ДИРЕКТИВА 2011/8/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 28 януари 2011 година
за изменение на Директива 2002/72/ЕО по отношение на ограничението за употреба на бисфенол А в пластмасови шишета за хранене на кърмачета
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 2004 г. относно материалите и предметите, предназначени за контакт с храни, и за отмяна на Директиви 80/590/ЕИО и 89/109/ЕИО (1), и по-специално член 18, параграф 3 от него,
след консултации с Европейския орган за безопасност на храните,
като има предвид, че:
(1)
С Директива 2002/72/ЕО на Комисията от 6 август 2002 г. относно материали и предмети от пластмаси, предназначени за контакт с храни (2), се разрешава употребата на 2,2-бис(4-хидроксифенил)пропан, известен като бисфенол А (наричан по-нататък BPA), като мономер за производството на материали и предмети от пластмаса, предназначени за контакт с храни, в съответствие със становищата на Научния комитет по храните (наричан по-нататък НКХ) (3) и на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-нататък ЕОБХ) (4).
(2)
BPA се използва като мономер за производството на поликарбонатна пластмаса. Поликарбонатната пластмаса се използва и за производството на шишета за хранене на кърмачета. При затопляне при определени условия е възможно да бъдат отделени малки количества BPA от съдовете, използвани за съхранение на храна, в храните или напитките и BPA да бъде погълнат.
(3)
На 29 март 2010 г. датското правителство уведоми Комисията и държавите-членки, че е взело решение да приложи предпазните мерки, предвидени в член 18 от Регламент (ЕО) № 1935/2004, и временно да наложи забрана на употребата на BPA за производство на материали от пластмаса, които влизат в контакт с храни, предназначени за деца на възраст 0-3 г. (5)
(4)
Датското правителство обоснова предпазната си мярка с оценката на риска, предоставена на 22 март 2010 г. от Националния институт по храните към Техническия университет на Дания (наричан по-нататък „Институтът по храните към ДТУ“). Оценката на риска обхваща оценката на подробно проучване, проведено на животни, изложени на малки дози BPA, като предмет на наблюдението е развитието на нервната система и поведението на новородени плъхове. Институтът по храните към ДТУ също така е направил оценка на това дали новите данни са променили предходната оценка на токсичното въздействие, което BPA може да има върху развитието на нервната система и поведението.
(5)
В съответствие с процедурата, предвидена в член 18 от Регламент (ЕО) № 1935/2004, на 30 март 2010 г. Комисията помоли ЕОБХ да даде своето становище относно основанията, изложени от Дания при заключението ѝ, че употребата на материала застрашава човешкото здраве, макар да отговаря на съответните специфични мерки.
(6)
На 6 юли 2010 г. френското правителство уведоми Комисията, а на 9 юли 2010 г. - и държавите-членки, че е взело решение да приложи предпазните мерки, предвидени в член 18 от Регламент (ЕО) № 1935/2004, и временно да наложи забрана на производството, вноса, износа и пускането на пазара на шишета за хранене на кърмачета, съдържащи BPA (6).
(7)
Френското правителство обоснова предпазната си мярка с две становища, изготвени от френската служба за безопасност на храните (AFSSA) на 29 януари 2010 г. и на 7 юни 2010 г., както и с доклада, публикуван на 3 юни 2010 г. от Националния институт по здравеопазване и научноизследователска дейност в областта на медицината (INSERM).
(8)
На 23 септември 2010 г. ЕОБХ прие становището на Експертната група по материалите, които влизат в контакт с храни, ензимите, добавките в храните, ароматизантите и спомагателните средства за обработка (наричана по-нататък „Експертната група“) относно BPA в отговор на искането на Комисията от 30 март 2010 г., като също така включи и оценката на специализираното проучване на невроповеденческите аспекти, направено в контекста на датската оценка на риска, и прегледа и оценката на други наскоро публикувани проучвания на BPA (7).
