РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 440/2011 НА КОМИСИЯТА
от 6 май 2011 година
за разрешаване и отхвърляне на определени здравни претенции за храните, които се отнасят до развитието и здравето на децата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 17, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
По силата на Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции за храните са забранени, освен ако не са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и ако не са включени в списък на разрешените за използване претенции.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също, че заявленията за предоставяне на разрешение за използване на здравни претенции могат да бъдат подавани от стопанските субекти в хранителната промишленост до националния компетентен орган на дадена държава-членка. Националният компетентен орган препраща валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“.
(3)
Във връзка с получено заявление Органът незабавно информира за него останалите държави-членки и Комисията и се произнася със становище по въпросната здравна претенция.
(4)
Комисията се произнася относно разрешаването на здравните претенции, като взема предвид становището на Органа. Всяко едно решение за изменение на списъците на разрешените претенции включва данните, посочени в член 16, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, в това число, inter alia и според случая, и специфичните условия за употреба.
(5)
Осемте становища, посочени в настоящия регламент, са свързани със заявления за здравни претенции, които се отнасят до въздействието на незаменимите мастни киселини върху развитието и здравето на децата, съгласно член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(6)
След подаването на 19 януари 2008 г. на три заявления от страна на Mead Johnson & Company на основание член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, с които се иска закрила на данните, представляващи изключителна собственост на заявителя по отношение на деветнадесет проучвания, Органът трябваше да се произнесе с три становища по здравни претенции относно въздействието на докозахексановата киселина (DHA) и арахидоновата киселина (ARA) върху развитието на зрението (въпроси № EFSA-Q-2008-211 (2), EFSA-Q-2008-688 (3) и EFSA-Q-2008-689 (4)). Изразените от заявителя претенции бяха формулирани съответно по следния начин: „DHA и ARA спомагат за оптималното развитие на зрението на кърмачетата и на малките деца“, „Lipil® спомага за оптималното развитие на зрението на кърмачетата и на малките деца“ и „Enfamil® Premium спомага за оптималното развитие на зрението на кърмачетата“. Както е посочено от заявителя, Lipil® и Enfamil® Premium съдържат DHA и ARA в специфично количество и съотношение.
(7)
Въз основа на предоставените данни, в становищата си, получени от Комисията съответно на 13 февруари 2009 г. и 23 март 2009 г., Органът стигна до заключението, че е установено наличието на причинно-следствена връзка между приема на храни за кърмачета и на преходни храни, допълнени с DHA, и развитието на зрението на кърмачетата, независимо от това дали са кърмени до отбиване или са получавали обогатени с DHA храни, съдържащи 0,3 % мастни киселини под формата на DHA, от раждането до отбиването. Органът отбеляза, че не би могъл да стигне до това заключение, без да вземе под внимание седем проучвания, за които заявителят претендира, че е техен изключителен собственик. Освен това Органът стигна до заключението, че не е установено наличието на причинно-следствена връзка между приема на ARA и претендирания ефект.
(8)
В отговорите на Органа от 3 септември 2009 г. на получените съгласно член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 коментари, и от 3 декември 2009 г. на отправеното от Комисията искане за становище във връзка, inter alia, със заявленията, посочени във въпроси № EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 и EFSA-Q-2008-689, се стигна до заключението, че обхватът на претендирания ефект би могъл да бъде разширен и да включи кърмачетата в период на отбиване, както е определено в Директива 2006/125/ЕО на Комисията (5) В съответствие с това и без да се засяга Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (6) и конкретните директиви, приложими относно определени групи храни за специфична хранителна употреба, здравна претенция, която отчита това заключение и е придружена от специфичните условия за употреба, следва да бъде счетена за удовлетворяваща изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и да бъде включена в списъка на Съюза на разрешените за използване претенции.
(9)
След получаването на становищата на Органа във връзка със заявленията, позоваване на които се съдържа във въпроси № EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 и EFSA-Q-2008-689, Комисията се обърна повторно към заявителя с искане за повече разяснения във връзка с предоставената обосновка по отношение на седемте проучвания, за които той претендира, че е техен изключителен собственик, и по-специално по отношение на „изключителното право на позоваване“ по член 21, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006. Цялата информация, предоставена от заявителя във връзка с тази обосновка, беше подложена на оценка. Предвид факта, че всички седем проучвания са били публикувани преди подаването на заявленията за разрешение на здравните претенции и с оглед на целите на Регламент (ЕО) № 1924/2006, сред които е закрилата на инвестициите, направени от новатори, в събирането на информация и данни в подкрепа на заявление по смисъла на посочения регламент, тяхната закрила не е обоснована и следователно не бива да се предоставя.
