РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 231/2012 НА КОМИСИЯТА
от 9 март 2012 година
за определяне на спецификации на добавките в храните, включени в списъците в приложения II и III към Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (1), и по-специално член 14 и член 30, параграф 4 от него и Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните (2), и по-специално член 7, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1)
За добавките в храните, включени в списъците на Съюза в приложения II и III към Регламент (ЕО) № 1333/2008, следва да бъдат приети спецификации относно техния произход, критерии за чистота и всякаква друга необходима информация.
(2)
За тази цел спецификациите на добавките в храните, които вече са разработени в Директива 2008/128/ЕО на Комисията от 22 декември 2008 г. за определяне на специфични критерии за чистота на оцветителите, които са предназначени за влагане в храни (3), Директива 2008/84/ЕО на Комисията от 27 август 2008 г. за определяне на специфични критерии за чистота на хранителните добавки, различни от оцветителите и подсладителите (4), и Директива 2008/60/ЕО на Комисията от 17 юни 2008 г. за установяване на специфични критерии за чистота на подсладителите, предназначени за влагане в храни (5), следва да бъдат актуализирани и пренесени в настоящия регламент. Вследствие на това посочените директиви следва да бъдат отменени.
(3)
Необходимо е да се вземат предвид спецификациите и техниките за анализ, определени в Codex Alimentarius, съставен от Съвместния експертен комитет на ФАО-СЗО по добавките в храните (наричан по-долу „СЕКДХ“).
(4)
Европейският орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) даде становището си относно безопасността на основния метакрилат кополимер (6) като глазиращ агент. Впоследствие посочената добавка в храните беше разрешена за специфични употреби и ѝ беше приписан номер E 1205. Поради това следва да се приемат спецификации на посочената добавка в храните.
(5)
Според информация, представена от производителите на храни, оцветителите етилов естер на бета-апо-8′-каротеновата киселина (E 160 f) и кафяво FK (E 154), както и съдържащият алуминий носител бентонит (E 558) вече не се използват. Поради това сега действащите спецификации на посочените добавки в храните следва да не се пренасят в настоящия регламент.
(6)
На 10 февруари 2010 г. Органът представи становището си относно безопасността на естерите на мастни киселини и захароза (E 473), получени от винилови естери на мастни киселини (7). Сега действащите спецификации следва да бъдат съответно адаптирани, по-специално като се намалят максималните нива на примесите, които са от значение за безопасността.
(7)
Специфичните критерии за чистота, приложими в момента, следва да бъдат адаптирани, като се намалят максималните нива за отделните тежки метали, които са от значение, където е възможно и където нивата, определени от СЕКДХ, са по-ниски от сега действащите. Съгласно този подход максималните нива на замърсителя 4-метилимидазол в амониевия карамел (E 150 c), на сулфатната пепел в бета-каротин (E 160 a i) и на магнезиевите и алкалните соли в калциевия карбонат (E 170) следва да бъдат намалени. Отклонения от подхода следва да се допуснат само за добавките тринатриев цитрат (E 331 iii) (съдържание на олово), карагенан (E 407) и преработени „eucheuma“ водорасли (E407 a) (съдържание на кадмий), тъй като производителите заявяват, че съответствието с по-строги разпоредби на Съюза, които отразяват нивата на СЕКДХ, би било технически неосъществимо. Счита се, че приносът, който трите добавки в храните имат към общия прием на двата замърсителя (олово и кадмий), не е значителен. При фосфатите (E 338 - E 341 и E 450- E 452) обаче следва да бъдат определени нови значително по-ниски стойности в сравнение с тези на СЕКДХ поради новостите в производствените процеси, като се отчитат неотдавнашните препоръки на Органа относно намаляването на приема на арсен, особено в неорганичната му форма (8). Освен това поради съображения за безопасност следва да бъде предвидена нова разпоредба относно арсена в глутаминовата киселина (E 620). Като цяло тези адаптации са в полза на потребителите, тъй като разпоредбите относно максималните количества на тежките метали стават общо по-строги при повечето добавки в храните. С цел да се улеснят бъдещи решения съгласно член 12 от Регламент (ЕО) № 1333/2008 в спецификациите трябва да бъде включена подробна информация относно процеса на производство и изходните суровини на добавките в храните.
