NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1129/2011
ze dne 11. listopadu 2011,
kterým se mění příloha II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 vytvořením seznamu potravinářských přídatných látek Unie
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (1), a zejména na článek 10, čl. 30 odst. 1 a čl. 30 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1333/2008 stanoví vytvoření seznamu, který obsahuje potravinářské přídatné látky Unie schválené pro použití v potravinách a podmínky jejich použití.
(2)
Potravinářské přídatné látky, které jsou v současnosti povoleny k použití v potravinách podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 94/35/ES ze dne 30. června 1994 o náhradních sladidlech pro použití v potravinách (2), směrnice Evropského parlamentu a Rady 94/36/ES ze dne 30. června 1994 o barvivech pro použití v potravinách (3) a směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES ze dne 20. února 1995 o potravinářských přídatných látkách jiných než barviva a náhradní sladidla (4), je třeba zařadit do přílohy II nařízení (ES) č. 1333/2008 po prověření jejich souladu s články 6, 7 a 8 uvedeného nařízení. Tento přezkum by neměl zahrnovat nové posouzení rizika provedené Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“). Potravinářské přídatné látky a způsoby jejich použití, které již nejsou potřebné, se do přílohy II uvedeného nařízení nezapíší.
(3)
Potravinářské přídatné látky lze uvádět na trh jen v případě, že jsou zařazeny na seznam Unie uvedený v příloze II nařízení (ES) č. 1333/2008, a v potravinách je lze používat jen za podmínek použití stanovených v uvedené příloze. Potravinářské přídatné látky je třeba zapsat na seznam podle kategorií potravin, do nichž se smějí přidávat. Z důvodu jednoduchosti převodu a zlepšení transparentnosti schvalovacího postupu je vhodné vypracovat nový systém potravinových kategorií, který vytvoří základ přílohy II.
(4)
Systém kategorizace potravin stanovený obecnou normou pro potravinářské přídatné látky v Codex Alimentarius (5) byl použit jako výchozí systém pro vypracování systému Unie. Tento systém je však třeba upravit, aby se zohlednila specifičnost stávajících povolení potravinářských přídatných látek v Unii. Byla zohledněna současná zvláštní odvětvová ustanovení Unie týkající se potravin. Kategorie se vytvářejí pouze za účelem vypracování seznamu povolených potravinářských přídatných látek a podmínek jejich použití.
(5)
Z důvodů srozumitelnosti je nezbytné zapsat potravinářské přídatné látky na seznam ve skupinách přídatných látek podle povolování v určitých potravinách. Aby se zajistil jednotný výklad, měly by být poskytnuty pokyny k popisu jednotlivých kategorií. V případě nutnosti mohou být přijata rozhodnutí o výkladu podle článku 19 nařízení (ES) č. 1333/2008, aby se objasnilo, zda určitá potravina náleží do určité kategorie potravin či nikoli.
(6)
Dusitany (E 249-250) jsou potřebné ke konzervaci masných výrobků, aby se zabránilo možnému růstu škodlivých bakterií, zejména Clostridium botulinum. Použití dusitanů v mase však může vést ke vzniku nitrosaminů, které jsou karcinogenními látkami. Současné povolení dusitanů jako potravinářských přídatných látek vyvažuje oba tyto účinky, přičemž zohledňuje vědecké stanovisko úřadu a potřebu udržet na trhu některá tradiční jídla. Pro některé tradičně vyráběné masné výrobky byly stanoveny maximální limity reziduí v příloze III směrnice 95/2/ES. Ve výrobcích, které byly odpovídajícím způsobem specifikovány a identifikovány, je třeba tyto limity udržet; je však třeba objasnit, že tyto limity se vztahují na konec výrobního procesu. Dále bude Komise konzultovat členské státy, zúčastněné strany a úřad, aby projednala možnost snížení současných maximálních limitů ve všech masných výrobcích a dalšího zjednodušení pravidel pro tradičně vyráběné výrobky. V závislosti na výsledku takové konzultace Komise zváží, zda je vhodné navrhnout úpravu maximálních limitů dusitanů, které mohou být přidávány do některých masných výrobků.
