SMĚRNICE KOMISE 2010/69/EU
ze dne 22. října 2010,
kterou se mění přílohy směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES o potravinářských přídatných látkách jiných než barviva a náhradní sladidla
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (1), a zejména na článek 31 uvedeného nařízení,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (2), a zejména na článek 53 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Vědeckým výborem pro potraviny a s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES o potravinářských přídatných látkách jiných než barviva a náhradní sladidla (3) stanoví seznam potravinářských přídatných látek, které lze v Evropské unii používat, a podmínky jejich použití.
(2)
V oblasti potravinářských přídatných látek došlo od přijetí směrnice 95/2/ES k technickému vývoji. Uvedená směrnice by měla být změněna tak, aby tento vývoj zohledňovala.
(3)
Podle článku 31 nařízení (ES) č. 1333/2008 platí, že do doby, než budou vytvořeny seznamy potravinářských přídatných látek Unie podle ustanovení článku 30 uvedeného nařízení, je nutné přílohy směrnice 95/2/ES podle potřeby doplnit o opatření přijatá Komisí.
(4)
Stabilizátory agar (E 406), karagenan (E 407), karubin (E 410), guma guar (E 412), xanthan (E 415), pektiny (E 440), celulosa (E 460), karboxymethylcelulosa (E 466), oxidované škroby (E 1404), fosfát škrobu (E 1410), zesíťovaný fosfát škrobu (E 1412), fosfát zesíťovaného fosfátu škrobu (E 1413), acetylovaný zesíťovaný fosfát škrobu (E 1414), acetylovaný škrob (E 1420), acetylovaný zesíťovaný adipát škrobu (E 1422), hydroxypropylether škrobu (E 1440), hydroxypropylether zesíťovaného fosfátu škrobu (E 1442), sodná sůl oktenylsukcinátu škrobu (E 1450), acetylovaný oxidovaný škrob (E 1451) a emulgátor mono a diglyceridy mastných kyselin (E 471) je v současné době podle směrnice 95/2/ES povoleno používat pro různé účely. U těchto přídatných látek byl Vědeckým výborem pro potraviny (dále jen VVP) stanoven přijatelný denní příjem (ADI) jako „nespecifikovaný“, a proto nepředstavují pro zdraví spotřebitelů žádné riziko. Existuje technologická potřeba rozšířit jejich použití v neochucených kysaných smetanových výrobcích s živou kulturou a náhražkách o obsahu tuku nižším než 20 % pro účely zajištění stability a integrity emulze. Toto použití by bylo pro spotřebitele přínosem vzhledem k širšímu výběru kysaných smetanových výrobků se sníženým obsahem tuku s obdobnými vlastnostmi jako u běžných výrobků. Je proto vhodné toto dodatečné použití povolit.
(5)
Vědecký výbor pro potraviny přehodnotil v roce 1990 mléčnan sodný a draselný (E 325 a E 326), octan draselný (E 261), octan sodný (E 262 i) a hydrogenoctan sodný (E 262 ii) a dospěl k závěru, že všechny tyto látky jsou přítomny v potravinách jako přirozené složky a že jejich příjem je pravděpodobně nevýznamný ve srovnání s příjmem z přírodních zdrojů. Z toho důvodu byly všechny tyto látky zařazeny do „skupiny s nespecifikovaným přijatelným denním příjmem“. Následně bylo obecně schváleno používání těchto potravinářských přídatných látek ve všech potravinách, kromě potravin uvedených v čl. 2 odst. 3 směrnice 95/2/ES. Je vypracován návrh na rozšíření použití těchto potravinářských přídatných látek v balených polotovarech z čerstvě mletého masa za účelem kontroly růstu mikrobiálních patogenů (např. Listeria, E. coli O157). Na základě tohoto technologického opodstatnění a s přihlédnutím k tomu, že toto použití nevyvolává žádné obavy ohledně bezpečnosti, je vhodné dodatečné použití těchto potravinářských přídatných látek v balených polotovarech z čerstvě mletého masa povolit.
(6)
Sorbáty (E 200, E 202, E 203) a benzoáty (E 210, E 211, E 212, E 213) je v současné době podle směrnice 95/2/ES povoleno používat jako potravinářské přídatné látky. Dodatečné použití těchto potravinářských přídatných látek jako konzervantů je navrženo u analogů výrobků z ryb na bázi mořských řas (analogy kaviáru vyrobené z mořských řas) pro povrchovou úpravu různých potravin za účelem prevence růstu plísní a kvasinek a vzniku mykotoxinů. U těchto solí je stanoven přijatelný denní příjem 0-25 mg, respektive 0-5 mg/kg tělesné hmotnosti. Podle nejhoršího scénáře, v případě použití maximálních koncentrací, je odhadovaný příjem v porovnání s ADI velmi nízký. Expozice spotřebitelů v důsledku tohoto použití nevyvolává žádné obavy ohledně bezpečnosti. S ohledem na technologický vývoj a skutečnost, že tyto nové výrobky představují pouze okrajovou oblast na trhu, je proto vhodné povolit dodatečné použití sorbátů a benzoátů ve výrobcích, které jsou analogy rybího masa na bázi mořských řas.
