РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 234/2011 НА КОМИСИЯТА
от 10 март 2011 година
за прилагане на Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните (1), и по-специално член 9, параграф 1 от него,
след консултация с Европейския орган за безопасност на храните в съответствие с член 9, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1331/2008,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1331/2008 се установяват процедурните правила за актуализация на списъците с вещества, чието предлагане на пазара е разрешено в Съюза съгласно Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (2), Регламент (ЕО) № 1332/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно ензимите в храните (3) и Регламент (ЕО) № 1334/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно ароматизантите и определени хранителни съставки с ароматични свойства за влагане във или върху храни (4) (наричани по-долу „секторни законодателни актове в областта на храните“).
(2)
Съгласно член 9 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 Комисията приема мерките по прилагане относно съдържанието, изготвянето и представянето на заявления за актуализация на списъците на Съюза в съответствие с всеки отделен секторен законодателен акт в областта на храните, правилата за проверка на валидността на заявленията и вида информация, която трябва да бъде включена в становището на Европейския орган по безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“).
(3)
Необходимо е, за да бъдат актуализирани списъците, да се провери дали употребата на веществото отговаря на общите и специалните условия за употреба, предвидени в съответните секторни законодателни актове в областта на храните.
(4)
На 9 юли 2009 г. Органът прие научно становище относно изискванията за данните за оценка на заявленията за добавки в храните (5). Тези данни следва да се предоставят при подаване на заявление за употреба на нова добавка в храните. При подаване на заявление за изменение на условията за употреба на вече разрешена добавка в храните или за изменение на спецификациите на вече разрешена добавка в храните изискваните за оценката на риска данни може да не се изискват, ако заявителят предостави обосновка за това.
(5)
На 23 юли 2009 г. Органът прие научно становище относно изискванията за данните за оценка на заявленията за ензими в храните (6). Тези данни следва да се предоставят при подаване на заявление за употреба на нов ензим в храните. При подаване на заявление за изменение на условията за употреба на вече разрешен ензим в храните или за изменение на спецификациите на вече разрешен ензим в храните изискваните за оценката на риска данни може да не се изискват, ако заявителят предостави обосновка за това.
(6)
На 19 май 2010 г. Органът прие научно становище относно изискванията за данните за оценка на риска при ароматизантите за влагане във или върху храни (7). Тези данни следва да се предоставят при подаването на заявление за употреба на нов ароматизант. При подаване на заявление за изменение на условията за употреба на вече разрешен ароматизант или за изменение на спецификациите на вече разрешен ароматизант изискваните за оценката на риска данни може да не се изискват, ако заявителят предостави обосновка за това.
(7)
Важно е токсикологичните изследвания да се извършват по определен стандарт. Ето защо следва да се спазва Директива 2004/10/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 11 февруари 2004 г. относно хармонизиране на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, свързани с прилагането на принципите на добра лабораторна практика и верифицирането на тяхното прилагане при изпитвания на химически вещества (8). Когато такива изследвания се провеждат извън територията на Съюза, следва да се спазват „Правилата на ОИСР за добра лабораторна практика“ (ЛДП) (ОИСР, 1998 г.) (9).
(8)
Употребата на добавки и ензими в храните следва да бъде винаги технологично обоснована. За добавките в храните заявителите следва също така да обяснят защо технологичният ефект не може да бъде постигнат с никакви други икономически и технологично осъществими методи.
(9)
Употребата на веществото следва да бъде разрешена, ако тя не заблуждава потребителя. Заявителите следва да обяснят, че исканата употреба не заблуждава потребителя. За добавките в храните предимствата и ползите за потребителите също следва да бъдат обяснени.
(10)
Без да се засягат разпоредбите на член 9 от Регламент (ЕО) № 1332/2008, на член 19 от Регламент (ЕО) № 1333/2008 и на член 13 от Регламент (ЕО) № 1334/2008, Комисията следва да проверява валидността на заявлението и това, дали то попада в приложното поле на съответния секторен законодателен акт в областта на храните. Когато е подходящо, следва да се вземат предвид съветите на Органа относно целесъобразността на предоставените данни за оценка на риска. Подобна проверка не следва да води до забавяне на оценката на заявлението.
(11)
Предоставената в становището на Органа информация следва да е достатъчна, за да се определи дали разрешаването на предложената употреба на веществото е безопасно за потребителите. Това включва заключения относно токсичността на веществото, когато е целесъобразно, и по възможност определяне на допустим дневен прием, изразен в цифри с подробности относно оценката на хранителната експозиция за всички категории храни, включително експозицията на уязвимите групи потребители.
(12)
Заявителят следва също така да вземе предвид установените от Органа подробни насоки относно изискваните данни за оценка на риска (Бюлетин на ЕОБХ (10).
(13)
В настоящия регламент са взети предвид съвременните научно-технически познания. Комисията може да преразглежда настоящия регламент с оглед на развитията в тази област и на публикацията на редактирани или допълнителни научни насоки от страна на Органа.
(14)
Практическите правила, свързани със заявленията за разрешение на добавки в храните, ензими в храните и ароматизанти, като адреси, лица за контакт, предаване на документи и т.н., следва да бъдат предоставени в отделно съобщение на Комисията и/или на Органа.
(15)
Необходимо е да се предвиди период от време, през който заявителите да имат възможността да се съобразят с разпоредбите на настоящия регламент.
(16)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Приложно поле
Настоящият регламент се прилага за заявленията, посочени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните.
ГЛАВА II
СЪДЪРЖАНИЕ, ИЗГОТВЯНЕ И ПРЕДСТАВЯНЕ НА ЗАЯВЛЕНИЕ
Член 2
Съдържание на заявлението
1. Заявлението, посочено в член 1, се състои от:
а)
писмо;
б)
техническо досие;
в)
резюме на досието.
2. Писмото, посочено в параграф 1, буква а), се изготвя в съответствие с образеца в приложението.
