NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 10/2011
ze dne 14. ledna 2011
o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami a o zrušení směrnic 80/590/EHS a 89/109/EHS (1), a zejména na čl. 5 odst. 1 písm. a), c), d), e), f), h), i), a j) uvedeného nařízení,
po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1935/2004 stanoví obecné zásady pro odstranění rozdílů mezi právními předpisy členských států, pokud jde o materiály určené pro styk s potravinami. Čl. 5 odst. 1 uvedeného nařízení stanoví možnost přijímání zvláštních opatření pro skupiny materiálů a předmětů a podrobně popisuje postup pro povolování látek na úrovni EU, pokud určité zvláštní opatření stanoví seznam povolených látek.
(2)
Toto nařízení je zvláštním opatřením ve smyslu čl. 5 odst. 1 nařízení (ES) č. 1935/2004. Toto nařízení by mělo stanovit zvláštní pravidla pro bezpečné používání materiálů a předmětů z plastů a zrušit směrnici Komise 2002/72/ES ze dne 6. srpna 2002 o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami (2).
(3)
Směrnice 2002/72/ES stanoví základní pravidla pro výrobu materiálů a předmětů z plastů. Tato směrnice byla šestkrát podstatně změněna. Z důvodů přehlednosti by její znění mělo být zkonsolidováno a nadbytečné a zastaralé části by měly být vypuštěny.
(4)
V minulosti byla směrnice 2002/72/ES a její změny bez větší úpravy převedeny do vnitrostátních právních předpisů. Pro transpozici do vnitrostátních právních předpisů je obvykle zapotřebí dvanácti měsíců. V případě změn v seznamech monomerů a přísad za účelem povolení nových látek tato doba transpozice vede ke zpožděním povolení, a zpomaluje tak inovace. Proto se jeví jako vhodné přijmout pravidla týkající se materiálů a předmětů z plastů ve formě nařízení přímo použitelného ve všech členských státech.
(5)
Směrnice 2002/72/ES se vztahuje na materiály a předměty vyrobené výlučně z plastů a na plastové těsnicí kroužky víček. V minulosti tyto výrobky představovaly hlavní využití plastů na trhu. V posledních letech se však kromě materiálů a předmětů vyrobených výlučně z plastů plasty používají také v kombinaci s dalšími materiály v takzvaných vícevrstvých materiálech a předmětech z více materiálů. Pravidla pro používání monomeru vinylchloridu stanovená ve směrnici Rady 78/142/EHS ze dne 30. ledna 1978 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se materiálů a předmětů obsahujících monomerní vinylchlorid a určených pro styk s potravinami (3) se již vztahují na všechny plasty. Proto se jeví jako vhodné rozšířit oblast působnosti tohoto nařízení i na plastové vrstvy ve vícevrstvých materiálech a předmětech z více materiálů.
(6)
Materiály a předměty z plastů se mohou skládat z více vrstev plastů spojených adhezivními látkami. Materiály a předměty z plastů mohou být také potištěny nebo opatřeny povrchovou úpravou z organických nebo anorganických materiálů. Potištěné materiály a předměty z plastů nebo materiály a předměty z plastů opatřené povrchovou úpravou, jakož i ty, které jsou spojené adhezivními látkami, by měly spadat do působnosti nařízení. Adhezivní látky, materiály pro povrchovou úpravu a tiskařské barvy se nemusí vždy skládat ze stejných látek jako plasty. Nařízení (ES) č. 1935/2004 stanoví, že pro adhezivní látky, materiály pro povrchovou úpravu a tiskařské barvy mohou být přijímána zvláštní opatření. Proto by mělo být povoleno, aby u materiálů a předmětů z plastů, které jsou potištěné, opatřené povrchovou úpravou nebo spojené adhezivními látkami, vrstva tvořená potiskem, povrchovou úpravou nebo adhezivními látkami obsahovala kromě látek povolených na úrovni EU pro plasty i další látky. Tyto vrstvy mohou podléhat dalším předpisům EU nebo jednotlivých členských států.
(7)
Plasty, stejně jako iontoměničové pryskyřice, pryže a silikony jsou makromolekulární látky získávané polymerizací. Nařízení (ES) č. 1935/2004 stanoví, že pro iontoměničové pryskyřice, pryže a silikony mohou být přijímána zvláštní opatření. Jelikož jsou uvedené materiály složeny z látek jiných než plasty a mají odlišné fyzikálně-chemické vlastnosti, je třeba na ně aplikovat zvláštní předpisy a je třeba jasně specifikovat, že nespadají do oblasti působnosti tohoto nařízení.
(8)
Plasty se vyrábějí z monomerů a dalších výchozích látek, které chemickou reakcí vytvoří makromolekulární strukturu - polymer, který je hlavní složkou struktury plastů. K polymeru se přidají přísady za účelem dosažení daných technologických účinků. Polymer jako takový je inertní struktura s vysokou molekulovou hmotností. Jelikož látky s molekulovou hmotností převyšující 1 000 Da nemohou být obvykle vstřebávány do těla, je potenciální zdravotní riziko samotných polymerů minimální. Potenciální zdravotní riziko může hrozit u monomerů, které nezreagovaly nebo u nich reakce nedoběhla, nebo z dalších výchozích látek nebo z přísad s nízkou molekulovou hmotností, které se migrací z plastových materiálů ve styku s potravinami přenášejí do potravin. Proto by před použitím monomerů, dalších výchozích látek a přísad při výrobě materiálů a předmětů z plastů mělo být provedeno posouzení rizika a vydáno povolení.
(9)
Posouzení rizika látky prováděné Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) by mělo zahrnovat látku samotnou, relevantní nečistoty a předpokládané reakční a rozkladné produkty látky při zamýšleném použití. Posouzení rizika by mělo zahrnovat potenciální migraci za nejhorších předvídatelných podmínek použití a toxicitu. Na základě posouzení rizika by povolení v nutných případech mělo stanovit specifikace pro danou látku a omezení jejího použití, množstevní omezení nebo migrační limity, aby byla zajištěna bezpečnost konečného materiálu nebo předmětu.
(10)
Dosud nebyly stanoveny žádné předpisy na úrovni EU pro posuzování rizika a používání barviv v plastech. Jejich používání by proto mělo i nadále podléhat vnitrostátním právním předpisům. V pozdější fázi by situace měla být znovu posouzena.
(11)
Očekává se, že rozpouštědla používaná při výrobě plastů pro vytvoření vhodného reakčního prostředí budou z výrobního procesu vyloučena, neboť jsou obvykle těkavá. Dosud nebyly stanoveny žádné předpisy na úrovni EU pro posuzování rizika a používání rozpouštědel při výrobě plastů. Jejich používání by proto mělo i nadále podléhat vnitrostátním právním předpisům. V pozdější fázi by situace měla být znovu posouzena.
(12)
Plasty se mohou vyrábět též ze syntetických nebo přírodních makromolekulárních struktur, které při chemické reakci s dalšími výchozími látkami vytvoří modifikované makromolekuly. Používané syntetické makromolekuly jsou často mezistrukturami, které nejsou zcela polymerizovány. Může hrozit potenciální zdravotní riziko z migrace dalších výchozích látek použitých k modifikaci příslušné makromolekuly, které nezreagovaly nebo u nich reakce nedoběhla, nebo z makromolekuly, u níž reakce nedoběhla. Proto by u dalších výchozích látek, jakož i u makromolekul používaných při výrobě modifikovaných makromolekul mělo být před jejich použitím při výrobě materiálů a předmětů z plastů provedeno posouzení rizika a vydáno povolení.
(13)
Plasty mohou produkovat též mikroorganismy, které vytvářejí makromolekulární struktury z výchozích látek fermentací. Poté je makromolekula buď uvolněna do prostředí nebo extrahována. Může hrozit potenciální zdravotní riziko z migrace výchozích látek, které neprošly reakcí nebo u nich reakce nedoběhla, z meziproduktů nebo z vedlejších produktů fermentace. V tomto případě by mělo být před použitím konečného produktu při výrobě materiálů a předmětů z plastů provedeno posouzení rizika a vydáno povolení.
(14)
Směrnice 2002/72/ES obsahuje několik seznamů monomerů nebo jiných výchozích látek a přísad, které smějí být použity k výrobě materiálů a předmětů z plastů. U monomerů, dalších výchozích látek a přísad je nyní seznam Unie úplný, to znamená, že je možné používat pouze látky povolené na úrovni EU. Proto již není nutné oddělovat monomery nebo další výchozí látky a přísady na zvláštních seznamech z důvodu různého statusu, pokud jde o povolení. Jelikož některé látky mohou být používány jako monomer i jako další výchozí látky nebo přísady, měly by být kvůli přehlednosti zveřejněny na jednom seznamu povolených látek s uvedením povoleného použití.
(15)
Polymery mohou být používány nejen jako hlavní složka struktury plastů, ale také jako přísady, díky kterým je u plastů dosaženo daných technologických účinků. Je-li taková polymerační přísada totožná s polymerem, který může tvořit hlavní složku struktury plastového materiálu, lze mít za to, že riziko polymerační přísady bylo zhodnoceno, pokud příslušné monomery již byly zhodnoceny a povoleny. V takovém případě by nemělo být nutné povolit příslušnou polymerační přísadu, nýbrž její použití by bylo možné na základě povolení monomerů, z nichž je složena, a dalších výchozích látek. Pokud taková polymerační přísada není totožná s polymerem, který může tvořit hlavní složku struktury plastového materiálu, nelze mít za to, že posouzení rizika polymerační přísady bylo provedeno tím, že byly zhodnoceny příslušné monomery. V takovém případě by mělo být provedeno posouzení rizika příslušné polymerační přísady, pokud jde o její frakci s molekulovou hmotností nižší než 1 000 Da, a před jejím použitím při výrobě materiálů a předmětů z plastů by mělo být vydáno povolení.
(16)
V minulosti nebyly jasně rozlišovány přísady, které mají určitou funkci v konečném polymeru, a pomocné látky pro výrobu polymerů (polymer production aids - PPA, dále jen „PPA“), které jsou zapotřebí pouze při výrobě, a nemají být přítomny v konečném výrobku. Některé látky, které slouží jako PPA, již byly v minulosti zařazeny do neúplného seznamu přísad. Tyto PPA by měly zůstat na seznamu povolených látek Unie. Mělo by však být specifikováno, že používání dalších PPA bude i nadále možné v míře, v níž to umožňují vnitrostátní právní předpisy. V pozdější fázi by situace měla být znovu posouzena.
(17)
Seznam Unie obsahuje látky povolené pro použití při výrobě plastů. Látky jako kyseliny, alkoholy a fenoly se mohou vyskytovat též ve formě solí. Jelikož soli se v žaludku obvykle přeměňují na kyseliny, alkoholy nebo fenoly, mělo by být používání solí s kationty, které byly zhodnoceny z hlediska bezpečnosti, v zásadě povoleno spolu s příslušnými kyselinami, alkoholy nebo fenoly. V některých případech, pokud posouzení bezpečnosti ukazuje, že existují obavy z použití volných kyselin, by měly být povoleny pouze soli a v seznamu by měl být název formulován jako „kyselina (kyseliny) …, soli“.
(18)
Látky používané při výrobě materiálů a předmětů z plastů mohou obsahovat nečistoty pocházející z jejich výroby nebo z extrakce. Tyto nečistoty se při výrobě plastového materiálu neúmyslně přimísí k látce (nezáměrně přidaná látka - non-intentionally added substance - NIAS). Jsou-li významné z hlediska posouzení rizika, měly by být hlavní nečistoty v látce zohledněny a v nezbytných případech zahrnuty do specifikací pro látku. Při povolování určité látky však není možné uvést a zohlednit všechny nečistoty. Proto se může stát, že jsou v příslušném materiálu nebo předmětu přítomné, ale nejsou zahrnuty do seznamu Unie.
