NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 978/2011
ze dne 3. října 2011,
kterým se mění přílohy II a III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005, pokud jde o maximální limity reziduí pro acetamiprid, bifenyl, kaptan, chlorantraniliprol, cyflufenamid, cymoxanil, dichlorprop-P, difenokonazol, dimethomorf, dithiokarbamáty, epoxikonazol, ethefon, flutriafol, fluxapyroxad, isopyrazam, propamokarb, pyraklostrobin, pyrimethanil a spirotetramat v některých produktech a na jejich povrchu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 14 odst. 1 písm. a) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Maximální limity reziduí (MLR) pro acetamiprid, kaptan, dithiokarbamáty, ethefon, pyraklostrobin a pyrimethanil byly stanoveny v příloze II a příloze III části B nařízení (ES) č. 396/2005. Maximální limity reziduí (MLR) pro bifenyl, chlorantraniliprol, cyflufenamid, cymoxanil, dichlorprop-P, difenokonazol, dimethomorf, epoxikonazol, flutriafol, isopyrazam, propamokarb a spirotetramat byly stanoveny v příloze III části A nařízení (ES) č. 396/2005. Pro fluxapyroxad doposud nebyly žádné MLR stanoveny v žádné z příloh nařízení (ES) č. 396/2005, proto se použila standardní hodnota 0,01 mg/kg.
(2)
V rámci postupu v souladu se směrnicí Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (2) týkajícího se povolení použití přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku acetamiprid k ošetření švestek, melounů, fíků, květáku, ostatní košťálové zeleniny vytvářející růžice (s výjimkou brokolice), salátu hlávkového, endivie, rokety seté, listů a výhonků druhu Brassica, fazolových a hrachových lusků, (vyluštěných) hrachových zrn, artyčoků, suchých fazolí a hrachu, semen řepky a pšenice byla podle čl. 6 odst. 1 nařízení (ES) č. 396/2005 podána žádost o změnu stávajících MLR.
(3)
V případě kaptanu byla taková žádost podána pro meruňky, broskve a švestky. V případě cymoxanilu byla taková žádost podána pro špenát. V případě chlorantraniliprolu byla taková žádost podána pro květák a ostatní košťálovou zeleninu vytvářející růžice a fazolové lusky. V případě dichlorpropu-P byla taková žádost podána pro pomeranče a ledviny a játra, s přihlédnutím ke stávajícímu používání u obilovin a píce určených jako krmivo pro přežvýkavce. V případě cyflufenamidu byla taková žádost podána pro jablka, hrušky, hrozny stolní a moštové, okurky, cukety a melouny. V případě difenokonazolu byla taková žádost podána pro mangold, artyčoky, brokolici, kardy a jahody. V případě dimethomorfu byla taková žádost podána pro pomeranče, endivie, řeřichu setou, barborku jarní, červenou hořčici a listy a výhonky druhu Brassica. V případě dithiokarbamátů byla taková žádost podána pro ředkve. V případě epoxikonazolu byla taková žádost podána pro některé obiloviny a pro ledviny a mléko, s přihlédnutím k používání u obilovin určených jako krmivo pro přežvýkavce. V případě spirotetramatu byla taková žádost podána pro bylinky. V případě propamokarbu byla taková žádost podána pro pór, špenát, čekanku salátovou a polníček. V případě pyraklostrobinu byla taková žádost podána pro citrusové plody, jádra podzemnice olejné, bavlníková semena, lněná semena, mák, sezamová semena, semena řepky, hořčičná semena, světlici barvířskou, brutnák, lničku setou, skočec obecný, slunečnicová semena a sójové boby. V případě pyrimethanilu byla taková žádost podána pro salát hlávkový a endivie.
(4)
V souladu s čl. 6 odst. 2 a 4 nařízení (ES) č. 396/2005 byla podána žádost pro použití acetamipridu k ošetření jádrového ovoce, hroznů stolních a moštových, jahod, borůvek, cibule kuchyňské, rajčat, lilku, brokolice, zelí hlávkového, špenátu, celeru řapíkatého a bavlníkových semen. Povolené použití acetamipridu u těchto plodin v USA vede k vyšším reziduím, než jsou MLR stanovené nařízením (ES) č. 396/2005. Aby se zabránilo vzniku překážek obchodu pro dovoz těchto plodin, je zapotřebí MLR zvýšit.
