РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 722/2012 НА КОМИСИЯТА
от 8 август 2012 година
относно специалните изисквания по отношение на изискванията, предвидени в Директива 90/385/ЕИО на Съвета и Директива 93/42/ЕИО на Съвета, свързани с активните имплантируеми медицински изделия и с медицинските изделия, произведени чрез използване на тъкани от животински произход
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите-членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия (1), и по-специално член 10в от нея,
като взе предвид Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия (2), и по-специално член 14б от нея,
като има предвид, че:
(1)
Специфични правила относно медицински изделия, произведени чрез използване на тъкани от животински произход, първоначално бяха приети с Директива 2003/32/ЕО на Комисията от 23 април 2003 г. за въвеждане на подробни спецификации по отношение на изискванията, посочени в Директива 93/42/ЕИО на Съвета по отношение на медицинските изделия, изработени чрез използване на тъкани от животински произход (3). Посочената директива се прилагаше само по отношение на медицинските изделия, които попадат в приложното поле на Директива 93/42/ЕИО.
(2)
С цел да се поддържа високо равнище на безопасност и защита на здравето от риска от предаване на животински спонгиформни енцефалопатии на пациенти или други лица чрез медицински изделия, в производството на които са използвани нежизнеспособни тъкани от животински произход или техни производни, които са направени нежизнеспособни, включително изделия, направени по поръчка, и изделия, които са предназначени за клинични изследвания, е необходимо да се актуализират правилата, предвидени в Директива 2003/32/ЕО, въз основа на опита от прилагането на посочената директива, както и да се осигури прилагането им и по отношение на активните имплантируеми медицински изделия, произведени чрез използване на тъкани от животински произход, които попадат в приложното поле на Директива 90/385/ЕИО.
(3)
Поради факта, че тази мярка установява ясни и подробни правила, които не позволяват разнородно транспониране от държавите-членки, регламентът е подходящият правен инструмент, който да замени Директива 2003/32/ЕО.
(4)
Преди да бъдат пуснати на пазара или въведени в употреба, активните имплантируеми медицински изделия и медицинските изделия от клас III съгласно правилата за класификация, определени в приложение IX към Директива 93/42/ЕИО, независимо дали произходът им е от Европейския съюз, или са внесени от трети държави, подлежат на процедурите за оценка на съответствието, предвидени съответно в член 9, параграф 1 от Директива 90/385/ЕИО и в член 11, параграф 1 от Директива 93/42/ЕИО. В приложение 1 към Директива 90/385/ЕИО и приложение I към Директива 93/42/ЕИО, съответно, се посочват съществените изисквания, на които имплантируемите медицински изделия и другите медицински изделия трябва да отговарят в това отношение.
(5)
По отношение на активните имплантируеми медицински изделия и други медицински изделия, произведени чрез използване на тъкани от животински произход, е необходимо да се приемат по-подробни спецификации във връзка с изискванията, посочени в точка 6 от приложение 1 към Директива 90/385/ЕИО и точки 8.1 и 8.2 от приложение I към Директива 93/42/ЕИО. Освен това е целесъобразно да се уточнят някои аспекти, свързани с анализа и управлението на риска в рамките на процедурите за оценка на съответствието, посочени съответно в член 9 от Директива 90/385/ЕИО и член 11 от Директива 93/42/ЕИО.
(6)
Регламент (ЕО) № 1069/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. за установяване на здравни правила относно странични животински продукти, непредназначени за консумация от човека (4) предвижда разпоредби относно снабдяването с материали, използвани в медицински изделия. Целесъобразно е да се установят допълнителни разпоредби относно употребата на тези материали като изходна тъкан за производството на медицински изделия.
(7)
Европейски и международни научни органи, като например Европейската агенция по лекарствата (5), Европейския орган за безопасност на храните (6), бившия Научен ръководен комитет (7) и бившия Научен комитет за лекарствени продукти и медицински изделия (8), приеха няколко становища относно определени рискови материали и относно минимизирането на риска от предаване на агенти на животински спонгиформни енцефалопатии, които имат отношение към безопасността на медицинските изделия.
(8)
Държавите-членки следва да потвърдят, че нотифицираните органи, назначени да извършат оценка на съответствието на медицински изделия, произведени чрез използване на тъкани от животински произход, притежават необходимия експертен опит и актуални познания за изпълнението на тази задача.
