NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 376/2010
ze dne 3. května 2010,
kterým se mění nařízení (ES) č. 983/2009 o schválení a zamítnutí schválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin, která se týkají snížení rizika onemocnění a vývoje a zdraví dětí
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 17 odst. 3 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle čl. 16 odst. 4 nařízení (ES) č. 1924/2006 v případě, že stanovisko Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA), dále jen „úřad“, doporučí schválení zdravotního tvrzení, musí toto stanovisko obsahovat určité údaje. V souladu s tím by tyto údaje měly být uvedeny v příloze obsahující schválená tvrzení k nařízení, kterými se povolují a/nebo zamítají určitá zdravotní tvrzení o potravinách, případně by v souladu s pravidly stanovenými v nařízení (ES) č. 1924/2006 a příslušným stanoviskem úřadu měly zahrnovat revidovanou formulaci tvrzení, zvláštní podmínky používání tvrzení a případně podmínky používání nebo omezení používání dané potraviny a/nebo doplňující sdělení nebo varování.
(2)
V návaznosti na dvě stanoviska úřadu k rostlinným stanolům a rostlinným sterolům a snižování LDL cholesterolu v krvi (otázka č. EFSA-Q-2008-085 a otázka č. EFSA-Q-2008-118) (2) Komise povolila v nařízení (ES) č. 983/2009 (3) zdravotní tvrzení uvádějící, že „Bylo zjištěno, že rostlinné steroly/estery rostlinných stanolů snižují hladinu cholesterolu v krvi. Vysoká hladina cholesterolu je rizikovým faktorem pro vznik ischemické choroby srdeční“ a se zvláštními podmínkami používání tvrzení „Informace spotřebiteli, že příznivého účinku se dosáhne při přívodu nejméně 2 g rostlinných sterolů/stanolů denně.“
(3)
V rámci postupu schvalování zdravotních tvrzení podle nařízení (ES) č. 1924/2006 dospěl Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat na svém zasedání dne 20. února 2009 k závěru, že pokud jde o údaj týkající se kvantitativního účinku ve zdravotních tvrzeních bylo vědecké doporučení úřadu nutné, aby se zajistilo, že tato zdravotní tvrzení jsou povolená v takové formě, která nebude klamat spotřebitele, a aby byly jednotně stanoveny podmínky pro jejich použití. S tímto cílem Komise předložila úřadu žádost o doporučení v souladu s čl. 19 odst. 2 uvedeného nařízení.
(4)
Dne 3. srpna 2009 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu (otázka č. EFSA-Q-2009-00530 a EFSA-Q-2009-00718) (4), v němž se dospělo k závěru, že při denním příjmu 1,5-2,4 g rostlinných sterolů/stanolů přidaných k potravinám, jako jsou pomazánky ze žlutého tuku, mléčné výrobky, majonézy a salátové zálivky, lze očekávat průměrné snížení o 7 až 10,5 % a že toto snížení je biologicky významné. Dále úřad uvedl, že účinek snížení LDL cholesterolu v krvi je zpravidla možné zjistit během 2 až 3 týdnů a lze ho udržet, pokud jsou rostlinné steroly/stanoly užívány i nadále.
(5)
Proto s ohledem na vědecké stanovisko úřadu a v zájmu zajištění, aby taková zdravotní tvrzení poukazující na rozsah tvrzeného účinku byla povolena v takové formě, jež by spotřebitele neklamala, a aby byly jednotně stanoveny podmínky jejich použití, je třeba změnit podmínky použití stanovené pro tato dvě schválená zdravotní tvrzení týkající se účinků rostlinných sterolů a esterů rostlinných stanolů na snížení hladiny cholesterolu v krvi.
