Rozhodnutí Rady
ze dne 11. prosince 1991,
kterým se určuje Koordinační institut Společenství pro očkovací látky proti slintavce a kulhavce a stanoví se jeho úkoly
(91/665/EHS)
RADA EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 85/511/EHS ze dne 18. listopadu 1985, kterou se zavádějí opatření Společenství pro tlumení slintavky a kulhavky [1], ve znění směrnice 90/423/EHS [2], a zejména na článek 14 uvedené směrnice,
s ohledem na návrh Komise,
vzhledem k tomu, že čl. 14 odst. 1 směrnice 85/511/EHS zmocňuje členské státy k udržování rezerv antigenů a k určení zařízení pro balení a skladování očkovacích látek s okamžitou použitelností pro nouzové očkování;
vzhledem k tomu, že podle čl. 14 odst. 3 uvedené směrnice má Komise zejména předložit návrhy na zřízení ve Společenství alespoň dvou rezerv očkovacích látek proti slintavce a kulhavce;
vzhledem k tomu, že čl. 14 odst. 2 téže směrnice stanoví určení specializovaného institutu pověřeného prováděním kontrol očkovacích látek proti slintavce a kulhavce a kontrol zkřížené imunity, jakož i vymezení pravomocí a úkolů tohoto institutu,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Koordinaci kontroly očkovacích látek proti slintavce a kulhavce používaných ve Společenství provádí "Centraal Diergeneeskundig instituut v Lelystadu v Nizozemsku" (dále jen "Koordinační institut Společenství").
Článek 2
Úkolem Koordinačního institutu Společenství je:
1. koordinovat metody národních laboratoří při kontrole antigenů a očkovacích látek proti slintavce a kulhavce, určených k použití v souladu s čl. 13 odst. 3 a čl. 14 odst. 1 směrnice 85/511/EHS;
2. koordinovat činnost národních laboratoří při kontrole očkovacích látek proti slintavce a kulhavce v každém členském státě, zejména:
a) v pravidelných intervalech, nebo na požádání Komise, odebírat reprezentativní vzorky ze šarží očkovacích látek proti slintavce a kulhavce určených k použití ve Společenství, včetně očkovacích látek vyrobených ve třetích zemích a určených k použití ve Společenství nebo ve Společenstvím podporovaných očkovacích kampaních, a testovat bezpečnost a účinnost těchto očkovacích látek;
b) provádět srovnávací studie, aby bylo zajištěno, že testování bezpečnosti a účinnosti v každém členském státě se provádí srovnatelnou metodologií;
c) testovat pomocí rozborů zkřížené imunity na živém skotu účinnost stávajících očkovacích látek proti významným novým volně se vyskytujícím kmenům viru slintavky a kulhavky a neprodleně sdělovat výsledky těchto rozborů Komisi a členským státům;
d) shromažďovat údaje a informace o metodách kontroly a testech očkovacích látek a pravidelně tyto informace předávat Komisi a členským státům;
3. a) provádět nezbytná opatření pro další výcvik a školení odborníků v oblasti ověřování a testování očkovacích látek za účelem harmonizace takových postupů;
b) organizovat roční schůze, kde zástupci národních laboratoří mohou přezkoumat techniky kontroly a testování očkovacích látek a posoudit pokrok v koordinace;
4. a) kontrolovat antigen poskytnutý Společenství pro rezervy očkovacích látek proti slintavce a kulhavce v souladu s rozhodnutím 91/666/EHS [3], a to na účinnost, bezpečnost a dodržování veterinárně-technických dodacích podmínek;
b) provádět rutinní testování účinnosti antigenu uloženého v rezervách očkovacích látek proti slintavce a kulhavce ve Společenství;
c) kontrolovat, kdykoliv je třeba, sterilitu očkovací látky vyrobené z rezerv antigenu Společenství v souladu s evropským lékopisem;
5. a) ve spolupráci s příslušnými odborníky Společenství pomáhat a radit Komisi při zajišťování, aby instituty vyrábějící očkovací látky proti slintavce a kulhavce dodržovaly nezbytné minimální požadavky bezpečnosti, a zejména požadavky stanovené v souladu s čl. 3 odst. 2 rozhodnutí Rady 89/531/EHS ze dne 25. září 1989, kterým se určuje referenční laboratoř pro určování viru slintavky a kulhavky a vymezují se úkoly této laboratoře [4];
