ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 28. dubna 2009,
kterým se povoluje uvedení lykopenového oleoresinu z rajčat na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
(oznámeno pod číslem K(2009) 3036)
(Pouze anglické znění je závazné)
(2009/355/ES)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 7. září 2004 podala společnost Ottaway & Associates Ltd. jménem společnosti LycoRed u příslušných orgánů Spojeného království žádost o uvedení lykopenového oleoresinu z rajčat na trh jako nové složky potravin; dne 30. června 2005 vydal příslušný subjekt Spojeného království pro posuzování potravin svou zprávu o prvním posouzení, v níž došel k závěru, že používání lykopenového oleoresinu z rajčat je v navržené škále potravin přijatelné.
(2)
Dne 9. srpna 2005 zaslala Komise zprávu o prvním posouzení všem členským státům.
(3)
Před uplynutím 60denní lhůty stanovené v čl. 6 odst. 4 nařízení (ES) č. 258/97 byly v souladu s uvedeným ustanovením vzneseny odůvodněné námitky proti uvedení dotyčného výrobku na trh; proto byl dne 13. září 2006 konzultován Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA), který vydal své stanovisko dne 24. dubna 2008.
(4)
V uvedeném stanovisku došel EFSA k závěru, že lykopen lze v navrhovaných použitích bezpečně používat jako složku potravin; nicméně EFSA dospěl k závěru, že u průměrného uživatele bude spotřeba lykopenu nižší než přijatelný denní příjem (ADI), ale že někteří uživatelé lykopenu by mohli přijatelný denní příjem překročit.
(5)
Mezitím EFSA dospěl v návaznosti na další žádosti týkající se jiných použití lykopenu jako nové složky potravin ke stejnému závěru; proto se zdá být vhodné vypracovat seznam potravin, do nichž je možné lykopen přidávat.
(6)
Proto se zdá být vhodné shromažďovat po udělení povolení několik let údaje o příjmu s cílem toto povolení přezkoumat s ohledem na další informace o bezpečnosti lykopenu a jeho spotřebě. Zvláštní pozornost by měla být věnována sběru údajů týkajících se obsahu lykopenu ve snídaňových cereáliích. Podle tohoto rozhodnutí se však tento požadavek vztahuje na používání lykopenu jako nové složky potravin, a nikoliv na používání lykopenu jako potravinového barviva, na nějž se vztahuje směrnice Rady 89/107/EHS ze dne 21. prosince 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se potravinářských přídatných látek povolených pro použití v potravinách určených k lidské spotřebě (2).
(7)
Na základě vědeckého posouzení se prokázalo, že lykopenový oleoresin z rajčat splňuje kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(8)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Lykopenový oleoresin z rajčat (dále jen „výrobek“), tak jak je specifikován v příloze I, může být uveden na trh ve Společenství jako nová složka potravin pro používání v potravinách uvedených v příloze II.
Článek 2
Při označování potraviny obsahující novou složku potravin povolenou tímto rozhodnutím se použije označení „lykopenový oleoresin z rajčat“.
Článek 3
Společnost LycoRed vypracuje monitorovací program, který bude doprovázet uvedení výrobku na trh. Tento program poskytne informace o mírách používání lykopenu v potravinách, jak je uvedeno v příloze III.
Získané údaje se zpřístupní Komisi a členským státům v souladu s periodicitou uvedenou v příloze III.
S ohledem na nové informace a zprávu EFSA se používání lykopenového oleoresinu z rajčat jako složky potravin nejpozději v roce 2014 přezkoumá.
Článek 4
Toto rozhodnutí je určeno společnosti LycoRed Ltd., Hebron Rd., Industrial Zone, Beer Sheva 84102, Izrael.
V Bruselu dne 28. dubna 2009.
COMMISSION DECISION
of 28 April 2009
authorising the placing on the market of lycopene oleoresin from tomatoes as novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council
(notified under document number C(2009) 3036)
(Only the English text is authentic)
(2009/355/EC)
THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,
Having regard to the Treaty establishing the European Community,
Having regard to Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council of 27 January 1997 concerning novel foods and novel food ingredients (1), and in particular Article 7 thereof,
Whereas:
(1)
On 7 September 2004 the company Ottaway & Associates Ltd. on behalf of the company LycoRed made a request to the competent authorities of the United Kingdom to place lycopene oleoresin from tomatoes on the market as a novel food ingredient; on 30 June 2005 the competent food assessment body of the United Kingdom issued its initial assessment report, in which it came to the conclusion that lycopene oleoresin from tomatoes is acceptable to be used in the proposed range of foodstuffs.
(2)
The Commission forwarded the initial assessment report to all Member States on 9 August 2005.
(3)
Within the 60-day period laid down in Article 6(4) of Regulation (EC) No 258/97 reasoned objections to the marketing of the product were raised in accordance with that provision; therefore the European Food Safety Authority (EFSA) was consulted on 13 September 2006 and issued its opinion on 24 April 2008.
(4)
In that opinion, EFSA came to the conclusion that lycopene may be safely used as a food ingredient for the proposed use; however, EFSA concluded that the consumption of lycopene by the average user will stay below the Acceptable Daily Intake (ADI), but that some users of lycopene may exceed the ADI.
(5)
Meanwhile, following other requests for other uses of lycopene as novel food ingredient, EFSA came to the same conclusion; therefore, it appears appropriate to establish a list of foods acceptable for the addition of lycopene.
(6)
Therefore, it appears appropriate to collect intake data for a number of years following the authorisation in order to review this authorisation in the light of any further information on the safety of lycopene and its consumption. Particular attention should be given to the collection of data regarding the levels of lycopene in breakfast cereals. However, this requirement under the present Decision, applies to the use of lycopene as a novel food ingredient and not to the use of lycopene as a food colour, that falls within the scope of Council Directive 89/107/EEC of 21 December 1988 on the approximation of laws of the Member States concerning food additives authorised for use in foodstuffs intended for human consumption (2).
(7)
On the basis of the scientific assessment, it is established that lycopene oleoresin from tomatoes complies with the criteria laid down in Article 3(1) of Regulation (EC) No 258/97.
(8)
The measures provided for in this Decision are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health,
HAS ADOPTED THIS DECISION:
Article 1
Lycopene oleoresin from tomatoes, hereinafter called the product, as specified in Annex I, may be placed on the market in the Community as a novel food ingredient to be used in the foods listed in Annex II.
Article 2
The designation of the novel food ingredient authorised by this Decision on the labelling of the foodstuff containing it shall be ‘lycopene oleoresin from tomatoes’.
Article 3
The company LycoRed shall establish a monitoring programme accompanying the marketing of the product. This programme shall encompass information about use levels of lycopene in foods as specified in Annex III.
The data collected shall be made available to the Commission and Member States in accordance with the periodicity established in Annex III.
In the light of new information and a report of EFSA, at the latest in the year 2014 the use of lycopene oleoresin from tomatoes as an ingredient to foods shall be reviewed.
Article 4
This Decision is addressed to LycoRed Ltd, Hebron Rd, Industrial Zone, Beer Sheva 84102, Israel.
Done at Brussels, 28 April 2009.