NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 258/2010
ze dne 25. března 2010,
kterým se ukládají zvláštní podmínky pro dovoz guarové gumy pocházející nebo zasílané z Indie vzhledem k rizikům kontaminace pentachlorfenolem a dioxiny a zrušuje rozhodnutí 2008/352/ES
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (1), a zejména na čl. 53 odst. 1 písm. b) bod ii) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V čl. 53 odst. 1 nařízení (ES) č. 178/2002 je stanovena možnost přijetí vhodných mimořádných opatření u potravin a krmiv dovezených ze třetí země za účelem ochrany veřejného zdraví, zdraví zvířat nebo životního prostředí, pokud se nelze s rizikem úspěšně vypořádat pomocí opatření přijatých jednotlivě členskými státy.
(2)
V červenci 2007 byla v EU v některých zásilkách guarové gumy pocházející nebo zaslané z Indie zjištěna vysoká koncentrace pentachlorfenolu a dioxinů. Tato kontaminace představuje ohrožení veřejného zdraví v Evropské unii, pokud nebudou přijata opatření s cílem přítomnosti pentachlorfenolu a dioxinů v guarové gumě zamezit.
(3)
Na základě těchto zjištění týkajících se vysoké koncentrace pentachlorfenolu a dioxinů provedl Potravinový a veterinární úřad Evropské komise (FVO) v říjnu 2007 neodkladnou inspekci v Indii. Jejím cílem bylo shromáždit informace o možném zdroji kontaminace a posoudit kontrolní opatření zavedená indickými orgány, aby se zabránilo další kontaminaci. Inspekční skupina dospěla k závěru, že nelze s dostatečnou jistotou stanovit příčinu kontaminace a že z šetření provedeného indickými orgány nelze vyvodit potřebné závěry. Vzhledem k dostupnosti pentachlorfenolátu sodného a jeho používání při výrobě guarové gumy a ke značné míře samoregulace daného odvětví nebyly prováděné kontroly dostatečné k tomu, aby se zajistilo, že k této kontaminaci již znovu nedojde.
(4)
Proto rozhodnutí Komise 2008/352/ES ze dne 29. dubna 2008, kterým se ukládají zvláštní podmínky pro guarovou gumu pocházející nebo zasílanou z Indie vzhledem k riziku kontaminace těchto produktů pentachlorfenolem a dioxiny (2), stanoví, že ke každé zásilce guarové gumy a krmných a potravinových směsí obsahujících nejméně 10 % guarové gumy pocházející nebo zasílané z Indie musí být přiložena originální analytická zpráva schválená zástupcem příslušného orgánu země, ve které se laboratoř nachází, a prokazující, že produkt neobsahuje více než 0,01 mg/kg pentachlorfenolu. Příslušné orgány v členských státech musí odebrat a analyzovat vzorky u 5 % zásilek těchto produktů za účelem ověření, že obsah 0,01 mg/kg pentachlorfenolu není překročen. Referenční laboratoř Společenství pro dioxiny a polychlorované bifenyly v krmivech a potravinách provedla studii o souvislosti mezi výskytem pentachlorfenolu a dioxinů v kontaminované guarové gumě z Indie. Z této studie vyplývá, že guarová guma s obsahem pentachlorfenolu nepřevyšujícím 0,01 mg/kg neobsahuje nepřijatelné množství dioxinů.
(5)
V říjnu 2009 proběhla návazná inspekční mise FVO, jež měla za úkol posoudit kontrolní opatření zavedená indickými orgány s cílem zabránit kontaminaci guarové gumy pentachlorfenolem a dioxiny a zohlednit doporučení mise z října 2007.
(6)
Při uvedené inspekční misi byly zjištěny některé vážné nedostatky. Situace ohledně pentachlorfenolu v průmyslovém použití v Indii je nejasná a v době inspekce nebyly předloženy žádné důkazy o přijetí jakéhokoli opatření s cílem jeho výrobu nebo prodej zastavit. Vzorky odebírá soukromá vývozní společnost bez jakéhokoli úředního dohledu. Nesrovnalosti zjištěné laboratoří u přibližně 2,5 % analyzovaných vzorků jsou oznamovány vývozní společnosti, aniž by byly oznámeny příslušnému orgánu. Jelikož příslušný orgán neměl o těchto nesrovnalostech povědomí, nebyla v těchto případech nesplnění požadavků přijata žádná opatření.
