ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 1. března 2012
o vnitrostátních předpisech oznámených německou spolkovou vládou ponechávajících limitní hodnoty pro olovo, baryum, arsen, antimon, rtuť a nitrosaminy a nitrosovatelné látky v hračkách po nabytí účinnosti směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hraček
(Pouze německé znění je závazné)
(Text s významem pro EHP)
(2012/160/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 114 odst. 4 a 6 této smlouvy,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 20. ledna 2011 požádala německá spolková vláda podle čl. 114 odst. 4 Smlouvy o fungování Evropské unie (SFEU) Komisi o povolení ponechat si i po vstupu v platnost přílohy II části III směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček (1) stávající ustanovení německých právních předpisů pro těchto pět prvků: olovo, arsen, rtuť, baryum a antimon, stejně jako pro nitrosaminy a nitrosovatelné látky uvolňované z materiálu hraček.
(2)
Ustanovení čl. 114 odst. 4 a 6 SFEU uvádí:
„4. Pokládá-li členský stát poté, co Evropský parlament a Rada, Rada nebo Komise přijaly harmonizační opatření, za nezbytné ponechat si vlastní vnitrostátní předpisy ze závažných důvodů uvedených v článku 36 nebo vnitrostátní předpisy týkající se ochrany životního nebo pracovního prostředí, oznámí je Komisi spolu s důvody pro jejich ponechání.
(…)
6. Komise do šesti měsíců po oznámení dotyčné vnitrostátní právní předpisy schválí nebo zamítne poté, co prověří, zda neslouží jako prostředek svévolné diskriminace nebo zastřeného omezování obchodu mezi členskými státy a nenarušují fungování vnitřního trhu.
Nerozhodne-li Komise v této lhůtě, pokládají se vnitrostátní předpisy uvedené v odstavcích 4 (…) za schválené.
Je-li to opodstatněné složitostí věci a neexistuje-li nebezpečí pro lidské zdraví, může Komise oznámit dotyčnému členskému státu, že lhůta uvedená v tomto odstavci může být prodloužena o další lhůtu až šesti měsíců.“
(3)
Směrnice stanoví pravidla pro bezpečnost hraček a pro jejich volný pohyb v Evropské unii. Článek 54 stanoví, že členské státy uvedou v účinnost vnitrostátní předpisy pro dosažení souladu s touto směrnicí do 20. ledna 2011 a budou tyto předpisy používat ode dne 20. července 2011. Část III přílohy II směrnice se použije ode dne 20. července 2013.
(4)
Příloha II část III bod 8 směrnice obsahuje specifické hodnoty pro nitrosaminy a nitrosovatelné látky. Používání těchto látek v hračkách určených pro použití dětmi mladšími 36 měsíců nebo v jiných hračkách určených ke vkládání do úst je zakázáno, je-li migrace látek rovná nebo vyšší než 0,05 mg/kg u nitrosaminů a 1 mg/kg u nitrosovatelných látek. Příloha II část III bod 13 směrnice obsahuje specifické migrační limity pro několik prvků, včetně olova, arsenu, rtuti, barya a antimonu. Existují tři různé migrační limity podle druhu materiálu hračky: suchý, drobivý, práškovitý nebo poddajný materiál hračky, tekutý nebo viskózní materiál hračky a seškrábnutý materiál hračky. Nesmí být překročeny tyto limity: 13,5, 3,4 a 160 mg/kg u olova; 3,8, 0,9 a 47 mg/kg u arsenu; 7,5, 1,9 a 94 mg/kg u rtuti; 4 500, 1 125 a 56 000 mg/kg u barya a 45, 11,3 a 560 mg/kg u antimonu.
(5)
Německé nařízení o spotřebním zboží (Bedarfsgegenständeverordnung) stanoví požadavky na nitrosaminy a nitrosovatelné látky. Tyto předpisy byly přijaty v roce 2008, jelikož tehdy neexistovaly specifické předpisy EU týkající se nitrosaminů a nitrosovatelných látek v hračkách. Nařízení o spotřebním zboží (Bedarfsgegenständeverordnung) požaduje, aby u nitrosaminů a nitrosovatelných látek v hračkách vyrobených z přírodního nebo syntetického kaučuku určených pro děti do 36 měsíců věku a určených ke vkládání do úst nebo u nichž je pravděpodobné, že budou vkládány do úst, bylo množství uvolňované v důsledku migrace natolik malé, aby nebylo laboratorně zjistitelné. Výše zmíněné nařízení v současnosti požaduje, aby migrace nitrosaminů a nitrosovatelných látek byla nižší než 0,01 mg/kg v případě nitrosaminů a nižší než 0,1 mg/kg v případě nitrosovatelných látek. Podrobná ustanovení o nitrosaminech a nitrosovatelných látkách jsou obsažena v příloze 4 bodě 1.b a v příloze 10 bodě 6 nařízení o spotřebním zboží (Bedarfsgegenständeverordnung), které bylo zveřejněno dne 23. prosince 1997 a naposledy pozměněno nařízením ze dne 6. března 2007.
(6)
Druhé nařízení k zákonu o bezpečnosti zařízení a výrobků (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) se týká zejména těchto prvků: olova, arsenu, rtuti, barya a antimonu. Limitní hodnoty stanovené pro výše zmíněné prvky druhým nařízením k zákonu o bezpečnosti zařízení a výrobků (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) jsou totožné s hodnotami stanovenými směrnicí Rady 88/378/EHS ze dne 3. května 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se bezpečnosti hraček (2). Uvedené limity jsou v EU platné od roku 1990. Maximální denní biologická dostupnost je 0,7 μg pro olovo, 0,1 μg pro arsen, 0,5 μg pro rtuť, 25,0 μg pro baryum a 0,2 μg pro antimon. Podrobná ustanovení o výše uvedených prvcích jsou stanovena v paragrafu 2 druhého nařízení k zákonu o bezpečnosti zařízení a výrobků (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV), naposledy pozměněného nařízením ze dne 6. března 2007.
(7)
Prostřednictvím prvního dopisu Spolkového ministerstva hospodářství a technologií přijatého dne 20. ledna 2011 požádala německá spolková vláda podle čl. 114 odst. 4 SFEU Komisi o povolení ponechat si i po vstupu v platnost přílohy II části III směrnice stávající ustanovení německých právních předpisů pro těchto pět prvků: olovo, arsen, rtuť, baryum a antimon, stejně jako pro nitrosaminy a nitrosovatelné látky uvolňované z materiálu hraček. Úplné odůvodnění žádosti zaslala německá spolková vláda v dopise svého stálého představitele ze dne 2. března 2011. Podrobné odůvodnění obsahovalo několik příloh, včetně vědeckých studií o lékařském posouzení výše uvedených látek provedených ústavem Bundesinstitut für Risikobewertung z ledna 2011.
(8)
Komise prostřednictvím dopisů ze dne 24. února 2011 a 14. března 2011 potvrdila přijetí žádosti a v souladu s čl. 114 odst. 6 SFEU stanovila lhůtu pro svoji odpověď do 5. září 2011.
(9)
Dopisem ze dne 24. června 2011 Komise konzultovala ostatní členské státy ve věci oznámení, které obdržela od německé spolkové vlády. Komise rovněž zveřejnila sdělení o oznámení v Úředním věstníku Evropské unie (3), aby i ostatní zúčastněné strany byly informovány o vnitrostátních předpisech, které si německá spolková vláda hodlá ponechat, jakož i o důvodech, na které se odvolává.
(10)
Komise obdržela připomínky od České republiky, Polska, Švédska a několika zúčastněných stran.
(11)
Česká republika se domnívá, že opatření oznámená Německem představují překážku obchodu, neboť zabrání hospodářským subjektům, které dodržují ustanovení uvedené směrnice, aby uváděly hračky na německý trh. České orgány podporují vyšší úroveň ochrany dětí před nebezpečnými chemickými látkami, domnívají se však, že taková opatření by měla být přijata na evropské úrovni a v rámci uvedené směrnice.
(12)
Polsko se domnívá, že německá opatření jsou překážkou volného pohybu hraček v EU, a tudíž nepřijatelná. Polsko zastává názor, že jeden členský stát nemůže jednostranně zachovat odlišné požadavky na bezpečnost a vytvářet překážky fungování trhu s hračkami.
(13)
Švédsko považuje odůvodnění předložená Německem za přesvědčivá a žádost podporuje.
(14)
Obchodní sdružení Toy Industries of Europe, evropské sdružení výrobců psacích potřeb, francouzské sdružení výrobců hraček a sdružení European Balloon Council vyjádřila společně dopisem Komisi své obavy s ohledem na překážky, které německá opatření, pokud budou přijata, vytvoří pro fungování vnitřního trhu s hračkami.
(15)
Rozhodnutím ze dne 4. srpna 2011 (4) informovala Komise německou spolkovou vládu o tom, že podle čl. 114 odst. 6 třetího pododstavce SFEU se šestiměsíční lhůta uvedená v čl. 114 odst. 6 prvním pododstavci pro schválení nebo zamítnutí vnitrostátních předpisů týkajících se uvedených pěti prvků (olova, arsenu, rtuti, barya a antimonu) a stejně tak nitrosaminů a nitrosovatelných látek, oznámených Německem dne 2. března 2011 podle čl. 114 odst. 4, prodlužuje do dne 5. března 2012.
(16)
Komise ve svém rozhodnutí ze dne 4. srpna 2011 dospěla k závěru, že žádost Německa podaná s cílem získat povolení k ponechání svých vnitrostátních předpisů týkajících se uvedených pěti prvků: arsenu, olovu, rtuti, baryu a antimonu, jakož i předpisů týkajících se nitrosaminů a nitrosovatelných látkách je přípustná.
(17)
V souladu s ustanoveními článku 114 SFEU musí Komise zabezpečit, aby byly splněny všechny podmínky umožňující členským státům využít možnosti odchylky stanovené v uvedeném článku. Komise musí prověřit, zda jsou oznámené předpisy opodstatněné závažnými důvody ochrany uvedenými v článku 36, nebo zda se týkají ochrany životního nebo pracovního prostředí. Kromě toho musí Komise v opodstatněných případech prověřit, zda tato opatření neslouží jako prostředek svévolné diskriminace nebo zastřeného omezování obchodu mezi členskými státy a zda nenarušují fungování vnitřního trhu.
(18)
Německá spolková vláda odůvodnila svou žádost potřebou chránit lidské zdraví. Na podporu této žádosti poskytly německé orgány podrobné zdůvodnění, včetně vědeckých studií ústavu Bundesinstitut für Risikobewertung o posouzení dopadu dotčených látek na zdraví.
(19)
Limitní hodnoty stanovené pro arsen, olovo, antimon, baryum a rtuť druhým nařízením k zákonu o bezpečnosti zařízení a výrobků (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) jsou totožné s hodnotami stanovenými ve směrnici 88/378/EHS, které jsou v EU použitelné od roku 1990. Tyto limity byly stanoveny na základě tehdy dostupných vědeckých důkazů, konkrétně vědeckého stanoviska Vědeckého poradního výboru pro toxicitu a ekotoxicitu chemických sloučenin z roku 1985 nazvaného „Report EUR 12964(EN)“, kapitola III „Chemical properties of toys“ (Chemické vlastnosti hraček). Jako základ pro stanovení limitních hodnot byl použit odhadovaný příjem potravin u dospělých. Předpokládalo se, že příjem potravy u dětí s odhadovanou tělesnou hmotností do 12 kg dosahuje nejvýše 50 % příjmu u dospělých, a že úniky z hraček by neměly přispívat více než 10 %.
(20)
Směrnice přijatá v roce 2009 nahradila směrnici 88/378/EHS a modernizovala právní rámec použitelný pro chemické látky díky zohlednění nejnovějších vědeckých důkazů, které byly k dispozici v době revize.
