РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 562/2012 НА КОМИСИЯТА
от 27 юни 2012 година
за изменение на Регламент (ЕС) № 234/2011 на Комисията по отношение на специфичните данни, изисквани с оглед оценката на риска при ензимите в храните
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните (1), и по-специално член 9, параграф 1 от него,
след консултации с Европейския орган за безопасност на храните,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно член 5, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 234/2011 на Комисията от 10 март 2011 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните (2) досието към заявлението включва всички налични данни от значение за целите на оценката на риска.
(2)
Съгласно член 8, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 234/2011 на Комисията относно специфичните данни, изисквани за оценка на риска при ензимите в храните, се предоставя и информация за биологичните и токсикологичните данни.
(3)
Редица ензими в храните, понастоящем пуснати в обращение на пазара на Съюза, са оценени и разрешени съгласно националните разпоредби във Франция и в Дания в съответствие с насоките относно подаването на данни за ензимите в храните на Научния комитет по храните („НКХ“), изложени в неговото становище, изразено на 11 април 1991 г. (публикувано през 1992 г.) (3). Няколко други вида ензими в храните (например химозин, инвертаза и уреаза) също са оценени от НКХ (4).
(4)
По отношение на токсикологичните свойства на ензимните препарати съгласно насоките на НКХ се счита, че ензимите в храните, получени от годните за консумация части на (немодифицирани генетично) растения и животни, като цяло не създават проблеми за здравето. Съгласно насоките не е необходимо представянето на специална документация относно безопасността, при условие че потенциалната консумация при обичайна употреба не води до прием на компоненти в по-високи дози от очакваните при обичайната консумация на източника като такъв и при положение че могат да бъдат установени задоволителни химични и микробиологични спецификации.
(5)
Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) също посочи в своите ръководни насоки относно изискванията за подаване на данни с оглед оценката на заявленията за ензими в храните (5), че в обосновката за непредоставянето на токсикологични данни за ензими в храните, получени от годни за консумация части от животни и немодифицирани генетично растения, може да бъде включена историческа справка за безопасността на източника на ензимите в храните, състава и свойствата им, както и за тяхната употреба в храни, която не е показала наличие на нежелано въздействие върху човешкото здраве при консумация по сравним начин, подкрепена с наличните токсикологични изследвания. Поради това не следва да се изисква в заявленията за ензими в храните, получени от такива годни за консумация източници, да бъдат включвани токсикологични данни.
(6)
Понятието за квалифицирана презумпция за безопасност (QPS) (6) бе създадено от Органа като инструмент за оценка на безопасността на микроорганизми, въведени в хранителната верига пряко или като източник на добавки или ензими в храните. Това понятие означава че когато даден щам на микроорганизъм бъде включен в дадена QPS група и отговаря на посочените изисквания не е необходимо Органът да извършва допълнителна оценка на безопасността на производствения щам. Следователно, ако микроорганизмът, използван в производството на даден ензим в храните, е с QPS статут съгласно най-актуалния списък на препоръчаните биологични агенти с QPS статут, приет от Органа, не следва да се изисква заявлението за ензима да включва токсикологични данни. Въпреки това, ако остатъчните вещества, примесите и продуктите от разграждането, свързани с общия производствен процес на ензимите (производство, регенериране и пречистване), могат да дадат основание за притеснение, Органът, съгласно член 6, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1331/2008, може да поиска допълнителни данни за целите на оценката на риска, включително токсикологични данни.
(7)
Съгласно член 6, буква а) от Регламент (ЕО) № 1332/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно ензимите в храните (7) ензими в храните могат да бъдат включвани в списъка на Съюза единствено ако не пораждат, предвид наличните научни факти, опасност за здравето на потребителите на предлаганото ниво на употреба. Намаляването на количеството данни, необходими за целите на оценката на риска във връзка с ензимите в храните, получени от годни за консумация части на животни и растения, които не са генетично модифицирани, и от микроорганизми с QPS статус, не оказва отрицателно въздействие върху качеството на оценката на риска, основаваща се на насоките на НКХ и Органа.
(8)
По отношение на групирането на определени ензими в храните в едно заявление Органът вече посочи в своите насоки относно изискванията за подаване на данни с оглед оценката на заявления за ензими в храните, че определени ензими в храните с еднаква каталитична активност, произведени от един и същ щам микроорганизми и при еднакъв по същество производствен процес, могат да бъдат групирани в едно заявление, въпреки че по правило всеки отделен ензим трябва да бъде подложен на самостоятелна оценка.
(9)
Целесъобразно е ензимите в храните, получени от годни за консумация части от растения или животни с еднаква каталитична активност, получени от един и същ източник (напр. на ниво видове) и при еднакъв по същество производствен процес, да могат да бъдат групирани в едно заявление.
