РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 273/2012 НА КОМИСИЯТА
от 27 март 2012 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета по отношение на корекциите на таксите на Европейската агенция по лекарствата в съответствие с процента на инфлация
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета от 10 февруари 1995 г. относно таксите, дължими на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти (1), и по-специално член 12 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно член 67, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (2) приходите на Европейската агенция по лекарствата (наричана по-долу „Агенцията“) се състоят от вноски от Съюза и такси, плащани от предприятията на Агенцията. С Регламент (ЕО) № 297/95 се определят категориите и равнищата на тези такси.
(2)
Въпросните такси следва да бъдат актуализирани предвид процента на инфлация за 2011 г. Процентът на инфлация в Съюза, оповестен от Статистическата служба на Европейския съюз (Евростат), е бил 3,1 % през 2011 г.
(3)
С цел опростяване коригираните равнища на таксите следва да се закръгляват до най-близката стотица евро.
(4)
Поради това Регламент (ЕО) № 297/95 следва да бъде съответно изменен.
(5)
От съображения за правна сигурност настоящият регламент не следва да се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2012 г. все още няма решение.
(6)
В съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95 актуализацията трябва да се направи така, че да произведе своето действие, считано от 1 април 2012 г. С оглед на гореизложеното е целесъобразно настоящият регламент спешно да влезе в сила и да започне да се прилага от посочената по-горе дата,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 297/95 се изменя, както следва:
1)
Член 3 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „259 400 EUR“ се заменя с „267 400 EUR“,
-
във втора алинея „26 000 EUR“ се заменя с „26 800 EUR“,
-
в трета алинея „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „100 700 EUR“ се заменя със „103 800 EUR“,
-
във втора алинея „167 600 EUR“се заменя със „172 800 EUR“,
-
в трета алинея „10 000 EUR“ се заменя с „10 300 EUR“,
-
в четвърта алинея „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „77 900 EUR“ се заменя с „80 300 EUR“,
-
във втора алинея „от 19 500 EUR до 58 400 EUR“ се заменя с „от 20 100 EUR до 60 200 EUR“,
-
в трета алинея „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
в буква а) първата алинея се изменя, както следва:
-
„2 800 EUR“ се заменя с „2 900 EUR“,
-
„6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „77 900 EUR“ се заменя с „80 300 EUR“,
-
във втора алинея „от 19 500 EUR до 58 400 EUR“ се заменя с „от 20 100 EUR до 60 200 EUR“;
в)
в параграф 3 „12 900 EUR“ се заменя с „13 300 EUR“;
г)
в параграф 4 „19 500 EUR“ се заменя с „20 100 EUR“;
д)
в параграф 5 „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „93 000 EUR“ се заменя с „95 900 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 23 200 EUR до 69 700 EUR“ се заменя с „от 23 900 EUR до 71 900 EUR“.
2)
В член 4 „64 700 EUR“ се заменя с „66 700 EUR“.
3)
Член 5 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „129 800 EUR“ се заменя със „133 800 EUR“,
-
във втора алинея „12 900 EUR“ се заменя с „13 300 EUR“,
-
в трета алинея „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“,
-
четвърта алинея се изменя, както следва:
-
„64 700 EUR“ се заменя с „66 700 EUR“,
-
„6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „64 700 EUR“ се заменя с „66 700 EUR“,
-
във втора алинея „109 700 EUR“се заменя със „113 100 EUR“,
-
в трета алинея „12 900 EUR“ се заменя с „13 300 EUR“,
-
в четвърта алинея „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“,
-
пета алинея се изменя, както следва:
-
„32 400 EUR“ се заменя с „33 400 EUR“,
-
„6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „32 400 EUR“ се заменя с „33 400 EUR“,
-
във втора алинея „от 8 100 EUR до 24 200 EUR“ се заменя с „от 8 400 EUR до 25 000 EUR“,
-
в трета алинея „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
„2 800 EUR“ се заменя с „2 900 EUR“,
-
„6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „38 900 EUR“ се заменя с „40 100 EUR“,
-
във втора алинея „от 9 700 EUR до 29 200 EUR“ се заменя с „от 10 000 EUR до 30 100 EUR“,
-
в трета алинея „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
г)
в параграф 4 „19 500 EUR“ се заменя с „20 100 EUR“;
д)
в параграф 5 „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „31 000 EUR“ се заменя с „32 000 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 7 800 EUR до 23 200 EUR“ се заменя с „от 8 000 EUR до 23 900 EUR“.
4)
В член 6 „38 900 EUR“ се заменя с „40 100 EUR“.
