NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 188/2011
ze dne 25. února 2011,
kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o postup posuzování účinných látek, které nebyly uvedeny na trh do dvou let ode dne oznámení uvedené směrnice
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 5 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Je třeba přijmout pravidla pro předkládání a hodnocení žádostí o zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS u účinných látek, které nebyly uvedeny na trh do dvou let ode dne oznámení uvedené směrnice. Zejména by měly být stanoveny lhůty pro jednotlivé kroky tohoto postupu, aby bylo zajištěno, že budou prováděny rychle.
(2)
Doplňující informace předložené po podání žádosti a dokumentace by měly být vzaty v úvahu, pouze pokud si je vyžádal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) nebo členský stát zpravodaj, a pouze pokud byly předloženy ve stanovené lhůtě.
(3)
Pokud jde o žádosti podané před vstupem tohoto nařízení v platnost, měla by být stanovena přechodná opatření. Zejména je vhodné prodloužit lhůtu, kterou lze poskytnout žadateli na předložení doplňujících informací požadovaných úřadem nebo členským státem zpravodajem. Pokud jde o takové žádosti, je dále nezbytné stanovit lhůty pro rozeslání návrhu zprávy o posouzení úřadem a předložení připomínek jinými členskými státy než členským státem zpravodajem a žadatelem.
(4)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Oblast působnosti
Toto nařízení stanoví prováděcí pravidla pro předkládání a hodnocení žádostí o zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS u účinných látek, které nebyly uvedeny na trh do 26. července 1993.
Článek 2
Použití
1. Žadatel, který si přeje zajistit zařazení účinné látky podle článku 1 do přílohy I směrnice 91/414/EHS, předloží určitému členskému státu (dále jen „členský stát zpravodaj“) žádost ohledně dané účinné látky spolu se souhrnnou dokumentací a úplnou dokumentací podle článku 3 nebo vědecky doloženým odůvodněním neposkytnutí některých částí této dokumentace, které prokazují, že účinná látka splňuje kritéria stanovená v článku 5 uvedené směrnice.
Pro účely tohoto nařízení se „žadatelem“ rozumí osoba, která účinnou látku sama vyrábí nebo která výrobu účinné látky smluvně zadává jiné straně nebo osoba určená výrobcem jako jeho výhradní zástupce pro účely souladu s tímto nařízením.
2. Při předkládání žádosti může žadatel podle článku 14 směrnice 91/414/EHS požádat, aby byla zachována důvěrnost určitých částí dokumentace podle odstavce 1 tohoto článku. Žadatel u každého dokumentu nebo každé části dokumentu vysvětlí, proč mají být považovány za důvěrné.
Členské státy žádosti o zachování důvěrnosti posoudí. V případě žádosti o přístup k informacím rozhodne členský stát zpravodaj, jaké informace mají být důvěrné.
Informace, které mají být důvěrné, předloží žadatel odděleně.
Žadatel současně předloží veškeré požadavky týkající se ochrany údajů podle článku 13 směrnice 91/414/EHS.
Článek 3
Dokumentace
1. Souhrnná dokumentace musí obsahovat:
a)
údaje týkající se jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího danou účinnou látku, které prokazují, že jsou splněny požadavky článku 5 směrnice 91/414/EHS;
b)
pro každý bod požadavků na údaje o účinné látce stanovených v příloze II směrnice 91/414/EHS souhrny a výsledky zkoušek a studií, jméno jejich vlastníka a jméno osoby nebo instituce, která je provedla;
c)
pro každý bod požadavků na údaje o přípravku na ochranu rostlin stanovených v příloze III směrnice 91/414/EHS souhrny a výsledky zkoušek a studií, jméno jejich vlastníka a jméno osoby nebo instituce, která provedla zkoušky a studie důležité pro posouzení kritérií uvedených v článku 5 uvedené směrnice, při zohlednění skutečnosti, že nedostatky v dokumentaci stanovené v přílohách II a III uvedené směrnice, které vyplývají z navrhovaného rozsahu reprezentativních použití, mohou vést k omezením zařazení do přílohy I uvedené směrnice;
d)
kontrolní seznam, který dokládá, že dokumentace podle odstavce 2 je úplná;
e)
důvody, proč jsou předložené protokoly o zkouškách a zprávy o studiích nezbytné pro zařazení dotčené účinné látky;
f)
posouzení všech předložených informací;
g)
případně kopii žádosti o stanovení limitů reziduí podle článku 7 nařízení (ES) č. 396/2005 Evropského parlamentu a Rady (2) nebo zdůvodnění neposkytnutí této kopie žádosti.
2. Úplná dokumentace musí obsahovat celý text jednotlivých protokolů o zkouškách a zpráv o studiích týkající se všech informací podle odst. 1 písm. b) a c) spolu se seznamem těchto zkoušek a studií.
