NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 382/2010
ze dne 5. května 2010
o zamítnutí schválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin jiných než tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 18 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí do seznamu schválených tvrzení.
(2)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“).
(3)
Jakmile úřad obdrží žádost, neprodleně uvědomí ostatní členské státy a Komisi a k danému zdravotnímu tvrzení vydá své stanovisko.
(4)
Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu.
(5)
V návaznosti na žádost společnosti The Natural Push-Up Company předloženou dne 28. listopadu 2008 podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků tablet Natural Push-Up® a kapslí Natural Push-Up® na zvětšení ženského poprsí (otázka č. EFSA-Q-2008-784) (2). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Tablety NPU napodobují proces zvětšení ženského poprsí pomocí 8-PN (8-Prenylnaringeninu).“
(6)
Dne 5. června 2009 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním tablet Natural Push-Up® a kapslí Natural Push-Up® a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(7)
V návaznosti na žádost společnosti Clasado Ltd. předloženou dne 29. prosince 2008 podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků látky BimunoBT (BGOS) Prebiotic na zachování zdravé funkce žaludku a střev (otázka č. EFSA-Q-2009-00231) (3). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Pomáhá zachovat zdravou funkci žaludku a střev.“
(8)
Dne 7. července 2009 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním látky BimunoBT (BGOS) Prebiotic a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(9)
V návaznosti na žádost společnosti Clasado Ltd. předloženou dne 15. července 2008 podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků látky BimunoBT (BGOS) Prebiotic na podporu imunitního systému (otázka č. EFSA-Q-2009-00230) (4). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Podporuje vaši přirozenou obranyschopnost.“
(10)
Dne 7. července 2009 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním látky BimunoBT (BGOS) Prebiotic a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(11)
V návaznosti na žádost společnosti Sunstar Suisse S.A. předloženou dne 4. února 2009 podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků tablet a žvýkaček Gum PeriobalanceTM na zdraví ústní dutiny (otázka č. EFSA-Q-2009-00373) (5). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Žvýkačka Gum PeriobalanceTM v kombinaci se správnou hygienou ústní dutiny pomáhá obnovit rovnováhu mikroflóry v ústní dutině a zlepšit zdraví ústní dutiny.“
(12)
Dne 20. července 2009 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací tablet a žvýkaček Gum PeriobalanceTM a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(13)
Připomínky, které Komise obdržela od žadatelů a veřejnosti v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, byly při stanovení opatření v tomto nařízení vzaty v úvahu.
(14)
Na zdravotní tvrzení uvedená v čl. 13 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 se vztahují přechodná opatření stanovená v čl. 28 odst. 5 uvedeného nařízení pouze v případě, že jsou v souladu s podmínkami v něm uvedenými, mezi něž patří podmínka, že musí být v souladu se zmíněným nařízením. Pokud jde o zmíněná čtyři tvrzení, která jsou předmětem tohoto nařízení, úřad dospěl k závěru, že nebyl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací potravin a uváděným účinkem, a proto nejsou v souladu s nařízením (ES) č. 1924/2006, a tedy nelze použít přechodné období stanovené v čl. 28 odst. 5 uvedeného nařízení. Je stanoveno šestiměsíční přechodné období, aby se provozovatelé potravinářských podniků mohli přizpůsobit požadavkům stanoveným v tomto nařízení.
(15)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Zdravotní tvrzení uvedená v příloze tohoto nařízení se nezařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Společenství podle čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006.
Smějí však být používána ještě po dobu šesti měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 5. května 2010.
COMMISSION REGULATION (EU) No 382/2010
of 5 May 2010
refusing to authorise certain health claims made on foods, other than those referring to the reduction of disease risk and to children’s development and health
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Regulation (EC) No 1924/2006 of the European Parliament and of the Council of 20 December 2006 on nutrition and health claims made on foods (1), and in particular Article 18(5) thereof,
Whereas:
(1)
Pursuant to Regulation (EC) No 1924/2006 health claims made on food are prohibited unless they are authorised by the Commission in accordance with that Regulation and included in a list of permitted claims.
(2)
Regulation (EC) No 1924/2006 also provides that applications for authorisations of health claims may be submitted by food business operators to the national competent authority of a Member State. The national competent authority is to forward valid applications to the European Food Safety Authority (EFSA), hereinafter referred to as the Authority.
