ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 21. února 2011
o nezařazení methylbromidu do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS
(oznámeno pod číslem K(2011) 950)
(Text s významem pro EHP)
(2011/120/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 451/2000 (2) a (ES) č. 1490/2002 (3) stanoví prováděcí pravidla pro druhou a třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Uvedený seznam zahrnoval methylbromid.
(2)
V souladu s článkem 11f nařízení (ES) č. 1490/2002 a čl. 12 odst. 1 písm. a) a čl. 12 odst. 2 písm. b) uvedeného nařízení bylo přijato rozhodnutí Komise 2008/753/ES ze dne 18. září 2008 o nezařazení methylbromidu do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto látku (4).
(3)
Po dohodě s původním oznamovatelem předložila podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS jiná osoba (dále jen „žadatel“) novou žádost o uplatnění zkráceného postupu stanoveného články 14 až 19 nařízení Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (5).
(4)
Žádost byla předložena Spojenému království, které bylo nařízením (ES) č. 1490/2002 jmenováno členským státem zpravodajem. Lhůta pro zkrácený postup byla dodržena. Specifikace účinné látky a doporučená použití jsou stejná jako v případě rozhodnutí 2008/753/ES. Uvedená žádost je také v souladu s ostatními hmotněprávními a procesními požadavky článku 15 nařízení (ES) č. 33/2008.
(5)
Spojené království posoudilo dodatečné údaje předložené žadatelem a připravilo dodatečnou zprávu. Dne 26. listopadu 2009 postoupilo tuto zprávu Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi. Úřad zaslal dodatečnou zprávu ostatním členským státům a žadateli k vyjádření a obdržené připomínky postoupil Komisi. V souladu s čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 a na žádost Komise předložil úřad Komisi dne 3. listopadu 2010 svůj závěr týkající se methylbromidu (6). Návrh hodnotící zprávy a dodatečná zpráva spolu se závěrem úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 28. ledna 2011 v podobě zprávy Komise o přezkoumání methylbromidu.
(6)
Dodatečná zpráva vypracovaná členským státem zpravodajem a závěr úřadu se soustředí na obavy, které vedly k nezařazení. Tyto obavy se týkají škodlivých účinků na lidské zdraví, zejména na zdraví přítomných osob, jelikož expozice byla vyšší než 100 % přijatelné úrovně expozice uživatelů (AOEL), a na zdraví spotřebitelů, jelikož expozice byla vyšší než 100 % přijatelného denního příjmu (ADI) a akutní referenční dávky (ARfD). Ve zprávě o přezkoumání methylbromidu byly uvedeny další důvody k obavám.
(7)
Žadatel předložil dodatečné informace týkající se zejména snížení expozice použitím technologie zpětného zachycení. Za účelem snížení rizika pro spotřebitele a necílové druhy omezil žadatel svoji podporu použití jako dřevěného obalového materiálu v kontejnerech.
(8)
Dodatečné informace, které žadatel poskytl, však neumožnily vyloučit všechny specifické obavy vyvstávající v souvislosti s methylbromidem.
(9)
Zejména nebyly dostupné informace dostačující k tomu, aby bylo možné provést kvantitativní posouzení expozice přítomných osob. Kromě toho nebyly dostupné informace dostačující k tomu, aby bylo možné odhadnout potenciální koncentrace methylbromidu ve vzduchu kolem kontejnerů s dřevěným obalovým materiálem, pro nějž byl použit methylbromid, a aby bylo možné dokončit posouzení rizika pro necílové organismy. Navíc nebyly k dispozici údaje, které by umožnily řešit riziko nepřímé expozice půdy, povrchových vod a spodních vod.
(10)
Komise vyzvala žadatele, aby podal připomínky k závěru úřadu. Komise dále v souladu s čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 vyzvala žadatele, aby předložil připomínky k návrhu zprávy o přezkoumání. Žadatel předložil své připomínky, které byly důkladně prozkoumány.
(11)
Navzdory argumentům předneseným žadatelem se však pro uvedené problémy nenalezlo řešení a posouzení provedená na základě informací, které byly předloženy a vyhodnoceny na setkáních odborníků úřadu, neprokázala, že by přípravky na ochranu rostlin obsahující methylbromid mohly za navržených podmínek použití obecně vyhovovat požadavkům stanoveným v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS.
(12)
Methylbromid by proto neměl být zařazen do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(13)
Rozhodnutí 2008/753/ES by mělo být zrušeno.
(14)
Tímto rozhodnutím není dotčeno předložení další žádosti pro methylbromid podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a kapitoly II nařízení (ES) č. 33/2008.
(15)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Methylbromid se nezařazuje jako účinná látka do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Článek 2
Rozhodnutí 2008/753/ES se zrušuje.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 21. února 2011.
DECISIÓN DE LA COMISIÓN
de 21 de febrero de 2011
relativa a la no inclusión del bromuro de metilo en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo
[notificada con el número C(2011) 950]
(Texto pertinente a efectos del EEE)
(2011/120/UE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (1), y, en particular, su artículo 6, apartado 1,
Considerando lo siguiente:
(1)
Los Reglamentos (CE) no 451/2000 (2) y (CE) no 1490/2002 (3) de la Comisión establecen disposiciones detalladas para la aplicación de la segunda y tercera fases del programa de trabajo contemplado en el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, así como una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Dicha lista incluye el bromuro de metilo.
