PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 3. února 2012,
kterým se mění rozhodnutí 2007/305/ES, 2007/306/ES a 2007/307/ES, pokud jde o období tolerance stopového množství hybridní řepky olejky Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4), hybridní řepky olejky Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) a řepky olejky Topas 19/2 (ACS-BNØØ7-1) a produktů z nich získaných
(oznámeno pod číslem K(2012) 518)
(Pouze německé znění je závazné)
(2012/69/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (1), a zejména na čl. 8 odst. 6 a čl. 20 odst. 6 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Rozhodnutí Komise 2007/305/ES (2), 2007/306/ES (3) a 2007/307/ES (4) stanoví pravidla pro stažení z trhu následujících geneticky modifikovaných materiálů (dále jen „GM materiál“): hybridní řepky olejky Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4), hybridní řepky olejky Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) a řepky olejky Topas 19/2 (ACS-BNØØ7-1) a produktů z nich získaných. Uvedená rozhodnutí byla přijata poté, co oznamovatel GM materiálu Komisi informoval, že nehodlá podat žádost o obnovení povolení materiálu v souladu s čl. 8 odst. 4 prvním pododstavcem, článkem 11, čl. 20 odst. 4 a článkem 23 nařízení (ES) č. 1829/2003.
(2)
Všechna tři rozhodnutí stanoví přechodné období pěti let, během nichž se potraviny a krmiva obsahující GM materiál smí uvádět na trh v souladu s č. 4 odst. 2 nebo čl. 16 odst. 2 nařízení, za splnění několika podmínek. Rozhodnutí zejména vyžadují, aby přítomnost GM materiálu v potravinách a krmivech nepřesahovala prahovou hodnotu 0,9 % a tato přítomnost GM materiálu musí být náhodná či technicky nevyhnutelná. Účelem přechodného období je zohlednit skutečnost, že v potravinovém a krmivovém řetězci může být přítomno stopové množství GM materiálu určitou dobu poté, co oznamovatel rozhodne o ukončení prodeje osiva získaného z GMO, ačkoli oznamovatel přijal veškerá opatření, jež mají této přítomnosti zabránit.
(3)
Rozhodnutí 2007/305/ES a 2007/306/ES rovněž stanoví řady opatření, jež musí oznamovatel přijmout, aby zajistil účinné stažení hybridní řepky olejky Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4), hybridní řepky olejky Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) a produktů z nich získaných z trhu. V rozhodnutí 2007/307/ES se podobná opatření nepovažovala za nezbytná, neboť oznamovatel ukončil prodej osiva řepky olejky ACS-BNØØ7-1 po pěstitelské sezóně 2003 a zásoby produktů získaných z řepky olejky ACS-BNØØ7-1 byly spotřebovány před 18. dubnem 2007. Avšak vzhledem k tomu, že v potravinách a krmivech mohla po určitou dobu zůstat stopová množství řepky olejky ACS-BNØØ7-1, bylo nezbytné přijmout rozhodnutí 2007/307/ES.
(4)
Protože nejsou k dispozici ani zkušenosti, ani konkrétní údaje o tom, jak dlouhá doba je potřebná k zajištění úplného stažení GM materiálu z trhu, byla tolerovaná míra přítomnosti uvedeného materiálu a čas potřebný k zajištění úplného stažení z potravinového a krmivového řetězce stanovena v nařízeních 2007/305/ES, 2007/306/ES a 2007/307/ES na základě v té době dostupných údajů a výsledků zkoušek zúčastněných stran.
