ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 9. listopadu 2010
o modulech pro postupy posuzování shody, vhodnosti pro použití a ES ověřování, které mají být použity v technických specifikacích pro interoperabilitu přijatých na základě směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/57/ES
(oznámeno pod číslem K(2010) 7582)
(Text s významem pro EHP)
(2010/713/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2008/57/ES ze dne 17. června 2008 o interoperabilitě železničního systému ve Společenství (1), a zejména na čl. 5 odst. 3 písm. e) a čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Technické specifikace pro interoperabilitu (TSI) jsou specifikace přijaté v souladu se směrnicí 2008/57/ES. TSI stanoví všechny podmínky, které musí prvky interoperability a subsystémy splňovat, a postupy, které je nutno dodržet při posuzování shody a vhodnosti pro použití prvků interoperability a ES ověřování subsystémů.
(2)
Rozhodnutím Komise 2006/66/ES (2) byly stanoveny moduly pro posuzování shody prvků interoperability a ES ověřování subsystémů technické specifikace pro interoperabilitu (TSI) „Kolejová vozidla - hluk“, rozhodnutím Komise 2006/861/ES (3) bylo učiněno totéž pro TSI „Kolejová vozidla - nákladní vozy“ a rozhodnutím Komise 2006/679/ES (4) byly stanoveny moduly pro TSI „Řízení a zabezpečení“ transevropského konvenčního železničního systému.
(3)
Rozhodnutími Komise 2008/217/ES (5), 2008/284/ES (6), 2008/232/ES (7) a 2006/860/ES (8) byly stanoveny moduly pro posuzování shody prvků interoperability a ES ověřování subsystémů TSI „Infrastruktura“, TSI „Energie“, TSI „Kolejová vozidla“ a TSI „Řízení a zabezpečení“ transevropského vysokorychlostního železničního systému.
(4)
Rozhodnutími Komise 2008/163/ES (9) a 2008/164/ES (10) byly stanoveny moduly pro posuzování shody prvků interoperability a ES ověřování subsystémů TSI „Bezpečnost v železničních tunelech“ a TSI „Osoby s omezenou schopností pohybu a orientace“ transevropského konvenčního a vysokorychlostního železničního systému.
(5)
V souladu s čl. 5 odst. 3 písm. e) směrnice 2008/57/ES musí TSI odkazovat na moduly stanovené v rozhodnutí Rady 93/465/EHS (11). Uvedené rozhodnutí bylo zrušeno rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES ze dne 9. července 2008 o společném rámci pro uvádění výrobků na trh (12), které stanoví společné zásady a referenční ustanovení, jež se mají použít v právních předpisech pro celá odvětví s cílem poskytnout souvislý základ pro navrhování, revizi nebo přepracování uvedených právních předpisů.
(6)
V oblasti železniční dopravy však již existuje zvláštní komplexní právní rámec, což vyžaduje specifické úpravy modulů uvedených v rozhodnutí č. 768/2008/ES. Zejména ustanovení směrnice 2008/57/ES týkající se posuzování shody a vhodnosti pro použití prvků interoperability a ES ověřování subsystémů vyžadují specifickou úpravu modulů stanovených v příloze II rozhodnutí č. 768/2008/ES.
(7)
Vzhledem k tomu, že pro zajištění jednotnosti všech právních aktů týkajících se prvků interoperability a subsystémů je nutno přihlédnout ke specifickým charakteristikám železnic, je vhodné stanovit moduly, které tyto charakteristiky zohledňují.
(8)
Aby mohl být stanoven společný soubor modulů pro všechny TSI, je nutné tyto moduly zavést do jednoho právního aktu. Toto rozhodnutí by mělo uvedený společný soubor modulů poskytnout, což by mělo legislativnímu orgánu během navrhování TSI nebo jejich revize umožnit volbu vhodných postupů pro posuzování shody, vhodnosti pro použití a ES ověřování.
(9)
TSI platné k datu, od něhož se toto rozhodnutí použije, by neměly používat moduly uvedené v tomto rozhodnutí do jejich revize, přičemž by mělo být umožněno, aby nadále používaly moduly pro posuzování shody a vhodnosti pro použití prvků interoperability a ES ověřování subsystémů vymezené v příslušných přílohách uvedených TSI. Při revizi by však měly uvedené TSI spadat do oblasti působnosti tohoto rozhodnutí.
