NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 440/2011
ze dne 6. května 2011
o schválení a zamítnutí schválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin týkajících se vývoje a zdraví dětí
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 17 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nepřidá na seznam schválených tvrzení.
(2)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“).
(3)
Jakmile úřad obdrží žádost, neprodleně o ní uvědomí ostatní členské státy a Komisi a k danému zdravotnímu tvrzení vydá stanovisko.
(4)
Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu. Veškerá rozhodnutí o změně seznamu schválených zdravotních tvrzení obsahují údaje uvedené v čl. 16 odst. 4 nařízení (ES) č. 1924/2006, mimo jiné včetně případných zvláštních podmínek používání.
(5)
Osm stanovisek uvedených v tomto nařízení souvisí s žádostmi o schválení zdravotních tvrzení, jež se týkají účinků esenciálních mastných kyselin na vývoj a zdraví dětí podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006.
(6)
V návaznosti na tři žádosti společnosti Mead Johnson & Company předložené dne 19. ledna 2008 podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 a požadující ochranu údajů, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví, v devatenácti studiích byl úřad požádán o vydání tří stanovisek ke zdravotním tvrzením týkajícím se účinků kyseliny dokosahexaenové (DHA) a kyseliny arachidonové (ARA) na vývoj zraku (otázka č. EFSA-Q-2008-211 (2), EFSA-Q-2008-688 (3) a EFSA-Q-2008-689 (4)). Navrhovaná tvrzení zformuloval žadatel takto: „DHA a ARA přispívají k optimálnímu vývoji zraku kojenců a malých dětí“, „Lipil® přispívá k optimálnímu vývoji zraku kojenců a malých dětí“ a „Enfamil® Premium přispívá k optimálnímu vývoji zraku kojenců“. Jak uvádí žadatel, Lipil® a Enfamil® Premium obsahují DHA a ARA v určitém množství a poměru.
(7)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svých stanoviscích, která Komise obdržela dne 13. února 2009 a 23. března 2009, k závěru, že byl zjištěn příčinný vztah mezi příjmem počáteční a pokračovací kojenecké výživy obohacené o DHA a vývojem zraku kojenců vyživovaných mateřským mlékem až do odstavení nebo přijímajících kojeneckou výživu obohacenou o DHA o obsahu 0,3 % mastných kyselin, jako je DHA, od narození do odstavení. Úřad poznamenal, že by byl nemohl k tomuto závěru dospět, nevyužil-li by sedmi studií, které žadatel prohlásil za své vlastnictví. Úřad dále došel k závěru, že příčinný vztah mezi příjmem ARA a tvrzeným účinkem nebyl zjištěn.
(8)
V odpovědích ze dne 3. září 2009 na připomínky, které obdržel podle čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, a ze dne 3. prosince 2009 na žádost Komise o poradenství týkající se mimo jiné žádostí uvedených v otázkách č. EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 a EFSA-Q-2008-689 došel úřad k závěru, že uváděný účinek lze rozšířit na potraviny určené kojencům při odstavování, jak jsou stanoveny ve směrnici Komise 2006/125/ES (5). Zdravotní tvrzení formulované ve smyslu tohoto závěru a doplněné o zvláštní podmínky používání by proto mělo být považováno za vyhovující požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006 a mělo by být zařazeno na seznam schválených tvrzení platných pro Unii, aniž je dotčena směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES (6) a specifické směrnice týkající se určitých skupin potravin určených pro zvláštní výživu.
(9)
Poté, co Komise obdržela stanoviska úřadu týkající se žádostí uvedených v otázce č. EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 a EFSA-Q-2008-689, požádala žadatele o vysvětlení toho, jak zdůvodňuje prohlášení, že sedm studií je jeho vlastnictvím, zejména pokud jde o „výhradní právo používat údaje“ uvedené v čl. 21 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006. Veškeré vysvětlující údaje, které žadatel předložil, byly posouzeny. Vzhledem k tomu, že všech sedm studií bylo zveřejněno před podáním žádostí o schválení zdravotních tvrzení a v souvislosti s cíli nařízení (ES) č. 1924/2006, mezi něž patří ochrana investic novátorů při shromažďování informací a údajů doplňujících žádost podávanou podle uvedeného nařízení, není jejich ochrana oprávněná, a proto by neměla být udělena.
