PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 993/2011
ze dne 6. října 2011,
kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka 8-hydroxychinolin a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 a čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu s čl. 80 odst. 1 písm. c) nařízení (ES) č. 1107/2009 se směrnice Rady 91/414/EHS (2) použije na postupy a podmínky schvalování účinných látek, u nichž bylo zjištěno, že žádost je úplná, v souladu s článkem 6 nařízení Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (3). 8-hydroxychinolin je účinnou látkou, u níž bylo zjištěno, že žádost je v souladu s uvedeným nařízením úplná.
(2)
Nařízení Komise (ES) č. 451/2000 (4) a (ES) č. 1490/2002 (5) stanoví prováděcí pravidla pro druhou a třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznamy účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Tyto seznamy zahrnují 8-hydroxychinolin.
(3)
Pro 8-hydroxychinolin nebyla předložena ve stanovené lhůtě úplná dokumentace. Rozhodnutí Komise 2006/797/ES ze dne 22. listopadu 2006 o nezařazení některých účinných látek do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tyto látky (6) se tudíž týkalo i nezařazení 8-hydroxychinolinu.
(4)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS původní oznamovatel (dále jen „žadatel“) předložil novou žádost o uplatnění běžného postupu stanoveného články 3 až 12 nařízení (ES) č. 33/2008.
(5)
Žádost byla předložena Španělsku, které bylo nařízením (ES) č. 1490/2002 jmenováno členským státem zpravodajem. Uvedená žádost je v souladu s hmotněprávními a procesními požadavky článků 3 a 4 nařízení (ES) č. 33/2008.
(6)
Španělsko zhodnotilo předložené informace a připravilo návrh zprávy o posouzení. Dne 3. srpna 2009 postoupilo tuto zprávu Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi. Úřad zaslal návrh zprávy o posouzení ostatním členským státům a žadateli k vyjádření připomínek a obdržené připomínky postoupil Komisi. Úřad zpřístupnil návrh zprávy o posouzení také veřejnosti. V souladu s článkem 10 nařízení (ES) č. 33/2008 a na žádost Komise předložil úřad Komisi dne 17. prosince 2010 svůj závěr týkající se posouzení rizika 8-hydroxychinolinu (7). Návrh zprávy o posouzení a závěr úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 15. července 2011 v podobě zprávy Komise o přezkoumání 8-hydroxychinolinu.
(7)
Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující 8-hydroxychinolin mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. V souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009 je proto vhodné 8-hydroxychinolin schválit.
(8)
V souladu s čl. 13. odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 uvedeného nařízení a ve světle nejnovějších vědeckotechnických poznatků je však nezbytné zahrnout některé podmínky a omezení.
(9)
Aniž je dotčen závěr, že 8-hydroxychinolin by měl být schválen, je zvláště vhodné vyžádat si další potvrzující informace.
(10)
V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 by příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (8), měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(11)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Schválení účinné látky
Účinná látka 8-hydroxychinolin, specifikovaná v příloze I, se schvaluje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
Článek 3
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. ledna 2012.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 6. října 2011.
COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 993/2011
of 6 October 2011
approving the active substance 8-hydroxyquinoline, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC (1), and in particular Article 13(2) and Article 78(2) thereof,
Whereas:
(1)
In accordance with Article 80(1)(c) of Regulation (EC) No 1107/2009, Council Directive 91/414/EEC (2) is to apply, with respect to the procedure and the conditions for approval, to active substances for which completeness has been established in accordance with Article 6 of Commission Regulation (EC) No 33/2008 of 17 January 2008 laying down detailed rules for the application of Council Directive 91/414/EEC as regards a regular and an accelerated procedure for the assessment of active substances which were part of the programme of work referred to in Article 8(2) of that Directive but have not been included into its Annex I (3). 8-hydroxyquinoline is an active substance for which completeness has been established in accordance with that Regulation.
(2)
Commission Regulations (EC) No 451/2000 (4) and (EC) No 1490/2002 (5) lay down the detailed rules for the implementation of the second and third stages of the programme of work referred to in Article 8(2) of Directive 91/414/EEC and establish lists of active substances to be assessed, with a view to their possible inclusion in Annex I to Directive 91/414/EEC. These lists included 8-hydroxyquinoline.
(3)
For 8-hydroxyquinoline no complete dossier was submitted within the prescribed time limit. Consequently, Commission Decision 2006/797/EC of 22 November 2006 concerning the non-inclusion of certain active substances in Annex I to Council Directive 91/414/EEC and the withdrawal of authorisations for plant protection products containing these substances (6) was adopted on the non-inclusion of 8-hydroxyquinoline.
(4)
Pursuant to Article 6(2) of Directive 91/414/EEC the original notifier (hereinafter ‘the applicant’) submitted a new application requesting the regular procedure to be applied, as provided for in Articles 3 to 12 of Regulation (EC) No 33/2008.
(5)
The application was submitted to Spain, which had been designated rapporteur Member State by Regulation (EC) No 1490/2002. That application complies with the substantive and procedural requirements of Articles 3 and 4 of Regulation (EC) No 33/2008.
(6)
Spain evaluated the information submitted and prepared a draft assessment report. It communicated that report to the European Food Safety Authority (hereinafter ‘the Authority’) and to the Commission on 3 August 2009. The Authority communicated the draft assessment report to the other Member States and the applicant for comments and forwarded the comments received to the Commission. The Authority also made the draft assessment report available to the public. In accordance with Article 10 of Regulation (EC) No 33/2008 and at the request of the Commission, the Authority presented its conclusion on the risk assessment of 8-hydroxyquinoline to the Commission on 17 December 2010 (7). The draft assessment report and the conclusion of the Authority were reviewed by the Member States and the Commission within the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health and finalised on 15 July 2011 in the format of the Commission review report for 8-hydroxyquinoline.
(7)
It has appeared from the various examinations made that plant protection products containing 8-hydroxyquinoline may be expected to satisfy, in general, the requirements laid down in Article 5(1)(a) and (b) of Directive 91/414/EEC, in particular as regards the uses which were examined and detailed in the Commission review report. It is therefore appropriate to approve 8-hydroxyquinoline in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009.
(8)
In accordance with Article 13(2) of Regulation (EC) No 1107/2009 in conjunction with Article 6 thereof and in the light of current scientific and technical knowledge, it is, however, necessary to include certain conditions and restrictions.
(9)
Without prejudice to the conclusion that 8-hydroxyquinoline should be approved, it is, in particular, appropriate to require further confirmatory information.
(10)
In accordance with Article 13(4) of Regulation (EC) No 1107/2009 the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 of 25 May 2011 implementing Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council as regards the list of approved active substances (8) should be amended accordingly.
(11)
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health,
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Article 1
Approval of active substance
The active substance 8-hydroxyquinoline, as specified in Annex I, is approved subject to the conditions laid down in that Annex.
Article 2
Amendments to Implementing Regulation (EU) No 540/2011
The Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011 is amended in accordance with Annex II to this Regulation.
Article 3
Entry into force and date of application
This Regulation shall enter into force on the 20th day following its publication in the Official Journal of the European Union.
It shall apply from 1 January 2012.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Brussels, 6 October 2011.