NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 440/2008
ze dne 30. května 2008,
kterým se stanoví zkušební metody podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle nařízení (ES) č. 1907/2006 se na úrovni Společenství stanoví zkušební metody pro účely provádění zkoušek látek, jsou-li tyto zkoušky vyžadovány pro získání informací o podstatných vlastnostech látek.
(2)
Směrnice Rady 67/548/EHS ze dne 27. června 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek (2) stanovila v příloze V metody určení fyzikálně-chemických vlastností, toxicity a ekotoxicity látek a přípravků. Příloha V směrnice 67/548/EHS byla zrušena směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2006/121/ES s účinností ode dne 1. června 2008.
(3)
Zkušební metody obsažené v příloze V směrnice 67/548/EHS by měly být zahrnuty do tohoto nařízení.
(4)
Tímto nařízením není vyloučeno použití jiných zkušebních metod, pokud je ovšem jejich použití v souladu s čl. 13 odst. 3 nařízení č. 1907/2006.
(5)
Při stanovení zkušebních metod je třeba vzít plně v úvahu zásadu nahrazovat, omezovat a zdokonalovat používání zvířat při provádění zkoušek, zejména pokud existují vhodné validované metody, které nahrazení, omezení nebo zdokonalení zkoušek prováděných na zvířatech umožňují.
(6)
Ustanovení tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Zkušební metody k použití pro účely nařízení (ES) č. 1907/2006 jsou stanoveny v příloze tohoto nařízení.
Článek 2
Komise podle potřeby přezkoumá zkušební metody uvedené v tomto nařízení s cílem nahradit, omezit nebo zdokonalit zkoušky na obratlovcích.
Článek 3
Všechny odkazy na přílohu V směrnice 67/548/EHS se považují za odkazy na toto nařízení.
Článek 4
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. června 2008.
V Bruselu dne 30. června 2008.
COUNCIL REGULATION (EC) No 440/2008
of 30 May 2008
laying down test methods pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH)
(Text with EEA relevance)
THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,
Having regard to the Treaty establishing the European Community,
Having regard to Regulation (EC) No 1907/2006 of 18 December 2006 of the European Parliament and of the Council concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC (1), and in particular Article 13(3)thereof,
Whereas:
(1)
Pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006, test methods are to be adopted at Community level for the purposes of tests on substances where such tests are required to generate information on intrinsic properties of substances.
(2)
Council Directive 67/548/EEC of 27 June 1967 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances (2), laid down, in Annex V, methods for the determination of the physico-chemical properties, toxicity and ecotoxicity of substances and preparations. Annex V to Directive 67/548/EEC has been deleted by Directive 2006/121/EC of the European Parliament and of the Council with effect from 1 June 2008.
(3)
The test methods contained in Annex V to Directive 67/548/EEC should be incorporated into this Regulation.
(4)
This Regulation does not exclude the use of other test methods, provided that their use is in accordance with Article 13(3) of Regulation 1907/2006.
(5)
The principles of replacement, reduction and refinement of the use of animals in procedures should be fully taken into account in the design of the test methods, in particular when appropriate validated methods become available to replace, reduce or refine animal testing.
(6)
The provisions of this Regulation are in accordance with the opinion of the Committee established under Article 133 of Regulation (EC) No 1907/2006,
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Article 1
The test methods to be applied for the purposes of Regulation 1907/2006/EC are set out in the Annex to this Regulation.
Article 2
The Commission shall review, where appropriate, the test methods contained in this Regulation with a view to replacing, reducing or refining testing on vertebrate animals.
Article 3
All references to Annex V to Directive 67/548/EEC shall be construed as references to this Regulation.
Article 4
This Regulation shall enter into force on the day following its publication in the Official Journal of the European Union.
It shall apply from 1 June 2008.
Done at Brussels, 30 May 2008.