ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 12. července 2010,
kterým se mění rozhodnutí 2008/630/ES o mimořádných opatřeních vztahujících se na korýše dovezené z Bangladéše a určené k lidské spotřebě
(oznámeno pod číslem K(2010) 4739)
(Text s významem pro EHP)
(2010/387/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (1), a zejména na čl. 53 odst. 1 písm. b) bod ii) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením (ES) č. 178/2002 se stanoví obecné zásady použitelné obecně pro potraviny a krmiva, a zejména pro bezpečnost potravin a krmiv, a to na úrovni Unie a na vnitrostátní úrovni. Stanoví se mimořádná opatření, pokud je zřejmé, že potraviny nebo krmiva dovezené ze třetí země mohou představovat vážné riziko pro lidské zdraví, zdraví zvířat nebo životní prostředí, a pokud se nelze s tímto rizikem úspěšně vypořádat pomocí opatření přijatých dotyčným členským státem nebo státy.
(2)
Směrnice Rady 96/23/ES ze dne 29. dubna 1996 o kontrolních opatřeních u některých látek a jejich reziduí v živých zvířatech a živočišných produktech (2) stanoví, že musí být prováděn dozor nad odvětvím živočišné produkce a prvotních produktů živočišného původu za účelem zjištění přítomnosti některých reziduí a látek v živých zvířatech, jejich výkalech a biologických tekutinách, jakož i v živočišných tkáních a produktech, v krmivech a ve vodě určené k napájení zvířat.
(3)
Rozhodnutí Komise 2002/657/ES ze dne 14. srpna 2002, kterým se provádí směrnice Rady 96/23/ES, pokud jde o provádění analytických metod a interpretaci výsledků (3), stanoví pravidla pro analytické metody, které mají být použity pro zkoušení úředních vzorků odebraných podle směrnice 96/23/ES, a specifikuje společná kritéria pro interpretaci výsledků analýz, které na těchto vzorcích provádějí úřední kontrolní laboratoře.
(4)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu (4), stanoví pravidla a postupy pro klasifikaci farmakologicky účinných látek a stanovení maximální koncentrace reziduí takových látek, jež mohou být povoleny v potravinách živočišného původu, zejména maximální limity reziduí (MLR).
(5)
Kromě toho uvádí nařízení (ES) č. 470/2009 pravidla a postupy pro stanovení hladiny reziduí farmakologicky účinných látek pro kontrolní účely v případě některých látek, u nichž MLR podle uvedeného nařízení nebyl stanoven, zejména referenčních hodnot pro opatření.
(6)
Rozhodnutí Komise 2008/630/ES ze dne 24. července 2008 o mimořádných opatřeních vztahujících se na korýše dovezené z Bangladéše a určené k lidské spotřebě (5) bylo přijato poté, co byla zjištěna přítomnost reziduí veterinárních léčivých přípravků a nepovolených látek v korýších dovezených z uvedené třetí země a určených k lidské spotřebě. Stanoví, že u zásilek korýšů dovážených do Unie z Bangladéše a určených k lidské spotřebě musí být provedeny zkoušky na zjištění přítomnosti chloramfenikolu, metabolitů nitrofuranů, tetracyklinu, malachitové zeleně a krystalové violeti.
(7)
Výsledky kontroly, kterou Komise v lednu 2010 provedla v Bangladéši, odhalily, že vhodná laboratorní kapacita pro provádění zkoušek na přítomnost určitých reziduí veterinárních léčivých přípravků v živých zvířatech a v živočišných produktech stále není dostatečná, jako při předchozí kontrole. Kromě toho je známo, že v Bangladéši se používá rovněž oxytetracyklin a chlortetracyklin.
(8)
Vzhledem k tomu, že opatření, jež byla dosud v Bangladéši přijata, nejsou dostatečná, je vhodné přezkoumat mimořádná opatření stanovená v rozhodnutí 2008/630/ES v zájmu zajištění účinné a jednotné ochrany lidského zdraví ve všech členských státech. Je zejména nezbytné povolit dovoz korýšů dovážených z Bangladéše a určených k lidské spotřebě do Unie, pokud jsou v místě původu prováděny příslušné zkoušky.
(9)
Mimoto by značná část korýšů dovážených z Bangladéše měla podstoupit analytické zkoušky prováděné členskými státy na zjištění přítomnosti reziduí farmakologicky účinných látek, dříve než jsou umístěni na trh v Unii. Výsledky takových zkoušek by měly poskytnout přesnější informace o skutečné úrovni kontaminace korýšů pocházejících z Bangladéše těmito rezidui.
