РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 376/2010 НА КОМИСИЯТА
от 3 май 2010 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 983/2009 за разрешение и отхвърляне на дадени здравни претенции за храните, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и развитието и здравето на децата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 17, параграф 3 от него,
след консултации с Европейския орган за безопасност на храните,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно член 16, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 становище на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“, което е в подкрепа на разрешаването на здравна претенция, трябва да включва някои подробни данни. Съобразно това посочените данни следва да са изложени в приложението с разрешени претенции към регламентите, с които се разрешават и/или отхвърлят някои здравни претенции за храните, и да включват, според случая, преформулирания текст на претенцията, специфичните условия за използването на претенцията и - когато това е приложимо - условията или ограниченията за употреба на храната и/или допълнително твърдение или предупреждение в съответствие с правилата, посочени в Регламент (ЕО) № 1924/2006, и в съгласие със становищата на Органа.
(2)
Вследствие на две становища на Органа относно растителните станоли и растителните стероли и намаляването/понижаването на нивото на LDL-холестерола (въпрос № EFSA-Q-2008-085 и въпрос № EFSA-Q-2008-118) (2) с Регламент (ЕО) № 983/2009 на Комисията (3) Комисията разреши здравните претенции, според които за растителните стероли/растителните станолови естери е доказано, че „намаляват нивото на/понижават в значителна степен холестерола в кръвта. Високото ниво на холестерол е рисков фактор за развитието на коронарна болест на сърцето“, като специфичните условия за използването им са указването на „Информация за потребителя, че полезният ефект се получава при дневен прием на поне 2 g растителни стероли/станоли“.
(3)
В контекста на процедурата за разрешаване на здравни претенции съгласно Регламент (ЕО) № 1924/2006 на заседанието си от 20 февруари 2009 г. Постоянният комитет по хранителната верига и здравето на животните заключи, че по отношение на указанието за количествения ефект на здравните претенции е необходимо научно становище от страна на Органа, за да се гарантира, че такива здравни претенции са разрешени по начин, който не въвежда потребителя в заблуждение, и че условията за използване са определени по адекватен начин. В тази връзка Комисията отправи искане за становище до Органа в съответствие с член 19, параграф 2 от посочения регламент.
(4)
На 3 август 2009 г. Комисията и държавите-членки получиха научно становище от Органа (въпрос № EFSA-Q-2009-00530 и въпрос № EFSA-Q-2009-00718) (4), в което се заключава, че при дневен прием от 1,5-2,4 g растителни стероли/станоли, добавени в храни като подобни на маргарин масла за мазане, майонеза, салатни сосове и млечни продукти, може да се очаква средно намаление от 7 до 10,5 % и че това намаление е от биологично значение. Освен това Органът посочи, че понижаването на нивата на LDL-холестерола в кръвта обикновено се установява в рамките на 2-3 седмици и може да бъде поддържано чрез продължителната употреба на растителни стероли/станоли.
(5)
Поради това, с оглед на научното становище на Органа и с цел да се гарантира, че такива здравни претенции, позоваващи се на степента на заявения ефект, са разрешени по начин, който не въвежда потребителя в заблуждение, и че условията за използване са определени по адекватен начин, е необходимо да се изменят условията за използване, посочени за двете разрешени здравни претенции, свързани с ефектите на растителните стероли и растителните станолови естери за понижаване на нивото на холестерол в кръвта.
(6)
Вследствие на становището на Органа относно незаменимите мастни киселини, и по-конкретно α-линоленовата киселина (ALA) и линоловата киселина (LA) и нормалния растеж и развитие на децата (въпрос № EFSA-Q-2008-079) (5) с Регламент (ЕО) № 983/2009 Комисията разреши здравната претенция „Незаменимите мастни киселини са необходими за нормалния растеж и развитие на децата“, като специфичните условия за използването ѝ са указването на „Информация за потребителя, че полезният ефект се получава при дневен прием на линолова киселина в количество, което представлява 1 % от общата енергия за деня, и на α-линоленова киселина в количество, което представлява 0,2 % от общата енергия за деня“.
(7)
В контекста на процедурата за разрешаване на здравни претенции съгласно Регламент (ЕО) № 1924/2006 на заседанието си от 20 февруари 2009 г. Постоянният комитет по хранителната верига и здравето на животните заключи, че следва да се отправи запитване до Органа, който да даде общо становище относно референтните стойности за целите на етикетирането за мастни киселини, което да направи възможно преразглеждането на условията за използване на съответната разрешена здравна претенция в съответствие с член 19, параграф 2 от посочения регламент. На 3 август 2009 г. Комисията и държавите-членки получиха научното становище на Органа (въпрос № EFSA-Q-2009-00548) (6), в което се заключава, че предложената за указване върху етикетите референтна стойност от 2 g за n-3 полиненаситената мастна киселина (PUFA) ALA е в съответствие с препоръчителните индивидуални дози на прием за населението в европейските страни. Освен това Органът предложи референтна стойност на прием от 10 g, която да се указва върху етикетите за n-6 PUFA LA.
