SMĚRNICE KOMISE 2010/82/EU
ze dne 29. listopadu 2010,
kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS, pokud jde o rozšíření použití účinné látky tetrakonazol
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 druhý pododstavec druhou odrážku uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnicí Rady 2009/82/ES (2) byl tetrakonazol zařazen jako účinná látka do přílohy I směrnice 91/414/EHS pro použití jako fungicid.
(2)
Zařazení tetrakonazolu je však omezeno na použití u polních plodin v omezeném množství a s omezenou četností. Použití u jablek a vinných hroznů je naprosto vyloučeno. Tato omezení byla nezbytná, protože informace ohledně dopadu na podzemní vody byly v době zařazení nedostačující, zejména co se týká rizika kontaminace dvěma metabolity, které do té doby nebyly oznamovatelem identifikovány. Co se týká použití u jablek a vinných hroznů, informace nezbytné k posouzení rizika pro spotřebitele nebyly úplné.
(3)
Oznamovatel, společnost Isagro, požádal o změnu zařazení tetrakonazolu rozšířením jeho použití jako fungicid tím, že se odstraní uvedená omezení. Uvedená společnost předložila další vědecké údaje na podporu své žádosti.
(4)
Itálie, která byla jmenována jako členský stát zpravodaj nařízením Komise (ES) č. 1490/2002 (3), tyto údaje posoudila a předložila Komisi dne 10. únor 2010 dodatek k návrhu hodnotící zprávy o tetrakonazolu, který byl zaslán k připomínkám ostatním členským státům a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA). Návrh hodnotící zprávy společně s dodatkem je přezkoumán členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončen dne 28. října 2010 v podobě zprávy Komise o přezkoumání tetrakonazolu.
(5)
Z nových údajů předložených oznamovatelem a z nového hodnocení, které provedl členský stát zpravodaj, vyplývá, že požadované rozšíření použití nepředstavuje žádná další rizika kromě těch, která již byla zohledněna ve zvláštních ustanoveních týkajících se tetrakonazolu v příloze I směrnice 91/414/EHS a ve zprávě Komise o přezkoumání uvedené látky. Zejména pokud jde o riziko znečištění podzemních vod, členský stát zpravodaj usuzuje, že nová studie předložená oznamovatelem identifikuje uvedené metabolity a že nedochází k žádnému nežádoucímu vyplavování. Co se týká použití u jablek a vinných hroznů, došel k závěru, že po doplnění o výsledky cílených pokusů a pokusů provedených v terénu, údaje o reziduích ukazují, že nehrozí žádné riziko pro spotřebitele z hlediska akutního a chronického příjmu.
(6)
Podle čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS je proto odůvodněné změnit zvláštní ustanovení pro tetrakonazol tím, že se zruší omezení jeho použití jako fungicid.
(7)
Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(8)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
V příloze I směrnice 91/414/EHS se ve sloupci „Zvláštní ustanovení“ v řádku pro „tertrakonazol“ část A nahrazuje tímto:
„ČÁST A
Povolena mohou být pouze použití jako fungicid.“
Článek 2
Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 31. března 2011. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
Použijí tyto předpisy ode dne 1. dubna 2011.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 29. listopadu 2010.
DIRECTIVA 2010/82/UE DE LA COMISIÓN
de 29 de noviembre de 2010
por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo en lo que respecta a la ampliación del uso de la sustancia activa tetraconazol
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (1), y, en particular, su artículo 6, apartado 1, párrafo segundo, segundo guión,
Considerando lo siguiente:
(1)
Mediante la Directiva 2009/82/CE del Consejo (2) se incluyó el tetraconazol como sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE para su uso como fungicida.
(2)
Sin embargo, la inclusión del tetraconazol se limitaba a su uso en cultivos de campo con un ritmo y unos períodos de aplicación restringidos. Se excluyen completamente los usos en manzanas y uvas. Estas restricciones eran necesarias debido a que, en el momento de la inclusión, la información requerida para la evaluación de las aguas subterráneas era insuficiente, en particular en lo que se refiere al riesgo de contaminación por dos metabolitos que no habían sido identificados por el notificador. En cuanto a los usos en manzanas y uvas, la información necesaria para la evaluación del riesgo para los consumidores era incompleta.
(3)
Isagro, el notificante, ha solicitado una modificación de la inclusión del tetraconazol por la que se amplía su uso como fungicida mediante la eliminación de estas restricciones. Asimismo, ha presentado nuevos datos científicos en apoyo de su petición.
(4)
Italia, país que había sido designado Estado miembro ponente por el Reglamento (CE) no 1490/2002 de la Comisión (3), evaluó estos datos y presentó a la Comisión, el 10 de febrero de 2010, un apéndice al proyecto de informe de evaluación sobre el tetraconazol, que se ha distribuido a los demás Estados miembros y a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) para que realicen observaciones. El proyecto de informe de evaluación, junto con el apéndice mencionado, fue examinado por los Estados miembros y la Comisión en el marco del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal y concluyó el 28 de octubre de 2010 con un informe de revisión de la Comisión para el tetraconazol.
(5)
Los nuevos datos presentados por el notificante y la nueva evaluación realizada por el Estado miembro ponente indican que la ampliación del uso solicitada no añade ningún riesgo a los que ya se tuvieron en cuenta en las disposiciones específicas relativas al tetraconazol que figuran en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE y en el informe de revisión de la Comisión para esta sustancia. En particular, en lo que respecta al riesgo de contaminación de las aguas subterráneas, el Estado miembro ponente consideró que el nuevo estudio presentado por el notificante identifica estos metabolitos y que no existe ninguna filtración inaceptable. En lo que respecta a la utilización en manzanas y uvas, llegó a la conclusión de que, completados por los nuevos ensayos supervisados y de campo, los datos de residuos muestran que no existen riesgos en lo que respecta a la ingesta aguda y crónica por parte de los consumidores.
(6)
Por consiguiente, de conformidad con el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 91/414/CEE, está justificado modificar las disposiciones específicas relativas al tetraconazol eliminando las restricciones sobre su utilización como fungicida.
(7)
Procede, por tanto, modificar la Directiva 91/414/CEE en consecuencia.
(8)
Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
En el anexo I de la Directiva 91/414/CEE, en la columna «Disposiciones específicas» de la entrada correspondiente al «tetraconazol», la parte A se sustituye por el texto siguiente:
«PARTE A
Solo se podrán autorizar los usos como fungicida.».
Artículo 2
Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el 31 de marzo de 2011, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones y un cuadro de correspondencia entre ellas y las disposiciones de la presente Directiva.
Aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de abril de 2011.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de dicha referencia.
Artículo 3
La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Artículo 4
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 29 de noviembre de 2010.