ДИРЕКТИВА ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ 2011/38/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 11 април 2011 година
за изменение на приложение V към Директива 2004/33/ЕО по отношение на максималните стойности на pH за тромбоцитни концентрати в края на срока на годност
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2002/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 2003 г. за определяне на стандартите за качество и безопасност при вземането, диагностиката, преработката, съхранението и разпределянето на човешка кръв и кръвни съставки и за изменение на Директива 2001/83/ЕО (1), и по-специално член 29, втора алинея, буква е) от нея,
като има предвид, че:
(1)
В точка 2.4 от приложение V към Директива 2004/33/ЕО на Комисията от 22 март 2004 г. за прилагане на Директива 2002/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно някои технически изисквания за кръвта и кръвните съставки (2) се определят минимално (6,4) и максимално (7,4) ниво на pH за единиците от тромбоцити в края на срока на годност. Поради това единиците от тромбоцити, които не отговарят на посочените минимални и максимални стойности, трябва да бъдат бракувани.
(2)
Новите научни данни и практическият опит показаха, че стойности на pH над 7,4 не влияят на качеството и безопасността на съхранените тромбоцити, за разлика от нивата на pH под 6,4, при които системно се наблюдава увреждане на тромбоцитите; следователно не е необходимо да се определя максимална стойност на pH за концентрираните тромбоцити.
(3)
Бракуването на тромбоцитите, при които е надхвърлено максималното ниво на pH, определено в приложение V към Директива 2004/33/ЕО, води до значителни загуби. В бъдеще тези загуби може да нараснат поради новите методи за събиране и торбички за съхранение, тъй като и в двата случая се достига до по-високи стойности на pH в края на срока на годност.
(4)
Поради това максималната стойност на pH (7,4) за всички видове концентрирани тромбоцити, изброени в приложение V към Директива 2004/33/ЕО, следва да се премахне.
(5)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Комитета, създаден съгласно член 28 от Директива 2002/98/ЕО,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение V към Директива 2004/33/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от 30 юни 2011 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби и прилагат таблица на съответствието между разпоредбите и настоящата директива.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното си законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила в деня след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 11 април 2011 година.
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEDIREKTIV 2011/38/EU
av den 11 april 2011
om ändring av bilaga V till direktiv 2004/33/EG vad gäller högsta tillåtna pH-värde för trombocytkoncentrat vid hållbarhetstidens utgång
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG av den 27 januari 2003 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av direktiv 2001/83/EG (1), särskilt artikel 29 andra stycket led f, och
av följande skäl:
(1)
I punkt 2.4 i bilaga V till kommissionens direktiv 2004/33/EG av den 22 mars 2004 om genomförande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG i fråga om vissa tekniska krav på blod och blodkomponenter (2) fastställs högsta (7,4) och lägsta (6,4) tillåtna pH-värde för trombocytenheter vid hållbarhetstidens utgång. Trombocytenheter som inte uppfyller dessa minimi- eller maximivärden måste därför kasseras.
(2)
Nya vetenskapliga rön och praktiska erfarenheter har visat att högre pH-värden än 7,4 inte påverkar kvaliteten eller säkerheten för lagrade trombocyter, medan pH-värden som ligger under 6,4 däremot systematiskt resulterar i att trombocyterna skadas, och att det därför inte är nödvändigt att ha ett gränsvärde för högsta tillåtna pH-värde.
(3)
Att kassera alla trombocyter som överskrider det högsta tillåtna pH-värdet som anges i bilaga V till direktiv 2004/33/EG medför betydande förluster. Dessa förluster kan komma att öka i framtiden på grund av nya insamlingsmetoder och lagringspåsar som båda genererar högre pH-värde vid hållbarhetstidens utgång.
(4)
Därför bör högsta tillåtna pH-värde (7,4) för alla trombocytkoncentrat som förtecknas i bilaga V till direktiv 2004/33/EG strykas.
(5)
De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats genom artikel 28 i direktiv 2002/98/EG.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilaga V till direktiv 2004/33/EG ska ändras i enlighet med bilagan till det här direktivet.
Artikel 2
1. Medlemsstaterna ska senast den 30 juni 2011 sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska till kommissionen genast överlämna texten till dessa bestämmelser tillsammans med en jämförelsetabell över dessa bestämmelser och detta direktiv.
När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
2. Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
Artikel 3
Detta direktiv träder i kraft dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Artikel 4
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 11 april 2011.