(10)
Pro lepší porozumění by měl být k tomuto rozhodnutí připojen seznam pojmů používaných v modulech pro posuzování shody specifických pro železnice a jejich ekvivalentů v obecných modulech vymezených v rozhodnutí č. 768/2008/ES. Kromě toho by měla být vypracována srovnávací tabulka modulů používaných v TSI uvedených ve druhém až čtvrtém bodě odůvodnění, modulů uvedených v rozhodnutí č. 768/2008/ES a specifických modulů pro železnice stanovených v příloze I tohoto rozhodnutí.
(11)
Opatření tohoto rozhodnutí jsou v souladu se stanoviskem výboru uvedeného v čl. 29 odst. 1 směrnice 2008/57/ES,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Předmět
Moduly pro postupy posuzování shody a vhodnosti prvků interoperability pro použití a ES ověřování subsystémů stanovené v příloze I se přijímají.
Seznam pojmů používaných v modulech pro posuzování shody specifických pro železnice a jejich ekvivalentů v obecných modulech vymezených v rozhodnutí č. 768/2008/ES je stanoven v příloze II.
Srovnávací tabulka používaných modulů je uvedena v příloze III.
Článek 2
Oblast působnosti
Moduly se použijí pro všechny TSI, které vstoupí v platnost ke dni uvedenému v článku 8 nebo později.
Článek 3
Definice
Pro účely tohoto rozhodnutí se rozumí:
1)
„technickou specifikací pro interoperabilitu“ (TSI) specifikace přijatá v souladu se směrnicí 2008/57/ES, která se vztahuje na každý subsystém nebo část subsystému tak, aby vyhověl základním požadavkům a zajišťoval interoperabilitu železničního systému;
2)
„vozidlem“ železniční vozidlo, které může být provozováno po vlastní ose na železničních tratích, s trakcí nebo bez ní. Vozidlo se skládá z jednoho či více strukturálních a funkčních subsystémů nebo částí takových subsystémů;
3)
„subsystémy“ výsledek rozčlenění železničního systému, jak je uvedeno v příloze II směrnice 2008/57/ES;
4)
„prvky interoperability“ veškeré základní konstrukční části, skupiny konstrukčních částí, podsestavy nebo úplné sestavy zařízení, která jsou nebo mají být v budoucnu zahrnuta do subsystému a na nichž přímo nebo nepřímo závisí interoperabilita železničního systému. Pojetí „prvku“ zahrnuje jak hmotné předměty, tak nehmotné předměty, jako je programové vybavení;
5)
„žadatelem“ zadavatel nebo výrobce;
6)
„zadavatelem“ jakýkoli veřejnoprávní nebo soukromoprávní subjekt, který objedná projekt, výstavbu, obnovu nebo modernizaci subsystému. Tímto subjektem může být železniční podnik, provozovatel infrastruktury nebo držitel či koncesionář, který je pověřen provedením projektu;
7)
„oznámenými subjekty“ subjekty pověřené posuzováním shody nebo vhodnosti pro použití prvků interoperability nebo posuzováním postupů ES ověřování subsystémů;
8)
„harmonizovanými normami“ jakákoli evropská norma, kterou přijal jeden z evropských normalizačních orgánů uvedených v příloze I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti (13) v rámci pověření Komise uděleného postupem podle čl. 6 odst. 3 uvedené směrnice, a která je samostatně nebo společně s jinými normami řešením pro dodržování právního ustanovení;
9)
„uvedením do provozu“ všechny činnosti, jimiž se subsystém nebo vozidlo uvádí do referenčního provozního stavu;
10)
„uvedením na trh“ se rozumí první dodání prvku interoperability na trh Unie;
11)
„výrobcem“ se rozumí fyzická nebo právnická osoba uvádějící na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou výrobek, který vyrábí, nebo který si nechává navrhnout nebo vyrobit;
12)
„zplnomocněným zástupcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která byla písemně zplnomocněna výrobcem nebo zadavatelem, aby jednala jejich jménem při plnění vymezených úkolů;
13)
„posuzováním shody“ postup prokazující, že byly splněny požadavky uvedené v příslušné TSI týkající se prvku interoperability;
14)
„posuzováním vhodnosti pro použití“ postup prokazující, že byly splněny požadavky na vhodnost pro použití uvedené v příslušné TSI týkající se prvku interoperability;
15)
„ES ověřením“ postup uvedený v článku 18 směrnice 2008/57/ES, kterým oznámený subjekt kontroluje a osvědčuje, že subsystém je v souladu se směrnicí 2008/57/ES, příslušnými TSI a ostatními předpisy, které vyplývají ze Smlouvy, a může být uveden do provozu.
