NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 605/2010
ze dne 2. července 2010,
kterým se stanoví veterinární a hygienické podmínky a podmínky veterinárních osvědčení pro dovoz syrového mléka a mléčných výrobků určených k lidské spotřebě do Evropské unie
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 2002/99/ES ze dne 16. prosince 2002, kterou se stanoví veterinární předpisy pro produkci, zpracování, distribuci a dovoz produktů živočišného původu určených k lidské spotřebě (1), a zejména na úvodní větu článku 8, čl. 8 odst. 1 první pododstavec, čl. 8 odst. 4 a čl. 9 odst. 4 uvedené směrnice,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 852/2004 ze dne 29. dubna 2004 o hygieně potravin (2), a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004 ze dne 29. dubna 2004, kterým se stanoví zvláštní hygienická pravidla pro potraviny živočišného původu (3), a zejména na článek 9 uvedeného nařízení,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 854/2004 ze dne 29. dubna 2004, kterým se stanoví zvláštní pravidla pro organizaci úředních kontrol produktů živočišného původu určených k lidské spotřebě (4), a zejména na čl. 11 odst. 1, čl. 14 odst. 4 a článek 16 uvedeného nařízení,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 ze dne 29. dubna 2004 o úředních kontrolách za účelem ověření dodržování právních předpisů týkajících se krmiv a potravin a pravidel o zdraví zvířat a dobrých životních podmínkách zvířat (5), a zejména na čl. 48 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Rady 92/46/EHS ze dne 16. června 1992 o hygienických předpisech pro produkci syrového mléka, tepelně ošetřeného mléka a mléčných výrobků a jejich uvedení na trh (6) stanoví, že má být vytvořen seznam třetích zemí nebo jejich částí, z nichž členské státy povolí dovoz mléka nebo mléčných výrobků, že k těmto komoditám je připojeno veterinární osvědčení a že jsou v souladu s určitými požadavky, včetně požadavků na tepelné ošetření, a zárukami.
(2)
Proto bylo přijato rozhodnutí Komise 2004/438/ES ze dne 29. dubna 2004, kterým se stanoví veterinární a hygienické podmínky a veterinární osvědčení pro dovoz tepelně ošetřeného mléka, mléčných výrobků a syrového mléka pro lidskou spotřebu do Společenství (7).
(3)
Od přijetí uvedeného rozhodnutí byla stanovena řada nových veterinárních a hygienických požadavků, které v této oblasti představují nový regulační rámec, k němuž by mělo být v tomto nařízení přihlédnuto. Kromě toho byla směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2004/41/ES ze dne 21. dubna 2004, kterou se zrušují některé směrnice týkající se hygieny potravin a hygienických podmínek pro produkci některých produktů živočišného původu určených k lidské spotřebě a pro jejich uvádění na trh (8), zrušena směrnice 92/46/EHS.
(4)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (9), stanoví obecné zásady použitelné obecně pro potraviny a krmiva, a zejména pro bezpečnost potravin a krmiv, a to na úrovni Evropské unie a na vnitrostátní úrovni.
(5)
Směrnice 2002/99/ES stanoví předpisy pro dovoz produktů živočišného původu, které jsou určeny k lidské spotřebě, ze třetích zemí. Stanoví, že takové produkty mají být dováženy do Evropské unie, pouze vyhovují-li požadavkům použitelným pro všechna stádia produkce, zpracování a distribuce těchto produktů v Evropské unii, nebo pokud nabízejí rovnocenné veterinární záruky.
(6)
Nařízení (ES) č. 852/2004 stanoví obecná pravidla pro hygienu potravin v celém potravinovém řetězci, včetně prvovýroby, vztahující se na provozovatele potravinářských podniků.
(7)
Nařízení (ES) č. 853/2004 stanoví zvláštní pravidla pro hygienu potravin živočišného původu vztahující se na provozovatele potravinářských podniků. Uvedené nařízení stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků vyrábějící syrové mléko a mléčné výrobky určené k lidské spotřebě musí splnit příslušná ustanovení přílohy III uvedeného nařízení.
