РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 488/2012 НА КОМИСИЯТА
от 8 юни 2012 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 658/2007 на Комисията относно размера на финансовите санкции при нарушения на някои задължения във връзка с разрешения за пускане на пазара, издадени съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (1), и по-специално член 84, параграф 3, първа алинея от него,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1901/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 12 декември 2006 г. относно лекарствените продукти за педиатрична употреба и за изменение на Регламент (ЕИО) № 1768/92, Директива 2001/20/ЕО, Директива 2001/83/ЕО и Регламент (ЕО) № 726/2004 (2), и по-специално член 49, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕС) № 1235/2010 на Европейския парламент и на Съвета (3) беше изменен Регламент (ЕО) № 726/2004 по отношение на фармакологичната бдителност за лекарствените продукти за хуманна употреба, за да се засили и усъвършенства контролът върху безопасността на лекарствата, пуснати на пазара на Съюза. Разпоредбите на Регламент (ЕО) № 726/2004 се допълват от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (4), изменена с Директива 2010/84/ЕС (5) по отношение на фармакологичната бдителност. С цел да се гарантира изпълнението на задълженията във връзка с фармакологичната бдителност, въведени с Регламент (ЕС) № 1235/2010 и Директива 2010/84/ЕС, е необходимо да се адаптира Регламент (ЕО) № 658/2007 на Комисията от 14 юни 2007 г. относно размера на финансовите санкции при нарушения на някои задължения във връзка с разрешения за пускане на пазара, издадени съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (6), така че всяко нарушение на тези задължения да подлежи на финансовите санкции, предвидени в Регламент (ЕО) № 658/2007.
(2)
С Регламент (ЕО) № 1901/2006, изменен с Регламент (ЕО) № 1902/2006 (7), се предвижда, че Комисията може да наложи финансови санкции при нарушения на разпоредбите на регламента или при неизпълнение на приетите в съответствие със същия регламент мерки за прилагане във връзка с лекарствени продукти, разрешени съгласно процедурата, установена в Регламент (ЕО) № 726/2004. С регламента се дават и правомощия на Комисията да приема мерки относно максималния размер на санкциите, както и относно условията и начините за тяхното събиране. Тъй като Регламент (ЕО) № 658/2007 се отнася до финансовите санкции при нарушения на някои задължения във връзка с разрешенията за пускане на пазара, издадени съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004, е уместно от съображения за съгласуваност в обхвата на Регламент (ЕО) № 658/2007 да бъдат включени задълженията, предвидени в Регламент (ЕО) № 1901/2006, нарушаването на които може да доведе до финансови санкции съгласно същия регламент.
(3)
Предвид хармонизираното прилагане на задълженията, установени във връзка с разрешенията за пускане на пазара, издадени съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004, и необходимостта да се осигури ефективното изпълнение на тези задължения, нарушенията при изпълнението на тези задължения засягат интересите на Съюза. Освен това правилата за фармакологична бдителност са необходими за опазване на общественото здраве с оглед предотвратяване, откриване и оценяване на неблагоприятни реакции, предизвикани от лекарствени продукти за хуманна употреба, пуснати на пазара на Съюза, тъй като пълният профил на безопасност на лекарствените продукти за хуманна употреба може да стане известен едва след пускането им на пазара.
(4)
Нарушенията във връзка с ветеринарни лекарствени продукти не попадат в обхвата на Регламент (ЕО) № 1901/2006, нито на измененията във връзка с фармакологичната бдителност. Поради това не е необходимо обхватът на Регламент (ЕО) № 658/2007 да бъдат променян в това отношение. За да се осигури обаче по-голяма яснота и съгласуваност с изменените разпоредби, е целесъобразно да се преструктурират някои разпоредби, отнасящи се до ветеринарните лекарствени продукти, без да се променя същността им.
(5)
Изменените разпоредби се прилагат от същата дата както измененията, въведени с Регламент (ЕС) № 1235/2010 по отношение на фармакологичната бдителност.
(6)
Поради това Регламент (ЕО) № 658/2007 следва да бъде съответно изменен.
