ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1152/2011 НА КОМИСИЯТА
от 14 юли 2011 година
за допълване на Регламент (ЕО) № 998/2003 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на превантивните здравни мерки за контрол на заразяването с Echinococcus multilocularis при кучетата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 998/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 26 май 2003 г. относно ветеринарно-санитарните изисквания, които са приложими при движение с нетърговска цел на домашни любимци, и за изменение на Директива 92/65/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 5, параграф 1, втора алинея от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 998/2003 се определят ветеринарно-санитарните изисквания, приложими за движението с нетърговска цел на домашни любимци. В него по-специално се определят правилата, приложими за движението с нетърговска цел към държавите-членки на кучета, котки и порове, и се предвижда, където е необходимо, чрез делегирани актове да се приемат превантивни здравни мерки, за да се осигури контрол на заболяванията, различни от бяс, които е вероятно да се разпространят поради движението на тези животни. Тези мерки трябва да бъдат научно обосновани и пропорционални на риска от разпространение на тези болести в резултат на такова движение.
(2)
Освен това в Регламент (ЕО) № 998/2003 се предвижда домашните любимци да бъдат придружавани от паспорт, издаден от оторизиран от компетентните органи ветеринарен лекар и удостоверяващ, ако е необходимо, че спрямо въпросното животно са предприети превантивни здравни мерки по отношение на заболявания, различни от бяс.
(3)
Алвеоларната ехинококоза е паразитно заболяване, предизвикано от тенията Echinococcus multilocularis. На местата, където е установено заболяването, типичният цикъл на предаване на паразита в Европа се базира на диви животни и включва диви хищници като крайни гостоприемници и няколко вида бозайници, особено дребни гризачи, като междинни гостоприемници, които се заразяват чрез поглъщане на яйца, разпръснати в околната среда с фекалиите на крайните гостоприемници.
(4)
Макар да са по-малко важни за поддържането на жизнения цикъл на паразита в ендемична среда, кучетата също могат да се заразят чрез поглъщане на заразени гризачи. Като потенциални крайни гостоприемници и поради близките си контакти с хората, те могат да се превърнат в източник на заразяване за хората, както и в източник на заразяване на околната среда, включително и на свободни от паразити райони зад природни бариери. Няма данни за поровете като крайни гостоприемници и съгласно актуалните познания приносът на котките към цикъла на предаване е съмнителен.
(5)
Когато хора биват засегнати като необичайни междинни гостоприемници на ларвната форма на тенията, след дълъг инкубационен период се наблюдават сериозни клинични и патологични проявления на болестта и при нелекувани или неадекватно лекувани пациенти смъртността може да надвиши 90 %. Нарастващото разпространение на заболяването сред дивите животни и паралелно с това, сред хората в някои части на Европа предизвиква сериозна загриженост у органите за обществено здравеопазване в много държави-членки.
(6)
Докато инфекцията с Echinococcus multilocularis при животните се наблюдава в северното полукълбо, включително части от Централна и Северна Европа, Азия и Северна Америка, в някои части на Европейския съюз досега не е регистриран случай при домашни и диви крайни гостоприемници, въпреки непрекъснатото наблюдение на дивите животни и неограничения достъп на кучета.
(7)
В своето научно становище за оценката на риска от внасянето на ехинококоза в Обединеното кралство, Ирландия, Швеция, Малта и Финландия в резултат на отмяната на националните правила (2) Европейският орган по безопасност на храните (EFSA) определи презграничното движение на заразени диви животни като основния потенциален път за паразита Echinococcus multilocularis, особено в райони, където няма ефективни физически бариери, например в открито море. EFSA смята, че епидемиологичната роля на кучетата в ендемична среда е с ограничено значение за жизнения цикъл на паразита.
(8)
EFSA обаче е на мнение, че рискът от установяване на цикъла на предаване на паразита Echinococcus multilocularis в подходящи диви междинни и крайни гостоприемници в райони, които преди са били свободни от паразита, не е незначителен, ако паразитът се въведе чрез движението на заразени кучета, които разпръскват яйцата на тенията.
