NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) č. 1152/2011
ze dne 14. července 2011,
kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 998/2003, pokud jde o preventivní zdravotní opatření pro tlumení infekce Echinococcus multilocularis u psů
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 998/2003 ze dne 26. května 2003 o veterinárních podmínkách pro neobchodní přesuny zvířat v zájmovém chovu a o změně směrnice Rady 92/65/EHS (1), a zejména na čl. 5 odst. 1 druhý pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 998/2003 stanoví veterinární podmínky pro neobchodní přesuny zvířat v zájmovém chovu. Stanoví zejména pravidla pro neobchodní přesuny psů, koček a fretek do členských států a v případě nutnosti stanoví preventivní zdravotní opatření, jež mohou být přijata prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci s cílem zajistit tlumení jiných nákaz, než je vzteklina, které se mohou šířit při přesunu těchto zvířat. Tato opatření musí být vědecky odůvodněná a přiměřená riziku šíření těchto nákaz v důsledku přesunu zvířat.
(2)
Nařízení (ES) č. 998/2003 dále stanoví, že zvířata v zájmovém chovu musí být provázena pasem, který vystavil veterinární lékař schválený příslušným orgánem a který potvrzuje, že u dotyčného zvířete byla v případě nutnosti provedena preventivní zdravotní opatření, pokud jde o jiné nákazy, než je vzteklina.
(3)
Alveolární echinokokóza je parazitární onemocnění způsobené tasemnicí Echinococcus multilocularis. Tam, kde je nákaza zjištěna, je typický přenosový cyklus parazita v Evropě vázán na volnou přírodu a zapojují se do něj volně žijící masožravci jako koneční hostitelé a některé druhy savců, zejména malí hlodavci, jako přechodní hostitelé, u nichž k infekci dochází požitím vajíček, která se do přírody dostávají ve výkalech konečných hostitelů.
(4)
I když mají psi z hlediska udržení životního cyklu tohoto parazita v endemickém prostředí pouze druhořadý význam, mohou se nakazit požitím infikovaných hlodavců. Jako potenciální konečná hostitelská zvířata a v důsledku svých těsných kontaktů s lidmi mohou představovat zdroj infekce u lidí a zdroj kontaminace prostředí, včetně oblastí prostých výskytu tohoto parazita za přirozenými překážkami. Neexistují zprávy o tom, že by konečnými hostiteli byly fretky, a podle současného stavu znalostí je přínos koček k přenosovému cyklu diskutabilní.
(5)
Pokud dojde k postižení lidí jako nestandardních přechodných hostitelů larvální formou tasemnice, závažné klinické a patologické příznaky onemocnění lze pozorovat až po dlouhé inkubační době a u neléčených nebo nevhodně léčených pacientů může úmrtnost dosáhnout více než 90 %. Zvyšující se prevalence nákazy ve volné přírodě, a souběžně s tím i onemocnění u lidí v určitých částech Evropy vyvolává u orgánů veřejného zdraví v mnoha členských státech vážné obavy.
(6)
Ačkoliv se infekce Echinococcus multilocularis u zvířat vyskytuje na severní polokouli, včetně středních a severních částí Evropy, Asie a Severní Ameriky, nebyla nikdy zaznamenána u domácích ani volně žijících konečných hostitelů v určitých oblastech Evropské unie navzdory průběžnému dozoru nad divoce žijícími zvířaty a navzdory neomezenému přístupu psů.
(7)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) určil ve svém vědeckém stanovisku týkajícím se posouzení rizika zavlečení echinokokózy do Spojeného království, Irska, Švédska, na Maltu a do Finska v důsledku zrušení vnitrostátních pravidel (2) jako hlavní potenciální způsob pronikání parazita Echinococcus multilocularis přeshraniční pohyb infikovaných volně žijících zvířat, zejména v oblastech bez účinných fyzických překážek, například bez otevřeného moře. EFSA má za to, že význam epidemiologické role psů v endemickém prostředí je pro životní cyklus parazita omezený.
(8)
EFSA však považuje riziko, že se přenosový cyklus parazita Echinococcus multilocularis etabluje ve vhodných volně žijících přechodných a konečných hostitelích v oblastech, kde se tento parazit dříve nevyskytoval, za větší než zanedbatelné, pokud by byl parazit zavlečen v důsledku přesunů infikovaných psů, jejichž výkaly obsahují vajíčka tasemnice.
(9)
Podle názoru EFSA lze riziko zavlečení parazita Echinococcus multilocularis do oblastí, kde se dříve nevyskytoval, zmírnit ošetřením psů pocházejících z endemických oblastí. Pro zabránění opakované infekce by se toto ošetření mělo provést co nejdříve před vstupem do oblastí prostých parazita. Musí však být dodržena doba po ošetření dlouhá nejméně 24 hodin, aby se zabránilo tomu, že se do oblasti prosté parazita ve výkalech dostanou zbylá infekční vajíčka tasemnice.
(10)
Pro zajištění efektivity léčivých přípravků při tlumení infekce Echinococcus multilocularis u psů by těmto přípravkům měla být udělena registrace v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (3) nebo nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (4), nebo by měly být schváleny či licencovány příslušným orgánem třetí země původu zvířete.
