РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 619/2011 НА КОМИСИЯТА
от 24 юни 2011 година
за определяне на методите за вземане на проби и анализ за целите на официалния контрол на фуражите по отношение на наличието на генетично модифициран материал, за който е в ход процедура за даване на разрешение или за който разрешението е изтекло
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно официалния контрол, провеждан с цел осигуряване на проверка на съответствието със законодателството в областта на фуражите и храните и правилата за опазване здравето на животните и хуманното отношение към животните (1), и по-специално член 11, параграф 4 от него,
като има предвид, че:
(1)
Регламент (ЕО) № 152/2009 на Комисията от 27 януари 2009 г. за определяне на методите за вземане на проби и анализ за целите на официалния контрол на фуражите (2) не съдържа специални разпоредби относно контрола на материал, съдържащ, състоящ се или произведен от генетично модифицирани организми (ГМО) (ГМ материал), за който е в ход процедура на ЕС за даване на разрешение или за който разрешението е изтекло. Опитът показва, че при липсата на такива правила официалните лаборатории и компетентните органи прилагат различни методи за вземане на проби и различни правила за тълкуване на резултатите от аналитичните тестове. Това може да доведе до различни заключения по отношение на съответствието на даден продукт с Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (3). В резултат на липсата на хармонизирани правила икономическите оператори се сблъскват с правна несигурност и съществува риск от нарушаване на функционирането на вътрешния пазар.
(2)
Създадени бяха различни механизми за международен обмен на информация, чрез които се предоставя информация относно проведените от различните държави оценки на безопасността в процеса на разрешаване на пускането на ГМО на пазара. В съответствие с Протокола от Картахена за биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие, по която всички държави-членки са страни, страните по протокола, които вземат окончателно решение с оглед вътрешната употреба, включително предлагане на пазара на генетичнo модифициран организъм, който може да бъде обект на презгранично придвижване за непосредствено използване като храна, фураж или за преработка, информират останалите страни за това решение чрез Централното учреждение за посредничество по биобезопасност. Тази информация включва, inter alia, доклад за оценка на риска. Държавите, които не са страни по протокола, могат също на доброволен принцип да предоставят тази информация. Организацията по прехрана и земеделие на Организацията на обединените нации (FAO) и Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР) също предлагат механизми за международен обмен на информация относно разрешаването на ГМО и оценките на тяхната безопасност.
(3)
ЕС внася значителни количества продукти, произведени в трети страни, в които отглеждането на ГМО е широко разпространено. Макар тези внесени продукти да се използват за производството както на храни, така и на фуражи, по-голямата част от продуктите, за които се счита, че има вероятност да съдържат ГМО, са предназначени за фуражния сектор, което води до по-голям риск от нарушаване на търговията в този сектор в случаите, в които държавите-членки прилагат различни правила за официален контрол. Следователно е уместно обхватът на настоящия регламент да бъде ограничен до фуражния сектор, в който вероятността от наличие на ГМО е по-голяма в сравнение с други сектори, свързани с производството на фуражни суровини.
(4)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 пускането на пазара на генетично модифициран фураж подлежи на процедура за даване на разрешение. Процедурата за даване на разрешение предвижда публикуването на становище на Европейския орган по безопасност на храните (ЕОБХ), основен елемент в което се явява оценката на безопасността. При изготвянето на своето становище ЕОБХ се консултира с всяка държава-членка след получаване на валидно заявление и държавите-членки разполагат с три месеца след датата на получаване, за да огласят становището си. Освен това становището на ЕОБХ трябва да включва метод за откриване, валидиран от референтната лаборатория на Европейския съюз (EU-RL).
(5)
На практика валидирането от референтната лаборатория на Европейския съюз (EU-RL) се извършва независимо от останалите елементи, които се предвиждат в процедурата за даване на разрешение. Обикновено методът се валидира и публикува, преди да са изпълнени всички останали елементи, необходими за изготвянето на становището на EFSA. Тези методи се публикуват на уебстраницата на EU-RL и са на разположение на компетентните органи и на всички заинтересовани страни.
