SMĚRNICE KOMISE 2010/67/EU
ze dne 20. října 2010,
kterou se mění směrnice Komise 2008/84/ES, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu potravinářských přídatných látek jiných než barviva a náhradní sladidla
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (1), a zejména na čl. 30 odst. 5 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Vědeckým výborem pro potraviny a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Komise 2008/84/ES ze dne 27. srpna 2008, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu potravinářských přídatných látek jiných než barviva a náhradní sladidla (2), stanoví kritéria pro čistotu přídatných látek uvedených ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES ze dne 20. února 1995 o potravinářských přídatných látkách jiných než barviva a náhradní sladidla (3).
(2)
Podle čl. 30 odst. 4 nařízení (ES) č. 1333/2008 se přijmou specifikace potravinářských přídatných látek, na které se vztahují odstavce 1 až 3 uvedeného článku, včetně přídatných látek povolených podle směrnice 95/2/ES, v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a potravinářská aromata (4), v okamžiku zápisu uvedených potravinářských přídatných látek do příslušných příloh podle uvedených odstavců.
(3)
Vzhledem k tomu, že seznamy ještě nebyly vypracovány, a s ohledem na zajištění účinnosti úpravy příloh směrnice 95/2/ES na základě článku 31 a zajištění souladu takto povolených přídatných látek s bezpečnými podmínkami jejich použití by tedy měla být směrnice 2008/84/ES změněna.
(4)
Zápis, který se týká oxidu uhličitého (E 290), by měl být přezkoumán s ohledem na koncentraci „obsahu oleje“ s cílem zohlednit specifikace stanovené v Codex alimentarius vypracovaném společným výborem odborníků pro potravinářské přídatné látky (JECFA) a v dokumentech Mezinárodní organizace pro normalizaci (ISO) (např. ISO 6141).
(5)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) posoudil informace o bezpečnosti rozmarýnových extraktů, pokud jsou použity v potravinách jako antioxidant. Rozmarýnové extrakty se získávají z rostliny Rosmarinus officinalis L. a obsahují několik sloučenin, které vykazují antioxidační účinky (hlavně fenolické kyseliny, flavonoidy, diterpenoidy a triterpeny). Považuje se za vhodné přijmout specifikace pro rozmarýnové extrakty, které jsou povoleny jako nová potravinářská přídatná látka pro použití v potravinách podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES, a přiděluje se jim číslo E 392 jako číslo E. Je popsáno několik typů výrobních postupů využívajících extrakce rozpouštědlem (pomocí ethanolu, acetonu a hexanu) a extrakce superkritickým oxidem uhličitým.
(6)
Sójová hemicelulóza (E 426) byla v roce 2003 posouzena Vědeckým výborem pro potraviny (5) a v současnosti je povolena v rámci EU podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES. Nyní se vyrábí nový druh sójové hemicelulosy, který vyhovuje všem specifikacím stanoveným směrnicí Komise 2008/84/ES pro látku E 426, s výjimkou toho, že technologicky je jako srážecí činidlo pro čištění roztoku extraktu tohoto nového druhu sójové hemicelulosy potřeba ethanol. Důsledkem tohoto postupu je, že konečný produkt E 426, jehož vlastnosti se liší od bílého prášku sušeného rozprašováním, může obsahovat zbytkový ethanol v maximální koncentraci 2 %. Ethanol je povolen podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/32/ES (6) jako extrakční rozpouštědlo pro zpracování surovin, potravin, součástí potravin nebo složek potravin v souladu se správnou výrobní praxí.
(7)
Úřad posoudil informace o bezpečnosti kasiové gumy jakožto nové potravinářské přídatné látky působící jako želírovací látka a zahušťovadlo a vyjádřil své stanovisko dne 26. září 2006 (7). Úřad shledal, že uvedené použití kasiové gumy za specifikovaných podmínek nevyvolává bezpečnostní obavy. Je proto nezbytné přijmout specifikace uvedené potravinářské přídatné látky, které se přiděluje číslo E 427.
