NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 382/2010
ze dne 5. května 2010
o zamítnutí schválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin jiných než tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 18 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí do seznamu schválených tvrzení.
(2)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“).
(3)
Jakmile úřad obdrží žádost, neprodleně uvědomí ostatní členské státy a Komisi a k danému zdravotnímu tvrzení vydá své stanovisko.
(4)
Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu.
(5)
V návaznosti na žádost společnosti The Natural Push-Up Company předloženou dne 28. listopadu 2008 podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků tablet Natural Push-Up® a kapslí Natural Push-Up® na zvětšení ženského poprsí (otázka č. EFSA-Q-2008-784) (2). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Tablety NPU napodobují proces zvětšení ženského poprsí pomocí 8-PN (8-Prenylnaringeninu).“
(6)
Dne 5. června 2009 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním tablet Natural Push-Up® a kapslí Natural Push-Up® a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(7)
V návaznosti na žádost společnosti Clasado Ltd. předloženou dne 29. prosince 2008 podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků látky BimunoBT (BGOS) Prebiotic na zachování zdravé funkce žaludku a střev (otázka č. EFSA-Q-2009-00231) (3). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Pomáhá zachovat zdravou funkci žaludku a střev.“
(8)
Dne 7. července 2009 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním látky BimunoBT (BGOS) Prebiotic a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(9)
V návaznosti na žádost společnosti Clasado Ltd. předloženou dne 15. července 2008 podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků látky BimunoBT (BGOS) Prebiotic na podporu imunitního systému (otázka č. EFSA-Q-2009-00230) (4). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Podporuje vaši přirozenou obranyschopnost.“
(10)
Dne 7. července 2009 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním látky BimunoBT (BGOS) Prebiotic a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(11)
V návaznosti na žádost společnosti Sunstar Suisse S.A. předloženou dne 4. února 2009 podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků tablet a žvýkaček Gum PeriobalanceTM na zdraví ústní dutiny (otázka č. EFSA-Q-2009-00373) (5). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Žvýkačka Gum PeriobalanceTM v kombinaci se správnou hygienou ústní dutiny pomáhá obnovit rovnováhu mikroflóry v ústní dutině a zlepšit zdraví ústní dutiny.“
(12)
Dne 20. července 2009 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací tablet a žvýkaček Gum PeriobalanceTM a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(13)
Připomínky, které Komise obdržela od žadatelů a veřejnosti v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, byly při stanovení opatření v tomto nařízení vzaty v úvahu.
(14)
Na zdravotní tvrzení uvedená v čl. 13 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 se vztahují přechodná opatření stanovená v čl. 28 odst. 5 uvedeného nařízení pouze v případě, že jsou v souladu s podmínkami v něm uvedenými, mezi něž patří podmínka, že musí být v souladu se zmíněným nařízením. Pokud jde o zmíněná čtyři tvrzení, která jsou předmětem tohoto nařízení, úřad dospěl k závěru, že nebyl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací potravin a uváděným účinkem, a proto nejsou v souladu s nařízením (ES) č. 1924/2006, a tedy nelze použít přechodné období stanovené v čl. 28 odst. 5 uvedeného nařízení. Je stanoveno šestiměsíční přechodné období, aby se provozovatelé potravinářských podniků mohli přizpůsobit požadavkům stanoveným v tomto nařízení.
(15)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Zdravotní tvrzení uvedená v příloze tohoto nařízení se nezařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Společenství podle čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006.
Smějí však být používána ještě po dobu šesti měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 5. května 2010.
REGLAMENTO (UE) No 382/2010 DE LA COMISIÓN
de 5 de mayo de 2010
sobre la denegación de autorización de determinadas declaraciones de propiedades saludables en los alimentos, distintas de las relativas a la reducción del riesgo de enfermedad y al desarrollo y la salud de los niños
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1924/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, relativo a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos (1), y, en particular, su artículo 18, apartado 5,
Considerando lo siguiente:
(1)
En el Reglamento (CE) no 1924/2006 se establece que están prohibidas las declaraciones de propiedades saludables en los alimentos a no ser que las autorice la Comisión de conformidad con ese mismo Reglamento y las incluya en una lista de declaraciones autorizadas.
(2)
En el Reglamento (CE) no 1924/2006 también se establece que los explotadores de empresas alimentarias pueden presentar solicitudes de autorización de declaraciones de propiedades saludables a la autoridad nacional competente de un Estado miembro, que, a su vez, las transmitirá a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, EFSA (en lo sucesivo, «la Autoridad»).
(3)
La Autoridad, cuando recibe una solicitud, debe informar sin demora a los demás Estados miembros y a la Comisión al respecto y emitir un dictamen sobre la declaración de propiedades saludables en cuestión.
(4)
La Comisión debe tomar una decisión sobre la autorización de las declaraciones de propiedades saludables teniendo en cuenta el dictamen emitido por la Autoridad.