(7)
Použití sorbátů (E 200, E 202, E 203) a benzoátů (E 210, E 211, E 212, E 213) je požadováno u piv v KEG sudech s přídavkem fermentovatelných cukrů a/nebo ovocných šťáv či koncentrátů vyšším než 0,5 %, která jsou podávána jako točená přímo ze sudu. Tato piva v KEG sudech mohou být napojená na výčepní zařízení po delší dobu. Vzhledem k tomu, že připojení sudu k výčepnímu zařízení nelze realizovat za sterilních podmínek, může dojít k mikrobiologické kontaminaci KEG sudu. To je problémem u piv, která stále obsahují fermentovatelné cukry, jelikož ty mohou způsobit růst nebezpečných mikroorganismů. Proto jsou zapotřebí antimikrobiální činidla v točených pivech a do kterých byly přidány fermentovatelné cukry a/nebo ovocné šťávy či koncentráty. S ohledem na příjem představuje konzumace těchto točených ovocných piv pouze okrajovou oblast na trhu a odhadovaný příjem sorbátů a benzoátů v případě „nejhoršího scénáře“ by měl být nižší než jejich příslušná hodnota ADI. Je proto vhodné povolit dodatečné použití sorbátů a benzoátů u piv v KEG sudech obsahujících více než 0,5 % přidaného fermentovatelného cukru a/nebo ovocných šťáv či koncentrátů.
(8)
Pro prevenci rozšíření plísní na citrusových plodech je povoleno pro účely jejich ošetření po sklizni použít pesticidy, jako např. imazalil a thiabendazol. Pro účely částečného nebo úplného nahrazení těchto pesticidů pro ošetření citrusového ovoce lze použít sorbáty (E 200, E 202, E 203). Sorbáty lze aplikovat na povrch neloupaných čerstvých citrusových plodů za pomoci těchto vosků: včelí vosk, kandelilový vosk, karnaubský vosk a šelak (E 901, E 902, E 903 a E 904). Expozice spotřebitelů těmto potravinářským přídatným látkám v důsledku takového použití nevyvolává žádné obavy ohledně bezpečnosti. Je proto vhodné povolit její dodatečné použití.
(9)
Spotřebitelé se mohou rozhodnout doplňovat svůj příjem některých živin prostřednictvím doplňků stravy. Pro tyto účely lze do doplňků stravy přidávat vitamin A a kombinace vitaminů A a D vymezené směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (4). Z důvodu bezpečné manipulace je nutné vitamin A a kombinace vitaminů A a D přidávat do přípravků, které mohou vyžadovat vysokou vlhkost a teplotu za přítomnosti škrobů a cukrů. Toto zpracování může podpořit růst mikroorganismů. Pro účely prevence růstu těchto mikroorganismů by měl být povolen přídavek sorbátů (E 200, E 202, E 203) a benzoátů (E 210, E 211, E 212 a E 213) ve vitaminu A a v kombinacích vitaminů A a D, jsou-li použity v doplňcích stravy dodávaných v sušené formě.
(10)
Podle směrnice 95/2/ES jsou oxid siřičitý a siřičitany (E 220, E 221, E 222, E 223, E 224, E 226, E 227, E 228) povolenými potravinářskými přídatnými látkami, které přednostně slouží jako antimikrobiální látky a zabraňují chemickému znehodnocení. V dnešní době má velký význam přeprava čerstvého ovoce, zejména námořní přeprava, která však může trvat i několik týdnů. Použití oxidu siřičitého a siřičitanů chrání čerstvé borůvky před růstem plísní. Vzhledem k tomu, že se jedná o okrajovou oblast na trhu, mělo by se povolit dodatečné použití oxidu siřičitého a siřičitanů pro ochranu čerstvých borůvek před růstem plísní. S ohledem na podložené technologické důvody pro povolení tohoto nového použití, na nutnost usnadnění celosvětového obchodu a na zanedbatelný dopad z hlediska příjmu oxidu siřičitého a siřičitanů je proto vhodné povolit dodatečné použití oxidu siřičitého u borůvek na úrovni koncentrace uvedené v příloze této směrnice.
(11)
Pro výrobu skořicových tyčinek (pouze Cinnamomum ceylanicum), známých také jako „cívky“, se používají čerstvé slupky vnitřní kůry skořicovníku. Slupka je vystavena mikrobiální kontaminaci a napadení hmyzem, zejména v tropických a vlhkých klimatických podmínkách v zemi výroby. Vhodným ošetřením proti této mikrobiální kontaminaci a napadení hmyzem je fumigace oxidem siřičitým. V roce 1994 Vědecký výbor pro potraviny stanovil ADI 0-0,7 mg/kg tělesné hmotnosti a dospěl k závěru, že použití oxidu siřičitého a dalších sirných sloučenin by za účelem omezení vzniku závažných astmatických reakcí mělo být limitováno. Přestože by mělo být použití oxidu siřičitého a siřičitanů omezeno, toto specifické použití má zanedbatelný vliv s ohledem na příjem oxidu siřičitého a siřičitanů. Proto je výhradně u tohoto konkrétního druhu skořice vhodné povolit dodatečné použití oxidu siřičitého a siřičitanů (E 220, E 221, E 222, E 223, E 224, E 226, E 227, E 228).
(12)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) vyhodnotil informace o bezpečnosti použití nisinu v dodatečné kategorii potravin „tekutá vejce“ a o bezpečnosti nisinu vyráběného prostřednictvím modifikovaného výrobního procesu. Ve svém stanovisku vydaném dne 26. ledna 2006 (5) potvrdil dříve stanovený přijatelný denní příjem (ADI) 0-0,13 mg na kg tělesné hmotnosti na den u nisinu vyráběného za použití nového výrobního procesu a procesu extrahování na základě fermentace cukrů jako náhražky za tradičně používané médium na bázi mléka. V tomto stanovisku EFSA dále potvrdil, že by používání nisinu v potravinách nemělo vést k rozvoji antibiotické rezistence. Podle EFSA neexistují žádné zprávy o tom, že by bakteriální mutace rezistentní na nisin vykazovaly křížovou rezistenci vůči antibiotickému léčivu. EFSA dospěl k názoru, že k tomu dochází pravděpodobně v důsledku rozdílností mezi antibiotickými léčivy a nisinem v oblasti způsobu antimikrobiálního působení. EFSA dále potvrdil své stanovisko vydané dne 20. října 2006 (6), že dodatečné používání nisinu v pasterizovaných tekutých vejcích za podmínek zamýšleného použití (maximální limit 6,5 mg/l) nevyvolává žádné obavy ohledně bezpečnosti a z technologického hlediska dokáže prodloužit dobu životnosti výrobku a chránit jej před růstem sporotvorných bakteriálních kmenů způsobujících otravu z jídla, jako např. rodu Bacillus cereus, které mohou přežít ošetření pasterizací. Je proto vhodné povolit toto dodatečné použití nisinu v pasterizovaných tekutých vejcích.
