NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 605/2010
ze dne 2. července 2010,
kterým se stanoví veterinární a hygienické podmínky a podmínky veterinárních osvědčení pro dovoz syrového mléka a mléčných výrobků určených k lidské spotřebě do Evropské unie
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 2002/99/ES ze dne 16. prosince 2002, kterou se stanoví veterinární předpisy pro produkci, zpracování, distribuci a dovoz produktů živočišného původu určených k lidské spotřebě (1), a zejména na úvodní větu článku 8, čl. 8 odst. 1 první pododstavec, čl. 8 odst. 4 a čl. 9 odst. 4 uvedené směrnice,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 852/2004 ze dne 29. dubna 2004 o hygieně potravin (2), a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004 ze dne 29. dubna 2004, kterým se stanoví zvláštní hygienická pravidla pro potraviny živočišného původu (3), a zejména na článek 9 uvedeného nařízení,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 854/2004 ze dne 29. dubna 2004, kterým se stanoví zvláštní pravidla pro organizaci úředních kontrol produktů živočišného původu určených k lidské spotřebě (4), a zejména na čl. 11 odst. 1, čl. 14 odst. 4 a článek 16 uvedeného nařízení,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 ze dne 29. dubna 2004 o úředních kontrolách za účelem ověření dodržování právních předpisů týkajících se krmiv a potravin a pravidel o zdraví zvířat a dobrých životních podmínkách zvířat (5), a zejména na čl. 48 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Rady 92/46/EHS ze dne 16. června 1992 o hygienických předpisech pro produkci syrového mléka, tepelně ošetřeného mléka a mléčných výrobků a jejich uvedení na trh (6) stanoví, že má být vytvořen seznam třetích zemí nebo jejich částí, z nichž členské státy povolí dovoz mléka nebo mléčných výrobků, že k těmto komoditám je připojeno veterinární osvědčení a že jsou v souladu s určitými požadavky, včetně požadavků na tepelné ošetření, a zárukami.
(2)
Proto bylo přijato rozhodnutí Komise 2004/438/ES ze dne 29. dubna 2004, kterým se stanoví veterinární a hygienické podmínky a veterinární osvědčení pro dovoz tepelně ošetřeného mléka, mléčných výrobků a syrového mléka pro lidskou spotřebu do Společenství (7).
(3)
Od přijetí uvedeného rozhodnutí byla stanovena řada nových veterinárních a hygienických požadavků, které v této oblasti představují nový regulační rámec, k němuž by mělo být v tomto nařízení přihlédnuto. Kromě toho byla směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2004/41/ES ze dne 21. dubna 2004, kterou se zrušují některé směrnice týkající se hygieny potravin a hygienických podmínek pro produkci některých produktů živočišného původu určených k lidské spotřebě a pro jejich uvádění na trh (8), zrušena směrnice 92/46/EHS.
(4)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (9), stanoví obecné zásady použitelné obecně pro potraviny a krmiva, a zejména pro bezpečnost potravin a krmiv, a to na úrovni Evropské unie a na vnitrostátní úrovni.
(5)
Směrnice 2002/99/ES stanoví předpisy pro dovoz produktů živočišného původu, které jsou určeny k lidské spotřebě, ze třetích zemí. Stanoví, že takové produkty mají být dováženy do Evropské unie, pouze vyhovují-li požadavkům použitelným pro všechna stádia produkce, zpracování a distribuce těchto produktů v Evropské unii, nebo pokud nabízejí rovnocenné veterinární záruky.
(6)
Nařízení (ES) č. 852/2004 stanoví obecná pravidla pro hygienu potravin v celém potravinovém řetězci, včetně prvovýroby, vztahující se na provozovatele potravinářských podniků.
(7)
Nařízení (ES) č. 853/2004 stanoví zvláštní pravidla pro hygienu potravin živočišného původu vztahující se na provozovatele potravinářských podniků. Uvedené nařízení stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků vyrábějící syrové mléko a mléčné výrobky určené k lidské spotřebě musí splnit příslušná ustanovení přílohy III uvedeného nařízení.
(8)
Nařízení (ES) č. 854/2004 stanoví zvláštní pravidla pro organizaci úředních kontrol produktů živočišného původu.
(9)
Nařízení Komise (ES) č. 2073/2005 ze dne 15. listopadu 2005 o mikrobiologických kritériích pro potraviny (10) stanoví mikrobiologická kritéria pro některé mikroorganismy a prováděcí pravidla, která musí provozovatelé potravinářských podniků dodržovat při provádění obecných a zvláštních hygienických opatření podle článku 4 nařízení (ES) č. 852/2004. Nařízení (ES) č. 2073/2005 stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků musí zajistit, aby potraviny splňovaly příslušná mikrobiologická kritéria stanovená v uvedeném nařízení.