Článek 4
Kontrola úplnosti dokumentace
1. Do tří měsíců od obdržení žádosti ověří členský stát zpravodaj, zda dokumentace předložená spolu s žádostí obsahuje všechny prvky podle článku 3, přičemž použije kontrolní seznam podle čl. 3 odst. 1 písm. d). Ověří rovněž požadavky týkající se důvěrnosti podle čl. 2 odst. 2 a seznam zkoušek a studií předložený podle čl. 3 odst. 2.
2. Pokud chybí jeden nebo více prvků uvedených v článku 3, členský stát zpravodaj o tom vyrozumí žadatele a stanoví lhůtu pro jejich předložení. Tato lhůta činí nejvýše tři měsíce.
3. Pokud do uplynutí lhůty podle odstavce 2 žadatel nepředloží chybějící prvky, oznámí členský stát zpravodaj žadateli, Komisi a ostatním členským státům, že se žádost zamítá.
4. Pokud dokumentace předložená spolu s žádostí obsahuje všechny prvky podle článku 3, oznámí členský stát zpravodaj žadateli, Komisi, ostatním členským státům a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin, že žádost je úplná. Po obdržení tohoto oznámení předá žadatel neprodleně dokumentaci ostatním členským státům, Komisi a úřadu, a to včetně informace o těch částech dokumentace, pro které bylo požádáno o zachování důvěrnosti podle čl. 2 odst. 2.
5. Do čtyř měsíců ode dne obdržení oznámení podle odstavce 4 se v souladu s čl. 6 odst. 3 směrnice 91/414/EHS přijme rozhodnutí, které stanoví, že předložená dokumentace splňuje požadavky příloh II a III uvedené směrnice (dále jen „rozhodnutí o úplnosti“).
Článek 5
Předkládání informací třetími stranami
1. Jakákoli osoba nebo členský stát, který si přeje předložit členskému státu zpravodaji informace, které by mohly přispět k posouzení, zejména pokud jde o možné nebezpečné účinky účinné látky nebo jejích reziduí na zdraví lidí a zvířat a na životní prostředí, tak učiní, aniž je dotčeno ustanovení článku 7 směrnice 91/414/EHS, ve lhůtě tří měsíců od zveřejnění rozhodnutí o úplnosti žádosti týkající se dotčené účinné látky.
2. Veškeré informace obdržené od třetích stran sdělí členský stát zpravodaji neprodleně úřadu a žadateli.
3. Žadatel může členskému státu zpravodaji a úřadu zaslat připomínky k informacím uvedeným v odstavci 2 nejpozději do dvou měsíců po jejich obdržení.
Článek 6
Posouzení členským státem zpravodajem
1. Do dvanácti měsíců ode dne zveřejnění rozhodnutí o úplnosti členský stát zpravodaj vypracuje a předloží Komisi zprávu, v níž posoudí, zda lze očekávat, že účinná látka splní podmínky stanovené v článku 5 směrnice 91/414/EHS, (dále jen „návrh zprávy o posouzení“) a kopii této zprávy zašle úřadu. Současně informuje žadatele, že návrh zprávy o posouzení byl předložen, a případně jej požádá, aby neprodleně předal úřadu, ostatním členským státům a Komisi aktualizovanou dokumentaci.
2. Členský stát zpravodaj může konzultovat úřad.
3. Pokud členský stát zpravodaj potřebuje doplňující informace, vyžádá si je od žadatele, přičemž pro jejich předložení určí lhůtu v délce nejvýše šesti měsíců. Členský stát zpravodaj informuje Komisi a úřad. Ve svém vezme posouzení členský stát zpravodaj v úvahu pouze informace, které byly vyžádány a předloženy v poskytnuté lhůtě.
V případech, kdy členský stát zpravodaj požaduje doplňující informace, se dvanáctiměsíční lhůta pro předložení návrhu zprávy o posouzení stanovená v odstavci 1 prodlužuje o dobu poskytnutou členským státem zpravodajem pro předložení doplňujících informací. Pokud jsou požadované informace předloženy členskému státu zpravodaji před uplynutím poskytnuté lhůty, musí prodloužení odpovídat skutečně využité části této doby.
4. Pokud do uplynutí lhůty uvedené v odst. 3 prvním pododstavci žadatel nepředloží všechny požadované doplňující informace podle odstavce 1, členský stát zpravodaj vyrozumí žadatele, Komisi, ostatní členské státy a úřad a uvede chybějící prvky v návrhu zprávy o posouzení.
5. Pokud Komise poté, co žadateli poskytla možnost se vyjádřit, určí, že žadatel nepředložil prvky nezbytné pro posouzení uvedené v odstavci 1, přijme rozhodnutí podle čl. 9 odst. 2 písm. b), v němž stanoví, že dotčená účinná látka nemá být zařazena do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Článek 7
Rozeslání a zpřístupnění návrhu zprávy o posouzení
1. Návrh zprávy o posouzení obdržený od členského státu zpravodaje rozešle úřad žadateli a ostatním členským státům do 30 dnů od jeho obdržení. Pokud v této třicetidenní lhůtě úřad neobdrží dokumentaci podle čl. 6 odst. 1, rozešle návrh zprávy, jakmile danou dokumentaci obdrží.
