NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 528/2012
ze dne 22. května 2012
o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
v souladu s řádným legislativním postupem (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Biocidní přípravky jsou potřebné pro regulaci organismů, které jsou škodlivé pro zdraví lidí nebo zvířat, a pro regulaci organismů, které poškozují přírodní nebo vyráběné materiály. Biocidní přípravky však mohou pro člověka, zvířata a životní prostředí představovat rizika vznikající v důsledku jejich vnitřních vlastností a s nimi souvisejících způsobů použití.
(2)
Žádný biocidní přípravek by neměl být dodán na trh ani používán, pokud není povolen v souladu s tímto nařízením. Ošetřené předměty by neměly být uvedeny na trh, pokud veškeré účinné látky obsažené v biocidních přípravcích, kterými byly tyto předměty ošetřeny nebo které jsou jejich součástí, nebyly schváleny v souladu s tímto nařízením.
(3)
Účelem tohoto nařízení je zlepšit volný pohyb biocidních přípravků v Unii a současně zajistit vysokou úroveň ochrany zdraví lidí i zvířat a ochrany životního prostředí. Zvláštní pozornost je třeba věnovat ochraně zranitelných skupin, jako jsou těhotné ženy a děti. Toto nařízení by mělo vycházet ze zásady obezřetnosti, aby bylo zajištěno, že výroba a dodávání účinných látek a biocidních přípravků na trh nebudou mít škodlivé účinky na zdraví lidí nebo zvířat nebo nepřijatelné dopady na životní prostředí. Aby byly v co největší míře odstraněny překážky obchodování s biocidními přípravky, měla by být stanovena pravidla pro schvalování účinných látek a dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání, včetně pravidel pro vzájemné uznávání povolení a pro souběžný obchod.
(4)
V zájmu zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví lidí a zvířat a ochrany životního prostředí by uplatňováním tohoto nařízení neměly být dotčeny právní předpisy Unie týkající se ochrany zdraví při práci, ochrany životního prostředí a ochrany spotřebitele.
(5)
Pravidla týkající se dodávání biocidních přípravků na trh ve Společenství byla stanovena směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (3). Tato pravidla je nutno přizpůsobit s ohledem na zkušenosti, zejména s ohledem na zprávu o provádění během prvních sedmi let, kterou předložila Komise Evropskému parlamentu a Radě a která analyzuje problémy spojené s uvedenou směrnicí a její nedostatky.
(6)
Vhodným právním nástrojem pro nahrazení směrnice 98/8/ES je vzhledem k hlavním změnám, jež by měly být ve stávajícího pravidlech provedeny, nařízení, které stanoví jasná, podrobná a přímo použitelná pravidla. Nařízení navíc zajišťuje uplatňování právních požadavků v celé Unii současně a jednotným způsobem.
(7)
Mělo by se rozlišovat mezi stávajícími účinnými látkami, které byly na trhu s biocidními přípravky ke dni provedení směrnice 98/8/ES a novými účinnými látkami, které k danému dni na trhu s biocidními přípravky ještě nebyly. Během probíhajícího přezkumu stávajících účinných látek by členské státy měly i nadále v souladu se svými vnitrostátními pravidly umožnit dodávání biocidních přípravků obsahujících tyto látky na trh, a to do doby, než bude přijato rozhodnutí o schválení těchto účinných látek. V návaznosti na toto rozhodnutí by členské státy, nebo případně Komise, měly udělit, zrušit nebo změnit povolení. Nové účinné látky by měly být přezkoumány dříve, než se biocidní přípravky, které je obsahují, uvedou na trh, aby bylo zajištěno, že nové přípravky, které jsou uváděny na trh, splňují požadavky tohoto nařízení. Avšak s cílem podpořit vývoj nových účinných látek by postup hodnocení nových účinných látek neměl bránit členským státům ani Komisi, aby na omezenou dobu povolily biocidní přípravky obsahující určitou účinnou látku ještě před jejím schválením, jestliže byla předložena úplná dokumentace a má se za to, že daná účinná látka i biocidní přípravek vyhovují podmínkám, jež jsou uvedeny v tomto nařízení.
(8)
Aby bylo zajištěno rovné zacházení s osobami, které uvádějí účinné látky na trh, mělo by se od těchto osob požadovat, aby ke každé z účinných látek, které vyrábějí nebo dovážejí pro použití v biocidních přípravcích, vedli dokumentaci nebo měli povolení k přístupu k dokumentaci nebo k příslušným údajům obsaženým v této dokumentaci. Biocidní přípravky obsahující účinné látky, v jejichž případě příslušná osoba nesplní tuto povinnost, by neměly být nadále dodávány na trh. V takových případech by měla být pro odstraňování a používání stávajících zásob biocidních přípravků stanovena vhodná přechodná období.
(9)
Toto nařízení by se mělo vztahovat na biocidní přípravky, které v podobě, v níž jsou dodávány uživateli, sestávají z jedné nebo více účinných látek, tyto látky obsahují nebo se z nich vyrábějí.
(10)
Aby byla zajištěna právní jistota, je nezbytné vytvořit pro Unii seznam obsahující účinné látky, které jsou schváleny pro použití v biocidních přípravcích. Měl by být stanoven postup pro posouzení toho, zda účinná látka může nebo nemůže být na tento seznam zařazena. Je třeba upřesnit informace, které by měly zúčastněné strany předkládat na podporu žádosti o schválení účinné látky a její zařazení na seznam.
(11)
Toto nařízení se použije, aniž je dotčeno nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek a o zřízení Evropské agentury pro chemické látky (4). Za určitých podmínek jsou biocidní účinné látky vyňaty z příslušných ustanovení uvedeného nařízení.
(12)
Za účelem dosažení vysoké úrovně ochrany zdraví lidí a zvířat a životního prostředí by účinné látky s nejhorším profilem nebezpečnosti měly být schvalovány pro použití v biocidních přípravcích jen ve zvláštních situacích. Tyto situace by měly zahrnovat případy, kdy je schválení odůvodněné, protože riziko vyplývající z expozice látce je zanedbatelné, dále z důvodů zdraví lidí nebo zdraví zvířat nebo z důvodů souvisejících s životním prostředím nebo s ohledem na nepřiměřený negativní dopad, který by pro společnost znamenalo neschválení. Při přijímání rozhodnutí o případném schválení těchto účinných látek je třeba rovněž zohlednit, zda jsou k dispozici vyhovující a dostatečné alternativní látky či technologie.
(13)
Účinné látky na seznamu Unie by měly být pravidelně přezkoumávány s ohledem na vývoj vědy a techniky. Existují-li významné důvody domnívat se, že účinná látka používaná v biocidních přípravcích nebo ošetřených předmětech nesplňuje požadavky tohoto nařízení, měla by mít Komise možnost přezkoumat schválení dané účinné látky.
(14)
Pokud mají účinné látky některé vnitřní nebezpečné vlastnosti, měly by být označeny za látky, které se mají nahradit. Aby bylo možné provádět pravidelné přezkumy látek určených jako látky, které se mají nahradit, neměla by doba platnosti schválení u těchto látek přesáhnout sedm let, a to ani v případě jeho obnovení.
(15)
V průběhu udělování nebo obnovování povolení biocidního přípravku obsahujícího účinnou látku, jež se má nahradit, by mělo být možné porovnat biocidní přípravek s jinými povolenými biocidními přípravky, nechemickými prostředky regulace a metodami prevence, a to s ohledem na rizika, jež představují, a výhody, jež vyplývají z jejich použití. V důsledku tohoto srovnávacího posouzení by měl být biocidní přípravek obsahující účinné látky určené jako látky, které se mají nahradit, zakázán nebo by jeho použití mělo být omezeno, prokáže-li se, že jiné povolené biocidní přípravky nebo nechemické metody regulace nebo prevence, jež představují výrazně nižší celkové riziko pro zdraví lidí a zvířat a pro životní prostředí, jsou dostatečně účinné a nepředstavují z hospodářského ani praktického hlediska žádné další výrazné nevýhody. V těchto případech by měla být stanovena vhodná přechodná období.
(16)
Aby se předešlo zbytečné administrativní a finanční zátěži pro dané odvětví a příslušné orgány, mělo by se u žádosti o obnovení schválení účinné látky nebo povolení biocidního přípravku provádět úplné a důkladné hodnocení pouze v případě, že příslušný orgán odpovědný za počáteční hodnocení na základě dostupných informací rozhodne, že je tento postup nezbytný.
(17)
Je nutné zajistit účinnou koordinaci a řízení technických, vědeckých a správních aspektů tohoto nařízení na úrovni Unie. Stanovené úkoly související s hodnocením účinných látek a povolováním určitých kategorií biocidních přípravků ze strany Unie a úkoly s tím spojené by měla provádět Evropská agentura pro chemické látky zřízená nařízením (ES) č. 1907/2006 (dále jen „agentura“). V rámci agentury by proto měl být zřízen Výbor pro biocidní přípravky, který by vykonával určité úkoly, jež agentuře ukládá toto nařízení.
(18)
Na některé biocidní přípravky a ošetřené předměty podle tohoto nařízení se vztahují rovněž jiné právní předpisy Unie. V zájmu zajištění právní jistoty je proto nezbytné stanovit jasnou hranici. V příloze tohoto nařízení by měl být uveden seznam typů přípravků, na které se toto nařízení vztahuje, a orientační popis těchto jednotlivých typů.
(19)
Biocidní přípravky určené k použití nejen pro účely tohoto nařízení, ale i v souvislosti se zdravotnickými prostředky, jako jsou dezinfekční přípravky používané k dezinfekci povrchů v nemocnicích a zdravotnických prostředků, mohou představovat rizika odlišná od těch, na něž se vztahuje toho nařízení. Tyto biocidní přípravky by proto měly kromě požadavků stanovených tímto nařízením rovněž splňovat příslušné základní požadavky stanovené v příloze I směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (5), směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (6) a směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (7).
(20)
V případech, kdy přípravek má biocidní funkci, která je součástí jeho kosmetické funkce, nebo se uvedená biocidní funkce pokládá za sekundární vlastnost kosmetického přípravku a vztahuje se na ni tedy nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (8), měla by uvedená funkce a přípravek být i nadále mimo oblast působnosti tohoto nařízení.
(21)
Bezpečnost potravin a krmiv podléhá právním předpisům Unie, zejména nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (9). Stávající nařízení by se proto nemělo vztahovat na potraviny ani krmiva používané jako repelenty a atraktanty.
(22)
Na pomocné látky se vztahují platné právní předpisy Unie, zejména nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (10) a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (11). Je proto vhodné vyloučit je z oblasti působnosti tohoto nařízení.
(23)
Jelikož se na přípravky používané pro ochranu potravin nebo krmiv před škodlivými organismy, které dříve spadaly pod typ přípravku 20, vztahuje nařízení (ES) č. 1831/2003 a nařízení (ES) č. 1333/2008, není vhodné daný typ přípravku nadále zachovávat.
(24)
Jelikož Mezinárodní úmluva o kontrole a řízení lodní zátěžové vody a usazenin stanoví účinné posouzení rizik, jež představují systémy řízení lodní zátěžové vody, mělo by se konečné schválení a následné schválení typu těchto systémů pokládat za rovnocenné povolování přípravků, které se požaduje podle tohoto nařízení.
(25)
S cílem zabránit případným negativním dopadům na životní prostředí by se v případě biocidních přípravků, které již nemohou být zákonným způsobem dodávány na trh, mělo postupovat v souladu s právními předpisy Unie týkajícími se odpadů, zejména se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2008/98/ES ze dne 19. listopadu 2008 o odpadech (12), jakož i příslušnými vnitrostátními prováděcími předpisy.
(26)
Za účelem snazšího dodávání určitých biocidních přípravků s podobnými podmínkami použití ve všech členských státech na trh v celé Unii je vhodné stanovit pro tyto přípravky povolení Unie. S cílem poskytnout agentuře čas na vytvoření nezbytné kapacity a na získání zkušeností s tímto postupem by měla být možnost žádat o povolení Unie rozšířena postupně na další kategorie biocidních přípravků s podobnými podmínkami použití ve všech členských státech.
(27)
Komise by měla posoudit zkušenosti s ustanoveními o povolení Unie a podat Evropskému parlamentu a Radě do 31. prosince 2017 zprávu, kterou případně doplní návrhy na změny.
(28)
Aby bylo zajištěno, že jsou na trh dodávány pouze biocidní přípravky, které vyhovují příslušným ustanovením tohoto nařízení, měly by biocidní přípravky podléhat buď povolení k dodání na trh a používání na území členského státu nebo jeho části, vydávanému příslušnými orgány, nebo povolení k dodání na trh a používání v rámci Unie, vydávanému Komisí.
(29)
V zájmu podpory používání přípravků, které mají příznivější profil z hlediska vlivu na životní prostředí nebo zdraví lidí nebo zvířat, je vhodné stanovit pro tyto biocidní přípravky zjednodušené postupy povolování. Jakmile jsou tyto přípravky povoleny alespoň v jednom členském státě, mělo by být za určitých podmínek umožněno jejich dodávání na trh ve všech členských státech, aniž by bylo zapotřebí vzájemného uznávání.
(30)
S cílem určit biocidní přípravky, které jsou způsobilé pro zjednodušený postup povolování, je vhodné vytvořit zvláštní seznam účinných látek, jež mohou být v těchto přípravcích obsaženy. Daný seznam by měl zpočátku obsahovat látky určené jako látky představující nízké riziko podle nařízení (ES) č. 1907/2006 nebo směrnice 98/8/ES, látky určené jako potravinářské přídatné látky, feromony a jiné látky považované za nízkotoxické, jako jsou slabé kyseliny, alkoholy a rostlinné oleje používané v kosmetice a potravinách.
(31)
Pro hodnocení a povolování biocidních přípravků je nezbytné stanovit společné zásady, aby byl zajištěn harmonizovaný přístup příslušných orgánů.
(32)
Za účelem hodnocení rizik, jež by vyplynula z navrhovaných způsobů použití biocidních přípravků, je vhodné, aby žadatelé předkládali dokumentaci obsahující potřebné informace. S cílem poskytnout pomoc jak žadatelům usilujícím o získání povolení, tak příslušným orgánům, které provádějí hodnocení za účelem rozhodnutí o povolení, je zapotřebí vymezit soubor údajů o účinných látkách a o biocidních přípravcích, které tyto látky obsahují.
(33)
Vzhledem k rozmanitosti účinných látek i biocidních přípravků, které nepodléhají zjednodušenému postupu povolování, by měly požadavky na údaje a zkoušky vyhovovat konkrétním okolnostem a umožňovat celkové posouzení rizik. Žadatel by proto měl mít možnost případně požadovat úpravu požadavků na údaje, včetně upuštění od požadavků na údaje, které nejsou nezbytné nebo které vzhledem k povaze nebo navrhovaným způsobům použití přípravku nelze předložit. Žadatelé by svou žádost měli podložit vhodným technickým a vědeckým odůvodněním.
(34)
S cílem napomoci žadatelům, a zejména malým a středním podnikům, ke splnění požadavků tohoto nařízení by členské státy měly poskytovat příslušné poradenství, například zřízením kontaktních míst. Toto poradenství by mělo být doplněním k dokumentům obsahujícím příslušné pokyny a k dalšímu poradenství a pomoci poskytovaným agenturou.
(35)
Zejména s cílem zajistit, aby žadatelé mohli účinně využívat práva požadovat úpravu požadavků na údaje, by členské státy měly poskytovat poradenství ohledně této možnosti a důvodů, na jejichž základě lze takové žádosti podat.
(36)
S cílem usnadnit přístup na trh by mělo být možné povolit určitou kategorii biocidních přípravků. Biocidní přípravky v rámci své kategorie by měly mít podobné použití a stejné účinné látky. Odchylky ve složení nebo nahrazení látek jiných než účinných by měly být uvedeny; tyto faktory však nesmějí mít nepříznivý dopad na úroveň rizika, ani nesmějí výrazně snížit účinnost přípravků.
(37)
Při povolování biocidních přípravků je nezbytné zajistit, aby při správném použití k zamýšlenému účelu byly dostatečně účinné a neměly nepřijatelný účinek na cílové organismy, např. aby nevedly k rezistenci, nebo aby v případě obratlovců nezpůsobovaly zbytečné utrpení a bolest. Dále nesmí mít, s ohledem na současné vědecké a technické poznatky, nepřijatelný účinek na zdraví lidí ani zvířat nebo na životní prostředí. Za účelem ochrany zdraví lidí a zvířat by případně měly být pro potraviny a krmiva stanoveny maximální limity reziduí účinných látek obsažených v biocidním přípravku. Pokud tyto požadavky nejsou splněny, biocidní přípravky se nepovolí, ledaže by jejich povolení bylo odůvodněno nepřiměřeným negativním dopadem, který by pro společnost znamenalo jejich nepovolení ve srovnání s riziky vyplývajícími z jejich použití.
(38)
Je-li to možné, výskytu škodlivých organismů je třeba předcházet prostřednictvím vhodných preventivních opatření, jako je náležité skladování zboží, splnění příslušných hygienických předpisů a okamžité odstraňování odpadu. Ve všech případech, kdy zajišťují účinnou ochranu, by měly být pokud možno používány biocidní přípravky, které pro lidi, zvířata a životní prostředí představují nízké riziko; biocidní přípravky, které jsou určeny ke způsobení újmy, zabití nebo zneškodnění zvířat schopných vnímat bolest a strach, by měly být použity pouze v krajním případě.
(39)
Některé povolené biocidní přípravky mohou představovat určité riziko, pokud jsou používány širokou veřejností. Je proto vhodné stanovit, že u některých biocidních přípravků by nemělo být uděleno obecné povolení pro dodávání na trh pro použití širokou veřejností.
(40)
Aby se zabránilo zdvojení postupů hodnocení a aby se zajistil volný pohyb biocidních přípravků v rámci Unie, měly by se vytvořit postupy, které zajistí, aby povolení přípravků udělená v jednom členském státě byla uznána v dalších členských státech.
(41)
S cílem umožnit užší spolupráci členských států při hodnocení biocidních přípravků a usnadnit přístup biocidních přípravků na trh by při předložení žádosti o první vnitrostátní povolení mělo být možné zahájit postup pro vzájemné uznávání.
(42)
Je vhodné stanovit postupy za účelem vzájemného uznávání vnitrostátních povolení a zejména bezodkladného řešení jakýchkoli neshod. Pokud příslušný orgán zamítne vzájemné uznání povolení nebo navrhne jeho omezení, měla by se o dosažení dohody o dalším postupu pokusit koordinační skupina. Pokud koordinační skupina nedosáhne dohody ve stanovené době, měla by být přijetím rozhodnutí pověřena Komise. V případě technických nebo vědeckých otázek může Komise před vypracováním rozhodnutí konzultovat agenturu.
(43)
Po dohodě s žadatelem by však faktory související s veřejným pořádkem či veřejnou bezpečností, s ochranou životního prostředí a zdraví lidí a zvířat, s ochranou národního bohatství a s nepřítomností cílového organismu mohly odůvodnit skutečnost, že členské státy odmítnou vydat povolení či rozhodnutí o úpravě podmínek povolení, jenž má být vydáno. Pokud dohody s žadatelem nelze dosáhnout, měla by být přijetím rozhodnutí pověřena Komise.
(44)
Použití biocidních přípravků určitých typů přípravků by mohlo vést k obavám souvisejícím s dobrými životními podmínkami zvířat. Členským státům by proto mělo být umožněno odchýlit se od zásady vzájemného uznávání biocidních přípravků náležejících k těmto typům přípravků, pokud jsou takové odchylky odůvodněné a neohrožují účel tohoto nařízení z hlediska vhodné úrovně ochrany vnitřního trhu.
(45)
Za účelem snazšího fungování postupů pro povolování a vzájemné uznávání je vhodné vytvořit systém pro vzájemnou výměnu informací. V zájmu dosažení tohoto cíle by měl být vytvořen registr biocidních přípravků. Členské státy, Komise a agentura by měly tento registr využívat k vzájemnému předávání náležitostí a vědecké dokumentace, jež se v souvislosti se žádostmi o povolení biocidních přípravků předkládají.
(46)
Je-li používání biocidního přípravku v zájmu členského státu, ale neexistuje žadatel, který by měl zájem tento přípravek dodávat v daném členském státě na trh, možnost požádat o povolení by měly mít úřední nebo vědecké subjekty. Pokud jim bude povolení uděleno, měly by mít stejná práva a povinnosti jako každý jiný držitel povolení.
(47)
Aby byl zohledněn vědecký a technický vývoj, jakož i potřeby držitelů povolení, je vhodné stanovit podmínky, za kterých lze povolení zrušit, obnovit nebo změnit. Je rovněž nutné oznamovat a vyměňovat si informace, které mohou povolení ovlivnit, aby příslušné orgány a Komise mohly přijímat vhodná opatření.
(48)
V případě nepředvídaného nebezpečí ohrožujícího veřejné zdraví nebo životní prostředí, kterému není možné zabránit jinými prostředky, by členské státy měly mít možnost povolit po omezenou dobu dodávání biocidních přípravků, které nesplňují požadavky tohoto nařízení, na trh.
(49)
S cílem podpořit výzkum a vývoj účinných látek a biocidních přípravků je nezbytné stanovit pravidla pro dodávání na trh a používání nepovolených biocidních přípravků a neschválených účinných látek pro účely výzkumu a vývoje.
(50)
Vzhledem k výhodám pro vnitřní trh a pro spotřebitele je žádoucí stanovit harmonizovaná pravidla pro souběžný obchod se shodnými biocidními přípravky, jež jsou povoleny v různých členských státech.
(51)
Aby mohla být v případě potřeby určena podobnost účinných látek, je vhodné stanovit pravidla týkající se technické rovnocennosti.
(52)
Za účelem ochrany zdraví lidí a zvířat a ochrany životního prostředí a s cílem zabránit odlišnému zacházení s ošetřenými předměty pocházejícími z Unie a ošetřenými předměty dováženými ze třetích zemí by všechny ošetřené předměty uvedené na vnitřní trh měly obsahovat pouze schválené účinné látky.
(53)
S cílem umožnit spotřebitelům rozhodnout se na základě dostatečných informací a s cílem usnadnit prosazování a získat přehled o používání by ošetřené předměty měly být náležitě označeny.
(54)
Žadatelé, kteří vynaložili investice na podporu schválení účinné látky nebo povolení biocidního přípravku v souladu s tímto nařízením nebo směrnicí 98/8/ES, by měli mít možnost získat část svých investic zpět tím, že obdrží přiměřenou náhradu pokaždé, kdy se chráněné obchodní informace, které na podporu tohoto schválení nebo povolení předložili, použijí ve prospěch následných žadatelů.
(55)
Aby bylo zajištěno, že všechny chráněné obchodní informace předkládané na podporu schválení účinné látky nebo povolení biocidního přípravku jsou od okamžiku svého předložení chráněny, a aby se předešlo situacím, kdy některé informace chráněny nejsou, měly by se lhůty pro ochranu údajů vztahovat i na informace předkládané pro účely směrnice 98/8/ES.
(56)
S cílem podpořit vývoj nových účinných látek a biocidních přípravků, které je obsahují, je nezbytné stanovit lhůtu pro ochranu chráněných obchodních informací předkládaných na podporu schválení těchto účinných látek nebo povolení biocidních přípravků, které tyto účinné látky obsahují, která je delší než lhůta pro ochranu informací týkajících se stávajících účinných látek a biocidních přípravků, které je obsahují.
(57)
Je nezbytné minimalizovat počet zkoušek na zvířatech a zajistit, aby zkoušení biocidních přípravků nebo účinných látek obsažených v biocidních přípravcích bylo prováděno, pouze je-li to nezbytné z hlediska účelu a použití přípravku. Žadatelé by si měli za přiměřenou náhradu vzájemně poskytovat studie o obratlovcích, a nikoliv je duplikovat. Není-li mezi vlastníkem údajů a potenciálním žadatelem uzavřena dohoda o vzájemném poskytování studií o obratlovcích, měla by agentura potenciálnímu žadateli povolit používání studií, aniž je tím dotčeno případné rozhodnutí o náhradě vydané vnitrostátními soudy. Příslušné orgány a agentura by měly mít prostřednictvím registru Unie přístup ke kontaktním údajům vlastníků těchto studií, aby mohly informovat potenciální žadatele.
(58)
Na trhu se stávajícími účinnými látkami by měly být co nejrychleji vytvořeny rovné podmínky s cílem omezit zbytečné zkoušky a snížit náklady na minimum, zejména pro malé a střední podniky, zamezit vytvoření monopolů, udržet volnou hospodářskou soutěž hospodářských subjektů a poskytnout přiměřenou náhradu nákladů, které nesou vlastníci údajů.
(59)
Je třeba podporovat také získávání informací alternativními prostředky, jež nezahrnují zkoušky na zvířatech a jsou rovnocenné předepsaným zkouškám a zkušebním metodám. Kromě toho by se mělo využívat možnosti úpravy požadavků na údaje, aby se předešlo zbytečným nákladům spojeným se zkouškami.
(60)
Aby se zajistilo, že při dodání na trh budou splněny požadavky, jež byly stanoveny ohledně bezpečnosti a kvality povolených biocidních přípravků, je třeba, aby členské státy přijaly vhodná kontrolní a inspekční opatření a aby výrobci měli zaveden vhodný a přiměřený systém kontroly kvality. Za tím účelem by členské státy mohly postupovat společně.
(61)
Důležitou součást systému vytvořeného tímto nařízením tvoří účinný způsob sdělování informací o rizicích, která biocidní přípravky představují, a o opatřeních k řízení rizik. Příslušné orgány, agentura a Komise usnadňují přístup k informacím a zároveň by měly dodržovat zásadu důvěrnosti a předcházet sdělování informací, které by mohlo poškodit obchodní zájmy dotčené osoby, vyjma případů, v nichž je to nezbytné k ochraně lidského zdraví, bezpečnosti nebo životního prostředí nebo z jiných důvodů nadřazeného veřejného zájmu.
(62)
Za účelem zvýšení účinnosti monitorování a kontroly a za účelem poskytování informací důležitých při řešení rizik biocidních přípravků by měli držitelé povolení vést záznamy o přípravcích, které uvádějí na trh.
(63)
Je nezbytné upřesnit, že ustanovení týkající se agentury uvedená v nařízení (ES) č. 1907/2006 by se měla odpovídajícím způsobem uplatňovat i v souvislosti s biocidními účinnými látkami a přípravky. Je-li zapotřebí zvláštních ustanovení týkajících se úkolů a fungování agentury podle tohoto nařízení, měla by tato ustanovení být v tomto nařízení uvedena.
(64)
Náklady na postupy související s fungováním tohoto nařízení by měly být hrazeny těmi, kdo dodávají biocidní přípravky na trh nebo kdo o takové dodávání usilují, a těmi, kdo podporují schválení účinných látek. Za účelem podpory hladkého fungování vnitřního trhu je vhodné stanovit určitá obecná pravidla použitelná na poplatky splatné agentuře i příslušným orgánům členských států, přičemž je třeba rovněž případně zohlednit zvláštní potřeby malých a středních podniků.
(65)
Je nutné stanovit možnost odvolání proti určitým rozhodnutím agentury. Odvolací senát zřízený v rámci agentury nařízením (ES) č. 1907/2006 by měl rovněž projednávat odvolání proti rozhodnutím přijatým agenturou podle tohoto nařízení.
(66)
Neexistuje dostatečná vědecká jistota, pokud jde o bezpečnost nanomateriálů z hlediska zdraví lidí a zvířat a životního prostředí. S cílem zajistit vysokou úroveň ochrany spotřebitele, volný pohyb zboží a právní jistotu pro výrobce je nezbytné stanovit jednotnou definici nanomateriálů, pokud možno na základě činnosti příslušných mezinárodních fór, a upřesnit, že schválení účinné látky nezahrnuje formu nanomateriálu, pokud to není výslovně uvedeno. Komise by měla provádět pravidelný přezkum ustanovení o nanomateriálech s ohledem na vědecký pokrok.
(67)
S cílem zajistit hladký přechod, je vhodné stanovit odklad použití tohoto nařízení a zvláštní opatření, pokud jde o hodnocení žádostí pro schvalování účinných látek a povolování biocidních přípravků podaných přede dnem použitelnosti tohoto nařízení.
(68)
Agentura by měla převzít úkoly spojené s koordinací a podporou nově podaných žádostí o schválení účinných látek ode dne použitelnosti tohoto nařízení. Avšak vzhledem k vysokému počtu dříve předložených dokumentací je vhodné ponechat agentuře určitou dobu, aby se připravila na nové úkoly v souvislosti s dokumentací předloženou podle směrnice 98/8/ES.
(69)
S ohledem na oprávněná očekávání společností v souvislosti s uváděním biocidních přípravků s nízkým rizikem, na něž se vztahuje směrnice 98/8/ES, na trh a s jejich používáním, by těmto společnostem mělo být umožněno dodávat tyto přípravky na trh, dodržují-li pravidla pro registraci biocidních přípravků s nízkým rizikem podle uvedené směrnice. Toto nařízení by se však mělo použít až po skončení platnosti první registrace.
(70)
Vzhledem k tomu, že na některé produkty se dříve nevztahovaly právní předpisy Společenství o biocidních přípravcích, je vhodné stanovit přechodná období pro tyto produkty a ošetřené předměty.
(71)
Toto nařízení by mělo případně vzít v úvahu i jiné pracovní programy týkající se přezkumu nebo povolování látek a přípravků nebo příslušné mezinárodní úmluvy. Mělo by zejména přispět k dodržování strategického přístupu k mezinárodnímu nakládání s chemickými látkami, který byl přijat dne 6. února 2006 v Dubaji.
(72)
S cílem doplnit nebo změnit toto nařízení, měla by být Komisi v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování Evropské unie svěřena pravomoc přijímat akty, pokud jde o některé prvky tohoto nařízení, které nejsou podstatné. Zejména je důležité, aby Komise vedla během přípravných prací vhodné konzultace, a to i na odborné úrovni. Při přípravě a vypracování aktu v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit, aby byly příslušné dokumenty předány současně, včas a vhodným způsobem Evropskému parlamentu a Radě.
(73)
Je-li to nezbytné v závažných, naléhavých a řádně odůvodněných případech týkajících se omezení účinné látky v příloze I nebo vyjmutí účinné látky z uvedené přílohy, měla by Komise přijmout okamžitě použitelné akty v přenesené pravomoci.
(74)
Za účelem zajištění jednotných podmínek k provedení tohoto nařízení by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí (13).
(75)
Je-li to nezbytné v závažných, naléhavých a řádně odůvodněných případech týkajících se schválení účinné látky nebo zrušení schválení, měla by Komise přijmout okamžitě použitelné prováděcí akty.
(76)
Jelikož cíle tohoto nařízení, totiž zlepšení fungování vnitřního trhu s biocidními přípravky při současném zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví lidí a zvířat a životního prostředí, nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni členských států, a proto jej může být z důvodu rozsahu nebo účinků lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle,
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA I
OBLAST PŮSOBNOSTI A DEFINICE
Článek 1
Účel a předmět
1. Účelem tohoto nařízení je zlepšit fungování vnitřního trhu pomocí harmonizace předpisů pro dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání a současně zajistit vysokou úroveň ochrany zdraví lidí i zvířat a životního prostředí. Ustanovení tohoto nařízení vycházejí ze zásady obezřetnosti, která má zajistit ochranu zdraví lidí a zvířat i ochranu životního prostředí. Zvláštní pozornost je třeba věnovat ochraně zranitelných skupin.
2. Toto nařízení stanoví pravidla pro:
a)
vytvoření seznamu účinných látek na úrovni Unie, které smějí být v biocidních přípravcích používány;
b)
povolování biocidních přípravků;
c)
vzájemné uznávání povolení v rámci Unie;
d)
dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání v rámci jednoho nebo více členských států nebo v rámci Unie;
e)
uvádění ošetřených předmětů na trh.
Článek 2
Oblast působnosti
1. Toto nařízení se vztahuje na biocidní přípravky a ošetřené předměty. Seznam typů biocidních přípravků, na něž se toto nařízení vztahuje, a jejich popis jsou uvedeny v příloze V.
2. Není-li v tomto nařízení nebo v jiných právních předpisech Unie výslovně stanoveno jinak, nevztahuje se toto nařízení na biocidní přípravky nebo ošetřené předměty, které spadají do oblasti působnosti těchto aktů:
a)
směrnice Rady 90/167/EHS ze dne 26. března 1990, kterou se stanoví podmínky pro přípravu, uvádění na trh a používání medikovaných krmiv ve Společenství (14);
b)
směrnice 90/385/EHS, směrnice 93/42/EHS a směrnice 98/79/ES;
c)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (15), směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (16) a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (17);
d)
nařízení (ES) č. 1831/2003;
e)
nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 852/2004 ze dne 29. dubna 2004 o hygieně potravin (18) a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004 ze dne 29. dubna 2004, kterým se stanoví zvláštní hygienická pravidla pro potraviny živočišného původu (19);
f)
nařízení (ES) č. 1333/2008;
g)
nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 ze dne 16. prosince 2008 o látkách určených k aromatizaci a některých složkách potravin vyznačujících se aromatem pro použití v potravinách nebo na jejich povrchu (20);
h)
nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 767/2009 ze dne 13. července 2009 o uvádění na trh a používání krmiv (21);
i)
nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (22);
j)
nařízení (ES) č. 1223/2009;
k)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček (23).
Aniž je dotčen první pododstavec, spadá-li biocidní přípravek do oblasti působnosti jednoho z výše uvedených nástrojů a je-li určen pro použití pro účely, na něž se tyto nástroje nevztahují, vztahuje se toto nařízení také na tento biocidní přípravek, pokud tyto účely nejsou upraveny uvedenými nástroji.
3. Není-li v tomto nařízení nebo v jiných právních předpisech Unie výslovně stanoveno jinak, nejsou tímto nařízením dotčeny tyto akty:
a)
směrnice Rady 67/548/EHS ze dne 27. června 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek (24);
b)
směrnice Rady 89/391/EHS ze dne 12. června 1989 o zavádění opatření pro zlepšení bezpečnosti a ochrany zdraví zaměstnanců při práci (25);
c)
směrnice Rady 98/24/ES ze dne 7. dubna 1998 o bezpečnosti a ochraně zdraví zaměstnanců před riziky spojenými s chemickými činiteli používanými při práci (26);
d)
směrnice Rady 98/83/ES ze dne 3. listopadu 1998 o jakosti vody určené k lidské spotřebě (27);
e)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/45/ES ze dne 31. května 1999 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných přípravků (28);
f)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/54/ES ze dne 18. září 2000 o ochraně zaměstnanců před riziky spojenými s expozicí biologickým činitelům při práci (29);
g)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/60/ES ze dne 23. října 2000, kterou se stanoví rámec pro činnost Společenství v oblasti vodní politiky (30);
h)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/37/ES ze dne 29. dubna 2004 o ochraně zaměstnanců před riziky spojenými s expozicí karcinogenům nebo mutagenům při práci (31);
i)
nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 850/2004 ze dne 29. dubna 2004 o perzistentních organických znečišťujících látkách (32),
j)
nařízení (ES) č. 1907/2006;
k)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/114/ES ze dne 12. prosince 2006 o klamavé a srovnávací reklamě (33);
l)
nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 689/2008 ze dne 17. června 2008 o vývozu a dovozu nebezpečných chemických látek (34);
m)
nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí (35);
n)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/128/ES ze dne 21. října 2009, kterou se stanoví rámec pro činnost Společenství za účelem dosažení udržitelného používání pesticidů (36);
o)
nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1005/2009 ze dne 16. září 2009 o látkách, které poškozují ozonovou vrstvu (37);
p)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU ze dne 22. září 2010 o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely (38);
q)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/75/EU ze dne 24. listopadu 2010 o průmyslových emisích (39).
4. Článek 69 se nevztahuje na přepravu biocidních přípravků po železnici, silnici, vnitrozemských vodních cestách, po moři nebo letecky.
5. Toto nařízení se nevztahuje na:
a)
potraviny ani krmiva používané jako repelenty nebo atraktanty;
b)
biocidní přípravky používané jako pomocné látky.
6. Biocidní přípravky, jež získaly konečné schválení v rámci Mezinárodní úmluvy o kontrole a řízení lodní zátěžové vody a usazenin, se podle kapitoly VIII tohoto nařízení považují za povolené. Články 47 a 68 se použijí odpovídajícím způsobem.
7. Nic v tomto nařízení členským státům nebrání omezit nebo zakázat používání biocidních přípravků ve veřejných dodávkách pitné vody.
8. Členské státy mohou umožnit výjimky z tohoto nařízení v konkrétních případech pro určité biocidní přípravky, samotné nebo obsažené v ošetřeném předmětu, pokud je to nutné v zájmu ochrany.
9. Odstranění účinných látek a biocidních přípravků se provádí v souladu s platnými právními předpisy Unie a členských států týkajícími se nakládání s odpady.
Článek 3
Definice
1. Pro účely tohoto nařízení se rozumí:
a)
„biocidním přípravkem“
-
jakákoli látka nebo směs ve formě, v jaké se dodává uživateli, skládající se z jedné nebo více účinných látek nebo tuto látku (tyto látky) obsahující nebo vytvářející, určené k ničení, odpuzování a zneškodňování jakéhokoliv škodlivého organismu, k zabránění působení tohoto organismu nebo dosažení jiného regulačního účinku na tento organismus jakýmkoliv způsobem jiným než pouhým fyzickým nebo mechanickým působením,
-
jakákoli látka nebo směs vytvořená z látek nebo směsí, na které se nevztahuje první odrážka, použité s úmyslem zničení, odpuzování a zneškodňování jakéhokoliv škodlivého organismu, k zabránění působení tohoto organismu nebo dosažení jiného regulačního účinku na škodlivý organismus jakýmkoliv jiným způsobem než pouhým fyzickým nebo mechanickým působením;
Ošetřený předmět, který má primární biocidní funkci, se považuje za biocidní přípravek.
b)
„mikroorganismem“ jakákoliv mikrobiologická jednotka, buněčná nebo nebuněčná, schopná rozmnožování nebo přenosu genetického materiálu, včetně nižších hub, virů, bakterií, kvasinek, plísní, řas, prvoků a mikroskopických cizopasných helmintů;
c)
„účinnou látkou“ látka nebo mikroorganismus, který působí na škodlivé organismy nebo proti škodlivým organismům;
d)
„stávající účinnou látkou“ látka, která byla dostupná na trhu ke dni 14. května 2000 jako účinná látka biocidního přípravku pro jiné účely než pro účely vědeckého výzkumu a vývoje nebo výzkumu a vývoje zaměřeného na výrobky a postupy;
e)
„novou účinnou látkou“ látka, která nebyla dostupná na trhu ke dni 14. května 2000 jako účinná látka biocidního přípravku pro jiné účely než pro účely vědeckého výzkumu a vývoje nebo výzkumu a vývoje zaměřeného na výrobky a postupy;
f)
„látkou vzbuzující obavy“ látka jiná než účinná látka, jež může mít díky svým vlastnostem bezprostředně nebo ve vzdálenější budoucnosti nepříznivý účinek na člověka, zejména na zranitelné skupiny, zvířata nebo životní prostředí a jež je obsažena nebo vzniká v biocidním přípravku v dostatečné koncentraci na to, aby představovala riziko takového účinku.
Neexistují-li jiné důvody k obavám, byla by za takovou látku běžně považována:
-
látka klasifikovaná jako nebezpečná nebo splňující kritéria pro tuto klasifikaci podle směrnice Rady 67/548/EHS a přítomná v biocidním přípravku v koncentraci, na základě níž je daný přípravek považován za nebezpečný ve smyslu článků 5, 6 a 7 směrnice 1999/45/ES, nebo
-
látka klasifikovaná jako nebezpečná nebo splňující kritéria pro tuto klasifikaci podle nařízení (ES) č. 1272/2008 a přítomná v biocidním přípravku v koncentraci, na základě níž je daný přípravek považován za nebezpečný ve smyslu uvedeného nařízení;
-
látka, která splňuje kritéria pro perzistentní organické znečišťující látky (POP) podle nařízení (ES) č. 850/2004 nebo která splňuje kritéria pro perzistentní bioakumulativní a toxické (PTB) nebo vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní (vPvB) látky podle přílohy XIII nařízení (ES) č. 1907/2006;
g)
„škodlivým organismem“ organismus, včetně patogenních činitelů, jehož přítomnost je nežádoucí nebo který má škodlivý účinek na člověka, jeho činnosti nebo předměty, které používá nebo vyrábí, nebo na zvířata či na životní prostředí;
h)
„reziduem“ látka přítomná v produktech rostlinného nebo živočišného původu nebo na jejich povrchu, ve vodních zdrojích, pitné vodě, potravinách, krmivech anebo jinde v životním prostředí v důsledku používání biocidního přípravku, včetně metabolitů takové látky a produktů vznikajících při rozkladu nebo reakci;
i)
„dodáním na trh“ jakékoliv dodání biocidního přípravku nebo ošetřeného předmětu k distribuci nebo použití v rámci obchodní činnosti, a to buď za úplatu nebo bezplatně;
j)
„uvedením na trh“ první dodání biocidního přípravku nebo ošetřeného předmětu na trh;
k)
„použitím“ všechny činnosti prováděné s biocidním přípravkem, včetně jeho skladování, manipulace s ním a jeho směšování a aplikování, s výjimkou činností prováděných s cílem vyvézt biocidní přípravek nebo ošetřený předmět z Unie;
l)
„ošetřeným předmětem“ jakákoli látka, směs nebo předmět, které byly ošetřeny jedním nebo více biocidními přípravky nebo které takový přípravek nebo více takových přípravků záměrně obsahují;
m)
„vnitrostátním povolením“ správní úkon, jímž příslušný orgán členského státu povoluje dodání biocidního přípravku nebo určité kategorie biocidních přípravků na trh a jeho používání na území tohoto státu nebo na části tohoto území;
n)
„povolením Unie“ správní úkon, jímž Komise povoluje dodání biocidního přípravku nebo určité kategorie biocidních přípravků na trh a jeho používání na území Unie nebo na části tohoto území;
o)
„povolením“ vnitrostátní povolení, povolení Unie nebo povolení v souladu s článkem 26;
p)
„držitelem povolení“ osoba, která je usazena v Unii, a nese odpovědnost za uvedení biocidního přípravku na trh v konkrétním členském státě či v Unii a jejíž jméno je uvedeno v povolení;
q)
„typem přípravku“ jeden z typů přípravků uvedených v příloze V;
r)
„jednotlivým biocidním přípravkem“ biocidní přípravek bez záměrných odchylek v procentuálním obsahu účinné nebo neúčinné látky, které obsahuje;
s)
„kategorií biocidních přípravků“ skupina biocidních přípravků s podobnými způsoby použití, jejichž účinné látky mají shodné specifikace a vykazují ve svém složení stanovené odchylky, které nemají nepříznivý vliv na úroveň rizika ani výrazně nesnižují účinnost těchto přípravků;
t)
„povolením k přístupu“ původní dokument podepsaný vlastníkem údajů nebo jeho zástupcem, v němž je uvedeno, že dané údaje mohou použít příslušné orgány, agentura nebo Komise ve prospěch třetí osoby pro účely tohoto nařízení;
u)
„potravinou“ a „krmivem“ potravina ve smyslu článku 2 nařízení (ES) č. 178/2002 a krmivo ve smyslu čl. 3 odst. 4 uvedeného nařízení;
v)
„pomocnou látkou“ veškeré látky, na něž se vztahuje definice podle čl. 3 odst. 2 písm. b) nařízení (ES) č. 1333/2008 nebo čl. 2 odst. 2 písm. h) nařízení (ES) č. 1831/2003;
w)
„technickou rovnocenností“ podobnost z hlediska chemického složení a profilu nebezpečnosti látky, jež je produktem buď ze zdroje odlišného od referenčního zdroje, nebo z referenčního zdroje, avšak po změně výrobního postupu nebo místa výroby, v porovnání s látkou z referenčního zdroje, u níž bylo provedeno výchozí posouzení rizik, jak stanoví článek 54;
x)
„agenturou“ Evropská agentura pro chemické látky zřízená nařízením (ES) č. 1907/2006;
y)
„reklamou“ prostředek propagace prodeje nebo použití biocidních přípravků tištěnými, elektronickými nebo jinými médii;
z)
„nanonateriálem“ přírodní nebo vyrobená účinná látka nebo jiná než účinná látka obsahující částice v nesloučeném stavu nebo jako agregát či aglomerát, ve kterém je u 50 % nebo více částic ve velikostním rozdělení jeden nebo více vnějších rozměrů v rozmezí velikosti 1 nm-100 nm;
Fullereny, grafenové vločky a jednostěnné uhlíkové nanotrubice s jedním nebo více rozměry pod 1 nm jsou považovány za nanomateriály. Pro účely definice nanomateriálu se „částicí“, „aglomerátem“ a „agregátem“ rozumí:
-
„částicí“ malá část hmoty s definovanými fyzikálními hranicemi,
-
„aglomerátem“ shluk slabě vázaných částic nebo agregátů, jejichž výsledný vnější povrch je podobný součtu povrchů jednotlivých složek,
-
„agregátem“ částice složená z pevně vázaných nebo sloučených částic;
aa)
„administrativní změnou“ změna stávajícího povolení, která je čistě administrativní povahy a která nezahrnuje změnu vlastností nebo účinnosti biocidního přípravku či kategorie biocidních přípravků;
ab)
„nevýznamnou změnou“ změna stávajícího povolení, jejíž povaha není čistě administrativní a která vyžaduje pouze omezené opětovné posouzení vlastností nebo účinnosti biocidního přípravku či kategorie biocidních přípravků;
ac)
„významnou změnou“ jiná než administrativní nebo nevýznamná změna stávajícího povolení;
ad)
„zranitelnými skupinami“ osoby vyžadující zvláštní pozornost při posuzování bezprostředního a dlouhodobého účinku biocidních přípravků na lidské zdraví. Patří k nim těhotné a kojící ženy, nenarozené děti, kojenci a děti, starší osoby a v případě dlouhodobého vystavení vysoké koncentraci biocidních přípravků pracovníci a místní obyvatelé;
ae)
„malými a středními podniky“ malé a střední podniky vymezené v doporučení Komise 2003/361/ES ze dne 6. května 2003 o vymezení mikropodniků, malých a středních podniků (40);
2. Pro účely tohoto nařízení se u níže uvedených termínů použijí definice stanovené v článku 3 nařízení (ES) č. 1907/2006:
a)
„látka“;
b)
„směs“;
c)
„předmět“;
d)
„výzkum a vývoj zaměřený na výrobky a postupy“;
e)
„vědecký výzkum a vývoj“.
3. Komise může prostřednictvím prováděcích aktů na žádost členského státu rozhodnout, zda je látka považována za nanomateriál, zejména s ohledem na doporučení Komise 2011/696/EU ze dne 18. října 2011 o definici nanomateriálu (41), a zda se daný přípravek nebo skupina přípravků považuje za biocidní přípravek nebo ošetřený předmět. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
4. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 83 za účelem přizpůsobení definice nanomateriálu stanovené v odst. 1 písm. z) tohoto článku technickému a vědeckému pokroku a s ohledem na doporučení 2011/696/EU.
KAPITOLA II
SCHVÁLENÍ ÚČINNÝCH LÁTEK
Článek 4
Podmínky schválení
1. Účinná látka se schvaluje na počáteční dobu nepřesahující deset let, jestliže je možné předpokládat, že alespoň jeden biocidní přípravek, který tuto účinnou látku obsahuje, splňuje kritéria stanovená v čl. 19 odst. 1 písm. b) při zohlednění faktorů uvedených v čl. 19 odst. 2 a 5. Účinná látka, na níž se vztahuje článek 5, může být schválena pouze na počáteční dobu nepřesahující 5 let.
2. Schválení účinné látky se omezuje na typy přípravků, ke kterým byly předloženy příslušné údaje v souladu s článkem 6.
3. Schválení konkrétně uvádí tyto případné podmínky:
a)
minimální stupeň čistoty účinné látky;
b)
povahu a maximální obsah některých nečistot;
c)
typ přípravku;
d)
způsob a oblast použití, včetně případného použití v ošetřených předmětech;
e)
označení kategorií uživatelů;
f)
případně charakterizaci chemické identity se zřetelem na stereoizomery;
g)
jiné zvláštní podmínky na základě vyhodnocení informací, které se k dané účinné látce vztahují;
h)
datum schválení a datum skončení platnosti schválení účinné látky.
4. Schválení účinné látky se nevztahuje na nanomateriály, pokud tak není výslovně stanoveno.
Článek 5
Kritéria vyloučení
1. S výhradou odstavce 2 se neschválí tyto účinné látky:
a)
účinné látky, které byly v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako karcinogeny kategorie 1 A nebo 1B nebo které splňují kritéria pro tuto klasifikaci;
b)
účinné látky, které byly v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako mutageny kategorie 1 A nebo 1B nebo které splňují kritéria pro tuto klasifikaci;
c)
účinné látky, které byly v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako látky toxické pro reprodukci kategorie 1 A nebo 1B nebo které splňují kritéria pro tuto klasifikaci;
d)
účinné látky, které jsou na základě kritérií stanovených podle odst. 3 prvního pododstavce nebo, během přijímání uvedených kritérií, na základě odst. 3 druhého a třetího pododstavce, považovány za látky s vlastnostmi, které narušují činnost endokrinního systému a mohou mít nepříznivé účinky na člověka, nebo které jsou určené v souladu s čl. 57 písm. f) a čl. 59 odst. 1 nařízení (ES) č. 1907/2006 jako látky s vlastnostmi vyvolávajícími narušení endokrinní činnosti;
e)
účinné látky, které splňují kritéria pro PBT nebo vPvB podle přílohy XIII nařízení (ES) č. 1907/2006.
2. Aniž je dotčen čl. 4 odst. 1, účinné látky uvedené v odstavci 1 tohoto článku lze schválit, je-li prokázáno splnění alespoň jedné z těchto podmínek:
a)
riziko pro člověka, zvířata nebo životní prostředí vyplývající z expozice účinné látce v biocidním přípravku je v nejméně příznivém reálném případě použití zanedbatelné, zejména když se přípravek používá v uzavřených systémech nebo za jiných podmínek, které jsou zaměřeny na vyloučení kontaktu s člověkem a vylučování do okolního prostředí;
b)
je dokázáno, že účinná látka je nezbytná k zabránění vážnému nebezpečí nebo k regulaci vážného nebezpečí pro zdraví lidí nebo zvířat nebo životní prostředí; nebo
c)
neschválení účinné látky by mělo nepřiměřené negativní dopady pro společnost v porovnání s rizikem, které používání této látky představuje pro zdraví lidí nebo zvířat nebo životní prostředí.
Při rozhodování o tom, zda lze účinnou látku v souladu s prvním pododstavcem schválit, se posuzuje hlavně dostupnost vyhovujících a účinných alternativních látek či technologií.