(10)
След подаването на 16 януари 2008 г. на заявление от страна на Merck Selbstmedikation GmbH на основание член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на DHA върху развитието на зрението на плода в майчината утроба и храненото с майчино мляко кърмаче (въпрос № EFSA-Q-2008-675) (7). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „DHA играе важна роля за ранното развитие на очите на зародиша (плода в майчината утроба) и кърмачето. Доставянето на DHA чрез организма на майката спомага за развитието на зрението на децата.“
(11)
Въз основа на предоставените данни, в становището си, получено от Комисията на 23 април 2009 г., Органът стигна до заключението, че няма достатъчно доказателства, за да се установи наличието на причинно-следствена връзка между допълнителния прием на DHA по време на бременността и кърменето и развитието на зрението на плода в майчината утроба или на хранените с майчино мляко кърмачета.
(12)
След подаването на 16 януари 2008 г. на заявление от страна на Merck Selbstmedikation GmbH на основание член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на DHA върху развитието на познавателните способности (въпрос № EFSA-Q-2008-773) (8). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „DHA играе важна роля за ранното развитие на мозъка на зародиша (плода в майчината утроба) и кърмачето. Доставянето на DHA чрез организма на майката спомага за развитието на познавателните способности на децата.“
(13)
Въз основа на предоставените данни, в становището си, получено от Комисията на 23 април 2009 г., Органът стигна до заключението, че няма достатъчно доказателства, за да се установи наличието на причинно-следствена връзка между допълнителния прием на DHA по време на бременността и кърменето и развитието на познавателните способности на плода в майчината утроба или хранените с майчино мляко кърмачета.
(14)
В отговорите на Органа от 4 август 2009 г. на получените съгласно член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 коментари, и от 3 декември 2009 г. на отправеното от Комисията искане за становище във връзка, inter alia, със заявленията, посочени във въпроси № EFSA-Q-2008-675 и EFSA-Q-2008-773, се стигна до заключението, че предвид факта, че DHA е основна структурна и функционална полиненаситена мастна киселина с дълга верига, тя може да спомогне за нормалното развитие на мозъка и за нормалното развитие на очите на зародиша и хранените с майчино мляко кърмачета. Наред с това бе уточнено, че кърмачетата получават по-голяма част от DHA чрез кърмата, в която концентрацията на DHA зависи както от приема на DHA с храната от майката, така и от запасите на DHA в организма на майката. Съответно, здравни претенции, които отчитат тези заключения и са придружени от специфичните условия за употреба, следва да бъдат счетени за удовлетворяващи изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и да бъдат включени в списъка на Съюза на разрешените за използване претенции.
(15)
В член 16, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че становище, подкрепящо разрешаването на здравна претенция, следва да включва определени данни. Тези данни съответно следва да бъдат упоменати в приложението към настоящия регламент във връзка с разрешената претенция и да включват, според случая, преформулирания текст на претенцията, специфичните условия за употреба на претенцията и когато това е приложимо - условията или ограниченията за употреба на храната и/или допълнителна информация или предупреждение в съответствие с правилата, посочени в Регламент (ЕО) № 1924/2006, и съгласно становищата на Органа.
(16)
Една от целите на Регламент (ЕО) № 1924/2006 е да гарантира, че здравните претенции съдържат вярна, ясна, надеждна и полезна за потребителя информация и че в тази връзка е обърнато внимание на формулировката и представянето. Поради това, когато формулировката на претенции има същото значение за потребителя като това на разрешена здравна претенция, тъй като при тях е налице същата връзка като съществуващата между категория храни, храна или една от нейните съставки, и здравето, то те следва да се подчиняват на същите условия за употреба, посочени в приложението към настоящия регламент.
(17)
След подаването на 19 януари 2008 г. на заявление от страна на Mead Johnson & Company на основание член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на DHA и ARA върху развитието на мозъка (въпроси № EFSA-Q-2008-212 (9), EFSA-Q-2008-690 (10) и EFSA-Q-2008-691 (11)). Изразените от заявителя претенции бяха формулирани съответно по следния начин: „DHA и ARA спомагат за оптималното развитие на мозъка на кърмачетата и на малките деца“, „Lipil® спомага за оптималното развитие на мозъка на кърмачетата и на малките деца“ и „Enfamil® Premium спомага за оптималното развитие на мозъка на кърмачетата и на малките деца“. Както е посочено от заявителя, Lipil® и Enfamil® Premium съдържат DHA и ARA в специфично количество и съотношение.
