Směrnice Komise 95/17/ES
ze dne 19. června 1995,
kterou se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 76/768/EHS, pokud jde o nezařazení jedné nebo více přísad do seznamu používaného pro označování kosmetických prostředků
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 94/32/ES [2], a zejména na čl. 6 odst. 1 písm. g) uvedené směrnice,
vzhledem k tomu, že je potřeba specifikovat kritéria a podmínky, za nichž může výrobce z důvodů obchodního tajemství požádat o nezařazení jedné nebo více přísad do seznamu přísad, který se musí nacházet na obalu kosmetického prostředku nebo, není-li to z praktických důvodů možné, na přiloženém letáku, etiketě, pásce nebo kartičce;
vzhledem k tomu, že schválení utajení by se však nemělo dotýkat jiných povinností podle směrnice 76/768/EHS a odpovědností vyplývajících z článků týkajících se bezpečnosti kosmetického prostředku, z příloh a ustanovení týkajících se informací nezbytných pro vhodné lékařské ošetření a spisové dokumentace, k níž musí mít přístup vnitrostátní kontrolní orgány;
vzhledem k tomu, že schválení utajení by se nemělo dotýkat bezpečnosti spotřebitele;
vzhledem k tomu, že žádost o utajení musí být předložena v členském státu výroby nebo prvotního dovozu na trh Společenství, který musí mít pro kontrolní účely přístup také k informacím uvedeným v článku 7a směrnice 76/768/EHS ve znění směrnice 95/35/EHS [3];
vzhledem k tomu, že pro odpovídající posouzení a kontrolu musí žádost obsahovat veškeré údaje nezbytné pro identifikaci žadatelů, pro identifikaci přísady, jak je použita v kosmetickém prostředku nebo prostředcích, pro její posouzení z hlediska lidského zdraví a pro určení zamýšleného použití dotyčné přísady, a dále zdůvodnění utajení a název (názvy) výrobku, který přísadu obsahuje;
vzhledem k tomu, že z ekonomických důvodů a s ohledem na svá práva by měl příslušný orgán v krátké lhůtě, která by kromě výjimečných důvodů neměla překročit čtyři měsíce, informovat žadatele o rozhodnutí v této věci; že jakékoli odmítnutí poskytnout utajení by mělo být řádně zdůvodněno a měly by se v něm jasně uvádět prostředky pro odvolání a příslušné lhůty;
vzhledem k tomu, že v zájmu průhlednosti a kontroly by měl příslušný orgán každé žádosti, kterou schválí, přidělit registrační číslo; že toto číslo by mělo přísadu nahradit v seznamu přísad podle čl. 6 odst. 1 písm. g) směrnice 76/768/EHS;
vzhledem k tomu, že žadatel musí sdělit veškeré změny údajů uvedených v původní žádosti příslušnému orgánu, který potom může schválení utajení zrušit z důvodu těchto změn nebo jestliže nová informace činí toto opatření nezbytným ze závažných důvodů souvisejících s veřejným zdravím;
vzhledem k tomu, že trvání práva na utajení by nemělo překročit pět let, s výjimkou možnosti prodloužení nejvýše o další tři roky za výjimečných okolností;
vzhledem k tomu, že v zájmu kontroly bezpečnosti výrobků a správného provádění směrnice by Komise a ostatní členské státy měly být odpovídajícím způsobem informovány o rozhodnutích přijatých příslušným orgánem; že na druhé straně by tato rozhodnutí měla být, s výjimkou výjimečných důvodů, uznávána na celém území Společenství;
vzhledem k tomu, že opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro přizpůsobení směrnic týkajících se odstranění technických překážek obchodu v sektoru kosmetických prostředků technickému pokroku,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Tato směrnice se použije, aniž jsou dotčeny další povinnosti vyplývající ze směrnice 76/768/EHS a odpovědnosti z ní vyplývající, zejména z článků 2, 4, 5, čl. 7 odst. 3 a článku 7a uvedené směrnice.