(7)
Zjištění naznačují, že kontaminaci guarové gumy pentachlorfenolem a/nebo dioxiny nelze považovat za ojedinělý případ a že pouze účinná analýza schválenou soukromou laboratoří zabránila dalšímu vývozu kontaminovaného produktu do Evropské unie. Vzhledem k tomu, že v rámci kontrolního systému nedošlo k žádnému zlepšení, měla by se přijmout dodatečná opatření s cílem omezit možná rizika.
(8)
Vzhledem k tomu, že nelze vyloučit, že se guarová guma pocházející z Indie vyváží do EU přes jinou třetí zemi, je vhodné zajistit namátkové kontroly zaměřené na přítomnost pentachlorfenolu v guarové gumě zasílané z jiných zemí než Indie.
(9)
Rozhodnutí 2008/352/ES by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno. Nicméně s ohledem na povahu pozměňujících ustanovení, která jsou přímo použitelná a závazná v celém rozsahu, je vhodné nahradit uvedené rozhodnutí nařízením.
(10)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Oblast působnosti
Toto nařízení se vztahuje na:
a)
guarovou gumu kódu KN 1302 32 90 pocházející nebo zasílanou z Indie a určenou pro výživu zvířat nebo pro lidskou spotřebu;
b)
krmiva a potraviny obsahující nejméně 10 % guarové gumy pocházející nebo zasílané z Indie.
Článek 2
Osvědčení
1. Ke každé zásilce produktů uvedených v článku 1 deklarovaných k dovozu se musí přiložit:
a)
osvědčení o zdravotní nezávadnosti uvedené v příloze, potvrzující, že dovážený produkt neobsahuje více než 0,01 mg/kg pentachlorfenolu; a
b)
analytická zpráva vydaná laboratoří akreditovanou v souladu s normou EN ISO/IEC 17025 pro analýzu pentachlorfenolu v krmivech a potravinách, uvádějící výsledky odběru vzorků a analýzy na přítomnost pentachlorfenolu, nejistotu měření analytického výsledku, jakož i mez detekce (LOD) a mez kvantifikace (LOQ) analytické metody.
2. Osvědčení s přiloženou analytickou zprávou musí být podepsáno schváleným zástupcem Ministerstva průmyslu a obchodu Indie a platnost osvědčení nesmí přesáhnout dobu 4 měsíců od data jeho vystavení.
3. Analýza uvedená v odst. 1 písm. b) musí být provedena na vzorku, který byl ze zásilky odebrán příslušnými indickými orgány v souladu s ustanoveními směrnice Komise 2002/63/ES ze dne 11. července 2002, kterou se stanoví metody Společenství pro odběr vzorků určených k úřední kontrole reziduí pesticidů v produktech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a kterou se zrušuje směrnice 79/700/EHS (3). Extrakce před analýzou se uskuteční pomocí okyseleného rozpouštědla. Analýza se provádí v souladu se změněnou verzí metody QuEChERS, která je popsána na internetových stránkách národních referenčních laboratoří Společenství pro pesticidy (4), nebo v souladu se stejně spolehlivou metodou.
Článek 3
Identifikace
Každá zásilka produktů uvedených v článku 1 musí být označena kódem uvedeným v osvědčení o zdravotní nezávadnosti, v analytické zprávě obsahující výsledky odběru vzorků a analýzy a ve veškerých obchodních dokladech přiložených k zásilce. Uvedeným kódem musí být označen každý pytel nebo jiný druh obalu v zásilce.
Článek 4
Oznámení předem
Provozovatelé krmivářských a potravinářských podniků nebo jejich zástupci kontrolnímu místu uvedenému v čl. 5 odst. 4 předem oznámí předpokládané datum a čas fyzického doručení všech zásilek produktů uvedených v článku 1.
