NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 261/2010
ze dne 25. března 2010,
kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 297/95, pokud jde o úpravu poplatků, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky, na základě míry inflace
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků (1), a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle ustanovení čl. 67 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (2), se příjmy Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) skládají z příspěvku Unie a z poplatků placených agentuře podniky. Nařízení (ES) č. 297/95 stanoví kategorie a výši těchto poplatků.
(2)
Podle článku 12 nařízení (ES) č. 297/95 se poplatky, které se platí agentuře, každoročně aktualizují s přihlédnutím k míře inflace.
(3)
Uvedené poplatky by tudíž měly být aktualizovány s přihlédnutím k míře inflace za rok 2009. Podle údajů zveřejněných Statistickým úřadem Evropské unie (Eurostat) dosáhla míra inflace v Unii v roce 2009 výše 1 %.
(4)
Pro zjednodušení by upravené výše poplatků měly být zaokrouhleny na nejbližších 100 EUR.
(5)
Nařízení (ES) č. 297/95 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(6)
Z důvodů právní jistoty by se toto nařízení nemělo vztahovat na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2010.
(7)
Podle článku 12 nařízení (ES) č. 297/95 musí být aktualizace provedena s účinností ode dne 1. dubna 2010. Je tudíž vhodné, aby toto nařízení vstoupilo v platnost neprodleně a použilo se od uvedeného dne,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 297/95 se mění takto:
1)
Článek 3 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „251 600 EUR“ nahrazuje částkou „254 100 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „25 200 EUR“ nahrazuje částkou „25 500 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „97 600 EUR“ nahrazuje částkou „98 600 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „162 600 EUR“ nahrazuje částkou „164 200 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „9 700 EUR“ nahrazuje částkou „9 800 EUR“,
-
ve čtvrtém pododstavci se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „75 500 EUR“ nahrazuje částkou „76 300 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 18 900 EUR do 56 600 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 19 100 EUR do 57 200 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
písmeno a) první pododstavec se mění takto:
-
částka „6 300 EUR“ se nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „75 500 EUR“ nahrazuje částkou „76 300 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 18 900 EUR do 56 600 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 19 100 EUR do 57 200 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „12 500 EUR“ nahrazuje částkou „12 600 EUR“;
d)
v odstavci 4 se částka „18 900 EUR“ nahrazuje částkou „19 100 EUR“;
e)
v odstavci 5 se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“;
f)
odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „90 200 EUR“ nahrazuje částkou „91 100 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 22 500 EUR do 67 600 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 22 700 EUR do 68 300 EUR“.
2)
V článku 4 se částka „62 800 EUR“ nahrazuje částkou „63 400 EUR“.
3)
Článek 5 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „125 800 EUR“ nahrazuje částkou „127 100 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „12 500 EUR“ nahrazuje částkou „12 600 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
-
čtvrtý pododstavec se mění takto:
-
částka „62 800 EUR“ se nahrazuje částkou „63 400 EUR“,
-
částka „6 300 EUR“ se nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „62 800 EUR“ nahrazuje částkou „63 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „106 300 EUR“ nahrazuje částkou „107 400 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „12 500 EUR“ nahrazuje částkou „12 600 EUR“,
-
ve čtvrtém pododstavci se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
-
pátý pododstavec se mění takto:
-
částka „31 400 EUR“ se nahrazuje částkou „31 700 EUR“,
-
částka „6 300 EUR“ se nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „31 400 EUR“ nahrazuje částkou „31 700 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 7 800 EUR do 23 500 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 7 900 EUR do 23 700 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
v písmenu a) se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „37 700 EUR“ nahrazuje částkou „38 100 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 9 400 EUR do 28 300 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 9 500 EUR do 28 600 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“;
d)
v odstavci 4 se částka „18 900 EUR“ nahrazuje částkou „19 100 EUR“;
e)
v odstavci 5 se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“;
f)
odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „30 100 EUR“ nahrazuje částkou „30 400 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 7 500 EUR do 22 500 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 7 600 EUR do 22 700 EUR“.
4)
V článku 6 se částka „37 700 EUR“ nahrazuje částkou „38 100 EUR“.
5)
Článek 7 se mění takto:
a)
v prvním pododstavci se částka „62 800 EUR“ nahrazuje částkou „63 400 EUR“;
b)
ve druhém pododstavci se částka „18 900 EUR“ nahrazuje částkou „19 100 EUR“.
