NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1131/2011
ze dne 11. listopadu 2011,
kterým se mění příloha II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008, pokud jde o steviol-glykosidy
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (1), a zejména na článek 10 a čl. 30 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1333/2008 stanoví seznam potravinářských přídatných látek Unie schválených pro použití v potravinách a podmínky jejich použití.
(2)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) zhodnotil bezpečnost steviol-glykosidů, získávaných z listů rostliny Stevia rebaudiana Bertoni, jako sladidla a vyjádřil své stanovisko dne 10. března 2010 (2). Úřad stanovil přijatelný denní příjem (ADI) pro steviol-glykosidy, vyjádřený jako ekvivalenty steviolu, na 4 mg/kg tělesné hmotnosti na den. Konzervativní odhady expozice steviol-glykosidům u dospělých i u dětí naznačují, že by ADI při maximálních navrhovaných množstvích použití pravděpodobně mohl být překročen.
(3)
S přihlédnutím k závěrům úřadu předložili žadatelé v září 2010 revidovaná použití a úřad byl požádán o to, aby uvedená použití posoudil. Prohlášení týkající se nového posouzení expozice bylo zveřejněno v lednu 2011 (3). Přestože použití byla revidována, závěr byl velmi podobný, a sice že u dospělých i u dětí může být ADI při vysoké míře konzumace překročen. K celkové předpokládané expozici steviol-glykosidům přispívají nejvíce nealkoholické ochucené nápoje.
(4)
Vzhledem k potřebě uvádět na trh nové výrobky se sníženým obsahem energie by mělo být použití steviol-glykosidů jako sladidla povoleno, a to ve vhodných maximálních množstvích použití. S přihlédnutím k tomu, že by nealkoholické ochucené nápoje mohly případně významně přispívat k příjmu steviol-glykosidů, by se množství použití u ochucených nápojů měla ve srovnání s posledními navrhovanými množstvími použití, která úřad posuzoval, snížit.
(5)
Komise si po schválení steviol-glykosidů vyžádá od jejich výrobců a uživatelů informace o skutečném používání této potravinářské přídatné látky. Komise tyto informace zpřístupní členským státům. V případě potřeby požádá Komise úřad, aby provedl další, důkladnější posouzení expozice s přihlédnutím ke skutečnému používání steviol-glykosidů v různých subkategoriích potravin a ke spotřebě běžných potravin ve srovnání se spotřebou potravin se sníženým obsahem energie.
(6)
Úřad ve svém stanovisku vyjádřil ADI pro steviol-glykosidy jako ekvivalenty steviolu. Dietární expozice steviol-glykosidům byla rovněž vyjádřena jako ekvivalenty steviolu. Je proto vhodné, aby i maximální povolená množství použití byla vyjádřena jako ekvivalenty steviolu. Maximální množství steviol-glykosidů jsou vyjádřena jako suma všech steviol-glykosidů uvedených ve specifikacích a mohou být převedena na ekvivalenty steviolu s použitím převodních koeficientů uvedených ve specifikacích.
(7)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Změna nařízení (ES) č. 1333/2008
Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Přechodné ustanovení
Odchylně od čl. 2 odst. 1 nařízení Komise (EU) č. 1129/2011 ze dne 11. listopadu 2011, kterým se mění příloha II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 vytvořením seznamu potravinářských přídatných látek Unie (4), se položky v částech B a E přílohy II nařízení (ES) č. 1333/2008 týkající se steviol-glykosidů (E 960) použijí ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 11. listopadu 2011.
COMMISSION REGULATION (EU) No 1131/2011
of 11 November 2011
amending Annex II to Regulation (EC) No 1333/2008 of the European Parliament and of the Council with regard to steviol glycosides
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Regulation (EC) No 1333/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on food additives (1), and in particular Article 10 and Article 30(5) thereof,
Whereas:
(1)
Regulation (EC) No 1333/2008 lays down a Union list of food additives approved for use in foods and their conditions of use.
(2)
The European Food Safety Authority (hereinafter referred to as ‘the Authority’) evaluated the safety of steviol glycosides, extracted from the leaves of the Stevia rebaudiana Bertoni plant, as sweetener and expressed its opinion on 10 March 2010 (2). The Authority established an Acceptable Daily Intake (ADI) for steviol glycosides, expressed as steviol equivalents, of 4 mg/kg bodyweight/day. Conservative estimates of steviol glycosides exposure, both in adults and in children, suggest that it is likely that the ADI would be exceeded at the maximum proposed use levels.
(3)
Taking into account the conclusion of the Authority, the applicants submitted, in September 2010, revised uses and the Authority was requested to consider those uses. A statement on a new exposure assessment was published in January 2011 (3). Despite the revised uses, the conclusion was very similar, namely that both in adults and children the ADI can be exceeded for high-level consumers. The main contributors to the total anticipated exposure to steviol glycosides are non-alcoholic flavoured drinks (soft drinks).
(4)
While considering the need for new products which are energy-reduced to be placed on the market, the use of steviol glycosides as sweetener should be authorised at appropriate maximum use levels. Taking into account the potential significant contribution of soft drinks to the intake of steviol glycosides, a reduction in the use level for flavoured drinks, compared to the previously proposed use levels considered by the Authority, should be established.
(5)
The Commission will request from producers and users of steviol glycosides information about the actual use of the food additive after its authorisation. The Commission will make such information available to the Member States. When necessary, the Commission will ask the Authority to perform a new refined exposure assessment, taking into account the real uses of steviol glycosides in the different subcategories of foodstuffs and the consumption of normal versus energy-reduced foodstuffs.
(6)
The Authority expressed in its opinion the ADI for steviol glycosides as steviol equivalents. The dietary exposure to the steviol glycosides was also expressed as steviol equivalents. It is therefore appropriate that the maximum permitted use levels should also be expressed as steviol equivalents. Maximum levels of steviol glycosides are expressed as the sum of all named steviol glycosides mentioned in the specifications and can be converted to steviol equivalents using the conversion factors mentioned in the specifications.
(7)
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health and neither the European Parliament nor the Council has opposed them,
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Article 1
Amendment to Regulation (EC) No 1333/2008
Annex II to Regulation (EC) No 1333/2008 is amended in accordance with the Annex to this Regulation.
Article 2
Transitional provision
By way of derogation to Article 2(1) of Commission Regulation (EU) No 1129/2011 of 11 November 2011 amending Annex II to Regulation (EC) No 1333/2008 of the European Parliament and of the Council by establishing a Union list of food additives (4), the entries in Parts B and E of Annex II to Regulation (EC) No 1333/2008 concerning steviol glycosides (E 960) shall apply from the date of entry into force of this Regulation.
Article 3
This Regulation shall enter into force on the 20th day following its publication in the Official Journal of the European Union.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in the Member States.
Done at Brussels, 11 November 2011.