NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 231/2012
ze dne 9. března 2012,
kterým se stanoví specifikace pro potravinářské přídatné látky uvedené v přílohách II a III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (1), a zejména na článek 14 a čl. 30 odst. 4 uvedeného nařízení, a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 ze dne 16. prosince 2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a potravinářská aromata (2), a zejména na čl. 7 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Pro potravinářské přídatné látky uvedené na seznamech Unie v přílohách II a III nařízení (ES) č. 1333/2008 by měly být přijaty specifikace týkající se původu, kritérií pro čistotu a jakýchkoli dalších nezbytných informací.
(2)
Za tímto účelem by měly být aktualizovány a do tohoto nařízení převzaty specifikace pro potravinářské přídatné látky vypracované dříve ve směrnici Komise 2008/128/ES ze dne 22. prosince 2008, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu týkající se barviv pro použití v potravinách (3), směrnici Komise 2008/84/ES ze dne 27. srpna 2008, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu potravinářských přídatných látek jiných než barviva a náhradní sladidla (4), a směrnici Komise 2008/60/ES ze dne 17. června 2008, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu náhradních sladidel pro použití v potravinách (5). V důsledku toho by uvedené směrnice měly být zrušeny.
(3)
Je nezbytné vzít v úvahu specifikace a analytické techniky, které jsou stanoveny v Codex Alimentarius připraveném společným výborem odborníků FAO/WHO pro potravinářské přídatné látky (dále jen JECFA).
(4)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) vydal své stanovisko týkající se bezpečnosti bazického kopolymeru methakrylátu (6) jako lešticí látky. Uvedená potravinářská přídatná látka byla následně povolena pro specifická použití a bylo jí přiděleno číslo E 1205. Pro uvedenou potravinářskou přídatnou látku by tudíž měly být přijaty specifikace.
(5)
Podle informací předložených výrobci potravin se již nepoužívají potravinářská barviva ethylester kyseliny beta-apo-8'-karotenové (E 160f) a hněď FK (E 154), ani nosič bentonit obsahující hliník (E 558). Stávající specifikace pro uvedené potravinářské přídatné látky by proto neměly být převzaty do tohoto nařízení.
(6)
Dne 10. února 2010 úřad vydal své stanovisko týkající se bezpečnosti esterů sacharosy s mastnými kyselinami (E 473) připravovaných z vinylesterů mastných kyselin (7). Stávající specifikace by měly být odpovídajícím způsobem upraveny zejména tak, že se sníží maximální limity pro nečistoty představující bezpečnostní riziko.
(7)
Platná zvláštní kritéria pro čistotu by měla být upravena tak, že se sníží maximální limity pro jednotlivé významné těžké kovy tam, kde je to možné, a v případech, že limity stanovené JECFA jsou nižší než ty, které jsou v současné době v platnosti. V souladu s tímto přístupem by měly být sníženy maximální limity pro kontaminující látku 4-methylimidazol v amoniakovém karamelu (E 150c), síranový popel v beta-karotenu (E 160a (i)) a hořečnaté soli a alkalické soli v uhličitanu vápenatém (E 170). Odchylně od uvedeného přístupu by se mělo postupovat pouze u přídatných látek citronan trisodný (E 331 (iii)) (obsah olova), karagenan (E 407) a guma Eucheuma / afinát řasy Eucheuma (E 407a) (obsah kadmia), protože výrobci uvedli, že dodržení přísnějších ustanovení Unie, která zohledňují limity stanovené JECFA, by nebylo technicky dosažitelné. Příspěvek množství obsaženého v uvedených třech jednotlivých potravinářských přídatných látkách k celkovému příjmu uvedených dvou kontaminujících látek (olova a kadmia) se nepovažuje za významný. Naopak u fosforečnanů (E 338-E 341 a E 450-E 452) by měly být stanoveny nové značně nižší hodnoty ve srovnání s těmi, které uvádí JECFA, a to vzhledem k nejnovějším změnám ve výrobním postupu, přičemž by se měla zohlednit nedávná doporučení úřadu ohledně snížení příjmu arzenu, zejména v anorganické formě (8). Z bezpečnostních důvodů by navíc měla být zavedena nová ustanovení ohledně arzenu v kyselině glutamové (E 620). Celková bilance uvedených úprav je ku prospěchu spotřebitelů, neboť maximální limity pro těžké kovy se obecně zpřísňují, a to ve většině potravinářských přídatných látek. K usnadnění jakéhokoli budoucího rozhodnutí podle článku 12 nařízení (ES) č. 1333/2008 by do specifikací měly být zahrnuty podrobné informace o výrobním procesu a výchozích materiálech potravinářské přídatné látky.
