Směrnice Rady
ze dne 13. června 1988
o sbližování právních předpisů členských států týkajících se extrakčních rozpouštědel používaných při výrobě potravin a složek potravin
(88/344/EHS)
RADA EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství, a zejména na článek 100a této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise [1],
ve spolupráci s Evropským parlamentem [2],
s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [3],
vzhledem k tomu, že rozdíly mezi vnitrostátními právními předpisy týkajícími se extrakčních rozpouštědel jsou překážkou volného pohybu potravin a mohou vytvářet nerovné podmínky hospodářské soutěže, a tím přímo ovlivňovat vytváření nebo fungování společného trhu;
vzhledem k tomu, že sblížení výše uvedených právních předpisů je nezbytné, má-li být dosaženo volného pohybu potravin;
vzhledem k tomu, že právní předpisy týkající se extrakčních rozpouštědel pro použití v potravinách by měly v první řadě vzít v úvahu požadavky na ochranu lidského zdraví, ale v mezích požadovaných pro ochranu zdraví také hospodářské a technické požadavky;
vzhledem k tomu, že toto sbližování musí zahrnovat vytvoření jednotného seznamu extrakčních rozpouštědel pro výrobu potravin nebo složek potravin; že musí být rovněž stanovena obecná kritéria čistoty;
vzhledem k tomu, že používání extrakčních rozpouštědel podle správné výrobní praxe by mělo vést k odstranění všech nebo převážné části zbytků rozpouštědel z potravin nebo složek potravin;
vzhledem k tomu, že za těchto podmínek nelze technicky zamezit přítomnosti nezamýšlených zbytků nebo derivátů těchto rozpouštědel ve výsledné potravině nebo složce potraviny;
vzhledem k tomu, že specifické limity, které jsou sice obecně užitečné, není třeba stanovit pro látky vymezené v části I přílohy, neboť tyto látky byly s ohledem na bezpečnost spotřebitele shledány přijatelnými, jsou-li používány podle správné výrobní praxe;
vzhledem k tomu, že pro ochranu veřejného zdraví musí být stanoveny podmínky pro použití ostatních extrakčních rozpouštědel, která jsou uvedena v části II a v části III přílohy, jakož i přípustnou výši zbytků v potravinách a složkách potravin;
vzhledem k tomu, že do přijetí předpisů Společenství o látkách určených k aromatizaci by členským státům nemělo být bráněno, aby pro určité látky určené k aromatizaci schválily jako extrakční rozpouštědla látky, které se používají k jejich ředění a rozpouštění;
vzhledem k tomu, že předpisy týkající se některých extrakčních rozpouštědel by měly být po uplynutí určité doby přezkoumány na základě výsledků vědeckého a technického výzkumu co do přijatelnosti těchto rozpouštědel a podmínek pro jejich použití;
vzhledem k tomu, že by měla být stanovena zvláštní kritéria čistoty pro extrakční rozpouštědla a metody analýzy a odběru vzorků extrakčních rozpouštědel v potravinách a na potravinách;
vzhledem k tomu, že bude-li se na základě nových poznatků zdát, že použití některého z extrakčních rozpouštědel uvedených v této směrnici představuje zdravotní riziko, musí být členské státy schopny jeho používání prozatímně zakázat nebo omezit nebo snížit stávající limity, dokud nebude přijato rozhodnutí na úrovni Společenství;
vzhledem k tomu, že stanovení metod odběru vzorků a metod analýzy k prokázání látek uvedených v příloze, jakož i stanovení předpisů pro jejich čistotu představují prováděcí opatření technické povahy; že pro urychlení a zjednodušení schvalování předpisů a pro urychlení jejich uplatňování by měly členské státy a Komise úzce spolupracovat v rámci Stálého výboru pro potraviny, zřízenéhorozhodnutím Rady 69/414/EHS [4],
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
1. Tato směrnice se vztahuje na extrakční rozpouštědla, která jsou používána nebo určena k použití při výrobě potravin nebo složek potravin.
