NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 488/2012
ze dne 8. června 2012,
kterým se mění nařízení (ES) č. 658/2007 o pokutách za nesplnění některých povinností v souvislosti s registracemi udělenými podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (1), a zejména na čl. 84 odst. 3 uvedeného nařízení,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 ze dne 12. prosince 2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití a o změně nařízení (EHS) č. 1768/92, směrnice 2001/20/ES, směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 (2), a zejména na čl. 49 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1235/2010 (3) změnilo nařízení (ES) č. 726/2004, pokud jde o farmakovigilanci humánních léčivých přípravků s cílem posílit a racionalizovat dozor nad bezpečností léčivých přípravků, které byly uvedeny na trh Unie. Ustanovení nařízení (ES) č. 726/2004 jsou doplněna směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (4), která byla změněna směrnicí 2010/84/EU (5), pokud jde o farmakovigilanci. V zájmu posílení povinností týkajících se farmakovigilance, které byly zavedeny nařízením (EU) č. 1235/2010 a směrnicí 2010/84/EU, je nezbytné přizpůsobit nařízení Komise (ES) č. 658/2007 ze dne 14. června 2007 o pokutách za nesplnění některých povinností v souvislosti s registracemi udělenými podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (6), tak aby se na jakékoli nesplnění těchto povinností mohly vztahovat pokuty stanovené nařízením (ES) č. 658/2007.
(2)
Nařízení (ES) č. 1901/2006 změněné nařízením (ES) č. 1902/2006 (7) stanoví, že Komise může uložit peněžité pokuty za porušení ustanovení uvedeného nařízení nebo prováděcích opatření přijatých podle uvedeného nařízení, pokud jde o léčivé přípravky registrované prostřednictvím postupu stanoveného nařízením (ES) č. 726/2004. Uvedené nařízení rovněž opravňuje Komisi k přijetí opatření týkajících se maximálních částek těchto pokut a podmínek a způsobů jejich výběru. Vzhledem k tomu, že se nařízení (ES) č. 658/2007 týká pokut za nesplnění některých povinností v souvislosti s registracemi udělenými podle nařízení (ES) č. 726/2004, je z důvodu soudržnosti vhodné zahrnout do oblasti působnosti nařízení (ES) č. 658/2007 povinnosti stanovené nařízením (ES) č. 1901/2006, jejichž porušení může vést podle stejného nařízení k udělení pokut.
(3)
S ohledem na jednotné uplatnění povinností stanovených v souvislosti s registracemi udělenými podle nařízení (ES) č. 726/2004 a na potřebu zajistit účinnost těchto povinností, jsou v případě jejich nesplnění dotčeny zájmy Unie. Pravidla farmakovigilance jsou dále nezbytná pro ochranu veřejného zdraví za účelem prevence, zjišťování a posuzování nežádoucích účinků humánních léčivých přípravků uváděných na trh Unie, neboť úplné bezpečnostní profily humánních léčivých přípravků jsou známy až poté, co byly tyto přípravky uvedeny na trh.
(4)
Nesplnění povinností v souvislosti s veterinárními léčivými přípravky se nařízení (ES) č. 1901/2006 ani změny, pokud jde o farmakovigilanci, netýkají. Oblast působnosti nařízení (ES) č. 658/2007 se proto v této souvislosti měnit nemusí. S cílem zajistit soudržnost se změněnými ustanoveními a zlepšit jejich srozumitelnost je však vhodné přeskupit některá ustanovení týkající se veterinárních lékařských přípravků, aniž by byl změněn jejich obsah.
(5)
Změněná ustanovení se použijí od stejného data jako změny nařízení (EU) č. 1235/2010, pokud jde o farmakovigilanci.
