Směrnice Komise 2004/60/ES
ze dne 23. dubna 2004,
kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinné látky chinoxyfenu
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 2003/82/ES [2], a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Spojené království dne 1. srpna 1995 od společnosti Dow Elanco Europe (nyní Dow Agro Sciences) žádost o zařazení účinné látky chinoxyfenu do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 96/457/ES [3] bylo potvrzeno, že dokumentace je "úplná", tzn. že v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v příloze II a III směrnice 91/414/EHS.
(2) Účinky této účinné látky na lidské zdraví a na životní prostředí byly posouzeny v souladu s čl. 6 odst. 2 a 4 směrnice 91/414/EHS pro použití navržená žadatelem. Jmenovaný členský stát zpravodaj předložil Komisi návrh hodnotící zprávy týkající se této látky dne 11. října 1996;
(3) Návrh hodnotící zprávy byl posouzen členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat. Posouzení bylo dokončeno dne 28. listopadu 2003 formou zprávy Komise o posouzení chinoxyfenu.
(4) Dokumenty a informace byly rovněž předloženy k samostatné konzultaci Vědeckému výboru pro rostliny. Výbor byl požádán, aby předložil připomínky k akumulaci látky v půdě a k jejímu možnému dopadu na životní prostředí. Ve svém stanovisku [4] výbor uvedl, že dostupné studie, a zejména polní studie rozkladu organické hmoty (studie týkající se odpadních pytlů), přesvědčivě neprokázaly přijatelný dopad látky na životní prostředí, a to hlavně z důvodu nedostatečné statistické síly experimentálního schématu. Výbor dále poznamenal, že se část chinoxyfenu může po aplikaci na plodinu stát těkavou. Ačkoli dostupné výsledky ukazují, že se látka ve vzduchu rychle rozkládá, výbor doporučil, aby byla měření poločasu rozkladu zopakována, poté co budou vypracovány vhodné systémy pro posouzení rizik atmosférického přenosu přípravků na ochranu rostlin pro životní prostředí. Toto doporučení výboru bylo zohledněno ve zprávě o posouzení účinné látky.
Nedostačující polní studie rozkladu organické hmoty byla zopakována se zdokonaleným protokolem o zkoušce. Nebyl zjištěn žádný účinek chinoxyfenu na rozklad organické hmoty.
(5) V souladu s čl. 6 odst. 4 směrnice 91/414/EHS a s ohledem na možné nepříznivé rozhodnutí o chinoxyfenu uspořádala Komise dne 13. února 2003 třístranné setkání s hlavním předkladatelem údajů a s členským státem zpravodajem. Hlavní předkladatel údajů poskytl další údaje, aby tak vyšel vstříc počátečním obavám.
(6) Z různých zkoumání, která byla provedena, vyplynulo, že lze očekávat, že přípravky na ochranu rostlin obsahující chinoxyfen obecně vyhoví požadavkům stanoveným v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) a v čl. 5 odst. 3 směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o posouzení. Je tedy vhodné zařadit chinoxyfen do přílohy I a zajistit tak, aby ve všech členských státech mohla být povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících tuto účinnou látku udělována v souladu s ustanoveními uvedené směrnice.
(7) Zpráva Komise o posouzení je nezbytná k tomu, aby členské státy správně uplatňovaly příslušné části jednotných zásad stanovených ve směrnici 91/414/EHS. Je tedy vhodné stanovit, aby konečné znění zprávy o posouzení (s výjimkou důvěrných informací ve smyslu článku 14 směrnice 91/414/EHS) bylo trvale k dispozici u členských států nebo aby jimi bylo zpřístupněno k nahlédnutí všem zúčastněným stranám.
(8) Po zařazení je třeba poskytnout členským státům přiměřené období, ve kterém provedou ustanovení směrnice 91/414/EHS, pokud jde o přípravky na ochranu rostlin obsahující chinoxyfen, a zejména přezkoumají stávající dočasná povolení a nejpozději do konce tohoto období nahradí tato povolení konečnými povoleními nebo je v souladu s ustanoveními směrnice 91/414/EHS změní či odejmou.
(9) Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(10) Opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění způsobem uvedeným v příloze této směrnice.
Článek 2
Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 28. února 2005. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Budou tyto předpisy používat od 1. března 2005.
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 3
1. Členské státy přezkoumají povolení každého přípravku na ochranu rostlin obsahujícího chinoxyfen, aby zajistily dodržení podmínek týkajících se této účinné látky, které jsou stanoveny v příloze I směrnice 91/414/EHS. V případě potřeby změní nebo odejmou povolení v souladu se směrnicí 91/414/EHS do 28. února 2005.
2. Členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS nově zhodnotí každý přípravek obsahující chinoxyfen, ať už jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z více účinných látek, které byly všechny do 31. srpna 2004 zařazeny do přílohy I směrnice 91/414/EHS, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III uvedené směrnice. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS. V případě potřeby změní nebo odejmou povolení každého takového přípravku na ochranu rostlin nejpozději do 28. února 2006.
Článek 4
Tato směrnice vstupuje v platnost dnem 1. září 2004.
Článek 5
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 23. dubna 2004.