(13)
Dimethyldiuhličitan (E 242) je potravinářská přídatná látka povolená směrnicí 95/2/ES, která působí jako konzervační látka v nealkoholických ochucených nápojích, nealkoholických vínech a tekutých čajových koncentrátech. O povolení této přídatné látky bylo rozhodnuto na základě pozitivního stanoviska vydaného Vědeckým výborem pro potraviny v roce 1990 a potvrzeného v roce 1996. Vzhledem k tomu, že se dimethyldiuhličitan rychle rozkládá na oxid uhličitý a metanol, nebyl Vědecký výbor pro potraviny schopen stanovit ADI. V roce 2001 byl VVP požádán o posouzení bezpečnosti používání dimethyldiuhličitanu ve víně. Tehdy VVP dospěl k názoru, že vznik metanolu a dalších produktů chemické reakce, jako je např. methylkarbamát, v důsledku použití dimethyldiuhličitanu pro účely ošetření alkoholických nápojů a vína je podobný produktům vznikajícím v nealkoholických nápojích a i při vysoké konzumaci vína by neměl představovat žádné riziko plynoucí z obsahu metanolu a methylkarbamátu. Použití dimethyldiuhličitanu bylo požadováno z důvodu prevence znehodnocení v důsledku fermentace v neotevřených nesterilních lahvích jablečného vína (cidre), hruškového vína (poiré) a ovocných vín, vín se sníženým obsahem alkoholu, nápojů na bázi vína a všech ostatních výrobků, na něž se vztahuje nařízení Rady (EHS) č. 1601/91 (7). Toto dodatečné použití by nemělo vyvolávat žádné obavy ohledně bezpečnosti spotřebitelů. Kromě toho by použití dimethyldiuhličitanu mohlo přispívat ke snížení expozice účinkům oxidu siřičitého. Je proto vhodné povolit dodatečné použití dimethyldiuhličitanu v jablečném vínu (cidre), hruškovém vínu (poiré) a ovocných vínech, vínech se sníženým obsahem alkoholu, nápojích na bázi vína a v ostatních výrobcích z oblasti působnosti nařízení (EHS) č. 1601/91.
(14)
EFSA zhodnotil informace o bezpečnosti používání výtažků z rozmarýnu v případech, kdy jsou používány jako antioxidanty v potravinách. Výtažky z rozmarýnu se získávají z rostliny Rosmarinus officinalis L. a obsahují různé složky, které mají antioxidační účinky (zejména fenolové kyseliny, flavonoidy, diterpenoidy a triterpenoidy). Přestože toxikologické údaje o výtažcích z rozmarýnu nebyly pro EFSA dostačující pro stanovení hodnoty ADI, EFSA ve svém stanovisku vydaném dne 7. března 2008 (8) dospěl k názoru, že rozpětí bezpečnosti bylo dostatečně vysoké pro přijetí závěru, že dietární expozice plynoucí z navrhovaného použití a míry používání nevyvolává žádné obavy ohledně bezpečnosti. Výtažky z rozmarýnu lze proto povolit v případech, kdy existuje technologické opodstatnění pro jejich použití. Navrhované použití výtažků z rozmarýnu jako antioxidantu by proto mělo být povoleno a extraktům rozmarýnu by mělo být přiděleno číslo E, konkrétně E 392.
(15)
Syrovátka vzniká jako vedlejší produkt při zpracování sýrů. Za účelem poskytnutí stravy dostatečně bohaté na bílkoviny byly vyvinuty určité nápoje obsahující syrovátkové bílkoviny. Pro uchování bílkovin v suspenzi během tepelného ošetření těchto nápojů musí být fosfáty v koncentracích, které jsou vyšší než u běžných nealkoholických ochucených nápojů. Proto by použití fosfátů ve sportovních nápojích obsahujících syrovátkové bílkoviny mělo být povoleno.
(16)
Včelí vosk (E 901) je v současné době povolen jako lešticí látka určená pro použití u drobných jemných pekárenských výrobků s čokoládovou polevou. Toto povolení se však nevztahuje na oplatky ke zmrzlině bez čokoládové polevy. Kromě toho, že včelí vosk lze považovat za alternativu čokolády v balených oplatkách ke zmrzlině, by poleva oplatek s obsahem včelího vosku mohla bránit migraci vody do oplatek a zabezpečit jejich křupavost a prodloužit dobu trvanlivosti výrobku, a proto je považován za technologicky opodstatněný. Včelí vosk by proto měl být povolen jako lešticí látka nahrazující plně či částečně vrstvu čokolády v balených oplatkách ke zmrzlině.