(6)
V návaznosti na stanovisko úřadu o esenciálních mastných kyselinách, zejména o kyselině α-linolenové (ALA) a kyselině linolové (LA) a o normálním růstu a vývoji dětí (otázka č. EFSA-Q-2008-079) (5) Komise v nařízení (ES) č. 983/2009 povolila zdravotní tvrzení „Esenciální mastné kyseliny jsou potřebné pro normální růst a vývoj dětí“ se zvláštními podmínkami používání „Informace spotřebiteli, že příznivého účinku se dosáhne při denním přívodu 1 % z celkového energetického obsahu u kyseliny linolové a 0,2 % z celkového energetického obsahu u kyseliny α-linolenové“.
(7)
V rámci postupu schvalování zdravotních tvrzení podle nařízení (ES) č. 1924/2006 dospěl Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat na svém zasedání dne 20. února 2009 k závěru, že úřad by měl být požádán o vydání všeobecného doporučení týkajícího se referenčních hodnot za účelem označování mastných kyselin s cílem umožnit přezkoumat podmínky použití příslušného schváleného zdravotního tvrzení v souladu s čl. 19 odst. 2 uvedeného nařízení. Dne 3. srpna 2009 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu (otázka č. EFSA-Q-2009-00548) (6), v němž se dospělo k závěru, že referenční hodnota navržená za účelem označování ve výši 2 g pro polonenasycené mastné kyseliny řady n-3 (PUFA) ALA odpovídá doporučenému příjmu pro jedince v populaci evropských zemí. Úřad dále navrhl, aby referenční hodnota pro účely označování činila 10 g pro n-6 PUFA LA.
(8)
Proto s ohledem na vědecké stanovisko úřadu a v zájmu stanovení vhodných podmínek pro používání zdravotních tvrzení týkajících se účinků mastných kyselin je nutné změnit podmínky použití stanovené pro povolená zdravotní tvrzení týkající se účinků esenciálních mastných kyselin na normální růst a vývoj dětí.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Tabulka v příloze I nařízení (ES) č. 983/2009 se mění takto:
1)
Znění první položky pátého sloupce (podmínky používání tvrzení) nahrazuje tímto:
„Informace spotřebiteli, že příznivého účinku se dosáhne při příjmu 1,5-2,4 g rostlinných sterolů denně. Odkaz na rozsah účinku lze uvádět pouze u potravin následujících kategorií: pomazánky ze žlutého tuku, mléčné výrobky, majonézy a salátové zálivky. Při odkazování na rozsah účinku se pro spotřebitele musí uvést celé rozpětí „7 až 10 %“ a doba dosažení účinku „během 2 až 3 týdnů“.“
2)
Znění druhé položky pátého sloupce (podmínky používání tvrzení) nahrazuje tímto:
„Informace spotřebiteli, že příznivého účinku se dosáhne při příjmu 1,5-2,4 g rostlinných stanolů denně. Odkaz na rozsah účinku lze uvádět pouze u potravin následujících kategorií: pomazánky ze žlutého tuku, mléčné výrobky, majonézy a salátové zálivky. Při odkazování na rozsah účinku se pro spotřebitele musí uvést celé rozpětí „7 až 10 %“ a doba dosažení účinku „během 2 až 3 týdnů“.“
3)
Znění třetí položky pátého sloupce (podmínky používání tvrzení) nahrazuje tímto:
„Informace spotřebiteli, že příznivého účinku se dosáhne při příjmu 2 g kyseliny α-linolenové (ALA) a 10 g kyseliny linolové (LA) denně“.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 3. května 2010.
