РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 261/2010 НА КОМИСИЯТА
от 25 март 2010 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета по отношение на корекциите на таксите на Европейската агенция по лекарствата в съответствие с процента на инфлация
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета от 10 февруари 1995 г. относно таксите, дължими на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти (1), и по-специално член 12 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно член 67, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (2), приходите на Европейската агенция по лекарствата (наричана по-долу „Агенцията“) се състоят от вноски от Съюза и такси, плащани от предприятията на Агенцията. С Регламент (ЕО) № 297/95 се определят категориите и равнищата на тези такси.
(2)
Член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95 изисква таксите на Агенцията да бъдат актуализирани всяка година, като се взема предвид процентът на инфлация.
(3)
Поради тази причина въпросните такси следва да бъдат актуализирани предвид процента на инфлация за 2009 г. Процентът на инфлация в Съюза, оповестен от Статистическата служба на Европейския съюз (Евростат), е бил 1 % през 2009 г.
(4)
С цел опростяване, коригираните равнища на таксите следва да се закръгляват до най-близката стотица евро.
(5)
Регламент (ЕО) № 297/95 следва да бъде съответно изменен.
(6)
От съображения за правна сигурност настоящият регламент не следва да се прилага за валидни заявления, по отношение на които до 1 април 2010 г. все още няма решение.
(7)
В съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95 актуализацията трябва да се направи така че да произведе своето действие, считано от 1 април 2010 г. С оглед на гореизложеното е целесъобразно настоящият регламент да влезе в сила в спешен порядък и да започне да се прилага от посочената по-горе дата,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 297/95 се изменя, както следва:
1.
Член 3 се изменя, както следва:
а)
Параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „251 600 EUR“ се заменя с „254 100 EUR“;
-
във втора алинея „25 200 EUR“ се заменя с „25 500 EUR“;
-
в трета алинея „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „97 600 EUR“ се заменя с „98 600 EUR“;
-
във втора алинея „162 600 EUR“ се заменя със „164 200 EUR“;
-
в трета алинея „9 700 EUR“ се заменя с „9 800 EUR“;
-
в четвърта алинея „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „75 500 EUR“ се заменя със „76 300 EUR“;
-
във втора алинея „от 18 900 EUR до 56 600 EUR“ се заменя с „от 19 100 EUR до 57 200 EUR“.
-
в трета алинея „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
б)
Параграф 2 се изменя, както следва:
i)
първа алинея от буква а) се изменя, както следва:
-
„6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „75 500 EUR“ се заменя със „76 300 EUR“;
-
във втора алинея „от 18 900 EUR до 56 600 EUR“ се заменя с „от 19 100 EUR до 57 200 EUR“.
в)
В параграф 3 „12 500 EUR“ се заменя с „12 600 EUR“.
г)
В параграф 4 „18 900 EUR“ се заменя с „19 100 EUR“.
д)
В параграф 5 „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
е)
Параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „90 200 EUR“ се заменя с „91 100 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 22 500 EUR до 67 600 EUR“ се заменя с „от 22 700 EUR до 68 300 EUR“.
2.
В член 4 „62 800 EUR“ се заменя с „63 400 EUR“.
3.
Член 5 се изменя, както следва:
а)
Параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „125 800 EUR“ се заменя със „127 100 EUR“;
-
във втора алинея „12 500 EUR“ се заменя с „12 600 EUR“;
-
в трета алинея „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“;
-
четвърта алинея се изменя, както следва:
-
„62 800 EUR“ се заменя с „63 400 EUR“;
-
„6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „62 800 EUR“ се заменя с „63 400 EUR“;
-
във втора алинея „106 300 EUR“ се заменя със „107 400 EUR“;
-
в трета алинея „12 500 EUR“ се заменя с „12 600 EUR“;
-
в четвърта алинея „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“;
-
пета алинея се изменя, както следва:
-
„31 400 EUR“ се заменя с „31 700 EUR“;
-
„6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „31 400 EUR“ се заменя с „31 700 EUR“;
-
във втора алинея „от 7 800 EUR до 23 500 EUR“ се заменя с „от 7 900 EUR до 23 700 EUR“.
-
в трета алинея „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
б)
Параграф 2 се изменя, както следва:
i)
в буква а) „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „37 700 EUR“ се заменя с „38 100 EUR“;
-
във втора алинея „от 9 400 EUR до 28 300 EUR“ се заменя с „от 9 500 EUR до 28 600 EUR“.
-
в трета алинея „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
в)
В параграф 3 „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
г)
В параграф 4 „18 900 EUR“ се заменя с „19 100 EUR“.
д)
В параграф 5 „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
е)
Параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „30 100 EUR“ се заменя с „30 400 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 7 500 EUR до 22 500 EUR“ се заменя с „от 7 600 EUR до 22 700 EUR“.