Lhůta pro předložení písemných připomínek členských států a žadatele úřadu činí dva měsíce.
2. Úřad návrh zprávy o posouzení zpřístupní veřejnosti, s výjimkou informací, pro které žadatel požádal o zachování důvěrnosti a tuto žádost odůvodnil v souladu s článkem 14 směrnice 91/414/EHS.
Na požádání o zachování důvěrnosti poskytne úřad žadateli lhůtu dvou týdnů.
Článek 8
Závěr úřadu
1. Do čtyř měsíců od uplynutí lhůty stanovené pro předložení písemných připomínek přijme úřad závěr o tom, zda lze očekávat, že účinná látka splní podmínky stanovené v článku 5 směrnice 91/414/EHS, a sdělí jej žadateli, členským státům a Komisi a zpřístupní jej veřejnosti.
Pokud je to vhodné, zmíní úřad ve svém závěru také možnosti ke zmírnění rizika ve vztahu k zamýšleným použitím uvedeným v návrhu zprávy o posouzení.
2. Úřad v případě potřeby uspořádá konzultaci s odborníky včetně odborníků z členského státu zpravodaje.
V takovém případě se čtyřměsíční lhůta pro přijetí závěru podle odstavce 1 prodlužuje o dva měsíce.
3. Pokud úřad potřebuje doplňující informace, stanoví po konzultaci s členským státem zpravodajem lhůtu v délce nejvýše tří měsíců, ve které žadatel tyto informace předloží členským státům, Komisi a úřadu. Zároveň o tom informuje žadatele, Komisi a členské státy. Pro žádosti, u nichž bylo rozhodnutí o úplnosti zveřejněno do 31. prosince 2005, činí maximální lhůta pět měsíců.
4. Do dvou měsíců od obdržení doplňujících informací členský stát zpravodaj tyto informace posoudí a předloží úřadu dodatek k návrhu zprávy o posouzení. Pro žádosti, u nichž bylo rozhodnutí o úplnosti zveřejněno do 31. prosince 2005, činí tato lhůta tři měsíce.
5. Pokud si úřad v souladu s odstavcem 3 vyžádá doplňující informace, nebere se lhůta ode dne této žádosti do dne předložení dodatku k návrhu zprávy o posouzení v úvahu při výpočtu lhůty pro přijetí závěru podle odstavců 1 a 2.
6. Ve svém závěru úřad přihlédne pouze k těm doplňujícím informacím, které si sám vyžádal nebo o něž požádal členský stát zpravodaj a jež byly předloženy v poskytnuté lhůtě.
7. Úřad stanoví formát svého závěru včetně podrobností o postupu hodnocení a vlastnostech dotčené účinné látky.
Článek 9
Předložení návrhu právního předpisu
1. Nejpozději do šesti měsíců od obdržení závěru úřadu předloží Komise Stálému výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat (dále jen „výbor“) návrh zprávy o přezkoumání, která má být dokončena na zasedání výboru.
Žadateli je umožněno vznést připomínky k návrhu zprávy o přezkoumání ve lhůtě nejvýše třiceti dnů stanovené Komisí.
2. Na základě návrhu zprávy o přezkoumání a s přihlédnutím k veškerým připomínkám žadatele, které byly předloženy ve lhůtě stanovené Komisí podle odstavce 1, se postupem uvedeným v čl. 19 odst. 2 směrnice 91/414/EHS přijme právní předpis, který stanoví, že:
a)
účinná látka se zařazuje do přílohy I směrnice 91/414/EHS, případně s výhradou určitých podmínek a omezení;
b)
účinná látka se nezařazuje do přílohy I uvedené směrnice.
Článek 10
Zpřístupnění zprávy o přezkoumání
Konečná zpráva o přezkoumání, s výjimkou částí, které se týkají důvěrných informací obsažených v dokumentaci určených podle článku 14 směrnice 91/414/EHS, se zpřístupní veřejnosti.
Článek 11
Přechodná opatření
1. Články 2, 3 a čl. 4 odst. 1 se nepoužijí na žádosti o zařazení účinných látek do přílohy I směrnice 91/414/EHS, u nichž byla žádost obdržena členským státem zpravodajem nejpozději do 17. března 2011, ale u nichž nebyla do tohoto data provedena kontrola úplnosti.
U takových žádostí provede členský stát zpravodaj kontrolu úplnosti stanovenou v čl. 4 odst. 1 nejpozději do 18. června 2011.
2. Články 2, 3 a 4 se nepoužijí na žádosti o zařazení účinných látek do přílohy I směrnice 91/414/EHS, u nichž byla dokumentace podle čl. 6 odst. 2 uvedené směrnice předána výboru nejpozději do 17. března 2011, ale u nichž nebylo do tohoto data přijato rozhodnutí o úplnosti.
