РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 176/2010 НА КОМИСИЯТА
от 2 март 2010 година
за изменение на приложение Г към Директива 92/65/ЕИО на Съвета по отношение на центровете за събиране и съхранение на сперма, екипите за събиране и производство на ембриони и условията за животните донори от рода на конете, овцете и козите и за обработката на сперма, яйцеклетки и ембриони от тези видове
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 92/65/ЕИО на Съвета от 13 юли 1992 г. за определяне на ветеринарно-санитарните изисквания относно търговията и вноса в Общността на животни, сперма, яйцеклетки и ембриони, които не са предмет на ветеринарно-санитарните изисквания, определени в специалните правила на Общността, посочени в приложение А, раздел I към Директива 90/425/ЕИО (1), и по-специално член 22, първа алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
Директива 92/65/ЕИО определя ветеринарно-санитарните изисквания относно търговията и вноса в Европейския съюз на животни, сперма, яйцеклетки и ембриони, които не са предмет на ветеринарно-санитарните изисквания, определени в специалните актове на Европейския съюз, на които се прави позоваване в посочената директива.
(2)
Директивата определя условията за одобрението и надзора на центровете за събиране на сперма от животни от рода на конете, овцете и козите (центрове за събиране на сперма).
(3)
Някои центрове за събиране на сперма извършват единствено операции по съхранение на сперма, събрана от тези видове. Поради това е целесъобразно да се определят отделни условия за официалното одобрение и надзор на такива центрове.
(4)
Директива 88/407/ЕИО на Съвета от 14 юни 1988 г. относно определяне на ветеринарно-санитарните изисквания за внос и търговия в рамките на Общността със сперма от животни от рода на едрия рогат добитък (2) съдържа определение на центрове за съхранение на сперма. С оглед осигуряването на съгласуваност на правото на Съюза центровете за съхранение на сперма от животни, които попадат в обхвата на настоящия регламент, следва в съответствие с това определение да се наричат „центрове за съхранение на сперма“.
(5)
Освен това Директива 88/407/ЕИО определя условията за одобрение и надзор на центровете за съхранение на сперма от животните от рода на едрия рогат добитък. Тези условия следва да се използват като насоки по отношение на условията за одобрение и надзор на центрове за съхранение на сперма от животни от рода на конете, овцете и козите, предвидени в настоящия регламент. Глава I, раздели I и II от приложение Г към Директива 92/65/ЕИО следва да бъдат съответно изменени.
(6)
Директива 92/65/ЕИО, изменена с Директива 2008/73/ЕО (3), предвижда, че яйцеклетките и ембрионите от животни от рода на овцете, козите, конете и свинете следва да са взети от екип за събиране или да са произведени от екип за производство, одобрени от компетентния орган на държавата-членка.
(7)
Следователно е необходимо в приложение Г към Директива 92/65/ЕИО да се посочат условията за одобрение на тези екипи. Здравният кодекс за сухоземните животни на Световната организация за здравеопазване на животните (МБЕ), осемнадесето издание, 2009 г. („Кодекс за сухоземните животни“), съдържа използваната понастоящем технология и международните стандарти по отношение на събирането и обработването на ембриони. Глави 4.7, 4.8 и 4.9 от посочения кодекс съдържат препоръки относно събирането и обработването на ембриони, получени in vivo, събирането и обработването на ембриони, получени чрез оплождане in vitro, и събирането и обработването на микроманипулирани ембриони. Тези препоръки следва да бъдат взети предвид за целите на глава III от приложение Г към Директива 92/65/ЕИО. Поради това посочените раздели следва да бъдат съответно изменени.
