NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 816/2006
ze dne 17. května 2006
o nucených licencích na patenty týkající se výroby farmaceutických výrobků na vývoz do zemí s problémy v oblasti veřejného zdraví
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na články 95 a 133 této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 14. listopadu 2001 přijala čtvrtá ministerská konference Světové obchodní organizace (WTO) prohlášení z Dohá o Dohodě o obchodních aspektech práv k duševnímu vlastnictví (dále jen „dohoda TRIPS“) a veřejném zdraví. Prohlášení uznává, že každý člen WTO má právo udělit nucenou licenci a může sám určit důvody, na základě kterých se takové licence udělují. Uznává rovněž, že by členové WTO s nedostatečnými nebo neexistujícími výrobními kapacitami ve farmaceutickém odvětví mohli čelit obtížím při účinném využívání nucených licencí.
(2)
Dne 30. srpna 2003 přijala Generální rada WTO ve světle prohlášení, které přednesl její předseda, rozhodnutí o provedení odstavce 6 prohlášení z Dohá o dohodě TRIPS a veřejném zdraví (dále jen „rozhodnutí“). Rozhodnutí s výhradou některých podmínek upouští od některých závazků týkajících se vydávání nucených licencí vymezených v dohodě TRIPS, aby reagovalo na potřeby členů WTO s nedostatečnou výrobní kapacitou.
(3)
Vzhledem k aktivní úloze Společenství při přijímání rozhodnutí, jeho závazku plně přispívat k provádění rozhodnutí, který byl přijat v rámci WTO, a k jeho výzvě všem členům WTO, aby zajistili vytvoření podmínek umožňujících účinné fungování režimu zavedeného rozhodnutím, je pro Společenství důležité provést rozhodnutí ve svém právním řádu.
(4)
Aby se ve všech členských státech zajistily stejné podmínky pro udělování nucených licencí na výrobu a prodej farmaceutických výrobků, pokud jsou tyto výrobky určeny na vývoz, a aby se zabránilo narušení hospodářské soutěže mezi hospodářskými subjekty na jednotném trhu, je třeba provést rozhodnutí jednotně. Také by se měla používat jednotná pravidla pro zamezení zpětného dovozu farmaceutických výrobků, které se vyrobí na základě rozhodnutí, na území Společenství.
(5)
Toto nařízení má být součástí širšího evropského a mezinárodního postupu zaměřeného na řešení problémů v oblasti veřejného zdraví, jimž čelí nejméně rozvinuté země a další rozvojové země, a zejména určeného ke zlepšení přístupu k dostupným lékům, jež jsou bezpečné a účinné, včetně kombinovaných preparátů s fixní dávkou, a jejichž jakost je zaručena. V této souvislosti budou k dispozici postupy stanovené právními předpisy Společenství pro farmaceutické výrobky zaručující vědeckou kvalitu těchto výrobků, zejména postup uvedený v článku 58 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (3).
(6)
Jelikož režim nucených licencí zavedený tímto nařízením je určen k řešení problémů týkajících se veřejného zdraví, měl by být využíván v dobré víře. Tento režim by neměly země využívat ke sledování cílů průmyslové nebo obchodní politiky. Toto nařízení je určeno k vytvoření bezpečného právního rámce a k předcházení sporům.
(7)
Jelikož je toto nařízení součástí širšího postupu zabývajícího se otázkou přístupu rozvojových zemí k dostupným lékům, jsou doplňkové akce stanoveny v akčním programu Komise: Urychlená opatření proti HIV/AIDS, malárii a tuberkulóze v rámci snižování chudoby a ve sdělení Komise o jednotném evropském politickém rámci pro vnější akce v boji proti HIV/AIDS, malárii a tuberkulóze. Je nezbytný další trvalý a naléhavý pokrok včetně akcí na podporu výzkumu pro boj s těmito nemocemi a na posílení kapacity v rozvojových zemích.
(8)
Je naprosto nezbytné, aby se výrobky vyrobené v souladu s tímto nařízením dostaly pouze k těm, kteří je potřebují, a aby nebyly odkloněny od těch, pro něž byly určeny. Vydávání nucených licencí na základě tohoto nařízení musí proto nabyvateli licence vymezovat jasné podmínky týkající se činností, na které se licence vztahuje, identifikace farmaceutického výrobku vyráběného na základě licence a zemí, do kterých budou tyto výrobky vyváženy.
(9)
Pro nakládání s výrobky vyráběnými a prodávanými na vývoz na základě nucené licence, které se nějaká osoba pokouší dovézt zpět na území Společenství, by měla být přijata celní opatření na vnějších hranicích.
(10)
V případech, kdy jsou farmaceutické výrobky vyrobené na základě nucené licence podle tohoto nařízení zabaveny, může příslušný orgán v souladu s vnitrostátními právními předpisy a s cílem zajistit, aby zabavené farmaceutické výrobky byly použity v souladu s jejich určením, rozhodnout o zaslání těchto výrobků do příslušné dovážející země v souladu s udělenou nucenou licencí.
(11)
Aby nebyla podporována nadvýroba a možné přesměrování výrobků, měly by příslušné orgány přihlížet ke stávajícím nuceným licencím pro tytéž výrobky a země, jakož i k souběžným žádostem, které žadatel uvedl.
(12)
Jelikož cílů tohoto nařízení, totiž zavést harmonizovaná řízení pro udělování nucených licencí, která přispějí k účinnému provádění režimu zavedeného rozhodnutím, nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni členských států vzhledem k možnostem, které mají vyvážející země podle rozhodnutí k dispozici, a proto jich může být z důvodů možných dopadů na hospodářské subjekty na vnitřním trhu lépe dosaženo na úrovni Společenství, může Společenství přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku toto nařízení nepřekračuje rámec toho, co je nezbytné k dosažení těchto cílů.
(13)
Společenství uznává nejvyšší potřebu podporovat převedení technologie a budování kapacit v zemích s nedostatečnými nebo žádnými výrobními kapacitami ve farmaceutickém odvětví, aby bylo možno usnadnit a zvýšit výrobu farmaceutických výrobků v těchto zemích.