(10)
Целесъобразно е също така ензимите в храните, получени от микроорганизми с QPS статут или ензимите в храните, които са били оценени и разрешени от компетентните органи във Франция или в Дания в съответствие с насоките на НКХ от 1992 г., да могат да бъдат групирани в едно заявление при същите условия.
(11)
Съгласно член 6, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 г. в надлежно обосновани случаи Органът може да поиска допълнителна информация в хода на оценката на риска.
(12)
Създаването на списъкa на Съюза на ензимите в храните следва да премине гладко, без да предизвиква сътресения на съществуващия пазар за ензими в храните. Дерогацията от задължението за подаване на токсикологични данни и възможността за групиране на досиета ще намалят тежестта за кандидатите и по-специално за малките и средните предприятия.
(13)
Дерогацията от задължението за подаване на токсикологични данни и възможността за групиране на досиета не следва да се прилага по отношение на ензими в храните, които са произведени от генетично модифицирани растения или животни съгласно определението в член 2, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (8), както и по отношение на ензими в храните, произведени от генетично модифицирани микроорганизми или с тях, съгласно определението в член 2, буква б) от Директива 2009/41/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно работата с генетично модифицирани микроорганизми в контролирани условия (9). Що се отнася обаче до ензимите в храните, получени от генетично модифицирани микроорганизми с използването на техниките, изброени в приложение II, част A, точка 4 от Директива 2009/41/ЕО, дерогацията от задължението за подаване на токсикологични данни следва да се прилага, ако родителските щамове на микроорганизмите са с QPS статут (10).
(14)
Поради това Регламент (ЕС) № 234/2011 следва да бъде съответно изменен.
(15)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕС) № 234/2011 се изменя, както следва:
(1)
Вмъква се следният член 1а:
„Член 1а
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
а)
„статут на квалифицирана презумпция за безопасност“ означава статут на безопасност, даден от Органа на избрани групи от микроорганизми въз основа на оценка, резултатите от която не са дали основание за никакви опасения по отношение на безопасността.
б)
„насоки на НКХ от 1992 г.“ означава насоките относно подаването на данни за ензимите в храните, изложени в становището, изразено от Научния комитет по храните на 11 април 1991 г. (11).
(2)
В член 8 се добавят следните параграфи 3, 4, 5, и 6:
„3. Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1, буква л) не е задължително досието, представено в подкрепа на заявление за оценка на безопасността на ензим в храните, да включва токсикологични данни, ако въпросният ензим в храните е получен от:
а)
годни за консумация части от растения или животни, предназначени за приемане от хора или които основателно се очаква да бъдат приемани от тях; или
б)
микроорганизми със статут на квалифицирана презумпция за безопасност.
4. Параграф 3 не се прилага, когато съответните растения или животни са генетично модифицирани организми съгласно определението в член 2, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 или когато съответният микроорганизъм е генетично модифициран микроорганизъм съгласно определението в член 2, буква б) от Директива 2009/41/ЕО (12). Параграф 3, буква б) обаче се прилага за микроорганизми, при които генетичното модифициране е постигнато посредством техниките/методите, изброени в приложение II, част А, точка 4 от Директива 2009/41/ЕО.
5. Ензими в храните могат да бъдат групирани в едно заявление, при условие че са с еднаква каталитична активност, произведени са от един и същ източник (напр. на ниво видове) и при еднакъв по същество производствен процес, както и са получени от:
а)
годни за консумация части от растения или животни, предназначени за приемане от хора или за които основателно се очаква да бъдат приемани от тях; или
б)
микроорганизми със статут на квалифицирана презумпция за безопасност; или
в)
микроорганизми, които са били използвани при разработването на ензими в храните, оценени и разрешени от компетентните органи във Франция или в Дания в съответствие с насоките на НКХ от 1992 г.
6. Параграф 5 не се прилага, когато съответните растения или животни са генетично модифицирани организми съгласно определението в член 2, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 или когато съответният микроорганизъм е генетично модифициран микроорганизъм съгласно определението в член 2, буква б) от Директива 2009/41/ЕО.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 27 юни 2012 година.
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) nr 562/2012
av den 27 juni 2012
om ändring av kommissionens förordning (EU) nr 234/2011 vad gäller de särskilda uppgifter som krävs för riskbedömning av livsmedelsenzymer
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1331/2008 av den 16 december 2008 om fastställande av ett enhetligt förfarande för godkännande av livsmedelstillsatser, livsmedelsenzymer och livsmedelsaromer (1), särskilt artikel 9.1,
efter samråd med Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, och
av följande skäl:
(1)
I enlighet med artikel 5.2 i kommissionens förordning (EU) nr 234/2011 av den 10 mars 2011 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1331/2008 om fastställande av ett enhetligt förfarande för godkännande av livsmedelstillsatser, livsmedelsenzymer och livsmedelsaromer (2) ska den dokumentation som inlämnas till stöd för en ansökan omfatta alla tillgängliga uppgifter som är relevanta för riskbedömningen.
