PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 361/2011
ze dne 13. dubna 2011
o povolení Enterococcus faecium NCIMB 10415 jako doplňkové látky pro výkrm kuřat (držitel povolení DSM Nutritional products Ltd zastoupený společností DSM Nutritional Products Sp. z o.o) a o změně nařízení (ES) č. 943/2005
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).
(2)
Přípravek Enterococcus faecium NCIMB 10415 byl povolen v souladu se směrnicí 70/524/EHS jako doplňková látka bez časového omezení k použití u telat do maximálního stáří šesti měsíců nařízením Komise (ES) č. 1288/2004 (3), k použití u výkrmu kuřat a výkrmu prasat nařízením Komise (ES) č. 943/2005 (4), k použití u prasnic nařízením Komise (ES) č. 1200/2005 (5), k použití u selat nařízením Komise (ES) č. 252/2006 (6) a k použití u koček a psů nařízením Komise (ES) č. 102/2009 (7). Uvedená doplňková látka byla v souladu s čl. 10 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsána do registru Společenství pro doplňkové látky jako stávající produkt.
(3)
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o přehodnocení přípravku Enterococcus faecium NCIMB 10415 jako doplňkové látky pro výkrm kuřat, přičemž bylo žádáno o zařazení uvedené doplňkové látky do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(4)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 22. června 2010 (8) k závěru, že přípravek Enterococcus faecium NCIMB 10415 nemá za navržených podmínek použití nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí a že má potenciál zvyšovat konečnou tělesnou hmotnost výkrmu kuřat. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv předloženou referenční laboratoří Evropské unie pro doplňkové látky, zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003.
(5)
Posouzení Enterococcus faecium NCIMB 10415 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Používání uvedeného přípravku by proto mělo být povoleno podle přílohy I tohoto nařízení.
(6)
Jelikož se tímto nařízením uděluje nové povolení, měla by se v důsledku toho v nařízení (ES) č. 943/2005 zrušit položka pro Enterococcus faecium NCIMB 10415 pro výkrm kuřat.
(7)
Jelikož změny podmínek povolení nesouvisejí s bezpečnostními důvody, je vhodné stanovit přechodné období pro spotřebování stávajících zásob premixů a krmných směsí.
(8)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přípravek uvedený v příloze I, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „stabilizátory střevní flóry“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Příloha I nařízení (ES) č. 943/2005 se nahrazuje zněním uvedeným v příloze II tohoto nařízení.
Článek 3
Premixy a krmné směsi obsahující přípravek Enterococcus faecium NCIMB 10415 označené v souladu se směrnicí 70/524/EHS mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání zásob.
Článek 4
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 13. dubna 2011.
REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 361/2011 DE LA COMISIÓN
de 13 de abril de 2011
relativo a la autorización de Enterococcus faecium NCIMB 10415 como aditivo alimentario para pollos de engorde (DSM Nutritional Products Ltd, representado por DSM Nutritional products Sp. z o.o, es el titular de la autorización) y a la modificación del Reglamento (CE) no 943/2005
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y, en particular, su artículo 9, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
(1)
El Reglamento (CE) no 1831/2003 regula la autorización de aditivos en la alimentación animal, así como los criterios y procedimientos para su concesión. El artículo 10 de dicho Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2).
(2)
El preparado de Enterococcus faecium NCIMB 10415 se autorizó con arreglo a la Directiva 70/524/CEE como aditivo para piensos, sin límite temporal, para su utilización en los terneros de hasta seis meses mediante el Reglamento (CE) no 1288/2004 de la Comisión (3), para su utilización en pollos de engorde y en cerdos de engorde mediante el Reglamento (CE) no 943/2005 de la Comisión (4), para su utilización en cerdas mediante el Reglamento (CE) no 1200/2005 de la Comisión (5), para su utilización en lechones mediante el Reglamento (CE) no 252/2006 de la Comisión (6) y para su utilización en perros y gatos mediante el Reglamento (CE) no 102/2009 de la Comisión (7). Posteriormente, este aditivo se incluyó en el Registro comunitario de aditivos para la alimentación animal como producto existente, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) no 1831/2003.
(3)
De acuerdo con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1831/2003, leído en relación con el artículo 7 de dicho Reglamento, se presentó una solicitud para el reexamen de Enterococcus faecium NCIMB 10415 como aditivo en la alimentación de pollos de engorde, en la que se pedía su clasificación en la categoría de «aditivos zootécnicos». Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en virtud del artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1831/2003.
(4)
La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó, en su dictamen de 22 de junio de 2010 (8), que, en las condiciones de uso propuestas, Enterococcus faecium NCIMB 10415 no tiene efectos adversos para la salud animal, la salud humana o el medio ambiente y que dicho aditivo puede incrementar el peso corporal final de los pollos de engorde. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento con posterioridad a la comercialización. Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis del aditivo para piensos que presentó el laboratorio de referencia de la Unión Europea establecido por el Reglamento (CE) no 1831/2003.
(5)
La evaluación de Enterococcus faecium NCIMB 10415 muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) no 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse el uso de este preparado tal como se especifica en el anexo I del presente Reglamento.
(6)
Como consecuencia de la nueva autorización concedida de acuerdo con el presente Reglamento, debe suprimirse la entrada relativa a Enterococcus faecium NCIMB 10415 para los pollos de engorde en el Reglamento (CE) no 943/2005.
(7)
Habida cuenta de que las modificaciones de las condiciones de autorización no se deben a motivos de seguridad, procede conceder un período transitorio para la eliminación de las reservas existentes de premezclas y piensos compuestos.
(8)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal del preparado especificado en el anexo I, perteneciente a la categoría de «aditivos zootécnicos» y al grupo funcional de «estabilizadores de la flora intestinal», en las condiciones establecidas en dicho anexo.
Artículo 2
El anexo I del Reglamento (CE) no 943/2005 se sustituye por el texto que figura en el anexo II del presente Reglamento.
Artículo 3
Las premezclas y los piensos compuestos que contengan Enterococcus faecium NCIMB 10415 etiquetados de conformidad con la Directiva 70/524/EEC podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias.
Artículo 4
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 13 de abril de 2011.