ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 19. ledna 2011
o některých ochranných opatřeních proti slintavce a kulhavce v Bulharsku
(oznámeno pod číslem K(2011) 179)
(Text s významem pro EHP)
(2011/44/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 89/662/EHS ze dne 11. prosince 1989 o veterinárních kontrolách v obchodu uvnitř Společenství s cílem dotvoření vnitřního trhu (1), a zejména na čl. 9 odst. 4 uvedené směrnice,
s ohledem na směrnici Rady 90/425/EHS ze dne 26. června 1990 o veterinárních a zootechnických kontrolách v obchodu s některými živými zvířaty a produkty uvnitř Společenství s cílem dotvoření vnitřního trhu (2), a zejména na čl. 10 odst. 4 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 5. ledna 2011 Bulharsko oznámilo případ slintavky a kulhavky u černé zvěře zastřelené v oblasti Burgasu na jihovýchodě Bulharska v oblasti zesíleného dozoru podél hranice s Tureckem. Komise proto přijala rozhodnutí 2011/8/EU ze dne 6. ledna 2011 o některých prozatímních ochranných opatřeních proti slintavce a kulhavce v Bulharsku (3).
(2)
Dne 9. ledna 2011 Bulharsko oznámilo ohniska slintavky a kulhavky u skotu v uvedené oblasti. Nová epizootologická situace vyžaduje přezkoumat dříve přijatá opatření také s ohledem na informace předložené Bulharskem a na diskuse s členskými státy na zasedání Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 12. ledna 2011.
(3)
Nákazová situace v souvislosti se slintavkou a kulhavkou v Bulharsku by mohla ohrozit zdravotní stav stád ostatních členských států při obchodování s živými sudokopytníky a při uvádění některých jejich produktů na trh.
(4)
Bulharsko přijalo opatření v rámci směrnice Rady 2003/85/ES ze dne 29. září 2003, kterou se stanoví opatření Společenství pro tlumení slintavky a kulhavky (4), zejména opatření stanovená v kapitole II oddíle 3 a v čl. 85 odst. 4 uvedené směrnice.
(5)
Na celé území Bulharska se vztahují omezení článků 2, 4, 5, 6, 8b a 11 rozhodnutí Komise 2008/855/ES ze dne 3. listopadu 2008 o veterinárních opatřeních pro tlumení klasického moru prasat v některých členských státech (5). Ovšem uvedení Bulharska na seznamu v části II přílohy uvedeného rozhodnutí umožňuje Bulharsku za určitých veterinárních podmínek odesílat čerstvé vepřové maso a masné polotovary a produkty vyrobené z tohoto masa.
(6)
Vzhledem k nákazové situaci v Bulharsku je nezbytné posílit tlumicí opatření proti slintavce a kulhavce, která přijaly příslušné orgány v Bulharsku.
(7)
Je vhodné jako trvalé opatření vymezit oblasti s vysokým a nízkým rizikem v postiženém členském státě a zakázat odesílání vnímavých zvířat z oblastí s vysokým a nízkým rizikem a odesílání produktů získaných z vnímavých zvířat z oblasti s vysokým rizikem. Rozhodnutí by rovněž mělo stanovit pravidla pro odesílání bezpečných výrobků a produktů z těchto oblastí, pokud tyto výrobky a produkty byly buď vyprodukovány před zavedením omezení ze surovin, které nepocházely z oblastí s omezením, nebo pokud tyto výrobky a produkty byly ošetřeny osvědčeným účinným způsobem k inaktivaci případného viru slintavky a kulhavky.
(8)
Rozloha vymezených rizikových oblastí vychází bezprostředně z výsledků vysledování možných kontaktů se zamořeným hospodářstvím a je stanovena tak, aby bylo možné provádět dostatečné kontroly pohybu zvířat a výrobků a produktů. V tuto chvíli a na základě informací poskytnutých Bulharskem by měla být celá Burgaská oblast nadále považována za oblast s vysokým rizikem.
(9)
Zákaz odesílání by se měl vztahovat pouze na výrobky a produkty získané ze zvířat vnímavých druhů a pocházející z oblastí s vysokým rizikem uvedených v příloze I nebo získané ze zvířat pocházejících z těchto oblastí a neměl by narušit tranzit výrobků a produktů, které pocházejí z jiných oblastí nebo které byly získány ze zvířat pocházejících z jiných oblastí, těmito oblastmi.
(10)
Směrnice Rady 64/432/EHS (6) se týká veterinárních otázek obchodu se skotem a prasaty uvnitř Společenství.
(11)
Směrnice Rady 91/68/EHS (7) se týká veterinárních podmínek obchodu s ovcemi a kozami uvnitř Společenství.
(12)
Směrnice Rady 92/65/EHS ze dne 13. července 1992 o veterinárních předpisech pro obchod se zvířaty, spermatem, vajíčky a embryi uvnitř Společenství a jejich dovoz do Společenství, pokud se na ně nevztahují zvláštní veterinární předpisy Společenství uvedené v příloze A oddíle I směrnice 90/425/EHS (8), se týká mimo jiné obchodu s ostatními sudokopytníky a spermatem, vajíčky a embryi ovcí a koz a embryi prasat.
(13)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004 ze dne 29. dubna 2004, kterým se stanoví zvláštní hygienická pravidla pro potraviny živočišného původu (9), se týká mimo jiné hygienických podmínek pro produkci čerstvého masa, mletého masa, strojně odděleného masa, masných polotovarů, masa farmové zvěře, masných výrobků, včetně opracovaných žaludků, močových měchýřů a střev a mléčných výrobků a jejich uvádění na trh.
(14)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 854/2004 ze dne 29. dubna 2004, kterým se stanoví zvláštní pravidla pro organizaci úředních kontrol produktů živočišného původu určených k lidské spotřebě (10), se týká mimo jiné označování zdravotní nezávadnosti potravin živočišného původu.
(15)
Směrnice Rady 2002/99/ES ze dne 16. prosince 2002, kterou se stanoví veterinární předpisy pro produkci, zpracování, distribuci a dovoz produktů živočišného původu určených k lidské spotřebě (11), stanoví specifický způsob ošetření masných výrobků, který zaručí inaktivaci viru slintavky a kulhavky v produktech živočišného původu.
(16)
Rozhodnutí Komise 2001/304/ES ze dne 11. dubna 2001 o označování a používání některých živočišných produktů v souvislosti s rozhodnutím 2001/172/ES o některých ochranných opatřeních proti slintavce a kulhavce ve Spojeném království (12) se týká zvláštního označování zdravotní nezávadnosti, které se používá pro některé produkty živočišného původu, jež jsou omezeny na vnitrostátní trh. Podobné označování je třeba ve zvláštní příloze stanovit i pro případ slintavky a kulhavky v Bulharsku.
(17)
Směrnice Rady 92/118/EHS (13) stanoví veterinární a hygienické předpisy pro obchod s produkty živočišného původu ve Společenství a jejich dovoz do Společenství, pokud se na ně nevztahují zvláštní předpisy Společenství uvedené v kapitole I přílohy A směrnice 89/662/EHS, a pokud jde o patogenní původce, směrnice 90/425/EHS.
(18)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1774/2002 ze dne 3. října 2002 o hygienických pravidlech pro vedlejší produkty živočišného původu, které nejsou určeny pro lidskou spotřebu (14), stanoví rozsah ošetření vedlejších produktů živočišného původu vhodného k inaktivaci viru slintavky a kulhavky.
(19)
Směrnice Rady 88/407/EHS (15) stanoví veterinární požadavky na obchod s hluboce zmrazeným spermatem skotu uvnitř Společenství a na jeho dovoz.
(20)
Směrnice Rady 89/556/EHS (16) se týká veterinárních otázek obchodu s embryi skotu ve Společenství a dovozu těchto embryí ze třetích zemí.
(21)
Směrnice Rady 90/429/EHS (17) stanoví veterinární požadavky na obchod se spermatem prasat uvnitř Společenství a na jeho dovoz.
(22)
Vzorová veterinární osvědčení pro obchod uvnitř Unie se spermatem, vajíčky a embryi ovcí a koz a vajíčky a embryi prasat jsou stanovena v rozhodnutí Komise 2010/470/EU ze dne 26. srpna 2010, kterým se stanoví vzorová veterinární osvědčení pro obchod uvnitř Unie se spermatem, vajíčky a embryi koňovitých, ovcí a koz a vajíčky a embryi prasat (18).
(23)
Vzhledem k tomu, že léčivé přípravky definované ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (19), směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (20) a směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES ze dne 4. dubna 2001 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se uplatňování správné klinické praxe při provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků (21) již nespadají do oblasti působnosti nařízení (ES) č. 1774/2002, měly by být vyloučeny z veterinárních omezení stanovených tímto rozhodnutím.
(24)
Článek 6 rozhodnutí Komise 2007/275/ES ze dne 17. dubna 2007 o seznamech zvířat a produktů, na něž se vztahují kontroly na stanovištích hraniční kontroly podle směrnic Rady 91/496/EHS a 97/78/ES (22), stanoví odchylku od veterinárních kontrol pro některé výrobky obsahující živočišné produkty. Je vhodné povolit odesílání takových produktů z oblastí s vysokým rizikem v rámci zjednodušeného režimu osvědčování.
(25)
Mělo by se zvážit možné riziko rozšíření slintavky a kulhavky v Evropské unii pohybem zásilek produktů živočišného původu neobchodní povahy s ohledem na nákazovou situaci v souvislosti se slintavkou a kulhavkou v Bulharsku. Takovým pohybům by se mělo zabránit, aby nedocházelo k dalšímu šíření nákazy. Bulharsko by mělo zajistit soulad s omezeními stanovenými tímto rozhodnutím na určité produkty, které byly získány ze zvířat druhů vnímavých ke slintavce a kulhavce, rovněž u neobchodních pohybů těchto produktů. Členské státy by měly spolupracovat při kontrolách osobních zavazadel cestujících, kteří cestují zejména z oblastí s vysokým rizikem, a při provádění informačních kampaní, jejichž cílem je zabránit dovážení produktů živočišného původu na území jiných členských států než Bulharska.
(26)
Jiné členské státy než Bulharsko by měly opatření pro tlumení nákazy prováděná v postižených oblastech podpořit tím, že zajistí, aby do těchto oblastí nebyla odesílána živá vnímavá zvířata.
(27)
Rozhodnutí Rady 2009/470/ES ze dne 25. května 2009 o některých výdajích ve veterinární oblasti (23) stanoví mechanismy pro náhrady určené postiženým hospodářstvím za ztráty vzniklé v důsledku opatření pro tlumení nákazy.
(28)
Nákazová situace v souvislosti se slintavkou a kulhavkou byla přezkoumána na zasedání Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 12. ledna 2011 a opatření stanovená v rozhodnutí 2011/8/EU byla přizpůsobena podle informací o vývoji epizootologické situace, jež poskytlo Bulharsko. Rozhodnutí 2011/8/EU by proto mělo být zrušeno a nahrazeno tímto rozhodnutím.
(29)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Živá zvířata
1. Bulharsko zajistí, aby podmínky stanovené v odstavcích 2 až 7 tohoto článku byly splněny, aniž by byla dotčena opatření přijatá tímto členským státem v rámci:
a)
směrnice 2003/85/ES a
b)
rozhodnutí 2008/855/ES.
2. Živý skot, ovce, kozy, prasata a ostatní sudokopytníci se nesmí pohybovat mezi oblastmi uvedenými v přílohách I a II.
3. Živý skot, ovce, kozy, prasata a ostatní sudokopytníci nesmí být odesíláni z oblastí uvedených v přílohách I a II, ani přes tyto oblasti přesunováni.
4. Odchylně od odstavce 3 mohou příslušné orgány Bulharska povolit přímý a nepřerušovaný tranzit sudokopytníků přes oblasti uvedené v přílohách I a II na hlavních silnicích a po železničních tratích.
5. Ve veterinárním osvědčení podle směrnice 64/432/EHS pro živý skot a, aniž jsou dotčeny články 8b a 9 rozhodnutí 2008/855/ES, pro prasata a ve veterinárním osvědčení podle směrnice 91/68/EHS pro živé ovce a kozy doprovázejícím zvířata odesílaná z částí území Bulharska, jež nejsou uvedeny v přílohách I a II, do jiných členských států, je uvedeno toto:
„Zvířata v souladu s rozhodnutím Komise 2011/44/EU ze dne 19. ledna 2011 o některých ochranných opatřeních proti slintavce a kulhavce v Bulharsku (24).
6. Ve veterinárních osvědčeních doprovázejících jiné sudokopytníky než ty, na něž se vztahují osvědčení podle odstavce 5, odesílané z částí území Bulharska, které nejsou uvedeny v přílohách I a II, do jiných členských států, je uvedeno toto:
„Živí sudokopytníci v souladu s rozhodnutím Komise 2011/44/EU ze dne 19. ledna 2011 o některých ochranných opatřeních proti slintavce a kulhavce v Bulharsku (25).