U takových žádostí se rozhodnutí o úplnosti přijme v souladu s čl. 6 odst. 3 směrnice 91/414/EHS nejpozději do 18. července 2011.
3. Články 2, 3 a 4 se nepoužijí na žádosti o zařazení účinných látek do přílohy I směrnice 91/414/EHS, u nichž bylo rozhodnutí o úplnosti přijato, avšak nebylo zveřejněno nejpozději do 17. března 2011.
4. Články 2 až 6 se nepoužijí na žádosti o zařazení účinných látek do přílohy I směrnice 91/414/EHS, u nichž bylo rozhodnutí o úplnosti zveřejněno nejpozději do 17. března 2011, ale u nichž nebyl do tohoto data předložen Komisi návrh zprávy o posouzení.
U takových žádostí vypracuje členský stát zpravodaj návrh zprávy o posouzení a předloží jej Komisi (přičemž kopii návrhu předá úřadu) nejpozději do 18. března 2012. Současně vyrozumí žadatele, že návrh zprávy o posouzení byl předložen, a požádá jej, aby případně neprodleně předal úřadu, ostatním členským státům a Komisi aktualizovanou dokumentaci. Ustanovení čl. 6 odst. 2 až 5 se použijí obdobně.
5. Články 2 až 6 a čl. 7 odst. 1 první pododstavec se nepoužijí na žádosti, u nichž byl návrh zprávy o posouzení obdržen úřadem, ale nebyl rozeslán žadateli a ostatním členským státům k připomínkám nejpozději do 17. března 2011.
6. Odchylně od odstavce 5, se články 2 až 6 a čl. 7 odst. 1 první pododstavec nepoužijí na žádosti, u nichž byl návrh zprávy o posouzení předložen Komisi a úřadu nejpozději do 31. prosince 2009. V takových případech se použije následující postup.
Nejpozději do 18. dubna 2011 požádá členský stát zpravodaj žadatele, aby do jednoho měsíce vyrozuměl dotčený členský stát a úřad, pokud se domnívá, že jsou k dispozici informace, které nebyly předloženy k vypracování návrhu zprávy o posouzení a které by mohly ovlivnit výsledek posouzení, přičemž uvede povahu těchto informací a jejich možný vliv na posouzení.
Do dvou měsíců od obdržení odpovědi žadatele úřad rozhodne, zda by uvedené informace mohly ovlivnit výsledek posouzení. Pokud ano, úřad bez zbytečného odkladu požádá členský stát zpravodaj, aby si vyžádal předložení těchto informací žadatelem. Na základě těchto informací členský stát zpravodaj případně aktualizuje návrh zprávy o posouzení.
Úřad stanoví lhůtu v délce nejvýše šesti měsíců, ve které členský stát zpravodaj vypracuje tento aktualizovaný návrh zprávy o posouzení a předloží jej Komisi, přičemž kopii návrhu předá úřadu. Současně vyrozumí žadatele, že návrh zprávy o posouzení byl předložen, a požádá jej, aby případně neprodleně předal úřadu, ostatním členským státům a Komisi aktualizovanou dokumentaci. Ustanovení čl. 6 odst. 2 až 5 se použijí obdobně, přičemž lhůta uvedená v čl. 6 odst. 3 prvním pododstavci nepřekročí tři měsíce.
7. Komise stanoví a na svých internetových stránkách zveřejní lhůty pro rozeslání návrhů zpráv o posouzení podle odstavců 5 a 6. Pokud byl návrh zprávy o posouzení aktualizován podle odstavce 6, rozešle se v aktualizované podobě. Komise současně stanoví a na svých internetových stránkách zveřejní lhůty pro předložení připomínek k těmto návrhům.
Článek 12
Poplatky
1. Členské státy mohou vymáhat úhradu nákladů spojených s jakoukoli provedenou prací, která spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení, prostřednictvím poplatků.
2. Členské státy zajistí, aby poplatky uvedené v odstavci 1:
a)
byly stanoveny transparentním způsobem; a
b)
odpovídaly skutečným celkovým nákladům na vykonanou práci s výjimkou případu, kdy je ve veřejném zájmu poplatky snížit.
Článek 13
Jiné poplatky nebo dávky
Článek 12 se použije, aniž jsou dotčena práva členských států podle Smlouvy zachovat nebo zavést daně, příspěvky nebo poplatky jiné než poplatky stanovené v uvedeném článku, týkající se povolení účinných látek a přípravků na ochranu rostlin, jejich uvádění na trh, použití a kontroly.
Článek 14
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. února 2011.
