NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 34/2013
ze dne 16. ledna 2013,
kterým se mění přílohy II, III a IV nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005, pokud jde o maximální limity reziduí pro 2-fenylfenol, ametoctradin, Aureobasidium pullulans, kmeny DSM 14940 a DSM 14941, cyproconazol, difenoconazole, dithiokarbamáty, folpet, propamokarb, spinosad, spirodiklofen, tebufenpyrad a tetraconazol v některých produktech a na jejich povrchu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 14 odst. 1 písm. a) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Maximální limity reziduí (MLR) pro 2-fenylfenol, dikvat, dithiokarbamáty a folpet byly stanoveny v příloze II nařízení (ES) č. 396/2005. Pro ametoctradin, bixafen, cyproconazol, difenoconazole, epoxiconazol, propamokarb, spinosad, spirodiklofen, tebufenpyrad a tetraconazol byly MLR stanoveny v příloze III části A nařízení (ES) č. 396/2005. Pro Aureobasidium pullulans, kmeny DSM 14940 a DSM 14941, nebyly v příloze II a III stanoveny žádné zvláštní MLR, ani tato látka nebyla zahrnuta v příloze IV nařízení (ES) č. 396/2005, proto se uplatní standardní hodnota 0,01 mg/kg.
(2)
V rámci postupu za účelem povolení používání přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku ametoctradin k ošetření póru byla podle čl. 6 odst. 1 nařízení (ES) č. 396/2005 podána žádost o změnu stávajících MLR.
(3)
V případě bixafenu byla taková žádost podána ohledně použití k ošetření semen řepky, lněných semen, máku a hořčičných semen. V případě cyproconazolu byla taková žádost podána pro mák. V případě difenoconazolu byla taková žádost podána pro použití k ošetření malin, ostružin a tykvovitých (s jedlou slupkou). V případě dikvatu byla taková žádost podána pro brutnák. V případě dithiokarbamátů byla taková žádost podána pro česnek, cibuli kuchyňskou, šalotku, tykvovité a chřest. V případě epoxiconazolu byla taková žádost podána pro produkty živočišného původu s ohledem na limity reziduí v krmivech pocházejících z použití epoxiconazolu na kukuřici. V případě folpetu byla taková žádost podána pro hrozny moštové. V případě propamokarbu byla taková žádost podána pro kadeřávek. V případě spinosadu byla takováto žádost podána pro celer řapíkatý, fenykl sladký, maliny a ostružiny. V případě spirodiklofenu byla taková žádost podána pro jahody a banány. V případě tebufenpyradu byla taková žádost podána pro okurky salátové a cukety. V případě tetraconazolu byla taková žádost podána pro semena řepky.
(4)
V rámci postupu za účelem povolení používání přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku Aureobasidium pullulans, kmeny DSM 14940 a DSM 14941, byla podle čl. 6 odst. 1 nařízení (ES) č. 396/2005 podána žádost o zařazení uvedené účinné látky do přílohy IV nařízení (ES) č. 396/2005.
(5)
V souladu s čl. 6 odst. 2 a 4 nařízení (ES) č. 396/2005 byla podána žádost pro použití ametoctradinu k ošetření brambor, tropické kořenové a hlíznaté zeleniny, cibule kuchyňské, česneku, šalotky, cibule jarní, rajčat, papriky zeleninové, lilku, okry, ostatních lilkovitých, okurek salátových, okurek nakládaček, cuket, ostatních tykvovitých (s jedlou slupkou), tykvovitých (s nejedlou slupkou), brokolice, zelí hlávkového, pekingského zelí, salátu hlávkového, endivie, řeřichy seté, barborky jarní, rokety seté, červené hořčice, listů a výhonků druhu Brassica spp., špenátu, mangoldu, šruchy, celeru řapíkatého, fenyklu sladkého a chmele. Žadatel tvrdí, že povolené použití ametoctradinu na těchto plodinách ve Spojených státech a v Kanadě vede k vytváření reziduí přesahujících MLR stanovené nařízením (ES) č. 396/2005 a že pro zabránění vzniku překážek obchodu pro dovoz těchto plodin je nezbytné MLR zvýšit.