7. Přemístění zvířat s veterinárním osvědčením podle odstavců 5 a 6 do jiných členských států je možné pouze tehdy, informuje-li místní veterinární orgán v Bulharsku tři dny před přemístěním ústřední a místní veterinární orgány členského státu určení.
8. Odchylně od odstavce 2 mohou příslušné orgány Bulharska povolit přepravu zvířat druhů vnímavých ke slintavce a kulhavce z hospodářství umístěných v oblastech uvedených v příloze II na jatka umístěná v oblastech uvedených v příloze I.
9. Odchylně od ustanovení odstavce 2 může příslušný orgán Bulharska povolit převoz prasat z hospodářství ležících mimo pásma dozoru stanovená v souladu s článkem 21 směrnice 2003/85/ES k okamžité porážce na určená jatka, která se nacházejí v oblastech uvedených v příloze II, za těchto podmínek:
a)
prasata pocházejí z hospodářství ležících v oblasti uvedené v příloze I, z níž mohou být v souladu s článkem 6 rozhodnutí 2008/855/ES odesílány zásilky čerstvého vepřového masa, masných polotovarů a masných výrobků sestávajících z masa těchto prasat nebo toto maso obsahujících;
Ústřední veterinární orgán Bulharska ostatním členským státům a Komisi sdělí seznam hospodářství, která byla schválena pro účely uplatňování tohoto odstavce.
b)
během 21 dní před dnem přepravy na jatka se zvířata nacházela pod dohledem příslušného veterinárního orgánu v jediném hospodářství, které se nachází ve středu kruhu okolo hospodářství o poloměru nejméně 10 km, kde se nevyskytlo ohnisko slintavky a kulhavky alespoň 30 dní před dnem nakládky;
c)
žádná zvířata druhů vnímavých ke slintavce a kulhavce nebyla přijata do hospodářství uvedeného v úvodní větě tohoto odstavce během 21 dnů před dnem nakládky, vyjma prasat pocházejících ze zásobujícího hospodářství splňujícího podmínky stanovené v písmenu b); v tomto případě se může doba 21 dnů zkrátit na 7 dnů;
d)
přeprava prasat je povolena pouze poté, co byla uspokojivým způsobem dodržena opatření stanovená v čl. 22 odst. 2 směrnice 2003/85/ES.
Článek 2
Maso
1. Pro účely tohoto článku se „masem“ rozumí „čerstvé maso“, „mleté maso“, „strojně oddělené maso“ a „masné polotovary“, definované v bodech 1.10, 1.13, 1.14 a 1.15 přílohy I nařízení (ES) č. 853/2004.
2. Bulharsko nesmí odesílat maso skotu, ovcí, koz, prasat ani jiných sudokopytníků pocházející z oblastí uvedených v příloze I či získané ze zvířat pocházejících z těchto oblastí.
3. Maso, které není určeno k odeslání z Bulharska v souladu s tímto rozhodnutím, musí být označeno v souladu s čl. 4 odst. 1 druhým pododstavcem směrnice 2002/99/ES nebo v souladu s přílohou IV.
4. Aniž jsou dotčeny články 6 a 8b rozhodnutí 2008/855/ES, zákaz podle odstavce 2 se nevztahuje na maso s označením zdravotní nezávadnosti v souladu s přílohou I oddílem I kapitolou III nařízení (ES) č. 854/2004, pokud:
a)
je maso zřetelně označeno a ode dne produkce je přepravováno a skladováno odděleně od masa, které v souladu s tímto rozhodnutím není určeno k odeslání z oblastí uvedených v příloze I;
b)
je splněna jedna z těchto podmínek:
i)
bylo získáno před 9. prosincem 2010 nebo
ii)
bylo získáno ze zvířat chovaných alespoň po dobu 90 dní před dnem porážky nebo od narození, jsou-li zvířata mladší než 90 dní, mimo oblasti uvedené v přílohách I a II a poražených mimo tyto oblasti nebo, v případě masa získaného z volně žijící zvěře druhů vnímavých ke slintavce a kulhavce, usmrcených mimo oblasti uvedené v přílohách I a II nebo
iii)
splňuje podmínky stanovené v písmenech c), d) a e);
c)
maso bylo získáno z domácích kopytníků nebo z farmové zvěře druhů vnímavých ke slintavce a kulhavce, jak je uvedeno pro každou kategorii masa v jednom z příslušných sloupců 4 až 7 v příloze III, a splňuje následující podmínky:
i)
zvířata byla chována alespoň po dobu 90 dní před dnem porážky nebo od narození, jsou-li zvířata mladší než 90 dní, v hospodářstvích nacházejících se v oblastech uvedených ve sloupcích 1, 2 a 3 přílohy III, kde se alespoň během 90 dní před dnem porážky nevyskytlo ohnisko slintavky a kulhavky,
ii)
během 21 dní před dnem přepravy na jatka nebo v případě farmové zvěře druhů vnímavých ke slintavce a kulhavce před dnem porážky na farmě se zvířata nacházela pod dohledem příslušných veterinárních orgánů v jediném hospodářství, které se nachází ve středu kruhu okolo hospodářství o poloměru nejméně 10 km, kde se nevyskytlo ohnisko slintavky a kulhavky alespoň 30 dní před dnem nakládky,
iii)
žádná zvířata druhů vnímavých ke slintavce a kulhavce nebyla přijata do hospodářství uvedeného v bodě ii) během 21 dnů před dnem nakládky, nebo v případě farmové zvěře druhů vnímavých ke slintavce a kulhavce před porážkou na farmě, vyjma prasat pocházejících ze zásobujícího hospodářství splňujícího podmínky stanovené v bodě ii); v tomto případě se může doba 21 dnů zkrátit na 7 dní.
Příslušný orgán však může povolit přijmout do hospodářství uvedeného v bodě ii) zvířata druhů vnímavých ke slintavce a kulhavce, která splňují podmínky stanovené v bodech i) a ii) a která
-
pocházejí z hospodářství, do kterého nebyla během 21 dní před dnem přepravy do hospodářství uvedeného v bodě ii) přijata žádná zvířata druhů vnímavých ke slintavce a kulhavce, vyjma prasat pocházejících ze zásobujícího hospodářství; v tomto případě se může doba 21 dnů zkrátit na 7 dní, nebo
-
byla s negativními výsledky podrobena vyšetření na protilátky proti viru slintavky a kulhavky provedeném na vzorku krve odebraném během 10 dnů před dnem přepravy do hospodářství uvedeného v bodě ii), nebo
-
pocházejí z hospodářství, které bylo s negativními výsledky podrobeno sérologickému šetření podle protokolu odběru vzorků, na jehož základě lze přinejmenším s 95 % jistotou zjistit 5 % prevalenci slintavky a kulhavky,
iv)
zvířata, nebo v případě farmové zvěře druhů vnímavých ke slintavce a kulhavce poražené na farmě jatečně upravená těla, byla přepravována pod úředním dozorem v dopravních prostředcích, které byly vyčištěny a vydezinfikovány před nakládkou z hospodářství uvedeného v bodě ii) na určená jatka,
v)
zvířata byla poražena v době kratší než 24 hodin po příjezdu na jatka a odděleně od zvířat, jejichž maso není určeno k odeslání z oblasti uvedené v příloze I;
d)
maso, pokud je ve sloupci 8 přílohy III označeno kladným znaménkem, bylo získáno z volně žijící zvěře druhů vnímavých ke slintavce a kulhavce, která byla usmrcena v oblastech, kde se alespoň po dobu 90 dní před dnem usmrcení nevyskytlo ohnisko slintavky a kulhavky, a ve vzdálenosti alespoň 20 km od oblastí, které nejsou uvedeny ve sloupcích 1, 2 a 3 přílohy III;
e)
maso uvedené v písmenech c) a d) musí kromě toho splňovat následující podmínky:
i)
odeslání takového masa může povolit jen příslušný veterinární orgán v Bulharsku, pokud
-
zvířata uvedená v písm. c) bodě iv) byla přepravena do zařízení, aniž by byla v kontaktu s hospodářstvími nacházejícími se v oblastech, které nejsou uvedeny ve sloupcích 1, 2 a 3 přílohy III, a
-
zařízení není umístěno v ochranném pásmu;
ii)
maso je vždy zřetelně označeno, manipulováno, skladováno a přepravováno odděleně od masa, které není určeno k odeslání z oblasti uvedené v příloze I,
iii)
během prohlídky po porážce úředním veterinárním lékařem v zařízení odeslání nebo v případě porážky na farmě farmové zvěře druhů vnímavých ke slintavce a kulhavce v hospodářství uvedeném v písm. c) bodě ii) nebo v případě volně žijící zvěře druhů vnímavých ke slintavce a kulhavce v zařízení na zpracování zvěře nebyly zaznamenány žádné klinické příznaky nebo známky slintavky a kulhavky po porážce,
iv)
maso zůstalo v zařízeních nebo hospodářstvích uvedených v písm. e) bodě iii) alespoň po dobu 24 hodin po prohlídce po porážce zvířat uvedených v písmenech c) a d),
v)
jakákoliv další příprava masa k odeslání mimo oblast uvedenou v příloze I se pozastaví:
-
pokud byla v zařízeních nebo hospodářstvích uvedených v písm. e) bodě iii) diagnostikována slintavka a kulhavka, až do dokončení porážky všech zvířat, která se v zařízení nebo hospodářství nacházejí, a odstranění veškerého masa a mrtvých zvířat, a po uplynutí alespoň 24 hodin od dokončení celkového vyčištění a dezinfekce těchto zařízení a hospodářství pod dohledem úředního veterinárního lékaře, a
-
pokud byla ve stejném zařízení poražena zvířata vnímavá ke slintavce a kulhavce, která pocházejí z hospodářství nacházejících se v oblastech uvedených v příloze I, která nesplňují podmínky stanovené v odst. 4 písm. c) nebo d), až do dokončení porážky všech takových zvířat a vyčištění a dezinfekce těchto zařízení pod dohledem úředního veterinárního lékaře,
vi)
ústřední veterinární orgány ostatním členským státům a Komisi sdělí seznam těch zařízení a hospodářství, která byla schválena pro účely uplatňování písmen c), d) a e).
5. Kontrolu splnění podmínek uvedených v odstavcích 3 a 4 provádí příslušný veterinární orgán pod dohledem ústředních veterinárních orgánů.
6. Aniž jsou dotčeny články 6 a 8b rozhodnutí 2008/855/ES, zákaz podle odstavce 2 tohoto článku se nevztahuje na čerstvé maso získané ze zvířat chovaných mimo oblasti uvedené v přílohách I a II a přepravených, odchylně od čl. 1 odst. 2 a 3, přímo a pod úředním dohledem bez kontaktu s hospodářstvími umístěnými v oblastech uvedených v příloze I, k okamžité porážce na jatka, která se nacházejí v oblastech uvedených v příloze I mimo ochranné pásmo, za předpokladu, že takové čerstvé maso se uvádí na trh pouze v oblastech uvedených v přílohách I a II a je v souladu s těmito podmínkami:
a)
veškeré takové čerstvé maso je označeno v souladu s čl. 4 odst. 1 druhým pododstavcem směrnice 2002/99/ES nebo v souladu s přílohou IV tohoto rozhodnutí;
b)
jatka
i)
jsou provozována pod přísnou veterinární kontrolou,
ii)
pozastaví veškeré zpracování masa k odeslání mimo oblasti uvedené v příloze I v případě, že se na stejných jatkách porážejí zvířata vnímavá ke slintavce a kulhavce pocházející z hospodářství umístěných v oblastech uvedených v příloze I, a to až do dokončení porážky takových zvířat a do vyčištění a dezinfekce jatek pod dozorem úředního veterinárního lékaře;
c)
čerstvé maso je zřetelně označeno a přepravováno a skladováno odděleně od masa, které je určeno k odeslání z Bulharska.
Kontrolu splnění podmínek uvedených v prvním pododstavci provádí příslušný veterinární orgán pod dohledem ústředních veterinárních orgánů.
Ústřední veterinární orgán Bulharska Komisi a ostatním členským státům sdělí seznam zařízení, která byla schválena pro účely uplatňování tohoto odstavce.
7. Aniž je dotčen článek 6 rozhodnutí 2008/855/ES, zákaz podle odstavce 2 se nevztahuje na čerstvé maso získané z bouráren umístěných v oblastech uvedených v příloze I za následujících podmínek:
a)
ve stejný den se v takové bourárně zpracovává pouze čerstvé maso podle odst. 4 písm. b);
Po zpracování masa, které tomuto požadavku nevyhovuje, se provádí očištění a dezinfekce.
b)
veškeré maso má označení zdravotní nezávadnosti v souladu s přílohou I oddílem I kapitolou III nařízení (ES) č. 854/2004;
c)
bourárna je provozována pod přísnou veterinární kontrolou;
d)
čerstvé maso je zřetelně označeno a přepravováno a skladováno odděleně od masa, které není určeno k odeslání z oblastí uvedených v příloze I.