(8)
Ve specifikacích by se neměly uvádět organoleptické zkoušky týkající se chuti, neboť nelze předpokládat, že by kontrolní orgány nesly riziko spojené se zkoušením chuti chemických látek.
(9)
Specifikace by neměly obsahovat odkaz na třídy, neboť takový odkaz nepředstavuje žádný přínos.
(10)
Specifikace by neměly obsahovat souhrnný parametr „těžké kovy“, neboť tento parametr nesouvisí s toxicitou, ale spíše se všeobecnou analytickou metodou. Parametry týkající se jednotlivých těžkých kovů souvisejí s toxicitou a jsou do specifikací zahrnuty.
(11)
V různých ustanoveních směrnice 95/2/ES (9) jsou některé potravinářské přídatné látky v současné době uvedeny pod různými názvy (E 466 karboxymethylcelulosa, E 468 zesíťovaná sodná sůl karboxymethylcelulosy, E 469 enzymově hydrolyzovaná karboxymethylcelulosa a E 901 včelí vosk, bílý a žlutý). Specifikace stanovené tímto nařízením by proto měly obsahovat odkazy na tyto různé názvy.
(12)
Stávající ustanovení o polycyklických aromatických uhlovodících jsou příliš obecná a nesouvisející s bezpečností a měla by být nahrazena maximálními limity pro jednotlivé polycyklické aromatické uhlovodíky relevantní pro potravinářské přídatné látky E 153 rostlinná uhlíková čerň a E 905 mikrokrystalický vosk. Obdobné maximální limity by měly být stanoveny pro formaldehyd v karagenanu (E 407) a gumě Eucheuma / afinátu řasy Eucheuma (E 407a), u konkrétních mikrobiologických kritérií pro agar (E 406) a pro obsah Salmonella spp. v mannitolu vyráběném fermentací (E 421 II.).
(13)
V souladu se specifikacemi JECFA by mělo být povoleno použití propan-2-olu (isopropanolu, isopropylalkoholu) pro výrobu přídatných látek kurkumin (E 100) a paprikový extrakt (E 160c) vzhledem k tomu, že toto konkrétní použití bylo úřadem označeno za bezpečné (10). Použití ethanolu namísto propan-2-olu při výrobě gumy gellan (E 418) by mělo být povoleno v případech, kdy konečný výrobek nadále vyhovuje všem dalším specifikacím a ethanol se považuje za menší bezpečnostní riziko.
(14)
Procentní podíl barevného základu v košenile, kyselině karmínové, karmínech (E 120) by měl být specifikován z toho důvodu, že maximální limity se mají vztahovat k množství tohoto základu.
(15)
Systém číslování podskupin karotenů (E 160a) by měl být aktualizován, aby byl v souladu se systémem číslování Codex Alimentarius.
(16)
Do specifikací by měla být rovněž zahrnuta pevná forma kyseliny mléčné (E 270), kterou lze nyní vyrábět v pevné formě a neexistuje bezpečnostní riziko.
(17)
Stávající teplotní hodnota v položce úbytek hmotnosti sušením u bezvodé formy citronanu monosodného (E 331 (i)) by měla být upravena, protože za v současnosti uvedených podmínek se látka rozkládá. Podmínky sušení citronanu trisodného (E 331 (iii)) by měly být rovněž upraveny, aby se zlepšila reprodukovatelnost metody.
(18)
Stávající hodnota specifické absorpce u alfa-tokoferolu (E 307) by měla být opravena a bod sublimace u kyseliny sorbové (E 200) by měl být nahrazen „zkouškou rozpustnosti“, neboť bod sublimace není relevantní. Specifikace bakteriálních zdrojů pro výrobu nisinu (E 234) a natamycinu (E 235) by měla být aktualizována podle platné taxonomické nomenklatury.
(19)
Vzhledem k tomu, že jsou nyní k dispozici nové inovativní výrobní postupy, které umožňují výrobu méně kontaminovaných potravinářských přídatných látek, měla by být omezena přítomnost hliníku v potravinářských přídatných látkách. V zájmu zvýšení právní jistoty a nediskriminace je namístě poskytnout výrobcům potravinářských přídatných látek přechodné období, aby se těmto omezením mohli postupně přizpůsobit.
