РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 706/2011 НА КОМИСИЯТА
от 20 юли 2011 година
за одобряване на активното вещество профоксидим в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 13, параграф 2 и член 78, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 80, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1107/2009, Директива 91/414/ЕИО на Съвета (2) следва да се прилага по отношение на процедурата и условията за одобрение за активни вещества, за които е прието решение в съответствие с член 6, параграф 3 от тази директива преди 14 юни 2011 г. За профоксидим условията на член 80, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1107/2009 са изпълнени с Решение 1999/43/ЕО на Комисията (3)
(2)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 2 април 1998 г. Испания получи заявление от BASF SE за включване на активното вещество профоксидим в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. С Решение 1999/43/ЕО бе потвърдено, че досието е „пълно“ в смисъл, че би могло да се счита, че то принципно отговаря на предвидените в приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО изисквания за данни и информация.
(3)
В съответствие с разпоредбите на член 6, параграфи 2 и 4 от Директива 91/414/ЕИО е оценено въздействието на посоченото активно вещество върху здравето на човека и на животните и върху околната среда по отношение на видовете употреба, предложени от заявителя. На 28 март 2001 г. определената за докладчик държава-членка представи на Комисията проект на доклада за оценка.
(4)
Проектът на доклада за оценка по отношение на профоксидим беше прегледан от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните. Прегледът приключи на 17 юни 2011 г. с изготвянето на доклад на Комисията за преглед на профоксидим.
(5)
Проведените множество анализи показаха, че като цяло може да се очаква, че продуктите за растителна защита, съдържащи активното вещество профоксидим, отговарят на изискванията, предвидени в член 5, параграф 1, букви а) и б) и член 5, параграф 3 от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на видовете употреба, проучени и подробно изложени в доклада за преглед на Комисията. Поради това е целесъобразно да се одобри веществото профоксидим.
(6)
Без вследствие на одобрението да се засягат предвидените в Регламент (ЕО) № 1107/2009 задължения, като се вземе предвид специфичното положение, създадено от прехода от Директива 91/414/ЕИО към Регламент (ЕО) № 1107/2009, следва обаче да се приложи следното. На държавите-членки следва да се предостави период от шест месеца след одобрението, за преразглеждане на разрешенията за продукти за растителна защита, които съдържат профоксидим. Когато е целесъобразно, държавите-членки следва да изменят, заменят или оттеглят разрешенията. Чрез дерогация от посочения срок следва да се определи по-дълъг срок за предвиденото в Директива 91/414/ЕИО предаване и извършване на оценка на актуализацията на пълната документация по приложение III за всеки продукт за растителна защита и за всеки отделен вид употреба съгласно единните принципи.
(7)
Натрупаният опит от включвания в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активни вещества, които са били обект на оценка в рамките на Регламент (ЕИО) № 3600/92 на Комисията от 11 декември 1992 г. относно определяне на подробни правила за изпълнението на първия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (4) показа, че е възможно да възникнат трудности при тълкуването на задълженията на притежателите на съществуващи разрешения във връзка с достъпа до данни. Поради това, за да се избегнат допълнителни затруднения, е необходимо да се уточнят задълженията на държавите-членки, особено задължението да се провери дали притежателят на разрешение разполага с достъп до документация, която отговаря на изискванията на приложение II към посочената директива. Това уточнение обаче не налага нови задължения на държавите-членки или на притежателите на разрешения в сравнение с приетите досега директиви за изменение на приложение I към посочената директива или регламенти за одобряване на активни вещества.
(8)
Съгласно член 13, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията от 25 май 2011 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на списъка на одобрените активни вещества (5) следва да бъде съответно изменен.
(9)
От съображения за яснота Директива 2011/14/ЕС на Комисията от 24 февруари 2011 г. за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета за включване на профоксидим като активно вещество (6) следва да се отмени.
(10)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Одобрение на активно вещество
Активното вещество профоксидим, посочено в приложение I, се одобрява при предвидените в това приложение условия.
Член 2
Повторна оценка на продуктите за растителна защита
1. В съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1107/2009, когато е необходимо, държавите-членки изменят или оттеглят съществуващите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи активното вещество профоксидим, до 31 януари 2012 г.
