SMĚRNICE KOMISE 2008/125/ES
ze dne 19. prosince 2008,
kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinných látek fosfidu hlinitého, fosfidu vápenatého, fosfidu hořečnatého, cymoxanilu, dodemorfu, methylesteru 2,5-kyseliny dichlorbenzoové, metamitronu, sulcotrionu, tebukonazolu a triadimenolu
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 451/2000 (2) a (ES) č. 1490/2002 (3) stanoví prováděcí pravidla pro třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Tento seznam zahrnuje fosfid hlinitý, fosfid vápenatý, fosfid hořečnatý, cymoxanil, dodemorf, methylester 2,5-kyseliny dichlorbenzoové, metamitron, sulcotrion, tebukonazol a triadimenol.
(2)
Účinky těchto účinných látek na lidské zdraví a na životní prostředí byly zhodnoceny v souladu s ustanoveními nařízení (ES) č. 451/2000 a (ES) č. 1490/2002 pro rozsah použití navrhovaných oznamovateli. Uvedená nařízení navíc určují členské státy zpravodaje, které musí předložit příslušné hodnotící zprávy a doporučení Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1490/2002. Pro fosfid hlinitý, fosfid vápenatý, fosfid hořečnatý, methylester 2,5-kyseliny dichlorbenzoové a sulcotrion bylo členským státem zpravodajem Německo a veškeré příslušné informace pro fosfid hlinitý, fosfid vápenatý, fosfid hořečnatý a methylester 2,5-kyseliny dichlorbenzoové byly předloženy dne 19. června 2007 a pro sulcotrion dne 9. srpna 2006. Pro metamitron a triadimenol bylo členským státem zpravodajem Spojené království a veškeré příslušné informace byly předloženy dne 22. srpna 2007 a 29. května 2006. Pro cymoxanil bylo členským státem zpravodajem Rakousko a veškeré příslušné informace byly předloženy dne 15. června 2007. Pro dodemorf bylo členským státem zpravodajem Nizozemsko a veškeré příslušné informace byly předloženy dne 9. února 2007. Pro tebukonazol bylo členským státem zpravodajem Dánsko a veškeré příslušné informace byly předloženy dne 5. března 2007.
(3)
Hodnotící zprávy byly přezkoumány členskými státy a EFSA a byly předloženy Komisi v podobě vědeckých zpráv EFSA (4), a to dne 29. září 2008 pro fosfid hlinitý, fosfid vápenatý a metamitron, dne 30. září 2008 pro fosfid hořečnatý, dne 17. září 2008 pro cymoxanil a dodemorf, dne 26. září 2008 pro methylester 2,5-kyseliny dichlorbenzoové, dne 31. července 2008 pro sulcotrion a dne 25. září 2008 pro tebukonazol a triadimenol. Tyto zprávy byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 28. října 2008 v podobě zpráv Komise o přezkoumání fosfidu hlinitého, fosfidu vápenatého, fosfidu hořečnatého, cymoxanilu, dodemorfu, methylesteru 2,5-kyseliny dichlorbenzoové, metamitronu, sulcotrionu, tebukonazolu a triadimenolu.
(4)
Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující fosfid hlinitý, fosfid vápenatý, fosfid hořečnatý, cymoxanil, dodemorf, methylester 2,5-kyseliny dichlorbenzoové, metamitron, sulcotrion, tebukonazol nebo triadimenol mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávách Komise o přezkoumání. Je proto vhodné zařadit tyto účinné látky do přílohy I, a zajistit tak, aby ve všech členských státech mohla být povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících tyto účinné látky udělována podle uvedené směrnice.
