NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 221/2011
ze dne 4. března 2011
o povolení 6-fytázy (EC 3.1.3.26) z Aspergillus oryzae (DSM 14223) jako doplňkové látky pro lososovité (držitel povolení DSM Nutritional Products Ltd., zastoupený společností DSM Nutritional Products Sp. Z o.o)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.
(2)
V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení přípravku enzymu 6-fytázy (EC 3.1.3.26) z Aspergillus oryzae (DSM 14223). Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(3)
Žádost se týká povolení 6-fytázy (EC 3.1.3.26) z Aspergillus oryzae (DSM 14223) jako doplňkové látky pro lososovité se zařazením do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“.
(4)
Nařízením Komise (ES) č. 521/2005 bylo dočasně povoleno její použití pro lososovité (2).
(5)
Žádost o povolení 6-fytázy (EC 3.1.3.26) z Aspergillus oryzae (DSM 14223) pro lososovité byla podpořena novými údaji. Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 10. listopadu 2010 (3) k závěru, že 6-fytáza (EC 3.1.3.26) z Aspergillus oryzae (DSM 14223) za navržených podmínek použití nemá nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí a že její používání může zlepšit využití fosforu. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv předloženou referenční laboratoří Evropské unie pro doplňkové látky, zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003.
(6)
Posouzení 6-fytázy (EC 3.1.3.26) z Aspergillus oryzae (DSM 14223) prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
(7)
V zájmu jasnosti by měl být záznam o 6-fytáze (EC 3.1.3.26) z Aspergillus oryzae (DSM 14223) v nařízení (ES) č. 521/2005 vymazán.
(8)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „látky zvyšující stravitelnost“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
V nařízení (ES) č. 521/2005 se zrušuje článek 2 a příloha II.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 4. března 2011.
COMMISSION REGULATION (EU) No 221/2011
of 4 March 2011
concerning the authorisation of 6-phytase (EC 3.1.3.26) produced by Aspergillus oryzae DSM 14223 as a feed additive for salmonids (holder of authorisation DSM Nutritional Products Ltd represented by DSM Nutritional products Sp. Z o.o)
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on additives for use in animal nutrition (1), and in particular Article 9(2) thereof,
Whereas:
(1)
Regulation (EC) No 1831/2003 provides for the authorisation of additives for use in animal nutrition and for the grounds and procedures for granting such authorisation.
(2)
In accordance with Article 7 of Regulation (EC) No 1831/2003, an application was submitted for the authorisation of the enzyme preparation 6-phytase (EC 3.1.3.26) produced by Aspergillus oryzae DSM 14223. That application was accompanied by the particulars and documents required pursuant to Article 7(3) of Regulation (EC) No 1831/2003.
(3)
The application concerns the authorisation of 6-phytase (EC 3.1.3.26) produced by Aspergillus oryzae DSM 14223 as a feed additive for salmonids, to be classified in the additive category ‘zootechnical additives’.
(4)
Its use was also provisionally authorised for salmonids by Commission Regulation (EC) No 521/2005 (2).
(5)
New data were submitted in support of the application for the authorisation of 6-phytase (EC 3.1.3.26) produced by Aspergillus oryzae DSM 14223 for salmonids. The European Food Safety Authority (‘the Authority’) concluded in its opinion of 10 November 2010 (3) that, under the proposed conditions of use, 6-phytase (EC 3.1.3.26) produced by Aspergillus oryzae DSM 14223 does not have an adverse effect on animal health, human health or the environment, and that its use can improve the phosphorus utilisation. The Authority does not consider that there is a need for specific requirements of post-market monitoring. It also verified the report on the method of analysis of the feed additive in feed submitted by the European Union Reference Laboratory for Feed Additives set up by Regulation (EC) No 1831/2003.
(6)
The assessment of 6-phytase (EC 3.1.3.26) produced by Aspergillus oryzae DSM 14223 shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are satisfied. Accordingly, the use of this preparation should be authorised as specified in the Annex to this Regulation.
(7)
In the interest of clarity, the entry on 6-phytase (EC 3.1.3.26) produced by Aspergillus oryzae DSM 14223 in Regulation (EC) No 521/2005 should be deleted.
(8)
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health,
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Article 1
The preparation specified in the Annex, belonging to the additive category ‘zootechnical additives’ and to the functional group ‘digestibility enhancers’, is authorised as an additive in animal nutrition, subject to the conditions laid down in that Annex.
Article 2
In Regulation (EC) No 521/2005, Article 2 and Annex II are deleted.
Article 3
This Regulation shall enter into force on the 20th day following its publication in the Official Journal of the European Union.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Brussels, 4 March 2011.