(6)
Nařízení (ES) č. 658/2007 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(7)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky a Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Článek 1 nařízení (ES) č. 658/2007 se nahrazuje tímto:
„Článek 1
Předmět a oblast působnosti
Toto nařízení stanoví pravidla, kterými se řídí ukládání pokut držitelům rozhodnutí o registraci udělených podle nařízení (ES) č. 726/2004 za nesplnění dále uvedených povinností, pokud nesplnění dané povinnosti může mít v Unii značný dopad na veřejné zdraví nebo pokud má unijní rozměr, neboť k němu dochází nebo má dopad ve více než jednom členském státě, nebo jsou-li dotčeny zájmy Unie:
1)
povinnost předložit úplné a správné údaje a dokumenty v žádosti o registraci podle nařízení (ES) č. 726/2004 předkládané Evropské agentuře pro léčivé přípravky zřízené uvedeným nařízením (dále jen „agentura“), nebo v reakci na povinnosti stanovené v dotyčném nařízení a v nařízení (ES) č. 1901/2006, pokud se nesplnění povinností týká podstatného údaje;
2)
povinnost splnit podmínky nebo omezení, jež jsou součástí registrace a týkají se výdeje nebo používání dotyčného léčivého přípravku, jak je uvedeno v čl. 9 odst. 4 písm. b), čl. 10 odst. 1 druhém pododstavci, čl. 34 odst. 4 písm. c) a čl. 35 odst. 1 druhém pododstavci nařízení (ES) č. 726/2004;
3)
povinnost splnit podmínky nebo omezení, jež jsou součástí registrace a týkají se bezpečného a účinného používání léčivého přípravku, jak je uvedeno v čl. 9 odst. 4 písm. aa), c), ca), cb), cc), čl. 10 odst. 1, čl. 34 odst. 4 písm. d) a čl. 35 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004, přičemž se zohlední veškeré lhůty stanovené v souladu se čl. 10 odst. 1 třetím pododstavcem nařízení (ES) č. 726/2004;
4)
povinnost provést v podmínkách registrace veškeré potřebné změny, které mají zohlednit technický a vědecký pokrok, aby bylo možné léčivé přípravky vyrábět a kontrolovat obecně uznávanými vědeckými metodami, jak je stanoveno v čl. 16 odst. 1 a čl. 41 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004;
5)
povinnost poskytnout veškeré nové informace, které by mohly vést ke změně podmínek registrace, oznámit každý zákaz nebo omezení uložené příslušnými orgány kterékoli země, ve které je léčivý přípravek uveden na trh, nebo poskytnout veškeré informace, které by mohly ovlivnit hodnocení prospěchu a rizika dotyčného přípravku, jak je stanoveno v čl. 16 odst. 2 a čl. 41 odst. 4 nařízení (ES) č. 726/2004;
6)
povinnost zajistit, aby byly informace o přípravku aktualizovány tak, aby odpovídaly aktuálním vědeckým poznatkům včetně závěrů hodnocení a doporučení zveřejněných prostřednictvím evropského webového portálu pro léčivé přípravky, jak je stanoveno v čl. 16 odst. 3 nařízení (ES) č. 726/2004;
7)
povinnost předložit na žádost agentury veškeré údaje prokazující, že poměr prospěchu a rizika je nadále příznivý, jak je stanoveno v čl. 16 odst. 4 a v čl. 41 odst. 4 nařízení (ES) č. 726/2004;
8)
povinnost uvést léčivý přípravek na trh v souladu s obsahem souhrnu vlastností přípravku, s označením na obalu a s příbalovými informacemi, jak je stanoveno v registraci;
9)
povinnost splnit podmínky uvedené v čl. 14 odst. 7 a 8 nařízení (ES) č. 726/2004 nebo zavést specifické postupy uvedené v čl. 39 odst. 7 nařízení (ES) č. 726/2004;
10)
povinnost oznámit agentuře datum skutečného uvedení přípravku na trh a datum, kdy přestane být uváděn na trh, a poskytnout agentuře údaje o objemu prodeje a o objemu lékařských předpisů, jak je stanoveno v čl. 13 odst. 4 a čl. 38 odst. 4 nařízení (ES) č. 726/2004;
11)
povinnost provozovat ucelený farmakovigilanční systém v zájmu splnění farmakovigilančních úkolů, včetně provozování systému kvality, správy základního dokumentu farmakovigilančního systému a provádění pravidelných auditů, v souladu se článkem 21 nařízení (ES) č. 726/2004 ve spojení se článkem 104 směrnice 2001/83/ES;
12)
