SMĚRNICE KOMISE 2008/127/ES
ze dne 18. prosince 2008,
kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení některých účinných látek
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 1112/2002 (2) a (ES) č. 2229/2004 (3) stanoví prováděcí pravidla pro čtvrtou etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zavádějí seznam účinných látek, které mají být posouzeny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Tento seznam zahrnuje účinné látky uvedené v příloze této směrnice.
(2)
Nařízením (ES) č. 1095/2007 (4) byl do nařízení (ES) č. 2229/2004 vložen nový článek 24b, který umožňuje, aby účinné látky, u nichž existují jasné známky toho, že lze očekávat, že nebudou mít škodlivý vliv na zdraví lidí či zvířat nebo na podzemní vody nebo že nebudou mít nepřijatelný vliv na životní prostředí, byly zařazeny do přílohy I směrnice 91/414/EHS, aniž by byla vyžadována podrobná vědecká rada od Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA).
(3)
Účinky účinných látek uvedených v příloze této směrnice na zdraví lidí a zvířat, na podzemní vody a na životní prostředí posoudila Komise v souladu s článkem 24a nařízení (ES) č. 2229/2004 pro rozsah použití navrhovaných oznamovateli a došla k závěru, že tyto účinné látky splňují požadavky článku 24b nařízení (ES) č. 2229/2004.
(4)
V souladu s čl. 25 odst. 1 nařízení (ES) č. 2229/2004 Komise Stálému výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat předložila k posouzení návrhy zpráv o přezkoumání účinných látek uvedených v příloze této směrnice. Tyto zprávy byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 28. října 2008 formou zpráv Komise o přezkoumání. V souladu s článkem 25a nařízení (ES) č. 2229/2004 musí Komise požádat úřad EFSA o stanovisko k návrhům zpráv o přezkoumání nejpozději do 31. prosince 2010.
(5)
Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující účinné látky uvedené v příloze této směrnice mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Je proto vhodné zařadit účinné látky uvedené v příloze této směrnice do přílohy I uvedené směrnice, a zajistit tak, aby ve všech členských státech mohla být povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tyto účinné látky udělována podle uvedené směrnice.
(6)
Před zařazením účinné látky do přílohy I je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, které jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze zařazení vyplynou.
(7)
Aniž jsou dotčeny závazky stanovené směrnicí 91/414/EHS jako důsledek zařazení účinné látky do přílohy I, mělo by být členským státům po zařazení poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinné látky uvedené v příloze, aby bylo zajištěno splnění požadavků stanovených směrnicí 91/414/EHS, zejména ustanovení článku 13 uvedené směrnice a příslušných podmínek stanovených v příloze I. Členské státy by měly podle potřeby měnit, nahrazovat nebo odnímat stávající povolení v souladu s ustanoveními směrnice 91/414/EHS. Odchylně od výše stanovené lhůty by pro předložení a zhodnocení úplné dokumentace podle přílohy III pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé určené použití mělo být v souladu s jednotnými zásadami stanovenými ve směrnici 91/414/EHS poskytnuto delší období.
(8)
Zkušenosti z předchozích zařazení účinných látek, posouzených v rámci nařízení (EHS) č. 3600/92, do přílohy I směrnice 91/414/EHS ukázaly, že při výkladu povinností držitelů stávajících povolení mohou vzniknout problémy, pokud jde o přístup k údajům. Aby se předešlo dalším těžkostem, zdá se proto být nezbytné vyjasnit povinnosti členských států, zejména povinnost ověřit, že držitel povolení má přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice. Ve srovnání se směrnicemi, které byly dosud přijaty a kterými se mění příloha I, však toto vyjasnění neukládá členským státům ani držitelům povolení žádné nové povinnosti.
(9)
Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(10)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 28. února 2010. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
Budou tyto předpisy používat ode dne 1. března 2010.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 3
1. V souladu se směrnicí 91/414/EHS členské státy do 28. února 2010 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinné látky uvedené v příloze.
Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I uvedené směrnice týkající se účinných látek uvedených v příloze, s výjimkou podmínek stanovených v části B údajů o těchto účinných látkách, a zda držitelé povolení mají dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice v souladu s podmínkami článku 13 uvedené směrnice.
2. Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS nově zhodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující jednu z účinných látek uvedených v příloze jako jedinou účinnou látku nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 31. srpna 2009 uvedeny v příloze I směrnice 91/414/EHS, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III uvedené směrnice a při zohlednění části B údajů v příloze I uvedené směrnice, které se týkají účinných látek uvedených v příloze. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS.
Po tomto určení postupují členské státy takto:
a)
v případě, že přípravek obsahuje jednu z účinných látek uvedených v příloze jako jedinou účinnou látku, povolení v případě nutnosti změní nebo odejmou nejpozději do 31. srpna 2015, nebo
b)
v případě, že přípravek obsahuje jednu z účinných látek uvedených v příloze jako jednu z několika účinných látek, povolení v případě nutnosti změní nebo odejmou do 31. srpna 2015 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušné směrnici nebo směrnicích, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS, přičemž určující je pozdější datum.
Článek 4
Tato směrnice vstupuje v platnost dne 1. září 2009.
Článek 5
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 18. prosince 2008.
COMMISSION DIRECTIVE 2008/127/EC
of 18 December 2008
amending Council Directive 91/414/EEC to include several active substances
(Text with EEA relevance)
THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,
Having regard to the Treaty establishing the European Community,
Having regard to Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (1), and in particular Article 6(1) thereof,
Whereas:
(1)
Commission Regulations (EC) No 1112/2002 (2) and (EC) No 2229/2004 (3) lay down the detailed rules for the implementation of the fourth stage of the programme of work referred to in Article 8(2) of Directive 91/414/EEC and establish a list of active substances to be assessed, with a view to their possible inclusion in Annex I to Directive 91/414/EEC. That list includes the active substances listed in the Annex to this Directive.