(9)
Според EFSA, рискът от въвеждане на паразита Echinococcus multilocularis в райони, които преди това са били свободни от него, може да се намали, ако кучетата от ендемични райони се подложат на лечение. За да се предотврати повторно заразяване, това лечение следва да се прилага възможно най-непосредствено преди влизане в райони, свободни от паразита. Необходим е обаче минимален период от 24 часа след лечението, за да се предотврати разпръскването на остатъчни количества заразни яйца в околната среда на свободния от паразити район.
(10)
За да се гарантира ефективността на лекарствените продукти за контрола на заразата с Echinococcus multilocularis при кучетата, на продуктите следва да е било издадено разрешително за пускане на пазара съгласно Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (3) или Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (4) или продуктът трябва да е бил одобрен или лицензиран от компетентните органи на третата страна на произход на животното.
(11)
В член 16 от Регламент (ЕО) № 998/2003 е предвидено, че по отношение на ехинококозата Финландия, Ирландия, Малта, Швеция и Обединеното кралство могат да подчинят влизането на домашни любимци на тяхна територия на специалните правила, приложими към датата на влизане в сила на посочения регламент. Тъй като член 16 от посочения регламент е в сила само до 31 декември 2011 г., е необходимо преди тази дата да се предприемат мерки за осигуряване на непрекъснатата защита на държавите-членки, посочени във въпросния член, които заявяват, че са свободни от паразита в резултат на прилагането на националните правила.
(12)
Опитът показва, че прозорецът на лечение от 24 до 48 часа, изискван от някои държави-членки съгласно националните им правила в съответствие с член 16 от Регламент (ЕО) № 998/2003, може да бъде прекалено утежняващ и дори неприложим за собственици на домашни любимци, особено когато лечението трябва да се проведе през уикенди и официални празници или когато отпътуването след лечението се отлага по причини извън контрола на собственика.
(13)
Като се има предвид опитът на други държави-членки, които съгласно националните си правила в съответствие с член 16 от Регламент (ЕО) № 998/2003 допускат по-голям прозорец за лечение и са останали свободни от паразита, едно разумно увеличаване на този прозорец на период от 24 до 120 часа не би увеличило значително риска от повторно заразяване с паразита Echinococcus multilocularis при подложените на лечение кучета от ендемични райони.
(14)
Превантивните здравни мерки за контрола на заразите с Echinococcus multilocularis при кучетата следва да се състоят от документирано прилагане от страна на ветеринарен лекар на ефективен разрешен или лицензиран лекарствен продукт, който гарантира своевременното елиминиране на чревните форми на паразита Echinococcus multilocularis.
(15)
Лечението следва да се документира в съответния раздел на паспорта, определен в Решение 2003/803/ЕО на Комисията от 26 ноември 2003 г. за установяване на образец на паспорт за движение в Общността на кучета, котки и порове (5) или здравния сертификат, установен с Решение 2004/824/ЕО на Комисията от 1 декември 2004 г. за установяване на образец на здравен сертификат за движение с нетърговска цел на кучета, котки и порове от трети страни в Общността (6).
(16)
Предвид тежестта, произтичаща от превантивните здравни мерки, те трябва да се прилагат пропорционално на риска от разпространяване на заразата с Echinococcus multilocularis чрез движението с нетърговска цел на домашни кучета. Следователно е приемливо такива рискове да се намаляват чрез прилагане на превантивните здравни мерки, предвидени в настоящия регламент, по отношение на движението с нетърговска цел на кучета, влизащи на територията на държавите-членки или части от нея, където заразата не е регистрирана, а именно държавите-членки, изброени в приложение I, част А от настоящия регламент.
(17)
Освен това превантивните здравни мерки следва да се прилагат за строго ограничен период от време и с цел предотвратяване на повторното внасяне на паразита Echinococcus multilocularis в държави-членки или части от тях, където се наблюдава слабо разпространение на паразита и се прилага задължителна програма за премахването му при дивите крайни гостоприемници, а именно държавите-членки, изброени в приложение I, част Б от настоящия регламент.
