SMĚRNICE KOMISE 2010/42/EU
ze dne 28. června 2010,
kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinné látky FEN 560 (prášek ze semen pískavice)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdržela Francie 24. června 2003 od společnosti Société occitane de fabrications et de technologies žádost o zařazení účinné látky FEN 560 (také zvané řecké seno nebo prášek ze semen pískavice) do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2004/131/ES (2) bylo potvrzeno, že příslušná dokumentace je „úplná“ v tom smyslu, že v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III směrnice 91/414/EHS.
(2)
Účinky této účinné látky na lidské zdraví a na životní prostředí byly zhodnoceny v souladu s ustanoveními čl. 6 odst. 2 a 4 směrnice 91/414/EHS pro použití navrhovaná žadatelem. Členský stát určený jako zpravodaj předložil dne 18. února 2005 návrh hodnotící zprávy.
(3)
Návrh hodnotící zprávy byl přezkoumán členskými státy a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (EFSA) a předložen v podobě závěru EFSA ze dne 18. prosince 2009 (3) týkajícího se přezkoumání účinné látky prášek ze semen pískavice (FEN 560) z hlediska posouzení rizika pesticidů. Tato zpráva byla přezkoumána členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončena dne 11. května 2010 v podobě zprávy Komise o přezkoumání FEN 560 (prášek ze semen pískavice).
(4)
Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující FEN 560 (prášek ze semen pískavice) mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) a v čl. 5 odst. 3 směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Je tedy vhodné zařadit FEN 560 (prášek ze semen pískavice) do přílohy I uvedené směrnice a zajistit tak, aby ve všech členských státech mohla být povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících tuto účinnou látku udělována v souladu s ustanoveními uvedené směrnice.
(5)
Aniž jsou v důsledku zařazení účinné látky do přílohy I dotčeny závazky stanovené směrnicí 91/414/EHS, mělo by být členským státům po zařazení poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají stávající prozatímní povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících FEN 560 (prášek ze semen pískavice), aby bylo zajištěno splnění požadavků stanovených směrnicí 91/414/EHS, zejména ustanovení článku 13 uvedené směrnice a příslušných podmínek stanovených v příloze I. Členské státy by měly stávající dočasná povolení přeměnit na trvalá povolení, změnit je nebo odejmout v souladu s ustanoveními směrnice 91/414/EHS. Odchylně od výše stanovené lhůty by pro předložení a zhodnocení úplné dokumentace podle přílohy III pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé určené použití mělo být v souladu s jednotnými zásadami stanovenými ve směrnici 91/414/EHS poskytnuto delší období.
(6)
Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(7)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 30. dubna 2011. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
Budou tyto předpisy používat od 1. května 2011.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 3
1. V případě potřeby a v souladu se směrnicí 91/414/EHS členské státy do 30. dubna 2011 změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku FEN 560 (prášek ze semen pískavice). Do uvedeného dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I uvedené směrnice týkající se FEN 560 (prášek ze semen pískavice), s výjimkou podmínek stanovených v části B údajů o uvedené účinné látce, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice v souladu s podmínkami čl. 13 odst. 2 uvedené směrnice.
2. Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS nově zhodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující FEN 560 (prášek ze semen pískavice) jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 31. října 2010 uvedeny v příloze I směrnice 91/414/EHS, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III uvedené směrnice a při zohlednění části B údajů v příloze I uvedené směrnice, které se týkají FEN 560 (prášek ze semen pískavice). Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS.
Po tomto určení postupují členské státy takto:
a)
pokud přípravek obsahuje FEN 560 (prášek ze semen pískavice) jako jedinou účinnou látku, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou nejpozději do 30. dubna 2012, nebo
b)
pokud přípravek obsahuje FEN 560 (prášek ze semen pískavice) jako jednu z několika účinných látek, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 30. dubna 2012 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušné směrnici nebo směrnicích, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS, podle toho, co nastane později.
Článek 4
Tato směrnice vstupuje v platnost dne 1. listopadu 2010.
Článek 5
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 28. června 2010.
COMMISSION DIRECTIVE 2010/42/EU
of 28 June 2010
amending Council Directive 91/414/EEC to include FEN 560 (fenugreek seed powder) as active substance
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (1), and in particular Article 6(1) thereof,
Whereas:
(1)
In accordance with Article 6(2) of Directive 91/414/EEC France received on 24 June 2003 an application from Société occitane de fabrications et de technologie for the inclusion of the active substance FEN 560 (also called fenugreek or fenugreek seed powder) in Annex I to Directive 91/414/EEC. Commission Decision 2004/131/EC (2) confirmed that the dossier was ‘complete’ in the sense that it could be considered as satisfying, in principle, the data and information requirements of Annexes II and III to Directive 91/414/EEC.
