SMĚRNICE KOMISE 2010/56/EU
ze dne 20. srpna 2010,
kterou se mění příloha I směrnice Rady 91/414/EHS za účelem obnovení zařazení prohexadionu jako účinné látky
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Platnost zařazení prohexadionu (původně prohexadion-kalcia) do přílohy I směrnice 91/414/EHS skončí dne 31. prosince 2011. Na základě článku 4 nařízení Komise (ES) č. 737/2007 ze dne 27. června 2007, kterým se stanoví postup pro obnovení zařazení první skupiny účinných látek do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a kterým se vytváří seznam těchto látek (2), bylo předloženo oznámení za účelem obnovení zařazení prohexadionu jako účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS ve lhůtě stanovené v uvedeném článku.
(2)
Uvedené oznámení bylo rozhodnutím Komise 2008/656/ES ze dne 28. července 2008 o přijatelnosti oznámení týkajících se obnovení zařazení účinných látek azimsulfuron, azoxystrobin, fluroxypyr, imazalil, kresoxim-methyl, prohexadion-kalcium a spiroxamin do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o vytvoření seznamu dotyčných oznamovatelů (3) shledáno přijatelným.
(3)
Ve lhůtě stanovené v článku 6 nařízení (ES) č. 737/2007 předložil oznamovatel údaje požadované na základě článku 6 nařízení (ES) č. 737/2007 spolu s vysvětlením relevantnosti každé předložené nové studie.
(4)
Členský stát zpravodaj připravil po konzultaci se spolupracujícím členským státem zpravodajem zprávu o hodnocení a předložil ji dne 22. května 2009 Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi. Kromě hodnocení této látky obsahuje zpráva seznam studií, o které se členský stát zpravodaj při svém hodnocení opíral.
(5)
Úřad předal zprávu o hodnocení oznamovateli a všem členským státům a zaslané připomínky předal Komisi. Úřad zpřístupnil zprávu o hodnocení také veřejnosti.
(6)
Na žádost Komise byla zpráva o hodnocení přezkoumána členskými státy a úřadem a úřad předložil Komisi svůj závěr o přezkumu hodnocení rizik prohexadionu (uvažovaná varianta prohexadion-kalcium) (4) dne 6. dubna 2010. Hodnotící zpráva spolu se závěrem úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 9. července 2010 v podobě zprávy Komise o přezkoumání prohexadionu.
(7)
Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující prohexadion mohou obecně nadále splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Je proto vhodné obnovit zařazení prohexadionu do přílohy I směrnice 91/414/EHS, aby se zajistilo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto účinnou látku mohou být nadále povolovány, pokud jsou v souladu s uvedenou směrnicí.
(8)
Před obnovením zařazení účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS by mělo být poskytnuto přiměřené období umožňující členským státům a zúčastněným stranám připravit se na plnění nových požadavků, které vyplynou z tohoto obnovení.
(9)
Aniž jsou dotčeny závazky stanovené směrnicí 91/414/EHS jako důsledek obnovení zařazení účinné látky do přílohy I, mělo by být členským státům po obnovení zařazení poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující prohexadion, aby bylo i nadále zajištěno splnění požadavků stanovených směrnicí 91/414/EHS, zejména ustanovení článku 13 uvedené směrnice a příslušných podmínek stanovených v příloze I uvedené směrnice. Členské státy by měly podle potřeby obnovit povolení, případně se změnami, nebo odmítnout obnovení povolení. Odchylně od uvedené lhůty by pro předložení a zhodnocení aktualizace úplné dokumentace podle přílohy III pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé navrhované použití mělo být v souladu s jednotnými zásadami stanovenými ve směrnici 91/414/EHS poskytnuto delší období.
(10)
Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(11)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 31. ledna 2012. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
Budou tyto předpisy používat od 1. února 2012.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 3
1. V souladu se směrnicí 91/414/EHS členské státy do 31. ledna 2012 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku prohexadion.
Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I uvedené směrnice týkající se prohexadionu, s výjimkou podmínek stanovených v části B údajů o této účinné látce, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice v souladu s podmínkami článku 13 uvedené směrnice.
2. Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS v případě potřeby nově zhodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující prohexadion jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 31. července 2011 uvedeny v příloze I směrnice 91/414/EHS, aby zohlednily vývoj ve vědeckých a technologických poznatcích, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III uvedené směrnice a při zohlednění části B údajů v příloze I uvedené směrnice, které se týkají prohexadionu. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek stále splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS. Po tomto určení členské státy v případě nutnosti povolení změní nebo odejmou do 31. července 2015.
3. Odchylně od odstavců 1 a 2 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS nově zhodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující prohexadion jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 31. července 2011 uvedeny v příloze I směrnice 91/414/EHS a alespoň jedna z nich byla uvedena v příloze I směrnice 91/414/EHS v době mezi 1. lednem 2009 a 31. červencem 2011, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III uvedené směrnice a při zohlednění části B údajů v příloze I uvedené směrnice, které se týkají prohexadionu. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS.
Po tomto určení členské státy v případě nutnosti změní nebo odejmou povolení do 31. července 2015 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušné směrnici nebo směrnicích, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS, přičemž určující je pozdější datum.
Článek 4
Tato směrnice vstupuje v platnost dnem 1. srpna 2011.
Článek 5
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 20. srpna 2010.
COMMISSION DIRECTIVE 2010/56/EU
of 20 August 2010
amending Annex I to Council Directive 91/414/EEC to renew the inclusion of prohexadione as active substance
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (1), and in particular Article 6(1) thereof,
Whereas:
(1)
The inclusion of prohexadione (formerly prohexadione-calcium) in Annex I to Directive 91/414/EEC expires on 31 December 2011. A notification was submitted in accordance with Article 4 of Commission Regulation (EC) No 737/2007 of 27 June 2007 on laying down the procedure of the renewal of the inclusion of a first group of active substances in Annex I to Council Directive 91/414/EEC and establishing the list of those substances (2) for the renewal of the inclusion of prohexadione to as active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC within the time period provided for in that Article.
(2)
That notification was found to be admissible by Commission Decision 2008/656/EC of 28 July 2008 on the admissibility of the notifications concerning the renewal of the inclusion in Annex I to Council Directive 91/414/EEC of the active substances azimsulfuron, azoxystrobin, fluroxypyr, imazalil, kresoxim-methyl, prohexadion-calcium and spiroxamin, and establishing the list of the notifiers concerned (3).
(3)
Within the time period provided for in Article 6 of Regulation (EC) No 737/2007, the notifier submitted the data required in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 737/2007 together with an explanation as regards the relevance of each new study submitted.
(4)
The rapporteur Member State prepared an assessment report in consultation with the co-rapporteur Member State and submitted it to the European Food Safety Authority (hereinafter: ‘the Authority’) and the Commission on 22 May 2009. In addition to the assessment of the substance, that report includes a list of the studies the rapporteur Member State relied on for its assessment.
(5)
The Authority communicated the assessment report to the notifier and to all the Member States and forwarded the comments received to the Commission. The Authority also made the assessment report available to the public.
(6)
At the request of the Commission, the assessment report was peer reviewed by the Member States and the Authority, the Authority presented its conclusion on the peer review of the risk assessment of prohexadione (considered variant prohexadione-calcium) (4) to the Commission on 6 April 2010. The assessment report and the conclusion from the Authority were reviewed by the Member States and the Commission within the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health and finalised on 9 July 2010 in the format of the Commission review report for prohexadione.
(7)
It has appeared from the various examinations made that plant protection products containing prohexadione may be expected to continue to satisfy, in general, the requirements laid down in Article 5(1)(a) and (b) of Directive 91/414/EEC, in particular as regards the uses which were examined and detailed in the Commission review report. It is therefore appropriate to renew the inclusion of prohexadione in Annex I to Directive 91/414/EEC, in order to ensure that plant protection products containing this active substance may continue to be authorised where they comply with that Directive.
