PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 359/2012
ze dne 25. dubna 2012,
kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka metam a kterým se mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 a čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu s čl. 80 odst. 1 písm. c) nařízení (ES) č. 1107/2009 se směrnice Rady 91/414/EHS (2) použije na postupy a podmínky schvalování účinných látek, u nichž bylo zjištěno, že žádost je úplná, v souladu s článkem 16 nařízení Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (3). Metam je účinnou látkou, u níž bylo v souladu s uvedeným nařízením zjištěno, že žádost je úplná.
(2)
Nařízení Komise (ES) č. 451/2000 (4) a (ES) č.1490/2002 (5) stanoví prováděcí pravidla pro druhou a třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznamy účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Na těchto seznamech je i metam. Rozhodnutím Rady 2009/562/ES ze dne 13. července 2009 o nezařazení metamu do přílohy I směrnice 91/414/EHS a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto látku (6) bylo rozhodnuto o nezařazení metamu do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(3)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS původní oznamovatel (dále jen „žadatel“) předložil novou žádost, ve které požádal o uplatnění zkráceného postupu stanoveného články 14 až 19 nařízení (ES) č. 33/2008.
(4)
Žádost byla předložena Belgii, která byla nařízením (ES) č. 1490/2002 jmenována členským státem zpravodajem. Lhůta pro zkrácený postup byla dodržena. Specifikace účinné látky a doporučená použití jsou stejná jako v případě rozhodnutí 2009/562/ES. Uvedená žádost je také v souladu s ostatními hmotněprávními a procesními požadavky podle článku 15 nařízení (ES) č. 33/2008.
(5)
Belgie posoudila dodatečné údaje předložené žadatelem a připravila dodatečnou zprávu. Dne 31. srpna 2010 postoupila tuto zprávu Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi.
(6)
Úřad zaslal dodatečnou zprávu ostatním členským státům a žadateli k vyjádření připomínek a obdržené připomínky postoupil Komisi. V souladu s čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 a na žádost Komise úřad Komisi předložil dne 8. srpna 2011 svůj závěr týkající se metamu (7). Návrh zprávy o posouzení, dodatečná zpráva a závěr úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 9. března 2012 v podobě zprávy Komise o přezkoumání metamu.
(7)
Dodatečná zpráva členského státu zpravodaje a nové závěry úřadu se soustředí na obavy, které vedly k nezařazení. Tyto obavy se týkaly zejména skutečnosti, že nebylo možné prokázat přijatelnost expozice spotřebitelů, a nedostatku údajů o chování nečistoty N,N’-dimethylthiomočovina (DMTU) v životním prostředí.
(8)
Z nových informací, které žadatel předložil, vyplývá, že expozici spotřebitelů lze považovat za přijatelnou a že chování DMTU v životním prostředí nebude mít nepřijatelné dopady.
(9)
Dodatečné informace poskytnuté žadatelem tedy umožňují vyloučit specifické obavy, které vedly k nezařazení.
(10)
Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující metam mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. V souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009 je proto vhodné metam schválit.
(11)
V souladu s čl. 13. odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 téhož nařízení a s ohledem na současný stav vědeckých a technických poznatků je však nezbytné stanovit některé podmínky a omezení.
(12)
Aniž je dotčen závěr, že by metam měl být schválen, je zejména vhodné vyžádat si další potvrzující informace.
(13)
Před schválením je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, které jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze schválení vyplynou.
(14)
Aniž jsou v důsledku schválení dotčeny povinnosti stanovené v nařízení (ES) č. 1107/2009, mělo by s ohledem na zvláštní situaci, ke které došlo v důsledku přechodu od směrnice 91/414/EHS k nařízení (ES) č. 1107/2009, platit dále uvedené. Členským státům by mělo být poskytnuto období po schválení za účelem přezkoumání povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující metam, která byla zachována pro určitá použití v souladu s článkem 3 rozhodnutí 2009/562/ES. Pro výpočet uvedeného období, je třeba vzít v úvahu uvedené ustanovení. Členské státy by případně měly stávající povolení změnit, nahradit nebo odejmout.
(15)
Pokud členské státy poskytnou lhůtu v souladu s článkem 46 nařízení (ES) č. 1107/2009, měl by být u přípravků na ochranu rostlin obsahujících metam pro výpočet uvedené lhůty vzat v úvahu článek 4 rozhodnutí 2009/562/ES. Tato lhůta by tedy měla vypršet nejpozději 31. prosince 2014.
(16)
Zkušenosti se zařazováním účinných látek posouzených v rámci nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 ze dne 11. prosince 1992, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro první etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (8), do přílohy I směrnice 91/414/EHS ukázaly, že při výkladu povinností držitelů stávajících povolení mohou vzniknout problémy, pokud jde o přístup k údajům. Aby se předešlo dalším těžkostem, zdá se proto být nezbytné ujasnit povinnosti členských států, zejména povinnost ověřit, že držitel povolení má přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice. Ve srovnání se směrnicemi, které byly dosud přijaty a kterými se mění příloha I uvedené směrnice, a s nařízeními schvalujícími účinné látky však toto ujasnění neukládá členským státům ani držitelům povolení žádné nové povinnosti.
