ДИРЕКТИВА 2011/22/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 3 март 2011 година
за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета за включване на биспирибак като активно вещество
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 26 февруари 2002 г. Италия получи заявление от Bayer CropScience за включването на активното вещество биспирибак (наричано също биспирибак натрий в зависимост от формата, в която активното вещество се съдържа в представителната формулация, на която се основава досието) в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. С Решение 2003/305/ЕО на Комисията (2) бе потвърдено, че документацията е „пълна“, в смисъл че може да се счита, че принципно отговаря на предвидените в приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО изисквания за данните и информацията.
(2)
В съответствие с разпоредбите на член 6, параграфи 2 и 4 от Директива 91/414/ЕИО е оценено въздействието на посоченото активно вещество върху здравето на човека и върху околната среда по отношение на видовете употреба, предложени от заявителя. На 1 август 2003 г. определената за докладчик държава-членка представи на Комисията проект на доклада за оценка.
(3)
Проектът на доклада за оценка беше предмет на партньорска проверка от страна на държавите-членки и Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) на 12 юли 2010 г. под формата на заключение на ЕОБХ относно партньорската проверка на оценката на риска от пестициди за активното вещество биспирибак (3). Този доклад беше преразгледан от държавите-членки и Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и беше завършен на 28 януари 2011 г. под формата на доклад за преглед на Комисията за биспирибак.
(4)
Проведените множество анализи показаха, че за продуктите за растителна защита, съдържащи активното вещество биспирибак, като цяло може да се очаква, че отговарят на изискванията, предвидени в член 5, параграф 1, букви а) и б) и член 5, параграф 3 от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на видовете употреба, проучени и подробно изложени в доклада на Комисията за преглед. Следователно е целесъобразно биспирибак да бъде включен в приложение I към посочената директива, като по този начин се гарантира, че във всички държави-членки разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи въпросното активно вещество, могат да бъдат издавани съгласно разпоредбите на посочената директива.
(5)
Без да се засяга това заключение, е целесъобразно да бъде получена допълнителна информация по някои конкретни въпроси. В член 6, параграф 1 от Директива 91/414/ЕИО се предвижда, че включването на вещество в приложение I може да бъде обвързано с определени условия. Следователно е целесъобразно да се изиска от заявителя да представи допълнителна информация в потвърждение на оценката на риска относно потенциалната опасност от замърсяване на подпочвените води от метаболитите M03 (4), M04 (5) и M10 (6).
(6)
Без да се засягат задълженията, определени с Директива 91/414/ЕИО, като последица от включването на активно вещество в приложение I следва да се разреши на държавите-членки в срок от шест месеца след включването да преразгледат действащите временни разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи биспирибак, за да се гарантира, че изискванията, определени с Директива 91/414/ЕИО, по-специално в член 13 от нея, и съответните условия, посочени в приложение I, са изпълнени. Държавите-членки следва да преобразуват действащите временни разрешения в окончателни, да ги изменят или да ги отнемат в съответствие с разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО. Чрез дерогация от горепосочения срок следва да се предвиди по-дълъг срок за представянето и оценката на пълната документация по приложение III за всеки предвиден вид употреба на всеки продукт за растителна защита в съответствие с единните принципи, установени в Директива 91/414/ЕИО.
(7)
Въз основа на гореизложеното е целесъобразно Директива 91/414/ЕИО да бъде съответно изменена.
(8)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя, както е посочено в приложението към настоящата директива.
Член 2
Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 31 януари 2012 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби и предоставят таблица на съответствието между тези разпоредби и настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби от 1 февруари 2012 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
Член 3
1. Съгласно разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО, когато е необходимо държавите-членки изменят или отменят до 31 януари 2012 г. действащите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи биспирибак като активно вещество. До тази дата те по-специално проверяват дали са изпълнени условията в приложение I към посочената директива, отнасящи се до биспирибак, с изключение на определените в част Б от вписването за активното вещество, както и дали притежателят на разрешението разполага с документация или има достъп до документация, която отговаря на изискванията на приложение II към посочената директива, в съответствие с условията на член 13, параграф 2 от нея.
2. Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1 за всеки разрешен продукт за растителна защита, който съдържа биспирибак като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, всички от които са изброени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, държавите-членки най-късно до 31 юли 2011 г. извършват повторна оценка на продукта съгласно единните принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО, въз основа на документация, отговаряща на изискванията на приложение III към посочената директива, и като вземат предвид част Б от вписването в приложение I към посочената директива, което се отнася до биспирибак. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът удовлетворява условията, посочени в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО.
В резултат на тази оценка държавите-членки:
а)
в случай на продукт, който съдържа биспирибак като единствено активно вещество, когато е необходимо, изменят или отнемат разрешението най-късно до 31 януари 2013 г.; или
б)
за продукт, съдържащ биспирибак като едно от няколко активни вещества, когато е необходимо, изменят или отнемат разрешението най-късно до 31 януари 2013 г. или до датата, определена за такова изменение или отнемане в съответната(ите) директива(и), по силата на която(ито) съответното(ите) вещество(а) е/са било(и) добавено(и) в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, в зависимост от това коя от тези две дати е по-късна.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на 1 август 2011 г.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 3 март 2011 година.
