РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1170/2011 НА КОМИСИЯТА
от 16 ноември 2011 година
относно отказ за разрешаване на някои здравни претенции за храните във връзка с намаляване на риска от заболяване
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 17, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции за храните са забранени, освен ако не са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и не са включени в списък на разрешените претенции.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също, че заявленията за разрешаване на здравни претенции могат да бъдат подавани от ръководителите на хранителни предприятия до националния компетентен орган на държава-членка. Националният компетентен орган препраща валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“.
(3)
След получаването на заявление Органът незабавно информира останалите държави-членки и Комисията за него и се произнася със становище по съответната здравна претенция.
(4)
Комисията се произнася относно разрешаването на здравните претенции, като взема предвид становището на Органа.
(5)
Във връзка с подадено от Prof. Dr. Moritz Hagenmeyer и Prof. Dr. Andreas Hahn заявление съгласно член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на водата и намаляването на риска от обезводняване и от съпътстваща намалена работоспособност (въпрос № EFSA-Q-2008-05014) (2). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Редовният прием на значителни количества вода може да намали риска от обезводняване и от съпътстваща намалена работоспособност“.
(6)
Съгласно член 2, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 претенцията за намаляване на риска от развитие на определено заболяване е определена като „здравна претенция, която заявява, създава впечатление или внушава, че консумацията на дадена категория храни, отделна храна или някои от съставките ѝ значително намалява определен рисков фактор за развитие на заболяване при хората“. След пояснение от страна на заявителя същият изказа твърдение, че загубата на вода в тъканите или намаленото съдържание на вода в тъканите са рискови фактори за обезводняване. Въз основа на предоставените данни, в становището на Органа, получено от Комисията и държавите-членки на 16 февруари 2011 г., се стига до заключението, че формулираните рискови фактори измерват загубата на вода и по този начин измерват самата болест. Тъй като не е установено намаляване на рисков фактор за развитие на заболяване, претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и съответно следва тя да не бъде разрешена.
(7)
Във връзка с подадено от FrieslandCampina заявление съгласно член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на кисели плодови сокове, съдържащи калций, и намаляването на деминерализацията на зъбите (въпрос № EFSA-Q-2009-00501) (3). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, както следва: „Намален риск от ерозия на зъбите“.
(8)
Съгласно член 2, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 претенцията за намаляване на риска от развитие на определено заболяване е определена като „здравна претенция, която заявява, създава впечатление или внушава, че консумацията на дадена категория храни, отделна храна или някои от съставките ѝ значително намалява определен рисков фактор за развитие на заболяване при хората“. След пояснение от страна на заявителя същият изказа твърдението, че деминерализацията на зъбите е рисков фактор за ерозията на зъбите. Въз основа на предоставените данни, в становището си, получено от Комисията и държавите-членки на 18 февруари 2011 г., Органът стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между консумацията на кисели плодови сокове, съдържащи калций, вместо плодови сокове без добавен калций, и деминерализацията на зъбите. Тъй като претенцията не съответства на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(9)
При определянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети под внимание коментарите на заявителите и на отделни граждани, получени от Комисията в съответствие с член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(10)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха обект на възражение нито от страна на Европейския парламент, нито от страна на Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Съдържащите се в приложението към настоящия регламент здравни претенции не се включват в списъка на Съюза на разрешените претенции, предвиден в член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 16 ноември 2011 година.
KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 1170/2011
av den 16 november 2011
om icke-godkännande av vissa hälsopåståenden om livsmedel som avser minskad sjukdomsrisk
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1924/2006 av den 20 december 2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel (1), särskilt artikel 17.3, och
av följande skäl:
(1)
Enligt förordning (EG) nr 1924/2006 är hälsopåståenden om livsmedel förbjudna, såvida de inte godkänts av kommissionen i enlighet med den förordningen och ingår i en förteckning över tillåtna påståenden.
(2)
I förordning (EG) nr 1924/2006 anges det också att livsmedelsföretagare kan sända ansökningar om godkännande av hälsopåståenden till den behöriga nationella myndigheten i en medlemsstat. Den behöriga nationella myndigheten ska vidarebefordra giltiga ansökningar till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa), nedan kallad myndigheten.
