Směrnice Rady 2003/85/ES
ze dne 29. září 2003,
kterou se stanoví opatření Společenství pro tlumení slintavky a kulhavky, zrušují směrnice 85/511/EHS a rozhodnutí 89/531/EHS a 91/665/EHS a mění směrnice 92/46/EHS
(Text s významem pro EHP)
RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na čl. 37 odst. 3 uvedené smlouvy,
s ohledem na návrh Komise [1],
s ohledem na stanovisko Evropského parlamentu [2],
s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [3],
s ohledem na stanovisko Výboru regionů [4],
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Jedním z cílů Společenství ve veterinární oblasti je zlepšovat zdravotní stav zvířat, a zvyšovat tím rentabilitu chovu zvířat a usnadňovat obchod se zvířaty a živočišnými produkty. Společenství je však také Společenstvím hodnot a jeho snaha o tlumení chorob zvířat nesmí být založena pouze na komerčních zájmech, ale musí rovněž brát náležitý ohled na etické zásady.
(2) Slintavka a kulhavka je vysoce kontagiózní virová choroba sudokopytníků. Ačkoli slintavka a kulhavka nepředstavuje nebezpečí pro zdraví lidí, je na základě svého výjimečného hospodářského významu zařazena na první místo seznamu A chorob Mezinárodního úřadu pro nákazy zvířat (OIE).
(3) Slintavka a kulhavka je choroba povinná hlášením a každé ohnisko musí být postiženým členským státem oznámeno Komisi a ostatním členským státům v souladu se směrnicí Rady 82/894/EHS ze dne 21. prosince 1982 o hlášení chorob zvířat ve Společenství [5].
(4) Opatření Společenství pro tlumení slintavky a kulhavky jsou stanovena směrnicí Rady 85/511/EHS ze dne 18. listopadu 1985, kterou se zavádějí opatření Společenství pro tlumení slintavky a kulhavky [6]. Tato směrnice byla při mnoha příležitostech značně pozměněna. U příležitosti nových změn této směrnice je žádoucí, aby v zájmu jasnosti byla předmětná ustanovení nově formulována.
(5) Přijetím směrnice Rady 90/423/EHS ze dne 26. června 1990, kterou se mění směrnice 85/511/EHS, směrnice 64/432/EHS o veterinárních otázkách obchodu se skotem a prasaty uvnitř Společenství a směrnice 72/462/EHS o veterinárních a hygienických otázkách dovozu skotu, prasat a čerstvého masa nebo masných výrobků ze třetích zemí [7], bylo od 1. ledna 1992 zakázáno ve Společenství preventivní očkování proti slintavce a kulhavce.
(6) Ochranná opatření jsou nezbytná, má-li být zabráněno tomu, aby se ze sousedních zemí a při dovozu živých zvířat nebo produktů živočišného původu šířila slintavka a kulhavka do Společenství a byla infikována zvířata Společenství. Neexistují doklady o tom, že by jakékoli ohnisko slintavky a kulhavky hlášené od zákazu preventivního očkování mohlo souviset s dovozy v souladu s předpisy Společenství, při kterých se na stanovištích hraniční kontroly prováděly veterinární kontroly, jak stanoví směrnice Rady 91/496/EHS ze dne 15. července 1991, kterou se stanoví zásady organizace veterinárních kontrol zvířat dovážených do Společenství ze třetích zemí [8], a směrnice Rady 90/675/EHS ze dne 10. prosince 1990, kterou se stanoví zásady organizace veterinární kontroly produktů dovážených do Společenství ze třetích zemí [9].
(7) Při dovozu živočišných produktů by však mělo být zdůrazněno přísné dodržování předpisů Společenství omezujících riziko, již z důvodu nárůstu celosvětového obchodu a pohybu osob. Členské státy by měly zajistit úplné provádění těchto předpisů a poskytnout dostatek personálu a prostředků pro provádění přísných kontrol na vnějších hranicích.
(8) Dočasný výbor pro slintavku a kulhavku při Evropském parlamentu rovněž zjistil, že hraniční kontroly nezabraňují v praxi ilegálnímu dovozu značného množství masa a masných výrobků do Společenství.
(9) Za podmínek jednotného trhu a celkově uspokojivého nákazového statusu zvířat ve Společenství významně vzrostl obchod se zvířaty a živočišnými produkty a některé oblasti Společenství mají početné stavy zvířat.
(10) Epizootie slintavky a kulhavky v některých členských státech v roce 2001 prokázala, že na základě intenzivního přemísťování a obchodu se zvířaty vnímavými ke slintavce a kulhavce může ohnisko choroby rychle nabýt epizootických rozměrů a způsobit takové poruchy, které mohou výrazně snížit rentabilitu chovu zvířat vnímavých druhů a ostatních součástí ekonomiky venkova, a rovněž si vyžádat značné finanční prostředky pro náhrady zemědělcům a uplatňování tlumicích opatření.
(11) V průběhu krize slintavky a kulhavky v roce 2001 Komise posílila tlumicí opatření Společenství proti slintavce a kulhavce podle směrnice 85/511/EHS přijetím ochranných opatření v souladu se směrnicí Rady 90/425/EHS ze dne 26. června 1990 o veterinárních a zootechnických kontrolách v obchodu s některými živými zvířaty a produkty uvnitř Společenství s cílem dotvoření vnitřního trhu [10] a směrnicí Rady 89/662/EHS ze dne 11. prosince 1989 o veterinárních kontrolách v obchodu uvnitř Společenství s cílem dotvoření vnitřního trhu [11].
(12) V roce 2001 Komise rovněž přijala rozhodnutí o podmínkách používání nouzového očkování v souladu se směrnicí 85/511/EHS. Tyto podmínky byly stanoveny na základě doporučení ve zprávě Vědeckého výboru pro otázky zdraví a řádného zacházení se zvířaty z roku 1999 o strategii nouzového očkování proti slintavce a kulhavce.
(13) Tato směrnice by měla zohlednit zprávu skupin znalců členských států z roku 1998 o revizi předpisů Společenství pro slintavku a kulhavku, která odráží zkušenosti členských států z epizootie klasického moru prasat z roku 1997, a závěry Mezinárodní konference o prevenci a tlumení slintavky a kulhavky konané v Bruselu v prosinci roku 2001.
(14) Tato směrnice by rovněž měla zohlednit usnesení Evropského parlamentu ze dne 17. prosince 2002 o epizootii slintavky a kulhavky v Evropské unii v roce 2001 [12], které se opírá o závěry Dočasného výboru pro slintavku a kulhavku při Evropském parlamentu.
(15) Měla by být zohledněna doporučení pro minimální normy pro laboratoře, které pracují s virem slintavky a kulhavky in vitro a in vivo, ve zprávě z třicátého zasedání Evropské komise pro tlumení slintavky a kulhavky Organizace pro výživu a zemědělství z roku 1993.
(16) Tato směrnice by rovněž měla zohlednit změny v kodexu zdraví zvířat a příručce norem pro diagnostické testy a očkovací látky OIE (příručka OIE).
(17) Pro zajištění včasného odhalení možného ohniska slintavky a kulhavky je zapotřebí přijmout právní předpisy ukládající osobám, které jsou v kontaktu se zvířaty vnímavých druhů, povinnost hlásit všechny podezřelé případy příslušným orgánům. Členské státy by měly zavést pravidelné kontroly zajišťující, aby zemědělci skutečně znali a dodržovali obecné předpisy pro tlumení choroby a biologickou bezpečnost.
(18) Při podezření na slintavku a kulhavku je třeba jednat okamžitě, aby bylo možno provádět rychlá a účinná tlumicí opatření, jakmile je choroba potvrzena. Tato opatření by měla být přizpůsobena příslušnými orgány v závislosti na epizootologické situaci příslušného členského státu. Opatření by však rovněž měla být posílena zvláštními ochrannými opatřeními v souladu s předpisy Společenství.
(19) Rychlá a přesná diagnostika choroby a identifikace příslušného viru by se měla provádět pod zodpovědností sítě národních laboratoří členských států. V případě nutnosti by měla být zajištěna spolupráce národních laboratoří prostřednictvím referenční laboratoře Společenství určené Komisí v souladu s postupem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat ustaveného nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin [13].
(20) S ohledem na diferenciální laboratorní diagnostiku slintavky a kulhavky by mělo být zohledněno rozhodnutí Komise 2000/428/ES ze dne 4. července 2000, kterým se stanoví diagnostické postupy, metody odběru vzorků a kritéria pro vyhodnocování výsledků laboratorních testů pro potvrzení a diferenciální diagnózu vezikulární choroby prasat [14].
(21) Opatření Společenství pro tlumení slintavky a kulhavky by měla být především založena na eliminaci infikovaného stáda. Infikovaná a kontaminovaná zvířata vnímavých druhů by měla být neprodleně utracena v souladu se směrnicí Rady 93/119/EHS ze dne 22. prosince 1993 o ochraně zvířat při porážení nebo utracování [15]. Mrtvá těla uhynulých nebo utracených zvířat by měla být pokud možno zpracována v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1774/2002 ze dne 3. října 2002 o hygienických pravidlech pro vedlejší produkty živočišného původu, které nejsou určeny pro lidskou spotřebu [16].
(22) V případě vzniku ohniska slintavky a kulhavky je třeba sjednotit hlediska ochrany veřejného zdraví a životního prostředí, zejména zajištěním úzké spolupráce mezi příslušnými veterinárními orgány a orgány ochrany životního prostředí. Směrnice Rady 96/61/ES ze dne 24. září 1996 o integrované prevenci a omezování znečištění [17] vyžaduje pro zařízení pro odstraňování nebo recyklaci mrtvých těl zvířat a zvířecích odpadů s určitou zpracovací kapacitou povolení udělené podle integrovaného konceptu ochrany životního prostředí. Je třeba vyhýbat se zbytečným rizikům při spalování mrtvých těl zvířat na ohních nebo hromadném zakopávání.
(23) Při vniku ohniska choroby je třeba zabránit jejímu šíření pečlivým sledováním přemísťování zvířat a používání produktů, které mohou být kontaminovány, a případně, zejména v oblastech s početnými stavy zvířat, nouzovým očkováním.
(24) Opatření pro tlumení epizootie slintavky a kulhavky, která postihla některé členské státy v roce 2001, ukázala, že mezinárodní předpisy, předpisy Společenství a navazující postupy dostatečně nezohlednily možnost použití nouzového očkování a následných testů pro odhalování infikovaných zvířat v očkované populaci. Příliš pozornosti bylo věnováno obchodně-politickým hlediskům, takže ochranné očkování se nepoužívalo ani tehdy, když bylo schváleno.
(25) Pro tlumení slintavky a kulhavky existují různé strategie. Při epizootii by se mělo při výběru strategie tlumení choroby rovněž zvážit, která strategie způsobuje co možná nejmenší hospodářské škody v nezemědělských odvětvích hospodářství.
(26) Při nouzovém očkování bez následného utracování očkovaných zvířat může být výrazně sníženo množství zvířat, která je třeba při tlumení choroby utratit. Absenci infekce je potom třeba prokázat vhodnými testy.
(27) Čištění a dezinfekce by měly být nedílnou součástí politiky Společenství při tlumení slintavky a kulhavky. Dezinfekční prostředky by se měly používat v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh [18].
(28) Sperma, vajíčka a embrya odebraná od zvířat vnímavých druhů infikovaných virem slintavky a kulhavky mohou přispět k šíření choroby, a proto by se na ně měla vztahovat omezení nad rámec veterinárních podmínek pro obchod uvnitř Společenství stanovených v těchto směrnicích:
- směrnice Rady 88/407/EHS ze dne 14. června 1988 o veterinárních požadavcích na obchod s hluboce zmrazeným spermatem skotu uvnitř Společenství a na jeho dovoz [19],
- směrnice Rady 89/556/EHS ze dne 25. září 1989 o veterinárních otázkách obchodu s embryi skotu ve Společenství a dovozu těchto embryí ze třetích zemí [20],
- směrnice Rady 92/65/EHS ze dne 13. července 1992 o veterinárních předpisech pro obchod se zvířaty, spermatem, vajíčky a embryi uvnitř Společenství a jejich dovoz do Společenství, pokud se na ně nevztahují zvláštní veterinární předpisy Společenství uvedené v příloze A oddíle I směrnice 90/425/EHS [21].
(29) Při vniku ohniska choroby se může ukázat, že je nezbytné uplatňovat tlumicí opatření nejen na infikovaná zvířata vnímavých druhů, ale i na kontaminovaná zvířata druhů nevnímavých k chorobě, která mohou být pasivními přenašeči viru. Při epizootii slintavky a kulhavky v roce 2001 byla uplatněna omezení rovněž na přemísťování koňovitých z hospodářství se zvířaty vnímavých druhů nebo sousedícími s těmito hospodářstvími a nad rámec požadavků směrnice Rady 90/426/EHS ze dne 26. června o veterinárních předpisech pro přesun koňovitých a jejich dovoz ze třetích zemí [22] bylo požadováno zvláštní osvědčení pro kontrolu obchodu s koňovitými z členských států postižených slintavkou a kulhavkou.
(30) Veterinární podmínky uvádění na trh, obchodu a dovozu živočišných produktů určených k lidské spotřebě do Společenství jsou stanoveny v těchto směrnicích:
- směrnice Rady 64/433/EHS ze dne 26. června 1964 o hygienických otázkách obchodu s čerstvým masem uvnitř Společenství [23],
- směrnice Rady 77/99/EHS ze dne 21. prosince 1976 o hygienických otázkách obchodu s masnými výrobky uvnitř Společenství [24],
- směrnice Rady 80/215/EHS ze dne 22. ledna 1980 o veterinárních otázkách obchodu s masnými výrobky uvnitř Společenství [25],
- směrnice Rady 91/495/EHS ze dne 27. listopadu 1990 o hygienických a veterinárních otázkách produkce králičího masa a masa farmové zvěře a uvádění tohoto masa na trh [26],
- směrnice Rady 94/65/ES ze dne 14. prosince 1994, kterou se stanoví požadavky na výrobu a uvádění na trh mletého masa a masných polotovarů [27],
- směrnice Rady 2002/99/ES ze dne 16. prosince 2002, kterou se stanoví veterinární předpisy pro produkci, zpracování, distribuci a dovoz produktů živočišného původu určených k lidské spotřebě [28].
(31) Tyto směrnice se v současné době nahrazují. Pro usnadnění odkazování je ošetření masa a masných výrobků ze zvířat vnímavých druhů, které je požadováno, aby bylo zaručeno zničení případně přítomného viru slintavky a kulhavky, uvedeno v přílohách VII až IX této směrnice, které vycházejí z uvedených směrnic a vyhovují doporučením OIE.
(32) Veterinární předpisy pro produkci, zpracování, distribuci a dovoz produktů živočišného původu určených k lidské spotřebě jsou stanoveny se směrnici Rady 2002/99/ES ze dne 16. prosince 2002 [29].
(33) Směrnice Rady 92/46/EHS ze dne 16. června 1992 o hygienických předpisech pro produkci syrového mléka, tepelně ošetřeného mléka a mléčných výrobků a jejich uvádění na trh [30] stanoví zásady ošetření mléka zvířat držených v pásmech dozoru vymezených v souladu s opatřeními Společenství pro tlumení slintavky a kulhavky. Požadavky uvedené směrnice nejsou dostatečné, protože neupravují ošetření mléka z ochranných pásem a od očkovaných zvířat. Ošetření mléka určeného k lidské spotřebě stanovené uvedenou směrnicí navíc přesahuje požadavky kodexu OIE o ničení viru slintavky a kulhavky v mléce a způsobuje logistické problémy při likvidaci značného množství mléka odmítnutého mlékárnami. Proto by do této směrnice měla být zahrnuta podrobnější ustanovení pro odběr a dopravu mléka zvířat vnímavých druhů v pásmech, na která se vztahují tlumicí opatření proti slintavce a kulhavce. Ošetření mléka a mléčných výrobků uvedených v příloze IX této směrnice odpovídá doporučením OIE pro ničení případně přítomného viru slintavky a kulhavky v mléce a mléčných výrobcích. Směrnice 92/46/EHS by tedy měla být pozměněna.
(34) U produktů živočišného původu by měla být zohledněna směrnice Rady 92/118/EHS ze dne 17. prosince 1992 o veterinárních a hygienických předpisech pro obchod s produkty živočišného původu ve Společenství a jejich dovoz do Společenství, pokud se na ně nevztahují zvláštní předpisy Společenství uvedené v kapitole I přílohy A směrnice 89/662/EHS, a pokud jde o patogenní původce, směrnice 90/425/EHS [31]. Některá ustanovení směrnice 92/118/EHS byla zahrnuta do nařízení (ES) č. 1774/2002.
(35) Používání zásady regionalizace by mělo umožňovat provádění přísných tlumicích opatření, včetně nouzového očkování, ve stanovené části Společenství, aniž by byly ohroženy obecné zájmy Společenství. Mléčné a masné výrobky z očkovaných zvířat mohou být uváděny na trh v souladu s příslušnými předpisy Společenství a zejména touto směrnicí.
(36) Směrnice Rady 64/432/EHS definuje regiony. Rozhodnutí Komise 2000/807/ES ze dne 11. prosince 2000 o stanovení kódované formy a kódů pro hlášení chorob zvířat podle směrnice Rady 82/894/EHS [32] stanoví v členských státech správní území pro tlumení a hlášení chorob.
(37) Pro krizové situace vytvořilo Společenství v souladu s rozhodnutím Rady 91/666/EHS ze dne 11. prosince 1991 o vytvoření rezerv očkovacích látek proti slintavce a kulhavce ve Společenství [33] rezervy inaktivovaných antigenů viru slintavky a kulhavky skladované v určených prostorech a zřídilo banku antigenů a očkovacích látek Společenství. Je třeba stanovit přehledné a účinné postupy zaručující přístup k antigenům bez zbytečného prodlení. Některé členské státy rovněž vytvořily a provozují národní banky antigenů a očkovacích látek.
(38) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků [34] vyžaduje, aby - až na několik výjimek - měly všechny veterinární léčivé přípravky uváděné na trh ve Společenství registraci. Uvedená směrnice rovněž stanoví kritéria udělování registrace veterinárním léčivým přípravkům, včetně imunologických veterinárních léčivých přípravků. V případě závažné epizootie uvedená směrnice členským státům umožňuje, aby za určitých podmínek povolily uvedení výrobku na svůj trh bez registrace. Slintavka a kulhavka se může stát závažnou epizootií. Vzhledem k rychlým změnám požadavků na antigen, kterého je zapotřebí pro účinnou ochranu zvířat vnímavých druhů ve stavu nouze, se na očkovací látky proti slintavce a kulhavce vztahuje odchylka stanovená touto směrnicí.
(39) Referenční laboratoř Společenství by měla Komisi a členské státy informovat o potřebě mít k dispozici očkovací látky a antigeny, zejména jsou-li zjištěny virové kmeny, proti kterým očkovací látky vyráběné na základě antigenů skladovaných v bance antigenů a očkovacích látek Společenství neposkytují dostatečnou ochranu.
(40) S ohledem na rizika úmyslného šíření viru slintavky a kulhavky by měly být preventivně používány zvláštní postupy pro získávání antigenů z banky antigenů a očkovacích látek Společenství a pro zveřejňování určitých podrobností o opatřeních pro tlumení choroby.
(41) Přítomnost zcela neimunní populace vnímavých zvířat v členských státech vyžaduje stálou pohotovost a připravenost pro případ choroby. Při epizootii slintavky a kulhavky v roce 2001 se znovu prokázala potřeba podrobných pohotovostních plánů. V současnosti mají všechny členské státy pohotovostní plány schválené rozhodnutím Komise 93/455/EHS ze dne 23. července 1993 o schválení některých pohotovostních plánů pro tlumení slintavky a kulhavky [35]. Tyto pohotovostní plány by měly být pravidelně revidovány, mj. na základě výsledků cvičných poplachů v reálném čase prováděných členskými státy, zkušeností z epizootie v roce 2001 a rovněž proto, aby do nich byla zahrnuta opatření pro ochranu životního prostředí. Členské státy by měly při organizaci a provádění těchto cvičení úzce spolupracovat v rámci programů přeshraniční spolupráce. Komise by měla ve spolupráci s členskými státy přijmout opatření pro přípravu technické pomoci, která by mohla být poskytnuta členským státům postiženým epizootií.
(42) Pro ochranu zvířat Společenství a na základě posouzení rizika by měla být poskytnuta pomoc sousedním třetím zemím postiženým nebo ohroženým slintavkou a kulhavkou, zejména s ohledem na nouzové dodávky antigenů a očkovacích látek. Tato ustanovení by však měla platit, aniž by byly dotčeny dohody o přístupu k bance antigenů a očkovacích látek Společenství uzavřené mezi příslušnou třetí zemí a Společenstvím.
(43) Rozhodnutí Rady 90/424/EHS ze dne 26. června 1990 o výdajích ve veterinární oblasti [36] se použije v případě výskytu slintavky a kulhavky a stanoví podporu Společenství, která má být poskytnuta referenčním laboratořím a bankám antigenů a očkovacích látek. Vyrovnávací platby Společenství vyplacené členským státům za finanční výdaje na tlumicí opatření při vzniku ohniska slintavky a kulhavky by měly podléhat přezkoumání, zda byly dodrženy alespoň minimální požadavky této směrnice.
(44) Pro zajištění úzké spolupráce mezi členskými státy a Komisí při tlumení slintavky a kulhavky a při zohlednění povahy choroby by Komise měla mít možnost měnit a přizpůsobovat určitá technická hlediska tlumicích opatření. V případě nutnosti by se měla Komise při těchto změnách nebo přizpůsobeních opírat o výsledky veterinární inspekční mise prováděné v souladu s rozhodnutím Komise 98/139/ES ze dne 4. února 1998, kterým se stanoví určitá prováděcí pravidla ke kontrolám na místě prováděným ve veterinární oblasti znalci Komise v členských státech [37].
(45) Členské státy by měly určit sankce při porušení ustanovení této směrnice a zajistit, aby se používala. Tyto sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující.
(46) V souladu se zásadou proporcionality je pro dosažení základního cíle udržování a - v případě vypuknutí ohniska choroby - rychlého obnovení statusu prostý slintavky a kulhavky/prostý infekce všech členských států nezbytné a potřebné přijmout opatření pro zvýšení připravenosti na chorobu, pro co nejrychlejší tlumení ohnisek choroby, v případě nutnosti nouzového očkování, a pro omezení nepříznivých účinků na produkci a obchod se zvířaty a produkty živočišného původu. Tato směrnice nepřekračuje meze, které jsou nezbytné pro dosažení stanovených cílů v souladu s čl. 5 odst. 3 Smlouvy.
(47) Opatření, která jsou nezbytná pro provádění této směrnice, by měla být přijata v souladu s rozhodnutím Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi [38],
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
KAPITOLA I
PŘEDMĚT, OBLAST PŮSOBNOSTI A DEFINICE
Článek 1
Předmět a oblast působnosti
1. Tato směrnice stanoví:
a) minimální tlumicí opatření pro případ vzplanutí ohniska slintavky a kulhavky jakéhokoli druhu viru;
b) určitá preventivní opatření pro zvýšení pohotovosti a připravenosti příslušných orgánů a zemědělců na slintavku a kulhavku.
2. Členské státy mohou samostatně přijmout přísnější opatření v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 2
Definice
Pro účely této směrnice se rozumí výrazem:
a) "zvíře vnímavého druhu" domácí nebo volně žijící zvíře podřádů Ruminantia, Suina a Tylopoda řádu Artiodactyla.
Pro zvláštní opatření, zejména při používání čl. 1 odst. 2, článku 15 a čl. 85 odst. 2, mohou být za vnímavá ke slintavce a kulhavce podle vědeckých poznatků považována i jiná zvířata, jako např. zvířata řádu Rodentia nebo Proboscidae;
b) "hospodářství" zemědělské nebo jiné zařízení, včetně cirkusů, nacházející se na území členského státu, kde se trvale nebo dočasně chovají nebo drží zvířata vnímavých druhů.
Pro účely čl. 10 odst. 1 však tato definice nezahrnuje obytné prostory lidí v těchto zařízeních, nejsou-li v nich trvale nebo dočasně chována zvířata vnímavých druhů, včetně zvířat podle čl. 85 odst. 2, jatka, dopravní prostředky, stanoviště hraniční kontroly nebo ohrazené prostory, kde jsou držena a mohou být lovena zvířata vnímavých druhů, jsou-li tyto ohrady tak veliké, že není možné použít opatření podle článku 10;
c) "stádo" zvíře nebo skupina zvířat držených v hospodářství jako epizootologická jednotka; jestliže je v hospodářství drženo více než jedno stádo, tvoří každé z těchto stád samostatnou jednotku a má stejný nákazový status;
d) "vlastník" osoba nebo osoby, fyzické nebo právnické, vlastnící zvíře vnímavého druhu nebo odpovědné - ať za úplatu či nikoli - za držení těchto zvířat;
e) "příslušný orgán" orgán členského státu, který je příslušný pro provádění veterinárních nebo zootechnických kontrol, nebo jakýkoli orgán, na který byla tato příslušnost přenesena;
f) "úřední veterinární lékař" veterinární lékař jmenovaný příslušným orgánem členského státu;
g) "povolení" písemné povolení vydané příslušnými orgány, k němuž musí existovat nezbytné kopie pro následné kontroly v souladu s příslušnými předpisy dotyčného členského státu;
h) "inkubační doba" časové období mezi infekcí a výskytem klinických příznaků slintavky a kulhavky. Pro účely této směrnice konkrétně 14 dnů pro skot a prasata a 21 dnů pro ovce a kozy a jiná zvířata vnímavých druhů;
i) "zvíře podezřelé z infekce" zvíře vnímavého druhu projevující klinické příznaky či postmortální změny nebo reakce na laboratorní testy, které vyvolávají podezření na slintavku a kulhavku;
j) "zvíře podezřelé z kontaminace" zvíře vnímavého druhu, které mohlo být podle zjištěných epizootologických údajů přímo nebo nepřímo vystaveno viru slintavky a kulhavky;
k) "případ slintavky a kulhavky" nebo "zvíře infikované slintavkou a kulhavkou" zvíře vnímavého druhu nebo tělo takového zvířete, u kterého byla úředně potvrzena slintavka a kulhavka s ohledem na definice v příloze I:
- buď na základě úředního potvrzení klinických příznaků nebo postmortálních změn odpovídajících slintavce a kulhavce, nebo
- na základě výsledku laboratorního vyšetření provedeného v souladu s přílohou XIII;
l) "ohnisko slintavky a kulhavky" hospodářství, ve kterém jsou držena zvířata vnímavých druhů a které splňuje jedno nebo více kritérií podle přílohy I;
m) "prvotní ohnisko" ohnisko ve smyslu čl. 2 písm. d) směrnice 82/894/EHS;
n) "utracení" utracení zvířat ve smyslu čl. 2 odst. 6 směrnice 93/119/EHS;
o) "nutná porážka" porážka v případech nouze ve smyslu čl. 2 odst. 7 směrnice 93/119/EHS zvířat, která nejsou na základě epizootologických údajů či klinické diagnózy nebo výsledků laboratorních testů považována za infikovaná nebo kontaminovaná virem slintavky a kulhavky, včetně porážky z důvodu řádného zacházení se zvířaty;
p) "zpracování" některý z postupů pro velmi nebezpečný materiál stanovených v nařízení (ES) č. 1774/2002 a všech jeho prováděcích předpisech použitých tak, aby bylo vyloučeno riziko šíření viru slintavky a kulhavky;
q) "regionalizace" vymezení pásma podléhajícího regulaci, ve kterém platí omezení přemísťování a obchodu s určitými zvířaty nebo živočišnými produkty podle článku 45, aby se zabránilo šíření slintavky a kulhavky do pásma, kde žádná omezení ve smyslu této směrnice neplatí;
r) "region" území podle definice v čl. 2 odst. 2 písm. p) směrnice 64/432/EHS;
s) "podregion" území stanovené v příloze rozhodnutí 2000/807/ES;
t) "banka antigenů a očkovacích látek Společenství" vhodné prostory určené v souladu s touto směrnicí pro skladování rezerv Společenství jak koncentrovaných inaktivovaných antigenů viru slintavky a kulhavky pro výrobu očkovacích látek proti slintavce a kulhavce, tak veterinárních imunologických přípravků (očkovacích látek) rekonstituovaných z těchto antigenů a registrovaných v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků [39];
u) "nouzové očkování" očkování v souladu s čl. 50 odst. 1;
v) "ochranné očkování" nouzové očkování prováděné v hospodářstvích v určené oblasti, aby byla v této oblasti chráněna zvířata vnímavých druhů proti vzdušnému šíření viru slintavky a kulhavky nebo šíření prostřednictvím předmětů kontaminovaných tímto virem, mají-li být tato zvířata po očkování uchována naživu;
w) "supresivní očkování" nouzové očkování prováděné výhradně v rámci režimu likvidace systematickým porážením v hospodářství nebo pásmu, kde existuje naléhavá potřeba omezit množství cirkulujícího viru slintavky a kulhavky a snížit riziko jeho šíření za hranice hospodářství nebo pásma, mají-li být tato zvířata po očkování odstraněna;
x) "volně žijící zvíře" zvíře vnímavého druhu žijící mimo hospodářství podle definice v čl. 2 písm. b) nebo prostorů podle článků 15 a 16;
y) "prvotní případ slintavky a kulhavky u volně žijících zvířat" jakýkoli případ slintavky a kulhavky zjištěný u volně žijícího zvířete v pásmu, ve kterém se nepoužívají žádná opatření v souladu s čl. 85 odst. 3 nebo 4.
KAPITOLA II
TLUMENÍ SLINTAVKY A KULHAVKY
ODDÍL 1
HLÁŠENÍ
Článek 3
Hlášení slintavky a kulhavky
1. Členské státy zajistí, aby:
a) slintavka a kulhavka byla příslušným orgánem vedena jako choroba povinná hlášením;
b) vlastník a jakákoli osoba, která je v kontaktu se zvířaty, provází je při přepravě nebo na ně dohlíží, je povinna příslušnému orgánu nebo úřednímu veterinárnímu lékaři neprodleně hlásit výskyt nebo podezření na výskyt slintavky a kulhavky a držet zvířata infikovaná slintavkou a kulhavkou nebo zvířata podezřelá z infekce z dosahu míst, kde by byla jiná zvířata vnímavých druhů ohrožena infekcí nebo kontaminací virem slintavky a kulhavky;
c) praktičtí veterinární lékaři, úřední veterinární lékaři, vedoucí pracovníci veterinárních nebo jiných úředních nebo soukromých laboratoří a osoby s profesionálním vztahem ke zvířatům vnímavých druhů nebo výrobkům získaným z těchto zvířat jsou povinni příslušnému orgánu neprodleně hlásit všechny poznatky o výskytu nebo podezření na výskyt slintavky a kulhavky, které získali před jakýmkoli úředním zásahem v rámci této směrnice.
2. Aniž jsou dotčeny stávající předpisy Společenství o hlášení ohnisek chorob zvířat, ohlásí členský stát, na jehož území je potvrzeno ohnisko slintavky a kulhavky nebo prvotní výskyt slintavky a kulhavky u volně žijících zvířat, chorobu a poskytne informace a písemnou zprávu Komisi a ostatním členským státům v souladu s přílohou II.
ODDÍL 2
OPATŘENÍ V PŘÍPADĚ PODEZŘENÍ NA OHNISKO SLINTAVKY A KULHAVKY
Článek 4
Opatření v případě podezření na ohnisko slintavky a kulhavky
1. Členské státy zajistí, aby byla prováděna opatření podle odstavců 2 a 3, nachází-li se v hospodářství jedno nebo více zvířat podezřelých z infekce nebo kontaminace.
2. Příslušný orgán neprodleně zahájí úřední šetření pod vlastním dohledem, aby potvrdil nebo vyloučil výskyt slintavky a kulhavky, a zejména nechá odebrat nezbytné vzorky pro laboratorní vyšetření pro potvrzení ohniska choroby v souladu s definicí ohniska v příloze I.
3. Příslušný orgán postaví hospodářství podle odstavce 1 pod úřední dozor, jakmile je podezření na infekci ohlášeno, a zejména zajistí, aby:
a) bylo provedeno sčítání všech kategorií zvířat v hospodářství a aby byl u každé kategorie zvířat vnímavých druhů zjištěn počet zvířat, která jsou již uhynulá, a zvířat, která jsou infikovaná nebo kontaminovaná, nebo podezřelá z infekce nebo kontaminace;
b) sčítání podle písmena a) bylo stále aktualizováno, aby evidovalo zvířata vnímavých druhů narozená nebo uhynulá v době podezření. Tyto údaje vlastník předkládá na žádost příslušnému orgánu a tento orgán je při každé návštěvě kontroluje;
c) všechny zásoby mléka, mléčných výrobků, masa, masných výrobků, jatečně upravených těl, kůží a kožek, vlny, spermatu, embryí, vajíček, močůvky, kejdy a krmiva i steliva v hospodářství byly zaznamenány a záznamy udržovány;
d) žádná zvířata vnímavých druhů nevstoupila do hospodářství nebo hospodářství neopustila, s výjimkou případů hospodářství, která jsou tvořena epizootologicky odlišnými produkčními jednotkami podle článku 18, a aby všechna zvířata vnímavých druhů v hospodářství byla držena ve svých stáních nebo na jiném místě, kde mohou být izolována;
e) u vstupů a výstupů z budov nebo míst, kde se drží zvířata vnímavých druhů, a ze samotného hospodářství byly používány vhodné způsoby dezinfekce;
f) bylo provedeno epizootologické šetření v souladu s článkem 13;
g) byly pro usnadnění epizootologického šetření odebrány nezbytné vzorky pro laboratorní testy v souladu s bodem 2.1.1.1 přílohy III.
Článek 5
Pohyby do hospodářství a z hospodářství v případě podezření na ohnisko slintavky a kulhavky
1. Členské státy zajistí, aby byl nad rámec opatření podle článku 4 zakázán veškerý pohyb do hospodářství a z hospodářství, u kterého existuje podezření na ohnisko slintavky a kulhavky. Tento zákaz se zejména vztahuje na:
a) pohyb masa nebo jatečně upravených těl, masných výrobků, mléka nebo mléčných výrobků, spermatu, vajíček nebo embryí zvířat vnímavých druhů nebo krmiva, nástrojů, předmětů nebo jiných látek, jako vlny, kůží a kožek, štětin nebo zvířecích odpadů, chlévské mrvy, hnoje nebo jiného materiálu, kterým by mohl být přenášen virus slintavky a kulhavky, z hospodářství;
b) pohyb zvířat druhů nevnímavých ke slintavce a kulhavce;
c) pohyb osob do hospodářství a z hospodářství;
d) pohyb dopravních prostředků do hospodářství a z hospodářství.
2. Odchylně od zákazu v odst. 1 písm. a) může příslušný orgán v případě obtíží se skladováním mléka v hospodářství buď nařídit, aby bylo mléko v hospodářství likvidováno, nebo povolit přepravu mléka pod veterinárním dozorem a pouze dopravními prostředky, které jsou vybaveny tak, aby bylo vyloučeno riziko šíření viru slintavky a kulhavky, z hospodářství na nejbližší možné místo pro neškodné odstranění nebo jiný postup, který zajišťuje likvidaci viru slintavky a kulhavky.
3. Odchylně od ustanovení v odst. 1 písm. b), c) a d) může příslušný orgán povolit tyto pohyby do hospodářství a z hospodářství s výhradou všech nezbytných podmínek pro zabránění šíření viru slintavky a kulhavky.
Článek 6
Rozšíření opatření na jiná hospodářství
1. Příslušný orgán rozšíří opatření podle článků 4 a 5 na jiná hospodářství, může-li být jejich poloha, konstrukce a uspořádání nebo kontakty se zvířaty z hospodářství podle článku 4 důvodem k podezření na kontaminaci.
2. Příslušný orgán provede přinejmenším opatření podle článku 4 a čl. 5 odst. 1 na zařízení nebo dopravní prostředky podle článku 16, může-li být přítomnost zvířat vnímavých druhů důvodem k podezření na infekci nebo kontaminaci virem slintavky a kulhavky.
Článek 7
Dočasné kontrolní pásmo
1. Příslušný orgán může vymezit dočasné kontrolní pásmo, vyžaduje-li to epizootologická situace, a to zejména v případě velké hustoty zvířat vnímavých druhů, intenzivního pohybu zvířat nebo osob v kontaktu se zvířaty vnímavých druhů, oddalování hlášení podezřelých případů nebo nedostatečných informací o možném původu a způsobech přenosu viru slintavky a kulhavky.
2. V hospodářstvích v dočasném kontrolním pásmu, ve kterých jsou držena zvířata vnímavých druhů, se provedou přinejmenším opatření podle čl. 4 odst. 2 a 3 písm. a), b) a d) a čl. 5 odst. 1.
3. Opatření používaná v dočasném kontrolním pásmu mohou být doplněna dočasným zákazem pohybu všech zvířat ve větší oblasti nebo na celém území členského státu. Zákaz pohybu zvířat druhů nevnímavých ke slintavce a kulhavce však nesmí překročit 72 hodin, není-li oprávněn výjimečnými okolnostmi.
Článek 8
Preventivní eradikační program
1. Na základě epizootologických informací nebo jiných dokladů může příslušný orgán provádět preventivní eradikační program, včetně preventivního utracování zvířat vnímavých druhů, která by mohla být kontaminována, a v případě nutnosti zvířat z epizootologicky souvisejících produkčních jednotek nebo sousedních hospodářstvích.
2. V tomto případě se provádějí odběry vzorků a klinická vyšetření zvířat vnímavých druhů přinejmenším v souladu s bodem 2.1.1.1 přílohy III.
3. Příslušný orgán informuje Komisi před prováděním opatření podle tohoto článku.
Článek 9
Udržování opatření
Členské státy nezruší opatření podle článků 4 až 7, dokud nebylo podezření na slintavku a kulhavku úředně vyloučeno.
