NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 875/2010
ze dne 5. října 2010
o povolení doplňkové látky v krmivech na dobu deseti let
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech (1), a zejména na články 3 a 9 uvedené směrnice,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (2), a zejména na článek 25 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 obsahuje ustanovení pro povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat.
(2)
Článek 25 nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví přechodná opatření pro žádosti o povolení doplňkových látek podané v souladu se směrnicí 70/524/EHS přede dnem použitelnosti nařízení (ES) č. 1831/2003.
(3)
Žádost o povolení nikarbazinu jako doplňkové látky pro výkrm kuřat byla podána přede dnem použitelnosti nařízení (ES) č. 1831/2003.
(4)
První připomínky k této žádosti podle čl. 4 odst. 4 směrnice 70/524/EHS byly předány Komisi přede dnem použitelnosti nařízení (ES) č. 1831/2003. S touto žádostí je proto třeba nadále nakládat v souladu s článkem 4 směrnice 70/524/EHS.
(5)
Osoba odpovědná za uvedení nikarbazinu, číslo CAS 330-95-0, do oběhu předložila podle článku 4 směrnice 70/524/EHS žádost o jeho povolení jako kokcidiostatika pro výkrm kuřat na dobu deseti let.
(6)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 10. března 2010 (3) k závěru, že uvedená doplňková látka nemá nepříznivé účinky na zdraví zvířat, zdraví spotřebitelů nebo na životní prostředí a že uvedená doplňková látka je účinná pro tlumení kokcidiózy při výkrmu kuřat. Jelikož p-nitroanilin, nečistota spojená s nikarbazinem, vede k možným reziduím této látky, doporučuje úřad, aby byl obsah této nečistoty omezen na nejnižší dosažitelnou úroveň.
(7)
Z posouzení vyplývá, že podmínky stanovené pro požadované povolení v článku 3a směrnice 70/524/EHS jsou splněny. Proto by užívání uvedené doplňkové látky uvedené v příloze tohoto nařízení mělo být povoleno. Vzhledem ke stanovisku úřadu je však nutné omezit obsah nečistoty p-nitroanilinu. Aby dostali výrobci a uživatelé čas se přizpůsobit, je vhodné, aby se toto omezení začalo používat tři roky ode dne použitelnosti tohoto nařízení.
(8)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přípravek, který je uveden v příloze a náleží do kategorie doplňkových látek „kokcidiostatika a jiné léčebné látky“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat s výhradou podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 5. října 2010.
REGLAMENTO (UE) No 875/2010 DE LA COMISIÓN
de 5 de octubre de 2010
relativo a la autorización por diez años de un aditivo en los piensos
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Vista la Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y, en particular, sus artículos 3 y 9,
Visto el Reglamento (CE) no 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (2), y, en particular, su artículo 25,
Considerando lo siguiente:
(1)
El Reglamento (CE) no 1831/2003 regula la autorización de aditivos para uso en la alimentación animal.
(2)
El artículo 25 del Reglamento (CE) no 1831/2003 establece las medidas transitorias aplicables a las solicitudes de autorización de aditivos para los piensos presentadas con arreglo a la Directiva 70/524/CEE antes de la fecha de aplicación de dicho Reglamento.
(3)
La solicitud de autorización de la nicarbacina como aditivo para piensos destinados a pollos de engorde fue presentada con anterioridad a la fecha de aplicación del Reglamento (CE) no 1831/2003.
(4)
Las observaciones iniciales sobre dicha solicitud, presentadas con arreglo al artículo 4, apartado 4, de la Directiva 70/524/CEE, se enviaron a la Comisión antes de la fecha de aplicación del Reglamento (CE) no 1831/2003. En consecuencia, esta solicitud debe seguir tramitándose de conformidad con el artículo 4 de la Directiva 70/524/CEE.
(5)
La persona responsable de poner en circulación la nicarbacina, con número CAS 330-95-0, presentó una solicitud de autorización por diez años, de conformidad con el artículo 4 de la Directiva 70/524/CEE, para el uso como coccidiostático en pollos de engorde.
(6)
En su dictamen de 10 de marzo de 2010 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que la nicarbacina no tiene efectos perjudiciales para la salud de los animales, la salud de los consumidores o el medio ambiente y que el uso de este aditivo resulta eficaz para luchar contra la coccidiosis en los pollos de engorde. Puesto que la p-nitroanilina, una impureza asociada a la nicarbacina, puede producir residuos de esta sustancia, la Autoridad recomienda que el contenido de esa impureza se limite al nivel mínimo alcanzable.
(7)
La evaluación muestra que se cumplen las condiciones establecidas en el artículo 3 bis de la Directiva 70/524/CEE en el caso de la autorización solicitada. En consecuencia, procede autorizar el uso de ese aditivo, según lo especificado en el anexo del presente Reglamento. Visto el dictamen de la Autoridad, es, no obstante, necesario limitar el contenido de la impureza p-nitroanilina. A fin de dar a los productores y usuarios tiempo para que se adapten, conviene que esta limitación empiece a aplicarse tres años después de que el presente Reglamento comience a ser aplicable.
(8)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El preparado especificado en el anexo, perteneciente a la categoría de aditivos «coccidiostáticos y otras sustancias medicamentosas», queda autorizado como aditivo en la alimentación animal en las condiciones establecidas en dicho anexo.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 5 de octubre de 2010.