SMĚRNICE KOMISE 2012/7/EU
ze dne 2. března 2012,
kterou se pro účely přizpůsobení technickému pokroku mění část III přílohy II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hraček
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček (1), a zejména na čl. 46 odst. 1 písm. b) uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2009/48/ES stanoví hodnoty limitů pro kadmium na základě doporučení nizozemského Národního ústavu pro veřejné zdraví a životní prostředí (Rijksinstituut voor Volksgezondheit en Milieuhygiene, dále jen „RIVM“) uvedených ve zprávě z roku 2008 nazvané „Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements“ (Chemické látky v hračkách. Obecná metodologie pro posouzení chemické bezpečnosti hraček se zaměřením na prvky). Doporučení RIVM vycházejí z předpokladu, že vystavení dětí chemickým látkám v hračkách nesmí překročit určitou úroveň nazývanou „tolerovatelný denní příjem“. Vzhledem k tomu, že jsou děti vystaveny chemickým látkám i z jiných zdrojů, než jsou hračky, měla by se hračkám přidělit pouze určitá procentuální část tolerovatelného denního příjmu. Vědecký výbor pro toxicitu, ekotoxicitu a životní prostředí (CSTEE) ve své zprávě z roku 2004 doporučil, že hračkám by se mělo přidělit nanejvýš 10 % tolerovatelného denního příjmu. V případě kadmia a jiných chemických látek, které jsou zvláště toxické, by však doporučená přidělená hodnota neměla překročit 5 % tolerovatelného denního příjmu, aby bylo zajištěno, že jsou přítomna pouze stopová množství, která jsou v souladu se správnou výrobní praxí.
(2)
Podle doporučení RIVM se má maximální procentuální část tolerovatelného denního příjmu vynásobit hmotností dítěte, odhadovanou na 7,5 kg, a vydělit množstvím požitého materiálu hračky, čímž se získají hodnoty limitů pro chemické látky uvedené ve směrnici 2009/48/ES.
(3)
V případě kadmia použil RIVM tolerovatelný týdenní příjem 7 μg/kg stanovený v roce 1989 Společným výborem odborníků Organizace spojených národů pro výživu a zemědělství a Světové zdravotnické organizace pro potravinářské přídatné látky (Joint Food and Agriculture Organisation of the United Nations and the World Health Organisation Experts committee on food additives, dále jen „JECFA“) a týmž výborem potvrzený v roce 2001. Byl použit bezpečnostní faktor dva, což vedlo k výsledku 3,5 μg/kg pro tolerovatelný týdenní příjem a 0,5 μg/kg pro tolerovatelný denní příjem.
(4)
S cílem určit možné scénáře expozice chemickým látkám odhadl RIVM množství požitého materiálu hračky na 8 mg za den pro seškrábnutý materiál hračky, 100 mg pro drobivý materiál hračky a 400 mg pro tekutý nebo viskózní materiál hračky. Tyto limity podpořil Vědecký výbor pro zdravotní a environmentální rizika (SCHER) ve svém stanovisku s názvem „Risks from organic CMR substances in toys“ (Rizika, jež představují organické CMR látky u hraček), přijatém dne 18. května 2010.
(5)
Na základě 5 % tolerovatelného denního příjmu vynásobeného hmotností dítěte a vyděleného množstvím požitého materiálu hračky byly stanoveny následující hodnoty limitů pro kadmium: 23 mg/kg v případě seškrábnutého materiálu, 1,9 mg/kg u suchého materiálu a 0,5 mg/kg u tekutého materiálu.
(6)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) dospěl ve svém stanovisku ze dne 30. ledna 2009 k závěru, že tolerovatelný týdenní příjem, který JECFA stanovil v roce 1989 a který tento výbor (JECFA) potvrdil v roce 2001, již není s ohledem na nová zjištění týkající se toxikologie kadmia vyhovující. EFSA stanovil nový tolerovatelný týdenní příjem 2,5 μg/kg, který vede k tolerovatelnému dennímu příjmu 0,36 μg/kg.
(7)
Na základě 5 % nového tolerovatelného denního příjmu vynásobeného hmotností dítěte a vyděleného množstvím požitého materiálu hračky vychází následující limity pro kadmium: 17 mg/kg v případě seškrábnutého materiálu, 1,3 mg/kg u suchého materiálu a 0,3 mg/kg u tekutého materiálu.
