NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1141/2010
ze dne 7. prosince 2010,
kterým se stanoví postup pro obnovení zařazení druhé skupiny účinných látek do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a kterým se vytváří seznam těchto látek
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 5 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 91/414/EHS stanoví, že zařazení účinné látky lze na žádost obnovit.
(2)
Komise obdržela od některých výrobců dopisy s žádostí o obnovení pro účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS, jejichž platnost zařazení vyprší v letech 2011 a 2012.
(3)
Je nutné stanovit postup pro předkládání a hodnocení žádostí o obnovení zařazení uvedených účinných látek do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(4)
Měly by být stanoveny lhůty pro jednotlivé kroky uvedeného postupu, aby se zajistilo jejich rychlé provedení.
(5)
Výrobci, kteří si přejí zajistit obnovení zařazení účinných látek, na něž se vztahuje toto nařízení, by se měli obracet na příslušný členský stát zpravodaj.
(6)
Pokud byly pro tutéž účinnou látku předloženy dvě nebo více žádostí, které splňují požadavky, měl by členský stát zpravodaj sdělit aktualizované kontaktní údaje každého žadatele ostatním žadatelům, aby se zjednodušilo předkládání společných dokumentací a aby se, pokud možno, zabránilo opakovanému provádění studií na obratlovcích.
(7)
Aby byla zajištěna účinnost postupů pro obnovení, měl by členský stát zpravodaj před předložením dokumentace uspořádat setkání, na kterém by se projednal stav, pokud jde o danou účinnou látku, a zvážilo by se, zda a případně jakým způsobem aktualizovat dokumentaci, jež byla předložena pro první zařazení.
(8)
Dokumentace předložená pro účely obnovení by měla obsahovat nové údaje o účinné látce a nová hodnocení rizik, aby se zohlednily veškeré změny požadavků na údaje a veškeré změny vědeckých a technických poznatků, ke kterým došlo od doby, kdy byla účinná látka poprvé zařazena do přílohy I směrnice 91/414/EHS, jak je uvedeno v pokynech zveřejněných Komisí a v příslušných stanoviscích Vědeckého výboru pro rostliny nebo Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“). Rozsah použití, pro která se žádost předkládá, by měl odrážet reprezentativní použití. Žadatel by měl na základě předložených údajů prokázat, že u jednoho nebo více přípravků budou splněny požadavky článku 5 směrnice 91/414/EHS.
(9)
Žadatelé by měli vytvořit seznam jednotlivých studií na obratlovcích, které budou předloženy s dokumentací, a členský stát zpravodaj by měl tyto seznamy na požádání zpřístupnit, aby podnítil včasné diskuse o obratlovcích týkající se sdílení údajů, aby se zabránilo opakovanému provádění studií na obratlovcích.
(10)
Při tomto hodnocení by se rovněž mělo přihlédnout k technickým nebo vědeckým informacím o účinné látce, které byly předloženy v příslušné lhůtě třetími stranami, zejména o možných nebezpečných účincích. Žadatelům by měla být poskytnuta příležitost se k těmto informacím vyjádřit.
(11)
Hodnoticí zprávy o obnovení zařazení vypracované členskými státy zpravodaji mohou být případně předmětem konzultací s odborníky, které uspořádá úřad na žádost Komise před tím, než budou předloženy Stálému výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat.
(12)
Ustanovení týkající se ochrany údajů podle článku 13 směrnice 91/414/EHS mají žadatele podnítit k tomu, aby shromáždili podrobné studie požadované podle příloh II a III uvedené směrnice. Rozsah ochrany údajů by však neměl být uměle rozšiřován vypracováváním nových studií, které nejsou pro rozhodnutí o obnovení zařazení účinné látky nutné. Za tímto účelem by žadatelé měli výslovně uvést, které studie jsou nové oproti původní dokumentaci, jež byla použita pro první zařazení látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS, a poskytnout pro jejich předložení odůvodnění.
(13)
Vzhledem ke zvláštní situaci, kdy některé části postupu pro obnovení zařazení probíhají podle ustanovení směrnice 91/414/EHS, zatímco rozhodnutí o obnovení zařazení budou přijímána na základě nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (2), se žadatelé vyzývají, aby, pokud jde o formát prohlášení o aktualizaci a o formát a obsah dokumentace, věnovali zvláštní pozornost příslušným pokynům zveřejněným Komisí.
(14)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Oblast působnosti
Toto nařízení stanoví postup pro obnovení zařazení účinných látek uvedených v příloze I tohoto nařízení do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Článek 2
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí tyto definice:
a)
„výrobcem“ se rozumí osoba, která účinnou látku sama vyrábí, nebo která výrobu účinné látky smluvně zadává jiné straně, nebo osoba určená výrobcem jako jeho výhradní zástupce pro účely tohoto nařízení;
b)
„žadatelem“ se rozumí výrobce, který žádá o obnovení zařazení účinné látky uvedené v příloze I sloupci A;
c)
„členským státem zpravodajem“ se rozumí členský stát, který hodnotí účinnou látku a který je uveden v příloze I sloupci B pro příslušnou účinnou látku;
d)
„členským státem spoluzpravodajem“ se rozumí členský stát, který spolupracuje na hodnocení prováděném členským státem zpravodajem a který je uveden v příloze I sloupci C pro příslušnou účinnou látku;
e)
„zařazením“ se rozumí zařazení účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS;
f)
„obnovením“ se rozumí obnovení zařazení účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Článek 3
Koordinační orgán členského státu
Každý členský stát jmenuje orgán (dále jen „koordinační orgán“), který koordinuje a zajišťuje kontakty se žadateli, ostatními členskými státy, Komisí a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) v souladu s tímto nařízením. Každý členský stát sdělí Komisi název a kontaktní údaje svého koordinačního orgánu a jakékoli změny.
Komise zveřejní seznam s názvy a kontaktními údaji koordinačních orgánů členských států. Uvedený seznam bude aktualizovat podle změn, které jí byly nahlášeny.
Článek 4
Předkládání žádostí
1. Výrobce, který si přeje obnovit zařazení účinné látky uvedené v příloze I sloupci A tohoto nařízení nebo jakýchkoli jejích derivátů do přílohy I směrnice 91/414/EHS, předloží pro každou účinnou látku zvlášť žádost členskému státu zpravodaji a členskému státu spoluzpravodaji nejpozději do 28. března 2011.
2. Při předkládání žádosti může žadatel podle článku 14 směrnice 91/414/EHS požádat, aby byla zachována důvěrnost některých informací. Tyto části žádosti předloží odděleně a uvede důvody pro svůj požadavek zachování důvěrnosti.
Zároveň žadatel předloží veškeré požadavky týkající se ochrany údajů podle článku 13 směrnice 91/414/EHS.
3. Žadatel zašle kopii žádosti bez prohlášení o aktualizaci uvedeného v čl. 5 odst. 2 Komisi a úřadu.
4. Pokud o obnovení zařazení téže účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS usiluje několik výrobců, může jejich společný zástupce předložit společnou žádost.
5. Případně je při předložení žádosti zaplacen poplatek podle článku 19.
Článek 5
Formát a obsah žádosti
1. Žádost se předkládá ve formátu stanoveném v příloze II.