(20)
V relevantních případech by měly být stanoveny maximální limity pro hliník v potravinářských přídatných látkách, a zejména u fosforečnanů vápenatých (E 341 (i)-(iii)), které mají být používány v příkrmech pro kojence a malé děti (11), v souladu s příslušným stanoviskem Vědeckého výboru pro potraviny, které bylo vydáno 7. června 1996 (12). V tomto rámci by měl být rovněž stanoven maximální limit pro hliník v citronanu vápenatém (E 333).
(21)
Maximální limity pro hliník ve fosforečnanech vápenatých (E 341 (i)-(iii)), dihydrogenfosforečnanu sodném (E 450 (i)) a dihydrogendifosforečnanu vápenatém (E 450 (vii)) by měly být v souladu se stanoviskem úřadu ze dne 22. května 2008 (13). Současné limity by měly být sníženy, je-li to technicky proveditelné a jedná-li se o významný příspěvek k celkovému příjmu hliníku. V tomto rámci by hliníkové laky jednotlivých potravinářských barviv měly být povoleny pouze tehdy, je-li to technicky nezbytné.
(22)
Ustanovení o maximálních limitech pro hliník v hydrogenfosforečnanu vápenatém (E 341 (ii)), fosforečnanu vápenatém (E 341 (iii)) a dihydrogendifosforečnanu vápenatém (E 450 (vii)) by z hlediska možného nedostatku dodávek neměla způsobit žádné narušení trhu.
(23)
V souladu s nařízením Komise (EU) č. 258/2010 ze dne 25. března 2010, kterým se ukládají zvláštní podmínky pro dovoz guarové gumy pocházející nebo zasílané z Indie vzhledem k rizikům kontaminace pentachlorfenolem a dioxiny (14), by měly být stanoveny maximální limity pro kontaminující látku pentachlorfenol v gumě guar (E 412).
(24)
Podle 48. bodu odůvodnění nařízení Komise (ES) č. 1881/2006 ze dne 19. prosince 2006, kterým se stanoví maximální limity některých kontaminujících látek v potravinách (15), se od členských států žádá posouzení i dalších potravin než těch, které zahrnuje uvedené nařízení, z hlediska výskytu kontaminující látky 3-MCPD, aby mohla být zvážena potřeba stanovit maximální limity pro tuto látku. Francouzské orgány předložily údaje o vysokých koncentracích 3-MCPD v potravinářské přídatné látce glycerol (E 422) a o průměrné úrovni používání této potravinářské přídatné látky v různých kategoriích potravin. Aby se předešlo kontaminaci konečných potravin překračující přípustné množství, měly by být stanoveny maximální limity pro 3-MCPD v této konkrétní potravinářské přídatné látce, a to s přihlédnutím k faktoru ředění.
(25)
V důsledku vývoje analytických metod by některé stávající specifikace měly být aktualizovány. Stávající mezní hodnota „neprokazatelné“ se váže na vývoj analytických metodik a měla by být nahrazena konkrétním číslem pro přídatné látky estery mono- a diglyceridů s kyselinou (E 472a-f), estery polyglycerolu s mastnými kyselinami (E 475) a estery propan-1,2-diolu s mastnými kyselinami (E 477).
(26)
Měly by být aktualizovány specifikace týkající se výrobního postupu u esterů mono- a diglyceridů mastných kyselin s kyselinou citronovou (E 472c), neboť používání alkalických bází se dnes nahrazuje použitím jejich mírněji působících solí.
(27)
Stávající kritérium „volné mastné kyseliny“ u přídatných látek estery mono- a diglyceridů mastných kyselin s kyselinou citronovou (E 472c) a estery mono- a diglyceridů mastných kyselin s kyselinou mono- a diacetylvinnou (E 472e) není vhodné. Mělo by se nahradit kritériem „číslo kyselosti“, protože toto lépe vyjadřuje titrací odhadovaný obsah skupin volných kyselin. To je v souladu se 71. zprávou JECFA o potravinářských přídatných látkách (16), v níž byla tato změna přijata pro estery mono- a diglyceridů mastných kyselin s kyselinou mono- a diacetylvinnou (E 472e).
