ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 19. dubna 2010
o Evropské databance zdravotnických prostředků (Eudamed)
(oznámeno pod číslem K(2010) 2363)
(Text s významem pro EHP)
(2010/227/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (1), a zejména na čl. 10b odst. 3 uvedené směrnice,
s ohledem na směrnici Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (2), a zejména na čl. 14a odst. 3 uvedené směrnice,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (3), a zejména na čl. 12 odst. 3 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 90/385/EHS, 93/42/EHS a 98/79/ES obsahují ustanovení o Evropské databance zdravotnických prostředků, která vyžadují zřízení této databanky.
(2)
Cílem Evropské databanky zdravotnických prostředků je posílit dohled nad trhem tím, že poskytne příslušným orgánům rychlý přístup k informacím o výrobcích a zplnomocněných zástupcích, zdravotnických prostředcích a certifikátech a k údajům týkajícím se vigilance, umožnit výměnu informací o údajích z klinických zkoušek, jakož i přispět k jednotnému uplatňování uvedených směrnic, zejména pokud jde o povinnosti v oblasti registrace.
(3)
Databanka by proto měla obsahovat údaje vyžadované směrnicemi 90/385/EHS, 93/42/EHS a 98/79/ES, zejména údaje o registraci výrobců a zdravotnických prostředků, údaje týkající se certifikátů, které byly vydány nebo obnoveny, upraveny, doplněny, pozastaveny, odňaty nebo zamítnuty, údaje obdržené v souladu s postupem vigilance a údaje o klinických zkouškách.
(4)
Taková databanka byla vypracována Evropskou komisí ve spolupráci s členskými státy pod názvem „Evropská databanka zdravotnických prostředků“ (European Databank for Medical Devices, Eudamed) a je dobrovolně používána četnými členskými státy.
(5)
Údaje by měly být do databanky zadávány s použitím předepsaných metod přenosu údajů.
(6)
Aby byl umožněn jednotný popis dotčených zdravotnických prostředků a účinné použití uvedené databanky, je vhodné, aby byla při zadávání údajů do databanky Eudamed používána mezinárodně uznávaná nomenklatura. Vzhledem k tomu, že údaje mohou být zadávány v kterémkoli úředním jazyce Společenství, je třeba používat číselný kód, aby se prostředky daly snadno vyhledat.
(7)
Globální nomenklatura zdravotnických prostředků, která byla vypracována na základě EN ISO 15225:2000 Nomenclature - Specification for a nomenclature system for medical devices for the purpose of regulatory data exchange (Nomenklatura - Specifikace systému nomenklatury zdravotnických prostředků pro účely výměny správních dat), je takovou mezinárodně uznávanou nomenklaturou. Potřeba vytvořit a spravovat databanku Eudamed a začít zavádět globální nomenklaturu zdravotnických prostředků jako základ pro uvedenou databanku byla opětovně zmíněna v závěrech Rady o zdravotnických prostředcích ze dne 2. prosince 2003 (4).
(8)
Aby bylo členským státům umožněno připravit se na povinné používání databanky Eudamed a vzít v úvahu změny zavedené směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2007/47/ES ze dne 5. září 2007, kterou se mění směrnice Rady 90/385/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích a směrnice 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh, je potřebné dostatečně dlouhé přechodné období (5).
(9)
Členské státy by měly mít pouze povinnost vložit údaje existující před 1. květnem 2011 v rozsahu nutném pro budoucí chod databanky Eudamed. Pro úplnost databanky Eudamed je nezbytné vložit údaje existující před 1. květnem 2011 a týkající se registrace výrobce, zplnomocněného zástupce a zdravotnického prostředku, které jsou vyžadovány směrnicemi 93/42/EHS a 98/79/ES, a to ve stavu, v jakém jsou dostupné na vnitrostátní úrovni.
(10)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro zdravotnické prostředky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Tímto rozhodnutím se zavádí Evropská databanka zdravotnických prostředků (Eudamed) jako databanka pro účely čl. 10b odst. 3 směrnice 90/385/EHS, čl. 14a odst. 3 směrnice 93/42/EHS a čl. 12 odst. 3 směrnice 98/79/ES.