2. V žádosti je uvedeno, které oddíly dokumentace předložené pro první zařazení účinné látky vyžadují aktualizaci na základě nových informací.
Na tuto část žádosti se dále odkazuje jako na „prohlášení o aktualizaci“.
3. V prohlášení o aktualizaci uvede žadatel nové informace, které chce předložit a prokázat, že jsou nezbytné, protože určité požadavky na údaje nebo kritéria nebyla v době prvního zařazení účinné látky platná, nebo z důvodu změn reprezentativních použití, nebo proto, že se žádost týká obnovení se změnami.
Prohlášení o aktualizaci obsahuje seznam jednotlivých nových studií, které chce žadatel provést na obratlovcích.
4. Členský stát zpravodaj zpřístupní na žádost jakékoli zúčastněné strany informace poskytnuté žadatelem podle odstavce 3.
Článek 6
Kontrola žádosti
1. Členský stát zpravodaj zkontroluje do jednoho měsíce od obdržení žádosti, zda žádost splňuje požadavky článků 4 a 5.
2. Pokud členský stát zpravodaj dospěje k závěru, že žádost splňuje požadavky článků 4 a 5, ve lhůtě jednoho měsíce stanovené v odstavci 1 sdělí žadateli, Komisi a úřadu datum obdržení žádosti a to, že žádost splňuje příslušné požadavky.
3. Pokud členský stát zpravodaj dospěje k názoru, že žádost nesplňuje požadavky článků 4 a 5, ve lhůtě jednoho měsíce stanovené v odstavci 1 sdělí žadateli datum obdržení žádosti a vysvětlí, které požadavky nebyly splněny. Zároveň určí žadateli lhůtu 14 dnů pro úpravu žádosti tak, aby splňovala požadavky. Uvedenou lhůtou se prodlužuje lhůta jednoho měsíce stanovená v odstavci 1. Pokud po uplynutí této lhůty stanovené pro úpravu žádosti, aby splňovala požadavky, dospěje členský stát zpravodaj k závěru, že žádost splňuje požadavky článků 4 a 5, použije se odstavec 2.
Pokud po uplynutí lhůty stanovené pro úpravu žádosti tak, aby splňovala požadavky, dospěje členský stát zpravodaj k závěru, že žádost stále nesplňuje požadavky článků 4 a 5, neprodleně o tom informuje žadatele, Komisi a úřad a uvede příslušné důvody.
Poté, co Komise obdrží od členského státu zpravodaje toto sdělení, rozhodne s přihlédnutím ke stanovisku členského státu zpravodaje, zda žádost splňuje požadavky článků 4 a 5, a informuje o svém rozhodnutí členský stát zpravodaj, ostatní členské státy a úřad. Členský stát zpravodaj o uvedeném rozhodnutí neprodleně informuje žadatele.
4. Pokud v případě konkrétní účinné látky nesplňuje žádná žádost požadavky článků 4 a 5 v souladu se směrnicí 91/414/EHS, účinná látka se odstraní z přílohy I uvedené směrnice. Přijmou se ustanovení o jejím nezařazení a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující uvedenou účinnou látku.
5. Pokud byly pro tutéž účinnou látku předloženy dvě nebo více žádostí, přičemž každá z nich se považuje za vyhovující požadavkům článků 4 a 5, sdělí členský stát zpravodaj kontaktní údaje každého žadatele ostatním žadatelům.
6. Komise zveřejní pro každou účinnou látku jména a adresy žadatelů, jejichž žádosti se považují za vyhovující požadavkům článků 4 a 5.
Článek 7
Kontakty před předložením žádosti
Pokud žádost splňuje požadavky článků 4 a 5, může žadatel požádat o setkání s členským státem zpravodajem a s členským státem spoluzpravodajem za účelem projednání prohlášení o aktualizaci. Pokud jsou vyžádány, uskuteční se tyto kontakty před předložením doplňující dokumentace podle článku 9.
Článek 8
Zpřístupnění žádosti
Členský stát zpravodaj na požádání kterékoli ze zúčastněných stran zpřístupní žádost, kromě informací, u nichž bylo zažádáno o zachování důvěrnosti, které je odůvodněné podle článku 14 směrnice 91/414/EHS.
Článek 9
Předkládání doplňující dokumentace
1. Pokud členský stát zpravodaj sdělil žadateli v souladu s čl. 6 odst. 2, že jeho žádost splňuje požadavky článků 4 a 5, předloží žadatel členskému státu zpravodaji a členskému státu spoluzpravodaji souhrn doplňující dokumentace a úplnou doplňující dokumentaci (dále jen „doplňující dokumentace“). Doplňující dokumentace se připojí k dokumentaci předložené pro první zařazení, spolu s dalšími aktualizacemi (dále jen „původní dokumentace“).
2. Obsah doplňující dokumentace musí být v souladu s článkem 10.
3. Doplňující dokumentace se předkládá ve lhůtě stanovené pro příslušnou účinnou látku v příloze I sloupci D.
4. Na žádost úřadu nebo členského státu zpřístupní žadatel původní dokumentaci, má-li k ní přístup.
5. Pokud o obnovení zařazení téže účinné látky žádá více žadatelů, učiní uvedení žadatelé vhodná opatření pro společné předložení své dokumentace. Pokud dokumentace není předložena všemi dotčenými žadateli společně, je třeba v dokumentacích jednotlivých žadatelů uvést důvod. U každé studie na obratlovcích uvedou dotčení žadatelé podrobné údaje o úsilí, které vynaložili k tomu, aby zamezili opakování zkoušek, a případně uvedou důvody, proč musela být studie opakována.
Článek 10
Obsah doplňující dokumentace
1. Souhrn doplňující dokumentace obsahuje:
a)
kopii žádosti; pokud ji žadatel podává společně s jiným žadatelem, jméno a adresu uvedeného žadatele a společného zástupce, jak je stanoveno v čl. 4 odst. 4; pokud je žadatel nahrazen jiným žadatelem, jméno a adresu uvedeného žadatele;
b)
informace o jednom či více reprezentativních použitích alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku u plodin pěstovaných ve velkém rozsahu, které prokazují, že jsou splněny požadavky pro zařazení stanovené v čl. 5 odst. 1 a 2 směrnice 91/414/EHS; pokud se předložené informace netýkají plodin pěstovaných ve velkém rozsahu, předloží se odůvodnění;
c)
hodnocení rizik a údaje, které nebyly součástí původní dokumentace a které jsou nezbytné pro zohlednění změn:
i)
požadavků podle příloh II a III směrnice 91/414/EHS,
ii)
vědeckých a technických poznatků od doby, kdy byla účinná látka poprvé zařazena, nebo
iii)
reprezentativních použití;
d)
pro každý bod požadavků týkajících se účinné látky stanovených v příloze II směrnice 91/414/EHS, pro nějž jsou zapotřebí nové údaje podle písmene c), souhrny a výsledky zkoušek a studií, jméno jejich vlastníka a jméno osoby nebo instituce, která je provedla, a důvod, proč je konkrétní zkouška nebo studie nezbytná s ohledem na stávající vědecké a technické poznatky nebo s ohledem na obnovení se změnami;
e)
pro každý bod požadavků týkajících se přípravku na ochranu rostlin stanovených v příloze III směrnice 91/414/EHS, pro nějž jsou zapotřebí nové údaje podle písmene c), souhrny a výsledky zkoušek a studií pro jeden nebo více přípravků na ochranu rostlin, které jsou reprezentativní pro doporučená použití, jméno vlastníka zkoušek a studií a jméno osoby nebo instituce, která je provedla, a důvod, proč je konkrétní zkouška nebo studie nezbytná s ohledem na stávající vědecké a technické poznatky nebo s ohledem na obnovení zařazení účinné látky se změnami;
f)
u každé zkoušky či studie týkající se obratlovců popis opatření přijatých s cílem zamezit zkouškám na zvířatech a opakovanému provádění zkoušek a studií na obratlovcích;
g)
případně kopii žádosti o stanovení maximálních limitů reziduí podle článku 7 nařízení (ES) č. 396/2005 Evropského parlamentu a Rady (3);
h)
posouzení všech předložených informací;
i)
kontrolní seznam, který prokazuje, že doplňující dokumentace uvedená v odstavci 3 je úplná, a v němž je uvedeno, které údaje jsou nové.
