NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 252/2011
ze dne 15. března 2011,
kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH), pokud jde o přílohu I
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na článek 131 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (2) harmonizuje ustanovení a kritéria pro klasifikaci a označování látek, směsí a některých specifických předmětů v rámci Společenství s přihlédnutím ke klasifikačním kritériím a pravidlům označování podle Globálně harmonizovaného systému klasifikace a označování chemických látek.
(2)
Směrnice Rady 67/548/EHS ze dne 27. června 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek (3) a směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/45/ES ze dne 31. května 1999 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných přípravků (4) byly několikrát pozměněny. Směrnice 67/548/EHS a 1999/45/ES budou v průběhu přechodného období nahrazeny, a klasifikace, označování a balení se proto v případě látek bude od 1. prosince 2010 a v případě směsí od 1. června 2015 provádět podle nařízení (ES) č. 1272/2008, přičemž pro látky je od 1. prosince 2010 do 1. června 2015 vyžadována klasifikace podle směrnice 67/548/EHS i podle nařízení (ES) č. 1272/2008. Obě směrnice budou v plném rozsahu zrušeny nařízením (ES) č. 1272/2008 s účinkem od 1. června 2015.
(3)
Příloha I nařízení (ES) č. 1907/2006 by měla být změněna, aby se přizpůsobila klasifikačním kritériím a jiným příslušným ustanovením uvedeným v nařízení (ES) č. 1272/2008.
(4)
Ustanovením čl. 58 odst. 1 nařízení (ES) č. 1272/2008 se mění čl. 14 odst. 4 nařízení (ES) č. 1907/2006 s cílem přizpůsobit jej klasifikačním kritériím uvedeným v nařízení (ES) č. 1272/2008. To má rovněž důsledky pro přílohu I nařízení (ES) č. 1907/2006, která se nařízením (ES) č. 1272/2008 nezměnila. Je proto nezbytné přizpůsobit přílohu I nařízení (ES) č. 1907/2006 novému znění čl. 14 odst. 4 uvedeného nařízení.
(5)
Nařízení (ES) č. 1272/2008 zavádí podstatné změny terminologie ve srovnání se směrnicí 67/548/EHS. Příloha I nařízení (ES) č. 1907/2006 nebyla nařízením (ES) č. 1272/2008 změněna a měla by být aktualizována, aby tyto změny zahrnula a zajistila se celková soudržnost.
(6)
Kromě toho by odkazy na směrnici 67/548/EHS měly být nahrazeny příslušnými odkazy na nařízení (ES) č. 1272/2008.
(7)
V souladu s nařízením (ES) č. 1907/2006 budou registrace včetně zpráv o chemické bezpečnosti předloženy do data vstupu tohoto nařízení v platnost. Změny klasifikačních kritérií a jiných příslušných ustanovení vyplývajících z nařízení (ES) č. 1272/2008 platí v souladu s čl. 62 uvedeného nařízení pro látky od 1. prosince 2010. S cílem zajistit hladký přechod k aktualizovanému způsobu registrace by mělo být stanoveno přechodné období.
(8)
Příloha I nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha I nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění takto:
1)
bod 0.6 se nahrazuje tímto:
„0.6 Kroky v rámci posouzení chemické bezpečnosti
0.6.1
Posouzení chemické bezpečnosti látky provedené výrobcem nebo dovozcem zahrnuje tyto kroky 1 až 4 v souladu s odpovídajícími oddíly této přílohy:
1.
posouzení nebezpečnosti pro lidské zdraví;
2.
posouzení nebezpečnosti fyzikálně-chemických vlastností pro lidské zdraví;
3.
posouzení nebezpečnosti pro životní prostředí;
4.
posouzení perzistentních, bioakumulativních a toxických (PBT) a vysoce perzistentních a vysoce bioakumulativních (vPvB) látek.
0.6.2
V případech uvedených v bodě 0.6.3 zahrnuje posouzení chemické bezpečnosti rovněž tyto kroky 5 a 6 v souladu s oddíly 5 a 6 této přílohy:
5.
posouzení expozice
5.1
vytvoření scénáře nebo scénářů expozice (nebo případně identifikace příslušných kategorií použití a expozice);
5.2
odhad expozice;
6.
charakterizace rizika.