REGLAMENTO (UE) No 188/2011 DE LA COMISIÓN
de 25 de febrero de 2011
por el que se establecen disposiciones de aplicación de la Directiva 91/414/CEE del Consejo en lo que se refiere al procedimiento para la evaluación de las sustancias activas que no estaban comercializadas dos años después de la fecha de notificación de dicha Directiva
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (1), y, en particular, su artículo 6, apartado 5,
Considerando lo siguiente:
(1)
Es necesario adoptar normas relativas a un procedimiento para la presentación y la instrucción de las solicitudes de inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas que todavía no estaban comercializadas dos años después de la fecha de notificación de dicha Directiva. En particular, deben fijarse períodos para las diferentes etapas de dicho procedimiento a fin de garantizar que se realicen rápidamente.
(2)
La información complementaria que se remita después de la solicitud y los expedientes solamente deberá tenerse en cuenta si ha sido solicitada por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, denominada en lo sucesivo «la Autoridad», o bien el Estado miembro ponente, y si se presenta dentro del período de tiempo establecido.
(3)
En lo que respecta a las solicitudes presentadas antes de la entrada en vigor del presente Reglamento, deben preverse medidas transitorias. En particular, es adecuado ampliar el período que puede concederse al solicitante para que presente la información complementaria solicitada por la Autoridad o el Estado miembro ponente. Además, en lo que respecta a estas solicitudes, es necesario establecer períodos para la distribución del proyecto de informe de evaluación por parte de la Autoridad y la presentación de comentarios por los Estados miembros que no son el Estado miembro ponente, así como por el solicitante.
(4)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal,
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Ámbito de aplicación
El presente Reglamento establece disposiciones de aplicación para la presentación y la instrucción de las solicitudes de inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas que no estaban comercializadas el 26 de julio de 1993.
Artículo 2
Solicitudes
1. Un solicitante que desee que se incluya en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE una sustancia activa contemplada en el artículo 1 deberá presentar una solicitud para esa sustancia activa a un Estado miembro, denominado en lo sucesivo «Estado miembro ponente», así como un expediente resumido y un expediente completo, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 3, o una justificación científicamente motivada de la razón por la cual no se facilitan determinadas partes de dichos expedientes, que demuestren que la sustancia activa cumple los criterios establecidos en el artículo 5 de dicha Directiva.
A efectos del presente Reglamento se entenderá por «solicitante» la persona que fabrica la sustancia activa por cuenta propia o que contrata la fabricación a otra parte o a una persona designada por el fabricante como su único representante a efectos de cumplir lo dispuesto en el presente Reglamento.
2. Al presentar su solicitud, el solicitante podrá pedir, con arreglo al artículo 14 de la Directiva 91/414/CEE, que se consideren confidenciales determinadas partes de los expedientes mencionados en el apartado 1 del presente artículo. Para cada documento o parte de documento, el solicitante indicará las razones por las que debe considerarse confidencial.
Los Estados miembros evaluarán las solicitudes de confidencialidad. El Estado miembro ponente al que se solicite acceso a la información decidirá qué información debe mantenerse confidencial.
El solicitante presentará por separado la información que deba mantenerse confidencial.
El solicitante podrá presentar al mismo tiempo una demanda de protección de los datos con arreglo al artículo 13 de la Directiva 91/414/CEE.
Artículo 3
Expedientes
1. El expediente resumido incluirá lo siguiente:
a)
los datos relativos a uno o varios usos representativos de al menos un producto fitosanitario que contenga la sustancia activa, que demuestren que se cumplen los requisitos del artículo 5 de la Directiva 91/414/CEE;
b)
para cada elemento de los requisitos sobre datos de la sustancia activa que se mencionan en el anexo II de la Directiva 91/414/CEE, los resúmenes y los resultados de los ensayos y los estudios, el nombre de su propietario y de la persona o centro que haya realizado los ensayos y estudios;
c)
para cada elemento de los requisitos sobre datos del producto fitosanitario mencionado en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE, los resúmenes y los resultados de los ensayos y los estudios, el nombre de su propietario y de la persona o centro que haya realizado los ensayos y los estudios pertinentes para evaluar los criterios mencionados en el artículo 5 de dicha Directiva, teniendo en cuenta que la falta de datos en un expediente, tal como se establece en el anexo II o el anexo III de dicha Directiva, como consecuencia del número de usos representativos propuestos, puede desembocar en restricciones en la inclusión en el anexo I de dicha Directiva;
d)
una lista de control que demuestre que el expediente previsto en el apartado 2 está completo;
e)
las razones por las que son necesarios los informes de los ensayos y los estudios presentados para la inclusión de la sustancia activa en cuestión;
f)
una evaluación de toda la información presentada;
g)
cuando sea pertinente, una copia de la solicitud de un límite máximo de residuos, tal como se establece en el artículo 7 del Reglamento (CE) no 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo (2), o una exposición de los motivos por los que no se presenta dicha copia de la solicitud.
2. El expediente completo contendrá el texto íntegro de cada informe de ensayo y de estudio referente a toda la información contemplada en el apartado 1, letras b) y c), con una lista de estos ensayos y estudios.
