РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 301/2011 НА КОМИСИЯТА
от 28 март 2011 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета по отношение на корекциите на таксите на Европейската агенция по лекарствата в съответствие с процента на инфлация
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета от 10 февруари 1995 г. относно таксите, дължими на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти (1), и по-специално член 12 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно член 67, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (2) приходите на Европейската агенция по лекарствата (наричана по-долу „Агенцията“) се състоят от вноски от Съюза и такси, плащани от предприятията на Агенцията. С Регламент (ЕО) № 297/95 се определят категориите и равнищата на тези такси.
(2)
Член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95 изисква таксите на Агенцията да бъдат актуализирани всяка година, като се взема предвид процентът на инфлация.
(3)
Поради тази причина въпросните такси следва да бъдат актуализирани предвид процента на инфлация за 2010 г. Процентът на инфлация в Съюза, оповестен от Статистическата служба на Европейския съюз (Евростат), е бил 2,1 % през 2010 г.
(4)
С цел опростяване коригираните равнища на таксите следва да се закръгляват до най-близката стотица евро.
(5)
Поради това Регламент (ЕО) № 297/95 следва да бъде съответно изменен.
(6)
От съображения за правна сигурност настоящият регламент не следва да се прилага за валидни заявления, по отношение на които до 1 април 2011 г. все още няма решение.
(7)
В съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95 актуализацията трябва да се направи така, че да произведе своето действие, считано от 1 април 2011 г. С оглед на гореизложеното е целесъобразно настоящият регламент да влезе в сила в спешен порядък и да започне да се прилага от посочената по-горе дата,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 297/95 се изменя, както следва:
1.
Член 3 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „254 100 EUR“ се заменя с „259 400 EUR“;
-
във втора алинея „25 500 EUR“ се заменя с „26 000 EUR“;
-
в трета алинея „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „98 600 EUR“ се заменя със „100 700 EUR“;
-
във втора алинея „164 200 EUR“ се заменя със „167 600 EUR“;
-
в трета алинея „9 800 EUR“ се заменя с „10 000 EUR“;
-
в четвърта алинея „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „76 300 EUR“ се заменя със „77 900 EUR“;
-
във втора алинея „от 19 100 EUR до 57 200 EUR“ се заменя с „от 19 500 EUR до 58 400 EUR“;
-
в трета алинея „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
в буква а) първата алинея се изменя, както следва:
-
„2 700 EUR“ се заменя с „2 800 EUR“;
-
„6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „76 300 EUR“ се заменя със „77 900 EUR“;
-
във втора алинея „от 19 100 EUR до 57 200 EUR“ се заменя с „от 19 500 EUR до 58 400 EUR“;
в)
в параграф 3 „12 600 EUR“ се заменя с „12 900 EUR“;
г)
в параграф 4 „19 100 EUR“ се заменя с „19 500 EUR“;
д)
в параграф 5 „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „91 100 EUR“ се заменя с „93 000 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 22 700 EUR до 68 300 EUR“ се заменя с „от 23 200 EUR до 69 700 EUR“.
2.
В член 4 „63 400 EUR“ се заменя с „64 700 EUR“.
3.
Член 5 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „127 100 EUR“ се заменя със „129 800 EUR“;
-
във втора алинея „12 600 EUR“ се заменя с „12 900 EUR“;
-
в трета алинея „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
-
четвърта алинея се изменя, както следва:
-
„63 400 EUR“ се заменя с „64 700 EUR“;
-
„6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „63 400 EUR“ се заменя с „64 700 EUR“;
-
във втора алинея „107 400 EUR“ се заменя със „109 700 EUR“;
-
в трета алинея „12 600 EUR“ се заменя с „12 900 EUR“;
-
в четвърта алинея „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
-
пета алинея се изменя, както следва:
-
„31 700 EUR“ се заменя с „32 400 EUR“;
-
„6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „31 700 EUR“ се заменя с „32 400 EUR“;
-
във втора алинея „от 7 900 EUR до 23 700 EUR“ се заменя с „от 8 100 EUR до 24 200 EUR“;
-
в трета алинея „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
„2 700 EUR“ се заменя с „2 800 EUR“;
-
„6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „38 100 EUR“ се заменя с „38 900 EUR“;
-
във втора алинея „от 9 500 EUR до 28 600 EUR“ се заменя с „от 9 700 EUR до 29 200 EUR“;
-
в трета алинея „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
г)
в параграф 4 „19 100 EUR“ се заменя с „19 500 EUR“;
д)
в параграф 5 „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „30 400 EUR“ се заменя с „31 000 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 7 600 EUR до 22 700 EUR“ се заменя с „от 7 800 EUR до 23 200 EUR“.
4.
В член 6 „38 100 EUR“ се заменя с „38 900 EUR“.
5.
