PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 24. listopadu 2011,
kterým se povoluje uvedení flavonoidů z Glycyrrhiza glabra L. na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
(oznámeno pod číslem K(2011) 8362)
(Pouze francouzské a nizozemské znění je závazné)
(2011/761/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 1. listopadu 2007 podala společnost KANEKA Pharma Europe u příslušných belgických orgánů žádost o uvedení flavonoidů z Glycyrrhiza glabra L. (Glavonoid) na trh jako nové složky potravin.
(2)
Dne 3. prosince 2008 vydal příslušný belgický orgán pro posuzování potravin zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že společnost KANEKA poskytla dostatečné informace, aby uvedení flavonoidů z Glycyrrhiza glabra L. na trh jako nové složky potravin mohlo být povoleno.
(3)
Dne 19. února 2009 zaslala Komise zprávu o prvním posouzení všem členským státům.
(4)
V rámci 60denní lhůty stanovené v čl. 6 odst. 4 nařízení (ES) č. 258/97 byly v souladu s uvedeným ustanovením vzneseny odůvodněné námitky proti uvedení dotčeného výrobku na trh.
(5)
Proto byl dne 22. července 2009 konzultován Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA).
(6)
Dne 30. června 2011 dospěl EFSA ve vědeckém stanovisku „Scientific opinion on the safety of „Glavonoid®“, an extract derived from the roots of or rootstock of Glycyrrhiza glabra L., a. s. a Novel Food ingredient on request from the European Commission“ (2) (Vědecké stanovisko vyžádané Evropskou komisí k bezpečnosti produktu „Glavonoid®“, výtažku z kořenů a podnoží Glycyrrhiza glabra L., jako nové složky potravin) k závěru, že Glavonoid je pro běžnou dospělou populaci bezpečný při maximálním denním příjmu 120 mg.
(7)
Aby nebyl překročen maximální denní příjem Glavonoidu ve výši 120 mg, souhlasila dne 11. srpna 2011 společnost Kaneka Pharma Europe N.V. s omezením použití Glavonoidu jako složky doplňků stravy a nápojů.
(8)
Na základě vědeckého posouzení se prokázalo, že Glavonoid splňuje kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(9)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Flavonoidy z Glycyrrhiza glabra L. (dále jen „Glavonoid“) podle specifikace v příloze I mohou být uvedeny na trh v Unii jako nová složka potravin pro použití uvedená v příloze II.
Samotný Glavonoid nesmí být prodáván koncovým spotřebitelům.
Článek 2
1. Při označování potravin obsahujících flavonoidy z Glycyrrhiza glabra L. povolené tímto rozhodnutím se použije označení „flavonoidy z Glycyrrhiza glabra L.“.
2. Při označování potravin, do kterých byl výrobek přidán jako nová složka potravin, je nutno uvést, že:
a)
výrobek by neměly používat těhotné a kojící ženy, děti a dospívající mládež; a
b)
osoby, které užívají léky vydávané na předpis, by měly výrobek používat pouze po poradě s lékařem;
c)
příjem Glavonoidu by neměl překročit 120 mg denně.
3. Množství Glavonoidu v konečné potravině musí být uvedeno na označení potravin, které jej obsahují.
4. Nápoje obsahující Glavonoid musí být nabízeny konečnému spotřebiteli jako jednotlivé porce.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno společnosti Kaneka Pharma Europe N.V. se sídlem na Triomflaan 173, 1160 Brusel, Belgie.
V Bruselu dne 24. listopadu 2011.
DECISIÓN DE EJECUCIÓN DE LA COMISIÓN
de 24 de noviembre de 2011
por la que se autoriza la comercialización de flavonoides de Glycyrrhiza glabra L. como nuevo ingrediente alimentario, con arreglo al Reglamento (CE) no 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo
[notificada con el número C(2011) 8362]
(Los textos en lenguas francesa y neerlandesa son los únicos auténticos)
(2011/761/UE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios (1), y, en particular, su artículo 7,
Considerando lo siguiente:
(1)
El 1 de noviembre de 2007, la empresa Kaneka Pharma Europe presentó a las autoridades competentes de Bélgica una solicitud de autorización de comercialización de flavonoides de Glycyrrhiza glabra L. (Glavonoid) como nuevo ingrediente alimentario.
(2)
El 3 de diciembre de 2008, la autoridad competente en materia de evaluación de los alimentos en Bélgica emitió su informe de evaluación inicial. En él se llegó a la conclusión de que la empresa Kaneka había proporcionado información suficiente para autorizar la comercialización de flavonoides de Glycyrrhiza glabra L. como nuevo ingrediente alimentario.
(3)
La Comisión remitió el informe de evaluación inicial a todos los Estados miembros el 19 de febrero de 2009.
(4)
En el plazo de 60 días establecido en el artículo 6, apartado 4, del Reglamento (CE) no 258/97, se presentaron objeciones fundamentadas a la comercialización del producto, con arreglo a lo establecido en dicho apartado.
(5)
Por consiguiente, el 22 de julio de 2009 se consultó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA).
(6)
El 30 de junio de 2011, en su «Scientific opinion on the safety of “Glavonoid®”, an extract derived from the roots of or rootstock of Glycyrrhiza glabra L., as a Novel Food ingredient on request from the European Commission» (2) (Dictamen científico sobre la seguridad de «Glavonoid®», extracto derivado de las raíces o del rizoma de Glycyrrhiza glabra L., como nuevo ingrediente alimentario a solicitud de la Comisión Europea) la EFSA concluyó que Glavonoid era seguro para la población adulta general a una ingesta de 120 mg diarios como máximo.
(7)
A fin de no superar una ingesta de 120 mg diarios de Glavonoid, el 11 de agosto de 2011 Kaneka Pharma Europe NV aceptó limitar el uso del mismo como ingrediente a complementos alimenticios y bebidas.
(8)
A partir de la evaluación científica, se ha determinado que Glavonoid cumple los criterios establecidos en el artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) no 258/97.
(9)
Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
Los flavonoides de Glycyrrhiza glabra L. (en adelante, «Glavonoid»), según lo especificado en el anexo I, podrán comercializarse en la Unión como nuevo ingrediente alimentario para los usos enumerados en el anexo II.
Glavonoid no se venderá al consumidor final como tal.
Artículo 2
1. La denominación de los flavonoides de Glycyrrhiza glabra L. autorizados por la presente Decisión será «flavonoides de Glycyrrhiza glabra L.» en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan.
2. En el etiquetado de los alimentos en los que se haya añadido el producto como nuevo ingrediente alimentario figurará una mención en la que se indicará lo siguiente:
a)
el producto no debe ser consumido por las embarazadas, las mujeres lactantes, los niños ni los adolescentes;
b)
las personas que tomen medicamentos sujetos a prescripción médica deben consumir el producto exclusivamente bajo supervisión médica;
c)
el consumo de Glavonoid debe limitarse a un máximo de 120 mg al día.
3. La cantidad de Glavonoid en el producto alimenticio final se indicará en el etiquetado del producto alimenticio que lo contenga.
4. Las bebidas que contengan Glavonoid se presentarán al consumidor final en porciones individuales.
Artículo 3
El destinatario de la presente Decisión será Kaneka Pharma Europe NV (Boulevard du Triomphe/Triomflaan 173, 1160 Bruxelles/Brussel, Bélgica).
Hecho en Bruselas, el 24 de noviembre de 2011.