ODDÍL 3
OPATŘENÍ V PŘÍPADĚ POTVRZENÍ
Článek 10
Opatření v případě potvrzení ohniska slintavky a kulhavky
1. Jakmile je ohnisko slintavky a kulhavky potvrzeno, členské státy zajistí, aby byla nad rámec opatření podle článků 4 až 6 v hospodářství neprodleně přijata tato opatření:
a) Všechna zvířata vnímavých druhů jsou neprodleně utracena na místě.
Za výjimečných okolností mohou být zvířata vnímavých druhů utracena na nejbližším k tomuto účelu vhodném místě za úředního dozoru a takovým způsobem, který vylučuje riziko šíření viru slintavky a kulhavky při přepravě a utracení. Příslušný členský stát informuje Komisi o těchto výjimečných okolnostech a přijatých opatřeních.
b) Úřední veterinární lékař zajistí, aby byly před a při utracování zvířat vnímavých druhů odebrány v souladu s bodem 2.1.1.1 přílohy III a v dostatečném množství všechny příslušné vzorky nezbytné pro epizootologické šetření podle článku 13.
Příslušný orgán může rozhodnout, že čl. 4 odst. 2 se nepoužije v případech objevení sekundárního ohniska, které epizootologicky souvisí s prvotním ohniskem, pro který již byly odebrány vzorky v souladu s tímto článkem, jestliže bylo odebráno náležité a dostatečné množství vzorků nezbytných pro epizootologické šetření podle článku 13.
c) Mrtvá těla zvířat vnímavých druhů, která uhynula v hospodářství, a mrtvá těla zvířat, která byla utracena v souladu s písmenem a), se bez zbytečného prodlení zpracují pod úředním dozorem takovým způsobem, který vylučuje riziko šíření viru slintavky a kulhavky. Vyžadují-li zvláštní okolnosti, aby byla mrtvá těla zakopána nebo spálena uvnitř nebo vně hospodářství, provede se toto opatření v souladu s pokyny připravenými předem v rámci pohotovostních plánů podle článku 72.
d) Všechny výrobky a látky podle čl. 4 odst. 3 písm. c) jsou izolovány do doby, než je kontaminace vyloučena, nebo ošetřeny v souladu s pokyny úředního veterinárního lékaře takovým způsobem, který zaručuje zničení viru slintavky a kulhavky, nebo zpracovány.
2. Po utracení a zpracování zvířat vnímavých druhů a přijetí opatření podle odst. 1 písm. d) členské státy zajistí, aby:
a) budovy používané pro ustájení zvířat vnímavých druhů, jejich okolí a dopravní prostředky používané pro jejich přepravu i všechny ostatní budovy a zařízení, které by mohly být kontaminovány, byly očištěny a dezinfikovány v souladu s článkem 11;
b) existuje-li navíc odůvodněné podezření, že obytné a kancelářské prostory hospodářství jsou kontaminovány virem slintavky a kulhavky, byly i tyto prostory dezinfikovány vhodnými prostředky;
c) repopulace probíhala v souladu s přílohou V.
Článek 11
Čištění a dezinfekce
1. Členské státy zajistí, aby byly čisticí a dezinfekční operace jakožto nedílná součást opatření podle této směrnice příslušně zdokumentovány a prováděny pod úředním dozorem a v souladu s pokyny úředního veterinárního lékaře, při použití dezinfekčních prostředků a pracovních koncentrací těchto dezinfekčních prostředků úředně schválených a příslušným orgánem registrovaných pro uvedení na trh jakožto biocidní přípravky pro veterinární hygienu v souladu se směrnicí 98/8/ES, aby bylo zaručeno zničení viru slintavky a kulhavky.
2. Členské státy zajistí, aby byly čisticí a dezinfekční operace, včetně příslušného hubení škůdců, prováděny způsobem, který v nejvyšší možné míře omezuje nepříznivý vliv na životní prostředí, který by mohl být důsledkem těchto operací.
3. Členské státy se snaží zajistit, aby všechny použité dezinfekční prostředky v souladu s nejlepší dostupnou technologií měly vedle schopnosti účinné dezinfekce rovněž co nejmenší nepříznivý vliv na životní prostředí a veřejné zdraví.
4. Členské státy zajistí, aby byly čisticí a dezinfekční operace prováděny v souladu s přílohou IV.
Článek 12
Vysledovatelnost a ošetření výrobků a látek, které byly získány ze zvířat nemocných slintavkou a kulhavkou nebo ze zvířat, která přišla do styku s těmito zvířaty
Členské státy zajistí, aby výrobky a látky podle čl. 4 odst. 3 písm. c) zvířat vnímavých druhů získané z hospodářství, ve kterém bylo potvrzeno ohnisko slintavky a kulhavky, a sperma, vajíčka a embrya získaná ze zvířat vnímavých druhů z tohoto hospodářství v době mezi pravděpodobným zavlečením choroby do hospodářství a přijetím úředních opatření byly vysledovány a zpracovány nebo - v případě látek jiných než sperma, vajíčka a embrya - byly ošetřeny pod úředním dozorem a takovým způsobem, který zaručuje zničení viru slintavky a kulhavky a vylučuje riziko jeho dalšího šíření.
Článek 13
Epizootologické šetření
1. Členské státy zajistí, aby epizootologická šetření týkající se ohnisek slintavky a kulhavky byla prováděna speciálně školenými veterinárními lékaři na základě dotazníků připravených v rámci pohotovostních plánů podle článku 72, aby byla zajištěna standardní, rychlá a cílená šetření. Tato šetření se soustředí přinejmenším na:
a) délku časového období, po které mohla být slintavka a kulhavka v hospodářství přítomna před prvním podezřením nebo hlášením;
b) možný původ viru slintavky a kulhavky v hospodářství a na identifikaci ostatních hospodářství, kde jsou zvířata podezřelá z infekce nebo kontaminace ze stejného zdroje;
c) možný počet zvířat vnímavých druhů jiných než skot a prasata, která mohla být infikována nebo kontaminována;
d) pohyb zvířat, osob, dopravních prostředků a látek podle čl. 4 odst. 3 písm. c), při kterém mohl být virus slintavky a kulhavky zanesen do dotyčného hospodářství nebo vynesen z tohoto hospodářství.
2. Členské státy pravidelně informují Komisi a ostatní členské státy o výsledcích epizootologických šetření a šíření viru slintavky a kulhavky.
Článek 14
Doplňková opatření v případě potvrzení ohniska slintavky a kulhavky
1. Příslušný orgán může nařídit, aby kromě zvířat vnímavých druhů byla zvířata druhů nevnímavých ke slintavce a kulhavce v hospodářství, kde bylo potvrzeno ohnisko slintavky a kulhavky, utracena a zpracována takovým způsobem, který vylučuje riziko šíření viru slintavky a kulhavky.
První odstavec se však nevztahuje na zvířata druhů nevnímavých ke slintavce a kulhavce, která mohou být izolována, účinně očištěna a dezinfikována a která jsou individuálně označena, v případě koňovitých v souladu s předpisy Společenství, takže je možné kontrolovat jejich pohyb.
2. Příslušný orgán může používat opatření podle čl. 10 odst. 1 písm. a) pro epizootologicky související produkční jednotky nebo sousední hospodářství, poskytují-li epizootologické informace nebo jiné doklady odůvodněné podezření na možnou kontaminaci těchto hospodářství. O záměru použít tato ustanovení je informována Komise, pokud možno před jejich použitím. V tomto případě se přijmou opatření ohledně odebírání vzorků a klinických vyšetření zvířat přinejmenším podle bodu 2.1.1.1 přílohy III.
3. Příslušný orgán přijme po potvrzení prvního ohniska slintavky a kulhavky neprodleně všechna opatření nezbytná pro nouzové očkování v oblasti přinejmenším o velikosti pásma dozoru stanoveného v souladu s článkem 21.
4. Příslušný orgán může použít opatření podle článků 7 a 8.
ODDÍL 4
OPATŘENÍ VE ZVLÁŠTNÍCH PŘÍPADECH
Článek 15
Opatření v případě vypuknutí ohniska slintavky a kulhavky ve zvláštních zařízeních chovajících trvale nebo dočasně zvířata vnímavých druhů nebo v blízkosti těchto zařízení
1. Hrozí-li nebezpečí, že ohnisko slintavky a kulhavky infikuje zvířata vnímavých druhů v laboratoři, zoo, přírodní rezervaci či ohrazeném prostoru nebo v zařízeních, institucích nebo střediscích schválených v souladu s čl. 13 odst. 2 směrnice 92/65/EHS, a jsou-li zvířata chována pro vědecké účely nebo účely uchování druhů nebo genetických zdrojů hospodářských zvířat, zajistí dotyčný členský stát, aby byla přijata všechna příslušná opatření pro biologickou bezpečnost na ochranu těchto zvířat před infekcí. Tato opatření mohou zahrnovat omezení přístupu do veřejných institucí nebo podmínění tohoto přístupu zvláštními podmínkami.
2. Je-li potvrzeno ohnisko slintavky a kulhavky v některém ze zařízení podle odstavce 1, může se příslušný členský stát rozhodnout postupovat odchylně od čl. 10 odst. 1 písm. a), nejsou-li ohroženy základní zájmy Společenství, a zejména nákazový status ostatních členských států, a jsou-li přijata všechna nezbytná opatření zabraňující riziku šíření viru slintavky a kulhavky.
3. Rozhodnutí podle odstavce 2 se neprodleně oznamuje Komisi. V případě genetických zdrojů hospodářských užitkových zvířat obsahuje toto oznámení odkaz na seznam zařízení sestavený v souladu s čl. 77 odst. 2 písm. f), ve kterém jsou tato zařízení příslušným orgánem předem uvedena jako zařízení pro uchovávání nukleu zvířat vnímavých druhů, který je nepostradatelný pro přežití druhu.
Článek 16
Opatření pro jatka, stanoviště hraniční kontroly a dopravní prostředky
1. Je-li případ slintavky a kulhavky potvrzen na jatkách, na stanovišti hraniční kontroly zřízeném v souladu se směrnicí 91/496/EHS nebo u dopravního prostředku, příslušný orgán zajistí, aby byla u postižených zařízení nebo dopravních prostředků přijata tato opatření:
a) všechna zvířata vnímavých druhů v těchto zařízeních nebo dopravních prostředcích jsou neprodleně utracena;
b) mrtvá těla zvířat podle písmena a) jsou zpracována pod úředním dozorem takovým způsobem, který vylučuje riziko šíření viru slintavky a kulhavky;
c) ostatní zvířecí odpad, včetně drobů, infikovaných nebo kontaminovaných zvířat nebo zvířat podezřelých z infekce a kontaminace je zpracován pod úředním dozorem takovým způsobem, který vylučuje riziko šíření viru slintavky a kulhavky;
d) hnůj, kejda a močůvka jsou dezinfikovány a mohou být odvezeny pouze pro účely postupu v souladu s kap. III částí A odd. II bodem 5 přílohy VIII nařízení (ES) č. 1774/2002;
e) čištění a dezinfekce budov a zařízení, včetně dopravních prostředků, se provádí pod dozorem úředního veterinárního lékaře v souladu s článkem 11 a podle pokynů příslušného orgánu;
f) epizootologické šetření se provádí v souladu s článkem 13.
2. Členské státy zajistí, aby byla opatření podle článku 19 používána v kontaktních hospodářstvích.
3. Členské státy zajistí, aby žádná zvířata určená k porážce, kontrole nebo přepravě nebyla umístěna v zařízeních nebo dopravních prostředcích podle odstavce 1 dříve než po uplynutí 24 hodin po ukončení čisticích a dezinfekčních operací podle odst. 1 písm. e).
4. Vyžaduje-li to epizootologická situace, zejména v případě podezření z kontaminace zvířat vnímavých druhů v hospodářstvích v blízkosti zařízení nebo dopravních prostředků podle odstavce 1, členské státy zajistí, aby odchylně od čl. 2 písm. b) druhé věty bylo hlášeno ohnisko choroby v zařízeních nebo dopravních prostředcích podle odstavce 1 a byla přijata opatření podle článků 10 a 21.
Článek 17
Přehodnocení opatření
Zvláštní případy podle článku 15 přehodnotí Komise při nejbližší možné příležitosti ve Stálém výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat. Nezbytná opatření proti šíření viru slintavky a kulhavky, zejména ve vztahu k regionalizaci podle článku 45 a nouzovému očkování podle článku 52, se přijímají postupem podle čl. 89 odst. 3.
ODDÍL 5
HOSPODÁŘSTVÍ TVOŘENÁ EPIZOOTOLOGICKY ODLIŠNÝMI PRODUKČNÍMI JEDNOTKAMI A KONTAKTNÍ HOSPODÁŘSTVÍ
Článek 18
Hospodářství tvořená epizootologicky odlišnými produkčními jednotkami
1. U hospodářství tvořených dvěma nebo více samostatnými produkčními jednotkami může příslušný orgán ve výjimečných případech a po zvážení rizik postupovat odchylně od čl. 10 odst. 1 písm. a) ve vztahu k produkčním jednotkám v infikovaném hospodářství, které nejsou postiženy slintavkou a kulhavkou.
2. Odchylka podle odstavce 1 se přiznává pouze v případě, kdy úřední veterinární lékař při úředním šetření podle čl. 4 odst. 2 potvrdí, že nejméně po dobu odpovídající dvojnásobku inkubační doby před datem zjištění ohniska slintavky a kulhavky byly v hospodářstvích splněny tyto podmínky proti šíření viru slintavky a kulhavky mezi produkčními jednotkami podle odstavce 1:
a) struktura, včetně administrativy, a velikost zařízení umožňuje naprosto oddělené ustájení a držení jednotlivých stád zvířat vnímavých druhů, včetně oddělení vzduchového prostoru;
b) práce v odlišných produkčních jednotkách, a zejména činnost ve stájích a na pastvě, krmení, odstraňování hnoje, kejdy a močůvky jsou naprosto odděleny a prováděny odlišným personálem;
c) stroje, pracovní zvířata druhů nevnímavých ke slintavce a kulhavce, zařízení, vybavení, nástroje a dezinfekční zařízení používané v produkčních jednotkách jsou naprosto odděleny.
3. Pro mléko může být odchylka od čl. 10 odst. 1 písm. d) přiznána hospodářství pro produkci mléka, pokud:
a) toto hospodářství vyhovuje podmínkám podle odstavce 2 a
b) dojení v každé jednotce se provádí odděleně a
c) v závislosti na stanoveném použití je mléko ošetřeno přinejmenším jedním ze způsobů podle přílohy IX části A nebo části B.
4. Je-li přiznána odchylka v souladu s odstavcem 1, stanoví členské státy předem prováděcí pravidla k této odchylce. Členské státy informují Komisi o odchylce a poskytují údaje o přijatých opatřeních.
Článek 19
Kontaktní hospodářství
1. Hospodářství jsou považována za kontaktní hospodářství, pokud úřední veterinární lékař stanoví nebo shledá na základě potvrzených údajů, že do nich mohl být zavlečen virus slintavky a kulhavky v důsledku pohybu osob, zvířat, produktů živočišného původu, dopravních prostředků nebo jiným způsobem buď z jiných hospodářství do hospodářství čl. 4 odst. 1 nebo čl. 10 odst. 1, nebo z hospodářství podle čl. 4 odst. 1 nebo čl. 10 odst. 1 do jiných hospodářství.
2. Na kontaktní hospodářství vztahují opatření podle čl. 4 odst. 3 a článku 5 a tato opatření se zachovávají do doby, než je podezření na přítomnost viru slintavky a kulhavky v těchto kontaktních hospodářstvích úředně vyloučeno v souladu s definicí v příloze I a požadavky na šetření podle bodu 2.1.1.1 přílohy III.
3. Příslušný orgán zakáže přepravu všech zvířat z kontaktních hospodářství po dobu odpovídající inkubační době stanovené pro příslušný druh v čl. 2 písm. h). Příslušný orgán však může odchylně od čl. 4 odst. 3 písm. d) povolit přepravu zvířat vnímavých druhů pod úředním dozorem přímo do nejbližších možných určených jatek pro nutnou porážku.
Před přiznáním takové odchylky provede úřední veterinární lékař přinejmenším klinická vyšetření podle bodu 1 přílohy III.
4. Domnívá-li se příslušný orgán, že to epizootologická situace umožňuje, může omezit prohlášení hospodářství za kontaktní hospodářství podle odstavce 1 na jednu identifikovanou epizootologickou produkční jednotku hospodářství a na zvířata, která jsou v ní chována, odpovídá-li epizootologická produkční jednotka článku 18.
5. Nelze-li vyloučit epizootologickou spojitost mezi ohniskem slintavky a kulhavky a zařízeními nebo dopravními prostředky podle článků 15 a 16, členské státy zajistí, aby se opatření podle čl. 4 odst. 2 a 3 a článku 5 vztahovala na tato zařízení nebo dopravní prostředky. Příslušný orgán může rozhodnout o použití opatření podle článku 8.
Článek 20
Koordinace opatření
Komise může přehodnotit situaci v hospodářstvích podle článků 18 a 19 ve Stálém výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a postupem podle čl. 89 odst. 3 přijmout nezbytná opatření pro zajištění koordinace opatření prováděných členskými státy podle článků 18 a 19.
ODDÍL 6
OCHRANNÁ PÁSMA A PÁSMA DOZORU
Článek 21
Vytvoření ochranných pásem a pásem dozoru
1. Aniž jsou dotčena opatření podle článku 7, členské státy zajistí, aby přinejmenším opatření podle níže uvedených odstavců 2, 3 a 4 byla přijata neprodleně po potvrzení ohniska slintavky a kulhavky.
2. Příslušný orgán vytvoří ochranné pásmo o minimálním poloměru 3 km a pásmo dozoru o minimálním poloměru 10 km se středem v ohnisku slintavky a kulhavky podle odstavce 1. Zeměpisné vymezení těchto pásem zohledňuje správní členění, přírodní překážky, možnosti dozoru a vědecké poznatky, které umožňují předpovídat pravděpodobné šíření viru slintavky a kulhavky vzduchem nebo jinými cestami. Toto vymezení může být v případě nutnosti přezkoumáno na základě těchto skutečností.
3. Příslušný orgán zajistí, aby ochranná pásma a pásma dozoru byla vymezena označením dostatečné velikosti na silnicích při vstupu do těchto pásem.
4. Aby byla zajištěna plná koordinace všech opatření nezbytných pro co nejrychlejší eradikaci slintavky a kulhavky, jsou vytvořena národní a místní střediska tlumení choroby podle článků 74 a 76. Pro účely epizootologického šetření podle článku 13 tato střediska spolupracují se skupinou znalců podle článku 78.
5. Členské státy neprodleně vysledují zvířata, která byla z pásem vyvezena po dobu alespoň 21 dnů před odhadovaným datem prvotní infekce hospodářství v ochranném pásmu, a o výsledcích vysledovávání informují příslušné orgány ostatních členských států a Komisi.
6. Členské státy spolupracují při vysledovávání čerstvého masa, masných výrobků, syrového mléka a syrových mléčných výrobků získaných ze zvířat vnímavých druhů pocházejících z ochranného pásma, které byly vyprodukovány mezi datem odhadovaného zavlečení viru slintavky a kulhavky a datem vstupu opatření podle odstavce 2 v platnost. Toto čerstvé maso, masné výrobky, syrové mléko a syrové mléčné výrobky jsou ošetřeny v souladu s články 25, 26 a 27 nebo pozastaveny do doby, než je úředně vyloučena možnost kontaminace virem slintavky a kulhavky.
Článek 22
Opatření pro hospodářství v ochranném pásmu
1. Členské státy zajistí, aby byla v ochranném pásmu neprodleně přijata přinejmenším tato opatření:
a) co možná nejdříve se provádí a následně neustále aktualizuje soupis všech hospodářství se zvířaty vnímavých druhů a sčítání všech zvířat přítomných v těchto hospodářstvích;
b) ve všech hospodářstvích se zvířaty vnímavých druhů se pravidelně provádějí veterinární kontroly způsobem, který vylučuje šíření viru slintavky a kulhavky případně přítomného v hospodářstvích, zejména včetně příslušných dokladů, jmenovitě soupisů podle pododstavce a) a opatření přijatých proti zavlečení nebo úniku viru slintavky a kulhavky, případně včetně klinického vyšetření podle bodu 1 přílohy III nebo odběru vzorků ze zvířat vnímavých druhů v souladu s bodem 2.1.1.1 přílohy III;
c) zvířata vnímavých druhů neopouštějí hospodářství, kde jsou držena.
2. Odchylně od odst. 1 písm. c) mohou být zvířata vnímavých druhů přepravována pod úředním dozorem za účelem nutné porážky přímo do jatek umístěných uvnitř stejného ochranného pásma nebo nejsou-li v tomto pásmu jatka, do jatek vně pásma určených příslušným orgánem v dopravních prostředcích očištěných a dezinfikovaných pod úředním dozorem po každé přepravní operaci.
Pohyb podle prvního pododstavce je povolen pouze tehdy, je-li příslušný orgán na základě klinického vyšetření v souladu s bodem 1 přílohy III provedeného úředním veterinárním lékařem u všech zvířat vnímavých druhů přítomných v hospodářství a po vyhodnocení epizootologických okolností přesvědčen, že není důvodu předpokládat přítomnost infikovaných nebo kontaminovaných zvířat v hospodářství. Na maso těchto zvířat se vztahují opatření podle článku 25.
Článek 23
Pohyb a přeprava zvířat a jejich produktů v ochranném pásmu
Členské státy zajistí, aby byly v ochranném pásmu zakázány tyto činnosti:
a) pohyb mezi hospodářstvími a přeprava zvířat vnímavých druhů;
b) výstavy, trhy, přehlídky zvířat a jiné shromažďování zvířat vnímavých druhů, včetně jejich odvozu a rozdělování;
c) ambulantní služba pro připouštění zvířat vnímavých druhů;
d) umělé oplodňování a odběr vajíček a embryí ze zvířat vnímavých druhů.
Článek 24
Doplňková opatření a odchylky
1. Příslušný orgán může rozšířit zákazy podle článku 23 na:
a) pohyb nebo přepravu zvířat nevnímavých druhů mezi hospodářstvími umístěnými uvnitř pásma nebo ven z ochranného pásma či do ochranného pásma;
b) tranzit zvířat všech druhů ochranným pásmem;
c) shromažďování lidí s možným kontaktem se zvířaty vnímavých druhů, existuje-li riziko šíření viru slintavky a kulhavky;
d) umělé oplodňování nebo odběr vajíček a embryí ze zvířat druhů nevnímavých ke slintavce a kulhavce;
e) pohyb dopravních prostředků určených k přepravě zvířat;
f) porážku zvířat vnímavých druhů v hospodářství pro soukromou spotřebu;
g) přepravu zboží podle článku 33 do hospodářství se zvířaty vnímavých druhů.
2. Příslušný orgán může povolit:
a) tranzit zvířat všech druhů ochranným pásmem výhradně po nejdůležitějších hlavních silnicích nebo hlavních železnicích;
b) přepravu zvířat vnímavých druhů, pro která vydal úřední veterinární lékař osvědčení, že pocházejí z hospodářství vně ochranného pásma, a která jsou přepravována po určených cestách přímo do určených jatek za účelem nutné porážky, jsou-li dopravní prostředky po dodávce v jatkách očištěny a dezinfikovány pod úředním dozorem a tato dekontaminace je zaznamenána v knize jízd dopravního prostředku;
c) umělé oplodňování zvířat v hospodářství prováděné personálem tohoto hospodářství při použití spermatu odebraného od zvířat tohoto hospodářství nebo spermatu skladovaného v tomto hospodářství nebo spermatu dodaného z inseminační stanice na vnější hranice tohoto hospodářství;
d) pohyb a přepravu koňovitých s ohledem na podmínky uvedené v příloze VI;
e) za určitých podmínek přepravu zboží podle článku 33 do hospodářství se zvířaty vnímavých druhů.
Článek 25
Opatření pro čerstvé maso vyprodukované v ochranném pásmu
1. Členské státy zajistí, aby uvádění čerstvého masa, mletého masa a masných polotovarů získaných ze zvířat vnímavých druhů pocházejících z ochranného pásma na trh bylo zakázáno.
2. Členské státy zajistí, aby uvádění čerstvého masa, mletého masa a masných polotovarů ze zvířat vnímavých druhů vyprodukovaných v zařízeních umístěných v ochranném pásmu na trh bylo zakázáno.
3. Členské státy zajistí, aby čerstvé maso, mleté maso a masné polotovary podle odstavce 1 byly označeny v souladu se směrnicí 2002/99/ES a následně přepravovány v zapečetěných nádobách do zařízení určeného příslušnými orgány, kde jsou zpracovány na masné výrobky ošetřené v souladu s přílohou VII částí A bodem 1 této směrnice.
4. Odchylně neplatí zákaz podle odstavce 1 pro čerstvé maso, mleté maso a masné polotovary, které byly vyprodukovány alespoň 21 dnů před odhadovaným datem prvotní infekce hospodářství v ochranném pásmu a které byly od okamžiku výroby skladovány a přepravovány odděleně od masa vyprodukovaného po tomto datu. Toto maso musí být snadno odlišitelné od masa, které není určeno k přepravě z ochranného pásma, na základě zřetelného označení ve shodě s předpisy Společenství.
5. Odchylně se zákaz podle odstavce 2 nevztahuje na čerstvé maso, mleté maso a masné polotovary ze zařízení umístěných v ochranném pásmu za těchto podmínek:
a) zařízení produkuje pod přísnou veterinární kontrolou;
b) v zařízení se zpracovává pouze čerstvé maso, mleté maso nebo masné polotovary podle odstavce 4 nebo čerstvé maso, mleté maso nebo masné polotovary získané ze zvířat chovaných a poražených vně ochranného pásma nebo ze zvířat přepravených do zařízení a v něm poražených v souladu s ustanoveními čl. 24 odst. 2 písm. b);
c) všechno toto čerstvé maso, mleté maso nebo masné polotovary musí mít označení zdravotní nezávadnosti v souladu s přílohou I kapitolou XI směrnice 64/433/EHS nebo v případě masa z jiných sudokopytníků označení zdravotní nezávadnosti podle přílohy I kapitoly III směrnice 91/495/EHS nebo v případě mletého masa a masných polotovarů označení zdravotní nezávadnosti podle přílohy I kapitoly VI směrnice 94/65/ES;
d) po celý produkční proces musí být všechno toto čerstvé maso, mleté maso nebo masné polotovary zřetelně označeny a přepravovány a skladovány odděleně od čerstvého masa, mletého masa nebo masných polotovarů, které nejsou určeny pro přepravu z ochranného pásma v souladu s touto směrnicí.
6. Příslušný orgán potvrdí u čerstvého masa, mletého masa a masných polotovarů určených pro obchod uvnitř Společenství dodržení podmínek v odstavci 5. Příslušný orgán dohlíží na kontrolu dodržování podmínek prováděnou místními veterinárními orgány a v případě obchodu uvnitř Společenství předává ostatním členským státům a Komisi seznam těchto zařízení, která schválil pro účely tohoto osvědčení.
7. S výhradou zvláštních podmínek stanovených postupem podle čl. 89 odst. 3 může být zejména pro označení zdravotní nezávadnosti masa získaného ze zvířat vnímavých druhů pocházejících z ochranných pásem udržovaných více než 30 dnů přiznána odchylka ze zákazu podle odstavce 1.
Článek 26
Opatření pro masné výrobky vyprodukované v ochranném pásmu
1. Členské státy zajistí, aby uvádění masných výrobků vyprodukovaných z masa zvířat vnímavých druhů pocházejících z ochranného pásma na trh bylo zakázáno.
2. Odchylně neplatí zákaz podle odstavce 1 pro masné výrobky buď ošetřené jedním ze způsobů podle přílohy VII části A bodu 1, nebo vyprodukované z masa podle čl. 25 odst. 4.
Článek 27
Opatření pro mléko a mléčné výrobky vyprodukované v ochranném pásmu
1. Členské státy zajistí, aby uvádění mléka od zvířat vnímavých druhů pocházejících z ochranného pásma a mléčných výrobků vyprodukovaných z tohoto mléka na trh bylo zakázáno.
2. Členské státy zajistí, aby uvádění mléka a mléčných výrobků od zvířat vnímavých druhů vyprodukovaných v zařízení umístěném v ochranném pásmu na trh bylo zakázáno.
3. Odchylně se zákaz podle odstavce 1 nevztahuje na mléko a mléčné výrobky od zvířat vnímavých druhů pocházejících z ochranného pásma, které byly vyprodukovány alespoň 21 dnů před odhadovaným datem prvotní infekce hospodářství v ochranném pásmu a které byly od okamžiku výroby skladovány a přepravovány odděleně od mléka a mléčných výrobků vyprodukovaných po tomto datu.
4. Odchylně se zákaz podle odstavce 1 nevztahuje na mléko získané od zvířat vnímavých druhů pocházejících z ochranného pásma a mléčné výrobky vyprodukované z tohoto mléka, které byly ošetřeny jedním ze způsobů podle přílohy IX části A nebo B v závislosti na použití mléka a mléčných výrobků. Ošetření se provádí za podmínek podle odstavce 6 v zařízeních podle odstavce 5 nebo není-li v ochranném pásmu žádné zařízení, v zařízeních umístěných vně ochranného pásma za podmínek podle odstavce 8.
5. Odchylně se zákaz podle odstavce 2 nevztahuje na mléko a mléčné výrobky, které byly vyprodukovány v zařízeních umístěných v ochranném pásmu za podmínek podle odstavce 6.
6. Zařízení podle odstavců 4 a 5 splňují tyto podmínky:
a) zařízení produkuje pod trvalou a přísnou úřední kontrolou;
b) všechno mléko používané v zařízení buď vyhovuje odstavcům 3 a 4, nebo je syrové mléko získáno od zvířat vně ochranného pásma;
c) po celý produkční proces musí být mléko zřetelně označeno a přepravováno a skladováno odděleně od syrového mléka a syrových mléčných výrobků, které nejsou určeny pro přepravu z ochranného pásma;
d) přeprava syrového mléka z hospodářství umístěných vně ochranného pásma do zařízení se provádí dopravními prostředky, které jsou očištěny a dezinfikovány před přepravní operací a které nejsou v následném kontaktu s hospodářstvími v ochranném pásmu chovajícími zvířata vnímavých druhů.
7. Příslušný orgán potvrdí u mléka určeného pro obchod uvnitř Společenství dodržení podmínek v odstavci 6. Příslušný orgán dohlíží na kontrolu dodržování podmínek prováděnou místními veterinárními orgány a v případě obchodu uvnitř Společenství předává ostatním členským státům a Komisi seznam těchto zařízení, která schválil pro účely tohoto osvědčení.
8. Na přepravu syrového mléka z hospodářství umístěných v ochranném pásmu do zařízení umístěných vně ochranného pásma a na zpracování tohoto mléka se vztahují tyto podmínky:
a) zpracování syrového mléka, které je získáno od zvířat vnímavých druhů chovaných v ochranném pásmu, v zařízeních umístěných vně ochranného pásma musí být povoleno příslušnými orgány;
b) povolení obsahuje pokyny a údaje o dopravní trase k určenému zařízení;
c) přeprava se provádí dopravními prostředky, které jsou očištěny a dezinfikovány před přepravní operací, jsou konstruovány a udržovány tak, že mléko nemůže při přepravě unikat, a jsou vybaveny tak, aby při nakládce a vykládce mléka nedocházelo k aerosolové disperzi;
d) před opuštěním hospodářství, kde bylo odebráno mléko zvířat vnímavých druhů, jsou spojovací trubice, pneumatiky, podběhy kol, spodní části dopravního prostředku a všechna místa, kde bylo mléko rozlito, očištěny a dezinfikovány a po poslední dezinfekci a před opuštěním ochranného pásma nemá dopravní prostředek následný kontakt s hospodářstvími v ochranném pásmu chovajícími zvířata vnímavých druhů;
e) dopravní prostředky jsou přísně přiděleny stanovené zeměpisné nebo správní oblasti, jsou příslušně označeny a do jiné oblasti mohou být přesunuty pouze po očištění a dezinfekci pod úředním dozorem.
9. Odběr a přeprava vzorků syrového mléka zvířat vnímavých druhů z hospodářství umístěných v ochranném pásmu do laboratoře jiné než veterinární diagnostické laboratoře schválené pro diagnostiku slintavky a kulhavky a zpracování mléka v těchto laboratořích jsou zakázány.
Článek 28
Opatření pro sperma, vajíčka a embrya odebraná ze zvířat vnímavých druhů v ochranném pásmu
1. Členské státy zajistí, aby uvádění spermatu, vajíček a embryí ze zvířat vnímavých druhů pocházejících z ochranného pásma na trh bylo zakázáno.
2. Odchylně neplatí zákaz podle odstavce 1 pro sperma, vajíčka a embrya odebraná, zmrazená a skladovaná alespoň 21 dnů před odhadovaným datem prvotní infekce virem slintavky a kulhavky v hospodářství v ochranném pásmu.
3. Zmrazené sperma odebrané v souladu s předpisy Společenství po datu infekce podle odstavce 2 se skladuje odděleně a dává se do oběhu teprve tehdy, když:
a) všechna opatření ve vztahu k ohnisku slintavky a kulhavky byla zrušena v souladu s článkem 36 a
b) všechna zvířata umístěná v inseminační stanici byla klinicky vyšetřena a vzorky odebrané v souladu s bodem 2.2 přílohy III byly vyšetřeny sérologickým testem, který potvrdil absenci choroby v příslušné inseminační stanici, a
c) dárcovské zvíře mělo negativní výsledek sérologického testu na zjištění protilátek proti viru slintavky a kulhavky ve vzorku odebraném nejdříve 28 dnů po odběru spermatu.
Článek 29
Přeprava a rozmetání hnoje a rozstřikování kejdy a močůvky od zvířat vnímavých druhů v ochranném pásmu
1. Členské státy zajistí, aby přeprava a rozmetání hnoje a rozstřikování kejdy a močůvky z hospodářství a zařízení nebo dopravních prostředků podle článku 16 umístěných v ochranném pásmu, kde jsou chována zvířata vnímavých druhů, byly v ochranném pásmu zakázány.
2. Odchylně od zákazu podle odstavce 1 může příslušný orgán povolit odvoz hnoje od zvířat vnímavých druhů z hospodářství umístěného v ochranném pásmu k určenému zařízení pro zpracování v souladu s přílohou VIII kapitolou III částí A oddílem II bodem 5 nařízení (ES) č. 1774/2002 nebo pro přechodné skladování.
3. Odchylně od zákazu podle odstavce 1 může příslušný orgán povolit odvoz chlévské mrvy od zvířat vnímavých druhů z hospodářství umístěných v ochranném pásmu, na které se nevztahují opatření podle článků 4 nebo 10, pro rozvoz na určená pole za těchto podmínek:
a) veškerý hnůj byl vyprodukován alespoň 21 dnů před odhadovaným datem prvotní infekce hospodářství v ochranném pásmu a hnůj, kejda nebo močůvka se rozvážejí blízko při zemi a v dostatečné vzdálenosti od hospodářství se zvířaty vnímavých druhů a okamžitě se zapracovávají do půdy, nebo
b) v případě hnoje od skotu nebo prasat:
i) vyšetření úředním veterinárním lékařem všech zvířat v hospodářství vyloučilo přítomnost zvířat podezřelých z infekce virem slintavky a kulhavky a
ii) veškerý objem hnoje byl vytvořen alespoň 4 dny před vyšetřením podle bodu i) a
iii) hnůj je zapracován do půdy na určených polích v blízkosti hospodářství původu a v dostatečné vzdálenosti od ostatních hospodářství se zvířaty vnímavých druhů v ochranném pásmu.
4. Členské státy zajistí, aby každé povolení k odvozu hnoje, kejdy nebo močůvky z hospodářství se zvířaty vnímavých druhů bylo spojeno s přísnými opatřeními proti šíření viru slintavky a kulhavky, zejména se zajištěním očištění a dezinfekce neprosakujících dopravních prostředků po nakládce a před opuštěním hospodářství.
Článek 30
Opatření pro kůže a kožky zvířat vnímavých druhů v ochranném pásmu
1. Členské státy zajistí, aby uvádění kůží a kožek zvířat vnímavých druhů pocházejících z ochranného pásma na trh bylo zakázáno.
2. Odchylně neplatí zákaz podle odstavce 1 pro kůže a kožky, které buď:
a) byly vyprodukovány alespoň 21 dnů před odhadovaným datem infekce hospodářství podle čl. 10 odst. 1 a byly skladovány odděleně od kůží a kožek vyprodukovaných po tomto datu nebo
b) odpovídají požadavkům podle přílohy VII části A bodu 2.
Článek 31
Opatření pro ovčí vlnu, srst přežvýkavců a štětiny prasat z ochranného pásma
1. Členské státy zajistí, aby uvádění ovčí vlny, srsti přežvýkavců a štětin prasat pocházejících z ochranného pásma na trh bylo zakázáno.
2. Odchylně neplatí zákaz podle odstavce 1 pro nezpracovanou vlnu, srst a štětiny, které:
a) byly získány alespoň 21 dnů před odhadovaným datem infekce hospodářství podle čl. 10 odst. 1 a byly skladovány odděleně od vlny, srsti a štětin získaných po tomto datu nebo
b) odpovídají požadavkům podle přílohy VII části A bodu 3.
Článek 32
Opatření pro jiné živočišné produkty vyprodukované v ochranném pásmu
1. Členské státy zajistí, aby uvádění živočišných produktů získaných ze zvířat vnímavých druhů neuvedených v článcích 25 až 31 na trh bylo zakázáno.
