Rozhodnutí Komise
ze dne 6. června 1997
o uvedení na trh geneticky modifikované řepky olejné (Brassica napus L. oleifera Metzg, MS1, RF2), podle směrnice Rady 90/220/EHS
(Text s významem pro EHP)
(97/393/ES)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 90/220/EHS ze dne 23. dubna 1990 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných mikroorganismů do životního prostředí [1], ve znění směrnice Komise 94/15/ES [2], a zejména na článek 13 uvedené směrnice,
vzhledem k tomu, že články 10 až 18 směrnice 90/220/EHS stanoví postup Společenství umožňující příslušným orgánům členského státu udělit souhlas k uvedení na trh výrobků, které se skládají z geneticky modifikovaných organismů nebo tyto organismy obsahují;
vzhledem k tomu, že příslušným francouzským orgánům bylo předloženo oznámení týkající se uvedení na trh takového výrobku za účelem jeho využití pro pěstování a další nakládání s ním v životním prostředí před a během zpracování na frakce neschopné života;
vzhledem k tomu, že příslušné orgány Francie následně předaly dokumentaci k tomuto oznámení s jejich příznivým stanoviskem Komisi;
vzhledem k tomu, že příslušné orgány jiných členských států vznesly vůči uvedené dokumentaci námitky;
vzhledem k tomu, že v souladu s čl. 13 odst. 3 směrnice 90/220/EHS je Komise povinna přijmout rozhodnutí postupem podle článku 21 uvedené směrnice;
vzhledem k tomu, že Komise po přezkoumání každé ze vznesených námitek z hlediska působnosti směrnice 90/220/EHS a každé informace obsažené v předložené dokumentaci dospěla k těmto závěrům:
- v případech produktů určených k používání jako potraviny nebo krmivo pro zvířata se posouzení rizik podle směrnice 90/220/EHS týká toho, zda by genetická modifikace mohla mít jakékoli toxické nebo škodlivé účinky na lidské zdraví nebo životní prostředí,
- neexistuje žádný důvod k domněnce, že zavedení genů kódujících fosfinotricinacetyltransferázu a neomycinfosfotransferázu II do řepky olejné bude mít jakékoli nepříznivé účinky na lidské zdraví a životní prostředí,
- neexistuje žádný bezpečnostní důvod k označení, které by upozorňovalo, že produkt byl získán technikami genetické modifikace,
- štítek s údajem by měl uvádět, že produkt má zvýšenou toleranci vůči herbicidu glufosinátu amonnému;
vzhledem k tomu, že autorizace chemických herbicidů používaných na rostliny a posouzení dopadů jejich používání na lidské zdraví a životní prostředí spadá do oblasti působnosti směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění prostředků na ochranu rostlin na trh [3], ve znění směrnice Komise 96/68/ES [4], a nikoli do působnosti směrnice 90/220/EHS;
vzhledem k tomu, že čl. 11 odst. 6 a čl. 16 odst. 1 směrnice 90/220/EHS stanoví dodatečná bezpečnostní opatření v případě, že se objeví nové informace o rizicích produktu;
vzhledem k tomu, že opatření tohoto rozhodnutí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 21 směrnice 90/220/EHS,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
1. Aniž jsou dotčeny ostatní právní předpisy Společenství, zejména směrnice Rady 69/208/EHS [5] a 70/457/EHS [6], a s výhradou podmínek stanovených v odstavci 2 tohoto článku udělí příslušné francouzské úřady souhlas k uvedení na trh následujícího výrobku, který oznámila společnost Plant Genetic Systems (číslo oznámení C/F/ 5/05/01/B):
semena hybridní řepky olejné (Brassica napus L. oleifera Metzg.) získaná křížením mezi
a) potomstvem pylově sterilní linie MS1 sterilní řepky (B91-4) kultivaru Drakkar, obsahujícího gen pro ribonukleázu zvanou barnáza Bacillus amyloliquefaciens, gen bar Streptomyces hygroscopicus pro fosfinotricinacetyltransferázu, gen neo Escherichia coli pro neomycinfosfotransferázu II, promotor PSsuAra Arabidopsis thaliana, promotor PNos Agrobacterium tumefaciens, promotor PTA29 Nicotiana tabacum a
b) potomstva linie RF2 pro obnovitele fertility (B94-2) kultivaru Drakkar, obsahujícího gen barstar Bacillus liquefaciens pro inhibitor ribonukleázy, gen bar Streptomyces hygroscopicus pro fosfinotricinacetyltransferázu, gen neo Escherichia coli pro neomycinfosfotransferázu II, promotor PSsuAra z Arabidopsis thaliana, promotor PNos Agrobacterium tumefaciens, promotor PTA29 Nicotiana tabacum.
