NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 15/2011
ze dne 10. ledna 2011,
kterým se mění nařízení (ES) č. 2074/2005, pokud jde o uznané vyšetřovací metody zjišťování mořských biotoxinů v živých mlžích
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004 ze dne 29. dubna 2004, kterým se stanoví zvláštní hygienická pravidla pro potraviny živočišného původu (1), a zejména na čl. 11 odst. 4 uvedeného nařízení,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 854/2004 ze dne 29. dubna 2004, kterým se stanoví zvláštní pravidla pro organizaci úředních kontrol produktů živočišného původu určených k lidské spotřebě (2), a zejména na čl. 18 odst. 13 písm. a) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 854/2004 stanoví zvláštní pravidla pro organizaci úředních kontrol produktů živočišného původu a nařízení (ES) č. 853/2004 stanoví zvláštní požadavky týkající se hygienických pravidel pro potraviny živočišného původu. Prováděcí opatření pro uvedená nařízení, pokud jde o uznané vyšetřovací metody pro mořské biotoxiny, jsou stanovena v nařízení Komise (ES) č. 2074/2005 ze dne 5. prosince 2005, kterým se stanoví prováděcí opatření pro některé výrobky podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004 a pro organizaci úředních kontrol podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 854/2004 a (ES) č. 882/2004, kterým se stanoví odchylka od nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 852/2004 a kterým se mění nařízení (ES) č. 853/2004 a (ES) č. 854/2004 (3). Na základě nových vědeckých poznatků je nutné uvedená prováděcí opatření změnit.
(2)
V červnu 2006 požádala Komise Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) o vědecké stanovisko potřebné k posouzení stávajících mezních hodnot a metod analýz různých mořských biotoxinů s ohledem na lidské zdraví, jak je stanoveno v právních předpisech Společenství, a to včetně nových toxinů. Poslední z řady stanovisek bylo zveřejněno dne 24. července 2009.
(3)
Biologická zkouška na myších a biologická zkouška na krysách jsou úředními metodami ke zjišťování lipofilních biotoxinů. Vědecký výbor pro kontaminující látky v potravinovém řetězci úřadu EFSA uvedl, že tyto biologické zkoušky mají nedostatky a nejsou považovány za vhodný nástroj pro účely kontroly, protože výsledky jsou silně variabilní, mají nedostatečnou schopnost zjišťování a omezenou specifičnost.
(4)
Nedávno vyvinuté alternativy k biologickým metodám stanovení mořských biotoxinů s nižšími úrovněmi detekce (LOD) byly úspěšně testovány v předběžných studiích.
(5)
Metoda kombinace kapalinové chromatografie a hmotnostní spektrometrie (dále jen „LC-MS/MS“) byla validována pod koordinací referenční laboratoře Evropské unie pro sledování mořských biotoxinů prostřednictvím mezilaboratorní validační studie provedené členskými státy. Tato metoda je veřejně přístupná ke konzultacím na internetové stránce referenční laboratoře Evropské unie (http://www.aesan.msps.es/en/CRLMB/web/home.shtml). Tato validovaná technika kapalinové chromatografie (LC) - hmotnostní spektrometrie (MS) by se měla používat jako referenční metoda na zjišťování lipofilních toxinů a jako běžná metoda pro účely úředních kontrol v jakémkoli stádiu potravinového řetězce, jakož i na vlastní kontroly prováděné provozovateli potravinářských podniků.
(6)
Jakákoli jiná uznaná metoda odlišná od metody kapalinové chromatografie (LC) - hmotnostní spektrometrie (MS) by se mohla používat na zjišťování lipofilních toxinů, pokud splňuje kritéria účinnosti metody stanovená referenční laboratoří Evropské unie. Takové metody by měly být validovány v rámci laboratoře a úspěšně vyzkoušeny v rámci uznaného systému zkoušek účinnosti. V případě sporných výsledků bude za referenční metodu považována metoda LC-MS/MS referenční laboratoře Evropské unie.
(7)
Aby členské státy mohly přizpůsobit své metody chemické metodě, měly by se biologické metody nadále během určitého omezeného období používat. Po uplynutí tohoto období by biologické metody neměly být používány běžně, ale pouze během pravidelného monitorování produkčních oblastí zaměřeného na zjišťování nových nebo neznámých mořských toxinů.
(8)
Nařízení (ES) č. 2074/2005 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha III nařízení (ES) č. 2074/2005 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. července 2011.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 10. ledna 2011.
