Směrnice Rady
ze dne 17. září 1984
o sbližování právních předpisů členských států týkajících se zdravotnických elektrických přístrojů používaných v lékařství a veterinářství
(84/539/EHS)
RADA EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství, a zejména na článek 100 této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise [1],
s ohledem na stanovisko Evropského parlamentu [2],
s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [3],
vzhledem k tomu, že v každém členském státě musí být u zdravotnických elektrických přístrojů používaných v lékařství nebo veterinářství dosaženo vysokého a jasně definovaného stupně bezpečnosti jak pro uživatele těchto přístrojů, tak pro pacienty léčené pomocí těchto přístrojů;
vzhledem k tomu, že několik členských států usilovalo o to, aby byl tento stupeň bezpečnosti zajištěn povinnými specifikacemi týkajícími se jak technických bezpečnostních předpisů, tak kontrolních postupů; že se tyto specifikace v jednotlivých členských státech liší;
vzhledem k tomu, že tyto překážky vytváření a fungování společného trhu lze omezit nebo dokonce odstranit, pokud všechny členské státy přijmou tytéž specifikace, kterými doplní nebo nahradí své současné právní předpisy;
vzhledem k tomu, že je účelné v první etapě harmonizovat na úrovni Společenství jednu oblast těchto přístrojů; že nejvhodnější způsob harmonizace spočívá v odkazu na normy vypracované Evropským výborem pro normalizaci v elektrotechnice (CENELEC);
vzhledem k tomu, že má-li být zajištěna shoda přístrojů s harmonizovanými normami, musí výrobce potvrdit svou odpovědnost značkou shody nebo prohlášením o shodě;
vzhledem k tomu, že technický pokrok vyžaduje rychlé přizpůsobování technických specifikací stanovených ve směrnicích týkajících se zdravotnických elektrických přístrojů; že s cílem usnadnit provádění nezbytných opatření by měl být stanoven postup úzké spolupráce mezi členskými státy a Komisí v rámci Výboru pro přizpůsobení směrnic pro odstranění technických překážek obchodu v oblasti zdravotnických elektrických přístrojů technickému pokroku;
vzhledem k tomu, že zdravotnické elektrické přístroje mohou ohrozit veřejnou bezpečnost a veřejné zdraví, přestože vyhovují požadavkům této směrnice; že by měly být stanoveny postupy, jak tomuto riziku zamezit,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Tato směrnice se vztahuje na zdravotnické elektrické přístroje uvedené v příloze II (dále jen "přístroje"), které jsou svým charakterem určeny pro použití v lékařství nebo veterinářství.
Článek 2
1. Členské státy nesmějí z důvodu spojených s bezpečností konstrukce odmítnout, zakázat nebo omezit prodej, volný pohyb nebo použití v souladu s určeným účelem přístrojů podle článku 1 této směrnice, pokud vyhovují požadavkům této směrnice.
Příloha I obsahuje technické požadavky, které musí přístroje splňovat.
2. Shoda přístrojů s požadavky této směrnice musí být potvrzena výrobcem nebo dovozcem, přičemž za toto potvrzení odpovídá dovozce, a to připojením značky podle vzoru uvedeného v příloze III nebo prohlášením podle vzoru uvedeného v příloze IV.
Článek 3
Členské státy zajistí, aby byly služby poskytované s použitím přístrojů, které splňují požadavky této směrnice, hrazeny za stejných podmínek, jako služby poskytované s použitím přístrojů, které splňují kritéria pro povolená použití a minimální požadavky stanovené v předpisech platných na jejich území.
Článek 4
Postupem podle článku 6 se přijímají:
- jakékoli změny přílohy I, které si vyžádá přizpůsobení harmonizovaných norem technickému pokroku provedené příslušnou normalizační organizací,
- jakékoli změny přílohy I v případech, kdy je to žádoucí pro přizpůsobení technickému pokroku a příslušná normalizační organizace neprovedla odpovídající změny harmonizované normy.
V posledním případě musí být změny oznámeny příslušné normalizační organizaci.
Článek 5
1. Zřizuje se Výbor pro přizpůsobení směrnic pro odstranění technických překážek obchodu v oblasti zdravotnických elektrických přístrojů technickému pokroku (dále jen "výbor") složený ze zástupců členských států, kterému předsedá zástupce Komise.
2. Výbor vypracuje svůj jednací řád.
Článek 6
1. Odkazuje-li se na postup stanovený v tomto článku, přednese věc výboru jeho předseda, a to buď z vlastního podnětu, nebo na žádost zástupce členského státu.