2. Použití uvedená v odst. 1 písm. b) případně zahrnují použití hodnocená pro první zařazení. Alespoň jeden přípravek na ochranu rostlin uvedený v odst. 1 písm. b) nesmí obsahovat žádnou jinou účinnou látku, pokud se jedná o přípravek pro reprezentativní použití.
3. Úplná doplňující dokumentace musí obsahovat úplné znění každé zprávy o každé zkoušce a studii zmíněné v odst. 1 písm. d) a e).
Článek 11
Kontrola doplňující dokumentace
1. Členský stát zpravodaj zkontroluje do jednoho měsíce od obdržení doplňující dokumentace, zda byla doplňující dokumentace předložena ve lhůtě stanovené pro příslušnou účinnou látku v příloze I sloupci D a zda obsahuje všechny prvky, které jsou stanoveny v čl. 10 odst. 1 a 3, přičemž použije kontrolní seznam podle čl. 10 odst. 1 písm. i).
2. Pokud byla doplňující dokumentace předložena ve stanovené lhůtě a obsahuje všechny prvky, které jsou stanoveny v čl. 10 odst. 1 a 3, informuje členský stát zpravodaj ve lhůtě stanovené v odstavci 1 žadatele, Komisi a úřad o datu obdržení žádosti a o tom, že dokumentace se považuje za úplnou.
Členský stát zpravodaj poté zahájí posuzování účinné látky.
3. Pokud nebyla doplňující dokumentace předložena ve stanovené lhůtě nebo pokud neobsahuje všechny prvky, které jsou stanoveny v čl. 10 odst. 1 a 3, informuje členský stát zpravodaj ve lhůtě stanovené v odstavci 1 žadatele o datu obdržení žádosti a vysvětlí, které prvky chybí. Zároveň určí žadateli lhůtu 14 dnů pro úpravu dokumentace tak, aby splňovala požadavky. Uvedenou lhůtou se prodlužuje lhůta jednoho měsíce stanovená v odstavci 1.
Pokud po skončení této lhůty stanovené pro úpravu dokumentace tak, aby splňovala požadavky, obsahuje dokumentace všechny prvky, které jsou stanoveny v čl. 10 odst. 1 a 3, použije se odstavec 2.
Pokud po skončení této lhůty stanovené pro úpravu dokumentace tak, aby splňovala požadavky, dokumentace stále neobsahuje všechny prvky, které jsou stanoveny v čl. 10 odst. 1 a 3, informuje členský stát zpravodaj neprodleně žadatele, Komisi a úřad o tom, že se žádost zamítá, a vysvětlí důvody pro toto rozhodnutí.
4. Pokud nebyla pro konkrétní účinnou látku ve stanovené lhůtě předložena žádná doplňující dokumentace, která splňuje požadavky čl. 10 odst. 1 a 3 v souladu se směrnicí 91/414/EHS, účinná látka se odstraní z přílohy I uvedené směrnice. Přijmou se ustanovení o jejím nezařazení a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující uvedenou účinnou látku.
Článek 12
Stažení žádosti a nahrazení žadatele
1. Žadatel může stáhnout svou žádost tak, že informuje členský stát zpravodaj. V takovém případě informuje žadatel o stažení žádosti zároveň členský stát spoluzpravodaj, Komisi, úřad a všechny ostatní žadatele, kteří předložili žádost pro tutéž účinnou látku.
2. Žadatel může být nahrazen jiným výrobcem, pokud jde o všechna jeho práva a povinnosti vyplývající z tohoto nařízení, a sice tak, že informuje členský stát zpravodaj prostřednictvím společného prohlášení žadatele a tohoto jiného výrobce. V takovém případě informuje žadatel a dotčený jiný výrobce o této výměně zároveň členský stát spoluzpravodaj, Komisi, úřad a všechny ostatní žadatele, kteří předložili žádost pro tutéž účinnou látku.
3. Pokud žadatel svou žádost stáhne a pokud pro tutéž účinnou látku nebyla předložena žádná jiná žádost, která splňuje požadavky článků 4, 5, 9 a 10, tato účinná látka se odstraní z přílohy I směrnice 91/414/EHS. Přijmou se ustanovení o jejím nezařazení a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující uvedenou účinnou látku.
4. Odstavec 3 se nepoužije v případě, že několik žadatelů předložilo svou dokumentaci společně a svou žádost nestáhli všichni tito žadatelé. V tomto případě pokračuje postup pro obnovení zařazení účinné látky na základě předložené dokumentace.
Článek 13
Předkládání informací třetími stranami
Jakákoliv osoba nebo členský stát, který si přeje předložit členskému státu zpravodaji informace, které by mohly přispět k hodnocení, zejména pokud jde o možné nebezpečné účinky účinné látky nebo jejích reziduí na zdraví lidí a zvířat a na životní prostředí, tak učiní ve lhůtě stanovené pro příslušnou účinnou látku v příloze I sloupci D.
Členský stát zpravodaj neprodleně sdělí veškeré tyto informace členskému státu spoluzpravodaji, úřadu a žadateli. Žadatel může členskému státu zpravodaji a ostatním zúčastněným stranám zaslat připomínky k předloženým informacím nejpozději do dvou měsíců po jejich obdržení.
Článek 14
Hodnocení prováděné členským státem zpravodajem a členským státem spoluzpravodajem
1. Členský stát zpravodaj do 11 měsíců ode dne, kdy informoval žadatele o tom, že doplňující dokumentaci v souladu s čl. 11 odst. 2 považuje za úplnou, po konzultaci s členským státem spoluzpravodajem vypracuje a předloží Komisi (s kopií pro úřad) zprávu, v níž posoudí, zda lze očekávat, že dotčená účinná látka bude nadále splňovat požadavky na zařazení podle čl. 5 odst. 1 a 2 směrnice 91/414/EHS (dále jen „hodnoticí zpráva o obnovení“).
Hodnoticí zpráva o obnovení dále obsahuje tyto údaje:
a)
doporučení ohledně obnovení zařazení;
b)
případně doporučení pro stanovení maximálních limitů reziduí;
c)
závěr ohledně toho, které z nových studií zařazených do doplňující dokumentace jsou pro hodnocení relevantní;
d)
doporučení ohledně toho, pro které části zprávy mají být uspořádány konzultace s odborníky podle čl. 16 odst. 2;
e)
případně body, ve kterých členský stát spoluzpravodaj nesouhlasí s hodnocením členského státu zpravodaje.