(19)
Při výrobě polymerů jsou používány různé látky pro zahájení polymerizační reakce, jako jsou katalyzátory, a pro kontrolu polymerizační reakce, jako jsou činidla pro transfer, růst nebo zastavení řetězce. Tyto pomocné látky pro polymerizaci jsou používány v nepatrných množstvích a nemají zůstat v konečném polymeru. Proto by v této chvíli neměly podléhat postupu schvalování na úrovni EU. Jakékoli potenciální zdravotní riziko u konečného materiálu nebo předmětu plynoucí z jejich používání by měl posoudit výrobce v souladu s mezinárodně uznávanými vědeckými zásadami posuzování rizika.
(20)
Při výrobě a používání materiálů a předmětů z plastů mohou vznikat reakční a rozkladné produkty. Tyto reakční a rozkladné produkty jsou nezamýšlenou součástí plastového materiálu (NIAS). Jsou-li významné z hlediska posouzení rizika, měly by být hlavní reakční a rozkladné produkty při zamýšleném použití látky vzaty v úvahu a zařazeny do omezení pro danou látku. Při povolování určité látky však není možné zaznamenat a zohlednit všechny reakční a rozkladné produkty. Proto by neměly být na seznamu Unie uvedeny jako samostatné položky. Jakékoli potenciální zdravotní riziko u konečného materiálu nebo předmětu plynoucí z reakčních a rozkladných produktů by měl posoudit výrobce v souladu s mezinárodně uznávanými vědeckými zásadami posuzování rizika.
(21)
Před zavedením seznamu přísad Unie mohly být při výrobě plastů používány i jiné přísady než přísady povolené na úrovni EU. Pro přísady, které byly povoleny v členských státech, uplynula dne 31. prosince 2006 lhůta pro předložení údajů za účelem zhodnocení bezpečnosti těchto přísad úřadem za účelem jejich zařazení do seznamu Unie. Přísady, pro něž byla v této lhůtě podána platná žádost, byly zařazeny na prozatímní seznam. U některých přísad na prozatímním seznamu dosud nebylo přijato rozhodnutí, co se týče jejich povolení na úrovni EU. Tyto přísady by mělo být možné nadále používat v souladu s vnitrostátními právními předpisy, dokud nebudou zhodnoceny a nebude přijato rozhodnutí ohledně jejich zařazení do seznamu Unie.
(22)
Jakmile bude určitá přísada z prozatímního seznamu zařazena do seznamu Unie, nebo jakmile bude učiněno rozhodnutí ji do seznamu Unie nezařadit, měla by být tato přísada z prozatímního seznamu přísad odstraněna.
(23)
Nové technologie umožňují výrobu látek o velikosti částic, jež vykazují chemické a fyzikální vlastnosti, které se značně liší od částic většího rozsahu, například nanočástice. Tyto odlišné vlastnosti mohou vést k odlišným toxikologickým vlastnostem, a proto by měl úřad tyto látky, pokud jde o jejich rizikovost, posuzovat jednotlivě, dokud nebude o příslušné nové technologii známo více informací. Proto by mělo být upřesněno, že povolení, která se zakládají na posouzení rizika částic obvyklé velikosti určité látky, nezahrnují vyráběné nanočástice.
(24)
Na základě posouzení rizika se v povolení v nutných případech stanoví specifické migrační limity, aby byla zajištěna bezpečnost konečného materiálu nebo předmětu. Pokud je určitá přísada povolená při výrobě materiálů a předmětů z plastů zároveň povolena jako potravinářská přídatná látka nebo látka určená k aromatizaci, mělo by být zajištěno, že uvolňování této látky nemění nepřijatelným způsobem složení potraviny. Proto by uvolňování takové přísady nebo aromatizační látky s dvojím použitím nemělo mít na potraviny technologické účinky, kromě případů, kdy jsou tyto účinky záměrem a příslušný materiál určený pro styk s potravinami splňuje požadavky na aktivní materiály určené pro styk s potravinami stanovené v nařízení (ES) č. 1935/2004 a nařízení Komise (ES) č. 450/2009 ze dne 29. května 2009 o aktivních a inteligentních materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami (4). V příslušných případech je třeba dodržovat požadavky nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (5) nebo nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 ze dne 16. prosince 2008 o látkách určených k aromatizaci a některých složkách potravin vyznačujících se aromatem pro použití v potravinách nebo na jejich povrchu a o změně nařízení Rady (EHS) č. 1601/91, nařízení (ES) č. 2232/96 a č. 110/2008 a směrnice 2000/13/ES (6).
(25)
Podle čl. 3 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1935/2004 by uvolňování látek z materiálů a předmětů určených pro styk s potravinami nemělo způsobovat nepřijatelné změny ve složení potravin. Podle správné výrobní praxe je možné vyrábět plastové materiály tak, že neuvolňují více než 10 mg látky na 1 dm2 svého povrchu. Pokud při posouzení rizika jednotlivé látky nevykazují nižší hodnoty, měla by být tato hodnota stanovena jako obecný limit inertnosti plastového materiálu - celkový migrační limit. Aby bylo při ověřování, zda materiál či předmět splňuje celkový migrační limit, dosaženo porovnatelných výsledků, měly by být zkoušky prováděny za standardizovaných podmínek zahrnujících délku zkoušky, teplotu a zkušební médium (simulant potravin), které představují nejhorší předvídatelné podmínky použití příslušného plastového materiálu nebo předmětu.
(26)
Celkový migrační limit 10 mg na 1 dm2 znamená u krychlového balení obsahujícího 1 kg potravin migraci 60 mg na kilogram potravin. U malých balení, kde je poměr povrchu k objemu vyšší, je vyšší i migrace do potravin. U kojenců a malých dětí, kteří mají vyšší spotřebu potravin na kilogram tělesné váhy než dospělí a ještě nemají různorodou stravu, by měla být zavedena zvláštní opatření s cílem omezit příjem látek migrujících z materiálů ve styku s potravinami. Aby byla u balení malých objemů zajištěna stejná ochrana jako u balení velkých objemů, měl by být celkový migrační limit pro materiály ve styku s potravinami, které jsou určeny k balení potravin pro kojence a malé děti, vázán na limit v potravinách, a ne na povrch obalu.
(27)
V posledních letech jsou vyvíjeny materiály pro styk s potravinami, které se skládají ne z jednoho plastu, ale až z patnácti různých plastových vrstev, které mají zajistit optimální funkčnost a ochranu potravin a zároveň snížit odpad z obalů. V takovém vícevrstvém plastovém materiálu nebo předmětu z více materiálů mohou být vrstvy odděleny od potraviny funkční bariérou. Tuto bariéru tvoří vrstva v materiálech nebo předmětech určených pro styk s potravinami, která brání migraci látek za touto bariérou do potravin. Za funkční bariérou mohou být použity i nepovolené látky, pokud splňují určitá kritéria a jejich migrace nepřekračuje daný limit detekce. S ohledem na potraviny pro kojence a jiné obzvlášť citlivé osoby a rovněž na velkou odchylku analýzy migrace by pro migraci nepovolené látky skrz funkční bariéru mělo být stanoveno maximální množství 0,01 mg/kg potraviny. Látky, které jsou mutagenní, karcinogenní nebo toxické pro reprodukci by neměly být v materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami používány bez předchozího povolení, a neměl by se na ně proto vztahovat koncept funkční bariéry. Nové technologie, pomocí kterých se vyrábějí látky o velikosti částic, jež vykazují chemické a fyzikální vlastnosti, které se značně liší od částic větších rozměrů, například nanočástice, by se měly, pokud jde o jejich rizikovost, posuzovat jednotlivě, dokud o příslušné nové technologii nebude známo více informací. Proto by se na ně koncept funkční bariéry neměl vztahovat.
(28)
V posledních letech jsou vyvíjeny materiály a předměty pro styk s potravinami, které jsou tvořeny kombinací více materiálů s cílem dosáhnout optimální funkčnosti a ochrany potravin a zároveň snížit odpad z obalů. Plastové vrstvy v těchto vícevrstvých materiálech a předmětech z více materiálů by měly splňovat stejné požadavky, pokud jde o složení, jako plastové vrstvy, které nejsou kombinovány s dalšími materiály. U plastových vrstev ve vícevrstvých materiálech a předmětech z více materiálů, které jsou od potravin odděleny funkční bariérou, se uplatní koncept funkční bariéry. Jelikož plastové vrstvy jsou kombinovány s dalšími materiály, pro které zatím nebyla přijata zvláštní opatření na úrovni EU, není zatím možné stanovit požadavky pro konečné vícevrstvé materiály a předměty z více materiálů. Proto by se neměly uplatňovat specifické migrační limity ani celkový migrační limit, s výjimkou monomeru vinylchloridu, pro který takové omezení již platí. Vzhledem k tomu, že neexistuje žádné zvláštní opatření na úrovni EU, které by se vztahovalo na vícevrstvé materiály a předměty z více materiálů, mohou členské státy zachovat nebo přijmout vnitrostátní předpisy pro tyto materiály a předměty pod podmínkou, že budou v souladu s ustanoveními Smlouvy.
(29)
Čl. 16 odst. 1 nařízení (ES) č. 1935/2004 stanoví, že k materiálům a předmětům, na něž se vztahují zvláštní opatření, musí být přiloženo písemné prohlášení o tom, že jsou v souladu s předpisy, které se na ně vztahují. Za účelem posílení koordinace a odpovědnosti dodavatelů v každé fázi výroby, včetně fáze výchozích látek, by odpovědné osoby měly zdokumentovat soulad s příslušnými předpisy v prohlášení o shodě, které bude poskytnuto zákazníkům.
(30)
Pro materiály pro povrchovou úpravu, tiskařské barvy ani adhezivní látky zatím neexistují zvláštní právní předpisy EU, a proto se na ně požadavek prohlášení o shodě nevztahuje. U materiálů pro povrchovou úpravu, tiskařských barev a adhezivních látek, které mají být použity v plastových materiálech a předmětech, by výrobci konečného plastového výrobku měly být poskytnuty odpovídající informace, aby mohl zajistit soulad u látek, pro které toto nařízení stanoví migrační limity.
(31)
Čl. 17 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (7), ukládá provozovatelům potravinářských podniků, aby zajistili, že potraviny splňují předpisy, které se na ně vztahují. Za tímto účelem a s výhradou zachování požadavku důvěrnosti by provozovatelé potravinářských podniků měli mít přístup k příslušným informacím, které jim umožní zajistit, aby migrace z materiálů a předmětů do potravin byla v souladu se specifikacemi a omezeními stanovenými v právních předpisech týkajících se potravin.
(32)
V každé fázi výroby by měly mít donucovací orgány přístup k podkladům, na jejichž základě bylo prohlášení o shodě vypracováno. Shoda může být prokázána na základě migračních zkoušek. Jelikož zkoušky migrace jsou složité, nákladné a časově náročné, mělo by být přípustné prokázat shodu též pomocí výpočtů, včetně výpočtů s použitím modelů, pomocí dalších analýz a pomocí vědeckých důkazů nebo odůvodnění, pokud jsou jejich výsledky alespoň stejně přísné jako výsledky zkoušek migrace. Výsledky zkoušek by měly být považovány za platné, pokud jsou zkoušky prováděny se stejnými preparáty a za stejných podmínek, což je součástí systému zajišťování kvality.
(33)
U některých předmětů, jakou jsou fólie nebo víčka, často nelze při zkouškách určit plochu ve styku se stanoveným množstvím potraviny, pokud ještě nejsou ve styku s potravinou. Pro tyto předměty by měla být stanovena zvláštní pravidla ověřování shody.
(34)
Při stanovení migračních limitů se vychází z předpokladu, že člověk vážící 60 kg zkonzumuje denně 1 kg potravin a že tyto potraviny jsou baleny v obalu tvaru krychle s povrchem 6 dm2, z nějž se uvolňuje příslušná látka. U velmi malých a velmi velkých balení se skutečný poměr povrchu a objemu zabalené potraviny od tohoto konvenčního předpokladu značně liší. Proto by před započetím srovnávání výsledků zkoušek s migračními limity měl být povrch balení normalizován. Tato pravidla by měla být přezkoumána, až budou k dispozici nové údaje o používání obalů potravin.