Kontrolu splnění podmínek uvedených v prvním pododstavci provádí příslušný veterinární orgán pod dohledem ústředních veterinárních orgánů.
Ústřední veterinární orgán Bulharska ostatním členským státům a Komisi sdělí seznam zařízení, která byla schválena pro účely uplatňování tohoto odstavce.
8. Maso odesílané z Bulharska do ostatních členských států je doprovázeno úředním osvědčením, ve kterém je uvedeno toto:
„Maso v souladu s rozhodnutím Komise 2011/44/EU ze dne 19. ledna 2011 o některých ochranných opatřeních proti slintavce a kulhavce v Bulharsku (26).
9. Aniž jsou dotčeny články 6 a 8b rozhodnutí 2008/855/ES, zákaz podle odstavce 2 tohoto článku se nevztahuje na čerstvé maso získané z prasat chovaných v oblastech uvedených v příloze I a přepravených v souladu s čl. 1 odst. 9 k okamžité porážce na jatka, která se nacházejí v oblastech uvedených v příloze II, splňuje-li takové čerstvé maso tyto podmínky:
a)
čerstvé maso se označí v souladu s čl. 4 odst. 1 druhým pododstavcem směrnice 2002/99/ES nebo v souladu s přílohou IV tohoto rozhodnutí a je uvedeno na trh pouze v oblastech uvedených v přílohách I a II;
b)
jatka:
i)
jsou provozována pod veterinární kontrolou,
ii)
pozastaví veškeré zpracování masa k odeslání mimo oblasti uvedené v příloze I v případě, že se na stejných jatkách porážejí zvířata vnímavá ke slintavce a kulhavce pocházející z jiných hospodářství umístěných v oblastech uvedených v příloze I, a to až do dokončení porážky takových zvířat a do vyčištění a dezinfekce jatek pod dozorem úředního veterinárního lékaře;
c)
čerstvé maso je zřetelně označeno a přepravováno a skladováno odděleně od masa, které je určeno k odeslání z Bulharska.
Kontrolu splnění podmínek uvedených v odstavci 1 provádí příslušný veterinární orgán pod dohledem ústředních veterinárních orgánů.
Ústřední veterinární orgán Bulharska ostatním členským státům a Komisi sdělí seznam zařízení, která byla schválena pro účely uplatňování tohoto odstavce.
Článek 3
Masné výrobky
1. Bulharsko nesmí odesílat masné výrobky, včetně opracovaných žaludků, močových měchýřů a střev, skotu, ovcí, koz, prasat a ostatních sudokopytníků (dále jen „masné výrobky“), pocházející z oblastí uvedených v příloze I nebo vyprodukované s použitím masa získaného ze zvířat, která pocházejí z těchto oblastí.
2. Aniž jsou dotčeny články 6 a 8b rozhodnutí 2008/855/ES, zákaz podle odstavce 1 se nevztahuje na masné výrobky, včetně opracovaných žaludků, močových měchýřů a střev, s označením zdravotní nezávadnosti v souladu s přílohou I oddílem I kapitolou III nařízení (ES) č. 854/2004, pokud tyto masné výrobky:
a)
jsou zřetelně označeny a ode dne produkce jsou přepravovány a skladovány odděleně od masných výrobků, které v souladu s tímto rozhodnutím nejsou určeny k odeslání z oblastí uvedených v příloze I;
b)
splňují jednu z těchto podmínek:
i)
jsou vyprodukovány z masa podle čl. 2 odst. 4 písm. b) nebo
ii)
byly podrobeny alespoň jednomu odpovídajícímu ošetření stanovenému pro slintavku a kulhavku v příloze III části 1směrnice 2002/99/ES.
Kontrolu splnění podmínek uvedených v prvním pododstavci provádí příslušný veterinární orgán pod dohledem ústředních veterinárních orgánů.
Ústřední veterinární orgány ostatním členským státům a Komisi sdělí seznam zařízení, která byla schválena pro účely uplatňování tohoto odstavce.
3. Maso odesílané z Bulharska do jiných členských států je doprovázeno úředním osvědčením, ve kterém je uvedeno toto:
„Masné výrobky, včetně opracovaných žaludků, močových měchýřů a střev v souladu s rozhodnutím Komise 2011/44/EU ze dne 19. ledna 2011 o některých ochranných opatřeních proti slintavce a kulhavce v Bulharsku (27).
4. Odchylně od odstavce 3 je v případě masných výrobků, které odpovídají požadavkům odstavce 2 a byly zpracovány v zařízení provozovaném v souladu se systémem pro rozbor rizika a kritických kontrolních bodů (HACCP) a s kontrolovatelnými standardními pracovními postupy, které zajišťují dodržování a zaznamenávání norem týkajících se ošetření výrobků, dostatečné v obchodním dokladu doprovázejícím zásilku a potvrzeném podle čl. 9 odst. 1 uvést, že podmínky ošetření stanovené v odst. 2 prvním pododstavci písm. b) bodu ii) jsou splněny.
5. Odchylně od odstavce 3 je v případě masných výrobků tepelně ošetřených v hermeticky uzavřených nádobách v souladu s odst. 2 prvním pododstavcem písm. b) bodem ii), aby se zajistila jejich skladovatelnost, dostatečné, aby byly doprovázeny obchodním dokladem uvádějícím údaje o tepelném ošetření.
Článek 4
Mlezivo a mléko
1. Bulharsko nesmí odesílat mlezivo a mléko zvířat druhů vnímavých ke slintavce a kulhavce určené či neurčené k lidské spotřebě z oblastí uvedených v příloze I.
2. Zákaz podle odstavce 1 se nevztahuje na mléko vyprodukované ze skotu, ovcí a koz chovaných v oblastech uvedených v příloze I, které bylo ošetřeno v souladu s:
a)
přílohou IX částí A směrnice 2003/85/ES, pokud je mléko určeno k lidské spotřebě, nebo
b)
přílohou IX částí B směrnice 2003/85/ES, pokud mléko není určeno k lidské spotřebě nebo je určeno ke krmení zvířat druhů vnímavých ke slintavce a kulhavce.
3. Zákaz podle odstavce 1 se nevztahuje na mléko ze skotu, ovcí a koz vyprodukované v zařízeních umístěných v oblastech uvedených v příloze I za těchto podmínek:
a)
všechno mléko používané v zařízení musí buď odpovídat podmínkám podle odstavce 2, nebo musí být získáno ze zvířat chovaných a dojených mimo oblasti uvedené v příloze I,
b)
zařízení je provozováno pod přísnou veterinární kontrolou;
c)
mléko musí být zřetelně označeno a přepravováno a skladováno odděleně od mléka a mléčných výrobků, které nejsou určeny k odeslání z oblastí uvedených v příloze I;
d)
přeprava syrového mléka z hospodářství umístěných mimo oblasti uvedené v příloze I do zařízení umístěných v oblastech uvedených v příloze I se provádí ve vozidlech, která byla před přepravou očištěna a vydezinfikována a neměla následný kontakt s hospodářstvími v oblastech uvedených v příloze I, jež chovají zvířata druhů vnímavých ke slintavce a kulhavce.
Kontrolu splnění podmínek uvedených v prvním pododstavci provádí příslušný veterinární orgán pod dohledem ústředních veterinárních orgánů.
Ústřední veterinární orgány ostatním členským státům a Komisi sdělí seznam zařízení, která byla schválena pro účely uplatňování tohoto odstavce.
4. Mléko odesílané z Bulharska do ostatních členských států je doprovázeno úředním osvědčením, ve kterém je uvedeno toto:
„Mléko v souladu s rozhodnutím Komise 2011/44/EU ze dne 19. ledna 2011 o některých ochranných opatřeních proti slintavce a kulhavce v Bulharsku (28).
5. Odchylně od odstavce 4 v případě mléka, které splňuje požadavky odstavce 2 a které bylo zpracováno v zařízení provozovaném v souladu se systémem pro rozbor rizika a kritických kontrolních bodů (HACCP) a s kontrolovatelnými standardními pracovními postupy, které zajišťují dodržování a zaznamenávání norem týkajících se ošetření výrobků, je dostatečné v obchodním dokladu doprovázejícím zásilku a potvrzeném podle čl. 9 odst. 1 uvést, že uvedené požadavky jsou splněny.
6. Odchylně od odstavce 4 je v případě mléka, které odpovídá požadavkům odst. 2 písm. a) nebo b) a které bylo tepelně ošetřeno v hermeticky uzavřených nádobách, aby se tak zajistila jeho skladovatelnost, dostatečné, aby bylo doprovázeno obchodním dokladem uvádějícím údaje o jeho tepelném ošetření.
Článek 5
Mléčné výrobky
1. Bulharsko nesmí odesílat mléčné výrobky z mleziva a mléka od zvířat druhů vnímavých ke slintavce a kulhavce určené či neurčené k lidské spotřebě z oblastí uvedených v příloze I.
2. Zákaz podle odstavce 1 se nevztahuje na mléčné výrobky:
a)
vyprodukované před 9. prosincem 2010 nebo
b)
vyprodukované z mléka, které je v souladu s ustanoveními čl. 4 odst. 2 nebo čl. 4 odst. 3, nebo
c)
na vývoz do třetí země, jejíž dovozní podmínky umožňují ošetření těchto výrobků jiným způsobem než podle čl. 4 odst. 2, a to tak, aby se zajistila inaktivace viru slintavky a kulhavky.
3. Aniž je dotčena příloha III oddíl IX kapitola II nařízení (ES) č. 853/2004, zákaz podle odstavce 1 tohoto článku se nevztahuje na tyto mléčné výrobky určené k lidské spotřebě:
a)
mléčné výrobky vyprodukované z mléka s kontrolovanou hodnotou pH nižší než 7 a tepelně ošetřené při teplotě nejméně 72 °C po dobu nejméně 15 sekund za předpokladu, že takové ošetření nebylo pro hotové výrobky, jejichž složky jsou v souladu s příslušnými veterinárními podmínkami stanovenými v článcích 2, 3 a 4 tohoto rozhodnutí, nezbytné;
b)
mléčné výrobky vyprodukované ze syrového mléka skotu, ovcí nebo koz, které byly chovány alespoň 30 dnů v hospodářství umístěném v oblasti uvedené v příloze I, ve středu kruhu o poloměru nejméně 10 km, kde během 30 dnů před dnem produkce syrového mléka nevzniklo žádné ohnisko slintavky a kulhavky, a pokud u těchto mléčných výrobků proběhl proces zrání v délce nejméně 90 dnů a během této doby došlo v celé látce ke snížení pH pod 6,0 a kůra byla ošetřena 0,2 % kyselinou citronovou bezprostředně před prvním nebo dalším balením.
4. Zákaz podle odstavce 1 se nevztahuje na mléčné výrobky vyprodukované v zařízeních umístěných v oblastech uvedených v příloze I za těchto podmínek:
a)
všechno mléko používané v zařízení buď splňuje podmínky podle čl. 4 odst. 2, nebo je získáno ze zvířat z jiných oblastí než těch uvedených v příloze I;
b)
všechny mléčné výrobky použité v konečných výrobcích buď splňují podmínky podle odst. 2 písm. a) a b) nebo podle odstavce 3, nebo jsou vyrobeny z mléka, které je získáno ze zvířat z jiných oblastí než těch uvedených v příloze I;
c)
zařízení je provozováno pod přísnou veterinární kontrolou;
d)
mléčné výrobky jsou zřetelně označeny a přepravovány a skladovány odděleně od mléka a mléčných výrobků, které nejsou určeny k odeslání mimo oblasti uvedené v příloze I.
Kontrolu splnění podmínek uvedených v prvním pododstavci provádí příslušný orgán pod dohledem ústředních veterinárních orgánů.
Ústřední veterinární orgán ostatním členským státům a Komisi sdělí seznam zařízení, která byla schválena pro účely uplatňování tohoto odstavce.
5. Zákaz podle odstavce 1 se nevztahuje na mléčné výrobky vyprodukované v zařízeních umístěných mimo oblasti uvedené v příloze I z mléka získaného před 9. prosincem 2010 za předpokladu, že mléčné výrobky jsou zřetelně označeny a přepravovány a skladovány odděleně od mléčných výrobků, které nejsou určeny k odeslání mimo uvedené oblasti.
6. Mléčné výrobky odesílané z Bulharska do ostatních členských států jsou doprovázeny úředním osvědčením, ve kterém je uvedeno toto:
„Mléčné výrobky v souladu s rozhodnutím Komise 2011/44/EU ze dne 19. ledna 2011 o některých ochranných opatřeních proti slintavce a kulhavce v Bulharsku (29).