(9)
Срокът за разглеждане, предоставен на компетентните органи на държавите-членки по отношение на обобщаващия доклад за оценка на нотифицираните органи, следва да бъде по-кратък за медицинските изделия, произведени чрез използване на сертифицирани от Европейската дирекция по качеството на лекарствата изходни материали, отколкото за изделията, произведени с несертифицирани материали. И в двата случая следва да съществува възможност за съкращаване на периода на изчакване.
(10)
За улесняване на гладкия преход към новите изисквания е целесъобразно да се предвиди подходящ преходен период, който да позволи активните имплантируеми медицински изделия, за които се изисква сертификат на ЕО за изпитване на проект или сертификат на ЕО за изпитване на типа, да продължат да бъдат пускани на пазара и въвеждани в употреба.
(11)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Комитета по медицинските изделия, създаден съгласно член 6, параграф 2 от Директива 90/385/ЕИО,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
1. С настоящия регламент се установяват специални изисквания по отношение на пускането на пазара и/или въвеждането в употреба на медицински изделия, включително активни имплантируеми медицински изделия, произведени чрез използване на нежизнеспособни тъкани от животински произход или нежизнеспособни продукти, производни на тъкани от животински произход.
2. Настоящият регламент се прилага по отношение на животински тъкани, както и на производни от животински тъкани, получени от едър рогат добитък, овце и кози, както и от елени, лосове, норки и котки.
3. Колаген, желатин и животински мазнини, използвани при производството на медицински изделия, отговарят поне на условията за годност за консумация от човека, посочени в Регламент (ЕО) № 1069/2009.
4. Настоящият регламент не се прилага за:
а)
производните на животински мазнини, обработени при условия, които са поне толкова строги, колкото условията, посочени в раздел 3 от приложение I;
б)
медицинските изделия, посочени в параграф 1, които не са предназначени да влизат в допир с човешкото тяло или които са предназначени да влизат в допир единствено със здрава кожа.
Член 2
За целите на настоящия регламент освен определенията, посочени в Директива 90/385/ЕИО и Директива 93/42/ЕИО, се прилагат и следните определения:
а)
„клетка“ е най-малката организирана единица на всяка форма на живот, способна да води независимо съществуване и да се възпроизвежда в подходяща околна среда;
б)
„тъкан“ е организирана група от клетки и/или извънклетъчни съставки;
в)
„производно“ е материал, получен от тъкан от животински произход чрез една или повече обработки, преобразувания или стъпки на преработка;
г)
„нежизнеспособен“ е непригоден за метаболизъм или за размножаване;
д)
„ТСЕ“ са всички трансмисивни спонгиформни енцефалопатии, определени в член 3, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 999/2001 на Европейския парламент и на Съвета (9);
е)
„заразни агенти на ТСЕ“ са некласифицирани патогенни агенти, които могат да предават ТСЕ;
ж)
„редуциране, елиминиране или отстраняване“ е процес, позволяващ намаляване на броя на заразните агенти на ТСЕ, тяхното елиминиране или тяхното отстраняване с цел да се предотврати всякаква зараза или патогенна реакция;
з)
„дезактивация“ е процес, чрез който се намалява способността на заразните агенти на ТСЕ да причинят зараза или патогенна реакция;
и)
„държава източник“ е държавата или държавите, в която/които животното е родено, отгледано и/или убито;
й)
„изходни материали“ са суровини или всякакъв друг продукт от животински произход, от които или с помощта на които се произвеждат изделията, посочени в член 1, параграф 1.
Член 3
1. Преди подаването на заявление за оценка на съответствието съгласно член 9, параграф 1 от Директива 90/385/ЕИО или член 11, параграф 1 от Директива 93/42/ЕИО производителят на медицинските изделия, посочени в член 1, параграф 1 от настоящия регламент, или негов упълномощен представител изпълнява схемата за анализ и управление на риска, посочена в приложение I към настоящия регламент.
2. За изделия, направени по поръчка, и изделия, които са предназначени за клинични изследвания, които попадат в приложното поле на член 1, параграф 1, в декларацията на производителя или на неговия упълномощен представител, както и в документацията съгласно приложение 6 към Директива 90/385/ЕИО или приложение VIII към Директива 93/42/ЕИО съответно, се посочва и съответствието със специалните изисквания, предвидени в раздел 1 от приложение I към настоящия регламент.
