Nařízení (ES) č. 2038/2000 Evropského parlamentu a Rady
ze dne 28. září 2000,
kterým se mění nařízení (ES) č. 2037/2000 o látkách, které poškozují ozonovou vrstvu, pokud jde o inhalátory odměřených dávek a dávkovačů léčiv
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na čl. 175 odst. 1 této smlouvy,
s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [1],
s ohledem na stanovisko Výboru regionů [2],
v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy [3],
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Vývoz inhalátorů odměřených dávek a dávkovačů léčiv obsahujících chlorfluoruhlovodíky není podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2037/2000 ze dne 29. června 2000 o látkách, které poškozují ozonovou vrstvu, povolen. Avšak vývoz těchto zdravotnických výrobků, jejichž používání je na trhu Společenství povoleno, by neměl být omezován.
(2) Nařízení (ES) č. 2037/2000 by tedy mělo být odpovídajícím způsobem pozměněno,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
V čl. 11 odst. 1 nařízení (ES) č. 2037/2000 se vkládá nové písmeno, které zní:
"f) inhalátorů odměřených dávek a dávkovačů obsahujících chlorfluoruhlovodíky pro hermeticky uzavřené přístroje určené k implantaci do lidského těla k podávání odměřených dávek léčiv, které mohou podle čl. 4 odst. 1 požívat dočasné povolení udělené postupem podle čl. 18 odst. 2."
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a je přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 28. září 2000
Regulation (EC) No 2038/2000 of the European Parliament and of the Council
of 28 September 2000
amending Regulation (EC) No 2037/2000 on substances that deplete the ozone layer, as regards metered dose inhalers and medical drug pumps
THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE SOCIAL COMMITTEE,
Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Article 175(1) thereof,
Having regard to the opinion of the Economic and Social Committee(1),
After consulting the Committee of the Regions,
Acting in accordance with the procedure laid down in Article 251 of the Treaty(2),
Whereas:
(1) Exports of metered dose inhalers to developing countries and exports of medical drug pumps containing chlorofluorocarbons are not allowed under Regulation (EC) No 2037/2000 of the European Parliament and of the Council of 29 June 2000 on substances that deplete the ozone layer(3). However, the export of these health products, the use of which is permitted in the Community market, should not be restricted.
(2) Regulation (EC) No 2037/2000 should, therefore, be amended accordingly,
HAVE ADOPTED THIS REGULATION:
Article 1
The following point shall be added to Article 11(1) of Regulation (EC) No 2037/2000:
"(f) metered dose inhalers and delivery mechanisms containing chlorofluorcarbons for hermetically sealed devices for implantation in the human body for delivery of measured doses of medication which, under Article 4(1), may be given a temporary authorisation in accordance with the procedure referred to in Article 18(2)."
Article 2
This Regulation shall enter into force on the day following its publication in the Official Journal of the European Communities.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Brussels, 28 September 2000.