Nařízení Komise (ES) č. 121/98
ze dne 16. ledna 1998,
kterým se mění přílohy I, II a III nařízení Rady (EHS) č. 2377/90, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu [1], naposledy pozměněné nařízením Komise (ES) č. 1850/97 [2], a zejména na články 6, 7 a 8 uvedeného nařízení,
vzhledem k tomu, že podle nařízení (EHS) č. 2377/90 musí být maximální limity reziduí stanoveny postupně pro všechny farmakologicky účinné látky, které jsou používány ve Společenství ve veterinárních léčivých přípravcích určených k podání zvířatům určeným k produkci potravin;
vzhledem k tomu, že maximální limity reziduí mohou být stanoveny až poté, co Výbor pro veterinární léčivé přípravky vyhodnotí všechny významné informace, které se týkají bezpečnosti reziduí příslušných látek pro spotřebitele potravin živočišného původu a vlivu reziduí na průmyslové zpracování potravin;
vzhledem k tomu, že při stanovování maximálních limitů pro rezidua veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu je nezbytné výslovně uvést druhy zvířat, u kterých mohou být rezidua přítomna, povolené hladiny ve všech významných poživatelných tkáních získávaných z ošetřených zvířat (cílová tkáň) a charakter rezidua, které je významné pro sledování reziduí (indikátorové reziduum);
vzhledem k tomu, že pro kontrolu reziduí, jak je stanoveno v příslušných právních předpisech Společenství, musí být maximální limity reziduí obecně stanoveny pro cílové tkáně jater nebo ledvin; že játra a ledviny jsou však často z jatečně upravených těl, která jsou předmětem mezinárodního obchodu, odstraňovány, a maximální limity reziduí proto musí být rovněž vždy stanoveny i pro svalovou tkáň nebo tkáň tukovou;
vzhledem k tomu, že v případě veterinárních léčivých přípravků, které jsou určeny k použití u nosnic, u zvířat produkujících mléko nebo u včel, musí být maximální limity reziduí stanoveny rovněž pro vejce, mléko či med;
vzhledem k tomu, že danofloxacin, cefazolin a trimethoprim musí být zařazeny do přílohy I k nařízení (EHS) č. 2377/90;
vzhledem k tomu, že lněný olej, kyselina listová, betain a cefazolin musí být zařazeny do přílohy II nařízení (EHS) č. 2377/90;
vzhledem k tomu, že z důvodu umožnění dokončení vědeckých studií musí být trvání platnosti prozatímních maximálních limitů reziduí v předchozím období definovaných v příloze III nařízení (EHS) č. 2377/90 prodlouženo pro penethamat;
vzhledem k tomu, že před tím, než toto nařízení vstoupí v platnost, musí být stanovena lhůta 60 dnů k tomu, aby členské státy mohly učinit veškeré úpravy, které mohou být nezbytné s ohledem na rozhodnutí o registraci příslušných veterinárních léčivých přípravků vydaná v souladu se směrnicí Rady 81/851/EHS [3] naposledy pozměněnou směrnicí 93/40/EHS [4], aby byla zohledněna ustanovení tohoto nařízení;
vzhledem k tomu, že opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy I, II a III nařízení (EHS) č. 2377/90 se mění tak, jak je stanoveno v příloze tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost šedesátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 16. ledna 1998.
COMMISSION REGULATION (EC) No 121/98
of 16 January 1998
amending Annexes I, II and III to Council Regulation (EEC) No 2377/90 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin
(Text with EEA relevance)
THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,
Having regard to the Treaty establishing the European Community,
Having regard to Council Regulation (EEC) No 2377/90 of 26 June 1990 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin (1), as last amended by Commission Regulation (EC) No 1850/97 (2) and in particular Articles 6, 7 and 8 thereof,
Whereas, in accordance with Regulation (EEC) No 2377/90, maximum residue limits must be established progressively for all pharmacologically active substances which are used within the Community in veterinary medicinal products intended for administration to food-producing animals;
Whereas maximum residue limits should be established only after the examination, within the Committee for Veterinary Medicinal Products, of all the relevant information concerning the safety of residues of the substance concerned for the consumer of foodstuffs of animal origin and the impact of residues on the industrial processing of foodstuffs;
Whereas, in establishing maximum residue limits for residues of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin, it is necessary to specify the animal species in which residues may be present, the levels which may be present in each of the relevant meat tissues obtained from the treated animal (target tissue) and the nature of the residue which is relevant for the monitoring of residues (marker residue);
Whereas, for the control of residues, as provided for in appropriate Community legislation, maximum residue limits should usually be established for the target tissues of liver or kidney; whereas, however, the liver and kidney are frequently removed from carcasses moving in international trade, and maximum residue limits should therefore also always be established for muscle or fat tissues;
Whereas, in the case of veterinary medicinal products intended for use in laying birds, lactating animals or honey bees, maximum residue limits must also be established for eggs, milk or honey;
Whereas danofloxacin, cefazolin and trimethoprim should be inserted into Annex I to Regulation (EEC) No 2377/90;
Whereas lini oleum, folic acid, betain and cefazolin should be inserted into Annex II to Regulation (EEC) No 2377/90;
Whereas, in order to allow for the completion of scientific studies, the duration of the validity of the provisional maximum residue limits previously defined in Annex III to Regulation (EEC) No 2377/90 should be extended for penethamate;
Whereas a period of 60 days should be allowed before the entry into force of this Regulation in order to allow Member States to make any adjustment which may be necessary to the authorisations to place the veterinary medicinal products concerned on the market which have been granted in accordance with Council Directive 81/851/EEC (3), as last amended by Directive 93/40/EEC (4), to take account of the provisions of this Regulation;
Whereas the measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products,
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Article 1
Annexes I, II and III to Regulation (EEC) No 2377/90 are hereby amended as set out in the Annex hereto.
Article 2
This Regulation shall enter into force on the 60th day following its publication in the Official Journal of the European Communities.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Brussels, 16 January 1998.