SMĚRNICE RADY 2008/73/ES
ze dne 15. července 2008,
kterou se zjednodušují postupy tvorby seznamů a zveřejňování informací ve veterinární a zootechnické oblasti a mění směrnice 64/432/EHS, 77/504/EHS, 88/407/EHS, 88/661/EHS, 89/361/EHS, 89/556/EHS, 90/426/EHS, 90/427/EHS, 90/428/EHS, 90/429/EHS, 90/539/EHS, 91/68/EHS, 91/496/EHS, 92/35/EHS, 92/65/EHS, 92/66/EHS, 92/119/EHS, 94/28/ES, 2000/75/ES, rozhodnutí 2000/258/ES a směrnice 2001/89/ES, 2002/60/ES a 2005/94/ES
(Text s významem pro EHP)
RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 37 této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise,
s ohledem na stanovisko Evropského parlamentu,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Právní předpisy Společenství ve veterinární oblasti stanoví, že sběrná střediska pro skot, prasata, kozy a ovce, sběrná střediska pro koně, obchodníci s uvedenými zvířaty, chovy drůbeže, inseminační stanice nebo střediska pro skladování spermatu a týmy pro odběr embryí nebo týmy pro produkci embryí a některé organizace, ústavy a střediska (dále jen „veterinární zařízení“) musí splňovat určité podmínky a musí být úředně schváleny členskými státy pro obchod uvnitř Společenství s některými živými zvířaty a produkty z nich, zejména s živočišným genetickým materiálem, jako je sperma, vajíčka a embrya.
(2)
Právní předpisy Společenství stanoví různé postupy pro registraci, tvorbu seznamů, aktualizaci, předávání a zveřejňování uvedených veterinárních zařízení. Rozdíly v postupech však komplikují tvorbu seznamů a jejich aktualizaci a velmi ztěžují praktické využívání uvedených seznamů příslušnými kontrolními útvary a dotčenými subjekty.
(3)
Proto by uvedené postupy měly být harmonizovány a měly by stanovit systematičtější, soudržnější a jednotnější pravidla pro pět klíčových prvků těchto postupů, jmenovitě pro registraci, tvorbu seznamů, jejich aktualizaci, předávání a zveřejňování.
(4)
Navíc jelikož kontrola podmínek, které musí různá veterinární zařízení splňovat, aby byla uvedena na seznamu, je úkolem členských států, měla by povinnost vypracování seznamů příslušet členským státům, a nikoli Komisi.
(5)
Členské státy by tedy měly vypracovat a průběžně aktualizovat seznamy dotčených veterinárních zařízení a měly by tyto seznamy zpřístupnit ostatním členským státům a veřejnosti. Za účelem harmonizace vzorů uvedených seznamů a způsobu, kterým může Společenství dosáhnout jednoduchého přístupu k aktuálním seznamům, je třeba postupem projednávání ve výborech stanovit společná kritéria.
(6)
V zájmu jasnosti a jednotnosti pravidel Společenství by se tento nový postup měl také uplatnit na zootechnickou oblast, zejména na chovatelská sdružení schválená pro vedení nebo zakládání plemenných knih v členských státech, a na informace, které mají členské státy poskytovat o soutěžích pro koňovité v souladu se směrnicí Rady 90/428/EHS ze dne 26. června 1990 o obchodu s koňovitými určenými pro soutěže a o podmínkách jejich účasti v soutěžích (1).
(7)
Podobně jako u pravidel používaných pro obchod uvnitř Společenství je dovoz spermatu, vajíček a embryí regulován tak, že veterinární zařízení původu ve třetích zemích musí splňovat určité podmínky, aby se minimalizovala veterinární rizika. Dovoz tohoto genetického materiálu do Společenství by tedy měl být povolen pouze inseminačním stanicím nebo střediskům pro skladování spermatu a týmům pro odběr embryí nebo týmům pro produkci embryí úředně schváleným pro vývoz do Společenství příslušnými orgány dotčené třetí země v souladu s požadavky Společenství, případně po provedení veterinárních kontrol Společenství.
(8)
Podle typu genetického materiálu a dotčených druhů se stávající postupy pro tvorbu seznamů veterinárních zařízení a aktualizaci příslušných seznamů různí, a to od rozhodnutí přijímaných v rámci postupu projednávání ve výborech v souladu s rozhodnutím Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi (2) až po jednoduchou konzultaci se členskými státy.
(9)
Souběžná existence různých postupů může mít za následek zmatek a nejistotu mezi úředníky veřejné správy ve třetích zemích i mezi zemědělskými a obchodními subjekty. Vzhledem k tomu, že kontrola podmínek, jež musí různá veterinární zařízení splňovat, aby mohla být uvedena na seznamu zařízení schválených pro vývoz do Společenství v souladu s požadavky Společenství, je povinností třetích zemí, měl by být stávající právní rámec pro schvalování uvedených zařízení harmonizován a zjednodušen tak, aby odpovědnost za vypracování a aktualizaci seznamů nesly třetí země, a nikoli Komise. Je důležité zajistit, aby nebyla ovlivněna úroveň veterinárních záruk poskytovaných dotčenou třetí zemí. Zjednodušujícími opatřeními není dotčeno právo Komise přijmout v případě nutnosti ochranná opatření.
(10)
Různé stávající postupy by tedy měly být nahrazeny postupem, podle něhož by měl být dovoz do Společenství povolen pouze z těch třetích zemí, ve kterých příslušné orgány vypracují a průběžně aktualizují seznamy a sdělují je Komisi. Komise by o uvedených seznamech měla uvědomit členské státy a měla by je za účelem informování zpřístupnit veřejnosti. V případě obav souvisejících se seznamy sdělovanými třetími zeměmi je třeba přijmout ochranná opatření v souladu se směrnicí Rady 97/78/ES ze dne 18. prosince 1997, kterou se stanoví základní pravidla pro veterinární kontroly produktů ze třetích zemí dovážených do Společenství (3).
(11)
Z důvodů jasnosti a jednotnosti právních předpisů Společenství by se uvedený postup měl používat také v případě orgánů ve třetích zemích schválených za účelem vedení plemenných knih v souladu se zootechnickými právními předpisy Společenství.
(12)
Směrnice Rady 91/496/EHS ze dne 15. července 1991, kterou se stanoví zásady organizace veterinárních kontrol zvířat dovážených do Společenství ze třetích zemí (4) stanoví, že pokud jsou zvířata dovážená ze třetích zemí umístěna do karanténního střediska na území Společenství, musí být toto karanténní středisko schváleno a seznam karanténních středisek zveřejněn v Úředním věstníku Evropské unie. V zájmu jasnosti a jednotnosti pravidel Společenství by se zjednodušený postup měl použít také pro aktualizaci seznamu karanténních středisek v členských státech.
(13)
Ve veterinární oblasti je Komise povinna vypracovat a aktualizovat seznamy schválených národních referenčních laboratoří a jiných schválených laboratoří na základě informací poskytnutých členskými státy.
(14)
V souladu s právními předpisy Společenství se změny uvedených seznamů provádějí na žádost členského státu rozhodnutím přijatým v rámci postupu projednávání ve výborech v souladu s rozhodnutím 1999/468/ES, nebo je provádí Rada na návrh Komise.
(15)
Změny těchto seznamů jsou však často čistě formální, kdy se například jedná o změny kontaktních údajů daných národních referenčních laboratoří nebo jiných schválených laboratoří.
(16)
V současnosti se seznamy uvedených laboratoří aktualizují pouze periodicky, aby se snížil počet rozhodnutí, které musí Komise přijímat. Tato praxe však nezaručuje rychlou aktualizaci uvedených seznamů. To by mohlo oslabit právní postavení národních referenčních laboratoří a jiných schválených laboratoří.
(17)
Jelikož členské státy určují národní referenční laboratoře a poskytují všechny potřebné údaje a aktualizace, měly by odpovědnost za vypracování seznamů těchto laboratoří nést členské státy, a nikoli Komise. Podobně by členské státy měly nést odpovědnost za vypracování seznamů jiných schválených laboratoří.
(18)
Členské státy by tedy měly vypracovat a průběžně aktualizovat seznamy národních referenčních laboratoří a jiných schválených laboratoří a zpřístupnit je ostatním členským státům a veřejnosti. Za účelem harmonizace vzoru uvedených seznamů a způsobu, kterým může Společenství dosáhnout jednoduchého přístupu k aktuálním seznamům, by měla být postupem projednávání ve výborech vytvořena společná kritéria.
(19)
Pokud se však seznamy týkají schválených laboratoří umístěných ve třetích zemích, měla by i nadále nést odpovědnost za vypracování a zveřejňování seznamů těchto laboratoří Komise.
(20)
Aby se předešlo jakémukoli narušení, pokud jde o žádosti o schválení laboratoří předložené členskými státy podle rozhodnutí Rady 2000/258/ES ze dne 20. března 2000 o určení zvláštního institutu odpovědného za stanovení kritérií nezbytných pro normalizaci sérologických testů pro sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině (5), měla by být touto směrnicí stanovena přechodná opatření.
(21)
Podle čl. 6 odst. 2 písm. a) směrnice Rady 64/432/EHS ze dne 26. června 1964 o veterinárních otázkách obchodu se skotem a prasaty uvnitř Společenství (6) stanoví, že plemenný a užitkový skot určený k obchodu uvnitř Společenství musí pocházet ze stáda úředně prostého tuberkulózy, a jedná-li se o zvířata starší šesti týdnů, reagovat negativně na nitrokožní tuberkulinaci provedenou 30 dní před opuštěním stáda původu. Z důvodu tradičních postupů v oblasti zemědělství a obchodu se některé členské státy potýkaly s obtížemi při plnění požadavku na toto testování před přesunem. Je tedy nezbytné umožnit provedení nitrokožní tuberkulinace na jiném místě, než je hospodářství původu, jež bude stanoveno postupem projednávání ve výborech.
(22)
Dále by některé přílohy směrnice 64/432/EHS, které jsou čistě technické povahy, jako například přílohy týkající se veterinárních testů, stanovující seznam chorob podléhajících ohlašovací povinnosti nebo stanovující veterinární osvědčení, měly být pozměňovány postupem projednávání ve výborech, aby bylo možné rychle zohlednit nový vývoj v oblasti vědy. Nicméně změna příloh stanovujících podrobné podmínky s ohledem na nákazy prostý status, což může mít vliv na obchod uvnitř Společenství, by měla být vyhrazena Radě.
