РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 17 юни 2011 година
за изменение на Решение 2006/197/ЕО по отношение на подновяването на разрешението за пускане на пазара на съществуващи фуражи, произведени от генетично модифицирана царевица, линия 1507 (DAS-Ø15Ø7-1), въз основа на Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2011) 4159)
(само текстовете на английски, френски и нидерландски език са автентични)
(текст от значение за ЕИП)
(2011/365/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (1), и по-специално член 7, параграф 3 и член 19, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В обхвата на Решение 2006/197/ЕО на Комисията от 3 март 2006 г. за разрешаване на пускането на пазара на храни, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица, линия 1507 (DAS-Ø15Ø7-1), въз основа на Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (2) не влиза пускането на пазара на фуражи, произведени от царевица, линия 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) (наричана по-нататък „царевица, линия 1507“).
(2)
Фуражи, произведени от царевица, линия 1507, са пуснати на пазара преди датата на прилагане на Регламент (ЕО) № 1829/2003 и е извършено съответното уведомяване в съответствие с член 20, параграф 1, буква б) от посочения регламент.
(3)
На 12 април 2007 г. Pioneer Overseas Corporation от името на Pioneer Hi-bred International и Dow Agro-Sciences от името на Mycogen Seeds съвместно подадоха заявление пред Комисията в съответствие с член 23 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 за подновяване на разрешенията за продължаване на предлагането на пазара на вече съществуващи фуражи, произведени от царевица, линия 1507.
(4)
На 11 юни 2009 г. Европейският орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „ЕОБХ“) даде положително становище в съответствие с член 18 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и заключи, че предоставената в заявлението нова информация и прегледът на научната литература, публикувана след последното научно становище на групата от научни експерти в областта на ГМО към ЕОБХ за царевица, линия 1507 (3), не налагат промени по последните научни становища за царевица, линия 1507. Освен това ЕОБХ потвърди предходните си заключения, че е малко вероятно царевицата 1507 да окаже неблагоприятно въздействие върху здравето на хората и на животните или върху околната среда в рамките на предвидената ѝ употреба. Това включва и употребата на фуражи, произведени от царевица, линия 1507 (4).
(5)
В становището си ЕОБХ взе предвид всички конкретни въпроси и опасения, изразени от държавите-членки в рамките на консултацията с компетентните национални органи, както е предвидено в член 18, параграф 4 от посочения регламент.
(6)
С писмо от 21 януари 2010 г. заявителят потвърди, че е запознат с факта, че подновяването на разрешението за вече съществуващи фуражи, произведени от царевица, линия 1507, посредством включването на този продукт в обхвата на Решение 2006/197/ЕО би означавало, че тази категория продукти ще се урежда от правните разпоредби на посоченото решение.
(7)
Съгласно становището на ЕОБХ не са необходими специални изисквания за етикетиране на фуражите, произведени от царевица, линия 1507, различни от вече предвидените в член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(8)
Становището на ЕОБХ не обосновава налагането на специални условия или ограничения за пускането на пазара и/или специални условия или ограничения за употребата и боравенето, включително изисквания за мониторинг на употребата на фуража след пускането му на пазара, както е предвидено в член 18, параграф 5, буква д) от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(9)
С цел осигуряване на прозрачност бе проведена консултация със заявителя относно предвидените в настоящото решение мерки.
(10)
Предвид посочените съображения следва да се позволи подновяване на разрешението за пускане на пазара на съществуващи фуражи, произведени от царевица, линия 1507.
(11)
Тъй като обичайната практика е да се разрешава пускането на пазара на храни и фуражи с едно решение, подновяването на разрешението за пускане на пазара на фуражи, произведени от царевица, линия 1507, следва да бъде включено в Решение 2006/197/ЕО. Поради това Решение 2006/197/ЕО следва да бъде съответно изменено.
(12)
Постоянният комитет по хранителната верига и здравето на животните не представи становище в рамките на срока, определен от неговия председател, поради което Комисията представи на Съвета предложение, свързано с тези мерки. Тъй като на заседанието си от 17 март 2011 г. Съветът не успя да приеме решение с квалифицирано мнозинство за или против предложението и посочи, че приключва работата си по този документ, Комисията следва да приеме съответните мерки,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Изменения
Решение 2006/197/ЕО се изменя, както следва:
1.
Заглавието се заменя със следното:
2.
Членове 1, 2 и 3 от Решение 2006/197/ЕО се заменят със следното:
„Член 1
Продукти
В обхвата на настоящото решение попадат храните и хранителните съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица (Zea mays L.), линия 1507, както и фуражите, произведени от тази царевица (наричани по-нататък „продуктите“).
Генетично модифицираната царевица (Zea mays L.), линия 1507, както допълнително е пояснено в приложението към настоящото решение, се обозначава с единния идентификатор DAS-Ø15Ø7-1, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 65/2004.
