PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 222/2012
ze dne 14. března 2012,
kterým se mění příloha nařízení (EU) č. 37/2010 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu, pokud jde o látku triklabendazol
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a zejména na článek 14 ve spojení s článkem 17 uvedeného nařízení,
s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky vyjádřené Výborem pro veterinární léčivé přípravky,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Maximální limit reziduí (dále jen „MRL“) farmakologicky účinných látek určených k použití v Unii ve veterinárních léčivých přípravcích pro zvířata určená k produkci potravin nebo v biocidních přípravcích používaných v chovu zvířat by měl být stanoven podle nařízení (ES) č. 470/2009.
(2)
Farmakologicky účinné látky a jejich klasifikace, pokud jde o maximální limity reziduí v potravinách živočišného původu, jsou uvedeny v příloze nařízení Komise (EU) č. 37/2010 ze dne 22. prosince 2009 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu (2).
(3)
Triklabendazol je v současnosti zařazen v tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 jako povolená látka u všech přežvýkavců, pokud jde o svalovinu, tuk, játra a ledviny, kromě zvířat, jejichž mléko je určeno k lidské spotřebě.
(4)
Irsko předložilo Evropské agentuře pro léčivé přípravky žádost o stanovisko k extrapolaci stávající položky pro triklabendazol, pokud jde o mléko všech přežvýkavců.
(5)
Výbor pro veterinární léčivé přípravky doporučil stanovit prozatímní maximální limity reziduí pro triklabendazol u mléka všech přežvýkavců a odstranit ustanovení „Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno k lidské spotřebě“.
(6)
Položka pro triklabendazol v tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 by proto měla být změněna tak, aby zahrnovala prozatímní doporučený MRL pro mléko všech přežvýkavců a aby z ní bylo odstraněno stávající ustanovení „Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno k lidské spotřebě“. Prozatímní MRL stanovený v uvedené tabulce pro triklabendazol by měl platit do 1. ledna 2014. Výbor pro veterinární léčivé přípravky doporučil dvouleté období na dokončení vědeckých studií nutných k zodpovězení otázek, jež tento výbor adresoval Irsku.
(7)
Je vhodné poskytnout dotčeným zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu k přijetí opatření, jež by mohla být nutná k zajištění souladu s nově stanoveným MRL.
(8)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha nařízení (EU) č. 37/2010 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 14. května 2012.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 14. března 2012.
COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 222/2012
of 14 March 2012
amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin, as regards the substance triclabendazole
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 laying down Community procedures for the establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal origin, repealing Council Regulation (EEC) No 2377/90 and amending Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and the Council (1), and in particular Article 14 in conjunction with Article 17 thereof,
Having regard to the opinion of the European Medicines Agency formulated by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use,
Whereas:
(1)
The maximum residue limit (MRL) for pharmacologically active substances intended for use in the Union in veterinary medicinal products for food-producing animals or in biocidal products used in animal husbandry should be established in accordance with Regulation (EC) No 470/2009.
(2)
Pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin are set out in the Annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 of 22 December 2009 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin (2).
(3)
Triclabendazole is currently included in Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 as an allowed substance, for all ruminants, applicable to muscle, fat, liver and kidney, excluding animals producing milk for human consumption.
(4)
Ireland has submitted to the European Medicines Agency a request for an opinion for the extrapolation of the existing entry for triclabendazole applicable to all ruminants’ milk.
(5)
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use has recommended the establishment of provisional MRLs for triclabendazole for all ruminants’ milk and the removal of the provision ‘Not for use in animals producing milk for human consumption’.
(6)
The entry for triclabendazole in Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 should therefore be amended to include the recommended provisional MRL for all ruminants’ milk and to remove the existing provision ‘Not for use in animals producing milk for human consumption’. The provisional MRL set out in that table for triclabendazole should expire on 1 January 2014. The CVMP recommended a two-year period to allow for the completion of scientific studies required to respond to the list of questions addressed by the CVMP to Ireland.
(7)
It is appropriate to provide for a reasonable period of time for the stakeholders concerned to take measures that may be required to comply with the newly set MRL.
(8)
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products,
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Article 1
The Annex to Regulation (EU) No 37/2010 is amended as set out in the Annex to this Regulation.
Article 2
This Regulation shall enter into force on the third day following its publication in the Official Journal of the European Union.
It shall apply from 14 May 2012.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Brussels, 14 March 2012.