4.
В член 6 „37 700 EUR“ се заменя с „38 100 EUR“.
5.
Член 7 се изменя, както следва:
а)
в първа алинея „62 800 EUR“ се заменя с „63 400 EUR“;
б)
във втора алинея „18 900 EUR“ се заменя с „19 100 EUR“.
6.
Член 8 се изменя, както следва:
а)
Параграф 1 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „75 500 EUR“ се заменя със „76 300 EUR“;
ii)
в трета алинея „37 700 EUR“ се заменя с „38 100 EUR“;
iii)
в четвърта алинея „от 18 900 EUR до 56 600 EUR“ се заменя с „от 19 100 EUR до 57 200 EUR“;
iv)
в пета алинея „от 9 400 EUR до 28 300 EUR“ се заменя с „от 9 500 EUR до 28 600 EUR“.
б)
Параграф 2 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „251 600 EUR“ се заменя с „254 100 EUR“;
ii)
в трета алинея „125 800 EUR“ се заменя със „127 100 EUR“;
iii)
в пета алинея „от 2 700 EUR до 216 800 EUR“ се заменя с „от 2 700 EUR до 219 000 EUR“;
iv)
в шеста алинея „108 500 EUR“ се заменя със „109 600 EUR“.
в)
В параграф 3 „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
Член 2
Настоящият регламент не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2010 г. все още няма решение.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на следващия ден след датата на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага, считано от 1 април 2010 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 25 март 2010 година.
KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 261/2010
av den 25 mars 2010
om ändring av rådets förordning (EG) nr 297/95 vad gäller inflationsjustering av de avgifter som ska betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av rådets förordning (EG) nr 297/95 av den 10 februari 1995 om de avgifter som skall betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten för värdering av läkemedel (1), särskilt artikel 12, och
av följande skäl:
(1)
Enligt artikel 67.3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (2) ska Europeiska läkemedelsmyndighetens (nedan kallad läkemedelsmyndigheten) inkomster bestå av ett bidrag från unionen och avgifter från företagen. I förordning (EG) nr 297/95 fastställs avgiftskategorierna och avgiftsnivåerna.
(2)
Enligt artikel 12 i förordning (EG) nr 297/95 ska läkemedelsmyndighetens avgifter varje år ses över med hänsyn till inflationstakten.
(3)
Dessa avgifter bör därför uppdateras med hänsyn till inflationstakten under 2009. Enligt Europeiska unionens statistikkontor (Eurostat) uppgick inflationen i unionen till 1 % under 2009.
(4)
För enkelhetens skull bör de justerade avgiftsnivåerna avrundas till närmaste hundratal euro.
(5)
Förordning (EG) nr 297/95 bör därför ändras i enlighet med detta.
(6)
För att rättsläget ska vara klart bör denna förordning inte gälla giltiga ansökningar som fortfarande är under handläggning den 1 april 2010.
(7)
I enlighet med artikel 12 i förordning (EG) nr 297/95 ska uppdateringen göras med verkan från och med den 1 april 2010. Därför bör den här förordningen snarast träda i kraft och börja tillämpas den dagen.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Förordning (EG) nr 297/95 ska ändras på följande sätt:
1.
Artikel 3 ska ändras på följande sätt:
a)
Punkt 1 ska ändras på följande sätt:
i)
Led a ska ändras på följande sätt:
-
I första stycket ska ”251 600 euro” ersättas med ”254 100 euro”.
-
I andra stycket ska ”25 200 euro” ersättas med ”25 500 euro”.
-
I tredje stycket ska ”6 300 euro” ersättas med ”6 400 euro”.
ii)
Led b ska ändras på följande sätt:
-
första stycket ska ”97 600 euro” ersättas med ”98 600 euro”.
-
I andra stycket ska ”162 600 euro” ersättas med ”164 200 euro”.
-
I tredje stycket ska ”9 700 euro” ersättas med ”9 800 euro”.
-
I fjärde stycket ska ”6 300 euro” ersättas med ”6 400 euro”.
iii)
Led c ska ändras på följande sätt:
-
I första stycket ska ”75 500 euro” ersättas med ”76 300 euro”.
-
I andra stycket ska ”18 900-56 600 euro” ersättas med ”19 100-57 200 euro”.
-
I tredje stycket ska ”6 300 euro” ersättas med ”6 400 euro”.
b)
Punkt 2 ska ändras på följande sätt:
i)
Första stycket i led a ska ändras på följande sätt:
-
”6 300 euro” ska ersättas med ”6 400 euro”.
ii)
Led b ska ändras på följande sätt:
-
I första stycket ska ”75 500 euro” ersättas med ”76 300 euro”.
