NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 1463/2004
ze dne 17. srpna 2004
o povolení na dobu deseti let přídavné látky „Sacox 120 microGranulate“ v krmivech, která patří do skupiny kokcidiostatik a jiných lékařských látek
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech (1), a zejména na článek 9g odst. 5 písm. b) této směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu se směrnicí 70/524/EHS kokcidiostatika, která byla zařazena do přílohy I této směrnice před 1. lednem 1988, byla prozatímně schválena od 1. dubna 1998 a převedena do kapitoly I přílohy B s tím, že budou přehodnocena jako přídavné látky, vázané na osobu, která je zodpovědná za jejich uvedení do oběhu. Produkt salinomycinátu sodného, Sacox 120 microGranulate, je přídavnou látkou, která patří do skupiny „Kokcidiostatika a jiné lékařské látky“, uvedené v kapitole I přílohy B směrnice 70/524/EHS.
(2)
Osoba, která je zodpovědná za uvedení látky Sacox 120 microGranulate do oběhu, předložila žádost o povolení a dokumentaci v souladu s článkem 9g odst. 2 a 4 uvedené směrnice.
(3)
Článek 9g odst. 6 směrnice 70/524/EHS umožňuje automatické prodloužení doby platnosti povolení přídavných látek až do doby, než Komise přijme ve věci této látky rozhodnutí, z důvodů, které jsou mimo kontrolu držitele povolení, s tím, že rozhodnutí o žádosti není možné přijmout před vypršením platnosti povolení. Toto opatření se vztahuje na povolení látky Sacox 120 microGranulate. Komise dne 26. dubna 2001 požádala Vědecký výbor pro výživu zvířat o hodnocení všech rizik a tento požadavek byl následně odeslán Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin. Během procesu přehodnocování bylo vzneseno několik požadavků na doplňující informace, což znemožnilo dokončit přehodnocení v časovém limitu, požadovaném článkem 9g.
(4)
Vědecká rada pro přídavné látky a produkty nebo látky používané ve výživě zvířat při Evropském úřadu pro bezpečnost potravin vydala kladné vyjádření s ohledem na bezpečnost a účinnost látky Sacox 120 microGranulate pro výkrm kuřat.
(5)
Přehodnocení látky Sacox 120 microGranulate, které bylo provedeno Komisí, ukázalo, že příslušné podmínky stanovené směrnicí 70/524/EHS jsou splněny. Látka Sacox 120 microGranulate by proto měla být povolena na dobu deseti let jako přídavná látka vázaná na osobu, která je zodpovědná za její uvedení do oběhu a zařazená v kapitole I seznamu uvedeného v článku 9t písm. b) zmíněné směrnice.
(6)
Protože je povolení používání přídavné látky nyní spojeno s osobou, která jej uvádí do oběhu, a nahrazuje předchozí povolení, které nebylo vázáno na žádnou osobu, je vhodné zrušit toto předchozí povolení.
(7)
Protože neexistují žádné bezpečnostní důvody pro okamžité vyřazení produktu salinomycinátu sodného z trhu, je vhodné po přechodné období v délce šesti měsíců umožnit využívání stávajících zásob této přídavné látky.
(8)
Opatření stanovená v tomto nařízení jsou v souladu s názorem Stálého výboru pro potravní řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Kapitola I přílohy B směrnice 70/524/EHS se mění takto:
Přídavná látka salinomycinát sodný, která patří do skupiny „Kokcidiostatika a ostatní lékařské látky“, bude vyřazena.
Článek 2
Používání přídavné látky Sacox 120 microGranulate, která patří do skupiny „Kokcidiostika a ostatní lékařské látky“ dle ustanovení v příloze k tomuto nařízení, je povoleno pro výživu zvířat za podmínek stanovených v této příloze.
Článek 3
Po dobu šesti měsíců od vstoupení tohoto nařízení v platnost je dovoleno využívat stávající zásoby salinomycinátu sodného.
Článek 4
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 17. srpna 2004.
COMMISSION REGULATION (EC) No 1463/2004
of 17 August 2004
concerning the authorisation for 10 years of the additive ‘Sacox 120 microGranulate’ in feedingstuffs, belonging to the group of coccidiostats and other medicinal substances
(Text with EEA relevance)
THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,
Having regard to the Treaty establishing the European Community,
Having regard to Council Directive 70/524/EEC of 23 November 1970 concerning additives in feedingstuffs (1), and in particular Article 9g(5)(b) thereof,
Whereas:
(1)
In accordance with Directive 70/524/EEC, coccidiostats included in Annex I to that Directive before 1 January 1988 were provisionally authorised as from 1 April 1998 and transferred to Chapter I of Annex B with a view to their re-evaluation as additives linked to a person responsible for putting them into circulation. The salinomycin sodium product, Sacox 120 microGranulate, is an additive belonging to the group ‘Coccidiostats and other medicinal substances’ listed in Chapter I of Annex B to Directive 70/524/EEC.
(2)
The person responsible for putting Sacox 120 microGranulate into circulation submitted an application for authorisation and a dossier, according to Article 9g(2) and (4) of that Directive.
(3)
Article 9g(6) of Directive 70/524/EEC allows the automatic extension of the period of authorisation of the additives concerned until the Commission takes a decision in cases where, for reasons beyond the control of the authorisation holder, no decision may be taken on the application before the expiry date of the authorisation. This provision is applicable to the authorisation of Sacox 120 microGranulate. The Commission requested a full risk evaluation from the Scientific Committee for Animal Nutrition on 26 April 2001 and this request was consequently transferred to the European Food Safety Authority. Several requests for additional information were made during the re-evaluation process making it impossible to complete the re-evaluation within the time limit required by Article 9g.
(4)
The Scientific Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed attached to the European Food Safety Authority has delivered a favourable opinion with regard to the safety and to the efficacy of Sacox 120 microGranulate for chickens for fattening.
(5)
The re-evaluation of Sacox 120 microGranulate carried out by the Commission showed that the relevant conditions laid down in Directive 70/524/EEC are satisfied. Sacox 120 microGranulate should therefore be authorised for 10 years as an additive linked to the person responsible for putting it into circulation and included in Chapter I of the list referred to Article 9t(b) of that Directive.
(6)
As the authorisation for the additive is now linked to a person responsible for putting it into circulation, and replaces the previous authorisation which was not linked to any specific person, it is appropriate to delete the latter authorisation.
(7)
Since there are no safety reasons for withdrawing the product salinomycin sodium from the market immediately, it is appropriate to allow a transitional period of six months for the disposal of existing stocks of the additive.
(8)
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health,
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Article 1
Chapter I of Annex B to Directive 70/524/EEC is amended as follows:
The additive salinomycin sodium, belonging to the group ‘Coccidiostats and other medical substances’, is deleted.
Article 2
The additive Sacox 120 microGranulate belonging to the group ‘Coccidiostats and other medical substances’ as set out in the Annex to the present Regulation is authorised for use in animal nutrition under the conditions laid down in that Annex.
Article 3
A period of six months from the date of entry into force of this Regulation is permitted to use up the existing stocks of salinomycin sodium.
Article 4
This Regulation shall enter into force on the third day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Brussels, 17 August 2004.