(7)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становищата на Постоянния комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба и Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Член 1 от Регламент (ЕО) № 658/2007 се заменя със следното:
„Член 1
Предмет и обхват
С настоящия регламент се определят правила за налагане на финансови санкции при нарушаване на изброените по-долу задължения на титуляри на разрешения за пускане на пазара, издадени съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004, в случаите, в които е възможно тези нарушения да имат значителни последици за общественото здраве в Съюза или когато имат измерения на равнището на Съюза, тъй като се отнасят до или засягат повече от една държава-членка, както и ако засегнати интересите на Съюза:
1.
задължението за представяне на пълни и точни данни и документи в заявлението за разрешение за пускане на пазара съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004, подадено до създадената със същия регламент Европейска агенция по лекарствата (наричана по-долу „Агенцията“), или в отговор на задълженията, определени в посочения регламент и в Регламент (ЕО) № 1901/2006, доколкото нарушението засяга съществени елементи;
2.
задължението за спазване на условията или ограниченията, включени в разрешението за пускане на пазара и отнасящи се до доставката или употребата на лекарствения продукт, както е посочено в член 9, параграф 4, буква б), член 10, параграф 1, втора алинея, член 34, параграф 4, буква в) и член 35, параграф 1, втора алинея от Регламент (ЕО) № 726/2004;.
3.
задължението за спазване на условията или ограниченията, включени в разрешението за пускане на пазара, с оглед на безвредната и ефективна употреба на лекарствения продукт, както е посочено в член 9, параграф 4 букви аа), в), ва), вб) и вв), член 10, параграф 1, член 34, параграф 4, буква г) и член 35, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004, като се вземат предвид всички срокове, определени в съответствие с член 10, параграф 1, трета алинея от Регламент (ЕО) № 726/2004;
4.
задължението за въвеждане на всички необходими промени в условията на разрешението за пускане на пазара, за да вземат под внимание постиженията на научно-техническия прогрес и за да може лекарственият продукт да бъде произвеждан и проверяван с помощта на общоприетите научни методи, както е предвидено в член 16, параграф 1 и в член 41, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004;
5.
задължението за предоставяне на всяка новопоявила се информация, която може да създаде необходимост от внасянето на промени в условията на разрешението за пускане на пазара, информиране за всяка забрана или ограничение, наложени от компетентните органи на някоя от държавите-членки, в която се търгува лекарственият продукт, или предоставяне на всякаква информация, която може да окаже влияние върху оценката на ползата и риска от продукта, както е предвидено в член 16, параграф 2 и в член 41, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 726/2004;
6.
задължението за актуализиране на информацията за продукта в съответствие със съвременните научни познания, включително заключенията от оценките и препоръките, които са оповестени посредством европейския интернет портал за лекарства, както е предвидено в член 16, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004;
7.
задължението за предоставяне по искане на Агенцията на всички данни в доказателство на това, че съотношението между риска и ползата остава благоприятно, както е предвидено в член 16, параграф 4 и в член 41, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 726/2004;
8.
задължението за пускане на лекарствения продукт на пазара в съответствие със съдържанието на обобщението на характеристиките на продукта и етикета и листовката с упътвания в опаковката, както са посочени в разрешението за пускане на пазара;
9.
задължението за съобразяване с условията, посочени в член 14, параграфи 7 и 8 от Регламент (ЕО) № 726/2004, или за въвеждане на конкретни процедури, както е посочено в член 39, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 726/2004;
10.
задължението за информиране на Агенцията за датите на действително пускане на пазара и датата на преустановяване на пускането на пазара на съответния продукт, както и за предоставяне на данни на Агенцията във връзка с обема на продажбите на лекарствения продукт и количествата предписан продукт, както е предвидено в член 13, параграф 4 и член 38, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 726/2004;
11.
задължението за прилагане на цялостна система за фармакологична бдителност за изпълнение на задачите по фармакологична бдителност, включително функционирането на система за качество, поддържането на основна документация на системата за фармакологична бдителност и провеждане на редовни одити в съответствие с член 21 от Регламент (ЕО) № 726/2004 във връзка с член 104 от Директива 2001/83/ЕО;
12.
задължението за представяне по искане на Агенцията на копие от основната документация на системата за фармакологична бдителност, както е предвидено в член 16, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 726/2004;
13.