(5)
V případě chlorantraniliprolu byla podána taková žádost o zvýšení stávajících MLR pro pomeranče z Brazílie a Jižní Afriky, hrozny stolní a moštové a ředkve z USA a ovoce z keřů, borůvky a klikvy z Kanady a USA. Pro stejnou účinnou látku byla podána taková žádost o zvýšení stávajících MLR pro rýži, maso, játra, ledviny a mléko přežvýkavců a vejce z USA, s přihlédnutím ke stávajícímu používání u produktů, kterými jsou dotčená zvířata krmena. V případě flutriafolu byla podána taková žádost o zvýšení stávajícího MLR pro sójové boby z USA. V případě isopyrazamu byla podána taková žádost o zvýšení stávajícího MLR pro banány ze Střední Ameriky. V případě fluxapyroxadu byla podána taková žádost o zvýšení stávajících MLR pro jádrové ovoce, peckové ovoce (třešně, broskve, švestky, meruňky a nektarinky), brambory, ostatní kořenovou zeleninu, cibulovou zeleninu, kukuřici cukrovou, košťálovou zeleninu, listovou zeleninu a čerstvé bylinky, hrachové a fazolové lusky a vyluštěná hrachová zrna a fazolová semena, luštěniny (suché), olejnatá semena, obiloviny (pšenici, tritikale, žito, ječmen, oves, kukuřici a čirok) a cukrovou řepu a pro tuk, játra, vejce a mléko z USA, Kanady a Brazílie, s přihlédnutím k používání u obilovin, kterými jsou krmena zvířata určená k produkci potravin. Ve všech těchto případech je zvýšení MLR nezbytné, by se zabránilo vzniku překážek obchodu pro dovoz dotčených produktů.
(6)
V případě ethefonu odůvodňují nedávno předložené údaje, které vyžadují další vyhodnocení, prodloužení platnosti MLR u stolních oliv a bavlníkových semen.
(7)
V souladu s článkem 8 nařízení (ES) č. 396/2005 dotčené členské státy tyto žádosti vyhodnotily a hodnotící zprávy byly předloženy Komisi.
(8)
Komise obdržela informace od Německa a od Evropského sdružení pro koření (European Spice Association) o reziduích bifenylu u muškátových oříšků a muškátového květu, které přesahují stávající MLR. Německo oznámilo, že vzhledem k všudypřítomnosti bifenylu pocházejícího z neznámých zdrojů není možné produkovat muškátové oříšky a muškátový květ, které by byly v souladu s MLR pro bifenyl. Německo podalo v souladu s čl. 6 odst. 3 nařízení (ES) č. 396/2005 žádost o změnu uvedených MLR a předložilo hodnotící zprávu.
(9)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) žádosti a hodnotící zprávy posoudil, přičemž zkoumal zejména rizika pro spotřebitele a v příslušném případě pro zvířata, a k navrhovaným MLR vydal odůvodněná stanoviska (3). Tato stanoviska předal Komisi a členským státům a zpřístupnil veřejnosti.
(10)
Úřad dospěl ve svých odůvodněných stanoviscích k závěru, že v případě použití acetamipridu k ošetření melounů a hrachových lusků a vyluštěných hrachových zrn údaje nepostačují ke zdůvodnění požadovaných MLR. V případě použití acetamipridu k ošetření endivie doporučil úřad na základě návrhu obsaženého v hodnotící zprávě MLR snížit, aby se předešlo překračování akutní referenční dávky (ARfD). V případě chlorantraniliprolu dospěl úřad k závěru, že v případě jeho použití k ošetření pomerančů a rýže údaje nepostačují ke zdůvodnění požadovaných MLR. Pokud jde o hrozny stolní a moštové, dospěl úřad k závěru, že MLR již byly stanoveny na úrovních, které odpovídají určenému povolenému použití. V případě použití dimethomorfu k ošetření endivie poukázal úřad na obavy spojené u požadovaného MLR s krátkodobým příjmem a doporučil MLR zachovat na stávající úrovni. V případě propamokarbu dospěl úřad k závěru, že v případě jeho použití k ošetření polníčku údaje nepostačují ke zdůvodnění požadovaného MLR. Pokud jde o špenát a pór, poukázal úřad na obavy spojené u požadovaného MLR s krátkodobým příjmem a doporučil MLR zachovat na stávající úrovni. V případě pyraklostrobinu dospěl úřad k závěru, že v případě jeho použití k ošetření grapefruitů, citrónů, kyselých lajm a mandarinek údaje nepostačují ke zdůvodnění požadovaných MLR. Pokud jde o slunečnicová semena a sóju, dospěl úřad k závěru, že MLR již byly stanoveny na úrovních, které odpovídají určenému povolenému použití. V případě fluxapyroxadu dospěl úřad k závěru, že v případě jeho použití k ošetření třešní a bavlny údaje nepostačují ke zdůvodnění požadovaných MLR. Pokud jde o brambory, dospěl úřad k závěru, že MLR již byl stanoven na úrovni, která odpovídá určenému povolenému použití.
