Rozhodnutí Komise
ze dne 23. února 2000,
kterým se v zásadě uznává úplnost dokumentací předložených k podrobnému zkoumání s ohledem na možné zařazení thiaklopridu, forchlorfenuronu a thiamethoxamu do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh
(oznámeno pod číslem K(2000) 474)
(Text s významem pro EHP)
(2000/181/ES)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 1999/80/ES [2], a zejména na čl. 6 odst. 3 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Směrnice 91/414/EHS (dále jen "směrnice") stanovila vytvoření seznamu Společenství obsahujícího účinné látky, které jsou povoleny pro použití v přípravcích na ochranu rostlin.
(2) Žadatelé předložili orgánům členských států dokumentace týkající se tří účinných látek s cílem dosáhnout jejich zařazení do přílohy I směrnice.
(3) Společnost Bayer plc předložila dne 11. září 1998 orgánům Spojeného království dokumentaci týkající se účinné látky thiaklopridu.
(4) Společnost SKW Trostberg předložila dne 7. prosince 1998 španělským orgánům dokumentaci týkající se účinné látky forchlorfenuronu.
(5) Společnost Novartis Crop Protection AG předložila dne 17. března 1999 španělským orgánům dokumentaci týkající se účinné látky thiamethoxamu.
(6) Uvedené orgány sdělily Komisi výsledky prvního zkoumání úplnosti dokumentace, pokud jde o požadavky na údaje a informace stanovené v příloze II a - pro alespoň jeden přípravek na ochranu rostlin obsahující dotyčnou účinnou látku - požadavky stanovené v příloze III směrnice. V souladu s čl. 6 odst. 2 žadatelé následně předložili dokumentace Komisi a ostatním členským státům.
(7) Dokumentace týkající se thiaklopridu, forchlorfenuronu a thiamethoxamu byly postoupeny Stálému rostlinolékařskému výboru dne 20. července 1999.
(8) Ustanovení čl. 6 odst. 3 směrnice vyžaduje, aby bylo na úrovni Společenství potvrzeno, že každá z těchto dokumentací v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v příloze II a - pro alespoň jeden přípravek na ochranu rostlin obsahující dotyčnou účinnou látku - požadavkům stanoveným v příloze III směrnice.
(9) Toto potvrzení je nezbytné k tomu, aby se mohlo pokračovat v podrobném zkoumání dokumentace a také k tomu, aby bylo členským státům umožněno udělit dočasné povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto účinnou látku při řádném dodržení podmínek stanovených v čl. 8 odst. 1 směrnice, a zejména podmínky týkající se provedení podrobného hodnocení účinných látek a přípravků na ochranu rostlin s ohledem na požadavky směrnice.
(10) Tímto rozhodnutím není dotčena možnost požádat žadatele o další údaje nebo informace, pokud při podrobném zkoumání vyjde najevo, že jsou takové informace nebo údaje pro přijetí rozhodnutí nezbytné.
(11) Členské státy a Komise se dohodly na tom, že Spojené království bude pokračovat v podrobném zkoumání dokumentace týkající se thiaklopridu a Španělsko v podrobném zkoumání dokumentací týkajících se forchlorfenuronu a thiamethoxamu.
(12) Spojené království a Španělsko co možná nejdříve, nejpozději však do jednoho roku, předloží Komisi zprávy o závěrech těchto zkoumání, k nimž se připojí všechna doporučení ohledně zařazení nebo nezařazení a všechny podmínky s tím související. Po obdržení těchto hodnotících zpráv se bude pokračovat v podrobném zkoumání za odborného přispění všech členských států v rámci Stálého rostlinolékařského výboru.
(13) Opatření tohoto rozhodnutí jsou v souladu se stanoviskem Stálého rostlinolékařského výboru,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Níže uvedené dokumentace s ohledem na navržená použití v zásadě vyhovují požadavkům na údaje a informace stanoveným v příloze II a - pro alespoň jeden přípravek na ochranu rostlin obsahující dotyčnou účinnou látku - požadavkům stanoveným v příloze III směrnice:
1. dokumentace předložená Komisi a členským státům společností Bayer plc za účelem zařazení účinné látky thiaklopridu do přílohy I směrnice 91/414/EHS, která byla postoupena Stálému rostlinolékařskému výboru dne 20. července 1999;
2. dokumentace předložená Komisi a členským státům společností SKW Trostberg AG za účelem zařazení účinné látky forchlorfenuronu do přílohy I směrnici 91/414/EHS, která byla postoupena Stálému rostlinolékařskému výboru dne 20. července 1999;
3. dokumentace předložená Komisi a členským státům společností Novartis Crop Protection AG za účelem zařazení účinné látky thiamethoxamu do přílohy I směrnice 91/414/EHS, která byla postoupena Stálému rostlinolékařskému výboru dne 20. července 1999.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 23. února 2000.