(7)
Pokud jde o balenou stolní vodu zahrnutou do kategorie 14.1.1, jedinými povolenými potravinářskými přídatnými látkami jsou kyselina fosforečná a fosforečnany. Vzhledem k tomu, že příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 má dále harmonizovat použití potravinářských přídatných látek v potravinách v Unii a zajistit účinné fungování vnitřního trhu, minerální soli, které jsou přidávány do balené stolní vody z normalizačních důvodů, by neměly být považovány za potravinářské přídatné látky, a proto by neměly spadat do oblasti působnosti tohoto nařízení.
(8)
Všechny potravinářské přídatné látky, které jsou v současné době povolené, jsou předmětem přehodnocení úřadu v souladu s nařízením Komise (EU) č. 257/2010 (6), které stanoví program pro přehodnocení schválených přídatných potravinářských látek. Přehodnocení potravinářských přídatných látek se uskutečňuje v souladu s prioritami stanovenými v uvedeném nařízení.
(9)
V lednu 2008 přijal úřad stanovisko k lykopenu (7), ve kterém odvodil přijatelný denní příjem (ADI) lykopenu (E 160d) ze všech zdrojů na 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti a dospěl k závěru, že možný příjem by mohl převyšovat ADI, zejména pokud jde o děti. Použití lykopenu jako potravinového barviva je proto třeba omezit.
(10)
V září 2009 přijal úřad vědecká stanoviska ke žluti SY (Sunset Yellow FCF, Gelborange S) (E 110) (8), chinolinové žluti (E 104) (9) a ponceau 4R (košenilové červeni A) (E 124) (10). Na základě posouzení dietární expozice dospěl úřad ve vědeckých stanoviscích k závěru, že v případě použití chinolinové žluti a ponceau 4R (košelinové červeně) v maximálních používaných množstvích převyšují obecně příjmy odhadované ve středních a vyšších percentilech ADI. Také v případě žluti SY (Sunset Yellow FCF, Gelborange S), může být expozice příliš vysoká, zejména pokud jde o děti ve věku od jednoho do deseti let. Odhadované příjmy jsou počítané na základě používaných množství poskytnutých potravinářským průmyslem v roce 2009. Komise přehodnocuje současná povolená použití a používaná množství, aby prokázala, že expozice těmto látkám je pro spotřebitele bezpečná, a plánuje připravit nový návrh obsahující přehodnocená množství do července 2011.
(11)
Ve svém stanovisku ze dne 22. května 2008 k bezpečnosti hliníku, který je přijímán potravinami, dospěl úřad k závěru, že expozice je pravděpodobně příliš vysoká pro významnou část evropské populace. Úřad nemohl dospět k závěru, pokud jde o konkrétní zdroje, které zvyšují obsah hliníku v určitých potravinách, jakým je množství přirozeně přítomné, zvýšení způsobená použitím potravinářských přídatných látek a množství uvolňující se do potravin během zpracování a skladování v hliníkových fóliích, nádobách a použitím hliníkového nářadí. Za účelem snížení expozice hliníku je třeba omezit použití určitých potravinářských přídatných látek obsahujících hliník. Komise připravuje opatření k omezení expozice potravinářským přídatným látkám obsahujícím hliník a zamýšlí připravit návrh s přehodnocenými množstvími do září 2011.
(12)
Zúčastněné strany byly požádány o poskytnutí informací týkajících se použití a potřeby použití potravinových barviv, která jsou uvedena v příloze směrnice 94/36/ES. Část uvedených potravinových barviv není v současné době používána ve všech potravinářských kategoriích uvedených ve zmíněné příloze. Některá z těchto povolených barviv je však třeba ponechat na seznamu, protože může nastat potřeba je nahradit nebo částečně nahradit barvivy, která mohou vzbudit obavy úřadu během přehodnocení. V tomto stadiu může být počet povolených potravinových barviv snížen v následujících potravinářských kategoriích: ochucené zpracované sýry, konzervy červeného ovoce, pasty z ryb a korýšů, předvaření korýši a uzené ryby.