(5)
Aniž je dotčen tento závěr, je vhodné získat další informace týkající se některých zvláštních aspektů. Podle čl. 6 odst. 1 směrnice 91/414/ES může zařazení látky do přílohy I podléhat určitým podmínkám. Proto je vhodné požádat oznamovatele, aby pro metamitron poskytl další informace o dopadu metabolitu M3 v půdě na podzemní vody, o reziduích v následných plodinách, o dlouhodobém riziku pro hmyzožravé ptáky a o specifickém riziku pro ptáky a savce, kteří by mohli být kontaminováni příjmem vody v terénu. Je vhodné požádat oznamovatele, aby pro sulcotrion poskytl další informace o degradaci složky cyklohexadion v půdě a vodě a o dlouhodobém riziku pro hmyzožravé ptáky. Dále je vhodné požadovat, aby byla látka tebukonazol předmětem dalšího zkoušení s cílem ověřit posouzení rizika pro ptáky a savce a aby tyto informace předložil oznamovatel. Dále je vhodné požadovat, aby byly látky tebukonazol a triadimenol předmětem dalšího zkoušení ohledně vlastností, které potenciálně narušují činnost žláz s vnitřní sekrecí, jakmile budou k dispozici pokyny OECD ke zkouškám ohledně narušení činnosti žláz s vnitřní sekrecí nebo případně uznané zkušební pokyny Společenství. Je vhodné požadovat, aby byl triadimenol předmětem dalšího zkoušení s cílem potvrdit chemickou specifikaci a dlouhodobé riziko pro ptáky a savce a aby tyto informace předložil oznamovatel.
(6)
Před zařazením účinné látky do přílohy I je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, které jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze zařazení vyplynou.
(7)
Aniž jsou dotčeny závazky stanovené směrnicí 91/414/EHS jako důsledek zařazení účinné látky do přílohy I, mělo by být členským státům po zařazení poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující fosfid hlinitý, fosfid vápenatý, fosfid hořečnatý, cymoxanil, dodemorf, methylester 2,5-kyseliny dichlorbenzoové, metamitron, sulcotrion, tebukonazol a triadimenol, aby bylo zajištěno splnění požadavků stanovených směrnicí 91/414/EHS, zejména ustanovení článku 13 uvedené směrnice a příslušných podmínek stanovených v příloze I. Členské státy by měly podle potřeby měnit, nahrazovat nebo odnímat stávající povolení v souladu s ustanoveními směrnice 91/414/EHS. Odchylně od výše stanovené lhůty by pro předložení a zhodnocení úplné dokumentace podle přílohy III pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé určené použití mělo být v souladu s jednotnými zásadami stanovenými ve směrnici 91/414/EHS poskytnuto delší období.
(8)
Zkušenosti z předchozích zařazení účinných látek, posouzených v rámci nařízení (EHS) č. 3600/92, do přílohy I směrnice 91/414/EHS ukázaly, že při výkladu povinností držitelů stávajících povolení mohou vzniknout problémy, pokud jde o přístup k údajům. Aby se předešlo dalším těžkostem, zdá se proto být nezbytné ujasnit povinnosti členských států, zejména povinnost ověřit, že držitel povolení má přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice. Ve srovnání se směrnicemi, které byly dosud přijaty a kterými se mění příloha I, však toto ujasnění neukládá členským státům ani držitelům povolení žádné nové povinnosti.
(9)
Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(10)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 28. února 2010. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
Budou tyto předpisy používat ode dne 1. března 2010.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 3
1. V souladu se směrnicí 91/414/EHS členské státy do 28. února 2010 v případě nutnosti změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinné látky fosfid hlinitý, fosfid vápenatý, fosfid hořečnatý, cymoxanil, dodemorf, methylester 2,5-kyseliny dichlorbenzoové, metamitron, sulcotrion, tebukonazol a triadimenol.
Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I uvedené směrnice týkající se fosfidu hlinitého, fosfidu vápenatého, fosfidu hořečnatého, cymoxanilu, dodemorfu, methylesteru 2,5-kyseliny dichlorbenzoové, metamitronu, sulcotrionu, tebukonazolu a triadimenolu, s výjimkou podmínek stanovených v části B údajů o uvedené účinné látce, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice, v souladu s podmínkami článku 13 uvedené směrnice.
2. Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS nově zhodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující fosfid hlinitý, fosfid vápenatý, fosfid hořečnatý, cymoxanil, dodemorf, methylester 2,5-kyseliny dichlorbenzoové, metamitron, sulcotrion, tebukonazol a triadimenol jako jedinou účinnou látku nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 31. srpna 2009 uvedeny v příloze I směrnice 91/414/EHS, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III uvedené směrnice a s ohledem na část B údajů v příloze I uvedené směrnice, které se týkají fosfidu hlinitého, fosfidu vápenatého, fosfidu hořečnatého, cymoxanilu, dodemorfu, methylesteru 2,5-kyseliny dichlorbenzoové, metamitronu, sulcotrionu, tebukonazolu a triadimenolu. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS.
Po tomto určení postupují členské státy takto:
a)
v případě, že přípravek obsahuje fosfid hlinitý, fosfid vápenatý, fosfid hořečnatý, cymoxanil, dodemorf, methylester 2,5-kyseliny dichlorbenzoové, metamitron, sulcotrion, tebukonazol nebo triadimenol jako jedinou účinnou látku, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou nejpozději do 28. února 2014; nebo
b)
v případě, že přípravek obsahuje fosfid hlinitý, fosfid vápenatý, fosfid hořečnatý, cymoxanil, dodemorf, methylester 2,5-kyseliny dichlorbenzoové, metamitron, sulcotrion, tebukonazol nebo triadimenol jako jednu z několika účinných látek, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 28. února 2014 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušné směrnici nebo směrnicích, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS, přičemž určující je pozdější datum.
Článek 4
Tato směrnice vstupuje v platnost dne 1. září 2009.
Článek 5
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 19. prosince 2008.
COMMISSION DIRECTIVE 2008/125/EC
of 19 December 2008
amending Council Directive 91/414/EEC to include aluminium phosphide, calcium phosphide, magnesium phosphide, cymoxanil, dodemorph, 2,5-dichlorobenzoic acid methylester, metamitron, sulcotrione, tebuconazole and triadimenol as active substances
(Text with EEA relevance)
THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,
Having regard to the Treaty establishing the European Community,
Having regard to Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (1), and in particular Article 6(1) thereof,
Whereas:
(1)
Commission Regulations (EC) No 451/2000 (2) and (EC) No 1490/2002 (3) lay down the detailed rules for the implementation of the third stage of the programme of work referred to in Article 8(2) of Directive 91/414/EEC and establish a list of active substances to be assessed, with a view to their possible inclusion in Annex I to Directive 91/414/EEC. That list includes aluminium phosphide, calcium phosphide, magnesium phosphide, cymoxanil, dodemorph, 2,5-dichlorobenzoic acid methylester, metamitron, sulcotrione, tebuconazole and triadimenol.
(2)
For those active substances the effects on human health and the environment have been assessed in accordance with the provisions laid down in Regulations (EC) No 451/2000 and (EC) No 1490/2002 for a range of uses proposed by the notifiers. Moreover, those Regulations designate the rapporteur Member States which have to submit the relevant assessment reports and recommendations to the European Food Safety Authority (EFSA) in accordance with Article 10(1) of Regulation (EC) No 1490/2002. For aluminium phosphide, calcium phosphide, magnesium phosphide, 2,5-dichlorobenzoic acid methylester and sulcotrione the rapporteur Member State was Germany and all relevant information was submitted on 19 June 2007 for aluminium phosphide, calcium phosphide, magnesium phosphide and 2,5-dichlorobenzoic acid methylester and on 9 August 2006 for sulcotrione. For metamitron, and triadimenol the rapporteur Member State was the United Kingdom and all relevant information was submitted on 22 August 2007 and 29 May 2006 respectively. For cymoxanil, the rapporteur Member State was Austria and all relevant information was submitted on 15 June 2007. For dodemorph, the rapporteur Member State was the Netherlands and all relevant information was submitted on 9 February 2007. For tebuconazole the rapporteur Member State was Denmark and all relevant information was submitted on 5 March 2007.