(2)
De conformidad con el artículo 11 septies del Reglamento (CE) no 1490/2002, y el artículo 12, apartado 1, letra a), y el artículo 12, apartado 2, letra b), de este Reglamento, se adoptó la Decisión 2008/753/CE de la Comisión, de 18 de septiembre de 2008, relativa a la no inclusión del bromuro de metilo en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo y a la retirada de las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan esta sustancia (4).
(3)
De acuerdo con el notificante original, otra persona (en lo sucesivo, «el solicitante») presentó una nueva solicitud con arreglo al artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, en la que pedía que se aplicara el procedimiento acelerado, tal como se prevé en los artículos 14 a 19 del Reglamento (CE) no 33/2008 de la Comisión, de 17 de enero de 2008, por el que se establecen disposiciones detalladas de aplicación de la Directiva 91/414/CEE del Consejo en lo que se refiere a un procedimiento ordinario y a uno acelerado de evaluación de las sustancias activas que forman parte del programa de trabajo mencionado en el artículo 8, apartado 2, de dicha Directiva, pero que no figuran en su anexo I (5).
(4)
La solicitud se remitió al Reino Unido, designado Estado miembro ponente mediante el Reglamento (CE) no 1490/2002. Se respetó el plazo para el procedimiento acelerado. La especificación de la sustancia activa y los usos propuestos son los mismos que dieron lugar a la Decisión 2008/753/CE. La solicitud cumple también los demás requisitos sustantivos y de procedimiento del artículo 15 del Reglamento (CE) no 33/2008.
(5)
El Reino Unido evaluó los nuevos datos presentados por el solicitante y preparó un informe adicional. El 26 de noviembre de 2009, envió dicho informe a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») y a la Comisión. La Autoridad remitió el informe adicional a los demás Estados miembros y al solicitante para recabar sus observaciones al respecto y transmitió las observaciones recibidas a la Comisión. De conformidad con el artículo 20, apartado 1, del Reglamento (CE) no 33/2008 y a petición de la Comisión, el 3 de noviembre de 2010 la Autoridad presentó a la Comisión su conclusión sobre el bromuro de metilo (6). Los Estados miembros y la Comisión, en el marco del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal, revisaron el proyecto de informe de evaluación, el informe adicional y las conclusiones de la Autoridad y adoptaron, el 28 de enero de 2011, el correspondiente informe de revisión de la Comisión relativo al bromuro de metilo.
(6)
El informe adicional presentado por el Estado miembro ponente y las conclusiones presentadas por la Autoridad se centraron en los motivos de preocupación que dieron lugar a la no inclusión. Estos motivos eran los efectos nocivos para la salud humana, en particular de las personas que se encuentren en los alrededores, puesto que el nivel de exposición es superior al 100 % del nivel de exposición admisible para el operario, así como para los consumidores, puesto que el nivel de exposición es superior al 100 % de la ingesta diaria admisible y la dosis aguda de referencia. En el informe de revisión relativo al bromuro de metilo se identificaron más motivos de preocupación.
(7)
El solicitante presentó información complementaria, en particular por lo que respecta a la reducción de la exposición mediante la aplicación de tecnología de recuperación. Con objeto de reducir el riesgo para los consumidores y las especies a las que no va destinado el producto, el solicitante ha limitado su apoyo al uso en embalajes de madera en contenedores.
(8)
Sin embargo, la información complementaria presentada por el solicitante no permitió eliminar todos los motivos de preocupación específicos existentes en relación con el bromuro de metilo.
(9)
En particular, la información disponible no era suficiente para llevar a cabo una evaluación cuantitativa de la exposición de las personas que se encuentran en los alrededores. La información disponible tampoco era suficiente para calcular las posibles concentraciones de bromuro de metilo en el aire en los alrededores de contenedores con embalajes de madera en los que se hubiera utilizado bromuro de metilo, ni para finalizar la evaluación del riesgo de los organismos a los que no va destinado el producto. Además, no se disponía de datos para abordar el riesgo de exposición indirecta del suelo, las aguas superficiales y las aguas subterráneas.
(10)
La Comisión invitó al solicitante a que presentara sus observaciones respecto de la conclusión de la Autoridad. Además, de conformidad con el artículo 21, apartado 1, del Reglamento (CE) no 33/2008, le ofreció la posibilidad de presentar observaciones a su proyecto de informe de revisión. El solicitante envió sus observaciones, que se han examinado con detenimiento.
(11)
Sin embargo, a pesar de las razones aducidas por el solicitante, siguen subsistiendo las preocupaciones mencionadas, y las evaluaciones realizadas sobre la base de la información presentada y evaluada durante las reuniones de expertos de la Autoridad no han demostrado que pueda preverse que, en las condiciones de utilización propuestas, los productos fitosanitarios que contienen bromuro de metilo cumplan en general los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 91/414/CEE.
(12)
Por lo tanto, el bromuro de metilo no debe incluirse en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE.
(13)
La Decisión 2008/753/CE debe ser derogada.
(14)
La presente Decisión no excluye la presentación de otra solicitud relativa al bromuro de metilo, de conformidad con el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE y con el capítulo II del Reglamento (CE) no 33/2008.
(15)
Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
El bromuro de metilo no se incluirá como sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE.
Artículo 2
Queda derogada la Decisión 2008/753/CE.
Artículo 3
Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 21 de febrero de 2011.