Použití jakéhokoli biocidního přípravku obsahujícího účinné látky schválené podle tohoto odstavce podléhá vhodným opatřením ke zmírnění rizik, čímž se zajistí, že expozice člověka, zvířat nebo životního prostředí těmto účinným látkám bude minimalizována. Použití biocidních přípravků s dotyčnými účinnými látkami bude omezeno na členské státy, v nichž je splněna alespoň jedna z podmínek stanovených v tomto odstavci.
3. Do 13. prosince 2013 přijme Komise akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 83, jimiž se stanoví vědecká kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení endokrinní činnosti.
Než budou tato kritéria přijata, jsou za látky s vlastnostmi, které narušují činnost endokrinního systému, považovány účinné látky, které jsou podle nařízení (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako karcinogeny kategorie 2 a toxické pro reprodukci kategorie 2 nebo splňují kritéria pro tuto klasifikaci.
Za látky s vlastnostmi, které narušují činnost endokrinního systému, mohou být považovány látky, které jsou podle nařízení (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako toxické pro reprodukci kategorie 2 nebo splňují kritéria pro tuto klasifikaci a které mají toxický účinek na endokrinní orgány.
Článek 6
Požadavky na údaje pro účely žádosti
1. Žádost o schválení účinné látky obsahuje alespoň tyto náležitosti:
a)
dokumentaci k účinné látce vyhovující požadavkům stanoveným v příloze II;
b)
dokumentaci vyhovující požadavkům stanoveným v příloze III pro nejméně jeden reprezentativní biocidní přípravek, který účinnou látku obsahuje, a
c)
splňuje-li účinná látka alespoň jedno z kritérií vyloučení uvedených v čl. 5 odst. 1, důkaz, že lze použít čl. 5 odst. 2.
2. Bez ohledu na odstavec 1 nemusí žadatel předkládat údaje jako součást dokumentací požadovaných podle odst. 1 písm. a) a b), jedná-li se o některý z těchto případů:
a)
údaje nejsou nutné vzhledem k expozici spojené s navrhovanými způsoby použití;
b)
údaje není z vědeckého hlediska třeba poskytnout, nebo
c)
údaje není z technického hlediska možné získat.
Je však třeba poskytnout dostatečné údaje, aby bylo možné určit, zda účinná látka splňuje kritéria podle čl. 5 odst. 1 nebo čl. 10 odst. 1, pokud je to požadováno hodnotícím příslušným orgánem podle čl. 8 odst. 2.
3. Žadatel může navrhnout úpravu údajů jako součást dokumentací požadovaných podle odst. 1 písm. a) a b) v souladu s přílohou IV. V žádosti se jasně uvede odůvodnění navrhovaných úprav požadavků na údaje s odkazem na příslušná pravidla v příloze IV.
4. Komisi je svěřena v souladu s článkem 83 pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci, pokud jde o kritéria pro určení toho, co je odpovídající odůvodnění pro úpravy požadavků na údaje podle odstavce 1 tohoto článku z důvodů uvedených v odst. 2 písm. a) tohoto článku.
Článek 7
Předkládání a schvalování žádostí
1. Žádost o schválení účinné látky nebo o provedení následných změn podmínek schválení účinné látky podává žadatel u agentury, kterou informuje o názvu příslušného orgánu členského státu, který by měl podle jeho návrhu žádost vyhodnotit, přičemž přiloží písemné potvrzení souhlasu uvedeného příslušného orgánu s tím, že hodnocení provede. Tento příslušný orgán je hodnotícím příslušným orgánem.
2. Agentura informuje žadatele o poplatcích splatných podle čl. 80 odst. 1 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti žadatele a hodnotící příslušný orgán informuje.
Po obdržení poplatků splatných podle čl. 80 odst. 1 agentura přijme žádost a informuje o tom žadatele a hodnotící příslušný orgán, přičemž uvede datum přijetí žádosti a její jedinečný identifikační kód.
3. Do 30 dnů od přijetí žádosti agenturou hodnotící příslušný orgán žádost schválí, jsou-li poskytnuty údaje požadované podle čl. 6 odst. 1 písm. a) a b) a případně písm. c) a odůvodnění pro úpravu požadavků na údaje.
V souvislosti se schválením uvedeném v prvním pododstavci hodnotící příslušný orgán neprovádí posouzení kvality nebo přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
Hodnotící příslušný orgán je povinen co nejdříve poté, co agentura přijme žádost, podat žadateli informace o poplatcích stanovených v čl. 80 odst. 2, a v případě, že je žadatel do 30 dnů neuhradí, žádost zamítne. O této skutečnosti informuje žadatele.
4. Pokud hodnotící příslušný orgán usoudí, že žádost je neúplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke schválení žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu. Tato lhůta běžně nepřesáhne 90 dnů.
Hodnotící příslušný orgán do 30 dnů od obdržení doplňujících informací žádost schválí, pokud rozhodne, že předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v odstavci 3.
Hodnotící příslušný orgán žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti informuje žadatele a agenturu. V těchto případech je navrácena část poplatku uhrazeného v souladu s čl. 80 odst. 1 a 2.
5. Hodnotící příslušný orgán při schválení žádosti podle odstavce 3 nebo 4 neprodleně informuje žadatele, agenturu a další příslušné orgány a uvede datum schválení.
6. Proti rozhodnutím agentury podle odstavce 2 tohoto článku lze podat odvolání v souladu s článkem 77.
Článek 8
Hodnocení žádostí
1. Do 365 dnů od schválení žádosti vyhodnotí hodnotící příslušný orgán žádost podle článků 4 a 5, a případně též veškeré návrhy na úpravu požadavků na údaje předložené v souladu s čl. 6 odst. 3 a zašle zprávu o posouzení a závěry svého hodnocení agentuře.
Před předložením svých závěrů agentuře umožní hodnotící příslušný orgán žadateli podat do 30 dnů ke zprávě o posouzení a k závěrům hodnocení písemné připomínky. Hodnotící příslušný orgán tyto připomínky odpovídajícím způsobem zohlední při dokončování svého hodnocení.
2. Pokud se ukáže, že jsou k hodnocení nutné doplňující informace, hodnotící příslušný orgán žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil, a informuje o tom agenturu. Jak je uvedeno v čl. 6 odst. 2 druhém pododstavci, může hodnotící příslušný orgán případně požadovat, aby žadatel poskytl dostatečné údaje, aby bylo možné určit, zda účinná látka splňuje kritéria podle čl. 5 odst. 1 nebo čl. 10 odst. 1. Lhůta 365 dnů uvedená v odstavci 1 tohoto článku se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Přerušení nepřesáhne 180 dnů, není-li odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými podmínkami.
3. Pokud hodnotící příslušný orgán usoudí, že existují obavy ohledně zdraví lidí nebo zvířat nebo životního prostředí vyplývající z kumulativních účinků plynoucích z používání biocidních přípravků obsahujících stejné nebo rozdílné účinné látky, své obavy zdokumentuje v souladu s požadavky příslušných částí oddílu II bodu 3 přílohy XV nařízení (ES) č. 1907/2006 a zahrne je do svých závěrů.
4. Do 270 dnů od obdržení závěrů hodnocení agentura s ohledem na závěry hodnotícího příslušného orgánu vypracuje stanovisko ke schválení účinné látky a předloží jej Komisi.
Článek 9
Schválení účinné látky
1. Komise po obdržení stanoviska agentury podle čl. 8 odst. 4:
a)
přijme prováděcí nařízení, v němž stanoví, že účinná látka se schvaluje a za jakých podmínek, včetně data schválení a skončení platnosti tohoto schválení, nebo
b)
pokud nejsou splněny podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 nebo případně podmínky stanovené v čl. 5 odst. 2 nebo pokud nebyly během stanovené lhůty předloženy požadované informace a údaje, přijme prováděcí rozhodnutí, že se tato účinná látka neschvaluje.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
2. Schválené účinné látky se zařadí na seznam schválených účinných látek vypracovaný na úrovni Unie. Komise seznam průběžně aktualizuje a elektronickou formou jej zpřístupní veřejnosti.
Článek 10
Účinné látky, které se mají nahradit
1. Účinná látka je pokládána za látku, která se má nahradit, pokud je splněna jakákoliv z těchto podmínek:
a)
splňuje nejméně jedno z kritérií vyloučení podle čl. 5 odst. 1, ale může být schválena v souladu s čl. 5 odst. 2;
b)
splňuje kritéria, aby byla v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 klasifikována jako senzibilátor dýchacích orgánů;
c)
její přijatelný denní příjem, akutní referenční dávka nebo přijatelná úroveň expozice obsluhy je výrazně nižší než u většiny schválených účinných látek pro stejný typ přípravku a stejný způsob použití;
d)
splňuje dvě z kritérií, která umožňují pokládat ji za PBT, jak stanoví příloha XIII nařízení (ES) č. 1907/2006;
e)
existují důvody k obavám spojeným s povahou kritických účinků, které v kombinaci se způsoby použití vedou k použití, jež by mohlo být i nadále důvodem k obavám, například existence vysokého potenciálního rizika pro podzemní vody, a to i za velmi přísných opatření k řízení rizik;
f)
obsahuje výrazně vyšší podíl neaktivních izomerů nebo nečistot.
2. Při vypracovávání svého stanoviska ke schválení účinné látky nebo k obnovení tohoto schválení agentura prověří, zda účinná látka splňuje některé z kritérií uvedených v odstavci 1, a tuto otázku zohlední ve svém stanovisku.
3. Předtím, než agentura předloží Komisi své stanovisko ke schválení účinné látky nebo k obnovení tohoto schválení, zveřejní, aniž jsou dotčeny články 66 a 67, informace o případných látkách, které se mají nahradit ve lhůtě nepřesahující 60 dnů, v jejímž průběhu mohou zúčastněné třetí osoby předložit příslušné informace včetně informací o dostupných náhradách. Agentura obdržené informace náležitě zohlední při dokončování svého stanoviska.
4. Odchylně od čl. 4 odst. 1 a čl. 12 odst. 3 se schválení účinné látky, jež je pokládána za látku, která se má nahradit, a každé obnovení udělí na dobu nepřesahující sedm let.
5. Účinné látky, jež se v souladu s odstavcem 1 pokládají za látky, které se mají nahradit, se takto označí v příslušném nařízení přijatém v souladu s článkem 9.
Článek 11
Technické pokyny
Komise vypracuje technické pokyny, aby usnadnila provádění této kapitoly, zejména čl. 5 odst. 2 a čl. 10 odst. 1.
KAPITOLA III
OBNOVENÍ A PŘEZKUM SCHVÁLENÍ ÚČINNÉ LÁTKY
Článek 12
Podmínky obnovení
1. Komise obnoví schválení účinné látky, pokud tato účinná látka nadále splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 nebo případně podmínky stanovené v čl. 5 odst. 2.
2. Podmínky stanovené pro účinné látky uvedené v čl. 4 odst. 3 Komise přezkoumá s ohledem na vědecký a technický pokrok a případně se změní.
3. Obnovení schválení účinné látky se uděluje na 15 let pro všechny typy přípravků, jichž se schválení týká, není-li v prováděcím nařízení přijatém podle čl. 14 odst. 4 písm. a), kterým se takové schválení obnovuje, stanoveno kratší období.
Článek 13
Předkládání a přijímání žádostí
1. Žadatelé, kteří chtějí požádat o obnovení schválení účinné látky pro jeden nebo více typů přípravků, předloží žádost agentuře nejméně 550 dnů před skončením platnosti schválení. Pokud jsou u různých typů přípravků uvedena různá data skončení platnosti, žádost se předkládá nejméně 550 dní před datem skončení platnosti, které nastane nejdříve.
2. Při podávání žádosti o obnovení schválení účinné látky žadatel předkládá:
a)
aniž je dotčen čl. 21 odst. 1, všechny příslušné údaje vyžadované podle článku 20, které byly získány od prvotního schválení nebo případně od předchozího obnovení, a
b)
své posouzení, zda jsou závěry prvotního nebo předchozího posouzení účinné látky nadále v platnosti a jakékoliv podpůrné informace.
3. Žadatel předloží rovněž název příslušného orgánu členského státu, který by měl podle jeho návrhu žádost o obnovení vyhodnotit, a poskytne písemné potvrzení dokládající, že příslušný orgán s tím souhlasí. Tento příslušný orgán je hodnotícím příslušným orgánem.
Agentura informuje žadatele o poplatcích splatných podle čl. 80 odst. 1 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti žadatele a hodnotící příslušný orgán informuje.
Po obdržení poplatků splatných podle čl. 80 odst. 1 agentura přijme žádost a informuje o tom žadatele a hodnotící příslušný orgán, přičemž uvede datum přijetí.
4. Proti rozhodnutím agentury podle odstavce 3 tohoto článku lze podat odvolání v souladu s článkem 77.
Článek 14
Hodnocení žádostí o obnovení
1. Na základě posouzení dostupných informací a vzhledem k nutnosti přezkoumat závěry prvotního hodnocení žádosti o schválení, nebo případně předchozího obnovení, rozhodne hodnotící příslušný orgán do 90 dnů od přijetí žádosti agenturou podle čl. 13 odst. 3, zda je s ohledem na současné vědecké poznatky nutné úplné hodnocení žádosti o obnovení, přičemž vezme v úvahu všechny typy přípravků, pro něž je obnovení požadováno.
2. Pokud hodnotící příslušný orgán rozhodne, že je úplné hodnocení žádosti nutné, hodnocení se provede v souladu s čl. 8 odst. 1, 2 a 3.
Pokud hodnotící příslušný orgán rozhodne, že úplné hodnocení žádosti nutné není, do 180 dnů od přijetí žádosti agenturou podle čl. 13 odst. 3 vypracuje a agentuře předloží doporučení k obnovení schválení účinné látky. Poskytne žadateli kopii svého doporučení.
Hodnotící příslušný orgán je povinen co nejdříve poté, co agentura přijme žádost, žadateli podat informace o poplatcích stanovených v čl. 80 odst. 2. Pokud žadatel tyto poplatky do 30 dnů neuhradí, hodnotící příslušný orgán žádost zamítne a informuje o tom žadatele.
3. Do 270 dnů od obdržení doporučení hodnotícího příslušného orgánu, pokud tento provedl úplné hodnocení žádosti, nebo jinak do 90 dnů agentura vypracuje a předloží Komisi stanovisko o obnovení schválení účinné látky.
4. Komise po obdržení stanoviska agentury přijme:
a)
prováděcí nařízení, v němž stanoví, že schválení účinné látky se obnovuje pro jeden nebo více typů přípravků a za jakých podmínek, nebo
b)
prováděcí rozhodnutí, že schválení účinné látky se neobnovuje.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
Použije se čl. 9 odst. 2.
5. Je-li vzhledem k důvodům, které žadatel nemůže ovlivnit, pravděpodobné, že platnost schválení účinné látky skončí dříve, než bude přijato rozhodnutí o jeho obnovení, Komise přijme prostřednictvím prováděcích aktů rozhodnutí, kterým se datum skončení platnosti schválení odloží o dobu postačující k tomu, aby mohla žádost přezkoumat. Tyto prováděcí akty se přijímají poradním postupem podle čl. 82 odst. 2.
6. Pokud se Komise rozhodne schválení účinné látky pro jeden nebo více typů přípravků neobnovit nebo jej změnit, členské státy nebo v případě, že se jedná o povolení Unie, Komise, zruší nebo případně změní povolení biocidních přípravků příslušného typu přípravku (příslušných typů přípravků), které uvedenou účinnou látku obsahují. Články 48 a 52 se použijí odpovídajícím způsobem.
Článek 15
Přezkum schválení účinné látky
1. Komise může schválení účinné látky pro jeden nebo více typů přípravků kdykoliv přezkoumat, existují-li významné důvody pro to se domnívat, že podmínky uvedené v čl. 4 odst. 1 nebo případně podmínky stanovené v čl. 5 odst. 2 již nejsou plněny. Komise může rovněž přezkoumat schválení účinné látky pro jeden nebo více typů přípravků na žádost členského státu, existují-li důvody pro to se domnívat, že použití účinné látky v biocidních přípravcích nebo ošetřených předmětech vzbuzuje významné obavy o bezpečnost těchto biocidních přípravků nebo ošetřených předmětů. Komise zveřejní informace o tom, že provádí přezkum a poskytne příležitost předložit připomínky. Komise tyto připomínky v průběhu přezkumu patřičně zohlední.
Pokud se tyto domněnky potvrdí, Komise přijme prováděcí nařízení, kterým změní podmínky schválení účinné látky nebo kterým její schválení zruší. Uvedené prováděcí nařízení se přijme přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3. Použije se čl. 9 odst. 2. Komise o této skutečnosti informuje původní žadatele o schválení.
V závažných, naléhavých a řádně odůvodněných případech přijme Komise postupem podle čl. 82 odst. 4 okamžitě použitelné prováděcí akty.
2. Komise může agenturu konzultovat o jakýchkoliv otázkách vědecké nebo technické povahy, které s přezkumem schválení účinné látky souvisejí. Agentura do 270 dnů od vznesení požadavku vypracuje stanovisko a předloží je Komisi.
3. Pokud se Komise rozhodne schválení účinné látky pro jeden nebo více typů přípravků zrušit nebo jej změnit, členské státy nebo v případě, že se jedná o povolení Unie, Komise, zruší nebo případně změní povolení biocidních přípravků příslušného typu přípravku (příslušných typů přípravků), které uvedenou účinnou látku obsahují. Články 48 a 52 se použijí odpovídajícím způsobem.
Článek 16
Prováděcí opatření
Komise může prostřednictvím prováděcích aktů přijmout podrobná opatření k článkům 12 až 15, jimiž dále upřesní postupy pro obnovení a přezkum schválení účinné látky. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
KAPITOLA IV
OBECNÉ ZÁSADY TÝKAJÍCÍ SE POVOLOVÁNÍ BIOCIDNÍCH PŘÍPRAVKŮ
Článek 17
Dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání
1. Žádný biocidní přípravek nesmí být dodán na trh ani používán, pokud není povolen v souladu s tímto nařízením.
2. Žádosti o povolení podává budoucí držitel povolení nebo osoba jednající jeho jménem.
Žádosti o vnitrostátní povolení v členském státě se předkládají příslušnému orgánu tohoto členského státu (dále jen „přijímající příslušný orgán“).
Žádosti o povolení Unie se předkládají agentuře.
3. Povolení lze udělit pro jednotlivé biocidní přípravky nebo pro jednotlivé kategorie biocidních přípravků.
4. Povolení se uděluje na dobu nejvýše deseti let.
5. Biocidní přípravky musí být používány v souladu s požadavky a podmínkami pro udělení povolení stanovenými v souladu s čl. 22 odst. 1 a s požadavky na označování a balení stanovenými v článku 69.
Správné použití zahrnuje racionální uplatňování kombinace fyzikálních, biologických, chemických nebo jiných opatření podle potřeby, jejichž prostřednictvím je použití biocidních přípravků omezeno na nezbytné minimum a jsou přijata vhodná preventivní opatření.
Členské státy přijmou potřebná opatření k tomu, aby veřejnosti poskytly příslušné informace o výhodách a rizicích biocidních přípravků a o způsobech minimalizace jejich použití.
6. Držitel povolení oznámí každému příslušnému orgánu, který vydal vnitrostátní povolení pro danou kategorii biocidních přípravků, všechny přípravky v rámci této kategorie biocidních přípravků nejméně 30 dní před jejich uvedením na trh, vyjma případů, v nichž je konkrétní přípravek výslovně uveden v povolení nebo kdy se odchylky ve složení týkají pouze pigmentů, barviv a aromatických látek v rámci povolených odchylek. V oznámení se uvede přesné složení, obchodní název a přípona k číslu povolení. Pokud jde o povolení Unie, podává držitel povolení oznámení agentuře a Komisi.
7. Komise prostřednictvím prováděcího aktu stanoví postupy pro povolování stejných biocidních přípravků týmiž nebo rozdílnými podniky, za stejných podmínek. Uvedený prováděcí akt se přijímá přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
Článek 18
Opatření pro udržitelné používání biocidních přípravků
Do 18. července 2015 Komise na základě zkušeností získaných s uplatňováním tohoto nařízení předloží Evropskému parlamentu a Radě zprávu o tom, jak toto nařízení přispívá k udržitelnému používání biocidních přípravků, včetně potřeby zavést dodatečná opatření, zejména pro profesionální uživatele, ke snížení rizik pro zdraví lidí a zvířat a pro životní prostředí ze strany biocidních přípravků. Tato zpráva mimo jiné přezkoumá:
a)
podporu osvědčených postupů jako prostředku ke snížení užívání biocidních přípravků na minimum;
b)
nejúčinnější přístupy ke sledování používání biocidních přípravků;
c)
vývoj a uplatňování zásad integrované ochrany před škůdci s ohledem na používání biocidních přípravků;
d)
rizika způsobená používáním biocidních přípravků ve specifických oblastech, jako jsou školy, pracoviště, mateřské školky, veřejné prostory, střediska péče o staré osoby nebo v blízkosti povrchových či podzemních vod, a zda jsou zapotřebí dodatečná opatření k řešení těchto rizik;
e)
úlohu, kterou by mohlo hrát zlepšení výkonnosti zařízení používaného pro aplikaci biocidních přípravků pro udržitelné využití.
Na základě této zprávy Komise případně předloží příslušné návrhy k přijetí řádným legislativním postupem.
Článek 19
Podmínky pro udělení povolení
1. Biocidní přípravek jiný než způsobilý pro zjednodušený postup povolování podle článku 25 se povolí pouze při splnění těchto podmínek:
a)
účinné látky se schvalují pro příslušný typ přípravku a pokud jsou splněny všechny podmínky stanovené pro tyto účinné látky;
b)
podle společných zásad hodnocení dokumentace biocidních přípravků stanovených v příloze VI se určí, že biocidní přípravek v případě, že je používán v souladu s povolením, a s ohledem na faktory uvedené v odstavci 2 tohoto článku splňuje tato kritéria:
i)
biocidní přípravek je dostatečně účinný,
ii)
biocidní přípravek nemá nepřijatelné účinky na cílové organismy, jako je zejména nepřijatelná rezistence nebo křížová rezistence nebo zbytečné utrpení a bolest způsobené obratlovcům,
iii)
biocidní přípravek nemá sám o sobě ani v důsledku svých reziduí žádné bezprostřední ani opožděné nepřijatelné účinky na zdraví lidí, včetně zranitelných skupin, nebo na zdraví zvířat, ať už přímo či prostřednictvím pitné vody, potravin, krmiv či ovzduší nebo prostřednictvím jiných nepřímých účinků,
iv)
biocidní přípravek nemá sám o sobě ani v důsledku svých reziduí nepřijatelné účinky na životní prostředí, zvláště s ohledem na:
-
rozpad a distribuci biocidního přípravku v životním prostředí,
-
kontaminaci povrchových vod (včetně ústí řek a mořské vody), podzemních vod a pitné vody, ovzduší a půdy, přičemž se vezmou v úvahu i místa vzdálená od místa použití v souvislosti s environmentálním přenosem na velkou vzdálenost,
-
dopad, jaký má biocidní přípravek na necílové organismy,
-
dopad, jaký má biocidní přípravek na biologickou rozmanitost a ekosystém;
c)
podle příslušných požadavků uvedených v přílohách II a III lze stanovit chemickou identitu, množství a technickou rovnocennost účinných látek v biocidním přípravku a případně všechny toxikologicky nebo ekotoxikologicky závažné a významné nečistoty a látky jiné než účinné a jeho rezidua s toxikologickou nebo environmentální závažností, která z povolovaných použití vyplývají;
d)
jsou stanoveny fyzikální a chemické vlastnosti biocidního přípravku a považují se za přijatelné pro účely příslušného použití a přepravy přípravku;
e)
v příslušných případech byly stanoveny maximální limity reziduí pro potraviny a krmiva, pokud jde o účinné látky obsažené v biocidním přípravku, v souladu s nařízením Rady (EHS) č. 315/93 ze dne 8. února 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro kontrolu kontaminujících látek v potravinách (42), nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami (43), nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu (44), nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu (45), a směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2002/32/ES ze dne 7. května 2002 o nežádoucích látkách v krmivech (46);
f)
pokud jsou v daném přípravku použity nanomateriály, rizika pro zdraví lidí a zvířat a pro životní prostředí se posuzují zvlášť.
2. Při hodnocení, zda biocidní přípravek splňuje kritéria stanová v odst. 1 písm. b), se zohlední tyto faktory:
a)
podmínky pro nejméně příznivý reálný případ, kdy lze biocidní přípravek použít;
b)
možný způsob použití ošetřených předmětů, které jsou biocidním přípravkem ošetřeny nebo které ho obsahují;
c)
důsledky používání a odstranění biocidního přípravku;
d)
kumulativní účinky;
e)
synergické účinky.
3. Biocidní přípravek lze povolit pouze pro ta použití, k nimž byly předloženy příslušné informace v souladu s článkem 20.
4. Dodání biocidního přípravku na trh pro používání širokou veřejností se nepovolí, jestliže:
a)
splňuje kritéria směrnice 1999/45/ES pro klasifikaci jako:
-
toxický nebo vysoce toxický,
-
karcinogen kategorie 1 nebo 2,
-
mutagen kategorie 1 nebo 2 nebo
-
toxický pro reprodukci kategorie 1 nebo 2;
b)
splňuje kritéria nařízení (ES) č. 1272/2008 pro klasifikaci jako:
-
vyvolávající akutní orální toxicitu kategorie 1 nebo 2 nebo 3,
-
vyvolávající akutní dermální toxicitu kategorie 1 nebo 2 nebo 3,
-
vyvolávající akutní inhalační toxicitu (plyny a prach/mlha) kategorie 1 nebo 2 nebo 3,
-
vyvolávající akutní inhalační toxicitu (páry) kategorie 1 nebo 2,
-
karcinogen kategorie 1 A nebo 1B,
-
mutagen kategorie 1 A nebo 1B nebo
-
toxický pro reprodukci kategorie 1 A nebo 1B;
c)
splňuje kritéria pro PBT nebo vPvB v souladu s přílohou XIII nařízení (ES) č. 1907/2006;
d)
má vlastnosti vyvolávající narušení endokrinní činnosti nebo
e)
má vývojové neurotoxické nebo imunotoxické účinky.
5. Bez ohledu na odstavce 1 a 4 může být biocidní přípravek povolen, pokud nejsou zcela splněny podmínky stanovené v odst. 1 písm. b) bodech iii) a iv), nebo může být povoleno dodání tohoto přípravku na trh pro používání širokou veřejností, pokud jsou splněna kritéria uvedená v odst. 4 písm. c), a to v případech, kdy by nepovolení biocidního přípravku mělo nepřiměřené negativní dopady pro společnost v porovnání s rizikem, které používání tohoto biocidního přípravku za podmínek stanovených v povolení představuje pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí.
Na použití jakýchkoli biocidních přípravků povolených podle tohoto odstavce se vztahují vhodná opatření ke zmírnění rizik, jež zajišťují, aby byla minimalizována expozice lidí a životního prostředí biocidním přípravkům. Použití jakéhokoli biocidního přípravku povoleného podle tohoto odstavce bude omezeno na členské státy, v nichž jsou splněny podmínky prvního pododstavce.
6. V případě určité kategorie biocidních přípravků lze povolit snížení procentuálního obsahu jedné nebo více účinných látek nebo změnu v procentuálním zastoupení jedné nebo více látek jiných než účinných nebo nahrazení jedné nebo více látek jiných než účinných jinými stanovenými látkami, které představují stejné nebo nižší riziko Na všechny přípravky v rámci jedné kategorie biocidních přípravků se vztahuje stejná klasifikace, standardní věty o nebezpečnosti a pokyny pro bezpečné zacházení (s výjimkou kategorie biocidních přípravků obsahujících koncentrát pro profesionální použití a hotových přípravků získaných rozředěním tohoto koncentrátu).
Kategorie biocidních přípravků se povolí, pouze pokud se předpokládá, že všechny biocidní přípravky, které obsahuje budou při zohlednění povolených odchylek uvedených v prvním pododstavci splňovat podmínky stanovené v odstavci 1.
7. Je-li to vhodné, budoucí držitel povolení nebo jeho zástupce požádá o stanovení maximálních limitů reziduí vztahujících se na účinné látky obsažené v biocidním přípravku v souladu s nařízením (EHS) č. 315/93, nařízením (ES) č. 1935/2004, nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005, nařízením (ES) č. 470/2009 nebo směrnicí 2002/32/ES.
8. V případech, kdy nebyly pro účinnou látku, na niž se vztahuje čl. 10 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 470/2009, stanoveny maximální limity reziduí v souladu s článkem 9 uvedeného nařízení v době schválení účinné látky, nebo kdy limit stanovený v souladu s článkem 9 uvedeného nařízení musí být změněn, bude maximální limit reziduí stanoven nebo změněn v souladu s čl. 10 odst. 1 písm. b) uvedeného nařízení.
9. Pokud je biocidní přípravek určen pro přímé použití na vnějších částech lidského těla (pokožka, vlasový porost a ochlupení, nehty, rty a vnější pohlavní orgány) nebo na zubech a sliznicích dutiny ústní, nesmí obsahovat žádnou látku jinou než účinnou, která nesmí být obsažena v kosmetických přípravcích podle nařízení (ES) č. 1223/2009.
Článek 20
Požadavky na žádosti o povolení
1. Žadatel o povolení předloží spolu se žádostí tyto dokumenty:
a)
u biocidních přípravků jiných než biocidní přípravky splňující podmínky stanovené v článku 25:
i)
dokumentaci nebo povolení k přístupu pro biocidní přípravek splňující požadavky stanovené v příloze III,
ii)
souhrn vlastností biocidního přípravku, který zahrnuje případné informace uvedené v čl. 22 odst. 2 písm. a), b) a e) až q),
iii)
dokumentaci nebo povolení k přístupu pro biocidní přípravek splňující požadavky stanovené v příloze II pro každou účinnou látku v biocidním přípravku;
b)
u biocidních přípravků, o kterých se žadatel domnívá, že splňují podmínky stanovené v článku 25:
i)
souhrn vlastností biocidního přípravku podle písm. a) bodu ii) tohoto odstavce,
ii)
údaje o účinnosti a
iii)
jakékoliv další příslušné informace podporující závěr, že daný biocidní přípravek splňuje podmínky stanovené v článku 25.
2. Přijímající příslušný orgán může požadovat, aby žádosti o vnitrostátní povolení byly předkládány v jednom nebo více úředních jazycích členského státu, ve kterém se tento příslušný orgán nachází.
3. K žádostem o povolení Unie podávaným v souladu s článkem 43 žadatel předkládá souhrn vlastností biocidního přípravku podle odst. 1 písm. a) bodu ii) tohoto článku v jednom z úředních jazyků Unie, které hodnotící příslušný orgán akceptuje, při podání žádosti a ve všech úředních jazycích Unie před povolením biocidního přípravku.
Článek 21
Upuštění od požadavků na údaje
1. Odchylně od článku 20 žadatel nemusí poskytovat údaje požadované podle uvedeného článku, jedná-li se o některý z těchto případů:
a)
údaje nejsou nutné vzhledem k expozici spojené s navrhovanými způsoby použití;
b)
údaje není z vědeckého hlediska třeba poskytnout nebo
c)
údaje není z technického hlediska možné získat.
2. Žadatel může navrhnout úpravu požadavků na údaje podle článku 20 v souladu s přílohou IV. V žádosti se jasně uvede odůvodnění navrhovaných úprav požadavků na údaje s odkazem na příslušná pravidla v příloze IV.
3. Za účelem zajištění jednotného uplatňování odst. 1 písm. a) tohoto článku je Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 83, pokud jde o stanovení kritérií pro vymezení toho, kdy by expozice spojená s navrhovanými způsoby použití byla důvodem pro úpravu požadavků na údaje podle článku 20.
Článek 22
Obsah povolení
1. Povolení stanoví podmínky spojené s dodáváním jednotlivých biocidních přípravků nebo kategorií biocidních přípravků na trh a jejich nebo jejím používáním a obsahuje souhrn vlastností biocidního přípravku.
2. Aniž jsou dotčeny články 66 a 67, uvádí souhrn vlastností biocidního přípravku pro jednotlivé biocidní přípravky, nebo v případě kategorie biocidních přípravků pro biocidní přípravky v rámci této kategorie tyto informace:
a)
obchodní název biocidního přípravku;
b)
jméno (název) a adresu držitele povolení;
c)
datum udělení povolení a datum skončení jeho platnosti;
d)
číslo povolení biocidního přípravku a v případě kategorie biocidních přípravků též přípony použité pro jednotlivé biocidní přípravky v rámci dané kategorie biocidních přípravků;
e)
kvalitativní a kvantitativní složení, pokud jde o účinné látky a látky jiné než účinné, jejichž znalost je podstatná pro správné používání biocidního přípravku, a v případě kategorie biocidních přípravků kvantitativní složení uvádí minimální a maximální procentuální podíl každé účinné a jiné než účinné látky, přičemž minimální procentní podíl uváděný pro některé látky může být 0 %;
f)
výrobce biocidních přípravků (názvy a adresy včetně umístění výrobních závodů);
g)
výrobce účinných látek (názvy a adresy včetně umístění výrobních závodů);
h)
typ složení biocidního přípravku;
i)
standardní věty o nebezpečnosti a pokyny pro bezpečné zacházení;
j)
typ přípravku a v příslušných případech přesný popis povoleného použití;
k)
cílové škodlivé organismy;
l)
aplikační dávky a návod k použití;
m)
kategorie uživatelů;
n)
údaje o možných přímých nebo nepřímých nepříznivých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí;
o)
pokyny pro bezpečné odstranění přípravku a jeho obalu;
p)
podmínky skladování a doba skladovatelnosti biocidního přípravku za normálních podmínek skladování;
q)
v příslušných případech další informace o biocidním přípravku.
Článek 23
Srovnávací posouzení biocidních přípravků
1. Přijímající příslušný orgán nebo, v případě hodnocení žádosti o povolení Unie, hodnotící příslušný orgán provede v rámci hodnocení žádosti o povolení nebo obnovení povolení biocidního přípravku obsahujícího účinnou látku, která se má nahradit, v souladu s čl. 10 odst. 1, srovnávací posouzení.
2. Výsledky srovnávacího posouzení se neprodleně zasílají příslušným orgánům dalších členských států a agentuře a v případě hodnocení žádosti o povolení Unie také Komisi.
3. Přijímající příslušný orgán nebo, v případě rozhodování o žádosti o povolení Unie, Komise zakáže nebo omezí dodání na trh nebo používání biocidního přípravku obsahujícího účinnou látku, která se má nahradit, pokud srovnávací posouzení podle přílohy VI (dále jen „srovnávací posouzení“) prokáže, že jsou splněna obě tato kritéria:
a)
pro způsoby použití uvedené v žádosti již existuje jiný povolený biocidní přípravek či nechemická metoda regulace nebo prevence, které pro zdraví lidí a zvířat a pro životní prostředí představují výrazně nižší celkové riziko, jsou dostatečně účinné a nepředstavují z hospodářského ani praktického hlediska žádné další nevýhody;
b)
chemická rozmanitost účinných látek postačuje k tomu, aby se minimalizoval výskyt rezistence u cílového škodlivého organismu.
4. Odchylně od odstavce 1 lze biocidní přípravek obsahující účinnou látku, která se má nahradit, povolit na období nejvýše čtyř let bez srovnávacího posouzení ve výjimečných případech, kdy je nezbytné nejprve získat zkušenosti používáním tohoto přípravku v praxi.
5. Pokud srovnávací posouzení zahrnuje otázku, již by bylo z důvodu jejího rozsahu nebo následků lepší řešit na úrovni Unie, zejména týká-li se dvou nebo více příslušných orgánů, může přijímající příslušný orgán předat tuto otázku k rozhodnutí Komisi. Komise přijme uvedené rozhodnutí prostřednictvím prováděcích aktů přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 83, pokud jde o stanovení kritérií pro případy, kdy srovnávací posouzení zahrnují otázky, jež jsou lépe řešeny na úrovni Unie, a postupy pro taková srovnávací posouzení.
6. Bez ohledu na čl. 17 odst. 4 a aniž je dotčen odstavec 4 tohoto článku, povolení pro biocidní přípravek obsahující účinnou látku, která se má nahradit, se uděluje a obnovuje na dobu nepřesahující pět let.
7. Je-li přijato rozhodnutí o tom, že používání biocidního přípravku se podle odstavce 3 nepovolí nebo že se omezí, toto zrušení nebo změna povolení nabude účinku čtyři roky po přijetí tohoto rozhodnutí. Pokud však schválení účinné látky, která se má nahradit, skončí dříve, zrušení povolení nabude účinku k tomuto dřívějšímu datu.
Článek 24
Technické pokyny
Komise vypracuje technické pokyny, aby usnadnila provádění této kapitoly, a zejména čl. 22 odst. 2 a čl. 23 odst. 3.
KAPITOLA V
ZJEDNODUŠENÝ POSTUP POVOLOVÁNÍ
Článek 25
Způsobilost pro zjednodušený postup povolování
V případě způsobilého biocidního přípravku lze žádost o povolení podat podle zjednodušeného postupu povolování. Biocidní přípravek je způsobilý, splňuje-li všechny tyto podmínky:
a)
všechny účinné látky obsažené v biocidním přípravku jsou uvedeny v příloze I a vyhovují všem omezením stanoveným v uvedené příloze;
b)
biocidní přípravek neobsahuje žádnou látku vzbuzující obavy;
c)
biocidní přípravek neobsahuje žádné nanomateriály;
d)
biocidní přípravek je dostatečně účinný a
e)
manipulace s biocidním přípravkem ani použití, k němuž je určen, nevyžadují osobní ochranné prostředky.
Článek 26
Použitelný postup
1. Žadatelé žádající o povolení biocidního přípravku splňujícího podmínky článku 25 podají žádost u agentury a informují ji o názvu příslušného orgánu členského státu, který by měl podle jejich návrhu žádost vyhodnotit, přičemž přiloží písemné potvrzení souhlasu uvedeného příslušného orgánu s tím, že hodnocení provede. Tento příslušný orgán je hodnotícím příslušným orgánem.
2. Hodnotící příslušný orgán informuje žadatele o poplatcích splatných podle článku 80 odst. 2 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti žadatele informuje.
Po obdržení poplatků splatných podle článku 80 odst. 2 hodnotící příslušný orgán přijme žádost a informuje o tom žadatele, přičemž uvede datum přijetí.
3. Hodnotící příslušný orgán do 90 dnů od přijetí žádosti povolí biocidní přípravek, pokud shledá, že přípravek splňuje podmínky stanovené v článku 25.
4. Pokud hodnotící příslušný orgán usoudí, že žádost je neúplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke schválení žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu. Tato lhůta běžně nepřesáhne 90 dnů.
Hodnotící příslušný orgán do 90 dnů od obdržení doplňujících informací povolí biocidní přípravek, pokud na základě předložených doplňujících informací shledá, že přípravek splňuje podmínky stanovené v článku 25.
Hodnotící příslušný orgán žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti žadatele informuje. V těchto případech, kdy byl zaplacen poplatek, je navrácena část poplatku uhrazeného v souladu s článkem 80 odst. 2.
Článek 27
Dodání biocidní přípravků povolené zjednodušeným postupem povolování na trh
1. Biocidní přípravek povolený podle článku 26 lze dodávat na trh ve všech členských státech, aniž by bylo nutné vzájemné uznání. Držitel povolení však učiní oznámení každému členskému státu nejpozději 30 dní před uvedením biocidního přípravku na trh na území tohoto členského státu a pro označení přípravku použije úřední jazyk či jazyky tohoto členského státu, nestanoví-li dotyčný členský stát jinak.
2. Domnívá-li se jiný členský stát, než členský stát, v němž se nachází hodnotící příslušný orgán, že biocidní přípravek povolený podle článku 26 nebyl oznámen nebo označen v souladu s odstavcem 1 tohoto článku nebo nesplňuje požadavky článku 25, může záležitost postoupit koordinační skupině zřízené podle čl. 35 odst. 1. Obdobně se použijí čl. 35 odst. 3 a článek 36.
Má-li členský stát oprávněné důvody domnívat se, že biocidní přípravek povolený podle článku 26 nesplňuje kritéria stanovená v článku 25 a nebylo-li dosud přijato rozhodnutí podle článků 35 a 36, může tento členský stát prozatímně omezit či zakázat dodávání na trh nebo používání takového přípravku na svém území.
Článek 28
Změny přílohy I
1. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 83, jimiž se mění příloha I, a to po obdržení stanoviska agentury, za účelem zařazení účinných látek, pokud je prokázáno, že nevzbuzují obavy ve smyslu odstavce 2 tohoto článku.
2. Účinné látky vzbuzují obavy, pokud:
a)
splňují kritéria nařízení (ES) č. 1272/2008 pro klasifikaci jako látky:
-
výbušné/vysoce hořlavé,
-
organické peroxidy,
-
akutně toxické kategorie 1, 2 nebo 3,
-
způsobující poleptání kategorie 1 A, 1B nebo 1C,
-
látky senzibilizující dýchací cesty,
-
látky senzibilizující kůži,
-
mutageny v zárodečných buňkách kategorie 1 nebo 2,
-
karcinogeny kategorie 1 nebo 2,
-
toxické pro reprodukci člověka kategorie 1 nebo 2 nebo s účinky na laktaci nebo prostřednictvím laktace,
-
toxické pro specifické cílové orgány po jednorázové nebo opakované expozici nebo
-
akutně toxické pro vodní organismy kategorie 1;
b)
splňují žádná z kritérií pro náhradu stanovená v čl. 10 odst. 1 nebo
c)
mají neurotoxické nebo imunotoxické vlastnosti.
Účinné látky rovněž vzbuzují obavy, třebaže není splněno žádné z konkrétních kritérií uvedených v písmenech a) až c), pokud lze na základě spolehlivých informací rozumně prokázat, že vzbuzují obavy rovnocenné těm, které vyplývají z písmen a) až c).
3. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 83, jimiž se mění příloha I, a to po obdržení stanoviska agentury, za účelem omezení nebo zrušení zařazení účinné látky, pokud je prokázáno, že biocidní přípravky obsahující danou látku za určitých okolností nesplňují podmínky uvedené v odstavci 1 tohoto článku nebo v článku 25. Ve zvláště závažných naléhavých případech se na akty v přenesené pravomoci podle tohoto odstavce použije postup stanovený v článku 84.
4. Komise použije odstavec 1 nebo 3 z vlastní iniciativy nebo na žádost hospodářského subjektu či členského státu, který předloží nezbytné důkazy uvedené v daných odstavcích.
Kdykoliv Komise mění přílohu I, přijme pro každou látku samostatný akt v přenesené pravomoci.
5. Komise může přijmout prováděcí akty, jimiž blíže určí postupy pro změnu přílohy I. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
KAPITOLA VI
VNITROSTÁTNÍ POVOLOVÁNÍ BIOCIDNÍCH PŘÍPRAVKŮ
Článek 29
Předkládání a schvalování žádostí
1. Žadatelé, kteří se rozhodnou požádat o vnitrostátní povolení podle článku 17, podají žádost u přijímajícího příslušného orgánu. Přijímající příslušný orgán informuje žadatele o poplatcích splatných podle čl. 80 odst. 2 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti žadatele informuje. Po obdržení poplatků splatných podle čl. 80 odst. 2 přijímající příslušný orgán přijme žádost a informuje o tom žadatele, přičemž uvede datum přijetí.
2. Přijímající příslušný orgán žádost do 30 dnů od přijetí schválí, pokud splňuje tyto požadavky:
a)
byly předloženy příslušné informace uvedené v článku 20 a
b)
žadatel uvede, že nepožádal žádný jiný příslušný orgán o vnitrostátní povolení pro tentýž biocidní přípravek a pro stejné (stejná) použití;
V souvislosti se schválením uvedeném v prvním pododstavci přijímající příslušný orgán neprovádí posouzení kvality nebo přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
3. Pokud přijímající příslušný orgán usoudí, že žádost je neúplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke schválení žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu. Tato lhůta běžně nepřesáhne 90 dnů.
Přijímající příslušný orgán do 30 dnů od obdržení doplňujících informací žádost schválí, pokud rozhodne, že předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v odstavci 2.
Přijímající příslušný orgán žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a informuje o tom žadatele.
4. Pokud z registru biocidních přípravků uvedeného v článku 71 vyplývá, že některý příslušný orgán jiný než přijímající příslušný orgán vyřizuje žádost týkající se stejného biocidního přípravku nebo již stejný biocidní přípravek povolil, tento přijímající příslušný orgán posouzení žádosti zamítne. V takovém případě přijímající příslušný orgán informuje žadatele o možnosti žádat o vzájemné uznání podle článku 33 nebo 34.
5. Pokud se nepoužije odstavec 3 a přijímající příslušný orgán usoudí, že žádost je úplná, tuto žádost schválí a neprodleně o tom informuje žadatele a uvede datum schválení.
Článek 30
Hodnocení žádostí
1. Přijímající příslušný orgán rozhodne, do 365 dnů po schválení žádosti podle článku 29, zda udělí povolení podle článku 19. Zohlední případně výsledky srovnávacího posouzení provedeného podle článku 23.
2. Pokud se ukáže, že k hodnocení jsou nutné doplňující informace, přijímající příslušný orgán žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil. Lhůta 365 dnů uvedená v odstavci 1 se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Přerušení nepřesáhne 180 dnů, není-li odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými podmínkami.
Přijímající příslušný orgán žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a informuje o tom žadatele.
3. Ve lhůtě 365 dnů uvedené v odstavci 1 přijímající příslušný orgán:
a)
vypracuje návrh zprávy shrnující závěry jeho posouzení a důvody pro povolení příslušného biocidního přípravku nebo pro zamítnutí udělení povolení (dále jen „zpráva o posouzení“);
b)
zašle elektronickou kopii návrhu zprávy o posouzení žadateli a poskytne mu možnost předložit do 30 dnů připomínky a
c)
náležitě zohlední tyto připomínky při dokončování svého posouzení.
Článek 31
Obnovení vnitrostátního povolení
1. Žádost předložená držitelem povolení, který chce požádat o obnovení vnitrostátního povolení pro jeden nebo více typů přípravků, nebo taková žádost předložená jeho jménem, musí být podána přijímajícímu příslušnému orgánu alespoň 550 dní před skončením platnosti povolení. Pokud se žádá o obnovení povolení pro více typů přípravků, žádost se předkládá nejméně 550 dní před datem skončení platnosti, které nastane nejdříve.
2. Přijímající příslušný orgán vnitrostátní povolení obnoví, jsou-li stále splněny podmínky stanovené v článku 19. Zohlední případně výsledky srovnávacího posouzení provedeného podle článku 23.
3. Při žádosti o obnovení žadatel předkládá:
a)
aniž je dotčen čl. 21 odst. 1, všechny příslušné údaje vyžadované podle článku 20, které získal od udělení prvotního povolení nebo případně jeho předchozího obnovení, a
b)
své posouzení, zda jsou závěry prvotního nebo předchozího posouzení biocidního přípravku nadále v platnosti a jakékoliv podpůrné informace.
4. Přijímající příslušný orgán informuje žadatele o poplatcích splatných podle článku 80 odst. 2 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti žadatele informuje.
Po obdržení poplatků splatných podle článku 80 odst. 2 přijímající příslušný orgán přijme žádost a informuje o tom žadatele, přičemž uvede datum přijetí.
5. Na základě posouzení dostupných informací a vzhledem k nutnosti přezkoumat závěry prvotního hodnocení žádosti o povolení, nebo případně předchozího obnovení, rozhodne přijímající příslušný orgán do 90 dnů od přijetí žádosti podle odstavce 4, zda je s ohledem na současné vědecké poznatky nutné úplné hodnocení žádosti o obnovení, přičemž vezme v úvahu všechny typy přípravků, pro něž je obnovení požadováno.
6. Pokud přijímající příslušný orgán rozhodne, že je úplné hodnocení žádosti nutné, rozhodne o obnovení povolení poté, co provede hodnocení žádosti podle čl. 30 odst. 1, 2 a 3.
Pokud přijímající příslušný orgán rozhodne, že úplné hodnocení žádosti nutné není, rozhodne o obnovení povolení do 180 dnů ode dne přijetí žádosti podle odstavce 4 tohoto článku.
7. Pokud z důvodů, které držitel vnitrostátního povolení nemůže ovlivnit, není rozhodnutí o obnovení tohoto povolení přijato před skončením jeho platnosti, přijímající příslušný orgán toto povolení obnoví na dobu nezbytnou k dokončení hodnocení.
KAPITOLA VII
POSTUPY PRO VZÁJEMNÉ UZNÁVÁNÍ
Článek 32
Povolení na základě vzájemného uznávání
1. Žádosti o vzájemné uznání vnitrostátních povolení se předkládají postupem podle článku 33 (následné vzájemné uznávání) nebo 34 (souběžné vzájemné uznávání).
2. Aniž je dotčen článek 37, všechny členské státy přijímající žádosti o vzájemné uznávání vnitrostátního povolení biocidního přípravku povolí, v souladu s postupy stanovenými v této kapitole a s jejich výhradou, biocidní přípravek za stejných podmínek.
Článek 33
Následné vzájemné uznávání
1. Žadatelé, kteří chtějí požádat o následné vzájemné uznání vnitrostátního povolení biocidního přípravku již uděleného v jednom členském státě podle článku 17 (dále jen „referenční členský stát“) v jiném členském státě nebo ve více členských státech (dále jen „dotyčné členské státy“) předloží všem příslušným orgánům dotyčných členských států žádost, která obsahuje překlady vnitrostátního povolení uděleného referenčním členským státem do toho z úředních jazyků dotyčného členského státu, který tento stát může vyžadovat.
Příslušné orgány dotyčných členských států informují žadatele o poplatcích splatných podle článku 80 a zamítnou žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti žadatele a ostatní příslušné orgány informují. Po obdržení poplatků splatných podle článku 80 příslušné orgány dotyčných členských států žádost přijmou a informují o tom žadatele, přičemž uvedou datum přijetí.
2. Do 30 dnů od přijetí podle odstavce 1 schválí dotyčné členské státy žádost a informují o tom žadatele, přičemž uvedou datum schválení.
Do 90 dnů od schválení žádosti a s výhradou článků 35, 36 a 37 dotyčné členské státy schválí souhrn vlastností biocidního přípravku podle čl. 22 odst. 2 a toto schválení zanesou do registru biocidních přípravků.
3. Do 30 dnů od dosažení dohody povolí každý dotyčný členský stát biocidní přípravek v souladu se schváleným souhrnem vlastností biocidního přípravku.
4. Aniž jsou dotčeny články 35, 36 a 37, pokud není v 90denní lhůtě uvedené v odst. 2 druhém pododstavci dosaženo dohody, může každý členský stát, který schválil souhrn vlastností biocidního přípravku podle odstavce 2, přípravek povolit.
