NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 453/2010
ze dne 20. května 2010,
kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH), o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na článek 131 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Bezpečnostní listy byly kladně přijímanou a účinnou metodou pro poskytování informací o látkách a směsích ve Společenství a staly se nedílnou součástí systému nařízení (ES) č. 1907/2006.
(2)
V rámci struktury Organizace spojených národů byla po dobu více než deseti let pečlivě vyvíjena harmonizovaná kritéria pro klasifikaci a označování a pravidla pro bezpečnostní listy, jejichž cílem je usnadnit celosvětový obchod a současně zajistit ochranu lidského zdraví a životního prostředí, a výsledkem těchto prací je Globálně harmonizovaný systém klasifikace a označování chemických látek (dále jen „GHS“).
(3)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (2) harmonizuje ustanovení a kritéria pro klasifikaci a označování látek, směsí a některých specifických předmětů v rámci Společenství s přihlédnutím ke klasifikačním kritériím a pravidlům označování podle GHS.
(4)
Směrnice Rady 67/548/EHS ze dne 27. června 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek (3) a směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/45/ES ze dne 31. května 1999 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných přípravků (4) se několikrát měnily. Směrnice 67/548/EHS a 1999/45/ES budou nahrazeny po dobu přechodného období, kdy se bude muset klasifikace, označování a balení látek provádět podle nařízení (ES) č. 1272/2008 od 1. prosince 2010 a směsí od 1. června 2015, ačkoli je od 1. prosince 2010 do 1. června 2015 vyžadována klasifikace látek podle směrnice 67/548/EHS i podle nařízení (ES) č. 1272/2008. Obě směrnice budou v plném rozsahu zrušeny nařízením (ES) č. 1272/2008 s účinkem od 1. června 2015.
(5)
Příloha II nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto měla být změněna, aby se přizpůsobila kritériím pro klasifikaci a jiným příslušným ustanovením uvedeným v nařízení (ES) č. 1272/2008.
(6)
Požadavky na bezpečnostní listy stanovené v příloze II nařízení (ES) č. 1907/2006 by se kromě toho měly upravit s přihlédnutím k pravidlům pro bezpečnostní listy GHS, aby se umožnilo, že trojitý mechanismus klasifikace, označování a bezpečnostních listů bude plnit svou úlohu vzájemným působením svých složek.
(7)
Bezpečnostní listy změněné tímto způsobem by měly být i nadále důležitým prvkem v informování o nebezpečnosti a poskytovat mechanismus pro předávání příslušných bezpečnostních informací o látkách a směsích splňujících kritéria pro klasifikaci v souladu s příslušnými právními předpisy Společenství a také o některých látkách a směsích nesplňujících tato kritéria, s přihlédnutím k informacím ze souvisejících zpráv o chemické bezpečnosti v celém dodavatelském řetězci až k bezprostřednímu následnému uživateli.
(8)
Uplatňování požadavku, aby byla v bezpečnostním listu u látek a směsí uvedena klasifikace a označení podle nařízení (ES) č. 1272/2008, ve znění tohoto nařízení, by mělo dodržovat časově rozloženou aplikaci ustanovení o klasifikaci a označování pro látky a směsi v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008. Z tohoto důvodu, a jelikož klasifikace a informování o nebezpečnosti směsí závisí na klasifikaci a informování o nebezpečnosti látek, by se měl požadavek na uvedení klasifikace a označení podle nařízení (ES) č. 1272/2008 u směsí uplatňovat až po požadavku na uvedení klasifikace a označení podle nařízení (ES) č. 1272/2008 u látek.
(9)
Dodavatelé směsí, kteří se rozhodnou využít možnosti dobrovolně uplatňovat jak klasifikaci, tak i označování v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 dříve než 1. června 2015, by v příslušném bezpečnostním listu měli uvést klasifikaci v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 spolu s klasifikací v souladu se směrnicí 1999/45/ES.
(10)
Bezpečnostní listy pro látky, které poskytují informace o klasifikaci a označování v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008, by do 1. června 2015 musely poskytovat také informace o klasifikaci v souladu se směrnicí 67/548/EHS, aby se dodavatelům směsí, kteří nevyužívají možnosti uplatňovat jak klasifikaci, tak i označování v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 dříve, umožnilo správně klasifikovat a označovat tyto směsi.
(11)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Výboru zřízeného podle článku 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění takto:
1)
S účinkem od 1. prosince 2010:
a)
příloha II se nahrazuje přílohou I tohoto nařízení;
b)
v oddíle 3.7 přílohy VI se slova v názvu „(viz položka 16 bezpečnostního listu)“ nahrazují slovy „(viz oddíl 1 bezpečnostního listu)“.
2)
S účinkem od 1. června 2015 se příloha II nařízení (ES) č. 1907/2006 nahrazuje přílohou II tohoto nařízení.
