NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1282/2011
ze dne 28. listopadu 2011,
kterým se mění a opravuje nařízení Komise (EU) č. 10/2011 o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami a o zrušení směrnic 80/590/EHS a 89/109/EHS (1), a zejména na čl. 5 odst. 1 písm. a) a e), čl. 11 odst. 3 a čl. 12 odst. 6 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (EU) č. 10/2011 ze dne 14. ledna 2011 o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami (2) zavádí seznam Unie obsahující monomery, jiné výchozí látky a přísady, které je povoleno používat při výrobě materiálů a předmětů z plastů. Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) nedávno vydal příznivé vědecké hodnocení pro další látky, které by měly být nyní doplněny do stávajícího seznamu.
(2)
U některých jiných látek by omezení a/nebo specifikace již stanovené na úrovni EU měly být pozměněny na základě nového příznivého vědeckého hodnocení úřadu.
(3)
Omezení a specifikace pro použití materiálu pro styk s potravinami č. 239 s názvem 1,3,5-triazin-2,4,6-triamin („melamin“) by měly být změněny na základě vědeckého stanoviska vydaného úřadem dne 13. dubna 2010. Uvedené stanovisko stanovilo pro tuto látku tolerovatelný denní příjem (TDI) na 0,2 mg/kg tělesné hmotnosti. Ve svém stanovisku úřad dospěl také k závěru, že případná expozice dětí v důsledku migrace z materiálů pro styk s potravinami by byla v rozmezí TDI. S ohledem na TDI a expozici ze všech ostatních zdrojů by migrační limit pro látku č. 239 měl být snížen. Navrhovaný migrační limit 2,5 mg/kg potraviny je v souladu s maximální hladinou kontaminace melaminem povolenou v potravinách, stanovenou v nařízení Komise (ES) č. 1135/2009 ze dne 25. listopadu 2009, kterým se stanoví zvláštní podmínky pro dovoz určitých výrobků pocházejících nebo odesílaných z Číny a kterým se zrušuje rozhodnutí Komise 2008/798/ES (3).
(4)
Příloha I nařízení (EU) č. 10/2011 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(5)
Podle tabulky 1 přílohy I nařízení (EU) č. 10/2011 je povoleno používat materiál pro styk s potravinami č. 438 s názvem bis(2,6-diisopropylfenyl)karbodiimid jako přísadu v plastech. Úřad znovu posuzoval bezpečnost této povolené látky. Úřad ve svém stanovisku (4) objasnil, že uvedená látka má být používána jako monomer, nikoli jako přísada v plastech. Z tohoto důvodu je třeba v příloze I náležitě opravit údaje o použití této látky a aktualizovat její referenční číslo.
(6)
Podle tabulky 1 přílohy I nařízení (EU) č. 10/2011 je povoleno používat materiál pro styk s potravinami č. 376 s názvem N-methylpyrrolidon jako přísadu v plastech bez specifického migračního limitu. Úřad ve svém stanovisku (5) stanovil TDI ve výši 1 mg/kg tělesné hmotnosti, z nějž vyplývá SML 60 mg/kg potraviny. Tento limit odpovídá obecnému specifickému migračnímu limitu stanovenému v čl. 11 odst. 2 nařízení (EU) č. 10/2011, jestliže je však SML 60 mg/kg odvozen od toxikologického limitu, jakým je např. TDI, měl by být SML výslovně uveden v příloze I.
(7)
Podle tabulky 1 přílohy I nařízení (EU) č. 10/2011 je povoleno používat materiál pro styk s potravinami č. 797 s názvem polyester kyseliny adipové s butan-1,3-diolem, propan-1,2-diolem a 2-ethylhexan-1-olem uvedený s číslem CAS 0007328-26-5 jako přísadu v plastech. Podle stanoviska úřadu (6) by toto číslo CAS mělo být 0073018-26-5. Číslo CAS pro tuto látku je proto třeba v příloze I opravit.
(8)
Aby se snížila administrativní zátěž pro provozovatele podniků, mělo by se v případě materiálů a předmětů z plastů, které byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh na základě požadavků stanovených v nařízení (EU) č. 10/2011 a které nesplňují požadavky tohoto nařízení, umožnit jejich uvádění na trh do 1. ledna 2013. Mělo by být možné je ponechat na trhu až do vyčerpání zásob.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha I nařízení (EU) č. 10/2011 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Materiály a předměty z plastů, které byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh před 1. lednem 2012 a které nesplňují požadavky tohoto nařízení, smějí být nadále uváděny na trh do 1. ledna 2013. Tyto materiály a předměty z plastů mohou zůstat na trhu až do vyčerpání zásob.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné v členských státech v souladu se smlouvami.
V Bruselu dne 28. listopadu 2011.
