SMĚRNICE KOMISE 1999/12/ES
ze dne 8. března 1999,
kterou se podruhé přizpůsobuje technickému pokroku příloha směrnice Rady 88/320/EHS o inspekci a ověřování správné laboratorní praxe (SLP)
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 88/320/EHS ze dne 9. června 1988 o inspekci a ověřování správné laboratorní praxe (SLP)[1] ve znění směrnice Komise 90/18/EHS[2], a zejména na čl. 7 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k tomu, že dne 9. března 1995 Rada OECD přijala rozhodnutí o změně příloh rozhodnutí-doporučení Rady o shodě se zásadami správné laboratorní praxe, které ovlivnilo znění přílohy směrnice 88/320/EHS;
vzhledem k tomu, že je nutné podruhé přizpůsobit přílohu směrnice 88/320/EHS tak, aby se zohlednilo rozhodnutí Rady OECD ze dne 9. března 1995, a zveřejněním úplného znění příloh o inspekci a ověřování správné laboratorní praxe usnadnit jednotnou interpretaci tohoto rozhodnutí;
vzhledem k tomu, že opatření stanovená v této směrnici jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro přizpůsobení technickému pokroku směrnic pro odstranění technických překážek obchodu na úseku nebezpečných látek a přípravků,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha směrnice 88/320/EHS se nahrazuje přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 30. září 1999 a neprodleně o nich uvědomí Komisi.
2. Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 3
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 8. března 1999.
COMMISSION DIRECTIVE 1999/12/EC of 8 March 1999 adapting to technical progress for the second time the Annex to Council Directive 88/320/EEC on the inspection and verification of good laboratory practice (GLP) (Text with EEA relevance)
THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,
Having regard to the Treaty establishing the European Community,
Having regard to Council Directive 88/320/EEC of 9 June 1988 on the inspection and verification of good laboratory practice (GLP) (1) as amended by Commission Directive 90/18/EEC (2), and in particular Article 7(2) thereof,
Whereas, on 9 March 1995, the OECD Council adopted a Decision amending the Annexes to the Council Decision-Recommendation on compliance with principles of good laboratory practice which affects the texts included in the Annex to Directive 88/320/EEC;
Whereas it is necessary to adapt for a second time the Annex to Directive 88/320/EEC so as to take account of the OECD Council Decision of 9 March 1995, and, by publishing the full text of the annexes on the inspection and verification of good laboratory practice, to facilitate the uniform interpretation thereof;
Whereas the measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Committee for the adaptation to technical progress of the Directives concerning the elimination of technical barriers to trade in dangerous substances and preparations,
HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:
Article 1
The Annex to Directive 88/320/EEC is replaced by the Annex hereto.
Article 2
1. Member States shall adopt the laws, regulations and administrative provisions necessary in order to comply with this Directive not later than 30 September 1999 and shall forthwith inform the Commission thereof.
2. When Member States adopt these provisions, these shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference at the time of their official publication. The procedure for such reference shall be adopted by Member States.
Article 3
This Directive is addressed to the Member States.
Done at Brussels, 8 March 1999.