ДИРЕКТИВА 2012/7/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 2 март 2012 година
за изменение с цел адаптирането ѝ към техническия прогрес на част III от приложение II към Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно безопасността на детските играчки
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 г. относно безопасността на детските играчки (1) и по-специално член 46, параграф 1, буква б) от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Директива 2009/48 се определят гранични стойности за кадмий въз основа на препоръките на нидерландския Национален институт за обществено здраве и околна среда (НИОЗОС), изложени в доклада му от 2008 г. „Химикали в детските играчки. Обща методология за оценка на безопасността на химичните вещества в детските играчки с акцент върху химичните елементи“. Препоръките на НИОЗОС се основават на допускането, че експозицията на децата на химикали в детските играчки не може да надвишава определено ниво, наречено „допустима дневна доза“. Тъй като децата са изложени на химикали чрез други източници освен детските играчки, само процент от допустимата дневна доза следва да бъде определен за детските играчки. В доклада си от 2004 г. Научният комитет по токсичност, екотоксичност и околна среда (НКТЕОС) препоръчва за детските играчки да бъдат определени най-много 10 % от допустимата дневна доза. По отношение на кадмия и други особено токсични химични вещества обаче се препоръчва определеният дял да не надвишава 5 % от допустимата дневна доза с цел да се гарантира, че има само следи, съвместими с добрата производствена практика.
(2)
Съгласно препоръките на НИОЗОС максималният процент от допустимата дневна доза следва да се умножи по теглото на детето, определено на 7,5 kg, и да се раздели на количеството погълната материя, от която е изработена играчката, за да бъдат получени граничните стойности за химичните вещества, изброени в Директива 2009/48/ЕО.
(3)
За кадмий НИОЗОС използва допустимата седмична доза от 7 μg/kg, определена от Съвместния експертен комитет на ФАО/СЗО по хранителните добавки (СЕКХД) през 1989 г. и потвърдена от същия комитет през 2001 г. След прилагането на коефициент на безопасност „две“ допустимата седмична доза се определя на 3,5 μg/kg, а допустимата дневна доза - на 0,5 μg/kg.
(4)
С цел да бъдат установени евентуални сценарии на експозиция на химични вещества НИОЗОС определя количеството на погълнатата материя, от която е изработена играчката, на 8 mg на ден за остъргана материя от играчката, 100 mg за трошлива материя от играчката и 400 mg за течна или лепкава материя от играчката. Тези граници на поглъщане бяха подкрепени от Научния комитет по рисковете за здравето и околната среда (НКРЗОС) в неговото становище „Рискове от органични канцерогенни, мутагении или токсични за репродукцията (CMR) вещества в детските играчки“, прието на 18 май 2010 г.
(5)
Чрез прилагане на 5 % от допустимата дневна доза, умножена по теглото на детето и разделена на количеството погълната материя, от която е изработена играчката, бяха определени следните гранични стойности за кадмий: 23 mg/kg за остъргана материя от играчката, 1,9 mg/kg за суха материя и 0,5 mg/kg за течна материя.
(6)
В становището си от 30 януари 2009 г. Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) заключи, че допустимата седмична доза, определена от СЕКХД през 1989 г. и потвърдена от същия комитет през 2001 г., вече не е подходяща предвид новите развития, свързани с токсикологията на кадмия. ЕОБХ определи нова допустима седмична доза от 2,5 μg/kg, в резултат на което допустимата дневна доза става 0,36 μg/kg.
(7)
Прилагането на 5 % от новата допустима дневна доза, умножена по теглото на детето и разделена на количеството погълната материя, от която е изработена играчката, води до следните гранични стойности за кадмий: 17 mg/kg за остъргана материя от играчката, 1,3 mg/kg за суха материя и 0,3 mg/kg за течна материя.
(8)
Поради това Директива 2009/48/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(9)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Комитета за безопасност на играчките,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Част III на приложение II към Директива 2009/48/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите-членки приемат и публикуват най-късно до 20 януари 2013 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби от 20 юли 2013 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 2 март 2012 година.