Член 2
Пускане на пазара
Пускането на пазара на продуктите в съответствие с условията, уточнени в настоящото решение и приложението към него, се разрешава за целите на член 4, параграф 2 и член 16, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Член 3
Етикетиране
За целите на специалните изисквания за етикетиране, предвидени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, „името на организма“ е „царевица“.“
3.
Приложението се изменя, както следва:
а)
раздел б) се заменя със следното:
„б)
Обозначение и спецификация на продуктите:
i)
храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица DAS-Ø15Ø7-1;
ii)
фуражи, произведени от царевица DAS-Ø15Ø7-1.
Генетично модифицираната царевица DAS-Ø15Ø7-1, както е описана в заявлението, е устойчива на вредителя европейски царевичен стъблен пробивач (Ostrinia nubilalis) и някои други люспокрили вредители, и има поносимост към хербицида амониев глюфозинат. Генетично модифицираната царевица DAS-Ø15Ø7-1 съдържа следната ДНК последователност в два участъка:
- участък 1: синтетичен вариант на скъсения ген cry1F, получен от Bacillus thuringiensis, подвид aizawai, който придава устойчивост към европейския царевичен стъблен пробивач (Ostrinia nubilalis) и някои други люспокрили вредители посредством регулиращия механизъм, който се осигурява от убиквитиновия промотер ubiZM1(2), получен от Zea mays L., и ORF25PolyA терминатор, получен от Agrobacterium tumefaciens pTi15955.
- участък 2: синтетичен вариант на pat ген, получен от Streptomyces viridochromogenes щам Tü494, който придава поносимост към хербицида амониев глюфозинат посредством регулиращия механизъм, който се осигурява от секвенциите промотер и терминатор за 35S от вируса на мозайката на цветното зеле (Cauliflower Mosaic Virus).“
б)
раздел в) се заменя със следното:
„в) Етикетиране:
Няма специални изисквания, различни от предвидените в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
За целите на член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 „името на организма“ е „царевица“.“
Член 2
Адресати
Адресати на настоящото решение са:
а)
Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Brussels, Belgium; и
б)
Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, United Kingdom.
Съставено в Брюксел на 17 юни 2011 година.
KOMMISSIONENS BESLUT
av den 17 juni 2011
om ändring av beslut 2006/197/EG vad gäller förlängning av godkännandet för utsläppande på marknaden av befintligt foder som framställts av den genetiskt modifierade majslinjen 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003
[delgivet med nr K(2011) 4159]
(Endast de engelska, franska och nederländska texterna är giltiga)
(Text av betydelse för EES)
(2011/365/EU)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR BESLUTAT FÖLJANDE
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 av den 22 september 2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder (1), särskilt artiklarna 7.3 och 19.3, och
av följande skäl:
(1)
Kommissionens beslut 2006/197/EG av den 3 mars 2006 om godkännande för utsläppande på marknaden av livsmedel som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majslinjen 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 (2) omfattar inte utsläppande på marknaden av foder som framställts av majslinje 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) (nedan kallad majslinje 1507).
(2)
Foder som framställts av majslinje 1507 släpptes ut på marknaden före tillämpningsdatumet för förordning (EG) nr 1829/2003, vilket anmäldes i enlighet med artikel 20.1 b i den förordningen.
(3)
I enlighet med artikel 23 i förordning (EG) nr 1829/2003 lämnade Pioneer Overseas Corporation för Pioneer Hi-bred International och Dow AgroSciences för Mycogen Seeds den 12 april 2007 gemensamt in en ansökan till kommissionen om förlängning av godkännandet för fortsatt saluföring av befintligt foder som framställts av majslinje 1507.
(4)
Den 11 juni 2009 avgav Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) ett positivt yttrande i enlighet med artikel 18 i förordning (EG) nr 1829/2003 och konstaterade att de nya uppgifterna i ansökan och genomgången av den vetenskapliga litteratur som publicerats sedan de tidigare vetenskapliga yttrandena om majslinje 1507 från Efsas GMO-panel (3) inte gör det nödvändigt att ändra de tidigare vetenskapliga yttrandena om majslinje 1507. Efsa upprepade också sin tidigare slutsats att det är osannolikt att majslinje 1507 vid avsedd användning skulle leda till negativa effekter på människors eller djurs hälsa eller på miljön. Detta omfattar användningen av foder som framställts av majslinje 1507 (4).
(5)
Efsa tog i sitt yttrande ställning till medlemsstaternas alla specifika frågor och farhågor under samrådet med de behöriga nationella myndigheterna i enlighet med artikel 18.4 i den förordningen.
(6)
Sökanden bekräftade genom en skrivelse av den 21 januari 2010 att den känner till att en förlängning av godkännandet för befintligt foder som framställts av majslinje 1507 genom utvidgning av tillämpningsområdet för beslut 2006/197/EG till att även omfatta sådana produkter innebär att denna produktkategori omfattas av bestämmelserna i det beslutet.
