РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1141/2010 НА КОМИСИЯТА
от 7 декември 2010 година
за установяване на процедурата за подновяване на включването на втора група активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и за съставяне на списък на тези вещества
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 5 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В Директива 91/414/ЕИО е предвидено, че при поискване включването на активно вещество може да бъде подновено.
(2)
Комисията получи писма от няколко производители, които искат подновяване за активни вещества, включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО и чийто период на включване изтича през 2011 г. и 2012 г.
(3)
Необходимо е да се предвиди процедура за подаването и оценката на заявленията за подновяване на включването в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на тези активни вещества.
(4)
Следва да бъдат установени срокове за различните етапи от тази процедура, за да се гарантира, че те се извършват с необходимата бързина.
(5)
От производителите, които желаят да осигурят подновяването за активни вещества, попадащи в обхвата на настоящия регламент, следва да се изиска да подадат заявление за тази цел пред съответната докладваща държава-членка.
(6)
Когато две или повече заявления за едно и също активно вещество са били подадени поотделно и отговарят на изискванията, докладващите държави-членки следва да съобщят на останалите заявители актуализираните данни за връзка с всеки заявител, за да улеснят подаването на общи досиета и да се избегне при възможност дублирането на изследванията върху гръбначни животни.
(7)
За да се осигури ефективността на процедурите по подновяване, преди подаването на досиетата докладващите държави-членки следва да организират среща за обсъждане на актуалното положение във връзка със съответното активно вещество и да преценят дали и - ако е необходимо - как да се актуализират досиетата, подадени за целите на първото включване.
(8)
Представените досиета във връзка с подновяването следва да включват нови данни относно активното вещество и нови оценки на риска, които да отразяват всички промени в изискванията към данните и в научните или техническите познания, след като активното вещество е било включено за първи път в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, както е отразено в публикуваните от Комисията документи с насоки и в съответните становища на Научния комитет по растенията или Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“). Предложените употреби следва да отразяват представителните употреби. Заявителят следва да докаже на базата на представените данни, че за един или повече препарати ще бъдат спазени изискванията по член 5 от Директива 91/414/ЕИО.
(9)
Заявителите следва да посочват в отделен списък изследванията върху гръбначни животни, които се предвижда да бъдат представени с досието, а докладващите държави-членки следва да предоставят тези списъци при поискване, за да се поощри обсъждането на ранен етап на обмена на данни за гръбначните животни с цел предотвратяване на дублирането на изследвания върху гръбначни животни.
(10)
Техническата или научната информация за дадено активно вещество, по-специално по отношение на потенциално опасните му въздействия, представена в съответния срок от трети страни, следва да се вземе предвид при оценките. На заявителите следва да се даде възможност да изразят становището си по тази информация.
(11)
Изготвените от докладващите държави-членки доклади за оценка във връзка с подновяването могат при необходимост да бъдат предмет на консултации на експертно ниво, организирани от Органа по искане на Комисията, преди да бъдат представени на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните.
(12)
Правилата за защита на данните по член 13 от Директива 91/414/ЕИО имат за цел да насърчат заявителите да събират подробните изследвания, изисквани съгласно приложения II и III към посочената директива. Защитата на данните не следва обаче да се разширява изкуствено чрез провеждането на нови изследвания, които не са необходими за вземането на решение за подновяване по отношение на дадено активно вещество. За тази цел от заявителите следва да се изисква изрично да посочат кои изследвания са нови в сравнение с първоначалното досие, използвано за първото включване на веществото в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, и да предоставят обосновка за тяхното представяне.
(13)
Предвид специфичната ситуация, при която отделни етапи от процедурата по подновяване все още се изпълняват по време на прилагането на Директива 91/414/ЕИО, докато решенията за подновяването ще бъдат взимани по реда на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (2), що се отнася до формàта на актуализираната декларация и формàта и съдържанието на досието, заявителите се насърчават да обръщат специално внимание на публикуваните от Комисията документи с конкретни насоки.
(14)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Обхват
Настоящият регламент урежда процедурата за подновяване на включването в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активните вещества, изброени в приложение I към настоящия регламент.
Член 2
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
а)
„производител“ означава лице, което произвежда активното вещество самò или чрез договаряне с друга страна или лице, посочено от производителя като негов единствен представител за целите на съответствието с настоящия регламент.
б)
„заявител“ означава производител, който кандидатства за подновяване на включването на активно вещество, посочено в колона А на приложение I;
в)
„докладваща държава-членка“ означава държавата-членка, която оценява дадено активно вещество, така както е посочена в колона Б на приложение I за съответното активно вещество;
г)
„съдокладваща държава-членка“ означава държава-членка, която съдейства при оценяването, извършвано от докладващата държава-членка, така както е посочена в колона В на приложение I за съответното активно вещество;
д)
„включване“ означава включване на активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО;
е)
„подновяване“ означава подновяване на включването на активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
Член 3
Координиращ орган на държавата-членка
Всяка държава-членка посочва орган, наричан по-долу за краткост „координиращият орган“, който координира и осигурява контактите със заявителите, другите държави-членки, Комисията и Европейския орган за безопасност на храните, наричан по-долу за краткост „Органът“, в съответствие с настоящия регламент. Всяка държава-членка съобщава на Комисията името и данните за връзка на своя координиращ орган и евентуалните промени в тях.
Комисията публикува списък с имената и данните за връзка с координиращите органи на държавите-членки. Тя осъвременява този списък в съответствие с промените, доведени до нейното знание.
Член 4
Подаване на заявление
1. Производител, който желае да поднови включването в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активно вещество, посочено в колона А на приложение I към настоящия регламент, или на каквито и да било други негови разновидности, за всяко активно вещество поотделно подава заявление до докладващата държава-членка и до съдокладващата държава-членка най-късно до 28 март 2011 г.
2. При подаване на своето заявление заявителят може, на основание член 14 от Директива 91/414/ЕИО, да поиска определени части от информацията да бъдат третирани като поверителни. Той представя отделно въпросните части от заявлението, като излага причините за исканата поверителност.
Същевременно заявителят представя всякакви претенции, свързани със защита на данни, по реда на член 13 от Директива 91/414/ЕИО.
3. Заявителят изпраща до Комисията и до Органа копие от заявлението, без частта, съдържаща справката за подлежащата на обновяване информация, изисквана по член 5, параграф 2.
4. Когато няколко производители желаят да се поднови включването на едно и също активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, за тази цел може да бъде представено съвместно заявление от техен общ представител.
5. Когато е приложимо, при подаването на заявление се заплаща предвидената в член 19 по-долу такса.
Член 5
Формат и съдържание на заявлението
1. Всяко заявление се представя във формàта, посочен в приложение II.
2. В заявлението следва да се укаже в кои раздели от досиетата, представени с оглед първото включване на активното вещество, информацията следва да бъде обновена.
По-долу въпросната част от заявлението се именува „справка за подлежащата на обновяване информация“.