(8)
Поради това, с оглед на научното становище на Органа и с цел да се определят подходящи условия за използването на здравните претенции, свързани с ефектите на мастните киселини, е необходимо да се изменят условията за използване, определени за разрешената здравна претенция, свързана с ефектите на незаменимите мастни киселини за нормалния растеж и развитие на децата.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха обект на възражение от страна на Европейския парламент и Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Таблицата в приложение I към Регламент (ЕО) № 983/2009 се изменя, както следва:
1.
Текстът на първото вписване в петата колона („Условия за използването на претенцията“) се заменя със следния текст:
„Информация за потребителя, че полезният ефект се получава при дневен прием на 1,5-2,4 g растителни стероли. Посочването на степента на ефекта може да се извършва само за храни от следните категории: жълти масла за мазане, млечни продукти, майонеза и салатни сосове. При посочването на степента на ефекта потребителят трябва да е информиран за целия му спектър на действие - „7-10 %“ и времето, за което той се постига - „в рамките на 2-3 седмици“.“
2.
Текстът на второто вписване в петата колона („Условия за използването на претенцията“) се заменя със следния текст:
„Информация за потребителя, че полезният ефект се получава при дневен прием на 1,5-2,4 g растителни станоли. Посочването на степента на ефекта може да се извършва само за храни от следните категории: жълти масла за мазане, млечни продукти, майонеза и салатни сосове. При посочването на степента на ефекта потребителят трябва да е информиран за целия му спектър на действие - „7-10 %“ и времето, за което той се постига - „в рамките на 2-3 седмици“.“
3.
Текстът на третото вписване в петата колона („Условия за използването на претенцията“) се заменя със следния текст:
„Информация за потребителя, че полезният ефект се получава при дневен прием на 2 g α-линоленова киселина (ALA) и дневен прием на 10 g линолова киселина (LA)“.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 3 май 2010 година.
KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 376/2010
av den 3 maj 2010
om ändring av förordning (EG) nr 983/2009 om godkännande respektive icke-godkännande av vissa hälsopåståenden om livsmedel som avser minskad sjukdomsrisk och barns utveckling och hälsa
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1924/2006 av den 20 december 2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel (1), särskilt artikel 17.3,
efter samråd med Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, och
av följande skäl:
(1)
Enligt artikel 16.4 i förordning (EG) nr 1924/2006 ska ett positivt yttrande från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa), nedan kallad myndigheten, om godkännande av ett hälsopåstående innehålla vissa uppgifter. Dessa uppgifter bör anges i bilagan med godkända påståenden till förordningarna om godkännande och/eller icke-godkännande av vissa hälsopåståenden om livsmedel och i förekommande fall omfatta omformuleringen av påståendet, särskilda villkor för användning av påståendet och, i tillämpliga fall, villkor eller begränsningar för användning av livsmedlet och/eller ett kompletterande uttalande eller en varning, i enlighet med bestämmelserna i förordning (EG) nr 1924/2006 och myndighetens yttranden.
(2)
I enlighet med två yttranden från myndigheten om växtstanoler och växtsteroler och sänkning/reducering av halten av LDL-kolesterol i blodet (fråga nr EFSA-Q-2008-085 och fråga nr EFSA-Q-2008-118) (2) godkände kommissionen hälsopåståenden enligt vilka växtsteroler/växtstanolestrar ”har visat sig sänka/reducera kolesterolhalten i blodet. En hög kolesterolhalt är en riskfaktor för kranskärlssjukdom””i förordning (EG) nr 983/2009 (3) med det särskilda villkoret för användning””Information till konsumenten om att den gynnsamma effekten uppnås vid ett dagligt intag på minst 2 g växtsteroler/växtstanoler”.
(3)
I samband med förfarandet för godkännande av hälsopåståenden enligt förordning (EG) nr 1924/2006, fann ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa vid sitt möte den 20 februari 2009 att det i fråga om angivandet av en kvantitativ effekt i hälsopåståenden krävdes vetenskaplig rådgivning från myndigheten för att säkerställa att sådana hälsopåståenden godkänns på ett sätt som inte vilseleder konsumenten och att villkoren för användning fastställs på ett enhetligt sätt. I detta syfte sände kommissionen en begäran om rådgivning till myndigheten i enlighet med artikel 19.2 i den förordningen.
