ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 17. června 2011,
kterým se mění rozhodnutí 2006/197/ES, pokud jde o obnovení povolení uvedení stávajících krmiv vyrobených z geneticky modifikované kukuřice linie 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003
(oznámeno pod číslem K(2011) 4159)
(Pouze anglické, francouzské a nizozemské znění je závazné)
(Text s významem pro EHP)
(2011/365/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (1), a zejména na čl. 7 odst. 3 a čl. 19 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Rozhodnutí Komise 2006/197/ES ze dne 3. března 2006 o povolení uvedení potravin, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici linie 1507 (DAS-Ø15Ø7-1), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (2), se nevztahuje na uvádění na trh krmiv vyrobených z kukuřice linie 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) (dále jen „kukuřice linie 1507“).
(2)
Krmiva vyrobená z kukuřice linie 1507 byla na trh uvedena dříve, než vstoupilo v platnost nařízení (ES) č. 1829/2003, a tato skutečnost byla oznámena v souladu s čl. 20 odst. 1 písm. b) uvedeného nařízení.
(3)
Dne 12. dubna 2007 podaly společnosti Pioneer Overseas Corporation jménem Pioneer Hi-bred International a Dow AgroSciences jménem Mycogen Seeds společně Komisi žádost podle článku 23 nařízení (ES) č. 1829/2003 o obnovení povolení dalšího uvádění stávajících krmiv vyrobených z kukuřice linie 1507 na trh.
(4)
Dne 11. června 2009 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) v souladu s článkem 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 příznivé stanovisko a dospěl k závěru, že nové informace uvedené v žádosti a přezkum vědecké literatury vydané po zveřejnění předchozích vědeckých stanovisek vědecké komise EFSA o geneticky modifikovaných organismech ve věci kukuřice linie 1507 (3) si nevyžadují změny předchozích vědeckých stanovisek týkajících se kukuřice linie 1507. EFSA nadto potvrdil své předchozí závěry, a sice že je nepravděpodobné, že by kukuřice 1507 měla v souvislosti s navrhovanými použitími nepříznivé účinky na lidské zdraví a zdraví zvířat nebo na životní prostředí. To se vztahuje i na používání krmiva vyrobeného z kukuřice linie 1507 (4).
(5)
Ve svém stanovisku zvážil EFSA všechny konkrétní otázky a obavy vyjádřené členskými státy v rámci konzultace s příslušnými vnitrostátními orgány podle čl. 18 odst. 4 uvedeného nařízení.
(6)
Dopisem ze dne 21. ledna 2010 žadatel potvrdil, že si je vědom skutečnosti, že obnovení povolení pro stávající krmiva vyrobená z kukuřice linie 1507 rozšířením působnosti rozhodnutí 2006/197/ES způsobem, aby rozhodnutí zahrnovalo takový výrobek, by znamenalo, že tato kategorie výrobků bude podléhat zákonným ustanovením uvedeného rozhodnutí.
(7)
Na základě stanoviska EFSA se zdá, že u krmiv vyrobených z kukuřice linie 1507 nejsou nutné žádné jiné zvláštní požadavky na označování než požadavky, které jsou stanoveny v čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003.
(8)
Stanovisko EFSA neopravňuje k uložení zvláštních podmínek nebo omezení pro uvedení produktů na trh a/nebo zvláštních podmínek nebo omezení pro jejich používání a nakládání s nimi, včetně požadavků na monitorování používání krmiva po uvedení na trh, stanovených v čl. 18 odst. 5 písm. e) nařízení (ES) č. 1829/2003.
(9)
Z důvodu transparentnosti byla opatření stanovená tímto rozhodnutím konzultována se žadatelem.
(10)
Vzhledem k výše uvedeným okolnostem by mělo být uděleno obnovení povolení uvedení stávajících krmiv vyrobených z kukuřice linie 1507 na trh.