Článek 2
Výrobce nebo jeho zástupce nebo osoba, na jejíž objednávku je kosmetický prostředek vyroben, nebo osoba odpovědná za uvedení dovezeného kosmetického prostředku na trh Společenství, kteří si z důvodu obchodního tajemství přejí nezařadit jednu nebo více přísad kosmetického prostředku na seznam podle čl. 6 odst. 1 písm. g) směrnice 76/768/EHS, předloží před uvedením výrobku na trh Společenství v tomto smyslu žádost příslušnému orgánu členského státu místa výroby nebo prvotního dovozu uvedenému v článku 10 této směrnice.
Článek 3
Žádost uvedená v článku 2 musí obsahovat následující údaje:
a) jméno nebo firmu a adresu nebo sídlo žadatele;
b) přesnou identifikaci přísady, pro niž je požadováno utajení, a to jmenovitě:
- číslo podle CAS, EINECS a colour indexu, chemický název, název podle IUPAC, název podle INCI [4], název podle Evropského lékopisu, mezinárodní nechráněný název doporučený Světovou zdravotnickou organizací a název podle společné nomenklatury uvedené v čl. 7 odst. 2 směrnice 76/768/EHS, jestliže tyto názvy existují,
- název podle ELINCS a úřední číslo mu přidělené, jestliže byl oznámen podle směrnice Rady 67/548/EHS [5], a údaj o schválení nebo zamítnutí žádosti o utajení podle článku 19 uvedené směrnice,
- neexistují-li názvy nebo čísla uvedená v první a druhé odrážce, jako v případě určitých přísad přírodního původu, název základního materiálu, název použité části rostliny nebo živočicha a názvy součástí přísady, jako jsou rozpouštědla;
c) posouzení bezpečnosti přísady pro lidské zdraví, jak je použita v konečném výrobku nebo výrobcích, přičemž se zohlední toxikologický profil látky, její chemická struktura a hladina expozice podle čl. 7a odst. 1 písm. d) a e) a čl. 7a odst. 2 směrnice 76/768/EHS;
d) předpokládané použití přísady, a zejména různé kategorie výrobků, v nichž bude používána;
e) podrobné zdůvodnění, proč je výjimkou požadováno utajení, například:
- skutečnost, že totožnost přísady nebo její funkce v kosmetickém prostředku, který má být uveden na trh, nebyla popsána v literatuře a není ostatním v oboru známa,
- skutečnost, že informace dosud není zveřejněna, přestože byla podána patentová přihláška pro přísadu nebo pro její použití,
- skutečnost, že bude-li informace známa, bude ke škodě žadatele snadno opakovatelná;
f) je-li znám, název každého výrobku, který má přísadu (přísady) obsahovat, a předpokládá-li se použití různých názvů na trhu Společenství, přesné podrobné informace o každém z nich.
Není-li název výrobku dosud znám, může být sdělen později, nejméně však 15 dnů před uvedením prostředku na trh.
Je-li přísada použita ve více výrobcích, postačuje jediná žádost za předpokladu, že výrobky jsou příslušnému orgánu jasně označeny;
g) prohlášení uvádějící, zda byla příslušnému orgánu jiného členského státu předložena žádost týkající se přísady, pro niž se žádá o utajení, a údaje o výsledku takové žádosti.
Článek 4
1. Po obdržení žádosti o utajení podle článku 3 prozkoumá příslušný orgán ve lhůtě nepřesahující čtyři měsíce žádost a písemně žadatele informuje o svém rozhodnutí. V případě schválení orgán také sdělí registrační číslo, které prostředku přidělil postupem podle přílohy. Existují-li však výjimečné důvody, může příslušný orgán písemně informovat žadatele, že pro zkoumání žádosti bude nezbytné dodatečné období dvou měsíců.
2. Jakékoli zamítnutí žádosti o utajení musí obsahovat odůvodnění; žadateli musí být jasně vysvětleny postupy pro odvolání společně s jejich lhůtami.
Článek 5
Dotyčná přísada se v seznamu podle čl. 6 odst. 1 písm. g) směrnice 76/768/EHS nahradí registračním číslem uvedeným v čl. 4 odst. 1.