(10)
Na základě směrnice Rady 92/46/EHS může syrové mléko a výrobky ze syrového mléka pocházet jen od krav, ovcí, koz nebo buvolích krav. Definice syrového mléka a mléčných výrobků stanovená v příloze I nařízení (ES) č. 853/2004 však rozšiřuje oblast působnosti hygienických pravidel platných pro mléko na všechny druhy savců a stanoví, že syrovým mlékem se rozumí mléko produkované sekrecí mléčné žlázy hospodářských zvířat, které nebylo podrobeno ohřevu nad 40 °C a nebylo ani ošetřeno žádným způsobem s rovnocenným účinkem. Kromě toho stanoví, že mléčnými výrobky se rozumí zpracované výrobky získané zpracováním syrového mléka nebo dalším zpracováním takto zpracovaných výrobků.
(11)
Vzhledem ke vstupu nařízení (ES) č. 852/2004, (ES) č. 853/2004 a (ES) č. 854/2004 a předpisů, které uvedená nařízení provádějí, v platnost je nutné změnit a aktualizovat hygienické a veterinární podmínky Evropské unie a požadavky Evropské unie na osvědčení pro dovoz syrového mléka a mléčných výrobků určených k lidské spotřebě do Evropské unie.
(12)
V zájmu soudržnosti práva Unie by mělo být v tomto nařízení přihlédnuto i k pravidlům stanoveným v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (11), k jeho prováděcím pravidlům stanoveným v nařízení Komise (EU) č. 37/2010 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu (12) a ke směrnici Rady 96/23/ES ze dne 29. dubna 1996 o kontrolních opatřeních u některých látek a jejich reziduí v živých zvířatech a živočišných produktech a o zrušení směrnic 85/358/EHS a 86/469/EHS a rozhodnutí 89/187/EHS a 91/664/EHS (13).
(13)
Směrnice Rady 96/93/ES ze dne 17. prosince 1996 o osvědčeních pro zvířata a živočišné produkty (14) stanoví pravidla, která musí být dodržena při vydávání osvědčení požadovaných veterinárními právními předpisy, aby se zabránilo vydávání osvědčení se zavádějícími nebo podvodnými údaji. Je vhodné zajistit, aby příslušné orgány vyvážejících třetích zemí uplatňovaly požadavky na osvědčení přinejmenším rovnocenné požadavkům stanoveným v uvedené směrnici.
(14)
Kromě toho směrnice Rady 90/425/EHS ze dne 26. června 1990 o veterinárních a zootechnických kontrolách v obchodu s některými živými zvířaty a produkty uvnitř Společenství s cílem dotvoření vnitřního trhu (15) stanoví výpočetní systém spojení mezi veterinárními orgány vytvořený Evropskou unií. Formát všech vzorů veterinárních osvědčení je třeba změnit, aby byla zajištěna jejich slučitelnost s možným elektronickým osvědčením v rámci systému TRACES (Trade Control and Expert System - Obchodní řídicí a expertní systém) zřízeného směrnicí 90/425/EHS. Podobně by mělo být k systému TRACES přihlédnuto i v případě pravidel stanovených v tomto nařízení.
(15)
Směrnice Rady 97/78/ES ze dne 18. prosince 1997, kterou se stanoví základní pravidla pro veterinární kontroly produktů ze třetích zemí dovážených do Evropského společenství (16), stanoví pravidla týkající se veterinárních kontrol produktů živočišného původu dovážených do Evropské unie ze třetích zemí při dovozu produktů živočišného původu do Evropské unie nebo jejich tranzitu přes Evropskou unii, včetně některých požadavků na osvědčení. Uvedená pravidla se uplatní na komodity, na něž se vztahuje toto nařízení.
(16)
Vzhledem k zeměpisné poloze Kaliningradu by měly být stanoveny zvláštní podmínky pro tranzit zásilek do Ruska a z Ruska přes území Evropské unie, což se týká pouze Lotyšska, Litvy a Polska.
(17)
V zájmu jasnosti evropského práva by rozhodnutí Komise 2004/438/ES mělo být zrušeno a nahrazeno tímto nařízením.
(18)
Aby se zamezilo jakémukoli narušení obchodu, mělo by být na přechodné období povoleno používání veterinárních osvědčení vydaných podle rozhodnutí 2004/438/ES.