(17)
EFSA zhodnotil informace o bezpečnosti používání včelího vosku s přihlédnutím k jeho dodatečnému použití jako nosiče v potravinářských aromatech pro nealkoholické ochucené nápoje. Třebaže dostupné údaje o samotném včelím vosku nebyly pro EFSA dostačující pro stanovení hodnoty ADI, dospěl EFSA k závěru, že vzhledem k nízkému toxikologickému profilu včelího vosku nevyvolává stávající potravinářské použití a navrhované nové použití včelího vosku žádné obavy ohledně bezpečnosti. Je proto vhodné povolit toto dodatečné použití včelího vosku jako nosiče v potravinářských aromatech pro nealkoholické ochucené nápoje.
(18)
Triethyl-citrát (E 1505) je v současné době povoleno směrnicí 95/2/ES používat v EU jako nosiče v potravinářských aromatech a v sušených vaječných bílcích. V roce 1990 stanovil Vědecký výbor pro potraviny jeho hodnotu ADI na 0-20 mg/kg. Bylo navrženo rozšířit použití triethyl-citrátu jako lešticí látky v doplňcích stravy ve formě tablet. Triethyl-citrát by mohl zvýšit odolnost povrchové vrstvy chránící tablety před vnějším prostředím a prodloužit dobu uvolňování výrobku. V případě nejhoršího scénáře je tento dodatečný zdroj příjmu triethyl-citrátu (0,25 % ADI) v porovnání s plnou výší ADI zanedbatelný. Je proto vhodné povolit dodatečné použití triethyl-citrátu na úrovni EU jako lešticí látky v doplňcích stravy ve formě tablet.
(19)
EFSA vyhodnotil informace o bezpečnosti polyvinylalkoholu (PVA) jako povrchově aktivní látky pro použití v doplňcích stravy a dne 5. prosince 2005 (9) vydal své stanovisko. EFSA zjistil, že použití PVA pro účely povrchové úpravy doplňků stravy ve formě tobolek a tablet nevyvolává žádné obavy ohledně bezpečnosti. EFSA dospěl k závěru, že odhadovaná potenciální humánní expozice PVA za podmínek zamýšleného použití je nízká. Podle existujících zpráv by měl být PVA po ústním podání absorbován minimálně. V případě nejhoršího scénáře, na jehož základě EFSA provedl své hodnocení rizika, byl stanoven maximální limit pro použití ve výši 18 g/kg. Vzhledem k dobrým adhezním vlastnostem a povrchové síle polyvinylalkoholu se předpokládá, že tato nová potravinářská přídatná látka bude hrát technologickou roli jako povrchově aktivní látka u doplňků stravy, zejména u přípravků, u nichž je vyžadována ochrana proti vlhkosti a další vlastnosti související s ochranou proti vlhkosti. Je proto vhodné toto použití na úrovni EU povolit. Této nové potravinářské přídatné látce by mělo být přiděleno číslo E, konkrétně E 1203.
(20)
EFSA zhodnotil informace o bezpečnosti používání šesti variant polyethylenglykolu (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000, PEG 8000) jako povrchově aktivní látky pro účely použití v doplňcích stravy a dne 28. listopadu 2006 (10) vydal své stanovisko. EFSA dospěl k závěru, že použití těchto variant polyethylenglykolu jako lešticí látky v přípravcích pro povrchovou úpravu doplňků stravy ve formě tablet a tobolek za podmínek zamýšleného použití nevyvolává žádné obavy ohledně bezpečnosti. EFSA ve svém hodnocení rizika dále přihlédnul k dodatečnému zdroji expozice těmto PEG pocházejícím z používání farmaceutických výrobků a dospěl k názoru, že již schválené použití PEG 6000 jako nosiče u náhradních sladidel a dále použití PEG u materiálů přicházejících do styku s potravinami může vést k dodatečnému příjmu, a to pouze v omezené míře. Je proto vhodné toto nové použití na úrovni EU povolit. Kromě toho v důsledku omezeného příjmu PEG 6000 jako nosiče náhradních sladidel a s ohledem na obdobný toxikologický profil u dalších variant PEG (šesti variantám PEG bylo přiřazeno skupinové TDI - „tolerovatelný denní příjem“) je proto rovněž vhodné povolit použití variant PEG, které EFSA vyhodnotil jako alternativy PEG 6000 jakožto nosiče náhradních sladidel. Všem těmto variantám PEG by mělo být přiřazeno číslo E, konkrétně E 1521.
(21)
EFSA vyhodnotil informace o bezpečnosti použití gumy Cassia jako nové potravinářské přídatné látky působící jako želírující látka a zahušťovadlo a dne 26. září 2006 (11) vydal své stanovisko. EFSA zjistil, že použití gumy Cassia indikované za specifických podmínek nevyvolává žádné obavy ohledně bezpečnosti. Přestože EFSA vyhodnotil dostupné toxikologické údaje o gumě Cassia jako nedostačující pro stanovení ADI, nedospěl k závěru, že by stávající údaje vyvolávaly znepokojení. EFSA zdůraznil zejména specifickou nízkou absorpci gumy Cassia a skutečnost, že pokud bude plně hydrolyzována, mohla by se rozštěpit na složky, které vstupují do obvyklých metabolických drah. V případě přidání do jiných běžných gum v potravinách existuje technologické opodstatnění pro použití gumy Cassia s ohledem na její synergické želírovací účinky. Je proto vhodné povolit použití gumy Cassia na úrovni EU. Gumě Cassia by mělo být přiřazeno číslo E, konkrétně E 427.
(22)
EFSA zhodnotil bezpečnost neotamu jako látky zvýrazňující chuť a dne 27. září 2007 (12) vydal své stanovisko. EFSA dospěl k názoru, že neotam nevyvolává žádné obavy ohledně bezpečnosti v souvislosti se svým navrhovaným použitím jako látka zvýrazňující chuť a stanovil ADI ve výši 0-2 mg/kg tělesné hmotnosti na den. Je tedy nutné povolit použití neotamu jako látky zvýrazňující chuť.
