ДИРЕКТИВА 2011/65/ЕС НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 8 юни 2011 година
относно ограничението за употребата на определени опасни вещества в електрическото и електронното оборудване
(преработена версия)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114 от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
като взеха предвид становището на Комитета на регионите (2),
в съответствие с обикновената законодателна процедура (3),
като имат предвид, че:
(1)
Директива 2002/95/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 2003 г. относно ограничението за употребата на определени опасни вещества в електрическото и електронното оборудване (4) трябва да бъде съществено изменена. С оглед постигане на яснота посочената директива следва да бъде преработена.
(2)
Несъответствията в законодателството или административните мерки, приети от държавите-членки по отношение на ограниченията в употребата на някои опасни вещества в електрическото и електронното оборудване (ЕЕО), могат да създадат пречки за търговията и да изменят условията на конкуренцията в Съюза и могат поради това да окажат директно влияние върху установяването и функционирането на вътрешния пазар. С оглед на това е необходимо да се установят правила в тази област и да се спомогне за опазването на здравето на хората и за екологосъобразно оползотворяване и обезвреждане на отпадъчното ЕЕО.
(3)
Съгласно Директива 2002/95/ЕО Комисията извършва преглед на разпоредбите на посочената директива, по-специално за да добави към обхвата ѝ оборудване от определени категории и да проучи необходимостта от адаптиране на списъка с веществата под ограничение въз основа на научния напредък, като се съобразява с принципа на предпазните мерки, одобрен с резолюция на Съвета от 4 декември 2000 г.
(4)
Директива 2008/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 19 ноември 2008 г. относно отпадъците (5) отдава първостепенно значение на предотвратяването в законодателството по управлението на отпадъците. Предотвратяването е определено, наред с другото, като мерки, с които се намалява съдържанието на вредни вещества в материалите и продуктите.
(5)
В Резолюцията на Съвета от 25 януари 1988 г. за програма за действие на Общността за борба със замърсяването на околната среда с кадмий (6) Комисията беше приканена да разработи незабавно специални мерки за такава програма. Човешкото здраве също трябва да бъде защитено и поради това следва да се прилага цялостна стратегия, която по-специално да ограничава употребата на кадмий и да стимулира изследванията на заместители. В резолюцията се подчертава, че употребата на кадмий следва да бъде ограничена до случаите, при които няма подходящи алтернативи.
(6)
Регламент (ЕО) № 850/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно устойчивите органични замърсители (7) припомня, че целта за защита на околната среда и човешкото здраве от устойчиви органични замърсители не може да се постигне в достатъчна степен от държавите-членки поради трансграничното въздействие на тези замърсители и следователно може да се постигне по-добре на равнището на Съюза. Съгласно този регламент емисиите на устойчиви органични замърсители, като например диоксини и фурани, които са непреднамерено получени странични продукти от промишлени процеси, следва да се установят и намалят възможно най-бързо, като крайната цел е по възможност елиминирането им.
(7)
Наличните данни показват, че тези мерки за събиране, третиране, рециклиране и обезвреждане на отпадъчното ЕЕО, както е постановено в Директива 2002/96/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 2003 г. относно отпадъчно електрическо и електронно оборудване (ОЕЕО) (8) са необходими за намаляването на проблемите за управление на отпадъците, свързани със съответните тежки метали и вещества, които забавят горенето. Въпреки тези мерки значителна част от отпадъчното ЕЕО ще продължи да бъде откривана в настоящите потоци за обезвреждане в рамките на Съюза и извън него. Дори ако отпадъчното ЕЕО е било събрано отделно и е било подложено на преработка за рециклиране, неговото съдържание на живак, кадмий, олово и хром VI, полибромирани бифенили (PBB) и полибромирани дифенилетери (PBDE) има вероятност да представлява риск за здравето или околната среда, особено когато се третира при по-малко оптимални условия.
(8)
Като се вземе под внимание техническата и икономическата приложимост, включително за малките и средните предприятия (МСП), най-ефективният начин за значително намаляване на рисковете за здравето и околната среда, свързани с тези вещества, за да се достигне избраното ниво на защита в Съюза, е заместването на тези вещества в ЕЕО с безопасни или по-безопасни материали. Ограничаването на употребата на тези опасни вещества е вероятно да увеличи възможностите за икономическа печалба от рециклиране на отпадъчното ЕЕО и да намали отрицателното въздействие върху здравето на работниците в заводите за рециклиране.
(9)
Веществата, обхванати от настоящата директива, са научно добре проучени и оценени и са били обект на различни мерки на равнището на Съюза и на национално равнище.
(10)
Предвидените в настоящата директива мерки следва да вземат под внимание съществуването на международни указания и препоръки и следва да се базират на оценка на наличната научна и техническа информация. Мерките са необходими за постигане на избраното ниво на защита за здравето на човека и околната среда, при надлежно спазване на принципа на предпазните мерки, като се имат предвид рисковете, които липсата на тези мерки вероятно би предизвикала в Съюза. Мерките следва да бъдат под контрол и, ако е необходимо, да бъдат коригирани, като се вземе под внимание наличната научна и техническа информация. Приложенията към директивата следва да се преразглеждат редовно, за да се вземат предвид, наред с другото, приложения XIV и XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH) и за създаване на Европейска агенция по химикали (9). По-специално приоритетно следва да се разгледат рисковете за човешкото здраве и околната среда, произтичащи от употребата на хексабромоциклододекан (HBCDD), бис (2-етилхексил) фталат (DEHP), бутил бензил фталат (BBP) и дибутилфталат (DBP). С цел допълнително ограничаване на веществата Комисията следва отново да проучи вещества, които са били предмет на предишни оценки, в съответствие с новите критерии, установени в настоящата директива като част от първия преглед.
(11)
Настоящата директива допълва общото законодателство на Съюза за управлението на отпадъците, като Директива 2008/98/ЕО, както и Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(12)
В настоящата директива следва да се включат множество определения с цел уточняване на обхвата ѝ. Освен това определението за „електрическо и електронно оборудване“ следва да бъде допълнено с определение за „зависимо“, за да се обхване многофункционалният характер на някои продукти, като предназначението на ЕЕО трябва да се определи въз основата на обективни характеристики, като например дизайна на продукта и неговото предлагане на пазара.
(13)
Директива 2009/125/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. за създаване на рамка за определяне на изискванията за екодизайн към продукти, свързани с енергопотреблението (10) дава възможност за установяване на конкретни изисквания за екологосъобразно проектиране за продукти, свързани с енергопотреблението, които могат да бъдат включени и в обхвата на настоящата директива. Директива 2009/125/ЕО и мерките за прилагане, приети в съответствие с нея, не засягат законодателството на Съюза за управление на отпадъците.
(14)
Настоящата директива следва да се прилага, без да засяга законодателството на Съюза за изискванията за безопасността и здравето и специалното законодателство на Съюза за управление на отпадъците, и по-специално Директива 2006/66/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 септември 2006 г. относно батерии и акумулатори и отпадъци от батерии и акумулатори (11) и Регламент (ЕО) № 850/2004.
(15)
Техническото развитие на ЕЕО без тежки метали, PBDE и PBB следва да бъде взето под внимание.
(16)
След като научните данни са в наличност, като се вземе под внимание принципът на предпазните мерки, следва да се провери ограничението за други опасни вещества, включително всички вещества с много малък размер или с много малка вътрешна или повърхностна структура (наноматериали), които могат да бъдат опасни поради свойства, свързани с техния размер или структура, и следва да се провери тяхното заместване с по-благоприятни за околната среда алтернативи, които гарантират поне същото ниво на защита за потребителите. За тази цел преразглеждането и изменението на списъка на ограничените вещества в приложение II следва да се извършва съгласувано, да се постигне максимален синхрон и следва да се отрази допълващият характер на работата, извършвана по други законодателни актове на ЕС, и по-специално в съответствие с Регламент (ЕО) № 1907/2006, като същевременно се гарантира взаимно независимо действие на настоящата директива и на посочения регламент. Следва да се проведат консултации със съответните заинтересовани страни и следва да бъде отдадено особено внимание на потенциалното въздействие върху МСП.
(17)
Разработването на възобновяеми форми на енергия е една от основните цели на Европейския съюз, като приносът на възобновяемите енергийни източници за целите на опазването на околната среда и климата е от ключово значение. Директива 2009/28/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 23 април 2009 г. за насърчаване използването на енергия от възобновяеми източници (12) припомня, че следва да бъде осигурена последователност между посочените цели и законодателството на Съюза в областта на околната среда. Следователно настоящата директива следва да не възпрепятства разработването на технологии за възобновяеми енергийни източници, които не представляват опасност за здравето и околната среда и са устойчиви и икономически изгодни.
(18)
Изключения от изискванията за заместване следва да бъдат допуснати, ако заместването не е възможно от научна или техническа гледна точка, особено предвид на положението на МСП, или ако негативното влияние върху околната среда, здравето и безопасността на потребителите, причинено от заместителя, има вероятност да надхвърли ползите за околната среда, здравето и безопасността на потребителите от това заместване или ако не са осигурени надеждни заместители. При вземането на решение за освобождаване и за продължителността на евентуалното освобождаване следва да се взема предвид наличието на заместители, както и социално-икономическото въздействие на заместването. Във връзка с цялостното въздействие на освобождаването от изискванията, по целесъобразност, следва да се прилагат съображения, свързани с жизнения цикъл. Заместването на опасни вещества в ЕЕО трябва също така да бъде направено по начин, съвместим със здравето и безопасността на потребителите на ЕЕО. Пускането на медицински изделия на пазара изисква процедура за оценка на съответствието съгласно Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия (13) и Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно диагностичните медицински изделия in vitro (14), а по тази процедура би могло да се наложи намеса на нотифициран орган, определен от компетентните власти на държавите-членки. Ако такъв нотифициран орган установи, че безопасността на потенциалния заместител при предвидената му употреба в медицински изделия или в диагностични медицински изделия ин витро не е доказана, се счита, че употребата на този потенциален заместител има очевидно отрицателно социално-икономическо въздействие и отрицателно въздействие върху здравето и безопастността на потребителите. Следва да бъде възможно от датата на влизане в сила на настоящата директива да се подават искания за освобождаване за оборудване дори преди действителното включване на това оборудване в обхвата на настоящата директива.
(19)
Случаите, в които ограничението не се прилага за определени материали или компоненти, следва да бъдат с ограничен обхват и продължителност, за да се постигне постепенно прекратяване на употребата на опасни вещества в ЕЕО, при положение че употребата им в такова оборудване следва да може да се избягва.
(20)
Трябва да има резервни части в наличност, тъй като повторната употреба, ремонтирането и удължаването на живота на продукта са от полза.
(21)
Процедурите за оценяване на съответствието на ЕЕО по настоящата директива следва да бъдат съгласувани със съответните законодателни актове на Съюза, по-специално с Решение № 768/2008/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г. относно обща рамка за предлагането на пазара на продукти (15). Хармонизирането на процедурите за оценяване на съответствието следва да даде на производителите правна сигурност относно доказателствата за съответствието, които те трябва да представят на властите в целия Съюз.
(22)
Маркировката, която се прилага за продуктите на равнището на Съюза, „СЕ“ маркировка, следва да се прилага и за ЕЕО, попадащо в обхвата на настоящата директива.
(23)
Механизмите за надзор на пазара, установени с Регламент (ЕО) № 765/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г. за определяне на изискванията за акредитация и надзор на пазара във връзка с предлагането на пазара на продукти (16), осигуряват нужните предпазни механизми за проверка на съответствието с настоящата директива.
(24)
За да се гарантират еднакви условия за изпълнение на настоящата директива, особено по отношение на насоките и формата на заявленията за освобождаване от изискванията, на Комисията следва да бъдат предоставени изпълнителни правомощия. Те следва да бъдат упражнявани в съответствие с Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 2011 г. за установяване на общите правила и принципи относно реда и условията за контрол от страна на държавите-членки върху упражняването на изпълнителните правомощия от страна на Комисията (17).
(25)
С оглед постигане на целите на настоящата директива Комисията следва да бъде оправомощена да приема делегирани актове в съответствие с член 290 от Договора за функционирането на Европейския съюз по отношение на измененията по приложение II, подробни правила за спазване на изискванията за максималните допустими стойности на концентрациите и адаптиране на приложения III и IV към научно-техническия прогрес. От особено значение е Комисията да провежда подходящи консултации по време на подготвителната работа, включително на равнище експерти.
