NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 432/2012
ze dne 16. května 2012,
kterým se zřizuje seznam schválených zdravotních tvrzení při označování potravin jiných než tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí na seznam schválených tvrzení.
(2)
V čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1924/2006 se stanoví, že členské státy poskytnou Komisi nejpozději do 31. ledna 2008 vnitrostátní seznamy zdravotních tvrzení při označování potravin podle čl. 13 odst. 1 uvedeného nařízení. Vnitrostátní seznamy tvrzení musí být doplněny podmínkami, které se na ně vztahují, a odkazy na odpovídající vědecké zdůvodnění.
(3)
V čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006 se stanoví, že po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) přijme Komise nejpozději do 31. ledna 2010 seznam schválených zdravotních tvrzení při označování potravin podle čl. 13 odst. 1 uvedeného nařízení a veškeré nezbytné podmínky používání těchto tvrzení.
(4)
Dne 31. ledna 2008 obdržela Komise od členských států seznamy obsahující více než 44 000 zdravotních tvrzení. Při posuzování vnitrostátních seznamů se ukázalo, že z důvodu mnohých duplikací a v návaznosti na diskuse s členskými státy je nutné sloučit uvedené vnitrostátní seznamy do jednoho souhrnného seznamu zdravotních tvrzení, k němuž by měl úřad poskytnout vědecké stanovisko (dále jen „souhrnný seznam“) (2).
(5)
Dne 24. července 2008 zaslala Komise úřadu oficiální žádost o vědecké stanovisko podle čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006 spolu s mandátem a s první částí souhrnného seznamu. Další části souhrnného seznamu byly úřadu předány v listopadu a prosinci 2008. Souhrnný seznam dokončila Komise prostřednictvím dodatku, který byl úřadu předložen dne 12. března 2010. Některá tvrzení obsažená v souhrnném seznamu členské státy poté stáhly, a to ještě před tím, než je úřad zhodnotil. Vědecké hodnocení úřadu bylo uzavřeno zveřejněním jeho stanovisek v době od října 2009 do července 2011 (3).
(6)
Ve svém hodnocení dospěl úřad k závěru, že některé předložené položky zahrnují různé uváděné účinky nebo že se tentýž uváděný účinek vyskytuje v různých položkách. Proto může jedno zdravotní tvrzení, na které se vztahuje toto nařízení, představovat jednu nebo více položek v souhrnném seznamu.
(7)
U řady zdravotních tvrzení dospěl úřad k závěru, že na základě předložených údajů byl zjištěn příčinný vztah mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a uváděným účinkem. Zdravotní tvrzení, kterých se týkají tyto závěry a která jsou v souladu s požadavky nařízení (ES) č. 1924/2006, by měla být schválena podle čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006 a zařazena na seznam schválených tvrzení.
(8)
V čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006 se stanoví, že ke schváleným zdravotním tvrzením musí být přiloženy veškeré nezbytné podmínky (včetně omezení) jejich používání. Proto by seznam schválených tvrzení měl v souladu s pravidly stanovenými v nařízení (ES) č. 1924/2006 a s příslušnými stanovisky úřadu zahrnovat formulaci těchto tvrzení a zvláštní podmínky používání těchto tvrzení a případně podmínky používání nebo omezení používání dané potraviny a/nebo doplňující sdělení nebo varování.
(9)
Jedním z cílů nařízení (ES) č. 1924/2006 je zajistit pravdivost, srozumitelnost, spolehlivost a užitečnost zdravotních tvrzení pro spotřebitele. Proto je nutné přihlédnout k formulaci a prezentaci těchto tvrzení. Je-li tvrzení zformulováno tak, že má pro spotřebitele stejný význam jako schválené zdravotní tvrzení, neboť vykazuje stejný vztah mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a zdravím, měly by se na tato tvrzení vztahovat tytéž podmínky používání jako podmínky používání uvedené pro schválená zdravotní tvrzení.