2. Při svém hodnocení přihlédne členský stát zpravodaj k doplňující dokumentaci, k jakýmkoli informacím předloženým třetí stranou, k připomínkám k těmto informacím ze strany žadatele a případně k původní dokumentaci.
3. Pokud členský stát zpravodaj potřebuje dodatečné informace, určí žadateli lhůtu pro předložení těchto informací. Uvedená lhůta nesmí vést k překročení lhůty 11 měsíců stanovené v odstavci 1.
4. Členský stát zpravodaj může konzultovat úřad a požadovat od ostatních členských států dodatečné technické nebo vědecké informace. Doba pro uvedené konzultace a žádosti nesmí vést k překročení lhůty 11 měsíců stanovené v odstavci 1.
5. K informacím, které žadatel předložil, aniž by o ně byl požádán, nebo které předložil po uplynutí lhůty stanovené pro jejich předložení podle odst. 3 prvního pododstavce, nebude přihlédnuto, pokud nebyly předloženy podle článku 7 směrnice 91/414/EHS.
6. Při předložení hodnoticí zprávy o obnovení Komisi požádá členský stát zpravodaj žadatele, aby úřadu, ostatním členským státům a Komisi, pokud o to požádá, předložil aktualizovaný souhrn doplňující dokumentace, který zahrnuje dodatečné informace, o které požádal členský stát zpravodaj podle odstavce 3, nebo které se předkládají v souladu s článkem 7 směrnice 91/414/EHS.
Článek 15
Připomínky k hodnoticí zprávě o obnovení, zpřístupnění této zprávy a souhrnu doplňující dokumentace
1. Poté, co úřad obdrží hodnoticí zprávu o obnovení, neprodleně ji poskytne žadateli a členským státům, aby se k ní vyjádřili. Tyto připomínky musí být do dvou měsíců zaslány úřadu, který je shromáždí a předá je, včetně vlastních připomínek, Komisi.
2. Úřad zpřístupní hodnoticí zprávu o obnovení na požádání kterékoli ze zúčastněných stran, kromě informací, u nichž bylo zažádáno o zachování důvěrnosti, které je odůvodněné podle článku 14 směrnice 91/414/EHS.
3. Úřad zpřístupní souhrn doplňující dokumentace veřejnosti, kromě informací, u nichž bylo zažádáno o zachování důvěrnosti, které je odůvodněné podle článku 14 směrnice 91/414/EHS.
Článek 16
Posouzení hodnoticí zprávy o obnovení
1. Komise neprodleně posoudí hodnoticí zprávu o obnovení a připomínky, které obdržela podle čl. 15 odst. 1.
2. Komise může konzultovat úřad a požádat jej o stanovisko k celému hodnocení rizik nebo k jeho jednotlivým bodům. Tato konzultace může zahrnovat žádost o uspořádání konzultace s odborníky. Úřad použije pokyny, které jsou k dispozici v době vstupu tohoto nařízení v platnost.
Úřad vydá své stanovisko do šesti měsíců od obdržení uvedené žádosti.
Pokud se použije odstavec 3, uvedená lhůta se prodlouží o dobu zmíněnou v prvním a druhém pododstavci uvedeného odstavce.
3. Pokud úřad dospěje k závěru, že jsou zapotřebí dodatečné informace nebo údaje od žadatele, aby bylo možné vyhovět žádosti Komise podle odstavce 2, stanoví po konzultaci se členským státem zpravodajem pro žadatele lhůtu maximálně jednoho měsíce, během níž má uvedené informace nebo údaje dodat. Zároveň o tom informuje Komisi a členské státy. Žadatel zašle požadované informace úřadu, členskému státu zpravodaji a členskému státu spoluzpravodaji.
Do dvou měsíců od obdržení informací je členský stát zpravodaj posoudí a své posouzení zašle úřadu.
4. K informacím, které žadatel předložil, aniž by o ně byl požádán, nebo které předložil po vypršení lhůty stanovené pro jejich předložení v souladu s odst. 3 prvním pododstavcem, nebude přihlédnuto, pokud nebyly předloženy v souladu s článkem 7 směrnice 91/414/EHS.
Článek 17
Zpráva o přezkoumání a předkládání návrhů předpisů
1. Komise vypracuje návrh zprávy o přezkoumání (dále jen „zpráva o přezkoumání“) s přihlédnutím k hodnoticí zprávě členského státu zpravodaje o obnovení, k připomínkám uvedeným v čl. 15 odst. 1 a případně ke stanovisku úřadu.
Žadateli je umožněno vznést připomínky k návrhu zprávy o přezkoumání ve lhůtě stanovené Komisí.
Komise předloží návrh zprávy o přezkoumání výboru uvedenému v čl. 19 odst. 1 směrnice 91/414/EHS do šesti měsíců od obdržení připomínek podle čl. 15 odst. 1, nebo, pokud Komise uspořádala konzultace podle čl. 16 odst. 2, do šesti měsíců od obdržení stanoviska úřadu.
2. Na základě zprávy o přezkoumání a s přihlédnutím k veškerým připomínkám žadatele, které byly předloženy ve lhůtě stanovené Komisí podle odst. 1 druhého pododstavce, předloží Komise výboru:
a)
návrh předpisu, kterým se obnovuje zařazení dotčené účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS a v němž se případně stanoví podmínky a omezení pro toto zařazení, včetně doby platnosti zařazení; nebo
b)
návrh předpisu, kterým se účinná látka odstraňuje z přílohy I směrnice 91/414/EHS a který obsahuje ustanovení o jejím nezařazení a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující uvedenou účinnou látku.
3. Návrhy předpisů podle odstavce 2 se přijímají postupem podle čl. 19 odst. 2 směrnice 91/414/EHS.
Článek 18
Zpřístupnění zprávy o přezkoumání
Komise zpřístupní zprávu o přezkoumání veřejnosti, kromě jejích částí, u nichž bylo zažádáno o zachování důvěrnosti, které je odůvodněné podle článku 14 směrnice 91/414/EHS.
Článek 19
Poplatky
1. Členské státy mohou vymáhat úhradu nákladů spojených s jakoukoli provedenou prací, která spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení, prostřednictvím poplatků.
2. Členské státy zajistí, aby poplatky uvedené v odstavci 1:
a)
byly stanoveny transparentním způsobem; a
b)
odpovídaly skutečným celkovým nákladům na vykonanou práci s výjimkou případu, kdy je ve veřejném zájmu poplatky snížit.
Součástí poplatků může být sazebník pevných poplatků založený na průměrných nákladech na práci uvedenou v odstavci 1.
Článek 20
Jiné poplatky nebo dávky
Článek 19 se použije, aniž jsou dotčena práva členských států podle Smlouvy zachovat nebo zavést dávky nebo poplatky jiné než poplatky stanovené v článku 19, týkající se povolování účinných látek a přípravků na ochranu rostlin, jejich uvádění na trh, používání a kontroly.
Článek 21
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 7. prosince 2010.
