SMĚRNICE KOMISE 2012/22/EU
ze dne 22. srpna 2012,
kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky didecyl-(dimethyl)amonium-karbonát do přílohy I uvedené směrnice
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 11 odst. 4 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Spojené království obdrželo dne 17. ledna 2007 žádost od společnosti Lonza v souladu s čl. 11 odst. 1 směrnice 98/8/ES o zařazení účinné látky didecyl-(dimethyl)amonium-karbonát do přílohy I uvedené směrnice pro použití v typu přípravku 8, konzervační přípravky pro dřevo, podle přílohy V směrnice 98/8/ES. Didecyl-(dimethyl)amonium-karbonát nebyl k datu uvedenému v čl. 34 odst. 1 směrnice 98/8/ES na trhu jako účinná látka biocidního přípravku.
(2)
Po provedeném hodnocení předložilo Spojené království Komisi dne 11. listopadu 2010 svou zprávu spolu s doporučením.
(3)
Zprávu přezkoumaly členské státy a Komise v rámci Stálého výboru pro biocidní přípravky dne 2. března 2012 a závěry tohoto přezkoumání byly zařazeny do hodnotící zprávy.
(4)
Z hodnocení vyplývá, že u biocidních přípravků používaných jako konzervační přípravky pro dřevo, které obsahují didecyl-(dimethyl)amonium-karbonát, lze očekávat, že splňují požadavky stanovené v článku 5 směrnice 98/8/ES. Je proto vhodné zařadit didecyl-(dimethyl)amonium-karbonát pro použití v typu přípravku 8 do přílohy I uvedené směrnice.
(5)
Na úrovni Unie nebyly hodnoceny všechny možnosti použití. Hodnoceno například nebylo použití neprofesními uživateli. Je proto vhodné požadovat, aby členské státy posoudily taková použití nebo scénáře expozice a taková rizika pro skupiny obyvatelstva a složky životního prostředí, která nebyla reprezentativně zohledněna při posouzení rizik na úrovni Unie, a při vydávání povolení přípravku se ujistily, že byla přijata odpovídající opatření nebo že byly uloženy zvláštní podmínky za účelem snížení zjištěných rizik na přijatelnou úroveň.
(6)
Vzhledem ke zjištěným rizikům pro lidské zdraví pro průmyslové uživatele je vhodné požadovat, aby byly stanoveny bezpečné provozní postupy a aby tyto přípravky byly používány s vhodnými osobními ochrannými prostředky, pokud žádost o povolení přípravku neprokazuje, že rizika lze snížit na přijatelnou úroveň jinými způsoby.
(7)
Vzhledem ke zjištěným rizikům pro vodní a půdní prostředí je vhodné požadovat, aby průmyslové použití bylo prováděno v uzavřeném prostoru nebo na nepropustném pevném podloží se zpevněným okrajem, aby čerstvě ošetřené dřevo bylo po ošetření skladováno pod ochranným krytem a/nebo na nepropustném pevném podloží a aby všechny úniky při použití přípravků používaných jako konzervační přípravky pro dřevo a obsahujících didecyl-(dimethyl)amonium-karbonát byly shromažďovány pro opětovné využití nebo zneškodnění.
(8)
Nepřijatelná rizika pro životní prostředí byla zjištěna v situacích, kdy bylo dřevo ošetřené namáčením v didecyl-(dimethyl)amonium-karbonátu trvale vystaveno povětrnostním vlivům nebo bylo často vystaveno vlhkosti (třída využití 3 podle definice OECD (2)) a kdy bylo dřevo ošetřené didecyl-(dimethyl)amonium-karbonátem použito ve venkovních stavbách v blízkosti vody nebo nad vodou (scénář pro most v třídě použití 3 podle definice OECD (3)) nebo bylo ve styku se sladkou vodou (třída použití 4b podle definice OECD (4)). Je proto vhodné požadovat, aby přípravky nebyly povoleny pro ošetřování dřeva k uvedeným účelům použití, pokud nejsou předloženy údaje prokazující, že přípravek splní požadavky jak článku 5, tak přílohy VI směrnice 98/8/ES, případně s použitím vhodných opatření na zmírnění rizik.
(9)
Ustanovení této směrnice by měla být uplatňována souběžně ve všech členských státech, aby se zajistilo stejné nakládání s biocidními přípravky typu 8 s obsahem účinné látky didecyl-(dimethyl)amonium-karbonát na trhu Unie a aby se obecně usnadnilo řádné fungování trhu s biocidními přípravky.