2. Odchylně neplatí zákaz podle odstavce 1 pro produkty uvedené v odstavci 1, které:
a) buď byly vyprodukovány alespoň 21 dnů před odhadovaným datem infekce hospodářství podle čl. 10 odst. 1 a byly skladovány a přepravovány odděleně od produktů vyprodukovaných po tomto datu, nebo
b) byly ošetřeny v souladu s přílohou VII částí A bodem 4, nebo
c) v případě zvláštních produktů odpovídají příslušným požadavkům podle přílohy VII části A bodů 5 až 9, nebo
d) jsou složenými produkty, které není třeba dále ošetřovat, a obsahují produkty živočišného původu, které buď byly ošetřeny způsobem, který zaručuje zničenípřípadně přítomného viru slintavky a kulhavky, nebo byly získány ze zvířat, na která se nevztahují omezení podle ustanovení této směrnice, nebo
e) jsou balenými produkty určenými pro použití jako činidla k diagnostice in vitro nebo laboratorní činidla.
Článek 33
Opatření pro krmivo, píci, seno a slámu vyprodukované v ochranném pásmu
1. Členské státy zajistí, aby uvádění krmiva, píce, sena a slámy s původem v ochranném pásmu na trh bylo zakázáno.
2. Odchylně neplatí zákaz podle odstavce 1 pro krmivo, píci, seno a slámu:
a) vyprodukované alespoň 21 dnů před odhadovaným datem infekce hospodářství podle čl. 10 odst. 1 a skladované a přepravované odděleně od krmiva, píce, sena a slámy vyprodukovaných po tomto datu, nebo
b) určené pro použití uvnitř ochranného pásma s výhradou povolení příslušnými orgány, nebo
c) vyprodukované v zařízeních, kde se nechovají zvířata vnímavých druhů, nebo
d) vyprodukované v zařízeních, ve kterých se nechovají zvířata vnímavých druhů a která odebírají suroviny ze zařízení podle písmena c) nebo ze zařízení umístěných vně ochranného pásma.
3. Odchylně neplatí zákaz podle odstavce 1 pro píci a slámu vyprodukované v hospodářstvích, ve kterých se chovají zvířata vnímavých druhů, splňujících požadavky podle přílohy VII části B bodu 1.
Článek 34
Přiznávání odchylek a doplňkové osvědčování
1. Veškeré odchylky ze zákazů podle článků 24 až 33 přiznává zvláštním rozhodnutím příslušný orgán, pouze pokud se přesvědčil, že všechny příslušné požadavky byly splněny v dostatečné době před tím, než produkty opustí ochranné pásmo, a že neexistuje žádné riziko šíření viru slintavky a kulhavky.
2. Jakákoli odchylka ze zákazů podle článků 25 až 33 vyžaduje v případě obchodu uvnitř Společenství doplňkové osvědčování příslušným orgánem.
3. Prováděcí pravidla opatření podle odstavce 2 mohou být stanovena postupem podle čl. 89 odst. 2.
Článek 35
Doplňková opatření členských států v ochranném pásmu
Členské státy mohou nad rámec opatření používaných v ochranném pásmu v souladu s touto směrnicí přijmout doplňková vnitrostátní opatření, která považují za nezbytná a přiměřená pro potlačení viru slintavky a kulhavky, při zohlednění zvláštních převažujících epizootologických, chovatelských, obchodních a sociálních podmínek v postiženém pásmu. Členské státy o těchto doplňkových opatřeních informují Komisi a ostatní členské státy.
Článek 36
Zrušení opatření v ochranném pásmu
1. Členské státy zajistí, aby opatření používaná v ochranném pásmu byla dodržována až do splnění těchto podmínek:
a) od utracení a neškodného odstranění všech zvířat vnímavých druhů z hospodářství podle čl. 10 odst. 1 a ukončení předběžného očištění a dezinfekce tohoto hospodářství v souladu s článkem 11 uplynulo alespoň 15 dnů;
b) ve všech hospodářstvích se zvířaty vnímavých druhů v ochranném pásmu bylo provedeno šetření s negativním výsledkem.
2. Po zrušení zvláštních opatření pro ochranné pásmo nadále platí opatření používaná v pásmu dozoru podle článků 37 až 42, a to přinejmenším po dobu 15 dnů až do zrušení těchto opatření v souladu s článkem 44.
3. Šetření podle odst. 1 písm. b) se provádí pro potvrzení absence infekce a přinejmenším ve shodě s kritérii podle přílohy III bodu 1 a zahrnuje opatření podle přílohy III bodu 2.3 na základě kritérií podle přílohy III bodů 2.1.1 a 2.1.3.
Článek 37
Opatření pro hospodářství v pásmu dozoru
1. Členské státy zajistí, aby byla v pásmu dozoru uplatňována opatření podle čl. 22 odst. 1.
2. Neexistuje-li v pásmu dozoru možnost provádění porážek nebo je kapacita porážek nedostatečná, mohou příslušné orgány odchylně od zákazu podle čl. 22 odst. 1 písm. c) povolit odvoz zvířat vnímavých druhů z hospodářství umístěných v pásmu dozoru přímo a pod úředním dozorem na porážku do jatek umístěných vně pásma dozoru, a to za těchto podmínek:
a) záznamy podle čl. 22 odst. 1 byly úředně zkontrolovány a epizootologická situace hospodářství nevede k podezření z infekce nebo kontaminace virem slintavky a kulhavky a
b) všechna zvířata vnímavých druhů v hospodářství byla s negativním výsledkem vyšetřena úředním veterinárním lékařem a
c) s ohledem na statistické parametry podle přílohy III bodu 2.2 byl reprezentativní počet zvířat podroben důkladnému klinickému vyšetření, aby byla vyloučena přítomnost klinicky nemocných zvířat nebo zvířat podezřelých z infekce, a
d) příslušný orgán určí jatka, která jsou umístěna co možná nejblíže pásma dozoru, a
e) maso získané z těchto zvířat je ošetřeno způsobem podle článku 39.
Článek 38
Pohyb zvířat vnímavých druhů v pásmu dozoru
1. Členské státy zajistí, aby zvířata vnímavých druhů neopouštěla hospodářství v pásmu dozoru.
2. Odchylně se zákaz podle odstavce 1 nevztahuje na pohyb zvířat z některého z těchto důvodů:
a) vyhánění na pastvu nacházející se v pásmu dozoru nejdříve 15 dnů po zjištění posledního ohniska slintavky a kulhavky v ochranném pásmu, aniž dojde ke kontaktu se zvířaty vnímavých druhů z jiných hospodářství;
b) přímá přeprava pod úředním dozorem za účelem porážky do jatek umístěných uvnitř stejného pásma;
c) přeprava v souladu s čl. 37 odst. 2;
d) přeprava v souladu s čl. 24 odst. 2 písm. a) a b).
3. Pohyby zvířat podle odst. 2 písm. a) povolí příslušný orgán pouze tehdy, když vyšetření všech zvířat vnímavých druhů v hospodářství provedené úředním veterinárním lékařem, včetně testů vzorků odebraných v souladu s přílohou III bodem 2.2, vyloučilo přítomnost zvířat podezřelých z infekce nebo kontaminace.
4. Pohyby zvířat podle odst. 2 písm. b) povolí příslušný orgán pouze tehdy, když opatření podle čl. 37 odst. 2 písm. a) a b) byla provedena s uspokojivým výsledkem.
5. Členské státy neprodleně vysledují zvířata vnímavých druhů, která byla z pásma dozoru vyvezena po dobu alespoň 21 dnů před odhadovaným datem prvotní infekce v hospodářství nacházejícím se v navazujícím ochranném pásmu, a o výsledcích svého zjišťování informují příslušné orgány ostatních členských států.
Článek 39
Opatření pro čerstvé maso ze zvířat vnímavých druhů pocházejících z pásma dozoru a masné výrobky vyprodukované z tohoto masa
1. Členské státy zajistí, aby uvádění čerstvého masa, mletého masa a masných polotovarů získaných ze zvířat vnímavých druhů pocházejících z pásma dozoru a masných výrobků vyprodukovaných z tohoto masa na trh bylo zakázáno.
2. Členské státy zajistí, aby uvádění čerstvého masa, mletého masa, masných polotovarů a masných výrobků ze zvířat vnímavých druhů vyprodukovaných v zařízeních umístěných v pásmu dozoru na trh bylo zakázáno.
3. Odchylně neplatí zákaz podle odstavce 1 pro čerstvé maso, mleté maso a masné polotovary, které byly vyprodukovány alespoň 21 dnů před odhadovaným datem prvotní infekce hospodářství v navazujícím ochranném pásmu a které byly od okamžiku výroby skladovány a přepravovány odděleně od masa vyprodukovaného po tomto datu. Toto maso musí být snadno odlišitelné od masa, které není určeno k přepravě z pásma dozoru, na základě zřetelného označení ve shodě s předpisy Společenství.
4. Odchylně neplatí zákaz podle odstavce 1 pro čerstvé maso, mleté maso a masné polotovary, které byly vyprodukovány ze zvířat přepravených do jatek za přinejmenším tak přísných podmínek, jaké jsou stanoveny v čl. 37 odst. 2 písm. a) až e), jsou-li u masa dodržována opatření podle odstavce 5.
5. Odchylně neplatí zákaz podle odstavce 2 pro čerstvé maso, mleté maso nebo masné polotovary ze zařízení umístěných v pásmu dozoru za těchto podmínek:
a) zařízení produkuje pod přísnou veterinární kontrolou;
b) v zařízení se zpracovává pouze čerstvé maso, mleté maso nebo masné polotovary podle odstavce 4 splňující doplňkové podmínky podle přílohy VIII části B nebo pouze čerstvé maso, mleté maso nebo masné polotovary získané ze zvířat chovaných a poražených vně pásma dozoru nebo ze zvířat přepravených do zařízení v souladu s ustanoveními čl. 24 odst. 2 písm. b);
c) všechno toto čerstvé maso, mleté maso nebo masné polotovary musí mít označení zdravotní nezávadnosti v souladu s přílohou I kapitolou XI směrnice 64/433/EHS nebo v případě masa z jiných sudokopytníků označení zdravotní nezávadnosti podle přílohy I kapitoly III směrnice 91/495/EHS nebo v případě mletého masa a masných polotovarů označení zdravotní nezávadnosti podle přílohy I kapitoly VI směrnice 95/65/ES;
d) po celý produkční proces musí být všechno toto čerstvé maso, mleté maso nebo masné polotovary zřetelně označeny a přepravovány a skladovány odděleně od čerstvého masa, mletého masa nebo masných polotovarů, které nejsou určeny pro přepravu z pásma dozoru v souladu s touto směrnicí.
6. Odchylně se zákaz podle odstavce 1 nevztahuje na masné výrobky vyprodukované z čerstvého masa získaného ze zvířat vnímavých druhů pocházejících z pásma dozoru, které bylo opatřeno označením zdravotní nezávadnosti podle směrnice 2002/99/ES a přepravováno pod úředním dozorem do zařízení určeného k ošetření v souladu s přílohou VII částí A bodem 1.
7. Odchylně se zákaz podle odstavce 2 nevztahuje na masné výrobky vyprodukované v zařízeních umístěných v pásmu dozoru, které buď vyhovují ustanovením odstavce 6, nebo byly vyprodukovány z masa vyhovujícího požadavkům podle odstavce 5.
8. Příslušný orgán potvrdí u čerstvého masa, mletého masa a masných polotovarů určených pro obchod uvnitř Společenství dodržení podmínek v odstavci 5 a 7. Příslušný orgán dohlíží na kontrolu dodržování podmínek prováděnou místními veterinárními orgány a v případě obchodu uvnitř Společenství předává ostatním členským státům a Komisi seznam těchto zařízení, která schválil pro účely tohoto osvědčení.
9. S výhradou zvláštních podmínek stanovených postupem podle čl. 89 odst. 3 může být zejména pro označení zdravotní nezávadnosti masa získaného ze zvířat vnímavých druhů pocházejících z pásma dozoru udržovaného více než 30 dnů přiznána odchylka ze zákazu podle odstavce 1.
Článek 40
Opatření pro mléko a mléčné výrobky od zvířat vnímavých druhů, které byly vyprodukovány v pásmu dozoru
1. Členské státy zajistí, aby uvádění mléka od zvířat vnímavých druhů pocházejících z pásma dozoru a mléčných výrobků vyprodukovaných z tohoto mléka na trh bylo zakázáno.
2. Členské státy zajistí, aby uvádění mléka a mléčných výrobků od zvířat vnímavých druhů vyprodukovaných v pásmu dozoru na trh bylo zakázáno.
3. Odchylně se zákaz podle odstavce 1 nevztahuje na mléko a mléčné výrobky od zvířat vnímavých druhů pocházejících z pásma dozoru, které byly vyprodukovány alespoň 21 dnů před odhadovaným datem prvotní infekce hospodářství v navazujícím ochranném pásmu a které byly od okamžiku výroby skladovány a přepravovány odděleně od mléka a mléčných výrobků vyprodukovaných po tomto datu.
4. Odchylně se zákaz podle odstavce 1 nevztahuje na mléko získané od zvířat vnímavých druhů pocházejících z pásma dozoru a mléčné výrobky vyprodukované z tohoto mléka, které byly ošetřeny jedním ze způsobů podle přílohy IX části A nebo B v závislosti na použití mléka a mléčných výrobků. Ošetření se provádí za podmínek podle odstavce 6 v zařízeních podle odstavce 5 nebo není-li v pásmu dozoru žádné zařízení, v zařízeních určených příslušnými orgány a umístěných vně ochranného pásma a pásma dozoru.
5. Odchylně neplatí zákaz podle odstavce 2 pro mléko a mléčné výrobky, které byly vyprodukovány v zařízeních umístěných v pásmu dozoru za podmínek podle odstavce 6.
6. Zařízení podle odstavců 4 a 5 splňují tyto podmínky:
a) zařízení produkuje pod přísnou veterinární kontrolou;
b) všechno mléko používané v zařízení buď vyhovuje odstavci 4, nebo je získáno od zvířat vně ochranného pásma a pásma dozoru;
c) po celý produkční proces musí být mléko zřetelně označeno a přepravováno a skladováno odděleně od mléka a mléčných výrobků, které nejsou určeny pro přepravu z pásma dozoru;
d) přeprava syrového mléka z hospodářství umístěných vně ochranného pásma a pásma dozoru do zařízení se provádí dopravními prostředky, které jsou očištěny a dezinfikovány před přepravní operací a které nejsou v následném kontaktu s hospodářstvími v ochranném pásmu a pásmu dozoru chovajícími zvířata vnímavých druhů.
7. Příslušný orgán potvrdí u mléka určeného pro obchod uvnitř Společenství dodržení podmínek v odstavci 6. Příslušný orgán dohlíží na kontrolu dodržování podmínek prováděnou místními veterinárními orgány a v případě obchodu uvnitř Společenství předává ostatním členským státům a Komisi seznam těchto zařízení, která schválil pro účely tohoto osvědčení.
8. Na přepravu syrového mléka z hospodářství umístěných v pásmu dozoru do zařízení umístěných vně ochranného pásma a pásma dozoru a na zpracování tohoto mléka se vztahují tyto podmínky:
a) zpracování syrového mléka, které je získáno od zvířat vnímavých druhů chovaných v pásmu dozoru, v zařízeních umístěných vně ochranného pásma a pásma dozoru musí být povoleno příslušnými orgány;
b) povolení obsahuje pokyny a údaje o dopravní trase k určenému zařízení;
c) přeprava se provádí dopravními prostředky, které jsou očištěny a dezinfikovány před přepravní operací, jsou konstruovány a udržovány tak, že mléko nemůže při přepravě unikat, a jsou vybaveny tak, aby při nakládce a vykládce mléka nedocházelo k aerosolové disperzi;
d) před opuštěním hospodářství, kde bylo odebráno mléko zvířat vnímavých druhů, jsou spojovací trubice, pneumatiky, podběhy kol, spodní části dopravního prostředku a všechna místa, kde bylo mléko rozlito, očištěny a dezinfikovány a po poslední dezinfekci a před opuštěním pásma dozoru nemá dopravní prostředek následný kontakt s hospodářstvími v ochranném pásmu a pásmu dozoru chovajícími zvířata vnímavých druhů;
e) dopravní prostředky jsou přísně přiděleny stanovené zeměpisné nebo správní oblasti, jsou příslušně označeny a do jiné oblasti mohou být přesunuty pouze po očištění a dezinfekci pod úředním dozorem.
9. Odběr a přeprava vzorků syrového mléka zvířat vnímavých druhů z hospodářství umístěných v pásmu dozoru do laboratoře jiné než veterinární diagnostické laboratoře schválené pro diagnostiku slintavky a kulhavky a zpracování mléka v těchto laboratořích podléhají úřednímu povolení a opatřením proti šíření případně přítomného viru slintavky a kulhavky.
Článek 41
Přeprava a rozmetání hnoje a rozstřikování kejdy a močůvky od zvířat vnímavých druhů v pásmu dozoru
1. Členské státy zajistí, aby přeprava a rozmetání hnoje nebo rozstřikování kejdy a močůvky z hospodářství a jiných zařízení podle článku 16 umístěných v pásmu dozoru, kde jsou chována zvířata vnímavých druhů, byly uvnitř a vně tohoto pásma zakázány.
2. Odchylně od zákazu podle odstavce 1 mohou příslušné orgány za výjimečných okolností povolit přepravu hnoje, kejdy nebo močůvky v dopravních prostředcích důkladně očištěných a dezinfikovaných před a po použití k rozmetání či rozstřikování v určených prostorech v pásmu dozoru a v dostatečné vzdálenosti od hospodářství, kde jsou chována zvířata vnímavých druhů, za splnění jedné z těchto podmínek:
a) buď vyšetření úředním veterinárním lékařem všech zvířat vnímavých druhů v hospodářství vyloučilo přítomnost zvířat podezřelých z infekce virem slintavky a kulhavky a hnůj, kejda nebo močůvka se rozmetají či rozstřikují blízko při zemi, aby bylo vyloučeno tvoření aerosolů, a okamžitě se zaorávají do půdy, nebo
b) klinické vyšetření úředním veterinárním lékařem všech zvířat vnímavých druhů v hospodářství mělo negativní výsledek a hnůj se zapracovává do půdy, nebo
c) na hnůj se vztahují ustanovení čl. 29 odst. 2.
Článek 42
Opatření pro jiné živočišné produkty vyprodukované v pásmu dozoru
Členské státy zajistí, aby uvádění živočišných produktů jiných než podle článků 39 až 41 na trh bylo vázáno podmínkami podle článků 28 a 30 až 32.
Článek 43
Doplňková opatření členských států v pásmu dozoru
Členské státy mohou nad rámec opatření podle článků 37 až 42 přijmout doplňková vnitrostátní opatření, která považují za nezbytná a přiměřená pro potlačení viru slintavky a kulhavky, při zohlednění zvláštních převažujících epizootologických, chovatelských, obchodních a sociálních podmínek v postiženém pásmu. Jsou-li zvláštní opatření pro omezení pohybu koňovitých považována za nezbytná, tato opatření zohledňují opatření podle přílohy VI.
Článek 44
Zrušení opatření v pásmu dozoru
1. Členské státy zajistí, aby opatření používaná v pásmu dozoru byla dodržována až do splnění těchto podmínek:
a) od utracení a neškodného odstranění všech zvířat vnímavých druhů z hospodářství podle čl. 10 odst. 1 a ukončení předběžného očištění a dezinfekce tohoto hospodářství v souladu s článkem 11 uplynulo alespoň 30 dnů;
b) v ochranném pásmu byly splněny požadavky podle článku 36;
c) bylo provedeno šetření s negativním výsledkem.
2. Šetření podle odst. 1 písm. c) se provádí pro potvrzení absence infekce v pásmu dozoru v souladu s kritérii přílohy III bodu 1 a zahrnuje opatření podle přílohy III bodu 2.4 na základě kritérií podle přílohy III bodu 2.1.
ODDÍL 7
REGIONALIZACE, KONTROLA POHYBU A OZNAČOVÁNÍ
Článek 45
Regionalizace
1. Aniž je dotčena směrnice 90/425/ES, a zejména článek 10 uvedené směrnice, pokud se virus slintavky a kulhavky šíří navzdory opatřením přijatým v souladu s touto směrnicí a epizootie nabývá velkých rozměrů a v každém případě při provádění nouzového očkování, členské státy zajistí, aby bylo jejich území rozděleno na jedno nebo více pásem s omezením a pásem prostých choroby.
2. Členské státy neprodleně oznámí Komisi prováděcí pravidla k opatřením přijatým v pásmu s omezením a Komise přezkoumá, v případě nutnosti pozmění a schválí opatření postupem podle čl. 89 odst. 3.
3. Aniž je dotčena povinnost členských států provést regionalizaci podle odstavce 1, může být o regionalizaci a opatřeních, která mají být provedena v pásmu s omezením, rozhodnuto postupem podle čl. 89 odst. 3. Toto rozhodnutí může být rozšířeno na sousední členské státy, které jsou v okamžiku přijetí opatření ještě prosté slintavky a kulhavky.
4. Před vymezením pásma s omezením se provádí důkladné vyhodnocení epizootologické situace, zejména s ohledem na možný okamžik a pravděpodobné místo zavlečení viru, možné šíření a pravděpodobnou lhůtu pro eradikaci viru slintavky a kulhavky.
5. Pásmo s omezením je pokud možno vymezeno na základě správního členění nebo zeměpisných překážek. Výchozím bodem regionalizace jsou spíše větší správní celky než regiony. Pásmo s omezením může být na základě výsledků epizootologického šetření podle článku 13 redukováno přinejmenším na pásmo o velikosti podregionu a v případě potřeby okolních podregionů. Při šíření viru slintavky a kulhavky je pásmo s omezením rozšířeno o další regiony nebo podregiony.
Článek 46
Opatření ve členském státě v pásmu s omezením
1. Při regionalizaci členské státy zajistí, aby byla přijata přinejmenším tato opatření:
a) v pásmu s omezením kontrola přepravy a pohybu zvířat vnímavých druhů, živočišných produktů a zboží a pohybu dopravních prostředků jakožto potenciálních nosičů viru slintavky a kulhavky;
b) v souladu s předpisy Společenství vysledovávání a označování čerstvého masa a syrového mléka a pokud možno ostatních skladovaných produktů, které nejsou určeny k odeslání z pásma s omezením;
c) vystavování zvláštního osvědčení pro zvířata vnímavých druhů a produkty získané z těchto zvířat a označení zdravotní nezávadnosti v souladu s předpisy Společenství u produktů určených k lidské spotřebě, které mají a mohou být odeslány z pásma s omezením.
2. Při regionalizaci členské státy zajistí, aby byla vysledována alespoň zvířata vnímavých druhů odeslaná z pásma s omezením do jiných členských států v době mezi datem odhadovaného zavlečení viru slintavky a kulhavky a datem provedení regionalizace a tato zvířata byla izolována pod úřední veterinární kontrolou do té doby, než je úředně vyloučena možná infekce nebo kontaminace.
3. Členské státy spolupracují při vysledovávání čerstvého masa a syrového mléka a syrových mléčných výrobků získaných ze zvířat vnímavých druhů, které byly vyprodukovány v pásmu s omezením mezi datem odhadovaného zavlečení viru slintavky a kulhavky a datem provedení regionalizace. Toto čerstvé maso je ošetřeno v souladu s přílohou VII částí A bodem 1 a syrové mléko a syrové mléčné výrobky jsou ošetřeny v souladu s přílohou IX částí A nebo B v závislosti na použití nebo pozastaveny do té doby, než je úředně vyloučena možná kontaminace virem slintavky a kulhavky.
4. V souladu s čl. 4 odst. 3 směrnice 2002/99/ES mohou být přijata zvláštní opatření, zejména s ohledem na označení zdravotní nezávadnosti produktů získaných ze zvířat vnímavých druhů pocházejících z pásma s omezením a neurčených k uvedení na trh vně pásma s omezením.
Článek 47
Označování zvířat vnímavých druhů
1. Aniž jsou dotčeny předpisy Společenství pro označování skotu, ovcí, koz a prasat, členské státy zajistí, aby v případě výskytu ohniska slintavky a kulhavky na jejich území zvířata vnímavých druhů opustila hospodářství, kde jsou chována, pouze tehdy, jsou-li označena způsobem, který příslušným orgánům umožňuje rychlé zjištění jejich pohybů a hospodářství původu nebo hospodářství, ze kterého byla přepravena. Ve zvláštních případech podle čl. 15 odst. 1 a čl. 16 odst. 1 však může příslušný orgán za určitých okolností a s ohledem na nákazovou situaci povolit jiné způsoby rychlého zjišťování pohybu těchto zvířat a jejich hospodářství původu nebo hospodářství, ze kterého byla přepravena. Příslušný orgán stanoví metody označování těchto zvířat nebo zjišťování jejich hospodářství původu a oznámí je Komisi.
2. Opatření přijatá členskými státy pro doplňkové, trvalé a nesmazatelné označování zvířat v rámci tlumení slintavky a kulhavky, a zejména v případě očkování prováděného v souladu s články 52 a 53 mohou být pozměněna postupem podle čl. 89 odst. 3.
Článek 48
Kontrola pohybu v případě výskytu ohniska slintavky a kulhavky
1. Členské státy zajistí, aby v případě výskytu ohniska slintavky a kulhavky na jejich území byla v pásmu s omezením stanoveném v souladu s článkem 45 přijata tato opatření pro kontrolu pohybu zvířat vnímavých druhů:
a) vlastníci zvířat poskytnou příslušnému orgánu na jeho žádost příslušné informace o zvířatech, která přicházejí nebo odcházejí z jejich hospodářství. Tyto informace obsahují s ohledem na všechna zvířata vnímavých druhů přinejmenším podrobnosti požadované článkem 14 směrnice 64/432/EHS;
b) veškeré osoby, které se zabývají přepravou nebo prodejem zvířat vnímavých druhů, poskytnou příslušnému orgánu na jeho žádost příslušné informace o pohybech těchto zvířat, která tyto osoby přepravovaly nebo prodávaly. Tyto informace obsahují přinejmenším podrobnosti požadované v čl. 12 odst. 2 a čl. 13 odst. 1 písm. b) směrnice 64/432/EHS.
2. Členské státy mohou rozšířit některá nebo všechna opatření podle odstavce 1 na část nebo celé pásmo prosté choroby.
ODDÍL 8
OČKOVÁNÍ
Článek 49
Použití, výroba, prodej a kontrola očkovacích látek proti slintavce a kulhavce
Členské státy zajistí, aby:
a) použití očkovacích látek proti slintavce a kulhavce a podávání hyperimunních sér proti slintavce a kulhavce bylo na jejich území zakázáno, kromě případů stanovených touto směrnicí;
b) výroba, skladování, dodávky, distribuce a prodej očkovacích látek proti slintavce a kulhavce byly na jejich území prováděny pod úřední kontrolou;
c) prodej očkovacích látek proti slintavce a kulhavce probíhal pod dohledem příslušných orgánů v souladu s předpisy Společenství;
d) použití očkovacích látek proti slintavce a kulhavce pro jiné účely, než je aktivní imunita zvířat vnímavých druhů, jmenovitě laboratorní vyšetřování, vědecký výzkum nebo testování očkovacích látek, bylo povoleno příslušnými orgány a prováděno za příslušných podmínek biologické bezpečnosti.
Článek 50
Rozhodnutí o provádění nouzového očkování
1. Je-li splněna alespoň jedna z těchto podmínek, může být rozhodnuto o provádění nouzového očkování:
a) byla potvrzena ohniska slintavky a kulhavky a existuje nebezpečí, že se rozšíří v členském státu, ve kterém byla tato ohniska potvrzena;
b) jiné členské státy jsou ohroženy v důsledku zeměpisné situace nebo převládajících meteorologických podmínek ve vztahu k hlášeným ohniskům slintavky a kulhavky v členském státě;
c) jiné členské státy jsou ohroženy v důsledku epizootologicky významných kontaktů mezi hospodářstvími na jejich územích a hospodářstvími se zvířaty vnímavých druhů v členském státě, ve kterém jsou ohniska slintavky a kulhavky;
d) členské státy jsou ohroženy v důsledku zeměpisné situace nebo převládajících meteorologických podmínek v sousední třetí zemi, ve které jsou ohniska slintavky a kulhavky.
2. Při rozhodování o provádění nouzového očkování je třeba zvážit opatření podle článku 15 a kritéria uvedená v příloze X.
3. Rozhodnutí o provádění nouzového očkování se přijímá postupem podle čl. 89 odst. 3.
4. O rozhodnutí podle odstavce 3 o provádění nouzového očkování na vlastním území může požádat:
a) buď členský stát podle odst. 1 písm. a), nebo
b) členský stát podle odst. 1 písm. b), c) nebo d).
5. Odchylně od odstavce 3 může o provádění nouzového očkování rozhodnout příslušný členský stát a provádět ji v souladu s touto směrnicí po písemném oznámení Komisi, které obsahuje informace podle článku 51.
6. Zavede-li členský stát nouzové očkování v souladu s odstavcem 5, je toto rozhodnutí neprodleně projednáno ve Stálém výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a jsou přijata opatření Společenství postupem podle čl. 89 odst. 3.
7. Odchylně od odstavce 4 může být rozhodnutí o provádění nouzového očkování v členském státě podle odst. 1 písm. a) přijato ve shodě s postiženým členským státem postupem podle čl. 89 odst. 3 z vlastního popudu Komise, jsou-li splněny podmínky v odst. 1 písm. a) a b).
Článek 51
Předpoklady nouzového očkování
1. Rozhodnutí o provádění nouzového očkování v souladu s čl. 50 odst. 3 a 4 stanoví předpoklady provádění tohoto očkování, přinejmenším však tyto předpoklady:
a) v souladu s článkem 45 vymezení zeměpisné oblasti, ve které se má provádět nouzové očkování;
b) druhy a stáří očkovaných zvířat;
c) trvání očkovací kampaně;
d) zvláštní zákaz pohybu očkovaných a neočkovaných zvířat vnímavých druhů a jejich produktů;
e) zvláštní doplňkové a trvalé označení a zvláštní evidence očkovaných zvířat podle čl. 47 odst. 2;
f) jiné údaje k nouzové situaci.
2. Předpoklady nouzového očkování podle odstavce 1 zajišťují, aby bylo toto očkování prováděno v souladu s článkem 52, bez ohledu na to, zda jsou očkovaná zvířata následně poražena nebo zůstávají naživu.
3. Členské státy zajistí, aby byl k dispozici informační program, který informuje veřejnost o nezávadnosti masa, mléka a mléčných výrobků z očkovaných zvířat určených k lidské spotřebě.
Článek 52
Ochranné očkování
1. Členské státy, které provádějí ochranné očkování, zajistí, aby:
a) pásmo očkování bylo regionalizováno v souladu s článkem 45, v případě nutnosti v úzké spolupráci se sousedními členskými státy;
b) očkování se provádí rychle a v souladu se zásadami hygieny a biologické bezpečnosti, aby bylo vyloučeno šíření viru slintavky a kulhavky;
c) všechna opatření používaná ve pásmu očkování se provádějí, aniž jsou dotčena opatření podle oddílu 7;
d) zahrnuje-li pásmo očkování části nebo celé ochranné pásmo nebo pásmo dozoru:
i) jsou opatření používaná v ochranném pásmu nebo pásmu dozoru v souladu s touto směrnicí udržována v této části pásma očkování do té doby, než jsou tato opatření zrušena v souladu s článkem 36 nebo článkem 44;
ii) opatření používaná v pásmu očkování podle článků 54 až 58 platí i poté, co byla zrušena opatření používaná v ochranném pásmu a pásmu dozoru.
2. Členské státy, které provádějí ochranné očkování, zajistí, aby bylo pásmo očkování obklopeno oblastí dozoru (pásmo dozoru podle definice OIE) o šíři alespoň 10 km od obvodu pásma očkování:
a) ve které je očkování zakázáno;
b) ve které se provádí intenzivnější dozor;
c) ve které pohyb zvířat vnímavých druhů podléhá kontrole příslušných orgánů;
d) která je udržována do té doby, než je obnoven status prostý slintavky a kulhavky/prostý infekce v souladu s článkem 61.
Článek 53
Supresivní očkování
1. Členské státy informují Komisi, jestliže se v souladu s článkem 50 a s ohledem na všechny příslušné okolnosti rozhodnou provádět supresivní očkování, a poskytnou údaje o opatřeních pro tlumení, která hodlají přijmout a která obsahují alespoň opatření podle článku 21.
2. Členské státy zajistí, aby bylo supresivní očkování prováděno:
a) pouze v ochranném pásmu;
b) pouze v přesně stanovených hospodářstvích, na která se vztahují opatření podle čl. 10 odst. 1, a zejména písmena a).
Z logistických důvodů a odchylně od čl. 10 odst. 1 písm. a) však může být utracování všech zvířat v těchto hospodářstvích odloženo do té doby, než jsou splněna ustanovení směrnice 93/119/EHS a čl. 10 odst. 1 písm. c) této směrnice.
Článek 54
Opatření v pásmu očkování v období od začátku nouzového očkování do uplynutí 30 dnů od ukončení tohoto očkování (fáze 1)
1. Členské státy zajistí, aby v pásmu očkování v období od začátku nouzového očkování do uplynutí 30 dnů od ukončení tohoto očkování byla používána opatření podle odstavců 2 až 6.
2. Pohyb živých zvířat vnímavých druhů mezi hospodářstvími uvnitř pásma očkování a ven z pásma očkování je zakázán.
Odchylně od zákazu podle prvního pododstavce a po klinickém vyšetření těchto živých zvířat a stád původu nebo odeslání těchto zvířat mohou příslušné orgány povolit jejich přímou přepravu pro okamžitou porážku do jatek určených příslušným orgánem a umístěných uvnitř pásma očkování nebo ve výjimečných případech v blízkosti tohoto pásma.
3. Čerstvé maso získané z očkovaných zvířat poražených v období podle odstavce 1 je:
a) označeno podle směrnice 2002/99/ES;
b) skladováno a přepravováno odděleně od masa neoznačeného podle písmena a) a následně přepravováno v zapečetěných nádobách do zařízení určeného příslušnými orgány pro ošetření v souladu s přílohou VII částí A bodem 1.
4. Mléko a mléčné výrobky získané od očkovaných zvířat mohou být uváděny na trh uvnitř nebo vně pásma očkování, pokud byly v závislosti na konečném užití buď pro lidskou, nebo jinou spotřebu ošetřeny přinejmenším jedním ze způsobů podle přílohy IX částí A a B. Ošetření se provádí za podmínek podle odstavce 5 v zařízeních umístěných v pásmu očkování nebo není-li v tomto pásmu žádné zařízení, v zařízeních umístěných vně pásma očkování, do kterých je syrové mléko přepravováno za podmínek podle odstavce 7.
5. Zařízení podle odstavce 4 splňují tyto podmínky:
a) zařízení produkuje pod trvalou a přísnou úřední kontrolou;
b) všechno mléko používané v zařízení buď vyhovuje odstavci 4, nebo je syrové mléko získáno od zvířat vně pásma očkování;
c) po celý produkční proces musí být mléko zřetelně označeno a přepravováno a skladováno odděleně od syrového mléka a syrových mléčných výrobků, které nejsou určeny pro přepravu z pásma očkování;
d) přeprava syrového mléka z hospodářství umístěných vně pásma očkování do zařízení se provádí v dopravních prostředcích, které jsou očištěny a dezinfikovány před přepravní operací a které nejsou v následném kontaktu s hospodářstvími v pásmu s omezením chovajícími zvířata vnímavých druhů.
6. Příslušný orgán potvrdí u mléka určeného pro obchod uvnitř Společenství dodržení podmínek uvedených v odstavci 5. Příslušný orgán dohlíží na kontrolu dodržování podmínek prováděnou místními veterinárními orgány a v případě obchodu uvnitř Společenství předává ostatním členským státům a Komisi seznam těchto zařízení, která schválil pro účely tohoto osvědčení.
7. Na přepravu syrového mléka z hospodářství umístěných v pásmu očkování do zařízení umístěných vně pásma očkování a na zpracování tohoto mléka se vztahují tyto podmínky:
a) zpracování syrového mléka, které je získáno od zvířat vnímavých druhů chovaných v pásmu očkování, v zařízeních umístěných vně pásma očkování musí být povoleno příslušnými orgány;
b) povolení obsahuje pokyny a údaje o dopravní trase k určenému zařízení;
c) přeprava se provádí dopravními prostředky, které jsou očištěny a dezinfikovány před přepravní operací, jsou konstruovány a udržovány tak, že mléko nemůže při přepravě unikat, a jsou vybaveny tak, aby při nakládce a vykládce mléka nedocházelo k aerosolové disperzi;
d) před opuštěním hospodářství, kde bylo odebráno mléko zvířat vnímavých druhů, jsou spojovací hadice, pneumatiky, podběhy kol, spodní části dopravního prostředku a všechna místa, kde bylo mléko rozlito, očištěny a dezinfikovány a po poslední dezinfekci a před opuštěním pásma očkování nemá dopravní prostředek následný kontakt s hospodářstvími v pásmu očkování chovajícími zvířata vnímavých druhů;
e) dopravní prostředky jsou přísně přiděleny stanovené zeměpisné nebo správní oblasti, jsou příslušně označeny a do jiné oblasti mohou být přesunuty pouze po očištění a dezinfekci pod úředním dozorem.
8. Odběr a přeprava vzorků syrového mléka zvířat vnímavých druhů z hospodářství umístěných v pásmu očkování do laboratoře jiné než veterinární diagnostické laboratoře schválené pro diagnostiku slintavky a kulhavky a zpracování mléka v těchto laboratořích jsou zakázány.
9. Odběr spermatu pro umělé oplodňování od dárcovských zvířat vnímavých druhů chovaných v inseminačních stanicích umístěných v pásmu očkování se pozastavuje.
