PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 84/2012
ze dne 1. února 2012,
kterým se mění příloha nařízení (EU) č. 37/2010 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu, pokud jde o látku fenoxymethylpenicillin
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a zejména na článek 14 ve spojení s článkem 17 uvedeného nařízení,
s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky vyjádřené Výborem pro veterinární léčivé přípravky,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Maximální limit reziduí farmakologicky účinných látek určených k použití v Unii ve veterinárních léčivých přípravcích pro zvířata určená k produkci potravin nebo v biocidních přípravcích používaných v chovu zvířat by měl být stanoven podle nařízení (ES) č. 470/2009.
(2)
Farmakologicky účinné látky a jejich klasifikace podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu jsou uvedeny v příloze nařízení Komise (EU) č. 37/2010 ze dne 22. prosince 2009 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu (2).
(3)
Fenoxymethylpenicillin je v současnosti zařazen v tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 jako povolená látka u prasat, pokud jde o svalovinu, játra a ledviny, a u drůbeže, pokud jde o svalovinu, kůži a tuk, játra a ledviny, s výjimkou zvířat produkujících vejce pro lidskou spotřebu.
(4)
Evropské agentuře pro léčivé přípravky byla předložena žádost o rozšíření stávající položky pro fenoxymethylpenicillin tak, aby zahrnovala vejce drůbeže.
(5)
Výbor pro veterinární léčivé přípravky doporučil stanovení maximálního limitu reziduí (dále jen „MRL“) pro látku fenoxymethylpenicillin u prasat, pokud jde o svalovinu, játra a ledviny, a u drůbeže, pokud jde o svalovinu, kůži a tuk, játra, ledviny a vejce.
(6)
Položka pro fenoxymethylpenicillin v tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 by proto měla být změněna, aby se zahrnul MRL pro vejce u drůbeže.
(7)
Je vhodné poskytnout dotčeným zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu k přijetí opatření, jež by mohla být nutná k zajištění souladu s nově stanoveným MRL.
(8)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha nařízení (EU) č. 37/2010 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 2. dubna 2012.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 1. února 2012.
COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 84/2012
of 1 February 2012
amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin, as regards the substance phenoxymethylpenicillin
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 laying down Community procedures for the establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal origin, repealing Council Regulation (EEC) No 2377/90 and amending Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council (1), and in particular Article 14 in conjunction with Article 17 thereof,
Having regard to the opinion of the European Medicines Agency formulated by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use,
Whereas:
(1)
The maximum residue limit for pharmacologically active substances intended for use in the Union in veterinary medicinal products for food-producing animals or in biocidal products used in animal husbandry should be established in accordance with Regulation (EC) No 470/2009.
(2)
Pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin are set out in the Annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 of 22 December 2009 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin (2).
(3)
Phenoxymethylpenicillin is currently included in Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 as an allowed substance, for porcine species, applicable to muscle, liver and kidney and for poultry species, applicable to muscle, skin and fat, liver and kidney, excluding animals from which eggs are produced for human consumption.
(4)
An application for the extension of the existing entry for phenoxymethylpenicillin to include eggs for poultry species has been submitted to the European Medicines Agency.
(5)
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use has recommended establishing a maximum residue limit (hereinafter ‘MRL’) for phenoxymethylpenicillin for porcine species, applicable to muscle, liver and kidney and for poultry species, applicable to muscle, skin and fat, liver, kidney and eggs.
(6)
The entry for phenoxymethylpenicillin in Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 should therefore be amended to include the MRL for eggs for poultry species.
(7)
It is appropriate to provide for a reasonable period of time for the stakeholders concerned to take measures that may be required to comply with the newly set MRL.
(8)
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products,
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Article 1
The Annex to Regulation (EU) No 37/2010 is amended as set out in the Annex to this Regulation.
Article 2
This Regulation shall enter into force on the third day following its publication in the Official Journal of the European Union.
It shall apply from 2 April 2012.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Brussels, 1 February 2012.