(8)
Nařízení (ES) č. 854/2004 stanoví zvláštní pravidla pro organizaci úředních kontrol produktů živočišného původu.
(9)
Nařízení Komise (ES) č. 2073/2005 ze dne 15. listopadu 2005 o mikrobiologických kritériích pro potraviny (10) stanoví mikrobiologická kritéria pro některé mikroorganismy a prováděcí pravidla, která musí provozovatelé potravinářských podniků dodržovat při provádění obecných a zvláštních hygienických opatření podle článku 4 nařízení (ES) č. 852/2004. Nařízení (ES) č. 2073/2005 stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků musí zajistit, aby potraviny splňovaly příslušná mikrobiologická kritéria stanovená v uvedeném nařízení.
(10)
Na základě směrnice Rady 92/46/EHS může syrové mléko a výrobky ze syrového mléka pocházet jen od krav, ovcí, koz nebo buvolích krav. Definice syrového mléka a mléčných výrobků stanovená v příloze I nařízení (ES) č. 853/2004 však rozšiřuje oblast působnosti hygienických pravidel platných pro mléko na všechny druhy savců a stanoví, že syrovým mlékem se rozumí mléko produkované sekrecí mléčné žlázy hospodářských zvířat, které nebylo podrobeno ohřevu nad 40 °C a nebylo ani ošetřeno žádným způsobem s rovnocenným účinkem. Kromě toho stanoví, že mléčnými výrobky se rozumí zpracované výrobky získané zpracováním syrového mléka nebo dalším zpracováním takto zpracovaných výrobků.
(11)
Vzhledem ke vstupu nařízení (ES) č. 852/2004, (ES) č. 853/2004 a (ES) č. 854/2004 a předpisů, které uvedená nařízení provádějí, v platnost je nutné změnit a aktualizovat hygienické a veterinární podmínky Evropské unie a požadavky Evropské unie na osvědčení pro dovoz syrového mléka a mléčných výrobků určených k lidské spotřebě do Evropské unie.
(12)
V zájmu soudržnosti práva Unie by mělo být v tomto nařízení přihlédnuto i k pravidlům stanoveným v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (11), k jeho prováděcím pravidlům stanoveným v nařízení Komise (EU) č. 37/2010 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu (12) a ke směrnici Rady 96/23/ES ze dne 29. dubna 1996 o kontrolních opatřeních u některých látek a jejich reziduí v živých zvířatech a živočišných produktech a o zrušení směrnic 85/358/EHS a 86/469/EHS a rozhodnutí 89/187/EHS a 91/664/EHS (13).
(13)
Směrnice Rady 96/93/ES ze dne 17. prosince 1996 o osvědčeních pro zvířata a živočišné produkty (14) stanoví pravidla, která musí být dodržena při vydávání osvědčení požadovaných veterinárními právními předpisy, aby se zabránilo vydávání osvědčení se zavádějícími nebo podvodnými údaji. Je vhodné zajistit, aby příslušné orgány vyvážejících třetích zemí uplatňovaly požadavky na osvědčení přinejmenším rovnocenné požadavkům stanoveným v uvedené směrnici.
(14)
Kromě toho směrnice Rady 90/425/EHS ze dne 26. června 1990 o veterinárních a zootechnických kontrolách v obchodu s některými živými zvířaty a produkty uvnitř Společenství s cílem dotvoření vnitřního trhu (15) stanoví výpočetní systém spojení mezi veterinárními orgány vytvořený Evropskou unií. Formát všech vzorů veterinárních osvědčení je třeba změnit, aby byla zajištěna jejich slučitelnost s možným elektronickým osvědčením v rámci systému TRACES (Trade Control and Expert System - Obchodní řídicí a expertní systém) zřízeného směrnicí 90/425/EHS. Podobně by mělo být k systému TRACES přihlédnuto i v případě pravidel stanovených v tomto nařízení.
