky uvedené v čl. 1 odst. 1, pro něž byl vydán certifikát ES přezkoumání návrhu nebo certifikát ES přezkoušení typu vydaný před 29. srpnem 2013.
Článek 8
Směrnice 2003/32/ES se zrušuje s účinkem ode dne 29. srpna 2013.
Odkazy na zrušenou směrnici se považují za odkazy na toto nařízení.
Článek 9
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 29. srpna 2013 kromě článku 4, který se použije ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 8. srpna 2012.
REGLAMENTO (UE) No 722/2012 DE LA COMISIÓN
de 8 de agosto de 2012
sobre requisitos particulares con respecto a los requisitos establecidos en las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo por lo que se refiere a los productos sanitarios implantables activos y los productos sanitarios en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Vista la Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos (1), y, en particular, su artículo 10 quater,
Vista la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios (2), y, en particular, su artículo 14 ter,
Considerando lo siguiente:
(1)
Mediante la Directiva 2003/32/CE de la Comisión, de 23 de abril de 2003, por la que se introducen especificaciones detalladas, con arreglo a los requisitos establecidos en la Directiva 93/42/CEE del Consejo, para productos sanitarios en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal (3), se adoptaron inicialmente normas específicas para los productos sanitarios en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal. Dicha Directiva era aplicable únicamente a los productos sanitarios que entraban dentro del ámbito de aplicación de la Directiva 93/42/CEE.
(2)
Para mantener un alto nivel de seguridad y protección de la salud contra los riesgos de transmisión de encefalopatías espongiformes animales, a pacientes u otras personas, a través de productos sanitarios en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal inviables o derivados de los mismos convertidos en inviables, incluidos los productos a medida y los productos destinados a investigaciones clínicas, es necesario actualizar las normas establecidas en la Directiva 2003/32/CE basándose en la experiencia adquirida con la aplicación de la presente Directiva y aplicarlas también a los productos sanitarios implantables activos en cuya elaboración se utilicen tejidos de origen animal que entran dentro el ámbito de aplicación de la Directiva 90/385/CEE.
(3)
Teniendo en cuenta que dicha medida establece normas claras y detalladas que no permiten una transposición divergente por parte de los Estados miembros, un Reglamento es el instrumento jurídico adecuado para sustituir a la Directiva 2003/32/CE.
(4)
Antes de su comercialización o su puesta en servicio, los productos sanitarios implantables activos y los productos sanitarios de la clase III, de conformidad con las normas de clasificación que figuran en el anexo IX de la Directiva 93/42/CEE, tanto si son originarios de la Unión Europea como si se importan de terceros países, están sujetos a los procedimientos de evaluación de la conformidad establecidos en el artículo 9, apartado 1, de la Directiva 90/385/CEE y en el artículo 11, apartado 1, de la Directiva 93/42/CEE, respectivamente. En el anexo 1 de la Directiva 90/385/CEE y en el anexo I de la Directiva 93/42/CEE, se exponen los requisitos esenciales que deben cumplir a este respecto los productos sanitarios implantables activos y otros productos sanitarios, respectivamente.
(5)
Por lo que se refiere a los productos sanitarios implantables activos y otros productos sanitarios en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal, es necesario adoptar especificaciones más detalladas respecto a los requisitos establecidos en el punto 6 del anexo 1 de la Directiva 90/385/CEE y los puntos 8.1 y 8.2 del anexo I de la Directiva 93/42/CEE. Además, procede precisar determinados aspectos relativos al análisis y la gestión del riesgo en el marco de los procedimientos de evaluación de la conformidad a que se refieren el artículo 9 de la Directiva 90/385/CEE y el artículo 11 de la Directiva 93/42/CEE, respectivamente.
(6)
En el Reglamento (CE) no 1069/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, por el que se establecen las normas sanitarias aplicables a los subproductos animales y los productos derivados no destinados al consumo humano (4), se establecen disposiciones sobre el aprovisionamiento de las materias utilizadas en los productos sanitarios. Conviene establecer disposiciones adicionales sobre el uso de tales materiales como tejido de partida en la elaboración de productos sanitarios.