(3)
Following receipt of an application the Authority is to inform without delay the other Member States and the Commission and to deliver an opinion on a health claim concerned.
(4)
The Commission is to decide on the authorisation of health claims taking into account the opinion delivered by the Authority.
(5)
Following an application from The Natural Push-Up Company, submitted on 28 November 2008 pursuant to Article 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to the effects of Natural Push-Up® Tablets and Natural Push-Up® Capsules on female breast enhancement (Question No EFSA-Q-2008-784) (2). The claim proposed by the applicant was worded as follows: ‘NPU Tablets imitate female breasts enhancement process by 8-PN (8-Prenylnaringenin)’.
(6)
On 5 June 2009, the Commission and the Member States received the scientific opinion from the Authority, which concluded that on the basis of the data presented, a cause and effect relationship had not been established between the consumption of Natural Push-Up® Tablets and Natural Push-Up® Capsules and the claimed effect. Accordingly, as the claim does not comply with the requirements of Regulation (EC) No 1924/2006, it should not be authorised.
(7)
Following an application from Clasado Ltd., submitted on 29 December 2008 pursuant to Article 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to the effects of BimunoBT (BGOS) Prebiotic on maintaining a healthy gastro-intestinal function (Question No EFSA-Q-2009-00231) (3). The claim proposed by the applicant was worded as follows: ‘Helps maintain a healthy gastro-intestinal (GI) function’.
(8)
On 7 July 2009, the Commission and the Member States received the scientific opinion from the Authority, which concluded that on the basis of the data presented, a cause and effect relationship had not been established between the consumption of BimunoBT (BGOS) Prebiotic and the claimed effect. Accordingly, as the claim does not comply with the requirements of Regulation (EC) No 1924/2006, it should not be authorised.
(9)
Following an application from Clasado Ltd., submitted on 15 July 2008 pursuant to Article 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to the effects of BimunoBT (BGOS) Prebiotic on support of the immune system (Question No EFSA-Q-2009-00230) (4). The claim proposed by the applicant was worded as follows: ‘Supports your natural defences’.
(10)
On 7 July 2009, the Commission and the Member States received the scientific opinion from the Authority which concluded that on the basis of the data presented, a cause and effect relationship had not been established between the consumption of BimunoBT (BGOS) Prebiotic and the claimed effect. Accordingly, as the claim does not comply with the requirements of Regulation (EC) No 1924/2006, it should not be authorised.
(11)
Following an application from Sunstar Suisse S.A., submitted on 4 February 2009 pursuant to Article 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to the effects of Gum PeriobalanceTM tablets and chewing gum on oral health (Question No EFSA-Q-2009-00373) (5). The claim proposed by the applicant was worded as follows: ‘Gum PeriobalanceTM, combined with a correct oral hygiene, helps re-balancing the oral microflora and improving oral health’.
(12)
On 20 July 2009, the Commission and the Member States received the scientific opinion from the Authority, which concluded that on the basis of the data presented, a cause and effect relationship had not been established between the consumption of Gum PeriobalanceTM tablets and chewing gum and the claimed effect. Accordingly, as the claim does not comply with the requirements of Regulation (EC) No 1924/2006, it should not be authorised.
(13)
The comments from the applicants and the members of the public received by the Commission, pursuant to Article 16(6) of Regulation (EC) No 1924/2006, have been considered when setting the measures provided for in this Regulation.
(14)
Health claims referred to in Article 13(1)(a) of Regulation (EC) No 1924/2006 are subject to the transition measures laid down in Article 28(5) of that Regulation only if they comply with the conditions therein mentioned, among which that they have to comply with the Regulation. As for the four claims subject to the present Regulation, the Authority concluded that a cause and effect relationship had not been established between the consumption of the foods and the claimed effects and thus they do not comply with the Regulation (EC) No 1924/2006, they could not benefit from the transition period foreseen in Article 28(5) of that Regulation. A transition period of six months is provided for to enable food business operators to adapt to the requirements laid down in this Regulation.
(15)
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health and neither the European Parliament nor the Council have opposed them,
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Article 1
Health claims set out in the Annex to this Regulation shall not be included in the Community list of permitted claims as provided for in Article 13(3) of Regulation (EC) No 1924/2006.
However, they may continue to be used for six months after the entry into force of this Regulation.
Article 2
This Regulation shall enter into force on the 20th day following its publication in the Official Journal of the European Union.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Brussels, 5 May 2010.