7. Odchylně od ustanovení odstavce 6 v případě mléčných výrobků, které splňují požadavky odst. 2 písm. a) a b) a odstavců 3 a 4 a které byly zpracovány v zařízení provozovaném v souladu se systémem pro rozbor rizika a kritických kontrolních bodů (HACCP) a s kontrolovatelnými standardními pracovními postupy, které zajišťují dodržování a zaznamenávání norem týkajících se ošetření výrobků, je dostatečné v obchodním dokladu doprovázejícím zásilku a potvrzeném podle čl. 9 odst. 1 uvést, že uvedené podmínky jsou splněny.
8. Odchylně od ustanovení odstavce 6 je v případě mléčných výrobků, které splňují požadavky odst. 2 písm. a) a b) a odstavců 3 a 4 a které byly tepelně ošetřeny v hermeticky uzavřených nádobách, aby se zajistila jejich skladovatelnost, dostatečné, aby byly doprovázeny obchodním dokladem uvádějícím údaje o jejich tepelném ošetření.
Článek 6
Sperma, vajíčka a embrya
1. Bulharsko nesmí odesílat sperma, vajíčka a embrya skotu, ovcí, koz, prasat a jiných sudokopytníků (dále jen „sperma, vajíčka a embrya“) z oblastí uvedených v přílohách I a II.
2. Aniž je dotčen článek 5 rozhodnutí 2008/855/ES, zákaz podle odstavce 1 se nevztahuje na:
a)
sperma, vajíčka a embrya vyprodukované před 9. prosincem 2010;
b)
zmrazené sperma a embrya skotu získaná in vivo, zmrazené sperma prasat a zmrazené sperma a embrya ovcí a koz dovezené do Bulharska v souladu s podmínkami směrnic 88/407/EHS, 89/556/EHS, 90/429/EHS nebo 92/65/EHS, pokud byly po svém dovezení do Bulharska skladovány a přepravovány odděleně od spermatu, vajíček a embryí, které v souladu s odstavcem 1 nejsou určeny k odeslání;
c)
zmrazené sperma a embrya skotu, prasat, ovcí a koz držených alespoň po dobu 90 dní před dnem odběru a během odběru mimo oblasti uvedené v přílohách I a II, které
i)
byly skladovány ve schválených podmínkách po dobu nejméně 30 dnů před dnem odeslání a
ii)
byly odebrány z dárcovských zvířat držených ve střediscích nebo v hospodářstvích, která jsou prostá slintavky a kulhavky po dobu alespoň tří měsíců před dnem odběru spermatu nebo embryí a 30 dnů po dni odběru a která se nacházejí ve středu oblasti o poloměru 10 km, kde se alespoň 30 dnů před dnem odběru nevyskytlo ohnisko slintavky a kulhavky;
d)
před odesláním spermatu či embryí uvedených v písmenech a), b) a c) ústřední veterinární orgány ostatním členským státům a Komisi sdělí seznam středisek a týmů, které byly schváleny pro účely uplatňování tohoto odstavce.
3. Ve veterinárním osvědčení podle směrnice 88/407/EHS, které doprovází zmrazené sperma skotu odesílané z Bulharska do jiných členských států, je uvedeno toto:
„Zmrazené sperma skotu v souladu s rozhodnutím Komise 2011/44/EU ze dne 19. ledna 2011 o některých ochranných opatřeních proti slintavce a kulhavce v Bulharsku (30).
4. Aniž je dotčen čl. 9 písm. b) rozhodnutí 2008/855/ES, ve veterinárním osvědčení podle směrnice 90/429/EHS, které doprovází zmrazené sperma prasat odesílané z Bulharska do jiných členských států, je uvedeno toto:
„Zmrazené sperma prasat v souladu s rozhodnutím Komise 2011/44/EU ze dne 19. ledna 2011 o některých ochranných opatřeních proti slintavce a kulhavce v Bulharsku (31).
5. Ve veterinárním osvědčení podle směrnice 89/556/EHS, které doprovází embrya skotu získaná in vivo a odesílaná z Bulharska do jiných členských států, je uvedeno toto:
„Embrya skotu získaná in vivo v souladu s rozhodnutím Komise 2011/44/EU ze dne 19. ledna 2011 o některých ochranných opatřeních proti slintavce a kulhavce v Bulharsku (32).
6. Ve veterinárním osvědčení podle směrnice 92/65/EHS, které doprovází zmrazené sperma ovcí nebo koz odesílané z Bulharska do jiných členských států, je uvedeno toto:
„Zmrazené sperma ovcí/koz v souladu s rozhodnutím Komise 2011/44/EU ze dne 19. ledna 2011 o některých ochranných opatřeních proti slintavce a kulhavce v Bulharsku (33).
7. Ve veterinárním osvědčení podle směrnice 92/65/EHS, které doprovází zmrazená embrya ovcí nebo koz odesílaná z Bulharska do jiných členských států, je uvedeno toto:
„Zmrazená embrya ovcí/koz v souladu s rozhodnutím Komise 2011/44/EU ze dne 19. ledna 2011 o některých ochranných opatřeních proti slintavce a kulhavce v Bulharsku (34).
8. Aniž je dotčen čl. 9 písm. c) rozhodnutí 2008/855/ES, ve veterinárním osvědčení podle směrnice 92/65/EHS, které doprovází zmrazená embrya prasat odesílaná z Bulharska do jiných členských států, je uvedeno toto:
„Zmrazená embrya prasat v souladu s rozhodnutím Komise 2011/44/EU ze dne 19. ledna 2011 o některých ochranných opatřeních proti slintavce a kulhavce v Bulharsku (35).
Článek 7
Kůže a kožky
1. Bulharsko nesmí odesílat kůže a kožky skotu, ovcí, koz, prasat ani jiných sudokopytníků (dále jen „kůže a kožky“) z oblastí uvedených v příloze I.
2. Zákaz podle odstavce 1 se nevztahuje na kůže a kožky, které:
a)
byly vyprodukovány v Bulharsku před 9. prosincem 2010 nebo
b)
splňují požadavky podle přílohy VIII kapitoly VI oddílu A odst. 2 písm. c) nebo d) nařízení (ES) č. 1774/2002 nebo
c)
byly vyprodukovány mimo oblasti uvedené v příloze I v souladu s podmínkami stanovenými v nařízení (ES) č. 1774/2002 a byly od dovezení do Bulharska skladovány a přepravovány odděleně od kůží a kožek, jež nejsou určeny k odeslání v souladu s odstavcem 1.
Ošetřené kůže a kožky musí být odděleny od neošetřených kůží a kožek zvířat druhů vnímavých ke slintavce a kulhavce.
3. Bulharsko zajistí, aby byly kůže a kožky, které mají být odeslány do jiných členských států, doprovázeny úředním osvědčením, v němž bude uvedeno toto:
„Kůže a kožky v souladu s rozhodnutím Komise 2011/44/EU ze dne 19. ledna 2011 o některých ochranných opatřeních proti slintavce a kulhavce v Bulharsku (36).
4. Odchylně od ustanovení odstavce 3 je v případě kůží a kožek, které splňují požadavky přílohy VIII kapitoly VI části A bodu 1 písm. b) až e) nařízení (ES) č. 1774/2002, dostatečné, jsou-li doprovázeny obchodním dokladem uvádějícím splnění uvedených požadavků.
5. Odchylně od ustanovení odstavce 3 je v případě kůží a kožek, které splňují požadavky přílohy VIII kapitoly VI části A bodu 2 písm. c) nebo d) nařízení (ES) č. 1774/2002, dostatečné, v obchodním dokladu doprovázejícím zásilku a potvrzeném podle čl. 9 odst. 1 uvést, že uvedené podmínky jsou splněny.
Článek 8
Ostatní živočišné produkty
1. Bulharsko nesmí odesílat živočišné produkty skotu, ovcí, koz, prasat ani jiných sudokopytníků, které nejsou uvedeny v článcích 2 až 7 a které byly vyprodukovány po 9. prosinci 2010 a pocházejí z oblastí uvedených v příloze I nebo které byly získány ze zvířat z oblastí uvedených v příloze I.
Bulharsko nesmí odesílat hnůj, kejdu a močůvku od skotu, ovcí, koz, prasat ani jiných sudokopytníků z oblastí uvedených v příloze I.
2. Zákaz podle odstavce 1 prvního pododstavce se nevztahuje na:
a)
živočišné produkty, které:
i)
byly ošetřeny tepelným zpracováním
-
v hermeticky uzavřených nádobách s hodnotou Fo 3,00 nebo větší nebo
-
při kterém dosahuje středová teplota alespoň 70 °C nebo
ii)
byly vyprodukovány mimo oblasti uvedené v příloze I v souladu s podmínkami stanovenými v nařízení (ES) č. 1774/2002 a byly od dovezení do Bulharska skladovány a přepravovány odděleně od živočišných produktů, které nebyly určeny k odeslání v souladu s odstavcem 1;
b)
krev a krevní výrobky podle definice v bodech 4 a 5 přílohy I nařízení (ES) č. 1774/2002, které byly ošetřeny alespoň jedním ze způsobů stanovených v příloze VIII kapitole IV oddíle A odst. 4 písm. a) nařízení (ES) č. 1774/2002, doprovázeným následnou kontrolou účinnosti, nebo byly dovezeny v souladu s přílohou VIII kapitolou IV oddílem A nařízení (ES) č. 1774/2002;
c)
sádlo a tavené tuky, které byly ošetřeny tepelným zpracováním podle přílohy VII kapitoly IV oddílu B odst. 2 písm. d) podbodu iv) nařízení (ES) č. 1774/2002;
d)
živočišná střeva, která jsou v souladu s podmínkami stanovenými v příloze I kapitole 2 části A směrnice 92/118/EHS a která byla očištěna, oškrábána a pak buď nasolena, vybělena nebo vysušena, a poté byla přijata opatření, aby se zabránilo rekontaminaci střev;
e)
ovčí vlnu, srst přežvýkavců a štětiny prasat, které prošly průmyslovým praním nebo byly získány při činění a z nezpracované ovčí vlny, srsti přežvýkavců a štětin prasat, které jsou bezpečně uzavřeny v obalech a jsou suché;
f)
krmivo pro zvířata v zájmovém chovu, které splňuje požadavky přílohy VIII kapitoly II oddílu B odst. 2, 3 a 4 nařízení (ES) č. 1774/2002;
g)
složené výrobky, které nejsou dále ošetřeny a které obsahují produkty živočišného původu za předpokladu, že takové ošetření nebylo pro hotové výrobky, jejichž složky jsou v souladu s příslušnými veterinárními podmínkami stanovenými v tomto rozhodnutí, nezbytné;
h)
lovecké trofeje v souladu s přílohou VIII kapitolou VII oddílem A odst. 1, 3 nebo 4 nařízení (ES) č. 1774/2002;
i)
balené živočišné produkty určené pro použití jako laboratorní činidla k diagnostice in vitro;
j)
léčivé přípravky, jak jsou definovány ve směrnici 2001/83/ES, zdravotnické prostředky vyrobené s využitím neživé zvířecí tkáně uvedené v čl. 1 odst. 5 písm. g) směrnice 93/42/EHS, veterinární léčivé přípravky, jak jsou definovány ve směrnici 2001/82/ES, a hodnocené léčivé přípravky, jak jsou definovány ve směrnici 2001/20/ES.
3. Bulharsko zajistí, aby byly živočišné produkty uvedené v odstavci 2, které mají být odeslány do jiných členských států, doprovázeny úředním osvědčením, v němž bude uvedeno toto:
„Živočišné produkty v souladu s rozhodnutím Komise 2011/44/EU ze dne 19. ledna 2011 o některých ochranných opatřeních proti slintavce a kulhavce v Bulharsku (37).
4. Odchylně od ustanovení odstavce 3 je v případě produktů uvedených v odst. 2 písm. a) až d) a f) tohoto článku dostatečné, aby byly údaje o splnění podmínek ošetření v obchodním dokladu požadovaném v souladu s příslušnými právními předpisy Unie potvrzeny podle čl. 9 odst. 1.
5. Odchylně od ustanovení odstavce 3 je v případě produktů uvedených v odst. 2 písm. e) dostatečné, jsou-li doprovázeny obchodním dokladem, v němž je uvedeno buď průmyslové praní, nebo původ z činění, nebo splnění podmínek podle přílohy VIII kapitoly VIII části A bodů 1 a 4 nařízení (ES) č. 1774/2002.
6. Odchylně od ustanovení odstavce 3 je v případě výrobků uvedených v odst. 2 písm. g), které byly vyprodukovány v zařízení provozovaném v souladu se systémem pro rozbor rizika a kritických kontrolních bodů (HACCP) a s kontrolovatelnými standardními pracovními postupy, které zajišťují, že předem zpracované složky splňují příslušné veterinární podmínky stanovené v tomto rozhodnutí, dostatečné tyto skutečnosti uvést v obchodním dokladu doprovázejícím zásilku a potvrzeném podle čl. 9 odst. 1.