(7)
Organismos científicos europeos e internacionales, como la Agencia Europea de Medicamentos (5), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (6), el antiguo Comité director científico (7) y el antiguo Comité científico de los medicamentos y de los dispositivos médicos (8), han adoptado varios dictámenes sobre los materiales especificados de riesgo y sobre minimización del riesgo de transmisión de los agentes de la encefalopatía espongiforme animal que revistan importancia para la seguridad de los productos sanitarios.
(8)
Los Estados miembros deben verificar que los organismos notificados designados para evaluar la conformidad de los productos sanitarios en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal dispongan de los conocimientos especializados y actualizados necesarios para realizar esta función.
(9)
El período de control concedido a las autoridades competentes de los Estados miembros en relación con el informe de evaluación del resumen de los organismos notificados debe ser más breve en el caso de los productos sanitarios en cuya elaboración se utiliza un material de partida certificado por la Dirección Europea de la Calidad del Medicamento (EDQM) que en los casos en que se utilice un material no certificado. En ambos casos debe existir la posibilidad de abreviar el plazo de statu quo.
(10)
Para facilitar la transición a los nuevos requisitos, conviene establecer un período transitorio adecuado que permita continuar la comercialización y la puesta en servicio de los productos sanitarios implantables activos que ya dispongan de un certificado de examen CE del diseño o un certificado de examen CE de tipo.
(11)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité de productos sanitarios creado en virtud del artículo 6, apartado 2, de la Directiva 90/385/CEE.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
1. El presente Reglamento establece requisitos particulares en relación con la puesta en el mercado o la puesta en servicio de productos sanitarios, incluidos los productos sanitarios implantables activos, en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal convertidos en inviables o productos inviables derivados de tejidos de origen animal.
2. El presente Reglamento se aplicará a los tejidos de origen animal y derivados de los mismos, originarios de las especies bovina, ovina y caprina, así como de ciervos, alces, visones y gatos.
3. El colágeno, la gelatina y el sebo utilizados en la elaboración de productos sanitarios deberán cumplir, como mínimo, los requisitos para ser declarados aptos para el consumo humano establecidos en el Reglamento (CE) no 1069/2009.
4. El presente Reglamento no se aplicará a:
a)
los derivados de sebo que hayan sido transformados en condiciones como mínimo tan estrictas como las establecidas en la sección 3 del anexo I;
b)
los productos sanitarios a los que hace referencia el apartado 1, cuando estos no estén destinados a entrar en contacto con el cuerpo humano o estén destinados a entrar en contacto únicamente con piel intacta.
Artículo 2
A efectos del presente Reglamento, se aplicarán las siguientes definiciones además de las que figuran en la Directiva 90/385/CEE y en la Directiva 93/42/CEE:
a) «célula»: la unidad organizada más pequeña de cualquier forma de vida capaz de tener una existencia independiente y de reproducirse en un entorno idóneo;
b) «tejido»: toda organización de células, de componentes extracelulares o de ambas cosas;
c) «derivado»: un material obtenido a partir de tejidos de origen animal a través de uno o varios tratamientos, transformaciones o fases de procesamiento;
d) «inviable»: todo lo que no tenga capacidad de metabolismo o multiplicación;
e) «EET»: todas las encefalopatías espongiformes transmisibles, tal como se definen el artículo 3, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 999/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo (9);
f) «agentes infecciosos de las EET»: agentes patógenos no clasificados que tengan capacidad de transmitir EET;
g) «reducción, eliminación o retirada»: un proceso mediante el cual se reduce, elimina o retira el número de agentes infecciosos de las EET, con objeto de evitar una infección o una reacción patógena;
h) «inactivación»: un proceso mediante el cual se reduce la capacidad de los agentes infecciosos de las EET de causar una infección o una reacción patógena;
i) «país de origen»: el país o los países en que el animal haya nacido, se haya criado o haya sido sacrificado;
j) «materiales de partida»: las materias primas o cualquier otro producto de origen animal a partir del cual, o con ayuda del cual, se elaboren los productos a los que se hace referencia en el artículo 1, apartado 1.