(15)
Směrnice Rady 97/78/ES ze dne 18. prosince 1997, kterou se stanoví základní pravidla pro veterinární kontroly produktů ze třetích zemí dovážených do Evropského společenství (16), stanoví pravidla týkající se veterinárních kontrol produktů živočišného původu dovážených do Evropské unie ze třetích zemí při dovozu produktů živočišného původu do Evropské unie nebo jejich tranzitu přes Evropskou unii, včetně některých požadavků na osvědčení. Uvedená pravidla se uplatní na komodity, na něž se vztahuje toto nařízení.
(16)
Vzhledem k zeměpisné poloze Kaliningradu by měly být stanoveny zvláštní podmínky pro tranzit zásilek do Ruska a z Ruska přes území Evropské unie, což se týká pouze Lotyšska, Litvy a Polska.
(17)
V zájmu jasnosti evropského práva by rozhodnutí Komise 2004/438/ES mělo být zrušeno a nahrazeno tímto nařízením.
(18)
Aby se zamezilo jakémukoli narušení obchodu, mělo by být na přechodné období povoleno používání veterinárních osvědčení vydaných podle rozhodnutí 2004/438/ES.
(19)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět a oblast působnosti
Toto nařízení stanoví:
a)
hygienické a veterinární podmínky a požadavky na osvědčení pro dovoz zásilek syrového mléka a mléčných výrobků do Evropské unie;
b)
seznam třetích zemí, z nichž je dovoz těchto zásilek do Evropské unie povolen.
Článek 2
Dovoz syrového mléka a mléčných výrobků ze třetích zemí nebo jejich částí uvedených ve sloupci A na seznamu v příloze I
Členské státy povolí dovoz zásilek syrového mléka a mléčných výrobků ze třetích zemí nebo jejich částí uvedených ve sloupci A na seznamu v příloze I.
Článek 3
Dovoz určitých mléčných výrobků ze třetích zemí nebo jejich částí uvedených ve sloupci B na seznamu v příloze I
Členské státy povolí dovoz zásilek mléčných výrobků ze syrového mléka krav, ovcí, koz či buvolích krav ze třetích zemí nebo jejich částí, kde neexistuje riziko slintavky a kulhavky, uvedených ve sloupci B na seznamu v příloze I, pokud tyto mléčné výrobky prošly pasterizačním ošetřením, nebo byly vyrobeny ze syrového mléka, které prošlo tímto ošetřením s použitím jednoduchého tepelného ošetření:
a)
s tepelným účinkem přinejmenším rovnocenným účinku, kterého se dosahuje při pasterizačním procesu zahřátím na teplotu nejméně 72 °C po dobu 15 sekund;
b)
případně ošetření dostatečného k tomu, aby se zajistila negativní reakce při testu na alkalickou fosfatázu provedeném bezprostředně po tepelném ošetření.
Článek 4
Dovoz určitých mléčných výrobků ze třetích zemí nebo jejich částí uvedených ve sloupci C na seznamu v příloze I
1. Členské státy povolí dovoz zásilek mléčných výrobků ze syrového mléka krav, ovcí, koz nebo buvolích krav ze třetích zemí nebo jejich částí, kde existuje riziko slintavky a kulhavky, uvedených ve sloupci C na seznamu v příloze I, pokud tyto mléčné výrobky prošly tepelným ošetřením, nebo byly vyrobeny ze syrového mléka, které prošlo tímto ošetřením s použitím:
a)
sterilizačního procesu tak, aby byla dosažena hodnota F0 stejná nebo vyšší než tři;
b)
ošetření ultravysokou teplotou (UHT) nejméně při 135 °C v kombinaci s přiměřenou dobou zdržení;
c)
i)
krátkodobé vysokoteplotní pasterizace (HTST) při teplotě 72 °C po dobu 15 sekund použité dvakrát u mléka, jehož hodnota pH se rovná nebo je vyšší než 7,0, tak, aby bylo případně dosaženo negativní reakce při testu na alkalickou fosfatázu provedeném bezprostředně po tepelném ošetření; nebo
ii)
ošetření s pasterizačním účinkem rovnocenným účinku uvedenému v bodu i) tak, aby bylo případně dosaženo negativní reakce při testu na alkalickou fosfatázu provedeném bezprostředně po tepelném ošetření;
d)
ošetření HTST u mléka s hodnotou pH nižší než 7,0; nebo
e)
ošetření HTST v kombinaci s jiným fyzikálním ošetřením buď:
i)
snížením hodnoty pH pod 6 na jednu hodinu, nebo
ii)
dodatečným zahřátím na teplotu 72 °C nebo vyšší v kombinaci s vysušením.