7. Odchylně od ustanovení odstavce 3 je v případě produktů uvedených v odst. 2 písm. i) a j) dostatečné, aby byly tyto produkty doprovázeny obchodním dokladem, v němž se uvádí, že produkty jsou určeny pro použití jako laboratorní činidla k diagnostice in vitro, zdravotnické přípravky nebo zdravotnické prostředky, a to za předpokladu, že jsou tyto produkty zřetelně označeny štítkem se slovy „pouze pro použití k diagnostice in vitro“ nebo „pouze pro laboratorní účely“ nebo „zdravotnické přípravky“ nebo „zdravotnické prostředky“.
8. Odchylně od ustanovení odstavce 3, je v případě složených výrobků, které splňují podmínky stanovené v čl. 6 odst. 1 rozhodnutí 2007/275/ES, dostatečné, jsou-li doprovázeny obchodním dokladem, v němž bude uvedeno toto:
„Tyto složené výrobky jsou skladovatelné při pokojové teplotě nebo v průběhu výroby jasně prošly úplným procesem vaření nebo tepelného ošetření v celé hmotě tak, že všechny syrové produkty byly denaturovány“.
Článek 9
Osvědčování
1. Při odkazu na tento odstavec příslušné bulharské orgány zajistí, aby byl obchodní doklad požadovaný na základě právních předpisů Unie pro obchod mezi členskými státy potvrzen přiloženou kopií úředního osvědčení, v němž se uvádí, že:
a)
dotčené produkty byly vyprodukovány
i)
v produkčním procesu, který byl zkontrolován, a bylo zjištěno, že je v souladu s příslušnými požadavky právních veterinárních předpisů Unie a že je vhodný ke zničení viru slintavky a kulhavky, nebo
ii)
z předem zpracovaných materiálů, které byly náležitě osvědčeny, a
b)
jsou zavedena opatření, aby se zabránilo případné rekontaminaci virem slintavky a kulhavky po ošetření.
Uvedené osvědčení produkčního procesu uvádí odkaz na toto rozhodnutí, je v platnosti po dobu 30 dní, uvádí datum uplynutí platnosti a je možné ho po provedení inspekce zařízení prodloužit.
2. V případě výrobků pro maloobchodní prodej konečnému spotřebiteli mohou příslušné orgány Bulharska povolit, aby byly sběrné zásilky jiných živočišných produktů než čerstvého masa, mletého masa, strojně odděleného masa a masných polotovarů, z nichž všechny jsou určeny k odeslání v souladu s tímto rozhodnutím, doprovázen obchodním dokladem potvrzeným přiloženou kopií úředního veterinárního osvědčení, které potvrzuje, že:
a)
v místech odeslání je zaveden systém zajišťující, že zboží může být odesláno pouze v případě, že je zpětně vysledovatelné na základě podkladů v souladu s tímto rozhodnutím, a
b)
systém uvedený v písmenu a) byl zkontrolován a shledán vyhovujícím.
Uvedené osvědčení systému zpětného vysledování uvádí odkaz na toto rozhodnutí, je v platnosti po dobu 30 dní, uvádí datum uplynutí platnosti a je možné ho prodloužit pouze po provedení kontroly zařízení s uspokojivými výsledky.
Příslušné orgány Bulharska ostatním členským státům a Komisi sdělí seznam zařízení, která byla schválena pro účely uplatňování tohoto odstavce.
Článek 10
Čištění a dezinfekce
1. Aniž je dotčen článek 11 rozhodnutí 2008/855/ES, Bulharsko zajistí, aby vozidla, která byla použita k přepravě živých zvířat v oblastech uvedených v přílohách I a II, byla po každém použití očištěna a vydezinfikována, a že toto očištění a dezinfekce byly zaznamenány podle čl. 12 odst. 2 písm. d) směrnice 64/432/EHS.
2. Bulharsko zajistí, aby vozidla používaná v oblastech uvedených v přílohách I a II pro přepravu zvířat druhů vnímavých ke slintavce a kulhavce uvedených v čl. 5 odst. 1 písm. e) nařízení (ES) č. 1774/2002 a jejich částí a jiných vedlejších produktů živočišného původu a zpracovaných vedlejších produktů živočišného původu získaných ze zvířat druhů vnímavých ke slintavce a kulhavce byla po každém použití očištěna a vydezinfikována a aby toto čištění a dezinfekce a veškeré kontakty s hospodářstvími chovajícími zvířata druhů vnímavých ke slintavce a kulhavce byly zaznamenány do knihy jízd dotčeného vozidla.
Článek 11
Některé vyňaté produkty
Omezení stanovená v článcích 3, 4, 5 a 8 se nevztahují na odesílání živočišných produktů z oblastí uvedených v příloze I, pokud takové produkty:
a)
nebyly vyprodukovány v Bulharsku a zůstaly ve svém původním obalu, na němž je uvedena země původu produktů, nebo
b)
byly vyprodukovány ve schváleném zařízení, které je umístěno v oblastech uvedených v příloze I, z předem zpracovaných produktů, které z těchto oblastí nepocházejí, které
i)
byly od dovozu na území Bulharska přepravovány, skladovány a zpracovány odděleně od produktů, které nejsou určeny k odeslání mimo oblasti uvedené v příloze I,
ii)
jsou doprovázeny obchodním dokladem nebo úředním osvědčením podle požadavků tohoto rozhodnutí.
Článek 12
Spolupráce mezi členskými státy
Členské státy spolupracují při kontrolách osobních zavazadel cestujících, kteří cestují z oblastí uvedených v příloze I, a při provádění informačních kampaní, jejichž cílem je zabránit dovážení produktů živočišného původu na území jiných členských států než Bulharska.
Článek 13
Opatření, která mají přijmout jiné členské státy než Bulharsko
1. Aniž jsou dotčena ustanovení čl. 1 odst. 4, jiné členské státy než Bulharsko zajistí, aby živá zvířata druhů vnímavých ke slintavce a kulhavce nebyla zasílána do oblastí uvedených v příloze I.
2. Jiné členské státy než Bulharsko přijmou vhodná preventivní opatření v souvislosti s vnímavými zvířaty zaslanými z Bulharska mezi 9. prosincem 2010 a 6. lednem 2011. Tato opatření mohou zahrnovat kterákoli z níže uvedených:
a)
izolaci a klinické vyšetření;
b)
v případě potřeby laboratorní vyšetření k detekci nebo vyloučení nákazy virem slintavky a kulhavky.
Článek 14
Provedení
Členské státy změní svá příslušná opatření týkající se obchodu tak, aby byla v souladu s tímto rozhodnutím. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Článek 15
Zrušení
Rozhodnutí 2011/8/EU se zrušuje.
Odkazy na zrušené rozhodnutí se považují za odkazy na toto rozhodnutí.
Článek 16
Toto rozhodnutí se použije do dne 31. března 2011.
Článek 17
Určení
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 19. ledna 2011.
COMMISSION DECISION
of 19 January 2011
concerning certain protection measures against foot-and-mouth disease in Bulgaria
(notified under document C(2011) 179)
(Text with EEA relevance)
(2011/44/EU)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Council Directive 89/662/EEC of 11 December 1989 concerning veterinary checks in intra-Community trade with a view to the completion of the internal market (1), and in particular Article 9(4) thereof,
Having regard to Council Directive 90/425/EEC of 26 June 1990 concerning veterinary and zootechnical checks applicable in intra-Community trade in certain live animals and products with a view to the completion of the internal market (2), and in particular Article 10(4) thereof,
Whereas:
(1)
On 5 January 2011 Bulgaria reported a case of foot-and-mouth disease in a wild boar shot in Burgas region in the South-East of Bulgaria within a zone of reinforced surveillance along the border with Turkey. The Commission therefore adopted Decision 2011/8/EU of 6 January 2011 concerning certain interim protection measures against foot-and-mouth disease in Bulgaria (3).
(2)
On 9 January 2011 Bulgaria reported outbreaks of foot-and-mouth disease in livestock in the same area. The new epidemiological situation requires to review the measures previously adopted, also in the light of the information provided by Bulgaria and the discussions with Member States at the meeting of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health of 12 January 2011.
(3)
The foot-and-mouth disease situation in Bulgaria is liable to endanger the herds of other Member States in view of trade in live biungulate animals and the placing on the market of certain of their products.
(4)
Bulgaria has taken measures in the framework of Council Directive 2003/85/EC of 29 September 2003 on Community measures for the control of foot-and-mouth disease (4), in particular the measures provided for in Section 3 of Chapter II and in Article 85(4) thereof.
(5)
The whole territory of Bulgaria is subject to the restrictions of Articles 2, 4, 5, 6, 8b and 11 of Commission Decision 2008/855/EC of 3 November 2008 concerning animal health control measures relating to classical swine fever in certain Member States (5). However, being listed in Part II of the Annex to that Decision allows Bulgaria to dispatch under certain health conditions fresh pig meat and meat preparations and products produced from such meat.
(6)
The disease situation in Bulgaria makes it necessary to reinforce the control measures for foot-and-mouth disease taken by the competent authorities in Bulgaria.
(7)
It is appropriate to define as a permanent measure the high and low risk areas in the affected Member State and to provide for a prohibition on the dispatch of susceptible animals from the high and low risk areas and on the dispatch of products derived from susceptible animals from the high risk area. The Decision should also provide for the rules applicable to the dispatch from those areas of safe products that either had been produced before the restrictions, from raw material sourced from outside the restricted areas or that had undergone a treatment proven effective in inactivating possible foot-and-mouth disease virus.
(8)
The size of the defined risk areas is a direct function of the outcome of tracing of possible contacts to the infected holding and takes into account the possibility to implement sufficient controls on the movement of animals and products. At this point of time and based on information provided by Bulgaria, the whole of Burgas region should currently remain a high risk area.
(9)
The prohibition of dispatch should only cover products derived from animals of susceptible species coming from or obtained from animals originating in the high risk areas listed in Annex I and should not affect transit through these areas of such products coming from or obtained from animals originating in other areas.
(10)
Council Directive 64/432/EEC (6) concerns animal health problems affecting intra-Community trade in bovine animals and swine.
(11)
Council Directive 91/68/EEC (7) concerns animal health conditions governing intra-Community trade in ovine and caprine animals.
(12)
Council Directive 92/65/EEC of 13 July 1992 laying down animal health requirements governing trade in and imports into the Community of animals, semen, ova and embryos not subject to animal health requirements laid down in specific Community rules referred to in Annex A(I) to Directive 90/425/EEC (8) concerns, amongst others, trade in other biungulates and in semen, ova and embryos of sheep and goats, and in embryos of porcine animals.
(13)
Regulation (EC) No 853/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 laying down specific hygiene rules for food of animal origin (9) concerns, amongst others, the health conditions for the production and marketing of fresh meat, minced meat, mechanically separated meat, meat preparations, farmed game meat, meat products, including treated stomachs, bladders and intestines, and dairy products.
(14)
Regulation (EC) No 854/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 laying down specific rules for the organisation of official controls on products of animal origin intended for human consumption (10) concerns, amongst others, the health marking of food of animal origin.
(15)
Council Directive 2002/99/EC of 16 December 2002 laying down the animal health rules governing the production, processing, distribution and introduction of products of animal origin for human consumption (11) provides for specific treatment of meat products that ensure inactivation of the foot-and-mouth disease virus in products of animal origin.
(16)
Commission Decision 2001/304/EC of 11 April 2001 on marking and use of certain animal products in relation to Decision 2001/172/EC concerning certain protection measures with regard to foot-and-mouth disease in the United Kingdom (12) concerns a specific health mark to be applied to certain products of animal origin that shall be restricted to the national market. It is appropriate to lay down in a separate Annex a similar marking in the case of foot-and-mouth disease in Bulgaria.
(17)
Council Directive 92/118/EEC (13) lays down animal health and public health requirements governing trade in and imports into the Community of products not subject to the said requirements laid down in specific Community rules referred to in Annex A(I) to Directive 89/662/EEC and, as regards pathogens, to Directive 90/425/EEC.
(18)
Regulation (EC) No 1774/2002 of the European Parliament and of the Council of 3 October 2002 laying down health rules concerning animal by-products not intended for human consumption (14) provides for a range of treatments of animal by-products suitable to inactivate the foot-and-mouth disease virus.
(19)
Council Directive 88/407/EEC (15) lays down the animal health requirements applicable to intra-Community trade in and imports of deep-frozen semen of domestic animals of the bovine species.
(20)
Council Directive 89/556/EEC (16) concerns the animal health conditions governing intra-Community trade in and imports from third countries of embryos of domestic animals of the bovine species.
(21)
Council Directive 90/429/EEC (17) lays down the animal health requirements applicable to intra-Community trade in and imports of semen of domestic animals of the porcine species.
(22)
The model health certificates for trade within the Union in semen, ova and embryos of animals of the ovine and caprine species and in ova and embryos of animals of the porcine species are laid down in Commission Decision 2010/470/EU of 26 August 2010 laying down model health certificates for trade within the Union in semen, ova and embryos of animals of the equine, ovine and caprine species and in ova and embryos of animals of the porcine species (18).