(18)
Директива 92/65/ЕИО на Съвета от 13 юли 1992 г. за определяне на ветеринарно-санитарните изисквания относно търговията и вноса в Общността на животни, сперма, яйцеклетки и ембриони, които не са предмет на ветеринарно-санитарните изисквания, определени в специалните правила на Общността, посочени в раздел I от приложение А към Директива 90/425/ЕИО (7), предвижда между другото ветеринарно-санитарни правила за търговия и внос на кучета от трети страни. Санитарните изисквания в членове 10 и 16 от посочената директива се отнасят до Регламент (ЕО) № 998/2003. Следователно, в интерес на последователността в законодателството на Съюза, е подходящо програмите за премахване на заразата с Echinococcus multilocularis в диви крайни гостоприемници да се разработват и представят на Комисията, като включват по-специално елементите, посочени в член 14, параграф 1 от Директива 92/65/ЕИО.
(19)
Тъй като движението на кучета от район, свободен от зараза с Echinococcus multilocularis, представлява пренебрежимо малък риск за разпространение на заболяването, превантивните здравни мерки не следва да се изискват по отношение на кучета, идващи от държави-членки или части от тях, изброени в приложение I, част А от настоящия регламент.
(20)
Швеция докладва случаи на зараза с Echinococcus multilocularis при диви животни от януари 2011 г. насам, а Ирландия, Финландия и Обединеното кралство са предали на Комисията резултатите от наблюденията си върху паразита Echinococcus multilocularis в диви крайни гостоприемници и те поддържат твърденията им за отсъствието на паразита от съответните им екосистеми.
(21)
Малта предостави доказателства, че на острова липсват подходящи за крайни гостоприемници диви животни, че паразитът Echinococcus multilocularis никога не е бил регистриран при местни домашни крайни гостоприемници и че околната среда не поддържа значителна популация от животни, потенциални междинни гостоприемници.
(22)
От информацията, предоставена от Ирландия, Малта, Финландия и Обединеното кралство е видно, че тези държави-членки спазват едно от условията за вписване в приложение I, част А от настоящия регламент за цялата им територия. Съответно следва да им се разреши да прилагат превантивните здравни мерки, предвидени в настоящия регламент, от 1 януари 2012 г., когато изтича срокът на действие на преходната мярка, предвидена в член 16 от Регламент (ЕО) № 998/2003.
(23)
Съгласно становището на EFSA от 2006 г., разпръскването на заразни яйца на паразита Echinococcus multilocularis започва едва след изтичането на 28 дни от поглъщането на заразен междинен гостоприемник. Следователно настоящият регламент следва да предвиди условия за предоставяне на дерогации, в случай че кучетата пребивават по-малко от 28 дни след прилагането на превантивни здравни мерки на територията на държавите-членки или части от тях, изброени в приложение I към настоящия регламент, тъй като тези кучета не представляват риск от въвеждането на паразита,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Предмет и обхват
Настоящият регламент установява превантивни здравни мерки за контрола на заразата с Echinococcus multilocularis при кучета, предназначени за движение с нетърговска цел на териториите на държавите-членки или части от тях, които се определят на базата на:
а)
Липсата на Echinococcus multilocularis у животни крайни гостоприемници; или
б)
прилагането на програма за премахването на паразита Echinococcus multilocularis в диви крайни гостоприемници в определен срок.
Член 2
Географско приложение на превантивните здравни мерки
1. Държавите-членки, изброени в приложение I, прилагат превантивните здравни мерки, предвидени в член 7 („превантивните здравни мерки“), спрямо кучета, предназначени за движение с нетърговска цел, влизащи на територията на тези държави-членки или части от нея, изброени в посоченото приложение.
2. Държавите-членки, изброени в приложение I, част А, няма да прилагат превантивните здравни мерки спрямо кучетата, предназначени за движение с нетърговска цел, които идват непосредствено от друга държава-членка или част от нея, посочена в същата част.
3. Държавите-членки, изброени в приложение I, част Б, няма да прилагат превантивните здравни мерки спрямо кучетата, предназначени за движение с нетърговска цел, които идват непосредствено от друга държава-членка или част от нея, посочена в част А.
