РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 432/2012 НА КОМИСИЯТА
от 16 май 2012 година
за създаване на списък на разрешените здравни претенции за храни, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 13, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции за храните са забранени, освен ако не са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и не са включени в списък на разрешените претенции.
(2)
В член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че държавите-членки предоставят на Комисията свои списъци на здравните претенции за храните, както са предвидени в член 13, параграф 1 от посочения регламент, в срок не по-късно от 31 януари 2008 г. Националните списъци на претенциите трябва да бъдат придружени от условията, които се прилагат по отношение на тях, и от позовавания на съответните научни обосновки.
(3)
В член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че след консултиране с Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“), Комисията приема не по-късно от 31 януари 2010 г. списък на разрешените здравни претенции за храните, както са предвидени в член 13, параграф 1 от същия регламент, както и всички необходими условия за използване на претенциите.
(4)
На 31 януари 2008 г. Комисията получи от държавите-членки списъци с над 44 000 здравни претенции. Преглед на националните списъци показа, че поради големия брой повтарящи се претенции и след обсъждане с държавите-членки се появи необходимост от обединяване на националните списъци в консолидиран списък на претенциите, за които Органът би следвало да даде научно становище, наричан по-долу „консолидираният списък“ (2).
(5)
На 24 юли 2008 г. Комисията официално препрати до Органа искането за научно становище съгласно член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, заедно с техническото задание и първата част от консолидирания списък. Следващите части от консолидирания списък бяха препратени през ноември и декември 2008 г. Консолидираният списък беше окончателно оформен от Комисията с приемането на добавка, изпратена на Органа на 12 март 2010 г. Впоследствие някои от претенциите в консолидирания списък бяха оттеглени от държавите-членки преди да бъдат оценени от Органа. Научната оценка на органа приключи с публикуването на становищата му в период от октомври 2009 г. до юли 2011 г. (3)
(6)
При оценката Органът установи, че някои заявления са обхващали различни ефекти, предмет на претенции, а в други се е твърдяло наличието на един и същ ефект. Следователно дадена здравна претенция по смисъла на настоящия регламент може да представлява едно или повече вписвания в консолидирания списък.
(7)
За редица здравни претенции Органът заключи, че на базата на предоставените данни е установена причинно-следствена връзка между категорията храна, храната или някоя от нейните съставки и ефекта, предмет на претенцията. Здравните претенции, по отношение на които са направени тези заключения и които отговарят на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, следва да бъдат разрешени по смисъла на член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 и да бъдат включени в списък на разрешените претенции.
(8)
В член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че разрешените здравни претенции следва да бъдат придружени от всички необходими условия (в това число и ограничения) за използването им. Следователно списъкът на разрешените претенции следва да включва формулировката на претенциите, специфичните условия за използването им и, когато това е приложимо, условията или ограниченията за използване на храната и/или допълнителна информация или предупреждение в съответствие с правилата, установени в Регламент (ЕО) № 1924/2006, и съгласно становищата на Органа.
(9)
Една от целите на Регламент (ЕО) № 1924/2006 е да се гарантира, че здравните претенции са верни, ясни, надеждни и полезни за потребителя. В тази връзка трябва да се вземат предвид формулировката и представянето на здравните претенции. Когато формулировката на претенциите има същото значение за потребителя, каквото има и разрешена здравна претенция, тъй като при нея е налице същата връзка като съществуващата между категория храни, храна или една от нейните съставки и здравето, претенциите следва да се подчиняват на същите условия за използване като посочените във връзка с разрешените здравни претенции.
(10)
Комисията установи известен брой представени за оценка претенции, които се отнасят до въздействието на растителни или билкови субстанции, по-известни като „ботанически“ субстанции, за които органът все още трябва да извърши научна оценка. Освен това някои здравни претенции трябва да бъдат подложени на допълнителна оценка, преди Комисията да може да се произнесе относно тяхното включване в списъка на разрешените претенции, а за други оценката е приключила, но поради основателни причини Комисията все още не е могла да се произнесе.