(11)
V případě všech ostatních žádostí dospěl úřad k závěru, že všechny požadavky na údaje byly splněny a že změny MLR, o které žadatelé žádají, jsou přijatelné, pokud jde o bezpečnost spotřebitelů, na základě hodnocení expozice spotřebitelů pro 27 konkrétních evropských skupin spotřebitelů. Úřad zohlednil nejnovější informace o toxikologických vlastnostech látek. Ani celoživotní expozice těmto látkám prostřednictvím konzumace všech potravinářských výrobků, které tyto látky mohou obsahovat, ani krátkodobá expozice v důsledku extrémní konzumace příslušných plodin a produktů neprokázaly riziko, že by byl překročen přijatelný denní příjem (ADI) nebo akutní referenční dávka (ARfD).
(12)
Na základě odůvodněných stanovisek úřadu a s přihlédnutím k faktorům významným pro danou záležitost splňují příslušné změny MLR požadavky čl. 14 odst. 2 nařízení (ES) č. 396/2005.
(13)
Nařízení (ES) č. 396/2005 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(14)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy II a III nařízení (ES) č. 396/2005 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 3. října 2011.
REGLAMENTO (UE) No 978/2011 DE LA COMISIÓN
de 3 de octubre de 2011
por el que se modifican los anexos II y III del Reglamento (CE) no 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a los límites máximos de residuos de acetamiprid, bifenilo, captan, clorantraniliprol, ciflufenamida, cimoxanilo, diclorprop-P, difenoconazol, dimetomorfo, ditiocarbamatos, epoxiconazol, etefon, flutriafol, fluxapiroxad, isopirazam, propamocarb, piraclostrobina, pirimetanil y espirotetramato en determinados productos
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005, relativo a los límites máximos de residuos de plaguicidas en alimentos y piensos de origen vegetal y animal y que modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo (1), y, en particular, su artículo 14, apartado 1, letra a),
Considerando lo siguiente:
(1)
En el anexo II y en el anexo III, parte B, del Reglamento (CE) no 396/2005 se establecen límites máximos de residuos (LMR) de acetamiprid, captan, ditiocarbamatos, etefon, piraclostrobina y pirimetanil. Los LMR de bifenilo, clorantraniliprol, ciflufenamida, cimoxanilo, diclorprop-P, difenoconazol, dimetomorfo, epoxiconazol, flutriafol, isopirazam, propamocarb y espirotetramato están establecidos en el anexo III, parte A, del Reglamento (CE) no 396/2005. En el caso del fluxapiroxad, no se han fijado LMR en ninguno de los anexos del Reglamento (CE) no 396/2005, por lo que se aplica el valor por defecto de 0,01 mg/kg.
(2)
Se presentó una solicitud de modificación de los LMR existentes con arreglo al artículo 6, apartado 1, del Reglamento (CE) no 396/2005 en el marco de un procedimiento de autorización del uso de un producto fitosanitario que contiene la sustancia activa acetamiprid en ciruelas, melones, higos, coliflores, otras inflorescencias del género Brassica (salvo el brécol), lechugas, escarolas, rúculas, hojas y brotes del género Brassica, judías y guisantes (con vaina), guisantes (sin vaina), alcachofas, judías y guisantes secos, semillas de colza y trigo, de acuerdo con la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (2).