(8)
В спецификациите не следва да се посочват органолептични тестове, отнасящи се до вкуса, тъй като не може да се очаква контролните органи да поемат риска да опитат на вкус химическо вещество.
(9)
В спецификациите не следва да се посочват класове, тъй като това не носи добавена стойност.
(10)
В спецификациите не следва да се посочва и общият параметър „Тежки метали“, тъй като той не се отнася до токсичността, а до генеричен метод на анализ. Параметрите, които се отнасят до отделните тежки метали, са във връзка с токсичността и са включени в спецификациите.
(11)
В момента някои добавки в храните (карбоксиметил целулоза (E 466), напречно свързана натриева карбоксиметил целулоза (E 468), ензимно хидролизирана карбоксиметил целулоза (E 469) и пчелен восък, бял и жълт (E 901) са включени под различни наименования в различните разпоредби на Директива 95/2/ЕО (9). Поради това спецификациите, създадени с настоящия регламент, следва да посочват тези различни наименования.
(12)
Сега действащите разпоредби относно полицикличните ароматни въглеводороди (PAH) са твърде общи и не се отнасят до безопасността - те следва да бъдат заменени от максимални количества за отделните PAH, които предизвикват опасения при добавките в храните растителен въглен (E 153) и микрокристален восък (E 905). Подобни максимални количества следва да бъдат определени за формалдехид в карагенан (E 407) и преработени „eucheuma“ водорасли (E 407 a), за специфични микробиологични критерии при агар (E 406) и за съдържание на Salmonella spp. в манитол (E 421 ii), получен чрез ферментация.
(13)
Употребата на пропан-2-ол (изопропанол, изопропилов алкохол) следва да бъде разрешена за производството на добавките куркумин (E 100) и паприка екстракт (E 160 c) в съответствие със спецификациите на СЕКДХ, тъй като тази употреба се счита за безопасна от Органа (10). Употребата на етанол като заместител на пропан-2-ол при получаването на гума джелан (E 418) следва да бъде разрешена, при условие че крайният продукт отговаря на всички останали спецификации и се счита, че опасенията за безопасността на етанола са по-малки.
(14)
Процентното съдържание на основния оцветител в кохинил, карминова киселина, кармини (E 120) следва да бъде изрично определен, тъй като за него се прилагат максимални количества.
(15)
Системата за номериране на подкатегориите каротини (E 160 a) следва да бъде актуализирана с цел нейното привеждане в съответствие със системата за номериране на Codex alimentarius.
(16)
Твърдата форма на млечната киселина (E 270) също следва да бъде включена в спецификациите, тъй като към момента млечната киселина вече може да се произвежда в твърда форма без опасения за нейната безопасност.
(17)
Сега прилаганата температурна стойност за загуби при сушене за мононатриевия цитрат (E 331 i), безводна форма, следва да бъде коригирана, тъй като при сега посочените условия веществото се разпада. Условията на сушене за тринатриевия цитрат (E 331 iii) също следва да бъдат коригирани с цел да се подобри възпроизводимостта на метода.
(18)
Сега прилаганата стойност за специфична абсорбция за алфа-токоферол (E 307) следва да бъде коригирана, а точката на сублимация за сорбиновата киселина (E 200) следва да бъде заменена с „Тест за разтворимост“, тъй като не е релевантна. Спецификацията за бактериални източници за производството на низин (E 234) и натамицин (E 235) следва да бъде актуализирана в съответствие със сега действащата таксономична номенклатура.
(19)
Тъй като вече съществуват нови, иновативни технологии на производство, с които се получават по-малко замърсени добавки в храните, присъствието на алуминий в добавките в храните следва да бъде ограничено. С цел да бъде повишена правната сигурност и утвърдена недискриминацията е целесъобразно на производителите на добавки в храните да бъде даден преходен период, през който постепенно да се приспособят към тези ограничения.