KOMMISSIONENS DIREKTIV 2012/7/EU
av den 2 mars 2012
om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/48/EG om leksakers säkerhet i syfte att anpassa del III i bilaga II till den tekniska utvecklingen
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/48/EG av den 18 juni 2009 om leksakers säkerhet (1), särskilt artikel 46.1 b, och
av följande skäl:
(1)
I direktiv 2009/48/EG fastställs gränsvärden för kadmium, baserade på rekommendationer från Nederländernas riksinstitut för folkhälsa och miljö (RIVM) framlagda i en rapport från 2008 om kemikalier i leksaker (Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements). Dessa rekommendationer utgår från att barns exponering för kemikalier i leksaker inte bör överskrida en viss nivå, kallad ”tolerabelt dagligt intag”. Eftersom barn exponeras för kemikalier via andra källor än leksaker bör endast en viss andel av det tolerabla dagliga intaget komma från leksaker. Vetenskapliga kommittén för toxicitet, ekotoxicitet och miljö rekommenderade i sin rapport från 2004 att högst 10 % av det tolerabla dagliga intaget bör komma från leksaker. För kadmium och andra kemiska ämnen som är särskilt toxiska bör dock den rekommenderade andelen från leksaker inte överskrida 5 % av det tolerabla dagliga intaget för att säkerställa att endast rester som är förenliga med god tillverkningssed finns kvar.
(2)
Enligt rekommendationerna från RIVM ska denna högsta andel av det tolerabla dagliga intaget multipliceras med ett barns vikt, uppskattad till 7,5 kg, och divideras med kvantiteten av leksaksmaterial som förtärts, för att få fram gränsvärden för de kemiska ämnen som förtecknas i direktiv 2009/48/EG.
(3)
För kadmium utgick RIVM från det tolerabla intaget per vecka på 7 μg/kg som fastställdes 1989, och bekräftades 2001, av gemensamma expertkommittén för livsmedelstillsatser (JECFA) inrättad av FN:s livsmedels- och jordbruksorganisation och Världshälsoorganisationen. En säkerhetsfaktor på två användes, vilket resulterade i ett tolerabelt intag per vecka på 3,5 μg/kg och ett tolerabelt dagligt intag på 0,5 μg/kg.
(4)
För att fastställa möjliga scenarier för exponering för kemiska ämnen uppskattade RIVM kvantiteten av förtärt material till 8 mg per dag för avskavt leksaksmaterial, 100 mg för torrt, sprött, pulverliknande eller böjligt leksaksmaterial och 400 mg för vätskeformigt eller klibbigt leksaksmaterial. Dessa gränser för förtäring fick stöd av vetenskapliga kommittén för hälso- och miljörisker i dess yttrande om risker med organiska CMR-ämnen i leksaker, antaget den 18 maj 2010.
(5)
Genom att utgå från 5 % av det tolerabla dagliga intaget, multiplicerat med barnets vikt och dividerat med kvantiteten av förtärt material, fastställdes följande gränsvärden för kadmium: 23 mg/kg för avskavt leksaksmaterial, 1,9 mg/kg för torrt, sprött, pulverliknande eller böjligt leksaksmaterial och 0,5 mg/kg för vätskeformigt eller klibbigt leksaksmaterial.
(6)
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) drog i sitt yttrande av den 30 januari 2009 slutsatsen att det tolerabla intaget per vecka som fastställdes av JECFA 1989, och bekräftades 2001, inte längre var lämpligt med tanke på nya uppgifter om kadmiums toxicitet. Efsa fastslog ett nytt tolerabelt intag per vecka på 2,5 μg/kg, och därmed ett tolerabelt dagligt intag på 0,36 μg/kg.
(7)
Med utgångspunkt i 5 % av det tolerabla dagliga intaget, multiplicerat med barnets vikt och dividerat med kvantiteten av förtärt material, fås följande nya gränsvärden för kadmium: 17 mg/kg för avskavt leksaksmaterial, 1,3 mg/kg för torrt, sprött, pulverliknande eller böjligt leksaksmaterial och 0,3 mg/kg för vätskeformigt eller klibbigt leksaksmaterial.
(8)
Direktiv 2009/48/EG bör därför ändras i enlighet med detta.
(9)
De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från kommittén för leksakers säkerhet.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Del III i bilaga II till direktiv 2009/48/EG ska ändras i enlighet med bilagan till det här direktivet.
Artikel 2
1. Medlemsstaterna ska senast den 20 januari 2013 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska till kommissionen genast överlämna texten till dessa bestämmelser.
De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 20 juli 2013.
När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
2. Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
Artikel 3
Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Artikel 4
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 2 mars 2012.