РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 13 декември 2010 година
относно изменение на Решение 2009/980/ЕС по отношение на условията на използване на разрешена здравна претенция относно въздействието на водноразтворим доматен концентрат върху тромбоцитната агрегация
(нотифицирано под номер C(2010) 8828)
(само текстът на английски език е автентичен)
(текст от значение за ЕИП)
(2010/770/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 18, параграф 4 и член 19 от него,
след консултации с Европейския орган за безопасност на храните,
след консултации с държавите-членки,
като има предвид, че:
(1)
Вследствие на становището на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), по-нататък наричан „Органът“, относно въздействието на водноразтворим доматен концентрат (WSTC) I и II върху активността на тромбоцитите в кръвта на лица с добро здравословно състояние (Въпрос № EFSA-Q-2009-00229) (2), здравната претенция, гласяща, че водноразтворим доматен концентрат (WSTC) I и II „спомага за поддържането на нормална тромбоцитна агрегация, което допринася за добрия кръвоток“, беше разрешена с Решение на Комисията 2009/980/ЕС (3). В съответветствие с член 16, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Решение 2009/980/ЕС включи следното условие за използване на здравната претенция: „Информация за потребителя за това че полезното действие настъпва при дневна консумация на 3 g WSTC I или на 150 mg WSTC II в най-много 250 ml плодов сок, ароматизирана напитка или кисело-млечна напитка (освен силно пастьоризираните)“.
(2)
При тези обстоятелства подателят на заявлението Provexis Natural Products Ltd. подаде на 31 март 2010 г. заявление за изменение на разрешението на съответната здравна претенция съгласно член 19 от Регламент (ЕО) № 1924/2006. Изменението се отнася за разширяване на условията на използване, придружаващи разрешената здравна претенция, като се разреши по-специално нейното използване в хранителни добавки.
(3)
От Органа беше поискано да представи становище относно изменението на условията за използване на здравната претенция, предложено от подателя. На 23 юли 2010 г. Комисията и държавите-членки получиха научно становище на Органа (Въпрос № EFSA-Q-2010-00809) (4), което стига до заключението, че въз основа на предоставените данни е установена причинно-следствена връзка между употребата на WSTC I и II в хранителни добавки като прахове, таблетки и капсули и приписвания им ефект.
(4)
Предвид научното становище на Органа и с цел да се разшири използването на здравната претенция по отношение на храните, различни от вече разрешените, е необходимо да се изменят условията за използване.
(5)
Поради това Решение 2009/980/ЕС следва да бъде съответно изменено,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
В приложението към Решение 2009/980/ЕС текстът на четвъртата колона (Условия за използване на здравната претенция) се замества със следното:
„Информация за потребителя за това че полезното действие настъпва при дневна консумация на 3 g WSTC I или на 150 mg WSTC II в най-много 250 ml плодов сок, ароматизирана напитка или кисело-млечна напитка (освен силно пастьоризираните) или при дневна консумация на 3 g WSTC I или на 150 mg WSTC II в хранителни добавки, приети с чаша вода или друга течност.“
Член 2
Адресат на настоящото решение е Provexis Natural Products Ltd., Thames Court, 1 Victoria Street, Windsor, Berkshire, SL4 1YB, Обединено кралство.
Съставено в Брюксел на 13 декември 2010 година.
KOMMISSIONENS BESLUT
av den 13 december 2010
om ändring av beslut 2009/980/EU vad gäller villkoren för användning av ett godkänt hälsopåstående om effekten av vattenlösligt tomatkoncentrat på trombocytaggregationen
[delgivet med nr K(2010) 8828]
(Endast den engelska texten är giltig)
(Text av betydelse för EES)
(2010/770/EU)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1924/2006 av den 20 december 2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel (1), särskilt artiklarna 18.4 och 19,
efter samråd med Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet,
efter samråd med medlemsstaterna, och
av följande skäl:
(1)
I enlighet med yttrandet från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa), nedan kallad myndigheten, om effekterna av vattenlösligt tomatkoncentrat (WSTC) I och II på trombocytaktiviteten hos friska människor (fråga nr EFSA-Q-2009-00229) (2), godkändes hälsopåståendet att vattenlösligt tomatkoncentrat (WSTC) I och II ”hjälper till att bibehålla en normal trombocytaggregation, vilket bidrar till ett sunt blodflöde” genom kommissionens beslut 2009/980/EU (3). I enlighet med artikel 16.4 i förordning (EG) nr 1924/2006 innehöll beslut 2009/980/EU följande villkor för användning av hälsopåståendet: ”Information till konsumenten om att den gynnsamma effekten uppnås vid en daglig konsumtion på 3 g WSTC I eller 150 mg WSTC II i upp till 250 ml fruktsafter, smaksatta drycker eller yoghurtdrycker (såvida de inte är högpastöriserade)”.
(2)
I detta sammanhang lämnade sökanden, Provexis Natural Products Ltd., den 31 mars 2010 in en ansökan om ändring av godkännandet av det berörda hälsopåståendet i enlighet med artikel 19 i förordning (EG) nr 1924/2006. Ändringen avser en utvidgning av villkoren för användning av det godkända hälsopåståendet, särskilt för att tillåta dess användning när det gäller kosttillskott.
(3)
Myndigheten ombads att avge ett yttrande om den ändring av villkoren för användning av hälsopåståendet som sökanden föreslagit. Den 23 juli 2010 mottog kommissionen och medlemsstaterna ett vetenskapligt yttrande från myndigheten (fråga nr EFSA-Q-2010-00809) (4), som fann att man på grundval av de framlagda uppgifterna kunde fastställa ett orsakssamband mellan intag av WSTC I och II i kosttillskott, t.ex. pulverpåsar, tabletter och kapslar, och den påstådda effekten.
(4)
Med hänsyn till myndighetens vetenskapliga yttrande och för att utvidga användningen av hälsopåståendet till andra livsmedel än de som det redan är godkänt för, är det därför nödvändigt att ändra villkoren för användning av påståendet.
(5)
Beslut 2009/980/EU bör därför ändras i enlighet med detta.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
I bilagan till beslut 2009/980/EU ska texten i fjärde kolumnen (Villkor för användning av påståendet) ersättas med följande:
”Information till konsumenten om att den gynnsamma effekten uppnås vid ett dagligt intag på 3 g WSTC I eller 150 mg WSTC II i upp till 250 ml fruktsafter, smaksatta drycker eller yoghurtdrycker (såvida de inte är högpastöriserade) eller vid ett dagligt intag på 3 g WSTC I eller 150 mg WSTC II i kosttillskott tillsammans med ett glas vatten eller annan vätska”.
Artikel 2
Detta beslut riktar sig till Provexis Natural Products Ltd., Thames Court, 1 Victoria Street, Windsor, Berkshire, SL4 1YB, Förenade kungariket.
Utfärdat i Bryssel den 13 december 2010.