ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 24. října 2006,
kterým se povoluje uvedení „řepkového oleje s vysokým nezmýdelnitelným podílem“ na trh jako nové složky potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
(oznámeno pod číslem K(2006) 4975)
(Pouze francouzské znění je závazné)
(2006/722/ES)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 24. října 2001 podala společnost Laboratoires Pharmascience (nyní Laboratoires Expanscience) žádost u příslušných francouzských orgánů s cílem uvést „řepkový olej s vysokým nezmýdelnitelným podílem“ na trh jako novou složku potraviny.
(2)
Dne 8. ledna 2002 předaly příslušné francouzské orgány svoji zprávu o prvním posouzení Komisi. Zpráva dospěla k závěru, že používání „řepkového oleje s vysokým nezmýdelnitelným podílem“ jako složky potraviny v denním příjmu 1,5 g by umožnilo doplnit příjem vitaminu E; v závěru se rovněž uvádí, že obsah fytosterolů je nedostatečný ke snížení cholesterolemie.
(3)
Dne 18. února 2002 zaslala Komise zprávu o prvním posouzení všem členským státům.
(4)
Ve lhůtě 60 dní stanovené v čl. 6 odst. 4 nařízení (ES) č. 258/97 byly v souladu s uvedeným ustanovením podány odůvodněné námitky k uvedení dotyčného produktu na trh.
(5)
Proto bylo dne 30. ledna 2004 vyžádáno stanovisko Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA).
(6)
Dne 6. prosince 2005 přijal EFSA „Stanovisko Vědecké komise pro dietetické výrobky, výživu a alergie vydané na žádost Komise a týkající se ‚řepkového oleje s vysokým nezmýdelnitelným podílem‘ jako nové složky potraviny“.
(7)
Stanovisko dospělo k závěru, že navrhované použití 1,5 g „řepkového oleje s vysokým nezmýdelnitelným podílem“ jako denní dávka je bezpečné.
(8)
Je uznávanou skutečností, že „řepkový olej s vysokým nezmýdelnitelným podílem“ použitý v zamýšlené denní dávce 1,5 g je bezpečným zdrojem vitaminu E. Pokud jde o označování a obchodní úpravu, použije se směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (2).
(9)
Na základě zprávy o prvním posouzení se stanoví, že „řepkový olej s vysokým nezmýdelnitelným podílem“ splňuje kritéria podle čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(10)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
„Řepkový olej s vysokým nezmýdelnitelným podílem“, který je podrobně popsán v příloze, může být uveden na trh ve Společenství jako nová složka potraviny pro používání v doplňcích stravy.
Článek 2
Nejvyšší množství „řepkového oleje s vysokým nezmýdelnitelným podílem“ přítomné v dávce doporučené k denní spotřebě výrobcem se stanoví na 1,5 g.
Článek 3
Označení nové složky potraviny je „extrakt z řepkového oleje“.
Článek 4
Toto rozhodnutí je určeno společnosti Laboratoires Expanscience, Siège Social, 10, Avenue de l’Arche, F-92419 Courbevoie Cedex.
V Bruselu dne 24. října 2006.
COMMISSION DECISION
of 24 October 2006
authorising the placing on the market of ‘rapeseed oil high in unsaponifiable matter’ as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council
(notified under document number C(2006) 4975)
(Only the French text is authentic)
(2006/722/EC)
THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,
Having regard to the Treaty establishing the European Community,
Having regard to Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council of 27 January 1997 concerning novel foods and novel food ingredients (1), and in particular Article 7 thereof,
Whereas:
(1)
On 24 October 2001 the company Laboratoires Pharmascience (now Laboratoires Expanscience) made a request to the competent authorities of France to place ‘rapeseed oil high in unsaponifiable matter’ on the market as a novel food ingredient.
(2)
On 8 January 2002 the competent authorities of France forwarded their initial assessment report to the Commission. The report came to the conclusion that ‘rapeseed oil high in unsaponifiable matter’ proposed as a food ingredient at a daily intake of 1,5 g per day would make it possible to supplement vitamin E intake and also concluded that the levels of phytosterol were not sufficient to reduce cholesterolaemia.
(3)
The Commission forwarded the initial assessment report to all Member States on 18 February 2002.
(4)
Within the 60-day period laid down in Article 6(4) of Regulation (EC) No 258/97, reasoned objections to the marketing of the product were raised in accordance with that provision.
(5)
The European Food Safety Authority (EFSA) was therefore consulted on 30 January 2004.
(6)
On 6 December 2005, EFSA adopted the ‘Opinion of the Scientific Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies on a request from the Commission related to “rapeseed oil high in unsaponifiable matter” as a novel food ingredient’.
(7)
The opinion came to the conclusion that the proposed use level of 1,5 g per day of ‘rapeseed oil high in unsaponifiable matter’ was safe.
(8)
It is recognised that ‘rapeseed oil high in unsaponifiable matter’ at the intended use level of 1,5 g is a safe source of Vitamin E. For labelling and presentation, Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council of 10 June 2002 on the approximation of laws of the Member States relating to food supplements (2) applies.
(9)
On the basis of the scientific assessment, it is established that ‘rapeseed oil high in unsaponifiable matter’ complies with the criteria laid down in Article 3(1) of Regulation (EC) No 258/97.
(10)
The measures provided for in this Decision are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health,
HAS ADOPTED THIS DECISION:
Article 1
‘Rapeseed oil high in unsaponifiable matter’, as specified in the Annex may be placed on the market in the Community as a novel food ingredient for use in food supplements.
Article 2
The maximum amount of ‘rapeseed oil high in unsaponifiable matter’ present in a portion recommended for daily consumption by the manufacturer shall be 1,5 g.
Article 3
The designation of the novel food ingredient shall be ‘rapeseed oil extract’.
Article 4
This Decision is addressed to Laboratoires Expanscience, Siège Social, 10, Avenue de l’Arche, F-92419 Courbevoie Cedex.
Done at Brussels, 24 October 2006.