PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 2. srpna 2011,
kterým se členským státům umožňuje prodloužit dočasná povolení udělená pro nové účinné látky acechinocyl, Adoxophyes orana granulovirus, aminopyralid, flubendiamid, mandipropamid, metaflumizon, fosfan, pyroxsulam a thiokarbazon
(oznámeno pod číslem K(2011) 5321)
(Text s významem pro EHP)
(2011/490/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 8 odst. 1 čtvrtý pododstavec uvedené směrnice,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (2), a zejména na čl. 80 odst. 1 písm. a) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 91/414/EHS se v souladu s čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1107/2009 nadále použije v případě účinných látek, o nichž bylo přijato rozhodnutí podle čl. 6 odst. 3 směrnice 91/414/EHS před 14. červnem 2011.
(2)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Nizozemsko v březnu 2003 od společnosti Agro-Kanesho žádost o zařazení účinné látky acechinocylu do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2003/636/ES (3) bylo potvrzeno, že dokumentace je úplná a v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III uvedené směrnice.
(3)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Německo v listopadu 2004 od společnosti Andermatt Biocontrol GmbH žádost o zařazení účinné látky Adoxophyes orana granulovirus do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2007/669/ES (4) bylo potvrzeno, že dokumentace je úplná a v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III uvedené směrnice.
(4)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Spojené království v dubnu 2004 od společnosti Dow AgroSciences Ltd žádost o zařazení účinné látky aminopyralidu do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2005/778/ES (5) bylo potvrzeno, že dokumentace je úplná a v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III uvedené směrnice.
(5)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Řecko v březnu 2006 od společnosti Bayer CropScience AG žádost o zařazení účinné látky flubendiamidu do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2006/927/ES (6) bylo potvrzeno, že dokumentace je úplná a v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III uvedené směrnice.
(6)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Rakousko v prosinci 2005 od společnosti Syngenta Ltd žádost o zařazení účinné látky mandipropamidu do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2006/589/ES (7) bylo potvrzeno, že dokumentace je úplná a v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III uvedené směrnice.
(7)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Spojené království v listopadu 2005 od společnosti BASF SE žádost o zařazení účinné látky metaflumizonu do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2006/517/ES (8) bylo potvrzeno, že dokumentace je úplná a v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III uvedené směrnice.
(8)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Německo v říjnu 2007 od společnosti S&A GmbH žádost o zařazení účinné látky fosfanu do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2008/566/ES (9) bylo potvrzeno, že dokumentace je úplná a v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III uvedené směrnice.
(9)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Spojené království v únoru 2006 od společnosti Dow AgroSciences GmbH žádost o zařazení účinné látky pyroxsulamu do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2007/277/ES (10) bylo potvrzeno, že dokumentace je úplná a v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III uvedené směrnice.
(10)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Spojené království v dubnu 2007 od společnosti Bayer CropScience AG žádost o zařazení účinné látky thiokarbazonu do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím 2008/566/ES bylo potvrzeno, že dokumentace je úplná a v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III uvedené směrnice.
(11)
Potvrzení úplnosti dokumentací bylo nezbytné k tomu, aby mohlo být provedeno jejich podrobné prozkoumání a aby bylo členským státům umožněno udělit až na dobu tří let dočasná povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující dotčené účinné látky při dodržení podmínek stanovených v čl. 8 odst. 1 směrnice 91/414/EHS, a zejména podmínek týkajících se podrobného hodnocení účinných látek a přípravků na ochranu rostlin s ohledem na požadavky stanovené v uvedené směrnici.
(12)
Účinky těchto účinných látek na lidské zdraví a na životní prostředí byly posouzeny v souladu s čl. 6 odst. 2 a 4 směrnice 91/414/EHS pro použití navržená žadateli. Příslušné členské státy zpravodajové předložily Komisi návrhy hodnotících zpráv dne 15. března 2005 (acechinocyl), 13. srpna 2008 (Adoxophyes orana granulovirus), 22. srpna 2006 (aminopyralid), 1. září 2008 (flubendiamid), 30. listopadu 2006 (mandipropamid), 15. dubna 2008 (metaflumizon), 24. února 2010 (fosfan), 20. března 2008 (pyroxsulam) a 17. prosince 2008 (thiokarbazon).
(13)
Po předložení návrhů hodnotících zpráv členskými státy zpravodaji se dospělo k názoru, že je nutné si od žadatelů vyžádat další informace a nechat členské státy zpravodaje tyto informace prozkoumat a předložit jejich posouzení. Proto zkoumání dokumentací dosud probíhá a hodnocení nebude možné dokončit v časovém rámci stanoveném směrnicí 91/414/EHS, ve spojení s rozhodnutími Komise 2009/579/ES (11) (acechinocyl, aminopyralid a mandipropamid) a 2009/865/ES (12) (metaflumizon).