(26)
Задължението за транспониране на настоящата директива в националното право следва да бъде ограничено до разпоредбите, които представляват изменение по същество в сравнение с предходната директива. Задължението за транспониране на разпоредбите, които не са изменени, произтича от предходната директива.
(27)
Настоящата директива не следва да засяга задълженията на държавите-членки по отношение на сроковете за транспониране в националното право и за прилагане на директивата, посочена в приложение VII, част Б.
(28)
При преразглеждането на настоящата директива Комисията следва да извърши задълбочен анализ на съгласуваността с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(29)
В съответствие с точка 34 от Междуинституционалното споразумение за по-добро законотворчество (18) държавите-членки се насърчават да изготвят за себе си и в интерес на Съюза таблици, които показват, доколкото е възможно, съответствието между настоящата директива и приетите мерки за нейното транспониране, и да осигурят публичен достъп до тях.
(30)
Тъй като целта на настоящата директива, а именно установяване на ограничения за употребата на опасни вещества в ЕЕО, не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите-членки и следователно поради мащаба на проблема и отражението му върху други законодателни актове на Съюза относно оползотворяването и обезвреждането на отпадъци и върху области от общ интерес, например опазването на човешкото здраве, може да бъде постигната по-добре на равнището на Съюза, Съюзът може да приема мерки съгласно принципа на субсидиарността, установен в член 5 от Договора. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящата директива не надхвърля необходимото за постигането на тази цел,
ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Предмет
Настоящата директива установява правила за ограничаването на употребата на опасни вещества в електрическото и електронното оборудване (ЕЕО), за да спомогне за опазването на здравето на човека и на околната среда, включително екологосъобразното оползотворяване и обезвреждане на отпадъчното ЕЕО.
Член 2
Обхват
1. При спазване на параграф 2 настоящата директива се прилага за ЕЕО, което попада в категориите, посочени в приложение I.
2. Без да се засягат разпоредбите на член 4, параграфи 3 и 4, държавите-членки предвиждат, че ЕЕО, което е било извън обхвата на Директива 2002/95/ЕО, но което не би съответствало на настоящата директива, може въпреки това да продължава да се предоставя на пазара до 22 юли 2019 г.
3. Настоящата директива се прилага, без да се засягат изискванията на законодателството на Съюза относно безопасността и здравето и относно химикалите, и по-специално Регламент (ЕО) № 1907/2006, както и изискванията на специалното законодателство на Съюза за управление на отпадъците.
4. Настоящата директива не се прилага за:
а)
оборудване, което е необходимо за опазване на основните интереси на сигурността на държавите-членки, включително за оръжия, боеприпаси и бойни продукти, специално предназначени за военна употреба;
б)
оборудване, предназначено за изпращане в космическото пространство;
в)
оборудване, което е специално проектирано и трябва да бъде инсталирано като част от друг вид оборудване, което е изключено от или не попада в обхвата на настоящата директива, което може да изпълнява предназначението си само като част от посоченото друго оборудване и което може да бъде сменено само със същото специално проектирано оборудване;
г)
големи единици стационарно промишлено оборудване;
д)
неподвижно монтирани големи инсталации;
е)
средства за транспорт на пътници или стоки, с изключение на електрически двуколесни моторни превозни средства, които не са получили типово одобрение;
ж)
мобилни устройства, непредназначени за движение по пътища, предоставени изключително за професионална употреба;
з)
активни имплантируеми медицински изделия;
и)
фотоволтаични панели, предназначени за използване в система, която е проектирана, създадена и инсталирана от специалисти за постоянна експлоатация на определено място, с цел производство на енергия от слънчева светлина за обществени, търговски, промишлени и битови нужди;
й)
оборудване, специално проектирано единствено за целите на научно-изследователската и развойната дейност и предоставяно само на принципа на свързаните стопански системи.
Член 3
Определения
За целите на настоящата директива се прилагат следните определения:
1.
„електрическо и електронно оборудване“ или „ЕЕО“ означава оборудване, което е зависимо от електрически ток или електромагнитни полета, за да функционира правилно, и оборудване за генериране, предаване и измерване на такъв ток или полета и е създадено за употреба с електрическо напрежение, което не превишава 1 000 волта за променлив ток и 1 500 волта за постоянен ток;
2.
за целите на точка 1 „зависим“ означава, че ЕЕО се нуждае от електрически ток или електромагнитни полета, за да изпълнява поне една от функциите по предназначение;
3.
„големи единици стационарно промишлено оборудване“ означава голяма цялост от машини, оборудване и/или компоненти, функциониращи съвместно, със специфично приложение, монтирани и демонтирани за постоянно от специалисти на дадено място и експлоатирани и поддържани от специалисти в промишлени производствени сгради или съоръжения за научно-изследователска и развойна дейност;
4.
„големи неподвижно монтирани инсталации“ означава голяма цялост от няколко вида апарати и, където е приложимо, други устройства, сглобени и монтирани от специалисти, предназначени за постоянна експлоатация на предварително определено място и демонтирани от специалисти;
5.
„кабели“ означава всички кабели с номинално напрежение до 250 волта, служещи за връзка или удължител при свързването на ЕЕО с електрическата мрежа или при свързването на две или повече ЕЕО едно с друго;
6.
„производител“ означава всяко физическо или юридическо лице, което произвежда ЕЕО или има проектирано или произведено ЕЕО и го предлага на пазара под свое име или търговска марка;
7.
„упълномощен представител“ означава всяко физическо или юридическо лице, установено в Съюза, което е упълномощено писмено от производител да действа от негово име във връзка с определени задачи;
8.
„дистрибутор“ означава всяко физическо или юридическо лице по веригата на доставките, различно от производителя или вносителя, което предоставя ЕЕО на пазара;
9.
„вносител“ означава всяко установено в Съюза физическо или юридическо лице, което пуска на пазара на Съюза ЕЕО от трета държава;
10.
„икономически оператори“ означава производители, упълномощени представители, вносители или дистрибутори;
11.
„предоставяне на пазара“ означава всяка възмездна или безвъзмездна доставка на ЕЕО за разпространение, потребление или употреба на пазара на Съюза като част от дадена търговска дейност;
12.
„пускане на пазара“ означава предоставяне на ЕЕО на пазара на Съюза за първи път;
13.
„хармонизиран стандарт“ означава стандарт, приет от една от европейските организации за стандартизация, изброени в приложение I към Директива 98/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 22 юни 1998 г. относно определяне на процедура за предоставяне на информация в областта на техническите стандарти и регламенти, както и правила относно услугите на информационното общество (19), въз основа на искане, отправено от Комисията, в съответствие с член 6 от Директива 98/34/ЕО;
14.
„техническа спецификация“ означава документ, определящ техническите изисквания, на които трябва да отговаря определен продукт, процес или услуга;
15.
„СЕ маркировка“ означава маркировка, с която производителят показва, че продуктът съответства на приложимите изисквания на законодателните актове на Съюза за хармонизиране, предвиждащи нанасянето ѝ;
16.
„оценяване на съответствието“ означава процедурата, посредством която се установява дали са спазени изискванията на настоящата директива по отношение на дадено ЕЕО;
17.
„надзор на пазара“ означава извършваните дейности и вземаните мерки от страна на публичните органи, за да се гарантира, че ЕЕО отговаря на определените в настоящата директива изисквания и не застрашава здравето, безопасността или други аспекти на опазването на обществения интерес;
18.
„изземване“ означава всяка мярка, целяща да постигне връщане на продукт, който вече е бил предоставен на разположение на крайния потребител;
19.
„изтегляне“ означава всяка мярка, целяща да предотврати предоставянето на пазара на продукт, който вече е във веригата на доставки;
20.
„еднороден материал“ означава или материал с изцяло хомогенен състав, или материал, състоящ се от комбинация от материали, който не може да бъде разграден на различни материали чрез механични действия, като развинтване, разрязване, раздробяване, смилане и абразивни технологии;
21.
„медицинско изделие“ означава медицинско изделие по смисъла на член 1, параграф 2, буква а) от Директива 93/42/ЕИО и което също е ЕЕО;
22.
„медицинско изделие за диагноза ин витро“ означава медицинско изделие за диагноза ин витро по смисъла на член 1, параграф 2, буква б) от Директива 98/79/ЕО;
23.
„активно имплантируемо медицинско изделие“ означава всяко активно имплантируемо медицинско изделие по смисъла на член 1, параграф 2, буква в) от Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно активно имплантируеми медицински изделия (20);
24.
„промишлени прибори за контрол и управление“ са прибори за контрол и управление, които са предназначени изключително за промишлена или професионална употреба;
25.
„наличие на заместител“ означава способността заместителят да може да бъде произведен и доставен в рамките на разумен срок от време, в сравнение с времето, необходимо за производството и доставката на веществата, изброени в приложение II;
26.
„надеждност на заместител“ означава вероятността ЕЕО, използващо такъв заместител, да изпълнява необходимата функция безпроблемно при определени условия и за посочения период от време;
27.
„резервна част“ означава отделна част от електрическо и електронно оборудване, която може да замени част от ЕЕО. Електрическото и електронното оборудване не може да функционира по предназначение без тази част на ЕЕО. Функционалността на ЕЕО се възстановява или се подобрява, когато частта се замени с резервна част;
28.
„мобилни устройства, непредназначени за движение по път и изключително за професионална употреба“ означава машини с бордови източник на енергия, чието функциониране налага придвижване или непрекъснато/периодично преместване между няколко фиксирани работни места по време на работа и изключително за професионална употреба.
Член 4
Превенция
1. Държавите-членки гарантират, че ЕЕО, което е пуснато на пазара, включително кабелите и резервните части за неговия ремонт, неговата повторна употреба, осъвременяване на функционалните му характеристики или повишаване на капацитета му, не съдържа веществата, изброени в приложение II.
2. За целите на настоящата директива се допуска не повече от максималната стойност на тегловната концентрация в еднородните материали съгласно приложение II. Комисията приема чрез делегирани актове в съответствие с член 20 и при спазване на условията, установени в членове 21 и 22, подробни правила за спазване на изискванията за максималните стойности на концентрациите, като вземат предвид, наред с другото, повърхностните покрития.
3. Параграф 1 се прилага за медицинските изделия и за приборите за контрол и управление, които се пускат на пазара от 22 юли 2014 г., за диагностичните медицински изделия ин витро, които се пускат на пазара от 22 юли 2016 г., и за промишлените прибори за контрол и управление, които се пускат на пазара от 22 юли 2017 г.
4. Параграф 1 не се прилага за кабели или резервни части за ремонта, повторната употреба, осъвременяването на функционалните характеристики или повишаването на капацитета на:
а)
ЕЕО, което е пуснато на пазара преди 1 юли 2006 г.;
б)
медицински изделия, които са пуснати на пазара преди 22 юли 2014 г.;
в)
диагностични медицински изделия ин витро, които са пуснати на пазара преди 22 юли 2016 г.;
г)
прибори за контрол и управление, които са пуснати на пазара преди 22 юли 2014 г.;
д)
промишлени прибори за контрол и управление, които са пуснати на пазара преди 22 юли 2017 г.;
е)
ЕЕО, за което е ползвано правото на освобождаване и което е било пуснато на пазара преди изтичането на срока на освобождаването, доколкото това се отнася до съответното освобождаване.
5. Параграф 1 не се прилага по отношение на повторно употребени резервни части, възстановени от ЕЕО, пуснати на пазара преди 1 юли 2006 г. и употребени в оборудване, пуснато на пазара преди 1 юли 2016 г., ако повторната употреба се извършва в подлежащи на одит затворени свързани стопански системи за връщане и тази повторна употреба на части е съобщена на потребителя.
6. Параграф 1 не се прилага за случаите на употреба, които са изброени в приложения III и IV.
Член 5
Адаптиране на приложенията към научно-техническия напредък
1. За да адаптира приложения III и IV към научно-техническия прогрес и за да постигне целите, установени в член 1, Комисията приема чрез отделни делегирани актове в съответствие с член 20 и при спазване на условията, установени в членове 21 и 22, следните мерки:
а)
включване на материали и компоненти от ЕЕО за специфични приложения в списъка, съдържащ се в приложения III и IV, ако включването им не намалява степента на опазване на околната среда и на здравето, постановена с Регламент (ЕО) № 1907/2006, когато е изпълнено едно от следните условия:
-
тяхното отстраняване или замяна посредством промени в проектирането или чрез материали и компоненти, които не изискват никакви материали или вещества, изброени в приложение II, е технически или научно неосъществимо,
-
не са осигурени надеждни заместители,
-
общото отрицателно въздействие върху околната среда, здравето и безопасността на потребителите, причинено от замяната, има вероятност да надхвърли общите ползи за околната среда, здравето и безопасността на потребителите от тази замяна.