(11)
Článek 16 nařízení (ES) č. 998/2003 stanoví, že Finsko, Irsko, Malta, Švédsko a Spojené království, pokud jde o echinokokózu, mohou podmínit dovoz zvířat v zájmovém chovu na své území splněním zvláštních pravidel platných ke dni vstupu uvedeného nařízení v platnost. Vzhledem k tomu, že článek 16 uvedeného nařízení platí pouze do 31. prosince 2011, je třeba před zmíněným datem přijmout opatření zajišťující nepřerušenou ochranu členských států uvedených ve zmíněném článku, které uvádějí, že na jejich území se v důsledku uplatňování vnitrostátních pravidel parazit nevyskytuje.
(12)
Zkušenosti ukazují, že 24 až 48 hodinový časový rámec pro ošetření, který některé členské státy vyžadují podle svých vnitrostátních pravidel v souladu s článkem 16 nařízení (ES) č. 998/2003, může být pro majitele zvířat v zájmovém chovu velmi obtížně splnitelný, či dokonce nesplnitelný, zejména musí-li být ošetření provedeno o víkendu nebo během státních svátků, nebo pokud po ošetření dojde ke zpoždění odjezdu z důvodů, které majitel nemůže ovlivnit.
(13)
Podle zkušeností některých ostatních členských států, které na základě svých vnitrostátních pravidel v souladu s článkem 16 nařízení (ES) č. 998/2003 povolují delší časový rámec pro ošetření a jejichž území je i nadále prosté parazita, by přiměřené prodloužení tohoto rámce na časové rozmezí 24 až 120 hodin nemělo u ošetřených psů z endemických oblastí výrazně zvýšit riziko opakované infekce parazitem Echinococcus multilocularis.
(14)
Preventivní zdravotní opatření pro tlumení infekce Echinococcus multilocularis u psů by proto měla spočívat v tom, že veterinární lékař podá zvířeti efektivní schválený či licencovaný léčivý přípravek, který zaručuje včasné odstranění střevních forem parazita Echinoccocus multilocularis, a toto ošetření zdokumentuje.
(15)
Ošetření by mělo být zdokumentováno v příslušném oddíle pasu stanoveného rozhodnutím Komise 2003/803/ES ze dne 26. listopadu 2003, kterým se stanoví vzorový pas pro přesuny psů, koček a fretek uvnitř Společenství (5), nebo ve veterinárním osvědčení zavedeným rozhodnutím Komise 2004/824/ES ze dne 1. prosince 2004, kterým se zavádí vzorové veterinární osvědčení pro neobchodní přesuny psů, koček a fretek z třetích zemí do Společenství (6).
(16)
Vzhledem k tomu, že preventivní zdravotní opatření jsou obtížná, měla by být uplatňována přiměřeně riziku šíření infekce Echinococcus multilocularis prostřednictvím neobchodních přesunů psů v zájmovém chovu. Proto je vhodné tato rizika zmírnit použitím preventivních zdravotních opatření podle tohoto nařízení u neobchodních přesunů psů vstupujících na území členských států nebo jejich částí, v nichž infekce nebyla zaznamenána, tedy členských států uvedených v příloze I části A tohoto nařízení.
(17)
Kromě toho by po striktně omezenou dobu měla být preventivní zdravotní opatření použita i k tomu, aby zabránila znovuzavlečení parazita Echinococcus multilocularis do členských států nebo jejich částí, ve kterých je zaznamenána nízká prevalence tohoto parazita a ve kterých je prováděn povinný program eradikace u volně žijících konečných hostitelů, tedy členských států uvedených v příloze I části B tohoto nařízení.
(18)
Směrnice Rady 92/65/EHS ze dne 13. července 1992 o veterinárních předpisech pro obchod se zvířaty, spermatem, vajíčky a embryi uvnitř Společenství a jejich dovoz do Společenství, pokud se na ně nevztahují zvláštní veterinární předpisy Společenství uvedené v příloze A oddíle I směrnice 90/425/EHS (7), mimo jiné stanoví veterinární předpisy pro obchod se psy a jejich dovoz z třetích zemí. Veterinární požadavky uvedené v článcích 10 a 16 zmíněné směrnice odkazují na nařízení (ES) č. 998/2003. Proto je v zájmu soudržnosti právních předpisů Unie vhodné, aby programy eradikace infekce Echinococcus multilocularis u volně žijících konečných hostitelů byly vypracovávány a předkládány Komisi s ohledem na prvky uvedené v čl. 14 odst. 1 směrnice 92/65/EHS.
(19)
Vzhledem k tomu, že přesun psů z oblasti prosté parazita Echinoccocus multilocularis představuje zanedbatelné riziko šíření nákazy, neměla by se preventivní zdravotní opatření vyžadovat u psů pocházejících z členských států nebo jejich částí uvedených v příloze I části A tohoto nařízení.
(20)
Švédsko podalo zprávu o případech infekce Echinococcus multilocularis u volně žijících zvířat zaznamenaných od ledna 2011, zatímco Irsko, Finsko a Spojené království předložily Komisi výsledky svého dozoru nad výskytem parazita Echinoccocus multilocularis u volně žijících konečných hostitelů, které potvrzují jejich tvrzení, že v jejich příslušných ekosystémech se parazit nevyskytuje.
(21)
Malta předložila důkazy o tom, že se na ostrově nevyskytují vhodná volně žijící konečná hostitelská zvířata, že u původních domácích konečných hostitelů nebyl parazit Echinococcus multilocularis nikdy zaznamenán a že její prostředí nepodporuje významnější populaci potenciálních přechodných hostitelských zvířat.
