NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 376/2010
ze dne 3. května 2010,
kterým se mění nařízení (ES) č. 983/2009 o schválení a zamítnutí schválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin, která se týkají snížení rizika onemocnění a vývoje a zdraví dětí
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 17 odst. 3 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle čl. 16 odst. 4 nařízení (ES) č. 1924/2006 v případě, že stanovisko Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA), dále jen „úřad“, doporučí schválení zdravotního tvrzení, musí toto stanovisko obsahovat určité údaje. V souladu s tím by tyto údaje měly být uvedeny v příloze obsahující schválená tvrzení k nařízení, kterými se povolují a/nebo zamítají určitá zdravotní tvrzení o potravinách, případně by v souladu s pravidly stanovenými v nařízení (ES) č. 1924/2006 a příslušným stanoviskem úřadu měly zahrnovat revidovanou formulaci tvrzení, zvláštní podmínky používání tvrzení a případně podmínky používání nebo omezení používání dané potraviny a/nebo doplňující sdělení nebo varování.
(2)
V návaznosti na dvě stanoviska úřadu k rostlinným stanolům a rostlinným sterolům a snižování LDL cholesterolu v krvi (otázka č. EFSA-Q-2008-085 a otázka č. EFSA-Q-2008-118) (2) Komise povolila v nařízení (ES) č. 983/2009 (3) zdravotní tvrzení uvádějící, že „Bylo zjištěno, že rostlinné steroly/estery rostlinných stanolů snižují hladinu cholesterolu v krvi. Vysoká hladina cholesterolu je rizikovým faktorem pro vznik ischemické choroby srdeční“ a se zvláštními podmínkami používání tvrzení „Informace spotřebiteli, že příznivého účinku se dosáhne při přívodu nejméně 2 g rostlinných sterolů/stanolů denně.“
(3)
V rámci postupu schvalování zdravotních tvrzení podle nařízení (ES) č. 1924/2006 dospěl Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat na svém zasedání dne 20. února 2009 k závěru, že pokud jde o údaj týkající se kvantitativního účinku ve zdravotních tvrzeních bylo vědecké doporučení úřadu nutné, aby se zajistilo, že tato zdravotní tvrzení jsou povolená v takové formě, která nebude klamat spotřebitele, a aby byly jednotně stanoveny podmínky pro jejich použití. S tímto cílem Komise předložila úřadu žádost o doporučení v souladu s čl. 19 odst. 2 uvedeného nařízení.
(4)
Dne 3. srpna 2009 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu (otázka č. EFSA-Q-2009-00530 a EFSA-Q-2009-00718) (4), v němž se dospělo k závěru, že při denním příjmu 1,5-2,4 g rostlinných sterolů/stanolů přidaných k potravinám, jako jsou pomazánky ze žlutého tuku, mléčné výrobky, majonézy a salátové zálivky, lze očekávat průměrné snížení o 7 až 10,5 % a že toto snížení je biologicky významné. Dále úřad uvedl, že účinek snížení LDL cholesterolu v krvi je zpravidla možné zjistit během 2 až 3 týdnů a lze ho udržet, pokud jsou rostlinné steroly/stanoly užívány i nadále.
(5)
Proto s ohledem na vědecké stanovisko úřadu a v zájmu zajištění, aby taková zdravotní tvrzení poukazující na rozsah tvrzeného účinku byla povolena v takové formě, jež by spotřebitele neklamala, a aby byly jednotně stanoveny podmínky jejich použití, je třeba změnit podmínky použití stanovené pro tato dvě schválená zdravotní tvrzení týkající se účinků rostlinných sterolů a esterů rostlinných stanolů na snížení hladiny cholesterolu v krvi.
(6)
V návaznosti na stanovisko úřadu o esenciálních mastných kyselinách, zejména o kyselině α-linolenové (ALA) a kyselině linolové (LA) a o normálním růstu a vývoji dětí (otázka č. EFSA-Q-2008-079) (5) Komise v nařízení (ES) č. 983/2009 povolila zdravotní tvrzení „Esenciální mastné kyseliny jsou potřebné pro normální růst a vývoj dětí“ se zvláštními podmínkami používání „Informace spotřebiteli, že příznivého účinku se dosáhne při denním přívodu 1 % z celkového energetického obsahu u kyseliny linolové a 0,2 % z celkového energetického obsahu u kyseliny α-linolenové“.