Член 4
1. Държавите-членки се уверяват, че органите, нотифицирани съгласно член 11 от Директива 90/385/ЕИО или член 16 от Директива 93/42/ЕИО, разполагат с познания на равнището на съвременните научни постижения за посочените в член 1, параграф 1 медицински изделия, за да оценяват съответствието на тези изделия с разпоредбите съответно на Директива 90/385/ЕИО или Директива 93/42/ЕИО и със специалните изисквания, определени в приложение I към настоящия регламент. Държавите-членки редовно проверяват дали тези органи поддържат необходимите познания и експертен опит.
Ако въз основа на посочените проверки се окаже необходимо държава-членка да промени задачите на нотифициран орган, тя уведомява Комисията и другите държави-членки за това.
2. Държавите-членки уведомяват Комисията и другите държави-членки за резултата от проверката, посочена в първото изречение на параграф 1, до 28 февруари 2013 г.
Член 5
1. Процедурите за оценка на съответствието на медицинските изделия, посочени в член 1, параграф 1, включват оценка на съответствието на изделията със съществените изисквания съответно на Директива 90/385/ЕИО или Директива 93/42/ЕИО, и със специалните изисквания, предвидени в приложение I към настоящия регламент.
2. Нотифицираните органи оценяват документацията, подадена от производителя, за да удостоверят, че ползите от изделието надвишават остатъчните рискове. Вземат се предвид по-специално:
а)
процесът на производителя за анализ и управление на риска;
б)
обосновката на използването на тъкани или производни от животински произход, като се вземат под внимание тъкани или синтетични алтернативи с по-малък риск;
в)
резултатите от проучванията за елиминиране и дезактивация или резултатите от анализа на съответната литература;
г)
контролът, упражняван от производителя върху източниците на суровини, крайните продукти, производствения процес, изпитването и подизпълнителите;
д)
необходимостта от проверка на произхода и обработката на тъкани или производни от животински произход, процесите на елиминиране и дезактивация на патогени, включително дейностите, извършвани от доставчици.
3. При оценяване на анализа и управлението на риска в рамките на процедурата за оценка на съответствието нотифицираните органи вземат предвид наличието на сертификат за годност по отношение на ТСЕ, издаден от Европейската дирекция по качеството на лекарствата (наричан по-долу „сертификат за годност по отношение на ТСЕ“), по отношение на изходните материали.
В случай че е необходима допълнителна информация за оценката на съответствието на изходните материали на дадено медицинско изделие, нотифицираните органи могат да изискат подаване на допълнителна информация за извършване на оценката, описана в параграфи 1 и 2.
4. Преди да издадат сертификат на ЕО за изпитване на проект или сертификат на ЕО за изпитване на типа, нотифицираните органи чрез своя компетентен орган, наричан по-долу „координиращ компетентен орган“, уведомяват компетентните органи на другите държави-членки и Комисията за извършената от тях оценка съгласно параграф 2 чрез обобщаващ доклад за оценка съгласно приложение II към настоящия регламент.
5. Компетентните органи на държавите-членки могат да представят коментари по отношение на посочения в параграф 4 обобщаващ доклад за оценка в следните срокове:
а)
за медицински изделия, произведени с използване на изходни материали, за които е представен сертификат за годност по отношение на ТСЕ съгласно параграф 3, в срок от четири седмици от датата, на която нотифицираният орган е уведомил съгласно параграф 4 координиращия компетентен орган;
б)
за медицински изделия, произведени с използване на изходни материали, за които не е представен сертификат за годност по отношение на ТСЕ, в срок от 12 седмици от датата, на която нотифицираният орган е уведомил съгласно параграф 4 координиращия компетентен орган.
Компетентните органи на държавите-членки и Комисията могат да приемат намаляване на сроковете, посочени в букви а) и б).
6. Нотифицираните органи разглеждат внимателно всички получени съгласно параграф 5 коментари. Те представят обяснение във връзка с това разглеждане, включително необходимата обосновка за неразглеждане на един или повече от получените коментари, както и окончателното си решение на координиращия компетентен орган, който след това ги предоставя на Комисията и на компетентните органи, от които са получени коментари.