(11)
Vzhledem k tomu, že je běžnou praxí povolovat uvedení potravin a krmiv na trh v tomtéž rozhodnutí, obnovení povolení uvedení krmiv vyrobených z kukuřice linie 1507 na trh by mělo být včleněno do rozhodnutí 2006/197/ES. Rozhodnutí 2006/197/ES by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(12)
Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat nezaujal stanovisko ve lhůtě stanovené předsedou, a Komise proto Radě předložila návrh týkající se těchto opatření. Vzhledem k tomu, že Rada na svém zasedání dne 17. března 2011 nebyla s to rozhodnout kvalifikovanou většinou pro tento návrh ani proti němu a uvedla, že její řízení o tomto dokumentu jsou skončena, je na Komisi, aby přijala tato opatření,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Změny
Rozhodnutí 2006/197/ES se mění takto:
1.
Název se nahrazuje tímto:
2.
Články 1, 2 a 3 rozhodnutí 2006/197/ES se nahrazují tímto:
„Článek 1
Výrobky
Toto rozhodnutí se vztahuje na potraviny a složky potravin, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici (Zea mays L.) linie 1507, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, a na krmiva vyrobená z takové kukuřice (dále jen „výrobky“).
Geneticky modifikované kukuřici (Zea mays L.) linie 1507, dále specifikované v příloze tohoto rozhodnutí, se přiřazuje jednoznačný identifikační kód DAS-Ø15Ø7-1, jak je stanoveno v nařízení (ES) č. 65/2004.
Článek 2
Uvedení na trh
Uvádění na trh v souladu s podmínkami upřesněnými v tomto rozhodnutí a v jeho příloze se povoluje pro účely čl. 4 odst. 2 a čl. 16 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003.
Článek 3
Označování
Pro účely zvláštních požadavků na označování podle čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 se „názvem organismu“ rozumí „kukuřice“.“
3.
Příloha se mění takto:
a)
Oddíl b) se nahrazuje tímto:
„b)
Určení a specifikace produktů:
i)
potraviny a složky potravin, které obsahují kukuřici DAS-Ø15Ø7-1, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny,
ii)
krmiva vyrobená z kukuřice DAS-Ø15Ø7-1.
Geneticky modifikovaná kukuřice DAS-Ø15Ø7-1, jak je popsáno v žádosti, je odolná vůči zavíječi kukuřičnému (Ostrinia nubilalis) a určitým dalším škůdcům z řádu Lepidoptera, a je tolerantní k herbicidu na bázi glufosinátu amonného. Geneticky modifikovaná kukuřice DAS-Ø15Ø7-1 obsahuje tyto sekvence DNA ve dvou kazetách:
- kazeta 1: Syntetická verze genu cry1F odvozeného z Bacillus thuringiensis subsp. aizawai, který zajišťuje rezistenci vůči zavíječi kukuřičnému (Ostrinia nubilalis) a určitým dalším škůdcům z řádu Lepidoptera a který je řízen ubikvitním promotorem ubiZM1(2) ze Zea mays L., a koncová sekvence ORF25PolyA z Agrobacterium tumefaciens pTi15955.
- kazeta 2: Syntetická verze genu pat odvozeného ze Streptomyces viridochromogenes kmene Tü494, který zajišťuje toleranci k herbicidům na bázi glufosinátu amonného a který je řízen promotorem 35S, a koncové sekvence z viru žilkové mozaiky květáku.“
b)
Oddíl c) se nahrazuje tímto:
„c) Označování:
Nejsou stanoveny žádné jiné zvláštní požadavky na označování než ty, které jsou uvedeny v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003.
Pro účely čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 se „názvem organismu“ rozumí „kukuřice“.“
Článek 2
Určení
Toto rozhodnutí je určeno společnostem:
a)
Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Brusel, Belgie a dále
b)
Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Spojené království.
V Bruselu dne 17. června 2011.