(23)
EFSA vyhodnotil informace o bezpečnosti používání L-cysteinu (E 920) v určitých potravinách určených pro kojence a malé děti. EFSA dospěl ve svém stanovisku vydaném dne 26. září 2006 (13) k závěru, že navrhované použití L-cysteinu ve zpracovaných potravinách na bázi obilovin a v potravinách (zejména dětských sušenkách) pro kojence a malé děti nevyvolává žádné obavy ohledně bezpečnosti. Sušenky pro kojence a malé děti musí mít vhodné složení, včetně kontrolovaného obsahu cukru a tuku. Sušenky s nízkým obsahem tuku však vykazují zvýšenou křehkost spojenou s rizikem uvíznutí v krku a zadušení, když se sušenka v ústech dítěte rozdrobí. Funkcí L-cysteinu je působit jako zlepšující přípravek do pečiva umožňující kontrolu struktury konečného produktu. Je proto vhodné povolit použití L-cysteinu v sušenkách pro kojence a malé děti na úrovni EU.
(24)
EFSA vyhodnotil bezpečnost používání přípravku enzymu na bázi trombinu s fibrinogenem získaným z hovězí a/nebo vepřové krve jako potravinářské přídatné látky pro rekonstituci potravin a dne 26. dubna 2005 vydal své stanovisko, že použití přípravku enzymu vyrobeného způsobem uvedeným v tomto stanovisku nevyvolává žádné obavy ohledně bezpečnosti (14). Avšak Evropský parlament ve svém usnesení ze dne 19. května 2010 o návrhu směrnice Komise, kterou se mění přílohy směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES o potravinářských přídatných látkách jiných než barviva a náhradní sladidla, dospěl k závěru, že zařazení tohoto přípravku enzymu jako potravinářské přídatné látky pro rekonstituci potravin do přílohy IV směrnice 95/2/ES není v souladu s cílem ani obsahem nařízení (ES) č. 1333/2008, jelikož nesplňuje obecná kritéria stanovená v článku 6 nařízení (ES) č. 1333/2008, zejména kritéria stanovená v čl. 6 odst. 1 písm. c).
(25)
Rozhodnutí Komise 2004/374/ES (15) pozastavilo uvádění na trh a dovoz želé cukrovinek ve tvaru minipohárků obsahujících želírující potravinářské přídatné látky z mořských řas a určitých gum (E 400, E 401, E 402, E 403, E 404, E 405, E 406, E 407, E 407a, E 410, E 412, E 413, E 414, E 415, E 417, E 418) z důvodu rizika zadušení spojeného s těmito výrobky. Směrnice 95/2/ES byla odpovídajícím způsobem pozměněna směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2006/52/ES (16). Rozhodnutí Komise 2004/374/ES by proto mělo být zrušeno vzhledem k tomu, že jeho ustanovení byla zahrnuta do směrnice 95/2/ES.
(26)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a Evropský parlament ani Rada vůči nim nemá žádné výhrady,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Přílohy II až VI směrnice 95/2/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s ustanovením článku 1 této směrnice do 31. března 2011. Neprodleně sdělí Komisi znění těchto předpisů.
Budou tyto předpisy používat od 1. dubna 2011.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti uvedené směrnice.
Článek 3
Rozhodnutí Komise 2004/374/ES se zrušuje.
Článek 4
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 5
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 22. října 2010.
COMMISSION DIRECTIVE 2010/69/EU
of 22 October 2010
amending the Annexes to European Parliament and Council Directive 95/2/EC on food additives other than colours and sweeteners
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Regulation (EC) No 1333/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on food additives (1), and in particular Article 31 thereof,
Having regard to Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety (2), and in particular Article 53 thereof,
After consulting the Scientific Committee on Food and the European Food Safety Authority,
Whereas:
(1)
European Parliament and Council Directive 95/2/EC on food additives other than colours and sweeteners (3) lays down a list of food additives that may be used in the European Union and the conditions for their use.
(2)
There have been technical developments in the field of food additives since the adoption of Directive 95/2/EC. This Directive should be adapted to take into account those developments.
(3)
In accordance with Article 31 of Regulation (EC) No 1333/2008 until the establishment of the Union lists of food additives as provided for in Article 30 of that Regulation is completed, the Annexes to Directive 95/2/EC shall be amended, where necessary, by measures adopted by the Commission.
(4)
The following stabilisers agar (E 406), carrageenan (E 407), locust bean gum (E 410), guar gum (E 412), xanthan gum (E 415), pectins (E 440), cellulose (E 460), carboxy methyl cellulose (E 466), oxidised starch (E 1404), monostarch phosphate (E 1410), distarch phosphate (E 1412), phosphated distarch phosphate (E 1413), acetylated distarch phosphate (E 1414), acetylated starch (E 1420), acetylated distarch adipate (E 1422), hydroxyl propyl starch (E 1440), hydroxy propyl distarch phosphate (E 1442), starch sodium octenyl succinate (E 1450), acetylated oxidised starch (E 1451) and emulsifier mono- and diglycerides of fatty acids (E 471) are currently authorised under Directive 95/2/EC for a variety of uses. These food additives have been allocated an acceptable daily intake (ADI) ‘not specified’ by the Scientific Committee on Food (hereinafter SCF) and therefore do not present any hazard to the health of consumers. There is a technological need to extend their uses to unflavoured live fermented cream products and substitute products with a fat content of less than 20 % to ensure the stability and integrity of the emulsion. This use would benefit the consumer by providing the choice of reduced fat fermented cream products with similar properties as to the ordinary product. It is therefore appropriate to authorise this additional use.