(21)
Limitní hodnoty pro arsen, olovo, antimon, baryum a rtuť stanovené v uvedené směrnici se vypočítávají takto: na základě doporučení nizozemského Národního ústavu pro veřejné zdraví a životní prostředí (RIVM) uvedených ve zprávě z roku 2008 nazvané „Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements“ (Chemické látky v hračkách. Obecná metodologie posuzování chemické bezpečnosti hraček se zaměřením na chemické prvky), nesmí vystavení dětí chemickým látkám v hračkách přesáhnout určitou úroveň, která se nazývá „tolerovatelný denní příjem“. Vzhledem k tomu, že jsou děti vystaveny chemickým látkám i z jiných zdrojů, než jsou hračky, měla by se hračkám přidělit pouze určitá procentuální část tolerovatelného denního příjmu. Vědecký výbor pro toxicitu, ekotoxicitu a životní prostředí (CSTEE) ve své zprávě z roku 2004 doporučil, aby se hračkám přidělilo nanejvýš 10 % tolerovatelného denního příjmu. Avšak v případě obzvláště toxických látek (např. arsen, olovo, rtuť) zákonodárce rozhodl, že doporučovaný příděl by neměl přesáhnout 5 % tolerovatelného denního příjmu, aby se zajistilo, že budou přítomna pouze stopová množství, která jsou slučitelná se správnou výrobní praxí. Za účelem vypočtení limitních hodnot by měl být maximální procentní podíl tolerovatelného denního příjmu vynásoben hmotností dítěte, která se odhaduje na 7,5 kg, a vydělen množstvím požitého materiálu hračky odhadovaným RIVM na 8 mg/den pro seškrábnutý materiál hračky, 100 mg pro drobivý materiál hračky a 400 mg pro tekutý nebo viskózní materiál hračky. Tyto limity pro požití podpořil Vědecký výbor pro zdravotní a environmentální rizika (SCHER) ve svém stanovisku s názvem „Risks from organic CMR substances in toys“ (Rizika, jež představují organické CMR látky u hraček), přijatém dne 18. května 2010. Jelikož jsou tolerovatelné denní příjmy stanoveny na základě vědeckých studií a věda se může vyvíjet, počítal zákonodárce s možností změnit tyto limity, pokud budou k dispozici nové vědecké důkazy.
(22)
Uvedená směrnice stanoví migrační limity, zatímco národní hodnoty, které chce Německo zachovat jsou vyjádřeny prostřednictvím biologické dostupnosti. Biologická dostupnost je definována jako množství chemických látek, které skutečně pochází z hračky a které může, ač ne nezbytně, být lidským tělem absorbováno. Migrace je definována jako množství, které skutečně pochází z hračky a je skutečně lidským tělem absorbováno. Komise uznává, že limity biologické dostupnosti stanovené v roce 1990 byly transformovány v migrační limity v normě EN 71-3 - Migrace určitých prvků. Avšak výpočty provedené pro účely této transformace byly přibližné. Hodnoty tolerovatelného denního příjmu jsou založeny na doporučeních z roku 1985. Předpokládal se denní příjem 8 mg materiálu hračky a byly provedeny úpravy, aby se minimalizovala expozice dětí toxickým prvkům, například snížením migračního limitu pro baryum, a aby se zajistila analytická proveditelnost, například zvýšením migračního limitu pro antimon a arsen.
(23)
Komise bere na vědomí, že normy nejsou povinné, ale že je výrobní odvětví používá na dobrovolném základě v rámci postupů posuzování shody stanovených v právních předpisech. Kromě toho je norma EN 71-3 v současné době revidována, aby se zajistil předpoklad shody s novými limitními hodnotami stanovenými v uvedené směrnici.
(24)
Závěrem lze říci, že při stanovení limitů podle uvedené směrnice a podle normy EN 71-3 byly zohledněny různé vědecké postoje. Limity stanovené podle uvedené směrnice jsou založeny na konzistentním a transparentním vědeckém toxikologickém přístupu k zajištění bezpečnosti a mohou být proto považovány za vhodnější.
(25)
Arsen je kov, který se přirozeně vyskytuje v zemské kůře. Vyskytuje se v anorganické a v řadě organických forem, které se liší nejen svými fyzikálními a chemickými vlastnostmi, ale také výskytem a toxicitou. Činnosti, jako je těžba a dobývání, spalování odpadů a konzervace dřeva, jsou hlavním zdrojem arsenu v prostředí. Hlavním zdrojem expozice člověka jsou pitná voda a potraviny (zejména mořští živočichové). V hračkách lze stopy arsenu nalézt v důsledku používání přírodních surovin, které mohou být přirozeně kontaminované. Arsen je pro člověka vysoce toxický a může nepříznivě ovlivnit centrální nervový systém, což vede k poškození kognitivních funkcí. Zvýšený chronický příjem anorganického arsenu může mít karcinogenní účinky.
(26)
Migrační limity arsenu v uvedené směrnici jsou založeny na tolerovatelném denním příjmu stanoveném Společným výborem odborníků Organizace spojených národů pro výživu a zemědělství a Světové zdravotnické organizace pro potravinářské přídatné látky (JECFA) v roce 1989, jak doporučil ústav RIVM.
(27)
S cílem podpořit svou žádost odkazují německé orgány na studii EFSA z roku 2009 (5), která hodnotí vliv arsenu na zdraví. Tolerovatelný denní příjem stanovený JECFA v roce 1989 již není podle EFSA vhodný. Kromě toho dospěla EFSA k závěru, že v důsledku vědecké nejistoty není možné žádný tolerovatelný denní příjem stanovit.
(28)
Německé orgány zdůraznily, že EFSA doporučuje co největší omezení expozice arsenu, přičemž limitní hodnoty pro arsen v seškrábnutém materiálu se oproti limitům uvedeným v normě EN 71-3 ve směrnici zvýšily.
(29)
Německo dále zdůrazňuje, že hračky jsou hned po potravinách nejvýznamnějším zdrojem celkové expozice dětí arsenu.
(30)
Závěrem Německo žádá o zachování vnitrostátních limitů pro arsen.
(31)
Komise byla informována o studii EFSA o arsenu z roku 2009 a považuje ji za nový vědecký důkaz, který může vyvolat revizi limitních hodnot arsenu. Studie byla zaslána výboru SCHER. Ve svém stanovisku (6) SCHER konstatuje, že EFSA tolerovatelný denní příjem neodvodil, ale použil hodnotu založenou na riziku. Ve svých předchozích stanoviscích (7) dospěl SCHER k závěru, že „pokud jde o rakovinu, arsen vykazuje nelineární odezvu na dávky“. Při použití stávajících předpisy stanovených limitů pro pitnou vodu (10 μg/l) a expozice způsobené potravinami, které EFSA definoval pro průměrného spotřebitele, došel SCHER k závěru, že každodenní expozice člověka arsenu je přibližně 1 μg/kg tělesné hmotnosti/den a nezvyšuje výskyt tumorů. Tato hodnota může být použita jako pragmatický tolerovatelný denní příjem a expozice dětí prostřednictvím hraček by neměla překročit 10 %.
(32)
Hodnota, ke které SCHER dospěl, odpovídá tolerovatelnému dennímu příjmu doporučenému RIVM a použitému v uvedené směrnici pro výpočet migrace arsenu z hraček. Proto Komise dospěla k závěru, že limitní hodnoty pro arsen by neměly být změněny, protože nebyl stanoven žádný nový tolerovatelný příjem, který by mohl zpochybnit úroveň ochrany poskytovanou uvedenou směrnicí.
(33)
Komise by navíc chtěla zdůraznit, že německé orgány odůvodnily svou žádost o zachování vnitrostátních limitů pro arsenu odkazem na rozmezí dávek denního příjmu stanovených ve studii EFSA z roku 2009. Komise konstatuje, že oznámená opatření se nejeví být v souladu s tímto odůvodněním. Oznámené limity jsou odvozeny z odhadovaných příjmů potravy stanovených v roce 1985, nikoli z dávek doporučených úřadem EFSA v roce 2009.
(34)
Německé orgány dále uvedly, že limity arsenu v seškrábnutých materiálech (47 mg/kg materiálu) se oproti limitům stanoveným v normě EN 71-3 zvýšily.
(35)
Komise se domnívá, že při stanovení limitů podle uvedené směrnice a podle normy EN 71-3 byly zohledněny různé vědecké postoje. Limitní hodnoty stanovené podle uvedené měrnice jsou založeny na konzistentním a transparentním vědeckém toxikologickém přístupu k zajištění bezpečnosti a mohou být proto považovány za vhodnější.
(36)
Migrační limity arsenu v seškrábnutém materiálu hračky jsou založeny na tolerovatelném denním příjmu doporučeném RIVM v roce 2007 a na předpokladu, že hračky by se na něm neměly podílet více než 5 %. Tento procentní podíl byl vynásoben odhadovanou hmotností dítěte (7,5 kg) a vydělen odhadovaným množstvím pozřeného materiálu hračky (8 mg/kg u seškrábnutých materiálů). Migrační limity arsenu byly v normě EN 71-3 odvozeny z limitů biologické dostupnosti stanovených ve směrnici 88/378/EHS, které vycházejí z odhadovaných příjmů potravin stanovených v roce 1985. Použitá metoda výpočtu nezohlednila hmotnost dítěte ani rozdíly mezi materiály hračky, jak tomu je v případě uvedené směrnice. Komise proto považuje limitní hodnoty stanovené v uvedené směrnici za vhodnější.
(37)
Německo dále zdůrazňuje, že hračky jsou hned po potravinách nejvýznamnějším zdrojem celkové expozice dětí arsenu. Komise konstatuje, že na základě dostupných vědeckých údajů (8) jsou nejvýznamnějšími zdroji celkové expozice dětí arsenu půdy a ošetřené dřevo. Avšak bez ohledu na skutečné příspěvky různých prostředí k celkové expozici má zákonodárce za to, že příspěvek z hraček by v zájmu zajištění bezpečnosti neměl přesáhnout 5 % celkové expozice.
(38)
Ve světle výše uvedených úvah je Komise toho názoru, že opatření oznámená Německem v souvislosti s arsenem nelze považovat za opodstatněná ze závažných důvodů ochrany lidského zdraví.
(39)
Antimon je polokovový chemický prvek, který může existovat ve dvou formách, jmenovitě v kovové a v nekovové formě. Antimon se v prostředí vyskytuje přirozeně, avšak vstupuje do něj rovněž prostřednictvím několika průmyslových aplikací. Antimon se používá k výrobě určitých typů polovodičových součástek, jako jsou diody a infračervené detektory. Antimonové slitiny se používají mimo jiné rovněž v bateriích, kovech s nízkým třením, liteřině a pláštích kabelů. Sloučeniny antimonu jsou využívány k výrobě ohnivzdorných materiálů a barev. Vdechnutí antimonu může vyvolat podráždění očí, kůže a plic. Dlouhodobá expozice může způsobit onemocnění plic, srdeční potíže, průjem, prudké zvracení a vředy. V hračkách může být antimon použit jako látka zpomalující hoření.
(40)
Ve srovnání s limity stanovenými v normě EN 71-3 zaznamenaly německé orgány zvýšení limitních hodnot pro antimon v seškrábnutých materiálech hraček stanovených v uvedené směrnici, Ačkoli Německo souhlasí s tím, že v souvislosti s limity stanovenými v uvedené směrnici nelze očekávat žádné nepříznivé účinky na lidské zdraví, považuje toto zvýšení za zbytečné. Proto Německo žádá o zachování vnitrostátních limitů.
(41)
Jak již bylo uvedeno, Komise zastává názor, že limitní hodnoty stanovené v rámci uvedené směrnice jsou vhodnější, neboť jsou založeny na konzistentním a transparentním vědeckém toxikologickém přístupu k zajištění bezpečnosti.
(42)
Migrační limity antimonu v seškrábnutém materiálu hračky jsou založeny na tolerovatelném denním příjmu odvozeném WHO (9) v roce 2003 a doporučeném RIVM v roce 2007 a na předpokladu, že hračky by se na něm neměly podílet více než 10 %. Tento procentní podíl byl vynásoben odhadovanou hmotností dítěte (7,5 kg) a vydělen odhadovaným množstvím pozřeného materiálu hračky (8 mg/kg u seškrábnutých materiálů). Migrační limity antimonu byly v normě EN 71-3 odvozeny z limitů biologické dostupnosti stanovených ve směrnici 88/378/EHS, které vycházejí z odhadovaných příjmů potravin stanovených v roce 1985. Použitá metoda výpočtu nezohlednila hmotnost dítěte ani rozdíly mezi materiály hračky, jak tomu je v případě uvedené směrnice. Komise proto považuje limitní hodnoty stanovené v uvedené směrnici za vhodnější.
(43)
Kromě toho Komise bere na vědomí, že Německo v předloženém odůvodnění uznává, že se neočekává žádný nepříznivý dopad limitních hodnot pro antimon stanovených v uvedené směrnici na lidské zdraví. Komise dále konstatuje, že Německo neposkytlo žádné důkazy prokazující, že uvedená směrnice neposkytuje odpovídající úroveň ochrany dětí, ani že by německá opatření zajišťovala vyšší úroveň ochrany.
(44)
Ve světle výše uvedených úvah je Komise toho názoru, že opatření oznámená Německem v souvislosti s antimonem nelze považovat za opodstatněná ze závažných důvodů ochrany lidského zdraví.
