SMĚRNICE KOMISE 2010/82/EU
ze dne 29. listopadu 2010,
kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS, pokud jde o rozšíření použití účinné látky tetrakonazol
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 druhý pododstavec druhou odrážku uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnicí Rady 2009/82/ES (2) byl tetrakonazol zařazen jako účinná látka do přílohy I směrnice 91/414/EHS pro použití jako fungicid.
(2)
Zařazení tetrakonazolu je však omezeno na použití u polních plodin v omezeném množství a s omezenou četností. Použití u jablek a vinných hroznů je naprosto vyloučeno. Tato omezení byla nezbytná, protože informace ohledně dopadu na podzemní vody byly v době zařazení nedostačující, zejména co se týká rizika kontaminace dvěma metabolity, které do té doby nebyly oznamovatelem identifikovány. Co se týká použití u jablek a vinných hroznů, informace nezbytné k posouzení rizika pro spotřebitele nebyly úplné.
(3)
Oznamovatel, společnost Isagro, požádal o změnu zařazení tetrakonazolu rozšířením jeho použití jako fungicid tím, že se odstraní uvedená omezení. Uvedená společnost předložila další vědecké údaje na podporu své žádosti.
(4)
Itálie, která byla jmenována jako členský stát zpravodaj nařízením Komise (ES) č. 1490/2002 (3), tyto údaje posoudila a předložila Komisi dne 10. únor 2010 dodatek k návrhu hodnotící zprávy o tetrakonazolu, který byl zaslán k připomínkám ostatním členským státům a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA). Návrh hodnotící zprávy společně s dodatkem je přezkoumán členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončen dne 28. října 2010 v podobě zprávy Komise o přezkoumání tetrakonazolu.
(5)
Z nových údajů předložených oznamovatelem a z nového hodnocení, které provedl členský stát zpravodaj, vyplývá, že požadované rozšíření použití nepředstavuje žádná další rizika kromě těch, která již byla zohledněna ve zvláštních ustanoveních týkajících se tetrakonazolu v příloze I směrnice 91/414/EHS a ve zprávě Komise o přezkoumání uvedené látky. Zejména pokud jde o riziko znečištění podzemních vod, členský stát zpravodaj usuzuje, že nová studie předložená oznamovatelem identifikuje uvedené metabolity a že nedochází k žádnému nežádoucímu vyplavování. Co se týká použití u jablek a vinných hroznů, došel k závěru, že po doplnění o výsledky cílených pokusů a pokusů provedených v terénu, údaje o reziduích ukazují, že nehrozí žádné riziko pro spotřebitele z hlediska akutního a chronického příjmu.
(6)
Podle čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS je proto odůvodněné změnit zvláštní ustanovení pro tetrakonazol tím, že se zruší omezení jeho použití jako fungicid.
(7)
Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(8)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
V příloze I směrnice 91/414/EHS se ve sloupci „Zvláštní ustanovení“ v řádku pro „tertrakonazol“ část A nahrazuje tímto:
„ČÁST A
Povolena mohou být pouze použití jako fungicid.“
Článek 2
Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 31. března 2011. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
Použijí tyto předpisy ode dne 1. dubna 2011.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 29. listopadu 2010.
COMMISSION DIRECTIVE 2010/82/EU
of 29 November 2010
amending Council Directive 91/414/EEC as regards an extension of the use of the active substance tetraconazole
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (1), and in particular the second indent of the second subparagraph of Article 6(1) thereof,
Whereas:
(1)
By Council Directive 2009/82/EC (2) tetraconazole was included as active substance in Annex I to Directive 91/414/CEE for use as a fungicide.
(2)
However, the inclusion of tetraconazole is limited to uses on field crops with a restricted rate and timing of application. Uses on apples and grapes are entirely excluded. Those restrictions were necessary because at the time of inclusion the information required for the groundwater assessment was insufficient, in particular as regards the risk of contamination by two metabolites which had not been identified by the notifier. As regards uses on apples and grapes, the information necessary for the assessment of the risk to consumers was incomplete.
(3)
The notifier Isagro has requested an amendment to the inclusion of tetraconazole extending its use as a fungicide by removing those restrictions. It has submitted further scientific data in support of its request.
(4)
Italy which had been designated rapporteur Member State by Commission Regulation (EC) No 1490/2002 (3) assessed those data and submitted to the Commission on 10 February 2010 an addendum to the draft assessment report on tetraconazole, which was circulated for comments to the other Member States and to the European Food Safety Authority (EFSA). The draft assessment report together with that addendum was reviewed by the Member States and the Commission within the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health and finalised on 28 October 2010 in the format of the Commission review report for tetraconazole.
(5)
The new data submitted by the notifier and the new assessment carried out by the rapporteur Member State indicate that the requested extension of use does not cause any risks in addition to those already taken into account in the specific provisions for tetraconazole in Annex I to Directive 91/414/EEC and in the Commission review report for that substance. In particular as regards the risk of groundwater contamination, the rapporteur Member State considered that the new study submitted by the notifier identifies those metabolites and that there is no unacceptable leaching. Concerning use on apples and grapes, it concluded that, as completed by the new supervised and field trials, the residue data show that there are no risks as regards the acute and chronic intake by consumers.
(6)
In accordance with Article 5(1)(a) and (b) of Directive 91/414/EEC, it is therefore justified to modify the specific provisions for tetraconazole by removing the restrictions on its use as a fungicide.
(7)
It is therefore appropriate to amend Directive 91/414/EEC accordingly.
(8)
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health,
HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:
Article 1
In Annex I to Directive 91/414/EEC, in the column ‘Specific provisions’ of the row for ‘Tetraconazole’, Part A is replaced by the following:
‘PART A
Only uses as fungicide may be authorised.’
Article 2
Member States shall adopt and publish by 31 March 2011 at the latest the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive. They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions and a correlation table between those provisions and this Directive.
They shall apply those provisions from 1 April 2011.
When Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication. Member States shall determine how such reference is to be made.
Article 3
This Directive shall enter into force on the 20th day following its publication in the Official Journal of the European Union
Article 4
This Directive is addressed to the Member States.
Done at Brussels, 29 November 2010.