(6)
Методът се валидира, само ако отговаря на подробните правила за валидност, определени в Регламент (ЕО) № 641/2004 на Комисията от 6 април 2004 г. за определяне на подробни правила за прилагане на Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета относно заявлението за разрешение за нови генетично модифицирани храни и фуражи, нотификацията на съществуващи продукти, инцидентното или технически неизбежното наличие на генетично модифициран материал, който е бил предмет на оценяване на съществуващия риск и е получил благоприятно становище (4). Освен това съгласно изискванията на споменатия регламент бяха определени общи критерии за минимални изисквания за аналитични методи за тестване на ГМО (5).
(7)
Методите за анализ, валидирани от EU-RL в рамките на процедурата за даване на разрешение и за пускане на пазара, използване и преработка на съществуващи продукти по смисъла на член 20 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, са трансформационно-специфични количествени методи. Те се валидират посредством колаборативно изпитване в съответствие с принципите на международния стандарт ISO 5725 и/или протокола на Международния съюз по чиста и приложна химия (IUPAC). Всъщност понастоящем EU-RL е единствената лаборатория в света, в която трансформационно-специфични количествени методи се валидират в съответствие с горепосочените стандарти в контекста на процедури за даване на разрешение, предхождащи пускането на пазара. Тези количествени методи се считат за по-подходящи от качествените методи с оглед на хармонизирането на официалния контрол. В действителност процедурите за тестване, използващи качествени методи, изискват различни схеми за вземане на проби, тъй като по принцип те са свързани с по-голям риск да доведат до различаващи се резултати относно наличието или липсата на генетично модифициран материал. Следователно е уместно използването на методите за анализ, които са валидирани от EU-RL в контекста на процедурата за издаване на разрешение, за да се избегнат различаващи се аналитични резултати в държавите-членки.
(8)
Освен това е необходимо наличието на сертифициран референтен материал, за да могат контролните лаборатории да извършат своя анализ.
(9)
Следователно в обхвата на настоящия регламент трябва да влиза откриването във фуражите на ГМ материал, за който е получено разрешение за пускане на пазара в трета държава и за който процедурата за даване на разрешение е в ход от повече от 3 месеца съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003, когато трансформационно-специфичните количествени методи за анализ, представени от кандидата за разрешение, са валидирани от EU-RL, и при условие че е налице сертифициран референтен материал.
(10)
Освен това в обхвата на настоящия регламент следва да влиза ГМ материал, за който разрешението е изтекло. Следователно той следва да се прилага за фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица SYN-EV176-9 и MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6 и маслодайна рапица ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 и ACS-BNØØ7-1, за които референтната лаборатория на Европейския съюз е валидирала количествен метод, при условие че е налице сертифицираният референтен материал. Тези ГМ материали бяха пуснати на пазара, преди да започне да се прилага Регламент (ЕО) № 1829/2003, и бяха нотифицирани като съществуващи продукти съгласно член 20 от същия регламент. Тъй като семената вече не се търгуваха на световните пазари, съответните нотификатори уведомиха Комисията, че не възнамеряват да подават заявление за подновяване на разрешението за въпросните продукти. В резултат на това Комисията прие решения 2007/304/ЕО (6), 2007/305/ЕО (7), 2007/306/ЕО (8), 2007/307/ЕО (9) и 2007/308/ЕО (10) за изтегляне от пазара на въпросните продукти (излезли от употреба продукти). С тези решения се допуска за ограничен период от време, който изтича на 25 април 2012 г., наличието на материал, които съдържа, се състои или е произведен от царевицата SYN-EV176-9 и MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6 и маслодайната рапица ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 и ACS-BNØØ7-1, в храни и фуражи, ако това наличие е случайно или технически неизбежно и пропорционално представлява не повече от 0,9 %. Необходимо е да се гарантира, че към момента на изтичането на периода на допустимост на наличието, посочен в решения 2007/304/ЕО, 2007/305/ЕО, 2007/306/ЕО, 2007/307/ЕО и 2007/308/ЕО, настоящият регламент се прилага също така за откриването на тези излезли от употреба продукти във фуражите. Той следва да се прилага и за всеки друг ГМ материал, чието разрешение не е подновено след неговото изтичане поради постепенното изтегляне на продукта от пазара.