(45)
Baryum se vyskytuje v zemské kůře, převážně ve formě síranu barnatého a uhličitanu barnatého. Tyto formy nejsou rozpustné ve vodě. Avšak jiné barnaté soli, jako je chlorid barnatý a dusičnan barnatý, jsou ve vodě snadno rozpustné. Baryum se vyskytuje v povrchových vodách a v pitné vodě (přirozený výskyt). Obsah barya v pitné vodě závisí na regionálních geochemických podmínkách. Baryum obsahují rovněž potraviny. Požití barya může způsobit zvýšení krevního tlaku, podráždění žaludku a svalovou ochablost, poškození jater, ledvin, srdce a sleziny. Baryum má pouze několik průmyslových aplikací. Jelikož se baryum přirozeně vyskytuje v prostředí, lze stopová množství barya nalézt v hračkách, jsou-li vyrobeny z přírodních surovin.
(46)
Německé orgány se domnívají, že existují pochybnosti ohledně tolerovatelného denního příjmu používaného pro výpočet migračních limitů pro baryum v této směrnici. RIVM použil tolerovatelný denní příjem ve výši 600 μg/kg tělesné hmotnosti/den na základě údajů získaných z pokusů na zvířatech (Engelen et al. 2008). Podle Německa mělo použití tohoto tolerovatelného denního příjmu v porovnání s limity stanovenými v normě EN 71-3 za následek vyšší migrační limity pro baryum v seškrábnutém materiálu. Německo se domnívá, že je volba RIVM zpochybnitelná, protože WHO (10) stanovila podstatně nižší tolerovatelný denní příjem. Německo proto žádá o zachování vnitrostátních limitů pro baryum.
(47)
Komise bere na vědomí, že existují pochybnosti ohledně tolerovatelného denního příjmu pro baryum. Ačkoli jsou údaje o účincích na člověka považovány za přiměřenější základ pro odvození tolerovatelného denního příjmu, RIVM se domníval, že studie poskytující tyto údaje obsahovaly významné nedostatky. Proto byly použity údaje získané z pokusů na zvířatech, které jsou pro odvozování tolerovatelného denního příjmu spolehlivější.
(48)
Posudek WHO založený na údajích o účincích na člověka doporučuje nižší tolerovatelný denní příjem. Komise uznává, že je možné, že RIVM náležitě nezvážil tento posudek, který by velmi pravděpodobně poskytl vyšší úroveň ochrany dětí.
(49)
Proto zaslala Komise žádost o stanovisko výboru SCHER a požádala o doplňující hodnocení migračních limitů pro baryum a o doporučení ohledně tolerovatelného denního příjmu, který má být použit, a to v kontextu posudku WHO. Vypracování stanoviska se očekává v březnu 2012.
(50)
Na základě závěrů stanoviska výboru SCHER může v nezbytném případě Komise přistoupit k revizi migračních limitů pro baryum stanovených v uvedené směrnici.
(51)
Ve světle výše uvedených úvah je Komise toho názoru, že opatření oznámená Německem v souvislosti s baryem nelze považovat za opodstatněná ze závažných důvodů ochrany lidského zdraví.
(52)
Olovo je obzvláště toxický kov, který se vyskytuje jak v organické, tak v anorganické formě. Vzhledem k tomu, že je olovo s ohledem na své neurotoxické účinky považováno za toxickou látku bez prahové hodnoty a vzhledem ke specifické zranitelnosti dětí by měla být jejich expozice olovu co nejvíce omezena. Expozice olovu může vést k poškození centrálního nervového systému dítěte, což nepříznivě ovlivní jeho rozvoj. Zdrojem expozice olovu jsou zejména potravinářské výrobky (hlavními zdroji expozice jsou obiloviny, zelenina a voda z kohoutku). Dalším důležitým zdrojem expozice je prostředí, zejména domácí prach. Dalším zdrojem expozice je kontakt se spotřebním zbožím, včetně hraček. Vzhledem k vysoké expozici z potravin a prostředí byly limitní hodnoty pro olovo v hračkách stanoveny takovým způsobem, aby expozice z hraček nepřekročila určitý podíl na všech expozičních zdrojích. Olovo lze nalézt v barvách na hračky a měkčených plastech. Děti jsou vystaveny olovu prostřednictvím požití, zejména prostřednictvím chování spočívajícícího ve vkládání do úst. Zhoršování stavu barvy vede k jejímu odlupování a rozmělnění, a pak může být požita, nebo zůstává na rukou a prstech, z nichž může být požita nebo vdechnuta. S ohledem na toxikologické vlastnosti olova se zdá, že dermální expozice nepředstavuje zdravotní riziko (11).
(53)
Německé orgány odkazují na studii EFSA z roku 2010, v níž bylo provedeno komplexní posouzení olova. Podle stanoviska EFSA neexistuje žádná vědecky odůvodněná prahová hodnota dávky pro nepříznivé účinky olova na lidské zdraví. Proto se Německo domnívá, že migrační limity olova stanovené v uvedené směrnici, již nejsou vědecky podložené, a žádá o zachování vnitrostátních opatření.
(54)
Komise uznává, že migrační limity pro olovo stanovené v uvedené směrnici již neposkytují odpovídající úroveň ochrany pro děti. Tolerovatelný denní příjem pro výpočet limitů zpochybnily v roce 2010 EFSA a JECFA po revizi předpisů o bezpečnosti hraček. Zohlední-li se tato skutečnost, Komise již vlastně revizi výše uvedených limitů provedla.
(55)
Ve světle výše uvedených úvah je Komise toho názoru, že opatření oznámená Německem v souvislosti s olovem nelze považovat za opodstatněná ze závažných důvodů ochrany lidského zdraví.
(56)
Rtuť je kov, který se přirozeně vyskytuje v zemské kůře. Hlavním zdrojem expozice rtuti je zubní amalgám. Mezi další zdroje patří pitná voda a konzumace ryb a jiných mořských organismů. Rtuť se používá také v zářivkách, bateriích a teploměrech. Expozice rtuti v kritických úrovních může způsobit tremor, emocionální změny, nespavost, neuromuskulární změny, bolesti hlavy, poruchy vnímání, změny nervových reakcí. Expozice vyšším dávkám může mít za následek nepříznivé účinky na ledviny, respirační selhání a smrt.
(57)
Německo konstatuje, že limity biologické dostupnosti pro rtuť podle směrnice 88/378/EHS, a tudíž i v oznámených vnitrostátních opatřeních, jsou 0,5 μg/den, což je 60 mg/kg po převodu na migrační limity podle normy EN 71-3.
(58)
Srovnáním s migračními limity rtuti v seškrábnutých materiálech stanovenými v uvedené směrnici (94 mg/kg) došlo Německo k závěru, ke se jedná o zvýšení, což je v rozporu s evropským cílem snížení expozice rtuti u člověka.
(59)
Proto Německo žádá o zachování vnitrostátních opatření, ačkoliv neočekává, že hodnoty stanovené v uvedené směrnici způsobí poškození zdraví.
(60)
Jak již bylo vysvětleno, Komise zastává názor, že limitní hodnoty stanovené v rámci uvedené směrnice mohou být považovány za vhodnější, neboť jsou založeny na konzistentním a transparentním vědeckém toxikologickém přístupu k zajištění bezpečnosti.
(61)
Migrační limity rtuti v seškrábnutém materiálu hraček jsou založeny na tolerovatelném denním příjmu doporučeném RIVM v roce 2007 a na předpokladu, že hračky by se na něm neměly podílet více než 10 %. Tento procentní podíl byl vynásoben odhadovanou hmotností dítěte (7,5 kg) a vydělen odhadovaným množstvím pozřeného materiálu hračky (8 mg/kg u seškrábnutých materiálů). Migrační limity rtuti byly v normě EN 71-3 odvozeny z limitů biologické dostupnosti stanovených ve směrnici 88/378/EHS, které vycházejí z odhadovaných příjmů potravin stanovených v roce 1985. Použitá metoda výpočtu nezohlednila hmotnost dítěte ani rozdíly mezi materiály hračky, jak tomu je v případě uvedené směrnice. Komise proto považuje limitní hodnoty stanovené v této směrnici za vhodnější.
(62)
Kromě toho Komise bere na vědomí, že Německo v předloženém odůvodnění uznává, že se neočekává žádný nepříznivý dopad limitních hodnot pro rtuť stanovených v uvedené směrnici na lidské zdraví. Komise navíc konstatuje, že Německo neposkytlo žádné důkazy prokazující, že oznámená německá opatření zajistí vyšší úroveň ochrany.
(63)
V souladu s evropskou strategií týkající se rtuti (12) byla přijata opatření s cílem snížit expozici účinku rtuti, zejména v oblastech způsobujících vysokou expozici. Pokud jde o hračky, je rtuť používaná v bateriích, ke kterým nesmí mít děti přístup. Jelikož nemají děti k bateriím přístup, nejsou prostřednictvím hraček rtuti vystaveny. Německo neposkytlo žádné údaje o expozici, které by dokazovaly opak. Dále, jak potvrdilo Německo v předloženém odůvodnění, během posledních let žádný členský stát Komisi neoznámil opatření proti hračkám obsahujícím rtuť a vyskytujícím se na trhu.
(64)
Ve světle výše uvedených úvah je Komise toho názoru, že opatření oznámená Německem v souvislosti se rtutí nelze považovat za opodstatněná ze závažných důvodů ochrany lidského zdraví, i když vycházejí z úvah o veřejném zdraví.
(65)
Nitrosaminy jsou třída chemických sloučenin produkovaných za určitých podmínek (kyselé pH, vysoká teplota, přítomnost některých redukčních činidel) v celé řadě oblastí (spotřební zboží, biologické systémy, ovzduší, atd.) vzájemnou reakcí dusitanů a tzv. nitrosovatelných látek. Nitrosaminy byly rovněž identifikovány jako kontaminanty v řadě výrobků, včetně potravin, piva, tabákových výrobků, pryžových výrobků a kosmetických prostředků. Dva nejběžnější nitrosaminy, N-nitrosodimethylamin (NDMA) a N-nitrosodiethylamin (NDEA) jsou klasifikovány jako karcinogeny: NDMA je v EU klasifikován jako karcinogen 1B („předpokládá se, že má u člověka karcinogenní potenciál“) (13). NDEA je klasifikován Mezinárodní agenturou pro výzkum rakoviny (IARC) jako karcinogen kategorie 2 A („pravděpodobně karcinogenní pro člověka“) (14). Pokud jde o hračky, lze nitrosaminy nalézt v hračkách z pryže a v barvách nanášených prsty.
(66)
Směrnice 88/378/EHS neobsahuje specifická ustanovení týkající se nitrosaminů a nitrosovatelných látek. V uvedené směrnici byly pro hračky určené pro děti mladší 3 let a jiné hračky, které jsou určeny ke vkládání do úst, zavedeny migrační limity použitelné od 20. července 2013. Limity vycházejí ze stanoviska Vědeckého výboru pro spotřební zboží (VVSZ) z roku 2007 týkajícího se přítomnosti a uvolňování nitrosaminů a nitrosovatelných sloučenin z gumových balónů.
(67)
Německo souhlasí s tím, že k limitům stanoveným VVSZ ohledně balónů se má přistupovat tak, že představují zanedbatelné riziko. Německé orgány se nicméně domnívají, že tyto limity nemohou být rozšířeny na všechny hračky ze syntetického a přírodního kaučuku určené pro děti do 3 let, neboť se předpokládá, že parametry expozice jsou odlišné.
(68)
VVSZ předpokládal, že děti jsou balónům vystaveny 5 hodin ročně. Německo konstatuje, že délka chování spočívajícího ve vkládání do úst se u dětí do 3 let odhaduje na 3 hodiny denně. Německé orgány dospěly k závěru, že expozice dětí mladších 3 let hračkám z pryže je mnohem vyšší než v případě expozice balónům.
(69)
Německo se dále domnívá, že děti jsou vystaveny nitrosaminům a nitrosovatelným látkám prostřednictvím všech hraček vyrobených z pryže, bez ohledu na jejich zamýšlené použití. Příloha II část III bod 8 směrnice se podle Německa zabývá pouze hračkami pro děti mladší 3 let a jinými hračkami, které jsou určeny ke vkládání do úst. Proto Německo vyzývá Komisi, aby zvážila rozšíření působnosti směrnice na hračky, které nejsou určeny ke vkládání do úst, avšak které pravděpodobně do úst vkládány budou, a to bez ohledu na věk uživatele.
(70)
Kromě toho německé orgány připomínají, že v souvislosti s aktuálním stavem technologického vývoje lze při výrobě přírodního nebo syntetického kaučuku do značné míry zabránit vytváření nitrosaminů a nitrosovatelných látek použitím vhodných urychlovačů vulkanizace.
(71)
Na základě výše uvedeného odůvodnění žádá Německo o ponechání vnitrostátních opatření vztahujících se na nitrosaminy a nitrosovatelné látky v hračkách pro děti do 3 let, které jsou určeny ke vkládání do úst nebo pravděpodobně do úst vkládány budou a jsou vyrobeny ze syntetického nebo přírodního kaučuku.
