NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 273/2012
ze dne 27. března 2012,
kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 297/95, pokud jde o úpravu poplatků, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky, na základě míry inflace
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků (1), a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle čl. 67 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (2), se příjmy Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) skládají z příspěvku Unie a z poplatků placených agentuře podniky. Nařízení (ES) č. 297/95 stanoví kategorie a výši těchto poplatků.
(2)
Uvedené poplatky by měly být aktualizovány s přihlédnutím k míře inflace za rok 2011. Podle údajů zveřejněných Statistickým úřadem Evropské unie (Eurostat) dosáhla míra inflace v Unii v roce 2011 výše 3,1 %.
(3)
Pro zjednodušení by upravené výše poplatků měly být zaokrouhleny na nejbližších 100 EUR.
(4)
Nařízení (ES) č. 297/95 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(5)
Z důvodů právní jistoty by se toto nařízení nemělo vztahovat na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2012.
(6)
Podle článku 12 nařízení (ES) č. 297/95 musí být aktualizace provedena s účinností ode dne 1. dubna 2012. Je tudíž vhodné, aby toto nařízení vstoupilo v platnost neprodleně a použilo se od uvedeného dne,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 297/95 se mění takto:
1)
Článek 3 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „259 400 EUR“ nahrazuje částkou „267 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „26 000 EUR“ nahrazuje částkou „26 800 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 500 EUR“ nahrazuje částkou „6 700 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „100 700 EUR“ nahrazuje částkou „103 800 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „167 600 EUR“ nahrazuje částkou „172 800 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „10 000 EUR“ nahrazuje částkou „10 300 EUR“,
-
ve čtvrtém pododstavci se částka „6 500 EUR“ nahrazuje částkou „6 700 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „77 900 EUR“ nahrazuje částkou „80 300 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 19 500 EUR do 58 400 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 100 EUR do 60 200 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 500 EUR“ nahrazuje částkou „6 700 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
písm. a) první pododstavec se mění takto:
-
částka „2 800 EUR“ se nahrazuje částkou „2 900 EUR“,
-
částka „6 500 EUR“ se nahrazuje částkou „6 700 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „77 900 EUR“ nahrazuje částkou „80 300 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 19 500 EUR do 58 400 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 100 EUR do 60 200 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „12 900 EUR“ nahrazuje částkou „13 300 EUR“;
d)
v odstavci 4 se částka „19 500 EUR“ nahrazuje částkou „20 100 EUR“;
e)
v odstavci 5 se částka „6 500 EUR“ nahrazuje částkou „6 700 EUR“;
f)
odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „93 000 EUR“ nahrazuje částkou „95 900 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 23 200 EUR do 69 700 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 23 900 EUR do 71 900 EUR“.
2)
V článku 4 se částka „64 700 EUR“ nahrazuje částkou „66 700 EUR“.
3)
Článek 5 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „129 800 EUR“ nahrazuje částkou „133 800 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „12 900 EUR“ nahrazuje částkou „13 300 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 500 EUR“ nahrazuje částkou „6 700 EUR“,
-
čtvrtý pododstavec se mění takto:
-
částka „64 700 EUR“ se nahrazuje částkou „66 700 EUR“,
-
částka „6 500 EUR“ se nahrazuje částkou „6 700 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „64 700 EUR“ nahrazuje částkou „66 700 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „109 700 EUR“ nahrazuje částkou „113 100 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „12 900 EUR“ nahrazuje částkou „13 300 EUR“,
-
ve čtvrtém pododstavci se částka „6 500 EUR“ nahrazuje částkou „6 700 EUR“,
-
pátý pododstavec se mění takto:
-
částka „32 400 EUR“ se nahrazuje částkou „33 400 EUR“,
-
částka „6 500 EUR“ se nahrazuje částkou „6 700 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „32 400 EUR“ nahrazuje částkou „33 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 8 100 EUR do 24 200 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 8 400 EUR do 25 000 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 500 EUR“ nahrazuje částkou „6 700 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
částka „2 800 EUR“ se nahrazuje částkou „2 900 EUR“,
-
částka „6 500 EUR“ se nahrazuje částkou „6 700 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „38 900 EUR“ nahrazuje částkou „40 100 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 9 700 EUR do 29 200 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 10 000 EUR do 30 100 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 500 EUR“ nahrazuje částkou „6 700 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „6 500 EUR“ nahrazuje částkou „6 700 EUR“;
d)
v odstavci 4 se částka „19 500 EUR“ nahrazuje částkou „20 100 EUR“;
e)
v odstavci 5 se částka „6 500 EUR“ nahrazuje částkou „6 700 EUR“;
f)
odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „31 000 EUR“ nahrazuje částkou „32 000 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 7 800 EUR do 23 200 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 8 000 EUR do 23 900 EUR“.
4)
V článku 6 se částka „38 900 EUR“ nahrazuje částkou „40 100 EUR“.