3. Справката за подлежащата на обновяване информация съдържа списък с новата информация, която заявителят възнамерява да представи, и обосновка за необходимостта от такава информация, а именно поради изисквания към данните или критерии, които не са били приложими към момента на първото включване на активното вещество или поради промени в представителните употреби, или поради обстоятелството, че заявлението е за изменено подновяване.
Справката за подлежащата на обновяване информация отделно съдържа списък на новите изследвания върху гръбначни животни, които заявителят възнамерява да представи.
4. При поискване от заинтересована страна докладващата държава-членка предоставя на разположение информацията, представена от заявителя в съответствие с разпоредбите на параграф 3.
Член 6
Проверка на заявлението
1. В едномесечен срок от получаване на заявлението докладващата държава-членка проверява дали заявлението отговаря на изискванията на членове 4 и 5.
2. Когато докладващата държава-членка прецени, че заявлението отговаря на изискванията на членове 4 и 5, в предвидения в параграф 1 едномесечен срок тя уведомява заявителя, Комисията и Органа за датата на получаване и за това, че заявлението отговаря на изискванията.
3. Когато докладващата държава-членка прецени, че заявлението не отговаря на изискванията на членове 4 и 5, в предвидения в параграф 1 едномесечен срок тя уведомява заявителя за датата на получаване и обяснява кои изисквания не са били изпълнени. Едновременно с това тя предоставя на заявителя 14-дневен срок, в който да приведе заявлението в съответствие с изискванията. С този период се удължава едномесечният срок, предвиден в параграф 1. Когато в края на определения срок за привеждане в съответствие на заявлението докладващата държава-членка прецени, че заявлението отговаря на изискванията на членове 4 и 5, се прилага параграф 2.
Когато в края на определения срок за привеждане в съответствие на заявлението докладващата държава-членка прецени, че заявлението отново не отговаря на изискванията на членове 4 и 5, тя незабавно уведомява за това заявителя, Комисията и Органа, като излага своите мотиви.
След получаване на съобщението от докладващата държава-членка, Комисията, като взема под внимание становището на докладващата държава-членка, решава дали заявлението отговаря на изискванията на членове 4 и 5 и уведомява докладващата държава-членка, другите държави-членки и Органа за своето решение. Докладващата държава-членка незабавно уведомява заявителя за това решение.
4. Когато за дадено активно вещество никое от заявленията не отговаря на изискванията на членове 4 и 5, в съответствие с Директива 91/414/ЕИО активното вещество се изключва от приложение I към посочената директива. То не се включва и се предвижда отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи посоченото активно вещество.
5. Когато поотделно са били представени две или повече заявления за едно и също активно вещество, всяко от които се разглежда като отговарящо на изискванията на членове 4 и 5, докладващата държава-членка съобщава на останалите заявители данните за връзка с всеки от заявителите.
6. За всяко активно вещество Комисията публикува наименованията и адресите на заявителите, чиито заявления се разглеждат като отговарящи на изискванията на членове 4 и 5.
Член 7
Контакти преди подаването на заявление
Когато дадено заявление отговаря на изискванията на членове 4 и 5, заявителят може да поиска среща с докладващата държава-членка и съдокладващата държава-членка за обсъждане на справката за подлежащата на обновяване информация. При поискване подобни контакти преди подаването на заявление се осъществяват преди представянето на допълнителни досиета в съответствие с член 9.
Член 8
Достъп до заявлението
При поискване от заинтересована страна докладващата държава-членка предоставя на разположение заявлението, с изключение на всякаква информация, за която е било поискано да бъде третирана като поверителна, което искане е било обосновано в съответствие с член 14 от Директива 91/414/ЕИО.
Член 9
Представяне на допълнителни досиета
1. Когато докладващата държава-членка е уведомила заявителя в съответствие с член 6, параграф 2, че заявлението му отговаря на изискванията на членове 4 и 5, заявителят представя на докладващата държава-членка и съдокладващата държава-членка допълнително обобщено досие и допълнително пълно досие, наричани по-долу „допълнителните досиета“. Допълнителните досиета се добавят към досиетата, представени с оглед първото включване, заедно с последващите обновявания в тях, наричани по-долу „оригиналните досиета“.
2. Съдържанието на допълнителните досиета е необходимо да бъде съобразено с член 10.
3. Допълнителните досиета се представят преди датата, посочена за съответното активно вещество в колона Г на приложение I.
4. При поискване от Органа или от държава-членка, заявителят предоставя на разположение оригиналните досиета, когато има достъп до тях.
5. Когато повече от един заявители искат подновяване за едно и също активно вещество, тези заявители предприемат всички оправдани за тази цел стъпки с оглед съвместното представяне на своите досиета. Когато досиетата не се представят съвместно от всички заинтересовани заявители, мотивите за това се излагат в досиетата. По отношение на всяко изследване върху гръбначни животни заинтересованите заявители подробно описват направените опити за предотвратяване на дублирането на тестовете и обосновават, ако е приложимо, нуждата от провеждане на дублиращо изследване.
Член 10
Съдържание на допълнителните досиета
1. Допълнителното обобщено досие включва следното:
а)
копие от заявлението, а когато към заявителя се е присъединил друг заявител - името и адреса на този заявител и на общия представител, предвиден в член 4, параграф 4, и когато заявителят е заменен от друг заявител - името и адреса на този заявител;
б)
информация за една или повече представителни употреби върху широко разпространена култура на най-малко един продукт за растителна защита, съдържащ активното вещество, която сочи, че са изпълнени критериите за включване, предвидени в член 5, параграфи 1 и 2 от Директива 91/414/ЕИО; когато представяната информация се отнася до култура, която не е широко разпространена, следва да се представи съответна обосновка;
в)
данните и оценките на риска, които не са били част от оригиналните досиета и които са необходими, за да отразят промените:
i)
в изискванията по приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО,
ii)
в научните и техническите познания след първото включване на въпросното активно вещество, или
iii)
при представителните употреби;
г)
по всяка точка от изискванията спрямо активното вещество, изложени в приложение II към Директива 91/414/ЕИО, във връзка с която са необходими нови данни по смисъла на буква в) - резюметата и резултатите от тестовете и изследванията, името на техния собственик и на лицето или института, който ги е провел, и причината, поради която всеки отделен тест или изследване е необходим, било в светлината на наличните научни и технически познания, било с оглед изменено подновяване;
д)
по всяка точка от изискванията спрямо продукта за растителна защита, изложени в приложение III към Директива 91/414/ЕИО, във връзка с която са необходими нови данни по смисъла на буква в) - резюметата и резултатите от тестовете и изследванията, името на техния собственик и на лицето или института, който е провел тестовете и изследванията, по отношение на един или повече продукти за растителна защита, които са представителни за подкрепяните употреби, и причината, поради която всеки отделен тест или изследване е необходим, било в светлината на наличните научни и технически познания, било с оглед изменено подновяване на включването на активното вещество;
е)
за всеки тест или изследване върху гръбначни животни - описание на предприетите мерки за избягване на изпитванията върху животни и дублирането на тестове и изследвания върху гръбначни животни;
ж)
когато е приложимо, копие от заявление за МДГОВ по член 7 от Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета (3);
з)
оценка на цялата предоставена информация.
