РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 24 ноември 2011 година
за разрешаване пускането на пазара на бета-глюкани от дрожди като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2011) 8527)
(само текстът на английски език е автентичен)
(2011/762/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (1), и по-специално член 7 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 23 септември 2009 г. дружеството Biothera Incorporated подаде заявление до компетентния орган на Ирландия за пускане на пазара на бета-глюкани от дрожди като нова хранителна съставка за употреба в различни храни, включително напитки, предназначени за цялото население, както и в хранителни добавки и храни за специфична хранителна употреба, с изключение на храните за кърмачета и преходните храни.
(2)
На 23 декември 2009 г. компетентният ирландски орган за оценка на храните представи доклада си за първоначална оценка. В доклада се прави заключението, че бета-глюканите от дрожди са допустими като нова хранителна съставка, при условие че се запазват продуктовите спецификации и предвидените количества на употреба, а асортиментът от храни се ограничи до храните, представени в досието на заявителя.
(3)
На 18 януари 2010 г. Комисията препрати доклада за първоначална оценка до всички държави-членки.
(4)
В 60-дневния срок, предвиден в член 6, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 258/97, бяха повдигнати обосновани възражения срещу пускането на пазара на продукта в съответствие със същата разпоредба.
(5)
Поради това на 2 юли 2010 г. бе проведена консултация с Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ).
(6)
На 8 април 2011 г. в „Научно становище относно безопасността на „бета-глюкани от дрожди“ като нова хранителна съставка“ (2) ЕОБХ стигна до заключението, че бета-глюканите от дрожди са безопасни при предлаганите условия на употреба. В становището си ЕОБХ не разглежда безопасността за деца до 18-месечна възраст.
(7)
Въз основа на научната оценка на ЕОБХ и като се вземат предвид Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 10 юни 2002 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки по отношение на добавките към храни (3), Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно влагането на витамини, минерали и някои други вещества в храните (4), Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно храни, предназначени за специфична хранителна употреба (5), Директива 1999/21/ЕО на Комисията от 25 март 1999 г. относно диетичните храни за специални медицински цели (6), Директива 2006/125/ЕО на Комисията от 5 декември 2006 г. относно преработени храни на зърнена основа и детски храни за кърмачета и малки деца (7), е установено, че бета-глюканите от дрожди отговарят на критериите, определени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.
(8)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Бета-глюканите от дрожди (Saccharomyces cerevisiae), посочени в приложение I, могат да бъдат пуснати на пазара в Съюза като нова хранителна съставка за посочените употреби и при максималните количества, посочени в приложение II, без да се засягат разпоредбите на Директива 2002/46/ЕО, Регламент (ЕО) № 1925/2006 и Директива 2009/39/ЕО.
Член 2
Означението на бета-глюканите от дрожди (Saccharomyces cerevisiae), разрешени с настоящото решение, върху етикета на храните, в чийто състав са вложени, е „бета-глюкани от дрожди (Saccharomyces cerevisiae)“.
Член 3
Адресат на настоящото решение е Biothera Incorporated, 3388 Mike Collins Drive, Eagan, Minnesota, Съединени американски щати, 55121.
Съставено в Брюксел на 24 ноември 2011 година.
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT
av den 24 november 2011
om tillstånd för utsläppande på marknaden av beta-glukaner från jäst som en ny livsmedelsingrediens enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97
[delgivet med nr K(2011) 8527]
(Endast den engelska texten är giltig)
(2011/762/EU)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT FÖLJANDE BESLUT
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 av den 27 januari 1997 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser (1), särskilt artikel 7, och
av följande skäl:
(1)
Den 23 september 2009 ansökte företaget Biothera Incorporated till den irländska behöriga myndigheten om tillstånd att få släppa ut beta-glukaner från jäst som en ny livsmedelsingrediens för användning i en rad livsmedel, däribland drycker, avsedda för den allmänna befolkningen, samt i kosttillskott och i livsmedel för särskilda näringsändamål med undantag för modersmjölksersättning och tillskottsnäring.
(2)
Den 23 december 2009 utfärdade det irländska behöriga organet för utvärdering av livsmedel sin första bedömningsrapport. Dess slutsats var att beta-glukaner från jäst kunde godtas som ny livsmedelsingrediens under förutsättning att produktspecifikationerna och användningsnivåerna bibehölls och att de olika livsmedlen begränsades till dem som hade angivits i ansökan.
(3)
Kommissionen vidarebefordrade den första bedömningsrapporten till samtliga medlemsstater den 18 januari 2010.
(4)
Inom den period på 60 dagar som fastställs i artikel 6.4 i förordning (EG) nr 258/97 framfördes i enlighet med den bestämmelsen motiverade invändningar mot utsläppandet av produkten på marknaden.
(5)
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) ombads därför den 2 juli 2010 att yttra sig i frågan.
(6)
I det vetenskapliga yttrandet om säkerhet beträffade beta-glukaner från jäst som ny livsmedelsingrediens (2) som Efsa offentliggjorde den 8 april 2011 kom man fram till slutsatsen att beta-glukaner från jäst var säkra om produkten används under sådana förhållanden som föreslås. I Efsas yttrande tog man inte upp frågan om livsmedelsingrediensens säkerhet för barn som är under ett och ett halvt år.
(7)
På grundval av den vetenskapliga bedömningen och med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG av den 10 juni 2002 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott (3), Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1925/2006 av den 20 december 2006 om tillsättning av vitaminer och mineralämnen samt vissa andra ämnen i livsmedel (4), Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/39/EG av den 6 maj 2009 om livsmedel för särskilda näringsändamål (5), kommissionens direktiv 1999/21/EG av den 25 mars 1999 om dietlivsmedel för speciella medicinska ändamål (6), och kommissionens direktiv 2006/125/EG av den 5 december 2006 om spannmålsbaserade livsmedel och barnmat för spädbarn och småbarn (7), fastställs det att beta-glukaner från jäst uppfyller kraven i artikel 3.1 i förordning (EG) nr 258/97.
(8)
De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Beta-glukaner från jäst (Saccharomyces cerevisiae) enligt specifikationen i bilaga I får släppas ut på marknaden i Europeiska unionen som ny livsmedelsingrediens för den användning och vid de högsta nivåer som fastställs i bilaga II, och utan att det påverkar bestämmelserna i direktiv 2002/46/EG, förordning (EG) nr 1925/2006 och direktiv 2009/39/EG.
Artikel 2
Vid märkning av livsmedel i vilka beta-glukaner från sådan jäst ingår som godkänns genom detta beslut ska den benämnas ”beta-glukaner från jäst (Saccharomyces cerevisiae)”.
Artikel 3
Detta beslut riktar sig till Biothera Incorporated, 3388 Mike Collins Drive, Eagan, Minnesota, FÖRENTA STATERNA, 55121.
Utfärdat i Bryssel den 24 november 2011.