(6)
V případě spirodiklofenu byla taková žádost podána s cílem zvýšit stávajících MLR pro papáju, avokádo a mango, protože povolené použití této látky na takovýchto plodinách ve Spojených státech vede k vytváření reziduí přesahujících MLR stanovené nařízením (ES) č. 396/2005. Aby se zabránilo vzniku překážek obchodu pro dovoz těchto plodin, je nezbytné MLR zvýšit.
(7)
V souladu s článkem 8 nařízení (ES) č. 396/2005 dotčené členské státy tyto žádosti vyhodnotily a hodnotící zprávy byly předloženy Komisi.
(8)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) žádosti a hodnotící zprávy posoudil, přičemž zkoumal zejména rizika pro spotřebitele a případně pro zvířata, a k navrhovaným MLR vydal odůvodněná stanoviska (2). Tato stanoviska předal Komisi a členským státům a zpřístupnil je veřejnosti.
(9)
Úřad ve svých odůvodněných stanoviscích dospěl k závěru, že pokud jde o použití ametoctradinu k ošetření cibule jarní, předložené údaje nejsou dostatečné ke stanovení nového MLR. V případě rajčat a papriky zeleninové předložené údaje neukazují, že by bylo třeba stávající MLR změnit. V případě používání bixafenu na semena řepky, lněná semena, mák a hořčičná semena nejsou předložené údaje dostačující pro stanovení nového MLR. V případě dikvatu dospěl úřad k závěru, že navrhované použití není dostatečně podložené údaji o reziduích a že v současné době nelze povolit žádná nová použití před provedením komplexní revize stávajících MLR. V případě reziduí epoxiconazolu v živočišných produktech předložené údaje neukazují, že by bylo třeba stávající MLR změnit. Pokud jde o použití spirodiklofenu k ošetření jahod, předložené údaje nejsou dostatečné ke stanovení nových MLR.
(10)
V případě dithiokarbamátů pocházejících z použití metiramu na chřest, cibuli kuchyňskou, šalotku a tykvovité (s jedlou slupkou) není změna MLR nutná, neboť MLR stanovené v příloze II nařízení (ES) č. 396/2005 jsou totožné s těmi, které jsou požadovány.
(11)
V případě Aureobasidium pullulans, kmenů DSM 14940 a DSM 14941, došel úřad k závěru, že zařazení této látky do přílohy IV nařízení (ES) č. 396/2005 je vhodné.
(12)
V případě všech ostatních žádostí dospěl úřad k závěru, že všechny požadavky na údaje byly splněny a že změny MLR, o které žadatelé žádají, jsou přijatelné, pokud jde o bezpečnost spotřebitelů, na základě hodnocení expozice spotřebitelů u 27 konkrétních evropských skupin spotřebitelů. Úřad zohlednil nejnovější informace o toxikologických vlastnostech daných látek. Ani celoživotní expozice těmto látkám prostřednictvím konzumace všech potravinářských produktů, které mohou tyto látky obsahovat, ani krátkodobá expozice v důsledku extrémní konzumace příslušných plodin a produktů neprokázaly riziko, že by byl překročen přijatelný denní přívod (ADI) nebo akutní referenční dávka (ARfD).
(13)
Pokud jde o látku 2-fenylfenol v citrusových plodech, v nařízení (ES) č. 304/2010 (3) byly MLR stanoveny do 30. září 2012, dokud nebudou předloženy a vyhodnoceny další dva pokusy týkající se reziduí s citrusovým ovocem a validované studie stability reziduí v průběhu skladování. Tyto pokusy a údaje byly předloženy Španělsku, členskému státu zpravodaji pro tuto látku, v březnu 2012. Španělsko uvedené údaje vyhodnotilo a připravilo hodnotící zprávu, která byla předložena Komisi dne 18. července 2012. Aby byla úřadu poskytnuta dostatečná doba pro vyhodnocení zprávy a Komisi dostatečná doba k přijetí rozhodnutí, je vhodné prodloužit platnost těchto MLR do 30. září 2014.