(19)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět a oblast působnosti
Toto nařízení stanoví:
a)
hygienické a veterinární podmínky a požadavky na osvědčení pro dovoz zásilek syrového mléka a mléčných výrobků do Evropské unie;
b)
seznam třetích zemí, z nichž je dovoz těchto zásilek do Evropské unie povolen.
Článek 2
Dovoz syrového mléka a mléčných výrobků ze třetích zemí nebo jejich částí uvedených ve sloupci A na seznamu v příloze I
Členské státy povolí dovoz zásilek syrového mléka a mléčných výrobků ze třetích zemí nebo jejich částí uvedených ve sloupci A na seznamu v příloze I.
Článek 3
Dovoz určitých mléčných výrobků ze třetích zemí nebo jejich částí uvedených ve sloupci B na seznamu v příloze I
Členské státy povolí dovoz zásilek mléčných výrobků ze syrového mléka krav, ovcí, koz či buvolích krav ze třetích zemí nebo jejich částí, kde neexistuje riziko slintavky a kulhavky, uvedených ve sloupci B na seznamu v příloze I, pokud tyto mléčné výrobky prošly pasterizačním ošetřením, nebo byly vyrobeny ze syrového mléka, které prošlo tímto ošetřením s použitím jednoduchého tepelného ošetření:
a)
s tepelným účinkem přinejmenším rovnocenným účinku, kterého se dosahuje při pasterizačním procesu zahřátím na teplotu nejméně 72 °C po dobu 15 sekund;
b)
případně ošetření dostatečného k tomu, aby se zajistila negativní reakce při testu na alkalickou fosfatázu provedeném bezprostředně po tepelném ošetření.
Článek 4
Dovoz určitých mléčných výrobků ze třetích zemí nebo jejich částí uvedených ve sloupci C na seznamu v příloze I
1. Členské státy povolí dovoz zásilek mléčných výrobků ze syrového mléka krav, ovcí, koz nebo buvolích krav ze třetích zemí nebo jejich částí, kde existuje riziko slintavky a kulhavky, uvedených ve sloupci C na seznamu v příloze I, pokud tyto mléčné výrobky prošly tepelným ošetřením, nebo byly vyrobeny ze syrového mléka, které prošlo tímto ošetřením s použitím:
a)
sterilizačního procesu tak, aby byla dosažena hodnota F0 stejná nebo vyšší než tři;
b)
ošetření ultravysokou teplotou (UHT) nejméně při 135 °C v kombinaci s přiměřenou dobou zdržení;
c)
i)
krátkodobé vysokoteplotní pasterizace (HTST) při teplotě 72 °C po dobu 15 sekund použité dvakrát u mléka, jehož hodnota pH se rovná nebo je vyšší než 7,0, tak, aby bylo případně dosaženo negativní reakce při testu na alkalickou fosfatázu provedeném bezprostředně po tepelném ošetření; nebo
ii)
ošetření s pasterizačním účinkem rovnocenným účinku uvedenému v bodu i) tak, aby bylo případně dosaženo negativní reakce při testu na alkalickou fosfatázu provedeném bezprostředně po tepelném ošetření;
d)
ošetření HTST u mléka s hodnotou pH nižší než 7,0; nebo
e)
ošetření HTST v kombinaci s jiným fyzikálním ošetřením buď:
i)
snížením hodnoty pH pod 6 na jednu hodinu, nebo
ii)
dodatečným zahřátím na teplotu 72 °C nebo vyšší v kombinaci s vysušením.
2. Členské státy povolí dovoz zásilek mléčných výrobků ze syrového mléka zvířat jiných, než jsou zvířata uvedená v odstavci 1, ze třetích zemí nebo jejich částí, kde existuje riziko slintavky a kulhavky, uvedených ve sloupci C na seznamu v příloze I, pokud tyto mléčné výrobky prošly ošetřením, nebo byly vyrobeny ze syrového mléka, které prošlo ošetřením s použitím:
a)
sterilizačního procesu tak, aby byla dosažena hodnota F0 stejná nebo vyšší než tři; nebo
b)
ošetření ultravysokou teplotou (UHT) nejméně při 135 °C v kombinaci s přiměřenou dobou zdržení.
Článek 5
Osvědčení
K zásilkám povoleným pro dovoz podle článků 2, 3 a 4 je připojeno veterinární osvědčení vyhotovené podle příslušného vzoru stanoveného v části 2 přílohy II pro dotčenou komoditu a vyplněné v souladu s vysvětlivkami v části 1 uvedené přílohy.
Požadavky stanovené v tomto článku však nevylučují použití elektronického osvědčení nebo jiných dohodnutých systémů harmonizovaných na úrovni Evropské unie.