(28)
Stávající chybný popis přídatné látky oxid hořečnatý (E 530) by měl být opraven podle informací, které předložili výrobci, aby byl v souladu s Pharmacopoeia Europea (17). Měla by být rovněž aktualizována stávající maximální hodnota pro redukující látky v přídatné látce kyselina glukonová (E 574), poněvadž splnění tohoto limitu není technicky dosažitelné. U odhadu obsahu vody v xylitolu (E 967) by měla být stávající metoda založená na „úbytku hmotnosti sušením“ nahrazena vhodnější metodou.
(29)
Některé stávající specifikace pro přídatnou látku kandelilový vosk (E 902) by neměly být do tohoto nařízení převzaty vzhledem ke své proměnlivosti. Měla by být opravena stávající položka týkající se obsahu P2O5 v dihydrogendifosforečnanu vápenatém (E 450 (vii)).
(30)
Ve stávající položce „obsah“ u thaumatinu (E 957) by měl být opraven výpočetní faktor. Tento faktor se má používat při Kjeldahlově metodě k odhadu celkového obsahu látky na základě měření dusíku. Výpočetní faktor by měl být aktualizován podle relevantní literatury publikované o thaumatinu (E 957).
(31)
Úřad zhodnotil bezpečnost steviol-glykosidů jakožto sladidla a své stanovisko vydal dne 10. března 2010 (18). Steviol-glykosidům bylo přiděleno číslo E 960 a jejich použití bylo následně povoleno na základě dobře definovaných podmínek použití. Měly by být tudíž přijaty specifikace pro tuto potravinářskou přídatnou látku.
(32)
V důsledku taxonomické změny by měly být aktualizovány stávající specifikace pro výchozí materiály (kvasinky) používané při výrobě erythritolu (E 968).
(33)
U extraktu z kvillaji (E 999) by měla být upravena stávající specifikace týkající se rozmezí pH, aby byla v souladu s JECFA.
(34)
Kombinace kyseliny citronové a kyseliny fosforečné (které jsou v současnosti jednotlivě schváleny pro použití při výrobě přídatné látky E 1200 polydextrosa) by měla být povolena v případech, kdy konečný výrobek stále splňuje specifikace čistoty, neboť zlepšuje výtěžek a umožňuje lépe řídit reakční kinetiku. Tato změna neobnáší žádné bezpečnostní riziko.
(35)
Na rozdíl od malých molekul není relativní molekulová hmotnost polymeru vyjádřena jedinou hodnotou. V polymeru se mohou vyskytovat molekuly o různé hmotnosti. Rozložení molekul může záviset na způsobu výroby polymeru. Fyzikální vlastnosti polymeru a reakce závisí na hmotnosti a rozložení molekul s určitou hmotností ve směsi. Soustava matematických modelů směs popisuje různými způsoby, aby se objasnilo rozložení molekul ve směsi. Z různých modelů, které jsou k dispozici, se ve vědecké literatuře k popisu polymerů doporučuje používat hmotnostně střední molekulovou hmotnost (Mw). Specifikace pro polyvinylpyrolidon (E 1201) by měla být odpovídajícím způsobem upravena.
(36)
Kritérium „destilační rozmezí“ ve stávajících specifikacích pro propan-1,2-diol (E 1520) uvádí výsledky, které neodpovídají chemické analýze. Uvedené kritérium by proto mělo být opraveno a přejmenováno na „destilační zkouška“.
(37)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Specifikace pro potravinářské přídatné látky
Specifikace pro potravinářské přídatné látky včetně barviv a sladidel, které jsou uvedeny v příloze II a III nařízení (ES) č. 1333/2008, jsou stanoveny v příloze tohoto nařízení.
Článek 2
Zrušující ustanovení
Směrnice 2008/60/ES, 2008/84/ES a 2008/128/ES se zrušují s účinkem ode dne 1. prosince 2012.
Článek 3
Přechodná opatření
Potraviny obsahující potravinářské přídatné látky, které byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh před 1. prosincem 2012, ale nejsou v souladu s tímto nařízením, mohou být nadále uváděny na trh až do vyčerpání zásob.
Článek 4
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se od 1. prosince 2012.
Avšak specifikace stanovené v příloze pro přídatné látky steviol-glykosidy (E 960) a bazický kopolymer methakrylátu (E 1205) se použijí ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné v členských státech.
V Bruselu dne 9. března 2012.