(8)
Zápis, který se týká hydroxypropylcelulózy (E 463), by měl být změněn tak, aby byla opravena chyba ve specifikaci s ohledem na obsah. Namísto „ne méně než 80,5 % hydroxypropoxylových skupin“ by zápis měl znít „ne více než 80,5 % hydroxypropoxylových skupin“. Proto je vhodné stávající specifikace aktualizovat.
(9)
Zápis, který se týká vodíku (E 949), by měl být opraven tak, aby koncentrace uvedené v části obsah a čistota byly slučitelné. Proto by se měla opravit koncentrace dusíku.
(10)
Úřad posoudil informace o bezpečnosti nové potravinářské přídatné látky, polyvinylalkoholu (PVA), jakožto látky vytvářející povlak pro doplňky stravy a vyjádřil své stanovisko dne 5. prosince 2005 (8). Úřad shledal, že použití PVA na povlaky doplňků stravy, které jsou ve formě kapslí a tablet, nepředstavuje žádné bezpečnostní riziko. Je proto vhodné přijmout specifikace pro polyvinylalkohol, kterému se přiděluje číslo E 1203 a který je povolen jako potravinářská přídatná látka podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES.
(11)
Úřad posoudil informace o bezpečnosti šesti typů polyethylenglykolu (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000, PEG 8000) jakožto látek vytvářejících povlak pro doplňky stravy a vyjádřil své stanovisko dne 28. listopadu 2006 (9). Úřad shledal, že použití těchto typů polyethylenglykolu jako lešticích látek ve filmotvorných recepturách pro doplňky stravy ve formě kapslí a tablet za stanovených podmínek použití nevyvolává bezpečnostní obavy. Všem těmto typům polyethylenglykolu bylo přiděleno nové číslo E, konkrétně E 1521. Je proto vhodné přijmout specifikace pro těchto šest typů polyethylenglykolu a sloučit je do jednoho zápisu. Proto je nezbytné aktualizovat stávající specifikace již stanovené pro polyethylenglykol 6000 ve směrnici 2008/84/ES.
(12)
EFSA vyhodnotil bezpečnost používání přípravku enzymu na bázi trombinu s fibrinogenem získaným z hovězí a/nebo vepřové krve jako potravinářské přídatné látky pro rekonstituci potravin a dne 26. dubna 2005 vydal své stanovisko, že použití přípravku enzymu vyrobeného způsobem uvedeným v tomto stanovisku nevyvolává žádné obavy ohledně bezpečnosti (10). Avšak Evropský parlament ve svém usnesení ze dne 19. května 2010 o návrhu směrnice Komise, kterou se mění přílohy směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES o potravinářských přídatných látkách jiných než barviva a náhradní sladidla, dospěl k závěru, že zařazení tohoto přípravku enzymu jako potravinářské přídatné látky pro rekonstituci potravin do přílohy IV směrnice 95/2/ES není v souladu s cílem ani obsahem nařízení (ES) č. 1333/2008, jelikož nesplňuje obecná kritéria stanovená v článku 6 nařízení (ES) č. 1333/2008, zejména kritéria stanovená v čl. 6 odst. 1 písm. c).
(13)
Je nezbytné zohlednit specifikace a analytické techniky pro přídatné látky, jak jsou uvedeny v Codex alimentarius vypracovaném společným výborem odborníků pro potravinářské přídatné látky (JECFA). Zejména v příslušných případech se specifická kritéria pro čistotu přizpůsobila tak, aby odrážela hodnoty pro jednotlivé dotyčné těžké kovy.
(14)
Směrnice 2008/84/ES by tedy měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(15)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice Komise 2008/84/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 31. března 2011. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 20. října 2010.