(10)
Komise identifikovala řadu tvrzení, která byla předložena k hodnocení a která se týkají účinků rostlinných látek, pro něž musí úřad své vědecké hodnocení teprve dokončit. Kromě toho existuje řada zdravotních tvrzení, pro něž se buď požaduje další hodnocení před tím, než bude Komise schopna zvážit jejich zařazení nebo nezařazení na seznam schválených tvrzení, nebo u nichž bylo hodnocení provedeno, ale v důsledku jiných oprávněných faktorů u nich nemůže Komise v této chvíli dokončit své posouzení.
(11)
Tvrzení, u nichž ještě nebylo dokončeno hodnocení úřadu nebo posouzení Komise, budou zveřejněna na internetových stránkách Komise (4) a smějí být dále používána v souladu s čl. 28 odst. 5 a 6 nařízení (ES) č. 1924/2006.
(12)
Podle čl. 6 odst. 1 a čl. 13 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006 musí být zdravotní tvrzení založena na všeobecně uznávaných vědeckých poznatcích. Proto ta zdravotní tvrzení, která nebyla úřadem hodnocena příznivě, pokud jde o jejich vědecké odůvodnění, jelikož se nedospělo k závěru, že byl zjištěn příčinný vztah mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a uváděným účinkem, by neměla být schválena. Schválení může být také oprávněně odmítnuto, pokud zdravotní tvrzení nesplňují jiné obecné a konkrétní požadavky nařízení (ES) č. 1924/2006, a to i v případě příznivého vědeckého posouzení úřadu. Zdravotní tvrzení, která jsou neslučitelná s obecně přijímanými zásadami v oblasti výživy a zdraví, by se neměla uvádět. Úřad dospěl k závěru, že u jednoho tvrzení (5) o účinku tuku na správnou absorpci vitaminů rozpustných v tuku a u jednoho tvrzení (6) o účinku sodíku na udržení správné funkce svalů byl zjištěn příčinný vztah. Používání těchto zdravotních tvrzení by však vedlo k rozporuplnému a matoucímu pochopení na straně spotřebitelů, protože by podněcovalo ke konzumaci těchto živin, ale evropské, vnitrostátní a mezinárodní úřady informují spotřebitele na základě všeobecně uznávaných vědeckých poznatků o tom, že příjem těchto živin by se měl omezit. Tato dvě tvrzení proto nejsou v souladu s čl. 3 druhým pododstavcem písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006, v němž je stanoveno, že tvrzení nesmějí být dvojsmyslná nebo klamavá. Kromě toho, i kdyby dotčená zdravotní tvrzení byla povolena pouze za zvláštních podmínek používání a/nebo byla doprovázena doplňujícími sděleními nebo varováními, nedostačovalo by to k tomu, aby se odstranilo riziko špatného pochopení pro spotřebitele, a proto by tato tvrzení neměla být schválena.
(13)
Toto nařízení by se mělo začít používat šest měsíců po jeho vstupu v platnost, aby se provozovatelé potravinářských podniků mohli přizpůsobit požadavkům stanoveným v tomto nařízení, včetně zákazu těch zdravotních tvrzení, jejichž hodnocení ze strany úřadu a související posouzení Komise již byly dokončeny, který je uveden v čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
(14)
V čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006 se stanoví, že Komise vytvoří a spravuje rejstřík Unie pro výživová a zdravotní tvrzení při označování potravin (dále jen „rejstřík“). Tento rejstřík bude obsahovat všechna schválená tvrzení a, mimo jiné, podmínky jejich používání. Tento rejstřík bude rovněž obsahovat seznam zamítnutých zdravotních tvrzení a důvody jejich zamítnutí.
(15)
Zdravotní tvrzení, která byla stažena členskými státy, nebudou zařazena na seznam zamítnutých tvrzení v rejstříku Unie. Rejstřík bude pravidelně aktualizován, mimo jiné v návaznosti na vývoj hodnocení úřadu a/nebo posouzení Komise u zdravotních tvrzení, u nichž tyto postupy ještě nebyly dokončeny.
(16)
Připomínky a stanoviska, která Komise obdržela od veřejnosti a zúčastněných stran, byla při stanovení opatření v tomto nařízení odpovídajícím způsobem zohledněna.
