NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 440/2011
ze dne 6. května 2011
o schválení a zamítnutí schválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin týkajících se vývoje a zdraví dětí
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 17 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nepřidá na seznam schválených tvrzení.
(2)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“).
(3)
Jakmile úřad obdrží žádost, neprodleně o ní uvědomí ostatní členské státy a Komisi a k danému zdravotnímu tvrzení vydá stanovisko.
(4)
Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu. Veškerá rozhodnutí o změně seznamu schválených zdravotních tvrzení obsahují údaje uvedené v čl. 16 odst. 4 nařízení (ES) č. 1924/2006, mimo jiné včetně případných zvláštních podmínek používání.
(5)
Osm stanovisek uvedených v tomto nařízení souvisí s žádostmi o schválení zdravotních tvrzení, jež se týkají účinků esenciálních mastných kyselin na vývoj a zdraví dětí podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006.
(6)
V návaznosti na tři žádosti společnosti Mead Johnson & Company předložené dne 19. ledna 2008 podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 a požadující ochranu údajů, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví, v devatenácti studiích byl úřad požádán o vydání tří stanovisek ke zdravotním tvrzením týkajícím se účinků kyseliny dokosahexaenové (DHA) a kyseliny arachidonové (ARA) na vývoj zraku (otázka č. EFSA-Q-2008-211 (2), EFSA-Q-2008-688 (3) a EFSA-Q-2008-689 (4)). Navrhovaná tvrzení zformuloval žadatel takto: „DHA a ARA přispívají k optimálnímu vývoji zraku kojenců a malých dětí“, „Lipil® přispívá k optimálnímu vývoji zraku kojenců a malých dětí“ a „Enfamil® Premium přispívá k optimálnímu vývoji zraku kojenců“. Jak uvádí žadatel, Lipil® a Enfamil® Premium obsahují DHA a ARA v určitém množství a poměru.
(7)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svých stanoviscích, která Komise obdržela dne 13. února 2009 a 23. března 2009, k závěru, že byl zjištěn příčinný vztah mezi příjmem počáteční a pokračovací kojenecké výživy obohacené o DHA a vývojem zraku kojenců vyživovaných mateřským mlékem až do odstavení nebo přijímajících kojeneckou výživu obohacenou o DHA o obsahu 0,3 % mastných kyselin, jako je DHA, od narození do odstavení. Úřad poznamenal, že by byl nemohl k tomuto závěru dospět, nevyužil-li by sedmi studií, které žadatel prohlásil za své vlastnictví. Úřad dále došel k závěru, že příčinný vztah mezi příjmem ARA a tvrzeným účinkem nebyl zjištěn.
(8)
V odpovědích ze dne 3. září 2009 na připomínky, které obdržel podle čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, a ze dne 3. prosince 2009 na žádost Komise o poradenství týkající se mimo jiné žádostí uvedených v otázkách č. EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 a EFSA-Q-2008-689 došel úřad k závěru, že uváděný účinek lze rozšířit na potraviny určené kojencům při odstavování, jak jsou stanoveny ve směrnici Komise 2006/125/ES (5). Zdravotní tvrzení formulované ve smyslu tohoto závěru a doplněné o zvláštní podmínky používání by proto mělo být považováno za vyhovující požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006 a mělo by být zařazeno na seznam schválených tvrzení platných pro Unii, aniž je dotčena směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES (6) a specifické směrnice týkající se určitých skupin potravin určených pro zvláštní výživu.
(9)
Poté, co Komise obdržela stanoviska úřadu týkající se žádostí uvedených v otázce č. EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 a EFSA-Q-2008-689, požádala žadatele o vysvětlení toho, jak zdůvodňuje prohlášení, že sedm studií je jeho vlastnictvím, zejména pokud jde o „výhradní právo používat údaje“ uvedené v čl. 21 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006. Veškeré vysvětlující údaje, které žadatel předložil, byly posouzeny. Vzhledem k tomu, že všech sedm studií bylo zveřejněno před podáním žádostí o schválení zdravotních tvrzení a v souvislosti s cíli nařízení (ES) č. 1924/2006, mezi něž patří ochrana investic novátorů při shromažďování informací a údajů doplňujících žádost podávanou podle uvedeného nařízení, není jejich ochrana oprávněná, a proto by neměla být udělena.
