Dvacátá Čtvrtá Směrnice Komise 2000/6/ES
ze dne 29. února 2000,
kterou se přizpůsobují technickému pokroku přílohy II, III, VI a VII směrnice Rady 76/768/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 98/62/ES [2], a zejména na čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice,
po konzultaci s Vědeckým výborem pro kosmetické prostředky a nepotravinářské výrobky určené spotřebitelům,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Tukové deriváty jako mastné kyseliny, glycerin, estery mastných kyselin a od nich odvozená mýdla, mastné alkoholy, mastné aminy a mastné amidy jsou považovány za bezpečné pro použití při výrobě kosmetických prostředků, pokud jde o riziko nakažení přenosnými spongiformními encefalopatiemi, jsou-li vyráběny za přísného dodržování zvláštních fyzikálně-chemických procesů, při nichž je rozhodujícím parametrem teplota, na níž závisejí odpovídající tlakové podmínky. Příloha II výše uvedené směrnice by tedy měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(2) Ukázalo se, že po delším používání hydrochinonu jako krému pro zesvětlení kůže dochází ke škodlivým druhotným účinkům. Toto použití hydrochinonu tedy nesmí být povoleno, což znamená, že je nezbytné změnit část 1 přílohy III výše uvedené směrnice. Ze studií také vyplývá, že koncentrace hydrochinonu používaná v barvách na vlasy nemá škodlivé účinky na zdraví, jestliže nepřekročí 0,3 %. Část I přílohy III výše uvedené směrnice musí být odpovídajícím způsobem změněna.
(3) Na základě nových vědeckých údajů byly látky benzalkoniumchlorid, bromid a sůl cukerné kyseliny nedávno přidány do seznamu látek v části 1 přílohy VI výše uvedené směrnice, které mohou být používány jako konzervační přísady při výrobě kosmetických prostředků. Ve světle zkušeností je také přijatelné, aby tyto soli benzalkonia byly používány pro jiné účely v kosmetických prostředcích podle délky jejich uhlíkového řetězce za předpokladu, že jsou dodrženy nejvyšší povolené koncentrace. Tyto specifické vlastnosti tedy opravňují k jejich zařazení do seznamu v příloze III části 1.
(4) Kosmetický průmysl poskytl nové vědecké údaje založené na studiích perkutánní absorpce vodných roztoků kyseliny borité, boritanů a tetraboritanů při různých hodnotách pH a při různých koncentracích, ze kterých vyplývá, že požadavek, aby bylo pH neutrální nebo mírně zásadité s cílem minimalizovat perkutánní absorpci derivátů boru, není oprávněný. Seznam látek, které kosmetické prostředky nesmějí obsahovat, s výjimkou dodržení stanovených omezení a podmínek, uvedený v příloze III části 1 by tedy měl být odpovídajícím způsobem změněn.
(5) Při koncentracích, v nichž se obvykle používá jako konzervační přísada v kosmetických prostředcích určených k opláchnutí, není u benzylhemiformalu pravděpodobné, že by měl škodlivé účinky na lidské zdraví. Měl by tedy být odstraněn z části 2 přílohy VI výše uvedené směrnice, v níž je stanoven seznam konzervačních přísad dočasně povolených v kosmetických prostředcích, a měl by být zařazen do přílohy VI části 1, která obsahuje seznam konzervačních přísad povolených v kosmetických prostředcích.
(6) Při koncentracích, v nichž se obvykle používá jako konzervační přísada v kosmetických prostředcích, není u látky 3-jod-2-propyn-1-yl Nbutylkarbamát pravděpodobné, že by měla škodlivé účinky na lidské zdraví. Měla by tedy být odstraněna z přílohy VI části 2 a zařazena do přílohy VI části 1.
(7) Při koncentracích, v nichž se obvykle používá jako filtr ultrafialového záření v krémech na ochranu proti slunečnímu záření, není u látky 2-ethylhexyl-4-(dimethylamino) benzoát (octyl dimethyl PABA) pravděpodobné, že by měla škodlivé účinky na zdraví uživatelů. Měla by tedy být odstraněna z části 2 přílohy VII výše uvedené směrnice, v níž se stanoví seznam filtrů ultrafialového záření, které mohou být dočasně obsaženy v kosmetických prostředcích, a zařazena do přílohy VII části 1, která obsahuje seznam filtrů ultrafialového záření povolených v kosmetických prostředcích.