povinnost předložit na žádost agentury kopii základního dokumentu farmakovigilančního systému, jak je stanoveno v čl. 16 odst. 4 nařízení (ES) č. 726/2004;
13)
povinnost provozovat systém řízení rizik, jak je stanoveno v článku 14a a čl. 21 odst. 2 nařízení (ES) č. 726/2004 ve spojení s čl. 104 odst. 3 směrnice 2001/83/ES a čl. 34 odst. 2 nařízení (ES) č. 1901/2006;
14)
povinnost zaznamenávat a hlásit podezření na nežádoucí účinky humánních léčivých přípravků v souladu s čl. 28 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004 ve spojení s článkem 107 směrnice 2001/83/ES;
15)
povinnost předkládat pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti v souladu s čl. 28 odst. 2 nařízení (ES) č. 726/2004 ve spojení s článkem 107b směrnice 2001/83/ES;
16)
povinnost provést studie po uvedení na trh, včetně poregistrační studie bezpečnosti a poregistrační studie účinnosti a předložit je k přezkoumání, jak je stanoveno v čl. 10a nařízení (ES) č. 726/2004 a v čl. 34 odst. 2 nařízení (ES) č. 1901/2006;
17)
povinnost zaznamenávat a hlásit veškerá podezření na závažné nežádoucí účinky a nežádoucí účinky u člověka týkající se veterinárního léčivého přípravku, jakož i veškerá podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky a nežádoucí účinky u člověka nebo podezření na přenos infekčního agens, jak je stanoveno v čl. 49 odst. 1 a 2 nařízení (ES) č. 726/2004;
18)
povinnost vést podrobné záznamy o všech podezřeních na nežádoucí účinky a předkládat tyto záznamy ve formě pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, jak je stanoveno v čl. 49 odst. 3 nařízení (ES) č. 726/2004;
19)
povinnost informovat agenturu předem nebo současně s jakýmkoliv sdělením informací týkajících se farmakovigilance široké veřejnosti, jak je stanoveno v čl. 49 odst. 5 nařízení (ES) č. 726/2004;
20)
povinnost porovnat a posoudit specifické farmakovigilanční údaje, jak je stanoveno v čl. 51 čtvrtém pododstavci nařízení (ES) č. 726/2004;
21)
povinnost mít trvale a soustavně k dispozici náležitě kvalifikovanou osobu odpovědnou za farmakovigilanci, jak je stanoveno v článku 48 nařízení (ES) č. 726/2004;
22)
povinnost zjistit přítomnost reziduí veterinárních léčivých přípravků, jak je stanoveno v čl. 41 odst. 2 a 3 nařízení (ES) č. 726/2004;
23)
povinnost zajistit, aby veřejná oznámení související s informacemi o farmakovigilančních pochybnostech byla prezentována objektivně a aby nebyla zavádějící, a povinnost informovat o nich agenturu, jak je stanoveno v článku 22 nařízení (ES) č. 726/2004 ve spojení s čl. 106a odst. 1 směrnice 2001/83/ES;
24)
povinnost dodržet lhůty pro zahájení nebo dokončení opatření stanovených v rozhodnutí agentury o odkladu po první registraci dotčeného léčivého přípravku a v souladu s konečným stanoviskem uvedeným v čl. 25 odst. 5 nařízení (ES) č. 1901/2006;
25)
povinnost uvést léčivý přípravek na trh do dvou let ode dne registrace pediatrické indikace, jak je stanoveno v článku 33 nařízení (ES) č. 1901/2006;
26)
povinnost převést registraci nebo umožnit třetí osobě použít podklady obsažené v registrační dokumentaci, jak je stanoveno v čl. 35 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 1901/2006;
27)
povinnost předložit pediatrické studie agentuře, včetně povinnosti vložit do evropské databáze informace o klinických hodnoceních prováděných ve třetích zemích, jak je stanoveno v čl. 41 odst. 1 a 2, čl. 45 odst. 1 a v čl. 46 odst. 1 nařízení (ES) č. 1901/2006;
28)
povinnost předat agentuře výroční zprávu, jak je stanoveno v čl. 34 odst. 4 nařízení (ES) č. 1901/2006, a informovat agenturu v souladu s čl. 35 druhým pododstavcem uvedeného nařízení.“
Článek 2
V případě neplnění povinnosti, jehož počátek spadá do doby před 2. červencem 2012, se toto nařízení vztahuje na tu část protiprávního jednání, k níž došlo po uvedeném datu.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 2. července 2012.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 8. června 2012.