Член 7 се изменя, както следва:
а)
в първа алинея „63 400 EUR“ се заменя с „64 700 EUR“;
б)
във втора алинея „19 100 EUR“ се заменя с „19 500 EUR“.
6.
Член 8 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „76 300 EUR“ се заменя със „77 900 EUR“;
ii)
в трета алинея „38 100 EUR“ се заменя с „38 900 EUR“;
iii)
в четвърта алинея „от 19 100 EUR до 57 200 EUR“ се заменя с „от 19 500 EUR до 58 400 EUR“;
iv)
в пета алинея „от 9 500 EUR до 28 600 EUR“ се заменя с „от 9 700 EUR до 29 200 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „254 100 EUR“ се заменя с „259 400 EUR“;
ii)
в трета алинея „127 100 EUR“ се заменя със „129 800 EUR“;
iii)
в пета алинея „от 2 700 EUR до 219 000 EUR“ се заменя с „от 2 800 EUR до 223 600 EUR“;
iv)
в шеста алинея „от 2 700 EUR до 109 600 EUR“ се заменя с „от 2 800 EUR до 111 900 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“.
Член 2
Настоящият регламент не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2011 г. все още няма решение.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 април 2011 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 28 март 2011 година.
KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 301/2011
av den 28 mars 2011
om ändring av rådets förordning (EG) nr 297/95 vad gäller inflationsjustering av de avgifter som ska betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av rådets förordning (EG) nr 297/95 av den 10 februari 1995 om de avgifter som skall betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten för värdering av läkemedel (1), särskilt artikel 12 i denna, och
av följande skäl:
(1)
Enligt artikel 67(3) i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (2) ska Europeiska läkemedelsmyndighetens (nedan kallad läkemedelsmyndigheten) inkomster bestå av ett bidrag från unionen och avgifter från företagen. I förordning (EG) nr 297/95 fastställs avgiftskategorierna och avgiftsnivåerna.
(2)
Enligt artikel 12 i förordning (EG) nr 297/95 ska läkemedelsmyndighetens avgifter varje år ses över med hänsyn till inflationstakten.
(3)
Dessa avgifter bör därför uppdateras med hänsyn till inflationstakten under 2010. Enligt Europeiska unionens statistikkontor (Eurostat) uppgick inflationen i unionen till 2,1 % under 2010.
(4)
För enkelhetens skull bör de justerade avgiftsnivåerna avrundas till närmaste hundratal euro.
(5)
Förordning (EG) nr 297/95 bör därför ändras i enlighet med detta.
(6)
Av rättssäkerhetsskäl bör denna förordning inte gälla giltiga ansökningar som fortfarande är under handläggning den 1 april 2011.
(7)
I enlighet med artikel 12 i förordning (EG) nr 297/95 ska uppdateringen göras med verkan från och med den 1 april 2011. Därför bör den här förordningen snarast träda i kraft och börja tillämpas den dagen.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Förordning (EG) nr 297/95 ska ändras på följande sätt:
1)
Artikel 3 ska ändras på följande sätt:
a)
Punkt 1 ska ändras på följande sätt:
i)
Led a ska ändras på följande sätt:
-
I första stycket ska ”254 100 euro” ersättas med ”259 400 euro”.
-
I andra stycket ska ”25 500 euro” ersättas med ”26 000 euro”.
-
I tredje stycket ska ”6 400 euro” ersättas med ”6 500 euro”.
ii)
Led b ska ändras på följande sätt:
-
I första stycket ska ”98 600 euro” ersättas med ”100 700 euro”.
-
I andra stycket ska ”164 200 euro” ersättas med ”167 600 euro”.
-
I tredje stycket ska ”9 800 euro” ersättas med ”10 000 euro”.
-
I fjärde stycket ska ”6 400 euro” ersättas med ”6 500 euro”.
iii)
Led c ska ändras på följande sätt:
-
I första stycket ska ”76 300 euro” ersättas med ”77 900 euro”.
-
I andra stycket ska ”19 100-57 200 EUR” ersättas med ”19 500-58 400 euro”.
-
I tredje stycket ska ”6 400 euro” ersättas med ”6 500 euro”.
b)
Punkt 2 ska ändras på följande sätt:
i)
Första stycket i led a ska ändras på följande sätt:
-
”2 700 euro” ska ersättas med ”2 800 euro”.
-
”6 400 euro” ska ersättas med ”6 500 euro”.
ii)
Led b ska ändras på följande sätt:
-
I första stycket ska ”76 300 euro” ersättas med ”77 900 euro”.
