РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 888/2011 НА КОМИСИЯТА
от 5 септември 2011 година
относно разрешаването на диклазурил като фуражна добавка за пуйки за угояване (притежател на разрешителното Janssen Pharmaceutica N.V.) и за изменение на Регламент (ЕО) № 2430/1999
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда разрешителен режим за употребата на добавки при храненето на животните, както и основанията и процедурите за разрешаване. В член 10 от посочения регламент се предвижда извършването на повторна оценка на добавките, чиято употреба е разрешена съгласно Директива 70/524/ЕИО на Съвета (2).
(2)
В съответствие с Директива 70/524/ЕИО употребата на диклазурил, CAS № 101831-37-2, като фуражна добавка бе разрешена за период от десет години при пилета за угояване, при ярки, отглеждани за носачки, с максимална възраст 16 седмици и при пуйки с максимална възраст 12 седмици с Регламент (ЕО) № 2430/1999 на Комисията (3). Впоследствие тази добавка бе вписана в Регистъра на фуражните добавки на Общността като съществуващ продукт в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1831/2003. Нейната употреба бе също така разрешена за период от десет години при пилета за угояване с Регламент (ЕС) № 1118/2010 на Комисията (4), при токачки с Регламент (ЕС) № 169/2011 на Комисията (5) и при зайци с Регламент (ЕО) № 971/2008 на Комисията (6).
(3)
В съответствие с член 10, параграф 2 във връзка с член 7 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 бе подадено заявление за извършване на повторна оценка на диклазурил като фуражна добавка при пуйки за угояване, с искането тази добавка да бъде класирана в категорията добавки „кокцидиостатици и хистомоностатици“. Това заявление беше придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(4)
В становището си от 16 март 2011 г. (7) Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) заключи, че при предложените условия на употреба диклазурил не се отразява неблагоприятно върху здравето на животните, върху здравето на потребителите или върху околната среда и е ефикасен в борбата с кокцидиозата при пуйките за угояване. Той заключи, че при условие че бъдат взети съответните защитни мерки, няма да възникнат опасения във връзка с безопасността за потребителите. Той също така провери доклада относно метода на анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от определената с Регламент (ЕО) № 1831/2003 референтна лаборатория на Общността.
(5)
Оценката на диклазурил показва, че условията за разрешаване, определени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003, са изпълнени. Поради това употребата на посочения препарат следва да бъде съответно разрешена съгласно предвиденото в приложението към настоящия регламент.
(6)
Като следствие от предоставянето на ново разрешение с настоящия регламент, вписването относно диклазурил в Регламент (ЕО) № 2430/1999 следва да бъде заличено.
(7)
Тъй като промените в условията за разрешаване не са свързани със съображения за безопасност, е подходящо да се предвиди преходен период за изчерпване на съществуващите запаси от премикси и комбинирани фуражи, съдържащи този препарат, какъвто е разрешен с Регламент (ЕО) № 2430/1999 по отношение на употребата при пуйки на възраст до 12 седмици.
(8)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Посоченият в приложението препарат, който принадлежи към категорията добавки „кокцидиостатици и хистомоностатици“, се разрешава като добавка при храненето на животните при условията, определени в същото приложение.
Член 2
Вписването в приложение II към Регламент (ЕО) № 2430/1999 относно диклазурил за пуйки, идентифициран с регистрационен номер 27, се заличава.
Член 3
Пускането на пазара и употребата на премиксите и комбинираните фуражи, които са етикетирани в съответствие с Директива 70/524/ЕИО, съдържат диклазурил и са разрешени с Регламент (ЕО) № 2430/1999 за употреба при пуйки на възраст до 12 седмици, може да продължи до изчерпване на наличните запаси.
Член 4
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 5 септември 2011 година.
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) nr 888/2011
av den 5 september 2011
om godkännande av diklazuril som fodertillsats för slaktkalkoner (innehavare av godkännandet: Janssen Pharmaceutica N.V.) och om ändring av förordning (EG) nr 2430/1999
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
av följande skäl:
(1)
Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden. Enligt artikel 10 i den förordningen ska fodertillsatser som godkänts i enlighet med rådets direktiv 70/524/EEG (2) utvärderas på nytt.
(2)
Diklazuril, CAS-nummer 101831-37-2, godkändes för tio år i enlighet med direktiv 70/524/EEG som fodertillsats för slaktkycklingar, för upp till 16 veckor gamla kycklingar för uppfödning till värphöns och för upp till 12 veckor gamla kalkoner genom kommissionens förordning (EG) nr 2430/1999 (3). Tillsatsen infördes därefter i gemenskapens register över fodertillsatser som en befintlig produkt i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EG) nr 1831/2003. Den har dessutom godkänts för tio år för slaktkycklingar genom kommissionens förordning (EU) nr 1118/2010 (4), för pärlhöns genom kommissionens förordning (EU) nr 169/2011 (5) och för kaniner genom kommissionens förordning (EG) nr 971/2008 (6).
(3)
I enlighet med artikel 10.2 jämförd med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003 lämnades det in en ansökan om en ny utvärdering av diklazuril som en fodertillsats för slaktkalkoner, med en begäran om att tillsatsen ska införas i tillsatskategorin ”koccidiostatika och histomonostatika”. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
(4)
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 16 mars 2011 (7) att diklazuril under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön och att tillsatsen är verkningsfull när det gäller att förebygga koccidios hos slaktkalkoner. Den drog slutsatsen att inga säkerhetsrisker skulle uppstå för användarna om lämpliga skyddsåtgärder vidtogs. Myndigheten bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats på gemenskapsnivå i enlighet med förordning (EG) nr 1831/2003.
(5)
Bedömningen av diklazuril visar att den uppfyller villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. Preparatet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.
(6)
Eftersom ett nytt godkännande beviljas genom den här förordningen bör uppgifterna om diklazuril i förordning (EG) nr 2430/1999 utgå.
(7)
Eftersom ändringarna av villkoren för godkännandet inte rör säkerhetsskäl, bör en övergångsperiod för avveckling av befintliga lager av förblandningar och foderblandningar som innehåller detta preparat tillåtas för användning på upp till 12 veckor gamla kalkoner i enlighet med godkännandet i förordning (EG) nr 2430/1999.
(8)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Det preparat i kategorin ”koccidiostatika och histomonostatika” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats enligt villkoren i den bilagan.
Artikel 2
Uppgifterna i bilaga II till förordning (EG) nr 2430/1999 om diklazuril för kalkoner med registreringsnummer 27 ska utgå.
Artikel 3
Förblandningar och foderblandningar som är märkta i enlighet med direktiv 70/524/EEG och som innehåller diklazuril som godkänts enligt förordning (EG) nr 2430/1999 för upp till 12 veckor gamla kalkoner får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren tömts.
Artikel 4
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 5 september 2011.