3. Техническото досие, посочено в параграф 1, буква б), съдържа:
а)
административните данни, посочени в член 4;
б)
изискваните данни за оценка на риска, посочени в членове 5, 6, 8 и 10; и
в)
изискваните данни за управление на риска, посочени в членове 7, 9 и 11.
4. При подаване на заявление за изменение на условията на употреба на вече разрешена добавка в храните, ензим в храните или ароматизант може да не се изискват всички данни, посочени в членове 5-11. Заявителят представя проверяема обосновка защо предложените промени не засягат резултатите от съществуващата оценка на риска.
5. При подаване на заявление за изменение на спецификациите на вече разрешена добавка в храните, ензим в храните или ароматизант:
а)
данните могат да са ограничени до обосновката за искането и промените в спецификацията;
б)
заявителят представя проверяема обосновка защо предложените промени не засягат резултатите от съществуващата оценка на риска.
6. В резюмето на досието, посочено в параграф 1, буква в), се включва мотивирано изявление, че употребата на продукта отговаря на условията, установени във:
а)
член 6 от Регламент (ЕО) № 1332/2008; или
б)
членове 6, 7 и 8 от Регламент (ЕО) № 1333/2008; или
в)
член 4 от Регламент (ЕО) № 1334/2008.
Член 3
Изготвяне и представяне
1. Заявленията се изпращат на Комисията. Заявителят взема предвид практическите насоки за подаване на заявления, предоставени от Комисията (на уебсайта на Генерална дирекция „Здравеопазване и потребители“ (11).
2. Срокът за подаване на заявления за изготвянето на списъка на Съюза с ензими в храните, както е посочено в член 17 от Регламент (ЕО) № 1332/2008, е 24 месеца след началната дата на прилагане на мерките по прилагане, установени с настоящия регламент.
Член 4
Административни данни
Административните данни, посочени в член 2, параграф 3, буква а), включват:
а)
наименованието на заявителя (дружество, организация и т.н.), неговия адрес и данни за контакт;
б)
наименованието на производителя(ите) на веществото, ако е различно от това на заявителя, неговия(техния) адрес и данни за контакт;
в)
името на лицето, отговарящо за досието, неговия адрес и данни за контакт;
г)
датата на подаване на досието;
д)
вида на заявлението, т.е. дали се отнася за добавка в храните, за ензим в храните или за ароматизант;
е)
когато е приложимо, химичното наименование според номенклатурата на IUPAC;
ж)
когато е приложимо, Е-номера на добавката, както е определен в законодателството на Съюза относно добавките в храните;
з)
когато е приложимо, позоваване на подобни разрешени ензими в храните;
и)
когато е приложимо, FL-номера на ароматичното вещество, както е определен в законодателството на Съюза относно ароматизантите;
й)
когато е приложимо, информацията относно разрешения, попадащи в обхвата на Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (12);
к)
съдържание на досието;
л)
списък на документите и други данни; заявителят посочва броя и заглавията на частите от документацията, предоставена в подкрепа на заявлението; включва се подробен индекс с указване на частите и страниците;
м)
списък на частите от досието, които да бъдат третирани като поверителни; заявителите посочват, че желаят тези части да бъдат третирани като поверителни и представят проверяема обосновка за това в съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 1331/2008.
Член 5
Общи разпоредби относно данните, изисквани за оценка на риска
1. Досието, представено в подкрепа на заявление за оценка на безопасността на дадено вещество, дава възможност за цялостна оценка на риска за веществото и позволява проверка на това, че веществото не поражда опасност за здравето на потребителите по смисъла на член 6, буква а) от Регламент (ЕО) № 1332/2008, член 6, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1333/2008 и член 4, буква а) от Регламент (ЕО) № 1334/2008.
2. Досието към заявлението включва всички налични данни от значение за целите на оценката на риска (т.е. пълните публикувани текстове на всички цитирани източници, цялостни копия на оригиналните непубликувани изследвания).
3. Заявителят взема предвид най-новите насоки, приети или одобрени от Органа, които са налични към момента на подаване на заявлението (Бюлетин на ЕОБХ).
4. Предоставя се документацията относно процедурата, която е следвана при събирането на данните, като се включват използваните стратегии за литературно проучване (направените предположения, използваните ключови думи, използваните бази данни, обхванатият времеви период, ограничителните критерии и т.н.) и цялостният резултат от това проучване.
5. Стратегията за оценка на безопасността и съответстващата ѝ стратегия на изпитване се описват и обосновават, като се посочват мотивите за включването и изключването на конкретни изследвания и/или информация.
6. Отделните данни в суров вид от непубликуваните изследвания и, когато е възможно, от публикуваните изследвания, както и отделните резултати от изследванията се предоставят при поискване от Органа.
7. За всяко биологично или токсикологично изследване се посочва ясно дали изпитваният материал отговаря на предложената или съществуващата спецификация. Когато изпитваният материал се различава от тази спецификация, заявителят доказва значението на тези данни за разглежданото вещество.
Токсикологичните изследвания се провеждат в помещения, които отговарят на изискванията на Директива 2004/10/ЕО, а ако се извършват извън територията на Съюза, се следват „Правилата на ОИСР за добра лабораторна практика“ (ЛДП). Заявителят представя доказателства, че посочените изисквания са спазени. За изследванията, които не са проведени в съответствие със стандартните протоколи, се предоставят тълкувание на данните и обосновка за тяхната целесъобразност за оценката на риска.
8. Заявителят предлага цялостно заключение относно безопасността на предложените видове употреба на веществото. Цялостната оценка на потенциалния риск за човешкото здраве се извършва в контекста на познатата или вероятната експозиция на хората.