0.6.3
Pokud výrobce nebo dovozce po provedení kroků 1 až 4 dojde k závěru, že látka splňuje kritéria pro jednu z níže uvedených tříd nebezpečnosti nebo kategorií stanovených v příloze I nařízení (ES) č. 1272/2008 nebo že se jedná o látku PBT nebo vPvB, zahrnuje posouzení chemické bezpečnosti rovněž kroky 5 a 6 v souladu s oddíly 5 a 6 této přílohy:
a)
třídy nebezpečnosti 2.1 až 2.4, 2.6 a 2.7, 2.8 typy A a B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategorie 1 a 2, 2.14 kategorie 1 a 2, 2.15 typy A až F;
b)
třídy nebezpečnosti 3.1 až 3.6, 3.7 nepříznivé účinky na sexuální funkci a plodnost nebo na vývoj, 3.8 jiné než narkotické účinky, 3.9 a 3.10;
c)
třída nebezpečnosti 4.1;
d)
třída nebezpečnosti 5.1.
0.6.4
Souhrn všech významných informací získaných v rámci výše uvedených bodů se uvádí v příslušné položce zprávy o chemické bezpečnosti (oddíl 7)“;
2)
bod 1.0.1 se nahrazuje tímto:
„1.0.1
Cílem posouzení nebezpečnosti pro lidské zdraví je určit klasifikaci látky v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 a odvodit hodnoty expozice látce, jež by pro člověka neměly být překročeny. Tato úroveň expozice je známá jako odvozená úroveň, při které nedochází k nepříznivým účinkům (Derived No-Effect Level - DNEL).“;
3)
bod 1.0.2 se nahrazuje tímto:
„1.0.2
V posouzení nebezpečnosti pro lidské zdraví se zváží toxikokinetický profil (tzn. absorpce, metabolismus, distribuce a eliminace) látky a tyto skupiny účinků:
1)
akutní účinky, jako např. akutní toxicita, dráždivost a žíravost;
2)
senzibilizace;
3)
toxicita po opakovaných dávkách a
4)
účinky CMR (karcinogenita, mutagenita v zárodečných buňkách a toxicita pro reprodukci).
Na základě všech dostupných informací se případně zváží další účinky.“;
4)
bod 1.1.3 se nahrazuje tímto:
„1.1.3
Veškeré informace o účincích na jiné organismy než na člověka použité pro posouzení konkrétního účinku na člověka a k určení kvantitativního vztahu mezi dávkou (koncentrací) a odezvou (účinkem) je nutné stručně popsat, pokud možno formou tabulky nebo tabulek, a přitom rozlišovat mezi in vitro, in vivo a ostatními informacemi. Příslušné výsledky zkoušek (např. ATE, LD50, NO(A)EL nebo LO(A)EL) a zkušební podmínky (např. délka trvání zkoušky, cesta podání) a jiné náležité informace se poskytnou v mezinárodně uznaných měrných jednotkách pro daný účel.“
5)
body 1.3.1 a 1.3.2 se nahrazují tímto:
„1.3.1
Uvede se a zdůvodní náležitá klasifikace stanovená v souladu s kritérii nařízení (ES) č. 1272/2008. Případně se uvedou specifické koncentrační limity vyplývající z použití článku 10 nařízení (ES) č. 1272/2008 a článků 4 až 7 směrnice 1999/45/ES, a pokud nejsou zahrnuty v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008, odůvodní se.
Posouzení by mělo vždy zahrnovat prohlášení o tom, zda látka splňuje, nebo nesplňuje kritéria stanovená v nařízení (ES) č. 1272/2008 pro klasifikaci ve třídě nebezpečnosti karcinogenita kategorie 1A nebo 1B, ve třídě nebezpečnosti mutagenita v zárodečných buňkách kategorie 1A nebo 1B nebo ve třídě nebezpečnosti toxicita pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B.