(9)
В своето становище Експертната група стига до заключението, че въз основа на подробната оценка на последните данни за токсичност за хората и животните не се набелязват нови проучвания, които да изискват преразглеждане на досегашните стойности за допустим дневен прием (наричани по-нататък ДДП) от 0,05 mg/kg телесно тегло на ден. Стойността на този ДДП се определя въз основа на нивата от 5 mg/kg за телесно тегло на ден, при които не се наблюдава неблагоприятен ефект (NOAEL), получена след проучване на репродуктивната токсичност при няколко поколения плъхове и прилагането на коефициент на несигурност 100, който се смята за консервативен въз основа на цялостната информация за токсикокинетиката на BPA. В „мнение на малцинството“ обаче един от членовете на Експертната група заключи, че въздействията, наблюдавани при някои проучвания, са предизвикали съмнения, като този аспект не е могъл да бъде обхванат в настоящия ДДП, който поради това следва да се счита за временен до получаването на по-надеждни данни в областите, в които има съмнения.
(10)
Експертната група отбеляза, че някои проучвания, проведени върху незавършили своето развитие животни, предполагат наличието на други видове въздействие, свързано с BPA, което може да има отношение към токсикологичния аспект, и по-специално биохимични промени в мозъка, имуномодулаторно въздействие и повишена предразположеност за развитие на тумори на гърдата. Тези проучвания имат редица недостатъци. Към момента не може да се оцени доколко тези констатации имат отношение към човешкото здраве. Ако в бъдеще станат известни нови данни, които са от значение за този въпрос, Експертната група ще преразгледа становището си.
(11)
Храните за кърмачета или майчиното мляко е единственият източник на храна за кърмачетата на възраст до 4 месеца и това остава основният източник на храна за още няколко месеца. В становището си от 2006 г. ЕОБХ заключава, че кърмачетата на възраст между 3 и 6 месеца, които са хранени от поликарбонатни шишета, са с най-голяма експозиция на BPA, макар и под ДДП. За тази група кърмачета нивото на експозиция на BPA намалява с постепенното ограничаване на употребата на поликарбонатни шишета поради въвеждането на други източници за храна, които стават основни.
(12)
Макар кърмачето да има достатъчно развита способност да елиминира BPA и при най-тежките случаи на експозиция, в становището на ЕОБХ се посочва, че механизмът на кърмачето за елиминира BPA не е така развит, както е този при възрастните, и то постепенно развива тази способност през първите 6 месеца.
(13)
Потенциалното токсикологично въздействие може да има по-голяма роля за развиващия се организъм. В съответствие със становищата на Научния комитет по храните от 1997 г. (8) и от 1998 г. (9) някои видове въздействие, и по-специално въздействието върху ендокринните и репродуктивните способности, въздействието върху имунната система и развитието на нервната система, са от особено значение за кърмачетата. Въздействието на BPA върху репродуктивните функции и развитието на нервната система са изучавани подробно в стандартни токсикологични изпитвания върху няколко поколения, както и в други проучвания, при които е взето предвид, че става въпрос за развиващи се организми и които не са показали наличие на въздействие за дози под ДДП. Проучвания, които обаче не могат да бъдат взети предвид при определянето на ДДП поради многото си недостатъци, показват наличие на свързани с BPA въздействия, които може да имат значение от токсикологична гледна точка. Те засягат основно проучванията върху биохимичните промени в мозъка, които може да повлияят на развитието на нервната система, и имунната модулация, и засягат област, която е от особена грижа по отношение на кърмачетата, което е подчертано в становищата на НКХ от 1997 г. и 1998 г. Освен това в становището на ЕОБХ от 2010 г. се отбелязва значителното въздействие на ранната експозиция на BPA върху формирането на тумори в по-късните етапи от живота при експозиция на карциногенни фактори. В този случай деликатният момент е, че става дума за развиващ се организъм. Така кърмачетата могат да бъдат набелязани като особено уязвима част от населението по отношение на онези констатации, за които значението за човешкото здраве все още не може да бъде изцяло преценено.
(14)
Според становището на ЕОБХ от 2006 г. поликарбонатните шишета за хранене на кърмачета са основният източник на експозиция на BPA за кърмачетата. На пазара на ЕС има алтернативни на поликарбоната материали, които не съдържат BPA, и по-конкретно стъклени шишета за хранене на кърмачета или такива от друга пластмаса. Тези алтернативни материали трябва да отговарят на строгите изисквания за безопасност, предвидени за материалите, които влизат в контакт с храни. Следователно не е необходимо да се продължи с използването на поликарбонат, който съдържа BPA, за шишета за хранене на кърмачета.