Член 6
Специфични данни, изисквани за оценка на риска при добавките в храните
1. Освен данните, които се предоставят съгласно член 5, се предоставя и информация за:
а)
идентичността и характеристиките на добавката, включително предложените спецификации и аналитични данни;
б)
когато е приложимо, размера на частиците, гранулометричния състав и други химико-физични характеристики;
в)
производствения процес;
г)
наличието на примеси;
д)
стабилността, реакцията и участта ѝ в храните, в които е вложена добавката;
е)
когато е приложимо, съществуващите разрешения и оценки на риска;
ж)
предложените нормални и максимални нива на употреба в категориите храни, посочени в списъка на Съюза, или в новопредложена категория храни, или в по-конкретна храна, попадаща в една от тези категории;
з)
оценка на хранителната експозиция;
и)
биологичните и токсикологичните данни.
2. Що се отнася до биологичните и токсикологичните данни, посочени в параграф 1, буква и), трябва да са обхванати следните области:
а)
токсикокинетика;
б)
субхронична токсичност;
в)
генотоксичност;
г)
хронична токсичност/канцерогенност;
д)
репродуктивна токсичност и токсичност за развиващия се организъм.
Член 7
Изисквани данни за управление на риска от добавките в храните
1. Представеното в подкрепа на дадено заявление досие включва информацията, която е необходима, за да се провери дали съществува основателна технологична необходимост, която не може да бъде удовлетворена с други икономически и технологично осъществими методи, и дали предложената употреба не заблуждава потребителя по смисъла на член 6, параграф 1, букви б) и в) от Регламент (ЕО) № 1333/2008.
2. За да се осигури посочената в параграф 1 проверка, се предоставя целесъобразна и удовлетворителна информация за:
а)
идентичността и характеристиките на добавката в храните, включително позоваване на съществуващите спецификации;
б)
функцията и технологичната необходимост за предложеното ниво за всяка една от категориите храни или продукти, за които се изисква разрешение, както и обяснение, че това не може да бъде постигнато с други икономически и технологично осъществими методи;
в)
разследванията за ефикасността на добавката в храните за постигане на желания ефект при предложеното ниво на употреба;
г)
предимствата и ползите за потребителите. Заявителят взема предвид изискванията, посочени в член 6, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1333/2008;
д)
причината, поради която употребата не заблуждава потребителя;
е)
предложените нормални и максимални нива на употреба в категориите храни, посочени в списъка на Съюза, или в новопредложена категория храни, или в по-конкретна храна, попадаща в една от тези категории;
ж)
оценката на експозицията въз основа на нормалното и максималното ниво на употреба, предвидени за отделните засегнати категории или продукти;
з)
количеството добавка в храните, налично в консумирания от потребителя краен хранителен продукт;
и)
аналитичните методи, които позволяват идентифицирането и количественото определяне на добавката или на остатъчните вещества от нея в храната;
й)
когато е приложимо, спазването на специалните условия за подсладителите и оцветителите, установени в членове 7 и 8 от Регламент (ЕО) № 1333/2008.
Член 8
Специфични данни, изисквани за оценка на риска при ензимите в храните
1. Освен данните, които се предоставят съгласно член 5, се предоставя и информация за:
а)
наименованието(ята), синонимите, съкращенията и класификацията(ите);
б)
ЕС номера на ензима;
в)
предложените спецификации, включително произхода;
г)
свойствата;
д)
връзката с всякакви подобни ензими в храните;
е)
изходния материал;
ж)
производствения процес;
з)
стабилността, реакцията и участта му в храните, в които е вложен ензимът;
и)
когато е приложимо, съществуващите разрешения и оценки;
й)
предложените видове употреба в храните и, когато е приложимо, предложените нормални и максимални нива на употреба;
к)
оценката на хранителната експозиция;
л)
биологичните и токсикологичните данни.
2. Що се отнася до биологичните и токсикологичните данни, посочени в параграф 1, буква л), трябва да са обхванати следните области:
а)
субхронична токсичност;
б)
генотоксичност.
Член 9
Изисквани данни за управление на риска от ензимите в храните
1. Представеното в подкрепа на дадено заявление досие включва информацията, която е необходима, за да се провери дали съществува основателна технологична необходимост и дали предложената употреба не заблуждава потребителя по смисъла на член 6, букви б) и в) от Регламент (ЕО) № 1332/2008.
2. За да се осигури посочената в параграф 1 проверка, се предоставя целесъобразна и удовлетворителна информация за:
а)
идентичността на ензима в храните, включително позоваване на спецификациите;
б)
функцията и технологичната необходимост, включително описание на типичния(те) процес(и), при който(които) ензимът може да бъде влаган в храни;
в)
въздействието на ензима в храните върху крайния хранителен продукт;
г)
причината, поради която употребата не заблуждава потребителя;
д)
предложените нормални и максимални нива на употреба, когато е приложимо;
е)
оценката на хранителната експозиция, както е описана от Органа в насоките за ензимите в храните (13).
Член 10
Специфични данни, изисквани за оценка на риска при ароматизантите
1. Освен данните, които се предоставят съгласно член 5, се предоставя и информация за:
а)
производствения процес;
б)
спецификациите;
в)
когато е приложимо, информация за размера на частиците, гранулометричния състав и други химико-физични характеристики;
г)
когато е приложимо, съществуващите разрешения и оценки;
д)
предложените видове употреба в храните и предложените нормални и максимални нива на употреба в категориите, посочени в списъка на Съюза, или в по-конкретен вид продукт, попадащ в тези категории;
е)
данните за хранителните източници;
ж)
оценката на хранителната експозиция;
з)
биологичните и токсикологичните данни.
2. Що се отнася до биологичните и токсикологичните данни, посочени в параграф 1, буква з), трябва да са обхванати следните области:
а)
изследване за структурно/метаболитно сходство с ароматични вещества в съществуваща оценка на група ароматизанти;
б)
генотоксичност;
в)
субхронична токсичност, когато е приложимо;
г)
токсичност за развиващия се организъм, когато е приложимо;
д)
хронична токсичност и данни за канцерогенност, когато е приложимо.