REGLAMENTO (UE) No 1141/2010 DE LA COMISIÓN
de 7 de diciembre de 2010
por el que se establecen el procedimiento para renovar la inclusión de un segundo grupo de sustancias activas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo y la lista de dichas sustancias
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (1), y, en particular, su artículo 6, apartado 5,
Considerando lo siguiente:
(1)
En la Directiva 91/414/CEE se establece que, previa solicitud, podrá renovarse la inclusión de una sustancia activa.
(2)
La Comisión ha recibido cartas de varios productores en las que se solicita una renovación de sustancias activas incluidas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE y cuyo período de inclusión expirará en 2011 y 2012.
(3)
Debe establecerse un procedimiento para la presentación y el análisis de las solicitudes de renovación de la inclusión de estas sustancias activas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE.
(4)
Deben fijarse períodos para las diferentes etapas de dicho procedimiento a fin de garantizar que se realicen rápidamente.
(5)
Debe pedirse a los productores que deseen garantizar la renovación de sustancias activas contempladas en el presente Reglamento que lo soliciten al Estado miembro ponente pertinente.
(6)
Cuando se hayan presentado por separado dos o más solicitudes para la misma sustancia activa y cumplan los requisitos, el Estado miembro ponente debe comunicar datos de contacto actualizados de cada solicitante a los otros solicitantes a fin de facilitar la presentación de expedientes conjuntos y de evitar, cuando sea posible, la duplicación de estudios con animales vertebrados.
(7)
A fin de garantizar la eficacia de los procedimientos de renovación, los Estados miembros ponentes deben organizar, antes de la presentación de los expedientes, una reunión para debatir los conocimientos más avanzados sobre la sustancia activa y sopesar si deben actualizarse los expedientes presentados para la primera inclusión y, en su caso, cómo.
(8)
Los expedientes presentados para su renovación deben incluir nuevos datos relacionados con la sustancia activa y nuevas evaluaciones del riesgo para reflejar cualquier modificación de los requisitos que deben reunir los datos así como cualquier modificación de los conocimientos científicos o técnicos desde que la sustancia activa se incluyera por primera vez en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE, como se refleja en los documentos orientativos publicados por la Comisión y en los dictámenes pertinentes del Comité Científico de las Plantas o de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad»). La gama de usos que se presente debe reflejar los usos representativos. El solicitante debe demostrar, a partir de los datos presentados, que, para uno o más de los preparados, se cumplirán los requisitos del artículo 5 de la Directiva 91/414/CEE.
(9)
Los solicitantes deben enumerar por separado en una lista los estudios con vertebrados que se vayan a presentar junto con el expediente, y los Estados miembros ponentes deben entregar estas listas, previa petición, a fin de promover debates iniciales sobre la manera de compartir los datos sobre vertebrados para evitar la duplicación de los estudios con vertebrados.
(10)
En las evaluaciones debe asimismo tenerse en cuenta la información técnica o científica referente a una sustancia activa, en particular sobre los efectos potencialmente peligrosos de la misma, que sea facilitada dentro del período pertinente por terceros. Debe permitirse que los solicitantes realicen observaciones sobre esta información.
(11)
En caso necesario, los informes de evaluación de la renovación elaborados por los Estados miembros ponentes podrán someterse a una consulta de expertos organizada por la Autoridad a petición de la Comisión, antes de su presentación al Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
(12)
Se pretende que las normas sobre protección de datos en virtud del artículo 13 de la Directiva 91/414/CEE proporcionen un incentivo para que los solicitantes reúnan los estudios detallados requeridos en virtud de los anexos II y III de dicha Directiva. No obstante, la protección de los datos no debe prorrogarse artificialmente mediante la realización de nuevos estudios que no sean necesarios para tomar una decisión sobre la renovación de una sustancia activa. A tal fin, debe exigirse a los solicitantes que identifiquen explícitamente qué estudios son nuevos respecto al expediente original utilizado para incluir por primera vez la sustancia en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE y que justifiquen su presentación.
(13)
Teniendo en cuenta esta situación específica, en la que partes del procedimiento de renovación todavía se llevan a cabo mientras sigue aplicándose la Directiva 91/414/CEE, a la vez que las decisiones sobre las renovaciones se tomarán en el marco del Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (2), se alienta a los solicitantes, en lo que se refiere al formato de la declaración sobre las actualizaciones y al formato y al contenido del expediente, a prestar especial atención a los documentos orientativos específicos publicados por la Comisión.
(14)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Ámbito de aplicación
El presente Reglamento establece el procedimiento para renovar la inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE de las sustancias activas que figuran en el anexo I del presente Reglamento.
Artículo 2
Definiciones
A efectos del presente Reglamento, se utilizarán las definiciones siguientes:
a) «Productor»: la persona que fabrica la sustancia activa por cuenta propia o que contrata la fabricación a otra parte o a una persona designada por el fabricante como su único representante a efectos de cumplir lo dispuesto en el presente Reglamento.
b) «Solicitante»: un productor que solicita la renovación de la inclusión de una sustancia activa mencionada en la columna A del anexo I.
c) «Estado miembro ponente»: el Estado miembro que evalúa una sustancia activa, tal como figura en la columna B del anexo I para la sustancia activa respectiva.
d) «Estado miembro coponente»: un Estado miembro que coopera en la evaluación efectuada por el Estado miembro ponente, tal como figura en la columna C del anexo I para la sustancia activa respectiva.
e) «Inclusión»: la inclusión de una sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE.
f) «Renovación»: la renovación de la inclusión de una sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE.
Artículo 3
Autoridad coordinadora del Estado miembro
Cada Estado miembro designará una autoridad (en lo sucesivo, «la autoridad coordinadora») que coordinará y establecerá contactos con los solicitantes, otros Estados miembros, la Comisión y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad»), de conformidad con lo establecido en el presente Reglamento. Cada Estado miembro deberá comunicar el nombre y los datos de contacto de su autoridad coordinadora así como toda modificación a la Comisión.
La Comisión publicará una lista en la que figurarán los nombres y los datos de contacto de las autoridades coordinadoras de los Estados miembros. Asimismo, mantendrá actualizada esta lista de conformidad con las modificaciones que se le comuniquen.
Artículo 4
Presentación de una solicitud
1. Todo productor que desee renovar la inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE de una sustancia activa mencionada en la columna A del anexo I del presente Reglamento, o de alguna de sus variantes, deberá presentar separadamente, para cada sustancia activa, una solicitud al Estado miembro ponente y al Estado miembro coponente a más tardar el 28 de marzo de 2011.
2. Al presentar su solicitud, el solicitante podrá pedir, con arreglo al artículo 14 de la Directiva 91/414/CEE, que se consideren confidenciales determinadas partes de la información. Presentará estas partes de la solicitud por separado y explicará los motivos para pedir que se traten de modo confidencial.
Al mismo tiempo, el solicitante presentará las peticiones de protección de los datos de conformidad con lo establecido en el artículo 13 de la Directiva 91/414/CEE.
3. El solicitante enviará una copia de la solicitud, sin la declaración sobre las actualizaciones mencionada en el artículo 5, apartado 2, a la Comisión y a la Autoridad.
4. En caso de que varios productores deseen renovar la inclusión de la misma sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE, un representante conjunto podrá presentar una solicitud conjunta.
5. Cuando sea aplicable, se pagará un honorario, tal como se menciona en el artículo 19, previa presentación de una solicitud.