(8) Při koncentracích, v nichž se obvykle používá jako filtr ultrafialového záření v krémech na ochranu proti slunečnímu záření, není u 2-hydroxy-4-methoxybenzofenon-5-sulfonové kyseliny (benzophenon-5) a jejích sodných solí pravděpodobné, že by mohla mít škodlivé účinky na lidské zdraví. 2-hydroxy-4-methoxybenzofenon-5-sulfonová kyselina (benzophenon-5) a její sodná sůl by tedy měly být odstraněny z přílohy VII části 2 a zařazeny do přílohy VII části 1.
(9) 4-isopropylbenzylsalicylát se již nepoužívá jako filtr ultrafialového záření v prostředcích na ochranu proti slunečnímu záření. V důsledku toho musí být 4-isopropylbenzylsalicylát vyjmut z přílohy VII části 2.
(10) V rámci koncentračních limitů a za podmínek přijatých kosmetickým průmyslem pro použití jako filtr ultrafialového záření v prostředcích na ochranu proti slunečnímu záření není u látky 2,2'-methylenbis [6-(2Hbenzotriazol2yl)-4-(1,1,3, 3-tetramethyl-butyl)fenol] pravděpodobné, že by mohla mít škodlivé účinky na zdraví uživatelů. Může tedy být zařazena do přílohy VII části 1.
(11) V rámci koncentračních limitů a za podmínek přijatých kosmetickým průmyslem pro použití jako filtr ultrafialového záření v prostředcích na ochranu proti slunečnímu záření není u monosodné soli 2,2'-(1,4-fenylen)-bis-(1H-benzimidazol-4,6-disulfonové kyseliny) pravděpodobné, že by mohla mít škodlivé účinky na zdraví uživatelů. Může tedy být zařazena do seznamu v příloze VII části 1.
(12) V rámci koncentračních limitů a za podmínek přijatých kosmetickým průmyslem pro použití jako filtr ultrafialového záření v prostředcích na ochranu proti slunečnímu záření není u látky 2,4-bis [4-(2-ethylhexyloxy)-2-hydroxyfenyl]-6-(4-methoxyfenyl) 1,3,5-triazin pravděpodobné, že by mohla mít škodlivé účinky na zdraví uživatelů. Může tedy být zařazena do seznamu v příloze VII části 1.
(13) Opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro přizpůsobení směrnic týkajících se odstranění technických překážek obchodu v sektoru kosmetických prostředků technickému pokroku,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Směrnice 76/768/EHS se mění způsobem uvedeným v příloze této směrnice.
Článek 2
Členské státy přijmou nezbytná opatření, aby zajistily, že kosmetické prostředky obsahující látky uvedené v přílohách II, III, VI a VII směrnice 76/768/EHS, jak jsou uvedeny v příloze této směrnice, dodávané konečnému spotřebiteli po 1. lednu 2001 splňují ustanovení této směrnice.
Článek 3
Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 1. července 2000. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí takový odkaz být učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 4
Tato směrnice vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.
Článek 5
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 29. února 2000.
TWENTY-FOURTH COMMISSION DIRECTIVE 2000/6/EC
of 29 February 2000
adapting to technical progress Annexes II, III, VI and VII to Council Directive 76/768/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to cosmetic products
(Text with EEA relevance)
THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,
Having regard to the Treaty establishing the European Community,
Having regard to Council Directive 76/768/EEC of 27 July 1976 on the approximation of the laws of the Member States relating to cosmetic products(1), as last amended by Commission Directive 98/62/EC(2), and in particular Article 8(2) thereof,
After consulting the Scientific Committee on Cosmetic Products and Non-Food Products intended for Consumers,
Whereas:
(1) Tallow derivatives, such as fatty acids, glycerine, esters of fatty acids and soaps and fatty alcohols, fatty amines and fatty amides derived therefrom, are considered safe for use in the manufacture of cosmetic products with regard to the risk of contracting transmissible spongiform encephalopathies if they are prepared in strict accordance with specific physico-chemical processes in which temperature is the decisive parameter on which the corresponding pressure conditions depend. Annex II to the abovementioned Directive should therefore be amended accordingly.
(2) Harmful secondary effects have been shown to arise following prolonged use of hydroquinone as skin-lightening cream. This particular use of hydroquinone must not therefore be authorised, meaning that Part I of Annex III to the abovementioned Directive needs to be amended. Studies also show that the concentration of hydroquinone used in hair dyes does not have harmful effects for health if it does not exceed 0,3 %. Part I of Annex III to the abovementioned Directive must be amended accordingly.