Член 11
Изисквани данни за управление на риска от ароматизантите
Представеното в подкрепа на дадено заявление досие включва следната информация:
а)
идентичността на ароматизанта, включително позоваване на съществуващите спецификации;
б)
органолептичните свойства на веществото;
в)
предложените нормални и максимални нива на употреба в категориите храни или в по-конкретна храна, попадаща в една от тези категории;
г)
оценката на експозицията въз основа на нормалното и максималното ниво на употреба, предвидено за отделните засегнати категории или продукти.
ГЛАВА III
ПРАВИЛА ЗА ПРОВЕРКА НА ВАЛИДНОСТТА НА ЗАЯВЛЕНИЯТА
Член 12
Процедури
1. При получаване на заявление Комисията проверява незабавно дали добавката в храните, ензимът в храните или ароматизантът попада в приложното поле на съответния секторен законодателен акт в областта на храните и дали заявлението съдържа всички изисквани елементи съгласно глава II.
2. Когато заявлението съдържа всички изисквани елементи съгласно глава II, Комисията изисква от Органа, когато е необходимо, да провери целесъобразността на данните за оценката на риска в съответствие с научните становища относно изискванията за данните за оценка на заявленията за вещества и да изготви, ако е целесъобразно, становище.
3. В срок 30 работни дни след получаване на искането на Комисията Органът информира Комисията с писмо относно целесъобразността на данните за оценка на риска. Ако данните са счетени за целесъобразни за оценка на риска, посоченият в член 5, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 период на оценяване започва да тече от датата, на която Комисията получи писмото от Органа.
Въпреки това в съответствие с член 17, параграф 4, втора алинея, буква а) от Регламент (ЕО) № 1332/2008, в случай че се изготвя списъкът на Съюза с ензими в храните, член 5, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 не се прилага.
4. В случай на заявление за актуализация на списъка на Съюза на добавките в храните, ензимите в храните или ароматизантите Комисията може да поиска допълнителна информация от заявителя, свързана с валидността на заявлението, и да уведоми заявителя относно срока, в който тази информация трябва да бъде предоставена. В случай на заявления, подадени в съответствие с член 17, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1332/2008, Комисията определя този срок заедно със заявителя.
5. Дадено заявление се счита за невалидно, когато не попада в приложното поле на съответния секторен законодателен акт в областта на храните, когато не съдържа всички изисквани елементи съгласно глава II или когато Органът смята, че данните за оценка на риска не са целесъобразни. В такъв случай Комисията уведомява заявителя, държавите-членки и Органа, като посочва причините, поради които заявлението се счита за невалидно.
6. Чрез дерогация от параграф 5 дадено заявление може да бъде счетено за валидно, дори ако не съдържа всички изисквани елементи съгласно глава II, при условие че заявителят е представил проверяема обосновка за всеки липсващ елемент.
ГЛАВА IV
СТАНОВИЩЕ НА ОРГАНА
Член 13
Информация, която трябва да бъде включена в становището на Органа
1. В становището на Органа се включва следната информация:
а)
идентичността и характеристиките на добавките в храните, ензимите в храните или ароматизантите;
б)
оценката на биологичните и токсикологичните данни;
в)
оценка на хранителната експозиция за европейското население, като се вземат предвид други възможни източници на хранителна експозиция;
г)
цялостна оценка на риска, с която се установява, ако е възможно и от значение, ориентировъчна стойност въз основа на здравни критерии и се подчертават съмненията и ограниченията, когато това е от значение;
д)
когато хранителната експозиция надвишава основаната на здравни критерии ориентировъчна стойност, посочена в цялостната оценка на риска, се прави подробна оценка на хранителната експозиция на веществото, в която се представя, когато е възможно, приносът към общата експозиция на всяка категория храни или храна, за които употребата е разрешена или е поискано разрешение за нея;
е)
заключения.
2. В искането си за становище на Органа Комисията може да изисква по-конкретна допълнителна информация.
ГЛАВА V
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 14
Влизане в сила и прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 11 септември 2011 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 10 март 2011 година.
KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 234/2011
av den 10 mars 2011
om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1331/2008 om fastställande av ett enhetligt förfarande för godkännande av livsmedelstillsatser, livsmedelsenzymer och livsmedelsaromer
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1331/2008 av den 16 december 2008 om fastställande av ett enhetligt förfarande för godkännande av livsmedelstillsatser, livsmedelsenzymer och livsmedelsaromer (1), särskilt artikel 9.1,
efter att ha hört Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet i enlighet med artikel 9.2 i förordning (EG) nr 1331/2008, och
av följande skäl:
(1)
I förordning (EG) nr 1331/2008 fastställs de regler som ska gälla vid uppdatering av förteckningarna över ämnen som får släppas ut på marknaden i unionen enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 av den 16 december 2008 om livsmedelstillsatser (2), Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1332/2008 av den 16 december 2008 om livsmedelsenzymer (3) och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1334/2008 av den 16 december 2008 om aromer och vissa livsmedelsingredienser med aromgivande egenskaper för användning i och på livsmedel (4) (nedan kallade särlagstiftning på livsmedelsområdet).
(2)
Enligt artikel 9 i förordning (EG) nr 1331/2008 ska kommissionen anta tillämpningsbestämmelser när det gäller innehåll, upprättande och utformning av ansökningar om uppdatering av unionsförteckningarna enligt varje särlagstiftning på livsmedelsområdet, former för kontroll av ansökans giltighet och vilken typ av uppgifter som ska finnas i yttrandet från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten).
(3)
För att uppdatera förteckningarna måste man kontrollera att användningen av ämnet uppfyller de allmänna och särskilda villkor för användning som anges i särlagstiftningen på livsmedelsområdet.