Článek 2
Členské státy zajistí, aby údaje, které jsou uvedeny v čl. 10b odst. 1 písm. a) a b) směrnice 90/385/EHS, čl. 14a odst. 1 písm. a), b) a c) směrnice 93/42/EHS a čl. 12 odst. 1 písm. a), b) a c) směrnice 98/79/ES, byly vloženy do databanky Eudamed v souladu s přílohou tohoto rozhodnutí.
V případě klinických zkoušek členské státy zajistí, aby v souladu s přílohou tohoto rozhodnutí byl do databanky Eudamed vkládán výpis z oznámení uvedených v čl. 10 odst. 1 směrnice 90/385/EHS a v čl. 15 odst. 1 směrnice 93/42/EHS, jakož i informace uvedené v čl. 10 odst. 3 a 4 směrnice 90/385/EHS a čl. 15 odst. 6 a 7 směrnice 93/42/EHS.
Článek 3
Databanka Eudamed používá zabezpečený hypertextový protokol pro přenos zpráv (Securized Hypertext Transfer Protocol, HTTPS) a formát XML (Extensible Mark-up Language).
Článek 4
Při vkládání údajů do databanky Eudamed mohou členské státy volit mezi vkládáním údajů on-line a uploadováním souborů ve formátu XML.
Členské státy zajistí, aby při vkládání údajů do databanky Eudamed byly zdravotnické prostředky popsány s použitím kódu z mezinárodně uznávané nomenklatury zdravotnických prostředků.
Článek 5
Pokud jde o údaje existující před datem uvedeným v článku 6, členské státy zajistí, aby údaje o registraci výrobců, zplnomocněných zástupců a zdravotnických prostředků byly vloženy do databanky Eudamed v souladu s čl. 14a odst. 1 písm. a) směrnice 93/42/EHS a čl. 12 odst. 1 písm. a) směrnice 98/79/ES.
Tyto údaje musí být vloženy nejpozději k 30. dubnu 2012.
Článek 6
Členské státy uplatňují toto rozhodnutí od 1. května 2011.
Článek 7
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 19. dubna 2010.
DECISIÓN DE LA COMISIÓN
de 19 de abril de 2010
relativa a la Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios (Eudamed)
[notificada con el número C(2010) 2363]
(Texto pertinente a efectos del EEE)
(2010/227/UE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Vista la Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos (1), y, en particular, su artículo 10 ter, apartado 3,
Vista la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios (2), y, en particular, su artículo 14 bis, apartado 3,
Vista la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (3), y, en particular, su artículo 12, apartado 3,
Considerando lo siguiente:
(1)
Las Directivas 90/385/CEE, 93/42/CEE y 98/79/CE contienen disposiciones relativas a una base de datos europea sobre productos sanitarios que exigen el establecimiento de dicha base de datos.
(2)
Los objetivos de la base de datos europea de productos sanitarios son reforzar la vigilancia del mercado brindando a las autoridades competentes acceso rápido a la información sobre fabricantes y representantes autorizados, productos y certificados y a los datos de vigilancia, compartir información sobre investigación clínica, y contribuir a la aplicación uniforme de esas Directivas, especialmente en cuanto a los requisitos de registro.
(3)
Por consiguiente, la base de datos debe contener los datos requeridos por las Directivas 90/385/CEE, 93/42/CEE y 98/79/CE, en particular los relativos a registro de fabricantes y productos, los de certificados expedidos o renovados, modificados, completados, suspendidos, retirados o denegados, los obtenidos con arreglo al procedimiento de vigilancia y los datos sobre investigaciones clínicas.
(4)
La Comisión Europea ha creado, en cooperación con los Estados miembros, la denominada «Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios (Eudamed)», que muchos Estados miembros están utilizando de forma voluntaria.
(5)
Los datos deben introducirse en la base mediante los métodos de transferencia prescritos.
(6)
Al introducir datos en Eudamed conviene utilizar una nomenclatura de productos sanitarios internacionalmente reconocida, que haga posible la descripción uniforme de los productos en cuestión y el uso eficaz de la base de datos. Como pueden introducirse datos en todas las lenguas oficiales comunitarias, debe utilizarse un código numérico para facilitar la búsqueda de esos productos.
