NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 298/2010
ze dne 9. dubna 2010,
kterým se mění nařízení (ES) č. 1451/2007, pokud jde o prodloužení doby trvání odchylek umožňujících uvádění biocidních přípravků na trh
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 16 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha II nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) stanoví úplný seznam existujících účinných látek, které mají být hodnoceny v rámci pracovního programu systematického přezkoumání účinných látek, které jsou již na trhu, dále jen „programu přezkoumání“, a zakazuje uvádění na trh těch biocidních přípravků, které obsahují účinné látky nezařazené do uvedené přílohy nebo do příloh I nebo IA směrnice 98/8/ES.
(2)
Nařízení (ES) č. 1451/2007 nicméně Komisi umožňuje přiznat odchylky od uvedeného zákazu v případech, kdy se členský stát domnívá, že účinná látka je nezbytná ze zdravotních důvodů, z důvodů bezpečnosti či ochrany kulturního dědictví, a nebo jejichž používání je rozhodující pro fungování společnosti, a nejsou-li k dispozici technicky a ekonomicky vhodné alternativní nebo náhradní účinné látky, které jsou přijatelné z hlediska životního prostředí nebo zdraví. Uvedené nařízení dále stanoví, že členské státy mohou povolit, aby byly na trh uváděny účinné látky tvořené výhradně potravinami nebo krmivy, které jsou určené k použití jako repelenty nebo atraktanty typu přípravku 19.
(3)
Uvedené odchylky se mohou v současné době uplatňovat nejdéle do 14. května 2010, neboť se původně předpokládalo, že program přezkoumání bude probíhat pouze do uvedeného data.
(4)
Směrnice 98/8/ES, ve znění směrnice 2009/107/ES (3), prodloužila trvání programu přezkoumání do 14. května 2014.
(5)
Z důvodů soudržnosti je vhodné sladit dobu trvání odchylek podle článků 5 a 6 nařízení (ES) č. 1451/2007 s dobou trvání programu přezkoumání.
(6)
Nařízení (ES) č. 1451/2007 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(7)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 1451/2007 se mění takto:
1)
Ustanovení čl. 5 odst. 3 se nahrazuje tímto:
„3. Po zvážení obdržených připomínek může Komise udělit odchylku od čl. 4 odst. 1 umožňující uvádění látky na trh žádajících členských států, a to nejdéle do data uvedeného v čl. 16 odst. 2 prvním pododstavci směrnice 98/8/ES, za předpokladu, že členské státy:
a)
zajistí, že další používání je možné pouze za podmínek, že přípravky obsahující látku byly schváleny pro zamýšlené nezbytné použití;
b)
po zvážení všech dostupných informací dojdou k závěru, že lze důvodně předpokládat, že další používání látky nemá nepřijatelný vliv na zdraví lidí nebo zvířat nebo na životní prostředí;
c)
při udělení schválení zavedou všechna vhodná opatření ke snížení rizika;
d)
zajistí, že schválené biocidní přípravky, které zůstávají na trhu po 1. září 2006, budou označeny tak, aby odpovídaly podmínkám, které členské státy stanovily pro jejich používání v souladu s tímto odstavcem, a
e)
zajistí, že v případě potřeby budou držitelé schválení nebo dotyčné členské státy hledat pro taková užití alternativy, nebo připraví dokumentaci k předložení nejpozději dva roky před datem uvedeným v čl. 16 odst. 2 prvním pododstavci směrnice 98/8/ES postupem podle článku 11 směrnice 98/8/ES.“
2)
V článku 6 se první odstavec nahrazuje tímto:
„Odchylně od čl. 4 odst. 1 mohou členské státy povolit, aby nejdéle do data uvedeného v čl. 16 odst. 2 prvním pododstavci směrnice 98/8/ES byly na trh uváděny účinné látky tvořené výhradně potravinami nebo krmivy, které jsou určené k použití jako repelenty nebo atraktanty typu přípravku 19.“
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 9. dubna 2010.
COMMISSION REGULATION (EU) No 298/2010
of 9 April 2010
amending Regulation (EC) No 1451/2007 as regards the extension of the duration of derogations allowing the placing of biocidal products on the market
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council of 16 February 1998 concerning the placing of biocidal products on the market (1), and in particular Article 16(2) thereof,
Whereas:
(1)
Commission Regulation (EC) No 1451/2007 of 4 December 2007 on the second phase of the 10-year work programme referred to in Article 16(2) of Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council concerning the placing of biocidal products on the market (2) sets out, in Annex II, an exhaustive list of existing active substances to be evaluated under the work programme for the systematic examination of active substances already on the market, hereinafter referred to as the ‘review programme’, and prohibits the placing on the market of biocidal products containing active substances not listed in that Annex or in Annex I or IA to Directive 98/8/EC.
(2)
However, Regulation (EC) No 1451/2007 enables the Commission to grant derogation from that prohibition in cases where a Member State considers that an active substance is essential for reasons of health, safety or protection of cultural heritage or is critical for the functioning of society, and where there are no available technically and economically feasible alternatives or substitutes that are acceptable from the standpoint of environment and health and provides that Member States may allow the placing on the market of active substances consisting solely of food or feed that are intended for use as repellents or attractants of product type 19.
(3)
Those derogations may currently be used until 14 May 2010, since the review programme was initially foreseen to run only until that date.
(4)
Directive 98/8/EC, as amended by Directive 2009/107/EC (3) extended the review programme until 14 May 2014.
(5)
For reasons of consistency, it is appropriate to align the duration of the derogations provided for in Articles 5 and 6 of Regulation (EC) No 1451/2007 with the duration of the review programme.
(6)
Regulation (EC) No 1451/2007 should therefore be amended accordingly.
(7)
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Biocidal Products,
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Article 1
Regulation (EC) No 1451/2007 is amended as follows:
1.
Article 5(3) is replaced by the following:
‘3. Taking account of the comments received, the Commission may grant a derogation from Article 4(1) allowing the placing of the substance on the market of the requesting Member States until the date referred to in the first subparagraph of Article 16(2) of Directive 98/8/EC at the latest, provided that the Member States:
(a)
ensure that continued use is possible only if products containing the substance are approved for the intended essential use;
(b)
conclude that, taking into account all available information, it is reasonable to assume that continued use does not have any unacceptable effect on human or animal health or on the environment;
(c)
impose all appropriate risk reduction measures when granting approval;
(d)
ensure that such approved biocidal products remaining on the market after 1 September 2006 are relabelled in order to match the use conditions laid down by the Member States in accordance with this paragraph; and
(e)
ensure that, where appropriate, alternatives for such uses are being sought by the holders of the approvals or the Member States concerned, or a dossier is being prepared for submission in accordance with the procedure laid down in Article 11 of Directive 98/8/EC at the latest two years before the date referred to in the first subparagraph of Article 16(2) of Directive 98/8/EC.’
2.
The first paragraph of Article 6 is replaced by the following:
‘By way of derogation from Article 4(1), Member States may allow until the date referred to in the first subparagraph of Article 16(2) of Directive 98/8/EC at the latest the placing on the market of active substances consisting solely of food or feed that are intended for use as repellents or attractants of product type 19.’
Article 2
This Regulation shall enter into force on the 20th day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Brussels, 9 April 2010.