(4)
Myndigheten antog ett vetenskapligt yttrande den 9 juli 2009 om vilka uppgifter som krävs för utvärderingen av ansökningar för livsmedelstillsatser (5). Dessa uppgifter bör ingå när en ansökan om att använda en ny livsmedelstillsats lämnas in. När det gäller en ansökan om ändring av villkoren för användning av en redan godkänd livsmedelstillsats eller om ändring av specifikationen för en redan godkänd livsmedelstillsats är det möjligt att den sökande inte behöver lämna in de uppgifter som krävs för riskbedömning, om den sökande motiverar detta.
(5)
Myndigheten antog ett vetenskapligt yttrande den 23 juli 2009 om vilka uppgifter som krävs för utvärderingen av ansökningar för livsmedelsenzymer (6). Dessa uppgifter bör ingå när en ansökan om att använda ett nytt livsmedelsenzym lämnas in. När det gäller en ansökan om ändring av villkoren för användning av ett redan godkänt livsmedelsenzym eller om ändring av specifikationen för ett redan godkänt livsmedelsenzym är det möjligt att den sökande inte behöver lämna in de uppgifter som krävs för riskbedömning, om den sökande motiverar detta.
(6)
Myndigheten antog ett vetenskapligt yttrande den 19 maj 2010 om vilka uppgifter som krävs för riskbedömningen av aromer som ska användas i eller på livsmedel (7). Dessa uppgifter bör ingå när en ansökan om att använda en ny arom lämnas in. När det gäller en ansökan om ändring av villkoren för användning av en redan godkänd arom eller om ändring av specifikationen för en redan godkänd arom är det möjligt att den sökande inte behöver lämna in de uppgifter som krävs för riskbedömning, om den sökande motiverar detta.
(7)
Det är viktigt att toxikologiska undersökningar utförs enligt en viss standard. Därför bör man följa Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/10/EG av den 11 februari 2004 om harmonisering av lagar och andra författningar om tillämpningen av principerna för god laboratoriesed och kontrollen av tillämpningen vid prov med kemiska ämnen (8). När sådana undersökningar genomförs utanför unionens territorium bör de följa OECD:s principer för god laboratoriesed (GLP) (OECD, 1998) (9).
(8)
Användningen av livsmedelstillsatser och livsmedelsenzymer bör alltid vara motiverad ur teknisk synvinkel. När det gäller livsmedelstillsatser bör de sökande också förklara varför den tekniska effekten inte kan uppnås på andra ekonomiskt och tekniskt genomförbara sätt.
(9)
Användningen av ett ämne bör godkännas om den inte vilseleder konsumenten. De sökande bör klargöra att den föreslagna användningen inte vilseleder konsumenten. När det gäller livsmedelstillsatser bör även fördelarna för konsumenten förklaras.
(10)
Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 9 i förordning (EG) nr 1332/2008, artikel 19 i förordning (EG) nr 1333/2008 och artikel 13 i förordning (EG) nr 1334/2008 bör kommissionen kontrollera ansökans giltighet och huruvida den omfattas av särlagstiftning på livsmedelsområdet. Man bör på lämpligt sätt beakta ett yttrande från myndigheten om hur ändamålsenliga de inlämnade uppgifterna är för riskbedömning. Sådana kontroller bör inte försena bedömningen av en ansökan.
(11)
De uppgifter som lämnas i myndighetens yttrande bör vara tillräckliga för att fastställa om den föreslagna användningen för ämnet är säker för konsumenten. Uppgifterna omfattar eventuellt slutsatser om ämnets toxicitet och ett eventuellt fastställt acceptabelt dagligt intag (ADI) uttryckt i siffror med närmare uppgifter om en bedömning av exponeringen via kosten för alla livsmedelskategorier, inklusive exponeringen av sårbara konsumentgrupper.
(12)
Den sökande bör också ta hänsyn till myndighetens utförliga riktlinjer för de uppgifter som krävs för riskbedömning (The EFSA Journal (10)).
(13)
I denna förordning beaktas rådande teknisk och vetenskaplig kunskap. Kommissionen kan revidera denna förordning mot bakgrund av utvecklingen på detta område och om myndigheten offentliggör reviderade eller fler vetenskapliga riktlinjer.
(14)
Praktiska uppgifter rörande en ansökan om godkännande av livsmedelstillsatser, livsmedelsenzymer och aromer, t.ex. adresser, kontaktpersoner och översändande av handlingar, bör göras tillgängliga i ett separat meddelande från kommissionen och/eller myndigheten.
(15)
En tidsfrist måste fastställas för att de sökande ska kunna uppfylla bestämmelserna i denna förordning.
(16)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
KAPITEL I
ALLMÄNNA BESTÄMMELSER
Artikel 1
Tillämpningsområde
Denna förordning ska tillämpas på ansökningar enligt artikel 3.1 i förordning (EG) nr 1331/2008 om fastställande av ett enhetligt förfarande för godkännande av livsmedelstillsatser, livsmedelsenzymer och livsmedelsaromer.
KAPITEL II
INNEHÅLL, UTFORMNING OCH INLÄMNANDE AV EN ANSÖKAN
Artikel 2
Ansökans innehåll
1. Den ansökan som avses i artikel 1 ska innehålla följande:
a)
Ett brev.
b)
Teknisk dokumentation.
c)
En sammanfattning av dokumentationen.
2. Det brev som avses i punkt 1 a ska utformas i enlighet med förlagan i bilagan.
3. Den tekniska dokumentationen som avses i punkt 1 b ska omfatta följande:
a)
De administrativa uppgifter som anges i artikel 4.
b)
De uppgifter som krävs för riskbedömning och som anges i artiklarna 5, 6, 8 och 10.
c)
De uppgifter som krävs för riskhantering och som anges i artiklarna 7, 9 och 11.
4. När det gäller en ansökan om ändring av villkoren för användning av en redan godkänd livsmedelstillsats eller arom eller ett redan godkänt livsmedelsenzym, kan det hända att de uppgifter som nämns i artiklarna 5-11 inte behövs. Den sökande ska ange verifierbara skäl för varför de föreslagna ändringarna inte påverkar resultaten av den befintliga riskbedömningen.