Nevztahuje se na extrakční rozpouštědla, která jsou používána při výrobě potravinářských přídatných látek, vitaminů a ostatních přídatných živin, pokud tyto potravinářské přídatné látky, vitaminy a ostatní přídatné živiny nejsou uvedeny v některém seznamu v příloze.
Členské státy však dbají na to, aby použití potravinářských přídatných látek, vitaminů a ostatních přídatných živin nevedlo k tomu, že potraviny budou obsahovat zbytky extrakčních rozpouštědel v objemu nebezpečném lidskému zdraví.
2. Touto směrnicí nejsou dotčeny právní předpisy členských států o použití methanolu, propan-1-olu, propan-2-olu a trichlorethylenu jako extrakčních rozpouštědel při výrobě potravin a složek potravin.
3. Pro účely této směrnice se rozumí:
a) "rozpouštědly" látky používané k rozpouštění potravin nebo jejich součástí včetně všech kontaminujících látek, které se vyskytují v potravinách nebo na jejich povrchu;
b) "extrakčními rozpouštědly" rozpouštědla, která se používají při extrakčním procesu během zpracování surovin, potravin nebo jejich součástí nebo složek a která se odstraňují z konečného výrobku, avšak ze kterých mohou v potravině nebo složce potraviny zbýt nezamýšlené, ale technicky nevyhnutelné zbytky nebo deriváty.
Článek 2
1. Členské státy povolí používání látek uvedených v příloze při výrobě potravin nebo složek potravin jako extrakčních rozpouštědel za podmínek použití uvedených v příloze a za dodržení nejvyšších zbytkových množství uvedených v této příloze.
Členské státy nesmějí zakazovat nebo omezovat přístup nebo bránit v přístupu na trh potravinám nebo složkám potravin z důvodů týkajících se použitých extrakčních rozpouštědel nebo jejich zbytků, jsou-li v souladu s touto směrnicí.
2. Členské státy zakáží používání jiných látek jako extrakčních rozpouštědel, než jaké jsou uvedeny v příloze, ani nerozšíří podmínky použití a nejvyšší zbytková množství nad podmínky použití a nejvyšší množství uvedené v příloze.
3. Až do přijetí předpisů Společenství o látkách používaných k rozpouštění a ředění látek určených k aromatizaci smějí členské státy na svém území povolit použití látek používaných k ředění nebo rozpouštění látek určených k aromatizaci jako rozpouštědel k extrakci látek určených k aromatizaci z přírodních aromatických materiálů.
4. Jako extrakční rozpouštědla při výrobě potravin nebo složek potravin jsou povoleny voda, do níž mohou být přimíseny látky pro úpravu kyselosti nebo zásaditosti, jakož i jiné potraviny, které mají vlastnosti rozpouštědla.
5. Ve lhůtě dvou let od přijetí této směrnice přezkoumá Komise po konzultaci s Vědeckým výborem pro potraviny ustanovení týkající se části I přílohy a níže uvedených látek a v případě potřeby navrhne postupem podle článku 100a Smlouvy změny:
Butan-1-ol
Butan-2-ol
Methyl-propan-1-ol
Methyl-propan-2-ol
Octan methylnatý
Cyklohexan
Dichlormetan
Hexan
Ethylmethylketon
Isobutan
Diethylether
V rámci těchto změn Rada rozhodne, zda se mají zbytky extrakčních rozpouštědel uvedené v části III přílohy vztahovat na látky určené k aromatizaci namísto potravin.
6. Komise po konzultaci s Vědeckým výborem pro potraviny přezkoumá stav ve vztahu k látkám uvedeným v čl. 1 odst. 2 a předloží Radě vhodné návrhy
- do tří let od přijetí této směrnice pro methanol, propan-1-ol a propan-2-ol,
- do sedmi let od přijetí této směrnice pro trichlorethylen.
Článek 3
Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření, aby látky uvedené v příloze jako extrakční rozpouštědla odpovídaly těmto kritériím čistoty:
a) nesmějí obsahovat žádná toxikologicky nebezpečná množství jakéhokoliv prvku nebo látky;
b) nesmějí, aniž jsou dotčeny odchylky případně obsažené ve zvláštních kritériích čistoty podle písmene c), obsahovat více než 1 mg/kg arzenu a více než 1 mg/kg olova;
c) musí odpovídat zvláštním kritériím čistoty stanoveným podle článku 4.