5)
Článek 7 se mění takto:
a)
v prvním pododstavci se částka „64 700 EUR“ nahrazuje částkou „66 700 EUR“;
b)
ve druhém pododstavci se částka „19 500 EUR“ nahrazuje částkou „20 100 EUR“.
6)
Článek 8 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
ve druhém pododstavci se částka „77 900 EUR“ nahrazuje částkou „80 300 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „38 900 EUR“ nahrazuje částkou „40 100 EUR“,
iii)
ve čtvrtém pododstavci se rozmezí „od 19 500 EUR do 58 400 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 100 EUR do 60 200 EUR“,
iv)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 9 700 EUR do 29 200 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 10 000 EUR do 30 100 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
ve druhém pododstavci se částka „259 400 EUR“ nahrazuje částkou „267 400 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „129 800 EUR“ nahrazuje částkou „133 800 EUR“,
iii)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 2 800 EUR do 223 600 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 2 900 EUR do 230 500 EUR“,
iv)
v šestém pododstavci se rozmezí „od 2 800 EUR do 111 900 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 2 900 EUR do 115 400 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „6 500 EUR“ nahrazuje částkou „6 700 EUR“.
Článek 2
Toto nařízení se nepoužije na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2012.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. dubna 2012.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 27. března 2012.
COMMISSION REGULATION (EU) No 273/2012
of 27 March 2012
amending Council Regulation (EC) No 297/95 as regards the adjustment of the fees of the European Medicines Agency to the inflation rate
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Council Regulation (EC) No 297/95 of 10 February 1995 on fees payable to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (1), and in particular Article 12 thereof,
Whereas:
(1)
According to Article 67(3) of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (2), the revenue of the European Medicines Agency (hereinafter ‘the Agency’) consists of a contribution from the Union and fees paid by undertakings to the Agency. Regulation (EC) No 297/95 lays down the categories and levels of such fees.
(2)
Those fees should be updated by reference to the inflation rate of 2011. The inflation rate in the Union, as published by the Statistical Office of the European Union (Eurostat), was 3,1 % in 2011.
(3)
For the sake of simplicity, the adjusted levels of the fees should be rounded to the nearest EUR 100.
(4)
Regulation (EC) No 297/95 should therefore be amended accordingly.
(5)
For reasons of legal certainty, this Regulation should not apply to valid applications which are pending on 1 April 2012.
(6)
Pursuant to Article 12 of Regulation (EC) No 297/95, the update has to be made with effect from 1 April 2012. It is therefore appropriate that this Regulation enters into force as a matter of urgency and applies from that date,
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Article 1
Regulation (EC) No 297/95 is amended as follows:
(1)
Article 3 is amended as follows:
(a)
paragraph 1 is amended as follows:
(i)
point (a) is amended as follows:
-
in the first subparagraph, ‘EUR 259 400’ is replaced by ‘EUR 267 400’,
-
in the second subparagraph, ‘EUR 26 000’ is replaced by ‘EUR 26 800’,
-
in the third subparagraph, ‘EUR 6 500’ is replaced by ‘EUR 6 700’;
(ii)
point (b) is amended as follows:
-
in the first subparagraph, ‘EUR 100 700’ is replaced by ‘EUR 103 800’,
-
in the second subparagraph, ‘EUR 167 600’ is replaced by ‘EUR 172 800’,
-
in the third subparagraph, ‘EUR 10 000’ is replaced by ‘EUR 10 300’,
-
in the fourth subparagraph, ‘EUR 6 500’ is replaced by ‘EUR 6 700’;
(iii)
point (c) is amended as follows:
-
in the first subparagraph, ‘EUR 77 900’ is replaced by ‘EUR 80 300’,
-
in the second subparagraph, ‘EUR 19 500 to EUR 58 400’ is replaced by ‘EUR 20 100 to EUR 60 200’,
-
in the third subparagraph, ‘EUR 6 500’ is replaced by ‘EUR 6 700’;
(b)
paragraph 2 is amended as follows:
(i)
the first subparagraph of point (a) is amended as follows:
-
