PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 118/2012
ze dne 10. února 2012,
kterým se mění nařízení (ES) č. 2380/2001, (ES) č. 1289/2004, (ES) č. 1455/2004, (ES) č. 1800/2004, (ES) č. 600/2005, (EU) č. 874/2010, prováděcí nařízení (EU) č. 388/2011, (EU) č. 532/2011 a (EU) č. 900/2011, pokud jde o jméno držitele povolení některých doplňkových látek v krmivech, a opravuje prováděcí nařízení (EU) č. 532/2011
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Společnosti Alpharma BVBA a Pfizer Ltd. předložily žádost podle čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003 s návrhem změny jména držitele povolení, pokud jde o nařízení Komise (ES) č. 2380/2001 ze dne 5. prosince 2001, kterým se povoluje doplňková látka v krmivech na dobu 10 let (2), (ES) č. 1289/2004 ze dne 14. července 2004 o povolení na dobu deseti let doplňkové látky „Deccox®“, která patří do skupiny kokcidiostatik a dalších léčebných látek, v krmivech (3), (ES) č. 1455/2004 ze dne 16. srpna 2004 o povolení přídavné látky „Avatec 15 %“, která patří do skupiny kokcidiostatik a jiných lékařských látek v krmivech na dobu deseti let (4), (ES) č. 1800/2004 ze dne 15. října 2004 o povolení na dobu deseti let doplňkové látky „Cycostat 66G“, která patří do skupiny kokcidiostatik a dalších léčebných látek, v krmivech (5), (ES) č. 600/2005 ze dne 18. dubna 2005, kterým se znovu povoluje na deset let kokcidiostatikum jako doplňková látka v krmivech, dočasně povoluje doplňková látka a trvale povolují některé doplňkové látky v krmivech (6), (EU) č. 874/2010 ze dne 5. října 2010 o povolení lasalocidu sodného A jako doplňkové látky pro krůty do stáří 16 týdnů (držitel povolení Alpharma (Belgie) BVBA) a o změně nařízení (ES) č. 2430/1999 (7), prováděcího nařízení Komise (EU) č. 388/2011 ze dne 19. dubna 2011 o povolení maduramicinu amonného alfa jako doplňkové látky pro výkrm kuřat (držitel povolení Alpharma (Belgium) BVBA) a o změně nařízení (ES) č. 2430/1999 (8), (EU) č. 532/2011 31. května 2011 o povolení robenidinu hydrochloridu jako doplňkové látky pro chovné králíky a výkrm králíků (držitel povolení Alpharma Belgium BVBA) a o změně nařízení (ES) č. 2430/1999 a (ES) č. 1800/2004 (9) a pokud jde o nařízení (EU) č. 900/2011 ze dne 7. září 2011 o povolení lasalocidu sodného A jako doplňkové látky pro bažanty, perličky, křepelky a koroptve jiné než nosnice (držitel povolení Alpharma (Belgie) BVBA) (10).
(2)
Žadatelé tvrdí, že v důsledku převzetí společnosti Alpharma BVBA společností Pfizer Ltd. vlastní společnost Pfizer Ltd s účinkem od 1. března 2011 výlučná práva pro uvádění na trh doplňkových látek dekochinát, lasalocid sodný A, maduramicin amonný alfa, robenidin hydrochlorid a salinomycinát.
(3)
Navrhovaná změna podmínek povolení je čistě správní povahy a neobnáší nové hodnocení doplňkových látek. Evropský úřad pro bezpečnost potravin byl o žádosti informován.
(4)
Aby mohl žadatel uplatňovat svá práva pro uvádění na trh pod názvem Pfizer Ltd, je nutné změnit podmínky povolení.
(5)
Nařízení (ES) č. 2380/2001, (ES) č. 1289/2004, (ES) č. 1455/2004, (ES) No 1800/2004, (ES) č. 600/2005, (EU) č. 874/2010, prováděcí nařízení (EU) č. 388/2011, (EU) No 532/2011 a (EU) č. 900/2011 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(6)
Jelikož změny podmínek povolení nesouvisí s bezpečnostními důvody, je vhodné stanovit přechodné období pro spotřebování stávajících zásob.
(7)
Maximální limity reziduí pro krůty a výkrm kuřat, vložené do přílohy nařízení (ES) č. 1800/2004 nařízením Komise (ES) č. 101/2009 (11), a obchodní název „Robenz 66G“ pro krůty a výkrm kuřat, vložený do přílohy nařízení (ES) č. 1800/2004 nařízením Komise (ES) č. 214/2009 (12), byly v důsledku chyby vypuštěny v příloze nařízení (ES) č. 1800/2004 ve znění prováděcího nařízení (EU) č. 532/2011. Je proto nutné znovu vložit uvedené maximální limity reziduí a uvedený obchodní název.
