РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 12 юли 2010 година
за изменение на Решение 2008/630/ЕО относно спешни мерки, прилагани към ракообразни, внесени от Бангладеш и предназначени за консумация от човека
(нотифицирано под номер C(2010) 4739)
(текст от значение за ЕИП)
(2010/387/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (1), и по-специално член 53, параграф 1, буква б), подточка ii) от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 178/2002 се установяват общите принципи на национално равнище и на равнището на Съюза, които регулират храните и фуражите като цяло, и в частност тяхната безопасност. В него се предвиждат спешни мерки, когато е очевидно, че дадена храна или фураж, които са внесени от трета страна, има вероятност да представляват сериозен риск за здравето на човека, животните или за околната среда и че този риск не може да бъде задоволително овладян чрез предприетите от заинтересованата/ите държава/и-членка/и мерки.
(2)
В Директива 96/23/ЕО на Съвета от 29 април 1996 г. относно мерките за наблюдение на определени вещества и остатъци от тях в живи животни и животински продукти (2) се предвижда производственият процес за животни и първични продукти от животински произход да бъде наблюдаван с цел откриване наличието на определени вещества и остатъчни вещества в живи животни, в техните екскременти, телесни течности и в тъкани, в животински продукти, фуражи и питейна вода.
(3)
В Решение 2002/657/ЕО на Комисията от 14 август 2002 г. за прилагане на Директива 96/23/ЕО на Съвета по отношение изпълнението на аналитични методи и тълкуването на резултати (3) се установяват правила за аналитичните методи, които следва да се използват при проверката на официални проби, взети в съответствие с Директива 96/23/ЕО, и се уточняват общи критерии за тълкуването на аналитичните резултати от тези проби, получени в лабораториите за официален контрол.
(4)
В Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход (4) се установяват правила и процедури за класификация на фармакологичноактивни субстанции и за определяне на максималната концентрация на остатъчните количества от такива субстанции, която може да бъде допусната в храни от животински произход, или така наречените максимално допустими остатъчни количества (МДОК).
(5)
Освен това с Регламент (ЕО) № 470/2009 се установяват правила и процедури за установяване на нивото на остатъчните количества от дадена фармакологичноактивна субстанция, определено с контролни цели при някои субстанции, за които не са установени максимално допустими остатъчни количества (МДОК) в съответствие с посочения регламент, или по-точно референтни точки за действие.
(6)
Решение 2008/630/ЕО на Комисията от 24 юли 2008 г. относно спешни мерки, прилагани към ракообразни, внесени от Бангладеш и предназначени за консумация от човека (5), беше прието, след като беше открито наличието на остатъчни количества от ветеринарни лекарствени продукти и неразрешени субстанции в ракообразните, внесени от посочената трета страна и предназначени за консумация от човека. То предвижда пратките ракообразни, внесени в Съюза от Бангладеш и предназначени за консумация от човека, да се изследват за наличие на хлорамфеникол, метаболити на нитрофурани, тетрациклин, малахитово зелено и кристално виолетово.
(7)
Резултатите от извършената през януари 2010 г. проверка на Комисията в Бангладеш разкриха, че продължава да е налице установената преди това липса на подходящ лабораторен капацитет за изследване на определени остатъчни количества от ветеринарни лекарствени продукти в живи животни и животински продукти. Също така е известно, че в Бангладеш се използват веществата окситетрациклин и хлортетрациклин.
(8)
Тъй като взетите от Бангладеш до настоящия момент мерки не са достатъчни, е целесъобразно да се преразгледат установените в Решение 2008/630/ЕО спешни мерки с цел да се гарантира ефективната и уеднаквена защита на здравето на човека във всички държави-членки. По-конкретно е необходимо да се разреши вносът на ракообразни, внесени от Бангладеш и предназначени за консумация от човека в Съюза, при условие че са извършени тестове на мястото на произход.
(9)
Също така значителна част от ракообразните, внесени от Бангладеш, трябва да преминат през аналитични тестове, извършени от държавите-членки за откриването на наличие на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции, преди да бъдат пуснати на пазара на Съюза. Резултатите от тези тестове следва да предоставят по-точна информация за действителното ниво на замърсяване на ракообразните с произход от Бангладеш с остатъчни количества от тези субстанции.