(72)
Komise konstatuje, že německá opatření vztahující se na nitrosaminy a nitrosovatelné látky byla přijata v roce 2008. Směrnice 88/378/EHS se v té době nevztahovala na rizika pro lidské zdraví související s vystavením malých dětí nitrosaminům a nitrosovatelným látkám v hračkách z pryže. Toto riziko bylo potvrzeno VVSZ v roce 2007 a řešeno zákonodárcem v rámci revize výše uvedené směrnice.
(73)
Příloha II část III bod 8 směrnice zakazuje používání nitrosaminů a nitrosovatelných látek v hračkách určených pro děti mladší 3 let a jiných hračkách určených ke vkládání do úst v případech, kdy je migrace látek stejná nebo vyšší než 0,05 mg/kg pro nitrosaminy a 1 mg/kg pro nitrosovatelné látky.
(74)
Tyto limity vycházejí z hodnot, u kterých VVSZ při hodnocení expozice pro balóny usoudil, že představují pouze zanedbatelná zdravotní rizika. Kvůli nedostatku realistických údajů nezbytných pro hodnocení expozice u hraček z kaučuku, což Německo potvrdilo v předložených odůvodněních, byly limitní hodnoty doporučené pro balóny přeneseny na další typy hraček, které pravděpodobně obsahují nitrosaminy nebo nitrosovatelné látky.
(75)
S ohledem na nedostatek přesných údajů souhlasí Komise s tím, že u hraček, které jsou určeny ke vkládání do úst jsou údaje o chování dětí souvisejícím s vkládáním do úst pro určení parametrů expozice důležitější než údaje o expozici pro balóny.
(76)
Komise rovněž souhlasí s tím, že v souvislosti s aktuálním stavem technologického vývoje lze při výrobě přírodního nebo syntetického kaučuku do značné míry zabránit vytváření nitrosaminů a nitrosovatelných látek použitím vhodných urychlovačů vulkanizace. VVSZ dospěl ve svém stanovisku z roku 2007 ke stejným závěrům. Navíc je prokázáno, že je to technicky proveditelné při výrobě saviček a dětských šidítek z pryže, kdy migrace nitrosaminů nesmí přesáhnout 0,01 mg/kg a migrace nitrosovatelných látek 0,1 mg/kg (15).
(77)
Komise mimoto poznamenává, že Evropský výbor pro normalizaci (CEN) vyvíjí specifickou normu pro testování přítomnosti nitrosaminů a nitrosovatelných látek v hračkách. Komise si je vědoma toho, že limity pro nitrosaminy v barvách nanášených prsty budou v rámci přípravy této normy sníženy z 0,05 mg/kg na 0,01 mg/kg, aby se lépe zohlednila expozice dětí. Komise požádá CEN aby zohlednil údaje o chování malých dětí souvisejícím s vkládáním do úst u všech hraček, na něž se vztahuje příloha II část III bod 8 směrnice.
(78)
Ve světle výše uvedených úvah je Komise toho názoru, že opatření oznámená Německem v souvislosti s nitrosaminy a nitrosovatelnými látkami v hračkách pro děti do 3 let vyrobených ze syntetického nebo přírodního kaučuku jsou považována za opodstatněná ze závažných důvodů ochrany lidského zdraví.
(79)
Pokud jde o rozšíření oblasti působnosti těchto ustanovení na hračky, které nejsou určeny ke vkládání do úst, avšak které pravděpodobně do úst vkládány budou, Komise poznamenává, že takový požadavek není v platnosti ani v Německu, ani není součástí vnitrostátních právních předpisů oznámených podle čl. 114 odst. 4. Takovouto žádost proto nelze považovat za přípustnou podle čl. 114 odst. 4.
(80)
Komise se nicméně domnívá, že uvedená směrnice se náležitě zabývá kategoriemi hraček, u nichž je pravděpodobné uvolňování nitrosaminů a nitrosovatelných látek. To se týká všech hraček určených pro děti do 3 let, protože tyto děti mají výrazně rozvinuté chování související s vkládáním do úst (tj. tendenci vkládat do úst všechny výrobky, a to i v případě, kdy k tomu nejsou určeny). Hraček pro starší děti se to týká pouze tehdy, pokud jsou určeny pro vkládání do úst, neboť chování projevující se vkládáním do úst je méně relevantní než u dětí mladších 3 let. Komise si je vědoma toho, že děti mladší 3 let mohou být v kontaktu s hračkami určenými pro starší děti. Toto riziko však lze řešit jinými, méně omezujícími prostředky, jako jsou vhodná varování indikující, že hračky nejsou vhodné pro děti mladší 3 let. Směrnice obsahuje ustanovení pro taková varování.
(81)
Čl. 114 odst. 6 požaduje, aby Komise ověřila, že vnitrostátní předpisy oznámené podle čl. 114 odst. 4 neslouží jako prostředek svévolné diskriminace. Podle judikatury Soudního dvora vyloučení svévolné diskriminace znamená, že obdobné situace by neměly být posuzovány odlišně a odlišné situace by neměly být posuzovány obdobně.
(82)
Vzhledem k tomu, že opatření týkající se rtuti, arsenu a antimonu nejsou odůvodněna potřebou chránit lidské zdraví, Komise není povinna prověřit, zda je tato podmínka splněna.
(83)
Německá vnitrostátní opatření týkající se olova, barya, nitrosaminů a nitrosovatelných látek v hračkách se vztahují na všechny výrobky bez rozdílu, ať už jsou vyrobeny v Německu nebo dováženy z jiných členských států. Proto neexistuje žádný důkaz, že německá opatření byla použita jako prostředek svévolné diskriminace hospodářských subjektů v EU.
(84)
Vnitrostátní opatření odchylující se od ustanovení evropské směrnice jsou obvykle překážkou obchodu. Výrobky, které mohou být legálně uváděny na trh v ostatních státech EU, nemohou být uváděny na trh dotčeného členského státu. Cílem čl. 114 odst. 6 je zabránit tomu, aby vnitrostátní opatření oznámená podle čl. 114 odst. 4 byla používána z nevhodných důvodů a ve skutečnosti představovala hospodářská opatření s cílem nepřímo chránit domácí produkci.
(85)
Vzhledem k tomu, že opatření týkající se rtuti, arsenu a antimonu nejsou odůvodněna potřebou chránit lidské zdraví, Komise není povinna prověřit, zda je tato podmínka splněna.
(86)
Pokud jde o olovo, Komise souhlasí s tím, že limitní hodnoty stanovené v uvedené směrnici již neposkytují odpovídající úroveň ochrany, protože se vědecké podklady pro stanovení těchto hodnot změnily. Komise proto provedla revizi těchto opatření. Komise se tudíž domnívá, že německá žádost je založena na skutečné obavě o zdraví dětí a nepředstavuje zastřené omezování obchodu mezi členskými státy.
(87)
Pokud jde o baryum, Komise souhlasí s tím, že když RIVM doporučoval tolerovatelný denní příjem, nezohlednil vhodným způsobem posudek WHO. Existují proto pochybnosti s ohledem na úroveň ochrany poskytované směrnicí. Komise požádala SCHER o vyjasnění a jakmile SCHER přijme své stanovisko, zváží v případě potřeby revizi limitů. Komise se tudíž domnívá, že německá žádost je založena na skutečných obavách o zdraví dětí a nepředstavuje zastřené omezování obchodu mezi členskými státy.
(88)
Pokud jde o nitrosaminy a nitrosovatelné látky, Komise souhlasí s tím, že parametry expozice v souvislosti s chováním dětí projevujícím se vkládáním do úst nebyly při stanovování limitních hodnot ve směrnici patřičně zváženy. Komise požádá CEN, aby tyto parametry v rámci procesu normalizace zohlednil s cílem snížit limitní hodnoty. Komise se tudíž domnívá, že německá žádost je založena na skutečné obavě o zdraví dětí, a nepředstavuje zastřené omezování obchodu mezi členskými státy.
(89)
Ustanovení čl. 114 odst. 6 zakazuje schválení jakýchkoli vnitrostátních opatření, která by mohla mít vliv na fungování vnitřního trhu. Tento požadavek však nesmí být vykládán tak, že zakazuje schválení všech opatření, která by mohla mít vliv na fungování vnitřního trhu. Všechna opatření odchylující se od harmonizačního opatření jsou opatřeními, která pravděpodobně ovlivní fungování vnitřního trhu. Komise se proto domnívá, že pojem narušování fungování vnitřního trhu uvedený v čl. 114 odst. 6 musí být v zájmu zachování užitečnosti postupu chápán jako účinek nepřiměřený sledovanému cíli.
(90)
Vzhledem k tomu, že opatření týkající se rtuti, arsenu a antimonu nejsou odůvodněna potřebou chránit lidské zdraví, Komise není povinna prověřit, zda je tato podmínka splněna.
(91)
Pokud jde o olovo a baryum, Komise poznamenává, že pokud budou výrobci uplatňovat ustanovení směrnice, budou moci uvádět hračky na trh ve všech členských státech s výjimkou Německa. Výrobci pravděpodobně nevyvinou dvě sady odlišných hraček, ale přizpůsobí se odchylným ustanovením, aby měli k dispozici hračky, které mohou být uváděny na trh ve všech členských státech. Komise dále poznamenává, že německé limity pro olovo a baryum jsou totožné s limity, které jsou v EU použitelné od roku 1990 na základě směrnice 88/378/EHS, a proto je výrobci mohou technicky splnit. Výrobci hraček tento předpoklad potvrdili, když vyjádřili svůj postoj k německým opatřením. Komise má proto důvody domnívat se, že dopad na fungování vnitřního trhu je přiměřený ve vztahu k cíli chránit zdraví dětí.
(92)
Pokud jde o nitrosaminy a nitrosovatelné látky, došla Komise k podobnému závěru. Německá opatření týkající se nitrosaminů a nitrosovatelných látek jsou v Německu použitelná od roku 2008. Pokud je Komisi známo, výrobci nevyvinuli dvě sady odlišných hraček, ale přizpůsobili se německým předpisům, aby měli k dispozici hračky, které mohou být uváděny na trh ve všech členských státech. Komise očekává, že až směrnice, která je méně přísná než německá opatření, vstoupí v platnost, přizpůsobí se výrobci nejpřísnějším předpisům, aby měli k dispozici hračky, které mohou být uváděny na trh ve všech členských státech. Komise dále konstatuje, že dodržení německých limitů je technicky proveditelné, neboť výrobci je splňují již od roku 2008. Komise má proto důvody domnívat se, že dopad na fungování vnitřního trhu je přiměřený ve vztahu k cíli chránit zdraví dětí.
(93)
Ve světle výše uvedených úvah dospěla Komise k závěru, že vnitrostátní předpisy oznámené Německem v souvislosti se rtutí, arsenem a antimonem nejsou oprávněné ze závažných důvodů ochrany lidského zdraví. Komise se proto domnívá, že tyto oznámené vnitrostátní předpisy nemohou být schváleny.
(94)
Pokud jde o vnitrostátní opatření oznámená Německem v souvislosti s olovem a baryem, Komise dospěla k závěru, že tato opatření jsou považována za odůvodněná potřebou chránit lidské zdraví a nepředstavují prostředek svévolné diskriminace, zastřeného omezování obchodu mezi členskými státy ani nepřiměřenou překážku pro fungování vnitřního trhu. Komise proto má důvod se domnívat, že tato oznámená vnitrostátní opatření mohou být schválena, pokud budou časově omezena.
(95)
Pokud jde o vnitrostátní opatření oznámená Německem v souvislosti s nitrosaminy a nitrosovatelnými látkami, Komise dospěla k závěru, že tato opatření jsou odůvodněná potřebou chránit lidské zdraví a nepředstavují prostředek svévolné diskriminace, zastřeného omezování obchodu mezi členskými státy ani nepřiměřenou překážku pro fungování vnitřního trhu. Komise má důvod se domnívat, že oznámené vnitrostátní předpisy mohou být schváleny,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Německá opatření týkající se antimonu, arsenu a rtuti oznámená podle čl. 114 odst. 4 SFEU se neschvalují.
Německá opatření týkající se olova a oznámená podle čl. 114 odst. 4 SFEU se schvalují až do data, kdy vstoupí v platnost předpisy EU, kterými se stanoví nové limity pro olovo v hračkách, nebo do 21. července 2013, podle toho, co nastane dříve.
Německá opatření týkající se barya a oznámená podle čl. 114 odst. 4 SFEU se schvalují až do data, kdy vstoupí v platnost předpisy EU, kterými se stanoví nové limity pro baryum v hračkách, nebo do 21. července 2013, podle toho, co nastane dříve.