(8)
Proto by příloha prováděcího nařízení (EU) č. 532/2011 měla být odpovídajícím způsobem opravena.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Změna nařízení (ES) č. 2380/2001
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (ES) č. 2380/2001 se slova „Alpharma Belgium BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 2
Změna nařízení (ES) č. 1289/2004
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (ES) č. 1289/2004 se slova „Alpharma (Belgium) BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 3
Změna nařízení (ES) č. 1455/2004
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (ES) č. 1455/2004 se slova „Alpharma (Belgie) BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 4
Změna nařízení (ES) č. 1800/2004
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (ES) č. 1800/2004 se slova „Alpharma Belgium BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 5
Změna nařízení (ES) č. 600/2005
Ve sloupci 2 přílohy I nařízení (ES) č. 600/2005 se slova „Alpharma (Belgium) BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 6
Změny nařízení Komise (EU) č. 874/2010
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (EU) č. 874/2010 se slova „Alpharma (Belgium) BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 7
Změny prováděcího nařízení (EU) č. 388/2011
Ve sloupci 2 přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 388/2011 se slova „Alpharma (Belgium) BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 8
Změny prováděcího nařízení Komise (EU) č. 532/2011
Ve sloupci 2 přílohy I prováděcího nařízení Komise (EU) č. 532/2011 se slova „Alpharma Belgium BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 9
Změny prováděcího nařízení Komise (EU) č. 900/2011
Ve sloupci 2 přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 900/2011 se slova „Alpharma (Belgie) BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 10
Oprava prováděcího nařízení (EU) č. 532/2011
Příloha II prováděcího nařízení (EU) č. 532/2011 se opravuje v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 11
Přechodná opatření
Stávající zásoby, které jsou v souladu s ustanoveními použitelnými před datem vstupu tohoto nařízení v platnost, mohou být nadále uváděny na trh a používány až do 2. září 2012.
Článek 12
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 10 a příloha se však použijí ode dne 21. června 2011.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 10. února 2012.
REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 118/2012 DE LA COMISIÓN
de 10 de febrero de 2012
por el que se modifican los Reglamentos (CE) no 2380/2001, (CE) no 1289/2004, (CE) no 1455/2004, (CE) no 1800/2004, (CE) no 600/2005 y (UE) no 874/2010 y los Reglamentos de Ejecución (UE) no 388/2011, (UE) no 532/2011 y (UE) no 900/2011 en lo que respecta al nombre del titular de la autorización de ciertos aditivos en la alimentación animal, y se corrige el Reglamento de Ejecución (UE) no 532/2011
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y, en particular, su artículo 13, apartado 3,
Considerando lo siguiente:
(1)
Alpharma BVBA y Pfizer Ltd han presentado una solicitud de conformidad con el artículo 13, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1831/2003, en la que proponen modificar el nombre del titular de las autorizaciones por lo que respecta a los siguientes Reglamentos de la Comisión: (CE) no 2380/2001, de 5 de diciembre de 2001, relativo a la autorización durante 10 años de un aditivo en la alimentación animal (2); (CE) no 1289/2004, de 14 de julio de 2004, relativo a la autorización durante diez años del aditivo «Deccox®», perteneciente al grupo de los coccidiostáticos y otras sustancias medicamentosas, en la alimentación animal (3); (CE) no 1455/2004, de 16 de agosto de 2004, relativo a la autorización durante diez años del aditivo «Avatec 15 %», perteneciente al grupo de los coccidiostáticos y otras sustancias medicamentosas, en la alimentación animal (4); (CE) no 1800/2004, de 15 de octubre de 2004, relativo a la autorización durante diez años del aditivo «Cycostat 66G», perteneciente al grupo de los coccidiostáticos y otras sustancias medicamentosas, en la alimentación animal (5); (CE) no 600/2005, de 18 de abril de 2005, relativo a una nueva autorización por diez años para el uso de un coccidiostático como aditivo en la alimentación animal, a la autorización provisional de un aditivo y a la autorización permanente de determinados aditivos en la alimentación animal (6) y (UE) no 874/2010, de 5 de octubre de 2010, relativo a la autorización del lasalocid A de sodio como aditivo para la alimentación de pavos de hasta dieciséis semanas [titular de la autorización, Alpharma (Belgium) BVBA] y por el que se modifica el Reglamento (CE) no 2430/1999 (7); y a los siguientes Reglamentos de Ejecución de la Comisión: (UE) no 388/2011, de 19 de abril de 2011, relativo a la autorización de maduramicina de amonio alfa como aditivo de piensos para pollos de engorde [titular de la autorización, Alpharma (Belgium) BVBA] y por el que se modifica el Reglamento (CE) no 2430/1999 (8); (UE) no 532/2011, de 31 de mayo de 2011, por el que se autoriza el clorhidrato de robenidina como aditivo de piensos para conejos reproductores y conejos de engorde (titular de la autorización: Alpharma Belgium BVBA) y se modifican los Reglamentos (CE) no 2430/1999 y (CE) no 1800/2004 (9); y (UE) no 900/2011, de 7 de septiembre de 2011, relativo a la autorización del lasalocid A de sodio como aditivo en piensos para faisanes, pintadas, codornices y perdices que no sean aves ponedoras [titular de la autorización: Alpharma (Bélgica) BVBA] (10).