7. Производителят събира, оценява и предава на нотифицирания орган информация относно промените във връзка с тъканите от животински произход или техните производни, използвани за изделията или във връзка с риска от ТСЕ по отношение на изделието. Когато тази информация води до увеличаване на цялостния риск от ТСЕ, се прилагат разпоредбите на параграфи 1-6.
Член 6
Без да се засяга член 7, параграф 2, държавите-членки предприемат всички необходими мерки, за да гарантират, че медицинските изделия, посочени в член 1, параграф 1, се пускат на пазара и/или се въвеждат в употреба, единствено ако отговарят на разпоредбите на Директива 90/385/ЕИО или Директива 93/42/ЕИО съответно, както и на специалните изисквания, посочени в настоящия регламент.
Член 7
1. Притежателите на сертификат на ЕО за изпитване на проект или сертификат на ЕО за изпитване на типа, издадени преди 29 август 2013 г. за активни имплантируеми медицински изделия, посочени в член 1, параграф 1, подават заявление до своя нотифициран орган за допълнителен сертификат на ЕО за изпитване на проект или сертификат на ЕО за изпитване на типа, удостоверяващ съответствието със специалните изисквания, предвидени в приложение I към настоящия регламент.
2. До 29 август 2014 г. държавите-членки приемат пускането на пазара или въвеждането в употреба на активните имплантируеми медицински изделия, посочени в член 1, параграф 1, които притежават сертификат на ЕО за изпитване на проект или сертификат на ЕО за изпитване на типа, издадени преди 29 август 2013 г.
Член 8
Директива 2003/32/ЕО се отменя, считано от 29 август 2013 г.
Позоваванията на отменената директива се тълкуват като позовавания на настоящия регламент.
Член 9
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага, считано от 29 август 2013 г., с изключение на член 4, който се прилага от датата на влизане в сила на настоящия регламент.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 8 август 2012 година.
KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 722/2012
av den 8 augusti 2012
om särskilda krav vad gäller de krav som fastställs i rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG med avseende på aktiva medicintekniska produkter för implantation och medicintekniska produkter som tillverkas med hjälp av vävnader av animaliskt ursprung
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation (1), särskilt artikel 10c,
med beaktande av rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter (2), särskilt artikel 14b, och
av följande skäl:
(1)
Särskilda bestämmelser om medicintekniska produkter som tillverkas med hjälp av vävnader av animaliskt ursprung antogs ursprungligen genom kommissionens direktiv 2003/32/EG av den 23 april 2003 om detaljerade specifikationer av kraven i rådets direktiv 93/42/EEG med avseende på medicintekniska produkter som tillverkas av vävnader av animaliskt ursprung (3). Detta direktiv tillämpades endast på medicintekniska produkter som omfattades av direktiv 93/42/EEG.
(2)
För att säkerställa en hög skyddsnivå för säkerhet och hälsa i fråga om risken för att överföra spongiform encefalopati från djur till patienter eller andra personer via medicintekniska produkter som tillverkas med hjälp av icke-viabla animaliska vävnader eller derivat därav, bl.a. specialanpassade produkter och produkter avsedda för kliniska undersökningar, måste bestämmelserna i direktiv 2003/32/EG uppdateras mot bakgrund av erfarenheterna av tillämpningen av detta direktiv och utvidgas till att gälla även för aktiva medicintekniska produkter för implantation som tillverkas med hjälp av vävnader av animaliskt ursprung vilka omfattas av direktiv 90/385/EEG.
(3)
Genom denna åtgärd fastställs tydliga och detaljerade bestämmelser som inte ger utrymme för olikartade genomföranden i medlemsstaterna, varför en förordning är det mest lämpade juridiska instrumentet för att ersätta direktiv 2003/32/EG.
(4)
Innan de släpps ut på marknaden eller tas i bruk, ska aktiva medicintekniska produkter för implantation och medicintekniska produkter i klass III enligt klassificeringskriterierna i bilaga IX till direktiv 93/42/EEG, oavsett om de härrör från Europeiska unionen eller importeras från tredjeländer, genomgå de förfaranden för överensstämmelsebedömning som fastställs i artikel 9.1 i direktiv 90/385/EEG respektive i artikel 11.1 i direktiv 93/42/EEG. I bilaga 1 till direktiv 90/385/EEG respektive bilaga I till direktiv 93/42/EEG fastställs de väsentliga krav som aktiva medicintekniska produkter för implantation och andra medicintekniska produkter ska uppfylla i det avseendet.