(3)
The assessment reports have been peer reviewed by the Member States and the EFSA and presented to the Commission on 29 September 2008 for aluminium phosphide, calcium phosphide and metamitron, on 30 September 2008 for magnesium phosphide, on 17 September 2008 for cymoxanil and dodemorph, on 26 September 2008 for 2,5-dichlorobenzoic acid methylester, on 31 July 2008 for sulcotrione and on 25 September 2008 for tebuconazole and triadimenol in the format of the EFSA Scientific Reports (4). These reports have been reviewed by the Member States and the Commission within the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health and finalised on 28 October 2008 in the format of the Commission review reports for aluminium phosphide, calcium phosphide, magnesium phosphide, cymoxanil, dodemorph, 2,5-dichlorobenzoic acid methylester, metamitron, sulcotrione, tebuconazole and triadimenol.
(4)
It has appeared from the various examinations made that plant protection products containing aluminium phosphide, calcium phosphide, magnesium phosphide, cymoxanil, dodemorph, 2,5-dichlorobenzoic acid methylester, metamitron, sulcotrione, tebuconazole or triadimenol may be expected to satisfy, in general, the requirements laid down in Article 5(1)(a) and (b) of Directive 91/414/EEC, in particular with regard to the uses which were examined and detailed in the Commission review reports. It is therefore appropriate to include these active substances in Annex I, in order to ensure that in all Member States the authorisations of plant protection products containing these active substances can be granted in accordance with the provisions of that Directive.
(5)
Without prejudice to that conclusion, it is appropriate to obtain further information on certain specific points. Article 6(1) of Directive 91/414/EEC provides that inclusion of a substance in Annex I may be subject to conditions. Therefore, it is appropriate for metamitron to require the notifier to submit further information as regards the impact of soil metabolite M3 on groundwater, on residues in rotational crops, on the long term risk to insectivorous birds and on the specific risk to birds and mammals that may be contaminated by the intake of water in field. Furthermore, for sulcotrione it is appropriate to require the notifier to submit further information as regards the degradation in soil and water of the cyclohexadione moiety and the long term risk to insectivorous birds. In addition, it is appropriate to require that tebuconazole should be subjected to further testing for the confirmation of the risk assessment for birds and mammals and such information should be presented by the notifier. Moreover, it is appropriate to require that tebuconazole and triadimenol be subjected to further testing of their potential endocrine disrupting properties, as soon as OECD test guidelines on endocrine disruption, or, alternatively, Community agreed test guidelines exist. Finally, it is appropriate to require that triadimenol should be subjected to further testing for confirmation of the chemical specification and the long risk to birds and mammals and that such information should be presented by the notifier.
(6)
A reasonable period should be allowed to elapse before an active substance is included in Annex I in order to permit Member States and the interested parties to prepare themselves to meet the new requirements which will result from the inclusion.
(7)
Without prejudice to the obligations defined by Directive 91/414/EEC as a consequence of including an active substance in Annex I, Member States should be allowed a period of six months after inclusion to review existing authorisations of plant protection products containing aluminium phosphide, calcium phosphide, magnesium phosphide, cymoxanil, dodemorph, 2,5-dichlorobenzoic acid methylester, metamitron, sulcotrione, tebuconazole and triadimenol to ensure that the requirements laid down by Directive 91/414/EEC, in particular in its Article 13 and the relevant conditions set out in Annex I, are satisfied. Member States should vary, replace or withdraw, as appropriate, existing authorisations, in accordance with the provisions of Directive 91/414/EEC. By way of derogation from the above deadline, a longer period should be provided for the submission and assessment of the complete Annex III dossier of each plant protection product for each intended use in accordance with the uniform principles laid down in Directive 91/414/EEC.