Член 3
Условия за включването на държави-членки или части от тях в приложение I, част А
Държави-членки биват включвани в приложение I, част А с цялата си територия или части от нея, ако са представили искане до Комисията, което документира спазването на поне едно от следните условия:
а)
декларирали са съгласно процедурата, препоръчана в глава 1.4, член 1.4.6, параграф 3 от Здравния кодекс за земните животни, издание 2010 г., том 1, на Световната организация за здравето на животните (OIE), че цялата им територия или част от нея е свободна от зараза с Echinococcus multilocularis при животни крайни гостоприемници и в националното законодателство съществуват правила за задължително уведомяване за заразата с Echinococcus multilocularis при животни гостоприемници;
б)
през петнадесетте години преди представянето на искането и без прилагането на патоген-специфична програма за наблюдение не са регистрирани случаи на зараза с Echinococcus multilocularis при животни гостоприемници, стига през десетте години преди представяне на искането да са били изпълнени следните условия:
i)
националното законодателство предвижда ред за задължително уведомяване при зараза на животни гостоприемници с Echinococcus multilocularis;
ii)
налице е система за ранно откриване на зараза с Echinococcus multilocularis при животни гостоприемници;
iii)
налице са подходящи мерки за предотвратяване на внасянето на паразита Echinococcus multilocularis чрез домашни животни като крайни гостоприемници;
iv)
не е известно заразата с паразита Echinococcus multilocularis да е налична у диви гостоприемници на тяхната територия;
в)
през последните три дванадесетмесечия преди да бъде внесено искането се е провеждала патоген-специфична програма за наблюдение, която съответства на изискванията на приложение II и не е документирана поява на зараза с Echinococcus multilocularis в диви крайни гостоприемници, а такива зарази подлежат на задължително уведомяване съгласно националното законодателство.
Член 4
Условия за включването на държави-членки или части от тях в приложение I, част Б
Държавите-членки ще бъдат вписвани в част Б от приложение I за не повече от пет дванадесетмесечни периода на наблюдение, ако са представили на Комисията искане, удостоверяващо, че:
а)
на цялата им територия или тази част от нея, чието вписване се иска, е била проведена задължителна програма съгласно тиретата на член 14, параграф 1 от Директива 92/65/ЕИО за премахването на заразата с Echinococcus multilocularis при диви крайни гостоприемници;
б)
националното законодателство предвижда ред за задължително уведомяване при зараза на животни гостоприемници с Echinococcus multilocularis.
Член 5
Задължения на държавите-членки, изброени в приложение I
1. Държавите-членки, изброени в приложение I, имат:
а)
ред за задължително уведомяване при зараза на животни гостоприемници с Echinococcus multilocularis, предвиден в националното законодателство;
б)
система за ранно откриване на зараза с Echinococcus multilocularis при животни гостоприемници.
2. Държавите-членки, изброени в приложение I, прилагат патоген-специфична програма за наблюдение, изготвена и провеждана в съответствие с приложение II.
3. Държавите-членки, изброени в приложение I, уведомяват незабавно Комисията и другите държави-членки при откриването на зараза с Echinococcus multilocularis в проби, взети от животни крайни гостоприемници:
а)
през изминалия дванадесетмесечен период на наблюдение, в случай на държави-членки или части от тях, изброени в приложение I, част А; или
б)
след първите 24 месеца след началото на задължителната програма за премахване на заразата с Echinococcus multilocularis в диви крайни гостоприемници, предвидена в член 4, в държави-членки или части от тях, изброени в приложение I, част Б.
4. Държавите-членки, изброени в приложение I, докладват на Комисията резултатите от патоген-специфичната програма за наблюдение, посочена в параграф 2, до 31 май след края на всеки дванадесетмесечен период на наблюдение.
Член 6
Условия за изваждане на държавите-членки или части от тях от приложение I
Комисията ще заличава държави-членки или части от тях от съответния списък в приложение I, когато:
а)
условията, посочени в член 5, параграф 1, вече не са приложими; или
б)
случаите на зараза с Echinococcus multilocularis при животни крайни гостоприемници са регистрирани през периода на наблюдение, посочен в член 5, параграф 3; или
в)
докладът, посочен в член 5, параграф 4, не е бил представен на Комисията в определения в член 5, параграф 4 срок; или
г)
програмата за премахване, предвидена в член 4, е била прекратена.
