РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1160/2011 НА КОМИСИЯТА
от 14 ноември 2011 година
относно разрешаване и отказ за разрешаване на някои здравни претенции за храните във връзка с намаляване на риска от заболяване
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 17, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции за храните са забранени, освен ако не са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и не са включени в списък на разрешените претенции.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също, че заявленията за разрешаване на здравни претенции могат да бъдат подавани от ръководителите на хранителни предприятия до националния компетентен орган на дадена държава-членка. Националният компетентен орган препраща валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“.
(3)
След получаването на заявление Органът информира незабавно останалите държави-членки и Комисията за него и се произнася със становище по съответната здравна претенция.
(4)
Комисията се произнася относно разрешаването на здравните претенции, като взема предвид становището на Органа.
(5)
Във връзка с подадено от CreaNutrition AG заявление на основание член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на овесения бета-глюкан за намаляване на холестерола в кръвта (въпрос № EFSA-Q-2008-681) (2). Предложената от заявителя претенция беше формулирана както следва: „Включването на овесения бета-глюкан като част от балансиран хранителен режим може да активизира намаляването/понижаването на нивото на холестерол LDL (липопротеини с ниска плътност) в кръвта, както и общото ниво на холестерола“.
(6)
Въз основа на предоставените данни, в становището на Органа, получено от Комисията и държавите-членки на 8 декември 2010 г., се стига до заключението, че е установена причинно-следствена връзка между консумацията на овесен бета-глюкан и намаляването на нивото на LDL-холестерола в кръвта. Здравната претенция, която отразява посоченото заключение, следва съответно да бъде счетена за съответстваща на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и следва да бъде включена в списъка на Съюза на разрешените претенции.
(7)
В член 16, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че в становищата, поддържащи разрешаването на здравна претенция, следва да бъдат включени някои подробности. Тези подробности следва да бъдат изложени съответно в приложение I към настоящия регламент по отношение на разрешената претенция и да включват, според случая, преформулирания текст на претенцията, специфичните условия за използването на претенцията и когато това е приложимо - условията или ограниченията за използване на храната и/или допълнителна информация или предупреждение в съответствие с правилата, установени в Регламент (ЕО) № 1924/2006, и в съответствие със становищата на Органа.
(8)
Една от целите на Регламент (ЕО) № 1924/2006 е да гарантира, че здравните претенции съдържат вярна, ясна, надеждна и полезна за потребителя информация и че във връзка с това е обърнато внимание на формулировката и представянето. Следователно когато формулировката на претенциите има същото значение за потребителя, каквото има и разрешена здравна претенция, тъй като изразява същата връзка като съществуващата между здравето и дадена категория храна, определена храна или някоя от нейните съставки, то те следва да се подчиняват на същите условия за употреба, посочени в приложението към настоящия регламент.
(9)
Във връзка с подадено заявление от HarlandHall Ltd (от името на Асоциацията за соеви протеини - Soya Protein Association, Европейската федерация за зеленчукови протеини - European Vegetable Protein Federation и Европейската асоциация на производителите на натурални соеви храни - European Natural Soyfood Manufacturers Association) на основание член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на соевия протеин върху понижаване на нивото на холестерола в кръвта (въпрос № EFSA-Q-2009-00672) (3). Предложената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Установено е, че соевият протеин намалява/понижава холестерола в кръвта; намаленото ниво на холестерола в кръвта може да понижи риска от (коронарна) болест на сърцето“.
(10)
Въз основа на предоставените данни, в становището на Органа, получено от Комисията и държавите-членки на 30 юли 2010 г., се стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между консумацията на соев протеин и ефекта, който е предмет на претенцията. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(11)
Във връзка с подадено от Danone France заявление на основание член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на Actimel®, ферментирал млечен продукт, съдържащ Lactobacillus casei DN-114 001 и млечно-кисели култури, върху понижаване на наличието на токсините от Clostridium difficile в червата (въпрос № EFSA-Q-2009-0076) (4). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Ферментиралото мляко, съдържащо пробиотик Lactobacillus casei DN-114001 и млечно-кисели култури, намалява наличието на токсини от Clostridium difficile в червата (при уязвими възрастни хора). Наличието на токсини от Clostridium difficile се свързва с прояви на остра диария“.
