ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 20. prosince 2011,
kterým se mění rozhodnutí 2002/364/ES o společných technických specifikacích pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
(oznámeno pod číslem K(2011) 9398)
(Text s významem pro EHP)
(2011/869/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (1), a zejména na čl. 5 odst. 3 druhý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Společné technické specifikace pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro jsou stanoveny v rozhodnutí Komise 2002/364/ES (2).
(2)
V zájmu veřejného zdraví je vhodné pokud možno vypracovat společné technické specifikace pro zdravotnické prostředky uvedené na seznamu A v příloze II směrnice 98/79/ES.
(3)
Zkoušky na variantní Creutzfeldtovu-Jakobovu nemoc (vCJD) pro vyšetření krve, diagnózu a potvrzení byly doplněny do seznamu A v příloze II směrnice 98/79/ES směrnicí Komise 2011/100/EU (3).
(4)
S ohledem na současný stav vědeckých poznatků, pokud jde o variantní Creutzfeldtovu-Jakobovu nemoc, lze pro zkoušky na vCJD pro vyšetření krve vypracovat společné technické specifikace.
(5)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného čl. 6 odst. 2 směrnice Rady 90/385/EHS (4), na nějž se odkazuje v čl. 7 odst. 1 směrnice 98/79/ES,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Příloha rozhodnutí 2002/364/ES se mění v souladu s přílohou tohoto rozhodnutí.
Článek 2
Toto rozhodnutí se použije ode dne 1. července 2012.
Členské státy však výrobcům dovolí použít požadavky stanovené v příloze před datem, které je stanoveno v prvním pododstavci tohoto článku.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 20. prosince 2011.
DECISIÓN DE LA COMISIÓN
de 20 de diciembre de 2011
por la que se modifica la Decisión 2002/364/CE sobre especificaciones técnicas comunes para productos sanitarios para diagnóstico in vitro
[notificada con el número C(2011) 9398]
(Texto pertinente a efectos del EEE)
(2011/869/UE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Vista la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (1), y, en particular, su artículo 5, apartado 3, párrafo segundo,
Considerando lo siguiente:
(1)
En la Decisión 2002/364/CE de la Comisión (2) se establecen las especificaciones técnicas comunes para productos sanitarios de diagnóstico in vitro.
(2)
En interés de la salud pública es preciso, siempre que sea posible, elaborar especificaciones técnicas comunes para los productos enumerados en la lista A del anexo II de la Directiva 98/79/CE.
(3)
Las pruebas para la detección sanguínea, el diagnóstico y la confirmación de la variante de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (v-ECJ) han sido añadidas a la lista A del anexo II de la Directiva 98/79/CE por la Directiva de la Comisión 2011/100/UE (3)
(4)
Teniendo en cuenta el estado de la técnica y los actuales conocimientos científicos sobre la v-ECJ, pueden elaborarse especificaciones técnicas comunes para las pruebas de detección sanguínea de la misma.
(5)
Las medidas contempladas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité creado por el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 90/385/CEE del Consejo (4) y mencionado en el artículo 7, apartado 1, de la Directiva 98/79/CE.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
El anexo de la Decisión 2002/364/CE queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo de la presente Decisión.
Artículo 2
La presente Decisión será aplicable a partir del 1 de julio de 2012.
No obstante, los Estados miembros permitirán a los fabricantes aplicar los requisitos establecidos en el anexo antes de la fecha establecida en el primer párrafo.
Artículo 3
Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 20 de diciembre de 2011.