(22)
Z informací, které předložily Irsko, Malta, Finsko a Spojené království, je zřejmé, že tyto členské státy splňují jednu z podmínek pro uvedení v příloze I části A tohoto nařízení pro celé své území. Proto by jim mělo být povoleno, aby ode dne 1. ledna 2012, kdy skončí platnost přechodného opatření uvedeného v článku 16 nařízení (ES) č. 998/2003, mohly uplatňovat preventivní zdravotní opatření podle tohoto nařízení.
(23)
Podle stanoviska EFSA z roku 2006 jsou infekční vajíčka parazita Echinococcus multilocularis vylučována nejdříve 28 dní po požití infikovaného přechodného hostitele. Toto nařízení by tedy mělo stanovit podmínky pro udělování odchylek v případě psů pobývajících na území členských států nebo jejich částí uvedených v příloze I tohoto nařízení po uplatnění preventivních zdravotních opatření méně než 28 dní, neboť tito psi nepředstavují riziko zavlečení tohoto parazita,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět a oblast působnosti
Toto nařízení stanoví preventivní zdravotní opatření pro tlumení infekce Echinococcus multilocularis u psů určených pro neobchodní přesuny na území členských států nebo jejich částí, která jsou určena na základě:
a)
nepřítomnosti parazita Echinococcus multilocularis u konečných hostitelských zvířat; nebo
b)
provedení programu eradikace parazita Echinococcus multilocularis u volně žijících konečných hostitelských zvířat ve stanovené lhůtě.
Článek 2
Zeměpisné použití preventivních zdravotních opatření
1. Členské státy uvedené v příloze I použijí preventivní zdravotní opatření stanovená v článku 7 (dále jen „preventivní zdravotní opatření“) u psů určených pro neobchodní přesuny dovezených na území těchto členských států nebo jejich částí uvedených ve zmíněné příloze.
2. Členské státy uvedené v příloze I části A nepoužijí preventivní zdravotní opatření u psů určených pro neobchodní přesuny pocházejících přímo z jiného členského státu nebo jeho částí uvedených ve zmíněné části.
3. Členské státy uvedené v příloze I části B nepoužijí preventivní zdravotní opatření u psů určených pro neobchodní přesuny pocházejících přímo z jiného členského státu nebo jeho částí uvedených v části A.
Článek 3
Podmínky pro uvedení členských států nebo jejich částí v příloze I části A
Členské státy musí být uvedeny v příloze I části A, a to pro celé své území nebo jeho části, pokud Komisi předložily žádost dokládající splnění alespoň jedné z těchto podmínek:
a)
členské státy v souladu s postupem doporučeným v kapitole 1.4 čl. 1.4.6 odst. 3 Kodexu zdraví suchozemských živočichů Světové organizace pro zdraví zvířat (OIE), vydání z roku 2010, svazek 1, prohlásily, že celé jejich území nebo jeho část je prostá infekce Echinococcus multilocularis u konečných hostitelských zvířat a že mají pravidla stanovující pro infekci Echinococcus multilocularis u hostitelských zvířat oznamovací povinnost podle vnitrostátního práva;
b)
po dobu 15 let přede dnem podání takové žádosti a bez programu cíleného dozoru nad určitým patogenním původcem nezaznamenaly žádný výskyt infekce Echinococcus multilocularis u hostitelských zvířat, a během deseti let přede dnem podání takové žádosti byly splněny tyto podmínky:
i)
existovala pravidla stanovující pro infekci Echinococcus multilocularis u hostitelských zvířat oznamovací povinnost podle vnitrostátního práva,
ii)
byl zaveden systém včasného odhalení infekce Echinococcus multilocularis u hostitelských zvířat,
iii)
byla zavedena vhodná opatření proti zavlečení parazita Echinococcus multilocularis prostřednictvím domácích konečných hostitelských zvířat,
iv)
nebylo známo, že by byla zjištěna infekce parazitem Echinococcus multilocularis u volně žijících hostitelských zvířat na jejich území;
c)
po tři 12měsíční období přede dnem podání takové žádosti prováděly program cíleného dozoru nad určitým patogenním původcem, který je v souladu s požadavky přílohy II, a nezaznamenaly žádný výskyt infekce Echinococcus multilocularis u volně žijících konečných hostitelských zvířat, a takový výskyt podléhá oznamovací povinnosti podle vnitrostátního práva.
Článek 4
Podmínky pro uvedení členských států nebo jejich částí v příloze I části B
Členské státy musí být uvedeny v příloze I části B nejvýše po pět 12měsíčních období dozoru, pokud Komisi předložily žádost dokládající, že:
a)
na celém jejich území nebo v jeho části, jež má být uvedena ve zmíněné části, byl v souladu s odrážkami v čl. 14 odst. 1 směrnice 92/65/EHS proveden povinný program eradikace infekce Echinococcus multilocularis u volně žijících konečných hostitelských zvířat;
b)
existují pravidla stanovující pro infekci Echinococcus multilocularis u hostitelských zvířat oznamovací povinnost podle vnitrostátního práva.
Článek 5
Povinnosti členských států uvedených v příloze I
1. Členské státy uvedené v příloze I musí mít:
a)
pravidla stanovující pro infekci Echinococcus multilocularis u hostitelských zvířat oznamovací povinnost podle vnitrostátního práva;
b)
zavedený systém včasného odhalení infekce Echinococcus multilocularis u hostitelských zvířat.