(14)
Vzhledem k tomu, že při hodnocení dosud nebyl zjištěn žádný důvod k bezprostředním obavám, členským státům by měla být v souladu s článkem 8 směrnice 91/414/EHS dána možnost prodloužit dočasná povolení udělená pro přípravky na ochranu rostlin obsahující dotyčné účinné látky o dobu 24 měsíců, aby tak mohlo pokračovat zkoumání dokumentací. Očekává se, že postup hodnocení a rozhodování týkající se případného schválení látek acechinocyl, Adoxophyes orana granulovirus, aminopyralid, flubendiamid, mandipropamid, metaflumizon, fosfan, pyroxsulam a thiokarbazon v souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 bude do 24 měsíců dokončen.
(15)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Členské státy mohou prodloužit dočasná povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinné látky acechinocyl, Adoxophyes orana granulovirus, aminopyralid, flubendiamid, mandipropamid, metaflumizon, fosfan, pyroxsulam a thiokarbazon o dobu končící nejpozději dnem 31. července 2013.
Článek 2
Toto rozhodnutí pozbývá platnosti dne 31. července 2013.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 2. srpna 2011.
DECISIÓN DE EJECUCIÓN DE LA COMISIÓN
de 2 de agosto de 2011
por la que se permite a los Estados miembros ampliar las autorizaciones provisionales concedidas para las nuevas sustancias activas acequinocilo, granulovirus de Adoxophyes orana, aminopiralida, flubendiamida, mandipropamid, metaflumizona, fosfano, piroxsulam y tiencarbazona
[notificada con el número C(2011) 5321]
(Texto pertinente a efectos del EEE)
(2011/490/UE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (1), y, en particular, su artículo 8, apartado 1, párrafo cuarto,
Visto el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (2), y, en particular, su artículo 80, apartado 1, letra a),
Considerando lo siguiente:
(1)
En virtud de lo dispuesto en el artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1107/2009, la Directiva 91/414/CEE sigue siendo de aplicación para las sustancias activas para las que se ha adoptado una decisión conforme al artículo 6, apartado 3, de la Directiva 91/414/CEE antes del 14 de junio de 2011.
(2)
De conformidad con el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, los Países Bajos recibieron en marzo de 2003 una solicitud de Agro-Kanesho para la inclusión de la sustancia activa acequinocilo en el anexo I de dicha Directiva. La Decisión 2003/636/CE de la Comisión (3) confirmó que el expediente estaba completo y podía considerarse conforme, en principio, con los requisitos de datos e información de los anexos II y III de la citada Directiva.
(3)
De conformidad con el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, Alemania recibió en noviembre de 2004 una solicitud de Andermatt Biocontrol GmbH para la inclusión del granulovirus de Adoxophyes orana como sustancia activa en el anexo I de dicha Directiva. La Decisión 2007/669/CE de la Comisión (4) confirmó que el expediente estaba completo y podía considerarse conforme, en principio, con los requisitos de datos e información de los anexos II y III de la citada Directiva.
(4)
De conformidad con el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, el Reino Unido recibió en abril de 2004 una solicitud de Dow AgroSciences Ltd para la inclusión de la sustancia activa aminopiralida en el anexo I de dicha Directiva. La Decisión 2005/778/CE de la Comisión (5) confirmó que el expediente estaba completo y podía considerarse conforme, en principio, con los requisitos de datos e información de los anexos II y III de la citada Directiva.
(5)
De conformidad con el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, Grecia recibió en marzo de 2006 una solicitud de Bayer CropScience AG para la inclusión de la sustancia activa flubendiamida en el anexo I de dicha Directiva. La Decisión 2006/927/CE de la Comisión (6) confirmó que el expediente estaba completo y podía considerarse conforme, en principio, con los requisitos de datos e información de los anexos II y III de la citada Directiva.
(6)
De conformidad con el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, Austria recibió en diciembre de 2005 una solicitud de Syngenta Ltd para la inclusión de la sustancia activa mandipropamid en el anexo I de dicha Directiva. La Decisión 2006/589/CE de la Comisión (7) confirmó que el expediente estaba completo y podía considerarse conforme, en principio, con los requisitos de datos e información de los anexos II y III de la citada Directiva.