Odchylně od zákazu podle prvního pododstavce mohou příslušné orgány povolit odběr spermatu v inseminačních stanicích v pásmu očkování pro přípravu zmrazeného spermatu za těchto podmínek:
a) je zaručeno, že sperma odebrané v období podle odstavce 1 je skladováno odděleně nejméně 30 dnů a
b) před odesláním spermatu:
1) buď dárcovské zvíře nebylo očkováno a jsou splněny podmínky podle čl. 28 odst. 3 písm. b) a c), nebo
2) dárcovské zvíře bylo očkováno po negativním testu na protilátky proti viru slintavky a kulhavky provedeném před očkováním; a
i) bylo dosaženo negativního výsledku testu na detekci viru nebo virového genomu nebo schváleného testu na detekci protilátek proti nestrukturálním bílkovinám provedeného na konci karantény spermatu u vzorků ze všech zvířat vnímavých druhů chovaných k tomuto datu v inseminační stanici a
ii) sperma vyhovuje podmínkám kapitoly II čl. 4 odst. 3 směrnice 88/407/EHS.
10. Odběr vajíček a embryí z dárcovských zvířat je zakázán.
11. Uvádění produktů živočišného původu jiných než podle odstavců 9 a 10 na trh je vázáno na podmínky podle článků 30, 31, 32 a 41.
Článek 55
Opatření v pásmu očkování v období od nouzového očkování do ukončení vyšetření a zařazení hospodářství (fáze 2)
1. Členské státy zajistí, aby opatření podle odstavců 2 až 5 byla používána v pásmu očkování v období začínajícím nejdříve 30 dnů po ukončení nouzového očkování a končícím splněním opatření podle článků 56 a 57.
2. Pohyb zvířat vnímavých druhů mezi hospodářstvími uvnitř pásma očkování a ven z pásma očkování je zakázán.
3. Odchylně od zákazu podle odstavce 2 mohou příslušné orgány povolit přímou přepravu za účelem okamžité porážky zvířat vnímavých druhů z hospodářství podle čl. 57 odst. 5 do jatek umístěných uvnitř nebo vně pásma očkování za těchto podmínek:
a) při přepravě a na jatkách nepřijdou tato zvířata do kontaktu s jinými zvířaty vnímavých druhů;
b) zvířata jsou doprovázena úředním dokladem, který potvrzuje, že všechna zvířata vnímavých druhů v hospodářství původu nebo odeslání byla vyšetřena v souladu s čl. 56 odst. 2;
c) dopravní prostředky jsou očištěny a dezinfikovány před nakládkou a po přepravě zvířat a datum a doba očištění a dezinfekce je zaznamenána v knize jízd dopravního prostředku;
d) u zvířat byla provedena veterinární prohlídka před porážkou na jatkách během 24 hodin před porážkou, a zejména vyšetření na slintavku a kulhavku, které neprokázalo žádné známky této choroby.
4. Čerstvé maso, vyjma droby, získané z očkovaných velkých a malých přežvýkavců v období podle odstavce 1 může být uváděno na trh uvnitř a vně pásma očkování za těchto podmínek:
a) zařízení produkuje pod přísnou veterinární kontrolou;
b) v zařízení se zpracovává pouze čerstvé maso, vyjma droby, které bylo ošetřeno v souladu s přílohou VIII částí A body 1, 3 a 4, nebo čerstvé maso získané ze zvířat chovaných a poražených vně pásma očkování;
c) všechno toto čerstvé maso má označení zdravotní nezávadnosti v souladu s přílohou I kapitolou XI směrnice 64/433/EHS nebo v případě masa z jiných sudokopytníků označení zdravotní nezávadnosti podle přílohy I kapitoly III směrnice 91/495/EHS nebo v případě mletého masa a masných polotovarů označení zdravotní nezávadnosti podle přílohy I kapitoly VI směrnice 94/65/ES;
d) po celý produkční proces musí být čerstvé maso zřetelně označeno a přepravováno a skladováno odděleně od masa jiného nákazového statusu v souladu s touto směrnicí.
5. Příslušný orgán potvrdí u čerstvého masa určeného pro obchod uvnitř Společenství dodržení podmínek v odstavci 4. Příslušný orgán dohlíží na kontrolu dodržování podmínek prováděnou místními veterinárními orgány a v případě obchodu uvnitř Společenství předává ostatním členským státům a Komisi seznam těchto zařízení, která schválil pro účely tohoto osvědčení.
6. Čerstvé maso získané z očkovaných prasat poražených v období podle odstavce 1 má označení zdravotní nezávadnosti podle směrnice 2002/99/ES a je skladováno a přepravováno odděleně od masa bez tohoto označení a následně přepravováno v zapečetěných nádobách do zařízení určeného příslušnými orgány pro ošetření v souladu s přílohou VII částí A bodem 1.
7. Mléko a mléčné výrobky z očkovaných zvířat mohou být uváděny na trh uvnitř nebo vně pásma očkování, pokud byly v závislosti na konečném užití buď pro lidskou, nebo jinou spotřebu ošetřeny přinejmenším jedním ze způsobů podle přílohy IX částí A a B. Toto ošetření se provádí v zařízení umístěném uvnitř nebo vně pásma očkování v souladu s ustanoveními v čl. 54 odst. 4 až 8.
8. Pro odběr spermatu, vajíček a embryí ze zvířat vnímavých druhů nadále platí opatření podle čl. 54 odst. 9 a 10.
9. Uvádění produktů živočišného původu jiných než podle odstavců 4, 6, 7 a 8 na trh je vázáno podmínkami podle článků 30, 31, 32 a 41.
Článek 56
Klinické a sérologické šetření v pásmu očkování (fáze 2-A)
1. Členské státy zajistí, aby opatření podle odstavců 2 a 3 byla používána v pásmu očkování v období začínajícím nejdříve 30 dnů po ukončení nouzového očkování a končícím provedením klinického a sérologického šetření.
2. Cílem šetření je identifikace stád zvířat vnímavých druhů, která byla v kontaktu s virem slintavky a kulhavky, aniž projevují zřejmé klinické příznaky slintavky a kulhavky. Toto šetření zahrnuje klinické vyšetření všech zvířat vnímavých druhů ve všech stádech v pásmu očkování a laboratorní testy v souladu s odstavcem 3.
3. Laboratorní vyšetření se provádějí za použití testů odpovídajících kritériím pro diagnostické testy podle přílohy XIII a schválených postupem podle čl. 89 odst. 2 a splňují jednu z těchto podmínek:
a) zjištění infekce virem slintavky a kulhavky buď vyšetřením na protilátky proti nestrukturálním bílkovinám viru slintavky a kulhavky, nebo jinou schválenou metodou splňující kritéria pro odběr vzorků v hospodářstvích podle přílohy III bodu 2.2. Používají-li příslušné orgány navíc ověřovací zvířata (biologické indikátory), zohledňují se podmínky pro repopulaci infikovaných hospodářství podle přílohy V;
b) vyšetření na protilátky proti nestrukturálním bílkovinám viru slintavky a kulhavky se provádějí na vzorcích odebraných od všech očkovaných zvířat vnímavých druhů a jejich neočkovaného potomstva ve všech stádech v pásmu očkování.
Článek 57
Třídění stád v pásmu očkování (fáze 2-B)
1. Členské státy zajistí, aby hospodářství se zvířaty vnímavých druhů:
a) byla tříděna podle výsledku šetření podle čl. 56 odst. 2 a kritérií podle přílohy I;
b) prováděla opatření podle odstavců 2 až 4.
2. Hospodářství s přinejmenším jedním zvířetem podezřelým z infekce, u kterého je potvrzena přítomnost viru slintavky a kulhavky v souladu s kritérii podle přílohy I, podléhají opatřením podle článků 10 a 21.
3. Hospodářství s přinejmenším jedním zvířetem vnímavého druhu podezřelým z infekce při dřívějším kontaktu s virem slintavky a kulhavky, ve kterých však další testy všech zvířat vnímavých druhů chovaných v hospodářství potvrdily absenci cirkulujícího viru slintavky a kulhavky, podléhají přinejmenším těmto opatřením:
a) zvířata vnímavých druhů v hospodářství:
1) jsou buď utracena a jejich mrtvá těla zpracována, nebo
2) jsou zvířata klasifikována a
i) zvířata pozitivní na přinejmenším jeden ze schválených testů podle čl. 56 odst. 3 jsou utracena a jejich mrtvá těla zpracována a
ii) zbývající zvířata vnímavých druhů v hospodářství jsou poražena za podmínek schválených příslušnými orgány;
b) hospodářství jsou očištěna a dezinfikována v souladu s článkem 11;
c) repopulace se provádí v souladu s přílohou V.
4. Členské státy zajistí, aby pro produkty získané ze zvířat vnímavých druhů a vyprodukované v období podle čl. 56 odst. 1 byla používána tato opatření:
a) na čerstvé maso získané ze zvířat podle odst. 3 čísla 2) bodu ii) se vztahují ustanovení čl. 55 odst. 4 pro maso z přežvýkavců a odst. 6 pro vepřové maso;
b) mléko a mléčné výrobky získané ze zvířat podle odst. 3 čísla 2) bodu ii) jsou ošetřeny alespoň jedním ze způsobů podle přílohy IX částí A a B v závislosti na předpokládaném použití a v souladu s ustanoveními čl. 54 odst. 4 až 8.
5. Na zvířata vnímavých druhů v hospodářstvích, ve kterých byla přítomnost dřívější nebo současné infekce virem slintavky a kulhavky úředně vyloučena v souladu s čl. 56 odst. 3, se mohou vztahovat opatření podle článku 58.
Článek 58
Opatření v pásmu očkování po ukončení šetření a klasifikace hospodářství až do obnovení statusu prostý slintavky a kulhavky/prostý infekce (fáze 3)
1. Členské státy zajistí, aby opatření podle odstavců 2 až 6 byla v pásmu očkování používána po provedení opatření podle článku 57 až do obnovení statusu prostý slintavky a kulhavky/prostý infekce v souladu s článkem 59.
2. Členské státy zajistí, aby pohyb zvířat vnímavých druhů mezi hospodářstvími umístěnými v pásmu očkování byl podmíněn povolením.
3. Pohyb zvířat vnímavých druhů ven z pásma očkování je zakázán. Odchylně od tohoto zákazu může být povolena přímá přeprava do jatek za účelem okamžité porážky zvířat vnímavých druhů za podmínek podle čl. 55 odst. 3.
4. Odchylně od zákazu uvedeného v odstavci 2 mohou příslušné orgány povolit přepravu neočkovaných zvířat vnímavých druhů v souladu s těmito ustanoveními:
a) během 24 hodin od nakládky jsou všechna zvířata vnímavých druhů v hospodářství klinicky vyšetřena a neprojevují klinické příznaky slintavky a kulhavky a
b) pro zvířata platil v hospodářství původu přinejmenším po dobu 30 dnů zákaz přepravy, během kterého do hospodářství nepřibylo žádné zvíře vnímavého druhu, a
c) hospodářství původu není umístěno v ochranném pásmu nebo pásmu dozoru a
d) zvířata určená k přepravě byla buď na konci období izolace s negativním výsledkem testována na přítomnost protilátek proti viru slintavky a kulhavky, nebo bylo v tomto hospodářství bez ohledu na příslušný druh zvířat provedeno sérologické vyšetření v souladu s přílohou III bodem 2.2;
e) zvířata nebyla vystavena žádnému zdroji infekce při přepravě z hospodářství původu na místo určení.
5. Neočkované potomstvo očkovaných matek nesmí opustit hospodářství původu, není-li přepraveno do:
a) hospodářství uvnitř pásma očkování se stejným nákazovým statusem jako hospodářství původu;
b) jatek za účelem okamžité porážky;
c) hospodářství určeného příslušným orgánem, ze kterého má být potomstvo posláno přímo do jatek;
d) jakéhokoli hospodářství bez omezení poté, co byl s negativním výsledkem proveden sérologický test na přítomnost protilátek proti viru slintavky a kulhavky na vzorku krve odebraném před odesláním z hospodářství původu.
6. Čerstvé maso získané z neočkovaných zvířat vnímavých druhů může být uváděno na trh uvnitř a vně pásma očkování za těchto podmínek:
a) buď byla v celém pásmu očkování provedena opatření podle čl. 57 odst. 3, nebo jsou zvířata přepravována do jatek za podmínek podle odstavce 3 nebo odst. 4 písm. d);
b) zařízení produkuje pod přísnou veterinární kontrolou;
c) v zařízení se zpracovává pouze čerstvé maso získané ze zvířat podle písmena a) nebo ze zvířat chovaných a/nebo poražených vně pásma očkování nebo čerstvé maso podle odstavce 8;
d) veškeré výše uvedené čerstvé maso má označení zdravotní nezávadnosti v souladu s přílohou I kapitolou XI směrnice 64/433/EHS nebo v případě masa z jiných sudokopytníků označení zdravotní nezávadnosti podle přílohy I kapitoly III směrnice 91/495/EHS nebo v případě mletého masa a masných polotovarů označení zdravotní nezávadnosti podle přílohy I kapitoly VI směrnice 94/65/ES;
e) po celý produkční proces musí být čerstvé maso zřetelně označeno a přepravováno a skladováno odděleně od masa jiného nákazového statusu v souladu s touto směrnicí.
7. Čerstvé maso získané z očkovaných zvířat vnímavých druhů nebo neočkovaného séropozitivního potomstva očkovaných matek poražených v období podle odstavce 1 má označení zdravotní nezávadnosti podle směrnice 2002/99/ES a je skladováno a přepravováno odděleně od masa bez tohoto označení a následně přepravováno v zapečetěných nádobách do zařízení určeného příslušnými orgány za účelem ošetření v souladu s přílohou VII částí A bodem 1.
8. Odchylně od odstavce 7 mohou být čerstvé maso a upravené droby získané z očkovaných velkých a malých přežvýkavců nebo jejich neočkovaného séropozitivního potomstva uváděny na trh uvnitř a vně pásma očkování za těchto podmínek:
a) zařízení produkuje pod přísnou veterinární kontrolou;
b) v zařízení se zpracovává pouze čerstvé maso vyjma droby, které bylo ošetřeno podle přílohy VIII části A bodů 1, 3 a 4, nebo čerstvé maso podle odstavce 6 nebo čerstvé maso získané ze zvířat chovaných a/nebo poražených vně pásma očkování;
c) všechno toto čerstvé maso má označení zdravotní nezávadnosti v souladu s přílohou I kapitolou XI směrnice 64/433/EHS nebo v případě masa z jiných sudokopytníků označení zdravotní nezávadnosti podle přílohy I kapitoly III směrnice 91/495/EHS nebo v případě mletého masa a masných polotovarů označení zdravotní nezávadnosti podle přílohy I kapitoly VI směrnice 94/65/ES;
d) po celý produkční proces musí být čerstvé maso zřetelně označeno a přepravováno a skladováno odděleně od masa jiného nákazového statusu v souladu s touto směrnicí.
9. Odchylně od odstavce 7 může být čerstvé maso z očkovaných prasat a jejich neočkovaného séropozitivního potomstva získané v období od počátku vyšetření do provedení opatření podle článku 57 v celém pásmu očkování a po uplynutí přinejmenším 3 měsíců od posledního zaznamenaného ohniska v tomto pásmu uváděno pouze na vnitrostátní trh členského státu původu uvnitř a vně pásma očkování za těchto podmínek:
a) zařízení produkuje pod přísnou veterinární kontrolou;
b) v zařízení se zpracovává pouze čerstvé maso získané ze zvířat pocházejících z hospodářství, která vyhovují podmínkám podle čl. 57 odst. 5, nebo čerstvé maso získané ze zvířat chovaných a poražených vně pásma očkování;
c) všechno toto čerstvé maso má označení zdravotní nezávadnosti přidělené v souladu s čl. 4 odst. 3 směrnice 2002/99/ES;
d) po celý produkční proces musí být čerstvé maso zřetelně označeno a přepravováno a skladováno odděleně od masa jiného nákazového statusu v souladu s touto směrnicí.
10. Členský stát jiný než členský stát podle odstavce 9 může požádat o rozhodnutí postupem podle čl. 89 odst. 3 o rozšíření prodeje masa podle odstavce 9 na své území nebo část svého území za podmínek stanovených stejným postupem.
11. Předpisy pro rozvoz čerstvého masa z očkovaných prasat, které bylo získáno po období podle odstavce 9 až do obnovení statusu prostý slintavky a kulhavky/prostý infekce v souladu s článkem 61, z pásma očkování jsou stanoveny postupem podle čl. 89 odst. 3.
12. Příslušný orgán potvrdí u čerstvého masa určeného pro obchod uvnitř Společenství dodržení podmínek podle odstavců 6 a 8 a případně podle ustanovení odstavce 10. Příslušný orgán dohlíží na kontrolu dodržování podmínek prováděnou místními veterinárními orgány a v případě obchodu uvnitř Společenství předává ostatním členským státům a Komisi seznam těchto zařízení, která schválil pro účely tohoto osvědčení.
13. Odchylně od odstavce 8 může být postupem podle čl. 89 odst. 3 přiděleno zvláštní označení zdravotní nezávadnosti, které nelze zaměňovat s označením zdravotní nezávadnosti podle odst. 8 písm. c) a odst. 9 písm. c), čerstvému masu z přežvýkavců, na které se nevztahuje ošetření v souladu s přílohou VIII částí A, a mletému masu a masným polotovarům vyprodukovaným z tohoto masa, které jsou určeny pro uvedení na trh v určitém regionu členského státu původu.
14. Mléko a mléčné výrobky získané od očkovaných zvířat mohou být uváděny na trh uvnitř a vně pásma očkování, pokud byly v závislosti na konečném užití buď pro lidskou nebo jinou spotřebu ošetřeny přinejmenším jedním ze způsobů podle přílohy IX částí A a B. Toto ošetření se provádí v zařízení umístěném v pásmu očkování nebo v souladu s ustanoveními v čl. 54 odst. 4 až 7.
15. Odběr a přeprava vzorků syrového mléka zvířat vnímavých druhů z hospodářství umístěných v pásmu dozoru do laboratoře jiné než veterinární diagnostické laboratoře schválené pro diagnostiku slintavky a kulhavky a zpracování mléka v těchto laboratořích podléhá úřednímu povolení a příslušným opatřením proti jakémukoliv případnému šíření viru slintavky a kulhavky.
16. Uvádění produktů živočišného původu jiných než podle odstavců 6 až 11 a 13 až 15 na trh je vázáno podmínkami podle článků 30, 31, 32 a 42.
ODDÍL 9
OBNOVENÍ STATUSU PROSTÝ SLINTAVKY A KULHAVKY/PROSTÝ INFEKCE
Článek 59
Obnovení statusu prostý slintavky a kulhavky/prostý infekce
Status prostý slintavky a kulhavky/prostý infekce členského státu nebo jeho regionu je obnoven postupem podle čl. 89 odst. 3 s ohledem na podmínky podle článků 60 a 61.
Článek 60
Obnovení statusu po eradikaci slintavky a kulhavky bez nouzového očkování
1. Členský stát nebo region členského státu regionalizovaný v souladu s článkem 45 obnoví svůj dřívější status prostý slintavky a kulhavky/prostý infekce, provede-li tlumení a eradikaci jednoho nebo více ohnisek slintavky a kulhavky bez očkování za těchto podmínek:
a) byla provedena všechna opatření podle článků 36 a 44 a
b) je splněna přinejmenším jedna z těchto podmínek:
i) jsou splněna příslušná doporučení v kapitole o slintavce a kulhavce v posledním znění kodexu zdraví zvířat OIE;
ii) od posledního zaznamenaného ohniska slintavky a kulhavky uplynuly alespoň tři měsíce a klinické a laboratorní vyšetření provedené v souladu s přílohou III potvrdilo absenci infekce virem slintavky a kulhavky v příslušném členském státu nebo dotyčném regionu.
2. Rozhodnutí o obnovení statusu prostý slintavky a kulhavky/prostý infekce je přijato postupem podle čl. 89 odst. 3.
Článek 61
Obnovení statusu po eradikaci slintavky a kulhavky s očkováním
1. Členský stát nebo region členského státu regionalizovaný v souladu s článkem 45 obnoví svůj dřívější status prostý slintavky a kulhavky/prostý infekce, provede-li tlumení a eradikaci jednoho nebo více ohnisek slintavky a kulhavky s očkováním za těchto podmínek:
a) byla provedena všechna opatření podle článků 36, 44, 54, 55, 56 a 57 a
b) je splněna přinejmenším jedna z těchto podmínek:
i) jsou splněna příslušná doporučení v kapitole o slintavce a kulhavce v posledním znění kodexu zdraví zvířat OIE;
ii) od porážky posledního očkovaného zvířete uplynuly alespoň tři měsíce a bylo provedeno sérologické vyšetření v souladu s pokyny stanovenými v souladu s čl. 70 odst. 3;
iii) od posledního ohniska slintavky a kulhavky nebo od ukončení nouzového očkování, podle toho, která událost nastala později, uplynulo alespoň šest měsíců a v souladu s pokyny stanovenými podle čl. 70 odst. 3 bylo provedeno sérologické šetření založené na vyšetření na protilátky proti nestrukturálním bílkovinám viru slintavky a kulhavky, kterým se potvrdila absence infekce u očkovaných zvířat.
2. Rozhodnutí o obnovení statusu prostý slintavky a kulhavky/prostý infekce se přijímá postupem podle čl. 89 odst. 3.
Článek 62
Změny opatření pro obnovení statusu prostý slintavky a kulhavky/prostý infekce
1. Odchylně od článku 60 může být postupem podle čl. 89 odst. 3 rozhodnuto zrušit omezení používaná v souladu s touto směrnicí po splnění požadavků podle článků 36 a 44 a ukončení klinického a sérologického šetření, které potvrdilo absenci infekce virem slintavky a kulhavky.
2. Odchylně od článku 61 může být postupem podle čl. 89 odst. 3 rozhodnuto zrušit omezení používaná v souladu s touto směrnicí po provedení klinického a sérologického šetření podle článku 56 a opatření podle článku 57, která potvrdila absenci infekce virem slintavky a kulhavky.
3. Aniž jsou dotčeny odstavce 1 a 2, může být postupem podle čl. 89 odst. 3 rozhodnuto, že žádná zvířata vnímavých druhů nebudou přemístěna z území nebo regionu členského státu, ve kterém vypuklo ohnisko slintavky a kulhavky, do jiného členské státu, dokud není obnoven status prostý slintavky a kulhavky/prostý infekce v souladu s podmínkami kodexu zdraví zvířat OIE, s výjimkou případů, kdy zvířata:
a) nebyla očkována a jsou přepravována přímo do jatek ze účelem okamžité porážky nebo
b) byla izolována po dobu alespoň 30 dnů bezprostředně před nakládkou a byla podrobena sérologickému testu na přítomnost protilátek proti strukturálním bílkovinám viru slintavky a kulhavky s negativním výsledkem na vzorcích odebraných během 10 dnů před nakládkou.
4. Aniž je dotčen odstavec 2, může být postupem podle čl. 89 odst. 3 rozhodnuto, že až do obnovení statusu prostý slintavky a kulhavky/prostý infekce v souladu s podmínkami kodexu zdraví zvířat OIE bude zmenšen poloměr oblasti dozoru kolem pásma očkování podle čl. 52 odst. 2 poté, co byla s uspokojivým výsledkem provedena opatření podle článku 57.
Článek 63
Vystavování osvědčení pro zvířata vnímavých druhů a produkty získané z těchto zvířat pro obchod uvnitř Společenství
Členské státy zajistí, aby doplňkové osvědčování pro obchod uvnitř Společenství se zvířaty vnímavých druhů nebo produkty získanými z těchto zvířat požadované v souladu s touto směrnicí bylo používáno do doby, než bude obnoven status prostý slintavky a kulhavky/prostý infekce u členského státu nebo části území členského státu v souladu s články 60 a 61.
Článek 64
Pohyb očkovaných zvířat vnímavých druhů po obnovení statusu prostý slintavky a kulhavky/prostý infekce
1. Přeprava zvířat vnímavých druhů očkovaných proti slintavce a kulhavce z jednoho členského státu do jiného členského státu je zakázána.
2. Odchylně od zákazu v odstavci 1 může být postupem podle čl. 89 odst. 2 rozhodnuto, že budou přijata zvláštní opatření pro očkovaná zvířata vnímavých druhů, která jsou chována v zoologických zahradách nebo jsou součástí programu pro zachování volně žijících živočichů a planě rostoucích rostlin nebo jsou chována v zařízeních pro zdroje hospodářských užitkových zvířat, které jsou příslušnými orgány považovány za chovný nukleus zvířat nepostradatelný pro přežití druhu, s výhradou příslušných ustanovení kodexu zdraví zvířat OIE.
KAPITOLA III
PREVENTIVNÍ OPATŘENÍ
ODDÍL 10
LABORATOŘE A ZAŘÍZENÍ PRACUJÍCÍ S VIREM SLINTAVKY A KULHAVKY
Článek 65
Laboratoře a zařízení pracující se živým virem slintavky a kulhavky
Členské státy zajistí, aby:
a) laboratoře a zařízení, ve kterých se pro účely výzkumu, diagnostiky nebo produkce pracuje se živým virem slintavky a kulhavky, jeho genomem, antigeny nebo očkovacími látkami vyrobenými z těchto antigenů, byly přísně kontrolovány příslušnými orgány;
b) práce s živým virem slintavky a kulhavky pro účely výzkumu a diagnostiky byly prováděny pouze ve schválených laboratořích uvedených v příloze XI části A;
c) práce s živým virem slintavky a kulhavky pro účely výroby inaktivovaných antigenů pro výrobu očkovacích látek nebo očkovacích látek samotných nebo pro účely souvisejícího výzkumu byly prováděny pouze ve schválených zařízeních a laboratořích uvedených v příloze XI části B;
d) laboratoře a zařízení podle písmen b) a c) pracovaly přinejmenším podle norem biologické bezpečnosti stanovených v příloze XII.
Článek 66
Kontroly laboratoří a zařízení pracujících se živým virem slintavky a kulhavky
Znalci veterinárního oboru Komise provádějí ve spolupráci s příslušnými orgány členských států kontroly na místě, aby ověřili, zda bezpečnostní systémy používané v zařízeních a laboratořích podle přílohy XI částí A a B odpovídají normám biologické bezpečnosti podle přílohy XII.
Článek 67
Změna seznamu schválených laboratoří a zařízení pracujících se živým virem slintavky a kulhavky
1. Seznam zařízení a laboratoří v příloze XI části A a B může být pozměněn postupem podle čl. 89 odst. 3 na základě kontrol na místě podle článku 66.
2. Seznam zařízení a laboratoří v příloze XI části A a B se pravidelně aktualizuje na základě písemných informací poskytovaných členskými státy postupem podle čl. 89 odst. 2
Článek 68
Národní laboratoře
1. Členské státy zajistí, aby:
a) laboratorní testy slintavky a kulhavky byly prováděny v laboratořích schválených pro tyto testy příslušnými orgány;
b) laboratorní testy na potvrzení přítomnosti viru slintavky a kulhavky nebo virů jiných vezikulárních chorob byly prováděny v souladu s článkem 71 některou z laboratoří podle přílohy XI části A;
c) jedna z laboratoří podle přílohy XI části A byla určena jako národní referenční laboratoří pro členský stát, na jehož území je umístěna, a byla zodpovědná za koordinaci norem a metod diagnostiky v tomto členském státě;
d) národní referenční laboratoř vykonávala přinejmenším funkce a úkoly podle přílohy XV;
e) národní referenční laboratoř podle písmena c) byla kontaktním místem pro styk s referenční laboratoří Společenství podle článku 69, a zejména aby zajišťovala odesílání příslušných vzorků referenční laboratoři Společenství.
2. Národní referenční laboratoř podle odst. 1 písm. c) jednoho členského státu může poskytovat služby národní referenční laboratoře jednomu nebo více dalším členským státům. Členské státy, které nemají národní referenční laboratoř umístěnou na svém území, mohou využívat služeb národní referenční laboratoře v jednom nebo více dalších členských státech.
Tato spolupráce je formalizována vzájemnou dohodou mezi příslušnými orgány dotyčných členských států a o této dohodě je informována Komise. Tato spolupráce je uvedena ve zvláštním sloupci tabulky v příloze XI části A.
3. Členské státy zajistí, aby laboratorní vyšetření podle této směrnice sloužila především pro potvrzení nebo vyloučení slintavky a kulhavky a vyloučení jiných vezikulárních chorob.
Jestliže je potvrzeno ohnisko slintavky a kulhavky a je provedena identifikace sérotypu viru, musí se zjistit antigenní vlastnosti viru ve vztahu k referenčním očkovacím kmenům, v případě potřeby ve spolupráci s referenční laboratoří Společenství.
Vzorky z domácích hospodářských zvířat, která projevují příznaky vezikulární choroby a jsou negativní na virus slintavky a kulhavky, případně vezikulární choroby prasat, jsou odeslány referenční laboratoři Společenství pro další vyšetření.
4. Členské státy zajistí, aby národní referenční laboratoř na jejich území byla přiměřeně vybavena a zaměstnávala příslušný počet odborně vzdělaného personálu pro provádění laboratorních vyšetření v souladu s touto směrnicí.
Článek 69
Referenční laboratoř Společenství
1. Referenční laboratoř Společenství je určena dohodou s příslušnou laboratoří a postupem podle čl. 89 odst. 2 na období, které je stanoveno při tomto postupu.
2. Při určení referenční laboratoře Společenství je především zohledněna technická a vědecká způsobilost laboratoře a kvalifikace a kvalita jejího vědeckého a technického personálu.
3. Komise přezkoumá rozhodnutí, kterým byla určena referenční laboratoř Společenství, na konci stanoveného pracovního období nebo dříve zhodnocením plnění funkcí a úkolů referenční laboratoře Společenství stanovených v příloze XVI.
Článek 70
Bezpečnostní normy a pokyny dozoru a kodex správné praxe schválených laboratoří a zařízení pracujících se živým virem slintavky a kulhavky
1. Pracovní příručka pro minimální normy laboratoří pracujících s virem slintavky a kulhavky in vitro a in vivo může být přijata postupem podle čl. 89 odst. 2.
2. Pokyny pro dozor pro obnovení statusu prostý slintavky a kulhavky/prostý infekce mohou být přijaty postupem podle čl. 89 odst. 2.
3. Jednotný kodex správné praxe pro bezpečnostní systémy zařízení a laboratoří uvedených v seznamu přílohy XI částí A a B může být přijat postupem podle čl. 89 odst. 2.
ODDÍL 11
DIAGNOSTIKA SLINTAVKY A KULHAVKY
Článek 71
Normy a testy pro diagnostiku nákazy slintavky a kulhavky a pro diferenciální diagnostiku jiných vezikulárních chorob
1. Členské státy zajistí, aby národní laboratoře používaly diagnostické testy a normy podle přílohy XIII.
2. Rozhodnutí o úpravě nákupu, skladování a dodávek dostatečného množství zvláštních činidel nebo diagnostických testů národním laboratořím v případě nouze, zejména s ohledem na opatření podle čl. 56 odst. 3, může být přijato postupem podle čl. 89 odst. 2.
3. Pracovní příručka pro diagnostiku slintavky a kulhavky a pro diferenciální diagnostiku vezikulárních chorob jiných než vezikulární choroba prasat může být přijata postupem podle čl. 89 odst. 2.
ODDÍL 12
POHOTOVOSTNÍ PLÁNY A CVIČNÉ POPLACHY V REÁLNÉM ČASE
Článek 72
Pohotovostní plány
1. Členské státy vypracují pohotovostní plány státních opatření pro udržení vysoké úrovně pohotovosti a připravenosti na slintavku a kulhavku a vysoké úrovně ochrany životního prostředí, které se používají v případě vypuknutí ohniska slintavky a kulhavky.
2. Pohotovostní plán poskytuje přístup ke všem zařízením, vybavení, personálu a všem příslušným materiálům, které jsou nezbytné pro rychlou a účinnou eradikaci ohniska slintavky a kulhavky, zajišťuje spolupráci se sousedními členskými státy a podporuje spolupráci se sousedními třetími zeměmi.
3. Pohotovostní plán stanovuje opatření prováděná v případě nejhoršího scénáře podle přílohy XVII bodu 12 a uvádí:
a) předpokládané množství očkovací látky v případě nouzového očkování a
b) regiony s oblastmi s početnými stavy zvířat s ohledem na kritéria podle přílohy X.
4. Pohotovostní plán má zajistit provedení všech nezbytných opatření, která mohou zabránit škodám na životním prostředí v případě vypuknutí ohniska, a současně zajišťuje nejvyšší úroveň tlumení choroby a minimalizuje škody v důsledku ohniska, zejména je-li nezbytné zakopat nebo spálit mrtvá těla uhynulých nebo utracených zvířat na místě.
5. Kritéria a požadavky pro vypracování pohotovostního plánu jsou uvedeny v příloze XVII. Tato kritéria a požadavky mohou být pozměněny s ohledem na zvláštní povahu slintavky a kulhavky a vývoj opatření pro tlumení choroby a ochranu životního prostředí postupem podle čl. 89 odst. 2.
6. Komise prověří, zda pohotovostní plány umožňují dosažení cíle podle odstavce 1, a navrhne příslušnému členskému státu potřebné změny, zejména aby byla zajištěna slučitelnost těchto plánů s plány ostatních členských států.
7. Pohotovostní plány jsou schvalovány postupem podle čl. 89 odst. 2.
8. Členské státy zajistí, aby podstatné změny v jejich schválených pohotovostních plánech byly neprodleně oznámeny Komisi.
9. Pozměněné pohotovostní plány mohou být následně schváleny postupem podle čl. 89 odst. 2, aby byl zohledněn vývoj dané situace.
10. Členské státy v každém případě aktualizují své pohotovostní plány každých pět let, zejména na základě cvičných poplachů v reálném čase podle článku 73, a předkládají je Komisi ke schválení postupem podle čl. 89 odst. 2.
Článek 73
Cvičné poplachy v reálném čase
1. Členské státy zajistí, aby cvičné poplachy v reálném čase byly prováděny v souladu s jejich schváleným pohotovostním plánem a přílohou XVII.
2. Členské státy zajistí, aby cvičné poplachy v reálném čase, je-li to možné a proveditelné, byly prováděny v úzké spolupráci s příslušnými orgány sousedních členských států nebo třetích zemí.
3. Členské státy informují Komisi o hlavních výsledcích cvičných poplachů v reálném čase. Tyto informace jsou předávány Komisi jako součást informací požadovaných v článku 8 směrnice 64/432/EHS.
ODDÍL 13
POHOTOVOSTNÍ NÁKAZOVÁ STŘEDISKA A SKUPINY ZNALCŮ
Článek 74
Národní/ústřední pohotovostní nákazová kontrolní střediska - funkce a úkoly
1. Členské státy zajistí, aby v případě vypuknutí ohniska slintavky a kulhavky mohla být neprodleně zřízena plně funkční národní/ústřední pohotovostní nákazová střediska.
2. Národní/ústřední pohotovostní nákazové středisko především řídí a sleduje činnost místních pohotovostních nákazových středisek podle článku 76. Některé činnosti, které původně vykonávalo národní/ústřední pohotovostní nákazové středisko, mohou být následně přeneseny na místní pohotovostní nákazové středisko pracující na správní úrovni podle čl. 2 odst. 2 písm. p) směrnice 64/432/EHS nebo na úrovni vyšší, nejsou-li tím dotčeny úkoly národního pohotovostního nákazového střediska.
3. Národní/ústřední pohotovostní nákazové středisko má přinejmenším za úkol pro:
a) vypracování potřebných opatření pro tlumení;
b) zajištění rychlého a účinného provádění těchto opatření místními pohotovostními nákazovými středisky;
c) poskytnutí personálu a jiných zdrojů místním pohotovostním nákazovým střediskům;
d) předávání informací Komisi, příslušným orgánům ostatních členských států a ostatním státním orgánům, včetně příslušných orgánů životního prostředí, a veterinárním, zemědělským a obchodním organizacím a institucím;
e) organizaci nouzové očkovací kampaně a vymezení pásem očkování;
f) styk s diagnostickými laboratořemi;
g) styk s příslušnými orgány životního prostředí při koordinaci činností v oblasti veterinárního dozoru a ochrany životního prostředí;
h) styk s médii;
i) styk s výkonnými orgány pro zajištění řádného provádění zvláštních opatření vyplývajících z právních předpisů.
Článek 75
Národní/ústřední pohotovostní nákazová střediska - technické požadavky
1. Členské státy zajistí, aby národní/ústřední pohotovostní nákazová střediska měla všechny potřebné prostředky, včetně personálu, zařízení a vybavení, pro řízení účinné eradikační kampaně.
2. Prostředky podle odstavce 1 zahrnují přinejmenším tyto položky:
a) systém pro identifikaci stád zvířat a lokalizaci zvířat, pokud možno v podobě počítačového programu;
b) všechny vhodné komunikační prostředky, včetně telefonů, faxů a pokud možno zařízení pro komunikaci s médii;
c) komunikační systém pro výměnu informací s místními pohotovostními nákazovými středisky, laboratořemi a jinými příslušnými organizacemi, pokud možno v podobě počítačového programu;
d) mapy a jiné informační zdroje, které lze použít při řízení tlumicích opatření;
e) společný termínový plán na každý den, ve kterém se v chronologickém pořadí zaznamenávají všechny události spojené s ohniskem slintavky a kulhavky a který umožňuje spojení a koordinaci různých činností;
f) seznam národních a mezinárodních organizací a laboratoří, které se zabývají ohniskem slintavky a kulhavky a které jsou při takové události kontaktovány;
g) seznamy personálu a jiných osob, které mohou být neprodleně vyzvány k službě v místních pohotovostních nákazových střediscích nebo ve skupinách znalců podle článku 78 v případě vypuknutí ohniska slintavky a kulhavky;
h) seznamy příslušných úřadů a institucí ochrany životního prostředí, které mohou být kontaktovány v případě vypuknutí ohniska slintavky a kulhavky;
i) mapy, na nichž jsou vyznačena místa vhodná pro účely zpracování;
j) seznamy ošetřovacích a zpracovacích zařízení schválených k ošetření nebo zpracování zvířecích mrtvých těl a odpadů, které mohou být pověřeny v případě ohniska slintavky a kulhavky, zejména s uvedením jejich kapacity, adresy a dalších podrobností pro navázání kontaktu;
k) seznamy opatření pro sledování a kontrolu úniku dezinfekčních prostředků a tělesných tkání a tekutin do okolního prostředí při rozkladu mrtvých těl, zejména do povrchových a podzemních vod.
