ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 12. července 2010,
kterým se mění rozhodnutí 2008/630/ES o mimořádných opatřeních vztahujících se na korýše dovezené z Bangladéše a určené k lidské spotřebě
(oznámeno pod číslem K(2010) 4739)
(Text s významem pro EHP)
(2010/387/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (1), a zejména na čl. 53 odst. 1 písm. b) bod ii) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením (ES) č. 178/2002 se stanoví obecné zásady použitelné obecně pro potraviny a krmiva, a zejména pro bezpečnost potravin a krmiv, a to na úrovni Unie a na vnitrostátní úrovni. Stanoví se mimořádná opatření, pokud je zřejmé, že potraviny nebo krmiva dovezené ze třetí země mohou představovat vážné riziko pro lidské zdraví, zdraví zvířat nebo životní prostředí, a pokud se nelze s tímto rizikem úspěšně vypořádat pomocí opatření přijatých dotyčným členským státem nebo státy.
(2)
Směrnice Rady 96/23/ES ze dne 29. dubna 1996 o kontrolních opatřeních u některých látek a jejich reziduí v živých zvířatech a živočišných produktech (2) stanoví, že musí být prováděn dozor nad odvětvím živočišné produkce a prvotních produktů živočišného původu za účelem zjištění přítomnosti některých reziduí a látek v živých zvířatech, jejich výkalech a biologických tekutinách, jakož i v živočišných tkáních a produktech, v krmivech a ve vodě určené k napájení zvířat.
(3)
Rozhodnutí Komise 2002/657/ES ze dne 14. srpna 2002, kterým se provádí směrnice Rady 96/23/ES, pokud jde o provádění analytických metod a interpretaci výsledků (3), stanoví pravidla pro analytické metody, které mají být použity pro zkoušení úředních vzorků odebraných podle směrnice 96/23/ES, a specifikuje společná kritéria pro interpretaci výsledků analýz, které na těchto vzorcích provádějí úřední kontrolní laboratoře.
(4)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu (4), stanoví pravidla a postupy pro klasifikaci farmakologicky účinných látek a stanovení maximální koncentrace reziduí takových látek, jež mohou být povoleny v potravinách živočišného původu, zejména maximální limity reziduí (MLR).
(5)
Kromě toho uvádí nařízení (ES) č. 470/2009 pravidla a postupy pro stanovení hladiny reziduí farmakologicky účinných látek pro kontrolní účely v případě některých látek, u nichž MLR podle uvedeného nařízení nebyl stanoven, zejména referenčních hodnot pro opatření.
(6)
Rozhodnutí Komise 2008/630/ES ze dne 24. července 2008 o mimořádných opatřeních vztahujících se na korýše dovezené z Bangladéše a určené k lidské spotřebě (5) bylo přijato poté, co byla zjištěna přítomnost reziduí veterinárních léčivých přípravků a nepovolených látek v korýších dovezených z uvedené třetí země a určených k lidské spotřebě. Stanoví, že u zásilek korýšů dovážených do Unie z Bangladéše a určených k lidské spotřebě musí být provedeny zkoušky na zjištění přítomnosti chloramfenikolu, metabolitů nitrofuranů, tetracyklinu, malachitové zeleně a krystalové violeti.
(7)
Výsledky kontroly, kterou Komise v lednu 2010 provedla v Bangladéši, odhalily, že vhodná laboratorní kapacita pro provádění zkoušek na přítomnost určitých reziduí veterinárních léčivých přípravků v živých zvířatech a v živočišných produktech stále není dostatečná, jako při předchozí kontrole. Kromě toho je známo, že v Bangladéši se používá rovněž oxytetracyklin a chlortetracyklin.
(8)
Vzhledem k tomu, že opatření, jež byla dosud v Bangladéši přijata, nejsou dostatečná, je vhodné přezkoumat mimořádná opatření stanovená v rozhodnutí 2008/630/ES v zájmu zajištění účinné a jednotné ochrany lidského zdraví ve všech členských státech. Je zejména nezbytné povolit dovoz korýšů dovážených z Bangladéše a určených k lidské spotřebě do Unie, pokud jsou v místě původu prováděny příslušné zkoušky.