(23)
In so far as medicinal products defined in Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products (19), Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (20), and Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use (21) no longer fall under the scope of Regulation (EC) No 1774/2002 they should be excluded from animal health related restrictions set up by this Decision.
(24)
Article 6 of Commission Decision 2007/275/EC of 17 April 2007 concerning lists of animals and products to be subject to controls at border inspection posts under Council Directives 91/496/EEC and 97/78/EC (22) provides for a derogation from the veterinary checks for certain products containing animal products. It is appropriate to allow dispatch from the high risk areas of such products under a simplified certification regime.
(25)
The possible risk of spread of foot-and-mouth disease within the European Union through the movements of consignments of products of animal origin of a non-commercial character should be considered in view of the foot-and-mouth disease situation in Bulgaria. Therefore such movements should be prevented in order to avoid further spread of the disease. Bulgaria should ensure that compliance with the restrictions imposed by this Decision on certain products derived from animals of species susceptible to foot-and-mouth disease is also ensured as regards the non-commercial movement of these products. Member States should cooperate in monitoring personal luggage of passengers travelling in particular from the high risk areas and in information campaigns carried out to prevent introduction of products of animal origin into the territory of Member States other than Bulgaria.
(26)
Member States other than Bulgaria should support the disease control measures carried out in the affected areas by ensuring that live susceptible animals are not dispatched to those areas.
(27)
Council Decision 2009/470/EC of 25 May 2009 on expenditure in the veterinary field (23) provides for a mechanism to compensate affected holdings for losses incurred as a result of disease control measures.
(28)
The foot-and-mouth disease situation has been reviewed at the meeting of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health of 12 January 2011 and the measures provided for in Decision 2011/8/EU were adapted in the light of the information received from Bulgaria on the development of the epidemiological situation. Decision 2011/8/EU should therefore be repealed and replaced by this Decision.
(29)
The measures provided for in this Decision are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health,
HAS ADOPTED THIS DECISION:
Article 1
Live animals
1. Bulgaria shall ensure that the conditions set out in paragraphs 2 to 7 of this Article are met, without prejudice to the measures taken by that Member State within the framework of:
(a)
Directive 2003/85/EC; and
(b)
Decision 2008/855/EC.
2. No live animals of the bovine, ovine, caprine and porcine species and other biungulates shall move between the areas listed in Annex I and Annex II.
3. No live animals of the bovine, ovine, caprine and porcine species and other biungulates shall be dispatched from or moved through the areas listed in Annex I and Annex II.
4. By way of derogation from paragraph 3, the competent authorities of Bulgaria may authorise the direct and uninterrupted transit of biungulate animals through the areas listed in Annex I and Annex II on main roads and railway lines.
5. The health certificates, as provided for in Directive 64/432/EEC for live bovine animals and, without prejudice to Article 8b and 9 of Decision 2008/855/EC, for porcine animals and in Directive 91/68/EEC for live ovine and caprine animals, accompanying animals consigned from parts of the territory of Bulgaria not listed in Annex I and Annex II to other Member States shall bear the following words:
‘Animals conforming to Commission Decision 2011/44/EU of 19 January 2011 concerning certain protection measures against foot-and-mouth disease in Bulgaria (24).
6. The health certificates accompanying biungulates other than those covered by the certificates referred to in paragraph 5, consigned from parts of the territory of Bulgaria not listed in Annex I and Annex II to other Member States shall bear the following words:
‘Live biungulates conforming to Commission Decision 2011/44/EU of 19 January 2011 concerning certain protection measures against foot-and-mouth disease in Bulgaria (25).
7. Animals accompanied by an animal health certificate as referred to in paragraphs 5 and 6 may be moved to other Member States only if the local veterinary authority in Bulgaria has, 3 days before the move, notified the central and local veterinary authorities in the Member State of destination.
8. By way of derogation from paragraph 2 the competent authorities of Bulgaria may authorise the transport of animals of species susceptible to foot-and-mouth disease from holding situated in areas listed in Annex II to a slaughterhouse situated in the areas listed in Annex I.
9. By way of derogation from paragraph 2, the competent authority of Bulgaria may authorise the transport of pigs from holdings outside the surveillance zone established in accordance with Article 21 of Directive 2003/85/EC for immediate slaughter at designated slaughterhouses situated in the areas listed in Annex II under the following conditions:
(a)
the pigs originate from holdings in the area listed in Annex I from which consignments of fresh pigmeat and meat preparations and meat products consisting of, or containing meat of those pigs may be dispatched in accordance with Article 6 of Decision 2008/855/EC.
The central veterinary authority of Bulgaria shall communicate to the other Member States and to the Commission the list of holdings which they have approved for the purpose of application of this paragraph;
(b)
during the 21 days prior to the date of transport to the slaughterhouse, the animals have remained under the supervision of the competent veterinary authority on a single holding which is situated in the centre of a circle around the holding of at least 10 km radius, where there has been no outbreak of foot-and-mouth disease during at least 30 days prior to the date of loading;
(c)
no animals of species susceptible to foot-and-mouth disease have been introduced into the holding referred to in the introductory sentence of this paragraph during the 21 days prior to the date of loading, except in the case of pigs coming from a supplying holding which complies with the conditions laid down in point (b), in which case the period of 21 days may be reduced to 7 days;
(d)
the transport of pigs is only authorised after the satisfactory completion of the measures provided for in Article 22(2) of Directive 2003/85/EC.
Article 2
Meats
1. For the purposes of this Article, ‘meats’ means ‘fresh meat’, ‘minced meat’, ‘mechanically separated meat’ and ‘meat preparations’ as defined in points 1.10, 1.13, 1.14 and 1.15 of Annex I to Regulation (EC) No 853/2004.
2. Bulgaria shall not dispatch meats of the bovine, ovine, caprine and porcine species and other biungulates coming from or obtained from animals originating in the areas listed in Annex I.
3. Meats not eligible for dispatch from Bulgaria in accordance with this Decision shall be marked in accordance with the second subparagraph of Article 4(1) of Directive 2002/99/EC or in accordance with Annex IV.
4. Without prejudice to Articles 6 and 8b of Decision 2008/855/EC, the prohibition set out in paragraph 2 shall not apply to meats bearing the health mark in accordance with Chapter III of Section I of Annex I to Regulation (EC) No 854/2004, provided that:
(a)
the meat is clearly identified, and has been transported and stored since the date of production separately from meat which is not eligible, in accordance with this Decision, for dispatch outside the areas listed in Annex I;
(b)
the meat complies with one of the following conditions:
(i)
it was obtained before 9 December 2010; or
(ii)
it is derived from animals that have been reared for at least 90 days, or since birth if less than 90 days of age, prior to the date of slaughter and which have been slaughtered, or in the case of meat obtained from wild game of species susceptible to foot-and-mouth disease killed, outside the areas listed in Annexes I and II; or
(iii)
it complies with the conditions set out in points (c), (d) and (e);
(c)
the meat was obtained from domestic ungulates or from farmed game of species susceptible to foot-and-mouth disease, as specified for the respective category of meat in one of the appropriate columns 4 to 7 in Annex III, and complies with the following conditions:
(i)
the animals have been reared for at least 90 days prior to the date of slaughter, or since birth if less than 90 days of age, on holdings situated within the areas specified in columns 1, 2 and 3 of Annex III, where there has been no outbreak of foot-and-mouth disease during at least 90 days prior to the date of slaughter;
(ii)
during the 21 days prior to the date of transport to the slaughterhouse, or in the case of farmed game of species susceptible to foot-and-mouth disease prior to the date of on-farm slaughtering, the animals have remained under the supervision of the competent veterinary authorities on a single holding which is situated in the centre of a circle around the holding of at least 10 km radius, where there has been no outbreak of foot-and-mouth disease during at least 30 days prior to the date of loading;
(iii)
no animals of species susceptible to foot-and-mouth disease have been introduced into the holding referred to in point (ii) during the 21 days prior to the date of loading, or in the case of farmed game of species susceptible to foot-and-mouth disease prior to the date of on-farm slaughtering, except in the case of pigs coming from a supplying holding which complies with the conditions laid down in point (ii), in which case the period of 21 days may be reduced to 7 days.
However, the competent authority may authorise the introduction into the holding referred to in point (ii) of animals of species susceptible to foot-and-mouth disease which comply with the conditions set out in points (i) and (ii) and which:
-
come from a holding where no animals of species susceptible to foot-and-mouth disease have been introduced during the 21 days prior to the date of transport to the holding referred to in point (ii), except in the case of pigs coming from a supplying holding in which case the period of 21 days may be reduced to 7 days; or
-
were subjected with negative results to a test for antibodies against the foot-and-mouth disease virus carried out on a blood sample taken within 10 days prior to the date of transport to the holding referred to in point (ii); or
-
come from a holding that was subjected with negative results to a serological survey pursuant to a sampling protocol suitable to detect 5 % prevalence of foot-and-mouth disease with at least a 95 % level of confidence;
(iv)
the animals or, in the case of farmed game of species susceptible to foot-and-mouth disease slaughtered on the farm, the carcasses have been transported under official control in means of transport that have been cleansed and disinfected before loading from the holding referred to in point (ii) to the designated slaughterhouse;
(v)
the animals have been slaughtered less than 24 hours following the time of arrival at the slaughterhouse and separately from animals the meat of which is not eligible for dispatch from the area listed in Annex I;
(d)
the meat, if positively marked in column 8 of Annex III, was obtained from wild game of species susceptible to foot-and-mouth disease, that was killed in areas where there has been no outbreak of foot-and-mouth disease for at least a period of 90 days before the date of killing and at a distance of at least 20 km from areas not specified in columns 1, 2 and 3 of Annex III;
(e)
meat referred to in points (c) and (d) must in addition comply with the following conditions:
(i)
the dispatch of such meat is only to be authorised by the competent veterinary authority of Bulgaria, if
-
the animals referred to in point (c)(iv) have been transported to the establishment without contact to holdings situated in areas not specified in columns 1, 2 and 3 of Annex III, and
-
the establishment is not situated in a protection zone;
(ii)
the meat is at all times clearly identified, handled, stored and transported separately from meat which is not eligible for dispatch from the area listed in Annex I;
(iii)
during post-mortem inspection by the official veterinarian in the establishment of dispatch, or in the case of on-farm slaughtering of farmed game of species susceptible to foot-and-mouth disease on the holding referred to in point (c)(ii), or in the case of wild game of species susceptible to foot-and-mouth disease at the game-handling establishment, no clinical signs or post-mortem evidence of foot-and-mouth disease were established;
(iv)
the meat has remained in the establishments or holdings referred to in point (e)(iii) for at least 24 hours following the post-mortem inspection of the animals referred to in points (c) and (d);
(v)
any further preparation of meat for dispatch outside the area listed in Annex I shall be suspended:
-
in the case where foot-and-mouth disease has been diagnosed in the establishments or holdings referred to in point (e)(iii), until the slaughter of all animals present and the removal of all meat and dead animals has been completed, and at least 24 hours have elapsed since the completion of the total cleansing and disinfection of those establishments and holdings under the control of an official veterinarian, and
-
in the case of slaughter in the same establishment of animals susceptible to foot-and-mouth disease coming from holdings situated in areas listed in Annex I that do not comply with the conditions set out in point 4(c) or (d), until the slaughter of all such animals and the cleansing and disinfection of those establishments have been completed under the control of an official veterinarian;
(vi)
the central veterinary authorities shall communicate to the other Member States and the Commission a list of those establishments and holdings which they have approved for the purposes of application of points (c), (d) and (e).
5. Compliance with the conditions set out in paragraphs 3 and 4 shall be checked by the competent veterinary authority under the supervision of the central veterinary authorities.
6. Without prejudice to Articles 6 and 8b of Decision 2008/855/EC, the prohibition set out in paragraph 2 of this Article shall not apply to fresh meat obtained from animals reared outside the areas listed in Annex I and Annex II and transported, by way of derogation from Article 1(2) and (3), directly and under official control without contact to holdings situated in areas listed in Annex I to a slaughterhouse situated in the areas listed in Annex I outside the protection zone for immediate slaughter, provided that such fresh meat is only placed on the market in the areas listed in Annex I and Annex II and complies with the following conditions:
(a)
all such fresh meat is marked in accordance with the second subparagraph of Article 4(1) of Directive 2002/99/EC or in accordance with Annex IV to this Decision;
(b)
the slaughterhouse:
(i)
is operated under strict veterinary control;
(ii)
suspends any further preparation of meat for dispatch outside the areas listed in Annex I in the case of slaughter in the same slaughterhouse of animals susceptible to foot-and-mouth disease coming from holdings situated in areas listed in Annex I until the slaughter of all such animals and the cleansing and disinfection of the slaughterhouse have been completed under the control of an official veterinarian;
(c)
the fresh meat is clearly identified, and transported and stored separately from meat which is eligible for dispatch outside Bulgaria.
Compliance with the conditions set out in the first subparagraph shall be checked by the competent veterinary authority under the supervision of the central veterinary authorities.