(11)
Претенциите, които все още не са оценени от Органа или по които Комисията все още не се е произнесла, ще бъдат публикувани на уебсайта на Комисията (4) и могат да продължат да се използват съгласно член 28, параграфи 5 и 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(12)
Съгласно член 6, параграф 1 и член 13, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции трябва да се базират на общоприети научни доказателства. Поради това здравните претенции, които не са получили положителна оценка на своята научна обоснованост от страна на Органа, тъй като не е била установена причинно-следствена връзка между категория храна, храна или една от нейните съставки и ефекта, предмет на претенцията, следва да не се разрешават. Разрешението може да бъде основателно отказано и ако здравните претенции не отговарят на общите и специалните изисквания на Регламент (ЕО) № 1924/2006, дори и в случай на положителна научна оценка от страна на Органа. Не следва да се отправят здравни претенции, които не са в съответствие с общоприетите хранителни и здравни принципи. Органът заключи, че за една претенция (5), свързана с въздействието на мазнините върху нормалната абсорбция на мастноразтворими витамини, и за друга претенция (6), свързана с въздействието на натрия върху запазването на нормалната мускулна функция, е установена причинно-следствена връзка. Използването на тези здравни претенции обаче може да предаде подвеждащо и объркващо послание на потребителите, тъй като би насърчило консумацията на тези хранителни вещества, чийто прием следва да бъде намален по препоръки на европейски, национални и международни органи, на базата на общоприето научно становище. Поради това тези две претенции не отговарят на разпоредбите на член 3, втора алинея, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, които предвиждат, че използването на претенциите не бива да е двузначно или подвеждащо. Освен това, дори и съответните здравни претенции да бяха разрешени само при специфични условия на използване и/или бяха придружени от допълнителна информация или предупреждения, това не би било достатъчно да се намали объркването на потребителите, поради което претенциите не следва да бъдат разрешени.
(13)
Настоящият регламент следва да се прилага шест месеца след датата на влизането му в сила, за да се даде възможност на стопанските субекти в хранителната промишленост да приспособят своите изисквания, в това число и забраната, съгласно член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, на тези здравни претенции, които все още не са оценени от Органа и по които Комисията все още не се е произнесла.
(14)
В член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че Комисията създава и поддържа Регистър на ЕС на хранителните и здравните претенции за храните, наричан за краткост по-долу „регистърът“. Регистърът ще съдържа всички разрешени претенции и, inter alia, условията за използване, които се прилагат спрямо тях. Също така регистърът ще съдържа списък на отхвърлените здравни претенции и мотивите за отхвърлянето им.
(15)
Здравните претенции, които са били оттеглени от държавите-членки, няма да бъдат включени в списъка на отхвърлените претенции в регистъра на Съюза. Регистърът ще бъде периодично актуализиран и, в зависимост от случая, ще отразява напредъка на процедурите във връзка със здравните претенции, които все още не са оценени от Органа или по които Комисията все още не се е произнесла.
(16)
При определянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети предвид коментарите и становищата, представени на Комисията от представителите на широката общественост и заинтересованите страни.
(17)
Добавянето или използването на субстанции в храните, както и класификацията на продуктите като храни или лекарствени продукти е регламентирано в специфичното законодателство на Съюза и в специфичното национално законодателство. Решение във връзка със здравна претенция, в съответствие с Регламент (ЕО) № 1924/2006, като включване в списъка с разрешените здравни претенции, посочен в член 13, параграф 3 от него, не представлява разрешение за търговия със субстанцията, предмет на претенцията, решение за това дали субстанцията може да бъде използвана в храни, или класификация на определен продукт като храна.
(18)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и срещу тях не изказаха възражения нито Европейският парламент, нито Съветът,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Разрешени здравни претенции
1. Списъкът на здравните претенции, които могат да се отнасят за храни, както е посочено в член 13, параграф 3 от регламент (ЕО) № 1924/2006, е установен в приложението към настоящия регламент.
2. Здравните претенции, посочени в параграф 1, могат да се отнасят за храни в съответствие с условията, установени в приложението.
Член 2
Влизане в сила и прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 14 декември 2012 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 16 май 2012 година.
KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 432/2012
av den 16 maj 2012
om fastställande av en förteckning över andra godkända hälsopåståenden om livsmedel än sådana som avser minskad sjukdomsrisk och barns utveckling och hälsa
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1924/2006 av den 20 december 2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel (1), särskilt artikel 13.3, och
av följande skäl:
(1)
Enligt artikel 10.1 i förordning (EG) nr 1924/2006 är hälsopåståenden om livsmedel förbjudna, såvida de inte godkänts av kommissionen i enlighet med den förordningen och ingår i en förteckning över tillåtna påståenden.
(2)
Enligt artikel 13.2 i förordning (EG) nr 1924/2006 ska medlemsstaterna senast den 31 januari 2008 till kommissionen lämna nationella förteckningar över de hälsopåståenden om livsmedel som avses i artikel 13.1 i den förordningen. De nationella förteckningarna över påståenden ska åtföljas av de villkor som gäller för dem och av hänvisningar till relevant vetenskaplig motivering.