Článek 34
Souběžné vzájemné uznávání
1. Žadatelé, kteří chtějí požádat o souběžné vzájemné uznání biocidního přípravku, který zatím v žádném členském státě nebyl povolen podle článku 17, předloží příslušnému orgánu jím zvoleného členského státu (dále jen „referenční členský stát“) žádost obsahující:
a)
informace uvedené v článku 20;
b)
seznam všech dalších členských států, ve kterých se o získání vnitrostátního povolení usiluje (dále jen „dotyčné členské státy“).
Referenční členský stát je odpovědný za hodnocení žádosti.
2. Žadatel předloží současně s předložením žádosti referenčnímu členskému státu podle odstavce 1 příslušným orgánům všech dotyčných členských států žádost o vzájemné uznání povolení, o které požádal u referenčního členského státu. Tato žádost obsahuje:
a)
název referenčního členského státu a dotyčných členských států;
b)
navrhovaný souhrn vlastností biocidního přípravku podle čl. 20 odst. 1 písm. a) bod ii) v těch úředních jazycích dotyčných členských států, které mohou tyto státy vyžadovat.
3. Příslušné orgány referenčního členského státu a dotyčných členských států informují žadatele o poplatcích splatných podle článku 80 a zamítnou žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti žadatele a ostatní příslušné orgány informují. Po obdržení poplatků splatných podle článku 80 příslušné orgány referenčního členského státu a dotyčných členských států žádost přijmou a informují o tom žadatele, přičemž uvedou datum přijetí.
4. Referenční členský stát žádost schválí v souladu s čl. 29 odst. 2 a 3 a informuje o tom žadatele a dotyčné členské státy.
Do 365 dnů od schválení žádosti vyhodnotí referenční členský stát žádost a navrhne zprávu o posouzení podle čl. 30 odst. 3 a zašle svou zprávu o posouzení a souhrn vlastností biocidního přípravku dotyčným členským státům a žadateli.
5. Do 90 dnů od přijetí dokumentů uvedených v odstavci 4 a s výhradou článků 35, 36 a 37 dotyčné členské státy schválí souhrn vlastností biocidního přípravku a zaznamenají toto schválení v registru biocidních přípravků. Referenční členský stát zapíše schválený souhrn vlastností biocidního přípravku a závěrečnou hodnotící zprávu do registru biocidních přípravků, spolu s jakýmikoli podmínkami pro dodávání biocidního přípravku na trh nebo pro jeho používání.
6. Do 30 dnů od dosažení dohody povolí referenční členský stát a každý dotyčný členský stát biocidní přípravek v souladu se schváleným souhrnem vlastností biocidního přípravku.
7. Aniž jsou dotčeny články 35, 36 a 37, pokud není v 90denní lhůtě uvedené v odstavci 5 dosaženo dohody, může každý dotyčný členský stát, který schválil souhrn vlastností biocidních přípravků uvedený v odstavci 5, přípravek povolit.
Článek 35
Předložení námitek koordinační skupině
1. Zřídí se koordinační skupina pro přezkum jakýchkoliv otázek jiných než záležitostí uvedených v článku 37, souvisejících s tím, zda biocidní přípravek, pro který byla podána žádost o vzájemné uznávání podle článku 33 nebo 34, vyhovuje podmínkám pro udělení povolení stanoveným v článku 19.
Všechny členské státy a Komise mají právo účastnit se práce koordinační skupiny. Agentura zajišťuje sekretariát této koordinační skupiny.
Koordinační skupina přijme svůj jednací řád.
2. Pokud některý z dotyčných členských států usoudí, že biocidní přípravek hodnocený referenčním členským státem nevyhovuje podmínkám stanoveným v článku 19, sdělí podrobné vysvětlení sporných bodů a odůvodnění svého stanoviska referenčnímu členskému státu, ostatním dotyčným členským státům, žadateli a případně držiteli povolení. Sporné body se neprodleně předloží koordinační skupině.
3. V rámci koordinační skupiny všechny členské státy uvedené v odstavci 2 tohoto článku vynaloží veškeré úsilí o dosažení dohody o opatřeních, která je třeba přijmout. Poskytnou žadateli příležitost vyjádřit stanovisko. Dosáhnou-li dohody do 60 dnů od sdělení sporných bodů podle odstavce 2 tohoto článku, referenční členský stát zaznamená dohodu všech dotyčných členských států do registru biocidních přípravků. Postup se poté považuje za ukončený a referenční členský stát a každý dotyčný členský stát povolí biocidní přípravek v souladu s čl. 33 odst. 4 nebo čl. 34 odst. 6.
Článek 36
Předložení nevyřešených námitek Komisi
1. Pokud členské státy uvedené v čl. 35 odst. 2 nedosáhnou dohody v 60denní lhůtě stanovené v čl. 35 odst. 3, referenční členský stát okamžitě oznámí tuto skutečnost Komisi a poskytne jí podrobné vyjádření k bodům, ve kterých členské státy nebyly schopny dosáhnout dohody, a důvody jejich neshody. Kopie vyjádření se zasílá dotyčným členským státům, žadateli a případně držiteli povolení.
2. Komise může požádat agenturu o stanovisko k vědeckým nebo technickým otázkám vzneseným členskými státy. V případech, kdy Komise nežádá agenturu o stanovisko, poskytne žadateli a případně držiteli povolení možnost podat do 30 dnů písemné připomínky.
3. Komise přijme prostřednictvím prováděcích aktů rozhodnutí v dané záležitosti. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
4. Rozhodnutí podle odstavce 3 je určeno všem členským státům a sdělí se pro informaci žadateli a případně držiteli povolení. Dotyčné členské státy a referenční členský stát do 30 dnů od oznámení rozhodnutí povolení udělí, zamítnou jeho udělení nebo jej zruší či změní podle potřeby jeho podmínky tak, aby bylo v souladu s rozhodnutím.
Článek 37
Odchylky od vzájemného uznávání
1. Odchylně od čl. 32 odst. 2 může jakýkoliv dotyčný členský stát navrhnout zamítnutí povolení nebo úpravu podmínek povolení, jež má být uděleno, pokud tento krok může odůvodnit:
a)
ochranou životního prostředí;
b)
veřejným pořádkem nebo veřejnou bezpečností;
c)
ochranou zdraví a života lidí, zejména pokud jde o zranitelné skupiny, a ochranou zvířat a rostlin;
d)
ochranou národního bohatství umělecké, historické nebo archeologické hodnoty nebo
e)
skutečností, že cílový organismus není přítomen ve škodlivých množstvích;
Kterýkoliv z dotyčných členských států může zejména v souladu s prvním pododstavcem navrhnout zamítnutí udělení povolení nebo úpravu podmínek povolení, jež má být uděleno pro biocidní přípravek obsahující účinnou látku, na niž se vztahuje čl. 5 odst. 2 nebo čl. 10 odst. 1.
2. Dotyčný členský stát sdělí žadateli podrobné odůvodnění své žádosti o tuto odchylku podle odstavce 1 a usiluje o dosažení dohody o navrhované odchylce se žadatelem.
Pokud dotyčný členský stát není schopen dosáhnout dohody se žadatelem nebo pokud od něj neobdrží odpověď do 60 dnů od provedeného sdělení, informuje Komisi. Komise v tomto případě:
a)
může požádat agenturu o stanovisko k vědeckým nebo technickým otázkám vzneseným žadatelem nebo dotyčným členským státem;
b)
přijme rozhodnutí o odchylce postupem pro přezkum podle čl. 82 odst. 3.
Rozhodnutí Komise je určeno dotyčnému členskému státu a Komise o něm uvědomí žadatele.
Dotyčný členský stát přijme nezbytné kroky k tomu, aby zajistil soulad s rozhodnutím Komise do 30 dnů po jeho oznámení.
3. Pokud Komise nepřijala rozhodnutí podle odstavce 2 v 90denní lhůtě poté, co byla informována v souladu s odst. 2 druhým pododstavcem, dotyčný členský stát může uplatnit odchylku navrženou podle odstavce 1.
Zatímco probíhá postup podle tohoto článku, je povinnost členských států povolit biocidní přípravek během dvou let od data schválení, uvedená v čl. 89 odst. 3 prvním pododstavci, dočasně pozastavena.
4. Odchylně od čl. 32 odst. 2 může členský stát zamítnout udělení povolení pro přípravky typu 15, 17 a 20 z důvodu dobrých životních podmínek zvířat. Členské státy neprodleně informují další členské státy a Komisi o jakémkoliv rozhodnutí přijatém v tomto ohledu a o jeho odůvodnění.
Článek 38
Stanovisko agentury
1. Na žádost Komise podle čl. 36 odst. 2 nebo čl. 37 odst. 2 vydá agentura stanovisko do 120 dnů ode dne, kdy jí daná záležitost byla předána.
2. Před vydáním svého stanoviska poskytne agentura žadateli a případně držiteli povolení možnost podat písemné připomínky ve stanovené lhůtě, nepřesahující 30 dnů.
Agentura může lhůtu uvedenou v odstavci 1 pozastavit, aby žadateli nebo držiteli povolení umožnila zpracovat připomínky.
Článek 39
Žádost o vzájemné uznání ze strany úředních nebo vědeckých subjektů
1. Pokud nebyla v členském státě podána žádost o vnitrostátní povolení biocidního přípravku, který je již povolen v jiném členském státě, mohou úřední nebo vědecké subjekty zabývající se činností v oblasti ochrany proti škodlivým organismům nebo ochrany veřejného zdraví požádat postupem vzájemného uznávání podle článku 33 a se souhlasem držitele povolení z tohoto jiného členského státu o vnitrostátní povolení pro stejný biocidní přípravek se stejným použitím a za stejných podmínek použití jako v uvedeném členském státě.
Žadatel prokáže, že použití takového biocidního přípravku je v obecném zájmu daného členského státu.
Spolu s žádostí se uhradí poplatky podle článku 80.
2. Pokud příslušný orgán dotyčného členského státu usoudí, že biocidní přípravek splňuje podmínky uvedené v článku 19 a že jsou splněny podmínky tohoto článku, povolí dodání tohoto biocidního přípravku na trh a jeho používání. V takovém případě má subjekt, který podal žádost, stejná práva a povinnosti jako jiní držitelé povolení.
Článek 40
Doplňující pravidla a technické pokyny
Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 83, jimiž se stanoví doplňující pravidla pro obnovení povolení podléhající vzájemnému uznávání.
Komise rovněž vypracuje technické pokyny, aby usnadnila provádění této kapitoly, a zejména článků 37 a 39.
KAPITOLA VIII
POVOLOVÁNÍ BIOCIDNÍCH PŘÍPRAVKŮ NA ÚROVNI UNIE
ODDÍL 1
Udělování Povolení Unie
Článek 41
Povolení Unie
Povolení Unie udělené Komisí v souladu s tímto oddílem je platné v celé Unii, není-li stanoveno jinak. Zakládá v každém členském státě stejná práva a povinnosti jako vnitrostátní povolení. U typů biocidních přípravků uvedených v čl. 42 odst. 1 může žadatel požádat o povolení Unie namísto podání žádosti o vnitrostátní povolení a vzájemné uznávání.
Článek 42
Biocidní přípravky, v jejichž případě může být uděleno povolení Unie
1. Žadatelé mohou požádat o povolení Unie pro biocidní přípravky, které mají podobné podmínky použití v celé Unii s výjimkou přípravků obsahujících účinné látky, na které se vztahuje článek 5 a přípravků typů 14, 15, 17, 20 a 21. Povolení Unie lze udělit:
a)
od 1. září 2013 biocidním přípravkům, které obsahují jednu nebo více nových účinných látek, a biocidním přípravkům typu 1, 3, 4, 5, 18 a 19;
b)
od 1. ledna 2017 biocidním přípravkům typu 2, 6 a 13 a
c)
od 1. ledna 2017 všem ostatním typům biocidních přípravků.
2. Do 1. září 2013 vypracuje Komise dokumenty s pokyny pro definici „podobných podmínek použití v celé Unii“.
3. Komise předloží Evropskému parlamentu a Radě zprávu o použití tohoto článku do 31. prosince 2017. Tato zpráva obsahuje hodnocení vyloučení přípravků typu 14, 15, 17, 20 a 21 z povolení Unie.
Zpráva bude případně doplněna příslušnými návrhy k přijetí řádným legislativním postupem.
Článek 43
Předkládání a schvalování žádostí
1. Žadatelé, kteří si přejí požádat o povolení Unie podle čl. 42 odst. 1, předloží agentuře žádost obsahující potvrzení, že dotyčný biocidní přípravek by měl podobné podmínky použití v celé Unii, a informují agenturu o názvu příslušného orgánu členského státu, který by měl podle jejich návrhu žádost vyhodnotit, přičemž přiloží písemné potvrzení souhlasu uvedeného příslušného orgánu s tím, že hodnocení provede. Tento příslušný orgán je hodnotícím příslušným orgánem.
2. Agentura informuje žadatele o poplatcích splatných podle čl. 80 odst. 1 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti žadatele a hodnotící příslušný orgán informuje.
Po obdržení poplatků splatných podle čl. 80 odst. 1 agentura žádost přijme a informuje o tom žadatele a hodnotící příslušný orgán, přičemž uvede datum přijetí.
3. Hodnotící příslušný orgán žádost do 30 dnů od jejího přijetí agenturou schválí, jsou-li poskytnuty příslušné informace podle článku 20.
V souvislosti se schválením uvedeném v prvním pododstavci hodnotící příslušný orgán neprovádí posouzení kvality nebo přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
Hodnotící příslušný orgán je povinen co nejdříve poté, co agentura přijme žádost, informovat žadatele o poplatku stanoveném v čl. 80 odst. 2, a v případě, že jej žadatel do 30 dnů neuhradí, žádost zamítne. O této skutečnosti informuje žadatele.
4. Pokud hodnotící příslušný orgán usoudí, že žádost je neúplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou k vyhodnocení žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu. Tato lhůta běžně nepřesáhne 90 dnů.
Hodnotící příslušný orgán do 30 dnů od obdržení doplňujících informací žádost schválí, pokud rozhodne, že předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v odstavci 3.
Hodnotící příslušný orgán žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti žadatele informuje. V těchto případech je navrácena část poplatku uhrazeného v souladu s čl. 80 odst. 1 a 2.
5. Hodnotící příslušný orgán o schválení žádosti podle odstavce 3 nebo 4 neprodleně informuje žadatele, agenturu a další příslušné orgány a uvede datum schválení.
6. Proti rozhodnutím agentury podle odstavce 2 tohoto článku lze podat odvolání v souladu s článkem 77.
Článek 44
Hodnocení žádostí
1. Do 365 dnů od schválení žádosti vyhodnotí hodnotící příslušný orgán žádost podle článku 19, a případně též veškeré návrhy na úpravu požadavků na údaje předložené v souladu s čl. 21 odst. 2 a zašle zprávu o posouzení a závěry svého hodnocení agentuře.
Před předložením svých závěrů agentuře poskytne hodnotící příslušný orgán žadateli možnost podat do 30 dnů k závěrům hodnocení písemné připomínky. Hodnotící příslušný orgán tyto připomínky odpovídajícím způsobem zohlední při dokončování svého hodnocení.
2. Pokud se ukáže, že jsou k hodnocení nutné doplňující informace, hodnotící příslušný orgán žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil, a informuje o tom agenturu. Lhůta 365 dnů uvedená v odstavci 1 se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Přerušení však nepřesáhne celkový počet 180 dnů, nejedná-li se o výjimečný případ a není-li to odůvodněno povahou požadovaných údajů.
3. Agentura do 180 dnů od obdržení závěrů hodnocení vypracuje stanovisko k povolení biocidního přípravku a předloží je Komisi.
Doporučí-li agentura povolení biocidního přípravku, musí stanovisko obsahovat alespoň tyto prvky:
a)
prohlášení o tom, zda jsou splněny podmínky stanovené v čl. 19 odst. 1 a návrh souhrnu vlastností biocidního přípravku podle čl. 22 odst. 2;
b)
případně podrobnosti o jakýchkoliv podmínkách, jimž by mělo podléhat dodání biocidního přípravku na trh nebo jeho používání;
c)
závěrečnou zprávu o posouzení biocidního přípravku.
4. Do 30 dnů od předložení svého stanoviska Komisi předá agentura Komisi návrh souboru vlastností biocidního přípravku uvedeného v čl. 22 odst. 2 případně ve všech úředních jazycích Unie;
5. Po obdržení stanoviska vypracovaného agenturou Komise přijme buď prováděcí nařízení, jímž uděluje povolení Unie pro biocidní přípravek, nebo prováděcí rozhodnutí, v němž se uvede, že se povolení Unie pro biocidní přípravek neuděluje. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
Komise na žádost členského státu rozhodne, že se upraví některé podmínky povolení Unie konkrétně pro území tohoto členského státu nebo že se povolení Unie nebude vztahovat na území tohoto státu, pokud lze takovou žádost odůvodnit jedním nebo více důvody uvedenými v čl. 37 odst. 1.
ODDÍL 2
Obnovení Povolení Unie
Článek 45
Předkládání a přijímání žádostí
1. Žádost předložená držitelem povolení, který chce požádat o obnovení povolení Unie, nebo taková žádost předložená jeho jménem, se předkládá agentuře alespoň 550 dnů před skončením platnosti povolení.
Spolu s žádostí se uhradí poplatky podle čl. 80 odst. 1.
2. Při žádosti o obnovení žadatel předkládá:
a)
aniž je dotčen čl. 21 odst. 1, všechny příslušné údaje vyžadované podle článku 20, jež byly získány od udělení prvotního nebo případně předchozího povolení, a
b)
své posouzení, zda jsou závěry prvotního nebo předchozího posouzení biocidního přípravku nadále v platnosti a jakékoliv podpůrné informace.
3. Žadatel předloží rovněž název příslušného orgánu členského státu, který by měl podle jeho návrhu žádost o obnovení vyhodnotit, a poskytne písemné potvrzení dokládající, že příslušný orgán s tím souhlasí. Tento příslušný orgán je hodnotícím příslušným orgánem.
Agentura informuje žadatele o poplatcích splatných podle čl. 80 odst. 1 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti žadatele a hodnotící příslušný orgán informuje.
Po obdržení poplatků splatných podle čl. 80 odst. 1 agentura žádost přijme a informuje o tom žadatele a hodnotící příslušný orgán, přičemž uvede datum přijetí.
4. Proti rozhodnutím agentury podle odstavce 3 tohoto článku lze podat odvolání v souladu s článkem 77.
Článek 46
Hodnocení žádostí o obnovení
1. Na základě posouzení dostupných informací a vzhledem k nutnosti přezkoumat závěry prvotního hodnocení žádosti o povolení Unie, nebo případně předchozího hodnocení, rozhodne hodnotící příslušný orgán do 30 dnů od přijetí žádosti agenturou podle čl. 45 odst. 3, zda je s ohledem na současné vědecké poznatky nutné úplné hodnocení žádosti o obnovení.
2. Pokud hodnotící příslušný orgán rozhodne, že je úplné hodnocení žádosti nutné, hodnocení se provede v souladu s čl. 44 odst. 1 a 2.
Pokud hodnotící příslušný orgán rozhodne, že úplné hodnocení žádosti nutné není, do 180 dnů od přijetí žádosti agenturou vypracuje a agentuře předloží doporučení k obnovení povolení. Poskytne žadateli kopii svého doporučení.
Hodnotící příslušný orgán je povinen co nejdříve poté, co agentura přijme žádost, informovat žadatele o poplatku stanoveném v čl. 80 odst. 2, a v případě, že žadatel poplatky do 30 dnů neuhradí, žádost zamítne. O této skutečnosti informuje žadatele.
3. Agentura do 180 dnů od obdržení doporučení od hodnotícího příslušného orgánu vypracuje stanovisko k obnovení povolení Unie a předloží je Komisi.
4. Po obdržení stanoviska agentury přijme Komise buď prováděcí nařízení o obnovení povolení Unie, nebo prováděcí rozhodnutí o zamítnutí obnovení povolení Unie. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
Komise obnoví povolení Unie za předpokladu, že jsou nadále dodržovány podmínky stanovené v článku 19.
5. Pokud z důvodů, které držitel povolení Unie nemůže ovlivnit, není rozhodnutí o obnovení povolení přijato před skončením jeho platnosti, Komise obnoví povolení Unie na dobu nezbytnou k dokončení hodnocení prostřednictvím prováděcích aktů. Tyto prováděcí akty se přijímají poradním postupem podle čl. 82 odst. 2.
KAPITOLA IX
ZRUŠENÍ, PŘEZKUM A ZMĚNY POVOLENÍ
Článek 47
Povinnost oznamovat neočekávané nebo nepříznivé účinky
1. Jakmile držitel povolení získá informace týkající se povoleného biocidního přípravku nebo účinné látky (účinných látek), kterou (které) obsahuje, jež by mohly povolení ovlivnit, neprodleně to oznámí příslušnému orgánu, který udělil vnitrostátní povolení, a agentuře nebo, v případě povolení Unie, Komisi a agentuře. Zejména se oznamují tyto skutečnosti:
a)
nové údaje nebo informace o nepříznivých účincích účinné látky nebo biocidního přípravku na člověka, zejména zranitelné skupiny, na zvířata nebo na životní prostředí;
b)
jakékoliv údaje o možném vytvoření rezistence vůči účinné látce;
c)
nové údaje nebo informace, z nichž vyplývá, že biocidní přípravek není dostatečně účinný.
2. Příslušný orgán, který udělil vnitrostátní povolení, nebo, v případě povolení Unie, agentura prověří, zda je povolení třeba změnit nebo zrušit v souladu s článkem 48.
3. Příslušný orgán, který udělil vnitrostátní povolení, nebo, v případě povolení Unie, agentura neprodleně informuje příslušné orgány dalších členských států a případně Komisi o všech těchto obdržených údajích nebo informacích.
Příslušné orgány členských států, které v rámci postupu pro vzájemné uznávání vydaly vnitrostátní povolení pro stejný biocidní přípravek, prověří, zda je povolení třeba změnit nebo zrušit v souladu s článkem 48.
Článek 48
Zrušení nebo změna povolení
1. Aniž je dotčen článek 23, příslušný orgán členského státu nebo, v případě povolení Unie, Komise kdykoliv zruší nebo změní jimi udělené povolení, pokud usoudí, že:
a)
nejsou splněny podmínky uvedené v článku 19, nebo případně v článku 25;
b)
povolení bylo uděleno na základě falešných nebo zavádějících informací nebo
c)
držitel povolení nedodržel své povinnosti podle tohoto povolení nebo tohoto nařízení.
2. Pokud příslušný orgán nebo, v případě povolení Unie, Komise zamýšlí zrušit nebo změnit povolení, informuje o tom držitele povolení a poskytne mu možnost předložit ve stanovené lhůtě připomínky nebo doplňující informace. Hodnotící příslušný orgán, nebo, v případě povolení Unie, Komise tyto připomínky odpovídajícím způsobem zohlední při finalizaci svého rozhodnutí.
3. Pokud příslušný orgán nebo, v případě povolení Unie, Komise zruší nebo změní povolení v souladu s odstavcem 1, neprodleně to oznámí držiteli povolení, příslušným orgánům ostatních členských států a případně Komisi.
Příslušné orgány, které v rámci postupu pro vzájemné uznávání vydaly povolení pro biocidní přípravky, pro které bylo povolení zrušeno nebo změněno, tato povolení do 120 dnů od oznámení zruší nebo změní a tuto skutečnost oznámí Komisi.
V případě, že se příslušné orgány některých členských států neshodnou, pokud jde o vnitrostátní povolení podléhající vzájemnému uznávání, uplatní se obdobně postupy stanovené v článcích 35 a 36.
Článek 49
Zrušení povolení na žádost držitele povolení
Na základě odůvodněné žádosti držitele povolení příslušný orgán, který udělil vnitrostátní povolení, nebo, v případě povolení Unie, Komise povolení zruší. Pokud se tato žádost týká povolení Unie, předloží se agentuře.
Článek 50
Změna povolení na žádost držitele povolení
1. Změny podmínek týkající se povolení provede pouze příslušný orgán, který dotyčný biocidní přípravek povolil, nebo, v případě povolení Unie, Komise.
2. Držitel povolení, který si přeje změnit jakékoliv informace předložené v souvislosti s původní žádostí o povolení přípravku předloží žádost příslušným orgánům dotyčných členských států, které daný biocidní přípravek povolily, nebo, v případě povolení Unie, agentuře. Tyto příslušné orgány rozhodnou, nebo, v případě povolení Unie, agentura přezkoumá a Komise rozhodne, zda jsou splněny podmínky článku 19 nebo případně článku 25 a zda je třeba změnit podmínky povolení.
Spolu s žádostí se uhradí poplatky podle čl. 80 odst. 1 a odst. 2.
3. Změny již vydaného povolení se dělí na následující kategorie:
a)
administrativní změna;
b)
nevýznamná změna nebo
c)
významná změna.
Článek 51
Prováděcí pravidla
V zájmu zajištění harmonizovaného přístupu ke zrušení a změnám povolení stanoví Komise prostřednictvím prováděcích aktů podrobná pravidla pro použití článků 47 až 50. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
Pravidla uvedená v prvním pododstavci tohoto článku vycházejí mimo jiné z následujících zásad:
a)
v případě administrativních změn se uplatní zjednodušený postup s oznámením;
b)
v případě drobných změn se stanoví zkrácené hodnotící období;
c)
v případě významných změn je hodnotící období přiměřené rozsahu navrhované změny.
Článek 52
Odkladná lhůta
Aniž je dotčen článek 89, pokud příslušný orgán nebo, v případě biocidního přípravku povoleného na úrovni Unie, Komise zruší nebo změní povolení nebo rozhodne, že ho neobnoví, poskytne odkladnou lhůtu pro odstranění, dodání na trh a používání stávajících zásob s výjimkou případů, kdy by pokračující dodávání biocidního přípravku na trh nebo jeho používání představovalo nepřijatelné riziko pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí.
Tato odkladná lhůta nepřesáhne 180 dní v případě dodávání stávajících zásob dotyčných biocidních přípravků na trh a dalších nejvýše 180 dní v případě odstraňování a používání těchto zásob.
KAPITOLA X
SOUBĚŽNÝ OBCHOD
Článek 53
Souběžný obchod
1. Příslušný orgán členského státu (dále jen „zavádějící členský stát“) udělí na žádost žadatele povolení k souběžnému obchodu pro biocidní přípravek, který je povolen v jiném členském státě (dále jen „členský stát původu“), aby byl dodán na trh a používán v zavádějícím členském státě, pokud v souladu s odstavcem 3 rozhodne, že biocidní přípravek je shodný s biocidním přípravkem, jenž je v zavádějícím členském státě již povolen (dále jen „referenční přípravek“).
Žadatel, který zamýšlí uvést biocidní přípravek na trh v zavádějícím členském státě, předloží žádost o povolení k souběžnému obchodu příslušnému orgánu zavádějícího členského státu.
Spolu s žádostí se předloží informace uvedené v odstavci 4 a všechny další informace nezbytné k prokázání toho, že biocidní přípravek je shodný s referenčním přípravkem vymezeným v odstavci 3.
2. Pokud příslušný orgán zavádějícího členského státu rozhodne, že biocidní přípravek je shodný s referenčním přípravkem, udělí povolení k souběžnému obchodu do 60 dnů od obdržení poplatků splatných podle čl. 80 odst. 2. Příslušný orgán členského státu dovozu si může u příslušného orgánu členského státu původu vyžádat doplňující informace nezbytné ke zjištění toho, zda je přípravek shodný s referenčním přípravkem. Příslušný orgán členského státu původu poskytne požadované informace do 30 dnů od obdržení žádosti.
3. Biocidní přípravek je považován za přípravek shodný s referenčním přípravkem pouze tehdy, jsou-li splněny všechny tyto podmínky:
a)
přípravky byly vyrobeny stejnou společností nebo přidruženým podnikem nebo v rámci licence vztahující se na tentýž výrobní postup;
b)
jejich specifikace a obsah, pokud jde o účinné látky, jakož i typ složení, jsou shodné;
c)
jsou stejné, pokud jde o obsažené látky jiné než účinné, a
d)
jsou buď stejné, nebo rovnocenné, pokud jde o rozměry balení, materiál nebo formu, a to co se týče potenciálního nepříznivého dopadu na bezpečnost přípravku z hlediska zdraví lidí či zvířat nebo životního prostředí.
4. Žádost o povolení k souběžnému obchodu obsahuje tyto informace a položky:
a)
název a číslo povolení biocidního přípravku v členském státě původu;
b)
název a adresu příslušného orgánu v členském státě původu;
c)
jméno (název) a adresu držitele povolení v členském státě původu;
d)
původní označení a návod k použití, s nimiž je biocidní přípravek distribuován v členském státě původu, pokud to příslušný orgán zavádějícího členského státu považuje za nezbytné pro účely přezkumu;
e)
jméno (název) a adresu žadatele;
f)
název, jímž bude biocidní přípravek určený k distribuci v zavádějícím členském státě označen;
g)
návrh označení biocidního přípravku, jenž má být dodán na trh v zavádějícím členském státě, v úředním jazyce nebo úředních jazycích zavádějícího členského státu, pokud tento členský stát nestanoví jinak;
h)
vzorek biocidního přípravku určeného k zavedení, pokud to příslušný orgán zavádějícího členského státu považuje za nezbytné;
i)
název a číslo povolení referenčního přípravku v zavádějícím členském státě.
Příslušný orgán zavádějícího členského státu může požadovat překlad příslušných částí původního návodu k použití uvedeného v písmeni d).
5. Povolení k souběžnému obchodu stanoví stejné podmínky pro dodání na trh a používání jako povolení referenčního přípravku.
6. Povolení k souběžnému obchodu je platné po dobu, kdy je referenční přípravek povolen v zavádějícím členském státě.
Požádá-li držitel povolení referenčního přípravku o zrušení povolení podle článku 49 a jsou-li nadále splněny požadavky podle článku 19, skončí platnost povolení k souběžnému obchodu ke dni, kdy by za normálních okolností uplynula doba platnosti povolení referenčního přípravku.
7. Aniž jsou dotčena zvláštní ustanovení tohoto článku, použijí se pro biocidní přípravky dodané na trh na základě povolení k souběžnému obchodu obdobně články 47 až 50 a kapitola XV.
8. Příslušný orgán zavádějícího členského státu může povolení k souběžnému obchodu odejmout, je-li povolení zaváděného biocidního přípravku odejmuto v členském státě původu z důvodu bezpečnosti nebo účinnosti.
KAPITOLA XI
TECHNICKÁ ROVNOCENNOST
Článek 54
Posouzení technické rovnocennosti
1. Je-li zapotřebí určit technickou rovnocennost účinných látek, osoba usilující o určení takové rovnocennosti (dále jen „žadatel“) předloží žádost agentuře a uhradí příslušný poplatek podle čl. 80 odst. 1.
2. Žadatel předloží veškeré údaje, které agentura vyžaduje pro posouzení technické rovnocennosti.
3. Agentura informuje žadatele o poplatcích splatných podle čl. 80 odst. 1 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti informuje žadatele a hodnotící příslušný orgán.
4. Agentura žadateli umožní předložit připomínky a poté rozhodne do 90 dnů od obdržení žádosti uvedené v odstavci 1, přičemž své rozhodnutí sdělí členským státům a žadateli.
5. Dospěje-li agentura k názoru, že k posouzení technické rovnocennosti potřebuje další informace, požádá žadatele, aby tyto informace doplnil ve lhůtě, kterou agentura určí. Pokud žadatel dodatečné informace nepředloží ve stanovené lhůtě, agentura žádost zamítne. Lhůta 90 dnů uvedená v odstavci 4 se pozastavuje ode dne výzvy k doplnění do dne obdržení daných informací. Přerušení nesmí přesáhnout 180 dní, vyjma případů, kdy to odůvodňuje povaha požadovaných údajů nebo mimořádné okolnosti.
6. V náležitých případech může agentura konzultovat příslušný orgán členského státu, jenž byl příslušným orgánem pro hodnocení dané účinné látky.
7. Proti rozhodnutím agentury podle odstavců 3, 4 a 5 tohoto článku lze podat odvolání v souladu s článkem 77.
8. V zájmu usnadnění provádění tohoto článku agentura vypracuje technické pokyny.
KAPITOLA XII
ODCHYLKY
Článek 55
Odchylky od požadavků
1. Odchylně od článků 17 a 19 může příslušný orgán povolit, na dobu nepřesahující 180 dnů a pro omezené a kontrolované použití pod dohledem příslušného orgánu, dodávání na trh nebo používání biocidního přípravku, který nesplňuje podmínky pro povolení stanovené tímto nařízením, jestliže je takové opatření nezbytné z důvodu ohrožení veřejného zdraví, zdraví zvířat nebo životního prostředí, jež nelze zvládnout jinými prostředky.
Příslušný orgán uvedený v prvním pododstavci o svém opatření neprodleně informuje ostatní příslušné orgány a Komisi a zároveň ho odůvodní. Příslušný orgán neprodleně informuje ostatní příslušné orgány a Komisi o zrušení takového opatření.
Komise po obdržení odůvodněné žádosti příslušného orgánu neprodleně prostřednictvím prováděcích aktů rozhodne, zda a za jakých podmínek lze opatření přijaté tímto příslušným orgánem prodloužit, a to na dobu nepřesahující 550 dní. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
2. Příslušné orgány a Komise mohou odchylně od čl. 19 odst. 1 písm. a) a až do doby, než je účinná látka schválena, povolit biocidní přípravek, který obsahuje novou účinnou látku, na dobu nepřesahující tři roky.
Takové dočasné povolení lze vydat, pouze pokud hodnotící příslušný orgán po vyhodnocení dokumentace v souladu s článkem 8 předložil doporučení pro schválení nové účinné látky a pokud příslušné orgány, které obdržely žádost o dočasné povolení, nebo, v případě dočasného povolení Unie, agentura mají za to, že v případě daného biocidního přípravku se očekává, že bude v souladu s čl. 19 odst. 1 písm. b), c) a d) při zohlednění faktorů uvedených v čl. 19 odst. 2.
Pokud Komise rozhodne, že novou účinnou látku neschválí, příslušné orgány, které udělily dočasné povolení, nebo Komise uvedené povolení zruší.
Jestliže Komise do uplynutí tříletého období nepřijme rozhodnutí o schválení nové účinné látky, mohou příslušné orgány, které udělily dočasné povolení, nebo Komise prodloužit dočasné povolení na dobu nepřesahující jeden rok za předpokladu, že existují dostatečné důvody se domnívat, že účinná látka bude splňovat podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 nebo případně podmínky stanovené v čl. 5 odst. 2. Příslušné orgány, které prodloužily dočasné povolení, informují o takovém opatření ostatní příslušné orgány a Komisi.
3. Odchylně od čl. 19 odst. 1 písm. a) může Komise prostřednictvím prováděcích aktů dovolit členskému státu, aby povolil biocidní přípravek obsahujícího neschválenou účinnou látku, pokud je přesvědčena, že daná účinná látka je nezbytná v zájmu ochrany kulturního dědictví a že není k dispozici jiná vhodná alternativa. Tyto prováděcí akty se přijímají poradním postupem podle čl. 82 odst. 2. Členské státy, které si přejí získat tuto odchylku, požádají Komisi a poskytnou jí náležité odůvodnění.
Článek 56
Výzkum a vývoj
1. Odchylně od článku 17 se pokus nebo zkouška pro účely výzkumu nebo vývoje, které zahrnují nepovolený biocidní přípravek nebo neschválenou účinnou látku určené výhradně pro použití v biocidním přípravku (dále jen „pokus“ nebo „zkouška“), smí uskutečnit pouze za podmínek stanovených v tomto článku.
Osoby provádějící pokus nebo zkoušku vypracují a vedou písemné záznamy podrobně uvádějící identitu biocidního přípravku nebo účinné látky, údaje o označování, dodávaná množství, jména (názvy) a adresy osob, které obdržely biocidní přípravek nebo účinnou látku, a sestaví dokumentaci obsahující všechny dostupné údaje o možných účincích na zdraví lidí nebo zvířat nebo o dopadu na životní prostředí. Tyto informace na požádání poskytnou příslušnému orgánu.
2. Jakákoliv osoba zamýšlející provést pokus nebo zkoušku, které mohou zahrnovat nebo vést k uvolnění biocidního přípravku do životního prostředí nejdříve uvědomí příslušný orgán členského státu, v němž se pokus nebo zkouška uskuteční. Oznámení zahrnuje identitu biocidního přípravku nebo účinné látky, údaje o označování a dodávaná množství a všechny dostupné údaje o možných účincích na zdraví lidí nebo zvířat nebo o dopadu na životní prostředí. Příslušná osoba poskytne na vyžádání příslušných orgánů všechny další informace.
Pokud příslušný orgán nevydá do 45 dnů od oznámení podle prvního pododstavce stanovisko, oznámený pokus nebo zkouška se mohou uskutečnit.
3. Jestliže mohou mít pokusy nebo zkoušky škodlivé, bezprostřední nebo opožděné účinky na zdraví lidí, zejména u zranitelných skupin, nebo na zdraví zvířat anebo mohou mít nepřijatelný nepříznivý dopad na člověka či zvířata nebo na životní prostředí, může je příslušný orgán buď zakázat, nebo povolit za podmínek, které považuje za nezbytné pro zabránění těmto následkům. Příslušný orgán o svém rozhodnutí neprodleně informuje Komisi a ostatní příslušné orgány.
4. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 83, jimiž stanoví pravidla doplňující tento článek.
Článek 57
Výjimka z registrace podle nařízení (ES) č. 1907/2006
Kromě účinných látek uvedených v čl. 15 odst. 2 nařízení (ES) č. 1907/2006 se účinné látky vyráběné nebo dovážené pro použití v biocidních přípravcích, jejichž uvedení na trh je povoleno v souladu s články 27, 55 nebo 56, považují za registrované pro výrobu nebo dovoz za účelem použití v biocidním přípravku a tato registrace se považuje za provedenou, a tudíž se považují za látky, které splňují požadavky kapitol 1 a 5 hlavy II nařízení (ES) č. 1907/2006.
KAPITOLA XIII
OŠETŘENÉ PŘEDMĚTY
Článek 58
Uvádění ošetřených předmětů na trh
1. Tento článek se použije výhradně na ošetřené předměty, které nejsou biocidními přípravky. Nevztahuje se na ošetřené předměty, u kterých jediným provedeným ošetřením byla fumigace nebo dezinfekce prostor či nádob používaných k uskladnění nebo přepravě, přičemž se neočekává, že by toto ošetření zanechávalo rezidua.
2. Ošetřený předmět je uveden na trh pouze tehdy, pokud všechny účinné látky obsažené v biocidních přípravcích, kterými byl ošetřen nebo které obsahuje, jsou uvedeny na seznamu sestaveném podle čl. 9 odst. 2 pro příslušný typ přípravku a použití, nebo jsou uvedeny v příloze I, a jsou splněny veškeré určené podmínky nebo omezení.
3. Osoba odpovědná za uvedení takového ošetřeného předmětu na trh zajistí, aby označení uvádělo informace uvedené ve druhém pododstavci, pokud:
-
v případě ošetřeného předmětu obsahujícího biocidní přípravek výrobce tohoto ošetřeného předmětu učinil prohlášení týkající se biocidních vlastností předmětu, nebo
-
to podmínky související se schválením účinné látky (účinných látek) vyžadují ve vztahu k dotčené účinné látce (účinným látkám), a to se zvláštním zřetelem na možnost kontaktu s lidmi nebo uvolnění do životního prostředí,
Označení uvedené v prvním pododstavci musí uvádět následující informace:
a)
prohlášení, že ošetřený předmět obsahuje biocidní přípravky;
b)
je-li to odůvodněno, biocidní vlastnosti, jež jsou ošetřenému předmětu připisovány;
c)
názvy všech účinných látek obsažených v biocidních přípravcích, aniž je dotčen článek 24 nařízení (ES) č. 1272/2008;
d)
názvy všech nanomateriálů obsažených v biocidních přípravcích, za nimiž v závorkách následuje výraz „nano“;
e)
jakékoliv příslušné pokyny týkající se použití, včetně preventivních opatření, která mají být přijata kvůli biocidním přípravkům, jimiž byl ošetřený předmět ošetřen nebo které obsahuje.
Tento odstavec se nepoužije, pokud odvětvové právní předpisy již stanovují přinejmenším srovnatelné požadavky na označování biocidních přípravků v ošetřených předmětech, které splňují požadavky na poskytování informací o těchto účinných látkách.
4. Bez ohledu na požadavky na označování stanovené v odstavci 3, osoba odpovědná za uvedení ošetřeného předmětu na trh jej označí příslušnými pokyny pro použití, včetně preventivních opatření, která mají být v případě potřeby přijata na ochranu lidí, zvířat a životního prostředí.
5. Bez ohledu na požadavky na označování stanovené v odstavci 3, dodavatel ošetřeného předmětu, pokud o to spotřebitel požádá, do 45 dnů poskytne uvedenému spotřebiteli bezplatně informace o biocidním ošetření ošetřeného předmětu.
6. Označení je jasně viditelné, zřetelně čitelné a dostatečně trvanlivé. Je-li to nezbytné z důvodu velikosti nebo funkce ošetřeného předmětu, označení je vytištěno na obalu, návodu k použití nebo záručním listu v úředním jazyce nebo jazycích členského státu, na jehož trh je ošetřený předmět uváděn, nestanoví-li členský stát jinak. Jsou-li ošetřené předměty navrženy a vyráběny na základě zvláštní objednávky mimo rámec sériové výroby, může se výrobce se zákazníkem dohodnout na jiné formě poskytnutí příslušných informací.
7. Komise může přijmout prováděcí akty pro použití odstavce 2 tohoto článku, včetně vhodných postupů pro oznamování, pokud možno se zapojením agentury, v nichž dále upřesní požadavky na označování podle odstavců 3, 4 a 6 tohoto článku. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
8. Pokud existují významné důvody se domnívat, že účinná látka obsažená v biocidním přípravku, jímž je ošetřený předmět ošetřen nebo který obsahuje, nesplňuje podmínky uvedené v čl. 4 odst. 1, čl. 5 odst. 2 nebo článku 25, Komise přezkoumá schválení dané účinné látky nebo její zařazení do přílohy I v souladu s čl. 15 odst. 1 nebo čl. 28 odst. 2.
KAPITOLA XIV
OCHRANA A SDÍLENÍ ÚDAJŮ
Článek 59
Ochrana údajů uchovávaných příslušnými orgány nebo agenturou
1. Aniž jsou dotčeny články 62 a 63, příslušné orgány ani agentura nepoužijí údaje předložené pro účely směrnice 98/8/ES nebo tohoto nařízení ve prospěch následného žadatele, s výjimkou případů, kdy:
a)
následný žadatel předloží povolení k přístupu nebo
b)
uplynula příslušná lhůta pro ochranu údajů.
2. Při předkládání údajů příslušnému orgánu nebo agentuře pro účely tohoto nařízení žadatel v případě potřeby uvede u všech předložených údajů jméno a kontaktní údaje vlastníka údajů. Žadatel rovněž uvede, zda je vlastníkem údajů nebo zda je držitelem povolení k přístupu.
3. Žadatel neprodleně informuje příslušný orgán nebo agenturu o všech změnách ve vlastnictví údajů.
4. Poradní vědecké výbory zřízené v souladu s rozhodnutím Komise 2004/210/ES ze dne 3. března 2004 o zřízení vědeckých výborů v oblasti bezpečnosti spotřebitele, veřejného zdraví a životního prostředí (47) mají rovněž přístup k údajům uvedeným v odstavci 1 tohoto článku.
Článek 60
Lhůty pro ochranu údajů
1. Na údaje předložené pro účely směrnice 98/8/ES nebo tohoto nařízení se vztahuje ochrana údajů podle podmínek stanovených v tomto článku. Lhůta pro ochranu těchto údajů začíná okamžikem, kdy jsou poprvé předloženy.
Na údaje chráněné podle tohoto článku, jejichž lhůta pro ochranu podle tohoto článku uplynula, se ochrana již znovu nevztahuje.
2. Lhůta pro ochranu údajů předložených za účelem schválení stávající účinné látky skončí 10 let po prvním dni v měsíci následujícím po datu přijetí rozhodnutí podle článku 9 o schválení dotyčné účinné látky pro příslušný typ přípravku.
Lhůta pro ochranu údajů předložených za účelem schválení nové účinné látky skončí 15 let po prvním dni v měsíci následujícím po datu přijetí rozhodnutí podle článku 9 o schválení dotyčné účinné látky pro příslušný typ přípravku.
Lhůta pro ochranu nových údajů předložených za účelem obnovení nebo přezkumu schválení účinné látky skončí 5 let po prvním dni v měsíci následujícím po datu přijetí rozhodnutí podle čl. 14 odst. 4 o obnovení nebo přezkumu.
3. Lhůta pro ochranu údajů předložených za účelem povolení biocidního přípravku obsahujícího pouze stávající účinné látky skončí 10 let po prvním dni v měsíci následujícím po prvním rozhodnutí o povolení přípravku přijatém podle čl. 30 odst. 4, čl. 34 odst. 6 nebo čl. 44 odst. 4.
Lhůta pro ochranu údajů předložených za účelem povolení biocidního přípravku obsahujícího novou účinnou látku skončí 15 let po prvním dni v měsíci následujícím po prvním rozhodnutí o povolení přípravku přijatém podle čl. 30 odst. 4, čl. 34 odst. 6 nebo čl. 44 odst. 4.
Lhůta pro ochranu nových údajů předložených za účelem obnovení nebo změny povolení biocidního přípravku skončí 5 let po prvním dni v měsíci následujícím po rozhodnutí o obnovení nebo změně povolení.
Článek 61
Povolení k přístupu
1. Povolení k přístupu obsahuje alespoň tyto informace:
a)
jméno a kontaktní údaje vlastníka údajů a příjemce;
b)
název účinné látky nebo biocidního přípravku, v jejichž případě je přístup k údajům povolen;
c)
datum, kdy povolení k přístupu nabývá účinku;
d)
seznam předložených údajů, ke kterým se povolením k přístupu udělují práva citace.
2. Zrušení povolení k přístupu nemá vliv na platnost povolení vydaného na základě dotyčného povolení k přístupu.
Článek 62
Sdílení údajů
1. S cílem zamezit zkouškám na zvířatech se zkoušky na obratlovcích pro účely tohoto nařízení uskuteční pouze v krajním případě. Zkoušky na obratlovcích se pro účely tohoto nařízení neprovádějí opakovaně.
2. Každá osoba, která hodlá provádět zkoušky nebo studie (dále jen „potenciální žadatel“),
a)
v případě údajů týkajících se zkoušek na obratlovcích předloží, a
b)
v případě údajů, které se netýkají zkoušek na obratlovcích,
může předložit agentuře písemnou žádost, aby určila, zda údaje o takových zkouškách nebo studiích již byly agentuře nebo příslušnému orgánu předloženy v souvislosti s dřívější žádostí podle tohoto nařízení nebo podle směrnice 98/8/ES. Agentura ověří, zda tyto zkoušky nebo studie již byly předloženy.
Jestliže údaje o těchto zkouškách nebo studiích již byly agentuře nebo příslušnému orgánu předloženy v souvislosti s dřívější žádostí podle tohoto nařízení nebo podle směrnice 98/8/ES, agentura neprodleně sdělí potenciálnímu žadateli jméno a kontaktní údaje osoby, která tyto údaje předložila a vlastníka údajů.
Tato osoba v případě potřeby zprostředkuje kontakt potenciálního žadatele s vlastníkem údajů.
Jsou-li údaje získané v rámci těchto zkoušek nebo studií nadále chráněny podle článku 60, potenciální žadatel si:
a)
v případě údajů týkajících se zkoušek na obratlovcích vyžádá, a
b)
v případě údajů, které se netýkají zkoušek na obratlovcích, může vyžádat od vlastníka údajů
veškeré vědecké a technické informace o souvisejících zkouškách a studiích a právo odvolávat se na tyto údaje při podávání žádosti podle tohoto nařízení.
Článek 63
Náhrada za sdílení údajů
1. V případě žádosti podle čl. 62 odst. 2 potenciální žadatel a vlastník údajů vyvinou veškeré úsilí, aby dosáhli dohody o sdílení výsledků zkoušek nebo studií požadovaných potenciálním žadatelem. Tuto dohodu je možné nahradit předložením této záležitosti rozhodčímu orgánu a závazkem přijmout rozhodčí nález.
2. V případě dosažení dohody umožní vlastník údajů potenciálnímu žadateli přístup ke všem vědeckým a technickým údajům o souvisejících zkouškách a studiích nebo udělí potenciálnímu žadateli povolení odvolávat se na zkoušky nebo studie vlastníka údajů při podávání žádostí v souladu s tímto nařízením.
3. Není-li dosažena dohoda ohledně zkoušek nebo studií na obratlovcích, potenciální žadatel o tom informuje agenturu a vlastníka údajů, a to nejdříve jeden měsíc poté, co potenciální žadatel obdrží od agentury jméno a adresu osoby, která údaje předložila.
Agentura do 60 dnů od obdržení informací udělí potenciálnímu žadateli povolení odvolávat se na požadované zkoušky a studie na obratlovcích pod podmínkou, že potenciální žadatel prokáže, že vynaložil veškeré úsilí o dosažení dohody o sdílení těchto údajů a že vlastníkovi informací uhradil podíl ze vzniklých nákladů. Pokud se potenciální žadatel a vlastník údajů nemohou dohodnout, vnitrostátní soudy rozhodnou o poměrném podílu nákladů, které má potenciální žadatel uhradit vlastníkovi údajů.
Vlastník údajů nesmí odmítnout přijmout jakoukoli platbu nabízenou podle druhého pododstavce. Přijetím platby není dotčeno však jeho právo nechat stanovit odpovídající podíl na nákladech vnitrostátním soudem v souladu s druhým pododstavcem.
4. Náhrada za sdílení údajů se stanoví spravedlivým, transparentním a nediskriminačním způsobem a s ohledem na pokyny stanovené agenturou (48). Od potenciálního žadatele se vyžaduje, aby se podílel pouze na nákladech týkajících se informací, které musí předložit pro účely tohoto nařízení.
5. Proti rozhodnutím agentury podle odstavce 3 tohoto článku lze podat odvolání v souladu s článkem 77.
Článek 64
Použití údajů pro následné žádosti
1. Pokud v souvislosti s účinnou látkou uplynula příslušná lhůta pro ochranu údajů podle článku 60, může přijímající příslušný orgán nebo agentura schválit, že se následný žadatel o povolení může odvolat na údaje poskytnuté prvním žadatelem, pokud následný žadatel může prokázat, že účinná látka je technicky rovnocenná účinné látce, v jejímž případě uplynula lhůta pro ochranu údajů, a to včetně stupně čistoty a povahy příslušných nečistot.