Článek 4
Postupy posouzení shody
1. Postupy posouzení shody prvků interoperability, na které se vztahují TSI, se vyberou z modulů uvedených v příloze I v souladu s těmito kritérii:
a)
vhodnost dotčeného modulu pro daný druh prvku interoperability;
b)
povaha rizika, které s sebou prvek interoperability nese, a míra, v níž posouzení shody odpovídá druhu a úrovni rizika;
c)
potřeba výrobce mít možnost výběru mezi moduly systému řízení jakosti a osvědčení výrobku stanovenými v příloze I;
d)
nutnost vyhnout se předepisování modulů, jež by byly příliš velkou zátěží vzhledem k rizikům.
2. V TSI se specifikují moduly pro posuzování shody, které se mají použít na prvky interoperability. V případě nutnosti k nim mohou v TSI být z důvodu zvláštních charakteristik daného subsystému uvedeny vysvětlivky nebo je mohou TSI doplňovat.
Článek 5
Postup posuzování vhodnosti pro použití
V případě, že to TSI vyžadují, použije se postup posuzování vhodnosti prvků interoperability pro použití v souladu s pokyny stanovenými v modulu CV stanoveném v příloze I.
Článek 6
Postupy ES ověřování
1. Postupy ověřování subsystémů, na které se vztahují TSI, se vyberou z modulů stanovených v příloze I v souladu s těmito kritérii:
a)
vhodnost dotčeného modulu pro daný druh subsystému;
b)
povaha rizika, které s sebou subsystém nese, a míra, v níž ES ověřování odpovídá druhu a úrovni rizika;
c)
potřeba výrobce mít možnost výběru mezi moduly systému řízení jakosti a osvědčení výrobku stanovenými v příloze I;
d)
nutnost vyhnout se předepisování modulů, jež by byly příliš velkou zátěží vzhledem k rizikům.
2. V TSI se specifikují moduly pro ES ověřování, které se mají použít pro subsystémy. V případě nutnosti k nim mohou v TSI být z důvodu zvláštních charakteristik daného subsystému uvedeny vysvětlivky nebo je mohou TSI doplňovat.
Článek 7
Pobočky a subdodavatelé oznámených subjektů
1. V případě, že oznámený subjekt uzavře smlouvu se subdodavatelem na provedení konkrétních úkolů spojených s posouzením shody nebo ES ověřením nebo provedením těchto úkolů pověří pobočku, nese plnou odpovědnost za provedení úkolů subdodavateli nebo pobočkami bez ohledu na to, kde jsou usazeny.
2. Činnosti lze zadat subdodavateli nebo pobočce pouze se souhlasem žadatele.
Článek 8
Použitelnost
Toto rozhodnutí se použije ode dne 1. ledna 2011.
Článek 9
Určení
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 9. listopadu 2010.
COMMISSION DECISION
of 9 November 2010
on modules for the procedures for assessment of conformity, suitability for use and EC verification to be used in the technical specifications for interoperability adopted under Directive 2008/57/EC of the European Parliament and of the Council
(notified under document C(2010) 7582)
(Text with EEA relevance)
(2010/713/EU)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Directive 2008/57/EC of the European Parliament and of the Council of 17 June 2008 on the interoperability of the rail system within the Community (1), and in particular Article 5(3)(e) and Article 6(1) thereof,
Whereas:
(1)
Technical specifications for interoperability (TSIs) are specifications adopted in accordance with Directive 2008/57/EC. TSIs set all the conditions with which interoperability constituents and subsystems must conform, and the procedures to be followed in assessing conformity and suitability for use of interoperability constituents and EC verification of subsystems.