(18)
Въз основа на предоставените данни, в становищата си, получени от Комисията на 23 март 2009 г., Органът стигна до заключението, че няма достатъчно доказателства, за да се установи наличието на причинно-следствена връзка между приема съответно на DHA и ARA, Lipil® и Enfamil® Premium и претендирания ефект.
(19)
В отговорите на Органа от 3 септември 2009 г. на получените съгласно член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 коментари, и от 3 декември 2009 г. на отправеното от Комисията искане за становище във връзка, inter alia, със заявленията, посочени във въпроси № EFSA-Q-2008-690, EFSA-Q-2008-691 и EFSA-Q-2008-212, се стигна до заключението, че предвид факта, че DHA е основна структурна и функционална полиненаситена мастна киселина с дълга верига, тя може да спомогне за нормалното развитие на мозъка на зародиша, кърмачетата и малките деца. Вследствие на това Комисията и държавите-членки обмислиха дали здравна претенция, която отчита това заключение, следва да бъде разрешена. Въз основа на предоставените в трите заявления данни и съвременните научни познания обаче Органът не успя да се произнесе с конкретно становище относно подходящите условия за употреба, които следва да придружават тази здравна претенция. В съответствие с това, предвид факта, че лицата, отговарящи за управлението на риска, не успяха да определят специфичните условия за употреба в съответствие с член 16, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, както и поради това, че липсата на такива специфични условия за употреба означава, че благотворният ефект на продукта не би могъл да бъде гарантиран, което води до подвеждане на потребителя, тази здравна претенция следва да не бъде включена в списъците на разрешените здравни претенции.
(20)
При разработването на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети под внимание коментарите на заявителите и на отделни граждани, получени от Комисията в съответствие с член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006. Комисията взе предвид всички съответни становища на Органа, в това число и становищата относно етикетирането на референтните стойности за прием на n-3 и n-6 полиненаситени мастни киселини (въпрос № EFSA-Q-2009-00548 (12)) и относно референтните стойности за хранителния режим за мазнини, в това число наситени мастни киселини, полиненаситени мастни киселини, мононенаситени мастни киселини, трансмастни киселини и холестерол (въпрос № EFSA-Q-2008-466 (13)).
(21)
В съответствие с член 28, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции, посочени в член 14, параграф 1, буква б) от него, които не са разрешени с решение по силата на член 17, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, могат да продължат да се използват в рамките на шест месеца след приемането на настоящия регламент, при условие че е било подадено заявление преди 19 януари 2008 г. В съответствие с това преходният период, предвиден в посочения член, се прилага за здравните претенции, посочени в приложение II към настоящия регламент.
(22)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха обект на възражение от страна на Европейския парламент и Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
1. Съдържащите се в приложение I към настоящия регламент здравни претенции могат да бъдат използвани по отношение на храни на пазара на Европейския съюз при спазване на условията, определени в посоченото приложение.
2. Здравните претенции, упоменати в параграф 1, се включват в списъка на Съюза с разрешените за използване претенции, посочени в член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006
Член 2
1. Съдържащите се в приложение II към настоящия регламент здравни претенции не подлежат на включване в посочения в член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 списък на Съюза на разрешените за използване претенции.
2. Те обаче могат да продължат да бъдат използвани в продължение на шест месеца след влизането в сила на настоящия регламент.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 6 май 2011 година.
KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 440/2011
av den 6 maj 2011
om godkännande respektive icke-godkännande av vissa hälsopåståenden om livsmedel som avser barns utveckling och hälsa
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1924/2006 av den 20 december 2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel (1), särskilt artikel 17.3, och
av följande skäl:
(1)
Enligt förordning (EG) nr 1924/2006 är hälsopåståenden om livsmedel förbjudna, såvida de inte godkänts av kommissionen i enlighet med den förordningen och ingår i en förteckning över tillåtna påståenden.
(2)
I förordning (EG) nr 1924/2006 anges det också att livsmedelsföretagare kan sända ansökningar om godkännande av hälsopåståenden till den behöriga nationella myndigheten i en medlemsstat. Den behöriga nationella myndigheten ska vidarebefordra giltiga ansökningar till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa), nedan kallad myndigheten.