Pokud v souvislosti s biocidním přípravkem uplynula příslušná lhůta pro ochranu údajů podle článku 60, může přijímající příslušný orgán nebo agentura schválit, že se následný žadatel o povolení může odvolat na údaje poskytnuté prvním žadatelem, pokud následný žadatel může prokázat, že se daný biocidní přípravek shoduje s již dříve povoleným biocidním přípravkem nebo že mezi nimi nejsou z hlediska posouzení rizik významné rozdíly a že účinné látky v daném biocidním přípravku jsou technicky rovnocenné látkám v již povoleném biocidním přípravku, včetně stupně čistoty a povahy jakýchkoliv nečistot.
Proti rozhodnutím agentury podle odst. 1 prvního a druhého pododstavce lze podat odvolání v souladu s článkem 77.
2. Aniž je dotčen odstavec 1, předloží následní žadatelé přijímajícímu příslušnému orgánu nebo agentuře podle potřeby tyto údaje:
a)
všechny údaje nezbytné pro identifikaci biocidního přípravku, včetně jeho složení;
b)
údaje potřebné k identifikaci účinné látky a stanovení technické rovnocennosti účinné látky;
c)
údaje nezbytné k prokázání toho, že biocidní přípravek je z hlediska své rizikovosti a účinnosti srovnatelný s povoleným biocidním přípravkem.
KAPITOLA XV
INFORMACE A KOMUNIKACE
ODDÍL 1
Monitorování a podávání zpráv
Článek 65
Dodržování požadavků
1. Aby se zjistilo, zda jsou dodržovány požadavky tohoto nařízení, přijmou členské státy opatření nezbytná pro monitorování biocidních přípravků a ošetřených předmětů, které byly uvedeny na trh. Odpovídajícím způsobem se použije nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh (49).
2. S cílem prosazovat dodržování tohoto nařízení přijmou členské státy nezbytná opatření pro provádění úředních kontrol.
V zájmu snazšího prosazování tohoto nařízení zavádějí výrobci biocidních přípravků uváděných na trh Unie pro výrobní postup vhodnou dokumentaci v listinné nebo v elektronické podobě ohledně kvality a bezpečnosti biocidních přípravků, které mají být uvedeny na trh, a skladují vzorky z výrobních šarží. Dokumentace musí zahrnovat alespoň:
a)
bezpečnostní listy a specifikace účinných látek a dalších přísad použitých na výrobu biocidního přípravku;
b)
záznamy o různých výrobních postupech;
c)
výsledky interních kontrol kvality;
d)
identifikaci výrobních šarží.
Pokud je to nezbytné pro zaručení jednotného používání tohoto odstavce, může Komise přijmout prováděcí akty přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
Opatření přijatá podle tohoto odstavce nesmí způsobit hospodářským subjektům a členským státům nepřiměřenou administrativní zátěž.
3. Od 1. září 2015 podávají členské státy Komisi každých pět let zprávu o provádění tohoto nařízení na svém území. Tato zpráva zahrnuje zejména:
a)
informace o výsledcích úředních kontrol prováděných v souladu s odstavcem 2;
b)
informace o veškerých otravách a případně nemocech z povolání v souvislosti s biocidními přípravky, zaměřené především na zranitelné skupiny, a konkrétní opatření přijatá ke snížení rizika budoucích případů;
c)
jakékoli informace o nepříznivých účincích na životní prostředí, k nimž došlo používáním biocidních přípravků;
d)
informace o používání nanomateriálů v biocidních přípravcích a jejich případných rizicích.
Zprávy se předkládají do 30. června příslušného roku a zahrnují období do 31. prosince roku předcházejícího jejich předložení
Zprávy se každoročně zveřejňují na příslušné internetové stránce Komise.
4. Na základě zpráv obdržených podle odstavce 3 do dvanácti měsíců od data uvedeného v druhém pododstavci uvedeného odstavce Komise vypracuje souhrnnou zprávu o provádění tohoto nařízení a zejména článku 58. Komise předloží tuto zprávu Evropskému parlamentu a Radě.
Článek 66
Důvěrnost
1. Na dokumenty, které uchovává agentura pro účely tohoto nařízení, se vztahuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 ze dne 30. května 2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise (50) a pravidla správní rady agentury přijatá v souladu s čl. 118 odst. 3 nařízení (ES) č. 1907/2006.
2. Agentura a příslušné orgány odmítnou přístup k informacím, pokud by jejich poskytnutí narušilo ochranu obchodních zájmů nebo soukromí nebo bezpečnost dotčených osob.
Za narušení ochrany obchodních zájmů nebo soukromí nebo bezpečnosti dotčených osob se obvykle považuje poskytnutí těchto informací:
a)
podrobné údaje o úplném složení biocidního přípravku;
b)
přesné množství účinné látky nebo biocidního přípravku vyráběných nebo dodávaných na trh, v tunách;
c)
informace o vazbách mezi výrobcem účinné látky a osobou odpovědnou za uvedení biocidního přípravku na trh nebo mezi osobou odpovědnou za uvedení biocidního přípravku na trh a jeho distributory;
d)
jména a adresy osob, které jsou zapojeny do zkoušek na obratlovcích.
Je-li však nutné přijmout naléhavá opatření na ochranu zdraví lidí a zvířat, bezpečnosti nebo životního prostředí nebo z jiných důvodů nadřazeného veřejného zájmu, agentura nebo příslušné orgány informace uvedené v tomto odstavci poskytne.
3. Aniž je dotčen odstavec 2, po udělení povolení nesmí být v žádném případě odmítnut přístup k těmto informacím:
a)
jméno (název) a adresa držitele povolení;
b)
jméno (název) a adresa výrobce biocidního přípravku;
c)
jméno (název) a adresa výrobce účinné látky;
d)
obsah účinné látky nebo účinných látek v biocidním přípravku a název biocidního přípravku;
e)
fyzikální a chemické údaje týkající se biocidního přípravku;
f)
způsoby zneškodňování účinné látky nebo biocidního přípravku;
g)
souhrn výsledků zkoušek požadovaných podle článku 20 za účelem stanovení účinnosti přípravku a jeho účinků na člověka, zvířata a životní prostředí a v případě potřeby jeho schopnosti podporovat vytvoření rezistence;
h)
doporučené metody a preventivní opatření pro snížení nebezpečí při manipulaci, přepravě a používání, jakož i nebezpečí požáru nebo jiných nebezpečí;
i)
bezpečnostní listy;
j)
metody analýzy podle čl. 19 odst. 1 písm. c);
k)
způsoby odstraňování přípravku a jeho obalu;
l)
postupy, které mají být dodržovány, a opatření, která mají být přijata, v případě rozlití, rozsypání nebo úniku;
m)
první pomoc a lékařská pomoc, které mají být poskytnuty v případě zranění osob.
4. Každá osoba předkládající agentuře nebo příslušnému orgánu informace týkající se účinné látky nebo biocidního přípravku může pro účely tohoto nařízení požadovat, aby informace uvedené v čl. 67 odst. 3 nebyly zpřístupněny, a zároveň odůvodní, proč by poskytnutí informací mohlo poškodit její obchodní zájmy nebo obchodní zájmy kterékoliv jiné dotčené strany.
Článek 67
Přístup veřejnosti prostřednictvím elektronických médií
1. Ode dne, kdy je účinná látka schválena, jsou veřejnosti bezplatně a ve snadno přístupné podobě poskytovány níže uvedené aktuální informace o účinných látkách uchovávané agenturou nebo Komisí
a)
název ISO a název podle názvosloví Mezinárodní unie pro čistou a užitou chemii (IUPAC), jsou-li k dispozici;
b)
případně název, jak je uveden v Evropském seznamu existujících obchodovaných chemických látek (Einecs);
c)
klasifikace a označení, včetně informace, zda účinná látka splňuje některé z kritérií stanovených v čl. 5 odst. 1;
d)
fyzikálně-chemické vlastnosti a údaje o jejím pohybu, působení a chování v životním prostředí;
e)
výsledek jednotlivých toxikologických a ekotoxikologických studií;
f)
přijatelná úroveň expozice nebo předpokládaná koncentrace bez účinku, stanovené v souladu s přílohou VI;
g)
pokyny pro bezpečné použití stanovené v souladu s přílohou II a přílohou III;
h)
analytické metody uvedené v oddílech 5.2 a 5.3 hlavy 1 a v oddíle 4.2 hlavy 2 přílohy II.
2. Ode dne, kdy je biocidní přípravek schválen, agentura bezplatně a ve snadno přístupné podobě zveřejní tyto aktuální informace:
a)
podmínky udělení povolení;
b)
souhrn vlastností biocidního přípravku a
c)
analytické metody uvedené v oddílech 5.2 a 5.3 hlavy1 a v oddíle 5.2 hlavy 2 přílohy III.
3. Ode dne, kdy je účinná látka schválena, s výjimkou případů, kdy poskytovatel informací předloží odůvodnění podle čl. 66 odst. 4, které příslušný orgán nebo agentura schválí a z něhož vyplývá, proč by toto zveřejnění mohlo ohrozit jeho obchodní zájmy nebo zájmy kterékoliv jiné dotčené strany, agentura bezplatně zveřejní tyto aktuální informace o účinných látkách:
a)
je-li to zásadní pro klasifikaci a označení, stupeň čistoty látky a identifikace nečistot nebo přídatných látek účinných látek, o nichž je známo, že jsou nebezpečné;
b)
souhrny studií a podrobné souhrny studií předložené na podporu schválení účinné látky;
c)
informace jiné než informace uvedené v odst. 1 tohoto článku, které jsou uvedeny v bezpečnostním listu;
d)
obchodní název (názvy) látky;
e)
zprávu o posouzení přípravku.
4. Ode dne, kdy je biocidní přípravek schválen, s výjimkou případů, kdy poskytovatel informací předloží odůvodnění podle čl. 66 odst. 4, které příslušný orgán nebo agentura schválí a z něhož vyplývá, proč by toto zveřejnění mohlo ohrozit jeho obchodní zájmy nebo zájmy kterékoliv jiné dotčené strany, agentura bezplatně zveřejní tyto aktuální informace o účinných látkách:
a)
souhrny studií a podrobné souhrny studií předložené s cílem schválení biocidního přípravku a
b)
zprávu o posouzení přípravku.
Článek 68
Vedení záznamů a podávání zpráv
1. Držitelé povolení vedou záznamy o biocidních přípravcích, které uvádějí na trh, nejméně po dobu deseti let po jejich uvedení na trh, nebo po dobu deseti let po zrušení povolení nebo po uplynutí doby jeho platnosti, podle toho, která z těchto okolností nastane dříve. Všechny náležité informace obsažené v těchto záznamech na požádání zpřístupní příslušnému orgánu.
2. Za účelem jednotného uplatňování odstavce 1 tohoto článku Komise přijme prováděcí akty s cílem stanovit formu a obsah informací v záznamech. Tyto prováděcí akty se přijímají poradním postupem podle čl. 82 odst. 2.
ODDÍL 2
Informace o biocidních přípravcích
Článek 69
Klasifikace, balení a označování biocidních přípravků
1. Držitelé povolení zajistí, aby biocidní přípravky byly klasifikovány, baleny a označovány v souladu se schváleným souhrnem vlastností biocidního přípravku, zejména se standardními větami o nebezpečnosti a pokyny pro bezpečné zacházení podle čl. 22 odst. 2 písm. i), a v souladu se směrnicí 1999/45/ES a případně s nařízením (ES) č. 1272/2008.
Přípravky, které mohou být mylně považovány za potravinu včetně nápojů, nebo krmivo, se navíc balí tak, aby se minimalizovala pravděpodobnost takové záměny. Přípravky, které jsou přístupné široké veřejnosti, obsahují složky, které odrazují od jejich konzumace, a zejména nesmí být lákavé pro děti.
2. Kromě souladu s odstavcem 1 držitelé povolení zajistí, aby označení nebylo zavádějící, pokud jde o rizikovost daného přípravku pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí nebo jeho účinnost, a aby v žádném případě neobsahovalo údaje „biocidní přípravek s nízkým rizikem“, „netoxický“, „neškodný“, „přírodní“, „šetrný k životnímu prostředí“, „šetrný ke zvířatům“ nebo podobné údaje. Kromě toho musí být v označení zřetelně a nesmazatelně uvedeny tyto informace:
a)
identita jednotlivých účinných látek a jejich koncentrace v metrických jednotkách;
b)
případné nanomateriály obsažené v přípravku, zvláštní rizika s tím související, a za každým výrazem označujícím nanomateriály výraz „nano“ v závorkách;
c)
číslo povolení přidělené biocidnímu přípravku příslušným orgánem nebo Komisí;
d)
jméno (název) a adresa držitele povolení;
e)
typ složení;
f)
použití, pro které je biocidní přípravek povolen;
g)
návod k použití, četnost aplikací a dávkování v metrických jednotkách, vyjádřené způsobem smysluplným a srozumitelným pro uživatele, pro každé použití stanovené v podmínkách povolení;
h)
údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých nepříznivých vedlejších účincích a pokyny pro první pomoc;
i)
věta „Před použitím si přečtěte přiložené pokyny“, je-li k přípravku přiložen příbalový leták, a případně varování určené zranitelným skupinám;
j)
pokyny pro bezpečné odstraňování biocidního přípravku a jeho obalu, případně včetně zákazu opětovného použití obalu;
k)
číslo nebo označení šarže přípravku a datum použitelnosti za normálních podmínek skladování;
l)
případně časové období potřebné pro biocidní účinek, interval, který se má dodržet mezi aplikacemi biocidního přípravku nebo mezi aplikací a následným použitím ošetřeného produktu, nebo pro následný vstup lidí nebo zvířat do prostor, kde byl biocidní přípravek použit, včetně údajů o dekontaminačních prostředcích a opatřeních a doby nezbytného větrání ošetřených prostor; údaje o přiměřeném čištění zařízení; údaje o preventivních opatřeních během používání a přepravy;
m)
případně kategorie uživatelů, na které je použití biocidního přípravku omezeno;
n)
případně informace o jakémkoliv specifickém nebezpečí pro životní prostředí, zvláště pokud jde o ochranu necílových organismů a zabránění znečištění vody;
o)
u biocidních přípravků obsahujících mikroorganismy požadavky na označování podle směrnice 2000/54/ES.
Odchylně od prvního pododstavce mohou být informace vyjmenované v písm. e), g), h), i), k), l) a n) uvedeny na obalech nebo v příbalovém letáku, který je součástí obalu, je-li to nezbytné vzhledem k velikosti a funkci biocidního přípravku.
3. Členské státy mohou požadovat:
a)
poskytnutí modelů nebo návrhů balení, označení nebo příbalových informací;
b)
aby biocidní přípravky dodávané na trh na jejich území byly označeny v jejich úředním jazyce nebo úředních jazycích.
Článek 70
Bezpečnostní listy
Bezpečnostní listy pro účinné látky a biocidní přípravky se případně vypracují a zpřístupní v souladu s článkem 31 nařízení (ES) č. 1907/2006.
Článek 71
Registr biocidních přípravků
1. Agentura zřídí a vede informační systém, na který se odkazuje jako na registr biocidních přípravků.
2. Registr biocidních přípravků se používá k výměně informací mezi příslušnými orgány, agenturou a Komisí a mezi žadateli, příslušnými orgány, agenturou a Komisí.
3. Žadatelé používají registr biocidních přípravků k předložení žádostí a údajů pro všechny postupy, na něž se vztahuje toto nařízení.
4. Poté, co žadatelé předloží žádosti a údaje, agentura zkontroluje, zda byly předloženy ve správném formátu, a neprodleně o tom informuje příslušný orgán.
V případě, že agentura rozhodne, že žádost nebyla předložena ve správném formátu, zamítne žádost a informuje žadatele.
5. Jakmile dotyčný příslušný orgán žádost schválí nebo přijme, zpřístupní se tato žádost prostřednictvím registru biocidních přípravků všem ostatním příslušným orgánům a agentuře.
6. Příslušné orgány a Komise používají registr biocidních přípravků k zaznamenávání a předávání rozhodnutí, která přijaly v souvislosti s povoleními biocidních přípravků, a po přijetí každého rozhodnutí informace v registru biocidních přípravků aktualizují. Příslušné orgány aktualizují v registru biocidních přípravků zejména informace týkající se biocidních přípravků, které byly povoleny na jejich území nebo v jejichž případě bylo vnitrostátní povolení zamítnuto, změněno, obnoveno či zrušeno, nebo pro něž bylo uděleno, zamítnuto či zrušeno povolení k souběžnému obchodu. Komise aktualizuje zejména informace týkající se biocidních přípravků, které byly povoleny v Unii nebo v jejichž případě bylo povolení Unie zamítnuto, změněno, obnoveno nebo zrušeno.
Náležité informace, které mají být v registru biocidních přípravků obsaženy, musí obsahovat:
a)
podmínky udělení těchto povolení;
b)
souhrn vlastností biocidního přípravku podle čl. 22 odst. 2;
c)
zprávu o posouzení biocidního přípravku.
Informace uvedené v tomto odstavci jsou rovněž zpřístupněny žadateli prostřednictvím registru biocidních přípravků.
7. V případě, že registr biocidních přípravků není plně funkční do 1. září 2013 nebo přestane být funkční po tomto datu, všechny povinnosti související s předkládáním a informacemi uložené členským státům, příslušným orgánům, Komisi a žadatelům tímto nařízením jsou i nadále v platnosti. S cílem zajistit jednotné uplatňování tohoto odstavce, zejména pokud jde o formát, v němž lze předkládat nebo měnit informace, Komise přijme nezbytná opatření přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3. Tato opatření se omezí na dobu nezbytně nutnou k tomu, aby se registr biocidních přípravků stal plně funkční.
8. Komise může přijmout prováděcí akty, jimiž stanoví podrobná pravidla pro jednotlivé druhy informací, které mají být zaznamenány do registru biocidních přípravků. Tyto prováděcí akty se přijímají poradním postupem podle čl. 82 odst. 2.
9. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 83, jimiž se stanoví doplňková pravidla pro používání registru.
Článek 72
Reklama
1. Každá reklama na biocidní přípravek musí kromě souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 zahrnovat věty: „Používejte biocidy bezpečným způsobem. Před použitím si vždy přečtěte označení a informace o přípravku“. Tyto věty musí být v rámci celé reklamy jasně rozlišitelné a čitelné.
2. Inzerenti mohou nahradit slovo „biocidy“ v předepsaných větách jednoznačným odkazem na inzerovaný typ přípravku.
3. Reklamy na biocidní přípravky nesmějí informovat o přípravku způsobem, který je zavádějící z hlediska rizik přípravku pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí nebo z hlediska jeho účinnosti. V žádném případě nesmí reklama na biocidní přípravek obsahovat údaje „biocidní přípravek s nízkým rizikem“, „netoxický“, „neškodný“, „přírodní“, „šetrný k životnímu prostředí“, „šetrný ke zvířatům“ nebo jiné podobné údaje.
Článek 73
Kontrola jedovatých látek
Pro účely tohoto nařízení se použije článek 45 nařízení (ES) č. 1272/2008.
KAPITOLA XVI
AGENTURA
Článek 74
Úloha agentury
1. Agentura vykonává úkoly, které jí byly tímto nařízením svěřeny.
2. Články 78 až 84, 89 a 90 nařízení (ES) č. 1907/2006 se použijí obdobně, přičemž se zohlední úloha agentury ve vztahu k tomuto nařízení.
Článek 75
Výbor pro biocidní přípravky
1. V rámci agentury se zřizuje Výbor pro biocidní přípravky.
Výbor pro biocidní přípravky je odpovědný za vypracování stanoviska agentury k těmto otázkám:
a)
žádosti o schválení a obnovení schválení účinných látek;
b)
přezkum schválení účinných látek;
c)
žádosti o zařazení účinných látek splňujících podmínky stanovené v článku 28 do přílohy I a přezkum zařazení takových účinných látek do přílohy I;
d)
určení účinných látek, které se mají nahradit;
e)
žádosti o povolení Unie pro biocidní přípravky a žádosti o obnovení, zrušení a změny povolení Unie, vyjma žádostí, které se týkají administrativních změn;
f)
vědecké a technické otázky týkající se vzájemného uznávání v souladu s článkem 38;
g)
na žádost Komise nebo příslušných orgánů členských států jakékoliv jiné otázky vyplývající z uplatňování tohoto nařízení a týkající se technických pokynů, rizik pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí.
2. Každý členský stát má právo jmenovat člena do Výboru pro biocidní přípravky. Členské státy mohou rovněž jmenovat náhradníka.
Rozhodnutím správního výboru agentury a se souhlasem Komise může být Výbor pro biocidní přípravky v zájmu usnadnění jeho práce rozdělen na dva či více paralelních výborů. Každý z těchto paralelních výborů odpovídá za úkoly Výboru pro biocidní přípravky, kterými byl pověřen. Každý členský stát má právo jmenovat do každého z paralelních výborů jednoho člena. Stejná osoba může být jmenována do více paralelních výborů.
3. Členové výboru jsou jmenováni na základě svých zkušeností významných pro plnění úkolů uvedených v odstavci 1 a mohou být zaměstnáni v příslušném orgánu. Jsou podporováni z vědeckých a technických zdrojů, které mají členské státy k dispozici. Za tímto účelem poskytnou členské státy patřičné vědecké a technické zdroje členům výboru, které jmenovaly.
4. Pro Výbor pro biocidní přípravky se obdobně použijí čl. 85 odst. 4, 5, 8 a 9 a články 87 a 88 nařízení (ES) č. 1907/2006.
Článek 76
Sekretariát agentury
1. Sekretariát agentury uvedený v čl. 76 odst. 1 písm. g) nařízení (ES) č. 1907/2006 plní tyto úkoly:
a)
zřízení a vedení registru biocidních přípravků;
b)
plnění úkolů v souvislosti s přijímáním žádostí, na něž se vztahuje toto nařízení;
c)
stanovení technické rovnocennosti;
d)
vypracování technických a vědeckých pokynů a nástrojů pro uplatňování tohoto nařízení Komisí a příslušnými orgány členských států a poskytování podpory vnitrostátním kontaktním místům;
e)
poskytování poradenství a pomoci žadatelům, zejména malým a středním podnikům, kteří podali žádost o schválení účinné látky nebo o její zařazení do přílohy I tohoto nařízení nebo žádost o povolení Unie;
f)
vypracování vysvětlivek k tomuto nařízení;
g)
zřízení a vedení jedné nebo více databází s informacemi o účinných látkách a biocidních přípravcích;
h)
na žádost Komise poskytování technické a vědecké podpory ke zlepšení spolupráce mezi Unií, příslušnými orgány, mezinárodními organizacemi a třetími zeměmi v oblasti vědeckých a technických otázek týkajících se biocidních přípravků;
i)
oznamování rozhodnutí přijatých agenturou;
j)
specifikace formátů a programového vybavení pro předkládání informací agentuře;
k)
poskytování podpory a pomoci členským státům, aby nebyly paralelně posuzovány žádosti týkající se stejných nebo obdobných biocidních přípravků uvedených v čl. 29 odst. 4.
2. Sekretariát zveřejňuje bezplatně na internetu informace uvedené v článku 67, kromě případů, kdy je žádost podaná podle čl. 66 odst. 4 považována za odůvodněnou. Agentura podle článku 66 zpřístupní na žádost další informace.
Článek 77
Odvolání
1. Odvoláními proti rozhodnutím agentury přijatým v souladu s čl. 7 odst. 2, čl. 13 odst. 3, čl. 26 odst. 2, čl. 43 odst. 2, čl. 45 odst. 3, čl. 54 odst. 3, 4 a 5, čl. 63 odst. 3 a čl. 64 odst. 1 je pověřen odvolací senát zřízený podle nařízení (ES) č. 1907/2006.
Na odvolání podaná podle tohoto nařízení se použijí ustanovení čl. 92 odst. 1 a 2 a články 93 a 94 nařízení (ES) č. 1907/2006.
Osoba, která podává odvolání, může být povinna zaplatit poplatky v souladu s čl. 80 odst. 1 tohoto nařízení.
2. Odvolání podané podle odstavce 1 má odkladný účinek.
Článek 78
Rozpočet agentury
1. Pro účely tohoto nařízení sestávají příjmy agentury z:
a)
příspěvku Unie uvedeného v souhrnném rozpočtu Evropské unie (oddíl Komise);
b)
poplatků hrazených agentuře v souladu s tímto nařízením;
c)
veškerých poplatků hrazených agentuře za služby, které poskytuje v rámci tohoto nařízení;
d)
všech dobrovolných příspěvků členských států.
2. Příjmy a výdaje za činnosti související s tímto nařízením a nařízením (ES) č. 1907/2006 jsou v rozpočtu agentury vedeny odděleně a jsou předmětem samostatného rozpočtového a účetního výkaznictví.
Příjmy agentury uvedené v čl. 96 odst. 1 nařízení (ES) č. 1907/2006 se nepoužijí k plnění úkolů podle tohoto nařízení. Příjmy agentury uvedené v odstavci 1 tohoto článku se nepoužijí k plnění úkolů podle nařízení (ES) č. 1907/2006.
Článek 79
Formáty a programové vybavení pro předkládání informací agentuře
Agentura určí formáty a programové vybavení pro předkládání informací agentuře a bezplatně je zpřístupní na své internetové stránce. Příslušné orgány a žadatelé používají tyto formáty a programy při předkládání informací v souladu s tímto nařízením.
Technická dokumentace uvedené v čl. 6 odst. 1 a článku 20 se předkládá za použití sady programového vybavení IUCLID.
KAPITOLA XVII
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 80
Poplatky a platby
1. Komise přijme na základě zásad stanovených v odstavci 3 prováděcí nařízení, kterým stanoví:
a)
poplatky hrazené agentuře, včetně ročního poplatku za přípravky, které obdržely povolení Unie v souladu s kapitolou VIII a poplatek za žádosti o vzájemné uznávání v souladu s kapitolou VII;
b)
pravidla stanovující podmínky pro snížené poplatky, osvobození od poplatků a kompenzaci určenou pro člena Výboru pro biocidní přípravky ve funkci zpravodaje a
c)
podmínky platby.
Uvedené prováděcí nařízení se přijme přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3. Použije se pouze na poplatky splatné agentuře.
Agentura může vybírat poplatky za další služby, které poskytuje.
Poplatky splatné agentuře se stanoví na takové úrovni, aby se zajistilo, že příjmy z těchto poplatků spolu s dalšími zdroji příjmů agentury podle tohoto nařízení postačují k pokrytí nákladů na poskytované služby. Splatné poplatky zveřejňuje agentura.
2. Členské státy přímo účtují žadatelům poplatky za služby, které poskytují v souvislosti s postupy podle tohoto nařízení, včetně služeb vykonávaných příslušnými orgány členských států ve funkci hodnotícího příslušného orgánu.
Komise na základě zásad stanovených v odstavci 3 vydá pokyny týkající se harmonizované struktury poplatků.
Členské státy mohou v souvislosti s biocidními přípravky dodávanými na jejich trhy uložit roční poplatky.
Členské státy mohou vybírat poplatky za další služby, které poskytují.
Členské státy stanoví a zveřejní výši poplatků splatných jejich příslušným orgánům.
3. V prováděcím nařízení uvedeném v prvním odstavci, jakož i v rámci vlastních pravidel členských států týkající se poplatků se dodržují tyto zásady:
a)
výše poplatků je stanovena tak, aby se zajistilo, že příjmy plynoucí z těchto poplatků v zásadě postačují na pokrytí nákladů poskytovaných služeb a jejich objem nepřevyšuje částku nezbytnou k pokrytí těchto nákladů;
b)
poplatek je částečně nahrazen v případech, kdy žadatel ve stanovené lhůtě nepředloží požadované informace;
c)
přiměřeně se zohlední zvláštní potřeby malých a středních podniků, včetně možnosti rozdělit platby do několika splátek a etap;
d)
ve struktuře a výši poplatků se zohlední, zda se informace předkládají společně nebo jednotlivě;
e)
za řádně odůvodněných okolností a souhlasí-li s tím agentura nebo příslušný orgán, může být od poplatku zcela nebo částečně upuštěno a
f)
lhůty pro zaplacení poplatků se stanoví tak, že se náležitě zohlední lhůty pro postupy určené tímto nařízením.
Článek 81
Příslušné orgány
1. Členské státy určí příslušný orgán nebo příslušné orgány odpovědné za uplatňování tohoto nařízení.
Členské státy zajistí, aby příslušné orgány měly dostatečný počet náležitě kvalifikovaných a zkušených pracovníků, aby povinnosti stanovené v tomto nařízení mohly být plněny účinným a efektivním způsobem.
2. Příslušné orgány poskytují žadatelům, zejména malým a středním podnikům, a veškerým jiným zúčastněným stranám poradenství ohledně jejich odpovědnosti a povinností podle tohoto nařízení. To zahrnuje poskytování poradenství ohledně možnosti úpravy požadavků na údaje podle článků 6 a 20, o důvodech, na základě kterých lze tuto úpravu provést, a o tom, jakým způsobem připravit návrh. Jedná se o doplnění poradenství a pomoci, které poskytuje sekretariát agentury podle čl. 76 odst. 1 písm. d).
Příslušné orgány mohou zejména poskytovat poradenství prostřednictvím kontaktních míst. Kontaktní místa, která byla zřízena podle nařízení (ES) č. 1907/2006, mohou sloužit i jako kontaktní místa podle tohoto nařízení.
3. Členské státy sdělí Komisi názvy a adresy určených příslušných orgánů a kontaktních míst, pokud jsou zřízena, do 1. září 2013. Členské státy neprodleně informují Komisi o jakýchkoliv změnách názvů a adres příslušných orgánů nebo kontaktních míst.
Komise zpřístupní seznam příslušných orgánů a kontaktních míst veřejnosti.
Článek 82
Postup projednávání ve výboru
1. Komisi je nápomocen Stálý výbor pro biocidní přípravky (dále jen „výbor“). Tento výbor je výborem ve smyslu nařízení (EU) č. 182/2011.
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 4 nařízení (EU) č. 182/2011.
3. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.
Pokud výbor nevydá žádné stanovisko, Komise navrhovaný prováděcí akt nepřijme a použije se čl. 5 odst. 4 třetí pododstavec nařízení (EU) č. 182/2011.
4. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 8 nařízení (EU) č. 182/2011.
Článek 83
Výkon přenesené pravomocí
1. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci je svěřena Komisi za podmínek stanovených v tomto článku.
2. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedená v čl. 3 odst. 4, čl. 5 odst. 3, čl. 6 odst. 4, čl. 21 odst. 3, čl. 23 odst. 5, čl. 28 odst. 1 a 3, článku 40, čl. 56 odst. 4, čl. 71 odst. 9, článku 85 a čl. 89 odst. 1 je svěřena Komisi na dobu pěti let od 17. července 2012. Komise vypracuje zprávu o přenesení pravomoci nejpozději devět měsíců před koncem tohoto pětiletého období. Přenesení pravomocí se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud Evropský parlament nebo Rada nevysloví proti tomuto prodloužení námitku nejpozději tři měsíce před koncem každého z těchto období.
3. Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci přijímat akty v přenesené pravomoci uvedená v čl. 3 odst. 4, čl. 5 odst. 3, čl. 6 odst. 4, čl. 21 odst. 3, čl. 23 odst. 5, čl. 28 odst. 1 a 3, článku 40, čl. 56 odst. 4, čl. 71 odst. 9, článku 85 a čl. 89 odst. 1 kdykoli zrušit. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomoci v něm blíže určené. Rozhodnutí nabývá účinku prvním dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci.
4. Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.
5. Akt v přenesené pravomoci přijatý podle čl. 3 odst. 4, čl. 5 odst. 3, čl. 6 odst. 4, čl. 21 odst. 3, čl. 23 odst. 5, čl. 28 odst. 1 a 3, článku 40, čl. 56 odst. 4, čl. 71 odst. 9, článku 85 a čl. 89 odst. 1 vstoupí v platnost, pouze pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada nevysloví námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne, kdy jim byl tento akt oznámen, nebo pokud Evropský parlament i Rada před uplynutím této lhůty informují Komisi o tom, že námitky nevysloví. Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.
Článek 84
Postup pro naléhavé případy
1. Akty v přenesené pravomoci přijaté podle tohoto článku vstupují v platnost bezodkladně a jsou použitelné, pokud proti nim není vyslovena námitka v souladu s odstavcem 2. V oznámení aktu v přenesené pravomoci Evropskému parlamentu a Radě se uvedou důvody použití postupu pro naléhavé případy.
2. Evropský parlament nebo Rada mohou proti aktu v přenesené pravomoci vyslovit námitky postupem uvedeným v čl. 83 odst. 5. V takovém případě zruší Komise tento akt neprodleně poté, co jí Evropský parlament nebo Rada oznámí rozhodnutí o vyslovení námitek.
Článek 85
Přizpůsobení vědeckému a technickému pokroku
Aby bylo možné ustanovení tohoto nařízení přizpůsobovat vědeckému a technickému pokroku, je Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 83, pokud jde o přizpůsobení příloh II, III a IV tomuto vědeckému a technickému pokroku.
Článek 86
Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 98/8/ES
Má se za to, že účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 98/8/ES byly schváleny tímto nařízením a zařadí se na seznam uvedený v čl. 9 odst. 2.
Článek 87
Sankce
Členské státy stanoví sankce za porušení tohoto nařízení a přijmou veškerá opatření nezbytná pro zajištění jejich provádění. Tyto sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující. Členské státy oznámí takto stanovené sankce Komisi nejpozději do 1. září 2013 a neprodleně jí oznámí všechny jejich následné změny.
Článek 88
Ochranná doložka
Má-li členský stát na základě nových důkazů oprávněné důvody domnívat se, že biocidní přípravek povolený v souladu s tímto nařízením představuje vážné bezprostřední či dlouhodobé riziko pro zdraví lidí, zejména u zranitelných skupin, nebo zvířat, nebo pro životní prostředí, přestože byl povolen v souladu s tímto nařízením, může přijmout vhodná prozatímní opatření. Členský stát o tom neprodleně informuje Komisi a ostatní členské státy a uvede důvody svého rozhodnutí na základě nových důkazů.
Komise prostřednictvím prováděcích aktů buď prozatímní opatření schválí na dobu stanovenou v rozhodnutí, nebo členský stát vyzve, aby prozatímní opatření zrušil. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
Článek 89
Přechodná opatření
1. Komise pokračuje v provádění pracovního programu systematického přezkumu všech stávajících účinných látek, jejž zahájila v souladu s čl. 16 odst. 2 směrnice 98/8/ES, s cílem dokončit jej do 14. května 2014. Za tímto účelem je Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 83, pokud jde o provádění pracovního programu a bližší stanovení souvisejících práv a povinností příslušných orgánů a účastníků programu.
V závislosti na pokroku pracovního programu je Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 83, pokud jde o prodloužení trvání pracovního programu o určitou dobu.
S cílem usnadnit bezproblémový přechod od směrnice 98/8/ES k tomuto nařízení přijímá Komise v průběhu pracovního programu buď prováděcí nařízení, jímž se schvaluje účinná látka a stanoví podmínky tohoto schválení, nebo pokud nejsou splněny podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 či případně podmínky stanovené v čl. 5 odst. 2, nebo pokud nebyly během stanovené lhůty předloženy požadované informace a údaje, prováděcí rozhodnutí o tom, že účinná látka schválena není. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3. Nařízení, kterým se schvaluje účinná látka, konkrétně určí datum schválení. Použije se čl. 9 odst. 2.
2. Odchylně od čl. 17 odst. 1, čl. 19 odst. 1 a čl. 20 odst. 1 tohoto nařízení a aniž jsou dotčena ustanovení odstavců 1 a 3 tohoto článku, může členský stát pokračovat v uplatňování svého současného systému nebo praxe dodávání určitého biocidního přípravku na trh po dobu dvou let od data schválení poslední účinné látky obsažené v tomto biocidním přípravku. Může v souladu se svými vnitrostátními pravidly povolit, aby byl na jeho území dodáván na trh pouze biocidní přípravek obsahující stávající účinné látky, které byly nebo jsou hodnoceny podle nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice 98/8/ES (51), ale dosud nebyly pro tento typ přípravku schváleny.
Odchylně od prvního pododstavce může členský stát v případě rozhodnutí o neschválení účinné látky pokračovat v uplatňování svého současného systému nebo praxe dodávání biocidních přípravků na trh po dobu nejvýše dvanácti měsíců od data rozhodnutí o neschválení účinné látky v souladu s odst. 1 třetím pododstavcem.
3. Na základě rozhodnutí o schválení určité účinné látky pro konkrétní typ přípravku členské státy zajistí, aby povolení pro biocidní přípravky takového typu přípravku obsahující uvedenou účinnou látku byla v souladu s tímto nařízením podle potřeby udělována, měněna nebo rušena do dvou let ode dne schválení.
V tomto smyslu subjekty, které chtějí požádat o povolení nebo souběžné vzájemné uznávání biocidních přípravků takového typu přípravku, který neobsahuje jiné účinné látky kromě stávajících účinných látek, předkládají žádosti o povolení nebo souběžné vzájemné uznávání příslušným orgánům členských států nejpozději ke dni schválení účinné látky (účinných látek). V případě biocidních přípravků obsahujících více než jednu účinnou látku se žádosti o povolení předkládají nejpozději ke dni schválení poslední účinné látky pro takový typ přípravku.
Pokud nebyla předložena žádná žádost o povolení nebo souběžné vzájemné uznávání podle druhého pododstavce:
a)
biocidní přípravek již nesmí být dodáván na trh s účinkem od 180 dnů ode dne schválení účinné látky (účinných látek) a
b)
odstraňování a používání stávajících zásob biocidního přípravku může pokračovat do uplynutí 365 dnů ode dne schválení účinné látky (účinných látek).
4. Pokud příslušný orgán členského státu zamítne žádost o povolení biocidního přípravku předloženou podle odstavce 3 nebo se rozhodne povolení neudělit, takový biocidní přípravek již nesmí být dodáván na trh po uplynutí doby 180 dnů po datu takového zamítnutí nebo rozhodnutí neudělit povolení. Odstraňování a používání stávajících zásob příslušných biocidních přípravků může pokračovat do uplynutí doby 365 dnů ode dne takového zamítnutí nebo rozhodnutí neudělit povolení.
Článek 90
Přechodná opatření týkající se účinných látek hodnocených podle směrnice 98/8/ES
1. Agentura odpovídá za koordinaci procesu hodnocení dokumentace předložené po 1. září 2012 a usnadní přípravu hodnocení tím, že poskytne členským státům a Komisi organizační a technickou podporu.
2. Žádosti předložené pro účely směrnice 98/8/ES, jejichž hodnocení členských států podle čl. 11 odst. 2 směrnice 98/8/ES není ukončeno do 1. září 2013, příslušné orgány nadále vyhodnocují v souladu s ustanoveními tohoto nařízení a případně v souladu s ustanoveními nařízení (ES) č. 1451/2007.
Hodnocení se provádí na základě informací poskytnutých v rámci dokumentace předložené podle směrnice 98/8/ES.
Pokud z hodnocení vyplývá, že uplatňování ustanovení tohoto nařízení může být spojeno s určitými riziky, která nejsou obsažena ve směrnici 98/8/ES, může žadatel poskytnout dodatečné informace.
Je třeba vyvinout veškeré úsilí, aby nebyly nutné další zkoušky na obratlovcích a aby v důsledku těchto přechodných ustanovení nedocházelo k prodlení při provádění programu přezkoumání podle nařízení (ES) č. 1451/2007.
Aniž je dotčen odstavec 1, odpovídá agentura rovněž za koordinaci procesu hodnocení dokumentace předložené pro účely směrnice 98/8/ES, jejíž hodnocení není ukončeno do 1. září 2013, a usnadní přípravu hodnocení tím, že od 1. ledna 2014 poskytne členským státům a Komisi organizační a technickou podporu.
Článek 91
Přechodná opatření týkající se podávání žádostí o povolení biocidních přípravků podle směrnice 98/8/ES
Žádosti o povolení biocidních přípravků předložené pro účely směrnice 98/8/ES, jejíž hodnocení nebude ukončeno do 1. září 2013, příslušné orgány nadále vyhodnocují v souladu s touto směrnicí.
Aniž je dotčen první pododstavec, použije se následující postup:
-
ukáže-li hodnocení rizik účinné látky, že je splněno jedno nebo více kritérií uvedených v čl. 5 odst. 1, je biocidní přípravek schválen v souladu s ustanoveními článku 19,
-
ukáže-li hodnocení rizik účinné látky, že je splněno jedno nebo více kritérií uvedených v článku 10, je biocidní přípravek schválen v souladu s ustanoveními článku 23.
Pokud z hodnocení vyplývá, že uplatňování ustanovení tohoto nařízení může být spojeno s určitými riziky, která nejsou obsažena ve směrnici 98/8/ES, může žadatel poskytnout dodatečné informace.
Článek 92
Přechodná opatření týkající se biocidních přípravků povolených/registrovaných podle směrnice 98/8/ES
1. Biocidní přípravky, pro které bylo uděleno povolení nebo registrace v souladu s články 3, 4, 15 nebo 17 směrnice 98/8/ES před 1. zářím 2013, mohou být nadále dodávány na trh a používány, s výhradou případných podmínek povolení nebo registrace stanovených uvedenou směrnicí, až do data skončení povolení nebo registrace nebo jeho zrušení.
2. Aniž je dotčen odstavec 1, použije se toto nařízení na biocidní přípravky uvedené v odstavci 1 od 1. září 2013.
Článek 93
Přechodná opatření týkající se biocidních přípravků, na něž se nevztahuje směrnice 98/8/ES
1. Aniž je dotčen článek 89, žádosti o povolení biocidních přípravků, na něž se nevztahuje směrnice 98/8/EC a vztahuje se na ně toto nařízení a které byly dodávány na trh ke dni 1. září 2013 se podávají nejpozději do 1. září 2017.
2. Odchylně od čl. 17 odst. 1 biocidní přípravky uvedené v odstavci 1 tohoto článku, v jejichž případě byla podána žádost v souladu s odstavcem 1 tohoto článku, mohou být nadále dodávány na trh nebo používány až do dne rozhodnutí o udělení povolení nebo o zamítnutí povolení. V případě rozhodnutí o zamítnutí povolení již tento biocidní přípravek nelze po uplynutí doby 180 dnů od takového rozhodnutí dodávat na trh.
Odchylně od čl. 17 odst. 1 biocidní přípravky uvedené v odstavci 1 tohoto článku, v jejichž případě nebyla podána žádost v souladu s odstavcem 1 tohoto článku, mohou být nadále dodávány na trh nebo používány do uplynutí doby 180 dnů od 1. září 2017.
Odstraňování a používání stávajících zásob biocidních přípravků, které příslušný orgán nebo Komise nepovolily pro příslušné použití, může pokračovat do uplynutí doby 365 dnů ode dne rozhodnutí uvedeného v prvním pododstavci nebo do uplynutí dvanácti měsíců od data uvedeného v druhém pododstavci podle toho, která z těchto okolností nastane později.
Článek 94
Přechodná opatření týkající se ošetřených předmětů
1. Odchylně od článku 58 a aniž je dotčen článek 89, mohou být ošetřené předměty, které byly dodávány na trh ke dni 1. září 2013, nadále uváděny na trh až do data rozhodnutí o schválení účinné látky (účinných látek) pro příslušný typ přípravku obsažené (obsažených) v biocidních přípravcích, s nimiž byly ošetřené předměty ošetřeny nebo které obsahují, pokud je žádost o schválení účinné látky (účinných látek) pro příslušné typy přípravků předložena nejpozději do 1. září 2016.
2. V případě rozhodnutí o neschválení účinné látky pro příslušný typ přípravku nelze již ošetřené předměty, které byly ošetřeny biocidními přípravky nebo obsahují biocidní přípravky obsahující účinné látky, uvádět na trh po uplynutí doby 180 dnů od takového rozhodnutí nebo po 1. září 2016, podle toho, která z těchto okolností nastane později, ledaže by žádost o schválení byla podána v souladu s odstavcem 1.
Článek 95
Přechodná opatření týkající se přístupu k dokumentaci o účinných látkách
1. Jakákoliv osoba, která si přeje uvést na trh Unie účinnou látku či účinné látky jako takové nebo obsažené v biocidních přípravcích (dále jen „příslušná osoba“), předloží agentuře ode dne 1. září 2013 pro každou účinnou látku, kterou tato osoba vyrábí nebo dováží za účelem použití v biocidních přípravcích:
a)
dokumentaci splňující požadavky přílohy II nebo případně přílohy IIA směrnice 98/8/ES nebo
b)
povolení k přístupu týkající se dokumentace uvedené v písmenu a) nebo
c)
odkaz na dokumentaci uvedenou v písmenu a), v jejímž případě uplynuly všechny ochranné lhůty.
Pokud příslušná osoba není fyzickou či právnickou osobou usazenou v Unii, informace požadované podle prvního pododstavce předloží dovozce biocidního přípravku obsahujícího tuto účinnou látku (tyto účinné látky).
Pro účely tohoto odstavce a pro stávající účinné látky uvedené v příloze II nařízení (ES) č. 1451/2007, se čl. 63 odst. 3 tohoto nařízení použije na všechny toxikologické a ekotoxikologické studie včetně jakýchkoli toxikologických a ekotoxikologických studií nezahrnujících zkoušky na obratlovcích.
Příslušná osoba, jíž bylo uděleno povolení k přístupu týkající se účinné látky, má právo umožnit žadatelům o povolení biocidního přípravku obsahujícího danou účinnou látku, aby pro účely čl. 20 odst. 1 používali odkaz na toto povolení k přístupu.
Odchylně od článku 60 tohoto nařízení všechny lhůty pro ochranu údajů pro kombinace látky a typu přípravku uvedené v příloze II nařízení (ES) č. 1451/2007, avšak dosud neschválené podle tohoto nařízení, skončí dne 31. prosince 2025.
2. Agentura zpřístupní veřejnosti seznam osob, které předložily informace podle odstavce 1 nebo v jejichž případě bylo přijato rozhodnutí podle čl. 63 odst. 3. Na seznamu jsou rovněž uvedena jména osob, které se účastní pracovního programu stanoveného v čl. 89 odst. 1 prvním pododstavci nebo které úlohy účastníka převzaly.
3. Aniž je dotčen článek 93, nesmí být ode dne 1. září 2015 biocidní přípravek dodáván na trh, pokud není výrobce účinných látek obsažených v přípravku nebo případně dovozce tohoto biocidního přípravku zařazen na seznam uvedený v odstavci 2.
Aniž jsou dotčeny články 52 a 89, může odstraňování a používání stávajících zásob biocidních přípravků obsahujících účinnou látku, pro níž není na seznamu podle odstavce 2 zahrnuta příslušná osoba, pokračovat do 1. září 2016.
4. Tento článek se nepoužije na účinné látky uvedené na seznamu v příloze I v kategoriích 1 až 5 a 7 ani na biocidní přípravky obsahující pouze takové účinné látky.
Článek 96
Zrušení
Aniž jsou dotčeny články 86, 89, 90, 91 a 92 tohoto nařízení, směrnice 98/8/ES se zrušuje s účinkem od 1. září 2013.
Odkazy na zrušenou směrnici se považují za odkazy na toto nařízení v souladu se srovnávací tabulkou obsaženou v příloze VII.
Článek 97
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. září 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
Ve Štrasburku dne 22. května 2012.
REGLAMENTO (UE) No 528/2012 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
de 22 de mayo de 2012
relativo a la comercialización y el uso de los biocidas
(Texto pertinente a efectos del EEE)
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y, en particular, su artículo 114,
Vista la propuesta de la Comisión Europea,
Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (1),
De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario (2),
Considerando lo siguiente:
(1)
Los biocidas son necesarios con fines de control de los organismos nocivos para la salud humana o animal y de control de los organismos dañinos para los materiales naturales o manufacturados; sin embargo, pueden implicar riesgos para las personas, los animales y el medio ambiente, debido a sus propiedades intrínsecas y a las pautas de uso correspondientes.
(2)
No se deben comercializar ni usar biocidas que no hayan sido autorizados de conformidad con el presente Reglamento. No deben introducirse en el mercado artículos tratados salvo en caso de que todas las sustancias activas con las que hayan sido tratados o que lleven incorporadas los biocidas, hayan sido aprobadas de conformidad con el presente Reglamento.
(3)
El objetivo del presente Reglamento es mejorar la libre circulación de biocidas dentro de la Unión y asegurar un elevado nivel de protección de la salud humana y animal y del medio ambiente. Debe prestarse especial atención a la protección de grupos vulnerables de la población como las mujeres embarazadas y los niños. El presente Reglamento debe fundamentarse en el principio de cautela, para garantizar que la producción y comercialización de sustancias activas y biocidas en el mercado no tenga efectos nocivos en la salud humana o animal ni efectos inaceptables en el medio ambiente. Con el fin de suprimir en la medida de lo posible los obstáculos que se oponen al comercio de biocidas, deben establecerse normas para la aprobación de sustancias activas y para la comercialización y uso de biocidas, incluidas normas relativas al reconocimiento mutuo de autorizaciones y al comercio paralelo.
(4)
Para garantizar un elevado nivel de protección de la salud humana y animal y del medio ambiente, el presente Reglamento debe aplicarse sin perjuicio de la legislación de la Unión sobre seguridad en el lugar de trabajo y sobre protección del medio ambiente y del consumidor.
(5)
La Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo estableció normas sobre la comercialización de biocidas dentro de la Comunidad (3). Es necesario adaptar dichas normas atendiendo a la experiencia adquirida, y en particular al informe sobre los siete primeros años de su aplicación, presentado por la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo, donde se analizan los problemas que plantea dicha Directiva y sus deficiencias.
(6)
Teniendo en cuenta las principales modificaciones que se deben introducir en las normas vigentes, un reglamento es el instrumento jurídico adecuado para sustituir a la Directiva 98/8/CE con el fin de establecer normas claras, pormenorizadas y directamente aplicables. Además, un reglamento garantiza que los requisitos legales se aplican al mismo tiempo y de manera armonizada en toda la Unión.
(7)
Debe distinguirse entre sustancias activas existentes, que ya estaban introducidas en el mercado en biocidas en la fecha de transposición fijada en la Directiva 98/8/CE, y sustancias activas nuevas, que aún no estaban introducidas en el mercado en biocidas en dicha fecha. Durante la revisión de las sustancias activas existentes que se está llevando a cabo, es conveniente que los Estados miembros sigan autorizando la comercialización de biocidas que las contengan, con arreglo a las normas nacionales, en espera de que se tome una decisión sobre la aprobación de tales sustancias activas. Una vez adoptada esa decisión, los Estados miembros o, cuando corresponda, la Comisión deben conceder, cancelar o modificar las autorizaciones, según corresponda. Las sustancias activas nuevas deben ser objeto de revisión antes de que se introduzca en el mercado ningún biocida que las contenga, con el fin de garantizar que los productos nuevos que se introducen en el mercado cumplen los requisitos del presente Reglamento. Sin embargo, para fomentar el desarrollo de sustancias activas nuevas, es conveniente que el procedimiento de evaluación de sustancias activas nuevas no impida a los Estados miembros ni a la Comisión autorizar, durante un plazo limitado, biocidas que contengan una sustancia activa no aprobada aún, a condición de que se haya presentado un expediente completo y de que se considere que la sustancia activa y el biocida cumplen las condiciones establecidas en el presente Reglamento.