(10)
V návaznosti na žádost společnosti Merck Selbstmedikation GmbH předloženou dne 16. ledna 2008 podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků DHA na vývoj zraku dosud nenarozených dětí a kojenců vyživovaných mateřským mlékem (otázka č. EFSA-Q-2008-675) (7). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „DHA má význam pro raný vývoj očí plodu v těle matky (dosud nenarozených dětí) a kojenců. DHA přijímaná z těla matky přispívá k vývoji zraku dítěte.“
(11)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, které Komise obdržela dne 23. dubna 2009, k závěru, že ke zjištění příčinného vztahu mezi příjmem dodatečné DHA v těhotenství a v období kojení a vývojem zraku dosud nenarozených dětí nebo kojenců vyživovaných mateřským mlékem nebyly podány dostatečné důkazy.
(12)
V návaznosti na žádost společnosti Merck Selbstmedikation GmbH předloženou dne 16. ledna 2008 podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků DHA na kognitivní vývoj (otázka č. EFSA-Q-2008-773) (8). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „DHA má význam pro raný vývoj mozku plodu v těle matky (dosud nenarozených dětí) a kojenců. DHA přijímaná z těla matky přispívá ke kognitivnímu vývoji dítěte.“
(13)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, které Komise obdržela dne 23. dubna 2009, k závěru, že ke zjištění příčinného vztahu mezi příjmem dodatečné DHA v těhotenství a v období kojení a kognitivním vývojem dosud nenarozených dětí nebo kojenců vyživovaných mateřským mlékem nebyly podány dostatečné důkazy.
(14)
V odpovědích ze dne 4. srpna 2009 na připomínky, které obdržel podle čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, a ze dne 3. prosince 2009 na žádost Komise o poradenství týkající se mimo jiné žádostí uvedených v otázce č. EFSA-Q-2008-675 a EFSA-Q-2008-773 však úřad došel k závěru, že vzhledem k tomu, že DHA je významná strukturální a funkční polynenasycená mastná kyselina s dlouhým řetězcem, může přispívat k normálnímu vývoji mozku a k normálnímu vývoji očí plodu v těle matky a kojenců vyživovaných mateřským mlékem. Dále objasnil, že kojenci vyživovaní mateřským mlékem získávají většinu DHA z mateřského mléka, přičemž koncentrace DHA v něm závisí na dietárním příjmu DHA matkou a na zásobách DHA v těle matky. Zdravotní tvrzení formulovaná ve smyslu těchto závěrů a doplněná o zvláštní podmínky používání by proto měla být považována za vyhovující požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006 a měla by být zařazena na seznam schválených tvrzení platných pro Unii.
(15)
V čl. 16 odst. 4 nařízení (ES) č. 1924/2006 je stanoveno, že stanovisko doporučující schválení zdravotního tvrzení by mělo obsahovat určité údaje. Tyto údaje týkající se schváleného tvrzení by proto měly být uvedeny v příloze tohoto nařízení a případně by v souladu s pravidly stanovenými v nařízení (ES) č. 1924/2006 a příslušnými stanovisky úřadu měly zahrnovat revidovanou formulaci tvrzení, zvláštní podmínky používání tvrzení a případně podmínky používání nebo omezení používání dané potraviny a/nebo doplňující sdělení nebo varování.
