PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 532/2011
ze dne 31. května 2011
o povolení robenidinu hydrochloridu jako doplňkové látky pro chovné králíky a výkrm králíků (držitel povolení Alpharma Belgium BVBA) a o změně nařízení (ES) č. 2430/1999 a (ES) č. 1800/2004
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).
(2)
Robenidin hydrochlorid, číslo CAS 25875-50-7, byl v souladu se směrnicí 70/524/EHS povolen na dobu deseti let jako kokcidiostatikum k použití u chovných králíků nařízením Komise (ES) č. 2430/1999 (3) a k použití u krůt, výkrmu kuřat a výkrmu králíků nařízením Komise (ES) č. 1800/2004 (4). Tato doplňková látka byla v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsána do registru pro doplňkové látky jako stávající produkt.
(3)
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o přehodnocení robenidinu hydrochloridu jako doplňkové látky pro chovné králíky a výkrm králíků, přičemž bylo žádáno o zařazení uvedené doplňkové látky do kategorie doplňkových látek „kokcidiostatika a histomonostatika“. Tato žádost byla předložena spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(4)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 7. března 2011 k závěru, že robenidin hydrochlorid nemá za navržených podmínek použití nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí a že uvedená doplňková látka je účinná při tlumení kokcidiózy při výkrmu králíků a u chovných králíků (5). Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv předloženou referenční laboratoří Evropské unie pro doplňkové látky zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003.
(5)
Posouzení robenidinu hydrochloridu prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
(6)
V důsledku udělení nového povolení podle tohoto nařízení se v nařízení (ES) č. 2430/1999 zrušuje položka týkající se robenidinu hydrochloridu pro chovné králíky.
(7)
Kromě toho by v důsledku tohoto nového povolení měla být v příloze nařízení (ES) č. 1800/2004 změněna položka pro robenidin hydrochlorid.
(8)
Jelikož změny podmínek povolení nesouvisí s bezpečnostními důvody, je vhodné stanovit přechodné období pro spotřebování stávajících zásob premixů a krmných směsí obsahujících tento přípravek, které byly povoleny nařízením (ES) č. 2430/1999 k použití u chovných králíků a nařízením (ES) č. 1800/2004 k použití u výkrmu králíků.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přípravek uvedený v příloze I, náležející do kategorie doplňkových látek „kokcidiostatika a histomonostatika“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
V příloze I nařízení (ES) č. 2430/1999 se zrušuje položka pod registračním číslem doplňkové látky E 758 týkající se robenidinu hydrochloridu pro chovné králíky.
Článek 3
Příloha nařízení (ES) č. 1800/2004 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
Článek 4
Premixy a krmné směsi, které jsou označené v souladu se směrnicí 70/524/EHS, obsahují robenidin hydrochlorid a byly povoleny nařízením (ES) č. 2430/1999 k použití u chovných králíků a nařízením (ES) č. 1800/2004 k použití u výkrmu králíků, mohou být nadále uváděny na trh a používány do vyčerpání zásob.
Článek 5
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 31. května 2011.
COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 532/2011
of 31 May 2011
concerning the authorisation of robenidine hydrochloride as a feed additive for rabbits for breeding and rabbits for fattening (holder of authorisation Alpharma Belgium BVBA) and amending Regulations (EC) No 2430/1999 and (EC) No 1800/2004
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on additives for use in animal nutrition (1), and in particular Article 9(2) thereof,
Whereas:
(1)
Regulation (EC) No 1831/2003 provides for the authorisation of additives for use in animal nutrition and for the grounds and procedures for granting such authorisation. Article 10 of that Regulation provides for the re-evaluation of additives authorised pursuant to Council Directive 70/524/EEC (2).
(2)
Robenidine hydrochloride, CAS number 25875-50-7, was authorised for 10 years in accordance with Directive 70/524/EEC as a coccidiostat for use on rabbits for breeding by Commission Regulation (EC) No 2430/1999 (3) and for use on turkeys, chickens for fattening and rabbits for fattening by Commission Regulation (EC) No 1800/2004 (4). The additive was subsequently entered in the Register of Feed Additives as an existing product, in accordance with Article 10(1) of Regulation (EC) No 1831/2003.
(3)
In accordance with Article 10(2) of Regulation (EC) No 1831/2003 in conjunction with Article 7 of that Regulation, an application was submitted for the re-evaluation of robenidine hydrochloride as a feed additive for rabbits for breeding and rabbits for fattening, requesting that additive to be classified in the additive category ‘coccidiostats and histomonostats’. That application was accompanied by the particulars and documents required under Article 7(3) of Regulation (EC) No 1831/2003.
(4)
The European Food Safety Authority (the Authority) concluded in its opinion of 7 March 2011 that, under the proposed conditions of use, robenidine hydrochloride does not have an adverse effect on animal health, human health or the environment, and that the additive is effective in controlling coccidiosis in rabbits for fattening and for breeding (5). It also verified the report on the method of analysis of the feed additive in feed submitted by the European Union Reference Laboratory for Feed Additives set up by Regulation (EC) No 1831/2003.
(5)
The assessment of robenidine hydrochloride shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are satisfied. Accordingly, the use of this preparation should be authorised as specified in the Annex to this Regulation.
(6)
As a consequence of a new authorisation being granted by this Regulation, the entry in Regulation (EC) No 2430/1999 concerning robenidine hydrochloride for rabbits for breeding purposes is deleted.
(7)
As a further consequence of this new authorisation, the entry for robenidine hydrochloride in the Annex to Regulation (EC) No 1800/2004 should be amended.
(8)
Since the modifications to the conditions of authorisation are not related to safety reasons, it is appropriate to allow a transitional period for the disposal of existing stocks of pre-mixtures and compound feed containing this preparation, as authorised by Regulation (EC) No 2430/1999 for use on rabbits for breeding purposes and by Regulation (EC) No 1800/2004 for use on rabbits for fattening.
(9)
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health,
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Article 1
The preparation specified in the Annex I, belonging to the additive category ‘coccidiostats and histomonostats’ is authorised as an additive in animal nutrition subject to the conditions laid down in that Annex.
Article 2
In Annex I to Regulation (EC) No 2430/1999, the entry under registration number of additive E 758 concerning robenidine hydrochloride for rabbits for breeding purposes is deleted.
Article 3
The Annex to Regulation (EC) No 1800/2004 is amended in accordance with Annex II to this Regulation.
Article 4
Premixtures and compound feed labelled in accordance with Directive 70/524/EEC and containing robenidine hydrochloride, as authorised by Regulation (EC) No 2430/1999 for use on rabbits for breeding purposes and by Regulation (EC) No 1800/2004 for use on rabbits for fattening, may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted.
Article 5
This Regulation shall enter into force on the 20th day following its publication in the Official Journal of the European Union.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Brussels, 31 May 2011.