5)
Член 7 се изменя, както следва:
а)
в първа алинея „64 700 EUR“ се заменя с „66 700 EUR“;
б)
във втора алинея „19 500 EUR“ се заменя с „20 100 EUR“.
6)
Член 8 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „77 900 EUR“ се заменя с „80 300 EUR“;
ii)
в трета алинея „38 900 EUR“ се заменя с „40 100 EUR“;
iii)
в четвърта алинея „от 19 500 EUR до 58 400 EUR“ се заменя с „от 20 100 EUR до 60 200 EUR“;
iv)
в пета алинея „от 9 700 EUR до 29 200 EUR“ се заменя с „от 10 000 EUR до 30 100 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „259 400 EUR“ се заменя с „267 400 EUR“;
ii)
в трета алинея „129 800 EUR“ се заменя със „133 800 EUR“;
iii)
в пета алинея „от 2 800 EUR до 223 600 EUR“ се заменя с „от 2 900 EUR до 230 500 EUR“;
iv)
в шеста алинея „от 2 800 EUR до 111 900 EUR“ се заменя с „от 2 900 EUR до 115 400 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“.
Член 2
Настоящият регламент не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2012 г. все още няма решение.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 април 2012 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 27 март 2012 година.
KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 273/2012
av den 27 mars 2012
om ändring av rådets förordning (EG) nr 297/95 vad gäller inflationsjustering av de avgifter som ska betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av rådets förordning (EG) nr 297/95 av den 10 februari 1995 om de avgifter som skall betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten för värdering av läkemedel (1), särskilt artikel 12, och
av följande skäl:
(1)
Enligt artikel 67.3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (2) ska Europeiska läkemedelsmyndighetens (nedan kallad läkemedelsmyndigheten) inkomster bestå av ett bidrag från unionen och avgifter från företagen. I förordning (EG) nr 297/95 fastställs avgiftskategorierna och avgiftsnivåerna.
(2)
Dessa avgifter bör uppdateras med hänsyn till inflationstakten under 2011. Enligt Europeiska unionens statistikkontor (Eurostat) uppgick inflationen i unionen till 3,1 % under 2011.
(3)
För enkelhetens skull bör de justerade avgiftsnivåerna avrundas till närmaste hundratal euro.
(4)
Förordning (EG) nr 297/95 bör därför ändras i enlighet med detta.
(5)
För att rättsläget ska vara klart bör denna förordning inte gälla giltiga ansökningar som fortfarande är under handläggning den 1 april 2012.
(6)
I enlighet med artikel 12 i förordning (EG) nr 297/95 ska uppdateringen göras med verkan från och med den 1 april 2012. Därför bör den här förordningen snarast träda i kraft och börja tillämpas den dagen.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Förordning (EG) nr 297/95 ska ändras på följande sätt:
1.
Artikel 3 ska ändras på följande sätt:
a)
Punkt 1 ska ändras på följande sätt:
i)
Led a ska ändras på följande sätt:
-
I första stycket ska ”259 400 euro” ersättas med ”267 400 euro”.
-
I andra stycket ska ”26 000 euro” ersättas med ”26 800 euro”.
-
I tredje stycket ska ”6 500 euro” ersättas med ”6 700 euro”.
ii)
Led b ska ändras på följande sätt:
-
I första stycket ska ”100 700 euro” ersättas med ”103 800 euro”.
-
I andra stycket ska ”167 600 euro” ersättas med ”172 800 euro”.
-
I tredje stycket ska ”10 000 euro” ersättas med ”10 300 euro”.
-
I fjärde stycket ska ”6 500 euro” ersättas med ”6 700 euro”.
iii)
Led c ska ändras på följande sätt:
-
I första stycket ska ”77 900 euro” ersättas med ”80 300 euro”.
-
I andra stycket ska ”19 500-58 400 euro” ersättas med ”20 100-60 200 euro”.
-
I tredje stycket ska ”6 500 euro” ersättas med ”6 700 euro”.
b)
Punkt 2 ska ändras på följande sätt:
i)
Första stycket i led a ska ändras på följande sätt:
-
”2 800 euro” ska ersättas med ”2 900 euro”.
-
”6 500 euro” ska ersättas med ”6 700 euro”.
ii)
Led b ska ändras på följande sätt:
-
I första stycket ska ”77 900 euro” ersättas med ”80 300 euro”.
-
I andra stycket ska ”19 500-58 400 euro” ersättas med ”20 100-60 200 euro”.
c)
I punkt 3 ska ”12 900 euro” ersättas med ”13 300 euro”.
d)
I punkt 4 ska ”19 500 euro” ersättas med ”20 100 euro”.
e)
I punkt 5 ska ”6 500 euro” ersättas med ”6 700 euro”.
f)
Punkt 6 ska ändras på följande sätt:
i)
I första stycket ska ”93 000 euro” ersättas med ”95 900 euro”.
ii)
I andra stycket ska ”23 200-69 700 euro” ersättas med ”23 900-71 900 euro”.
