ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 8. července 2010
o mimořádných opatřeních vztahujících se na zásilky produktů akvakultury dovážených z Indie a určených k lidské spotřebě
(oznámeno pod číslem K(2010) 4563)
(Text s významem pro EHP)
(2010/381/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (1), a zejména na čl. 53 odst. 1 písm. b) bod ii) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 178/2002 stanoví obecné zásady použitelné obecně pro potraviny a krmiva, a zejména pro bezpečnost potravin a krmiv, a to na úrovni Unie a na vnitrostátní úrovni. Stanoví mimořádná opatření, pokud je zřejmé, že potraviny nebo krmiva dovezené ze třetí země mohou představovat vážné riziko pro lidské zdraví, zdraví zvířat nebo životní prostředí, a pokud se nelze s tímto rizikem úspěšně vypořádat pomocí opatření přijatých dotyčným členským státem nebo státy.
(2)
Směrnice Rady 96/23/ES ze dne 29. dubna 1996 o kontrolních opatřeních u některých látek a jejich reziduí v živých zvířatech a živočišných produktech (2) stanoví, že musí být prováděn dozor nad odvětvím živočišné produkce a prvotních produktů živočišného původu za účelem zjištění přítomnosti některých reziduí a látek v živých zvířatech, jejich výkalech a biologických tekutinách, jakož i v živočišných tkáních a produktech, v krmivech a ve vodě určené k napájení zvířat.
(3)
Rozhodnutí Komise 2002/657/ES ze dne 12. srpna 2002, kterým se provádí směrnice Rady 96/23/ES, pokud jde o provádění analytických metod a interpretaci výsledků (3), stanoví pravidla pro analytické metody, které mají být použity pro zkoušení úředních vzorků odebraných podle směrnice 96/23/ES, a specifikují se společná kritéria pro interpretaci výsledků analýz, které na těchto vzorcích provedou úřední kontrolní laboratoře.
(4)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu (4), stanoví pravidla a postupy pro klasifikaci farmakologicky účinných látek a stanovení maximální koncentrace reziduí takových látek, jež mohou být povoleny v potravinách živočišného původu.
(5)
Kromě toho nařízení (ES) č. 470/2009 stanoví pravidla a postupy pro stanovení hladiny reziduí farmakologicky účinných látek pro kontrolní účely v případě některých látek, u nichž maximální limit reziduí podle uvedeného nařízení nebyl stanoven.
(6)
Výsledky kontroly, kterou Komise provedla v Indii v září 2009, odhalily nedostatky, pokud jde o systém kontroly reziduí v produktech akvakultury a chybějící vhodné laboratorní vybavení pro zjišťování některých farmakologicky účinných látek v těchto produktech, jež je vyžadováno podle směrnice 96/23/ES a podle rozhodnutí 2002/657/ES.
(7)
Po této kontrole Indie předložila akční plán a zaručila se, že se bude zabývat doporučeními kontrolní zprávy. Než budou uvedený plán a záruky zcela provedeny, hrozí nadále, že produkty akvakultury pocházející z Indie obsahují rezidua některých farmakologicky účinných látek. V zájmu minimalizace tohoto rizika je tedy třeba přijmout na úrovni Unie další opatření.
(8)
Rozhodnutí Komise 2009/727/ES ze dne 30. září 2009 o mimořádných opatřeních vztahujících se na korýše dovezené z Indie a určené k lidské spotřebě a ke krmení zvířat (5) již stanoví, že zásilky korýšů pocházejících z akvakultury dovážené z Indie a určené k lidské spotřebě nebo ke krmení zvířat je třeba podrobit zkouškám za účelem zjištění přítomnosti nitrofuranů nebo jejich metabolitů, dříve než jsou dovezeny do Unie. Kromě toho je známo, že se v Indii v produktech akvakultury jiných než korýších používá chloramfenikol a tetracykliny.
(9)
Od přijetí rozhodnutí 2009/727/ES se počet pozitivních nálezů nitrofuranů nebo jejich metabolitů v korýších hlášených členskými státy snížil. Proto je vhodné přijmout opatření podobná těm, jež byla stanovena v uvedeném rozhodnutí, v souvislosti se všemi produkty akvakultury dováženými z Indie a určenými k lidské spotřebě.