Německá opatření týkající se nitrosaminů a nitrosovatelných látek oznámená podle čl. 114 odst. 4 SFEU se schvalují.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno Spolkové republice Německo.
V Bruselu dne 1. března 2012.
DECISIÓN DE LA COMISIÓN
de 1 de marzo de 2012
relativa a las disposiciones nacionales notificadas por el Gobierno de la República Federal de Alemania por las que se mantienen los valores límite para el plomo, el bario, el arsénico, el antimonio, el mercurio y las nitrosaminas y sustancias nitrosables en los juguetes después de la entrada en vigor de la Directiva 2009/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre la seguridad de los juguetes
(El texto en lengua alemana es el único auténtico)
(Texto pertinente a efectos del EEE)
(2012/160/UE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y, en particular, su artículo 114, apartados 4 y 6,
Considerando lo siguiente:
(1)
El 20 de enero de 2011, el Gobierno Federal de Alemania solicitó a la Comisión, de conformidad con el artículo 114, apartado 4, del TFUE, permiso para mantener las disposiciones vigentes en el Derecho alemán en lo concerniente a los cinco elementos siguientes: plomo, arsénico, mercurio, bario y antimonio, así como a las nitrosaminas y las sustancias nitrosables, liberados del material de los juguetes, después de la fecha de entrada en vigor del anexo II, parte III, de la Directiva 2009/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de junio de 2009, sobre la seguridad de los juguetes (1) (en lo sucesivo, «la Directiva»).
(2)
En el artículo 114, apartados 4 y 6, del TFUE se establece lo siguiente:
«4. Si, tras la adopción […] por el Consejo o por la Comisión de una medida de armonización, un Estado miembro estimare necesario mantener disposiciones nacionales, justificadas por alguna de las razones importantes contempladas en el artículo 36 o relacionadas con la protección del medio de trabajo o del medio ambiente, dicho Estado miembro notificará a la Comisión dichas disposiciones así como los motivos de su mantenimiento.
(…)
6. La Comisión aprobará o rechazará, en un plazo de seis meses a partir de las notificaciones […], las disposiciones nacionales mencionadas, después de haber comprobado si se trata o no de un medio de discriminación arbitraria o de una restricción encubierta del comercio entre Estados miembros y si constituyen o no un obstáculo para el funcionamiento del mercado interior.
Si la Comisión no se hubiera pronunciado en el citado plazo, las disposiciones nacionales a que se refieren los apartados 4 […] se considerarán aprobadas.
Cuando esté justificado por la complejidad del asunto y no haya riesgos para la salud humana, la Comisión podrá notificar al Estado miembro afectado que el plazo mencionado en este apartado se amplía por un período adicional de hasta seis meses.».
(3)
La Directiva establece las normas relativas a la seguridad de los juguetes y a su libre circulación en la Unión Europea. Con arreglo a su artículo 54, los Estados miembros deben poner en vigor las disposiciones nacionales necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en ella a más tardar el 20 de enero de 2011, y deben aplicar esas disposiciones a partir del 20 de julio de 2011. El anexo II, parte III, de la Directiva es aplicable a partir del 20 de julio de 2013.
(4)
La Directiva contiene, en el anexo II, parte III, punto 8, valores específicos para las nitrosaminas y las sustancias nitrosables. Deben prohibirse dichas sustancias para su uso en juguetes destinados a niños menores de 36 meses o en otros juguetes destinados a introducirse en la boca si la migración de las sustancias es igual o superior a 0,05 mg/kg para las nitrosaminas, y a 1 mg/kg para las sustancias nitrosables. En el anexo II, parte III, punto 13, de la Directiva figuran límites de migración específicos para varios elementos, incluidos el plomo, el arsénico, el mercurio, el bario y el antimonio. Existen tres límites de migración diferentes, dependiendo del tipo de material para el juguete: material para juguetes seco, quebradizo, en polvo o maleable, material para juguetes líquido o pegajoso y material para juguetes raspado. No deberán superarse los siguientes límites, respectivamente: 13,5, 3,4 y 160 mg/kg para el plomo; 3,8, 0,9 y 47 mg/kg para el arsénico; 7,5, 1,9 y 94 mg/kg para el mercurio; 4 500, 1 125 y 56 000 mg/kg para el bario; y 45, 11,3 y 560 mg/kg para el antimonio.
(5)
El Reglamento alemán sobre productos de consumo (Bedarfsgegenständeverordnung) establece requisitos en relación con las nitrosaminas y las sustancias nitrosables. Estas disposiciones fueron adoptadas en 2008, en un contexto de falta de disposiciones de la UE específicas sobre las nitrosaminas y las sustancias nitrosables en los juguetes. El Reglamento sobre productos de consumo (Bedarfsgegenständeverordnung) establece que, en lo que respecta a las nitrosaminas y las sustancias nitrosables en juguetes para niños menores de 36 meses, fabricados con caucho natural o sintético y destinados a introducirse en la boca, o con los que es probable que así se haga, la cantidad liberada como resultado de la migración deberá ser lo suficientemente reducida para que no pueda detectarse en laboratorio. Actualmente, el citado Reglamento exige que la migración de nitrosaminas y sustancias nitrosables sea inferior a 0,01 mg/kg en el caso de las nitrosaminas, e inferior a 0,1 mg/kg en el de las sustancias nitrosables. Las disposiciones detalladas en lo que respecta a las nitrosaminas y a las sustancias nitrosables figuran en el anexo 4, punto 1.b, y en el anexo 10, punto 6, del Reglamento sobre productos de consumo (Bedarfsgegenständeverordnung), publicado el 23 de diciembre de 1997, y más recientemente modificado por el Reglamento de 6 de marzo de 2007.
(6)
El Segundo Reglamento relativo a la Ley de seguridad de los aparatos y productos (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug-2. GPSGV) se refiere en particular a los siguientes elementos: plomo, arsénico, mercurio, bario y antimonio. Los valores límite, para los elementos anteriormente mencionados, que figuran en el Segundo Reglamento relativo a la Ley de seguridad de los aparatos y productos (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug-2. GPSGV) son los establecidos en la Directiva 88/378/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1988, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre la seguridad de los juguetes (2). Estos límites se han aplicado en la UE desde 1990. La biodisponibilidad diaria máxima es de 0,7 μg para el plomo; 0,1 μg para el arsénico; 0,5 μg para el mercurio; 25,0 μg para el bario y 0,2 μg para el antimonio. En el artículo 2 del Segundo Reglamento relativo a la Ley de seguridad de los aparatos y productos (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug-2. GPSGV), se establecen las disposiciones detalladas sobre los elementos mencionados anteriormente.
(7)
A través de una primera carta de su Ministro Federal de Economía y Tecnología, recibida el 20 de enero de 2011, el Gobierno Federal de Alemania pidió a la Comisión, con arreglo al artículo 114, apartado 4, del TFUE, permiso para mantener las disposiciones vigentes en el Derecho alemán en lo concerniente a los cinco elementos siguientes: plomo, arsénico, mercurio, bario y antimonio, así como a las nitrosaminas y las sustancias nitrosables, liberados del material de los juguetes, después de la fecha de entrada en vigor del anexo II, parte III, de la Directiva. El Gobierno Federal de Alemania envió una justificación completa de la solicitud mediante una carta de su Representación Permanente, con fecha de 2 de marzo de 2011. La justificación detallada contenía varios anexos, con estudios científicos sobre la evaluación sanitaria de las sustancias mencionadas anteriormente del Bundesinstitut für Risikobewertung (en lo sucesivo, «el BfR»), con fecha de enero de 2011.
(8)
La Comisión acusó recibo de la solicitud mediante sus cartas de 24 de febrero de 2011 y de 14 de marzo de 2011, y fijó el 5 de septiembre de 2011 como fecha límite para dar una respuesta de conformidad con el artículo 114, apartado 6, del TFUE.
(9)
Mediante carta de 24 de junio de 2011, la Comisión consultó a los demás Estados miembros sobre la notificación recibida del Gobierno Federal de Alemania. La Comisión publicó, asimismo, un anuncio relativo a la notificación en el Diario Oficial de la Unión Europea (3) con objeto de informar a otras partes interesadas sobre las disposiciones nacionales que el Gobierno Federal de Alemania prevé mantener, así como sobre los motivos aducidos a tal efecto.
(10)
La Comisión recibió observaciones de la República Checa, Polonia y Suecia, así como de algunas partes interesadas.
(11)
La República Checa considera que las medidas notificadas por Alemania constituyen un obstáculo al comercio, ya que impedirán comercializar juguetes en el mercado alemán a agentes económicos que cumplen la Directiva. Las autoridades checas están de acuerdo en que se proteja en mayor medida a los niños de los productos químicos peligrosos, pero opinan que tales medidas deben adoptarse a nivel europeo y en el marco de la Directiva.
(12)
Polonia considera que las medidas alemanas son un obstáculo a la libre circulación de los juguetes en la UE y que son, por tanto, inaceptables. Polonia opina que un Estado miembro no puede mantener unilateralmente requisitos de seguridad diferentes y crear obstáculos para el funcionamiento del mercado de los juguetes.
(13)
Suecia considera que las justificaciones presentadas por Alemania son convincentes y apoya la solicitud.
(14)
Mediante carta a la Comisión, Toy Industries of Europe (Fabricantes de juguetes de Europa), la Asociación europea de fabricantes de material de escritura, la Asociación francesa de fabricantes de juguetes y el European Balloon Council (Consejo europeo de los globos) transmitieron sus preocupaciones respecto a los obstáculos al comercio que crearían las medidas alemanas, en caso de ser aceptadas, en el funcionamiento del mercado interior de los juguetes.
(15)
Mediante su Decisión de 4 de agosto de 2011 (4), la Comisión informó al Gobierno Federal de Alemania de que, con arreglo al artículo 114, apartado 6, párrafo tercero, del TFUE, el plazo de seis meses mencionado en el párrafo primero para aprobar o rechazar las disposiciones nacionales relativas a los cinco elementos (plomo, arsénico, mercurio, bario y antimonio), así como a las nitrosaminas y las sustancias nitrosables, notificadas por Alemania el 2 de marzo de 2011, con arreglo al artículo 114, apartado 4, se amplía hasta el 5 de marzo de 2012.
(16)
La Comisión consideró, en su Decisión de 4 de agosto de 2011, que la solicitud presentada por Alemania para obtener la autorización de mantener sus disposiciones nacionales sobre los cinco elementos: plomo, arsénico, mercurio, bario y antimonio, así como sobre las nitrosaminas y las sustancias nitrosables, es admisible.
(17)
De acuerdo con las disposiciones del artículo 114 del TFUE, la Comisión tiene que asegurarse de que se cumplen todas las condiciones que permiten a un Estado miembro acogerse a las excepciones previstas en el mencionado artículo. La Comisión tiene que verificar si las disposiciones notificadas están justificadas por la necesidad de una mayor protección mencionada en el artículo 36, o relacionada con el medio ambiente o el entorno de trabajo. Además, la Comisión tiene que comprobar si estas medidas, cuando estén justificadas, son un medio de discriminación arbitraria o una restricción encubierta del comercio entre Estados miembros y si constituyen o no un obstáculo para el funcionamiento del mercado interior.
(18)
El Gobierno Federal de Alemania ha justificado su solicitud alegando la necesidad de proteger la salud humana. En apoyo de esta solicitud, las autoridades alemanas proporcionaron una justificación detallada, con estudios científicos sobre la evaluación sanitaria de las sustancias en cuestión del BfR.
(19)
Los valores límite para el arsénico, el plomo, el antimonio, el bario y el mercurio que figuran en el Segundo Reglamento relativo a la Ley de seguridad de los aparatos y productos (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug-2. GPSGV) son los establecidos en la Directiva 88/378/CEE, aplicable en la UE desde 1990. Dichos límites se fijaron sobre la base de las pruebas científicas disponibles en aquel momento, a saber, el dictamen del Comité científico consultivo para examinar la toxicidad y la ecotoxicidad de los compuestos químicos a partir de 1985, titulado Informe EUR 12964(EN), concretamente su capítulo III «Propiedades químicas de los juguetes». Para fijar los valores límite, se utilizaron como base las ingestas alimentarias de los adultos. Se supuso que los niños con un peso corporal estimado de hasta 12 kg tendrían una ingesta máxima del 50 % de la ingesta de los adultos y que las sustancias liberadas por los juguetes no deberían representar más del 10 % de la exposición global.
(20)
La Directiva, adoptada en 2009, sustituyó a la Directiva 88/378/CEE y modernizó el marco jurídico aplicable a los productos químicos, teniendo en cuenta las últimas pruebas científicas disponibles en el momento de la revisión.