(5)
V souladu s požadavky rozhodnutí 2007/305/ES a 2007/306/ES předložil držitel rozhodnutí v říjnu 2007 a v listopadu 2011 podrobné zprávy o provádění opatření ke stažení výše uvedených insertů GM řepky olejky. V těchto zprávách jsou uvedena minulá i stávající opatření, jež byla přijata držitelem rozhodnutí v souladu s výše uvedenými rozhodnutími v zájmu zajištění toho, aby byl tento GM materiál z trhu odstraněn. Mezi ně patří mimo jiné informování obchodních subjektů v EU o tom, že tento GM materiál byl stažen z trhu, provedení řady opatření zajišťujících stažení zbývající obchodní zásoby osiva z trhu a její zničení, uzavření dohod se všemi třetími stranami podílejícími se na obchodování s tímto GM materiálem v zájmu zajištění, aby osivo z tohoto GM materiálu bylo buď zasláno zpět držiteli rozhodnutí, nebo bylo účinně zničeno, aby byly podniknuty kroky pro vynětí registrovaných odrůd dotčeného insertu z národních katalogů osiva a aby byl zaveden interní program na základě postupu zajištění kvality, který zabrání přítomnosti těchto GM insertů v rámci produkce osiva a šlechtění.
(6)
Výsledky nedávno provedených zkoušek, jež zúčastněné strany oznámily Komisi, prokazují, že opatření přijatá držitelem rozhodnutí umožnila odstranit téměř všechen GM materiál z trhu. Z těchto výsledků však také vyplývá, že v potravinovém a krmivovém řetězci může být během přechodného období stanoveného v rozhodnutích 2007/305/ES, 2007/306/ES a 2007/307/ES stále přítomno stopové množství ( 0,1 %) GM materiálu. Přítomnost zbývajících stop po uplynutí data stanoveného v uvedených rozhodnutích navzdory opatřením, jež oznamovatel přijal, lze vysvětlit biologií řepky olejky, jež může být dlouhou dobu dormantní, a také zemědělskými postupy, jež se využívají při sklizni osiva a jejichž důsledkem je náhodné uvolňování, jehož úroveň bylo v době přijetí tří uvedených rozhodnutí těžko odhadnout.
(7)
Na základě výše uvedených skutečností je nezbytné prodloužit stávající přechodné období o dalších pět let, to je do 31. prosince 2016. Toto doplňkové přechodné období by mělo poskytnout dostatek času k úplnému odstranění GM materiálu z potravinového a krmivového řetězce s přihlédnutím k výše uvedeným parametrům souvisejícím s biologií řepky olejky a zemědělskými postupy používanými v minulosti při sklizni úrody.
(8)
S cílem dále přispět k odstranění řepky olejky ACS-BNØØ7-1 z potravinového a krmivového řetězce je rovněž vhodné stanovit v rozhodnutí 2007/307/ES, že oznamovatel provádí interní program, který zabrání přítomnosti tohoto insertu v rámci produkce osiva a šlechtění.
(9)
Do dne 1. ledna 2014 by měl oznamovatel Komisi předložit zprávu uvádějící informace o provádění opatření stanovených v příloze rozhodnutí 2007/305/ES a 2007/306/ES a v čl. 1 odst. 1 rozhodnutí 2007/307/ES během doplňkového období stanoveného tímto rozhodnutím.
(10)
S ohledem na velmi nízká stopová množství, jež byla nahlášena, je vhodné snížit tolerovanou míru přítomnosti GM materiálu v potravinách a krmivech na 0,1 %.
(11)
Rozhodnutí 2007/305/ES, 2007/306/ES a 2007/307/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(12)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
1. Rozhodnutí 2007/305/ES se mění takto:
a)
V článku 1 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Do 1. ledna 2014 předloží oznamovatel Komisi zprávu o provádění opatření uvedených v příloze.“
b)
Článek 2 se nahrazuje tímto:
„Článek 2
Přítomnost materiálu, který obsahuje řepku olejku ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ1-4 a kombinaci hybridů ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, sestává z nich nebo je z nich vyroben, v potravinách či krmivech oznámených podle čl. 8 odst. 1 písm. a) a čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003, se toleruje do dne 31. prosince 2016:
a)
pokud je tato přítomnost náhodná či technicky nevyhnutelná a
b)
v míře nejvýše 0,1 %.“
2. Rozhodnutí 2007/306/ES se mění takto:
a)
V článku 1 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Do 1. ledna 2014 předloží oznamovatel Komisi zprávu o provádění opatření uvedených v příloze.“
b)
Článek 2 se nahrazuje tímto:
„Článek 2
Přítomnost materiálu, který obsahuje řepku olejku ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ2-5 a kombinaci hybridů ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5, sestává z nich nebo je z nich vyroben, v potravinách či krmivech oznámených podle čl. 8 odst. 1 písm. a) a čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003, se toleruje do dne 31. prosince 2016:
a)
pokud je tato přítomnost náhodná či technicky nevyhnutelná a
b)
v míře nejvýše 0,1 %.“
3. Článek 1 rozhodnutí 2007/307/ES se nahrazuje tímto:
„Článek 1
1. Oznamovatel zavede interní program, který zabrání přítomnosti řepky olejky ACS-BNØØ7-1 v rámci produkce osiva a šlechtění, a oznámí Komisi provedení tohoto opatření do dne 1. ledna 2014.
