Směrnice Komise 98/19/ES
ze dne 18. března 1998,
kterou se mění směrnice Rady 70/524/EHS o doplňkových látkách v krmivech
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 97/72/ES [2], a zejména na článek 11 uvedené směrnice,
vzhledem k tomu, že podle článku 11 směrnice 70/524/EHS členský stát může povolení k používání některé doplňkové látky uvedené v příloze I dočasně pozastavit, pokud na základě podrobného zdůvodnění v důsledku nových údajů nebo nového vyhodnocení stávajících údajů, k němuž došlo po přijetí dotčených ustanovení, konstatuje, že tato doplňková látka představuje nebezpečí pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí;
vzhledem k tomu, že Německo dne 19. ledna 1996 zakázalo používání ronidazolu v krmivu pro krůty na svém území; že v souladu s ustanoveními směrnice 70/524/EHS sdělilo dne 15. dubna 1996 ostatním členským státům a Komisi podrobné zdůvodnění svého rozhodnutí;
vzhledem k tomu, že Německo ve svém sdělení vyjadřuje podezření, že ronidazol má mutagenní, karcinogenní a genotoxické vlastnosti; že vzhledem k riziku pro zdraví spotřebitelů tento členský stát pokládá za vhodné zakázat používání této látky ve výživě zvířat v celém Společenství;
vzhledem k tomu, že Německo ve své podrobné zprávě dochází k závěru, že při používání ronidazolu jako doplňkové látky ve výživě zvířat zůstávají ve zvířecí tkáni rezidua, i když je dodržena šestidenní ochranná lhůta podle právních předpisů; že vzhledem k mutagenním a karcinogenním vlastnostem mateřské substance ronidazol a vzhledem k možnému uvolňování nitroimidazolové struktury mateřské substance z vázaných reziduí nelze ani při dodržení ochranné lhůty vyloučit riziko pro zdraví spotřebitelů;
vzhledem k tomu, že Komise konzultovala Vědecký výbor pro výživu zvířat; že po důkladném prozkoumání situace výbor ve stanovisku vydaném dne 26. září 1997 a potvrzeném dne 5. listopadu 1997 konstatoval, že ronidazol sice jednoznačně vykazuje mutagenní aktivitu u prokaryotických buněk, že však nejsou k dispozici žádné údaje o případném genotoxickém účinku na eukaryotické buňky; že není možné přesvědčivě vyhodnotit mechanismu karcinogeneze, jelikož nebyly k dispozici hrubé údaje z těchto karcinogenetických experimentů; že riziko pro spotřebitele proto nelze hodnotit; že údaje pro ronidazol nelze odvozovat z hodnot pro metronidazol, jelikož chemické látky téže skupiny mohou vykazovat naprosto rozdílné toxikologické vlastnosti; že chyběly určité údaje o metabolismu ronidazolu u krůt, jako například druh metabolitů ve fekáliích nebo rozptýlení v různých tkáních po uplynutí ochranné lhůty; že je však třeba poznamenat, že podstatné údaje získané u prasat lze po odpovídajícím přizpůsobení přiměřeně aplikovat i na krůty; že naproti tomu malé množství údajů o výskytu nitroimidazolové sloučeniny chemicky uvolňované z vázaných reziduí vede k závěru o možnosti analytického artefaktu;
vzhledem k tomu, že Vědecký výbor pro výživu zvířat nakonec dospěl k názoru, že vědecké argumenty uvedené Německem sice nemohou být ke zdůvodnění zákazu ronidazolu akceptovány jako celek, že jsou ale některé důležité otázky nevyjasněné a že při nedostatku dalších údajů není možno stanovit přípustnou denní dávku reziduí ronidazolu pro zaručení bezpečnosti spotřebitelů;
vzhledem k tomu, že trvá nejistota ohledně nezávadnosti ronidazolu, mělo by se v zájmu ochrany zdraví spotřebitelů používání ronidazolu jako doplňkové látky ve výživě krůt zakázat;
vzhledem k tomu, že opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro krmiva,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 70/524/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy nejpozději do 31. května 1998 přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Budou tyto předpisy používat od 1. června 1998.