(10)
Je vhodné, aby členské státy oznámily Komisi výsledky provedených analytických zkoušek, pokud je zjištěna přítomnost dotčených farmakologicky účinných látek, jež nejsou povoleny pro použití v případě zvířat určených k produkci potravin, nebo pokud jsou překročeny maximální limity reziduí stanovené v právních předpisech Unie. Členské státy by také měly Komisi pravidelně podávat zprávy o všech zkouškách, které provedly.
(11)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Články 2, 3 a 4 rozhodnutí 2008/630/ES se nahrazují tímto:
„Článek 2
1. Členské státy povolí dovoz zásilek těchto produktů do Unie, pokud jsou k nim přiloženy výsledky analytické zkoušky provedené v místě původu, aby bylo zaručeno, že produkty nepředstavují nebezpečí pro lidské zdraví (dále jen „analytická zkouška“).
2. Analytická zkouška musí být provedena na úředním vzorku v zájmu zjištění přítomnosti reziduí farmakologicky účinných látek, jak jsou definovány v čl. 2 písm. a) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 (6), a zejména musí být provedena zkouška na zjištění přítomnosti
-
chloramfenikolu, tetracyklinu, oxytetracyklinu, chlortetracyklinu,
-
metabolitů nitrofuranů,
-
malachitové zeleně a krystalové violeti a jejich příslušných metabolitů v leuko formách.
3. Odchylně od odstavce 1 členské státy povolí dovoz zásilek produktů, k nimž nejsou přiloženy výsledky analytické zkoušky, pokud dotčený členský stát zajistí, aby byla každá zásilka při příjezdu na stanoviště hraniční kontroly v místě vstupu do Unie podrobena příslušným kontrolám, včetně analytické zkoušky provedené na úředních vzorcích, aby bylo zaručeno, že produkty nepředstavují nebezpečí pro lidské zdraví.
Článek 3
Členské státy použitím vhodných plánů odběru vzorků zajistí, aby byly odebírány úřední vzorky z alespoň 20 % zásilek uvedených v článku 1.
Úřední vzorky se podrobí analytickým zkouškám na zjištění přítomnosti reziduí farmakologicky účinných látek definovaných v čl. 2 písm. a) nařízení (ES) č. 470/2009 a musí u nich být provedena zejména zkouška na zjištění přítomnosti chloramfenikolu, tetracyklinu, oxytetracyklinu, chlortetracyklinu a metabolitů nitrofuranů.
Článek 4
Zásilky, ze kterých byly odebrány úřední vzorky podle čl. 2 odst. 3 a článku 3, příslušný orgán dotčeného členského státu úředně zadrží do té doby, než budou dokončeny analytické zkoušky.
Tyto zásilky mohou být uvedeny na trh pouze v případě, že výsledky analytických zkoušek potvrdí, že jsou v souladu s článkem 23 nařízení (ES) č. 470/2009.
Článek 4a
Členské státy neprodleně uvědomí Komisi o výsledcích uvedených analytických zkoušek v případě, že tyto zkoušky odhalí přítomnost reziduí jakýchkoli farmakologicky účinných látek
a)
klasifikovaných v souladu s čl. 14 odst. 2 písm. a), b) nebo c) nařízení (ES) č. 470/2009 v hladině přesahující maximální limit reziduí stanovený podle uvedeného nařízení nebo
b)
neklasifikovaných v souladu s čl. 14 odst. 2 písm. a), b) nebo c) nařízení (ES) č. 470/2009.
Výsledky těchto analytických zkoušek se oznámí Komisi prostřednictvím systému včasné výměny informací zřízeného podle čl. 50 odst. 1 nařízení (ES) č. 178/2002. Dotčený členský stát není povinen oznámit Komisi výsledky těchto zkoušek prostřednictvím systému včasné výměny informací, pokud je hladina reziduí farmakologicky účinné látky nižší než
i)
referenční hodnota pro opatření stanovená pro dotčenou látku podle článku 18 nařízení (ES) č. 470/2009 nebo
ii)
minimální požadovaný pracovní limit stanovený pro dotčenou látku podle článku 4 rozhodnutí Komise 2002/657/ES (7).
Článek 4b
Členské státy připraví každé tři měsíce zprávu o všech výsledcích všech analytických zkoušek, které byly provedeny za poslední tři měsíce a které se týkají zásilek produktů z Bangladéše.
Uvedené zprávy předloží Komisi v průběhu měsíce, který následuje po každém čtvrtletí: v dubnu, červenci, říjnu a lednu.
Článek 2
Toto rozhodnutí se použije ode dne 15. července 2010.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 12. července 2010.