REGLAMENTO (UE) No 1282/2011 DE LA COMISIÓN
de 28 de noviembre de 2011
por el que se modifica y corrige el Reglamento (UE) no 10/2011 sobre materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 2004, sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos, por el que se derogan las Directivas 80/590/CEE y 89/109/CEE (1), y, en particular, su artículo 5, apartado 1, letras a) y e), su artículo 11, apartado 3, y su artículo 12, apartado 6,
Considerando lo siguiente:
(1)
El Reglamento (UE) no 10/2011 de la Comisión, de 14 de enero de 2011, sobre materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos (2), establece una lista de la Unión de monómeros, otras sustancias de partida y aditivos que pueden utilizarse en la fabricación de materiales y objetos plásticos. Recientemente, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») emitió una evaluación científica favorable para sustancias adicionales que deben añadirse a la lista actual.
(2)
Para algunas otras sustancias, las restricciones y/o especificaciones ya establecidas a nivel de la UE deben modificarse sobre la base de una nueva evaluación científica favorable por parte de la Autoridad.
(3)
Las restricciones y especificaciones para el uso de la sustancia denominada 2,4,6-triamino-1,3,5-triazina (melamina), con el número 239 de sustancia para MCA deben modificarse de acuerdo con el dictamen científico publicado el 13 de abril de 2010 por la Autoridad. Dicho dictamen estableció una ingesta diaria tolerable (IDT) de 0,2 mg/kg de peso corporal (p.c.) para esta sustancia. En su dictamen, la Autoridad también llegó a la conclusión de que la exposición de los niños a esta sustancia debida a la migración a partir de materiales que entran en contacto con los alimentos entraría en el ámbito de la ingesta diaria tolerable. Teniendo en cuenta la IDT y la exposición a todas las demás fuentes, debe reducirse el límite de migración para la sustancia 239. El límite de migración máximo propuesto de 2,5 mg/kg de alimento está en consonancia con el máximo nivel de contaminación por melamina permitido en los alimentos, establecido en el Reglamento (CE) no 1135/2009 de la Comisión, de 25 de noviembre de 2009, por el que se establecen las condiciones particulares de importación de determinados productos originarios o procedentes de China y se deroga la Decisión 2008/798/CE (3).
(4)
Procede, por tanto, modificar en consecuencia el anexo I del Reglamento (UE) no 10/2011.
(5)
La sustancia denominada bis(2,6-diisopropilfenil)carbodiimida, con el número 438 de sustancia para MCA, está autorizada para su uso como aditivo en los plásticos, de acuerdo con el cuadro 1 del anexo I del Reglamento (UE) no 10/2011. La Autoridad ha reevaluado la seguridad de la sustancia autorizada. El dictamen emitido por la Autoridad (4) aclara que la sustancia debe utilizarse como monómero en lugar de como aditivo en los plásticos. Por esta razón, procede corregir su uso y actualizar el número de referencia en consecuencia en el anexo I.
(6)
La sustancia denominada N-metilpirrolidona, con el número de sustancia para MCA 376, está autorizada para su uso como aditivo en los plásticos en el cuadro 1 del anexo I del Reglamento (UE) no 10/2011 sin límite de migración específica (LME). El dictamen emitido por la Autoridad (5) estableció una IDT de 1 mg/kg de peso corporal, dando como resultado un LME de 60 mg/kg de alimento. Este límite coincide con el límite genérico de migración específica establecido en el artículo 11, apartado 2, del Reglamento (UE) no 10/2011; sin embargo, si el LME de 60 mg/kg se deriva de un umbral toxicológico, como la ingesta diaria tolerable, el LME deberá mencionarse expresamente en el anexo I.
(7)
La sustancia denominada poliéster de ácido adípico con 1,3-butanodiol, 1,2-propanodiol y 2-etil-1-hexanol, con el número de sustancia para MCA 797, está autorizada para su uso como aditivo en los plásticos en el cuadro 1 del anexo I del Reglamento (UE) no 10/2011 y figura con el no CAS 0007328-26-5. Según el dictamen emitido por la Autoridad (6), dicho no CAS debería ser el 0073018-26-5. Por lo tanto, debe corregirse en el anexo I el no CAS de esta sustancia.
(8)
Con el fin de limitar la carga administrativa a los operadores comerciales, los materiales y objetos plásticos que hayan sido introducidos en el mercado legítimamente tomando como base los requisitos establecidos en el Reglamento (UE) no 10/2011 y que no cumplan lo dispuesto en el presente Reglamento deben poder ser comercializados en el mercado hasta el 1 de enero de 2013. Deben poder permanecer en el mercado hasta que se agoten las existencias.
(9)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal, y ni el Parlamento Europeo ni el Consejo se han opuesto a ellas.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El anexo I del Reglamento (UE) no 10/2011 queda modificado de conformidad con el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
Los materiales y objetos plásticos que hayan sido introducidos en el mercado legítimamente antes del 1 de enero de 2012 y que no cumplan lo dispuesto en el presente Reglamento podrán seguir comercializándose hasta el 1 de enero de 2013. Estos materiales y objetos plásticos podrán permanecer en el mercado hasta que se agoten las existencias.
Artículo 3
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en los Estados miembros de conformidad con los Tratados.
Hecho en Bruselas, el 28 de noviembre de 2011.