(10)
Целесъобразно е държавите-членки да уведомяват Комисията за резултатите от извършените аналитични тестове, когато тези резултати установяват наличието на фармакологичноактивни субстанции, чиято употреба не е разрешена при животни, отглеждани за производство на храни, или чиито нива надвишават максимално допустимите стойности, определени от законодателството на Съюза. Държавите-членки следва също така редовно да представят доклади до Комисията за всички извършени от тях тестове.
(11)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Членове 2, 3 и 4 от Решение 2008/630/ЕО се заменят със следното:
„Член 2
1. Държавите членки разрешават вноса на пратките с продукти в Съюза, при условие че са придружени от резултати от аналитични тестове, проведени на мястото на произход, за да се гарантира, че не представляват опасност за човешкото здраве („аналитичен тест“).
2. Аналитичният тест трябва да се извършва върху официална проба с цел откриване наличието на остатъчни вещества от фармакологичноактивни субстанции, както е определено в член 2, буква а) от Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета (6), и по-специално се подлагат на тестове за откриване на наличието на:
-
хлорамфеникол, тетрациклин, окситетрациклин и хлортетрациклин,
-
метаболити на нитрофурани,
-
малахитово зелено и кристално виолетово и техните съответни левко-метаболити.
3. Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1 държавите-членки разрешават вноса на пратките с продукти, които не са придружени от резултатите от аналитичен тест, при условие че съответната държава-членка гарантира, че всяка пратка се подлага на подходящи проверки, включително на аналитичен тест на официалните проби при пристигането им на граничния инспекционен пункт на влизане в Съюза, за да се гарантира, че не представляват опасност за здравето на човека.
Член 3
Като използват подходящи планове за вземане на проби, държавите-членки гарантират, че официални проби са взети от най-малко 20 % от посочените в член 1 пратки.
Официалните проби се подлагат на аналитични тестове за откриването на наличието на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции, определени в член 2, буква а) от Регламент (ЕО) № 470/2009, и по-специално се подлагат на тестове за откриване на наличието на хлорамфеникол, тетрациклин, окситетрациклин, хлортетрациклин и метаболити на нитрофурани.
Член 4
Пратките, от които са взети официални проби съгласно член 2, параграф 3 и член 3, се задържат официално от компетентния орган на съответната държава-членка до приключване на аналитичните тестове.
Тези пратки могат да бъдат пуснати на пазара, само ако резултатите от аналитичните тестове потвърдят съответствието на пратките с изискванията на член 23 от Регламент (ЕО) № 470/2009.
Член 4а
Държавите-членки незабавно уведомяват Комисията за резултатите от аналитичните тестове, ако те показват наличието на някакви остатъци от фармакологичноактивни субстанции, които:
а)
са класифицирани в съответствие с член 14, параграф 2, буква a), б) или в) от Регламент (ЕО) № 470/2009 на ниво, превишаващо максимално допустимата стойност на остатъчните количества, установена съгласно посочения регламент; или
б)
не са класифицирани в съответствие с член 14, параграф 2, буква a), б) или в) от Регламент (ЕО) № 470/2009.
Резултатите от посочените аналитични тестове се докладват на Комисията посредством системата за бързо предупреждение, създадена съгласно член 50, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 178/2002. От съответната държава-членка не се изисква да уведоми Комисията посредством системата за бързо предупреждение относно резултатите от тестове, при които нивото на остатъчните количества от фармакологичноактивни субстанции е по-ниско от:
i)
референтната точка за действие, определена за тази субстанция съгласно член 18 от Регламент (ЕО) № 470/2009; или
ii)
минимално изисквана граница на ефективност, определена за тази субстанция в член 4 от Решение 2002/657/ЕО на Комисията (7).
Член 4б
На всеки три месеца държавите-членки изготвят доклад, в който се отчитат всички резултати от извършените през предходните три месеца аналитични тестове на пратките с продукти от Бангладеш.
Посочените доклади се представят на Комисията през месеца, следващ всяко тримесечие (през април, юли, октомври и януари).
Член 2
Настоящото решение се прилага от 15 юли 2010 година.
Член 3
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 12 юли 2010 година.