(14)
Za účelem zajištění účinného vyřízení žádostí o nucené licence podle tohoto nařízení by členské státy měly mít možnost předepisovat čistě formální nebo správní požadavky, jako jsou pravidla týkající se jazyku žádosti, formuláře, který se má používat, identifikace patentů nebo dodatkových ochranných osvědčení, pro které se nucená licence žádá, a pravidla pro žádosti podávané v elektronické podobě.
(15)
Pro zrychlení postupu udělení nucené licence v případech vnitrostátní tísně nebo za jiných okolností mimořádné naléhavosti nebo v případech veřejného nekomerčního použití podle čl. 31 písm. b) dohody TRIPS je určen jednoduchý vzorec pro stanovení náhrady. Údaj 4 % by mohl být použit jako referenční bod pro jednání o přiměřené náhradě za jiných okolností, než jsou uvedeny výše,
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Oblast působnosti
Toto nařízení stanoví postup pro udělování nucených licencí v souvislosti s patenty a dodatkovými ochrannými osvědčeními týkajícími se výroby a prodeje farmaceutických výrobků, jestliže jsou tyto výrobky určeny pro vývoz do způsobilých dovážejících zemí, které tyto výrobky potřebují k řešení problémů v oblasti veřejného zdraví.
Členské státy udělí nucenou licenci komukoliv, kdo o to požádá v souladu s článkem 6, a to s výhradou podmínek uvedených v článcích 6 až 10.
Článek 2
Definice
Pro účely tohoto nařízení se rozumí:
1.
„farmaceutickým výrobkem“ jakýkoliv výrobek farmaceutického odvětví včetně léčivých přípravků definovaných čl. 1 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (4), účinné látky a diagnostické soupravy ex vivo;
2.
„držitelem práv“ majitel jakéhokoliv patentu nebo dodatkového ochranného osvědčení, v souvislosti s nimiž bylo požádáno o nucenou licenci na základě tohoto nařízení;
3.
„dovážející zemí“ země, kam se má farmaceutický výrobek vyvézt;
4.
„příslušným orgánem“ pro účely článků 1 až 11, 16 a 17 jakýkoli vnitrostátní orgán, který je příslušný pro udělování nucených licencí podle tohoto nařízení v daném členském státě.
Článek 3
Příslušný orgán
Příslušný orgán, jak je definován v čl. 2 bodu 4, je orgán příslušný pro udělování nucených licencí podle vnitrostátního patentového práva, neurčí-li členský stát jinak.
Členské státy oznámí Komisi jmenovaný příslušný orgán, jak je definován v čl. 2 bodu 4.
Oznámení se zveřejní v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Způsobilé dovážející země
Způsobilými dovážejícími zeměmi jsou:
a)
jakákoliv nejméně rozvinutá země, která je jako taková uvedena na seznamu Organizace spojených národů;
b)
jakýkoliv člen WTO, mimo nejméně rozvinutých členských zemí uvedených v písmenu a), který oznámil Radě pro TRIPS svůj záměr využívat režim jako dovozce včetně toho, zda jej bude využívat zcela nebo omezeně;
c)
jakákoliv země, která není členem WTO, ale je uvedena na seznamu výboru pro rozvojovou pomoc OECD mezi zeměmi s nízkým příjmem s hrubým domácím produktem na osobu nižším než 745 USD, a oznámila Komisi svůj záměr využívat režim jako dovozce včetně toho, zda jej bude využívat zcela nebo omezeně.
Nicméně člen WTO, který před WTO prohlásil, že nebude režim využívat jako dovážející člen WTO, není způsobilou dovážející zemí.
Článek 5
Rozšíření na nejméně rozvinuté země a rozvojové země, které nejsou členy WTO
Následující ustanovení se použijí na způsobilé dovážející země podle článku 4, které nejsou členy WTO:
a)
dovážející země učiní oznámení uvedené v čl. 8 odst. 1 přímo Komisi;
b)
dovážející země v oznámení uvedeném v čl. 8 odst. 1 uvede, že bude režim využívat k řešení problémů týkajících se veřejného zdraví a nikoli jako nástroj ke sledování cílů průmyslové a obchodní politiky a že přijme opatření uvedená v odstavci 4 rozhodnutí;
c)
příslušný orgán může na žádost držitele práv nebo z vlastního podnětu, pokud vnitrostátní právní předpisy umožňují příslušnému orgánu jednat z vlastního podnětu, ukončit platnost nucené licence udělené podle tohoto článku, jestliže dovážející země nebyla schopna dostát povinnostem uvedeným v písmenu b). Před ukončením platnosti nucené licence příslušný orgán zohlední veškerá hlediska vyjádřená subjekty uvedenými v čl. 6 odst. 3 písm. f).
Článek 6
Žádost o nucenou licenci
1. Žádost o nucenou licenci na základě tohoto nařízení je oprávněna podat každá osoba u příslušného orgánu v členském státě nebo v členských státech, kde patenty nebo dodatková ochranná osvědčení mají účinky a zahrnují jí zamýšlené činnosti výroby a prodeje na vývoz.
2. Pokud osoba žádající o nucenou licenci podává žádosti týkající se téhož výrobku u orgánů ve více než jedné zemi, vyznačí tuto skutečnost v každé žádosti a uvede informace o množství a dotyčných dovážejících zemích.
3. V žádosti podle odstavce 1 se uvede:
a)
jméno žadatele nebo jednatele nebo zástupce, kterého žadatel určil, aby za něj jednal před příslušným orgánem, a příslušný kontakt;
b)
nechráněný název farmaceutického výrobku nebo farmaceutických výrobků, které má žadatel v úmyslu vyrábět a prodávat na vývoz na základě nucené licence;
c)
množství farmaceutického výrobku, které hodlá žadatel vyrobit na základě nucené licence;
d)
dovážející země;
e)
případně důkaz o předchozím jednání s držitelem práv podle článku 9;
f)
doklad o konkrétním požadavku:
i)
zmocněných zástupců dovážející země nebo dovážejících zemí nebo
ii)
nevládní organizace jednající s formálním pověřením jednou nebo více dovážejícími zeměmi nebo
iii)
subjektů OSN nebo jiných mezinárodních zdravotnických organizací jednajících s formálním pověřením jednou nebo více dovážejícími zeměmi,
s uvedením požadovaného množství výrobku.