Artículo 5
Formato y contenido de la solicitud
1. Para presentar una solicitud deberá utilizarse el formato establecido en el anexo II.
2. En la solicitud deberá señalarse qué secciones de los expedientes presentados para la primera inclusión de la sustancia activa precisan actualización con nueva información.
En lo sucesivo, esta parte de la solicitud se denominará «la declaración sobre las actualizaciones».
3. En la declaración sobre las actualizaciones deberá figurar la nueva información que el solicitante tiene previsto presentar y demostrarse que esta información es necesaria, debido a requisitos o criterios sobre los datos que no eran aplicables en el momento de la primera inclusión de la sustancia activa, a la existencia de cambios en los usos representativos o a que la solicitud tiene por objeto una renovación modificada.
En la declaración sobre las actualizaciones deberán incluirse por separado los nuevos estudios que el solicitante tiene la intención de presentar sobre animales vertebrados.
4. Previa petición de una parte interesada, el Estado miembro ponente dará a conocer la información presentada por el solicitante que se menciona en el apartado 3.
Artículo 6
Examen de la solicitud
1. En el período de un mes a partir de la recepción de la solicitud, el Estado miembro ponente examinará si la solicitud cumple los requisitos de los artículos 4 y 5.
2. Cuando el Estado miembro ponente considere que la solicitud cumple los requisitos de los artículos 4 y 5, comunicará al solicitante, la Comisión y la Autoridad la fecha de recepción así como que la solicitud cumple los requisitos, en el período de un mes previsto en el apartado 1.
3. Cuando el Estado miembro ponente considere que la solicitud no cumple los requisitos de los artículos 4 y 5, comunicará al solicitante la fecha de recepción y le explicará qué requisitos no se han cumplido, en el período de un mes previsto en el apartado 1. Al mismo tiempo, concederá al solicitante un período de catorce días para conseguir que la solicitud cumpla los requisitos. Este período prolongará el período de un mes previsto en el apartado 1. Cuando, al final del período establecido para conseguir que la solicitud cumpla los requisitos, los Estados miembros ponentes consideren que la solicitud cumple los requisitos de los artículos 4 y 5, se aplicará lo establecido en el apartado 2.
Cuando, al final del período establecido para conseguir que la solicitud cumpla los requisitos, el Estado miembro ponente considere que la solicitud sigue sin cumplir los requisitos de los artículos 4 y 5, lo comunicará inmediatamente al solicitante, la Comisión y la Autoridad, exponiendo sus motivos.
La Comisión, cuando reciba la comunicación del Estado miembro ponente, decidirá, teniendo en cuenta el punto de vista del Estado miembro ponente, si la solicitud cumple los requisitos de los artículos 4 y 5 e informará al Estado miembro ponente, a los demás Estados miembros y a la Autoridad sobre su decisión. El Estado miembro ponente comunicará inmediatamente al solicitante dicha decisión.
4. Cuando, para una sustancia activa, ninguna solicitud cumpla los requisitos de los artículos 4 y 5, de conformidad con la Directiva 91/414/CEE, dicha sustancia activa se suprimirá del anexo I de la mencionada Directiva. Se establecerá asimismo su no inclusión y la retirada de las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan dicha sustancia activa.
5. Cuando se hayan presentado por separado dos o más solicitudes para la misma sustancia activa y se considere que cada una cumple los requisitos de los artículos 4 y 5, el Estado miembro ponente comunicará los datos de contacto de cada solicitante a los demás solicitantes.
6. La Comisión publicará, para cada sustancia activa, los nombres y las direcciones de los solicitantes cuyas solicitudes se considere que cumplen los requisitos de los artículos 4 y 5.
Artículo 7
Contactos previos a la presentación de la solicitud
Cuando una solicitud cumpla los requisitos de los artículos 4 y 5, el solicitante podrá pedir una reunión con el Estado miembro ponente y el Estado miembro coponente para debatir la declaración sobre las actualizaciones. Si así se solicita, estos contactos previos a la presentación de la solicitud tendrán lugar antes de la entrega de los expedientes complementarios, tal como se prevé en el artículo 9.
Artículo 8
Acceso a la solicitud
Previa solicitud de cualquier parte interesada, el Estado miembro ponente pondrá la solicitud a su disposición, excepto toda información para la que se haya pedido un tratamiento confidencial que esté justificado con arreglo a lo establecido en el artículo 14 de la Directiva 91/414/CEE.
Artículo 9
Presentación de expedientes complementarios
1. En los casos en que el Estado miembro ponente haya comunicado al solicitante, de conformidad con el artículo 6, apartado 2, que su solicitud cumple los requisitos de los artículos 4 y 5, el solicitante remitirá al Estado miembro ponente y al Estado miembro coponente un expediente resumido complementario y un expediente completo complementario, denominados en lo sucesivo «los expedientes complementarios». Los expedientes complementarios se añadirán a los expedientes presentados para la primera inclusión, con sus actualizaciones posteriores, denominados en lo sucesivo «los expedientes originales».
2. El contenido de los expedientes complementarios deberá cumplir lo establecido en el artículo 10.
3. Los expedientes complementarios deberán presentarse, a más tardar, en la fecha establecida para la sustancia activa respectiva en la columna D del anexo I.
4. A petición de la Autoridad o de un Estado miembro, el solicitante dará a conocer los expedientes originales en los casos en que tenga acceso a ellos.
5. En los casos en que exista más de un solicitante que pida la renovación de la misma sustancia activa, estos solicitantes tomarán todas las medidas razonables para presentar conjuntamente sus expedientes. En caso de que los expedientes no sean presentados conjuntamente por todos los solicitantes afectados, deberán exponerse en los expedientes los motivos para ello. Para cada estudio que implique la utilización de animales vertebrados, los solicitantes afectados deberán detallar las medidas que han tomado para tratar de evitar la duplicación de los ensayos y justificar, en su caso, la necesidad de efectuar un estudio duplicado.
Artículo 10
Contenido de los expedientes complementarios
1. El expediente resumido complementario incluirá lo siguiente:
a)
una copia de la solicitud; cuando el solicitante esté acompañado por otro solicitante, el nombre y la dirección de dicho solicitante y del representante conjunto previsto en el artículo 4, apartado 4, y, cuando el solicitante sea sustituido por otro solicitante, el nombre y la dirección de dicho solicitante;
b)
información relativa a uno o varios usos representativos sobre un cultivo ampliamente cultivado de al menos un producto fitosanitario que contenga la sustancia activa, que demuestre que se cumplen los requisitos de inclusión previstos en el artículo 5, apartados 1 y 2, de la Directiva 91/414/CEE; cuando la información presentada no esté relacionada con un cultivo ampliamente cultivado, deberá justificarse este hecho;
c)
datos y evaluaciones del riesgo que no formaban parte de los expedientes originales y que son necesarios para reflejar cambios:
i)
en los requisitos de los anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE,
ii)
en los conocimientos científicos y técnicos desde la primera inclusión de la sustancia activa, o bien
iii)
en los usos representativos;
d)
para cada punto de los requisitos de la sustancia activa, tal como se establece en el anexo II de la Directiva 91/414/CEE, para el que se necesitan nuevos datos de conformidad con lo establecido en la letra c), los resúmenes y los resultados de los ensayos y los estudios, el nombre de su propietario y de la persona u organismo que los haya realizado y el motivo por el que cada ensayo o estudio es necesario habida cuenta de los conocimientos científicos y técnicos actuales o con vistas a una renovación modificada;
e)
para cada punto de los requisitos del producto fitosanitario, tal como se establece en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE, para el que se necesitan nuevos datos de conformidad con lo establecido en la letra c), los resúmenes y los resultados de los ensayos y los estudios, el nombre de su propietario y de la persona u organismo que haya realizado los ensayos y los estudios, para uno o varios productos fitosanitarios que sean representativos de los usos en cuestión, y el motivo por el que cada ensayo o estudio es necesario habida cuenta de los conocimientos científicos y técnicos actuales o con vistas a una renovación modificada de la sustancia activa;
f)
para cada ensayo o estudio con animales vertebrados, una descripción de las medidas tomadas para evitar los ensayos con animales y la duplicación de ensayos y estudios con animales vertebrados;
g)
cuando corresponda, una copia de una solicitud para límites máximos de residuos tal como se menciona en el artículo 7 del Reglamento (CE) no 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo (3);
h)
una evaluación de toda la información presentada;
i)
una lista de control en la que se demuestre que los expedientes complementarios mencionados en el apartado 3 están completos y se indique qué datos son nuevos.