(20)
Където е приложимо, следва да бъдат определени максимални количества за алуминий за добавките в храните и по-специално за калциевите фосфати (E 341 i)-iii), предназначени за използване в храни за кърмачета и малки деца (11), в съответствие с приложимото становище на Научния комитет по храните, представено на 7 юни 1996 г. (12) В тази рамка следва да бъде определено и максимално количество за алуминий в калциевия цитрат (E 333).
(21)
Максималните количества за алуминий в калциевите фосфати (E 341 i)-iii), динатриевия дифосфат (E 450 i) и калциевия дихидроген дифосфат (E 450 vii) следва да бъдат в съответствие със становището на Органа от 22 май 2008 г. (13) Сега прилаганите количества следва да бъдат намалени, когато това е технически възможно и когато приносът към общия прием на алуминий е значителен. В тази рамка алуминиевите лакове на отделните оцветители следва да бъдат разрешени само ако са технологично необходими.
(22)
Разпоредбите относно максималните количества за алуминий в дикалциевия фосфат (E 341 ii), трикалциевия фосфат (E 341 iii) и калциевия дихидроген дифосфат (E 450 vii) следва да не причиняват сътресения на пазара поради евентуално прекъсване на доставките.
(23)
Съгласно Регламент (ЕС) № 258/2010 на Комисията от 25 март 2010 г. за налагане на специални условия върху вноса на гума гуар, която е с произход от Индия или е изпратена от същата държава, поради риска от замърсяване с пентахлорфенол и диоксини (14), следва да бъдат определени максимални количества за замърсителя пентахлорофенол в гума гуар (E 412).
(24)
Съгласно съображение 48 от Регламент (ЕО) № 1881/2006 на Комисията от 19 декември 2006 г. за определяне на максимално допустимите количества на някои замърсители в храните (15) от държавите-членки се изисква да направят преглед на храните, различни от включените в посочения регламент, за наличие на замърсителя 3-MCPD с цел да обмислят необходимостта да бъдат определени максимални количества за посоченото вещество. Френските органи представиха данни за висока концентрация на 3-MCPD в добавката в храните глицерол (E 422) и в средното количество на употреба на тази добавка в различни категории храни. Следва да бъдат определени максимални количества за 3-MCPD в тази конкретна добавка в храните с цел да се избегне замърсяване на крайния хранителен продукт над допустимото ниво, като се отчита факторът на разреждането.
(25)
Поради разработката на аналитични методи някои сега прилагани спецификации следва да бъдат актуализирани. Сега прилаганата пределна стойност „Не се откриват“ е свързана с развитието на аналитичните методи и следва да бъде заместена от конкретно число за добавките естери на моно- и диглицериди на мастни киселини (E 472 a-f), полиглицеролови естери на мастни киселини (E 475) и пропан-1,2-диол естери на мастни киселини (E 477).
(26)
Спецификациите във връзка с процеса на производство следва да бъдат актуализирани за естерите на лимонената киселина с моно- и диглицериди на мастни киселини (E 472 c), тъй като използването на основи в момента е заменено от използването на техните соли, които имат по-меко действие.
(27)
Сега прилаганият критерий „Свободни мастни киселини“ за добавките естери на лимонената киселина с моно- и диглицериди на мастни киселини (E 472 c), естери на моно- и диацетилна винена киселина с моно- и диглицериди на мастни киселини (E 472 e) не е подходящ. Той следва да бъде заменен от критерия „Киселинност“ тъй като той изразява по-добре титриметричната оценка на свободните киселинни групи. Това съответства на 71-вия доклад на СЕКДХ (16) относно добавките в храните, в който такава промяна беше приета за естерите на моно- и диацетилна винена киселина с моно- и диглицериди на мастни киселини (E 472 e).
(28)
Сегашното погрешно описание на добавката магнезиев оксид (E 530) следва да бъде поправено в съответствие с информацията, подадена от производителите, за да бъде приведено в съответствие с Европейската фармакопея (17). Сега прилаганата максимална стойност за редуциращото вещество в добавката глюконова киселина (E 574) също следва да бъде актуализирана, тъй като тя не е технически постижима. За оценката на съдържанието на вода в ксилитол (E 967) сега прилаганият метод въз основа на „Загуба при сушене“ следва да бъде заместен от по-подходящ метод.
