ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 20. ledna 2011
o nezařazení 1,3-dichlorprop-1-enu do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS
(oznámeno pod číslem K(2011) 119)
(Text s významem pro EHP)
(2011/36/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 8 odst. 2 čtvrtý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Rozhodnutím Komise 2007/619/ES (2) bylo rozhodnuto o nezařazení účinné látky 1,3-dichlorprop-1-en do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Uvedené rozhodnutí bylo přijato v rámci druhé etapy pracovního programu stanoveného nařízeními Komise (ES) č. 451/2000 (3) a (ES) č. 703/2001 (4), která stanoví prováděcí pravidla pro druhou etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(2)
Původní oznamovatel předložil novou žádost v souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a nařízením Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (5). Oznamovatel žádal o použití zkráceného postupu podle kapitoly III nařízení (ES) č. 33/2008 a předložil aktualizovanou dokumentaci. Žádost byla předložena Španělsku, které bylo nařízením (ES) č. 451/2000 jmenováno členským státem zpravodajem.
(3)
Uvedená žádost je v souladu s hmotněprávními a procesními požadavky článku 15 nařízení (ES) č. 33/2008 a byla předložena ve lhůtě stanovené ve druhé větě článku 13 zmíněného nařízení.
(4)
Španělsko zhodnotilo nové informace a údaje předložené oznamovatelem a připravilo dodatečnou zprávu dne 15. dubna 2009.
(5)
Dodatečná zpráva byla přezkoumána členskými státy a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) a byla předložena Komisi dne 30. září 2009 v podobě závěrů EFSA o 1,3-dichlorprop-1-enu (6). Tato zpráva byla přezkoumána členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončena dne 9. července 2010 v podobě zprávy Komise o přezkoumání 1,3-dichlorprop-1-enu.
(6)
Nové hodnocení členským státem zpravodajem a nové závěry EFSA se zaměřily na pochybnosti vedoucí k nezařazení, jež byly odůvodněny uvolňováním velkých množství známých a neznámých polychlorovaných nečistot do životního prostředí, o nichž nejsou k dispozici žádné informace týkající se perzistence, toxikologického chování, absorpce z plodin, akumulace, metabolismu a množství reziduí; dále neprůkazností posouzení rizik expozice spotřebitelů, rizikem možné kontaminace podzemní vody a rizikem pro ptactvo, savce, vodní organismy a jiné necílové organismy.
(7)
Nové údaje a informace byly předloženy oznamovatelem v aktualizované dokumentaci věnované problematickým aspektům, které vedly k nezařazení, zejména pokud jde o identitu některých nečistot, očekávanou úroveň reziduí v plodinách, riziko kontaminace podzemní vody a riziko pro ptáky, savce, vodní organismy a necílové organismy. Bylo provedeno nové posouzení, které je zahrnuto v dodatečné zprávě a v závěrech EFSA o 1,3-dichlorprop-1-enu.
(8)
Dodatečné údaje a informace poskytnuté oznamovatelem však nevyvrátily všechny pochybnosti spojené se specifickými problémy, které vedly k nezařazení.
(9)
Existuje zejména obava z expozice spotřebitele v souvislosti s jedenácti neidentifikovanými nečistotami vznikajícími při výrobě. Dále nebyla uspokojivým způsobem řešena otázka možné kontaminace podzemní vody v souvislosti s 1,3-dichlorprop-1-enem, jeho toxickým rozkladným produktem (EZ)-3-chlorakrylovou kyselinou a jedenácti neidentifikovanými nečistotami vznikajícími při výrobě a je zde možnost dálkového přenosu deseti nečistot vznikajících při výrobě atmosférou. Navíc nebylo prokázáno, že riziko pro necílové organismy je přijatelné.
(10)
Komise vyzvala oznamovatele, aby předložil připomínky k výsledkům přezkoumání a uvedl, zda má či nemá v úmyslu látku dále podporovat. Komise dále v souladu s čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 vyzvala oznamovatele, aby předložil připomínky k návrhu zprávy o přezkoumání. Oznamovatel předložil své připomínky a ty byly důkladně prozkoumány.