Článek 6
Podmínky pro tranzit a skladování
Dovoz zásilek syrového mléka a mléčných výrobků, které nejsou určeny pro dovoz do Evropské unie, ale do třetí země, a to buď bezprostředně, nebo po skladování na území Evropské unie v souladu s články 11, 12 nebo 13 směrnice Rady 97/78/ES, je do Evropské unie povolen pouze v případě, že zásilky splňují tyto podmínky:
a)
pocházejí ze třetí země nebo její části, z níž je povolen dovoz zásilek syrového mléka nebo mléčných výrobků do Evropské unie, a splňují příslušné podmínky, pokud jde o tepelné ošetření těchto zásilek, jak je stanoveno v článcích 2, 3 a 4;
b)
splňují zvláštní veterinární podmínky pro dovoz dotčeného syrového mléka nebo mléčných výrobků do Evropské unie, jak je stanoveno v potvrzení o zdraví zvířat v části II.1 příslušného vzoru veterinárního osvědčení stanoveného v části 2 přílohy II;
c)
je k nim připojeno veterinární osvědčení vyhotovené podle příslušného vzoru stanoveného v části 3 přílohy II pro dotčenou zásilku a vyplněné v souladu s vysvětlivkami v části 1 uvedené přílohy;
d)
jsou osvědčeny jako přijatelné pro tranzit, případně i pro skladování, na společném veterinárním vstupním dokladu, uvedeném v čl. 2 odst. 1 nařízení Komise (ES) č. 136/2004 (17), podepsaném úředním veterinárním lékařem stanoviště hraniční kontroly na vstupu do Evropské unie.
Článek 7
Odchylka týkající se podmínek pro tranzit a skladování
1. Odchylně od článku 6 se povoluje tranzit zásilek pocházejících z Ruska a směřujících do Ruska, přímo nebo přes území jiné třetí země, po silnici nebo železnici přes území Evropské unie mezi určenými stanovišti hraniční kontroly v Lotyšsku, Litvě a Polsku uvedenými v rozhodnutí Komise 2009/821/ES (18), pokud jsou splněny tyto podmínky:
a)
zásilka je na stanovišti hraniční kontroly na vstupu do Evropské unie zaplombována veterinárním útvarem příslušného orgánu plombou s pořadovým číslem;
b)
každá strana dokladů uvedených v článku 7 směrnice 97/78/ES, které doprovázejí zásilku, byla úředním veterinárním lékařem příslušného orgánu odpovědného za stanoviště hraniční kontroly na vstupu do Evropské unie opatřena razítkem s textem „POUZE PRO TRANZIT DO RUSKA PŘES ÚZEMÍ EU“;
c)
jsou dodržena prováděcí pravidla stanovená v článku 11 směrnice 97/78/ES;
d)
zásilka je na společném veterinárním vstupním dokladu osvědčena úředním veterinárním lékařem stanoviště hraniční kontroly na vstupu do Evropské unie jako přijatelná pro tranzit.
2. Vykládání nebo skladování těchto zásilek podle čl. 12 odst. 4 nebo podle článku 13 směrnice 97/78/ES na území Evropské unie se nepovoluje.
3. Příslušný orgán provádí pravidelné kontroly, aby bylo zajištěno, že počet zásilek a množství produktů opouštějících území Evropské unie odpovídá jejich počtu a množství při vstupu na území Evropské unie.
Článek 8
Zvláštní ošetření
Zásilky mléčných výrobků povolené pro dovoz do Evropské unie v souladu s články 2, 3, 4, 6 nebo 7 ze třetích zemí nebo jejich částí, kde se během 12 měsíců před datem vystavení veterinárního osvědčení vyskytlo ohnisko slintavky a kulhavky nebo kde se během uvedeného období provádělo očkování proti uvedené nákaze, se povolují pro dovoz do Evropské unie, pokud byly tyto výrobky ošetřeny jedním ze způsobů uvedených v článku 4.
Článek 9
Zrušení
Rozhodnutí 2004/438/ES se zrušuje.
Odkazy na rozhodnutí 2004/438/ES se považují za odkazy na toto nařízení.
Článek 10
Přechodná ustanovení
Na přechodné období do 30. listopadu 2010 smějí být zásilky syrového mléka a mléčných výrobků podle definice v rozhodnutí 2004/438/ES, pro něž byla vystavena příslušná veterinární osvědčení podle rozhodnutí 2004/438/ES, dále dováženy do Evropské unie.
Článek 11
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. srpna 2010.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 2. července 2010.