-
I andra stycket ska ”19 100-57 200 euro” ersättas med ”19 500-58 400 euro”.
c)
I punkt 3 ska ”12 600 euro” ersättas med ”12 900 euro”.
d)
I punkt 4 ska ”19 100 euro” ersättas med ”19 500 euro”.
e)
I punkt 5 ska ”6 400 euro” ersättas med ”6 500 euro”.
f)
Punkt 6 ska ändras på följande sätt:
i)
I första stycket ska ”91 100 euro” ersättas med ”93 000 euro”.
ii)
I andra stycket ska ”22 700-68 300 euro” ersättas med ”23 200-69 700 euro”.
2)
I artikel 4 ska ”63 400 euro” ersättas med ”64 700 euro”.
3)
Artikel 5 ska ändras på följande sätt:
a)
Punkt 1 ska ändras på följande sätt:
i)
Led a ska ändras på följande sätt:
-
I första stycket ska ”127 100 euro” ersättas med ”129 800 euro”.
-
I andra stycket ska ”12 600 euro” ersättas med ”12 900 euro”.
-
I tredje stycket ska ”6 400 euro” ersättas med ”6 500 euro”.
-
Fjärde stycket ska ändras på följande sätt:
-
”63 400 euro” ska ersättas med ”64 700 euro”.
-
”6 400 euro” ska ersättas med ”6 500 euro”.
ii)
Led b ska ändras på följande sätt:
-
I första stycket ska ”63 400 euro” ersättas med ”64 700 euro”.
-
I andra stycket ska ”107 400 euro” ersättas med ”109 700 euro”.
-
I tredje stycket ska ”12 600 euro” ersättas med ”12 900 euro”.
-
I fjärde stycket ska ”6 400 euro” ersättas med ”6 500 euro”.
-
Femte stycket ska ändras på följande sätt:
-
”31 700 euro” ska ersättas med ”32 400 euro”.
-
”6 400 euro” ska ersättas med ”6 500 euro”.
iii)
Led c ska ändras på följande sätt:
-
I första stycket ska ”31 700 euro” ersättas med ”32 400 euro”.
-
I andra stycket ska ”7 900-23 700 EUR” ersättas med ”8 100-24 200 euro”.
-
I tredje stycket ska ”6 400 euro” ersättas med ”6 500 euro”.
b)
Punkt 2 ska ändras på följande sätt:
i)
Led a ska ändras på följande sätt:
-
”2 700 euro” ska ersättas med ”2 800 euro”.
-
”6 400 euro” ska ersättas med ”6 500 euro”.
ii)
Led b ska ändras på följande sätt:
-
I första stycket ska ”38 100 euro” ersättas med ”38 900 euro”.
-
I andra stycket ska ”9 500-28 600 euro” ersättas med ”9 700-29 200 euro”.
-
I tredje stycket ska ”6 400 euro” ersättas med ”6 500 euro”.
c)
I punkt 3 ska ”6 400 euro” ersättas med ”6 500 euro”.
d)
I punkt 4 ska ”19 100 euro” ersättas med ”19 500 euro”.
e)
I punkt 5 ska ”6 400 euro” ersättas med ”6 500 euro”.
f)
Punkt 6 ska ändras på följande sätt:
i)
I första stycket ska ”30 400 euro” ersättas med ”31 000 euro”.
ii)
I andra stycket ska ”7 600-22 700 euro” ersättas med ”7 800-23 200 euro”.
4)
I artikel 6 ska ”38 100 euro” ersättas med ”38 900 euro”.
5)
Artikel 7 ska ändras på följande sätt:
a)
I första stycket ska ”63 400 euro” ersättas med ”64 700 euro”.
b)
I andra stycket ska ”19 100 euro” ersättas med ”19 500 euro”.
6)
Artikel 8 ska ändras på följande sätt:
a)
Punkt 1 ska ändras på följande sätt:
i)
I andra stycket ska ”76 300 euro” ersättas med ”77 900 euro”.
ii)
I tredje stycket ska ”38 100 euro” ersättas med ”38 900 euro”.
iii)
I fjärde stycket ska ”19 100-57 200 euro” ersättas med ”19 500-58 400 euro”.
iv)
I femte stycket ska ”9 500-28 600 euro” ersättas med ”9 700-29 200 euro”.
b)
Punkt 2 ska ändras på följande sätt:
i)
I andra stycket ska ”254 100 euro” ersättas med ”259 400 euro”.
ii)
I tredje stycket ska ”127 100 euro” ersättas med ”129 800 euro”.
iii)
I femte stycket ska ”2 700-219 000 euro” ersättas med ”2 800-223 600 euro”.
iv)
I sjätte stycket ska ”2 700-109 600 euro” ersättas med ”2 800-111 900 euro”.
c)
I punkt 3 ska ”6 400 euro” ersättas med ”6 500 euro”.
Artikel 2
Denna förordning ska inte gälla giltiga ansökningar som fortfarande är under handläggning den 1 april 2011.
Artikel 3
Denna förordning träder i kraft dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Den ska tillämpas från och med den 1 april 2011.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 28 mars 2011.