(7)
De conformidad con el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, el Reino Unido recibió en noviembre de 2005 una solicitud de BASF SE para la inclusión de la sustancia activa metaflumizona en el anexo I de dicha Directiva. La Decisión 2006/517/CE de la Comisión (8) confirmó que el expediente estaba completo y podía considerarse conforme, en principio, con los requisitos de datos e información de los anexos II y III de la citada Directiva.
(8)
De conformidad con el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, Alemania recibió en octubre de 2007 una solicitud de S&A GmbH para la inclusión de la sustancia activa fosfano en el anexo I de dicha Directiva. La Decisión 2008/566/CE de la Comisión (9) confirmó que el expediente estaba completo y podía considerarse conforme, en principio, con los requisitos de datos e información de los anexos II y III de la citada Directiva.
(9)
De conformidad con el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, el Reino Unido recibió en febrero de 2006 una solicitud de Dow AgroSciences GmbH para la inclusión de la sustancia activa piroxsulam en el anexo I de dicha Directiva. La Decisión 2007/277/CE de la Comisión (10) confirmó que el expediente estaba completo y podía considerarse conforme, en principio, con los requisitos de datos e información de los anexos II y III de la citada Directiva.
(10)
De conformidad con el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, el Reino Unido recibió en abril de 2007 una solicitud de Bayer CropScience AG para la inclusión de la sustancia activa tiencarbazona en el anexo I de dicha Directiva. La Decisión 2008/566/CE confirmó que el expediente estaba completo y podía considerarse conforme, en principio, con los requisitos de datos e información de los anexos II y III de la citada Directiva.
(11)
La confirmación de la conformidad documental de los expedientes era necesaria para permitir su examen detallado y para ofrecer a los Estados miembros la posibilidad de conceder autorizaciones provisionales, por un período de hasta tres años, para productos fitosanitarios que contuvieran estas sustancias activas, de acuerdo con las condiciones establecidas en el artículo 8, apartado 1, de la Directiva 91/414/CEE, especialmente con las condiciones relativas a la evaluación detallada de las sustancias activas y de los productos fitosanitarios atendiendo a los requisitos establecidos en dicha Directiva.
(12)
Los efectos de estas sustancias activas en la salud humana y el medio ambiente se han evaluado, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 6, apartados 2 y 4, de la Directiva 91/414/CEE, en relación con los usos propuestos por los solicitantes. Los Estados miembros ponentes presentaron a la Comisión sus respectivos proyectos de informes de evaluación el 15 de marzo de 2005 (acequinocilo), el 13 de agosto de 2008 (granulovirus de Adoxophyes orana), el 22 de agosto de 2006 (aminopiralida), el 1 de septiembre de 2008 (flubendiamida), el 30 de noviembre de 2006 (mandipropamid), el 15 de abril de 2008 (metaflumizona), el 24 de febrero de 2010 (fosfano), el 20 de marzo de 2008 (piroxsulam) y el 17 de diciembre de 2008 (tiencarbazona).
(13)
Tras la presentación de los proyectos de informe de evaluación por los Estados miembros ponentes, se constató que era preciso recabar más información de los solicitantes y pedir a los Estados miembros ponentes que examinaran dicha información y presentaran su evaluación. Por consiguiente, el examen de la documentación aún no ha terminado y no va a ser posible completar la evaluación dentro del plazo fijado en la Directiva 91/414/CEE, leída en relación con las Decisiones de la Comisión 2009/579/CE (11) (acequinocilo, aminopiralida y mandipropamid) y 2009/865/CE (12) (metaflumizona).
(14)
Dado que hasta ahora la evaluación no ha puesto de manifiesto ningún motivo de preocupación inmediata, conviene dar a los Estados miembros la posibilidad de prorrogar por un período de 24 meses las autorizaciones provisionales concedidas a los productos fitosanitarios que contienen las sustancias activas en cuestión, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE, de forma que pueda continuar el examen de los expedientes. Se espera que el proceso de evaluación y decisión relativo a una posible aprobación de conformidad con el artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1107/2009 de las sustancias acequinocilo, granulovirus de Adoxophyes orana, aminopiralida, flubendiamida, mandipropamid, metaflumizona, fosfano, piroxsulam y tiencarbazona quede finalizado en 24 meses.
(15)
Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
Los Estados miembros podrán ampliar las autorizaciones provisionales de los productos fitosanitarios que contengan acequinocilo, granulovirus de Adoxophyes orana, aminopiralida, flubendiamida, mandipropamid, metaflumizona, fosfano, piroxsulam y tiencarbazona por un período que finalice, a más tardar, el 31 de julio de 2013.
Artículo 2
La presente Decisión expirará el 31 de julio de 2013.
Artículo 3
Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 2 de agosto de 2011.