REGLAMENTO (UE) No 488/2012 DE LA COMISIÓN
de 8 de junio de 2012
por el que se modifica el Reglamento (CE) no 658/2007 de la Comisión, relativo a las sanciones financieras en caso de incumplimiento de determinadas obligaciones fijadas en el marco de las autorizaciones de comercialización concedidas con arreglo al Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (1), y, en particular, su artículo 84, apartado 3, párrafo primero,
Visto el Reglamento (CE) no 1901/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006, sobre medicamentos para uso pediátrico y por el que se modifican el Reglamento (CEE) no 1768/92, la Directiva 2001/20/CE, la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) no 726/2004 (2), y, en particular, su artículo 49, apartado 3,
Considerando lo siguiente:
(1)
El Reglamento (UE) no 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo (3) modificó el Reglamento (CE) no 726/2004 en lo referente a la farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano con el fin de mejorar y racionalizar la supervisión de la seguridad de los medicamentos comercializados en la Unión. Las disposiciones del Reglamento (CE) no 726/2004 complementan las de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (4), modificada por la Directiva 2010/84/UE (5) en lo referente a la farmacovigilancia. Con el fin de garantizar el cumplimiento de las obligaciones relativas a la farmacovigilancia introducidas por el Reglamento (UE) no 1235/2010 y por la Directiva 2010/84/UE, procede adaptar el Reglamento (CE) no 658/2007 de la Comisión, de 14 de junio de 2007, relativo a las sanciones financieras en caso de incumplimiento de determinadas obligaciones fijadas en el marco de las autorizaciones de comercialización concedidas con arreglo al Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (6), de forma que todo incumplimiento de dichas obligaciones pueda ser objeto de las sanciones financieras previstas en el Reglamento (CE) no 658/2007.
(2)
El Reglamento (CE) no 1901/2006, modificado por el Reglamento (CE) no 1902/2006 (7), establece que la Comisión puede imponer sanciones económicas por incumplimiento del mismo o de sus disposiciones de aplicación relacionadas con los medicamentos autorizados mediante el procedimiento establecido en el Reglamento (CE) no 726/2004. El Reglamento (CE) no 1901/2006 también faculta a la Comisión para tomar las medidas pertinentes relacionadas con el límite máximo de dichas sanciones y con las condiciones y modalidades de su cobro. Dado que el Reglamento (CE) no 658/2007 regula las sanciones financieras en caso de incumplimiento de determinadas obligaciones vinculadas a las autorizaciones de comercialización concedidas con arreglo al Reglamento (CE) no 726/2004, resulta conveniente, por razones de coherencia, incluir en el ámbito de aplicación del mencionado Reglamento (CE) no 658/2007 las obligaciones del Reglamento (CE) no 1901/2006, cuyo incumplimiento puede dar lugar a las sanciones financieras en él previstas.
(3)
Dado que se han armonizado las obligaciones vinculadas a las autorizaciones de comercialización concedidas con arreglo al Reglamento (CE) no 726/2004 y que es necesario garantizar su eficacia, siempre que se incumplen dichas obligaciones se ven afectados los intereses de la Unión. Además, en aras de la protección de la salud pública, son necesarias unas normas de farmacovigilancia que ayuden a prevenir, detectar y evaluar las reacciones adversas a los medicamentos de uso humano comercializados en la Unión dado que el perfil de seguridad completo de dichos medicamentos solamente puede conocerse tras su comercialización.
(4)
Ni el Reglamento (CE) no 1901/2006 ni sus modificaciones relacionadas con la farmacovigilancia regulan las infracciones relacionadas con medicamentos veterinarios. Por lo tanto, no hace falta modificar en este sentido el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 658/2007. Ello no obstante, para garantizar la coherencia con las disposiciones modificadas y mejorar su claridad, conviene reestructurar algunas disposiciones relacionadas con los medicamentos veterinarios, aunque sin alterar su sustancia.
(5)
Las disposiciones modificadas serán aplicables a partir de la misma fecha que las modificaciones relacionadas con la farmacovigilancia introducidas por el Reglamento (UE) no 1235/2010.
(6)
Procede modificar el Reglamento (CE) no 658/2007 en consecuencia.
