ДИРЕКТИВА 2012/5/ЕС НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 14 март 2012 година
за изменение на Директива 2000/75/ЕО на Съвета по отношение на ваксинацията против болестта син език
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 43, параграф 2 от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален съвет (1),
в съответствие с обикновената законодателна процедура (2),
като имат предвид, че:
(1)
С Директива 2000/75/ЕО на Съвета от 20 ноември 2000 г. за определяне на условията за борба и ликвидиране на болестта син език (3) се определят правила за контрол и мерки за борба и ликвидиране на болестта син език, включително правила за създаването на предпазна и на надзорна зона и използването на ваксини против болестта син език.
(2)
В миналото в Съюза бяха регистрирани само спорадични прояви на някои серотипове на вируса на болестта син език. Тези прояви бяха основно в южните части на територията на Съюза. След приемането на Директива 2000/75/ЕО, и особено след появата в Съюза на серотипове 1 и 8 на болестта син език през 2006 г. и 2007 г., вирусът на болестта син език се разпространи по-широко в Съюза и има потенциал да придобие ендемичен характер в някои области. Поради това борбата с разпространението на този вирус стана трудна.
(3)
Установените в Директива 2000/75/ЕО правила относно ваксинацията против болестта син език се основават на опита от използването на т. нар. „модифицирани живи ваксини“ или „живи атенюирани ваксини“, които бяха единствените налични ваксини към момента на приемане на посочената директива. Използването на посочените ваксини може да доведе до нежелано разпространение на местно равнище на вируса от ваксината и сред неваксинирани животни.
(4)
През последните години в резултат на нови технологии бяха създадени „инактивирани ваксини“ против болестта син език, които не носят риска от нежелано разпространение на местно равнище на вируса от ваксината за неваксинираните животни. Широкото използване на такива ваксини по време на кампанията за ваксинация през 2008 г. и 2009 г. доведе до значително подобрение в процеса на овладяване на болестта. Понастоящем е широко прието, че ваксинацията с инактивирани ваксини е предпочитаното средство за контрол на болестта син език и за предотвратяване на клинично заболяване в Съюза.
(5)
С цел гарантиране на по-добър контрол върху разпространението на вируса на болестта син език и намаляване на причиняваната от тази болест тежест за селскостопанския сектор е целесъобразно да се изменят прилаганите понастоящем правила относно ваксинацията, определени в Директива 2000/75/ЕО, за да бъдат отчетени най-новите технологични постижения в областта на производството на ваксини.
(6)
За да може ваксинацията през сезон 2012 да се възползва от новите правила, настоящата директива следва да влезе в сила в деня след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
(7)
Предвидените в настоящата директива изменения следва да направят правилата относно ваксинацията по-гъвкави и да отчетат също така факта, че вече има налични инактивирани ваксини, които могат да бъдат успешно използвани и извън областите, в които са наложени ограничения по отношение на движението на животни.
(8)
Освен това, при условие че са предприети подходящи предпазни мерки, използването на атенюирани ваксини не следва да се изключва, тъй като те все още могат да бъдат необходими при определени обстоятелства, като например след появата на нов вирусен серотип на болестта син език, срещу който може да няма инактивирани ваксини.
(9)
Поради това Директива 2000/75/ЕО следва да бъде съответно изменена,
ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Директива 2000/75/ЕО се изменя, както следва:
1)
В член 2 се добавя следната буква:
„й) „живи атенюирани ваксини“: ваксини, които са произведени чрез адаптиране на полеви изолати на вируса на болестта син език чрез последователно преминаване в тъканни култури или в зародиши от кокоши яйца.“
2)
Член 5 се заменя със следното:
„Член 5
1. Компетентният орган на дадена държава-членка може да реши да позволи използването на ваксини против болестта син език, при условие че:
а)
решението за това се основава на резултата от специална оценка на риска, извършена от компетентния орган;
б)
Комисията е информирана преди извършването на такава ваксинация.
2. Винаги, когато се използват живи атенюирани ваксини, държавите-членки гарантират, че компетентният орган определя границите на:
а)
предпазна зона, включваща най-малко областта на ваксинация;
б)
надзорна зона, включваща част от територията на Съюза, с радиус, увеличен най-малко с 50 km, считано от границите на предпазната зона.“
3)
В член 6, параграф 1, буква г) се заменя със следното:
„г)
прилага мерките, приети в съответствие с процедурата, установена в член 20, параграф 2, по-специално по отношение на въвеждането на програма за ваксинация или други алтернативни мерки;“.
4)
В член 8, параграф 2, буква б) се заменя със следното:
„б)
Надзорната зона обхваща част от територията на Съюза с радиус, увеличен най-малко с 50 km, считано от границите на предпазната зона, и в която не са правени ваксинации против болестта син език с живи атенюирани ваксини през последните 12 месеца.“
5)
В член 10 точка 2 се заменя със следното:
„2.
ваксинация против болестта син език с живи атенюирани ваксини е забранена в надзорната зона.“
Член 2
1. Държавите-членки приемат и публикуват най-късно до 23 септември 2012 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Държавите-членки прилагат посочените разпоредби най-късно от 24 септември 2012 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на деня след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Страсбург на 14 март 2012 година.
EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2012/5/EU
av den 14 mars 2012
om ändring av rådets direktiv 2000/75/EG vad gäller vaccinering mot blåtunga
EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 43.2,
med beaktande av Europeiska kommissionens förslag,
efter översändande av utkastet till lagstiftningsakt till de nationella parlamenten,
med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (1),
i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet (2), och
av följande skäl:
(1)
I rådets direktiv 2000/75/EG av den 20 november 2000 om fastställande av särskilda bestämmelser om åtgärder för bekämpning och utrotning av bluetongue (3) fastställs kontrollregler och åtgärder för bekämpning och utrotning av blåtunga (tidigare: bluetongue), inklusive regler för fastställande av skydds- och övervakningsområden samt vaccinering mot blåtunga.
(2)
Tidigare har endast sporadiska introduktioner av vissa serotyper av blåtungevirus rapporterats, främst i de södra delarna av unionen. Efter antagandet av direktiv 2000/75/EG, och särskilt efter det att serotyperna 1 och 8 av blåtungevirus infördes i unionen under 2006 och 2007, har viruset blivit mer utbrett i unionen och riskerar att bli endemiskt i vissa områden. Det har därför blivit svårt att bekämpa spridningen av viruset.
(3)
Reglerna för vaccinering mot blåtunga i direktiv 2000/75/EG bygger på erfarenheter från användning av så kallat modifierat levande vaccin eller levande, försvagat vaccin, som var de enda vacciner som fanns när det direktivet antogs. Användningen av dessa vacciner kan medföra oönskad lokal cirkulation av vaccinviruset hos ovaccinerade djur.
(4)
Under de senaste åren har ny teknik gjort det möjligt att utveckla inaktiverat vaccin mot blåtunga som inte medför risk för oönskad lokal cirkulation av vaccinviruset till ovaccinerade djur. Den utbredda användningen av sådant vaccin under vaccinationskampanjen under 2008 och 2009 har lett till en markant förbättring av sjukdomssituationen. Det är nu allmänt accepterat att vaccinering med inaktiverat vaccin är den lämpligaste metoden för att bekämpa blåtunga och förebygga klinisk sjukdom i unionen.
(5)
För att säkerställa en bättre kontroll av spridningen av blåtungeviruset och för att minska den belastning som sjukdomen innebär för jordbrukssektorn, bör de nuvarande vaccinationsreglerna i direktiv 2000/75/EG anpassas till den senaste tekniska utvecklingen inom vaccinframställning.
(6)
För att 2012 års vaccinationssäsong ska kunna dra fördel av de nya bestämmelserna bör detta direktiv träda i kraft dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
(7)
Ändringarna i detta direktiv bör göra vaccinationsreglerna mer flexibla och också ta hänsyn till att det nu finns inaktiverat vaccin som också med framgång kan användas utanför områden som omfattas av restriktioner för djurförflyttningar.
(8)
Dessutom, och under förutsättning att lämpliga försiktighetsåtgärder vidtas, bör användningen av levande, försvagat vaccin inte uteslutas eftersom det under särskilda omständigheter fortfarande kan vara nödvändigt att använda sådant vaccin, t.ex. när en ny serotyp av blåtungevirus introduceras, mot vilken det kanske inte finns något inaktiverat vaccin.
(9)
Direktiv 2000/75/EG bör därför ändras i enlighet med detta.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Direktiv 2000/75/EG ska ändras på följande sätt:
1.
I artikel 2 ska följande led läggas till:
”j) levande, försvagat vaccin: vaccin som framställs genom att fältisolat av blåtungevirus anpassas genom upprepade passager i vävnadskultur eller i embryonerade hönsägg.”
2.
Artikel 5 ska ersättas med följande:
”Artikel 5
1. Den behöriga myndigheten i en medlemsstat får besluta att tillåta vaccinering mot blåtunga under förutsättning att
a)
beslutet fattas på grundval av en särskild riskbedömning som utförts av den behöriga myndigheten,
b)
kommissionen underrättas innan vaccineringen utförs.
2. När levande, försvagat vaccin används ska medlemsstaterna se till att den behöriga myndigheten fastställer följande:
a)
Ett skyddsområde som åtminstone omfattar vaccinationsområdet.
b)
Ett övervakningsområde som består av en del av unionens territorium och sträcker sig minst 50 km utanför skyddsområdet.”
3.
Artikel 6.1 d ska ersättas med följande:
”d)
Genomföra de åtgärder som beslutats i enlighet med förfarandet i artikel 20.2, särskilt när det gäller genomförandet av ett eventuellt vaccineringsprogram eller andra alternativa åtgärder.”
4.
Artikel 8.2 b ska ersättas med följande:
”b)
Övervakningsområdet ska bestå av en del av unionens territorium och sträcka sig minst 50 km utanför skyddsområdet och där ingen vaccinering mot blåtunga med levande, försvagat vaccin har utförts under de senaste 12 månaderna.”
5.
Artikel 10.2 ska ersättas med följande:
”2.
All vaccinering mot blåtunga med levande, försvagat vaccin ska vara förbjuden inom övervakningsområdet.”
Artikel 2
1. Medlemsstaterna ska senast den 23 september 2012 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska till kommissionen genast överlämna texten till dessa.
De ska tillämpa dessa bestämmelser senast från och med den 24 september 2012.
När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
2. Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
Artikel 3
Detta direktiv träder i kraft dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Artikel 4
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Strasbourg den 14 mars 2012.