(11)
Хармонизирането на официалния контрол на фуражите за откриването на ГМ материал, който попада в обхвата на настоящия регламент, следва също така да се гарантира чрез приемането на общи методи за вземане на проби.
(12)
Тези методи трябва да се основават на признати научни и статистически протоколи, както и на международни стандарти, ако такива са на разположение, и да обхващат различните етапи на вземане на проби, включително правилата, приложими към вземането на проби от материала, предпазните мерки, които трябва да се вземат в процеса на вземането и подготовката на проби, условията, които се прилагат за вземането на точкови проби и двойни лабораторни проби, работата с лабораторните проби и запечатването и етикетирането на пробите. За да се гарантира съответна представителност на пробите, взети за целите на официалния контрол, следва да бъдат приети освен това специални условия, съобразени с това, че фуражната партида може да бъде открита в насипни земеделски продукти, в предварителни опаковки или в търговията на дребно.
(13)
Необходимо е също така да бъдат хармонизирани правилата за тълкуване на резултатите от анализа, за да се гарантира, че от едни и същи аналитични резултати ще бъдат направени едни и същи заключения в целия Европейски съюз. В този контекст е необходимо също така да бъдат взети предвид техническите ограничения, характерни за всеки метод на анализ, по-специално по отношение на следи, тъй като аналитичната несигурност нараства с намаляването на нивата на ГМ материал.
(14)
За да бъдат взети предвид тези ограничения, както и нуждата да се гарантира, че контролът е реалистичен, солиден и пропорционален в съответствие с Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (11), е уместно като минимално изисквана граница на ефективност (МИГЕ) да се определи най-ниското ниво на ГМ материал, който се използва от EU-RL за валидирането на количествените методи. Това ниво съответства на 0,1 % от тегловния дял на ГМ материал във фуража и представлява най-ниското ниво, при което резултатите могат да бъдат възпроизведени по задоволителен начин между официалните лаборатории, когато се прилагат подходящи протоколи за вземане на проби и методи на анализ за измерване на фуражните проби.
(15)
Валидираните от EU-RL методи са специфични за всяко трансформационно явление независимо от факта, че трансформационното явление е налице в един или няколко ГМО, съдържащи едно или няколко трансформационни явления. Следователно МИГЕ следва да се прилага за целия ГМ материал, който съдържа измереното трансформационно явление.
(16)
Неопределеността на измерването трябва да се определя от всяка официална лаборатория и да бъде потвърдена, както се посочва в документа с насоки относно несигурността на измерванията за лаборатории, извършващи опити с ГМО (12), разработен от Съвместния изследователски център на Комисията (JRC).
(17)
Следователно решение относно несъответствието на фуража може да бъде взето само в случаите, в които има наличие на ГМ материал, попадащ в обхвата на настоящия регламент, на нива, равни или надхвърлящи МИГЕ при отчитане на неопределимостта на измерването.
(18)
Правилата, определени в настоящия регламент, не следва да засягат възможността за Комисията или, където това е приложимо, за държава-членка да приеме спешни мерки в съответствие с членове 53 и 54 от Регламент (ЕО) № 178/2002.
(19)
Тези правила за прилагане следва да бъдат адаптирани при необходимост, за да бъдат взети предвид новите развития, по-специално по отношение на тяхното въздействие върху вътрешния пазар и операторите на храни и фуражи.
(20)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не са били обект на възражение от страна на Европейския парламент и на Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Определения
1. За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
1) „точност - стандартно отклонение на относителната повторяемост (RSDr)“: относителното стандартно отклонение на тестовите резултати, получени в условия на повторяемост. Условията на повторяемост са условия, при които тестовите резултати са получени със същия метод от идентичен изследван материал в една и съща лаборатория от едно и също лице, което използва същото оборудване, в кратки времеви интервали;
2) „минимално изисквана граница на ефективност (МИГЕ)“: най-малкото количество или концентрация на аналит в проба, което трябва да бъде открито по надежден начин и потвърдено от официални лаборатории;
3) „ГМ материал“: материал, който съдържа, състои се или е произведен от ГМО.
2. Прилагат се определенията в член 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и приложение I към Регламент (ЕО) № 152/2009.