(8)
A fin de asegurar la igualdad de trato para las personas que introducen en el mercado sustancias activas, se les debe exigir que conserven un expediente o tengan una carta de acceso a un expediente, o a los datos pertinentes del expediente, respecto a cada una de las sustancias activas que fabriquen o importen para su uso en biocidas. Debe prohibirse la comercialización de los biocidas que contengan sustancias activas para las cuales el interesado no cumpla esa obligación. En tales casos, deben establecerse plazos adecuados de supresión progresiva para la eliminación y uso de las existencias de biocidas.
(9)
El presente Reglamento se debe aplicar a los biocidas que, en la forma en que se suministran al usuario, están compuestos por una o más sustancias activas, o que las contienen o las generan.
(10)
En aras de la seguridad jurídica, es necesario elaborar para la Unión una lista de sustancias activas cuyo uso como ingredientes de biocidas haya sido aprobado. Debe establecerse un procedimiento para evaluar si una sustancia activa puede o no incluirse en esa lista. Ha de especificarse la información que deben presentar los interesados para apoyar la solicitud de aprobación de una sustancia activa y su inclusión en dicha lista.
(11)
El presente Reglamento debe aplicarse sin perjuicio del Reglamento (CE) no 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), y por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (4). En determinadas condiciones, las sustancias activas de los biocidas quedan exentas de las disposiciones pertinentes de dicho Reglamento.
(12)
Con el fin de conseguir un elevado nivel de protección de la salud humana y animal y del medio ambiente, las sustancias activas con los peores perfiles de peligro no deben aprobarse para su uso en biocidas, salvo en situaciones específicas, como aquellas en que la aprobación se justifique por ser desdeñable el riesgo de exposición a la sustancia, por motivos relacionados con la salud humana o animal o el medio ambiente, o por entrañar la no aprobación de efectos negativos desproporcionados para la sociedad. A la hora de decidir si pueden aprobarse sustancias activas de ese tipo, debe tenerse en cuenta también la disponibilidad de suficientes sustancias o tecnologías alternativas adecuadas.
(13)
Las sustancias activas de la lista de la Unión deben examinarse periódicamente para tener en cuenta la evolución de la ciencia y de la tecnología. Cuando haya indicios significativos de que una sustancia activa usada en biocidas o artículos tratados no cumple los requisitos del presente Reglamento, la Comisión debe estar facultada para volver a examinar la aprobación de esa sustancia activa.
(14)
Las sustancias activas pueden calificarse como candidatas a sustitución, si tienen determinadas propiedades peligrosas intrínsecas. A fin de permitir el examen periódico de las sustancias calificadas como candidatas a sustitución, el período de aprobación de estas sustancias no debe superar los siete años, incluso en caso de renovación.
(15)
Durante el procedimiento de concesión o de renovación de la autorización de un biocida que contenga una sustancia activa candidata a sustitución, es importante que se pueda comparar el biocida con otros biocidas autorizados y con métodos de control y prevención que no sean químicos en función de los riesgos que plantean y los beneficios de su uso. A raíz de tal evaluación comparativa, un biocida que contenga sustancias activas calificadas como candidatas a sustitución debe quedar prohibido o sometido a restricciones si se demuestra que hay otros biocidas autorizados u otros métodos de control o prevención que no sean químicos que presentan un riesgo global significativamente menor para la salud humana y animal y para el medio ambiente, que son suficientemente eficaces y que no presentan otros inconvenientes económicos o prácticos de consideración. En tales casos, deben establecerse plazos de retirada progresiva adecuados.
(16)
Para evitar a la industria y a las autoridades competentes una carga administrativa y financiera innecesaria, conviene que solo haya que efectuar una evaluación a fondo y completa de una solicitud de renovación de la aprobación de una sustancia activa o de la autorización de un biocida si la autoridad competente responsable de la evaluación inicial decide que es necesario efectuarla en función de la información disponible.
(17)
Es necesario garantizar la coordinación y la gestión eficaces de los aspectos técnicos, científicos y administrativos del presente Reglamento a nivel de la Unión. La Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos («la Agencia»), creada en virtud del Reglamento (CE) no 1907/2006 debe encargarse de ciertas tareas especificadas relativas a la evaluación de sustancias activas y a la autorización en la Unión de determinadas categorías de biocidas y de otras tareas conexas. En consecuencia, debe crearse un Comité de Biocidas dentro de la Agencia para llevar a cabo determinadas tareas asignadas por el presente Reglamento a la Agencia.
(18)
Ciertos biocidas y artículos tratados, según se definen en el presente Reglamento, están regulados también por otros actos legislativos de la Unión. Es necesario por ello establecer una delimitación clara para garantizar la seguridad jurídica. En un anexo del presente Reglamento se debe establecer una lista de tipos de biocidas cubiertos por el mismo, con un conjunto indicativo de descripciones dentro de cada tipo.
(19)
Los biocidas destinados a usarse no solo para los fines contemplados en el presente Reglamento sino también en relación con productos sanitarios, como los desinfectantes utilizados para la desinfección de superficies en hospitales y productos sanitarios, pueden plantear riesgos diferentes de los considerados en el presente Reglamento. Por tanto, tales biocidas deben cumplir, además de los requisitos establecidos en el presente Reglamento, los correspondientes requisitos esenciales expuestos en el anexo I de la Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos (5), la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios (6), y la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (7).
(20)
Cuando un producto tenga una función biocida que sea inherente a la función cosmética o que se considere una mención secundaria de un producto cosmético y, por tanto, se rija por el Reglamento (CE) no 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cosméticos (8). Dicha función y el producto deben quedar fuera del ámbito de aplicación del presente Reglamento.
(21)
La seguridad de los alimentos y piensos es objeto de legislación de la Unión, en particular del Reglamento (CE) no 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (9). Por consiguiente, el presente Reglamento no debe aplicarse a los alimentos y piensos usados como repelentes o atrayentes.
(22)
Los auxiliares tecnológicos están incluidos en el ámbito de la legislación vigente en la Unión, en particular el Reglamento (CE) no 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (10), y el Reglamento (CE) no 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre aditivos alimentarios (11). Por tanto, procede excluirlos del ámbito de aplicación del presente Reglamento.
(23)
Como los productos empleados para la conservación de alimentos o de piensos mediante el control de los organismos nocivos, antes incluidos en el tipo de biocidas 20, están incluidos en el ámbito de la aplicación de los Reglamentos (CE) no 1831/2003 y (CE) no 1333/2008, no resulta adecuado mantener este tipo de biocidas.
(24)
Como el Convenio Internacional para el control y la gestión de las aguas de lastre y los sedimentos de los buques prevé una evaluación efectiva de los riesgos planteados por los sistemas de gestión de las aguas de lastre, la aprobación final y la posterior homologación de tales sistemas deben considerarse equivalentes a la autorización de biocidas exigida de acuerdo con el presente Reglamento.
(25)
Para evitar posibles efectos negativos en el medio ambiente, los biocidas que ya no puedan comercializarse legalmente deben ser tratados con arreglo a la legislación sobre residuos de la Unión, en particular la Directiva 2008/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 19 de noviembre de 2008, sobre los residuos (12), y a la normativa nacional por la que se incorpore dicha legislación al ordenamiento jurídico interno.
(26)
Para facilitar la comercialización en toda la Unión de determinados biocidas con condiciones de uso similares en todos los Estados miembros, conviene disponer que tales biocidas sean autorizados por la Unión. A fin de dar tiempo para que la Agencia pueda dotarse de las capacidades necesarias y adquirir experiencia en este procedimiento, conviene que la posibilidad de solicitar la autorización de la Unión para nuevas categorías de biocidas con condiciones similares de uso en todos los Estados miembros se vaya extendiendo de manera gradual.
(27)
Es conveniente que la Comisión examine los resultados prácticos de las disposiciones relativas a las autorizaciones de la Unión y que presente un informe al respecto al Parlamento Europeo y al Consejo, a más tardar el 31 de diciembre de 2017, adjuntando a su informe propuestas de modificación si resulta oportuno.
(28)
A fin de garantizar que solo se comercializan los biocidas que cumplen las disposiciones correspondientes del presente Reglamento, es necesario supeditarlos a una autorización expedida, bien por las autoridades competentes en caso de comercialización y uso en el territorio de un Estado miembro o en una parte del mismo, o bien por la Comisión, en caso de comercialización y uso dentro de la Unión.
(29)
Con el fin de fomentar el uso de biocidas con un perfil más favorable para el medio ambiente o la salud humana o animal, procede establecer procedimientos de autorización simplificados para los biocidas que tengan ese perfil. Una vez que hayan sido autorizados en al menos un Estado miembro, procede que, en determinadas condiciones, la comercialización de tales biocidas quede autorizada en el mercado de todos los Estados miembros, sin necesidad de reconocimiento mutuo.
(30)
A fin de determinar los biocidas que pueden acogerse a procedimientos de autorización simplificados, procede establecer una lista específica de las sustancias activas que tales biocidas pueden contener. Deben incluirse en esa lista, en un principio, las sustancias identificadas como sustancias de bajo riesgo con arreglo al Reglamento (CE) no 1907/2006 o a la Directiva 98/8/CE, las sustancias definidas como aditivos alimentarios, las feromonas y otras sustancias cuya toxicidad se considera reducida, como los ácidos débiles, los alcoholes y los aceites vegetales empleados en los productos cosméticos y los alimentos.
(31)
Es necesario establecer principios comunes de evaluación y autorización de los biocidas para garantizar que las autoridades competentes aplican un enfoque armonizado.
(32)
Para evaluar los riesgos planteados por los usos propuestos de los biocidas, es conveniente que los solicitantes presenten expedientes que incluyan la información necesaria. Con el fin de ayudar tanto a los solicitantes de autorización como a las autoridades competentes que efectúan una evaluación para tomar una decisión sobre la autorización, es necesario definir un conjunto de datos referente a las sustancias activas y a los biocidas que las contengan.
(33)
Habida cuenta de la diversidad tanto de las sustancias activas como de los biocidas no sujetos al procedimiento de autorización simplificado, los requisitos relativos a datos y ensayos deben ajustarse a las características de cada caso y permitir una valoración global de los riesgos. Por tanto, debe ser posible que los solicitantes pidan una adaptación de los requisitos de datos, según convenga, incluida la exención de requisitos de datos que no sean necesarios o cuya presentación sea imposible en función de la naturaleza o de los usos propuestos del biocida. Los solicitantes deben aportar la justificación técnica y científica adecuada en apoyo de sus peticiones.
(34)
Para ayudar a los solicitantes, y en especial a las pequeñas y medianas empresas (PYME), a cumplir los requisitos del presente Reglamento, los Estados miembros deben ofrecer asesoramiento, por ejemplo estableciendo servicios de asistencia. Dicho asesoramiento debe ser complementario de los documentos de orientación operativa y demás medios de asesoramiento y asistencia proporcionados por la Agencia.
(35)
En particular, para que los solicitantes puedan ejercer efectivamente su derecho a pedir una adaptación de los requisitos de datos, los Estados miembros deben ofrecer asesoramiento acerca de esta posibilidad y de los motivos en los que podría basarse la petición.
(36)
Para facilitar el acceso al mercado, es conveniente que un grupo de biocidas pueda ser autorizado como familia de biocidas. Los biocidas de una misma familia deben tener usos similares y las mismas sustancias activas. Las variaciones de su composición o la sustitución de sustancias no activas deben especificarse, pero no pueden afectar negativamente al nivel de riesgo ni reducir significativamente la eficacia de los biocidas.
(37)
En el momento de la autorización de los biocidas, es necesario garantizar que, si se usan adecuadamente para los fines previstos, sean lo suficientemente eficaces y no tengan efectos inaceptables sobre los organismos objetivo (tales como la aparición de resistencias o, en el caso de los animales vertebrados, sufrimientos y dolor innecesarios). Además no deben tener, a la luz de los conocimientos científicos y técnicos actuales, ningún efecto inaceptable sobre la salud humana o animal o el medio ambiente. Cuando corresponda, se deben fijar límites máximos de residuos en alimentos y piensos con respecto a las sustancias activas contenidas en los biocidas, a fin de proteger la salud humana y animal. Si no se cumplen estas condiciones, los biocidas no deben ser autorizados, salvo que su autorización esté justificada por el efecto negativo desproporcionado que acarrearía para la sociedad la decisión de no autorizarlos en comparación con los riesgos derivados de su uso.
(38)
En la medida de lo posible, la presencia de organismos nocivos debe evitarse mediante medidas cautelares apropiadas como el almacenamiento adecuado de las mercancías, el cumplimiento de las normas de higiene pertinentes y la eliminación inmediata de los residuos. En lo posible, siempre que constituyan un remedio efectivo, deben usarse los biocidas que supongan un menor riesgo para las personas, los animales y el medio ambiente, y solo como último recurso deben usarse biocidas dirigidos a dañar, matar o destruir animales capaces de sentir dolor y sufrimiento.
(39)
Algunos biocidas autorizados pueden presentar ciertos riesgos si son usados por la población en general. Es conveniente por ello disponer que la comercialización de determinados biocidas no debe quedar autorizada para su uso por la población en general.
(40)
A fin de evitar la duplicación de los procedimientos de evaluación y garantizar dentro de la Unión la libre circulación de biocidas, deben establecerse procedimientos para que las autorizaciones de biocidas concedidas en un Estado miembro se reconozcan en los demás Estados miembros.
(41)
Para permitir una cooperación más estrecha entre Estados miembros en la evaluación de biocidas y facilitar el acceso de estos al mercado, debe ser posible iniciar el procedimiento de reconocimiento mutuo en el momento en que se solicite la primera autorización nacional.
(42)
Procede establecer procedimientos para el reconocimiento mutuo de las autorizaciones nacionales y, en particular, para la resolución de los desacuerdos sin retrasos indebidos. Si una autoridad competente deniega el reconocimiento mutuo de una autorización o propone restringirla, es importante que se intente llegar a un acuerdo, en el contexto de un grupo de coordinación, sobre las medidas que deben tomarse. Si el grupo de coordinación no consigue llegar a un acuerdo en un plazo especificado, la Comisión debe estar facultada para tomar una decisión al respecto. Si se plantean cuestiones técnicas o científicas, la Comisión puede consultar a la Agencia antes de preparar su decisión.
(43)
No obstante, por consideraciones relacionadas con el orden público o la seguridad pública, la protección del medio ambiente o de la salud humana y animal o con la protección del patrimonio nacional y por la ausencia de los organismos objetivo, puede estar justificado que, previa solicitud y tras un acuerdo con el solicitante, un Estado miembro deniegue una autorización o decida adaptar las condiciones de la autorización concedida. En caso de que no se logre llegar a un acuerdo con el solicitante, la Comisión debe estar facultada para tomar una decisión.
(44)
El uso de biocidas englobados en determinados tipos de producto puede suscitar preocupación por lo que respecta al bienestar de los animales. Por consiguiente, debe permitirse a los Estados miembros establecer excepciones con respecto al principio de reconocimiento mutuo a propósito de biocidas incluidos en tales tipos de producto, en la medida en que tales excepciones estén justificadas y no comprometan el objetivo del presente Reglamento en cuanto al nivel adecuado de protección del mercado interior.
(45)
Para facilitar el funcionamiento de los procedimientos de autorización y reconocimiento mutuo, es conveniente que se establezca un sistema de intercambio de información. Conviene establecer a tal fin un Registro de Biocidas. Los Estados miembros, la Comisión y la Agencia deben usar ese Registro para facilitarse mutuamente los datos y la documentación científica presentados en relación con las solicitudes de autorización de biocidas.
(46)
Si el uso de un biocida es de interés para un Estado miembro, pero no hay ningún solicitante interesado en comercializarlo en el Estado miembro, es conveniente que puedan solicitar una autorización organismos oficiales o científicos. En caso de que se les conceda la autorización, han de tener los mismos derechos y obligaciones que cualquier otro titular de autorización.
(47)
Para tener en cuenta la evolución científica y técnica, así como las necesidades de los titulares de autorizaciones, debe especificarse en qué condiciones es posible cancelar, revisar o modificar las autorizaciones. También es necesario que se notifique e intercambie la información que pueda afectar a las autorizaciones, para que las autoridades competentes y la Comisión puedan tomar las medidas adecuadas.
(48)
Ante un peligro imprevisto para la salud pública o el medio ambiente que no pueda combatirse por otros medios, se debe autorizar a los Estados miembros para que permitan, durante un plazo limitado, la comercialización de biocidas que no cumplan los requisitos del presente Reglamento.
(49)
Para fomentar la investigación y el desarrollo de sustancias activas y biocidas, es necesario establecer normas sobre la comercialización y uso, a efectos de investigación y desarrollo, de biocidas no autorizados y sustancias activas no aprobadas.
(50)
En beneficio del mercado interior y de los consumidores, es conveniente establecer normas armonizadas sobre el comercio paralelo de biocidas idénticos que estén autorizados en diferentes Estados miembros.
(51)
Es conveniente establecer normas sobre equivalencia técnica a fin de determinar, cuando sea necesario, la similitud entre sustancias activas.
(52)
Para proteger la salud humana y animal y el medio ambiente y para evitar la discriminación entre artículos tratados procedentes de la Unión y artículos tratados importados de terceros países, todos los artículos tratados que se introduzcan en el mercado interior deben contener exclusivamente sustancias activas aprobadas.
(53)
Es necesario que los artículos tratados se etiqueten de forma adecuada para que los consumidores puedan elegir con conocimiento de causa, para facilitar la ejecución y para hacer posible una supervisión de su uso.
(54)
Es necesario que los solicitantes que hayan invertido para apoyar la aprobación de una sustancia activa o la autorización de un biocida de acuerdo con lo dispuesto en el presente Reglamento o en la Directiva 98/8/CE puedan recuperar parte de su inversión recibiendo una compensación equitativa cuando la información sujeta a derecho de propiedad que hayan presentado para apoyar dicha aprobación o autorización se utilice en beneficio de otros solicitantes.
(55)
Con vistas a que toda la información sujeta a derecho de propiedad presentada para apoyar la aprobación de una sustancia activa o la autorización de un biocida esté protegida desde el momento de su presentación y para evitar situaciones en que alguna información quede sin protección, los plazos de protección de datos deben ser aplicables también a la información presentada a efectos de la Directiva 98/8/CE.
(56)
Para fomentar el desarrollo de sustancias activas nuevas y de biocidas que las contengan, es necesario establecer un plazo de protección, respecto a la información sujeta a derecho de propiedad presentada para apoyar la aprobación de dichas sustancias activas o la autorización de biocidas que las contengan, que sea más largo que el plazo de protección de la información relativa a sustancias activas existentes y biocidas que las contengan.
(57)
Es esencial reducir al mínimo el número de ensayos con animales y que solo se realicen ensayos con biocidas, o con las sustancias activas contenidas en ellos, cuando la finalidad y el uso de cada biocida lo haga necesario. Los solicitantes deben compartir, y no repetir, los estudios con animales vertebrados, a cambio de una compensación equitativa. A falta de acuerdo entre el propietario de los datos y el solicitante potencial para compartir los estudios con animales vertebrados, la Agencia debe permitir el uso de los estudios por el solicitante potencial, sin perjuicio de toda decisión sobre la compensación que puedan tomar los tribunales nacionales. Las autoridades competentes y la Agencia deben tener acceso, a través de un registro de la Unión, a los datos de contacto de los propietarios de tales estudios, para poder informar a los solicitantes potenciales.
(58)
Deben establecerse lo más rápidamente posible unas condiciones equitativas en el mercado de las sustancias activas existentes, teniendo en cuenta los objetivos consistentes en reducir al mínimo los ensayos y los costes innecesarios, en particular para las PYME, evitar el establecimiento de monopolios, preservar la libre competencia entre los operadores económicos y una justa compensación de los costes soportados por los propietarios de los datos.
(59)
También debe fomentarse la generación de información por medios alternativos, que no impliquen la realización de ensayos con animales pero que sean equivalentes a los ensayos y métodos de ensayo establecidos. Por otra parte, debe recurrirse a la adaptación de los requisitos de datos para evitar gastos innecesarios relacionados con los ensayos.
(60)
Para garantizar que en el momento de la comercialización de los biocidas autorizados se cumplen los requisitos establecidos con respecto a la seguridad y calidad de estos, los Estados miembros deben adoptar disposiciones adecuadas sobre control e inspección, y los fabricantes deben mantener sistemas de control de calidad adecuados y proporcionados. A tal fin, quizá sea conveniente que los Estados miembros tomen medidas conjuntamente.
(61)
La comunicación efectiva de información sobre los riesgos derivados de los biocidas y sobre las medidas de gestión del riesgo es una parte esencial del sistema establecido por el presente Reglamento. Las autoridades competentes, la Agencia y la Comisión, sin dejar de facilitar el acceso a la información, deben respetar el principio de confidencialidad y evitar toda revelación de información que pudiera ser nociva para los intereses comerciales de los interesados, salvo en caso de que tal revelación sea necesaria para proteger la salud y la seguridad de las personas o el medio ambiente o para atender a otras razones imperiosas de interés público.
(62)
Con el fin de aumentar la eficacia del seguimiento y del control, y proporcionar información pertinente para gestionar los riesgos de los biocidas, debe exigirse a los titulares de autorizaciones que lleven un registro de los biocidas que introduzcan en el mercado.
(63)
Es necesario especificar qué disposiciones relativas a la Agencia establecidas en el Reglamento (CE) no 1907/2006 deben aplicarse por analogía en el contexto de las sustancias activas y los biocidas. En caso de que sea necesario adoptar disposiciones distintas en relación con las tareas y el funcionamiento de la Agencia en virtud del presente Reglamento, dichas disposiciones deben especificarse en el presente Reglamento.
(64)
Los costes de los procedimientos vinculados con la aplicación del presente Reglamento deben correr a cargo de quienes comercialicen biocidas y de quienes se propongan hacerlo, además de los que soliciten la aprobación de sustancias activas. A fin de facilitar el buen funcionamiento del mercado interior, procede establecer ciertos principios comunes aplicables a las tasas que han de pagarse a la Agencia y a las autoridades competentes de los Estados miembros, entre ellos la necesidad de tener en cuenta, según corresponda, las necesidades específicas de las PYME.
(65)
Es necesario establecer la posibilidad de recurso contra determinadas decisiones de la Agencia. La Sala de Recurso creada dentro de la Agencia por el Reglamento (CE) no 1907/2006 debe tramitar también los recursos contra las decisiones adoptadas por la Agencia en virtud del presente Reglamento.
(66)
Existe incertidumbre científica sobre la seguridad de los nanomateriales para la salud humana y animal y el medio ambiente. A fin de velar por un alto nivel de protección de los consumidores y por la libre circulación de mercancías y de garantizar a los fabricantes una seguridad jurídica, es necesario establecer una definición uniforme de los nanomateriales, en la medida de lo posible sobre la base de la labor realizada en los foros internacionales pertinentes, y especificar que la aprobación de una sustancia activa no incluye la forma nanomaterial salvo cuando así se indique expresamente. Es conveniente que la Comisión vuelva a examinar regularmente las disposiciones relativas a los nanomateriales a la luz del progreso científico.
(67)
Con el fin de garantizar una transición progresiva, es conveniente prever la aplicación diferida del presente Reglamento, así como medidas específicas por lo que respecta a la evaluación de las solicitudes de aprobación de sustancias activas y de autorización de biocidas presentadas con anterioridad a la fecha de aplicación del presente Reglamento.
(68)
La Agencia debe encargarse de las tareas de coordinación y facilitación respecto de las nuevas presentaciones de solicitudes de aprobación de sustancias activas a partir de la fecha de aplicabilidad del presente Reglamento. Sin embargo, a la vista del elevado número de expedientes anteriores conviene que la Agencia disponga de algún tiempo a fin de prepararse para las nuevas tareas, relativas a los expedientes presentados en virtud de la Directiva 98/8/CE.
(69)
A fin de respetar las expectativas legítimas de las empresas en relación con la introducción en el mercado y uso de biocidas de bajo riesgo cubiertos por la Directiva 98/8/CE, debe permitirse a estas empresas comercializar tales biocidas si cumplen las normas de registro de biocidas de bajo riesgo según dicha Directiva. No obstante, debe aplicarse el presente Reglamento tras la expiración del primer registro.
(70)
Teniendo en cuenta que algunos productos no habían estado previamente incluidos en el ámbito de la legislación comunitaria sobre biocidas, es conveniente establecer períodos transitorios para dichos productos y los artículos tratados.
(71)
El presente Reglamento debe tener en cuenta, en la medida de lo posible, los demás programas de trabajo relacionados con la revisión o autorización de sustancias y productos, así como los convenios internacionales pertinentes. En particular, debe contribuir al cumplimiento del Enfoque Estratégico para la Gestión de Productos Químicos a nivel Internacional adoptado en Dubai el 6 de febrero de 2006.
(72)
A fin de completar o modificar el presente Reglamento, deben delegarse en la Comisión los poderes para adoptar actos de conformidad con el artículo 290 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea por lo que respecta a determinados elementos no esenciales del presente Reglamento. Reviste especial importancia que la Comisión lleve a cabo las consultas oportunas durante la fase preparatoria, en particular con expertos. Al preparar y elaborar actos delegados, la Comisión debe garantizar que los documentos pertinentes se transmitan al Parlamento Europeo y al Consejo de manera simultánea, oportuna y adecuada.
(73)
La Comisión debe adoptar actos de ejecución inmediatamente aplicables cuando, en casos debidamente justificados relativos a la restricción de una sustancia activa en el anexo I o a la supresión una sustancia activa del anexo I, razones imperiosas de urgencia así lo requieran.
(74)
Para garantizar condiciones uniformes de aplicación del presente Reglamento, deben otorgarse a la Comisión competencias de ejecución. Dichas competencias deben ejercerse de conformidad con el Reglamento (UE) no 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 2011, por el que se establecen las normas y los principios generales relativos a las modalidades de control por parte de los Estados miembros del ejercicio de las competencias de ejecución por la Comisión (13).
(75)
La Comisión debe adoptar actos de ejecución inmediatamente aplicables cuando, en casos debidamente justificados relativos a la aprobación de una sustancia activa o la cancelación de una aprobación, razones imperiosas de urgencia así lo requieran.
(76)
Dado que los objetivos del presente Reglamento, a saber, mejorar el funcionamiento del mercado interior de biocidas, garantizando al mismo tiempo un alto grado de protección de la salud humana y animal y del medio ambiente, no pueden ser alcanzados de manera suficiente por los Estados miembros y, por consiguiente, debido a las dimensiones o los efectos, pueden lograrse mejor a nivel comunitario, la Unión puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad consagrado en el artículo 5 del Tratado. De conformidad con el principio de proporcionalidad enunciado en dicho artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar dichos objetivos.
HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
CAPÍTULO I
ÁMBITO DE APLICACIÓN Y DEFINICIONES
Artículo 1
Finalidad y objeto
1. La finalidad del presente Reglamento es mejorar el funcionamiento del mercado interior mediante la armonización de las normas sobre la comercialización y el uso de los biocidas, garantizando al mismo tiempo un nivel de protección elevado de la salud humana y animal y del medio ambiente. Las disposiciones del presente Reglamento se basan en el principio de cautela, cuyo objetivo es proteger la salud humana y animal y el medio ambiente. Se deberá prestar particular atención a la protección de los grupos vulnerables.
2. El presente Reglamento establece normas sobre:
a)
la elaboración a nivel de la Unión de una lista de sustancias activas que pueden utilizarse en los biocidas;
b)
la autorización de biocidas;
c)
el reconocimiento mutuo de autorizaciones en el interior de la Unión;
d)
la comercialización y uso de biocidas en uno o varios Estados miembros o en la Unión;
e)
la introducción en el mercado de artículos tratados.
Artículo 2
Ámbito de aplicación
1. El presente Reglamento se aplicará a los biocidas y los artículos tratados. En el anexo V se establece una lista de los tipos de biocidas incluidos en el ámbito del presente Reglamento, con sus descripciones.
2. Salvo que el presente Reglamento u otros actos legislativos de la Unión contengan disposiciones explícitas en sentido contrario, el presente Reglamento no se aplicará a los biocidas o artículos tratados incluidos en el ámbito de aplicación de los siguientes instrumentos:
a)
Directiva 90/167/CEE del Consejo, de 26 de marzo de 1990, por la que se establecen las condiciones de preparación, de puesta en el mercado y de utilización de los piensos medicamentosos en la Comunidad (14);
b)
Directiva 90/385/CEE, Directiva 93/42/CEE y Directiva 98/79/CE;
c)
Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios (15); Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (16), y Reglamento (CE) no 726/2004, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (17);
d)
Reglamento (CE) no 1831/2003;
e)
Reglamento (CE) no 852/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, relativo a la higiene de los productos alimenticios (18), y Reglamento (CE) no 853/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, por el que se establecen normas específicas de higiene de los alimentos de origen animal (19);
f)
Reglamento (CE) no 1333/2008;
g)
Reglamento (CE) no 1334/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre los aromas y determinados ingredientes alimentarios con propiedades aromatizantes utilizados en los alimentos (20);
h)
Reglamento (CE) no 767/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de julio de 2009, sobre la comercialización y la utilización de los piensos (21);
i)
Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios (22);
j)
Reglamento (CE) no 1223/2009:
k)
Directiva 2009/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de junio de 2009, sobre la seguridad de los juguetes (23).
No obstante lo dispuesto en el párrafo primero, cuando un biocida esté incluido en el ámbito de aplicación de uno de los instrumentos mencionados y esté destinado a ser utilizado para fines no contemplados por dichos instrumentos, el presente Reglamento se aplicará también a ese biocida en la medida en que tales fines no sean abordados por dichos instrumentos.
3. Salvo que el presente Reglamento u otros actos legislativos de la Unión contengan disposiciones explícitas en sentido contrario, el presente Reglamento se entenderá sin perjuicio de los siguientes instrumentos:
a)
Directiva 67/548/CEE del Consejo, de 27 de junio de 1967, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas (24);
b)
Directiva 89/391/CEE del Consejo, de 12 de junio de 1989, relativa a la aplicación de medidas para promover la mejora de la seguridad y de la salud de los trabajadores en el trabajo (25);
c)
Directiva 98/24/CE del Consejo, de 7 de abril de 1998, relativa a la protección de la salud y la seguridad de los trabajadores contra los riesgos relacionados con los agentes químicos durante el trabajo (26);
d)
Directiva 98/83/CE del Consejo, de 3 de noviembre de 1998, relativa a la calidad de las aguas destinadas al consumo humano (27);
e)
Directiva 1999/45/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de mayo de 1999, sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros relativas a la clasificación, el envasado y el etiquetado de preparados peligrosos (28);
f)
Directiva 2000/54/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de septiembre de 2000, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos durante el trabajo (29);
g)
Directiva 2000/60/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de octubre de 2000, por la que se establece un marco comunitario de actuación en el ámbito de la política de aguas (30);
h)
Directiva 2004/37/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, relativa a la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes carcinógenos o mutágenos durante el trabajo (31);
i)
Reglamento (CE) no 850/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, sobre contaminantes orgánicos persistentes (32);
j)
Reglamento (CE) no 1907/2006;
k)
Directiva 2006/114/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006, sobre publicidad engañosa y publicidad comparativa (33);
l)
Reglamento (CE) no 689/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de junio de 2008, relativo a la exportación e importación de productos químicos peligrosos (34);
m)
Reglamento (CE) no 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas (35);
n)
Directiva 2009/128/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, por la que se establece el marco de la actuación comunitaria para conseguir un uso sostenible de los plaguicidas (36);
o)
Reglamento (CE) no 1005/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de septiembre de 2009, sobre las sustancias que agotan la capa de ozono (37);
p)
Directiva 2010/63/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2010, relativa a la protección de los animales utilizados para fines científicos (38);
q)
Directiva 2010/75/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de noviembre de 2010, sobre las emisiones industriales (39).
4. El artículo 69 no se aplicará al transporte de biocidas por tren, carretera, vías navegables interiores, mar o aire.
5. El presente Reglamento no se aplicará a:
a)
los alimentos o piensos utilizados como repelentes o atrayentes;
b)
los biocidas utilizados como auxiliares tecnológicos.
6. Los biocidas que hayan obtenido la aprobación final con arreglo al Convenio internacional para el control y la gestión de las aguas de lastre y los sedimentos de los buques se considerarán autorizados con arreglo al capítulo VIII del presente Reglamento. Los artículos 47 y 68 se aplicarán en consecuencia.
7. Las disposiciones del presente Reglamento no serán óbice para que los Estados miembros limiten o prohíban el uso de biocidas en el suministro público de agua potable.
8. Los Estados miembros podrán prever, en casos específicos, excepciones al presente Reglamento para determinados biocidas, como tales o contenidos en artículos tratados, cuando sea necesario por razones de defensa.
9. La eliminación de sustancias activas y biocidas se realizará de conformidad con la legislación de la Unión y nacional vigente en materia de residuos.
Artículo 3
Definiciones
1. A efectos del presente Reglamento, se entenderá por:
a) «biocida»:
-
toda sustancia o mezcla, en la forma en que se suministra al usuario, que esté compuesto por, o genere, una o más sustancias activas, con la finalidad de destruir, contrarrestar o neutralizar cualquier organismo nocivo, o de impedir su acción o ejercer sobre él un efecto de control de otro tipo, por cualquier medio que no sea una mera acción física o mecánica,
-
toda sustancia o mezcla generada a partir de sustancias o mezclas distinta de las contempladas en el primer guión, destinada a ser utilizada con la intención de destruir, contrarrestar o neutralizar cualquier organismo nocivo, o de impedir su acción o ejercer sobre él un efecto de control de otro tipo, por cualquier medio que no sea una mera acción física o mecánica.
Un artículo tratado que tenga una función biocida primaria se considerará un biocida;
b) «microorganismo»: toda entidad microbiológica, celular o no celular, capaz de replicarse o de transferir material genético, como los hongos inferiores, los virus, las bacterias, las levaduras, los mohos, las algas, los protozoos y los helmintos parásitos microscópicos;
c) «sustancia activa»: toda sustancia o microorganismo que ejerza una acción sobre o contra organismos nocivos;
d) «sustancia activa existente»: toda sustancia que estuviera comercializada el 14 de mayo de 2000 como sustancia activa de un biocida excepto para fines de investigación y desarrollo científicos u orientados a productos y procesos;
e) «sustancia activa nueva»: toda sustancia que no estuviera comercializada el 14 de mayo de 2000 como sustancia activa de un biocida excepto para fines de investigación y desarrollo científicos u orientados a productos y procesos;
f) «sustancia de posible riesgo»: toda sustancia, distinta de una sustancia activa, que tenga la capacidad intrínseca de producir efectos nocivos, de manera inmediata o pasado cierto tiempo, en las personas, en particular en grupos vulnerables, los animales o el medio ambiente, y esté presente o se produzca en un biocida en concentración suficiente para presentar riesgo de tales efectos.
Dicha sustancia, a menos que haya otros motivos de posible riesgo, sería normalmente:
una sustancia clasificada como peligrosa o que cumpla los criterios para ser clasificada como peligrosa según la Directiva 67/548/CEE, y presente en el biocida en una concentración tal que el producto se considere peligroso en el sentido de los artículos 5 a 7 de la Directiva 1999/45/CE, o bien
una sustancia clasificada como peligrosa o que cumpla los criterios para ser clasificada como peligrosa según el Reglamento (CE) no 1272/2008 y presente en el biocida en una concentración tal que el producto se considere peligroso en el sentido de dicho Reglamento,
una sustancia que cumpla los criterios para considerarse un contaminante orgánico persistente (POP), según el Reglamento (CE) no 850/2004, o que cumpla los criterios para considerarse persistente, bioacumulable y tóxica (PBT), o muy persistente y muy bioacumulable (vPvB), de conformidad con el anexo XIII del Reglamento (CE) no 1907/2006;
g) «organismo nocivo»: todo organismo, incluidos los agentes patógenos, cuya presencia sea indeseable o que tenga un efecto perjudicial sobre las personas, sus actividades o los productos que utilizan o producen, o sobre los animales o el medio ambiente;
h) «residuos»: las sustancias que se encuentren en la superficie o el interior de productos de origen vegetal o animal, recursos hídricos, agua potable, alimentos, piensos u otros lugares del medio ambiente y que sean resultado de la utilización de un biocida, incluidos sus metabolitos y los productos resultantes de su descomposición o reacción;
i) «comercialización»: el suministro, remunerado o gratuito, de un biocida o de un artículo tratado para su distribución o uso en el transcurso de una actividad comercial;
j) «introducción en el mercado»: la primera comercialización de un biocida o de un artículo tratado;
k) «uso»: todas las operaciones efectuadas con un biocida, como su almacenamiento, manipulación, mezclado y aplicación, excepto las operaciones de estos tipos efectuadas con el fin de exportar el biocida o el artículo tratado fuera de la Unión;
l) «artículo tratado»: toda sustancia, mezcla, o artículo en el que se hayan incorporado deliberadamente uno o más biocidas o que haya sido tratado con ellos;
m) «autorización nacional»: el acto administrativo por el que la autoridad competente de un Estado miembro autoriza la comercialización y el uso de un biocida o una familia de biocidas en su territorio o en una parte del mismo;
n) «autorización de la Unión»: el acto administrativo por el que la Comisión autoriza la comercialización y el uso de un biocida o una familia de biocidas en el territorio de la Unión o en una parte del mismo;
o) «autorización»: la autorización nacional, la autorización de la Unión o la autorización de conformidad con el artículo 26;
p) «titular de la autorización»: la persona establecida en la Unión que sea responsable de la comercialización de un biocida de un Estado miembro o de la Unión, identificada como tal en la autorización;
q) «tipo de producto»: uno de los tipos de producto especificados en el anexo V;
r) «biocida único»: un biocida sin variaciones deliberadas en cuanto al porcentaje de sustancia activa o inactiva que contiene;
s) «familia de biocidas»: un grupo de biocidas con usos similares, cuyas sustancias activas tengan las mismas especificaciones y que presenten variaciones especificadas en su composición que no afecten negativamente al nivel de riesgo ni reduzcan significativamente la eficacia de dichos biocidas;
t) «carta de acceso»: un documento original, firmado por el propietario de los datos o su representante, donde se declara que dichos datos pueden ser utilizados en beneficio de un tercero por las autoridades competentes, la Agencia o la Comisión a efectos del presente Reglamento;
u) «alimentos» y «piensos»: los alimentos definidos en el artículo 2 de Reglamento (CE) no 178/2002 y los piensos definidos en el artículo 3, apartado 4, de dicho Reglamento;
v) «auxiliares tecnológicos»: toda sustancia correspondiente a la definición del artículo 3, apartado 2, letra b), del Reglamento (CE) no 1333/2008 o del artículo 2, apartado 2, letra h), del Reglamento (CE) no 1831/2003;
w) «equivalencia técnica»: la similitud en cuanto a la composición química y el perfil de peligro de una sustancia producida bien a partir de una fuente diferente de la fuente de referencia o bien de la fuente de referencia, pero en que se haya producido un cambio en el proceso de fabricación o el lugar de fabricación, respecto a la sustancia de la fuente de referencia con la que se ha efectuado la evaluación del riesgo inicial, según se establece en el artículo 54;
x) «Agencia»: la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos establecida por el Reglamento (CE) no 1907/2006;
y) «anuncio»: forma de promoción de la venta o uso de biocidas por medios impresos, electrónicos u otros medios de comunicación;
z) «nanomaterial»: una sustancia activa o no activa natural o fabricada que contenga partículas, sueltas o formando un agregado o aglomerado y en el que el 50 % o más de las partículas en la granulometría numérica presente una o más dimensiones externas en el intervalo de tamaños comprendido entre 1 nm y 100 nm.
Los fullerenos, los copos de grafeno y los nanotubos de carbono de pared simple con una o más dimensiones externas inferiores a 1 nm se considerarán nanomateriales.
A efectos de la presente definición, serán de aplicación las definiciones siguientes:
«partícula»: una parte diminuta de materia con límites físicos definidos,
«aglomerado»: un conjunto de partículas débilmente ligadas o de agregados en que la extensión de la superficie externa resultante es similar a la suma de las extensiones de las superficies de los distintos componentes,
«agregado»: una partícula compuesta de partículas fuertemente ligadas o fusionadas;
aa) «cambio administrativo»: modificación de carácter puramente administrativo de una autorización en vigor que no implica cambios en las propiedades o la eficacia del biocida o familia de biocidas;
ab) «cambio menor»: modificación de una autorización en vigor que, sin ser puramente administrativa, solo exige una nueva evaluación limitada de las propiedades o la eficacia del biocida o de la familia de biocidas;
ac) «cambio importante»: modificación de una autorización en vigor que no es ni un cambio administrativo ni un cambio menor;
ad) «grupos vulnerables»: las personas a las que se ha de prestar una atención especial a la hora de evaluar los efectos agudos y crónicos de los biocidas en la salud. Entre ellas se encuentran las mujeres embarazadas y lactantes, los nonatos, los lactantes y los niños, las personas de edad avanzada y, cuando estén muy expuestos a biocidas durante un largo período de tiempo, los trabajadores y habitantes;
ae) «pequeñas y medianas empresas» o «PYME»: pequeñas y medianas empresas, según la definición de la Recomendación 2003/361/CE de la Comisión, de 6 de mayo de 2003, sobre la definición de microempresas, pequeñas y medianas empresas (40).
2. A efectos del presente Reglamento, serán de aplicación las definiciones establecidas en el artículo 3 del Reglamento (CE) no 1907/2006 para los siguientes términos:
a)
«sustancia»;
b)
«mezcla»;
c)
«artículo»;
d)
«investigación y desarrollo orientados a productos y procesos»;
e)
«investigación y desarrollo científicos».
3. A petición de un Estado miembro, la Comisión podrá decidir, mediante actos de ejecución, si una sustancia es un nanomaterial, teniendo en cuenta, en particular, la Recomendación 2011/696/UE de la Comisión, de 18 de octubre de 2011, relativa a la definición de nanomaterial (41), y si un producto específico o un grupo de productos es un biocida, un artículo tratado, o ninguna de las dos cosas. Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se hace referencia en el artículo 82, apartado 3.
4. Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 83 a fin de adaptar la definición de nanomaterial establecida en el apartado 1, letra z), del presente artículo al progreso científico y técnico y teniendo en cuenta la Recomendación 2011/696/UE.
CAPÍTULO II
APROBACIÓN DE SUSTANCIAS ACTIVAS
Artículo 4
Condiciones de aprobación
1. Se aprobará una sustancia activa por un período inicial no superior a diez años si cabe esperar que al menos uno de los biocidas que contienen esa sustancia activa cumple los criterios establecidos en el artículo 19, apartado 1, letra b), teniendo en cuenta los factores expuestos en el artículo 19, apartados 2 y 5. Las sustancias activas contempladas en el artículo 5 solo podrán aprobarse por un período inicial no superior a cinco años.
2. La aprobación de una sustancia activa se limitará a aquellos tipos de productos con respecto a los cuales se hayan presentado datos pertinentes de conformidad con el artículo 6.
3. En la aprobación se especificarán, cuando corresponda, las siguientes condiciones:
a)
el grado de pureza mínimo de la sustancia activa;
b)
la naturaleza y el contenido máximo de determinadas impurezas;
c)
el tipo de producto;
d)
el modo y el ámbito de uso, incluida, si procede, la utilización en artículos tratados;
e)
la designación de las categorías de usuarios;
f)
si procede, la caracterización de la identidad química en lo relativo a los estereoisómeros;
g)
otras condiciones particulares basadas en la evaluación de la información relativa a dicha sustancia activa;
h)
la fecha de aprobación y la fecha de expiración de la aprobación de la sustancia activa.
4. La aprobación de sustancias activas no incluirá los nanomateriales, excepto cuando se mencionen expresamente.
Artículo 5
Criterios de exclusión
1. A reserva de lo dispuesto en el apartado 2, no se aprobarán las siguientes sustancias activas:
a)
las sustancias activas que se hayan clasificado de acuerdo con el Reglamento (CE) no 1272/2008 como carcinógenas de categoría 1A o 1B, o que cumplan los criterios para ser clasificadas como tales;
b)
las sustancias activas que se hayan clasificado de acuerdo con el Reglamento (CE) no 1272/2008 como mutágenas de categoría 1A o 1B, o que cumplan los criterios para ser clasificadas como tales;
c)
las sustancias activas que se hayan clasificado de acuerdo con el Reglamento (CE) no 1272/2008 como tóxicas para la reproducción de categoría 1A o 1B, o que cumplan los criterios para ser clasificadas como tales;
d)
las sustancias activas que, sobre la base de los criterios establecidos con arreglo al apartado 3 o, a la espera de que se adopten dichos criterios, sobre la base de los párrafos segundo y tercero de dicho apartado 3, tengan propiedades de alteración endocrina que puedan causar efectos adversos en las personas, o que estén identificadas como alteradores endocrinos de conformidad con los artículos 57, letra f), y 59, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1907/2006;
e)
las sustancias activas que cumplan los criterios para ser PBT, o mPmB, de conformidad con lo establecido en el anexo XIII del Reglamento (CE) no 1907/2006.
2. No obstante, sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 4, apartado 1, del presente artículo, las sustancias activas contempladas en el apartado 1 podrán ser aprobadas si se demuestra que se cumple al menos una de las siguientes condiciones:
a)
el riesgo derivado, para las personas, los animales o el medio ambiente, de la exposición a esa sustancia activa presente en un biocida, en las condiciones realistas más desfavorables de uso, es desdeñable, sobre todo cuando el biocida se usa en sistemas cerrados o en otras condiciones que tengan por objeto excluir el contacto con las personas y la liberación en el medio ambiente;
b)
existen pruebas de que la sustancia activa es esencial para prevenir o controlar un grave peligro para la salud humana o animal o el medio ambiente, o bien
c)
la decisión de no aprobar la sustancia activa tendría unos efectos negativos desproporcionados para la sociedad en comparación con el riesgo para la salud humana o animal o el medio ambiente que se derivaría de la utilización de la sustancia.
Al decidir si una sustancia activa puede aprobarse de conformidad con el párrafo primero, una consideración clave será la disponibilidad de sustancias o tecnologías alternativas adecuadas y suficientes.
La utilización de un biocida que contenga una sustancia activa aprobada de conformidad con el presente apartado deberá someterse a las medidas de mitigación de riesgos oportunas para asegurarse de que se minimice la exposición de las personas, los animales y el medio ambiente a dicha sustancia. La utilización del biocida que contenga las sustancias activas en cuestión quedará limitada a aquellos Estados miembros en los que se cumpla al menos uno de los requisitos establecidos en el presente apartado.
3. A más tardar el 13 de diciembre de 2013, la Comisión adoptará actos delegados, de conformidad con el artículo 83, que precisen los criterios científicos aplicables para determinar la existencia de propiedades de alteración endocrina.
Hasta la adopción de dichos criterios, se considerará que las sustancias activas que, de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008, estén clasificadas como carcinógenas de categoría 2 y tóxicas para la reproducción de categoría 2, o cumplan los criterios para estar clasificadas como tales, tienen propiedades de alteración endocrina.
Se podrá considerar que sustancias como las que, de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008, estén clasificadas o cumplan los criterios para estar clasificadas como tóxicas para la reproducción de categoría 2 y surtan efectos tóxicos en los órganos endocrinos, tienen propiedades de alteración endocrina.
Artículo 6
Datos exigidos para presentar una solicitud
1. Toda solicitud de aprobación de una sustancia activa contendrá al menos los siguientes elementos:
a)
un expediente sobre la sustancia activa que cumpla los requisitos establecidos en el anexo II;
b)
un expediente que cumpla los requisitos establecidos en el anexo III sobre al menos un biocida representativo que contenga la sustancia activa, y
c)
si la sustancia activa cumple al menos uno de los criterios de exclusión enumerados en el artículo 5, apartado 1, las pruebas de que es de aplicación el artículo 5, apartado 2.
2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, el solicitante no tendrá que presentar los datos como parte de los expedientes requeridos en virtud de las letras a) y b) del apartado 1 si se da cualquiera de las circunstancias siguientes:
a)
los datos no son necesarios debido a la exposición asociada a los usos propuestos, o bien
b)
no es científicamente necesario presentar los datos, o bien
c)
no es técnicamente posible generar los datos.
No obstante, se presentarán datos suficientes para permitir determinar si una sustancia activa cumple los criterios contemplados en los artículos 5, apartado 1, o 10, apartado 1, si lo solicitara la autoridad competente evaluadora con arreglo al artículo 8, apartado 2.
3. El solicitante podrá proponer la adaptación de los datos como parte de los expedientes exigidos en virtud de las letras a) y b) del apartado 1 de acuerdo con el anexo IV. La justificación de las adaptaciones propuestas de los datos exigidos figurará claramente en la solicitud, junto con una referencia a las normas específicas del anexo IV.
4. Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 83 en relación con los criterios para determinar lo que constituye una justificación adecuada para adaptar los datos exigidos en virtud del apartado 1 del presente artículo por los motivos a que se refiere el apartado 2, letra a), del presente artículo.
Artículo 7
Presentación y validación de las solicitudes
1. El solicitante presentará a la Agencia la solicitud de aprobación de una sustancia activa, o la solicitud de modificación posterior de las condiciones de aprobación de una sustancia activa, y le informará del nombre de la autoridad competente del Estado miembro que propone para evaluar su solicitud y facilitará la confirmación por escrito de que dicha autoridad competente acepta que así sea. Esa autoridad competente será la autoridad competente evaluadora.
2. La Agencia informará al solicitante de las tasas adeudadas con arreglo al artículo 80, apartado 1, y rechazará la solicitud si el solicitante no paga las tasas en un plazo de 30 días. Informará de ello al solicitante y a la autoridad competente evaluadora.
Cuando reciba el importe de las tasas pagaderas en virtud del artículo 80, apartado 1, la Agencia aceptará la solicitud e informará de ello al solicitante y a la autoridad competente evaluadora, indicándoles la fecha de aceptación de la solicitud y su código de identificación único.
3. La autoridad competente evaluadora validará la solicitud en un plazo de 30 días a partir de la fecha de aceptación de esta por la Agencia, si se han presentado los datos exigidos de conformidad con el artículo 6, apartado 1, letras a) y b), y, si procede, letra c), y la justificación de la adaptación de los datos exigidos.
En el contexto de la validación a la que se hace referencia en el párrafo primero, la autoridad competente evaluadora no llevará a cabo una evaluación de la calidad o adecuación de dichos datos o dichas justificaciones.
