PROVÁDĚCÍ SMĚRNICE KOMISE 2011/38/EU
ze dne 11. dubna 2011,
kterou se mění příloha V směrnice 2004/33/ES, pokud jde o maximální hodnoty pH u koncentrátů trombocytů na konci doby použitelnosti
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES ze dne 27. ledna 2003, kterou se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek a kterou se mění směrnice 2001/83/ES (1), a zejména na čl. 29 druhý pododstavec písm. f) uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Bod 2.4 přílohy V směrnice Komise 2004/33/ES ze dne 22. března 2004, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES, pokud jde o některé technické požadavky na krev a krevní složky (2), stanoví minimální (6,4) a maximální (7,4) hodnoty pH pro jednotky trombocytů na konci doby použitelnosti. Jednotky trombocytů, které tyto minimální a maximální hodnoty nesplňují, proto musí být vyřazeny.
(2)
Nejnovější vědecké poznatky a praktické zkušenosti prokázaly, že hodnoty vyšší než pH 7,4 nemají vliv na jakost a bezpečnost skladovaných trombocytů, na rozdíl od hodnot pH nižších než 6,4, které pravidelně vedou k jejich poškození, a že maximální hodnota pH tedy není u koncentrátů trombocytů nezbytná.
(3)
Vyřazování trombocytů, jejichž hodnota pH je vyšší než maximální hodnota stanovená v příloze V směrnice 2004/33/ES, vede ke značným ztrátám. Tyto ztráty se v budoucnu mohou ještě navýšit kvůli novým metodám odběru a sáčkům pro skladování, jež mají za následek vyšší hodnoty pH na konci doby použitelnosti.
(4)
Maximální hodnota pH (7,4) pro všechny koncentráty trombocytů uvedené v příloze V směrnice 2004/33/ES by se proto měla zrušit.
(5)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 28 směrnice 2002/98/ES,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha V směrnice 2004/33/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 30. června 2011. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 11. dubna 2011.
DIRECTIVA DE EJECUCIÓN 2011/38/UE DE LA COMISIÓN
de 11 de abril de 2011
por la que se modifica el anexo V de la Directiva 2004/33/CE con respecto a los valores de pH máximos para concentrados de plaquetas al caducar
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Vista la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 2003, por la que se establecen normas de calidad y de seguridad para la extracción, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus componentes y por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE (1), y, en particular, su artículo 29, párrafo segundo, letra f),
Considerando lo siguiente:
(1)
El punto 2.4 del anexo V de la Directiva 2004/33/CE de la Comisión, de 22 de marzo de 2004, por la que se aplica la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a determinados requisitos técnicos de la sangre y los componentes sanguíneos (2), fija niveles mínimos (6,4) y máximos (7,4) de pH para las unidades de plaquetas al caducar. Por consiguiente, deben descartarse las unidades de plaquetas que no cumplan estos valores mínimos o máximos.
(2)
Pruebas científicas recientes y la experiencia práctica sobre el terreno han demostrado que los valores de pH superiores a 7,4 no afectan a la calidad y seguridad de las plaquetas almacenadas, contrariamente a los niveles de pH inferiores a 6,4, que sistemáticamente causan daños a las plaquetas, y que, por tanto, no es necesario un valor de pH máximo para concentrados de plaquetas.
(3)
Descartar las plaquetas que superen el valor de pH máximo fijado en el anexo V de la Directiva 2004/33/CE da lugar a pérdidas considerables. Dichas pérdidas pueden aumentar en el futuro debido a los nuevos métodos de extracción y a las bolsas de almacenamiento, que, tanto unos como otros, generan valores de pH más elevados al caducar.
(4)
Por consiguiente, debe suprimirse el valor de pH máximo (7,4) para todos los concentrados de plaquetas incluidos en la lista del anexo V de la Directiva 2004/33/CE.
(5)
Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité creado en virtud del artículo 28 de la Directiva 2002/98/CE.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
El anexo V de la Directiva 2004/33/CE queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo de la presente Directiva.
Artículo 2
1. Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva a más tardar el 30 de junio de 2011. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones y un cuadro de correspondencia entre ellas y las disposiciones de la presente Directiva.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de dicha referencia.
2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
Artículo 3
La presente Directiva entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Artículo 4
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 11 de abril de 2011.