(8)
Směrnice 2009/48/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(9)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro bezpečnost hraček,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Část III přílohy II směrnice 2009/48/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 20. ledna 2013. Znění těchto předpisů neprodleně sdělí Komisi.
Budou tyto předpisy používat od 20. července 2013.
Předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 2. března 2012.
COMMISSION DIRECTIVE 2012/7/EU
of 2 March 2012
amending, for the purpose of adaptation to technical progress, part III of Annex II to Directive 2009/48/EC of the European Parliament and of the Council relating to toy safety
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Directive 2009/48/EC of the European Parliament and of the Council of 18 June 2009 on the safety of toys (1), and in particular Article 46.1 (b) thereof,
Whereas:
(1)
Directive 2009/48 sets limit values for cadmium, based on the recommendations of the Dutch National Institute for Public Health and the Environment (RIVM) made in the 2008 report entitled "Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements". The RIVM recommendations are based on the assumption that exposure of children to chemicals in toys may not exceed a certain level, called “tolerable daily intake”. Since children are exposed to chemicals via other sources than toys, only a percentage of the tolerable daily intake should be allocated to toys. The Scientific Committee on Toxicity, Ecotoxicity and the Environment (CSTEE) recommended in its 2004 report that a maximum of 10 % of the tolerable daily intake may be allocated to toys. However, for cadmium and other chemical substances which are particularly toxic, the recommended allocation should not exceed 5 % of the tolerable daily intake, in order to ensure that only traces that are compatible with good manufacturing practice will be present
(2)
According to the RIVM recommendations, the maximum percentage of the tolerable daily intake should be multiplied by the weight of a child, estimated at 7.5 kg, and divided by the quantity of toy material ingested, in order to obtain the limit values for the chemical substances listed in Directive 2009/48/EC.
(3)
For cadmium, RIVM used the tolerable weekly intake of 7 μg/kg established by the Joint Food and Agriculture Organisation of the United Nations and the World Health Organisation Experts committee on food additives (JEFCA) in 1989 and confirmed by JECFA in 2001. A safety factor of two was applied, resulting in a tolerable weekly intake of 3.5 μg/kg and a tolerable daily intake of 0.5 μg/kg.
(4)
In order to define possible exposure scenarios to chemical substances, the quantity of toy material ingested was estimated by the RIVM at 8 mg per day for scraped-off toy material, 100 mg for brittle toy material and 400 mg for liquid or sticky toy material. Those ingestion limits were supported by the Scientific Committee on Health and Environmental Risks (SCHER) in its opinion entitled "Risks from organic CMR substances in toys" adopted on the 18 May 2010.
(5)
By applying 5 % of the tolerable daily intake, multiplied by the weight of the child and divided by the quantity of toy material ingested, the following limit values for cadmium were established: 23 mg/kg for scrapped-off material, 1.9 mg/kg for dry material and 0.5 mg/kg for liquid material.
(6)
The European Food Safety Authority (EFSA) concluded in its opinion of 30 January 2009 that the tolerable weekly intake established by JEFCA in 1989 and confirmed by JECFA in 2001 was no longer appropriate in view of the new developments related to the toxicology of cadmium. The EFSA established a new tolerable weekly intake of 2.5 μg/kg, resulting in a tolerable daily intake of 0.36 μg/kg.
(7)
Applying 5 % of the new tolerable daily intake, multiplied by the weight of the child and divided by the quantity of toy material ingested results in the following limits for cadmium: 17 mg/kg for scrapped-off material, 1.3 mg/kg for dry material and 0.3 mg/kg for liquid material.
(8)
Directive 2009/48/EC should therefore be amended accordingly.
(9)
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Toy Safety Committee.
HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:
Article 1
Part III of Annex II to Directive 2009/48/EC is amended in accordance with the Annex to this Directive.
Article 2
1. Member States shall adopt and publish, by 20 January 2013 at the latest, the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive. They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions
They shall apply those provisions from 20 July 2013.
When Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication. Member States shall determine how such reference is to be made.
2. Member States shall communicate to the Commission the text of the main provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.
Article 3
This Directive shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Article 4
This Directive is addressed to the Member States.
Done at Brussels, 2 March 2012.