(10)
Kromě toho by měla značná část produktů akvakultury dovážených z Indie projít povinnými zkouškami prováděnými členskými státy za účelem zjištění přítomnosti farmakologicky účinných látek definovaných v nařízení (ES) č. 470/2009, dříve než jsou tyto produkty uvedeny na trh. Výsledky těchto povinných zkoušek by měly poskytnout přesnější informace ohledně skutečné kontaminace produktů akvakultury pocházejících z Indie těmito rezidui. Provádění zkoušek by mělo rovněž odradit výrobce v Indii od nesprávného používání takových látek.
(11)
Je vhodné, aby členské státy oznámily Komisi výsledky provedených zkoušek, pokud je zjištěna přítomnost dotčených farmakologicky účinných látek, jež nejsou schváleny pro použití v případě zvířat určených k produkci potravin, nebo pokud jsou překročeny maximální limity reziduí stanovené v právních předpisech Unie. Členské státy by také měly pravidelně podávat zprávy o všech zkouškách, které provedly.
(12)
Působnost tohoto rozhodnutí zahrnuje rovněž korýše pocházející z akvakultury, na něž se v současné době vztahuje rozhodnutí 2009/727/ES. V zájmu jasnosti a jednotnosti právních předpisů Unie by proto mělo být uvedené rozhodnutí zrušeno.
(13)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Toto rozhodnutí se vztahuje na dovoz zásilek produktů akvakultury z Indie určených k lidské spotřebě (dále jen „zásilky“).
Článek 2
1. Členské státy povolí dovoz zásilek do Unie, pokud jsou k nim přiloženy výsledky analytické zkoušky provedené v místě původu, aby bylo zaručeno, že nepředstavují nebezpečí pro lidské zdraví.
Analytická zkouška musí být provedena na úředním vzorku, zejména pokud jde o zjišťování přítomnosti chloramfenikolu, tetracyklinu, oxytetracyklinu, chlortetracyklinu a metabolitů nitrofuranů.
Tyto vzorky musí být analyzovány za použití analytických metod v souladu s články 3 a 4 rozhodnutí 2002/657/ES.
2. Odchylně od odstavce 1 povolí členské státy dovoz zásilek, k nimž nejsou přiloženy výsledky analytické zkoušky, pokud dovážející členský stát zajistí, že každá zásilka podstoupí při vstupu takovou analytickou zkoušku na zjištění přítomnosti chloramfenikolu, tetracyklinu, oxytetracyklinu, chlortetracyklinu a metabolitů nitrofuranů.
Článek 3
1. Členské státy použitím vhodných plánů odběru vzorků zajistí, aby byly odebírány úřední vzorky z alespoň 20 % zásilek, jež jsou deklarované k dovozu na stanovištích hraniční kontroly na jejich území.
2. Úřední vzorky odebrané podle odstavce 1 se podrobí analytickým zkouškám na zjištění reziduí farmakologicky účinných látek definovaných v čl. 2 písm. a) nařízení (ES) č. 470/2009, a zejména chloramfenikolu, tetracyklinu, oxytetracyklinu, chlortetracyklinu a metabolitů nitrofuranů.
Článek 4
Zásilky, ze kterých byly odebrány úřední vzorky podle čl. 2 odst. 2 a čl. 3 odst. 1, příslušný orgán dotčeného členského státu úředně zadrží do té doby, než budou provedeny analytické zkoušky.
Tyto zásilky mohou být uvedeny na trh pouze v případě, že výsledky analytických zkoušek potvrdí, že jsou v souladu s nařízením (ES) č. 470/2009.