(17)
Na přidávání látek do potravin nebo použití látek v potravinách se vztahují konkrétní unijní a vnitrostátní právní předpisy, jako je klasifikace výrobků jakožto potravin nebo léčivých přípravků. Jakékoli rozhodnutí o zdravotním tvrzení v souladu s nařízením (ES) č. 1924/2006, jako je zařazení na seznam schválených tvrzení podle čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení, nepředstavuje schválení uvádění látky, které se tvrzení týká, na trh, rozhodnutí o tom, zda lze danou látku používat v potravinách, ani klasifikaci určitých výrobků jakožto potravin.
(18)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Schválená zdravotní tvrzení
1. Seznam zdravotních tvrzení, která smějí označovat potraviny, podle čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006 je stanoven v příloze tohoto nařízení.
2. Zdravotní tvrzení uvedená v odstavci 1 smějí označovat potraviny v souladu s podmínkami stanovenými v příloze.
Článek 2
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se od 14. prosince 2012.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 16. května 2012.
COMMISSION REGULATION (EU) No 432/2012
of 16 May 2012
establishing a list of permitted health claims made on foods, other than those referring to the reduction of disease risk and to children’s development and health
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Regulation (EC) No 1924/2006 of the European Parliament and of the Council of 20 December 2006 on nutrition and health claims made on foods (1), and in particular Article 13(3) thereof,
Whereas:
(1)
Pursuant to Article 10(1) of Regulation (EC) No 1924/2006, health claims made on foods are prohibited unless they are authorised by the Commission in accordance with that Regulation and included in a list of permitted claims.
(2)
Article 13(2) of Regulation (EC) No 1924/2006 provides that Member States shall submit national lists of health claims made on foods, as referred to in Article 13(1) of that Regulation to the Commission, by 31 January 2008 at the latest. The national lists of claims must be accompanied by the conditions applying to them and by references to the relevant scientific justification.
(3)
Article 13(3) of Regulation (EC) No 1924/2006 provides that, after consulting the European Food Safety Authority (hereinafter referred to as ‘the Authority’), the Commission shall adopt a list of permitted health claims made on foods, as referred to in Article 13(1) of that Regulation, and all necessary conditions for the use of those claims by 31 January 2010 at the latest.
(4)
On 31 January 2008 the Commission received lists with more than 44 000 health claims from the Member States. An examination of the national lists showed that due to many duplications and following discussions with Member States, it was necessary to compile the national lists into a consolidated list of the claims for which the Authority should give scientific advice, hereinafter referred to as the ‘consolidated list’ (2).
(5)
On 24 July 2008, the Commission formally transmitted to the Authority the request for a scientific opinion pursuant to Article 13(3) of Regulation (EC) No 1924/2006, together with terms of reference and a first part of the consolidated list. Subsequent parts of the consolidated list were transmitted in November and December 2008. The consolidated list was finalised by the Commission by an addendum, which was forwarded to the Authority on 12 March 2010. Some claims in the consolidated list were subsequently withdrawn by Member States before their evaluation by the Authority. The scientific evaluation by the Authority concluded in the publication of its opinions between October 2009 and July 2011 (3).
(6)
In its evaluation the Authority found that some submissions covered different claimed effects or brought together the same claimed effect. Therefore, a health claim considered in this Regulation may represent one or more of the entries on the consolidated list.
(7)
For a number of health claims the Authority concluded that, on the basis of the data submitted, a cause and effect relationship has been established between a food category, a food or one of its constituents and the claimed effect. Health claims corresponding to those conclusions and complying with the requirements of Regulation (EC) No 1924/2006 should be authorised under Article 13(3) of Regulation (EC) No 1924/2006, and included in a list of permitted claims.
(8)
Article 13(3) of Regulation (EC) No 1924/2006 provides that permitted health claims must be accompanied with all necessary conditions (including restrictions) for their use. Accordingly, the list of permitted claims should include the wording of the claims and specific conditions of use of the claims, and where applicable, conditions or restrictions of use and/or an additional statement or warning, in accordance with the rules laid down in Regulation (EC) No 1924/2006 and in line with the opinions of the Authority.
(9)
One of the objectives of Regulation (EC) No 1924/2006 is to ensure that health claims are truthful, clear, reliable and useful to the consumer. In that respect, the wording and presentation of such claims have to be taken into account. Where the wording of claims has the same meaning for consumers as that of a permitted health claim, because it demonstrates the same relationship that exists between a food category, a food or one of its constituents and health, the claims should be subject to the same conditions of use indicated for the permitted health claims.