(29)
Някои от сега прилаганите спецификации на добавката канделилов восък (E 902) следва да не бъдат пренасяни в настоящия регламент, тъй като са непоследователни. За калциевия дихидроген дифосфат (E 450 vii) сегашният запис относно съдържанието на P2O5 следва да бъде поправен.
(30)
В сегашния запис в „Съдържание на основно вещество“ за тауматин (E 957) един от изчислителните коефициенти следва да бъде поправен. Този коефициент следва да бъде използван в метода на Kjeldahl за оценка на общото съдържание на веществото на база измерването на азот. Изчислителният коефициент следва да бъде актуализиран в съответствие с приложимата публикувана литература за тауматин (E 957).
(31)
Органът оцени безопасността на стевиол гликозидите като подсладител и представи становището си на 10 март 2010 г. (18) Употребата на стевиол гликозиди, на които е приписан номер E 960, впоследствие беше разрешена въз основа на добре дефинирани условия на употреба. Поради това за тази добавка следва да бъдат приети спецификации.
(32)
Поради таксономична промяна сегашните спецификации на изходните материали (дрожди), използвани в производството на еритритол (E 968), следва да бъдат актуализирани.
(33)
За куилая екстракта (E 999) сега прилаганата спецификация по отношение на диапазона на pH следва да бъде коригирана с цел да бъде приведена в съответствие със спецификациите на СЕКДХ.
(34)
Комбинацията от лимонена киселина и фосфорна киселина (всяка от които в момента поотделно е разрешена за употреба в производството на добавката полидекстроза (E 1200), следва да бъде разрешена, при условие че крайният продукт продължава да отговаря на спецификациите за чистота, тъй като повишава добивите и дава по-контролируема кинетика на реакцията. Подобно изменение не е свързано с опасения за безопасността.
(35)
За разлика от малките молекули молекулната маса на полимерите не е една-единствена стойност. Даден полимер може да има дистрибуция на молекули с различна маса. Дистрибуцията може да зависи от начина, по който е получен полимерът. Физическите свойства и поведението на полимерите са свързани с тяхната маса и с дистрибуцията на молекули с определена маса в сместа. Група математически модели описва сместа по различни начини с цел да изясни дистрибуцията на молекулите в нея. Сред съществуващите различни модели в научната литература се препоръчва да се използва среднопретегленото молекулно тегло (Mw) за описание на полимерите. Спецификациите на поливинилпиролидон (E 1201) следва да бъдат съответно коригирани.
(36)
Критерият „Ниво на дестилация“, който се използва в сега прилаганите спецификации на пропан-1,2 диол (E 1520), води до противоречиви заключения спрямо резултатите от тестовете за съдържание на основно вещество. Поради това посоченият критерий следва да бъде коригиран и преименуван на „Тест за дестилация“.
(37)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и нито Европейският парламент, нито Съветът възразиха срещу тях,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Спецификации на добавките в храните
Спецификациите на добавките в храните, включително за оцветителите и подсладителите, посочени в приложения II и III на Регламент (ЕО) № 1333/2008, са определени в приложението към настоящия регламент.
Член 2
Отмяна
Директиви 2008/60/ЕО, 2008/84/ЕО и 2008/128/ЕО се отменят, считано от 1 декември 2012 г.
Член 3
Преходни мерки
Храните, съдържащи добавки в храните, които са били законосъобразно пуснати на пазара преди 1 декември 2012 г., но които не отговарят на настоящия регламент, могат да продължат да се предлагат на пазара до изчерпване на количествата.
Член 4
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Прилага се от 1 декември 2012 г.
Спецификациите, посочени в приложението за добавките стевиол гликозиди (E 960) и основен метакрилат кополимер (E 1205), се прилагат обаче от датата на влизане в сила на настоящия регламент.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 9 март 2012 година.
KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 231/2012
av den 9 mars 2012
om fastställande av specifikationer för de livsmedelstillsatser som förtecknas i bilagorna II och III till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 av den 16 december 2008 om livsmedelstillsatser (1), särskilt artiklarna 14 och 30.4, och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1331/2008 av den 16 december 2008 om fastställande av ett enhetligt förfarande för godkännande av livsmedelstillsatser, livsmedelsenzymer och livsmedelsaromer (2), särskilt artikel 7.5, och
av följande skäl:
(1)
Specifikationer som rör ursprung, renhetskriterier och eventuella övriga nödvändiga uppgifter bör antas för de livsmedelstillsatser som förtecknas i unionsförteckningarna i bilagorna II och III till förordning (EG) nr 1333/2008.
(2)
De specifikationer som tidigare utarbetats för livsmedelstillsatser i kommissionens direktiv 2008/128/EG av den 22 december 2008 om särskilda renhetskriterier för färgämnen som används i livsmedel (3), kommissionens direktiv 2008/84/EG av den 27 augusti 2008 om särskilda renhetskriterier för andra livsmedelstillsatser än färgämnen och sötningsmedel (4) och kommissionens direktiv 2008/60/EG av den 17 juni 2008 om särskilda renhetskriterier för sötningsmedel som används i livsmedel (5) bör uppdateras och föras över till den här förordningen. Följaktligen bör dessa direktiv upphöra att gälla.
(3)
Det är nödvändigt att beakta de specifikationer och analysmetoder som fastställs i Codex Alimentarius som utarbetats av FAO/WHO:s gemensamma expertkommitté för livsmedelstillsatser (nedan kallad JECFA).
(4)
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) har yttrat sig om säkerheten hos basisk metakrylatsampolymer (6) som ytbehandlingsmedel. Denna livsmedelstillsats har därefter godkänts för särskilda ändamål och tilldelats E-nummer E 1205. Specifikationer bör därför antas för denna livsmedelstillsats.
(5)
Enligt uppgifter från livsmedelstillverkarna används inte längre färgämnena beta-apo-8'-karotensyraetylester (E 160 f) och brun FK (E 154) samt den aluminiuminnehållande bäraren bentonit (E 558). De befintliga specifikationerna för dessa livsmedelstillsatser bör därför inte föras över till denna förordning.
(6)
Den 10 februari 2010 yttrade sig myndigheten om säkerheten hos sackarosestrar av fettsyror (E 473) som framställts av vinylestrar av fettsyror (7). Befintliga specifikationer bör anpassas i enlighet med detta, särskilt bör gränsvärdena för föroreningar som medför risker sänkas.
(7)
De särskilda renhetskriterier som för närvarande tillämpas bör anpassas genom att gränsvärdena för enskilda berörda tungmetaller sänks där det är möjligt och där JECFA:s gränsvärden är lägre än de som för närvarande gäller. Enligt detta tillvägagångssätt bör gränsvärdena för det främmande ämnet 4-metylimidazol i sockerkulör, ammoniakprocessen (E 150 c), för sulfataska i betakaroten (E 160 a (i)) och för magnesium- och alkalisalter i kalciumkarbonat (E 170) sänkas. Detta tillvägagångssätt bör endast frångås vad gäller tillsatserna trinatriumcitrat (E 331 (iii)) (blyhalt), karragenan (E 407) och bearbetad Euchemaalg (E 407 a) (kadmiumhalt), eftersom tillverkarna har förklarat att det inte skulle vara tekniskt genomförbart att följa strängare unionsbestämmelser som avspeglar JECFA:s gränsvärden. När det gäller dessa tre enskilda livsmedelstillsatser anses inte bidraget från de två främmande ämnena (bly och kadmium) till det totala intaget vara betydande. För fosfater (E 338-E 341 och E 450-E 452) bör man däremot fastställa nya värden som är betydligt lägre än de som JECFA angett, på grund av att framställningsprocesserna har vidareutvecklats och med beaktande av myndighetens senaste rekommendationer om att minska arsenikintaget, särskilt av den oorganiska formen (8). Dessutom bör en ny bestämmelse om arsenik i glutaminsyra (E 620) införas av säkerhetsskäl. Den sammanlagda effekten av dessa anpassningar gynnar konsumenterna eftersom gränsvärdena för tungmetaller blir strängare både i allmänhet och för de flesta livsmedelstillsatser. Detaljerade uppgifter om produktionsprocessen och ursprungsmaterialen för en livsmedelstillsats bör ingå i specifikationerna för att underlätta framtida beslut i enlighet med artikel 12 i förordning (EG) nr 1333/2008.