(35)
Specifický migrační limit je nejvyšší povolené množství látky v potravině. Tento limit by měl zajistit, že daný materiál určený pro styk s potravinami nepředstavuje zdravotní riziko. Výrobce musí zajistit, že materiály a předměty, které ještě nejsou ve styku s potravinou, budou splňovat tyto limity, pokud se dostanou do styku s potravinou za nejhorších předvídatelných podmínek takového styku. Proto by materiály a předměty, které ještě nejsou ve styku s potravinou, měly být posouzeny z hlediska souladu s těmito limity a měla by být stanovena pravidla pro zkoušky umožňující takové posouzení.
(36)
Potraviny jsou složité systémy a analýza látek migrujících do potravin proto může působit analytické těžkosti. Proto by měla být určena zkušební média, která simulují přechod látek z plastového materiálu do potravin. Měla by vykazovat hlavní fyzikálně-chemické vlastnosti potravin. Při použití simulantů potravin by standardní doba zkoušky a zkušební teplota měly co nejlépe simulovat možnou migraci z příslušného předmětu do potravin.
(37)
Pro určení vhodného simulantu pro některé potraviny by mělo být zohledněno chemické složení a fyzikální vlastnosti příslušné potraviny. Jsou k dispozici výsledky výzkumu pro některé reprezentativní potraviny, které srovnávají migraci do potravin s migrací do simulantů potravin. Určení simulantů potravin by mělo vycházet z výsledků tohoto srovnání. Zejména u potravin obsahujících tuk může výsledek získaný při použití simulantu v některých případech značně nadhodnocovat migraci do potravin. V těchto případech by mělo být zajištěno, že výsledek při použití simulantu bude korigován za použití redukčního faktoru.
(38)
Stanovení expozice látkám migrujícím z materiálů určených pro styk s potravinami vychází z předpokladu, že člověk denně zkonzumuje 1 kg potravin. Člověk však přijme nejvýše 200 g tuku denně. To by mělo být zohledněno u lipofilních látek, které migrují pouze do tuku. Proto by v souladu se stanoviskem Vědeckého výboru pro potraviny (Scientific Committee on Food - SCF) (8) a se stanoviskem úřadu (9) měla být umožněna korekce specifické migrace pomocí korekčního faktoru pro lipofilní látky.
(39)
Úřední kontrola by měla určit zkušební strategie, které donucovacím orgánům umožní provádět kontroly efektivně a co nejlépe využívat dostupných zdrojů. Proto by mělo být přípustné používat za určitých podmínek pro ověření shody screeningové metody. Pokud určitý materiál či předmět není v souladu s příslušnými limity, mělo by to být potvrzeno za pomocí ověřovací metody.
(40)
Toto nařízení by mělo stanovit základní pravidla pro zkoušky migrace. Nicméně jelikož zkoušky migrace jsou velmi složité, nemusí tato základní pravidla pokrývat všechny představitelné případy a podrobnosti nutné pro provedení takové zkoušky. Proto by měly být vypracovány pokyny EU, které by upravovaly podrobnější aspekty provádění základních pravidel pro zkoušky migrace.
(41)
Aktualizovaná pravidla pro simulanty potravin a zkoušky migrace stanovená tímto nařízením nahradí ta, která stanoví směrnice 78/142/EHS a příloha směrnice Rady 82/711/EHS ze dne 18. října 1982, kterou se stanoví základní pravidla nezbytná pro zkoušení migrace složek z materiálů a předmětů z plastů určených pro styk s potravinami (10).
(42)
Látky přítomné v určitém plastu, které však nejsou uvedeny na seznamu v příloze I tohoto nařízení, nebyly nutně posouzeny z hlediska rizika, neboť neprošly procesem schvalování. Soulad s článkem 3 nařízení (ES) č. 1935/2004 by u těchto látek měl posoudit příslušný provozovatel podniku v souladu s mezinárodně uznávanými vědeckými zásadami s ohledem na expozici z materiálů ve styku s potravinami a z jiných zdrojů.
(43)
Nedávno získaly příznivé vědecké hodnocení úřadu další monomery, další výchozí látky a přísady, které by nyní měly být doplněny na seznam Unie.
(44)
Jelikož jsou na seznam Unie doplňovány nové látky, mělo by se nařízení začít používat co nejdříve, aby se výrobci mohli přizpůsobit technickému pokroku a aby se umožnily inovace.
(45)
Některá pravidla pro zkoušky migrace by měla být s ohledem na nové vědecké poznatky aktualizována. Donucovací orgány a příslušná odvětví musí přizpůsobit stávající režim zkoušek těmto aktualizovaným pravidlům. Aby bylo možné provést příslušné změny, jeví se jako vhodné, aby aktualizovaná pravidla začala platit až 2 roky po přijetí nařízení.
(46)
Provozovatelé podniků nyní svá prohlášení o shodě předkládají na základě podpůrné dokumentace podle požadavků stanovených ve směrnici 2002/72/ES. Prohlášení o shodě je nutné aktualizovat v zásadě pouze tehdy, pokud podstatné změny ve výrobě vedou ke změnám v migraci nebo pokud jsou k dispozici nové vědecké údaje. Aby se snížila zátěž provozovatelů podniků, mělo by být možné uvádět materiály uvedené v souladu s právními předpisy na trh na základě požadavků stanovených ve směrnici 2002/72/ES na trh s prohlášením o shodě na základě podpůrné dokumentace v souladu se směrnicí 2002/72/ES ještě 5 let po přijetí nařízení.
(47)
Analytické metody pro zkoušky migrace a zbytkového obsahu monomerního vinylchloridu popsané ve směrnici Komise 80/766/EHS ze dne 8. července 1980, kterou se stanoví analytická metoda Společenství pro úřední kontrolu obsahu monomerního vinylchloridu v materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami (11), a ve směrnici 81/432/EHS ze dne 29. dubna 1981, kterou se stanoví analytická metoda Společenství pro úřední kontrolu vinylchloridu uvolňovaného z materiálů a předmětů do potravin (12), jsou zastaralé. Analytické metody by měly splňovat kritéria stanovená v článku 11 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 (13) ze dne 29. dubna 2004 o úředních kontrolách za účelem ověření dodržování právních předpisů týkajících se krmiv a potravin a pravidel o zdraví zvířat a dobrých životních podmínkách zvířat. Směrnice 80/766/EHS a 81/432/EHS by proto měly být zrušeny.
(48)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět
1. Toto nařízení je zvláštním opatřením ve smyslu článku 5 nařízení (ES) č. 1935/2004.
2. Toto nařízení stanoví zvláštní požadavky pro výrobu a uvádění na trh materiálů a předmětů z plastů, které:
a)
jsou určené pro styk s potravinami nebo
b)
jsou již ve styku s potravinami nebo
c)
u nichž se dá důvodně předpokládat, že přijdou do styku s potravinami.
Článek 2
Oblast působnosti
1. Toto nařízení se použije na materiály a předměty, které jsou uváděny na trh EU a spadají do následujících kategorií:
a)
materiály a předměty a jejich části a součásti skládající se výlučně z plastů;
b)
vícevrstvé plastové materiály a předměty spojené adhezivními látkami nebo jiným způsobem;
c)
materiály a předměty uvedené v písmenech a) nebo b), které jsou potištěné a/nebo opatřené povrchovou úpravou;
d)
plastové vrstvy nebo plastové povrchy tvořící těsnění víček a uzávěrů, které s těmito víčky a uzávěry tvoří dohromady soubor dvou či více vrstev různých druhů materiálů;
e)
plastové vrstvy ve vícevrstvých materiálech a předmětech z více materiálů.
2. Toto nařízení se nevztahuje na následující materiály a předměty, které jsou uváděny na trh EU a mají se na ně vztahovat jiná zvláštní opatření:
a)
iontoměničové pryskyřice;
b)
pryž;
c)
silikony.
3. Tímto nařízením nejsou dotčena ustanovení EU nebo členských států vztahující se na tiskařské barvy, adhezivní látky nebo materiály pro povrchovou úpravu.
Článek 3
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí následující definice:
1)
„materiály a předměty z plastů“ se rozumí:
a)
materiály a předměty uvedené v čl. 2 odst. 1 písm. a), b) a c) a
b)
plastové vrstvy uvedené v čl. 2 odst. 1 písm. d) a e);
2)
„plastem“ se rozumí polymer, k němuž mohou být přidány přísady nebo další látky a který může tvořit hlavní složku struktury konečných materiálů a předmětů;
3)
„polymerem“ se rozumí jakákoli makromolekulární látka získaná:
a)
polymerizačním procesem, jako je polyadice nebo polykondenzace, nebo jiným podobným zpracováním monomerů a dalších výchozích látek; nebo
b)
chemickou modifikací přírodních nebo syntetických makromolekul; nebo
c)
mikrobiální fermentací;
4)
„vícevrstvým materiálem nebo předmětem z plastu“ se rozumí materiál nebo předmět složený ze dvou nebo více vrstev plastu;
5)
„vícevrstvým materiálem nebo předmětem z více materiálů“ se rozumí materiál nebo předmět složený ze dvou nebo více vrstev z různých typů materiálů, z nichž alespoň jedna je z plastu;
6)
„monomerem nebo jinou výchozí látkou“ se rozumí:
a)
látka procházející jakýmkoli typem polymerizačního procesu za účelem výroby polymerů; nebo
b)
přírodní nebo syntetická makromolekulární látka použitá k výrobě modifikovaných makromolekul; nebo
c)
látka použitá k modifikaci v přírodě se vyskytujících nebo syntetických makromolekul;
7)
„přísadou“ se rozumí látka, která je úmyslně přidána k plastům za účelem dosažení určitého fyzikálního nebo chemického účinku při zpracovávání příslušného plastu nebo v konečném materiálu nebo předmětu; přítomnost této látky v konečných materiálech nebo předmětech je záměrná;
8)
„pomocnou látkou pro výrobu polymerů“ se rozumí jakákoliv látka používaná k zajištění vhodného prostředí pro výrobu polymeru nebo plastu; může být v konečných materiálech nebo předmětech přítomna, avšak tato přítomnost není záměrná a látka nemá v konečném materiálu nebo předmětu žádný fyzikální nebo chemický účinek;
9)
„nezáměrně přidanou látkou“ se rozumí nečistota v použitých látkách nebo meziprodukt reakce vzniklý během výrobního procesu nebo rozkladný či reakční produkt;
10)
„pomocnou látkou pro polymerizaci“ se rozumí látka, která spouští polymerizaci a/nebo usměrňuje formování makromolekulární struktury;
11)
„celkovým migračním limitem“ se rozumí nejvyšší povolené množství netěkavých látek uvolňovaných z materiálu nebo předmětu do simulantů potravin;
12)
„simulantem potravin“ se rozumí zkušební médium simulující potraviny; simulant potravin svým chováním imituje migraci z materiálů pro styk s potravinami;
13)
„specifickým migračním limitem“ (SML) se rozumí nejvyšší povolené množství určité látky uvolňované z materiálu nebo předmětu do potravin nebo do simulantů potravin;
14)
„celkovým specifickým migračním limitem“ (SML(T)) se rozumí nejvyšší povolené úhrnné množství jednotlivých látek uvolňovaných do potravin nebo simulantů potravin vyjádřené jako celkový obsah uvedených látek;
15)
„funkční bariérou“ se rozumí bariéra tvořená jednou či více vrstvami materiálu jakéhokoliv typu, která zajišťuje, že konečný materiál nebo předmět je v souladu s článkem 3 nařízení (ES) č. 1935/2004 a s ustanoveními tohoto nařízení;
16)
„beztukovými potravinami“ se rozumí potraviny, pro něž jsou pro zkoušky migrace stanoveny v tabulce 2 v příloze V tohoto nařízení pouze simulanty jiné než simulanty D1 nebo D2;
17)
„omezením“ se rozumí omezení použití látky nebo migrační limit nebo limit obsahu dané látky v příslušném materiálu nebo předmětu;
18)
„specifikací“ se rozumí složení látky, kritéria čistoty látky, fyzikálně-chemické vlastnosti látky, podrobnosti týkající se postupu výroby látky nebo další informace týkající se vyjádření migračních limitů.