(5)
När det gäller aktiva medicintekniska produkter för implantation och andra medicintekniska produkter som tillverkas med hjälp av vävnader av animaliskt ursprung, är det nödvändigt att anta mer detaljerade specifikationer i relation till de krav som fastställs i punkt 6 i bilaga 1 till direktiv 90/385/EEG samt i punkterna 8.1 och 8.2 i bilaga I till direktiv 93/42/EEG. Vidare bör man specificera vissa aspekter som rör riskanalysen och riskhanteringen i samband med de förfaranden för överensstämmelsebedömning som avses i artikel 9 i direktiv 90/385/EEG respektive artikel 11 i direktiv 93/42/EEG.
(6)
I Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1069/2009 av den 21 oktober 2009 om hälsobestämmelser för animaliska biprodukter och därav framställda produkter som inte är avsedda att användas som livsmedel (4) fastställs bestämmelser om säkra källor för material som används i medicintekniska produkter. Det bör fastställas kompletterande bestämmelser om användningen av sådant material som utgångsvävnad för tillverkning av medicintekniska produkter.
(7)
Europeiska och internationella vetenskapliga organ, t.ex. Europeiska läkemedelsmyndigheten (5), Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (6), den tidigare vetenskapliga styrkommittén (7) och den tidigare vetenskapliga kommittén för läkemedel och medicintekniska produkter (8) har antagit ett antal yttranden om specificerat riskmaterial och om minimering av risken för överföring av smittämnen för spongiform encefalopati, som är relevanta för medicintekniska produkters säkerhet.
(8)
Medlemsstaterna bör kontrollera att de organ som utsetts för att bedöma överensstämmelse av medicintekniska produkter som tillverkas med hjälp av vävnader av animaliskt ursprung besitter den expertis och de aktuella kunskaper som krävs för att de ska kunna utföra denna uppgift.
(9)
Den tidsfrist för granskning som medlemsstaternas behöriga myndigheter beviljas i samband med de anmälda organens sammanfattande utvärderingsrapporter, bör vara kortare när det gäller medicintekniska produkter som tillverkas av utgångsmaterial som certifierats av Europeiska direktoratet för läkemedelskvalitet och hälsovård (EDQM), än i de fall där ocertifierat material används. Det bör i båda fallen finnas möjlighet att förkorta tidsfristen.
(10)
För att underlätta övergången till de nya kraven bör det införas en lämplig övergångsperiod, så att aktiva medicintekniska produkter för implantation vilka redan omfattas av ett EG-intyg om konstruktionskontroll eller ett EG-typintyg kan fortsätta att släppas ut på marknaden och tas i bruk.
(11)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från den kommitté för medicintekniska produkter som inrättats genom artikel 6.2 i direktiv 90/385/EEG.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
1. Genom denna förordning fastställs särskilda krav i samband med utsläppande på marknaden och/eller ibruktagande av medicintekniska produkter, inklusive aktiva medicintekniska produkter för implantation vilka tillverkas av icke-viabel animalisk vävnad eller icke-viabla produkter som tillverkats av animalisk vävnad.
2. Denna förordning ska tillämpas på animaliska vävnader samt derivat därav som härrör från nötkreatur, får, getter, hjort och rådjur, älgar, minkar samt katter.
3. Kollagen, gelatin och talg som används vid tillverkningen av medicintekniska produkter ska minst uppfylla de krav som ställs på livsmedel i förordning (EG) nr 1069/2009.
4. Förordningen ska inte tillämpas på följande:
a)
Talgderivat som bearbetats enligt krav som är minst lika stränga som dem som fastställs i avsnitt 3 i bilaga I.
b)
Medicintekniska produkter som avses i punkt 1, som inte är avsedda att komma i kontakt med människokroppen eller enbart är avsedda att komma i kontakt med intakt hud.
