SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2012/5/EU
ze dne 14. března 2012,
kterou se mění směrnice Rady 2000/75/ES, pokud jde o očkování proti katarální horečce ovcí
EVROPSKÝ PARLEMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 43 odst. 2 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
v souladu s řádným legislativním postupem (2)
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Rady 2000/75/ES ze dne 20. listopadu 2000, kterou se stanoví zvláštní ustanovení týkající se tlumení a eradikace katarální horečky ovcí (3), stanoví pravidla a opatření pro tlumení a eradikaci katarální horečky ovcí, včetně pravidel pro vymezení ochranného pásma a pásma dozoru a pravidel pro používání očkovacích látek proti katarální horečce ovcí.
(2)
V minulosti byly zaznamenány pouze sporadické případy zavlečení některých sérotypů viru katarální horečky ovcí do Unie. Tyto případy se objevily hlavně v jižních částech Unie. Po přijetí směrnice 2000/75/ES, a zejména po zavlečení sérotypů 1 a 8 viru katarální horečky ovcí do Unie v letech 2006 a 2007, se však tento virus v Unii více rozšířil, přičemž v některých oblastech by se mohl stát endemickým. Proto se dohled nad šířením tohoto viru stal obtížnějším.
(3)
Pravidla očkování proti katarální horečce ovcí stanovená směrnicí 2000/75/ES jsou založena na zkušenostech získaných při používání tzv. „modifikovaných živých očkovacích látek“ nebo „živých oslabených očkovacích látek“, které jediné byly dostupné v době přijetí uvedené směrnice. Použití těchto očkovacích látek může vést k nežádoucí místní cirkulaci viru použitého při očkování i u neočkovaných zvířat.
(4)
Díky nové technologii se v posledních letech staly dostupnými „inaktivované očkovací látky“ proti katarální horečce ovcí, které nepředstavují riziko nežádoucí místní cirkulace viru použitého při očkování pro neočkovaná zvířata. Rozsáhlé použití takovýchto očkovacích látek během očkovacích kampaní v letech 2008 a 2009 vedlo k výraznému zlepšení nákazové situace. V současnosti panuje všeobecná shoda na tom, že přednostním řešením pro tlumení katarální horečky ovcí a prevenci klinické formy onemocnění v Unii je očkování inaktivovanými očkovacími látkami.
(5)
Pro zajištění lepšího dohledu nad šířením viru katarální horečky ovcí a snížení nákladů, které tato nákaza představuje pro zemědělský sektor, je vhodné změnit stávající pravidla očkování stanovená směrnicí 2000/75/ES, aby odpovídala nejnovějšímu technologickému vývoji v oblasti výroby očkovacích látek.
(6)
Aby mohla být tato nová pravidla použita již pro očkovací sezónu 2012, je třeba, aby směrnice vstoupila v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
(7)
Změny stanovené touto směrnicí by měly zpružnit pravidla očkování a také zohlednit skutečnost, že jsou nyní k dispozici inaktivované očkovací látky, které je možné s úspěchem používat i mimo oblasti, na které se vztahují omezení týkající se přemisťování zvířat.
(8)
Za předpokladu přijetí náležitých preventivních opatření by navíc nemělo být vyloučeno ani používání živých oslabených očkovacích látek, jejichž použití může být za určitých okolností stále nezbytné, například po zavlečení nového sérotypu viru katarální horečky ovcí, proti němuž nemusí být k dispozici inaktivované očkovací látky.
(9)
Směrnice 2000/75/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Směrnice 2000/75/ES se mění takto:
1)
V článku 2 se doplňuje nové písmeno, které zní:
„j) „živými oslabenými očkovacími látkami“: očkovací látky vyráběné pasážováním terénních izolátů viru katarální horečky ovcí na tkáňové kultuře nebo kuřecích embryích.“
2)
Článek 5 se nahrazuje tímto:
„Článek 5
1. Příslušný orgán členského státu může rozhodnutím povolit používání očkovacích látek proti katarální horečce ovcí za předpokladu, že:
a)
takové rozhodnutí je založeno na výsledcích zvláštního posouzení rizik provedeném příslušným orgánem;
b)
Komise je informována před zahájením takového očkování.