(10)
V návaznosti na žádost společnosti Merck Selbstmedikation GmbH předloženou dne 16. ledna 2008 podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků DHA na vývoj zraku dosud nenarozených dětí a kojenců vyživovaných mateřským mlékem (otázka č. EFSA-Q-2008-675) (7). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „DHA má význam pro raný vývoj očí plodu v těle matky (dosud nenarozených dětí) a kojenců. DHA přijímaná z těla matky přispívá k vývoji zraku dítěte.“
(11)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, které Komise obdržela dne 23. dubna 2009, k závěru, že ke zjištění příčinného vztahu mezi příjmem dodatečné DHA v těhotenství a v období kojení a vývojem zraku dosud nenarozených dětí nebo kojenců vyživovaných mateřským mlékem nebyly podány dostatečné důkazy.
(12)
V návaznosti na žádost společnosti Merck Selbstmedikation GmbH předloženou dne 16. ledna 2008 podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků DHA na kognitivní vývoj (otázka č. EFSA-Q-2008-773) (8). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „DHA má význam pro raný vývoj mozku plodu v těle matky (dosud nenarozených dětí) a kojenců. DHA přijímaná z těla matky přispívá ke kognitivnímu vývoji dítěte.“
(13)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, které Komise obdržela dne 23. dubna 2009, k závěru, že ke zjištění příčinného vztahu mezi příjmem dodatečné DHA v těhotenství a v období kojení a kognitivním vývojem dosud nenarozených dětí nebo kojenců vyživovaných mateřským mlékem nebyly podány dostatečné důkazy.
(14)
V odpovědích ze dne 4. srpna 2009 na připomínky, které obdržel podle čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, a ze dne 3. prosince 2009 na žádost Komise o poradenství týkající se mimo jiné žádostí uvedených v otázce č. EFSA-Q-2008-675 a EFSA-Q-2008-773 však úřad došel k závěru, že vzhledem k tomu, že DHA je významná strukturální a funkční polynenasycená mastná kyselina s dlouhým řetězcem, může přispívat k normálnímu vývoji mozku a k normálnímu vývoji očí plodu v těle matky a kojenců vyživovaných mateřským mlékem. Dále objasnil, že kojenci vyživovaní mateřským mlékem získávají většinu DHA z mateřského mléka, přičemž koncentrace DHA v něm závisí na dietárním příjmu DHA matkou a na zásobách DHA v těle matky. Zdravotní tvrzení formulovaná ve smyslu těchto závěrů a doplněná o zvláštní podmínky používání by proto měla být považována za vyhovující požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006 a měla by být zařazena na seznam schválených tvrzení platných pro Unii.
(15)
V čl. 16 odst. 4 nařízení (ES) č. 1924/2006 je stanoveno, že stanovisko doporučující schválení zdravotního tvrzení by mělo obsahovat určité údaje. Tyto údaje týkající se schváleného tvrzení by proto měly být uvedeny v příloze tohoto nařízení a případně by v souladu s pravidly stanovenými v nařízení (ES) č. 1924/2006 a příslušnými stanovisky úřadu měly zahrnovat revidovanou formulaci tvrzení, zvláštní podmínky používání tvrzení a případně podmínky používání nebo omezení používání dané potraviny a/nebo doplňující sdělení nebo varování.