6)
Článek 8 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
ve druhém pododstavci se částka „75 500 EUR“ nahrazuje částkou „76 300 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „37 700 EUR“ nahrazuje částkou „38 100 EUR“,
iii)
ve čtvrtém pododstavci se rozmezí „od 18 900 EUR do 56 600 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 19 100 EUR do 57 200 EUR“,
iv)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 9 400 EUR do 28 300 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 9 500 EUR do 28 600 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
ve druhém pododstavci se částka „251 600 EUR“ nahrazuje částkou „254 100 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „125 800 EUR“ nahrazuje částkou „127 100 EUR“,
iii)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 2 700 EUR do 216 800 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 2 700 EUR do 219 000 EUR“,
iv)
v šestém pododstavci se částka „108 500 EUR“ nahrazuje částkou „109 600 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“.
Článek 2
Toto nařízení se nepoužije na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2010.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. dubna 2010.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. března 2010.
COMMISSION REGULATION (EU) No 261/2010
of 25 March 2010
amending Council Regulation (EC) No 297/95 as regards the adjustment of the fees of the European Medicines Agency to the inflation rate
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Council Regulation (EC) No 297/95 of 10 February 1995 on fees payable to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (1), and in particular Article 12 thereof,
Whereas:
(1)
According to Article 67(3) of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (2), the revenue of the European Medicines Agency (hereinafter the Agency) consists of a contribution from the Union and fees paid by undertakings to the Agency. Regulation (EC) No 297/95 lays down the categories and levels of such fees.
(2)
Article 12 of Regulation (EC) No 297/95 requires that the fees of the Agency be updated each year by reference to the inflation rate.
(3)
Those fees should therefore be updated by reference to the inflation rate of 2009. The inflation rate in the Union, as published by the Statistical Office of the European Union (Eurostat), was 1 % in 2009.
(4)
For the sake of simplicity, the adjusted levels of the fees should be rounded to the nearest EUR 100.
(5)
Regulation (EC) No 297/95 should therefore be amended accordingly.
(6)
For reasons of legal certainty, this Regulation should not apply to valid applications which are pending on 1 April 2010.
(7)
Pursuant to Article 12 of Regulation (EC) No 297/95, the update has to be made with effect from 1 April 2010. It is therefore appropriate that this Regulation enters into force as a matter of urgency and applies from that date,
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Article 1
Regulation (EC) No 297/95 is amended as follows:
1.
Article 3 is amended as follows:
(a)
Paragraph 1 is amended as follows:
(i)
point (a) is amended as follows:
-
in the first subparagraph, ‘EUR 251 600’ is replaced by ‘EUR 254 100’,
-
in the second subparagraph, ‘EUR 25 200’ is replaced by ‘EUR 25 500’,
-
in the third subparagraph, ‘EUR 6 300’ is replaced by ‘EUR 6 400’,
(ii)
point (b) is amended as follows:
-
in the first subparagraph, ‘EUR 97 600’ is replaced by ‘EUR 98 600’,
-
in the second subparagraph, ‘EUR 162 600’ is replaced by ‘EUR 164 200’,
-
in the third subparagraph, ‘EUR 9 700’ is replaced by ‘EUR 9 800’,
-
in the fourth subparagraph, ‘EUR 6 300’ is replaced by ‘EUR 6 400’,
(iii)
point (c) is amended as follows:
-
in the first subparagraph, ‘EUR 75 500’ is replaced by ‘EUR 76 300’,
-
in the second subparagraph, ‘EUR 18 900 to EUR 56 600’ is replaced by ‘EUR 19 100 to EUR 57 200’,
-
in the third subparagraph, ‘EUR 6 300’ is replaced by ‘EUR 6 400’,
(b)
Paragraph 2 is amended as follows:
(i)
the first subparagraph of point (a) is amended as follows:
-
‘EUR 6 300’ is replaced by ‘EUR 6 400’,
(ii)
point (b) is amended as follows:
-
in the first subparagraph, ‘EUR 75 500’ is replaced by ‘EUR 76 300’,
-
in the second subparagraph, ‘EUR 18 900 to EUR 56 600’ is replaced by ‘EUR 19 100 to EUR 57 200’,
(c)
In paragraph 3, ‘EUR 12 500’ is replaced by ‘EUR 12 600’.
(d)
In paragraph 4, ‘EUR 18 900’ is replaced by ‘EUR 19 100’.
(e)
In paragraph 5, ‘EUR 6 300’ is replaced by ‘EUR 6 400’.
(f)
Paragraph 6 is amended as follows:
(i)
in the first subparagraph, ‘EUR 90 200’ is replaced by ‘EUR 91 100’;
(ii)
in the second subparagraph, ‘EUR 22 500 to EUR 67 600’ is replaced by ‘EUR 22 700 to EUR 68 300’.
2.
In Article 4, ‘EUR 62 800’ is replaced by ‘EUR 63 400’.
3.