2. Členské státy uvedené v příloze I musí provést program cíleného dozoru nad určitým patogenním původcem, který musí být vypracován a proveden v souladu s přílohou II.
3. Členské státy uvedené v příloze I okamžitě oznámí Komisi a ostatním členským státům odhalení jakékoliv infekce Echinococcus multilocularis ve vzorcích odebraných z volně žijících konečných hostitelských zvířat:
a)
během předchozího 12měsíčního období dozoru v případě členských států nebo jejich částí uvedených v příloze I části A; nebo
b)
po uplynutí prvního 24měsíčního období po zahájení povinného programu eradikace infekce Echinococcus multilocularis u volně žijících konečných hostitelských zvířat podle článku 4 v členských státech nebo jejich částech uvedených v příloze I části B.
4. Členské státy uvedené v příloze I podají Komisi zprávu o výsledcích programu cíleného dozoru nad určitým patogenním původcem podle odstavce 2 do 31. května po ukončení každého 12měsíčního období dozoru.
Článek 6
Podmínky pro odstranění členských států nebo jejich částí z přílohy I
Komise odstraní členské státy nebo jejich části z příslušného seznamu uvedeného v příloze I, pokud:
a)
podmínky uvedené v čl. 5 odst. 1 již neplatí; nebo
b)
byl v průběhu období dozoru uvedených v čl. 5 odst. 3 odhalen výskyt jakékoliv infekce Echinococcus multilocularis u konečných hostitelských zvířat; nebo
c)
Komisi nebyla předložena zpráva uvedená v čl. 5 odst. 4 ve lhůtě stanovené v čl. 5 odst. 4; nebo
d)
byl ukončen program eradikace podle článku 4.
Článek 7
Preventivní zdravotní opatření
1. Psi určení pro neobchodní přesuny do členských států nebo jejich částí uvedených v příloze I musí být ošetřeni proti dospělým i nedospělým střevním formám parazita Echinococcus multilocularis ve lhůtě nejvýše 120 hodin a nejméně 24 hodin před jejich plánovaným vstupem do těchto členských států nebo jejich částí.
2. Ošetření uvedené v odstavci 1 musí být vykonáno veterinárním lékařem a spočívat v podání léčivého přípravku:
a)
obsahujícího vhodnou dávku:
i)
prazikvantelu, nebo
ii)
farmakologicky účinných látek, u nichž bylo prokázáno, že samostatně nebo v kombinaci snižují zátěž dospělých a nedospělých střevních forem parazita Echinococcus multilocularis v dotčeném hostitelském druhu;
b)
jemuž:
i)
byla udělena registrace v souladu s článkem 5 směrnice 2001/82/ES nebo s článkem 3 nařízení (ES) č. 726/2004, nebo
ii)
bylo uděleno schválení nebo licence příslušným orgánem třetí země, ze které je pes určený pro neobchodní přesun dovezen.
3. Ošetření uvedené v odstavci 1 musí být potvrzeno:
a)
ošetřujícím veterinárním lékařem v příslušném oddíle vzorového pasu stanoveného rozhodnutím 2003/803/ES, jedná-li se o neobchodní přesuny psů uvnitř Unie; nebo
b)
úředním veterinárním lékařem v příslušném oddíle vzorového veterinárního osvědčení stanoveného rozhodnutím 2004/824/ES, jedná-li se o neobchodní přesuny psů z třetí země.
Článek 8
Odchylky od použití preventivních zdravotních opatření
1. Odchylně od čl. 7 odst. 1 jsou neobchodní přesuny do členských států nebo jejich částí uvedených v příloze I povoleny psům, kteří byli podrobeni preventivním zdravotním opatřením podle:
a)
čl. 7 odst. 2 a čl. 7 odst. 3 písm. a), a to nejméně dvakrát v intervalu nepřesahujícím 28 dní, přičemž ošetření se následně opakuje v pravidelných intervalech nepřesahujících 28 dní;
b)
čl. 7 odst. 2 a 3, a to nejméně 24 hodin před vstupem a nejvýše 28 dní přede dnem ukončení přesunu, přičemž v tomto případě musí psi projít místem vstupu pro cestující určeným daným členským státem v souladu s článkem 13 nařízení (ES) 998/2003.
2. Odchylka uvedená v odstavci 1 se použije pouze pro přesuny psů vstupujících do členských států nebo jejich částí, které jsou uvedeny v příloze I a které:
a)
Komisi oznámily podmínky pro kontrolu těchto přesunů; a
b)
tyto podmínky zveřejnily.
Článek 9
Přezkum
Komise:
a)
přezkoumá toto nařízení nejpozději do pěti let od data jeho vstupu v platnost s přihlédnutím k vědeckému vývoji ohledně infekce Echinococcus multilocularis u zvířat;
b)
předloží výsledky svého přezkumu Evropskému parlamentu a Radě.
Přezkum posoudí zejména přiměřenost a vědecké zdůvodnění preventivních zdravotních opatření.
Článek 10
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se od 1. ledna 2012.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 14. července 2011.
