ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 6. června 2007
o nezařazení malathionu do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o odnětí povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících tuto látku
(oznámeno pod číslem K(2007) 2337)
(Text s významem pro EHP)
(2007/389/ES)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 8 odst. 2 čtvrtý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS se stanoví, že členský stát může během období 12 let od oznámení uvedené směrnice povolit uvést na trh přípravky na ochranu rostlin obsahující účinné látky neuvedené v příloze I zmíněné směrnice, které jsou již na trhu dva roky ode dne oznámení směrnice, zatímco jsou tyto látky postupně přezkoumávány v rámci pracovního programu.
(2)
Nařízení Komise (ES) č. 451/2000 (2) a (ES) č. 703/2001 (3) stanoví prováděcí pravidla pro druhou etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a stanoví seznam účinných látek, které mají být posouzeny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Tento seznam zahrnuje malathion.
(3)
Účinky malathionu na lidské zdraví a na životní prostředí byly zhodnoceny v souladu s ustanoveními nařízení (ES) č. 451/2000 a (ES) č. 703/2001 pro rozsah použití navrhovaných oznamovatelem. Tato nařízení navíc určují členské státy zpravodaje, které musejí předložit příslušné hodnotící zprávy a doporučení Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) v souladu s čl. 8 odst. 1 nařízení (ES) č. 451/2000. Pro malathion bylo členským státem zpravodajem Finsko a veškeré příslušné informace byly předloženy dne 2. února 2004.
(4)
Hodnotící zpráva byla přezkoumána členskými státy a EFSA v rámci pracovní skupiny pro hodnocení a byla předložena Komisi dne 13. ledna 2006 v podobě závěru EFSA týkajícího se přezkoumání účinné látky malathion z hlediska posouzení rizika pesticidů (4). Tato zpráva byla přezkoumána členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončena dne 29. září 2006 v podobě zprávy Komise o přezkoumání malathionu.
(5)
V průběhu hodnocení uvedené účinné látky byla identifikována řada problematických otázek. Vzhledem k tomu, že je v technickém materiálu na různých úrovních přítomen malathion, což je nečistota, která výrazně přispívá k toxikologickém profilu malathionu a u níž nelze vyloučit genotoxicitu, nebylo možné stanovit riziko pro obsluhu, pracovníky ani okolní osoby. Kromě toho nebylo na základě dostupných informací prokázáno, že je odhadovaná expozice spotřebitelů vyplývající z akutního a chronického příjmu jedlých plodin přijatelná, neboť chybějí informace o účincích některých toxikologicky významných metabolitů. Z toho důvodu nebylo na základě dostupných informací možné stanovit, že malathion splňuje kritéria pro zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(6)
Komise vyzvala oznamovatele, aby předložil připomínky k výsledkům přezkoumání a k jejím záměrům, nebo aby látku dále nepodporoval. Oznamovatel předložil své připomínky a ty byly důkladně prozkoumány. Navzdory argumentům, které oznamovatel předložil, však uvedené problémy nemohly být odstraněny a hodnocení provedená na základě předložených informací, které byly vyhodnoceny na setkání odborníků EFSA, neprokázala, že by přípravky na ochranu rostlin obsahující malathion mohly za navržených podmínek použití obecně vyhovovat požadavkům stanoveným v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS.
(7)
Malathion by proto neměl být zařazen do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(8)
Měla by být přijata opatření, která zajistí, aby udělená povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících malathion byla ve stanovené lhůtě odejmuta a nebyla obnovena a aby pro takové přípravky nebyla udělena žádná nová povolení.
(9)
Lhůta poskytnutá členskými státy pro likvidaci, uskladnění, uvedení na trh a použití stávajících zásob přípravků na ochranu rostlin obsahujících malathion by neměla přesáhnout dvanáct měsíců, aby směly být stávající zásoby použity během nejvýše jednoho dalšího vegetačního období.
(10)
Tímto rozhodnutím není dotčeno předložení žádosti pro malathion v souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS s ohledem na případné zařazení do přílohy I.
(11)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Malathion se nezařazuje jako účinná látka do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Článek 2
Členské státy zajistí, aby:
a)
byla povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících malathion do 6. prosince 2007 odejmuta;
b)
nebyla ode dne zveřejnění tohoto rozhodnutí udělována ani obnovována žádná povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících malathion.
Článek 3
Lhůta poskytnutá členskými státy v souladu s čl. 4 odst. 6 směrnice 91/414/EHS musí být co možná nejkratší a skončí nejpozději 6. prosince 2008.