(8)
Международното дружество за трансфер на ембриони (МДТЕ) е международна организация и професионален форум, който inter alia допринася за развитието на науката за производство на ембриони и координира стандартизирането на процедурите по обработка на ембриони и на процедурите по документиране в международен план. От няколко години МТДЕ работи по съставянето на практически и научно обосновани протоколи с цел да се избегнат рисковете от предаване на болести при трансфер на ембриони от донори на реципиенти. Тези протоколи до голяма степен се основават на хигиенните методи за обработване на ембриони, посочени в третото издание на наръчника на МДТЕ и допълнително отразени в Кодекса за сухоземните животни. По отношение на някои заболявания препоръчаните от МДТЕ методи на обработка на ембриони могат да заместят традиционните превантивни мерки, като диагностично тестване на донори, докато по отношение на други мерки препоръчаните методи следва да се използват само за утвърждаване и допълване на тези традиционни мерки.
(9)
Директива 92/65/ЕИО предвижда също така, че сперма от животни донори от рода на конете, овцете и козите следва да е била събрана от животни, които отговарят на условията, определени в глава II от приложение Г към посочената директива. Тези условия следва да бъдат преразгледани по отношение на жребци, овни и козли донори, като бъдат взети предвид международните стандарти, определени в глава 4.5 от Кодекса за сухоземните животни. Глава II, раздели А и Б от приложение Г следва да бъдат съответно изменени.
(10)
При прилагането на настоящия регламент по отношение на животни донори от рода на овцете и козите следва да бъдат взети предвид разпоредбите на Регламент (ЕО) № 999/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2001 г. относно определяне на правила за превенция, контрол и ликвидиране на някои трансмисивни спонгиформни енцефалопатии (4), Регламент (ЕО) № 546/2006 на Комисията от 31 март 2006 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 999/2001 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на националните програми за контрол на болестта скрейпи и допълнителни гаранции и дерогиране от някои изисквания на Решение 2003/100/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕО) № 1874/2003 (5) и Регламент (ЕО) № 1266/2007 на Комисията от 26 октомври 2007 г. относно правилата за прилагане на Директива 2000/75/ЕО на Съвета по отношение на контрола, наблюдението, надзора и ограниченията за движението на някои животни от видовете, възприемчиви към болестта син език (6).
(11)
При прилагането на настоящия регламент по отношение на използването на антибиотици в спермата или в средата, използвана за събиране, замразяване и съхранение на ембриони, следва да бъдат взети предвид разпоредбите на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (7).
(12)
При прилагането на настоящия регламент по отношение на женски животни донори от рода на свинете следва да бъдат взети предвид разпоредбите на Решение 2008/185/ЕО на Комисията от 21 февруари 2008 г. относно допълнителни гаранции при търговията със свине в Общността по отношение на болестта на Ауески и относно критериите за предоставяне на информация за тази болест (8).
(13)
Директива 92/65/ЕИО предвижда, че предмет на търговия могат да бъдат единствено спермата, яйцеклетките и ембрионите, които отговарят на определени условия, установени в посочената директива. По-специално директивата предвижда, че за събиране на сперма се допускат само жребци, които са били подложени на определени тестове, включително тестове за откриване на инфекциозна анемия и заразен метрит. Директива 92/65/ЕИО предвижда също така, че за събиране на яйцеклетки и ембриони могат да се използват само женски животни донори, които отговарят на определени условия. Понастоящем обаче няма изискване за подлагане на женски животни донори на тестове за откриване на инфекциозна анемия и заразен метрит. Поради липсата на научни доказателства, които да предполагат, че третирането на ембрионите би могло да премахне рисковете, произтичащи от трансфера на ембрион, взет от инфектирано женско животно донор, ветеринарно-санитарните условия за търговия с яйцеклетки и ембриони от животни от рода на конете следва да бъдат разширени, така че да обхванат тестовете за откриване на инфекциозна анемия и заразен метрит при женски животни донори. Поради това глава II, раздел В от приложение Г следва да бъде съответно изменен.
(14)
Следователно приложение Г към Директива 92/65/ЕИО следва да бъде съответно изменено.
(15)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение Г към Директива 92/65/ЕИО се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 септември 2010 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 2 март 2010 година.
KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 176/2010
av den 2 mars 2010
om ändring av bilaga D till rådets direktiv 92/65/EEG vad gäller seminstationer och spermastationer, embryosamlings- och embryoproduktionsgrupper samt villkor för donatordjur i form av hästdjur, får och getter och för hantering av sperma, ägg och embryon från dessa arter
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av rådets direktiv 92/65/EEG av den 13 juli 1992 om fastställande av djurhälsokrav i handeln inom och importen till gemenskapen av djur, sperma, ägg (ova) och embryon som inte faller under de krav som fastställs i de specifika gemenskapsregler som avses i bilaga A.I till direktiv 90/425/EEG (1), särskilt artikel 22 första stycket, och
av följande skäl:
(1)
I direktiv 92/65/EEG fastställs de djurhälsokrav som vid handeln inom och vid importen till Europeiska unionen ska gälla för djur, sperma, ägg (ova) och embryon som inte omfattas av kraven enligt den specifika unionslagstiftning som det hänvisas till i det direktivet.
(2)
Direktivet innehåller bestämmelser om godkännande av och tillsyn över stationer för samling av sperma från hästdjur, får och getter (seminstationer).
(3)
Vissa seminstationer sysslar endast med lagring av sperma som samlats in från djur av dessa arter. Därför bör det fastställas särskilda villkor för officiellt godkännande av och tillsyn över sådana stationer.
(4)
I rådets direktiv 88/407/EEG av den 14 juni 1988 om djurhälsokrav som är tillämpliga vid handel inom gemenskapen med och import av djupfryst sperma från tamdjur av nötkreatur (2) finns en definition av spermastation. Av hänsyn till konsekvensen i EU-lagstiftningen bör lokaler för lagring av sperma från djur som omfattas av den här förordningen benämnas spermastationer i överensstämmelse med den definitionen.
(5)
Genom direktiv 88/407/EEG fastställs dessutom villkor för godkännande av och tillsyn över spermastationer för tjursperma. Dessa villkor bör ligga till grund för villkoren för godkännande av och tillsyn över spermastationer för lagring av sperma från hästdjur, får och getter i enlighet med denna förordning. Kapitel I avsnitten I och II i bilaga D till direktiv 92/65/EEG bör ändras i enlighet med detta.
(6)
I direktiv 92/65/EEG, ändrat genom rådets direktiv 2008/73/EG (3), föreskrivs att ägg och embryon från får, getter, hästdjur och svin ska samlas in av en samlingsgrupp eller framställas av en produktionsgrupp som är godkänd av en medlemsstats behöriga myndighet.
(7)
Det är därför nödvändigt att i bilaga D till direktiv 92/65/EEG fastställa villkoren för godkännande av sådana grupper. I 18:e utgåvan av OIE:s (Världsorganisationen för djurhälsa) Terrestrial Animal Health Code (från 2009) (nedan kallad djurhälsokodexen) beskrivs de aktuella tekniska möjligheterna och internationella standarderna för samling och behandling av embryon. Kapitlen 4.7, 4.8 och 4.9 i djurhälsokodexen innehåller rekommendationer rörande samling och behandling av embryon som tillkommit genom befruktning såväl in vivo som in vitro och av mikromanipulerade embryon. Hänsyn bör tas till dessa rekommendationer i enlighet med kapitel III i bilaga D till direktiv 92/65/EEG. De avsnitten bör därför ändras i enlighet med detta.
(8)
Internationella organisationen för överföring av embryon (IETS) är en internationell organisation och ett yrkesforum som bl.a. verkar för att främja vetenskapliga insatser inom embryoproduktion och som samordnar arbetet med att standardisera förfarandena för hantering och registrering av embryon på internationell nivå. IETS har i många år arbetat med utarbetandet av praktiskt användbara, vetenskapligt baserade protokoll i syfte att förebygga risken för överföring av sjukdom i samband med överföring av embryon från donatordjur till recipienter. Dessa protokoll bygger i stor utsträckning på de hälsomässigt korrekta embryohanteringsmetoder som beskrivs både i 3:e utgåvan av IETS-handboken och i djurhälsokodexen. De metoder för hantering av embryon som rekommenderas av IETS kan när det gäller vissa sjukdomar ersätta de traditionella förebyggande åtgärderna, såsom diagnostisk testning av donatordjur, medan de rekommenderade metoderna för vissa andra åtgärder endast bör användas för att stärka och komplettera de traditionella åtgärderna.