и)
контролен лист, свидетелстващ за това, че допълнителните досиета по параграф 3 са пълни и в който се посочва кои данни са нови.
2. Употребите, упоменати в буква б) от параграф 1, когато е целесъобразно включват оценените във връзка с първото включване употреби. Поне един от продуктите за растителна защита, упоменати в същата буква б), не трябва да съдържа друго активно вещество, когато подобен продукт съществува за представителна употреба.
3. Пълните допълнителни досиета съдържат пълния текст на отделните доклади от тестове и изследвания по букви г) и д) от параграф 1.
Член 11
Проверяване на допълнителните досиета
1. В едномесечен срок от получаване на допълнителните досиета, докладващата държава-членка проверява дали допълнителните досиета са били представени преди датата, указана в колона Г на приложение I за съответното активно вещество, и дали те съдържат цялата информация и документите, предвидени в член 10, параграфи 1 и 3, като използва контролния лист по член 10, параграф 1, буква и).
2. Когато допълнителните досиета са били представени преди приложимата дата и съдържат цялата информация и документите, предвидени в член 10, параграфи 1 и 3, в предвидения в параграф 1 срок докладващата държава-членка уведомява заявителя, Комисията и Органа за датата на получаване и за това, че досиетата се считат за пълни.
След това докладващата държава-членка започва оценката на активното вещество.
3. Когато допълнителните досиета не са били представени преди приложимата дата или не съдържат цялата информация и документите, предвидени в член 10, параграфи 1 и 3, в предвидения в параграф 1 срок докладващата държава-членка уведомява заявителя за датата на получаване и обяснява коя информация или документи липсват. Същевременно тя определя на заявителя 14-дневен срок, в който да приведе в съответствие досието. С този период се удължава едномесечният срок, предвиден в параграф 1.
Когато в края на определения срок за привеждане в съответствие на допълнителните досиета досиетата съдържат цялата информация и документите, предвидени в член 10, параграфи 1 и 3, се прилага параграф 2.
Когато в края на определения срок за привеждане в съответствие на допълнителните досиета досиетата отново не съдържат цялата информация и документите, предвидени в член 10, параграфи 1 и 3, докладващата държава-членка незабавно уведомява заявителя, Комисията и Органа за това, че заявлението се отхвърля, като излага мотивите за своето решение.
4. Когато за дадено активно вещество не са били представени допълнителни досиета, които да отговарят на изискванията на член 10, параграфи 1 и 3, преди приложимата дата, в съответствие с Директива 91/414/ЕИО активното вещество се изключва от приложение I към посочената директива. То не се включва и се предвижда отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи посоченото активно вещество.
Член 12
Оттегляне и смяна на заявителя
1. Заявител може да оттегли своето заявление, като уведоми докладващата държава-членка. В този случай заявителят същевременно уведомява за оттеглянето съдокладващата държава-членка, Комисията, Органа и евентуалните други заявители, подали заявление за същото активно вещество.
2. Заявител може да бъде сменен от друг производител по отношение на всичките му права и задължения, произтичащи от настоящия регламент, като се уведоми докладващата държава-членка посредством съвместна декларация на заявителя и на другия производител. В този случай заявителят и другият производител същевременно уведомяват за смяната съдокладващата държава-членка, Комисията, Органа и евентуалните други заявители, подали заявление за същото активно вещество.
3. Когато заявител оттегли заявлението си и не е било подадено друго заявление за същото активно вещество, което да отговаря на изискванията на членове 4, 5, 9 и 10, активното вещество се изключва от приложение I към Директива 91/414/ЕИО. То не се включва и се предвижда отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи посоченото активно вещество.
4. Параграф 3 не се прилага, когато няколко заявители съвместно са представили своите досиета, но не всички от тези заявители са оттеглили своето заявление. В такъв случай процедурата по подновяване на включването на активното вещество продължава въз основа на представените досиета.
Член 13
Предоставяне на информация от трети страни
Всяко лице или държава-членка, желаещи да предоставят на докладващата държава-членка информация, която би могла да допринесе за оценяването, по-специално по отношение на потенциално опасните въздействия на активното вещество или на остатъчните му количества върху здравето на хората и животните и върху околната среда, следва да предоставят тази информация на докладващата държава-членка преди датата, определена за съответното активно вещество в колона Г на приложение I.
Докладващата държава-членка незабавно предоставя всяка получена информация на съдокладващата държава-членка, Органа и заявителя. Заявителят може да изпрати на докладващата държава-членка и на другите заинтересовани страни своите коментари по предоставената информация не по-късно от два месеца след нейното получаване.
Член 14
Оценяване от докладващата държава-членка и съдокладващата държава-членка
1. В срок от единадесет месеца от уведомяването на заявителя за това, че допълнителните досиета се считат за пълни в съответствие с член 11, параграф 2, докладващата държава-членка, след като се консултира със съдокладващата държава-членка, подготвя и представя на Комисията, с копие до Органа, доклад за оценка дали може да се очаква активното вещество да продължи да отговаря на изискванията за включване, предвидени в член 5, параграфи 1 и 2 от Директива 91/414/ЕИО, наричан по-долу „доклад за оценка във връзка с подновяването“.
Докладът за оценка във връзка с подновяването включва също така следното:
а)
препоръка по отношение на подновяването на включването;
б)
когато е приложимо, указание за установяване на МГДОВ;
в)
заключение относно това, кои нови изследвания, включени в допълнителните досиета, са от значение при оценяването;
г)
препоръка по отношение на това, по кои части от доклада да се организира консултация с експерти в съответствие с член 16, параграф 2;
д)
точките, по които съдокладващата държава-членка не е съгласна с оценката на докладващата държава-членка, когато е налице такова несъгласие.
2. За целите на оценяването докладващата държава-членка взема под внимание допълнителните досиета, всякаква информация, предоставена от трета страна, получените от заявителя коментари по тази информация и, когато това е целесъобразно, оригиналните досиета.
3. Когато докладващата държава-членка се нуждае от допълнителна информация, тя определя срок, в който заявителят да я предостави. Този период не води до удължаване на единадесетмесечния срок, предвиден в параграф 1.
4. Докладващата държава-членка може да се консултира с Органа и да поиска допълнителна техническа или научна информация от други държави-членки. Подобни консултации и искания не водят до удължаване на единадесетмесечния срок, предвиден в параграф 1.
5. Информацията, предоставена от заявителя, без да е била изискана или след изтичане на определения срок за нейното представяне в съответствие с първа алинея на параграф 3, не се взема под внимание, освен ако е представена в съответствие с член 7 от Директива 91/414/ЕИО.