До тази дата те по-специално проверяват дали са изпълнени условията, предвидени в приложение I към посочения регламент, с изключение на определените в част Б на графата относно специфичните разпоредби в това приложение, както и дали лицето, на което е издадено разрешението, разполага с документация или има достъп до документация, която удовлетворява изискванията на приложение II към Директива 91/414/ЕИО съгласно условията на член 13, параграфи 1-4 от тази директива и член 62 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
2. Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1, за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ профоксидим като единствено активно вещество или като едно от няколкото активни вещества, изброени в приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011, най-късно до 31 юли 2011 г. държавите-членки извършват повторна оценка на продукта съгласно единните принципи, предвидени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, въз основа на документация, отговаряща на изискванията на приложение III към Директива 91/414/ЕИО, и като отчитат предвиденото по силата на част Б на графата относно специфичните разпоредби в приложение I към този регламент. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът отговаря на условията, предвидени в член 29, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
След като това определяне бъде извършено, държавите-членки:
а)
в случай на продукт, съдържащ профоксидим като единствено активно вещество, когато е необходимо, изменят или отменят разрешението не по-късно от 31 януари 2013 г.; или
б)
в случай на продукт, съдържащ профоксидим като едно от няколко активни вещества, при необходимост изменят или оттеглят разрешенията до 31 януари 2013 г. или до датата, определена за това изменение или оттегляне в съответния акт или актове, с които съответното вещество или вещества са били включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО или са били одобрени, в зависимост от това коя от двете дати е по-късната.
Член 3
Изменения на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011
Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент.
Член 4
Отмяна
Директива 2011/14/ЕС се отменя.
Член 5
Влизане в сила и дата на прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 август 2011 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 20 юли 2011 година.
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) nr 706/2011
av den 20 juli 2011
om godkännande av det verksamma ämnet profoxidim i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (1), särskilt artiklarna 13.2 och 78.2, och
av följande skäl:
(1)
Vad gäller förfarandet och villkoren för godkännande ska rådets direktiv 91/414/EEG (2) i enlighet med artikel 80.1 a i förordning (EG) nr 1107/2009 tillämpas på de verksamma ämnen för vilka ett beslut har antagits i enlighet med artikel 6.3 i det direktivet före den 14 juni 2011. För profoxidim uppfylls villkoren i artikel 80.1 a i förordning (EG) nr 1107/2009 genom kommissionens beslut 1999/43/EG (3).
(2)
I enlighet med artikel 6.2 i direktiv 91/414/EEG mottog Spanien den 2 april 1998 en ansökan från BASF SE om upptagande av det verksamma ämnet profoxidim i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. Genom beslut 1999/43/EG bekräftades att dokumentationen var fullständig, dvs. att den i princip kunde anses uppfylla uppgiftskraven i bilagorna II och III till direktiv 91/414/EEG.
(3)
Effekterna av detta verksamma ämne på människors och djurs hälsa och på miljön har bedömts i enlighet med artikel 6.2 och 6.4 i direktiv 91/414/EEG för de användningsområden som sökanden har föreslagit. Den rapporterande medlemsstaten överlämnade ett utkast till bedömningsrapport den 28 mars 2001.
(4)
Utkastet till bedömningsrapport om profoxidim granskades av medlemsstaterna och kommissionen i ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa. Granskningen färdigställdes slutgiltigt den 17 juni 2011 i form av kommissionens granskningsrapport om profoxidim.
(5)
De olika undersökningar som gjorts har visat att växtskyddsmedel som innehåller profoxidim i allmänhet kan antas uppfylla kraven i artikel 5.1 a och b samt 5.3 i direktiv 91/414/EEG, särskilt när det gäller de användningsområden som undersökts och som beskrivs i kommissionens granskningsrapport. Profoxidim bör därför godkännas.
(6)
Utan att det påverkar tillämpningen av de skyldigheter som anges i förordning (EG) nr 1107/2009 som en följd av godkännandet och med hänsyn till den särskilda situation som uppstår genom övergången från direktiv 91/414/EEG till förordning (EG) nr 1107/2009 bör följande gälla. Medlemsstaterna bör medges en sexmånadersperiod efter godkännandet för att se över godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller profoxidim. Medlemsstaterna bör vid behov ändra, ersätta eller återkalla godkännandena. Genom undantag från tidsfristen bör en längre period medges för inlämnande och bedömning av uppdateringen av den fullständiga dokumentationen enligt bilaga III, i enlighet med direktiv 91/414/EEG, för varje växtskyddsmedel och för varje avsett användningsområde i överensstämmelse med de enhetliga principerna.
