ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 25. června 2010
o nezařazení trifluralinu do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS
(oznámeno pod číslem K(2010) 4199)
(Text s významem pro EHP)
(2010/355/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 8 odst. 2 čtvrtý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Rozhodnutím Komise 2007/629/ES (2) bylo rozhodnuto o nezařazení účinné látky trifluralin do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Uvedené rozhodnutí bylo přijato v rámci druhé etapy pracovního programu stanoveného nařízeními Komise (ES) č. 451/2000 (3) a (ES) č. 703/2001 (4), která stanoví prováděcí pravidla pro druhou etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(2)
Původní oznamovatel předložil novou žádost v souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a nařízením Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (5). Oznamovatel žádal o použití zkráceného postupu podle článků 13 až 19 nařízení (ES) č. 33/2008 a předložil aktualizovanou dokumentaci. Žádost byla předložena Řecku, které bylo nařízením (ES) č. 451/2000 jmenováno členským státem zpravodajem.
(3)
Uvedená žádost je v souladu s hmotněprávními a procesními požadavky článku 15 nařízení (ES) č. 33/2008 a byla předložena ve lhůtě stanovené ve druhé větě článku 13 zmíněného nařízení.
(4)
Řecko zhodnotilo nové informace a údaje předložené oznamovatelem a připravilo dodatečnou zprávu dne 7. ledna 2009.
(5)
Dodatečná zpráva byla přezkoumána členskými státy a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) a byla předložena Komisi dne 14. července 2009 v podobě vědecké zprávy EFSA o trifluralinu (6). Tato zpráva byla přezkoumána členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončena dne 11. května 2010 v podobě zprávy Komise o přezkoumání trifluralinu.
(6)
Nové posouzení provedené členským státem zpravodajem a nový závěr EFSA se zaměřily na obavy, které vedly k nezařazení z důvodu vysokého rizika pro vodní organismy, zejména ryby, toxicity metabolitů pro organismy žijící v sedimentech, expozice spotřebitelů u aplikací do rostlin, které nejsou obiloviny, vysoké perzistence v půdě, vysoké možnosti bioakumulace a potenciálu dálkového přenosu vzduchem.
(7)
Oznamovatel předložil aktualizovanou dokumentaci s novými údaji a informacemi, především pokud jde o posouzení rizika pro vodní organismy, zejména ryby, toxicitu metabolitů pro organismy žijící v sedimentech, vysokou perzistenci v půdě a vysokou možnost bioakumulace. Za účelem snížení rizika pro spotřebitele oznamovatel v rámci nové žádosti podpořil pouze aplikace do řepky olejky. Pokud jde o potenciál dálkového přenosu vzduchem, předložené údaje pouze reprodukují monitorovací zprávu, která byla obsažena již v původní dokumentaci. Bylo provedeno nové posouzení, které je zahrnuto v dodatečné zprávě a ve vědecké zprávě EFSA o trifluralinu.
(8)
Dodatečné údaje a informace poskytnuté oznamovatelem však neumožnily odstranit všechny konkrétní obavy, které vedly k nezařazení.
(9)
Obzvláště obava týkající se potenciálního vysokého rizika pro vodní organismy, zejména ryby, nemohla být odstraněna vzhledem k nedostatkům nově předložených studií. Posouzení rizika pro povrchové vody proto nemohlo být dokončeno. Poskytnuté informace, které byly zastaralé, kromě toho dostatečně neobjasnily potenciál dálkového přenosu vzduchem.
(10)
Komise vyzvala oznamovatele, aby podal připomínky k výsledkům přezkoumání. Dále v souladu s čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 Komise vyzvala oznamovatele, aby podal připomínky k návrhu zprávy o přezkoumání, a zejména k přetrvávajícím obavám týkajícím se rizika pro vodní organismy a potenciálu dálkového přenosu vzduchem. Oznamovatel předložil své připomínky, a ty byly důkladně prozkoumány.
(11)
Navzdory argumentům, které oznamovatel předložil, však nelze dané obavy eliminovat a hodnocení provedená na základě informací, které byly předloženy a vyhodnoceny na setkání odborníků EFSA, neprokázala, že by přípravky na ochranu rostlin obsahující trifluralin mohly za navržených podmínek použití obecně vyhovovat požadavkům stanoveným v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS.
(12)
Trifluralin by proto neměl být zařazen do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(13)
Rozhodnutí 2007/629/ES by mělo být zrušeno.
(14)
Tímto rozhodnutím není dotčeno předložení další žádosti pro trifluralin podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a kapitoly II nařízení (ES) č. 33/2008.
(15)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Trifluralin se nezařazuje jako účinná látka do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Článek 2
Rozhodnutí 2007/629/ES se zrušuje.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 25. června 2010.