Článek 4
Uvádění materiálů a předmětů z plastů na trh
Materiály a předměty z plastů mohou být uváděny na trh pouze tehdy, pokud:
a)
při zamýšleném a předvídatelném použití splňují příslušné požadavky stanovené v článku 3 nařízení (ES) č. 1935/2004 a
b)
splňují požadavky na označování stanovené v článku 15 nařízení (ES) č. 1935/2004 a
c)
splňují požadavky na sledovatelnost stanovené v článku 17 nařízení (ES) č. 1935/2004 a
d)
byly vyrobeny v souladu se správnou výrobní praxí stanovenou v nařízení Komise (ES) č. 2023/2006 (14) a
e)
splňují požadavky na složení a požadavky na prohlášení stanovené v kapitolách II, III a IV tohoto nařízení.
KAPITOLA II
POŽADAVKY NA SLOŽENÍ
ODDÍL 1
Povolené látky
Článek 5
Seznam povolených látek Unie
1. Při výrobě plastových vrstev v materiálech a předmětech z plastů je povoleno záměrně používat pouze látky zařazené do seznamu povolených látek Unie (dále jen „seznam Unie“) uvedeného v příloze I.
2. Seznam Unie obsahuje:
a)
monomery nebo jiné výchozí látky;
b)
přísady vyjma barviv;
c)
pomocné látky pro výrobu polymerů vyjma rozpouštědel;
d)
makromolekuly získané mikrobiální fermentací.
3. Seznam Unie může být měněn v souladu s postupem stanoveným v článcích 8 až 12 nařízení (ES) č. 1935/2004.
Článek 6
Výjimky pro látky nezařazené do seznamu Unie
1. Odchylně od článku 5 je povoleno při výrobě plastových vrstev v materiálech a předmětech z plastů používat látky jiné než látky zařazené do seznamu Unie jako pomocné látky pro výrobu polymerů, za podmínek stanovených vnitrostátními právními předpisy.
2. Odchylně od článku 5 je povoleno při výrobě plastových vrstev v materiálech a předmětech z plastů používat barviva a rozpouštědla za podmínek stanovených vnitrostátními právními předpisy.
3. Následující látky nezařazené do seznamu Unie jsou povoleny s podmínkou dodržení pravidel stanovených v článcích 8, 9, 10, 11 a 12:
a)
soli hliníku, amonné soli, soli baria, vápníku, kobaltu, mědi, železa, lithia, hořčíku, manganu, draslíku, sodíku a zinku (včetně podvojných solí a kyselých solí) povolených kyselin, fenolů nebo alkoholů;
b)
směsi získané smísením povolených látek, mezi nimiž neproběhla chemická reakce;
c)
přírodní nebo syntetické polymerní látky s molekulovou hmotností nejméně 1 000 Da použité jako přísady, s výjimkou makromolekul získávaných mikrobiální fermentací, které splňují požadavky tohoto nařízení, mohou-li fungovat jako hlavní složka struktury konečných materiálů nebo předmětů;
d)
pre-polymery a přírodní nebo syntetické makromolekulární látky, včetně jejich směsí, s výjimkou makromolekul získávaných mikrobiální fermentací, použité jako monomery nebo jiné výchozí látky pokud jsou monomery nebo výchozí látky potřebné pro jejich syntézu zařazeny na seznam Unie.
4. Následující látky nezařazené do seznamu Unie mohou být přítomny v plastových vrstvách materiálů nebo předmětů z plastů:
a)
nezáměrně přidané látky;
b)
pomocné látky pro polymerizaci.
5. Odchylně od článku 5 se mohou přísady nezařazené do seznamu Unie nadále používat za podmínek stanovených vnitrostátními právními předpisy i po 1. lednu 2010, dokud nebude přijato rozhodnutí o jejich zařazení či nezařazení do seznamu Unie, za předpokladu, že jsou na prozatímním seznamu zmíněném v článku 7.
Článek 7
Zavedení a správa prozatímního seznamu
1. Prozatímní seznam přísad, u nichž Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) provádí hodnocení, který Komise zveřejnila v roce 2008, bude pravidelně aktualizován.
2. Přísada bude z prozatímního seznamu odstraněna:
a)
při zařazení na seznam Unie stanovený v příloze I nebo
b)
jestliže Komise rozhodne o jejím nezařazení na seznam Unie nebo
c)
požádá-li úřad v průběhu zkoumání údajů o doplňující informace a tyto informace nebudou předloženy ve lhůtě stanovené úřadem.
ODDÍL 2
obecné požadavky, omezení a specifikace
Článek 8
Obecné požadavky týkající se látek
Látky používané při výrobě plastových vrstev v materiálech a předmětech z plastů musí vykazovat takovou technickou kvalitu a čistotu, které jsou vhodné pro zamýšlené a převídatelné použití příslušných předmětů a materiálů. Výrobce látky musí znát její složení a na požádání jej musí sdělit příslušným orgánům.
Článek 9
Zvláštní požadavky týkající se látek
1. Látky používané při výrobě plastových vrstev v materiálech a předmětech z plastů podléhají těmto omezením a specifikacím:
a)
specifickému migračnímu limitu stanovenému v článku 11;
b)
celkovému migračnímu limitu stanovenému v článku 12;
c)
omezením a specifikacím uvedeným ve sloupci 10 tabulky 1 v bodě 1 přílohy I;
d)
podrobným specifikacím uvedeným v bodě 4 přílohy I.
2. Látky v nanoformě mohou být používány, pouze jsou-li výslovně povoleny a uvedeny ve specifikacích v příloze I.
Článek 10
Obecná omezení týkající se materiálů a předmětů z plastů
Obecná omezení týkající se materiálů a předmětů z plastů jsou uvedena v příloze II.
Článek 11
Specifické migrační limity
1. Materiály a předměty z plastů nesmějí uvolňovat své složky do potravin v množstvích překračujících specifické migrační limity (SML) stanovené v příloze I. Tyto specifické migrační limity (SML) jsou vyjádřeny v mg látky na 1 kg potravin (mg/kg).
2. Pro látky, pro které není v příloze I stanoven konkrétní specifický migrační limit ani jiná omezení, platí obecný specifický migrační limit 60 mg/kg.
3. Odchylně od odstavců 1 a 2 přísady, které jsou zároveň povolené jako potravinářské přídatné látky nařízením (ES) č. 1333/2008 nebo jako látky určené k aromatizaci nařízením (ES) č. 1334/2008, nesmí být uvolňovány do potravin v množstvích, která mají technický účinek na konečné potraviny a nesmí:
a)
překračovat omezení stanovená v nařízení (ES) č. 1333/2008 nebo v nařízení (ES) č. 1334/2008 nebo v příloze I tohoto nařízení pro potraviny, pro které je jejich použití jako potravinářská přídatná látka nebo látka určená k aromatizaci povoleno, nebo
b)
překračovat omezení stanovená v příloze I tohoto nařízení u potravin, pro které jejich použití jako potravinářská přídatná látka nebo látka určená k aromatizaci povoleno není.
Článek 12
Celkový migrační limit
1. Materiály a předměty z plastů nesmějí uvolňovat své složky do simulantů potravin v množství přesahujícím 10 miligramů celkem všech složek uvolněných na 1 dm2 povrchu, který je ve styku s potravinou (mg/dm2).
2. Odchylně od odstavce 1 materiály a předměty z plastů určené pro styk s potravinami určenými pro kojence a malé děti, podle vymezení ve směrnicích Komise 2006/141/ES (15) a 2006/125/ES (16), nesmí uvolňovat své složky do simulantů potravin v množství přesahujícím 60 miligramů celkem všech složek uvolněných na 1 kg simulantu potravin.
KAPITOLA III
ZVLÁŠTNÍ USTANOVENÍ PRO NĚKTERÉ MATERIÁLY A PŘEDMĚTY
Článek 13
Vícevrstvé materiály a předměty z plastů
1. U vícevrstvého materiálu nebo předmětu z plastu musí být složení každé plastové vrstvy v souladu s tímto nařízením.
2. Odchylně od odstavce 1 plastová vrstva, která není v přímém styku s potravinami a kterou od potravin odděluje funkční bariéra:
a)
nemusí být v souladu s omezeními a specifikacemi uvedenými v tomto nařízení s výjimkou monomerního vinylchloridu, jak stanoví příloha I, a/nebo
b)
může být vyrobena s použitím látek, které nejsou na seznamu Unie ani na prozatímním seznamu.
3. Migrace látek podle odst. 2 písm. b) do potravin nebo simulantů potravin nesmí být zjistitelná měřením se statistickou jistotou metodou analýzy podle článku 11 nařízení (ES) č. 882/2004, jejíž limit detekce je 0,01 mg/kg. Tento limit musí být vždy vyjádřen jako koncentrace v potravinách nebo v simulantech potravin. Použije se na skupinu sloučenin, pokud jsou strukturně a toxikologicky příbuzné, zejména izomery nebo sloučeniny se stejnou funkční skupinou, a zahrnuje případný nežádoucí přenos otiskem.
4. Látky, které nejsou na seznamu Unie ani na prozatímním seznamu, zmíněné v odst. 2 písm. b), nesmí patřit do žádné z těchto kategorií:
a)
látky klasifikované jako „mutagenní“, „karcinogenní“ nebo „toxické pro reprodukci“ v souladu s kritérii stanovenými v oddílech 3.5, 3.6 a 3.7 přílohy I nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (17);
b)
látky v nanoformě.
5. Konečný vícevrstvý materiál nebo předmět z plastu musí splňovat specifické migrační limity stanovené v článku 11 a celkový migrační limit stanovený v článku 12 tohoto nařízení.
Článek 14
Vícevrstvé materiály a předměty z více materiálů
1. U vícevrstvého materiálu nebo předmětu z více materiálů musí být složení každé plastové vrstvy v souladu s tímto nařízením.
2. Odchylně od odstavce 1 může být plastová vrstva ve vícevrstvém materiálu nebo předmětu z více materiálů, která není v přímém styku s potravinami a je od potravin oddělena funkční bariérou, vyrobena s použitím látek, které nejsou na seznamu Unie ani na prozatímním seznamu.
3. Látky, které nejsou na seznamu Unie ani na prozatímním seznamu, zmíněné v odstavci 2, nesmí patřit do žádné z těchto kategorií:
a)
látky klasifikované jako „mutagenní“, „karcinogenní“ nebo „toxické pro reprodukci“ v souladu s kritérii stanovenými v oddílech 3.5, 3.6 a 3.7 přílohy I nařízení (ES) č. 1272/2008;
b)
látky v nanoformě.
4. Odchylně od odstavce 1 se články 11 a 12 tohoto nařízení nevztahují na plastové vrstvy ve vícevrstvých materiálech a předmětech z více materiálů.
5. Plastové vrstvy ve vícevrstvých materiálech a předmětech z více materiálů musí být vždy v souladu s omezeními pro monomerní vinylchlorid stanovenými v příloze I tohoto nařízení.
6. U vícevrstvých materiálů nebo předmětů z více materiálů mohou specifické migrační limity a celkový migrační limit pro plastové vrstvy a pro konečný materiál nebo předmět stanovovat vnitrostátní právní předpisy.
KAPITOLA IV
PROHLÁŠENÍ O SHODĚ A DOKUMENTACE
Článek 15
Prohlášení o shodě
1. Ve všech fázích obchodování kromě maloobchodního prodeje musí pro materiály a předměty z plastů, meziprodukty jejich výroby a látky určené k výrobě těchto materiálů a předmětů existovat písemné prohlášení, které je v souladu s článkem 16 nařízení (ES) č. 1935/2004.
2. Písemné prohlášení podle odstavce 1 vydává provozovatel podniku a toto prohlášení musí obsahovat údaje stanovené v příloze IV.
