NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 109/2012
ze dne 9. února 2012,
kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, pokud jde o přílohu XVII (látky CMR)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na čl. 68 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V nařízení (ES) č. 1907/2006 příloze XVII záznamech 28 až 30 se zakazuje, aby byly látky klasifikované jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci (látky CMR) kategorií 1A nebo 1B nebo směsi obsahující tyto látky v koncentraci vyšší, než stanoví specifický koncentrační limit, prodávány široké veřejnosti. Dotčené látky jsou uvedeny v dodatcích 1 až 6 přílohy XVII.
(2)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (2) bylo dne 5. září 2009 pozměněno nařízením Komise (ES) č. 790/2009 (3) v zájmu začlenění některých nově klasifikovaných látek CMR. Dodatky 1 až 6 přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 by měly být změněny tak, aby odpovídaly záznamům týkajícím se látek CMR v nařízení (ES) č. 790/2009.
(3)
Podle čl. 68 odst. 2 nařízení (ES) č. 1907/2006 lze navrhnout omezení použití látek CMR kategorií 1A a 1B spotřebiteli, a to jak pro látky samotné, tak používané ve směsích nebo v předmětu.
(4)
Zjistilo se, že množství borových sloučenin je toxických pro reprodukci, a tyto sloučeniny byly klasifikovány podle nařízení (ES) č. 790/2009 jako toxické pro reprodukci, třída a kategorie nebezpečnosti Repr. 1B, standardní věty o nebezpečnosti H360FD. Průzkum trhu ohledně použití boritanů ve směsích prodávaných široké veřejnosti, provedený pro Komisi (4), zjistil, že perboritan sodný, tetra a monohydrát, se používají v pracích a čisticích prostředcích pro domácnost ve vyšší koncentraci, než je specifický koncentrační limit stanovený v nařízení (ES) č. 790/2009.
(5)
Výbor pro posuzování rizik (RAC) při Evropské agentuře pro chemické látky (ECHA) vydal dne 29. dubna 2010 stanovisko k používání sloučenin boru pro fotografické účely (5). V tomto stanovisku RAC uvedl, že existují „další zdroje, které by mohly přispět k celkové expozici spotřebitelů boru“, a že tyto „další zdroje musí být vzaty v úvahu při posuzování rizik sloučenin boru“. V rámci předchozích posouzení rizik nebyly vícenásobné zdroje expozice spotřebitelů boru vzaty v úvahu, což je obecně neslučitelné se současnými obavami v souvislosti s vícenásobnými zdroji expozice.
(6)
Perboritan sodný, tetra a monohydrát, se používají zejména jako bělicí činidla v pracích prostředcích a v čisticích prostředcích určených pro myčky nádobí. Zpravodajský členský stát odpovědný za provedení posouzení rizik perboritanu sodného podle nařízení Rady (EHS) č. 793/93 ze dne 23. března 1993 o hodnocení a kontrole rizik existujících látek (6) předložil v souladu s přílohou XV nařízení (ES) č. 1907/2006 Evropské agentuře pro chemické látky dokumentaci podle článku 136 uvedeného nařízení. Z posouzení rizik zveřejněného v roce 2007 vyplynulo, že použití perboritanu sodného v pracích a čisticích prostředcích pro domácnost, při samostatném posouzení jakožto jediný zdroj expozice boru, nepředstavuje pro širokou veřejnost nepřijatelné riziko. Jelikož však jsou zdroje expozice široké veřejnosti boru vícenásobné, jak vyplývá ze stanoviska RAC z roku 2010, a jelikož bor je toxický pro reprodukci, je vhodné jeho expozici široké veřejnosti snížit. Je vhodné omezit používání perboritanů v pracích a čisticích prostředcích pro domácnost, a to i proto, že boru z pracích a čisticích prostředků je vystaven značně velký počet spotřebitelů a že pro tato použití existují k perboritanům alternativy. Avšak aby se někteří výrobci mohli přizpůsobit a v případě potřeby nahradit borové sloučeniny alternativami pro tato použití, měla by být poskytnuta časově omezená odchylka.
(7)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. června 2012.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 9. února 2012.
COMMISSION REGULATION (EU) No 109/2012
of 9 February 2012
amending Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) as regards Annex XVII (CMR substances)
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC (1), and in particular Article 68(2) thereof,
Whereas:
(1)
Annex XVII to Regulation (EC) No 1907/2006, in its entries 28 to 30, prohibits the sale to the general public of substances that are classified as carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction (CMR), categories 1A or 1B or of mixtures containing them in concentration above specified concentration limits. The substances concerned are listed in Appendices 1 to 6 to Annex XVII.
(2)
Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006 (2) was amended on 5 September 2009 by Commission Regulation (EC) No 790/2009 (3) in order to include a number of newly classified CMR substances. Appendices 1 to 6 to Annex XVII to Regulation (EC) No 1907/2006 should be amended in order to align them to the entries concerning CMR substances in Regulation (EC) No 790/2009.
(3)
Under Article 68 (2) of Regulation (EC) No 1907/2006, restrictions may be proposed on the consumer use of CMR substances categories 1A and 1B on their own, in a mixture or in an article.
(4)
A number of boron compounds were found to be toxic for reproduction and were classified as toxic for reproduction, hazard class and category Repr. 1B, hazard statement H360FD under the Regulation (EC) No 790/2009. A market survey conducted for the Commission (4) on the uses of borates in mixtures sold to the general public reported that sodium perborate, tetra and monohydrate, are used in a concentration exceeding their specific concentration limit specified in Regulation (EC) No 790/2009 in household detergents and cleaners.
(5)
On 29 April 2010, the Risk Assessment Committee (RAC) of the European Chemicals Agency (ECHA) gave an opinion on the use of boron compounds in photographic applications (5). In its opinion, the RAC noted that there were ‘more possible sources that contribute to the total exposure to boron of consumers’, and that these ‘additional sources have to be considered in the risk assessment of boron compounds’. Multiple sources of exposure to boron of consumers were not considered in previous risk assessments, in contrast with current concerns with multiple sources of exposure in general.
(6)
Sodium perborate, tetra and monohydrate, are mainly used as bleaching agents in laundry detergents and machine dishwashing products. The Rapporteur Member State, responsible for conducting the risk evaluation on sodium perborate under Council Regulation (EEC) No 793/93 of 23 March 1993 on the evaluation and control of the risks of existing substances (6), submitted a dossier in accordance with Annex XV of Regulation (EC) No 1907/2006 to the European Chemicals Agency pursuant to Article 136 of that Regulation. That risk assessment, published in 2007, concluded that the use of sodium perborate in laundry detergents and household cleaners, considered in isolation as a single source of exposure to boron, did not pose an unacceptable risk to the general public. Nevertheless, because the sources of exposure of the general public to boron are multiple, as expressed in the 2010 opinion of the RAC, and due to its reproductive toxicity it is desirable to reduce the exposure of the general public to boron. Moreover, because the consumer population exposed to boron from household detergents and cleaners is considerable, and because alternatives to perborates are available in these applications, it is appropriate to restrict the use of perborates in household detergents and cleaners. However, in order to allow certain manufacturers to adapt and replace, where necessary, boron compounds with alternatives in these applications, a time-limited derogation should be granted.
(7)
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Committee established under Article 133 of Regulation (EC) No 1907/2006,
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Article 1
Annex XVII to Regulation (EC) No 1907/2006 is amended in accordance with the Annex to this Regulation.
Article 2
This Regulation shall enter into force on the 20th day following its publication in the Official Journal of the European Union.
It shall apply on 1 June 2012.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Brussels, 9 February 2012.