DECISIÓN DE LA COMISIÓN
de 17 de junio de 2011
que modifica la Decisión 2006/197/CE en lo que respecta a la renovación de la autorización de comercialización de piensos existentes producidos a partir de maíz modificado genéticamente de la línea 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) con arreglo al Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo
[notificada con el número C(2011) 4159]
(Los textos en lenguas francesa, inglesa y neerlandesa son los únicos auténticos)
(Texto pertinente a efectos del EEE)
(2011/365/UE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente (1), y, en particular, su artículo 7, apartado 3, y su artículo 19, apartado 3,
Considerando lo siguiente:
(1)
La Decisión 2006/197/CE de la Comisión, de 3 de marzo de 2006, por la que se autoriza la comercialización de alimentos que contienen o están compuestos por maíz modificado genéticamente de la línea 1507 (DAS-Ø15Ø7-1), o han sido producidos a partir del mismo, con arreglo al Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (2), no abarca la comercialización de piensos producidos a partir de maíz de la línea 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) (en lo sucesivo, «maíz de la línea 1507»).
(2)
Antes de la fecha de aplicación del Reglamento (CE) no 1829/2003 ya se han estado comercializando piensos producidos a partir de maíz de la línea 1507, que han sido objeto de la correspondiente notificación conforme al artículo 20, apartado 1, letra b), del citado Reglamento.
(3)
El 12 de abril de 2007, Pioneer Overseas Corporation, en nombre de Pioneer Hi-bred International, y Dow AgroSciences, en nombre de Mycogen Seeds, solicitaron conjuntamente a la Comisión, con arreglo al artículo 23 del Reglamento (CE) no 1829/2003, la renovación de la autorización para seguir comercializando piensos existentes producidos a partir de maíz de la línea 1507.
(4)
El 11 de junio de 2009, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («EFSA») emitió un dictamen favorable de conformidad con el artículo 18 del Reglamento (CE) no 1829/2003 y concluyó que la nueva información proporcionada en la solicitud y la revisión de la bibliografía científica publicada desde los dictámenes científicos previos de su Comisión Técnica de Organismos Modificados Genéticamente sobre el maíz de la línea 1507 (3) no exigen introducir cambios en los anteriores dictámenes científicos sobre dicho maíz. Por otro lado, la EFSA reiteró su conclusión previa de que no es probable que el maíz de la línea 1507 tenga efectos adversos sobre la salud humana y animal o sobre el medio ambiente, si se hace de él el uso propuesto. En ese sentido se incluyen los piensos producidos a partir de maíz de la línea 1507 (4).
(5)
En su dictamen, la EFSA analizaba todas las cuestiones y preocupaciones concretas planteadas por los Estados miembros en el contexto de la consulta de las autoridades nacionales competentes establecida por el artículo 18, apartado 4, del citado Reglamento.
(6)
Mediante carta de 21 de enero de 2010, el solicitante confirmaba que era consciente de que el hecho de renovar la autorización de los piensos existentes producidos a partir de maíz de la línea 1507 ampliando el ámbito de aplicación de la Decisión 2006/197/CE de modo que estén incluidos esos productos implicaría que esta categoría de productos estaría sujeta a las disposiciones legales de dicha Decisión.
(7)
Sobre la base del dictamen emitido por la EFSA, no parece que sea necesario establecer para los piensos producidos a partir de maíz de la línea 1507 requisitos de etiquetado específicos distintos de los dispuestos en el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003.
(8)
El dictamen de la EFSA no justifica la imposición de condiciones o restricciones específicas a la comercialización, de condiciones o restricciones específicas de utilización y manipulación ni de requisitos de seguimiento poscomercialización para el uso de los piensos, según se establece en el artículo 18, apartado 5, letra e), del Reglamento (CE) no 1829/2003.
(9)
En aras de la transparencia, se ha consultado al solicitante sobre las medidas establecidas en la presente Decisión.
(10)
Teniendo en cuenta todo lo expuesto, conviene conceder la renovación de la autorización para comercializar piensos existentes producidos a partir de maíz de la línea 1507.