(8)
The experience gained from previous inclusions in Annex I to Directive 91/414/EEC of active substances assessed in the framework of Regulation (EEC) No 3600/92 has shown that difficulties can arise in interpreting the duties of holders of existing authorisations in relation to access to data. In order to avoid further difficulties it therefore appears necessary to clarify the duties of the Member States, especially the duty to verify that the holder of an authorisation demonstrates access to a dossier satisfying the requirements of Annex II to that Directive. However, this clarification does not impose any new obligations on Member States or holders of authorisations compared to the directives which have been adopted until now amending Annex I.
(9)
It is therefore appropriate to amend Directive 91/414/EEC accordingly.
(10)
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health,
HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:
Article 1
Annex I to Directive 91/414/EEC is amended as set out in the Annex to this Directive.
Article 2
Member States shall adopt and publish by 28 February 2010 at the latest the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive. They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions and a correlation table between those provisions and this Directive.
They shall apply those provisions from 1 March 2010.
When Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication. Member States shall determine how such reference is to be made.
Article 3
1. Member States shall in accordance with Directive 91/414/EEC, where necessary, amend or withdraw existing authorisations for plant protection products containing aluminium phosphide, calcium phosphide, magnesium phosphide, cymoxanil, dodemorph, 2,5-dichlorobenzoic acid methylester, metamitron, sulcotrione, tebuconazole and triadimenol as active substances by 28 February 2010.
By that date they shall in particular verify that the conditions in Annex I to that Directive relating to aluminium phosphide, calcium phosphide, magnesium phosphide, cymoxanil, dodemorph, 2,5-dichlorobenzoic acid methylester, metamitron, sulcotrione, tebuconazole and triadimenol are met, with the exception of those identified in part B of the entry concerning that active substance, and that the holder of the authorisation has, or has access to, a dossier satisfying the requirements of Annex II to that Directive in accordance with the conditions of Article 13 of that Directive.
2. By way of derogation from paragraph 1, for each authorised plant protection product containing aluminium phosphide, calcium phosphide, magnesium phosphide, cymoxanil, dodemorph, 2,5-dichlorobenzoic acid methylester, metamitron, sulcotrione, tebuconazole and triadimenol as either the only active substance or as one of several active substances all of which were listed in Annex I to Directive 91/414/EEC by 31 August 2009 at the latest, Member States shall re-evaluate the product in accordance with the uniform principles provided for in Annex VI to Directive 91/414/EEC, on the basis of a dossier satisfying the requirements of Annex III to that Directive and taking into account part B of the entry in Annex I to that Directive concerning aluminium phosphide, calcium phosphide, magnesium phosphide, cymoxanil, dodemorph, 2,5-dichlorobenzoic acid methylester, metamitron, sulcotrione, tebuconazole and triadimenol respectively. On the basis of that evaluation, they shall determine whether the product satisfies the conditions set out in Article 4(1)(b), (c), (d) and (e) of Directive 91/414/EEC.
Following that determination Member States shall:
(a)
in the case of a product containing aluminium phosphide, calcium phosphide, magnesium phosphide, cymoxanil, dodemorph, 2,5-dichlorobenzoic acid methylester, metamitron, sulcotrione, tebuconazole or triadimenol as the only active substance, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 28 February 2014 at the latest; or
(b)
in the case of a product containing aluminium phosphide, calcium phosphide, magnesium phosphide, cymoxanil, dodemorph, 2,5-dichlorobenzoic acid methylester, metamitron, sulcotrione, tebuconazole or triadimenol as one of several active substances, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 28 February 2014 or by the date fixed for such an amendment or withdrawal in the respective Directive or Directives which added the relevant substance or substances to Annex I to Directive 91/414/EEC, whichever is the latest.
Article 4
This Directive shall enter into force on 1 September 2009.
Article 5
This Directive is addressed to the Member States.
Done at Brussels, 19 December 2008.