Článek 76
Místní pohotovostní nákazová střediska - zřízení, funkce a úkoly
1. Členské státy zajistí, aby v případě vypuknutí ohniska slintavky a kulhavky mohla být neprodleně zřízena plně funkční místní pohotovostní nákazová střediska.
2. Členské státy zajistí, aby jejich pohotovostní plány obsahovaly ustanovení o možných umístěních místních pohotovostních nákazových středisek, o jejich organizaci, personálu, ubytování, zařízeních a vybavení, o systémech řízení, komunikačních linkách a informačních kanálech.
3. Členské státy zajistí, aby místní pohotovostní nákazová střediska pracovala v úzké koordinaci a spolupráci s národním/ústředním pohotovostním nákazovým střediskem, zejména s ohledem na opatření podle čl. 74 odst. 3 písm. b).
4. Členské státy zajistí, aby místní pohotovostní nákazová střediska měla potřebnou organizaci zajišťující rychlé provádění opatření podle této směrnice, která se používají v případě vypuknutí ohniska slintavky a kulhavky.
Článek 77
Místní pohotovostní nákazová střediska - technické požadavky
1. Členské státy zajistí, aby místní pohotovostní nákazová střediska měla potřebný personál, zařízení a vybavení a zřetelnou a účinnou strukturu řízení zajišťující rychlé provádění opatření pro epizootologické šetření, ochranu životního prostředí, zpracování mrtvých těl z infikovaných stád, úřední dozor v pásmech, vysledovávání, porážky nařízené z hlediska ochrany zvířat a nutné porážky, čištění a dezinfekci a ostatní asanační opatření, nouzové očkování a všechna ostatní strategická rozhodnutí.
2. Místní pohotovostní nákazová střediska mají k dispozici přinejmenším:
a) jednu telefonní linku výhradně pro komunikaci s národním pohotovostním nákazovým střediskem a dostupné telefonní linky, na kterých mohou zemědělci a ostatní obyvatelé venkova získat aktuální a přesné informace o přijatých opatřeních;
b) terénní spolupracovníky vybavené příslušnými komunikačními prostředky a účinnými systémy zpracování všech potřebných dat;
c) záznamový systém, pokud možno počítačový, spojený s národním pohotovostním nákazovým střediskem a se všemi potřebnými databázemi, laboratořemi a ostatními organizacemi;
d) společný termínový plán na každý den, ve kterém se v chronologickém pořadí zaznamenávají všechny události spojené s ohniskem slintavky a kulhavky a který umožňuje spojení a koordinaci různých činností;
e) aktuální seznamy osob, včetně soukromých veterinárních lékařů, a místních organizací v každém regionu, které mohou být kontaktovány a povolány v případě vypuknutí ohniska slintavky a kulhavky;
f) aktuální seznamy hospodářství, na které mohou být v případě vypuknutí ohniska slintavky a kulhavky použita ustanovení článku 15 a 18;
g) aktuální seznamy možných míst pro spálení nebo zakopání zvířat utracených v souladu s touto směrnicí a určených ke zpracování v souladu s předpisy Společenství a národními předpisy pro ochranu životního prostředí;
h) aktuální seznam příslušných úřadů ochrany životního prostředí v každém regionu a ostatních institucí ochrany životního prostředí, které musí být kontaktovány a povolány v případě vypuknutí ohniska slintavky a kulhavky;
i) mapy vhodných míst pro zakopání mrtvých těl, která nepředstavují riziko poškození životního prostředí, zejména povrchových a podzemních vod;
j) seznam zařízení schválených k ošetření nebo zpracování mrtvých těl a odpadů;
k) seznamy opatření pro sledování a kontrolu úniku dezinfekčních prostředků a tělesných tkání a tekutin do okolního prostředí při rozkladu mrtvých těl, zejména do povrchových a podzemních vod.
Článek 78
Skupina znalců
1. Členské státy ustaví stálou pracovní skupinu znalců, která je vyváženě složena z epizootologů, veterinárních vědců a virologů a která je svými odbornými znalostmi nápomocna příslušnému orgánu v zajištění připravenosti na případné vypuknutí slintavky a kulhavky.
Odchylně od prvního pododstavce mohou členské státy s omezeným počtem zvířat vnímavých druhů uzavřít s jinými členskými státy formální dohodu o vzájemné pomoci v záležitostech skupiny znalců. Tato opatření jsou podrobně popsána v pohotovostních plánech podle článku 72.
2. Při podezření na ohnisko slintavky a kulhavky skupina znalců přinejmenším:
a) vyhodnotí klinický obraz a epizootologickou situaci;
b) poskytne poradenství v otázkách odběru vzorků a analýzy potřebné pro diagnostiku slintavky a kulhavky a navrhne další činnosti a opatření.
3. Při vypuknutí ohniska slintavky a kulhavky skupina znalců přinejmenším:
a) vyhodnotí alespoň u vzorového případu a v případě potřeby na místě klinický obraz a provede analýzu epizootologického šetření, aby byla shromážděna potřebná data pro stanovení:
i) původu infekce;
ii) data zavlečení původce infekce;
iii) možného šíření choroby;
b) podá zprávu vedoucímu veterinárního útvaru a národnímu pohotovostnímu nákazovému středisku;
c) poskytne poradenství v otázkách vyšetření, odběru vzorků, testovacích postupů, tlumení choroby a ostatních opatření a v otázkách volby strategie, včetně poradenství v opatřeních biologické bezpečnosti v hospodářstvích a zařízeních podle článku 16 a ve vztahu k nouzovému očkování;
d) sleduje a řídí epizootologické šetření;
e) doplňuje epizootologické údaje zeměpisnými, meteorologickými a dalšími potřebnými informacemi;
f) vyhodnocuje epizootologické údaje a v pravidelných intervalech posuzuje riziko;
g) pomáhá zajistit, aby zvířecí mrtvá těla a odpady byly zpracovány s minimálními škodlivými účinky na životní prostředí.
ODDÍL 14
ANTIGENOVÉ A OČKOVACÍ BANKY
Článek 79
Národní banky antigenů a očkovacích látek
1. Členské státy mohou v rámci pohotovostního plánu zřídit nebo provozovat národní banky antigenů a očkovacích látek pro skladování rezerv antigenů nebo očkovacích látek pro nouzové očkování schválených v souladu se směrnicí 2001/82/ES.
2. Členské státy mohou v případě nouzového očkování pověřit podniky balením a skladováním očkovacích látek.
3. Členské státy zajistí, aby antigeny a připravené očkovací látky v národních bankách antigenů a očkovacích látek odpovídaly minimálním normám pro banku antigenů a očkovacích látek Společenství s ohledem na bezpečnost, sterilitu a obsah nestrukturálních bílkovin.
4. Členské státy, které provozují národní banku antigenů a očkovacích látek, informují Komisi o skladovaných rezervách antigenů a očkovacích látek. Tyto informace jsou Komisi poskytovány každých 12 měsíců jako součást informací požadovaných podle článku 8 směrnice 64/432/EHS. Informace o množstvích a subtypech antigenů nebo schválených očkovacích látek skladovaných v národní bance antigenů a očkovacích látek se považují za důvěrné a zejména nesmějí být zveřejňovány.
Článek 80
Banka antigenů a očkovacích látek Společenství
1. Banka antigenů a očkovacích látek Společenství je ustavena postupem podle čl. 89 odst. 2.
2. Komise zajistí, aby rezervy koncentrovaných inaktivovaných antigenů Společenství pro výrobu očkovacích látek proti slintavce a kulhavce byly skladovány v zařízeních banky antigenů a očkovacích látek Společenství. K tomuto účelu je postupem podle čl. 89 odst. 2 stanoven počet dávek a druhy kmenů a subtypů antigenu viru slintavky a kulhavky a v případě potřeby očkovacích látek schválených v souladu se směrnicí 2001/82/ES, které se skladují v bance antigenů a očkovacích látek Společenství, s ohledem na potřeby odhadované v rámci pohotovostních plánů podle článku 72 a na epizootologickou situaci, případně po konzultaci s referenční laboratoří Společenství.
3. Informace o množstvích a subtypech antigenů nebo schválených očkovacích látek skladovaných v bance antigenů a očkovacích látek Společenství se považují za důvěrné a zejména nesmějí být zveřejňovány.
4. Podmínky zřízení a udržování rezerv antigenů a schválených očkovacích látek Společenství v nejméně dvou výrobních podnicích jsou stanoveny ve smlouvách uzavřených mezi Komisí a dotyčnými výrobními podniky. Tyto smlouvy obsahují přinejmenším:
a) podmínky dodávek množství a subtypů koncentrovaných inaktivovaných antigenů;
b) podmínky bezpečného skladování antigenu a schválených očkovacích látek;
c) záruky a podmínky rychlé přípravy, výroby, plnění, etiketování a distribuce očkovacích látek.
5. Podmínky a záruky podle odst. 4 písm. a) až c) mohou být pozměněny postupem podle čl. 89 odst. 3.
Článek 81
Dodávky a skladování koncentrovaných inaktivovaných antigenů
Komise zajistí, aby smluvní výrobce koncentrovaných inaktivovaných antigenů dodávaných bance antigenů a očkovacích látek Společenství zaručil podmínky dodávek a skladování koncentrovaných inaktivovaných antigenů viru slintavky a kulhavky, které jsou přinejmenším rovnocenné podmínkám podle přílohy XIV bodu 1.
Článek 82
Složení, výroba, plnění, etiketování a distribuce očkovacích látek
1. Komise zajistí, aby smluvní výrobce koncentrovaných inaktivovaných antigenů dodávaných bance antigenů a očkovacích látek Společenství zaručil podmínky složení, výroby, plnění, etiketování a distribuce očkovacích látek rekonstituovaných z antigenů podle článku 81, které jsou přinejmenším rovnocenné podmínkám podle přílohy XIV bodu 2.
2. V případě nouze a s ohledem na epizootologickou situaci je Komise oprávněna zadat okamžitou výrobu, plnění, etiketování, dočasné skladování a distribuci potřebného množství očkovacích látek rekonstituovaných z vhodného antigenu.
Článek 83
Přístup k bance antigenů a očkovacích látek Společenství
1. Členské státy mají přístup k bance antigenů a očkovacích látek Společenství na žádost podanou Komisi.
V mezích rezerv antigenů a očkovacích látek Společenství Komise neprodleně zadá složení, výrobu, plnění, etiketování a distribuci potřebného množství a subtypů očkovacích látek, zejména za použití článku 51.
2. Členské státy, které provozují národní banku antigenů a očkovacích látek, nebo členské státy, které jsou připojeny k mezinárodní bance antigenů a očkovacích látek, mají stejná práva a povinnosti k bance antigenů a očkovacích látek Společenství jako ostatní členské státy bez těchto národních rezerv.
3. Je-li to v zájmu Společenství, může Komise dodávat nebo zapůjčit třetím zemím antigeny z rezerv Společenství nebo očkovací látky rekonstituované z těchto antigenů.
Aniž jsou dotčeny dohody uzavřené mezi Společenstvím a třetími zeměmi, je třetím zemím povolen přístup k bance antigenů a očkovacích látek Společenství postupem podle čl. 89 odst. 2, s výhradou podrobného ujednání mezi Komisí a příslušnou třetí zemí o finanční a technické spolupráci, které je přijato podle tohoto postupu.
4. Po použití antigenů nebo připravených očkovacích látek z rezerv Společenství Komise zajistí, aby byly použité antigeny nebo očkovací látky s ohledem na epizootologickou situaci co nejdříve nahrazeny.
Článek 84
Testování očkovacích látek proti slintavce a kulhavce
1. Komise organizuje provádění nezávislých testů účinnosti a neškodnosti očkovacích látek rekonstituovaných z antigenu skladovaného v bance antigenů a očkovacích látek Společenství a očkovacích látek rekonstituovaných z ostatních antigenů a určených k použití v rámci podpory Společenství pro tlumení slintavky a kulhavky ve třetích zemích v souladu s čl. 82 odst. 2 a čl. 83 odst. 3.
2. Pro účely testování podle odstavce 1 může Komise využít služeb nezávislého koordinačního institutu Společenství.
V případě potřeby je ustanoven koordinační institut Společenství a stanovena podrobná pravidla jeho funkcí, úkolů a finančních příspěvků Společenství postupem podle čl. 89 odst. 2.
3. Aniž jsou dotčeny normy účinnosti, bezpečnosti a výroby podle předpisů Společenství, musí očkovací látky rekonstituované z antigenu skladovaného v bance antigenů a očkovacích látek Společenství odpovídat alespoň minimálním normám účinnosti, bezpečnosti a výroby podle Evropského lékopisu a příslušným ustanovením příručky OIE.
ODDÍL 15
SLINTAVKA A KULHAVKA U OSTATNÍCH DRUHŮ
Článek 85
Doplňková opatření pro prevenci a tlumení slintavky a kulhavky
1. Aniž je dotčeno nařízení (ES) č. 1774/2002 a příslušné prováděcí předpisy, členské státy zajistí, aby zákaz zkrmování kuchyňských odpadů v souladu s předpisy Společenství a vnitrostátními předpisy platil pro všechna zvířata bez ohledu na jejich využití nebo místo, kde přebývají. Prováděcí pravidla pro tlumicí opatření používaná členskými státy mohou být stanovena postupem podle čl. 89 odst. 2.
2. Prováděcí pravidla pro tlumení slintavky a kulhavky u zvířat podle čl. 2 písm. a) druhé věty mohou být stanovena postupem podle čl. 89 odst. 2.
3. Jakmile příslušný orgán členského státu získá informace, že volně žijící zvířata jsou podezřelá z infekce slintavkou a kulhavkou, přijme všechna potřebná opatření pro potvrzení nebo vyloučení přítomnosti choroby vyšetřením všech volně žijících zvířat vnímavých druhů, která byla odstřelena nebo nalezena mrtvá, včetně laboratorních testů. Informuje o podezření vlastníky zvířat vnímavých druhů a lovce.
4. Jakmile příslušný orgán členského státu získá potvrzení prvotního případu slintavky a kulhavky u volně žijících zvířat, přijme neprodleně opatření podle přílohy XVIII části A, aby omezil šíření choroby, a vypracuje plán eradikace slintavky a kulhavky v souladu s přílohou XVIII částí B. Informuje o potvrzeném případu vlastníky zvířat vnímavých druhů a lovce.
KAPITOLA IV
PROVÁDĚCÍ OPATŘENÍ
Článek 86
Sankce
Členské státy stanoví pravidla sankcí při porušení vnitrostátních předpisů přijatých v souladu s touto směrnicí a přijmou všechna nezbytná opatření pro zajištění jejich provádění. Sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující. Členské státy informují o těchto ustanoveních Komisi nejpozději do data stanoveného v čl. 93 odst. 1 a neprodleně jí oznamují všechny následné změny těchto ustanovení.
Článek 87
Postupy provádění zvláštních článků, stanovení dalších prováděcích pravidel k této směrnici a pozměňování příloh
1. Prováděcí pravidla k čl. 75 odst. 2 a čl. 77 odst. 2 mohou být stanovena postupem podle čl. 89 odst. 2.
2. Prováděcí pravidla k této směrnici mohou být stanovena postupem podle čl. 89 odst. 2.
3. Přílohy této směrnice mohou být pozměněny postupem podle čl. 89 odst. 2 nebo v případě přílohy XI postupem podle čl. 89 odst. 3.
Článek 88
Postupy přijímání epizootologických opatření ad hoc
Zjistí-li členský stát při provádění opatření podle této směrnice, že určité opatření neodpovídá epizootologické situaci, nebo šíří-li se virus slintavky a kulhavky navzdory opatřením přijatým v souladu s touto směrnicí, může být přijato rozhodnutí ad hoc postupem podle čl. 89 odst. 3, které tento členský stát opravňuje provádět alternativní opatření s rovnocenným epizootologickým účinkem během omezeného období, které odpovídá epizootologické situaci.
Článek 89
Jednání výboru
1. Komise spolupracuje se Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat ustaveným nařízením (ES) č. 178/2002.
2. Při odkazu na tento odstavec se použijí články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES.
Období podle čl. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES se stanoví na tři měsíce.
3. Při odkazu na tento odstavec se použijí články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES.
Období podle čl. 5 odst. 6 tohoto rozhodnutí je 15 dnů.
4. Výbor přijme svůj jednací řád.
KAPITOLA V
PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 90
Změna směrnice 92/46/EHS
V příloze A kapitole I bodu 4 písm. b) směrnice Rady 92/46/EHS se zrušuje druhý pododstavec.
Článek 91
Zrušující ustanovení
1. Aniž jsou dotčeny závazky členských států ohledně lhůt provedení a používání stanovených v příloze XIX, směrnice 85/511/EHS a rozhodnutí 89/531/EHS ze dne 25. září 1989, kterým se určuje referenční laboratoř pro identifikaci viru slintavky a kulhavky a kterým se vymezují úkoly této laboratoře [40], a 91/665/EHS ze dne 11. prosince 1991, kterým se určuje koordinační institut Společenství pro očkovací látky proti slintavce a kulhavce a kterým se vymezují jeho úkoly [41], přijatá při jejím provádění se zrušují dnem podle článku 93.
2. Odkazy na zrušenou směrnici 85/511/EHS se považují za odkazy na tuto směrnici v souladu se srovnávací tabulkou obsaženou v příloze XX.
Článek 92
Přechodná ustanovení
1. Přechodná ustanovení mohou být přijata postupem podle čl. 89 odst. 2 na období pěti let ode dne vstupu této směrnice v platnost.
2. Do šesti měsíců ode dne podle článku 94 předloží členské státy Komisi pozměněné pohotovostní plány zohledňující ustanovení článku 72.
Komise porovná tyto pohotovostní plány s cíli této směrnice a navrhne příslušným členským státům změny, které považuje za nezbytné, zejména pro zajištění slučitelnosti těchto plánů s plány ostatních členských států.
Tyto pozměněné pohotovostní plány se schvalují postupem podle čl. 89 odst. 2.
Článek 93
Provedení
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 30. června 2004. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Budou tyto předpisy používat od 1. července 2004.
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 94
Vstup v platnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 95
Adresáti
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 29. září 2003.
Council Directive 2003/85/EC
of 29 September 2003
on Community measures for the control of foot-and-mouth disease repealing Directive 85/511/EEC and Decisions 89/531/EEC and 91/665/EEC and amending Directive 92/46/EEC
(Text with EEA relevance)
THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,
Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Article 37(3) thereof,
Having regard to the proposal from the Commission(1),
Having regard to the Opinion of the European Parliament(2),
Having regard to the Opinion of the European Economic and Social Committee(3),
Having regard to the Opinion of the Committee of the Regions(4),
Whereas:
(1) One of the Community's tasks in the veterinary field is to improve the state of health of livestock, thereby increasing the profitability of livestock farming and facilitating trade in animals and animal products. At the same time the Community is also a Community of values, and its policies to combat animal diseases must not be based purely on commercial interests but must also take genuine account of ethical principles.
(2) Foot-and-mouth disease is a highly contagious viral disease of biungulates. Although foot-and-mouth disease has no public health importance, due to its exceptional economic importance, it is on the top of list A diseases of the Office International des Epizooties (OIE).
(3) Foot-and-mouth disease is a compulsorily notifiable disease and outbreaks must be notified by the Member State affected to the Commission and other Member States, in accordance with Council Directive 82/894/EEC of 21 December 1982, on the notification of animal diseases within the Community(5).
(4) The Community measures for the control of foot-and-mouth disease are laid down in Council Directive 85/511/EEC of 18 November 1985 introducing Community measures for the control of foot-and-mouth disease(6). That Directive has been significantly amended on many occasions. Now that new amendments are being made to the said Directive, it is desirable, in order to clarify matters, that the provisions in question should be recast.
(5) Following the adoption of Council Directive 90/423/EEC of 26 June 1990 amending Directive 85/511/EEC, Directive 64/432/EEC on animal health problems affecting intra-Community trade in bovine animals and swine and Directive 72/462/EEC on health and veterinary inspection problems upon importation of bovine animals and swine and fresh meat or meat products from third countries(7), prophylactic vaccination against foot-and-mouth disease was prohibited throughout the Community as of 1 January 1992.
(6) Preventive measures are necessary to avoid the incursion of foot-and-mouth disease into the Community and into Community livestock from neighbouring countries or through the introduction into the Community of live animals and products of animal origin. There is no indication that any of the outbreaks of foot-and-mouth disease reported since the prohibition of prophylactic vaccination can be attributed to imports in accordance with Community legislation and subject to veterinary checks at border inspection posts, established in accordance with Council Directive 91/496/EEC of 15 July 1991 laying down the principles governing the organisation of veterinary checks on animals entering the Community from third countries(8), and Council Directive 90/675/EEC of 10 December 1990 laying down the principles governing the organisation of veterinary checks on products entering the Community from third countries(9).
(7) Nevertheless, strict application of the Community rules on imports of animal products aimed at reducing risks should be strongly emphasised, if for no other reason than the increase in trade and movement of persons worldwide. The Member States should ensure that this legislation is implemented in its entirety and make enough personnel and resources available to provide strict controls on the external borders.
(8) In addition, the European Parliament's Temporary Committee on Foot-and-Mouth Disease found that, in practice, border inspections are failing to prevent significant quantities of meat and meat products from entering the Community illegally.
(9) Under the conditions of the single market and the overall satisfactory health status of livestock herds, the exchange of animals and animal products has increased substantially and certain regions of the Community have densely populated livestock areas.
(10) The foot-and-mouth disease epidemic in certain Member States in 2001 demonstrated that due to intensive movement of and trade in animals susceptible to foot-and-mouth disease, an outbreak can quickly take on epizootic proportions, causing disturbances on a scale liable to reduce sharply the profitability of farming of animals of susceptible species and other parts of the rural economy and also requiring substantial financial resources to compensate farmers and the application of control measures.
(11) During the 2001 foot-and-mouth disease crisis, the Commission reinforced the Community control measures for foot-and-mouth disease laid down in Directive 85/511/EEC by adopting protective measures in accordance with Council Directive 90/425/EEC of 26 June 1990 concerning veterinary and zootechnical checks applicable in intra-Community trade in certain live animals and products with a view to the completion of the internal market(10), and Council Directive 89/662/EEC of 11 December 1989 concerning veterinary checks in intra-Community trade with a view to the completion of the internal market(11).
(12) In 2001, the Commission also adopted Decisions on the conditions for the use of emergency vaccination in accordance with Directive 85/511/EEC. Those conditions were laid down taking account of the recommendations contained in the report of the Scientific Committee on Animal Health and Animal Welfare on the strategy for emergency vaccination against foot-and-mouth disease of 1999.
(13) This Directive should take into account the report of expert groups from Member States on a review of Community legislation on foot-and-mouth disease of 1998, which reflects the experience gained by Member States during the classical swine fever epidemic in 1997, and the conclusions of the International Conference on the Prevention and Control of Foot-and-Mouth Disease held in Brussels in December 2001.
(14) The Resolution of 17 December 2002 of the European Parliament on the foot-and-mouth disease epidemic in 2001 in the European Union(12), based on the conclusions of the Temporary Committee on Foot-and-Mouth Disease of the European Parliament should be taken into account in this Directive.
(15) The recommendations in the Report of the Thirtieth Session of the European Commission for the Control of Foot-and-Mouth Disease of the Food and Agriculture Organisation on minimum standards for laboratories working with foot-and-mouth virus in vitro and in vivo of 1993, should be taken into account.
(16) This Directive should also take into account the changes made in the Animal Health Code and the Manual of Standards for Diagnostic Tests and Vaccines of the OIE (OIE Manual).
(17) In order to ensure early detection of any possible outbreak of foot-and-mouth disease, legal provisions are necessary to oblige those in contact with animals of susceptible species to notify any suspect case to the competent authorities. Regular inspections should be introduced in the Member States to ensure that farmers are in fact familiar with and are applying the general rules on disease control and biosecurity.
(18) It is necessary that action be taken as soon as the presence of the foot-and-mouth disease is suspected so that immediate and effective control measures can be implemented once its presence is confirmed. Such measures should be modulated by the competent authorities depending on the epidemiological situation in the Member State concerned. However, the measures should also be reinforced by specific protection measures established in accordance with Community legislation.
(19) A rapid and detailed diagnosis of the disease and identification of the relevant virus should be carried out under the auspices of a network of national laboratories in the Member States. Where necessary, cooperation between the national laboratories should be ensured by a Community reference laboratory designated by the Commission in accordance with the procedure of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health established by Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety(13).
(20) With regard to the differential laboratory diagnosis for foot-and-mouth disease, account should be taken of Commission Decision 2000/428/EC of 4 July 2000 establishing diagnostic procedures, sampling methods and criteria for the evaluation of the results of laboratory tests for the confirmation and differential diagnosis of swine vesicular disease(14).
(21) Community measures for the control of foot-and-mouth disease should be based first of all on depopulation of the infected herd. The killing of infected and contaminated animals of susceptible species should be carried out without delay in accordance with Council Directive 93/119/EEC of 22 December 1993 on the protection of animals at the time of slaughter or killing(15). Where possible the processing of the carcasses of dead or killed animals should be carried out in accordance with Regulation (EC) No 1774/2002 of the European Parliament and of the Council of 3 October 2002 laying down health rules concerning animal by-products not intended for human consumption(16).
(22) It is necessary to integrate public health and environment protection aspects in the event of a foot-and-mouth disease outbreak, in particular by establishing close cooperation between the veterinary health and environment competent authorities. Council Directive 96/61/EC of 24 September 1996 concerning integrated pollution prevention and control(17) requires an integrated environmental permit for installations for the disposal or recycling of animal carcasses and animal waste with a specified treatment capacity. Unnecessary risks from burning animal carcasses on pyres or burying them at mass burial sites should be avoided.
(23) It is necessary to prevent any spread of the disease as soon as an outbreak occurs by carefully monitoring movements of animals and the use of products liable to be contaminated, and where appropriate, in particular in densely populated livestock areas, by emergency vaccination.
(24) The action taken to control the foot-and-mouth diesease epidemics which struck certain Member States in 2001 has shown that international and Community rules and the ensuing practices have not taken sufficient account of the possibility offered by the use of emergency vaccination and subsequent tests to detect infected animals in a vaccinated population. Too much importance was attached to the trade-policy aspects, with the result that protective vaccination was not carried out even when it had been authorised.
(25) Various strategies are available for controlling foot-and-mouth disease. In the event of an epidemic, the choice of strategy to control the disease should likewise take account of which strategy causes the least possible economic damage for non-agricultural sectors of the economy.
(26) By means of emergency vaccination without subsequent killing of the vaccinated animals the number of animals to be killed for disease control purposes may be reduced significantly. Appropriate testing should thereafter substantiate the absence of infection.
(27) Cleansing and disinfection should be an integral part of the Community control policy for foot-and-mouth disease. The use of disinfectants should be in compliance with Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council of 16 February 1998 concerning the placing of biocidal products on the market(18).
(28) Semen, ova and embryos collected from animals of susceptible species infected with the foot-and-mouth disease virus may contribute to the spread of the disease and should therefore be subject to restrictions in addition to those animal health conditions laid down for intra-Community trade in the following Directives:
- Council Directive 88/407/EEC of 14 June 1988 laying down the animal health requirements applicable to intra-Community trade in and imports of deep-frozen semen of domestic animals of the bovine species(19);
- Council Directive 89/556/EEC of 25 September 1989 on animal health conditions governing intra-Community trade in and importations from third countries of embryos of domestic animals of the bovine species(20);
- Council Directive 92/65/EEC of 13 July 1992 laying down animal health requirements governing trade in and imports into the Community of animals, semen, ova and embryos not subject to animal health requirements laid down in specific Community rules referred to in Annex A (I) to Directive 90/425/EEC(21).
(29) In the event of an outbreak it may be necessary to apply control measures not only to infected animals of susceptible species, but also to contaminated animals of species not susceptible to the disease which may be mechanical vectors for the virus. During the 2001 foot-and-mouth disease epidemic, restrictions were also applied on the movement of equidae coming from holdings keeping animals of susceptible species or neighbouring such holdings and specific certification, in addition to the requirements of Council Directive 90/426/EEC of 26 June 1990 on animal health conditions governing the movement and import from third countries of equidae(22), was required in order to control trade in equidae from Member States affected by foot-and-mouth disease.
(30) With regard to animal health, the conditions governing placing on the market, trade and imports into the Community of animal products intended for human consumption are laid down in the following Directives:
- Council Directive 64/433/EEC of 26 June 1964 on health problems affecting intra-Community trade in fresh meat(23);
- Council Directive 77/99/EEC of 21 December 1976 on health problems affecting the intra-Community trade of meat products origin(24);
- Council Directive 80/215/EEC of 22 January 1980 on animal health problems affecting intra-Community trade in meat products(25);
- Council Directive 91/495/EEC of 27 November 1990 concerning public health and animal health problems affecting the production and placing on the market of rabbit meat and farmed game meat(26);
- Council Directive 94/65/EC of 14 December 1994 laying down the requirements for the production and placing on the market of minced meat and meat preparations(27),
- Council Directive 2002/99/EC of 16 December 2002 laying down the animal health rules governing the production, processing, distribution and introduction of products of animal origin for human consumption(28).
(31) Those Directives are now in the process of being replaced. In order to ease reference, the treatment of meat and meat products from animals of susceptible species, required to ensure the destruction of possible foot-and-mouth disease virus, is specified in the Annexes VII to IX of this Directive which are based on those Directives and comply with recommendations of the OIE.
(32) The animal health rules governing the production, processing, distribution and introduction of products of animal origin for human consumption are laid down in Council Directive 2002/99/EC of 16 December 2002(29).
(33) Council Directive 92/46/EEC of 16 June 1992 laying down the health rules for the production and placing on the market of raw milk, heat-treated milk and milk-based products(30) provides for the treatment of milk from animals kept within the perimeters of surveillance zones established in accordance with Community control measures for foot-and-mouth disease. The requirements of that Directive are not sufficient, as they do not provide for treatment of milk from protection zones and from vaccinated animals. In addition, the treatment for milk for human consumption provided for in that Directive exceeds the requirements of the code of the OIE on destruction of foot-and-mouth disease virus in milk and results in logistic problems in the disposal of substantial quantities of milk refused by dairy plants. More detailed provisions on the collection and transport of milk from animals of susceptible species in areas subject to control measures for foot-and-mouth disease should be included in this Directive. The treatment of milk and milk products specified in Annex IX of this Directive complies with recommendations of the OIE for the destruction of possible foot-and-mouth disease virus in milk and milk products. Directive 92/46/EEC should therefore be amended accordingly.
(34) With regard to products of animal origin account should be taken of Council Directive 92/118/EEC of 17 December 1992 laying down animal health and public health requirements governing trade in and imports into the Community of products not subject to the said requirements laid down in specific Community rules referred to in Annex A (I) to Directive 89/662/EEC and, as regards pathogens, to Directive 90/425/EEC(31). Certain provisions of Directive 92/118/EEC have been included in Regulation (EC) No 1774/2002.
(35) The application of the principle of regionalisation should allow the implementation of strict control measures, including emergency vaccination, in a defined part of the Community without endangering general Community interests. Dairy and meat products from vaccinated animals may be placed on the market in accordance with the relevant Community legislation and this Directive in particular.
(36) Directive 64/432/EEC provides for the definition of regions. Commission Decision 2000/807/EC of 11 December 2000 laying down the codified form and the codes for the notification of animal diseases pursuant to Council Directive 82/894/EEC(32) specifies administrative areas in Member States related to disease control measures and disease notification.
(37) To guard against emergencies, the Community has, in accordance with Council Decision 91/666/EEC of 11 December 1991 establishing Community reserves of foot-and-mouth disease vaccines(33), established reserves of inactivated foot-and-mouth disease virus antigen stored at designated premises, and the Community antigen and vaccine bank. Transparent and efficient procedures should be established to guarantee access to the antigen without undue delay. In addition, certain Member States have established and maintain national antigen and vaccine banks.
(38) Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products(34) requires that, with only minor exceptions, all veterinary medicinal products that are placed on the market within the Community hold a marketing authorisation. In addition, that Directive lays down the criteria for the granting of a marketing authorisation for veterinary medicinal products, including immunological veterinary medicinal products. That Directive authorises Member States to permit release onto their market of a product without a marketing authorisation in the event of a serious epidemic under certain conditions. Foot-and-mouth disease has the potential for a serious epidemic. Given the rapid variation of antigen required to produce an effective protection of animals of susceptible species in case of emergency, vaccines against foot-and-mouth disease qualify for the derogation provided for in that Directive.
(39) The Community Reference Laboratory should advise the Commission and the Member States on the need for vaccines and antigens, in particular where virus strains are detected against which the vaccines produced on the basis of those antigens stored in the Community antigen and vaccine bank do not provide sufficient protection.
(40) As a matter of precaution, in relation to the risks of a deliberate release of foot-and-mouth disease virus, it is appropriate to apply specific procedures to the procurement of antigens for the Community antigen and vaccine bank and to the publication of certain details relating to disease control measures.
(41) The presence of an entirely non-immune population of susceptible livestock in Member States requires permanent disease-awareness and preparedness. The need for detailed contingency plans has been proven once more during the 2001 foot-and-mouth disease epidemic. At present, all Member States have contingency plans approved by Commission Decision 93/455/EEC of 23 July 1993 approving certain contingency plans for the control of foot-and-mouth-disease(35). Such contingency plans should be reviewed regularly, among other things, in the light of the results of real-time alert exercises carried out in the Member States, the experience of the 2001 epidemic and in order to include measures to protect the environment. Member States should be encouraged to organise and carry out such exercises in close cooperation and across borders. The Commission should be encouraged, in cooperation with the Member States, to make provision for the setting-up of technical assistance which could be made available to Member States affected by an epidemic.
(42) In order to protect Community livestock and based on risk assessment, provision should be made to assist neighbouring third countries infected by or at risk of foot-and-mouth disease, in particular as regards the emergency supply of antigen or vaccines. However, such provisions should apply without prejudice to agreements concluded between the third country concerned and the Community on access to the Community antigen and vaccine bank.
(43) Council Decision 90/424/EEC of 26 June 1990 on expenditure in the veterinary field(36), applies in the event of the occurrence of foot-and-mouth disease and provides for Community aid to be granted to reference laboratories and antigen and vaccine banks. Any Community compensation paid to Member States for financial expenditures relating to control measures in the case of outbreaks of foot-and-mouth disease, should be subject to scrutiny regarding compliance with at least the minimum requirements laid down in this Directive.
(44) In order to ensure close cooperation between the Member States and the Commission in controlling foot-and-mouth disease and taking into account the nature of the disease, the Commission should be empowered to modify and adapt certain technical aspects of the control measures. Where necessary, the Commission should base any such modifications or adaptations on the results of a veterinary inspection mission carried out in accordance with Commission Decision 98/139/EC of 4 February 1998 laying down certain detailed rules concerning on-the-spot checks carried out in the veterinary field by Commission experts in the Member States(37).
(45) The Member States should lay down rules on penalties applicable to infringements of the provisions of this Directive and ensure that they are implemented. Those penalties must be effective, proportionate and dissuasive.
(46) In accordance with the principle of proportionality, it is necessary and appropriate for the achievement of the basic objective of maintaining and, in the event of an outbreak, of quick recovery of a foot-and-mouth disease and infection-free status of all Member States, to lay down rules on the measures to increase disease preparedness and to control outbreaks as quickly as possible, if necessary by emergency vaccination, and to limit the adverse effects on the production of and trade in livestock and products of animal origin. This Directive does not go beyond what is necessary in order to achieve the objectives pursued in accordance with the third paragraph of Article 5 of the Treaty.
(47) The measures necessary for the implementation of this Directive should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission(38),
HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:
CHAPTER I
SUBJECT MATTER, SCOPE AND DEFINITIONS
Article 1
Subject matter and scope
1. This Directive sets out:
(a) the minimum control measures to be applied in the event of an outbreak of foot-and-mouth disease of whatever type of virus;
(b) certain preventative measures aimed at increasing awareness and preparedness of the competent authorities and the farming community for foot-and-mouth disease.
2. Member States shall remain free to take more stringent action in the field covered by this Directive.
Article 2
Definitions
For the purposes of this Directive the following definitions shall apply:
(a) "animal of a susceptible species" means any domestic or wild animal of the suborders Ruminantia, Suina, and Tylopoda of the order Artiodactyla;
For specific measures, notably in application of Article 1(2), Article 15 and Article 85(2), other animals, such as for example of the order Rodentia or Proboscidae, may be considered susceptible to foot-and-mouth disease in accordance with scientific evidence.
(b) "holding" means any agricultural or other premises, including circuses, located in the national territory of a Member State where animals of susceptible species are being bred or kept on a permanent or temporary basis.