(21)
Los valores límite para el arsénico, el plomo, el antimonio, el bario y el mercurio fijados en la Directiva se calculan como sigue: basándose en las recomendaciones del Instituto de Salud Pública y Protección del Medio Ambiente de los Países Bajos (RIVM) formuladas en el informe de 2008 titulado Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements (Sustancias químicas en los juguetes. Una metodología general de evaluación de la seguridad de los productos químicos en los juguetes, centrándose en los elementos), la exposición de los niños a las sustancias químicas en los juguetes no puede superar un determinado nivel, denominado «ingesta diaria tolerable». Dado que los niños también están expuestos a sustancias químicas a través de fuentes distintas de los juguetes, solo debe asignarse a los juguetes un porcentaje de la ingesta diaria tolerable. El Comité científico de toxicología, ecotoxicología y medio ambiente recomendó en su informe de 2004 que pudiera asignarse a los juguetes como máximo el 10 % de la ingesta diaria tolerable. Sin embargo, en el caso de las sustancias particularmente tóxicas (como el arsénico, el plomo y el mercurio), el legislador decidió que la asignación recomendada no debía superar el 5 % de la ingesta diaria tolerable, a fin de garantizar que solo estén presentes rastros que sean compatibles con las buenas prácticas de fabricación. Para obtener valores límite, el porcentaje máximo de la ingesta diaria tolerable debe multiplicarse por el peso de un niño, estimado en 7,5 kg, y dividirse por la cantidad de material del juguete ingerido, estimada por el RIVM en 8 mg diarios para el material para juguetes raspado, 100 mg para el material para juguetes quebradizo y 400 mg para el material para juguetes líquido o pegajoso. Estos límites de ingesta fueron respaldados por el Comité científico de los riesgos sanitarios y medioambientales (CCRSM) en su dictamen titulado Risks from organic CMR substances in toys (Riesgos de las sustancias CMR orgánicas en los juguetes), adoptado el 18 de mayo de 2010. Dado que las ingestas diarias tolerables están establecidas por estudios científicos y la ciencia puede evolucionar, el legislador ha previsto la posibilidad de modificar estos límites cuando se disponga de nuevas pruebas científicas.
(22)
La Directiva establece límites de migración, mientras que los valores nacionales que Alemania quiere mantener se expresan en biodisponibilidad. La biodisponibilidad se define como la cantidad de sustancias químicas que proceden realmente de un juguete y puede -pero no necesariamente- ser absorbida por el cuerpo humano. La migración se define como la cantidad que se desprende realmente de un juguete y que es realmente absorbida por el cuerpo humano. La Comisión reconoce que los límites de biodisponibilidad establecidos en 1990 se transformaron en límites de migración en la norma EN 71-3: Migración de ciertos elementos. Sin embargo, los cálculos realizados a efectos de esta transformación eran aproximados. Las ingestas diarias tolerables utilizadas se basan en recomendaciones a partir de 1985. Se asumió una ingesta diaria de 8 mg de material del juguete y se hicieron ajustes para minimizar la exposición de los niños a elementos tóxicos reduciendo, por ejemplo, el límite de migración para el bario, y para garantizar la viabilidad analítica aumentando, por ejemplo, el límite de migración para el antimonio y el arsénico.
(23)
La Comisión señala que las normas no son obligatorias, sino que son utilizadas por la industria de forma voluntaria en el marco de los procedimientos de evaluación de la conformidad que figuran en la legislación. Además, la norma EN 71-3 está actualmente en fase de revisión a fin de conferir la presunción de conformidad con los nuevos valores límite establecidos en la Directiva.
(24)
En conclusión, se tuvieron en cuenta distintas consideraciones científicas al establecer los límites en la Directiva y en la norma EN 71-3. Los establecidos en la Directiva se basan en un enfoque científico-toxicológico coherente y transparente para garantizar la seguridad y, por tanto, pueden considerarse más adecuados.
(25)
El arsénico es un metal que está presente de forma natural en la corteza terrestre. Se presenta en numerosas formas orgánicas e inorgánicas que difieren no solo en sus propiedades físicas y químicas, sino también en su frecuencia y su toxicidad. Actividades como la minería, la incineración de residuos y la conservación de la madera son la principal fuente de arsénico en el medio ambiente. El agua potable y los alimentos (en particular el marisco) son la principal fuente de exposición humana. En los juguetes pueden encontrarse rastros de arsénico debidos al uso de materias primas naturales que pueden estar contaminadas de forma natural. El arsénico es muy tóxico para los seres humanos y puede dañar su sistema nervioso central, provocando un deterioro de las funciones cognitivas. Una ingesta crónica elevada de arsénico inorgánico pueden tener efectos carcinógenos.
(26)
Los límites de migración del arsénico que figuran en la Directiva se basan en la ingesta diaria tolerable establecida por el Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios (JECFA) en 1989, tal como recomendó el RIVM.
(27)
En apoyo de su solicitud, las autoridades alemanas se remiten al estudio de la EFSA de de 2009 destinado a evaluar los efectos del arsénico sobre la salud (5). Según el dictamen de la EFSA, la ingesta diaria tolerable que el JECFA estableció en 1989 ya no es adecuada. Además, la EFSA llegó a la conclusión de que no puede establecerse ninguna ingesta diaria tolerable, debido a incertidumbres científicas.
(28)
Las autoridades alemanas señalaron que la EFSA recomienda reducir en la medida de lo posible la exposición al arsénico, mientras que los valores límite de arsénico en el material raspado establecidos en la Directiva aumentaron en comparación con los límites que figuran en la norma EN 71-3.
(29)
Además, Alemania subraya que, después de los alimentos, los juguetes son lo que más contribuye a la exposición global de los niños al arsénico.
(30)
En conclusión, Alemania solicita que se mantengan los límites nacionales para el arsénico.
(31)
Se transmitió a la Comisión el estudio de la EFSA de 2009 sobre el arsénico y lo consideró una nueva prueba científica que puede hacer que se revisen los valores límite del arsénico. El estudio fue enviado al CCRSM. En su dictamen (6), el CCRSM señala que la EFSA no ha deducido una ingesta diaria tolerable, sino que utiliza un valor basado en el riesgo. El CCRSM había concluido en sus dictámenes anteriores (7) que «el arsénico muestra una relación no lineal entre la dosis y la respuesta por lo que se refiere al cáncer». Utilizando el actual límite legal para el agua potable (10 μg/l) y la exposición alimentaria definida por la EFSA para el consumidor medio, el CCRSM ha llegado a la conclusión de que la exposición humana al arsénico es de aproximadamente 1 μg por kg de peso corporal al día y no aumenta la incidencia de tumores. Este valor puede utilizarse como una ingesta diaria tolerable pragmática y la exposición de los niños a través de los juguetes no debe superar el 10 %.
(32)
El valor que determinó el CCRSM corresponde a la ingesta diaria tolerable recomendada por el RIVM y utilizada para calcular, en la Directiva, la migración de arsénico procedente de juguetes. Por tanto, la Comisión concluyó que los valores límite para el arsénico no deben modificarse, ya que no se ha establecido ninguna nueva ingesta tolerable que pueda cuestionar el nivel de protección que ofrece la Directiva.
(33)
Además, la Comisión quisiera destacar que las autoridades alemanas justificaron su solicitud para mantener unos niveles nacionales de arsénico remitiéndose a la gama de dosis de ingesta diaria establecida en el estudio de la EFSA de 2009. La Comisión señala que las medidas notificadas no parecen ser compatibles con esta justificación. Los límites notificados se deducen de ingestas alimentarias estimadas establecidas en 1985 y no de las dosis recomendadas por la EFSA en 2009.
(34)
Las autoridades alemanas declararon, asimismo, que los límites para el arsénico en el material raspado (47 mg/kg de material) aumentaron en comparación con los límites establecidos en la norma EN 71-3.
(35)
La Comisión considera que se tuvieron en cuenta distintas consideraciones científicas al establecer los límites en la Directiva y en la norma EN 71-3. Los establecidos en la Directiva se basan en un enfoque científico-toxicológico coherente y transparente para garantizar la seguridad y, por tanto, pueden considerarse más adecuados.
(36)
Los límites de migración para el arsénico en el material para juguetes raspado se basan en la ingesta diaria tolerable recomendada por el RIVM en 2007 y en la hipótesis de que la contribución de los juguetes no debe superar el 5 %. Este porcentaje fue multiplicado por el peso estimado de un niño (7,5 kg), y dividido por la cantidad estimada de material de los juguetes ingerido (8 mg/kg en el caso de material raspado). Los límites de migración para el arsénico en la norma EN 71-3 se dedujeron de los límites de biodisponibilidad establecidos en la Directiva 88/378/CEE, sobre la base de las ingestas alimentarias estimadas establecidas en 1985. El método de cálculo aplicado no tenía en cuenta el peso del niño ni las diferencias entre los materiales de los juguetes, que sí se tienen en cuenta en la Directiva. Por tanto, la Comisión considera que los valores límite establecidos en la Directiva son más adecuados.
(37)
Alemania subraya asimismo que, después de los alimentos, los juguetes son lo que más contribuye a la exposición global de los niños al arsénico. La Comisión señala que, sobre la base de los datos científicos disponibles (8), los suelos y la madera tratada son, después de los alimentos, lo que más contribuye a la exposición global de los niños al arsénico. Sin embargo, independientemente de las contribuciones reales de distintas fuentes a la exposición global, el legislador consideró que la contribución de los juguetes no debía superar el 5 % de la exposición global a fin de garantizar la seguridad.
(38)
Habida cuenta de las consideraciones anteriores, la Comisión opina que las medidas notificadas por Alemania respecto al arsénico no pueden considerarse justificadas por razones de una necesidad imperiosa de protección de la salud humana.
(39)
El antimonio es un elemento químico semimetálico que puede existir en dos formas, a saber, metálica y no metálica. El antimonio se presenta de forma natural en el medio ambiente, pero también se introduce en el mismo a través de varias aplicaciones industriales. El antimonio se utiliza para fabricar determinados tipos de dispositivos semiconductores, como diodos y detectores de infrarrojos. También se utilizan aleaciones de antimonio en pilas, metales de baja fricción, metal para tipos de imprenta y revestimiento para cables, entre otros productos. Se utilizan compuestos de antimonio para fabricar materiales y pinturas ignífugos. La inhalación de antimonio puede provocar irritación en los ojos, la piel y los pulmones. Una exposición prolongada puede causar enfermedades pulmonares, problemas cardíacos, diarrea, vómitos y úlceras. En los juguetes, el antimonio puede utilizarse como elemento ignífugo.
(40)
Las autoridades señalaron un aumento de los valores límite para el antimonio en el material para juguetes raspado, tal como se establece en la Directiva, en comparación con los límites que figuran en la norma EN 71-3. Si bien Alemania está de acuerdo en que no se prevén efectos nocivos en la salud humana como consecuencia de los límites que figuran en la Directiva, se considera que este aumento es innecesario. Por tanto, Alemania solicita que se mantengan los límites nacionales.
(41)
Como se ha señalado anteriormente, la Comisión considera que los valores límite establecidos en la Directiva son más adecuados, pues se basan en un enfoque científico-toxicológico coherente y transparente para garantizar la seguridad.
(42)
Los límites de migración para el antimonio en el material para juguetes raspado se basan en la ingesta diaria tolerable deducida por la OMS (9) en 2003 y recomendada por el RIVM en 2007, así como en la hipótesis de que la contribución de los juguetes no debe superar el 10 %. Este porcentaje fue multiplicado por el peso estimado de un niño (7,5 kg) y dividido por la cantidad estimada de material de juguete ingerido (8 mg/kg para el material raspado). Los límites de migración para el antimonio en la norma EN 71-3 se dedujeron de los límites de biodisponibilidad establecidos en la Directiva 88/378/CEE, sobre la base de las ingestas alimentarias estimadas establecidas en 1985. El método de cálculo aplicado no tenía en cuenta el peso del niño ni las diferencias entre los materiales de los juguetes, que sí se tenían en cuenta en la Directiva. Por consiguiente, la Comisión considera que los valores límite establecidos en la Directiva son más adecuados.
(43)
Además, la Comisión toma nota de que Alemania, en la justificación presentada, admite que no se prevé ningún efecto negativo en la salud humana a raíz de los valores límite para el antimonio establecidos en la Directiva. La Comisión señala, asimismo, que Alemania no facilitó pruebas que demostraran que la Directiva no ofrece un nivel de protección adecuado a los niños, ni que las medidas de Alemania garantizarían un mayor nivel de protección.
(44)
Habida cuenta de las consideraciones anteriores, la Comisión opina que las medidas notificadas por Alemania respecto al antimonio no pueden considerarse justificadas por razones de una necesidad imperiosa de protección de la salud humana.