(12)
Въз основа на предоставените данни, в становището на Органа, получено от Комисията и държавите-членки на 8 декември 2010 г., се стига до заключението, че предоставената информация не е достатъчна, за да бъде установена причинно-следствена връзка между консумацията на Actimel® и намаления риск от диария, причинена от C. difficile чрез понижаване наличието на токсини от C. difficile. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(13)
При изготвянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети под внимание коментарите на заявителите и на отделни граждани, получени от Комисията в съответствие с член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(14)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха обект на възражение нито от страна на Европейския парламент, нито от страна на Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
1. Описаната в приложение I към настоящия регламент здравна претенция може да бъде използвана по отношение на храни на пазара на Европейския съюз при спазване на условията, определени в посоченото приложение.
2. Здравната претенция, посочена в параграф 1, се включва в списъка на Съюза на разрешените претенции, предвиден в член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
Член 2
Изброените в приложение II към настоящия регламент здравни претенции не се включват в посочения в член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 списък на Съюза на разрешените претенции.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след дата на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 14 ноември 2011 година.
KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 1160/2011
av den 14 november 2011
om godkännande respektive icke-godkännande av vissa hälsopåståenden om livsmedel som avser minskad sjukdomsrisk
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1924/2006 av den 20 december 2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel (1), särskilt artikel 17.3, och
av följande skäl:
(1)
Enligt förordning (EG) nr 1924/2006 är hälsopåståenden om livsmedel förbjudna, såvida de inte godkänts av kommissionen i enlighet med den förordningen och ingår i en förteckning över tillåtna påståenden.
(2)
I förordning (EG) nr 1924/2006 anges det också att livsmedelsföretagare kan sända ansökningar om godkännande av hälsopåståenden till den behöriga nationella myndigheten i en medlemsstat. Den behöriga nationella myndigheten ska vidarebefordra giltiga ansökningar till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa), nedan kallad myndigheten.
(3)
När myndigheten har tagit emot en ansökan ska den utan dröjsmål underrätta övriga medlemsstater och kommissionen samt avge ett yttrande om hälsopåståendet i fråga.
(4)
Kommissionen ska fatta beslut om huruvida hälsopåståenden ska godkännas, med beaktande av myndighetens yttrande.
(5)
Efter en ansökan från CreaNutrition AG, inlämnad enligt artikel 14.1 a i förordning (EG) nr 1924/2006, ombads myndigheten avge ett yttrande om ett hälsopåstående om effekterna av havrebetaglukan när det gäller att sänka kolesterolhalten i blodet (fråga nr EFSA-Q-2008-681) (2). Det påstående som sökanden föreslog hade följande lydelse: ”En balanserad kost som innehåller havrebetaglukan kan aktivt sänka/minska halten LDL i blodet (lipoprotein med låg densitet) och totalkolesterol”.
(6)
På grundval av de framlagda uppgifterna fann myndigheten i sitt yttrande, som inkom till kommissionen och medlemsstaterna den 8 december 2010, att ett orsakssamband hade fastställts mellan intag av havrebetaglukan och en sänkning av halten LDL-kolesterol i blodet. Ett hälsopåstående som återger denna slutsats bör anses uppfylla kraven i förordning (EG) nr 1924/2006, och det bör därför tas upp i unionsförteckningen över tillåtna påståenden.
(7)
Enligt artikel 16.4 i förordning (EG) nr 1924/2006 ska ett positivt yttrande om godkännande av ett hälsopåstående innehålla vissa uppgifter. Dessa uppgifter bör därför anges i bilaga I till den här förordningen för det godkända påståendet och i förekommande fall omfatta omformuleringen av påståendet, särskilda villkor för användning av påståendet och, i tillämpliga fall, villkor eller begränsningar för användning av livsmedlet och/eller ett kompletterande uttalande eller en varning, i enlighet med bestämmelserna i förordning (EG) nr 1924/2006 och myndighetens yttranden.