REGLAMENTO (UE) No 376/2010 DE LA COMISIÓN
de 3 de mayo de 2010
por el que se modifica el Reglamento (CE) no 983/2009, sobre la autorización o la denegación de autorización de determinadas declaraciones de propiedades saludables en los alimentos relativas a la reducción del riesgo de enfermedad y al desarrollo y la salud de los niños
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1924/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, relativo a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos (1), y, en particular, su artículo 17, apartado 3,
Previa consulta a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria,
Considerando lo siguiente:
(1)
Con arreglo al artículo 16, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1924/2006, todo dictamen de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad»), en favor de la autorización de una declaración de propiedades saludables debe incluir determinada información. Por consiguiente, esa información debe figurar en el anexo de declaraciones permitidas de los Reglamentos por los que se autorizan determinadas declaraciones de propiedades saludables en los alimentos o se deniega su autorización, e incluir, en su caso, la redacción revisada de la declaración, las condiciones específicas de la utilización de esta y, cuando resulte pertinente, las condiciones o restricciones de utilización del alimento y una declaración complementaria o una advertencia, con arreglo a las normas establecidas en el Reglamento (CE) no 1924/2006 y en consonancia con los dictámenes de la Autoridad.
(2)
A raíz de dos dictámenes de la Autoridad sobre fitoestanoles y fitoesteroles y la disminución/reducción de la tasa de colesterol LDL en sangre (Pregunta no EFSA-Q-2008-085 y Pregunta no EFSA-Q-2008-118) (2), la Comisión autorizó, mediante el Reglamento (CE) no 983/2009 (3), las declaraciones de propiedades saludables: «Se ha demostrado que [los fitoesteroles/los ésteres de fitoestanol] disminuyen/reducen el colesterol sanguíneo. Una tasa elevada de colesterol constituye un factor de riesgo en el desarrollo de cardiopatías coronarias», con las condiciones de utilización específicas «Información al consumidor de que el efecto beneficioso se obtiene con una ingesta diaria mínima de 2 gramos de fitoesteroles/fitoestanoles».
(3)
En el contexto del procedimiento de autorización de las declaraciones de propiedades saludables con arreglo al Reglamento (CE) no 1924/2006, el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal, en su reunión de 20 de febrero de 2009, llegó a la conclusión de que, con respecto a la indicación de un efecto cuantitativo en las declaraciones de propiedades saludables, se precisaba el asesoramiento científico de la Autoridad para garantizar que tales declaraciones se autorizasen de tal manera que no se indujese a error al consumidor y que las condiciones de utilización se estableciesen de una manera coherente. A tal fin, la Comisión presentó una solicitud de asesoramiento a la Autoridad, de conformidad con el artículo 19, apartado 2, del citado Reglamento.
(4)
El 3 de agosto de 2009, la Comisión y los Estados miembros recibieron el dictamen científico de la Autoridad (pregunta no EFSA-Q-2009-00530 y no EFSA Q-2009-00718) (4), en el que se llegaba a la conclusión de que con una ingesta diaria de 1,5-2,4 gramos de fitoesteroles/fitoestanoles añadidos a alimentos tales como grasas amarillas para untar, productos lácteos, mayonesa y aliños para ensaladas, puede esperarse una reducción media de entre un 7 % y un 10,5 % y de que tal reducción es de relevancia biológica. Por otro lado, la Autoridad indicó que el efecto de disminución de la tasa de colesterol de las LDL en la sangre se ha establecido normalmente en un plazo de dos a tres semanas y puede mantenerse mediante el consumo continuado de fitoesteroles/fitoestanoles.
(5)
Por tanto, teniendo en cuenta el dictamen científico de la Autoridad y con el fin de garantizar que dichas declaraciones de propiedades saludables relativas a la magnitud del efecto declarado se autoricen de tal manera que no se induzca a error al consumidor y que sus condiciones de utilización se establezcan de una manera coherente, es necesario modificar las condiciones de utilización establecidas en relación con las dos declaraciones de propiedades saludables autorizadas relativas a los efectos de los fitoesteroles y los ésteres de fitoestanol en la disminución del colesterol sanguíneo.