Article 5 is amended as follows:
(a)
Paragraph 1 is amended as follows:
(i)
point (a) is amended as follows:
-
in the first subparagraph, ‘EUR 125 800’ is replaced by ‘EUR 127 100’,
-
in the second subparagraph, ‘EUR 12 500’ is replaced by ‘EUR 12 600’,
-
in the third subparagraph, ‘EUR 6 300’ is replaced by ‘EUR 6 400’,
-
the fourth subparagraph is amended as follows:
-
‘EUR 62 800’ is replaced by ‘EUR 63 400’,
-
‘EUR 6 300’ is replaced by ‘EUR 6 400’,
(ii)
point (b) is amended as follows:
-
in the first subparagraph, ‘EUR 62 800’ is replaced by ‘EUR 63 400’,
-
in the second subparagraph, ‘EUR 106 300’ is replaced by ‘EUR 107 400’,
-
in the third subparagraph, ‘EUR 12 500’ is replaced by ‘EUR 12 600’,
-
in the fourth subparagraph, ‘EUR 6 300’ is replaced by ‘EUR 6 400’,
-
the fifth subparagraph is amended as follows:
-
‘EUR 31 400’ is replaced by ‘EUR 31 700’,
-
‘EUR 6 300’ is replaced by ‘EUR 6 400’,
(iii)
point (c) is amended as follows:
-
in the first subparagraph, ‘EUR 31 400’ is replaced by ‘EUR 31 700’,
-
in the second subparagraph, ‘EUR 7 800 to EUR 23 500’ is replaced by ‘EUR 7 900 to EUR 23 700’,
-
in the third subparagraph, ‘EUR 6 300’ is replaced by ‘EUR 6 400’,
(b)
Paragraph 2 is amended as follows:
(i)
in point (a), ‘EUR 6 300’ is replaced by ‘EUR 6 400’;
(ii)
point (b) is amended as follows:
-
in the first subparagraph, ‘EUR 37 700’ is replaced by ‘EUR 38 100’,
-
in the second subparagraph, ‘EUR 9 400 to EUR 28 300’ is replaced by ‘EUR 9 500 to EUR 28 600’,
-
in the third subparagraph, ‘EUR 6 300’ is replaced by ‘EUR 6 400’,
(c)
In paragraph 3, ‘EUR 6 300’ is replaced by ‘EUR 6 400’.
(d)
In paragraph 4, ‘EUR 18 900’ is replaced by ‘EUR 19 100’.
(e)
In paragraph 5, ‘EUR 6 300’ is replaced by ‘EUR 6 400’.
(f)
Paragraph 6 is amended as follows:
(i)
in the first subparagraph, ‘EUR 30 100’ is replaced by ‘EUR 30 400’;
(ii)
in the second subparagraph, ‘EUR 7 500 to EUR 22 500’ is replaced by ‘EUR 7 600 to EUR 22 700’.
4.
In Article 6, ‘EUR 37 700’ is replaced by ‘EUR 38 100’.
5.
Article 7 is amended as follows:
(a)
in the first paragraph, ‘EUR 62 800’ is replaced by ‘EUR 63 400’;
(b)
in the second paragraph, ‘EUR 18 900’ is replaced by ‘EUR 19 100’.
6.
Article 8 is amended as follows:
(a)
Paragraph 1 is amended as follows:
(i)
in the second subparagraph, ‘EUR 75 500’ is replaced by ‘EUR 76 300’;
(ii)
in the third subparagraph, ‘EUR 37 700’ is replaced by ‘EUR 38 100’;
(iii)
in the fourth subparagraph, ‘EUR 18 900 to EUR 56 600’ is replaced by ‘EUR 19 100 to EUR 57 200’;
(iv)
in the fifth subparagraph, ‘EUR 9 400 to EUR 28 300’ is replaced by ‘EUR 9 500 to EUR 28 600’.
(b)
Paragraph 2 is amended as follows:
(i)
in the second subparagraph, ‘EUR 251 600’ is replaced by ‘EUR 254 100’;
(ii)
in the third subparagraph, ‘EUR 125 800’ is replaced by ‘EUR 127 100’;
(iii)
in the fifth subparagraph, ‘EUR 2 700 to EUR 216 800’ is replaced by ‘EUR 2 700 to EUR 219 000’;
(iv)
in the sixth subparagraph, ‘EUR 108 500’ is replaced by ‘EUR 109 600’.
(c)
In paragraph 3, ‘EUR 6 300’ is replaced by ‘EUR 6 400’.
Article 2
This Regulation shall not apply to valid applications pending on 1 April 2010.
Article 3
This Regulation shall enter into force on the day following its publication in the Official Journal of the European Union.
It shall apply from 1 April 2010.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Brussels, 25 March 2010.