PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 81/2012
ze dne 31. ledna 2012
o zamítnutí povolení Lactobacillus pentosus (DSM 14025) jako doplňkové látky ve výživě zvířat
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje nebo zamítá. Ustanovení čl. 10 odst. 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví, že látky, mikroorganismy a přípravky používané v Unii jako doplňkové látky k silážování podléhají ode dne, kdy se uvedené nařízení stalo použitelným, hodnocení. Podle předchozích právních předpisů Unie se hodnocení ani povolení na doplňkové látky k silážování nevztahovalo.
(2)
V souladu s čl. 10 odst. 1 písm. b) a čl. 10 odst. 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byl přípravek Lactobacillus pentosus (DSM 14025) zapsán do registru doplňkových látek jako doplňková látka k silážování pro všechny druhy zvířat.
(3)
V souladu s čl. 10 odst. 2 ve spojitosti s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla pro Lactobacillus pentosus (DSM 14025) podána žádost o povolení doplňkové látky pro všechny druhy zvířat se zařazením do kategorie doplňkových látek „technologické doplňkové látky“ a funkční skupiny „doplňkové látky k silážování“. Tato žádost byla předložena spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(4)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 16. listopadu 2011 (2) k závěru, že Lactobacillus pentosus (DSM 14025) je resistentní vůči třem antibiotikům používaným v lékařství a veterinářství.
(5)
Na základě dostupných informací nelze vyloučit riziko, že Lactobacillus pentosus (DSM 14025) může přenést resistenci vůči těmto antibiotikům na mikroorganismy. Nebylo tedy prokázáno, že Lactobacillus pentosus (DSM 14025) nemá při užití za navrhovaných podmínek nepříznivý účinek na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí.
(6)
Podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 tedy nejsou splněny. Povolení Lactobacillus pentosus (DSM 14025) jako doplňkové látky ve výživě zvířat by proto mělo být zamítnuto.
(7)
Vzhledem k tomu, že použití Lactobacillus pentosus (DSM 14025) jako doplňkové látky ve výživě zvířat může způsobit riziko pro lidské zdraví a zdraví zvířat, měly by být příslušné produkty co nejdříve staženy z trhu.
(8)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení Lactobacillus pentosus (DSM 14025) jako doplňkové látky ve výživě zvířat se zamítá.
Článek 2
Stávající zásoby Lactobacillus pentosus (DSM 14025) a premixy jej obsahující musí být co nejdříve a nejpozději do 22. dubna 2012 staženy z trhu. Siláž vyrobenou s použitím mikroorganismu Lactobacillus pentosus (DSM 14025) před datem vstupu tohoto nařízení v platnost lze používat do vyčerpání zásob.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 31. ledna 2012.
REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 81/2012 DE LA COMISIÓN
de 31 de enero de 2012
por el que se deniega la autorización de Lactobacillus pentosus (DSM 14025) como aditivo para piensos
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y, en particular, su artículo 9, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
(1)
El Reglamento (CE) no 1831/2003 establece la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para la concesión o denegación de dicha autorización. En el artículo 10, apartado 7, del Reglamento (CE) no 1831/2003, se prevé la evaluación de las sustancias, los microorganismos y los preparados utilizados en la Unión como aditivos de ensilaje en la fecha de entrada en vigor del Reglamento. Los aditivos de ensilaje no estaban sujetos a evaluación o autorización en la legislación previa de la Unión.
(2)
De conformidad con el artículo 10, apartado 1, letra b), y el artículo 10, apartado 7, del Reglamento (CE) no 1831/2003, el preparado de Lactobacillus pentosus (DSM 14025) se incluyó en el registro comunitario de aditivos para piensos como aditivo de ensilaje para todas las especies de animales.
(3)
De conformidad con el artículo 10, apartado 2, conjuntamente con el artículo 7 del Reglamento (CE) no 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización de Lactobacillus pentosus (DSM 14025) como aditivo en los piensos para todas las especies animales, para su clasificación en la categoría de «aditivos tecnológicos» y en el grupo funcional «aditivos de ensilaje». Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1831/2003.
(4)
La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó en su dictamen de 16 de noviembre de 2011 (2) que Lactobacillus pentosus (DSM 14025) es resistente a tres antibióticos utilizados en medicina humana y veterinaria.
(5)
La información de que se dispone no permite descartar el riesgo de que Lactobacillus pentosus (DSM 14025) pueda transmitir a otros microorganismos su resistencia a dichos antibióticos. Por lo tanto, no ha quedado establecido que Lactobacillus pentosus (DSM 14025) no tenga efectos adversos para la salud humana o animal ni para el medio ambiente en las condiciones de utilización propuestas.
(6)
Esto quiere decir que no se cumplen las condiciones de autorización establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) no 1831/2003. Por consiguiente, procede denegar la autorización de Lactobacillus pentosus (DSM 14025) como aditivo para piensos.
(7)
Dado que seguir usando Lactobacillus pentosus (DSM 14025) como aditivo para piensos puede constituir un riesgo para la salud humana y animal, los productos que lo contengan deben retirarse del mercado lo antes posible.
(8)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Se deniega la autorización de Lactobacillus pentosus (DSM 14025) como aditivo para piensos.
Artículo 2
Las reservas existentes de Lactobacillus pentosus (DSM 14025) y las premezclas que lo contengan serán retiradas del mercado lo antes posible y, a más tardar, el 22 de abril de 2012. El ensilaje producido con Lactobacillus pentosus (DSM 14025) antes de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento podrá utilizarse hasta que se agoten las existencias.
Artículo 3
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 31 de enero de 2012.