(45)
El bario está presente en la corteza terrestre, principalmente como sulfato de bario y carbonato de bario. Estas formas son insolubles en agua. No obstante, otras sales de bario, como el cloruro de bario y el nitrato de bario, se disuelven fácilmente en agua. El bario está presente en las aguas superficiales y el agua potable (de forma natural). El contenido de bario en el agua potable depende de las condiciones geoquímicas regionales. Los alimentos también contienen bario. La ingestión de bario puede provocar un aumento de la presión sanguínea, irritación estomacal, así como debilidad muscular y daños en el hígado, los riñones, el corazón y el bazo. El bario tiene pocas aplicaciones industriales. Dado que el bario se produce de forma natural en el medio ambiente, pueden encontrarse rastros de bario en juguetes fabricados con materias primas naturales.
(46)
Las autoridades alemanas consideran que existen incertidumbres respecto a la ingesta diaria tolerable utilizada para calcular los límites de migración relativos al bario en la Directiva. El RIVM utilizó una ingesta diaria tolerable de 600 μg/kg de peso corporal/día, basándose en datos de experimentos con animales (Engelen et al., 2008). Según Alemania, la utilización de esta ingesta diaria tolerable dio lugar a unos mayores límites de migración del bario en material raspado en comparación con los establecidos en la norma EN 71-3. Alemania considera que la decisión del RIVM es cuestionable, ya que la OMS (10) determinó unas ingestas diarias tolerables considerablemente inferiores. Por tanto, Alemania solicita que se mantengan los límites nacionales respecto al bario.
(47)
La Comisión señala que existen incertidumbres respecto a la ingesta diaria tolerable de bario. Si bien se considera que los datos humanos son una base más apropiada para deducir una ingesta diaria tolerable, el RIVM estimó que los estudios que facilitaban dichos datos contenían defectos importantes. Por tanto, se utilizaron datos de experimentos con animales, que son más fiables para deducir una ingesta diaria tolerable.
(48)
En la evaluación de la OMS, basada en datos humanos, se recomienda una ingesta diaria tolerable menor. La Comisión reconoce la posibilidad de que el RIVM no haya considerado debidamente dicha evaluación, que probablemente ofrezca un mayor nivel de protección a los niños.
(49)
Por tanto, la Comisión envió una solicitud de dictamen al Comité CCRSM, en la que pedía una evaluación adicional de los límites de migración para el bario, así como recomendaciones respecto a la ingesta diaria tolerable que debe utilizarse, teniendo en cuenta el documento de la OMS. Se prevé que el dictamen sea emitido en marzo de 2012.
(50)
En función de cuál sea el dictamen del CCRSM, la Comisión podrá proceder, si lo estima necesario, a revisar los límites de migración para el bario establecidos en la Directiva.
(51)
Habida cuenta de las consideraciones anteriores, la Comisión opina que las medidas notificadas por Alemania respecto al bario no pueden considerarse justificadas por razones de una necesidad imperiosa de protección de la salud humana.
(52)
El plomo es un metal particularmente tóxico, que tiene forma tanto orgánica como inorgánica. Dado que el plomo se considera una sustancia tóxica sin umbral a efectos neurotóxicos y teniendo en cuenta la vulnerabilidad específica de los niños, su exposición al plomo debe reducirse en la mayor medida posible. La exposición al plomo puede causar daños en el sistema nervioso central de los niños e incidir negativamente en su desarrollo. La exposición al plomo procede principalmente de los productos alimenticios (los cereales, las hortalizas y el agua del grifo son los que más contribuyen a la exposición al plomo). Otra importante fuente de exposición es el medio ambiente, en particular el polvo doméstico. Otra fuente de exposición es el contacto con los productos de consumo, incluidos los juguetes. Dada la elevada exposición a través de los alimentos y el medio ambiente, se establecieron valores límite para el plomo en los juguetes de tal manera que la exposición procedente de los juguetes no supere una determinada cantidad de todas las fuentes de exposición. Puede encontrarse plomo en las pinturas y el plástico blando de los juguetes. Los niños están expuestos al plomo por ingestión, en particular por llevarse cosas a la boca. Dado que la pintura se deteriora, se desconcha, se pulveriza y, a continuación, puede ser ingerida o adherirse a las manos y los dedos, desde donde puede ser ingerida o inhalada. Considerando las características toxicológicas del plomo, la exposición cutánea no parece representar ningún riesgo para la salud (11).
(53)
Las autoridades alemanas mencionan el estudio de la EFSA de 2010 en el que se realiza una evaluación exhaustiva sobre el plomo. Según el dictamen de la EFSA, no existe ninguna dosis umbral científicamente justificada en relación con los efectos adversos del plomo en la salud humana. Por tanto, Alemania considera que los límites de migración para el plomo establecidos en la Directiva ya no tienen fundamento científico y solicita que se mantengan las medidas nacionales.
(54)
La Comisión reconoce que los límites de migración para el plomo establecidos en la Directiva ya no ofrecen un nivel adecuado de protección para los niños. La ingesta diaria tolerable utilizada para calcular los límites fue cuestionada por la EFSA y el JECFA en 2010, tras la revisión de la legislación sobre la seguridad de los juguetes. Teniendo esto en cuenta, la Comisión procedió a revisar los límites antes mencionados.
(55)
Habida cuenta de las consideraciones anteriores, la Comisión opina que las medidas notificadas por Alemania respecto al plomo no pueden considerarse justificadas por razones de una necesidad imperiosa de protección de la salud humana.
(56)
El mercurio es un elemento que se produce de forma natural en la corteza terrestre. La principal fuente de exposición al mercurio son las amalgamas dentales. Otras fuentes son el consumo de agua potable y el consumo de pescado y otros organismos marinos. El mercurio se utiliza también en tubos fluorescentes, pilas y termómetros. La exposición al mercurio en niveles críticos puede provocar temblor, cambios emocionales, insomnio, alteraciones neuromusculares, dolor de cabeza, perturbaciones en las sensaciones y cambios en las respuestas nerviosas. Con una exposición más alta pueden producirse efectos renales, insuficiencia respiratoria y muerte.
(57)
Alemania señala que los límites de biodisponibilidad para el mercurio establecidos en la Directiva 88/378/CEE y, por tanto, en las medidas nacionales notificadas, son de 0,5 μg/día, que, en la norma EN 71-3, se transforman en límites de migración de 60 mg/kg.
(58)
Por comparación con los límites de migración del mercurio en el material raspado establecidos en la Directiva (94 mg/kg), Alemania concluye un aumento que contradice el objetivo europeo de reducir la exposición humana al mercurio.
(59)
Por tanto, Alemania solicita que se mantengan las medidas nacionales, independientemente del hecho de que dicho país no prevé ningún daño para la salud a raíz de los valores establecidos en la Directiva.
(60)
Como se ha explicado anteriormente, la Comisión sostiene que los valores límite establecidos en la Directiva pueden considerase más apropiados, ya que se basan en un enfoque científico-toxicológico coherente y transparente para garantizar la seguridad.
(61)
Los límites de migración para el mercurio en el material para juguetes raspado se basan en la ingesta diaria tolerable recomendada por el RIVM en 2007 y en la hipótesis de que la contribución de los juguetes no debe superar el 10 %. Este porcentaje fue multiplicado por el peso estimado de un niño (7,5 kg) y dividido por la cantidad estimada de material del juguete ingerido (8 mg/kg en el caso del material raspado). Los límites de migración para el mercurio en la norma EN 71-3 se dedujeron de los límites de biodisponibilidad establecidos en la Directiva 88/378/CEE, sobre la base de las ingestas alimentarias estimadas establecidas en 1985. El método de cálculo aplicado no tenía en cuenta el peso del niño ni las diferencias entre los materiales de los juguetes, que sí se tenían en cuenta en la Directiva. Por tanto, la Comisión considera que los valores límite establecidos en la Directiva son más adecuados.
(62)
Además, la Comisión reconoce que Alemania, en la justificación presentada, admite que no se prevé ningún efecto negativo para la salud humana a raíz de los valores límite para el mercurio establecidos en la Directiva. Además, la Comisión señala que Alemania no proporcionó ninguna prueba que demostrara que las medidas alemanas notificadas garantizarían un nivel de protección más elevado.
(63)
Con arreglo a la estrategia europea sobre el mercurio (12), se han tomado medidas para reducir la exposición al mercurio, especialmente en los ámbitos que generan una exposición importante. Respecto a los juguetes, el mercurio se utiliza en pilas, que deben ser inaccesibles para los niños. Por tanto, debido a la inaccesibilidad de las pilas, los niños no están expuestos al mercurio a través de los juguetes. Alemania no proporcionó datos sobre exposición que sostuvieran lo contrario. Asimismo, como señala Alemania en las justificaciones presentadas, en los últimos años ningún Estado miembro ha notificado a la Comisión medidas contra juguetes que contengan mercurio y se hayan encontrado en el mercado.
(64)
Habida cuenta de las consideraciones anteriores, la Comisión opina que las medidas notificadas por Alemania respecto al mercurio, si bien se basan en consideraciones de salud pública, no se consideran justificadas por razones de una necesidad imperiosa de protección de la salud humana.
(65)
Las nitrosaminas son una clase de compuestos químicos producidos en determinadas condiciones (medio ácido, temperatura elevada y presencia de determinados agentes reductores) en varios entornos (productos de consumo, sistemas biológicos, aire, etc.), cuando los nitritos reaccionan con las denominadas sustancias nitrosables. Se han detectado nitrosaminas como contaminantes en una serie de productos, entre los que se encuentran alimentos, cerveza, productos del tabaco, productos de caucho y cosméticos. Las dos nitrosaminas más comunes, la N-nitrosodimetilamina (NDMA) y la N-nitrosodietilamina (NDEA), están clasificadas como carcinógenos: la NDMA está clasificada en la UE como carcinógeno 1B («sustancias de las que se supone que son carcinógenas para las personas») (13). La NDEA está clasificada por el Centro Internacional de Investigaciones sobre el Cáncer (CIIC) como carcinógeno de categoría 2A («probablemente carcinogénico para el hombre») (14). En los juguetes, las nitrosaminas pueden encontrarse en los juguetes de caucho y las pinturas de dedo.
(66)
La Directiva 88/378/CEE no incluye disposiciones específicas sobre las nitrosaminas y las sustancias nitrosables. Se introdujeron en la Directiva límites de migración para los juguetes destinados a los niños menores de tres años y para otros juguetes destinados a ser introducidos en la boca, aplicables a partir del 20 de julio de 2013. Los límites se basan en el dictamen del Comité científico de los productos de consumo (CCPC), de 2007, sobre la presencia y la liberación de nitrosaminas y compuestos nitrosables a partir de globos de caucho.
(67)
Alemania está de acuerdo en que se considere que los límites establecidos por el CCPC en relación con los globos presentan un riesgo despreciable. Sin embargo, las autoridades alemanas consideran que dichos límites no pueden ampliarse a todos los juguetes fabricados con caucho sintético y natural y destinados a niños menores de tres años, ya que se supone que los parámetros de exposición son diferentes.
(68)
El CCPC supuso que los niños están expuestos a globos durante cinco horas al año. Alemania señala que se ha supuesto que los niños menores de tres años se llevan cosas a la boca durante tres horas al día. Las autoridades alemanas concluyen que la exposición de los niños menores de tres años a los juguetes de caucho es mucho mayor que la exposición a los globos únicamente.
(69)
Además, Alemania considera que los niños están expuestos a nitrosaminas y sustancias nitrosables a través de todos los juguetes fabricados con caucho, independientemente del uso para el que están previstos. Según Alemania, en el anexo II, parte III, punto 8, de la Directiva se abordan solo los juguetes destinados a niños menores de tres años y otros juguetes destinados a ser introducidos en la boca. Por tanto, Alemania invita a la Comisión a estudiar la posibilidad de ampliar el ámbito de aplicación de la Directiva para incluir juguetes que no están destinados a ser introducidos en la boca, pero es probable que sean introducidos, con independencia de la edad de los usuarios.
(70)
Además, las autoridades alemanas señalan que, de acuerdo con los últimos avances tecnológicos, la formación de nitrosaminas y sustancias nitrosables durante la fabricación de caucho natural o sintético puede evitarse en gran medida utilizando aceleradores de vulcanización adecuados.
(71)
Habida cuenta de las justificaciones anteriores, Alemania solicita que se mantengan las medidas nacionales relacionadas con las nitrosaminas y las sustancias nitrosables en los juguetes para menores de tres años, destinados a ser introducidos en la boca o que es probable que sean introducidos y fabricados con caucho sintético o natural.