Článek 4
Postupem podle článku 6 se stanoví
a) metody analýzy nezbytné ke přezkoušení dodržování obecných a zvláštních kritérií čistoty uvedených v článku 3;
b) metody odběru vzorků a metody kvalitativní a kvantitativní analýzy extrakčních rozpouštědel uvedených v příloze, které byly použity v potravinách nebo složkách potravin;
c) je-li to nezbytné, zvláštní kritéria čistoty pro extrakční rozpouštědla uvedená v příloze, zvláště limity obsahu rtuti a kadmia; tato kritéria budou stanovena ve lhůtě tří let ode dne přijetí této směrnice.
Článek 5
1. Shledá-li členský stát po přijetí této směrnice na základě nových informací nebo přehodnocení stávajících informací závažné důvody nasvědčující tomu, že použití některé z látek uvedených v příloze v potravinách nebo přítomnost jedné nebo více součástí uvedených v článku 3 v těchto látkách může ohrozit lidské zdraví, přestože splňuje požadavky stanovené v této směrnici, smí tento členský stát na svém území prozatímně pozastavit nebo omezit použitelnost uvedených ustanovení. Neprodleně o těchto opatřeních uvědomí ostatní členské státy a Komisi a odůvodní své rozhodnutí.
2. Komise co nejdříve přezkoumá důvody uvedené daným členským státem a konzultuje Stálý výbor pro potraviny, nato neprodleně vydá stanovisko a přijme nezbytná opatření, která nahrazují opatření uvedená v odstavci 1.
3. Má-li Komise za to, že k vyřešení obtíží uvedených v odstavci 1 a k zajištění ochrany lidského zdraví je nezbytné pozměnit tuto směrnici, zahájí postup podle článku 6 směřující k přijetí těchto změn. Členský stát, který již přijal ochranná opatření, může v tomto případě zachovat jejich použitelnost až do té doby, než změny vstoupí v platnost na jeho území.
Článek 6
1. Má-li být zahájen postup podle tohoto článku, přednese záležitost Stálému výboru pro potraviny jeho předseda.
2. Zástupce Komise předloží výboru návrh opatření, která mají být přijata. Výbor zaujme své stanovisko k tomuto návrhu ve lhůtě, kterou může předseda stanovit podle naléhavosti věci. Stanovisko se přijímá většinou stanovenou v čl. 148 odst. 2 Smlouvy pro přijímání rozhodnutí, která má Rada přijímat na návrh Komise. Při hlasování ve výboru je hlasům zástupců členských států přidělena váha stanovená ve zmíněném článku. Předseda nehlasuje.
3. a) Komise přijme zamýšlená opatření, jsou-li v souladu se stanoviskem výboru.
b) Pokud zamýšlená opatření nejsou v souladu se stanoviskem výboru nebo pokud výbor žádné stanovisko nezaujme, předloží Komise neprodleně Radě návrh opatření, která mají být přijata. Rada se usnese kvalifikovanou většinou.
c) Pokud se Rada neusnese ve lhůtě tří měsíců ode dne, kdy jí byl návrh předán, přijme navrhovaná opatření Komise.
Článek 7
1. Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření, aby látky uvedené v příloze, které jsou určeny k použití jako extrakční rozpouštědla v potravinách, mohly být uvedeny na trh pouze tehdy, jsou-li jejich obal, nádoba nebo etiketa opatřeny níže uvedenými údaji, které jsou snadno viditelné, jasně čitelné a neodstranitelné:
a) obchodní označení uvedené v příloze;
b) jasný odkaz na to, že materiál je z hlediska kvality vhodný pro použití při extrakci potravin nebo složek potravin;
c) údaj k identifikaci šarže;
d) jméno nebo obchodní firma a adresa výrobce, balírny nebo prodejce usazeného ve Společenství;
e) čisté množství vyjádřené v jednotkách objemu;
f) je-li to nezbytné, návod pro skladování a použití.
