ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 9. listopadu 2010
o modulech pro postupy posuzování shody, vhodnosti pro použití a ES ověřování, které mají být použity v technických specifikacích pro interoperabilitu přijatých na základě směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/57/ES
(oznámeno pod číslem K(2010) 7582)
(Text s významem pro EHP)
(2010/713/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2008/57/ES ze dne 17. června 2008 o interoperabilitě železničního systému ve Společenství (1), a zejména na čl. 5 odst. 3 písm. e) a čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Technické specifikace pro interoperabilitu (TSI) jsou specifikace přijaté v souladu se směrnicí 2008/57/ES. TSI stanoví všechny podmínky, které musí prvky interoperability a subsystémy splňovat, a postupy, které je nutno dodržet při posuzování shody a vhodnosti pro použití prvků interoperability a ES ověřování subsystémů.
(2)
Rozhodnutím Komise 2006/66/ES (2) byly stanoveny moduly pro posuzování shody prvků interoperability a ES ověřování subsystémů technické specifikace pro interoperabilitu (TSI) „Kolejová vozidla - hluk“, rozhodnutím Komise 2006/861/ES (3) bylo učiněno totéž pro TSI „Kolejová vozidla - nákladní vozy“ a rozhodnutím Komise 2006/679/ES (4) byly stanoveny moduly pro TSI „Řízení a zabezpečení“ transevropského konvenčního železničního systému.
(3)
Rozhodnutími Komise 2008/217/ES (5), 2008/284/ES (6), 2008/232/ES (7) a 2006/860/ES (8) byly stanoveny moduly pro posuzování shody prvků interoperability a ES ověřování subsystémů TSI „Infrastruktura“, TSI „Energie“, TSI „Kolejová vozidla“ a TSI „Řízení a zabezpečení“ transevropského vysokorychlostního železničního systému.
(4)
Rozhodnutími Komise 2008/163/ES (9) a 2008/164/ES (10) byly stanoveny moduly pro posuzování shody prvků interoperability a ES ověřování subsystémů TSI „Bezpečnost v železničních tunelech“ a TSI „Osoby s omezenou schopností pohybu a orientace“ transevropského konvenčního a vysokorychlostního železničního systému.
(5)
V souladu s čl. 5 odst. 3 písm. e) směrnice 2008/57/ES musí TSI odkazovat na moduly stanovené v rozhodnutí Rady 93/465/EHS (11). Uvedené rozhodnutí bylo zrušeno rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES ze dne 9. července 2008 o společném rámci pro uvádění výrobků na trh (12), které stanoví společné zásady a referenční ustanovení, jež se mají použít v právních předpisech pro celá odvětví s cílem poskytnout souvislý základ pro navrhování, revizi nebo přepracování uvedených právních předpisů.
(6)
V oblasti železniční dopravy však již existuje zvláštní komplexní právní rámec, což vyžaduje specifické úpravy modulů uvedených v rozhodnutí č. 768/2008/ES. Zejména ustanovení směrnice 2008/57/ES týkající se posuzování shody a vhodnosti pro použití prvků interoperability a ES ověřování subsystémů vyžadují specifickou úpravu modulů stanovených v příloze II rozhodnutí č. 768/2008/ES.
(7)
Vzhledem k tomu, že pro zajištění jednotnosti všech právních aktů týkajících se prvků interoperability a subsystémů je nutno přihlédnout ke specifickým charakteristikám železnic, je vhodné stanovit moduly, které tyto charakteristiky zohledňují.
(8)
Aby mohl být stanoven společný soubor modulů pro všechny TSI, je nutné tyto moduly zavést do jednoho právního aktu. Toto rozhodnutí by mělo uvedený společný soubor modulů poskytnout, což by mělo legislativnímu orgánu během navrhování TSI nebo jejich revize umožnit volbu vhodných postupů pro posuzování shody, vhodnosti pro použití a ES ověřování.