(23)
Oblast odběru a produkce genetických materiálů prošla od počátku devadesátých let vědeckým a technickým vývojem. Směrnice Rady 92/65/EHS ze dne 13. července 1992 o veterinárních předpisech pro obchod se zvířaty, spermatem, vajíčky a embryi uvnitř Společenství a jejich dovoz do Společenství, pokud se na ně nevztahují zvláštní veterinární předpisy Společenství uvedené v příloze A oddíle I směrnice 90/425/EHS (7), nebyla ke zohlednění tohoto vývoje ani nových norem Světové organizace pro zdraví zvířat (OIE) aktualizována. Z tohoto důvodu je vhodné uvedenou směrnici změnit a začlenit do její oblasti působnosti ustanovení týkající se obchodu s genetickým materiálem získaným z jiných zvířat, než z ovcí, koz, koňovitých a prasat, a jeho dovozu. Členským státům by dále mělo být až do stanovení podrobných harmonizovaných pravidel v této oblasti umožněno uplatňovat vnitrostátní pravidla. Podobně by členským státům mělo být umožněno uplatňovat vnitrostátní pravidla do doby, než budou stanovena podrobná harmonizovaná pravidla pro dovoz zvířat upravený uvedenou směrnicí.
(24)
Rada by měla v souladu s bodem 34 interinstitucionální dohody o zdokonalení tvorby právních předpisů (8) vybízet členské státy, aby jak pro sebe, tak i v zájmu Společenství sestavily tabulky, z nichž bude co nejvíce patrné srovnání mezi touto směrnicí a prováděcími opatřeními, a aby tyto tabulky zveřejnily.
(25)
Směrnice Rady 64/432/EHS, 77/504/EHS (9), 88/407/EHS (10), 88/661/EHS (11), 89/361/EHS (12), 89/556/EHS (13), 90/426/EHS (14), 90/427/EHS (15), 90/428/EHS, 90/429/EHS (16), 90/539/EHS (17), 91/68/EHS (18), 91/496/EHS, 92/35/EHS (19), 92/65/EHS, 92/66/EHS (20), 92/119/EHS (21), 94/28/ES (22), 2000/75/ES (23), rozhodnutí 2000/258/ES, směrnice Rady 2001/89/ES (24), 2002/60/ES (25) a 2005/94/ES (26) by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Změny směrnice 64/432/EHS
Směrnice 64/432/EHS se mění takto:
1)
v čl. 6 odst. 2 písm. a) se první pododstavec nahrazuje tímto:
„musí pocházet ze stáda skotu úředně prostého tuberkulózy, a jedná-li se o zvířata starší šesti týdnů, reagovat negativně na nitrokožní tuberkulinaci provedenou v souladu s bodem 2.2 přílohy B buď v průběhu 30 dní před opuštěním stáda původu, nebo v místě a za podmínek, které budou určeny postupem podle článku 17.“;
2)
vkládá se nový článek, který zní:
„Článek 6a
Členské státy určí státní ústavy, národní referenční laboratoře nebo úřední ústavy odpovědné za koordinaci norem a diagnostických metod uvedených v přílohách A až D. Vedou jejich aktualizované seznamy a zpřístupní je ostatním členským státům a veřejnosti.
Úkoly a pověření uvedených státních ústavů, národních referenčních laboratoří a úředních ústavů jsou stanoveny v přílohách B a C a v kapitole II přílohy D.
Podrobná pravidla pro jednotné uplatňování tohoto článku mohou být přijata postupem podle čl. 17 odst. 2.“;
3)
v článku 11 se odstavec 3 nahrazuje tímto:
„3. Příslušný orgán vydá každému schválenému sběrnému středisku číslo schválení. Schválení sběrných středisek mohou být omezena na určitý druh zvířat nebo na plemenná a užitková zvířata nebo na jatečná zvířata.
Příslušný orgán vypracuje a průběžně aktualizuje seznam schválených sběrných středisek a jejich čísel schválení a tento seznam zpřístupní ostatním členským státům a veřejnosti.“;
4)
v článku 13 se doplňují nové odstavce, které znějí:
„5. Členské státy vypracují a průběžně aktualizují seznam schválených obchodníků a registrovaných zařízení používaných obchodníky v souvislosti s jejich obchodní činností a jejich čísel schválení a zpřístupní jej ostatním členským státům a veřejnosti.
6. Podrobná pravidla pro jednotné uplatňování odstavce 5 mohou být přijata postupem podle čl. 17 odst. 2.“;
5)
článek 16 se nahrazuje tímto:
„Článek 16
Rada pozmění kvalifikovanou většinou na návrh Komise přílohy A a D (kapitola I), zejména s ohledem na jejich přizpůsobení technickému a vědeckému vývoji.
Komise pozmění přílohy B, C, D (kapitola II), E a F postupem podle článku 17.“;
6)
příloha B se mění takto:
a)
bod 4.1 se nahrazuje tímto:
„4.1 Úkoly a pověření
Státní ústavy, národní referenční laboratoře nebo úřední ústavy určené v souladu s článkem 6a jsou pověřené prováděním úředně stanovených zkoušek tuberkulínů nebo reagencií uvedených v odstavcích 2 a 3 ve svých příslušných členských státech tak, aby zajistily, že každý z těchto tuberkulínů nebo reagencií splňuje normy uvedené v bodě 2.1 a v odstavci 3.“;
b)
bod 4.2 se zrušuje;
7)
příloha C se mění takto:
a)
v bodu 4.1 se návětí nahrazuje tímto:
„Národní referenční laboratoře určené podle článku 6a jsou příslušné pro:“;
b)
bod 4.2 se zrušuje;
8)
v příloze D kapitole II oddíle A se body 2 a 3 nahrazují tímto:
„2)
Státní ústavy, národní referenční laboratoře nebo úřední ústavy určené v souladu s článkem 6a ke koordinaci norem a diagnostických metod testů na enzootickou leukózu skotu jsou pověřeny kalibrací referenčního pracovního antigenu laboratoře podle úředního referenčního séra ES (EI sérum), jež poskytl National Veterinary Institute, Technical University of Denmark.
3)
Referenční antigeny používané v laboratoři musí být nejméně jednou za rok předloženy státním ústavům, národním referenčním laboratořím nebo úředním ústavům určeným v souladu s článkem 6a ke srovnání s úředním referenčním sérem ES. Kromě této standardizace může být použitý antigen kalibrován v souladu s metodou popsanou v oddíle B.“
Článek 2
Změny směrnice 77/504/EHS
Do směrnice 77/504/EHS se vkládá nový článek, který zní takto:
„Článek 4a
1. Členské státy vypracují a průběžně aktualizují seznam subjektů uvedených v čl. 1 písm. b) první odrážce, které jsou úředně uznány pro účely vedení nebo zakládání plemenných knih, a zpřístupní jej ostatním členským státům a veřejnosti.
2. Podrobná pravidla pro jednotné uplatňování tohoto článku mohou být přijata postupem podle čl. 8 odst. 2.“
Článek 3
Změny směrnice 88/407/EHS
Směrnice 88/407/EHS se mění takto:
1)
v článku 5 se odstavec 2 nahrazuje tímto:
„2. Veškeré inseminační stanice nebo střediska pro skladování spermatu jsou zaregistrovány a každá stanice nebo středisko obdrží veterinární registrační číslo. Každý členský stát vypracuje a průběžně aktualizuje seznam inseminačních stanic nebo středisek pro skladování spermatu a jejich veterinárních registračních čísel a zpřístupní jej ostatním členským státům a veřejnosti.
3. Podrobná pravidla pro jednotné uplatňování tohoto článku mohou být přijata postupem podle čl. 18 odst. 2.“;
2)
článek 9 se nahrazuje tímto:
„Článek 9
1. Členské státy povolí pouze dovoz spermatu odeslaného z inseminační stanice nebo ze střediska pro skladování spermatu, jež se nacházejí v některé ze třetích zemí ze seznamu uvedeného v článku 8 a pro které je příslušný orgán dotčené třetí země schopen poskytnout záruky, že jsou splněny tyto podmínky:
a)
stanice nebo středisko splňuje podmínky:
i)
pro schválení inseminačních stanic nebo středisek pro skladování spermatu podle kapitoly I přílohy A,
ii)
týkající se dozoru nad těmito stanicemi nebo středisky podle kapitoly II uvedené přílohy;
b)
stanice nebo středisko byly příslušným orgánem třetí země úředně schváleny pro vývoz do Společenství;
c)
stanice nebo středisko je pod dohledem svého veterinárního lékaře;
d)
ve stanici nebo středisku je alespoň dvakrát ročně prováděna inspekce úředním veterinárním lékařem třetí země.
2. Seznam inseminačních stanic nebo středisek pro skladování spermatu, která příslušný orgán třetí země ze seznamu uvedeného v článku 8 schválil v souladu s podmínkami stanovenými v odstavci 1 tohoto článku a z nichž lze odesílat sperma do Společenství, se sděluje Komisi.
Schválení inseminační stanice nebo střediska pro skladování spermatu musí příslušný orgán třetí země neprodleně pozastavit nebo odejmout, pokud tato stanice nebo toto středisko již nesplňuje podmínky stanovené v odstavci 1, a musí o tom ihned informovat Komisi.
Komise poskytne členským státům veškeré nové a aktualizované seznamy, které podle tohoto odstavce obdrží od příslušného orgánu třetí země, a zpřístupní je veřejnosti pro informační účely.
3. Podrobná pravidla pro jednotné uplatňování tohoto článku mohou být přijata postupem podle čl. 18 odst. 2.“;
3)
článek 12 se nahrazuje tímto:
„Článek 12
Pravidla stanovená ve směrnici 97/78/ES se použijí zejména pro organizaci kontrol, které mají provádět členské státy, a následný postup v návaznosti na tyto kontroly a pro ochranná opatření, která se mají používat v souladu s postupem podle článku 22 uvedené směrnice.“
Článek 4
Změny směrnice 88/661/EHS
Směrnice 88/661/EHS se mění takto:
1)
vkládá se nový článek, který zní:
„Článek 4a
Členské státy vypracují a průběžně aktualizují seznam subjektů uvedených v čl. 1 písm. c) první odrážce a zpřístupní jej ostatním členským státům a veřejnosti.
Podrobná pravidla pro jednotné uplatňování tohoto článku mohou být přijata postupem podle čl. 11 odst. 2.“;
2)
vkládá se nový článek, který zní:
„Článek 7a
Členské státy vypracují a průběžně aktualizují seznam subjektů uvedených v čl. 1 písm. d) první odrážce a zpřístupní jej ostatním členským státům a veřejnosti.
Podrobná pravidla pro jednotné uplatňování tohoto článku mohou být přijata postupem podle čl. 11 odst. 2.“
Článek 5
Změny směrnice 89/361/EHS
Článek 5 směrnice 89/361/EHS se nahrazuje tímto:
„Článek 5
Členské státy vypracují a průběžně aktualizují seznam subjektů uvedených v čl. 2 písm. b) první odrážce, které jsou úředně schváleny pro účely vedení nebo zakládání plemenných knih a splňují kritéria určená v souladu s čl. 4 první odrážkou, a zpřístupní jej ostatním členským státům a veřejnosti.