Artículo 3
1. Antes de presentar una solicitud de evaluación de la conformidad con arreglo al artículo 9, apartado 1, de la Directiva 90/385/CEE y al artículo 11, apartado 1, de la Directiva 93/42/CEE, el fabricante de los productos sanitarios a que se refiere el artículo 1, apartado 1, del presente Reglamento, o su representante autorizado, deberá aplicar el sistema de análisis y gestión del riesgo expuesto en el anexo I del presente Reglamento.
2. En cuanto a los productos a medida y los productos destinados a investigaciones clínicas a que se refiere el artículo 1, apartado 1, en la declaración del fabricante o de su representante autorizado y la documentación de conformidad con el anexo 6 de la Directiva 90/385/CEE o el anexo VIII de la Directiva 93/42/CEE, respectivamente, se abordará también el cumplimiento de los requisitos particulares que se exponen en la sección 1 del anexo I del presente Reglamento.
Artículo 4
1. Los Estados miembros comprobarán que los organismos notificados con arreglo al artículo 11 de la Directiva 90/385/CEE o el artículo 16 de la Directiva 93/42/CEE tienen un conocimiento actualizado de los productos sanitarios a que se refiere el artículo 1, apartado 1, a fin de evaluar la conformidad de dichos productos con las disposiciones de la Directiva 90/385/CEE o la Directiva 93/42/CEE, respectivamente, y con los requisitos particulares establecidos en el anexo I del presente Reglamento. Los Estados miembros comprobarán periódicamente que dichos organismos mantienen los conocimientos especializados y actualizados necesarios.
Cuando, como resultado de dicha verificación, un Estado miembro necesite modificar las funciones de un organismo notificado, dicho Estado miembro remitirá la oportuna notificación a la Comisión y a los demás Estados miembros.
2. Los Estados miembros informarán a la Comisión y a los demás Estados miembros de los resultados de la comprobación a que se hace referencia en la primera frase del apartado 1 a más tardar el 28 de febrero de 2013.
Artículo 5
1. Entre los procedimientos de evaluación de la conformidad de los productos sanitarios a que se hace referencia en el artículo 1, apartado 1, figurará la evaluación de la conformidad de los productos con los requisitos esenciales de la Directiva 90/385/CEE o de la Directiva 93/42/CEE, respectivamente, y de los requisitos particulares establecidos en el anexo I del presente Reglamento.
2. Los organismos notificados evaluarán la documentación presentada por el fabricante a fin de comprobar que las ventajas del producto compensan los riesgos residuales. Se tendrán especialmente en cuenta los aspectos siguientes:
a)
el proceso de análisis y gestión del riesgo del fabricante;
b)
la justificación del uso de tejidos de origen animal o sus derivados, tomando en consideración los tejidos de menor riesgo o las alternativas sintéticas;
c)
los resultados de los estudios de eliminación e inactivación o los resultados de los análisis de la bibliografía pertinente;
d)
el control por parte del fabricante del aprovisionamiento de materias primas, los productos acabados, el proceso de producción, los ensayos y los subcontratistas;
e)
la necesidad de controlar los aspectos relativos al aprovisionamiento y el procesamiento de los tejidos de origen animal y sus derivados, y los procesos para eliminar o inactivar los agentes patógenos, incluidas las actividades efectuadas por los proveedores.
3. Durante la evaluación del análisis y gestión del riesgo en el marco del procedimiento de evaluación de la conformidad, los organismos notificados deberán tener en cuenta el certificado de idoneidad EET expedido por la Dirección Europea de Calidad del Medicamento (en lo sucesivo, «el certificado de idoneidad EET») para los materiales de partida, en caso de que se disponga del mismo.