Článek 5
Úřední kontroly
1. Příslušné orgány členských států provádějí kontrolu dokladů, kontrolu totožnosti a fyzickou kontrolu, včetně laboratorní analýzy, u zásilek produktů uvedených v článku 1.
2. Kontrola totožnosti a fyzická kontrola, včetně odběru vzorků a analýzy za účelem kontroly přítomnosti pentachlorfenolu, se provádí u nejméně 5 % zásilek.
3. Zásilky smí být zadrženy pod úřední kontrolou po dobu nejvýše 15 pracovních dnů, dokud nejsou k dispozici výsledky laboratorní analýzy.
4. Kontroly uvedené v odstavci 1 se provádějí na kontrolních místech, která pro tento účel určí členské státy.
5. Členské státy seznam těchto kontrolních míst zpřístupní veřejnosti a zprostředkují jej Komisi.
6. Příslušné orgány členských států rovněž provádějí namátkové fyzické kontroly u guarové gumy zasílané z jiných zemí než Indie, včetně odběru vzorků a analýzy za účelem kontroly přítomnosti pentachlorfenolu.
Článek 6
Rozdělení zásilky
Zásilky nesmí být rozděleny, dokud nejsou dokončeny veškeré úřední kontroly. Je-li zásilka rozdělena, přiloží se ověřená kopie osvědčení o zdravotní nezávadnosti podle čl. 2 odst. 1 písm. a) ke každé její části, a to až do jejího propuštění do volného oběhu.
Článek 7
Náklady
Veškeré náklady vyplývající z úředních kontrol uvedených v čl. 5 odst. 1, včetně odběru vzorků, analýzy, skladování a jakýchkoli opatření přijatých v návaznosti na nesplnění požadavků, nese provozovatel krmivářského nebo potravinářského podniku.
Článek 8
Propuštění do volného oběhu
Propuštění zásilek do volného oběhu je podmíněno tím, že provozovatel krmivářského nebo potravinářského podniku nebo jeho zástupce předloží celním orgánům doklad o tom, že:
a)
byly provedeny úřední kontroly uvedené v čl. 5 odst. 1; a
b)
výsledky fyzických kontrol, jsou-li takové kontroly požadovány, byly příznivé.
Článek 9
Produkty, které nesplňují požadavky
Žádné produkty, u kterých se zjistí, že obsahují více než 0,01 mg/kg pentachlorfenolu, s přihlédnutím k rozšířené nejistotě měření a po kontrolách provedených podle článku 5, nesmí vstoupit do krmivového a potravinového řetězce. Produkty, které nesplňují požadavky, se bezpečně zničí v souladu s ustanoveními článku 19 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 ze dne 29. dubna 2004 o úředních kontrolách za účelem ověření dodržování právních předpisů týkajících se krmiv a potravin a pravidel o zdraví zvířat a dobrých životních podmínkách zvířat (5).
Článek 10
Zprávy
Členské státy uvědomí Komisi prostřednictvím systému včasné výměny informací pro potraviny a krmiva (RASFF) o všech zásilkách, u kterých se zjistí, že obsahují více než 0,01 mg/kg pentachlorfenolu, s přihlédnutím k rozšířené nejistotě měření.
Členské státy předloží Komisi každý třetí měsíc zprávu se všemi analytickými výsledky kontrol uvedených v čl. 5 odst. 1. Uvedené zprávy se předkládají v průběhu měsíce, který následuje po každém čtvrtletí.
Článek 11
Zrušení
Rozhodnutí Komise 2008/352/ES se zrušuje.
Odkazy na zrušené rozhodnutí se považují za odkazy na toto nařízení.
Článek 12
Přechodná ustanovení
Odchylně od čl. 2 odst. 1 povolí členské státy dovoz zásilek produktů uvedených v článku 1, které zemi původu opustily před 1. dubnem 2010 a k nimž je přiložena analytická zpráva v souladu s rozhodnutím 2008/352/ES.
Článek 13
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne vstupu v platnost.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. března 2010.