2. Odchylně od odstavce 1 smějí být údaje uvedené v odst. 1 písm. c), d), e) a f) uvedeny pouze v obchodních dokladech týkající se šarže, která je předkládána před dodávkou nebo během ní.
3. Tímto článkem nejsou dotčeny podrobnější nebo rozsáhlejší předpisy Společenství o metrologii nebo o klasifikaci nebo o balení a označování nebezpečných látek a přípravků na etiketách.
4. Členské státy neurčují způsob uvedení údajů stanovených v tomto článku přesněji, než je stanoveno v tomto článku.
Členské státy však zajistí, aby byl na jejich území zakázán prodej extrakčních rozpouštědel, jestliže údaje stanovené v tomto článku nejsou uvedeny v jazyce spotřebitelům snadno srozumitelném, není-li informování spotřebitele zajištěno jinými opatřeními. Toto ustanovení nebrání uvedení údajů ve více jazycích.
Článek 8
1. Tato směrnice se vztahuje i na extrakční rozpouštědla dovážená do Společenství a používaná nebo určená k použití při výrobě potravin a složek potravin.
2. Tato směrnice se nevztahuje na extrakční rozpouštědla ani potraviny určené pro vývoz mimo Společenství.
Článek 9
Členské státy přijmou opatření nezbytná pro dosažení souladu s touto směrnicí ve lhůtě tří let od jejího přijetí, aby bylo od tohoto dne povoleno uvádění na trh a používání extrakčních rozpouštědel, která jsou v souladu s touto směrnicí, a aby bylo zakázáno uvádění na trh a používání extrakčních rozpouštědel, která této směrnici nevyhovují. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Článek 10
Tato směrnice je určena členským státům.
V Lucemburku dne 13. června 1988.
*****
COUNCIL DIRECTIVE
of 13 June 1988
on the approximation of the laws of the Member States on extraction solvents used in the production of foodstuffs and food ingredients
(88/344/EEC)
THE COUNCIL OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,
Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community and in particular Article 100a thereof,
Having regard to the proposal from the Commission (1),
In cooperation with the European Parliament (2),
Having regard to the opinion of the Economic and Social Committee (3),
Whereas differences between national laws relating to extraction solvents hinder the free movement of foodstuffs and may create conditions of unequal competition thereby directly affecting the establishment or functioning of the common market;
Whereas the approximation of those laws is therefore necessary if the free movement of foodstuffs is to be achieved;
Whereas laws relating to extraction solvents for use in foodstuffs should take account primarily of human health requirements but also, within the limits required for the protection of health, of economic and technical needs;
Whereas such approximation must involve the establishment of a single list of extraction solvents for the preparation of foodstuffs or food ingredients; whereas general purity criteria should also be specified;
Whereas the use of an extraction solvent under conditions of good manufacturing practice should result in the removal of all or the major part of the solvent residues from the foodstuff or food ingredient;
Whereas, under such conditions, the presence of residues or derivatives in the final foodstuff or food ingredient may be unintentional but technically unavoidable;
Whereas, although in general a specific limitation is useful, it need not be laid down for substances listed in Part I of the Annex which have been found acceptable from the point of view of safety to the consumer when used under conditions of good manufacturing practice;
Whereas to take account of protection of public health, the conditions of use of other extraction solvents listed in Parts II and III of the Annex and residues permitted in food and food ingredients must be established;
Whereas, pending the adoption of Community rules on flavourings, Member States should not be prevented from authorizing, as extraction solvents for certain flavourings, substances used for diluting and dissolving such materials;
Whereas the provisions on certain extraction solvents should be reviewed within a period of time on the basis of the ongoing scientific and technical research on the acceptability of such solvents and the conditions for their use;
Whereas specific purity criteria for extraction solvents and methods of analysis and sampling of extraction solvents in and on foodstuffs should be established;
Whereas, should the use of an extraction solvent provided for in this Directive appear to constitute a health risk as a result of new information, Member States should be able to suspend or limit such use, or to reduce existing limits, pending a decision at Community level;
Whereas the establishment of sampling procedures and of the methods of analysis required for checking the substances listed and their purity standards constitute technical implementing measures; whereas in order to simplify and expedite these procedures and facilitate their application it is desirable to ensure close cooperation between the Member States and the Commission within the Standing Committee for Foodstuffs set up by Council Decision 69/414/EEC (1),
HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:
Article 1
1. This Directive applies to extraction solvents used or intended for use in the production of foodstuffs or food ingredients.
