PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 787/2011
ze dne 5. srpna 2011,
kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka 1-naftyloctová kyselina a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 a rozhodnutí Komise 2008/941/ES
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 a čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu s čl. 80 odst. 1 písm. c) nařízení (ES) č. 1107/2009 se směrnice Rady 91/414/EHS (2) použije na postupy a podmínky schvalování účinných látek, u nichž bylo v souladu s článkem 16 nařízení Komise (ES) č. 33/2008 (3) zjištěno, že žádost je úplná. 1-Naftyloctová kyselina, dříve uváděná jako naftyloctová kyselina, je účinnou látkou, u níž bylo zjištěno, že žádost je v souladu s uvedeným nařízením úplná.
(2)
Nařízení Komise (ES) č. 1112/2002 (4) a (ES) č. 2229/2004 (5) stanoví prováděcí pravidla pro čtvrtou etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být posouzeny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Na tomto seznamu byla uvedena 1-naftyloctová kyselina.
(3)
V souladu s článkem 24e nařízení (ES) č. 2229/2004 oznamovatel stáhl svou podporu zařazení uvedené účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS do dvou měsíců od obdržení návrhu hodnotící zprávy zmíněného v čl. 24 odst. 2 uvedeného nařízení. Následně bylo přijato rozhodnutí Komise 2008/941/ES ze dne 8. prosince 2008 o nezařazení některých účinných látek do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tyto látky (6), které se týkalo nezařazení 1-naftyloctové kyseliny.
(4)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS původní oznamovatel (dále jen „žadatel“) předložil novou žádost o uplatnění zkráceného postupu stanoveného články 14 až 19 nařízení (ES) č. 33/2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I.
(5)
Žádost byla předložena Francii, která byla nařízením (ES) č. 2229/2004 jmenována členským státem zpravodajem. Lhůta pro zkrácený postup byla dodržena. Specifikace účinné látky a doporučená použití jsou stejná jako v případě rozhodnutí 2008/941/ES. Uvedená žádost je také v souladu se zbývajícími hmotněprávními a procesními požadavky podle článku 15 nařízení (ES) č. 33/2008.
(6)
Francie posoudila dodatečné údaje předložené žadatelem a připravila dodatečnou zprávu. Postoupila tuto zprávu Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi dne 12. března 2010. Úřad zaslal dodatečnou zprávu ostatním členským státům a žadateli k vyjádření připomínek a obdržené připomínky postoupil Komisi. V souladu s čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 a na žádost Komise předložil úřad Komisi dne 15. února 2011 svůj závěr týkající se 1-naftyloctové kyseliny (7). Návrh zprávy o hodnocení, dodatečná zpráva a závěr úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 17. června 2011 v podobě zprávy Komise o přezkoumání 1-naftyloctové kyseliny.
(7)
Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující 1-naftyloctovou kyselinu mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. V souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009 je proto vhodné 1-naftyloctovou kyselinu schválit.
(8)
V souladu s čl. 13. odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s čl. 6 uvedeného nařízení a ve světle nejnovějších vědeckotechnických poznatků je však nezbytné zahrnout některé podmínky a omezení.
(9)
Aniž je dotčen závěr, že 1-naftyloctová kyselina by měla být schválena, je obzvláště vhodné požadovat další potvrzující informace.
(10)
Před schválením by měla uběhnout rozumná lhůta, která by umožnila členským státům a zúčastněným stranám připravit se na splnění nových požadavků vyplývajících ze schválení.
(11)
Aniž jsou v důsledku schválení dotčeny povinnosti určené v nařízení (ES) č. 1107/2009, a s ohledem na zvláštní situaci, ke které došlo v důsledku přechodu od směrnice 91/414/EHS k nařízení (ES) č. 1107/2009, by však mělo platit dále uvedené. Členským státům by mělo být po schválení poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující 1-naftyloctovou kyselinu. Členské státy by případně měly stávající povolení změnit, nahradit nebo odejmout. Odchylně od výše uvedené lhůty by pro předložení a zhodnocení aktualizace úplné dokumentace podle přílohy III, jak je stanoveno ve směrnici 91/414/EHS, mělo být pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé navrhované použití v souladu s jednotnými zásadami poskytnuto delší období.