DIRECTIVA 2010/67/UE DE LA COMISIÓN
de 20 de octubre de 2010
que modifica la Directiva 2008/84/CE, por la que se establecen criterios específicos de pureza de los aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre aditivos alimentarios (1), y, en particular, su artículo 30, apartado 5,
Previa consulta al Comité científico de la alimentación humana y a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria,
Considerando lo siguiente:
(1)
La Directiva 2008/84/CE de la Comisión, de 27 agosto 2008, por la que se establecen criterios específicos de pureza de los aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes (2), fija los criterios de pureza aplicables a los aditivos mencionados en la Directiva 95/2/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de febrero de 1995, relativa a aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes (3).
(2)
Con arreglo al artículo 30, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1333/2008, las especificaciones de los aditivos alimentarios a que se refieren los apartados 1 a 3 de dicho artículo, incluidos los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 95/2/CE, serán adoptadas, de conformidad con el Reglamento (CE) no 1331/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, por el que se establece un procedimiento de autorización común para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios (4), en el momento en que esos aditivos alimentarios se introduzcan en los respectivos anexos, conforme a lo dispuesto en dichos apartados.
(3)
Dado que aún no se han elaborado las listas, a fin de garantizar que la modificación de los anexos de la Directiva 95/2/CE con arreglo al artículo 31 es efectiva y que los aditivos autorizados de este modo cumplen unas condiciones de uso seguras, debe modificarse la Directiva 2008/84/CE.
(4)
Debe revisarse la entrada relativa al dióxido de carbono (E 290) por lo que se refiere al nivel de concentración de «óleo» para tener en cuenta las especificaciones del Codex Alimentarius redactadas por el Comité mixto de expertos en aditivos alimentarios y los documentos de la Organización Internacional de Normalización (ISO) (por ejemplo, la norma ISO 6141).
(5)
La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA, en lo sucesivo, «la Autoridad») ha evaluado la información sobre la seguridad de los extractos de romero cuando se utilizan como antioxidante en los alimentos. Los extractos de romero proceden de Rosmarinus officinalis L. y contienen varios componentes que cumplen funciones antioxidantes (principalmente ácidos fenólicos, flavonoides, diterpenoides y triterpenos). Se considera apropiado adoptar especificaciones para los extractos de romero autorizados como nuevo aditivo alimentario para su uso en alimentos con arreglo a la Directiva 95/2/CE, al que se asigna el código E 392. Se describen varios tipos de procesos de producción, que recurren a la extracción con disolventes (etanol, acetona y hexano) y la extracción con dióxido de carbono supercrítico.
(6)
La hemicelulosa de soja (E 426) fue evaluada por el Comité científico de la alimentación humana en 2003 (5) y está autorizada actualmente en la UE con arreglo a la Directiva 95/2/CE. Actualmente se produce una nueva variedad de hemicelulosa de soja, que cumple todas las especificaciones de la Directiva 2008/84/CE para el E 426, con la salvedad de que, tecnológicamente, hace falta etanol como agente de precipitación para purificar la solución del extracto de esta nueva variedad de hemicelulosa de soja. Por consiguiente, el E 426 final, cuyas características difieren del polvo blanco seco en aerosol, podrá contener también algo de etanol cono residuo, con una concentración máxima del 2 %. El etanol se autorizó mediante la Directiva 2009/32/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (6) como disolvente de extracción durante la transformación de materias primas, alimentos, componentes alimentarios o ingredientes alimentarios, conforme a las buenas prácticas de fabricación.
(7)
La Autoridad evaluó la información sobre la seguridad de la goma Cassia como nuevo aditivo alimentario que actúa como gelificante y espesante, y emitió su dictamen el 26 de septiembre de 2006 (7). La Autoridad consideró que la utilización de goma Cassia señalada en las condiciones especificadas no planteaba ningún problema de seguridad. Por tanto, conviene adoptar especificaciones para este nuevo aditivo alimentario, al que se atribuye el código E 427.
