SMĚRNICE KOMISE 2009/151/ES
ze dne 27. listopadu 2009,
kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky tolylfluanidu do přílohy I uvedené směrnice
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 16 odst. 2 druhý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) se zřizuje seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, I A nebo I B směrnice 98/8/ES. Tento seznam zahrnuje tolylfluanid.
(2)
Podle nařízení (ES) č. 1451/2007 byl tolylfluanid v souladu s čl. 11 odst. 2 směrnice 98/8/ES hodnocen pro použití v typu přípravku 8, konzervační přípravky na dřevo, podle přílohy V směrnice 98/8/ES.
(3)
Finsko bylo jmenováno členským státem zpravodajem a předložilo Komisi dne 24. dubna 2006 zprávu příslušného orgánu a doporučení v souladu s čl. 14 odst. 4 a 6 nařízení (ES) č. 1451/2007.
(4)
Zprávu příslušného orgánu přezkoumaly členské státy a Komise. V souladu s čl. 15 odst. 4 nařízení (ES) č. 1451/2007 byly závěry tohoto přezkoumání v rámci Stálého výboru pro biocidní přípravky dne 15. května 2009 zařazeny do hodnotící zprávy.
(5)
Z provedených zkoumání vyplynulo, že u biocidních přípravků používaných jako konzervační přípravky na dřevo, které obsahují tolylfluanid, lze očekávat, že splňují požadavky stanovené v článku 5 směrnice 98/8/ES. Je tedy vhodné zařadit tolylfluanid do přílohy I, a zajistit tak, aby ve všech členských státech mohla být povolení pro biocidní přípravky používané jako konzervační přípravky na dřevo, které obsahují tolylfluanid, udělována, měněna nebo odnímána v souladu s čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES.
(6)
Byla však zjištěna nepřijatelná rizika při ošetřování dřeva in situ ve venkovním prostředí a u ošetřeného dřeva vystaveného vlivu počasí. Přípravky obsahující tolylfuanid a používané jako konzervační přípravky na dřevo by proto neměly být pro tato použití povoleny.
(7)
Vzhledem k závěrům hodnotící zprávy je vhodné požadovat, aby se opatření ke zmírnění rizik použila na úrovni povolení přípravku, a to na přípravky obsahující tolylfluanid a používané jako konzervační přípravky na dřevo, aby se zajistilo, že rizika budou snížena na přijatelnou úroveň v souladu s článkem 5 a přílohou VI směrnice 98/8/ES. Zejména je vhodné požadovat, aby přípravky určené pro průmyslové nebo odborné použití byly používány s přiměřenými ochrannými prostředky, pokud není možné prokázat, že rizika, která tyto přípravky představují pro průmyslové nebo odborné uživatele, nelze snížit jiným způsobem. Měla by se přijmout vhodná opatření k ochraně půdního a vodního prostředí, jelikož byla při hodnocení zjištěna nepřijatelná rizika pro tato prostředí. Měly by být proto poskytnuty pokyny o tom, že ošetřené dřevo musí být po ošetření skladováno pod ochranným krytem a/nebo na nepropustném pevném podloží a že všechny úniky musí být zachyceny pro účely opětovného využití nebo zneškodnění.
(8)
Je důležité, aby ustanovení této směrnice byla prováděna ve všech členských státech zároveň, aby se zajistilo stejné nakládání s biocidními přípravky s obsahem účinné látky tolylfuanidu na trhu a rovněž aby se obecně usnadnily vlastní operace v rámci trhu s biocidními přípravky.
(9)
Před zařazením účinné látky do přílohy I je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, jež jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze zařazení vyplynou, a zajistit, aby žadatelé, kteří vypracovali dokumentaci, mohli plně využívat desetileté lhůty pro ochranu údajů, jež v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. c) bodem ii) směrnice 98/8/ES začíná dnem zařazení účinné látky.
(10)
Po zařazení účinné látky by mělo být členským státům poskytnuto přiměřené období k provedení čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES, a zejména k udělení, změně nebo odnětí povolení biocidních přípravků typu 8 obsahujících tolylfluanid za účelem zajištění souladu se směrnicí 98/8/ES.
(11)
Směrnice 98/8/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(12)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 98/8/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 30. září 2010.
Budou tyto předpisy používat od 1. října 2011.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 27. listopadu 2009.