2. Při každém použití živých oslabených očkovacích látek členský stát zajistí, aby příslušný orgán vymezil:
a)
ochranné pásmo, které tvoří přinejmenším oblast, kde se provádí očkování;
b)
pásmo dozoru, které tvoří část území Unie rozprostírající se nejméně 50 km za hranici ochranného pásma.“
3)
V čl. 6 odst. 1 se písmeno d) nahrazuje tímto:
„d)
provede opatření přijatá postupem podle čl. 20 odst. 2, zejména pokud jde o zahájení programu očkování nebo jiných, alternativních opatření;“.
4)
V čl. 8 odst. 2 se písmeno b) nahrazuje tímto:
„b)
Pásmo dozoru tvoří část území Unie rozprostírající se nejméně 50 km za hranici ochranného pásma, ve které nebylo posledních 12 měsíců prováděno očkování proti katarální horečce ovcí živými oslabenými očkovacími látkami.“
5)
V článku 10 se bod 2 nahrazuje tímto:
„2.
v pásmu dozoru bylo veškeré očkování proti katarální horečce ovcí pomocí živých oslabených očkovacích látek zakázáno.“
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní do 23. září 2012 právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí. Neprodleně sdělí Komisi znění těchto předpisů.
Použijí tyto předpisy nejpozději ode dne 24. září 2012.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
Ve Štrasburku dne 14. března 2012.
DIRECTIVA 2012/5/UE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
de 14 de marzo de 2012
que modifica la Directiva 2000/75/CE del Consejo, en lo que atañe a la vacunación contra la fiebre catarral ovina
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y, en particular, su artículo 43, apartado 2,
Vista la propuesta de la Comisión Europea,
Previa transmisión del proyecto de acto legislativo a los Parlamentos nacionales,
Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (1),
De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario (2),
Considerando lo siguiente:
(1)
La Directiva 2000/75/CE del Consejo, de 20 de noviembre de 2000, por la que se aprueban disposiciones específicas relativas a las medidas de lucha y erradicación de la fiebre catarral ovina (3), establece normas de control y medidas para la lucha contra la fiebre catarral ovina y su erradicación, incluidas normas sobre el establecimiento de zonas de protección y de vigilancia y sobre el uso de vacunas contra la fiebre catarral ovina.
(2)
En el pasado, solo se habían registrado en la Unión brotes esporádicos de algunos serotipos del virus de la fiebre catarral ovina. Estos brotes se producían principalmente en regiones meridionales de la Unión. Sin embargo, desde la adopción de la Directiva 2000/75/CE, y sobre todo desde la aparición en la Unión de los serotipos 1 y 8 del virus de la fiebre catarral ovina en los años 2006 y 2007, el virus de la fiebre catarral ovina se ha extendido en la Unión, con potencial para convertirse en endémico en algunas zonas. Por lo tanto, se hace difícil controlar la propagación de este virus.
(3)
Las normas sobre vacunación contra la fiebre catarral ovina que establece la Directiva 2000/75/CE se basan en la experiencia del uso de las llamadas «vacunas vivas modificadas», o «vacunas vivas atenuadas», que eran las únicas vacunas disponibles cuando esa Directiva se adoptó. El uso de estas vacunas puede hacer que el virus vacunal tenga una circulación local indeseada e infecte también a animales no vacunados.