(72)
La Comisión señala que las medidas alemanas en relación con las nitrosaminas y las sustancias nitrosables se adoptaron en 2008. En ese momento, el riesgo para la salud humana debido a la exposición de los niños pequeños a las nitrosaminas y sustancias nitrosables en los juguetes de caucho no fue abordado por la Directiva 88/378/CEE. Este riesgo fue confirmado por el CCPC en 2007 y abordado por el legislador en la revisión de la Directiva antes mencionada.
(73)
En el anexo II, parte III, punto 8, de la Directiva se prohíbe la utilización de nitrosaminas y sustancias nitrosables en los juguetes destinados a niños menores de tres años y en otros juguetes destinados a ser introducidos en la boca en caso de que la migración de sustancias sea igual o superior a 0,05 mg/kg de nitrosaminas y 1 mg/kg de sustancias nitrosables.
(74)
Estos límites se basan en los valores que el CCPC, al evaluar la exposición a los globos, considera que representan un riesgo insignificante para la salud. Debido a la falta de datos realistas necesarios para evaluar la exposición a los juguetes de caucho, reconocida por Alemania en las justificaciones presentadas, los valores límite recomendados para los globos se ampliaron a otros tipos de juguetes que es probable que contengan nitrosaminas o sustancias nitrosables.
(75)
A falta de datos exactos, la Comisión está de acuerdo en que, respecto a los juguetes destinados a ser introducidos en la boca, los datos sobre la tendencia de los niños a llevarse objetos a la boca son más pertinentes que los datos sobre la exposición a los globos para adoptar parámetros de exposición.
(76)
La Comisión también está de acuerdo en que, teniendo en cuenta los últimos avances tecnológicos, la formación de nitrosaminas y sustancias nitrosables durante la fabricación de caucho natural o sintético puede evitarse en gran medida utilizando aceleradores de vulcanización adecuados. El CCPC llegó a las mismas conclusiones en su dictamen de 2007. Además, ha demostrado ser técnicamente viable para la fabricación de tetinas y chupetes de caucho, en los que la migración de nitrosaminas y sustancias nitrosables no debe ser superior a 0,01 y a 0,1 mg/kg respectivamente (15).
(77)
Además, la Comisión señala que el Comité Europeo de Normalización (CEN) está elaborando una norma específica para realizar ensayos sobre la presencia de nitrosaminas y sustancias nitrosables en los juguetes. La Comisión es consciente de que los límites para las nitrosaminas en las pinturas de dedo van a reducirse de 0,05 mg/kg a 0,01 mg/kg en la elaboración de dicha norma para tener más en cuenta la exposición de los niños. La Comisión pedirá al CEN que considere los datos sobre la tendencia de los niños pequeños a llevarse objetos a la boca para todos los juguetes cubiertos por el anexo II, parte III, punto 8, de la Directiva.
(78)
Habida cuenta de las consideraciones anteriores, la Comisión opina que las medidas notificadas por Alemania respecto a las nitrosaminas y las sustancias nitrosables en los juguetes para niños menores de tres años fabricados con caucho sintético o natural, se consideran justificadas por razones de una necesidad imperiosa de protección de la salud humana.
(79)
En cuanto a la ampliación del ámbito de aplicación de estas disposiciones a los juguetes que no están destinados a ser introducidos en la boca pero es probable que sean introducidos, la Comisión señala que tal requisito no está en vigor en Alemania ni forma parte de la legislación nacional notificada con arreglo al artículo 114, apartado 4. Por tanto, dicha solicitud no puede considerarse admisible con arreglo al artículo 114, apartado 4.
(80)
No obstante, la Comisión considera que la Directiva aborda adecuadamente las categorías de juguetes que pueden liberar nitrosaminas y sustancias nitrosables. Esto afecta a todos los juguetes destinados a niños menores de tres años, ya que estos niños presentan una clara tendencia a introducirse objetos en la boca (objetos de todo tipo, aunque no estén previstos para este fin). Esto afecta a los juguetes para niños mayores solo si están destinados a ser introducidos en la boca, ya que su tendencia a llevárselos a la boca es menor que en el caso de los menores de tres años. La Comisión es consciente de que los niños menores de tres años pueden estar en contacto con juguetes destinados a niños mayores. No obstante, este riesgo puede abordarse de otras formas menos restrictivas, como advertencias adecuadas que señalen que los juguetes no son aptos para menores de tres años. La Directiva contiene disposiciones sobre dichas advertencias.
(81)
El artículo 114, apartado 6, obliga a la Comisión a comprobar que las disposiciones nacionales notificadas de conformidad con el artículo 114, apartado 4, no son un medio de discriminación arbitraria. Por ausencia de discriminación, con arreglo a la jurisprudencia del Tribunal de Justicia, se entiende que no debe darse un trato diferente a situaciones similares ni un trato similar a situaciones diferentes.
(82)
Dado que las medidas relacionadas con el mercurio, el arsénico y el antimonio no se justifican por la necesidad de proteger la salud humana, la Comisión no está obligada a comprobar si se cumple esta condición.
(83)
Las medidas nacionales alemanas relacionadas con el plomo, el bario, las nitrosaminas y las sustancias nitrosables en juguetes se aplican sin distinción a todos los productos, independientemente de que se hayan fabricado en Alemania o se hayan importado de otros Estados miembros. Por tanto, no hay ninguna prueba de que las medidas alemanas se hayan utilizado como medio de discriminación arbitraria entre operadores económicos en la UE.
(84)
Las medidas nacionales que establecen excepciones a lo dispuesto en una Directiva europea suelen plantear obstáculos al comercio. Productos que pueden comercializarse legalmente en el resto de la UE no pueden comercializarse en el mercado del Estado miembro de que se trate. El artículo 114, apartado 6, está destinado a evitar que las medidas nacionales notificadas con arreglo al artículo 114, apartado 4, se apliquen por razones inadecuadas y, en realidad, constituyen medidas económicas destinadas a proteger indirectamente la producción nacional.
(85)
Dado que las medidas relacionadas con el mercurio, el arsénico y el antimonio no se justifican por la necesidad de proteger la salud humana, la Comisión no está obligada a comprobar si se cumple esta condición.
(86)
Respecto al plomo, la Comisión está de acuerdo en que los valores límite establecidos en la Directiva ya no ofrecen un nivel de protección adecuado, pues la base científica para establecer los valores ha evolucionado. Por consiguiente, la Comisión procedió a revisar estas medidas. Así pues, la Comisión considera que la solicitud de Alemania se basa en una preocupación real por la salud infantil y no constituye una restricción encubierta al comercio entre Estados miembros.
(87)
Respecto al bario, la Comisión está de acuerdo en que la evaluación de la OMS no fue tenida debidamente en cuenta por el RIVM cuando recomendó una ingesta diaria tolerable. Así pues, existe incertidumbre respecto al nivel de protección que ofrece la Directiva. La Comisión pidió aclaraciones al CCRSM y, en cuanto el CCRSM haya adoptado su dictamen, considerará la revisión de los límites en caso necesario. Por tanto, la Comisión considera que la solicitud de Alemania se basa en una preocupación real por la salud infantil y no constituye una restricción encubierta al comercio entre Estados miembros.
(88)
En cuanto a las nitrosaminas y las sustancias nitrosables, la Comisión está de acuerdo en que los parámetros de exposición respecto a la tendencia de los niños a llevarse objetos a la boca no se tuvieron debidamente en cuenta al establecer los valores límite de la Directiva. La Comisión pedirá al CEN que considere estos parámetros a fin de reducir los valores límite en el proceso de normalización. Así pues, la Comisión considera que la solicitud de Alemania se basa en una preocupación real por la salud infantil y no constituye una restricción encubierta al comercio entre Estados miembros.
(89)
El artículo 114, apartado 6, prohíbe la aprobación de cualquier medida nacional que pueda afectar al funcionamiento del mercado interior. No obstante, no puede interpretarse que este requisito prohíbe aprobar todas las medidas que puedan afectar al funcionamiento del mercado interior. Todas las medidas que establecen una excepción a una medida de armonización constituyen una medida que puede afectar al funcionamiento del mercado interior. Así pues, la Comisión considera que el concepto de obstáculo al funcionamiento del mercado interior a que se refiere el artículo 114, apartado 6, debe entenderse como un efecto desproporcionado en relación con el objetivo perseguido, a fin de preservar la utilidad del procedimiento.
(90)
Dado que las medidas relacionadas con el mercurio, el arsénico y el antimonio no se justifican por la necesidad de proteger la salud humana, la Comisión no está obligada a comprobar si se cumple esta condición.
(91)
Respecto al plomo y el bario, la Comisión señala que los fabricantes, al aplicar las disposiciones de la Directiva, podrán comercializar juguetes en todos los Estados miembros, excepto Alemania. No es probable que los fabricantes desarrollen dos series de juguetes diferentes, pero sí que se adapten a las disposiciones que establecen excepciones para tener juguetes que puedan comercializarse en todos los Estados miembros. La Comisión señala, asimismo, que los límites alemanes para el plomo y el bario son los aplicables en la UE desde 1990 sobre la base de la Directiva 88/378/CEE y, por tanto, pueden ser cumplidos técnicamente por los fabricantes. Los fabricantes de juguetes han confirmado este supuesto al expresar su posición sobre las medidas alemanas. Por tanto, la Comisión tiene razones para considerar que el efecto sobre el funcionamiento del mercado interior es proporcionado en relación con el objetivo de proteger la salud infantil.
(92)
Respecto a las nitrosaminas y las sustancias nitrosables, la Comisión llega a conclusiones similares. Las medidas alemanas sobre las nitrosaminas y las sustancias nitrosables son aplicables en Alemania desde 2008. Por lo que sabe la Comisión, los fabricantes no han desarrollado dos series diferentes de juguetes, sino que se han adaptado a las disposiciones alemanas para tener juguetes que puedan comercializarse en todos los Estados miembros. Con la entrada en vigor de la Directiva, menos estricta que las medidas alemanas, la Comisión prevé que los fabricantes se adapten a las disposiciones más estrictas a fin de tener juguetes que puedan comercializarse en todos los Estados miembros. Además, la Comisión señala que cumplir los límites alemanes es técnicamente viable, pues los fabricantes los cumplen desde 2008. Por tanto, la Comisión tiene razones para considerar que el efecto sobre el funcionamiento del mercado interior es proporcionado en relación con el objetivo de proteger la salud infantil.
(93)
Habida cuenta de las consideraciones anteriores, la Comisión concluye que las disposiciones nacionales notificadas por Alemania respecto al mercurio, el arsénico y el antimonio no están justificadas por razones de una necesidad imperiosa de protección de la salud humana. Por tanto, la Comisión considera que dichas disposiciones nacionales notificadas no pueden aprobarse.
(94)
Respecto a las medidas nacionales notificadas por Alemania en relación con el plomo y el bario, la Comisión concluye que estas medidas se consideran justificadas por la necesidad de proteger la salud humana y que no constituyen un medio de discriminación arbitraria, una restricción encubierta al comercio entre Estados miembros ni un obstáculo desproporcionado para el funcionamiento del mercado interior. Por tanto, la Comisión tiene razones para considerar que las disposiciones nacionales notificadas pueden aprobarse, a condición de que estén limitadas en el tiempo.
(95)
Respecto a las medidas nacionales notificadas en relación con las nitrosaminas y las sustancias nitrosables, la Comisión concluye que estas medidas están justificadas por la necesidad de proteger la salud humana y que no constituyen un medio de discriminación arbitraria, una restricción encubierta al comercio entre Estados miembros ni un obstáculo desproporcionado para el funcionamiento del mercado interior. La Comisión tiene razones para considerar que las disposiciones nacionales notificadas pueden autorizarse.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
No se aprueban las medidas alemanas relacionadas con el antimonio, el arsénico y el mercurio notificadas de conformidad con el artículo 114, apartado 4, del TFUE.
Las medidas alemanas relacionadas con el plomo notificadas de conformidad con el artículo 114, apartado 4, del TFUE, quedan aprobadas hasta la fecha de entrada en vigor de las disposiciones de la UE por las que se fijan nuevos límites para el plomo en los juguetes o hasta el 21 de julio de 2013, si esta fecha llega antes.
Las medidas alemanas relacionadas con el bario notificadas de conformidad con el artículo 114, apartado 4, del TFUE, quedan aprobadas hasta la fecha de entrada en vigor de las disposiciones de la UE por las que se fijan nuevos límites para el bario en los juguetes o hasta el 21 de julio de 2013, si esta fecha llega antes.
Quedan aprobadas las medidas alemanas relacionadas con las nitrosaminas y las sustancias nitrosables notificadas de conformidad con el artículo 114, apartado 4, del TFUE.
Artículo 2
El destinatario de la presente Decisión será la República Federal de Alemania.
Hecho en Bruselas, el 1 de marzo de 2012.