(3)
Enligt artikel 13.3 i förordning (EG) nr 1924/2006 ska kommissionen efter samråd med Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten), senast den 31 januari 2010 anta en förteckning över de tillåtna hälsopåståenden om livsmedel som avses i artikel 13.1 i den förordningen och alla nödvändiga villkor för användningen av dessa påståenden.
(4)
Den 31 januari 2008 mottog kommissionen förteckningar med mer än 44 000 hälsopåståenden från medlemsstaterna. En granskning av de nationella förteckningarna visade att det, på grund av många dubbletter och efter diskussionen med medlemsstaterna, var nödvändigt att sammanställa de nationella förteckningarna i en konsoliderad förteckning över de påståenden för vilka myndigheten bör lämna vetenskaplig rådgivning (nedan kallad den konsoliderade förteckningen) (2).
(5)
Den 24 juli 2008 översände kommissionen till myndigheten den formella begäran om ett vetenskapligt yttrande enligt artikel 13.3 i förordning (EG) nr 1924/2006 tillsammans med mandatet och den första delen av den konsoliderade förteckningen. Ytterligare delar av den konsoliderade förteckningen överlämnades i november och december 2008. Kommissionen färdigställde den konsoliderade förteckningen genom ett tillägg som sändes till myndigheten den 12 mars 2010. Vissa påståenden i den konsoliderade förteckningen drogs senare tillbaka av medlemsstaterna innan de utvärderades av myndigheten. Myndighetens vetenskapliga utvärdering utmynnade i att dess yttranden offentliggjordes mellan oktober 2009 och juli 2011 (3).
(6)
Myndigheten konstaterade i sin utvärdering att vissa ansökningar omfattade olika påstådda effekter eller innehöll samma påstådda effekt. Ett hälsopåstående som omfattas av den här förordningen kan därför motsvara en eller flera poster i den konsoliderade förteckningen.
(7)
På grundval av de inlämnade uppgifterna konstaterade myndigheten att det för vissa hälsopåståenden hade fastställts ett orsakssamband mellan en livsmedelskategori, ett livsmedel eller någon av dess beståndsdelar och den påstådda effekten. De hälsopåståenden som omfattas av dessa slutsatser och uppfyller kraven i förordning (EG) nr 1924/2006 bör tillåtas enligt artikel 13.3 i förordning (EG) nr 1924/2006 och tas upp i en förteckning över tillåtna påståenden.
(8)
Enligt artikel 13.3 i förordning (EG) nr 1924/2006 ska tillåtna hälsopåståenden åtföljas av alla nödvändiga villkor, inklusive begränsningar, för användningen av dem. Förteckningen över tillåtna påståenden bör därför omfatta påståendenas lydelse, särskilda villkor för användning av påståendena och, i tillämpliga fall, villkor eller begränsningar för användningen och/eller ett kompletterande uttalande eller en varning, i enlighet med bestämmelserna i förordning (EG) nr 1924/2006 och myndighetens yttranden.
(9)
Ett syfte med förordning (EG) nr 1924/2006 är att säkerställa att hälsopåståendena är sanningsenliga, tydliga, tillförlitliga och användbara för konsumenten. Påståendenas lydelse och presentation måste därför beaktas. När lydelsen av påståenden har samma innebörd för konsumenterna som ett tillåtet hälsopåstående, eftersom det visar på samma samband mellan en livsmedelskategori, ett livsmedel eller en av dess beståndsdelar och hälsa, bör påståendena omfattas av samma villkor för användning som de tillåtna hälsopåståendena.
(10)
Kommissionen har konstaterat att myndigheten måste slutföra den vetenskapliga utvärderingen av ett antal påståenden som lämnats in för utvärdering och som hänvisar till effekter av växt- eller örtsubstanser, vilka vanligen är kända som ”botaniska ämnen”. Det finns dessutom ett antal hälsopåståenden som antingen måste genomgå en kompletterande utvärdering innan kommissionen kan bedöma om de bör införas i förteckningen över tillåtna påståenden eller inte eller som har utvärderats men för vilka kommissionen på grund av andra motiverade faktorer inte kan slutföra sin bedömning vid denna tidpunkt.
(11)
Påståenden för vilka myndighetens utvärdering eller kommissionens bedömning ännu inte har slutförts kommer att offentliggöras på kommissionens webbplats (4) och får fortsätta att användas i enlighet med artikel 28.5 och 28.6 i förordning (EG) nr 1924/2006.
