NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 261/2010
ze dne 25. března 2010,
kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 297/95, pokud jde o úpravu poplatků, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky, na základě míry inflace
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků (1), a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle ustanovení čl. 67 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (2), se příjmy Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) skládají z příspěvku Unie a z poplatků placených agentuře podniky. Nařízení (ES) č. 297/95 stanoví kategorie a výši těchto poplatků.
(2)
Podle článku 12 nařízení (ES) č. 297/95 se poplatky, které se platí agentuře, každoročně aktualizují s přihlédnutím k míře inflace.
(3)
Uvedené poplatky by tudíž měly být aktualizovány s přihlédnutím k míře inflace za rok 2009. Podle údajů zveřejněných Statistickým úřadem Evropské unie (Eurostat) dosáhla míra inflace v Unii v roce 2009 výše 1 %.
(4)
Pro zjednodušení by upravené výše poplatků měly být zaokrouhleny na nejbližších 100 EUR.
(5)
Nařízení (ES) č. 297/95 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(6)
Z důvodů právní jistoty by se toto nařízení nemělo vztahovat na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2010.
(7)
Podle článku 12 nařízení (ES) č. 297/95 musí být aktualizace provedena s účinností ode dne 1. dubna 2010. Je tudíž vhodné, aby toto nařízení vstoupilo v platnost neprodleně a použilo se od uvedeného dne,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 297/95 se mění takto:
1)
Článek 3 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „251 600 EUR“ nahrazuje částkou „254 100 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „25 200 EUR“ nahrazuje částkou „25 500 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „97 600 EUR“ nahrazuje částkou „98 600 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „162 600 EUR“ nahrazuje částkou „164 200 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „9 700 EUR“ nahrazuje částkou „9 800 EUR“,
-
ve čtvrtém pododstavci se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „75 500 EUR“ nahrazuje částkou „76 300 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 18 900 EUR do 56 600 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 19 100 EUR do 57 200 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
písmeno a) první pododstavec se mění takto:
-
částka „6 300 EUR“ se nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „75 500 EUR“ nahrazuje částkou „76 300 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 18 900 EUR do 56 600 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 19 100 EUR do 57 200 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „12 500 EUR“ nahrazuje částkou „12 600 EUR“;
d)
v odstavci 4 se částka „18 900 EUR“ nahrazuje částkou „19 100 EUR“;
e)
v odstavci 5 se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“;
f)
odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „90 200 EUR“ nahrazuje částkou „91 100 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 22 500 EUR do 67 600 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 22 700 EUR do 68 300 EUR“.
2)
V článku 4 se částka „62 800 EUR“ nahrazuje částkou „63 400 EUR“.
3)
Článek 5 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „125 800 EUR“ nahrazuje částkou „127 100 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „12 500 EUR“ nahrazuje částkou „12 600 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
-
čtvrtý pododstavec se mění takto:
-
částka „62 800 EUR“ se nahrazuje částkou „63 400 EUR“,
-
částka „6 300 EUR“ se nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „62 800 EUR“ nahrazuje částkou „63 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „106 300 EUR“ nahrazuje částkou „107 400 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „12 500 EUR“ nahrazuje částkou „12 600 EUR“,
-
ve čtvrtém pododstavci se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
-
pátý pododstavec se mění takto:
-
částka „31 400 EUR“ se nahrazuje částkou „31 700 EUR“,
-
částka „6 300 EUR“ se nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „31 400 EUR“ nahrazuje částkou „31 700 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 7 800 EUR do 23 500 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 7 900 EUR do 23 700 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
v písmenu a) se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „37 700 EUR“ nahrazuje částkou „38 100 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 9 400 EUR do 28 300 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 9 500 EUR do 28 600 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“;
d)
v odstavci 4 se částka „18 900 EUR“ nahrazuje částkou „19 100 EUR“;
e)
v odstavci 5 se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“;
f)
odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „30 100 EUR“ nahrazuje částkou „30 400 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 7 500 EUR do 22 500 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 7 600 EUR do 22 700 EUR“.
4)
V článku 6 se částka „37 700 EUR“ nahrazuje částkou „38 100 EUR“.
5)
Článek 7 se mění takto:
a)
v prvním pododstavci se částka „62 800 EUR“ nahrazuje částkou „63 400 EUR“;
b)
ve druhém pododstavci se částka „18 900 EUR“ nahrazuje částkou „19 100 EUR“.