Podrobná pravidla pro jednotné uplatňování tohoto článku mohou být přijata postupem podle článku 8.“
Článek 6
Změny směrnice 89/556/EHS
Směrnice 89/556/EHS se mění takto:
1)
v čl. 5 odst. 2 se první pododstavec nahrazuje tímto:
„2. Týmy pro odběr embryí registruje příslušný orgán každého dotčeného členského státu a každému týmu přidělí veterinární registrační číslo.
Každý členský stát vypracuje a průběžně aktualizuje seznam týmů pro odběr embryí a jejich veterinárních registračních čísel a zpřístupní jej ostatním členským státům a veřejnosti.“;
2)
článek 8 se nahrazuje tímto:
„Článek 8
1. Členské státy povolí pouze dovoz embryí odeslaných z týmu pro odběr embryí nebo týmu pro produkci embryí, jenž se nachází v některé ze třetích zemí ze seznamu uvedeného v článku 7, a pro který je příslušný orgán dotčené třetí země schopen poskytnout záruky, že jsou splněny tyto podmínky:
a)
tým splňuje podmínky:
i)
pro schválení týmů pro odběr embryí a týmů pro produkci embryí podle kapitoly I přílohy A,
ii)
pro provádění odběru, ošetření, skladování a přepravu embryí těmito týmy podle kapitoly II uvedené přílohy;
b)
tým byl příslušným orgánem třetí země úředně schválen pro vývoz do Společenství;
c)
tým je alespoň dvakrát ročně kontrolován úředním veterinárním lékařem třetí země.
2. Seznam týmů pro odběr embryí nebo týmů pro produkci embryí, které příslušný orgán třetí země ze seznamu uvedeného v článku 7 schválil v souladu s podmínkami stanovenými v odstavci 1 tohoto článku a od nichž lze odesílat embrya do Společenství, se sděluje Komisi.
Schválení týmu pro odběr embryí nebo týmu pro produkci embryí musí příslušný orgán třetí země neprodleně pozastavit nebo odejmout, pokud tento tým již nesplňuje podmínky stanovené v odstavci 1, a musí o tom ihned informovat Komisi.
Komise poskytne členským státům veškeré nové a aktualizované seznamy, které podle tohoto odstavce obdrží od příslušného orgánu dotčené třetí země, a zpřístupní je veřejnosti pro informační účely.
3. Podrobná pravidla pro jednotné uplatňování tohoto článku mohou být přijata postupem podle čl. 18 odst. 2.“;
3)
článek 11 se nahrazuje tímto:
„Článek 11
Pravidla stanovená směrnicí 97/78/ES se použijí zejména pro organizaci kontrol, které mají provádět členské státy, a následný postup v návaznosti na tyto kontroly a pro ochranná opatření, která se mají používat v souladu s postupem podle článku 22 uvedené směrnice.“
Článek 7
Změny směrnice 90/426/EHS
V článku 7 směrnice 90/426/EHS se odstavec 1 nahrazuje tímto:
„1. Koňovití musí být přepraveni z hospodářství původu na místo určení co možná nejrychleji, a to buď přímo, nebo přes schválený trh nebo středisko svodu zvířat ve smyslu čl. 2 odst. 2 písm. o) směrnice 64/432/EHS, a to ve vozidlech nebo kontejnerech, které jsou pravidelně čištěny a dezinfikovány dezinfekčním prostředkem v intervalech, které stanoví odesílající členský stát. Vozidla musí být vybavena tak, aby z nich v průběhu přepravy nemohly vytékat nebo vypadávat exkrementy, podestýlka nebo krmivo koňovitých. Přeprava musí být prováděna tak, aby bylo účinně chráněno zdraví a dobré životní podmínky koňovitých.“
Článek 8
Změny směrnice 90/427/EHS
Článek 5 směrnice 90/427/EHS se nahrazuje tímto:
„Článek 5
Členské státy vypracují a průběžně aktualizují seznam subjektů, které vedou nebo zakládají plemenné knihy, jak je uvedeno v čl. 2 písm. c) první odrážce, a jsou schváleny nebo uznány na základě kritérií určených v souladu s čl. 4 odst. 2 písm. a), a zpřístupní jej ostatním členským státům a veřejnosti.
Podrobná pravidla pro jednotné uplatňování tohoto článku mohou být přijata postupem podle článku 10.“
Článek 9
Změny směrnice 90/428/EHS
V článku 4 směrnice 90/428/EHS se odstavec 2 nahrazuje tímto:
„2. Platí však, že:
-
povinnostmi uvedenými v článku 3 není dotčena organizace:
a)
soutěží pořádaných za účelem zkvalitnění plemene pro koňovité zapsané v určité plemenné knize;
b)
regionálních šlechtitelských soutěží pro koňovité;
c)
akcí tradičního nebo historického charakteru.
Členské státy, které hodlají využít těchto možností, předem informují o svém záměru a jeho odůvodnění ostatní členské státy a veřejnost;
-
členské státy mohou u každé soutěže nebo u každého typu soutěže prostřednictvím subjektů pro tyto účely úředně schválených nebo uznaných vyhradit určitý procentní podíl z peněžní výhry nebo ze zisku uvedeného v odst. 1 písm. c) na zachování, rozvoj nebo zkvalitnění chovu.
Od roku 1993 tento procentní podíl činí nejvýše 20 %.
Kritéria pro rozdělení těchto prostředků v dotyčném členském státě se zpřístupní ostatním členským státům a veřejnosti.“
Článek 10
Změny směrnice 90/429/EHS
Směrnice 90/429/EHS se mění takto:
1)
v článku 5 se odstavec 2 nahrazuje tímto:
„2. Všechny inseminační stanice jsou zaregistrovány a každá stanice obdrží veterinární registrační číslo.
Každý členský stát vypracuje a průběžně aktualizuje seznam inseminačních stanic a jejich veterinárních registračních čísel a zpřístupní jej ostatním členským státům a veřejnosti.“;
2)
článek 8 se nahrazuje tímto:
„Článek 8
1. Členské státy povolí pouze dovoz spermatu odeslaného z inseminační stanice, jež se nachází v některé ze třetích zemí ze seznamu uvedeného v článku 7 a pro kterou je příslušný orgán dotčené třetí země schopen poskytnout záruky, že jsou splněny tyto podmínky:
a)
stanice splňuje podmínky:
i)
pro schválení inseminačních stanic podle kapitoly I přílohy A,
ii)
týkající se dozoru nad těmito stanicemi podle kapitoly II uvedené přílohy;
b)
stanice byla příslušným orgánem třetí země úředně schválena pro vývoz do Společenství;
c)
stanice je pod dohledem svého veterinárního lékaře;
d)
ve stanici je alespoň dvakrát ročně prováděna inspekce úředním veterinárním lékařem dané třetí země.
2. Seznam inseminačních stanic, které příslušný orgán třetí země ze seznamu uvedeného v článku 7 schválil v souladu s podmínkami stanovenými v odstavci 1 tohoto článku a z nichž lze odesílat sperma do Společenství, se sděluje Komisi.
Schválení inseminační stanice musí příslušný orgán třetí země neprodleně pozastavit nebo odejmout, pokud tato stanice již nesplňuje podmínky stanovené v odstavci 1, a musí o tom ihned informovat Komisi.
Komise poskytne členským státům veškeré nové a aktualizované seznamy, které podle tohoto odstavce obdrží od příslušného orgánu dotčené třetí země, a zpřístupní je veřejnosti pro informační účely.
3. Podrobná pravidla pro jednotné uplatňování tohoto článku mohou být přijata postupem podle čl. 18 odst. 2.“;
3)
v článku 15 se odstavec 2 nahrazuje tímto:
„2. Pravidla stanovená směrnicí 97/78/ES se použijí zejména pro organizaci kontrol, které mají provádět členské státy, a následný postup v návaznosti na tyto kontroly a pro ochranná opatření, která se mají používat v souladu s postupem podle článku 22 uvedené směrnice.“
Článek 11
Změny směrnice 90/539/EHS
Směrnice 90/539/EHS se mění takto:
1)
článek 4 se nahrazuje tímto:
„Článek 4
Každý členský stát určí národní referenční laboratoř příslušnou pro koordinaci diagnostických metod stanovených touto směrnicí a jejich použití schválenými laboratořemi na jeho území.
Každý členský stát zpřístupní údaje o své národní referenční laboratoři a jakékoli následné změny ostatním členským státům a veřejnosti.
Podrobná pravidla pro jednotné uplatňování tohoto článku mohou být přijata postupem podle čl. 32 odst. 2.“;
2)
vkládá se nový článek, který zní:
„Článek 6a
Každý členský stát vypracuje a průběžně aktualizuje seznam zařízení schválených v souladu s čl. 6 odst. 1 písm. a) a jejich čísel a zpřístupní jej ostatním členským státům a veřejnosti.
Podrobná pravidla pro jednotné uplatňování tohoto článku mohou být přijata postupem podle článku 32.“;
3)
příloha I se mění takto:
i)
bod 1 se zrušuje,
ii)
bod 2 se nahrazuje tímto:
„2)
Národní referenční laboratoře pro choroby ptáků určené v souladu s článkem 4 jsou v dotyčném členském státě příslušné pro koordinaci diagnostických metod uvedených v této směrnici. Za tímto účelem:
a)
mohou poskytovat schváleným laboratořím reagencia potřebná k diagnostice;
b)
sledují kvalitu reagencií používaných laboratořemi schválenými k provádění diagnostických testů podle této směrnice;
c)
pravidelně organizují srovnávací testy.“
Článek 12
Změny směrnice 91/68/EHS
Směrnice 91/68/EHS se mění takto:
1)
v článku 8a se odstavec 3 nahrazuje tímto:
„3. Příslušný orgán vydá každému schválenému sběrnému středisku číslo schválení. Schválení mohou být omezena na jeden nebo více druhů zvířat, na které se vztahuje tato směrnice, nebo na plemenná zvířata či zvířata určená na výkrm nebo na jatečná zvířata.
Příslušný orgán vypracuje a průběžně aktualizuje seznam schválených sběrných středisek a jejich jedinečných čísel schválení a tento seznam zpřístupní ostatním členským státům a veřejnosti.“;
2)
v článku 8b se doplňuje nový odstavec, který zní:
„5. Členské státy vypracují a průběžně aktualizují seznam schválených obchodníků a registrovaných zařízení používaných obchodníky v souvislosti s jejich obchodní činností a jejich čísel schválení a zpřístupní jej ostatním členským státům a veřejnosti.