b) ve spolupráci s příslušnými odborníky Společenství pomáhat Komisi při přezkoumávání seznamu zařízení a laboratoří pověřených manipulací s virem v souvislosti s výrobou očkovací látky v souladu s čl. 13 odst. 2 směrnice 85/511/EHS;
6. ve spolupráci s dodavateli antigenu a referenční laboratoří pro určování viru slintavky a kulhavky zkoumat kmeny uložené v rezervách Společenství a pomáhat při výběru vhodných nových kmenů k adaptaci na tkáňovou kulturu pro budoucí výrobu očkovací látky;
7. uchovávat důležité inokulační kmeny viru, které již nejsou uloženy ve Společenství v rezervách očkovací látky proti slintavce a kulhavce;
8. na žádost Komise a s přihlédnutím k vědeckému a technickému vývoji provádět výzkum účinnosti a neškodnosti očkovacích látek, který je nezbytný a prospěšný pro jejich sledování, v souladu s podmínkami, které se určí postupem podle článku 16 směrnice 85/511/EHS;
9. spolupracovat s referenční laboratoří pro určování viru slintavky a kulhavky ve všech relevantních aspektech slintavky a kulhavky, včetně vydávání ročního bulletinu o dotyčné činnosti Koordinačního institutu Společenství a uvedené laboratoře, a zacvičovat a školit dotyčné veterinární lékaře v klinické diagnostice a epizootologii slintavky a kulhavky.
Článek 3
1. Koordinační institut Společenství pracuje podle uznaných podmínek přísné ochrany proti chorobě, uvedených v publikaci "Minimální normy pro instituty pracující s virem slintavky a kulhavky in vitro a in vivo" - Evropská komise pro tlumení slintavky a kulhavky - 26. zasedání, Řím, duben 1985.
2. Koordinační institut Společenství připraví a doporučí bezpečnostní opatření vůči chorobě, která mají národní laboratoře provádět v souladu s normami podle odstavce 1, zejména pokud jde o kontrolu očkovacích látek proti slintavce a kulhavce, kromě úkolů, které čl. 3 odst. 2 rozhodnutí 89/531/EHS ukládá referenční laboratoři pro určování viru slintavky a kulhavky.
Článek 4
Pravidla pro financování se přijímají v souladu s článkem 28 rozhodnutí Rady 90/424/EHS ze dne 26. června 1990 o některých výdajích ve veterinární oblasti [5] ve znění rozhodnutí 91/133/EHS [6].
Článek 5
Koordinační institut Společenství se určuje na dobu 5 let ode dne 1. ledna 1992.
Před vypršením uvedené doby Rada rozhodne kvalifikovanou většinou na návrh Komise, zda uvedená doba bude prodloužena, nebo zda toto rozhodnutí bude pozměněno.
Článek 6
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 11. prosince 1991.
COUNCIL DECISION
of 11 December 1991
designating a Community Coordinating Institute for foot-and-mouth disease vaccines and laying down its functions
(91/665/EEC)
THE COUNCIL OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,
Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community,
Having regard to Council Directive 85/511/EEC of 18 November 1985 introducing Community measures for the control of foot-and-mouth disease (1), as amended by Directive 90/423/EEC (2), and in particular Article 14 thereof,
Having regard to the proposal from the Commission,
Whereas Article 14 (1) of Directive 85/511/EEC authorizes Member States to retain reserves of antigens and to designate establishments for the packaging and storage of ready-to-use vaccines for emergency vaccination;
Whereas, pursuant to Article 14 (3) of that Directive, the Commission is required in particular to make proposals for the setting-up of at least two Community reserves of foot-and-mouth disease vaccines;
Whereas Article 14 (2) of that same Directive provides for the designation of a specialized institute responsible for carrying out checks on foot-and-mouth disease vaccines and cross-immunity checks, as well as providing for the institute's powers to be determined,
HAS ADOPTED THIS DECISION:
Article 1
Coordination of the control of foot-and-mouth disease vaccines used within the Community shall be carried out by the 'Centraal Diergeneeskundig Instituut, Lelystad, Nederland`, hereinafter referred to as the 'Community Coordinating Institute`.
