PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 888/2011
ze dne 5. září 2011
o povolení diklazurilu jako doplňkové látky pro výkrm krůt (držitel povolení Janssen Pharmaceutica N.V.) a o změně nařízení (ES) č. 2430/1999
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).
(2)
Diklazuril, číslo CAS 101831-37-2, byl v souladu se směrnicí 70/524/EHS povolen na dobu deseti let jako doplňková látka pro výkrm kuřat a odchov kuřat a kuřice do stáří 16 týdnů a krůty do stáří 12 týdnů nařízením Komise (ES) č. 2430/1999 (3). Uvedená doplňková látka byla v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsána do Registru Společenství pro doplňkové látky jako stávající produkt. Jeho použití bylo dále povoleno na dobu deseti let pro výkrm kuřat nařízením Komise (EU) č. 1118/2010 (4), pro perličky nařízením Komise (EU) č. 169/2011 (5) a pro králíky nařízením Komise (ES) č. 971/2008 (6).
(3)
V souladu s čl. 10 odst. 2 ve spojení s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o přehodnocení diklazurilu jako doplňkové látky pro výkrm krůt, přičemž bylo žádáno o zařazení této doplňkové látky do kategorie doplňkových látek „kokcidiostatika a histomonostatika“. Tato žádost byla předložena spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(4)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 16. března 2011 (7) k závěru, že diklazuril nemá za navržených podmínek použití nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí a že je účinný při tlumení kokcidiózy u výkrmu krůt. Dospěl k závěru, že v případě přijetí vhodných ochranných opatření nevzniknou pro uživatele žádná bezpečnostní rizika. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, předloženou referenční laboratoří Společenství zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003.
(5)
Posouzení diklazurilu prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Používání uvedeného přípravku by proto mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
(6)
V důsledku udělení nového povolení prostřednictvím tohoto nařízení by měla být zrušena položka v nařízení (ES) č. 2430/1999 týkající se diklazurilu.
(7)
Jelikož změny podmínek povolení nesouvisí s bezpečnostními důvody, je vhodné stanovit přechodné období pro spotřebování stávajících zásob premixů a krmných směsí obsahujících tento přípravek, které byly povoleny nařízením (ES) č. 2430/1999 k použití u krůt do stáří 12 týdnů.
(8)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „kokcidiostatika a histomonostatika“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Položka v příloze II nařízení (ES) č. 2430/1999 týkající se diklazurilu pro krůty pod registračním číslem 27 se zrušuje.
Článek 3
Premixy a krmné směsi označené v souladu se směrnicí 70/524/EHS a obsahující diklazuril, které byly povoleny nařízením (ES) č. 2430/1999 k použití u krůt do stáří 12 týdnů, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání zásob.
Článek 4
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 5. září 2011.
REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 888/2011 DE LA COMISIÓN
de 5 de septiembre de 2011
relativo a la autorización del diclazuril como aditivo en piensos para pavos de engorde (titular de la autorización: Janssen Pharmaceutica N.V.) y por el que se modifica el Reglamento (CE) no 2430/1999
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y, en particular, su artículo 9, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
(1)
El Reglamento (CE) no 1831/2003 regula la autorización del uso de aditivos en la alimentación animal y los motivos y procedimientos para su concesión. El artículo 10 de dicho Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2).
(2)
De conformidad con la Directiva 70/524/CEE, el diclazuril, no CAS 101831-37-2, fue autorizado mediante el Reglamento (CE) no 2430/1999 de la Comisión (3) durante un período de diez años como aditivo en piensos para pollos de engorde y pollitas para puesta de hasta dieciséis semanas, y para pavos de hasta doce semanas. Posteriormente, este aditivo se incluyó en el Registro Comunitario de Aditivos para la Alimentación Animal como producto existente, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1831/2003. Su utilización ha sido autorizada durante diez años más para pollos de engorde mediante el Reglamento (UE) no 1118/2010 de la Comisión (4), para pintadas mediante el Reglamento (UE) no 169/2011 de la Comisión (5) y para conejos mediante el Reglamento (CE) no 971/2008 de la Comisión (6).
(3)
De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1831/2003, leído en relación con su artículo 7, se presentó una solicitud para el reexamen del diclazuril como aditivo en piensos para pavos de engorde, en la que se pedía que dicho aditivo se clasificara en la categoría de «coccidiostáticos e histomonóstatos». Esta solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1831/2003.
(4)
En su dictamen de 16 de marzo de 2011 (7), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que el diclazuril, en las condiciones de utilización propuestas, no tiene efectos adversos para la salud animal, la salud de los consumidores o el medio ambiente, y que es eficaz para controlar la coccidiosis en los pavos de engorde. Llegó a la conclusión de que no deberían surgir problemas de seguridad para los usuarios si se toman las medidas cautelares adecuadas. Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis del aditivo para piensos que presentó el laboratorio comunitario de referencia establecido mediante el Reglamento (CE) no 1831/2003.
(5)
La evaluación del diclazuril muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) no 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse el uso de dicho preparado, tal como se especifica en el anexo del presente Reglamento.
(6)
A raíz de la nueva autorización que se concede mediante el presente Reglamento, debe suprimirse la entrada del Reglamento (CE) no 2430/1999 relativa al diclazuril.
(7)
Dado que las modificaciones de las condiciones de autorización no son por motivos de seguridad, conviene permitir un período transitorio para eliminar las existencias de premezclas y piensos compuestos que contengan dicho preparado, como se autoriza en el Reglamento (CE) no 2430/1999 para su utilización en pavos de hasta doce semanas.
(8)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal del preparado especificado en el anexo, perteneciente a la categoría «coccidiostáticos e histomonóstatos», en las condiciones establecidas en dicho anexo.
Artículo 2
Se suprime la entrada del anexo II del Reglamento (CE) no 2430/1999, identificada con el número de registro 27, en lo relativo al uso de diclazuril para pavos.
Artículo 3
Las premezclas y los piensos compuestos etiquetados de conformidad con la Directiva 70/524/CEE y que contengan diclazuril, autorizado mediante el Reglamento (CE) no 2430/1999 para su utilización en pavos de hasta doce semanas, podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias.
Artículo 4
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 5 de septiembre de 2011.