REGLAMENTO DELEGADO (UE) No 1152/2011 DE LA COMISIÓN
de 14 de julio de 2011
por el que se completa el Reglamento (CE) no 998/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a las medidas sanitarias preventivas para controlar la infección de perros por Echinococcus multilocularis
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 998/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de mayo de 2003, por el que se aprueban las normas zoosanitarias aplicables a los desplazamientos de animales de compañía sin ánimo comercial, y se modifica la Directiva 92/65/CEE del Consejo (1), y, en particular, su artículo 5, apartado 1,
Considerando lo siguiente:
(1)
El Reglamento (CE) no 998/2003 establece normas zoosanitarias aplicables a los desplazamientos de animales de compañía sin ánimo comercial. En concreto, establece normas aplicables a los desplazamientos de perros, gatos y hurones sin ánimo comercial en los Estados miembros y prevé, en su caso, medidas sanitarias preventivas que deben adoptarse mediante actos delegados para garantizar el control de las enfermedades distintas de la rabia que puedan expandirse debido al desplazamiento de esos animales. Dichas medidas están justificadas científicamente y serán proporcionales al riesgo de difusión de estas enfermedades como consecuencia de tales desplazamientos.
(2)
Asimismo, el Reglamento (CE) no 998/2003 establece que los animales de compañía deben ir acompañados de un pasaporte expedido por un veterinario autorizado por la autoridad competente, que certifique se han aplicado al animal en cuestión, en caso necesario, las medidas sanitarias preventivas en relación con enfermedades distintas de la rabia.
(3)
La equinococosis alveolar es una enfermedad parasitaria provocada por el cestodo Echinococcus multilocularis. Cuando la enfermedad está declarada, el ciclo típico de transmisión del parásito en Europa parte de animales salvajes y convierte a los carnívoros en huéspedes definitivos, mientras que varias especies de mamíferos, sobre todo pequeños roedores, actúan como huéspedes intermedios que se infectan al ingerir los huevos diseminados con los excrementos de los huéspedes definitivos.
(4)
Aunque de menor importancia para la persistencia del ciclo de vida del parásito en zonas endémicas, los perros pueden enfermar al comer roedores infectados. Dado que son potenciales huéspedes definitivos y que están en estrecho contacto con personas, pueden ser fuente de infección de estas y fuente de contaminación del medio ambiente, incluso en zonas exentas del parásito protegidas por barreras naturales. No se ha comunicado ningún caso de que un hurón pueda ser el huésped definitivo y, según los conocimientos actuales, la contribución de los gatos al ciclo de transmisión es dudosa.
(5)
Cuando los humanos están afectados como huéspedes intermedios aberrantes por la fase larvaria del parásito, aparecen graves signos clínicos e histológicos de la enfermedad tras un largo período de incubación y, si los pacientes no reciben un tratamiento adecuado, la mortalidad puede ser superior al 90 %. La prevalencia creciente de la enfermedad entre los animales salvajes, y paralelamente en las personas, en determinadas zonas de Europa suscita graves preocupaciones entre las autoridades responsables de la salud pública en muchos Estados miembros.
(6)
Mientras la infección de animales por Echinococcus multilocularis existe en el hemisferio norte, con la inclusión de zonas de Europa central y septentrional, de Asia y de Norteamérica, en determinadas regiones de la Unión Europea nunca se ha registrado ningún animal doméstico ni salvaje que sea huésped definitivo, aunque exista una gran vigilancia de los animales salvajes y no se restrinja el acceso de los perros.
(7)
Un dictamen científico de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) sobre la evaluación del riesgo de introducción de la equinococosis en el Reino Unido, Irlanda, Suecia, Malta y Finlandia como consecuencia del abandono de las normas nacionales (2), ha señalado los desplazamientos transfronterizos de animales salvajes infectados como la principal vía de introducción potencial del parásito Echinococcus multilocularis, sobre todo en zonas que carecen de barreras físicas eficaces, como el mar abierto. La EFSA considera que la función epidemiológica de los perros en zonas endémicas es de menor importancia para el ciclo de vida del parásito.
(8)
No obstante, la EFSA considera que el riesgo del ciclo de transmisión del parásito Echinococcus multilocularis establecido en huéspedes salvajes adecuados, tanto intermedios como definitivos, en zonas anteriormente exentas, está lejos de ser insignificante si el parásito es introducido mediante desplazamientos de perros infectados que diseminan los huevos del cestodo.
(9)
Según la EFSA, el riesgo de introducir el parásito Echinococcus multilocularis en zonas anteriormente exentas podría reducirse tratando a los perros de las zonas endémicas. A fin de evitar la reinfección, ese tratamiento debería aplicarse lo más rápidamente posible, antes de que puedan penetrar en las zonas exentas del parásito. Sin embargo, es necesario un período de postratamiento de 24 horas como mínimo para evitar la diseminación de cantidades residuales de huevos infecciosos en la zona exenta.
(10)
Para garantizar la eficacia de los medicamentos para controlar la infección de perros por Echinococcus multilocularis, debe autorizarse la comercialización de dichos medicamentos con arreglo a la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios (3), o con arreglo al Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (4), o haber sido aprobados o autorizados por la autoridad competente del tercer país de procedencia del animal.
(11)
El artículo 16 del Reglamento (CE) no 998/2003 establece que Finlandia, Irlanda, Malta, Suecia y el Reino Unido, por lo que respecta a la equinococosis, pueden supeditar la introducción de animales de compañía en su territorio al cumplimiento de las normas especiales aplicables en la fecha de entrada en vigor de dicho Reglamento. Dado que el artículo 16 de ese Reglamento solo se aplica hasta el 31 de diciembre de 2011, es necesario adoptar medidas antes de esa fecha, a fin de garantizar una protección continuada de los Estados miembros mencionados en dicho artículo, que alegan que han permanecido exentos del parásitos gracias a la aplicación de normas nacionales.