1.3.2
Pokud jsou informace nedostatečné pro rozhodnutí o tom, zda by látka měla být klasifikována jako látka patřící do konkrétní třídy nebezpečnosti nebo kategorie, žadatel o registraci uvede a zdůvodní opatření nebo rozhodnutí, které v souvislosti s tím přijal.“;
6)
v bodu 1.4.1 se druhá věta nahrazuje tímto:
„Pro některé třídy nebezpečnosti, zvláště pro mutagenitu v zárodečných buňkách a karcinogenitu, nemusí být dostupné informace dostatečné pro stanovení toxikologické prahové hodnoty, a tím DNEL.“
7)
bod 2.1 se nahrazuje tímto:
„2.1
Cílem posouzení nebezpečnosti fyzikálně-chemických vlastností je určit klasifikaci látky v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008.“;
8)
bod 2.2 se nahrazuje tímto:
„2.2
Možné účinky na lidské zdraví se posoudí minimálně pro tyto fyzikálně-chemické vlastnosti:
-
výbušnost,
-
hořlavost,
-
oxidační potenciál.
Pokud jsou informace nedostatečné pro rozhodnutí o tom, zda by látka měla být klasifikována jako látka patřící do konkrétní třídy nebezpečnosti nebo kategorie, žadatel o registraci uvede a zdůvodní opatření nebo rozhodnutí, které v souvislosti s tím přijal.“;
9)
bod 2.5 se nahrazuje tímto:
„2.5
Uvede se a zdůvodní náležitá klasifikace stanovená v souladu s kritérii nařízení (ES) č. 1272/2008.“;
10)
bod 3.0.1 se nahrazuje tímto:
„3.0.1
Cílem posouzení nebezpečnosti pro životní prostředí je stanovit klasifikaci látky v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 a určit koncentraci látky, pod jejíž hodnotou se neočekává výskyt nepříznivých účinků v dané složce životního prostředí. Tato koncentrace je známá jako odhad koncentrace, při níž nedochází k nepříznivým účinkům (Predicted No-Effect Concentration - PNEC).“;
11)
body 3.2.1 a 3.2.2 se nahrazují tímto:
„3.2.1
Uvede se a zdůvodní náležitá klasifikace stanovená v souladu s kritérii nařízení (ES) č. 1272/2008. Uvede se jakýkoli multiplikační faktor vyplývající z použití článku 10 nařízení (ES) č. 1272/2008, a pokud není zahrnut v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008, odůvodní se.
3.2.2
Pokud jsou informace nedostatečné pro rozhodnutí o tom, zda by látka měla být klasifikována jako látka patřící do konkrétní třídy nebezpečnosti nebo kategorie, žadatel o registraci uvede a zdůvodní opatření nebo rozhodnutí, které v souvislosti s tím přijal.“;
12)
body 4.1 a 4.2 se nahrazují tímto:
„4.1 Krok 1: Srovnání s kritérii
Tato část posouzení PBT a vPvB obsahuje srovnání dostupných informací s kritérii uvedenými v příloze XIII oddíle 1 a prohlášení, zda látka tato kritéria splňuje či nesplňuje. Posouzení se provede v souladu s ustanoveními stanovenými v úvodní části přílohy XIII, jakož i v oddílech 2 a 3 uvedené přílohy.
4.2 Krok 2: Popis emisí
Splňuje-li látka kritéria nebo je-li považována za PBT nebo vPvB v registrační dokumentaci, provede se popis emisí, který zahrnuje příslušné části posouzení expozice popsané v oddíle 5. Obsahuje zejména odhad množství látky uvolněného do různých složek životního prostředí během všech činností prováděných výrobcem nebo dovozcem a všech určených použití a určení pravděpodobných cest expozice člověka a životního prostředí této látce.“
13)
část B tabulky uvedené v oddíle 7 se mění takto:
a)
body 5.3.1, 5.3.2 a 5.3.3 se zrušují;
b)
body 5.5.1 a 5.5.2 se zrušují;
c)
bod 5.7 se nahrazuje tímto:
„5.7 mutagenita v zárodečných buňkách“;
d)
body 5.9.1 a 5.9.2 se zrušují.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 5. května 2011.
V případě registrací předložených před 5. květnem 2011 však zpráva o chemické bezpečnosti musí být aktualizována v souladu s tímto nařízením nejpozději do 30. listopadu 2012. Na tyto aktualizace se nevztahuje čl. 22 odst. 5 nařízení č. 1907/2006.
Tímto článkem nejsou dotčeny články 2 a 3 nařízení Komise (EU) č. 253/2011 (5) s ohledem na čl. 1 odst. 12 tohoto nařízení.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 15. března 2011.