(2)
By Regulation (EC) No 1095/2007 (4) a new Article 24b was inserted into Regulation (EC) No 2229/2004 to allow active substances for which there are clear indications that it may be expected that they do not have any harmful effects on human or animal health or on groundwater or any unacceptable influence on the environment, to be included in Annex I to Directive 91/414/EEC without detailed scientific advice from the European Food Safety Authority (EFSA) having been sought.
(3)
For the active substances listed in the Annex to this Directive the Commission examined in accordance with Article 24a of Regulation (EC) No 2229/2004 the effects on human, animal health, groundwater and the environment for a range of uses proposed by the notifiers, with the conclusion that those active substances satisfy the requirements of Article 24b of Regulation (EC) No 2229/2004.
(4)
In accordance with Article 25(1) of Regulation (EC) No 2229/2004 the Commission has submitted draft review reports for the active substances listed in the Annex to this Directive to the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health, for examination. Those reports have been reviewed by the Member States and the Commission within the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health and finalised on 28 October 2008 in the format of the Commission review reports. In accordance with Article 25a of Regulation (EC) No 2229/2004 the Commission is to request the EFSA to deliver its view on the draft review reports by 31 December 2010 at the latest.
(5)
It has appeared from the various examinations made that plant protection products containing the active substances listed in the Annex to this Directive may be expected to satisfy, in general, the requirements laid down in Article 5(1)(a) and (b) of Directive 91/414/EEC, in particular with regard to the uses which have been examined and detailed in the Commission review report. It is therefore appropriate to include in Annex I to that Directive the active substances listed in the Annex to this Directive, in order to ensure that in all Member States the authorisations of plant protection products containing this active substance can be granted in accordance with the provisions of that Directive.
(6)
A reasonable period should be allowed to elapse before an active substance is included in Annex I in order to permit Member States and the interested parties to prepare themselves to meet the new requirements which will result from the inclusion.
(7)
Without prejudice to the obligations defined by Directive 91/414/EEC as a consequence of including an active substance in Annex I, Member States should be allowed a period of six months after inclusion to review existing authorisations of plant protection products containing the active substances listed in the Annex to ensure that the requirements laid down by Directive 91/414/EEC, in particular in its Article 13 and the relevant conditions set out in Annex I, are satisfied. Member States should vary, replace or withdraw, as appropriate, existing authorisations, in accordance with the provisions of Directive 91/414/EEC. By derogation from the above deadline, a longer period should be provided for the submission and assessment of the complete Annex III dossier of each plant protection product for each intended use in accordance with the uniform principles laid down in Directive 91/414/EEC.
(8)
The experience gained from previous inclusions in Annex I to Directive 91/414/EEC of active substances assessed in the framework of Regulation (EEC) No 3600/92 has shown that difficulties can arise in interpreting the duties of holders of existing authorisations in relation to access to data. In order to avoid further difficulties it therefore appears necessary to clarify the duties of the Member States, especially the duty to verify that the holder of an authorisation demonstrates access to a dossier satisfying the requirements of Annex II to that Directive. However, this clarification does not impose any new obligations on Member States or holders of authorisations compared to the directives that have been adopted until now amending Annex I.
(9)
It is therefore appropriate to amend Directive 91/414/EEC accordingly.
(10)
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health,
HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:
Article 1
Annex I to Directive 91/414/EEC is amended as set out in the Annex to this Directive.
Article 2
Member States shall adopt and publish by 28 February 2010 at the latest the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive. They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions and a correlation table between those provisions and this Directive.
They shall apply those provisions from 1 March 2010.
When Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication. Member States shall determine how such reference is to be made.
Article 3
1. Member States shall in accordance with Directive 91/414/EEC, where necessary, amend or withdraw existing authorisations for plant protection products containing the active substances listed in the Annex as active substances by 28 February 2010.
By that date they shall in particular verify that the conditions in Annex I to that Directive relating to the active substances listed in the Annex are met, with the exception of those identified in part B of the entry concerning that active substance, and that the holders of the authorisations have, or have access to, dossiers satisfying the requirements of Annex II to that Directive in accordance with the conditions of Article 13 of that Directive.
2. By way of derogation from paragraph 1, for each authorised plant protection product containing one of the active substances listed in the Annex as either the only active substance or as one of several active substances all of which were listed in Annex I to Directive 91/414/EEC by 31 August 2009 at the latest, Member States shall re-evaluate the product in accordance with the uniform principles provided for in Annex VI to Directive 91/414/EEC, on the basis of a dossier satisfying the requirements of Annex III to that Directive and taking into account part B of the entry in Annex I to that Directive concerning the active substances listed in the Annex. On the basis of that evaluation, they shall determine whether the product satisfies the conditions set out in Article 4(1)(b), (c), (d) and (e) of Directive 91/414/EEC.
Following that determination Member States shall:
(a)
in the case of a product containing one of the active substances listed in the Annex as the only active substance, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 31 August 2015 at the latest; or
(b)
in the case of a product containing one of the active substances listed in the Annex as one of several active substances, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 31 August 2015 or by the date fixed for such an amendment or withdrawal in the respective Directive or Directives which added the relevant substance or substances to Annex I to Directive 91/414/EEC, whichever is the latest.
Article 4
This Directive shall enter into force on 1 September 2009.
Article 5
This Directive is addressed to the Member States.
Done at Brussels, 18 December 2008.