(16)
Jedním z cílů nařízení (ES) č. 1924/2006 je zajistit, aby zdravotní tvrzení byla pravdivá, srozumitelná, spolehlivá a užitečná pro spotřebitele, a v tomto kontextu je také třeba uvážit formulaci a prezentaci tvrzení. Je-li tedy tvrzení formulováno tak, že má pro spotřebitele stejný význam jako schválené zdravotní tvrzení, neboť obě vykazují stejný vztah mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a zdravím, měly by se na ně vztahovat tytéž podmínky použití uvedené v příloze tohoto nařízení.
(17)
V návaznosti na tři žádosti společnosti Mead Johnson & Company předložené dne 19. ledna 2008 podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání tří stanovisek ke zdravotním tvrzením týkajícím se účinků DHA a ARA na vývoj mozku (otázka č. EFSA-Q-2008-212 (9), EFSA-Q-2008-690 (10) a EFSA-Q-2008-691 (11)). Navrhovaná tvrzení zformuloval žadatel takto: „DHA a ARA přispívají k optimálnímu vývoji mozku kojenců a malých dětí“, „Lipil® přispívá k optimálnímu vývoji mozku kojenců a malých dětí“ a „Enfamil® Premium přispívá k optimálnímu vývoji mozku kojenců a malých dětí“. Jak uvádí žadatel, Lipil® a Enfamil® Premium obsahují DHA a ARA v určitém množství a poměru.
(18)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svých stanoviscích, která Komise obdržela dne 23. března 2009, k závěru, že ke zjištění příčinného vztahu mezi příjmem DHA a ARA, respektive přípravky Lipil® a Enfamil® Premium a uváděným účinkem nebyly podány dostatečné důkazy.
(19)
V odpovědích ze dne 3. září 2009 na připomínky, které obdržel podle čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, a ze dne 3. prosince 2009 na žádost Komise o poradenství týkající se mimo jiné žádostí uvedených v otázkách č. EFSA-Q-2008-690, EFSA-Q-2008-691 a EFSA-Q-2008-212 úřad došel k závěru, že vzhledem k tomu, že DHA je významná strukturální a funkční polynenasycená mastná kyselina s dlouhým řetězcem, může přispívat k normálnímu vývoji mozku plodu v těle matky, kojenců a malých dětí. Komise a členské státy proto zvažovaly, zda by mělo být zdravotní tvrzení uvádějící tento závěr povoleno. Na základě údajů předložených v uvedených třech žádostech a současných vědeckých poznatků však úřad nemohl poskytnout specifické poradenství ohledně vhodných podmínek použití, jež by měly toto zdravotní tvrzení doprovázet. Vzhledem k tomu, že subjekty, které se zabývají řízením rizika, nemohly stanovit specifické podmínky používání v souladu s čl. 16 odst. 4 nařízení (ES) č. 1924/2006, a protože nestanovení takových specifických podmínek použití znamená, že nelze zaručit příznivý účinek produktu, což by vedlo k omylu spotřebitele, by toto zdravotní tvrzení nemělo být zařazeno do seznamu schválených zdravotních tvrzení.
(20)
Připomínky, které Komise obdržela od žadatelů a veřejnosti v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, byly při stanovení opatření v tomto nařízení vzaty v úvahu. Komise přihlédla rovněž k příslušnému poradenství úřadu, včetně stanovisek o označování referenčních hodnot příjmu n-3 a n-6 polynenasycených mastných kyselin (otázka č. EFSA-Q-2009-00548 (12)) a o výživových referenčních hodnotách pro tuky, včetně nasycených mastných kyselin, polynenasycených mastných kyselin, mononenasycených mastných kyselin, trans mastných kyselin a cholesterolu (otázka č. EFSA-Q-2008-466 (13)).
(21)
V souladu s čl. 28 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006 smí být zdravotní tvrzení podle čl. 14 odst. 1 písm. b) uvedeného nařízení, která nejsou schválena rozhodnutím podle čl. 17 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006, nadále používána po dobu šesti měsíců od přijetí tohoto nařízení, pokud byla žádost předložena před 19. lednem 2008. Přechodné období stanovené v uvedeném článku je proto použitelné na zdravotní tvrzení uvedená v seznamu v příloze II tohoto nařízení.