(16)
Jedním z cílů nařízení (ES) č. 1924/2006 je zajistit, aby zdravotní tvrzení byla pravdivá, srozumitelná, spolehlivá a užitečná pro spotřebitele, a v tomto kontextu je také třeba uvážit formulaci a prezentaci tvrzení. Je-li tedy tvrzení formulováno tak, že má pro spotřebitele stejný význam jako schválené zdravotní tvrzení, neboť obě vykazují stejný vztah mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a zdravím, měly by se na ně vztahovat tytéž podmínky použití uvedené v příloze tohoto nařízení.
(17)
V návaznosti na tři žádosti společnosti Mead Johnson & Company předložené dne 19. ledna 2008 podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání tří stanovisek ke zdravotním tvrzením týkajícím se účinků DHA a ARA na vývoj mozku (otázka č. EFSA-Q-2008-212 (9), EFSA-Q-2008-690 (10) a EFSA-Q-2008-691 (11)). Navrhovaná tvrzení zformuloval žadatel takto: „DHA a ARA přispívají k optimálnímu vývoji mozku kojenců a malých dětí“, „Lipil® přispívá k optimálnímu vývoji mozku kojenců a malých dětí“ a „Enfamil® Premium přispívá k optimálnímu vývoji mozku kojenců a malých dětí“. Jak uvádí žadatel, Lipil® a Enfamil® Premium obsahují DHA a ARA v určitém množství a poměru.
(18)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svých stanoviscích, která Komise obdržela dne 23. března 2009, k závěru, že ke zjištění příčinného vztahu mezi příjmem DHA a ARA, respektive přípravky Lipil® a Enfamil® Premium a uváděným účinkem nebyly podány dostatečné důkazy.
(19)
V odpovědích ze dne 3. září 2009 na připomínky, které obdržel podle čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, a ze dne 3. prosince 2009 na žádost Komise o poradenství týkající se mimo jiné žádostí uvedených v otázkách č. EFSA-Q-2008-690, EFSA-Q-2008-691 a EFSA-Q-2008-212 úřad došel k závěru, že vzhledem k tomu, že DHA je významná strukturální a funkční polynenasycená mastná kyselina s dlouhým řetězcem, může přispívat k normálnímu vývoji mozku plodu v těle matky, kojenců a malých dětí. Komise a členské státy proto zvažovaly, zda by mělo být zdravotní tvrzení uvádějící tento závěr povoleno. Na základě údajů předložených v uvedených třech žádostech a současných vědeckých poznatků však úřad nemohl poskytnout specifické poradenství ohledně vhodných podmínek použití, jež by měly toto zdravotní tvrzení doprovázet. Vzhledem k tomu, že subjekty, které se zabývají řízením rizika, nemohly stanovit specifické podmínky používání v souladu s čl. 16 odst. 4 nařízení (ES) č. 1924/2006, a protože nestanovení takových specifických podmínek použití znamená, že nelze zaručit příznivý účinek produktu, což by vedlo k omylu spotřebitele, by toto zdravotní tvrzení nemělo být zařazeno do seznamu schválených zdravotních tvrzení.
(20)
Připomínky, které Komise obdržela od žadatelů a veřejnosti v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, byly při stanovení opatření v tomto nařízení vzaty v úvahu. Komise přihlédla rovněž k příslušnému poradenství úřadu, včetně stanovisek o označování referenčních hodnot příjmu n-3 a n-6 polynenasycených mastných kyselin (otázka č. EFSA-Q-2009-00548 (12)) a o výživových referenčních hodnotách pro tuky, včetně nasycených mastných kyselin, polynenasycených mastných kyselin, mononenasycených mastných kyselin, trans mastných kyselin a cholesterolu (otázka č. EFSA-Q-2008-466 (13)).
(21)
V souladu s čl. 28 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006 smí být zdravotní tvrzení podle čl. 14 odst. 1 písm. b) uvedeného nařízení, která nejsou schválena rozhodnutím podle čl. 17 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006, nadále používána po dobu šesti měsíců od přijetí tohoto nařízení, pokud byla žádost předložena před 19. lednem 2008. Přechodné období stanovené v uvedeném článku je proto použitelné na zdravotní tvrzení uvedená v seznamu v příloze II tohoto nařízení.