(13)
Potravinové barvivo etyl ester β-apo-8'-karotenalu (C30) (E 160f) už není výrobcem nabízen a přehodnocení této látky úřadem už není podporováno provozovateli. Tato potravinářská přídatná látka by proto neměla být zařazena na seznam Unie.
(14)
Použití potravinového barviva kanthaxanthinu (E161) je povoleno jen ve „frankfurtských párcích“. Komise byla informována, že toto potravinové barvivo se už nepoužívá. Povolení použití této potravinářské přídatné látky ve frankfurtských párcích by proto nemělo být zařazeno na seznam Unie. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/35/ES ze dne 23. dubna 2009 o barvivech, která mohou být přidávána do léčivých přípravků (11),však stanoví, že členské státy nepovolí pro barvení humánních a veterinárních přípravků žádná jiná barviva než ta, která jsou uvedena v příloze I směrnice 94/36/ES. Kanthaxanthin je v současné době používán v některých léčivých přípravcích. Tato potravinářská přídatná látka by proto měla zůstat na seznamu povolených přídatných látek.
(15)
Nařízení Komise (ES) č. 884/2007 ze dne 26. července 2007 o mimořádných opatřeních, kterými se pozastavuje používání barviva E 128 červeň 2G jako potravinového barviva (12), pozastavilo používání a uvádění na trh potravin obsahujících toto barvivo. Barvivo E 128 červeň 2G by proto nemělo být zařazeno na seznam Unie.
(16)
Během přehodnocení úřadem vyšlo najevo, že potravinové barvivo E 154 hněď FK, které bylo povoleno jen k používání v uzených sledích, se už nepoužívá. Během přehodnocení úřad nemohl dojít k závěru o bezpečnosti této látky kvůli chybám v dostupných údajích o toxicitě (13). Tato potravinářská přídatná látka by proto neměla být zařazena na seznam Unie.
(17)
Protispékavá látka E 551 oxid křemičitý je v současné době povolena směrnicí 95/2/ES pro různá použití. Vědecký výbor pro potraviny přiřadil ve svém stanovisku ze dne 18. května 1990 této potravinářské přídatné látce přijatelný denní příjem (ADI) „neurčený“ (14). Z technologických důvodů je třeba rozšířit její použití na vyšší množství, než je povoleno v současné době pro náhrady soli. Takové použití by prospělo spotřebitelům, protože by umožnilo prodej protispékavých náhrad solí v horkých a vlhkých evropských zemích, jelikož v důsledku současných protispékavých účinků náhrad soli je jejich použití často nevyhovující nebo nemožné. Je proto vhodné povolit zvýšená maximální množství pro náhrady soli.
(18)
Úřad posoudil informace o bezpečnosti základního methylmetakrylátového kopolymeru používaného jako leštící/povrchově aktivní látka v pevných doplňcích stravy. Ve svém stanovisku ze dne 10. února 2010 dospěl úřad k závěru, že toto použití nevyvolává bezpečnostní obavy, protože základní methylmetakrylátový kopolymer, který byl podán ústy, téměř není vstřebáván trávicí soustavou. Tato potravinářská přídatná látka má mít technologický význam, protože poskytuje ochranu proti vlhkosti a maskuje chuť různých živin v kombinaci s rychlým uvolněním živiny v žaludku. Je proto vhodné povolit použití základního methylmetakrylátového kopolymeru jako leštící/povrchově aktivní látky v pevných doplňcích stravy podle článku 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (15) na množství 100 000 mg/kg. Této nové potravinářské přídatné látce by mělo být přiřazeno číslo označení E 1205.
