NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 835/2011
ze dne 19. srpna 2011,
kterým se mění nařízení (ES) č. 1881/2006, pokud jde o maximální limity polycyklických aromatických uhlovodíků v potravinách
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 315/93 ze dne 8. února 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro kontrolu kontaminujících látek v potravinách (1), a zejména na čl. 2 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 1881/2006, kterým se stanoví maximální limity některých kontaminujících látek v potravinách (2), stanoví maximální limity pro benzo[a]pyren v řadě potravin.
(2)
Benzo[a]pyren patří do skupiny polycyklických aromatických uhlovodíků (PAU) a používá se jako indikátor výskytu a účinku karcinogenních PAU v potravinách na základě vědeckého stanoviska dřívějšího Vědeckého výboru pro potraviny (SCF) (3). Ve svém stanovisku z prosince 2002 tento výbor doporučil provést další analýzy příslušných podílů těchto polycyklických aromatických uhlovodíků v potravinách, aby při příštím přezkoumání bylo možné rozhodnout o vhodnosti dalšího využívání benzo[a]pyrenu jako indikátoru.
(3)
V rámci doporučení Komise 2005/108/ES (4) byly členskými státy shromážděny nové údaje týkající se výskytu karcinogenních polycyklických aromatických uhlovodíků v potravinách. Komise požádala Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA), aby stanovisko Vědeckého výboru pro potraviny přezkoumal s přihlédnutím k novým údajům o výskytu, k dalším souvisejícím novým vědeckým informacím i k přístupu založeném na limitech expozice (MOE). V rámci tohoto přezkumu byl úřad EFSA požádán, aby znovu posoudil vhodnost dalšího využívání benzo[a]pyrenu jako indikátoru.
(4)
Vědecký výbor pro kontaminující látky v potravinovém řetězci při úřadu EFSA přijal stanovisko o polycyklických aromatických uhlovodících v potravinách dne 9. června 2008 (5). V tomto stanovisku dospěl úřad EFSA k závěru, že benzo[a]pyren není vhodným indikátorem výskytu PAU v potravinách a že nejvhodnějším indikátorem PAU v potravinách by byl systém čtyř specifických látek (PAU4 (6)) nebo osmi specifických látek (PAU8 (7)). V závěru úřadu EFSA se rovněž uvádí, že systém osmi látek (PAU8) by v porovnání se systémem čtyř látek (PAU4) nepředstavoval podstatnou přidanou hodnotu.
(5)
Vědecký výbor pro kontaminující látky v potravinovém řetězci dále zjistil, že při použití přístupu založeného na limitech expozice (MOE) existují jen malé obavy o zdraví spotřebitelů při průměrné odhadované expozici z potravin. U spotřebitelů vystavených těmto látkám ve vysoké míře však limity expozice činily téměř či méně než 10 000, což může představovat obavy o zdraví spotřebitelů.
(6)
Na základě závěrů úřadu EFSA nemůže být stávající systém založený na používání benzo[a]pyrenu jakožto jediného indikátoru ze skupiny polycyklických aromatických uhlovodíků zachován. Nařízení (ES) č. 1881/2006 je proto třeba změnit.
(7)
Měly by být zavedeny nové maximální limity pro sumu čtyř látek (PAU4 - benzo[a]pyren, benzo[a]anthracen, benzo[b]fluoranthen a chrysen) a současně zachován zvláštní maximální limit pro benzo[a]pyren.
(8)
Takový systém by zajistil, že obsah PAU v potravinách bude udržován v mezích, které nepředstavují zdravotní riziko a že výši PAU bude možné kontrolovat i v těch vzorcích, ve kterých nelze zjistit přítomnost benzo[a]pyrenu, avšak jsou v nich přítomny jiné polycyklické aromatické uhlovodíky.
(9)
Zvláštní maximální limit pro benzo[a]pyren bude zachován s cílem zajistit srovnatelnost dřívějších a budoucích údajů. Po určitém období uplatňování této změny a na základě nových údajů získaných v budoucnosti by měla být potřeba zachování zvláštního maximálního limitu pro benzo[a]pyren přehodnocena.
(10)
V případě sumy čtyř látek (PAU4) by měly být jako základ pro rozhodnutí o shodě s předpisy používány dolní meze koncentrací.