(22)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
1. Zdravotní tvrzení uvedená v seznamu v příloze I tohoto nařízení mohou při dodržení podmínek stanovených v uvedené příloze označovat potraviny na trhu Evropské unie.
2. Zdravotní tvrzení zmíněná v odstavci 1 se zařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii podle čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
Článek 2
1. Zdravotní tvrzení uvedená v seznamu v příloze II tohoto nařízení se nezařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii stanovený v čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
2. Smí však být používána ještě po dobu šesti měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 6. května 2011.
REGLAMENTO (UE) No 440/2011 DE LA COMISIÓN
de 6 de mayo de 2011
sobre la autorización y la denegación de autorización de determinadas declaraciones de propiedades saludables en los alimentos relativas al desarrollo y la salud de los niños
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1924/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, relativo a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos (1), y, en particular, su artículo 17, apartado 3,
Considerando lo siguiente:
(1)
En el Reglamento (CE) no 1924/2006, se establece que están prohibidas las declaraciones de propiedades saludables en los alimentos a no ser que las autorice la Comisión de conformidad con ese mismo Reglamento y las incluya en una lista de declaraciones autorizadas.
(2)
En el Reglamento (CE) no 1924/2006 también se establece que los explotadores de empresas alimentarias pueden presentar solicitudes de autorización de declaraciones de propiedades saludables a la autoridad nacional competente de un Estado miembro. Dicha autoridad nacional competente debe remitir las solicitudes válidas a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, EFSA (en lo sucesivo, «la Autoridad»).
(3)
La Autoridad, cuando recibe una solicitud, debe informar sin demora a los demás Estados miembros y a la Comisión al respecto y emitir un dictamen sobre la declaración de propiedades saludables en cuestión.
(4)
La Comisión debe tomar una decisión sobre la autorización de las declaraciones de propiedades saludables teniendo en cuenta el dictamen emitido por la Autoridad. Toda decisión de modificación de las listas de declaraciones de propiedades saludables debe incluir la información a que se refiere el artículo 16, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1924/2006 incluidas, entre otras, en su caso, las condiciones específicas de uso.
(5)
Los ocho dictámenes a que se refiere el presente Reglamento están relacionados con las solicitudes de declaraciones de propiedades saludables relativas a los efectos de los ácidos grasos esenciales en el desarrollo y la salud de los niños, según lo dispuesto en el artículo 14, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) no 1924/2006.
(6)
A raíz de tres solicitudes presentadas el 19 de enero de 2008 por Mead Johnson & Company de conformidad con el artículo 14, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) no 1924/2006, en las que se solicitaba la protección de datos sujetos a derechos de propiedad industrial para 19 estudios, se pidió a la Autoridad que emitiera tres dictámenes sobre declaraciones de propiedades saludables relativas a los efectos del ácido docosahexaenoico (DHA) y el ácido araquidónico (ARA) en el desarrollo visual [preguntas nos EFSA-Q-2008-211 (2), EFSA-Q-2008-688 (3) y EFSA-Q-2008-689 (4)]. Las declaraciones propuestas por el solicitante estaban redactadas respectivamente de la manera siguiente: «el DHA y el ARA contribuyen al desarrollo visual óptimo de los lactantes y niños de corta edad». «Lipil® contribuye al desarrollo visual óptimo de los lactantes y niños de corta edad» y «Enfamil® Premium contribuye al desarrollo visual óptimo de los lactantes». El solicitante afirma que Lipil® y Enfamil® Premium contienen DHA y ARA en niveles y proporciones específicas.