5. När det gäller en ansökan om ändring av specifikationen för en redan godkänd livsmedelstillsats eller arom eller ett redan godkänt livsmedelsenzym gäller följande:
a)
Uppgifterna får begränsas till skälen för ansökan och ändringarna i specifikationen.
b)
Den sökande ska ange verifierbara skäl för varför de föreslagna ändringarna inte påverkar resultaten av den befintliga riskbedömningen.
6. Sammanfattningen av dokumentationen som avses i punkt 1 c ska innehålla en motiverad förklaring till att användningen av produkten uppfyller villkoren i
a)
artikel 6 i förordning (EG) nr 1332/2008, eller
b)
artiklarna 6, 7 och 8 i förordning (EG) nr 1333/2008, eller
c)
artikel 4 i förordning (EG) nr 1334/2008.
Artikel 3
Utformning och inlämnande
1. Ansökningar ska skickas till kommissionen. Den sökande ska beakta kommissionens praktiska riktlinjer för inlämnande av ansökningar (se webbplatsen för generaldirektoratet för hälso- och konsumentfrågor (11).
2. Inför upprättandet av unionsförteckningen över livsmedelsenzymer som avses i artikel 17 i förordning (EG) nr 1332/2008 ska ansökningar lämnas in senast 24 månader efter den dag då de tillämpningsbestämmelserna som fastställs i den här förordningen börjar gälla.
Artikel 4
Administrativa uppgifter
De administrativa uppgifter som avses i artikel 2.3 a ska omfatta följande:
a)
Namn på sökanden (företag, organisation osv.), adress och kontaktuppgifter.
b)
Namn på tillverkaren/tillverkarna av ämnet; om det skiljer sig från namnet på sökanden även adress och kontaktuppgifter.
c)
Namn på den person som är ansvarig för dokumentationen, adress och kontaktuppgifter.
d)
Datum för inlämnande av dokumentationen.
e)
Typ av ansökan, dvs. om den avser en livsmedelstillsats, ett livsmedelsenzym eller en arom.
f)
I tillämpliga fall, kemiskt namn enligt IUPAC-nomenklaturen.
g)
I tillämpliga fall, tillsatsens E-nummer enligt definitionen i EU:s lagstiftning om livsmedelstillsatser.
h)
I tillämpliga fall, en hänvisning till liknande godkända livsmedelsenzymer.
i)
I tillämpliga fall, aromämnets FL-nummer enligt definitionen i EU:s lagstiftning om aromer.
j)
I tillämpliga fall, uppgifter om godkännanden som omfattas av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 av den 22 september 2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder (12).
k)
Innehållsförteckning för dokumentationen.
l)
Förteckning över handlingar och andra uppgifter. Den sökande ska ange hur många volymer med dokumentation som inlämnas till stöd för ansökan och titlarna på dessa. En utförlig innehållsförteckning med en hänvisning till volymer och sidor ska bifogas.
m)
Förteckning över de delar av dokumentationen som ska behandlas konfidentiellt. De sökande ska ange vad de vill ska behandlas konfidentiellt och ange verifierbara skäl i enlighet med artikel 12 i förordning (EG) nr 1331/2008.
Artikel 5
Allmänna bestämmelser för uppgifter som krävs för riskbedömning
1. Dokumentationen som inlämnas till stöd för en ansökan för säkerhetsutvärdering av ett ämne ska möjliggöra en omfattande riskbedömning av ämnet och ska medge kontroll av att ämnet inte utgör en hälsorisk för konsumenterna enligt artikel 6 a i förordning (EG) nr 1332/2008, artikel 6.1 a i förordning (EG) nr 1333/2008 och artikel 4 a i förordning (EG) nr 1334/2008.
2. Dokumentationen ska omfatta alla tillgängliga uppgifter som är relevanta för riskbedömningen (dvs. fullständiga publicerade artiklar till alla referenser och fullständiga kopior av de opublicerade studierna).
3. Den sökande ska beakta de senaste riktlinjerna som myndigheten antagit och godkänt och som är tillgängliga när ansökans lämnas in (The EFSA Journal).
4. Dokumentation ska lämnas om det förfarande som följts vid insamlandet av uppgifter, inklusive strategier vid litteratursökning (antaganden som gjorts, nyckelord och databaser som använts, tidsperiod som täckts, begränsningskriterier osv.) och ett omfattande resultat av en sådan sökning.
5. Strategin för säkerhetsutvärderingen och den motsvarande teststrategin ska beskrivas och skäl anges för att särskilda studier och/eller uppgifter tas med eller uteslutas.
6. På begäran från myndigheten ska enskilda obearbetade uppgifter från opublicerade studier och, om det är möjligt, från publicerade studier samt enskilda resultat från undersökningar göras tillgängliga.
7. För varje biologisk eller toxikologisk studie ska det klargöras om försöksmaterialet överensstämmer med den föreslagna eller befintliga specifikationen. Om försöksmaterialet skiljer sig från specifikationen ska den sökande visa att uppgifterna är relevanta för ämnet i fråga.
Toxikologiska studier ska antingen utföras i anläggningar som uppfyller kraven i direktiv 2004/10/EG, eller, om de genomförs utanför unionens territorium, följa OECD:s principer för god laboratoriesed (GLP). Den sökande ska lämna bevisning för att de kraven följs. För studier som inte utförs i enlighet med standardprotokollen ska utvärderingen av uppgifterna samt en motivering för deras lämplighet för riskbedömningen lämnas.
8. Den sökande ska föreslå en övergripande slutsats om säkerheten vid föreslagna användningar av ämnet. Den övergripande utvärderingen av den potentiella risken för människors hälsa ska göras mot bakgrund av känd eller trolig exponering av människor.