COMMISSION DIRECTIVE 2004/60/EC
of 23 April 2004
amending Council Directive 91/414/EEC to include quinoxyfen as active substance
(Text with EEA relevance)
THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,
Having regard to the Treaty establishing the European Community,
Having regard to Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (1), as last amended by Commission Directive 2003/82/EC (2), and in particular Article 6(1) thereof,
Whereas:
(1)
In accordance with Article 6(2) of Directive 91/414/EEC the United Kingdom received on 1 August 1995 an application from Dow Elanco Europe (now Dow Agro Sciences), for the inclusion of the active substance quinoxyfen in Annex I to Directive 91/414/EEC. Commission Decision 96/457/EEC (3) confirmed that the dossier was‘complete’ in the sense that it could be considered as satisfying, in principle, the data and information requirements of Annexes II and III to Directive 91/414/EEC.
(2)
For this active substance, the effects on human health and the environment have been assessed, in accordance with the provisions of Article 6(2) and (4) of Directive 91/414/EEC, for the uses proposed by the applicant. The nominated rapporteur Member State, submitted a draft assessment report concerning the substance to the Commission on 11 October 1996.
(3)
The draft assessment report has been reviewed by the Member States and the Commission within the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health. The review was finalised on 28 November 2003 in the format of the Commission review report for quinoxyfen.
(4)
The documents and information were also submitted to the Scientific Committee for Plants for separate consultation. The Committee was asked to comment on the accumulation of the substance in soil and on its potential environmental impact. In its opinion (4), the Committee noted that the available studies and the field study on organic matter degradation (litter bag study) in particular did not convincingly demonstrate an acceptable impact on the environment, mainly due to insufficient statistical power of the experimental design. The Committee further noted that a fraction of the applied quinoxyfen may volatilise after application to a crop. Although available results indicate a rapid decomposition of the substance in air, the Committee suggested that measurements of the half-life should be repeated after appropriate schemes have been developed for assessing the environmental risks of atmospheric transport of plant protection products. This recommendation of the Committee was taken into account in the review report of the active substance.
The insufficient field study on organic matter breakdown was repeated with an upgraded test protocol. No effect of quinoxyfen on organic matter decomposition was detected.
(5)
In accordance with Article 6(4) of Directive 91/414/EEC and in view of a possible unfavourable decision for quinoxyfen the Commission organised a tripartite meeting with the main data submitter and the rapporteur Member State on 13 February 2003. The main data submitter provided further data in order to meet the initial concerns.
(6)
It has appeared from the various examinations made that plant protection products containing quinoxyfen may be expected to satisfy, in general, the requirements laid down in Article 5(1)(a) and (b) and Article 5(3) of Directive 91/414/EEC, in particular with regard to the uses which were examined and detailed in the Commission review report. It is therefore appropriate to include quinoxyfen in Annex I, in order to ensure that in all Member States the authorisations of plant protection products containing this active substance can be granted in accordance with the provisions of that Directive.
(7)
The Commission review report is required for the proper implementation by the Member States, of several sections of the uniform principles laid down in Directive 91/414/EEC. It is, therefore, appropriate to provide that the finalised review report, except for confidential information within the meaning of Article 14 of Directive 91/414/EEC, should be kept available or made available by the Member States for consultation by any interested parties.
(8)
After inclusion, Member States should be allowed a reasonable period to implement the provisions of Directive 91/414/EEC as regards plant protection products containing quinoxyfen and in particular to review existing provisional authorisations and, by the end of this period at the latest, to transform those authorisations into full authorisations, to amend them or to withdraw them in accordance with the provisions of Directive 91/414/EEC.
(9)
It is therefore appropriate to amend Directive 91/414/EEC accordingly.
(10)
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health,
HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:
Article 1
Annex I to Directive 91/414/EEC is amended as set out in the Annex to this Directive.
Article 2
Member States shall adopt and publish, by 28 February 2005 at the latest, the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive. They shall forthwith inform the Commission thereof.
They shall apply those provisions from 1 March 2005.
When Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication. Member States shall determine how such reference is to be made.
Article 3
1. Member States shall review the authorisation for each plant protection product containing quinoxyfen to ensure that the conditions relating to this active substance set out in Annex I to Directive 91/414/EEC are complied with. Where necessary, they shall amend or withdraw the authorisation in accordance with Directive 91/414/EEC before 28 February 2005.
2. Member States shall, for each authorised plant protection product containing quinoxyfen as either the only active substance or as one of several active substances all of which were listed in Annex I to Directive 91/414/EEC by 31 August 2004, re-evaluate the product in accordance with the uniform principles provided for in Annex VI to Directive 91/414/EEC, on the basis of a dossier satisfying the requirements of Annex III thereto. On the basis of that evaluation, they shall determine whether the product satisfies the conditions set out in Article 4(1)(b), (c), (d) and (e) of Directive 91/414/EEC. Where necessary and by 28 February 2006 at the latest, they shall amend or withdraw the authorisation for each such plant protection product.
Article 4
This Directive shall enter into force on 1 September 2004.
Article 5
This Directive is addressed to the Member States.
Done at Brussels, 23 April 2004.