6)
Článek 8 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
ve druhém pododstavci se částka „75 500 EUR“ nahrazuje částkou „76 300 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „37 700 EUR“ nahrazuje částkou „38 100 EUR“,
iii)
ve čtvrtém pododstavci se rozmezí „od 18 900 EUR do 56 600 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 19 100 EUR do 57 200 EUR“,
iv)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 9 400 EUR do 28 300 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 9 500 EUR do 28 600 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
ve druhém pododstavci se částka „251 600 EUR“ nahrazuje částkou „254 100 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „125 800 EUR“ nahrazuje částkou „127 100 EUR“,
iii)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 2 700 EUR do 216 800 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 2 700 EUR do 219 000 EUR“,
iv)
v šestém pododstavci se částka „108 500 EUR“ nahrazuje částkou „109 600 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“.
Článek 2
Toto nařízení se nepoužije na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2010.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. dubna 2010.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. března 2010.
REGLAMENTO (UE) No 261/2010 DE LA COMISIÓN
de 25 de marzo de 2010
por el que se modifica el Reglamento (CE) no 297/95 del Consejo en lo que se refiere al ajuste de las tasas de la Agencia Europea de Medicamentos a la tasa de inflación
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 297/95 del Consejo, de 10 de febrero de 1995, relativo a las tasas que deben pagarse a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (1), y, en particular, su artículo 12,
Considerando lo siguiente:
(1)
De conformidad con el artículo 67, apartado 3, del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (2), los ingresos de la Agencia Europea de Medicamentos (en lo sucesivo, «la Agencia») están compuestos por la contribución de la Unión y las tasas pagadas por las empresas a la Agencia. En el Reglamento (CE) no 297/95 se establecen las categorías y los niveles de dichas tasas.
(2)
El artículo 12 del Reglamento (CE) no 297/95 establece que las tasas de la Agencia se actualizarán cada año en función de la tasa de inflación.
(3)
Por consiguiente, deben actualizarse estas tasas en función de la tasa de inflación de 2009. La tasa de inflación de la Unión, tal como ha publicado la Oficina Estadística de la Unión Europea (Eurostat), fue del 1 % en 2009.
(4)
En aras de la simplicidad, los niveles ajustados de las tasas deben redondearse al centenar de euros más próximo.
(5)
Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) no 297/95 en consecuencia.
(6)
Por razones de seguridad jurídica, el presente Reglamento no debe aplicarse a las solicitudes válidas que estén pendientes el 1 de abril de 2010.
(7)
De conformidad con lo establecido en el artículo 12 del Reglamento (CE) no 297/95, la actualización debe entrar en vigor a partir del 1 de abril de 2010. Por consiguiente, procede que el presente Reglamento entre en vigor con carácter de urgencia y que se aplique a partir de dicha fecha.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El Reglamento (CE) no 297/95 queda modificado como sigue:
1)
El artículo 3 queda modificado como sigue:
a)
el apartado 1 se modifica como sigue:
i)
la letra a) queda modificada como sigue:
-
en el primer párrafo, «251 600 EUR» se sustituye por «254 100 EUR»,
-
en el segundo párrafo, «25 200 EUR» se sustituye por «25 500 EUR»,
-
en el tercer párrafo, «6 300 EUR» se sustituye por «6 400 EUR»,
ii)
la letra b) queda modificada como sigue:
-
en el primer párrafo, «97 600 EUR» se sustituye por «98 600 EUR»,
-
en el segundo párrafo, «162 600 EUR» se sustituye por «164 200 EUR»,
-
en el tercer párrafo, «9 700 EUR» se sustituye por «9 800 EUR»,
-
en el cuarto párrafo, «6 300 EUR» se sustituye por «6 400 EUR»,
iii)
la letra c) queda modificada como sigue:
-
en el primer párrafo, «75 500 EUR» se sustituye por «76 300 EUR»,
-
en el segundo párrafo, «entre 18 900 EUR y 56 600 EUR» se sustituye por «entre 19 100 EUR y 57 200 EUR»,
-
en el tercer párrafo, «6 300 EUR» se sustituye por «6 400 EUR»;
b)
el apartado 2 se modifica como sigue:
i)
el primer párrafo de la letra a) queda modificado como sigue:
-
«6 300 EUR» se sustituye por «6 400 EUR»,
ii)
la letra b) queda modificada como sigue:
-
en el primer párrafo, «75 500 EUR» se sustituye por «76 300 EUR»,
-
en el segundo párrafo, «entre 18 900 EUR y 56 600 EUR» se sustituye por «entre 19 100 EUR y 57 200 EUR»;
c)
en el apartado 3, «12 500 EUR» se sustituye por «12 600 EUR»;
d)
en el apartado 4, «18 900 EUR» se sustituye por «19 100 EUR»;
e)
en el apartado 5, «6 300 EUR» se sustituye por «6 400 EUR»;
f)
el apartado 6s e modifica como sigue:
i)
en el primer párrafo, «90 200 EUR» se sustituye por «91 100 EUR»,
ii)
en el segundo párrafo, «entre 22 500 EUR y 67 600 EUR» se sustituye por «entre 22 700 EUR y 68 300 EUR».