(19)
Je třeba upravit použití potravinářských přídatných látek ve stolních sladidlech, jak jsou definována v čl. 3 odst. 2 písm. g) nařízení (ES) č. 1333/2008. Tyto přípravky obsahující povolená náhradní sladidla jsou určeny k prodeji konečnému spotřebiteli jako náhrada za cukr. Potřeba pro potravinářské přídatné látky může být různá v závislosti na různých formách provedení: tekuté, práškové formě nebo ve formě tablet.
(20)
Převod potravinářských přídatných látek do přílohy II nařízení (ES) č. 1333/2008 je třeba považovat za dokončený v souladu s článkem 34 uvedeného nařízení ke dni použitelnosti změn zavedených tímto nařízením. Do toho dne je třeba dále používat ustanovení čl. 2 odst. 1, 2 a 4 směrnice 94/35/ES, čl. 2 odst. 1 až 6 a odst. 8 až 10 směrnice 94/36/ES a článků 2 a 4 směrnice 95/2/ES a příloh těchto směrnic.
(21)
Převod potravinářských přídatných látek, na které se vztahují články 6, 7 a 8 nařízení (ES) č. 1333/2008, na seznam Unie by neměl ovlivnit jejich současná použití. Je však třeba poskytnout přechodné období, aby se umožnilo obchodním provozovatelům vyhovět opatřením tohoto nařízení.
(22)
Je nutno objasnit výjimku ze zásady převedení v jiných vícesložkových potravinách, než které jsou uvedeny v příloze II, jak je stanoveno v čl. 18 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1333/2008. V článku 3 směrnice 95/2/ES a článku 3 směrnice 94/36/ES se tato výjimka vztahovala na potraviny, které jsou nyní uvedeny v tabulkách 1 a 2. Pokud jde o jiné vícesložkové potraviny, které patří do kategorií uvedených v části E (jako jsou polévky, omáčky, saláty apod.), je třeba zásadu převedení dále uplatňovat.
(23)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat, a Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Změna nařízení (ES) č. 1333/2008
Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 se nahrazuje zněním přílohy tohoto nařízení.
Článek 2
Přechodná ustanovení
1. Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 ve znění tohoto nařízení se použije ode dne 1. června 2013.
2. Odchylně od odstavce 1 se použijí následující položky v příloze II nařízení (ES) č. 1333/2008 ve znění tohoto nařízení ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost:
a)
v části B bodu 3 položka týkající se základního methylmetakrylátového kopolymeru (E 1205);
b)
v části E bodu 12.1.2 položka týkající se oxidu křemičitého (E 551) v náhradách soli;
c)
v části E bodu 17.1 položka týkající se použití základního methylmetakrylátového kopolymeru (E 1205) v doplňcích stravy v pevné formě.
3. Ustanovení čl. 2 odst. 1, 2 a 4 směrnice 94/35/ES, čl. 2 odst. 1 až 6 a odst. 8 až 10 směrnice 94/36/ES a články 2 a 4 směrnice 95/2/ES a přílohy těchto směrnic se přestanou používat ode dne 1. června 2013.
4. Odchylně od odstavce 3 se přestane používat položka v příloze IV směrnice 95/2/ES týkající se použití oxidu křemičitého (E 551) v náhradách soli ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost.
5. Potraviny, které byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh před 1. červnem 2013, ale které nejsou v souladu s tímto nařízením, mohou být dále uváděny na trh do konce doby minimální trvanlivosti nebo data spotřeby.
Článek 3
Nařízení (ES) č. 884/2007 se zrušuje s platností od 1. června 2013.
Článek 4
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 11. listopadu 2011.
COMMISSION REGULATION (EU) No 1129/2011
of 11 November 2011
amending Annex II to Regulation (EC) No 1333/2008 of the European Parliament and of the Council by establishing a Union list of food additives
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Regulation (EC) No 1333/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on food additives (1), and in particular Article 10, Article 30(1) and Article 30(5) thereof,
Whereas:
(1)
Regulation (EC) No 1333/2008 provides for the establishment of a Union list of food additives approved for use in foods and their conditions of use.