(7)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de medicamentos de uso humano y del Comité permanente de medicamentos veterinarios.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Se sustituye el artículo 1 del Reglamento (CE) no 658/2007 por el texto siguiente:
«Artículo 1
Objeto y ámbito de aplicación
El presente Reglamento establece una serie de normas sobre la imposición de sanciones financieras a los titulares de autorizaciones de comercialización concedidas en virtud del Reglamento (CE) no 726/2004 por incumplimiento de las obligaciones que se enumeran a continuación cuando dicho incumplimiento tenga repercusiones importantes para la salud pública en la Unión o una dimensión comunitaria por producirse en más de un Estado miembro o afectar a más de un Estado miembro o cuando se vean afectados los intereses de la Unión:
1)
obligación, cuando el incumplimiento afecte a una cuestión de fondo, de presentar datos y documentación exactos y completos, bien en la solicitud de autorización de comercialización que se presente a la Agencia Europea de Medicamentos creada en virtud del Reglamento (CE) no 726/2004 (en lo sucesivo, “la Agencia”) o bien con arreglo a las obligaciones establecidas en el Reglamento (CE) no 726/2004 y en el Reglamento (CE) no 1901/2006;
2)
obligación de respetar las condiciones o restricciones de la autorización de comercialización relativas a la dispensación o empleo del medicamento contempladas en el artículo 9, apartado 4, letra b), en el artículo 10, apartado 1, párrafo segundo, en el artículo 34, apartado 4, letra c), y en el artículo 35, apartado 1, párrafo segundo, del Reglamento (CE) no 726/2004;
3)
obligación de respetar las condiciones o restricciones de la autorización de comercialización relativas al uso seguro y eficaz del medicamento contempladas en el artículo 9, apartado 4, letras a bis), c), c bis), c ter) y c quater), en el artículo 10, apartado 1, en el artículo 34, apartado 4, letra d), y en el artículo 35, apartado 1, del Reglamento (CE) no 726/2004, habida cuenta de los plazos establecidos de conformidad con el artículo 10, apartado 1, párrafo tercero, del Reglamento (CE) no 726/2004;
4)
obligación de introducir toda modificación necesaria en las autorizaciones de comercialización que recoja los avances técnicos y científicos y obligue a fabricar y verificar el medicamento mediante métodos científicos generalmente aceptados de conformidad con el artículo 16, apartado 1, y con el artículo 41, apartado 1, del Reglamento (CE) no 726/2004;
5)
obligación de comunicar toda nueva información que pueda exigir una modificación de la autorización de comercialización y obligación de notificar toda prohibición o restricción que impongan las autoridades competentes de cualquier país en el que se comercialice el medicamento o cualquier otro extremo que pueda influir en la evaluación del riesgo o del beneficio del medicamento, de conformidad con el artículo 16, apartado 2, y con el artículo 41, apartado 4, del Reglamento (CE) no 726/2004;
6)
obligación de actualizar la información sobre el producto en función de los conocimientos científicos del momento, de las conclusiones de la evaluación y de las recomendaciones que, de conformidad con el artículo 16, apartado 3, del Reglamento (CE) no 726/2004, se publiquen en la web europea sobre la seguridad de los medicamentos;
7)
obligación de comunicar, a petición de la Agencia, cualquier información que demuestre que sigue siendo favorable la relación entre riesgo y beneficio, de conformidad con el artículo 16, apartado 4, y con el artículo 41, apartado 4, del Reglamento (CE) no 726/2004;
8)
obligación de comercializar el medicamento respetando el contenido del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto que figuran en la autorización de comercialización;
9)
obligación de iniciar el procedimiento a que se refiere el artículo 14, apartados 7 y 8, del Reglamento (CE) no 726/2004 o el artículo 39, apartado 7, de ese mismo Reglamento;
10)
obligación de notificar a la Agencia la fecha de la comercialización efectiva del medicamento y la de su cese de comercialización y obligación de informarla del volumen de ventas y del volumen de prescripciones, de conformidad con el artículo 13, apartado 4, y con el artículo 38, apartado 4, del Reglamento (CE) no 726/2004;
11)
obligación de implantar un sistema de farmacovigilancia de calidad y de amplio alcance, de crear un archivo maestro de farmacovigilancia y de realizar auditorías periódicas, de conformidad con el artículo 21 del Reglamento (CE) no 726/2004 en conjunción con el artículo 104 de la Directiva 2001/83/CE;
12)
obligación de presentar, a petición de la Agencia, una copia de ese archivo maestro de farmacovigilancia, de conformidad con el artículo 16, apartado 4, del Reglamento (CE) no 726/2004;