задължението за поддържане в действие на система за управление на риска, както е предвидено в член 14а и в член 21, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 726/2004 във връзка с член 104, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО и член 34, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1901/2006;
14.
задължението за отчитане и докладване на предполагаемите неблагоприятни реакции, причинени от лекарствени продукти за хуманна употреба, в съответствие с член 28, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004 във връзка с член 107 от Директива 2001/83/ЕО;
15.
задължението за представяне на периодични актуализирани доклади за безопасност в съответствие с член 28, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 726/2004 във връзка с член 107б от Директива 2001/83/ЕО;
16.
задължението за провеждане на проучвания след пускането на пазара, включително изследвания за безопасността и ефикасността в периода след издаване на съответното разрешение, и за предоставянето на тази проучвания за преразглеждане, както е предвидено в член 10а от Регламент (ЕО) № 726/2004 и член 34, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1901/2006;
17.
задължението за документиране и докладване на всички предполагаеми сериозни неблагоприятни реакции и неблагоприятни реакции при хора спрямо даден ветеринарен лекарствен продукт, както и всички предполагаеми сериозни неочаквани неблагоприятни реакции и неблагоприятни реакции при хора или предполагаеми случаи на предаване на инфекциозни агенти, както е предвидено в член 49, параграфи 1 и 2 от Регламент (ЕО) № 726/2004;
18.
задължението за поддържане на подробна документация за всички предполагаеми неблагоприятни реакции и за представяне на тази информация под формата на периодични актуализирани доклади за безвредността, както е предвидено в член 49, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004;
19.
задължението за уведомяване на Агенцията преди или едновременно с всяко съобщаване пред широката общественост на информация, отнасяща се до проблемите на фармакологичната бдителност, както е предвидено в член 49, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 726/2004;
20.
задължението за сравняване и оценка на специфични данни за фармакологичната бдителност, както е предвидено в член 51, четвърта алинея от Регламент (ЕО) № 726/2004;
21.
задължението за разполагане непрекъснато и по всяко време с лице с подходяща квалификация, отговарящо за фармакологичната бдителност, както е предвидено в член 48 от Регламент (ЕО) № 726/2004;
22.
задължението за откриване на остатъци от ветеринарни лекарствени продукти, както е предвидено в член 41, параграфи 2 и 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004;
23.
задължението за гарантиране, че съобщенията за обществеността във връзка с информация относно проблемите на фармакологичната бдителност се представят обективно и не са подвеждащи, както и да се уведомява Агенцията за такива съобщения, както е предвидено в член 22 от Регламент (ЕО) № 726/2004 във връзка с член 106а, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО;
24.
задължението за спазване на сроковете за започването или завършването на мерките, посочени в решението на Агенцията за отлагане след първоначалното разрешение за пускане на пазара със съответния лекарствен продукт и в съответствие с окончателното становище, посочено в член 25, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1901/2006;
25.
задължението за пускане на съответния лекарствен продукт на пазара в срок от две години от датата на издаване на разрешението за педиатрична употреба, както е предвидено в член 33 от Регламент (ЕО) № 1901/2006;
26.
задължението за прехвърляне на разрешението за пускане на пазара или за разрешаване на трета страна да използва документацията, съдържаща се в досието на лекарствения продукт, както е предвидено в член 35, първа алинея от Регламент (ЕО) № 1901/2006;
27.
задължението за представяне на педиатрични изследвания на Агенцията, включително задължението за вписване на информация в европейската база данни, съдържаща извършени в трети страни клинични изпитвания, както е предвидено в член 41, параграфи 1 и 2, член 45, параграф 1 и член 46, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1901/2006;
28.
задължението за подаване на годишен отчет до Агенцията, както е предвидено в член 34, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1901/2006, и за информиране на Агенцията в съответствие с член 35, втора алинея от същия регламент“.
Член 2
За нарушенията, които са започнали преди 2 юли 2012 г., настоящият регламент се прилага по отношение на частта от нарушението, която е извършена след тази дата.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 2 юли 2012 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 8 юни 2012 година.
KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 488/2012
av den 8 juni 2012
om ändring av förordning (EG) nr 658/2007 om ekonomiska sanktioner vid åsidosättande av vissa åligganden som fastställts i samband med godkännanden för försäljning som beviljats i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (1), särskilt artikel 84.3 första stycket,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 (2), särskilt artikel 49.3, och
av följande skäl:
(1)
Genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1235/2010 (3) ändrades förordning (EG) nr 726/2004 vad gäller säkerhetsövervakning av humanläkemedel, i syfte att förstärka och rationalisera övervakningen av att läkemedel som har släppts ut på unionsmarknaden är säkra. Bestämmelserna i förordning (EG) nr 726/2004 kompletteras av direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (4), som har ändrats genom direktiv 2010/84/EU (5) vad gäller säkerhetsövervakning. För att säkerställa efterlevnaden av de skyldigheter avseende säkerhetsövervakning som infördes genom förordning (EU) nr 1235/2010 och direktiv 2010/84/EU är det nödvändigt att anpassa kommissionens förordning (EG) nr 658/2007 av den 14 juni 2007 om ekonomiska sanktioner vid åsidosättande av vissa åligganden som fastställts i samband med godkännanden för försäljning som beviljats i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (6) så att åsidosättande av dessa åligganden kan omfattas av de ekonomiska sanktioner som föreskrivs i förordning (EG) nr 658/2007.
(2)
Enligt förordning (EG) nr 1901/2006, ändrad genom förordning (EG) nr 1902/2006 (7), får kommissionen besluta om ekonomiska sanktioner för överträdelse av bestämmelserna i den förordningen eller de genomförandeåtgärder som antagits i enlighet med den och som gäller läkemedel som har godkänts genom förfarandet i förordning (EG) nr 726/2004. Förordningen ger också kommissionen rätt att anta åtgärder beträffande maximibeloppen samt villkoren och metoderna för indrivning när det gäller dessa sanktioner. Eftersom förordning (EG) nr 658/2007 avser ekonomiska sanktioner vid åsidosättande av vissa åligganden som fastställts i samband med godkännanden för försäljning som beviljats i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004 bör förordning (EG) nr 658/2007 för konsekvensens skull även omfatta de skyldigheter enligt förordning (EG) nr 1901/2006 som är kopplade till ekonomiska sanktioner vid eventuell överträdelse enligt den förordningen.
(3)
Med hänsyn till en harmoniserad tillämpning av de åligganden som fastställts i samband med godkännanden för försäljning som beviljats i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004 och behovet av att säkerställa att åliggandena fullgörs, är unionens intressen inblandade om dessa åligganden åsidosätts. Av folkhälsoskäl behövs det också regler om säkerhetsövervakning för att förhindra, upptäcka och bedöma biverkningar av humanläkemedel som har släppts ut på unionsmarknaden, eftersom humanläkemedlens säkerhetsprofil inte är fullständigt känd förrän produkterna har släppts ut på marknaden.
(4)
Åsidosättanden i samband med veterinärmedicinska läkemedel berörs inte av förordning (EG) nr 1901/2006 eller ändringarna när det gäller säkerhetsövervakning. Tillämpningsområdet för förordning (EG) nr 658/2007 behöver därför inte ändras i detta avseende. För att säkerställa överensstämmelse med de ändrade bestämmelserna och för att öka tydligheten bör dock vissa bestämmelser om veterinärmedicinska läkemedel ges ny struktur utan att innehållet ändras.
(5)
De ändrade bestämmelserna ska börja tillämpas samma dag som de ändringar om säkerhetsövervakning som införts genom förordning (EU) nr 1235/2010.
(6)
Förordning (EG) nr 658/2007 bör därför ändras i enlighet med detta.
(7)
Åtgärderna i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för humanläkemedel och ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Artikel 1 i förordning (EG) nr 658/2007 ska ersättas med följande:
”Artikel 1
Syfte och tillämpningsområde
I denna förordning fastställs bestämmelser om tillämpningen av ekonomiska sanktioner mot innehavare av godkännanden för försäljning som beviljats enligt förordning (EG) nr 726/2004 vid åsidosättande av följande åligganden, i de fall då det berörda åsidosättandet kan få betydande konsekvenser för folkhälsan i unionen eller då det har en unionsdimension genom att det inträffar eller har verkningar i mer än en medlemsstat eller då unionsintressen är inblandade:
1.
