PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 942/2011
ze dne 22. září 2011,
kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh neschvaluje účinná látka flufenoxuron a mění rozhodnutí Komise 2008/934/ES
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 a čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu s čl. 80 odst. 1 písm. c) nařízení (ES) č. 1107/2009 se směrnice Rady 91/414/EHS (2) použije na postupy a podmínky schvalování účinných látek, u nichž bylo zjištěno, že žádost je úplná, v souladu s článkem 16 nařízení Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (3). Flufenoxuron je účinnou látkou, u níž bylo zjištěno, že žádost je v souladu s uvedeným nařízením úplná.
(2)
Nařízení Komise (ES) č. 451/2000 (4) a (ES) č. 1490/2002 (5) stanoví prováděcí pravidla pro druhou a třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS a zřizují seznamy účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Na těchto seznamech byl uveden flufenoxuron.
(3)
V souladu s čl. 3 odst. 2 nařízení Komise (ES) č. 1095/2007 ze dne 20. září 2007, kterým se mění nařízení (ES) č. 1490/2002, kterým se stanoví další prováděcí pravidla pro třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS, a nařízení (ES) č. 2229/2004, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro čtvrtou etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS (6), oznamovatel během dvou měsíců od vstupu nařízení (ES) č. 1095/2007 v platnost stáhl svou podporu zařazení uvedené účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutí Komise 2008/934/ES ze dne 5. prosince 2008 o nezařazení některých účinných látek do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tyto látky (7) se tudíž týkalo i nezařazení flufenoxuronu.
(4)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS původní oznamovatel (dále jen „žadatel“) předložil novou žádost o uplatnění zkráceného postupu stanoveného články 14 až 19 nařízení (ES) č. 33/2008.
(5)
Žádost byla předložena Francii, která byla nařízením (ES) č. 1490/2002 jmenována členským státem zpravodajem. Lhůta pro zkrácený postup byla dodržena. Specifikace účinné látky a doporučená použití jsou stejná jako v případě rozhodnutí 2008/934/ES. Uvedená žádost je také v souladu se zbývajícími hmotněprávními a procesními požadavky podle článku 15 nařízení (ES) č. 33/2008.
(6)
Francie posoudila dodatečné údaje předložené žadatelem a připravila dodatečnou zprávu. Dne 8. března 2010 postoupila tuto zprávu Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi. Úřad zaslal dodatečnou zprávu ostatním členským státům a žadateli k vyjádření připomínek a obdržené připomínky postoupil Komisi. V souladu s čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 a na žádost Komise předložil úřad Komisi dne 23. února 2011 (8) svůj závěr týkající se posouzení rizika flufenoxuronu. Návrh zprávy o hodnocení, dodatečná zpráva a závěr úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 15. července 2011 v podobě zprávy Komise o přezkoumání flufenoxuronu.
(7)
Během hodnocení této účinné látky vyšly najevo obavy. Tyto obavy se týkaly zejména následujících skutečností. Nebylo možné dokončit posouzení rizika pro spotřebitele, protože úrovně expozice spotřebitelů nemohly být spolehlivě posouzeny, zejména s ohledem na význam a toxikologickou relevanci různých metabolitů. Flufenoxuron má navíc vysoký potenciál bioakumulace v potravinovém řetězci. Dále bylo zjištěno vysoké riziko pro vodní organismy.
(8)
Komise vyzvala žadatele, aby předložil své připomínky k závěru úřadu. Komise dále v souladu s čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 vyzvala žadatele, aby předložil připomínky k návrhu zprávy o přezkoumání. Žadatel předložil své připomínky, které byly důkladně přezkoumány.
(9)
Navzdory argumentům předloženým žadatelem však nebylo možné vyvrátit obavy uvedené v 7. bodě odůvodnění. Nebylo proto prokázáno, že lze při navrhovaných podmínkách použití očekávat, že přípravky na ochranu rostlin obsahující flufenoxuron obecně splňují požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS.
(10)
V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 by proto flufenoxuron neměl být schválen.
(11)
U přípravků na ochranu rostlin obsahujících flufenoxuron, u kterých členské státy v souladu s článkem 46 nařízení (ES) č. 1107/2009 udělují odkladnou lhůtu, taková doba odkladu uplyne nejpozději dne 31. prosince 2012, jak je stanoveno v čl. 3 druhém pododstavci rozhodnutí 2008/934/ES.
(12)
Tímto nařízením není dotčeno předložení další žádosti pro flufenoxuron podle článku 7 nařízení (ES) č. 1107/2009.
(13)
Z důvodu jasnosti by měl být záznam o flufenoxuronu v příloze rozhodnutí 2008/934/ES zrušen.
(14)
Rozhodnutí 2008/934/ES by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(15)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Neschválení účinné látky
Účinná látka flufenoxuron se neschvaluje.
Článek 2
Přechodná opatření
Členské státy zajistí, aby povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících flufenoxuron byla odňata do 31. prosince 2011.
Článek 3
Odkladná lhůta
Jakákoli odkladná lhůta udělená členskými státy v souladu s článkem 46 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být co nejkratší a uplyne nejpozději dne 31. prosince 2012.
Článek 4
Změny rozhodnutí 2008/934/ES
V příloze rozhodnutí 2008/934/ES se zrušuje záznam pro „flufenoxuron“.
Článek 5
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 22. září 2011.
COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 942/2011
of 22 September 2011
concerning the non-approval of the active substance flufenoxuron, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending Commission Decision 2008/934/EC
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC (1), and in particular Article 13(2) and Article 78(2) thereof,
Whereas:
(1)
In accordance with Article 80(1)(c) of Regulation (EC) No 1107/2009, Council Directive 91/414/EEC (2) is to apply, with respect to the procedure and the conditions for approval, to active substances for which completeness has been established in accordance with Article 16 of Commission Regulation (EC) No 33/2008 of 17 January 2008 laying down detailed rules for the application of Council Directive 91/414/EEC as regards a regular and an accelerated procedure for the assessment of active substances which were part of the programme of work referred to in Article 8(2) of that Directive but have not been included into its Annex I (3). Flufenoxuron is an active substance for which completeness has been established in accordance with that Regulation.
(2)
Commission Regulations (EC) No 451/2000 (4) and (EC) No 1490/2002 (5) lay down the detailed rules for the implementation of the second and third stages of the programme of work referred to in Article 8(2) of Directive 91/414/EEC and establish lists of active substances to be assessed, with a view to their possible inclusion in Annex I to Directive 91/414/EEC. These lists included flufenoxuron.
(3)
In accordance with Article 3(2) of Commission Regulation (EC) No 1095/2007 of 20 September 2007 amending Regulation (EC) No 1490/2002 laying down further detailed rules for the implementation of the third stage of the programme of work referred to in Article 8(2) of Council Directive 91/414/EEC and Regulation (EC) No 2229/2004 laying down further detailed rules for the implementation of the fourth stage of the programme of work referred to in Article 8(2) of Council Directive 91/414/EEC (6) the notifier withdrew its support for the inclusion of that active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC within 2 months from entry into force of Regulation (EC) No 1095/2007. Consequently, Commission Decision 2008/934/EC of 5 December 2008 concerning the non-inclusion of certain active substances in Annex I to Council Directive 91/414/EEC and the withdrawal of authorisations for plant protection products containing these substances (7) was adopted on the non-inclusion of flufenoxuron.
(4)
Pursuant to Article 6(2) of Directive 91/414/EEC the original notifier (hereinafter ‧the applicant‧) submitted a new application requesting the accelerated procedure to be applied, as provided for in Articles 14 to 19 of Regulation (EC) No 33/2008.
(5)
The application was submitted to France which had been designated rapporteur Member State by Regulation (EC) No 1490/2002. The time period for the accelerated procedure was respected. The specification of the active substance and the supported uses are the same as were the subject of Decision 2008/934/EC. That application also complies with the remaining substantive and procedural requirements of Article 15 of Regulation (EC) No 33/2008.
(6)
France evaluated the additional data submitted by the applicant and prepared an additional report. It communicated that report to the European Food Safety Authority (hereinafter ‧the Authority‧) and to the Commission on 8 March 2010. The Authority communicated the additional report to the other Member States and the applicant for comments and forwarded the comments it had received to the Commission. In accordance with Article 20(1) of Regulation (EC) No 33/2008 and at the request of the Commission, the Authority presented its conclusion on the risk assessment of flufenoxuron to the Commission on 23 February 2011 (8). The draft assessment report, the additional report and the conclusion of the Authority were reviewed by the Member States and the Commission within the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health and finalised on 15 July 2011 in the format of the Commission review report for flufenoxuron.
(7)
During the evaluation of this active substance, concerns were identified. Those concerns were, in particular, the following. It was not possible to finalise the consumer risk assessment because consumer exposure could not be assessed reliably, in particular, with respect to magnitude and toxicological relevance of different metabolites. Furthermore, flufenoxuron has a high potential for bioaccumulation in the food chain. In addition, a high risk to aquatic organisms was identified.
(8)
The Commission invited the applicant to submit its comments on the conclusion of the Authority. Furthermore, in accordance with Article 21(1) to Regulation (EC) No 33/2008, the Commission invited the applicant to submit comments on the draft review report. The applicant submitted its comments, which have been carefully examined.
(9)
However, despite the arguments put forward by the applicant, the concerns referred to in recital 7 could not be eliminated. Consequently, it has not been demonstrated that it may be expected that, under the proposed conditions of use, plant protection products containing flufenoxuron satisfy in general the requirements laid down in Article 5(1)(a) and (b) of Directive 91/414/EEC.
(10)
Flufenoxuron should therefore not be approved pursuant to Article 13(2) of Regulation (EC) No 1107/2009.
(11)
For plant protection products containing flufenoxuron, where Member States grant any period of grace in accordance with Article 46 of Regulation (EC) No 1107/2009, this period should expire on 31 December 2012 at the latest as laid down in the second paragraph of Article 3 of Decision 2008/934/EC.
(12)
This Regulation does not prejudice the submission of a further application for flufenoxuron pursuant to Article 7 of Regulation (EC) No 1107/2009.
(13)
In the interest of clarity, the entry for flufenoxuron in the Annex to Decision 2008/934/EC should be deleted.
(14)
It is therefore appropriate to amend Decision 2008/934/EC accordingly.
(15)
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health,
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Article 1
Non-approval of active substance
The active substance flufenoxuron is not approved.
Article 2
Transitional measures
Member States shall ensure that authorisations for plant protection products containing flufenoxuron are withdrawn by 31 December 2011.
Article 3
Period of grace
Any period of grace granted by Member States in accordance with Article 46 of Regulation (EC) No 1107/2009 shall be as short as possible and shall expire on 31 December 2012 at the latest.
Article 4
Amendments to Decision 2008/934/EC
In the Annex to Decision 2008/934/EC, the entry for ‘flufenoxuron’ is deleted.
Article 5
Entry into force and date of application
This Regulation shall enter into force on the 20th day following its publication in the Official Journal of the European Union.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Brussels, 22 September 2011.