(12)
La experiencia muestra que un intervalo terapéutico de 24 a 48 horas exigido por determinados Estados miembros según sus normas nacionales, con arreglo al artículo 16 del Reglamento (CE) no 998/2003, puede resultar muy gravoso o incluso impracticable para los propietarios de animales de compañía, sobre todo cuando el tratamiento debe llevarse a cabo en fines de semana o en período de vacaciones, o cuando su partida tras el tratamiento se ve retrasada por causas ajenas a la voluntad del propietario.
(13)
Dada la experiencia de otros Estados miembros que permiten un intervalo terapéutico mayor según sus normas nacionales, con arreglo al artículo 16 del Reglamento (CE) no 998/2003, y que han permanecido exentos del parásito, un incremento razonable del intervalo terapéutico de 24 a 120 horas no aumenta de manera significativa el riesgo de reinfección de perros tratados en zonas endémicas del parásito Echinococcus multilocularis.
(14)
Así pues, las medidas sanitarias preventivas para controlar las infecciones de perros por Echinococcus multilocularis deben consistir en la administración, documentada por un veterinario, de un medicamento eficaz aprobado o autorizado que garantice la oportuna eliminación de las formas intestinales del parásito Echinococcus multilocularis.
(15)
El tratamiento debe documentarse en la sección correspondiente del pasaporte, tal como prevé la Decisión 2003/803/CE de la Comisión, de 26 de noviembre de 2003, por la que se establece un modelo de pasaporte para los desplazamientos intracomunitarios de perros, gatos y hurones (5), o en el certificado sanitario previsto en la Decisión 2004/824/CE de la Comisión, de 1 de diciembre de 2004, por la que se establece un modelo de certificado sanitario para los desplazamientos sin ánimo comercial de perros, gatos y hurones procedentes de terceros países a la Comunidad (6).
(16)
Dado que las medidas sanitarias preventivas son gravosas, conviene aplicarlas de forma proporcional al riesgo de difusión de la infección por Echinococcus multilocularis en los desplazamientos de perros de compañía sin ánimo comercial. Así pues, conviene reducir tales riesgos aplicando las medidas sanitarias preventivas previstas en el presente Reglamento a los desplazamientos sin ánimo comercial de perros que penetren en el territorio de Estados miembros o en regiones de los mismos donde no se haya registrado la infección, sobre todo en aquellos Estados miembros que figuran en la parte A del anexo I del presente Reglamento.
(17)
Durante un plazo estrictamente limitado, las medidas sanitarias preventivas deben aplicarse asimismo para evitar que el parásito Echinococcus multilocularis se introduzca en los Estados miembros o en regiones de los mismos donde la prevalencia del parásito sea baja o donde se esté aplicando un programa obligatorio de erradicación de huéspedes definitivos salvajes, sobre todo en aquellos Estados miembros que figuran en la parte B del anexo I del presente Reglamento.
(18)
La Directiva 92/65/CEE del Consejo, de 13 de julio de 1992, por la que se establecen las condiciones de policía sanitaria aplicables a los intercambios y las importaciones en la Comunidad de animales, esperma, óvulos y embriones no sometidos, con respecto a estas condiciones, a las normativas comunitarias específicas a que se refiere la sección I del anexo A de la Directiva 90/425/CEE (7), establece, entre otras, unas normas de policía sanitaria relativas a los intercambios y a las importaciones de perros de terceros países. Los requisitos sanitarios presentes en los artículos 10 y 16 de esa Directiva se refieren al Reglamento (CE) no 998/2003. Así pues, en aras de la coherencia de la legislación de la UE, es conveniente que, al elaborar los programas de erradicación de la infección de huéspedes definitivos salvajes por Echinococcus multilocularis y presentarlos a la Comisión, se destaquen particularmente los elementos presentes en artículo 14, apartado 1, de la Directiva 92/65/CEE.
(19)
Dado que los desplazamientos de perros de una zona exenta del parásito Echinococcus multilocularis presenta un riesgo insignificante de difusión de la enfermedad, las medidas sanitarias preventivas no deben exigirse a los perros que procedan de Estados miembros o de regiones de los mismos que figuren en la parte A del anexo I del presente Reglamento.
(20)
Suecia ha comunicado casos de infección de animales salvajes por Echinococcus multilocularis desde enero de 2011, mientras que Irlanda, Finlandia y el Reino Unido presentaron a la Comisión los resultados de su vigilancia del parásito Echinococcus multilocularis en huéspedes definitivos salvajes, que apoyan su alegación sobre la ausencia del parásito en sus ecosistemas respectivos.
(21)
Malta presentó pruebas de que los animales salvajes que pueden convertirse en huéspedes definitivos han desaparecido de la isla; de que el parásito Echinococcus multilocularis nunca se ha registrado en huéspedes definitivos domésticos indígenas, y de que el entorno natural no alberga ninguna población significativa de animales huéspedes intermedios potenciales.
