РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 304/2010 НА КОМИСИЯТА
от 9 април 2010 година
за изменение на приложение II към Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от 2-фенилфенол в определени продукти или върху тях
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета от 23 февруари 2005 г. относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди във и върху храни или фуражи от растителен или животински произход и за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 14, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
2-фенилфенол е активно вещество, спадащо към четвъртия етап на работната програма по Директива 91/414/ЕИО на Съвета (2), за което оценката бе представена на Комисията на 19 декември 2008 г. под формата на научен доклад на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) за 2-фенилфенол (3). Докладът включва както становището на ЕОБХ (наричан по-долу „Органът“) относно необходимостта от определяне на максимално допустими граници на остатъчни вещества (МДГОВ) за това активно вещество съгласно член 12, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 396/2005, така и съответно предложение за такива МДГОВ.
(2)
По-специално Органът разгледа рисковете за потребителите и животните. Той оцени представителната употреба като фунгицид за цитрусови плодове и круши след прибиране на реколтата и стигна до заключението, че въз основа на наличната информация МДГОВ от 5 mg/kg следва да бъде временно определена за съобщената употреба върху цитрусови плодове чрез напръскване. За да се потвърди оценката на риска, Органът поиска потвърждение, че аналитичният метод, приложен за пробите от остатъчни вещества, точно отразява в количествено отношение остатъчните вещества от 2-фенилфенол, 2-фенилхидрохинон и техните съединения. Освен това Органът заключи, че нотификаторът следва да представи проучвания върху две допълнителни проби от остатъчни вещества върху цитрусови плодове и валидни проучвания за стабилността при съхранение. По отношение на съобщената употреба върху круши Органът не можеше да предложи никаква МДГОВ, тъй като представените данни за остатъчните вещества не бяха допустими. При липсата на конкретна МДГОВ следва да се прилага най-ниският праг на аналитично определяне.
(3)
При извършената от Органа оценка на риска бе взета предвид най-актуалната информация за токсикологичните свойства на 2-фенилфенол. При нея се установи, че МДГОВ от 5 mg/kg за цитрусови плодове е приемлива от гледна точка на безопасността на потребителите въз основа на оценка на експозицията на потребителите за 27 конкретни групи европейски потребители. Оценката на експозицията през целия живот, произтичаща от консумацията на всички хранителни продукти, които могат да съдържат 2-фенилфенол, показа, че няма риск от надвишаване на допустимата дневна доза. Не се наложи оценка на краткосрочната експозиция, тъй като не е необходима остра референтна доза за 2-фенилфенол.
(4)
Комисията прикани нотификатора да представи своето становище за научния доклад на ЕОБХ за 2-фенилфенол, включително и предложените МДГОВ. Нотификаторът представи своето мнение, което беше внимателно разгледано.
(5)
Предвид научния доклад на Органа и като се вземат под внимание факторите, свързани с разглеждания въпрос, предложените МДГОВ отговарят на изискванията съгласно член 14, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 396/2005.
(6)
Поради това Регламент (ЕО) № 396/2005 следва да бъде съответно изменен.
(7)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и срещу тях не изказаха възражения нито Европейският парламент, нито Съветът,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение II към Регламент (ЕО) № 396/2005 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на 1 януари 2011 година.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 9 април 2010 година.
KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 304/2010
av den 9 april 2010
om ändring av bilaga II till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 396/2005 vad gäller gränsvärdena för resthalter för 2-fenylfenol i eller på vissa produkter
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 396/2005 av den 23 februari 2005 om gränsvärden för bekämpningsmedelsrester i eller på livsmedel och foder av vegetabiliskt och animaliskt ursprung och om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG (1), särskilt artikel 14.1, och
av följande skäl:
(1)
2-fenylfenol är ett verksamt ämne som omfattas av den fjärde etappen av utvärderingsprogrammet i rådets direktiv 91/414/EEG (2). Den 19 december 2008 förelades en utvärderingsrapport om ämnet för kommissionen, i form av Efsas vetenskapliga rapport om 2-fenylfenol (3). Rapporten innehåller ett yttrande från Europeiska livsmedelsmyndigheten (nedan kallad Efsa) om behovet av att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna resthalter av det berörda verksamma ämnet i enlighet med artikel 12.1 b i förordning (EG) nr 396/2005, och ett förslag till sådana gränsvärden.
(2)
Efsa undersökte i synnerhet riskerna för konsumenter och djur. Efsa utvärderade den representativa användningen av ämnet som fungicid på citrusfrukter och päron efter skörd, och drog slutsatsen att det på grundval av tillgänglig information provisoriskt bör fastställas ett gränsvärde för högsta tillåtna resthalter på 5 mg/kg i samband med den anmälda användningen, som innebär att citrusfrukterna besprutas med bekämpningsmedlet. För en bekräftelse av riskbedömningen begärde Efsa att det skulle bekräftas att den analysmetod som använts vid undersökningarna av bekämpningsmedelsrester visar de korrekta värdena för bekämpningsmedelsresterna av 2-fenylfenol, 2-fenylhydrokinon och deras konjugater. Dessutom drog Efsa slutsatsen att anmälaren borde förelägga dels ytterligare två undersökningar av bekämpningsmedelsrester på citrusfrukter, dels giltiga undersökningar av lagringsstabiliteten. När det gäller den anmälda spaanvändningen på päron kunde Efsa inte föreslå något värde för högsta tillåtna resthalter, eftersom de förelagda uppgifterna för bekämpningsmedelsrester inte kunde godtas. Eftersom det inte har fastställts något specifikt högsta tillåtna värde för resthalterna bör den lägsta analytiska bestämningsgränsen tillämpas.
(3)
Efsa har i sin riskbedömning tagit hänsyn till de senaste uppgifterna rörande 2-fenylfenols toxikologiska egenskaper. Riskbedömningen visade att ett högsta tillåtna värde för resthalterna på 5 mg/kg för citrusfrukter är acceptabelt med tanke på konsumenternas säkerhet, på grundval av en bedömning av konsumenternas exponering avseende 27 specifika europeiska konsumentgrupper. Bedömningen av den livslånga exponeringen genom konsumtion av alla livsmedel som kan innehålla 2-fenylfenol visade att det inte finns någon risk att det acceptabla dagliga intaget (ADI) överskrids. Eftersom det inte är nödvändigt att fastställa en akut referensdos (ARfD) för 2-fenylfenol var det inte nödvändigt att utvärdera korttidsexponeringen.
(4)
Kommissionen uppmanade anmälaren att kommentera Efsas vetenskapliga rapport om 2-fenylfenol, inklusive de föreslagna gränsvärdena för högsta tillåtna resthalter. Anmälaren inkom med synpunkter som har granskats omsorgsfullt.
(5)
På grundval av Efsas vetenskapliga rapport och med hänsyn till övriga faktorer av relevans för ärendet i fråga uppfyller de begärda ändringarna av gränsvärdena kraven i artikel 14.2 i förordning (EG) nr 396/2005.
(6)
Förordning (EG) nr 396/2005 bör därför ändras i enlighet med detta.
(7)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, och varken Europaparlamentet eller rådet har motsatt sig dem.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilaga II till förordning (EG) nr 396/2005 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft den 1 januari 2011.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 9 april 2010.