(15)
Предвид наличието на потенциална особена уязвимост на кърмачетата към евентуалните въздействия на BPA, макар в същото време да се смята, че кърмачетата са способни да елиминират BPA, и дори когато рискът, най-вече за човешкото здраве, не е напълно доказан, е целесъобразно да се намали колкото се може повече експозицията на децата на BPA до получаването на допълнителни научни данни, с помощта на които ще се изясни токсикологичното значение на някои наблюдавани въздействия на BPA, най-вече по отношение на биохимичните промени в мозъка, имуномодулаторното въздействие и повишената предразположеност за развитие на тумори на гърдата.
(16)
Принципът на предохранителните мерки, предвиден в член 7 на Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (10), позволява на Съюза временно да вземе мерки въз основа на наличната съответна информация и докато се очаква допълнителна оценка на риска и преразглеждане на мерките в рамките на разумен период от време.
(17)
Предвид факта, че не съществува категоричност в сегашната научноизследователска дейност по отношение на безвредността на експозицията на кърмачета на BPA (11) посредством поликарбонатните шишета за хранене на кърмачета, която ще трябва да се доизясни, Комисията има право да вземе предпазни мерки по отношение на употребата на BPA в поликарбонатните шишета за хранене на кърмачета въз основата на принципа на предохранителните мерки, който се прилага в случаите на липса на научна категоричност, дори когато рискът, най-вече за човешкото здраве, все още не е напълно доказан.
(18)
Затова, за да се постигне основната цел да се гарантира високо ниво на опазване на човешкото здраве, е необходимо и целесъобразно да се избегнат източници на рискове за физическото и психичното здраве, които може да бъдат причинени на кърмачета от експозицията им на BPA посредством шишетата за кърмачета.
(19)
Комисията направи оценка на пазара на шишетата за кърмачета и получи уверение от съответните производители, че вече се предприемат доброволни действия от представителите на бранша за заменяне на тези шишета на пазара и че икономическото въздействие на предложената мярка е минимално. Затова всички шишета за хранене на кърмачета със съдържание на BPA на пазара на ЕС следва да бъдат заменени до средата на 2011 г.
(20)
До получаването на допълнителни научни доказателства за изясняване на токсикологичната значимост на някои наблюдавани видове въздействие на BPA, и по-специално по отношение на биохимични изменения в мозъка, имуномодулаторното въздействие и повишената предразположеност за развитие на тумори на гърдата, употребата на BPA в производството и пускането на пазара на поликарбонатни шишета за хранене на кърмачета следва да бъде временно забранена. Поради това Директива 2002/72/ЕО следва да бъде съответно изменена. Органът има мандат да следи за появата на нови проучвания с цел по-голяма яснота по тези ключови въпроси.
(21)
След оценка на техническата и икономическата изпълнимост на предложената мярка се заключава, че мярката не е по-ограничителна за търговията, отколкото е необходимо за постигането на избраното от Съюза високо ниво на здравеопазване.
(22)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
В приложение II, раздел А на Директива 2002/72/ЕО текстът в колона 4 под референтен номер 13480 по отношение на мономера 2,2-бис(4-хидроксифенил)пропан се заменя със следното:
„ОГСМ = 0,6 mg/kg. Да не се използва за производство на поликарбонатни шишета за хранене на кърмачета (12)
Член 2
1. Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 15 февруари 2011 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Когато държавите-членки приемат разпоредбите по параграф 1, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите- членки.
2. Държавите-членки прилагат разпоредбите, посочени в параграф 1, като забраняват от 1 март 2011 г. производството, а от 1 юни 2011 г. - пускането на пазара и вноса в Съюза на предназначени за контакт с храни материали и предмети от пластмаса, които не отговарят на изискванията на настоящата директива.
3. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на 1 февруари 2011 г.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 28 януари 2011 година.