Artículo 4
Control de la conformidad documental de los expedientes
1. En el plazo de tres meses a partir de la recepción de la solicitud, el Estado miembro ponente comprobará si los expedientes presentados con la solicitud contienen todos los elementos previstos en el artículo 3, utilizando para ello la lista de control contemplada en el artículo 3, apartado 1, letra d). También comprobará las solicitudes de confidencialidad a que se refiere el artículo 2, apartado 2, y la lista de ensayos y estudios presentados conforme al artículo 3, apartado 2.
2. Si faltan uno o varios de los elementos previstos en el artículo 3, el Estado miembro ponente informará de ello al solicitante y le fijará un plazo para que los presente; este plazo no podrá ser superior a tres meses.
3. Si, al término del plazo indicado en el apartado 2, el solicitante no ha presentado los elementos que faltan, el Estado miembro ponente comunicará al solicitante, a la Comisión y a los demás Estados miembros que se rechaza la solicitud.
4. Si los expedientes presentados con la solicitud contienen todos los elementos previstos en el artículo 3, el Estado miembro ponente informará de la conformidad documental de la solicitud al solicitante, a la Comisión, a los demás Estados miembros y a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria. Una vez recibida la notificación, el solicitante enviará inmediatamente los expedientes a los demás Estados miembros, a la Comisión y a la Autoridad, incluida la información relativa a las partes de los expedientes para las que se haya solicitado la confidencialidad a tenor del artículo 2, apartado 2.
5. En el plazo de cuatro meses a partir de la fecha de recepción de la notificación mencionada en el apartado 4, se adoptará una decisión de conformidad con el artículo 6, apartado 3, de la Directiva 91/414/CEE, en la que se establezca que los expedientes presentados cumplen los requisitos de los anexos II y III de dicha Directiva, denominada en lo sucesivo «la decisión sobre la conformidad documental».
Artículo 5
Presentación de información por terceros
1. Cualquier persona o Estado miembro que desee presentar al Estado miembro ponente información que pueda contribuir a la evaluación, en particular por lo que se refiere a los efectos potencialmente peligrosos de la sustancia activa o de sus residuos en la salud humana y animal y en el medio ambiente, lo hará, observando el artículo 7 de la Directiva 91/414/CEE, en un plazo máximo de tres meses después de que se haya publicado una decisión sobre la conformidad documental para la sustancia activa en cuestión.
2. El Estado miembro ponente presentará sin demora cualquier información que reciba de terceros a la Autoridad y al solicitante.
3. El solicitante podrá enviar sus observaciones sobre la información mencionada en el apartado 2 al Estado miembro ponente y a la Autoridad en un plazo máximo de dos meses después de haberla recibido.
Artículo 6
Evaluación por el Estado miembro ponente
1. En el plazo de doce meses a partir de la fecha de publicación de la decisión sobre la conformidad documental, el Estado miembro ponente elaborará y presentará a la Comisión un informe, denominado en lo sucesivo «el proyecto de informe de evaluación», del que enviará copia a la Autoridad, en el que examinará si cabe esperar que la sustancia activa cumpla las condiciones previstas en el artículo 5 de la Directiva 91/414/CEE. Al mismo tiempo, comunicará al solicitante que se ha presentado el proyecto de informe de evaluación y le pedirá que envíe inmediatamente los expedientes actualizados a la Autoridad, a los Estados miembros y a la Comisión, cuando proceda.
2. El Estado miembro ponente podrá consultar a la Autoridad.
3. Si el Estado miembro ponente necesita información complementaria, la pedirá al solicitante y establecerá un período de un máximo de seis meses para que se le suministre. El Estado miembro ponente informará de ello a la Comisión y a la Autoridad. En su evaluación, el Estado miembro ponente solo tendrá en cuenta la información que se haya pedido y se haya presentado dentro del plazo establecido.
En los casos en que el Estado miembro ponente solicite información complementaria, se ampliará el período de doce meses previsto en el apartado 1 para la presentación del proyecto de informe de evaluación durante el período concedido por el Estado miembro ponente para la presentación de información complementaria. Si se presenta la información solicitada al Estado miembro ponente antes de que finalice el período concedido, la ampliación se corresponderá con la parte de dicho período realmente utilizada.
4. En caso de que, al final del período mencionado en el primer párrafo del apartado 3, el solicitante no haya presentado toda la información complementaria solicitada de conformidad con el apartado 1, el Estado miembro ponente informará al solicitante, la Comisión, los demás Estados miembros y la Autoridad, y hará constar los elementos que faltan en el proyecto de informe de evaluación.
5. Si, tras ofrecer al solicitante la oportunidad de presentar sus observaciones, la Comisión determina que este no ha cumplido con su obligación de presentar los elementos necesarios para la evaluación mencionada en el apartado 1, deberá adoptar una decisión de conformidad con el artículo 9, apartado 2, letra b), que establezca que la sustancia activa en cuestión no debe incluirse en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE.