REGLAMENTO (UE) No 252/2011 DE LA COMISIÓN
de 15 de marzo de 2011
por el que se modifica el Reglamento (CE) no 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), en lo que respecta a su anexo I
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) no 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) no 1488/94 de la Comisión, así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (1), y, en particular, su artículo 131,
Considerando lo siguiente:
(1)
El Reglamento (CE) no 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) no 1907/2006 (2), armoniza las disposiciones y los criterios para la clasificación y el etiquetado de sustancias, mezclas y determinados artículos específicos en la Comunidad, teniendo en cuenta los criterios de clasificación y las normas de etiquetado del Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos.
(2)
La Directiva 67/548/CEE del Consejo, de 27 de junio de 1967, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas (3), y la Directiva 1999/45/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de mayo de 1999, sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros relativas a la clasificación, el envasado y el etiquetado de preparados peligrosos (4), han sido modificadas en varias ocasiones. Las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE serán sustituidas durante un período transitorio con arreglo al cual la clasificación, el etiquetado y el envasado han de hacerse conforme a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1272/2008, a partir del 1 de diciembre de 2010 para las sustancias y del 1 de junio de 2015 para las mezclas, aunque entre el 1 de diciembre de 2010 y el 1 de junio de 2015 la clasificación de las sustancias debe efectuarse con arreglo tanto a la Directiva 67/548/CEE como al Reglamento (CE) no 1272/2008. Ambas Directivas quedarán completamente derogadas por el Reglamento (CE) no 1272/2008 con efecto a partir del 1 de junio de 2015.
(3)
Procede modificar el anexo I del Reglamento (CE) no 1907/2006 para adaptarlo a los criterios de clasificación y otras disposiciones pertinentes establecidas en el Reglamento (CE) no 1272/2008.
(4)
El artículo 58, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1272/2008 modifica el artículo 14, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1907/2006 para adaptarlo a los criterios de clasificación del Reglamento (CE) no 1272/2008. Esta modificación repercute en el anexo I del Reglamento (CE) no 1907/2006, que no fue modificado por el Reglamento (CE) no 1272/2008. Por consiguiente, es necesario adaptar el anexo I del Reglamento (CE) no 1907/2006 al nuevo texto de su artículo 14, apartado 4.
(5)
El Reglamento (CE) no 1272/2008 modifica sustancialmente la terminología en comparación con la empleada en la Directiva 67/548/CEE. El anexo I del Reglamento (CE) no 1907/2006 no fue modificado por el Reglamento (CE) no 1272/2008 y debe ser actualizado para incorporar esas modificaciones y garantizar la coherencia del conjunto.
(6)
Por otra parte, es necesario sustituir las referencias a la Directiva 67/548/CEE por referencias adecuadas al Reglamento (CE) no 1272/2008.
(7)
De conformidad con el Reglamento (CE) no 1907/2006, ya se habrán presentado en la fecha de aplicación del presente Reglamento registros que incluyan informes sobre la seguridad química. Las modificaciones de los criterios de clasificación y otras disposiciones pertinentes derivadas del Reglamento (CE) no 1272/2008 son aplicables a las sustancias a partir del 1 de diciembre de 2010, de conformidad con el artículo 62, párrafo segundo, de dicho Reglamento. A fin de facilitar la actualización de los registros, debe preverse un período transitorio.
(8)
Procede, por tanto, modificar en consecuencia el anexo I del Reglamento (CE) no 1907/2006.
(9)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité establecido en virtud de lo dispuesto en el artículo 133 del Reglamento (CE) no 1907/2006.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El anexo I del Reglamento (CE) no 1907/2006 queda modificado como sigue:
1)
Se sustituye el punto 0.6 por el texto siguiente:
«0.6. Etapas de la evaluación de la seguridad química
0.6.1.
La evaluación de la seguridad química de una sustancia realizada por un fabricante o importador constará de las etapas 1 a 4 siguientes, de conformidad con las secciones correspondientes del presente anexo:
1.
Valoración del peligro para la salud humana.
2.
Valoración del peligro para la salud humana derivado de las propiedades fisicoquímicas.
3.
Valoración del peligro para el medio ambiente.
4.
Valoración PBT y mPmB.
0.6.2.
En los casos a que se hace referencia en el punto 0.6.3, la evaluación de la seguridad química incluirá asimismo las siguientes etapas 5 y 6 de conformidad con las secciones 5 y 6 del presente anexo:
5.
Evaluación de la exposición
5.1.