COMMISSION REGULATION (EU) No 258/2010
of 25 March 2010
imposing special conditions on the imports of guar gum originating in or consigned from India due to contamination risks by pentachlorophenol and dioxins, and repealing Decision 2008/352/EC
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety (1), and in particular Article 53(1)(b)(ii) thereof,
Whereas:
(1)
Article 53(1) of Regulation (EC) No 178/2002 provides for the possibility to adopt appropriate emergency measures for food and feed imported from a third country in order to protect public health, animal health or the environment, where the risk cannot be contained satisfactorily by means of measures taken by the Member States individually.
(2)
In July 2007, high levels of pentachlorophenol (PCP) and dioxins have been found in the EU in certain batches of guar gum originating in or consigned from India. Such contamination constitutes a threat to public health within the European Union if no measures are taken to avoid the presence of pentachlorophenol and dioxins in guar gum.
(3)
In response to this finding of elevated levels of PCP and dioxins, the Food and Veterinary Office of the European Commission (FVO) carried out an urgent inspection visit to India in October 2007. The objective was to gather information on the possible source of the contamination and to assess the control measures put in place by the Indian authorities to avoid the re-occurrence of this contamination. The inspection team concluded that there was insufficient evidence of the cause of the contamination incident, and the investigation carried out by the Indian authorities was inadequate to provide any conclusions. With availability of sodium pentachlorophenolate and its use in the guar gum industry, and with a largely self regulated industry, there were inadequate controls in place to ensure that this contamination does not occur again.
(4)
Therefore, Commission Decision 2008/352/EC of 29 April 2008 imposing special conditions governing guar gum originating in or consigned from India due to contamination risks of those products by pentachlorophenol and dioxins (2) provides that each consignment of guar gum and compound feedingstuffs and foodstuffs containing at least 10 % guar gum originating in or consigned from India, has to be accompanied by an original analytical report, endorsed by a representative of the competent authority from the country where the laboratory is located, demonstrating that the product does not contain more than 0,01 mg/kg PCP. The competent authorities in the Member States have to sample and analyse consignments of these products with a frequency of 5 % in order to verify that the level of 0,01 mg/kg PCP is not exceeded. The Community Reference Laboratory for Dioxins and PCBs in Feed and Food has carried out a study on the correlation between PCP and dioxins in contaminated guar gum from India. From this study it can be concluded that guar gum containing a level of PCP below the level of 0,01 mg/kg does not contain unacceptable levels of dioxins.
(5)
A follow-up inspection mission of the FVO took place in October 2009 to assess the control measures put in place by the Indian authorities to prevent contamination of guar gum with PCP and dioxins and to follow-up the recommendations of the mission that took place in October 2007.
(6)
Several serious deficiencies were observed during that inspection mission. The status of PCP in industrial use in India is not clear and at the time of the mission no evidence of any action being taken to stop its production or sale was presented. Samples are taken by the exporting private company without any official supervision. Non-conformities found by the laboratory at a frequency of about 2,5 % of samples analysed are notified to the exporting company without notifying the competent authority. As there was no knowledge on the part of the competent authority of these non-compliances, no action was taken regarding the non-conforming lots.
(7)
The findings indicate that the contamination of guar gum with PCP and/or dioxins cannot be regarded as an isolated incident and that only the effective analysis by the approved private laboratory has prevented contaminated product being further exported to the European Union. Taking into account that there has been no improvement in the control system additional measures should be taken in order to reduce possible risks.
(8)
Given that it cannot be excluded that guar gum originating in India is exported to the EU via another third country, it is appropriate to foresee random controls on the presence of PCP in guar gum consigned from countries other than India.
(9)
Therefore, Decision 2008/352/EC should be amended accordingly. However, taking into account the nature of the amending provisions, which have a direct application and are binding in their entirety, it is appropriate to replace that Decision with a Regulation.
(10)
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health,
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Article 1
Scope
This Regulation shall apply to:
(a)
guar gum, falling within CN code 1302 32 90, originating in or consigned from India, and intended for animal or human consumption;
(b)
feed and food containing at least 10 % guar gum originating in or consigned from India.
Article 2
Certification
1. Each consignment of the products referred to in Article 1 presented for import shall be accompanied by:
(a)
a health certificate, provided in the Annex, certifying that the product imported does not contain more than 0,01 mg/kg pentachlorophenol (PCP) and
(b)
an analytical report, issued by a laboratory accredited according to EN ISO/IEC 17025 for the analysis of PCP in feed and food, indicating the results of sampling and analysis for the presence of PCP, the measurement uncertainty of the analytical result, as well as the limit of detection (LOD) and the limit of quantification (LOQ) of the analytical method.