При вземането на решения за включване на материали и компоненти на ЕЕО в списъка, съдържащ се в приложения III и IV, и за срока на евентуалните освобождавания се взема предвид наличието на заместители, както и социално-икономическото въздействие на заместването. При вземането на решения за срока на евентуалните освобождавания следва да се вземат предвид всички потенциални неблагоприятни последици за иновациите. Във връзка с цялостното въздействие на освобождаването от изискванията, по целесъобразност, се прилагат съображения, свързани с жизнения цикъл;
б)
заличаване на материали и компоненти на ЕЕО от списъците, съдържащи се в приложения III и IV, когато установените в буква а) условия вече не се изпълняват.
2. Мерките, приети съгласно параграф 1, буква а), са със срок на действие до пет години за категории 1-7, 10 и 11 от приложение I и със срок на действие до седем години за категории 8 и 9 от приложение I. Решението за срока на действие се взема за всеки случай поотделно, като тези мерки може да бъдат подновявани.
За освобождаванията, посочени в приложение III, считано от 21 юли 2011 г., максималният срок на действие, който може да бъде подновен, е пет години за категориите 1-7 и 10 от приложение I, считано от 21 юли 2011 г., и седем години за категориите 8 и 9 от приложение I, считано от съответните дати, определени в член 4, параграф 3, освен ако не е определен по-кратък срок.
За освобождаванията, посочени в приложение IV, считано от 21 юли 2011 г., максималният срок на действие, който може да бъде подновен, е седем години, считано от съответните дати, определени в член 4, параграф 3, освен ако не е определен по-кратък срок.
3. Заявлението за предоставяне, подновяване или отнемане на право на освобождаване се подава до Комисията в съответствие с приложение V.
4. Комисията:
а)
потвърждава получаването на заявлението в писмена форма в срок 15 дни от получаването ѝ. В потвърждението се посочва датата на получаване на заявлението;
б)
уведомява незабавно държавите-членки относно полученото заявление и предоставя на тяхно разположение заявлението и всякаква допълнителна информация, предоставена от заявителя;
в)
предоставя на обществеността резюме на заявлението;
г)
прави оценка на заявлението и неговата обосновка.
5. Заявлението за подновяване на освобождаване се подава не по-късно от 18 месеца преди изтичането на правото на освобождаване.
Комисията взема решение по заявлението за подновяване на освобождаване не по-късно от 6 месеца преди датата на изтичане на съществуващото право на освобождаване, освен ако особени обстоятелства не налагат други срокове. До вземането на решение от Комисията относно заявлението за подновяване съществуващото право на освобождаване продължава да бъде в сила при всички случаи.
6. В случай че заявлението за подновяване на освобождаване бъде отхвърлено или правото на освобождаване бъде отнето, правото на освобождаване изтича най-рано 12 месеца и най-късно 18 месеца след датата на вземане на решението.
7. Преди приложенията да бъдат изменени, Комисията, наред с другото, се консултира с икономически оператори, собственици на заводи за рециклиране и за третиране, природозащитни организации, сдружения на работници и потребители и публикува получените забележки.
8. Комисията приема хармонизиран формат за заявленията, посочени в параграф 3 от настоящия член, както и подробни насоки за тези заявления, като взема предвид положението на МСП. Посочените мерки за изпълнение са приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 19, параграф 2.
Член 6
Преразглаждане и изменение на списъка на ограничените вещества в приложение II
1. С цел постигане на целите, установени в член 1, и като се вземе предвид принципът на предпазните мерки, Комисията взема решение за преразглеждане въз основа на обща оценка, както и за изменение на списъка на ограничените вещества в приложение II до 22 юли 2014 г. и периодично след това по собствена инициатива или след представяне на предложение от държава-членка, съдържащо информацията, посочена в параграф 2.
Преразглаждането и изменението на списъка на ограничените вещества в приложение II трябва да бъдат в съответствие с останалото законодателство за химикалите, и по-специално Регламент (ЕО) № 1907/2006, като се вземат предвид, наред с другото, приложения XIV и XVII към посочения регламент. При прегледа се вземат под внимание обществено достъпни знания, получени от прилагането на това законодателство.
При преразглеждането и промяната на приложение II Комисията взема предвид по-специално обстоятелството дали дадено вещество, в това число и веществата с много малки размери или много малка вътрешна или повърхностна структура или група от подобни вещества:
а)
биха могли да имат отрицателно въздействие по време на операции, свързани с управлението на отпадъчни ЕЕО, включително и върху възможностите за подготовка за повторна употреба на отпадъчни ЕЕО или за рециклиране на материали от отпадъчни ЕЕО;
б)
биха могли да доведат, предвид употребата им, до неконтролирано или дифузно разпръскване в околната среда на веществото, да доведат до опасни остатъци от него или до продукти от трансформация или разграждане по време на подготовката за повторна употреба, рециклиране или друг вид обработване на материалите от отпадъчни ЕЕО при настоящите оперативни условия;
в)
биха могли да доведат до неприемливо излагане на опасни въздействия за работниците, които участват в събирането или третирането на отпадъчни ЕЕО;
г)
биха могли да бъдат заменени от заместители или алтернативни технологии с по-малко отрицателно въздействие.
При това преразглеждане Комисията се допитва до заинтересованите страни, включително икономически оператори, собственици на заводи за рециклиране и за третиране, екологични организации и сдружения на служители и потребители.
2. Предложенията за преразглеждане и изменение на списъка с ограничени вещества или група от подобни вещества в приложение II съдържат най-малко следната информация:
а)
точна и ясна формулировка на предложеното ограничение;
б)
предоставяне на справки и научни доказателства за ограничението;
в)
информация за употребата на дадено вещество или група от подобни вещества в ЕЕО;
г)
информация за вредните последици и излагането на опасни въздействия, по-специално по време на операциите по управление на отпадъчни ЕЕО;
д)
информация за възможни заместители и други алтернативи, тяхната наличност и надеждност;
е)
обосновка за разглеждането на въпроса за налагане на ограничение на равнището на Съюза като най-подходяща мярка;
ж)
социално-икономическа оценка.
3. Мерките, посочени в настоящия член, се приемат от Комисията чрез делегирани актове в съответствие с член 20 и при спазване на условията, установени в членове 21 и 22.
Член 7
Задължения на производителите
Държавите-членки гарантират, че:
а)
когато пускат ЕЕО на пазара, производителите гарантират, че то е било проектирано и произведено в съответствие с определените в член 4 изисквания.
б)
производителите изготвят необходимата техническа документация и извършват или възлагат извършването на процедурата за вътрешен производствен контрол, в съответствие с част А от приложение II към Решение № 768/2008/ЕО;
в)
когато в рамките на процедурата, посочена в буква б), е доказано съответствието на ЕЕО с приложимите изисквания, производителите изготвят декларация за съответствие с изискванията на ЕС и нанасят „СЕ“ маркировката на готовия продукт. Когато друго приложимо законодателство на Съюза изисква прилагането на процедура за оценка на съответствието, която е поне толкова строга, изпълнението на изискванията по член 4, параграф 1 от настоящата директива може да се докаже в рамките на тази процедура. Може да се изготви единна техническа документация;
г)
производителите съхраняват техническата документация и декларацията на ЕС за съответствие в срок десет години от пускането на ЕЕО на пазара;
д)
производителите извършват необходимото, за да гарантират, че са въвели процедури, които осигуряват постоянното съответствие на серийното производство. Промените в проектирането или характеристиките на продуктите и промените в хармонизираните стандарти или в техническите спецификации, спрямо които е декларирано съответствието на ЕЕО, трябва да се отчитат по целесъобразен начин;
е)
производителите водят регистър на несъответстващото ЕЕО и на иззетите продукти и информират дистрибуторите за това;
ж)
производителите извършват необходимото, за да гарантират, че на произведеното от тях ЕЕО е отбелязан неговият вид, партида или сериен номер или друг елемент, който позволява ЕЕО да бъде идентифицирано, или, когато размерът или характерът на съответното ЕЕО не позволява това, да гарантират, че изискваната информация фигурира на опаковката или в документ, който придружава ЕЕО;
з)
производителите отбелязват името си, регистрираната си търговска фирма или регистрираната си търговска марка и адреса, на който може да се установи връзка с тях, на самото ЕЕО или, когато това не е възможно, на опаковката или в документ, който придружава ЕЕО. Като адрес трябва да се посочи само едно място, на което може да се установи връзка с производителя. Когато друго приложимо законодателство на Съюза съдържа разпоредби за посочване на името и адреса на производителя, които са поне толкова строги, се прилагат тези разпоредби;
и)
производителите, които допускат или имат основание да смятат, че ЕЕО, което те са пуснали на пазара, не съответства на настоящата директива, незабавно вземат необходимите корективни мерки, за да приведат това ЕЕО в съответствие, да го изтеглят или да го изземат от пазара, ако това е целесъобразно, и незабавно информират компетентните национални органи на държавите-членки, в които са предложили на пазара това ЕЕО, като осигуряват подробни сведения, по-специално относно несъответствието и взетите корективни мерки;
й)
въз основа на обосновано искане от компетентен национален орган производителите му представят цялата информация и документация, които са необходими за доказване на съответствието на ЕЕО с настоящата директива, на език, който може лесно да бъде разбран от съответния орган, и че те си сътрудничат с този орган по негово искане във всяко действие, предприето за осигуряване на съответствие с настоящата директива за ЕЕО, пуснато от тях на пазара.
Член 8
Задължения на упълномощените представители
Държавите-членки гарантират, че:
а)
всеки производител има възможност да определи свой упълномощен представител чрез писмено пълномощно. Предвидените в член 7, буква а) задължения и изготвянето на техническа документация не могат да влизат в пълномощията на упълномощения представител;
б)
упълномощеният представител изпълнява задачите, които са определени в предоставеното му от производителя пълномощно. С пълномощното на упълномощения представител се дава правото да извършва най-малко следното:
-
да съхранява декларацията за съответствие с изискванията на ЕС и техническата документация на разположение на националните надзорни органи за срок от десет години след пускането на ЕЕО на пазара,
-
въз основа на обосновано искане от компетентен национален орган да предостави на този орган цялата информация и документация, които са необходими за доказване на съответствието на дадено ЕЕО с настоящата директива,
-
да си сътрудничи с компетентните национални органи, ако поискат това, във всяко действие, което са предприели за осигуряване на съответствие с настоящата директива за включеното в пълномощията им ЕЕО.
Член 9
Задължения на вносителите
Държавите-членки гарантират, че:
а)
вносителите пускат на пазара на Съюза само ЕЕО, съответстващо на изискванията по настоящата директива;
б)
вносителите, преди да пуснат дадено ЕЕО на пазара, извършват необходимото, за да гарантират, че производителят е провел подходяща процедура за оценяване на съответствието и че те освен това гарантират, че производителят е изготвил техническата документация, че на съответното ЕЕО е поставена „СЕ“ маркировка и то е придружено от изискваните документи и че производителят е спазил изискванията по член 7, букви е) и ж);
в)
когато даден вносител допуска или има основания да смята, че определено ЕЕО не съответства на разпоредбите на член 4, че вносителят не може да пуска това ЕЕО на пазара, преди да е приведено в съответствие, и че вносителят информира за това производителя и органите за надзор на пазара;
г)
вносителите отбелязват името си, регистрираната си търговска фирма или регистрираната си търговска марка и адреса, на който може да се установи връзка с тях, на самото ЕЕО или, когато това не е възможно, на опаковката или в документ, който придружава ЕЕО. Когато друго приложимо законодателство на Съюза съдържа разпоредби за посочване на името и адреса на вносителя, които са поне толкова строги, се прилагат тези разпоредби;
д)
вносителите, за да се гарантира спазването на директива, водят регистър на несъответстващото ЕЕО и на иззетите продукти и информират дистрибуторите за това;
е)
вносителите, които допускат или имат основание да смятат, че ЕЕО, което те са пуснали на пазара, не съответства на настоящата директива, незабавно вземат необходимите корективни мерки, за да приведат това ЕЕО в съответствие, да го изтеглят или изземат от пазара, ако това е целесъобразно, и незабавно информират компетентните национални органи на държавите-членки, в които са предложили на пазара това ЕЕО, като осигуряват подробни сведения, по-специално относно несъответствието и взетите корективни мерки;
ж)
вносителите за срок от десет години след пускането на ЕЕО на пазара съхраняват на разположение на органите за надзор на пазара копие от декларацията за съответствие с изискванията на ЕС и гарантират, че при поискване техническата документация може да бъде представена на тези органи;
з)
вносителите въз основа на обосновано искане от компетентен национален орган му представят цялата информация и документация, които са необходими за доказване на съответствието на ЕЕО с настоящата директива, на език, който може лесно да бъде разбран от съответния орган, и че те си сътрудничат с този орган по негово искане във всяко действие, предприето за осигуряване на съответствие с настоящата директива за ЕЕО, пуснато от тях на пазара.