Elaboración de uno o varios escenarios de exposición (o especificación de categorías de uso y exposición relevantes, si procede).
5.2.
Cálculo de la exposición.
6.
Caracterización del riesgo
0.6.3.
Cuando, como resultado de las etapas 1 a 4, el fabricante o importador llegue a la conclusión de que la sustancia cumple los criterios para ser incluida en alguna de las siguientes clases o categorías de peligro, establecidas en el anexo I del Reglamento (CE) no 1272/2008, o se determina su carácter PBT o mPmB, la evaluación de la seguridad química incluirá asimismo las etapas 5 y 6 de conformidad con las secciones 5 y 6 del presente anexo:
a)
clases de peligro 2.1 a 2.4, 2.6 y 2.7, 2.8 tipos A y B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categorías 1 y 2, 2.14 categorías 1 y 2, 2.15 tipos A a F;
b)
clases de peligro 3.1 a 3.6, 3.7 efectos adversos sobre la función sexual y la fertilidad o sobre el desarrollo, 3.8 efectos distintos de los narcóticos, 3.9 y 3.10;
c)
clase de peligro 4.1;
d)
clase de peligro 5.1.
0.6.4.
En los epígrafes del informe sobre la seguridad química previstos al efecto (sección 7), se incluirá un resumen de toda la información pertinente utilizada para responder a las cuestiones enumeradas más arriba.».
2)
Se sustituye el punto 1.0.1 por el texto siguiente:
«1.0.1.
Los objetivos de la valoración del peligro para la salud humana serán determinar la clasificación de una sustancia de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008, y obtener los niveles máximos de exposición a la sustancia para las personas; dicho nivel de exposición se conoce como nivel sin efecto obtenido (DNEL en sus siglas en inglés).».
3)
Se sustituye el punto 1.0.2 por el texto siguiente:
«1.0.2.
A la hora de valorar los peligros para la salud humana se tendrá en cuenta el perfil toxicocinético (es decir, absorción, metabolismo, distribución y eliminación) de la sustancia y los siguientes grupos de efectos:
1)
efectos agudos, como toxicidad aguda, irritación y corrosividad;
2)
sensibilización;
3)
toxicidad por dosis repetidas;
4)
efectos CMR (carcinogenicidad, mutagenicidad en células germinales y toxicidad para la reproducción).
Sobre la base de toda la información disponible, se tendrán en cuenta otros efectos cuando resulte necesario.».
4)
Se sustituye el punto 1.1.3 por el texto siguiente:
«1.1.3.
Se presentará brevemente toda la información no relativa a la especie humana utilizada para evaluar un efecto particular en las personas y para establecer la relación entre la dosis (concentración) y la respuesta (efecto), si es posible en forma de cuadro o cuadros y estableciendo la diferencia entre información in vitro, in vivo y de otro tipo. Se presentarán los resultados pertinentes [por ejemplo, ETA, DL50, NO(A)EL o LO(A)EL] y las condiciones del ensayo (por ejemplo, la duración del ensayo y la vía de administración), así como el resto de la información pertinente, en unidades de medida reconocidas internacionalmente.».
5)
Se sustituyen los puntos 1.3.1 y 1.3.2 por el texto siguiente:
«1.3.1.
Se presentará y justificará la clasificación adecuada, establecida con arreglo a los criterios del Reglamento (CE) no 1272/2008. Cuando proceda, se presentarán y, si no están incluidos en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008, se justificarán límites de concentración específicos resultantes de la aplicación del artículo 10 del Reglamento (CE) no 1272/2008 y los artículos 4 a 7 de la Directiva 1999/45/CE.
La evaluación deberá incluir siempre una declaración en la que se indique si la sustancia cumple o no los criterios que figuran en el Reglamento (CE) no 1272/2008 para ser clasificada en la clase de peligro de carcinogenicidad de categorías 1A o 1B, en la clase de peligro de mutagenicidad en células germinales de categorías 1A o 1B, o en la clase de peligro de toxicidad para la reproducción de categorías 1A o 1B.
1.3.2.
Si la información no es adecuada para decidir si una sustancia debe clasificarse en una clase o categoría de peligro determinada, el solicitante de registro indicará y justificará la medida o decisión que finalmente haya tomado.».