However, for the purpose of Article 10(l) this definition does not include living areas for humans on such premises, unless animals of susceptible species, including those referred to in Article 85(2), are kept on a permanent or temporary basis therein, slaughterhouses, means of transport, border inspection posts or fenced areas where animals of susceptible species are kept and may be hunted, if such fenced areas are of a size which makes the measures provided for in Article 10 inapplicable;
(c) "herd" means an animal or group of animals kept on a holding as an epidemiological unit; if more than one herd is kept on a holding, each of these herds shall form a distinct unit and shall have the same health status;
(d) "owner" means any person or persons, either natural or legal, having ownership of an animal of a susceptible species, or charged with keeping such animals, whether or not for financial reward;
(e) "competent authority" means the authority of a Member State competent to carry out veterinary or zootechnical checks or any authority to which it has delegated that competence;
(f) "official veterinarian" means the veterinarian designated by the competent authority of the Member State;
(g) "authorisation" means a written authorisation given by the competent authorities, of which the necessary copies must be available for subsequent inspections in accordance with the appropriate legislation in the Member State concerned;
(h) "incubation period" means the length of the time between infection and the occurrence of clinical signs of foot-and-mouth disease. Namely, for the purposes of this Directive, 14 days for bovine and porcine animals, and 21 days for ovine and caprine animals and any other animal of susceptible species;
(i) "animal suspected of being infected" means any animal of a susceptible species exhibiting clinical symptoms or showing post-mortem lesions or reactions to laboratory tests which are such that the presence of foot-and-mouth disease may reasonably be suspected;
(j) "animal suspected of being contaminated" means any animal of a susceptible species which, according to the epidemiological information collected, may have been directly or indirectly exposed to the foot-and-mouth disease virus;
(k) "case of foot-and-mouth disease" or "animal infected with foot-and-mouth disease" means any animal of a susceptible species or carcass of such animal in which foot-and-mouth disease has been officially confirmed, taking into account the definitions in Annex I:
- either on clinical symptoms or post-mortem lesions consistent with foot-and-mouth disease have been officially confirmed, or
- as the result of a laboratory examination carried out in accordance with Annex XIII;
(l) "outbreak of foot-and-mouth disease" means a holding where animals of susceptible species are kept, which meets one or more of the criteria set out in Annex I;
(m) "primary outbreak" means the outbreak within the meaning of Article 2(d) of Directive 82/894/EEC;
(n) "killing" means the killing of animals within the meaning of Article 2(6) of Directive 93/119/EEC;
(o) "emergency slaughter" means the slaughter in emergency cases within the meaning of Article 2(7) of Directive 93/119/EEC of animals which on the basis of epidemiological data or clinical diagnosis or results of laboratory testing are not considered infected or contaminated with foot-and mouth disease virus, including slaughter for reasons of animal welfare;
(p) "processing" means one of the treatments for high risk material laid down in Regulation (EC) No 1774/2002, and any implementing legislation thereof, applied in such a way as to avoid the risk of spread of foot-and-mouth disease virus;
(q) "regionalisation" means the delimitation of a restricted zone in which restrictions are applied on the movements of or trade in certain animals or animal products as provided for in Article 45 in order to prevent the spread of foot-and-mouth disease into the free zone where no restrictions are applied in accordance with this Directive;
(r) "region" means an area as defined in Article 2(2) (p) of Directive 64/432/EEC;
(s) "sub-region" means an area specified in the Annex to Decision 2000/807/EC;
(t) "Community antigen and vaccine bank" means appropriate premises designated in accordance with this Directive for the storage of Community reserves of both concentrated inactivated antigen of the foot-and-mouth disease virus for the production of foot-and-mouth disease vaccines and veterinary immunological products (vaccines) reconstituted from such antigens and authorised in accordance with Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products(39);
(u) "emergency vaccination" means vaccination in accordance with Article 50(1);
(v) "protective vaccination" means emergency vaccination carried out on holdings in a designated area in order to protect animals of susceptible species within this area against airborne spread or spread through fomites of foot-and-mouth disease virus and where the animals are intended to be kept alive following vaccination;
(w) "suppressive vaccination" means emergency vaccination which is carried out exclusively in conjunction with a stamping-out policy in a holding or area where there is an urgent need to reduce the amount of foot-and-mouth disease virus circulating and to reduce the risk of it spreading beyond the perimeters of the holding or the area and where the animals are intended to be destroyed following vaccination;
(x) "wild animal" means an animal of a susceptible species living outside holdings as defined in Article 2(b) or premises referred to in Articles 15 and 16;
(y) "primary case of foot-and-mouth disease in wild animals" means any case of foot-and-mouth disease which is detected in a wild animal in an area in which no measures are in place in accordance with Article 85(3) or (4).
CHAPTER II
CONTROL OF OUTBREAKS OF FOOT-AND-MOUTH DISEASE
SECTION 1
NOTIFICATION
Article 3
Foot-and-mouth disease notification
1. Member States shall ensure that:
(a) foot-and-mouth disease is listed by the competent authority as a compulsorily notifiable disease;
(b) the owner and any person attending animals, accompanying animals during transport or looking after animals shall be obliged to notify without delay to the competent authority or the official veterinarian the presence or suspected presence of foot-and-mouth disease and keep animals infected with foot-and-mouth disease or animals suspected of being infected, away from places where other animals of susceptible species are at risk of being infected or contaminated with the foot-and-mouth disease virus;
(c) veterinary practitioners, official veterinarians, senior staff of veterinary or other official or private laboratories and any person with a occupational relation to animals of susceptible species or products derived from such animals shall be obliged to notify without delay to the competent authority any knowledge of the presence or suspected presence of foot-and-mouth disease they have obtained prior to official intervention within the framework of this Directive.
2. Without prejudice to existing Community legislation on notification of outbreaks of animal disease, the Member State on whose territory an outbreak of foot-and-mouth disease or a primary case of foot-and-mouth disease in wild animals is confirmed shall give notification of the disease and provide information and written reports to the Commission and the other Member States in accordance with Annex II.
SECTION 2
MEASURES IN CASE OF SUSPICION OF AN OUTBREAK OF FOOT-AND-MOUTH DISEASE
Article 4
Measures in case of suspicion of an outbreak of foot-and-mouth disease
1. Member States shall ensure that the measures provided for in paragraphs 2 and 3 are carried out where a holding contains one or more animals suspected of being infected or contaminated.
2. The competent authority shall immediately activate official investigation arrangements under its supervision to confirm or rule out the presence of the foot-and-mouth disease and, in particular, have the necessary samples taken for the laboratory examinations required to confirm an outbreak in accordance with the definition of outbreak in Annex I.
3. The competent authority shall place the holding referred to in paragraph 1 under official surveillance as soon as the suspected infection is notified and shall in particular ensure that:
(a) a census is made of all categories of animals on the holding and that, in respect of each category of animals of susceptible species, the number of animals that are already dead and the animals suspected of being infected or of being contaminated, is recorded;
(b) the census as referred to in point (a) is kept up to date to take account of those animals of susceptible species born or dying during the period of suspicion. Such information is produced by the owner on request of the competent authority and is checked by that authority at each visit;
(c) all stocks of milk, milk products, meat, meat products, carcasses, hides and skins, wool, semen, embryos, ova, slurry, manure as well as animal feed and litter on the holding are recorded and those records are maintained;
(d) no animals of susceptible species enter or leave the holding, except in cases of holdings consisting of different epidemiological production units referred to in Article 18, and that all animals of susceptible species on the holding are kept in their living quarters or another place where they can be isolated;
(e) appropriate means of disinfection are used at the entrances and exits of buildings or places housing animals of susceptible species and of the holding itself;
(f) an epidemiological inquiry is carried out in accordance with Article 13;
(g) to facilitate the epidemiological inquiry, the necessary samples shall be taken for laboratory testing in accordance with point 2.1.1.1 of Annex III.
Article 5
Movements onto and off a holding in case of suspicion of an outbreak of foot-and-mouth disease
1. Member States shall ensure that in addition to the measures provided for in Article 4, all movement onto and off a holding where there is a suspicion of an outbreak of foot-and-mouth disease is prohibited. That prohibition shall apply in particular to:
(a) movement from the holding of meat or carcasses, meat products, milk or milk products, semen, ova or embryos of animals of susceptible species or of animal feed, utensils, objects or other substance, such as wool, hides and skins, bristles or animal waste, slurry, manure or anything liable to transmit foot-and-mouth disease virus;
(b) movement of animals of species not susceptible to foot-and-mouth disease;
(c) movement of persons onto or out of the holding;
(d) movement of vehicles onto or out of the holding.
2. By way of derogation from the prohibition in point (a) of paragraph 1, the competent authority may in the event of difficulties in storing the milk on the holding either order that the milk shall be destroyed on the holding, or authorise the milk to be transported under veterinary supervision and only by means of transport suitably equipped to ensure no risk of spreading foot-and-mouth disease virus from the holding to the nearest possible place for disposal or treatment ensuring destruction of the foot-and-mouth disease virus.
3. By way of derogation from the prohibitions provided for in points (b), (c) and (d) of paragraph 1, the competent authority may authorise such movements onto and off the holding subject to all conditions necessary in order to avoid the spread of foot-and-mouth disease virus.
Article 6
Extension of measures to other holdings
1. The competent authority shall extend the measures provided for in Articles 4 and 5 to other holdings where their location, their construction and layout, or contacts with animals from the holding referred to in Article 4, give reason to suspect contamination.
2. The competent authority shall apply at least the measures provided for in Articles 4 and 5(1) to premises or means of transport referred to in Article 16 should the presence of animals of susceptible species give reason to suspect infection or contamination with the foot-and-mouth disease virus.
Article 7
Temporary control zone
1. The competent authority may establish a temporary control zone, where required by the epidemiological-situation, and in particular when that situation involves a high density of animals of susceptible species, intensive movement of animals or persons in contact with animals of susceptible species, delays in suspect status notifications, or insufficient information on the possible origin and ways of introduction of the foot-and-mouth disease virus.
2. At least the measures provided for in Article 4(2) and (3)(a), (b) and (d) and in Article 5(1) shall be applied to holdings in the temporary control zone where animals of susceptible species are kept.
3. The measures applied in the temporary control zone may be supplemented by a temporary ban on movements of all animals in a larger area or on the whole of the territory of a Member State. However, the ban on movement of animals of species not susceptible to foot-and-mouth disease shall not exceed 72 hours, unless justified by exceptional circumstances.
Article 8
Preventive eradication programme
1. The competent authority may, where epidemiological information or other evidence indicates, implement a preventive eradication programme, including preventive killing of animals of susceptible species likely to be contaminated and, if necessary, of animals from epidemiologically-linked production units or adjoining holdings.
2. In that event, the taking of samples and clinical examinations of animals of susceptible species shall be carried out at least in accordance with point 2.1.1.1 of Annex III.
3. The competent authority shall notify the Commission prior to the implementation of the measures provided for in this Article.
Article 9
Maintenance of measures
Member States shall not withdraw the measures provided for in Articles 4 to 7 until the suspicion of foot-and-mouth disease has been officially ruled out.
SECTION 3
MEASURES IN CASE OF CONFIRMATION
Article 10
Measures in case of confirmation of an outbreak of foot-and-mouth disease
1. As soon as an outbreak of foot-and-mouth disease is confirmed, Member States shall ensure that, in addition to the measures provided for in Articles 4 to 6 the following measures are also applied without delay on the holding:
(a) All animals of susceptible species shall be killed on-the-spot.
In exceptional circumstances the animals of susceptible species may be killed at the nearest suitable place for that purpose under official supervision and in such a way as to avoid the risk of spreading foot-and-mouth disease virus during transport and killing. The Member State concerned shall notify the Commission about the existence of such exceptional circumstances, and the action taken.
(b) The official veterinarian shall ensure that before or during the killing of the animals of susceptible species all appropriate samples needed for the epidemiological inquiry referred to in Article 13 have been taken in accordance with point 2.1.1.1 of Annex III, and in sufficient numbers.
The competent authority may decide that Article 4(2) shall not apply in cases of appearance of a secondary source which is epidemiologically linked with a primary source for which samples have already been taken in accordance to that Article, provided that appropriate and sufficient numbers of samples needed for the epidemiological inquiry referred to in Article 13 have been taken.
(c) The carcasses of animals of susceptible species which have died on the holding and the carcasses of animals which have been killed in accordance with point (a) shall be processed without undue delay under official supervision in such a way that there is no risk of spreading foot-and-mouth disease virus. Where particular circumstances require the carcasses to be buried or burned, on site or off site, such operations shall be carried out in conformity with the instructions prepared in advance in the framework of the contingency plans referred to in Article 72.
(d) All products and substances referred to in Article 4(3)(c) shall be isolated until contamination can be ruled out, or treated in accordance with the instructions of the official veterinarian in such a way as to ensure the destruction of any foot-and-mouth disease virus, or processed.
2. After the killing and processing of the animals of susceptible species and the completion of the measures provided for in paragraph 1(d), Member States shall ensure that:
(a) the buildings used for housing animals of susceptible species, their surroundings and the vehicles used for their transportation, as well as all other buildings and equipment likely to be contaminated shall be cleaned and disinfected in accordance with Article 11;
(b) in addition, where there is a reasonable suspicion that the living area for humans or the office area of the holding are contaminated with the foot-and-mouth disease virus, these areas shall also be disinfected by appropriate means;
(c) restocking of animals is carried out in accordance with Annex V.
Article 11
Cleansing and disinfection
1. Member States shall ensure that cleansing and disinfection operations, as integral parts of the measures provided for in this Directive, are adequately documented and are carried out under official supervision and in accordance with the instructions given by the official veterinarian, using disinfectants and working concentrations of such disinfectants officially authorised and registered for placing on the market by the competent authority as veterinary hygiene biocidal products in accordance with Directive 98/8/EC, in order to ensure destruction of the foot-and-mouth disease virus.
2. Member States shall ensure that cleansing and disinfection operations, which shall include appropriate pest control, are carried out in a way to reduce as much as possible any adverse environmental impact that may arise from such operations.
3. Member States shall endeavour to ensure that any disinfectants used, in addition to being able to disinfect effectively, also have the lowest possible adverse impacts on the environment and public health in accordance with best available technology.
4. Member States shall ensure that cleansing and disinfection operations are carried out in accordance with Annex IV.
Article 12
Tracing and treatment of products and substances derived from or having been in contact with animals of an outbreak of foot-and-mouth disease
Member States shall ensure that the products and substances referred to in Article 4(3)(c) of animals of susceptible species collected from a holding where an outbreak of foot-and-mouth disease has been confirmed and semen, ova and embryos collected from animals of susceptible species present on that holding, during the period between the probable introduction of the disease to the holding and the implementation of official measures, shall be traced and processed or, in the case of substances other than semen, ova and embryos, be treated under official supervision and in such a way as to ensure destruction of foot-and-mouth disease virus and to avoid any risk of it spreading further.
Article 13
Epidemiological inquiry
1. Member States shall ensure that epidemiological inquiries in relation to outbreaks of foot-and-mouth disease are carried out by specifically trained veterinarians on the basis of questionnaires, prepared within the framework of the contingency plans provided for in Article 72, to ensure standardised, speedy and targeted inquiries. Such inquiries shall deal at least with:
(a) the length of time during which the foot-and-mouth disease may have been present on a holding before being suspected or notified;
(b) the possible origin of the foot-and-mouth disease virus on a holding and the identification of other holdings where there are animals suspected of being infected or animals suspected of being contaminated from the same source;
(c) the possible extent to which animals of susceptible species other than bovine and porcine animals may have been infected or contaminated;
(d) the movement of animals, persons, vehicles and the substances referred to in Article 4(3)(c) likely to have carried the foot-and-mouth disease virus to or from the holdings in question.
2. Member States shall inform and regularly update the Commission and the other Member States about the epidemiology and spread of the foot-and-mouth disease virus.
Article 14
Additional measures in case of confirmation of outbreaks of foot-and-mouth disease
1. The competent authority may order that, besides the animals of susceptible species, animals of species not susceptible to foot-and-mouth disease on the holding where an outbreak of foot-and-mouth disease has been confirmed shall also be killed and processed of in such a way as to avoid any risk of spreading the foot-and-mouth disease virus.
However, the first subparagraph shall not apply to animals of species not susceptible to foot-and-mouth disease which may be isolated, effectively cleansed and disinfected, and provided that they are individually identified, in the case of equidae in accordance with Community legislation, so as to allow the control of their movement.
2. The competent authority may apply the measures provided for in Article 10(1)(a) on epidemiologically-linked production units or adjoining holdings, where epidemiological information or other evidence give reason to suspect a possible contamination of those holdings. The intention to make use of those provisions shall be notified to the Commission, where possible, prior to implementation. In this event, the measures regarding taking of samples and clinical examinations of animals shall be carried out at least as set out in point 2.1.1.1 of Annex III.
3. The competent authority shall, immediately upon confirmation of the first outbreak of foot-and-mouth disease prepare all arrangements necessary for emergency vaccination in an area of at least the size of the surveillance zone established in accordance with Article 21.
4. The competent authority may apply the measures provided for in Articles 7 and 8.
SECTION 4
MEASURES TO BE APPLIED IN SPECIAL CASES
Article 15
Measures to be applied in case of an outbreak of foot-and-mouth disease in the vicinity or within certain specific premises keeping on a temporary or regular basis animals of susceptible species
1. Where an outbreak of foot-and-mouth disease threatens to infect animals of susceptible species in a laboratory, zoo, wildlife park, and fenced area or in bodies, institutes or centres approved in accordance with Article 13(2) of Directive 92/65/EEC and where animals are kept for scientific purposes or purposes related to conservation of species or farm animal genetic resources, the Member State concerned shall ensure that all appropriate bio-security measures are taken to protect such animals from infection. Those measures may include restricting access to public institutions or making such access subject to special conditions.
2. Where an outbreak of foot-and-mouth disease is confirmed in one of the premises referred to in paragraph 1, the Member State concerned may decide to derogate from Article 10(1)(a), provided that basic Community interests, and in particular the animal health status of other Member States, are not endangered and that all necessary measures are in place to prevent any risk of spreading foot-and-mouth disease virus.
3. The decision referred to in paragraph 2 shall immediately be notified to the Commission. In the case of farm animal genetic resources, this notification shall include a reference to the list of premises established in accordance with Article 77(2)(f), by which the competent authority has identified these premises in advance as breeding nucleus of animals of susceptible species indispensable for the survival of a breed.
Article 16
Measures to be applied in slaughterhouses, border inspection posts and means of transportation
1. Where a case of foot-and-mouth disease is confirmed in a slaughterhouse, a border inspection post established in accordance with Directive 91/496/EEC or in a means of transport, the competent authority shall ensure that the following measures are carried out in relation to the affected premises or means of transport:
(a) all animals of susceptible species in such premises or means of transport shall be killed without delay;
(b) the carcasses of the animals referred to in paragraph (a) shall be processed under official supervision in such a way as to avoid the risk of foot-and-mouth disease virus spreading;
(c) other animal waste, including offal, of infected or suspected of being infected and contaminated animals shall be processed under official supervision in such a way as to avoid the risk of foot-and-mouth disease virus spreading;
(d) dung, manure and slurry shall be subject to disinfection and shall only be removed for treatment in accordance with point 5 of Section II in Part A of Chapter III of Annex VIII to Regulation (EC) No 1774/2002;
(e) cleansing and disinfection of buildings and equipment, including vehicles or means of transport, shall take place under the supervision of the official veterinarian in accordance with Article 11 and with the instructions laid down by the competent authority;
(f) an epidemiological inquiry shall be carried out in accordance with Article 13.
2. Member States shall ensure that the measures provided for in Article 19 are applied in contact holdings.
3. Member States shall ensure that no animals are reintroduced for slaughter, inspection or transport in the premises or means of transport referred to in paragraph 1 until at least 24 hours after completion of the cleansing and disinfection operations referred to in paragraph 1(e).
4. Where required by the epidemiological situation, in particular where contamination of animals of susceptible species in holdings adjacent to the premises ore means of transport referred to in paragraph 1 must be suspected, Member States shall ensure that by way of derogation from Article 2(b), second sentence, an outbreak is declared on the premises or means of transport referred to in paragraph 1, and the measures provided for in Articles 10 and 21 are applied.
Article 17
Review of measures
The Commission shall review the situation regarding the special cases referred to in Article 15 in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health at the earliest possible opportunity. The necessary measures to prevent the spread of the foot-and-mouth disease virus, in particular in relation to regionalisation in accordance with Article 45, and to emergency vaccination in accordance with Article 52, shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 89(3).
SECTION 5
HOLDINGS CONSISTING OF DIFFERENT EPIDEMIOLOGICAL PRODUCTION UNITS AND CONTACT HOLDINGS
Article 18
Holdings consisting of different epidemiological production units
1. In the case of holdings which consist of two or more separate production units, the competent authority may, in exceptional cases and after considering the risks, derogate from Article 10(1)(a) as regards production units of such holdings not affected by foot-and-mouth disease.
2. The derogation provided for in paragraph 1 shall only be granted after the official veterinarian has confirmed at the time of the official investigation referred to in Article 4(2), that the following conditions to prevent the spread of foot-and-mouth disease virus between the production units referred to in paragraph 1, have been in place for at least two incubation periods prior to the date the outbreak of foot-and-mouth disease was identified on the holding:
(a) the structure, including the administration, and size of the premises allow a complete separation of housing and keeping for the distinct herds of animals of susceptible species, including separate air space;
(b) the operations on the different production units, and in particular stable and pasture management, feeding, removal of dung or manure are completely separated and carried out by different personnel;
(c) the machinery, working animals of species not susceptible to foot-and-mouth disease, equipment, installations, instruments and disinfection facilities used in the production units are completely separate.
3. In relation to milk, a derogation from Article 10(1)(d) may be granted to a holding producing milk provided that:
(a) such holding complies with the conditions set out in paragraph 2, and
(b) milking in each unit is carried out separately, and
(c) depending on the intended use, the milk is subject to at least one of the treatments described in Part A or Part B of Annex IX.
4. Where a derogation is granted in accordance with paragraph 1, Member States shall lay down in advance detailed rules for applying such derogation. The Member States shall notify the Commission of the derogation and provide details of the measures taken.
Article 19
Contact holdings
1. Holdings shall be recognised as contact holdings where the official veterinarian finds, or considers on the basis of confirmed data, that the foot-and-mouth disease virus may have been introduced as a result of the movement of persons, animals, products of animal origin, vehicles or in any other way either from other holdings onto a holding referred to in Articles 4(1) or 10(1) or from a holding referred to in Articles 4(1) or 10(1) to other holdings.
2. Contact holdings shall be subject to the measures provided for in Articles 4(3) and 5 and these measures shall be maintained until the suspected presence of foot-and-mouth disease virus on these contact holdings has been officially ruled out in accordance with the definition in Annex I and the survey requirements provided for in point 2.1.1.1 of Annex III.
3. The competent authority shall prohibit the removal of all animals from contact holdings during a period corresponding to the incubation period specified for the species concerned in Article 2(h). However, the competent authority may, by way of derogation from Article 4(3)(d), authorise the transport of animals of susceptible species under official supervision directly to the closest possible designated slaughterhouse for emergency slaughter.
Prior to granting such derogation, the official veterinarian shall at least carry out the clinical examinations provided for in point 1 of Annex III.
4. Where the competent authority considers that the epidemiological situation permits, it may limit the recognition as a contact holding provided for in paragraph 1, to one identified epidemiological production unit of the holding and to the animals contained therein, provided that the epidemiological production unit complies with Article 18.
5. Where an epidemiological link between an outbreak of foot-and-mouth disease and premises or means of transportation referred to in Articles 15 and 16 respectively cannot be excluded, Member States shall ensure that the measures provided for in Article 4(2) and (3) and in Article 5 shall apply to such premises or means of transportation. The competent authority may decide to apply the measures provided for in Article 8.
Article 20
Coordination of measures
The Commission may review the situation regarding the holdings referred to in Articles 18 and 19 in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health with a view to the adoption, in accordance with the procedure referred to in Article 89(3), of the necessary measures to ensure coordination of the measures implemented by the Member States pursuant to Articles 18 and 19.
SECTION 6
PROTECTION AND SURVEILLANCE ZONES
Article 21
Establishment of protection and surveillance zones
1. Member States shall ensure that, without prejudice to measures provided for in Article 7, at least the measures laid down in paragraphs 2, 3 and 4 below are taken immediately after an outbreak of foot-and-mouth disease is confirmed.
2. The competent authority shall establish a protection zone based on a minimum radius of 3 km and a surveillance zone based on a minimum radius of 10 km centred on the outbreak of foot-and-mouth disease referred to in paragraph 1. The geographical delimitation of those zones shall take account of administrative boundaries, natural barriers, supervision facilities and technological progress which makes it possible to predict the probable dispersion of the foot-and-mouth disease virus by air or any other means. That delimitation shall be reviewed, if necessary, in the light of such elements.
3. The competent authority shall ensure that the protection and surveillance zones are marked by posting signs of sufficient size on roads entering the zones.
4. In order to ensure full coordination of all measures necessary to eradicate foot-and-mouth disease as quickly as possible, national and local disease control centres as referred to in Articles 74 and 76 shall be established. For the purpose of carrying out the epidemiological inquiry as provided for in Article 13, those centres shall be assisted by an expert group as provided for in Article 78.
5. Member States shall without delay trace animals dispatched from the zones during the period of at least 21 days before the estimated date of earliest infection on a holding in the protection zone and they shall inform the competent authorities in other Member States and the Commission about their results from tracing of animals.
6. Member States shall collaborate in tracing fresh meat, meat products, raw milk and raw milk products derived from animals of susceptible species originating in the protection zone and produced between the date of estimated introduction of the foot-and-mouth disease virus until the date the measures provided for in paragraph 2 come into force. Such fresh meat, meat products, raw milk and raw milk products shall be treated in accordance with Articles 25, 26 and 27 respectively or detained until possible contamination with the foot-and-mouth disease virus is officially ruled out.
Article 22
Measures to be applied to holdings in the protection zone
1. Member States shall ensure that at least the following measures are applied in the protection zone without delay:
(a) the registration of all holdings with animals of susceptible species and the establishment of a census of all animals present on these holdings shall be carried out as soon as possible and kept up to date;
(b) all holdings with animals of susceptible species shall periodically undergo a veterinary inspection, carried out in such a way as to avoid the spread of foot-and-mouth disease virus possibly present on the holdings, which shall include in particular the relevant documentation, notably the records referred to in subparagraph (a) and the measures applied to prevent the introduction or escape of foot-and-mouth disease virus and which may include clinical inspection as described in point 1 of Annex III or taking of samples from animals of susceptible species in accordance with point 2.1.1.1 of Annex III;
(c) animals of susceptible species shall not be removed from the holding on which they are kept.
2. By way of derogation from paragraph 1(c), animals of susceptible species may be transported under official supervision for the purpose of emergency slaughter directly to a slaughterhouse situated inside the same protection zone or, if that zone has no slaughterhouse to a slaughterhouse outside the zone designated by the competent authority in means of transport cleansed and disinfected under official control after each transport operation.
The movement referred to in the first subparagraph shall only be authorised if the competent authority is satisfied on the basis of a clinical examination in accordance with point 1 of Annex III by the official veterinarian of all the animals of susceptible species present on the holding and after evaluation of epidemiological circumstances that there is no reason to suspect the presence of infected or contaminated animals on the holding. The meat of such animals shall be subject to the measures provided for in Article 25.
Article 23
Movement and transport of animals and their products in the protection zone
Member States shall ensure that the following activities are prohibited within the protection zone:
(a) movement between holdings and transport of animals of susceptible species;
(b) fairs, markets, shows and other gatherings of animals including collection and dispersion of susceptible species;
(c) itinerant service for breeding of animals of susceptible species;
(d) artificial insemination of and collection of ova and embryos from animals of susceptible species.
Article 24
Additional measures and derogations
1. The competent authority may extend the prohibitions in Article 23 to:
(a) movement or transport of animals of non-susceptible species between holdings situated within the zone or out of or into the protection zone;
(b) transit of animals of all species through the protection zone;
(c) events with gatherings of people with possible contact with animals of susceptible species, where there is a risk of spreading the foot-and-mouth disease virus;
(d) artificial insemination of or collection of ova and embryos from animals of species not susceptible to foot-and-mouth disease;
(e) movement of means of transport designed for the transportation of animals;
(f) the slaughter on the holding of animals of susceptible species for private consumption;
(g) transport of goods referred to in Article 33 to holdings keeping animals of susceptible species.
2. The competent authorities may authorise:
(a) the transit of animals of all species through the protection zone undertaken exclusively via major highways or mainline railways;
(b) the transport of animals of susceptible species which have been certified by the official veterinarian as coming from holdings outside the protection zone and transported on designated routes directly to designated slaughterhouses for immediate slaughter, provided that the means of transport are cleansed and disinfected after delivery under official supervision at the slaughterhouse and such decontamination of transport is recorded in the logbook of the means of transport;
(c) the artificial insemination of animals on a holding carried out by the personnel of that holding by use of semen collected from animals on that holding or semen stored on that holding or semen delivered from a semen collection centre to the outside perimeter of that holding;
(d) the movement and transport of equidae taking into account the conditions set out in Annex VI.
(e) the transport, under certain conditions, of goods referred to in Article 33 to holdings keeping animals of susceptible species.
Article 25
Measures in relation to fresh meat produced in the protection zone
1. Member States shall ensure that the placing on the market of fresh meat, minced meat and meat preparations, derived from animals of susceptible species originating in the protection zone shall be prohibited.
2. Member States shall ensure that the placing on the market of fresh meat, minced meat and meat preparations from animals of susceptible species produced in establishments situated in the protection zone shall be prohibited.
3. Member States shall ensure that fresh meat, minced meat and meat preparations as referred to in paragraph 1, shall be marked in accordance with Directive 2002/99/EC and subsequently transported in sealed containers to an establishment designated by the competent authorities for transformation into meat products treated in accordance with point 1 in Part A of Annex VII of this Directive.
4. By way of derogation, the prohibition provided for in paragraph 1 shall not apply to fresh meat, minced meat and meat preparations which were produced on a date at least 21 days before the estimated date of earliest infection on a holding in the protection zone and which since production have been stored and transported separately from such meats produced after that date. Such meats must be readily distinguished from meats not eligible for dispatch outside the protection zone by means of clear mark established in conformity with Community legislation.
5. By way of derogation, the prohibition provided for in paragraph 2, shall not apply to fresh meat, minced meat or meat preparations obtained from establishments situated in the protection zone under the following conditions:
(a) the establishment shall be operated under strict veterinary control;
(b) only fresh meat, minced meat or meat preparations as described in paragraph 4, or fresh meat, minced meat or meat preparations obtained from animals reared and slaughtered outside the protection zone or from animals transported to the establishment and slaughtered therein in accordance with the provisions in Article 24(2)(b) shall be processed in the establishment;
(c) all such fresh meat, minced meat or meat preparations, must bear the health mark in accordance with Chapter XI of Annex I to Directive 64/433/EEC or in the case of meat from other biungulates the health mark provided for in Chapter III of Annex I to Directive 91/495/EEC, or in the case of minced meat and meat preparations the health mark as provided for in Chapter VI of Annex I to Directive 94/65/EC;
(d) during the whole production process all such fresh meat, minced meat or meat preparations must be clearly identified, and transported and stored separately from fresh meat, minced meat or meat preparations which are not eligible for dispatch outside the protection zone in accordance with this Directive.
6. Compliance with the conditions in paragraph 5 shall be certified by the competent authority for fresh meat, minced meat and meat preparations intended for intra-Community trade. The competent authority shall supervise the control of compliance undertaken by the local veterinary authority and, in the case of intra-Community trade, communicate to other Member States and the Commission a list of those establishments which it has approved for the purpose of such certification.
7. Derogation from the prohibition provided for in paragraph 1 may be granted subject to specific conditions adopted in accordance with the procedure referred to in Article 89(3), in particular with regard to the health marking of meat produced from animals of susceptible species originating in protection zones maintained for more than 30 days.
Article 26
Measures in relation to meat products produced in the protection zone
1. Member States shall ensure that the placing on the market of meat products produced from meat derived from animals of susceptible species originating in the protection zone shall be prohibited.
2. By way of derogation, the prohibition in paragraph 1 shall not apply to meat products which have either undergone one of the treatments as set out in point 1 in Part A of Annex VII or which have been produced from meats referred to in Article 25(4).
Article 27
Measures in relation to milk and milk products produced in the protection zone
1. Member States shall ensure that the placing on the market of milk derived from animals of susceptible species originating in the protection zone and of milk products produced from such milk shall be prohibited.
2. Member States shall ensure that the placing on the market of milk and milk products from animals of susceptible species produced in an establishment situated in the protection zone shall be prohibited.
3. By way of derogation, the prohibition provided for in paragraph 1 shall not apply to milk and milk products derived from animals of susceptible species originating in the protection zone which were produced on a date at least 21 days before the estimated date of earliest infection on a holding in the protection zone and which since production have been stored and transported separately from milk and milk products produced after that date.
4. By way of derogation, the prohibition provided for in paragraph 1 shall not apply to milk derived from animals of susceptible species originating in the protection zone and milk products produced from such milk which have undergone one of the treatments as set out in Parts A or B of Annex IX, depending on the use of the milk or milk products. The treatment shall be carried out under the conditions set out in paragraph 6 in establishments referred to in paragraph 5 or, if there is no establishment situated in the protection zone, in establishments situated outside the protection zone under the conditions set down in paragraph 8.
5. By way of derogation, the prohibition provided for in paragraph 2 shall not apply to milk and milk products which have been prepared in establishments situated in the protection zone under the conditions set out in paragraph 6.
6. Establishments referred to in paragraphs 4 and 5 shall comply with the following conditions:
(a) the establishment shall be operated under permanent and strict official control;
(b) all milk used in the establishment shall either comply with paragraphs 3 and 4 or the raw milk shall be obtained from animals outside the protection zone;
(c) during the whole production process the milk shall be clearly identified and transported and stored separately from raw milk and raw milk products which are not destined for dispatch outside the protection zone;
(d) transport of raw milk from holdings situated outside the protection zone to the establishments shall be carried out in vehicles which were cleaned and disinfected prior to the transport operation, and which have had no subsequent contact with holdings in the protection zone keeping animals of susceptible species.
7. Compliance with the conditions in paragraph 6 shall be certified by the competent authority for milk intended for intra-Community trade. The competent authority shall supervise the control of compliance undertaken by the local veterinary authority and, in the case of intra-Community trade, communicate to other Member States and the Commission a list of those establishments which it has approved for the purpose of such certification.
8. Transport of raw milk from holdings situated within the protection zone to establishments situated outside the protection zone and the processing of that milk shall be subject to the following conditions:
(a) processing in establishments situated outside the protection zone of raw milk produced from animals of susceptible species kept within the protection zone shall be authorised by the competent authorities;
(b) the authorisation shall include instructions on and designation of the transport route to the designated establishment;
(c) transport shall be carried out in vehicles which were cleaned and disinfected prior to the transport operation, which are constructed and maintained in such a way that there is no leakage of milk during transport and which are equipped to avoid aerosol dispersion during the loading and unloading of the milk;
(d) before leaving the holding from where milk of animals of susceptible species was collected the connection pipes, tires, wheel cases, the lower parts of the vehicle and any spillage of milk are cleansed and disinfected and after the last disinfection and before leaving the protection zone the vehicle had no subsequent contact with holdings in the protection zone keeping animals of susceptible species;
(e) the means of transport are strictly assigned to a defined geographical or administrative area, they are marked accordingly and may only be moved to another area after cleansing and disinfection under official supervision.
9. The collection and transport of samples of raw milk of animals of susceptible species from holdings situated in the protection zone to a laboratory other than a veterinary diagnostic laboratory approved for diagnosis of foot-and-mouth disease and the processing of the milk in such laboratories shall be forbidden.
Article 28
Measures in relation to semen, ova and embryos collected from animals of susceptible species in the protection zone
1. Member States shall ensure that the placing on the market of semen, ova and embryos derived from animals of susceptible species originating in the protection zone shall be prohibited.
2. By way of derogation, the prohibition provided for in paragraph 1 shall not apply to frozen semen, ova and embryos collected and stored at least 21 days before the estimated date of earliest infection with the foot-and-mouth disease virus on a holding in the zone.
3. Frozen semen collected in accordance with Community legislation after the date of infection referred to in paragraph 2, shall be stored separately and shall only be released after:
(a) all the measures relating to the outbreak of foot-and-mouth disease have been removed in accordance with Article 36, and
(b) all animals accommodated in the semen collection centre have undergone a clinical examination, and samples taken in accordance with point 2.2 of Annex III have been subjected to a serological test to substantiate the absence of infection in the semen collection centre concerned, and
(c) the donor animal has been subjected with negative result to a serological test for the detection of antibodies against the foot-and-mouth disease virus on a sample taken not earlier than 28 days after the collection of the semen.
Article 29
Transport and distribution of dung and manure of animals of susceptible species produced in the protection zone
1. Member States shall ensure that the transport and distribution of dung or manure from holdings and premises or means of transport referred to in Article 16 situated in the protection zone where animals of susceptible species are kept, shall be prohibited within the protection zone.
2. By way of derogation from the prohibition in paragraph 1 the competent authority may authorise the removal of manure of animals of susceptible species from a holding situated in the protection zone to a designated plant for treatment in accordance with point 5 of Section II in Part A of Chapter III of Annex VIII to Regulation (EC) No 1774/2002 or for intermediate storage.
3. By way of derogation from the prohibition in paragraph 1 the competent authority may authorise the removal of manure of animals of susceptible species from holdings situated in the protection zone which are not subject to the measures provided for in Articles 4 or 10 for distribution on designated fields under the following conditions:
(a) the entire volume of manure has been produced at least 21 days before the estimated date of earliest infection on a holding in the protection zone and the manure or dung is distributed close to the ground and in sufficient distance from holdings keeping animals of susceptible species and immediately incorporated into the ground, or
(b) in the case of manure from bovine animals or pigs:
(i) an examination by an official veterinarian of all the animals on the holding has ruled out the presence of animals suspected of being infected with the foot-and-mouth disease virus, and
(ii) the entire volume of manure has been produced at least 4 days prior to the examination referred to in point (i), and
(iii) the manure is incorporated into the ground on designated fields close to the holding of origin and in sufficient distance to other holdings keeping animals of susceptible species in the protection zone.
4. Member states shall ensure that any authorisation to remove dung or manure from a holding keeping animals of susceptible species is subject to stringent measures to avoid spread of the foot-and-mouth disease virus, in particular by ensuring cleansing and disinfection of the leak-proof transport vehicles after loading and before leaving the holding.
Article 30
Measures in relation to hides and skins from animals of susceptible species in the protection zone
1. Member States shall ensure that the placing on the market of hides and skins of animals of susceptible species originating in the protection zone shall be prohibited.
2. By way of derogation, the prohibition as provided for in paragraph 1 shall not apply to hides and skins which either:
(a) were produced at least 21 days before the estimated date of infection on the holding referred to in Article 10(1), and that have been stored separately from hides and skins produced after that date; or
(b) comply with the requirements laid down in point 2 in Part A of Annex VII.