(2)
I enlighet med artikel 8.1 i förordning (EU) nr 234/2011 ska biologiska och toxikologiska uppgifter ingå i de särskilda uppgifter som krävs för riskbedömning av livsmedelsenzymer.
(3)
Flera livsmedelsenzymer som för närvarande saluförs i unionen har utvärderats och godkänts enligt nationella bestämmelser i Frankrike och Danmark i enlighet med de riktlinjer för framläggande av uppgifter om livsmedelsenzymer som vetenskapliga livsmedelskommittén (nedan kallad kommittén) fastställt i ett yttrande av den 11 april 1991 (offentliggjort 1992) (3). Några livsmedelsenzymer (t.ex. kymosin, invertas och ureas) har också utvärderats av kommittén (4).
(4)
När det gäller enzympreparats toxikologiska egenskaper konstateras det i kommitténs riktlinjer att livsmedelsenzymer från ätliga delar av (icke genetiskt modifierade) växter och djur i allmänhet inte anses utgöra en hälsorisk. Enligt riktlinjerna behöver ingen särskild dokumentation om säkerhet lämnas in förutsatt att den potentiella konsumtionen vid normal användning inte leder till att intaget av någon av beståndsdelarna är större än vad som kan förväntas vid normal konsumtion av ursprungsmaterialet, och förutsatt att tillfredsställande kemiska och mikrobiologiska specifikationer kan fastställas.
(5)
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) anger också i sina riktlinjer för de uppgifter som krävs för bedömning av ansökningar för livsmedelsenzymer (5) att en anledning till att man inte behöver lämna in toxikologiska uppgifter för livsmedelsenzymer från ätliga delar av djur och icke genetiskt modifierade växter kan vara att det finns dokumenterade belägg för säkerheten hos livsmedelsenzymernas ursprungsmaterial, för livsmedelsenzymets sammansättning och egenskaper samt för att dess användning i livsmedel inte är skadlig för människors hälsa om det konsumeras på ett jämförbart sätt, vilket stöds av eventuella befintliga toxikologiska studier. Kravet på att toxikologiska uppgifter ska ingå bör därför inte gälla ansökningar för livsmedelsenzymer från sådana ätbara ursprungsmaterial.
(6)
Begreppet ”välgrundat antagande om säkerhet” (Qualified Presumption of Safety, nedan kallat QPS) (6) fastställdes av myndigheten som ett verktyg för bedömning av säkerheten hos mikroorganismer som införs i livsmedelskedjan antingen direkt eller som ett ursprungsmaterial för tillsatser eller livsmedelsenzymer. Detta begrepp innebär att om en stam av mikroorganismer ingår i en QPS-grupp och uppfyller de krav som angetts så behöver myndigheten inte utföra någon ytterligare säkerhetsbedömning av stammen. Om den mikroorganism som används för tillverkning av ett livsmedelsenzym har QPS-status i enlighet med myndighetens senaste förteckning över rekommenderade biologiska agens med denna status bör det därför inte krävas att toxikologiska uppgifter ingår i ansökan för enzymet. Om restsubstanser, föroreningar eller nedbrytningsprodukter som härrör från tillverkningsprocessen för enzymet (tillverkning, utbyte och rening) kan ge upphov till farhågor får myndigheten, i enlighet med artikel 6.1 i förordning (EG) nr 1331/2008, begära kompletterande upplysningar för riskbedömningen, inbegripet toxikologiska uppgifter.
(7)
Enligt artikel 6 a i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1332/2008 av den 16 december 2008 om livsmedelsenzymer (7) får ett livsmedelsenzym införas i unionsförteckningen endast om det, med utgångspunkt från tillgängliga vetenskapliga rön, inte utgör en hälsorisk för konsumenten när det används i den mängd som föreslås. Kvaliteten på den riskbedömning som baseras på kommitténs och myndighetens riktlinjer blir inte lidande om man kräver färre uppgifter för riskbedömning av livsmedelsenzymer som framställts av ätliga delar av icke genetiskt modifierade djur och växter samt av mikroorganismer med QPS-status.
(8)
När det gäller möjligheten att inbegripa flera specifika livsmedelsenzymer i en och samma ansökan har myndigheten i sina riktlinjer om de uppgifter som krävs för bedömning av ansökningar för livsmedelsenzymer redan påpekat att vissa specifika livsmedelsenzymer som har samma katalytiska aktivitet och som har tillverkats av samma mikroorganismstam och genom praktiskt taget samma tillverkningsprocess får ingå i en och samma ansökan, även om varje enskilt livsmedelsenzym i princip måste bedömas.