Článek 6
1. Veškeré změny informací předložených podle článku 3 musí být co nejrychleji sděleny příslušnému orgánu, který schválil žádost o utajení. Veškeré změny názvů kosmetických prostředků obsahujících přísadu musí být příslušnému orgánu sděleny alespoň 15 dnů před uvedením těchto výrobků na trh pod jejich novým názvem.
2. Příslušný orgán může zrušit schválení utajení s ohledem na změny uvedené v odstavci 1 nebo vyžaduje-li si to nová informace, zejména ze závažných důvodů souvisejících s veřejným zdravím. V tomto případě informuje žadatele o novém rozhodnutí postupem podle článku 4 a ve lhůtách tam uvedených.
Článek 7
Rozhodnutí udělující právo na utajení platí po dobu pěti let.
Jestliže osoba, v jejíž prospěch bylo rozhodnutí vydáno, usoudí, že existují výjimečné důvody ospravedlňující prodloužení tohoto období, může předložit odůvodněnou žádost příslušnému orgánu, který původně žádost o utajení schválil.
Příslušný orgán o této nové žádosti rozhodne ve lhůtách a za podmínek stanovených v článku 4.
Období utajení se nesmí prodloužit o více než tři roky.
Článek 8
1. Členské státy informují Komisi a ostatní členské státy o svých rozhodnutích schválit žádost o utajení nebo prodloužit toto schválení, přičemž uvedou jméno nebo firmu a adresu nebo sídlo žadatelů, názvy kosmetických prostředků obsahujících přísadu, pro niž byla žádost o utajení schválena, a registrační číslo podle čl. 4 odst. 1.
Komise a ostatní členské státy mohou na žádost obdržet kopii spisové dokumentace obsahující žádost o utajení společně s rozhodnutím příslušného orgánu. Zejména v tomto rámci přijmou příslušné orgány členských států a Komise opatření k zajištění řádné spolupráce.
2. Členské státy informují Komisi a ostatní členské státy o svých odůvodněných rozhodnutích zamítnout nebo zrušit schválení utajení nebo zamítnout prodloužení období utajení.
3. Členské státy a Komise přijmou nezbytná opatření, aby zajistily, že důvěrné údaje, které jim byly oznámeny, nebudou nepřípustným způsobem zveřejněny.
Článek 9
Členské státy uznají rozhodnutí přijatá příslušným orgánem o schválení utajení nebo o prodloužení období utajení.
Jestliže však má členský stát poté, co postupem podle čl. 8 odst. 1 obdržel informace nebo kopii spisové dokumentace, námitky proti rozhodnutí přijatému příslušným orgánem jiného členského státu, může požádat Komisi, aby přijala rozhodnutí postupem podle článku 10 směrnice 76/768/EHS.
Článek 10
Členské státy jmenují příslušné orgány uvedené v této směrnici a informují o nich Komisi, která je zveřejní v Úředním věstníku Evropských společenství. Členský stát také může určit příslušný orgán jiného členského státu, který je ochoten ve výjimečných případech přijímat pro účely zkoumání žádosti uvedené v článku 2.
Článek 11
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 30. listopadu 1995. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 12
Tato směrnice vstupuje v platnost sedmým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.
Článek 13
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 19. června 1995.