(9)
Mimoto by značná část korýšů dovážených z Bangladéše měla podstoupit analytické zkoušky prováděné členskými státy na zjištění přítomnosti reziduí farmakologicky účinných látek, dříve než jsou umístěni na trh v Unii. Výsledky takových zkoušek by měly poskytnout přesnější informace o skutečné úrovni kontaminace korýšů pocházejících z Bangladéše těmito rezidui.
(10)
Je vhodné, aby členské státy oznámily Komisi výsledky provedených analytických zkoušek, pokud je zjištěna přítomnost dotčených farmakologicky účinných látek, jež nejsou povoleny pro použití v případě zvířat určených k produkci potravin, nebo pokud jsou překročeny maximální limity reziduí stanovené v právních předpisech Unie. Členské státy by také měly Komisi pravidelně podávat zprávy o všech zkouškách, které provedly.
(11)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Články 2, 3 a 4 rozhodnutí 2008/630/ES se nahrazují tímto:
„Článek 2
1. Členské státy povolí dovoz zásilek těchto produktů do Unie, pokud jsou k nim přiloženy výsledky analytické zkoušky provedené v místě původu, aby bylo zaručeno, že produkty nepředstavují nebezpečí pro lidské zdraví (dále jen „analytická zkouška“).
2. Analytická zkouška musí být provedena na úředním vzorku v zájmu zjištění přítomnosti reziduí farmakologicky účinných látek, jak jsou definovány v čl. 2 písm. a) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 (6), a zejména musí být provedena zkouška na zjištění přítomnosti
-
chloramfenikolu, tetracyklinu, oxytetracyklinu, chlortetracyklinu,
-
metabolitů nitrofuranů,
-
malachitové zeleně a krystalové violeti a jejich příslušných metabolitů v leuko formách.
3. Odchylně od odstavce 1 členské státy povolí dovoz zásilek produktů, k nimž nejsou přiloženy výsledky analytické zkoušky, pokud dotčený členský stát zajistí, aby byla každá zásilka při příjezdu na stanoviště hraniční kontroly v místě vstupu do Unie podrobena příslušným kontrolám, včetně analytické zkoušky provedené na úředních vzorcích, aby bylo zaručeno, že produkty nepředstavují nebezpečí pro lidské zdraví.
Článek 3
Členské státy použitím vhodných plánů odběru vzorků zajistí, aby byly odebírány úřední vzorky z alespoň 20 % zásilek uvedených v článku 1.
Úřední vzorky se podrobí analytickým zkouškám na zjištění přítomnosti reziduí farmakologicky účinných látek definovaných v čl. 2 písm. a) nařízení (ES) č. 470/2009 a musí u nich být provedena zejména zkouška na zjištění přítomnosti chloramfenikolu, tetracyklinu, oxytetracyklinu, chlortetracyklinu a metabolitů nitrofuranů.
Článek 4
Zásilky, ze kterých byly odebrány úřední vzorky podle čl. 2 odst. 3 a článku 3, příslušný orgán dotčeného členského státu úředně zadrží do té doby, než budou dokončeny analytické zkoušky.
Tyto zásilky mohou být uvedeny na trh pouze v případě, že výsledky analytických zkoušek potvrdí, že jsou v souladu s článkem 23 nařízení (ES) č. 470/2009.
Článek 4a
Členské státy neprodleně uvědomí Komisi o výsledcích uvedených analytických zkoušek v případě, že tyto zkoušky odhalí přítomnost reziduí jakýchkoli farmakologicky účinných látek
a)
klasifikovaných v souladu s čl. 14 odst. 2 písm. a), b) nebo c) nařízení (ES) č. 470/2009 v hladině přesahující maximální limit reziduí stanovený podle uvedeného nařízení nebo
b)
neklasifikovaných v souladu s čl. 14 odst. 2 písm. a), b) nebo c) nařízení (ES) č. 470/2009.