(3) On the basis of new scientific data, benzalkonium chloride, bromide and saccharinate have recently been added to the list of substances which may be used as preservatives in the manufacture of cosmetic products set out in Part 1 of Annex VI to the abovementioned Directive. In the light of experience, it is also acceptable for these benzalkonium salts to be used for other purposes in cosmetic products, according to the length of their carbon chain, provided that the maximum authorised concentrations are observed. These specific characteristics therefore justify their inclusion in the list Part 1 of Annex III.
(4) The cosmetics industry has supplied new scientific data based on studies of the percutaneous absorption of acqueous solutions of boric acid, borates and tetraborates at various pH numbers and at various concentrations showing that the requirement that pH should be neutral or slightly alkaline in order to minimise the percutaneous absorption of these boron derivatives is not justified. The list of substances which cosmetic products must not contain except subject to the restrictions and conditions laid down, set out in Part 1 of Annex III, should therefore be amended accordingly.
(5) In the concentrations in which it is normally used as a preservative in cosmetic products intended to be removed by rinsing, benzylhemiformal is not likely to cause harmful effects for human health. Therefore it should be removed from Part 2 of Annex VI to the abovementioned Directive which sets out the list of preservatives provisionally allowed in cosmetic products and included in Part 1 of Annex VI which contains the list of preservatives allowed in cosmetic products.
(6) In the concentrations in which it is normally used as a preservative in cosmetic products, 3-iodo-2-propynyl butylcarbamate is not likely to have harmful effects on human health. Therefore, it should be removed from the list in Part 2 of Annex VI and entered in the list in Part 1 of Annex VI.
(7) In the concentrations in which it is normally used as a UV filter for sunscreen cream, 4-dimethyl-amino-benzoate of ethyl-2-hexyl (octyl dimethyl PABA) is not likely to have harmful effects on the health of users. Therefore, it should be removed from Part 2 of Annex VII to the abovementioned Directive which sets out the list of UV filters that cosmetic products may provisionally contain and entered in Part 1 of Annex VII which contains the list of UV filters allowed in cosmetic products.
(8) In the concentrations in which it is normally used as a UV filter for sunscreen cream, 2-hydroxy-4-methoxybenzophenone-5-sulfonic acid (benzophenone-5) and its sodium salt is not likely to give rise to harmful effects for human health. Therefore, 2-hydroxy-4-methoxybenzophenone-5-sulfonic (benzophenone-5) and its sodium salt should be removed from Part 2 of Annex VII and entered in Part 1 of Annex VII.
(9) 4-isopropyl-benzyl salicylate is no longer used as a UV filter for sunscreen products. Consequently, 4-isopropyl-benzyl salicylate must be removed from Part 2 of Annex VII.
(10) Within the concentration limits and under the conditions adopted by the cosmetic industry for its use as a UV filter for sunscreen products, 2,2'-methylene-bis-6-(2H-benzotriazol-2-yl)-4-tetra-methyl-butyl-1,1,3,3-phenol, is not likely to produce harmful effects for the health of users. Therefore, it may be included in the list in Part 1 of Annex VII.
(11) Within the concentration limits and under the conditions adopted by the cosmetic industry for its use as a UV filter for sunscreen products, the monosodium salt of 2-2'-bis-(1,4-phenylene)1H-benzimidazole-4,6-disulfonic acid is not likely to have harmful effects on the health of users. Therefore, it may be included in the list in Part 1 of Annex VII.
(12) Within the concentration limits and under the conditions adopted by the cosmetic industry for its use as a UV filter for sunscreen products, (1,3,5)-triazine-2,4-bis-((4-(2-ethyl-hexyloxy)-2-hydroxy)-phenyl)-6-(4-methoxyphenyl) is not likely to have harmful effects on the health of users. Therefore, it may be included in the list in Part 1 of Annex VII.
(13) The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Committee on the Adaptation to Technical Progress of the Directives on the Removal of Technical Barriers to Trade in the Cosmetic Products Sector,
HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:
Article 1
Directive 76/768/EEC is hereby amended as indicated in the Annex to this Directive.
Article 2
Member States shall adopt the necessary measures to ensure that cosmetic products containing the substances listed in Annexes II, III, VI and VII to Directive 76/768/EEC, as set out in the Annex to this Directive, which are supplied to the final consumer after 1 January 2001, comply with the provisions of this Directive.
Article 3
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 1 July 2000 at the latest. They shall forthwith inform the Commission thereof.
When Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication. Member States shall determine how such reference is to be made.
Article 4
This Directive shall enter into force on the third day following that of its publication in the Official Journal of the European Communities.
Article 5
This Directive is addressed to the Member States.
Done at Brussels, 29 February 2000.