(7)
A partir de los datos presentados, la Autoridad concluyó en sus dictámenes, recibidos por la Comisión el 13 de febrero y el 23 de marzo de 2009 respectivamente, que se había establecido una relación de causa-efecto entre la ingesta de preparados para lactantes y preparados de continuación enriquecidos con DHA y el desarrollo visual en lactantes que habían sido alimentados con leche materna hasta el destete o habían recibido, desde el nacimiento hasta el destete, preparados enriquecidos con DHA con un contenido del 0,3 % de los ácidos grasos como DHA. La Autoridad señaló que no habría podido alcanzar esta conclusión sin tener en cuenta siete estudios que el solicitante alega que están protegidos por derechos de propiedad industrial. Además, la Autoridad concluyó que no se había establecido una relación de causa-efecto entre la ingesta de ARA y el efecto declarado.
(8)
En las respuestas de la Autoridad, de 3 de septiembre de 2009, a los comentarios recibidos con arreglo al artículo 16, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1924/2006 y, de 3 de diciembre de 2009, a la petición de dictamen por parte de la Comisión en relación, entre otras cosas, con las solicitudes a que se refieren las preguntas nos EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 y EFSA-Q-2008-689, se concluyó que el efecto declarado podía ampliarse a los alimentos destinados a los lactantes en período de destete, tal como se define en la Directiva 2006/125/CE de la Comisión (5). Por consiguiente, y sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 2009/39/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (6) y en las Directivas específicas aplicables a determinados grupos de alimentos destinados a usos nutricionales particulares, debe considerarse que una declaración de propiedades saludables que refleje esta conclusión y vaya acompañada de las condiciones específicas de uso cumple los requisitos establecidos en el Reglamento (CE) no 1924/2006 y debe incluirse en la lista de la Unión de declaraciones permitidas.
(9)
Una vez recibidos los dictámenes de la Autoridad en relación con las solicitudes a que se refieren las preguntas nos EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 y EFSA-Q-2008-689, la Comisión se dirigió de nuevo al solicitante para pedir aclaraciones adicionales sobre la justificación presentada con respecto a los siete estudios que el solicitante alega que están protegidos por derechos de propiedad industrial y, en concreto, por el «derecho exclusivo de referencia» contemplado en el artículo 21, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) no 1924/2006. Se ha evaluado toda la información justificativa facilitada por el solicitante. Puesto que los siete estudios se habían publicado con anterioridad a la presentación de las solicitudes de autorización de las declaraciones de propiedades saludables, y a la luz de los objetivos establecidos en el Reglamento (CE) no 1924/2006, entre los que se incluye el de proteger las inversiones efectuadas por innovadores en la recogida de información y datos en apoyo de una solicitud en el marco del presente Reglamento, su protección no está justificada y, por tanto, no debe concederse.
(10)
A raíz de una solicitud presentada el 16 de enero de 2008 por Merck Selbstmedikation GmbH de conformidad con el artículo 14, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) no 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre una declaración de propiedades saludables relativa a los efectos del DHA en el desarrollo visual del feto y del lactante alimentado con leche materna [pregunta no EFSA-Q-2008-675 (7)]. La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada de la manera siguiente: «el DHA es importante para el desarrollo temprano de los ojos del feto y del lactante. El aporte de DHA por vía materna contribuye al desarrollo visual del niño».
(11)
A partir de los datos presentados, la Autoridad llegó a la conclusión en su dictamen, recibido por la Comisión el 23 de abril de 2009, de que no había pruebas suficientes para establecer una relación de causa-efecto entre la ingesta de un complemento de DHA durante el embarazo y la lactancia y el desarrollo visual del feto y del lactante alimentado con leche materna.
(12)
A raíz de una solicitud presentada el 16 de enero de 2008 por Merck Selbstmedikation GmbH con arreglo al artículo 14, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) no 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre una declaración de propiedades saludables relativa a los efectos del DHA en el desarrollo cognitivo [pregunta no EFSA-Q-2008-773 (8)]. La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada de la manera siguiente: «el DHA es importante para el desarrollo temprano del cerebro del feto y del lactante. El aporte de DHA por vía materna contribuye al desarrollo cognitivo del niño».