KOMMISSIONENS BESLUT
av den 12 juli 2010
om ändring av beslut 2008/630/EG om nödåtgärder avseende kräftdjur som importeras från Bangladesh och som är avsedda att användas som livsmedel
[delgivet med nr K(2010) 4739]
(Text av betydelse för EES)
(2010/387/EU)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (1), särskilt artikel 53.1 b ii, och
av följande skäl:
(1)
I förordning (EG) nr 178/2002 fastställs allmänna principer för livsmedel och foder i allmänhet, och för livsmedels- och fodersäkerhet i synnerhet, på unionsnivå och på nationell nivå. I förordningen fastställs att nödvändiga åtgärder ska vidtas om det visar sig att livsmedel eller foder som importeras från ett tredjeland sannolikt kommer att innebära en allvarlig risk för människors hälsa, djurs hälsa eller miljön och att en sådan risk inte tillfredsställande kan undanröjas genom åtgärder som vidtas av den eller de berörda medlemsstaterna.
(2)
I rådets direktiv 96/23/EG av den 29 april 1996 om införande av kontrollåtgärder för vissa ämnen och restsubstanser av dessa i levande djur och i produkter framställda därav (2) fastställs att animalieproduktionen och animaliska råvaror ska kontrolleras avseende förekomst av vissa restsubstanser och ämnen i levande djur, deras exkrementer, kroppsvätskor och vävnader samt i animaliska produkter, foder och dricksvatten.
(3)
I kommissionens beslut 2002/657/EG av den 14 augusti 2002 om genomförande av rådets direktiv 96/23/EG avseende analysmetoder och tolkning av resultat (3) anges tillämpningsföreskrifter för de analysmetoder som ska användas för kontroll av officiella prover som tagits enligt direktiv 96/23/EG och specificeras allmänna kriterier för tolkning av de officiella kontrollaboratoriernas analysresultat för sådana prover.
(4)
I Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009 om gemenskapsförfaranden för att fastställa gränsvärden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel (4) fastställs regler och förfaranden för klassificering av farmakologiskt verksamma ämnen och för fastställande av den högsta resthalt av sådana ämnen som kan tillåtas i animaliska livsmedel.
(5)
I förordning (EG) nr 470/2009 föreskrivs dessutom regler och förfaranden för att fastställa den resthalt av ett farmakologiskt verksamt ämne som fastställs i kontrollsyfte för vissa ämnen, för vilka det inte har fastställts något gränsvärde för resthalter enligt den förordningen, dvs. referensvärden för åtgärder.
(6)
Kommisionens beslut 2008/630/EG av den 24 juli 2008 om nödåtgärder avseende kräftdjur som importeras från Bangladesh och som är avsedda att användas som livsmedel (5) antogs efter att man upptäckt förekomst av restsubstanser av veterinärmedicinska läkemedel och otillåtna ämnen i kräftdjur importerade från detta tredjeland och avsedda att användas som livsmedel. I beslutet fastställs att sändningar av kräftdjur som importeras till unionen från Bangladesh och som är avsedda att användas som livsmedel ska testas för förekomsten av ämnena kloramfenikol, metaboliter av nitrofuraner, tetracyklin, malakitgrönt och kristallviolett.
(7)
Resultaten från kommissionens kontrollbesök i Bangladesh i januari 2010 visar att den brist på lämplig laboratoriekapacitet för kontroll av rester av vissa veterinärmedicinska läkemedel i levande djur eller djurprodukter som tidigare konstaterats fortfarande kvarstår. Det är också känt att oxitetracyklin och klortetracyklin används i Bangladesh.
(8)
Eftersom de åtgärder som hittills vidtagits i Bangladesh inte är tillräckliga bör de nödåtgärder som föreskrivs i beslut 2008/630/EG ses över för att säkerställa ett effektivt och enhetligt skydd av människors hälsa i alla medlemsstater. Det är i synnerhet nödvändigt att tillåta import till unionen av kräftdjur med ursprung i Bangladesh och som är avsedda att användas som livsmedel förutsatt att lämpliga test genomförs i ursprungslandet.
(9)
Dessutom bör medlemsstaterna genomföra analytiska tester på en betydande andel kräftdjur som importeras från Bangladesh för upptäckt av förekomst av resthalter av farmakologiskt verksamma ämnen innan dessa släpps ut på marknaden i unionen. Resultaten från sådana tester bör ge exaktare uppgifter om den faktiska halten av dessa rester i kräftdjur med ursprung i Bangladesh.
