ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 20. ledna 2011
o nezařazení 1,3-dichlorprop-1-enu do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS
(oznámeno pod číslem K(2011) 119)
(Text s významem pro EHP)
(2011/36/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 8 odst. 2 čtvrtý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Rozhodnutím Komise 2007/619/ES (2) bylo rozhodnuto o nezařazení účinné látky 1,3-dichlorprop-1-en do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Uvedené rozhodnutí bylo přijato v rámci druhé etapy pracovního programu stanoveného nařízeními Komise (ES) č. 451/2000 (3) a (ES) č. 703/2001 (4), která stanoví prováděcí pravidla pro druhou etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(2)
Původní oznamovatel předložil novou žádost v souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a nařízením Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (5). Oznamovatel žádal o použití zkráceného postupu podle kapitoly III nařízení (ES) č. 33/2008 a předložil aktualizovanou dokumentaci. Žádost byla předložena Španělsku, které bylo nařízením (ES) č. 451/2000 jmenováno členským státem zpravodajem.
(3)
Uvedená žádost je v souladu s hmotněprávními a procesními požadavky článku 15 nařízení (ES) č. 33/2008 a byla předložena ve lhůtě stanovené ve druhé větě článku 13 zmíněného nařízení.
(4)
Španělsko zhodnotilo nové informace a údaje předložené oznamovatelem a připravilo dodatečnou zprávu dne 15. dubna 2009.
(5)
Dodatečná zpráva byla přezkoumána členskými státy a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) a byla předložena Komisi dne 30. září 2009 v podobě závěrů EFSA o 1,3-dichlorprop-1-enu (6). Tato zpráva byla přezkoumána členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončena dne 9. července 2010 v podobě zprávy Komise o přezkoumání 1,3-dichlorprop-1-enu.
(6)
Nové hodnocení členským státem zpravodajem a nové závěry EFSA se zaměřily na pochybnosti vedoucí k nezařazení, jež byly odůvodněny uvolňováním velkých množství známých a neznámých polychlorovaných nečistot do životního prostředí, o nichž nejsou k dispozici žádné informace týkající se perzistence, toxikologického chování, absorpce z plodin, akumulace, metabolismu a množství reziduí; dále neprůkazností posouzení rizik expozice spotřebitelů, rizikem možné kontaminace podzemní vody a rizikem pro ptactvo, savce, vodní organismy a jiné necílové organismy.
(7)
Nové údaje a informace byly předloženy oznamovatelem v aktualizované dokumentaci věnované problematickým aspektům, které vedly k nezařazení, zejména pokud jde o identitu některých nečistot, očekávanou úroveň reziduí v plodinách, riziko kontaminace podzemní vody a riziko pro ptáky, savce, vodní organismy a necílové organismy. Bylo provedeno nové posouzení, které je zahrnuto v dodatečné zprávě a v závěrech EFSA o 1,3-dichlorprop-1-enu.
(8)
Dodatečné údaje a informace poskytnuté oznamovatelem však nevyvrátily všechny pochybnosti spojené se specifickými problémy, které vedly k nezařazení.
(9)
Existuje zejména obava z expozice spotřebitele v souvislosti s jedenácti neidentifikovanými nečistotami vznikajícími při výrobě. Dále nebyla uspokojivým způsobem řešena otázka možné kontaminace podzemní vody v souvislosti s 1,3-dichlorprop-1-enem, jeho toxickým rozkladným produktem (EZ)-3-chlorakrylovou kyselinou a jedenácti neidentifikovanými nečistotami vznikajícími při výrobě a je zde možnost dálkového přenosu deseti nečistot vznikajících při výrobě atmosférou. Navíc nebylo prokázáno, že riziko pro necílové organismy je přijatelné.
(10)
Komise vyzvala oznamovatele, aby předložil připomínky k výsledkům přezkoumání a uvedl, zda má či nemá v úmyslu látku dále podporovat. Komise dále v souladu s čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 vyzvala oznamovatele, aby předložil připomínky k návrhu zprávy o přezkoumání. Oznamovatel předložil své připomínky a ty byly důkladně prozkoumány.
(11)
Navzdory argumentům, které oznamovatel předložil, však nebylo možné dané pochybnosti vyvrátit a hodnocení provedená na základě informací, které byly předloženy a posouzeny během setkání odborníků EFSA, neprokázala, že by přípravky na ochranu rostlin obsahující 1,3-dichlorprop-1-en mohly za navržených podmínek použití obecně vyhovovat požadavkům stanoveným v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS.
(12)
1,3-dichlorprop-1-en by proto neměl být zařazen do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(13)
Rozhodnutí 2007/619/ES by mělo být zrušeno.
(14)
Tímto rozhodnutím není dotčeno předložení další žádosti pro 1,3-dichlorprop-1-en podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a kapitoly II nařízení (ES) č. 33/2008.
(15)
Jelikož Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat nezaujal stanovisko ve lhůtě stanovené jeho předsedou, Komise předložila Radě návrh týkající se uvedených opatření. Během lhůty stanovené v čl. 19 odst. 2 druhém pododstavci směrnice 91/414/EHS Rada navrhovaná prováděcí opatření nepřijala ani nevyjádřila nesouhlas s návrhem na prováděcí opatření. Přijetí uvedených opatření proto přísluší Komisi,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
1,3-dichlorprop-1-en se nezařazuje jako účinná látka do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Článek 2
Rozhodnutí 2007/619/ES se zrušuje.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 20. ledna 2011.