Článek 5
1. Členské státy neprodleně uvědomí Komisi o výsledcích uvedených analytických zkoušek v případě, že tyto zkoušky odhalí přítomnost reziduí jakýchkoli farmakologicky účinných látek
a)
klasifikovaných v souladu s čl. 14 odst. 2 písm. a), b) nebo c) nařízení (ES) č. 470/2009 v hladině přesahující maximální limity reziduí stanovené podle uvedeného nařízení nebo
b)
neklasifikovaných v souladu s čl. 14 odst. 2 písm. a), b) nebo c) nařízení (ES) č. 470/2009; dotčený členský stát však není povinen neprodleně informovat Komisi o výsledcích takových zkoušek, pokud je hladina reziduí nižší než
i)
referenční hodnota pro opatření stanovená pro dotčenou látku podle nařízení (ES) č. 470/2009 nebo
ii)
minimální požadovaný pracovní limit stanovený pro dotčenou látku podle rozhodnutí 2002/657/ES.
Výsledky těchto analytických zkoušek se oznámí Komisi prostřednictvím systému včasné výměny informací zřízeného podle článku 50 nařízení (ES) č. 178/2002.
2. Každé tři měsíce předloží členské státy Komisi zprávu o všech výsledcích analytických zkoušek provedených na zásilkách za předchozí tři měsíce.
První zpráva musí být Komisi předložena do dne 1. října 2010.
Článek 6
Veškeré výdaje vzniklé při uplatňování tohoto rozhodnutí hradí odesílatel, příjemce nebo jejich zástupce.
Článek 7
Rozhodnutí 2009/727/ES se zrušuje.
Článek 8
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 8. července 2010.
COMMISSION DECISION
of 8 July 2010
on emergency measures applicable to consignments of aquaculture products imported from India and intended for human consumption
(notified under document C(2010) 4563)
(Text with EEA relevance)
(2010/381/EU)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety (1), and in particular Article 53(1)(b)(ii) thereof,
Whereas:
(1)
Regulation (EC) No 178/2002 lays down the general principles governing food and feed in general, and food and feed safety in particular, at Union and national level. It provides for emergency measures where it is evident that food or feed imported from a third country is likely to constitute a serious risk to human health, animal health or the environment, and that such risk cannot be contained satisfactorily by means of measures taken by the Member State(s) concerned.
(2)
Council Directive 96/23/EC of 29 April 1996 on measures to monitor certain substances and residues thereof in live animals and animal products (2) provides that the production process of animals and primary products of animal origin is to be monitored for the purpose of detecting the presence of certain residues and substances in live animals, their excrements and body fluids and in tissue, animal products, animal feed and drinking water.
(3)
Commission Decision 2002/657/EC of 12 August 2002 implementing Council Directive 96/23/EC concerning the performance of analytical methods and the interpretation of results (3) provides rules for the analytical methods to be used in the testing of official samples taken pursuant to Directive 96/23/EC and specifies common criteria for the interpretation of analytical results of official control laboratories for such samples.
(4)
Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 laying down Community procedures for the establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal origin (4) lays down rules and procedures for the classification of pharmacologically active substances and for establishing the maximum concentration of residues of such substances which may be permitted in food of animal origin.
(5)
In addition, Regulation (EC) No 470/2009 lays down rules and procedures in order to establish the level of residues of a pharmacologically active substance for control reasons in the case of certain substances for which a maximum residue limit has not been laid down in accordance with that Regulation.
(6)
The results of a Commission inspection to India in September 2009 have revealed shortcomings as regards the residue control system in aquaculture products and a lack of appropriate laboratory capacity for detecting certain pharmacologically active substances in such products, as required by Directive 96/23/EC and by Decision 2002/657/EC.
(7)
Following that inspection, India has submitted an action plan and guarantees addressing the recommendations in the inspection report. Pending the full implementation of that plan and of those guarantees, the risk remains that aquaculture products originating from India contain residues of certain pharmacologically active substances. Further measures are therefore required at Union level to minimise that risk.
(8)
Commission Decision 2009/727/EC of 30 September 2009 on emergency measures applicable to crustaceans imported from India and intended for human consumption or animal feed (5) already provides that consignments of crustaceans of aquaculture origin introduced from India and intended for human consumption or animal feed are to be tested for the presence of nitrofurans or their metabolites before they are imported into the Union. In addition, in aquaculture products other than crustaceans, chloramphenicol and tetracyclines are also known to be used in India.
