NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 109/2012
ze dne 9. února 2012,
kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, pokud jde o přílohu XVII (látky CMR)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na čl. 68 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V nařízení (ES) č. 1907/2006 příloze XVII záznamech 28 až 30 se zakazuje, aby byly látky klasifikované jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci (látky CMR) kategorií 1A nebo 1B nebo směsi obsahující tyto látky v koncentraci vyšší, než stanoví specifický koncentrační limit, prodávány široké veřejnosti. Dotčené látky jsou uvedeny v dodatcích 1 až 6 přílohy XVII.
(2)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (2) bylo dne 5. září 2009 pozměněno nařízením Komise (ES) č. 790/2009 (3) v zájmu začlenění některých nově klasifikovaných látek CMR. Dodatky 1 až 6 přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 by měly být změněny tak, aby odpovídaly záznamům týkajícím se látek CMR v nařízení (ES) č. 790/2009.
(3)
Podle čl. 68 odst. 2 nařízení (ES) č. 1907/2006 lze navrhnout omezení použití látek CMR kategorií 1A a 1B spotřebiteli, a to jak pro látky samotné, tak používané ve směsích nebo v předmětu.
(4)
Zjistilo se, že množství borových sloučenin je toxických pro reprodukci, a tyto sloučeniny byly klasifikovány podle nařízení (ES) č. 790/2009 jako toxické pro reprodukci, třída a kategorie nebezpečnosti Repr. 1B, standardní věty o nebezpečnosti H360FD. Průzkum trhu ohledně použití boritanů ve směsích prodávaných široké veřejnosti, provedený pro Komisi (4), zjistil, že perboritan sodný, tetra a monohydrát, se používají v pracích a čisticích prostředcích pro domácnost ve vyšší koncentraci, než je specifický koncentrační limit stanovený v nařízení (ES) č. 790/2009.
(5)
Výbor pro posuzování rizik (RAC) při Evropské agentuře pro chemické látky (ECHA) vydal dne 29. dubna 2010 stanovisko k používání sloučenin boru pro fotografické účely (5). V tomto stanovisku RAC uvedl, že existují „další zdroje, které by mohly přispět k celkové expozici spotřebitelů boru“, a že tyto „další zdroje musí být vzaty v úvahu při posuzování rizik sloučenin boru“. V rámci předchozích posouzení rizik nebyly vícenásobné zdroje expozice spotřebitelů boru vzaty v úvahu, což je obecně neslučitelné se současnými obavami v souvislosti s vícenásobnými zdroji expozice.
(6)
Perboritan sodný, tetra a monohydrát, se používají zejména jako bělicí činidla v pracích prostředcích a v čisticích prostředcích určených pro myčky nádobí. Zpravodajský členský stát odpovědný za provedení posouzení rizik perboritanu sodného podle nařízení Rady (EHS) č. 793/93 ze dne 23. března 1993 o hodnocení a kontrole rizik existujících látek (6) předložil v souladu s přílohou XV nařízení (ES) č. 1907/2006 Evropské agentuře pro chemické látky dokumentaci podle článku 136 uvedeného nařízení. Z posouzení rizik zveřejněného v roce 2007 vyplynulo, že použití perboritanu sodného v pracích a čisticích prostředcích pro domácnost, při samostatném posouzení jakožto jediný zdroj expozice boru, nepředstavuje pro širokou veřejnost nepřijatelné riziko. Jelikož však jsou zdroje expozice široké veřejnosti boru vícenásobné, jak vyplývá ze stanoviska RAC z roku 2010, a jelikož bor je toxický pro reprodukci, je vhodné jeho expozici široké veřejnosti snížit. Je vhodné omezit používání perboritanů v pracích a čisticích prostředcích pro domácnost, a to i proto, že boru z pracích a čisticích prostředků je vystaven značně velký počet spotřebitelů a že pro tato použití existují k perboritanům alternativy. Avšak aby se někteří výrobci mohli přizpůsobit a v případě potřeby nahradit borové sloučeniny alternativami pro tato použití, měla by být poskytnuta časově omezená odchylka.
(7)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. června 2012.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 9. února 2012.