2. Členské státy povolí dovoz zásilek mléčných výrobků ze syrového mléka zvířat jiných, než jsou zvířata uvedená v odstavci 1, ze třetích zemí nebo jejich částí, kde existuje riziko slintavky a kulhavky, uvedených ve sloupci C na seznamu v příloze I, pokud tyto mléčné výrobky prošly ošetřením, nebo byly vyrobeny ze syrového mléka, které prošlo ošetřením s použitím:
a)
sterilizačního procesu tak, aby byla dosažena hodnota F0 stejná nebo vyšší než tři; nebo
b)
ošetření ultravysokou teplotou (UHT) nejméně při 135 °C v kombinaci s přiměřenou dobou zdržení.
Článek 5
Osvědčení
K zásilkám povoleným pro dovoz podle článků 2, 3 a 4 je připojeno veterinární osvědčení vyhotovené podle příslušného vzoru stanoveného v části 2 přílohy II pro dotčenou komoditu a vyplněné v souladu s vysvětlivkami v části 1 uvedené přílohy.
Požadavky stanovené v tomto článku však nevylučují použití elektronického osvědčení nebo jiných dohodnutých systémů harmonizovaných na úrovni Evropské unie.
Článek 6
Podmínky pro tranzit a skladování
Dovoz zásilek syrového mléka a mléčných výrobků, které nejsou určeny pro dovoz do Evropské unie, ale do třetí země, a to buď bezprostředně, nebo po skladování na území Evropské unie v souladu s články 11, 12 nebo 13 směrnice Rady 97/78/ES, je do Evropské unie povolen pouze v případě, že zásilky splňují tyto podmínky:
a)
pocházejí ze třetí země nebo její části, z níž je povolen dovoz zásilek syrového mléka nebo mléčných výrobků do Evropské unie, a splňují příslušné podmínky, pokud jde o tepelné ošetření těchto zásilek, jak je stanoveno v článcích 2, 3 a 4;
b)
splňují zvláštní veterinární podmínky pro dovoz dotčeného syrového mléka nebo mléčných výrobků do Evropské unie, jak je stanoveno v potvrzení o zdraví zvířat v části II.1 příslušného vzoru veterinárního osvědčení stanoveného v části 2 přílohy II;
c)
je k nim připojeno veterinární osvědčení vyhotovené podle příslušného vzoru stanoveného v části 3 přílohy II pro dotčenou zásilku a vyplněné v souladu s vysvětlivkami v části 1 uvedené přílohy;
d)
jsou osvědčeny jako přijatelné pro tranzit, případně i pro skladování, na společném veterinárním vstupním dokladu, uvedeném v čl. 2 odst. 1 nařízení Komise (ES) č. 136/2004 (17), podepsaném úředním veterinárním lékařem stanoviště hraniční kontroly na vstupu do Evropské unie.