KOMMISSIONENS DIREKTIV 2011/8/EU
av den 28 januari 2011
om ändring av direktiv 2002/72/EG vad gäller begränsningen för användning av bisfenol A i nappflaskor av plast
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1935/2004 av den 27 oktober 2004 om material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel och om upphävande av direktiven 80/590/EEG och 89/109/EEG (1), särskilt artikel 18.3,
efter samråd med Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, och
av följande skäl:
(1)
Genom kommissionens direktiv 2002/72/EG av den 6 augusti 2002 om material och produkter av plast som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel (2) tillåts användning av 2,2-bis(4-hydroxifenyl)propan, även kallat bisfenol A, som monomer vid tillverkning av material och produkter av plast som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel, i enlighet med yttrandena från vetenskapliga kommittén för livsmedel (3) och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad Efsa) (4).
(2)
Bisfenol A används som monomer vid tillverkning av polykarbonatplaster. Polykarbonatplaster används bl.a. vid tillverkning av nappflaskor. Vid uppvärmning under vissa omständigheter kan små mängder bisfenol A eventuellt läcka ut från livsmedelsbehållare till livsmedel och drycker och därigenom intas.
(3)
Den 29 mars 2010 underrättade den danska regeringen kommissionen och medlemsstaterna om att den hade beslutat att tillämpa skyddsåtgärderna i artikel 18 i förordning (EG) nr 1935/2004 och att tillfälligt förbjuda användning av bisfenol A vid tillverkning av material av plast som kommer i kontakt med livsmedel avsedda för barn i åldrarna 0-3 år (5).
(4)
Den danska regeringen underbyggde skyddsåtgärden med en riskbedömning avgiven den 22 mars 2010 av Fødevareinstituttet under Danmarks Tekniske Universitet (nedan kallat DTU Fødevareinstituttet). Riskbedömningen omfattar en utvärdering av en omfattande studie på djur som exponerats för låga halter av bisfenol A, där utvecklingen av nervsystemet och beteendet hos nyfödda råttor kontrolleras. DTU Fødevareinstituttet har också bedömt om de nya uppgifterna påverkar dess tidigare bedömning av de eventuella toxiska effekterna av bisfenol A på utvecklingen av nervsystemet och beteendet.
(5)
I enlighet med förfarandet i artikel 18 i förordning (EG) nr 1935/2004 bad kommissionen den 30 mars 2010 Efsa att avge ett yttrande om de skäl som Danmark åberopar för sin slutsats att användningen av materialet utgör en fara för människors hälsa, trots att de relevanta särskilda åtgärderna följts.
(6)
Den 6 juli 2010 underrättade den franska regeringen kommissionen och den 9 juli 2010 medlemsstaterna om att den hade beslutat att tillämpa skyddsåtgärderna i artikel 18 i förordning (EG) nr 1935/2004 och att tillfälligt förbjuda tillverkning, import, export och utsläppande på marknaden av nappflaskor som innehåller bisfenol A (6).
(7)
Den franska regeringen underbyggde skyddsåtgärden med två yttranden avgivna den 29 januari 2010 respektive den 7 juni 2010 av den franska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Agence française de sécurité sanitaire des aliments - AFSSA) samt en rapport offentliggjord den 3 juni 2010 av det nationella institutet för hälsa och medicinsk forskning (Institut national de la santé et de la recherche médicale - INSERM).
(8)
Den 23 september 2010 antog Efsa yttrandet om bisfenol A från panelen för material som kommer i kontakt med livsmedel och för enzymer, aromer och processhjälpmedel (nedan kallad panelen) i enlighet med kommissionens begäran av den 30 mars 2010. Yttrandet omfattar även en bedömning av den studie om neurologiska beteendeförändringar som utvärderas i den danska riskbedömningen samt en granskning och bedömning av andra nyligen offentliggjorda studier om bisfenol A (7).