4. Podle vnitrostátních právních předpisů mohou být předepsány čistě formální nebo správní požadavky nezbytné pro účinné vyřízení žádosti. Tyto požadavky nesmí zbytečně zvyšovat náklady nebo zatěžovat žadatele a v žádném případě nesmí být na jejich základě postup pro udělení nucené licence podle tohoto nařízení obtížnější než postup pro udělení jiné nucené licence podle vnitrostátních právních předpisů.
Článek 7
Práva držitele práv
Příslušný orgán neprodleně uvědomí držitele práv o žádosti o nucenou licenci. Před udělením nucené licence poskytne příslušný orgán držiteli práv možnost vyjádřit se k žádosti a poskytnout příslušnému orgánu všechny důležité informace týkající se žádosti.
Článek 8
Ověřování
1. Příslušný orgán ověří, zda:
a)
každá dovážející země uvedená v žádosti, která je členem WTO, podala WTO oznámení v souladu s rozhodnutím,
nebo zda
b)
každá dovážející země uvedená v žádosti, která není členem WTO, podala Komisi oznámení v souladu s tímto nařízením v souvislosti s každým výrobkem uvedeným v žádosti, ve kterém:
i)
blíže určuje názvy a předpokládaná množství potřebného výrobku či výrobků,
ii)
jestliže dovážející země není nejméně rozvinutou zemí, potvrzuje, že tato země zjistila, že nemá dostatečné nebo žádné výrobní kapacity ve farmaceutickém odvětví z hlediska určitého výrobku nebo výrobků, a to jedním ze způsobů stanovených v příloze rozhodnutí,
iii)
potvrzuje, že v případě, kdy je farmaceutický výrobek patentován na území dovážející země, dovážející země udělila nebo hodlá udělit nucenou licenci na dovoz dotyčného výrobku v souladu s článkem 31 dohody TRIPS a s rozhodnutím.
Tímto odstavcem není dotčena pružná úprava, která se vztahuje na nejméně rozvinuté země podle rozhodnutí Rady pro TRIPS ze dne 27. června 2002.
2. Příslušný orgán ověří, zda množství výrobku uvedené v žádosti nepřekračuje množství oznámené WTO dovážející zemí, která je členem WTO, nebo množství oznámené Komisi dovážející zemí, která není členem WTO, a zda s přihlédnutím k ostatním nuceným licencím uděleným jinde celkové množství výrobku, které je pro dovážející zemi dovoleno vyrábět, podstatným způsobem nepřekračuje množství oznámené dotyčnou zemí WTO, pokud se jedná o dovážející zemi, která je členem WTO, nebo Komisi, pokud se jedná o dovážející zemi, která není členem WTO.
Článek 9
Předchozí jednání
1. Žadatel doloží příslušnému orgánu, že usiloval o získání oprávnění od držitele práv a že toto úsilí se ve lhůtě třiceti dnů před podáním žádosti nesetkalo s úspěchem.
2. Požadavek uvedený v odstavci 1 se neuplatní v situacích vnitrostátní tísně nebo za jiných okolností mimořádné naléhavosti nebo v případech veřejného nekomerčního využití podle čl. 31 písm. b) dohody TRIPS.
Článek 10
Podmínky nucené licence
1. Udělená licence je nepřevoditelná, ledaže je převáděna zároveň s částí podniku nebo goodwillu, které licence využívají, a nevýlučná. Obsahuje konkrétní podmínky vymezené v odstavcích 2 až 9, které je nabyvatel licence povinen splnit.
2. Množství výrobku či výrobků vyrobených na základě licence nepřekročí množství nezbytné ke splnění potřeb dovážející země nebo dovážejících zemí uvedených v žádosti, s přihlédnutím k množství výrobku či výrobků vyrobených na základě nucených licencí udělených jinde.
3. Uvede se doba platnosti licence.
4. Licence je přísně omezena na veškerou činnost nezbytnou pro účely výroby dotyčného výrobku na vývoz a distribuci v zemi nebo v zemích uvedených v žádosti. Výrobek vyrobený nebo dovezený na základě nucené licence nesmí být nabízen k prodeji nebo k uvedení na trh v jiné zemi než v zemích uvedených v žádosti, s výjimkou případů, kdy dovážející země využije možností podle odst. 6 bodu i) rozhodnutí vyvážet do zemí, které jsou spolu s ní členy regionálních obchodních dohod a které s ní sdílí stejný problém týkající se zdraví.
5. Výrobky vyrobené na základě licence musí být zřetelně rozpoznatelné podle zvláštního označení jako vyrobené na základě tohoto nařízení. Výrobky musí být zvláštními obaly nebo zvláštním barevným provedením či tvarem odlišeny od výrobků vyráběných držitelem práv, je-li takové odlišení proveditelné a nemá výrazný dopad na cenu. Na obalech a v příslušné dokumentaci se vyznačí, že výrobek podléhá nucené licenci podle tohoto nařízení, uvede se název příslušného orgánu a jakékoliv identifikační číslo a výslovně se upřesní, že výrobek je výlučně určen na vývoz a distribuci v dotyčné dovážející zemi nebo zemích. Podrobné informace o charakteristice výrobku se poskytnou celním orgánům členských států.
6. Před přepravou do dovážející země nebo dovážejících zemí uvedených v žádosti zveřejní nabyvatel licence na internetových stránkách tyto informace:
a)
množství dodávaná na základě licence a dovážející země, do nichž se tato množství dodávají;
b)
rozlišovací znaky dotyčného výrobku nebo výrobků.
Adresa internetové stránky se sdělí příslušnému orgánu.
7. Jestliže jsou výrobky, na něž se nucená licence vztahuje, patentovány v dovážejících zemích uvedených v žádosti, vyvezou se tyto výrobky pouze tehdy, pokud dané země vydaly nucenou licenci pro dovoz, prodej nebo distribuci těchto výrobků.