(10)
The Commission has identified a number of claims submitted for evaluation, referring to effects of plant or herbal substances, commonly known as ‘botanical’ substances, for which the Authority has yet to complete a scientific evaluation. In addition, there are a number of health claims for which either a further evaluation is required before the Commission is able to consider their inclusion or otherwise in the list of permitted claims, or which have been evaluated, but due to other legitimate factors consideration cannot be completed by the Commission at this time.
(11)
Claims whose evaluation by the Authority or whose consideration by the Commission has not yet been completed will be published on the website of the Commission (4) and may continue to be used pursuant to Article 28(5) and (6) of Regulation (EC) No 1924/2006.
(12)
Pursuant to Articles 6(1) and 13(1) of Regulation (EC) No 1924/2006 health claims need to be based on generally accepted scientific evidence. Accordingly, health claims that did not receive a favourable assessment on their scientific substantiation by the Authority, as it was not concluded that a cause and effect relationship had been established between a food category, a food or one of its constituents and the claimed effect, should not be authorised. Authorisation may also legitimately be withheld if health claims do not comply with other general and specific requirements of Regulation (EC) No 1924/2006, even in the case of a favourable scientific assessment by the Authority. Health claims inconsistent with generally accepted nutrition and health principles should not be made. The Authority concluded that for one claim (5) on the effect of fats on the normal absorption of fat soluble vitamins and another claim (6) on the effect of sodium on the maintenance of normal muscle function a cause and effect relationship has been established. However, the use of these health claims would convey a conflicting and confusing message to consumers, because it would encourage consumption of those nutrients for which, on the basis of generally accepted scientific advice, European, national and international authorities inform the consumer that their intake should be reduced. Therefore, these two claims do not comply with point (a) of the second paragraph of Article 3 of Regulation (EC) No 1924/2006 which foresees that the use of claims shall not be ambiguous or misleading. Furthermore, even if the health claims concerned were to be authorised only under specific conditions of use and/or accompanied by additional statements or warnings, it would not be sufficient to alleviate the confusion of the consumer, and consequently the claims should not be authorised.
(13)
This Regulation should apply six months after the date of its entry into force to enable food business operators to adapt to its requirements, including the prohibition according to Article 10(1) of Regulation (EC) No 1924/2006 of those health claims whose evaluation by the Authority and whose consideration by the Commission has been completed.
(14)
Article 20(1) of Regulation (EC) No 1924/2006 provides for the Commission to establish and maintain a Union Register of nutrition and health claims made on foods, hereinafter referred to as ‘the Register’. The Register will contain all the authorised claims and, inter alia, the conditions of use applying to them. The Register will also contain a list of rejected health claims and the reasons for their rejection.
(15)
Health claims that have been withdrawn by the Member States will not be included in the list of rejected claims in the Union Register. The Register will be updated periodically and, as the case may be, following progress on health claims for which the evaluation by the Authority and/or consideration by the Commission has not yet been completed.
(16)
Comments and positions from the members of the public and interested stakeholders, received by the Commission have been adequately considered when setting the measures provided for in this Regulation.
(17)
The addition of substances to or the use of substances in foodstuffs is governed by specific Union and national legislation, as is the classification of products as foodstuffs or medicinal products. Any decision on a health claim in accordance with Regulation (EC) No 1924/2006 such as inclusion in the list of permitted claims referred to in Article 13(3) thereof does not constitute an authorisation to the marketing of the substance on which the claim is made, a decision on whether the substance can be used in foodstuffs, or a classification of a certain product as a foodstuff.
(18)
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health, and neither the European Parliament nor the Council have opposed them,
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Article 1
Permitted health claims
1. The list of health claims which may be made on foods, as referred to in Article 13(3) of Regulation (EC) No 1924/2006, is set out in the Annex to this Regulation.
2. Health claims referred to in paragraph 1 may be made on foods in compliance with the conditions set out in the Annex.
Article 2
Entry into force and application
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
It shall apply from 14 December 2012.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Brussels, 16 May 2012.