Член 10
Задължения на дистрибуторите
Държавите-членки гарантират, че:
а)
когато предоставят ЕЕО на пазара, дистрибуторите действат с грижата на добър стопанин по отношение на приложимите изисквания, по-специално като проверяват дали на това ЕЕО е поставена „СЕ“ маркировка, дали е придружено от изискваните документи на език, който може лесно да бъде разбран от потребителите и другите крайни ползватели в държавата-членка, където това ЕЕО се предоставя на пазара, и дали производителят и вносителят са спазили всички изисквания по член 7, букви ж) и з) и член 9, буква г);
б)
когато даден дистрибутор допуска или има основания да смята, че определено ЕЕО не съответства на разпоредбите на член 4, посоченият дистрибутор не може да предоставя това ЕЕО на пазара, преди да е приведено в съответствие, и че посоченият дистрибутор информира за това производителя или вносителя, както и органите за надзор на пазара;
в)
дистрибуторите, които допускат или имат основание да смятат, че ЕЕО, което те са предоставили на пазара, не съответства на изискванията на настоящата директива, вземат необходимите корективни мерки, за да приведат това ЕЕО в съответствие, да го изтеглят или изземат от пазара, ако това е целесъобразно, и че те незабавно информират компетентните национални органи на държавите-членки, в които са предложили на пазара това ЕЕО, като осигуряват подробни сведения, по-специално относно несъответствието и взетите корективни мерки;
г)
въз основа на обосновано искане от компетентен национален орган дистрибуторите представят на този орган цялата информация и документация, които са необходими за доказване на съответствието на ЕЕО с настоящата директива, и че те си сътрудничат с този орган по негово искане във всяко действие, предприето за осигуряване на съответствие с настоящата директива за ЕЕО, предоставено от тях на пазара.
Член 11
Случаи, при които задълженията на производителите се прилагат и към вносителите и дистрибуторите
Държавите-членки гарантират, че всеки вносител или дистрибутор има задълженията на производител по смисъла на настоящата директива и трябва да изпълнява задълженията на производителя по член 7, когато пуска ЕЕО на пазара под свое име или своя търговска марка или когато променя вече пуснато на пазара ЕЕО по начин, който може да засегне съответствието на това ЕЕО с приложимите изисквания.
Член 12
Идентифициране на икономическите оператори
Държавите-членки гарантират, че за срок от десет години след пускането на ЕЕО на пазара при поискване икономическите оператори идентифицират пред органите за надзор на пазара следното:
а)
всеки икономически оператор, който им е доставял ЕЕО;
б)
всеки икономически оператор, на който те са доставяли ЕЕО.
Член 13
Декларация за съответствие с изискванията на ЕС
1. С декларацията за съответствие с изискванията на ЕС се обявява, че е доказано спазването на изискванията, установени в член 4.
2. Декларацията за съответствие с изискванията на ЕС се съставя съгласно предвидения в приложение VI образец, съдържа посочените в приложението елементи и подлежи на актуализиране. Тя се превежда на езика или езиците, изисквани от държавите-членки, в които този продукт е пуснат или се предоставя на разположение на пазара.
Когато приложимото законодателство на Съюза изисква прилагането на процедура за оценка на съответствието, която е поне толкова строга, изпълнението на изискванията на член 4, параграф 1 от настоящата директива може да се докаже в рамките на тази процедура. Може да се изготви единна техническа документация.
3. Чрез съставянето на декларацията за съответствие с изискванията на ЕС производителят поема отговорността за съответствието на ЕЕО с настоящата директива.
Член 14
Основни принципи на „СЕ“ маркировката
Нанасянето на „СЕ“ маркировката се подчинява на общите принципи, определени в член 30 от Регламент (ЕО) № 765/2008.
Член 15
Правила и условия за нанасянето на „СЕ“ маркировката
1. „СЕ“ маркировката се нанася на готовото ЕЕО или на табелката с техническите му данни и трябва да бъде видима, четлива и незаличима. Когато това не е възможно или не може да бъде гарантирано поради естеството на продукта, тя се поставя върху опаковката или върху придружаващите документи.
2. „СЕ“ маркировката се нанася преди пускането на ЕЕО на пазара.
3. Въз основа на съществуващите механизми държавите-членки осигуряват правилното прилагане на режима за „СЕ“ маркировката и предприемат целесъобразни действия при неправилна употреба на „СЕ“ маркировка. Освен това държавите-членки трябва да предвидят санкции за нарушенията, като за тежките нарушения могат да се предвидят наказателни санкции. Тези санкции трябва да бъдат съразмерни с тежестта на нарушението и ефективно да предотвратяват неправомерната употреба на маркировката.
Член 16
Презумпция за съответствие
1. При липса на доказателства за противното държавите-членки приемат по презумпция, че ЕЕО, на което е нанесена „СЕ“ маркировка, съответства на изискванията по настоящата директива.
2. Материалите, компонентите и електрическото и електронното оборудване, които са преминали успешно изпитвания или измервания, доказващи съответствие с изискванията на член 4, или които са били подложени на оценка съгласно хармонизираните стандарти, чиито заглавия са били публикувани в Официален вестник на Европейския съюз, се смятат по презумпция за съответстващи на изискванията на настоящата директива.
Член 17
Официално възражение срещу хармонизиран стандарт
1. Когато държава-членка или Комисията прецени, че даден хармонизиран стандарт не отговаря напълно на изискванията, които обхваща и които са установени в член 4, Комисията или държавата-членка поставя въпроса пред комитета, създаден съгласно член 5 от Директива 98/34/ЕО, като представя своите аргументи. Комитетът предоставя становището си незабавно след консултация със съответните европейски органи по стандартизация.
2. В зависимост от становището на комитета Комисията решава да публикува, да не публикува, да публикува с ограничение, да запази, да запази с ограничение или да оттегли позоваванията на съответния хармонизиран стандарт в Официален вестник на Европейския съюз.
3. Комисията информира съответния европейски стандартизационен орган и, при необходимост, отправя искане за преразглеждане на въпросния хармонизиран стандарт.
Член 18
Надзор на пазара и контрол на ЕЕО, което влиза на пазара на Съюза
Държавите-членки осъществяват надзор на пазара съгласно членове 15-29 от Регламент (ЕО) № 765/2008.
Член 19
Процедура на комитет
1. Комисията се подпомага от комитет, създаден съгласно член 39 от Директива 2008/98/ЕО. Този комитет е комитет по смисъла на Регламент (ЕС) № 182/2011.
2. При позоваване на настоящия параграф се прилага член 5 от Регламент (ЕС) № 182/2011.
Член 20
Делегиране на правомощия
1. Правомощията да приема делегираните актове, посочени в член 4, параграф 2, член 5, параграф 1 и член 6, се предоставят на Комисията за срок от 5 години след 21 юли 2011 г. Комисията изготвя доклад относно делегираните правомощия най-късно 6 месеца преди изтичането на 5-годишния период. Делегирането на правомощие се подновява автоматично за срокове с еднаква продължителност, освен ако Европейският парламент или Съветът го оттегли в съответствие с член 21.
2. След като приеме делегиран акт, Комисията незабавно уведомява едновременно Европейския парламент и Съвета.
3. Правомощията за приемане на делегирани актове се предоставят на Комисията при спазване на условията, установени в членове 21 и 22.
Член 21
Оттегляне на делегирането
1. Делегирането на правомощия, посочено в член 4, параграф 2, член 5, параграф 1 и член 6, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета.
2. Институцията, започнала вътрешна процедура, за да вземе решение дали да оттегли делегирането на правомощие, предприема действия да уведоми другата институция и Комисията в разумен срок, преди да вземе окончателно решение, като посочва делегираните правомощия, които могат да бъдат оттеглени, както и евентуалните причини за оттеглянето.
3. Решението за оттегляне прекратява делегирането на правомощията, посочени в него. Решението поражда действие незабавно или по-късно, на посочената в него дата. Решението не засяга действителността на делегираните актове, които вече са влезли в сила. То се публикува в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 22
Възражения срещу делегираните актове
1. Европейският парламент или Съветът могат да възразят срещу делегирания акт в срок от два месеца от датата на нотификацията.
По инициатива на Европейския парламент или на Съвета този срок се удължава с два месеца.
2. Ако до изтичането на срока, посочен в параграф 1, нито Европейският парламент, нито Съветът е възразил срещу делегирания акт, той се публикува в Официален вестник на Европейския съюз и влиза в сила на датата, посочена в него.
Делегираният акт може да бъде публикуван в Официален вестник на Европейския съюз и да влезе в сила преди изтичането на посочения срок, ако Европейският парламент и Съветът са информирали Комисията за намерението си да не повдигат възражения.
3. Ако Европейският парламент или Съветът направи възражение срещу делегирания акт, той не влиза в сила. Институцията, която представи възражения, посочва причините за възраженията срещу делегирания акт.
Член 23
Санкции
Държавите-членки установяват правила за санкциите, които се прилагат при нарушения на националните разпоредби, приети съгласно настоящата директива, и вземат всички необходими мерки, за да осигурят изпълнението на тези правила. Предвидените санкции трябва да бъдат ефективни, съразмерни и възпиращи. Държавите-членки съобщават текстовете на тези разпоредби на Комисията до 2 януари 2013 г. и я уведомяват незабавно за всички последващи изменения в тях.
Член 24
Преглед
1. Не по-късно от 22 юли 2014 г. Комисията разглежда необходимостта от изменение на обхвата на настоящата директива по отношение на електрическото и електронното оборудване, посочено в член 2, и представя доклад за това на Европейския парламент и на Съвета, придружен, ако е необходимо, от законодателно предложение за допълнителни изключения във връзка с ЕЕО.
2. Не по-късно от 22 юли 2021 г. Комисията извършва общ преглед на настоящата директива и представя доклад на Европейския парламент и на Съвета, придружен, ако е необходимо, от законодателно предложение.
Член 25
Транспониране
1. Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 2 януари 2013 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното право, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 26
Отмяна
Директива 2002/95/ЕО, изменена с актовете, които са посочени в приложение VII, част А, се отменя считано от 3 януари 2013 г., без да се засягат задълженията на държавите-членки относно сроковете за транспониране в националното право и за прилагане на директивата, посочени в приложение VII, част Б.
Позоваванията на отменените актове се считат за позовавания на настоящата директива и се четат съгласно таблицата на съответствието в приложение VIII.
Член 27
Влизане в сила
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 28
Адресати
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Страсбург на 8 юни 2011 година.
EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2011/65/EU
av den 8 juni 2011
om begränsning av användning av vissa farliga ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning
(omarbetning)
(Text av betydelse för EES)
EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 114,
med beaktande av Europeiska kommissionens förslag,
med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (1),
med beaktande av Regionkommitténs yttrande (2),
i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet (3), och
av följande skäl:
(1)
Flera väsentliga ändringar behöver göras av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/95/EG av den 27 januari 2003 om begränsning av användningen av vissa farliga ämnen i elektrisk och elektroniska produkter (4). Det direktivet bör av tydlighetsskäl omarbetas.
(2)
Skillnaderna mellan de lagar och andra författningar som medlemsstaterna antar avseende begränsning av användningen av vissa farliga ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning (EEE) kan medföra handelshinder och snedvrida konkurrensen i unionen, och kan på så sätt direkt påverka upprättandet av den inre marknaden och dess funktion. Det förefaller därför nödvändigt att fastställa regler på detta område och att bidra till att skydda människors hälsa och främja miljövänlig återvinning och bortskaffande av avfall som utgörs av eller innehåller elektrisk och elektronisk utrustning.
(3)
I direktiv 2002/95/EG föreskrivs det att kommissionen ska se över bestämmelserna i det direktivet, särskilt i syfte att inkludera i dess tillämpningsområde utrustning som omfattas av vissa kategorier och att undersöka behovet av att anpassa förteckningen över ämnen som omfattas av begränsningar på grundval av vetenskapliga fakta och med hänsyn till försiktighetsprincipen, som rådet gav sitt stöd till i sin resolution av den 4 december 2000.
