SMĚRNICE KOMISE 2011/11/EU
ze dne 8. února 2011,
kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky (Z,E)-tetradeka-9,12-dienyl-acetát do příloh I a IA uvedené směrnice
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 16 odst. 2 druhý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) se zřizuje seznam účinných látek, které mají být hodnoceny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, I A nebo I B směrnice 98/8/ES. Uvedený seznam zahrnuje látku (Z,E)-tetradeka-9,12-dienyl-acetát.
(2)
Podle nařízení (ES) č. 1451/2007 byl (Z,E)-tetradeka-9,12-dienyl-acetát v souladu s čl. 11 odst. 2 směrnice 98/8/ES hodnocen pro použití v typu přípravku 19, repelenty a atraktanty, jak je vymezeno v příloze V uvedené směrnice.
(3)
Rakousko bylo jmenováno členským státem zpravodajem a předložilo Komisi dne 23. února 2009 zprávu příslušného orgánu a doporučení v souladu s čl. 14 odst. 4 a 6 nařízení (ES) č. 1451/2007.
(4)
Zprávu příslušného orgánu přezkoumaly členské státy a Komise. V souladu s čl. 15 odst. 4 nařízení (ES) č. 1451/2007 byly závěry tohoto přezkoumání v rámci Stálého výboru pro biocidní přípravky ze dne 24. září 2010 zařazeny do hodnotící zprávy.
(5)
Z hodnocení vyplynulo, že u biocidních přípravků používaných jako atraktanty a obsahujících (Z,E)-tetradeka-9,12-dienyl-acetát lze očekávat, že splňují požadavky stanovené v článku 5 směrnice 98/8/ES. Je proto vhodné zařadit (Z,E)-tetradeka-9,12-dienyl-acetát do přílohy I uvedené směrnice.
(6)
Z hodnocení rovněž vyplývá, že u biocidních přípravků používaných jako atraktanty a obsahujících (Z,E)-tetradeka-9,12-dienyl-acetát lze očekávat, že představují pouze malé riziko pro lidi, zvířata a životní prostředí a že splňují požadavky stanovené v článku 5 směrnice 98/8/ES, zejména pokud jde o použití, které bylo zkoumáno a podrobně popsáno v hodnotící zprávě, tj. v nástrahách pro použití ve vnitřních prostorách s obsahem maximálně 2 mg účinné látky. Je proto vhodné zařadit (Z,E)-tetradeka-9,12-dienyl-acetát do přílohy IA směrnice 98/8/ES.
(7)
Na úrovni Unie nebyly hodnoceny všechny možnosti použití. Je proto vhodné, aby členské státy zhodnotily použití nebo scénáře expozice a ta rizika pro životní prostředí a populace, která nebyla reprezentativně zohledněna při hodnocení rizik na úrovni Unie, a při vydávání povolení se ujistily, že byla přijata odpovídající opatření nebo že byly uloženy zvláštní podmínky za účelem zmírnění zjištěných rizik na přijatelnou úroveň.
(8)
Vzhledem k předpokladům přijatým během hodnocení je vhodné stanovit povinnost, aby se (Z,E)-tetradeka-9,12-dienyl-acetát nepoužíval v prostorách, kde jsou uskladněny potraviny nebo krmiva, ledaže jsou tyto potraviny nebo krmiva zabaleny nebo opětovně zabaleny. Na štítku by proto mělo být uvedeno, že biocidní přípravky obsahující (Z,E)-tetradeka-9,12-dienyl-acetát nesmí být používány v prostorách, kde se skladují nezabalené potraviny nebo krmiva.
(9)
Je důležité, aby ustanovení této směrnice byla prováděna souběžně ve všech členských státech, aby se zajistilo stejné nakládání s biocidními přípravky s obsahem účinné látky (Z,E)-tetradeka-9,12-dienyl-acetát na trhu a rovněž aby se obecně usnadnilo řádné fungování trhu s biocidními přípravky.
(10)
Před zařazením účinné látky do přílohy I směrnice 98/8/ES je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, které jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze zařazení vyplynou, a zajistit, aby žadatelé, kteří vypracovali dokumentaci, mohli plně využívat desetileté lhůty pro ochranu údajů, která v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. c) bodem ii) směrnice 98/8/ES začíná dnem zařazení účinné látky.
(11)
Po zařazení by měla být členským státům poskytnuta přiměřená lhůta k provedení čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES.
(12)
Směrnice 98/8/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(13)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Přílohy I a IA směrnice 98/8/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Provedení
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 31. ledna 2012.