(4)
Den 3 augusti 2009 mottog kommissionen och medlemsstaterna myndighetens vetenskapliga yttrande (frågorna nr EFSA-Q-2009-00530 och EFSA-Q-2009-00718) (4), där det konstaterades att man vid ett dagligt intag på 1,5-2,4 g växtsteroler/växtstanoler som tillsatts livsmedel som gula bredbara fetter, mejeriprodukter, majonnäs och salladsdressingar kan förvänta sig en genomsnittlig sänkning på 7-10,5 % och att en sådan sänkning är biologiskt signifikant. Myndigheten angav vidare att den LDL-kolesterolsänkande effekten i blodet vanligen konstateras inom 2-3 veckor och kan bibehållas genom fortsatt konsumtion av växtsteroler/växtstanoler.
(5)
Med hänsyn till myndighetens vetenskapliga yttrande samt för att säkerställa att sådana hälsopåståenden där den påstådda effektens omfattning anges godkänns på ett sätt som inte vilseleder konsumenten och att villkoren för användning av dem fastställs på ett enhetligt sätt, är det därför nödvändigt att ändra de fastställda villkoren för användning av de två godkända hälsopåståendena om effekterna av växtsteroler och växtstanolestrar på en sänkt kolesterolhalt i blodet.
(6)
I enlighet med myndighetens yttrande om essentiella fettsyror, särskilt α-linolensyra (ALA) och linolsyra (LA), och barns normala tillväxt och utveckling (fråga nr EFSA-Q-2008-079) (5) godkände kommissionen hälsopåståendet ”Barn behöver essentiella fettsyror för att växa och utvecklas normalt””i förordning (EG) nr 983/2009 med det särskilda villkoret för användning””Information till konsumenten om att den gynnsamma effekten uppnås om det dagliga intaget av linolsyra utgör 1 % och det dagliga intaget av α-linolensyra 0,2 % av det totala energiintaget”.
(7)
I samband med förfarandet för godkännande av hälsopåståenden enligt förordning (EG) nr 1924/2006, fann ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa vid sitt möte den 20 februari 2009 att myndigheten i enlighet med artikel 19.2 i den förordningen borde uppmanas att ge allmänna råd om referensvärden för märkningsändamål för fettsyror för att möjliggöra en översyn av villkoren för användning av det godkända hälsopåståendet i fråga. Den 3 augusti 2009 mottog kommissionen och medlemsstaterna myndighetens vetenskapliga yttrande (fråga nr EFSA-Q-2009-00548) (6), där det konstaterades att det föreslagna referensvärdet för märkningsändamål på 2 g för den fleromättade n-3-fettsyran ALA överensstämmer med de rekommenderade intagen för individer i den allmänna befolkningen i de europeiska länderna. Dessutom föreslog myndigheten ett referensvärde för märkningsändamål på 10 g för den fleromättade n-6-fettsyran LA.
(8)
Med hänsyn till myndighetens vetenskapliga yttrande och för att fastställa lämpliga villkor för användning av hälsopåståendena om effekterna av fettsyror, är det därför nödvändigt att ändra de fastställda villkoren för användning av det godkända hälsopåståendet om effekterna av essentiella fettsyror på barns normala tillväxt och utveckling.
(9)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, och varken Europaparlamentet eller rådet har motsatt sig dem.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilaga I till förordning (EG) nr 983/2009 ska ändras på följande sätt:
1.
Texten i den första postens femte kolumn (Villkor för användning av påståendet) ska ersättas med följande:
”Information till konsumenten om att den gynnsamma effekten uppnås vid ett dagligt intag på 1,5-2,4 g växtsteroler. Effektens omfattning får anges endast för livsmedel inom följande kategorier: gula bredbara fetter, mejeriprodukter, majonnäs och salladsdressingar. När effektens omfattning anges, måste konsumenten meddelas hela området ’7-10 %’ och den tid det tar att uppnå effekten, dvs. ’inom 2-3 veckor’.”
2.
Texten i den andra postens femte kolumn (Villkor för användning av påståendet) ska ersättas med följande:
”Information till konsumenten om att den gynnsamma effekten uppnås vid ett dagligt intag på 1,5-2,4 g växtstanoler. Effektens omfattning får anges endast för livsmedel inom följande kategorier: gula bredbara fetter, mejeriprodukter, majonnäs och salladsdressingar. När effektens omfattning anges, måste konsumenten meddelas hela området ’7-10 %’ och den tid det tar att uppnå effekten, dvs. ’inom 2-3 veckor’.”
3.
Texten i den tredje postens femte kolumn (Villkor för användning av påståendet) ska ersättas med följande:
”Information till konsumenten om att den gynnsamma effekten uppnås vid ett dagligt intag på 2 g α-linolensyra (ALA) och ett dagligt intag på 10 g linolsyra (LA).”
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 3 maj 2010.