8. Příslušný orgán může na žádost držitele práv nebo z vlastního podnětu, pokud vnitrostátní právní předpisy umožňují příslušnému orgánu jednat z vlastního podnětu, požádat o přístup k účetnictví a evidenci, které nabyvatel licence vede, a to pouze za účelem kontroly splnění podmínek licence, zejména podmínek týkajících se konečného místa určení výrobků. Účetnictví a evidence obsahují důkaz o vývozu výrobku ve formě prohlášení o vývozu potvrzeného příslušným celním orgánem a důkaz o dovozu od některého ze subjektů uvedených v čl. 6 odst. 3 písm. f).
9. Nabyvatel licence odpovídá za uhrazení přiměřené náhrady držiteli práv, jak ji určil příslušný orgán, takto:
a)
v případech uvedených v čl. 9 odst. 2 činí náhrada nejvýše 4 % celkové ceny splatné dovážející zemí nebo jejím jménem;
b)
ve všech ostatních případech se náhrada určí s přihlédnutím k hospodářské hodnotě použití, k němuž jsou dotyčné dovážející země oprávněny na základě licence, a k humanitárním a nekomerčním okolnostem vztahujícím se k udělení licence.
10. Podmínky licence se nedotýkají způsobu distribuce v dovážející zemi.
Distribuce může probíhat například prostřednictvím některého ze subjektů uvedených v čl. 6 odst. 3 písm. f), na komerčním i nekomerčním základě, a to i zcela bezplatně.
Článek 11
Zamítnutí žádosti
Příslušný orgán žádost zamítne, jestliže není splněna některá z podmínek uvedených v článcích 6 až 9 nebo pokud žádost neobsahuje náležitosti nezbytné k tomu, aby příslušný orgán mohl udělit licenci v souladu s článkem 10. Před zamítnutím žádosti poskytne příslušný orgán žadateli příležitost k nápravě a k vyjádření stanoviska.
Článek 12
Oznámení
Byla-li udělena nucená licence, oznámí členský stát Radě pro TRIPS prostřednictvím Komise udělení licence a konkrétní podmínky s ní související.
Poskytnuté informace obsahují tyto údaje o licenci:
a)
název a adresu nabyvatele licence;
b)
dotyčný výrobek nebo výrobky;
c)
množství, jež má být dodáno;
d)
země, kam se výrobek nebo výrobky mají vyvézt;
e)
dobu platnosti licence;
f)
adresu internetové stránky uvedené v čl. 10 odst. 6.
Článek 13
Zákaz dovozu
1. Do Společenství se zakazuje dovážet výrobky vyrobené na základě nucené licence udělené podle rozhodnutí nebo tohoto nařízení za účelem propuštění do volného oběhu, zpětného vývozu, propuštění do režimu s podmíněným osvobozením od cla nebo umístění do svobodného pásma nebo do svobodného skladu.
2. Odstavec 1 se nepoužije v případě zpětného vývozu do dovážející země uvedené v žádosti a vyznačené na obalu a v dokumentaci k výrobku nebo v případech režimu tranzitu, uskladnění v celním skladu nebo umístění do svobodného pásma nebo svobodného skladu pro účely zpětného vývozu do této dovážející země.
Článek 14
Činnost celních orgánů
1. Pokud existují dostatečné důvody pro podezření, že v rozporu s čl. 13 odst. 1 se do Společenství dovážejí výrobky vyrobené na základě nucené licence udělené podle rozhodnutí nebo tohoto nařízení, pozastaví celní orgány propuštění dotyčných výrobků nebo je zadrží na nezbytnou dobu, než obdrží rozhodnutí příslušného orgánu o povaze zboží. Členské státy zajistí, aby měl orgán pravomoc přezkoumat, zda k tomuto dovozu dochází. Doba pozastavení nebo zadržení nepřekročí 10 pracovních dnů, ledaže se uplatní zvláštní okolnosti, kdy lze dobu prodloužit o nejvýše 10 pracovních dnů. Po uplynutí uvedené doby se výrobky propustí za předpokladu, že byly splněny veškeré celní náležitosti.
2. Příslušný orgán, držitel práv a výrobce či vývozce dotyčných výrobků jsou neprodleně informováni o pozastaveném propuštění nebo zadržení výrobků a obdrží veškeré dostupné informace o dotyčných výrobcích. Řádně se přihlédne k vnitrostátním předpisům o ochraně osobních údajů, obchodního a průmyslového tajemství a profesního a úředního tajemství.
Dovozci a případně vývozci se poskytne dostatečná příležitost, aby příslušnému orgánu dodal informace, které tento orgán považuje v souvislosti s výrobky za náležité.
3. Jestliže se potvrdí, že výrobky, jejichž propuštění bylo pozastaveno nebo jež byly zadrženy celními orgány, byly zamýšleny na dovoz do Společenství v rozporu se zákazem uvedeným v čl. 13 odst. 1, příslušný orgán zajistí, aby tyto výrobky byly zabaveny a bylo s nimi naloženo v souladu s vnitrostátními právními předpisy.
4. Pozastavení, zadržení či zabavení zboží se provede na náklady dovozce. Jestliže není možné získat tyto prostředky od dovozce, mohou být v souladu s vnitrostátními právními předpisy získány od jakékoli další osoby odpovědné za pokus o nedovolený dovoz.
5. Jestliže se následně zjistí, že výrobky, jejichž propuštění bylo pozastaveno nebo jež byly zadrženy celními orgány, neporušují zákaz uvedený v čl. 13 odst. 1, propustí celní orgány výrobky k adresátovi za předpokladu, že byly splněny veškeré celní formality.
6. Příslušný orgán uvědomí Komisi o jakémkoli rozhodnutí o zabavení nebo zničení přijatém na základě tohoto nařízení.
Článek 15
Výjimka vztahující se na osobní zavazadla
Články 13 a 14 se nevztahují na zboží neobchodní povahy v osobních zavazadlech cestujících pro osobní potřebu v mezích stanovených pro osvobození od cla.
Článek 16
Ukončení platnosti a přezkum licence
1. S výhradou přiměřené ochrany oprávněných zájmů nabyvatele licence lze rozhodnutím příslušného orgánu nebo některého ze subjektů uvedených v článku 17 ukončit platnost nucené licence udělené podle tohoto nařízení, jestliže nabyvatel licence nedodržuje podmínky licence.
Příslušný orgán má pravomoc přezkoumat na základě zdůvodněné žádosti držitele práv nebo nabyvatele licence, zda byly dodrženy podmínky licence. Tento přezkum se případně zakládá na hodnocení provedeném v dovážející zemi.