3.2. Přítomnost materiálu, který obsahuje řepku olejku ACS-BNØØ7-1, sestává z ní nebo je z ní vyroben, v potravinách či krmivech oznámených podle čl. 8 odst. 1 písm. a) a čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003, se toleruje do dne 31. prosince 2016:
a)
pokud je tato přítomnost náhodná či technicky nevyhnutelná a
b)
v míře nejvýše 0,1 %.“
Článek 2
Údaje v registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva podle článku 28 nařízení (ES) č. 1829/2003 týkající se řepky olejky ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ1-4 a kombinace hybridů ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, řepky olejky ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ2-5 a kombinace hybridů ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 a řepky olejky ACS-BNØØ7-1 se mění tak, aby zohledňovaly toto rozhodnutí.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno společnosti Bayer CropScience AG, Alfred Nobel S. 50, 40789 Monheim am Rhein, Německo.
V Bruselu dne 3. února 2012.
DECISIÓN DE EJECUCIÓN DE LA COMISIÓN
de 3 de febrero de 2012
por la que se modifican las Decisiones 2007/305/CE, 2007/306/CE y 2007/307/CE en lo que respecta al período de tolerancia de los restos de colza oleaginosa híbrida Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4), colza oleaginosa híbrida Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) y colza oleaginosa Topas 19/2 (ACS-BNØØ7-1), así como de sus productos derivados
[notificada con el número C(2012) 518]
(El texto en lengua alemana es el único auténtico)
(2012/69/UE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente (1), y, en particular, su artículo 8, apartado 6, y su artículo 20, apartado 6,
Considerando lo siguiente:
(1)
Las Decisiones 2007/305/CE (2), 2007/306/CE (3) y 2007/307/CE (4) de la Comisión establecen las normas para la retirada del mercado del siguiente material modificado genéticamente: colza oleaginosa híbrida Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4), colza oleaginosa híbrida Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) y colza oleaginosa Topas 19/2 (ACS-BNØØ7-1), así como sus productos derivados. Estas Decisiones se adoptaron después de que el notificante del material modificado genéticamente indicara a la Comisión que no tenía intención de presentar una solicitud de renovación de la autorización de dicho material de acuerdo con el artículo 8, apartado 4, párrafo primero, el artículo 11, el artículo 20, apartado 4, y el artículo 23 del Reglamento (CE) no 1829/2003.
(2)
Las tres Decisiones conceden un período transitorio de cinco años durante el cual está permitida la comercialización, en determinadas condiciones, de alimentos y piensos que contengan material modificado genéticamente, de acuerdo con el artículo 4, apartado 2, o el artículo 16, apartado 2, del mencionado Reglamento. Las Decisiones exigen, en particular, que la presencia de material modificado genéticamente en los alimentos y piensos no supere un 0,9 % y que dicha presencia sea accidental o técnicamente inevitable. El período transitorio tiene como finalidad tomar en consideración la posible presencia en la cadena alimentaria humana y animal de restos ínfimos de material modificado genéticamente durante algún tiempo después de que el notificante haya decidido dejar de vender semillas derivadas del organismo modificado genéticamente, incluso si ha adoptado todas las medidas para evitar dicha presencia.