(11)
Navzdory argumentům, které oznamovatel předložil, však nebylo možné dané pochybnosti vyvrátit a hodnocení provedená na základě informací, které byly předloženy a posouzeny během setkání odborníků EFSA, neprokázala, že by přípravky na ochranu rostlin obsahující 1,3-dichlorprop-1-en mohly za navržených podmínek použití obecně vyhovovat požadavkům stanoveným v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS.
(12)
1,3-dichlorprop-1-en by proto neměl být zařazen do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(13)
Rozhodnutí 2007/619/ES by mělo být zrušeno.
(14)
Tímto rozhodnutím není dotčeno předložení další žádosti pro 1,3-dichlorprop-1-en podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a kapitoly II nařízení (ES) č. 33/2008.
(15)
Jelikož Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat nezaujal stanovisko ve lhůtě stanovené jeho předsedou, Komise předložila Radě návrh týkající se uvedených opatření. Během lhůty stanovené v čl. 19 odst. 2 druhém pododstavci směrnice 91/414/EHS Rada navrhovaná prováděcí opatření nepřijala ani nevyjádřila nesouhlas s návrhem na prováděcí opatření. Přijetí uvedených opatření proto přísluší Komisi,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
1,3-dichlorprop-1-en se nezařazuje jako účinná látka do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Článek 2
Rozhodnutí 2007/619/ES se zrušuje.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 20. ledna 2011.
DECISIÓN DE LA COMISIÓN
de 20 de enero de 2011
relativa a la no inclusión del 1,3-dicloropropeno en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo
[notificada con el número C(2011) 119]
(Texto pertinente a efectos del EEE)
(2011/36/UE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (1), y, en particular, su artículo 8, apartado 2, párrafo cuarto,
Considerando lo siguiente:
(1)
Mediante la Decisión 2007/619/CE de la Comisión (2), se decidió no incluir la sustancia activa 1,3-dicloropropeno en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Dicha Decisión se adoptó en el marco de la segunda fase del programa de trabajo establecido en los Reglamentos (CE) no 451/2000 (3) y (CE) no 703/2001 (4) de la Comisión, por los que se establecen las disposiciones de aplicación de la segunda fase del programa de trabajo contemplado en el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE y una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible inclusión en el anexo I de la citada Directiva.
(2)
El notificante original presentó una nueva solicitud con arreglo al artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE y al Reglamento (CE) no 33/2008 de la Comisión, de 17 de enero de 2008, por el que se establecen disposiciones detalladas de aplicación de la Directiva 91/414/CEE del Consejo en lo que se refiere a un procedimiento ordinario y acelerado de evaluación de las sustancias activas que forman parte del programa de trabajo mencionado en el artículo 8, apartado 2, de dicha Directiva pero que no figuran en su anexo I (5), solicitó la aplicación del procedimiento acelerado, con arreglo al capítulo III del Reglamento (CE) no 33/2008, y presentó un expediente actualizado. La solicitud se remitió a España, Estado miembro designado ponente en el Reglamento (CE) no 451/2000.
(3)
Dicha solicitud cumplía los requisitos sustantivos y de procedimiento establecidos en el artículo 15 del Reglamento (CE) no 33/2008 y se presentó en el plazo dispuesto en la segunda frase del artículo 13 de ese mismo Reglamento.
(4)
España evaluó la nueva información y los nuevos datos facilitados por el notificante y elaboró un informe adicional, que presentó el 15 de abril de 2009.
(5)
Dicho informe fue sometido a una revisión por pares por parte de los Estados miembros y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) y presentado a la Comisión el 30 de septiembre de 2009 en forma de conclusión de la EFSA sobre el 1,3-dicloropropeno (6). El informe fue revisado por los Estados miembros y la Comisión en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal y adoptado el 9 de julio de 2010 en forma de informe de revisión de la Comisión relativo al 1,3-dicloropropeno.