(4)
I Europaparlamentets och rådets direktiv 2008/98/EG av den 19 november 2008 om avfall (5) ges högsta prioritet till förebyggande i avfallslagstiftningen. Förebyggande av avfall definieras bland annat som åtgärder som minskar halten av skadliga ämnen i material och produkter.
(5)
I rådets resolution av den 25 januari 1988 om ett gemenskapsprogram för åtgärder för att bekämpa förorening av miljön med kadmium (6) uppmanades kommissionen att utan dröjsmål utveckla särskilda åtgärder för ett sådant program. Människors hälsa måste också skyddas, och därför bör en allmän strategi som särskilt begränsar användningen av kadmium och främjar forskningen om ersättningsprodukter genomföras. I resolutionen betonas att användningen av kadmium bör begränsas till fall där lämpliga substitut saknas.
(6)
I Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 850/2004 av den 29 april 2004 om långlivade organiska föroreningar (7) erinras det om att målet att skydda miljön och människors hälsa från långlivade organiska föroreningar inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna, på grund av dessa föroreningars gränsöverskridande påverkan, och att målet därför bättre kan uppnås på unionsnivå. Enligt den förordningen bör utsläppen av långlivade organiska föroreningar, exempelvis dioxiner och furaner, som är oavsiktliga biprodukter från industriella processer, kartläggas och minskas så fort som möjligt i syfte att, om det är genomförbart, slutligen elimineras.
(7)
Tillgängliga uppgifter tyder på att de åtgärder för insamling, behandling, återvinning och bortskaffande av avfall som utgörs av eller innehåller elektrisk och elektronisk utrustning som fastställs i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/96/EG av den 27 januari 2003 om avfall som utgörs av eller innehåller elektrisk och elektronisk utrustning (8) är nödvändiga för att minska avfallshanteringsproblemen i samband med de berörda tungmetallerna och flamskyddsmedlen. Trots dessa åtgärder kommer dock fortfarande avsevärda mängder av avfall som utgörs av eller innehåller elektrisk eller elektronisk utrustning att hamna i de vanliga bortskaffningskanalerna i eller utanför unionen. Även om avfall som utgörs av eller innehåller elektrisk eller elektronisk utrustning samlades in separat och genomgick återvinningsförfaranden så skulle det kvicksilver, kadmium, bly, krom VI, polybromerade bifenyler (PBB) och polybromerade difenyletrar (PBDE) som ingår i sådan utrustning förmodligen ändå komma att utgöra ett hot mot hälsa och miljö, särskilt om behandlingen inte sker under optimala förhållanden.
(8)
Med beaktande av vad som är tekniskt och ekonomiskt genomförbart, även för små och medelstora företag, är det effektivaste sättet att säkerställa en avsevärd minskning av hälso- och miljöriskerna från dessa ämnen, som krävs för att man ska kunna uppnå den skyddsnivå som fastställts för unionen, att de berörda ämnena ersätts med ofarliga eller mindre farliga alternativ i elektrisk eller elektronisk utrustning. En begränsning av användningen av dessa farliga ämnen kommer troligen att ge större möjligheter till materialåtervinning ur avfall som utgörs av eller innehåller elektrisk eller elektronisk utrustning, göra återvinningen lönsammare och minska de skadliga inverkningarna på hälsan hos dem som arbetar i materialåtervinningsanläggningar.
(9)
De ämnen som omfattas av detta direktiv är väl utforskade och analyserade och har redan varit föremål för olika åtgärder, både på unionsnivå och i medlemsstaterna.
(10)
De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv bör utgå från befintliga internationella riktlinjer och rekommendationer och från en bedömning av tillgänglig vetenskaplig och teknisk information. Åtgärderna är nödvändiga för att uppnå den nivå av skydd för människors hälsa och för miljön som fastställts, med vederbörliga hänsyn till försiktighetsprincipen och med tanke på de risker som skulle uppstå i unionen om dessa åtgärder inte vidtogs. Åtgärderna bör ses över fortlöpande och vid behov anpassas till tillgänglig teknisk och vetenskaplig information. Bilagorna till detta direktiv bör ses över regelbundet för att, bland annat, beakta bilagorna XIV och XVII till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach) och om inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet (9). Framför allt bör prioritering ges åt de risker för människors hälsa och miljön som uppkommer vid användning av hexabromcyklododekan (HBCDD), di(2-etylhexyl)ftalat (DEHP), butylbensylftalat (BBP) och dibutylftalat (DBP). I syfte att ytterligare begränsa ämnen bör kommissionen på nytt utreda de ämnen som redan omfattats av föregående bedömningar, i enlighet med de nya kriterierna i detta direktiv som en del av den första översynen.
(11)
Detta direktiv kompletterar den allmänna unionslagstiftningen om avfallshantering, såsom direktiv 2008/98/EG och förordning (EG) nr 1907/2006.
(12)
Flera definitioner bör ingå i detta direktiv för att dess tillämpningsområde ska kunna specificeras. Dessutom bör definitionen av ”elektrisk eller elektronisk utrustning” kompletteras med en definition av ”beroende”, för att täcka att viss utrustning kan användas till flera ändamål, där de avsedda funktionerna hos elektrisk eller elektronisk utrustning ska avgöras utifrån objektiva egenskaper, exempelvis utrustningens design och saluföring.
(13)
Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/125/EG av den 21 oktober 2009 om upprättande av en ram för att fastställa krav på ekodesign för energirelaterade produkter (10) gör det möjligt att fastställa specifika krav på ekodesign för energirelaterade produkter som även kan omfattas av detta direktiv. Direktiv 2009/125/EG och de genomförandeåtgärder som antagits enligt det, påverkar inte unionslagstiftningen om avfallshantering.
(14)
Detta direktiv bör inte påverka tillämpningen av annan unionslagstiftning om säkerhets- och hälsokrav eller särskild unionslagstiftning om avfallshantering, särskilt Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/66/EG av den 6 september 2006 om batterier och ackumulatorer och förbrukade batterier och ackumulatorer (11) och förordning (EG) nr 850/2004.
(15)
Den tekniska utvecklingen av elektrisk eller elektronisk utrustning som inte innehåller tungmetaller, PBDE eller PBB bör beaktas.
(16)
Så snart som vetenskapliga fakta finns tillgängliga bör det undersökas, med beaktande av försiktighetsprincipen, om andra farliga ämnen, inbegripet alla ämnen av mycket ringa storlek, eller mycket liten inre struktur eller ytstruktur (nanomaterial) som kan vara farliga på grund av egenskaper som beror på deras storlek eller struktur, kan begränsas samt om de kan ersättas med miljövänligare alternativ som åtminstone garanterar konsumenterna en oförändrad skyddsnivå. I detta syfte bör översynen och ändringen av förteckningen över ämnen som omfattas av begränsningar i bilaga II vara samstämmig, maximera synergieffekterna med samt återspegla den kompletterande karaktären i det arbete som genomförs i enlighet med annan unionslagstiftning, särskilt i enlighet med förordning (EG) nr 1907/2006, samtidigt som man ser till att detta direktiv och den förordningen fungerar oberoende av varandra. Samråd med berörda parter bör genomföras och särskild hänsyn bör tas till de eventuella konsekvenserna för små och medelstora företag.
(17)
Utveckling av förnybar energi är ett centralt mål för unionen, och de förnybara energikällornas bidrag till miljö- och klimatmålen är av vital betydelse. I Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/28/EG av den 23 april 2009 om främjande av användningen av energi från förnybara energikällor (12) erinras det om att dessa mål och unionens övriga miljölagstiftning bör stämma överens. Detta direktiv bör därför inte hindra utvecklingen av sådan teknik för förnybar energi som inte påverkar hälsa och miljö negativt och som är hållbar och ekonomiskt bärkraftig.
(18)
Undantag från kravet på substitution bör beviljas om det från vetenskaplig eller teknisk synpunkt inte är möjligt att ersätta det berörda ämnet, med särskild hänsyn till situationen för små och medelstora företag, eller om de negativa konsekvenserna för miljö, hälsa och konsumentsäkerhet av substitutionen troligen överväger de fördelar för miljö, hälsa och konsumentsäkerhet som en sådan substitution kan medföra eller om alternativens tillförlitlighet inte är säkerställd. Vid beslut om undantag och om varaktigheten av eventuella undantag bör man beakta tillgången på alternativen och de samhällsekonomiska konsekvenserna av substitutionen. Livscykeltänkande på de övergripande konsekvenserna av undantagen bör tillämpas när det är relevant. Substitution av farliga ämnen i elektrisk eller elektronisk utrustning bör också genomföras på ett sätt som är förenligt med hälsan och säkerheten hos dem som använder elektrisk eller elektronisk utrustning. För utsläppande på marknaden av medicintekniska produkter krävs ett förfarande för bedömning av överensstämmelse enligt rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter (13) och Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (14), vilket kan kräva att ett anmält organ som företräder behöriga myndigheter i medlemsstaterna kontaktas. Om ett sådant anmält organ intygar att eventuell substitution inte uppvisar tillräcklig säkerhet vid avsedd användning i medicintekniska produkter eller medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, kommer användningen av den eventuella substitutionen att anses ha tydliga negativa konsekvenser med avseende på samhällsekonomi, hälsa och konsumentsäkerhet. Från och med den dag då detta direktiv träder i kraft bör det vara möjligt att ansöka om undantag för utrustning, även före den tidpunkt då utrustningen börjar omfattas av detta direktiv.
(19)
Undantag från begränsningen i fråga om vissa särskilda material och komponenter bör vara begränsade i omfattning och tid, så att farliga ämnen i elektrisk eller elektronisk utrustning gradvis kan fasas ut när det blir möjligt att undvika ämnena i dessa användningar.
(20)
Eftersom det är positivt med återanvändning av produkter, reparation och förlängning av livslängd, är det nödvändigt att reservdelar finns tillgängliga.
(21)
Förfaranden för bedömning av överensstämmelsen hos elektrisk och elektronisk utrustning enligt detta direktiv bör överensstämma med relevant unionslagstiftning, särskilt Europaparlamentets och rådets beslut nr 768/2008/EG av den 9 juli 2008 om en gemensam ram för saluföring av produkter (15). En harmonisering av förfarandena för bedömning av överensstämmelse bör ge tillverkarna rättslig klarhet i vad de måste tillhandahålla som bevis om överensstämmelse till myndigheterna inom unionen.
(22)
Överensstämmelsemärkningen för produkter på unionsnivå, CE-märkningen, bör även gälla elektrisk och elektronisk utrustning som omfattas av detta direktiv.
(23)
Genom marknadskontrollsmekanismerna i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter (16) tillhandahålls skyddsmekanismerna för att kontrollera överensstämmelsen med detta direktiv.
(24)
För att säkerställa enhetliga villkor för genomförandet av detta direktiv, särskilt med avseende på riktlinjerna och formatet för ansökningarna om undantag, bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter. Dessa befogenheter bör utövas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om fastställande av allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter (17).
(25)
I syfte att uppnå målen i detta direktiv bör kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter, i enlighet med artikel 290 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, med avseende på ändringar av bilaga II, detaljerade föreskrifter för efterlevnaden av maximikoncentrationen samt anpassning av bilagorna III och IV till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen. Det är av särskild betydelse att kommissionen genomför lämpliga samråd under sitt förberedande arbete, inklusive på expertnivå.
(26)
Skyldigheten att införliva detta direktiv med nationell lagstiftning bör bara gälla de bestämmelser som har ändrats i väsentlig utsträckning jämfört med tidigare direktiv. Skyldigheten att införliva de oförändrade bestämmelserna följer av det tidigare direktivet.
(27)
Detta direktiv bör inte påverka medlemsstaternas skyldigheter när det gäller tidsfristerna för införlivande med nationell lagstiftning och tillämpning av de direktiv som anges i bilaga VII del B.
(28)
När kommissionen gör en översyn av detta direktiv bör den genomföra en noggrann analys av dess samstämmighet med förordning (EG) nr 1907/2006.
(29)
I enlighet med punkt 34 i det interinstitutionella avtalet om bättre lagstiftning (18) uppmuntras medlemsstaterna att för egen del och i unionens intresse upprätta egna tabeller som så långt det är möjligt visar överensstämmelsen mellan detta direktiv och införlivandeåtgärderna samt att offentliggöra dessa tabeller.