6. Когато представя на Комисията доклада за оценка във връзка с подновяването, докладващата държава-членка изисква от заявителя да представи, съответно актуализирано, допълнителното обобщаващо досие, което да включва допълнителната информация, изискана от докладващата държава-членка в съответствие с параграф 3 или представена в съответствие с член 7 от Директива 91/414/ЕИО, на Органа, останалите държави-членки, а при поискване - и на Комисията.
Член 15
Коментари по доклада за оценка във връзка с подновяването и достъп до този доклад и до допълнителните обобщаващи досиета
1. След като получи доклада за оценка във връзка с подновяването, Органът незабавно го предоставя за коментар на заявителя и на държавите-членки. В двумесечен срок съответните коментари се изпращат на Органа, който ги обединява и ги препраща, включвайки и своя собствен коментар, на Комисията.
2. При поискване от заинтересована страна, Органът предоставя на разположение доклада за оценка във връзка с подновяването, като изключва всякаква информация, за която е било поискано да бъде третирана като поверителна, което искане е било обосновано в съответствие с член 14 от Директива 91/414/ЕИО.
3. Органът осигурява публичната достъпност на допълнителното обобщаващо досие, с изключение на частите от него, за които е било поискано да бъдат третирани като поверителни, което искане е било обосновано в съответствие с член 14 от Директива 91/414/ЕИО.
Член 16
Преглед на доклада за оценка във връзка с подновяването
1. Комисията незабавно разглежда доклада за оценка във връзка с подновяването и получените коментари в съответствие с член 15, параграф 1.
2. Комисията може да се консултира с Органа, като поиска да излезе със заключение относно цялостната оценка на риска или по специфични аспекти от нея. Една такава консултация може да включва искане за организиране на консултация с експерти. Органът използва наличните документи с насоки към момента на влизане в сила на настоящия регламент.
Органът излиза със становище най-късно шест месеца след получаване на искането.
Когато се прилага параграф 3, посоченият срок се удължава с периодите, предвидени в първата и втората алинея на посочения параграф.
3. Когато Органът прецени, че са необходими допълнителна информация или данни от заявителя, за да се съобрази с отправено от Комисията искане на основание параграф 2, съгласувано с докладващата държава-членка той определя срок от максимум един месец, в който заявителят да я/ги предостави. Органът същевременно информира за това Комисията и държавите-членки. Заявителят предоставя исканата информация на Органа, докладващата държава-членка и съдокладващата държава-членка.
В двумесечен срок от получаване на тази информация докладващата държава-членка извършва оценка на получената информация и изпраща тази оценка на Органа.
4. Информацията, предоставена от заявителя, без да е била изискана или след изтичане на определения срок за нейното представяне в съответствие с първа алинея на параграф 3, не се взема под внимание, освен ако е представена в съответствие с член 7 от Директива 91/414/ЕИО.
Член 17
Доклад за преглед и представяне на проекти за актове
1. Комисията изготвя проект на доклад за преглед, наричан по-долу „докладът за преглед“, като взема под внимание доклада за оценка във връзка с подновяването, изготвен от докладващата държава-членка, коментарите по член 15, параграф 1, а когато е приложимо, и заключението на Органа.
На заявителя се дава възможност да представи своите коментари върху проекта на доклад за преглед в определен от Комисията срок.
Комисията представя на Комитета по член 19, параграф 1 от Директива 91/414/ЕИО проекта на доклад за преглед в шестмесечен срок от получаване на коментарите по член 15, параграф 1 или, когато Комисията се е консултирала с него в съответствие с член 16, параграф 2, от получаване на заключението на Органа.
2. Въз основа на доклада за преглед и като взема под внимание евентуалните коментари, представени от заявителя в срока, определен от Комисията на основание втората алинея на параграф 1, Комисията представя на Комитета:
а)
проект на акт за подновяване включването на съответното активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, посочвайки, когато е уместно, условията и ограниченията, включително срока за това включване, или
б)
проект на акт за изключване на активното вещество от приложение I към Директива 91/414/ЕИО, предвиждащ неговото невключване и отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи посоченото активно вещество.
3. Проектите на актовете, посочени в параграф 2, се приемат в съответствие с процедурата по член 19, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО.
Член 18
Достъп до доклада за преглед
Комисията осигурява публичната достъпност на доклада за преглед, с изключение на частите от него, за които е било поискано да бъдат третирани като поверителни, което искане е било обосновано в съответствие с член 14 от Директива 91/414/ЕИО.
Член 19
Начислени такси и разноски
1. Държавите-членки могат да си възстановят разходите, свързани с извършена от тях дейност в обхвата на настоящия регламент, посредством начислени такси или разноски.
2. Държавите-членки гарантират, че начислените такси или разноски по параграф 1:
а)
са определени по прозрачен начин; както и че
б)
съответстват на действителната обща себестойност на извършената дейност, освен ако е в обществен интерес да се понижат начисляваните такси или разноски.
Начисляваните такси или разноски могат да включват таблица с фиксирани разноски, изготвена въз основа на средните разходи за дейността, посочена в параграф 1.
Член 20
Други разноски, налози или такси
Член 19 не засяга правата на държавите-членки да поддържат или въвеждат, в съответствие с Договора, различни от предвидените в член 19 разноски, налози или такси, отнасящи се до разрешаването, пускането на пазара, употребата и контрола на активни вещества и продукти за растителна защита.
Член 21
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 7 декември 2010 година.
KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 1141/2010
av den 7 december 2010
om fastställande av förfarandet för förnyat upptagande av en andra grupp verksamma ämnen i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG och om fastställande av förteckningen över dessa ämnen
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (1), särskilt artikel 6.5, och
av följande skäl:
(1)
Enligt direktiv 91/414/EEG får beslut om upptagande av ett verksamt ämne på begäran förnyas.
(2)
Kommissionen har fått skrivelser från flera tillverkare med begäran om förnyat upptagande av verksamma ämnen som anges i bilaga I till direktiv 91/414/EEG och för vilka tiden för upptagandet löper ut under 2011 och 2012.
(3)
Det är nödvändigt att föreskriva ett förfarande för inlämning och bedömning av ansökningar om förnyat upptagande av dessa verksamma ämnen i bilaga I till direktiv 91/414/EEG.
(4)
Tidsfrister bör fastställas för de olika stegen i det förfarandet för att säkerställa att de genomförs utan dröjsmål.
(5)
De tillverkare som begär förnyat upptagande av verksamma ämnen som omfattas av denna förordning bör vara skyldiga lämna sin ansökan till relevant rapporterande medlemsstat.
(6)
Om två eller flera ansökningar för samma verksamma ämne har lämnats in separat och uppfyller kraven bör den rapporterande medlemsstaten vidarebefordra de uppdaterade kontaktuppgifterna för varje sökande till övriga sökande för att underlätta inlämning av gemensam dokumentation och för att om möjligt undvika upprepade studier som omfattar ryggradsdjur.
(7)
För att se till att förfarandena för förnyat upptagande är effektiva bör den rapporterade medlemsstaten, innan dokumentationen lämnas in, anordna ett möte för att diskutera det aktuella forskningsläget när det gäller det verksamma ämnet samt överväga om och, vid behov, hur den dokumentation som lämnats in för det första upptagandet ska uppdateras.