3. Písemné prohlášení musí umožňovat snadnou identifikaci materiálů, předmětů nebo meziproduktů výroby nebo látek, pro něž bylo vydáno. Musí být znovu vydáno, jestliže podstatné změny ve složení nebo výrobě způsobí změny v migraci z materiálů nebo předmětů nebo jestliže jsou k dispozici nové vědecké údaje.
Článek 16
Podpůrné doklady
1. Provozovatel podniku poskytne příslušným vnitrostátním orgánům na žádost náležité podklady dokládající soulad materiálů a předmětů, meziproduktů jejich výroby a rovněž látek určených k výrobě takových materiálů a předmětů s požadavky tohoto nařízení.
2. V těchto podkladech musí být uvedeny podmínky a výsledky zkoušek, výpočty, včetně výpočtů s použitím modelů, další analýzy a důkazy o bezpečnosti nebo odůvodnění prokazující shodu. Pravidla pro prokazování shody pomocí pokusů jsou stanovena v kapitole V.
KAPITOLA V
SHODA
Článek 17
Vyjádření výsledků zkoušek migrace
1. Pro ověření shody se hodnoty specifické migrace vyjádří v mg/kg za použití skutečného poměru povrchu ku objemu při skutečném nebo předpokládaném použití.
2. Odchylně od odstavce 1 pro:
a)
nádoby a další předměty, které obsahují nebo mohou obsahovat méně než 500 mililitrů nebo gramů nebo více než 10 litrů,
b)
materiály a předměty, u kterých kvůli jejich tvaru nelze odhadnout vztah mezi jejich povrchem a množstvím potraviny, které je s ním ve styku,
c)
fólie, které ještě nejsou ve styku s potravinami,
d)
fólie, které obsahují méně než 500 mililitrů nebo gramů nebo více než 10 litrů,
se hodnota migrace vyjádří v mg/kg za použití poměru povrchu ku objemu 6 dm2 na 1 kg potraviny.
Tento odstavec se nevztahuje na materiály a předměty z plastů, které jsou určeny pro styk nebo již jsou ve styku s potravinami pro kojence a malé děti, podle vymezení ve směrnicích 2006/141/ES a 2006/125/ES.
3. Odchylně od odstavce 1 musí být u víček, těsnicích kroužků, zátek a podobných uzávěrů hodnota specifické migrace vyjádřena:
a)
v mg/kg za použití skutečného obsahu nádoby, pro niž je uzávěr určen, nebo v mg/dm2 za použití celkového obsahu plochy uzávěru a uzavřené nádoby, která je ve styku s potravinou, je-li známo, k jakému použití je předmět určen, a s ohledem na odstavec 2;
b)
v mg/předmět, není-li známo, k jakému použití je předmět určen.
4. U víček, těsnicích kroužků, zátek a podobných uzávěrů musí být hodnota celkové migrace vyjádřena:
a)
v mg/dm2 za použití celkového obsahu plochy uzávěru a uzavřené nádoby, která je ve styku s potravinou, je-li známo, k jakému použití je předmět určen;
b)
v mg/předmět, není-li známo, k jakému použití je předmět určen.
Článek 18
Pravidla pro posuzování souladu s migračními limity
1. U materiálů a předmětů, které jsou již ve styku s potravinou, se ověření souladu se specifickými migračními limity provede v souladu s pravidly v příloze V kapitole 1.
2. U materiálů a předmětů, které ještě nejsou ve styku s potravinou, se ověření souladu se specifickými migračními limity provede na potravinách nebo simulantech potravin stanovených v příloze III v souladu s pravidly v příloze V kapitole 2 odstavci 2.1.
3. U materiálů a předmětů, které ještě nejsou ve styku s potravinou, je možné provést screening souladu se specifickým migračním limitem za použití screeningových postupů v souladu s pravidly stanovenými v příloze V kapitole 2 odstavci 2.2. Pokud materiál nebo předmět není v souladu s migračními limity při použití screeningových postupů, musí být tento závěr potvrzen ověřením souladu podle odstavce 2.
4. U materiálů a předmětů, které ještě nejsou ve styku s potravinou, se ověření souladu s celkovým migračním limitem provede na simulantech potravin A, B, C, D1 a D2 podle vymezení v příloze III v souladu s pravidly v příloze V kapitole 3 odstavci 3.1.
5. U materiálů a předmětů, které ještě nejsou ve styku s potravinou, je možné provést screening souladu s celkovým migračním limitem za použití screeningových postupů v souladu s pravidly stanovenými v příloze V kapitole 3 odstavci 3.4. Pokud materiál nebo předmět není v souladu s příslušným migračním limitem při použití screeningových postupů, musí být tento závěr potvrzen ověřením souladu podle odstavce 4.
6. Výsledky zkoušek specifické migrace získané při zkoušení na potravinách mají přednost před výsledky získanými při zkoušení na simulantu potravin. Výsledky zkoušek specifické migrace získané při zkoušení na simulantech potravin mají přednost před výsledky získanými screeningovými postupy.
7. Před porovnáním výsledků zkoušek specifické a celkové migrace s migračními limity se použijí korekční faktory uvedené v příloze V kapitole 4 v souladu s pravidly stanovenými tamtéž.
Článek 19
Posuzování látek nezařazených na seznam Unie
Soulad s článkem 3 nařízení (ES) č. 1935/2004 látek zmíněných v čl. 6 odst. 1, 2, 4 a 5 a čl. 14 odst. 2 nařízení, které nejsou pokryty zahrnutím do přílohy I tohoto nařízení, se posoudí v souladu s mezinárodně uznávanými vědeckými zásadami posuzování rizika.
KAPITOLA VI
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 20
Změny právních předpisů EU
Příloha směrnice Rady 85/572/EHS (18) se nahrazuje tímto:
„Simulanty potravin určené pro použití při zkouškách migrace složek materiálů a předmětů z plastů určených pro styk s určitou potravinou nebo s určitými skupinami potravin jsou stanoveny v bodě 3 přílohy III nařízení Komise (EU) č. 10/2011.“
Článek 21
Zrušení právních předpisů EU
Směrnice 80/766/EHS, 81/432/EHS, a 2002/72/ES se tímto ruší s účinkem ode dne 1. května 2011.
Odkazy na zrušené směrnice se považují za odkazy na toto nařízení v souladu se srovnávacími tabulkami v příloze VI.
Článek 22
Přechodná ustanovení
1. Až do 31. prosince 2012 se podpůrné doklady podle článku 16 zakládají na základních pravidlech pro zkoušení celkové a specifické migrace stanovených v příloze směrnice 82/711/EHS.
2. Od 1. ledna 2013 se podpůrné doklady podle článku 16 u materiálů, předmětů a látek uváděných na trh do 31. prosince 2015 mohou zakládat na:
a)
pravidlech pro zkoušení migrace stanovených v článku 18 tohoto nařízení nebo
b)
základních pravidlech pro zkoušení celkové a specifické migrace stanovených v příloze směrnice 82/711/EHS.
3. Od 1. ledna 2016 se podpůrné doklady podle článku 16 zakládají na pravidlech pro zkoušení migrace stanovených v článku 18, aniž je dotčen odstavec 2 tohoto článku.
4. Až do 31. prosince 2015 musí přídatné látky používané při lubrikaci pro vyztužující skleněná vlákna plastů, které nejsou na seznamu v příloze I, splňovat ustanovení pro posuzování rizika v článku 19.
5. Materiály a předměty, které byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh před 1. květnem 2011, mohou být na trh uváděny do 31. prosince 2012.
Článek 23
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. května 2011.
Ustanovení článku 5 týkající se použití přídatných látek jiných než změkčovadel se použije pro plastové vrstvy nebo plastové povrchy víček a uzávěrů uvedené v čl. 2 odst. 1 písm. d) od 31. prosince 2015.
Ustanovení článku 5 týkající se použití přídatných látek používaných při lubrikaci pro vyztužující skleněná vlákna plastů se použije od 31. prosince 2015.
Ustanovení čl. 18 odst. 2 a 4 a článku 20 se použijí od 31. prosince 2012.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné v členských státech v souladu se Smlouvami.
V Bruselu dne 14. ledna 2011.
COMMISSION REGULATION (EU) No 10/2011
of 14 January 2011
on plastic materials and articles intended to come into contact with food
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council of 27 October 2004 on materials and articles intended to come into contact with food and repealing Directives 80/590/EEC and 89/109/EEC (1), and in particular Article 5(1)(a), (c), (d), (e), (f), (h), (i) and (j) thereof,
After consulting the European Food Safety Authority,
Whereas:
(1)
Regulation (EC) No 1935/2004 lays down the general principles for eliminating the differences between the laws of the Member States as regards food contact materials. Article 5(1) of that Regulation provides for the adoption of specific measures for groups of materials and articles and describes in detail the procedure for the authorisation of substances at EU level when a specific measure provides for a list of authorised substances.
(2)
This Regulation is a specific measure within the meaning of Article 5(1) of Regulation (EC) No 1935/2004. This Regulation should establish the specific rules for plastic materials and articles to be applied for their safe use and repeal Commission Directive 2002/72/EC of 6 August 2002 on plastic materials and articles intended to come into contact with foodstuffs (2).
(3)
Directive 2002/72/EC sets out basic rules for the manufacture of plastic materials and articles. The Directive has been substantially amended 6 times. For reasons of clarity the text should be consolidated and redundant and obsolete parts removed.
(4)
In the past Directive 2002/72/EC and its amendments have been transposed into national legislation without any major adaptation. For transposition into national law usually a time period of 12 months is necessary. In case of amending the lists of monomers and additives in order to authorise new substances this transposition time leads to a retardation of the authorisation and thus slows down innovation. Therefore it seems appropriate to adopt rules on plastic materials and articles in form of a Regulation directly applicable in all Member States.
(5)
Directive 2002/72/EC applies to materials and articles purely made of plastics and to plastic gaskets in lids. In the past these were the main use of plastics on the market. However, in recent years, besides materials and articles purely made of plastics, plastics are also used in combination with other materials in so called multi-material multi-layers. Rules on the use of vinyl chloride monomer laid down in Council Directive 78/142/EEC of 30 January 1978 on the approximation of the laws of the Member States relating to materials and articles which contain vinyl chloride monomer and are intended to come into contact with foodstuffs (3) already apply to all plastics. Therefore it seems appropriate to extend the scope of this Regulation to plastic layers in multi-material multi-layers.
(6)
Plastic materials and articles may be composed of different layers of plastics held together by adhesives. Plastic materials and articles may also be printed or coated with an organic or inorganic coating. Printed or coated plastic materials and articles as well as those held together by adhesives should be within the scope of the Regulation. Adhesives, coatings and printing inks are not necessarily composed of the same substances as plastics. Regulation (EC) No 1935/2004 foresees that for adhesives, coatings and printing inks specific measures can be adopted. Therefore plastic materials and articles that are printed, coated or held together by adhesives should be allowed to contain in the printing, coating or adhesive layer other substances than those authorised at EU level for plastics. Those layers may be subject to other EU or national rules.
(7)
Plastics as well as ion exchange resins, rubbers and silicones are macromolecular substances obtained by polymerisation processes. Regulation (EC) No 1935/2004 foresees that for ion exchange resins, rubbers and silicones specific measures can be adopted. As those materials are composed of different substances than plastics and have different physico-chemical properties specific rules for them need to apply and it should be made clear that they are not within the scope of this Regulation.
(8)
Plastics are made of monomers and other starting substances which are chemically reacted to a macromolecular structure, the polymer, which forms the main structural component of the plastics. To the polymer additives are added to achieve defined technological effects. The polymer as such is an inert high molecular weight structure. As substances with a molecular weight above 1 000 Da usually cannot be absorbed in the body the potential health risk from the polymer itself is minimal. Potential health risk may occur from non- or incompletely reacted monomers or other starting substances or from low molecular weight additives which are transferred into food via migration from the plastic food contact material. Therefore monomers, other starting substances and additives should be risk assessed and authorised before their use in the manufacture of plastic materials and articles.