(9)
I sitt yttrande konstaterar panelen att man efter en omfattande utvärdering av aktuella uppgifter om toxicitet för människor och djur inte kunde hitta någon ny studie som skulle föranleda en ändring av det gällande tolerabla dagliga intaget (nedan kallat TDI) på 0,05 mg/kg kroppsvikt och dag. Detta TDI bygger på en nolleffektdos på 5 mg/kg kroppsvikt och dag från en flergenerationsstudie av reproduktionstoxiciteten hos råttor, med tillämpning av en osäkerhetsfaktor på 100, vilket anses vara försiktigt med tanke på all information om toxikokinetiken för bisfenol A. I ett minoritetsyttrande finner dock en ledamot i panelen att de effekter som konstaterats i vissa studier ger upphov till osäkerhet som kanske inte täcks av gällande TDI, som därför borde anses vara provisoriskt tills det finns tillförlitligare uppgifter inom de områden där det råder osäkerhet.
(10)
Panelen noterar att vissa studier på djur under utveckling har visat på andra bisfenol A-relaterade effekter som eventuellt är toxikologiskt relevanta, särskilt biokemiska förändringar i hjärnan, immunmodulatoriska effekter och ökad risk för brösttumörer. Dessa studier har många brister. Hur relevanta dessa resultat är för människors hälsa kan inte bedömas för närvarande. Om nya relevanta uppgifter blir tillgängliga i framtiden kommer panelen att ompröva sitt yttrande.
(11)
Modersmjölksersättning eller bröstmjölk är den enda näringskällan för spädbarn upp till 4 månaders ålder och förblir den huvudsakliga näringskällan i några månader till. I sitt yttrande från 2006 konstaterar Efsa att spädbarn i åldern 3-6 månader som matas med hjälp av nappflaskor av polykarbonat utsätts för den högsta exponeringen för bisfenol A, som dock understiger TDI. I denna grupp av spädbarn sjunker exponeringen för bisfenol A när matningen med hjälp av flaskor av polykarbonat minskar och andra näringskällor blir viktigare.
(12)
Även om ett spädbarn har tillräcklig förmåga att utsöndra bisfenol A vid en ”värsta fall”-exponering, påpekar Efsa i sitt yttrande att ett spädbarns system för utsöndring av bisfenol A inte är lika utvecklat som en vuxens, utan endast gradvis uppnår samma förmåga som systemet hos en vuxen under de första sex månaderna.
(13)
De eventuella toxikologiska effekterna kan få större inverkan på en organism under utveckling. Enligt yttrandena från vetenskapliga kommittén för livsmedel från 1997 (8) och 1998 (9) är vissa effekter, särskilt endokrina och reproduktiva effekter samt effekter på immunsystemet och nervsystemets utveckling, särskilt relevanta för spädbarn. Bisfenol A:s reproduktiva effekter och effekter på nervsystemets utveckling har studerats ingående i standardiserade toxikologiska flergenerationstester och andra studier, där man tagit hänsyn till organismen under utveckling och som inte påvisat några effekter vid doser under TDI. Studier som inte kunde beaktas vid fastställandet av TDI till följd av många brister visade dock på bisfenol A-relaterade effekter som eventuellt är toxikologiskt relevanta. Dessa effekter - särskilt effekterna på de biokemiska förändringarna i hjärnan, som kan påverka nervsystemets utveckling, och på immunmoduleringen - avspeglar de särskilda betänkligheter beträffande spädbarn som lyfts fram i yttrandena från vetenskapliga kommittén för livsmedel från 1997 och 1998. Dessutom nämner Efsa i sitt yttrande från 2010 att tidig exponering för bisfenol A ökar risken för tumörbildning senare i livet vid exponering för ett cancerframkallande ämne. Även i detta fall är det känsliga skedet organismen under utveckling. Således kan spädbarn konstateras vara en särskilt utsatt del av befolkningen när det gäller de resultat vars relevans för människors hälsa ännu inte har kunnat bedömas fullt ut.
(14)
Enligt Efsas yttrande från 2006 är nappflaskor av polykarbonat den största orsaken till spädbarns exponering för bisfenol A. På EU-marknaden finns det alternativa material till polykarbonat som inte innehåller bisfenol A, bl.a. nappflaskor av glas och andra plaster. De alternativa materialen måste uppfylla de stränga säkerhetskraven för material som kommer i kontakt med livsmedel. Det är därför inte nödvändigt att fortsätta att använda polykarbonat som innehåller bisfenol A i nappflaskor.