(12)
Enligt artiklarna 6.1 och 13.1 i förordning (EG) nr 1924/2006 måste hälsopåståenden grundas på allmänt vedertagen vetenskaplig dokumentation. Hälsopåståenden för vilka myndighetens bedömning inte var positiv när det gäller vetenskapliga belägg för påståendena på grund av att man inte kunde fastställa något orsakssamband mellan en livsmedelskategori, ett livsmedel eller någon av dess beståndsdelar och den påstådda effekten bör därför inte godkännas. Det är också i överensstämmelse med bestämmelserna att inte godkänna hälsopåståenden som inte uppfyller andra allmänna eller särskilda krav i förordning (EG) nr 1924/2006, även om myndigheten lämnat en positiv vetenskaplig bedömning. Hälsopåståenden som inte är förenliga med allmänt vedertagna närings- och hälsoprinciper bör inte göras. Myndigheten konstaterade att ett orsakssamband hade fastställts för ett påstående (5) om fetternas effekter på det normala upptaget av fettlösliga vitaminer och för ett annat påstående (6) om natriums effekter på bibehållandet av en normal muskelfunktion. Om dessa hälsopåståenden används skulle det dock sända ett motstridigt och förvirrande budskap till konsumenterna, eftersom det skulle uppmuntra till intag av dessa näringsämnen, som de europeiska, nationella och internationella myndigheterna på grundval av allmänt vedertagen vetenskaplig dokumentation rekommenderar konsumenterna att minska sitt intag av. Dessa två påståenden uppfyller därför inte kraven i artikel 3 andra stycket led a i förordning (EG) nr 1924/2006, där det föreskrivs att användningen av påståenden inte får vara tvetydig eller vilseledande. Även om de berörda hälsopåståendena skulle godkännas bara på särskilda villkor för användning och/eller åtföljas av kompletterande uttalanden eller varningar skulle det inte räcka för att undanröja konsumentens tvivel, och därför bör påståendena inte godkännas.
(13)
Den här förordningen bör börja tillämpas sex månader efter den dag den träder i kraft så att livsmedelsföretagarna kan anpassa sig till kraven i förordningen, inklusive till förbudet enligt artikel 10.1 i förordning (EG) nr 1924/2006 mot de hälsopåståenden där myndighetens utvärdering och kommissionens bedömning har slutförts.
(14)
Enligt artikel 20.1 i förordning (EG) nr 1924/2006 ska kommissionen skapa och upprätthålla ett unionsregister över näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel, nedan kallat registret. Registret kommer att omfatta alla godkända påståenden och bl.a. villkoren för användning av dem. Registret kommer också att innehålla en förteckning över icke godkända hälsopåståenden samt uppgifter om skälen till att de inte har godkänts.
(15)
Hälsopåståenden som dragits tillbaka av medlemsstaterna kommer inte att tas upp i förteckningen över icke godkända påståenden i unionsregistret. Registret kommer att uppdateras regelbundet och, i förekommande fall, på grundval av utvecklingen av hälsopåståenden där myndighetens utvärdering och/eller kommissionens bedömning ännu inte har slutförts.
(16)
De synpunkter och ståndpunkter som allmänheten och berörda parter lämnat till kommissionen har i tillräcklig utsträckning beaktats vid fastställandet av åtgärderna i denna förordning.
(17)
Tillsättning av ämnen till eller användning av ämnen i livsmedel regleras av särskild unionslagstiftning och nationell lagstiftning, liksom klassificeringen av produkter som livsmedel eller läkemedel. Ett beslut om ett hälsopåstående i enlighet med förordning (EG) nr 1924/2006, såsom införande i förteckningen över tillåtna påståenden enligt artikel 13.3 i den förordningen, innebär inte något godkännande för utsläppande på marknaden av det ämne som påståendet gäller, något beslut om huruvida ämnet får användas i livsmedel eller någon klassificering av vissa produkter som livsmedel.
(18)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, och varken Europaparlamentet eller rådet har motsatt sig dem.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Tillåtna hälsopåståenden
1. Förteckningen över de hälsopåståenden som får göras om livsmedel enligt artikel 13.3 i förordning (EG) nr 1924/2006 fastställs i bilagan till den här förordningen.
2. De hälsopåståenden som avses i punkt 1 får göras om livsmedel i enlighet med villkoren i bilagan.
Artikel 2
Ikraftträdande och tillämpning
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Den ska tillämpas från och med den 14 december 2012.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 16 maj 2012.