Článek 7
Odchylka týkající se podmínek pro tranzit a skladování
1. Odchylně od článku 6 se povoluje tranzit zásilek pocházejících z Ruska a směřujících do Ruska, přímo nebo přes území jiné třetí země, po silnici nebo železnici přes území Evropské unie mezi určenými stanovišti hraniční kontroly v Lotyšsku, Litvě a Polsku uvedenými v rozhodnutí Komise 2009/821/ES (18), pokud jsou splněny tyto podmínky:
a)
zásilka je na stanovišti hraniční kontroly na vstupu do Evropské unie zaplombována veterinárním útvarem příslušného orgánu plombou s pořadovým číslem;
b)
každá strana dokladů uvedených v článku 7 směrnice 97/78/ES, které doprovázejí zásilku, byla úředním veterinárním lékařem příslušného orgánu odpovědného za stanoviště hraniční kontroly na vstupu do Evropské unie opatřena razítkem s textem „POUZE PRO TRANZIT DO RUSKA PŘES ÚZEMÍ EU“;
c)
jsou dodržena prováděcí pravidla stanovená v článku 11 směrnice 97/78/ES;
d)
zásilka je na společném veterinárním vstupním dokladu osvědčena úředním veterinárním lékařem stanoviště hraniční kontroly na vstupu do Evropské unie jako přijatelná pro tranzit.
2. Vykládání nebo skladování těchto zásilek podle čl. 12 odst. 4 nebo podle článku 13 směrnice 97/78/ES na území Evropské unie se nepovoluje.
3. Příslušný orgán provádí pravidelné kontroly, aby bylo zajištěno, že počet zásilek a množství produktů opouštějících území Evropské unie odpovídá jejich počtu a množství při vstupu na území Evropské unie.
Článek 8
Zvláštní ošetření
Zásilky mléčných výrobků povolené pro dovoz do Evropské unie v souladu s články 2, 3, 4, 6 nebo 7 ze třetích zemí nebo jejich částí, kde se během 12 měsíců před datem vystavení veterinárního osvědčení vyskytlo ohnisko slintavky a kulhavky nebo kde se během uvedeného období provádělo očkování proti uvedené nákaze, se povolují pro dovoz do Evropské unie, pokud byly tyto výrobky ošetřeny jedním ze způsobů uvedených v článku 4.
Článek 9
Zrušení
Rozhodnutí 2004/438/ES se zrušuje.
Odkazy na rozhodnutí 2004/438/ES se považují za odkazy na toto nařízení.
Článek 10
Přechodná ustanovení
Na přechodné období do 30. listopadu 2010 smějí být zásilky syrového mléka a mléčných výrobků podle definice v rozhodnutí 2004/438/ES, pro něž byla vystavena příslušná veterinární osvědčení podle rozhodnutí 2004/438/ES, dále dováženy do Evropské unie.
Článek 11
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. srpna 2010.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 2. července 2010.
COMMISSION REGULATION (EU) No 605/2010
of 2 July 2010
laying down animal and public health and veterinary certification conditions for the introduction into the European Union of raw milk and dairy products intended for human consumption
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Council Directive 2002/99/EC of 16 December 2002 laying down the animal health rules governing the production, processing, distribution and introduction of products of animal origin for human consumption (1), and in particular the introductory phrase of Article 8, the first subparagraph of point (1) and point (4) of Article 8 and Article 9(4) thereof,
Having regard to Regulation (EC) No 852/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on the hygiene of foodstuffs (2), and in particular Article 12 thereof,
Having regard to Regulation (EC) No 853/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 laying down specific hygiene rules for food of animal origin (3), and in particular Article 9 thereof,
Having regard to Regulation (EC) No 854/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 laying down specific rules for the organisation of official controls on products of animal origin intended for human consumption (4), and in particular Articles 11(1) and 14 (4) and Article 16 thereof,
Having regard to Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on official controls performed to ensure the verification of compliance with feed and food law, animal health and animal welfare rules (5), and in particular Article 48 (1) thereof,
Whereas:
(1)
Council Directive 92/46/EEC of 16 June 1992 laying down the health rules for the production and placing on the market of raw milk, heat-treated milk and milk-based products (6) provided for a list to be drawn up of third countries or parts thereof from which Member States were to authorise the introduction of milk or milk-based products and for such commodities to be accompanied by a health certificate and comply with certain requirements, including heat treatment requirements, and guarantees.
