NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 176/2010
ze dne 2. března 2010,
kterým se mění příloha D směrnice Rady 92/65/EHS, pokud jde o inseminační stanice, střediska pro skladování spermatu, týmy pro odběr a produkci embryí a podmínky pro dárcovská zvířata živočišných druhů koní, ovcí a koz a pro manipulaci se spermatem, vajíčky a embryi těchto druhů
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 92/65/EHS ze dne 13. července 1992 o veterinárních předpisech pro obchod se zvířaty, spermatem, vajíčky a embryi uvnitř Společenství a jejich dovoz do Společenství, pokud se na ně nevztahují zvláštní veterinární předpisy Společenství uvedené v příloze A oddíle I směrnice 90/425/EHS (1), a zejména na čl. 22 první pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 92/65/EHS stanoví veterinární požadavky pro obchod uvnitř Evropské unie se zvířaty, spermatem, vajíčky a embryi a pro jejich dovoz do Evropské unie, pokud se na ně nevztahují veterinární požadavky stanovené ve zvláštních předpisech Evropské unie uvedených ve zmíněné směrnici.
(2)
Stanoví podmínky pro schvalování inseminačních stanic pro odběr spermatu zvířat živočišných druhů koní, ovcí a koz (dále jen „inseminační stanice“) a pro dozor nad nimi.
(3)
Některé inseminační stanice pouze skladují sperma odebrané od uvedených druhů. Proto je vhodné stanovit samostatné podmínky pro úřední schvalování těchto stanic a dozor nad nimi.
(4)
Směrnice Rady 88/407/EHS ze dne 14. června 1988 o veterinárních požadavcích na obchod se spermatem skotu uvnitř Společenství a na jeho dovoz (2) obsahuje definici střediska pro skladování spermatu. V zájmu soudržnosti práva Unie by se střediska pro skladování spermatu zvířat, kterých se týká toto nařízení, měla v souladu s uvedenou definicí označovat „střediska pro skladování spermatu“.
(5)
Směrnice 88/407/EHS navíc stanoví podmínky pro schvalování středisek pro skladování spermatu skotu a dozor nad nimi. Tyto podmínky by se měly použít jako vodítko pro podmínky pro schvalování středisek pro skladování spermatu živočišných druhů koní, ovcí a koz a dozor nad nimi stanovené tímto nařízením. Oddíly I a II kapitoly I přílohy D směrnice 92/65/EHS by měly být odpovídajícím způsobem změněny.
(6)
Směrnice 92/65/EHS ve znění směrnice 2008/73/ES (3) stanoví, že vajíčka a embrya živočišných druhů ovcí, koz, koní a prasat musí být odebírána týmem pro odběr vajíček a embryí nebo vyprodukována týmem pro produkci embryí, který je schválen příslušným orgánem členského státu.
(7)
Je proto třeba stanovit v příloze D směrnice 92/65/EHS podmínky pro schvalování těchto týmů. Kodex zdraví suchozemských živočichů Světové organizace pro zdraví zvířat (OIE) v osmnáctém vydání z roku 2009 uvádí současnou technologii a mezinárodní normy pro odběr a zpracování embryí. Kapitoly 4.7, 4.8 a 4.9 tohoto kodexu uvádějí doporučení pro odběr a zpracování embryí získaných in vivo, embryí vyprodukovaných in vitro a embryí podrobených mikromanipulaci. Tato doporučení by měla být zohledněna pro účely kapitoly III přílohy D směrnice 92/65/EHS. Uvedené oddíly by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny.
(8)
Mezinárodní společnost pro přenos embryí (IETS) je mezinárodní organizací a profesním fórem, které mimo jiné přispívá k rozvoji vědy v oblasti produkce embryí a koordinuje normalizaci postupů manipulace s embryi a vedení záznamů na mezinárodní úrovni. IETS se několik let zabývala vývojem praktických a vědecky podložených protokolů s cílem zabránit riziku přenosu chorob prostřednictvím embryí z dárců na příjemce. Tyto protokoly jsou založeny z velké části na hygienických metodách manipulace s embryi stanovenými ve třetím vydání příručky IETS a promítnutými do Kodexu zdraví suchozemských živočichů. Metody manipulace s embryi podle doporučení IETS mohou u některých chorob nahradit tradiční preventivní opatření, například diagnostické testování dárců, zatímco v případě jiných opatření by se měly příslušné doporučené metody používat pouze jako pomocné a doplňkové metody tradičních opatření.