(8)
Debe modificarse la entrada relativa a la hidroxipropilcelulosa (E 463) para corregir un error de las especificaciones en relación con la determinación. En lugar de «Contenido de no menos del 80,5 % de grupos hidroxipropoxilos», debe leerse «Contenido de no más del 80,5 % de grupos hidroxipropoxilos». Por tanto, conviene actualizar las especificaciones actuales.
(9)
Debe corregirse la entrada relativa al hidrógeno (E 949) para que los niveles de concentración indicados en la determinación y en las secciones de pureza puedan ser compatibles. Por consiguiente, debe corregirse la concentración de nitrógeno.
(10)
La Autoridad evaluó la información sobre la seguridad del nuevo aditivo alimentario alcohol polivinílico, como agente de recubrimiento pelicular de los suplementos alimentarios y emitió su dictamen el 5 de diciembre de 2005 (8). La autoridad consideró que el alcohol polivinílico no planteaba ningún problema de seguridad para el revestimiento de complementos alimenticios en forma de cápsulas y comprimidos. Por tanto, conviene adoptar especificaciones para el alcohol polivinílico, al que se asigna el código E 1203, y que está autorizado como aditivo alimentario con arreglo a la Directiva 95/2/CE.
(11)
La Autoridad evaluó la información relativa a la seguridad de seis grados de polietilenglicoles (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000 y PEG 8000) como agentes de recubrimiento pelicular para su uso en complementos alimenticios, y emitió su dictamen el 28 de noviembre de 2006 (9). La Autoridad consideró que la utilización de esos grados de polietilenglicol como agente de recubrimiento en fórmulas de recubrimiento pelicular no planteaba ningún problema de seguridad en lo que respecta a los comprimidos y las cápsulas de complementos alimenticios en las condiciones de uso previstas. Se ha asignado un nuevo código E a todos estos grados de polietilenglicoles, a saber, E 1521. Por tanto, conviene adoptar especificaciones para esos seis grados de polietilenglicoles y agruparlos en una única entrada. Por consiguiente, es necesario actualizar las especificaciones actuales ya establecidas en la Directiva 2008/84/CE para el polietilenglicol 6000.
(12)
La EFSA evaluó la seguridad en el uso de un preparado enzimático basado en la trombina con fibrinógeno derivado de ganado vacuno o porcino como aditivo alimentario para reconstituir alimentos y concluyó, en su dictamen de 26 de abril de 2005, que dicho uso del preparado enzimático no plantea problemas de seguridad cuando se produce como se explica en el dictamen (10). Sin embargo, el Parlamento Europeo, en su Resolución de 19 de mayo de 2010 sobre el proyecto de Directiva de la Comisión por la que se modifican los anexos de la Directiva 95/2/CE del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes, consideró que la inclusión en el anexo IV de la Directiva 95/2/CE de dicho preparado enzimático como aditivo alimentario para reconstituir alimentos no era compatible con el objetivo ni con el contenido del Reglamento (CE) no 1333/2008, ya que no cumple las condiciones generales del artículo 6 de dicho Reglamento, en particular de su apartado 1, letra c).
(13)
Es necesario tomar en consideración las especificaciones y las técnicas analíticas de los aditivos con arreglo a las disposiciones del Codex Alimentarius elaboradas por el Comité mixto de expertos en aditivos alimentarios. En particular, los criterios específicos de pureza deben adaptarse, en su caso, para tener en cuenta los límites aplicables a los distintos metales pesados de interés.
(14)
Procede, por tanto, modificar la Directiva 2008/84/CE en consecuencia.
(15)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal, y ni el Parlamento Europeo ni el Consejo se han opuesto a ellas.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
El anexo I de la Directiva 2008/84/CE queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo de la presente Directiva.
Artículo 2
1. Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva a más tardar el 31 de marzo de 2011. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
Artículo 3
La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Artículo 4
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 20 de octubre de 2010.