(2)
For that active substance, the effects on human health and the environment have been assessed, in accordance with the provisions of Article 6(2) and (4) of Directive 91/414/EEC, for the uses proposed by the applicant. The designated rapporteur Member State submitted a draft assessment report on 18 February 2005.
(3)
The draft assessment report was peer reviewed by the Member States and the European Food Safety Authority (EFSA) in the format of the EFSA conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fenugreek seed powder (FEN 560) on 18 December 2009 (3). This report was reviewed by the Member States and the Commission within the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health and was finalised on 11 May 2010 in the format of the Commission review report for FEN 560 (fenugreek seed powder).
(4)
It has appeared from the various examinations made that plant protection products containing FEN 560 (fenugreek seed powder) may be expected to satisfy, in general, the requirements laid down in Article 5(1)(a) and (b) and Article 5(3) of Directive 91/414/EEC, in particular with regard to the uses which were examined and detailed in the Commission review report. It is therefore appropriate to include FEN 560 (fenugreek seed powder) in Annex I to that Directive, in order to ensure that in all Member States the authorisations of plant protection products containing this active substance may be granted in accordance with the provisions of that Directive.
(5)
Without prejudice to the obligations defined by Directive 91/414/EEC as a consequence of including an active substance in Annex I, Member States should be allowed a period of six months after inclusion to review existing provisional authorisations of plant protection products containing FEN 560 (fenugreek seed powder) to ensure that the requirements laid down by Directive 91/414/EEC, in particular in its Article 13 and the relevant conditions set out in Annex I, are satisfied. Member States should transform existing provisional authorisations into full authorisations, amend them or withdraw them in accordance with the provisions of Directive 91/414/EEC. By derogation from the above deadline, a longer period should be provided for the submission and assessment of the complete Annex III dossier of each plant protection product for each intended use in accordance with the uniform principles laid down in Directive 91/414/EEC.
(6)
It is therefore appropriate to amend Directive 91/414/EEC accordingly.
(7)
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health,
HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:
Article 1
Annex I to Directive 91/414/EEC is amended as set out in the Annex to this Directive.
Article 2
Member States shall adopt and publish by 30 April 2011 at the latest the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive. They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions and a correlation table between those provisions and this Directive.
They shall apply those provisions from 1 May 2011.
When Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication. Member States shall determine how such reference is to be made.
Article 3
1. Member States shall in accordance with Directive 91/414/EEC, where necessary, amend or withdraw existing authorisations for plant protection products containing FEN 560 (fenugreek seed powder) as active substance by 30 April 2011. By that date, they shall in particular verify that the conditions in Annex I to that Directive relating to FEN 560 (fenugreek seed powder) are met, with the exception of those identified in part B of the entry concerning the active substance, and that the holder of the authorisation has, or has access to, a dossier satisfying the requirements of Annex II to that Directive in accordance with the conditions of Article 13(2) of that Directive.
2. By way of derogation from paragraph 1, for each authorised plant protection product containing FEN 560 (fenugreek seed powder) as either the only active substance or as one of several active substances all of which were listed in Annex I to Directive 91/414/EEC by 31 October 2010 at the latest, Member States shall re-evaluate the product in accordance with the uniform principles provided for in Annex VI to Directive 91/414/EEC, on the basis of a dossier satisfying the requirements of Annex III to that Directive and taking into account part B of the entry in Annex I to that Directive concerning FEN 560 (fenugreek seed powder). On the basis of that evaluation, they shall determine whether the product satisfies the conditions set out in Article 4(1)(b), (c), (d) and (e) of Directive 91/414/EEC.
Following that determination Member States shall:
(a)
in the case of a product containing FEN 560 (fenugreek seed powder) as the only active substance, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 30 April 2012 at the latest; or
(b)
in the case of a product containing FEN 560 (fenugreek seed powder) as one of several active substances, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 30 April 2012 or by the date fixed for such an amendment or withdrawal in the respective Directive or Directives which added the relevant substance or substances to Annex I to Directive 91/414/EEC, whichever is the latest.
Article 4
This Directive shall enter into force on 1 November 2010.
Article 5
This Directive is addressed to the Member States.
Done at Brussels, 28 June 2010.