ДИРЕКТИВА 2010/67/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 20 октомври 2010 година
за изменение на Директива 2008/84/ЕО за определяне на специфични критерии за чистота на хранителните добавки, различни от оцветителите и подсладителите
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (1), и по-специално член 30, параграф 5 от него,
след консултации с Научния комитет по храните и Европейския орган за безопасност на храните,
като има предвид, че:
(1)
В Директива 2008/84/ЕО на Комисията от 27 август 2008 г. за определяне на специфични критерии за чистота на хранителните добавки, различни от оцветителите и подсладителите (2), се определят критериите за чистота, които се прилагат за добавките, упоменати в Директива 95/2/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 февруари 1995 г. относно добавките в храни, различни от оцветители и подсладители (3).
(2)
Съгласно член 30, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1333/2008 спецификациите на добавките в храните в приложното поле на параграфи 1-3 от посочения член, включително и добавките, разрешени съгласно Директива 95/2/ЕО, се приемат в съответствие с Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните (4) в момента, в който тези добавки в храните бъдат включени в съответните приложения в съответствие с посочените параграфи.
(3)
С оглед на факта, че списъците все още не са изготвени и с цел да се гарантира, че изменението на приложенията към Директива 95/2/ЕО съгласно член 31 е ефективно и да се гарантира, че така разрешените добавки са в съответствие с безопасните условия на употреба, Директива 2008/84/ЕО следва да бъде изменена.
(4)
Вписването, свързано с въглероден диоксид (Е 290), следва да бъде преразгледано по отношение на нивото на концентрация на „съдържание на масло“, за да се вземат предвид спецификациите на Codex Alimentarius, разработен от Съвместния експертен комитет по хранителните добавки (СЕКХД), и документите на Международната организация по стандартизация (ISO) (напр. ISO 6141).
(5)
Европейският орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „органът“) извърши оценка относно безопасността на екстрактите от розмарин, използвани като антиоксидант в храните. Екстрактите от розмарин се извличат от Rosmarinus officinalis L. и съдържат няколко съединения, които притежават антиоксидантно действие (предимно фенолни киселини, флавоноиди, дитерпеноиди и тритерпени). Счита се за целесъобразно да бъдат приети спецификации за екстрактите от розмарин, които са разрешени за употреба в храни като нова добавка в храните съгласно Директива 95/2/ЕО, на която е даден като Е номер Е 392. Описани са няколко вида на производствения процес, с използване на екстракция с разтворител (етанол, ацетон и хексан) и свръхкритична екстракция с въглероден диоксид.
(6)
Соевата хемицелулоза (Е 426) бе подложена на оценка от страна на Научния комитет по храните през 2003 г. (5) и към настоящия момент е разрешена в рамките на ЕС съгласно Директива 95/2/ЕО. Понастоящем се произвежда нова разновидност на соевата хемицелулоза, която отговаря на всички спецификации, установени в Директива 2008/84/ЕО за Е 426, с изключение на факта, че технологията изисква използването на етанол като утаител за пречистване на екстракционния разтвор на тази нова разновидност на соевата хемицелулоза. В резултат на това крайната добавка Е 426, която по вид се различава от изсушен чрез пулверизация бял прах, може да съдържа и известно количество етанол като остатък в максимална концентрация от 2 %. Използването на етанол като екстракционен разтворител при преработката на суровини, храни или компоненти или съставки на храни в съответствие с добрата производствена практика е разрешено с Директива 2009/32/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (6).
(7)
Органът извърши оценка на информацията относно безопасността на гума касия като нова добавка в храните, действаща като желиращ агент и сгъстител, и изрази своето становище на 26 септември 2006 г. (7) Органът констатира, че употребата на гума касия в съответствие с определените условия не поражда опасения във връзка с безопасността. Поради това е целесъобразно да се приемат спецификации за тази нова добавка в храните, за която е определен Е номер Е 427.
(8)
Вписването, свързано с хидроксипропил целулоза (Е 463), следва да бъде коригирано, за да се поправи грешка в спецификациите по отношение на съдържанието на основно вещество. Вместо „Съдържа не по-малко от 80,5 % хидроксипропилови групи“ следва да се чете „Съдържа не повече от 80,5 % хидроксипропилови групи“. Поради това е целесъобразно съществуващите спецификации да бъдат актуализирани.
(9)
Вписването, свързано с водород (Е 949), следва да бъде коригирано, така че нивата на концентрация, посочени в разделите за съдържанието на основно вещество и за чистотата, да бъдат съвместими. Вследствие на това концентрацията на азот следва да бъде коригирана.
(10)
Органът извърши оценка на информацията относно безопасността на новата добавка в храните поливинил алкохол (PVA) като агент за филмово покритие при хранителните добавки и изрази своето становище на 5 декември 2005 г. (8) Органът констатира, че използването на PVA в покритието на хранителните добавки във вид на капсули и таблети не поражда опасения във връзка с безопасността. Поради това е целесъобразно да бъдат приети спецификации за поливинил алкохол, за който е определен Е номер 1203, и чиято употреба като добавка в храните е разрешена съгласно Директива 95/2/ЕО.