Article 31
Measures in relation to sheep wool, ruminant hair and pig bristles produced in the protection zone
1. Member States shall ensure that the placing on the market of sheep wool, ruminant hair and pig bristles originating in the protection zone shall be prohibited.
2. By way of derogation, the prohibition as provided for in paragraph 1 shall not apply to unprocessed wool, hair and bristles which:
(a) were produced at least 21 days before the estimated date of infection on the holding referred to in Article 10(1) and have been stored separately from wool, hair and bristles produced after that date; or
(b) comply with the requirements laid down in point 3 in Part A of Annex VII.
Article 32
Measures in relation to other animal products produced in the protection zone
1. Member States shall ensure that the placing on the market of animal products derived from animals of susceptible species not referred to in Articles 25 to 31 shall be prohibited.
2. By way of derogation, the prohibitions provided for in paragraph 1 shall not apply to products referred to in paragraph 1 which:
(a) either have been produced at least 21 days before the estimated date of infection on the holding referred to in Article 10(1) and have been stored and transported separately from products produced after that date, or
(b) have undergone the treatment in accordance with point 4 in Part A of Annex VII, or
(c) for specific products, comply with the appropriate requirements in points 5 to 9 in Part A of Annex VII, or
(d) are composite products which are not subject to further treatment containing products of animal origin which either have undergone a treatment ensuring destruction of possible foot-and-mouth disease virus or have been obtained from animals not subject to restrictions under the provisions of this Directive, or
(e) are packed products intended for use as in-vitro diagnostic or laboratory reagents.
Article 33
Measures in relation to feed, forage, hay and straw produced in the protection zone
1. Member State shall ensure that the placing on the market of feed, forage, hay and straw originating in the protection zone shall be prohibited.
2. By way of derogation, the prohibition provided for in paragraph 1 shall not apply to feed, forage, hay and straw:
(a) produced at least 21 days before the estimated date of infection on holdings referred to in Article 10(1), and stored and transported separately from feed, forage, hay and straw produced after that date; or
(b) intended for use within the protection zone, subject to authorisation by the competent authorities; or
(c) produced on premises not keeping animals of susceptible species; or
(d) produced in establishments not keeping animals of susceptible species and sourcing the raw material from premises referred to in paragraph (c) or from premises situated outside the protection zone.
3. By way of derogation, the prohibition provided for in paragraph 1 shall not apply to forage and straw produced on holdings keeping animals of susceptible species which comply with the requirements in point 1 in Part B of Annex VII.
Article 34
Granting of derogations and additional certification
1. Any derogation from the prohibitions provided for in Articles 24 to 33 shall be granted by a specific decision of the competent authority only after it has satisfied itself that all relevant requirements have been met for a sufficient period before the products leave the protection zone, and that there is no risk of spreading the foot-and-mouth disease virus.
2. Any derogation from the prohibitions provided for in Articles 25 to 33 requires, in the case of intra-Community trade, additional certification by the competent authority.
3. Detailed rules for the implementation of the measures provided for in paragraph 2 may be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 89(2).
Article 35
Additional measures applied by Member States in the protection zone
In addition to the measures applicable in the protection zone in accordance with this Directive, Member States may take additional national measures which are deemed necessary and proportionate to contain the foot-and-mouth disease virus taking into account the particular epidemiological, animal husbandry, commercial and social conditions prevailing in the affected area. Member States shall inform the Commission and the other Member States about such additional measures.
Article 36
Removal of measures in the protection zone
1. Member States shall ensure that the measures applied in the protection zone are maintained until the following requirements have been met:
(a) at least 15 days have elapsed since the killing and safe disposal of all the animals of susceptible species from the holding referred to in Article 10(1) and the completion of the preliminary cleansing and disinfection on that holding, carried out in accordance with Article 11;
(b) a survey has been concluded with negative results in all holdings keeping animals of susceptible species and situated within the protection zone.
2. After the removal of the measures specific to the protection zone, the measures applied in the surveillance zone as provided for in Articles 37 to 42, shall continue to apply for at least 15 days until those measures are removed in accordance with Article 44.
3. The survey referred to in paragraph 1(b) shall be carried out to substantiate the absence of infection and at least in compliance with the criteria of point 1 of Annex III and shall include the measures provided for in point 2.3 of Annex III based on the criteria set out in points 2.1.1. and 2.1.3. of Annex III.
Article 37
Measures to be applied to holdings in the surveillance zone
1. Member States shall ensure that the measures provided for in Article 22(1) are applied in the surveillance zone.
2. By way of derogation from the prohibition provided for in Article 22(1)(c) and where there is no or insufficient slaughter capacity available within the surveillance zone, the competent authorities may authorise the removal from holdings situated in the surveillance zone of animals of susceptible species for transporting them directly and under official supervision for slaughter to a slaughterhouse located outside the surveillance zone, subject to the following conditions:
(a) the records referred to in Article 22(1) have been subjected to official control, and the epidemiological situation of the holding does not indicate any suspicion of infection or contamination with the foot-and-mouth disease virus, and
(b) all the animals of susceptible species on the holding have been subjected with negative result to an inspection by the official veterinarian, and
(c) a representative number of animals, taking into account the statistical parameters in point 2.2 of Annex III, has been subjected to thorough clinical examination to rule out the presence or suspicion of clinically infected animals, and
(d) the slaughterhouse is designated by the competent authority and located as near to the surveillance zone as possible, and
(e) the meat produced from such animals shall be subject to the treatment specified in Article 39.
Article 38
Movement of animals of susceptible species within the surveillance zone
1. Member States shall ensure that animals of susceptible species shall not be removed from holdings within the surveillance zone.
2. By way of derogation, the prohibition provided for in paragraph 1 shall not apply to movement of animals for one of the following purposes:
(a) for leading them without coming into contact with animals of susceptible species of different holdings to pasture situated within the surveillance zone not earlier than 15 days after the last outbreak of foot-and-mouth disease has been recorded in the protection zone;
(b) for transporting them directly and under official supervision for the purpose of slaughter to a slaughterhouse located inside the same zone;
(c) for transporting them in accordance with Article 37(2);
(d) for transporting them in accordance with Article 24(2)(a) and (b).
3. Movements of animals provided for in paragraph 2(a) shall be authorised by the competent authority only after an examination by an official veterinarian of all the animals of susceptible species on the holding, including testing of samples taken in accordance with point 2.2 of Annex III, has ruled out the presence of animals suspected of being infected or animals suspected of being contaminated.
4. Movements of animals provided for in paragraph 2(b) shall be authorised by the competent authority only after the measures provided for in Article 37(2)(a) and (b) have been completed with satisfactory results.
5. Member States shall without delay trace animals of susceptible species dispatched from the surveillance zone during a period of least 21 days before the estimated date of earliest infection on a holding in the surveillance zone and they shall inform the competent authorities in other Member States about their results from tracing animals.
Article 39
Measures to be applied to fresh meat of animals of susceptible species originating in the surveillance zone and meat products produced from such meat
1. Member States shall ensure that the placing on the market of fresh meat, minced meat and meat preparations derived from animals of susceptible species originating in the surveillance zone and of meat products produced from such meats shall be prohibited.
2. Member States shall ensure that the placing on the market of fresh meat, minced meat, meat preparations and meat products from animals of susceptible species produced in establishments situated in the surveillance zone shall be prohibited.
3. By way of derogation, the prohibition provided for in paragraph 1 shall not apply to fresh meat, minced meat and meat preparations which were produced on a date at least 21 days before the estimated date of earliest infection on a holding in the corresponding protection zone and which since production have been stored and transported separately from such meats produced after that date. Such meats must be readily distinguished from meats not eligible for dispatch outside the surveillance zone by means of clear mark established in conformity with Community legislation.
4. By way of derogation, the prohibition provided for in paragraph 1 shall not apply to fresh meat, minced meat and meat preparations which were produced from animals transported to the slaughterhouse under conditions at least as strict as provided for in Article 37(2)(a) to (e) under the condition that the meat is subject to the measures provided for in paragraph 5.
5. By way of derogation, the prohibition provided for in paragraph 2, shall not apply to fresh meat, minced meat or meat preparations obtained from establishments situated in the surveillance zone under the following conditions:
(a) the establishment shall be operated under strict veterinary control;
(b) only fresh meat, minced meat or meat preparations as described in paragraph 4 and subject to the additional conditions provided for in Part B of Annex VIII or obtained from animals reared and slaughtered outside the surveillance zone or obtained from animals transported in accordance with the provisions in Article 24(2)(b) shall be processed in the establishment;
(c) all such fresh meat, minced meat or meat preparations must bear the health mark in accordance with Chapter XI of Annex I to Directive 64/433/EEC or in the case of meat from other biungulates the health mark provided for in Chapter III of Annex I to Directive 91/495/EEC, or in the case of minced meat and meat preparations the health mark as provided for in Chapter VI of Annex I to Directive 95/65/EC;
(d) during the whole production process all such fresh meat, minced meat or meat preparations must be clearly identified, and transported and stored separately from fresh meat, minced meat or meat preparations which are not eligible for dispatch outside the surveillance zone in accordance with this Directive.
6. By way of derogation, the prohibition provided for in paragraph 1, shall not apply to meat products produced from fresh meat obtained from animals of susceptible species originating in the surveillance zone which was marked with the health mark provided for Directive 2002/99/EC and transported under official supervision to a designated establishment for treatment in accordance with point 1 in Part A of Annex VII.
7. By way of derogation, the prohibition provided for in paragraph 2, shall not apply to meat products produced in establishments situated in the surveillance zone and either complying with the provisions in paragraph 6, or produced from meat complying with paragraph 5.
8. Compliance with the conditions in paragraphs 5 and 7 shall be certified by the competent authority for fresh meat, minced meat and meat preparations intended for intra-Community trade. The competent authority shall supervise the control of compliance undertaken by the local veterinary authority and in the case of intra-Community trade communicate to other Member States and the Commission a list of those establishments which it has approved for the purpose of such certification.
9. Derogation from the prohibition provided for in paragraph 1 may be granted subject to specific conditions adopted in accordance with the procedure referred to in Article 89(3), in particular with regard to the health marking of meat produced from animals of susceptible species originating in surveillance zone maintained for more than 30 days.
Article 40
Measures to be applied to milk and milk products of animals of susceptible species produced in the surveillance zone
1. Member States shall ensure that placing on the market of milk derived from animals of susceptible species originating in the surveillance zone and of milk products produced from such milk shall be prohibited.
2. Member States shall ensure that the placing on the market of milk and milk products from animals of susceptible species produced in the surveillance zone shall be prohibited.
3. By way of derogation, the prohibition provided for in paragraph 1 shall not apply to milk and milk products derived from animals of susceptible species originating in the surveillance zone which were produced on a date at least 21 days before the estimated date of earliest infection on a holding in the corresponding protection zone and which since production have been stored and transported separately from milk and milk products produced after that date.
4. By way of derogation, the prohibition provided for in paragraph 1 shall not apply to milk derived from animals of susceptible species originating in the surveillance zone and milk products produced from such milk which have undergone one of the treatments as set out in Parts A or B of Annex IX depending on the use of the milk or milk products. The treatment shall be carried out under the condition set out in paragraph 6 in establishments referred to in paragraph 5 or, if there is no establishment situated in the surveillance zone, in establishments designated by the competent authorities and situated outside the protection and surveillance zones.
5. By way of derogation, the prohibition provided for in paragraph 2 shall not apply to milk and milk products which have been prepared in establishments situated in the surveillance zone under the conditions set out in paragraph 6.
6. Establishments referred to in paragraphs 4 and 5 shall comply with the following conditions:
(a) the establishment shall be operated under strict veterinary control;
(b) all milk used in the establishment shall either comply with paragraph 4 or be obtained from animals outside the surveillance and protection zone;
(c) throughout the production process the milk shall be clearly identified and transported and stored separately from milk and milk products which are not destined for dispatch outside the surveillance zone;
(d) transport of raw milk from holdings situated outside the protection and surveillance zone to the establishments shall be carried out in vehicles which were cleaned and disinfected prior to the transport operation, and which have had no subsequent contact with holdings in the protection and surveillance zones keeping animals of susceptible species.
7. Compliance with the conditions in paragraph 6 shall be certified by the competent authority for milk intended for intra-Community trade. The competent authority shall supervise the control of compliance undertaken by the local veterinary authority and, in the case of intra-Community trade, communicate to other Member States and the Commission a list of those establishments which it has approved for the purpose of such certification.
8. Transport of raw milk from holdings situated within the surveillance zone to establishments situated outside the protection and surveillance zones and the processing of that milk shall be subject to the following conditions:
(a) processing in establishments situated outside the protection and surveillance zones of raw milk produced from animals of susceptible species kept within the surveillance zone shall be authorised by the competent authorities;
(b) the authorisation shall include instructions on and designation of the transport route to the designated establishment;
(c) transport shall be carried out in vehicles which were cleaned and disinfected prior to the transport operation, which are constructed and maintained in such a way that there is no leakage of milk during transport and which are equipped to avoid aerosol dispersion during the loading and unloading of the milk;
(d) before leaving the holding from where milk of animals of susceptible species was collected, the connection pipes, tires, wheel cases, the lower parts of the vehicle and any spillage of milk are cleansed and disinfected and after the last disinfection and before leaving the surveillance zone the vehicle had no subsequent contact with holdings in the protection and surveillance zones keeping animals of susceptible species;
(e) the means of transport are strictly assigned to a defined geographical or administrative area, they are marked accordingly and may only be moved to another area after cleansing and disinfection under official supervision.
9. The collection and transport of samples of raw milk of animals of susceptible species from holdings situated in the surveillance zone to a laboratory other than a veterinary diagnostic laboratory approved for diagnosis of foot-and-mouth disease and the processing of the milk in such laboratories shall be subject to official authorisation and measures to avoid any spread of possible foot-and-mouth disease virus.
Article 41
Transport and distribution of dung and manure of animals of susceptible species produced in the surveillance zone
1. Member States shall ensure that the transport and distribution of dung or manure from holdings and other premises such as those mentioned in Article 16 situated in the surveillance zone where animals of susceptible species are kept shall be prohibited within and outside that zone.
2. By way of derogation from the prohibition provided for in paragraph 1 the competent authorities may in exceptional circumstances authorise the transport of dung or manure in means of transport thoroughly cleansed and disinfected prior to and after use for distribution in designated areas within the surveillance zone and at sufficient distance to holdings where animals of susceptible species are kept under the following alternative conditions:
(a) either an examination by an official veterinarian of all the animals of susceptible species on the holding has ruled out the presence of animals suspected of being infected with the foot-and-mouth disease virus and the manure or dung is distributed close to the ground to avoid the generation of aerosols and immediately ploughed into the ground, or
(b) a clinical inspection by an official veterinarian of all the animals of susceptible species on the holding has been carried out with negative result and the manure is injected into ground, or;
(c) manure is subject to the provision of Article 29(2).
Article 42
Measures in relation to other animal products produced in the surveillance zone
Member State shall ensure that the placing on the market of products of animal origin other than those referred to in Articles 39 to 41 shall be subject to the conditions provided for in Articles 28 and 30 to 32.
Article 43
Additional measures applied by Member States in the surveillance zone
In addition to the measures provided for in Articles 37 to 42, Member States may take additional national measures which are deemed necessary and proportionate to contain foot-and-mouth disease virus taking into account the particular epidemiological, animal husbandry, commercial and social conditions prevailing in the affected area. Where specific measures to restrict the movement of equidae are considered necessary, such measures shall take into account those provided for in Annex VI.
Article 44
Removal of measures in the surveillance zone
1. Member states shall ensure that the measures applied in the surveillance zone are maintained until the following requirements have been met:
(a) at least 30 days have elapsed since the killing and safe disposal of all animals of susceptible species from the holding referred to in Article 10(1) and the completion of the preliminary cleansing and disinfection on that holding, carried out in accordance with Article 11;
(b) the requirements provided for in Article 36 have been met in the protection zone;
(c) a survey has been concluded with negative results.
2. The survey referred to in paragraph 1(c) shall be carried out to substantiate the absence of infection in the surveillance zone in compliance with the criteria of point 1 of Annex III and shall include the measures provided for in point 2.4 of Annex III based on the criteria of point 2.1 of Annex III.
SECTION 7
REGIONALISATION, MOVEMENT CONTROL AND IDENTIFICATION
Article 45
Regionalisation
1. Without prejudice to Directive 90/425/EC, and in particular Article 10 thereof, where the foot-and-mouth disease virus appears to be spreading despite the measures taken in accordance with this Directive and the epizootic becomes extensive and in any case when emergency vaccination is implemented, Member States shall ensure that their territory is regionalised into one or more restricted and free zones.
2. Member States shall notify to the Commission without delay the details of the measures implemented in the restricted zone and the Commission shall review, where necessary amend, and endorse the measures in accordance with the procedure referred to in Article 89(3).
3. Without prejudice to the obligation of Member States to regionalise referred to in paragraph 1, regionalisation, and the measures to be applied within the restricted zone, may be decided in accordance with the procedure referred to in Article 89(3). This decision may extent its effects to neighbouring Member States not infected at the time the measures are taken.
4. Prior to the delimitation of the restricted zone, a thorough epidemiological assessment of the situation shall be carried out, especially with respect to the possible time and probable location of introduction, the possible spread and the probable period of time necessary to eradicate the foot-and-mouth disease virus.
5. The restricted zone shall as far as possible be delimited on the basis of administrative boundaries or geographical barriers. Regionalisation shall take as its starting point larger administrative units rather than regions. The restricted zone may be reduced in the light of the results of the epidemiological inquiry provided for in Article 13, to an area of the size not less than a sub-region, and where necessary the surrounding sub-regions. In the event of the foot-and-mouth disease virus spreading, the restricted zone shall be enlarged by including additional regions or sub-regions.
Article 46
Measures applied in a restricted zone of a member state
1. Where regionalisation is applied, Member States shall ensure that at least the following measures are taken:
(a) control within the restricted zone of transport and movement of animals of susceptible species, animal products and goods and of the movement of means of transport as potential carriers of foot-and-mouth disease virus;
(b) tracing and marking in accordance with Community legislation of fresh meat and raw milk and as far as possible other products in stock not eligible for dispatch outside the restricted zone;
(c) specific certification of animals of susceptible species and products derived from such animals and health marking, in accordance with Community legislation, of products for human consumption intended and eligible for dispatch outside the restricted zone.
2. Where regionalisation is applied, Member States shall ensure that at least the animals of susceptible species dispatched from the restricted zone to other Member States during the time between the date of estimated introduction of the foot-and-mouth disease virus until the date regionalisation is implemented shall be traced, and such animals shall be isolated under official veterinary control until possible infection or contamination is officially ruled out.
3. Member States shall collaborate in tracing fresh meat and raw milk and raw milk products derived from animals of susceptible species produced in the restricted zone between the date of estimated introduction of the foot-and-mouth disease virus until the date regionalisation is implemented. Such fresh meat shall be treated in accordance with point 1 in Part A of Annex VII, and raw milk and milk products shall be treated in accordance with Part A or B of Annex IX depending on the use, or detained until possible contamination with the foot-and-mouth disease virus is officially ruled out.
4. Specific measures, in particular in relation to health marking of products derived from animals of susceptible species originating in the restricted zone and not intended for placing on the market outside the restricted zone may be adopted in accordance with Article 4(3) of Directive 2002/99/EC.
Article 47
Identification of animals of susceptible species
1. Without prejudice to Community legislation on identification of domestic bovine, ovine and caprine animals and swine, Member States shall ensure that in the event of an outbreak of foot-and-mouth disease on their territory animals of susceptible species shall only leave the holding on which they are kept, if they are identified in such a way as to enable the competent authorities to trace rapidly their movements and their holding of origin, or any holding from which they have come. However, for special cases referred to in Article 15(1) and Article 16(1), the competent authority may, in certain circumstances and having regard to the health situation, authorise other ways of rapidly tracing the movement of those animals and of their holding of origin, or of any holding from which they have come. The arrangements for identifying such animals or for tracing their holdings of origin shall be determined by the competent authority and notified to the Commission.
2. The measures taken by Member States on additional, permanent and indelible marking of animals for the particular purpose of control of the foot-and-mouth disease, and in particular in case of vaccination carried out in accordance with Articles 52 and 53, may be modified in accordance with the procedure referred to in Article 89(3).
Article 48
Movement control in case of an outbreak of foot-and-mouth disease
1. Member States shall ensure that in the event of an outbreak of foot-and-mouth disease on their territory the following measures to control movement of animals of susceptible species are applied in the restricted zone established in accordance with Article 45:
(a) owners shall supply the competent authority, on request of that authority, with appropriate information concerning animals entering or leaving their holding. That information shall, in relation to all animals of susceptible species, include at least the details required by Article 14 of Directive 64/432/EEC;
(b) persons engaged in the transport or marketing of animals of susceptible species shall supply the competent authority, on request of that authority, with appropriate information concerning the movements of such animals which they have transported or marketed. That information shall include at least the details required by Articles 12(2) and 13(1)(b) of Directive 64/432/EEC.
2. Member States may extend some or all the measures provided for in paragraph 1 to a part or the entire free zone.
SECTION 8
VACCINATION
Article 49
Use, manufacture, sales and controls of foot-and-mouth disease vaccines
Member States shall ensure that:
(a) the use of foot-and-mouth disease vaccines and the administration of hyperimmune sera against foot-and-mouth disease are prohibited on their territory except as provided for in this Directive;
(b) the production, storage, supply, distribution and sale of foot-and-mouth disease vaccines on their territory are carried out under official control;
(c) the marketing of foot-and-mouth disease vaccines is under the supervision of the competent authorities in accordance with Community legislation;
(d) the use of foot-and-mouth disease vaccines for purposes other than to induce active immunity in animals of susceptible species, notably laboratory investigations, scientific research or testing of vaccines, is authorised by the competent authorities and carried out under appropriate bio-security conditions.
Article 50
Decision on introducing emergency vaccination
1. It may be decided to introduce emergency vaccination where at least one of the following conditions applies:
(a) outbreaks of foot-and-mouth disease have been confirmed and threaten to become widespread in the Member State where such outbreaks have been confirmed;
(b) other Member States are at risk due to the geographical situation of or the prevailing meteorological conditions in relation to reported outbreaks of foot-and-mouth disease in a Member State;
(c) other Member States are at risk due to epidemiologically relevant contacts between holdings on their territories and holdings keeping animals of susceptible species in a Member State where there are outbreaks of foot-and-mouth disease;
(d) Member States are at risk due to the geographical situation or the prevailing meteorological conditions in a neighbouring third country where there are outbreaks of foot-and-mouth disease.
2. When deciding on the introduction of emergency vaccination, consideration shall be given to the measures provided for in Article 15 and to the criteria listed in Annex X.
3. The decision to introduce emergency vaccination shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 89(3).
4. The decision referred to in paragraph 3 to introduce emergency vaccination on its own territory may be requested:
(a) either by the Member State referred to in paragraph 1(a), or
(b) by a Member State referred to in paragraph 1(b), (c) or (d).
5. By way of derogation from paragraph 3, the decision to introduce emergency vaccination may be taken by the Member State concerned and implemented in accordance with this Directive, after a written notification to the Commission which shall include the specifications provided for in Article 51.
6. If a Member State introduces emergency vaccination in accordance with paragraph 5, that decision shall be immediately reviewed in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health and Community measures shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 89(3).
7. By way of derogation from paragraph 4, a decision to introduce emergency vaccination in a Member State referred to in paragraph (1)(a) may be adopted in concertation with the affected Member State in accordance with the procedure referred to in Article 89(3) on the Commission's own initiative, if the condition in paragraph (1)(a) and paragraph (1)(b) apply.
Article 51
Conditions for emergency vaccination
1. The decision to introduce emergency vaccination in accordance with Article 50(3) and (4) shall specify the conditions under which such vaccination shall be carried out and these conditions must specify at least:
(a) the delimitation in accordance with Article 45 of the geographical area in which emergency vaccination is to be carried out;
(b) the species and the age of the animals to be vaccinated;
(c) the duration of the vaccination campaign;
(d) a specific prohibition on movements of vaccinated and non-vaccinated animals of susceptible species and their products;
(e) the special additional and permanent identification and special registration of the vaccinated animals pursuant to Article 47(2);
(f) other matters appropriate to the emergency situation.
2. The conditions for emergency vaccination as provided for in paragraph 1, shall ensure that such vaccination is carried out in accordance with Article 52, irrespective of whether the vaccinated animals are subsequently slaughtered or stay alive.
3. Member States shall ensure that an information programme shall be put in place to inform the public about the safety of meat, milk and dairy products from vaccinated animals for human consumption.
Article 52
Protective vaccination
1. Member States applying protective vaccination shall ensure that:
(a) the vaccination zone shall be regionalised in accordance with Article 45, where necessary in close cooperation with neighbouring Member States;
(b) vaccination shall be carried out swiftly and in conformity with the rules of hygiene and bio-security so as to avoid the spread of foot-and-mouth disease virus;
(c) all measures applied in the vaccination zone shall be carried out without prejudice to the measures provided for in Section 7;
(d) where the vaccination zone includes parts of or the entire protection or surveillance zone:
(i) the measures applicable for the protection zone or surveillance zone in accordance with this Directive shall be maintained within that part of the vaccination zone until such measures have been removed in accordance with Article 36 or Article 44;
(ii) after the measures applied in the protection zone and surveillance zone have been removed, the measures applicable for the vaccination zone as provided for in Articles 54 to 58 shall continue to apply.
2. Member States applying protective vaccination shall ensure that the vaccination zone is surrounded by a surveillance area (surveillance zone as defined by OIE) of at least 10 km width from the perimeters of the vaccination zone:
(a) in which vaccination is prohibited;
(b) in which intensified surveillance is carried out;
(c) in which the movement of animals of susceptible species is subject to controls by the competent authorities;
(d) which remains in place until the foot-and-mouth disease and infection free status is recovered in accordance with Article 61.
Article 53
Suppressive vaccination
1. Member States shall notify the Commission if they decide in accordance with Article 50 and taking into account all relevant circumstances, to introduce suppressive vaccination and shall provide details of the control measures to be taken which shall include at least those provided for in Article 21.
2. Member States shall ensure that suppressive vaccination is carried out:
(a) only within a protection zone;
(b) only on clearly identified holdings subject to the measures provided for in Article 10(1) and in particular subparagraph (a) thereof.
However, for logistical reasons and by way of derogation from Article 10(1)(a), the killing of all animals on such holdings may be delayed as long as necessary to comply with Directive 93/119/EEC and the provisions of Article 10(1)(c) of this Directive.
Article 54
Measures applicable in the vaccination zone during the period from the beginning of emergency vaccination until at least 30 days have elapsed following the completion of such vaccination (Phase 1)
1. Member States shall ensure that the measures provided for in paragraphs 2 to 6 are applied in the vaccination zone during the period from the beginning of the emergency vaccination until at least 30 days have elapsed following the completion of such vaccination.
2. Movement of live animals of susceptible species shall be prohibited between holdings within and out of the vaccination zone.
By way of derogation from the prohibition provided for in the first subparagraph, and after clinical inspection of such live animals and the herds of origin or dispatch of those animals, the competent authorities may authorise their direct transport for immediate slaughter in a slaughterhouse designated by the competent authority and situated within the vaccination zone or in exceptional cases close to that zone.
3. Fresh meat produced from vaccinated animals slaughtered during the period referred to in paragraph 1 shall:
(a) bear the mark provided for in Directive 2002/99/EC;
(b) be stored and transported separately from meat not bearing the mark referred to in point (a), and shall subsequently be transported in sealed containers to an establishment designated by the competent authorities for treatment in accordance with point 1 in Part A of Annex VII.
4. Milk and milk products produced from vaccinated animals may be placed on the market within or outside the vaccination zone, provided that, depending on the final use for either human consumption or non-human consumption, it has undergone at least one of the treatments referred to in Parts A and B of Annex IX. The treatment shall be carried out under the conditions set out in paragraph 5 in establishments situated in the vaccination zone or, if there is no establishment in that zone, in establishments situated outside the vaccination zone to which the raw milk is transported under the conditions set down in paragraph 7.
5. Establishments referred to in paragraphs 4 shall comply with the following conditions:
(a) the establishment shall be operated under permanent and strict official control;
(b) all milk used in the establishment shall either comply with paragraph 4 or the raw milk shall be obtained from animals outside the vaccination zone;
(c) during the whole production process the milk shall be clearly identified and transported and stored separately from raw milk and raw milk products which are not destined for dispatch outside the vaccination zone;
(d) transport of raw milk from holdings situated outside the vaccination zone to the establishments shall be carried out in vehicles which were cleaned and disinfected prior to the transport operation, and which have had no subsequent contact with holdings in a restricted zone keeping animals of susceptible species.
6. Compliance with the conditions in paragraph 5 shall be certified by the competent authority for milk intended for intra-Community trade. The competent authority shall supervise the control of compliance undertaken by the local veterinary authority and in the case of intra-Community trade communicate to other Member States and the Commission a list of those establishments which it has approved for the purpose of such certification.
7. Transport of raw milk from holdings situated within the vaccination zone to establishments situated outside the vaccination zone and the processing of that milk shall be subject to the following conditions:
(a) processing in establishments situated outside the vaccination zone of raw milk produced from animals of susceptible species kept within the vaccination zone shall be authorised by the competent authorities;
(b) the authorisation shall include instructions on and designation of the transport route to the designated establishment;
(c) transport shall be carried out in vehicles which were cleaned and disinfected prior to the transport operation, which are constructed and maintained in such a way that there is no leakage of milk during transport and which are equipped to avoid aerosol dispersion during the loading and unloading of the milk;
(d) before leaving the holding from where milk of animals of susceptible species was collected, the connection pipes, tires, wheel cases, the lower parts of the vehicle and any spillage of milk are cleansed and disinfected and after the last disinfection and before leaving the vaccination zone the vehicle had no subsequent contact with holdings in the vaccination zone keeping animals of susceptible species;
(e) the means of transport are strictly assigned to a defined geographical or administrative area, they are marked accordingly and may only be moved to another area after cleansing and disinfection under official supervision.
8. The collection and transport of samples of raw milk of animals of susceptible species from holdings situated in the vaccination zone to a laboratory other than a veterinary diagnostic laboratory approved for diagnosis of foot-and-mouth disease and the processing of the milk in such laboratories shall be forbidden.
9. The collection of semen for artificial insemination from donor animals of susceptible species kept in semen collection centres situated within the vaccination zone shall be suspended.
By way of derogation from the prohibition provided for in the first subparagraph, the competent authorities may authorise the collection of semen at semen collection centres within the vaccination zone for the production of frozen semen, subject to the following conditions:
(a) it is ensured that the semen collected during the period referred to in paragraph 1 is stored separately for at least 30 days, and
(b) prior to dispatch of the semen:
(1) either the donor animal has not been vaccinated and the conditions of Article 28(3)(b) and (c) apply, or
(2) the donor animal has been vaccinated following a negative test for antibodies against foot-and-mouth disease virus carried out prior to vaccination; and
(i) a negative result has been achieved in a test for the detection of either virus or viral genome or an approved test for the detection of antibody against non-structural proteins, carried out at the end of the quarantine period for the semen on samples taken from all animals of susceptible species present at that time on the semen collection centre, and
(ii) the semen complies with the conditions of Article 4(3) of Chapter II of Directive 88/407/EEC.
10. Collection of ova and embryos from donor animals shall be prohibited.
11. The placing on the market of products of animal origin other than those referred to in paragraphs 9 and 10 shall be subject to the conditions provided for in Articles 30, 31, 32 and 41.
Article 55
Measures applicable in the vaccination zone during the period from emergency vaccination until the survey and the classification of holdings are completed (Phase 2)
1. Member States shall ensure that the measures provided for in paragraphs 2 to 5 are applied in the vaccination zone during a period starting not earlier than 30 days from the date of completion of emergency vaccination and terminating with the completion of the measures provided for in Articles 56 and 57.
2. Movement of animals of susceptible species between holdings within and out of the vaccination zone shall be prohibited.
3. By way of derogation from the prohibition provided for in paragraph 2, the competent authorities may authorise direct transport for immediate slaughter of animals of susceptible species from holdings referred to in Article 57(5) to a slaughterhouse situated within or out of the vaccination zone on the following conditions:
(a) during transport and in the slaughterhouse those animals shall not come into contact with other animals of susceptible species;
(b) the animals shall be accompanied by an official document certifying that all animals of susceptible species on the holding of origin or dispatch have undergone a survey provided for in Article 56(2);
(c) the transport vehicles shall be cleansed and disinfected before loading and after the animals have been delivered, with the date and time of the cleaning and disinfection being recorded in the logbook of the means of transport;
(d) the animals shall have passed the ante-mortem health inspection at the slaughterhouse during the 24 hours before slaughter and have in particular undergone examination for mouth and feet disease and not shown signs of that disease.
4. Fresh meat, excluding offal, produced from vaccinated large and small ruminants during the period referred to in paragraph 1, may be placed on the market within and outside the vaccination zone under the following conditions:
(a) the establishment shall be operated under strict veterinary control;
(b) only fresh meat, excluding offal, which was subjected to the treatment described in points 1, 3 and 4 in Part A of Annex VIII or fresh meat obtained from animals reared and slaughtered outside the vaccination zone shall be processed in the establishment;
(c) all such fresh meat shall bear the health mark in accordance with Chapter XI of Annex I to Directive 64/433/EEC or, in the case of meat from other biungulates, the health mark provided for in Chapter III of Annex I of Directive 91/495/EEC, or, in the case of minced meat and meat preparations, the health mark provided for in Chapter VI of Annex I of Directive 94/65/EC;
(d) throughout the production process the fresh meat shall be clearly identified, and transported and stored separately from meat of different animal health status in accordance with this Directive.
5. Compliance with the conditions in paragraph 4 shall be certified by the competent authority for fresh meat intended for intra-Community trade. The competent authority shall supervise the control of compliance undertaken by the local veterinary authorities and, in the case of intra-Community trade, communicate to other Member States and the Commission a list of those establishments which it has approved for the purpose of such certification.
6. Fresh meat produced from vaccinated porcine animals slaughtered during the period referred to in paragraph 1 shall bear the health mark provided for in Directive 2002/99/EC and shall be stored and transported separately from meat not bearing that mark and subsequently be transported in sealed containers to an establishment designated by the competent authorities for treatment in accordance with point 1 in Part A of Annex VII.
7. Milk and milk products produced from vaccinated animals may be placed on the market within or outside the vaccination zone, provided that depending on the final use for either human consumption or non-human consumption it has undergone at least one of the treatments referred to in Parts A and B of Annex IX. Such treatment shall have been undergone in an establishment located within or outside the vaccination zone in accordance with the provisions in Article 54(4) to (8).
8. For the collection of semen, ova and embryos from animals of susceptible species, the measures provided for in Article 54(9) and (10) shall continue to apply.
9. The placing on the market of products of animal origin other than those referred to in paragraphs 4, 6, 7 and 8 shall be subject to the conditions provided for in Articles 30, 31, 32 and 41.
Article 56
Clinical and serological survey in the vaccination zone (Phase 2-A)
1. Member States shall ensure that the measures provided for in paragraphs 2 and 3 are applied in the vaccination zone during a period starting not earlier than 30 days from the date of completion of emergency vaccination and terminating with the completion of a clinical and serological survey.
2. A survey shall be carried out with the aim to identify herds of animals of susceptible species that had contact with the foot-and-mouth disease virus without showing overt clinical signs of the foot-and-mouth disease. That survey shall include a clinical inspection of all animals of susceptible species in all herds in the vaccination zone, and laboratory testing in accordance with paragraph 3.
3. Laboratory testing shall be carried out by use of tests complying with the criteria for diagnostic tests as set out in Annex XIII and approved in accordance with the procedure referred to in Article 89(2), and shall comply with one of the following conditions:
(a) testing for infection with the foot-and-mouth disease virus, either by an assay for antibodies against non-structural proteins of the foot-and-mouth disease virus, or by another approved method, shall meet criteria for sampling on holdings set out in point 2.2 of Annex III. Where the competent authorities use in addition sentinel animals, the conditions for restocking of infected holdings in Annex V shall be taken into account;
(b) testing for antibodies against non-structural proteins of the foot-and-mouth disease virus shall be carried out on samples taken from all vaccinated animals of susceptible species and their non-vaccinated offspring in all herds in the vaccination zone.
Article 57
Classification of herds in the vaccination zone (Phase 2-B)
1. Member States shall ensure that the holdings containing animals of susceptible species:
(a) are classified according to the outcome of the survey referred to in Article 56(2) and the criteria set out in Annex I;
(b) comply with the measures set out in paragraphs 2 to 4.
2. Holdings containing at least one animal suspected of being infected and where the presence of foot-and-mouth disease virus is confirmed in accordance with the criteria laid down in Annex I shall be subject to the measures provided for in Articles 10 and 21.
3. Holdings containing at least one animal of susceptible species suspected of being infected through previous contact with the foot-and-mouth disease virus but where further testing including all animals of susceptible species present on the holding confirmed the absence of circulating foot-and-mouth disease virus shall be subject to at least the following measures:
(a) animals of susceptible species on the holding shall:
(1) either be killed and the carcasses processed, or
(2) the animals shall be classified and
(i) the animals positive to at least one of the approved tests referred to in Article 56(3) shall be killed and their carcasses processed, and
(ii) the remaining animals of susceptible species on the holding shall be slaughtered under conditions authorised by the competent authorities;
(b) cleansing and disinfection of the holdings in accordance with Article 11;
(c) restocking of animals in accordance with Annex V.
4. Member States shall ensure that the following measures are applied to products derived from animals of susceptible species and produced during the period referred to in Article 56(1):
(a) fresh meat produced from the animals referred to in paragraph 3(2)(ii) shall be subject to Article 55(4), for meat from ruminants, and (6), for meat from porcine animals, respectively;
(b) milk and milk products produced from the animals referred to in paragraph 3(2)(ii) shall undergo at least one of the treatments specified in Parts A and B of Annex IX depending on the intended use and in compliance with the provisions in Article 54(4) to (8).
