ДИРЕКТИВА 2010/82/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 29 ноември 2010 година
за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета по отношение на разширяването на употребата на активното вещество тетраконазол
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 1, втора алинея, второ тире от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Директива 2009/82/ЕО на Съвета (2) веществото тетраконазол беше включено като активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО за употреба като фунгицид.
(2)
При включването на веществото тетраконазол обаче e разрешена единствено употребата при полски култури с ограничени максимално допустими количества и период на прилагане. Употребата върху ябълки и грозде е напълно изключена. Тези ограничения бяха необходими, тъй като към момента на включването необходимата за оценка на подпочвените води информация беше недостатъчна, по-специално по отношение на риска от заразяване с два метаболита, които не бяха идентифицирани от нотификатора. По отношение на употребите върху ябълки и грозде необходимата за оценка на риска за потребителите информация беше непълна.
(3)
Нотификаторът Isagro поиска включването на веществото тетраконазол да бъде изменено, като се разширят употребите му като фунгицид чрез премахване на посочените ограничения. Той представи допълнителни научни данни в подкрепа на искането си.
(4)
Италия, която с Регламент (ЕО) № 1490/2002 на Комисията (3) беше определена за докладваща държава-членка, извърши оценка на тези данни и на 10 февруари 2010 г. представи на Комисията допълнение към проекта на доклада за оценка на веществото тетраконазол, което допълнение беше изпратено на останалите държави-членки и на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) за коментар. Държавите-членки и Комисията разгледаха проекта на доклада за оценка, заедно с допълнението към него, в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и на 28 октомври 2010 г. ги финализираха под формата на доклад на Комисията за преглед относно веществото тетраконазол.
(5)
Представените от нотификатора нови данни и извършената от докладващата държава-членка нова оценка сочат, че поисканото разширяване на употребата не поражда никакви допълнителни рискове освен вече взетите предвид в специалните разпоредби относно веществото тетраконазол в приложение I към Директива 91/414/ЕИО и в доклада на Комисията за преглед относно това вещество. По-специално по отношение на риска от замърсяване на подпочвените води докладващата държава-членка счита, че представеното от нотификатора ново изследване идентифицира посочените метаболити и че не се наблюдава неприемливо изтичане. Що се отнася до употребата върху ябълки и грозде, тя стигна до извода, че допълнените чрез новите контролирани и полеви изследвания данни за остатъчни вещества сочат, че не съществуват рискове при прекомерен еднократен и при хроничен прием от потребителите.
(6)
По тези причини в съответствие с член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО е оправдано специалните разпоредби относно веществото тетраконазол да бъдат изменени, като се премахнат ограниченията по отношение на употребата му като фунгицид.
(7)
Поради това е целесъобразно Директива 91/414/ЕИО да бъде съответно изменена.
(8)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Част А от приложение I към Директива 91/414/ЕИО, колона „Специални разпоредби“, реда за веществото „тетраконазол“ се заменя със следния текст:
„ЧАСТ А
Може да бъде разрешена единствено употребата като фунгицид.“
Член 2
Не по-късно от 31 март 2011 г. държавите-членки приемат и публикуват законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби и прилагат таблица на съответствието между разпоредбите и настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби от 1 април 2011 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след датата на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 29 ноември 2010 година.
KOMMISSIONENS DIREKTIV 2010/82/EU
av den 29 november 2010
om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG vad gäller utvidgad användning av det verksamma ämnet tetrakonazol
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (1), särskilt artikel 6.1 andra stycket andra strecksatsen, och
av följande skäl:
(1)
Tetrakonazol infördes som verksamt ämne i bilaga I till direktiv 91/414/EEG genom rådets direktiv 2009/82/EG (2) för användning som fungicid.
(2)
Tetrakonazol får dock bara användas på åkergrödor med begränsad mängd och tid för användning. Användning på äpplen och druvor är helt förbjuden. De begräsningarna var nödvändiga när ämnet togs med i bilagan, eftersom det då saknades tillräckligt underlag för grundvattenbedömningen, särskilt om risken för förorening på grund av två metaboliter som sökanden inte hade identifierat. Beträffande användningen på äpplen och druvor var underlaget för bedömningen av riskerna för konsumenterna otillräckligt.
(3)
Sökanden Isagro har begärt att posten för tetrakonazol ska ändras så att dess användning som fungicid utvidgas genom att dessa begränsningar upphävs. Sökanden har lämnat ytterligare vetenskapliga uppgifter som stöd för sin ansökan.
(4)
Italien, som hade utsetts till rapporterande medlemsstat enligt kommissionens förordning (EG) nr 1490/2002 (3), bedömde dessa uppgifter och lämnade den 10 februari 2010 till kommissionen ett addendum till utkastet till granskningsrapport om tetrakonazol, som sändes för synpunkter till de övriga medlemsstaterna och till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa). Utkastet till granskningsrapport och addendumet granskades av medlemsstaterna och kommissionen i ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa och antogs slutligt den 28 oktober 2010 i form av kommissionens granskningsrapport om tetrakonazol.
(5)
Sökandens nya uppgifter och den rapporterande medlemsstatens nya bedömning visar att den begärda utvidgningen av användningsområdet inte medför några andra risker än de som redan har beaktats i de särskilda bestämmelserna om tetrakonazol i bilaga I till direktiv 91/414/EEG och i kommissionens granskningsrapport för ämnet. Särskilt anser den rapporterande medlemsstaten, när det gäller risken för förorening av grundvattnet, att den nya undersökning som sökanden lämnat identifierar de två metaboliterna och att det inte förekommer någon oacceptabel urlakning. När det gäller användning på äpplen och druvor konstaterar den rapporterande medlemsstaten att uppgifterna om resthalter, kompletterade genom de nya övervakade försöken och fältförsöken, bekräftar att det inte finns några risker för konsumenterna genom akut eller kroniskt intag.
(6)
I enlighet med artikel 5.1 a och b i direktiv 91/414/EEG är det därför motiverat att ändra de särskilda bestämmelserna för tetrakonazol genom att begränsningarna för dess användning som fungicid upphävs.
(7)
Direktiv 91/414/EEG bör därför ändras i enlighet med detta.
(8)
De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
I bilaga I till direktiv 91/414/EEG ska del A i kolumnen ”Särskilda bestämmelser” i raden för ”Tetrakonazol” ersättas med följande:
”DEL A
Får endast godkännas för användning som fungicid.”
Artikel 2
Medlemsstaterna ska senast den 31 mars 2011 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska till kommissionen genast överlämna texten till dessa bestämmelser tillsammans med en jämförelsetabell över dessa bestämmelser och detta direktiv.
De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 1 april 2011.
När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
Artikel 3
Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Artikel 4
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 29 november 2010.