Podrobná pravidla pro jednotné uplatňování tohoto odstavce mohou být přijata postupem podle čl. 15 odst. 2.“
Článek 13
Změny směrnice 91/496/EHS
V článku 10 směrnice 91/496/EHS se odstavec 4 nahrazuje tímto:
„4.
a)
Schvalování a následná aktualizace seznamu karanténních středisek uvedených v odst. 1 první odrážce se provádí postupem podle článku 22. Komise zveřejní seznam těchto karanténních středisek a jeho případné aktualizace v Úředním věstníku Evropské unie.
b)
Karanténní střediska uvedená v odst. 1 druhé odrážce a v odst. 2 první odrážce, která splňují podmínky stanovené v příloze B, schvalují členské státy a každému středisku přidělí číslo schválení. Každý členský stát vypracuje a průběžně aktualizuje seznam karanténních středisek a jejich čísel schválení a zpřístupní jej ostatním členským státům a veřejnosti. Karanténní střediska podléhají kontrole stanovené v článku 19.
Podrobná pravidla pro jednotné uplatňování tohoto písmene mohou být přijata postupem podle článku 22.“
Článek 14
Změny směrnice 92/35/EHS
Směrnice 92/35/EHS se mění takto:
1)
článek 14 se nahrazuje tímto:
„Článek 14
1. Členské státy určí národní laboratoř pro provádění laboratorních vyšetření stanovených v této směrnici a zpřístupní údaje o uvedené laboratoři a jakékoli následné změny ostatním členským státům a veřejnosti.
Podrobná pravidla pro jednotné uplatňování tohoto odstavce mohou být přijata postupem podle článku 19.
2. Úkoly a povinnosti národních laboratoří určených v souladu s odstavcem 1 jsou stanoveny v příloze I.
3. Národní laboratoře určené v souladu s odstavcem 1 spolupracují s referenční laboratoří Společenství uvedenou v článku 15.“;
2)
v příloze I se zrušuje oddíl A.
Článek 15
Změny směrnice 92/65/EHS
Směrnice 92/65/EHS se mění takto:
1)
článek 11 se nahrazuje tímto:
„Článek 11
1. Členské státy zajistí, aby bez dotčení rozhodnutí přijímaných při provádění článků 21 a 23 byly předmětem obchodu jen sperma, vajíčka a embrya, která vyhovují podmínkám odstavců 2, 3, 4 a 5.
2. Sperma živočišných druhů ovcí, koz a koní musí, aniž jsou dotčena kritéria pro zápis určitých plemen koňovitých do plemenných knih, být:
-
odebíráno, zpracováváno a skladováno za účelem umělé inseminace ve stanici nebo středisku schválených ze zdravotního hlediska podle přílohy D kapitoly I nebo v případě ovcí a koz odchylně od shora uvedeného v hospodářství, které vyhovuje požadavkům směrnice 91/68/EHS,
-
odebíráno od zvířat, která splňují podmínky stanovené v příloze D kapitole II,
-
odebíráno, zpracováváno, uchováváno, skladováno a přepravováno podle přílohy D kapitoly III,
-
provázeno během přepravy do jiného členského státu veterinárním osvědčením, které odpovídá vzoru, jenž se stanoví postupem podle článku 26.
3. Vajíčka a embrya živočišných druhů ovcí, koz, koní a prasat musí být:
-
odebírána dárkyním splňujícím podmínky stanovené v příloze D kapitole IV týmem pro odběr vajíček a embryí nebo vyprodukována týmem pro produkci embryí, který je schválen příslušným orgánem členského státu a splňuje podmínky stanovené v příloze D kapitole I postupem podle článku 26,
-
odebírána, ošetřena, uchovávána v příslušné laboratoři, skladována a přepravována podle přílohy D kapitoly III,
-
provázena během převozu do jiného členského státu veterinárním osvědčením, které odpovídá vzoru, jenž se stanoví postupem podle článku 26.
Sperma používané pro inseminaci dárkyň musí v případě ovcí, koz a koňovitých vyhovovat ustanovením odstavce 2 a v případě prasat ustanovením směrnice 90/429/EHS.
Případné další záruky lze stanovit postupem podle článku 26.
4. Schválené stanice nebo střediska uvedené v odst. 2 první odrážce a schválené týmy uvedené v odst. 3 první odrážce jsou registrovány příslušným orgánem dotčeného členského státu, který každé stanici, středisku či týmu přidělí veterinární registrační číslo.
Každý členský stát vypracuje a průběžně aktualizuje seznam schválených stanic, středisek a týmů a jejich veterinárních registračních čísel a zpřístupní jej ostatním členským státům a veřejnosti.
Podrobná pravidla pro jednotné uplatňování tohoto odstavce mohou být přijata postupem podle článku 26.
5. Veterinární požadavky a vzorová veterinární osvědčení platná pro sperma, vajíčka nebo embrya těch druhů zvířat, které nejsou uvedeny v odstavcích 2 a 3, se stanoví postupem podle článku 26.
Do stanovení veterinárních požadavků a vzorových veterinárních osvědčení platí pro obchodování s takovým spermatem, vajíčky a embryi nadále vnitrostátní pravidla.“;
2)
v čl. 13 odst. 2 se písmeno d) se nahrazuje tímto:
„d)
Všechny schválené organizace, instituty, stanice a střediska zaregistruje příslušný orgán a vydá jim číslo schválení.
Každý členský stát vypracuje a průběžně aktualizuje seznam schválených organizací, institutů, stanic a středisek a jejich čísel schválení a zpřístupní jej ostatním členským státům a veřejnosti.
Podrobná pravidla pro jednotné uplatňování tohoto odstavce mohou být přijata postupem podle článku 26.“;
3)
v článku 17 se odstavce 2 a 3 nahrazují tímto:
„2. Do Společenství se mohou dovážet pouze zvířata, sperma, vajíčka a embrya uvedená v článku 1, která vyhovují následujícím požadavkům:
a)
musí pocházet ze třetí země uvedené na seznamu vypracovaném podle odst. 3 písm. a);
b)
musí být provázena veterinárním osvědčením, které odpovídá vzoru vyhotovenému postupem podle článku 26, je podepsáno příslušným orgánem vyvážející země a potvrzuje, že:
i)
zvířata
-
vyhovují doplňkovým podmínkám nebo nabízejí rovnocenné záruky podle článku 4 a
-
pocházejí ze schválených stanic, středisek, organizací či institutů, jež poskytují záruky přinejmenším rovnocenné těm uvedeným v příloze C,
ii)
sperma, vajíčka a embrya byly dodány schválenými inseminačními stanicemi nebo středisky pro jejich skladování a týmy pro odběr či produkci embryí, jež poskytují záruky přinejmenším rovnocenné těm, které mají být stanoveny v příloze D kapitole I postupem podle článku 26.
Do doby, než budou vypracovány seznamy třetích zemí a schválených zařízení uvedených v písmeni b) a než budou stanoveny veterinární požadavky a vzory veterinárních osvědčení podle písmen a) a b), platí nadále vnitrostátní pravidla za předpokladu, že nejsou příznivější než ta, která jsou stanovena v kapitole II.
3. Stanoví se následující:
a)
postupem podle článku 26 seznam třetích zemí nebo částí třetích zemí, které mohou poskytnout členským státům a Komisi záruky rovnocenné zárukám stanoveným v kapitole II ve vztahu ke zvířatům, spermatu, vajíčkům a embryím;
b)
podle tohoto písmene seznam schválených stanic, středisek nebo týmů, jak je uvedeno v čl. 11 odst. 2 první odrážce a v čl. 11 odst. 3 první odrážce, které se nacházejí v některé ze třetích zemí ze seznamu uvedeného v písmenu a) tohoto odstavce a pro které může příslušný orgán poskytnout záruky stanovené v čl. 11 odst. 2 a 3.
Seznam schválených stanic, středisek a týmů uvedený v prvním pododstavci a jejich veterinárních registračních čísel se sděluje Komisi.
Schválení stanic, středisek nebo týmů musí příslušný orgán třetí země neprodleně pozastavit nebo odejmout, pokud tato stanice, středisko nebo tým již nesplňuje podmínky stanovené v čl. 11 odst. 2 a 3, a musí o tom ihned informovat Komisi.
Komise poskytne členským státům veškeré nové a aktualizované seznamy, které podle druhého a třetího pododstavce obdrží od příslušného orgánu třetí země, a zpřístupní je veřejnosti pro informační účely.
Podrobná pravidla pro jednotné uplatňování tohoto písmene mohou být přijata postupem podle článku 26;
c)
postupem podle článku 26 zvláštní veterinární požadavky, zvláště na ochranu Společenství před určitými exotickými chorobami, nebo záruky rovnocenné těm, které jsou uvedeny v této směrnici.
Zvláštní požadavky a rovnocenné záruky stanovené pro třetí země nesmí být příznivější než podmínky a záruky stanovené v kapitole II.“;
4)
v článku 20 se první pododstavec nahrazuje tímto:
„Pravidla stanovená směrnicí 97/78/ES se použijí zejména pro organizaci kontrol, které mají provádět členské státy, a následný postup v návaznosti na tyto kontroly a pro ochranná opatření, která se mají používat v souladu s postupem podle článku 22 uvedené směrnice.“
Článek 16
Změny směrnice 92/66/EHS
Směrnice 92/66/EHS se mění takto:
1)
článek 14 se mění takto:
a)
odstavec 2 se nahrazuje tímto:
„2. Národní laboratoře uvedené v odstavci 1 jsou příslušné pro koordinaci norem a diagnostických metod, použití činidel a testování očkovacích látek.“;
b)
v odstavci 3 se návětí nahrazuje tímto:
„3. Národní laboratoře uvedené v odstavci 1 jsou příslušné pro koordinaci norem a diagnostických metod používaných v jednotlivých diagnostických laboratořích pro newcastleskou chorobu v daném členském státě. Za tímto účelem:“;
c)
odstavec 4 se nahrazuje tímto:
„4. Národní laboratoře uvedené v odstavci 1 spolupracují s referenční laboratoří Společenství uvedenou v článku 15.
5. Členské státy vedou aktuální seznamy národních laboratoří nebo institutů uvedených v odstavci 1 a zpřístupní je ostatním členským státům a veřejnosti.
Podrobná pravidla pro jednotné uplatňování tohoto odstavce mohou být přijata postupem podle čl. 25 odst. 2.“;
2)
příloha IV se zrušuje.
Článek 17
Změny směrnice 92/119/EHS
Směrnice 92/119/EHS se mění takto:
1)
v článku 17 se odstavec 5 nahrazuje tímto:
„5. Členské státy vedou aktuální seznamy národních laboratoří uvedených v odstavci 1 a zpřístupní je ostatním členským státům a veřejnosti.“;
2)
v příloze II se zrušuje bod 5.
Článek 18
Změny směrnice 94/28/ES
Směrnice 94/28/ES se mění takto:
1)
článek 3 se mění takto:
a)
odstavec 1 se nahrazuje tímto:
„1. Seznam orgánů pro dané druhy nebo plemena, které příslušný orgán třetí země schválil pro účely této směrnice, se sděluje Komisi.