(22)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
1. Zdravotní tvrzení uvedená v seznamu v příloze I tohoto nařízení mohou při dodržení podmínek stanovených v uvedené příloze označovat potraviny na trhu Evropské unie.
2. Zdravotní tvrzení zmíněná v odstavci 1 se zařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii podle čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
Článek 2
1. Zdravotní tvrzení uvedená v seznamu v příloze II tohoto nařízení se nezařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii stanovený v čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
2. Smí však být používána ještě po dobu šesti měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 6. května 2011.
COMMISSION REGULATION (EU) No 440/2011
of 6 May 2011
on the authorisation and refusal of authorisation of certain health claims made on foods and referring to children’s development and health
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Regulation (EC) No 1924/2006 of the European Parliament and of the Council of 20 December 2006 on nutrition and health claims made on foods (1), and in particular Article 17(3) thereof,
Whereas:
(1)
Pursuant to Regulation (EC) No 1924/2006 health claims made on foods are prohibited unless they are authorised by the Commission in accordance with that Regulation and included in a list of permitted claims.
(2)
Regulation (EC) No 1924/2006 also provides that applications for authorisations of health claims may be submitted by food business operators to the national competent authority of a Member State. The national competent authority is to forward valid applications to the European Food Safety Authority (EFSA), hereinafter referred to as ‘the Authority’.
(3)
Following receipt of an application the Authority is to inform without delay the other Member States and the Commission of the application, and to deliver an opinion on a health claim concerned.
(4)
The Commission is to decide on the authorisation of health claims taking into account the opinion delivered by the Authority. Any decision to amend the lists of permitted health claims shall include the particulars referred to in Article 16(4) of Regulation (EC) No 1924/2006 including, inter alia, and as the case may be, specific conditions of use.
(5)
The eight opinions referred to in this Regulation are related to applications for health claims referring to the effects of essential fatty acids on children’s development and health, as referred to in Article 14(1)(b) of Regulation (EC) No 1924/2006.
(6)
Following three applications from Mead Johnson & Company, submitted on 19 January 2008 pursuant to Article 14(1)(b) of Regulation (EC) No 1924/2006 and requesting the protection of proprietary data for nineteen studies, the Authority was required to deliver three opinions on health claims related to the effects of docosahexaenoic acid (DHA) and arachidonic acid (ARA) on visual development (Question No EFSA-Q-2008-211 (2), EFSA-Q-2008-688 (3) and EFSA-Q-2008-689 (4)). The claims proposed by the applicant were worded, respectively, as follows: ‘DHA and ARA contribute to the optimal visual development of infants and young children’, ‘Lipil® contributes to optimal visual development of infants and young children’ and ‘Enfamil® Premium contributes to optimal visual development of infants’. Lipil® and Enfamil® Premium, as stated by the applicant, contain DHA and ARA at specific levels and ratio.
(7)
On the basis of the data submitted, the Authority concluded in its opinions received by the Commission on 13 February and 23 March 2009 respectively that a cause and effect relationship had been established between the intake of infant and follow-on formulae supplemented with DHA and the visual development in infants either breastfed until weaning or having received a DHA-enriched formula containing 0,3 % of fatty acids as DHA from birth until weaning. The Authority noted that it could not have reached this conclusion without considering seven studies claimed by the applicant as proprietary. Further, the Authority concluded that a cause and effect relationship had not been established between the intake of ARA and the claimed effect.
(8)
In the Authority’s responses of 3 September 2009 to comments received pursuant to Article 16(6) of Regulation (EC) No 1924/2006 and of 3 December 2009 to the request of the Commission for advice relating, inter alia, to the applications referred to in Question No EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 and EFSA-Q-2008-689, it was concluded that the claimed effect could be extended to foods intended to infants while they are being weaned, as defined in Commission Directive 2006/125/EC (5). Accordingly and without prejudice to Directive 2009/39/EC of the European Parliament and of the Council (6) and specific Directives applicable to certain groups of foodstuffs for particular nutritional uses, a health claim reflecting this conclusion and accompanied by specific conditions of use should be considered as complying with the requirements of Regulation (EC) No 1924/2006, and it should be included in the Union list of permitted claims.