Článek 2
1. Do 1. prosince 2010 mohou dodavatelé látek uplatňující čl. 61 odst. 2 nařízení (ES) č. 1272/2008 používat přílohu II nařízení (ES) č. 1907/2006 ve znění čl. 1 bodu 1 tohoto nařízení.
2. Do 1. prosince 2010 mohou dodavatelé směsí používat přílohu II nařízení (ES) č. 1907/2006 ve znění čl. 1 bodu 1 tohoto nařízení.
3. Do 1. června 2015 mohou dodavatelé směsí uplatňující čl. 61 odst. 2 nařízení (ES) č. 1272/2008 používat přílohu II nařízení (ES) č. 1907/2006 ve znění čl. 1 bodu 2 tohoto nařízení.
4. Do 1. června 2015 dodavatelé směsí, kteří uplatňují odstavec 3, uvedou v pododdíle 3.2 příslušných bezpečnostních listů kromě klasifikace včetně standardních vět o nebezpečnosti podle nařízení (ES) č. 1272/2008 také klasifikaci látek uvedených v tomto pododdíle v souladu se směrnicí 67/548/EHS včetně označení nebezpečnosti, písmenného symbolu (písmenných symbolů) a R-vět.
5. Do 1. června 2015 dodavatelé směsí, kteří uplatňují odstavec 3, uvedou v pododdíle 2.1 příslušných bezpečnostních listů kromě klasifikace včetně standardních vět o nebezpečnosti podle nařízení (ES) č. 1272/2008 také klasifikaci směsi v souladu se směrnicí 1999/45/ES.
Do 1. června 2015 dodavatelé směsí, které splňují kritéria pro klasifikaci podle nařízení (ES) č. 1272/2008, uvedou v pododdíle 3.2 příslušných bezpečnostních listů při uplatňování odstavce 3 kromě látek uvedených v bodě 3.2.1 přílohy II tohoto nařízení také látky, které představují nebezpečí pro zdraví nebo životní prostředí ve smyslu směrnice 67/548/EHS, jsou-li obsaženy v koncentracích rovných nebo vyšších než nejnižší hodnoty uvedené v bodě 3.2.1 písm. a) uvedené přílohy.
Do 1. června 2015 dodavatelé směsí, které nesplňují kritéria pro klasifikaci podle nařízení (ES) č. 1272/2008, uvedou v pododdíle 3.2 příslušných bezpečnostních listů při uplatňování odstavce 3 kromě látek uvedených v bodě 3.2.2 přílohy II tohoto nařízení také látky, které představují nebezpečí pro zdraví nebo životní prostředí ve smyslu směrnice 67/548/EHS, jsou-li obsaženy v individuální koncentraci rovné nebo vyšší než 1 % hmotnostní u směsí jiných než plynných a rovné nebo vyšší než 0,2 % objemových u plynných směsí.
6. Aniž je dotčen čl. 31 odst. 9 nařízení (ES) č. 1907/2006, nemusí být u látek uvedených na trh před 1. prosincem 2010, které nemusí být znovu označeny a znovu zabaleny podle čl. 61 odst. 4 nařízení (ES) č. 1272/2008, bezpečnostní list před 1. prosincem 2012 nahrazen bezpečnostním listem, který je v souladu s přílohou I tohoto nařízení.
Aniž je dotčen čl. 31 odst. 9 nařízení (ES) č. 1907/2006, nemusí být u směsí uvedených na trh před 1. červnem 2015, které nemusí být znovu označeny a znovu zabaleny podle čl. 61 odst. 4 nařízení (ES) č. 1272/2008, bezpečnostní list před 1. červnem 2017 nahrazen bezpečnostním listem, který je v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
7. Aniž je dotčen čl. 31 odst. 9 nařízení (ES) č. 1907/2006, mohou být bezpečnostní listy pro směsi poskytnuté jakémukoli příjemci alespoň jednou před 1. prosincem 2010 dále používány a nemusí být v souladu s přílohou I tohoto nařízení do 30. listopadu 2012.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 20. května 2010.
REGLAMENTO (UE) No 453/2010 DE LA COMISIÓN
de 20 de mayo de 2010
por el que se modifica el Reglamento (CE) no 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH)
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) no 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) no 1488/94 de la Comisión, así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (1), y, en particular, su artículo 131,
Considerando lo siguiente:
(1)
Las fichas de datos de seguridad han sido un método bien aceptado y efectivo para facilitar información sobre sustancias y mezclas en la Comunidad, y han pasado a ser parte integrante del sistema establecido por el Reglamento (CE) no 1907/2006.