KOMMISSIONENS DIREKTIV 2011/22/EU
av den 3 mars 2011
om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att införa bispyribac som verksamt ämne
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (1), särskilt artikel 6.1, och
av följande skäl:
(1)
I enlighet med artikel 6.2 i direktiv 91/414/EEG mottog Italien den 26 februari 2002 en ansökan från Bayer CropScience om införande av det verksamma ämnet bispyribac (även kallat bispyribacnatrium, i överensstämmelse med den form det verksamma ämnet har i den representativa beredning som dokumentationen är baserad på) i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. Genom kommissionens beslut 2003/305/EG (2) bekräftades att dokumentationen var fullständig i den meningen att den i princip kunde anses uppfylla uppgiftskraven i bilagorna II och III till direktiv 91/414/EEG.
(2)
Effekterna av detta verksamma ämne på människors hälsa och på miljön har bedömts i enlighet med artikel 6.2 och 6.4 i direktiv 91/414/EEG för de användningsområden som sökanden har föreslagit. Den rapporterande medlemsstaten överlämnade ett utkast till bedömningsrapport den 1 augusti 2003.
(3)
Utkastet till bedömningsrapport har granskats av medlemsstaterna och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) i form av Efsas slutsats angående granskningen av riskbedömningen för bekämpningsmedel med det verksamma ämnet bispyribac av den 12 juli 2010 (3). Medlemsstaterna och kommissionen granskade rapporten i ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, och den godkändes slutgiltigt den 28 januari 2011 som kommissionens granskningsrapport om bispyribac.
(4)
De olika undersökningar som har gjorts har visat att växtskyddsmedel som innehåller bispyribac i allmänhet kan antas uppfylla kraven i artikel 5.1 a och b och 5.3 i direktiv 91/414/EEG, särskilt när det gäller de användningsområden som undersökts och beskrivits i kommissionens granskningsrapport. Bispyribac bör därför införas i bilaga I till det direktivet så att godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller detta verksamma ämne kan beviljas i alla medlemsstater i enlighet med bestämmelserna i det direktivet.
(5)
Utan att det påverkar den slutsatsen bör bekräftande uppgifter inhämtas om vissa specifika aspekter. Enligt artikel 6.1 i direktiv 91/414/EEG kan det ställas villkor för införandet av ett ämne i bilaga I. Man bör därför kräva att sökanden lämnar in ytterligare uppgifter som bekräftar resultaten av riskbedömningen när det gäller risken för att metaboliterna M03 (4), M04 (5) och M10 (6) förorenar grundvattnet.
(6)
Utan att det påverkar de skyldigheter som enligt direktiv 91/414/EEG följer av införandet av ett verksamt ämne i bilaga I bör medlemsstaterna ges en tidsfrist på sex månader efter införandet för att ompröva befintliga provisoriska godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller bispyribac, för att se till att kraven i direktiv 91/414/EEG, särskilt artikel 13, och de relevanta villkoren i bilaga I uppfylls. Medlemsstaterna bör omvandla befintliga provisoriska godkännanden till fullständiga godkännanden, ändra dem eller återkalla dem i enlighet med bestämmelserna i direktiv 91/414/EEG. Genom undantag från ovanstående tidsfrist bör en längre period medges för inlämnande och bedömning av den fullständiga dokumentationen enligt bilaga III för varje växtskyddsmedel och för varje avsett användningsområde i överensstämmelse med de enhetliga principerna i direktiv 91/414/EEG.
(7)
Direktiv 91/414/EEG bör därför ändras i enlighet med detta.
(8)
De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilaga I till direktiv 91/414/EEG ska ändras i enlighet med bilagan till det här direktivet.
Artikel 2
Medlemsstaterna ska senast den 31 januari 2012 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska till kommissionen genast överlämna texten till dessa bestämmelser tillsammans med en jämförelsetabell över dessa bestämmelser och detta direktiv.
De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 1 februari 2012.
När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
Artikel 3
1. Medlemsstaterna ska, i enlighet med direktiv 91/414/EEG, om så krävs ändra eller återkalla befintliga godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller bispyribac som verksamt ämne senast den 31 januari 2012. Senast detta datum ska medlemsstaterna särskilt kontrollera att villkoren som rör bispyribac i bilaga I till det direktivet har uppfyllts, med undantag av villkoren i del B i den post som rör detta verksamma ämne, och att innehavaren av godkännandet har eller har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till det direktivet i enlighet med villkoren i artikel 13.2 i samma direktiv.
2. Genom undantag från punkt 1 ska medlemsstaterna för varje godkänt växtskyddsmedel som innehåller bispyribac, antingen som enda verksamma ämne eller som ett av flera verksamma ämnen, som alla senast den 31 juli 2011 förtecknats i bilaga I till direktiv 91/414/EEG, ta upp produkten till ny prövning i överensstämmelse med de enhetliga principerna i bilaga VI till direktiv 91/414/EEG, på grundval av dokumentation som uppfyller kraven i bilaga III till det direktivet och med hänsyn till del B i den post som gäller bispyribac i bilaga I till samma direktiv. På grundval av denna prövning ska medlemsstaterna fastställa om produkten uppfyller villkoren i artikel 4.1 b, c, d och e i direktiv 91/414/EEG.
Därefter ska medlemsstaterna
a)
om en produkt innehåller bispyribac som enda verksamma ämne, om så krävs, senast den 31 januari 2013 ändra eller återkalla godkännandet, eller
b)
om en produkt innehåller bispyribac som ett av flera verksamma ämnen, om så krävs, ändra eller återkalla godkännandet senast den 31 januari 2013 eller senast det datum som fastställts för en sådan ändring eller ett sådant återkallande i det eller de direktiv genom vilket/vilka ämnet eller ämnena i fråga infördes i bilaga I till direktiv 91/414/EEG, beroende på vilket datum som är det senaste.
Artikel 4
Detta direktiv träder i kraft den 1 augusti 2011.
Artikel 5
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 3 mars 2011.