РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1171/2011 НА КОМИСИЯТА
от 16 ноември 2011 година
относно отказ за разрешаване на някои здравни претенции за храните, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 18, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции за храните са забранени, освен ако не са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и не са включени в списък на разрешените претенции.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също, че заявленията за разрешаване на здравни претенции могат да бъдат подавани от стопанските субекти в хранителната промишленост до националния компетентен орган на държава-членка. Националният компетентен орган препраща валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“.
(3)
След получаването на заявление Органът незабавно информира останалите държави-членки и Комисията за него и се произнася със становище по съответната здравна претенция.
(4)
Комисията се произнася относно разрешаването на здравните претенции, като взема предвид становището на Органа.
(5)
Във връзка с подадено от Yakult Europe B.V. заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на живи бактерии Lactobacillus casei от щам Shirota и поддържането на защитните сили на горните дихателни пътища срещу патогени чрез поддържане защитните сили на имунната система (въпрос № EFSA-Q-2010-00137) (2). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, както следва: „Ежедневната консумация на живи бактерии Lactobacillus casei от щам Shirota, съдържащи се във ферментиралия млечен продукт, спомага за поддържането на защитните сили на горните дихателни пътища, като благоприятства укрепването на функциите на имунната система“.
(6)
На 18 октомври 2010 г. Комисията и държавите-членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на Lactobacillus casei от щама Shirota и ефекта, който е предмет на претенцията. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(7)
Във връзка с подадено от Piimandusühistu E-Piim (Dairy Cooperative E-Piim) заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на Lactobacillus plantarum TENSIATM в полумекото „сирене, полезно за сърцето“ тип „Едам“ на HarmonyTM и поддържането на нормално кръвно налягане (въпрос № EFSA-Q-2010-00950) (3). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Редовната консумация (поне три седмици) на 50 g дневно от Südamejuust („сирене, полезно за сърцето“) на марката HarmonyTM, съдържащо пробиотик Lactobacillus plantarum TENSIATM, спомага за поддържане на сърдечносъдовата система/сърдечното здраве чрез понижаване на кръвното налягане/изображение на сърце“.
(8)
На 14 февруари 2011 г. Комисията и държавите-членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между употребата на Lactobacillus plantarum TENSIATM в полумекото „сирене, полезно за сърцето“ тип „Едам“ на HarmonyTM и ефекта, който е предмет на претенцията. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(9)
Здравните претенции, които са предмет на настоящия регламент, са здравни претенции по смисъла на член 13, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 и следователно подлежат на преходния период, предвиден в член 28, параграф 5 от посочения регламент. Поради заключението на Органа за липсата на причинно-следствени връзки между храните и съответните формулирани в претенциите ефекти двете претенции не отговарят на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и следователно към тях не може да се приложи преходният период, предвиден в посочения член.
(10)
С цел гарантиране на пълното спазване на разпоредбите на настоящия регламент както стопанските субекти в хранителната промишленост, така и националните компетентни органи следва да вземат необходимите мерки, за да гарантират, че продуктите, за които се отнасят изброените в приложението към настоящия регламент здравни претенции, няма да бъдат на пазара най-късно шест месеца след влизането в сила на настоящия регламент.
(11)
При определянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети под внимание коментарите на заявителите и на отделни граждани, получени от Комисията в съответствие с член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(12)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха обект на възражение нито от страна на Европейския парламент, нито от страна на Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
1. Изброените в приложението към настоящия регламент здравни претенции не се включват в списъка на Съюза на разрешените претенции, посочен в член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
2. Продуктите обаче, за които се отнасят посочените здравни претенции и които са пуснати на пазара или етикетирани преди датата на влизане в сила на настоящия регламент, могат да останат на пазара най-много шест месеца, считано от посочената дата.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 16 ноември 2011 година.
KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 1171/2011
av den 16 november 2011
om icke-godkännande av vissa andra hälsopåståenden om livsmedel än sådana som avser minskad sjukdomsrisk och barns utveckling och hälsa
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1924/2006 av den 20 december 2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel (1), särskilt artikel 18.5, och
av följande skäl:
(1)
Enligt förordning (EG) nr 1924/2006 är hälsopåståenden om livsmedel förbjudna, såvida de inte godkänts av kommissionen i enlighet med den förordningen och ingår i en förteckning över tillåtna påståenden.
(2)
I förordning (EG) nr 1924/2006 anges det också att livsmedelsföretagare kan sända ansökningar om godkännande av hälsopåståenden till den behöriga nationella myndigheten i en medlemsstat. Den behöriga nationella myndigheten ska vidarebefordra giltiga ansökningar till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa), nedan kallad myndigheten.