(3)
Con respecto al captan, se presentó una solicitud para los albaricoques, los melocotones y las ciruelas. Con respecto al cimoxanilo, se presentó una solicitud para las espinacas. Con respecto al clorantraniliprol, se presentó una solicitud para las coliflores y otras inflorescencias del género Brassica y las judías con vaina. Con respecto al diclorprop-P, se presentó una solicitud para las naranjas y para el riñón y el hígado, teniendo en cuenta los usos existentes en cereales y forraje para la alimentación de rumiantes. Con respecto a la ciflufenamida, se presentó una solicitud para las manzanas, las peras, las uvas de mesa y de vinificación, los pepinos, los calabacines y los melones. Con respecto al difenoconazol, se presentó una solicitud para las acelgas, las alcachofas, el brécol, los cardos y las fresas. Con respecto al dimetomorfo, se presentó una solicitud para las naranjas, las escarolas, los berros, las barbareas, la mostaza china y las hojas y los brotes del género Brassica. Con respecto a los ditiocarbamatos, se presentó una solicitud para los rábanos. Con respecto al epoxiconazol, se presentó un solicitud para algunos cereales y para el riñón y la leche, teniendo en cuenta los usos en cereales para la alimentación de rumiantes. Con respecto al espirotetramato, se presentó una solicitud para las hierbas aromáticas. Con respecto al propamocarb, se presentó una solicitud para los puerros, las espinacas, las endibias y la hierba de los canónigos. Con respecto a la piraclostrobina, se presentó una solicitud para los cítricos, los cacahuetes, las semillas de algodón, las semillas de lino, las semillas de adormidera, las semillas de sésamo, las semillas de colza, las semillas de mostaza, el cártamo, la borraja, la camelina, las semillas de ricino, las semillas de girasol y las semillas de soja. Con respecto al pirimetanilo, se presentó una solicitud para las lechugas y las escarolas.
(4)
De acuerdo con el artículo 6, apartados 2 y 4, del Reglamento (CE) no 396/2005, se presentó una solicitud relativa al acetamiprid para los pomos, las uvas de mesas y de vinificación, las fresas, los mirtillos gigantes, las cebollas, los tomates, las berenjenas, el brécol, los repollos, las espinacas, el apio y las semillas de algodón. El uso autorizado del acetamiprid en estos cultivos en Estados Unidos da lugar a niveles de residuos superiores a los LMR establecidos en el Reglamento (CE) no 396/2005. Para evitar barreras comerciales a la importación de estos cultivos, es necesario establecer LMR más elevados.
(5)
A propósito del clorantraniliprol, se presentó una solicitud para elevar los actuales LMR en las naranjas de Brasil y Sudáfrica, las uvas de mesa y de vinificación y los rábanos de Estados Unidos y las frutas de caña, los mirtillos gigantes y los arándanos de Canadá y Estados Unidos. Con respecto a la misma sustancia activa, se presentó también una solicitud para elevar los actuales LMR en el arroz, en la carne, el hígado, el riñón y la leche de rumiantes y en los huevos de Estados Unidos, teniendo en cuenta los usos en productos destinados a la alimentación de los animales en cuestión. Con respecto al flutriafol, se presentó una solicitud para elevar los actuales LMR en las semillas de soja de Estados Unidos. Con respecto al isopirazam, se presentó una solicitud para elevar los actuales LMR en los plátanos de América Central. Con respecto al fluxapiroxad, se presentó una solicitud para elevar los LMR en los pomos, las frutas de hueso (cerezas, melocotones, ciruelas, albaricoques y nectarinas), las patatas y otros tubérculos, los bulbos, el maíz dulce, las hortalizas del género Brassica, las hortalizas de hoja y las hierbas aromáticas frescas, los guisantes y las judías con y sin vaina, las legumbres (secas), las semillas oleaginosas, los cereales (trigo, tritical, centeno, cebada, avena, maíz y sorgo) y la remolacha azucarera, así como en la grasa, el hígado, los huevos y la leche de Estados Unidos, Canadá y Brasil, teniendo en cuenta los usos en los cereales destinados a la alimentación de animales productores de alimentos. En todos estos casos es necesario elevar los LMR para evitar barreras comerciales a la importación de los productos en cuestión.
(6)
A propósito del etefon, datos presentados recientemente que deben ser evaluados más a fondo justifican la ampliación de la fecha de expiración de los LMR en las aceitunas de mesa y las semillas de algodón.
(7)
De conformidad con el artículo 8 del Reglamento (CE) no 396/2005, los Estados miembros afectados evaluaron estas solicitudes y los informes de evaluación fueron enviados a la Comisión.