REGLAMENTO (UE) No 605/2010 DE LA COMISIÓN
de 2 de julio de 2010
por el que se establecen las condiciones sanitarias y zoosanitarias, así como los requisitos de certificación veterinaria, para la introducción en la Unión Europea de leche cruda y productos lácteos destinados al consumo humano
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Vista la Directiva 2002/99/CE del Consejo, de 16 de diciembre de 2002, por la que se establecen las normas zoosanitarias aplicables a la producción, transformación, distribución e introducción de los productos de origen animal destinados al consumo humano (1), y, en particular, su artículo 8, frase introductoria, apartado 1, párrafo primero, y apartado 4, así como su artículo 9, apartado 4,
Visto el Reglamento (CE) no 852/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, relativo a la higiene de los productos alimenticios (2), y, en particular, su artículo 12,
Visto el Reglamento (CE) no 853/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, por el que se establecen normas específicas de higiene de los alimentos de origen animal (3), y, en particular, su artículo 9,
Visto el Reglamento (CE) no 854/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, por el que se establecen normas específicas para la organización de controles oficiales de los productos de origen animal destinados al consumo humano (4), y, en particular, su artículo 11, apartado 1, su artículo 14, apartado 4, y su artículo 16,
Visto el Reglamento (CE) no 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, sobre los controles oficiales efectuados para garantizar la verificación del cumplimiento de la legislación en materia de piensos y alimentos y la normativa sobre salud animal y bienestar de los animales (5), y, en particular, su artículo 48, apartado 1,
Considerando lo siguiente:
(1)
La Directiva 92/46/CEE del Consejo, de 16 de junio de 1992, por la que se establecen las normas sanitarias aplicables a la producción y comercialización de leche cruda, leche tratada térmicamente y productos lácteos (6) prevé la elaboración de una lista de terceros países o de partes de terceros países a partir de los cuales los Estados miembros pueden autorizar la introducción de leche o de productos lácteos y establece asimismo que estas mercancías deben ir acompañadas de un certificado sanitario, cumplir determinados requisitos, incluidos los requisitos relativos al tratamiento térmico, y reunir determinadas garantías.
(2)
Conforme a las mencionadas disposiciones, se adoptó la Decisión 2004/438/CE de la Comisión, de 29 de abril de 2004, por la que se establecen las condiciones zoosanitarias y de salud pública y la certificación veterinaria para las importaciones a la Comunidad de leche tratada térmicamente, productos lácteos y leche cruda destinados al consumo humano (7).
(3)
Los diversos nuevos requisitos zoosanitarios y de salud pública que se establecieron después de la adopción de la mencionada Decisión constituyen un nuevo marco reglamentario en este ámbito, que debe ser tenido en cuenta en el presente Reglamento. Además, la Directiva 92/46/CEE se derogó mediante la Directiva 2004/41/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de abril de 2004, por la que se derogan determinadas directivas que establecen las condiciones de higiene de los productos alimenticios y las condiciones sanitarias para la producción y comercialización de determinados productos de origen animal destinados al consumo humano (8).
(4)
El Reglamento (CE) no 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la autoridad Europea de seguridad alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (9) fija los principios generales aplicables, en la Unión Europea y a nivel nacional, a los alimentos y los piensos en general, y a su seguridad, en particular.
(5)
La Directiva 2002/99/CE establece las normas que rigen la introducción desde terceros países de productos de origen animal destinados al consumo humano. Asimismo, dispone que esos productos solo pueden introducirse en la Unión Europea si cumplen los requisitos aplicables en todas las fases de su producción, transformación y distribución en la Unión Europea o si ofrecen unas garantías zoosanitarias equivalentes.
(6)
El Reglamento (CE) no 852/2004 estipula las normas generales que deben respetar los operadores de empresa alimentaria en materia de higiene de los productos alimenticios en todas las fases de la cadena alimentaria, incluida la producción primaria.
(7)
El Reglamento (CE) no 853/2004 establece normas específicas destinadas a los operadores de empresa alimentaria en materia de higiene de los alimentos de origen animal. Dicho Reglamento dispone que los operadores de empresa alimentaria que produzcan leche cruda y productos lácteos destinados al consumo humano deben cumplir las disposiciones pertinentes de su anexo III.
(8)
El Reglamento (CE) no 854/2004 establece normas específicas para la organización de controles oficiales de los productos de origen animal.
(9)
El Reglamento (CE) no 2073/2005 de la Comisión, de 15 de noviembre de 2005, relativo a los criterios microbiológicos aplicables a los productos alimenticios (10), establece criterios microbiológicos para ciertos microorganismos, así como las normas de aplicación que deben cumplir los operadores de empresa alimentaria al aplicar las medidas de higiene generales y específicas contempladas en el artículo 4 del Reglamento (CE) no 852/2004. El Reglamento (CE) no 2073/2005 estipula que los explotadores de las empresas alimentarias deben velar por que los productos alimenticios cumplan los criterios microbiológicos pertinentes establecidos en dicho Reglamento.