(22)
De la información presentada por Irlanda, Malta, Finlandia y el Reino Unido se desprende claramente que dichos Estados miembros cumplen una de las condiciones para ser incluidos en la parte A del anexo I del presente Reglamento para el conjunto de su territorio. En consecuencia, debe permitirse que apliquen las medidas sanitarias preventivas que establece en el presente Reglamento a partir del 1 de enero de 2012, cuando expire la medida transitoria prevista en el artículo 16 del Reglamento (CE) no 998/2003.
(23)
Con arreglo al dictamen de la EFSA de 2006, la diseminación de los huevos infecciosos del parásito Echinococcus multilocularis no empieza hasta 28 días después de la ingestión de un huésped intermedio infectado. Así pues, el presente Reglamento debe prever las condiciones de concesión de excepciones a los perros que hayan permanecido en el territorio de los Estados miembros o de las regiones que figuran en el anexo I del presente Reglamento menos de 28 días tras la aplicación de las medidas sanitarias preventivas, puesto que esos perros no representan ningún riesgo de introducción del parásito.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Objetivo y ámbito de aplicación
El presente Reglamento establece medidas sanitarias preventivas para controlar la infección por Echinococcus multilocularis de perros que se desplacen sin ánimo comercial en el territorio de los Estados miembros o de sus regiones, que se determinarán con arreglo a los siguientes factores:
a)
la ausencia del parásito Echinococcus multilocularis en animales que son sus huéspedes definitivos, o
b)
la ejecución de un programa de erradicación, con plazos definidos, del parásito Echinococcus multilocularis en los animales salvajes que son sus huéspedes definitivos.
Artículo 2
Distribución geográfica de las medidas sanitarias preventivas
1. Los Estados miembros que figuran en el anexo I aplicarán las medidas sanitarias preventivas previstas en el artículo 7 (en lo sucesivo, «las medidas sanitarias preventivas») a los perros que se desplacen sin ánimo comercial y penetren en el territorio de dichos Estados miembros o en el de sus regiones que figuren en dicho anexo.
2. Los Estados miembros que figuran en la parte A del anexo I no aplicarán las medidas sanitarias preventivas a los perros cuyo desplazamiento sin ánimo comercial proceda directamente de otro Estado miembro o de regiones que figuren en dicha parte.
3. Los Estados miembros que figuran en la parte B del anexo I no aplicarán las medidas sanitarias preventivas a los perros cuyo desplazamiento sin ánimo comercial proceda directamente de otro Estado miembro o de regiones que figuren en la parte A.
Artículo 3
Condiciones para incluir a los Estados miembros o a sus regiones en la parte A del anexo I
Los Estados miembros figurarán en la parte A del anexo I, con todo o parte de su territorio, si han presentado a la Comisión una solicitud que documente el cumplimiento de al menos una de las condiciones siguientes:
a)
haber declarado, con arreglo al procedimiento recomendado en el apartado 3 del artículo 1.4.6 del capítulo 1.4 del Código Sanitario para los Animales Terrestres, edición 2010, volumen 1, de la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE), que todo o parte de su territorio está exento de infección por Echinococcus multilocularis de animales que sean huéspedes definitivos, y que han establecido normas para que la infección de huéspedes animales por Echinococcus multilocularis se notifique de forma obligatoria con arreglo a la legislación nacional;
b)
no haber registrado, en los 15 años anteriores a la fecha de esa solicitud, y sin aplicar ningún programa de vigilancia específico del patógeno, ninguna aparición de infección de animales huéspedes por Echinococcus multilocularis siempre que, en los diez años anteriores a la fecha de la solicitud, se hayan reunido las condiciones siguientes:
i)
se hayan establecido las normas para que la infección de animales huéspedes por Echinococcus multilocularis deba ser notificada de forma obligatoria con arreglo a la legislación nacional,
ii)
se haya establecido un sistema de detección precoz de la infección de animales huéspedes por Echinococcus multilocularis,
iii)
se hayan adoptado medidas apropiadas para impedir la introducción del parásito Echinococcus multilocularis a través de animales domésticos huéspedes definitivos,
iv)
se sepa que la infección por el parásito Echinococcus multilocularis no se haya declarado entre los animales salvajes huéspedes en su territorio;
c)
haber llevado a cabo, en tres períodos de 12 meses anteriores a la fecha de la solicitud, un programa de vigilancia específico del patógeno que cumpla los requisitos del anexo II; no haber registrado ninguna infección de animales salvajes huéspedes definitivos por Echinococcus multilocularis, y hacer que tal infección sea de notificación obligatoria con arreglo a la legislación nacional.
Artículo 4
Condiciones para incluir a los Estados miembros o a sus regiones en la parte B del anexo I
Los Estados miembros se incluirán en la parte B del anexo I durante un máximo de cinco períodos de vigilancia de 12 meses si han presentado a la Comisión una solicitud que documente los puntos siguientes:
a)
la puesta en marcha de un programa obligatorio, con arreglo a los guiones del artículo 14, apartado 1, de la Directiva 92/65/CEE, de erradicación de la infección de animales salvajes huéspedes definitivos por Echinococcus multilocularis en todo su territorio o en las regiones que deban incluirse en esta parte;
b)
se hayan establecido las normas para que la infección de animales huéspedes por Echinococcus multilocularis sea de notificación obligatoria con arreglo a la legislación nacional.
Artículo 5
Obligaciones de los Estados miembros incluidos en el anexo I
1. Los Estados miembros incluidos en el anexo I establecerán:
a)
normas para que la infección de animales huéspedes por Echinococcus multilocularis sea de notificación obligatoria con arreglo a la legislación nacional;
b)
un sistema de detección precoz de la infección de animales huéspedes por Echinococcus multilocularis.
