РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 20 декември 2011 година
за изменение на Решение 2002/364/ЕО относно общите технически спецификации на медицинската апаратура за диагностика in vitro
(нотифицирано под номер C(2011) 9398)
(текст от значение за ЕИП)
(2011/869/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно диагностичните медицински изделия in vitro (1), и по-специално член 5, параграф 3, втора алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
Общите технически спецификации на медицинската апаратура за диагностика in vitro са определени в Решение 2002/364/ЕО на Комисията (2).
(2)
В интерес на общественото здраве е уместно, когато това е възможно, да се съставят общи технически спецификации (ОТС) за продуктите в списък А от приложение II към Директива 98/79/ЕО.
(3)
С Директива 2011/100/ЕС на Комисията (3) в списък А от приложение II към Директива 98/79/ЕО бяха добавени кръвните тестове за откриване и тестовете за диагностициране и потвърждаване на варианта на болестта на Кройцфелд-Якоб (vCJD).
(4)
Като се отчитат най-новите научни познания към настоящия момент относно варианта на болестта на Кройцфелд-Якоб, може да бъдат съставени технически спецификации за кръвните тестове за откриване на vCJD.
(5)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на комитета, създаден по силата на член 6, параграф 2 от Директива 90/385/ЕИО на Съвета (4) и посочен в член 7, параграф 1 от Директива 98/79/ЕО,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Приложението към Решение 2002/364/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящото решение.
Член 2
Настоящото решение се прилага считано от 1 юли 2012 г.
Държавите-членки дават обаче възможност на производителите да прилагат определените в приложението изисквания преди датата, посочена в първата алинея от настоящия член.
Член 3
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 20 декември 2011 година.
KOMMISSIONENS BESLUT
av den 20 december 2011
om ändring av beslut 2002/364/EG om gemensamma tekniska specifikationer för medicintekniska produkter avsedda för in vitro-diagnostik
[delgivet med nr K(2011) 9398]
(Text av betydelse för EES)
(2011/869/EU)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (1), särskilt artikel 5.3 andra stycket, och
av följande skäl:
(1)
De gemensamma tekniska specifikationerna för medicintekniska produkter avsedda för in vitro-diagnostik fastställs i kommissionens beslut 2002/364/EG (2).
(2)
Med tanke på folkhälsan bör om möjligt gemensamma tekniska specifikationer upprättas för de produkter som förtecknas i förteckning A i bilaga II till direktiv 98/79/EG.
(3)
Tester för blodscreening för samt diagnos och konfirmation av variant Creutzfeldt-Jakobs sjukdom (vCJD) har lagts till i förteckning A i bilaga II till direktiv 98/79/EG genom kommissionens direktiv 2011/100/EU (3).
(4)
Med hänsyn till det allmänt erkända tekniska utvecklingsstadiet och aktuella vetenskapliga rön om variant Creutzfeldt-Jakobs sjukdom kan gemensamma tekniska specifikationer upprättas för vCJD-tester för blodscreening.
(5)
De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats genom artikel 6.2 i rådets direktiv 90/385/EEG (4) och som avses i artikel 7.1 i direktiv 98/79/EG.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilagan till beslut 2002/364/EG ska ändras i enlighet med bilagan till det här beslutet.
Artikel 2
Detta beslut ska tillämpas från och med den 1 juli 2012.
Medlemsstaterna ska dock låta tillverkarna tillämpa kraven i bilagan före det datum som anges i första stycket i denna artikel.
Artikel 3
Detta beslut riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 20 december 2011.