COMMISSION REGULATION (EU) No 231/2012
of 9 March 2012
laying down specifications for food additives listed in Annexes II and III to Regulation (EC) No 1333/2008 of the European Parliament and of the Council
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Regulation (EC) No 1333/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on food additives (1), and in particular Articles 14 and 30(4) thereof, and Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 establishing a common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings (2), and in particular Article 7(5) thereof,
Whereas:
(1)
Specifications relating to origin, purity criteria and any other necessary information should be adopted for food additives listed in the Union lists in Annex II and III to Regulation (EC) No 1333/2008.
(2)
To that end, specifications previously developed for food additives in Commission Directive 2008/128/EC of 22 December 2008 laying down specific purity criteria concerning colours for use in foodstuffs (3), Commission Directive 2008/84/EC of 27 August 2008 laying down specific purity criteria on food additives other than colours and sweeteners (4) and Commission Directive 2008/60/EC of 17 June 2008 laying down specific purity criteria concerning sweeteners for use in foodstuffs (5) should be updated and taken over to this Regulation. As a consequence, those Directives should be repealed.
(3)
It is necessary to take into account the specifications and analytical techniques as set out in the Codex Alimentarius drafted by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (hereafter JECFA).
(4)
The European Food Safety Authority (hereinafter ‘the Authority’) expressed its opinion on the safety of basic methacrylate copolymer (6) as a glazing agent. That food additive has subsequently been authorised on the basis of specific uses and has been allocated the number E 1205. Therefore specifications should be adopted for that food additive.
(5)
Food colours ethyl ester of beta-apo-8'-carotenic acid (E 160 f), and brown FK (E 154), as well as the aluminium containing carrier bentonite (E 558) are not used any more according to information submitted by food manufacturers. Therefore, current specifications for those food additives should not be taken over to this Regulation.
(6)
On 10 February 2010 the Authority expressed an opinion on the safety of sucrose esters of fatty acids (E 473) prepared from vinyl esters of fatty acids (7). Current specifications should be adapted accordingly in particular by reducing maximum limits for impurities of safety concern.
(7)
Specific purity criteria currently applicable should be adapted by reducing maximum limits for individual heavy metals of interest where feasible and where the JECFA limits are lower than those currently in force. Pursuant to that approach maximum limits for the contaminant 4-methylimidazole in ammonia caramel (E 150 c), sulphated ash in beta-carotene (E 160 a (i)), and magnesium and alkali salts in calcium carbonate (E 170), should be lowered. That approach should be departed from only for additives trisodium citrate (E 331 (iii)) (lead content), carrageenan (E 407) and processed euchema seaweed (E407 a) (cadmium content), as manufacturers have declared that compliance with stricter Union provisions, reflecting JECFA limits, would not be technically feasible. The contribution to the total intake of those two contaminants (lead and cadmium) in those three individual food additives is not considered to be significant. On the contrary for phosphates (E 338-E 341 and E 450-E 452) new significantly lower values, compared to the ones indicated by JECFA, should be established due to new developments of the manufacturing processes, by taking into account the recent recommendations of the Authority on a reduction of the intake of arsenic, especially in the inorganic form (8). In addition, a new provision on arsenic for glutamic acid (E 620) should be introduced for safety reasons. The total balance of those adaptations benefits the consumers as maximum limits for heavy metals are becoming stricter in general and in most of the food additives. Detailed information on the production process and starting materials of a food additive should be included in the specifications to facilitate any future decision pursuant to Article 12 of Regulation (EC) No 1333/2008.
(8)
Specifications should not make reference to organoleptic tests related to the taste as it cannot be expected by the control authorities to take the risk to taste a chemical substance.
(9)
Specifications should not make reference to classes as there is no added value in this reference.
(10)
Specifications should not make reference to the general parameter ‘Heavy metals’ as this parameter does not relate with toxicity, but rather with a generic analytical method. Parameters related to individual heavy metals are toxicity related and are included in the specifications.
(11)
Some food additives are currently listed under various names (carboxy methyl cellulose (E 466), cross-linked sodium carboxymethylcellulose (E 468), enzymatically hydrolised carboxymethylcellulose (E 469) and beeswax, white and yellow (E 901)) in various provisions of Directive 95/2/EC of the European Parliament and of the Council (9). Therefore the specifications established by this Regulation should refer to those various names.