13)
obligación de implantar un sistema de gestión de riesgos, de conformidad con el artículo 14 bis y con el artículo 21, apartado 2, del Reglamento (CE) no 726/2004 en conjunción con el artículo 104, apartado 3, de la Directiva 2001/83/CE y con el artículo 34, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1901/2006;
14)
obligación de registrar cualquier presunta reacción adversa a los medicamentos de uso humano y de informar de ello, de conformidad con el artículo 28, apartado 1, del Reglamento (CE) no 726/2004 y con el artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE;
15)
obligación de presentar informes periódicos actualizados sobre la seguridad de los medicamentos, de conformidad con el artículo 28, apartado 2, del Reglamento (CE) no 726/2004 en conjunción con el artículo 107 ter de la Directiva 2001/83/CE;
16)
obligación, una vez comercializados y autorizados los medicamentos, de seguir realizando estudios sobre su seguridad y eficacia y de revisarlos, de conformidad con el artículo 10 bis del Reglamento (CE) no 726/2004 y con el artículo 34, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1901/2006;
17)
obligación de registrar todas las presuntas reacciones adversas graves y todas las reacciones humanas adversas a un medicamento veterinario, así como todas las presuntas reacciones adversas graves inesperadas y todas las reacciones humanas adversas o presuntas transmisiones de agentes infecciosos y obligación de informar de ello, de conformidad con el artículo 49, apartados 1 y 2, del Reglamento (CE) no 726/2004;
18)
obligación de registrar pormenorizadamente todas las supuestas reacciones adversas y de recogerlas en informes periódicos actualizados sobre la seguridad de los medicamentos, de conformidad con el artículo 49, apartado 3, del Reglamento (CE) no 726/2004;
19)
obligación de comunicar a la Agencia antes que al público en general o bien al mismo tiempo toda información sobre cuestiones de farmacovigilancia, de conformidad con el artículo 49, apartado 5, del Reglamento (CE) no 726/2004;
20)
obligación de recabar y evaluar todas las informaciones de farmacovigilancia, de conformidad con el artículo 51, párrafo cuarto, del Reglamento (CE) no 726/2004;
21)
obligación de disponer en todo momento de una persona debidamente cualificada responsable en materia de farmacovigilancia, de conformidad con el artículo 48 del Reglamento (CE) no 726/2004;
22)
obligación de realizar las pruebas necesarias para detectar la presencia de residuos de medicamentos veterinarios, de conformidad con el artículo 41, apartados 2 y 3, del Reglamento (CE) no 726/2004;
23)
obligación de presentar los comunicados públicos sobre cuestiones de farmacovigilancia de manera objetiva y no engañosa y de notificarlos a la Agencia, de conformidad con el artículo 22 del Reglamento (CE) no 726/2004 en conjunción con el artículo 106 bis, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE;
24)
obligación de respetar el plazo de inicio y conclusión de las medidas que se especifiquen en la decisión de la Agencia acerca de toda solicitud de aplazamiento subsiguiente a una primera autorización de comercialización del medicamento, de conformidad con el dictamen definitivo a que se refiere el artículo 25, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1901/2006;
25)
obligación de comercializar el medicamento en los dos años siguientes a la fecha en la que se haya autorizado la indicación pediátrica, de conformidad con el artículo 33 del Reglamento (CE) no 1901/2006;
26)
obligación de ceder la autorización de comercialización o de permitir que otros utilicen la documentación adjunta a la solicitud de autorización de comercialización, de conformidad con el artículo 35, párrafo primero, del Reglamento (CE) no 1901/2006;
27)
obligación de presentar los estudios pediátricos a la Agencia y de introducir la información en la base de datos europea de ensayos clínicos realizados en terceros países, de conformidad con el artículo 41, apartados 1 y 2, con el artículo 45, apartado 1, y con el artículo 46, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1901/2006;
28)
obligación de presentar un informe anual a la Agencia, de conformidad con el artículo 34, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1901/2006, y obligación de informar de ello a la Agencia, de conformidad con el artículo 35, párrafo segundo, de dicho Reglamento.».
Artículo 2
El presente Reglamento se aplicará a la parte de la obligación cuyo incumplimiento se haya producido con posterioridad al 2 de julio de 2012.
Artículo 3
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del 2 de julio de 2012.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 8 de junio de 2012.