(9)
The risk assessment of a substance to be performed by the European Food Safety Authority (hereinafter the Authority) should cover the substance itself, relevant impurities and foreseeable reaction and degradation products in the intended use. The risk assessment should cover the potential migration under worst foreseeable conditions of use and the toxicity. Based on the risk assessment the authorisation should if necessary set out specifications for the substance and restrictions of use, quantitative restrictions or migration limits to ensure the safety of the final material or article.
(10)
No rules have yet been set out at EU level for the risk assessment and use of colorants in plastics. Therefore their use should remain subject to national law. That situation should be reassessed at a later stage.
(11)
Solvents used in the manufacture of plastics to create a suitable reaction environment are expected to be removed in the manufacturing process as they are usually volatile. No rules have yet been set out at EU level for the risk assessment and use of solvents in the manufacture of plastics. Therefore their use should remain subject to national law. That situation should be reassessed at a later stage.
(12)
Plastics can also be made of synthetic or natural occurring macromolecular structures which are chemically reacted with other starting substances to create a modified macromolecule. Synthetic macromolecules used are often intermediate structures which are not fully polymerised. Potential health risk may occur from the migration of non- or incompletely reacted other starting substances used to modify the macromolecule or an incompletely reacted macromolecule. Therefore the other starting substances as well as the macromolecules used in the manufacture of modified macromolecules should be risk assessed and authorised before their use in the manufacture of plastic materials and articles.
(13)
Plastics can also be made by micro-organisms that create macromolecular structures out of starting substances by fermentation processes. The macromolecule is then either released to a medium or extracted. Potential health risk may occur from the migration of non- or incompletely reacted starting substances, intermediates or by-products of the fermentation process. In this case the final product should be risk assessed and authorised before its use in the manufacture of plastic materials and articles.
(14)
Directive 2002/72/EC contains different lists for monomers or other starting substances and for additives authorised for the manufacture of plastic materials and articles. For monomers, other starting substances and additives the Union list is now complete, this means that only substances authorised at EU level may be used. Therefore a separation of monomers or other starting substances and of additives in separate lists due to their authorisation status is no longer necessary. As certain substances can be used both as monomer or other starting substances and as additive for reasons of clarity they should be published in one list of authorised substances indicating the authorised function.
(15)
Polymers can not only be used as main structural component of plastics but also as additives achieving defined technological effects in the plastic. If such a polymeric additive is identical to a polymer that can form the main structural component of a plastic material the risk from polymeric additive can be regarded as evaluated if the monomers have already been evaluated and authorised. In such a case it should not be necessary to authorise the polymeric additive but it could be used on the basis of the authorisation of its monomers and other starting substances. If such a polymeric additive is not identical to a polymer that can form the main structural component of a plastic material then the risk of the polymeric additive can not be regarded as evaluated by evaluation of the monomers. In such a case the polymeric additive should be risk assessed as regards its low molecular weight fraction below 1 000 Da and authorised before its use in the manufacture of plastic materials and articles.
(16)
In the past no clear differentiation has been made between additives that have a function in the final polymer and polymer production aids (PPA) that only exhibit a function in the manufacturing process and are not intended to be present in the final article. Some substances acting as PPA had already been included in the incomplete list of additives in the past. These PPA should remain in the Union list of authorised substances. However, it should be made clear that the use of other PPA will remain possible, subject to national law. That situation should be reassessed at a later stage.
(17)
The Union list contains substances authorised to be used in the manufacture of plastics. Substances such as acids, alcohols and phenols can also occur in form of salts. As the salts usually are transformed in the stomach to acid, alcohol or phenol the use of salts with cations that have undergone a safety evaluation should in principle be authorised together with the acid, alcohol or phenol. In certain cases, where the safety assessment indicates concerns on the use of the free acids, only the salts should be authorised by indicating in the list the name as ‘… acid(s), salts’.
(18)
Substances used in the manufacture of plastic materials or articles may contain impurities originating from their manufacturing or extraction process. These impurities are non-intentionally added together with the substance in the manufacture of the plastic material (non-intentionally added substance - NIAS). As far as they are relevant for the risk assessment the main impurities of a substance should be considered and if necessary be included in the specifications of a substance. However it is not possible to list and consider all impurities in the authorisation. Therefore they may be present in the material or article but not included in the Union list.
(19)
In the manufacture of polymers substances are used to initiate the polymerisation reaction such as catalysts and to control the polymerisation reaction such as chain transfer, chain extending or chain stop reagents. These aids to polymerisation are used in minute amounts and are not intended to remain in the final polymer. Therefore they should at this point of time not be subject to the authorisation procedure at EU level. Any potential health risk in the final material or article arising from their use should be assessed by the manufacturer in accordance with internationally recognised scientific principles on risk assessment.
(20)
During the manufacture and use of plastic materials and articles reaction and degradation products can be formed. These reaction and degradation products are non-intentionally present in the plastic material (NIAS). As far as they are relevant for the risk assessment the main reaction and degradation products of the intended application of a substance should be considered and included in the restrictions of the substance. However it is not possible to list and consider all reaction and degradation products in the authorisation. Therefore they should not be listed as single entries in the Union list. Any potential health risk in the final material or article arising from reaction and degradation products should be assessed by the manufacturer in accordance with internationally recognised scientific principles on risk assessment.
(21)
Prior to the establishment of the Union list of additives, other additives than those authorised at EU level could be used in the manufacture of plastics. For those additives which were permitted in the Member States, the time limit for the submission of data for their safety evaluation by the Authority with a view to their inclusion in the Union list expired on 31 December 2006. Additives for which a valid application was submitted within this time limit were listed in a provisional list. For certain additives on the provisional list a decision on their authorisation at EU level has not yet been taken. For those additives, it should be possible to continue to be used in accordance with national law until their evaluation is completed and a decision is taken on their inclusion in the Union list.
(22)
When an additive included in the provisional list is inserted in the Union list or when it is decided not to include it in the Union list, that additive should be removed from the provisional list of additives.
(23)
New technologies engineer substances in particle size that exhibit chemical and physical properties that significantly differ from those at a larger scale, for example, nanoparticles. These different properties may lead to different toxicological properties and therefore these substances should be assessed on a case-by-case basis by the Authority as regards their risk until more information is known about such new technology. Therefore it should be made clear that authorisations which are based on the risk assessment of the conventional particle size of a substance do not cover engineered nanoparticles.
(24)
Based on the risk assessment the authorisation should if necessary set out specific migration limits to ensure the safety of the final material or article. If an additive that is authorised for the manufacture of plastic materials and articles is at the same time authorised as food additive or flavouring substance it should be ensured that the release of the substance does not change the composition of the food in an unacceptable way. Therefore the release of such a dual use additive or flavouring should not exhibit a technological function on the food unless such a function is intended and the food contact material complies with the requirements on active food contact materials set out in Regulation (EC) No 1935/2004 and Commission Regulation (EC) No 450/2009 of 29 May 2009 on active and intelligent materials and articles intended to come into contact with food (4). The requirements of Regulations (EC) No 1333/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on food additives (5) or (EC) No 1334/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on flavourings and certain food ingredients with flavouring properties for use in and on foods and amending Council Regulation (EEC) No 1601/91, Regulations (EC) No 2232/96 and (EC) No 110/2008 and Directive 2000/13/EC (6) should be respected where applicable.
(25)
According to Article 3(1)(b) of Regulation (EC) No 1935/2004 the release of substances from food contact materials and articles should not bring about unacceptable changes in the composition of the food. According to good manufacturing practice it is feasible to manufacture plastic materials in such a way that they are not releasing more than 10 mg of substances per 1 dm2 of surface area of the plastic material. If the risk assessment of an individual substance is not indicating a lower level, this level should be set as a generic limit for the inertness of a plastic material, the overall migration limit. In order to achieve comparable results in the verification of compliance with the overall migration limit, testing should be performed under standardised test conditions including testing time, temperature and test medium (food simulant) representing worst foreseeable conditions of use of the plastic material or article.
(26)
The overall migration limit of 10 mg per 1 dm2 results for a cubic packaging containing 1kg of food to a migration of 60 mg per kg food. For small packaging where the surface to volume ratio is higher the resulting migration into food is higher. For infants and small children which have a higher consumption of food per kilogram bodyweight than adults and do not yet have a diversified nutrition, special provisions should be set in order to limit the intake of substances migrating from food contact materials. In order to allow also for small volume packaging the same protection as for high volume packaging, the overall migration limit for food contact materials that are dedicated for packaging foods for infants and small children should be linked to the limit in food and not to the surface area of the packaging.
(27)
In recent years plastic food contact materials are being developed that do not only consist of one plastic but combine up to 15 different plastic layers to attain optimum functionality and protection of the food, while reducing packaging waste. In such a plastic multi-layer material or article, layers may be separated from the food by a functional barrier. This barrier is a layer within food contact materials or articles preventing the migration of substances from behind that barrier into the food. Behind a functional barrier, non-authorised substances may be used, provided they fulfil certain criteria and their migration remains below a given detection limit. Taking into account foods for infants and other particularly susceptible persons, as well as the large analytical tolerance of the migration analysis, a maximum level of 0,01 mg/kg in food should be established for the migration of a non-authorised substance through a functional barrier. Substances that are mutagenic, carcinogenic or toxic to reproduction should not be used in food contact materials or articles without previous authorisation and should therefore not be covered by the functional barrier concept. New technologies that engineer substances in particle size that exhibit chemical and physical properties that significantly differ from those at a larger scale, for example, nanoparticles, should be assessed on a case-by-case basis as regards their risk until more information is known about such new technology. Therefore, they should not be covered by the functional barrier concept.
(28)
In recent years food contact materials and articles are being developed that consist of a combination of several materials to achieve optimum functionality and protection of the food while reducing packaging waste. In these multi-material multi-layer materials and articles plastic layers should comply with the same compositional requirements as plastic layers which are not combined with other materials. For plastic layers in a multi-material multi-layer which are separated from the food by a functional barrier the functional barrier concept should apply. As other materials are combined with the plastic layers and for these other materials specific measures are not yet adopted at EU level it is not yet possible to set out requirements for the final multi-material multi-layer materials and articles. Therefore specific migration limits and the overall migration limit should not be applicable except for vinyl chloride monomer for which such a restriction is already in place. In the absence of a specific measure at EU level covering the whole multi-material multi-layer material or article Member States may maintain or adopt national provisions for these materials and articles provided they comply with the rules of the Treaty.
(29)
Article 16(1) of Regulation (EC) No 1935/2004 provides that materials and articles covered by specific measures be accompanied by a written declaration of compliance stating that they comply with the rules applicable to them. To strengthen the coordination and responsibility of the suppliers at each stage of manufacture, including that of the starting substances, the responsible persons should document the compliance with the relevant rules in a declaration of compliance which is made available to their customers.
(30)
Coatings, printing inks and adhesives are not yet covered by a specific EU legislation and therefore not subject to the requirement of a declaration of compliance. However, for coatings, printing inks and adhesives to be used in plastic materials and articles adequate information should be provided to the manufacturer of the final plastic article that would enable him to ensure compliance for substances for which migration limits have been established in this Regulation.
(31)
Article 17(1) of Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety (7) requires the food business operator to verify that foods are compliant with the rules applicable to them. To this end and subject to the requirement of confidentiality, food business operators should be given access to the relevant information to enable them to ensure that the migration from the materials and articles to food complies with the specifications and restrictions laid down in food legislation.
(32)
At each stage of manufacture, supporting documentation, substantiating the declaration of compliance, should be kept available for the enforcement authorities. Such demonstration of compliance may be based on migration testing. As migration testing is complex, costly and time consuming it should be admissible that compliance can be demonstrated also by calculations, including modelling, other analysis, and scientific evidence or reasoning if these render results which are at least as severe as the migration testing. Test results should be regarded as valid as long as formulations and processing conditions remain constant as part of a quality assurance system.
(33)
When testing articles not yet in contact with food, for certain articles, such as films or lids, it is often not feasible to determine the surface area that is in contact with a defined volume of food. For these articles specific rules should be set out for verification of compliance.