(3)
När myndigheten tagit emot en ansökan ska den utan dröjsmål underrätta övriga medlemsstater och kommissionen om ansökan samt avge ett yttrande om hälsopåståendet i fråga.
(4)
Kommissionen ska fatta beslut om huruvida hälsopåståenden ska godkännas, med beaktande av myndighetens yttrande. Beslut om att ändra förteckningarna över tillåtna hälsopåståenden ska innehålla de uppgifter som anges i artikel 16.4 i förordning (EG) nr 1924/2006, bl.a. särskilda villkor för användning i tillämpliga fall.
(5)
De åtta yttranden som det hänvisas till i den här förordningen rör ansökningar avseende hälsopåståenden om effekterna av essentiella fettsyror på barns utveckling och hälsa enligt artikel 14.1 b i förordning (EG) nr 1924/2006.
(6)
Efter tre ansökningar från Mead Johnson & Company, inlämnade den 19 januari 2008 enligt artikel 14.1 b i förordning (EG) nr 1924/2006 och innehållande en begäran om skydd av äganderättsligt skyddade uppgifter för 19 studier, ombads myndigheten att avge tre yttranden om hälsopåståenden om effekterna av dokosahexaensyra (DHA) och arakidonsyra (ARA) på synens utveckling (frågorna nr EFSA-Q-2008-211 (2), EFSA-Q-2008-688 (3) och EFSA-Q-2008-689 (4)). De påståenden som sökanden föreslog hade följande lydelser: ”DHA och ARA bidrar till att spädbarns och småbarns syn utvecklas optimalt”, ”Lipil® bidrar till att spädbarns och småbarns syn utvecklas optimalt” och ”Enfamil® Premium bidrar till att spädbarns syn utvecklas optimalt”. Lipil® och Enfamil® Premium innehåller enligt uppgift från sökanden DHA och ARA i särskilda halter och i ett särskilt förhållande.
(7)
På grundval av de framlagda uppgifterna fann myndigheten i sina yttranden, som inkom till kommissionen den 13 februari 2009 respektive den 23 mars 2009, att ett orsakssamband hade fastställts mellan intag av modersmjölksersättning och tillskottsnäring som tillsatts DHA och synens utveckling hos spädbarn som antingen ammats fram till avvänjning eller fått DHA-berikad modersmjölksersättning eller tillskottsnäring där DHA utgör 0,3 % av fettsyrorna från födsel till avvänjning. Myndigheten påpekade att den inte kunde ha nått denna slutsats utan att beakta sju studier för vilka sökanden begärt äganderättsligt skydd. Myndigheten fann vidare att något orsakssamband inte hade fastställts mellan intag av ARA och den påstådda effekten.
(8)
I myndighetens svar av den 3 september 2009 på synpunkter som lämnats enligt artikel 16.6 i förordning (EG) nr 1924/2006 och av den 3 december 2009 på kommissionens begäran om råd rörande bl.a. de ansökningar som avses i frågorna nr EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 och EFSA-Q-2008-689 konstaterade man att den påstådda effekten kunde utvidgas till att omfatta livsmedel avsedda för spädbarn under avvänjning enligt kommissionens direktiv 2006/125/EG (5). Utan att det påverkar Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/39/EG (6) och särdirektiv som är tillämpliga på vissa grupper av livsmedel för särskilda näringsändamål, bör ett hälsopåstående som återger denna slutsats och som åtföljs av särskilda villkor för användning följaktligen anses uppfylla kraven i förordning (EG) nr 1924/2006, och det bör tas upp i unionsförteckningen över tillåtna påståenden.
(9)
Efter mottagandet av myndighetens yttranden om de ansökningar som avses i frågorna nr EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 och EFSA-Q-2008-689 bad kommissionen sökanden om ytterligare klargöranden rörande motiveringen beträffande de sju studier för vilka äganderättsligt skydd begärts, särskilt beträffande den ”ensamrätt att använda de äganderättsligt skyddade uppgifterna” som anges i artikel 21.1 b i förordning (EG) nr 1924/2006. Alla underbyggande uppgifter från sökanden har bedömts. Eftersom alla sju studierna hade publicerats innan ansökningarna om godkännande av hälsopåståendena lämnades in och med hänsyn till målen i förordning (EG) nr 1924/2006, bl.a. att skydda de investeringar som innovatörer gjort i samband med insamling av information och uppgifter som bildar underlaget för en ansökan enligt den förordningen, är det inte berättigat att skydda dem, och följaktligen bör skyddet inte beviljas.