(8)
Specifikationerna bör inte omfatta organoleptiska undersökningar som rör smaken eftersom man inte kan begära att kontrollmyndigheterna ska ta risken att smaka på ett kemiskt ämne.
(9)
Specifikationerna bör inte ange funktionsgrupper eftersom den upplysningen inte har något mervärde.
(10)
Specifikationerna bör inte hänvisa till den allmänna parametern tungmetaller eftersom denna parameter inte är förknippad med toxicitet, utan snarare med en generisk analysmetod. De parametrar som rör enskilda tungmetaller är toxicitetsrelaterade och ingår i specifikationerna.
(11)
Några livsmedelstillsatser (karboximetylcellulosa (E 466), tvärbunden natriumkarboximetylcellulosa (E 468), enzymatiskt hydrolyserad karboximetylcellulosa (E 469) och bivax, vitt och gult (E 901)) är för närvarande upptagna under olika namn i olika bestämmelser i direktiv 95/2/EG (9). De specifikationer som fastställs genom den här förordningen bör därför hänvisa till dessa olika namn.
(12)
De nuvarande bestämmelserna om polycykliska aromatiska kolväten (PAH) är alltför allmänna och inte relevanta för säkerheten. De bör därför ersättas med gränsvärden för enskilda PAH som utgör en risk för livsmedelstillsatserna vegetabiliskt kol (E 153) och mikrokristallint vax (E 905). Liknande gränsvärden bör fastställas för formaldehyd i karragenan (E 407) och i bearbetad Euchemaalg (E 407 a), för särskilda mikrobiologiska kriterier i agar (E 406) samt för halten av Salmonella spp. i mannitol (E 421 (ii)) som framställts genom fermentering.
(13)
Användningen av propan-2-ol (isopropanol, isopropylalkohol) bör tillåtas vid framställning av tillsatserna kurkumin (E 100) och paprikaoleoresin (E 160 c), i överensstämmelse med JECFA:s specifikationer, eftersom myndigheten anser att denna särskilda användning är säker (10). Användningen av etanol i stället för propan-2-ol vid framställning av gellangummi (E 418) bör tillåtas om den slutliga produkten fortfarande uppfyller alla övriga specifikationer och etanol anses medföra färre risker.
(14)
Procentandelen av den aktivt färgande substansen i karminsyra, karminer (E 120) bör specificeras eftersom maximihalter ska tillämpas på mängder av den substansen.
(15)
Numreringssystemet för undergrupper av karotener (E 160 a) bör uppdateras för att anpassas till Codex Alimentarius INS-system.
(16)
Den fasta formen av mjölksyra (E 270) bör också ingå i specifikationerna, eftersom mjölksyra nu kan framställas i fast form och inte medför några risker.
(17)
Den temperatur som anges vid viktförlust vid torkning av mononatriumcitrat (E 331 (i)) bör anpassas eftersom ämnet bryts ned vid de betingelser som nu anges. Villkoren för torkning av trinatriumcitrat (E 331 (iii)) bör också anpassas för att förbättra metodens reproducerbarhet.
(18)
Den nuvarande specifika absorptionen för alfa-tokoferol (E 307) bör rättas till och sublimeringspunkten för sorbinsyra (E 200) bör ersättas med ett löslighetstest eftersom kriteriet sublimeringspunkt inte är relevant. Specifikationen av de bakteriekällor som används vid framställning av nisin (E 234) och natamycin (E 235) bör uppdateras enligt den nuvarande taxonomiska nomenklaturen.
(19)
Förekomsten av aluminium i livsmedelstillsatser bör begränsas eftersom det numera finns nya, nyskapande framställningsmetoder som ger livsmedelstillsatser med färre föroreningar. I syfte att främja rättssäkerhet och icke-diskriminering bör det föreskrivas en övergångsperiod för att tillverkarna av livsmedelstillsatser gradvis ska kunna anpassa sig till dessa begränsningar.