(3)
Las Decisiones 2007/305/CE y 2007/306/CE establecen también una serie de medidas que el notificante debe adoptar para garantizar la retirada efectiva del mercado de la colza oleaginosa híbrida Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4), la colza oleaginosa híbrida Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) y sus productos derivados. No se ha considerado necesario adoptar medidas similares en la Decisión 2007/307/CE, puesto que el notificante había dejado de vender semillas de colza oleaginosa ACS-BNØØ7-1 después de la temporada de plantación de 2003 y las existencias de productos derivados de colza oleaginosa ACS-BNØØ7-1 se habían agotado antes del 18 de abril de 2007. Sin embargo, dado que podrían permanecer durante algún tiempo restos ínfimos de colza oleaginosa ACS-BNØØ7-1 en los alimentos o piensos, fue necesario adoptar la Decisión 2007/307/CE.
(4)
A falta de experiencia o de datos concretos sobre el tiempo necesario para garantizar la retirada completa del mercado del material modificado genéticamente, el nivel de presencia tolerado de dicho material y el tiempo necesario para garantizar la retirada total de las cadenas alimentarias humana y animal que figuran en las Decisiones 2007/305/CE, 2007/306/CE y 2007/307/CE se establecieron sobre la base de los datos disponibles en ese momento y de los resultados de los ensayos realizados por las partes interesadas.
(5)
De conformidad con los requisitos de las Decisiones 2007/305/CE y 2007/306/CE, en octubre de 2007 y noviembre de 2011 el titular de la autorización presentó informes detallados sobre la aplicación de las medidas de eliminación de las mencionadas transformaciones de colza oleaginosa modificada genéticamente. Estos informes resumen las medidas anteriores y actuales adoptadas por el titular de la autorización, de conformidad con las mencionadas Decisiones, para garantizar la retirada del mercado de este material modificado genéticamente. Entre ellas figuran las acciones emprendidas para informar a los operadores comerciales de la UE de la retirada de este material modificado genéticamente, la aplicación de una serie de medidas para garantizar la recuperación y destrucción de las existencias de semillas comerciales restantes, la celebración de acuerdos con todas las terceras partes implicadas en la comercialización de este material modificado genéticamente para garantizar que sus semillas sean devueltas al titular de la autorización o sean realmente destruidas, las acciones destinadas a velar por que se supriman del catálogo nacional de semillas las variedades registradas de la transformación en cuestión y la aplicación de un programa interno basado en un proceso de aseguramiento de la calidad para evitar la presencia de estas transformaciones de material modificado genéticamente en la reproducción y la producción de semillas.
(6)
Los resultados de recientes ensayos notificados a la Comisión por las partes interesadas muestran que las medidas adoptadas por el titular de la autorización han permitido retirar del mercado prácticamente todo el material modificado genéticamente. Sin embargo, estos resultados demuestran también que en la cadena alimentaria animal y humana aún puede haber restos ínfimos ( 0,1 %) de material modificado genéticamente al final del período transitorio establecido en las Decisiones 2007/305/CE, 2007/306/CE y 2007/307/CE. La presencia de restos después de la fecha de expiración establecida en estas Decisiones, a pesar de las medidas adoptadas por el notificante, puede explicarse por la naturaleza biológica de la colza oleaginosa, que puede permanecer inactiva durante largos períodos, y por las prácticas agrícolas empleadas para cosechar las semillas y las pérdidas accidentales que ocasionaban, cuya magnitud era difícil de evaluar en la fecha de adopción de las tres Decisiones mencionadas anteriormente.
(7)
En este contexto, es necesario ampliar el actual período transitorio en otros cinco años, esto es, hasta el 31 de diciembre de 2016. Este período transitorio adicional debe ser suficiente para retirar totalmente el material modificado genéticamente de la cadena alimentaria humana y animal, teniendo en cuenta los mencionados parámetros relacionados con la naturaleza biológica de la colza oleaginosa y las anteriores prácticas de recolección de las cosechas.