2)
En el artículo 4, «62 800 EUR» se sustituye por «63 400 EUR».
3)
El artículo 5 queda modificado como sigue:
a)
el apartado 1 se modifica como sigue:
i)
la letra a) queda modificada como sigue:
-
en el primer párrafo, «125 800 EUR» se sustituye por «127 100 EUR»,
-
en el segundo párrafo, «12 500 EUR» se sustituye por «12 600 EUR»,
-
en el tercer párrafo, «6 300 EUR» se sustituye por «6 400 EUR»,
-
el cuarto párrafo queda modificado como sigue:
-
«62 800 EUR» se sustituye por «63 400 EUR»,
-
«6 300 EUR» se sustituye por «6 400 EUR»,
ii)
la letra b) queda modificada como sigue:
-
en el primer párrafo, «62 800 EUR» se sustituye por «63 400 EUR»,
-
en el segundo párrafo, «106 300 EUR» se sustituye por «107 400 EUR»,
-
en el tercer párrafo, «12 500 EUR» se sustituye por «12 600 EUR»,
-
en el cuarto párrafo, «6 300 EUR» se sustituye por «6 400 EUR»,
-
el quinto párrafo queda modificado como sigue:
-
«31 400 EUR» se sustituye por «31 700 EUR»,
-
«6 300 EUR» se sustituye por «6 400 EUR»,
iii)
la letra c) queda modificada como sigue:
-
en el primer párrafo, «31 400 EUR» se sustituye por «31 700 EUR»,
-
en el segundo párrafo, «entre 7 800 EUR y 23 500 EUR» se sustituye por «entre 7 900 EUR y 23 700 EUR»,
-
en el tercer párrafo, «6 300 EUR» se sustituye por «6 400 EUR»;
b)
el apartado 2 se modifica como sigue:
i)
en la letra a), «6 300 EUR» se sustituye por «6 400 EUR»,
ii)
la letra b) queda modificada como sigue:
-
en el primer párrafo, «37 700 EUR» se sustituye por «38 100 EUR»,
-
en el segundo párrafo, «entre 9 400 EUR y 28 300 EUR» se sustituye por «entre 9 500 EUR y 28 600 EUR»,
-
en el tercer párrafo, «6 300 EUR» se sustituye por «6 400 EUR»;
c)
en el apartado 3, «6 300 EUR» se sustituye por «6 400 EUR»;
d)
en el apartado 4, «18 900 EUR» se sustituye por «19 100 EUR»;
e)
en el apartado 5, «6 300 EUR» se sustituye por «6 400 EUR»;
f)
se modifica el apartado 6 del siguiente modo:
i)
en el primer párrafo, «30 100 EUR» se sustituye por «30 400 EUR»,
ii)
en el segundo párrafo, «entre 7 500 EUR y 22 500 EUR» se sustituye por «entre 7 600 EUR y 22 700 EUR».
4)
En el artículo 6, «37 700 EUR» se sustituye por «38 100 EUR».
5)
El artículo 7 queda modificado como sigue:
a)
en el primer párrafo, «62 800 EUR» se sustituye por «63 400 EUR»;
b)
en el segundo párrafo, «18 900 EUR» se sustituye por «19 100 EUR».
6)
El artículo 8 queda modificado como sigue:
a)
el apartado 1 se modifica como sigue:
i)
en el segundo párrafo, «75 500 EUR» se sustituye por «76 300 EUR»,
ii)
en el tercer párrafo, «37 700 EUR» se sustituye por «38 100 EUR»,
iii)
en el cuarto párrafo, «entre 18 900 EUR y 56 600 EUR» se sustituye por «entre 19 100 EUR y 57 200 EUR»,
iv)
en el quinto párrafo, «entre 9 400 EUR y 28 300 EUR» se sustituye por «entre 9 500 EUR y 28 600 EUR»;
b)
el apartado 2 se modifica como sigue:
i)
en el segundo párrafo, «251 600 EUR» se sustituye por «254 100 EUR»,
ii)
en el tercer párrafo, «125 800 EUR» se sustituye por «127 100 EUR»,
iii)
en el quinto párrafo, «entre 2 700 EUR y 216 800 EUR» se sustituye por «entre 2 700 EUR y 219 000 EUR»,
iv)
en el sexto párrafo, «108 500 EUR» se sustituye por «109 600 EUR»;
c)
en el apartado 3, «6 300 EUR» se sustituye por «6 400 EUR».
Artículo 2
El presente Reglamento no se aplicará a las solicitudes válidas que estén pendientes el 1 de abril de 2010.
Artículo 3
El presente Reglamento entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del 1 de abril de 2010.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 25 de marzo de 2010.