(20)
Maximihalter för aluminium bör i relevanta fall fastställas för livsmedelstillsatser, särskilt för kalciumfosfater (E 341 (i)-(iii)) avsedda att användas i livsmedel för spädbarn och småbarn (11), i enlighet med yttrandet från vetenskapliga kommittén för livsmedel av den 7 juni 1996 (12). Dessutom bör en maximihalt för aluminium i kalciumcitrat (E 333) fastställas.
(21)
Maximihalterna för aluminium i kalciumfosfater (E 341 (i)-(iii)), dinatriumdifosfat (E 450 (i)) och kalciumdivätedifosfat (E 450 (vii)) bör överensstämma med myndighetens yttrande av den 22 maj 2008 (13). De nuvarande maximihalterna bör sänkas där detta är tekniskt möjligt och där bidraget till det totala intaget av aluminium är betydande. Därmed bör substratpigment av aluminium endast tillåtas i enskilda färgämnen om det finns ett tekniskt behov.
(22)
Bestämmelserna om maximihalter för aluminium i dikalciumfosfat (E 341 (ii)), trikalciumfosfat (E 341 (iii)) och kalciumdivätedifosfat (E 450 (vii)) bör inte orsaka några störningar på marknaden på grund av bristande tillgång.
(23)
Enligt kommissionens förordning (EU) nr 258/2010 av den 25 mars 2010 om särskilda villkor för import av guarkärnmjöl med ursprung i eller avsänt från Indien på grund av risken för kontaminering med pentaklorfenol och dioxiner (14) bör maximihalten fastställas för det främmande ämnet pentaklorfenol i guarkärnmjöl (E 412).
(24)
Enligt skäl 48 i kommissionens förordning (EG) nr 1881/2006 av den 19 december 2006 om fastställande av gränsvärden för vissa främmande ämnen i livsmedel (15) uppmanas medlemsstaterna att undersöka om andra livsmedel än de som ingår i den förordningen innehåller det främmande ämnet 3-MCPD för att det ska kunna avgöras om gränsvärden behöver fastställas för det ämnet. De franska myndigheterna har lämnat in uppgifter om höga halter av 3-MCPD i livsmedelstillsatsen glycerol (E 422) och om den genomsnittliga halten av denna livsmedelstillsats i olika livsmedelskategorier. Maximihalter för 3-MCPD i denna livsmedelstillsats bör fastställas, med beaktande av utspädningsfaktorn, för att undvika att det slutliga livsmedlet förorenas med en halt som överskrider den tillåtna.
(25)
Eftersom analysmetoderna har utvecklats bör vissa befintliga specifikationer uppdateras. Det nuvarande gränsen ”ej påvisbar” är kopplat till analysmetodernas utveckling och bör ersättas med ett bestämt värde för tillsatserna mono- och diglyceriders syraestrar (E 472 a-f), polyglycerolestrar av fettsyror (E 475) och 1,2-propylenglykolestrar av fettsyror (E 477).
(26)
De specifikationer som rör framställningsprocessen för mono- och diglyceriders citronsyraestrar (E 472 c) bör uppdateras eftersom de alkaliska baserna numera har ersatts av deras svagare salter.
(27)
Det befintliga kriteriet fria fettsyror för tillsatserna mono- och diglyceriders citronsyraestrar (E 472 c) och mono- och diglyceriders mono- och diacetylvinsyraestrar (E 472 e) är inte lämpligt. Det bör ersättas med kriteriet syratal eftersom detta kriterium bättre motsvarar den uppskattning av de fria syragrupperna som sker genom titreranalys. Detta är i enlighet med JECFA:s sjuttioförsta rapport om livsmedelstillsatser (16) där en sådan ändring antogs för mono- och diglyceriders mono- och diacetylvinsyraestrar (E 472 e).
(28)
Den befintliga beskrivningen av tillsatsen magnesiumoxid (E 530) är felaktig och bör rättas till i enlighet med uppgifterna från tillverkarna för att anpassa beskrivningen till den europeiska farmakopén (17). Den nuvarande maximihalten för reducerande ämnen i tillsatsen glukonsyra (E 574) bör också uppdateras eftersom det inte är tekniskt möjligt att följa denna maximihalt. För att möjliggöra en uppskattning av vatteninnehåll i xylitol (E 967) bör den nuvarande metoden som anges för kriteriet viktförlust vid torkning ersättas med en lämpligare metod.