Schválení orgánu musí příslušný orgán třetí země neprodleně pozastavit nebo odejmout, pokud již nesplňuje podmínky stanovené v čl. 3 odst. 2 písm. b), a musí o tom ihned informovat Komisi.
Komise poskytne členským státům veškeré nové a aktualizované seznamy, které podle druhého pododstavce obdrží od příslušného orgánu dotčené třetí země, a zpřístupní je veřejnosti pro informační účely.“;
b)
v odstavci 2 se zrušuje písmeno a);
c)
odstavec 3 se zrušuje;
2)
v článku 10 se doplňuje nový pododstavec, který zní:
„Pokud to vyžaduje jakékoli závažné porušení čl. 3 odst. 2 písm. b), zejména v souvislosti se zjištěním kontrol provedených na místě podle prvního pododstavce tohoto článku, mohou být postupem podle článku 12 přijata opatření k pozastavení dovozu zvířat, spermatu, vajíček a embryí uvedených v čl. 1 odst. 1.“
Článek 19
Změny směrnice 2000/75/ES
Směrnice 2000/75/ES se mění takto:
1)
článek 15 se nahrazuje tímto:
„Článek 15
1. Členské státy určí národní laboratoř pověřenou laboratorními zkouškami stanovenými touto směrnicí a zpřístupní údaje o této laboratoři a jakékoli následné změny ostatním členským státům a veřejnosti.
Podrobná pravidla pro jednotné uplatňování tohoto odstavce mohou být přijata postupem podle čl. 20 odst. 2.
2. Úkoly národních laboratoří určených v souladu s odstavcem 1 jsou uvedeny v příloze I.
3. Národní laboratoře určené v souladu s odstavcem 1 tohoto článku spolupracují s referenční laboratoří Společenství uvedenou v článku 16.“;
2)
v příloze I se zrušuje oddíl A.
Článek 20
Změny rozhodnutí 2000/258/ES
Rozhodnutí 2000/258/ES se mění takto:
1)
článek 3 se nahrazuje tímto:
„Článek 3
1. Na základě příznivého výsledku hodnocení žádající laboratoře členského státu doloženého laboratoří AFSSA v Nancy může příslušný orgán členského státu schválit tuto žádající laboratoř pro provádění sérologických testů za účelem sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině.
Členské státy vypracují a průběžně aktualizují seznam schválených laboratoří a zpřístupní jej ostatním členským státům a veřejnosti.
2. Na základě příznivého výsledku hodnocení žádající laboratoře třetí země doloženého laboratoří AFSSA v Nancy a žádosti o schválení podané příslušným orgánem třetí země původu této žádající laboratoře se laboratoř postupem podle čl. 5 odst. 2 schválí pro provádění sérologických testů za účelem sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině.
3. Podrobná pravidla pro jednotné uplatňování tohoto článku mohou být přijata postupem podle čl. 5 odst. 2.“;
2)
vkládá se nový článek, který zní:
„Článek 5a
Na žádosti o schválení laboratoří předložené členskými státy v souladu s článkem 3 a přílohou II před 1. lednem 2010 se nadále vztahuje toto rozhodnutí, a to ve znění před 3. zářím 2008.“;
3)
přílohy I a II se nahrazují zněním uvedeným v příloze této směrnice.
Článek 21
Změny směrnice 2001/89/ES
Směrnice 2001/89/ES se mění takto:
1)
v čl. 17 odst. 1 se písmeno b) nahrazuje tímto:
„b)
národní laboratoř byla pověřená koordinací norem a diagnostických metod v každém členském státě v souladu s přílohou III.
Členské státy zpřístupní údaje o své národní laboratoři a jakékoli následné změny ostatním členským státům a veřejnosti způsobem, který může být stanoven postupem podle čl. 26 odst. 2.“;
2)
příloha III se mění takto:
a)
název se nahrazuje tímto:
„Úkoly národních laboratoří pro klasický mor prasat“;
b)
bod 1 se zrušuje.
Článek 22
Změny směrnice 2002/60/ES
Směrnice 2002/60/ES se mění takto:
1)
v čl. 18 odst. 1 se písmeno b) nahrazuje tímto:
„b)
národní laboratoř byla pověřená koordinací norem a diagnostických metod v každém členském státě v souladu s přílohou IV.
Členské státy zpřístupní údaje o své národní laboratoři a jakékoli následné změny ostatním členským státům a veřejnosti způsobem, který může být stanoven postupem podle čl. 23 odst. 2.“;
2)
příloha IV se mění takto:
a)
název se nahrazuje tímto:
„Úkoly národních laboratoří pro africký mor prasat“;
b)
bod 1 se zrušuje.
Článek 23
Změny směrnice 2005/94/ES
V článku 51 směrnice 2005/94/ES se odstavec 2 nahrazuje tímto:
„2. Členské státy určí národní referenční laboratoř a zpřístupní údaje o ní a jakékoli následné změny ostatním členským státům a veřejnosti způsobem, který může být stanoven postupem podle čl. 64 odst. 2.“
Článek 24
Provedení
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 1. ledna 2010. Znění těchto předpisů neprodleně sdělí Komisi.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 25
Vstup v platnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 26
Určení
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 15. července 2008.
COUNCIL DIRECTIVE 2008/73/EC
of 15 July 2008
simplifying procedures of listing and publishing information in the veterinary and zootechnical fields and amending Directives 64/432/EEC, 77/504/EEC, 88/407/EEC, 88/661/EEC, 89/361/EEC, 89/556/EEC, 90/426/EEC, 90/427/EEC, 90/428/EEC, 90/429/EEC, 90/539/EEC, 91/68/EEC, 91/496/EEC, 92/35/EEC, 92/65/EEC, 92/66/EEC, 92/119/EEC, 94/28/EC, 2000/75/EC, Decision 2000/258/EC and Directives 2001/89/EC, 2002/60/EC and 2005/94/EC
(Text with EEA relevance)
THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,
Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Article 37 thereof,
Having regard to the proposal from the Commission,
Having regard to the Opinion of the European Parliament,
Having regard to the Opinion of the European Economic and Social Committee,
Whereas:
(1)
Community legislation in the veterinary field provides that assembly centres for bovine, porcine, caprine and ovine animals, equine marshalling centres, dealers of those animals, poultry establishments, semen collection or storage centres and embryo collection or production teams and certain bodies, institutes and centres (‘animal health establishments’) are to comply with certain conditions and must be officially approved by Member States for intra-Community trade in certain live animals and their products, and in particular animal genetic materials, such as semen, ova and embryos.
(2)
Community legislation provides for different procedures with regard to the registration, listing, updating, transmission and publication of those animal health establishments. However, differences in the procedures make the listing and the updating complicated and the practical use of those lists for the competent control services and the concerned operators very difficult.
(3)
Therefore those procedures should be harmonised and provide for more systematic, coherent and uniform rules with regard to the five key elements of such procedures, namely registration, listing, updating, transmission and publication of the lists.
(4)
In addition, since it is for the Member States to control the conditions that must be fulfilled by the different animal health establishments in order to be listed, the responsibility for the drawing up of the lists should lie with the Member States and not the Commission.
(5)
Member States should therefore draw up and keep up-to-date lists of the animal health establishments concerned and make them available to the other Member States and to the public. In order to harmonise the model forms of those lists and the way to achieve simple access to up-to-date lists for the Community, common criteria need to be established under a comitology procedure.
(6)
In the interests of clarity and consistency of Community rules, this new procedure should also apply in the zootechnical field, in particular to breeding associations approved for maintaining or establishing herd books in Member States and to information to be provided by Member States regarding equine competitions in accordance with Council Directive 90/428/EEC of 26 June 1990 on trade in equidae intended for competitions and laying down the conditions for participation therein (1).
(7)
Similarly to the rules applied to intra-Community trade, imports of semen, ova and embryos are regulated in such a way that the animal health establishments of origin in third countries are to fulfil certain conditions in order to minimise animal health risks. Accordingly, imports into the Community of such genetic materials should only be authorised from semen collection or storage centres and embryo collection or production teams officially approved for export to the Community by the competent authorities of the third country concerned in accordance with Community requirements and following Community veterinary inspections, where appropriate.
(8)
Depending on the type of genetic materials and on the species concerned, the current procedures for listing animal health establishments and updating the relevant lists are different, ranging from decisions adopted under a comitology procedure in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission (2) to a simple consultation with Member States.
(9)
The co-existence of different procedures can lead to confusion and uncertainty amongst administrative officials in third countries, the farming industry and trade operators. Since it is for the third countries to check on the conditions that must be fulfilled by the different animal health establishments in order to be listed as approved for export to the Community in accordance with Community requirements, the current legal framework for the authorisation of those establishments should be harmonised and simplified, so that the responsibility for drawing up and updating the lists lies with the third countries and not the Commission. It is important to ensure that the level of animal health guarantees given by the third country concerned is not affected. The simplification measures are without prejudice to the right of the Commission to take safeguard measures if necessary.
(10)
The different existing procedures should therefore be replaced by a procedure under which imports into the Community should only be permitted from third countries in which competent authorities draw up and keep up to date the lists and communicate them to the Commission. The Commission should inform the Member States about those lists and make them available to the public for information purposes. In the case of concerns with regard to the lists communicated by the third countries, safeguard measures are to be adopted in accordance with Council Directive 97/78/EC of 18 December 1997 laying down the principles governing the organisation of veterinary checks on products entering the Community from third countries (3).
(11)
For reasons of clarity and consistency of Community legislation, that procedure should also apply to authorities in third countries approved for the purpose of keeping herd books, flock books or stud books in accordance with Community zootechnical legislation.
(12)
Council Directive 91/496/EEC of 15 July 1991 laying down the principles governing the organisation of veterinary checks on animals entering the Community from third countries (4) provides that in the case where animals imported from third countries are placed in a quarantine centre within Community territory, this quarantine centre must be approved and the list of quarantine centres published in the Official Journal of the European Union. In the interests of clarity and consistency of Community rules, a simplified procedure should also apply to the updating of the list of quarantine centres in the Member States.
(13)
In the veterinary field, the Commission is responsible for setting up and updating the lists of approved national reference laboratories and other approved laboratories on the basis of information provided by the Member States.
(14)
In accordance with Community legislation, amendments to those lists are made, following a request from a Member State and a decision adopted under a comitology procedure in accordance with Decision 1999/468/EC, or by the Council on a proposal from the Commission.
(15)
However, amendments to such lists are often of a purely formal nature, such as changes in the contact details of the national reference laboratories or the other approved laboratories in question.
(16)
The current practice has been to make only periodic updates of the lists of those laboratories to reduce the number of Commission decisions to be taken. However, that practice does not guarantee a rapid update of those lists. This could compromise the legal status of national reference laboratories and other approved laboratories.