(10)
Před zařazením účinné látky do přílohy I směrnice 98/8/ES je třeba poskytnout členským státům přiměřené období, které jim umožní uvést v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí.
(11)
Směrnice 98/8/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(12)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 98/8/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 31. ledna 2013.
Použijí tyto předpisy ode dne 1. února 2013.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 22. srpna 2012.
COMMISSION DIRECTIVE 2012/22/EU
of 22 August 2012
amending Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council to include DDACarbonate as an active substance in Annex I thereto
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council of 16 February 1998 concerning the placing of biocidal products on the market (1), and in particular Article 11(4) thereof,
Whereas:
(1)
The United Kingdom received on 17 January 2007 an application from Lonza, in accordance with Article 11(1) of Directive 98/8/EC, for the inclusion of the active substance DDACarbonate in Annex I to that Directive for use in product type 8, wood preservatives, as defined in Annex V to Directive 98/8/EC. DDACarbonate was not on the market on the date referred to in Article 34(1) of Directive 98/8/EC as an active substance of a biocidal product.
(2)
After carrying out an evaluation, the United Kingdom submitted its report, together with a recommendation, to the Commission on 11 November 2010.
(3)
The report was reviewed by the Member States and the Commission within the Standing Committee on Biocidal Products on 2 March 2012, and the findings of the review were incorporated in an assessment report.
(4)
It appears from the evaluations that biocidal products used as wood preservatives and containing DDACarbonate may be expected to satisfy the requirements laid down in Article 5 of Directive 98/8/EC. It is therefore appropriate to include DDACarbonate for use in product type 8 in Annex I to that Directive.
(5)
Not all potential uses have been evaluated at Union level. For example, use by non-professional users was not assessed. It is therefore appropriate to require that Member States assess those uses or exposure scenarios and those risks to human populations and to environmental compartments that have not been representatively addressed in the Union level risk assessment and, when granting product authorisations, ensure that appropriate measures are taken or specific conditions imposed in order to reduce the identified risks to acceptable levels.
(6)
In view of the risks identified for human health, for industrial users it is appropriate to require that safe operational procedures are established, and that products are used with appropriate personal protective equipment, unless it can be demonstrated in the application for product authorisation that risks can be reduced to an acceptable level by other means.
(7)
In view of the risks identified for the aquatic and terrestrial compartments, it is appropriate to require that industrial application is conducted within a contained area or on impermeable hard standing with bunding, that freshly treated timber is stored after treatment under shelter or on impermeable hard standing, or both, and that any losses from the application of products used as wood preservatives and containing DDACarbonate are collected for reuse or disposal.
(8)
Unacceptable risks for the environment were identified for situations where wood treated by dipping with DDACarbonate was continually exposed to the weather or subject to frequent wetting (use class 3 as defined by OECD (2)), and where wood treated with DDACarbonate was used for outdoor constructions near or above water (the ‘bridge’ scenario in use class 3, as defined by OECD (3)) or was in contact with fresh water (use class 4b as defined by OECD (4)). It is therefore appropriate to require that products are not authorised for the treatment of wood intended for those uses, unless data is submitted demonstrating that the product will meet the requirements of both Article 5 of and Annex VI to Directive 98/8/EC, if necessary by the application of appropriate risk mitigation measures.
(9)
The provisions of this Directive should be applied simultaneously in all Member States in order to ensure equal treatment on the Union market of biocidal products of product type 8 containing the active substance DDACarbonate and also to facilitate the proper operation of the biocidal products market in general.
(10)
A reasonable period should be allowed to elapse before an active substance is included in Annex I to Directive 98/8/EC in order to permit Member States to bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive.
(11)
Directive 98/8/EC should therefore be amended accordingly.
(12)
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Biocidal Products,
HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:
Article 1
Annex I to Directive 98/8/EC is amended in accordance with the Annex to this Directive.
Article 2
1. Member States shall adopt and publish, by 31 January 2013 at the latest, the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive.
They shall apply those provisions from 1 February 2013.
When Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication. Member States shall determine how such reference is to be made.
2. Member States shall communicate to the Commission the text of the main provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.
Article 3
This Directive shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Article 4
This Directive is addressed to the Member States.
Done at Brussels, 22 August 2012.