(6)
La nueva evaluación del Estado miembro ponente y la nueva conclusión de la EFSA se centraron en las preocupaciones que habían llevado a la no inclusión y que se debían a la liberación en el medio ambiente de grandes cantidades de impurezas policloradas conocidas y desconocidas, con respecto a las cuales no se disponía de información en materia de persistencia, comportamiento toxicológico, absorción por los cultivos, acumulación, evolución metabólica y contenido de residuos, así como al carácter no concluyente de la evaluación del riesgo para los consumidores, al posible riesgo de contaminación de las aguas subterráneas y al riesgo para las aves, los mamíferos, los organismos acuáticos y otros organismos no objetivo.
(7)
El notificante, en el expediente actualizado, presentaba nuevos datos y nueva información en relación con las preocupaciones que habían llevado a la no inclusión y, en particular, con respecto a la identidad de varias impurezas, al contenido de residuos previsto en los cultivos, al riesgo de contaminación de las aguas subterráneas y al riesgo para las aves, los mamíferos, los organismos acuáticos y otros organismos no objetivo. Se llevó a cabo una nueva evaluación, que figura en el informe adicional y en la conclusión de la EFSA sobre el 1,3-dicloropropeno.
(8)
No obstante, la información y los datos adicionales presentados por el notificante no permitieron disipar todas las preocupaciones específicas que habían llevado a la no inclusión.
(9)
En concreto, preocupa la exposición de los consumidores a once impurezas de fabricación no identificadas. Además, no se abordaron adecuadamente: la posible contaminación de las aguas subterráneas por el 1,3-dicloropropeno; el ácido (EZ)-3-cloroacrílico, un importante derivado tóxico de su descomposición; y once impurezas de fabricación no identificadas; existe, asimismo, el riesgo potencial de transporte de largo recorrido a través de la atmósfera de diez impurezas de fabricación. Por otro lado, no quedó demostrado que el riesgo para los organismos no objetivo fuera aceptable.
(10)
La Comisión pidió al notificante que enviara sus observaciones sobre los resultados de la revisión por pares y que indicara si tenía la intención de seguir apoyando la sustancia en cuestión. Además, de conformidad con el artículo 21, apartado 1, del Reglamento (CE) no 33/2008, le ofreció la posibilidad de presentar observaciones a su proyecto de informe de revisión. El notificante envió sus observaciones, que se examinaron con detenimiento.
(11)
Sin embargo, a pesar de las razones aducidas por el notificante, no se han podido disipar las preocupaciones existentes, y las evaluaciones realizadas a partir de la información presentada y evaluada durante las reuniones de expertos de la EFSA no han demostrado que pueda esperarse que, en las condiciones de utilización propuestas, los productos fitosanitarios que contienen 1,3-dicloropropeno cumplan, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 91/414/CEE.
(12)
Por tanto, el 1,3-dicloropropeno no debe incluirse en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE.
(13)
La Decisión 2007/619/CE debe ser derogada.
(14)
La presente Decisión no afecta a la presentación de otra solicitud en relación con el 1,3-dicloropropeno de conformidad con el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE y con el capítulo II del Reglamento (CE) no 33/2008.
(15)
El Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal no emitió dictamen alguno dentro del plazo fijado por su presidente, por lo que la Comisión presentó al Consejo una propuesta relativa a estas medidas. Una vez transcurrido el plazo establecido en el artículo 19, apartado 2, párrafo segundo, de la Directiva 91/414/CEE, el Consejo no había adoptado el acto de ejecución propuesto ni manifestado su oposición a la propuesta de medidas de aplicación, por lo que corresponde a la Comisión adoptar dichas medidas.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
El 1,3-dicloropropeno no se incluirá como sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE.
Artículo 2
Queda derogada la Decisión 2007/619/CE.
Artículo 3
Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 20 de enero de 2011.