(2)
Food additives which are currently permitted for use in foods under European Parliament and Council Directive 94/35/EC of 30 June 1994 on sweeteners for use in foodstuffs (2), European Parliament and Council Directive 94/36/EC of 30 June 1994 on colours for use in foodstuffs (3) and European Parliament and Council Directive 95/2/EC of 20 February 1995 on food additives other than colours and sweeteners (4), should be included in Annex II to Regulation (EC) No 1333/2008 after a review of their compliance with Articles 6, 7 and 8 thereof. The review should not include a new risk assessment by the European Food Safety Authority (hereinafter ‘the Authority’). Food additives and uses which are no longer needed shall not be entered in Annex II to that Regulation.
(3)
Only food additives included in the Union list set out in Annex II to Regulation (EC) No 1333/2008 may be placed on the market and used in foods under the conditions of use specified therein. The additives should be listed on the basis of the categories of food to which they may be added. In order to facilitate the transfer and to enhance transparency of the authorisation procedure, it is appropriate to develop a new food categorisation system which will form the basis of Annex II.
(4)
The established Codex Alimentarius General Standard for Food Additives (5), food category system has been used as a starting point for developing the Union system. However, that system needs to be adapted to take into account the specificity of the existing food additive authorisations in the Union. Current sector specific Union provisions on foods have been taken into account. The categories are created with the sole purpose of listing the authorised additives and their conditions of use.
(5)
For reasons of clarity it is necessary to list food additives in groups of additives for authorisation for certain foods. Guidance should be provided to describe the different categories in order to ensure uniform interpretation. When necessary, interpretation decisions can be adopted in accordance with Article 19 of Regulation (EC) No 1333/2008 in order to clarify whether or not a particular food belongs to a certain category of food.
(6)
Nitrites (E 249-250) are needed as a preservative in meat products to control the possible growth of harmful bacteria, in particular Clostridium botulinum. The use of nitrites in meat may however lead to formation of nitrosamines which are carcinogenic substances. The current authorisation of nitrites as food additives makes a balance between these effects, taking into account the scientific opinion of the Authority and the need to maintain certain traditional foods on the market. For some traditionally manufactured meat products maximum residual limits were set out in Annex III to Directive 95/2/EC. Those limits should be maintained in adequately specified and identified products; however it should be clarified that the limits apply at the end of the production process. In addition, the Commission will consult Member States, the stakeholders and the Authority to discuss the possibility to reduce the current maximum limits in all meat products and to further simplify the rules for the traditionally manufactured products. Depending on the outcome of such consultation, the Commission will consider whether it is appropriate to propose an adaptation to the maximum levels of nitrites that may be added to certain meat products.
(7)
For prepared table water covered by category 14.1.1, the only permitted additives should be phosphoric acid and phosphates. Taking into account that Annex II to Regulation (EC) No 1333/2008 is intended to further harmonise the use of food additives in foods in the Union and to ensure the effective functioning of the internal market, mineral salts which are added to prepared waters for standardisation purposes should not be considered as additives and, therefore, should not fall within the scope of this Regulation.
(8)
All currently authorised food additives are subject to a re-evaluation by the Authority in accordance with Commission Regulation (EU) No 257/2010 (6) that sets up a programme for the re-evaluation of approved food additives. The re-evaluation of food additives is being carried out in accordance with the priorities laid down in that Regulation.
(9)
In January 2008, the Authority adopted an opinion on lycopene (7) in which it derived an acceptable daily intake (ADI) of 0,5 mg/kg bw/day for lycopene (E 160d) from all sources and that the potential intake might exceed the ADI, particularly for children. The use of lycopene as a food colour should therefore be restricted.