(9)
Det följer också av direktiv 92/65/EEG att sperma från donatordjur av hästdjur, får och getter ska ha samlats från djur som uppfyller villkoren i kapitel II i bilaga D till det direktivet. De berörda villkoren bör ses över i fråga om donatorhingstar, donatorbaggar och donatorbockar med hänsyn till de internationella standarderna i kapitel 4.5 i djurhälsokodexen. Kapitel II avsnitt A och B i bilaga D bör ändras i överensstämmelse med detta.
(10)
När det gäller donatordjur av arterna får och getter bör det vid tillämpningen av denna förordning tas hänsyn till bestämmelserna i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 999/2001 av den 22 maj 2001 om fastställande av bestämmelser för förebyggande, kontroll och utrotning av vissa typer av transmissibel spongiform encefalopati (4), kommissionens förordning (EG) nr 546/2006 av den 31 mars 2006 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 999/2001 vad gäller nationella program för kontroll av skrapie och kompletterande garantier, om undantag från vissa krav i beslut 2003/100/EG och om upphävande av förordning (EG) nr 1874/2003 (5), och kommissionens förordning (EG) nr 1266/2007 av den 26 oktober 2007 om tillämpningsföreskrifter till rådets direktiv 2000/75/EG när det gäller bekämpning och övervakning av bluetongue och restriktioner för förflyttning av vissa djurarter som kan smittas av bluetongue (6).
(11)
När det gäller användningen av antibiotika i sperma eller i de medier som används för samling, nedfrysning och lagring av embryon, bör det vid tillämpningen av denna förordning tas hänsyn till bestämmelserna i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (7).
(12)
När det gäller donatorsuggor bör det vid tillämpningen av denna förordning tas hänsyn till bestämmelserna i kommissionens beslut 2008/185/EG av den 21 februari 2008 om tilläggsgarantier avseende Aujeszkys sjukdom i handeln med svin inom gemenskapen och kriterier för vilka uppgifter som ska lämnas om denna sjukdom (8).
(13)
Enligt direktiv 92/65/EEG får det endast handlas med sperma, ägg och embryon som uppfyller vissa villkor som fastställs i det direktivet. I direktivet föreskrivs bl.a. att hingstar som ska användas för samling av sperma ska underkastas vissa prover eller undersökningar, inklusive testning för ekvin infektiös anemi och smittsam hästmetrit. Också donatordjur av honkön som ska användas för samling av ägg och embryon ska enligt direktiv 92/65/EEG uppfylla vissa villkor. Det är i dag emellertid inte något krav att donatordjur av honkön ska testas för ekvin infektiös anemi och CEM (smittsam livmoderinflammation hos häst). Eftersom det inte är vetenskapligt dokumenterat att riskerna i samband med överföring av embryon som samlats in från ett infekterat donatordjur av honkön skulle kunna elimineras via behandling av embryona, bör de djurhälsomässiga villkoren för handel med ägg och embryon från hästdjur utvidgas så att de också omfattar testning av donatordjur av honkön för ekvin infektiös anemi och CEM (smittsam livmoderinflammation hos häst). Kapitel II avsnitt C i bilaga D bör därför ändras i enlighet med detta.
(14)
Bilaga D till direktiv 92/65/EEG bör därför ändras i enlighet med detta.
(15)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilaga D till direktiv 92/65/EEG ska ändras i enlighet med bilagan till denna förordning.
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Den ska tillämpas från och med den 1 september 2010.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 2 mars 2010.