(5)
In 1990, the SCF evaluated sodium and potassium salts of lactate (E 325 and E 326), potassium acetate (E 261), sodium acetate (E 262i) and sodium hydrogen acetate (E 262ii) and came to the conclusion that they are all naturally present as constituents in food and estimates of their intake are likely to be insignificant compared to the intake from natural sources. Therefore they were all allocated a ‘group ADI not specified’. Consequently, these food additives are generally permitted for use in all foodstuffs, other than those referred to in Article 2(3) of Directive 95/2/EC. There is a proposal to extend the use of these food additives into pre-packed preparations of fresh minced meat to control the growth of microbial pathogens, e.g. Listeria, E. coli O157. Based on this technological justification, and taking into account that this use raises no safety concern, it is appropriate to permit the additional use of these food additives in pre-packed preparations of fresh minced meat.
(6)
Sorbates (E 200, E 202, E 203) and benzoates (E 210, E 211, E 212, E 213) are currently permitted as food additives under Directive 95/2/EC. An additional use as preservative of these food additives is proposed in seaweed-based fish product analogues (caviar analogues made of seaweed) as topping on various foods in order to prevent the growth of moulds and yeasts and the formation of mycotoxins. These salts are allocated an ADI of 0-25 mg/kg bw and 0-5 mg/kg/ bw respectively. On the basis of a worst case scenario where the maximum concentrations were used, the intake estimates are very low compared to the ADI. The exposure of the consumer as a result of this use does not give rise to safety concern. It is therefore appropriate to permit the additional use of sorbates and benzoates in seaweed based fish analogue products, bearing in mind the technological justification and the fact that this new product represents a niche market.
(7)
The use of sorbates (E 200, E 202, E 203) and benzoates (E 210, E 211, E 212, E 213) is requested for beers in keg to which more than 0,5 % fermentable sugars and/or fruit juices or concentrates have been added and which are directly served on draft. These beers in keg may stay connected to the beer tap for a longer time. As the connection of the keg to the tap cannot be performed under sterile conditions, microbiological contamination of the keg is possible. This is a problem for beers which still contain fermentable sugars because this may lead to the growth of hazardous microorganisms. Therefore antimicrobial agents are required in draft beers and to which fermentable sugars and/or fruit juices or concentrates have been added. From an intake point of view, the consumption on draft of such fruit beers remains marginal and the intake estimates for sorbates and benzoates, on the grounds of a ‘worst case approach’, should be below their respective ADIs. Therefore it is appropriate to permit the additional use of sorbates and benzoates in beer in kegs containing more than 0,5 % added fermentable sugar and/or fruit juices or concentrates.
(8)
To prevent the development of moulds on citrus fruit, their post harvest treatment with pesticides such as imazalil and thiabendazole is authorised. Sorbates (E 200, E 202, E 203) could be used to replace these pesticides partly or completely for the treatment of citrus fruit. Sorbates can be applied on the surface of the unpeeled fresh citrus fruit via the authorised waxes: beeswax, candelilla wax, carnauba wax and shellac (E 901, E 902, E 903 and E 904 respectively). The exposure of the consumer to these additives due to this use is not a cause of safety concern. It is therefore appropriate to authorise its additional use.
(9)
Consumers may choose to supplement their intake of some nutrients with food supplements. For that purpose, vitamin A and combinations of vitamins A and D can be added to food supplements, as defined by Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council (4). For reasons of safe handling, vitamin A and combinations of vitamins A and D have to be formulated into preparations that may require high humidity and high temperature, in the presence of starches and sugars. Such processing may favour the development of microorganisms. In order to prevent the growth of these microorganisms, the addition of sorbates (E 200, E 202, E 203) and benzoates (E 210, E 211, E 212 and E 213) should be authorised in vitamin A and in combinations of vitamins A and D when used in food supplements supplied in dried form.
(10)
Sulphur dioxide and sulphites (E 220, E 221, E 222, E 223, E 224, E 226, E 227, E 228) are food additives authorised under Directive 95/2/EC which act primarily as antimicrobial agents and controlling chemical spoilage. Nowadays, transport of fresh fruit has become very important, in particular by sea freight. Such transport may be several weeks. The use of sulphur dioxide and sulphites will protect fresh blueberries against fungi growth. The additional use of sulphur dioxide and sulphites should be authorised in order to help preserve fresh blueberries against fungi growth, bearing in mind that this is likely to represent a niche market. Taking also into consideration the sound technological reasons for including these new authorisations, the need to facilitate worldwide trade and its negligible impact in term of sulphur and sulphite intake, it is therefore appropriate to authorise the additional use of sulphur dioxide in blueberries at the concentration level indicated in the Annex to this Directive.
(11)
For the production of cinnamon sticks (Cinnamomum ceylanicum only), also known as ‘quills’, the fresh peels of the inner bark of the cinnamon tree is used. The peel is exposed to microbial contamination and insect attacks, particularly under tropical and humid climatic conditions, in the producing country. Sulphur dioxide fumigation is an appropriate treatment against such microbial contamination and insect attacks. In 1994, the SCF established an ADI of 0-0,7 mg/kg bw and considered that the use of sulphur dioxide and other sulphiting agents should be limited in order to limit the occurrence of severe asthmatic reactions. Although the use of sulphur dioxide and sulphites should be limited, this specific use represents a negligible contributor in relation to the intake of sulphur dioxide and sulphites. It is therefore appropriate to authorise the additional use of sulphur dioxide and sulphites (E 220, E 221, E 222, E 223, E 224, E 226, E 227, E 228) only in this particular type of cinnamon.
