SMĚRNICE KOMISE 2007/70/ES
ze dne 29. listopadu 2007,
kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky oxidu uhličitého do přílohy IA uvedené směrnice
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 16 odst. 2 druhý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením Komise (ES) č. 2032/2003 ze dne 4. listopadu 2003 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh a o změně nařízení (ES) č. 1896/2000 (2) se zřizuje seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, IA nebo IB směrnice 98/8/ES. Tento seznam zahrnuje oxid uhličitý.
(2)
Podle nařízení (ES) č. 2032/2003 byl oxid uhličitý v souladu s čl. 11 odst. 2 směrnice 98/8/ES hodnocen pro použití v typu přípravku 14, rodenticidy, podle přílohy V směrnice 98/8/ES.
(3)
Francie byla jmenována členským státem zpravodajem a předložila Komisi dne 15. května 2006 zprávu příslušného orgánu a doporučení v souladu s čl. 10 odst. 5 a 7 nařízení (ES) č. 2032/2003.
(4)
Zprávu příslušného orgánu přezkoumaly členské státy a Komise. V souladu s čl. 11 odst. 4 nařízení (ES) č. 2032/2003 byly závěry tohoto přezkumu v rámci Stálého výboru pro biocidní přípravky ze dne 21. června 2007 zařazeny do hodnotící zprávy.
(5)
Z přezkumu oxidu uhličitého nevyplynuly žádné otevřené otázky ani obavy, kterými by se měl zabývat Vědecký výbor pro zdravotní a environmentální rizika.
(6)
Z různých provedených přezkumů vyplynulo, že biocidní přípravky používané jako rodenticidy, které obsahují oxid uhličitý, lze očekávat, že představují pouze malé riziko pro lidi, zvířata a životní prostředí a splňují požadavky stanovené v článku 5 směrnice 98/8/ES, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána v hodnotící zprávě. Je tedy vhodné zařadit oxid uhličitý do přílohy IA a zajistit tak, aby ve všech členských státech mohla být povolení pro biocidní přípravky používané jako rodenticidy, které obsahují oxid uhličitý, udělována, měněna nebo odnímána v souladu s čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES.
(7)
Je důležité, aby ustanovení této směrnice byla prováděna ve všech členských státech zároveň, aby se zajistilo stejné nakládání s biocidními přípravky s obsahem účinné látky oxidu uhličitého na trhu a rovněž aby se obecně usnadnily vlastní operace v rámci trhu s biocidními přípravky.
(8)
Před zařazením účinné látky do přílohy IA je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, které jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze zařazení vyplynou, a zajistit, aby žadatelé, kteří vypracovali dokumentaci, mohli plně využívat desetileté lhůty pro ochranu údajů, která v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. c) bodem ii) směrnice 98/8/ES začíná dnem zařazení účinné látky.
(9)
Po zařazení účinné látky by mělo být členským státům poskytnuto přiměřené období k provedení čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES, a zejména k udělení, změně nebo odnětí povolení biocidních přípravků typu 14 obsahujících oxid uhličitý za účelem zajištění souladu se směrnicí 98/8/ES.
(10)
Směrnice 98/8/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(11)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha IA směrnice 98/8/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Provedení do vnitrostátních právních předpisů
1. Členské státy přijmou a zveřejní nejpozději do 31. října 2008 právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi uvedenými předpisy a touto směrnicí.
Použijí uvedené předpisy ode dne 1. listopadu 2009.
Uvedené předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 29. listopadu 2007.
COMMISSION DIRECTIVE 2007/70/EC
of 29 November 2007
amending Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council to include carbon dioxide as an active substance in Annex IA thereto
(Text with EEA relevance)
THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,
Having regard to the Treaty establishing the European Community,
Having regard to Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council of 16 February 1998 concerning the placing of biocidal products on the market (1), and in particular the second subparagraph of Article 16(2),
Whereas:
(1)
Commission Regulation (EC) No 2032/2003 of 4 November 2003 on the second phase of the 10-year work programme referred to in Article 16(2) of Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council concerning the placing of biocidal products on the market and amending Regulation (EC) No 1896/2000 (2) establishes a list of active substances to be assessed, with a view to their possible inclusion in Annex I, IA or IB to Directive 98/8/EC. That list includes carbon dioxide.
(2)
Pursuant to Regulation (EC) No 2032/2003, carbon dioxide has been evaluated in accordance with Article 11(2) of Directive 98/8/EC for use in product-type 14, rodenticides, as defined in Annex V to Directive 98/8/EC.
(3)
France was designated as Rapporteur Member State and submitted the competent authority report, together with a recommendation, to the Commission on 15 May 2006 in accordance with Article 10(5) and (7) of Regulation (EC) No 2032/2003.
(4)
The competent authority report has been reviewed by the Member States and the Commission. In accordance with Article 11(4) of Regulation (EC) No 2032/2003, the findings of the review were incorporated, within the Standing Committee on Biocidal Products on 21 June 2007, in an assessment report.
(5)
The review of carbon dioxide did not reveal any open questions or concerns to be addressed by the Scientific Committee on Health and Environmental Risks.
(6)
It appears from the various examinations made that biocidal products used as rodenticides and containing carbon dioxide may be expected to present only low risk to humans, animals and the environment and to satisfy the requirements laid down in Article 5 of Directive 98/8/EC, in particular with regard to the uses which were examined and detailed in the assessment report. It is therefore appropriate to include carbon dioxide in Annex IA, in order to ensure that in all Member States authorisations or registrations for biocidal products used as rodenticides and containing carbon dioxide can be granted, modified, or cancelled in accordance with Article 16(3) of Directive 98/8/EC.
(7)
It is important that the provisions of this Directive be applied simultaneously in all the Member States in order to ensure equal treatment of biocidal products on the market containing the active substance carbon dioxide and also to facilitate the proper operation of the biocidal products market in general.
(8)
A reasonable period should be allowed to elapse before an active substance is included in Annex IA in order to permit Member States and the interested parties to prepare themselves to meet the new requirements entailed and to ensure that applicants who have prepared dossiers can benefit fully from the 10-year period of data protection, which, in accordance with Article 12(1)(c)(ii) of Directive 98/8/EC, starts from the date of inclusion.
(9)
After inclusion, Member States should be allowed a reasonable period to implement Article 16(3) of Directive 98/8/EC, and in particular, to grant, modify or cancel authorisations or registrations of biocidal products in product-type 14 containing carbon dioxide to ensure that they comply with Directive 98/8/EC.
(10)
Directive 98/8/EC should therefore be amended accordingly.
(11)
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Biocidal Products,
HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:
Article 1
Annex IA to Directive 98/8/EC is amended in accordance with the Annex to this Directive.
Article 2
Transposition
1. Member States shall adopt and publish, by 31 October 2008 at the latest, the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive. They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions and a correlation table between those provisions and this Directive.
They shall apply those provisions from 1 November 2009.
When Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication. Member States shall determine how such reference is to be made.
2. Member States shall communicate to the Commission the text of the main provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.
Article 3
This Directive shall enter into force on the 20th day following its publication in the Official Journal of the European Union.
Article 4
This Directive is addressed to the Member States.
Done at Brussels, 29 November 2007.