DECISIÓN DE LA COMISIÓN
de 12 de julio de 2010
por la que se modifica la Decisión 2008/630/CE de la Comisión, relativa a las medidas de emergencia aplicables a los crustáceos importados de Bangladesh y destinados al consumo humano
[notificada con el número C(2010) 4739]
(Texto pertinente a efectos del EEE)
(2010/387/UE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (1), y, en particular, su artículo 53, apartado 1, letra b), inciso ii),
Considerando lo siguiente:
(1)
El Reglamento (CE) no 178/2002 establece los principios generales aplicables, en la Unión y a nivel nacional, a los alimentos y los piensos en general y, en particular, a su seguridad. Prevé medidas de emergencia cuando se ponga de manifiesto la probabilidad de que un alimento o un pienso importado de un tercer país constituya un riesgo grave para la salud de las personas, de los animales o para el medio ambiente, y dicho riesgo no pueda controlarse satisfactoriamente mediante la adopción de medidas por parte del Estado o los Estados miembros afectados.
(2)
En la Directiva 96/23/CE del Consejo, de 29 de abril de 1996, relativa a las medidas de control aplicables respecto de determinadas sustancias y sus residuos en los animales vivos y sus productos (2), se establece que la cadena de producción de animales y de productos primarios de origen animal debe ser supervisada para detectar la presencia de determinados residuos y sustancias en los animales vivos, sus excrementos y líquidos biológicos, así como en los tejidos, productos animales, piensos y agua para beber.
(3)
En la Decisión 2002/657/CE de la Comisión, de 14 de agosto de 2002, por la que se aplica la Directiva 96/23/CE del Consejo en cuanto al funcionamiento de los métodos analíticos y la interpretación de los resultados (3), se establecen normas para los métodos analíticos que deben utilizarse para las muestras oficiales tomadas con arreglo a la Directiva 96/23/CE y se fijan criterios comunes para la interpretación de los resultados analíticos de dichas muestras por parte de los laboratorios oficiales de control.
(4)
En el Reglamento (CE) no 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la fijación de los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal (4), se establecen normas y procedimientos para la clasificación de las sustancias farmacológicamente activas y para el establecimiento de la concentración máxima de residuos de estas sustancias que puede permitirse en los alimentos de origen animal, en concreto, los límites máximos de residuos.
(5)
Además, en el Reglamento (CE) no 470/2009 se establecen normas y procedimientos para fijar el nivel de residuos de una sustancia farmacológicamente activa por motivos de control en el caso de determinadas sustancias para las que no se ha fijado ningún límite máximo de residuos de conformidad con dicho Reglamento, en concreto, valores de referencia a efectos de intervención.
(6)
La Decisión 2008/630/CE de la Comisión, de 24 de julio de 2008, relativa a las medidas de emergencia aplicables a los crustáceos importados de Bangladesh y destinados al consumo humano (5), se adoptó tras la detección de la presencia de residuos de medicamentos veterinarios y sustancias no autorizadas en crustáceos importados de este tercer país y destinados al consumo humano. En ella se establece que los envíos de crustáceos importados en la Unión procedentes de Bangladesh y destinados al consumo humano deben ser sometidos a pruebas analíticas para detectar la presencia de cloranfenicol, metabolitos de nitrofuranos, tetraciclina, verde malaquita y violeta cristal.
(7)
Los resultados de una inspección llevada a cabo por la Comisión en Bangladesh en enero de 2010 han puesto de manifiesto que, tal como se había determinado anteriormente, sigue existiendo una insuficiente capacidad de laboratorio pertinente para realizar pruebas de detección de determinados residuos de medicamentos veterinarios en animales vivos y productos animales. Además, se sabe que, en Bangladesh, se utilizan las sustancias oxitetraciclina y clortetraciclina.
(8)
Teniendo en cuenta que las medidas tomadas hasta la fecha por Bangladesh no son suficientes, es conveniente reexaminar las medidas de emergencia previstas en la Decisión 2008/630/CE a fin de garantizar una protección eficaz y uniforme de la salud humana en todos los Estados miembros. En particular, es preciso autorizar la importación en la Unión de crustáceos procedentes de Bangladesh y destinados al consumo humano, siempre y cuando se hayan efectuado las pruebas adecuadas en el lugar de origen.
(9)
Además, un porcentaje significativo de los crustáceos importados de Bangladesh deben ser sometidos a pruebas analíticas por parte de los Estados miembros para detectar la presencia de residuos de sustancias farmacológicamente activas antes de su comercialización en la Unión. Los resultados de estas pruebas proporcionarán información más precisa sobre el nivel real de contaminación con estos residuos de los crustáceos procedentes de Bangladesh.
