NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 298/2010
ze dne 9. dubna 2010,
kterým se mění nařízení (ES) č. 1451/2007, pokud jde o prodloužení doby trvání odchylek umožňujících uvádění biocidních přípravků na trh
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 16 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha II nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) stanoví úplný seznam existujících účinných látek, které mají být hodnoceny v rámci pracovního programu systematického přezkoumání účinných látek, které jsou již na trhu, dále jen „programu přezkoumání“, a zakazuje uvádění na trh těch biocidních přípravků, které obsahují účinné látky nezařazené do uvedené přílohy nebo do příloh I nebo IA směrnice 98/8/ES.
(2)
Nařízení (ES) č. 1451/2007 nicméně Komisi umožňuje přiznat odchylky od uvedeného zákazu v případech, kdy se členský stát domnívá, že účinná látka je nezbytná ze zdravotních důvodů, z důvodů bezpečnosti či ochrany kulturního dědictví, a nebo jejichž používání je rozhodující pro fungování společnosti, a nejsou-li k dispozici technicky a ekonomicky vhodné alternativní nebo náhradní účinné látky, které jsou přijatelné z hlediska životního prostředí nebo zdraví. Uvedené nařízení dále stanoví, že členské státy mohou povolit, aby byly na trh uváděny účinné látky tvořené výhradně potravinami nebo krmivy, které jsou určené k použití jako repelenty nebo atraktanty typu přípravku 19.
(3)
Uvedené odchylky se mohou v současné době uplatňovat nejdéle do 14. května 2010, neboť se původně předpokládalo, že program přezkoumání bude probíhat pouze do uvedeného data.
(4)
Směrnice 98/8/ES, ve znění směrnice 2009/107/ES (3), prodloužila trvání programu přezkoumání do 14. května 2014.
(5)
Z důvodů soudržnosti je vhodné sladit dobu trvání odchylek podle článků 5 a 6 nařízení (ES) č. 1451/2007 s dobou trvání programu přezkoumání.
(6)
Nařízení (ES) č. 1451/2007 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(7)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 1451/2007 se mění takto:
1)
Ustanovení čl. 5 odst. 3 se nahrazuje tímto:
„3. Po zvážení obdržených připomínek může Komise udělit odchylku od čl. 4 odst. 1 umožňující uvádění látky na trh žádajících členských států, a to nejdéle do data uvedeného v čl. 16 odst. 2 prvním pododstavci směrnice 98/8/ES, za předpokladu, že členské státy:
a)
zajistí, že další používání je možné pouze za podmínek, že přípravky obsahující látku byly schváleny pro zamýšlené nezbytné použití;
b)
po zvážení všech dostupných informací dojdou k závěru, že lze důvodně předpokládat, že další používání látky nemá nepřijatelný vliv na zdraví lidí nebo zvířat nebo na životní prostředí;
c)
při udělení schválení zavedou všechna vhodná opatření ke snížení rizika;
d)
zajistí, že schválené biocidní přípravky, které zůstávají na trhu po 1. září 2006, budou označeny tak, aby odpovídaly podmínkám, které členské státy stanovily pro jejich používání v souladu s tímto odstavcem, a
e)
zajistí, že v případě potřeby budou držitelé schválení nebo dotyčné členské státy hledat pro taková užití alternativy, nebo připraví dokumentaci k předložení nejpozději dva roky před datem uvedeným v čl. 16 odst. 2 prvním pododstavci směrnice 98/8/ES postupem podle článku 11 směrnice 98/8/ES.“
2)
V článku 6 se první odstavec nahrazuje tímto:
„Odchylně od čl. 4 odst. 1 mohou členské státy povolit, aby nejdéle do data uvedeného v čl. 16 odst. 2 prvním pododstavci směrnice 98/8/ES byly na trh uváděny účinné látky tvořené výhradně potravinami nebo krmivy, které jsou určené k použití jako repelenty nebo atraktanty typu přípravku 19.“
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 9. dubna 2010.