(2)
Los solicitantes alegan que, con efecto a partir del 1 de marzo de 2011, como consecuencia de la adquisición de Alpharma BVBA por Pfizer Ltd, esta posee los derechos de comercialización de los siguientes aditivos: decoquinato, lasalocid A de sodio, maduramicina de amonio alfa, clorhidrato de robenidina y salinomicina.
(3)
La propuesta de modificación de los términos de las autorizaciones tiene carácter puramente administrativo y no implica una nueva evaluación de los aditivos en cuestión. Se ha informado de la solicitud a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria.
(4)
Para que el solicitante pueda explotar sus derechos de comercialización con el nombre de Pfizer Ltd, es necesario modificar los términos de las autorizaciones.
(5)
Por consiguiente, procede modificar los Reglamentos (CE) no 2380/2001, (CE) no 1289/2004, (CE) no 1455/2004, (CE) no 1800/2004, (CE) no 600/2005 y (UE) no 874/2010 y los Reglamentos de Ejecución (UE) no 388/2011, (UE) no 532/2011 y (UE) no 900/2011, en consecuencia.
(6)
Dado que las modificaciones de las condiciones de las autorizaciones no se hacen por motivos de seguridad, es conveniente establecer un período transitorio en el que puedan agotarse las existencias.
(7)
Los límites máximos de residuos (LMR), en lo relativo a los pavos y a los pollos de engorde, introducidos en el anexo del Reglamento (CE) no 1800/2004 mediante el Reglamento (CE) no 101/2009 de la Comisión (11), y el nombre comercial «Robenz 66 G» para los pavos y para los pollos de engorde, introducido en el anexo del Reglamento (CE) no 1800/2004 mediante el Reglamento (CE) no 214/2009 de la Comisión (12), fueron omitidos, por error, en el anexo del Reglamento (CE) no 1800/2004, modificado por el Reglamento de Ejecución (UE) no 532/2011. Por tanto, es preciso reintroducir dichos LMR y el nombre comercial.
(8)
Procede, pues, corregir el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 532/2011.
(9)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Modificación del Reglamento (CE) no 2380/2001
En la columna 2 del anexo del Reglamento (CE) no 2380/2001, el texto «Alpharma Belgium BVBA» se sustituye por «Pfizer Ltd».
Artículo 2
Modificación del Reglamento (CE) no 1289/2004
En la columna 2 del anexo del Reglamento (CE) no 1289/2004, el texto «Alpharma (Belgium) BVBA» se sustituye por «Pfizer Ltd».
Artículo 3
Modificación del Reglamento (CE) no 1455/2004
En la columna 2 del anexo del Reglamento (CE) no 1455/2004, el texto «Alpharma BVBA (Bélgica)» se sustituye por «Pfizer Ltd».
Artículo 4
Modificación del Reglamento (CE) no 1800/2004
En la columna 2 del anexo del Reglamento (CE) no 1800/2004, el texto «Alpharma Belgium BVBA» se sustituye por «Pfizer Ltd».
Artículo 5
Modificación del Reglamento (CE) no 600/2005
En la columna 2 del anexo I del Reglamento (CE) no 600/2005, el texto «Alpharma (Bélgica) BVBA» se sustituye por «Pfizer Ltd».
Artículo 6
Modificación del Reglamento (UE) no 874/2010
En la columna 2 del anexo del Reglamento (UE) no 874/2010, el texto «Alpharma BVBA (Bélgica)» se sustituye por «Pfizer Ltd».
Artículo 7
Modificación del Reglamento de Ejecución (UE) no 388/2011
En la columna 2 del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 388/2011, el texto «Alpharma BVBA (Bélgica)» se sustituye por «Pfizer Ltd».
Artículo 8
Modificación del Reglamento de Ejecución (UE) no 532/2011
En la columna 2 del anexo I del Reglamento de Ejecución (UE) no 532/2011, el texto «Alpharma Belgium BVBA» se sustituye por «Pfizer Ltd».
Artículo 9
Modificación del Reglamento de Ejecución (UE) no 900/2011
En la columna 2 del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 900/2011, el texto «Alpharma BVBA (Bélgica)» se sustituye por «Pfizer Ltd».
Artículo 10
Corrección del Reglamento de Ejecución (UE) no 532/2011
El anexo II del Reglamento de Ejecución (UE) no 532/2011 queda corregido de conformidad con el anexo del presente Reglamento.
Artículo 11
Medidas transitorias
Las existencias que se ajusten a las disposiciones aplicables con anterioridad a la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta el 2 de septiembre de 2012.
Artículo 12
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
No obstante, el artículo 10 y el anexo se aplicarán a partir del 21 de junio de 2011.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 10 de febrero de 2012.