SMĚRNICE KOMISE 2010/42/EU
ze dne 28. června 2010,
kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinné látky FEN 560 (prášek ze semen pískavice)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdržela Francie 24. června 2003 od společnosti Société occitane de fabrications et de technologies žádost o zařazení účinné látky FEN 560 (také zvané řecké seno nebo prášek ze semen pískavice) do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2004/131/ES (2) bylo potvrzeno, že příslušná dokumentace je „úplná“ v tom smyslu, že v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III směrnice 91/414/EHS.
(2)
Účinky této účinné látky na lidské zdraví a na životní prostředí byly zhodnoceny v souladu s ustanoveními čl. 6 odst. 2 a 4 směrnice 91/414/EHS pro použití navrhovaná žadatelem. Členský stát určený jako zpravodaj předložil dne 18. února 2005 návrh hodnotící zprávy.
(3)
Návrh hodnotící zprávy byl přezkoumán členskými státy a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (EFSA) a předložen v podobě závěru EFSA ze dne 18. prosince 2009 (3) týkajícího se přezkoumání účinné látky prášek ze semen pískavice (FEN 560) z hlediska posouzení rizika pesticidů. Tato zpráva byla přezkoumána členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončena dne 11. května 2010 v podobě zprávy Komise o přezkoumání FEN 560 (prášek ze semen pískavice).
(4)
Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující FEN 560 (prášek ze semen pískavice) mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) a v čl. 5 odst. 3 směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Je tedy vhodné zařadit FEN 560 (prášek ze semen pískavice) do přílohy I uvedené směrnice a zajistit tak, aby ve všech členských státech mohla být povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících tuto účinnou látku udělována v souladu s ustanoveními uvedené směrnice.
(5)
Aniž jsou v důsledku zařazení účinné látky do přílohy I dotčeny závazky stanovené směrnicí 91/414/EHS, mělo by být členským státům po zařazení poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají stávající prozatímní povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících FEN 560 (prášek ze semen pískavice), aby bylo zajištěno splnění požadavků stanovených směrnicí 91/414/EHS, zejména ustanovení článku 13 uvedené směrnice a příslušných podmínek stanovených v příloze I. Členské státy by měly stávající dočasná povolení přeměnit na trvalá povolení, změnit je nebo odejmout v souladu s ustanoveními směrnice 91/414/EHS. Odchylně od výše stanovené lhůty by pro předložení a zhodnocení úplné dokumentace podle přílohy III pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé určené použití mělo být v souladu s jednotnými zásadami stanovenými ve směrnici 91/414/EHS poskytnuto delší období.
(6)
Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(7)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 30. dubna 2011. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
Budou tyto předpisy používat od 1. května 2011.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 3
1. V případě potřeby a v souladu se směrnicí 91/414/EHS členské státy do 30. dubna 2011 změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku FEN 560 (prášek ze semen pískavice). Do uvedeného dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I uvedené směrnice týkající se FEN 560 (prášek ze semen pískavice), s výjimkou podmínek stanovených v části B údajů o uvedené účinné látce, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice v souladu s podmínkami čl. 13 odst. 2 uvedené směrnice.
2. Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS nově zhodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující FEN 560 (prášek ze semen pískavice) jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 31. října 2010 uvedeny v příloze I směrnice 91/414/EHS, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III uvedené směrnice a při zohlednění části B údajů v příloze I uvedené směrnice, které se týkají FEN 560 (prášek ze semen pískavice). Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS.
Po tomto určení postupují členské státy takto:
a)
pokud přípravek obsahuje FEN 560 (prášek ze semen pískavice) jako jedinou účinnou látku, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou nejpozději do 30. dubna 2012, nebo
b)
pokud přípravek obsahuje FEN 560 (prášek ze semen pískavice) jako jednu z několika účinných látek, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 30. dubna 2012 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušné směrnici nebo směrnicích, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS, podle toho, co nastane později.
Článek 4
Tato směrnice vstupuje v platnost dne 1. listopadu 2010.
Článek 5
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 28. června 2010.
DIRECTIVA 2010/42/UE DE LA COMISIÓN
de 28 de junio de 2010
por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo a fin de incluir en ella la sustancia activa FEN 560 (semillas de fenogreco en polvo)
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (1), y, en particular, su artículo 6, apartado 1,
Considerando lo siguiente:
(1)
De conformidad con el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, el 24 de junio de 2003 Francia recibió una solicitud de Société occitane de fabrications et de technologie para la inclusión de la sustancia activa FEN 560 (también denominada fenogreco o semillas de fenogreco en polvo) en el anexo I de dicha Directiva. Mediante la Decisión 2004/131/CE de la Comisión (2) se confirmó que la documentación era completa, esto es, que podía considerarse que satisfacía en principio los requisitos de información establecidos en los anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE.