2. Ukončení platnosti licence udělené podle tohoto nařízení se oznámí Radě pro TRIPS prostřednictvím Komise.
3. Po ukončení platnosti licence má příslušný orgán nebo jakýkoli jiný subjekt určený členským státem právo stanovit přiměřenou lhůtu, v jejímž rámci nabyvatel licence zařídí, aby jakýkoliv výrobek v jeho vlastnictví, úschově nebo pod jeho kontrolou byl na jeho náklady zaslán zpět do potřebných zemí podle článku 4, nebo aby s ním bylo naloženo způsobem, který po konzultaci s držitelem práv stanoví příslušný orgán nebo jiný subjekt jmenovaný členským státem.
4. Pokud dovážející země oznámí, že je množství farmaceutického výrobku vzhledem k jejím potřebám nedostatečné, může příslušný orgán na žádost nabyvatele licence pozměnit podmínky licence tak, aby byla povolena výroba a vývoz dodatečného množství výrobku v rozsahu nezbytném pro splnění potřeb dotyčné dovážející země. V těchto případech se žádost nabyvatele licence vyřídí zjednodušeným urychleným postupem, při kterém se, pokud nabyvatel licence určí, o kterou původní nucenou licenci se jedná, nevyžadují informace uvedené v čl. 6 odst. 3 písm. a) a b). V případech, na něž se vztahuje čl. 9 odst. 1, nikoli však odchylka uvedená v čl. 9 odst. 2, nebudou požadovány další důkazy o jednáních s držitelem práv, pokud dodatečné požadované množství nepřesáhne 25 % množství poskytnutého na základě původní licence.
V případech, na něž se vztahuje čl. 9 odst. 2, nebudou důkazy o jednáních s držitelem práv požadovány.
Článek 17
Odvolání
1. Odvolání proti rozhodnutí příslušného orgánu a spory týkající se dodržení podmínek licence projednává příslušný subjekt odpovědný podle vnitrostátního práva.
2. Členské státy zajistí, aby příslušný orgán nebo subjekt uvedený v odstavci 1 měl pravomoc rozhodnout o odkladném účinku odvolání proti rozhodnutí o udělení nucené licence.
Článek 18
Bezpečnost a účinnost léčivých přípravků
1. Pokud se žádost o nucenou licenci týká léčivého přípravku, může žadatel využít:
a)
postup vydání vědeckého stanoviska podle článku 58 nařízení (ES) č. 726/2004 nebo
b)
obdobné postupy podle vnitrostátního práva, jako jsou vědecká stanoviska a osvědčení o vývozu určená výlučně pro trhy mimo Společenství.
2. Týká-li se žádost o některý z výše uvedených postupů výrobku, který je generikem referenčního léčivého přípravku, který je nebo byl registrován podle článku 6 směrnice 2001/83/ES, doby ochrany stanovené v čl. 14 odst. 11 nařízení (ES) č. 726/2004 a v čl. 10 odst. 1 a 5 směrnice 2001/83/ES se nepoužijí.
Článek 19
Přezkum
Tři roky po vstupu tohoto nařízení v platnost a poté každé tři roky předloží Komise Evropskému parlamentu, Radě a Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru zprávu o fungování tohoto nařízení, včetně jakýchkoli vhodných návrhů změn. Tato zpráva se bude týkat zejména:
a)
použití čl. 10 odst. 9 o stanovení náhrady pro držitele práv;
b)
použití zjednodušeného urychleného postupu podle čl. 16 odst. 4;
c)
dostatečnosti požadavků podle čl. 10 odst. 5 k zabránění přesměrování obchodu a
d)
přínosu tohoto nařízení k provádění režimu zavedeného rozhodnutím.
Článek 20
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
Ve Štrasburku dne 17. května 2006.
REGULATION (EC) No 816/2006 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL
of 17 May 2006
on compulsory licensing of patents relating to the manufacture of pharmaceutical products for export to countries with public health problems
THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,
Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Articles 95 and 133 thereof,
Having regard to the proposal from the Commission,
Having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee (1),
Acting in accordance with the procedure laid down in Article 251 of the Treaty (2),
Whereas:
(1)
On 14 November 2001 the Fourth Ministerial Conference of the World Trade Organisation (WTO) adopted the Doha Declaration on the Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPS Agreement) and Public Health. The Declaration recognises that each WTO Member has the right to grant compulsory licences and the freedom to determine the grounds upon which such licences are granted. It also recognises that WTO Members with insufficient or no manufacturing capacity in the pharmaceutical sector could face difficulties in making effective use of compulsory licensing.
(2)
On 30 August 2003 the WTO General Council, in the light of the statement read out by its Chairman, adopted the Decision on the implementation of paragraph 6 of the Doha Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health (the Decision). Subject to certain conditions, the Decision waives certain obligations concerning the issue of compulsory licences set out in the TRIPS Agreement in order to address the needs of WTO Members with insufficient manufacturing capacity.
(3)
Given the Community's active role in the adoption of the Decision, its commitment made to the WTO to fully contribute to the implementation of the Decision and its appeal to all WTO Members to ensure that the conditions are put in place which will allow the system set up by the Decision to operate efficiently, it is important for the Community to implement the Decision in its legal order.
(4)
Uniform implementation of the Decision is needed to ensure that the conditions for the granting of compulsory licences for the manufacture and sale of pharmaceutical products, when such products are intended for export, are the same in all Member States and to avoid distortion of competition for operators in the single market. Uniform rules should also be applied to prevent re-importation into the territory of the Community of pharmaceutical products manufactured pursuant to the Decision.
(5)
This Regulation is intended to be part of wider European and international action to address public health problems faced by least developed countries and other developing countries, and in particular to improve access to affordable medicines which are safe and effective, including fixed-dose combinations, and whose quality is guaranteed. In that connection, the procedures laid down in Community pharmaceutical legislation guaranteeing the scientific quality of such products will be available, in particular that provided for in Article 58 of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (3).
(6)
As the compulsory licensing system set up by this Regulation is intended to address public health problems, it should be used in good faith. This system should not be used by countries to pursue industrial or commercial policy objectives. This Regulation is designed to create a secure legal framework and to discourage litigation.