Článek 4
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 6. června 2007.
COMMISSION DECISION
of 6 June 2007
concerning the non-inclusion of malathion in Annex I to Council Directive 91/414/EEC and the withdrawal of authorisations for plant protection products containing that substance
(notified under document number C(2007) 2337)
(Text with EEA relevance)
(2007/389/EC)
THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,
Having regard to the Treaty establishing the European Community,
Having regard to Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (1), and in particular the fourth subparagraph of Article 8(2) thereof,
Whereas:
(1)
Article 8(2) of Directive 91/414/EEC provides that a Member State may, during a period of 12 years following the notification of that Directive, authorise the placing on the market of plant protection products containing active substances not listed in Annex I of that Directive that are already on the market two years after the date of notification, while those substances are gradually being examined within the framework of a programme of work.
(2)
Commission Regulations (EC) No 451/2000 (2) and (EC) No 703/2001 (3) lay down the detailed rules for the implementation of the second stage of the programme of work referred to in Article 8(2) of Directive 91/414/EEC and establish a list of active substances to be assessed with a view to their possible inclusion in Annex I to Directive 91/414/EEC. That list includes malathion.
(3)
For malathion the effects on human health and the environment have been assessed in accordance with the provisions laid down in Regulations (EC) No 451/2000 and (EC) No 703/2001 for a range of uses proposed by the notifier. Moreover, those Regulations designate the rapporteur Member States which have to submit the relevant assessment reports and recommendations to the European Food Safety Authority (EFSA) in accordance with Article 8(1) of Regulation (EC) No 451/2000. For malathion the rapporteur Member State was Finland and all relevant information was submitted on 2 February 2004.
(4)
The assessment report has been peer reviewed by the Member States and the EFSA within its Working Group Evaluation and presented to the Commission on 13 January 2006 in the format of the EFSA conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance malathion (4). This report has been reviewed by the Member States and the Commission within the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health and finalised on 29 September 2006 in the format of the Commission review report for malathion.
(5)
During the evaluation of this active substance, a number of concerns have been identified. Due to the presence of varying levels in the technical material of isomalathion, which is an impurity that contributes significantly to the toxicity profile of malathion and the genotoxicity of which cannot be excluded, the risk to operators, workers and bystanders could not be concluded. Moreover, based on the available information it has not been demonstrated that the estimated exposure of consumers resulting from the acute and chronic intake of edible crops is acceptable, due to the insufficient information on the effects of certain toxicologically relevant metabolites. Consequently, it was not possible to conclude on the basis of the information available that malathion met the criteria for inclusion in Annex I to Directive 91/414/EEC.
(6)
The Commission invited the notifier to submit its comments on the results of the peer review and on its intention or not to further support the substance. The notifier submitted its comments which have been carefully examined. However, despite the arguments put forwards by the notifier, the concerns identified could not be eliminated, and assessments made on the basis of the information submitted and evaluated during the EFSA expert meetings have not demonstrated that it may be expected that, under the proposed conditions of use, plant protection products containing malathion satisfy in general the requirements laid down in Article 5(1)(a) and (b) of Directive 91/414/EEC.
(7)
Malathion should therefore not be included in Annex I to Directive 91/414/EEC.
(8)
Measures should be taken to ensure that authorisations granted for plant protection products containing malathion are withdrawn within a fixed period of time and are not renewed and that no new authorisations for such products are granted.
(9)
Any period of grace granted by a Member State for the disposal, storage, placing on the market and use of existing stocks of plant protection products containing malathion should be limited to 12 months in order to allow existing stocks to be used in one further growing season.
(10)
This decision does not prejudice the submission of an application for malathion according to the provisions of Article 6(2) of Directive 91/414/EEC in view of a possible inclusion in its Annex I.
(11)
The measures provided for in this Decision are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health,
HAS ADOPTED THIS DECISION:
Article 1
Malathion shall not be included as an active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC.
Article 2
Member States shall ensure that:
(a)
authorisations for plant protection products containing malathion are withdrawn by 6 December 2007;
(b)
no authorisations for plant protection products containing malathion are granted or renewed from the date of publication of this Decision.
Article 3
Any period of grace granted by Member States in accordance with the provisions of Article 4(6) of Directive 91/414/EEC, shall be as short as possible and shall expire on 6 December 2008 at the latest.
Article 4
This Decision is addressed to the Member States.
Done at Brussels, 6 June 2007.