(8)
Para contribuir en mayor medida a la retirada de la colza oleaginosa ACS-BNØØ7-1 de la cadena alimentaria humana y animal, procede también establecer en la Decisión 2007/307/CE que el notificante aplique un programa interno para evitar la presencia de esta transformación en el proceso de reproducción y producción de semillas.
(9)
No más tarde del 1 de enero de 2014, el notificante debe presentar un informe a la Comisión con datos sobre la aplicación, durante el período adicional concedido por la presente Decisión, de las medidas contempladas en el anexo de las Decisiones 2007/305/CE y 2007/306/CE y en el artículo 1, apartado 1, de la Decisión 2007/307/CE.
(10)
Teniendo en cuenta los niveles muy bajos de residuos notificados, conviene reducir al 0,1 % el nivel de presencia de material modificado genéticamente tolerado en los alimentos y los piensos.
(11)
Procede, por tanto, modificar las Decisiones 2007/305/CE, 2007/306/CE y 2007/307/CE en consecuencia.
(12)
Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
1) La Decisión 2007/305/CE queda modificada como sigue:
a)
en el artículo 1, el párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente:
«No más tarde del 1 de enero de 2014, el notificante presentará a la Comisión un informe sobre la aplicación de las medidas establecidas en el anexo.»;
b)
el artículo 2 se sustituye por el texto siguiente:
«Artículo 2
Hasta el 31 de diciembre de 2016, en los alimentos o piensos notificados de acuerdo con el artículo 8, apartado 1, letra a), y el artículo 20, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1829/2003, se tolerará la presencia de material que contenga colza oleaginosa ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ1-4 y la combinación híbrida ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, que consista en ellas o que esté elaborado a partir de ellas, siempre y cuando dicha presencia:
a)
sea accidental o técnicamente inevitable, y
b)
no supere un 0,1 %.».
2) La Decisión 2007/306/CE queda modificada como sigue:
a)
en el artículo 1, el párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente:
«No más tarde del 1 de enero de 2014, el notificante presentará a la Comisión un informe sobre la aplicación de las medidas establecidas en el anexo.»;
b)
el artículo 2 se sustituye por el texto siguiente:
«Artículo 2
Hasta el 31 de diciembre de 2016, en los alimentos o piensos notificados de acuerdo con el artículo 8, apartado 1, letra a), y el artículo 20, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1829/2003, se tolerará la presencia de material que contenga colza oleaginosa ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ2-5 y la combinación híbrida ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5, que consista en ellas o que esté elaborado a partir de ellas, siempre y cuando dicha presencia:
a)
sea accidental o técnicamente inevitable, y
b)
no supere un 0,1 %.».
3) El artículo 1 de la Decisión 2007/307/CE se sustituye por el texto siguiente:
«Artículo 1
1. El notificante aplicará un programa interno para evitar la presencia de colza oleaginosa ACS-BNØØ7-1 en la reproducción y la producción de semillas e informará a la Comisión acerca de la aplicación de esta medida a más tardar el 1 de enero de 2014.
3)2. Hasta el 31 de diciembre de 2016, en los alimentos o piensos notificados de acuerdo con el artículo 8, apartado 1, letra a), y el artículo 20, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1829/2003, se tolerará la presencia de material que contenga colza oleaginosa ACS-BNØØ7-1, que consista en ella o que esté elaborado a partir de ella, siempre y cuando dicha presencia:
a)
sea accidental o técnicamente inevitable, y
b)
no supere un 0,1 %.».
Artículo 2
Teniendo en cuenta la presente Decisión, se modificarán las entradas relativas a la colza oleaginosa ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ1-4 y la combinación híbrida ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, a la colza oleaginosa ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ2-5 y la combinación híbrida ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 y a la colza oleaginosa ACS-BNØØ7-1 del Registro Comunitario de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente, establecido de acuerdo con el artículo 28 del Reglamento (CE) no 1829/2003.
Artículo 3
El destinatario de la presente Decisión será Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Str. 50, 40789 Monheim am Rhein, Alemania.
Hecho en Bruselas, el 3 de febrero de 2012.