(3)
När myndigheten tagit emot en ansökan ska den utan dröjsmål underrätta övriga medlemsstater och kommissionen samt avge ett yttrande om hälsopåståendet i fråga.
(4)
Kommissionen ska fatta beslut om huruvida hälsopåståenden ska godkännas, med beaktande av myndighetens yttrande.
(5)
Efter en ansökan från prof. dr. Moritz Hagenmeyer och prof. dr. Andreas Hahn, inlämnad enligt artikel 14.1 a i förordning (EG) nr 1924/2006, ombads myndigheten avge ett yttrande om ett hälsopåstående om effekterna av vatten när det gäller att minska risken för utveckling av dehydrering och därmed åtföljande minskning av prestationsförmåga (fråga nr EFSA-Q-2008-05014) (2). Det påstående som sökanden föreslog hade följande lydelse: ”Ett regelbundet intag av betydande mängder vatten kan minska risken för utveckling av dehydrering och därmed åtföljande minskning av prestationsförmågan”.
(6)
I artikel 2.6 i förordning (EG) nr 1924/2006 definieras påstående om minskad sjukdomsrisk som ”varje hälsopåstående som anger, låter förstå eller antyder att konsumtion av en kategori av livsmedel, ett livsmedel eller av en av dess beståndsdelar väsentligt minskar en riskfaktor för utveckling av sjukdom hos människor”. Vid en begäran om förtydligande angav sökanden vattenförlust i vävnader eller ett minskat vatteninnehåll i vävnader som riskfaktorer för dehydrering. På grundval av de framlagda uppgifterna fann myndigheten i sitt yttrande, som inkom till kommissionen och medlemsstaterna den 16 februari 2011, att de föreslagna riskfaktorerna är mått på vattenbrist och därför sjukdomsmått. Eftersom man inte kunde påvisa att en riskfaktor för utveckling av en sjukdom minskade, uppfyller inte påståendet kraven i förordning (EG) nr 1924/2006 och bör således inte godkännas.
(7)
Efter en ansökan från FrieslandCampina, inlämnad enligt artikel 14.1 a i förordning (EG) nr 1924/2006, ombads myndigheten att avge ett yttrande om ett hälsopåstående om effekterna av sura kalciuminnehållande fruktjuicer när det gäller att minska demineralisering av tänderna (fråga nr EFSA-Q-2009-00501) (3). Det påstående som sökanden föreslog hade bl.a. följande lydelse: ”Minskad risk för dental erosion”.
(8)
I artikel 2.6 i förordning (EG) nr 1924/2006 definieras påstående om minskad sjukdomsrisk som ”varje hälsopåstående som anger, låter förstå eller antyder att konsumtion av en kategori av livsmedel, ett livsmedel eller av en av dess beståndsdelar väsentligt minskar en riskfaktor för utveckling av sjukdom hos människor”. Vid en begäran om förtydligande angav sökanden demineralisering av tänderna som en riskfaktor för dental erosion. På grundval av de framlagda uppgifterna fann myndigheten i sitt yttrande, som inkom till kommissionen och medlemsstaterna den 18 februari 2011, att något orsakssamband inte hade fastställts mellan intag av sura kalciuminnehållande fruktjuicer och en minskad demineralisering av tänderna, jämfört med intag av fruktjuicer utan tillsatt kalcium. Eftersom påståendet inte uppfyller kraven i förordning (EG) nr 1924/2006 bör det således inte godkännas.
(9)
De synpunkter som sökandena och allmänheten lämnat till kommissionen enligt artikel 16.6 i förordning (EG) nr 1924/2006 har beaktats vid fastställandet av åtgärderna i den här förordningen.
(10)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, och varken Europaparlamentet eller rådet har motsatt sig dem.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Hälsopåståendena i bilagan till denna förordning ska inte tas upp i den unionsförteckning över tillåtna påståenden som avses i artikel 14.1 i förordning (EG) nr 1924/2006.
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 16 november 2011.