РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 412/2012 НА КОМИСИЯТА
от 15 май 2012 година
за изменение на приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО (1) на Комисията, и по-специално член 68, параграф 1 и член 131 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1907/2006 се предвижда, че ако държава-членка счита, че производството, пускането на пазара или употребата на вещество в самостоятелен вид, в смес или в изделие представлява риск за здравето на човека или за околната среда, който не е подходящо контролиран и по отношение на който се налага да бъдат взети мерки, тя подготвя досие, след като е уведомила за намерението си Европейската агенция по химикали (наричана по-долу „Агенцията“).
(2)
Франция е подготвила досие по отношение на веществото диметилфумарат (наричано по-долу „DMF“), в което се доказва, че DMF, който се съдържа в изделия или в части от тях в концентрация, по-висока от 0,1 mg/kg, представлява риск за здравето на човека, и че освен вече предприетите мерки е необходимо предприемането на действия на равнището на Съюза. Досието бе предоставено на Агенцията с цел започване на процеса за ограничаване.
(3)
Мебели и обувки, налични на пазара на няколко държави-членки, бяха определени като причина за увреждане на здравето на потребители във Франция, Полша, Финландия, Швеция и Обединеното кралство.
(4)
Бе установено, че увреждането на здравето е причинено от DMF, биоцид за предотвратяване на появата на плесени, които могат да повредят кожени мебели или обувки при тяхното съхранение или транспортиране във влажен климат. DMF най-често се поставя в малки пликчета, прикрепени от вътрешната страна на мебелите или поставени в кутиите за обувки. Веществото се изпарява и прониква в продукта, като така го предпазва от плесени. То обаче е засегнало и потребители, които са били в контакт с въпросните продукти. DMF е влязъл в контакт с кожата на потребителите и е причинил редица случаи на сенсибилизиране (контактен дерматит), което е довело до поява на състояние, характеризиращо се с наличие на болка. В някои случаи бе съобщено за остри респираторни смущения. Дерматитът е особено труден за лекуване, а сенсибилизирането е необратимо. Поради потенциала на DMF да предизвиква сенсибилизация, у сенсибилизираните лица експозицията на това вещество може да доведе до нежелани реакции при много ниска концентрация.
(5)
Пускането на пазара и употребата на DMF в състава на биоциди не е разрешено на територията на Съюза в съответствие с Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (2) и с Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (3). Поради това произведени в Съюза изделия не бива да бъдат третирани с DMF. От друга страна, Директива 98/8/ЕО не предвижда ограничения за внос на изделия, третирани с биоциди, в Съюза.
(6)
Въз основа на член 13 от Директива 2001/95/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 3 декември 2001 г. относно общата безопасност на продуктите (4) като спешна мярка до изясняване на статута на DMF съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 Комисията прие Решение 2009/251/ЕО от 17 март 2009 г. за изискване към държавите-членки да гарантират, че на пазара не се пускат или предлагат продукти, които съдържат биоцида диметилфумарат (5), с което се ограничава пускането на пазара на продукти, които съдържат DMF.
(7)
Валидността на забраната, наложена с Решение 2009/251/ЕО, впоследствие бе продължена с Решение 2010/153/ЕС на Комисията (6), Решение 2011/135/ЕС на Комисията (7) и Решение за изпълнение 2012/48/ЕС на Комисията (8), като тя е приложима до влизането в сила на настоящия регламент или до 15 март 2013 г., в зависимост от това кое от двете настъпва по-рано.
(8)
В становището си от 8 март 2011 г. Комитетът за оценка на риска (КОР) на Агенцията твърди, че забраната за употреба на DMF в изделия и части от тях в концентрация, по-висока от 0,1 mg/kg и забраната за пускане на пазара на изделия и части от тях, съдържащи DMF в концентрация, по-висока от 0,1 mg/kg, е най-подходящата мярка на равнището на Съюза за справяне с идентифицираните рискове по отношение на ефективността на намаляването на посочените рискове.
(9)
В становището си от 14 юни 2011 г. Комитетът за социално-икономически анализи твърди, че предложената мярка по отношение на DMF е най-подходящата мярка на равнището на Съюза за справяне с идентифицираните рискове от гледна точка на съотношението между социално-икономическите ползи от мярката и свързаните с нея социално-икономически разходи.
(10)
Агенцията е представила на Комисията становищата на Комитета за оценка на риска и на Комитета за социално-икономически анализи.
(11)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 15 май 2012 година.
KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 412/2012
av den 15 maj 2012
om ändring av bilaga XVII till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach)
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (1), särskilt artikel 68.1 och artikel 131, och
av följande skäl:
(1)
Enligt förordning (EG) nr 1907/2006 ska en medlemsstat, om den anser att tillverkning, utsläppande på marknaden eller användning av ett ämne som sådant eller ingående i en beredning eller vara utgör en risk för människors hälsa eller miljön som inte i tillräcklig grad begränsas och behöver åtgärdas, utarbeta en akt efter att ha anmält sin avsikt att göra detta till Europeiska kemikaliemyndigheten (nedan kallad myndigheten).
(2)
Frankrike har utarbetat en akt om ämnet dimetylfumarat (DMF) som visar att DMF i varor eller delar av varor i koncentrationer på mer än 0,1 mg/kg utgör en risk för människors hälsa och att det behövs åtgärder på unionsnivå som går utöver de gällande åtgärderna. Akten lämnades till myndigheten för att inleda begränsningsförfarandet.
(3)
Det har konstaterats att möbler och skodon som tillhandahålls på marknaden i flera medlemsstater orsakat skador på konsumenters hälsa i Frankrike, Polen, Finland, Sverige och Förenade kungariket.
(4)
Det har konstaterats att skadorna på hälsan vållades av DMF, en biocid som förhindrar mögel som kan förstöra lädermöbler eller skodon vid lagring och transport i fuktigt klimat. DMF var oftast inneslutet i små påsar som fästs inuti möblerna eller lagts i skokartongerna. Där avdunstade ämnet och impregnerade produkten, och förhindrade på så sätt att den möglade. Ämnet påverkade dock också de konsumenter som kom i kontakt med produkterna. DMF kom i kontakt med konsumenternas hud och orsakade ett antal fall av sensibilisering (kontaktdermatit) vilket ledde till en smärtsam åkomma. I vissa fall rapporterades även akuta andningsbesvär. Dermatit är särskilt svårbehandlat och sensibiliseringen är irreversibel. Eftersom DMF kan orsaka sensibilisering kan exponering i mycket låga halter för ämnet medföra skadliga reaktioner hos sensibiliserade personer.
(5)
DMF får inte saluföras eller användas i biocidprodukter i unionen i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (2) och kommissionens förordning (EG) nr 1451/2007 av den 4 december 2007 om andra fasen av det tioåriga arbetsprogram som avses i artikel 16.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (3). Varor som tillverkas i unionen får alltså inte behandlas med DMF. Däremot begränsas inte importen av DMF-behandlade varor till unionen genom direktiv 98/8/EG.
(6)
Med stöd av artikel 13 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/95/EG av den 3 december 2001 om allmän produktsäkerhet (4) antog kommissionen beslut 2009/251/EG av den 17 mars 2009 om skyldighet för medlemsstaterna att se till att biociden dimetylfumarat inte släpps ut eller tillhandahålls på marknaden (5), som begränsar utsläppandet på marknaden av varor som innehåller DMF som en nödåtgärd till dess att DMF kunde bedömas i enlighet med förordning (EG) nr 1907/2006.
(7)
Förbudet enligt beslut 2009/251/EG förlängdes sedan genom kommissionens beslut 2010/153/EU (6), kommissionens beslut 2011/135/EU (7) och kommissionens genomförandebeslut 2012/48/EU (8), och det gäller till och med dagen för ikraftträdande av den här förordningen eller den 15 mars 2013, beroende på vilket datum som infaller först.
(8)
I ett yttrande av den 8 mars 2011 fann myndighetens riskbedömningskommitté att förbudet mot användning av DMF i varor eller delar av varor i koncentrationer på mer än 0,1 mg/kg och mot utsläppande på marknaden av varor eller delar av varor innehållande DMF i koncentrationer på mer än 0,1 mg/kg är den lämpligaste unionsomspännande åtgärden för att motverka de konstaterade riskerna, sett till riskbegränsningens verkan.
(9)
I ett yttrande av den 14 juni 2011 fann kommittén för socioekonomisk analys att den föreslagna åtgärden mot DMF är den lämpligaste unionsomspännande åtgärden för att motverka de konstaterade riskerna, sett till den socioekonomiska nyttan i förhållande till de socioekonomiska kostnaderna.
(10)
Myndigheten har lämnat yttrandena från riskbedömningskommittén och kommittén för socioekonomisk analys till kommissionen.
(11)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats genom artikel 133 i förordning (EG) nr 1907/2006.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilaga XVII till förordning (EG) nr 1907/2006 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 15 maj 2012.