(10)
Medlemsstaterna bör underrätta kommissionen om resultaten av de utförda analytiska testen när det påvisas en förekomst av berörda farmakologiskt verksamma ämnen som inte är godkända för användning i livsmedelsproducerande djur, eller när det konstateras att högsta tillåtna resthalter enligt unionens lagstiftning överskrids. Medlemsstaterna bör också regelbundet lämna rapporter till kommissionen om alla tester som de genomfört.
(11)
De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Artiklarna 2, 3 och 4 i beslut 2008/630/EG ska ersättas med följande:
”Artikel 2
1. Medlemsstaterna ska tillåta import till unionen av produkterna under förutsättning att de åtföljs av resultaten från ett analytiskt test som utförts på ursprungsorten för att säkerställa att de inte utgör en fara för människors hälsa (nedan kallat ’analytiskt test’).
2. De analytiska testerna måste ha genomförts på ett officiellt prov för att undersöka förekomsten av resthalter av farmakologiskt verksamma ämnen enligt definitionen i artikel 2 a i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 (6), och de måste i synnerhet ha testats för förekomsten av
-
kloramfenikol, tetracyklin, oxitetracyklin, klortetracyklin,
-
metaboliter av nitrofuraner,
-
malakitgrönt och kristallviolett samt deras respektive leuko-metaboliter.
3. Utan hinder av punkt 1 ska medlemsstaterna tillåta import av produkter som inte åtföljs av resultaten från de analytiska testerna under förutsättning att medlemsstaterna som importerar produkterna ser till att varje sändning av dessa produkter genomgår lämpliga kontroller, inbegripet de analytiska testen av officiella prov, vid ankomst till unionens gräns för att säkerställa att de inte utgör en fara för människors hälsa.
Artikel 3
Medlemsstaterna ska, genom att tillämpa lämpliga provtagningsplaner, se till att officiella prov tas från minst 20 % av de sändningar som nämns i artikel 1.
Dessa officiella prov ska genomgå analytiska tester för påvisande av resthalter av farmakologiskt verksamma ämnen enligt definitionen i artikel 2 a i förordning (EG) nr 470/2009, särskilt kloramfenikol, tetracyklin, oxitetracyklin, klortetracyklin och metaboliter av nitrofuraner.
Artikel 4
De sändningar från vilka officiella prov har tagits i enlighet med artiklarna 2.3 och 3 ska hållas under officiell tillsyn av den behöriga myndigheten i den berörda medlemsstaten tills de analytiska testen har slutförts.
Dessa sändningar får endast släppas ut på marknaden om resultaten från de analytiska testerna bekräftar att de uppfyller kraven i artikel 23 i förordning (EG) nr 470/2009.
Artikel 4a
Medlemsstaterna ska omedelbart underrätta kommissionen om de analytiska testerna visar förekomst av resthalter av något farmakologiskt verksamt ämne
a)
som har klassificerats i enlighet med artikel 14.2 a, b eller c i förordning (EG) nr 470/2009 med halter som överskrider de högsta tillåtna resthalter som fastställts i enlighet med den förordningen, eller
b)
som inte har klassificerats i enlighet med artikel 14.2 a, b eller c i förordning (EG) nr 470/2009.
Resultaten av dessa analytiska tester ska anmälas till kommissionen genom det system för snabb varning som inrättades genom artikel 50 i förordning (EG) nr 178/2002. Den berörda medlemsstaten måste inte meddela kommissionen om resultaten från sådana test genom systemet för snabb varning i de fall där resthalterna av farmakologiskt verksamma ämnen är lägre än
i)
det referensvärde för åtgärder som fastställs för det ämnet i enlighet med artikel 18 i förordning (EG) nr 470/2009, eller
ii)
den lägsta funktionsgräns som fastställs för det ämnet i enlighet med artikel 4 i kommissionens förordning 2002/657/EG (7).
Artikel 4b
Medlemsstaterna ska var tredje månad utarbeta en rapport med en redogörelse för alla resultat av de analytiska tester som genomförts under de tre föregående månaderna på sändningar med produkter av kräftdjur från Bangladesh.
Dessa rapporter ska lämnas till kommissionen under den månad som följer på varje tremånadersperiod i april, juli, oktober och januari.
Artikel 2
Detta beslut ska tillämpas från och med den 15 juli 2010.
Artikel 3
Detta beslut riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 12 juli 2010.