(30)
Eftersom målet för detta direktiv, nämligen att fastställa begränsningar av användningen av farliga ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna och det därför, på grund av åtgärdens omfattning och verkningar på annan unionslagstiftning om återvinning och bortskaffande av avfall och områden av gemensamt intresse såsom skydd för människors hälsa, bättre kan uppnås på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går detta direktiv inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Syfte
Detta direktiv innehåller bestämmelser om begränsning av användningen av farliga ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning (EEE) i syfte att bidra till skyddet för människors hälsa och miljön, inbegripet miljövänlig återvinning och bortskaffande av avfall som utgörs av eller innehåller elektrisk eller elektronisk utrustning.
Artikel 2
Tillämpningsområde
1. Om inte annat följer av punkt 2 ska detta direktiv tillämpas på den elektriska och elektroniska utrustning som omfattas av de kategorier som förtecknas i bilaga I.
2. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 4.3 och 4.4 ska medlemsstaterna se till att elektrisk och elektronisk utrustning som inte omfattades av tillämpningsområdet för direktiv 2002/95/EG, och som inte överensstämmer med bestämmelserna i detta direktiv, ändå får fortsätta att tillhandahållas på marknaden fram till den 22 juli 2019.
3. Detta direktiv ska inte påverka krav på säkerhet och hälsa samt kemikalier i unionslagstiftningen, särskilt förordning (EG) nr 1907/2006 och kraven i särskild unionslagstiftning om avfallshantering.
4. Detta direktiv ska inte tillämpas på
a)
utrustning som är nödvändig för skyddet av medlemsstaternas väsentliga säkerhetsintressen, inklusive vapen, ammunition och krigsmateriel avsedda för specifikt militära ändamål,
b)
utrustning avsedd att sändas ut i rymden,
c)
utrustning som är särskilt utformad och avsedd att installeras som en del av en annan typ av utrustning som är undantagen eller inte omfattas av detta direktivs tillämpningsområde och som kan fylla sin funktion endast om de är en del av dessa utrustningar, och endast kan ersättas av samma särskilt utformade utrustning,
d)
storskaliga stationära industriverktyg,
e)
storskaliga fasta installationer,
f)
transportmedel för personer eller varor, med undantag för elektriska tvåhjuliga fordon som inte är typgodkända,
g)
mobila maskiner som inte är avsedda att användas på väg och som uteslutande görs tillgängliga för yrkesmässig användning,
h)
aktiva medicintekniska produkter för implantation,
i)
solcellspaneler avsedda att användas i ett system som fackmän utformat, satt samman och installerat för att användas permanent på en fastställd plats i syfte att producera energi av solljus till offentliga, kommersiella eller industriella tillämpningar eller tillämpningar i bostäder,
j)
produkter som särskilt utformats uteslutande för forsknings- och utvecklingssyften och som endast görs tillgängliga för yrkesmässig verksamhet.
Artikel 3
Definitioner
I detta direktiv avses med
1. elektrisk och elektronisk utrustning eller EEE: utrustning som är beroende av elektrisk ström eller elektromagnetiska fält för att fungera korrekt samt utrustning för generering, överföring och mätning av sådan ström och sådana fält, och som är avsedda att användas med en spänning på högst 1 000 volt växelström eller 1 500 volt likström,
2. beroende: vid tillämpningen av punkt 1, i fråga om elektrisk och elektronisk utrustning, behovet av elektrisk ström eller elektromagnetiska fält för att uppfylla åtminstone en av de avsedda funktionerna,
3. storskaliga stationära industriverktyg: en storskalig grupp maskiner, utrustning och/eller komponenter, som fungerar tillsammans för en viss tillämpning, som installeras permanent och monteras ned av fackmän på en viss plats samt används och underhålls av fackmän i en industriell produktionsanläggning eller anläggning för forskning eller utveckling,
4. storskalig fast installation: storskalig kombination av flera slags apparater och, där så är tillämpligt, av andra utrustningar, som sätts samman och installeras av fackmän och som är avsedda att användas permanent på en på förhand bestämd och särskilt avsedd plats och som nedmonteras av fackmän,
5. kablar: samtliga kablar med en märkspänning under 250 volt som tjänar som anslutning eller förlängning för att förbinda elektrisk eller elektronisk utrustning till eluttaget eller för att ansluta två eller flera elektriska eller elektroniska utrustningar till varandra,
6. tillverkare: varje fysisk eller juridisk person som tillverkar en elektrisk eller elektronisk utrustning eller som låter konstruera eller tillverka en elektrisk eller elektronisk utrustning och marknadsför den i eget namn eller under eget varumärke,
7. tillverkarens representant: varje fysisk eller juridisk person som är etablerad inom unionen och som enligt skriftlig fullmakt från tillverkaren har rätt att i dennes ställe utföra särskilda uppgifter,
8. distributör: varje fysisk eller juridisk person i leverantörskedjan, andra än tillverkaren eller importören, som tillhandahåller en elektrisk eller elektronisk utrustning på marknaden,
9. importör: varje fysisk eller juridisk person som är etablerad i unionen och släpper ut elektrisk eller elektronisk utrustning från ett tredjeland på unionsmarknaden,
10. ekonomisk aktör: tillverkaren, tillverkarens representant, importören och distributören,
11. tillhandahållande på marknaden: varje leverans av en elektrisk eller elektronisk utrustning för distribution, förbrukning eller användning på unionsmarknaden i samband med kommersiell verksamhet, mot betalning eller kostnadsfritt,
12. utsläppande på marknaden: tillhandahållande av en elektrisk eller elektronisk utrustning på unionsmarknaden för första gången,
13. harmoniserad standard: en standard som på grundval av ett mandat av kommissionen i enlighet med artikel 6 i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG av den 22 juni 1998 om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter (19) antagits av ett europeiskt standardiseringsorgan som upptas i bilaga I till direktiv 98/34/EG,
14. teknisk specifikation: ett dokument där det fastställs vilka tekniska krav som ska uppfyllas av en utrustning, process eller tjänst,
15. CE-märkning: märkning genom vilken tillverkaren visar att produkten överensstämmer med tillämpliga krav som fastställs i harmoniserad unionslagstiftning om märkning,
16. bedömning av överensstämmelse: process där det visas om kraven i detta direktiv rörande en elektrisk eller elektronisk utrustning är uppfyllda,
17. marknadskontroll: den verksamhet som bedrivs och de åtgärder som vidtas av de offentliga myndigheterna för att säkerställa att elektriska och elektroniska utrustningar överensstämmer med de krav som fastställs i detta direktiv och inte hotar hälsan, säkerheten eller andra aspekter av skyddet av allmänintresset,
18. återkallelse: varje åtgärd för att en produkt som redan tillhandahållits slutanvändaren ska tas tillbaka,
19. tillbakadragande: varje åtgärd för att förhindra att en produkt i leverantörskedjan tillhandahålls på marknaden,
20. homogent material: antingen ett material med genomgående konstant sammansättning eller ett material som består av en kombination av material, som inte kan åtskiljas eller separeras i enskilda material, genom mekaniska åtgärder såsom isärskruvning, kapning, krossning och slipning,
21. medicinteknisk produkt: en medicinteknisk produkt som avses i artikel 1.2 a i direktiv 93/42/EEG och som också är en elektrisk eller elektronisk utrustning,
22. medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik: en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik som avses i artikel 1.2 b i direktiv 98/79/EG,
23. aktiv medicinteknisk produkt för implantation: en medicinteknisk produkt för implantation som avses i artikel 1.2 c i rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation (20),
24. industriella övervaknings- och kontrollinstrument: övervaknings- och kontrollinstrument som utformats uteslutande för industriell eller professionell användning,
25. tillgång på substitut: att substitutet kan tillverkas och distribueras inom en rimlig tidsperiod jämfört med den tid som krävs för att tillverka och distribuera de ämnen som förtecknas i bilaga II,
26. substitutets tillförlitlighet: sannolikheten att en elektrisk eller elektronisk utrustning i vilken ett substitut används kommer att uppfylla en begärd funktion utan fel under föregivna förhållanden och under en föregiven tidsperiod,
27. reservdel: separat del av en elektrisk eller elektronisk utrustning som kan ersätta en del i en elektrisk eller elektronisk utrustning; den elektriska eller elektroniska utrustningen kan inte fungera som avsett utan denna del av en elektrisk eller elektronisk utrustning; den elektriska eller elektroniska utrustningens funktionsduglighet kvarstår eller uppgraderas när delen ersätts av en reservdel,
28. mobil maskin som inte är avsedd att användas på väg och som uteslutande görs tillgänglig för yrkesmässig användning: maskin, med en inbyggd källa för kraftgenerering, vars drift kräver endera mobilitet eller kontinuerlig eller halv-kontinuerlig förflyttning mellan en följd av fasta arbetsstationer under arbetet, och som uteslutande görs tillgänglig för yrkesmässig användning.
Artikel 4
Förebyggande
1. Medlemsstaterna ska se till att elektriska och elektroniska utrustningar som släpps ut på marknaden, inklusive kablar och reservdelar för reparation, återanvändning, uppgradering av funktioner eller förbättrad kapacitet inte innehåller de ämnen som förtecknas i bilaga II.
2. I enlighet med detta direktiv ska det tillåtas högst en maximikoncentration i viktprocent för de homogena material som avses i bilaga II. Kommissionen ska, genom delegerade akter i enlighet med artikel 20 och med förbehåll för de villkor som anges i artiklarna 21 och 22, anta detaljerade föreskrifter för efterlevnaden av dessa maximikoncentrationer och därvid bland annat beakta ytbeläggningar.
3. Punkt 1 ska tillämpas på medicintekniska produkter och övervaknings- och kontrollinstrument som släpps ut på marknaden från och med den 22 juli 2014, på medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som släpps ut på marknaden från och med den 22 juli 2016 och på industriella övervaknings- och kontrollinstrument som släpps ut på marknaden från och med den 22 juli 2017.
4. Punkt 1 ska inte tillämpas på kablar eller reservdelar, för reparation, återanvändning, uppgradering av funktioner eller förbättrad kapacitet av följande:
a)
Elektrisk eller elektronisk utrustning som släppts ut på marknaden före den 1 juli 2006.
b)
Medicintekniska produkter som släppts ut på marknaden före den 22 juli 2014.
c)
Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som släppts ut på marknaden före den 22 juli 2016.
d)
Övervaknings- och kontrollinstrument som släppts ut på marknaden före den 22 juli 2014.
e)
Industriella övervaknings- och kontrollinstrument som släppts ut på marknaden före den 22 juli 2017.
f)
Elektrisk eller elektronisk utrustning som omfattades av ett undantag och släpptes ut på marknaden innan undantaget upphörde att gälla, i den mån detta specifika undantag berörs.
5. Punkt 1 ska inte tillämpas om reservdelar som återvunnits från sådan elektrisk eller elektronisk utrustning som släppts ut på marknaden före den 1 juli 2006 återanvänds i utrustning som släppts ut på marknaden före den 1 juli 2016, förutsatt att återanvändningen sker i slutna kretslopp företag emellan som kan underkastas granskning samt att konsumenten får veta att återanvändning av delar ägt rum.
6. Punkt 1 ska inte tillämpas på de användningar som förtecknas i bilagorna III och IV.
Artikel 5
Anpassning av bilagorna till vetenskaplig och teknisk utveckling
1. I syfte att anpassa bilagorna III och IV till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen, och för att uppnå de mål som anges i artikel 1, ska kommissionen genom enskilda delegerade akter i enlighet med artikel 20 och med förbehåll för de villkor som anges i artiklarna 21 och 22, anta följande åtgärder:
a)
Införande av material och komponenter till elektrisk eller elektronisk utrustning för särskilda användningar i förteckningarna i bilagorna III och IV, förutsatt att detta införande inte försämrar miljö- och hälsoskyddet som föreskrivs i förordning (EG) nr 1907/2006 och när något av följande villkor är uppfyllt:
-
Om det från vetenskaplig eller teknisk synpunkt inte är praktiskt möjligt att ta bort eller substituera dem genom en förändrad konstruktion eller genom material och komponenter som inte kräver sådana material eller ämnen som förtecknas i bilaga II.
-
Substitutens tillförlitlighet är inte säkrad.
-
Om de sammanlagda negativa miljö- eller hälsokonsekvenser eller konsekvenser för konsumentsäkerhet som orsakas av substitution med andra ämnen sannolikt kommer att vara större än de sammanlagda fördelar för miljö, hälsa och konsumentsäkerhet som en sådan substitution kan medföra.