COMMISSION DIRECTIVE 95/17/EC of 19 June 1995 laying down detailed rules for the application of Council Directive 76/768/EEC as regards the non-inclusion of one or more ingredients on the list used for the labelling of cosmetic products (Text with EEA relevance)
THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,
Having regard to the Treaty establishing the European Community,
Having regard to Council Directive 76/768/EEC of 27 July 1976 on the approximation of the laws of the Member States relating to cosmetic products (1), as last amended by Commission Directive 94/32/EC (2), and in particular Article 6 (1) (g) thereof,
Whereas there is a need to specify the criteria and conditions under which a manufacturer may, for reasons of trade secrecy, apply not to include one or more ingredients on the minimum list of ingredients which must be included on the packaging of cosmetic products, or, where this is impossible for practical reasons, on an enclosed leaflet, label, tape or card;
Whereas approval of confidentiality should not, however, impinge on the other obligations pursuant to Directive 76/768/EEC and the responsibilities arising from the Articles concerning the cosmetic product's safety, from the Annexes, and from the provisions as to the information necessary for appropriate medical treatment and the case-file to which the national monitoring authorities must have access;
Whereas approval of confidentiality should not be prejudicial to consumer safety;
Whereas the request for confidentiality must be submitted in the Member State of manufacture or initial importation into the Community market, which must also have access to the information referred to in Article 7a of Directive 76/768/EEC, as amended by Directive 93/35/EEC (3), for control purposes;
Whereas to be adequately assessed and monitored the request must include all the particulars necessary for identifying the applicants, for the identification and human health assessment of the ingredient as used in the cosmetic product(s) and for determining the intended use of the ingredient concerned, as well as the grounds for confidentiality and the name(s) of the product containing the ingredient;
Whereas for economic reasons and in deference to his rights the competent authority should inform the applicant, within a brief period of not more than four months, other than in exceptional cases, of the ruling in this case; whereas any refusal to grant confidentiality should be duly reasoned and the means of appeal and time limits clearly indicated;
Whereas in the interests of transparency and monitoring, the competent authority should allocate a registration number to each request it approves; whereas this number should replace the ingredient in the list of ingredients referred to in Article 6 (1) (g) of Directive 76/768/EEC;
Whereas all amendments to the particulars contained in the initial request must be communicated by the applicant to the competent authority, which may then withdraw its approval of confidentiality in view of those modifications, or if new information makes such a measure necessary for compelling public health reasons;
Whereas the duration of the right to confidentiality should not exceed five years, subject to the option, in exceptional circumstances, of an extension for a further three years at the most;
Whereas, in the interests of monitoring product safety and proper enforcement of the Directive, the Commission and the other Member States should be adequately informed of the decisions taken by the competent authority; whereas, on the other hand, such decisions should be recognized throughout the Community territory, except for exceptional reasons;
Whereas the measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Committee on the Adaptation to Technical Progress of the Directives on the Removal of Technical Barriers to Trade in the Cosmetics Products Sector,
HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:
Article 1
This Directive shall apply without prejudice to the other obligations arising from Directive 76/768/EEC and the responsibilities arising therefrom, in particular from Articles 2, 4, 5, 7 (3) and 7a thereof.
Article 2
Any manufacturer or his agent or person on whose account a cosmetic product is manufactured, or any person responsible for placing an imported cosmetic product on the Community market, who, for reasons of trade secrecy, wishes not to include one or more ingredients of a cosmetic product on the list referred to in Article 6 (1) (g) of Directive 76/768/EEC, shall submit a request to that effect to the competent authority referred to in Article 10 of this Directive of the Member State of the place of manufacture or initial importation, prior to placing the product on the Community market.
Article 3
The request referred to in Article 2 must include the following particulars:
(a) name or style and address or head office of the applicant;
(b) precise identification of the ingredient for which confidentiality is requested, namely:
- the CAS, Einecs and colour index numbers, the chemical name, the Iupac name, the INCI (1) name, the European Pharmacopoeia name, the international non-proprietary name recommended by the World Health Organization, and the common nomenclature name referred to in Article 7 (2) of Directive 76/768/EEC, where they exist,
- the Elincs name and the official number allocated to it if it has been notified pursuant to Council Directive 67/548/EEC (2) and indication of approval or refusal to approve a request for confidentiality pursuant to Article 19 of that Directive,
- where the names or numbers referred to in the first and second indents do not exist, as in the case of certain ingredients of natural origin, the name of the base material, the name of the part of the plant or animal used, and the names of the ingredient's components, such as solvents;
(c) the evaluation of the safety for human health of the ingredient as used in the finished product(s), taking into account the ingredient's toxicological profile, chemical structure and the level of exposure, as specified in Article 7a (1) (d) and (e) and Article 7a (2) of Directive 76/768/EEC;
(d) the envisaged use of the ingredient and in particular the different categories of products in which it will be used;
(e) a detailed justification of why, by way of exception, confidentiality is sought; for example:
- the fact that the identity of the ingredient or its function in the cosmetic product to be marketed has not been described in the literature and is unknown to others in the trade,
- the fact that the information is not yet in the public domain, even though a patent application has been lodged for the ingredient or its use,
- the fact that if the information were known it would be easily reproducible, to the detriment of the applicant;
(f) if known, the name of each product which is to contain the ingredient(s), and if different names are to be used in the Community market, precise details on each one of them.