(17)
Since the Member States designate the national reference laboratories and provide all the necessary details and updates, the responsibility for the drawing up of the lists of such laboratories should lie with the Member States and not the Commission. Similarly, the responsibility for drawing up lists of other approved laboratories should lie with the Member States.
(18)
Member States should therefore draw up and keep up to date the lists of the national reference laboratories and other approved laboratories concerned and make them available to the other Member States and the public. In order to harmonise the model of those lists and the way to achieve simple access to up-to-date lists for the Community, common criteria should be established under the comitology procedure.
(19)
However, where the lists concern approved laboratories situated in third countries, the Commission should continue to be responsible for drawing up and publishing the lists of such laboratories.
(20)
In order to avoid any disruption concerning applications for approval of laboratories submitted by Member States pursuant to Council Decision 2000/258/EC of 20 March 2000 designating a specific institute responsible for establishing the criteria necessary for standardising the serological tests to monitor the effectiveness of rabies vaccines (5), transitional measures should be provided for in this Directive.
(21)
Article 6(2)(a) of Council Directive 64/432/EEC of 26 June 1964 on animal health problems affecting intra-Community trade in bovine animals and swine (6) provides that bovine animals for breeding and production intended for intra-Community trade must come from an officially tuberculosis-free herd and, if more than six weeks old, have reacted negatively to an intradermal tuberculin test carried out during the 30 days prior to leaving the herd of origin. Due to traditional farming and trade practices, some Member States have encountered difficulties to comply with this pre-movement testing. It is therefore necessary to provide for the possibility of carrying out the intradermal tuberculin test at a place other than the holding of origin to be established under the comitology procedure.
(22)
Moreover, certain Annexes to Directive 64/432/EEC, which are of purely technical nature such as those relating to animal health tests, the list of compulsory notifiable diseases or the animal health certificates, should be amended by means of the comitology procedure to be able to rapidly take account of new scientific developments. However, the amendment of Annexes laying down detailed conditions with regard to the disease-free status, which may have an impact on intra-Community trade, should be reserved for the Council.
(23)
Technological and scientific developments have taken place since the beginning of the 1990s in the collection and the production of genetic materials. Council Directive 92/65/EEC of 13 July 1992 laying down animal health requirements governing trade in and imports into the Community of animals, semen, ova and embryos not subject to animal health requirements laid down in specific Community rules referred to in Annex A(I) to Directive 90/425/EEC (7) has not been updated to take account of this evolution and of the new OIE standards. It is therefore appropriate to amend the said Directive and to bring into its scope, provisions in respect of trade in and imports of genetic material derived from animals other than those of the ovine, caprine, equine and porcine species. Further, pending the establishment of detailed harmonised rules in this field, Member States should be allowed to apply national rules. Similarly, pending the establishment of detailed harmonised rules in respect of imports of animals covered by that Directive, Member States should be allowed to apply national rules.
(24)
The Council, in accordance with point 34 of the Interinstitutional Agreement on better law-making (8), should encourage the Member States to draw up, for themselves and in the interest of the Community their own tables, which will, as far as possible, illustrate the correlation between the Directive and the transposition measures and to make them public.
(25)
Council Directives 64/432/EEC, 77/504/EEC (9), 88/407/EEC (10), 88/661/EEC (11), 89/361/EEC (12), 89/556/EEC (13), 90/426/EEC (14), 90/427/EEC (15), 90/428/EEC, 90/429/EEC (16), 90/539/EEC (17), 91/68/EEC (18), 91/496/EEC, 92/35/EEC (19), 92/65/EEC, 92/66/EEC (20), 92/119/EEC (21), 94/28/EC (22), 2000/75/EC (23), Decision 2000/258/EC, Council Directives 2001/89/EC (24), 2002/60/EC (25), and 2005/94/EC (26) should therefore be amended accordingly,
HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:
Article 1
Amendments to Directive 64/432/EEC
Directive 64/432/EEC is hereby amended as follows:
1.
in Article 6, the first subparagraph of paragraph 2(a) shall be replaced by:
‘come from an officially tuberculosis-free bovine herd, and in the case of animals more than six weeks old, have reacted negatively to an intradermal tuberculin test carried out in accordance with the provisions of point 2.2 of Annex B either during the 30 days prior to leaving the herd of origin or in a place and under conditions to be defined in accordance with the procedure referred to in Article 17.’;
2.
the following Article shall be inserted:
‘Article 6a
Member States shall designate State institutes, national reference laboratories or official institutes responsible for coordinating the standards and methods of diagnosis referred to in Annexes A to D. They shall maintain up-to-date lists thereof and make them available to the other Member States and to the public.
The tasks and responsibilities of those State institutes, national reference laboratories and official institutes are set out in Annexes B and C and Chapter II of Annex D.
Detailed rules for the uniform application of this Article may be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 17(2).’;
3.
in Article 11, paragraph 3 shall be replaced by the following:
‘3. The competent authority shall issue an approval number to each approved assembly centre. Approvals of assembly centres may be limited to a particular species or to animals for breeding and production or to animals for slaughter.
The competent authority shall draw up and keep up to date a list of approved assembly centres and their approval numbers and make it available to the other Member States and to the public.’;
4.
in Article 13, the following paragraphs shall be added:
‘5. Member States shall draw up and keep up to date a list of approved dealers and registered premises used by dealers in connection with their business and their approval numbers and make that list available to the other Member States and to the public.
6. Detailed rules for the uniform application of paragraph 5 may be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 17(2).’;
5.
Article 16 shall be replaced by the following:
‘Article 16
Annexes A and D (Chapter I) shall be amended by the Council, acting by a qualified majority on a Commission proposal, in particular with regard to their adaptation to technological and scientific developments.
Annexes B, C, D (Chapter II), E and F shall be amended by the Commission in accordance with the procedure referred to in Article 17.’;
6.
Annex B shall be amended as follows:
(a)
point 4.1 shall be replaced by the following:
‘4.1. Tasks and responsibilities
The State institutes, national reference laboratories or official institutes designated in accordance with Article 6a shall be responsible for the official testing of tuberculins or reagents referred to in paragraphs 2 and 3 respectively in their respective Member States to ensure that each of these tuberculins or reagents is adequate in relation to the standards referred to in point 2.1 and paragraph 3 respectively.’;
(b)
point 4.2 shall be deleted;
7.
Annex C shall be amended as follows:
(a)
in point 4.1, the introductory sentence shall be replaced by the following:
‘National reference laboratories designated in accordance with Article 6a shall be responsible for:’;
(b)
point 4.2 shall be deleted;
8.
in Annex D, Chapter II.A, points 2 and 3 shall be replaced by the following:
‘2.
The State institutes, national reference laboratories or official institutes designated in accordance with Article 6a for coordinating standards and methods of diagnosis of the tests for enzootic bovine leucosis must be made responsible for calibrating the standard working antigen of the laboratory against the official EC standard serum (EI serum) provided by the National Veterinary Institute, Technical University of Denmark.
3.
The standard antigens used in the laboratory must be submitted at least once a year to the State institutes, national reference laboratories or official institutes designated in accordance with Article 6a, for testing against the official EC standard serum. Apart from such standardisation, the antigen in use may be calibrated in accordance with the method described in B.’.
Article 2
Amendments to Directive 77/504/EEC
The following Article shall be inserted in Directive 77/504/EEC:
‘Article 4a
1. Member States shall draw up and keep up to date a list of bodies as referred to in Article 1(b), first indent, which are officially recognised for the purpose of maintaining or establishing herd books and make it available to the other Member States and to the public.
2. Detailed rules for the uniform application of this Article may be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 8(2).’.
Article 3
Amendments to Directive 88/407/EEC
Directive 88/407/EEC is hereby amended as follows:
1.
in Article 5, paragraph 2 shall be replaced by the following:
‘2. All semen collection or storage centres shall be registered, each centre being given a veterinary registration number. Each Member State shall draw up and keep up to date a list of semen collection or storage centres and their veterinary registration numbers and make it available to the other Member States and to the public.
3. Detailed rules for the uniform application of this Article may be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 18(2).’;
2.
Article 9 shall be replaced by the following:
‘Article 9
1. Member States shall only authorise imports of semen dispatched from a semen collection or storage centre situated in one of the third countries appearing on the list referred to in Article 8 and for which the competent authority of the third country concerned is able to give the guarantees that the following conditions are met:
(a)
it meets the conditions:
(i)
for approval of semen collection centres or storage centres set out in Chapter I of Annex A;
(ii)
relating to the supervision of such centres set out in Chapter II thereof;
(b)
it has been officially approved by the competent authority of the third country for exports to the Community;
(c)
it is placed under the supervision of a centre veterinarian;
(d)
it is subject to inspections by an official veterinarian of the third country at least twice a year.
2. The list of semen collection or storages centres that the competent authority of the third country appearing on the list referred to in Article 8 has approved in accordance with the conditions set out in paragraph 1 of this Article and from which semen may be dispatched to the Community shall be communicated to the Commission.
The approval of a semen collection or storage centre must be immediately suspended or withdrawn by the competent authority of the third country where it no longer complies with the conditions set out in paragraph 1 and the Commission must be immediately informed thereof.
The Commission shall provide the Member States with any new and updated lists that it receives from the competent authority of the third country in accordance with this paragraph and shall make them available to the public for information purposes.
3. Detailed rules for the uniform application of this Article may be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 18(2).’;
3.
Article 12 shall be replaced by the following:
‘Article 12
The rules laid down in Directive 97/78/EC shall apply, in particular to the organisation of, and follow-up to the checks to be carried out by the Member States and the safeguard measures to be applied in accordance with the procedure referred to in Article 22 of that Directive.’.
Article 4
Amendments to Directive 88/661/EEC
Directive 88/661/EEC is hereby amended as follows:
1.
the following Article shall be inserted:
‘Article 4a
Member States shall draw up and keep up to date a list of bodies as referred to in Article 1(c), first indent, and make it available to the other Member States and to the public.
Detailed rules for the uniform application of this Article may be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 11(2).’;
2.
the following Article shall be inserted:
‘Article 7a
Member States shall draw up and keep up to date a list of bodies as referred to in Article 1(d), first indent, and make it available to the other Member States and to the public.
Detailed rules for the uniform application of this Article may be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 11(2).’.
Article 5
Amendments to Directive 89/361/EEC
Article 5 of Directive 89/361/EEC shall be replaced by the following:
‘Article 5
Member States shall draw up and keep up to date a list of bodies as referred to in Article 2(b), first indent, which are officially approved for the purpose of maintaining or establishing flock books and which meet the criteria determined in accordance with the first indent of Article 4 and make it available to the other Member States and to the public.
Detailed rules for the uniform application of this Article may be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 8.’.
Article 6
Amendments to Directive 89/556/EEC
Directive 89/556/EEC is hereby amended as follows:
1.
in Article 5(2), the first subparagraph shall be replaced by the following:
‘2. The competent authority of each Member State concerned shall register embryo collection teams and give a veterinary registration number to each team.