(12)
Zkušenosti se zařazováním účinných látek posouzených v rámci nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 ze dne 11. prosince 1992, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro první etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (8), do přílohy I směrnice 91/414/EHS ukázaly, že při výkladu povinností držitelů stávajících povolení mohou vzniknout problémy, pokud jde o přístup k údajům. Aby se předešlo dalším těžkostem, zdá se proto být nezbytné ujasnit povinnosti členských států, zejména povinnost ověřit, že držitel povolení má přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice. Ve srovnání se směrnicemi, které byly dosud přijaty a kterými se mění příloha I uvedené směrnice nebo nařízení schvalující účinné látky, však toto ujasnění neukládá členským státům ani držitelům povolení žádné nové povinnosti.
(13)
V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 by příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (9), měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(14)
Rozhodnutí 2008/941/ES stanoví nezařazení 1-naftyloctové kyseliny a odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující uvedenou látku do 31. prosince 2011. V příloze uvedeného rozhodnutí je nutné zrušit řádek týkající se 1-naftyloctové kyseliny. Rozhodnutí 2008/941/ES by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(15)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Schválení účinné látky
Účinná látka 1-naftyloctová kyselina, specifikovaná v příloze I, se schvaluje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Přehodnocení přípravků na ochranu rostlin
1. V souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009 členské státy do 30. června 2012 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku 1-naftyloctovou kyselinu.
Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I tohoto nařízení, s výjimkou podmínek stanovených v části B ve sloupci o zvláštních ustanoveních uvedené přílohy, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II směrnice 91/414/EHS v souladu s podmínkami čl. 13 odst. 1 až 4 uvedené směrnice a článku 62 nařízení (ES) č. 1107/2009.
2. Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 přehodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující 1-naftyloctovou kyselinu jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 31. prosince 2011 uvedeny v příloze prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III směrnice 91/414/EHS a při zohlednění části B sloupce o zvláštních ustanoveních přílohy I tohoto nařízení. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 29 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009. Po tomto určení postupují členské státy takto:
a)
pokud přípravek obsahuje 1-naftyloctovou kyselinu jako jedinou účinnou látku, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou nejpozději do 31. prosince 2015; nebo
b)
pokud přípravek obsahuje 1-naftyloctovou kyselinu jako jednu z několika účinných látek, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 31. prosince 2015 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušném aktu nebo aktech, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS nebo jimiž se příslušná látka nebo látky schvalují, podle toho, co nastane později.
Článek 3
Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
Příloha nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
Článek 4
Změny rozhodnutí 2008/941/ES
V příloze rozhodnutí 2008/941/ES se zrušuje řádek týkající se 1-naftyloctové kyseliny.
Článek 5
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se od 1. ledna 2012.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 5. srpna 2011.
REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 787/2011 DE LA COMISIÓN
de 5 de agosto de 2011
por el que se aprueba la sustancia activa ácido 1-naftilacético, de acuerdo con el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifican el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión y la Decisión 2008/941/CE de la Comisión
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y, en particular, su artículo 13, apartado 2, y su artículo 78, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
(1)
De acuerdo con el artículo 80, apartado 1, letra c), del Reglamento (CE) no 1107/2009, la Directiva 91/414/CEE del Consejo (2) se aplica a las sustancias activas cuya integridad haya sido establecida con arreglo a lo dispuesto en el artículo 16 del Reglamento (CE) no 33/2008 de la Comisión (3), por lo que respecta al procedimiento y las condiciones de aprobación. El ácido 1-naftilacético, anteriormente denominado «ácido naftilacético», es una sustancia activa cuya integridad ha sido establecida de conformidad con dicho Reglamento.
(2)
En los Reglamentos (CE) no 1112/2002 (4) y (CE) no 2229/2004 (5) de la Comisión se establecen las disposiciones de aplicación de la cuarta fase del programa de trabajo contemplado en el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, así como una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible inclusión en el anexo I de esa misma Directiva. Dicha lista incluía el ácido 1-naftilacético.