Výsledky těchto analytických zkoušek se oznámí Komisi prostřednictvím systému včasné výměny informací zřízeného podle čl. 50 odst. 1 nařízení (ES) č. 178/2002. Dotčený členský stát není povinen oznámit Komisi výsledky těchto zkoušek prostřednictvím systému včasné výměny informací, pokud je hladina reziduí farmakologicky účinné látky nižší než
i)
referenční hodnota pro opatření stanovená pro dotčenou látku podle článku 18 nařízení (ES) č. 470/2009 nebo
ii)
minimální požadovaný pracovní limit stanovený pro dotčenou látku podle článku 4 rozhodnutí Komise 2002/657/ES (7).
Článek 4b
Členské státy připraví každé tři měsíce zprávu o všech výsledcích všech analytických zkoušek, které byly provedeny za poslední tři měsíce a které se týkají zásilek produktů z Bangladéše.
Uvedené zprávy předloží Komisi v průběhu měsíce, který následuje po každém čtvrtletí: v dubnu, červenci, říjnu a lednu.
Článek 2
Toto rozhodnutí se použije ode dne 15. července 2010.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 12. července 2010.
COMMISSION DECISION
of 12 July 2010
amending Decision 2008/630/EC on emergency measures applicable to crustaceans imported from Bangladesh and intended for human consumption
(notified under document C(2010) 4739)
(Text with EEA relevance)
(2010/387/EU)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety (1), and in particular Article 53(1)(b)(ii) thereof,
Whereas:
(1)
Regulation (EC) No 178/2002 lays down the general principles governing food and feed in general, and food and feed safety in particular, at Union and national level. It provides for emergency measures where it is evident that food or feed imported from a third country is likely to constitute a serious risk to human health, animal health or the environment, and that such risk cannot be contained satisfactorily by means of measures taken by the Member State(s) concerned.
(2)
Council Directive 96/23/EC of 29 April 1996 on measures to monitor certain substances and residues thereof in live animals and animal products (2) provides that the production process of animals and primary products of animal origin is to be monitored for the purpose of detecting the presence of certain residues and substances in live animals, their excrements and body fluids and in tissue, animal products, animal feed and drinking water.
(3)
Commission Decision 2002/657/EC of 14 August 2002 implementing Council Directive 96/23/EC concerning the performance of analytical methods and the interpretation of results (3) provides rules for the analytical methods to be used in the testing of official samples taken pursuant to Directive 96/23/EC, and specifies common criteria for the interpretation of analytical results of official control laboratories for such samples.
(4)
Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 laying down Community procedures for the establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal origin (4) lays down rules and procedures for the classification of pharmacologically active substances and for establishing the maximum concentration of residues of such substances which may be permitted in food of animal origin, namely maximum residue limits (MRLs).
(5)
In addition, Regulation (EC) No 470/2009 lays down rules and procedures in order to establish the level of residues of a pharmacologically active substance for control reasons in the case of certain substances for which an MRL has not been laid down in accordance with that Regulation, namely reference points for action.
(6)
Commission Decision 2008/630/EC of 24 July 2008 on emergency measures applicable to crustaceous imported from Bangladesh and intended for human consumption (5) was adopted following the detection of the presence of residues of veterinary medicinal products and unauthorised substances in crustaceans imported from that third country and intended for human consumption. It provides that consignments of crustaceans imported into the Union from Bangladesh and intended for human consumption are to be tested for the presence of chloramphenicol, metabolites of nitrofurans, tetracycline, malachite green and crystal violet.
(7)
The results of a Commission inspection to Bangladesh in January 2010 have revealed that the previously identified lack of appropriate laboratory capacity for the testing of certain residues of veterinary medicinal products in live animals and animal products still persists. In addition, oxytetracycline and chlortetracycline are also known to be used in Bangladesh.