(8)
Den dokumentation som lämnas in för förnyat upptagande bör innehålla nya uppgifter av betydelse för det verksamma ämnet och nya riskbedömningar med hänsyn till alla ändrade krav på uppgifter och alla förändringar av vetenskapliga eller tekniska kunskaper sedan det verksamma ämnet första gången togs upp i bilaga I till direktiv 91/414/EEG, i enlighet med de vägledande dokument som kommissionen offentliggjort och relevanta yttranden från vetenskapliga kommittén för växter eller Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad Efsa). De användningsområden som ansökan gäller bör återspegla representativa användningssätt. Sökanden bör på grundval av de inlämnade uppgifterna visa att kraven i artikel 5 i direktiv 91/414/EEG kommer att uppfyllas för ett eller flera preparat.
(9)
Sökandena bör separat förteckna de studier om ryggradsdjur som ska läggas fram tillsammans med dokumentationen, och den rapporterande medlemsstaten bör på begäran göra dessa förteckningar tillgängliga för att främja tidiga diskussioner om utbyte av uppgifter om ryggradsdjur för att undvika upprepade studier som avser ryggradsdjur.
(10)
Vid utvärderingarna bör hänsyn tas till sådan teknisk eller vetenskaplig information om ett verksamt ämne som utomstående parter lämnat in inom fastställd tid, särskilt information om ämnets potentiella skadeverkningar. Sökandena bör ges möjlighet att lämna synpunkter på sådan information.
(11)
De förnyade bedömningsrapporter som de rapporterande medlemsstaterna utarbetar bör på begäran av kommissionen vid behov kunna bli föremål för samråd som anordnas av Efsa innan de läggs fram för ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
(12)
Syftet med bestämmelserna om skydd för uppgifter i artikel 13 i direktiv 91/414/EEG är att motivera sökandena att sammanställa sådana utförliga studier som krävs enligt bilagorna II och III till det direktivet. Uppgiftsskyddet bör dock inte utvidgas artificiellt genom framtagning av nya studier som inte behövs för beslut om förnyat upptagande av ett verksamt ämne. Sökandena bör därför vara skyldiga att uttryckligen ange vilka studier som är nya i förhållande till den ursprungliga dokumentation som användes när ämnet först togs upp i bilaga I till direktiv 91/414/EEG och att ange en motivering för sina ansökningar.
(13)
Med tanke på den särskilda situation då delar av förfarandet för förnyat upptagande fortfarande pågår under den tid då direktiv 91/414/EEG gäller medan besluten om förnyat upptagande däremot kommer att antas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (2), uppmuntras sökandena, när det gäller den uppdaterade redogörelsens utformning och dokumentationens utformning och innehåll, att särskilt beakta de specifika vägledande dokument som kommissionen offentliggjort.
(14)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Tillämpningsområde
I denna förordning fastställs förfarandet för förnyat upptagande i bilaga I till direktiv 91/414/EEG av de verksamma ämnen som förtecknas i bilaga I till denna förordning.
Artikel 2
Definitioner
I denna förordning gäller följande definitioner:
a) tillverkare: den person som själv tillverkar det verksamma ämnet eller som genom ett avtal låter någon annan part eller person tillverka det verksamma ämnet och som av tillverkaren utsetts att vara dennes exklusiva företrädare när det gäller efterlevnaden av bestämmelserna i denna förordning.
b) sökande: en tillverkare som ansöker om förnyat upptagande av ett verksamt ämne som anges i kolumn A i bilaga I.
c) rapporterande medlemsstat: den medlemsstat som utvärderar ett verksamt ämne enligt kolumn B i bilaga I för respektive verksamt ämne.
d) medrapporterande medlemsstat: en medlemsstat som medverkar i den rapporterande medlemsstatens utvärdering enligt kolumn C i bilaga I för respektive verksamt ämne.
e) upptagande: upptagande av ett verksamt ämne i bilaga I till direktiv 91/414/EEG.
f) förnyat upptagande: förnyat upptagande av ett verksamt ämne i bilaga I till direktiv 91/414/EEG.
Artikel 3
Medlemsstatens samordnande myndighet
Varje medlemsstat ska utse en myndighet (nedan kallad samordnande myndighet) som samordnar och sköter kontakterna med sökandena, övriga medlemsstater, kommissionen och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad Efsa) i enlighet med denna förordning. Varje medlemsstat ska underrätta kommissionen om sin samordnande myndighets namn och kontaktuppgifter och om alla eventuella ändringar.
Kommissionen ska offentliggöra en förteckning med namn och kontaktuppgifter för medlemsstaternas samordnande myndigheter. Kommissionen ska hålla förteckningen uppdaterad i enlighet med de meddelanden om ändringar den får.
Artikel 4
Inlämnande av ansökan
1. En tillverkare som vill förnya upptagandet i bilaga I till direktiv 91/414/EEG av ett verksamt ämne som anges i kolumn A i bilaga I till denna förordning, eller av varianter av något av dessa ämnen, ska separat för varje verksamt ämne lämna in en ansökan till den rapporterande och till den medrapporterande medlemsstaten senast den 28 mars 2011.
2. När ansökan lämnas in får sökanden, i enlighet med artikel 14 i direktiv 91/414/EEG, begära att vissa delar av informationen ska hållas konfidentiella. Sökanden ska redovisa sådana delar av ansökan separat samt ange skälen till begäran om sekretessen.
Sökanden ska samtidigt lämna in eventuella önskemål om skydd för uppgifter i enlighet med artikel 13 i direktiv 91/414/EEG.
3. Sökanden ska skicka en kopia av ansökan, utan den uppdaterade redogörelse som avses i artikel 5.2, till kommissionen och Efsa.
4. Om flera tillverkare vill förnya upptagandet av samma verksamma ämne i bilaga I till direktiv 91/414/EEG får en gemensam ansökan lämnas in av en gemensam företrädare.
5. En avgift, som avses i artikel 19, ska i förekommande fall betalas vid inlämningen av ansökan.
Artikel 5
Ansökans utformning och innehåll
1. En ansökan ska lämnas in i den utformning som anges i bilaga II.
2. I ansökan ska det anges vilka av de avsnitt i dokumentationen som lämnades in för det första upptagandet av det verksamma ämnet som måste uppdateras med ny information.
Denna del av ansökan kallas nedan den uppdaterade redogörelsen.
3. Den uppdaterade redogörelsen ska ange den nya information som sökanden planerar att lämna in och ska visa att denna information är nödvändig med anledning av krav på eller kriterier för uppgifter som inte var tillämpliga vid det första upptagandet av det verksamma ämnet, förändringar som rör representativa användningsområden eller det faktum att ansökan gäller en ändring av ett förnyat upptagande.
I den uppdaterade redogörelsen ska de nya studier om ryggradsdjur som sökanden planerar att lämna in anges separat.
4. Den rapporterande medlemsstaten ska på begäran av en berörd part ge tillgång till den information som sökanden angett enligt punkt 3.