COMMISSION DECISION
of 20 January 2011
concerning the non-inclusion of 1,3-dichloropropene in Annex I to Council Directive 91/414/EEC
(notified under document C(2011) 119)
(Text with EEA relevance)
(2011/36/EU)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (1), and in particular the fourth subparagraph of Article 8(2) thereof,
Whereas:
(1)
By Commission Decision 2007/619/EC (2) it was decided not to include the active substance 1,3-dichloropropene in Annex I to Directive 91/414/EEC. That Decision was taken within the framework of the second stage of the programme of work provided for in Commission Regulations (EC) No 451/2000 (3) and (EC) No 703/2001 (4) which lay down the detailed rules for the implementation of the second stage of the programme of work referred to in Article 8(2) of Directive 91/414/EEC and which establish a list of active substances to be assessed, with a view to their possible inclusion in Annex I to Directive 91/414/EEC.
(2)
The original notifier submitted a new application pursuant to Article 6(2) of Directive 91/414/EEC and Commission Regulation (EC) No 33/2008 of 17 January 2008 laying down detailed rules for the application of Council Directive 91/414/EEC as regards a regular and an accelerated procedure for the assessment of active substances which were part of the programme of work referred to in Article 8(2) of that Directive but have not been included into its Annex I (5). It requested the application of the accelerated procedure pursuant to Chapter III of Regulation (EC) No 33/2008 and submitted an updated dossier. The application was submitted to Spain, which had been designated rapporteur Member State by Regulation (EC) No 451/2000.
(3)
That application complies with the substantive and procedural requirements of Article 15 of Regulation (EC) No 33/2008 and was submitted within the time period provided for in the second sentence of Article 13 of that Regulation.
(4)
Spain evaluated the new information and data submitted by the notifier and prepared an additional report on 15 April 2009.
(5)
The additional report was peer reviewed by the Member States and the European Food Safety Authority, hereinafter ‘EFSA’, and presented to the Commission on 30 September 2009 in the format of the EFSA Conclusion for 1,3-dichloropropene (6). This report was reviewed by the Member States and the Commission within the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health and finalised on 9 July 2010 in the format of the Commission review report for 1,3-dichloropropene.
(6)
The new assessment by the rapporteur Member State and the new conclusion by the EFSA concentrated on the concerns that lead to the non-inclusion, which were due to the release in the environment of large amounts of known and unknown polychlorinated impurities, for which no information on persistency, toxicological behaviour, uptake from crops, accumulation, metabolic fate and residue level were available, as well as to the inconclusive nature of the consumer risk assessment and to the risk of groundwater potential contamination, for birds, mammals, aquatic organisms and other non-target organism.
(7)
New data and information were submitted by the notifier in the updated dossier to address the concerns which lead to the non-inclusion, in particular as regards the identity of a number of impurities, the level of residues expected in crops, the risk to groundwater contamination and the risk to birds, mammals, aquatic organisms and non-target organisms. A new assessment was performed, as included in the additional report and in the EFSA Conclusion for 1,3-dichloropropene.
(8)
However, the additional data and information provided by the notifier did not permit to eliminate all the specific concerns that led to the non-inclusion.
(9)
In particular, there is a concern for the consumer exposure in relation to 11 unidentified manufacturing impurities. Furthermore, the potential contamination of groundwater in relation to 1,3-dichloropropene, its relevant toxic breakdown product (EZ)-3-chloroacrylic acid and 11 unidentified manufacturing impurities were not adequately addressed and there is a potential for long-range transport through the atmosphere of 10 manufacturing impurities. In addition, the risk to non-target organisms was not demonstrated to be acceptable.
(10)
The Commission invited the notifier to submit its comments on the results of the peer review and on its intention or not to further support the substance. Furthermore, in accordance with Article 21(1) of Regulation (EC) No 33/2008, the Commission invited the notifier to submit comments on the draft review report. The notifier submitted its comments, which have been carefully examined.
(11)
However, despite the arguments put forward by the notifier, the concerns identified could not be eliminated, and assessments made on the basis of the information submitted and evaluated during the EFSA expert meetings have not demonstrated that it may be expected that, under the proposed conditions of use, plant protection products containing 1,3-dichloropropene satisfy in general the conditions laid down in Article 5(1)(a) and (b) of Directive 91/414/EEC.
(12)
1,3-dichloropropene should therefore not be included in Annex I to Directive 91/414/EEC.
(13)
Decision 2007/619/EC should be repealed.
(14)
This Decision does not prejudice the submission of a further application for 1,3-dichloropropene pursuant to Article 6(2) of Directive 91/414/EEC and Chapter II of Regulation (EC) No 33/2008.
(15)
The Standing Committee on the Food Chain and Animal Health did not deliver an opinion within the time-limit laid down by its Chairman and the Commission therefore submitted to the Council a proposal relating to these measures. On the expiry of the period laid down in the second subparagraph of Article 19(2) of Directive 91/414/EEC, the Council had neither adopted the proposed implementing act nor indicated its opposition to the proposal for implementing measures and it is accordingly for the Commission to adopt these measures,
HAS ADOPTED THIS DECISION:
Article 1
1,3-dichloropropene shall not be included as active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC.
Article 2
Decision 2007/619/EC is repealed.
Article 3
This Decision is addressed to the Member States.
Done at Brussels, 20 January 2011.