(9)
TSI platné k datu, od něhož se toto rozhodnutí použije, by neměly používat moduly uvedené v tomto rozhodnutí do jejich revize, přičemž by mělo být umožněno, aby nadále používaly moduly pro posuzování shody a vhodnosti pro použití prvků interoperability a ES ověřování subsystémů vymezené v příslušných přílohách uvedených TSI. Při revizi by však měly uvedené TSI spadat do oblasti působnosti tohoto rozhodnutí.
(10)
Pro lepší porozumění by měl být k tomuto rozhodnutí připojen seznam pojmů používaných v modulech pro posuzování shody specifických pro železnice a jejich ekvivalentů v obecných modulech vymezených v rozhodnutí č. 768/2008/ES. Kromě toho by měla být vypracována srovnávací tabulka modulů používaných v TSI uvedených ve druhém až čtvrtém bodě odůvodnění, modulů uvedených v rozhodnutí č. 768/2008/ES a specifických modulů pro železnice stanovených v příloze I tohoto rozhodnutí.
(11)
Opatření tohoto rozhodnutí jsou v souladu se stanoviskem výboru uvedeného v čl. 29 odst. 1 směrnice 2008/57/ES,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Předmět
Moduly pro postupy posuzování shody a vhodnosti prvků interoperability pro použití a ES ověřování subsystémů stanovené v příloze I se přijímají.
Seznam pojmů používaných v modulech pro posuzování shody specifických pro železnice a jejich ekvivalentů v obecných modulech vymezených v rozhodnutí č. 768/2008/ES je stanoven v příloze II.
Srovnávací tabulka používaných modulů je uvedena v příloze III.
Článek 2
Oblast působnosti
Moduly se použijí pro všechny TSI, které vstoupí v platnost ke dni uvedenému v článku 8 nebo později.
Článek 3
Definice
Pro účely tohoto rozhodnutí se rozumí:
1)
„technickou specifikací pro interoperabilitu“ (TSI) specifikace přijatá v souladu se směrnicí 2008/57/ES, která se vztahuje na každý subsystém nebo část subsystému tak, aby vyhověl základním požadavkům a zajišťoval interoperabilitu železničního systému;
2)
„vozidlem“ železniční vozidlo, které může být provozováno po vlastní ose na železničních tratích, s trakcí nebo bez ní. Vozidlo se skládá z jednoho či více strukturálních a funkčních subsystémů nebo částí takových subsystémů;
3)
„subsystémy“ výsledek rozčlenění železničního systému, jak je uvedeno v příloze II směrnice 2008/57/ES;
4)
„prvky interoperability“ veškeré základní konstrukční části, skupiny konstrukčních částí, podsestavy nebo úplné sestavy zařízení, která jsou nebo mají být v budoucnu zahrnuta do subsystému a na nichž přímo nebo nepřímo závisí interoperabilita železničního systému. Pojetí „prvku“ zahrnuje jak hmotné předměty, tak nehmotné předměty, jako je programové vybavení;
5)
„žadatelem“ zadavatel nebo výrobce;
6)
„zadavatelem“ jakýkoli veřejnoprávní nebo soukromoprávní subjekt, který objedná projekt, výstavbu, obnovu nebo modernizaci subsystému. Tímto subjektem může být železniční podnik, provozovatel infrastruktury nebo držitel či koncesionář, který je pověřen provedením projektu;
7)
„oznámenými subjekty“ subjekty pověřené posuzováním shody nebo vhodnosti pro použití prvků interoperability nebo posuzováním postupů ES ověřování subsystémů;
8)
„harmonizovanými normami“ jakákoli evropská norma, kterou přijal jeden z evropských normalizačních orgánů uvedených v příloze I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti (13) v rámci pověření Komise uděleného postupem podle čl. 6 odst. 3 uvedené směrnice, a která je samostatně nebo společně s jinými normami řešením pro dodržování právního ustanovení;
9)
„uvedením do provozu“ všechny činnosti, jimiž se subsystém nebo vozidlo uvádí do referenčního provozního stavu;
10)
„uvedením na trh“ se rozumí první dodání prvku interoperability na trh Unie;
11)
„výrobcem“ se rozumí fyzická nebo právnická osoba uvádějící na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou výrobek, který vyrábí, nebo který si nechává navrhnout nebo vyrobit;
12)
„zplnomocněným zástupcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která byla písemně zplnomocněna výrobcem nebo zadavatelem, aby jednala jejich jménem při plnění vymezených úkolů;
13)
„posuzováním shody“ postup prokazující, že byly splněny požadavky uvedené v příslušné TSI týkající se prvku interoperability;
14)
„posuzováním vhodnosti pro použití“ postup prokazující, že byly splněny požadavky na vhodnost pro použití uvedené v příslušné TSI týkající se prvku interoperability;
15)
„ES ověřením“ postup uvedený v článku 18 směrnice 2008/57/ES, kterým oznámený subjekt kontroluje a osvědčuje, že subsystém je v souladu se směrnicí 2008/57/ES, příslušnými TSI a ostatními předpisy, které vyplývají ze Smlouvy, a může být uveden do provozu.