Artículo 7
Distribución del proyecto de informe de evaluación y acceso al mismo
1. La Autoridad distribuirá el proyecto de informe de evaluación recibido del Estado miembro ponente al solicitante y a los demás Estados miembros en un plazo de treinta días a partir de su recepción. En caso de que, durante el período de treinta días mencionado, la Autoridad no reciba el expediente previsto en el artículo 6, apartado 1, distribuirá el informe tan pronto como reciba dicho expediente.
El período para la presentación de observaciones por escrito de los Estados miembros y el solicitante a la Autoridad será de dos meses.
2. La Autoridad pondrá el proyecto de informe de evaluación a disposición pública, excluida cualquier información que el solicitante haya solicitado que sea tratada de modo confidencial y lo haya justificado, de conformidad con el artículo 14 de la Directiva 91/414/CEE.
Concederá un período de dos semanas al solicitante para solicitar el tratamiento confidencial.
Artículo 8
Conclusión de la Autoridad
1. En un plazo de cuatro meses a partir de la expiración del plazo fijado para la presentación de observaciones por escrito, la Autoridad adoptará una conclusión sobre si cabe esperar que la sustancia activa cumpla las condiciones previstas en el artículo 5 de la Directiva 91/414/CEE y la comunicará al solicitante, a los Estados miembros y a la Comisión, y la pondrá a disposición pública.
En su caso, la Autoridad abordará en su conclusión las opciones de reducción del riesgo relativas a los usos previstos que se indiquen en el proyecto de informe de evaluación.
2. La Autoridad organizará, cuando proceda, una consulta de expertos, incluidos expertos del Estado miembro ponente.
En este caso, el período de cuatro meses para la adopción de la conclusión, tal como se establece en el apartado 1, se ampliará dos meses.
3. Si la Autoridad necesita información complementaria, establecerá, en consulta con el Estado miembro ponente, un plazo máximo de tres meses para que el solicitante la presente a los Estados miembros, a la Comisión y a la Autoridad. Esta informará de ello al solicitante, a la Comisión y a los Estados miembros. En lo que respecta a las solicitudes para las que se haya publicado una decisión sobre la conformidad documental a más tardar el 31 de diciembre de 2005, el período máximo será de cinco meses.
4. En un plazo de dos meses después de la recepción de la información complementaria, el Estado miembro ponente la evaluará y presentará a la Autoridad una adenda al proyecto de informe de evaluación. En lo que respecta a las solicitudes para las que se haya publicado una decisión sobre la conformidad documental a más tardar el 31 de diciembre de 2005, dicho plazo será de tres meses.
5. En los casos en que la Autoridad solicite información complementaria de conformidad con el apartado 3, el período que transcurre desde la fecha de dicha solicitud hasta la fecha de presentación de la adenda al proyecto de informe de evaluación no se tendrá en cuenta para el cálculo del período para la adopción de la conclusión, tal como se establece en los apartados 1 y 2.
6. En su conclusión, la Autoridad solamente tendrá en cuenta la información complementaria que ella misma o el Estado miembro ponente hayan pedido y que se haya presentado dentro del plazo establecido.
7. La Autoridad establecerá la forma que adoptará su conclusión, que incluirá información detallada sobre el procedimiento de instrucción y las propiedades de la sustancia activa en cuestión.
Artículo 9
Presentación de un proyecto de acto
1. La Comisión, a más tardar seis meses después de la recepción de la conclusión de la Autoridad, presentará al Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal, denominado en lo sucesivo «el Comité», un proyecto de informe de revisión que deberá concluirse en su reunión.
Se dará al solicitante la posibilidad de presentar observaciones sobre el proyecto de informe de revisión dentro de un período de tiempo fijado por la Comisión, que no podrá superar los treinta días.
2. Sobre la base del proyecto de informe de revisión y teniendo en cuenta cualquier observación presentada por el solicitante en el plazo fijado por la Comisión con arreglo al apartado 1, deberá adoptarse un acto de conformidad con el procedimiento contemplado en el artículo 19, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, que establezca que:
a)
una sustancia activa está incluida en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE, sujeta, en su caso, a condiciones y restricciones;
b)
una sustancia activa no está incluida en el anexo I de dicha Directiva.
Artículo 10
Acceso al informe de revisión
Se pondrá a disposición del público el informe final de revisión, excluidas las partes que puedan referirse a información confidencial contenida en los expedientes y considerada como tal conforme al artículo 14 de la Directiva 91/414/CEE.
Artículo 11
Medidas transitorias
1. Los artículos 2 y 3, y el artículo 4, apartado 1, no se aplicarán a las solicitudes de inclusión de sustancias activas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE cuya solicitud haya sido recibida por el Estado miembro ponente a más tardar el 17 de marzo de 2011, pero para las cuales no se haya efectuado ningún control de la conformidad documental hasta esa fecha.
Para estas solicitudes, el Estado miembro ponente realizará el control de la conformidad documental previsto en el artículo 4, apartado 1, a más tardar el 18 de junio de 2011.