2. Zástupce Komise předloží výboru návrh opatření, která mají být přijata. Výbor zaujme stanovisko k návrhu ve lhůtě, kterou může předseda stanovit podle naléhavosti věci. Stanovisko se přijímá většinou 45 hlasů, přičemž hlasům členských států je přidělena váha podle čl. 148 odst. 2 Smlouvy. Předseda nehlasuje.
3. a) Komise přijme zamýšlená opatření, jsou-li v souladu se stanoviskem výboru.
b) Pokud zamýšlená opatření nejsou v souladu se stanoviskem výboru nebo pokud výbor žádné stanovisko nezaujme, předloží Komise Radě neprodleně návrh opatření, která mají být přijata. Rada se usnese kvalifikovanou většinou.
c) Pokud se Rada neusnese ve lhůtě tří měsíců ode dne, kdy jí byl návrh předán, přijme navrhovaná opatření Komise.
Článek 7
1. Jestliže členský stát dospěje na základě náležitého odůvodnění k názoru, že jeden nebo více přístrojů ohrožuje bezpečnost, přestože splňuje (splňují) požadavky této směrnice, může dočasně zakázat prodej, volný pohyb nebo používání tohoto přístroje (přístrojů) na svém území, nebo je může podrobit zvláštním podmínkám. Uvědomí o tom neprodleně ostatní členské státy a Komisi a uvede důvody svého rozhodnutí.
2. Komise se během šesti týdnů poradí s členskými státy, kterých se věc týká, a poté neprodleně zaujme stanovisko a přijme vhodná opatření.
3. Jestliže se Komise domnívá, že je nezbytné ve směrnici provést technické úpravy, přijme tyto úpravy buď Komise, nebo Rada postupem podle článku 6. V takovém případě členský stát, který ochranná opatření přijal, může ponechat tato opatření v platnosti do doby, kdy dané úpravy vstoupí v platnost.
Článek 8
1. Členské státy přijmou veškerá vhodná opatření, aby značky shody a prohlášení o shodě podle článku 2 byly výrobcem nebo dovozcem vydány pouze za podmínek stanovených v této směrnici.
2. Členské státy učiní nezbytná opatření k tomu, aby zajistily přiměřený dohled nad výrobou těchto přístrojů.
Článek 9
Členské státy přijmou veškerá opatření nezbytná, aby zabránily použití značek nebo označení, které mohou být zaměněny se značkou EHS uvedenou v příloze III, na přístrojích.
Článek 10
1. Členské státy uvedou v účinnost opatření nezbytná pro dosažení souladu s touto směrnicí do dvaceti čtyř měsíců od oznámení této směrnice a neprodleně o nich uvědomí Komisi [4].
2. Členské státy sdělí Komisi znění ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 11
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 17. září 1984.
COUNCIL DIRECTIVE of 17 September 1984 on the approximation of the laws of the Member States relating to electro-medical equipment used in human or veterinary medicine (84/539/EEC)
THE COUNCIL OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,
Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community, and in particular Article 100 thereof,
Having regard to the proposal from the Commission (1),
Having regard to the opinion of the European Parliament (2),
Having regard to the opinion of the Economic and Social Committee (3),
Whereas, in each Member State, electro-medical equipment used in human or veterinary medicine must meet a high and clearly-defined degree of safety both for the users of such equipment and for those receiving treatment by means of the equipment;
Whereas several Member States have sought to ensure that degree of safety by mandatory specifications relating both to the technical safety regulations and the inspection procedures ; whereas those specifications differ from one Member State to another;
Whereas these obstacles to the establishment and operation of the common market can be reduced or even eliminated if the same specifications are adopted by all the Member States, either in addition to or in place of their present legislation;
Whereas it is advisable in the first instance to harmonize at Community level one section of the equipment in question ; whereas the most adequate form of harmonization is by reference to the standards drawn up by the European Committee for Electrotechnical Standardization (Cenelec);
Whereas, in order to ensure that the equipment complies with the harmonized standards, the manufacturer acknowledges his responsibility by a mark or declaration of conformity;
Whereas technical progress requires prompt adaptation of the technical specifications laid down by the Directives with respect to electro-medical equipment ; whereas, in order to facilitate the implementation of the measures required, provision should be made for a procedure establishing dose cooperation between the Member States and the Commission within the Committee on the Adaptation to Technical Progress of the Directives for Removing Technical Barriers to Trade in Electro-medical Equipment;
Whereas electro-medical equipment, although conforming to the requirements of this Directive, might endanger public safety and health ; whereas a procedure should therefore be laid down to obviate this risk,
HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:
Article 1
This Directive shall apply to the electro-medical equipment listed in Annex II (hereinafter called "equipment") which is intended, by its nature, for use in human or veterinary medicine.