2. Los usos mencionados en la letra b) del apartado 1, cuando corresponda, incluirán los usos evaluados para la primera inclusión. Al menos uno de los productos fitosanitarios mencionados en dicha letra b) no contendrá ninguna otra sustancia activa, cuando ese producto exista para un uso representativo.
3. Los expedientes completos complementarios contendrán el texto completo de cada informe de ensayo y estudio mencionado en las letras d) y e) del apartado 1.
Artículo 11
Examen de los expedientes complementarios
1. En el plazo de un mes a partir de la recepción de los expedientes complementarios, el Estado miembro ponente comprobará si los expedientes complementarios han sido presentados antes de la fecha establecida en la columna D del anexo I para la sustancia activa correspondiente y si contienen todos los elementos previstos en el artículo 10, apartados 1 y 3, utilizando para ello la lista de control mencionada en el artículo 10, apartado 1, letra i).
2. En los casos en que los expedientes complementarios hayan sido presentados antes de la fecha aplicable y contengan todos los elementos previstos en el artículo 10, apartados 1 y 3, el Estado miembro ponente, dentro del período previsto en el apartado 1, comunicará al solicitante, la Comisión y la Autoridad, la fecha de recepción y si se considera que los expedientes están completos.
A continuación, el Estado miembro ponente comenzará a evaluar la sustancia activa.
3. En los casos en que los expedientes complementarios no hayan sido presentados antes de la fecha aplicable o no contengan todos los elementos previstos en el artículo 10, apartados 1 y 3, el Estado miembro ponente, dentro del período previsto en el apartado 1, comunicará al solicitante la fecha de recepción y explicará qué elementos faltan. Al mismo tiempo, concederá al solicitante un período de catorce días para conseguir que el expediente cumpla los requisitos. Este período prolongará el período de un mes previsto en el apartado 1.
Cuando, al final del período fijado para conseguir que los expedientes complementarios cumplan los requisitos, dichos expedientes contengan todos los elementos previstos en el artículo 10, apartados 1 y 3, será de aplicación el apartado 2.
Cuando, al final del período fijado para conseguir que los expedientes complementarios cumplan los requisitos, dichos expedientes todavía no contengan todos los elementos previstos en el artículo 10, apartados 1 y 3, el Estado miembro ponente comunicará inmediatamente al solicitante, la Comisión y la Autoridad que se rechaza la solicitud, explicando los motivos de su decisión.
4. Cuando, para una sustancia activa, no se haya presentado antes de la fecha aplicable ningún expediente complementario que cumpla los requisitos del artículo 10, apartados 1 y 3, de conformidad con la Directiva 91/414/CEE, dicha sustancia activa se suprimirá del anexo I de la mencionada Directiva. Se establecerá asimismo su no inclusión y la retirada de las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan dicha sustancia activa.
Artículo 12
Retirada y sustitución del solicitante
1. Un solicitante podrá retirar su solicitud si lo comunica al Estado miembro ponente. En ese caso, el solicitante comunicará, al mismo tiempo, la retirada de la solicitud al Estado miembro coponente, la Comisión, la Autoridad y cualquier otro solicitante que haya presentado una solicitud para la misma sustancia activa.
2. Un solicitante podrá ser sustituido por otro productor en lo que respecta a sus derechos y obligaciones con arreglo al presente Reglamento si lo comunica al Estado miembro ponente mediante una declaración conjunta del solicitante y el otro productor. En ese caso, el solicitante y el otro productor comunicarán, al mismo tiempo, esta sustitución al Estado miembro coponente, la Comisión, la Autoridad y cualquier otro solicitante que haya presentado una solicitud para la misma sustancia activa.
3. En los casos en que un solicitante retire su solicitud y no se haya presentado ninguna otra solicitud para la misma sustancia activa que cumpla los requisitos de los artículos 4, 5, 9 y 10, dicha sustancia activa se suprimirá del anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Se establecerá asimismo su no inclusión y la retirada de las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan dicha sustancia activa.
4. El apartado 3 no será de aplicación cuando varios solicitantes hayan presentado conjuntamente sus expedientes y no todos los solicitantes hayan retirado su solicitud. En este caso, el procedimiento para la renovación de la inclusión de la sustancia activa continuará sobre la base de los expedientes presentados.
Artículo 13
Presentación de información por terceros
Cualquier persona o Estado miembro que desee presentar información que pueda contribuir a la evaluación, en particular por lo que se refiere a los efectos potencialmente peligrosos de la sustancia activa o de sus residuos en la salud humana o animal y en el medio ambiente, deberá presentarla al Estado miembro ponente antes de la fecha establecida para la sustancia activa respectiva en la columna D del anexo I.
El Estado miembro ponente comunicará inmediatamente toda información recibida al Estado miembro coponente, la Autoridad y el solicitante. El solicitante podrá enviar sus observaciones sobre la información presentada al Estado miembro ponente y las demás partes afectadas, a más tardar, en un plazo de dos meses después de su recepción.
Artículo 14
Evaluación por el Estado miembro ponente y el Estado miembro coponente
1. En un plazo de once meses a partir del momento en el que el solicitante comunique que se considera que los expedientes complementarios están completos de conformidad con el artículo 11, apartado 2, el Estado miembro ponente, previa consulta al Estado miembro coponente, elaborará y remitirá a la Comisión, con copia a la Autoridad, un informe en el que se evalúe si cabe esperar que la sustancia activa siga cumpliendo los requisitos para la inclusión, tal como se establece en el artículo 5, apartados 1 y 2, de la Directiva 91/414/CEE, denominado en lo sucesivo «el informe de evaluación de la renovación».
El informe de evaluación de la renovación también incluirá lo siguiente:
a)
una recomendación relativa a la renovación de la inclusión;
b)
cuando proceda, una sugerencia acerca de los límites máximos de residuos que deben fijarse;
c)
una conclusión sobre cuáles de los nuevos estudios incluidos en los expedientes complementarios son pertinentes para la evaluación;
d)
una recomendación sobre las partes del informe para las cuales se organizará una consulta de expertos de conformidad con el artículo 16, apartado 2;
e)
cuando proceda, los puntos respecto a los cuales el Estado miembro coponente no estuvo de acuerdo con la evaluación del Estado miembro ponente.