Artikel 6
Kontroll av ansökan
1. Den rapporterande medlemsstaten ska senast en månad efter mottagandet av ansökan kontrollera om ansökan uppfyller kraven i artiklarna 4 och 5.
2. Om den rapporterande medlemsstaten anser att ansökan uppfyller kraven i artiklarna 4 och 5 ska den, inom den tid på en månad som föreskrivs i punkt 1, underrätta sökanden, kommissionen och Efsa om dagen för mottagandet och om det faktum att ansökan uppfyller kraven.
3. Om den rapporterande medlemsstaten anser att ansökan inte uppfyller kraven i artiklarna 4 och 5 ska den, inom den tid på en månad som föreskrivs i punkt 1, underrätta sökanden om dagen för mottagandet och förklara vilka krav som inte har uppfyllts. Den rapporterande medlemsstaten ska samtidigt ge sökanden en frist på 14 dagar att lämna in en ansökan som uppfyller kraven. Fristen ska förlänga den tid på en månad som föreskrivs i punkt 1. Om den rapporterande medlemsstaten vid utgången av den frist som fastställts för att lämna in en ansökan som uppfyller kraven anser att ansökan uppfyller kraven i artiklarna 4 och 5 ska punkt 2 tillämpas.
Om den rapporterande medlemsstaten vid utgången av den frist som fastställts för att lämna in en ansökan som uppfyller kraven anser att ansökan fortfarande inte uppfyller kraven i artiklarna 4 och 5, ska den genast underrätta sökanden, kommissionen och Efsa om detta samt ange sina skäl.
När kommissionen har mottagit meddelandet från den rapporterande medlemsstaten ska den, med beaktande av den rapporterande medlemsstatens uppfattning, besluta huruvida ansökan uppfyller kraven i artiklarna 4 och 5 samt underrätta den rapporterande medlemsstaten, övriga medlemsstater och Efsa om sitt beslut. Den rapporterande medlemsstaten ska genast underrätta sökanden om det beslutet.
4. Om ingen ansökan avseende ett verksamt ämne uppfyller kraven i artiklarna 4 och 5, i enlighet med direktiv 91/414/EEG, ska det verksamma ämnet utgå ur bilaga I till det direktivet. Beslut ska fattas om att ämnet inte ska tas upp och att godkännandena av växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet ska återkallas.
5. Om två eller flera ansökningar som gäller samma verksamma ämne har lämnats in separat och alla ansökningar anses uppfylla kraven i artiklarna 4 och 5 ska den rapporterande medlemsstaten meddela kontaktuppgifterna för varje sökande till övriga sökande.
6. Kommissionen ska, för varje verksamt ämne, offentliggöra namn och adress för de sökande vars ansökningar anses uppfylla kraven i artiklarna 4 och 5.
Artikel 7
Kontakter före inlämning
Om en ansökan uppfyller kraven i artiklarna 4 och 5 får sökanden begära ett möte med den rapporterande och den medrapporterande medlemsstaten för att diskutera den uppdaterade redogörelsen. Om ett sådant möte begärs ska sådana kontakter ske före inlämningen av den kompletterande dokumentation som föreskrivs i artikel 9.
Artikel 8
Tillgång till ansökan
Den rapporterande medlemsstaten ska på begäran av en berörd part göra ansökan tillgänglig, med undantag av den information för vilken konfidentiell behandling har begärts och motiverats i enlighet med artikel 14 i direktiv 91/414/EEG.
Artikel 9
Inlämning av kompletterande dokumentation
1. När den rapporterande medlemsstaten i enlighet med artikel 6.2 har underrättat sökanden om att ansökan uppfyller kraven i artiklarna 4 och 5 ska sökanden till den rapporterande och den medrapporterande medlemsstaten lämna in en kompletterande sammanfattning och kompletterande fullständig dokumentation (nedan kallade kompletterande dokumentation). Den kompletterande dokumentationen ska bifogas den dokumentation som lämnades in för det första upptagandet, med efterföljande uppdateringar (nedan kallad ursprunglig dokumentation).
2. Innehållet i den kompletterande dokumentationen ska uppfylla kraven i artikel 10.
3. Den kompletterande dokumentationen ska lämnas in senast den dag som anges för respektive verksamt ämne i kolumn D i bilaga I.
4. På begäran av Efsa eller en medlemsstat ska sökanden göra den ursprungliga dokumentationen tillgänglig, om denne har tillgång till den dokumentationen.
5. Om fler än en sökande begär förnyat upptagande av samma verksamma ämne ska sökandena vidta de åtgärder som är rimliga för att lämna in sin dokumentation gemensamt. Om dokumentationen inte lämnas in gemensamt av alla sökande ska skälen till detta anges i dokumentationen. För varje studie som omfattar ryggradsdjur ska de sökande som berörs lämna närmare upplysningar om de försök som gjorts för att undvika att samma tester upprepas samt, i förekommande fall, motivera behovet av att genomföra upprepade studier.
Artikel 10
Den kompletterande dokumentationens innehåll
1. Den kompletterande sammanfattningen ska innehålla följande:
a)
En kopia av ansökan, om sökanden lämnar in sin ansökan tillsammans med en annan sökande, namn och adress för sökanden och den gemensamma företrädaren enligt artikel 4.4, om sökanden ersätts av en annan sökande, namn och adress för sökanden.
b)
Information om en eller flera representativa användningar på en gröda som odlas i stor omfattning avseende minst ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet och som visar att kraven för upptagande enligt artikel 5.1 och 5.2 i direktiv 91/414/EEG uppfylls. Om den inlämnade informationen inte avser en gröda som odlas i stor omfattning ska en motivering lämnas in.
c)
Uppgifter och riskbedömningar som inte ingick i den ursprungliga dokumentationen och som är nödvändiga för att avspegla ändringar
i)
av kraven i bilagorna II och III till direktiv 91/414/EEG,
ii)
av vetenskaplig och teknisk kunskap sedan det första upptagandet av det berörda verksamma ämnet eller
iii)
av representativa användningsområden.
d)
För varje del av kraven för verksamma ämnen, enligt bilaga II till direktiv 91/414/EEG, för vilka nya uppgifter krävs i enlighet med led c, sammanfattningar och resultat av tester och studier, namnet på deras ägare och på den person eller det institut som genomfört dem samt skälen till att varje test eller studie krävs mot bakgrund av den befintliga vetenskapliga och tekniska kunskapen eller för en ändring av ett förnyat upptagande.
e)
För varje del av kraven för ett växtskyddsmedel, enligt bilaga III till direktiv 91/414/EEG, för vilka nya uppgifter krävs i enlighet med led c, sammanfattningar och resultat av tester och studier, namnet på deras ägare och på den person eller det institut som genomfört testerna och studierna avseende ett eller flera växtskyddsmedel som är representativa för de avsedda användningsområdena samt skälen till att varje test eller studie krävs mot bakgrund av den befintliga vetenskapliga och tekniska kunskapen eller för en ändring av ett förnyat upptagande av det verksamma ämnet.
f)
För varje test eller studie som omfattar ryggradsdjur, en beskrivning av de åtgärder som vidtagits för att undvika djurförsök och undvika att samma försök utförs mer än en gång på ryggradsdjur.
g)
I förekommande fall, en kopia av en ansökan om sådana gränsvärden som avses i artikel 7 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 396/2005 (3).
h)
En bedömning av all inlämnad information.
i)
En checklista som visar att den kompletterande dokumentation som avses i punkt 3 är fullständig, med uppgift om vilka uppgifter som är nya.