(5)
A raíz de una solicitud presentada por The Natural Push-Up Company el 28 de noviembre de 2008 con arreglo al artículo 13, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre una declaración de propiedades saludables relativa a los efectos de las pastillas Natural Push-Up® y las cápsulas Natural Push-Up® en el aumento del pecho femenino (pregunta no EFSA-Q-2008-784) (2). La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada de la manera siguiente: «Las pastillas NPU imitan el proceso de aumento del pecho femenino gracias al 8-PN (8-Prenilnaringenino)».
(6)
El 5 de junio de 2009, la Comisión y los Estados miembros recibieron el dictamen científico de la Autoridad, en el que llegaba a la conclusión de que, sobre la base de los datos presentados, no se había establecido una relación de causa-efecto entre el consumo de pastillas Natural Push-Up® y de cápsulas Natural Push-Up® y el efecto declarado. Por lo tanto, la declaración no cumple los requisitos del Reglamento (CE) no 1924/2006 y no debe autorizarse.
(7)
A raíz de una solicitud presentada por Clasado Ltd. el 29 de diciembre de 2008 con arreglo al artículo 13, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre una declaración de propiedades saludables relativa a los efectos de BimunoBT (BGOS) Prebiótico en el mantenimiento de la función gastro-intestinal sana (pregunta no EFSA-Q-2009-00231) (3). La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada de la manera siguiente: «Ayuda a mantener la función gastro-intestinal sana».
(8)
El 7 de julio de 2009, la Comisión y los Estados miembros recibieron el dictamen científico de la Autoridad, en el que llegaba a la conclusión de que, sobre la base de los datos presentados, no se había establecido una relación de causa-efecto entre el consumo de BimunoBT (BGOS) Prebiótico y el efecto declarado. Por lo tanto, la declaración no cumple los requisitos del Reglamento (CE) no 1924/2006 y no debe autorizarse.
(9)
A raíz de una solicitud presentada por Clasado Ltd. el 15 de julio de 2008 con arreglo al artículo 13, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre una declaración de propiedades saludables relativa a los efectos de BimunoBT (BGOS) Prebiótico en el refuerzo del sistema inmunitario (pregunta no EFSA-Q-2009-00230) (4). La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada de la manera siguiente: «Refuerza tus defensas naturales».
(10)
El 7 de julio de 2009, la Comisión y los Estados miembros recibieron el dictamen científico de la Autoridad, en el que llegaba a la conclusión de que, sobre la base de los datos presentados, no se había establecido una relación de causa-efecto entre el consumo de BimunoBT (BGOS) Prebiótico y el efecto declarado. Por lo tanto, la declaración no cumple los requisitos del Reglamento (CE) no 1924/2006 y no debe autorizarse.
(11)
A raíz de una solicitud presentada por Sunstar Suiza SA el 4 de febrero de 2009 con arreglo al artículo 13, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre una declaración de propiedades saludables relativa a los efectos de las pastillas y los chicles Gum PeriobalanceTM en la salud bucodental (pregunta no EFSA-Q-2009-00373) (5). La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada de la manera siguiente: «Gum PeriobalanceTM combinado con una correcta higiene bucodental contribuye a reequilibrar la microflora de la boca y a mejorar la salud bucodental».
(12)
El 20 julio 2009, la Comisión y los Estados miembros recibieron el dictamen científico de la Autoridad, en el que llegaba a la conclusión de que, sobre la base de los datos presentados, no se había establecido una relación de causa-efecto entre el consumo de tabletas y chicles Gum PeriobalanceTM y el efecto declarado. Por lo tanto, la declaración no cumple los requisitos del Reglamento (CE) no 1924/2006 y no debe autorizarse.
(13)
Las medidas previstas en el presente Reglamento tienen en cuenta las observaciones de los solicitantes y los miembros del público que ha recibido la Comisión de conformidad con el artículo 16, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1924/2006.
(14)
Las declaraciones de propiedades saludables a que hace referencia el artículo 13, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1924/2006 están sujetas a las medidas transitorias previstas en el artículo 28, apartado 5, del citado Reglamento siempre y cuando se ajusten a lo establecido en el mismo, entre otras cosas que sean conformes con el Reglamento. En cuanto a las cuatro declaraciones a que se refiere el presente Reglamento, la Autoridad llegó a la conclusión de que no se había demostrado una relación de causa-efecto entre el consumo de los alimentos y los efectos declarados y, por no cumplir lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1924/2006, no pueden acogerse al período de transición previsto en el artículo 28, apartado 5, de dicho Reglamento. Se prevé un período transitorio de seis meses a fin de que los explotadores de empresas alimentarias puedan adaptarse a los requisitos establecidos en el presente Reglamento.
(15)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal, y ni el Parlamento Europeo ni el Consejo se han opuesto a ellas.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Las declaraciones de propiedades saludables que figuran en el anexo del presente Reglamento no se incluirán en la lista comunitaria de declaraciones permitidas a que se refiere el artículo 13, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1924/2006.
No obstante, podrán seguir utilizándose durante los seis meses siguientes a la entrada en vigor del presente Reglamento.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 5 de mayo de 2010.