(2)
Accordingly, Commission Decision 2004/438/EC of 29 April 2004 laying down animal and public health and veterinary certifications conditions for introduction in the Community of heat-treated milk, milk-based products and raw milk intended for human consumption (7) was adopted.
(3)
Since the date of adoption of that Decision, a number of new animal health and public health requirements have been laid down, constituting a new regulatory framework in this area, which should be taken into account in this Regulation. In addition, Directive 92/46/EEC was repealed by Directive 2004/41/EC of the European Parliament and of the Council of 21 April 2004 repealing certain Directive concerning food hygiene and health conditions for the production and placing on the market of certain products of animal origin intended for human consumption (8).
(4)
Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety (9) lays down the general principles governing food and feed in general, and food and feed safety in particular, at European Union and national level.
(5)
Directive 2002/99/EC lays down rules governing the introduction from third countries of products of animal origin intended for human consumption. It provides that such products are only to be introduced into the European Union if they comply with the requirements applicable to all stages of the production, processing and distribution of those products in the European Union or if they offer equivalent animal health guarantees.
(6)
Regulation (EC) No 852/2004 lays down the general rules for food business operators on the hygiene of foodstuffs at all stages of the food chain, including at primary production level.
(7)
Regulation (EC) No 853/2004 lays down specific rules for food business operators on the hygiene of food of animal origin. That Regulation provides that food business operators producing raw milk and dairy products intended for human consumption are to comply with the relevant provisions of Annex III thereto.
(8)
Regulation (EC) No 854/2004 lays down specific rules for the organisation of official controls on products of animal origin.
(9)
Commission Regulation (EC) No 2073/2005 of 15 November 2005 on microbiological criteria for foodstuffs (10) lays down the microbiological criteria for certain micro-organisms and the implementing rules to be complied with by food business operators when implementing the general and specific hygiene measures referred to in Article 4 of Regulation (EC) No 852/2004. Regulation (EC) No 2073/2005 provides that food business operators are to ensure that foodstuffs comply with the relevant microbiological criteria set out in that Regulation.
(10)
Under the scope of Council Directive 92/46/EEC, raw milk and products thereof could only be obtained from cows, ewes, goats or buffaloes. However, the definitions of raw milk and dairy products set out in Annex I to Regulation (EC) No 853/2004 broadens the scope of milk hygiene rules to all mammalian species and defines raw milk as milk produced by the secretion of the mammary gland of farmed animals that has not been heated to more than 40 °C or undergone any treatment that has an equivalent effect. In addition, it defines dairy products as processed products resulting from the processing of raw milk or from further processing of such processed products.
(11)
In view of the entry into application of Regulations (EC) Nos 852/2004, 853/2004 and 854/2004 and the acts implementing those Regulations, it is necessary to amend and update European Union public and animal health conditions and certification requirements for the introduction into the European Union of raw milk and dairy products intended for human consumption.
(12)
In the interests of consistency of Union law, this Regulation should also take into account the rules laid down in Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 laying down Community procedures for the establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal origin, repealing Council Regulation (EEC) No 2377/90 and amending Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council (11) and its implementing rules laid down in Commission Regulation (EU) No 37/2010 of 22 December 2009 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin (12) and Council Directive 96/23/EC of 29 April 1996 on measures to monitor certain substances and residues thereof in live animals and animal products and repealing Directives 85/358/EEC and 86/469/EEC and Decisions 89/187/EEC and 91/664/EEC (13).
(13)
Council Directive 96/93/EC of 17 December 1996 on the certification of animals and animal products (14) lays down the rules to be observed in issuing certificates required by veterinary legislation to prevent misleading or fraudulent certification. It is appropriate to ensure that certification requirements at least equivalent to those laid down in that Directive are applied by the competent authorities of exporting third countries.