COMMISSION DECISION
of 23 February 2000
recognising in principle the completeness of the dossiers submitted for detailed examination in view of the possible inclusion of thiacloprid, forchlorfenuron, thiamethoxam in Annex I to Council Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant-protection products on the market
(notified under document number C(2000) 474)
(Text with EEA relevance)
(2000/181/EC)
THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,
Having regard to the Treaty establishing the European Community,
Having regard to Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant-protection products on the market(1), as last amended by Commission Directive 1999/80/EC(2), and in particular Article 6(3) thereof,
Whereas:
(1) Directive 91/414/EEC (hereinafter referred to as "the Directive") has provided for the development of a Community list of active substances authorised for incorporation in plant protection products.
(2) Applicants have submitted dossiers for four active substances to Member States' authorities with a view to obtaining the inclusion of the active substances in Annex I to the Directive.
(3) A dossier for the active substance thiacloprid was submitted by Bayer plc to the authorities of the United Kingdom on 11 September 1998.
(4) A dossier for the active substance forchlorfenuron was submitted by SKW Trostberg AG to the Spanish authorities on 7 December 1998.
(5) A dossier for the active substance thiamethoxam was submitted by Novartis Crop Protection AG to the Spanish authorities on 17 March 1999.
(6) The said authorities indicated to the Commission the results of a first examination of the completeness of the dossier with regard to the data and information requirements provided for in Annex II and, for at least one plant-protection product containing the active substance concerned, in Annex III to the Directive. Subsequently, in accordance with the provisions of Article 6(2), the dossiers were submitted by the applicant to the Commission and other Member States.
(7) The dossiers for thiacloprid, forchlorfenuron, thiamethoxam were referred to the Standing Committee on Plant Health on 20 July 1999.
(8) Article 6(3) of the Directive requires it be confirmed at Community level that each dossier is to be considered as satisfying in principle the data and information requirements provided for in Annex II and, for at least one plant-protection product containing the active substance concerned, in Annex III to the Directive.
(9) Such confirmation is necessary in order to pursue the detailed examination of the dossier as well as in order to open to Member States the possibility of granting provisional authorisation for plant-protection products containing this active substance in due respect of the conditions laid down in Article 8(1) of the Directive, and in particular the condition to make a detailed assessment of the active substances and the plant-protection products with regard to the requirements of the Directive.
(10) Such Decision does not prejudice that further data or information may be requested from the applicant where it would appear during the detailed examination that such information or data are required for a decision to be taken.
(11) It is understood between the Member States and the Commission that the United Kingdom will pursue the detailed examination for the dossier for thiacloprid, that Spain will pursue the detailed examination for the dossiers forchlorfenuron and thiamethoxam.
(12) The United Kingdom and Spain will report the conclusions of their examinations accompanied by any recommendations on the inclusion or non-inclusion and any conditions related thereto to the Commission as soon as possible and at the latest within a period of one year. On receipt of this evaluation report the detailed examination will be continued with the expertise of all Member States within the framework of the Standing Committee on Plant Health.
(13) The measures provided for in this Decision are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plant Health,
HAS ADOPTED THIS DECISION:
Article 1
The following dossiers satisfy in principle the data and information requirements provided for in Annex II and, for at least one plant-protection product containing the active substance concerned, in Annex III to the Directive, taking into account the uses proposed:
1. The dossier submitted by Bayer plc to the Commission and the Member States with a view to the inclusion of thiacloprid as active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC and which was referred to the Standing Committee on Plant Health on 20 July 1999.
2. The dossier submitted by SKW Trostberg AG to the Commission and the Member States with a view to the inclusion of forchlorfenuron as active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC and which was referred to the Standing Committee on Plant Health on 20 July 1999.
3. The dossier submitted by Novartis Crop Protection AG to the Commission and the Member States with a view to the inclusion of thiamethoxam as active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC and which was referred to the Standing Committee on Plant Health on 20 July 1999.
Article 2
This Decision is addressed to the Member States.
Done at Brussels, 23 February 2000.