Nařízení Komise (ES) č. 2703/94
ze dne 7. listopadu 1994,
kterým se mění přílohy I, II a III nařízení Rady (EHS) č. 2377/90, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu [1], naposledy pozměněné nařízením Komise (ES) č. 2701/94 [2], a zejména na články 6, 7 a 8 uvedeného nařízení,
vzhledem k tomu, že v souladu s nařízením (EHS) č. 2377/90 musí být maximální limity reziduí stanoveny postupně pro všechny farmakologicky účinné látky, které jsou používány ve Společenství ve veterinárních léčivých přípravcích určených k podání zvířatům určeným k produkci potravin;
vzhledem k tomu, že maximální limity reziduí mohou být stanoveny až poté, co Výbor pro veterinární léčivé přípravky zhodnotí všechny významné informace, které se týkají bezpečnosti reziduí příslušných látek pro spotřebitele potravin živočišného původu a vlivu reziduí na průmyslové zpracování potravin;
vzhledem k tomu, že při stanovování maximálních limitů pro rezidua veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu je nezbytné výslovně uvést druhy zvířat, u kterých mohou být rezidua přítomna, povolené hladiny ve všech významných poživatelných tkáních získaných z ošetřených zvířat (cílová tkáň) a charakter rezidua, které je významné pro sledování reziduí (indikátorové reziduum);
vzhledem k tomu, že pro kontrolu reziduí, jak je stanoveno v příslušných právních předpisech Společenství, musí být maximální limity reziduí obecně stanoveny pro cílové tkáně jater nebo ledvin; že játra a ledviny jsou však často z jatečných těl, která jsou předmětem mezinárodního obchodu, odstraňovány a maximální limity reziduí proto musí být rovněž vždy stanoveny i pro svalovou tkáň a tkáň tukovou;
vzhledem k tomu, že v případě veterinárních léčivých přípravků, které jsou určeny k použití u nosnic, u zvířat produkujících mléko nebo u včel, musí být maximální limity reziduí stanoveny rovněž pro vejce, mléko či med;
vzhledem k tomu, že florfenikol musí být zařazen do přílohy I nařízení (EHS) č. 2377/90;
vzhledem k tomu, že gonadorelin musí být zařazen do přílohy II nařízení (EHS) č. 2377/90; že na základě vědeckých údajů musí toto zařazení do přílohy II platit pro všechna zvířata určená k produkci potravin;
vzhledem k tomu, že moxidektin musí být zařazen do přílohy III nařízení (EHS) č. 2377/90, aby bylo umožněno stanovení specifičnosti analytické metody pro stanovení doramektinu, pro kterou musí být standard veřejně dostupný;
vzhledem k tomu, že ceftiofur musí být zařazen do přílohy III nařízení (EHS) č. 2377/90, aby bylo umožněno dokončení validace analytické metody pro jaterní a tukové tkáně u skotu a prasat; že soustavné sledování reziduí ceftiofuru je zajištěno monitoringem svalové tkáně a tkáně ledvin skotu a prasat;
vzhledem k tomu, že by před tím, než toto nařízení vstoupí v platnost, měla být stanovena lhůta 60 dnů k tomu, aby členské státy mohly učinit veškeré úpravy zohledňující ustanovení tohoto nařízení, které mohou být nezbytné s ohledem na rozhodnutí o registraci příslušných veterinárních léčivých přípravků vydaná v souladu se směrnicí Rady 81/851/EHS [3] naposledy pozměněnou směrnicí 93/40/EHS [4];
vzhledem k tomu, že opatření uvedená v tomto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro přizpůsobení směrnic týkajících se odstraňování technických překážek obchodu s veterinárními léčivými přípravky technickému pokroku,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy I, II a III nařízení (EHS) č. 2377/90 se mění tak, jak je stanoveno v příloze tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost šedesátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 7. listopadu 1994.
COMMISSION REGULATION (EC) No 2703/94
of 7 November 1994
amending Annexes I, II and III to Council Regulation (EEC) No 2377/90 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin
(Text with EEA relevance)
THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,
Having regard to the Treaty establishing the European Community,
Having regard to Council Regulation (EEC) No 2377/90 of 26 June 1990 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin (1), as last amended by Commission Regulation (EC) No 2701/94 (2), and in particular Articles 6, 7 and 8 thereof,
Whereas, in accordance with Regulation (EEC) No 2377/90, maximum residue limits must be established progressively for all pharmacologically active substances which are used within the Community in veterinary medicinal products intended for administration to food-producing animals;
Whereas maximum residue limits should be established only after the examination within the Committee for Veterinary Medicinal Products of all the relevant information concerning the safety of residues of the substance concerned for the consumer of foodstuffs of animal origin and the impact of residues on the industrial processing of foodstuffs;
Whereas, in establishing maximum residue limits for residues of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin, it is necessary to specify the animal species in which residues may be present, the levels which may be present in each of the relevant meat tissues obtained from the treated animal (target tissue) and the nature of the residue which is relevant for the monitoring of residues (marker residue);
Whereas, for the control of residues, as provided for in appropriate Community legislation, maximum residue limits should usually be established for the target tissues of liver or kidney; whereas, however, the liver and kidney are frequently removed from carcases moving in international trade, and maximum residue limits should therefore also always be established for muscle or fat tissues;
Whereas, in the case of veterinary medicinal products intended for use in laying birds, lactating animals or honey bees, maximum residue limits must also be established for eggs, milk or honey;
Whereas florfenicol should be inserted into Annex I to Regulation (EEC) No 2377/90;
Whereas gonadotrophin releasing hormone should be inserted into Annex II to Regulation (EEC) No 2377/90; whereas by extrapolation of scientific data this classification into Annex II shall apply to all food-producing animals;
Whereas moxidectin, should be inserted into Annex III to Regulation (EEC) No 2377/90 in order to allow for the establishment of the specificity of the analytical method against Doramectin for which a standard must become publicly available;
Whereas ceftiofur should be inserted into Annex III to Regulation (EEC) No 2377/90 in order to allow for the completion of the validation of the analytical method for bovine and porcine liver and fat tissues; whereas surveillance of residues of ceftiofur is assured by monitoring bovine and porcine muscle and kidney tissues;
Whereas a period of 60 days should be allowed before the entry into force of this Regulation in order to allow Member States to make any adjustment which may be necessary to the authorizations to place the veterinary medicinal products concerned on the market which have been granted in accordance with Council Directive 81/851/EEC (3), as last amended by Directive 93/40/EEC (4) to take account of the provisions of this Regulation;
Whereas the measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Committee for the adaptation to technical progress of Directives on the removal of technical barriers to trade in the veterinary medicinal products sector,
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Article 1
Annexes I, II and III to Regulation (EEC) No 2377/90 are hereby amended as set out in the Annex hereto.
Article 2
This Regulation shall enter into force on the 60th day following its publication in the Official Journal of the European Communities.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Brussels, 7 November 1994.