(10)
En el ámbito de aplicación de la Directiva 92/46/CEE del Consejo, la leche cruda y los productos derivados de la misma solo se podían obtener de vacas, ovejas, cabras o búfalas. Sin embargo, las definiciones de leche cruda y productos lácteos establecidas en el anexo I del Reglamento (CE) no 853/2004 amplían el ámbito de la normativa relativa a la higiene de la leche a todas las especies de mamíferos, definiendo la leche cruda como la leche producida por la secreción de la glándula mamaria de animales de abasto que no haya sido calentada a una temperatura superior a 40 °C ni sometida a un tratamiento de efecto equivalente. Asimismo, define los productos lácteos como los productos transformados como resultado de la transformación de la leche cruda, o de la transformación subsiguiente de tales productos transformados.
(11)
Habida cuenta de la entrada en vigor de los Reglamentos (CE) no 852/2004, (CE) no 853/2004 y (CE) no 854/2004, así como de los actos por los que se aplican estos Reglamentos, es necesario modificar y actualizar las condiciones sanitarias y zoosanitarias, así como los requisitos de certificación, vigentes en la Unión Europea para la introducción en su territorio de leche cruda y productos lácteos destinados al consumo humano.
(12)
En aras de la coherencia de la legislación de la Unión, el presente Reglamento debería asimismo tener en cuenta las disposiciones del Reglamento (CE) no 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la fijación de los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal, se deroga el Reglamento (CEE) no 2377/90 del Consejo y se modifican la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (11), así como las disposiciones para su aplicación, establecidas en el Reglamento (UE) no 37/2010 de la Comisión, de 22 de diciembre de 2009, relativo a las sustancias farmacológicamente activas y su clasificación por lo que se refiere a los límites máximos de residuos en los productos alimenticios de origen animal (12) y la Directiva 96/23/CE del Consejo, de 29 de abril de 1996, relativa las medidas de control aplicables respecto de determinadas sustancias y sus residuos en los animales vivos y sus productos y por la que se derogan las Directivas 85/358/CEE y 86/469/CEE y las Decisiones 89/187/CEE y 91/664/CEE (13).
(13)
La Directiva 96/93/CE del Consejo, de 17 de diciembre de 1996, relativa a la certificación de animales y productos animales (14) establece las normas que deben respetarse para expedir los certificados exigidos por la normativa veterinaria a fin de evitar la certificación inexacta o fraudulenta. Es preciso velar por que las autoridades competentes de los terceros países exportadores apliquen unos requisitos de certificación como mínimo equivalentes a los establecidos en la mencionada Directiva.
(14)
Además, la Directiva 90/425/CEE del Consejo, de 26 de junio de 1990, relativa a los controles veterinarios y zootécnicos aplicables en los intercambios intracomunitarios de determinados animales vivos y productos con vistas a la realización del mercado interior (15) prevé la puesta en marcha de un sistema informatizado de enlace entre autoridades veterinarias desarrollado en la Unión Europea. Es necesario modificar el formato de todos los modelos de certificado sanitario a fin de asegurar su compatibilidad con la eventual certificación electrónica en el marco del sistema Traces (trade control and expert system) contemplado en la mencionada Directiva. Por tanto, las disposiciones establecidas en el presente Reglamento deben tener en cuenta el sistema traces.
(15)
La Directiva 97/78/CE del Consejo, de 18 de diciembre de 1997, por la que se establecen los principios relativos a la organización de controles veterinarios de los productos que se introduzcan en la Comunidad procedentes de países terceros (16), dicta normas sobre los controles veterinarios aplicables a los productos de origen animal que se introducen en la Unión Europea procedentes de los terceros países con vistas a su importación o tránsito, incluidos determinados requisitos de certificación. Estas normas son aplicables a las mercancías cubiertas por el presente Reglamento.
(16)
Deben establecerse condiciones específicas para el tránsito por la Unión Europea de partidas destinadas a Rusia, o procedentes de este país, que dada la situación geográfica de Kaliningrado, solo afectan a Letonia, Lituania y Polonia.
(17)
En aras de la claridad de la legislación europea, conviene derogar la Decisión 2004/438/CE de la Comisión y sustituirla por el presente Reglamento.
(18)
Para evitar cualquier perturbación en el comercio, debe autorizarse durante un periodo transitorio el uso de los certificados expedidos con arreglo a la Decisión 2004/438/CE.