(8)
La Comisión recibió información de Alemania y de la Asociación Europea de Especias sobre los residuos de bifenilo en las nueces moscadas y la macis que exceden de los actuales LMR. Alemania afirmó que, debido a la presencia ubicua de bifenilo procedente de fuentes desconocidas, era imposible producir nueces moscadas y macis que cumplieran los LMR de bifenilo. A este respecto, presentó una solicitud de modificación de estos LMR, de acuerdo con el artículo 6, apartado 3, del Reglamento (CE) no 396/2005, junto con un informe de evaluación.
(9)
La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, en lo sucesivo «la Autoridad», evaluó las solicitudes y los informes de evaluación, examinando en particular los riesgos para el consumidor y, en su caso, para los animales, y emitió dictámenes motivados sobre los LMR propuestos (3). A continuación, remitió dichos dictámenes a la Comisión y a los Estados miembros y los puso a disposición del público.
(10)
La Autoridad concluyó en sus dictámenes motivados que, en lo relativo al uso de acetamiprid en melones y guisantes con y sin vaina, los datos no eran adecuados para justificar los LMR solicitados. Por lo que respecta al acetamiprid en las escarolas, sobre la base de la propuesta hecha en el informe de evaluación, la Autoridad recomendó disminuir los LMR para evitar que se superara la dosis aguda de referencia. A propósito del clorantraniliprol, la Autoridad concluyó que, respecto a su uso en las naranjas y el arroz, los datos no eran adecuados para justificar los LMR solicitados. En el caso de las uvas de mesa y de vinificación, la Autoridad concluyó que los LMR ya se habían fijado a los niveles correspondientes al uso autorizado previsto. A propósito de los LMR de dimetomorfo solicitados para las escarolas, la Autoridad identificó un motivo de preocupación en relación con la ingesta durante un periodo breve y recomendó el mantenimiento de los LMR actuales. Respecto al propamocarb, la Autoridad concluyó, acerca de su uso en la hierba de los canónigos, que los datos no eran adecuados para justificar los LMR solicitados. A propósito de las espinacas y los puerros, la Autoridad identificó un motivo de preocupación en la ingesta durante un periodo breve en relación con los LMR solicitados y recomendó el mantenimiento de los LMR actuales. Respecto a la piraclostrobina, la Autoridad concluyó, acerca de su uso en los pomelos, limones, limas y mandarinas, que los datos no eran adecuados para justificar los LMR solicitados. En el caso de las semillas de girasol y la soja, la Autoridad concluyó que los LMR ya se habían fijado a los niveles correspondientes al uso autorizado previsto. A propósito del fluxapiroxad, la Autoridad concluyó, acerca de su uso en las cerezas y el algodón, que los datos no eran adecuados para justificar los LMR solicitados. En el caso de las patatas, la Autoridad concluyó que los LMR ya se habían fijado a los niveles correspondientes al uso autorizado previsto.
(11)
Por lo que respecta a todas las demás solicitudes, la Autoridad concluyó que se cumplían todos los requisitos relativos a los datos y que las modificaciones de los LMR solicitadas eran aceptables desde el punto de vista de la seguridad de los consumidores a tenor de una evaluación de la exposición realizada con veintisiete grupos de consumidores europeos específicos. La Autoridad tuvo en cuenta la información más reciente sobre las propiedades toxicológicas de cada una de las sustancias en cuestión. Ni la exposición a lo largo de toda la vida a esas sustancias a través del consumo de todos los alimentos que puedan contenerlas ni una exposición breve derivada del consumo extremo de los cultivos y los productos en cuestión indican que exista riesgo alguno de superar la ingesta diaria admisible ni la dosis aguda de referencia.
(12)
De acuerdo con los dictámenes motivados de la Autoridad, y teniendo en cuenta los factores pertinentes para el asunto considerado, las modificaciones de los LMR solicitadas cumplen los requisitos establecidos en el artículo 14, apartado 2, del Reglamento (CE) no 396/2005.
(13)
Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) no 396/2005 en consecuencia.
(14)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal y ni el Parlamento Europeo ni el Consejo se han opuesto a ellas.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Los anexos II y III del Reglamento (CE) no 396/2005 quedan modificados con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 3 de octubre de 2011.