Åliggande att lämna in fullständiga och korrekta upplysningar och handlingar i en ansökan om godkännande för försäljning enligt förordning (EG) nr 726/2004 som lämnats in till Europeiska läkemedelsmyndigheten (nedan kallad läkemedelsmyndigheten), som inrättats genom den förordningen, eller för att fullgöra skyldigheter som föreskrivs i den förordningen och förordning (EG) nr 1901/2006, om åsidosättandet gäller en viktig punkt.
2.
Åliggande att iaktta villkor eller begränsningar i godkännandet för försäljning när det gäller tillhandahållande eller användning av läkemedlet enligt artikel 9.4 b, artikel 10.1 andra stycket, artikel 34.4 c och artikel 35.1 andra stycket i förordning (EG) nr 726/2004.
3.
Åliggande att iaktta villkor eller begränsningar i godkännandet för försäljning när det gäller säker och effektiv användning av läkemedlet enligt artikel 9.4 aa, c, ca, cb och cc, artikel 10.1, artikel 34.4 d och artikel 35.1 i förordning (EG) nr 726/2004, med beaktande av eventuella tidsfrister som fastställts i enlighet med artikel 10.1 tredje stycket i den förordningen.
4.
Åliggande att införa sådana ändringar i villkoren för godkännandet för försäljning som är nödvändiga med hänsyn till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen och för att läkemedlet ska kunna tillverkas och kontrolleras genom allmänt vedertagna vetenskapliga metoder, i enlighet med artiklarna 16.1 och 41.1 i förordning (EG) nr 726/2004.
5.
Åliggande att lämna sådana nya uppgifter som kan medföra ändring i villkoren för godkännandet för försäljning, anmäla förbud eller begränsningar som de behöriga myndigheterna har infört i något land där läkemedlet saluförs eller lämna sådana uppgifter som kan påverka bedömningen av förhållandet mellan nytta och risker med ett läkemedel, i enlighet med artiklarna 16.2 och 41.4 i förordning (EG) nr 726/2004.
6.
Åliggande att se till att produktinformationen är vetenskapligt uppdaterad, inklusive de slutsatser av bedömningen och de rekommendationer som offentliggjorts i den europeiska webbportalen för läkemedel, i enlighet med artikel 16.3 i förordning (EG) nr 726/2004.
7.
Åliggande att på begäran av läkemedelsmyndigheten lämna uppgifter som visar att förhållandet mellan nytta och risker även fortsättningsvis är gynnsamt, i enlighet med artiklarna 16.2 och 41.4 i förordning (EG) nr 726/2004.
8.
Åliggande att släppa ut läkemedlet på marknaden i enlighet med innehållet i produktresumén, märkningen och bipacksedeln enligt godkännandet för försäljning.
9.
Åliggande att uppfylla de villkor som avses i artikel 14.7 och 14.8 i förordning (EG) nr 726/2004 eller att införa de särskilda förfaranden som avses i artikel 39.7 i förordning (EG) nr 726/2004.
10.
Åliggande att underrätta läkemedelsmyndigheten om datum för ett läkemedels faktiska marknadsintroduktion och datum för när saluföringen upphör samt att lämna uppgifter till läkemedelsmyndigheten om försäljningsvolym och förskrivningsvolym för det berörda läkemedlet, i enlighet med artiklarna 13.4 och 38.4 i förordning (EG) nr 726/2004.
11.
Åliggande att ha ett system för säkerhetsövervakning för att fullgöra sin säkerhetsövervakning, inbegripet drift av ett kvalitetssystem, underhåll av en master file för systemet för säkerhetsövervakning och regelbundna granskningar, i enlighet med artikel 21 i förordning (EG) nr 726/2004 jämförd med artikel 104 i direktiv 2001/83/EG.
12.
Åliggande att på läkemedelsmyndighetens begäran lämna en kopia av master file för systemet för säkerhetsövervakning, i enlighet med artikel 16.4 i förordning (EG) nr 726/2004.
13.
Åliggande att ha ett riskhanteringssystem enligt artiklarna 14a och 21.2 i förordning (EG) nr 726/2004 jämförda med artikel 104.3 i direktiv 2001/83/EG och artikel 34.2 i förordning (EG) nr 1901/2006.