(2)
Commission Decision 2006/66/EC (2) established the modules to be used for conformity assessment of interoperability constituents and EC verification of subsystems of the technical specification for interoperability (TSI) ‘rolling stock-noise’, Commission Decision 2006/861/EC (3) did the same for the TSI ‘rolling stock-freight wagons’ and Commission Decision 2006/679/EC (4) established modules for the TSI ‘control-command and signalling’ of the trans-European conventional rail system.
(3)
Commission Decisions 2008/217/EC (5), 2008/284/EC (6), 2008/232/EC (7) and 2006/860/EC (8) established the modules to be used for conformity assessment of interoperability constituents and EC verification of subsystems of the TSI ‘infrastructure’, the TSI ‘energy’, the TSI rolling stock and the TSI ‘control-command and signalling’ of the trans-European high-speed rail system respectively.
(4)
Commission Decisions 2008/163/EC (9) and 2008/164/EC (10) established the modules to be used for conformity assessment of interoperability constituents and EC verification of subsystems for the TSI ‘safety in railway tunnels’ and for the TSI ‘people with reduced mobility’ of the trans-European conventional and high-speed rail system respectively.
(5)
In accordance with Article 5(3)(e) of Directive 2008/57/EC, TSI have to refer to modules set out in Council Decision 93/465/EEC (11). That Decision has been repealed by Decision No 768/2008/EC of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 on a common framework for the marketing of products (12), and lays down common principles and reference provisions intended to apply across sectoral legislation in order to provide a coherent basis for drawing up, revision or recasts of that legislation.
(6)
However, a specific comprehensive legal framework is already in place for the railway sector which necessitates specific adaptation of the modules of Decision No 768/2008/EC. In particular, the provisions of Directive 2008/57/EC related to conformity assessment and suitability for use of interoperability constituents and EC verification of subsystems require specific adaptation of the modules set out in Annex II to Decision No 768/2008/EC.
(7)
As specific features of rail must be taken into account to ensure consistency of all legislative acts concerning interoperability constituents and subsystems, it is appropriate to lay down modules which are specific for railways.
(8)
To establish a common set of modules for all TSIs it is necessary to introduce them in one legislative act. This Decision should provide such a common set of modules which should enable the legislator to choose the appropriate procedures for conformity assessment, suitability for use and EC verification when drafting or revising TSIs.
(9)
The TSIs which are in force on the date this Decision becomes applicable, should not apply the modules provided for in this Decision until their revision and should be allowed to continue to apply the modules for conformity assessment and suitability for use of interoperability constituents and EC verification of subsystems as defined in the relevant annexes to those TSIs. However, when those TSIs will be revised they should fall within the scope of this Decision.
(10)
In order to provide a better comprehension, a list of terms used in the conformity assessment modules specific for railways and their equivalent in generic modules defined in Decision No 768/2008/EC should be attached to this Decision. Furthermore, a correlation table of the modules used in the TSIs referred to in recitals 2 to 4, the modules used in Decision No 768/2008/EC and the specific modules for railways set out in Annex I to this Decision should be set up.
(11)
The measures provided for in this Decision are in accordance with the opinion of the Committee referred to in Article 29(1) of Directive 2008/57/EC,
HAS ADOPTED THIS DECISION:
Article 1
Subject matter
The modules for procedures for assessment of conformity and suitability for use of the interoperability constituents and for EC verification of subsystems, as set out in Annex I, are hereby adopted.
A list of terms used in the conformity assessment modules specific for railways and their equivalent in generic modules defined in Decision No 768/2008/EC is set out in Annex II.
A correlation table of the modules used is attached in Annex III.
Article 2
Scope
The modules shall be applicable to all TSIs which enter in force on or after the date referred to in Article 8.
Article 3
Definitions
For the purposes of this Decision, the following definitions shall apply:
1.
‘technical specification for interoperability’ (TSI) means a specification adopted in accordance with Directive 2008/57/EC by which each subsystem or part subsystem is covered in order to meet the essential requirements and ensure the interoperability of the rail system;
2.
‘vehicle’ means a railway vehicle that runs on its own wheels on railway lines, with or without traction. A vehicle is composed of one or more structural and functional subsystems or parts of such subsystems;
3.
‘subsystems’ means the result of the division of the rail system, as shown in Annex II to Directive 2008/57/EC;
4.
‘interoperability constituents’ means any elementary component, group of components, sub-assembly or complete assembly of equipment incorporated or intended to be incorporated into a subsystem, upon which the interoperability of the rail system depends directly or indirectly. The concept of a ‘constituent’ covers both tangible objects and intangible objects such as software;
5.