6)
En el punto 1.4.1, la segunda frase se sustituye por el texto siguiente:
«Para determinadas clases de peligro, en especial la de mutagenicidad en células germinales y la de carcinogenicidad, cabe la posibilidad de que la información disponible no permita establecer un umbral toxicológico ni, por consiguiente, un DNEL.».
7)
Se sustituye el punto 2.1 por el texto siguiente:
«2.1.
El objetivo de la valoración del peligro derivado de las propiedades fisicoquímicas será determinar la clasificación de una sustancia con arreglo al Reglamento (CE) no 1272/2008.».
8)
Se sustituye el punto 2.2 por el texto siguiente:
«2.2.
Se valorarán, como mínimo, los efectos potenciales para la salud humana derivados de las siguientes propiedades fisicoquímicas:
-
explosividad,
-
inflamabilidad,
-
potencial comburente.
Si la información no es adecuada para decidir si una sustancia debe clasificarse en una clase o categoría de peligro determinada, el solicitante de registro indicará y justificará la medida o decisión que finalmente haya tomado.».
9)
Se sustituye el punto 2.5 por el texto siguiente:
«2.5.
Se presentará y justificará la clasificación adecuada, establecida con arreglo a los criterios del Reglamento (CE) no 1272/2008.».
10)
Se sustituye el punto 3.0.1 por el texto siguiente:
«3.0.1.
El objetivo de la valoración de los peligros para el medio ambiente será determinar la clasificación de una sustancia de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008, así como identificar la concentración de la sustancia por debajo de la cual no se esperan efectos negativos en el compartimento ambiental de que se trate. Esta concentración se conoce como concentración prevista sin efecto (PNEC en sus siglas en inglés).».
11)
Se sustituyen los puntos 3.2.1 y 3.2.2 por el texto siguiente:
«3.2.1.
Se presentará y justificará la clasificación adecuada, establecida con arreglo a los criterios del Reglamento (CE) no 1272/2008. Todo factor M derivado de la aplicación del artículo 10 del Reglamento (CE) no 1272/2008 se presentará y, si no está incluido en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008, se justificará.
3.2.2.
Si la información no es adecuada para decidir si una sustancia debería clasificarse en una clase o categoría de peligro determinada, el solicitante de registro indicará y justificará la medida o decisión que finalmente haya tomado.».
12)
Se sustituyen los puntos 4.1 y 4.2 por el texto siguiente:
«4.1. Etapa 1: Comparación con los criterios
Esta parte de la valoración PBT y mPmB implicará la comparación de la información disponible con los criterios que figuran en la sección 1 del anexo XIII, así como una declaración en la que se indique si la sustancia cumple o no los criterios. La valoración se llevará a cabo de conformidad con las disposiciones establecidas en la parte introductoria del anexo XIII, así como en las secciones 2 y 3 de dicho anexo.
4.2. Etapa 2: Caracterización de la emisión
Cuando la sustancia cumpla los criterios o sea considerada PBT o mPmB en el expediente de registro, se procederá a una caracterización de la emisión que incluya las partes pertinentes de la evaluación de la exposición, tal y como se describe en la sección 5. En concreto, constará de un cálculo de las cantidades de la sustancia liberadas en los diferentes compartimientos ambientales durante todas las actividades llevadas a cabo por el fabricante o importador y a lo largo de todos los usos identificados, así como la identificación de las vías probables a través de las cuales las personas y el medio ambiente están expuestos a la sustancia.».
13)
En la sección 7, la parte B del cuadro queda modificada de la siguiente manera:
a)
se suprimen los puntos 5.3.1, 5.3.2 y 5.3.3;
b)
se suprimen los puntos 5.5.1 y 5.5.2;
c)
se sustituye el punto 5.7 por el texto siguiente:
«5.7. Mutagenicidad en células germinales»;
d)
se suprimen los puntos 5.9.1 y 5.9.2.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del 5 de mayo de 2011.
No obstante, en el caso de los registros que se hayan solicitado antes del 5 de mayo de 2011, el informe sobre la seguridad química se deberá actualizar de conformidad con el presente Reglamento a más tardar el 30 de noviembre de 2012. El artículo 22, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1907/2006 no será aplicable a estas actualizaciones.
El presente artículo se entiende sin perjuicio de los artículos 2 y 3 del Reglamento (UE) no 253/2011 de la Comisión (5), con respecto al artículo 1, apartado 12, del presente Reglamento.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 15 de marzo de 2011.