14.
Åliggande att registrera och rapportera misstänkta biverkningar av humanläkemedel, i enlighet med artikel 28.1 i förordning (EG) nr 726/2004 jämförd med artikel 107 i direktiv 2001/83/EG.
15.
Åliggande att lämna periodiska säkerhetsrapporter, i enlighet med artikel 28.2 i förordning (EG) nr 726/2004 jämförd med artikel 107b i direktiv 2001/83/EG.
16.
Åliggande att utföra studier efter utsläppandet på marknaden, inklusive säkerhets- och effektstudier efter att läkemedlet godkänts, och att lämna dem för granskning, i enlighet med artikel 10a i förordning (EG) nr 726/2004 och artikel 34.2 i förordning (EG) nr 1901/2006.
17.
Åliggande att registrera och rapportera alla misstänkta allvarliga biverkningar, och alla biverkningar hos människor, av ett veterinärmedicinskt läkemedel samt alla misstänkta oförutsedda allvarliga biverkningar och biverkningar hos människor eller misstänkt överföring av smittämnen, i enlighet med artikel 49.1 och 49.2 i förordning (EG) nr 726/2004.
18.
Åliggande att i detalj registrera alla misstänkta biverkningar och att överlämna dessa register i form av periodiska säkerhetsrapporter, i enlighet med artikel 49.3 i förordning (EG) nr 726/2004.
19.
Åliggande att informera läkemedelsmyndigheten om eventuella risker som framkommit i samband med säkerhetsövervakningen innan eller samtidigt som sådan information delges allmänheten, i enlighet med artikel 49.5 i förordning (EG) nr 726/2004.
20.
Åliggande att sammanställa och bedöma särskilda säkerhetsdata, i enlighet med artikel 51 fjärde stycket i förordning (EG) nr 726/2004.
21.
Åliggande att alltid ha till sitt förfogande en person med lämplig kompetens som svarar för säkerhetsövervakningen, i enlighet med artikel 48 i förordning (EG) nr 726/2004.
22.
Åliggande att kontrollera förekomst av resthalter av veterinärmedicinska läkemedel, i enlighet med artikel 41.2 och 41.3 i förordning (EG) nr 726/2004.
23.
Åliggande att se till att offentliggöranden om eventuella risker som framkommit i samband med säkerhetsövervakningen presenteras objektivt och inte är vilseledande och att underrätta läkemedelsmyndigheten, i enlighet med artikel 22 i förordning (EG) nr 726/2004 jämförd med artikel 106a.1 i direktiv 2001/83/EG.
24.
Åliggande att respektera de tidsfrister för att inleda eller slutföra åtgärder som anges i läkemedelsmyndighetens beslut om uppskov efter det ursprungliga godkännandet för försäljning av det berörda läkemedlet och i enlighet med det slutgiltiga yttrande som avses i artikel 25.5 i förordning (EG) nr 1901/2006.
25.
Åliggande att släppa ut läkemedlet på marknaden inom två år efter att den pediatriska indikationen godkänts, i enlighet med artikel 33 i förordning (EG) nr 1901/2006.
26.
Åliggande att överföra godkännandet för försäljning eller låta en tredje part använda uppgifter som ingår i dokumentationen för godkännande för försäljning, i enlighet med artikel 35 första stycket i förordning (EG) nr 1901/2006.
27.
Åliggande att lämna pediatriska studier till läkemedelsmyndigheten, inklusive åliggande att lägga in information i den europeiska databasen över kliniska prövningar som utförts i tredjeländer, i enlighet med artiklarna 41.1, 41.2, 45.1 och 46.1 i förordning (EG) nr 1901/2006.
28.
Åliggande att lämna en årlig rapport till läkemedelsmyndigheten i enlighet med artikel 34.4 i förordning (EG) nr 1901/2006 och att informera läkemedelsmyndigheten i enlighet med artikel 35 andra stycket i den förordningen.”
Artikel 2
När det gäller åsidosättanden som inleddes före den 2 juli 2012 ska förordningen tillämpas på den del av åsidosättandet som äger rum efter den dagen.
Artikel 3
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Den ska tillämpas från och med den 2 juli 2012.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 8 juni 2012.