(13)
A partir de los datos presentados, la Autoridad llegó a la conclusión en su dictamen, recibido por la Comisión el 23 de abril de 2009, de que no había pruebas suficientes para establecer una relación de causa-efecto entre la ingesta de un complemento de DHA durante el embarazo y la lactancia y el desarrollo cognitivo del feto y del lactante alimentado con leche materna.
(14)
No obstante, en las respuestas de la Autoridad, de 4 de agosto de 2009, a los comentarios recibidos de conformidad con el artículo 16, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1924/2006 y, de 3 de diciembre de 2009, a la petición de dictamen presentada por la Comisión en relación, entre otras cosas, a las solicitudes a que se refieren las preguntas nos EFSA-Q-2008-675 y EFSA-Q-2008-773, se concluyó que, como el DHA es un ácido graso poliinsaturado de cadena larga con importancia estructural y funcional, puede contribuir al desarrollo normal del cerebro y al desarrollo normal de los ojos del feto y del lactante alimentado con leche materna. Por otra parte, se aclaró que los lactantes alimentados con leche materna ingieren la mayor parte del DHA a través de la leche de la madre, en la que la concentración de DHA depende tanto de la ingesta diaria de DHA por parte de la madre como de las reservas de DHA que esta tenga. Por consiguiente, debe considerarse que una declaración de propiedades saludables que refleje estas conclusiones y vaya acompañada de las condiciones específicas de uso cumple los requisitos establecidos en el Reglamento (CE) no 1924/2006 y debe incluirse en la lista de la Unión de declaraciones permitidas.
(15)
En el artículo 16, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1924/2006 se establece que un dictamen favorable a la autorización de declaración de propiedades saludables debe incluir determinada información. Por consiguiente, dicha información debe figurar en el anexo del presente Reglamento por lo que respecta a la declaración autorizada e incluir, en su caso, la redacción revisada de la declaración, sus condiciones específicas de uso, y, cuando sea pertinente, las condiciones o restricciones de utilización del alimento y/o una declaración complementaria o una advertencia, con arreglo a las normas establecidas en el Reglamento (CE) no 1924/2006, y en consonancia con los dictámenes de la Autoridad.
(16)
Uno de los objetivos del Reglamento (CE) no 1924/2006 es garantizar al consumidor la veracidad, claridad, fiabilidad y utilidad de las declaraciones de propiedades saludables, para lo cual han de tenerse en cuenta tanto su redacción como su presentación. Por tanto, cuando la redacción de una declaración tenga el mismo significado para los consumidores que una declaración de propiedades saludables autorizada, por haberse demostrado que existe la misma relación entre una categoría de alimentos, un alimento o uno de sus componentes y la salud, dicha declaración debe estar sujeta a las mismas condiciones de uso indicadas en el anexo del presente Reglamento.
(17)
A raíz de tres solicitudes presentadas el 19 de enero de 2008 por Mead Johnson & Company con arreglo al artículo 14, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) no 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera tres dictámenes sobre las declaraciones de propiedades saludables relativas a los efectos del DHA y el ARA en el desarrollo del cerebro [preguntas nos EFSA-Q-2008-212 (9), EFSA-Q-2008-690 (10) y EFSA-Q-2008-691 (11)]. Las declaraciones propuestas por el solicitante estaban redactadas respectivamente de la manera siguiente: «el DHA y el ARA contribuyen al desarrollo óptimo del cerebro de los lactantes y de los niños de corta edad». «Lipil® contribuye al desarrollo óptimo del cerebro de los lactantes y de los niños de corta edad» y «Enfamil® Premium contribuye al desarrollo óptimo del cerebro de los lactantes y de los niños de corta edad». El solicitante afirma que Lipil® y Enfamil® Premium contienen DHA y ARA en niveles y proporciones específicas.