(9)
Following the receipt of the Authority’s opinions in relation to the applications referred to in Question No EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 and EFSA-Q-2008-689, the Commission went back to the applicant for further clarification on the justification provided regarding the seven studies claimed as proprietary and in particular regarding the ‘exclusive right of reference’ as referred to in Article 21(1)(b) of Regulation (EC) No 1924/2006. All the justifiable information provided by the applicant has been assessed. As all seven studies had been published prior to the submission of the applications for authorisation of the health claims and in the light of the objectives of Regulation (EC) No 1924/2006 among which is the protection of the investment made by innovators in gathering the information and data supporting an application under that Regulation, their protection is not justified and accordingly it should not be granted.
(10)
Following an application from Merck Selbstmedikation GmbH, submitted on 16 January 2008 pursuant to Article 14(1)(b) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to the effects of DHA on visual development of the unborn child and breastfed infant (Question No EFSA-Q-2008-675) (7). The claim proposed by the applicant was worded as follows: ‘DHA is important for early development of the eyes in the foetus (unborn child) and infant. Maternal DHA supply contributes to the child’s visual development’.
(11)
On the basis of the data submitted, the Authority concluded in its opinion received by the Commission on 23 April 2009 that there was insufficient evidence to establish a cause and effect relationship between the consumption of supplementary DHA during pregnancy and lactation and visual development in unborn children or breastfed infants.
(12)
Following an application from Merck Selbstmedikation GmbH, submitted on 16 January 2008 pursuant to Article 14(1)(b) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to the effects of DHA on cognitive development (Question No EFSA-Q-2008-773) (8). The claim proposed by the applicant was worded as follows: ‘DHA is important for early development of the brain in the foetus (unborn child) and infant. Maternal DHA supply contributes to the child’s cognitive development’.
(13)
On the basis of the data submitted, the Authority concluded in its opinion received by the Commission on 23 April 2009 that there was insufficient evidence to establish a cause and effect relationship between the consumption of supplementary DHA during pregnancy and lactation and cognitive development in unborn children or breastfed infants.
(14)
However, in the Authority’s responses of 4 August 2009 to comments received pursuant to Article 16(6) of Regulation (EC) No 1924/2006 and of 3 December 2009 to a request from the Commission for advice related, inter alia, to the applications referred to in Question No EFSA-Q-2008-675 and EFSA-Q-2008-773, it was concluded that as DHA is a major structural and functional long chain polyunsaturated fatty acid, it can contribute to the normal brain development and to the normal development of the eye of the foetus and breastfed infants. Further, it was clarified that most DHA is provided to breastfed infants via breast milk in which the DHA concentration is dependent both on maternal DHA dietary intake and on maternal DHA stores. Accordingly, health claims reflecting these conclusions and accompanied by specific conditions of use should be considered as complying with the requirements of Regulation (EC) No 1924/2006, and they should be included in the Union list of permitted claims.
(15)
Article 16(4) of Regulation (EC) No 1924/2006 provides that an opinion in favour of authorising a health claim should include certain particulars. Accordingly, those particulars should be set out in the Annex to the present Regulation as regards the authorised claim and include, as the case may be, the revised wording of the claim, specific conditions of use of the claim, and, where applicable, conditions or restrictions of use of the food and/or an additional statement or warning, in accordance with the rules laid down in Regulation (EC) No 1924/2006 and in line with the opinions of the Authority.
(16)
One of the objectives of Regulation (EC) No 1924/2006 is to ensure that health claims are truthful, clear and reliable and useful to the consumer, and that wording and presentation are taken into account in that respect. Therefore, where the wording of claims has the same meaning for consumers as that of an authorised health claim, because they demonstrate the same relationship that exists between a food category, a food or one of its constituents and health, they should be subject to the same conditions of use indicated in the Annex to this Regulation.