(2)
Con objeto de facilitar el comercio mundial al tiempo que se protege la salud humana y el medio ambiente, se han desarrollado minuciosamente en la estructura de las Naciones Unidas durante más de diez años criterios armonizados de clasificación y etiquetado, así como normas relativas a las fichas de datos de seguridad, que han dado lugar al Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos (en lo sucesivo, «el SGA»).
(3)
El Reglamento (CE) no 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) no 1907/2006 (2), armoniza las disposiciones y los criterios para la clasificación y el etiquetado de sustancias, mezclas y determinados artículos específicos en la Comunidad, teniendo en cuenta los criterios de clasificación y las normas de etiquetado del SGA.
(4)
La Directiva 67/548/CEE del Consejo, de 27 de junio de 1967, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, envasado y etiquetado de las sustancias peligrosas (3), y la Directiva 1999/45/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de mayo de 1999, sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros relativas a la clasificación, el envasado y el etiquetado de preparados peligrosos (4), fueron modificadas en varias ocasiones. Las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE serán sustituidas durante un período transitorio con arreglo al cual la clasificación, el etiquetado y el envasado de las sustancias han de hacerse conforme a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1272/2008, a partir del 1 de diciembre de 2010 para las sustancias y del 1 de junio de 2015 para las mezclas, aunque entre el 1 de diciembre de 2010 y el 1 de junio de 2015 la clasificación de las sustancias debe efectuarse con arreglo tanto a la Directiva 67/548/CEE como al Reglamento (CE) no 1272/2008. Ambas Directivas quedarán completamente derogadas por el Reglamento (CE) no 1272/2008 con efecto a partir del 1 de junio de 2015.
(5)
Por consiguiente, procede modificar el anexo II del Reglamento (CE) no 1907/2006 a fin de adaptarlo a los criterios de clasificación y otras disposiciones pertinentes establecidas en el Reglamento (CE) no 1272/2008.
(6)
Por otra parte, los requisitos que deben cumplir las fichas de datos de seguridad establecidos en el anexo II del Reglamento (CE) no 1907/2006 deben adaptarse para tener en cuenta las normas relativas a las fichas de datos de seguridad del SGA y que el triple mecanismo de clasificación, etiquetado y fichas de datos de seguridad pueda cumplir su función mediante la interacción de sus componentes.
(7)
Las fichas de datos de seguridad así modificadas deben seguir siendo un elemento importante de la comunicación sobre peligros y ofrecen un mecanismo para transmitir información apropiada a los usuarios inmediatamente siguientes en la cadena de suministro sobre la seguridad de las sustancias y las mezclas que cumplen los criterios de clasificación de conformidad con la legislación comunitaria aplicable, así como de determinadas sustancias y mezclas que no los cumplen, incluida la información procedente del informe pertinente sobre la seguridad química.
(8)
La obligación de incluir en las fichas de datos de seguridad la clasificación y el etiquetado con arreglo al Reglamento (CE) no 1272/2008 para las sustancias y las mezclas, tal como se modifican en el presente Reglamento, debe seguir la aplicación escalonada de las disposiciones de clasificación y etiquetado para las sustancias y las mezclas de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008. Por ello, dado que la clasificación y la comunicación sobre peligros en el caso de las mezclas depende de la clasificación y la comunicación sobre peligros de las sustancias, la obligación de incluir la clasificación y el etiquetado con arreglo al Reglamento (CE) no 1272/2008 para las mezclas solo debería aplicarse después del requisito de incluir la clasificación y el etiquetado conforme al mismo Reglamento para las sustancias.
(9)
Los proveedores de mezclas que opten por la posibilidad de aplicar, con carácter voluntario, tanto la clasificación como el etiquetado con arreglo al Reglamento (CE) no 1272/2008 antes del 1 de junio de 2015 deben facilitar en las fichas de datos de seguridad pertinentes la clasificación conforme al citado Reglamento junto con la clasificación con arreglo a la Directiva 1999/45/CE.
(10)
Por lo tanto, es preciso que en las fichas de datos de seguridad sobre las sustancias que incluyan información relativa a la clasificación y el etiquetado de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008 se facilite también, antes del 1 de junio de 2015, información relativa a la clasificación conforme a la Directiva 67/548/CEE, a fin de que los proveedores de mezclas que no hubieran optado por la posibilidad de aplicar tanto la clasificación como el etiquetado con arreglo al Reglamento (CE) no 1272/2008 antes de esa fecha puedan clasificar y etiquetar dichas mezclas correctamente.
(11)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité establecido en virtud de lo dispuesto en el artículo 133 del Reglamento (CE) no 1907/2006.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El Reglamento (CE) no 1907/2006 queda modificado como sigue:
1)
Con efecto a partir del 1 de diciembre de 2010:
a)
el anexo II se sustituye por el anexo I del presente Reglamento;
b)
en la sección 3.7 del anexo VI, en el título, los términos «(epígrafe 16 de la ficha de datos de seguridad)» se sustituyen por «(véase la sección 1 de la ficha de datos de seguridad)».