Член 7
Превантивни здравни мерки
1. При кучетата, предназначени за движение с нетърговска цел към държави-членки или части от тях, изброени в приложение I, се провежда лечение срещу зрели и незрели чревни форми на паразита Echinococcus multilocularis в рамките на период от не повече от 120 часа и не по-малко от 24 часа преди предвиденото им влизане в посочените държави-членки или части от тях.
2. Предвиденото в параграф 1 лечение се прилага от ветеринарен лекар и се състои в приемането на лекарствен продукт:
а)
който съдържа необходимата доза:
i)
празиквантел; или
ii)
фармакологично активни вещества, които отделно или в комбинация с други доказано намаляват наличието на зрели и незрели чревни форми на паразита Echinococcus multilocularis в засегнатия вид гостоприемник;
б)
на който е било издадено:
i)
разрешително за пускане на пазара в съответствие с член 5 от Директива 2001/82/ЕО или член 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004; или
ii)
одобрение или разрешително от компетентния орган на третата страна на произход на кучето, предназначено за движение с нетърговска цел.
3. Лечението, предвидено в параграф 1, се удостоверява от:
а)
лекуващия ветеринарен лекар в съответния раздел на паспорта по образец, установен с Решение 2003/803/ЕО, в случай на движение с нетърговска цел на кучета в рамките на Съюза; или
б)
упълномощен ветеринарен лекар в съответния раздел на здравния сертификат по образец, установен с Решение 2004/824/ЕО, в случай на движение с нетърговска цел на кучета от трета страна.
Член 8
Дерогация от прилагането на превантивните здравни мерки
1. Чрез дерогация от член 7, параграф 1 движението с нетърговска цел към държави-членки или части от тях, изброени в приложение I, се разрешава за кучета, които са били подложени на превантивни здравни мерки, както е предвидено във:
а)
член 7, параграф 2 и параграф 3, буква а), поне два пъти в интервал от най-много 28 дни, след което лечението е повтаряно на равни интервали, не по-големи от 28 дни;
б)
член 7, параграфи 2 и 3, не по-малко от 24 часа преди времето на влизане, и не повече от 28 дни преди датата на завършване на транзита, като в този случай въпросните кучета трябва да преминат през пътническа точка на влизане, посочена от въпросната държава-членка съгласно член 13 от Регламент (ЕО) № 998/2003.
2. Дерогацията, предвидена в параграф 1, се прилага само за движението на кучета, влизащи в държавите-членки или части от тях, изброени в приложение I, които:
а)
са уведомили Комисията за условията на контрол на такова движение; както и
б)
са оповестили публично тези условия.
Член 9
Преразглеждане
Комисията:
а)
преразглежда настоящия регламент не по-късно от пет години след датата на влизането му в сила с оглед научните достижения, засягащи заразата с Echinococcus multilocularis при животни;
б)
представя резултатите от преразглеждането на Европейския парламент и на Съвета.
По-специално преразглеждането включва оценка на пропорционалността и на научната обосновка на превантивните здравни мерки.
Член 10
Влизане в сила и прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 януари 2012 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 14 юли 2011 година.
KOMMISSIONENS DELEGERADE FÖRORDNING (EU) nr 1152/2011
av den 14 juli 2011
som kompletterar Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 998/2003 vad gäller förebyggande hälsoåtgärder för kontroll av infektion med Echinococcus multilocularis hos hundar
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 998/2003 av den 26 maj 2003 om djurhälsovillkor som skall tillämpas vid transporter av sällskapsdjur utan kommersiellt syfte och om ändring av rådets direktiv 92/65/EEG (1), särskilt artikel 5.1 andra stycket, och
av följande skäl:
(1)
I förordning (EG) nr 998/2003 fastställs djurhälsovillkor som ska tillämpas vid transporter av sällskapsdjur utan kommersiellt syfte. I synnerhet fastställs bestämmelser om icke-kommersiella transporter till medlemsstater av hundar, katter och illrar, och, där så behövs, förebyggande hälsoåtgärder som ska antas genom delegerade akter för att garantera kontroll av andra sjukdomar än rabies som sannolikt kan spridas till följd av transporten av sådana djur. Åtgärderna bör vara vetenskapligt motiverade och stå i proportion till hur stora riskerna är att sjukdomarna sprids på grund av transporterna.