REGLAMENTO (UE) No 298/2010 DE LA COMISIÓN
de 9 de abril de 2010
que modifica el Reglamento (CE) no 1451/2007 en lo relativo a la ampliación de la duración de las excepciones por las que se autoriza la comercialización de biocidas
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Vista la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas (1), y, en particular, su artículo 16, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
(1)
El Reglamento (CE) no 1451/2007 de la Comisión, de 4 de diciembre de 2007, relativo a la segunda fase del programa de trabajo de diez años contemplado en el artículo 16, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la comercialización de biocidas (2), establece en su anexo II una lista exhaustiva de las sustancias activas existentes que deben evaluarse dentro del programa de trabajo para el examen sistemático de todas las sustancias activas ya comercializadas, denominado en lo sucesivo «el programa de revisión», y prohíbe la comercialización de biocidas que contengan sustancias activas no incluidas en dicho anexo ni en los anexos I o IA de la Directiva 98/8/CE.
(2)
No obstante, el Reglamento (CE) no 1451/2007 autoriza a la Comisión a conceder excepciones a dicha prohibición en los casos en que un Estado miembro considere que una sustancia activa es esencial por motivos de sanidad, seguridad o protección del patrimonio cultural, o sea crítica para el funcionamiento de la sociedad, a falta de alternativas o sustitutos técnica y económicamente viables que pudieran aceptarse desde el punto de vista del medio ambiente y la sanidad, y contempla que los Estados miembros puedan autorizar la comercialización de sustancias activas que consistan tan solo en alimentos o piensos y se utilicen como repelentes o atrayentes del tipo de producto 19.
(3)
Estas excepciones pueden invocarse actualmente hasta el 14 de mayo de 2010, ya que estaba previsto inicialmente que el programa de revisión solo funcionase hasta dicha fecha.
(4)
La Directiva 98/8/CE, modificada por la Directiva 2009/107/CE (3), prorrogó el programa de revisión hasta el 14 de mayo de 2014.
(5)
En aras de la coherencia, procede ajustar la duración de las excepciones previstas en los artículos 5 y 6 del Reglamento (CE) no 1451/2007 a la duración del programa de revisión.
(6)
Procede modificar el Reglamento (CE) no 1451/2007 en consecuencia.
(7)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de biocidas.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El Reglamento (CE) no 1451/2007 queda modificado como sigue:
1)
El artículo 5, apartado 3, se sustituye por el texto siguiente:
«3. Teniendo en cuenta las observaciones recibidas, la Comisión podrá conceder una excepción respecto a lo dispuesto en el artículo 4, apartado 1, para permitir la comercialización de la sustancia en los Estados miembros solicitantes hasta la fecha contemplada en el artículo 16, apartado 2, párrafo primero, de la Directiva 98/8/CE, como máximo, siempre que los Estados miembros:
a)
garanticen que la continuación del uso solo será posible si los productos que contienen la sustancia están autorizados para el uso esencial previsto;
b)
lleguen a la conclusión de que, teniendo en cuenta toda la información disponible, es razonable suponer que la continuación del uso no va a ejercer ningún efecto inaceptable sobre la salud humana o animal ni sobre el medio ambiente;
c)
impongan todas las medidas adecuadas de reducción del riesgo cuando concedan la autorización;
d)
garanticen que estos biocidas aprobados que permanezcan en el mercado después del 1 de septiembre de 2006 se vuelven a etiquetar a fin de ajustarse a las condiciones de uso establecidas por los Estados miembros de acuerdo con el presente apartado, y
e)
garanticen que, en su caso, los titulares de las autorizaciones o los Estados miembros correspondientes buscan alternativas para tales usos o se prepara un expediente para presentarlo con arreglo al procedimiento fijado en el artículo 11 de la Directiva 98/8/CE a más tardar dos años antes de la fecha contemplada en el artículo 16, apartado 2, párrafo primero, de la Directiva 98/8/CE.».
2)
En el artículo 6, el párrafo primero se sustituye por el texto siguiente:
«No obstante lo dispuesto en el artículo 4, apartado 1, los Estados miembros podrán permitir, hasta la fecha contemplada en el artículo 16, apartado 2, párrafo primero, de la Directiva 98/8/CE, como máximo, la comercialización de sustancias activas que consistan tan solo en alimentos o piensos y se utilicen como repelentes o atrayentes del tipo de producto 19.»
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 9 de abril de 2010.