PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 24. listopadu 2011,
kterým se povoluje uvedení flavonoidů z Glycyrrhiza glabra L. na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
(oznámeno pod číslem K(2011) 8362)
(Pouze francouzské a nizozemské znění je závazné)
(2011/761/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 1. listopadu 2007 podala společnost KANEKA Pharma Europe u příslušných belgických orgánů žádost o uvedení flavonoidů z Glycyrrhiza glabra L. (Glavonoid) na trh jako nové složky potravin.
(2)
Dne 3. prosince 2008 vydal příslušný belgický orgán pro posuzování potravin zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že společnost KANEKA poskytla dostatečné informace, aby uvedení flavonoidů z Glycyrrhiza glabra L. na trh jako nové složky potravin mohlo být povoleno.
(3)
Dne 19. února 2009 zaslala Komise zprávu o prvním posouzení všem členským státům.
(4)
V rámci 60denní lhůty stanovené v čl. 6 odst. 4 nařízení (ES) č. 258/97 byly v souladu s uvedeným ustanovením vzneseny odůvodněné námitky proti uvedení dotčeného výrobku na trh.
(5)
Proto byl dne 22. července 2009 konzultován Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA).
(6)
Dne 30. června 2011 dospěl EFSA ve vědeckém stanovisku „Scientific opinion on the safety of „Glavonoid®“, an extract derived from the roots of or rootstock of Glycyrrhiza glabra L., a. s. a Novel Food ingredient on request from the European Commission“ (2) (Vědecké stanovisko vyžádané Evropskou komisí k bezpečnosti produktu „Glavonoid®“, výtažku z kořenů a podnoží Glycyrrhiza glabra L., jako nové složky potravin) k závěru, že Glavonoid je pro běžnou dospělou populaci bezpečný při maximálním denním příjmu 120 mg.
(7)
Aby nebyl překročen maximální denní příjem Glavonoidu ve výši 120 mg, souhlasila dne 11. srpna 2011 společnost Kaneka Pharma Europe N.V. s omezením použití Glavonoidu jako složky doplňků stravy a nápojů.
(8)
Na základě vědeckého posouzení se prokázalo, že Glavonoid splňuje kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(9)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Flavonoidy z Glycyrrhiza glabra L. (dále jen „Glavonoid“) podle specifikace v příloze I mohou být uvedeny na trh v Unii jako nová složka potravin pro použití uvedená v příloze II.
Samotný Glavonoid nesmí být prodáván koncovým spotřebitelům.
Článek 2
1. Při označování potravin obsahujících flavonoidy z Glycyrrhiza glabra L. povolené tímto rozhodnutím se použije označení „flavonoidy z Glycyrrhiza glabra L.“.
2. Při označování potravin, do kterých byl výrobek přidán jako nová složka potravin, je nutno uvést, že:
a)
výrobek by neměly používat těhotné a kojící ženy, děti a dospívající mládež; a
b)
osoby, které užívají léky vydávané na předpis, by měly výrobek používat pouze po poradě s lékařem;
c)
příjem Glavonoidu by neměl překročit 120 mg denně.
3. Množství Glavonoidu v konečné potravině musí být uvedeno na označení potravin, které jej obsahují.
4. Nápoje obsahující Glavonoid musí být nabízeny konečnému spotřebiteli jako jednotlivé porce.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno společnosti Kaneka Pharma Europe N.V. se sídlem na Triomflaan 173, 1160 Brusel, Belgie.
V Bruselu dne 24. listopadu 2011.
COMMISSION IMPLEMENTING DECISION
of 24 November 2011
authorising the placing on the market of flavonoids from Glycyrrhiza glabra L. as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council
(notified under document C(2011) 8362)
(Only the Dutch and the French texts are authentic)
(2011/761/EU)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council of 27 January 1997 concerning novel foods and novel food ingredients (1), and in particular Article 7 thereof,
Whereas:
(1)
On 1 November 2007 the company Kaneka Pharma Europe made a request to the competent authorities of Belgium to place flavonoids from Glycyrrhiza glabra L. (Glavonoid) on the market as novel food ingredient.
(2)
On 3 December 2008 the competent authority for food assessment of Belgium issued the initial assessment report. In that report it came to the conclusion that the company Kaneka provided sufficient information to authorise the placing on the market of flavonoids from Glycyrrhiza glabra L. as a novel food ingredient.
(3)
The Commission forwarded the initial assessment report to all Member States on 19 February 2009.
(4)
Within the 60-day period laid down in Article 6(4) of Regulation (EC) No 258/97 reasoned objections to the marketing of the product were raised in accordance with that provision.
(5)
Therefore the European Food Safety Authority (EFSA) was consulted on 22 July 2009.
(6)
On 30 June 2011, EFSA in the ‘Scientific opinion on the safety of “Glavonoid®”, an extract derived from the roots of or rootstock of Glycyrrhiza glabra L., as a novel food ingredient on request from the European Commission’ (2) came to the conclusion that Glavonoid was safe for the general adult population at an intake of up to 120 mg per day.
(7)
In order not to exceed an intake of 120 mg per day of Glavonoid, Kaneka Pharma Europe NV agreed on 11 August 2011 to limit the use of Glavonoid as an ingredient to food supplements and beverages.
(8)
On the basis of the scientific assessment, it is established that Glavonoid complies with the criteria laid down in Article 3(1) of Regulation (EC) No 258/97.
(9)
The measures provided for in this Decision are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health,
HAS ADOPTED THIS DECISION:
Article 1
Flavonoids from Glycyrrhiza glabra L. (hereinafter referred to as ‘Glavonoid’), as specified in Annex I, may be placed on the market in the Union as a novel food ingredient for the uses specified in Annex II.
Glavonoid shall not be sold to the final consumer as such.
Article 2
1. The designation of flavonoids from Glycyrrhiza glabra L. authorised by this Decision on the labelling of the foodstuffs containing it shall be ‘flavonoids from Glycyrrhiza glabra L.’.
2. There shall be a statement on the labelling of the foods where the product was added as a novel food ingredient indicating that:
(a)
the product should not be consumed by pregnant and breast feeding women, children and young adolescents; and
(b)
people taking prescription drugs should only consume the product under medical supervision;
(c)
a maximum of 120 mg of Glavonoid per day should be consumed.
3. The amount of Glavonoid in the final food shall be indicated on the labelling of the food containing it.
4. Beverages containing Glavonoid shall be presented to the final consumer as single portions.
Article 3
This Decision is addressed to Kaneka Pharma Europe NV, Triomflaan 173, 1160 Brussels, Belgium.
Done at Brussels, 24 November 2011.