NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 453/2010
ze dne 20. května 2010,
kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH), o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na článek 131 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Bezpečnostní listy byly kladně přijímanou a účinnou metodou pro poskytování informací o látkách a směsích ve Společenství a staly se nedílnou součástí systému nařízení (ES) č. 1907/2006.
(2)
V rámci struktury Organizace spojených národů byla po dobu více než deseti let pečlivě vyvíjena harmonizovaná kritéria pro klasifikaci a označování a pravidla pro bezpečnostní listy, jejichž cílem je usnadnit celosvětový obchod a současně zajistit ochranu lidského zdraví a životního prostředí, a výsledkem těchto prací je Globálně harmonizovaný systém klasifikace a označování chemických látek (dále jen „GHS“).
(3)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (2) harmonizuje ustanovení a kritéria pro klasifikaci a označování látek, směsí a některých specifických předmětů v rámci Společenství s přihlédnutím ke klasifikačním kritériím a pravidlům označování podle GHS.
(4)
Směrnice Rady 67/548/EHS ze dne 27. června 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek (3) a směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/45/ES ze dne 31. května 1999 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných přípravků (4) se několikrát měnily. Směrnice 67/548/EHS a 1999/45/ES budou nahrazeny po dobu přechodného období, kdy se bude muset klasifikace, označování a balení látek provádět podle nařízení (ES) č. 1272/2008 od 1. prosince 2010 a směsí od 1. června 2015, ačkoli je od 1. prosince 2010 do 1. června 2015 vyžadována klasifikace látek podle směrnice 67/548/EHS i podle nařízení (ES) č. 1272/2008. Obě směrnice budou v plném rozsahu zrušeny nařízením (ES) č. 1272/2008 s účinkem od 1. června 2015.
(5)
Příloha II nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto měla být změněna, aby se přizpůsobila kritériím pro klasifikaci a jiným příslušným ustanovením uvedeným v nařízení (ES) č. 1272/2008.
(6)
Požadavky na bezpečnostní listy stanovené v příloze II nařízení (ES) č. 1907/2006 by se kromě toho měly upravit s přihlédnutím k pravidlům pro bezpečnostní listy GHS, aby se umožnilo, že trojitý mechanismus klasifikace, označování a bezpečnostních listů bude plnit svou úlohu vzájemným působením svých složek.
(7)
Bezpečnostní listy změněné tímto způsobem by měly být i nadále důležitým prvkem v informování o nebezpečnosti a poskytovat mechanismus pro předávání příslušných bezpečnostních informací o látkách a směsích splňujících kritéria pro klasifikaci v souladu s příslušnými právními předpisy Společenství a také o některých látkách a směsích nesplňujících tato kritéria, s přihlédnutím k informacím ze souvisejících zpráv o chemické bezpečnosti v celém dodavatelském řetězci až k bezprostřednímu následnému uživateli.
(8)
Uplatňování požadavku, aby byla v bezpečnostním listu u látek a směsí uvedena klasifikace a označení podle nařízení (ES) č. 1272/2008, ve znění tohoto nařízení, by mělo dodržovat časově rozloženou aplikaci ustanovení o klasifikaci a označování pro látky a směsi v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008. Z tohoto důvodu, a jelikož klasifikace a informování o nebezpečnosti směsí závisí na klasifikaci a informování o nebezpečnosti látek, by se měl požadavek na uvedení klasifikace a označení podle nařízení (ES) č. 1272/2008 u směsí uplatňovat až po požadavku na uvedení klasifikace a označení podle nařízení (ES) č. 1272/2008 u látek.
(9)
Dodavatelé směsí, kteří se rozhodnou využít možnosti dobrovolně uplatňovat jak klasifikaci, tak i označování v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 dříve než 1. června 2015, by v příslušném bezpečnostním listu měli uvést klasifikaci v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 spolu s klasifikací v souladu se směrnicí 1999/45/ES.