Each Member State shall draw up and keep up to date a list of embryo collection teams and their veterinary registration numbers and make it available to the other Member States and to the public.’;
2.
Article 8 shall be replaced by the following:
‘Article 8
1. Member States shall only authorise imports of embryos dispatched from an embryo collection or production team situated in one of the third countries appearing on the list referred to in Article 7 and for which the competent authority of the third country concerned is able to give the guarantees that the following conditions are met:
(a)
it meets the conditions:
(i)
for the approval of embryo collection and embryo production teams set out in Chapter I of Annex A;
(ii)
relating to the collection, processing, storage and transport of embryos by such teams set out in Chapter II of that Annex;
(b)
it has been officially approved by the competent authority of the third country for exports to the Community;
(c)
it is subject to inspections by an official veterinarian of the third country at least twice a year.
2. The list of embryo collection or production teams that the competent authority of the third country appearing on the list referred to in Article 7 has approved in accordance with the conditions set out in paragraph 1 of this Article and from which embryos may be dispatched to the Community shall be communicated to the Commission.
The approval of an embryo collection or production team must be immediately suspended or withdrawn by the competent authority of the third country where it no longer complies with the conditions set out in paragraph 1 and the Commission must be immediately informed thereof.
The Commission shall provide the Member States with any new and updated lists that it receives from the competent authority of the third country concerned in accordance with this paragraph and shall make them available to the public for information purposes.
3. Detailed rules for the uniform application of this Article may be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 18(2).’;
3.
Article 11 shall be replaced by the following:
‘Article 11
The rules laid down in Directive 97/78/EC shall apply, in particular to the organisation of, and follow-up to the checks to be carried out by the Member States and the safeguard measures to be applied in accordance with the procedure referred to in Article 22 of that Directive.’.
Article 7
Amendments to Directive 90/426/EEC
In Article 7 of Directive 90/426/EEC, paragraph 1 shall be replaced by the following:
‘1. The equidae must be transported, as soon as possible, from the holding of origin either directly or via an approved market or marshalling centre as defined as “assembly centre” in Article 2(2)(o) of Directive 64/432/EEC to the place of destination in vehicles or containers which have been regularly cleansed and disinfected with a disinfectant at intervals to be fixed by the Member State of dispatch. The vehicles must be designed in such a way that equidae droppings, litter or fodder cannot escape from the vehicle during transportation. Transportation must be effected in such a way that the health and well-being of the equidae can be protected effectively.’.
Article 8
Amendments to Directive 90/427/EEC
Article 5 of Directive 90/427/EEC shall be replaced by the following:
‘Article 5
Member States shall draw up and keep up to date the list of bodies maintaining or establishing studbooks as referred to in Article 2(c), first indent, which are approved or recognised on the basis of the criteria determined in accordance with Article 4(2)(a) and make it available to the other Member States and to the public.
Detailed rules for the uniform application of this Article may be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 10.’.
Article 9
Amendments to Directive 90/428/EEC
In Article 4 of Directive 90/428/EEC, paragraph 2 shall be replaced by the following:
‘2. However,
-
the obligations referred to in Article 3 shall not affect the organisation of:
(a)
competitions reserved for equidae registered in a specific stud book for the purpose of permitting the improvement of the breed;
(b)
regional competitions with a view to selecting equidae;
(c)
historic or traditional events.
Member States intending to avail themselves of these possibilities shall make this intention and the justifications thereof available to the other Member States and to the public beforehand;
-
for each competition or type of competition Member States shall be authorised to reserve, through the bodies officially approved or recognised for that purpose, a certain percentage of the prize money or profits referred to in paragraph 1(c) for the safeguard, development and improvement of breeding.
The percentage may not exceed 20 % from 1993.
The criteria for the distribution of these funds in the Member State concerned shall be made available to the other Member States and to the public.’.
Article 10
Amendments to Directive 90/429/EEC
Directive 90/429/EEC is hereby amended as follows:
1.
in Article 5, paragraph 2 shall be replaced by the following:
‘2. All semen collection centres shall be registered, each centre being given a veterinary registration number.
Each Member State shall draw up and keep up to date a list of semen collection centres and their veterinary registration numbers and make it available to the other Member States and to the public.’;
2.
Article 8 shall be replaced by the following:
‘Article 8
1. Member States shall only authorise imports of semen dispatched from a semen collection centre situated in one of the third countries appearing on the list referred to in Article 7 and for which the competent authority of the third country concerned is able to give the guarantees that the following conditions are met:
(a)
it meets the conditions:
(i)
for the approval of semen collection centres set out in Chapter I of Annex A;
(ii)
relating to the supervision of such centres set out in Chapter II thereof;
(b)
it has been officially approved by the competent authority of the third country for exports to the Community;
(c)
it is placed under the supervision of a centre veterinarian;
(d)
it is subject to inspections by an official veterinarian of the third country concerned at least twice a year.
2. The list of semen collection centres that the competent authority of the third country appearing on the list referred to in Article 7 has approved in accordance with the conditions set out in paragraph 1 of this Article and from which semen may be dispatched to the Community shall be communicated to the Commission.
The approval of a semen collection centre must be immediately suspended or withdrawn by the competent authority of the third country where it no longer complies with the conditions set out in paragraph 1 and the Commission must be immediately informed thereof.
The Commission shall provide the Member States with any new and updated lists that it receives from the competent authority of the third country concerned in accordance with this paragraph and shall make them available to the public for information purposes.
3. Detailed rules for the uniform application of this Article may be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 18(2).’;
3.
in Article 15, paragraph 2 shall be replaced by the following:
‘2. The rules laid down in Directive 97/78/EC shall apply, in particular to the organisation of, and follow-up to the checks to be carried out by the Member States and the safeguard measures to be applied in accordance with the procedure referred to in Article 22 of that Directive.’.
Article 11
Amendments to Directive 90/539/EEC
Directive 90/539/EEC is hereby amended as follows:
1.
Article 4 shall be replaced by the following:
‘Article 4
Each Member State shall designate a national reference laboratory to be responsible for coordinating the diagnostic methods provided for in this Directive and their use by the approved laboratories located in its territory.
Each Member State shall make the details of its national reference laboratory, and any subsequent changes, available to the other Member States and to the public.
Detailed rules for the uniform application of this Article may be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 32(2).’;
2.
the following Article shall be inserted:
‘Article 6a
Each Member State shall draw up and keep up to date a list of establishments approved in accordance with point 1(a) of Article 6 and their distinguishing numbers, and shall make it available to the other Member States and to the public.
Detailed rules for the uniform application of this article may be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 32.’;
3.
Annex I shall be amended as follows:
(i)
point 1 shall be deleted;
(ii)
point 2 shall be replaced by the following:
‘2.
The national reference laboratories for avian diseases designated in accordance with Article 4 shall be responsible in each Member State for coordinating the diagnostic methods provided for in this Directive. To this end:
(a)
they may supply approved laboratories with the reagents needed for diagnostic testing;
(b)
they shall monitor the quality of reagents used by the laboratories approved for the purpose of carrying out the diagnostic tests provided for in this Directive;
(c)
they shall organise periodic comparative tests.’.
Article 12
Amendments to Directive 91/68/EEC
Directive 91/68/EEC is hereby amended as follows:
1.
in Article 8a, paragraph 3 shall be replaced by the following:
‘3. The competent authority shall issue an approval number to each approved assembly centre. Approvals may be limited to one or more species covered by this Directive or to animals for breeding or fattening, or to animals for slaughter.
The competent authority shall draw up and keep up to date a list of approved assembly centres and their unique approval numbers and make it available to the other Member States and to the public.’;
2.
in Article 8b, the following paragraph shall be added:
‘5. Member States shall draw up and keep up to date a list of approved dealers and registered premises used by dealers in connection with their business and their approval numbers and shall make it available to the other Member States and to the public.
Detailed rules for the uniform application of this paragraph may be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 15(2).’.
Article 13
Amendments to Directive 91/496/EEC
In Article 10 of Directive 91/496/EEC, paragraph 4 shall be replaced by the following:
‘4.
(a)
The procedure laid down in Article 22 must be followed for the approval and subsequent updating of the list of quarantine centres referred to in the first indent of paragraph 1. The Commission shall publish the list of these quarantine centres and any subsequent updates in the Official Journal of the European Union.
(b)
Quarantine centres referred to in the second indent of paragraph 1 and the first indent of paragraph 2 that fulfil the conditions laid down in Annex B shall be approved by the Member States, each centre being given an approval number. Each Member State shall draw up and keep up to date a list of approved quarantine centres and their approval numbers and make it available to the other Member States and to the public. Quarantine centres shall be subject to the inspection provided for in Article 19.
Detailed rules for the uniform application of this subparagraph may be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 22.’.
Article 14
Amendments to Directive 92/35/EEC
Directive 92/35/EEC is hereby amended as follows:
1.
Article 14 shall be replaced by the following:
‘Article 14
1. Member States shall designate a national laboratory to carry out the laboratory examinations provided for in this Directive, and shall make the details of that laboratory, and any subsequent changes, available to the other Member States and to the public.
Detailed rules for the uniform application of this paragraph may be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 19.
2. The functions and duties of the national laboratories designated in accordance with paragraph 1 are set out in Annex I.
3. The national laboratories designated in accordance with paragraph 1 shall liaise with the Community reference laboratory referred to in Article 15.’;
2.
in Annex I, Section A shall be deleted.
Article 15
Amendments to Directive 92/65/EEC
Directive 92/65/EEC is hereby amended as follows:
1.
Article 11 shall be replaced by the following:
‘Article 11
1. The Member States shall ensure that, without prejudice to the decisions to be taken in implementation of Articles 21 and 23, only semen, ova and embryos meeting the conditions laid down in paragraphs 2, 3, 4 and 5 are the subject of trade.
2. Semen of the ovine, caprine and equine species must, without prejudice to any criteria to be complied with for the entry of equids in stud books for certain specific breeds:
-
have been collected, processed and stored with a view to artificial insemination in a centre approved from the health point of view in accordance with Annex D(I), or, in the case of ovine and caprine animals by way of derogation from the above, in a holding satisfying the requirements of Directive 91/68/EEC,
-
have been collected from animals meeting the conditions laid down in Annex D(II),
-
have been collected, processed, preserved, stored and transported in accordance with Annex D(III),
-
have been accompanied during transport to another Member State by a health certificate corresponding to a specimen to be determined in accordance with the procedure referred to in Article 26.
3. Ova and embryos of the ovine, caprine, equine and porcine species must:
-
have been removed from donor females meeting the conditions laid down in Annex D(IV) by a collection team or have been produced by a production team approved by the competent authority of the Member State and satisfying the conditions to be established in Annex D(I) in accordance with the procedure referred to in Article 26,
-
have been collected, processed and preserved in an appropriate laboratory, stored and transported in accordance with Annex D(III),
-
be accompanied during transport to another Member State by a health certificate corresponding to a specimen to be determined in accordance with the procedure referred to in Article 26.