(12)
The European Food Safety Authority (hereinafter EFSA) assessed the information on the safety of use of nisin in an additional food category of liquid eggs, and on the safety of nisin produced using a modified production process. The EFSA confirmed in its opinion on 26 January 2006 (5) the previously established ADI of 0-0,13 mg/kg for the nisin produced using a new manufacturing and extraction process based on fermentation of a sugar medium as a replacement for the traditionally milk-based medium. In this opinion, the EFSA also confirmed that the development of antibiotic resistance should not be expected from the use of nisin in food. According to the EFSA, there are no reports of nisin resistant bacterial mutants showing cross-resistance to therapeutic antibiotic. It considered that this is probably due to the differences between therapeutic antibiotics and nisin in terms of the antimicrobial mode of action. The EFSA furthermore confirmed in its opinion issued on 20 October 2006 (6) that the additional use of nisin in pasteurised liquid eggs under the intended conditions of use (maximum limit at 6,25 mg/l) is not a safety concern and is justified from a technological point of view to extend the shelf life of the product and also to prevent the growth of food poisoning spore-forming species, like Bacillus cereus, which may survive from pasteurisation treatment. It is therefore appropriate to authorise this additional use of nisin in pasteurised liquid egg.
(13)
Dimethyl dicarbonate (DMDC, E 242) is a food additive permitted under Directive 95/2/EC which acts as a preservative in non-alcoholic flavoured drinks, alcohol-free wine and liquid-tea concentrate. The authorisation of this additive was decided on the basis of a positive opinion issued by the SCF in 1990 and confirmed in 1996. The SCF was unable to set an ADI, as DMDC rapidly decomposes into carbon dioxide and methanol. In 2001, the SCF was requested to investigate the safety of use of DMDC in wine. At that time the SCF considered that the formation of methanol and other reaction products, such as methylcarbamate resulting from the use of DMDC for the treatment of alcoholic beverages and wine is similar to that formed in non-alcoholic beverages, and even a heavy consumption of wine would not pose any hazard from methanol and methylcarbamate. The use of DMDC has been requested in order to prevent spoilage as a result of fermentation in unopened non-sterile filled bottles of cider, perry and fruit wines, alcohol-reduced wine, wine-based drinks and all other products covered by Council Regulation (EEC) No 1601/91 (7). These additional uses are not considered as being of safety concern for the consumer. Moreover, the use of DMDC could contribute to the reduction of the sulphur dioxide exposure. It is therefore appropriate to authorise the additional uses of DMDC in cider, perry and fruit wines, alcohol-reduced wine, wine-based drinks and other products covered by Regulation (EEC) No 1601/91.
(14)
The EFSA assessed the information on the safety of use of extracts of rosemary when used as an antioxidant in foodstuffs. Extracts of rosemary are derived from Rosmarinus officinalis L. and contain several compounds which exert antioxidative functions (mainly phenolic acids, flavonoids, diterpenoids and triterpenes). Although the toxicological data on extracts of rosemary were insufficient for the EFSA to establish a numerical ADI, the EFSA considered in its opinion on 7 March 2008 (8) that the margin of safety was high enough to conclude that dietary exposure resulting from the proposed uses and use levels were of no safety concern. Extracts of rosemary can therefore be authorised where there is a technological justification for their use. The proposed uses of extracts of rosemary as antioxidant should be authorised and E 392 should be assigned as E number for extracts of rosemary.
(15)
Whey is a by-product of cheese manufacturing. Some whey protein containing drinks have been developed in order to provide a diet sufficiently rich in proteins. To keep the proteins in suspension during the heat treatment of such drinks, the phosphates must be at levels that are higher than for normal non-alcoholic flavoured drinks. Phosphates should be authorised in whey protein containing sport drinks.
(16)
Beeswax (E 901) is currently authorised as a glazing agent for use in small products of fine bakery wares coated with chocolate. This authorisation does not cover ice cream wafers that are not coated with chocolate. In addition to the fact that beeswax can be considered as an alternative to chocolate in pre-packed ice cream wafers, the coating of the wafers with beeswax would prevent the migration of water to the wafer and ensure its crunchiness and the extension of the shelf life of the product and is therefore considered technologically justified. Therefore beeswax should be authorised as a glazing agent to replace fully or partly the in-layer chocolate in pre-packed wafers containing ice-cream.
(17)
The EFSA assessed the information on the safety of use of beeswax considering its additional use as a carrier of flavourings in non-alcoholic flavoured drinks. Although the available data on beeswax itself were insufficient to establish an ADI, the EFSA came to the conclusion that, due to the low toxicological profile of beeswax, the existing food uses and the proposed new use of beeswax do not raise safety concern. It is therefore appropriate to authorise this additional use of beeswax as a carrier of flavourings in non-alcoholic flavoured drinks.
(18)
Triethyl citrate (E 1505) is currently authorised within the EU under Directive 95/2/EC as a carrier in flavourings, and in dried egg white. Its ADI was established by the SCF in 1990 at 0-20 mg/kg. An extension of use of triethyl citrate has been proposed as glazing agent of food supplement tablets. Triethyl citrate would increase the film resistance of the coating, protecting the tablet from external environment and also increase the duration of release of the product. According to the worst case scenario, this additional source of triethyl citrate intake is negligible (0,25 % of the ADI) compared to the full ADI. Therefore it is appropriate to authorise the additional use of triethyl citrate at EU level as a glazing agent for food supplement tablets.
