NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 244/2007
ze dne 7. března 2007,
kterým se povoluje L-histidin monohydrochlorid monohydrát jako doplňková látka
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 obsahuje ustanovení pro povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.
(2)
Byla předložena žádost o povolení látky L-histidin monohydrochlorid monohydrát jako aminokyseliny.
(3)
Vzhledem k tomu, že žádost o povolení byla předložena před datem použitelnosti nařízení (ES) č. 1831/2003, byla předložena podle směrnice Rady 82/471/EHS ze dne 30. června 1982 o určitých produktech používaných ve výživě zvířat (2). Ode dne 18. října 2004 patří aminokyseliny, jejich soli a analogy do oblasti působnosti nařízení (ES) č. 1831/2003. Žádost je proto třeba považovat za žádost podle článku 7 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(4)
S cílem splnit podmínky uvedené v článku 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byly na podporu žádosti předloženy dodatečné informace.
(5)
Žádost se týká povolení látky L-histidin monohydrochlorid monohydrát jako doplňkové látky pro lososovité, která má být zařazena do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a do funkční skupiny „aminokyseliny, jejich soli a analogy“.
(6)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve stanoviscích ze dne 2. března 2005 (3) a 18. října 2006 (4) dospěl k závěru, že L-histidin monohydrochlorid monohydrát nemá nepříznivý účinek na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí. Dále došel k závěru, že L-histidin monohydrochlorid monohydrát nepředstavuje žádná jiná rizika, z jejichž důvodu by v souladu s čl. 5 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 nebylo možné povolení udělit. Podle uvedeného stanoviska je esenciální aminokyselinou také pro ryby a ukázalo se, že používání uvedeného přípravku předchází vzniku kataraktu u lososovitých v podmínkách faremního chovu. Stanovisko úřadu doporučuje příslušná opatření pro bezpečnost uživatelů. Zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje za nutné. Zprávu o metodě analýzy doplňkové látky předložila úřadu referenční laboratoř Společenství zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003. Hodnocení uvedeného přípravku prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto je používání uvedeného přípravku třeba povolit podle přílohy tohoto nařízení.
(7)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přípravek uvedený v příloze náležející do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „aminokyseliny, jejich soli a analogy“ se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat za podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 7. března 2007.
COMMISSION REGULATION (EC) No 244/2007
of 7 March 2007
concerning the authorisation of L-histidine monohydrochloride monohydrate as a feed additive
(Text with EEA relevance)
THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,
Having regard to the Treaty establishing the European Community,
Having regard to Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on additives for use in animal nutrition (1), and in particular Article 9(2) thereof,
Whereas:
(1)
Regulation (EC) No 1831/2003 provides for the authorisation of additives for use in animal nutrition and for the grounds and procedures for granting such authorisation.
(2)
An application for authorisation has been submitted for L-histidine monohydrochloride monohydrate as an amino acid.
(3)
As the application for authorisation was submitted before the date of application of Regulation (EC) No 1831/2003, it was submitted under Council Directive 82/471/EEC of 30 June 1982 concerning certain products used in animal nutrition (2). As from 18 October 2004, amino acids, their salts and analogues fall under the scope of Regulation (EC) No 1831/2003. The application is therefore to be considered as an application under Article 7 of Regulation (EC) No 1831/2003.
(4)
In order to comply with the requirements laid down in Article 7 of Regulation (EC) No 1831/2003, additional information was submitted in support of the application.
(5)
The application concerns authorisation of L-histidine monohydrochloride monohydrate as a feed additive for salmonids, to be classified in the additive category ‘nutritional additives’ and the functional group ‘amino acids, their salts and analogues’.
(6)
The European Food Safety Authority (the Authority) concluded in its opinions of 2 March 2005 (3) and of 18 October 2006 (4) that L-histidine monohydrochloride monohydrate does not have an adverse effect on animal health, human health or the environment. It further concluded that L-histidine monohydrochloride monohydrate does not present any other risk which would, in accordance with Article 5(2) of Regulation (EC) No 1831/2003, exclude authorisation. According to that opinion, it is an essential amino acid also for fish, and the use of that preparation has been shown to prevent cataracts under farming conditions for salmonids. The opinion of the Authority recommends appropriate measures for user safety. It does not consider that there is a need for specific requirements of post market monitoring. The report on the method of analysis of the feed additive in feed was submitted by the Community Reference Laboratory set up by Regulation (EC) No 1831/2003 to the Authority. The assessment of that preparation shows that the conditions for authorisation, provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are satisfied. Accordingly, the use of that preparation should be authorised, as specified in the Annex to this Regulation.
(7)
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health,
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Article 1
The preparation specified in the Annex, belonging to the additive category ‘nutritional additives’ and to the functional group ‘amino acids, their salts and analogues’, is authorised as an additive in animal nutrition subject to the conditions laid down in that Annex.
Article 2
This Regulation shall enter into force on the 20th day following its publication in the Official Journal of the European Union.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Brussels, 7 March 2007.