La autoridad competente evaluadora informará al solicitante, tan pronto como sea posible después de que la Agencia haya aceptado la solicitud, de las tasas adeudadas con arreglo al artículo 80, apartado 2, y rechazará la solicitud si el solicitante no efectúa el pago de las tasas en un plazo de 30 días. La autoridad competente evaluadora informará de ello al solicitante.
4. Si la autoridad competente evaluadora considera que la solicitud está incompleta, comunicará al solicitante qué información adicional es necesaria para la validación de la solicitud y fijará un plazo razonable para la presentación de dicha información. Dicho plazo no excederá normalmente de 90 días.
La autoridad competente evaluadora validará la solicitud, en el plazo de 30 días a partir de la recepción de la información adicional, si determina que esta es suficiente para cumplir los requisitos establecidos en el apartado 3.
La autoridad competente evaluadora rechazará la solicitud si el solicitante no presenta la información solicitada dentro del plazo indicado e informará de ello al solicitante y a la Agencia. En tales casos, se reembolsará una parte de las tasas pagadas de acuerdo con el artículo 80, apartados 1 y 2.
5. Cuando valide una solicitud de conformidad con los apartados 3 o 4, la autoridad competente evaluadora informará de ello sin demora al solicitante, a la Agencia y a las demás autoridades competentes, indicándoles la fecha de la validación.
6. Se podrá presentar recurso, con arreglo al artículo 77, contra las decisiones que adopte la Agencia con arreglo al apartado 2 del presente artículo.
Artículo 8
Evaluación de las solicitudes
1. La autoridad competente evaluadora evaluará la solicitud de acuerdo con los artículos 4 y 5 en un plazo de 365 días a partir de su validación, así como las propuestas de adaptación de los requisitos de datos que se hayan podido presentar con arreglo al artículo 6, apartado 3, y remitirá a la Agencia un informe de evaluación y los resultados de su evaluación.
Antes de presentar sus conclusiones a la Agencia, la autoridad competente evaluadora dará al solicitante la oportunidad de presentar, en un plazo de 30 días, observaciones escritas sobre el informe de evaluación y sobre los resultados de la evaluación. La autoridad competente evaluadora tendrá debidamente en cuenta dichas observaciones cuando ultime su evaluación.
2. Si fuera necesaria información adicional para poder efectuar la evaluación, la autoridad competente evaluadora pedirá al solicitante que presente dicha información dentro de un plazo especificado, e informará de ello a la Agencia. Tal como se especifica en el artículo 6, apartado 2, párrafo segundo, la autoridad competente evaluadora puede, en su caso, requerir al solicitante que presente datos suficientes para permitir determinar si una sustancia activa cumple los criterios contemplados en los artículos 5, apartado 1, o 10, apartado 1. El plazo de 365 días contemplado en el apartado 1 del presente artículo se suspenderá desde la fecha de la petición hasta la fecha en que se reciba la información. La suspensión no podrá exceder de 180 días en total, salvo que lo justifiquen las características de los datos solicitados o circunstancias excepcionales.
3. Si la autoridad competente evaluadora considera que hay motivos de preocupación para la salud humana o animal o el medio ambiente como resultado de los efectos acumulativos derivados del uso de biocidas que contienen la misma sustancia activa o sustancias activas diferentes, documentará estos motivos de preocupación de acuerdo con los requisitos de las partes correspondientes de la sección II.3 del anexo XV del Reglamento (CE) no 1907/2006 e incluirá esta información como parte de sus resultados.
4. En un plazo de 270 días desde la recepción de los resultados de la evaluación, la Agencia preparará y presentará a la Comisión un dictamen sobre la aprobación de la sustancia activa, teniendo en cuenta las conclusiones de la autoridad competente evaluadora.
Artículo 9
Aprobación de una sustancia activa
1. La Comisión, una vez que haya recibido el dictamen de la Agencia a que se refiere el artículo 8, apartado 4:
a)
adoptará un reglamento de ejecución que disponga que se aprueba una sustancia activa, indicando las condiciones aplicables, incluidas las fechas de aprobación y expiración de la aprobación, o bien
b)
si no se cumplen las condiciones del artículo 4, apartado 1, o, en su caso, las condiciones del artículo 5, apartado 2, o no se han presentado en el plazo prescrito la información y los datos necesarios, adoptará una decisión de ejecución que disponga que la sustancia activa no se aprueba.
Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se hace referencia en el artículo 82, apartado 3.
2. Las sustancias activas aprobadas se incluirán en una lista de la Unión de sustancias activas aprobadas. La Comisión mantendrá la lista actualizada y a disposición pública con acceso por vía electrónica.
Artículo 10
Sustancias activas candidatas a la sustitución
1. Se considerará que una sustancia activa es candidata a la sustitución si se cumple cualquiera de las condiciones siguientes:
a)
la sustancia cumple al menos uno de los criterios de exclusión enumerados en el artículo 5, apartado 1, pero puede ser aprobada con arreglo a lo dispuesto en el artículo 5, apartado 2;
b)
cumple los criterios para su clasificación, de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008, como sensibilizante respiratorio;
c)
su ingesta diaria admisible, dosis aguda de referencia o nivel de exposición aceptable del operario, según el caso, tiene un valor significativamente menor que el de la mayoría de las sustancias activas aprobadas para el mismo tipo de producto y las mismas condiciones de uso;
d)
cumple dos de los criterios para ser considerada PBT de conformidad con el anexo XIII del Reglamento (CE) no 1907/2006;
e)
hay motivos de preocupación relacionados con la naturaleza de los efectos críticos que, combinados con las pautas de uso, equivalen a un uso que podría seguir suscitando preocupación, como un alto riesgo potencial para las aguas subterráneas, incluso con medidas de gestión del riesgo muy restrictivas;
f)
contiene una proporción significativa de isómeros inactivos o de impurezas.
2. Al preparar su dictamen sobre la aprobación o la renovación de la aprobación de una sustancia activa, la Agencia examinará si la sustancia activa cumple alguno de los criterios enumerados en el apartado 1 y reflejará esta cuestión en su dictamen.
3. Antes de presentar a la Comisión el dictamen sobre la aprobación o la renovación de la aprobación de una sustancia activa, la Agencia, sin perjuicio de los artículos 66 y 67, pondrá a disposición pública información sobre posibles sustancias candidatas a sustitución durante un período no superior a 60 días, en el transcurso del cual los terceros interesados podrán presentar información pertinente, por ejemplo en relación con productos de sustitución disponibles. Al ultimar su dictamen, la Agencia tendrá debidamente en cuenta la información recibida.
4. No obstante lo dispuesto en los artículos 4, apartado 1, y 12, apartado 3, la aprobación de una sustancia activa que se considere candidata a sustitución y cada renovación de la aprobación se efectuarán por un período no superior a siete años.
5. Las sustancias activas que se consideren candidatas a sustitución de acuerdo con el apartado 1 se señalarán como tales en el correspondiente Reglamento adoptado de conformidad con el artículo 9.
Artículo 11
Notas técnicas orientativas
La Comisión elaborará notas técnicas orientativas para facilitar la aplicación de las disposiciones del presente capítulo, en particular las de los artículos 5, apartado 2, y 10, apartado 1.
CAPÍTULO III
RENOVACIÓN Y REVISIÓN DE LA APROBACIÓN DE UNA SUSTANCIA ACTIVA
Artículo 12
Condiciones de la renovación
1. La Comisión renovará la aprobación de una sustancia activa si la sustancia activa sigue cumpliendo las condiciones establecidas en el artículo 4, apartado 1, o, en su caso, las condiciones establecidas en el artículo 5, apartado 2.
2. En función de los progresos científicos y técnicos, la Comisión revisará y, cuando proceda modificará las condiciones especificadas para las sustancias activas contempladas en el artículo 4, apartado 3.
3. La renovación de la aprobación de una sustancia activa tendrá una validez de quince años para todos los tipos de producto a los que se aplique la aprobación, salvo que en el Reglamento de ejecución adoptado de conformidad con el artículo 14, apartado 4, letra a), por el que se renueve dicha aprobación se especifique un período más breve.
Artículo 13
Presentación y aceptación de las solicitudes
1. Los solicitantes que deseen renovar la aprobación de una sustancia activa para uno o varios tipos de producto presentarán una solicitud a la Agencia al menos 550 días antes de que expire su aprobación. Cuando la aprobación expire en diferentes fechas para diferentes tipos de producto, la solicitud se presentará al menos 550 días antes de la fecha de expiración más temprana.
2. Al solicitar una renovación de la aprobación de la sustancia activa, el solicitante presentará:
a)
sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 21, apartado 1, todos los datos pertinentes requeridos en virtud del artículo 20 que haya generado desde la aprobación inicial o, según el caso, desde la renovación anterior, y
b)
su apreciación de si siguen siendo válidas las conclusiones de la evaluación inicial o de la evaluación precedente de la sustancia activa, junto con la información que justifique dicha apreciación.
3. El solicitante también presentará el nombre de la autoridad competente del Estado miembro que propone para evaluar su solicitud de renovación y facilitará la confirmación por escrito de que dicha autoridad competente acepta que así sea. Esa autoridad competente será la autoridad competente evaluadora.
La Agencia informará al solicitante de las tasas adeudadas con arreglo al artículo 80, apartado 1, y rechazará la solicitud si el solicitante no paga las tasas en un plazo de 30 días. Informará de ello al solicitante y a la autoridad competente evaluadora.
Cuando reciba el importe de las tasas pagaderas en virtud del artículo 80, apartado 1, la Agencia aceptará la solicitud e informará de ello al solicitante y a la autoridad competente evaluadora, indicándoles la fecha de aceptación de la solicitud.
4. Se podrá presentar recurso, con arreglo al artículo 77, contra las decisiones que adopte la Agencia con arreglo al apartado 3 del presente artículo.
Artículo 14
Evaluación de las solicitudes de renovación
1. En función de una evaluación de la información disponible y de la necesidad de revisar los resultados de la evaluación inicial de la solicitud de aprobación, o, según el caso, de la renovación anterior, la autoridad competente evaluadora decidirá, en el plazo de 90 días a partir de la fecha en que la Agencia haya aceptado la solicitud de conformidad con el artículo 13, apartado 3, si es necesario, a la luz de los conocimientos científicos disponibles, proceder a una evaluación completa de la solicitud de renovación, teniendo en cuenta todos los tipos de producto para los cuales se solicite la renovación.
2. Si la autoridad competente evaluadora decide que sí es necesaria una evaluación completa de la solicitud, la evaluación se efectuará de acuerdo con lo establecido en los apartados 1, 2 y 3 del artículo 8.
Si la autoridad competente evaluadora decide que no es necesario proceder a una evaluación completa de la solicitud, preparará y presentará a la Agencia, en el plazo de 180 días a partir de la fecha en que esta haya aceptado la solicitud de conformidad con el artículo 13, apartado 3, una recomendación sobre la renovación de la aprobación de la sustancia activa. Facilitará al solicitante un ejemplar de su recomendación.
La autoridad competente evaluadora notificará al solicitante, tan pronto como sea posible después de que la Agencia haya aceptado la solicitud, de las tasas adeudadas con arreglo al artículo 80, apartado 2. La autoridad competente evaluadora rechazará la solicitud si el solicitante no efectúa el pago de las tasas en un plazo de 30 días a partir de la notificación e informará de ello al solicitante.
3. En el plazo de 270 días a partir de la recepción de una recomendación de la autoridad competente evaluadora si esta ha realizado una evaluación completa de la solicitud, o de 90 días en caso contrario, la Agencia preparará y presentará a la Comisión un dictamen sobre la renovación de la aprobación de la sustancia activa.
4. La Comisión, una vez que haya recibido el dictamen de la Agencia, adoptará:
a)
un reglamento de ejecución que disponga que se renueva la aprobación de una sustancia activa para uno o varios tipos de producto, indicando las condiciones aplicables, o bien
b)
una decisión de ejecución que disponga que no se renueva la aprobación de la sustancia activa.
Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se hace referencia en el artículo 82, apartado 3.
Se aplicará el artículo 9, apartado 2.
5. Cuando, por motivos ajenos al solicitante, sea probable que la aprobación de la sustancia activa expire antes de que se haya tomado la decisión sobre su renovación, la Comisión, mediante actos de ejecución, adoptará una decisión para retrasar la fecha de expiración de la aprobación durante un plazo que le permita examinar la solicitud. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento consultivo contemplado en el artículo 82, apartado 2.
6. Cuando la Comisión decida no renovar o modificar la aprobación de una sustancia activa para uno o varios tipos de producto, los Estados miembros o, en caso de una autorización de la Unión, la Comisión cancelarán o, en su caso, modificarán las autorizaciones de biocidas del tipo de producto de que se trate que contengan dicha sustancia activa. Los artículos 48 y 52 se aplicarán en consecuencia.
Artículo 15
Revisión de la aprobación de una sustancia activa
1. La Comisión podrá revisar la aprobación de una sustancia activa para uno o más tipos de producto en cualquier momento si hay indicios significativos de que han dejado de cumplirse las condiciones establecidas en el artículo 4, apartado 1, o, cuando corresponda, en el artículo 5, apartado 2. La Comisión también podrá revisar la aprobación de una sustancia activa para uno o varios tipos de producto a petición de un Estado miembro si existen indicios de que la utilización de la sustancia activa en biocidas o artículos tratados suscita inquietudes significativas en cuanto a la seguridad de tales biocidas o artículos tratados. La Comisión hará público que está llevando a cabo una revisión y ofrecerá a los solicitantes la oportunidad de formular observaciones. La Comisión tendrá debidamente en cuenta dichas observaciones en el proceso de revisión.
En caso de que se confirmen dichos indicios, la Comisión adoptará un reglamento de ejecución, para modificar las condiciones de aprobación de la sustancia activa o cancelar su aprobación. Dicho Reglamento de ejecución se adoptará de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 82, apartado 3. Se aplicará el artículo 9, apartado 2. La Comisión informará de ello a los solicitantes iniciales.
Por razones de urgencia imperiosas debidamente justificadas, la Comisión adoptará actos de ejecución de inmediata aplicación de conformidad con el procedimiento mencionado en el artículo 82, apartado 4.
2. La Comisión podrá consultar a la Agencia sobre cualquier cuestión de tipo científico o técnico relacionada con la revisión de la aprobación de una sustancia activa. La Agencia, en el plazo de 270 días a partir de la solicitud, preparará un dictamen y lo presentará a la Comisión.
3. Cuando la Comisión decida cancelar o modificar la aprobación de una sustancia activa para uno o varios tipos de producto, los Estados miembros o, en caso de una autorización de la Unión, la Comisión cancelarán o, en su caso, modificarán las autorizaciones de biocidas del tipo de producto de que se trate que contengan dicha sustancia activa. Los artículos 48 y 52 se aplicarán en consecuencia.
Artículo 16
Medidas de aplicación
La Comisión podrá adoptar, mediante actos de ejecución, medidas detalladas para la aplicación de lo dispuesto en los artículos 12 a 15 del presente Reglamento, destinadas a especificar con mayor precisión los procedimientos de renovación y revisión de la aprobación de una sustancia activa. Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se hace referencia en el artículo 82, apartado 3.
CAPÍTULO IV
PRINCIPIOS GENERALES RELATIVOS A LA AUTORIZACIÓN DE BIOCIDAS
Artículo 17
Comercialización y uso de biocidas
1. No se podrá comercializar ni utilizar biocidas sin una autorización concedida de conformidad con el presente Reglamento.
2. Las solicitudes de autorización serán presentadas, bien por la persona que vaya a ser titular de la autorización, bien en nombre de dicha persona.
Las solicitudes de autorización nacionales en un Estado miembro se presentarán ante la autoridad competente de dicho Estado miembro (en lo sucesivo denominada «la autoridad competente receptora»).
Las solicitudes de autorización para la Unión deberán dirigirse a la Agencia.
3. La autorización podrá concederse para un biocida único o para una familia de biocidas.
4. La autorización se concederá por un período de diez años como máximo.
5. Los biocidas se utilizarán de acuerdo con las condiciones de la autorización establecidas de conformidad con el artículo 22, apartado 1, y con los requisitos de etiquetado y envasado recogidos en el artículo 69.
El uso adecuado llevará consigo la aplicación racional de una combinación de medidas físicas, biológicas, químicas o de otro tipo, según corresponda, que limiten al mínimo necesario la utilización de biocidas y la adopción de un planteamiento de precaución.
Los Estados miembros tomarán las medidas necesarias para informar adecuadamente al público de las ventajas y los riesgos asociados a los biocidas, y de las formas de minimizar su uso.
6. El titular de la autorización notificará a cada una de las autoridades competentes que hayan concedido una autorización nacional para una familia de biocidas todos los productos de esa familia de biocidas al menos 30 días antes de introducirlos en el mercado, salvo en el caso de los productos que estén expresamente identificados en la autorización o de aquellos en los que la variación de la composición solo se refiera a pigmentos, aromas y tintes dentro de las variaciones permitidas. En la notificación se indicará la composición exacta y el nombre comercial del producto y el sufijo del número de autorización. El titular de una autorización de la Unión dirigirá esta notificación a la Agencia y a la Comisión.
7. La Comisión especificará, mediante un acto de ejecución, los procedimientos para la autorización de los mismos biocidas de las mismas empresas o de empresas diferentes con arreglo a las mismas condiciones. Este acto de ejecución se adoptará de conformidad con el procedimiento de examen contemplado en el artículo 82, apartado 3.
Artículo 18
Medidas para el uso sostenible de los biocidas
A más tardar el 18 de julio de 2015, la Comisión, sobre la base de la experiencia adquirida con la aplicación del presente Reglamento, presentará al Consejo y al Parlamento Europeo un informe sobre la contribución del presente Reglamento a un uso sostenible de los biocidas, así como sobre la necesidad de introducir medidas adicionales, en particular por lo que se refiere a los usuarios profesionales, para reducir los riesgos que entrañan los biocidas para la salud humana y animal y el medio ambiente. Dicho informe examinará, entre otras cosas:
a)
la promoción de mejores prácticas como medio de reducir al mínimo el uso de biocidas;
b)
los planteamientos más eficaces para controlar el uso de biocidas;
c)
el desarrollo y la aplicación de principios de gestión integrada de las plagas con respecto al uso de biocidas;
d)
los riesgos que entraña el uso de biocidas en zonas específicas como escuelas, lugares de trabajo, guarderías, espacios públicos, centros geriátricos o en las inmediaciones de aguas superficiales o subterráneas, y si hacen falta medidas adicionales para abordarlos;
e)
el papel que la mejora del rendimiento de los equipos utilizados para la aplicación de biocidas podría desempeñar en el uso sostenible.
Sobre la base de dicho informe, la Comisión presentará, si procede, una propuesta para su adopción con arreglo al procedimiento legislativo ordinario.
Artículo 19
Condiciones para la concesión de una autorización
1. Los biocidas a los que no pueda aplicarse el procedimiento simplificado de autorización con arreglo al artículo 25, solo podrán ser autorizados si cumplen las siguientes condiciones:
a)
las sustancias activas han sido aprobadas para el tipo de producto de que se trate y se cumplen todas las condiciones especificadas para esas sustancias activas;
b)
está establecido, según los principios comunes para la evaluación de los expedientes de biocidas recogidos en el anexo VI, que el biocida cumple los criterios siguientes cuando se usa de la forma autorizada y teniendo en cuenta los factores contemplados en el apartado 2 del presente artículo:
i)
el biocida es suficientemente eficaz,
ii)
el biocida no produce en los organismos objetivo efectos inaceptables, como la aparición de resistencias o resistencias cruzadas inaceptables, o sufrimientos y dolores innecesarios para los animales vertebrados,
iii)
el biocida no produce, por sí mismo ni como consecuencia de sus residuos, efectos inmediatos o retardados inaceptables en la salud de las personas, incluida la de los grupos vulnerables, o de los animales, ya sea directamente o a través de la ingestión de agua, alimentos o piensos, a través del aire o de otros efectos indirectos,
iv)
el biocida no produce efectos inaceptables en el medio ambiente, ni por sí mismo ni como consecuencia de sus residuos, teniendo en cuenta, en particular, las consideraciones siguientes:
-
el destino y la distribución del biocida en el medio ambiente,
-
la contaminación de las aguas superficiales (inclusive las aguas marinas y de estuario), el agua subterránea y el agua potable, la atmósfera y el suelo, teniendo en cuenta los lugares alejados de su lugar de utilización debido a la propagación a gran distancia en el medio ambiente,
-
la repercusión del biocida en organismos no objetivo,
-
el impacto del biocida en la biodiversidad y en el ecosistema;
c)
es posible determinar, con arreglo a los requisitos pertinentes de los anexos II y III, la identidad química, la cantidad y la equivalencia técnica de las sustancias activas del biocida y, si ha lugar, de las impurezas o sustancias inactivas significativas y relevantes desde el punto de vista toxicológico o ecotoxicológico, así como de sus residuos de importancia toxicológica o ambiental, que resulten de los usos autorizados;
d)
se han determinado sus propiedades físicas y químicas y se consideran aceptables para los fines de utilización y transporte adecuados del producto;
e)
se han establecido, si ha lugar, límites máximos de residuos para los alimentos y los piensos respecto a las sustancias activas contenidas en el biocida de acuerdo con el Reglamento (CEE) no 315/93 del Consejo, de 8 de febrero de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios en relación con los contaminantes presentes en los productos alimenticios (42), el Reglamento (CE) no 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 2004, sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos (43), el Reglamento (CE) no 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005, relativo a los límites máximos de residuos de plaguicidas en alimentos y piensos de origen vegetal y animal (44), el Reglamento (CE) no 470/2009 del Parlamento Europeo del Consejo, de 6 de mayo de 2009, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la fijación de los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal (45), o la Directiva 2002/32/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 7 de mayo de 2002, sobre sustancias indeseables en la alimentación animal (46);
f)
en el caso de uso de nanomateriales en el biocida, se ha evaluado específicamente el riesgo para la salud humana y animal y el medio ambiente.
2. Al evaluar si un biocida cumple los criterios establecidos en la letra b) del apartado 1 se tendrán en cuenta los factores siguientes:
a)
las condiciones realistas más desfavorables en las que puede utilizarse el biocida;
b)
la forma en que pueden utilizarse los artículos tratados con él o que lo contenga;
c)
las consecuencias del uso y eliminación del biocida;
d)
los efectos acumulativos;
e)
los efectos sinérgicos.
3. Los biocidas solo se autorizarán para los usos respecto a los cuales se haya presentado la información pertinente de acuerdo con el artículo 20.
4. No se autorizará la comercialización de ningún biocida para su uso por el público en general si:
a)
cumple los criterios fijados en la Directiva 1999/45/CE para ser clasificado como:
-
tóxico o muy tóxico,
-
carcinógeno de categoría 1 o 2,
-
mutágeno de categoría 1 o 2, o
-
tóxico para la reproducción de categoría 1 o 2;
b)
cumple los criterios fijados en el Reglamento (CE) no 1272/2008 para ser clasificado en una de las categorías siguientes:
-
toxicidad oral aguda, categoría 1, 2 o 3,
-
toxicidad cutánea aguda, categoría 1, 2 o 3,
-
toxicidad aguda por inhalación (gases y polvos o nieblas), categoría 1, 2 o 3,
-
toxicidad aguda por inhalación (vapores), categoría 1 o 2,
-
carcinógeno de categoría 1A o 1B,
-
mutágeno de categoría 1A o 1B, o
-
tóxico para la reproducción de categoría 1A o 1B;
c)
cumple los criterios para ser consideradas persistentes, bioacumulables y tóxicas (PBT), o muy persistentes y muy bioacumulables (mPmB), de conformidad con lo establecido en el anexo XIII del Reglamento (CE) no 1907/2006;
d)
tiene propiedades de alteración endocrina, o
e)
tiene efectos neurotóxicos o inmunotóxicos en el desarrollo.
5. No obstante lo dispuesto en los apartados 1 y 4, se puede autorizar un biocida cuando no se cumplan plenamente las condiciones establecidas en el apartado 1, letra b), incisos iii) y iv), o se puede autorizar para comercializarlo para su uso por el público en general cuando se cumplan los criterios contemplados en el apartado 4, letra c), si al no autorizar el biocida se produjeran unos efectos negativos desproporcionados para la sociedad en comparación con el riesgo para la salud humana o animal o el medio ambiente que se derivaría de la utilización del biocida con arreglo a las condiciones establecidas en la autorización.
El uso de un biocida autorizado de conformidad con el presente apartado estará sujeto a medidas de mitigación de riesgos para garantizar que se minimice la exposición de las personas y del medio ambiente a dicho biocida. El uso de cualquier biocida autorizado de conformidad con el presente apartado quedará limitado a aquellos Estados miembros en que se cumplan los requisitos establecidos en el presente apartado.
6. En el caso de las familias de biocidas, podrá permitirse una reducción del porcentaje de una o varias sustancias activas, una alteración del porcentaje de una o de más sustancias inactivas, o también la sustitución de una o más sustancias inactivas por otras sustancias especificadas que presenten igual o menor riesgo. Todos los productos de la familia de biocidas deberán tener la misma clasificación, las mismas indicaciones de peligro y los mismos consejos de prudencia (salvo para las familias de biocidas compuestas por un concentrado para uso profesional y productos listos para el uso obtenidos mediante dilución de dicho concentrado).
Solo podrá autorizarse una familia de biocidas si se considera, teniendo en cuenta las variaciones permitidas contempladas en el párrafo primero, que todos los biocidas que la componen cumplen las condiciones establecidas en el apartado 1.
7. Si ha lugar, el futuro titular de la autorización o su representante solicitarán que se establezcan límites máximos de residuos respecto a las sustancias activas contenidas en el biocida de acuerdo con el Reglamento (CEE) no 315/93, el Reglamento (CE) no 1935/2004, el Reglamento (CE) no 396/2005, el Reglamento (CE) no 470/2009 o la Directiva 2002/32/CE.
8. Cuando no se haya establecido, para las sustancias activas a que se refiere el artículo 10, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 470/2009, un límite máximo de residuos de conformidad con el artículo 9 del Reglamento mencionado en el momento de la aprobación de la sustancia activa, o cuando sea necesario modificar un límite establecido de conformidad con el artículo 9 de dicho Reglamento, el límite máximo de residuos se establecerá o modificará aplicando el procedimiento a que se refiere el artículo 10, apartado 1, letra b), de dicho Reglamento.
9. Si un biocida está destinado a la aplicación directa en las partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o en los dientes y las mucosas bucales, no contendrá ninguna sustancia no activa que un producto cosmético no pueda contener de conformidad con el Reglamento (CE) no 1223/2009.
Artículo 20
Requisitos para las solicitudes de autorización
1. El solicitante de autorización presentará junto con la solicitud los siguientes documentos:
a)
para los biocidas que no cumplan las condiciones establecidas en el artículo 25:
i)
un expediente o carta de acceso referente al biocida que cumpla los requisitos establecidos en el anexo III,
ii)
un resumen de las características del biocida, incluyendo la información contemplada en el artículo 22, apartado 2, letras a), b) y e) a q), según corresponda,
iii)
un expediente o carta de acceso a un expediente que cumpla los requisitos establecidos en el anexo II respecto a cada sustancia activa presente en el biocida;
b)
para los biocidas que, a juicio del solicitante, cumplan las condiciones establecidas en el artículo 25:
i)
un resumen de las características del biocida, según se indica en la letra a), inciso ii), del presente apartado,
ii)
datos sobre la eficacia, y
iii)
cualquier otra información pertinente que avale la conclusión de que el biocida cumple las condiciones establecidas en el artículo 25.
2. La autoridad competente receptora podrá exigir que las solicitudes de autorización nacional se presenten en una o varias de las lenguas oficiales del Estado miembro en que se encuentre la autoridad competente.
3. Para las solicitudes de autorización de la Unión presentadas de conformidad con el artículo 43, el solicitante presentará el resumen de las características de los biocidas a que se refiere el inciso ii) del apartado 1), letra a), del presente artículo en una de las lenguas oficiales de la Unión aceptada por la autoridad competente de evaluación en el momento de la solicitud y en todas las lenguas oficiales de la Unión antes de la autorización del biocida.
Artículo 21
Dispensas respecto de los requisitos en materia de datos
1. No obstante lo dispuesto en el artículo 20, el solicitante no tendrá que presentar los datos requeridos en virtud de dicho artículo en ninguno de los siguientes casos:
a)
cuando los datos no sean necesarios debido a la exposición asociada a los usos propuestos;
b)
cuando no sea científicamente necesario presentar los datos, o
c)
cuando no sea técnicamente posible generar los datos.
2. El solicitante podrá proponer que se adapten los requisitos en materia de datos del artículo 20 de acuerdo con el anexo IV. La justificación de las adaptaciones propuestas de los requisitos de datos figurará claramente en la solicitud, junto con una referencia a las normas específicas del anexo IV.
3. Con el fin de garantizar la aplicación armonizada del apartado 1, letra a), del presente artículo, la Comisión será competente para adoptar, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 83, actos delegados por los que se establezcan criterios para definir en qué circunstancias la exposición asociada a los usos propuestos justificaría la adaptación de los requisitos de datos contemplados en el artículo 20.
Artículo 22
Contenido de las autorizaciones
1. Las autorizaciones estipularán los términos y condiciones relativos a la comercialización y uso del biocida único o de la familia de biocidas e incluirá un resumen de las características de los biocidas.
2. Sin perjuicio de los artículos 66 y 67 el resumen de las características del biocida único o, en el caso de una familia de biocidas, el resumen de las características del biocida dentro de esa familia de biocidas, incluirá la información siguiente:
a)
denominación comercial del biocida;
b)
nombre y dirección del titular de la autorización;
c)
fecha de concesión y de expiración de la autorización;
d)
número de la autorización del biocida junto con, en el caso de una familia de biocidas, los sufijos correspondientes a cada uno de los biocidas de la familia de biocidas;
e)
composición cualitativa y cuantitativa, en términos de sustancias activas e inactivas cuyo conocimiento sea esencial para la utilización adecuada de los biocidas y, en el caso de una familia de biocidas, la composición cuantitativa indicará el porcentaje mínimo y máximo de cada sustancia activa y de cada sustancia inactiva; el porcentaje mínimo indicado para ciertas sustancias podrá ser del 0 %;
f)
fabricantes del biocida (nombres y direcciones, con la ubicación de los lugares de fabricación);
g)
los fabricantes de las sustancias activas (nombres y direcciones, con la ubicación de los lugares de fabricación);
h)
tipo de formulación del biocida;
i)
indicaciones de peligro y consejos de prudencia;
j)
tipo de producto y, si procede, una descripción exacta del uso autorizado;
k)
organismos nocivos objetivo;
l)
dosis de aplicación e instrucciones de uso;
m)
categorías de usuarios;
n)
información sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para la protección del medio ambiente;
o)
instrucciones para la eliminación segura del producto y de su envase;
p)
condiciones de almacenamiento y período de conservación del biocida en condiciones normales de almacenamiento;
q)
si procede, otros datos sobre el biocida.
Artículo 23
Evaluación comparativa de biocidas
1. La autoridad competente receptora o, en caso de evaluación de una solicitud de autorización para la Unión, la autoridad competente evaluadora llevará a cabo una evaluación comparativa como parte de la evaluación de una solicitud de autorización o de renovación de la autorización de un biocida que contenga una sustancia activa candidata a sustitución de acuerdo con el artículo 10, apartado 1.
2. Los resultados de la evaluación comparativa se enviarán inmediatamente a las autoridades competentes de los demás Estados miembros y a la Agencia y, en caso de evaluación de una solicitud de autorización para la Unión, también a la Comisión.
3. La autoridad competente receptora o, en caso de decisión sobre una solicitud de autorización para la Unión, la Comisión prohibirá o restringirá la comercialización o la utilización de un biocida que contenga una sustancia activa candidata a sustitución si la evaluación comparativa en la que se han sopesado los riesgos y los beneficios de acuerdo con el anexo VI demuestra que se cumplen todos los criterios siguientes:
a)
para los usos especificados en la solicitud ya existe otro biocida autorizado, o un método de prevención o control que no sea químico, con un riesgo global significativamente menor para la salud humana y animal y el medio ambiente, que es suficientemente eficaz y no presenta ninguna otra desventaja práctica o económica significativa;
b)
la diversidad química de las sustancias activas es adecuada para reducir al mínimo la aparición de resistencias en el organismo nocivo objetivo.
4. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, los biocidas que contengan sustancias activas candidatas a sustitución podrán ser autorizados para un período máximo de cuatro años sin evaluación comparativa en casos excepcionales que requieran la adquisición previa de experiencia práctica en la utilización de dichos biocidas.
5. Cuando la evaluación comparativa plantee una cuestión que, debido a su escala o consecuencias, sería mejor tratar a nivel de la Unión, y en particular cuando sea pertinente para dos o más autoridades competentes, la autoridad competente receptora podrá someter la cuestión a la decisión de la Comisión. La Comisión adoptará su decisión mediante actos de ejecución con arreglo al procedimiento de examen contemplado en el artículo 82, apartado 3.
La Comisión será competente para adoptar de conformidad con el artículo 83 actos delegados que especifiquen los criterios para determinar en qué casos las evaluaciones comparativas relativas plantean cuestiones que sería mejor tratar a nivel de la Unión, y los procedimientos que han de aplicarse para tales evaluaciones comparativas.
6. No obstante lo dispuesto en el artículo 17, apartado 4, y sin perjuicio del apartado 4 del presente artículo, las autorizaciones de biocidas que contengan una sustancia activa candidata a sustitución se concederán por un plazo no superior a cinco años y se renovarán por un plazo no superior a cinco años.
7. Cuando se decida no autorizar o restringir el uso de un biocida con arreglo al apartado 3, esta cancelación o modificación de la autorización surtirá efecto a los cuatro años de la correspondiente decisión. No obstante, cuando la aprobación de la sustancia activa candidata a sustitución expire en una fecha anterior, la cancelación de la autorización surtirá efecto en dicha fecha anterior.
Artículo 24
Notas técnicas orientativas
La Comisión elaborará notas técnicas orientativas para facilitar la aplicación de las disposiciones del presente capítulo, en particular las del artículo 22, apartado 2, y del artículo 23, apartado 3.
CAPÍTULO V
PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIÓN SIMPLIFICADO
Artículo 25
Condiciones para acogerse al procedimiento de autorización simplificado
Para determinados biocidas podrá solicitarse la aplicación de un procedimiento simplificado de autorización. Podrán acogerse a un procedimiento de autorización simplificado los biocidas que cumplan todas las condiciones siguientes:
a)
todas las sustancias activas contenidas en el biocida están incluidas en el anexo I y cumplen todas las restricciones especificadas en dicho anexo;
b)
el biocida no contiene ninguna sustancia de posible riesgo;
c)
el biocida no contiene nanomateriales;
d)
el biocida es suficientemente eficaz, y
e)
su manipulación y uso previsto no requieren la utilización de equipo de protección individual.
Artículo 26
Procedimiento aplicable
1. Quien desee solicitar autorización para un biocida que cumpla las condiciones enumeradas en el artículo 25 deberá presentar una solicitud a la Agencia y le informará del nombre de la autoridad competente del Estado miembro que propone para evaluar su solicitud y facilitará la confirmación por escrito de que dicha autoridad competente acepta que así sea. Esa autoridad competente será la autoridad competente evaluadora.
2. La autoridad competente evaluadora informará al solicitante de las tasas adeudadas con arreglo al artículo 80, apartado 2, y rechazará la solicitud si el solicitante no paga las tasas en un plazo de 30 días. Informará de ello al solicitante.
Cuando reciba el importe de las tasas pagaderas en virtud del artículo 80, apartado 2, la autoridad competente evaluadora aceptará la solicitud e informará de ello al solicitante indicándole la fecha de aceptación de la solicitud.
3. A los 90 días de la aceptación de la solicitud, la autoridad competente evaluadora autorizará el biocida si ha comprobado a su satisfacción que cumple todas las condiciones establecidas en el artículo 25.
4. Si la autoridad competente evaluadora considera que la solicitud está incompleta, comunicará al solicitante qué información adicional es necesaria y fijará un plazo razonable para su presentación. Dicho plazo no excederá normalmente de 90 días.
La autoridad competente evaluadora autorizará el biocida, en el plazo de 90 días a partir de la recepción de la información adicional, si ha comprobado a su satisfacción, atendiendo a la información adicional presentada, que cumple los requisitos establecidos en el artículo 25.
La autoridad competente evaluadora rechazará la solicitud si el solicitante no presenta la información requerida dentro del plazo e informará de ello al solicitante. En tales casos, cuando se hayan abonado tasas, se reembolsará una parte de las tasas pagadas de acuerdo con el artículo 80, apartado 2.
Artículo 27
Comercialización de biocidas autorizados de conformidad con el procedimiento de autorización simplificado
1. Los biocidas autorizados de conformidad con el artículo 26 podrán comercializarse en todos los Estados miembros sin necesidad de reconocimiento mutuo. No obstante, el titular de la autorización notificará como mínimo con 30 días de antelación a cada Estado miembro su intención de introducir el biocida en su mercado nacional, y utilizará en el etiquetado del biocida su lengua o sus lenguas oficiales, salvo que dicho Estado miembro disponga otra cosa.
2. Cuando un Estado miembro distinto del de la autoridad competente evaluadora considere que un biocida autorizado de conformidad con el artículo 26 no se ha notificado o etiquetado de conformidad con el apartado 1 del presente artículo o no cumple los requisitos del artículo 25, puede remitir la cuestión al grupo de coordinación constituido de conformidad con el artículo 35, apartado 1. Se aplicarán mutatis mutandis el artículo 35, apartado 3, y el artículo 36.
Cuando un Estado miembro tenga motivos válidos para considerar que un biocida autorizado de conformidad con el artículo 26 no cumple los criterios establecidos en el artículo 25, y no se ha tomado todavía una decisión en virtud de los artículos 35 y 36, dicho Estado miembro puede restringir o prohibir provisionalmente la comercialización o el uso de dicho producto en su territorio.
Artículo 28
Modificación del anexo I
1. Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 83 para modificar el anexo I, una vez recibido el dictamen de la Agencia, a fin de incluir en él otras sustancias activas siempre que existan pruebas de que no existe riesgo en los términos del apartado 2 del presente artículo.
2. Las sustancias activas se consideran de posible riesgo cuando:
a)
satisfacen los criterios fijados en el Reglamento (CE) no 1272/2008 para ser clasificadas en una de las categorías siguientes:
-
explosivos/altamente inflamable,
-
peróxido orgánico,
-
toxicidad aguda, categoría 1, 2 o 3,
-
corrosivos, categoría IA, IB o IC,
-
sensibilizantes respiratorios,
-
sensibilizantes cutáneos,
-
mutágenos en células germinales, categoría 1 o 2,
-
carcinógenos de categoría 1 o 2,
-
tóxicos para la reproducción humana, categoría 1 o 2, o con efectos sobre la lactancia o a través de ella,
-
toxicidad específica en determinados órganos, por exposición única o repetida, o
-
tóxicos para la vida acuática, categoría aguda 1;
b)
satisfacen alguno de los criterios de sustitución establecidos en el artículo 10, apartado 1, o
c)
tienen propiedades neurotóxicas o inmunotóxicas.
Las sustancias activas se consideran de posible riesgo, aunque no se cumpla ninguno de los criterios mencionados en las letras a) a c), si puede demostrarse razonablemente sobre la base de información disponible que existe un posible riesgo equivalente al que se describe en las letras a) a c).
3. Se otorgan a la Comisión también los poderes para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 83 para modificar el anexo I, una vez recibido el dictamen de la Agencia, a fin de restringir o suprimir la entrada correspondiente a una sustancia activa si existen pruebas de que los biocidas que la contienen no satisfacen, en determinadas circunstancias, las condiciones indicadas en el apartado 1 del presente artículo o en el artículo 25. Cuando existan razones imperiosas de urgencia que lo exijan, se aplicará el procedimiento establecido en el artículo 84 a los actos delegados adoptados en virtud del presente artículo.
4. La Comisión aplicará el apartado 1 o 3 por propia iniciativa o a petición de un operador económico o un Estado miembro proporcionando las pruebas necesarias a que se refieren dichos apartados.
Siempre que la Comisión modifique el anexo I, adoptará un acto delegado por separado para cada sustancia.
5. La Comisión podrá adoptar actos de ejecución que especifiquen los procedimientos que deberán seguirse para modificar el anexo I. Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se hace referencia en el artículo 82, apartado 3.
CAPÍTULO VI
AUTORIZACIONES NACIONALES DE BIOCIDAS
Artículo 29
Presentación y validación de las solicitudes
1. Para pedir una autorización nacional de conformidad con el artículo 17 se presentará una solicitud a la autoridad competente receptora. La autoridad competente receptora informará al solicitante de las tasas adeudadas en virtud del artículo 80, apartado 2, y rechazará la solicitud si el solicitante no paga las tasas en un plazo de 30 días. Informará de ello al solicitante. Cuando reciba el importe de las tasas pagaderas en virtud del artículo 80, apartado 2, la autoridad competente receptora aceptará la solicitud e informará de ello al solicitante, indicándole la fecha de aceptación de la solicitud.
2. En un plazo de 30 días a partir de la aceptación, la autoridad competente receptora validará la solicitud si cumple los siguientes requisitos:
a)
se ha presentado la información pertinente mencionada en el artículo 20, y
b)
el solicitante declara que no ha solicitado a ninguna otra autoridad competente una autorización nacional del mismo biocida para el mismo o los mismos usos.
En el contexto de la validación a la que se hace referencia en el párrafo primero, la autoridad competente receptora no llevará a cabo una evaluación de la calidad o adecuación de dichos datos o dichas justificaciones.
3. Cuando la autoridad competente receptora considere que la solicitud está incompleta, comunicará al solicitante qué información adicional es necesaria para la validación de la solicitud y fijará un plazo razonable para la presentación de dicha información. Dicho plazo no excederá normalmente de 90 días.
La autoridad competente receptora validará la solicitud, en el plazo de 30 días a partir de la recepción de la información adicional, si determina que esta es suficiente para cumplir los requisitos establecidos en el apartado 2.
La autoridad competente receptora rechazará la solicitud si el solicitante no presenta la información requerida dentro del plazo e informará de ello al solicitante.
4. Si el Registro de Biocidas, al que se hace referencia en el artículo 71, muestra que una autoridad competente distinta de la que la autoridad competente receptora está examinando una solicitud relativa al mismo biocida o ha autorizado ya el mismo biocida, la autoridad competente receptora rehusará evaluar la solicitud. En tal caso, la autoridad competente receptora informará al solicitante de la posibilidad de solicitar el reconocimiento mutuo con arreglo a lo dispuesto en el artículo 33 o el artículo 34.
5. En caso de que no se aplique el apartado 3 y de que la autoridad competente receptora considere que la solicitud está completa, validará la solicitud e informará de ello sin demora al solicitante, indicándole la fecha de la validación.
Artículo 30
Evaluación de las solicitudes
1. La autoridad competente receptora decidirá, en el plazo de 365 días a partir de la validación de una solicitud de conformidad con el artículo 29, si procede conceder una autorización de acuerdo con el artículo 19. Tendrá en cuenta los resultados de la evaluación comparativa efectuada de conformidad con el artículo 23, si ha lugar.
2. Cuando resulte necesaria información adicional para poder efectuar la evaluación, la autoridad competente receptora pedirá al solicitante que la presente dentro de un plazo determinado. El plazo de 365 días contemplado en el apartado 1 se suspenderá desde la fecha de la petición hasta la fecha en que se reciba la información. La suspensión no podrá exceder de 180 días en total, salvo que lo justifiquen las características de los datos solicitados o circunstancias excepcionales.
La autoridad competente receptora rechazará la solicitud si el solicitante no presenta la información requerida dentro del plazo e informará de ello al solicitante.
3. Dentro del plazo de 365 días mencionado en el apartado 1, la autoridad competente receptora:
a)
redactará un informe (denominado en lo sucesivo «el informe de evaluación») en el que resumirá los resultados de su evaluación y los motivos para conceder o denegar la autorización del biocida;
b)
enviará al solicitante una copia electrónica del proyecto de informe de evaluación y le dará la oportunidad de presentar sus observaciones en un plazo de 30 días, y
c)
tendrá debidamente en cuenta esas observaciones cuando ultime su evaluación.
Artículo 31
Renovación de las autorizaciones nacionales
1. Las solicitudes de renovación de una autorización nacional para uno o varios tipos de producto presentadas por el titular de la autorización o en su nombre se dirigirán a la autoridad competente receptora al menos 550 días antes de la fecha de expiración de la autorización. Si la renovación solicitada se refiere a más de un tipo de producto, la solicitud se presentará al menos 550 días antes de la fecha de expiración más temprana.
2. La autoridad competente receptora renovará la autorización nacional siempre que se sigan cumpliendo las condiciones establecidas en el artículo 19. Tendrá en cuenta los resultados de la evaluación comparativa efectuada de conformidad con el artículo 23, si ha lugar.
3. Al solicitar la renovación, el solicitante presentará:
a)
sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 21, apartado 1, todos los datos pertinentes requeridos en virtud del artículo 20 que se hayan generado desde la autorización inicial o, según corresponda, de la renovación anterior, y
b)
su apreciación de si siguen siendo válidas las conclusiones de la evaluación inicial o de la evaluación precedente del biocida, junto con la información que justifique dicha apreciación.
4. La autoridad competente receptora informará al solicitante de las tasas adeudadas con arreglo al artículo 80, apartado 2, y rechazará la solicitud si el solicitante no paga las tasas en un plazo de 30 días. Informará de ello al solicitante.
Cuando reciba el importe de las tasas pagaderas en virtud del artículo 80, apartado 2, la autoridad competente receptora aceptará la solicitud e informará de ello al solicitante, indicándole la fecha de aceptación de la solicitud.
5. En función de una evaluación de la información disponible y de la necesidad de revisar los resultados de la evaluación inicial de la solicitud de autorización o, según el caso, de la renovación anterior, la autoridad competente receptora decidirá, en el plazo de 90 días a partir de la aceptación de una solicitud de conformidad con el apartado 4, si es necesario, a la luz de los conocimientos científicos disponibles, proceder a una evaluación completa de la solicitud de renovación, teniendo en cuenta todos los tipos de producto para los cuales se solicite la renovación.
6. Si la autoridad competente receptora decide que sí es necesaria una evaluación completa de la solicitud, tomará una decisión sobre la renovación de la autorización tras llevar a cabo una evaluación de la solicitud de acuerdo con lo establecido en los apartados 1, 2 y 3 del artículo 30.
Si la autoridad competente evaluadora decide que no es necesario proceder a una evaluación completa de la solicitud, tomará una decisión sobre la renovación de la autorización en el plazo de 180 días a partir de la aceptación de la solicitud de conformidad con el apartado 4 del presente artículo.
7. Cuando, por razones ajenas al titular de una autorización nacional, no se haya adoptado ninguna decisión sobre la renovación de dicha autorización antes de su expiración, la autoridad competente receptora concederá una renovación por el plazo necesario para completar la evaluación.
CAPÍTULO VII
PROCEDIMIENTOS DE RECONOCIMIENTO MUTUO
Artículo 32
Autorización por reconocimiento mutuo
1. Para las solicitudes de reconocimiento mutuo de autorizaciones nacionales se aplicará el procedimiento estipulado en el artículo 33 (reconocimiento mutuo sucesivo) o en el artículo 34 (reconocimiento mutuo en paralelo).
2. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 37, todos los Estados miembros que reciban solicitudes de reconocimiento mutuo de una autorización nacional autorizarán el biocida en las mismas condiciones, ateniéndose a los procedimientos que se exponen en el presente capítulo y a reserva de los mismos.
Artículo 33
Reconocimiento mutuo sucesivo
1. Los solicitantes que deseen obtener en uno o varios Estados miembros («los Estados miembros interesados») el reconocimiento mutuo sucesivo de la autorización nacional de un biocida ya obtenida de conformidad con el artículo 17 en otro Estado miembro («el Estado miembro de referencia») presentarán a cada una de las autoridades competentes de los Estados miembros interesados una solicitud que contenga una traducción de la autorización nacional concedida por el Estado miembro de referencia, a las lenguas oficiales de los Estados miembros interesados que se requiera.
Las autoridades competentes de los Estados miembros interesados informarán al solicitante de las tasas adeudadas con arreglo al artículo 80 y rechazarán la solicitud si el solicitante no paga las tasas en un plazo de 30 días. Informarán de ello al solicitante y a las demás autoridades competentes. Cuando reciban el importe de las tasas adeudadas en virtud del artículo 80, las autoridades competentes de los Estados miembros interesados aceptarán la solicitud e informarán de ello al solicitante, indicándole la fecha exacta de aceptación de la solicitud.
2. En un plazo de 30 días a partir de la aceptación a que se refiere el apartado 1, los Estados miembros interesados validarán la solicitud e informarán de ello al solicitante, indicándole la fecha de la validación.
En un plazo de 90 días a partir de la validación de la solicitud, y a reserva de lo dispuesto en los artículos 35, 36 y 37, los Estados miembros interesados aprobarán el resumen de las características del biocida a las que se hace referencia en el artículo 22, apartado 2, y harán constar su aprobación en el Registro de Biocidas.
3. En un plazo de 30 días a partir del alcance de un acuerdo, cada uno de los Estados miembros interesados autorizará el biocida de conformidad con el resumen aprobado de las características del biocida.
4. No obstante lo dispuesto en los artículos 35, 36 y 37, si no se llega a un acuerdo en el plazo de 90 días a que se refiere el apartado 2, párrafo segundo, cada Estado miembro que acepte el resumen de las características del biocida a que se refiere el apartado 2 podrá autorizar el producto.
Artículo 34
Reconocimiento mutuo en paralelo
1. Los solicitantes que deseen obtener el reconocimiento mutuo en paralelo de un biocida que no haya sido autorizado todavía de conformidad con el artículo 17 en ningún Estado miembro presentarán a la autoridad competente del Estado miembro de su elección (en lo sucesivo, «el Estado miembro de referencia») una solicitud que contenga:
a)
la información mencionada en el artículo 20;
b)
la lista de todos los demás Estados miembros en que se solicita autorización nacional («los Estados miembros interesados»).
El Estado miembro de referencia será el responsable de la evaluación de la solicitud.
2. Al mismo tiempo que la solicitud que presente conforme al apartado 1, el solicitante presentará ante las autoridades competentes de cada uno de los Estados miembros interesados, una solicitud de reconocimiento mutuo de la autorización solicitada ante el Estado miembro de referencia. Esta solicitud deberá contener:
a)
los nombres del Estado miembro de referencia y de los Estados miembros interesados;
b)
el resumen de las características del biocida contemplado en el artículo 20, apartado 1, letra a), inciso ii), en las lenguas oficiales que requieran los Estados miembros interesados.
3. Las autoridades competentes del Estado miembro de referencia y de los Estados miembros interesados informarán al solicitante de las tasas adeudadas con arreglo al artículo 80 y rechazarán la solicitud si el solicitante no paga las tasas en un plazo de 30 días. Informarán de ello al solicitante y a las demás autoridades competentes. Cuando reciban el importe de las tasas adeudadas en virtud del artículo 80, las autoridades competentes del Estado miembro de referencia y de los Estados miembros interesados aceptarán la solicitud e informarán de ello al solicitante, indicándole la fecha de aceptación de esta.