Член 2
Обхват
Настоящият регламент се прилага за официалния контрол на фуражи по отношение на наличието на следния материал:
а)
ГМ материал, за който е получено разрешение за пускане на пазара в трета държава, подадено е валидно заявление за разрешение съгласно член 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и за който процедурата за даване на разрешение е в ход от повече от 3 месеца, при условие че:
i)
според ЕОБХ той не е материал, за който е вероятно да има неблагоприятно влияние върху здравето или околната среда, когато е на ниво под МИГЕ;
ii)
количественият метод, чието прилагане се изисква съгласно посочения член, е бил валидиран и публикуван от референтната лаборатория на Европейския съюз; както и
iii)
сертифицираният референтен материал отговаря на условията, определени в член 3;
б)
след 25 април 2012 г. ГМ материал, нотифициран в съответствие с член 20 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, чието разрешение е изтекло и за който референтната лаборатория на Европейския съюз е валидирала и публикувала количествен метод, при условие че сертифицираният референтен материал изпълнява условията, посочени в член 3; както и
в)
ГМ материал, за който разрешението е изтекло, тъй като не е подадено заявление за подновяване в съответствие с член 23 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, при условие че сертифицираният референтен материал отговаря на условията в член 3.
Член 3
Сертифициран референтен материал
1. Сертифицираният референтен материал трябва да е на разположение на държавите-членки и трети страни.
2. Сертифицираният референтен материал се произвежда и сертифицира в съответствие със справочници ISO 30-35.
3. Информацията, придружаваща сертифицирания референтен материал, включва данни относно отглеждането на растението, използвано за производството на сертифицирания референтен материал, и зиготността на подложката(ите). Сертифицираната стойност на съдържанието на ГМО се представя като тегловен дял и, когато е налице, в брой на копията за еквивалент на хаплоиден геном.
Член 4
Методи за вземане на проби
Пробите за официалния контрол на фуражи за наличие на ГМ материал, посочен в член 2, съответстват на методите за вземане на проби, описани в приложение I.
Член 5
Подготовка на вземането на проби, методи за анализ и тълкуване на резултатите
Подготовката на вземането на проби, методите за анализ и тълкуването на резултатите съответстват на изискванията в приложение II.
Член 6
Мерки в случай на откриване на ГМ материал, упоменат в член 2
1. Когато резултатите от аналитичните тестове покажат наличие на ГМ материал, упоменат в член 2, на равнището на МИГЕ, определена съгласно правилата за тълкуване в част Б от приложение II, или по-високи, се счита, че фуражът не съответства на Регламент (ЕО) № 1829/2003. Държавите-членки незабавно нотифицират тази информация чрез системата за бързо сигнализиране за храни и фуражи (RASFF) в съответствие с член 50 от Регламент (ЕО) № 178/2002.
2. Когато резултатите от аналитичните тестове покажат наличие на ГМ материал, упоменат в член 2, под равнището на МИГЕ, определена съгласно правилата за тълкуване в част Б от приложение II, държавите-членки съхраняват тази информация и уведомяват Комисията и другите държави-членки до 30 юни всяка година. Когато в рамките на три месеца няколко пъти се установи наличието на ГМ материал, това се нотифицира незабавно.
3. Комисията приема спешни мерки в съответствие с членове 53 и 54 от Регламент (ЕО) № 178/2002, а държава-членка може, ако е необходимо, да приеме такива мерки.
Член 7
Списък на ГМ материал, посочен в член 2
Комисията публикува на своята уебстраница списъка с ГМ материал в съответствие с условията в член 2. Списъкът съдържа информация къде могат да бъдат намерени справочни материали съгласно изискванията в член 17, параграф 3, буква й) от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и, ако е приложимо, информация относно приетите мерки в съответствие с член 6, параграф 3 от настоящия регламент.
Член 8
Преразглеждане
Комисията следи за прилагането на настоящия регламент и неговото въздействие върху вътрешния пазар, върху операторите на фуражи, добитък и другите оператори и, ако е необходимо, изготвя предложения за неговото преразглеждане.
Член 9
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 24 юни 2011 година.
KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 619/2011
av den 24 juni 2011
om provtagnings- och analysmetoder för offentlig kontroll av foder vad gäller förekomst av genetiskt modifierat material där godkännandeförfarandet fortfarande pågår eller godkännandet har upphört att gälla
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖ RORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 882/2004 av den 29 april 2004 om offentlig kontroll för att säkerställa kontrollen av efterlevnaden av foder- och livsmedelslagstiftningen samt bestämmelserna om djurhälsa och djurskydd (1), särskilt artikel 11.4, och
av följande skäl:
(1)
I kommissionens förordning (EG) nr 152/2009 av den 27 januari 2009 om provtagnings- och analysmetoder för offentlig kontroll av foder (2) fastställs inga särskilda bestämmelser för kontroll av material som innehåller, består av eller har framställts av genetiskt modifierade organismer (nedan kallat GM-material) för vilket EU:s godkännandeförfarande fortfarande pågår eller godkännandet har upphört att gälla. Erfarenheten har visat att när sådana bestämmelser saknas använder officiella laboratorier och behöriga myndigheter olika provtagningsmetoder och olika regler för tolkning av analysresultat. Detta kan leda till olika slutsatser om produktens överensstämmelse med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 av den 22 september 2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder (3). Avsaknaden av harmoniserade bestämmelser leder till rättslig osäkerhet för de ekonomiska aktörerna, och det finns en risk för att den inre marknadens funktion påverkas.
(2)
Det finns olika internationella mekanismer för utbyte av information om säkerhetsbedömningar som utförts av länder som tillåter saluföring av genetiskt modifierade organismer. I enlighet med Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald, som alla medlemsstater är parter i, ska parter i protokollet informera andra parter genom Informationscentralen för biosäkerhet om alla slutliga beslut rörande inhemsk användning, inklusive utsläppande på marknaden, av en genetiskt modifierad organism som kan bli föremål för en gränsöverskridande förflyttning för direkt användning som föda eller foder eller för bearbetning. Denna information ska bland annat innehålla en riskbedömningsrapport. Länder som inte är parter i protokollet kan också på frivillig basis lämna sådan information. Även FAO och OECD har internationella mekanismer för utbyte av information om godkännande av genetiskt modifierade organismer och deras säkerhetsbedömningar.
(3)
EU importerar betydande mängder varor som är tillverkade i tredjeländer där odlingen av genetiskt modifierade organismer är utbredd. Även om dessa importerade varor används både i tillverkningen av livsmedel och av foder är majoriteten av de varor som innehåller genetiskt modifierade organismer avsedda för fodersektorn. Det föreligger således en högre risk för störningar i handeln inom fodersektorn i de fall då medlemsstaterna tillämpar olika bestämmelser för offentlig kontroll. Det är därför lämpligt att begränsa den här förordningens tillämpningsområde till fodersektorn där sannolikheten för att genetiskt modifierade organismer förekommer är större än i andra sektorer inom livsmedelsproduktionen.
(4)
Enligt förordning (EG) nr 1829/2003 ska utsläppandet på marknaden av genetiskt modifierat foder omfattas av ett godkännandeförfarande. Godkännandeförfarandet inbegriper offentliggörandet av ett yttrande från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa). Den viktigaste delen av yttrandet är en säkerhetsbedömning. Efter att Efsa tagit emot en giltig ansökan samråder den med medlemsstaterna som har tre månader på sig att lämna yttranden. Efsas yttrande bör också innehålla en detektionsmetod som har validerats av Europeiska unionens referenslaboratorium.
(5)
Valideringen som utförs av Europeiska unionens referenslaboratorium är i praktiken oberoende av de andra delarna i godkännandeförfarandet. I regel valideras och offentliggörs metoden innan alla de andra delarna i Efsas yttrande är avslutade. Dessa metoder offentliggörs på webbplatsen för Europeiska unionens referenslaboratorium där de är tillgängliga för de behöriga myndigheterna och andra berörda parter.
(6)
En metod får endast valideras om den följer de detaljerade bestämmelser om metodens lämplighet som anges i kommissionens förordning (EG) nr 641/2004 av den 6 april 2004 om tillämpningsföreskrifter för Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 om ansökan om godkännande för nya genetiskt modifierade livsmedel och foder, anmälan av befintliga produkter och oavsiktlig eller tekniskt oundviklig förekomst av genetiskt modifierat material av vilket det gjorts en positiv riskbedömning (4). Dessutom har man, i enlighet med den förordningen, fastställt gemensamma kriterier för de prestandakrav som minst måste uppfyllas av analysmetoder för GMO (5).