(15)
Med tanke på att spädbarn kan vara särskilt utsatta för de eventuella effekterna av bisfenol A är det - trots att även spädbarn anses kunna utsöndra bisfenol A och att risken, särskilt för människors hälsa, ännu inte har påvisats fullt ut - lämpligt att så långt som rimligen är möjligt minska spädbarns exponering för bisfenol A tills det finns kompletterande vetenskapliga rön som klargör den toxikologiska relevansen av vissa konstaterade effekter av bisfenol A, särskilt när det gäller biokemiska förändringar i hjärnan, immunmodulatoriska effekter och ökad risk för brösttumörer.
(16)
Den försiktighetsprincip som avses i artikel 7 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (10) ger unionen möjlighet att vidta provisoriska åtgärder på grundval av tillgängliga relevanta uppgifter i väntan på en kompletterande riskbedömning och en översyn av åtgärden inom rimlig tid.
(17)
Med tanke på att det på den vetenskapliga forskningens nuvarande ståndpunkt råder osäkerhet om hur skadlig exponering för bisfenol A genom nappflaskor av polykarbonat är för spädbarn (11), en osäkerhet som måste klargöras, har kommissionen rätt att vidta en förebyggande åtgärd beträffande användningen av bisfenol A i nappflaskor av polykarbonat på grundval av försiktighetsprincipen, som är tillämplig i en situation där det råder vetenskaplig osäkerhet, även om risken, särskilt för människors hälsa, ännu inte har påvisats fullt ut.
(18)
För att uppnå det grundläggande målet att säkerställa en hög hälsoskyddsnivå för människor är det därför nödvändigt och lämpligt att undanröja källor till de risker för den fysiska och psykiska hälsan som exponering för bisfenol A genom nappflaskor kan medföra för spädbarn.
(19)
Kommissionen har granskat marknaden för nappflaskor och har av de berörda tillverkarna upplysts om att branschen har inlett en frivillig insats för ersättning på marknaden och att de ekonomiska konsekvenserna av den föreslagna åtgärden är begränsade. Därför bör alla nappflaskor som innehåller bisfenol A ersättas på EU-marknaden före mitten av 2011.
(20)
Tills det finns kompletterande vetenskapliga rön som klargör den toxikologiska relevansen av vissa konstaterade effekter av bisfenol A, särskilt när det gäller biokemiska förändringar i hjärnan, immunmodulatoriska effekter och ökad risk för brösttumörer, bör användningen av bisfenol A vid tillverkning och utsläppande på marknaden av nappflaskor av polykarbonat förbjudas tillfälligt. Direktiv 2002/72/EG bör därför ändras i enlighet med detta. Efsa har fått i uppdrag att följa nya studier som klargör dessa resultatmått.
(21)
Bedömningen av den tekniska och ekonomiska genomförbarheten av den föreslagna åtgärden leder till slutsatsen att åtgärden inte begränsar handeln mer än vad som är nödvändigt för att uppnå den höga hälsoskyddsnivå som valts i unionen.
(22)
De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Direktiv 2002/72/EG ska ändras på följande sätt: I avsnitt A i bilaga II ska texten i kolumn 4 under referensnummer 13480 för monomeren 2,2-bis(4-hydroxifenyl)propan ersättas med följande:
”SML(T) = 0,6 mg/kg. Får inte användas vid tillverkning av nappflaskor av polykarbonat avsedda för spädbarn (12)
Artikel 2
1. Medlemsstaterna ska senast den 15 februari 2011 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska till kommissionen genast överlämna texten till dessa bestämmelser.
När en medlemsstat antar de bestämmelser som avses i första stycket ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
2. Medlemsstaterna ska tillämpa de bestämmelser som avses i punkt 1 så att de från och med den 1 mars 2011 förbjuder tillverkning och från och med den 1 juni 2011 utsläppande på marknaden och import till unionen av material och produkter av plast som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel och som inte uppfyller kraven i detta direktiv.
3. Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
Artikel 3
Detta direktiv träder i kraft den 1 februari 2011.
Artikel 4
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 28 januari 2011.