(11)
Maximální limity polycyklických aromatických uhlovodíků musí být bezpečné a co nejnižší rozumně dosažitelné správnou výrobní a zemědělskou a rybolovnou praxí. Nové údaje o výskytu polycyklických aromatických uhlovodíků ukazují, že v některých potravinách je základní obsah PAU nižší, než se předpokládalo. Maximální limity benzo[a]pyrenu je proto třeba upravit tak, aby lépe odrážely skutečné nižší základní hodnoty v čerstvých a uzených mlžích.
(12)
Z údajů týkajících se uzených ryb a uzeného masa rovněž vyplývá, že lze dosáhnout nižších maximálních limitů. V některých případech může být nicméně zapotřebí provést úpravy stávajících technologií uzení. Pro uzené maso a uzené ryby by proto měl být zaveden dvoufázový postup, v jehož rámci bude ode dne použitelnosti tohoto nařízení platit dvouleté přechodné období, po jehož uplynutí se začnou používat nižší maximální limity.
(13)
U uzených šprotů a konzervovaných uzených šprotů bylo zjištěno, že obsahují více PAU než ostatní uzené ryby. Pro uzené šproty a konzervované uzené šproty by tak měly být stanoveny zvláštní maximální limity, které by zohledňovaly hodnoty, jež jsou u těchto potravin dosažitelné.
(14)
V minulosti byl maximální limit pro benzo[a]pyren ve svalovině ryb kromě uzených ryb stanoven jakožto indikátor možného znečištění životního prostředí. Bylo však prokázáno, že PAU v čerstvých rybách podléhají rychlému metabolismu a neakumulují se ve svalovině. Zachování maximálního limitu PAU v čerstvých rybách již proto není zapotřebí.
(15)
V některých druzích tepelně ošetřeného masa a masných výrobků prodávaných konečnému spotřebiteli byly zjištěny vysoké hodnoty PAU. Těmto hodnotám lze zamezit v případě, že se používají náležité výrobní postupy a zařízení. Proto je třeba stanovit maximální limity PAU v mase a masných výrobcích, které byly vystaveny postupu tepelného ošetření, u něhož je známo, že může vést k tvorbě PAU, tj. výhradně grilování a rožnění.
(16)
Kakaové máslo bylo na základě nařízení (ES) č. 1881/2006 dočasně vyjmuto ze stávajícího maximálního limitu pro benzo[a]pyren v olejích a tucích a přezkoumání vhodnosti stanovení maximálního limitu PAU v kakaovém máslu mělo být provedeno do 1. dubna 2007. Přezkoumání bylo v dané době odloženo z důvodu očekávání výsledku tehdy probíhajícího nového vědeckého posouzení PAU úřadem EFSA.
(17)
Kakaové máslo obsahuje PAU ve větší míře než jiné oleje a tuky. Je to způsobeno převážně neodpovídajícími postupy sušení kakaových bobů a skutečností, že kakaové máslo nelze na rozdíl od jiných rostlinných olejů a tuků rafinovat. Kakaové máslo představuje hlavní složku kakaových surovin (jako jsou kakaové boby, kakaová hmota, kakaová drť nebo tekutá kakaová hmota) a vyskytuje se v čokoládě a jiných výrobcích z kakaa, jež často konzumují děti. Přispívá tak k expozici lidí, a zvláště pak k expozici dětí. Proto je nezbytné stanovit maximální limity PAU v kakaových bobech a odvozených produktech, tedy včetně kakaového másla.
(18)
Maximální limity PAU v kakaových bobech by měly být stanoveny na co nejnižší rozumně dosažitelné úrovni, s přihlédnutím ke stávajícím technologickým možnostem producentských zemí. Měly by být stanoveny na základě obsahu tuků, jelikož PAU se koncentrují v tukové složce, kakaovém máslu. Aby měly producentské země možnost provést technologická zlepšení v zájmu přizpůsobení se těmto maximálním limitům, mělo by být datum použitelnosti maximálních limitů pro kakaové boby a odvozené produkty odloženo. Zpočátku by se také měl na tyto produkty vztahovat vyšší maximální limit sumy čtyř látek. Po uplynutí dvouletého přechodného období by se měl začít uplatňovat nižší maximální limit. Obsah PAU v kakaových bobech a odvozených produktech by měl být pravidelně sledován s cílem posoudit, zda by bylo možné v budoucnosti tyto maximální limity dále snížit.