(7)
De analysmetoder som validerats av Europeiska unionens referenslaboratorium för godkännandeförfarandet och för utsläppande på marknaden, användning och bearbetning enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 1829/2003 är händelsespecifika kvantitativa metoder. Valideringen sker genom en kollaborativ avprövning i enlighet med principerna i den internationella standarden ISO 5725 och/eller i IUPAC-protokollet (International Union of Pure and Applied Chemistry). För närvarande är Europeiska unionens referenslaboratorium det enda laboratorium i världen som validerar kvantitativa händelsespecifika metoder i enlighet med de ovannämnda standarderna, och där metoderna är avsedda för godkännandeförfaranden före utsläppandet på marknaden. Dessa kvantitativa metoder anses vara lämpligare än kvalitativa metoder för att säkerställa harmoniseringen av de offentliga kontrollerna. Undersökningar som använder kvalitativa metoder är förknippade med en större risk för avvikande resultat vad gäller förekomsten eller frånvaron av genetisk modifierat material och därför krävs också andra provtagningsprogram. De analysmetoder som validerats av Europeiska unionens referenslaboratorium bör därför användas vid godkännandeförfarandet för att förhindra att analysresultat skiljer sig åt bland medlemsstaterna.
(8)
Certifierat referensmaterial bör också finnas tillgängligt så att kontrollaboratorierna kan utföra sina analyser.
(9)
Denna förordning bör således omfatta detektion i foder av GM-material som är godkänt för saluföring i ett tredjeland och för vilket godkännandeförfarandet har pågått i mer än tre månader enligt förordning (EG) nr 1829/2003, om Europeiska unionens referenslaboratorium validerat de händelsespecifika kvantitativa analysmetoder som den sökande lämnat in och det certifierade referensmaterialet finns tillgängligt.
(10)
Denna förordning bör även omfatta GM-material vars godkännande har upphört att gälla. Den bör därför tillämpas på foder som innehåller, består av eller har framställts av majssorterna SYN-EV176-9 och MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6 samt rapssorterna ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 och ACS-BNØØ7-1 för vilka en kvantitativ metod har validerats av Europeiska unionens referenslaboratorium, förutsatt att certifierat referensmaterial finns tillgängligt. Dessa GM-material släpptes ut på marknaden innan förordning (EG) nr 1829/2003 började tillämpas och anmäldes därmed som befintliga produkter enligt artikel 20 i den förordningen. Eftersom utsädet inte längre salufördes globalt underrättade respektive anmälare kommissionen om att de inte hade för avsikt att lämna in en ansökan om förlängning av godkännandet av de berörda produkterna. Kommissionen antog därför besluten 2007/304/EG (6), 2007/305/EG (7), 2007/306/EG (8), 2007/307/EG (9) och 2007/308/EG (10) om återkallande från marknaden av de berörda produkterna (obsoleta produkter). Genom dessa beslut godtas material som innehåller, består av eller har framställts av majssorterna SYN-EV176-9 och MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6 samt rapssorterna ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 och ACS-BNØØ7-1 i produkter under en begränsad period som löper ut den 25 april 2012, förutsatt att förekomsten är oavsiktlig eller tekniskt oundviklig och inte överstiger 0,9 %. Man bör se till att denna förordning också tillämpas på detektion av dessa obsoleta produkter i foder vid den tidpunkt då denna perioden löper ut enligt besluten 2007/304/EG, 2007/305/EG, 2007/306/EG, 2007/307/EG och 2007/308/EG. Förordningen bör även tillämpas på alla andra GM-material för vilka godkännandet inte har förlängts när giltighetstiden har löpt ut på grund av att produkten gradvis avvecklas.
(11)
Harmoniseringen av de offentliga kontrollerna av foder för detektion av det GM-material som omfattas av denna förordning bör också säkerställas genom att gemensamma provtagningsmetoder fastställs.