2)
Con efecto a partir del 1 de junio de 2015, el anexo II del Reglamento (CE) no 1907/2006 se sustituye por el anexo II del presente Reglamento.
Artículo 2
1. Hasta el 1 de diciembre de 2010, los proveedores de sustancias que apliquen el artículo 61, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1272/2008 podrán aplicar el anexo II del Reglamento (CE) no 1907/2006, modificado por el artículo 1, apartado 1, del presente Reglamento.
2. Hasta el 1 de diciembre de 2010, los proveedores de mezclas podrán aplicar el anexo II del Reglamento (CE) no 1907/2006, modificado por el artículo 1, apartado 1, del presente Reglamento.
3. Hasta el 1 de junio de 2015, los proveedores de mezclas que apliquen el artículo 61, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1272/2008 podrán aplicar el anexo II del Reglamento (CE) no 1907/2006, modificado por el artículo 1, apartado 2, del presente Reglamento.
4. Hasta el 1 de junio de 2015, los proveedores de mezclas que apliquen lo dispuesto en el apartado 3 indicarán, en el epígrafe 3.2 de las fichas de datos de seguridad correspondientes, la clasificación de las sustancias indicadas en dicho epígrafe de conformidad con la Directiva 67/548/CEE, con inclusión de las indicaciones de peligro, los símbolos y las frases R, además de la clasificación, incluidas las indicaciones de peligro, con arreglo al Reglamento (CE) no 1272/2008.
5. Hasta el 1 de junio de 2015, los proveedores de mezclas que apliquen lo dispuesto en el apartado 3 indicarán en el epígrafe 2.1 de las fichas de datos de seguridad correspondientes la clasificación de la mezcla conforme a la Directiva 1999/45/CE, además de la clasificación, que incluya las indicaciones de peligro, con arreglo al Reglamento (CE) no 1272/2008.
Hasta el 1 de junio de 2015, los proveedores de mezclas que cumplan los criterios de clasificación con arreglo al Reglamento (CE) no 1272/2008 deberán indicar, cuando apliquen lo dispuesto en el apartado 3, en el epígrafe 3.2 de las fichas de datos de seguridad correspondientes, las sustancias que presentan un peligro para la salud o el medio ambiente en el sentido de la Directiva 67/548/CEE, siempre que dichas sustancias estén presentes en concentraciones iguales o superiores al valor más pequeño establecido en el anexo II, punto 3.2.1, letra a), del presente Reglamento, además de las sustancias mencionadas en el punto 3.2.1 de dicho anexo.
Hasta el 1 de junio de 2015, los proveedores de mezclas que no cumplan los criterios de clasificación con arreglo al Reglamento (CE) no 1272/2008 deberán indicar, cuando apliquen lo dispuesto en el apartado 3, en el epígrafe 3.2 de las fichas de datos de seguridad correspondientes, las sustancias que presentan un peligro para la salud o el medio ambiente en el sentido de la Directiva 67/548/CEE, siempre que dichas sustancias estén presentes en una concentración individual igual o superior al 1 % en peso para las mezclas no gaseosas y al 0,2 % en volumen para las mezclas gaseosas, además de las sustancias mencionadas en el punto 3.2.2 del anexo II del presente Reglamento.
6. No obstante lo dispuesto en el artículo 31, apartado 9, del Reglamento (CE) no 1907/2006, para las sustancias que se hayan comercializado antes del 1 de diciembre de 2010 y que no tengan que volver a ser etiquetadas y envasadas de conformidad con el artículo 61, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1272/2008, la ficha de datos de seguridad no tiene que sustituirse por otra ficha de datos de seguridad que sea conforme con el anexo I del presente Reglamento antes del 1 de diciembre de 2012.
No obstante lo dispuesto en el artículo 31, apartado 9, del Reglamento (CE) no 1907/2006, para las mezclas que se hayan comercializado antes del 1 de junio de 2015 y que no tengan que volver a ser etiquetadas y envasadas de conformidad con el artículo 61, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1272/2008, la ficha de datos de seguridad no tiene que sustituirse por otra ficha de datos de seguridad que sea conforme con el anexo II del presente Reglamento antes del 1 de junio de 2017.
7. No obstante lo dispuesto en el artículo 31, apartado 9, del Reglamento (CE) no 1907/2006, las fichas de datos de seguridad para las mezclas que se hubieran facilitado a cualquier destinatario por lo menos una vez antes del 1 de diciembre de 2010 podrán seguir utilizándose y no tienen que ser conformes con el anexo I del presente Reglamento hasta el 30 de noviembre de 2012.
Artículo 3
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 20 de mayo de 2010.