(10)
In September 2009, the Authority adopted scientific opinions on sunset yellow FCF (E 110) (8), quinoline yellow (E 104) (9) and ponceau 4R (E 124) (10). Based on the dietary exposure assessment in the scientific opinions, the Authority concluded that, in the case of quinoline yellow and ponceau 4R at the maximum levels of use, intake estimates at the mean and the high percentiles are generally above the ADI. Also for sunset yellow exposure may be too high in particular for 1- to 10-year-old children. The intake estimates are calculated based on the use levels provided by the food industry in 2009. The Commission is revising the current authorised uses and use levels in order to verify that the exposure to these substances is safe for the consumer and it plans to prepare a new proposal with the revised levels by July 2011.
(11)
In its opinion on the safety of aluminium from dietary intake adopted on 22 May 2008 the Authority concluded that the exposure might be too high in a significant part of the European population. The Authority could not conclude on the specific sources contributing to the aluminium content of a particular food, such as the amount inherently present, the contributions from use of food additives, and the amounts released to the food during processing and storage from aluminium-containing foils, containers, or utensils. In order to reduce exposure to aluminium the use of certain aluminium containing food additives should be restricted. The Commission is preparing measures to limit exposure to aluminium containing additives and intend to prepare a proposal with revised levels by September 2011.
(12)
The stakeholders were requested to provide information about the use and the need to use the food colours as listed in Annex V to Directive 94/36/EC. Some of those food colours are currently not used in some of the food categories listed in that Annex. However, some of those authorised colours should be maintained on the list as they may be needed to replace or partly replace colours that might raise concern to the Authority during re-evaluation. At this stage the number of authorised food colours can be reduced in the following food categories: flavoured processed cheese, preserves of red fruit, fish paste and crustacean paste, precooked crustacean and smoked fish.
(13)
Food colour ethyl ester of beta-apo-8'-carotenoic acid (C 30) (E 160f) is not offered anymore by the manufacturer and re-evaluation of this substance by the Authority is no longer supported by the business operators. Therefore, this additive should not be included in the Union list.
(14)
The use of food colour canthaxanthin (E 161g) is authorised only in ‘Saucisses de Strasbourg’. The Commission was informed that this food colour is no longer used. Therefore, the authorisation of use of this additive in Saucisses de Strasbourg should not be included in the Union list. However Directive 2009/35/EC of the European Parliament and of the Council of 23 April 2009 on the colouring matters which may be added to medicinal products (11) lays down that Member States shall not authorise, for the colouring of medicinal products for human and veterinary use any colouring matters other than those covered by Annex I to Directive 94/36/EC. Canthaxanthin is currently being used in some medicinal products. The additive should therefore remain on the list of authorised additives.
(15)
Commission Regulation (EC) No 884/2007 of 26 July 2007 on emergency measures suspending the use of Red 2G (E 128) as food colour (12) suspended the use of the colour and the placing on the market of foods containing this colour. Therefore, Red 2G (E 128) should not be included in the Union list.
(16)
During the re-evaluation by the Authority it appeared that the food colour, brown FK (E 154) only authorised in kippers, is no longer used. During its re-evaluation, the Authority could not conclude on the safety of this substance due to the deficiencies in the available toxicity data (13). Therefore, this additive should not be included in the Union list.
(17)
The anti-caking agent silicon dioxide (E 551) is currently authorised under Directive 95/2/EC for a variety of uses. This food additive has been allocated an acceptable daily intake (ADI) ‘not specified’ by the Scientific Committee on Food in its opinion of 18 May 1990 (14). There is a technological need to extend its uses to a higher level than is currently authorised for salt substitutes. Such use would benefit the consumer by providing anti-caking salt substitutes for sale in hot and humid European countries, since currently caking effects result in an inconvenient and often impossible usage of salt substitutes. Therefore, it is appropriate to authorise an increased maximum limit for salt substitutes.