(12)
Dessa metoder bör grundas på erkända vetenskapliga och statistiska protokoll och på internationella standarder, när sådana finns tillgängliga. Metoderna bör omfatta de olika provtagningsstegen, bland annat de tillämpliga bestämmelserna för provtagning av materialet, de försiktighetsåtgärder som måste vidtas vid provtagning och provberedning, de villkor som ska gälla när delprover och identiska laboratorieprover ska tas, hanteringen av laboratorieprover samt försegling och märkning av prover. För att säkerställa att de prover som tas för offentlig kontroll är tillräckligt representativa bör även särskilda villkor antas som tar hänsyn till att foderpartier kan förekomma antingen i bulk eller i mindre förpackningar avsedda för grossist- eller detaljistled.
(13)
Reglerna för hur analysresultaten ska tolkas bör också harmoniseras för att säkerställa att samma analysresultat leder till samma slutsats i hela EU. De tekniska begränsningar som förknippas med varje analysmetod bör också beaktas, i synnerhet vid spårhalter eftersom den analytiska osäkerheten ökar i takt med att halten GM-material minskar.
(14)
Med hänsyn till dessa begränsningar och till behovet av att se till att kontrollerna är genomförbara, robusta och proportionella i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (11) bör man fastställa att den lägsta funktionsgräns som krävs (MRPL) är den lägsta halt GM-material som Europeiska unionens referenslaboratorium anser är tillräcklig för valideringen av kvantitativa metoder. Denna halt motsvarar ett massförhållande på 0,1 % för GM-material i foder, vilket är den lägsta halt varvid resultat kan reproduceras på ett tillfredställande sätt i olika officiella laboratorier när man tillämpar lämpliga provtagningsprotokoll och analysmetoder för foderprover.
(15)
Metoderna som valideras av Europeiska unionens referenslaboratorium är specifika för varje transformationshändelse oberoende av om transformationshändelsen förekommer i en eller flera genetiskt modifierade organismer, som i sin tur kan innehålla en eller flera transformationshändelser. MRPL-halten bör därför tillämpas på hela GM-materialet som innehåller den sökta transformationshändelsen.
(16)
Mätosäkerheten bör bestämmas av varje officiellt laboratorium och bekräftas enligt vägledningen om mätosäkerhet för laboratorier som analyserar GMO (12) som utarbetats av gemensamma forskningscentrumet (GFC).
(17)
Ett beslut om att ett foder inte uppfyller kraven i lagstiftningen bör därför endast tas när det GM-material som omfattas av denna förordning förekommer i halter lika med eller högre än MRPL, med beaktande av mätosäkerheten.
(18)
De bestämmelser som fastställs genom denna förordning bör inte påverka kommissionens, eller i förekommande fall en medlemsstats, möjlighet att anta nödåtgärder i enlighet med artiklarna 53 och 54 i förordning (EG) nr 178/2002.
(19)
Dessa tillämpningsföreskrifter bör vid behov anpassas till den senaste utvecklingen, särskilt vad gäller föreskrifternas inverkan på den inre marknaden och på livsmedels- och foderföretagare.
(20)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, och varken Europaparlamentet eller rådet har motsatt sig dem.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Definitioner
1. I denna förordning gäller följande definitioner:
1. precision - relativ standardavvikelse för repeterbarheten (RSDr): den relativa standardavvikelsen för provresultat som uppnåtts under repeterbara försöksbetingelser; repeterbara försöksbetingelser innebär att provresultaten har uppnåtts med samma metod på identiskt testmaterial i samma laboratorium av samma person som använder sig av samma utrustning under korta tidsintervall,
2. lägsta funktionsgräns som krävs (MRPL): den minsta mängd eller koncentration av en analyt i ett prov som på ett tillfredsställande sätt kan detekteras och bekräftas av officiella laboratorier,
3. GM-material: material som innehåller, består av eller har framställts av genetiskt modifierade organismer.
2. Definitionerna i artikel 2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och i bilaga I till förordning (EG) nr 152/2009 ska gälla.