Cuando haga falta información adicional para evaluar la idoneidad del material de partida para un producto sanitario determinado, los organismos notificados podrán solicitar que se presente información adicional que permita realizar la evaluación conforme a lo dispuesto en los apartados 1 y 2.
4. Antes de expedir un certificado de examen CE del diseño o un certificado de examen CE de tipo, los organismos notificados, a través de su autoridad competente, en lo sucesivo denominada «la autoridad competente coordinadora», informarán a las autoridades competentes de los demás Estados miembros y a la Comisión sobre su evaluación, efectuada con arreglo al apartado 2, mediante un resumen de informe de evaluación conforme al anexo II del presente Reglamento.
5. Las autoridades competentes de los Estados miembros podrán formular observaciones sobre el resumen de informe de evaluación mencionado en el apartado 4 dentro de los plazos siguientes:
a)
en relación con los productos sanitarios en cuya elaboración se utilizan materias de partida para las que se ha presentado el certificado de idoneidad EET mencionado en el apartado 3, en un plazo de cuatro semanas a partir de la fecha en la que el organismo notificado haya informado a la autoridad competente coordinadora con arreglo al apartado 4;
b)
en relación con los productos sanitarios en cuya elaboración se utilizan materias de partida para las que no se ha presentado el certificado de idoneidad EET, en un plazo de doce semanas a partir de la fecha en la que el organismo notificado haya informado a la autoridad competente coordinadora con arreglo al apartado 4.
Las autoridades competentes de los Estados miembros y la Comisión podrán acordar la reducción de los plazos establecidos en las letras a) y b).
6. Los organismos notificados deberán prestar la debida atención a cualquier observación que reciban conforme al apartado 5. Deberán comunicar una explicación al respecto, incluida cualquier justificación oportuna de por qué no se tienen en cuenta una o varias de las observaciones recibidas, así como sus decisiones finales a la autoridad competente coordinadora, que las pondrá a disposición de la Comisión y de las autoridades competentes que transmitieron las observaciones.
7. El fabricante recopilará, evaluará y presentará al organismo notificado información relativa a los cambios respecto a los tejidos de origen animal o derivados de los mismos que se hayan utilizado para el producto, o respecto al riesgo de EET en relación con el producto. En caso de que tal información dé lugar a un aumento del riesgo global de EET, se aplicará lo dispuesto en los apartados 1 a 6.
Artículo 6
Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 7, apartado 2, los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar la comercialización o la puesta en servicio de los productos sanitarios a los que se refiere el artículo 1, apartado 1, solo si cumplen lo dispuesto en la Directiva 90/385/CEE o en la Directiva 93/42/CEE, respectivamente, así como los requisitos particulares establecidos en el presente Reglamento.
Artículo 7
1. Los titulares de certificados de examen CE del diseño o de certificados de examen CE de tipo expedidos antes del 29 de agosto de 2013 para los productos sanitarios implantables activos contemplados a los que se refiere el artículo 1, apartado 1, solicitarán a su organismo notificado un certificado de examen CE del diseño o un certificado de examen CE de tipo complementarios que acrediten que se cumplen los requisitos particulares establecidos en el anexo I del presente Reglamento.
2. Hasta el 29 de agosto de 2014, los Estados miembros aceptarán la comercialización y la puesta en servicio de los productos sanitarios implantables activos a los que se refiere el artículo 1, apartado 1, que dispongan de un certificado de examen CE del diseño o un certificado de examen CE de tipo expedidos antes del 29 de agosto de 2013.
Artículo 8
Queda derogada la Directiva 2003/32/CE, con efectos a partir del 29 de agosto de 2013.
Las referencias a la Directiva derogada se entenderán hechas al presente Reglamento.
Artículo 9
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del 29 de agosto de 2013, a excepción del artículo 4, que será aplicable a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 8 de agosto de 2012.