(10)
Es pertinente que los Estados miembros notifiquen a la Comisión los resultados de las pruebas analíticas efectuadas en los casos en que estos resultados muestren la presencia de sustancias farmacológicamente activas no autorizadas para ser utilizadas en animales destinados a la producción de alimentos, o que superen los límites máximos de residuos establecidos en la legislación de la Unión. Asimismo, los Estados miembros deben presentar periódicamente a la Comisión informes sobre todos los análisis que han realizado.
(11)
Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
Los artículos 2, 3 y 4 de la Decisión 2008/630/CE se sustituyen por el texto siguiente:
«Artículo 2
1. Los Estados miembros autorizarán la importación en la Unión de envíos de productos a condición de que vayan acompañados de los resultados de una prueba analítica realizada en el lugar de origen para garantizar que no suponen peligro alguno para la salud humana (“la prueba analítica”).
2. Las pruebas analíticas deberán haberse realizado en una muestra oficial, con el fin de detectar la presencia de residuos de sustancias farmacológicamente activas, tal como se definen en el artículo 2, letra a), del Reglamento (CE) no 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo (6), y, en particular, deberá haberse analizado la presencia de
-
cloranfenicol, tetraciclina, oxitetraciclina y clortetraciclina,
-
metabolitos de nitrofuranos,
-
verde malaquita y violeta cristal y sus leucometabolitos respectivos.
3. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, los Estados miembros autorizarán la importación de envíos de productos que no estén acompañados de los resultados de las pruebas analíticas, a condición de que el Estado miembro en cuestión garantice que cada envío es sometido a los controles pertinentes, incluida la prueba analítica de las muestras oficiales, a la llegada al puesto de inspección fronterizo del punto de entrada en la Unión para garantizar que no suponen peligro alguno para la salud humana.
Artículo 3
Los Estados miembros, mediante planes de muestreo adecuados, garantizarán que se tomen muestras oficiales, como mínimo, de un 20 % de los envíos mencionados en el artículo 1.
Estas muestras oficiales se someterán a pruebas analíticas para la detección de residuos de sustancias farmacológicamente activas, tal como se definen en el artículo 2, letra a), del Reglamento (CE) no 470/2009, y, en especial, deberán analizarse para detectar la presencia de cloranfenicol, tetraciclina, oxitetraciclina, clortetraciclina y metabolitos de nitrofuranos.
Artículo 4
La autoridad competente del Estado miembro en cuestión retendrá oficialmente los envíos de los cuales se hayan recogido muestras oficiales de conformidad con el artículo 2, apartado 3, y el artículo 3, hasta que hayan finalizado las pruebas analíticas.
Estos envíos solo podrán comercializarse si los resultados de las pruebas analíticas confirman que se ajustan a lo dispuesto en el artículo 23 del Reglamento (CE) no 470/2009.
Artículo 4 bis
Los Estados miembros comunicarán inmediatamente a la Comisión los resultados de las pruebas analíticas si estas ponen de manifiesto la presencia de residuos de alguna sustancia farmacológicamente activa:
a)
clasificada de conformidad con el artículo 14, apartado 2, letras a), b) o c), del Reglamento (CE) no 470/2009, en un nivel que supere el límite máximo de residuos establecido en dicho Reglamento, o bien
b)
no clasificada de conformidad con el artículo 14, apartado 2, letras a), b) o c), del Reglamento (CE) no 470/2009.
Los resultados de estas pruebas analíticas se notificarán a la Comisión a través del sistema de alerta rápida establecido de conformidad con el artículo 50, apartado 1, del Reglamento (CE) no 178/2002. El Estado miembro en cuestión no estará obligado a notificar a la Comisión los resultados de estas pruebas a través del sistema de alerta rápida cuando el nivel de residuos de sustancias farmacológicamente activas sea inferior:
i)
al valor de referencia a efectos de intervención establecido para esa sustancia de conformidad con el artículo 18 del Reglamento (CE) no 470/2009, o bien
ii)
al límite mínimo de funcionamiento exigido establecido para esa sustancia a que hace referencia el artículo 4 de la Decisión 2002/657/CE de la Comisión (7).
Articulo 4 ter
Los Estados miembros elaborarán, cada tres meses, un informe en el que se presentarán todos los resultados de todas las pruebas analíticas realizadas en ese período de tiempo en los envíos de productos procedentes de Bangladesh.
Estos informes se presentarán a la Comisión durante el mes siguiente a cada período de tres meses, en concreto, en abril, julio, octubre y enero.
Artículo 2
La presente Decisión será aplicable a partir del 15 de julio de 2010.
Artículo 3
Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 12 de julio de 2010.