(9)
Směrnice 92/65/EHS také stanoví, že sperma dárcovských zvířat živočišných druhů koní, ovcí a koz musí být odebíráno od zvířat splňujících podmínky stanovené v kapitole II přílohy D uvedené směrnice. Tyto podmínky, pokud jde o hřebce, berany a kozly, by měly být přezkoumány s ohledem na mezinárodní normy stanovené v kapitole 4.5 Kodexu zdraví suchozemských živočichů. Oddíly A a B kapitoly II přílohy D by měly být odpovídajícím způsobem změněny.
(10)
Při uplatňování tohoto nařízení, pokud jde o dárcovská zvířata živočišných druhů ovcí a koz, by měla být zohledněna ustanovení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001 ze dne 22. května 2001 o stanovení pravidel pro prevenci, tlumení a eradikaci některých přenosných spongiformních encefalopatií (4), nařízení Komise (ES) č. 546/2006 ze dne 31. března 2006, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001, pokud jde o národní programy tlumení klusavky a o doplňkové záruky, přiznávají odchylky od některých požadavků rozhodnutí 2003/100/ES a zrušuje nařízení (ES) č. 1874/2003 (5), nařízení Komise (ES) č. 1266/2007 ze dne 26. října 2007 o prováděcích předpisech ke směrnici Rady 2000/75/ES, co se týče tlumení, sledování, dozoru a omezení přesunů některých zvířat vnímavých druhů ve vztahu ke katarální horečce ovcí (6).
(11)
Při uplatňování tohoto nařízení, pokud jde o používání antibiotik ve spermatu nebo v médiu použitém pro odběr, zmrazení a skladování embryí, by měla být zohledněna ustanovení směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (7).
(12)
Při uplatňování tohoto nařízení, pokud jde o dárkyně živočišných druhů prasat, by měla být zohledněna ustanovení rozhodnutí Komise 2008/185/ES ze dne 21. února 2008 o stanovení dalších záruk týkajících se Aujeszkyho choroby při obchodu s prasaty uvnitř Společenství a o stanovení kritérií pro poskytování informací o této nákaze (8).
(13)
Směrnice 92/65/EHS stanoví, že předmětem obchodu mohou být pouze sperma, vajíčka a embrya splňující podmínky stanovené v uvedené směrnici. Jmenovitě stanoví, že hřebci využívaní k odběru spermatu se musí podrobit určitým testům, mj. na nakažlivou chudokrevnost koní a na nakažlivou metritidu koní. Podobně směrnice 92/65/EHS stanoví, že dárkyně využívané k odběru vajíček a embryí musí splňovat určité podmínky. V současné době však není požadováno, aby dárkyně byly podrobeny testování na nakažlivou chudokrevnost koní a nakažlivou metritidu koní. Protože není vědecky prokázáno, že by ošetření embryí mohlo eliminovat nebezpečí vznikající z přenosu embrya odebraného od infikované dárkyně, měly by být veterinární předpisy pro obchod s vajíčky a embryi živočišných druhů koní rozšířeny o testy dárkyň na nakažlivou chudokrevnost koní a nakažlivou metritidu koní. Oddíl C kapitoly II přílohy D by proto měl být odpovídajícím způsobem změněn.
(14)
Příloha D směrnice 92/65/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(15)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha D směrnice 92/65/EHS se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. září 2010.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 2. března 2010.
