NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 759/2010
ze dne 24. srpna 2010,
kterým se mění příloha nařízení (EU) č. 37/2010 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu, pokud jde o látku tildipirosin
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a zejména na článek 14 ve spojení s článkem 17 uvedeného nařízení,
s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky vyjádřené Výborem pro veterinární léčivé přípravky,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Maximální limit reziduí (MRL) farmakologicky účinných látek určených k použití v Evropské unii ve veterinárních léčivých přípravcích pro zvířata určená k produkci potravin nebo v biocidních přípravcích používaných v chovu zvířat by měl být stanoven podle nařízení (ES) č. 470/2009.
(2)
Farmakologicky účinné látky a jejich klasifikace, pokud jde o maximální limity reziduí v potravinách živočišného původu, jsou uvedeny v příloze nařízení Komise (EU) č. 37/2010 ze dne 22. prosince 2009 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu (2).
(3)
Evropské agentuře pro léčivé přípravky byla předložena žádost o stanovení maximálních limitů reziduí pro tildipirosin u skotu a prasat.
(4)
Výbor pro veterinární léčivé přípravky doporučil stanovit prozatímní maximální limity reziduí pro tildipirosin u skotu, pokud jde o svalovinu, tuk, játra a ledviny, kromě zvířat, která produkují mléko pro lidskou spotřebu. Prozatímní maximální limit reziduí stanovený pro svalovinu by se neměl vztahovat na místo vpichu, kde by množství reziduí nemělo přesáhnout 11 500 μg/kg.
(5)
V souladu s článkem 5 nařízení (ES) č. 470/2009 zváží Evropská agentura pro léčivé přípravky, zda mají být maximální limity reziduí stanovené pro danou farmakologicky účinnou látku v určité potravině používány i pro jinou potravinu získanou ze stejného druhu nebo maximální limity reziduí stanovené u jednoho nebo více určitých druhů používány i u jiných druhů. Výbor pro veterinární léčivé přípravky doporučil extrapolaci prozatímních maximálních limitů reziduí pro tildipirosin ze skotu na kozy.
(6)
Výbor pro veterinární léčivé přípravky doporučil stanovit prozatímní maximální limity reziduí pro tildipirosin pro prasata, pokud jde o svalovinu, kůži, tuk, játra a ledviny. Prozatímní maximální limit reziduí stanovený pro svalovinu by se neměl vztahovat na místo vpichu, kde by množství reziduí nemělo přesáhnout 7 500 μg/kg.
(7)
Tabulka 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 by proto měla být změněna tak, aby zahrnovala látku tildipirosin u skotu, koz a prasat. Prozatímní maximální limity reziduí stanovené v uvedené tabulce pro tildipirosin u skotu, koz a prasat by měly platit do 1. ledna 2012.
(8)
Je vhodné poskytnout dotčeným zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu potřebnou k přijetí opatření, jež by mohla být nutná pro zajištění souladu s nově stanovenými maximálními limity reziduí.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha nařízení (EU) č. 37/2010 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 24. října 2010.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 24. srpna 2010.
COMMISSION REGULATION (EU) No 759/2010
of 24 August 2010
amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin, as regards the substance tildipirosin
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 laying down Community procedures for the establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal origin, repealing Council Regulation (EEC) No 2377/90 and amending Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and the Council (1), and in particular Article 14 in conjunction with Article 17 thereof,
Having regard to the opinion of the European Medicines Agency formulated by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use,
Whereas:
(1)
The maximum residue limit for pharmacologically active substances intended for use in the European Union in veterinary medicinal products for food-producing animals or in biocidal products used in animal husbandry should be established in accordance with Regulation (EC) No 470/2009.
(2)
Pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin are set out in the Annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 of 22 December 2009 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin (2).
(3)
An application for the establishment of maximum residue limits (hereinafter ‘MRL’) for tildipirosin in bovine and porcine species has been submitted to the European Medicines Agency.
(4)
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (hereinafter ‘CVMP’) recommended establishing a provisional MRL for tildipirosin for bovine species, applicable to muscle, fat, liver and kidney, excluding animals producing milk for human consumption. The provisional MRL set out for muscle should not apply to the injection site, where residue levels should not exceed 11 500 μg/kg.
(5)
According to Article 5 of Regulation (EC) No 470/2009 the European Medicines Agency is to consider using MRLs established for a pharmacologically active substance in a particular foodstuff for another foodstuff derived from the same species, or MRLs established for a pharmacologically active substance in one or more species for another species. The CVMP recommended to extrapolate the provisional MRLs for tildipirosin from bovine to caprine species.
(6)
The CVMP recommended establishing provisional MRLs for tildipirosin for porcine species, applicable to muscle, skin, fat, liver and kidney. The provisional MRL set out for muscle should not apply to the injection site, where residue levels should not exceed 7 500 μg/kg.
(7)
Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 should therefore be amended to include the substance tildipirosin for bovine, caprine and porcine species. The provisional MRLs set out in that table for tildipirosin for bovine, caprine and porcine species should expire on 1 January 2012.
(8)
It is appropriate to provide for a reasonable period of time for the stakeholders concerned to take measures that may be required to comply with the newly set MRL.
(9)
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products,
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Article 1
The Annex to Regulation (EU) No 37/2010 is amended as set out in the Annex to this Regulation.
Article 2
This Regulation shall enter into force on the third day following its publication in the Official Journal of the European Union.
It shall apply from 24 October 2010.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Brussels, 24 August 2010.