NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 583/2012
ze dne 2. července 2012,
kterým se mění příloha II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008, pokud jde o používání polysorbátů (E 432-436) v kokosovém mléku
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (1), a zejména na čl. 10 odst. 3 a čl. 30 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 stanoví seznam potravinářských přídatných látek Unie schválených pro použití v potravinách a podmínky jejich použití.
(2)
Tento seznam může být pozměněn v souladu s postupem uvedeným v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 ze dne 16. prosince 2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a látky určené k aromatizaci potravin (2).
(3)
Podle čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 1331/2008 může být seznam potravinářských přídatných látek Unie aktualizován buď z podnětu Komise, nebo na základě podání žádosti.
(4)
Byla předložena a členským státům zpřístupněna žádost o povolení používání polyoxyethylensorbitanmonooleátu (polysorbátu 80, E 433) jako emulgátoru v kokosovém mléku.
(5)
Kokosové mléko, které je ovocným přípravkem vyráběným homogenizací vnitřní vrstvy kokosového ořechu, nacházející se pod jeho kůrou, s vodou, nevydrží v podobě emulze bez použití emulgátoru. Polyoxyethylensorbitanmonooleát (polysorbát 80, E 433) a polysorbáty (E 432-436) obecně jsou emulgátory s nejvyšší účinností schválené a používané pro tento účel ve třetích zemích.
(6)
Pro skupinu polysorbátů (E 432-436) byla ve stanovisku Vědeckého výboru pro potraviny ze dne 8. června 1983 (3) stanovena hodnota přijatelného denního příjmu (ADI) na úrovni 10 mg/kg tělesné hmotnosti na den. Komise ve své zprávě o dietárním příjmu potravinářských přídatných látek v Evropské unii (4) dospěla k závěru, že u polysorbátů (E 432-436) je možné požadovat skutečnosti lépe odpovídající hodnocení dietárního příjmu, které by bylo založeno na skutečných hodnotách těchto přídatných látek. Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) by měl provést uvedené hodnocení dietárního příjmu během přehodnocení polysorbátů (E 432-436) v období do konce roku 2016, jak předpokládá nařízení Komise (EU) č. 257/2010 (5). Do té doby by mělo být prozkoumáno možné rozšíření použití pouze u látek nepřispívajících významným způsobem k celkovému příjmu těchto látek. Předpokládaný příjem polysorbátů (E 432-436) jejich použitím v kokosovém mléku, jenž byl stanoven na základě údajů o celkovém výskytu kokosového mléka na trhu poskytnutých žadatelem, zůstává výrazně pod úrovní ADI, a tudíž nepovede k významnému dodatečnému zvýšení expozice těmto látkám. Kokosové mléko je méně rozšířeným produktem, jehož hlavní využití spočívá v přípravě asijských jídel a dezertů. Jeho vyhodnocený příjem je zanedbatelný a zdaleka nedosahuje 1 % ADI, což jeho příspění činí nevýznamným. Proto není uvedené rozšíření jeho použití považováno za bezpečnostní riziko.
(7)
Podle čl. 3 odst. 2 nařízení (ES) č. 1331/2008 je Komise povinna vyžádat si stanovisko zmíněného úřadu za účelem aktualizace seznamu potravinářských přídatných látek Unie stanoveného v příloze II nařízení (ES) č. 1333/2008, s výjimkou případů, kdy tato aktualizace pravděpodobně nemá vliv na lidské zdraví. Vzhledem k tomu, že povolení používání polysorbátů (E 432-436) jako emulgátorů v kokosovém mléku představuje aktualizaci tohoto seznamu, která pravděpodobně nemá vliv na lidské zdraví, není nutné požádat o stanovisko úřadu.
(8)
V příloze II nařízení (ES) č. 1333/2008 jsou polysorbáty (E 432-436) povoleny jako skupina látek, neboť náleží ke stejné chemické skupině definované jako směsi parciálních esterů sorbitolu a jeho mono- a dianhydridů s mastnými kyselinami. Je proto vhodné umožnit nejen používání potravinářské přídatné látky polyoxyethylensorbitanmonooleátu (polysorbátu 80, E 433), ale všech polysorbátů (E 432-436) v kokosovém mléku.