(2)
I förordning (EG) nr 998/2003 fastställs dessutom att sällskapsdjur måste åtföljas av ett pass utställt av en veterinär som godkänts av den behöriga myndigheten; i passet intygas där så behövs att det berörda djuret varit föremål för förebyggande hälsoåtgärder avseende andra sjukdomar än rabies.
(3)
Alveolär echinokockinfektion är en parasitsjukdom som orsakas av bandmasken Echinococcus multilocularis. Där sjukdomen är etablerad är parasitens typiska överföringscykel i Europa baserad på vilda djur och omfattar vilda rovdjur som slutvärdar och flera olika arter däggdjur, särskilt små däggdjur, som mellanvärdar som infekteras genom att med födan få i sig ägg som sprids till miljön i avföringen från slutvärdarna.
(4)
Hundar är visserligen av sekundär betydelse för parasitens livscykel i en endemisk miljö, men de kan smittas genom att äta infekterade gnagare. Som potentiell slutvärd och till följd av sin närhet till människan kan de utgöra en smittkälla för människan och en källa för kontamination av miljön, även i parasitfria områden som skyddas av naturliga hinder. Det finns inga rapporter om att illrar har fungerat som slutvärd, och utifrån föreliggande rön är det tvivelaktigt om katter bidrar till överföringscykeln.
(5)
Där människor berörs som exceptionella mellanvärdar för bandmaskens larvstadium kan allvarliga kliniska och patologiska symptom observeras efter en lång inkubationstid, och hos obehandlade eller otillräckligt behandlade patienter kan dödligenheten uppgå till över 90 %. Sjukdomens ökande förekomst i vilda djur, och parallellt till detta i människor, i vissa delar av Europa ger allvarlig anledning till oro för många medlemsstaters folkhälsomyndigheter.
(6)
Infektioner hos djur med Echinococcus multilocularis förekommer på norra halvklotet, inbegripet de centrala och norra delarna av Europa, Asien och Nordamerika, men i vissa delar av Europeiska unionen har sjukdomen aldrig dokumenterats i husdjur eller vilda djur som slutvärdar trots löpande övervakning av vilda djur och obegränsat tillträde för hundar.
(7)
Infekterade vilda djurs gränsöverskridande rörelser har av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) (i ett vetenskapligt yttrande om bedömningen av risken för införandet av eckinokockos i Storbritannien, Irland, Sverige, Malta och Finland till följd av att nationella regler övergivits (2)) identifierats som den viktigaste potentiella vägen för införande av parasiten Echinococcus multilocularis, särskilt i områden som saknar effektiva naturliga hinder, som öppet vatten. Efsa anser att hundars epidemiologiska roll i endemiska miljöer är av begränsad betydelse för parasitens livscykel.
(8)
Däremot anser Efsa att risken för att överföringscykeln för parasiten Echinococcus multilocularis etableras i lämpliga vilda mellanvärdar och slutvärdar i tidigare parasitfria områden inte är försumbar om parasiten införs genom transport av infekterade hundar som utsöndrar bandmaskens ägg.
(9)
Enligt Efsa skulle risken för införandet av parasiten Echinococcus multilocularis i tidigare parasitfria områden kunna minskas om hundar från endemiska områden behandlas. För att förebygga återinfektion bör sådana behandlingar genomföras så nära som möjligt inför införandet av hunden i det parasitfria området. En minimiperiod på 24 timmar efter behandling måste emellertid iakttas för att undvika att restmängder av infektiösa ägg sprids i den parasitfria miljön.
