ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 20. prosince 2011,
kterým se mění rozhodnutí 2002/364/ES o společných technických specifikacích pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
(oznámeno pod číslem K(2011) 9398)
(Text s významem pro EHP)
(2011/869/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (1), a zejména na čl. 5 odst. 3 druhý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Společné technické specifikace pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro jsou stanoveny v rozhodnutí Komise 2002/364/ES (2).
(2)
V zájmu veřejného zdraví je vhodné pokud možno vypracovat společné technické specifikace pro zdravotnické prostředky uvedené na seznamu A v příloze II směrnice 98/79/ES.
(3)
Zkoušky na variantní Creutzfeldtovu-Jakobovu nemoc (vCJD) pro vyšetření krve, diagnózu a potvrzení byly doplněny do seznamu A v příloze II směrnice 98/79/ES směrnicí Komise 2011/100/EU (3).
(4)
S ohledem na současný stav vědeckých poznatků, pokud jde o variantní Creutzfeldtovu-Jakobovu nemoc, lze pro zkoušky na vCJD pro vyšetření krve vypracovat společné technické specifikace.
(5)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného čl. 6 odst. 2 směrnice Rady 90/385/EHS (4), na nějž se odkazuje v čl. 7 odst. 1 směrnice 98/79/ES,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Příloha rozhodnutí 2002/364/ES se mění v souladu s přílohou tohoto rozhodnutí.
Článek 2
Toto rozhodnutí se použije ode dne 1. července 2012.
Členské státy však výrobcům dovolí použít požadavky stanovené v příloze před datem, které je stanoveno v prvním pododstavci tohoto článku.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 20. prosince 2011.
COMMISSION DECISION
of 20 December 2011
amending Decision 2002/364/EC on common technical specifications for in vitro diagnostic medical devices
(notified under document C(2011) 9398)
(Text with EEA relevance)
(2011/869/EU)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices (1), and in particular the second subparagraph of Article 5(3) thereof,
Whereas:
(1)
The common technical specifications for in vitro diagnostic medical devices are laid down in Commission Decision 2002/364/EC (2).
(2)
In the interest of public health it is appropriate, where possible, to draw up common technical specifications for the devices listed in List A of Annex II to Directive 98/79/EC.
(3)
Variant Creutzfeldt-Jakob disease (vCJD) assays for blood screening, diagnosis and confirmation have been added to List A of Annex II to Directive 98/79/EC by Commission Directive 2011/100/EU (3).
(4)
Taking into account the state of the art and the current scientific knowledge on Variant Creutzfeldt-Jakob disease, common technical specifications can be drawn up for vCJD blood screening assays.
(5)
The measures provided for in this Decision are in accordance with the opinion of the committee set up by Article 6(2) of Council Directive 90/385/EEC (4) and referred to in Article 7(1) of Directive 98/79/EC,
HAS ADOPTED THIS DECISION:
Article 1
The Annex to Decision 2002/364/EC is amended in accordance with the Annex to this Decision.
Article 2
This Decision shall apply from 1st of July 2012.
However, Member States shall allow manufacturers to apply the requirements set out in the Annex before the date set out in the first paragraph of this Article.
Article 3
This Decision is addressed to the Member States.
Done at Brussels, 20 December 2011.