(3)
När myndigheten tagit emot en ansökan ska den utan dröjsmål underrätta övriga medlemsstater och kommissionen samt avge ett yttrande om hälsopåståendet i fråga.
(4)
Kommissionen ska fatta beslut om huruvida hälsopåståenden ska godkännas, med beaktande av myndighetens yttrande.
(5)
Efter en ansökan från Yakult Europe B.V., inlämnad enligt artikel 13.5 i förordning (EG) nr 1924/2006, ombads myndigheten avge ett yttrande om ett hälsopåstående om effekterna av levande Lactobacillus casei stam Shirota när det gäller att bevara de övre luftvägarnas försvar mot patogener genom att upprätthålla immunförsvaret (fråga nr EFSA-Q-2010-00137) (2). Det påstående som sökanden föreslog hade bl.a. följande lydelse: ”Ett dagligt intag av levande Lactobacillus casei stam Shirota i en fermenterad mjölkprodukt bidrar till att bevara de övre luftvägarnas försvar genom att stödja immunförsvaret”.
(6)
Den 18 oktober 2010 mottog kommissionen och medlemsstaterna det vetenskapliga yttrandet från myndigheten, som fann att man på grundval av de framlagda uppgifterna inte kunde fastställa något orsakssamband mellan intag av Lactobacillus casei stam Shirota och den påstådda effekten. Eftersom påståendet inte uppfyller kraven i förordning (EG) nr 1924/2006 bör det således inte godkännas.
(7)
Efter en ansökan från Piimandusühistu E-Piim (mejerikooperativet E-Piim), inlämnad enligt artikel 13.5 i förordning (EG) nr 1924/2006, ombads myndigheten avge ett yttrande om ett hälsopåstående om effekterna av Lactobacillus plantarum TENSIATM i halvhård HarmonyTM”hjärtost” av Edamertyp när det gäller att bibehålla normalt blodtryck (fråga nr Efsa-Q-2010-00950) (3). Det påstående som sökanden föreslog hade följande lydelse: ”Ett regelbundet intag (under minst tre veckor) av 50 g/dag Südamejuust (”hjärtost”) av märket HarmonyTM som innehåller probiotisk Lactobacillus plantarum TENSIATM bidrar till att bibehålla hjärt- och kärlsystemet/hjärthälsan genom att minska blodtrycket/hjärtsymbol”.
(8)
Den 14 februari 2011 mottog kommissionen och medlemsstaterna det vetenskapliga yttrandet från myndigheten, som fann att man på grundval av de framlagda uppgifterna inte kunde fastställa något orsakssamband mellan intag av Lactobacillus plantarum TENSIATM i halvhård HarmonyTM”hjärtost” av Edamertyp och den påstådda effekten. Eftersom påståendet inte uppfyller kraven i förordning (EG) nr 1924/2006 bör det således inte godkännas.
(9)
Alla hälsopåståenden i denna förordning är hälsopåståenden i den mening som avses i artikel 13.1 a i förordning (EG) nr 1924/2006 och kan omfattas av övergångsperioden i artikel 28.5 i den förordningen. Eftersom myndigheten fann att inga orsakssamband har fastställts mellan livsmedlen och de påstådda effekterna, uppfyller de båda påståendena inte kraven i förordning (EG) nr 1924/2006, vilket gör att de inte kan komma i fråga för övergångsperioden i den artikeln.
(10)
För att säkerställa att bestämmelserna i denna förordning efterlevs till fullo bör både livsmedelsföretagarna och de behöriga nationella myndigheterna vidta de åtgärder som krävs för att se till att produkter som är försedda med hälsopåståendena i bilagan inte längre förekommer på marknaden senast sex månader efter denna förordnings ikraftträdande.
(11)
De synpunkter som sökandena och allmänheten lämnat till kommissionen enligt artikel 16.6 i förordning (EG) nr 1924/2006 har beaktats vid fastställandet av åtgärderna i den här förordningen.
(12)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, och varken Europaparlamentet eller rådet har motsatt sig dem.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
1. Hälsopåståendena i bilagan till denna förordning ska inte tas upp i den unionsförteckning över tillåtna påståenden som avses i artikel 13.3 i förordning (EG) nr 1924/2006.
2. Produkter som är försedda med dessa hälsopåståenden och som släpps ut på marknaden eller märks före den dag då denna förordning träder i kraft får dock fortsätta att saluföras under högst sex månader efter detta datum.
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 16 november 2011.