Artikel 6
Särskilda uppgifter som krävs för riskbedömning av livsmedelstillsatser
1. Förutom de uppgifter som ska lämnas enligt artikel 5 ska uppgifter lämnas om följande:
a)
Tillsatsens identitet och karakterisering, inklusive föreslagna specifikationer och analysuppgifter.
b)
I tillämpliga fall, partikelstorlek, fördelning av partikelstorlek och andra fysikalisk-kemiska egenskaper.
c)
Tillverkningsprocess.
d)
Förekomst av föroreningar.
e)
Stabilitet, reaktion och nedbrytning i livsmedel där tillsatsen används.
f)
I tillämpliga fall, befintliga godkännanden och riskbedömningar.
g)
Föreslagna normala och högsta halter för användning i de livsmedelkategorier som nämns i unionsförteckningen eller i en nyligen föreslagen livsmedelskategori eller i ett mer preciserat livsmedel som tillhör en av dessa kategorier.
h)
En bedömning av exponeringen via kosten.
i)
Biologiska och toxikologiska uppgifter.
2. När det gäller de biologiska och toxikologiska uppgifterna som anges i punkt 1 i ska följande huvudområden omfattas:
a)
Toxikokinetik.
b)
Subkronisk toxicitet.
c)
Genotoxicitet.
d)
Kronisk toxicitet/karcinogenicitet.
e)
Reproduktions- och utvecklingstoxicitet.
Artikel 7
Uppgifter som krävs för riskhantering av livsmedelstillsatser
1. Dokumentationen som inlämnas till stöd för en ansökan ska omfatta de uppgifter som är nödvändiga för att kontrollera om det finns ett skäligt tekniskt behov som inte kan tillgodoses på andra ekonomiskt och tekniskt genomförbara sätt och om den föreslagna användningen inte vilseleder konsumenten enligt artikel 6.1 b och c i förordning (EG) nr 1333/2008.
2. För att säkerställa kontrollen som avses i punkt 1 ska lämpliga och tillräckliga uppgifter lämnas om följande:
a)
Livsmedelstillsatsens identitet, inklusive hänvisningar till befintliga specifikationer.
b)
Funktion och tekniskt behov av den föreslagna halten i varje livsmedelskategori eller produkt som ansökan om godkännande gäller och en förklaring till varför funktionen inte rimligen kan tillgodoses på andra ekonomiskt och tekniskt genomförbara sätt.
c)
Undersökningar om huruvida livsmedeltillsatsen har avsedd verkan vid de föreslagna halterna.
d)
Fördelar för konsumenten. Den sökande ska beakta de krav som fastställs i artikel 6.2 i förordning (EG) nr 1333/2008.
e)
Förklaring till varför användningen inte skulle vilseleda konsumenten.
f)
Föreslagna normala och högsta halter för användning i de livsmedelkategorier som nämns i unionsförteckningen eller i en nyligen föreslagen livsmedelskategori eller i ett mer preciserat livsmedel som tillhör en av dessa kategorier.
g)
Bedömning av exponeringen grundad på avsedd normal och högsta användning för varje berörd kategori eller produkt.
h)
Mängden livsmedelstillsats som finns i det slutliga livsmedlet som konsumeras.
i)
Analysmetoder som möjliggör identifikationen och kvantifikationen av tillsatsen eller dess resthalter i livsmedel.
j)
I tillämpliga fall, överensstämmelsen med de särskilda villkoren för sötningsmedel och färgämnen i artiklarna 7 och 8 i förordning (EG) nr 1333/2008.
Artikel 8
Särskilda uppgifter som krävs för riskbedömning av livsmedelsenzymer
1. Förutom de uppgifter som ska lämnas enligt artikel 5 ska uppgifter lämnas om följande:
a)
Namn, synonymer, förkortningar och klassifikation(er).
b)
Enzymkommissionens nummer.
c)
Föreslagna specifikationer, inklusive ursprunget.
d)
Egenskaper.
e)
Hänvisning till liknande livsmedelsenzymer.
f)
Ursprungsmaterial.
g)
Tillverkningsprocess.
h)
Stabilitet, reaktion och nedbrytning i livsmedel där livsmedelsenzymet används.
i)
I tillämpliga fall, befintliga godkännanden och utvärderingar.
j)
Föreslagen användning i livsmedel och, i tillämpliga fall, föreslagna normala och högsta halter för användning.
k)
Bedömning av exponeringen via kosten.
l)
Biologiska och toxikologiska uppgifter.
2. När det gäller de biologiska och toxikologiska uppgifterna som anges i punkt 1 l ska följande huvudområden omfattas:
a)
Subkronisk toxicitet.
b)
Genotoxicitet.
Artikel 9
Uppgifter som krävs för riskhantering av livsmedelsenzymer
1. Dokumentationen som inlämnas till stöd för en ansökan ska omfatta de uppgifter som är nödvändiga för att kontrollera om det finns ett skäligt tekniskt behov och om den föreslagna användningen inte vilseleder konsumenten enligt artikel 6 b och c i förordning (EG) nr 1332/2008.
2. För att säkerställa kontrollen som avses i punkt 1 ska lämpliga och tillräckliga uppgifter lämnas om följande:
a)
Livsmedelsenzymets identitet, inklusive hänvisningar till specifikationer.
b)
Funktionen och det tekniska behovet, inklusive en beskrivning av den typiska processen eller de typiska processerna där livsmedelsenzymet kan användas.
c)
Livsmedelsenzymets verkan på det slutliga livsmedlet.
d)
Förklaring till varför användningen inte skulle vilseleda konsumenten.
e)
Föreslagna normala och högsta halter för användning, i tillämpliga fall.
f)
Bedömning av exponeringen via kosten som beskrivs i myndighetens riktlinjer om livsmedelsenzymer (13).