I beslut om att föra in material och komponenter till elektrisk eller elektronisk utrustning i förteckningarna i bilagorna III och IV och om varaktigheten av eventuella undantag ska tillgången på substitut och de samhällsekonomiska konsekvenserna av substitution beaktas. Vid beslut om varaktigheten av eventuella undantag ska alla potentiellt negativa konsekvenser för innovation beaktas. Livscykeltänkande på de övergripande konsekvenserna av undantaget ska tillämpas när det är relevant.
b)
Strykning av material och komponenter för elektrisk eller elektronisk utrustning från förteckningarna i bilagorna III och IV för vilken förutsättningarna i led a inte längre uppfylls.
2. Åtgärder som antagits i enlighet med punkt 1 a ska ha en giltighetstid på upp till fem år för kategorierna 1-7, 10 och 11 i bilaga I och en giltighetstid på upp till sju år för kategorierna 8 och 9 i bilaga I. Giltighetstiden ska avgöras i varje enskilt fall och får förnyas.
För de undantag som förtecknats i bilaga III den 21 juli 2011 ska den längsta giltighetstiden, som får förnyas, vara fem år för kategorierna 1-7 och 10 i bilaga ifrån den 21 juli 2011, och sju år för kategorierna 8 och 9 i bilaga I, från de relevanta datum som anges i artikel 4.3, om inte en kortare tidsfrist anges.
För de undantag som förtecknats i bilaga IV den 21 juli 2011 ska den längsta giltighetstiden, som får förnyas, vara sju år från de relevanta datum som anges i artikel 4.3, om inte en kortare tidsfrist anges.
3. Ansökningar om beviljande, förnyelse eller tillbakadragande av ett undantag ska lämnas in till kommissionen i enlighet med bilaga V.
4. Kommissionen ska
a)
skriftligen bekräfta att ansökan tagits emot inom 15 dagar från mottagandet. I bekräftelsen ska datumet för mottagandet av ansökan anges,
b)
utan dröjsmål underrätta medlemsstaterna om ansökan samt ge dem tillgång till den och all kompletterande information som sökanden lämnat in,
c)
offentliggöra en sammanfattning av ansökan,
d)
utvärdera ansökan och dess motivering.
5. En ansökan om förnyelse av ett undantag ska göras senast 18 månader innan undantaget upphör att gälla.
Kommissionen ska fatta beslut om en ansökan om förnyelse av ett undantag senast sex månader innan det aktuella undantaget upphör att gälla, om inte särskilda omständigheter motiverar andra tidsfrister. Det aktuella undantaget förblir giltigt fram till dess att kommissionen fattat ett beslut om ansökan om förnyelse.
6. Om en ansökan om förnyelse av ett undantag avslås eller ett undantag dras tillbaka, ska undantaget upphöra att gälla tidigast 12 månader och senast 18 månader efter det att beslutet fattats.
7. Innan bilagorna ändras ska kommissionen bland annat samråda med ekonomiska aktörer, återvinningsföretag, avfallsbehandlare, miljöorganisationer samt fackliga organisationer och konsumentorganisationer samt offentliggöra kommentarerna.
8. Kommissionen ska anta ett harmoniserat format för ansökningar i enlighet med punkt 3 i den här artikeln samt omfattande riktlinjer för dessa ansökningar, med beaktande av situationen för de små och medelstora företagen. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 19.2.
Artikel 6
Översyn och ändring av förteckningen över ämnen som omfattas av begränsningar i bilaga II
1. För att uppnå målen i artikel 1 och med beaktande av försiktighetsprincipen ska en översyn som bygger på en noggrann bedömning och en ändring av förteckningen över ämnen som omfattas av begränsningar i bilaga II övervägas av kommissionen före den 22 juli 2014, och därefter regelbundet på kommissionens eget initiativ eller efter det att en medlemsstat lagt fram ett förslag som innehåller den information som anges i punkt 2.
Översynen och ändringen av förteckningen över ämnen som omfattas av begränsningar i bilaga II ska vara förenlig med annan lagstiftning som rör kemikalier, särskilt förordning (EG) nr 1907/2006, och beakta bland annat bilagorna XIV och XVII till den förordningen. Vid översynen ska offentligt tillgänglig kunskap som erhållits vid tillämpningen av sådan lagstiftning användas.
Vid översyn och ändring av bilaga II ska kommissionen särskilt beakta om ett ämne, inbegripet ämnen av mycket ringa storlek eller mycket liten inre struktur eller ytstruktur, eller en grupp liknande ämnen,
a)
skulle kunna ha negativ inverkan vid avfallshantering av elektrisk och elektronisk utrustning, bland annat på möjligheterna att förbereda elektrisk och elektronisk utrustning för återanvändning eller att materialåtervinna avfall som utgörs av eller innehåller elektrisk eller elektronisk utrustning,
b)
med hänsyn till dess användningsområden, skulle kunna ge upphov till okontrollerad eller diffus spridning i miljön av ämnet eller till farliga restprodukter eller omvandlings- eller nedbrytningsprodukter genom förberedelser inför återanvändning, återvinning eller annan behandling av material från avfall som utgörs av eller innehåller elektrisk eller elektronisk utrustning under nuvarande driftförhållanden,
c)
skulle kunna leda till oacceptabel exponering av arbetstagare som medverkar vid insamling eller behandling av avfall som utgörs av eller innehåller elektrisk eller elektronisk utrustning,
d)
skulle kunna ersättas av substitut eller alternativ teknik som har mindre negativ inverkan.
Under översynen ska kommissionen samråda med berörda parter, inbegripet ekonomiska aktörer, materialåtervinningsföretag, avfallsbehandlare, miljöorganisationer samt fackliga organisationer och konsumentorganisationer.
2. Förslagen om översyn och ändring av förteckningen över ämnen som omfattas av begränsningar, eller en grupp liknande ämnen, i bilaga II ska innehålla åtminstone följande information:
a)
Exakt och tydlig formulering av den förslagna begränsningen.
b)
Referenser och vetenskapliga belägg för begränsningen.
c)
Information om användningen av ämnet eller gruppen av liknande ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning.
d)
Information om skadlig inverkan och exponering, särskilt under hantering av avfall som utgörs av eller innehåller elektrisk eller elektrisk utrustning.
e)
Information om möjliga substitut och andra alternativ, tillgången på och tillförlitligheten av dem.
f)
Motivering till att en unionsövergripande begränsning ska betraktas som den lämpligaste åtgärden.
g)
Samhällsekonomisk bedömning.
3. De åtgärder som avses i denna artikel ska antas av kommissionen genom delegerade akter i enlighet med artikel 20 och med förbehåll för de villkor som anges i artiklarna 21 och 22.
Artikel 7
Tillverkarnas skyldigheter
Medlemsstaterna ska säkerställa följande:
a)
När tillverkarna släpper ut elektrisk och elektronisk utrustning på marknaden, säkerställer de att utrustningen har konstruerats och tillverkats i enlighet med kraven i artikel 4.
b)
Tillverkarna utarbetar den erforderliga tekniska dokumentationen och utför eller låter utföra den interna tillverkningskontrollen enligt modul A i bilaga II till beslut nr 768/2008/EG.
c)
Om det förfarande som avses i led b har visat att den elektriska eller elektroniska utrustningen uppfyller de tillämpliga kraven, upprättar tillverkarna en EU-försäkran om överensstämmelse och anbringar CE-märkningen på den färdiga produkten. När annan tillämplig unionslagstiftning kräver tillämpning av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse som är minst lika strängt får uppfyllandet av kraven i artikel 4.1 i detta direktiv visas inom ramen för det förfarandet. En enda teknisk dokumentation får upprättas.
d)
Tillverkarna kan uppvisa den tekniska dokumentationen och EU-försäkran om överensstämmelse under en period på tio år efter det att den elektriska eller elektroniska utrustningen har släppts ut på marknaden.
e)
Tillverkarna säkerställer att det finns rutiner som säkerställer att serietillverkningen fortsätter att överensstämma med kraven. Det ska också tas hänsyn till ändringar i den elektriska eller elektroniska utrustningens konstruktion eller egenskaper och ändringar i de harmoniserade standarderna eller de tekniska specifikationer som det hänvisas till vid försäkran om överensstämmelse för en elektrisk eller elektronisk utrustning.
f)
Tillverkarna för register över elektrisk och elektronisk utrustning som inte överensstämmer med kraven och återkallelser av utrustning samt informerar distributörerna om detta.
g)
Tillverkarna säkerställer att deras elektriska eller elektroniska utrustning är försedd med typnummer, partinummer, serienummer eller annan identifieringsmärkning eller, om detta inte är möjligt på grund av den elektriska eller elektroniska utrustningens storlek eller art, se till att den erforderliga informationen anbringas på förpackningen eller på ett medföljande dokument.
h)
Tillverkarna anger namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och en kontaktadress på den elektriska eller elektroniska utrustningen eller, om detta inte är möjligt, på förpackningen eller på ett dokument som följer med den elektriska eller elektroniska utrustningen. Den angivna adressen ska ange en enda kontaktpunkt där tillverkaren kan kontaktas. När annan tillämplig unionslagstiftning innehåller bestämmelser för anbringande av tillverkarens namn och adress som är minst lika stränga ska de bestämmelserna tillämpas.
i)
Tillverkare som anser eller har skäl att tro att en elektrisk eller elektronisk utrustning som de har släppt ut på marknaden inte överensstämmer med detta direktiv vidtar omedelbart de korrigerande åtgärder som krävs för att få den elektriska eller elektroniska utrustningen att överensstämma med kraven eller om så är lämpligt dra tillbaka eller återkalla utrustningen och underrättar omedelbart de behöriga nationella myndigheterna i de medlemsstater där de har tillhandahållit den elektriska eller elektroniska utrustningen, och lämnar detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits.
j)
Tillverkarna, på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet, tillhandahåller all information och dokumentation som behövs för att visa att den elektriska eller elektroniska utrustningen överensstämmer med detta direktiv, på ett språk som lätt kan förstås av myndigheten, och på begäran samarbetar med myndigheten om de åtgärder som vidtas för att se till att detta direktiv uppfylls av elektrisk eller elektronisk utrustning som de har släppt ut på marknaden.
Artikel 8
Skyldigheter för tillverkarens representant
Medlemsstaterna ska säkerställa följande:
a)
Tillverkarna har möjlighet att utse en representant genom skriftlig fullmakt. Skyldigheterna i enlighet med artikel 7 a och upprättandet av teknisk dokumentation får inte delegeras till tillverkarens representant.
b)
Tillverkarens representant utför de uppgifter som anges i fullmakten från tillverkaren. Fullmakten ska ge tillverkarens representant rätt att åtminstone
-
kunna uppvisa EU-försäkran om överensstämmelse och den tekniska dokumentationen för de nationella marknadskontrollmyndigheterna under en period på tio år efter det att den elektriska eller elektroniska utrustningen har släppts ut på marknaden,
-
på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet ge den myndigheten all information och dokumentation som behövs för att visa att en elektrisk eller elektronisk utrustning överensstämmer med kraven i detta direktiv,
-
på deras begäran samarbeta med de behöriga nationella myndigheterna om de åtgärder som vidtas för att se till att detta direktiv uppfylls för den elektriska eller elektroniska utrustning som omfattas av fullmakten.
Artikel 9
Importörernas skyldigheter
Medlemsstaterna ska säkerställa följande:
a)
Att importörerna endast släpper ut sådan elektrisk eller elektronisk utrustning på unionsmarknaden som överensstämmer med detta direktiv.
b)
Att importörerna innan de släpper ut en elektrisk eller elektronisk utrustning på marknaden säkerställer att tillverkaren har utfört bedömningen om överensstämmelse, och de dessutom säkerställer att tillverkaren har upprättat den tekniska dokumentationen, att den elektriska eller elektroniska utrustningen är försedd med den CE-märkningen och åtföljs av erforderliga dokument samt att tillverkaren har uppfyllt kraven i artikel 7 f och g.
c)
Att om en importör anser eller har skäl att tro att en elektrisk eller elektronisk utrustning inte överensstämmer med artikel 4, importören inte släpper ut den på marknaden förrän den överensstämmer med de tillämpliga kraven och informerar tillverkaren och marknadskontrollmyndigheterna om detta.
d)
Att importörerna anger namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och en kontaktadress på den elektriska eller elektroniska utrustningen eller, om detta inte är möjligt, på förpackningen eller på ett dokument som följer med den. När annan tillämplig unionslagstiftning innehåller bestämmelser för anbringande av importörens namn och adress som är minst lika stränga, ska de bestämmelserna tillämpas.
e)
Att importörerna, för att se till att detta direktiv uppfylls, för register över elektrisk och elektronisk utrustning som inte uppfyller kraven och produktåterkallanden av elektrisk och elektronisk utrustning samt informerar distributörerna om detta.
f)
Att importörer som anser eller har skäl att tro att en elektrisk eller elektronisk utrustning som de har släppt ut på marknaden inte överensstämmer med detta direktiv omedelbart vidtar de korrigerande åtgärder som krävs för att få den att överensstämma med kraven eller om så är lämpligt dra tillbaka eller återkalla utrustningen och underrättar omedelbart de behöriga nationella myndigheterna i de medlemsstater där de har tillhandahållit den elektriska eller elektroniska utrustningen, och lämnar detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits.
g)
Att importörerna under en period på tio år efter det att den elektriska eller elektroniska utrustningen släppts ut på marknaden kan uppvisa EU-försäkran om överensstämmelse för myndigheterna för marknadskontroll och säkerställer att dessa myndigheter på begäran kan få tillgång till den tekniska dokumentationen.
h)
Att importörerna på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet ger den all information och dokumentation som behövs för att visa att en EEE överensstämmer med detta direktiv, på ett språk som lätt kan förstås av den myndigheten, och på begäran samarbetar med den behöriga myndigheten om de åtgärder som vidtas för att se till att detta direktiv uppfylls av den elektriska eller elektroniska utrustning som de har släppt ut på marknaden.