Article 2
The functions of the Community Coordinating Institute shall be:
1. to coordinate the methods of control carried out by the national laboratories on foot-and-mouth disease antigens and vaccines intended for use in accordance with Articles 13 (3) and 14 (1) of Directive 85/511/EEC;
2.
to coordinate the control of foot-and-mouth disease vaccines by national laboratories in each Member State specifically by:
(a) at regular intervals or at the request of the Institute or the Commission, receiving representative samples of batches of foot-and-mouth disease vaccines intended for use in the Community, including those produced in third countries for use either in the Community or in Community-supported vaccination campaigns, and testing such vaccines for safety and potency;
(b)
carrying out comparative studies to ensure that safety and potency testing in each Member State is carried out by comparable methodology;
(c)
testing, by means of cross-immunity assays in live cattle, the efficacy of existing vaccines against important new field strains of foot-and-mouth disease virus and communicating the results of such assays without delay to the Commission and the Member States;
(d)
gathering data and information on the control procedures and the vaccine tests and the periodic transmission of such information to the Commission and the Member States;
3.
(a)
to implement the necessary arrangements for further training of experts in vaccine verification and testing with a view to harmonizing such techniques;
(b)
to organize an annual meeting where representatives of the national laboratories may review vaccine control and testing techniques and the progress of coordination;
4.
(a)
to check antigen submitted for the Community foot-and-mouth disease vaccine reserves, as set up in accordance with Decision 91/666/EEC (3), for potency, safety and compliance with veterinary technical supply conditions;
(b)
to carry out routine potency testing of antigen stored in the Community foot-and-mouth disease vaccine reserves;
(c)
to check the sterility of vaccine produced from the Community antigen reserves when needed, in accordance with the European Pharmacopoeia;
5.
(a)
in cooperation with appropriate Community experts, to assist and advise the Commission in ensuring that institutes which produce foot-and-mouth disease vaccines meet the necessary minimum safety requirements and in particular those laid down in accordance with Article 3 (2) of Council Decision 89/531/EEC of 25 September 1989 designating a reference laboratory for the identification of foot-and-mouth disease virus and determining the functions of that laboratory (1);
(b)
in cooperation with appropriate Community experts, to assist the Commission in reviewing the list of establishments and laboratories authorized to manipulate the virus in connection with vaccine production, in accordance with Article 13 (2) of Directive 85/511/EEC;
6. in cooperation with the suppliers of antigen and the reference laboratory for the identification of the foot-and-mouth disease virus, to review strains stored in the Community reserves and to assist in selecting suitable new strains to be adapted to tissue culture for future vaccine production;
7.
to store important seed virus strains other than those held in Community foot-and-mouth disease vaccine reserves;
8.
at the request of the Commission, and taking account of scientific and technological developments, to carry out research into the efficacy and innocuity of vaccines, which is necessary or useful for their monitoring, in conformity with detailed conditions to be determined under the procedure provided for in Article 16 of Directive 85/511/EEC;
9.
to collaborate with the reference laboratory for the identification of the foot-and-mouth disease virus in all relevant aspects of foot-and-mouth disease, including the publishing of an annual bulletin on the respective activities of the Community Coordinating Institute and the said laboratory and the training of veterinarians concerned in the clinical diagnosis and epidemiology of foot-and-mouth disease.
Article 3
1. The Community Coordinating Institute shall operate according to recognized conditions of strict disease security as indicated in 'Minimum standards for institutes working with foot-and-mouth disease virus in vitro and in vivo` - European Commission for the control of foot-and-mouth disease - 26th session, Rome, April 1985.
2. The Community Coordinating Institute shall formulate and recommend the disease security measures to be taken by national laboratories in accordance with the standards referred to in paragraph 1, particularly as regards monitoring of foot-and-mouth disease vaccines, except for those tasks which Article 3 (2) of Decision 89/531/EEC assigns to the reference laboratory for the identification of foot-and-mouth disease virus.
Article 4
The rules to be followed with regard to funding shall be adopted in accordance with Article 28 of Council Decision 90/424/EEC of 26 June 1990 on expenditure in the veterinary field (2), as amended by Decision 91/133/EEC (3).
Article 5
The Community Coordinating Institute shall be appointed for a period of 5 years as from 1 January 1992.
Before that period expires, the Council, acting by a qualified majority on a proposal from the Commission, shall decide whether the said period should be continued or whether this Decision should be amended.
Article 6
This Decision is addressed to the Member States.
Done at Brussels, 11 December 1991.