(14)
In addition, Council Directive 90/425/EEC of 26 June 1990 concerning veterinary and zootechnical checks applicable in intra-Community trade in certain live animals and products with a view to the completion of the intenal market (15), provides for a computerized system linking veterinary authorities which has been developed in the Europena Union. The format of all model health certificates need to be amended to take into account their compatibility with possible electronic certification under the Trade Control and Expert System (TRACES) provided for in Directive 90/425/EEC. According, the rules laid down in this Regulation should take account of TRACES.
(15)
Council Directive 97/78/EC of 18 December 1997 laying down the principles governing the organisation of veterinary checks on products entering the Community from third countries (16) lays down rules concerning veterinary checks on products of animal origin introduced into the European Union from third countries for their importation or transit, including certain certification requirements. Those rules are applicable to the commodities covered by this Regulation.
(16)
Specific conditions for transit via the European Union of consignments to and from Russia should be provided for, owing to the geographical situation of Kaliningrad, which only concerns Latvia, Lithuania and Poland.
(17)
In the interests of clarity of European law, Commission Decision 2004/438/EC should be repealed and replaced by this Regulation.
(18)
To avoid any disruption in trade, the use of health certificates issued in accordance with Decision 2004/438/EC should be authorised during a transitional period.
(19)
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health,
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Article 1
Subject matter and scope
This Regulation lays down:
(a)
the public and animal health conditions and certification requirements for the introduction into the European Union of consignments of raw milk and dairy products;
(b)
the list of third countries from which the introduction into the European Union of such consignments is authorised.
Article 2
Imports of raw milk and dairy products from third countries or parts thereof listed in column A of Annex I
Member States shall authorise the importation of consignments of raw milk and dairy products from the third countries or parts thereof listed in column A of Annex I.
Article 3
Imports of certain dairy products from third countries or parts thereof listed in column B of Annex I
Member States shall authorise the importation of consignments of dairy products derived from raw milk of cows, ewes, goats or buffaloes from the third countries or parts thereof not at risk from foot-and-mouth disease listed in column B of Annex I, provided that such dairy products have undergone, or been produced from raw milk which has undergone a pasteurisation treatment involving a single heat treatment:
(a)
with a heating effect at least equivalent to that achieved by a pasteurisation process of at least 72 °C for 15 seconds;
(b)
where applicable, sufficient to ensure a negative reaction to an alkaline phosphatase test applied immediately after the heat treatment.
Article 4
Imports of certain dairy products from third countries or parts thereof listed in column C of Annex I
1. Member States shall authorise the importation of consignments of dairy products derived from raw milk of cows, ewes, goats or buffaloes from the third countries or parts thereof at risk of foot-and-mouth disease listed in column C of Annex I, provided that such dairy products have undergone, or been produced from raw milk which has undergone, a heat treatment involving:
(a)
a sterilisation process, to achieve an F0 value equal to or greater than three;
(b)
an ultra high temperature (UHT) treatment at not less than 135 °C in combination with a suitable holding time;
(c)
(i)
a high temperature short time pasteurisation treatment (HTST) at 72 °C for 15 seconds applied twice to milk with a pH equal to or greater than 7.0 achieving, where applicable, a negative reaction to a alkaline phosphatase test, applied immediately after the heat treatment; or
(ii)
a treatment with an equivalent pasteurisation effect to point (i) achieving, where applicable, a negative reaction to an alkaline phosphatase test, applied immediately after the heat treatment;
(d)
a HTST treatment of milk with a pH below 7.0; or
(e)
a HTST treatment combined with another physical treatment by either:
(i)
lowering the pH below 6 for one hour, or
(ii)
additional heating equal to or greater than 72 °C, combined with desiccation.
2. Member States shall authorise the importation of consignments of dairy products derived from raw milk of animals other than those referred to in paragraph 1, from the third countries or parts thereof at risk of foot-and-mouth disease listed in column C of Annex I, provided that such dairy products have undergone, or been produced from raw milk which has undergone a treatment involving:
(a)
a sterilisation process, to achieve an F0 value equal to or greater than three; or
(b)
an ultra high temperature (UHT) treatment at not less than 135 °C in combination with a suitable holding time.