COMMISSION DECISION
of 25 June 2010
concerning the non-inclusion of trifluralin in Annex I to Council Directive 91/414/EEC
(notified under document C(2010) 4199)
(Text with EEA relevance)
(2010/355/EU)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (1), and in particular the fourth subparagraph of Article 8(2) thereof,
Whereas:
(1)
By Commission Decision 2007/629/EC (2) it was decided not to include the active substance trifluralin in Annex I to Directive 91/414/EEC. That Decision was taken within the framework of the second stage of the programme of work provided for in Commission Regulations (EC) No 451/2000 (3) and (EC) No 703/2001 (4) which lay down the detailed rules for the implementation of the second stage of the programme of work referred to in Article 8(2) of Directive 91/414/EEC and which establish a list of active substances to be assessed, with a view to their possible inclusion in Annex I to Directive 91/414/EEC.
(2)
The original notifier submitted a new application pursuant to Article 6(2) of Directive 91/414/EEC and Commission Regulation (EC) No 33/2008 of 17 January 2008 laying down detailed rules for the application of Council Directive 91/414/EEC as regards a regular and an accelerated procedure for the assessment of active substances which were part of the programme of work referred to in Article 8(2) of that Directive but have not been included into its Annex I (5). It requested the application of the accelerated procedure pursuant to Articles 13 to 19 of Regulation (EC) No 33/2008 and submitted an updated dossier. The application was submitted to Greece, which had been designated rapporteur Member State by Regulation (EC) No 451/2000.
(3)
That application complies with the substantive and procedural requirements of Article 15 of Regulation (EC) No 33/2008 and was submitted within the time period provided for in the second sentence of Article 13 of that Regulation.
(4)
Greece evaluated the new information and data submitted by the notifier and prepared an additional report on 7 January 2009.
(5)
The additional report was peer reviewed by the Member States and the European Food Safety Authority, hereinafter EFSA, and presented to the Commission on 14 July 2009 in the format of the EFSA Scientific Report for trifluralin (6). This report was reviewed by the Member States and the Commission within the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health and finalised on 11 May 2010 in the format of the Commission review report for trifluralin.
(6)
The new assessment by the rapporteur Member State and the new conclusion by the EFSA concentrated on the concerns that lead to the non-inclusion, which were due to the high risk for aquatic organisms, especially fish, the toxicity of metabolites to sediment dwelling organisms, the consumer exposure for non-cereal applications, the high persistence in soil, the high potential for bioaccumulation, and the potential for long range transport via air.
(7)
New data and information were submitted by the notifier in the updated dossier, in particular as regards the aquatic risk assessment, especially fish, the toxicity of metabolites to sediment dwelling organisms, the high persistence in soil and the high potential for bioaccumulation. In order to reduce the risk to consumers, the notifier, in the context of the resubmission, only supported applications on oil seed rape. As regards the potential for long range transport via air, the submitted data simply reproduced a monitoring report which already figured in the original dossier. A new assessment was performed, as included in the additional report and in the EFSA Scientific Report for trifluralin.
(8)
However, the additional data and information provided by the notifier did not permit to eliminate all the specific concerns that led to the non-inclusion.
(9)
In particular, the concern on potential high risk for aquatic organisms, especially fish, could not be solved due to shortcomings in the newly submitted studies. As a consequence, the surface water risk assessment could not be finalised. Furthermore, the potential for long range transport via air has not been adequately elucidated by the produced information which was of an obsolete nature.
(10)
The Commission invited the notifier to submit its comments on the results of the peer review. Furthermore, in accordance with Article 21(1) to Regulation (EC) No 33/2008, the Commission invited the notifier to submit comments on the draft review report and in particular on the remaining concerns for the aquatic risk and the potential for long range transport. The notifier submitted its comments, which have been carefully examined.
(11)
However, despite the arguments put forward by the notifier, the concerns identified could not be eliminated, and assessments made on the basis of the information submitted and evaluated during the EFSA expert meetings have not demonstrated that it may be expected that, under the proposed conditions of use, plant protection products containing trifluralin satisfy in general the requirements laid down in Article 5(1)(a) and (b) of Directive 91/414/EEC.
(12)
Trifluralin should therefore not be included in Annex I to Directive 91/414/EEC.
(13)
Decision 2007/629/EC should be repealed.
(14)
This Decision does not prejudice the submission of a further application for trifluralin pursuant to Article 6(2) of Directive 91/414/EEC and Chapter II of Regulation (EC) No 33/2008.
(15)
The measures provided for in this Decision are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health,
HAS ADOPTED THIS DECISION:
Article 1
Trifluralin shall not be included as active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC.
Article 2
Decision 2007/629/EC is repealed.
Article 3
This Decision is addressed to the Member States.
Done at Brussels, 25 June 2010.