ДИРЕКТИВА 2010/86/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 2 декември 2010 година
за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета с оглед включването на халоксифоп-Р като активно вещество
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С регламенти (ЕО) № 451/2000 (2) и (ЕО) № 703/2001 на Комисията (3) се определят подробни правила за изпълнението на втория етап от програмата за работа, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, и се въвежда списък на активните вещества, на които следва да бъде направена оценка с оглед евентуалното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Посоченият списък включваше халоксифоп-Р. С Решение 2007/437/ЕО на Комисията (4) беше решено веществото халоксифоп-Р да не бъде включено в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
(2)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО първоначалният нотификатор, наричан по-долу „заявителят“, е подал ново заявление, с което изисква прилагането на ускорената процедура, предвидена в членове 14-19 от Регламент (ЕО) № 33/2008 на Комисията от 17 януари 2008 г. за определяне на подробни правила за прилагането на Директива 91/414/ЕИО на Съвета във връзка с редовна и ускорена процедура за оценката на активни вещества, които са били част от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от същата директива, но не са били включени в приложение I към нея (5).
(3)
Заявлението е подадено до Дания, която е определена за докладваща държава-членка по силата на Регламент (ЕО) № 451/2000. Беше спазен установеният срок за ускорената процедура. Спецификацията на активното вещество и подкрепените видове употреба са идентични с онези, които са били предмет на Решение 2007/437/ЕО. Посоченото заявление отговаря също така на останалите съществени и процедурни изисквания на член 15 от Регламент (ЕО) № 33/2008. В посоченото заявление при позоваване на активното вещество по-скоро се използва наименованието по ISO, „халоксифоп-Р“, отколкото използвания преди това термин, „халоксифоп-R“.
(4)
Дания подложи на оценка подадените от заявителя нова информация и данни и изготви допълнителен доклад. На 3 април 2009 г. тя предаде този доклад на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „органът“) и на Комисията. Органът предостави допълнителния доклад на другите държави-членки и на заявителя за коментар и препрати получените коментари на Комисията. В съответствие с член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 33/2008 и по искане на Комисията, на 9 октомври 2009 г. (6) органът представи своето заключение относно халоксифоп-Р на Комисията. Проектът на доклад за оценка, допълнителният доклад и заключението на органа бяха предмет на преглед от страна на държавите-членки и Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и придобиха окончателен вид на 28 октомври 2010 г. под формата на доклад на Комисията за преглед за халоксифоп-Р.
(5)
В допълнителния доклад, изготвен от докладващата държава-членка, и новото заключение на ЕОБХ вниманието основно бе съсредоточено върху опасенията, довели до невключването. Въпросните опасения бяха свързани по-специално с възможното замърсяване на подпочвените води - евентуално и на питейните води - от определен брой метаболити и с риска за бозайниците.
(6)
Новите данни, предоставени от заявителя, сочат следното. Въпросните метаболити не са нито от токсикологично, нито от биологично значение и съставляват нисък риск от екотоксикологична гледна точка.
(7)
Въз основа на гореизложеното, допълнителните данни и информация, предоставени от заявителя, позволяват да бъдат отхвърлени конкретните опасения, довели до невключването. Не са повдигани други останали нерешени въпроси от научно естество.
(8)
От различните проведени изследвания става ясно, че може да се очаква продуктите за растителна защита, съдържащи халоксифоп-Р, да отговарят по принцип на изискванията, установени в член 5, параграф 1, букви a) и б) от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на видовете употреба, изследвани и подробно изложени в доклада за преглед на Комисията. Поради това е целесъобразно халоксифоп-Р да бъде включен в приложение I, като по този начин се гарантира, че във всички държави-членки разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи това активно вещество, ще могат да бъдат издавани в съответствие с разпоредбите на посочената директива.
(9)
Без да се засяга това заключение, е уместно да бъде получена допълнителна информация по някои конкретни въпроси. В член 6, параграф 1 от Директива 91/414/ЕИО се предвижда, че включването на вещество в приложение I може да става при определени условия. По тази причина е целесъобразно да се изиска от заявителя да предостави информация, потвърждаваща оценката за експозицията на подпочвените води по отношение на активното вещество и неговите почвени метаболити DE-535 фенол, DE-535 пиридинол и DE-535 пиридинон.
(10)
Поради това е целесъобразно Директива 91/414/ЕИО да бъде съответно изменена.
(11)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя, както е посочено в приложението към настоящата директива.
Член 2
Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива не по-късно от 30 юни 2011 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби и прилагат таблица на съответствието между разпоредбите и настоящата директива.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на 1 януари 2011 г.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 2 декември 2010 година.