(8)
Ett av syftena med förordning (EG) nr 1924/2006 är att säkerställa att hälsopåståenden är sanningsenliga, tydliga, tillförlitliga och meningsfulla för konsumenterna, och formuleringen och presentationen av dem ska beaktas i detta avseende. När lydelsen hos påståenden har samma innebörd för konsumenterna som ett godkänt hälsopåstående, eftersom de visar på samma samband mellan en livsmedelskategori, ett livsmedel eller en av dess beståndsdelar och hälsa, bör de därför omfattas av samma villkor för användning som anges i bilagan till den här förordningen.
(9)
Efter en ansökan från HarlandHall Ltd (som representerar Soya Protein Association, European Vegetable Protein Federation och European Natural Soyfood Manufacturers Association), inlämnad enligt artikel 14.1 a i förordning (EG) nr 1924/2006, ombads myndigheten att avge ett yttrande om ett hälsopåstående om effekterna av sojaprotein när det gäller att sänka kolesterolhalten i blodet (fråga nr EFSA-Q-2009-00672) (3). Det påstående som sökandena föreslog hade följande lydelse: ”Sojaprotein har visat sig sänka/minska kolesterolhalten i blodet. En sänkt kolesterolhalt i blodet kan minska risken för hjärt- och kärlsjukdomar”.
(10)
På grundval av de framlagda uppgifterna fann myndigheten i sitt yttrande, som inkom till kommissionen och medlemsstaterna den 30 juli 2010, att något orsakssamband inte hade fastställts mellan intag av sojaprotein och den påstådda effekten. Eftersom påståendet inte uppfyller kraven i förordning (EG) nr 1924/2006 bör det således inte godkännas.
(11)
Efter en ansökan från Danone, Frankrike, inlämnad enligt artikel 14.1 a i förordning (EG) nr 1924/2006, ombads myndigheten avge ett yttrande om ett hälsopåstående om effekterna av Actimel®, en fermenterad mjölkprodukt som innehåller Lactobacillus casei DN-114 001 och yoghurtsymbios, på den minskade förekomsten av Clostridium difficile-toxiner i tarmen (fråga nr EFSA-Q-2009-00776) (4). Det påstående som sökanden föreslog hade följande lydelse: ”Fermenterad mjölk som innehåller probiotisk Lactobacillus casei DN-114 001 och yoghurtsymbios minskar förekomsten av Clostridium difficile-toxiner i tarmen (hos mottagliga äldre människor). Förekomsten av Clostridium difficile-toxiner är förknippad med fall av akut diarré”.
(12)
På grundval av de framlagda uppgifterna fann myndigheten i sitt yttrande, som inkom till kommissionen och medlemsstaterna den 8 december 2010, att den inlämnade informationen inte är tillräcklig för att det ska gå att fastställa ett orsakssamband mellan intag av Actimel® och minskad risk för diarré orsakad av C. difficile genom att minska förekomsten av C. difficile-toxiner. Eftersom påståendet inte uppfyller kraven i förordning (EG) nr 1924/2006 bör det således inte godkännas.
(13)
De synpunkter som sökandena och allmänheten lämnat till kommissionen enligt artikel 16.6 i förordning (EG) nr 1924/2006 har beaktats vid fastställandet av åtgärderna i den här förordningen.
(14)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, och varken Europaparlamentet eller rådet har motsatt sig dem.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
1. Hälsopåståendet i bilaga I till denna förordning får göras om livsmedel på marknaden i Europeiska unionen i enlighet med villkoren i den bilagan.
2. Det hälsopåstående som avses i punkt 1 ska tas upp i den unionsförteckning över tillåtna påståenden som avses i artikel 14.1 i förordning (EG) nr 1924/2006.
Artikel 2
Hälsopåståendena i bilaga II till denna förordning ska inte tas upp i den unionsförteckning över tillåtna påståenden som avses i artikel 14.1 i förordning (EG) nr 1924/2006.
Artikel 3
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 14 november 2011.