(19)
The EFSA assessed the information on the safety of polyvinyl alcohol (PVA) as a film-coating agent for food supplements and expressed its opinion on 5 December 2005 (9). The EFSA found the use of PVA in the coating of food supplements that are in the form of capsules and tablets to be of no safety concern. The EFSA considered that the potential human exposure to PVA under the intended conditions of use is expected to be low. PVA is reported to be minimally absorbed following oral administration. The maximum limit of use has been fixed at 18 g/kg based on the worst case scenario and on the basis of which the EFSA has undertaken its risk assessment. Due to the good adhesion qualities and film strength of polyvinyl alcohol, this new food additive is expected to play a technological role as film coating agent for food supplements, in particular in applications where moisture barrier and moisture protection properties are required. It is therefore appropriate to authorise this use at EU level. This new food additive should be assigned the E number E 1203.
(20)
The EFSA assessed the information on the safety of use of six grades of polyethylene glycols (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000, PEG 8000) as film coating agents for use in food supplement products and expressed its opinion on 28 November 2006 (10). The EFSA found the use of these grades of polyethylene glycol as a glazing agent in film-coating formulations for food supplement tablets and capsules under the intended conditions of use of no safety concern. The EFSA has also taken into consideration in its risk assessment the additional source of exposure to these PEGs originating from the use of pharmaceutical products and considered that only a limited additional intake may result from the already approved use of PEG 6000 as carrier for sweeteners, as well as from the use of PEG in food contact materials. It is therefore appropriate to authorise this new use at EU level. In addition, due to the limited intake from PEG 6000 as carrier of sweeteners and its similar toxicological profile with respect to the other PEG grades (the six PEGs have been allocated a group tolerable daily intake (TDI), it is also appropriate to authorise the use of the PEGs evaluated by the EFSA as an alternatives to PEG 6000 as carrier of sweeteners. All these PEGs should be assigned E 1521 as E number.
(21)
The EFSA assessed the information on the safety of use of cassia gum as a new food additive acting as gelling agent and thickener and expressed its opinion on 26 September 2006 (11). The EFSA found the use of cassia gum as indicated under the conditions specified raised no safety concern. Although the EFSA considered the available toxicological data on cassia gum as insufficient to derive an ADI, they did not consider that the existing data gave cause for concern. In particular the EFSA highlighted the specific low absorption of cassia gum and the fact that, if hydrolysed at all, cassia gum would be degraded to compounds that will enter the normal metabolic pathways. There is a technological justification for the use of cassia gum through its synergistic gelling effects when added to other regular food gums. It is therefore appropriate to authorise these uses at EU level and to assign E 427 as E number for cassia gum.
(22)
The EFSA evaluated the safety of neotame as a flavour enhancer and expressed its opinion on 27 September 2007 (12). The EFSA concluded that neotame is of no safety concern with respect to the proposed uses as a flavour enhancer and established an ADI of 0-2 mg/kg bw/day. Therefore it is necessary to authorise the use of neotame as a flavour enhancer.
(23)
The EFSA assessed the information on the safety of use of L-cysteine (E 920) in certain foodstuffs intended for infants and young children. The EFSA concluded in its opinion on 26 September 2006 (13) that its proposed use in processed cereal-based foods and foods (specifically baby biscuits) for infants and young children is of no safety concern. Biscuits for infants and young children are required to have a suitable composition, including a controlled content of sugar and fat. However, biscuits with a low fat content have increased brittleness with an associated risk of choking and suffocation due to the biscuit breaking in the child’s mouth. The function of the L-cysteine is to act as a dough improver to control the texture of the final product. It is therefore appropriate to authorise the use of L-cysteine in biscuits for infants and young children at EU level.
(24)
EFSA assessed the safety of use of an enzyme preparation based on thrombin with fibrinogen derived from cattle and/or pigs as a food additive for reconstituting food and concluded in its opinion on 26 April 2005 that this use of the enzyme preparation when produced as outlined in the opinion is of no safety concern (14). However, the European Parliament in its Resolution of 19 May 2010 on the draft Commission Directive amending the Annexes to the European Parliament and Council Directive 95/2/EC on food additives other than colours and sweeteners, considered that the inclusion in Annex IV to Directive 95/2/EC of this enzyme preparation as a food additive for reconstituting food was not compatible with the aim and content of Regulation (EC) No 1333/2008, as it does not meet the general criteria of Article 6 of Regulation (EC) No 1333/2008, especially in paragraph 1(c) of Article 6.
(25)
Commission Decision 2004/374/EC (15) suspended the placing on the market and import of jelly mini-cups containing gel-forming food additives derived from seaweed and certain gums (E 400, E 401, E 402, E 403, E 404, E 405, E 406, E 407, E 407a, E 410, E 412, E 413, E 414, E 415, E 417, E 418) due to the risk of choking posed by these products. Directive 95/2/EC was amended accordingly by Directive 2006/52/EC of the European Parliament and of the Council (16). Commission Decision 2004/374/EC should therefore be repealed as its provisions have been included in Directive 95/2/EC.
(26)
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health, and neither the European Parliament nor the Council has opposed them,
HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:
Article 1
Annexes II to VI to Directive 95/2/EC are amended in accordance with the Annex to this Directive.
Article 2
1. Member States shall adopt and publish, by 31 March 2011 at the latest, the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with Article 1 of this Directive. They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions.
They shall apply those provisions from 1 April 2011 at the latest.
When Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication. Member States shall determine how such reference is to be made.
2. Member States shall communicate to the Commission the text of the main provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.
Article 3
Commission Decision 2004/374/EC is repealed.
Article 4
This Directive shall enter into force on the twentieth day following its publication in the Official Journal of the European Union.
Article 5
This Directive is addressed to the Member States.
Done at Brussels, 22 October 2010.