(19)
Z údajů vyplývá, že kokosový olej může vykazovat vyšší obsah PAU4 než jiné rostlinné oleje a tuky. Je to způsobeno poměrně vyšším obsahem benzo[a]anthracenu a chrysenu, které nelze při rafinaci kokosového oleje snadno odstranit. Proto by měly být stanoveny zvláštní maximální limity pro kokosový olej na co nejnižší rozumně dosažitelné úrovni, s přihlédnutím ke stávajícím technologickým možnostem producentských zemí. Jelikož se očekává, že v producentských zemích dojde k technologickým zlepšením, měly by být limity PAU v kokosovém oleji pravidelně sledovány s cílem posoudit, zda by bylo možné v budoucnosti stanovit nižší limity.
(20)
Údaje o výskytu PAU v obilovinách a zelenině jsou v současnosti omezené. Z dostupných údajů vyplývá, že obiloviny a zelenina obsahují PAU spíše v malé míře. Tyto nízké hodnoty zaznamenané ve stávajících dostupných údajích o výskytu neodůvodňují bezprostřední stanovení maximálních limitů. Úřad EFSA nicméně zjistil, že obiloviny a zelenina mohou významně přispívat k expozici lidí z důvodu jejich vysoké spotřeby. Obsah PAU v těchto dvou skupinách produktů by proto měl být dále sledován. Na základě dalších údajů bude posouzena potřeba stanovení maximálních limitů.
(21)
Vysoký obsah PAU byl zjištěn v některých doplňcích stravy. Tyto hodnoty jsou však proměnlivé a závisí na konkrétním druhu těchto doplňků. Je třeba, aby byly shromážděny další údaje týkající se doplňků stravy. Jakmile budou tyto údaje dostupné, bude posouzena potřeba stanovení maximálních limitů PAU v doplňcích stravy.
(22)
Členským státům a provozovatelům potravinářských podniků by měl být poskytnut čas přizpůsobit se novým maximálním limitům stanoveným tímto nařízením. Datum použitelnosti tohoto nařízení by proto mělo být odloženo. Pro produkty, které byly uvedeny na trh přede dnem použitelnosti změn, jež zavádí toto nařízení, by mělo být stanoveno přechodné období.
(23)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha nařízení (ES) č. 1881/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
1. Potraviny, které nesplňují maximální limity použitelné od 1. září 2012 stanovené v oddílu 6 „Polycyklické aromatické uhlovodíky“ přílohy nařízení (ES) č. 1881/2006, ve znění tohoto nařízení, a které jsou v souladu s předpisy uvedeny na trh před 1. zářím 2012, mohou být uváděny na trh po uvedeném datu do konce doby minimální trvanlivosti nebo data spotřeby.
2. Potraviny, které nesplňují maximální limity použitelné od 1. září 2014 stanovené v oddílech 6.1.4 a 6.1.5 přílohy nařízení (ES) č. 1881/2006, ve znění tohoto nařízení, a které jsou v souladu s předpisy uvedeny na trh před 1. zářím 2014, mohou být uváděny na trh po uvedeném datu do konce doby minimální trvanlivosti nebo data spotřeby.
3. Potraviny, které nesplňují maximální limity použitelné od 1. dubna 2013 stanovené v oddíle 6.1.2 přílohy nařízení (ES) č. 1881/2006, ve znění tohoto nařízení, a které jsou v souladu s předpisy uvedeny na trh před 1. dubnem 2013, mohou být uváděny na trh po uvedeném datu do konce doby minimální trvanlivosti nebo data spotřeby.
4. Potraviny, které nesplňují maximální limity použitelné od 1. dubna 2015 stanovené v oddíle 6.1.2 přílohy nařízení (ES) č. 1881/2006, ve znění tohoto nařízení, a které jsou v souladu s předpisy uvedeny na trh před 1. dubnem 2015, mohou být uváděny na trh po uvedeném datu do konce doby minimální trvanlivosti nebo data spotřeby.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. září 2012.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 19. srpna 2011.
COMMISSION REGULATION (EU) No 835/2011
of 19 August 2011
amending Regulation (EC) No 1881/2006 as regards maximum levels for polycyclic aromatic hydrocarbons in foodstuffs
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Council Regulation (EEC) No 315/93 of 8 February 1993 laying down Community procedures for contaminants in food (1), and in particular Article 2(3) thereof,
Whereas:
(1)
Commission Regulation (EC) No 1881/2006 setting maximum levels for certain contaminants in foodstuffs (2) sets maximum levels for benzo(a)pyrene in a range of foodstuffs.