Article 5
Certificates
Consignments authorised for importation in accordance with Articles 2, 3 and 4 shall be accompanied by a health certificate drawn up in accordance with the appropriate model set out in Part 2 of Annex II for the commodity concerned and completed in accordance with the explanatory notes set out in Part 1 of that Annex.
However, the requirements laid down in this Article shall not preclude the use of electronic certification or of other agreed systems, harmonised at European Union level.
Article 6
Transit and storage conditions
The introduction into the European Union of consignments of raw milk and dairy products not intended for importation into the European Union but destined for a third country either by immediate transit or after storage in the European Union, in accordance with Articles 11, 12 or 13 of Council Directive 97/78/EC, shall only be authorised if the consignments comply with the following conditions:
(a)
they come from a third country or part thereof authorised for the introduction into the European Union of consignments of raw milk or dairy products and comply with the appropriate heat treatment conditions for such consignments, as provided for in Articles 2, 3 and 4;
(b)
they comply with the specific animal health conditions for importation into the European Union of the raw milk or dairy product concerned, as laid down in the animal health attestation in Part II.1 of the relevant model health certificate set out Part 2 of Annex II;
(c)
they are accompanied by a health certificate drawn up in accordance with the appropriate model set out in Part 3 of Annex II for the consignment concerned and completed in accordance with the explanatory notes set out in Part 1 of that Annex.
(d)
they are certified as acceptable for transit, including for storage as appropriate, on the common veterinary entry document referred to in Article 2(1) of Commission Regulation (EC) No 136/2004 (17), signed by the official veterinarian of the border inspection post of introduction into the European Union.
Article 7
Derogation concerning transit and storage conditions
1. By way of derogation from Article 6, the transit by road or by rail through the European Union, between designated border inspection posts in Latvia, Lithuania and Poland listed in Commission Decision 2009/821/EC (18), of consignments coming from and destined to Russia directly or via another third country shall be authorised provided that the following conditions are complied with:
(a)
the consignment is sealed with a serially numbered seal at the border inspection post of introduction into the European Union by the veterinary services of the competent authority;
(b)
the documents accompanying the consignment and referred to in Article 7 of Directive 97/78/EC are stamped ‘ONLY FOR TRANSIT TO RUSSIA VIA THE EU’ on each page by the official veterinarian of the competent authority responsible for the border inspection post of introduction into the European Union;
(c)
the procedural requirements provided for in Article 11 of Directive 97/78/EC are complied with;
(d)
the consignment is certified as acceptable for transit on the common veterinary entry document by the official veterinarian of the border inspection post of introduction into the European Union.
2. Unloading or storage, as defined in Article 12(4) or in Article 13 of Directive 97/78/EC, of such consignments on European Union territory shall not be allowed.
3. Regular audits shall be made by the competent authority to ensure that the number of consignments and the quantities of products leaving the European Union territory matches the number and quantities entering the European Union.
Article 8
Specific treatment
Consignments of dairy products authorised for introduction into the European Union in accordance with Articles 2, 3, 4, 6 or 7 from third countries or parts thereof where an outbreak of foot-and-mouth disease has occurred within the period of 12 months preceding the date of the health certificate, or which have carried out vaccination against that disease during that period, shall only be authorised for introduction into the European Union if such products have undergone one of the treatments listed in Article 4.
Article 9
Repeal
Decision 2004/438/EC is repealed.
References to Decision 2004/438/EC shall be construed as references to this Regulation.
Article 10
Transitional provisions
For a transitional period until 30 November 2010, consignments of raw milk and milk-based products as defined in Decision 2004/438/EC in respect of which the relevant health certificates have been issued in accordance Decision 2004/438/EC may continue to be introduced into the European Union.
Article 11
Entry into force and applicability
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
It shall apply from 1 August 2010.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Brussels, 2 July 2010.