ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 14. června 2010,
kterým se povoluje uvedení železito-sodné soli EDTA na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
(oznámeno pod číslem K(2010) 3729)
(Pouze německé znění je závazné)
(2010/331/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 4. září 2006 požádala společnost Akzo Nobel Chemicals GmbH příslušné orgány Spojeného království o uvedení železito-sodné soli EDTA na trh jako nové složky potravin.
(2)
Dne 11. září 2006 vydal příslušný subjekt pro posuzování potravin ve Spojeném království zprávu o prvním posouzení. Uvedená zpráva obsahovala závěr, že se vyžaduje další posouzení.
(3)
Dne 27. listopadu 2006 Komise o tomto požadavku uvědomila všechny členské státy. Dne 22. prosince 2006 byla Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) předložena žádost o provedení posouzení.
(4)
Dne 26. listopadu 2009 na základě žádosti Komise přijala vědecká komise pro potravinářské přídatné látky a zdroje živin přidávané do potravin stanovisko ohledně bezpečnosti železito-sodné soli EDTA. Ve svém stanovisku dospěl EFSA k závěru, že EDTA nepředstavuje bezpečnostní riziko, pokud její příjem nepřekročí 1,9 mg EDTA na kg tělesné hmotnosti na den.
(5)
Nařízení Komise (ES) č. 953/2009 ze dne 13. října 2009 o látkách, které mohou být pro zvláštní výživové účely přidávány do potravin pro zvláštní výživu (2), směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (3) a/nebo nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 ze dne 20. prosince 2006 o přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin (4) stanoví zvláštní ustanovení pro používání vitamínů, minerálních látek a jiných látek v potravinách. Používání železito-sodné soli EDTA by mělo být povoleno, aniž jsou dotčeny požadavky stanovené v uvedených právních předpisech. Maximální množství stanovená v příloze II tohoto rozhodnutí se vztahují výlučně na EDTA jako takovou a nejsou jimi dotčena maximální množství týkající se přidávání železa do potravin. Na základě vědeckého posouzení se stanoví, že železito-sodná sůl EDTA splňuje kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(6)
Aby se zajistilo, že u dětí nebude překročen přijatelný denní příjem EDTA, měly by se stanovit limity pro přidávání EDTA do potravin.
(7)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Železito-sodná sůl EDTA jako zdroj železa, jak je blíže určeno v příloze I, může být uvedena na trh Unie jako nová složka potravin pro používání v potravinách, aniž jsou dotčena zvláštní ustanovení nařízení (ES) č. 953/2009, směrnice 2002/46/ES a/nebo nařízení (ES) č. 1925/2006.
Maximální množství železito-sodné soli EDTA (vyjádřena jako bezvodá EDTA) pro použití v potravinách je stanovené v příloze II.
Článek 2
Při označování potraviny obsahující novou složku potravin schválenou tímto rozhodnutím se použije označení „železito-sodná sůl EDTA“.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno společnosti Akzo Nobel Chemicals GmbH, Kreuzauer Strasse 46, D - 52355 Düren.
V Bruselu dne 14. června 2010.
DECISIÓN DE LA COMISIÓN
de 14 de junio de 2010
relativa a la autorización de comercialización de EDTA férrico sódico como nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) no 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo
[notificada con el número C(2010) 3729]
(El texto en lengua alemana es el único auténtico)
(2010/331/UE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios (1), y, en particular, su artículo 7,
Considerando lo siguiente:
(1)
El 4 de septiembre de 2006, la empresa Akzo Nobel Chemicals GmbH presentó una solicitud de autorización de comercialización de EDTA férrico sódico como nuevo ingrediente alimentario a las autoridades competentes del Reino Unido.
(2)
El 11 de septiembre de 2006, el órgano competente para la evaluación de los alimentos del Reino Unido emitió su informe de evaluación inicial. En dicho informe se llegó a la conclusión de que era necesaria una evaluación adicional.
(3)
La Comisión informó a todos los Estados miembros sobre esta solicitud el 27 de noviembre de 2006. El 22 de diciembre de 2006, se solicitó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) que efectuara la evaluación.
(4)
El 26 de noviembre de 2009, la Comisión Técnica Científica de Aditivos Alimentarios y Fuentes de Nutrientes Añadidas a los Alimentos de la EFSA adoptó, a petición de la Comisión, un dictamen sobre la inocuidad del EDTA férrico sódico. En su dictamen, la EFSA llegó a la conclusión de que el EDTA no plantea riesgos para la seguridad siempre y cuando la ingesta de EDTA no supere 1,9 mg de EDTA por kg de peso corporal al día.
(5)
En el Reglamento (CE) no 953/2009 de la Comisión, de 13 de octubre de 2009, sobre sustancias que pueden añadirse para fines de nutrición específicos en alimentos destinados a una alimentación especial (2), la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios (3), y el Reglamento (CE) no 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, sobre la adición de vitaminas, minerales y otras sustancias determinadas a los alimentos (4), se establecen disposiciones específicas para la utilización de vitaminas, minerales y otras sustancias en los alimentos. Debería autorizarse la utilización de EDTA férrico sódico sin perjuicio de los requisitos de la mencionada legislación. Los límites establecidos en el anexo II de la presente Decisión hacen exclusivamente referencia al EDTA como tal y se entienden sin perjuicio de cualquier otro límite para la adición de hierro a los alimentos. A partir de la evaluación científica, se ha determinado que el EDTA férrico sódico cumple los criterios establecidos en el artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) no 258/97.
(6)
Con el fin de garantizar que los niños no superen la ingesta diaria admisible de EDTA, se considera apropiado establecer límites para la adición de EDTA a los alimentos.
(7)
Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
El EDTA férrico sódico, en tanto que fuente de hierro tal como se especifica en el anexo I, podrá comercializarse en la Unión como nuevo ingrediente alimentario para ser utilizado en los alimentos sin perjuicio de las disposiciones específicas del Reglamento (CE) no 953/2009, la Directiva 2002/46/CE o el Reglamento (CE) no 1925/2006.
La cantidad máxima de EDTA férrico sódico (expresado como EDTA anhidro) que se utilizará en los alimentos se establece en el anexo II.
Artículo 2
La denominación del nuevo ingrediente alimentario autorizado por la presente Decisión en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «EDTA férrico sódico».
Artículo 3
El destinatario de la presente Decisión será Akzo Nobel Chemicals GmbH, Kreuzauer Strasse 46, D-52355 Düren.
Hecho en Bruselas, el 14 de junio de 2010.