(34)
The setting of migration limits takes into account a conventional assumption that 1kg of food is consumed daily by a person of 60 kg bodyweight and that the food is packaged in a cubic container of 6 dm2 surface area releasing the substance. For very small and very large containers the real surface area to volume of packaged food is varying a lot from the conventional assumption. Therefore, their surface area should be normalised before comparing testing results with migration limits. These rules should be reviewed when new data on food packaging uses become available.
(35)
The specific migration limit is a maximum permitted amount of a substance in food. This limit should ensure that the food contact material does not pose a risk to health. It should be ensured by the manufacturer that materials and articles not yet in contact with food will respect these limits when brought into contact with food under the worst foreseeable contact conditions. Therefore compliance of materials and articles not yet in contact with food should be assessed and the rules for this testing should be set out.
(36)
Food is a complex matrix and therefore the analysis of migrating substances in food may pose analytical difficulties. Therefore test media should be assigned that simulate the transfer of substances from the plastic material into food. They should represent the major physico-chemical properties exhibited by food. When using food simulants standard testing time and temperature should reproduce, as far as possible, the migration which may occur from the article into the food.
(37)
For determining the appropriate food simulant for certain foods the chemical composition and the physical properties of the food should be taken into account. Research results are available for certain representative foods comparing migration into food with migration into food simulants. On the basis of the results, food simulants should be assigned. In particular, for fat containing foods the result obtained with food simulant may in certain cases significantly overestimate migration into food. In these cases it should be foreseen that the result in food simulant is corrected by a reduction factor.
(38)
The exposure to substances migrating from food contact materials was based on the conventional assumption that a person consumes daily 1 kg of food. However, a person ingests at most 200 g of fat on a daily basis. For lipophilic substances that only migrate into fat this should be taken into consideration. Therefore a correction of the specific migration by a correction factor applicable to lipophilic substances in accordance with the opinion of the Scientific Committee on Food (SCF) (8) and the opinion of the Authority (9) should be foreseen.
(39)
Official control should establish testing strategies which allow the enforcement authorities to perform controls efficiently making best use of available resources. Therefore it should be admissible to use screening methods for checking compliance under certain conditions. Non-compliance of a material or article should be confirmed by a verification method.
(40)
Basic rules on migration testing should be set out in this Regulation. As migration testing is a very complex issue, these basic rules can, however, not cover all foreseeable cases and details necessary for performing the testing. Therefore a EU guidance document should be established, dealing with more detailed aspects of the implementation of the basic migration testing rules.
(41)
The updated rules on food simulants and migration testing provided by this Regulation will supersede those in Directive 78/142/EEC and the Annex to Council Directive 82/711/EEC of 18 October 1982 laying down the basic rules necessary for testing migration of the constituents of plastic materials and articles intended to come into contact with foodstuffs (10).
(42)
Substances present in the plastic but not listed in Annex I to this Regulation have not necessarily been risk assessed as they had not been subject to an authorisation procedure. Compliance with Article 3 of Regulation (EC) No 1935/2004 for these substances should be assessed by the relevant business operator in accordance with internationally recognised scientific principles taking into account exposure from food contact materials and other sources.
(43)
Recently additional monomers, other starting substances and additives have received a favourable scientific evaluation by the Authority and should now be added to the Union list.
(44)
As new substances are added to the Union list the Regulation should apply as soon as possible to allow for manufacturers to adapt to technical progress and allow for innovation.
(45)
Certain migration testing rules should be updated in view of new scientific knowledge. Enforcement authorities and industry need to adapt their current testing regime to these updated rules. To allow for this adaptation it seems appropriate that the updated rules only apply 2 years after the adoption of the Regulation.
(46)
Business operators are currently basing their declaration of compliance on supporting documentation following the requirements set out in Directive 2002/72/EC. Declaration of compliance need, in principle, only to be updated when substantial changes in the production bring about changes in the migration or when new scientific data are available. In order to limit the burden to business operators, materials which have been lawfully placed on the market based on the requirements set out in Directive 2002/72/EC should be able to be placed on the market with a declaration of compliance based on supporting documentation in accordance with Directive 2002/72/EC until 5 years after the adoption of the Regulation.
(47)
Analytical methods for testing migration and residual content of vinyl chloride monomer as described in Commission Directives 80/766/EEC of 8 July 1980 laying down the Community method of analysis for the official control of the vinyl chloride monomer level in materials and articles which are intended to come into contact with foodstuffs (11) and 81/432/EEC of 29 April 1981 laying down the Community method of analysis for the official control of vinyl chloride released by materials and articles into foodstuffs (12) are outdated. Analytical methods should comply with the criteria set out in Article 11 of Regulation (EC) No 882/2004 (13) of the European Parliament and of the Council on official controls performed to ensure the verification of compliance with feed and food law, animal health and animal welfare rules. Therefore Directives 80/766/EEC and 81/432/EEC should be repealed.
(48)
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health,
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
CHAPTER I
GENERAL PROVISIONS
Article 1
Subject matter
1. This Regulation is a specific measure within the meaning of Article 5 of Regulation (EC) No 1935/2004.
2. This Regulation establishes specific requirements for the manufacture and marketing of plastic materials and articles:
(a)
intended to come into contact with food; or
(b)
already in contact with food; or
(c)
which can reasonably be expected to come into contact with food.
Article 2
Scope
1. This Regulation shall apply to materials and articles which are placed on the EU market and fall under the following categories:
(a)
materials and articles and parts thereof consisting exclusively of plastics;
(b)
plastic multi-layer materials and articles held together by adhesives or by other means;
(c)
materials and articles referred to in points a) or b) that are printed and/or covered by a coating;
(d)
plastic layers or plastic coatings, forming gaskets in caps and closures, that together with those caps and closures compose a set of two or more layers of different types of materials;
(e)
plastic layers in multi-material multi-layer materials and articles.
2. This Regulation shall not apply to the following materials and articles which are placed on the EU market and are intended to be covered by other specific measures:
(a)
ion exchange resins;
(b)
rubber;
(c)
silicones.
3. This Regulation shall be without prejudice to the EU or national provisions applicable to printing inks, adhesives or coatings.
Article 3
Definitions
For the purpose of this Regulation, the following definitions shall apply:
(1)
‘plastic materials and articles’ means:
(a)
materials and articles referred to in points (a), (b) and (c) of Article 2(1); and
(b)
plastic layers referred to in Article 2(1)(d) and (e);
(2)
‘plastic’ means polymer to which additives or other substances may have been added, which is capable of functioning as a main structural component of final materials and articles;
(3)
‘polymer’ means any macromolecular substance obtained by:
(a)
a polymerisation process such as polyaddition or polycondensation, or by any other similar process of monomers and other starting substances; or
(b)
chemical modification of natural or synthetic macromolecules; or
(c)
microbial fermentation;
(4)
‘plastic multi-layer’ means a material or article composed of two or more layers of plastic;
(5)
‘multi-material multi-layer’ means a material or article composed of two or more layers of different types of materials, at least one of them a plastic layer;
(6)
‘monomer or other starting substance’ means:
(a)
a substance undergoing any type of polymerisation process to manufacture polymers; or
(b)
a natural or synthetic macromolecular substance used in the manufacture of modified macromolecules; or
(c)
a substance used to modify existing natural or synthetic macromolecules;
(7)
‘additive’ means a substance which is intentionally added to plastics to achieve a physical or chemical effect during processing of the plastic or in the final material or article; it is intended to be present in the final material or article;
(8)
‘polymer production aid’ means any substance used to provide a suitable medium for polymer or plastic manufacturing; it may be present but is neither intended to be present in the final materials or articles nor has a physical or chemical effect in the final material or article;
(9)
‘non-intentionally added substance’ means an impurity in the substances used or a reaction intermediate formed during the production process or a decomposition or reaction product;
(10)
‘aid to polymerisation’ means a substance which initiates polymerisation and/or controls the formation of the macromolecular structure;
(11)
‘overall migration limit’ (OML) means the maximum permitted amount of non-volatile substances released from a material or article into food simulants;
(12)
‘food simulant’ means a test medium imitating food; in its behaviour the food simulant mimics migration from food contact materials;
(13)
‘specific migration limit’ (SML) means the maximum permitted amount of a given substance released from a material or article into food or food simulants;
(14)
‘total specific migration limit’ (SML(T)) means the maximum permitted sum of particular substances released in food or food simulants expressed as total of moiety of the substances indicated;
(15)
‘functional barrier’ means a barrier consisting of one or more layers of any type of material which ensures that the final material or article complies with Article 3 of Regulation (EC) No 1935/2004 and with the provisions of this Regulation;
(16)
‘non-fatty food’ means a food for which in migration testing only food simulants other than food simulants D1 or D2 are laid down in Table 2 of Annex V to this Regulation;
(17)
‘restriction’ means limitation of use of a substance or migration limit or limit of content of the substance in the material or article;
(18)
‘specification’ means composition of a substance, purity criteria for a substance, physico-chemical characteristics of a substance, details concerning the manufacturing process of a substance or further information concerning the expression of migration limits.
Article 4
Placing on the market of plastic materials and articles
Plastic materials and articles may only be placed on the market if they:
(a)
comply with the relevant requirements set out in Article 3 of Regulation (EC) No 1935/2004 under intended and foreseeable use; and
(b)
comply with the labelling requirements set out in Article 15 of Regulation (EC) No 1935/2004; and
(c)
comply with the traceability requirements set out in Article 17 of Regulation (EC) No 1935/2004; and
(d)
are manufactured according to good manufacturing practice as set out in Commission Regulation (EC) No 2023/2006 (14); and
(e)
comply with the compositional and declaration requirements set out in Chapters II, III and IV of this Regulation.
CHAPTER II
COMPOSITIONAL REQUIREMENTS
SECTION 1
Authorised substances
Article 5
Union list of authorised substances
1. Only the substances included in the Union list of authorised substances (hereinafter referred to as the Union list) set out in Annex I may be intentionally used in the manufacture of plastic layers in plastic materials and articles.
2. The Union list shall contain:
(a)
monomers or other starting substances;
(b)
additives excluding colorants;
(c)
polymer production aids excluding solvents;
(d)
macromolecules obtained from microbial fermentation.
3. The Union list may be amended in accordance with the procedure established by Articles 8 to 12 of Regulation (EC) No 1935/2004.
Article 6
Derogations for substances not included in the Union list
1. By way of derogation from Article 5, substances other than those included in the Union list may be used as polymer production aids in the manufacture of plastic layers in plastic materials and articles subject to national law.
2. By way of derogation from Article 5, colorants and solvents may be used in the manufacture of plastic layers in plastic materials and articles subject to national law.
3. The following substances not included in the Union list are authorised subject to the rules set out in Articles 8, 9, 10, 11 and 12:
(a)
salts (including double salts and acid salts) of aluminium, ammonium, barium, calcium, cobalt, copper, iron, lithium, magnesium, manganese, potassium, sodium, and zinc of authorised acids, phenols or alcohols;
(b)
mixtures obtained by mixing authorised substances without a chemical reaction of the components;
(c)
when used as additives, natural or synthetic polymeric substances of a molecular weight of at least 1 000 Da, except macromolecules obtained from microbial fermentation, complying with the requirements of this Regulation, if they are capable of functioning as the main structural component of final materials or articles;
(d)
when used as monomer or other starting substance, pre-polymers and natural or synthetic macromolecular substances, as well as their mixtures, except macromolecules obtained from microbial fermentation, if the monomers or starting substances required to synthesise them are included in the Union list.
4. The following substances not included in the Union list may be present in the plastic layers of plastic materials or articles:
(a)
non-intentionally added substances;
(b)
aids to polymerisation.
5. By derogation from Article 5, additives not included in the Union list may continue to be used subject to national law after 1 January 2010 until a decision is taken to include or not to include them in the Union list provided they are included in the provisional list referred to in Article 7.
Article 7
Establishment and management of the provisional list
1. The provisional list of additives that are under evaluation by the European Food Safety Authority (hereinafter referred to as the Authority) that was made public by the Commission in 2008 shall be regularly updated.
2. An additive shall be removed from the provisional list:
(a)
when it is included in the Union list set out in Annex I; or
(b)
when a decision is taken by the Commission not to include it in the Union list; or
(c)
if during the examination of the data, the Authority calls for supplementary information and that information is not submitted within the time limits specified by the Authority.