The central veterinary authority of Bulgaria shall communicate to the Commission and to the other Member States the list of the establishments which they have approved for the purposes of application of this paragraph.
7. Without prejudice to Article 6 of Decision 2008/855/EC, the prohibition set out in paragraph 2 shall not apply to fresh meat obtained from cutting plants situated in the areas listed in Annex I under the following conditions:
(a)
only fresh meat as described in paragraph 4(b) is processed in that cutting plant, on the same day.
Cleansing and disinfection shall be carried out after processing of any meat not meeting this requirement;
(b)
all meat bears the health mark in accordance with Chapter III of Section I of Annex I to Regulation (EC) No 854/2004;
(c)
the cutting plant is operated under strict veterinary control;
(d)
the fresh meat is clearly identified, and transported and stored separately from meat which is not eligible for dispatch outside the areas listed in Annex I.
Compliance with the conditions set out in the first subparagraph shall be checked by the competent veterinary authority under the supervision of the central veterinary authorities.
The central veterinary authority of Bulgaria shall communicate to the other Member States and the Commission the list of the establishments which they have approved for the purpose of application of this paragraph.
8. Meat dispatched from Bulgaria to other Member States shall be accompanied by an official certificate, which shall bear the following words:
‘Meat conforming to Commission Decision 2011/44/EU of 19 January 2011 concerning certain protection measures against foot-and-mouth disease in Bulgaria (26).
9. Without prejudice to Articles 6 and 8b of Decision 2008/855/EC, the prohibition set out in paragraph 2 of this Article shall not apply to fresh meat obtained from pigs reared in the areas listed in Annex I and transported in accordance with Article 1(9) to a slaughterhouse situated in the areas listed in Annex II for immediate slaughter, provided that such fresh meat complies with the following conditions:
(a)
the fresh meat is marked in accordance with the second subparagraph of Article 4(1) of Directive 2002/99/EC or in accordance with Annex IV to this Decision and is placed on the market only in the areas listed in Annex I and Annex II;
(b)
the slaughterhouse:
(i)
is operated under veterinary control;
(ii)
suspends any further preparation of meat for dispatch outside the areas listed in Annex I in the case of slaughter in the same slaughterhouse of animals susceptible to foot-and-mouth disease coming from other holdings situated in areas listed in Annex I until the slaughter of all such animals and the cleansing and disinfection of the slaughterhouse have been completed under the control of an official veterinarian;
(c)
the fresh meat is clearly identified and is transported and stored separately from meat which is eligible for dispatch outside Bulgaria.
Compliance with the conditions set out in paragraph 1 shall be checked by the competent veterinary authority under the supervision of the central veterinary authorities.
The central veterinary authority of Bulgaria shall communicate to the other Member States and to the Commission the list of the establishments which they have approved for the purpose of application of this paragraph.
Article 3
Meat products
1. Bulgaria shall not dispatch meat products, including treated stomachs, bladders and intestines, of animals of the bovine, ovine, caprine and porcine species and other biungulates (‘meat products’) coming from the areas listed in Annex I or prepared using meat obtained from animals originating in those areas.
2. Without prejudice to Articles 6 and 8b of Decision 2008/855/EC, the prohibition set out in paragraph 1 shall not apply to meat products, including treated stomachs, bladders and intestines, bearing the health mark in accordance with Chapter III of Section I of Annex I to Regulation (EC) No 854/2004, provided that the meat products:
(a)
are clearly identified and have been transported and stored since the date of production separately from meat products not eligible, in accordance with this Decision, for dispatch outside the areas listed in Annex I;
(b)
comply with one of the following conditions:
(i)
they are made from meats described in Article 2(4)(b); or
(ii)
they have undergone at least one of the relevant treatments laid down for foot-and-mouth disease in Part 1 of Annex III to Directive 2002/99/EC.
Compliance with the conditions set out in the first subparagraph shall be checked by the competent veterinary authority under the supervision of the central veterinary authorities.
The central veterinary authorities shall communicate to the other Member States and the Commission a list of the establishments which they have approved for the purpose of application of this paragraph.
3. Meat products dispatched from Bulgaria to other Member States shall be accompanied by an official certificate, which shall bear the following words:
‘Meat products, including treated stomachs, bladders and intestines, conforming to Commission Decision 2011/44/EU of 19 January 2011 concerning certain protection measures against foot-and-mouth disease in Bulgaria (27).
4. By way of derogation from paragraph 3 it shall be sufficient, in the case of meat products which comply with the requirements of paragraph 2 and have been processed in an establishment operating Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP) and an auditable standard operating procedure which ensures that standards for treatment are met and recorded, that compliance with the conditions required for the treatment laid down in point (b)(ii) of the first subparagraph of paragraph 2 is stated in the commercial document accompanying the consignment, endorsed in accordance with Article 9(1).
5. By way of derogation from paragraph 3 it shall be sufficient, in the case of meat products heat treated in accordance with point (b)(ii) of the first subparagraph of paragraph 2 in hermetically sealed containers so as to ensure that they are shelf stable, to be accompanied by a commercial document stating the heat treatment applied.
Article 4
Colostrums and milk
1. Bulgaria shall not dispatch colostrums and milk from animals of species susceptible to foot-and-mouth disease intended or not intended for human consumption from the areas listed in Annex I.
2. The prohibition set out in paragraph 1 shall not apply to milk produced from bovine, ovine and caprine animals kept in areas listed in Annex I which has been subjected to a treatment in accordance with:
(a)
Part A of Annex IX to Directive 2003/85/EC, if the milk is intended for human consumption; or
(b)
Part B of Annex IX to Directive 2003/85/EC, if the milk is not intended for human consumption or is intended for feeding to animals of species susceptible to foot-and-mouth disease.
3. The prohibition set out in paragraph 1 shall not apply to milk from bovine, ovine and caprine animals prepared in establishments situated in the areas listed in Annex I under the following conditions:
(a)
all milk used in the establishment must either conform to the conditions set out in paragraph 2 or be obtained from animals reared and milked outside the areas listed in Annex I;
(b)
the establishment is operated under strict veterinary control;
(c)
the milk must be clearly identified, and transported and stored separately from milk and dairy products which are not eligible for dispatch outside the areas listed in Annex I;
(d)
transport of raw milk from holdings situated outside the areas listed in Annex I to the establishments situated in the areas listed in Annex I is carried out in vehicles which were cleansed and disinfected prior to operation and had no subsequent contact with holdings in the areas listed in Annex I keeping animals of species susceptible to foot-and-mouth disease.
Compliance with the conditions set out in the first subparagraph shall be checked by the competent veterinary authority under the supervision of the central veterinary authorities.
The central veterinary authorities shall communicate to the other Member States and the Commission a list of the establishments which they have approved for the purpose of application of this paragraph.
4. Milk dispatched from Bulgaria to other Member States shall be accompanied by an official certificate, which shall bear the following words:
‘Milk conforming to Commission Decision 2011/44/EU of 19 January 2011 concerning certain protection measures against foot-and-mouth disease in Bulgaria (28).
5. By way of derogation from paragraph 4 it shall be sufficient, in the case of milk which complies with the requirements of paragraph 2 and has been processed in an establishment operating HACCP and an auditable standard operating procedure which ensures that standards for treatment are met and recorded, that compliance with those requirements is stated in the commercial document accompanying the consignment, endorsed in accordance with Article 9(1).
6. By way of derogation from paragraph 4 it shall be sufficient, in the case of milk which complies with the requirements in paragraph 2(a) or (b) and which has been heat treated in hermetically sealed containers so as to ensure that it is shelf stable, to be accompanied by a commercial document stating the heat treatment applied.
Article 5
Dairy products
1. Bulgaria shall not dispatch dairy products produced from colostrums and milk from animals of species susceptible to foot-and-mouth disease intended or not intended for human consumption from the areas listed in Annex I.
2. The prohibition set out in paragraph 1 shall not apply to dairy products:
(a)
produced before 9 December 2010; or
(b)
prepared from milk complying with the provisions in Article 4(2) or (3); or
(c)
for export to a third country where import conditions permit such products to be subject to treatment other than those laid down in Article 4(2) which ensures the inactivation of the foot-and-mouth disease virus.
3. Without prejudice to Chapter II of Section IX of Annex III to Regulation (EC) No 853/2004, the prohibition set out in paragraph 1 of this Article shall not apply to the following dairy products intended for human consumption:
(a)
dairy products produced from milk of a controlled pH less than 7 and subject to a heat treatment at a temperature of at least 72 °C for at least 15 seconds, on the understanding that such treatment was not necessary for finished products, the ingredients of which comply with the respective animal health conditions laid down in Articles 2, 3 and 4 of this Decision;
(b)
dairy products produced from raw milk of bovine, ovine or caprine animals which have been resident for at least 30 days on a holding situated, within an area listed in Annex I, in the centre of a circle of at least 10 km radius in which no outbreak of foot-and-mouth disease has occurred during 30 days prior to the date of production of the raw milk, and subject to a maturation or ripening process of at least 90 days during which the pH is lowered below 6.0 throughout the substance, and the rind of which has been treated with 0,2 % citric acid immediately prior to wrapping or packaging.
4. The prohibition set out in paragraph 1 shall not apply to dairy products prepared in establishments situated in the areas listed in Annex I under the following conditions:
(a)
all milk used in the establishment either complies with the conditions laid down in Article 4(2) or is obtained from animals outside the areas listed in Annex I;
(b)
all dairy products used in the final products either comply with the conditions set out in paragraph 2(a) and (b) or paragraph 3 or are made from milk obtained from animals outside the areas listed in Annex I;
(c)
the establishment is operated under strict veterinary control;
(d)
the dairy products are clearly identified and transported and stored separately from milk and dairy products which are not eligible for dispatch outside the areas listed in Annex I.
Compliance with the conditions set out in the first subparagraph shall be checked by the competent authority under the responsibility of the central veterinary authorities.
The central veterinary authorities shall communicate to the other Member States and the Commission a list of the establishments which they have approved for the purposes of application of this paragraph.
5. The prohibition set out in paragraph 1 shall not apply to dairy products prepared in establishment situated outside the areas listed in Annex I using milk obtained before 9 December 2010, provided that the dairy products are clearly identified and transported and stored separately from dairy products which are not eligible for dispatch outside those areas.
6. Dairy products dispatched from Bulgaria to other Member States shall be accompanied by an official certificate, which shall bear the following words:
‘Dairy products conforming to Commission Decision 2011/44/EU of 19 January 2011 concerning certain protection measures against foot-and-mouth disease in Bulgaria (29).
7. By way of derogation from paragraph 6 it shall be sufficient, in the case of dairy products which comply with the requirements of paragraph 2(a) and (b) and paragraphs 3 and 4 and have been processed in an establishment operating HACCP and an auditable standard operating procedure which ensures that standards for treatment are met and recorded, that compliance with those requirements is stated in the commercial document accompanying the consignment, endorsed in accordance with Article 9(1).
8. By way of derogation from paragraph 6 it shall be sufficient, in the case of dairy products which comply with the requirements of paragraph 2(a) and (b) and paragraphs 3 and 4 and which have been heat treated in hermetically sealed containers so as to ensure that they are shelf stable, to be accompanied by a commercial document stating the heat treatment applied.
Article 6
Semen, ova and embryos
1. Bulgaria shall not dispatch semen, ova and embryos of the bovine, ovine, caprine and porcine species and other biungulates (‘semen, ova and embryos’) from the areas listed in Annex I and Annex II.
2. Without prejudice to Article 5 of Decision 2008/855/EC, the prohibitions set out in paragraph 1 shall not apply to:
(a)
semen, ova and embryos produced before 9 December 2010;
(b)
frozen bovine semen and in-vivo derived embryos, frozen porcine semen, and frozen ovine and caprine semen and embryos imported into Bulgaria in accordance with the conditions laid down in Directives 88/407/EEC, 89/556/EEC, 90/429/EEC or 92/65/EEC respectively, and which since their introduction into Bulgaria have been stored and transported separately from semen, ova and embryos not eligible for dispatch in accordance with paragraph 1;
(c)
frozen semen and embryos obtained from bovine, porcine, ovine and caprine animals kept for at least 90 days prior to the date of and during collection outside the areas listed in Annex I and Annex II and which:
(i)
have been be stored in approved conditions for a minimum period of 30 days prior to the date of dispatch; and
(ii)
have been collected from donor animals standing in centres or on holdings which have been free from foot-and-mouth disease for at least 3 months prior to the date of collection of the semen or embryos and 30 days after the date of collection and which are situated in the centre of an area of 10 kilometres radius in which there has been no case of foot-and-mouth disease for at least 30 days prior to the date of collection.
(d)
Before the dispatch of the semen or embryos referred to in points (a), (b) and (c) the central veterinary authorities shall communicate to the other Member States and the Commission a list of centres and teams approved for the purpose of application of this paragraph.