(17)
Following three applications from Mead Johnson & Company, submitted on 19 January 2008 pursuant to Article 14(1)(b) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver three opinions on health claims related to the effects of DHA and ARA on brain development (Question No EFSA-Q-2008-212 (9), EFSA-Q-2008-690 (10) and EFSA-Q-2008-691 (11)). The claims proposed by the applicant were worded, respectively, as follows: ‘DHA and ARA contribute to the optimal brain development of infants and young children’, ‘Lipil® contributes to optimal brain development of infants and young children’ and ‘Enfamil® Premium contributes to optimal brain development of infants and young children’. Lipil® and Enfamil® Premium as stated by the applicant contain DHA and ARA at specific levels and ratio.
(18)
On the basis of the data submitted, the Authority concluded in its opinions received by the Commission on 23 March 2009 that there was insufficient evidence to establish a cause and effect relationship between the consumption of DHA and ARA, Lipil® and Enfamil® Premium, respectively, and the claimed effect.
(19)
In the Authority’s responses of 3 September 2009 to comments received pursuant to Article 16(6) of Regulation (EC) No 1924/2006 and of 3 December 2009 to the request of the Commission for advice relating, inter alia, to the applications referred to in Question No EFSA-Q-2008-690, EFSA-Q-2008-691 and EFSA-Q-2008-212, it was concluded that as DHA is a major structural and functional long chain polyunsaturated fatty acid, it can contribute to the normal brain development of the foetus, infants and young children. Therefore, the Commission and the Member States considered whether a health claim reflecting this conclusion should be authorised. However, on the basis of the data submitted in the three applications and of the current scientific knowledge, the Authority could not provide specific advice on the appropriate conditions of use that should accompany this health claim. Accordingly, as risk managers could not establish specific conditions of use in accordance with Article 16(4) of the Regulation (EC) No 1924/2006, and given that the lack of such specific conditions of use means that the beneficial effect of the product could not be assured, which amounts to misleading the consumer, this health claim should not be included in the lists of permitted health claims.
(20)
The comments from the applicants and the members of the public received by the Commission pursuant to Article 16(6) of Regulation (EC) No 1924/2006 have been considered when setting the measures provided for in this Regulation. The Commission took also into account all relevant advice from the Authority, including opinions on labelling reference intake values for n-3 and n-6 polyunsaturated fatty acids (Question No EFSA-Q-2009-00548 (12)) and on dietary reference values for fat including saturated fatty acids, polyunsaturated fatty acids, monounsaturated fatty acids, trans-fatty acids, and cholesterol (Question No EFSA-Q-2008-466 (13)).
(21)
In accordance with Article 28(6) of Regulation (EC) No 1924/2006, health claims referred to in its Article 14(1)(b) and not authorised by a decision pursuant to Article 17(3) of Regulation (EC) No 1924/2006 may continue to be used for 6 months after the adoption of this Regulation, provided an application was made before 19 January 2008. Accordingly, the transition period laid down in that Article is applicable to health claims listed in Annex II to this Regulation.
(22)
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health and neither the European Parliament nor the Council have opposed them,
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Article 1
1. The health claims listed in Annex I to this Regulation may be made on foods on the European Union market in compliance with the conditions laid down in that Annex.
2. The health claims referred to in paragraph 1 shall be included in the Union list of permitted claims referred to in Article 14(1) of Regulation (EC) No 1924/2006.
Article 2
1. The health claims listed in Annex II to this Regulation shall not be included in the Union list of permitted claims as provided for in Article 14(1) of Regulation (EC) No 1924/2006.
2. However, they may continue to be used for 6 months after the entry into force of this Regulation.
Article 3
This Regulation shall enter into force on the 20th day following its publication in the Official Journal of the European Union.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Brussels, 6 May 2011.