This Directive shall not apply to extraction solvents used in the production of food additives, vitamins and other nutritional additives, unless such food additives, vitamins or nutritional additives are listed in the Annex.
However, the Member States shall ensure that the use of food additives, vitamins and other nutritional additives does not result in foodstuffs containing extraction solvent residue levels dangerous to human health.
2. This Directive does not affect the laws of the Member States relating to the use of methanol, propan-1-ol, propan-2-ol and tricholoroethylene as extraction solvents in the production of foodstuffs or food ingredients.
3. For the purposes of this Directive:
(a) 'solvent' means any substance for dissolving a foodstuff or any component thereof, including any contaminant present in or on that foodstuff;
(b) 'extraction solvent' means a solvent which is used in an extraction procedure during the processing of raw materials, of foodstuffs, or of components or ingredients of these products and which is removed but which may result in the unintentional, but technically unavoidable, presence of residues or derivatives in the foodstuff or food ingredient.
Article 2
1. Member States shall authorize the use as extraction solvents in the manufacture of foodstuffs or food ingredients of those substances and materials listed in the Annex, under the conditions of use and where appropriate within the maximum residue limits therein specified.
Member States may not prohibit, restrict or obstruct the marketing of foodstuffs or food ingredients on grounds relating to the extraction solvents used or their residues if these comply with the provisions of this Directive.
2. Member States shall not authorize the use of other substances and materials as extraction solvents, nor extend the conditions or use or permitted residues of the extraction solvents listed in the Annex beyond those specified therein.
3. Until the adoption of Community provisions on substances used for diluting and dissolving flavourings Member States may, on their territory, allow the use, as solvents for the extraction of flavourings from natural flavouring materials, of substances used for diluting or dissolving flavourings.
4. Water, to which substances regulating acidity or alkalinity may have been added, other food substances which possess solvent properties and ethanol are authorized as extraction solvent the manufacture of foodstuffs or food ingredients.
5. Within two years of the adoption of this Directive, the Commission shall, after consulting the Scientific Committee for Food, re-examine the provisions relating to Part I of the Annex hereto and to the following substances and shall propose any necessary amendments acting in accordance with the procedure laid down in Article 100a of the Treaty:
Butan-1-ol
Butan-2-ol
Methyl-propan-1-ol
Methyl-propan-2-ol
Methyl acetate
Cyclohexane
Dichloromethane
Hexane
Ethylmethylketone
Isobutane
Diethyl ether
As part of this amendment, the Council shall decide whether the residues of the extraction solvents listed in Part III of the Annex should refer to flavourings rather than foodstuffs.
6. The Commission, after consulting the Scientific Committee for Food, shall re-examine the situation with regard to the substances referred to in Article 1 (2) and submit any appropriate proposal to the Council:
- three years after the adoption of this Directive with regard to methanol, propan-1-ol and propan-2-ol,
- seven years after the adoption of this Directive with regard to trichloroethylene.
Article 3
Member States shall take all measures to ensure that the substances and materials listed as extraction solvents in the Annex satisfy the following purity criteria:
(a) they shall not contain a toxicologically dangerous amount of any element or substance;
(b) subject to any exceptions deriving from the specific purity criteria referred to in (c), they shall not contain more than 1 mg/kg of arsenic or more than 1 mg/kg of lead;
(c) they shall satisfy the specific purity criteria determined in accordance with Article 4.
Article 4
The following shall be determined in accordance with the procedure laid down in Article 6:
(a) the methods of analysis necessary to verify compliance with the general and specific purity criteria referred to in Article 3;
(b) the procedure for taking samples and the methods for qualitative and quantitative analysis of the extraction solvents cited in the Annex used in foodstuffs or food ingredients;
(c) if necessary, the specific purity criteria for the extraction solvents listed in the Annex, and in particular maximum permitted limits of mercury and cadmium in the extraction solvents; these criteria are to be adopted within three years from the date of adoption of this Directive.