(10)
För att garantera läkemedelsprodukters effektivitet i kontrollen av infektion med Echinococcus multilocularis hos hundar bör de omfattas av ett godkännande för försäljning i enlighet antingen med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (3) eller Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (4), eller också bör de ha godkänts eller licensierats av den behöriga myndigheten i det tredjeland där djuret har sitt ursprung.
(11)
I i artikel 16 i förordning (EG) nr 998/2003 föreskrivs det att Finland, Irland, Malta, Sverige och Förenade kungariket får tillämpa de särskilda regler för införsel av sällskapsdjur till sitt territorium i fråga om eckinokockos, vilka var tillämpliga den dag då den förordningen trädde i kraft. Eftersom artikel 16 i den förordningen endast gäller fram till och med den 31 december 2011 bör åtgärder antas före det datumet för att garantera fortsatt skydd av de medlemsstater som anges i den artikeln och som förklarar sig vara fortsatt fria från parasiten till följd av tillämpningen av de nationella reglerna.
(12)
Erfarenheten visar att det behandlingsintervall på 24 till 48 timmar som vissa medlemsstater kräver i nationella regler i överensstämmelse med artikel 16 i förordning (EG) nr 998/2003 kan vara mycket betungande eller till och med omöjligt att respektera för ägare av sällskapsdjur, särskilt när behandlingen måste utföras under helger och helgdagar eller om avfärden efter behandling fördröjs av anledningar som ägaren inte rådet över.
(13)
Med tanke på de erfarenheter som gjorts i vissa medlemsstater som tillåter längre behandlingsintervall i sina nationella regler i överensstämmelse med artikel 16 i förordning (EG) nr 998/2003 och som förblivit parasitfria skulle en rimlig ökning av det behandlingsintervallet till en period på 24 till 120 timmar inte avgörande öka risken för återinfektion hos hundar från områden där parasiten Echinococcus multilocularis är endemisk.
(14)
De förebyggande hälsoåtgärderna för kontroll av infektion med Echinococcus multilocularis hos hundar bör därför bestå av dokumenterad administrering, utförd av veterinär, av ett verkningsfullt auktoriserat eller beviljat läkemedel som garanterar en snabb eliminering av parasiten Echinoccocus multilocularis i dess tarmlevande former.
(15)
Behandlingen bör dokumenteras i den berörda delen i passet så som det fastställts i kommissionens beslut 2003/803/EG av den 26 november 2003 om upprättande av en förlaga till pass för transport av hundar, katter och illrar (5) eller det hälsointyg som införs genom kommissionens beslut 2004/824/EG av den 1 december 2004 om fastställande av en förlaga till ett hälsointyg för transporter utan kommersiellt syfte av hundar, katter och illrar från tredjeländer till Europeiska gemenskapen (6).
(16)
Eftersom förebyggande hälsoåtgärder utgör en börda bör de stå i proportion till risken för spridning av infektion med Echinococcus multilocularis genom icke-kommersiell transport av sällskapshundar. Det är därför lämpligt att minska sådana risker genom att tillämpa de förebyggande hälsoåtgärder som avses i denna förordning på icke-kommersiella transporter av hundar som förs in i medlemsstater eller delar av medlemsstaters territorium där infektionen inte har dokumenterats, dvs. de medlemsstater som förtecknas i del A i bilaga I till denna förordning.
(17)
Under en strikt begränsad tidsperiod bör de förebyggande hälsoåtgärderna dessutom tillämpas för att förebygga återinförande av parasiten Echinococcus multilocularis i medlemsstater eller delar av dessa där parasiten är sällsynt förekommande och där ett obligatoriskt bekämpningsprogram i vilda slutvärdar genomförs, dvs. de medlemsstater som förtecknas i del B i bilaga I till denna förordning.