Artikel 2
I detta direktiv gäller följande definitioner utöver de definitioner som anges i direktiv 90/385/EEG och direktiv 93/42/EEG:
a) cell: den minsta organiserade enheten hos någon levande organism som kan existera oberoende och som kan reproducera sig i en lämplig miljö.
b) vävnad: struktur av celler, extracellulära beståndsdelar eller en kombination av dessa.
c) derivat: material som tillverkats av animalisk vävnad genom en eller flera behandlingar, omvandlingsprocesser eller bearbetningsfaser.
d) icke-viabel: som inte har någon möjlighet till metabolism eller mångfaldigande.
e) TSE: alla transmissibla spongiforma encefalopatier enligt definitionen i artikel 3.1 a i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 999/2001 (9).
f) TSE-smittämnen: oklassificerade patogena smittämnen som kan överföra TSE-sjukdomar.
g) reduktion, eliminering eller avlägsnande: en process genom vilken man reducerar, eliminerar eller avlägsnar antalet TSE-smittämnen i syfte att förhindra infektioner eller patogena reaktioner.
h) inaktivering: en process genom vilken TSE-smittämnenas förmåga att orsaka infektioner eller patogena reaktioner reduceras.
i) ursprungsland: det land eller de länder där djuret är fött, har fötts upp och/eller slaktats.
j) utgångsmaterial: råmaterial eller andra produkter av animaliskt ursprung av vilka eller med vars hjälp man tillverkar de produkter som avses i artikel 1.1.
Artikel 3
1. Tillverkare av de medicintekniska produkter som avses i artikel 1.1 eller deras auktoriserade representanter ska genomföra det system för riskanalys och riskhantering som fastställs i bilaga I till denna förordning innan de ansöker om en överensstämmelsebedömning i enlighet med artikel 9.1 i direktiv 90/385/EEG eller artikel 11.1 i direktiv 93/42/EEG.
2. I fråga om de specialanpassade produkter eller produkter avsedda för kliniska undersökningar som omfattas av artikel 1.1, ska tillverkarens eller den auktoriserade representantens förklaring och dokumentation enligt bilaga 6 till direktiv 90/385/EEG eller bilaga VIII till direktiv 93/42/EEG, också visa att produkterna överensstämmer med de särskilda krav som fastställs i avsnitt 1 i bilaga I till denna förordning.
Artikel 4
1. Medlemsstaterna ska kontrollera att de organ som anmälts enligt artikel 11 i direktiv 90/385/EEG eller artikel 16 i direktiv 93/42/EEG har aktuella kunskaper om de medicintekniska produkter som avses i artikel 1.1, så att dessa organ kan bedöma om produkterna överensstämmer med bestämmelserna i direktiv 90/385/EEG eller i direktiv 93/42/EEG och med de särskilda krav som fastställs i bilaga I till denna förordning. Medlemsstaterna ska regelbundet kontrollera om dessa organ fortfarande har de aktuella kunskaper och den expertis som krävs.
Om det på grund av denna kontroll krävs att en medlemsstat ändrar ett anmält organs uppgifter, ska medlemsstaten anmäla detta till kommissionen och till övriga medlemsstater.
2. Medlemsstaterna ska underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om resultatet av den kontroll som avses i punkt 1 första meningen senast den 28 februari 2013.
Artikel 5
1. I förfarandena för överensstämmelsebedömning för de medicintekniska produkter som avses i artikel 1.1 ingår en utvärdering av om produkten uppfyller de väsentliga kraven i direktiv 90/385/EEG respektive direktiv 93/42/EEG och de särskilda kraven i bilaga I till denna förordning.
2. De anmälda organen ska bedöma den dokumentation som tillverkaren har lagt fram för att kontrollera att fördelarna med produkten uppväger den kvarvarande risken. Därvid ska särskild hänsyn tas till
a)
tillverkarens riskanalys- och riskhanteringsprocess,
b)
motivet för att använda animalisk vävnad eller derivat därav, med beaktande av möjligheterna att använda vävnad som innebär en lägre risk eller syntetiska alternativ,
c)
resultaten av eliminerings- och inaktiveringsstudier eller resultaten av analys av relevant litteratur,
d)
tillverkarens kontroll av råmaterialkällorna, slutprodukterna, produktionsprocessen, testningen och underleverantörerna,
e)
behovet av att granska förhållanden som rör källor för och bearbetning av animaliska vävnader och derivat därav samt processer för att eliminera eller inaktivera patogener, inklusive behovet av att granska leverantörers verksamhet på det området.