(7)
La Nomenclatura Mundial de los Productos Sanitarios, creada sobre la base de la norma EN ISO 15225:2000 Nomenclatura. Especificación para un sistema de nomenclatura para productos sanitarios destinados al intercambio de datos reglamentarios, es una nomenclatura reconocida internacionalmente. Las conclusiones del Consejo del 2 de diciembre de 2003 sobre los productos sanitarios (4) invitaban a crear y mantener Eudamed y a iniciar, como punto de partida de dicha base de datos, la aplicación de la Nomenclatura Mundial de los Productos Sanitarios.
(8)
Es preciso contemplar un período transitorio que permita a los Estados miembros prepararse para el uso obligatorio de Eudamed y tener en cuenta las modificaciones introducidas por la Directiva 2007/47/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de septiembre de 2007, por la que se modifica la Directiva 90/385/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos, la Directiva 93/42/CEE del Consejo, relativa a los productos sanitarios, y la Directiva 98/8/CE, relativa a la comercialización de biocidas (5).
(9)
Debe instarse a los Estados miembros a introducir los datos existentes con anterioridad al 1 de mayo de 2011 únicamente en la medida en que lo exija el funcionamiento futuro de Eudamed. Para que Eudamed sea completa es necesario introducir los datos existentes con anterioridad al 1 de mayo de 2011 sobre el fabricante, su representante autorizado y sobre el registro del producto, como exigen las Directivas 93/42/CEE y 98/79/CE, en la forma en que dichos datos están disponibles a nivel nacional.
(10)
Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité de productos sanitarios.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
Por la presente Decisión se crea la Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios (Eudamed) como base de datos a efectos del artículo 10 ter, apartado 3, de la Directiva 90/385/CEE, el artículo 14 bis, apartado 3, de la Directiva 93/42/CEE y el artículo 12, apartado 3, de la Directiva 98/79/CE.
Artículo 2
Los Estados miembros velarán por que los datos mencionados en el artículo 10 ter, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 90/385/CEE, en el artículo 14 bis, apartado 1, letras a), b) y c), de la Directiva 93/42/CEE, y en el artículo 12, apartado 1, letras a), b) y c), de la Directiva 98/79/CE se introduzcan en Eudamed de conformidad con el anexo de la presente Decisión.
Por lo que respecta a las investigaciones clínicas, los Estados miembros garantizarán que se introduzcan en Eudamed un extracto de las notificaciones a que hacen referencia el artículo 10, apartado 1, de la Directiva 90/385/CEE y el artículo 15, apartado 1, de la Directiva 93/42/CEE, así como la información indicada en el artículo 10, apartados 3 y 4, de la Directiva 90/385/CEE y en el artículo 15, apartados 6 y 7, de la Directiva 93/42/CEE, de conformidad con el anexo de la presente Decisión.
Artículo 3
Eudamed utilizará el Protocolo Seguro de Transferencia de Hipertexto (HTTPS) y el Lenguaje Extensible de Marcado (XML).
Artículo 4
Al introducir datos en Eudamed, los Estados miembros podrán optar entre hacerlo en línea o cargarlos como ficheros XML.
Los Estados miembros velarán por que, al introducir datos en Eudamed, los productos sanitarios se describan mediante un código de una nomenclatura internacionalmente reconocida al respecto.
Artículo 5
Por lo que respecta a los datos existentes antes de la fecha mencionada en el artículo 6, los Estados miembros velarán por que los datos sobre el registro de fabricantes, representantes autorizados y productos se introduzcan en Eudamed de conformidad con el artículo 14 bis, apartado 1, letra a), de la Directiva 93/42/CEE y el artículo 12, apartado 1, letra a), de la Directiva 98/79/CE.
Estos datos se introducirán, a más tardar, el 30 de abril de 2012.
Artículo 6
Los Estados miembros aplicarán la presente Decisión a partir de 1 de mayo de 2011.
Artículo 7
Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 19 de abril de 2010.