(14)
Na základě odůvodněných stanovisek úřadu a s přihlédnutím k faktorům významným pro danou záležitost splňují příslušné změny MLR požadavky čl. 14 odst. 2 nařízení (ES) č. 396/2005.
(15)
Nařízení (ES) č. 396/2005 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(16)
V zájmu právní jistoty by se změna, která se týká 2-fenylfenolu, měla použít od 1. října 2012.
(17)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy II, III a IV nařízení (ES) č. 396/2005 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Bod 1 písm. a) přílohy se použije ode dne 1. října 2012.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 16. ledna 2013.
COMMISSION REGULATION (EU) No 34/2013
of 16 January 2013
amending Annexes II, III and IV to Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council as regards maximum residue levels for 2-phenylphenol, ametoctradin, Aureobasidium pullulans strains DSM 14940 and DSM 14941, cyproconazole, difenoconazole, dithiocarbamates, folpet, propamocarb, spinosad, spirodiclofen, tebufenpyrad and tetraconazole in or on certain products
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council of 23 February 2005 on maximum residue levels of pesticides in or on food and feed of plant and animal origin and amending Council Directive 91/414/EEC (1), and in particular Article 14(1)(a) thereof,
Whereas:
(1)
For 2-phenylphenol, diquat, dithiocarbamates and folpet maximum residue levels (MRLs) were set in Annex II to Regulation (EC) No 396/2005. For ametoctradin, bixafen, cyproconazole, difenoconazole, epoxiconazole, propamocarb, spinosad, spirodiclofen, tebufenpyrad and tetraconazole MRLs were set in Part A of Annex III to Regulation (EC) No 396/2005. For Aureobasidium pullulans strains DSM 14940 and DSM 14941, no specific MRLs were set in Annex II and III nor was the substance included in Annex IV to Regulation (EC) No 396/2005, so the default value of 0.01 mg/kg applies.
(2)
In the context of a procedure for the authorisation of the use of a plant protection product containing the active substance ametoctradin on leek an application was made under Article 6(1) of Regulation (EC) No 396/2005 for modification of the existing MRLs.
(3)
As regards bixafen, such an application was made for oilseed rape, linseed, poppy seed and mustard seed. As regards cyproconazole, such an application was made for poppy seed. As regards difenoconazole, such an application was made for raspberries, blackberries and cucurbits (edible peel). As regards diquat, such an application was made for borage. As regards dithiocarbamates, such an application was made for garlic, onions, shallots, cucurbits and asparagus. As regards epoxiconazole, such an application was made for products of animal origin considering residue levels in feed items resulting from the use of epoxiconazole on maize. As regards folpet, such an application was made for wine grapes. As regards propamocarb, such an application was made for kale. As regards spinosad, such an application was made for celery, fennel, raspberries and blackberries. As regards spirodiclofen, such an application was made for strawberries and bananas. As regards tebufenpyrad, such an application was made for cucumbers and courgettes. As regards tetraconazole, such an application was made for rape seed.
(4)
In the context of a procedure for the authorisation of the use of a plant protection product containing the active substance Aureobasidium pullulans strains DSM 14940 and DSM 14941, an application was made under Article 6(1) of Regulation (EC) No 396/2005 for the inclusion of that active substance in Annex IV to Regulation (EC) No 396/2005.
(5)
In accordance with Article 6(2) and (4) of Regulation (EC) No 396/2005 an application was made for ametoctradin on potatoes, tropical root and tuber vegetables, onions, garlic, shallots, spring onions, tomatoes, peppers, aubergines, okra, other solanaceae, cucumbers, gherkins, courgettes, other cucurbits (edible peel), cucurbits (inedible peel), broccoli, head cabbage, Chinese cabbage, lettuce, scarole, cress, land cress, rucola/rocket, red mustard, leaves and sprouts of Brassica spp., spinach, beet leaves, purslane, celery, fennel and hops. The applicant claims that the authorised use of ametoctradin on such crops in the United States and Canada leads to residues exceeding the MRLs in Regulation (EC) No 396/2005 and that higher MRLs are necessary to avoid trade barriers for the importation of these crops.