2. Los artículos 2, 3 y 4 no se aplicarán a las solicitudes de inclusión de sustancias activas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE cuya documentación se haya presentado al Comité de conformidad con el artículo 6, apartado 2, de dicha Directiva, a más tardar el 17 de marzo de 2011, pero para las cuales no se haya adoptado ninguna decisión sobre la conformidad documental hasta esa fecha.
Para estas solicitudes, se adoptará una decisión sobre la conformidad documental de conformidad con el artículo 6, apartado 3, de la Directiva 91/414/CEE, a más tardar el 18 de julio de 2011.
3. Los artículos 2, 3 y 4 no se aplicarán a las solicitudes de inclusión de sustancias activas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE para las que se haya adoptado una decisión sobre la conformidad documental pero todavía no se haya publicado el 17 de marzo de 2011.
4. Los artículos 2 a 6 no se aplicarán a las solicitudes de inclusión de sustancias activas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE para las que se haya publicado una decisión sobre la conformidad documental a más tardar el 17 de marzo de 2011 en caso de que no se haya presentado a la Comisión ningún proyecto de informe de evaluación hasta esa fecha.
Para estas solicitudes, el Estado miembro ponente elaborará el proyecto de informe de evaluación y lo remitirá a la Comisión, con una copia a la Autoridad, a más tardar el 18 de marzo de 2012. Al mismo tiempo, comunicará al solicitante que se ha presentado el proyecto de informe de evaluación y le pedirá que envíe inmediatamente los expedientes actualizados a la Autoridad, a los demás Estados miembros y a la Comisión, cuando proceda. El artículo 6, apartados 2 a 5, se aplicará mutatis mutandis.
5. Los artículos 2 a 6 y el primer párrafo del artículo 7, apartado 1, no se aplicarán a las solicitudes cuyo proyecto de informe de evaluación haya sido recibido por la Autoridad pero no se haya distribuido al solicitante ni a los demás Estados miembros para que presenten sus observaciones, a más tardar, el 17 de marzo de 2011.
6. No obstante lo dispuesto en el apartado 5, no se aplicarán los artículos 2 a 6 ni el primer párrafo del artículo 7, apartado 1, a las solicitudes cuyo proyecto de informe de evaluación se haya presentado a la Comisión y a la Autoridad, a más tardar, el 31 de diciembre de 2009. En estos casos, se aplicará el procedimiento siguiente.
A más tardar el 18 de abril de 2011, el Estado miembro ponente pedirá al solicitante que le informe, así como a la Autoridad, en el plazo de un mes, en caso de que considere que existe información que no se haya remitido para la preparación del proyecto de informe de evaluación y que podría influir en el resultado de la evaluación, especificando la naturaleza de dicha información y su posible influencia en la evaluación.
En un plazo de dos meses a partir de la recepción de la respuesta del solicitante, la Autoridad decidirá si esta información podría influir en el resultado de la evaluación. En este caso, la Autoridad pedirá al Estado miembro ponente, sin demora injustificada, que pida al solicitante que envíe dicha información. Cuando proceda, el Estado miembro ponente actualizará el proyecto de informe de evaluación en función de la mencionada información.
La Autoridad establecerá un período de un máximo de seis meses para que el Estado miembro ponente elabore y remita a la Comisión el proyecto de informe de evaluación actualizado, con copia a la Autoridad. Al mismo tiempo, comunicará al solicitante que se ha presentado el proyecto de informe de evaluación y le pedirá que envíe inmediatamente los expedientes actualizados a la Autoridad, a los demás Estados miembros y a la Comisión, cuando proceda. El artículo 6, apartados 2 a 5, se aplicará mutatis mutandis, y el período mencionado en el primer párrafo del artículo 6, apartado 3, no superará tres meses.
7. La Comisión fijará, y publicará en su sitio web, las fechas para la distribución de los proyectos de informe de evaluación que se mencionan en los apartados 5 y 6. Cuando se haya actualizado un proyecto de informe de evaluación, tal como se establece en el apartado 6, se distribuirá como tal. Al mismo tiempo, la Comisión fijará, y publicará en su sitio web, las fechas para la presentación de observaciones al respecto.
Artículo 12
Tasas
1. Los Estados miembros podrán recuperar mediante tasas o derechos los costes asociados a las actividades que realicen en el ámbito de aplicación del presente Reglamento.
2. Los Estados miembros velarán por que las tasas o derechos contemplados en el apartado 1:
a)
se establezcan de forma transparente, y
b)
correspondan al coste total real de las tareas realizadas, excepto si la reducción de las tasas o derechos resulta de interés público.
Artículo 13
Otros derechos, gravámenes o tasas
El artículo 12 se entenderá sin perjuicio del derecho de los Estados miembros a mantener o introducir, de conformidad con el Tratado, derechos, gravámenes o tasas por la autorización, comercialización, utilización y control de sustancias activas y productos fitosanitarios, distintos de las tasas previstas en dicho artículo.
Artículo 14
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 25 de febrero de 2011.