(7)
As this Regulation is part of wider action to address the issue of access to affordable medicines for developing countries, complementary actions are set out in the Commission Programme for Action: Accelerated action on HIV/AIDS, malaria and tuberculosis in the context of poverty reduction and in the Commission Communication on a Coherent European Policy Framework for External Action to Confront HIV/AIDS, malaria and tuberculosis. Continued urgent progress is necessary, including actions to support research to combat these diseases and to enhance capacity in developing countries.
(8)
It is imperative that products manufactured pursuant to this Regulation reach only those who need them and are not diverted from those for whom they were intended. The issuing of compulsory licences under this Regulation must therefore impose clear conditions upon the licensee as regards the acts covered by the licence, the identification of the pharmaceutical products manufactured under the licence and the countries to which the products will be exported.
(9)
Provision should be made for customs action at external borders to deal with products manufactured and sold for export under a compulsory licence which a person attempts to reimport into the territory of the Community.
(10)
Where pharmaceutical products produced under a compulsory licence have been seized under this Regulation, the competent authority may, in accordance with national legislation and with a view to ensuring that the intended use is made of the seized pharmaceutical products, decide to send the products to the relevant importing country according to the compulsory licence which has been granted.
(11)
To avoid facilitating overproduction and possible diversion of products, the competent authorities should take into account existing compulsory licences for the same products and countries, as well as parallel applications indicated by the applicant.
(12)
Since the objectives of this Regulation, in particular the establishment of harmonised procedures for the granting of compulsory licences which contribute to the effective implementation of the system set up by the Decision, cannot be sufficiently achieved by the Member States because of the options available to exporting countries under the Decision and can therefore, by reason of the potential effects on operators in the internal market, be better achieved at Community level, the Community may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty. In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve those objectives.
(13)
The Community recognises the utmost desirability of promoting the transfer of technology and capacity-building to countries with insufficient or no manufacturing capacity in the pharmaceutical sector, in order to facilitate and increase the production of pharmaceutical products by those countries.
(14)
In order to ensure the efficient processing of applications for compulsory licences under this Regulation, Member States should have the ability to prescribe purely formal or administrative requirements, such as rules on the language of the application, the form to be used, the identification of the patent(s) and/or supplementary protection certificate(s) in respect of which a compulsory licence is sought, and rules on applications made in electronic form.
(15)
The simple formula for setting remuneration is intended to accelerate the process of granting a compulsory licence in cases of national emergency or other circumstances of extreme urgency or in cases of public non-commercial use under Article 31(b) of the TRIPS Agreement. The figure of 4 % could be used as a reference point for deliberations on adequate remuneration in circumstances other than those listed above,
HAVE ADOPTED THIS REGULATION:
Article 1
Scope
This Regulation establishes a procedure for the grant of compulsory licences in relation to patents and supplementary protection certificates concerning the manufacture and sale of pharmaceutical products, when such products are intended for export to eligible importing countries in need of such products in order to address public health problems.
Member States shall grant a compulsory licence to any person making an application in accordance with Article 6 and subject to the conditions set out in Articles 6 to 10.
Article 2
Definitions
For the purposes of this Regulation, the following definitions shall apply:
(1)
‘pharmaceutical product’ means any product of the pharmaceutical sector, including medicinal products as defined in Article 1(2) of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (4), active ingredients and diagnostic kits ex vivo;
(2)
‘rights-holder’ means the holder of any patent or supplementary protection certificate in relation to which a compulsory licence has been applied for under this Regulation;
(3)
‘importing country’ means the country to which the pharmaceutical product is to be exported;
(4)
‘competent authority’ for the purposes of Articles 1 to 11, 16 and 17 means any national authority having competence to grant compulsory licences under this Regulation in a given Member State.
Article 3
Competent authority
The competent authority as defined in Article 2(4) shall be that which has competence for the granting of compulsory licences under national patent law, unless the Member State determines otherwise.
Member States shall notify the Commission of the designated competent authority as defined in Article 2(4).
Notifications shall be published in the Official Journal of the European Union.
Article 4
Eligible importing countries
The following are eligible importing countries:
(a)
any least-developed country appearing as such in the United Nations list;
(b)
any member of the WTO, other than the least-developed country members referred to in point (a), that has made a notification to the Council for TRIPs of its intention to use the system as an importer, including whether it will use the system in whole or in a limited way;
(c)
any country that is not a member of the WTO, but is listed in the OECD Development Assistance Committee's list of low-income countries with a gross national product per capita of less than USD 745, and has made a notification to the Commission of its intention to use the system as an importer, including whether it will use the system in whole or in a limited way.
However, any WTO member that has made a declaration to the WTO that it will not use the system as an importing WTO member is not an eligible importing country.
Article 5
Extension to least-developed and developing countries which are not members of the WTO
The following provisions shall apply to importing countries eligible under Article 4 which are not WTO members:
(a)
the importing country shall make the notification referred to in Article 8(1) directly to the Commission;
(b)
the importing country shall, in the notification referred to in Article 8(1), state that it will use the system to address public health problems and not as an instrument to pursue industrial or commercial policy objectives and that it will adopt the measures referred to in paragraph 4 of the Decision;
(c)
the competent authority may, at the request of the rights-holder, or on its own initiative if national law allows the competent authority to act on its own initiative, terminate a compulsory licence granted pursuant to this Article if the importing country has failed to honour its obligations referred to in point (b). Before terminating a compulsory licence, the competent authority shall take into account any views expressed by the bodies referred to in Article 6(3)(f).
Article 6
Application for a compulsory licence
1. Any person may submit an application for a compulsory licence under this Regulation to a competent authority in the Member State or States where patents or supplementary protection certificates have effect and cover his intended activities of manufacture and sale for export.
2. If the person applying for a compulsory licence is submitting applications to authorities in more than one country for the same product, he shall indicate that fact in each application, together with details of the quantities and importing countries concerned.