2.
I artikel 4 ska ”64 700 euro” ersättas med ”66 700 euro”.
3.
Artikel 5 ska ändras på följande sätt:
a)
Punkt 1 ska ändras på följande sätt:
i)
Led a ska ändras på följande sätt:
-
I första stycket ska ”129 800 euro” ersättas med ”133 800 euro”.
-
I andra stycket ska ”12 900 euro” ersättas med ”13 300 euro”.
-
I tredje stycket ska ”6 500 euro” ersättas med ”6 700 euro”.
-
Fjärde stycket ska ändras på följande sätt:
-
”64 700 euro” ska ersättas med ”66 700 euro”.
-
”6 500 euro” ska ersättas med ”6 700 euro”.
ii)
Led b ska ändras på följande sätt:
-
I första stycket ska ”64 700 euro” ersättas med ”66 700 euro”.
-
I andra stycket ska ”109 700 euro” ersättas med ”113 100 euro”.
-
I tredje stycket ska ”12 900 euro” ersättas med ”13 300 euro”.
-
I fjärde stycket ska ”6 500 euro” ersättas med ”6 700 euro”.
-
Femte stycket ska ändras på följande sätt:
-
”32 400 euro” ska ersättas med ”33 400 euro”.
-
”6 500 euro” ska ersättas med ”6 700 euro”.
iii)
Led c ska ändras på följande sätt:
-
I första stycket ska ”32 400 euro” ersättas med ”33 400 euro”.
-
I andra stycket ska ”8 100-24 200 euro” ersättas med ”8 400-25 000 euro”.
-
I tredje stycket ska ”6 500 euro” ersättas med ”6 700 euro”.
b)
Punkt 2 ska ändras på följande sätt:
i)
Led a ska ändras på följande sätt:
-
”2 800 euro” ska ersättas med ”2 900 euro”.
-
”6 500 euro” ska ersättas med ”6 700 euro”.
ii)
Led b ska ändras på följande sätt:
-
I första stycket ska ”38 900 euro” ersättas med ”40 100 euro”.
-
I andra stycket ska ”9 700-29 200 euro” ersättas med ”10 000-30 100 euro”.
-
I tredje stycket ska ”6 500 euro” ersättas med ”6 700 euro”.
c)
I punkt 3 ska ”6 500 euro” ersättas med ”6 700 euro”.
d)
I punkt 4 ska ”19 500 euro” ersättas med ”20 100 euro”.
e)
I punkt 5 ska ”6 500 euro” ersättas med ”6 700 euro”.
f)
Punkt 6 ska ändras på följande sätt:
i)
I första stycket ska ”31 000 euro” ersättas med ”32 000 euro”.
ii)
I andra stycket ska ”7 800-23 200 euro” ersättas med ”8 000-23 900 euro”.
4.
I artikel 6 ska ”38 900 euro” ersättas med ”40 100 euro”.
5.
Artikel 7 ska ändras på följande sätt:
a)
I första stycket ska ”64 700 euro” ersättas med ”66 700 euro”.
b)
I andra stycket ska ”19 500 euro” ersättas med ”20 100 euro”.
6.
Artikel 8 ska ändras på följande sätt:
a)
Punkt 1 ska ändras på följande sätt:
i)
I andra stycket ska ”77 900 euro” ersättas med ”80 300 euro”.
ii)
I tredje stycket ska ”38 900 euro” ersättas med ”40 100 euro”.
iii)
I fjärde stycket ska ”19 500-58 400 euro” ersättas med ”20 100-60 200 euro”.
iv)
I femte stycket ska ”9 700-29 200 euro” ersättas med ”10 000-30 100 euro”.
b)
Punkt 2 ska ändras på följande sätt:
i)
I andra stycket ska ”259 400 euro” ersättas med ”267 400 euro”.
ii)
I tredje stycket ska ”129 800 euro” ersättas med ”133 800 euro”.
iii)
I femte stycket ska ”2 800-223 600 euro” ersättas med ”2 900-230 500 euro”.
iv)
I sjätte stycket ska ”2 800-111 900 euro” ersättas med ”2 900-115 400 euro”.
c)
I punkt 3 ska ”6 500 euro” ersättas med ”6 700 euro”.
Artikel 2
Denna förordning ska inte gälla giltiga ansökningar som fortfarande är under handläggning den 1 april 2012.
Artikel 3
Denna förordning träder i kraft dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Den ska tillämpas från och med den 1 april 2012.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 27 mars 2012.