‘applicant’ means contracting entity or manufacturer;
6.
‘contracting entity’ means any entity, whether public or private, which orders the design and/or construction or the renewal or upgrading of a subsystem. This entity may be a railway undertaking, an infrastructure manager or a keeper, or the concession holder responsible for carrying out a project;
7.
‘notified bodies’ means the bodies which are responsible for assessing the conformity or suitability for use of the interoperability constituents or for appraising the ‘EC’ procedure for verification of the subsystems;
8.
‘harmonised standard’ means any European standard adopted by one of the European standardisation bodies listed in Annex I to Directive 98/34/EC of the European Parliament and of the Council of 22 June 1998 laying down a procedure for the provision of information in the field of technical standards and regulations and of rules on Information Society services (13) in connection with a mandate by the Commission drawn up in accordance with the procedure referred to in Article 6(3) of that Directive, which, by itself or together with other standards, provides a solution as regards compliance with a legal provision;
9.
‘placing in service’ means all the operations by which a subsystem or a vehicle is put into its design operating state;
10.
‘placing on the market’ means the first making available of an interoperability constituent on the Union market;
11.
‘manufacturer’ means any natural or legal person who manufactures a product or has a product designed or manufactured, and markets that product under his name or trademark;
12.
‘authorised representative’ means any natural or legal person established within the Union who has received a written mandate from a manufacturer or a contracting entity to act on their behalf in relation to specified tasks;
13.
‘conformity assessment’ means the process demonstrating whether requirements specified in the relevant TSI relating to an interoperability constituent have been fulfilled;
14.
‘assessment of suitability for use’ means the process demonstrating whether requirements for suitability for use specified in the relevant TSI relating to an interoperability constituent have been fulfilled;
15.
‘EC verification’ means the procedure referred to in Article 18 of Directive 2008/57/EC whereby a notified body checks and certifies that the subsystem complies with Directive 2008/57/EC, relevant TSI(s) and with the other regulations deriving from the Treaty, and may be put into operation.
Article 4
Conformity assessment procedures
1. The procedures for conformity assessment for the interoperability constituents covered by the TSIs shall be chosen among the modules set out in Annex I, in accordance with the following criteria:
(a)
whether the module concerned is appropriate to the type of interoperability constituent;
(b)
the nature of the risks entailed by the interoperability constituent and the extent to which conformity assessment corresponds to the type and degree of risk;
(c)
the need for the manufacturer to have a choice between quality management system and product certification modules set out in Annex I;
(d)
the need to avoid imposing modules which would be too burdensome in relation to the risks.
2. The TSI(s) shall specify the modules for conformity assessment to be applied for the interoperability constituents. Where necessary, the TSI(s) may clarify and complement them due to the specificity of the sub system concerned.
Article 5
Procedure for assessment of suitability for use
Where the TSIs so require, the procedure for assessment of suitability for use of the interoperability constituents shall be done in accordance with the instructions set out in the module CV set out in Annex I.
Article 6
EC verification procedures
1. The EC verification procedures for the subsystems covered by the TSIs shall be chosen among the modules set out in Annex I, in accordance with the following criteria:
(a)
whether the module concerned is appropriate to the type of the subsystem;
(b)
the nature of the risks entailed by the subsystem and the extent to which EC verification corresponds to the type and degree of risk;
(c)
the need for the manufacturer to have a choice between quality management system and product certification modules set out in Annex I;
(d)
the need to avoid imposing modules which would be too burdensome in relation to the risks.
2. The TSI(s) shall specify the modules for EC verification to be applied for the subsystems. Where necessary, the TSI(s) may clarify and complement them due to the specificity of the sub system concerned.
Article 7
Subsidiaries of and subcontracting by notified bodies
1. Where a notified body subcontracts specific tasks connected with conformity assessment or EC verification or has recourse to a subsidiary, it shall take full responsibility for the tasks performed by subcontractors or subsidiaries wherever these are established.
2. Activities may be subcontracted or carried out by a subsidiary only with the agreement of the applicant.
Article 8
Application
This Decision shall apply from 1 January 2011.
Article 9
Addressees
This Decision is addressed to the Member States.
Done at Brussels, 9 November 2010.