Semen used for the insemination of donor females must comply with the provisions of paragraph 2 in the case of sheep, goats and equids and with the provisions of Directive 90/429/EEC for swine.
Any additional guarantees may be determined in accordance with the procedure referred to in Article 26.
4. The approved centres referred to in the first indent of paragraph 2 and the approved teams referred to in the first indent of paragraph 3 shall be registered by the competent authority of the Member State concerned, each centre and team being given a veterinary registration number.
Each Member State shall draw up and keep up to date a list of those approved centres and teams and their veterinary registration numbers and shall make it available to the other Member States and to the public.
Detailed rules for the uniform application of this paragraph may be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 26.
5. The animal health requirements and the specimen health certificates applicable to semen, ova and embryos of species not mentioned in paragraphs 2 and 3 shall be established in accordance with the procedure referred to in Article 26.
Pending the establishment of animal health requirements and specimen health certificates for trade in such semen, ova and embryos, national rules shall continue to apply.’;
2.
in Article 13(2), point (d) shall be replaced by the following:
‘(d)
All approved bodies, institutes and centres shall be registered and issued with an approval number by the competent authority.
Each Member State shall draw up and keep up to date a list of approved bodies, institutes and centres and their approval numbers and shall make it available to the other Member States and to the public.
Detailed rules for the uniform application of this point may be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 26.’;
3.
in Article 17, paragraph 2 and 3 shall be replaced by the following:
‘2. Only animals, semen, ova and embryos referred to in Article 1 which satisfy the following requirements may be imported into the Community:
(a)
they must come from a third country on a list to be drawn up in accordance with paragraph 3(a);
(b)
they must be accompanied by the health certificate corresponding to a specimen to be drawn up in accordance with the procedure referred to in Article 26, signed by the competent authority of the exporting country and certifying that,
(i)
the animals
-
meet the additional conditions or offer the equivalent guarantees referred to in paragraph 4, and
-
come from approved centres, bodies, institutes offering guarantees at least equivalent to those in Annex C;
(ii)
semen, ova and embryos come from approved collection and storage centres or collection and production teams offering guarantees at least equivalent to those to be established in Annex D(I) in accordance with the procedure referred to in Article 26.
Pending the establishment of lists of third countries, approved establishments listed in point (b), animal health requirements and specimen health certificates as referred to in paragraphs (a) and (b), national rules shall continue to apply provided they are not more favourable than those laid down in Chapter II.
3. The following shall be established:
(a)
in accordance with the procedure referred to in Article 26, a list of third countries or parts of third countries able to provide Member States and the Commission with guarantees equivalent to those provided for in Chapter II in relation to animals, semen, ova and embryos;
(b)
in accordance with this point, a list of approved centres or teams as referred to in the first indent of paragraph 2 of Article 11 and the first indent of paragraph 3 of that article situated in one of the third countries appearing on the list referred to in point (a) of this paragraph and for which the competent authority is able to give the guarantees provided for in Article 11(2) and (3).
The list of approved centres and teams referred to in the first subparagraph and their veterinary registration numbers shall be communicated to the Commission.
The approval of centres or teams must be immediately suspended or withdrawn by the competent authority of the third country where it no longer complies with the conditions referred to in Article 11(2) and (3) and the Commission must be immediately informed thereof.
The Commission shall provide the Member States with any new and updated lists that it receives from the competent authority of the third country in accordance with the second and third subparagraphs and shall make them available to the public for information purposes.
Detailed rules for the uniform application of this point may be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 26;
(c)
in accordance with the procedure referred to in Article 26, the specific animal health requirements, in particular for the protection of the Community from certain exotic diseases, or guarantees equivalent to those provided for in this Directive.
The specific requirements and equivalent guarantees established for third countries may not be more favourable than those provided for in Chapter II.’;
4.
in Article 20, the first paragraph shall be replaced by the following:
‘The rules laid down in Directive 97/78/EC shall apply in particular to the organisation of, and follow-up to the checks to be carried out by the Member States and the safeguard measures to be applied in accordance with the procedure referred to in Article 22 of that Directive.’.
Article 16
Amendments to Directive 92/66/EEC
Directive 92/66/EEC is hereby amended as follows:
1.
Article 14 shall be amended as follows:
(a)
paragraph 2 shall be replaced by the following:
‘2. The national laboratories referred to in paragraph 1 shall be responsible for coordinating standards and methods of diagnosis, use of reagents and testing of vaccines.’;
(b)
in paragraph 3, the introductory phrase shall be replaced by the following:
‘3. The national laboratories referred to in paragraph 1 shall be responsible for coordinating the standards and diagnostic methods laid down in each Newcastle-disease diagnostic laboratory within the Member State. To this end:’;
(c)
paragraph 4 shall be replaced by the following:
‘4. The national laboratories referred to in paragraph 1 shall liaise with the Community reference laboratory referred to in Article 15.
5. Member States shall maintain up-to-date lists of the national laboratories or institutes referred to in paragraph 1 and make them available to the other Member States and to the public.
Detailed rules for the uniform application of this paragraph may be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 25(2).’;
2.
Annex IV shall be deleted.
Article 17
Amendments to Directive 92/119/EEC
Directive 92/119/EEC is hereby amended as follows:
1.
in Article 17, paragraph 5 shall be replaced by the following:
‘5. Member States shall maintain up-to-date lists of the national laboratories referred to in paragraph 1 and make them available to the other Member States and to the public.’;
2.
in Annex II, point 5 shall be deleted.
Article 18
Amendments to Directive 94/28/EC
Directive 94/28/EC is hereby amended as follows:
1.
Article 3 shall be amended as follows:
(a)
paragraph 1 shall be replaced by the following:
‘1. A list of bodies in respect of the species and/or races concerned that the competent authority of the third country has approved for the purpose of this Directive shall be communicated to the Commission.
The approval of a body must be immediately suspended or withdrawn by the competent authority of the third country where it no longer complies with the conditions referred to in Article 3(2)(b) and the Commission must be immediately informed thereof.
The Commission shall provide the Member States with any new and updated lists that it receives from the competent authority of the third country concerned in accordance with the second subparagraph and shall make them available to the public for information purposes.’;
(b)
in paragraph 2, point (a) shall be deleted;
(c)
paragraph 3 shall be deleted;
2.
in Article 10, the following paragraph shall be added:
‘Where any serious infringement to the provisions in Article 3(2)(b) so warrants, in particular in the light of findings in relation to on-the-spot checks referred to in the first paragraph of this Article, measures may be adopted to suspend the import of animals, semen, ova and embryos referred to in Article 1(1) in accordance with the procedure referred to in Article 12.’.
Article 19
Amendments to Directive 2000/75/EC
Directive 2000/75/EC is hereby amended as follows:
1.
Article 15 shall be replaced by the following:
‘Article 15
1. Member States shall designate a national laboratory responsible for carrying out the laboratory tests provided for by this Directive, and shall make the details of that laboratory, and any subsequent changes, available to the other Member States and to the public.
Detailed rules for the uniform application of this paragraph may be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 20(2).
2. The tasks of the national laboratories designated in accordance with paragraph 1 are listed in Annex I.
3. The national laboratories designated in accordance with paragraph 1 of this Article shall liaise with the Community reference laboratory referred to in Article 16.’;
2.
in Annex I, Section A shall be deleted.
Article 20
Amendments to Decision 2000/258/EC
Decision 2000/258/EC is hereby amended as follows:
1.
Article 3 shall be replaced by the following:
‘Article 3
1. On the basis of a favourable result of the appraisal of an applicant laboratory in a Member State, documented by AFSSA, Nancy, the competent authority of the Member State may authorise the applicant laboratory to carry out the serological tests to monitor the effectiveness of rabies vaccines.
Member States shall draw up and keep up to date a list of those laboratories that they have authorised and shall make it available to the other Member States and to the public.
2. On the basis of a favourable result of the appraisal of an applicant laboratory in a third country documented by AFSSA, Nancy, and following an application for approval from the competent authority of the third country of origin of the applicant laboratory, such laboratory shall be authorised in accordance with the procedure referred to in Article 5(2) to carry out serological tests to monitor the effectiveness of rabies vaccines.
3. Detailed rules for the uniform application of this Article may be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 5(2).’;
2.
the following Article shall be inserted:
‘Article 5a
Applications for approval of laboratories submitted by the Member States prior to 1 January 2010, in accordance with Article 3 and Annex II, shall continue to be governed by this Decision, in its version before 3 September 2008.’;
3.
Annexes I and II shall be replaced by the text in the Annex to this Directive.
Article 21
Amendments to Directive 2001/89/EC
Directive 2001/89/EC is hereby amended as follows:
1.
in Article 17(1), point (b) shall be replaced by the following:
‘(b)
a national laboratory is responsible for coordinating standards and methods of diagnosis in each Member State in accordance with the provisions of Annex III.
Member States shall make the details of their national laboratory, and any subsequent changes, available to the other Member States and to the public in a manner that may be specified in accordance with the procedure referred to in Article 26(2).’;
2.
Annex III shall be amended as follows:
(a)
the title shall be replaced by the following:
‘Duties of national laboratories for classical swine fever’;
(b)
point 1 shall be deleted.
Article 22
Amendments to Directive 2002/60/EC
Directive 2002/60/EC is hereby amended as follows:
1.
in Article 18(1), point (b) shall be replaced by the following:
‘(b)
a national laboratory is responsible for coordinating standards and diagnostic methods in each Member State in accordance with Annex IV.
Member States shall make the details of their national laboratory, and any subsequent changes, available to the other Member States and to the public in a manner that may be specified in accordance with the procedure referred to in Article 23(2).’;
2.
Annex IV shall be amended as follows:
(a)
the title shall be replaced by the following:
‘Duties of national laboratories for African swine fever’;
(b)
point 1 shall be deleted.
Article 23
Amendments to Directive 2005/94/EC
In Article 51 of Directive 2005/94/EC, paragraph 2 shall be replaced by the following:
‘2. Member States shall designate a national reference laboratory and shall make the details thereof, and any subsequent changes, available to the other Member State and to the public in a manner that may be specified in accordance with the procedure referred to in Article 64(2).’.
Article 24
Transposition
1. Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 1 January 2010 at the latest. They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions.
When Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference on the occasion of their official publication. Member States shall determine how such reference is to be made.
2. Member States shall communicate to the Commission the text of the main provisions of national law which they adopt in the field covered by the Directive.
Article 25
Entry into force
This Directive shall enter into force on the 20th day following its publication in the Official Journal of the European Union.
Article 26
Addressees
This Directive is addressed to the Member States.
Done at Brussels, 15 July 2008.