(2)
Benzo(a)pyrene belongs to the group of polycyclic aromatic hydrocarbons (PAH) and is used as a marker for the occurrence and effect of carcinogenic PAH in food based on a scientific opinion of the former Scientific Committee on Food (SCF) (3). In its opinion of December 2002, the SCF recommended that further analyses of the relative proportions of these PAH in foods would be necessary for a future review of the suitability of maintaining benzo(a)pyrene as a marker.
(3)
New data on occurrence of carcinogenic PAH in foodstuffs have been collected by the Member States in the framework of Commission Recommendation 2005/108/EC (4). The Commission asked the European Food Safety Authority (EFSA) to review the SCF opinion taking into account the new occurrence data, other relevant new scientific information as well as the Margin of Exposure (MOE) approach. Within this review, EFSA was asked to re-assess the suitability of maintaining benzo(a)pyrene as a marker.
(4)
The Scientific Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM Panel) of EFSA adopted an opinion on Polycyclic Aromatic Hydrocarbons in Food on 9 June 2008 (5). In this opinion EFSA concluded that benzo(a)pyrene is not a suitable marker for the occurrence of polycyclic aromatic hydrocarbons in food and that a system of four specific substances (PAH4 (6)) or eight specific substances (PAH8 (7)) would be the most suitable indicators of PAH in food. EFSA also concluded that a system of eight substances (PAH8) would not provide much added value compared to a system of four substances (PAH4).
(5)
Furthermore, the CONTAM Panel concluded, using the Margin of Exposure (MOE) approach, that there is low concern for consumer health at the average estimated dietary exposures. However, for high level consumers the MOEs were close to or less than 10 000, which indicates a potential concern for consumer health.
(6)
Based on the conclusions of EFSA, the current system of using benzo(a)pyrene as the only marker for the group of polycyclic aromatic hydrocarbons, can not be maintained. An amendment of Regulation (EC) No 1881/2006 is therefore necessary.
(7)
New maximum levels for the sum of four substances (PAH4) (benzo(a)pyrene, benz(a)anthracene, benzo(b)fluoranthene and chrysene) should be introduced, whilst maintaining a separate maximum level for benzo(a)pyrene.
(8)
Such system would ensure that PAH levels in food are kept at levels that do not cause health concern and that the amount of PAH can also be controlled in those samples in which benzo(a)pyrene is not detectable, but where other PAH are present.
(9)
The separate maximum level for benzo(a)pyrene is maintained to ensure comparability of previous and future data. After a certain time of implementation of this amendment and on basis of new data that will be generated in future, the need for retaining a separate maximum level for benzo(a) pyrene should be re-assessed.
(10)
As regards the sum of the four substances (PAH4), lower bound concentrations should be used as the basis for compliance decisions.
(11)
Maximum levels for polycyclic aromatic hydrocarbons must be safe and as low as reasonably achievable (ALARA) based upon good manufacturing and agricultural/fishery practices. The new PAH occurrence data show that background levels of PAH are lower than previously thought in some food commodities. Benzo(a)pyrene maximum levels have therefore been adapted to reflect more realistic lower background levels in fresh and smoked bivalve molluscs.
(12)
Data for smoked fish and smoked meat have also shown that lower maximum levels are achievable. Nevertheless, adaptations of current smoking technology may be necessary in some cases. Therefore, a two step procedure should be established for smoked meat and smoked fish which grants a transition of two years from the date of application of this Regulation before lower maximum levels become applicable.
(13)
Smoked sprats and canned smoked sprats have been found to contain higher levels of PAH than other smoked fish. Specific maximum levels should be established for smoked sprats and canned smoked sprats in order to reflect what is achievable in these foodstuffs.
(14)
Previously a maximum level for benzo(a)pyrene in "muscle meat of fish other than smoked fish" was established as an indicator for potential environmental pollution. Nevertheless, it has been shown that PAH are quickly metabolised in fresh fish and do not accumulate in the muscle meat. Therefore, maintaining a maximum level for PAH in fresh fish is no longer appropriate.
(15)
High levels of PAH have been found in some types of heat treated meat and heat treated meat products sold to the final consumer. These levels are avoidable if appropriate processing conditions and equipment are used. It is therefore appropriate to establish maximum levels for PAH in meat and meat products that have undergone a heat treatment process known to potentially result in formation of PAH, i.e. only grilling and barbecuing.
