РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1238/2010 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 15 декември 2010 година
за изменение на приложение I към Регламент (ЕИО) № 2658/87 по отношение на необлагането с мито на определени активни фармацевтични съставки, носещи международно непатентно наименование (INN) на Световната здравна организация, и определени продукти, използвани за производството на готови фармацевтични продукти
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 207 от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
след предаване на проекта на законодателен акт на националните парламенти,
в съответствие с обикновената законодателна процедура (1),
като имат предвид, че:
(1)
В рамките на Уругвайския кръг преговори Общността и редица държави се споразумяха, че фармацевтичните продукти, обхванати от глава 30 на Хармонизираната система (ХС) и позиции 2936, 2937, 2939 и 2941 от ХС, както и определени активни фармацевтични съставки, носещи международно непатентно наименование (INN) на Световната здравна организация, определени соли, естери и хидрати на такива INN, и определени междинни фармацевтични продукти, използвани за получаване и производство на готови фармацевтични продукти, не следва да се облагат с мито.
(2)
Резултатите от обсъжданията, така както е отбелязано в протоколите от обсъжданията, бяха включени в митническите тарифи на участниците, приложени към Протокола от Маракеш към Общото споразумение за митата и търговията (ГАТТ) от 1994.
(3)
Участниците в обсъждането заключиха, че представителите на държавите-членки на Световната търговска организация (СТО), които са страни по Протокола от обсъжданията, ще се събират в рамките на Съвета за търговия със стоки към СТО обикновено най-малко веднъж на три години, за да преразглеждат списъка на обхванатите от споразумението продукти с оглед в него да бъдат включвани с консенсус допълнителни фармацевтични продукти, за които да бъдат премахнати митата.
(4)
Извършени са три преразглеждания, като резултатът от тях е, че определен брой допълнителни INN и междинни фармацевтични продукти, използвани за получаване и производство на готови фармацевтични продукти, не са били облагани с мито, някои от тези междинни продукти са били прехвърлени в списъка на INN, а списъкът на определените префикси и суфикси на солите, естерите и хидратите на INN, е бил разширен.
(5)
Бе преценено за целесъобразно да се извърши четвърто преразглеждане, което започна през 2009 г. Заключението от него е, че определен брой допълнителни INN и междинни фармацевтични продукти, използвани за получаване и производство на готови фармацевтични продукти, следва да не бъдат облагани с мито, някои от вече включените в договореността относно фармацевтичния сектор и нейните ревизии междинни продукти следва да бъдат прехвърлени в списъка на INN, а списъкът на определените префикси и суфикси на солите, естерите и хидратите на INN, следва да бъде разширен.
(6)
С Регламент (ЕИО) № 2658/87 на Съвета от 23 юли 1987 г. относно тарифната и статистическа номенклатура и Общата митническа тарифа (2) беше установена комбинираната номенклатура (КН) и в него са изложени конвенционалните митнически ставки от Общата митническа тарифа.
(7)
Регламент (ЕИО) № 2658/87 следва да бъде съответно изменен.
(8)
За да се гарантира, че мерките, предвидени в настоящия регламент, се прилагат от 1 януари 2011 г., той следва да влезе в сила в деня след публикуването му,
ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложения 3, 4 и 6 от раздел II на част трета от приложение I към Регламент (ЕИО) № 2658/87 (Списъци на фармацевтични субстанции, които не се облагат с мита) се изменят както следва:
1)
Считано от 1 януари 2011 г., Съюзът разширява обхвата на необлагането с мито, като включва в него изброените в приложение I INN.
2)
Считано от 1 януари 2011 г., списъкът на префиксите и суфиксите, с които, заедно с включените INN в Договореността относно фармацевтичния сектор и нейните ревизии, се описват солите, естерите и хидратите на INN и които също могат да не бъдат облагани с мито, при условие че се класират в една и съща 6-цифрена подпозиция на ХС като съответното INN, се изменя съгласно изложеното в приложение II.
3)
Считано от 1 януари 2011 г., Съюзът включва в обхвата на необлагането с мито изброените в приложение III междинни фармацевтични продукти, които се използват за получаване и производство на готови фармацевтични продукти.
4)
Считано от 1 януари 2011 г., междинните фармацевтични продукти, изброени в приложение IV, се заличават от списъка на съставките, които не се облагат с мито.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 януари 2011 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Страсбург на 15 декември 2010 година.
EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EU) nr 1238/2010
av den 15 december 2010
om ändring av bilaga I till rådets förordning (EEG) nr 2658/87 vad gäller tullfri behandling av vissa farmaceutiska aktiva ämnen med internationell generisk benämning (INN) från Världshälsoorganisationen och vissa produkter som används vid framställning av färdiga farmaceutiska produkter
EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 207,
med beaktande av Europeiska kommissionens förslag,
efter översändande av utkastet till lagstiftningsakt till de nationella parlamenten,
i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet (1), och
av följande skäl:
(1)
Vid förhandlingarna i samband med Uruguayrundan kom gemenskapen och ett antal länder överens om att tullfri behandling bör medges för farmaceutiska produkter som omfattas av harmoniserade systemets (HS) kapitel 30 och HS-rubrikerna 2936, 2937, 2939 och 2941 samt för utvalda farmaceutiska aktiva ämnen med internationell generisk benämning (INN) från Världshälsoorganisationen, vissa salter, estrar och hydrater av ämnen med sådana internationella generiska benämningar och utvalda farmaceutiska mellanprodukter som används för produktion och framställning av färdiga farmaceutiska produkter.
(2)
Resultatet av diskussionerna, som redovisas i diskussionsprotokollet, införlivades i deltagarnas tulltaxor som bifogas Marrakech-protokollet till 1994 års allmänna tull- och handelsavtal (Gatt).
(3)
Deltagarna beslutade att representanter för medlemmar i Världshandelsorganisationen (WTO) som är parter i diskussionsprotokollet skulle träffas inom ramen för WTO:s varuhandelsråd, minst vart tredje år, för att gå igenom produktförteckningen i syfte att, enligt konsensus, införa ytterligare farmaceutiska produkter som ska tullbefrias.
(4)
Tre sådana genomgångar har genomförts med resultatet att ytterligare ett antal ämnen med internationella generiska benämningar och farmaceutiska mellanprodukter som används för produktion och framställning av färdiga farmaceutiska produkter har medgetts tullfri behandling, att vissa av mellanprodukterna har överförts till förteckningen över ämnen med internationella generiska benämningar och att förteckningen över vissa prefix och suffix för salter, estrar och hydrater av ämnen med internationella generiska benämningar har utökats.
(5)
En fjärde genomgång ansågs behövas och inleddes 2009. Man kom då fram till att ytterligare ett antal ämnen med internationella generiska benämningar och farmaceutiska mellanprodukter som används för produktion och framställning av färdiga farmaceutiska produkter bör medges tullfri behandling, att vissa av dessa mellanprodukter som redan är införda i det farmaceutiska sektorsavtalet och revideringarna av detta bör överföras till förteckningen över ämnen med internationella generiska benämningar och att förteckningen över vissa prefix och suffix för salter, estrar och hydrater av ämnen med internationella generiska benämningar bör utökas.
(6)
I rådets förordning (EEG) nr 2658/87 av den 23 juli 1987 om tulltaxe- och statistiknomenklaturen och om Gemensamma tulltaxan (2) upprättas den Kombinerade nomenklaturen (KN) och anges de konventionella tullsatserna i Gemensamma tulltaxan.
(7)
Förordning (EEG) nr 2658/87 bör därför ändras i enlighet med detta.
(8)
För att säkerställa att de åtgärder som föreskrivs i denna förordning tillämpas från och med den 1 januari 2011 bör denna förordning träda i kraft dagen efter det att den har offentliggjorts.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilagorna 3, 4 och 6 i avdelning II i del tre i bilaga I till förordning (EEG) nr 2658/87 (förteckningar över farmaceutiska ämnen för vilka tullfrihet medges) ska ändras på följande sätt:
1.
Från och med den 1 januari 2011 ska unionen medge tullfri behandling för de ämnen med internationella generiska benämningar (INN) som förtecknas i bilaga I.
2.
Förteckningen över prefix och suffix som, kombinerade med de internationella generiska benämningar (INN) som är införda i det farmaceutiska sektorsavtalet och revideringarna av detta, beskriver salter, estrar eller hydrater av ämnen med internationella generiska benämningarna som också getts tullfri behandling på villkor att de kan klassificeras under samma sexsiffriga HS-undernummer som motsvarande INN ska från och med den 1 januari 2011 ändras i enlighet med bilaga II.
3.
Från och med den 1 januari 2011 ska unionen medge tullfri behandling för de farmaceutiska mellanprodukter som används i produktion och framställning av färdiga farmaceutiska produkter och som förtecknas i bilaga III.
4.
De farmaceutiska mellanprodukter som förtecknas i bilaga IV ska från och med den 1 januari 2011 utgå ur förteckningen över sådana produkter som medges tullfri behandling.
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Den ska tillämpas från och med den 1 januari 2011.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Strasbourg 15 december 2010.