Artikel 10
Särskilda uppgifter som krävs för riskbedömning av aromer
1. Förutom de uppgifter som ska lämnas enligt artikel 5 ska uppgifter lämnas om följande:
a)
Tillverkningsprocess.
b)
Specifikationer.
c)
I tillämpliga fall, uppgifter om partikelstorlek, fördelning av partikelstorlek och andra fysikalisk-kemiska egenskaper.
d)
I tillämpliga fall, befintliga godkännanden och utvärderingar.
e)
Föreslagen användning i livsmedel och föreslagna normala och högsta halter för användning i de kategorier som nämns i unionsförteckningen eller i en mer preciserad produkttyp i dessa kategorier.
f)
Uppgifter om källor i kosten.
g)
Bedömning av exponeringen via kosten.
h)
Biologiska och toxikologiska uppgifter.
2. När det gäller de biologiska och toxikologiska uppgifterna som anges i punkt 1 h ska följande huvudområden omfattas:
a)
Utredning om det finns strukturella och/eller metaboliska likheter med aromämnen som ingår i en aromgrupp som redan genomgått bedömning.
b)
Genotoxicitet.
c)
Subkronisk toxicitet, i tillämpliga fall.
d)
Utvecklingstoxicitet, i tillämpliga fall.
e)
Uppgifter om kronisk toxicitet och karcinogenicitet, i tillämpliga fall.
Artikel 11
Uppgifter som krävs för riskhantering av aromer
Dokumentationen som inlämnas till stöd för en ansökan ska omfatta följande uppgifter:
a)
Aromens identitet, inklusive hänvisningar till befintliga specifikationer.
b)
Ämnets organoleptiska egenskaper.
c)
Föreslagna normala och högsta halter för användning i livsmedelskategorier eller i mer preciserade livsmedel som tillhör en av dessa kategorier.
d)
Bedömning av exponeringen grundad på avsedd normal och högsta användning för varje berörd kategori eller produkt.
KAPITEL III
FORMERNA FÖR KONTROLL AV EN ANSÖKANS GILTIGHET
Artikel 12
Förfaranden
1. När kommissionen mottar en ansökan ska den utan dröjsmål kontrollera om livsmedelstillsatsen, livsmedelsenzymet eller aromen omfattas av särlagstiftningen på livsmedelsområdet och om ansökan innehåller alla uppgifter som krävs enligt kapitel II.
2. När ansökan innehåller alla uppgifter som krävs enligt kapitel II ska kommissionen vid behov begära att myndigheten kontrollerar hur ändamålsenliga uppgifterna är för riskbedömning i enlighet med de vetenskapliga yttrandena om uppgiftskrav för utvärderingen av ansökningar för ämnen, och att den vid behov utarbetar ett yttrande.
3. Senast 30 arbetsdagar efter mottagandet av kommissionens begäran ska myndigheten skriftligen underrätta kommissionen om hur ändamålsenliga uppgifterna är för riskbedömning. Om uppgifterna anses vara ändamålsenliga för riskbedömning, ska utvärderingsperioden som avses i artikel 5.1 i förordning (EG) nr 1331/2008 börja löpa från den dag då kommissionen mottog myndighetens skrivelse.
I enlighet med artikel 17.4 andra stycket a i förordning (EG) nr 1332/2008 ska dock inte artikel 5.1 i förordning (EG) nr 1331/2008 gälla vid upprättandet av unionsförteckningen över livsmedelsenzymer.
4. När det gäller en ansökan om att uppdatera unionsförteckningen över livsmedelstillsatser, livsmedelsenzymer eller aromer får kommissionen begära kompletterande uppgifter från den sökande i frågor som rör ansökans giltighet och underrätta den sökande om inom vilken tidsfrist uppgifterna ska lämnas. När det gäller ansökningar som lämnas i enlighet med artikel 17.2 i förordning (EG) nr 1332/2008 ska kommissionen fastställa tidsfristen i samråd med den sökande.
5. När ansökan inte omfattas av särlagstiftning på livsmedelsområdet, när den inte innehåller de uppgifter som krävs enligt kapitel II eller när myndigheten anser att uppgifterna för riskbedömning inte är ändamålsenliga ska ansökan inte anses vara giltig. I sådana fall ska kommissionen underrätta den sökande, medlemsstaterna och myndigheten och ange orsaken till varför ansökan inte anses vara giltig.
6. Genom undantag från punkt 5 får en ansökan anses vara giltig även om den inte innehåller alla de uppgifter som krävs enligt kapitel II, förutsatt att den sökande har angett verifierbara skäl för varje uppgift som saknas.
KAPITEL IV
MYNDIGHETENS YTTRANDE
Artikel 13
Uppgifter som ska ingå i myndighetens yttrande
1. Myndighetens yttrande ska omfatta följande uppgifter:
a)
Livsmedelstillsatsens, livsmedelsenzymets eller aromens identitet och karakterisering.
b)
Bedömningen av de biologiska och toxikologiska uppgifterna.
c)
En bedömning av exponeringen via kosten för befolkningen i Europa med hänsyn till andra möjliga källor till exponering via kosten.
d)
En övergripande riskbedömning som fastställer, om det är möjligt och relevant, ett hälsobaserat riktvärde samt i tillämpliga fall belyser oklarheter och begränsningar.
e)
När exponeringen via kosten överskrider det hälsobaserade riktvärdet som fastställts i den övergripande riskbedömningen ska bedömningen av exponeringen via kosten var utförlig och om möjligt ange hur varje livsmedelskategori eller livsmedel för vilka användningen har godkänts eller begärts bidrar till den totala exponeringen.
f)
Slutsatser.
2. Kommissionen får begära mera specifika, kompletterande uppgifter i sin begäran om ett yttrande från myndigheten.
KAPITEL V
SLUTBESTÄMMELSER
Artikel 14
Ikraftträdande och tillämpning
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Den ska tillämpas från och med den 11 september 2011.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 10 mars 2011.