(8)
Since the measures taken to date by Bangladesh are not sufficient, it is appropriate to review the emergency measures laid down in Decision 2008/630/EC to ensure the effective and uniform protection of human health in all Member States. In particular, it is necessary to allow the importation of crustaceans imported from Bangladesh and intended for human consumption into the Union, provided that appropriate tests are carried out at the place of origin.
(9)
In addition, a significant proportion of crustaceans imported from Bangladesh should undergo analytical testing by the Member States for the detection of the presence of residues of pharmacologically active substances before they are placed on the market in the Union. The results of such testing should provide more accurate information on the actual level of contamination with those residues in crustaceans originating from Bangladesh.
(10)
It is appropriate that Member States notify the Commission of the results of the analytical tests carried out, where those results reveal the presence of pharmacologically active substances not authorised for use in food-producing animals, or exceeding the maximum residue limits laid down in Union law. Member States should also regularly submit reports to the Commission on all the tests carried out by them.
(11)
The measures provided for in this Decision are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health,
HAS ADOPTED THIS DECISION:
Article 1
Articles 2, 3 and 4 of Decision 2008/630/EC are replaced by the following:
‘Article 2
1. Member States shall authorise the importation into the Union of consignments of the products provided that they are accompanied by the results of an analytical test carried out at the place of origin to ensure that they do not present a danger to human health (“the analytical test”).
2. The analytical test must have been carried out on an official sample, in order to detect the presence of residues of pharmacologically active substances, as defined in Article 2(a) of Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council (6), and in particular they must have been tested for the presence of:
-
chloramphenicol, tetracycline, oxytetracycline, chlortetracycline,
-
metabolites of nitrofurans,
-
malachite green and crystal violet and their respective leuco-metabolites.
3. By way of derogation from paragraph 1, Member States shall authorise the importation of consignments of the products that are not accompanied by the results of the analytical test provided that the Member State concerned ensures that each consignment undergoes appropriate checks including the analytical test of official samples on arrival at the border inspection post of the point of entry into the Union to ensure that they do not present a danger to human health.
Article 3
Member States shall, by using appropriate sampling plans, ensure that official samples are taken from at least 20 % of the consignments referred to in Article 1.
Those official samples shall undergo analytical tests for the detection of the presence of residues of pharmacologically active substances, as defined in Article 2(a) of Regulation (EC) No 470/2009, and in particular they must have been tested for the presence of chloramphenicol, tetracycline, oxytetracycline, chlortetracycline and metabolites of nitrofurans.
Article 4
The consignments from which official samples have been taken pursuant to Article 2(3) and Article 3 shall be kept under official detention by the competent authority of the Member State concerned, until the analytical tests have been completed.
Those consignments can be placed on the market only if the results of the analytical tests confirm that the consignments comply with Article 23 of Regulation (EC) No 470/2009.
Article 4a
Member States shall immediately inform the Commission of the results of the analytical tests if those tests reveal the presence of residues of any pharmacologically active substance:
(a)
classified in accordance with Article 14(2)(a), (b) or (c) of Regulation (EC) No 470/2009 at a level exceeding the maximum residue limit established pursuant to that Regulation; or
(b)
not classified in accordance with Article 14(2)(a), (b) or (c) of Regulation (EC) No 470/2009.
The results of those analytical tests shall be notified to the Commission via the rapid alert system established pursuant to Article 50(1) of Regulation (EC) No 178/2002. The Member State concerned is not required to notify the Commission of the results of such tests via the rapid alert system where the level of residues of pharmacologically active substance is lower than:
(i)
the reference point for action established for that substance pursuant to Article 18 of Regulation (EC) No 470/2009; or
(ii)
the minimum required performance limit established for that substance referred to in Article 4 of Commission Decision 2002/657/EC (7).
Article 4b
Member States shall prepare a report every three months, giving an account of all the results of all analytical tests carried out in the previous three months on consignments of the products from Bangladesh.
Those reports shall be submitted to the Commission during the month following each three-month period, in April, July, October, and January.
Article 2
This Decision shall apply from 15 July 2010.
Article 3
This Decision is addressed to the Member States.
Done at Brussels, 12 July 2010.