(7)
Erfarenheter från tidigare upptaganden i bilaga I till direktiv 91/414/EEG av verksamma ämnen som bedömts enligt kommissionens förordning (EEG) nr 3600/92 av den 11 december 1992 om närmare bestämmelser för genomförandet av den första etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i rådets direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsprodukter på marknaden (4) har visat att svårigheter kan uppstå vid tolkningen av kraven på innehavarna av befintliga godkännanden vad gäller tillgången till uppgifter. För att ytterligare svårigheter ska undvikas förefaller det därför nödvändigt att klargöra medlemsstaternas skyldigheter, särskilt skyldigheten att kontrollera att innehavarna av ett godkännande kan visa att de har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till det direktivet. Detta klargörande innebär dock inte att några nya krav ställs på medlemsstaterna eller på innehavarna av godkännanden i förhållande till de direktiv om ändring av bilaga I till det direktivet som hittills har antagits eller till förordningarna om godkännande av verksamma ämnen.
(8)
I enlighet med artikel 13.4 i förordning (EG) nr 1107/2009 bör bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 av den 25 maj 2011 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller förteckningen över godkända verksamma ämnen (5) ändras i enlighet med detta.
(9)
För tydlighetens skull bör kommissionens direktiv 2011/14/EU av den 24 februari 2011 om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att införa profoxydim som verksamt ämne (6) upphävas.
(10)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Godkännande av verksamt ämne
Det verksamma ämnet profoxidim, som anges i bilaga I, godkänns under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
Artikel 2
Ny prövning av växtskyddsmedel
1. Vid behov ska medlemsstaterna i enlighet med förordning (EG) nr 1107/2009 ändra eller återkalla befintliga godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller profoxidim som verksamt ämne senast den 31 januari 2012.
Senast detta datum ska medlemsstaterna ha kontrollerat i synnerhet att villkoren i bilaga I till den här förordningen har uppfyllts, med undantag av de villkor som anges i del B i kolumnen om särskilda bestämmelser i den bilagan, samt att innehavaren av godkännandet har eller har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till direktiv 91/414/EEG i enlighet med villkoren i artikel 13.1-4 i det direktivet och artikel 62 i förordning (EG) nr 1107/2009.
2. Genom undantag från punkt 1 ska medlemsstaterna för varje godkänt växtskyddsmedel som innehåller profoxidim, antingen som enda verksamma ämne eller som ett av flera verksamma ämnen som alla senast den 31 juli 2011 förtecknats i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011, ta upp växtskyddsmedlet till ny prövning i överensstämmelse med de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009, på grundval av dokumentation som uppfyller kraven i bilaga III till direktiv 91/414/EEG och med hänsyn till del B i kolumnen om särskilda bestämmelser i bilaga I till den här förordningen. På grundval av denna prövning ska medlemsstaterna fastställa om växtskyddsmedlet uppfyller kraven i artikel 29.1 i förordning (EG) nr 1107/2009.
Därefter ska medlemsstaterna
a)
om det gäller ett växtskyddsmedel som innehåller profoxidim som enda verksamma ämne, vid behov senast den 31 januari 2013 ändra eller återkalla godkännandet, eller
b)
om det gäller ett växtskyddsmedel som innehåller profoxidim som ett av flera verksamma ämnen, vid behov ändra eller återkalla godkännandet senast den 31 januari 2013 eller vid det datum som fastställs för en sådan ändring eller ett sådant återkallande i respektive rättsakt eller rättsakter om upptagande av ämnet eller ämnena i fråga i bilaga I till direktiv 91/414/EEG eller om godkännande av ämnet eller ämnena, beroende på vilket datum som är det senaste.
Artikel 3
Ändringar i genomförandeförordning (EU) nr 540/2011
Bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska ändras i enlighet med bilaga II till den här förordningen.
Artikel 4
Upphävande
Direktiv 2011/14/EU ska upphöra att gälla.
Artikel 5
Ikraftträdande och tillämpningsdatum
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Den ska tillämpas från och med den 1 augusti 2011.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 20 juli 2011.