2. De användningar som avses i punkt 1 b ska, i förekommande fall, omfatta de användningsområden som utvärderades för det första upptagandet. Minst ett växtskyddsmedel som avses i punkt 1 b får inte innehålla något annat verksamt ämne, om ett sådant växtskyddsmedel finns för en representativ användning.
3. Den fullständiga kompletterande dokumentationen ska innehålla den fullständiga texten till varje test och rapport från studier som avses i punkt 1 d och e.
Artikel 11
Kontroll av kompletterande dokumentation
1. Den rapporterande medlemsstaten ska senast en månad efter mottagandet av den kompletterande dokumentationen kontrollera om den kompletterande dokumentationen har lämnats in senast den dag som anges i kolumn D i bilaga I för respektive verksamt ämne och om den innehåller alla delar som föreskrivs i artikel 10.1 och 10.3, med hjälp av den checklista som avses i artikel 10.1 i.
2. Om den kompletterande dokumentationen har lämnats in senast den dag som gäller och innehåller alla delar som föreskrivs i artikel 10.1 och 10.3 ska den rapporterande medlemsstaten, inom den tid som föreskrivs i punkt 1, underrätta sökanden, kommissionen och Efsa om dagen för mottagandet och om det faktum att dokumentationen anses vara fullständig.
Den rapporterande medlemsstaten ska därefter börja bedöma det verksamma ämnet.
3. Om den kompletterande dokumentationen inte har lämnats in senast den dag som gäller eller inte innehåller alla delar som föreskrivs i artikel 10.1 och 10.3 ska den rapporterande medlemsstaten, inom den tid som föreskrivs i punkt 1, underrätta sökanden om dagen för mottagandet och förklara vilka delar som saknas. Den rapporterande medlemsstaten ska samtidigt ge sökanden en frist på 14 dagar för att lämna in den fullständiga dokumentationen. Fristen ska förlänga den tid på en månad som föreskrivs i punkt 1.
Om dokumentationen, vid utgången av den frist som fastställts för att lämna in en kompletterande dokumentation som uppfyller kraven, innehåller alla delar som föreskrivs i artikel 10.1 och 10.3 ska punkt 2 tillämpas.
Om dokumentationen, vid utgången av den frist som fastställts för att lämna in en kompletterande dokumentation som uppfyller kraven, fortfarande inte innehåller alla delar som föreskrivs i artikel 10.1 och 10.3 ska den rapporterande medlemsstaten genast underrätta sökanden, kommissionen och Efsa om att ansökan avslås samt förklara skälen till sitt beslut.
4. Om ingen kompletterande dokumentation som uppfyller kraven i artikel 10.1 och 10.3 avseende ett verksamt ämne har lämnats in senast den dag som gäller, i enlighet med direktiv 91/414/EEG, ska det verksamma ämnet utgå ur bilaga I till det direktivet. Beslut ska fattas om att ämnet inte ska tas upp och att godkännandena av växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet ska återkallas.
Artikel 12
Tillbakadragande av ansökan och ersättande av sökanden
1. En sökande får dra tillbaka sin ansökan genom att underrätta den rapporterande medlemsstaten. Sökanden ska i så fall samtidigt underrätta den medrapporterande medlemsstaten, kommissionen, Efsa och övriga sökande som har lämnat in en ansökan som gäller samma verksamma ämne om tillbakadragandet.
2. En sökande får ersättas av en annan tillverkare i fråga om alla rättigheter och skyldigheter enligt denna förordning genom att den rapporterande medlemsstaten underrättas genom en gemensam förklaring från sökanden och den andra tillverkaren. Sökanden och den andra tillverkaren ska i så fall samtidigt underrätta den medrapporterande medlemsstaten, kommissionen, Efsa och övriga sökande som har lämnat in en ansökan som gäller samma verksamma ämne om att sökanden har ersatts.
3. Om en sökande drar tillbaka sin ansökan och ingen annan ansökan har lämnats in för samma verksamma ämne som uppfyller kraven i artiklarna 4, 5, 9 och 10 ska det verksamma ämnet utgå ur bilaga I till direktiv 91/414/EEG. Beslut ska fattas om att ämnet inte ska tas upp och att godkännandena av växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet ska återkallas.
4. Punkt 3 ska inte tillämpas om flera sökande gemensamt har lämnat in sin dokumentation och inte alla dessa har dragit tillbaka sin ansökan. I ett sådant fall ska förfarandet för förnyat upptagande av det verksamma ämnet fortsätta på grundval av den dokumentation som lämnats in.
Artikel 13
Inlämning av uppgifter från tredje part
En person eller medlemsstat som vill lämna upplysningar som skulle kunna bidra till bedömningen, särskilt när det gäller potentiella skadeverkningar av det verksamma ämnet eller dess restprodukter på människors och djurs hälsa och på miljön, ska lämna dessa upplysningar till den rapporterande medlemsstaten senast den dag som anges för respektive verksamt ämne i kolumn D i bilaga I.
Den rapporterande medlemsstaten ska utan dröjsmål vidarebefordra all mottagen information till den medrapporterande medlemsstaten, Efsa och sökanden. Sökanden får sända in synpunkter på de inlämnade upplysningarna till den rapporterande medlemsstaten och övriga berörda parter senast två månader efter mottagandet.
Artikel 14
Den rapporterande och den medrapporterande medlemsstatens bedömning
1. Den rapporterande medlemsstaten ska, efter samråd med den medrapporterande medlemsstaten, senast elva månader efter att ha underrättat sökanden om att den kompletterande dokumentationen anses vara fullständig i enlighet med artikel 11.2, utarbeta och lämna en rapport till kommissionen, med en kopia till Efsa, med en bedömning av huruvida det verksamma ämnet även i fortsättningen kan antas uppfylla kraven för upptagande enligt artikel 5.1 och 5.2 i direktiv 91/414/EEG (nedan kallad förnyad bedömningsrapport).
Den förnyade bedömningsrapporten ska också innehålla följande:
a)
En rekommendation om förnyat upptagande.
b)
Eventuella förslag till gränsvärden som ska fastställas.
c)
En slutsats om vilka nya studier i den kompletterande dokumentationen som är av betydelse för bedömningen.
d)
En rekommendation om vilka delar av rapporten som ska bli föremål för samråd med experter i enlighet med artikel 16.2.
e)
De eventuella punkter där den medrapporterande medlemsstaten inte gjorde samma bedömning som den rapporterande medlemsstaten.