REGLAMENTO (UE) No 176/2010 DE LA COMISIÓN
de 2 de marzo de 2010
por el que se modifica el anexo D de la Directiva 92/65/CEE del Consejo en lo que respecta a los centros de recogida y almacenamiento de esperma, los equipos de recogida y producción de embriones y las condiciones aplicables a los animales donantes de las especies equina, ovina y caprina y a la manipulación de esperma, óvulos y embriones de dichas especies
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Vista la Directiva 92/65/CEE del Consejo, de 13 de julio de 1992, por la que se establecen las condiciones de policía sanitaria aplicables a los intercambios y las importaciones en la Comunidad de animales, esperma, óvulos y embriones no sometidos, con respecto a estas condiciones, a las normativas comunitarias específicas a que se refiere la sección I del anexo A de la Directiva 90/425/CEE (1), y, en particular, su artículo 22, párrafo primero,
Considerando lo siguiente:
(1)
La Directiva 92/65/CEE establece los requisitos zoosanitarios que rigen el comercio y la importación en la Unión Europea de animales, esperma, óvulos y embriones no sometidos a los requisitos zoosanitarios fijados en los actos específicos de la Unión Europea a los que hace referencia dicha Directiva.
(2)
Establece, asimismo, las condiciones que rigen la autorización y supervisión de los centros dedicados a la recogida de esperma de animales de las especies equina, ovina y caprina (centros de recogida de esperma).
(3)
Algunos centros de recogida de esperma solo llevan a cabo operaciones de almacenamiento del esperma recogido de esas especies. Por tanto, conviene establecer condiciones aparte para la autorización y supervisión oficiales de tales centros.
(4)
La Directiva 88/407/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1988, por la que se fijan las exigencias de policía sanitaria aplicables a los intercambios intracomunitarios y a las importaciones de esperma de animales de la especie bovina (2), incluye una definición de los centros de almacenamiento de esperma. En aras de la coherencia de la legislación de la Unión, conviene referirse a los centros destinados al almacenamiento de esperma de los animales contemplados en el presente Reglamento como «centros de almacenamiento de esperma», en consonancia con esa definición.
(5)
Además, la Directiva 88/407/CEE establece las condiciones de autorización y supervisión de los centros de almacenamiento de esperma de la especie bovina. Conviene utilizar esas condiciones como guía para las condiciones de autorización y supervisión de los centros de almacenamiento de esperma de las especies equina, ovina y caprina establecidas en el presente Reglamento. El capítulo I, secciones I y II, del anexo D de la Directiva 92/65/CEE debe modificarse en consecuencia.
(6)
La Directiva 92/65/CEE, en su versión modificada por la Directiva 2008/73/CE (3), establece que los óvulos y embriones de las especies ovina, caprina, equina y porcina deben ser extraídos por un equipo de recogida o producidos por un equipo de producción autorizados por la autoridad competente de un Estado miembro.
(7)
Es, pues, necesario exponer en el anexo D de la Directiva 92/65/CEE las condiciones de autorización de esos equipos. El Código Sanitario para los Animales Terrestres de la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE), decimoctava edición, 2009 («Código Terrestre») contiene la tecnología actual y las normas internacionales relativas a la recogida y transformación de embriones. Los capítulos 4.7, 4.8 y 4.9 de dicho Código contienen recomendaciones sobre la recogida y transformación de embriones obtenidos in vivo, de embriones producidos in vitro y de embriones micromanipulados. Esas recomendaciones deben tenerse en cuenta en lo que atañe al capítulo III del anexo D de la Directiva 92/65/CEE. Procede, por tanto, modificar esas secciones en consecuencia.
(8)
La International Embryo Transfer Society (IETS, Sociedad Internacional de Transferencia de Embriones) es una organización internacional y un foro profesional que, entre otras cosas, fomenta la ciencia de producción de embriones y coordina a nivel internacional las actividades de normalización relacionadas con la manipulación de embriones y los procedimientos de registro. La IETS ha trabajado desde hace años en la formulación de protocolos de carácter práctico y de base científica para evitar los riesgos de transmisión de enfermedades en la transferencia de embriones de los donantes a los receptores. Esos protocolos están basados, en gran medida, en los métodos higiénicos de manipulación de embriones expuestos en la tercera edición del Manual de la IETS, que también se plasman en el Código Terrestre. Por lo que respecta a algunas enfermedades, los métodos de manipulación de embriones recomendados por la IETS pueden sustituir a las medidas de prevención tradicionales, como ocurre con las pruebas diagnósticas de los donantes, mientras que, en otros casos, los métodos recomendados solo deben emplearse para reforzar y complementar esas medidas tradicionales.