COMMISSION DIRECTIVE 2009/151/EC
of 27 November 2009
amending Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council to include tolylfluanid as an active substance in Annex I thereto
(Text with EEA relevance)
THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,
Having regard to the Treaty establishing the European Community,
Having regard to Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council of 16 February 1998 concerning the placing of biocidal products on the market (1), and in particular the second subparagraph of Article 16(2) thereof,
Whereas:
(1)
Commission Regulation (EC) No 1451/2007 of 4 December 2007 on the second phase of the 10-year work programme referred to in Article 16(2) of Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council concerning the placing of biocidal products on the market (2) establishes a list of active substances to be assessed, with a view to their possible inclusion in Annex I, IA or IB to Directive 98/8/EC. That list includes tolylfluanid.
(2)
Pursuant to Regulation (EC) No 1451/2007, tolylfluanid has been evaluated in accordance with Article 11(2) of Directive 98/8/EC for use in product-type 8, wood preservatives, as defined in Annex V to Directive 98/8/EC.
(3)
Finland was designated as Rapporteur Member State and submitted the competent authority report, together with a recommendation, to the Commission on 24 April 2006 in accordance with Article 14(4) and (6) of Regulation (EC) No 1451/2007.
(4)
The competent authority report was reviewed by the Member States and the Commission. In accordance with Article 15(4) of Regulation (EC) No 1451/2007, the findings of the review were incorporated, within the Standing Committee on Biocidal Products on 15 May 2009, in an assessment report.
(5)
It appears from the examinations made that biocidal products used as wood preservatives and containing tolylfluanid may be expected to satisfy the requirements laid down in Article 5 of Directive 98/8/EC. It is therefore appropriate to include tolylfluanid in Annex I, in order to ensure that in all Member States authorisations for biocidal products used as wood preservatives and containing tolylfluanid can be granted, modified, or cancelled in accordance with Article 16(3) of Directive 98/8/EC.
(6)
However, unacceptable risks were identified for the in situ treatment of wood outdoors and for treated wood exposed to weathering. Therefore, products containing tolylfluanid and used as wood preservatives should not be authorised for those uses.
(7)
In the light of the findings of the assessment report, it is appropriate to require that risk mitigation measures are applied at product authorisation level to products containing tolylfluanid and used as wood preservatives to ensure that risks are reduced to an acceptable level in accordance with Article 5 of Directive 98/8/EC and Annex VI thereto. In particular, it is appropriate to require that products intended for industrial or professional use be used with appropriate protective equipment unless it can be demonstrated that risks for industrial or professional users can be reduced by other means. Appropriate measures should be taken to protect the soil and aquatic compartments since unacceptable risks to these compartments have been identified during the evaluation. Instructions should therefore be provided to indicate that treated timber must be stored after treatment under shelter and/or on impermeable hard standing and that any losses must be collected for reuse or disposal.
(8)
It is important that the provisions of this Directive be applied simultaneously in all the Member States in order to ensure equal treatment of biocidal products on the market containing the active substance tolylfluanid and also to facilitate the proper operation of the biocidal products market in general.
(9)
A reasonable period should be allowed to elapse before an active substance is included in Annex I in order to permit Member States and the interested parties to prepare themselves to meet the new requirements entailed and to ensure that applicants who have prepared dossiers can benefit fully from the 10-year period of data protection, which, in accordance with Article 12(1)(c)(ii) of Directive 98/8/EC, starts from the date of inclusion.
(10)
After inclusion, Member States should be allowed a reasonable period to implement Article 16(3) of Directive 98/8/EC, and in particular, to grant, modify or cancel authorisations of biocidal products in product-type 8 containing tolylfluanid to ensure that they comply with Directive 98/8/EC.
(11)
Directive 98/8/EC should therefore be amended accordingly.
(12)
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Biocidal Products,
HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:
Article 1
Annex I to Directive 98/8/EC is amended in accordance with the Annex to this Directive.
Article 2
1. Member States shall adopt and publish, by 30 September 2010 at the latest, the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive.
They shall apply those provisions from 1 October 2011.
When Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication. Member States shall determine how such reference is to be made.
2. Member States shall communicate to the Commission the text of the main provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.
Article 3
This Directive shall enter into force on the 20th day following its publication in the Official Journal of the European Union.
Article 4
This Directive is addressed to the Member States.
Done at Brussels, 27 November 2009.