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 18. března 1998.
COMMISSION DIRECTIVE 98/19/EC of 18 March 1998 amending Council Directive 70/524/EEC concerning additives in feedingstuffs (Text with EEA relevance)
THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,
Having regard to the Treaty establishing the European Community,
Having regard to Council Directive 70/524/EEC of 23 November 1970 concerning additives in feedingstuffs (1), as last amended by Commission Directive 97/72/EC (2), and in particular Article 11 thereof,
Whereas, pursuant to Article 11 of Directive 70/524/EEC, a Member State which, as a result of new information or of a reassessment of existing information made since the provisions in question were adopted, has detailed grounds for establishing that the use of one of the additives listed in Annex I constitutes a danger to animal or human health or the environment may temporarily suspend the authorization to use that additive;
Whereas Germany prohibited the use on its territory of ronidazole in turkey feed on 19 January 1996; whereas in accordance with Directive 70/524/EEC, on 15 April 1996 Germany notified the other Member States and the Commission of the reasons for its decision, duly substantiated by detailed arguments;
Whereas Germany argued in its notification that it suspected ronidazole of mutagenic, carcinogenic and genotoxic properties and, in view of this worrying situation for the health of consumers, this Member State took the view that its use in animal feed should be banned at Community level;
Whereas in its reasoned argument Germany concluded that the use of ronidazole in animal feed resulted in some residues remaining in animal tissue, even with a six-day withdrawal period in accordance with the rules; whereas in view of the carcinogenic and mutagenic properties that ronidazole as the parent substance might have and the possibility that its nitroimidazole structure might be released from bound residues, a risk to consumer health cannot be ruled out, even where the withdrawal period is complied with;
Whereas the Commission has consulted the Scientific Committee on Animal Nutrition; whereas, after thoroughly examining the situation, that Committee has concluded, in the opinion expressed on 26 September 1997 and reinforced on 5 November 1997, that, while ronidazole clearly shows a mutagenic effect on prokaryotic cells, there are no data on its possible genotoxic effect on eukaryotic cells; whereas it was not possible to evaluate conclusively the carcinogenic mechanism because raw data on the experiments into carciongenisis were not available; whereas it is therefore impossible to evaluate the risk to consumers; whereas the data on metronidazole cannot be used to make inferences about ronidazole since chemical substances belonging to the same family may have totally different toxicological properties; whereas information is lacking on the metabolic fate of ronidazole in turkeys, such as the nature of the faecal metabolites, or its presence in various tissues after the withdrawal period; whereas it should be noted, however, that the substantial information available on pigs could be reasonably applied to turkeys, where justified; whereas, on the other hand, the limited amount of data that does exist on the presence of trace quantities of a nitroimidazole compound released chemically from these bound residues is strongly suggestive of analytical artefact;
Whereas the Scientific Committee on Animal Nutrition has finally concluded that, while not all the scientific arguments submitted by Germany to prohibit ronidazole can be accepted, some important issues have not been resolved and, in the absence of the additional data, an acceptable daily dose of ronidazole residues cannot be established to ensure consumer safety;
Whereas, in view of the uncertainty still surrounding the safety of ronidazole, its use as an additive in turkey feed should be prohibited to protect consumer health;
Whereas the measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Feedingstuffs,
HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:
Article 1
Annex I to Directive 70/524/EEC is hereby amended as set out in the Annex hereto.
Article 2
1. Member States shall bring into force the laws, regulations or administrative provisions necessary to comply with this Directive by 31 May 1998. They shall immediately inform the Commission thereof.
They shall apply the measures from 1 June 1998.
When Member States adopt these measures, they shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference at the time of their official publication. The procedure for such reference shall be adopted by Member States.
2. Member States shall communicate to the Commission the text of the main provisions of domestic law which they adopt in the field governed by this Directive.
Article 3
This Directive shall enter into force on the third day following its publication in the Official Journal of the European Communities.
Article 4
This Directive is addressed to the Member States,
Done at Brussels, 18 March 1998.