(16)
Cocoa butter was temporarily exempted from the existing maximum level for benzo(a)pyrene in oils and fats under Regulation (EC) No 1881/2006 and a review of the appropriateness of setting a maximum level for PAH in cocoa butter was foreseen by 1 April 2007. The review was then postponed pending the result of the then ongoing scientific re-assessment of PAH by EFSA.
(17)
Cocoa butter contains higher levels of PAH than other oils and fats. This is mainly due to inappropriate drying practices of the cocoa beans and the fact that cocoa butter can not be refined as other vegetable oils and fats. Cocoa butter is a main constituent of cocoa raw products (e.g. cocoa beans, cocoa mass, cocoa nibs or cocoa liquor) and is present in chocolate and other cocoa products often consumed by children. It thereby contributes to human exposure, in particular to exposure of children. It is therefore necessary to establish maximum levels for PAH in cocoa beans and derived products, thereby also including cocoa butter.
(18)
Maximum levels for PAH in cocoa beans should be established at levels as low as reasonably achievable and taking into account the current technological possibilities of producing countries. They should be established on a fat basis since PAH concentrate in the fat fraction, the cocoa butter. To allow producing countries to make technological improvements in order to adapt to these maximum levels, the date of application of the maximum levels for cocoa beans and derived products should be deferred. Furthermore, initially a higher maximum level for the sum of the four substances should apply to these products. After a transition period of two years a lower maximum level should apply. The levels of PAH in cocoa beans and derived products should be regularly monitored with a view to assessing the possibility for further decreasing the maximum levels in future.
(19)
Data have shown that coconut oil can contain higher amounts of PAH4 than other vegetable oils and fats. This is due to the proportionally higher presence of benz(a)anthracene and chrysene which can not be easily removed during refinement of coconut oil. Specific maximum levels for coconut oil should therefore be set at levels as low as reasonably achievable and taking into account the current technological possibilities of producing countries. As technological improvements in producing countries are expected, the levels of PAH in coconut oil should be regularly monitored with a view to assessing the possibility for setting lower levels in future.
(20)
Current occurrence data on PAH in cereals and vegetables are limited. The available data indicate that cereals and vegetables contain rather low levels of PAH. The low levels seen in the currently available occurrence data do not justify the immediate setting of maximum levels. Nevertheless, EFSA identified cereals and vegetables as being important contributors to human exposure due to their high consumption. Therefore, PAH levels in these two product groups should be further monitored. On the basis of further data, the need for setting maximum levels will be evaluated.
(21)
High levels of PAH have been found in some food supplements. Nevertheless, the levels are variable and depend on the specific type of food supplements. Further data on food supplements are needed and should be collected. Once these data become available, the need for setting maximum levels for PAH in food supplements will be evaluated.
(22)
Member States and food business operators should be allowed time to adapt to the maximum levels established by this Regulation. The date of application of this Regulation should therefore be deferred. A transitional period should be provided for the products already placed on the market before the date of application of the amendments introduced by this Regulation.
(23)
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health and neither the European Parliament nor the Council have opposed them,
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Article 1
The Annex to Regulation (EC) No 1881/2006 is amended in accordance with the Annex to this Regulation.
Article 2
1. Foodstuffs not complying with the maximum levels applicable from 1 September 2012 pursuant to Section 6 "Polycyclic aromatic hydrocarbons" of the Annex to Regulation (EC) No 1881/2006, as amended by this Regulation, which are lawfully placed on the market prior to 1 September 2012, may continue to be marketed after that date until their date of minimum durability or use-by-date.
2. Foodstuffs not complying with the maximum levels applicable from 1 September 2014 pursuant to points 6.1.4 and 6.1.5 of the Annex to Regulation (EC) No 1881/2006, as amended by this Regulation, which are lawfully placed on the market prior to 1 September 2014, may continue to be marketed after that date until their date of minimum durability or use-by-date.
3. Foodstuffs not complying with the maximum levels applicable from 1 April 2013 pursuant to point 6.1.2 of the Annex to Regulation (EC) No 1881/2006, as amended by this Regulation, which are lawfully placed on the market prior to 1 April 2013, may continue to be marketed after that date until their date of minimum durability or use-by-date.
4. Foodstuffs not complying with the maximum level applicable from 1 April 2015 pursuant to point 6.1.2 of the Annex to Regulation (EC) No 1881/2006, as amended by this Regulation, which are lawfully placed on the market prior to 1 April 2015, may continue to be marketed after that date until their date of minimum durability or use-by-date.
Article 3
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
It shall apply from 1 September 2012.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Brussels, 19 August 2011.