Použijí tyto předpisy ode dne 1. února 2013.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 8. února 2011.
COMMISSION DIRECTIVE 2011/11/EU
of 8 February 2011
amending Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council to include (Z,E)-tetradeca-9,12-dienyl acetate as an active substance in Annexes I and IA thereto
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council of 16 February 1998 concerning the placing of biocidal products on the market (1), and in particular the second subparagraph of Article 16(2) thereof,
Whereas:
(1)
Commission Regulation (EC) No 1451/2007 of 4 December 2007 on the second phase of the 10-year work programme referred to in Article 16(2) of Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council concerning the placing of biocidal products on the market (2) establishes a list of active substances to be assessed, with a view to their possible inclusion in Annex I, IA or IB to Directive 98/8/EC. That list includes (Z,E)-tetradeca-9,12-dienyl acetate.
(2)
Pursuant to Regulation (EC) No 1451/2007, (Z,E)-tetradeca-9,12-dienyl acetate has been evaluated in accordance with Article 11(2) of Directive 98/8/EC for use in product-type 19, repellents and attractants, as defined in Annex V to that Directive.
(3)
Austria was designated as Rapporteur Member State and submitted the competent authority report, together with a recommendation, to the Commission on 23 February 2009 in accordance with Article 14(4) and (6) of Regulation (EC) No 1451/2007.
(4)
The competent authority report was reviewed by the Member States and the Commission. In accordance with Article 15(4) of Regulation (EC) No 1451/2007, the findings of the review were incorporated, within the Standing Committee on Biocidal Products on 24 September 2010, in an assessment report.
(5)
It appears from the evaluations that biocidal products used as attractants and containing (Z,E)-tetradeca-9,12-dienyl acetate may be expected to satisfy the requirements laid down in Article 5 of Directive 98/8/EC. It is therefore appropriate to include (Z,E)-tetradeca-9,12-dienyl acetate in Annex I to that Directive.
(6)
It also appears from the evaluations that biocidal products used as attractants and containing (Z,E)-tetradeca-9,12-dienyl acetate may be expected to present only low risk to humans, animals and the environment and to satisfy the requirements laid down in Article 5 of Directive 98/8/EC, in particular with regard to the use which was examined and detailed in the assessment report, i.e. in traps for indoor use containing a maximum of 2 mg of the active substance. It is therefore appropriate to include (Z,E)-tetradeca-9,12-dienyl acetate in Annex IA to Directive 98/8/EC.
(7)
Not all potential uses have been evaluated at Union level. It is therefore appropriate that Member States, when granting product authorisations, assess those uses or exposure scenarios and those risks to the environmental compartments and populations that have not been representatively addressed in the Union level risk assessment and ensure that appropriate measures are taken or specific conditions imposed in order to reduce the identified risks to acceptable levels.
(8)
In the light of the assumptions made during the evaluation, it is appropriate to require that (Z,E)-tetradeca-9,12-dienyl acetate is not applied where food or feed is stored unless the food or feed packaging is closed or re-closed. Labels should therefore indicate that biocidal products containing (Z,E)-tetradeca-9,12-dienyl acetate are not to be used in spaces where un-packaged food or feed is kept.
(9)
It is important that the provisions of this Directive be applied simultaneously in all Member States in order to ensure equal treatment of biocidal products on the market containing the active substance (Z,E)-tetradeca-9,12-dienyl acetate and also to facilitate the proper operation of the biocidal products market in general.
(10)
A reasonable period should be allowed to elapse before an active substance is included in Annex I to Directive 98/8/EC in order to permit Member States and the interested parties to prepare themselves to meet the new requirements entailed and to ensure that applicants who have prepared dossiers can benefit fully from the 10-year period of data protection, which, in accordance with Article 12(1)(c)(ii) of Directive 98/8/EC, starts from the date of inclusion.
(11)
After inclusion, Member States should be allowed a reasonable period to implement Article 16(3) of Directive 98/8/EC.
(12)
Directive 98/8/EC should therefore be amended accordingly.
(13)
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Biocidal Products,
HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:
Article 1
Annexes I and IA to Directive 98/8/EC are amended in accordance with the Annex to this Directive.
Article 2
Transposition
1. Member States shall adopt and publish, by 31 January 2012 at the latest, the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive.
They shall apply those provisions from 1 February 2013.
When Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication. Member States shall determine how such reference is to be made.
2. Member States shall communicate to the Commission the text of the main provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.
Article 3
This Directive shall enter into force on the 20th day following its publication in the Official Journal of the European Union.
Article 4
This Directive is addressed to the Member States.
Done at Brussels, 8 February 2011.