(29)
Några av de befintliga specifikationerna för tillsatsen kandelillavax (E 902) bör inte föras över till denna förordning eftersom de är inkonsekventa. När det gäller kalciumdivätedifosfat (E 450 (vii)) bör den nuvarande uppgiften om P2O5-halt rättas till.
(30)
När det gäller taumatin (E 957) bör de befintliga uppgifterna för kriteriet innehåll rättas till med avseende på en beräkningsfaktor. Den faktorn används i Kjeldahlmetoden för att beräkna den totala halten taumatin utifrån en analys av kvävehalten. Beräkningsfaktorn bör uppdateras i enlighet med uppgifter i relevanta publikationer om taumatin (E 957).
(31)
Myndigheten har utvärderat säkerheten hos steviolglykosider som sötningsmedel och yttrade sig den 10 mars 2010 (18). Steviolglykosider har tilldelats E-nummer E 960 och dess användning har därefter tillåtits grundat på väl definierade villkor för användning. Specifikationer bör därför antas för denna livsmedelstillsats.
(32)
De befintliga specifikationerna för ursprungsmaterial (jäst) som används vid framställningen av erytritol (E 968) bör uppdateras på grund av att taxonomin ändrats.
(33)
För kvillajaextrakt (E 999) bör den nuvarande specifikation som rör pH-intervallet anpassas så att den överensstämmer med JECFA.
(34)
Det bör vara tillåtet att använda en kombination av citronsyra och fosforsyra (som båda för närvarande är tillåtna var för sig för användning vid framställning av tillsatsen polydextros (E 1200)) om renhetsgraden hos den slutliga produkten fortfarande är förenlig med specifikationerna, eftersom detta förbättrar utbytet och reaktionskinetiken blir mer kontrollerbar. En sådan ändring medför inte några risker.
(35)
En polymers molekylvikt har inte något unikt värde, till skillnad från molekylvikten för små molekyler. En viss polymer kan ha en fördelning av molekyler med olika vikt. Fördelningen kan bero på hur polymeren har framställts. En polymers fysikaliska egenskaper och beteende beror på vikten och fördelningen av molekyler med en viss vikt i blandningen. Det finns matematiska modeller som på olika sätt beskriver blandningen för att tydliggöra blandningens molekylfördelning. Av de olika modellerna i den vetenskapliga litteraturen rekommenderas användning av den viktade genomsnittliga molekylvikten (Mw) för att beskriva polymerer. Specifikationerna för polyvinylpyrrolidon (E 1201) bör anpassas i enlighet med detta.
(36)
Kriteriet destillationsintervall som anges i de befintliga specifikationerna för propan-1,2-diol (E 1520) leder till slutsatser som strider mot slutsatserna från kriteriet innehåll. Det kriteriet bör därför rättas till och döpas om till destillationstest.
(37)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, och varken Europaparlamentet eller rådet har motsatt sig det.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Specifikationer för livsmedelstillsatser
Specifikationer för de livsmedelstillsatser, inbegripet färgämnen och sötningsmedel, som förtecknas i bilagorna II och III till förordning (EG) nr 1333/2008 fastställs i bilagan till den här förordningen.
Artikel 2
Upphävanden
Direktiven 2008/60/EG, 2008/84/EG och 2008/128/EG ska upphöra att gälla från och med den 1 december 2012.
Artikel 3
Övergångsbestämmelser
Livsmedel som innehåller livsmedelstillsatser som lagligen har släppts ut på marknaden före den 1 december 2012, men som inte är förenliga med denna förordning, får fortsätta att saluföras till dess att lagren har tömts.
Artikel 4
Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Den ska tillämpas från och med den 1 december 2012.
De specifikationer som fastställs i bilagan för tillsatserna steviolglykosider (E 960) och basisk metakrylatsampolymer (E 1205) ska dock tillämpas från och med den dag då denna förordning träder i kraft.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 9 mars 2012.