(4)
Desde hace pocos años, gracias a la nueva tecnología, se dispone de «vacunas inactivadas» contra la fiebre catarral ovina que no plantean el riesgo de que se produzca una circulación local indeseada del virus de la vacuna entre los animales no vacunados. El amplio uso de tales vacunas durante la campaña de vacunación de los años 2008 y 2009 ha traído consigo una mejora significativa de la situación de la enfermedad. Actualmente tiene amplia aceptación la idea de que la vacunación con vacunas inactivadas es la mejor herramienta para controlar la fiebre catarral ovina y prevenir la enfermedad clínica en la Unión.
(5)
Para garantizar un mejor control de la propagación del virus de la fiebre catarral ovina y reducir la carga que supone esta enfermedad para el sector ganadero, procede modificar las normas vigentes sobre vacunación establecidas en la Directiva 2000/75/CE con el fin de tener en cuenta el reciente avance tecnológico en la producción de vacunas.
(6)
Para que las nuevas normas puedan aprovecharse en la campaña de vacunación 2012, la presente Directiva debe entrar en vigor al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
(7)
Las modificaciones que aporta la presente Directiva deben hacer más flexibles las normas sobre vacunación y también tener en cuenta que actualmente se dispone de vacunas inactivadas que pueden utilizarse también con buenos resultados fuera de las zonas sujetas a restricciones de circulación de animales.
(8)
Por otra parte, y siempre que se tomen las debidas medidas preventivas, no debe excluirse el uso de vacunas vivas atenuadas, pues aún puede ser necesario en determinadas circunstancias, por ejemplo, si aparece un nuevo serotipo del virus de la fiebre catarral ovina para el que no se dispone de vacunas inactivadas.
(9)
Procede, por tanto, modificar la Directiva 2000/75/CE en consecuencia.
HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
La Directiva 2000/75/CE se modifica como sigue:
1)
En el artículo 2, se añade la letra siguiente:
«j) "vacunas vivas atenuadas": vacunas que se producen adaptando aislamientos de campo del virus de la fiebre catarral ovina mediante pases seriados en cultivos de tejidos o en huevos embrionados de gallina.».
2)
El artículo 5 se sustituye por el texto siguiente:
«Artículo 5
1. La autoridad competente de un Estado miembro podrá permitir el uso de vacunas contra la fiebre catarral ovina a condición de que:
a)
el permiso se base en el resultado de una evaluación de riesgos específica llevada a cabo por la autoridad competente;
b)
la Comisión sea informada antes de que se realice la vacunación.
2. Siempre que se utilicen vacunas vivas atenuadas, los Estados miembros velarán por que la autoridad competente determine:
a)
una zona de protección que abarque al menos la zona de vacunación;
b)
una zona de vigilancia que consista en un área del territorio de la Unión con una amplitud de 50 kilómetros como mínimo a partir de los límites de la zona de protección.».
3)
En el artículo 6, apartado 1, la letra d) se sustituye por el texto siguiente:
«d)
aplicará las disposiciones adoptadas según el procedimiento previsto en el artículo 20, apartado 2, en especial en lo concerniente a la aplicación de un posible programa de vacunación o de cualquier otra medida alternativa;».
4)
En el artículo 8, apartado 2, la letra b) se sustituye por el texto siguiente:
«b)
La zona de vigilancia consistirá en un área del territorio de la Unión de una amplitud de 50 kilómetros como mínimo a partir de los límites de la zona de protección, en la que no se haya practicado ninguna vacunación contra la fiebre catarral ovina con vacunas vivas atenuadas durante los 12 meses anteriores.».
5)
En el artículo 10, el punto 2 se sustituye por el texto siguiente:
«2)
se prohíba la utilización de vacunas vivas atenuadas para la vacunación contra la fiebre catarral ovina en la zona de vigilancia.».
Artículo 2
1. Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el 23 de septiembre de 2012, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones.
Aplicarán esas disposiciones a más tardar el 24 de septiembre de 2012.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas incluirán una referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
Artículo 3
La presente Directiva entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Artículo 4
Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.
Hecho en Estrasburgo, el 14 de marzo de 2012.