4. El Estado miembro de referencia validará la solicitud de conformidad con el artículo 29, apartados 2 y 3, e informará de ello al solicitante y a los Estados miembros interesados.
En un plazo de 365 días a partir de la validación de una solicitud, el Estado miembro de referencia evaluará la solicitud y redactará un informe de evaluación con arreglo a lo dispuesto en el artículo 30, apartado 3, y enviará su informe de evaluación y el resumen de las características del biocida a los Estados miembros interesados y al solicitante.
5. En un plazo de 90 días a partir de la recepción de los documentos mencionados en el apartado 4, y a reserva de lo dispuesto en los artículos 35, 36 y 37, los Estados miembros interesados aprobarán el resumen de las características del biocida y harán constar su aprobación en el Registro de Biocidas. El Estado miembro de referencia introducirá en el Registro de Biocidas el resumen de las características del biocida y el informe de evaluación final junto con las posibles condiciones a las que se haya sometido la introducción en el mercado o el uso del biocida.
6. En un plazo de 30 días a partir del alcance de un acuerdo, el Estado miembro de referencia y cada uno de los Estados miembros interesados autorizarán el biocida de conformidad con el resumen aprobado de las características del biocida.
7. No obstante lo dispuesto en los artículos 35, 36 y 37, si no se llega a un acuerdo en el plazo de 90 días a que se refiere el apartado 5, cada Estado miembro que acepte el resumen de las características del biocida a que se refiere el apartado 5 podrá autorizar el producto en consecuencia.
Artículo 35
Remisión de objeciones al grupo de coordinación
1. Se constituirá un grupo de coordinación para el examen de todas las cuestiones no contempladas en el artículo 37 que se planteen respecto a si un biocida, para el que se ha presentado un solicitud de reconocimiento mutuo de conformidad con el artículo 33 o el artículo 34, reúne las condiciones para la concesión de una autorización conforme al artículo 19.
Todos los Estados miembros y la Comisión tendrán derecho a participar en los trabajos del grupo de coordinación. La Agencia asumirá las labores de secretaría del grupo de coordinación.
El grupo de coordinación establecerá su reglamento interno.
2. Si alguno de los Estados miembros interesados considera que un biocida evaluado por el Estado miembro de referencia no reúne las condiciones establecidas en el artículo 19, enviará al Estado miembro de referencia, a los demás Estados miembros interesados, al solicitante y, si ha lugar, al titular de la autorización, una explicación pormenorizada de los elementos de desacuerdo y de los motivos en que se basa su posición. Los elementos de desacuerdo se comunicarán inmediatamente al grupo de coordinación.
3. Todos los Estados miembros mencionados en el apartado 2 del presente artículo harán todo lo posible para ponerse de acuerdo, en el marco del grupo de coordinación, sobre las medidas que deban adoptarse. Ofrecerán al solicitante la posibilidad de expresar su punto de vista. En caso de que lleguen a un acuerdo en un plazo de 60 días a partir de la comunicación de los elementos de desacuerdo a que se refiere el apartado 2 del presente artículo, el Estado miembro de referencia hará constar el acuerdo en el Registro de Biocidas. Se dará entonces por concluido el procedimiento y el Estado miembro de referencia y cada uno de los Estados miembros interesados autorizará el biocida con arreglo a los artículos 33, apartado 4, o 34, apartado 6, según corresponda.
Artículo 36
Remisión de las objeciones no resueltas a la Comisión
1. En caso de que los Estados miembros a que se refiere el artículo 35, apartado 2, no consigan alcanzar un acuerdo en el plazo de 60 días fijado en el artículo 35, apartado 3, el Estado miembro de referencia informará inmediatamente a la Comisión, facilitándole una exposición pormenorizada de las cuestiones sobre las cuales los Estados miembros no han logrado ponerse de acuerdo y de los motivos del desacuerdo. Se remitirá una copia de esta exposición a los Estados miembros interesados, al solicitante y, si ha lugar, al titular de la autorización.
2. La Comisión podrá pedir a la Agencia que dictamine sobre las cuestiones científicas o técnicas planteadas por los Estados miembros. Si la Comisión no pide dictamen a la Agencia, ofrecerá al solicitante y, si ha lugar, al titular de la autorización, la posibilidad de comunicar por escrito sus observaciones en un plazo de 30 días.
3. La Comisión adoptará, mediante actos de ejecución, una decisión al respecto. Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se hace referencia en el artículo 82, apartado 3.
4. La decisión a que se refiere el apartado 3 se comunicará a todos los Estados miembros y se transmitirá para información al solicitante y, si ha lugar, al titular de la autorización. Los Estados miembros interesados y el Estado miembro de referencia dispondrán de un plazo de 30 días a partir de la notificación de la decisión para conceder, denegar o cancelar la autorización o para modificar sus condiciones en lo necesario para dar cumplimiento a la decisión.
Artículo 37
Excepciones al reconocimiento mutuo
1. No obstante lo dispuesto en el artículo 32, apartado 2, cualquiera de los Estados miembros interesados podrá proponer que se deniegue una autorización o que se modifiquen las condiciones de la autorización que deba concederse, siempre y cuando tal medida pueda justificarse por motivos relativos a:
a)
la protección del medio ambiente;
b)
el orden público o la seguridad pública;
c)
la protección de la salud y la vida de las personas, especialmente de los grupos vulnerables, o los animales o las plantas;
d)
la protección del patrimonio artístico, histórico o arqueológico nacional, o
e)
el hecho de que los organismos objetivo no estén presentes en cantidades nocivas.
Cualquiera de los Estados miembros interesados podrá, en particular, proponer de conformidad con el párrafo primero que se deniegue una autorización o que se modifiquen las condiciones de la autorización que deba concederse para un biocida que contenga una sustancia activa a la que se aplica el artículo 5, apartado 2, o el artículo 10, apartado 1.
2. El Estado miembro interesado expondrá detalladamente al solicitante las razones por las que pretende que se aplique una excepción acogiéndose a los motivos enumerados en al apartado 1, e intentará alcanzar un acuerdo con el solicitante sobre la excepción propuesta.
Si el Estado miembro interesado no logra alcanzar un acuerdo con el solicitante o no recibe respuesta del solicitante en un plazo de 60 días a partir de la mencionada comunicación, informará de ello a la Comisión. En tal caso, la Comisión:
a)
podrá pedir a la Agencia que dictamine sobre las cuestiones científicas o técnicas planteadas por el solicitante o por el Estado miembro de que se trate;
b)
adoptará una decisión sobre la excepción con arreglo al procedimiento de examen contemplado en el artículo 82, apartado 3.
La decisión de la Comisión, se enviará al Estado miembro interesado, y la Comisión informará al solicitante.
El Estado miembro interesado tomará las medidas necesarias para dar cumplimiento a la decisión de la Comisión en un plazo de 30 días a partir de su notificación.
3. En caso de que la Comisión no haya adoptado una decisión de conformidad con el apartado 2 en los 90 días siguientes a haber sido informada de conformidad con el párrafo segundo del apartado 2, el Estado miembro interesado podrá aplicar la excepción propuesta con arreglo al apartado 1.
Mientras esté en curso el procedimiento recogido en este artículo, la obligación de los Estados miembros de autorizar un biocida en los dos años siguientes a la fecha de aprobación a que se refiere el artículo 89, apartado 3, será suspendida temporalmente.
4. No obstante lo dispuesto en el artículo 32, apartado 2, un Estado miembro podrá denegar la autorización de los tipos de producto 15, 17 y 20 por motivos relacionados con el bienestar de los animales. Cada Estado miembro informará sin demora a los demás Estados miembros y a la Comisión de toda decisión tomada a este respecto y de los motivos que la justifican.
Artículo 38
Dictamen de la Agencia
1. A petición de la Comisión de conformidad con los artículos 36, apartado 2, o 37, apartado 2, la Agencia emitirá un dictamen sobre el asunto en cuestión que se le haya sometido en un plazo de 120 días a partir de la fecha de la solicitud de la Comisión.
2. Antes de emitir su dictamen, la Agencia ofrecerá al solicitante y, si ha lugar, al titular de la autorización la posibilidad de presentar por escrito sus observaciones dentro de un plazo especificado que no podrá exceder de 30 días.
La Agencia podrá dejar en suspenso el plazo mencionado en el apartado 1, a fin de que el solicitante o el titular de la autorización puedan preparar sus observaciones.
Artículo 39
Solicitudes de reconocimiento mutuo presentadas por organismos oficiales o científicos
1. Cuando en un Estado miembro no se haya presentado ninguna solicitud de autorización nacional para un biocida que ya esté autorizado en otro Estado miembro, los organismos oficiales o científicos que participen en actividades de control de plagas o de protección de la salud pública podrán solicitar, siguiendo el procedimiento de reconocimiento mutuo contemplado en el artículo 33 y con el consentimiento del titular de la autorización del otro Estado miembro, una autorización nacional para el mismo biocida, con la misma utilización y las mismas condiciones de utilización que en ese Estado miembro.
El solicitante demostrará que la utilización de ese biocida es de interés general para el Estado miembro correspondiente.
La petición irá acompañada del pago de las tasas con arreglo al artículo 80.
2. La autoridad competente del Estado miembro interesado autorizará la comercialización y uso del biocida si considera que este cumple las condiciones previstas en el artículo 19 y en el presente artículo. En tal caso, el organismo que presentó la solicitud tendrá los mismos derechos y obligaciones que los demás titulares de autorizaciones.
Artículo 40
Normas suplementarias y notas técnicas orientativas
Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 83 para establecer normas suplementarias para la renovación de las autorizaciones objeto de reconocimiento mutuo.
La Comisión elaborará también notas técnicas orientativas para facilitar la aplicación de las disposiciones del presente capítulo, en particular las de los artículos 37 y 39.
CAPÍTULO VIII
AUTORIZACIONES DE LA UNIÓN PARA BIOCIDAS
SECCIÓN 1
Concesión de autorizaciones de la Unión
Artículo 41
Autorización de la Unión
Las autorizaciones de la Unión concedidas por la Comisión según lo establecido en la presente sección serán válidas en toda la Unión, salvo disposición contraria. Conferirán los mismos derechos y obligaciones en cada uno de los Estados miembros que las autorizaciones nacionales. Para las categorías de biocidas mencionadas en el artículo 42, apartado 1, el interesado podrá solicitar una autorización de la Unión en lugar de solicitar una autorización nacional y un reconocimiento mutuo.
Artículo 42
Biocidas para los que puede concederse una autorización de la Unión
1. Los interesados podrán solicitar una autorización de la Unión para los biocidas que tengan condiciones de uso similares en toda la Unión, exceptuados los biocidas que contengan las sustancias activas cubiertas por el artículo 5 y los incluidos en los tipos de producto 14, 15, 17, 20 y 21. La autorización de la Unión podrá concederse:
a)
a partir del 1 de septiembre de 2013, a los biocidas que contengan una o más sustancias activas nuevas y a los biocidas incluidos en los tipos de producto 1, 3, 4, 5, 18 y 19;
b)
a partir del 1 de enero de 2017, a los biocidas incluidos en los tipos de producto 2, 6 y 13, y
c)
a partir del 1 de enero de 2020, a los biocidas incluidos en todos los tipos de producto restantes.
2. A más tardar el 1 de septiembre de 2013, la Comisión elaborará documentos de orientación por lo que respecta a la definición de «condiciones de uso similares en toda la Unión».
3. A más tardar el 31 de diciembre de 2017, la Comisión presentará al Parlamento Europeo y al Consejo un informe sobre la aplicación del presente artículo. Dicho informe incluirá una evaluación de la exclusión de los tipos de producto 14, 15, 17, 20 y 21 de la autorización de la Unión.
Si ha lugar, el informe irá acompañado de las propuestas pertinentes para su adopción de conformidad con el procedimiento legislativo ordinario.
Artículo 43
Presentación y validación de las solicitudes
1. Quien desee solicitar una autorización de la Unión de conformidad con el artículo 42, apartado 1, deberá presentar una solicitud a la Agencia, incluyendo la confirmación de que el biocida tendrá condiciones similares de utilización en toda la Unión e informará a la Agencia del nombre de la autoridad competente del Estado miembro que propone para evaluar su solicitud y facilitará la confirmación por escrito de que dicha autoridad competente acepta que así sea. Esa autoridad competente será la autoridad competente evaluadora.
2. La Agencia informará al solicitante de las tasas adeudadas con arreglo al artículo 80, apartado 1, y rechazará la solicitud si el solicitante no paga las tasas en un plazo de 30 días. Informará de ello al solicitante y a la autoridad competente evaluadora.
Cuando reciba el importe de las tasas pagaderas en virtud del artículo 80, apartado 1, la Agencia aceptará la solicitud e informará de ello al solicitante y a la autoridad competente evaluadora indicando la fecha de aceptación.
3. La autoridad competente evaluadora validará la solicitud, en un plazo de 30 días a partir de la fecha de aceptación de esta por la Agencia, si se ha presentado la información mencionada en el artículo 20.
En el contexto de la validación a la que se hace referencia en el párrafo primero, la autoridad competente evaluadora no llevará a cabo una evaluación de la calidad o adecuación de dichos datos o dichas justificaciones.
La autoridad competente evaluadora informará al solicitante, tan pronto como sea posible después de que la Agencia haya aceptado la solicitud, de la tasa adeudada con arreglo al artículo 80, apartado 2, y rechazará la solicitud si el solicitante no efectúa el pago de la tasa en un plazo de 30 días. La autoridad competente evaluadora informará de ello al solicitante.
4. Si la autoridad competente evaluadora considera que la solicitud está incompleta, comunicará al solicitante qué información adicional es necesaria para la evaluación de la solicitud y fijará un plazo razonable para la presentación de dicha información. Dicho plazo no excederá normalmente de 90 días.
La autoridad competente evaluadora validará la solicitud, en el plazo de 30 días a partir de la recepción de la información adicional, si determina que esta es suficiente para cumplir los requisitos establecidos en el apartado 3.
La autoridad competente evaluadora rechazará la solicitud si el solicitante no presenta la información requerida dentro del plazo e informará de ello al solicitante. En tales casos, se reembolsará una parte de las tasas pagadas de acuerdo con el artículo 80, apartados 1 y 2.
5. Cuando valide la solicitud de conformidad con los apartados 3 o 4, la autoridad competente evaluadora informará de ello sin demora al solicitante, a la Agencia y a las demás autoridades competentes, indicándoles la fecha de la validación.
6. Se podrá presentar recurso, con arreglo al artículo 77, contra las decisiones que adopte la Agencia con arreglo al apartado 2 del presente artículo.
Artículo 44
Evaluación de las solicitudes
1. La autoridad competente evaluadora evaluará la solicitud de acuerdo con el artículo 19 en un plazo de 365 días a partir de su validación, así como las propuestas de adaptación de los requisitos de datos que se hayan podido presentar con arreglo al artículo 21, apartado 2, y remitirá a la Agencia un informe de evaluación y los resultados de su evaluación.
Antes de presentar sus conclusiones a la Agencia, la autoridad competente evaluadora dará al solicitante la oportunidad de presentar, en un plazo de 30 días, observaciones escritas sobre los resultados de la evaluación. La autoridad competente evaluadora tendrá debidamente en cuenta dichas observaciones cuando ultime su evaluación.
2. Si fuera necesaria información adicional para poder efectuar la evaluación, la autoridad competente evaluadora pedirá al solicitante que presente dicha información dentro de un plazo especificado, e informará de ello a la Agencia. El plazo de 365 días contemplado en el apartado 1 se suspenderá desde la fecha de la petición hasta la fecha en que se reciba la información. No obstante, la suspensión no podrá exceder de 180 días en total salvo en casos excepcionales y cuando lo justifique la naturaleza de la información solicitada.
3. En el plazo de 180 días a partir de la recepción de los resultados de la evaluación, la Agencia preparará y presentará a la Comisión un dictamen sobre la autorización del biocida.
Si la Agencia recomienda la autorización del biocida, el dictamen contendrá al menos los siguientes elementos:
a)
una declaración sobre el cumplimiento de las condiciones establecidas en el artículo 19, apartado 1, y un proyecto del resumen de las características del biocida, con arreglo al artículo 22, apartado 2;
b)
cuando sea pertinente, datos sobre los eventuales términos y condiciones que deban aplicarse a la comercialización o uso del biocida;
c)
el informe de evaluación final del biocida.
4. En el plazo de 30 días a partir de la presentación de su dictamen a la Comisión, la Agencia enviará a esta última, en todas las lenguas oficiales de la Unión, el proyecto del resumen de las características del biocida, como se contempla en el artículo 22, apartado 2, según proceda.
5. Tras recibir el dictamen de la Agencia, la Comisión adoptará, bien un reglamento de ejecución por el que se conceda la autorización de la Unión del biocida o una decisión de ejecución que disponga que no se concede la autorización de la Unión del biocida. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 82, apartado 3.
A petición de un Estado miembro, la Comisión decidirá que determinadas condiciones de la autorización de la Unión se adapten de manera específica para el territorio de dicho Estado miembro, o que la autorización de la Unión no se aplique en el territorio de este, siempre y cuando tal petición pueda justificarse al amparo de uno o varios de los motivos mencionados en el artículo 37, apartado 1.
SECCIÓN 2
Renovación de autorizaciones de la Unión
Artículo 45
Presentación y aceptación de las solicitudes
1. Las solicitudes de renovación de una autorización de la Unión presentadas por el titular de la autorización o en su nombre se dirigirán a la Agencia al menos 550 días antes de la fecha de expiración de la autorización.
La solicitud irá acompañada del pago de las tasas con arreglo al artículo 80, apartado 1.
2. Al solicitar la renovación, el solicitante presentará:
a)
sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 21, apartado 1, todos los datos pertinentes requeridos en virtud del artículo 20 que haya generado desde la autorización inicial o, según corresponda, de la renovación precedente, y
b)
su apreciación de si siguen siendo válidas las conclusiones de la evaluación inicial o de la evaluación precedente del biocida, junto con la información que justifique dicha apreciación.
3. El solicitante también presentará el nombre de la autoridad competente del Estado miembro que propone para evaluar su solicitud de renovación y facilitará la confirmación por escrito de que dicha autoridad competente acepta que así sea. Esa autoridad competente será la autoridad competente evaluadora.
La Agencia informará al solicitante de las tasas adeudadas con arreglo al artículo 80, apartado 1, y rechazará la solicitud si el solicitante no paga las tasas en un plazo de 30 días. Informará de ello al solicitante y a la autoridad competente evaluadora.
Cuando reciba el importe de las tasas pagaderas en virtud del artículo 80, apartado 1, la Agencia aceptará la solicitud e informará de ello al solicitante y a la autoridad competente evaluadora indicando la fecha de aceptación.
4. Se podrá presentar recurso, con arreglo al artículo 77, contra las decisiones que adopte la Agencia con arreglo al apartado 3 del presente artículo.
Artículo 46
Evaluación de las solicitudes de renovación
1. En función de una evaluación de la información disponible y de la necesidad de revisar los resultados de la evaluación inicial de la solicitud de la Unión, o, según el caso, de la renovación anterior, la autoridad competente evaluadora decidirá, en el plazo de 30 días a partir de la fecha en que la Agencia haya aceptado la solicitud de conformidad con el artículo 45, apartado 3, si es necesario, a la luz de los conocimientos científicos disponibles, proceder a una evaluación completa de la solicitud de renovación.
2. Si la autoridad competente evaluadora decide que sí es necesaria una evaluación completa de la solicitud, la evaluación se efectuará de acuerdo con lo establecido en el artículo 44, apartados 1 y 2.
Si la autoridad competente evaluadora decide que no es necesario proceder a una evaluación completa de la solicitud, preparará y presentará a la Agencia, en el plazo de 180 días a partir de la fecha en que esta haya aceptado la solicitud, una recomendación sobre la renovación de la autorización. Facilitará al solicitante un ejemplar de su recomendación.
La autoridad competente evaluadora informará al solicitante, tan pronto como sea posible después de que la Agencia haya aceptado la solicitud, de la tasa adeudada con arreglo al artículo 80, apartado 2, y rechazará la solicitud si el solicitante no efectúa el pago de las tasas en un plazo de 30 días. La autoridad competente evaluadora informará de ello al solicitante.
3. En los 180 días siguientes a la recepción de una recomendación de la autoridad competente evaluadora, la Agencia preparará y presentará a la Comisión un dictamen sobre la renovación de la autorización de la Unión.
4. Tras recibir el dictamen de la Agencia, la Comisión adoptará, bien un reglamento de ejecución por el que se conceda la renovación de la autorización de la Unión o una decisión de ejecución que disponga la denegación de la renovación de la autorización de la Unión. Dichos actos de ejecución se adoptarán según el procedimiento de examen contemplado en el artículo 82, apartado 3.
La Comisión renovará la autorización de la Unión siempre que se sigan cumpliendo las condiciones establecidas en el artículo 19.
5. Cuando, por razones ajenas al titular de la autorización de la Unión, no se haya adoptado ninguna decisión sobre la renovación de la autorización antes de su expiración, la Comisión concederá la renovación de la autorización de la Unión por el plazo necesario para completar la evaluación, mediante actos de ejecución. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento consultivo contemplado en el artículo 82, apartado 2.
CAPÍTULO IX
CANCELACIÓN, REVISIÓN Y MODIFICACIÓN DE LAS AUTORIZACIONES
Artículo 47
Obligación de notificar los efectos imprevistos o adversos
1. Cuando tenga conocimiento de información relativa al biocida autorizado, o a las sustancias activas que contiene, que pueda afectar a la autorización, el titular de la autorización lo notificará sin demora a la autoridad competente que haya concedido la autorización nacional y a la Agencia, o a la Comisión y a la Agencia si se trata de una autorización de la Unión. Se notificará, en particular, lo siguiente:
a)
los nuevos datos o informaciones sobre los efectos adversos de la sustancia activa o del biocida en las personas, en particular los grupos vulnerables, los animales o en el medio ambiente;
b)
los datos que indiquen el potencial de aparición de resistencias debido a la sustancia activa;
c)
los nuevos datos o informaciones que indiquen que el biocida no tiene la eficacia suficiente.
2. La autoridad competente que haya concedido la autorización nacional, o la Agencia si se trata de una autorización de la Unión, examinará si es necesario modificar o cancelar la autorización de acuerdo con el artículo 48.
3. La autoridad competente que haya concedido la autorización nacional, o la Agencia si se trata de una autorización de la Unión, notificará sin demora a las autoridades competentes de los demás Estados miembros y, en su caso, a la Comisión todos los datos o informaciones mencionados que reciba.
Las autoridades competentes de los Estados miembros que hayan concedido autorizaciones nacionales para el mismo biocida con arreglo al procedimiento de reconocimiento mutuo examinarán si es necesario modificar o cancelar la autorización de acuerdo con el artículo 48.
Artículo 48
Cancelación o modificación de una autorización
1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 23, la autoridad competente de un Estado miembro, o la Comisión si se trata de una autorización de la Unión, cancelará o modificará en cualquier momento una autorización que haya concedido si considera que:
a)
no se cumplen las condiciones mencionadas en el artículo 19 o, en su caso, en el artículo 25;
b)
la autorización se concedió sobre la base de información falsa o engañosa, o
c)
el titular de la autorización no ha cumplido sus obligaciones conforme a la autorización o al presente Reglamento.
2. Cuando la autoridad competente, o la Comisión si se trata de una autorización de la Unión, tenga intención de cancelar o modificar una autorización, informará de ello a su titular y le ofrecerá la posibilidad de presentar observaciones o información adicional dentro de un plazo especificado. La autoridad competente evaluadora, o, en caso de una autorización de la Unión, la Comisión, tendrá debidamente en cuenta dichas observaciones cuando ultime su decisión.
3. Cuando la autoridad competente, o la Comisión si se trata de una autorización de la Unión, cancele o modifique una autorización de acuerdo con el apartado 1, lo notificará inmediatamente al titular de la autorización, a las autoridades competentes de los demás Estados miembros y, en su caso, a la Comisión.
Las autoridades competentes que hayan concedido autorizaciones según el procedimiento de reconocimiento mutuo para biocidas cuya autorización haya sido cancelada o modificada cancelarán o modificarán las autorizaciones en un plazo de 120 días desde la notificación, y lo notificarán a la Comisión.
En caso de desacuerdo entre las autoridades competentes de ciertos Estados miembros acerca de autorizaciones nacionales objeto de reconocimiento mutuo, se aplicarán mutatis mutandis los procedimientos establecidos en los artículos 35 y 36.
Artículo 49
Cancelación de una autorización a petición de su titular
A petición motivada del titular de una autorización, la autoridad competente que haya concedido la autorización nacional, o la Comisión si se trata de una autorización de la Unión, cancelará la autorización. Tales peticiones deberán dirigirse a la Agencia si se refieren a una autorización de la Unión.
Artículo 50
Modificación de una autorización a petición de su titular
1. Solo la autoridad competente que haya autorizado un biocida, o la Comisión si se trata de una autorización de la Unión, podrán modificar los términos y condiciones de la autorización correspondiente.
2. El titular de una autorización que desee modificar cualquier elemento de la información presentada en relación con la solicitud inicial de autorización del biocida dirigirá su petición a las autoridades competentes de los Estados miembros pertinentes que hayan autorizado el biocida en cuestión, o a la Agencia si se trata de una autorización de la Unión. Dichas autoridades competentes decidirán, o si se trata de una autorización de la Unión, la Agencia examinará y la Comisión decidirá si siguen cumpliéndose las condiciones del artículo 19 o, en su caso, el artículo 25, y si es necesario modificar las condiciones de la autorización.
La petición irá acompañada del pago de las tasas con arreglo al artículo 80, apartados 1 y 2.
3. La modificación de una autorización en vigor estará incluida en una de las siguientes categorías de cambios:
a)
cambio administrativo;
b)
cambio menor, o bien
c)
cambio importante.
Artículo 51
Normas detalladas
A fin de garantizar un planteamiento armonizado de la cancelación y modificación de autorizaciones, la Comisión establecerá normas detalladas para la aplicación de los artículos 47 a 50, mediante actos de ejecución. Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se hace referencia en el artículo 82, apartado 3.
Las normas a que se refiere el párrafo primero del presente artículo se basarán, entre otros, en los siguientes principios:
a)
se aplicará un procedimiento simplificado de notificación para los cambios administrativos;
b)
se fijará un período de tiempo reducido para la evaluación de los cambios menores de una autorización;
c)
en caso de que se efectúen cambios importantes en una autorización, el período de evaluación deberá ser proporcional al alcance del cambio propuesto.
Artículo 52
Período de transición
No obstante lo dispuesto en el artículo 89, cuando la autoridad competente, o la Comisión si se trata de biocidas autorizados a nivel de la Unión, cancele o modifique una autorización o decida no renovarla, concederá un período de transición para la eliminación, la comercialización y la utilización de las existencias, salvo si la continuidad de la comercialización o de la utilización del biocida constituye un riesgo inaceptable para la salud humana o animal o el medio ambiente.
Este período de transición no excederá de 180 días para la comercialización, con un máximo adicional de otros 180 días para la eliminación y la utilización de las existencias de los biocidas correspondientes.
CAPÍTULO X
COMERCIO PARALELO
Artículo 53
Comercio paralelo
1. La autoridad competente de un Estado miembro (en lo sucesivo denominado «Estado miembro de introducción») concederá, a petición del solicitante, un permiso de comercio paralelo respecto de un biocida que esté autorizado en otro Estado miembro (en lo sucesivo denominado «Estado miembro de origen») para que se comercialice y utilice en el Estado miembro de introducción, si dicha autoridad competente determina, de conformidad con el apartado 3, que el biocida es idéntico a un biocida ya autorizado en el Estado miembro de introducción (en lo sucesivo denominado «biocida de referencia»).
El solicitante que desee introducir el biocida en el mercado del Estado miembro de introducción presentará la solicitud de permiso de comercio paralelo ante la autoridad competente de este Estado miembro.
La solicitud irá acompañada de la información mencionada en el apartado 4 y de cualquier otra información necesaria para demostrar que el biocida es idéntico al biocida de referencia, según la definición del apartado 3.
2. Si la autoridad competente del Estado miembro de introducción determina que un biocida es idéntico al biocida de referencia, concederá un permiso de comercio paralelo en un plazo de 60 días a partir de la recepción del importe de las tasas pagaderas en virtud del artículo 80, apartado 2. La autoridad competente del Estado miembro de introducción podrá pedir a la autoridad competente del Estado miembro de origen la información adicional necesaria para determinar si el biocida es idéntico al biocida de referencia. La autoridad competente del Estado miembro de origen comunicará la información pedida en el plazo de 30 días a partir de la recepción de la petición.
3. Un biocida se considerará idéntico al biocida de referencia solo si se cumplen todas las condiciones siguientes:
a)
ambos biocidas han sido fabricados por la misma empresa, por una empresa asociada o bajo licencia de acuerdo con el mismo proceso de fabricación;
b)
son idénticos en especificaciones y contenido en lo que respecta a las sustancias activas y al tipo de formulación;
c)
son iguales en lo que respecta a las sustancias no activas que contienen, y
d)
son iguales o equivalentes en el tamaño, el material o la forma del envase, en cuanto a los posibles efectos adversos en la seguridad del producto en relación con la salud humana o animal o el medio ambiente.
4. La solicitud de un permiso de comercio paralelo incluirá los siguientes datos y elementos:
a)
nombre y número de autorización del biocida en el Estado miembro de origen;
b)
nombre y dirección de la autoridad competente del Estado miembro de origen;
c)
nombre y dirección del titular de la autorización del Estado miembro de origen;
d)
etiqueta e instrucciones de uso originales con las que el biocida se distribuye en el Estado miembro de origen, si se considera necesario para su examen por la autoridad competente del Estado miembro de introducción;
e)
nombre y dirección del solicitante;
f)
nombre que se dará al biocida para su distribución en el Estado miembro de introducción;
g)
proyecto de la etiqueta para el biocida que se prevé comercializar en el Estado miembro de introducción, en la lengua o las lenguas oficiales del Estado miembro de introducción, salvo que dicho Estado miembro disponga otra cosa;
h)
una muestra del biocida que se prevé introducir, si la autoridad competente del Estado miembro de introducción lo considera necesario;
i)
nombre y número de autorización del biocida de referencia en el Estado miembro de introducción.
La autoridad competente del Estado miembro de introducción podrá pedir la traducción de las partes pertinentes de las instrucciones de uso originales mencionadas en la letra d).
5. El permiso de comercio paralelo prescribirá las mismas condiciones de comercialización y utilización que la autorización del biocida de referencia.
6. El permiso de comercio paralelo será válido mientras lo sea la autorización del biocida de referencia en el Estado miembro de introducción.
Si el titular de la autorización del biocida de referencia solicita la cancelación de la autorización con arreglo al artículo 49, y se siguen cumpliendo las condiciones del artículo 19, el permiso de comercio paralelo expirará en la fecha en que habría expirado normalmente la autorización del biocida de referencia.
7. Sin perjuicio de las disposiciones específicas del presente artículo, los artículos 47 a 50 y el capítulo XV se aplicarán mutatis mutandis a los biocidas comercializados gracias a un permiso de comercio paralelo.
8. La autoridad competente del Estado miembro de introducción podrá retirar un permiso de comercio paralelo si la autorización del biocida introducido se retira en el Estado miembro de origen por motivos de seguridad o eficacia.
CAPÍTULO XI
EQUIVALENCIA TÉCNICA
Artículo 54
Evaluación de la equivalencia técnica
1. Cuando sea necesario establecer la equivalencia técnica de sustancias activas, la persona que plantee establecer dicha equivalencia (en lo sucesivo, «el solicitante») presentará una solicitud a la Agencia y pagará la tasa que corresponda en virtud del artículo 80, apartado 1.
2. El solicitante presentará todos los datos que la Agencia requiera para evaluar la equivalencia técnica.
3. La Agencia informará al solicitante de las tasas adeudadas con arreglo al artículo 80, apartado 1, y rechazará la solicitud si el solicitante no paga las tasas en un plazo de 30 días. Informará de ello al solicitante y a la autoridad competente evaluadora.
4. Después de dar al solicitante la oportunidad de presentar comentarios, la Agencia tomará una decisión en un plazo de 90 días a partir de la recepción de la solicitud contemplada en el apartado 1, y comunicará su decisión a los Estados miembros y al solicitante.
5. Si fuera necesaria, en opinión de la Agencia, información adicional para efectuar la evaluación de la equivalencia técnica, la Agencia pedirá al solicitante que presente dicha información dentro de un plazo especificado por la misma. La Agencia rechazará la solicitud si el solicitante no presenta la información adicional solicitada dentro del plazo especificado; el plazo de 90 días contemplado en el apartado 4 se suspenderá desde la fecha de la petición hasta el momento en que se reciba la información. La suspensión no podrá exceder de 180 días, salvo si lo justifican las características de los datos solicitados o en circunstancias excepcionales.
6. En su caso, la Agencia podrá consultar a la autoridad competente del Estado miembro que actuó como autoridad competente evaluadora para la evaluación de la sustancia activa.
7. Se podrá presentar recurso, con arreglo al artículo 77, contra las decisiones que adopte la Agencia con arreglo los apartados 3, 4 y 5 del presente artículo.
8. La Agencia elaborará notas técnicas orientativas para facilitar la aplicación del presente artículo.
CAPÍTULO XII
EXCEPCIONES
Artículo 55
Excepciones a los requisitos
1. No obstante lo dispuesto en los artículos 17 y 19, una autoridad competente podrá autorizar, durante un plazo no superior a 180 días, la comercialización o uso de biocidas que no cumplan las condiciones de autorización establecidas en el presente Reglamento para un uso controlado y limitado bajo la supervisión de la autoridad competente, si tal medida es necesaria debido a un peligro para la salud pública, la salud animal o el medio ambiente que no pueda controlarse por otros medios.
La autoridad competente contemplada en el párrafo primero informará inmediatamente a las demás autoridades competentes y a la Comisión de la medida tomada y de su justificación. La autoridad competente informará sin demora a las demás autoridades competentes y a la Comisión de la revocación de tal medida.
Previa recepción de una solicitud motivada de la autoridad competente, la Comisión decidirá sin demora, mediante actos de ejecución si la medida tomada por dicha autoridad competente puede ampliarse por un plazo no superior a 550 días, y en qué condiciones. Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se hace referencia en el artículo 82, apartado 3.
2. No obstante lo dispuesto en el artículo 19, apartado 1, letra a), y hasta que se apruebe la sustancia activa, las autoridades competentes y la Comisión podrán autorizar, por un plazo no superior a tres años, un biocida que contenga una sustancia activa nueva.
Solo podrá concederse una autorización provisional de este tipo si, después de haberse evaluado los expedientes de acuerdo con el artículo 8, la autoridad competente evaluadora ha presentado una recomendación de aprobación de la nueva sustancia activa y las autoridades competentes que hayan recibido la solicitud de autorización provisional, o la Agencia si se trata de una autorización provisional de la Unión, consideran que el biocida debe cumplir lo dispuesto en el artículo 19, apartado 1, letras b), c) y d), teniendo en cuenta los factores enumerados en el artículo 19, apartado 2.
Si la Comisión decide no aprobar la nueva sustancia activa, las autoridades competentes que hayan concedido la autorización provisional o la Comisión cancelarán dicha autorización.
En los casos en que la Comisión no haya adoptado aún ninguna decisión sobre la aprobación de la nueva sustancia activa a la expiración del plazo de tres años, las autoridades competentes que hayan concedido la autorización provisional o la Comisión podrán ampliar esta autorización provisional por un plazo no superior a un año, siempre que pueda suponerse razonablemente que la sustancia activa va a cumplir las condiciones del artículo 4, apartado 1, o, cuando proceda, las condiciones del artículo 5, apartado 2. Las autoridades competentes que amplíen la autorización provisional informarán de ello a las demás autoridades competentes y a la Comisión.
3. No obstante lo dispuesto en el artículo 19, apartado 1, letra a), la Comisión podrá, mediante actos de ejecución, permitir que se autorice en un Estado miembro un biocida que contenga una sustancia activa no aprobada si ha comprobado a su satisfacción que dicha sustancia activa es esencial para la protección del patrimonio cultural y que no existen alternativas adecuadas. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento consultivo contemplado en el artículo 82, apartado 2. El Estado miembro que desee acogerse a esta excepción dirigirá su solicitud debidamente motivada a la Comisión.
Artículo 56
Investigación y desarrollo
1. No obstante lo dispuesto en el artículo 17, solo podrán realizarse experimentos o ensayos con fines de investigación o desarrollo con un biocida no autorizado o una sustancia activa no aprobada destinada exclusivamente a utilizarse en un biocida (en lo sucesivo, «experimento» o «ensayo») bajo las condiciones establecidas en el presente artículo.
Las personas que realicen el experimento o ensayo crearán y mantendrán un registro escrito donde consten la identidad del biocida o de la sustancia activa, los datos de etiquetado, las cantidades suministradas y los nombres y direcciones de las personas que reciben el biocida o la sustancia activa, y elaborarán un expediente con todos los datos disponibles sobre los posibles efectos en la salud humana o animal o el impacto en el medio ambiente. Pondrán esta información a disposición de la autoridad competente cuando así se solicite.
2. Toda persona que tenga intención de realizar un experimento o ensayo que pueda llevar aparejada la liberación del biocida en el medio ambiente o dar lugar a su liberación deberá notificarlo previamente a la autoridad competente del Estado miembro en el que vaya a llevarse a cabo el experimento o ensayo. La notificación incluirá la identidad del biocida o de la sustancia activa, los datos de etiquetado y las cantidades facilitadas, así como todos los datos disponibles sobre los posibles efectos en la salud humana o animal o el impacto en el medio ambiente. El interesado pondrá cualquier otra información a disposición de las autoridades competentes cuando así se solicite.
Si la autoridad competente no ha emitido un dictamen en un plazo de 45 días a partir de la notificación mencionada en el párrafo primero, se podrá realizar el experimento o ensayo.
3. Si los experimentos o ensayos pudieran tener efectos nocivos, ya sean inmediatos o retardados, para la salud de las personas, en particular la de los grupos vulnerables, o de los animales o un efecto adverso inaceptable para las personas, los animales o el medio ambiente, la autoridad competente pertinente del Estado miembro de que se trate podrá prohibirlos, o bien autorizarlos con las condiciones que considere necesarias para evitar dichas consecuencias. La autoridad competente informará sin demora de su decisión a las demás autoridades competentes y a la Comisión.
4. La Comisión será competente para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 83 para especificar las normas detalladas que completen el presente artículo.
Artículo 57
Exención de la obligación de registro con arreglo al Reglamento (CE) no 1907/2006
Además de las sustancias activas contempladas en el artículo 15, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1907/2006, las sustancias activas fabricadas o importadas para su utilización en biocidas cuya introducción en el mercado se haya autorizado de acuerdo con los artículos 27, 55 o 56 se considerarán registradas y su registro se calificará de completo a fines de fabricación o importación para la utilización en biocidas y, por tanto, se aceptará que cumplen los requisitos de los capítulos 1 y 5 del título II del Reglamento (CE) no 1907/2006.
CAPÍTULO XIII
ARTÍCULOS TRATADOS
Artículo 58
Introducción en el mercado de artículos tratados
1. El presente artículo se aplicará exclusivamente a los artículos tratados que no sean biocidas. No se aplicará a los artículos tratados cuando el único tratamiento utilizado sea la fumigación o desinfección de los locales o de los contenedores utilizados para almacenamiento o transporte y cuando no se espere que queden residuos de dicho tratamiento.
2. No se podrá introducir en el mercado un artículo tratado, salvo que todas las sustancias activas contenidas en los biocidas con los que haya sido tratado o que se hayan incorporado a él estén incluidas en el anexo elaborado con arreglo al artículo 9, apartado 2, para el tipo de producto y utilización correspondientes, o en el anexo I, y se reúnan todas las condiciones o restricciones allí establecidas.
3. La persona responsable de la introducción en el mercado del artículo tratado se asegurará de que su etiquetado facilite la información que se indica en el párrafo segundo, cuando:
-
en el caso de un artículo tratado que contenga un biocida, el fabricante de dicho artículo tratado realice una afirmación en relación con las propiedades biocidas del artículo, o bien
-
en relación con la sustancia o sustancias activas de que se trate, teniendo especialmente en cuenta la posibilidad de contacto con las personas o la liberación en el medio ambiente, las condiciones asociadas con la aprobación de la sustancia o sustancias activas así lo requieran.
El etiquetado al que hace referencia el párrafo primero facilitará la información que se indica a continuación:
a)
una declaración de que el artículo tratado incorpora biocidas;
b)
si está demostrada, la propiedad biocida atribuida al artículo tratado;
c)
sin perjuicio del artículo 24 del Reglamento (CE) no 1272/2008, la denominación de todas las sustancias activas contenidas en los biocidas;
d)
el nombre de todos los nanomateriales contenidos en los biocidas, seguido del término «nano» entre paréntesis;
e)
todas las instrucciones de uso pertinentes, incluidas todas las precauciones que deban adoptarse a causa de los biocidas con los que se haya tratado o que incorpore el artículo tratado.
No se aplicará el presente apartado cuando en la legislación específica del sector ya existan requisitos de etiquetado al menos equivalentes para biocidas en artículos tratados con el fin de cumplir requisitos de información referentes a esas sustancias activas.
4. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 3 sobre el etiquetado, la persona responsable de la introducción en el mercado de un artículo tratado lo etiquetará con todas las instrucciones de uso pertinentes, incluidas cualesquiera precauciones que deban adoptarse, si ello es necesario para proteger a las personas, los animales o el medio ambiente.
5. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 3 sobre el etiquetado, el proveedor de un artículo tratado, previa solicitud de un consumidor, facilitará, en el plazo de 45 días y de forma gratuita, información sobre el tratamiento biocida del artículo tratado.
6. El etiquetado será claramente visible, deberá poderse leer fácilmente y será lo suficientemente duradero. Cuando sea necesario debido al tamaño o a la función del artículo tratado, el etiquetado figurará impreso en el envase, en las instrucciones de utilización o en la garantía en la lengua o lenguas oficiales del Estado miembro de introducción, salvo que dicho Estado miembro disponga otra cosa. En el caso de artículos tratados que no se produzcan en serie, y cuyo diseño y fabricación obedezca a un encargo específico, el fabricante podrá acordar otros medios para facilitar al cliente la información pertinente.
7. La Comisión podrá adoptar actos de ejecución para la aplicación del apartado 2 del presente artículo, incluidos procedimientos de notificación adecuados, con la posible participación de la Agencia, y para especificar con más precisión los requisitos de etiquetado previstos en los apartados 3, 4 y 6 del presente artículo. Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se hace referencia en el artículo 82, apartado 3.
8. Cuando haya indicios significativos de que una sustancia activa contenida en un biocida con el que se haya tratado un artículo tratado, o que se haya incorporado a él, no cumple las condiciones establecidas en los artículos 4, apartado 1, 5, apartado 2, o 25, la Comisión volverá a examinar la aprobación de esa sustancia activa o su inclusión en el anexo I de conformidad con lo dispuesto en los artículos 15, apartado 1, o 28, apartado 2.
CAPÍTULO XIV
PROTECCIÓN Y PUESTA EN COMÚN DE DATOS
Artículo 59
Protección de los datos en poder de las autoridades competentes o de la Agencia
1. Sin perjuicio de los artículos 62 y 63, los datos presentados a efectos de la Directiva 98/8/CE o del presente Reglamento no serán utilizados por las autoridades competentes o la Agencia en beneficio de un solicitante posterior, excepto si:
a)
el solicitante posterior tiene carta de acceso y la ha presentado, o
b)
ha expirado el plazo aplicable de protección de los datos.
2. Cuando presente datos ante una autoridad competente o la Agencia a efectos del presente Reglamento, el solicitante indicará, cuando proceda, el nombre y las señas de contacto del propietario de todos los datos presentados. El solicitante especificará también si es el propietario de los datos o tiene una carta de acceso.
3. El solicitante informará sin demora a la autoridad competente o a la Agencia de toda modificación de la propiedad de los datos.
4. También tendrán acceso a los datos contemplados en el apartado 1 del presente artículo los comités científicos consultivos establecidos en virtud de la Decisión 2004/210/CE de la Comisión, de 3 de marzo de 2004, por la que se establecen Comités científicos en el ámbito de la seguridad de los consumidores, la salud pública y el medio ambiente (47).
Artículo 60
Plazos de protección de los datos
1. Los datos presentados a efectos de la Directiva 98/8/CE o del presente Reglamento disfrutarán de protección según las condiciones establecidas en el presente artículo. El plazo de protección de los datos se iniciará cuando estos se presenten por primera vez.
Los datos protegidos en virtud del presente artículo y aquellos cuyo plazo de protección en virtud del presente artículo haya expirado no volverán a ser objeto de protección.
2. El plazo de protección de los datos presentados con vistas a la aprobación de una sustancia activa existente finalizará cuando hayan transcurrido diez años contados desde el primer día del mes siguiente a la fecha de adopción de una decisión, conforme al artículo 9, sobre la aprobación de esa sustancia activa para el tipo de producto de que se trate.
El plazo de protección de los datos presentados con vistas a la aprobación de una nueva sustancia activa finalizará cuando hayan transcurrido quince años contados desde el primer día del mes siguiente a la fecha de adopción de una decisión, conforme al artículo 9, sobre la aprobación de esa sustancia activa para el tipo de producto de que se trate.
El plazo de protección de los nuevos datos presentados con vistas a la renovación o revisión de la aprobación de una sustancia activa finalizará cuando hayan transcurrido cinco años contados desde el primer día del mes siguiente a la fecha de adopción de una decisión, conforme al artículo 14, apartado 4, sobre la renovación o revisión.
3. El plazo de protección de los datos presentados con vistas a la autorización de un biocida que contenga solo sustancias activas existentes finalizará cuando hayan transcurrido diez años contados desde el primer día del mes siguiente a la fecha de la primera decisión relativa a la autorización del biocida, adoptada de conformidad con el artículo 30, apartado 4, el artículo 34, apartado 6, o el artículo 44, apartado 4.
El plazo de protección de los datos presentados con vistas a la autorización de un biocida que contenga una sustancia activa nueva finalizará cuando hayan transcurrido quince años contados desde el primer día del mes siguiente a la fecha de la primera decisión relativa a la autorización del biocida, adoptada de conformidad con el artículo 30, apartado 4, el artículo 34, apartado 6, o el artículo 44, apartado 4.
El plazo de protección de los nuevos datos presentados con vistas a la renovación o modificación de la autorización de un biocida finalizará cuando hayan transcurrido cinco años contados desde el primer día del mes siguiente a la fecha de la decisión relativa a la renovación o modificación de la autorización.
Artículo 61
Carta de acceso
1. La carta de acceso contendrá, como mínimo, la siguiente información:
a)
el nombre y datos de contacto del propietario de los datos y del beneficiario;
b)
el nombre de la sustancia activa o del biocida para el que se autoriza el acceso a los datos;
c)
la fecha en la que surte efecto la carta de acceso;
d)
un anexo con los datos presentados que pueden ser citados en virtud de la carta de acceso.
2. La revocación de una carta de acceso no afectará a la validez de la autorización concedida sobre la base de esta carta de acceso.
Artículo 62
Puesta en común de datos
1. Con el fin de evitar los ensayos con animales, a efectos del presente Reglamento solo se realizarán ensayos con animales vertebrados como último recurso. Los ensayos efectuados con animales vertebrados no se repetirán a efectos del presente Reglamento.
2. La persona que tenga la intención de realizar ensayos o estudios, denominada en lo sucesivo, «el solicitante potencial»:
a)
deberá, en caso de que los datos guarden relación con ensayos con animales vertebrados, y
b)
podrá, en caso de que los datos no guarden relación con ensayos con animales vertebrados,
presentar una solicitud escrita a la Agencia para determinar si tales ensayos o estudios se han presentado ya a la Agencia o a una autoridad competente en relación con una solicitud anterior al amparo del presente Reglamento o de la Directiva 98/8/CE. La Agencia comprobará si se han presentado ya tales ensayos o estudios.
En caso de que ya se hayan presentado estos ensayos o estudios a la Agencia o a una autoridad competente en relación con una solicitud anterior, al amparo del presente Reglamento o de la Directiva 98/8/CE, la Agencia comunicará inmediatamente al solicitante potencial el nombre y los datos de contacto de la persona que haya presentado los datos así como del propietario de los datos.
La persona que haya presentado los datos facilitará, en su caso, los contactos entre el solicitante potencial y el propietario de los datos.
Si los datos obtenidos con dichos ensayos o estudios siguen estando protegidos en virtud del artículo 60, el solicitante potencial tendrá:
a)
la obligación, en caso de que los datos guarden relación con ensayos con animales vertebrados, y
b)
la posibilidad, en caso de que los datos no guarden relación con ensayos con animales vertebrados,
de solicitar al propietario de los datos todos los datos científicos y técnicos relacionados con los ensayos y estudios de que se trate, así como el derecho a hacer referencia a dichos datos cuando presente solicitudes en virtud del presente Reglamento.
Artículo 63
Compensación por la puesta en común de datos
1. En caso de que se haya formulado una petición de acuerdo con el artículo 62, apartado 2, el solicitante potencial y el propietario de los datos harán todo lo posible por alcanzar un acuerdo sobre la puesta en común de los resultados de los ensayos o estudios pedidos por el primero. En lugar de negociar el acuerdo mencionado, podrá optarse por someter el asunto a un órgano de arbitraje, con el compromiso de aceptar la resolución de este.
2. En caso de alcanzarse tal acuerdo, el propietario de los datos pondrá todos los datos científicos y técnicos relacionados con los ensayos o estudios de que se trate a disposición del solicitante potencial o le dará permiso para hacer referencia a sus ensayos o estudios cuando presente solicitudes en virtud del presente Reglamento.
3. En caso de que no se alcance un acuerdo en relación con datos que guarden relación con ensayos o estudios con animales vertebrados, el solicitante potencial informará de ello a la Agencia y al propietario de los datos como muy pronto un mes después de haber recibido de la Agencia el nombre y la dirección de la persona que haya presentado los datos.
La Agencia, en el plazo de 60 días a partir del momento en que haya sido informada, otorgará al solicitante potencial el permiso para hacer referencia a los ensayos o estudios con animales vertebrados requeridos, siempre y cuando el solicitante potencial demuestre que se ha hecho todo lo posible para llegar a un acuerdo y que ha abonado al propietario de los datos una parte de los costes en que haya incurrido. Si el solicitante potencial y el propietario de los datos no consiguen llegar a un acuerdo, los tribunales nacionales tomarán una decisión sobre la proporción de los costes que el solicitante potencial deberá pagar al propietario de los datos.