Článek 4
Postupy posouzení shody
1. Postupy posouzení shody prvků interoperability, na které se vztahují TSI, se vyberou z modulů uvedených v příloze I v souladu s těmito kritérii:
a)
vhodnost dotčeného modulu pro daný druh prvku interoperability;
b)
povaha rizika, které s sebou prvek interoperability nese, a míra, v níž posouzení shody odpovídá druhu a úrovni rizika;
c)
potřeba výrobce mít možnost výběru mezi moduly systému řízení jakosti a osvědčení výrobku stanovenými v příloze I;
d)
nutnost vyhnout se předepisování modulů, jež by byly příliš velkou zátěží vzhledem k rizikům.
2. V TSI se specifikují moduly pro posuzování shody, které se mají použít na prvky interoperability. V případě nutnosti k nim mohou v TSI být z důvodu zvláštních charakteristik daného subsystému uvedeny vysvětlivky nebo je mohou TSI doplňovat.
Článek 5
Postup posuzování vhodnosti pro použití
V případě, že to TSI vyžadují, použije se postup posuzování vhodnosti prvků interoperability pro použití v souladu s pokyny stanovenými v modulu CV stanoveném v příloze I.
Článek 6
Postupy ES ověřování
1. Postupy ověřování subsystémů, na které se vztahují TSI, se vyberou z modulů stanovených v příloze I v souladu s těmito kritérii:
a)
vhodnost dotčeného modulu pro daný druh subsystému;
b)
povaha rizika, které s sebou subsystém nese, a míra, v níž ES ověřování odpovídá druhu a úrovni rizika;
c)
potřeba výrobce mít možnost výběru mezi moduly systému řízení jakosti a osvědčení výrobku stanovenými v příloze I;
d)
nutnost vyhnout se předepisování modulů, jež by byly příliš velkou zátěží vzhledem k rizikům.
2. V TSI se specifikují moduly pro ES ověřování, které se mají použít pro subsystémy. V případě nutnosti k nim mohou v TSI být z důvodu zvláštních charakteristik daného subsystému uvedeny vysvětlivky nebo je mohou TSI doplňovat.
Článek 7
Pobočky a subdodavatelé oznámených subjektů
1. V případě, že oznámený subjekt uzavře smlouvu se subdodavatelem na provedení konkrétních úkolů spojených s posouzením shody nebo ES ověřením nebo provedením těchto úkolů pověří pobočku, nese plnou odpovědnost za provedení úkolů subdodavateli nebo pobočkami bez ohledu na to, kde jsou usazeny.
2. Činnosti lze zadat subdodavateli nebo pobočce pouze se souhlasem žadatele.
Článek 8
Použitelnost
Toto rozhodnutí se použije ode dne 1. ledna 2011.
Článek 9
Určení
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 9. listopadu 2010.