(12)
Current provisions on Polycyclic Aromatic Hydrocarbons (PAHs) are too generic and not relevant to safety and should be replaced by maximum limits for individual PAHs of concern for food additives vegetable carbon (E 153) and microcrystalline wax (E 905). Similar maximum limits should be established for formaldehyde in carageenan (E 407) and processed euchema seaweed (E 407 a), for particular microbiological criteria in agar (E 406) and for Salmonella spp. content in mannitol (E 421 (ii)) manufactured by fermentation.
(13)
The use of propan-2-ol (isopropanol, isopropyl alcohol) should be allowed for manufacturing the additives curcumin (E 100) and paprika extract (E 160 c), in line with JECFA specifications, as this particular use has been considered safe by the Authority (10). The use of ethanol in replacement of propan-2-ol in the manufacturing of gellan gum (E 418) should be permitted where the final product still complies with all other specifications and ethanol is considered to be of less safety concern.
(14)
The percentage of the colouring principle in cochineal, carminic acid, carmines (E 120) should be specified, as maximum limits are to apply to quantities of that principle.
(15)
The numbering system for subcategories of carotenes (E 160 a) should be updated in order to bring it in line with the Codex Alimentarius numbering system.
(16)
The solid form of lactic acid (E 270) should also be included in the specifications, as it can now be manufactured in the solid form and there is no safety concern.
(17)
The current temperature value in loss on drying for monosodium citrate (E 331 (i)), anhydrous form should be adjusted as under the currently listed conditions the substance decomposes. Drying conditions for trisodium citrate (E 331 (iii)) should also be adjusted to improve the reproducibility of the method.
(18)
The current specific absorption value for alpha-tocopherol (E 307) should be corrected and the sublimation point for sorbic acid (E 200) should be replaced by a ‘solubility test’ as the former is not relevant. The specification of bacterial sources for the manufacturing of nisin (E 234) and natamycin (E 235) should be updated according to the current taxonomic nomenclature.
(19)
As new innovative manufacturing techniques resulting in less contaminated food additives are now available, the presence of aluminium in food additives should be restricted. In order to enhance legal certainty and non-discrimination it is appropriate to provide the manufacturers of food additives with a transitional period to adapt gradually to those restrictions.
(20)
Maximum limits for aluminium should be established for food additives where relevant, and particularly for calcium phosphates (E 341 (i)-(iii)) intended to be used in food for infants and young children (11), according to the relevant opinion of Scientific Committee on Food expressed on 7 June 1996 (12). In this framework a maximum limit for aluminum in calcium citrate (E 333) should also be established.
(21)
The maximum limits for aluminium in calcium phosphates (E 341 (i)-(iii)), disodium diphosphate (E 450 (i)) and calcium dihydrogen diphosphate (E 450 (vii)) should be in accordance with the opinion of the Authority of 22 May 2008 (13). Current limits should be reduced, where this is technically feasible, and where the contribution to the total aluminium intake is significant. In this framework aluminium lakes of individual food colours should be authorised only if technically needed.
(22)
Provisions on maximum limits for aluminium in dicalcium phosphate (E 341 (ii)), tricalcium phosphate (E 341 (iii)) and calcium dihydrogen diphosphate (E 450 (vii)) should not cause any disruption of the market, due to a possible lack of supplies.
(23)
According to Commission Regulation (EU) No 258/2010 of 25 March 2010 imposing special conditions on the imports of guar gum originating in or consigned from India due to contamination risks by pentachlorophenol and dioxins (14), maximum limits should be set for the contaminant pentachlorophenol in guar gum (E 412).
(24)
According to recital 48 of Commission Regulation (EC) No 1881/2006 of 19 December 2006 setting maximum levels for certain contaminants in foodstuffs (15) Member States are requested to examine other foodstuffs than the ones included in that Regulation for the occurrence of contaminant 3-MCPD in order to consider the need to set maximum levels for that substance. French authorities have submitted data on high concentrations of 3-MCPD in the food additive glycerol (E 422) and the average use level of this food additive in various food categories. Maximum limits for 3-MCPD in this particular food additive should be set in order to avoid contamination of the final food at a higher than permissible level, taking into account the dilution factor.
(25)
Due to the development of analytical methods certain current specifications should be updated. The current limit value ‘not detectable’ is linked to the evolution of analytical methodologies and should be replaced by a specific number for additives acid esters of mono- and diglycerides (E 472 a-f), polyglycerol esters of fatty acids (E 475) and propane-1,2-diol esters of fatty acids (E 477).