(3)
De conformidad con el artículo 24 sexies del Reglamento (CE) no 2229/2004, el notificador retiró su apoyo a la inclusión de la mencionada sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE en el plazo de dos meses desde la recepción del proyecto de informe de evaluación mencionado en el artículo 24, apartado 2, de dicho Reglamento. En consecuencia, se adoptó la Decisión 2008/941/CE de la Comisión, de 8 de diciembre de 2008, relativa a la no inclusión de determinadas sustancias activas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo y a la retirada de las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan esas sustancias (6), en la que se establece la no inclusión del ácido 1-naftilacético.
(4)
Con arreglo al artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, el notificador original (en lo sucesivo, «el solicitante») presentó una nueva solicitud en la que pedía la aplicación del procedimiento acelerado previsto en los artículos 14 a 19 del Reglamento (CE) no 33/2008, por el que se establecen disposiciones detalladas de aplicación de la Directiva 91/414/CEE en lo que se refiere a un procedimiento ordinario y acelerado de evaluación de las sustancias activas que forman parte del programa de trabajo mencionado en el artículo 8, apartado 2, de dicha Directiva, pero que no figuran en su anexo I.
(5)
La solicitud se remitió a Francia, Estado miembro designado ponente en el Reglamento (CE) no 2229/2004. Se respetó el plazo para el procedimiento acelerado. La especificación de la sustancia activa y los usos argumentados son los mismos que fueron objeto de la Decisión 2008/941/CE. La solicitud cumple también los demás requisitos sustantivos y de procedimiento indicados en el artículo 15 del Reglamento (CE) no 33/2008.
(6)
Francia evaluó los nuevos datos presentados por el solicitante y preparó un informe suplementario. El 12 de marzo de 2010, envió dicho informe a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») y a la Comisión. La Autoridad comunicó el informe suplementario a los demás Estados miembros y a los solicitantes para que formularan sus observaciones y transmitió las observaciones recibidas a la Comisión. De acuerdo con el artículo 20, apartado 1, del Reglamento (CE) no 33/2008 y a petición de la Comisión, el 15 de febrero de 2011 (7) la Autoridad presentó a la Comisión su conclusión sobre el ácido 1-naftilacético. El proyecto de informe de evaluación, el informe suplementario y la conclusión de la Autoridad fueron revisados por los Estados miembros y la Comisión en el marco del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal y finalizados el 17 de junio de 2011 como informe de revisión de la Comisión relativo al ácido 1-naftilacético.
(7)
Según los diversos exámenes efectuados, cabe pensar que los productos fitosanitarios que contienen ácido 1-naftilacético cumplen, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 91/414/CEE, en particular con respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. Procede, por tanto, aprobar el ácido 1-naftilacético de conformidad con el Reglamento (CE) no 1107/2009.
(8)
Sin embargo, de conformidad con el artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1107/2009, leído en relación con el artículo 6 del mismo, y a la luz de los actuales conocimientos científicos y técnicos, es necesario incluir una serie de condiciones y restricciones.
(9)
Sin perjuicio de la conclusión de que debe aprobarse el ácido 1-naftilacético, procede, en particular, pedir más información confirmatoria.
(10)
Debe dejarse que transcurra un período de tiempo razonable antes de la aprobación con el fin de que los Estados miembros y las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos que vayan a resultar de la aprobación.
(11)
No obstante, sin perjuicio de las obligaciones definidas por el Reglamento (CE) no 1107/2009 como consecuencia de la aprobación, teniendo en cuenta la situación específica creada por la transición de la Directiva 91/414/CEE al Reglamento (CE) no 1107/2009, debe aplicarse lo siguiente. Debe concederse a los Estados miembros un período de seis meses después de la aprobación para examinar las autorizaciones de productos fitosanitarios que contengan ácido 1-naftilacético. Los Estados miembros modificarán, sustituirán o retirarán, según sea pertinente, las autorizaciones existentes. No obstante el plazo mencionado, procede conceder un período más largo para la presentación y la evaluación de la actualización de la documentación completa especificada en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE, con respecto a cada producto fitosanitario y a cada uso propuesto, de conformidad con los principios uniformes.