(6)
As regards spirodiclofen, such an application was made to raise the current MRLs for papaya, avocado and mango because the authorised use of that substance on such crops in the United States leads to residues exceeding the MRLs in Regulation (EC) No 396/2005. To avoid trade barriers for the importation of these crops higher MRLs are necessary.
(7)
In accordance with Article 8 of Regulation (EC) No 396/2005 these applications were evaluated by the Member States concerned and the evaluation reports were forwarded to the Commission.
(8)
The European Food Safety Authority, hereinafter "the Authority", assessed the applications and the evaluation reports, examining in particular the risks to the consumer and where relevant to animals and gave reasoned opinions on the proposed MRLs (2). It forwarded these opinions to the Commission and the Member States and made them available to the public.
(9)
The Authority concluded in its reasoned opinions that, as regards the use of ametoctradin on spring onions, the submitted data are not sufficient to set a new MRL. For tomatoes and peppers the submitted data do not show a need to modify the existing MRLs. As regards the use of bixafen on oilseed rape, linseed, poppy seed and mustard seed, the submitted data are not sufficient to set a new MRL. As regards diquat, the Authority concluded that the intended use is not sufficiently supported by residue data and that no new uses can be currently authorised before a comprehensive review of the existing MRLs has been performed. As regards residues of epoxiconazole in animal products, the submitted data do not show a need to modify the existing MRLs. As regards the use of spirodiclofen on strawberries, the submitted data are not sufficient to set a new MRL.
(10)
As regards dithiocarbamates deriving from the use of metiram on asparagus, onions shallots and cucurbits (edible peel), no modification of the MRLs is necessary, since the MRLs set out in Annex II to Regulation (EC) No 396/2005 are identical with those requested.
(11)
As regards Aureobasidium pullulans strains DSM 14940 and DSM 14941, the Authority concluded that its inclusion in Annex IV to Regulation (EC) No 396/2005 is appropriate.
(12)
As regards all other applications, the Authority concluded that all requirements with respect to data were met and that the modifications to the MRLs requested by the applicants were acceptable with regard to consumer safety on the basis of a consumer exposure assessment for 27 specific European consumer groups. It took into account the most recent information on the toxicological properties of the substances. Neither the lifetime exposure to these substances via consumption of all food products that may contain these substances, nor the short-term exposure due to extreme consumption of the relevant crops and products showed that there is a risk that the acceptable daily intake (ADI) or the acute reference dose (ARfD) is exceeded.
(13)
As regards 2-phenylphenol in citrus fruit, in Regulation (EC) No 304/2010 (3) MRLs were set until 30 September 2012, pending the submission and evaluation of two additional residue trials on citrus fruit and valid storage stability studies. Those trials and data were submitted to Spain, rapporteur Member State for that substance, in March 2012. Spain evaluated those data and prepared an evaluation report, which was submitted to the Commission on 18 July 2012. In order to to provide the necessary time for the Authority to evaluate that report and for the Commission to take its decision, it is appropriate to extend the validity of these MRLs until 30 September 2014.
(14)
Based on the reasoned opinions of the Authority and taking into account the factors relevant to the matter under consideration, the appropriate modifications to the MRLs fulfil the requirements of Article 14(2) of Regulation (EC) No 396/2005.
(15)
Regulation (EC) No 396/2005 should therefore be amended accordingly.
(16)
In the interest of legal certainty, the amendment concerning 2-phenylphenol should apply from 1 October 2012.
(17)
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health and neither the European Parliament nor the Council has opposed them,
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Article 1
Annexes II, III and IV to Regulation (EC) No 396/2005 are amended in accordance with the Annex to this Regulation.
Article 2
This Regulation shall enter into force on the day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Point (1)(a) of the Annex shall apply from 1 October 2012.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Brussels, 16 January 2013.