(6)
A raíz del dictamen de la Autoridad sobre los ácidos grasos esenciales y, en particular, el ácido α-linolénico (ALA) y el ácido linoleico (LA), y el crecimiento y el desarrollo normales de los niños (pregunta no EFSA-Q-2008-079) (5), la Comisión autorizó la declaración de propiedades saludables «Los ácidos grasos esenciales son necesarios para el crecimiento y el desarrollo normales de los niños» en el Reglamento (CE) no 983/2009 con las condiciones de utilización específicas «Información al consumidor de que el efecto beneficioso se obtiene con una ingesta diaria del 1 % de la energía total en el caso del ácido linoleico y del 0,2 % de la energía total en el caso del ácido α-linolénico».
(7)
En el contexto del procedimiento de autorización de las propiedades saludables con arreglo al Reglamento (CE) no 1924/2006, el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal, en su reunión de 20 de febrero de 2009, llegó a la conclusión de que se debía solicitar, de conformidad con el artículo 19, apartado 2, del citado Reglamento, el asesoramiento general de la Autoridad con respecto a los valores de referencia a efectos del etiquetado de los ácidos grasos, a fin de permitir la revisión de las condiciones de utilización relativas a la declaración de propiedades saludables pertinente que había sido autorizada. El 3 de agosto de 2009, la Comisión y los Estados miembros recibieron el dictamen científico de la Autoridad (pregunta no EFSA-Q-2009-00548) (6), en el que se llegaba a la conclusión de que el valor de referencia propuesto para el etiquetado de 2 gramos en el caso del ácido graso poliinsaturado (PUFA) n-3 ácido α-linolénico (ALA) es coherente con las ingestas recomendadas para la población en general de los países europeos. Asimismo, la Autoridad propuso 10 gramos como valor de referencia de ingesta en el etiquetado en el caso del ácido graso poliinsaturado (PUFA) n-6 ácido linoleico (LA).
(8)
Por tanto, teniendo en cuenta el dictamen científico de la Autoridad y con el fin de fijar las condiciones adecuadas de utilización con respecto a las declaraciones de propiedades saludables relativas a los efectos de los ácidos grasos, es necesario modificar las condiciones de utilización establecidas con respecto a la declaración de propiedades saludables autorizada relativa a los efectos de los ácidos grasos esenciales en el crecimiento y el desarrollo normales de los niños.
(9)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal, y ni el Parlamento Europeo ni el Consejo se han opuesto a ellas.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
En el anexo I del Reglamento (CE) no 983/2009, el cuadro queda modificado como sigue:
1)
El texto de la primera entrada, quinta columna (condiciones de utilización de la declaración), se sustituye por el texto siguiente:
«Información al consumidor de que el efecto beneficioso se obtiene con una ingesta diaria de 1,5 a 2,4 gramos de fitoesteroles. Solo podrá hacerse referencia a la magnitud del efecto para los alimentos incluidos en las categorías siguientes: grasas amarillas para untar, productos lácteos, mayonesa y aliños para ensaladas. Cuando se haga referencia a la magnitud del efecto, deberá comunicarse al consumidor el rango completo “del 7 % al 10 %”, así como el período a partir del cual surte efecto: “de dos a tres semanas”.».
2)
El texto de la segunda entrada, quinta columna (condiciones de utilización de la declaración), se sustituye por el texto siguiente:
«Información al consumidor de que el efecto beneficioso se obtiene con una ingesta diaria de 1,5 a 2,4 gramos de fitoestanoles. Solo podrá hacerse referencia a la magnitud del efecto para los alimentos incluidos en las categorías siguientes: grasas amarillas para untar, productos lácteos, mayonesa y aliños para ensaladas. Cuando se haga referencia a la magnitud del efecto, deberá comunicarse al consumidor el rango completo “del 7 % al 10 %”, así como el período a partir del cual surte efecto: “de dos a tres semanas”.».
3)
El texto de la tercera entrada, quinta columna (condiciones de utilización de la declaración), se sustituye por el texto siguiente:
«Información al consumidor de que el efecto beneficioso se obtiene con una ingesta diaria de 2 gramos de ácido α-linolénico (ALA) y una ingesta diaria de 10 gramos de ácido linoleico (LA)».
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 3 de mayo de 2010.