SECTION 2
General requirements, restrictions and specifications
Article 8
General requirement on substances
Substances used in the manufacture of plastic layers in plastic materials and articles shall be of a technical quality and a purity suitable for the intended and foreseeable use of the materials or articles. The composition shall be known to the manufacturer of the substance and made available to the competent authorities on request.
Article 9
Specific requirements on substances
1. Substances used in the manufacture of plastic layers in plastic materials and articles shall be subject to the following restrictions and specifications:
(a)
the specific migration limit set out in Article 11;
(b)
the overall migration limit set out in Article 12;
(c)
the restrictions and specifications set out in column 10 of Table 1 of point 1 of Annex I;
(d)
the detailed specifications set out in point 4 of Annex I.
2. Substances in nanoform shall only be used if explicitly authorised and mentioned in the specifications in Annex I.
Article 10
General restrictions on plastic materials and articles
General restrictions related to plastic materials and articles are laid down in Annex II.
Article 11
Specific migration limits
1. Plastic materials and articles shall not transfer their constituents to foods in quantities exceeding the specific migration limits (SML) set out in Annex I. Those specific migration limits (SML) are expressed in mg of substance per kg of food (mg/kg).
2. For substances for which no specific migration limit or other restrictions are provided in Annex I, a generic specific migration limit of 60 mg/kg shall apply.
3. By derogation from paragraphs 1 and 2, additives which are also authorised as food additives by Regulation (EC) No 1333/2008 or as flavourings by Regulation (EC) No 1334/2008 shall not migrate into foods in quantities having a technical effect in the final foods and shall not:
(a)
exceed the restrictions provided for in Regulation (EC) No 1333/2008 or in Regulation (EC) No 1334/2008 or in Annex I to this Regulation for foods for which their use is authorised as food additive or flavouring substances; or
(b)
exceed the restrictions set out in Annex I to this Regulation in foods for which their use is not authorised as food additive or flavouring substances.
Article 12
Overall migration limit
1. Plastic materials and articles shall not transfer their constituents to food simulants in quantities exceeding 10 milligrams of total constituents released per dm2 of food contact surface (mg/dm2).
2. By derogation from paragraph 1, plastic materials and articles intended to be brought into contact with food intended for infants and young children, as defined by Commission Directives 2006/141/EC (15) and 2006/125/EC (16), shall not transfer their constituents to food simulants in quantities exceeding 60 milligrams of total of constituents released per kg of food simulant.
CHAPTER III
SPECIFIC PROVISIONS FOR CERTAIN MATERIALS AND ARTICLES
Article 13
Plastic multi-layer materials and articles
1. In a plastic multi-layer material or article, the composition of each plastic layer shall comply with this Regulation.
2. By derogation from paragraph 1, a plastic layer which is not in direct contact with food and is separated from the food by a functional barrier, may:
(a)
not comply with the restrictions and specifications set out in this Regulation except for vinyl chloride monomer as provided in Annex I; and/or
(b)
be manufactured with substances not listed in the Union list or in the provisional list.
3. The migration of the substances under paragraph 2(b) into food or food simulant shall not be detectable measured with statistical certainty by a method of analysis set out in Article 11 of Regulation (EC) No 882/2004 with a limit of detection of 0,01 mg/kg. That limit shall always be expressed as concentration in foods or food simulants. That limit shall apply to a group of compounds, if they are structurally and toxicologically related, in particular isomers or compounds with the same relevant functional group, and shall include possible set-off transfer.
4. The substances not listed in the Union list or provisional list referred to in paragraph 2(b) shall not belong to either of the following categories:
(a)
substances classified as ‘mutagenic’, ‘carcinogenic’ or ‘toxic to reproduction’ in accordance with the criteria set out in sections 3.5, 3.6. and 3.7 of Annex I to Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and the Council (17);
(b)
substances in nanoform.
5. The final plastic multi-layer material or article shall comply with the specific migration limits set out in Article 11 and the overall migration limit set out in Article 12 of this Regulation.
Article 14
Multi-material multi-layer materials and articles
1. In a multi-material multi-layer material or article, the composition of each plastic layer shall comply with this Regulation.
2. By derogation from paragraph 1, in a multi-material multi-layer material or article a plastic layer which is not in direct contact with food and is separated from the food by a functional barrier, may be manufactured with substances not listed in the Union list or the provisional list.
3. The substances not listed in the Union list or provisional list referred to in paragraph 2 shall not belong to either of the following categories:
(a)
substances classified as ‘mutagenic’, ‘carcinogenic’ or ‘toxic to reproduction’ in accordance with the criteria set out in sections 3.5, 3.6. and 3.7 of Annex I to Regulation (EC) No 1272/2008;
(b)
substances in nanoform.
4. By derogation from paragraph 1, Articles 11 and 12 of this Regulation do not apply to plastic layers in multi-material multi-layer materials and articles.
5. The plastic layers in a multi-material multi-layer material or article shall always comply with the restrictions for vinyl chloride monomer laid down in Annex I to this Regulation.
6. In a multi-material multi-layer material or article, specific and overall migration limits for plastic layers and for the final material or article may be established by national law.
CHAPTER IV
DECLARATION OF COMPLIANCE AND DOCUMENTATION
Article 15
Declaration of compliance
1. At the marketing stages other than at the retail stage, a written declaration in accordance with Article 16 of Regulation (EC) No 1935/2004 shall be available for plastic materials and articles, products from intermediate stages of their manufacturing as well as for the substances intended for the manufacturing of those materials and articles.
2. The written declaration referred to in paragraph 1 shall be issued by the business operator and shall contain the information laid down in Annex IV.
3. The written declaration shall permit an easy identification of the materials, articles or products from intermediate stages of manufacture or substances for which it is issued. It shall be renewed when substantial changes in the composition or production occur that bring about changes in the migration from the materials or articles or when new scientific data becomes available.
Article 16
Supporting documents
1. Appropriate documentation to demonstrate that the materials and articles, products from intermediate stages of their manufacturing as well as the substances intended for the manufacturing of those materials and articles comply with the requirements of this Regulation shall be made available by the business operator to the national competent authorities on request.
2. That documentation shall contain the conditions and results of testing, calculations, including modelling, other analysis, and evidence on the safety or reasoning demonstrating compliance. Rules for experimental demonstration of compliance are set out in Chapter V.
CHAPTER V
COMPLIANCE
Article 17
Expression of migration test results
1. To check the compliance, the specific migration values shall be expressed in mg/kg applying the real surface to volume ratio in actual or foreseen use.
2. By derogation from paragraph 1 for:
(a)
containers and other articles, containing or intended to contain, less than 500 millilitres or grams or more than 10 litres,
(b)
materials and articles for which, due to their form it is impracticable to estimate the relationship between the surface area of such materials or articles and the quantity of food in contact therewith,
(c)
sheets and films that are not yet in contact with food,
(d)
sheets and films containing less than 500 millilitres or grams or more than 10 litres,
the value of migration shall be expressed in mg/kg applying a surface to volume ratio of 6 dm2 per kg of food.
This paragraph does not apply to plastic materials and articles intended to be brought into contact with or already in contact with food for infants and young children, as defined by Directives 2006/141/EC and 2006/125/EC.
3. By derogation from paragraph 1, for caps, gaskets, stoppers and similar sealing articles the specific migration value shall be expressed in:
(a)
mg/kg using the actual content of the container for which the closure is intended or in mg/dm2 applying the total contact surface of sealing article and sealed container if the intended use of the article is known, while taking into account the provisions of paragraph 2;
(b)
mg/article if the intended use of the article is unknown.
4. For caps, gaskets, stoppers and similar sealing articles the overall migration value shall be expressed in:
(a)
mg/dm2 applying the total contact surface of sealing article and sealed container if the intended use of the article is known;
(b)
mg/article if the intended use of the article is unknown.
Article 18
Rules for assessing compliance with migration limits
1. For materials and articles already in contact with food verification of compliance with specific migration limits shall be carried out in accordance with the rules set out in Chapter 1 of Annex V.
2. For materials and articles not yet in contact with food verification of compliance with specific migration limits shall be carried out in food or in food simulants set out in Annex III in accordance with the rules set out in Chapter 2, Section 2.1 of Annex V.
3. For materials and articles not yet in contact with food screening of compliance with the specific migration limit can be performed applying screening approaches in accordance with the rules set out in Chapter 2, Section 2.2 of Annex V. If a material or article fails to comply with the migration limits in the screening approach a conclusion of non-compliance has to be confirmed by verification of compliance in accordance with paragraph 2.
4. For materials and articles not yet in contact with food verification of compliance with the overall migration limit shall be carried out in food simulants A, B, C, D1 and D2 as set out in Annex III in accordance with the rules set out in Chapter 3, Section 3.1 of Annex V.
5. For materials and articles not yet in contact with food screening of compliance with the overall migration limit can be performed applying screening approaches in accordance with the rules set out in Chapter 3, Section 3.4 of Annex V. If a material or article fails to comply with the migration limit in the screening approach a conclusion of non-compliance has to be confirmed by verification of compliance in accordance with paragraph 4.
6. The results of specific migration testing obtained in food shall prevail over the results obtained in food simulant. The results of specific migration testing obtained in food simulant shall prevail over the results obtained by screening approaches.
7. Before comparing specific and overall migration test results with the migration limits the correction factors in Chapter 4 of Annex V shall be applied in accordance with the rules set out therein.
Article 19
Assessment of substances not included in the Union list
Compliance with Article 3 of Regulation (EC) No 1935/2004 of substances referred to in Articles 6(1), 6(2), 6(4), 6(5) and 14(2) of this Regulation which are not covered by an inclusion in Annex I to this Regulation shall be assessed in accordance with internationally recognised scientific principles on risk assessment.
CHAPTER VI
FINAL PROVISIONS
Article 20
Amendments of EU acts
The Annex to Council Directive 85/572/EEC (18) is replaced by the following:
‘The food simulants to be used for testing migration of constituents of plastic materials and articles intended to come into contact with a single food or specific groups of foods are set out in point 3 of Annex III to Commission Regulation (EU) No 10/2011.’
Article 21
Repeal of EU acts
Directives 80/766/EEC, 81/432/EEC, and 2002/72/EC are hereby repealed with effect from 1 May 2011.
References to the repealed Directives shall be construed as references to this Regulation and shall be read in accordance with the correlation tables in Annex VI.
Article 22
Transitional provisions
1. Until 31 December 2012 the supporting documents referred to in Article 16 shall be based on the basic rules for overall and specific migration testing set out in the Annex to Directive 82/711/EEC.
2. As from 1 January 2013 the supporting documents referred to in Article 16 for materials, articles and substances placed on the market until 31 December 2015, may be based on:
(a)
the rules for migration testing set out in Article 18 of this Regulation; or
(b)
the basic rules for overall and specific migration testing set out in the Annex to Directive 82/711/EEC.
3. As from 1 January 2016, the supporting documents referred to in Article 16 shall be based on the rules for migration testing set out in Article 18, without prejudice to paragraph 2 of this Article.
4. Until 31 December 2015 additives used in glass fibre sizing for glass fibre reinforced plastics which are not listed in Annex I have to comply with the risk assessment provisions set out in Article 19.
5. Materials and articles that have been lawfully placed on the market before 1 May 2011 may be placed on the market until 31 December 2012.
Article 23
Entry into force and application
This Regulation shall enter into force on the 20th day following its publication in the Official Journal of the European Union.
It shall apply from 1 May 2011.
The provision of Article 5 as regards the use of additives, others than plasticisers, shall apply for plastic layers or plastic coatings in caps and closures referred to in Article 2(1)(d), as from 31 December 2015.
The provision of Article 5 as regards the use of additives used in glass fibre sizing for glass fibre reinforced plastics, shall apply from 31 December 2015.
The provisions of Articles 18(2), 18(4) and 20 shall apply from 31 December 2012.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in the Member States in accordance with the Treaties.
Done at Brussels, 14 January 2011.