PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 373/2011
ze dne 15. dubna 2011
o povolení přípravku Clostridium butyricum FERM-BP 2789 jako doplňkové látky pro menšinové druhy ptactva, s výjimkou nosnic, odstavená selata a menšinové druhy prasat (odstavených) a o změně nařízení (ES) č. 903/2009 (držitel povolení Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., zastoupený společností Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 a čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat, důvody a postupy, na jejichž základě se takovéto povolení uděluje, a možnost změny povolení doplňkové látky na základě žádosti držitele povolení a stanoviska Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“).
(2)
Přípravek Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) byl povolen nařízením Komise (ES) č. 903/2009 (2) na deset let jako doplňková látka k použití u výkrmu kuřat.
(3)
Žadatel požádal o změnu kmenového označení z Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) na Clostridium butyricum FERM-BP 2789, o změnu jména zástupce držitele povolení z Mitsui & Co. Deutschland GmbH na Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U. a v souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 o nové užití této doplňkové látky u menšinových druhů ptactva (s výjimkou nosnic), odstavených selat a menšinových druhů odstavených prasat, přičemž požádal o zařazení této doplňkové látky do skupiny s názvem „zootechnické doplňkové látky“.
(4)
Žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003 a dalšími příslušnými údaji podporujícími tuto žádost.
(5)
Úřad dospěl ve svém stanovisku ze dne 8. prosince 2010 (3) k závěru, že přípravek Clostridium butyricum FERM-BP 2789 uvedený v příloze nemá za navržených podmínek použití nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí a že tato doplňková látka může zvýšit váhový přírůstek a účinnost konverze krmiva u cílových druhů. Úřad dále dospěl k závěru, že předchozí kmenové označení nebylo vyhovující z pohledu jednoznačnosti identifikace výrobního kmene, v důsledku čehož podporuje přání žadatele změnit označení na Clostridium butyricum FERM-BP 2789. Úřad dospěl k názoru, že byla prokázána slučitelnost s dalšími dvěma kokcidiostatiky. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv předloženou referenční laboratoří Evropské unie pro doplňkové látky, zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003.
(6)
Navrhovaná změna podmínek povolení týkajících se jména zástupce držitele povolení je čistě správní povahy a neobnáší nové posouzení dotčené doplňkové látky. Úřad byl o žádosti informován.
(7)
Posouzení uvedeného přípravku prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Používání uvedeného přípravku by proto mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
(8)
Nařízení (ES) č. 903/2009 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(9)
Jelikož změny podmínek povolení nesouvisejí s bezpečnostními důvody, je vhodné stanovit přechodné období pro spotřebování stávajících zásob premixů a krmných směsí.
(10)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „stabilizátory střevní flóry“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
V nařízení (ES) č. 903/2009 se slova „Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467)“ a slova „Mitsui & Co. Deutschland GmbH“ nahrazují slovy „Clostridium butyricum FERM-BP 2789“ a „Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U“.
V bodě 2 sloupce „Jiná ustanovení“ přílohy nařízení (ES) č. 903/2009 se doplňují slova „monensinát sodný či lasalocid“.
Článek 3
Krmiva obsahující Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) označená v souladu s nařízením (ES) č. 903/2009 mohou být i nadále uváděna na trh a používána až do vyčerpání stávajících zásob.
Článek 4
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 15. dubna 2011.
REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 373/2011 DE LA COMISIÓN
de 15 de abril de 2011
relativo a la autorización del preparado de Clostridium butyricum FERM-BP 2789 como aditivo en piensos para especies menores de aves excepto aves de puesta, lechones destetados y especies porcinas menores (destetadas), y por el que se modifica el Reglamento (CE) no 903/2009 (el titular de la autorización es Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., representado por Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.)
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y, en particular, su artículo 9, apartado 2, y su artículo 13, apartado 3,
Considerando lo siguiente:
(1)
El Reglamento (CE) no 1831/2003 prevé la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, los motivos y procedimientos para conceder dicha autorización, así como la posibilidad de modificar la autorización de un aditivo para piensos a petición del titular de la autorización y previo dictamen de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad»).
(2)
El preparado de Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) fue autorizado durante diez años como aditivo alimentario para su utilización en pollos de engorde mediante el Reglamento (CE) no 903/2009 de la Comisión (2).
(3)
El solicitante pidió que se modificara la denominación de la cepa de Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) a Clostridium butyricum FERM-BP 2789, y el nombre del representante del titular de la autorización, de Mitsui & Co. Deutschland GmbH a Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U., y además, con arreglo al artículo 7 del Reglamento (CE) no 1831/2003, solicitó una nueva utilización de dicho aditivo para especies menores de aves (excepto aves de puesta), lechones destetados y especies porcinas menores, así como que dicho aditivo se clasificara en la categoría de «aditivos zootécnicos».
(4)
Dicha solicitud estaba acompañada de la información y documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1831/2003, así como de la información de apoyo pertinente.
(5)
La Autoridad concluyó en su dictamen de 8 de diciembre de 2010 (3) que, en las condiciones de uso propuestas, el preparado de Clostridium butyricum FERM-BP 2789 que figura en el anexo no tiene efectos adversos para la salud de los animales, la salud humana o el medio ambiente, y que dicho aditivo puede mejorar el aumento de peso y la eficacia del índice de conversión de las especies objetivo. Asimismo, la Autoridad concluyó que la denominación anterior de la cepa no era adecuada para identificar sin ambigüedad la cepa de producción y, por tanto, apoya el deseo del solicitante de sustituirla por Clostridium butyricum FERM-BP 2789. También concluyó que se ha demostrado la compatibilidad para dos cocciodiostáticos adicionales. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis del aditivo para piensos que presentó el laboratorio de referencia para los aditivos en los piensos de la Unión Europea, establecido por el Reglamento (CE) no 1831/2003.
(6)
La propuesta de modificación de las condiciones de autorización relativa al nombre del representante del titular de la autorización es de naturaleza puramente administrativa y no exige una nueva evaluación de los aditivos en cuestión. Se informó de la solicitud a la Autoridad.
(7)
La evaluación del preparado muestra que se cumplen los requisitos de autorización exigidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) no 1831/2003. Por tanto, procede autorizar el uso de este preparado como figura en el anexo del presente Reglamento.
(8)
Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) no 903/2009 en consecuencia.
(9)
Dado que las modificaciones de las condiciones de autorización no se deben a motivos de seguridad, procede conceder un período transitorio para la eliminación de las reservas existentes de premezclas y piensos compuestos.
(10)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal del preparado que figura en el anexo, perteneciente a la categoría de «aditivos zootécnicos» y al grupo funcional de «estabilizadores de la flora intestinal», en las condiciones fijadas en dicho anexo.
Artículo 2
En el Reglamento (CE) no 903/2009, los términos «Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467)» y «Mitsui & Co. Deutschland GmbH» se sustituyen respectivamente por los términos «Clostridium butyricum FERM-BP 2789» y «Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U».
En el punto 2 de la columna titulada «Otras disposiciones» del anexo del Reglamento (CE) no 903/2009, se añaden los términos «monensina sódica o lasalocid».
Artículo 3
Los piensos que contengan Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) etiquetados de conformidad con el Reglamento (CE) no 903/2009/EC podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias.
Artículo 4
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 15 de abril de 2011.