(11)
Органът извърши оценка на информацията относно безопасността на шест разновидности на полиетиленгликоли (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000, PEG 8000) като агенти за филмово покритие, предназначени за използване в продукти - хранителни добавки, и изрази своето становище на 28 ноември 2006 г. (9) Органът констатира, че използването на тези разновидности на полиетиленгликол като глазиращ агент в препаратите за филмово покритие на хранителни добавки във формата на таблети и капсули, при предвидените условия на употреба, не поражда опасения във връзка с безопасността. На всички тези разновидности на полиетиленгликоли е даден нов Е номер, а именно E 1521. Поради това е целесъобразно да бъдат приети спецификации за тези шест разновидности полиетиленгликоли и те да бъдат групирани заедно в едно вписване. Вследствие на това е необходимо съществуващите вече установени в Директива 2008/84/ЕО спецификации за полиетиленгликол 6000 да бъдат актуализирани.
(12)
ЕОБХ извърши оценка на безопасността на употребата на ензимен препарат на основата на тромбин с фибриноген, получен от говеда и/или свине, като добавка в храните за обновени храни и на 26 април 2005 г. в своето становище органът достигна до заключението, че тази употреба на ензимния препарат, произведен съгласно уточненията в становището, не поражда опасения във връзка с безопасността (10). Европейският парламент обаче в своята резолюция от 19 май 2010 г. по проекта на директива на Комисията за изменение на приложенията към Директива 95/2/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно добавките в храни, различни от оцветители и подсладители, счете, че включването в приложение IV към Директива 95/2/ЕО на споменатия ензимен препарат като добавка в храните за възстановени храни не е в съответствие с целта и съдържанието на Регламент (ЕО) № 1333/2008, тъй като не отговаря на общите критерии в член 6 от Регламент (ЕО) № 1333/2008, и по-конкретно в член 6, параграф 1, буква в).
(13)
Необходимо е да се вземат предвид спецификациите и техниките за анализ на добавките, както са определени в Codex Alimentarius, изготвен от СЕКХД. По-специално, когато е целесъобразно, специфичните критерии за чистота трябва да бъдат адаптирани, за да отразяват ограниченията за съответните отделни тежки метали.
(14)
Поради това Директива 2008/84/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(15)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и нито Европейският парламент, нито Съветът възразиха срещу тях,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 2008/84/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от 31 март 2011 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 20 октомври 2010 година.
KOMMISSIONENS DIREKTIV 2010/67/EU
av den 20 oktober 2010
om ändring av direktiv 2008/84/EG om särskilda renhetskriterier för andra livsmedelstillsatser än färgämnen och sötningsmedel
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 av den 16 december 2008 om livsmedelstillsatser (1), särskilt artikel 30.5,
efter samråd med vetenskapliga livsmedelskommittén och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, och
av följande skäl:
(1)
I kommissionens direktiv 2008/84/EG av den 27 augusti 2008 om särskilda renhetskriterier för andra livsmedelstillsatser än färgämnen och sötningsmedel (2) fastställs renhetskriterier för de tillsatser som anges i Europaparlamentets och rådets direktiv 95/2/EG av den 20 februari 1995 om andra livsmedelstillsatser än färgämnen och sötningsmedel (3).
(2)
I artikel 30.4 i förordning (EG) nr 1333/2008 anges att specifikationer för de livsmedelstillsatser som omfattas av punkterna 1-3 i den artikeln, som även innefattar tillsatser som godkänts enligt direktiv 95/2/EG, ska antas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1331/2008 av den 16 december 2008 om fastställande av ett enhetligt förfarande för godkännande av livsmedelstillsatser, livsmedelsenzymer och livsmedelsaromer (4) när dessa livsmedelstillsatser införs i respektive bilaga i enlighet med dessa punkter.
(3)
Direktiv 2008/84/EG bör ändras eftersom förteckningarna ännu inte upprättats och för att säkerställa att ändringarna i bilagorna till direktiv 95/2/EG enligt artikel 31 är effektiva och att tillsatser som därigenom godkänns uppfyller säkra villkor för användning.
(4)
I uppgifterna om koldioxid (E 290) bör koncentrationen av ”Olja” revideras med hänsyn till specifikationerna i Codex Alimentarius som utarbetats av FAO/WHO:s gemensamma expertkommitté för livsmedelstillsatser (JECFA) och dokumenten från Internationella standardiseringsorganisationen (ISO) (t.ex. ISO 6141).
(5)
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) bedömde informationen om säkerheten vid användning av extrakt av rosmarin som antioxidant i livsmedel. Extrakt av rosmarin utvinns ur Rosmarinus officinalis L. och innehåller flera föreningar som har antioxidativ effekt (främst fenolsyra, flavonoider, diterpenoider och triterpener). Specifikationer bör antas för extrakt av rosmarin som har godkänts som ny livsmedelstillsats genom direktiv 95/2/EG och har tilldelats E-nummer E 392. Flera typer av framställningsprocesser är beskrivna och de använder extraktion med lösningsmedel (etanol, aceton och hexan) och superkritisk koldioxidextraktion.