(10)
Bezpečnostní listy pro látky, které poskytují informace o klasifikaci a označování v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008, by do 1. června 2015 musely poskytovat také informace o klasifikaci v souladu se směrnicí 67/548/EHS, aby se dodavatelům směsí, kteří nevyužívají možnosti uplatňovat jak klasifikaci, tak i označování v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 dříve, umožnilo správně klasifikovat a označovat tyto směsi.
(11)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Výboru zřízeného podle článku 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění takto:
1)
S účinkem od 1. prosince 2010:
a)
příloha II se nahrazuje přílohou I tohoto nařízení;
b)
v oddíle 3.7 přílohy VI se slova v názvu „(viz položka 16 bezpečnostního listu)“ nahrazují slovy „(viz oddíl 1 bezpečnostního listu)“.
2)
S účinkem od 1. června 2015 se příloha II nařízení (ES) č. 1907/2006 nahrazuje přílohou II tohoto nařízení.
Článek 2
1. Do 1. prosince 2010 mohou dodavatelé látek uplatňující čl. 61 odst. 2 nařízení (ES) č. 1272/2008 používat přílohu II nařízení (ES) č. 1907/2006 ve znění čl. 1 bodu 1 tohoto nařízení.
2. Do 1. prosince 2010 mohou dodavatelé směsí používat přílohu II nařízení (ES) č. 1907/2006 ve znění čl. 1 bodu 1 tohoto nařízení.
3. Do 1. června 2015 mohou dodavatelé směsí uplatňující čl. 61 odst. 2 nařízení (ES) č. 1272/2008 používat přílohu II nařízení (ES) č. 1907/2006 ve znění čl. 1 bodu 2 tohoto nařízení.
4. Do 1. června 2015 dodavatelé směsí, kteří uplatňují odstavec 3, uvedou v pododdíle 3.2 příslušných bezpečnostních listů kromě klasifikace včetně standardních vět o nebezpečnosti podle nařízení (ES) č. 1272/2008 také klasifikaci látek uvedených v tomto pododdíle v souladu se směrnicí 67/548/EHS včetně označení nebezpečnosti, písmenného symbolu (písmenných symbolů) a R-vět.
5. Do 1. června 2015 dodavatelé směsí, kteří uplatňují odstavec 3, uvedou v pododdíle 2.1 příslušných bezpečnostních listů kromě klasifikace včetně standardních vět o nebezpečnosti podle nařízení (ES) č. 1272/2008 také klasifikaci směsi v souladu se směrnicí 1999/45/ES.
Do 1. června 2015 dodavatelé směsí, které splňují kritéria pro klasifikaci podle nařízení (ES) č. 1272/2008, uvedou v pododdíle 3.2 příslušných bezpečnostních listů při uplatňování odstavce 3 kromě látek uvedených v bodě 3.2.1 přílohy II tohoto nařízení také látky, které představují nebezpečí pro zdraví nebo životní prostředí ve smyslu směrnice 67/548/EHS, jsou-li obsaženy v koncentracích rovných nebo vyšších než nejnižší hodnoty uvedené v bodě 3.2.1 písm. a) uvedené přílohy.
Do 1. června 2015 dodavatelé směsí, které nesplňují kritéria pro klasifikaci podle nařízení (ES) č. 1272/2008, uvedou v pododdíle 3.2 příslušných bezpečnostních listů při uplatňování odstavce 3 kromě látek uvedených v bodě 3.2.2 přílohy II tohoto nařízení také látky, které představují nebezpečí pro zdraví nebo životní prostředí ve smyslu směrnice 67/548/EHS, jsou-li obsaženy v individuální koncentraci rovné nebo vyšší než 1 % hmotnostní u směsí jiných než plynných a rovné nebo vyšší než 0,2 % objemových u plynných směsí.
6. Aniž je dotčen čl. 31 odst. 9 nařízení (ES) č. 1907/2006, nemusí být u látek uvedených na trh před 1. prosincem 2010, které nemusí být znovu označeny a znovu zabaleny podle čl. 61 odst. 4 nařízení (ES) č. 1272/2008, bezpečnostní list před 1. prosincem 2012 nahrazen bezpečnostním listem, který je v souladu s přílohou I tohoto nařízení.