(18)
A partir de los datos presentados, la Autoridad llegó a la conclusión en sus dictámenes, recibidos por la Comisión el 23 de marzo de 2009, de que no había pruebas suficientes para establecer una relación de causa-efecto entre la ingesta de DHA y ARA, Lipil® y Enfamil® Premium respectivamente y el efecto declarado.
(19)
En las respuestas de la Autoridad, de 3 de septiembre de 2009 a los comentarios recibidos de conformidad con el artículo 16, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1924/2006, y de 3 de diciembre de 2009 a la petición de dictamen presentada por la Comisión en relación, entre otras cosas, con las solicitudes a que se refieren las preguntas nos EFSA-Q-2008-690, EFSA-Q-2008-691 y EFSA-Q-2008-212, se concluyó que como el DHA es un ácido graso poliinsaturado de cadena larga con importancia estructural y funcional, puede contribuir al desarrollo normal del cerebro del feto, los lactantes y los niños de corta edad. Por consiguiente, la Comisión y los Estados miembros examinaron si debía autorizarse una declaración de propiedades saludables que reflejara esta conclusión. Sin embargo, a partir de los datos presentados en las tres solicitudes y de los conocimientos científicos actuales, la Autoridad no pudo emitir un dictamen específico sobre las condiciones de uso adecuadas que deben acompañar a dicha declaración de propiedades saludables. En consecuencia, habida cuenta de que los responsables de determinar el riesgo no han podido establecer las condiciones de uso específicas con arreglo al artículo 16, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1924/2006, y de que la ausencia de dichas condiciones de uso específicas significa que no se ha podido garantizar el efecto beneficioso del producto, lo que equivale a inducir a error a los consumidores, esta declaración de propiedades saludables no debe incluirse en las listas de declaraciones permitidas.
(20)
Las medidas previstas en el presente Reglamento tienen en cuenta los comentarios formulados a la Comisión por los solicitantes y los miembros del público de conformidad con el artículo 16, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1924/2006. La Comisión ha tenido también en cuenta todos los dictámenes pertinentes de la Autoridad, incluidos los relativos al etiquetado de la ingesta de referencia de ácidos grasos poliinsaturados n-3 y n-6 [pregunta no EFSA-Q-2009-00584 (12)] y a los valores alimentarios de referencia de las grasas, incluidos los ácidos grasos saturados, los ácidos grasos poliinsaturados, los ácidos grasos trans y el colesterol [pregunta no EFSA-Q-2008-466 (13)].
(21)
De conformidad con el artículo 28, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1924/2006, las declaraciones de propiedades saludables a que se refiere su artículo 14, apartado 1, letra b), que no hayan sido autorizadas por una decisión en virtud de su artículo 17, apartado 3, podrán seguir utilizándose durante los seis meses siguientes a la adopción del presente Reglamento, siempre que la solicitud se hubiere presentado antes del 19 de enero de 2008. Por consiguiente, el período transitorio establecido en dicho artículo es aplicable a las declaraciones de propiedades saludables enumeradas en el anexo II del presente Reglamento.
(22)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal, y ni el Parlamento Europeo ni el Consejo se han opuesto a ellas.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
1. Las declaraciones de propiedades saludables enumeradas en el anexo I del presente Reglamento podrán referirse a alimentos en el mercado de la Unión Europea que cumplan las condiciones establecidas en dicho anexo.
2. Las declaraciones de propiedades saludables a que se refiere el apartado 1 se incluirán en la lista de la Unión de declaraciones permitidas mencionada en el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1924/2006.
Artículo 2
1. Las declaraciones de propiedades saludables enumeradas en el anexo II del presente Reglamento no se incluirán en la lista de la Unión de declaraciones permitidas mencionada en el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1924/2006.
2. No obstante, podrán seguir utilizándose durante los seis meses siguientes a la entrada en vigor del presente Reglamento.
Artículo 3
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 6 de mayo de 2011.