SMĚRNICE KOMISE 2011/23/EU
ze dne 3. března 2011,
kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinné látky triflumuronu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 451/2000 (2) a (ES) č. 1490/2002 (3) stanoví prováděcí pravidla pro třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Tento seznam zahrnoval triflumuron. Rozhodnutím Komise 2009/241/ES (4) bylo rozhodnuto o nezařazení triflumuronu do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(2)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS původní oznamovatel (dále jen „žadatel“) předložil novou žádost o uplatnění zkráceného postupu stanoveného články 14 až 19 nařízení Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (5).
(3)
Žádost byla předložena Itálii, která byla nařízením (ES) č. 1490/2002 jmenována členským státem zpravodajem. Lhůta pro zkrácený postup byla dodržena. Specifikace účinné látky a doporučená použití jsou stejná jako v případě rozhodnutí 2009/241/ES. Uvedená žádost je také v souladu s ostatními hmotněprávními a procesními požadavky článku 15 nařízení (ES) č. 33/2008.
(4)
Itálie vyhodnotila nové informace a údaje předložené žadatelem a připravila dodatečnou zprávu. Dne 5. března 2010 postoupila tuto zprávu Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi.
(5)
Úřad zaslal dodatečnou zprávu ostatním členským státům a žadateli a postoupil obdržené připomínky Komisi. V souladu s čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 a na žádost Komise úřad a členské státy dodatečnou zprávu přezkoumaly. Dne 9. prosince 2010 úřad poté předložil svůj závěr ohledně triflumuronu (6) Komisi. Návrh hodnotící zprávy, dodatečná zpráva a závěr úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 28. ledna 2011 v podobě zprávy Komise o přezkoumání triflumuronu.
(6)
Dodatečná zpráva vypracovaná členským státem zpravodajem a nový závěr úřadu se soustředí na obavy, které vedly k nezařazení. Tyto obavy byly založeny zejména na tom, že se z dostupných informací neprokázalo, že expozice spotřebitelů je přijatelná, protože nebyl k dispozici dostatek údajů o povaze a množství příslušných reziduí. Ve skutečnosti nebylo možné provést posouzení akutního rizika pro metabolit M07 (7), protože údaje nebyly dostačující pro stanovení akutní referenční dávky pro tento metabolit. Kromě toho chyběly údaje pro stanovení vhodné definice reziduí a pro odhad množství reziduí ve zpracovaných ovocných produktech.
(7)
Žadatel předložil nové informace, které umožnily posouzení expozice spotřebitelů. Z nyní dostupných informací vyplývá, že expozice spotřebitelů je přijatelná.
(8)
Dodatečné údaje a informace poskytnuté žadatelem tedy umožňují vyloučit specifické obavy, které vedly k nezařazení. Žádné další otevřené vědecké otázky nevyvstaly.
(9)
Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující triflumuron mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Je proto vhodné zařadit látku triflumuron do přílohy I, a zajistit tak, aby ve všech členských státech mohla být povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto účinnou látku udělována v souladu s ustanoveními uvedené směrnice.
(10)
Aniž je dotčen tento závěr, je třeba získat potvrzující informace týkající se některých specifických aspektů. Podle čl. 6 odst. 1 směrnice 91/414/EHS může zařazení látky do přílohy I podléhat určitým podmínkám. Proto je vhodné požadovat, aby žadatel předložil potvrzující informace, pokud jde o dlouhodobé riziko pro ptáky, riziko pro vodní bezobratlé a riziko pro vývoj včelího plodu.
(11)
Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(12)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 30. září 2011. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dnem 1. dubna 2011.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 3. března 2011.
COMMISSION DIRECTIVE 2011/23/EU
of 3 March 2011
amending Council Directive 91/414/EEC to include triflumuron as active substance
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (1), and in particular Article 6(1) thereof,
Whereas:
(1)
Commission Regulations (EC) No 451/2000 (2) and (EC) No 1490/2002 (3) lay down the detailed rules for the implementation of the third stage of the programme of work referred to in Article 8(2) of Directive 91/414/EEC and establish a list of active substances to be assessed, with a view to their possible inclusion in Annex I to Directive 91/414/EEC. That list included triflumuron. By Commission Decision 2009/241/EC (4) it was decided not to include triflumuron in Annex I to Directive 91/414/EEC.