2. Los Estados miembros incluidos en el anexo I llevarán a cabo un programa de vigilancia específico del patógeno que deberá elaborarse y ejecutarse con arreglo al anexo II.
3. Los Estados miembros incluidos en el anexo I notificarán de inmediato a la Comisión y a los demás Estados miembros la detección de cualquier infección por Echinococcus multilocularis en muestras de animales salvajes huéspedes definitivos:
a)
durante el período de vigilancia de los 12 meses anteriores, en el caso de los Estados miembros o sus regiones que figuran en la parte A del anexo I, o
b)
tras el primer período de 24 meses siguiente al inicio del programa obligatorio previsto en el artículo 4 para erradicar la infección de animales salvajes huéspedes definitivos por Echinococcus multilocularis en los Estados miembros o sus regiones que figuran en la parte B del anexo I.
4. Los Estados miembros incluidos en el anexo I informarán a la Comisión de los resultados del programa de vigilancia específico del patógeno mencionado en el apartado 2, a más tardar el 31 de mayo siguiente al fin de cada período de vigilancia de 12 meses.
Artículo 6
Condiciones en las que los Estados miembros o sus regiones pueden borrarse del anexo I
La Comisión suprimirá los Estados miembros o sus regiones de las listas respectivas establecidas en el anexo I cuando:
a)
dejen de reunirse las condiciones establecidas en el artículo 5, apartado 1, o
b)
se haya detectado la aparición de cualquier infección de animales huéspedes definitivos por Echinococcus multilocularis durante los períodos de vigilancia mencionados en el artículo 5, apartado 3, o
c)
el informe contemplado en el artículo 5, apartado 4, no se haya presentado a la Comisión en el plazo previsto en dicho apartado, o
d)
haya finalizado el programa de erradicación previsto en el artículo 4.
Artículo 7
Medidas sanitarias preventivas
1. Los perros que se desplacen sin ánimo comercial en los Estados miembros o en sus regiones que figuran en el anexo I recibirán un tratamiento contra las formas intestinales maduras e inmaduras del parásito Echinococcus multilocularis durante un período no superior a las 120 horas pero no inferior a las 24 horas anteriores a su hora prevista de entrada en tales Estados miembros o sus regiones.
2. El tratamiento previsto en el apartado 1 consistirá en la administración, por un veterinario, de un medicamento:
a)
que contenga la dosis apropiada de:
i)
prazicuantel, o
ii)
sustancias farmacológicamente activas, solas o combinadas, que hayan demostrado que reducen la cantidad de formas intestinales maduras e inmaduras del parásito Echinococcus multilocularis en las especies huéspedes afectadas;
b)
al que se le haya concedido:
i)
una autorización de comercialización con arreglo al artículo 5 de la Directiva 2001/82/CE o al artículo 3 del Reglamento (CE) no 726/2004, o
ii)
una autorización o licencia expedida por la autoridad competente del tercer país de procedencia del perro que se desplaza sin ánimo comercial.
3. El tratamiento previsto en el apartado 1 estará certificado por:
a)
el veterinario que lo administre, en la sección correspondiente del modelo de pasaporte establecido por la Decisión 2003/803/CE, en el caso de desplazamientos de perros sin ánimo comercial en el interior de la Unión, o
b)
un veterinario oficial, en la sección correspondiente del modelo de certificado sanitario establecido por la Decisión 2004/824/CE, en el caso de desplazamientos de perros sin ánimo comercial desde un tercer país.
Artículo 8
Excepción a la aplicación de las medidas sanitarias preventivas
1. No obstante lo dispuesto en el artículo 7, apartado 1, se permitirán los desplazamientos sin ánimo comercial en el interior de los Estados miembros o de sus regiones que figuran en el anexo I, de los perros que hayan sido sometidos a medidas sanitarias preventivas como las previstas en:
a)
el artículo 7, apartado 2, y el artículo 7, apartado 3, letra a), dos veces como mínimo en un intervalo máximo de 28 días, y el tratamiento se haya repetido a intervalos regulares no superiores a los 28 días;
b)
el artículo 7, apartados 2 y 3, no menos de 24 horas antes de la hora de entrada y no más de 28 días antes de la fecha en la que finalice el tránsito, en cuyo caso los perros deberán pasar por un punto de entrada de los viajeros de la lista indicada por ese Estado miembro con arreglo al artículo 13 del Reglamento (CE) no 998/2003.
2. La excepción prevista en el apartado 1 solo se aplicará a los desplazamientos de perros que entren en los Estados miembros o sus regiones que figuran en el anexo I y hayan:
a)
notificado a la Comisión las condiciones de control de esos desplazamientos, y
b)
puesto dichas condiciones a disposición pública.
Artículo 9
Revisión
La Comisión:
a)
revisará el presente Reglamento en un plazo de cinco años a partir de su entrada en vigor, habida cuenta de los avances científicos en relación con la infección de animales por Echinococcus multilocularis;
b)
presentará los resultados de dicha revisión al Parlamento Europeo y al Consejo.
La revisión evaluará, en particular, la proporcionalidad y la justificación científica de las medidas sanitarias preventivas.
Artículo 10
Entrada en vigor y aplicación
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del 1 de enero de 2012.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 14 de julio de 2011.