(26)
Specifications relating to the manufacturing procedure should be updated for citric acid esters of mono- and diglycerides of fatty acids (E 472 c), as the use of alkaline bases is replaced today by the use of their milder acting salts.
(27)
The current criterion ‘free fatty acids’ for additives citric acid esters of mono- and diglycerides of fatty acids (E 472 c) and mono- and diacetyltartaric acid esters of mono- and diglycerides of fatty acids (E 472 e) is not appropriate. It should be replaced by the criterion ‘acid value’ as the latter expresses better the titrimetric estimation of the free acidic groups. This is in accordance with the 71st report on food additives from JECFA (16) where such change was adopted for mono- and diacetyltartaric acid esters of mono- and diglycerides of fatty acids (E 472 e).
(28)
The current erroneous description of additive magnesium oxide (E 530) should be corrected according to information submitted by the manufacturers, in order to bring it in line with the Pharmacopoeia Europea (17). The current maximum value for the reducing matter in additive gluconic acid (E 574) should also be updated as this limit is not technically feasible. For the estimation of the water content of xylitol (E 967) the current method based on ‘loss on drying’, should be replaced by a more appropriate method.
(29)
Some current specifications for additive candelilla wax (E 902) should not be taken over to this Regulation since they are erratic. For calcium dihydrogen diphosphate (E 450 (vii)) the current entry concerning P2O5 content should be corrected.
(30)
In the current entry ‘assay’ for thaumatin (E 957) a calculation factor should be corrected. That factor is to be used in the Kjeldahl method for the estimation of the total content of the substance based on the measurement of nitrogen. The calculation factor should be updated according to the relevant published literature for thaumatin (E 957).
(31)
The Authority evaluated the safety of steviol glycosides, as a sweetener and expressed its opinion of 10 March 2010 (18). The use of steviol glycosides, which have been allocated number E 960, has subsequently been permitted on the basis of well defined conditions of use. Therefore specifications should be adopted for this food additive.
(32)
Due to a taxonomic change, current specifications for source materials (yeasts) used in the manufacturing of erythritol (E 968) should be updated.
(33)
For quillaia extract (E 999) the current specification relating to the pH range should be adjusted in order to bring it in line with JECFA.
(34)
The combination of citric acid and phosphoric acid (which are currently both individually authorised for use in the manufacturing of additive polydextrose (E 1200)), should be allowed, where the final product still complies with the purity specifications, as it improves yields and results to more controllable reaction kinetics. There is no safety concern involved in such amendment.
(35)
Unlike for small molecules, the molecular mass of a polymer is not one unique value. A given polymer may have a distribution of molecules with different masses. The distribution may depend on the way the polymer is produced. Polymer physical properties and behaviors are related to the mass and to the distribution of molecules with a certain mass in the mixture. A group of mathematical models describe the mixture in different ways in order to clarify the distribution of molecules in the mixture. Among the different models available, it is recommended in scientific literature to use the weight average molecular weight (Mw) to describe polymers. The specifications for polyvinylpyrrolidone (E 1201) should be adjusted accordingly.
(36)
The criterion ‘Distillation range’ referred to in current specifications for propane-1,2 diol (E 1520) leads to contradictory conclusions compared to results from the assay. That criterion should therefore be corrected and renamed into ‘Distillation test’.
(37)
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health and neither the European Parliament nor the Council has opposed them,
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Article 1
Specifications for food additives
Specifications for food additives including colours and sweeteners listed in Annex II and III to Regulation (EC) No 1333/2008 are laid down in the Annex to this Regulation.
Article 2
Repeals
Directives 2008/60/EC, 2008/84/EC and 2008/128/EC are repealed with effect from 1 December 2012.
Article 3
Transitional measures
Foodstuffs containing food additives that have been lawfully placed on the market before 1 December 2012, but do not comply with this Regulation, may continue to be marketed until stocks are exhausted.
Article 4
Entry into force
This Regulation shall enter into force on the 20th day following its publication in the Official Journal of the European Union.
It shall apply from 1 December 2012.
However, the specifications laid down in the Annex for additives steviol glycosides (E 960) and basic methacrylate copolymer (E 1205) shall apply from the date of entry into force of this Regulation.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in the Member States.
Done at Brussels, 9 March 2012.