(11)
Puesto que es una práctica general autorizar la comercialización de alimentos y piensos en la misma decisión, conviene que la renovación de la autorización para comercializar piensos producidos a partir de maíz de la línea 1507 se incorpore en la Decisión 2006/197/CE. Procede, por tanto, modificar la Decisión 2006/197/CE en consecuencia.
(12)
El Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal no emitió ningún dictamen en el plazo fijado por su Presidente, y la Comisión, por tanto, presentó al Consejo una propuesta relativa a estas medidas. Puesto que, en su reunión del 17 de marzo de 2011, el Consejo no tomó una decisión por mayoría cualificada ni a favor ni en contra de la propuesta y dio por terminados sus procedimientos con respecto a este expediente, compete a la Comisión la adopción de estas medidas.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
Modificaciones
La Decisión 2006/197/CE queda modificada como sigue:
1)
El título se sustituye por el texto siguiente:
2)
Los artículos 1, 2 y 3 de la Decisión 2006/197/CE se sustituyen por el texto siguiente:
«Artículo 1
Productos
La presente Decisión es aplicable a los alimentos e ingredientes alimentarios que contienen, se componen o se han producido a partir de maíz modificado genéticamente (Zea mays L.) de la línea 1507 y a los piensos producidos a partir de ese maíz (los productos).
Al maíz modificado genéticamente (Zea mays L.) de la línea 1507 especificado con mayor detalle en el anexo de la presente Decisión se le asigna el identificador único DAS-Ø15Ø7-1, conforme a lo establecido en el Reglamento (CE) no 65/2004.
Artículo 2
Comercialización
Queda autorizada la comercialización de los productos, conforme a las condiciones que se especifican en la presente Decisión y en su anexo, a los efectos del artículo 4, apartado 2, y del artículo 16, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003.
Artículo 3
Etiquetado
A los efectos de los requisitos de etiquetado específicos establecidos en el artículo 13, apartado 1, y en el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003, el “nombre del organismo” será “maíz”.».
3)
El anexo queda modificado como sigue:
a)
la letra b) se sustituye por el texto siguiente:
«b)
designación y especificación de los productos:
i)
alimentos e ingredientes alimentarios que contienen, se componen o se han producido a partir de maíz DAS-Ø15Ø7-1,
ii)
piensos producidos a partir de maíz DAS-Ø15Ø7-1.
El maíz modificado genéticamente DAS-Ø15Ø7-1, según se describe en la solicitud, es resistente a la piral del maíz (Ostrinia nubilalis) y algunas otras plagas de lepidópteros y tolera el herbicida glufosinato de amonio. El maíz modificado genéticamente DAS-Ø15Ø7-1 contiene las siguientes secuencias de ADN en dos casetes:
- Casete 1: Una versión sintética del gen truncado cry1F de Bacillus thuringiensis subsp. aizawai, que confiere resistencia a la piral del maíz (Ostrinia nubilalis) y algunas otras plagas de lepidópteros, bajo el control del promotor de la ubicuitina ubiZM1(2) de Zea mays L. y el terminador ORF25PolyA de Agrobacterium tumefaciens pTi15995.
- Casete 2: Una versión sintética del gen pat derivado de la cepa Tü494 de Streptomyces viridochromogenes, que confiere tolerancia al herbicida glufosinato de amonio, bajo el control de las secuencias promotoras y terminadoras 35S del virus del mosaico de la coliflor.»;
b)
la letra c) se sustituye por el texto siguiente:
«c) etiquetado:
No se precisan más requisitos específicos que los establecidos en el artículo 13, apartado 1, y en el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003.
A los efectos del artículo 13, apartado 1, y del artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003, el “nombre del organismo” será “maíz”.».
Artículo 2
Destinatarios
Los destinatarios de la presente Decisión serán:
a)
Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, 1040 Bruselas, BÉLGICA; y
b)
Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, REINO UNIDO.
Hecho en Bruselas, el 17 de junio de 2011.