(19)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Objeto y ámbito de aplicación
El presente Reglamento establece:
a)
las condiciones sanitarias y zoosanitarias, así como los requisitos de certificación, para la introducción en la Unión Europea de partidas de leche cruda y productos lácteos;
b)
la lista de los terceros países a partir de los cuales se autoriza la introducción en la Unión Europea de dichas partidas.
Artículo 2
Importaciones de leche cruda y productos lácteos procedentes de los terceros países -o zonas de los terceros países- enumerados en la columna A del anexo I
Los Estados miembros autorizarán la importación de partidas de leche cruda y productos lácteos procedentes de los terceros países -o zonas de los terceros países- enumerados en la columna A del anexo I.
Artículo 3
Importaciones de determinados productos lácteos procedentes de los terceros países -o zonas de los terceros países- enumerados en la columna B del anexo I
los estados miembros autorizarán la importación de partidas de productos lácteos derivados de leche cruda de vaca, oveja, cabra o búfala procedentes de los terceros países -o zonas de los terceros países-, enumerados en la columna B del anexo I, que no presentan riesgo de fiebre aftosa, siempre que estos productos lácteos hayan sido sometidos -o estén elaborados a partir de leche cruda que haya sido sometida- a un tratamiento por pasteurización que comprenda un tratamiento térmico simple:
a)
con un efecto de calentamiento por lo menos equivalente al conseguido mediante un procedimiento de pasteurización a un mínimo de 72 °C durante quince segundos;
b)
suficiente, en su caso, para producir una reacción negativa a una prueba de fosfatasa alcalina realizada inmediatamente después del tratamiento térmico.
Artículo 4
Importaciones de determinados productos lácteos procedentes de los terceros países -o zonas de los terceros países- enumerados en la columna C del anexo I
1. Los Estados miembros autorizarán la importación de partidas de productos lácteos derivados de leche cruda de vaca, oveja, cabra o búfala procedentes de los terceros países -o zonas de los terceros países-, enumerados en la columna C del anexo I, en los que existe riesgo de fiebre aftosa, siempre que estos productos lácteos hayan sido sometidos sometidos -o estén elaborados a partir de leche cruda que haya sido sometida- a un tratamiento térmico que incluya:
a)
un proceso de esterilización que dé lugar a un valor F0 igual o superior a tres;
b)
un tratamiento a temperatura ultra alta (UHT) a un mínimo de 135 °C durante el tiempo adecuado;
c)
i)
un tratamiento de pasteurización breve a temperatura elevada (HTST), a 72 °C durante quince segundos, aplicado dos veces a leche de pH igual o superior a 7,0 que produzca, en su caso, una reacción negativa a una prueba de fosfatasa alcalina realizada inmediatamente después del tratamiento térmico, o
ii)
un tratamiento con un efecto de pasteurización equivalente al contemplado en el inciso i) que produzca, en su caso, una reacción negativa a una prueba de fosfatasa alcalina realizada inmediatamente después del tratamiento térmico;
d)
un tratamiento HTST de la leche de pH inferior a 7,0; o
e)
un tratamiento HTST combinado con otro tratamiento físico mediante:
i)
la disminución del pH por debajo de 6 durante una hora, o
ii)
un calentamiento adicional a un mínimo de 72 °C combinado con un procedimiento de desecado.
2. Los Estados miembros autorizarán la importación de partidas de productos lácteos derivados de leche cruda de animales distintos a los mencionados en el apartado 1, procedentes de los terceros países -o zonas de los terceros países-, enumerados en la columna C del anexo I, en los que existe riesgo de fiebre aftosa, siempre que estos productos lácteos hayan sido sometidos -o estén elaborados a partir de leche cruda que haya sido sometida- a un tratamiento que incluya:
a)
un proceso de esterilización que dé lugar a un valor F0 igual o superior a tres; o
b)
un tratamiento a temperatura ultra alta (UHT) a un mínimo de 135 °C durante el tiempo adecuado.
Artículo 5
Certificados
Las partidas autorizadas para su importación con arreglo a las disposiciones de los artículos 2, 3 y 4 irán acompañadas de un certificado sanitario elaborado conforme al modelo establecido para la mercancía correspondiente en la parte 2 del anexo II y cumplimentado de conformidad con las notas explicativas que se contempla en la parte 1 del mencionado anexo.
No obstante, los requisitos establecidos en el presente artículo no excluirán la utilización de certificación electrónica u otros sistemas autorizados, armonizados a nivel de la Unión Europea.