(17)
V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 by příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (9), měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(18)
V zájmu přehlednosti by mělo být rozhodnutí 2009/562/ES zrušeno.
(19)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Schválení účinné látky
Účinná látka metam, specifikovaná v příloze I, se schvaluje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Přehodnocení přípravků na ochranu rostlin
1. V souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009 členské státy do 31. prosince 2014 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku metam.
Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I tohoto nařízení, s výjimkou podmínek stanovených v části B ve sloupci o zvláštních ustanoveních uvedené přílohy, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II směrnice 91/414/EHS v souladu s podmínkami čl. 13 odst. 1 až 4 uvedené směrnice a článku 62 nařízení (ES) č. 1107/2009.
2. Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 nově zhodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující metam jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny k 30. červnu 2012 uvedeny v příloze prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III směrnice 91/414/EHS a s přihlédnutím k části B sloupce o zvláštních ustanoveních přílohy I tohoto nařízení. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 29 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009.
Po tomto určení postupují členské státy takto:
a)
pokud přípravek obsahuje metam jako jedinou účinnou látku, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 30. června 2016;
b)
pokud přípravek obsahuje metam jako jednu z několika účinných látek, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 30. června 2016 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušném aktu nebo aktech, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS nebo jimiž se příslušná látka nebo látky schvalují, podle toho, co nastane později.
Článek 3
Odkladná lhůta
Pokud členské státy odejmou nebo změní stávající povolení v souladu s čl. 2 odst. 1, jakákoli odkladná lhůta poskytnutá členskými státy v souladu s článkem 46 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být co nejkratší a uplynout nejpozději dne 31. prosince 2014.
Článek 4
Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
Článek 5
Zrušení
Rozhodnutí 2009/562/ES se zrušuje.
Článek 6
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. července 2012.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. dubna 2012.
COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 359/2012
of 25 April 2012
approving the active substance metam, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC (1), and in particular Article 13(2) and Article 78(2) thereof,
Whereas:
(1)
In accordance with Article 80(1)(c) of Regulation (EC) No 1107/2009, Council Directive 91/414/EEC (2) is to apply with respect to the procedure and the conditions for approval to active substances for which completeness has been established in accordance with Article 16 of Commission Regulation (EC) No 33/2008 of 17 January 2008 laying down detailed rules for the application of Council Directive 91/414/EEC as regards a regular and an accelerated procedure for the assessment of active substances which were part of the programme of work referred to in Article 8(2) of that Directive but have not been included into its Annex I (3). Metam is an active substance for which completeness has been established in accordance with that Regulation.
(2)
Commission Regulations (EC) No 451/2000 (4) and (EC) No 1490/2002 (5) lay down the detailed rules for the implementation of the second and third stages of the programme of work referred to in Article 8(2) of Directive 91/414/EEC and establish lists of active substances to be assessed, with a view to their possible inclusion in Annex I to Directive 91/414/EEC. These lists included metam. By Council Decision 2009/562/EC of 13 July 2009 concerning the non-inclusion of metam in Annex I to Directive 91/414/EEC and the withdrawal of authorisations for plant protection products containing that substance (6) it was decided not to include metam in Annex I to Directive 91/414/EEC.
(3)
Pursuant to Article 6(2) of Directive 91/414/EEC the original notifier (hereinafter ‘the applicant’) submitted a new application requesting the accelerated procedure to be applied, as provided for in Articles 14 to 19 of Regulation (EC) No 33/2008.
(4)
The application was submitted to Belgium, which had been designated rapporteur Member State by Regulation (EC) No 1490/2002. The time period for the accelerated procedure was respected. The specification of the active substance and the supported uses are the same as those that were the subject of Decision 2009/562/EC. That application also complies with the remaining substantive and procedural requirements of Article 15 of Regulation (EC) No 33/2008.
(5)
Belgium evaluated the additional data submitted by the applicant and prepared an additional report. It communicated that report to the European Food Safety Authority (hereinafter ‘the Authority’) and to the Commission on 31 August 2010.
(6)
The Authority communicated the additional report to the other Member States and the applicant for comments and forwarded the comments it had received to the Commission. In accordance with Article 20(1) of Regulation (EC) No 33/2008 and at the request of the Commission, the Authority presented its conclusion on metam to the Commission on 8 August 2011 (7). The draft assessment report, the additional report and the conclusion of the Authority were reviewed by the Member States and the Commission within the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health and finalised on 9 March 2012 in the format of the Commission review report for metam.
(7)
The additional report by the rapporteur Member State and the new conclusions by the Authority concentrate on the concerns that led to the non-inclusion. Those concerns were in particular that it was not possible to demonstrate the acceptability of consumer exposure and lack of data with respect to the behaviour in the environment of the impurity N,N-dimethylthiourea (DMTU).