(9)
Since the adoption of Decision 2009/727/EC, the number of positive findings of nitrofurans or their metabolites in crustaceans reported by the Member States has decreased. Therefore, it is appropriate to adopt measures similar to those laid down in that Decision in respect of all aquaculture products imported from India and intended for human consumption.
(10)
In addition a significant proportion of the aquaculture products imported from India should undergo mandatory testing by the Member States for the detection of pharmacology active substances as defined in Regulation (EC) No 470/2009 before those products are placed on the market. The results of that mandatory testing should provide more accurate information on the actual contamination of aquaculture products originating from India with those residues. The testing should also deter producers in India from misusing those substances.
(11)
It is appropriate that Member States notify the Commission of the results of the tests performed, where the presence of the concerned pharmacologically active substances not authorised for use in food producing animals, or exceeding the maximum residue limits laid down in Union law, is revealed. Member States should also regularly submit reports on all the tests carried out by them.
(12)
The scope of this Decision also includes crustaceans of aquaculture origin currently covered by Decision 2009/727/EC. Accordingly, in the interest of clarity and consistency of Union legislation, that Decision should be repealed.
(13)
The measures provided for in this Decision are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health,
HAS ADOPTED THIS DECISION:
Article 1
This Decision shall apply to the importation of consignments of aquaculture products from India intended for human consumption (‘consignments’).
Article 2
1. Member States shall authorise the importation into the Union of consignments provided that they are accompanied by the results of an analytical test carried out at the place of origin to ensure that they do not present a danger to human health.
The analytical test must have been carried out on an official sample, in particular with a view to detecting the presence of chloramphenicol, tetracycline, oxytetracycline and chlortetracycline and of metabolites of nitrofurans.
Those samples must have been analysed using analytical methods in conformity with Articles 3 and 4 of Decision 2002/657/EC.
2. By way of derogation from paragraph 1, Member States shall authorise the importation of consignments that are not accompanied by the results of an analytical test provided that the importing Member State ensures that each consignment undergoes such analytical tests for the detection of chloramphenicol, tetracycline, oxytetracycline, chlortetracycline and of metabolites of nitrofurans on arrival.
Article 3
1. Member States shall, by using appropriate sampling plans, ensure that official samples are taken from at least 20 % of consignments presented for import at border inspection posts on their territory.
2. The official samples taken pursuant to paragraph 1 shall undergo analytical tests for the detection of residues of pharmacologically active substances as defined in Article 2(a) of Regulation (EC) No 470/2009, and in particular of chloramphenicol, tetracycline, oxytetracycline, chlortetracycline and of metabolites of nitrofurans.
Article 4
The consignments from which official samples have been taken pursuant to Articles 2(2) and 3(1) shall be kept under official detention by the competent authority of the Member State concerned, until the analytical tests have been completed.
Those consignments may be placed on the market only if the results of the analytical tests confirm that they comply with Regulation (EC) No 470/2009.
Article 5
1. Member States shall immediately inform the Commission of the results of the analytical tests if those tests reveal the presence of residues of any pharmacologically active substance:
(a)
classified in accordance with Article 14(2)(a), (b) or (c) of Regulation (EC) No 470/2009 at a level exceeding the maximum residue limit established pursuant to that Regulation; or
(b)
not classified in accordance with Article 14(2)(a), (b) or (c) of Regulation (EC) No 470/2009; however, the Member State concerned is not required to immediately inform the Commission of the results of such tests where the level of residues is lower than:
(i)
the reference point for action established for that substance pursuant to Regulation (EC) No 470/2009; or
(ii)
the minimum required performance limit established for that substance pursuant to Decision 2002/657/EC.
The results of those analytical tests shall be notified to the Commission under the rapid alert system established pursuant to Article 50 of Regulation (EC) No 178/2002.
2. Every three months Member States shall submit to the Commission a report on all the results of the analytical tests carried out on the consignments in the previous three months.
The first report shall be submitted to the Commission by 1 October 2010.
Article 6
All expenditure incurred in the application of this Decision shall be charged to the consignor, the consignee or the agent of either the consignor or the consignee.
Article 7
Decision 2009/727/EC is repealed.
Article 8
This Decision is addressed to the Member States.
Done at Brussels, 8 July 2010.