(6)
Sojabönshemicellulosa (E 426) bedömdes av vetenskapliga livsmedelskommittén 2003 (5) och är godkänt inom EU enligt direktiv 95/2/EG. Nu framställs en ny variant av sojabönshemicellulosa och den uppfyller alla specifikationer för E 426 i direktiv 2008/84/EG bortsett från att det är tekniskt nödvändigt att använda etanol som utfällningsmedel för att rena extraktlösningen av denna nya variant av sojabönshemicellulosa. Av detta följer att slutprodukten av E 426, vars särdrag skiljer sig från spraytorkat vitt puder, också kan innehålla rester av etanol i en högsta koncentration på 2 %. Etanol har genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/32/EG (6) godkänts som extraktionsmedel vid behandling av råvaror, livsmedel samt beståndsdelar och ingredienser i livsmedel i överensstämmelse med vedertagna tillverkningsmetoder.
(7)
Myndigheten bedömde informationen om säkerheten av cassiagummi som en ny livsmedelstillsats med användning som gelerings- och förtjockningsmedel och yttrade sig den 26 september 2006 (7). Myndigheten ansåg att den avsedda användningen av cassiagummi inte medför några risker. Därför bör specifikationer antas för denna nya livsmedelstillsats som tilldelats E-nummer E 427.
(8)
Uppgifterna om hydroxipropylcellulosa (E 463) bör ändras för att rätta till ett fel i specifikationerna av ”Innehåll”. Istället för ”Minst 80,5 % hydroxipropylgrupper” ska det stå ”Högst 80,5 % hydroxipropylgrupper”. Därför bör den nuvarande specifikationen ändras.
(9)
Uppgifterna om väte (E 949) bör rättas så att koncentrationerna som anges under innehåll och renhetsgrad överensstämmer. Följaktligen bör koncentrationen av kväve ändras.
(10)
Myndigheten bedömde informationen om säkerheten av en ny livsmedelstillsats, polyvinylalkohol (PVA), som ett filmdrageringsmedel för kosttillskott och yttrade sig den 5 december 2005 (8). Myndigheten ansåg att användningen av PVA i drageringen av kosttillskott i form av kapslar och tabletter inte medför några risker. Specifikationer bör antas för polyvinylalkohol som godkänts som livsmedelstillsats enligt direktiv 95/2/EG och tilldelas E-nummer E 1203.
(11)
Myndigheten bedömde informationen om säkerheten vid användning av sex polyetylenglykolprodukter (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000, PEG 8000) som filmdrageringsmedel i kosttillskott och yttrade sig den 28 november 2006 (9). Myndigheten ansåg att dessa polyetylenglykolprodukter med avsedd användning som ytbehandlingsmedel för dragering av kosttillskott i form av tabletter eller kapslar inte medför några risker. Alla dessa polyetylenglykolprodukter har tilldelats ett nytt E-nummer, E 1521. Därför bör specifikationer för dessa polyetylenglykolprodukter antas och samlas under en enda post. Följaktligen bör även den nuvarande specifikationen för polyetylenglykol 6000 i direktiv 2008/84/EG ändras.
(12)
Myndigheten bedömde säkerheten vid användning av en enzymberedning baserad på trombin med fibrinogen från nöt och/eller svin som en livsmedelstillsats för att rekonstituera livsmedel och drog i sitt yttrande av den 26 april 2005 slutsatsen att användningen av enzymberedningen när det framställs enligt beskrivningen i yttrandet inte medför några risker (10). Europaparlamentet ansåg dock i sin resolution av den 19 maj 2010 om utkastet till kommissionens direktiv om ändring av bilagorna till Europaparlamentets och rådets direktiv 95/2/EG om andra livsmedelstillsatser än färgämnen och sötningsmedel att införandet av denna enzymberedning i bilaga IV till direktiv 95/2/EG som en livsmedelstillsats för att rekonstituera livsmedel inte är förenligt med syftet och innehållet i förordning (EG) nr 1333/2008, eftersom den inte uppfyller de allmänna villkoren i artikel 6, särskilt artikel 6.1 c, i förordning (EG) nr 1333/2008.
(13)
Det är nödvändigt att beakta de specifikationer och analysmetoder för tillsatser i Codex Alimentarius som utarbetats av JECFA. Framför allt bör de särskilda renhetskriterierna vid behov anpassas efter gränsvärdena för de enskilda berörda tungmetallerna.
(14)
Direktiv 2008/84/EG bör därför ändras i enlighet med detta.
(15)
De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, och varken Europaparlamentet eller rådet har motsatt sig dem.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilaga I till direktiv 2008/84/EG ska ändras i enlighet med bilagan till det här direktivet.
Artikel 2
1. Medlemsstaterna ska senast den 31 mars 2011 sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska till kommissionen genast överlämna texten till dessa bestämmelser.
När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
2. Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
Artikel 3
Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Artikel 4
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 20 oktober 2010.