2. Souhlas se vztahuje na veškeré potomstvo z křížení produktu s jakoukoli tradičně šlechtěnou řepkou.
Vztahuje se na uvádění produktu na trh za účelem jeho využití pro pěstování a nakládání s ním v životním prostředí před zpracováním na frakce neschopné života a během něj.
Aniž jsou dotčena jiná značení vyžadovaná právními předpisy Společenství, je třeba uvést na označení každého balení semen určených k výsevu, že produkt má zvýšenou toleranci vůči herbicidnímu glufosinátu amonnému.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 6. června 1997
COMMISSION DECISION of 6 June 1997 concerning the placing on the market of genetically modified swede-rape (Brassica napus L. oleifera Metzg. MS1, RF2), pursuant to Council Directive 90/220/EEC (Text with EEA relevance) (97/393/EC)
THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,
Having regard to the Treaty establishing the European Community,
Having regard to Council Directive 90/220/EEC of 23 April 1990 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms (1), as amended by Commission Directive 94/15/EC (2), and in particular Article 13 thereof,
Whereas Articles 10 to 18 of Directive 90/220/EEC lay down a Community procedure enabling the competent authority of a Member State to give consent to the placing on the market of products containing, or consisting of, genetically modified organisms;
Whereas a notification concerning the placing on the market of such a product has been submitted to the competent authority of France for the intended uses of growing and handling in the environment before and during processing to non-viable fractions;
Whereas the competent authority of France has subsequently forwarded the dossier thereon to the Commission with a favourable opinion;
Whereas the competent authorities of other Member States have raised objections to the said dossier;
Whereas, therefore, in accordance with Article 13 (3) of Directive 90/220/EEC, the Commission is required to take a decision in accordance with the procedure provided for in Article 21 of that Directive;
Whereas the Commission, having examined each of the objections raised in the light of the scope of Directive 90/220/EEC and the information submitted in the dossier, has reached the following conclusions:
- in cases of products intended for use as human food or animal feed, the risk assessment pursuant to Directive 90/220/EEC is concerned with the assessment of whether the genetic modification could result in any toxic or harmful effects for human health or the environment,
- there is no reason to believe that there will be any adverse effects on human health and the environment from the introduction into swede-rape of the genes coding for phosphinotricin acetyl transferase and for neomycin phosphotransferase II,
- there are no safety reasons for labelling which states that the product has been obtained by genetic modification techniques,
- the label should mention that the product has increased tolerance to the herbicide glufosinate ammonium;
Whereas the authorization of chemical herbicides applied to plants and the assessment of the impact of their use on human health and the environment falls within the scope of Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (3), as last amended by Commission Directive 96/68/EC (4), and not within the scope of Directive 90/220/EEC;
Whereas Article 11 (6) and Article 16 (1) of Directive 90/220/EEC provide additional safeguards if new information on risks of the product becomes available;
Whereas the measures provided for in this Decision are in accordance with the opinion of the Committee established pursuant to Article 21 of Directive 90/220/EEC,
HAS ADOPTED THIS DECISION:
Article 1
1. Without prejudice to other Community legislation, in particular Council Directives 69/208/EEC (5) and 70/457/EEC (6), and subject to paragraph 2 of this Article, consent shall be given by the competent authority of France to the placing on the market of the following product, notified by Plant Genetic Systems (ref. C/F/95/05/01/B):
seeds of hybrid swede-rape (Brassica napus L. oleifera Metzg.) derived from crosses using:
(a) the progeny of the male sterile swede-rape line MS1 (B91-4) cultivar Drakkar containing the barnase gene from Bacillus amyloliquefaciens coding for ribonuclease, the bar gene from Streptomyces hygroscopicus coding for phosphinothricin acetyl transferase, the neo gene from Escherichia coli coding for neomycin phosphotransferase II, the promoter PSsuAra from Arabidopsis thaliana, the promoter PNos from Agrobacterium tumefaciens, the promoter PTA29 from Nicotiana tabacum; and
(b) the progeny of the fertility restoration swede-rape line RF2 (B94-2) cultivar Drakkar containing the barstar gene from Bacillus amyloliquefaciens coding for ribonuclease inhibitor, the bar gene from Streptomyces hygroscopicus coding for phosphinothricin acetyl transferase, the neo gene from Escherichia coli coding for neomycin phosphotransferase II, the promoter PSsuAra from Arabidopsis thaliana, the promoter PNos from Agrobacterium tumefaciens, the promoter PTA29 from Nicotiana tabacum.
2. The consent shall cover any progeny derived from crosses of the product with any traditionally bred swede-rape.
It shall cover the placing on the market of the product for the intended uses of growing and handling in the environment before and during processing to non-viable fractions.
Without prejudice to other labelling required by Community legislation, the label of each package of seeds for sowing shall indicate that the product has increased tolerance to the herbicide glufosinate ammonium.
Article 2
This Decision is addressed to the Member States.
Done at Brussels, 6 June 1997.