3. The health certificate provided for in Directive 88/407/EEC and accompanying frozen bovine semen dispatched from Bulgaria to other Member States shall bear the following words:
‘Frozen bovine semen conforming to Commission Decision 2011/44/EU of 19 January 2011 concerning certain protection measures against foot-and-mouth disease in Bulgaria (30).
4. Without prejudice to Article 9(b) of Decision 2008/855/EC, the health certificate provided for in Directive 90/429/EEC and accompanying frozen porcine semen dispatched from Bulgaria to other Member States shall bear the following words:
‘Frozen porcine semen conforming to Commission Decision 2011/44/EU of 19 January 2011 concerning certain protection measures against foot-and-mouth disease in Bulgaria (31).
5. The health certificate provided for in Directive 89/556/EEC and accompanying bovine in-vivo derived embryos dispatched from Bulgaria to other Member States shall bear the following words:
‘Bovine in-vivo derived embryos conforming to Commission Decision 2011/44/EU of 19 January 2011 concerning certain protection measures against foot-and-mouth disease in Bulgaria (32).
6. The health certificate provided for in Directive 92/65/EEC and accompanying frozen ovine or caprine semen dispatched from Bulgaria to other Member States shall bear the following words:
‘Frozen ovine/caprine semen conforming to Commission Decision 2011/44/EU of 19 January 2011 concerning certain protection measures against foot-and-mouth disease in Bulgaria (33).
7. The health certificate provided for in Directive 92/65/EEC and accompanying frozen ovine or caprine embryos dispatched from Bulgaria to other Member States shall bear the following words:
‘Frozen ovine/caprine embryos conforming to Commission Decision 2011/44/EU of 19 January 2011 concerning certain protection measures against foot-and-mouth disease in Bulgaria (34).
8. Without prejudice to Article 9(c) of Decision 2008/855/EC, the health certificate provided for in Directive 92/65/EEC and accompanying frozen porcine embryos dispatched from Bulgaria to other Member States shall bear the following words:
‘Frozen porcine embryos conforming to Commission Decision 2011/44/EU of 19 January 2011 concerning certain protection measures against foot-and-mouth disease in Bulgaria (35).
Article 7
Hides and skins
1. Bulgaria shall not dispatch hides and skins of animals of the bovine, ovine, caprine and porcine species and of other biungulates (‘hides and skins’) from the areas listed in Annex I.
2. The prohibition set out in paragraph 1 shall not apply to hides and skins which:
(a)
were produced in Bulgaria before 9 December 2010; or
(b)
comply with the requirements provided for in point 2(c) or (d) of Part A of Chapter VI of Annex VIII to Regulation (EC) No 1774/2002; or
(c)
were produced outside the areas listed in Annex I in accordance with the conditions laid down in Regulation (EC) No 1774/2002, and have since introduction into Bulgaria been stored and transported separately from hides and skins not eligible for dispatch in accordance with paragraph 1.
Treated hides and skins shall be separated from untreated hides and skins of animals of species susceptible to foot-and-mouth disease.
3. Bulgaria shall ensure that hides and skins to be dispatched to other Member States shall be accompanied by an official certificate which bears the following words:
‘Hides and skins conforming to Commission Decision 2011/44/EU of 19 January 2011 concerning certain protection measures against foot-and-mouth disease in Bulgaria (36).
4. By way of derogation from paragraph 3 it shall be sufficient, in the case of hides and skins which comply with the requirements of points (1)(b) to (e) of Part A of Chapter VI of Annex VIII to Regulation (EC) No 1774/2002, to be accompanied by a commercial document stating compliance with those requirements.
5. By way of derogation from paragraph 3 it shall be sufficient, in the case of hides and skins which comply with the requirements of point 2(c) or (d) of Part A of Chapter VI of Annex VIII to Regulation (EC) No 1774/2002, that compliance with those requirements is stated in the commercial document accompanying the consignment, endorsed in accordance with Article 9(1).
Article 8
Other animal products
1. Bulgaria shall not dispatch products of animals of the bovine, ovine, caprine and porcine species and other biungulates not mentioned in Articles 2 to 7 produced after 9 December 2010 and coming from the areas listed in Annex I, or obtained from animals originating in the areas listed in Annex I.
Bulgaria shall not dispatch dung and manure of the bovine, ovine, caprine and porcine species and other biungulates from the areas listed in Annex I.
2. The prohibition set out in the first subparagraph of paragraph 1 shall not apply to:
(a)
animal products which:
(i)
have been subjected to a heat treatment:
-
in a hermetically sealed container with a Fo value of 3,00 or more, or
-
in which the centre temperature is raised to at least 70 °C; or
(ii)
were produced outside the areas listed in Annex I in accordance with the conditions laid down in Regulation (EC) No 1774/2002, and which since introduction into Bulgaria have been stored and transported separately from animal products not eligible for dispatch in accordance with paragraph 1;
(b)
blood and blood products as defined in points 4 and 5 of Annex I to Regulation (EC) No 1774/2002 which have been subjected to at least one of the treatments provided for in point 4(a) of Part A of Chapter IV of Annex VIII to Regulation (EC) No 1774/2002, followed by an effectiveness check, or have been imported in accordance with Part A of Chapter IV of Annex VIII to Regulation (EC) No 1774/2002;
(c)
lard and rendered fats which have been subject to the heat treatment prescribed in point 2(d)(iv) of Part B of Chapter IV of Annex VII to Regulation (EC) No 1774/2002;
(d)
animal casings complying with the conditions in Part A of Chapter 2 of Annex I to Directive 92/118/EEC and which have been cleaned, scraped and then either salted, bleached or dried, followed by steps to prevent the recontamination of the casings;
(e)
sheep wool, ruminant hair and pigs bristles which have undergone factory washing or have been obtained from tanning and unprocessed sheep wool, ruminant hair and pigs bristles which are securely enclosed in packaging and dry;
(f)
petfood conforming to the requirements of points 2, 3 and 4 of Part B of Chapter II of Annex VIII to Regulation (EC) No 1774/2002;
(g)
composite products which are not subject to further treatment containing products of animal origin, on the understanding that the treatment was not necessary for finished products, the ingredients of which comply with the respective animal health conditions laid down in this Decision;
(h)
game trophies in accordance with points 1, 3 or 4 of Part A of Chapter VII of Annex VIII to Regulation (EC) No 1774/2002;
(i)
packed animal products intended for use as in-vitro diagnostic, laboratory reagents;
(j)
medicinal products as defined in Directive 2001/83/EC, medical devices manufactured utilising animal tissue which is rendered non-viable as referred to in Article 1(5)(g) of Directive 93/42/EEC, veterinary medicinal products as defined in Directive 2001/82/EC, and investigational medicinal products as defined in Directive 2001/20/EC.
3. Bulgaria shall ensure that the animal products referred to in paragraph 2 to be dispatched to other Member States shall be accompanied by an official certificate which bears the following words:
‘Animal products conforming to Commission Decision 2011/44/EU of 19 January 2011 concerning certain protection measures against foot-and-mouth disease in Bulgaria (37).
4. By way of derogation from paragraph 3, it shall be sufficient, in the case of the products referred to in paragraph 2(a) to (d) and (f) of this Article that compliance with the conditions for the treatment stated in the commercial document required in accordance with the respective Union legislation is endorsed in accordance with Article 9(1).
5. By way of derogation from paragraph 3 it shall be sufficient, in the case of products referred to in paragraph 2(e) to be accompanied by a commercial document stating either the factory washing or origin from tanning or compliance with the conditions laid down in points 1 and 4 of Part A of Chapter VIII of Annex VIII to Regulation (EC) No 1774/2002.
6. By way of derogation from paragraph 3 it shall be sufficient, in the case of products referred to in paragraph 2(g) which have been produced in an establishment operating HACCP and an auditable standard operating procedure which ensures that pre-processed ingredients comply with the respective animal health conditions laid down in this Decision, that this is stated on the commercial document accompanying the consignment, endorsed in accordance with Article 9(1).
7. By way of derogation from paragraph 3, it shall be sufficient, in the case of products referred to in paragraph 2(i) and (j), to be accompanied by a commercial document stating that the products are for use as in-vitro diagnostic, laboratory reagents, medical products or medical devices, provided that the products are clearly labelled ‘for in-vitro diagnostic use only’ or ‘for laboratory use only’, as ‘medicinal products’ or as ‘medical devices’.
8. Derogating from the provisions in paragraph 3, it shall be sufficient, in the case of composite products that fulfil the conditions set out in Article 6(1) of Decision 2007/275/EC that they are accompanied by a commercial document, which bears the following words:
‘These composite products are shelf stable at ambient temperature or have clearly undergone in their manufacture a complete cooking or heat treatment process throughout their substance, so that any raw material is de-natured’.
Article 9
Certification
1. Where reference is made to this paragraph, the competent authorities of Bulgaria shall ensure that the commercial document required by Union legislation for trade between Member States is endorsed by the attachment of a copy of an official certificate stating that:
(a)
the products concerned have been produced:
(i)
in a production process that has been audited and found in compliance with the appropriate requirements in Union animal health legislation and suitable to destroy the foot-and-mouth disease virus; or
(ii)
from pre-processed materials which had been certified accordingly; and
(b)
provisions are in place to avoid possible re-contamination with the foot-and-mouth disease virus after treatment.
Such certification of the production process shall bear a reference to this Decision, shall be valid for 30 days, shall state the expiry date and shall be renewable after inspection of the establishment.
2. In case of products for retail sale to the final consumer, the competent authorities of Bulgaria may authorise consolidated consignments of animal products other than fresh meat, minced meat, mechanically separated meat and meat preparations, each of which is eligible for dispatch in accordance with this Decision, to be accompanied by a commercial document endorsed by the attachment of a copy of an official veterinary certificate confirming that:
(a)
the premises of dispatch have in place a system to ensure that goods can only be dispatched if they are traceable to documentary evidence of compliance with this Decision; and
(b)
the system referred to in (a) has been audited and found satisfactory.
Such certification of the traceability system shall bear a reference to this Decision, shall be valid for 30 days, shall state the expiry date and shall be renewable only after the establishment had been audited with satisfactory results.
The competent authorities of Bulgaria shall communicate to the other Member States and the Commission the list of establishments which they have approved for the purpose of application of this paragraph.
Article 10
Cleansing and disinfection
1. Without prejudice to Article 11 of Decision 2008/855/EC, Bulgaria shall ensure that vehicles which have been used for the transport of live animals in the areas listed in Annex I and Annex II are cleansed and disinfected after each operation, and that such cleansing and disinfection is recorded in accordance with Article 12(2)(d) of Directive 64/432/EEC.
2. Bulgaria shall ensure that vehicles which have been used within the areas listed in Annex I and Annex II for the transport of animals and parts of animals of species susceptible to foot-and-mouth disease referred to in Article 5(1)(e) of Regulation (EC) No 1774/2002 and of other animal by-products and processed animal by-products derived from animals of species susceptible to foot-and-mouth disease are cleansed and disinfected after each operation, and that such cleansing and disinfection and all contacts with holdings keeping animals of species susceptible to foot-and-mouth disease are recorded in the journey log of the vehicle concerned.
Article 11
Certain exempted products
The restrictions laid down in Articles 3, 4, 5 and 8 shall not apply to the dispatch from the areas listed in Annex I of the animal products referred to in those Articles if such products were:
(a)
not produced in Bulgaria and remained in their original packaging indicating the country of origin of the products; or
(b)
produced in an approved establishment situated in the areas listed in Annex I from pre-processed products not originating from those areas, which:
(i)
have, since introduction into the territory of Bulgaria, been transported, stored and processed separately from products which are not eligible for dispatch outside the areas listed in Annex I;
(ii)
are accompanied by a commercial document or official certificate as required by this Decision.
Article 12
Cooperation between Member States
Member States shall cooperate in monitoring personal luggage of passengers travelling from the areas listed in Annex I and in information campaigns carried out to prevent introduction of products of animal origin into the territory of Member States other than Bulgaria.
Article 13
Measures to be taken by Member States other than Bulgaria
1. Without prejudice to Article 1(4), Member States other than Bulgaria shall ensure that live animals of species susceptible to foot-and-mouth disease are not dispatched to the areas listed in Annex I.
2. Member States other than Bulgaria shall take appropriate precautionary measures in relation to susceptible animals dispatched from Bulgaria between 9 December 2010 and 6 January 2011. Those measures may include any of the following:
(a)
isolation and clinical inspection;
(b)
where necessary, laboratory testing to detect or rule out infection with the foot-and-mouth disease virus.
Article 14
Implementation
Member States shall amend the measures which they apply to trade so as to bring them into compliance with this Decision. They shall immediately inform the Commission thereof.
Article 15
Repeal
Decision 2011/8/EU is repealed.
References to the repealed Decision shall be construed as references to this Decision.
Article 16
This Decision shall apply until 31 March 2011.
Article 17
Addressees
This Decision is addressed to the Member States.
Done at Brussels, 19 January 2011.