REGLAMENTO (UE) No 109/2012 DE LA COMISIÓN
de 9 de febrero de 2012
por el que se modifica el Reglamento (CE) no 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH) en lo que respecta a su anexo XVII (sustancias CMR)
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) no 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) no 1488/94 de la Comisión, así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (1), y, en particular, su artículo 68, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
(1)
El anexo XVII del Reglamento (CE) no 1907/2006, en sus entradas 28 a 30, prohíbe la venta al público en general de sustancias clasificadas como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción (sustancias CMR), categorías 1A o 1B o de las mezclas que las contengan en concentraciones superiores a determinados límites especificados. Las sustancias en cuestión se enumeran en los apéndices 1 a 6 del anexo XVII.
(2)
El Reglamento (CE) no 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) no 1907/2006 (2), fue modificado el 5 de septiembre de 2009 por el Reglamento (CE) no 790/2009 (3) de la Comisión con objeto de incluir una serie de sustancias CMR de nueva clasificación. Los apéndices 1 a 6 del anexo XVII del Reglamento (CE) no 1907/2006 deben modificarse con objeto de alinearlos con las entradas relativas a las sustancias CMR del Reglamento (CE) no 790/2009.
(3)
De conformidad con el artículo 68, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1907/2006, se pueden proponer restricciones de uso por los consumidores para sustancias CMR (categorías 1A y 1B) como tales, en forma de mezclas o contenidas en artículos.
(4)
Se ha constatado que varios compuestos de boro son tóxicos para la reproducción, y se han clasificado como tóxicos para la reproducción en la clase y categoría de peligro 1B y con la indicación de peligro H360FD conforme al Reglamento (CE) no 790/2009. Un estudio de mercado realizado por la Comisión (4) sobre los usos de los boratos en las mezclas destinadas a la venta al público en general ha revelado que los perboratos de sodio, tetra y monohidratados, se utilizan en concentraciones superiores a sus límites de concentración específicos establecidos en el Reglamento (CE) no 790/2009 en detergentes y productos de limpieza domésticos.
(5)
El 29 de abril de 2010, el Comité de Evaluación del Riesgo (de sus siglas en inglés RAC) de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) emitió un dictamen sobre el uso de los compuestos de boro en aplicaciones fotográficas (5). En su dictamen, el RAC señaló que había «otras posibles fuentes que pueden contribuir a la exposición total de los consumidores al boro», y que esas «otras fuentes deben tenerse en cuenta en la evaluación del riesgo de los compuestos de boro». En anteriores evaluaciones del riesgo no se tuvieron en cuenta las múltiples fuentes de exposición de los consumidores al boro, en contraste con las actuales preocupaciones por las múltiples fuentes de exposición en general.
(6)
Los perboratos de sodio, tetra y monohidratados, se utilizan principalmente como agentes blanqueantes en detergentes para ropa y productos para lavavajillas. El Estado miembro ponente responsable de efectuar la evaluación del riesgo del perborato de sodio con arreglo al Reglamento (CEE) no 793/93, de 23 de marzo de 1993, sobre evaluación y control del riesgo de las sustancias existentes (6), presentó un expediente de conformidad con el anexo XV del Reglamento (CE) no 1907/2006 a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 136 de dicho Reglamento. De esa evaluación del riesgo, publicada en 2007, se desprendió que el uso del perborato de sodio en detergentes para ropa y productos de limpieza domésticos, considerados aisladamente como única fuente de exposición al boro, no presenta ningún riesgo inaceptable para el público en general. No obstante, teniendo en cuenta que las fuentes de exposición del público en general al boro son múltiples, como indicó el dictamen de 2010 del RAC, y debido a su toxicidad para la reproducción, es deseable reducir la exposición del público en general al boro. Por otra parte, dado que la población de consumidores expuesta al boro presente en detergentes y productos de limpieza domésticos es considerable, y ya que hay alternativas disponibles a los perboratos en esas aplicaciones, conviene restringir la utilización de perboratos en detergentes y productos de limpieza domésticos. Sin embargo, con objeto de permitir que determinados fabricantes se adapten y sustituyan, cuando sea necesario, los compuestos de boro por alternativas en esas aplicaciones, debe concederse una excepción temporal.
(7)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité establecido en virtud del artículo 133 del Reglamento (CE) no 1907/2006.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El anexo XVII del Reglamento (CE) no 1907/2006 queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será de aplicación a partir del 1 de junio de 2012.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 9 de febrero de 2012.