‘EUR 2 800’ is replaced by ‘EUR 2 900’,
-
‘EUR 6 500’ is replaced by ‘EUR 6 700’;
(ii)
point (b) is amended as follows:
-
in the first subparagraph, ‘EUR 77 900’ is replaced by ‘EUR 80 300’,
-
in the second subparagraph, ‘EUR 19 500 to EUR 58 400’ is replaced by ‘EUR 20 100 to EUR 60 200’;
(c)
in paragraph 3, ‘EUR 12 900’ is replaced by ‘EUR 13 300’;
(d)
in paragraph 4, ‘EUR 19 500’ is replaced by ‘EUR 20 100’;
(e)
in paragraph 5, ‘EUR 6 500’ is replaced by ‘EUR 6 700’;
(f)
paragraph 6 is amended as follows:
(i)
in the first subparagraph, ‘EUR 93 000’ is replaced by ‘EUR 95 900’;
(ii)
in the second subparagraph, ‘EUR 23 200 to EUR 69 700’ is replaced by ‘EUR 23 900 to EUR 71 900’;
(2)
in Article 4, ‘EUR 64 700’ is replaced by ‘EUR 66 700’;
(3)
Article 5 is amended as follows:
(a)
paragraph 1 is amended as follows:
(i)
point (a) is amended as follows:
-
in the first subparagraph, ‘EUR 129 800’ is replaced by ‘EUR 133 800’,
-
in the second subparagraph, ‘EUR 12 900’ is replaced by ‘EUR 13 300’,
-
in the third subparagraph, ‘EUR 6 500’ is replaced by ‘EUR 6 700’,
-
the fourth subparagraph is amended as follows:
-
‘EUR 64 700’ is replaced by ‘EUR 66 700’,
-
‘EUR 6 500’ is replaced by ‘EUR 6 700’;
(ii)
point (b) is amended as follows:
-
in the first subparagraph, ‘EUR 64 700’ is replaced by ‘EUR 66 700’,
-
in the second subparagraph, ‘EUR 109 700’ is replaced by ‘EUR 113 100’,
-
in the third subparagraph, ‘EUR 12 900’ is replaced by ‘EUR 13 300’,
-
in the fourth subparagraph, ‘EUR 6 500’ is replaced by ‘EUR 6 700’,
-
the fifth subparagraph is amended as follows:
-
‘EUR 32 400’ is replaced by ‘EUR 33 400’,
-
‘EUR 6 500’ is replaced by ‘EUR 6 700’;
(iii)
point (c) is amended as follows:
-
in the first subparagraph, ‘EUR 32 400’ is replaced by ‘EUR 33 400’,
-
in the second subparagraph, ‘EUR 8 100 to EUR 24 200’ is replaced by ‘EUR 8 400 to EUR 25 000’,
-
in the third subparagraph, ‘EUR 6 500’ is replaced by ‘EUR 6 700’;
(b)
paragraph 2 is amended as follows:
(i)
point (a) is amended as follows:
-
‘EUR 2 800’ is replaced by ‘EUR 2 900’,
-
‘EUR 6 500’ is replaced by ‘EUR 6 700’;
(ii)
point (b) is amended as follows:
-
in the first subparagraph, ‘EUR 38 900’ is replaced by ‘EUR 40 100’,
-
in the second subparagraph, ‘EUR 9 700 to EUR 29 200’ is replaced by ‘EUR 10 000 to EUR 30 100’,
-
in the third subparagraph, ‘EUR 6 500’ is replaced by ‘EUR 6 700’;
(c)
in paragraph 3, ‘EUR 6 500’ is replaced by ‘EUR 6 700’;
(d)
in paragraph 4, ‘EUR 19 500’ is replaced by ‘EUR 20 100’;
(e)
in paragraph 5, ‘EUR 6 500’ is replaced by ‘EUR 6 700’;
(f)
paragraph 6 is amended as follows:
(i)
in the first subparagraph, ‘EUR 31 000’ is replaced by ‘EUR 32 000’;
(ii)
in the second subparagraph, ‘EUR 7 800 to EUR 23 200’ is replaced by ‘EUR 8 000 to EUR 23 900’;
(4)
in Article 6, ‘EUR 38 900’ is replaced by ‘EUR 40 100’;
(5)
Article 7 is amended as follows:
(a)
in the first paragraph, ‘EUR 64 700’ is replaced by ‘EUR 66 700’;
(b)
in the second paragraph, ‘EUR 19 500’ is replaced by ‘EUR 20 100’;
(6)
Article 8 is amended as follows:
(a)
paragraph 1 is amended as follows:
(i)
in the second subparagraph, ‘EUR 77 900’ is replaced by ‘EUR 80 300’;
(ii)
in the third subparagraph, ‘EUR 38 900’ is replaced by ‘EUR 40 100’;
(iii)
in the fourth subparagraph, ‘EUR 19 500 to EUR 58 400’ is replaced by ‘EUR 20 100 to EUR 60 200’;
(iv)
in the fifth subparagraph, ‘EUR 9 700 to EUR 29 200’ is replaced by ‘EUR 10 000 to EUR 30 100’;
(b)
paragraph 2 is amended as follows:
(i)
in the second subparagraph, ‘EUR 259 400’ is replaced by ‘EUR 267 400’;
(ii)
in the third subparagraph, ‘EUR 129 800’ is replaced by ‘EUR 133 800’;
(iii)
in the fifth subparagraph, ‘EUR 2 800 to EUR 223 600’ is replaced by ‘EUR 2 900 to EUR 230 500’;
(iv)
in the sixth subparagraph, ‘EUR 2 800 to EUR 111 900’ is replaced by ‘EUR 2 900 to EUR 115 400’;
(c)
in paragraph 3, ‘EUR 6 500’ is replaced by ‘EUR 6 700’.
Article 2
This Regulation shall not apply to valid applications pending on 1 April 2012.
Article 3
This Regulation shall enter into force on the day following its publication in the Official Journal of the European Union.
It shall apply from 1 April 2012.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Brussels, 27 March 2012.