(9)
Podle přechodných ustanovení nařízení Komise (EU) č. 1129/2011 ze dne 11. listopadu 2011, kterým se mění příloha II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 vytvořením seznamu potravinářských přídatných látek Unie (6), se příloha II, která stanoví seznam potravinářských přídatných látek Unie schválených pro použití v potravinách a podmínky použití, použije ode dne 1. června 2013. Aby bylo možné používat polysorbáty (E 432-436) v kokosovém mléce před tímto dnem, je nutné stanovit dřívější datum použití s ohledem na danou potravinářskou přídatnou látku.
(10)
Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(11)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 2. července 2012.
COMMISSION REGULATION (EU) No 583/2012
of 2 July 2012
amending Annex II to Regulation (EC) No 1333/2008 of the European Parliament and of the Council as regards the use of polysorbates (E 432-436) in coconut milk
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Regulation (EC) No 1333/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on food additives (1), and in particular Article 10(3) and Article 30(5) thereof,
Whereas:
(1)
Annex II to Regulation (EC) No 1333/2008 lays down a Union list of food additives approved for use in foods and their conditions of use.
(2)
That list may be amended in accordance with the procedure referred to in Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 establishing a common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings (2).
(3)
Pursuant to Article 3(1) of Regulation (EC) No 1331/2008, the Union list of food additives may be updated either on the initiative of the Commission or following an application.
(4)
An application for authorisation of the use of polyoxyethylene sorbitan monooleate (polysorbate 80, E 433) as an emulsifier in coconut milk was submitted and has been made available to the Member States.
(5)
Coconut milk, which is a fruit preparation made of the internal layer below the peel of coconut together with water via homogenisation, cannot remain in the form of an emulsion without the use of an emulsifier. Polyoxyethylene sorbitan monooleate (polysorbate 80, E 433) and polysorbates (E 432-436) in general have been approved as the most effective emulsifiers used for this purpose in third countries.
(6)
To the group of polysorbates (E 432-436) an acceptable daily intake (ADI) value was allocated at a level of 10 mg/kg bw/day by the Scientific Committee on Food in its opinion of 8 July 1983 (3). The Report from the Commission on Dietary Food Additive Intake in the European Union (4) concluded that polysorbates (E 432-436) may require a more realistic intake assessment based on actual use levels of the food additives. The European Food Safety Authority (‘the Authority’) is expected to carry out that intake assessment during the re-evaluation of polysorbates (E 432-436) by the end of 2016 as foreseen by Commission Regulation (EU) No 257/2010 (5). Until then, only insignificant contributors to the total intake of those substances should be examined for a potential extension of use. The expected intake of polysorbates (E 432-436) via its use in coconut milk as assessed on the basis of total market distribution data of coconut milk provided by the applicant remains far below the ADI and thus will not lead to a significant additional exposure. Coconut milk is a non-widely consumed product, which is mainly used for the preparation of Asian food and desserts. The assessed intake is negligible and much less than 1 % of ADI, which is not considered to be a significant contributor. Therefore, that particular extension of use is not considered to be of safety concern.
(7)
Pursuant to Article 3(2) of Regulation (EC) No 1331/2008, the Commission is to seek the opinion of the Authority in order to update the Union list of food additives set out in Annex II to Regulation (EC) No 1333/2008, except where the update in question is not liable to have an effect on human health. Since the authorisation of use of polysorbates (E 432-436) as emulsifiers in coconut milk constitutes an update of that list which is not liable to have an effect on human health, it is not necessary to seek the opinion of the Authority.
(8)
In Annex II to Regulation (EC) No 1333/2008 polysorbates (E 432-436) are authorised as a group, as they belong to the same chemical group of substances defined as mixtures of the partial esters of sorbitol and its mono- and dianhydrides with fatty acids. It is therefore appropriate to allow the use of all polysorbates (E 432-436) in coconut milk and not only the use of the food additive polyoxyethylene sorbitan monooleate (polysorbate 80, E 433).
(9)
Pursuant to the transitional provisions of Commission Regulation (EU) No 1129/2011 of 11 November 2011 amending Annex II to Regulation (EC) No 1333/2008 of the European Parliament and of the Council by establishing a Union list of food additives (6), Annex II establishing the Union list of food additives approved for use in foods and conditions of use applies from 1 June 2013. In order to allow the use of polysorbates (E 432-436) in coconut milk before that date, it is necessary to specify an earlier date of application with regard to that food additive.
(10)
Therefore, Annex II to Regulation (EC) No 1333/2008 should be amended accordingly.
(11)
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health and neither the European Parliament nor the Council has opposed them,
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Article 1
Annex II to Regulation (EC) No 1333/2008 is amended in accordance with the Annex to this Regulation.
Article 2
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Brussels, 2 July 2012.