(12)
La experiencia adquirida con las inclusiones en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas evaluadas en el marco del Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión, de 11 de diciembre de 1992, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (8), ha puesto de manifiesto que pueden surgir dificultades a la hora de interpretar las obligaciones de los titulares de las autorizaciones vigentes en lo que se refiere al acceso a los datos. Por tanto, para evitar dificultades añadidas, parece necesario aclarar las obligaciones de los Estados miembros, en particular la de verificar que el titular de una autorización demuestre tener acceso a una documentación que cumpla los requisitos del anexo II de la mencionada Directiva. Esta aclaración, sin embargo, no impone nuevas obligaciones a los Estados miembros ni a los titulares de autorizaciones con respecto a las Directivas adoptadas hasta el momento para modificar el anexo I de dicha Directiva o los Reglamentos por los que se aprueban sustancias activas.
(13)
De conformidad con el artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1107/2009, debe modificarse en consecuencia el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se aplica el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (9).
(14)
La Decisión 2008/941/CE establece la no inclusión del ácido 1-naftilacético y la retirada de las autorizaciones de productos fitosanitarios que lo contengan, a más tardar, el 31 de diciembre de 2011. Es necesario suprimir la línea relativa al ácido naftilacético en el anexo de dicha Decisión. Procede, por tanto, modificar la Decisión 2008/941/CE en consecuencia.
(15)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Aprobación de una sustancia activa
Queda aprobada la sustancia activa ácido 1-naftilacético, tal como se especifica en el anexo I, en las condiciones establecidas en dicho anexo.
Artículo 2
Reevaluación de productos fitosanitarios
1. De conformidad con el Reglamento (CE) no 1107/2009, los Estados miembros deberán modificar o retirar, cuando proceda, las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan la sustancia activa ácido 1-naftilacético a más tardar el 30 de junio de 2012.
Antes de dicha fecha comprobarán, en particular, que se cumplen las condiciones establecidas en el anexo I del presente Reglamento, salvo las indicadas en la parte B de la columna sobre disposiciones específicas de dicho anexo, y que el titular de la autorización dispone de documentación, o tiene acceso a ella, que se ajuste a los requisitos del anexo II de la Directiva 91/414/CEE, de acuerdo con las condiciones del artículo 13, apartados 1 a 4, de dicha Directiva y el artículo 62 del Reglamento (CE) no 1107/2009.
2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, todo producto fitosanitario autorizado que contenga ácido 1-naftilacético como única sustancia activa, o junto con otras sustancias activas incluidas todas ellas en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011, no más tarde del 31 de diciembre de 2011, será objeto de una nueva evaluación por parte de los Estados miembros de acuerdo con los principios uniformes previstos en el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, basándose en una documentación que reúna los requisitos establecidos en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE y que tenga en cuenta la parte B de la columna sobre disposiciones específicas del anexo I del presente Reglamento. En función del resultado de esta evaluación, determinarán si el producto cumple las condiciones establecidas en el artículo 29, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1107/2009. A raíz de dicha determinación, los Estados miembros deberán:
a)
en el caso de un producto que contenga ácido 1-naftilacético como única sustancia activa, modificar o retirar la autorización, cuando sea necesario, a más tardar el 31 de diciembre de 2015, o bien
b)
en el caso de un producto que contenga ácido 1-naftilacético entre otras sustancias activas, modificar o retirar la autorización, cuando sea necesario, a más tardar el 31 de diciembre de 2015 o, si es posterior, antes de la fecha establecida para esta modificación o retirada en el acto o los actos respectivos por los que se hayan incluido la sustancia o las sustancias en cuestión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE, o se hayan aprobado.
Artículo 3
Modificaciones del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011
El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 queda modificado de conformidad con el anexo II del presente Reglamento.
Artículo 4
Modificaciones de la Decisión 2008/941/CE
Se suprime la línea relativa al «ácido naftilacético» en el anexo de la Decisión 2008/941/CE.
Artículo 5
Entrada en vigor y fecha de aplicación
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del 1 de enero de 2012.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 5 de agosto de 2011.