(8)
The new information submitted by the applicant shows that the exposure of consumers may be considered acceptable and the behaviour of DMTU in the environment will not result in unacceptable effects.
(9)
Consequently, the additional information provided by the applicant permits to eliminate the specific concerns that led to the non-inclusion.
(10)
It has appeared from the various examinations made that plant protection products containing metam may be expected to satisfy, in general, the requirements laid down in Article 5(1)(a) and (b) of Directive 91/414/EEC, in particular as regards the uses which were examined and detailed in the Commission review report. It is therefore appropriate to approve metam in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009.
(11)
In accordance with Article 13(2) of Regulation (EC) No 1107/2009 in conjunction with Article 6 thereof and in the light of current scientific and technical knowledge, it is, however, necessary to include certain conditions and restrictions.
(12)
Without prejudice to the conclusion that metam should be approved, it is, in particular, appropriate to require further confirmatory information.
(13)
A reasonable period should be allowed to elapse before approval in order to permit Member States and the interested parties to prepare themselves to meet the new requirements resulting from the approval.
(14)
Without prejudice to the obligations defined by Regulation (EC) No 1107/2009 as a consequence of the approval, taking into account the specific situation created by the transition from Directive 91/414/EEC to Regulation (EC) No 1107/2009 the following should, however, apply. Member States should be allowed a period after approval to review authorisations of plant protection products containing metam which have been maintained for certain uses in accordance with Article 3 of Decision 2009/562/EC. For the calculation of that period that provision is to be taken into account. Member States should, as appropriate, vary, replace or withdraw existing authorisations.
(15)
For plant protection products containing metam, where Member States grant any period of grace in accordance with Article 46 of Regulation (EC) No 1107/2009, Article 4 of Decision 2009/562/EC should be taken into account for the calculation of that period. Hence, such a period of grace should expire at the latest by 31 December 2014.
(16)
The experience gained from inclusions in Annex I to Directive 91/414/EEC of active substances assessed in the framework of Commission Regulation (EEC) No 3600/92 of 11 December 1992 laying down the detailed rules for the implementation of the first stage of the programme of work referred to in Article 8(2) of Council Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market (8) has shown that difficulties can arise in interpreting the duties of holders of existing authorisations in relation to access to data. In order to avoid further difficulties it therefore appears necessary to clarify the duties of the Member States, especially the duty to verify that the holder of an authorisation demonstrates access to a dossier satisfying the requirements of Annex II to that Directive. However, this clarification does not impose any new obligations on Member States or holders of authorisations compared to the directives which have been adopted until now amending Annex I to that Directive or to the Regulations approving active substances.
(17)
In accordance with Article 13(4) of Regulation (EC) No 1107/2009 the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 of 25 May 2011 implementing Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council as regards the list of approved active substances (9) should be amended accordingly.
(18)
In the interest of clarity, Decision 2009/562/EC should be repealed.
(19)
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health,
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Article 1
Approval of active substance
The active substance metam, as specified in Annex I, is approved subject to the conditions laid down in that Annex.
Article 2
Re-evaluation of plant protection products
1. Member States shall in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009, where necessary, amend or withdraw existing authorisations for plant protection products containing metam as an active substance by 31 December 2014.
By that date they shall in particular verify that the conditions in Annex I to this Regulation are met, with the exception of those identified in Part B of the column on specific provisions of that Annex, and that the holder of the authorisation has, or has access to, a dossier satisfying the requirements of Annex II to Directive 91/414/EEC in accordance with the conditions of Article 13(1) to (4) of that Directive and Article 62 of Regulation (EC) No 1107/2009.
2. By way of derogation from paragraph 1, for each authorised plant protection product containing metam as either the only active substance or as one of several active substances, all of which were listed in the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011, by 30 June 2012 Member States shall re-evaluate the product in accordance with the uniform principles, as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, on the basis of a dossier satisfying the requirements of Annex III to Directive 91/414/EEC and taking into account Part B of the column on specific provisions of Annex I to this Regulation. On the basis of that evaluation, they shall determine whether the product satisfies the conditions set out in Article 29(1) of Regulation (EC) No 1107/2009.
Following that determination Member States shall:
(a)
in the case of a product containing metam as the only active substance, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 30 June 2016;
(b)
in the case of a product containing metam as one of several active substances, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 30 June 2016 or by the date fixed for such an amendment or withdrawal in the respective act or acts which added the relevant substance or substances to Annex I to Directive 91/414/EEC or approved that substance or substances, whichever is the latest.
Article 3
Grace period
Where Member States withdraw or amend an existing authorisation in accordance with Article 2(1), any grace period granted by Member States in accordance with Article 46 of Regulation (EC) No 1107/2009 shall be as short as possible and shall expire by 31 December 2014 at the latest.
Article 4
Amendments to Implementing Regulation (EU) No 540/2011
The Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011 is amended in accordance with Annex II to this Regulation.
Article 5
Repeal
Decision 2009/562/EC is repealed.
Article 6
Entry into force and date of application
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
It shall apply from 1 July 2012.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Brussels, 25 April 2012.