(7)
V rámci postupu schvalování zdravotních tvrzení podle nařízení (ES) č. 1924/2006 dospěl Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat na svém zasedání dne 20. února 2009 k závěru, že úřad by měl být požádán o vydání všeobecného doporučení týkajícího se referenčních hodnot za účelem označování mastných kyselin s cílem umožnit přezkoumat podmínky použití příslušného schváleného zdravotního tvrzení v souladu s čl. 19 odst. 2 uvedeného nařízení. Dne 3. srpna 2009 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu (otázka č. EFSA-Q-2009-00548) (6), v němž se dospělo k závěru, že referenční hodnota navržená za účelem označování ve výši 2 g pro polonenasycené mastné kyseliny řady n-3 (PUFA) ALA odpovídá doporučenému příjmu pro jedince v populaci evropských zemí. Úřad dále navrhl, aby referenční hodnota pro účely označování činila 10 g pro n-6 PUFA LA.
(8)
Proto s ohledem na vědecké stanovisko úřadu a v zájmu stanovení vhodných podmínek pro používání zdravotních tvrzení týkajících se účinků mastných kyselin je nutné změnit podmínky použití stanovené pro povolená zdravotní tvrzení týkající se účinků esenciálních mastných kyselin na normální růst a vývoj dětí.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Tabulka v příloze I nařízení (ES) č. 983/2009 se mění takto:
1)
Znění první položky pátého sloupce (podmínky používání tvrzení) nahrazuje tímto:
„Informace spotřebiteli, že příznivého účinku se dosáhne při příjmu 1,5-2,4 g rostlinných sterolů denně. Odkaz na rozsah účinku lze uvádět pouze u potravin následujících kategorií: pomazánky ze žlutého tuku, mléčné výrobky, majonézy a salátové zálivky. Při odkazování na rozsah účinku se pro spotřebitele musí uvést celé rozpětí „7 až 10 %“ a doba dosažení účinku „během 2 až 3 týdnů“.“
2)
Znění druhé položky pátého sloupce (podmínky používání tvrzení) nahrazuje tímto:
„Informace spotřebiteli, že příznivého účinku se dosáhne při příjmu 1,5-2,4 g rostlinných stanolů denně. Odkaz na rozsah účinku lze uvádět pouze u potravin následujících kategorií: pomazánky ze žlutého tuku, mléčné výrobky, majonézy a salátové zálivky. Při odkazování na rozsah účinku se pro spotřebitele musí uvést celé rozpětí „7 až 10 %“ a doba dosažení účinku „během 2 až 3 týdnů“.“
3)
Znění třetí položky pátého sloupce (podmínky používání tvrzení) nahrazuje tímto:
„Informace spotřebiteli, že příznivého účinku se dosáhne při příjmu 2 g kyseliny α-linolenové (ALA) a 10 g kyseliny linolové (LA) denně“.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 3. května 2010.
COMMISSION REGULATION (EU) No 376/2010
of 3 May 2010
amending Regulation (EC) No 983/2009 on the authorisation and refusal of authorisation of certain health claims made on food and referring to the reduction of disease risk and to children’s development and health
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Regulation (EC) No 1924/2006 of the European Parliament and of the Council of 20 December 2006 on nutrition and health claims made on foods (1), and in particular Article 17(3) thereof,
Having consulted the European Food Safety Authority,
Whereas:
(1)
Pursuant to Article 16(4) of Regulation (EC) No 1924/2006, an opinion of the European Food Safety Authority (EFSA), hereinafter referred to as the Authority, in favour of authorising a health claim should include certain particulars. Accordingly, those particulars should be set out in the Annex of authorised claims to the Regulations authorising and/or refusing to authorise certain health claims made on foods and include, as the case may be, the revised wording of the claim, specific conditions of use of the claim, and, where applicable, conditions or restrictions of use of the food and/or an additional statement or warning, in accordance with the rules laid down in Regulation (EC) No 1924/2006 and in line with the opinions of the Authority.
(2)
Following two opinions of the Authority on plant stanols and plant sterols and lowering/reducing blood LDL-cholesterol (Question No EFSA-Q-2008-085 and Question No EFSA-Q-2008-118) (2), the Commission authorised the health claims stating that plant sterols/plant stanol esters ‘have been shown to lower/reduce blood cholesterol. High cholesterol is a risk factor in the development of coronary heart disease’ in Regulation (EC) No 983/2009 (3) with the specific conditions of use of ‘Information to the consumer that the beneficial effect is obtained with a daily intake of at least 2 g of plant sterols/plant stanols’.