2. Vid bedömningen ska den rapporterande medlemsstaten beakta den kompletterande dokumentationen, alla upplysningar som lämnats av tredje part, sökandens synpunkter på dessa upplysningar och, i förekommande fall, den ursprungliga dokumentationen.
3. Om den rapporterande medlemsstaten behöver ytterligare information ska den ange en frist för sökanden att lämna denna information. Denna frist får inte leda till någon förlängning av den frist på elva månader som föreskrivs i punkt 1.
4. Den rapporterande medlemsstaten får samråda med Efsa och begära ytterligare teknisk eller vetenskaplig information från andra medlemsstater. Sådana samråd och begäran om information får inte leda till någon förlängning av den frist på elva månader som föreskrivs i punkt 1.
5. Information som lämnas av sökanden men som inte har begärts, eller information som lämnas efter sista inlämningsdagen enligt punkt 3 första stycket ska inte beaktas, såvida den inte lämnas in i enlighet med artikel 7 i direktiv 91/414/EEG.
6. När den rapporterande medlemsstaten lämnar den förnyade bedömningsrapporten till kommissionen ska medlemsstaten begära att sökanden lämnar in den kompletterande sammanfattningen, uppdaterad med den ytterligare information som den rapporterande medlemsstaten begärt i enlighet med punkt 3 eller som lämnats in i enlighet med artikel 7 i direktiv 91/414/EEG till Efsa, övriga medlemsstater och, på begäran, till kommissionen.
Artikel 15
Synpunkter på den förnyade bedömningsrapporten samt tillgång till den rapporten och till den kompletterande sammanfattningen
1. Efsa ska efter att ha mottagit den förnyade bedömningsrapporten genast vidarebefordra den till sökanden och till medlemsstaterna för synpunkter. Dessa synpunkter ska inom två månader lämnas till Efsa, som ska sammanställa och vidarebefordra dem tillsammans med sina egna synpunkter till kommissionen.
2. Efsa ska på begäran av en berörd part göra den förnyade bedömningsrapporten tillgänglig, med undantag av den information för vilken konfidentiell behandling har begärts och motiverats i enlighet med artikel 14 i direktiv 91/414/EEG.
3. Efsa ska göra den kompletterande sammanfattningen tillgänglig för allmänheten, med undantag av den information för vilken konfidentiell behandling har begärts och motiverats i enlighet med artikel 14 i direktiv 91/414/EEG.
Artikel 16
Utvärdering av den förnyade bedömningsrapporten
1. Kommissionen ska utan dröjsmål granska den förnyade bedömningsrapporten och de synpunkter som mottagits i enlighet med artikel 15.1.
2. Kommissionen får samråda med Efsa och begära en slutsats om hela riskbedömningen eller om särskilda punkter i riskbedömningen. Ett sådant samråd får omfatta en begäran om anordnande av ett samråd med experter. Efsa ska använda de vägledande dokument som finns tillgängliga när denna förordning träder i kraft.
Efsa ska lämna sina slutsatser senast sex månader efter mottagandet av begäran.
Om punkt 3 gäller, ska den tiden förlängas med den tid som avses i punkt 3 första och andra stycket.
3. Om Efsa anser att det krävs kompletterande information eller uppgifter från sökanden för att en begäran från kommissionen ska kunna godtas i enlighet med punkt 2 ska Efsa i samråd med den rapporterande medlemsstaten fastställa en frist på längst en månad för sökanden att lämna informationen eller uppgifterna. Efsa ska samtidigt underrätta kommissionen och medlemsstaterna. Sökanden ska lämna den information som begärts till Efsa, den rapporterande medlemsstaten och den medrapporterande medlemsstaten.
Den rapporterande medlemsstaten ska inom två månader från mottagandet utvärdera den information som mottagits och skicka sin utvärdering till Efsa.
4. Information som lämnas av sökanden men som inte har begärts, eller information som lämnas efter sista inlämningsdagen enligt punkt 3 första stycket ska inte beaktas, såvida den inte lämnas in i enlighet med artikel 7 i direktiv 91/414/EEG.
Artikel 17
Granskningsrapport och presentation av utkast till akter
1. Kommissionen ska utarbeta en granskningsrapport med beaktande av den rapporterande medlemsstatens förnyade bedömningsrapport, de synpunkter som avses i artikel 15.1 och, i förekommande fall, Efsas slutsats.
Sökanden ska ges möjlighet att lämna synpunkter på utkastet till granskningsrapport inom en tid som kommissionen bestämmer.
Kommissionen ska för den kommitté som avses i artikel 19.1 i direktiv 91/414/EEG lägga fram utkastet till granskningsrapport inom sex månader från mottagandet av de synpunkter som avses i punkt 15.1 eller, om kommissionen har fört samråd i enlighet med artikel 16.2, från mottagandet av Efsas slutsats.
2. På grundval av granskningsrapporten och med beaktande av eventuella synpunkter som lämnats av sökanden inom den tid som kommissionen bestämt i enlighet med punkt 1 andra stycket ska kommissionen lägga fram följande för kommittén:
a)
Ett utkast till akt om förnyat upptagande av det berörda verksamma ämnet i bilaga I till direktiv 91/414/EEG, i förekommande fall med uppgift om villkor och begränsningar, samt om tiden för detta upptagande, eller
b)
ett utkast till akt om att låta det verksamma ämnet utgå ur bilaga I till direktiv 91/414/EEG, med bestämmelser om att det inte ska tas upp och att godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller detta verksamma ämne ska återkallas.
3. De utkast till akter som avses i punkt 2 ska antas i enlighet med det förfarande som avses i artikel 19.2 i direktiv 91/414/EEG.
Artikel 18
Tillgång till granskningsrapporten
Kommissionen ska göra granskningsrapporten tillgänglig för allmänheten, med undantag av de delar av rapporten för vilka konfidentiell behandling har begärts och motiverats i enlighet med artikel 14 i direktiv 91/414/EEG.
Artikel 19
Avgifter
1. Medlemsstaterna får kräva ersättning för kostnaderna i samband med arbete som de utför inom denna förordnings tillämpningsområde, genom olika former av avgifter.
2. Medlemsstaterna ska se till att de avgifter som avses i punkt 1
a)
fastställs på ett sätt som medger insyn, och
b)
motsvarar den faktiska totala kostnaden för arbetet, utom om det är av allmänt intresse att minska avgifterna.
Avgifterna kan följa en skala med fasta avgifter som baseras på de genomsnittliga kostnaderna för det arbete som avses i punkt 1.
Artikel 20
Andra skatter eller avgifter
Artikel 19 ska inte påverka de rättigheter medlemsstaterna har att, utöver den avgift som föreskrivs i artikel 19, enligt bestämmelserna i fördraget behålla eller införa andra skatter eller avgifter för godkännande, utsläppande på marknaden, användning och kontroll av verksamma ämnen och växtskyddsmedel.
Artikel 21
Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 7 december 2010.