5. Animals of susceptible species on holdings where the presence of previous or present infection with the foot-and-mouth disease virus has been officially ruled out in accordance with Article 56(3) may be subject to the measures provided for in Article 58.
Article 58
Measures applicable in the vaccination zone after the completion of the survey and the classification of holdings until the foot-and-mouth disease and infection free status is recovered (Phase 3)
1. Member States shall ensure that the measures provided for in paragraphs 2 to 6 are applied in the vaccination zone after the completion of the measures laid down in Article 57 and until the foot-and-mouth disease and infection-free status has been recovered in accordance with Article 59.
2. Member States shall ensure that movement of animals of susceptible species between holdings situated in the vaccination zone is subject to authorisation.
3. Movement of animals of susceptible species out of the vaccination zone shall be prohibited. By way of derogation from this prohibition, direct transport to a slaughterhouse for immediate slaughter of animals of susceptible species may be authorised under the conditions provided for in Article 55(3).
4. By way of derogation from the prohibition in paragraph 2, the competent authorities may authorise the transport of unvaccinated animals of susceptible species in accordance with the following provisions:
(a) within 24 hours of loading, all animals of susceptible species on the holding have been subjected to clinical examination and have not shown clinical signs of foot-and-mouth disease, and
(b) the animals have completed a standstill on the holding of origin of at least 30 days during which no animal of susceptible species has been introduced onto the holding, and
(c) the holding of origin is not situated in a protection or surveillance zone, and
(d) the animals intended for transport were either individually subjected with negative results to tests for the detection of antibodies against the foot-and-mouth disease virus at the end of the isolation period, or a serological survey was completed on that holding in accordance with point 2.2 of Annex III irrespective of the species concerned;
(e) the animals were not exposed to any source of infection during their transportation from the holding of origin to the place of destination.
5. Non-vaccinated offspring of vaccinated dams shall be prohibited from leaving the holding of origin unless being transported to:
(a) a holding within the vaccination zone of the same health status as the holding of origin;
(b) a slaughterhouse for immediate slaughter;
(c) a holding designated by the competent authority, from which the offspring are to be sent directly to the slaughterhouse;
(d) any holding, after having obtained a negative result in a serological test for the detection of antibody against the foot-and-mouth disease virus carried out on a sample of blood taken prior to dispatch from the holding of origin.
6. Fresh meat produced from unvaccinated animals of susceptible species may be placed on the market inside and outside the vaccination zone under the following conditions:
(a) either the measures provided for in Article 57(3) have been completed in the entire vaccination zone or the animals are transported to the slaughterhouse under the conditions provided for in paragraph 3 or 4(d), and;
(b) the establishment shall be operated under strict veterinary control;
(c) only fresh meat produced from animals referred to in point (a) or from animals reared and/or slaughtered outside the vaccination zone or fresh meat referred to in paragraph 8 shall be processed in the establishment;
(d) all such fresh meat shall bear the health mark in accordance with Chapter XI of Annex I to Directive 64/433/EEC or in the case of meat from other biungulates, the health mark provided for in Chapter III of Annex I of Directive 91/495/EEC, or in the case of minced meat and meat preparations the health mark provided for in Chapter VI of Annex I of Directive 94/65/EC;
(e) throughout the production process the fresh meat shall be clearly identified, and transported and stored separately from meat of different animal health status in accordance with this Directive.
7. Fresh meat produced from vaccinated animals of susceptible species or from non-vaccinated seropositive offspring of vaccinated dams slaughtered during the period referred to in paragraph 1 shall bear the health mark provided for in Directive 2002/99/EC and shall be stored and transported separately from meat not bearing that stamp and subsequently be transported in sealed containers to an establishment designated by the competent authorities for treatment in accordance with point 1 in Part A of Annex VII.
8. By way of derogation from paragraph 7, fresh meat and trimmed offal produced from vaccinated large and small ruminants or their non-vaccinated seropositive offspring may be placed on the market within and outside the vaccination zone under the following conditions:
(a) the establishment shall be operated under strict veterinary control;
(b) only fresh meat excluding offal, which was subjected to the treatment described in point 1, 3 and 4 in Part A of Annex VIII or fresh meat referred to in paragraph 6 or produced from animals reared and/or slaughtered outside the vaccination zone are processed in the establishment;
(c) all such fresh meat shall bear the health mark in accordance with Chapter XI of Annex I to Directive 64/433/EEC or in the case of meat from other biungulates the health mark provided for in Chapter III of Annex I to Directive 91/495/EEC, or in the case of minced meat and meat preparations the health mark provided for in Chapter VI of Annex I to Directive 94/65/EC;
(d) throughout the production process the fresh meat shall be clearly identified, and transported and stored separately from meat which is of different animal health status in accordance with this Directive.
9. By way of derogation from paragraph 7, fresh meat from vaccinated porcine animals and their non-vaccinated seropositive offspring, produced during the period from the beginning of the survey until the measures provided for in Article 57 have been completed in the entire vaccination zone and until at least 3 months have elapsed after the last outbreak recorded in that zone, may only be placed on the national market of the Member State of origin within and outside the vaccination zone under the following conditions:
(a) the establishment shall be operated under strict veterinary control;
(b) only fresh meat from animals originating in holdings complying with the conditions in Article 57(5) or fresh meat obtained from animals reared and slaughtered outside the vaccination zone are processed in the establishment;
(c) all such fresh meat shall bear a health mark to be decided in accordance with Article 4(3) of Directive 2002/99/EC;
(d) throughout the production process the fresh meat shall be clearly identified, and transported and stored separately from meat of different animal health status in accordance with this Directive.
10. A Member State other than the Member State referred to in paragraph 9 may request a decision in accordance with the procedure provided for in Article 89(3) to extend the marketing of the meat referred to in paragraph 9 to its territory or part of its territory under conditions to be laid down under the same procedure.
11. The rules for dispatch from the vaccination zone of fresh meat from vaccinated porcine animals produced after the period referred to in paragraph 9 until free status has been regained in accordance with Article 61, shall be decided in accordance with the procedure provided for in Article 89(3).
12. Compliance with the conditions provided for in paragraph 6, paragraph 8 and where applicable under the provisions of paragraph 10, shall be certified by the competent authority for fresh meat intended for intra-Community trade. The competent authority shall supervise the control of compliance undertaken by the local veterinary authorities and shall in the case of intra-Community trade communicate to other Member States and the Commission a list of those establishments which they have approved for such certification.
13. By way of derogation from paragraph 8 a special health mark which cannot be confused with the health mark referred to in paragraphs 8(c) and 9(c), may be decided in accordance with the procedure referred to in Article 89(3) for fresh meat of ruminants not subjected to the treatment in accordance with Part A of Annex VIII, and minced meat and meat preparations produced from such meat, which are intended for placing on the market in the a specific region of the Member State of origin.
14. Milk and milk products produced from vaccinated animals may be placed on the market within and outside the vaccination zone, provided that depending on the final use for either human consumption or non-human consumption it has undergone at least one of the treatments referred to in Parts A and B of Annex IX. Such treatment shall have been undergone in an establishment located in the vaccination zone or in accordance with the provisions in Article 54(4) to (7).
15. The collection and transport of samples of raw milk of animals of susceptible species, from holdings situated in the surveillance zone to a laboratory other than a veterinary diagnostic laboratory approved for diagnosis of foot-and-mouth disease, and the processing of the milk in such laboratories, shall be subject to official authorisation and to appropriate measures to avoid any possible spread of foot-and-mouth disease virus.
16. The placing on the market of products of animal origin other than those referred to in paragraphs 6 to 11 and 13 to 15 shall be subject to the conditions provided for in Articles 30, 31, 32 and 42.
SECTION 9
RECOVERY OF THE FOOT-AND-MOUTH DISEASE AND INFECTION FREE STATUS
Article 59
Recovery of the foot-and-mouth disease and infection free status
The foot-and-mouth disease and infection free status of a Member State or a region thereof shall be recovered in accordance with the procedure referred to in Article 89(3), taking into account the conditions referred to in Articles 60 and 61.
Article 60
Recovery of status following eradication of foot-and-mouth disease without emergency vaccination
1. A Member State or region of a Member State regionalised in accordance with Article 45 shall recover its previous foot-and-mouth disease and infection free status following the control and eradication of one or more outbreaks of foot-and-mouth disease without vaccination under the following conditions:
(a) all the measures provided for in Articles 36 and 44 have been completed, and
(b) at least one of the following conditions applies:
(i) the relevant recommendations in the foot-and-mouth disease Chapter, as last amended, of the Animal Health Code of the OIE are met;
(ii) at least three months have elapsed after the last recorded outbreak of foot-and-mouth disease and clinical and laboratory surveillance carried out in accordance with Annex III has confirmed the absence of infection with the foot-and-mouth disease virus in the Member State or region concerned.
2. Decisions on recovering a foot-and-mouth disease and infection-free status shall be adopted in accordance with the procedure referred to Article 89(3).
Article 61
Recovery of status following eradication of foot-and-mouth disease with vaccination
1. A Member State or region of a Member State regionalised in accordance with Article 45 shall recover its previous foot-and-mouth disease and infection free status following the control and eradication of one or more outbreaks of foot-and-mouth disease with vaccination under the following conditions:
(a) all the measures provided for in Articles 36, 44, 54, 55, 56 and 57 have been completed, and
(b) at least one of the following conditions applies:
(i) the relevant recommendations in the foot-and-mouth disease Chapter, as last amended, of the Animal Health Code of the OIE are met;
(ii) at least three months have elapsed since the slaughter of the last vaccinated animal and serological surveillance has been carried out in accordance with the guidelines established in accordance with Article 70(3);
(iii) at least six months have elapsed since the last outbreak of foot-and-mouth disease or the completion of emergency vaccination, what ever event occurred later, and in accordance with the guidelines established in accordance with Article 70(3), a serological survey based on the detection of antibodies against non-structural proteins of the foot-and-mouth disease virus has demonstrated the absence of infection in vaccinated animals.
2. Decisions on recovering a foot-and-mouth and infection-free status shall be adopted in accordance with the procedure referred to Article 89(3).
Article 62
Modifications of measures to recover the foot-and-mouth disease and infection-free status
1. By way of derogation from Article 60 it may be decided in accordance with the procedure referred to in Article 89(3), to withdraw the restrictions applied in accordance with this Directive after the requirements provided for in Articles 36 and 44 have been met and the clinical and serological survey has been completed and confirmed the absence of foot-and-mouth disease virus infection.
2. By way of derogation from Article 61 it may be decided in accordance with the procedure referred to in Article 89(3), to withdraw the restrictions applied in accordance with this Directive after the clinical and serological survey provided for in Article 56 and the measures provided for in Article 57 have been completed and confirmed the absence of foot-and-mouth disease virus infection.
3. Without prejudice to paragraphs 1 and 2 it may be decided in accordance with the procedure referred to in Article 89(3) that no animals of a susceptible species shall be removed from the territory or region of the Member State where the outbreak of foot-and-mouth disease has occurred to another Member State until the foot-and-mouth disease and infection free status is recovered in accordance with the conditions of the Animal Health Code of the OIE, unless such animals:
(a) have not been vaccinated and are consigned directly to a slaughter house for immediate slaughter; or
(b) have been isolated for at least 30 days immediately prior to loading and have undergone a serological test for the detection of antibody against foot-and-mouth disease virus structural proteins, carried out with negative results on samples taken during the 10 days prior to loading.
4. Without prejudice to paragraph 2 it may be decided in accordance with the procedure referred to in Article 89(3) that until the foot-and-mouth disease and infection free status is recovered in accordance with the conditions of the Animal Health Code of the OIE the radius of the surveillance area around the vaccination zone referred to in Article 52(2) shall be reduced after the completion with satisfactory results of the measures provided for in Article 57.
Article 63
Certification of animals of susceptible species and products derived from such animals for intra-Community trade
Member States shall ensure that additional certification for intra-Community trade in animals of susceptible species or products derived from such animals required in accordance with this Directive shall be continued until the foot-and-mouth disease and infection free status of the Member State or part of the territory of a Member State has been recovered in accordance with Articles 60 and 61.
Article 64
Movement of vaccinated animals of susceptible species after the recovery of the foot-and-mouth disease and infection-free status
1. The dispatch from one Member State to another Member State of animals of susceptible species vaccinated against foot-and-mouth disease shall be prohibited.
2. By way of derogation from the prohibition in paragraph 1, it may be decided in accordance with the procedure referred to in Article 89(2) to adopt specific measures with regard to vaccinated animals of susceptible species kept in zoos and included in a programme for wildlife conservation or kept on premises for farm animal resources that have been listed by the competent authorities as breeding nucleus of animals indispensable for the survival of the breed, subject to appropriate provisions in the Animal Health Code of the OIE.
CHAPTER III
PREVENTATIVE MEASURES
SECTION 10
LABORATORIES AND ESTABLISHMENTS HANDLING FOOT-AND-MOUTH DISEASE VIRUS
Article 65
Laboratories and establishments handling live foot-and-mouth disease virus
Member States shall ensure that:
(a) laboratories and establishments in which live foot-and-mouth disease virus, its genome, antigens or vaccines produced from such antigens are handled for research, diagnosis or manufacture are strictly controlled by the competent authorities;
(b) the handling of live foot-and-mouth disease virus for research and diagnosis is carried out only in approved laboratories listed in Part A of Annex XI;
(c) the handling of live foot-and-mouth disease virus for the manufacturing of either inactivated antigens for the production of vaccines or vaccines and related research is carried out only in the approved establishments and laboratories listed in Part B of Annex XI;
(d) the laboratories and establishments referred to in points (b) and (c) are operated at least according to the bio-security standards set out in Annex XII.
Article 66
Checks of laboratories and establishments handling live foot-and-mouth disease virus
Veterinary experts from the Commission, in collaboration with the competent authorities of the Member States, shall carry out spot-checks to ascertain whether the security systems applied in the establishments and laboratories referred to in Parts A and B of Annex XI comply with the bio-security standards set out in Annex XII.
Article 67
Modification of the list of approved laboratories and establishments handling live foot-and-mouth disease virus
1. The list of establishments and laboratories in Part A and B of Annex XI may be amended in accordance with the procedure referred to in Article 89(3), in the light of the spot-checks provided for in Article 66.
2. The list of establishments and laboratories in Part A and B of Annex XI shall be regularly updated based on written information submitted by the Member States, in accordance with the procedure referred to in Article 89(2).
Article 68
National Laboratories
1. Member States shall ensure that:
(a) laboratory testing for foot-and-mouth disease is carried out in laboratories authorised for such testing by the competent authorities;
(b) laboratory testing to confirm the presence of foot-and-mouth disease virus or other vesicular disease viruses is carried out in accordance with Article 71 by one of the laboratories listed in Part A of Annex XI;
(c) one of the laboratories listed in Part A of Annex XI shall be designated as the national reference laboratory for the Member State on whose territory it is situated, and it shall be responsible for coordinating standards and methods of diagnosis in that Member State;
(d) the national reference laboratory carries out at least the functions and duties set out in Annex XV;
(e) the national reference laboratory referred to in point (c) liases with the Community Reference Laboratory provided for in Article 69 and in particular ensures the sending of appropriate samples to the Community Reference Laboratory.
2. The national reference laboratory referred to in paragraph 1(c) of one Member State may provide the services of a national reference laboratory to one or more other Member States. Member States which have no national reference laboratory situated on their territory may use the services of the national reference laboratory in one or more other Member States.
That cooperation shall be formalised in a mutual agreement between the competent authorities of the Member States concerned, which shall be notified to the Commission. Such cooperation shall be listed in the special column in the table in Part A of Annex XI.
3. Member States shall ensure that laboratory investigations provided for in this Directive are first of all carried out to confirm or rule out foot-and-mouth disease and to exclude other vesicular diseases.
Where an outbreak of foot-and-mouth disease has been confirmed and the serotype of the virus was identified, that virus shall be antigenically characterised in relation to the reference vaccine strains, where necessary with the assistance of the Community Reference Laboratory.
Samples from domestic livestock showing signs of vesicular disease which are negative for foot-and-mouth disease virus and, where relevant, Swine Vesicular Disease virus shall be sent to the Community Reference Laboratory for further investigation.
4. Member States shall ensure that the national reference laboratory on their territory is adequately equipped and staffed with the appropriate numbers of trained personnel to carry out the laboratory investigations required in accordance with this Directive.
Article 69
Community Reference Laboratory
1. The Community Reference Laboratory shall be designated in agreement with the laboratory concerned and in accordance with the procedure referred to in Article 89(2), for a period to be determined under that procedure.
2. When designating a Community Reference Laboratory, the technical and scientific competence of the laboratory as well as the expertise and excellence of the scientific and technical staff employed shall firstly be taken into account.
3. The Commission shall review the designation of the Community Reference Laboratory by the end of the designated period of operation or earlier in the light of its compliance with the functions and duties of the Community Reference Laboratory specified in Annex XVI.
Article 70
Security standards and guidelines for surveillance, code of conduct for approved laboratories and establishments handling live foot-and-mouth disease virus
1. An Operational Manual for Minimum Standards for Laboratories working with the foot-and-mouth disease virus in vitro and in vivo may be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 89(2).
2. Guidelines for the surveillance required to recover the foot-and-mouth disease and infection free status may be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 89(2).
3. A uniform code of good conduct for the security systems applied in the establishments and laboratories listed in Parts A and B of Annex XI may be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 89(2).
SECTION 11
DIAGNOSIS OF FOOT-AND-MOUTH DISEASE
Article 71
Standards and tests for the diagnosis of foot-and-mouth disease and for the differential diagnosis of other vesicular diseases
1. Member States shall ensure that the national laboratories use the tests and standards for diagnosis set out in Annex XIII.
2. A decision regarding the suitable arrangements for the purchase, storage and supply to national laboratories of sufficient quantities of specific reagents or diagnostic tests in case of an emergency, in particular with regard to the measures provided for in Article 56(3) may be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 89(2).
3. An Operational Manual for the diagnosis of foot-and-mouth disease and the differential diagnosis of vesicular diseases other than swine vesicular disease may be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 89(2).
SECTION 12
CONTINGENCY PLANS AND REAL TIME ALERT EXERCISES
Article 72
Contingency plans
1. Member States shall draw up a contingency plan specifying the national measures required to maintain a high level of foot-and-mouth disease awareness and preparedness, and environmental protection and to be implemented in the event of an outbreak of foot-and-mouth disease.
2. The contingency plan shall provide for the access to all facilities, equipment, personnel and other appropriate materials necessary for the rapid and efficient eradication of an outbreak of foot-and-mouth disease, it shall ensure coordination with neighbouring Member States and encourage cooperation with neighbouring third countries.
3. The contingency plan shall provide for measures to be implemented in the event of a worst case scenario as referred to in point 12 of Annex XVII and shall give indications of:
(a) the vaccine requirements considered necessary in the event of emergency vaccination, and
(b) the regions containing densely populated livestock areas, taking into account the criteria set down in Annex X.
4. The contingency plan shall ensure that all necessary arrangements are made to prevent any avoidable damage to the environment in the event of an outbreak, while ensuring at the same time the highest disease control level, and minimise any damage caused as a result of an outbreak, in particular if it is necessary to bury or burn the carcasses of dead or killed animals on site.
5. The criteria and requirements for drawing up the contingency plan shall be those set out in Annex XVII. Those criteria and requirements may be amended taking into account the specific nature of foot-and-mouth disease and progress made in the development of disease control and environmental protection measures in accordance with the procedure referred to in Article 89(2).
6. The Commission shall examine the contingency plans in order to determine whether they permit the objective provided for in paragraph 1 to be attained and shall suggest to the Member State concerned any amendments required, in particular to ensure that such plans are compatible with those of the other Member States.
7. The contingency plans shall be approved in accordance with the procedure referred to in Article 89(2).
8. Member States shall ensure that significant modifications in their approved contingency plans are notified to the Commission without delay.
9. The revised contingency plans may subsequently be approved in accordance with the procedure referred to in Article 89(2), to take into account developments in the situation.
10. In any case, every five years each Member State shall update its contingency plan in particular in the light of real-time alert exercises referred to in Article 73, and submit it to the Commission for approval in accordance with the procedure referred to in Article 89(2).
Article 73
Real-time alert exercises
1. Member States shall ensure that real-time alert exercises are carried out in accordance with their approved contingency plan and Annex XVII.
2. Member States shall ensure that, where possible and practical, real-time alert exercises are carried out in close collaboration with the competent authorities of neighbouring Member States or third countries.
3. Member States shall inform the Commission about the main results of real-time alert exercises. That information shall be submitted to the Commission as part of the information required in Article 8 of Directive 64/432/EEC.
SECTION 13
CONTROL CENTRES AND EXPERT GROUPS
Article 74
National/Central disease control centres - Functions and duties
1. Member States shall ensure that a fully functional national/central disease control centre may be immediately established in the event of foot-and-mouth disease outbreaks.
2. The national/central disease control centre shall first of all direct and monitor the operations of local disease control centres as provided for in Article 76. Certain functions originally attributed to the national/central disease control centre may subsequently be transferred to the local disease control centre operated at the administrative level provided for in Article 2(2)(p) of Directive 64/432/EEC or higher provided that the tasks of the national disease control centre are not compromised.
3. The national/central disease control centre shall be at least responsible for:
(a) designing the necessary control measures;
(b) ensuring the prompt and efficient implementation of those measures by the local disease control centres;
(c) deploying staff and other resources to local disease control centres;
(d) providing information to the Commission, to the competent authorities of other Member States and other national authorities including competent environmental authorities and bodies, as well as veterinary, agricultural and trading organisations and bodies;
(e) organising an emergency vaccination campaign and also the delimitation of vaccination zones;
(f) liasing with diagnostic laboratories;
(g) liasing with competent environmental authorities to coordinate the actions on veterinary and environmental safety;
(h) liasing with the media;
(i) liasing with the enforcement bodies to ensure adequate implementation of specific legal measures.
Article 75
National/Central disease control centres - Technical requirements
1. Member States shall ensure that the national/central disease control centres have all the necessary means including staff, facilities and equipment, to manage an efficient eradication campaign.
2. The means referred to in paragraph 1 shall include at least the following:
(a) a herd identifier and animal location system, preferably computerised;
(b) all suitable means of communication including telephones, fax and if possible facilities for communication with the media;
(c) a communication system allowing exchange of information with the local disease control centres, the laboratories and other relevant organisations, preferably computerised;
(d) maps and other sources of information that can be used in directing control measures;
(e) a shared daily journal which shall be maintained to record in chronological order all the events associated with an outbreak of foot-and-mouth disease and allowing different activities to be linked and coordinated;
(f) lists of national and international organisations and laboratories that are interested in an outbreak of foot-and-mouth and shall be contacted in such an event;
(g) lists of staff and other persons who may be called upon immediately to serve at local disease control centres or in expert groups provided for in Article 78 in the event of an outbreak of foot-and-mouth disease;
(h) lists of competent environmental protection authorities and bodies to contact in the event of an outbreak of foot-and-mouth disease;
(i) maps identifying appropriate processing site areas;
(j) lists of treatment and processing undertakings authorised to treat or process animal carcasses and animal waste that could be commissioned in the event of an outbreak of foot-and-mouth disease, in particular, indicating their capacity, address and other contact details;
(k) lists of measures to monitor and control disinfectant run-off as well as body tissue and fluid displacement into the surrounding environment as a result of carcass decomposition, particularly into surface waters and groundwaters.
Article 76
Local disease control centres - set-up, functions and duties
1. Member States shall ensure that fully functional local disease control centres may be established immediately in the event of outbreaks of foot-and-mouth disease.
2. Member States shall ensure that within the framework of their contingency plans provisions are made for likely locations of local disease control centres, their organisation, staff, accommodation, facilities and equipment, management systems, communication lines as well as information channels.
3. Member States shall ensure the local disease control centres act in close coordination and cooperation with the national/central disease control centre, in particular in relation to the measures provided for in Article 74(3)(b).
4. Member States shall ensure that local disease control centres have the necessary organisation to ensure the prompt implementation of the measures provided for in this Directive to be applied in the event of an outbreak of foot-and-mouth disease.
Article 77
Local disease control centres - Technical requirements
1. Member States shall ensure that the local disease control centres have staff, facilities and equipment as required, and a clear management structure and effective management to ensure the prompt implementation of the measures relating to the epidemiological inquiry, environmental protection, processing of carcasses from infected herds, official surveillance of the zones, tracing, welfare and emergency slaughter, cleansing and disinfection and others measures of sanitation, emergency vaccination, and all other policy decisions.
2. The local disease control centres shall have at least:
(a) one telephone line reserved for communication with the national disease control centre accessible phone lines where farmers and other rural residents can obtain recent, accurate information about the measures taken;
(b) field staff equipped with necessary tools for communication and effective management of all necessary data;
(c) a record system, preferably computer-based, connected to the national disease control centre and to all necessary databases, laboratories and other organisations;
(d) a shared daily journal which shall be maintained to record in chronological order all the events associated with an outbreak of foot-and-mouth and allowing different activities to be linked and coordinated;
(e) up-to-date lists of persons, including private veterinarians, and local organisations in each region who shall be contacted and may be involved in the event of an outbreak of foot-and-mouth disease;
(f) up-to-date lists of holdings to which the provisions of Article 15 and 18 may be applied in the case of an outbreak of foot-and-mouth disease;
(g) up-to-date inventories of possible burning or burial places for animals killed in accordance with this Directive and to be processed in accordance with Community and national legislation on the protection of the environment;
(h) up-to-date list of competent environmental authorities in each region, as well as other environmental bodies who must be contacted and are to be involved in the event of an outbreak of foot-and-mouth disease;
(i) maps identifying suitable disposal sites for burial of carcasses that will not present a risk of harm to the environment, in particular to surface waters or groundwaters;
(j) list of treatment and disposal undertakings authorised to treat or dispose of animal carcasses and animal waste;
(k) list of measures to monitor and control disinfectant run-off as well as body tissue and fluid displacement into the surrounding environment as a result of carcass decomposition, particularly into surface waters and groundwaters.
Article 78
Expert Group
1. Member States shall create a permanently operational expert group, which is composed of epidemiologists, veterinary scientists and virologists in a balanced way, to maintain expertise in order to assist the competent authority in ensuring preparedness against an outbreak of foot-and-mouth disease.
By way of derogation from the first subparagraph, Member States with a limited number of animals of susceptible species may arrange a formalised agreement with other Member States on mutual assistance in regard of the expert group. These arrangements shall be detailed in the contingency plans referred to in Article 72.
2. In case of a suspicion of an outbreak of foot-and-mouth disease the expert group shall at least:
(a) evaluate the clinical picture and the epidemiological situation;
(b) give advice regarding the sampling and analyses needed for diagnosing the foot-and-mouth disease together with the additional actions and measures to be taken.
3. In case of an outbreak of foot-and-mouth the expert group shall at least:
(a) conduct at least in the index case and if necessary on the spot, an evaluation of the clinical picture and an analysis of the epidemiological inquiry in order to collect the necessary data for determining:
(i) the origin of the infection;
(ii) the date of introduction of the infectious agent;
(iii) the possible spread of the disease;
(b) report to the Chief Veterinary Officer and the national disease control centre;
(c) give advice on screening, sampling, test procedures, control and the other measures to be applied and on the strategy to be implemented, including advice on bio-security measures on holdings or on premises referred to in Article 16, and in relation to emergency vaccination;
(d) follow up and guide the epidemiological inquiry;
(e) supplement the epidemiological data with geographical, meteorological and other necessary information;
(f) analyse the epidemiological data and perform risk assessments at regular intervals;
(g) assist in ensuring that the processing of animal carcasses and animal waste is done with a minimum of detrimental effect on the environment.
SECTION 14
ANTIGEN AND VACCINE BANKS
Article 79
National antigen and vaccine banks
1. Member States may within the framework of the contingency plan establish or maintain national antigen and vaccine banks for the storage of reserves for emergency vaccination of antigens or vaccines authorised in accordance with Directive 2001/82/EC.
2. Member States may retain establishments for the packaging and storage of vaccines in the case of emergency vaccination.
3. Member States shall ensure that the antigen and formulated vaccine in the national antigen and vaccine banks comply with the minimum standards laid down for the Community antigen and vaccines bank with respect to safety, sterility and content of non-structural proteins.
4. Member States maintaining a national antigen and vaccine bank shall inform the Commission about the antigen and vaccine stocks kept. Such information shall be submitted to the Commission every 12 months as part of the information required by Article 8 of Directive 64/432/EEC. The information on quantities and subtypes of antigens or authorised vaccines stored in the national antigen and vaccine bank shall be treated as classified information and in particular shall not be published.
Article 80
Community antigen and vaccine bank
1. A Community antigen and vaccine bank shall be established in accordance with the procedure referred to in Article 89(2).
2. The Commission shall ensure that Community reserves of concentrated inactivated antigens for the production of foot-and-mouth disease vaccines are maintained on the premises of the Community antigen and vaccine bank. For that purpose, the number of doses and the diversity of strains and subtypes of antigen of foot-and-mouth disease virus and, if necessary, of authorised in accordance with Directive 2001/82/EC vaccines stored in the Community antigen and vaccine bank shall be decided in accordance with the procedure referred to in Article 89(2), taking into account the needs as estimated in the context of the contingency plans provided for in Article 72 and the epidemiological situation, where appropriate after consultation with the Community Reference Laboratory.
3. The information on quantities and subtypes of antigens or authorised vaccines stored in the Community antigen and vaccine bank shall be treated as classified information and in particular shall not be published.
4. The conditions for the establishment and maintenance of Community reserves of antigen and authorised vaccines at the premises of preferably at least two manufacturing establishments shall be laid down in contracts concluded between the Commission and the manufacturing establishments. Such contracts shall include at least:
(a) conditions for supply of quantities and subtypes of concentrated inactivated antigen;
(b) conditions for secure storage of antigen and authorised vaccines;
(c) guarantees and conditions of rapid formulation, production, bottling, labelling and distribution of vaccines.
5. The conditions and guarantees referred to in paragraph 4(a) to (c) may be amended in accordance with the procedure referred to in Article 89(3).
Article 81
Supply and storage of concentrated inactivated antigen
The Commission shall ensure that the contracted manufacturer of the concentrated inactivated antigen supplied to the Community antigen and vaccine bank, guaranties conditions for the supply and storage of concentrated inactivated antigen of the foot-and-mouth disease virus at least equivalent to those laid down in point 1 of Annex XIV.
Article 82
Formulation, production, bottling, labelling and distribution of vaccine
1. The Commission shall ensure that the contracted manufacturer of the concentrated inactivated antigen supplied to the Community antigen and vaccine bank guaranties conditions for the formulation, finishing, bottling, labelling and delivery of vaccines reconstituted from antigens referred to in Article 81 at least equivalent to those laid down in point 2 of Annex XIV.
2. In case of emergency and with due regard to the epidemiological situation, the Commission shall be authorised to arrange for the immediate production, bottling, labelling, temporary storage and distribution of necessary quantities of vaccines reconstituted from any suitable antigen.
Article 83
Access to the Community antigen and vaccine bank
1. Member States shall have access to the Community antigen and vaccine bank following a request to the Commission.
The Commission shall, within the limits of the Community reserves of antigens and vaccines, immediately arrange for the formulation, production, bottling, labelling and distribution of the required quantities and subtypes of vaccines, in particular in application of Article 51.
2. Member States that maintain a national antigen and vaccine bank or Member States that are associated to an international antigen and vaccine bank shall have the same rights and obligations to the Community antigen and vaccine bank as other Member States without such reserves.
3. Where it is in the interest of the Community, the Commission may supply or lend to third countries antigens from the Community reserves or vaccines reconstituted from such antigens.
Without prejudice to agreements concluded between the Community and third countries, access of third countries to the Community antigen and vaccine bank shall be authorised in accordance with the procedure referred to in Article 89(2), subject to detailed arrangements between the Commission and the third country concerned on the financial and technical cooperation to be adopted under that procedure.
4. Following the use of the antigen or formulated vaccine from the Community reserves, the Commission shall ensure that the used antigen or vaccine is replaced as soon as possible and according to the epidemiological situation.
Article 84
Testing of foot-and-mouth disease vaccines
1. The Commission shall be responsible for arranging independent testing for potency and innocuity of vaccines reconstituted from antigen stored in the Community antigen and vaccine bank, and of vaccines reconstituted from other antigens and intended for use within the framework of Community assistance to control measures against foot-and-mouth disease in third countries in accordance with Articles 82(2) and 83(3).
2. For the purpose of the testing referred to in paragraph 1 the Commission may employ the services of an independent Community Coordinating Institute.
If necessary, the Community Coordinating Institute shall be designated, and detailed rules on its functions, responsibilities and Community financial contributions shall be adopted, in accordance with the procedure referred to in Article 89(2).
3. Without prejudice to the standards for potency, safety and production procedures provided for in Community legislation, vaccines reconstituted from antigen stored within the Community antigen and vaccine bank shall meet at least the minimum standards for potency, safety and production procedures laid down in the European Pharmacopoeia and the relevant provisions of the OIE Manual.
SECTION 15
FOOT-AND-MOUTH DISEASE IN OTHER SPECIES
Article 85
Additional measures to prevent and control foot-and-mouth disease
1. Without prejudice to Regulation (EC) No 1774/2002, and any implementing legislation, Member States shall ensure that the prohibition on swill feeding in accordance with Community and national legislation is applicable to all animals irrespective of their use or the place inhabited by these animals. Detailed rules for the control measures to be applied by Member States may be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 89(2).
2. Detailed rules for the control of foot-and-mouth disease in animals referred to in Article 2(a) second sentence may be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 89(2).
3. Immediately after the competent authority of a Member State has information that wild animals are suspected of being infected with foot-and-mouth disease, it shall take all appropriate measures to confirm or rule out the presence of the disease by investigations of all wild animals of susceptible species shot or found dead, including laboratory testing. It shall inform owners of animals of susceptible species and hunters on the suspicion.
4. As soon as the competent authority of a Member State has confirmation of a primary case of foot-and-mouth disease in wild animals, it shall immediately apply the measures provided for in Part A of Annex XVIII in order to reduce the spread of disease, and shall draw up a plan for the eradication of foot-and-mouth disease in accordance with Part B of Annex XVIII. It shall inform owners of animals of susceptible species and hunters of the confirmed case.
CHAPTER IV
IMPLEMENTING MEASURES
Article 86
Penalties
The Member States shall lay down the rules on penalties applicable to infringements of the national provisions adopted pursuant to this Directive and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented. The penalties provided for must be effective, proportionate and dissuasive. The Member States shall notify those provisions to the Commission by the date specified in Article 93(1) at the latest and shall notify it without delay of any subsequent amendment affecting them.
Article 87
Procedures for implementing specific articles, for the adoption of further detailed rules for the implementation of this Directive and for amending the Annexes
1. Detailed rules for the implementation of Articles 75(2) and 77(2) may be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 89(2).
2. Further detailed rules for the implementation of this Directive may be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 89(2).
3. The Annexes to this Directive may be amended in accordance with the procedure referred to in Article 89(2) or, in the case of Annex XI, in accordance with the procedure referred to in Article 89(3).
Article 88
Procedure for the adoption of ad hoc epidemiological measures
Where, in implementing the measures provided for by this Directive, a Member State determines that a measure is not adapted to the epidemiological situation, or where the foot-and-mouth disease virus appears to be spreading despite the measures taken in accordance with this Directive, a Decision may be adopted on an ad hoc basis in accordance with the procedure referred to in Article 89(3) to authorise that Member State to implement alternative measures with equivalent epidemiological effect for a limited period of time appropriate to the epidemiological situation.
Article 89
Committee procedure
1. The Commission shall be assisted by the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health established by Regulation (EC) No 178/2002.
2. Where reference is made to this paragraph, Articles 5 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply.
The period laid down in Article 5(6) of Decision 1999/468/EC shall be set at three months.
3. Where reference is made to this paragraph, Articles 5 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply,
Τhe period laid down in Article 5(6) of that Decision shall be set at 15 days.
4. The Committee shall adopt its Rules of Procedure.
CHAPTER V
TRANSITIONAL AND FINAL PROVISIONS
Article 90
Amendment to Directive 92/46/EEC
In point 4(b) of Chapter I of Annex A to Council Directive 92/46/EEC, the second subparagraph is deleted.
Article 91
Repeals
1. Directive 85/511/EEC, without prejudice to the obligations of the Member States concerning the time-limits for transposition and application set out in Annex XIX, and Decisions 89/531/EEC of 25 September 1989 designating a reference laboratory for the identification of foot-and-mouth diseasevirus and determining the functions of that laboratory(40) and 91/665/EEC of 11 December 1991 designating a Community Coordinating Institute for foot-and-mouth disease vaccines and laying down its functions(41), adopted in implementation thereof, are hereby repealed as from the date referred to in Article 93.
2. References made to the repealed Directive 85/511/EEC shall be construed as being made to this Directive and should be read in accordance with the correlation table in Annex XX.
Article 92
Transitional provisions
1. Transitional provisions may be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 89(2) for a period of five years from the date of entry into force of this Directive.
2. Within six months after the date referred to in Article 94, Member States shall submit to the Commission amended contingency plans to take into account the provisions of Article 72.
The Commission shall examine those contingency plans against the objectives of this Directive and shall suggest to the Member States concerned any amendments it deems necessary, in particular to ensure that the plans are compatible with those of the other Member States.
Those amended contingency plans shall be approved in accordance with the procedure referred to in Article 89(2).
Article 93
Transposition
1. Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 30 June 2004 at the latest. They shall forthwith inform the Commission thereof.
They shall apply these provisions as from 1 July 2004.
When Member States adopt those measures, they shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication. The methods of making such reference shall be laid down by Member States.
2. Member States shall communicate to the Commission the text of the main provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.
Article 94
Entry into force
This Directive shall enter into force on the day of its publication in the Official Journal of the European Union.
Article 95
Addressees
This Directive is addressed to the Member States.
Done at Brussels, 29 September 2003.