2. The certificate accompanied by an analytical report shall be signed by an authorised representative of the Ministry of Commerce and Industry of India and the validity of the certificate shall not exceed 4 months from the date of its issue.
3. The analysis referred to in paragraph 1(b) must be performed on a sample, taken by the competent Indian authorities from the consignment in accordance with the provisions of Commission Directive 2002/63/EC of 11 July 2002 establishing Community methods of sampling for the official control of pesticide residues in and on products of plant and animal origin and repealing Directive 79/700/EEC (3). The extraction before analysis shall be performed with an acidified solvent. The analysis shall be carried out according to the modified version of the QuEChERS method as set out on the website of the Community Reference Laboratories for Residues of Pesticides (4) or according to an equally reliable method.
Article 3
Identification
Each consignment of the products referred to in Article 1 shall be identified by means of a code which shall be indicated on the health certificate, on the analytical report containing the results of sampling and analysis, and on any commercial documents accompanying the consignment. Each individual bag or other packaging form of the consignment shall be identified with that code.
Article 4
Prior notification
Feed and food business operators or their representatives shall give prior notification to the control point referred to in Article 5(4) of the estimated date and time of arrival of all consignments of products referred to in Article 1.
Article 5
Official controls
1. The competent authorities of the Member States shall carry out documentary, identity and physical checks, including laboratory analysis on the consignments of products referred to in Article 1.
2. Identity and physical checks, including sampling and analysis to control the presence of PCP, shall be carried out on at least 5 % of the consignments.
3. Consignments shall be kept under official control for a maximum of 15 working days pending the availability of the results of the laboratory analysis.
4. The checks referred to in paragraph 1 shall be carried out at control points specifically designated by the Member States for that purpose.
5. Member States shall make the list of control points available to the public and communicate it to the Commission.
6. The competent authorities of the Member States shall also perform at random physical checks, including sampling and analysis to control the presence of PCP on guar gum consigned from countries other than India.
Article 6
Splitting of a consignment
Consignments shall not be split until all official controls have been completed. If a consignment is split, a certified copy of the health certificate provided for in Article 2(1)(a), shall accompany each part of the split consignment until its release into free circulation.
Article 7
Costs
All costs resulting from the official controls referred to in Article 5(1), including sampling, analysis, storage and any measures taken following non-compliance, shall be borne by the feed and food business operator.
Article 8
Release into free circulation
The release into free circulation of consignments shall be subject to the presentation by the feed and food business operator or their representative to the custom authorities of the evidence that:
(a)
the official controls referred to in Article 5(1) have been carried out and
(b)
the results from physical checks, where such checks were required, have been favourable.
Article 9
Non-compliant products
Any product found to contain more than 0,01 mg/kg PCP, taking into account the expanded measurement uncertainty, following controls performed in accordance with Article 5, shall not enter the feed and food chain. The non-compliant products shall be safely disposed of, in accordance with the provisions of Article 19 of Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on official controls performed to ensure the verification of compliance with feed and food law, animal health and animal welfare rules (5).
Article 10
Reports
Member States shall inform the Commission through the Rapid Alert System for Food and Feed (RASFF) of all consignments which are found to contain PCP above 0,01 mg/kg taking into account the expanded measurement uncertainty.
Member States shall submit to the Commission every three months a report on all analytical results of the controls referred to in Article 5(1). Those reports shall be submitted during the month following each quarter.
Article 11
Repeal
Commission Decision 2008/352/EC is repealed.
References to the repealed Decision shall be construed as references to this Regulation.
Article 12
Transitional provisions
By way of derogation from Article 2(1), Member States shall authorise the imports of consignments of products referred to in Article 1 which left the country of origin before 1 April 2010 accompanied by an analytical report as provided for by Decision 2008/352/EC.
Article 13
Entry into force
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
It shall apply from the date of entry into force.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Brussels, 25 March 2010.