KOMMISSIONENS DIREKTIV 2010/86/EU
av den 2 december 2010
om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att införa haloxifop-P som verksamt ämne
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (1), särskilt artikel 6.1, och
av följande skäl:
(1)
Kommissionens förordningar (EG) nr 451/2000 (2) och (EG) nr 703/2001 (3) innehåller närmare bestämmelser om genomförandet av den andra etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i direktiv 91/414/EEG och en förteckning över de verksamma ämnen som ska bedömas för att eventuellt införas i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. I den förteckningen ingick haloxifop-R. Genom kommissionens beslut 2007/437/EG (4) beslutades det att haloxifop-R inte skulle införas i bilaga I till direktiv 91/414/EEG.
(2)
I enlighet med artikel 6.2 i direktiv 91/414/EEG lämnade den ursprungliga anmälaren, nedan kallad den sökande, in en ny ansökan om att ett påskyndat förfarande skulle tillämpas i enlighet med artiklarna 14-19 i kommissionens förordning (EG) nr 33/2008 av den 17 januari 2008 om tillämpningsföreskrifter för rådets direktiv 91/414/EEG i fråga om ett ordinarie och ett påskyndat förfarande för bedömning av verksamma ämnen som omfattades av det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i det direktivet men som inte förts in i dess bilaga I (5).
(3)
Ansökan inlämnades till Danmark, som i enlighet med förordning (EG) nr 451/2000 hade utsetts till rapporterande medlemsstat. Tidsfristen för det påskyndade förfarandet har följts. Specifikationen för det verksamma ämnet och de avsedda användningarna är desamma som de som anges i beslut 2007/437/EG. Ansökan uppfyller dessutom kraven gällande innehåll och förfarande i artikel 15 i förordning (EG) nr 33/2008. I den ansökan används ISO-benämningen haloxifop-P när det hänvisas till det verksamma ämnet, i stället för den term som tidigare använts, haloxifop-R.
(4)
Danmark utvärderade de nya uppgifter och upplysningar som den sökande lämnat och utarbetade en kompletterande rapport. Rapporten lämnades till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) och kommissionen den 3 april 2009. Myndigheten lämnade den kompletterande rapporten till de andra medlemsstaterna och den sökande för kommentarer och sände kommissionen de kommentarer den fått in. I enlighet med artikel 20.1 i förordning (EG) nr 33/2008 och på begäran av kommissionen lade myndigheten fram sina slutsatser om haloxifop-P för kommissionen den 9 oktober 2009 (6). Utkastet till bedömningsrapport, den kompletterande rapporten och myndighetens slutsatser granskades av medlemsstaterna och kommissionen i ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, och färdigställdes slutgiltigt den 28 oktober 2010 i form av kommissionens granskningsrapport om haloxifop-P.
(5)
Den rapporterande medlemsstatens kompletterande rapport och myndighetens nya slutsatser inriktas särskilt på de farhågor som ledde till beslutet att inte ta upp ämnet i bilaga I. Dessa farhågor rörde i synnerhet risken för kontaminering av grundvattnet - och eventuellt dricksvattnet - med ett antal metaboliter samt risken för däggdjur.
(6)
De nya uppgifter som den sökande lämnat visar att de berörda metaboliterna varken är toxikologiskt eller biologiskt relevanta och att de medför låg risk ur ekotoxikologisk synpunkt.
(7)
Tack vare de kompletterande uppgifter och upplysningar som den sökande lämnat kan således de farhågor som ledde till att ämnet inte togs upp i bilaga I avföras. Några andra utestående vetenskapliga frågor har inte uppkommit.
(8)
De olika undersökningar som gjorts har visat att växtskyddsmedel som innehåller haloxifop-P i allmänhet kan antas uppfylla kraven i artikel 5.1 a och b i direktiv 91/414/EEG, särskilt när det gäller de användningsområden som undersökts och som beskrivs i kommissionens granskningsrapport. Haloxifop-P bör därför införas i bilaga I så att godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller detta verksamma ämne kan beviljas i alla medlemsstater i enlighet med det direktivet.
(9)
Oberoende av ovanstående slutsats bör ytterligare uppgifter inhämtas om vissa specifika aspekter. Enligt artikel 6.1 i direktiv 91/414/EEG kan det ställas villkor för upptagandet av ett ämne i bilaga I. Man bör därför kräva att den sökande lämnar uppgifter som bekräftar bedömningen av grundvattnets exponering i fråga om det verksamma ämnet och dess jordmetaboliter DE-535 fenol, DE-535 pyridinol och DE-535 pyridinon.
(10)
Direktiv 91/414/EEG bör därför ändras i enlighet med detta.
(11)
De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilaga I till direktiv 91/414/EEG ska ändras i enlighet med bilagan till det här direktivet.
Artikel 2
Medlemsstaterna ska senast den 30 juni 2011 sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska till kommissionen genast överlämna texten till dessa bestämmelser tillsammans med en jämförelsetabell över bestämmelserna och detta direktiv.
När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
Artikel 3
Detta direktiv träder i kraft den 1 januari 2011.
Artikel 4
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 2 december 2010.