2. Para la evaluación, el Estado miembro ponente tendrá en cuenta los expedientes complementarios, toda información presentada por un tercero, las observaciones sobre esta información que se hayan recibido del solicitante y, cuando proceda, los expedientes originales.
3. En los casos en que el Estado miembro ponente necesite información adicional, establecerá un período de tiempo para que el solicitante remita esta información. Este período de tiempo no conllevará ninguna extensión del período de once meses previsto en el apartado 1.
4. El Estado miembro ponente podrá consultar a la Autoridad y solicitar información técnica o científica adicional a otros Estados miembros. Estas consultas y solicitudes de información no conllevarán ninguna extensión del período de once meses previsto en el apartado 1.
5. No se tomará en consideración la información presentada por el solicitante que no se haya solicitado, o que se haya enviado después del período previsto para ello de conformidad con el primer párrafo del apartado 3, salvo que se haya remitido con arreglo a lo establecido en el artículo 7 de la Directiva 91/414/CEE.
6. Cuando se remita el informe de evaluación de la renovación a la Comisión, el Estado miembro ponente pedirá al solicitante que remita a la Autoridad, los demás Estados miembros y, previa petición, a la Comisión, el expediente resumido complementario, que se habrá actualizado para incluir la información adicional solicitada por el Estado miembro ponente de conformidad con el apartado 3 o remitida con arreglo a lo establecido en el artículo 7 de la Directiva 91/414/CEE.
Artículo 15
Observaciones relativas al informe de evaluación de la renovación y acceso a dicho informe y a los expedientes resumidos complementarios
1. Una vez haya recibido el informe de evaluación de la renovación, la Autoridad lo transmitirá inmediatamente al solicitante y los Estados miembros para que realicen observaciones. Estas observaciones se comunicarán en un plazo de dos meses a la Autoridad, que las cotejará y las enviará, incluidas las suyas propias, a la Comisión.
2. Previa solicitud de cualquier parte interesada, la Autoridad facilitará el informe de evaluación de la renovación, excepto toda información para la que se haya pedido un tratamiento confidencial que esté justificado con arreglo a lo establecido en el artículo 14 de la Directiva 91/414/CEE.
3. La Autoridad pondrá el informe de evaluación de la renovación a disposición del público, excepto las partes para las que se haya pedido un tratamiento confidencial que esté justificado con arreglo a lo establecido en el artículo 14 de la Directiva 91/414/CEE.
Artículo 16
Examen del informe de evaluación de la renovación
1. La Comisión procederá a examinar inmediatamente el informe de evaluación de la renovación así como las observaciones recibidas con arreglo a lo establecido en el artículo 15, apartado 1.
2. La Comisión podrá consultar a la Autoridad y pedirle que llegue a una conclusión sobre toda la evaluación del riesgo o sobre alguno de sus puntos específicos. Esta consulta podrá incluir una petición para organizar una consulta de expertos. La Autoridad utilizará los documentos orientativos disponibles en el momento de la entrada en vigor del presente Reglamento.
La Autoridad presentará sus conclusiones, a más tardar, seis meses después de la recepción de la petición.
Cuando sea de aplicación el apartado 3, ese período se ampliará con los períodos mencionados en el primer y el segundo párrafo de dicho apartado.
3. En los casos en que la Autoridad considere que se necesita información o datos adicionales del solicitante a fin de cumplir una petición realizada por la Comisión con arreglo al apartado 2, fijará, en consulta con el Estado miembro ponente, un período de un máximo de un mes para que el solicitante la envíe. Al mismo tiempo, informará a la Comisión y los Estados miembros. El solicitante comunicará la información solicitada a la Autoridad, el Estado miembro ponente y el Estado miembro coponente.
El Estado miembro ponente, en un plazo de dos meses a partir de la recepción de la información mencionada, la evaluará y enviará su evaluación a la Autoridad.
4. No se tomará en consideración la información presentada por el solicitante que no se haya solicitado, o que se haya enviado después del período previsto para ello de conformidad con el primer párrafo del apartado 3, salvo que se haya remitido con arreglo a lo establecido en el artículo 7 de la Directiva 91/414/CEE.
Artículo 17
Informe de revisión y presentación de proyectos de actos
1. La Comisión elaborará un informe de revisión, denominado en lo sucesivo «el informe de revisión», para lo que tendrá en cuenta el informe de evaluación de la renovación elaborado por el Estado miembro ponente, las observaciones mencionadas en el artículo 15, apartado 1, y, cuando proceda, las conclusiones de la Autoridad.
Se dará al solicitante la posibilidad de presentar observaciones sobre el proyecto de informe de revisión dentro de un período de tiempo fijado por la Comisión.
La Comisión presentará al Comité mencionado en el artículo 19, apartado 1, de la Directiva 91/414/CEE, el proyecto de informe de revisión en un plazo de seis meses a partir de la recepción de las observaciones a que hace referencia el artículo 15, apartado 1, o, en los casos en que la Comisión haya consultado a la Autoridad de conformidad con el artículo 16, apartado 2, de la recepción de las conclusiones de esta.
2. Tomando como base el informe de revisión y teniendo en cuenta todas las observaciones que haya podido presentar el solicitante dentro del período fijado por la Comisión con arreglo al segundo párrafo del apartado 1, la Comisión presentará al Comité:
a)
un proyecto de acto por el que se renueve la inclusión de la sustancia activa en cuestión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE, que establezca, en su caso, las condiciones y restricciones, incluido el período de tiempo, para tal inclusión, o bien
b)
un proyecto de acto por el que se retire la sustancia activa del anexo I de la Directiva 91/414/CEE y se establezca su no inclusión y la retirada de las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan dicha sustancia activa.
3. Los proyectos de actos mencionados en el apartado 2 se adoptarán de conformidad con el procedimiento mencionado en el artículo 19, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE.
Artículo 18
Acceso al informe de revisión
La Comisión pondrá el informe de revisión a disposición del público, excepto las partes para las que se haya pedido un tratamiento confidencial que esté justificado con arreglo a lo establecido en el artículo 14 de la Directiva 91/414/CEE.
Artículo 19
Tasas y derechos
1. Los Estados miembros podrán recuperar mediante tasas o derechos los costes asociados a las actividades que realicen en el ámbito de aplicación del presente Reglamento.
2. Los Estados miembros velarán por que las tasas o derechos contemplados en el apartado 1:
a)
se establezcan de forma transparente, y
b)
correspondan al coste total real de las tareas realizadas, excepto si la reducción de las tasas o derechos resulta de interés público.
Se podrá utilizar una escala de tasas o derechos fijos basados en los costes medios correspondientes a las actividades contempladas en el apartado 1.
Artículo 20
Otros derechos, gravámenes o tasas
El artículo 19 se entenderá sin perjuicio del derecho de los Estados miembros a mantener o introducir, de conformidad con el Tratado, derechos, gravámenes o tasas por la autorización, comercialización, utilización y control de sustancias activas y productos fitosanitarios, distintos de la tasa prevista en el artículo 19.
Artículo 21
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 7 de diciembre de 2010.