Artikel 10
Distributörernas skyldigheter
Medlemsstaterna ska säkerställa följande:
a)
Att distributörerna, när de tillhandahåller en elektrisk eller elektronisk utrustning på marknaden, iakttar vederbörlig omsorg för att se till att de tillämpliga kraven uppfylls, särskilt genom att kontrollera att utrustningen är försedd med CE-märkning och åtföljs av erforderliga dokument på ett språk som lätt kan förstås av konsumenterna och andra slutanvändare i den medlemsstat där den elektriska eller elektroniska utrustningen tillhandahålls på marknaden samt att tillverkaren och importören har uppfyllt kraven i artiklarna 7 g, 7 h och 9 d.
b)
Att om en distributör anser eller har skäl att tro att en elektrisk eller elektronisk utrustning inte överensstämmer med artikel 4, distributören inte släpper ut den elektriska eller elektroniska utrustningen på marknaden förrän den överensstämmer med de tillämpliga kraven och informerar såväl tillverkaren eller importören som marknadskontrollmyndigheterna om detta.
c)
Att distributörer som anser eller har skäl att tro att en elektrisk eller elektronisk utrustning som de har tillhandahållit på marknaden inte överensstämmer med detta direktiv vidtar de korrigerande åtgärder som krävs för att få den att överensstämma med kraven eller om så är lämpligt dra tillbaka eller återkalla utrustningen och underrättar omedelbart de behöriga nationella myndigheterna i de medlemsstater där de har tillhandahållit den elektriska eller elektroniska utrustningen, och lämnar detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits.
d)
Att distributörerna på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet ger myndigheten den information och dokumentation som behövs för att visa att den elektrisk eller elektroniska utrustningen överensstämmer med detta direktiv, och att de samarbetar på begäran med den myndigheten om de åtgärder som vidtas för att se till att detta direktiv uppfylls av den elektriska eller elektroniska utrustning som de tillhandahållit på marknaden.
Artikel 11
De fall när importörer och distributörer ska ha samma skyldigheter som tillverkaren
Medlemsstaterna ska se till att en importör eller distributör anses vara tillverkare enligt detta direktiv och att denne har samma skyldigheter som tillverkaren har enligt artikel 7 när han släpper ut elektrisk och elektronisk utrustning på marknaden i eget namn eller under eget varumärke eller ändrar den elektriska eller elektroniska utrustning som redan släppts ut på marknaden på ett sådant sätt att överensstämmelsen med de tillämpliga kraven kan påverkas.
Artikel 12
Identifiering av de ekonomiska aktörerna
Medlemsstaterna ska se till att de ekonomiska aktörerna på begäran och under en period på tio år efter det att den elektriska eller elektroniska utrustningen har släppts ut på marknaden identifierar följande aktörer för marknadskontrollmyndigheterna:
a)
Alla ekonomiska aktörer som har levererat en elektrisk eller elektronisk utrustning till dem.
b)
Alla ekonomiska aktörer som de har levererat en elektrisk eller elektronisk utrustning till.
Artikel 13
EU-försäkran om överensstämmelse
1. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det uppges att det har visats att kraven i artikel 4 har uppfyllts.
2. EU-försäkran om överensstämmelse ska utformas i enlighet med mallen, innehålla de upplysningar som anges i bilaga VI och uppdateras. Den ska översättas till de språk som krävs av den medlemsstat på vars marknad produkten släpps ut eller görs tillgänglig.
När annan tillämplig unionslagstiftning kräver tillämpning av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse som är minst lika strängt får uppfyllandet av kraven i artikel 4.1 i detta direktiv visas inom ramen för det förfarandet. En enda teknisk dokumentation får upprättas.
3. När EU-försäkran om överensstämmelse upprättas ska tillverkaren ta ansvar för att den elektriska eller elektroniska utrustningen överensstämmer med kraven i detta direktiv.
Artikel 14
Allmänna principer för CE-märkning
CE-märkningen ska omfattas av de allmänna principer som fastställs i artikel 30 i förordning (EG) nr 765/2008.
Artikel 15
Regler och villkor för anbringande av CE-märkning
1. CE-märkningen ska anbringas på den färdiga elektriska eller elektroniska utrustningen eller dess märkskylt så att den är synlig, lätt läsbar och outplånlig. Om detta inte är möjligt eller lämpligt på grund av den elektriska eller elektroniska utrustningens art, ska märkningen anbringas på förpackningen och på de medföljande dokumenten.
2. CE-märkningen ska anbringas innan den elektriska eller elektroniska utrustningen släpps ut på marknaden.
3. Medlemsstaterna ska utgå från befintliga mekanismer för att se till att bestämmelserna om CE-märkning tillämpas korrekt och ska vidta lämpliga åtgärder i händelse av otillbörlig användning av CE-märkningen. Medlemsstaterna ska också fastställa sanktioner för överträdelser, vilka får inbegripa straffrättsliga påföljder för allvarliga överträdelser. Dessa sanktioner ska stå i proportion till överträdelsen och ska effektivt avskräcka från otillbörlig användning.
Artikel 16
Presumtion om överensstämmelse
1. Om inte motsatsen kan bevisas ska medlemsstaterna förutsätta att elektrisk eller elektronisk utrustning som är CE-märkt uppfyller kraven i detta direktiv.
2. Material, komponenter och elektriska eller elektroniska utrustningar som har genomgått test och mätningar som visar att de uppfyller kraven i artikel 4, eller som har bedömts enligt harmoniserade standarder, vilkas referenser har publicerats i Europeiska unionens officiella tidning, ska antas uppfylla kraven i detta direktiv.
Artikel 17
Formell invändning mot en harmoniserad standard
1. När en medlemsstat eller kommissionen anser att en harmoniserad standard inte helt uppfyller de krav som den omfattar och som fastställs i artikel 4, ska kommissionen eller den berörda medlemsstaten ta upp frågan i den kommitté som inrättats genom artikel 5 i direktiv 98/34/EG och redovisa sina skäl för detta. Kommittén ska, efter att ha hört de relevanta europeiska standardiseringsorganen, yttra sig utan dröjsmål.
2. Mot bakgrund av kommitténs yttrande ska kommissionen besluta att offentliggöra, inte offentliggöra, offentliggöra med begränsningar, behålla, behålla med begränsningar eller dra tillbaka hänvisningarna till den berörda harmoniserade standarden i Europeiska unionens officiella tidning.
3. Kommissionen ska underrätta det berörda europeiska standardiseringsorganet om detta och vid behov begära en översyn av de berörda harmoniserade standarderna.
Artikel 18
Marknadskontroll av elektrisk eller elektronisk utrustning som förs in på unionsmarknaden
Medlemsstaterna ska utföra marknadskontroll i enlighet med artiklarna 15-29 i förordning (EG) nr 765/2008.
Artikel 19
Kommittéförfarande
1. Kommissionen ska biträdas av den kommitté som inrättats genom artikel 39 i direktiv 2008/98/EG. Denna kommitté ska vara en kommitté i den mening som avses i förordning (EU) nr 182/2011.
2. När det hänvisas till denna punkt, ska artikel 5 i förordning (EU) nr 182/2011 tillämpas.
Artikel 20
Utövande av delegering
1. Befogenhet att anta de delegerade akter som avses i artiklarna 4.2, 5.1 och 6 ska ges till kommissionen för en period på fem år från den 21 juli 2011. Kommissionen ska utarbeta en rapport om de delegerade befogenheterna senast sex månader innan perioden på fem år löpt ut. Delegeringen av befogenheter ska automatiskt förlängas med perioder av samma längd, om den inte återkallas av Europaparlamentet eller rådet i enlighet med artikel 21.
2. Så snart kommissionen antar en delegerad akt ska kommissionen samtidigt delge Europaparlamentet och rådet denna.
3. Befogenheten att anta delegerade akter ges till kommissionen med förbehåll för de villkor som anges i artiklarna 21 och 22.
Artikel 21
Återkallande av delegering
1. Den delegering av befogenhet som avses i artiklarna 4.2, 5.1 och 6 får när som helst återkallas av Europaparlamentet eller rådet.
2. Den institution som har inlett ett internt förfarande för att besluta huruvida en delegering av befogenhet ska återkallas ska sträva efter att underrätta den andra institutionen och kommissionen inom rimlig tid innan det slutliga beslutet fattas, och ange vilka delegerade befogenheter som kan komma att återkallas och de eventuella skälen för detta.
3. Beslutet om återkallande innebär att delegeringen av de befogenheter som anges i beslutet upphör att gälla. Det får verkan omedelbart, eller vid ett senare, i beslutet angivet datum. Det påverkar inte giltigheten av delegerade akter som redan trätt i kraft. Det ska offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning.
Artikel 22
Invändning mot delegerade akter
1. Europaparlamentet eller rådet får invända mot en delegerad akt inom en period på två månader från delgivningsdagen.
På Europaparlamentets eller rådets initiativ ska denna period förlängas med två månader.
2. Om varken Europaparlamentet eller rådet vid utgången av den period som avses i punkt 1 har invänt mot den delegerade akten ska den offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning och träda i kraft den dag som anges i den.
Om både Europaparlamentet och rådet har underrättat kommissionen om att de har beslutat att inte invända, ska den delegerade akten offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning och träda i kraft innan denna period löper ut.
3. Om Europaparlamentet eller rådet invänder mot den delegerade akten inom den period som avses i punkt 1 ska den inte träda i kraft. Den institution som invänder mot den delegerade akten ska ange skälen för detta.
Artikel 23
Sanktioner
Medlemsstaterna ska fastställa regler om sanktioner för överträdelser av nationella bestämmelser som antas till följd av detta direktiv och ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att de tillämpas. Dessa sanktioner ska vara effektiva, proportionella och avskräckande. Medlemsstaterna ska anmäla dessa bestämmelser till kommissionen senast den 2 januari 2013, och de ska utan dröjsmål anmäla eventuella senare ändringar som påverkar dem.
Artikel 24
Översyn
1. Senast den 22 juli 2014 ska kommissionen undersöka behovet av att ändra detta direktivs tillämpningsområde med hänsyn till den elektriska och elektroniska utrustning som anges i artikel 2 och lägga fram en rapport om detta för Europaparlamentet och rådet, vid behov åtföljt av ett lagstiftningsförslag gällande eventuella ytterligare undantag beträffande den elektriska och elektroniska utrustningen.
2. Senast den 22 juli 2021 ska kommissionen genomföra en allmän översyn av detta direktiv och lägga fram en rapport för Europaparlamentet och rådet, vid behov åtföljt av ett lagstiftningsförslag.
Artikel 25
Införlivande
1. Medlemsstaterna ska senast den 2 januari 2013 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska till kommissionen genast överlämna texten till dessa bestämmelser.
När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
2. Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
Artikel 26
Upphävande
Direktiv 2002/95/EG i dess lydelse enligt de rättsakter som anges i bilaga VII del A ska upphöra att gälla den 3 januari 2013 utan att det påverkar medlemsstaternas skyldigheter avseende tidsfrister för införlivande i nationell lagstiftning och tillämpningen av direktivet som anges i bilaga VII del B.
Hänvisningar till de upphävda akterna ska anses som hänvisningar till det här direktivet och ska läsas i enlighet med jämförelsetabellen i bilaga VIII.
Artikel 27
Ikraftträdande
Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Artikel 28
Adressater
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Strasbourg den 8 juni 2011.