3. De anmälda organen ska vid utvärderingen av riskanalysen och riskhanteringen inom ramen för förfarandet för överensstämmelsebedömning i förekommande fall beakta TSE-lämplighetsintyg som utfärdats av Europeiska direktoratet för läkemedelskvalitet och hälsovård, nedan kallade TSE-lämplighetsintyg, som avser utgångsmaterial.
Om det behövs kompletterande uppgifter för att man ska kunna bedöma lämpligheten hos utgångsmaterialet för en viss medicinteknisk produkt, kan de anmälda organen kräva tillgång till de kompletterande uppgifter som behövs för den utvärdering som anges i punkterna 1 och 2.
4. Innan de anmälda organen utfärdar ett EG-intyg om konstruktionskontroll eller ett EG-typintyg ska de genom sin behöriga myndighet (nedan kallad den samordnande behöriga myndigheten) underrätta de andra medlemsstaternas behöriga myndigheter och kommissionen om den bedömning som de har företagit enligt punkt 2, genom en sammanfattande utvärderingsrapport i enlighet med bilaga II till denna förordning.
5. Medlemsstaternas behöriga myndigheter får yttra sig om den sammanfattande utvärderingsrapport som avses i punkt 4 inom följande tidsfrister:
a)
När det gäller medicintekniska produkter som tillverkats av utgångsmaterial som omfattas av ett TSE-lämplighetsintyg enligt punkt 3, senast fyra veckor efter det att det anmälda organet underrättade den samordnande behöriga myndigheten i enlighet med punkt 4.
b)
När det gäller medicintekniska produkter, som tillverkats med hjälp av utgångsmaterial som saknar TSE-lämplighetsintyg, senast tolv veckor efter det att det anmälda organet underrättade den samordnande behöriga myndigheten i enlighet med punkt 4.
Medlemsstaternas behöriga myndigheter och kommissionen kan besluta att korta tidsfristerna i leden a och b.
6. De anmälda organen ska beakta alla synpunkter som de mottar i enlighet med punkt 5. De ska motivera sina ställningstaganden och bl.a. ange eventuella skäl till att de inte tar hänsyn till en eller flera av de mottagna synpunkterna, och meddela sina slutgiltiga beslut till den samordnande behöriga myndigheten, som därefter ställer dessa till förfogande för kommissionens och de behöriga myndigheter som har yttrat sig.
7. Tillverkaren ska samla in och utvärdera uppgifter om ändringar som rör den animaliska vävnad eller de derivat därav som används i den medicintekniska produkten, eller som rör TSE-risken i samband med produkten, och sända dessa uppgifter till det anmälda organet. Om dessa uppgifter innebär att den allmänna TSE-risken ökar ska bestämmelserna i punkterna 1-6 tillämpas.
Artikel 6
Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 7.2 ska medlemsstaterna vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att sådana medicintekniska produkter som avses i artikel 1.1 endast släpps ut på marknaden och tas i bruk om de följer bestämmelserna i direktiv 90/385/EEG eller direktiv 93/42/EEG och de särskilda krav som fastställs i denna förordning.
Artikel 7
1. När det gäller de aktiva medicintekniska produkter för implantation som avses i artikel 1.1 ska innehavare av EG-intyg om konstruktionskontroll eller EG-typintyg som är utfärdade före den 29 augusti 2013 ansöka hos sitt anmälda organ om ett kompletterande EG-intyg om konstruktionskontroll eller EG-typintyg som bekräftar att produkterna överensstämmer med de särskilda krav som fastställs i bilaga I till denna förordning.
2. Medlemsstaterna ska till och med den 29 augusti 2014 godta att sådana aktiva medicintekniska produkter för implantation som avses i artikel 1.1 och som omfattas av EG-intyg om konstruktionskontroll eller EG-typintyg som utfärdats före den 29 augusti 2013 släpps ut på marknaden och tas i bruk.
Artikel 8
Direktiv 2003/32/EG ska upphöra att gälla från och med den 29 augusti 2013.
Hänvisningar till det upphävda direktivet ska anses som hänvisningar till denna förordning.
Artikel 9
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Den ska tillämpas från och med den 29 augusti 2013 utom artikel 4 som ska tillämpas från och med den dag då denna förordning träder i kraft.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 8 augusti 2012.