REGLAMENTO (UE) No 15/2011 DE LA COMISIÓN
de 10 de enero de 2011
por el que se modifica el Reglamento (CE) no 2074/2005 en lo relativo a los métodos de análisis reconocidos para la detección de biotoxinas marinas en moluscos bivalvos vivos
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 853/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, por el que se establecen normas específicas de higiene de los alimentos de origen animal (1), y, en particular, su artículo 11, apartado 4,
Visto el Reglamento (CE) no 854/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, por el que se establecen normas específicas para la organización de controles oficiales de los productos de origen animal destinados al consumo humano (2), y, en particular, su artículo 18, apartado 13, letra a),
Considerando lo siguiente:
(1)
El Reglamento (CE) no 854/2004 establece normas específicas para la organización de controles oficiales de los productos de origen animal y el Reglamento (CE) no 853/2004 establece normas específicas de higiene para los alimentos de origen animal. Las normas de aplicación de dichos Reglamentos en relación con los métodos de análisis de las biotoxinas marinas figuran en el Reglamento (CE) no 2074/2005 de la Comisión, de 5 de diciembre de 2005, por el que se establecen medidas de aplicación para determinados productos con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 853/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo y para la organización de controles oficiales con arreglo a lo dispuesto en los Reglamentos (CE) no 854/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo y (CE) no 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, se introducen excepciones a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 852/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo y se modifican los Reglamentos (CE) no 853/2004 y (CE) no 854/2004 (3). Es necesario modificar dichas normas de aplicación a la luz de las nuevas pruebas científicas.
(2)
En julio de 2006, la Comisión solicitó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) que emitiese un dictamen científico para evaluar los límites y métodos de análisis actuales con respecto a la salud humana en el caso de varias biotoxinas marinas contempladas en la legislación comunitaria, incluidas las toxinas de nueva aparición. El 24 de julio de 2009 se publicó el último de una serie de dictámenes.
(3)
El bioensayo en ratones y el bioensayo en ratas son los métodos oficiales de detección de las toxinas lipofílicas. La Comisión Técnica de Contaminantes de la Cadena Alimentaria de la EFSA indicó que dichos bioensayos presentan deficiencias y que no se consideran adecuados para el control debido a la alta variabilidad de los resultados, la insuficiente capacidad de detección y el carácter limitado de la especificidad.
(4)
Se han ensayado con éxito en estudios de prevalidación unos métodos alternativos, desarrollados recientemente, distintos de los métodos de referencia, para la determinación de las biotoxinas marinas con unos límites de detección más bajos.
(5)
En un estudio de validación entre laboratorios realizado por los Estados miembros, se validó un método de cromatografía líquida/espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS) bajo la coordinación del laboratorio de referencia de la Unión Europea para las biotoxinas marinas (LR-UE). Dicho método es objeto de una consulta pública en el sitio web del laboratorio de referencia de la Unión Europea para las biotoxinas marinas (http://www.aesan.msps.es/en/CRLMB/web/home.shtml). Esta técnica validada de la cromatografía líquida/espectrometría de masas debe aplicarse como método de referencia para la detección de las toxinas lipofílicas y debe utilizarse de forma habitual para los controles oficiales en cualquier etapa de la cadena alimentaria y para los autocontroles de los operadores de empresas alimentarias.
(6)
Para la detección de las toxinas lipofílicas puede aplicarse cualquier otro método reconocido, distinto de la cromatografía líquida/espectrometría de masas, siempre que dicho método cumpla los criterios de eficacia establecidos por el LR-UE. Dichos métodos deben validarse entre laboratorios y ser sometidos a ensayo con éxito en el marco de un programa de pruebas de aptitud reconocido. En caso de discrepancia sobre los resultados, el método de referencia debe ser el método LC-MS/MS del LR-UE.
(7)
Para que los Estados miembros puedan adaptar sus métodos al método químico, se debe seguir utilizando los métodos biológicos durante un período limitado. Tras dicho período, los métodos biológicos no deben utilizarse habitualmente, sino solo durante los controles periódicos de las zonas de producción para detectar toxinas marinas nuevas o desconocidas.
(8)
Procede, por tanto, modificar en consonancia el Reglamento (CE) no 2074/2005.
(9)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El anexo III del Reglamento (CE) no 2074/2005 queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del 1 de julio de 2011.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 10 de enero de 2011.