ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 9. prosince 2009,
kterým se mění seznam rostlinných látek, rostlinných přípravků a jejich kombinací pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích
(oznámeno pod číslem K(2009) 9703)
(Text s významem pro EHP)
(2010/30/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o Evropské unii a na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (1), a zejména na článek 16f uvedené směrnice,
s ohledem na stanoviska Evropské agentury pro léčivé přípravky vydaná Výborem pro rostlinné léčivé přípravky dne 10. ledna 2008 a dne 6. března 2008,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
„Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim.“ a „Echinacea purpurea (L.) Moench“ splňují požadavky uvedené ve směrnici 2001/83/ES. „Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim.“ a „Echinacea purpurea (L.) Moench“ mohou být považovány za rostlinné látky, rostlinné přípravky nebo jejich kombinace.
(2)
Je proto vhodné zařadit „Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim.“ a „Echinacea purpurea (L.) Moench“ na seznam rostlinných látek, rostlinných přípravků a jejich kombinací pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích stanovený v příloze I rozhodnutí Komise 2008/911/ES (2).
(3)
Rozhodnutí 2008/911/ES by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(4)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Rozhodnutí 2008/911/ES se mění takto:
1)
Příloha I se mění v souladu s přílohou I tohoto rozhodnutí.
2)
Příloha II se mění v souladu s přílohou II tohoto rozhodnutí.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 9. prosince 2009.
COMMISSION DECISION
of 9 December 2009
amending the list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products
(notified under document C(2009) 9703)
(Text with EEA relevance)
(2010/30/EU)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on European Union and to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (1), and in particular Article 16(f) thereof,
Having regard to the opinions of the European Medicines Agency, formulated on 10 January 2008 and 6 March 2008 by the Committee for Herbal Medicinal Products,
Whereas:
(1)
‘Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim’ and ‘Echinacea purpurea (L.) Moench’ comply with the requirements set out in Directive 2001/83/EC. ‘Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim’ and ‘Echinacea purpurea (L.) Moench’ can be considered as herbal substances, herbal preparations or combinations thereof.
(2)
It is therefore appropriate to include ‘Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim’ and ‘Echinacea purpurea (L.) Moench’ in the list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products established in Annex I to Commission Decision 2008/911/EC (2).
(3)
Decision 2008/911/EC should therefore be amended accordingly.
(4)
The measures provided for in this Decision are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use,
HAS ADOPTED THIS DECISION:
Article 1
Decision 2008/911/EC is amended as follows:
1.
Annex I is amended in accordance with Annex I to this Decision;
2.
Annex II is amended in accordance with Annex II to this Decision.
Article 2
This Decision is addressed to the Member States.
Done at Brussels, 9 December 2009.