(9)
Livsmedelsenzymer som framställts av ätliga delar av växter eller djur och som har samma katalytiska aktivitet och är tillverkade av samma ursprungsmaterial (t.ex. på artnivå) och genom praktiskt taget samma tillverkningsprocess bör få ingå i en och samma ansökan.
(10)
Livsmedelsenzymer som framställts av mikroorganismer med QPS-status eller av mikroorganismer som har använts vid tillverkningen av livsmedelsenzymer som har utvärderats och godkänts av de behöriga myndigheterna i Frankrike eller Danmark i enlighet med kommitténs riktlinjer från 1992 bör på samma villkor få ingå i en och samma ansökan.
(11)
Enligt artikel 6.1 i förordning (EG) nr 1331/2008 får myndigheten i vederbörligen motiverade fall begära kompletterande upplysningar under riskbedömningen.
(12)
Upprättandet av unionsförteckningen över livsmedelsenzymer bör ske så smidigt att den inte stör den nuvarande marknaden för livsmedelsenzymer. Undantaget från att lämna toxikologiska uppgifter och möjligheten att samordna dokumentationen för flera livsmedelsenzymer kommer att minska bördan för sökande och i synnerhet för små och medelstora företag.
(13)
Undantaget från att lämna toxikologiska uppgifter och möjligheten att samordna dokumentationen för fler livsmedelsenzymer bör inte gälla livsmedelsenzymer som har tillverkats av genetiskt modifierade växter eller djur enligt definitionen i artikel 2.5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 av den 22 september 2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder (8) eller livsmedelsenzymer som har tillverkats av eller med genetiskt modifierade mikroorganismer enligt definitionen i artikel 2 b i Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/41/EG av den 6 maj 2009 om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer (9). När det gäller livsmedelsenzymer som framställts av genetiskt modifierade mikroorganismer med de tekniker som anges i del A punkt 4 i bilaga II till direktiv 2009/41/EG, bör undantaget från att lämna toxikologiska uppgifter tillämpas om mikroorganismernas moderstammar har QPS-status (10).
(14)
Förordning (EU) nr 234/2011 bör därför ändras i enlighet med detta.
(15)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Förordning (EU) nr 234/2011 ska ändras på följande sätt:
1)
Följande artikel ska införas som artikel 1a:
”Artikel 1a
Definitioner
I denna förordning avses med
a) QPS-status: den säkerhetsstatus myndigheten tilldelat utvalda grupper av mikroorganismer på grundval av en bedömning som visat att det inte finns några hälsorisker.
b) kommitténs riktlinjer från 1992: riktlinjerna för framläggande av uppgifter om livsmedelsenzymer i vetenskapliga livsmedelskommitténs yttrande av den 11 april 1991 (11).
2)
I artikel 8 ska följande punkter läggas till som punkterna 3, 4, 5 och 6:
”3. Genom undantag från punkt 1 l behöver den dokumentation som lämnas in till stöd för en ansökan om säkerhetsbedömning av ett livsmedelsenzym inte innehålla toxikologiska uppgifter om livsmedelsenzymet i fråga framställs av
a)
ätliga delar av växter eller djur som är avsedda att eller rimligen kan förväntas att konsumeras av människor, eller av
b)
mikroorganismer med QPS-status.
4. Punkt 3 ska inte tillämpas om de berörda växterna eller djuren är genetiskt modifierade organismer enligt definitionen i artikel 2.5 i förordning (EG) nr 1829/2003 eller om mikroorganismen i fråga är en genetiskt modifierad mikroorganism enligt definitionen i artikel 2 b i direktiv 2009/41/EG (12). Punkt 3 b ska dock tillämpas på mikroorganismer som genmodifierats med de tekniker/metoder som förtecknas i del A punkt 4 i bilaga II till direktiv 2009/41/EG.
5. Livsmedelsenzymer får ingå i en och samma ansökan under förutsättning att de har samma katalytiska aktivitet, är tillverkade av samma ursprungsmaterial (t.ex. på artnivå) och genom praktiskt taget samma tillverkningsprocess samt att de har framställts av
a)
ätliga delar av växter eller djur som är avsedda att eller rimligen kan förväntas att konsumeras av människor, eller av
b)
mikroorganismer med QPS-status, eller av
c)
mikroorganismer som har använts i tillverkningen av livsmedelsenzymer som har utvärderats och godkänts av de behöriga myndigheterna i Frankrike eller Danmark i enlighet med kommitténs riktlinjer från 1992.
6. Punkt 5 ska inte tillämpas om de berörda växterna eller djuren är genetiskt modifierade organismer enligt definitionen i artikel 2.5 i förordning (EG) nr 1829/2003 eller om mikroorganismen i fråga är en genetiskt modifierad mikroorganism enligt definitionen i artikel 2 b i direktiv 2009/41/EG.
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 27 juni 2012.