El propietario de los datos no se negará a aceptar cualquier pago ofrecido en virtud del párrafo segundo. Dicha aceptación se entenderá sin perjuicio de su derecho a que un tribunal nacional determine la parte proporcional del coste en que haya incurrido, de conformidad con el párrafo segundo.
4. La compensación por la puesta en común de datos se determinará de manera equitativa, transparente y no discriminatoria, atendiendo a la orientación establecida por la Agencia (48). Solo se exigirá al solicitante potencial que participe en los costes de la información que deba presentar a efectos del presente Reglamento.
5. Se podrá presentar recurso, con arreglo al artículo 77, contra las decisiones que adopte la Agencia con arreglo al apartado 3 del presente artículo.
Artículo 64
Uso de datos para solicitudes posteriores
1. Si el plazo de protección de datos aplicable según el artículo 60 ha expirado en lo que respecta a una sustancia activa, la autoridad competente receptora o la Agencia podrá aceptar que un solicitante posterior de autorización haga referencia a los datos facilitados por el primer solicitante en la medida en que el solicitante posterior pueda probar que la sustancia activa de que se trate y la sustancia activa para la cual ha expirado el plazo de protección de datos son técnicamente equivalentes, incluso en lo que respecta al grado de pureza y a la naturaleza de las impurezas pertinentes.
Si el plazo de protección de datos aplicable según el artículo 60 ha expirado en lo que respecta a un biocida, la autoridad competente receptora o la Agencia podrá aceptar que un solicitante posterior de autorización haga referencia a los datos facilitados por el primer solicitante en la medida en que el solicitante posterior pueda probar que el biocida de que se trate es igual al biocida ya autorizado, o que las diferencias entre ambos no son significativas en lo que atañe a la evaluación de riesgo, y que la sustancia o sustancias activas del biocida de que se trate y las del biocida ya autorizado son técnicamente equivalentes, incluso en lo que respecta al grado de pureza y a la naturaleza de todas las impurezas pertinentes.
Se podrá interponer recurso, de conformidad con el artículo 77, contra las decisiones de la Agencia contempladas en los párrafos primero y segundo del presente apartado.
2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, los solicitantes posteriores deberán aportar los datos siguientes a la autoridad competente receptora o a la Agencia, según corresponda:
a)
todos los datos necesarios para la identificación del biocida, incluida su composición;
b)
los datos necesarios para identificar la sustancia activa y establecer la equivalencia técnica de esta;
c)
los datos necesarios para demostrar que el biocida tiene un riesgo y una eficacia comparables a los del biocida autorizado.
CAPÍTULO XV
INFORMACIÓN Y COMUNICACIÓN
SECCIÓN 1
Supervisión y presentación de informes
Artículo 65
Cumplimiento de los requisitos
1. Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para la supervisión de los biocidas y los artículos tratados que se hayan introducido en el mercado para establecer si cumplen los requisitos del presente Reglamento. Se aplicará en consecuencia el Reglamento (CE) no 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, por el que se establecen los requisitos de acreditación y vigilancia del mercado relativos a la comercialización de los productos (49).
2. Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para que se realicen controles oficiales con el fin de garantizar el cumplimiento del presente Reglamento.
Con objeto de facilitar dicho cumplimiento, los fabricantes de biocidas comercializados en la Unión mantendrán, en relación con el proceso de fabricación, una documentación adecuada en formato papel o electrónico relevante para la calidad y la seguridad del biocida que se va a comercializar, y almacenarán muestras de los lotes de producción. La documentación incluirá, como mínimo:
a)
las fichas de datos de seguridad y las especificaciones de las sustancias activas y otros ingredientes utilizados para la fabricación del biocida;
b)
los registros de las diversas operaciones de fabricación realizadas;
c)
los resultados de los controles de calidad internos;
d)
la identificación de los lotes de producción.
A fin de garantizar condiciones uniformes de aplicación del presente apartado, la Comisión podrá adoptar actos de ejecución con arreglo al procedimiento de examen mencionado en el artículo 82, apartado 3.
Las medidas adoptadas en virtud del presente apartado evitarán causar una carga administrativa desproporcionada a los operadores económicos y a los Estados miembros.
3. Cada cinco años, a partir del 1 de septiembre de 2015, los Estados miembros presentarán a la Comisión un informe sobre la aplicación del presente Reglamento en sus territorios respectivos. El informe incluirá, en particular:
a)
información sobre los resultados de los controles oficiales realizados de acuerdo con el apartado 2;
b)
información sobre cualquier intoxicación y, si está disponible, cualquier enfermedad profesional relacionada con biocidas, especialmente por lo que respecta a los grupos vulnerables, y cualquier medida específica adoptada para aminorar los riesgos de casos futuros;
c)
toda información disponible sobre los efectos medioambientales adversos experimentados a través del uso de biocidas;
d)
información sobre el uso de nanomateriales en los biocidas, así como sobre los riesgos potenciales de los mismos.
Los informes se presentarán antes del 30 de junio del año de que se trate, y abarcarán el período hasta el 31 de diciembre del año precedente a su presentación.
Los informes se publicarán en el sitio web correspondiente de la Comisión.
4. Sobre la base de los informes recibidos de conformidad con el apartado 3 y en el plazo de doce meses a partir de la fecha a que se refiere el párrafo segundo de dicho apartado, la Comisión elaborará un informe de síntesis sobre la aplicación del presente Reglamento, en particular el artículo 58. Presentará dicho informe al Parlamento Europeo y al Consejo.
Artículo 66
Confidencialidad
1. El Reglamento (CE) no 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2001, relativo al acceso del público a los documentos del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisión (50), así como las normas de la Junta Directiva de la Agencia, adoptadas de acuerdo con el artículo 118, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1907/2006, se aplicarán a los documentos que obren en poder de la Agencia a efectos del presente Reglamento.
2. La Agencia y las autoridades competentes denegarán el acceso a la información cuya divulgación menoscabe la protección de los intereses comerciales o la intimidad o seguridad de los interesados.
Como norma general, se considerará que la divulgación de la siguiente información menoscaba la protección de los intereses comerciales o de la intimidad y seguridad de los interesados:
a)
datos sobre la composición completa de un biocida;
b)
la cantidad exacta, en peso, de la sustancia activa o del biocida que se ha fabricado o introducido en el mercado;
c)
la relación entre el fabricante de una sustancia activa y la persona responsable de la comercialización de un biocida o entre esta persona y los distribuidores del biocida;
d)
los nombres y las direcciones de las personas que hayan participado en ensayos con animales vertebrados.
Sin embargo, cuando sea indispensable una intervención urgente para proteger la salud humana o animal, la seguridad o el medio ambiente, o por otros motivos de interés público superior, la Agencia o las autoridades competentes revelarán la información contemplada en el presente apartado.
3. No obstante lo dispuesto en el apartado 2, una vez que se haya concedido la autorización, no se denegará en ningún caso el acceso a la siguiente información:
a)
nombre y dirección del titular de la autorización;
b)
el nombre y la dirección del fabricante del biocida;
c)
el nombre y la dirección del fabricante de la sustancia activa;
d)
el contenido de la sustancia o sustancias activas en el biocida y el nombre del biocida;
e)
los datos sobre las propiedades físicas y químicas del biocida;
f)
los posibles métodos para hacer inofensivos la sustancia activa o el biocida;
g)
el resumen de los resultados de los ensayos que exige el artículo 20 para determinar la eficacia del biocida y sus efectos en las personas, los animales y el medio ambiente, y, si ha lugar, su capacidad para provocar resistencias;
h)
los métodos y precauciones recomendados para reducir los peligros debidos a la manipulación, el transporte y el uso, así como el incendio u otros peligros;
i)
las fichas de datos de seguridad;
j)
los métodos de análisis que establece el artículo 19, apartado 1, letra c);
k)
los métodos de eliminación del producto y de su envase;
l)
los procedimientos y medidas aplicables en caso de derrame o fuga;
m)
los primeros auxilios y los consejos médicos en caso de que se produzcan daños a personas.
4. Toda persona que presente a la Agencia o a una autoridad competente a efectos del presente Reglamento información relativa a una sustancia activa o a un biocida podrá pedir que no sea difundida la información contemplada en el artículo 67, apartado 3, con una justificación relativa a las causas por las que la revelación de la información podría ser perjudicial para sus intereses comerciales o los de cualquier otra parte interesada.
Artículo 67
Acceso público por medios electrónicos
1. A partir de la fecha en que sea aprobada una sustancia activa, se pondrá a disposición del público, de manera gratuita y fácilmente accesible, la siguiente información actualizada sobre sustancias activas que esté en poder de la Agencia o la Comisión:
a)
cuando esté disponible, la denominación ISO y la denominación en la nomenclatura de la Unión Internacional de Química Pura y Aplicada (IUPAC en sus siglas en inglés);
b)
en su caso, la denominación recogida en el Catálogo Europeo de Sustancias Químicas Comercializadas;
c)
la clasificación y el etiquetado, con indicación de si la sustancia activa cumple alguno de los criterios enunciados en el artículo 5, apartado 1;
d)
los parámetros fisicoquímicos y los datos sobre sus rutas y su destino final y comportamiento en el medio ambiente;
e)
los resultados de todo estudio toxicológico y ecotoxicológico;
f)
el nivel aceptable de exposición o la concentración prevista sin efecto, establecidos de acuerdo con el anexo VI;
g)
las orientaciones sobre utilización segura dadas de acuerdo con el anexo II y el anexo III;
h)
los métodos de análisis contemplados en las secciones 5.2 y 5.3 del título 1 y en la sección 4.2 del título 2 del anexo II.
2. A partir de la fecha en que sea autorizado un biocida, la Agencia pondrá a disposición del público, de manera gratuita y fácilmente accesible, la siguiente información actualizada:
a)
los términos y condiciones de la autorización;
b)
el resumen de las características del biocida, y
c)
los métodos de análisis contemplados en las secciones 5.2 y 5.3 del título 1 y en la sección 5.2 del título 2 del anexo III.
3. A partir de la fecha en que sea autorizada una sustancia activa, la Agencia, salvo cuando el suministrador de los datos adjunte una justificación de acuerdo con el artículo 66, apartado 4, aceptada como válida por la autoridad competente o la Agencia, relativa a las causas por las que tal publicación puede ser perjudicial para los intereses comerciales suyos o de cualquier otra parte interesada, pondrá a disposición del público, de manera gratuita, la siguiente información actualizada sobre sustancias activas:
a)
si es esencial para la clasificación y el etiquetado, el grado de pureza de la sustancia y la identidad de las impurezas o aditivos de sustancias activas de los que se sepa que son peligrosos;
b)
los resúmenes de estudio y los resúmenes exhaustivos de estudio de los estudios presentados con vistas a la aprobación de la sustancia activa;
c)
la información de la ficha de datos de seguridad, excepto la enumerada en el apartado 1 del presente artículo;
d)
el nombre o nombres comerciales de la sustancia;
e)
el informe de evaluación.
4. A partir de la fecha en que sea autorizado un biocida, la Agencia, salvo cuando el suministrador de los datos adjunte una justificación de acuerdo con el artículo 66, apartado 4, aceptada como válida por la autoridad competente o la Agencia, relativa a las causas por las que tal publicación puede ser perjudicial para los intereses comerciales suyos o de cualquier otra parte interesada, pondrá a disposición del público, de manera gratuita, la siguiente información actualizada:
a)
los resúmenes de estudio y los resúmenes exhaustivos de estudio de los estudios presentados para apoyar la autorización de un biocida, y
b)
el informe de evaluación.
Artículo 68
Mantenimiento de registros y elaboración de informes
1. Los titulares de autorizaciones mantendrán registros de los biocidas que introduzcan en el mercado, durante al menos diez años a partir de la fecha de introducción en el mercado o durante diez años a partir de la fecha de cancelación o expiración de la autorización, la fecha que sea anterior. Pondrán la información pertinente contenida en dichos registros a disposición de la autoridad competente cuando así se solicite.
2. Con el fin de garantizar la aplicación uniforme de lo dispuesto en el apartado 1 del presente artículo, la Comisión adoptará actos de ejecución para especificar la forma y el contenido de la información contenida en los registros, de acuerdo con el procedimiento consultivo contemplado en el artículo 82, apartado 2.
SECCIÓN 2
Información sobre biocidas
Artículo 69
Clasificación, envasado y etiquetado de biocidas
1. Los titulares de autorizaciones se asegurarán de que los biocidas se clasifiquen, envasen y etiqueten de acuerdo con el resumen aprobado de características del biocida, en particular por lo que respecta a las indicaciones de peligro y los consejos de prudencia, según se contempla en el artículo 22, apartado 2, letra i), y con la Directiva 1999/45/CE y, en su caso, el Reglamento (CE) no 1272/2008.
Por otra parte, los productos que puedan confundirse con alimentos, incluidas las bebidas, o piensos se envasarán de forma que se reduzca al mínimo la posibilidad de tal confusión. Si están a disposición del público en general, contendrán componentes que disuadan de su consumo, y, en particular, que no los hagan atractivos para los niños.
2. Además de atenerse a lo dispuesto en el apartado 1, los titulares de autorizaciones se asegurarán de que las etiquetas no induzcan a error en cuanto a los riesgos que el producto presenta para la salud humana o animal o el medio ambiente o en cuanto a su eficacia y, en cualquier caso, de que no incluyan las menciones «biocida de bajo riesgo», «no tóxico», «inofensivo», «natural», «respetuoso con el medio ambiente», «respetuoso con los animales» o similares. Además, la etiqueta mostrará de forma clara e indeleble la información siguiente:
a)
identidad de todas las sustancias activas y su concentración en unidades métricas;
b)
los nanomateriales que contiene el producto, así como cualquier riesgo específico al respecto y, tras cada referencia a los nanomateriales, el término «nano» entre paréntesis;
c)
número de autorización concedido al biocida por la autoridad competente o la Comisión;
d)
nombre y dirección del titular de la autorización;
e)
tipo de formulación;
f)
utilizaciones para las que esté autorizado el biocida;
g)
instrucciones de uso, frecuencia de aplicación y dosificación, expresadas en unidades métricas de modo significativo y comprensible para los usuarios, para cada utilización contemplada en la autorización;
h)
datos sobre los efectos adversos probables, directos o indirectos, e instrucciones de primeros auxilios;
i)
la frase «Léanse las instrucciones adjuntas antes de utilizar el producto» en caso de que vaya acompañado de un prospecto y, cuando proceda, advertencias para los grupos vulnerables;
j)
instrucciones para la eliminación segura del biocida y de su envase, incluida, cuando proceda, la prohibición de reutilización del envase;
k)
número o designación del lote del preparado y fecha de caducidad pertinente en condiciones normales de almacenamiento;
l)
en su caso, plazo necesario para que se produzca el efecto biocida, intervalo que debe observarse entre aplicaciones del biocida o entre la aplicación y el siguiente uso del producto tratado, o el siguiente acceso de personas o animales a la zona en que se ha utilizado el biocida, incluidos detalles sobre los medios y las medidas de descontaminación y la duración de la ventilación necesaria de las zonas tratadas; detalles sobre el modo de limpiar adecuadamente el equipo; indicaciones sobre las precauciones recomendadas durante la utilización y el transporte;
m)
en su caso, las categorías de usuarios a los que se limita el biocida;
n)
en su caso, información sobre los peligros específicos para el medio ambiente, en particular por lo que respecta a la protección de los organismos distintos del organismo objetivo y a evitar la contaminación del agua;
o)
en el caso de los biocidas que contengan microorganismos, los requisitos de etiquetado de conformidad con la Directiva 2000/54/CE.
No obstante lo dispuesto en el párrafo primero, cuando sea necesario por el tamaño o la función del biocida, la información contemplada en las letras e), g), h), j), k), l) y n) podrá indicarse en el envase o en un folleto adicional que forme parte integrante del envase.
3. Los Estados miembros podrán exigir:
a)
que se suministren modelos o proyectos de envases, etiquetas y folletos;
b)
que los biocidas que se comercialicen en sus territorios estén etiquetados en su lengua o lenguas oficiales.
Artículo 70
Fichas de datos de seguridad
Se prepararán y difundirán fichas de datos de seguridad para las sustancias activas y los biocidas de acuerdo con el artículo 31 del Reglamento (CE) no 1907/2006, cuando corresponda.
Artículo 71
Registro de Biocidas
1. La Agencia creará y mantendrá un sistema de información que se denominará «Registro de Biocidas».
2. El Registro de Biocidas se utilizará para el intercambio de información entre las autoridades competentes, la Agencia y la Comisión y entre los solicitantes y las autoridades competentes, la Agencia y la Comisión.
3. Los solicitantes utilizarán el Registro de Biocidas para presentar solicitudes y datos para todos los procedimientos cubiertos por el presente Reglamento.
4. Tras la presentación por los solicitantes de las solicitudes y los datos, la Agencia comprobará que han sido presentados en el formato correcto y lo notificará sin demora a la autoridad competente.
Cuando la Agencia decida que la solicitud no se ha presentado en el formato correcto, rechazará dicha solicitud e informará de ello al solicitante.
5. Una vez que la autoridad competente haya validado o aceptado una solicitud, esta se pondrá a disposición de todas las demás autoridades competentes y de la Agencia a través del Registro de Biocidas.
6. Las autoridades competentes y la Comisión utilizarán el Registro de Biocidas para registrar y comunicar las decisiones que hayan adoptado en relación con las autorizaciones de biocidas y actualizarán la información en el Registro de Biocidas en cuanto hayan adoptado dichas decisiones. Las autoridades competentes actualizarán en el Registro de Biocidas, en particular, la información relativa a los biocidas que hayan sido autorizados dentro de su territorio o para los cuales se haya denegado, modificado, renovado o cancelado una autorización nacional o para los cuales se haya concedido, denegado o cancelado un permiso de comercio paralelo. La Comisión actualizará, en particular, la información relativa a los biocidas que hayan sido autorizados en la Unión o para los cuales se haya denegado, modificado, renovado o cancelado una autorización de la Unión.
La información que habrá de introducirse en el Registro de Biocidas incluirá, según proceda:
a)
los términos y condiciones de la autorización;
b)
un resumen de las características del biocida contempladas en el artículo 22, apartado 2;
c)
el informe de evaluación del biocida.
La información a que se refiere el presente apartado también se pondrá a disposición del solicitante por medio del Registro de Biocidas.
7. En caso de que el Registro de Biocidas no esté plenamente operativo el 1 de septiembre de 2013 o deje de estar operativo después de esa fecha, todas las obligaciones relativas a las presentaciones y a la comunicación que incumben a los Estados miembros, las autoridades competentes, la Comisión y los solicitantes en virtud del presente Reglamento seguirán siendo aplicables. Con el fin de garantizar una aplicación uniforme del presente apartado, en particular por lo que se refiere al formato en el que puede presentarse e intercambiarse la información, la Comisión adoptará las medidas necesarias de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 82, apartado 3. Dichas medidas se circunscribirán al período estrictamente necesario para que el Registro de Biocidas sea plenamente operativo.
8. La Comisión podrá adoptar actos de ejecución que establezcan normas detalladas sobre los tipos de información que deban incluirse en el Registro de Biocidas. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento consultivo contemplado en el artículo 82, apartado 2.
9. Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 83 para establecer normas suplementarias para la utilización del Registro.
Artículo 72
Publicidad
1. Todo anuncio de biocidas deberá, además de cumplir el Reglamento (CE) no 1272/2008, incluir las frases «Utilice los biocidas de forma segura. Lea siempre la etiqueta y la información sobre el biocida antes de usarlo». Las frases serán fácilmente legibles y resaltarán claramente respecto al conjunto del anuncio.
2. Los anunciantes podrán sustituir la palabra «biocidas» en las frases estipuladas por una referencia clara al tipo de producto que se está anunciando.
3. Los anuncios de biocidas no se referirán a ninguno de estos de forma que induzca a error respecto a los riesgos que entraña el biocida para la salud humana o animal o el medio ambiente o respecto a su eficacia. En ningún caso podrá aparecer en la publicidad de un biocida la mención «biocida de bajo riesgo», «no tóxico», «inofensivo», «natural», «respetuoso con el medio ambiente», «respetuoso con los animales» ni ninguna otra indicación similar.
Artículo 73
Control toxicológico
El artículo 45 del Reglamento (CE) no 1272/2008 se aplicará a los efectos del presente Reglamento.
CAPÍTULO XVI
AGENCIA
Artículo 74
Función de la Agencia
1. La Agencia efectuará las tareas que le asigna el presente Reglamento.
2. Los artículos 78 a 84, 89 y 90 del Reglamento (CE) no 1907/2006 se aplicarán, mutatis mutandis, teniendo en cuenta la función de la Agencia respecto al presente Reglamento.
Artículo 75
Comité de Biocidas
1. Se crea un Comité de Biocidas dentro de la Agencia.
El Comité de Biocidas se encargará de preparar los dictámenes de la Agencia sobre las cuestiones siguientes:
a)
solicitudes de aprobación y de renovación de la aprobación de sustancias activas;
b)
revisión de la aprobación de sustancias activas;
c)
solicitudes para la inclusión en el anexo I de sustancias activas que reúnan las condiciones fijadas en el artículo 28 y la revisión de la inclusión de dichas sustancias activas en el anexo I;
d)
identificación de sustancias activas que sean candidatas a la sustitución;
e)
solicitudes de autorización de la Unión para biocidas y de renovación, cancelación y modificación de autorizaciones de la Unión, excepto cuando se trate de solicitudes de cambios administrativos;
f)
aspectos científicos y técnicos relativos al reconocimiento mutuo con arreglo al artículo 38;
g)
a petición de la Comisión o de las autoridades competentes de los Estados miembros, cualquier otra cuestión que surja en la aplicación del presente Reglamento respecto a orientaciones técnicas o los riesgos para la salud humana o animal o el medio ambiente.
2. Cada Estado miembro podrá nombrar a un miembro del Comité de Biocidas. Los Estados miembros podrán nombrar también a miembros suplentes.
Con objeto de facilitar su trabajo, el Comité podrá dividirse, mediante decisión del consejo de administración de la Agencia de acuerdo con la Comisión, en dos o más comités paralelos. Cada comité paralelo tendrá la responsabilidad de las tareas que el Comité de Biocidas le haya asignado. Cada Estado miembro tendrá el derecho de nombrar un Miembro en cada uno de los comités paralelos. Se podrá nombrar a la misma persona en más de un comité paralelo.
3. Los miembros del Comité serán nombrados atendiendo a su experiencia relacionada con la ejecución de los cometidos que se establecen en el apartado 1, y podrán trabajar para una autoridad competente. Contarán con el apoyo de los recursos científicos y técnicos de que dispongan los Estados miembros. A tal fin, los Estados miembros proporcionarán a los miembros del Comité a los que hayan designado los recursos científicos y técnicos adecuados.
4. El artículo 85, apartados 4, 5, 8 y 9, y los artículos 87 y 88 del Reglamento (CE) no 1907/2006 se aplicarán mutatis mutandis al Comité de Biocidas.
Artículo 76
Secretaría de la Agencia
1. La Secretaría de la Agencia a que se refiere el artículo 76, apartado 1, letra g), del Reglamento (CE) no 1907/2006 se encargará de las tareas siguientes:
a)
crear y mantener el Registro de Biocidas;
b)
realizar las tareas relativas a la aceptación de solicitudes cubiertas por el presente Reglamento;
c)
establecer la equivalencia técnica;
d)
preparar orientaciones e instrumentos técnicos y científicos para la aplicación del presente Reglamento por la Comisión y las autoridades competentes de los Estados miembros y facilitar apoyo a los servicios de asistencia técnica;
e)
proporcionar a los solicitantes, en particular las PYME, recomendaciones y ayuda a efectos de la aprobación de una sustancia activa o de su inclusión en el anexo I del presente Reglamento o de una autorización de la Unión;
f)
preparar información explicativa sobre el presente Reglamento;
g)
crear y mantener una o varias bases de datos con información sobre las sustancias activas y los biocidas;
h)
a petición de la Comisión, proporcionar apoyo técnico y científico para mejorar la cooperación entre la Unión, las autoridades competentes, las organizaciones internacionales y los terceros países sobre asuntos científicos y técnicos relacionados con los biocidas;
i)
notificar las decisiones adoptadas por la Agencia;
j)
especificar modelos y paquetes de programas informáticos para la presentación de información a la Agencia;
k)
facilitar apoyo y asistencia a los Estados miembros con el fin de evitar la evaluación paralela de solicitudes relacionadas con biocidas idénticos o similares a que se refiere el artículo 29, apartado 4.
2. La Secretaría hará pública de forma gratuita, a través de internet, la información contemplada en el artículo 67, salvo cuando se considere justificada una petición presentada en virtud del artículo 66, apartado 4. La Agencia pondrá a disposición de quien lo pida otra información, de conformidad con el artículo 66.
Artículo 77
Recurso
1. Los recursos contra las decisiones de la Agencia adoptadas en virtud del artículo 7, apartado 2, el artículo 13, apartado 3, el artículo 26, apartado 2, el artículo 43, apartado 2, el artículo 45, apartado 3, el artículo 54, apartados 3, 4 y 5, el artículo 63, apartado 3, y el artículo 64, apartado 1, se presentarán ante la Sala de Recurso establecida de conformidad con el Reglamento (CE) no 1907/2006.
El artículo 92, apartados 1 y 2, y los artículos 93 y 94 del Reglamento (CE) no 1907/2006 se aplicarán a los procedimientos de recurso interpuestos en virtud del presente Reglamento.
La persona que interponga un recurso podrá tener que pagar una tasa con arreglo al artículo 80, apartado 1, del presente Reglamento.
2. Los recursos interpuestos con arreglo al apartado 1 tendrán efecto suspensivo.
Artículo 78
Presupuesto de la Agencia
1. A efectos del presente Reglamento, los ingresos de la Agencia consistirán en lo siguiente:
a)
una subvención de la Unión, inscrita en el presupuesto general de la Unión Europea (sección de la Comisión);
b)
las tasas pagadas a la Agencia con arreglo al presente Reglamento;
c)
todo derecho pagado a la Agencia por los servicios que presta en virtud del presente Reglamento;
d)
las eventuales contribuciones voluntarias de Estados miembros.
2. Los ingresos y los gastos por actividades relacionadas con el presente Reglamento y con el Reglamento (CE) no 1907/2006 se tratarán aparte en el presupuesto de la Agencia, y serán objeto de informes presupuestarios y contables específicos.
Los ingresos de la Agencia a que se refiere el artículo 96, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1907/2006 no se utilizarán para efectuar las tareas objeto del presente Reglamento. Los ingresos de la Agencia a que se refiere el apartado 1 del presente artículo no se utilizarán para efectuar las tareas objeto del Reglamento (CE) no 1907/2006.
Artículo 79
Modelos y programas informáticos para la presentación de información a la Agencia
La Agencia especificará una serie de modelos y de paquetes de programas informáticos, que estarán disponibles de forma gratuita en su sitio web, para la presentación de información. Las autoridades competentes y los solicitantes utilizarán estos modelos y paquetes cuando presenten información en virtud del presente Reglamento.
El expediente técnico contemplado en el artículo 6, apartado 1, y en el artículo 20 se presentará utilizando el paquete IUCLID de programas informáticos.
CAPÍTULO XVII
DISPOSICIONES FINALES
Artículo 80
Tasas y derechos
1. La Comisión adoptará, sobre la base de los principios establecidos en el apartado 3, un reglamento de ejecución que especifique:
a)
las tasas adeudadas a la Agencia, incluida una tasa anual, para los productos a los que se les conceda una autorización de la Unión con arreglo al capítulo VIII y una tasa para las solicitudes de reconocimiento mutuo con arreglo al capítulo VII;
b)
las normas que definen las condiciones para tasas reducidas, la exención de tasas y el reembolso del miembro del Comité de Biocidas que actúa como ponente, y
c)
las condiciones de pago.
Dicho Reglamento de ejecución se adoptará de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 82, apartado 3. Solo se aplicará con respecto a las tasas pagadas a la Agencia.
La Agencia podrá cobrar derechos por otros servicios que preste.
Las tasas adeudadas a la Agencia se fijarán a un nivel tal que quede garantizado que los ingresos procedentes de las tasas, junto con las demás fuentes de ingresos de la Agencia de acuerdo con el presente Reglamento, son suficientes para cubrir el coste de los servicios prestados. La Agencia publicará las tasas que se hayan de abonar.
2. Los Estados miembros cargarán directamente a los solicitantes las tasas por los servicios que presten en relación con los procedimientos contemplados en el presente Reglamento, incluidos los servicios prestados por las autoridades competentes de los Estados miembros cuando actúen como autoridad competente de evaluación.
Basándose en los principios contemplados en el apartado 3, la Comisión planteará una orientación relativa a la estructura armonizada de tasas.
Los Estados miembros podrán recaudar tasas anuales con respecto a los biocidas introducidos en sus mercados.
Los Estados miembros podrán cobrar derechos por otros servicios que presten.
Los Estados miembros fijarán y publicarán las tasas pagaderas a sus autoridades competentes.
3. Tanto el Reglamento de ejecución contemplado en el apartado 1 como las propias normas de los Estados miembros relativas a las tasas respetarán los siguientes principios:
a)
las tasas quedarán fijadas a un nivel tal que quede garantizado que los ingresos derivados de las mismas es, en principio, suficiente para cubrir el coste de los servicios prestados y no excederá de lo que sea necesario para cubrir dichos costes;
b)
se reembolsará una parte de la tasa si el solicitante no presenta la información solicitada dentro del plazo especificado;
c)
se tendrán en cuenta, según corresponda, las necesidades específicas de las pequeñas y medianas empresas (PYME), incluida la posibilidad de dividir los pagos en varios plazos y fases;
d)
la estructura y el importe de las tasas tendrán en cuenta si la información se ha presentado conjuntamente o por separado;
e)
en circunstancias debidamente justificadas y cuando sea aceptado por la autoridad competente o la Agencia, será posible la exención del pago total o parcial de la tasa;
f)
los plazos para el pago de las tasas se fijarán teniendo debidamente en cuenta los plazos de los procedimientos previstos en el presente Reglamento.
Artículo 81
Autoridades competentes
1. Los Estados miembros designarán a una o varias autoridades competentes responsables de la aplicación del presente Reglamento.
Los Estados miembros velarán por que las autoridades competentes cuenten con suficiente personal adecuadamente cualificado y experimentado para que las obligaciones establecidas en el presente Reglamento se cumplan efectiva y eficazmente.
2. Las autoridades competentes proporcionarán a los solicitantes, en particular las PYME, y a otras partes interesadas asesoramiento sobre sus responsabilidades y obligaciones respectivas con arreglo al presente Reglamento. Ello incluirá consejos en cuanto a la posibilidad de adaptar los requisitos de datos previstos en los artículos 6 y 20, los motivos por los que puede realizarse tal adaptación y la forma de preparar una propuesta. Complementará el asesoramiento y la asistencia que preste la Secretaría de la Agencia de conformidad con el artículo 76, apartado 1, letra d).
En particular, las autoridades competentes podrán facilitar asesoramiento mediante la creación de servicios de asistencia técnica. Los servicios de asistencia técnica ya creados en virtud del Reglamento (CE) no 1907/2006 podrán actuar como servicios de asistencia técnica con arreglo al presente Reglamento.
3. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión antes del 1 de septiembre de 2013, el nombre y dirección de las autoridades competentes designadas y, en su caso, de los servicios de asistencia. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión, sin retrasos indebidos, las eventuales modificaciones del nombre y dirección de las autoridades competentes o de los servicios de asistencia.
La Comisión publicará la lista de autoridades competentes y servicios de asistencia.
Artículo 82
Procedimiento de comité
1. La Comisión estará asistida por el Comité Permanente de Biocidas («el Comité»). Dicho Comité será un comité en el sentido del Reglamento (UE) no 182/2011.
2. Cuando se haga referencia a dicho apartado, será de aplicación el artículo 4 del Reglamento (UE) no 182/2011.
3. Cuando se haga referencia a dicho apartado, será de aplicación el artículo 5 del Reglamento (UE) no 182/2011.
Si el comité no emite un dictamen, la Comisión no adoptará el proyecto de acto de ejecución y se aplicará el artículo 5, apartado 4, párrafo tercero, del Reglamento (UE) no 182/2011.
4. Cuando se haga referencia a dicho apartado, será de aplicación el artículo 8 del Reglamento (UE) no 182/2011.
Artículo 83
Ejercicio de la delegación
1. Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados en las condiciones establecidas en el presente artículo.
2. La delegación de poderes mencionada en el artículo 3, apartado 4, el artículo 5, apartado 3, el artículo 6, apartado 4, el artículo 21, apartado 3, el artículo 23, apartado 5, el artículo 28, apartados 1 y 3, el artículo 40, el artículo 56, apartado 4, el artículo 71, apartado 9, el artículo 85 y el artículo 89, apartado 1, se otorgan a la Comisión por un período de cinco años a partir del 17 de julio de 2012. La Comisión elaborará un informe sobre esa delegación de poderes a más tardar nueve meses antes de que finalice el período de cinco años. La delegación de poderes se prorrogará tácitamente por períodos de idéntica duración, excepto si el Parlamento Europeo o el Consejo se oponen a dicha prórroga a más tardar tres meses antes del final de cada período.
3. La delegación de poderes a que se refieren el artículo 3, apartado 4, el artículo 5, apartado 3, el artículo 6, apartado 4, el artículo 21, apartado 3, el artículo 23, apartado 5, el artículo 28, apartados 1 y 3, el artículo 40, el artículo 56, apartado 4, el artículo 71, apartado 9, el artículo 85 y el artículo 89, apartado 1, podrá ser revocada en cualquier momento por el Parlamento Europeo o por el Consejo. La decisión de revocación pondrá término a la delegación de los poderes que en ella se especifiquen. La decisión surtirá efecto al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea o en una fecha posterior indicada en la misma. No afectará a la validez de los actos delegados que ya estén en vigor.
4. Tan pronto como la Comisión adopte un acto delegado lo notificará simultáneamente al Parlamento Europeo y al Consejo.
5. Los actos delegados adoptados en virtud del artículo 3, apartado 4, el artículo 5, apartado 3, el artículo 6, apartado 4, el artículo 21, apartado 3, el artículo 23, apartado 5, el artículo 28, apartados 1 y 3, el artículo 40, el artículo 56, apartado 4, el artículo 71, apartado 9, el artículo 85 y el artículo 89, apartado 1, entrarán en vigor únicamente si, en un plazo de dos meses desde su notificación al Parlamento Europeo y al Consejo, ni el Parlamento Europeo ni el Consejo formulan objeciones o si, antes del vencimiento de dicho plazo, tanto el uno como el otro informan a la Comisión de que no las formularán. El plazo se prorrogará dos meses a iniciativa del Parlamento Europeo o del Consejo.
Artículo 84
Procedimiento de urgencia
1. Los actos delegados adoptados de conformidad con el presente artículo entrarán en vigor inmediatamente y serán aplicables en tanto no se formule ninguna objeción con arreglo al apartado 2. La notificación de un acto delegado al Parlamento Europeo y al Consejo expondrá los motivos por los cuales se ha aplicado el procedimiento de urgencia.
2. El Parlamento Europeo y el Consejo podrán formular objeciones a un acto delegado de conformidad con el procedimiento a que se refiere el artículo 83, apartado 5. En tal caso, la Comisión derogará el acto sin demora alguna tras la notificación de la decisión del Parlamento Europeo o del Consejo de formular objeciones.
Artículo 85
Adaptación al progreso científico y técnico
Para permitir la adaptación de las disposiciones del presente Reglamento al progreso científico y técnico, la Comisión tendrá competencia para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 83 relativos a la adaptación de los anexos II, III y IV a dicho progreso.
Artículo 86
Sustancias activas incluidas en el anexo I de la Directiva 98/8/CE
Se considerará que las sustancias activas incluidas en el anexo I de la Directiva 98/8/CE han sido aprobadas en el marco del presente Reglamento y se incluirán en la lista contemplada por el artículo 9, apartado 2.
Artículo 87
Sanciones
Los Estados miembros establecerán disposiciones sobre las sanciones aplicables en caso de infracción de lo dispuesto en el presente Reglamento y tomarán todas las medidas necesarias para garantizar su aplicación. Las sanciones previstas deberán ser eficaces, proporcionadas y disuasorias. Los Estados miembros notificarán dichas disposiciones a la Comisión a más tardar el 1 de septiembre de 2013 y le comunicarán inmediatamente toda modificación posterior de las mismas.
Artículo 88
Cláusula de salvaguardia
Cuando, sobre la base de nuevas pruebas, un Estado miembro tenga razones justificadas para considerar que un biocida, pese a estar autorizado con arreglo al presente Reglamento, constituye un riesgo grave, con carácter inmediato o a largo plazo, para la salud de las personas, en particular en el caso de los grupos vulnerables, o de los animales o para el medio ambiente, podrá tomar las medidas provisionales apropiadas. Dicho Estado miembro informará inmediatamente de ello a la Comisión y a los demás Estados miembros y les comunicará los motivos de su decisión sobre la base de las nuevas pruebas.
La Comisión, mediante actos de ejecución, permitirá las medidas provisionales por un plazo que se fijará en la decisión, o bien pedirá al Estado miembro que derogue las medidas provisionales. Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se hace referencia en el artículo 82, apartado 3.
Artículo 89
Medidas transitorias
1. La Comisión continuará el programa de trabajo para el examen sistemático de todas las sustancias activas existentes, iniciado de acuerdo con el artículo 16, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE, con el objetivo de finalizarlo para el 14 de mayo de 2014. A tal fin, la Comisión tendrá competencia para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 83 para llevar a cabo el programa de trabajo y especificar los derechos y obligaciones correspondientes de las autoridades competentes y de los participantes en el programa.
En función del avance del programa de trabajo, la Comisión tendrá competencia para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 83 para ampliar la duración del programa de trabajo durante un plazo determinado.
Con el fin de facilitar la transición entre la Directiva 98/8/CE y el presente Reglamento, durante el programa de trabajo, la Comisión adoptará reglamentos de ejecución que dispongan que una sustancia activa ha sido aprobada, y en qué condiciones, o bien, en los casos en que no se cumplan las condiciones del artículo 4, apartado 1, o si procede, las condiciones del artículo 5, apartado 2, o no se hayan presentado dentro del plazo prescrito la información y los datos exigidos, decisiones de ejecución que declaren que una sustancia activa no ha sido aprobada. Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se hace referencia en el artículo 82, apartado 3. Los reglamentos por los que se apruebe una sustancia activa especificarán la fecha de la aprobación. Se aplicará el artículo 9, apartado 2.
2. No obstante lo dispuesto en el artículo 17, apartado 1, el artículo 19, apartado 1, y el artículo 20, apartado 1, del presente Reglamento, y sin perjuicio de lo dispuesto en los apartados 1 y 3 del presente artículo, un Estado miembro podrá seguir aplicando su sistema o práctica actual en lo que respecta a la comercialización de un determinado biocida hasta que pasen dos años desde la fecha de aprobación de la última sustancia activa contenida en ese biocida. Solo podrá autorizar en su territorio, según sus normas nacionales, la comercialización de un biocida que contenga sustancias activas existentes que hayan sido o estén siendo evaluadas de acuerdo con el Reglamento (CE) no 1451/2007 de la Comisión, de 4 de diciembre de 2007, relativo a la segunda fase del programa de trabajo de diez años contemplado en el artículo 16, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE (51), pero que aún no hayan sido aprobadas en relación con el tipo de producto de que se trate.
Como excepción a lo dispuesto en el párrafo primero, en caso de decisión de no aprobación de una sustancia activa, un Estado miembro podrá seguir aplicando su sistema o práctica actual de comercialización durante un plazo máximo de doce meses desde la fecha de la decisión de no aprobación de una sustancia activa de acuerdo con el apartado 1, párrafo tercero.
3. Tras la decisión de aprobar una sustancia activa concreta para un tipo de producto específico, los Estados miembros velarán por que se concedan, modifiquen o cancelen, según corresponda, las autorizaciones de biocidas que correspondan a ese tipo de producto y que contengan dicha sustancia activa, de acuerdo con el presente Reglamento, en el plazo de dos años desde la fecha de aprobación.
Con este fin, quienes deseen solicitar la autorización o reconocimiento mutuo en paralelo de biocidas que correspondan a ese tipo de producto y que no contengan sustancias activas distintas de las sustancias activas existentes deberán presentar dichas solicitudes a las autoridades competentes de los Estados miembros a más tardar en la fecha de aprobación de la sustancia o sustancias activas. En el caso de los biocidas que contengan más de una sustancia activa, las solicitudes de autorización deberán presentarse a más tardar en la fecha de aprobación de la última sustancia activa para ese tipo de producto.
En caso de que no se haya presentado ninguna solicitud de autorización o reconocimiento mutuo en paralelo de acuerdo con el párrafo segundo:
a)
el biocida dejará de poder comercializarse a los 180 días de la fecha de aprobación de la sustancia o sustancias activas, y
b)
la eliminación y la utilización de las existencias del biocida podrán continuar hasta que hayan transcurrido 365 días desde la fecha de aprobación de la sustancia o sustancias activas.
4. Si la autoridad competente de un Estado miembro rechaza la solicitud de autorización de un biocida presentada con arreglo al apartado 3 o decide no conceder una autorización, dicho biocida dejará de poder comercializarse a los 180 días de la fecha de dicho rechazo o decisión. La eliminación y la utilización de las existencias de estos biocidas podrán continuar hasta que hayan transcurrido 365 días desde la fecha de dicho rechazo o decisión.
Artículo 90
Medidas transitorias relativas a las sustancias activas evaluadas con arreglo a la Directiva 98/8/CE
1. La Agencia se encargará de coordinar el proceso de evaluación de los expedientes presentados después del 1 de septiembre de 2012 y facilitará la evaluación ofreciendo a los Estados miembros y a la Comisión su ayuda técnica y de organización.
2. Las solicitudes presentadas a efectos de la Directiva 98/8/CE cuya evaluación por los Estados miembros de conformidad con el artículo 11, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE no esté terminada el 1 de septiembre de 2013 serán evaluadas por las autoridades competentes de acuerdo con lo dispuesto en el presente Reglamento y, cuando sea aplicable, en el Reglamento (CE) no 1451/2007.
La evaluación se llevará a cabo sobre la base de la información suministrada en el expediente presentado de conformidad con la Directiva 98/8/CE.
Cuando la evaluación determine la existencia de elementos que sean motivo de preocupación con respecto a la aplicación de las disposiciones del presente Reglamento, que no se incluían en la Directiva 98/8/CE, se ofrecerá al solicitante la oportunidad de presentar información adicional.
Se hará todo lo posible para evitar ensayos adicionales con animales vertebrados.
Se hará todo lo posible para evitar retrasos en el programa de revisión establecido en el Reglamento (CE) no 1451/2007 como resultado de la aplicación de estas medidas transitorias.
No obstante lo dispuesto en el apartado 1, la Agencia se encargará también de coordinar el proceso de evaluación de los expedientes presentados a efectos de la Directiva 98/8/CE cuya evaluación no esté terminada el 1 de septiembre de 2013 y facilitará la preparación de la evaluación ofreciendo a los Estados miembros y a la Comisión su ayuda técnica y de organización a partir del 1 de enero de 2014.
Artículo 91
Medidas transitorias relativas a las solicitudes de autorización de biocidas presentadas con arreglo a la Directiva 98/8/CE
Las solicitudes de autorización de biocidas presentadas a efectos de la Directiva 98/8/CE cuya evaluación no esté terminada el 1 de septiembre de 2013 serán evaluadas por las autoridades competentes con arreglo a lo dispuesto en dicha Directiva.
No obstante lo dispuesto en el párrafo primero:
-
cuando la evaluación del riesgo de la sustancia activa indique que se cumple uno o varios de los criterios enumerados en el artículo 5, apartado 1, el biocida será autorizado con arreglo a lo dispuesto en el artículo 19,
-
cuando la evaluación del riesgo de la sustancia activa indique que se cumple uno o varios de los criterios enumerados en el artículo 10, el biocida será autorizado con arreglo a lo dispuesto en el artículo 23.
Cuando la evaluación determine la existencia de elementos que sean motivo de preocupación con respecto a la aplicación de las disposiciones del presente Reglamento, que no se incluían en la Directiva 98/8/CE, se ofrecerá al solicitante la oportunidad de presentar información adicional.
Artículo 92
Medidas transitorias relativas a los biocidas autorizados/registrados con arreglo a la Directiva 98/8/CE
1. Los biocidas para los cuales se haya concedido una autorización o un registro de conformidad con los artículos 3, 4, 15 o 17 de la Directiva 98/8/CE antes del 1 de septiembre de 2013 podrán seguir comercializándose y utilizándose, a reserva, donde proceda, de cualquier condición de autorización o registro establecida por dicha Directiva hasta la fecha de expiración de la autorización o el registro o hasta su cancelación.
2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, el presente Reglamento se aplicará a los biocidas a que se refiere el apartado 1 a partir del 1 de septiembre de 2013.
Artículo 93
Medidas transitorias relativas a los biocidas que no estén incluidos en el ámbito de aplicación de la Directiva 98/8/CE
1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 89, las solicitudes de autorización de los biocidas que no estén incluidos en el ámbito de aplicación de la Directiva 98/8/CE y que entren dentro del ámbito de aplicación del presente Reglamento y que estuvieran comercializados el 1 de septiembre de 2013 se presentarán a más tardar el 1 de septiembre de 2017.
2. No obstante lo dispuesto en el artículo 17, apartado 1, los biocidas contemplados en el apartado 1 del presente artículo y respecto a los cuales se haya presentado una solicitud de acuerdo con el apartado 1 del presente artículo se podrán seguir comercializando o utilizando hasta la fecha de la decisión por la que se conceda la autorización. En caso de que se decida denegar la autorización, el biocida dejará de poder comercializarse en un plazo de 180 días a partir de la decisión correspondiente.
No obstante lo dispuesto en el artículo 17, apartado 1, los biocidas contemplados en el apartado 1 del presente artículo y respecto a los cuales no se haya presentado ninguna solicitud de acuerdo con el apartado 1 del presente artículo se podrán seguir comercializando o utilizando hasta que pasen 180 días desde el 1 de septiembre de 2017.
La eliminación y la utilización de las existencias de biocidas que no estén autorizados por la autoridad competente o la Comisión para la utilización correspondiente podrán continuar hasta que pasen 365 días desde la fecha de la decisión contemplada en el párrafo primero o doce meses desde la fecha contemplada en el párrafo segundo, si este plazo es más largo.
Artículo 94
Medidas transitorias relativas a los artículos tratados
1. No obstante lo dispuesto en el artículo 58 y sin perjuicio del artículo 89, los artículos tratados que ya se comercializasen a fecha 1 de septiembre de 2013 podrán seguir introduciéndose en el mercado hasta la fecha de una decisión relativa a la aprobación, para el tipo de producto pertinente, de la sustancia o sustancias activas contenidas en los biocidas con los cuales se hayan tratado los artículos tratados o que se hayan incorporado a ellos, si la solicitud de aprobación de la sustancia o sustancias activas para el tipo de producto de que se trate se presenta a más tardar el 1 de septiembre de 2016.
2. En caso de que se tome la decisión de no aprobar una sustancia activa para el tipo de producto pertinente, los artículos tratados que se hayan tratado con uno o varios biocidas que contuvieran la sustancia activa o en los que se hayan incorporado dichos biocidas dejarán de introducirse en el mercado en el plazo de 180 días desde la fecha de tal decisión o a partir de 1 de septiembre de 2016, optándose por la fecha que sea posterior, a menos que se haya presentado una solicitud de aprobación con arreglo a lo dispuesto en el apartado 1.
Artículo 95
Medidas transitorias relativas al acceso al expediente de una sustancia activa
1. A partir del 1 de septiembre de 2013, toda persona que desee introducir sustancias activas en el mercado de la Unión, por sí mismas o integradas en biocidas (denominada en lo sucesivo «la persona pertinente»), deberá, para cada una de las sustancias activas que fabrique o importe para su utilización en biocidas, presentar a la Agencia:
a)
un expediente que cumpla los requisitos del anexo II o, en su caso, el anexo IIA de la Directiva 98/8/CE, o
b)
una carta de acceso a un expediente a que se hace referencia en la letra a), o
c)
una referencia a un expediente a que se hace referencia en la letra a) y para el cual hayan expirado los períodos de protección de todos los datos.
Si la persona de que se trate no es una persona física o jurídica establecida en la Unión, presentará la información exigida en el párrafo primero el importador del biocida que contenga la sustancia o sustancias activas en cuestión.
A efectos del presente apartado y para las sustancias activas existentes enumeradas en el anexo II del Reglamento (CE) no 1451/2007, el artículo 63, apartado 3, del presente Reglamento se aplicará a todos los estudios toxicológicos y ecotoxicológicos, incluidos los estudios toxicológicos y ecotoxicológicos que no impliquen ensayos con animales vertebrados.
La persona de que se trate para la que se haya emitido una carta de acceso a un expediente sobre la sustancia activa estará facultada para permitir a quienes soliciten autorización para un biocida que contenga esa sustancia activa a hacer referencia a dicha carta de acceso a los efectos del artículo 20, apartado 1.
No obstante lo dispuesto en el artículo 60 del presente Reglamento, todos los plazos de protección de datos para las combinaciones de sustancias o tipos de productos enumeradas en el anexo II del Reglamento (CE) no 1451/2007 pero no aprobadas aún con arreglo al presente Reglamento finalizarán el 31 de diciembre de 2025.
2. La Agencia hará pública la lista de personas que hayan presentado lo indicado en el apartado 1 o respecto de las cuales la Agencia haya tomado una decisión de conformidad con el artículo 63, apartado 3. La lista contendrá asimismo los nombres de las personas que participen en el programa de trabajo establecido conforme al artículo 89, apartado 1, párrafo primero, o que hayan asumido la función del participante.
3. Sin perjuicio del artículo 93, a partir del 1 de septiembre de 2015 no podrá comercializarse ningún biocida si el fabricante o importador de la sustancia o sustancias activas contenidas en él o, cuando proceda, el importador del propio producto no figura en la lista mencionada en el apartado 2.
Sin perjuicio de los artículos 52 y 89, la eliminación y la utilización de las existencias de biocidas que contengan una sustancia activa en relación con la cual no figure ninguna persona pertinente en la lista mencionada en el apartado 2 podrán continuar hasta el 1 de septiembre de 2016.
4. El presente artículo no se aplicará a las sustancias activas enumeradas en las categorías 1 a 5 y 7 del anexo I ni a los biocidas que contengan únicamente tales sustancias activas.
Artículo 96
Derogación
Sin perjuicio de lo dispuesto en los artículos 86, 89, 90 91 y 92 del presente Reglamento, la Directiva 98/8/CE queda derogada a partir del 1 de septiembre de 2013.
Las referencias a la Directiva derogada se entenderán como referencias al presente Reglamento y se entenderán de conformidad con el cuadro de correspondencias del anexo VII.
Artículo 97
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del 1 de septiembre de 2013.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Estrasburgo, el 22 de mayo de 2012.