(3)
In the context of the procedure for the authorisation of health claims under Regulation (EC) No 1924/2006, the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health, at its meeting of 20 February 2009, concluded that, regarding the indication of a quantitative effect in health claims there was a need for scientific advice from the Authority to ensure that such health claims are authorised in a way which will not mislead the consumer, and that conditions of use are set in a coherent way. To that end, the Commission submitted a request for advice to the Authority, in accordance with Article 19(2) of that Regulation.
(4)
On 3 August 2009 the Commission and the Member States received the scientific opinion from the Authority (Question No EFSA-Q-2009-00530 and EFSA-Q-2009-00718) (4) which concluded that for a daily intake of 1,5-2,4 g plant sterols/stanols added to foods such as yellow fat spreads, dairy products, mayonnaise and salad dressings an average reduction of between 7 and 10,5 % can be expected and that such reduction is of biological significance. In addition, the Authority indicated that the blood LDL cholesterol lowering effect is usually established within the 2-3 weeks and can be sustained by a continued consumption of plant sterols/stanols.
(5)
Therefore, taking into account the scientific opinion from the Authority and in order to ensure that such health claims referring to the magnitude of the claimed effect are authorised in a way that would not mislead the consumer, and that their conditions of use are set in a coherent way, it is necessary to amend the conditions of use set for the two authorised health claims related to the effects of plant sterols and plant stanol esters on the lowering of the blood cholesterol.
(6)
Following the opinion of the Authority on essential fatty acids and in particular α-linolenic acid (ALA) and linoleic acid (LA) and normal growth and development of children (Question No EFSA-Q-2008-079) (5), the Commission, authorised the health claim ‘Essential fatty acids are needed for normal growth and development of children’ in Regulation (EC) No 983/2009 with the specific conditions of use of ‘Information to the consumer that the beneficial effect is obtained with a daily intake of 1 % of total energy for linoleic acid and 0,2 % of total energy for α-linolenic acid’.
(7)
In the context of the procedure for the authorisation of health claims under Regulation (EC) No 1924/2006, the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health, at its meeting of 20 February 2009, concluded that the Authority should be asked to give general advice on reference values for the purpose of labelling for fatty acids to enable the review of the conditions of use for the relevant authorised health claim, in accordance with Article 19(2) of that Regulation. On 3 August 2009 the Commission and the Member States received the scientific opinion from the Authority (Question No EFSA-Q-2009-00548) (6) which concluded that the proposed labelling reference value of 2 g for the n-3 polyunsaturated fatty acid (PUFA) ALA is consistent with the recommended intakes for individuals in the general population in European countries. In addition, the Authority proposed 10 g as labelling reference intake value for n-6 PUFA LA.
(8)
Therefore, taking into account the scientific opinion from the Authority and in order to set appropriate conditions of use for the health claims related to the effects of fatty acids, it is necessary to amend the conditions of use set for the authorised health claim related to the effects of essential fatty acids on normal growth and development of children.
(9)
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health and neither the European Parliament nor the Council have opposed them,
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Article 1
In Annex I to Regulation (EC) No 983/2009, the table is amended as follows:
1.
the text of the first entry, fifth column (Conditions of use of the claim), is replaced by the following:
‘Information to the consumer that the beneficial effect is obtained with a daily intake of 1,5-2,4 g plant sterols. Reference to the magnitude of the effect may only be made for foods within the following categories: yellow fat spreads, dairy products, mayonnaise and salad dressings. When referring to the magnitude of the effect, the entire range “7 to 10 %” and the duration to obtain the effect “in 2 to 3 weeks” must be communicated to the consumer.’;
2.
the text of the second entry, fifth column (Conditions of use of the claim), is replaced by the following:
‘Information to the consumer that the beneficial effect is obtained with a daily intake of 1,5-2,4 g plant stanols. Reference to the magnitude of the effect may only be made for foods within the following categories: yellow fat spreads, dairy products, mayonnaise and salad dressings. When referring to the magnitude of the effect, the entire range “7 to 10 %” and the duration to obtain the effect “in 2 to 3 weeks” must be communicated to the consumer.’;
3.
the text of the third entry, fifth column (Conditions of use of the claim), is replaced by the following:
‘Information to the consumer that the beneficial effect is obtained with a daily intake of 2 g of α-linolenic acid (ALA) and a daily intake of 10 g of linoleic acid (LA)’.
Article 2
This Regulation shall enter into force on the 20th day following its publication in the Official Journal of the European Union.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Brussels, 3 May 2010.