(8)
A reasonable period should be allowed to elapse before the inclusion of an active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC is renewed in order to permit Member States and the interested parties to prepare themselves to meet the new requirements resulting from the renewal.
(9)
Without prejudice to the obligations defined by Directive 91/414/EEC as a consequence of renewing the inclusion of an active substance in Annex I thereof, Member States should be allowed a period of six months after renewal to review authorisations of plant protection products containing prohexadione to make sure that the requirements laid down in Directive 91/414/EEC, in particular in its Article 13, and the relevant conditions set out in Annex I to that Directive, continue to be satisfied. As appropriate, Member States should renew, where appropriate with modifications, or refuse to renew authorisations. By way of derogation from that deadline, a longer period should be provided for the submission and assessment of the update of the complete Annex III dossier of each plant protection product for each intended use in accordance with the uniform principles laid down in Directive 91/414/EEC.
(10)
It is therefore appropriate to amend Directive 91/414/EEC accordingly.
(11)
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health,
HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:
Article 1
Annex I to Directive 91/414/EEC is amended in accordance with the Annex to this Directive.
Article 2
Member States shall adopt and publish by 31 January 2012 at the latest the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive. They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions and a correlation table between those provisions and this Directive.
They shall apply those provisions from 1 February 2012.
When Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication. Member States shall determine how such reference is to be made.
Article 3
1. Member States shall in accordance with Directive 91/414/EEC, where necessary, amend or withdraw existing authorisations for plant protection products containing prohexadione as an active substance by 31 January 2012.
By that date they shall in particular verify that the conditions in Annex I to that Directive relating to prohexadione are met, with the exception of those identified in part B of the entry concerning that active substance, and that the holder of the authorisation has, or has access to, a dossier satisfying the requirements of Annex II to that Directive in accordance with the conditions of Article 13 of that Directive.
2. By way of derogation from paragraph 1, for each authorised plant protection product containing prohexadione as either the only active substance or as one of several active substances, all of which were listed in Annex I to Directive 91/414/EEC by 31 July 2011 at the latest, Member States shall, where necessary, re-evaluate the products, to take into account developments occurred in the scientific and technical knowledge and in accordance with the uniform principles provided for in Annex VI to Directive 91/414/EEC, on the basis of a dossier satisfying the requirements of Annex III to that Directive and taking into account part B of the entry in Annex I to that Directive concerning prohexadione. On the basis of that evaluation, they shall determine whether the product still satisfies the conditions set out in Article 4(1)(b), (c), (d) and (e) of Directive 91/414/EEC. Following that determination Member States shall, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 31 July 2015.
3. By way of derogation from paragraphs 1 and 2, for each authorised plant protection product containing prohexadione as one of several active substances, all of which were listed in Annex I to Directive 91/414/EEC by 31 July 2011 at the latest, and at least one of which was included in Annex I to Directive 91/414/EEC between 1 January 2009 and 31 July 2011, Member States shall re-evaluate the product in accordance with the uniform principles provided for in Annex VI to Directive 91/414/EEC, on the basis of a dossier satisfying the requirements of Annex III to that Directive and taking into account part B of the entry in Annex I to that Directive concerning prohexadione. On the basis of that evaluation, they shall determine whether the product satisfies the conditions set out in Article 4(1)(b), (c), (d) and (e) of Directive 91/414/EEC.
Following that determination Member States shall, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 31 July 2015 or by the date fixed for such an amendment or withdrawal in the respective Directive or Directives which added the relevant substance or substances to Annex I to Directive 91/414/EEC, whichever is the latest.
Article 4
This Directive shall enter into force on 1 August 2011.
Article 5
This Directive is addressed to the Member States.
Done at Brussels, 20 August 2010.