Artículo 6
Condiciones de tránsito y almacenamiento
Solo se autorizará la introducción en la Unión Europea de partidas de leche cruda y productos lácteos que no están destinados a ser importados a la Unión Europea, sino a un tercer país, ya sea en régimen de tránsito inmediato o para su almacenamiento en territorio de la Unión Europea, de conformidad con los artículos 11, 12 y 13 de la Directiva 97/78/CE del Consejo, si dichas partidas cumplen las condiciones siguientes:
a)
proceden de un tercer país, o de una zona del mismo, a partir del cual está autorizada la introducción en la Unión Europea de partidas de leche cruda o productos lácteos y cumplen las condiciones relativas al tratamiento térmico correspondientes a estas partidas, de conformidad con las disposiciones de los artículos 2, 3 y 4;
b)
cumplen las condiciones zoosanitarias específicas para la importación a la Unión Europea de la leche cruda o el producto lácteo en cuestión, de conformidad con las disposiciones de la declaración zoosanitaria establecida en la parte ii.1 del modelo de certificado sanitario correspondiente que figura en la parte 2 del anexo II;
c)
van acompañadas de un certificado sanitario elaborado conforme al modelo correspondiente establecido en la parte 3 del anexo II para la partida afectada y cumplimentado de conformidad con las notas explicativas que figuran en la parte 1 del mencionado anexo;
d)
están certificadas como aceptables para el tránsito, incluido, en su caso, el almacenamiento, en el documento veterinario común de entrada contemplado en el artículo 2, apartado 1, del Reglamento (CE) no 136/2004 de la Comisión (17), firmado por el veterinario oficial del puesto de inspección fronterizo de entrada en la Unión Europea.
Artículo 7
Exención de las condiciones de tránsito y almacenamiento
1. Como excepción a lo dispuesto en el artículo 6, se autorizará el tránsito por carretera o por ferrocarril por el territorio de la Unión Europea entre los puestos de inspección fronterizos designados de Letonia, Lituania y Polonia contemplados en la Decisión 2009/821/CE de la Comisión (18), de las partidas procedentes de Rusia o con destino a este país, ya sea directamente o a través de otro tercer país, siempre que se cumplan las condiciones siguientes:
a)
que los servicios veterinarios de la autoridad competente hayan precintado la partida con un sello provisto de número de serie en el puesto de inspección fronterizo de entrada en la Unión Europea;
b)
los documentos que acompañen a la partida, previstos en el artículo 7 de la Directiva 97/78/CE, lleven en cada página un sello con la inscripción «ONLY FOR TRANSIT TO RUSSIA VIA THE EU» (SOLO PARA TRÁNSITO POR LA UE CON DESTINO A RUSIA), estampado por el veterinario oficial de la autoridad competente responsable del puesto de inspección fronterizo de entrada en la Unión Europea;
c)
que se cumplan los requisitos procedimentales establecidos en el artículo 11 de la Directiva 97/78/CE;
d)
que el veterinario oficial del puesto de inspección fronterizo de entrada en la Unión Europea haya certificado la partida como aceptable para el tránsito en el documento veterinario común de entrada.
2. No se autorizará la descarga o el almacenamiento -a tenor del artículo 12, apartado 4, o del artículo 13, de la Directiva 97/78/CE- de dichas partidas en el territorio de la Unión Europea.
3. La autoridad competente realizará periódicamente auditorías para verificar que el número de partidas y las cantidades de los productos que salen del territorio de la Unión Europea corresponden al número y las cantidades introducidas en el mismo.
Artículo 8
Tratamiento específico
Las partidas de productos lácteos cuya introducción en la Unión Europea está autorizada de conformidad con los artículos 2, 3, 4, 6 o 7, procedentes de terceros paíes -o zonas de los terceros países- en los que se haya producido un brote de fiebre aftosa en los doce meses inmediatamente anteriores a la fecha del certificado sanitario, o que, durante este mismo periodo hayan procedido a la vacunación contra esta enfermedad, solo podrán introducirse en la Unión Europea si los productos en cuestión han sido sometidos a uno de los tratamientos enumerados en el artículo 4.
Artículo 9
Derogación
queda derogada la Decisión 2004/438/CE.
Las referencias a la Decisión 2004/438/CE se entenderán hechas al presente Reglamento.
Artículo 10
Disposiciones transitorias
Las partidas de leche cruda y productos lácteos que define la Decisión 2004/438/CE, respecto a las cuales se hayan expedido los certificados sanitarios pertinentes de conformidad con la Decisión 2004/438/CE, podrán introducirse en la Unión Europea durante un periodo transitorio que se extenderá hasta el 30 de noviembre de 2010.
Artículo 11
Entrada en vigor y aplicabilidad
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del 1 de agosto de 2010.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 2 de julio de 2010.