Article 2
1. Member States may not, on grounds of safety relating to its manufacture, refuse, prohibit or restrict the sale, free movement or use for its intended purpose of the equipment referred to in Article 1 of this Directive where it conforms with the requirements of this Directive.
Annex I contains the technical requirements to which the equipment must conform. (1) OJ No C 33, 12.2.1975, p. 5. (2) OJ No C 76, 14.3.1975, p. 37. (3) OJ No C 233, 17.11.1975, p. 39.
2. The conformity of equipment to the requirements of this Directive shall be attested by the manufacturer or by the importer, under the latter's responsibility, by the affixing of a mark which conforms to the specimen shown in Annex III or by a declaration which conforms to the specimen shown in Annex IV.
Article 3
Member States shall ensure that the services provided with the help of equipment meeting the requirements of this Directive are reimbursed on the same terms as the services provided with the help of equipment meeting the criteria required under the provisions in force within their territory- as regards the authorized applications and minimum requirements for the equipment.
Article 4
The following shall be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 6: - any amendments to Annex I made necessary by the adaptation to technical progress of the harmonized standards by the relevant standards organization,
- any amendments to Annex I which are desirable because of adaptation to technical progress where the relevant standards organization has not made the corresponding amendments to the harmonized standard.
In the latter case, the amendments shall be notified to the competent standards organization.
Article 5
1. A Committee on the Adaptation to Technical Progress of the Directives for Removing Technical Barriers to Trade in Electro-medical Equipment (hereinafter called "the Committee") is hereby set up ; it shall consist of representatives of the Member States and shall be chaired by a Commission representative.
2. The Committee shall draw up its own rules of procedure.
Article 6
1. Where reference is made to the procedure laid down in this Article, the matter shall be referred to the Committee by its chairman, either on his own initiative or at the request of a representative of a Member State.
2. The Commission representative shall submit to the Committee a draft of the measures to be taken. The Committee shall give its opinion on that draft within a time limit set by the chairman having regard to the urgency of the matter. Opinions shall be delivered by a majority of 45 votes, the votes of the Member States being weighted as provided for in Article 148 (2) of the Treaty. The chairman shall not vote.
3. (a) Where the proposed measures are in accordance with the opinion of the Committee the Commission shall adopt them.
(b) Where the proposed measures are not in accordance with the opinion of the Committee or if no opinion is delivered, the Commission shall without delay submit to the Council a proposal on the measures to be taken. The Council shall act by a qualified majority.
(c) If, within three months of the proposal being submitted to it, the Council has not acted, the proposed measures shall be adopted by the Commission.
Article 7
1. If a Member State determines, on the basis of a substantiated justification, that one or more appliances, although complying with the requirements of this Directive, represent a hazard to safety, it may provisionally prohibit the sale, free movement or use of the appliance or appliances on its territory or make it subject to special conditions. It shall immediately inform the other Member States and the Commission thereof, stating the grounds for its decision.
2. The Commission shall, within six weeks, consult the Member States concerned, following which it shall deliver its opinion without delay and take the appropriate steps.
3. If the Commission is of the opinion that technical adaptations to the Directive are necessary, such adaptations shall be adopted by either the Commission or the Council in accordance with the procedure laid down in Article 6. In that case, the Member State which has adopted the safeguard measures may maintain them until the entry into force of the adaptations.
Article 8
1. Member States shall take all appropriate measures to ensure that the marks and declaration of conformity referred to in Article 2 are issued by the manufacturer or the importer only under the conditions laid down in the Directive.
2. Member States shall make all necessary arrangements to ensure adequate surveillance of the manufacture of the equipment.
Article 9
Member States shall take all appropriate measures to prevent the use on equipment of marks or markings which might be confused with the EEC mark described in Annex III.
Article 10
1. Member States shall bring into force the measures necessary to comply with this Directive within 24 months of its notification and shall forthwith inform the Commission thereof (1).
2. Member States shall communicate to the Commission the texts of the provisions of national law which they adopt in the field governed by this Directive.
Article 11
This Directive is addressed to the Member States.
Done at Brussels, 17 September 1984.