Article 5
1. Where a Member State, as a result of new information or of a reassessment of existing information made since the Directive was adopted, has detailed grounds for establishing that the use in foodstuffs of any substance listed in the Annex or the level of one or more of the components referred to in Article 3 contained in such substances might endanger human health although it complies with the conditions laid down in this Directive, that Member State may temporarily suspend or restrict application of the provisions in question in its territory. It shall immediately inform the other Member States and the Commission thereof and give reasons for its decision.
2. The Commission shall examine as soon as possible the evidence given by the Member State concerned and consult the Standing Committee for Foodstuffs, and shall then deliver its opinion forthwith and take the appropriate measures, which may replace the measures referred to in paragraph 1.
3. If the Commission considers that amendments to the Directive are necessary in order to resolve the difficulties mentioned in paragraph 1 and to ensure the protection of human health, it shall initiate the procedure laid down in Article 6 with a view to adopting these amendments. Any Member State which has adopted safeguard measures may in that event retain them until the amendments enter into force in its territory.
Article 6
1. Where the procedure laid down in this Article is to be followed, the chairman shall refer the matter to the Standing Committee for Foodstuffs.
2. The Commission representative shall submit to the Committee a draft of the measures to be taken. The Committee shall deliver its opinion on the draft within a period fixed by the chairman according to the urgency of the matter. The opinion shall be delivered by the majority laid down in Article 148 (2) of the Treaty in the case of decisions which the Council is required to adopt on a proposal from the Commission. The votes of the representatives of the Member States within the Committee shall be weighted in the manner set out in that Article. The chairman shall not vote.
3. (a) The Commission shall adopt the intended measures when they are in accordance with the Committee's opinion.
(b) Where the intended measures are not in accordance with the opinion of the Committee, or in the absence of any opinion, the Commission shall forthwith submit to the Council a proposal relating to the measures to be taken. The Council shall act by a qualified majority.
(c) If, on the expiry of three months from the date on which the matter was referred to it, the Council has not adopted any measures, the Commission shall adopt the proposed measures.
Article 7
1. Member States shall take all the necessary measures to ensure that the substances listed in the Annex and intended for use as extraction solvents in foodstuffs may not be marketed unless their packaging, containers or labels carry the following information in such a way as to be easily visible, clearly legible and indelible:
(a) the commercial name as given in the Annex;
(b) a clear indication that the material is of a quality suitable for use for the extraction of food or food ingredients;
(c) a reference by which the batch or lot may be identified;
(d) the name or business name and address of the manufacturer or packer or of a seller established within the Community; (e) the net quantity given as units of volume;
(f) if necessary, the special storage conditions or conditions of use.
2. By way of derogation from paragraph 1, the information specified in points (c), (d), (e) and (f) of that paragraph may appear merely on the trade documents relating to the batch or lot which are to be supplied with or prior to the delivery.
3. This Article is without prejudice to more precise or more extensive Community provisions regarding weights and measures or provisions applying to the classification, packaging and labelling or dangerous substances and preparations.
4. Member States shall refrain from laying down requirements more detailed than those already contained in this Article concerning the manner in which the particulars provided are to be shown.
Member States shall, however, ensure that the sale of extraction solvents within their own territories is prohibited if the particulars provided for in this Article do not appear in a language easily understood by purchasers, unless other measures have been taken to ensure that the purchaser is informed. This provision shall not prevent such particulars from being indicated in various languages.
Article 8
1. This Directive shall apply equally to extraction solvents used or intended for use in the production of foodstuffs or ingredients imported into the Community.
2. This Directive shall not apply to extraction solvents, or foodstuffs intended for export outside the Community.
Article 9
Member States shall take the measures necessary to comply with this Directive within three years of its adoption, so as to authorize from that date trade in and use of extraction solvents complying with the provisions of this Directive and to prohibit trade in and use of extraction solvents which do not comply therewith. They shall immediately inform the Commission thereof.
Article 10
This Directive is addressed to the Member States.
Done at Luxembourg, 13 June 1988.