(7)
Enligt Efsas yttrande verkar det inte behövas några andra särskilda märkningskrav än de som fastställs i artikel 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 för foder som framställts av majslinje 1507.
(8)
Det framgår av Efsas yttrande att det inte heller finns någon anledning att införa särskilda villkor för eller begränsningar av utsläppandet på marknaden och/eller särskilda villkor för eller begränsningar av användning eller hantering, däribland krav på övervakning av foders användning efter försäljningen, i enlighet med artikel 18.5 e i förordning (EG) nr 1829/2003.
(9)
Av insynsskäl har sökanden hörts om de åtgärder som föreskrivs i detta beslut.
(10)
Mot bakgrund av detta bör förlängningen av godkännandet för utsläppande på marknaden av befintligt foder som framställts av majslinje 1507 beviljas.
(11)
Eftersom det är allmän praxis att godkänna utsläppande på marknaden av livsmedel och foder i samma beslut, bör förlängningen av godkännandet för utsläppande på marknaden av foder som framställts av majslinje 1507 införas i beslut 2006/197/EG. Beslut 2006/197/EG bör därför ändras i enlighet med detta.
(12)
Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa lämnade inget yttrande inom den tid som kommitténs ordförande bestämt, och kommissionen lade därför fram ett förslag för rådet om dessa åtgärder. Eftersom rådet vid sitt möte den 17 mars 2011 inte kunde fatta beslut med kvalificerad majoritet vare sig för eller emot förslaget och rådet meddelade att dess behandling av ärendet var avslutat, ska kommissionen anta de föreslagna åtgärderna,
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Ändringar
Beslut 2006/197/EG ska ändras på följande sätt:
1.
Titeln ska ersättas med följande:
2.
Artiklarna 1, 2 och 3 i beslut 2006/197/EG ska ersättas med följande:
”Artikel 1
Produkter
Detta beslut gäller livsmedel och livsmedelsingredienser som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majslinjen 1507 (Zea mays L.) samt foder som framställts av sådan majs (nedan kallade produkterna).
Den genetiskt modifierade majslinjen 1507 (Zea mays L.), enligt den närmare beskrivningen i bilagan till detta beslut, tilldelas den unika identitetsbeteckningen DAS-Ø15Ø7-1 i enlighet med förordning (EG) nr 65/2004.
Artikel 2
Utsläppande på marknaden
Utsläppande på marknaden av produkterna enligt villkoren i detta beslut och dess bilaga godkänns i enlighet med artiklarna 4.2 och 16.2 i förordning (EG) nr 1829/2003.
Artikel 3
Märkning
Vid tillämpning av de särskilda märkningskraven i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 ska ’organismens namn’ vara ’majs ’.”
3.
Bilagan ska ändras på följande sätt:
a)
Avsnitt b ska ersättas med följande:
”b)
Beteckning och specifikation av produkterna
i)
Livsmedel och livsmedelsingredienser som innehåller, består av eller har framställts av DAS-Ø15Ø7-1-majs.
ii)
Foder som framställts av DAS-Ø15Ø7-1-majs.
Den genetiskt modifierade majsen DAS-Ø15Ø7-1, enligt beskrivningen i ansökan, är resistent mot europeisk majsmott (Ostrinia nubilalis) och vissa andra skadedjur av ordningen fjärilar och tolerant mot herbiciden glufosinatammonium. Den genetiskt modifierade majsen DAS-Ø15Ø7-1 innehåller följande DNA-sekvenser i två kassetter:
- Kassett 1: En syntetisk version av den trunkerade cry1F-genen från Bacillus thuringiensis subsp. aizawai, som ger motståndskraft mot europeisk majsmott (Ostrinia nubilalis) och vissa andra skadedjur av ordningen fjärilar under reglering av ubikvitinpromotorn ubiZM1(2) från Zea mays L. och ORF25PolyA-terminatorn från Agrobacterium tumefaciens pTi15955.
- Kassett 2: En syntetisk version av pat-genen från Streptomyces viridochromogenes-stam Tü494, som ger tolerans mot herbiciden glufosinatammonium under reglering av 35S-promotorn och terminatorsekvenser från blomkålsmosaikviruset.”
b)
Avsnitt c ska ersättas med följande:
”c)
Märkning
Inga andra särskilda krav än de som föreskrivs i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003.
Vid tillämpning av artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 ska ’organismens namn’ vara ’majs ’.”
Artikel 2
Adressater
Detta beslut riktar sig till följande adressater:
a)
Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts/Kunstlaan 44, 1040 Bruxelles/Brussel, Belgien, och
b)
Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Förenade kungariket.
Utfärdat i Bryssel den 17 juni 2011.