DECISIÓN DE LA COMISIÓN
de 9 de noviembre de 2010
sobre los módulos para los procedimientos de evaluación de la conformidad, idoneidad para el uso y verificación CE que deben utilizarse en las especificaciones técnicas de interoperabilidad adoptadas en virtud de la Directiva 2008/57/CE del Parlamento Europeo y del Consejo
[notificada con el número C(2010) 7582]
(Texto pertinente a efectos del EEE)
(2010/713/UE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Vista la Directiva 2008/57/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de junio de 2008, sobre la interoperabilidad del sistema ferroviario dentro de la Comunidad (1), y, en particular, sus artículos 5, apartado 3, letra e) y 6, apartado 1,
Considerando lo siguiente:
(1)
Las especificaciones técnicas de interoperabilidad (ETI) son especificaciones adoptadas de acuerdo con la Directiva 2008/57/CE. Las ETI establecen todas las condiciones que deben cumplir los componentes de interoperabilidad y los subsistemas, así como los procedimientos que deben seguirse al evaluar la conformidad y la idoneidad para el uso de los componentes de interoperabilidad y la verificación CE de los subsistemas.
(2)
La Decisión 2006/66/CE de la Comisión (2) estableció los módulos que debían utilizarse para la evaluación de la conformidad de los componentes de interoperabilidad y la verificación CE de los subsistemas a los que se aplica la especificación técnica de interoperabilidad (ETI) referente al subsistema «material rodante-ruido», la Decisión 2006/861/CE de la Comisión (3) hizo lo mismo para la ETI sobre el subsistema «material rodante-vagones de mercancías» y la Decisión 2006/679/CE de la Comisión (4) estableció los módulos para la ETI referente al «subsistema de control y mando y señalización» del sistema ferroviario transeuropeo convencional.
(3)
Las Decisiones 2008/217/CE (5), 2008/284/CE (6), 2008/232/CE (7) y 2006/860/CE de la Comisión (8) establecieron los módulos que debían utilizarse para la evaluación de la conformidad de los componentes de interoperabilidad y la verificación CE de los subsistemas a los que se aplica, respectivamente, la especificación técnica de interoperabilidad (ETI) sobre infraestructura, la ETI sobre energía, la ETI sobre material rodante y la ETI sobre control-mando y señalización del sistema ferroviario transeuropeo de alta velocidad.
(4)
Las Decisiones 2008/163/CE (9) y 2008/164/CE de la Comisión (10) establecieron los módulos que debían utilizarse para la evaluación de la conformidad de los componentes de interoperabilidad y la verificación CE de los subsistemas a los que se aplica, respectivamente, la ETI sobre seguridad en los túneles y la ETI sobre personas con movilidad reducida del sistema ferroviario transeuropeo convencional y el de alta velocidad.
(5)
Con arreglo al artículo 5, apartado 3, letra e), de la Directiva 2008/57/CE, las ETI tienen que remitir a los módulos establecidos en la Decisión 93/465/CEE del Consejo (11). Esta Decisión ha sido derogada por la Decisión no 768/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, sobre un marco común para la comercialización de los productos (12), que establece principios comunes y disposiciones de referencia destinadas a aplicarse a toda la legislación sectorial con el fin de establecer una base coherente para la revisión o la refundición de dicha legislación.
(6)
Sin embargo, ya existe un marco legal amplio y específico para el sector ferroviario que requiere una adaptación particular de los módulos de la Decisión no 768/2008/CE. En particular, las disposiciones de la Directiva 2008/57/CE sobre la evaluación de la conformidad o la idoneidad para el uso de los componentes de interoperabilidad y la verificación CE de los subsistemas requieren una adaptación específica de los módulos establecidos en el anexo II a la Decisión no 768/2008/CE.
(7)
Dado que hay que tener en cuenta las características específicas del ferrocarril para asegurar la concordancia de todos los actos legislativos relativos a los componentes de interoperabilidad y los subsistemas, procede establecer unos módulos que sean específicos del ferrocarril.
(8)
Para establecer un conjunto común de módulos para todas las ETI, es necesario introducirlos en un acto legislativo. La presente Decisión debe proporcionar un conjunto común de módulos que han de permitir al legislador elegir los procedimientos adecuados para la evaluación de la conformidad, la idoneidad para el uso y la verificación CE cuando se redacten o revisen las ETI.