(2)
Pursuant to Article 6(2) of Directive 91/414/EEC the original notifier (hereinafter ‘the applicant’) submitted a new application requesting the accelerated procedure to be applied, as provided for in Articles 14 to 19 of Commission Regulation (EC) No 33/2008 of 17 January 2008 laying down detailed rules for the application of Council Directive 91/414/EEC as regards a regular and an accelerated procedure for the assessment of active substances which were part of the programme of work referred to in Article 8(2) of that Directive but have not been included into its Annex I (5).
(3)
The application was submitted to Italy, which had been designated rapporteur Member State by Regulation (EC) No 1490/2002. The time period for the accelerated procedure was respected. The specification of the active substance and the supported uses are the same as those that were the subject of Decision 2009/241/EC. That application also complies with the remaining substantive and procedural requirements of Article 15 of Regulation (EC) No 33/2008.
(4)
Italy evaluated the new information and data submitted by the applicant and prepared an additional report. It communicated that report to the European Food Safety Authority (hereinafter ‘the Authority’) and to the Commission on 5 March 2010.
(5)
The Authority communicated the additional report to the other Member States and the applicant for comments and forwarded the comments it had received to the Commission. In accordance with Article 20(1) of Regulation (EC) No 33/2008 and at the request of the Commission, the additional report was peer reviewed by the Member States and the Authority. The Authority then presented its conclusion on triflumuron to the Commission on 9 December 2010 (6). The draft assessment report, the additional report and the conclusion of the Authority were reviewed by the Member States and the Commission within the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health and finalised on 28 January 2011 in the format of the Commission review report for triflumuron.
(6)
The additional report by the rapporteur Member State and the new conclusion by the Authority concentrate on the concerns that lead to the non-inclusion. Those concerns were in particular that, based on the available information, it had not been demonstrated that the consumer exposure was acceptable due to lack of data in terms of nature and level of the relevant residues. In fact, it was not possible to perform an acute risk assessment for the metabolite M07 (7), because data was not sufficient to allocate an acute reference dose for this metabolite. Moreover, data was missing to determine an appropriate residue definition and to estimate the level of residues in processed fruit commodities.
(7)
The new information submitted by the applicant enabled a consumer exposure assessment. The information currently available indicates that the consumer exposure is acceptable.
(8)
Consequently, the additional data and information provided by the applicant permit to eliminate the specific concerns that led to the non-inclusion. No other open scientific questions have arisen.
(9)
It has appeared from the various examinations made that plant protection products containing triflumuron may be expected to satisfy, in general, the requirements laid down in Article 5(1)(a) and (b) of Directive 91/414/EEC, in particular with regard to the uses which were examined and detailed in the Commission review report. It is therefore appropriate to include triflumuron in Annex I, in order to ensure that in all Member States the authorisations of plant protection products containing this active substance may be granted in accordance with the provisions of that Directive.
(10)
Without prejudice to that conclusion, it is appropriate to obtain confirmatory information on certain specific points. Article 6(1) of Directive 91/414/EEC provides that the inclusion of a substance in Annex I may be subject to conditions. Therefore, it is appropriate to require that the applicant submit confirmatory information as regards the long-term risk to birds, the risk to aquatic invertebrates and the risk to bee brood development.
(11)
It is therefore appropriate to amend Directive 91/414/EEC accordingly.
(12)
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health,
HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:
Article 1
Annex I to Directive 91/414/EEC is amended as set out in the Annex to this Directive.
Article 2
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 30 September 2011 at the latest. They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions and a correlation table between those provisions and this Directive.
When Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication. Member States shall determine how such reference is to be made.
Article 3
This Directive shall enter into force on 1 April 2011.
Article 4
This Directive is addressed to the Member States.
Done at Brussels, 3 March 2011.