Aniž je dotčen čl. 31 odst. 9 nařízení (ES) č. 1907/2006, nemusí být u směsí uvedených na trh před 1. červnem 2015, které nemusí být znovu označeny a znovu zabaleny podle čl. 61 odst. 4 nařízení (ES) č. 1272/2008, bezpečnostní list před 1. červnem 2017 nahrazen bezpečnostním listem, který je v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
7. Aniž je dotčen čl. 31 odst. 9 nařízení (ES) č. 1907/2006, mohou být bezpečnostní listy pro směsi poskytnuté jakémukoli příjemci alespoň jednou před 1. prosincem 2010 dále používány a nemusí být v souladu s přílohou I tohoto nařízení do 30. listopadu 2012.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 20. května 2010.
COMMISSION REGULATION (EU) No 453/2010
of 20 May 2010
amending Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH)
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC (1), and in particular Article 131 thereof,
Whereas:
(1)
Safety data sheets have been a well-accepted and effective method for the provision of information on substances and mixtures in the Community and have been made an integral part of the system of Regulation (EC) No 1907/2006.
(2)
With a view to facilitating worldwide trade while protecting human health and the environment, harmonised criteria for classification and labelling and rules for safety data sheets have been carefully developed over a period of more than 10 years within the United Nations (UN) structure, resulting in the Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals (hereinafter referred to as the GHS).
(3)
Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006 (2) harmonises the provisions and criteria for the classification and labelling of substances, mixtures and certain specific articles within the Community, taking into account the classification criteria and labelling rules of the GHS.
(4)
Council Directive 67/548/EEC of 27 June 1967 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances (3) and Directive 1999/45/EC of the European Parliament and of the Council of 31 May 1999 concerning the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the classification, packaging and labelling of dangerous preparations (4) were amended several times. Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC will be replaced over a transitional period according to which substances must be classified, labelled and packaged according to Regulation (EC) No 1272/2008 from 1 December 2010 and mixtures from 1 June 2015, although from 1 December 2010 until 1 June 2015 classification of substances according to both Directive 67/548/EEC and Regulation (EC) No 1272/2008 is required. Both Directives will be repealed in full by Regulation (EC) No 1272/2008 with effect from 1 June 2015.
(5)
Therefore Annex II to Regulation (EC) No 1907/2006 should be amended to adapt it to the criteria for classification and other relevant provisions laid down in Regulation (EC) No 1272/2008.
(6)
The requirements for safety data sheets laid down in Annex II to Regulation (EC) No 1907/2006 should moreover be adapted taking into account the rules for safety data sheets of the GHS, in order to allow the threefold mechanism of classification, labelling and safety data sheets to fulfil its role through interaction of its component parts.
(7)
Safety data sheets thus amended should continue to be an important element of hazard communication and provide a mechanism for transmitting appropriate safety information on substances and mixtures meeting the criteria for classification in accordance with applicable Community legislation, as well as certain substances and mixtures not meeting those criteria, taking into account information from any relevant chemical safety report, down the supply chain to the immediate downstream user.
(8)
The application of the requirement to include classification and labelling according to Regulation (EC) No 1272/2008 for substances and mixtures into the safety data sheet, as amended by this Regulation, should follow the staggered application of the classification and labelling provisions for substances and mixtures in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008. Therefore, and because the classification and hazard communication for mixtures depends on the classification and hazard communication for substances, the requirement to include classification and labelling according to Regulation (EC) No 1272/2008 for mixtures should only be applied after the requirement to include classification and labelling according to Regulation (EC) No 1272/2008 for substances.
(9)
Suppliers of mixtures choosing to rely on the possibility to apply, on a voluntary basis, both the classification and the labelling in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 earlier than 1 June 2015 should provide in the relevant safety data sheet the classification in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 together with the classification in accordance with Directive 1999/45/EC.