(10)
Efter en ansökan från Merck Selbstmedikation GmbH, inlämnad den 16 januari 2008 enligt artikel 14.1 b i förordning (EG) nr 1924/2006, ombads myndigheten att avge ett yttrande om ett hälsopåstående om effekterna av DHA på synens utveckling hos foster och ammade spädbarn (fråga nr EFSA-Q-2008-675) (7). Det påstående som sökanden föreslog hade följande lydelse: ”DHA är viktigt för ögonens tidiga utveckling hos foster (ofödda barn) och spädbarn. Tillförsel av DHA genom modern bidrar till utvecklingen av barnets syn.”
(11)
På grundval av de framlagda uppgifterna fann myndigheten i sitt yttrande, som inkom till kommissionen den 23 april 2009, att beläggen inte var tillräckliga för att man skulle kunna fastställa ett orsakssamband mellan intag av DHA-tillskott under graviditet och amning och synens utveckling hos foster eller ammade spädbarn.
(12)
Efter en ansökan från Merck Selbstmedikation GmbH, inlämnad den 16 januari 2008 enligt artikel 14.1 b i förordning (EG) nr 1924/2006, ombads myndigheten att avge ett yttrande om ett hälsopåstående om effekterna av DHA på den kognitiva utvecklingen (fråga nr EFSA-Q-2008-773) (8). Det påstående som sökanden föreslog hade följande lydelse: ”DHA är viktigt för hjärnans tidiga utveckling hos foster (ofödda barn) och spädbarn. Tillförsel av DHA genom modern bidrar till barnets kognitiva utveckling.”
(13)
På grundval av de framlagda uppgifterna fann myndigheten i sitt yttrande, som inkom till kommissionen den 23 april 2009, att beläggen inte var tillräckliga för att man skulle kunna fastställa ett orsakssamband mellan intag av DHA-tillskott under graviditet och amning och fosters eller ammade spädbarns kognitiva utveckling.
(14)
I myndighetens svar av den 4 augusti 2009 på synpunkter som lämnats enligt artikel 16.6 i förordning (EG) nr 1924/2006 och av den 3 december 2009 på kommissionens begäran om råd rörande bl.a. de ansökningar som avses i frågorna nr EFSA-Q-2008-675 och EFSA-Q-2008-773 konstaterade man dock att eftersom DHA är en viktig strukturell och funktionell långkedjig fleromättad fettsyra kan den bidra till att hjärnan och ögonen utvecklas normalt hos foster och ammade spädbarn. Det klargjordes också att ammade spädbarn får huvuddelen av sin DHA genom bröstmjölken, där DHA-koncentrationen beror på såväl moderns DHA-intag genom kosten som moderns depåer av DHA. Hälsopåståenden som återger dessa slutsatser och som åtföljs av särskilda villkor för användning bör följaktligen anses uppfylla kraven i förordning (EG) nr 1924/2006, och de bör tas upp i unionsförteckningen över tillåtna påståenden.
(15)
Enligt artikel 16.4 i förordning (EG) nr 1924/2006 ska ett positivt yttrande om godkännande av ett hälsopåstående innehålla vissa uppgifter. Dessa uppgifter bör därför anges i bilagan till den här förordningen för det godkända påståendet och i förekommande fall omfatta omformuleringen av påståendet, särskilda villkor för användning av påståendet och, i tillämpliga fall, villkor eller begränsningar för användning av livsmedlet och/eller ett kompletterande uttalande eller en varning, i enlighet med bestämmelserna i förordning (EG) nr 1924/2006 och myndighetens yttranden.
(16)
Ett av syftena med förordning (EG) nr 1924/2006 är att säkerställa att hälsopåståenden är sanningsenliga, tydliga, tillförlitliga och meningsfulla för konsumenterna och att formuleringen och presentationen av dem beaktas i detta avseende. När lydelsen hos påståenden har samma innebörd för konsumenterna som ett godkänt hälsopåstående, eftersom de visar på samma samband mellan en livsmedelskategori, ett livsmedel eller en av dess beståndsdelar och hälsa, bör de därför omfattas av samma villkor för användning som anges i bilagan till den här förordningen.