(9)
Las ETI que estén en vigor en la fecha en que sea aplicable la presente Decisión no deben aplicar los módulos previstos en ella hasta que sean revisadas. Debe permitirse que se continúen aplicando los módulos definidos en los correspondientes anexos de dichas ETI para la evaluación de la conformidad y la idoneidad para el uso de los componentes de interoperabilidad y para la verificación CE de los subsistemas. Sin embargo, cuando se revisen, esas ETI han de quedar dentro del campo de aplicación de la presente Decisión.
(10)
A fin de facilitar la comprensión, debe adjuntarse a la presente Decisión una lista de los términos empleados en los módulos de evaluación de la conformidad específicos del ferrocarril y sus equivalentes en los módulos genéricos definidos en la Decisión no 768/2008/CE. Además, debe elaborarse un cuadro que correlacione los módulos utilizados en las ETI mencionadas en los considerandos 2 a 4, los utilizados en la Decisión no 768/2008/CE y los específicos del ferrocarril, que son los establecidos en el anexo I de la presente Decisión.
(11)
Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité contemplado en el artículo 29, apartado 1, de la Directiva 2008/57/CE.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
Objeto
Se aprueban los módulos establecidos en el anexo I para la evaluación de la conformidad y la idoneidad para el uso de los componentes de interoperabilidad y para la verificación CE de los subsistemas.
En el anexo II figura una lista de los términos utilizados en los módulos de evaluación de la conformidad específicos del ferrocarril y sus equivalentes en los módulos genéricos definidos en la Decisión no 768/2008/CE.
En el anexo III figura un cuadro de correlación de los módulos utilizados.
Artículo 2
Ámbito de aplicación
Los módulos serán aplicables a todas las ETI que entren en vigor en la fecha indicada en el artículo 8 o después de esta.
Artículo 3
Definiciones
A los efectos de la presente Decisión, se aplicarán las siguientes definiciones:
1) «especificación técnica de interoperabilidad» («ETI»): una especificación adoptada con arreglo a la Directiva 2008/57/CE de la que es objeto cada subsistema o parte de subsistema, con vistas a satisfacer los requisitos esenciales y garantizar la interoperabilidad del sistema ferroviario;
2) «vehículo»: un vehículo ferroviario que circula con sus propias ruedas por líneas ferroviarias, con o sin tracción; un vehículo está compuesto por uno o más subsistemas estructurales y funcionales o por partes de dichos subsistemas;
3) «subsistemas»: el resultado de la división del sistema ferroviario, tal como se indica en el anexo II de la Directiva 2008/57/CE;
4) «componentes de interoperabilidad»: todo componente elemental, grupo de componentes, subconjunto o conjunto completo de materiales incorporados o destinados a ser incorporados en un subsistema, de los que dependa directa o indirectamente la interoperabilidad del sistema ferroviario; el concepto de «componente» engloba no solo objetos materiales, sino también inmateriales, como los programas informáticos;
5) «solicitante»: entidad contratante o fabricante;
6) «entidad contratante»: toda entidad, pública o privada, que encargue el proyecto o la construcción o la renovación o rehabilitación de un subsistema; dicha entidad puede ser una empresa ferroviaria, un administrador de infraestructuras o un poseedor, o bien el concesionario encargado de la puesta en servicio de un proyecto;
7) «organismos notificados»: los organismos encargados de evaluar la conformidad o la idoneidad para el uso de los componentes de interoperabilidad o de tramitar el procedimiento de verificación «CE» de los subsistemas;
8) «norma armonizada»: toda norma europea aprobada por un organismo de normalización europeo que figure en el anexo I de la Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de junio de 1998, por la que se establece un procedimiento de información en materia de las normas y reglamentaciones técnicas y de las normas relativas a los servicios de la sociedad de la información (13), en el marco de un mandato de la Comisión establecido conforme al procedimiento del artículo 6, apartado 3, de dicha Directiva y que, sola o en combinación con otras normas, constituya una solución para el cumplimiento de una disposición legal;
9) «entrada en servicio»: el conjunto de operaciones por las que un subsistema o un vehículo pasa a estar en estado de funcionamiento nominal;
10) «puesta en el mercado»: primera comercialización de un componente de interoperabilidad en el mercado de la Unión;
11) «fabricante»: toda persona física o jurídica que fabrique un producto o que mande diseñar o fabricar ese producto y lo comercialice con su nombre o marca comercial;
12) «representante autorizado»: toda persona física o jurídica establecida en la Unión que haya recibido un mandato por escrito de un fabricante o una entidad contratante para actuar en su nombre en relación con determinadas tareas;
13) «evaluación de la conformidad»: el proceso por el que se evalúa si se satisfacen los requisitos especificados en la ETI aplicable relativos a un componente de interoperabilidad;
14) «evaluación de la idoneidad para el uso»: el proceso por el que se evalúa si se satisfacen los requisitos de idoneidad para el uso especificados en la ETI aplicable a un componente de interoperabilidad;
15) «verificación CE»: el procedimiento indicado en el artículo 18 de la Directiva 2008/57/CE por el cual un organismo notificado comprueba y certifica que el subsistema cumple lo dispuesto en la Directiva 2008/57/CE, las ETI aplicables y cualquier otra reglamentación derivada del Tratado, y que puede entrar en funcionamiento.