(18)
The Authority assessed the information on the safety of basic methacrylate copolymer as a glazing agent/coating agent in solid food supplements. In its opinion of 10 February 2010, the Authority concluded that this uses is of no safety concern, since basic methacrylate copolymer is virtually not absorbed from the gastrointestinal tract after oral administration. The additive is expected to play a technological role by moisture protection and taste masking of various nutrients in combination with a fast release of the nutrient in the stomach. Therefore, it is appropriate to authorise the use of basic methacrylate copolymer as a glazing agent/coating agent in solid food supplements as defined in Article 2 of Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council (15) at a level of 100 000 mg/kg. This new food additive should be assigned the E number E 1205.
(19)
It is necessary to regulate the use of additives in table-top sweeteners as defined in point (g) of Article 3(2) of Regulation (EC) No 1333/2008. Those preparations containing permitted sweeteners are intended for sale to the final consumer as a substitute for sugar. The need for additives may be different depending on the different forms in which they are presented: liquid, powder and tablet form.
(20)
The transfer of food additives to Annex II of Regulation (EC) No 1333/2008 should be considered as complete in accordance with Article 34 of that Regulation from the date of application of amendments introduced by this Regulation. Until then, the provisions of Article 2(1), (2) and (4) of Directive 94/35/EC, Article 2(1) to (6) and (8) to (10) of Directive 94/36/EC and Articles 2 and 4 of Directive 95/2/EC and Annexes to these Directives should continue to apply.
(21)
The current uses of additives covered by Articles 6, 7 and 8 of Regulation (EC) No 1333/2008, should not be affected by their transfer to the Union list. However, a transitional period should be provided in order to allow business operators to comply with the provisions of this Regulation.
(22)
It is necessary to clarify the exception to the carry-over principle in a compound food other than as referred to in Annex II as laid down in point (a) of Article 18(1) of Regulation (EC) No 1333/2008. In Article 3 of Directive 95/2/EC and Article 3 of Directive 94/36/EC this exception applied to the foods that are now listed in Tables 1 and 2 respectively. In other compound foods belonging to the categories listed in part E (such as soups, sauces, salads etc) the carry over principle should continue to apply.
(23)
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee of the Food Chain and Animal Health, and neither the European Parliament nor the Council has opposed them,
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Article 1
Amendment to Regulation (EC) No 1333/2008
Annex II to Regulation (EC) No 1333/2008 is replaced by the text of the Annex to this Regulation.
Article 2
Transitional provisions
1. Annex II to Regulation (EC) No 1333/2008, as amended by this Regulation, shall apply from 1 June 2013.
2. By derogation to paragraph 1, the following entries in Annex II to Regulation (EC) No 1333/2008, as amended by this Regulation, shall apply from the date of entry into force of this Regulation:
(a)
in point 3 of part B, the entry concerning basic methacrylate copolymer (E 1205);
(b)
in point 12.1.2 of Part E, the entry concerning the use of silicon dioxide (E 551) in salt substitutes;
(c)
in point 17.1 of Part E, the entry concerning the use of basic methacrylate copolymer (E 1205) in food supplements supplied in solid form.
3. Article 2(1), (2) and (4) of Directive 94/35/EC, Article 2(1) to (6), (8), (9) and (10) of Directive 94/36/EC and Articles 2 and 4 of Directive 95/2/EC and the Annexes to those Directives shall cease to apply from 1 June 2013.
4. By derogation to paragraph 3, the entry in Annex IV to Directive 95/2/EC concerning of use of silicon dioxide (E 551) in salt substitutes shall cease to apply from the date of entry into force of this Regulation.
5. Foods that have been lawfully placed on the market before 1 June 2013, but do not comply with this regulation, may continue to be marketed until their date of minimal durability or use-by-date.
Article 3
Regulation (EC) No 884/2007 is repealed as from 1 June 2013.
Article 4
This Regulation shall enter into force on the 20th day following its publication in the Official Journal of the European Union.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Brussels, 11 November 2011.