(17)
Efter tre ansökningar från Mead Johnson & Company, inlämnade den 19 januari 2008 enligt artikel 14.1 b i förordning (EG) nr 1924/2006, ombads myndigheten att avge tre yttranden om hälsopåståenden om effekterna av DHA och ARA på hjärnans utveckling (frågorna nr EFSA-Q-2008-212 (9), EFSA-Q-2008-690 (10) och EFSA-Q-2008-691 (11)). De påståenden som sökanden föreslog hade följande lydelser: ”DHA och ARA bidrar till att spädbarns och småbarns hjärna utvecklas optimalt”, ”Lipil® bidrar till att spädbarns och småbarns hjärna utvecklas optimalt” och ”Enfamil® Premium bidrar till att spädbarns och småbarns hjärna utvecklas optimalt”. Lipil® och Enfamil® Premium innehåller enligt uppgift från sökanden DHA och ARA i särskilda halter och i ett särskilt förhållande.
(18)
På grundval av de framlagda uppgifterna fann myndigheten i sina yttranden, som inkom till kommissionen den 23 mars 2009, att beläggen inte var tillräckliga för att man skulle kunna fastställa ett orsakssamband mellan intag av DHA och ARA, Lipil® respektive Enfamil® Premium och den påstådda effekten.
(19)
I myndighetens svar av den 3 september 2009 på synpunkter som lämnats enligt artikel 16.6 i förordning (EG) nr 1924/2006 och av den 3 december 2009 på kommissionens begäran om råd rörande bl.a. de ansökningar som avses i frågorna nr EFSA-Q-2008-690, EFSA-Q-2008-691 och EFSA-Q-2008-212 konstaterade man att eftersom DHA är en viktig strukturell och funktionell långkedjig fleromättad fettsyra kan den bidra till att hjärnan utvecklas normalt hos foster, spädbarn och småbarn. Kommissionen och medlemsstaterna övervägde därför om ett hälsopåstående som återger denna slutsats bör godkännas. På grundval av de framlagda uppgifterna i de tre ansökningarna och den aktuella vetenskapliga kunskapsnivån kunde myndigheten dock inte ge några specifika råd om de lämpliga villkor för användning som bör åtfölja detta hälsopåstående. Eftersom riskhanterarna inte kunde fastställa särskilda villkor för användning i enlighet med artikel 16.4 i förordning (EG) nr 1924/2006 och med tanke på att avsaknaden av sådana särskilda villkor för användning innebär att produktens gynnsamma effekt inte kan garanteras, vilket är liktydigt med att vilseleda konsumenten, bör detta hälsopåstående inte tas upp i förteckningarna över tillåtna hälsopåståenden.
(20)
De synpunkter som sökandena och allmänheten lämnat till kommissionen enligt artikel 16.6 i förordning (EG) nr 1924/2006 har beaktats vid fastställandet av åtgärderna i den här förordningen. Kommissionen har även beaktat alla relevanta råd från myndigheten, bl.a. yttrandena om referensvärden för intag av fleromättade n-3- och n-6-fettsyror för märkningsändamål (fråga nr EFSA-Q-2009-00548 (12)) och om referensvärden för näringsintag för fett, inbegripet mättade fettsyror, fleromättade fettsyror, enkelomättade fettsyror, transfettsyror och kolesterol (fråga nr EFSA-Q-2008-466 (13)).
(21)
I enlighet med artikel 28.6 i förordning (EG) nr 1924/2006 får de hälsopåståenden som avses i artikel 14.1 b i den förordningen och som inte godkänts genom ett beslut enligt artikel 17.3 i förordning (EG) nr 1924/2006 fortsätta att användas i sex månader efter det att den här förordningen antagits, förutsatt att en ansökan gjordes före den 19 januari 2008. Följaktligen är övergångsperioden i den artikeln tillämplig på hälsopåståendena i bilaga II till den här förordningen.
(22)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, och varken Europaparlamentet eller rådet har motsatt sig dem.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
1. Hälsopåståendena i bilaga I till denna förordning får göras om livsmedel på marknaden i Europeiska unionen i enlighet med villkoren i den bilagan.
2. De hälsopåståenden som avses i punkt 1 ska tas upp i den unionsförteckning över tillåtna påståenden som avses i artikel 14.1 i förordning (EG) nr 1924/2006.
Artikel 2
1. Hälsopåståendena i bilaga II till denna förordning ska inte tas upp i den unionsförteckning över tillåtna påståenden som avses i artikel 14.1 i förordning (EG) nr 1924/2006.
2. De får dock fortsätta att användas i sex månader efter det att denna förordning har trätt i kraft.
Artikel 3
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 6 maj 2011.