Artículo 4
Procedimientos de evaluación de la conformidad
1. Los procedimientos para la evaluación de la conformidad de los componentes de interoperabilidad a los que se aplican las ETI se elegirán entre los módulos establecidos en el anexo I, de conformidad con los criterios siguientes:
a)
la adecuación del módulo en cuestión al tipo de componente de interoperabilidad;
b)
la naturaleza de los riesgos que implica el componente de interoperabilidad y la medida en que la evaluación de la conformidad corresponde al tipo y el grado de riesgo;
c)
la necesidad para el fabricante de elegir entre el sistema de gestión de la calidad y los módulos de certificación del producto establecidos en el anexo I;
d)
la necesidad de evitar la imposición de módulos que resultarían excesivamente onerosos en relación con los riesgos.
2. Las ETI especificarán los módulos de evaluación de la conformidad que deben aplicarse a los componentes de interoperabilidad. Cuando sea necesario, las ETI podrán clarificarlos y complementarlos debido a la peculiaridad del subsistema de que se trate.
Artículo 5
Procedimiento para la evaluación de la idoneidad para el uso
Cuando las ETI lo requieran, el procedimiento para la evaluación de la idoneidad para el uso de los componentes de interoperabilidad se ejecutará con arreglo a las instrucciones indicadas en el módulo CV establecido en el anexo I.
Artículo 6
Procedimientos de verificación CE
1. Los procedimientos para la verificación CE de los subsistemas a los que se aplican las ETI se elegirán entre los módulos establecidos en el anexo I, de conformidad con los criterios siguientes:
a)
la adecuación del módulo en cuestión al tipo de subsistema;
b)
la naturaleza de los riesgos que implica el subsistema y la medida en que una verificación CE corresponde al tipo y el grado de riesgo;
c)
la necesidad para el fabricante de elegir entre el sistema de gestión de la calidad y los módulos de certificación del producto establecidos en el anexo I;
d)
la necesidad de evitar la imposición de módulos que resultarían excesivamente onerosos en relación con los riesgos.
2. Las ETI especificarán los módulos de verificación CE que deben aplicarse a los subsistemas. Cuando sea necesario, las ETI podrán clarificarlos y complementarlos debido a la peculiaridad del subsistema de que se trate.
Artículo 7
Filiales y subcontratación de organismos notificados
1. Cuando un organismo notificado subcontrate tareas específicas relacionadas con la evaluación de la conformidad o la verificación CE o recurra para ello a una filial, será totalmente responsable de las tareas efectuadas por los subcontratistas o filiales dondequiera que estén establecidos.
2. Las actividades solo podrán subcontratarse o delegarse a una filial previo consentimiento del solicitante.
Artículo 8
Aplicación
La presente Decisión será aplicable a partir del 1 de enero de 2011.
Artículo 9
Destinatarios
Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 9 de noviembre de 2010.