3. The application pursuant to paragraph 1 shall set out the following:
(a)
the name and contact details of the applicant and of any agent or representative whom the applicant has appointed to act for him before the competent authority;
(b)
the non-proprietary name of the pharmaceutical product or products which the applicant intends to manufacture and sell for export under the compulsory licence;
(c)
the amount of pharmaceutical product which the applicant seeks to produce under the compulsory licence;
(d)
the importing country or countries;
(e)
where applicable, evidence of prior negotiation with the rights-holder pursuant to Article 9;
(f)
evidence of a specific request from:
(i)
authorised representatives of the importing country or countries; or
(ii)
a non-governmental organisation acting with the formal authorisation of one or more importing countries; or
(iii)
UN bodies or other international health organisations acting with the formal authorisation of one or more importing countries,
indicating the quantity of product required.
4. Purely formal or administrative requirements necessary for the efficient processing of the application may be prescribed under national law. Such requirements shall not add unnecessarily to the costs or burdens placed upon the applicant and, in any event, shall not render the procedure for granting compulsory licences under this Regulation more burdensome than the procedure for the granting of other compulsory licences under national law.
Article 7
Rights of the rights-holder
The competent authority shall notify the rights-holder without delay of the application for a compulsory licence. Before the grant of the compulsory licence, the competent authority shall give the rights-holder an opportunity to comment on the application and to provide the competent authority with any relevant information regarding the application.
Article 8
Verification
1. The competent authority shall verify that:
(a)
each importing country cited in the application which is a WTO member has made a notification to the WTO pursuant to the Decision,
or
(b)
each importing country cited in the application which is not a WTO member has made a notification to the Commission pursuant to this Regulation in respect of each of the products covered by the application that:
(i)
specifies the names and expected quantities of the product(s) needed;
(ii)
unless the importing country is a least-developed country, confirms that the country has established that it had insufficient or no manufacturing capacity in the pharmaceutical sector in relation to a particular product or products in one of the ways set out in the Annex to the Decision;
(iii)
confirms that where a pharmaceutical product is patented in the territory of the importing country, that importing country has granted or intends to grant a compulsory licence for import of the product concerned in accordance with Article 31 of the TRIPS Agreement and the provisions of the Decision.
This paragraph is without prejudice to the flexibility that least-developed countries have under the Decision of the Council for TRIPS of 27 June 2002.
2. The competent authority shall verify that the quantity of product cited in the application does not exceed that notified to the WTO by an importing country which is a WTO member, or to the Commission by an importing country which is not a WTO member, and that, taking into account other compulsory licences granted elsewhere, the total amount of product authorised to be produced for any importing country does not significantly exceed the amount notified by that country to the WTO, in the case of importing countries which are WTO members, or to the Commission, in the case of importing countries which are not WTO members.
Article 9
Prior negotiation
1. The applicant shall provide evidence to satisfy the competent authority that he has made efforts to obtain authorisation from the rights-holder and that such efforts have not been successful within a period of thirty days before submitting the application.
2. The requirement in paragraph 1 shall not apply in situations of national emergency or other circumstances of extreme urgency or in cases of public non-commercial use under Article 31(b) of the TRIPS Agreement.
Article 10
Compulsory licence conditions
1. The licence granted shall be non-assignable, except with that part of the enterprise or goodwill which enjoys the licence, and non-exclusive. It shall contain the specific conditions set out in paragraphs 2 to 9 to be fulfilled by the licensee.
2. The amount of product(s) manufactured under the licence shall not exceed what is necessary to meet the needs of the importing country or countries cited in the application, taking into account the amount of product(s) manufactured under other compulsory licences granted elsewhere.
3. The duration of the licence shall be indicated.
4. The licence shall be strictly limited to all acts necessary for the purpose of manufacturing the product in question for export and distribution in the country or countries cited in the application. No product made or imported under the compulsory licence shall be offered for sale or put on the market in any country other than that cited in the application, except where an importing country avails itself of the possibilities under subparagraph 6(i) of the Decision to export to fellow members of a regional trade agreement that share the health problem in question.
5. Products made under the licence shall be clearly identified, through specific labelling or marking, as being produced pursuant to this Regulation. The products shall be distinguished from those made by the rights-holder through special packaging and/or special colouring/shaping, provided that such distinction is feasible and does not have a significant impact on price. The packaging and any associated literature shall bear an indication that the product is subject to a compulsory licence under this Regulation, giving the name of the competent authority and any identifying reference number, and specifying clearly that the product is exclusively for export to and distribution in the importing country or countries concerned. Details of the product characteristics shall be made available to the customs authorities of the Member States.
6. Before shipment to the importing country or countries cited in the application, the licensee shall post on a website the following information:
(a)
the quantities being supplied under the licence and the importing countries to which they are supplied;
(b)
the distinguishing features of the product or products concerned.
The website address shall be communicated to the competent authority.
7. If the product(s) covered by the compulsory licence are patented in the importing countries cited in the application, the product(s) shall only be exported if those countries have issued a compulsory licence for the import, sale and/or distribution of the products.
8. The competent authority may at the request of the rights-holder or on its own initiative, if national law allows the competent authority to act on its own initiative, request access to books and records kept by the licensee, for the sole purpose of checking whether the terms of the licence, and in particular those relating to the final destination of the products, have been met. The books and records shall include proof of exportation of the product, through a declaration of exportation certified by the customs authority concerned, and proof of importation from one of the bodies referred to in Article 6(3)(f).
9. The licensee shall be responsible for the payment of adequate remuneration to the rights-holder as determined by the competent authority as follows:
(a)
in the cases referred to in Article 9(2), the remuneration shall be a maximum of 4 % of the total price to be paid by the importing country or on its behalf;
(b)
in all other cases, the remuneration shall be determined taking into account the economic value of the use authorised under the licence to the importing country or countries concerned, as well as humanitarian or non-commercial circumstances relating to the issue of the licence.
10. The licence conditions are without prejudice to the method of distribution in the importing country.
Distribution may be carried out for example by any of the bodies listed in Article 6(3)(f) and on commercial or non-commercial terms including completely without charge.
Article 11
Refusal of the application
The competent authority shall refuse an application if any of the conditions set out in Articles 6 to 9 are not met, or if the application does not contain the elements necessary to allow the competent authority to grant the licence in accordance with Article 10. Before refusing an application, the competent authority shall give the applicant an opportunity to rectify the situation and to be heard.
