РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 169/2011 НА КОМИСИЯТА
от 23 февруари 2011 година
относно разрешително за употреба на диклазурил като фуражна добавка при токачки (притежател на разрешителното Janssen Pharmaceutica N.V.)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда издаването на разрешително за употреба на добавки при храненето на животните, както и основанията и процедурите за предоставяне на такова разрешително.
(2)
В съответствие с член 7 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 беше подадено заявление за разрешително за употреба на диклазурил. Заявлението беше придружено от данните и документите, изисквани по член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(3)
Заявлението се отнася до разрешително за нова употреба на диклазурил като фуражна добавка за токачки, която следва да се класифицира в категорията „коксидиостатици и хистомоностатици“.
(4)
В съответствие с Директива 70/524/ЕИО на Съвета (2) с Регламент (ЕО) № 2430/1999 на Комисията (3) употребата на диклазурил като фуражна добавка беше разрешена за десет години при ярки, които се отглеждат за носачки, на максимална възраст 16 седмици и при пуйки на максимална възраст 12 седмици. Употребата при пилета за угояване беше разрешена за десет години с Регламент (ЕС) № 1118/2010 на Комисията (4).
(5)
Бяха подадени нови данни в подкрепа на заявлението за предоставяне на разрешително за употреба на диклазурил при токачки. Европейският орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „органът“) заключи в становището си от 5 октомври 2010 г. (5), че при предложените условия на употреба диклазурил не се отразява неблагоприятно върху здравето на животните, човешкото здраве или околната среда и употребата му е ефикасна при борбата с кокцидиоза при токачките. Той счита, че не е налице необходимост от специални изисквания за мониторинг след пускането на пазара с цел контрол на евентуалното развитие на бактериална резистентност и/или резистентност на Eimeria spp. Органът също така подложи на проверка доклада за метода за анализ на фуражната добавка, представен от създадената с Регламент (ЕО) № 1831/2003 референтна лаборатория на Общността.
(6)
Оценката на диклазурил показва, че са изпълнени условията за предоставяне на разрешително, установени с член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003. Употребата на посочения препарат следва да бъде съответно разрешена съгласно посоченото в приложението към настоящия регламент.
(7)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Разрешава се употребата на описания в приложението препарат, принадлежащ към категорията добавки „кокцидиостатици и хистомоностатици“, като добавка при храненето на животните при условията, посочени в същото приложение.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 23 февруари 2011 година.
KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 169/2011
av den 23 februari 2011
om godkännande av diklazuril som fodertillsats för pärlhöns (innehavare av godkännandet: Janssen Pharmaceutica NV)
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
av följande skäl:
(1)
Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.
(2)
En ansökan om godkännande av diklazuril har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
(3)
Ansökan gäller godkännande i kategorin ”koccidiostatika och histomonostatika” av en ny användning av diklazuril som fodertillsats för pärlhöns.
(4)
Användningen av diklazuril godkändes för tio år i enlighet med rådets direktiv 70/524/EEG (2) som fodertillsats för upp till 16 veckor gamla kycklingar för uppfödning till värphöns och för upp till 12 veckor gamla kalkoner genom kommissionens förordning (EG) nr 2430/1999 (3). Användningen för slaktkycklingar godkändes för tio år genom kommissionens förordning (EU) nr 1118/2010 (4).
(5)
Nya uppgifter har lämnats in till stöd för ansökan om godkännande av diklazuril för pärlhöns. Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 5 oktober 2010 (5) att diklazuril under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön och att det förebygger koccidios hos pärlhöns. Myndigheten anser att det finns ett behov av särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden för att förebygga eventuell utveckling av resistens mot bakterier och/eller Eimeria spp. Myndigheten bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen som lämnats av det referenslaboratorium på gemenskapsnivå som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
(6)
Bedömningen av diklazuril visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Preparatet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.
(7)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Det preparat i kategorin ”koccidiostatika och histomonostatika” som anges i bilagan ska godkännas som fodertillsats enligt villkoren i den bilagan.
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 23 februari 2011.