-
I andra stycket ska ”18 900-56 600 euro” ersättas med ”19 100-57 200 euro”.
c)
I punkt 3 ska ”12 500 euro” ersättas med ”12 600 euro”.
d)
I punkt 4 ska ”18 900 euro” ersättas med ”19 100 euro”.
e)
I punkt 5 ska ”6 300 euro” ersättas med ”6 400 euro”.
f)
Punkt 6 ska ändras på följande sätt:
i)
I första stycket ska ”90 200 euro” ersättas med ”91 100 euro”.
ii)
I andra stycket ska ”22 500-67 600 euro” ersättas med ”22 700-68 300 euro”.
2.
I artikel 4 ska ”62 800 euro” ersättas med ”63 400 euro”.
3.
Artikel 5 ska ändras på följande sätt:
a)
Punkt 1 ska ändras på följande sätt:
i)
Led a ska ändras på följande sätt:
-
I första stycket ska ”125 800 euro” ersättas med ”127 100 euro”.
-
I andra stycket ska ”12 500 euro” ersättas med ”12 600 euro”.
-
I tredje stycket ska ”6 300 euro” ersättas med ”6 400 euro”.
-
Fjärde stycket ska ändras på följande sätt:
-
”62 800 euro” ska ersättas med ”63 400 euro”.
-
”6 300 euro” ska ersättas med ”6 400 euro”.
ii)
Led b ska ändras på följande sätt:
-
I första stycket ska ”62 800 euro” ersättas med ”63 400 euro”.
-
I andra stycket ska ”106 300 euro” ersättas med ”107 400 euro”.
-
I tredje stycket ska ”12 500 euro” ersättas med ”12 600 euro”.
-
I fjärde stycket ska ”6 300 euro” ersättas med ”6 400 euro”.
-
Femte stycket ska ändras på följande sätt:
-
”31 400 euro” ska ersättas med ”31 700 euro”.
-
”6 300 euro” ska ersättas med ”6 400 euro”.
iii)
Led c ska ändras på följande sätt:
-
I första stycket ska ”31 400 euro” ersättas med ”31 700 euro”.
-
I andra stycket ska ”7 800-23 500 euro” ersättas med ”7 900-23 700 euro”.
-
I tredje stycket ska ”6 300 euro” ersättas med ”6 400 euro”.
b)
Punkt 2 ska ändras på följande sätt:
i)
I led a ska ”6 300 euro” ersättas med ”6 400 euro”.
ii)
Led b ska ändras på följande sätt:
-
I första stycket ska ”37 700 euro” ersättas med ”38 100 euro”.
-
-I andra stycket ska ”9 400-28 300 euro” ersättas med ”9 500-28 600 euro”.
-
I tredje stycket ska ”6 300 euro” ersättas med ”6 400 euro”.
c)
I punkt 3 ska ”6 300 euro” ersättas med ”6 400 euro”.
d)
I punkt 4 ska ”18 900 euro” ersättas med ”19 100 euro”.
e)
I punkt 5 ska ”6 300 euro” ersättas med ”6 400 euro”.
f)
Punkt 6 ska ändras på följande sätt:
i)
I första stycket ska ”30 100 euro” ersättas med ”30 400 euro”.
ii)
I andra stycket ska ”7 500-22 500 euro” ersättas med ”7 600-22 700 euro”.
4.
I artikel 6 ska ”37 700 euro” ersättas med ”38 100 euro”.
5.
Artikel 7 ska ändras på följande sätt:
a)
I första stycket ska ”62 800 euro” ersättas med ”63 400 euro”.
b)
I andra stycket ska ”18 900 euro” ersättas med ”19 100 euro”.
6.
Artikel 8 ska ändras på följande sätt:
a)
Punkt 1 ska ändras på följande sätt:
i)
I andra stycket ska ”75 500 euro” ersättas med ”76 300 euro”.
ii)
I tredje stycket ska ”37 700 euro” ersättas med ”38 100 euro”.
iii)
I fjärde stycket ska ”18 900-56 600 euro” ersättas med ”19 100-57 200 euro”.
iv)
I femte stycket ska ”9 400-28 300 euro” ersättas med ”9 500-28 600 euro”.
b)
Punkt 2 ska ändras på följande sätt:
i)
I andra stycket ska ”251 600 euro” ersättas med ”254 100 euro”.
ii)
I tredje stycket ska ”125 800 euro” ersättas med ”127 100 euro”.
iii)
I femte stycket ska ”2 700-216 800 euro” ersättas med ”2 700-219 000 euro”.
iv)
I sjätte stycket ska ”108 500 euro” ersättas med ”109 600 euro”.
c)
I punkt 3 ska ”6 300 euro” ersättas med ”6 400 euro”.
Artikel 2
Denna förordning ska inte gälla giltiga ansökningar som fortfarande är under handläggning den 1 april 2010.
Artikel 3
Denna förordning träder i kraft dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Den ska tillämpas från och med den 1 april 2010.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 25 mars 2010.