(9)
La Directiva 92/65/CEE dispone, asimismo, que el esperma de animales donantes de las especies equina, ovina y caprina debe haber sido recogido de animales que cumplan las condiciones establecidas en el capítulo II de su anexo D. Esas condiciones deben reexaminarse en lo que atañe a los machos equinos, ovinos y caprinos donantes, teniendo presentes las normas establecidas en el capítulo 4.5 del Código Terrestre. El capítulo II, secciones A y B, del anexo D debe modificarse en consecuencia.
(10)
En aplicación del presente Reglamento, por lo que se refiere a los animales donantes de las especies ovina y caprina, deben tenerse en cuenta las disposiciones del Reglamento (CE) no 999/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2001, por el que se establecen disposiciones para la prevención, el control y la erradicación de determinadas encefalopatías espongiformes transmisibles (4); del Reglamento (CE) no 546/2006 de la Comisión, de 31 de marzo de 2006, por el que se aplica el Reglamento (CE) no 999/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a los programas nacionales de control de la tembladera y a las garantías complementarias, se introducen excepciones en relación con algunos requisitos de la Decisión 2003/100/CE y se deroga el Reglamento (CE) no 1874/2003 (5), y del Reglamento (CE) no 1266/2007 de la Comisión, de 26 de octubre de 2007, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la Directiva 2000/75/CE del Consejo en lo relativo al control, el seguimiento, la vigilancia y las restricciones al traslado de determinados animales de especies sensibles a la fiebre catarral ovina (6).
(11)
En la aplicación del presente Reglamento, por lo que se refiere al uso de antibióticos en el esperma o en los medios utilizados para la recogida, la congelación y el almacenamiento de embriones, deben tenerse en cuenta las disposiciones de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios (7).
(12)
En la aplicación del presente Reglamento, por lo que se refiere a las hembras donantes de la especie porcina, deben tener en cuenta las disposiciones de la Decisión 2008/185/CE de la Comisión, de 21 de febrero de 2008, por la que se establecen garantías suplementarias en los intercambios intracomunitarios de animales de la especie porcina en relación con la enfermedad de Aujeszky, así como los criterios para facilitar información sobre dicha enfermedad (8).
(13)
La Directiva 92/65/CEE establece que solo pueden comerciarse esperma, óvulos y embriones que cumplan determinadas condiciones en ella establecidas. Concretamente dispone que, para poder ser utilizados como donantes de esperma, los caballos sementales deben someterse a determinadas pruebas, como las de detección de la anemia infecciosa equina y la metritis contagiosa equina. Del mismo modo dispone que las hembras donantes solo pueden utilizarse para la recogida de óvulos y embriones si cumplen determinadas condiciones. Sin embargo, actualmente no hay ningún requisito que exija someter a las hembras donantes a pruebas de detección de la anemia infecciosa equina y la metritis contagiosa equina. Puesto que no existe prueba científica alguna que sugiera que el tratamiento de los embriones pudiera eliminar los riesgos derivados de la transferencia de un embrión tomado de una hembra donante infectada, las condiciones zoosanitarias aplicables al comercio de óvulos y embriones de la especie equina deben ampliarse para que incluyan las pruebas de detección de la anemia infecciosa equina y la metritis contagiosa equina en las hembras donantes. El capítulo II, sección C, del anexo D debe modificarse en consecuencia.
(14)
Conviene, por tanto, modificar la Directiva 92/65/CEE en consecuencia.
(15)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El anexo D de la Directiva 92/65/CEE queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del 1 de septiembre de 2010.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 2 de marzo de 2010.