(2)
Los efectos de esta sustancia activa sobre la salud humana y el medio ambiente se han evaluado, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 6, apartados 2 y 4, de la Directiva 91/414/CEE, en lo relativo a los usos propuestos por el solicitante. El Estado miembro designado ponente presentó un proyecto de informe de evaluación el 18 de febrero de 2005.
(3)
El proyecto de informe de evaluación fue sometido por los Estados miembros y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) a una evaluación por pares y el 18 de diciembre se presentó como conclusión de la EFSA sobre la revisión por pares del riesgo de plaguicidas de la sustancia activa semillas de fenogreco en polvo (FEN 560) (3). Este informe fue revisado por los Estados miembros y la Comisión en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal y fue adoptado el 11 de mayo de 2010 como informe de revisión de la Comisión relativo al FEN 560 (semillas de fenogreco en polvo).
(4)
Según los diversos exámenes efectuados, cabe pensar que los productos fitosanitarios que contienen FEN 560 (semillas de fenogreco en polvo) satisfacen, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), y el artículo 5, apartado 3, de la Directiva 91/414/CEE, sobre todo respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. Por tanto, es procedente incluir el FEN 560 (semillas de fenogreco en polvo) en el anexo I de dicha Directiva, para garantizar que las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan esta sustancia activa puedan concederse en todos los Estados miembros de conformidad con lo dispuesto en esa Directiva.
(5)
Sin perjuicio de las obligaciones establecidas en la Directiva 91/414/CEE como consecuencia de la inclusión de una sustancia activa en el anexo I, debe permitirse que, tras la inclusión, los Estados miembros dispongan de un plazo de seis meses para revisar las autorizaciones provisionales vigentes de productos fitosanitarios que contengan FEN 560 (semillas de fenogreco en polvo), a fin de garantizar el cumplimiento de los requisitos establecidos en la Directiva 91/414/CEE, en particular en su artículo 13, así como de las condiciones pertinentes establecidas en su anexo I. Los Estados miembros deben transformar las autorizaciones provisionales vigentes en autorizaciones definitivas, o bien modificarlas o retirarlas de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 91/414/CEE. No obstante el plazo mencionado anteriormente, procede conceder un plazo más largo para la presentación y evaluación de la documentación completa especificada en el anexo III para cada producto fitosanitario y cada uso propuesto, de conformidad con los principios uniformes enunciados en dicha Directiva.
(6)
Procede, por tanto, modificar la Directiva 91/414/CEE en consecuencia.
(7)
Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA
Artículo 1
El anexo I de la Directiva 91/414/CEE queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo de la presente Directiva.
Artículo 2
Los Estados miembros adoptarán y publicarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva a más tardar el 30 de abril de 2011. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones, así como una tabla de correspondencias entre las mismas y la presente Directiva.
Aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de mayo de 2011.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
Artículo 3
1. Con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 91/414/CEE, los Estados miembros modificarán o retirarán, cuando sea necesario, las autorizaciones vigentes para productos fitosanitarios que contengan FEN 560 (semillas de fenogreco en polvo) como sustancia activa a más tardar el 30 de abril de 2011. No más tarde de esa fecha comprobarán, en particular, que se cumplen las condiciones previstas en el anexo I de la Directiva mencionada por lo que se refiere al FEN 560 (semillas de fenogreco en polvo), con excepción de las indicadas en la parte B de la entrada relativa a dicha sustancia activa, y que el titular de la autorización posee o tiene acceso a una documentación que reúne los requisitos del anexo II de esa Directiva de conformidad con las condiciones de su artículo 13, apartado 2.
2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, todo producto fitosanitario autorizado que contenga FEN 560 (semillas de fenogreco en polvo) como única sustancia activa, o junto con otras sustancias activas incluidas todas ellas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE no más tarde del 31 de octubre de 2010, será objeto de una nueva evaluación por parte de los Estados miembros de acuerdo con los principios uniformes previstos en el anexo VI de la Directiva 91/414/CEE, basándose en una documentación que reúna los requisitos establecidos en su anexo III y que tenga en cuenta la parte B de la entrada de su anexo I por lo que respecta al FEN 560 (semillas de fenogreco en polvo). En función de esta evaluación, los Estados miembros determinarán si el producto cumple las condiciones establecidas en el artículo 4, apartado 1, letras b), c), d) y e), de la Directiva 91/414/CEE.
Tras determinar dicho cumplimiento, los Estados miembros deberán:
a)
en el caso de un producto que contenga FEN 560 (semillas de fenogreco en polvo) como única sustancia activa, modificar o retirar la autorización, cuando sea necesario, a más tardar el 30 de abril de 2012, o
b)
en el caso de un producto que contenga FEN 560 (semillas de fenogreco en polvo) entre otras sustancias activas, modificar o retirar la autorización, cuando sea necesario, a más tardar el 30 de abril de 2012, o, si es posterior, en la fecha que establezca la directiva o las directivas por las que se hayan incluido las sustancias en cuestión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE.
Artículo 4
La presente Directiva entrará en vigor el 1 de noviembre de 2010.
Artículo 5
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 28 de junio de 2010.