(10)
Safety data sheets for substances providing classification and labelling information in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 should, before 1 June 2015, be required to provide classification information in accordance with Directive 67/548/EEC as well, in order to allow suppliers of mixtures not relying on the possibility to apply both the classification and the labelling in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 earlier, to classify and label those mixtures correctly.
(11)
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Committee established under Article 133 of Regulation (EC) No 1907/2006,
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Article 1
Regulation (EC) No 1907/2006 is amended as follows:
1.
with effect from 1 December 2010:
(a)
Annex II is replaced by Annex I to this Regulation;
(b)
in Section 3.7 of Annex VI, in the title, the words ‘(see Safety Data Sheet heading 16)’ are replaced by ‘(see Section 1 of the safety data sheet)’;
2.
with effect from 1 June 2015, Annex II to Regulation (EC) No 1907/2006 is replaced by Annex II to this Regulation.
Article 2
1. Until 1 December 2010, suppliers of substances applying Article 61(2) of Regulation (EC) No 1272/2008 may apply Annex II to Regulation (EC) No 1907/2006, as amended by point 1 of Article 1 of this Regulation.
2. Until 1 December 2010, suppliers of mixtures may apply Annex II to Regulation (EC) No 1907/2006, as amended by point 1 of Article 1 of this Regulation.
3. Until 1 June 2015, suppliers of mixtures applying Article 61(2) of Regulation (EC) No 1272/2008 may apply Annex II to Regulation (EC) No 1907/2006, as amended by point 2 of Article 1 of this Regulation.
4. Until 1 June 2015, suppliers of mixtures applying paragraph 3 shall provide in subsection 3.2 of the relevant safety data sheets the classification of the substances indicated in that subsection in accordance with Directive 67/548/EEC, including indication of danger, symbol letter(s) and R phrases, in addition to the classification including hazard statements in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008.
5. Until 1 June 2015, suppliers of mixtures applying paragraph 3 shall provide in subsection 2.1 of the relevant safety data sheets the classification of the mixture in accordance with Directive 1999/45/EC in addition to the classification including hazard statements in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008.
Until 1 June 2015, suppliers of mixtures meeting the criteria for classification in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 shall, when applying paragraph 3, indicate the substances presenting a health or environmental hazard within the meaning of Directive 67/548/EEC in subsection 3.2 of the relevant safety data sheets if those substances are present in concentrations equal to or greater than the lowest of the values listed in point 3.2.1(a) of Annex II to this Regulation in addition to the substances mentioned in point 3.2.1 of that Annex.
Until 1 June 2015, suppliers of mixtures not meeting the criteria for classification in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 shall, when applying paragraph 3, indicate the substances presenting a health or environmental hazard within the meaning of Directive 67/548/EEC in subsection 3.2 of the relevant safety data sheets if those substances are present in an individual concentration equal to or greater than 1 % by weight in non-gaseous mixtures and 0,2 % by volume in gaseous mixtures in addition to the substances mentioned in point 3.2.2 of Annex II to this Regulation.
6. Without prejudice to Article 31(9) of Regulation (EC) No 1907/2006, for substances which are placed on the market before 1 December 2010 and which are not required to be relabelled and repackaged in accordance with Article 61(4) of Regulation (EC) No 1272/2008, the safety data sheet need not be replaced with a safety data sheet complying with Annex I to this Regulation before 1 December 2012.
Without prejudice to Article 31(9) of Regulation (EC) No 1907/2006, for mixtures which are placed on the market before 1 June 2015 and which are not required to be relabelled and repackaged in accordance with Article 61(4) of Regulation (EC) No 1272/2008, the safety data sheet need not be replaced with a safety data sheet complying with Annex II to this Regulation before 1 June 2017.
7. Without prejudice to Article 31(9) of Regulation (EC) No 1907/2006, safety data sheets for mixtures provided to any recipient at least once before 1 December 2010 may continue to be used and need not comply with Annex I to this Regulation until 30 November 2012.
Article 3
This Regulation shall enter into force on the 20th day following its publication in the Official Journal of the European Union.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Brussels, 20 May 2010.