Article 12
Notification
When a compulsory licence has been granted, the Member State shall notify the Council for TRIPS through the intermediary of the Commission of the grant of the licence, and of the specific conditions attached to it.
The information provided shall include the following details of the licence:
(a)
the name and address of the licensee;
(b)
the product or products concerned;
(c)
the quantity to be supplied;
(d)
the country or countries to which the product or products are to be exported;
(e)
the duration of the licence;
(f)
the address of the website referred to in Article 10(6).
Article 13
Prohibition of importation
1. The import into the Community of products manufactured under a compulsory licence granted pursuant to the Decision and/or this Regulation for the purposes of release for free circulation, re-export, placing under suspensive procedures or placing in a free zone or free warehouse shall be prohibited.
2. Paragraph 1 shall not apply in the case of re-export to the importing country cited in the application and identified in the packaging and documentation associated with the product, or placing under a transit or customs warehouse procedure or in a free zone or free warehouse for the purpose of re-export to that importing country.
Article 14
Action by customs authorities
1. If there are sufficient grounds for suspecting that products manufactured under a compulsory licence granted pursuant to the Decision and/or this Regulation are being imported into the Community contrary to Article 13(1), customs authorities shall suspend the release of, or detain, the products concerned for the time necessary to obtain a decision of the competent authority on the character of the merchandise. Member States shall ensure that a body has the authority to review whether such importation is taking place. The period of suspension or detention shall not exceed 10 working days unless special circumstances apply, in which case the period may be extended by a maximum of 10 working days. Upon expiry of that period, the products shall be released, provided that all customs formalities have been complied with.
2. The competent authority, the rights-holder and the manufacturer or exporter of the products concerned shall be informed without delay of the suspended release or detention of the products and shall be given all information available with respect to the products concerned. Due account shall be taken of national provisions on the protection of personal data and commercial and industrial secrecy and professional and administrative confidentiality.
The importer, and where appropriate, the exporter shall be given ample opportunity to supply the competent authority with the information which it deems appropriate regarding the products.
3. If it is confirmed that products suspended for release or detained by customs authorities were intended for import into the Community contrary to the prohibition in Article 13(1), the competent authority shall ensure that the products are seized and disposed of in accordance with national legislation.
4. The procedure of suspension or detention or seizure of the goods shall be carried out at the expense of the importer. If it is not possible to recover those expenses from the importer, they may, in accordance with national legislation, be recovered from any other person responsible for the attempted illicit importation.
5. If the products suspended for release or detained by customs authorities are subsequently found not to violate the prohibition in Article 13(1), the customs authorities shall release the products to the consignee, provided that all customs formalities have been complied with.
6. The competent authority shall inform the Commission of any decisions on seizure or destruction adopted pursuant to this Regulation.
Article 15
Personal luggage exception
Articles 13 and 14 shall not apply to goods of a non-commercial nature contained in travellers' personal luggage for personal use within the limits laid down in respect of relief from customs duty.
Article 16
Termination or review of the licence
1. Subject to adequate protection of the legitimate interests of the licensee, a compulsory licence granted pursuant to this Regulation may be terminated by a decision of the competent authority or by one of the bodies referred to in Article 17 if the licence conditions are not respected by the licensee.
The competent authority shall have the authority to review, upon reasoned request by the rights-holder or the licensee, whether the licence conditions have been respected. This review shall be based on the assessment made in the importing country where appropriate.
2. Termination of a licence granted under this Regulation shall be notified to the Council for TRIPS through the intermediary of the Commission.
3. Following termination of the licence, the competent authority, or any other body appointed by the Member State, shall be entitled to establish a reasonable period of time within which the licensee shall arrange for any product in his possession, custody, power or control to be redirected at his expense to countries in need as referred to in Article 4 or otherwise disposed of as prescribed by the competent authority, or by another body appointed by the Member State, in consultation with the rights-holder.
4. When notified by the importing country that the amount of pharmaceutical product has become insufficient to meet its needs, the competent authority may, following an application by the licensee, modify the conditions of the licence permitting the manufacture and export of additional quantities of the product to the extent necessary to meet the needs of the importing country concerned. In such cases the licensee's application shall be processed in accordance with a simplified and accelerated procedure, whereby the information set out in Article 6(3), points (a) and (b), shall not be required provided that the original compulsory licence is identified by the licensee. In situations where Article 9(1) applies but the derogation set out in Article 9(2) does not apply, no further evidence of negotiation with the rights-holder will be required, provided that the additional amount requested does not exceed 25 % of the amount granted under the original licence.
In situations where Article 9(2) applies, no evidence of negotiation with the rights-holder will be required.
Article 17
Appeals
1. Appeals against any decision of the competent authority, and disputes concerning compliance with the conditions of the licence, shall be heard by the appropriate body responsible under national law.
2. Member States shall ensure that the competent authority and/or the body referred to in paragraph 1 have the power to rule that an appeal against a decision granting a compulsory licence shall have suspensory effect.
Article 18
Safety and efficacy of medicinal products
1. Where the application for a compulsory licence concerns a medicinal product, the applicant may avail himself of:
(a)
the scientific opinion procedure as provided for under Article 58 of Regulation (EC) No 726/2004, or
(b)
any similar procedures under national law, such as scientific opinions or export certificates intended exclusively for markets outside the Community.
2. If a request for any of the above procedures concerns a product which is a generic of a reference medicinal product which is or has been authorised under Article 6 of Directive 2001/83/EC, the protection periods set out in Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004 and in Articles 10(1) and 10(5) of Directive 2001/83/EC shall not apply.
Article 19
Review
Three years after the entry into force of this Regulation, and every three years thereafter, the Commission shall present a report to the European Parliament, the Council, and the European Economic and Social Committee on the operation of this Regulation including any appropriate plans for amendments. The report shall cover, in particular:
(a)
the application of Article 10(9) on determining the remuneration of the rights-holder;
(b)
the application of the simplified and accelerated procedure referred to in Article 16(4);
(c)
the sufficiency of the requirements under Article 10(5) to prevent trade diversion, and
(d)
the contribution this Regulation has made to the implementation of the system established by the Decision.
Article 20
Entry into force
This Regulation shall enter into force on the 20th day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Strasbourg, 17 May 2006.