Artikel 2
Tillämpningsområde
Denna förordning ska tillämpas på offentlig kontroll av foder när det gäller förekomsten av följande material:
a)
GM-material som godkänts för saluföring i ett tredjeland och för vilket en giltig ansökan har lämnats enligt artikel 17 i förordning (EG) nr 1829/2003 och för vilket godkännandeförfarandet har pågått i mer än tre månader, förutsatt att
i)
Efsa inte anser att det finns en risk för att GM-materialet har skadliga effekter på hälsan eller miljön när det förekommer i halter lägre än MRPL,
ii)
den kvantitativa metod som krävs enligt den artikeln har validerats och offentliggjorts av Europeiska unionens referenslaboratorium,
iii)
det certifierade referensmaterialet uppfyller villkoren som anges i artikel 3.
b)
Efter den 25 april 2012, GM-material som har anmälts enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 1829/2003 och vars godkännande har upphört att gälla och för vilket en kvantitativ metod har validerats och offentliggjorts av Europeiska unionens referenslaboratorium, förutsatt att det certifierade referensmaterialet uppfyller villkoren som anges i artikel 3.
c)
GM-material vars godkännande har upphört att gälla på grund av att ingen ansökan om förlängning i enlighet med artikel 23 i förordning (EG) nr 1829/2003 har lämnats in, förutsatt att det certifierade referensmaterialet uppfyller villkoren som anges i artikel 3.
Artikel 3
Certifierat referensmaterial
1. Certifierat referensmaterial ska finnas tillgängligt för medlemsstaterna och tredje part.
2. Certifierat referensmaterial ska framställas och certifieras i enlighet med ISO-guiderna 30-35.
3. Informationen som åtföljer det certifierade referensmaterialet ska bland annat innehålla uppgifter om hur man har förädlat växten som använts för framställningen av det certifierade referensmaterialet och om zygositeten hos det eller de införda DNA. Det certifierade värdet för halten genetiskt modifierade organismer ska anges som massförhållande och, om uppgiften finns tillgänglig, som antal kopior av genetiskt modifierat DNA per ekvivalent av det haploida genomet.
Artikel 4
Provtagningsmetoder
Prover för offentlig kontroll av foder när det gäller förekomsten av det GM-material som avses i artikel 2 ska uppfylla kraven för provtagningsmetoder i bilaga I.
Artikel 5
Provberedning, analysmetoder och tolkning av resultat
Beredningen av laboratorieprover, analysmetoderna och tolkningen av resultat ska uppfylla kraven i bilaga II.
Artikel 6
Åtgärder när det GM-material som avses i artikel 2 detekteras
1. När analysresultat påvisar förekomsten av det GM-material som avses i artikel 2 i halter lika med eller över MRPL i enlighet med reglerna för tolkning i del B i bilaga II ska fodret inte anses uppfylla kraven i förordning (EG) nr 1829/2003. Medlemsstaterna ska omedelbart anmäla denna information via systemet för snabb varning för livsmedel och foder i enlighet med artikel 50 i förordning (EG) nr 178/2002.
2. När analysresultat påvisar förekomsten av det GM-material som avses i artikel 2 i halter under MRPL i enlighet med reglerna för tolkning i del B i bilaga II ska medlemsstaterna registrera denna information och meddela kommissionen och de andra medlemsstaterna senast den 30 juni varje år. Återkommande iakttagelser under en period på tre månader ska meddelas utan dröjsmål.
3. Kommissionen ska och en medlemsstat får, i tillämpliga fall, anta nödåtgärder i enlighet med artiklarna 53 och 54 i förordning (EG) nr 178/2002.
Artikel 7
Förteckning över det GM-material som avses i artikel 2
Kommissionen ska på sin webbplats offentliggöra en förteckning över det GM-material som uppfyller villkoren i artikel 2. Förteckningen ska inbegripa uppgifter om var det certifierade referensmaterialet finns tillgängligt i enlighet med artikel 17.3 j i förordning (EG) nr 1829/2003 och, i tillämpliga fall, uppgifter om de åtgärder som antagits i enlighet med artikel 6.3 i den här förordningen.
Artikel 8
Översyn
Kommissionen ska övervaka tillämpningen av denna förordning och dess inverkan på den inre marknaden och på foderföretagare, företagare med djurbesättningar och andra företagare samt vid behov lägga fram förslag på en översyn av förordningen.
Artikel 9
Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 24 juni 2011.