If the name of a product is not yet known, it may be communicated at a later date, but at least 15 days before placing the product on the market.
If the ingredient is used in several products, one request shall suffice, provided that the products are clearly indicated to the competent authority;
(g) a statement setting out whether a request has been submitted to the competent authority of any other Member State in respect of the ingredient for which confidentiality is sought, and particulars on the outcome of any such request.
Article 4
1. After receipt of the request for confidentiality in accordance with Article 3 the competent authority shall, within a period not exceeding four months, examine the request and inform the applicant in writing of its decision. In the event of approval, the authority shall also communicate the registration number it has allocated to the product in accordance with the procedure laid down in the Annex. However, if there are exceptional reasons, the competent authority may inform the applicant in writing that an additional period of two months will be required for the examination of the request.
2. Any refusal to grant a request for confidentiality must include a statement of reasons; appeal procedures, together with their time limits, must be clearly explained to the applicant.
Article 5
The registration number referred to in Article 4 (1) shall replace the ingredient in question in the list referred to in Article 6 (1) (g) of Directive 76/768/EEC.
Article 6
1. All amendments to the information provided pursuant to Article 3 must be communicated as rapidly as possible to the competent authority that has granted the request for confidentiality. All changes to the names of cosmetic products containing the ingredient must be communicated to the competent authority at least 15 days before those products are placed on the market under their new name.
2. Taking into consideration the amendments referred to in paragraph 1, or if new information makes it imperative to do so, particularly for compelling reasons of public health, the competent authority may withdraw its approval. In this event it shall inform the applicant of its new decision within the time limits and in accordance with the procedure referred to in Article 4.
Article 7
The decision granting the right to confidentiality shall be valid for a period of five years.
If the beneficiary of this decision considers that there are exceptional reasons justifying an extension of this period, he may submit a reasoned request to the competent authority which initially granted the request for confidentiality.
The competent authority shall decide on this new request within the time limits and under the conditions referred to in Article 4.
The confidentiality period shall not be extended by more than three years.
Article 8
1. Member States shall inform the Commission and the other Member States of their decisions to grant requests for confidentiality or to extend such approval, indicating the name or style and address or head office of the applicants, the names of the cosmetic products containing the ingredient in respect of which the request for confidentiality has been granted, and the registration number referred to in Article 4 (1).
The Commission and the other Member States may obtain, on request, a copy of the case file containing the request for confidentiality together with the decision of the competent authority. Particularly in this framework the competent authorities of the Member States and the Commission shall make arrangements to ensure proper cooperation.
2. Member States shall inform the Commission and the other Member States of their reasoned decisions to refuse or to withdraw approval of confidentiality or to refuse to extend the confidentiality period.
3. Member States and the Commission shall take the necessary measures to ensure that confidential data made known to them is not improperly disclosed.
Article 9
Member States shall recognize the decisions taken by a competent authority as to the approval of confidentiality or extension of the confidentiality period.
However, if, after having been informed or after having received a copy of the case file in accordance with the procedure under Article 8 (1), a Member State challenges a decision taken by the competent authority of another Member State, it may ask the Commission to take a decision pursuant to the procedure referred to in Article 10 of Directive 76/768/EEC.
Article 10
Member States shall designate the competent authorities referred to in this Directive and shall inform the Commission thereof, which shall publish them in the Official Journal of the European Communities. A Member State may also designate the competent authority of another Member State, willing to accept for the purposes of examination in exceptional cases the requests referred to in Article 2.
Article 11
1. Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive not later than 30 November 1995. They shall forthwith inform the Commission thereof.
When Member States adopt these provisions, these shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference at the time of their official publication. The procedure for such reference shall be adopted by Member States.
2. Member States shall communicate to the Commission the text of the provisions of national law which they adopt in the field covered by this Direcitve.
Article 12
This Directive shall enter into force on the seventh day following its publication in the Official Journal of the European Communities.
Article 13
This Directive is addressed to the Member States.
Done at Brussels, 19 June 1995.