SMĚRNICE KOMISE 2005/42/ES
ze dne 20. června 2005,
kterou se mění směrnice Rady 76/768/EHS týkající se kosmetických prostředků za účelem přizpůsobení přílohy II, IV a VI uvedené směrnice technickému pokroku
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků (1), a zejména na čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice,
po konzultaci s Vědeckým výborem pro kosmetické prostředky a nepotravinářské výrobky určené spotřebitelům,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Na základě hodnocení kožních toxicit oleje z kořene rostliny costus, chrpovník, (Saussurea lappa Clarke), 7-ethoxy-4-methylkumarinu, hexahydrokumarinu a peruánského balzámu (Myroxylon pereirae) se Vědecký výbor pro kosmetické prostředky a nepotravinářské výrobky určené spotřebitelům (SCCNFP) domnívá, že tyto látky by neměly být používány jako vonné přísady v kosmetických prostředcích. Proto by měly být obsaženy v příloze II směrnice 76/768/EHS.
(2)
Azobarviva CI 12150, CI 20170 a CI 27290 jsou zahrnuta v části 1 přílohy IV směrnice 76/768/EHS jako barviva, která jsou povolena pro použití v kosmetických prostředcích. Bezpečnost těchto barviv byla zpochybněna na základě toho, že v průběhu látkové přeměny mohou vytvářet karcinogenní aminy. SCCNFP zastává názor, založený na dostupných informacích, že použití barviv CI 12150, CI 20170 a CI 27290 představuje riziko pro zdraví spotřebitele, protože tato barviva mohou uvolňovat jeden nebo více karcinogenních aromatických aminů. Tato barviva by proto měla být vypuštěna z části 1 přílohy IV směrnice 76/768/EHS.
(3)
Benzethonium-chlorid je zařazen pod referenčním číslem 53 v části 1 přílohy VI směrnice 76/768/EHS jako konzervační látka, jejíž použití v kosmetických prostředcích, které se oplachují, je možné v koncentraci do 0,1 %. Dle stanoviska SCCNFP by mělo být použití benzethonium-chloridu povoleno také v kosmetických prostředcích, které zůstávají na kůži, vyjma kosmetických prostředků pro péči o dutinu ústní, v koncentraci do 0,1 %. Položka pod referenčním číslem 53 v části 1 přílohy VI směrnice 76/768/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem pozměněna.
(4)
Dle stanoviska SCCNFP nepředstavuje methylisothiazolinone nebezpečí pro zdraví spotřebitelů, pokud je v konečných kosmetických výrobcích používán jako konzervační látka v koncentraci do 0,01 %. Methylisothiazolinone by proto měl být zařazen v části 1 přílohy VI směrnice 76/768/EHS pod referenčním číslem 57.
(5)
Směrnice 76/768/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem pozměněna.
(6)
Opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické prostředky,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Přílohy II, IV a VI směrnice 76/768/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Členské státy přijmou nezbytná opatření k zajištění toho, že ode dne 31. března 2006 kosmetické prostředky, které nejsou v souladu s ustanoveními příloh II a IV směrnice 76/768/EHS ve znění této směrnice, nejsou uváděny na trh výrobci Společenství nebo dovozci usazenými ve Společenství ani prodávány nebo převáděny konečnému spotřebiteli.
Článek 3
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 31. prosince 2005. Neprodleně sdělí Komisi znění těchto předpisů a srovnávací tabulku mezi ustanoveními těchto předpisů a této směrnice.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musejí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 4
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 5
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 20. června 2005.
COMMISSION DIRECTIVE 2005/42/EC
of 20 June 2005
amending Council Directive 76/768/EEC, concerning cosmetic products, for the purposes of adapting Annexes II, IV and VI thereto to technical progress
(Text with EEA relevance)
THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,
Having regard to the Treaty establishing the European Community,
Having regard to Council Directive 76/768/EEC of 27 July 1976 on the approximation of the laws of the Member States relating to cosmetic products (1), and in particular Article 8(2) thereof,
After consulting the Scientific Committee on Cosmetic Products and Non-Food Products intended for Consumers,
Whereas:
(1)
On the basis of the assessment of the cutaneous toxicities of costus root oil (Saussurea lappa Clarke), 7-Ethoxy-4-methylcoumarin, hexahydrocoumarin and peru balsam (Myroxylon pereirae), the Scientific Committee on Cosmetic Products and Non-Food Products intended for Consumers (SCCNFP) is of the opinion that those substances should not be used as fragrance ingredients in cosmetic products. They should therefore be included in Annex II to Directive 76/768/EEC.
(2)
Azo-dyes CI 12150, CI 20170 and CI 27290 are included in Part 1 of Annex IV to Directive 76/768/EEC as colouring agents which are allowed for use in cosmetic products. The safety of those colorants has been questioned on the ground that they may form carcinogenic amines during metabolism. The SCCNFP is of the opinion, based on the available information, that the use of the colorants CI 12150, CI 20170 and CI 27290 poses a risk to the health of the consumer as they may release one or more carcinogenic aromatic amines. Those colorants should therefore be excluded from Part 1 of Annex IV to Directive 76/768/EEC.
(3)
Benzethonium chloride is included as reference number 53 in Part 1 of Annex VI to Directive 76/768/EEC as a preservative which may be employed in rinse-off cosmetic products up to a concentration of 0,1 %. It is the opinion of the SCCNFP that Benzethonium chloride should also be allowed to be employed in leave-on cosmetic products other than for oral care use up to a concentration of 0,1 %. The entry under the reference number 53 in Part 1 of Annex VI to Directive 76/768/EEC should therefore be amended accordingly.
(4)
The SCCNFP is of the opinion that Methylisothiazolinone does not pose a risk to the health of consumers if employed in finished cosmetic products as a preservative up to a concentration of 0,01 %. Methylisothiazolinone should therefore be included in Part 1 of Annex VI to Directive 76/768/EEC as reference number 57.
(5)
Directive 76/768/EEC should therefore be amended accordingly.
(6)
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Cosmetic Products,
HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:
Article 1
Annexes II, IV and VI to Directive 76/768/EEC are amended in accordance with the Annex to this Directive.
Article 2
Member States shall take the necessary measures to ensure that from 31 March 2006 cosmetic products which fail to comply with Annexes II and IV of Directive 76/768/EEC as amended by this Directive are not placed on the market by Community manufacturers or by importers established within the Community, nor sold or disposed of to the final consumer.
Article 3
1. Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 31 December 2005 at the latest. They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions and a correlation table between those provisions and this Directive.
When Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication. Member States shall determine how such reference is to be made.
2. Member States shall communicate to the Commission the text of the main provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.
Article 4
This Directive shall enter into force on the twentieth day following its publication in the Official Journal of the European Union.
Article 5
This Directive is addressed to the Member States.
Done at Brussels, 20 June 2005.