(18)
I rådets direktiv 92/65/EEG av den 13 juli 1992 om fastställande av djurhälsokrav i handeln inom och importen till gemenskapen av djur, sperma, ägg (ova) och embryon som inte faller under de krav som fastställs i de specifika gemenskapsregler som avses i bilaga A.I till direktiv 90/425/EEG (7) fastställs bland annat djurhälsoregler för handel med och import av hundar från tredjeländer. Hälsokraven i artiklarna 10 och 16 i det direktivet hänför sig till förordning (EG) nr 998/2003. För att garantera enhetlighet i EU-lagstiftningen är det därför lämpligt att programmen för bekämpning av Echinococcus multilocularis-infektioner i vilda slutvärdar utarbetas och läggs fram inför kommissionen, med särskild redogörelse för de punkter som avses i artikel 14.1 i direktiv 92/65/EEG.
(19)
Eftersom transporten av hundar från områden som är fria från parasiten Echinococcus multilocularis utgör en försumbar risk för spridning av sjukdomen bör de förebyggande hälsoåtgärderna inte krävas för hundar som kommer från medlemsstater eller delar av medlemsstater som är förtecknade i del A i bilaga I till denna förordning.
(20)
Sverige har rapporterat fall av Echinococcus multilocularis-infektion hos vilda djur sedan januari 2011, medan Irland, Finland och Storbritannien inför kommissionen har lagt fram resultat av sin övervakning av parasiten Echinococcus multilocularis i vilda slutvärdar, som styrker att dessa länders ekosystem är fria från parasiten.
(21)
Malta har lagt fram bevis för at lämpliga vilda värddjur saknas på ön, att parasiten Echinococcus multilocularis aldrig har iakttagits hos inhemska tama slutvärdar och att miljön inte kan försörja någon betydande population av mellanvärddjur.
(22)
Uppgifter som lämnats in av Irland, Malta, Finland och Storbritannien visar att dessa medlemsstater uppfyller kraven för att tas med i förteckningen i del A i bilaga I till denna förordning för hela sitt territorium. Därför bör de tillåtas tillämpa de förebyggande hälsoåtgärder som avses i denna förordning från och med den 1 januari 2012, när de övergångsbestämmelser som avses i artikel 16 i förordning (EG) nr 998/2003 löper ut.
(23)
Enligt Efsas yttrande från 2006 utsöndras inga infektiösa ägg av parasiten Echinococcus multilocularis förrän 28 dagar efter förtäring av en infekterad mellanvärd. Därför bör det i denna förordning fastställas villkor för beviljande av undantag för hundar som efter tillämpning av förebyggande hälsoåtgärder uppehåller sig i högst 28 dagar i en medlemsstat eller en del av en medlemsstat som är förtecknad i bilaga I till denna förordning, eftersom sådana hundar inte utgör någon risk för införande av parasiten.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Syfte och tillämpningsområde
Genom denna förordning införs förebyggande hälsoåtgärder för kontroll av infektion med Echinococcus multilocularis hos hundar som utan kommersiellt syfte transporteras till medlemsstater eller delar av sådana medlemsstater som fastställs på grundval av
a)
avsaknaden av parasiten Echinococcus multilocularis i slutvärddjur, eller
b)
genomförandet av ett program för bekämpning av parasiten Echinococcus multilocularis i vilda slutvärddjur inom en fastställd tidsfrist.
Artikel 2
Geografisk tillämpning av förebyggande hälsoåtgärder
1. Medlemsstater som ingår i förteckningen i bilaga I ska tillämpa de förebyggande hälsoåtgärder som anges i artikel 7 (förebyggande hälsoåtgärder) på hundar som utan kommersiellt syfte transporteras till medlemsstater eller delar av sådana medlemsstater som förtecknas i den bilagan.
2. Medlemsstater som ingår i förteckningen i del A i bilaga I ska inte tillämpa de förebyggande hälsoåtgärderna på hundar som utan kommersiellt syfte transporteras direkt från en annan medlemsstat eller delar av en sådan medlemsstat som förtecknas i den delen av bilagan.
3. Medlemsstater som ingår i förteckningen i del B i bilaga I ska inte tillämpa de förebyggande hälsoåtgärderna på hundar som utan kommersiellt syfte transporteras direkt från en annan medlemsstat eller delar av en sådan medlemsstat som förtecknas i del A.
Artikel 3
Villkor för förteckning av medlemsstater eller delar av dessa i del A i bilaga I
Medlemsstater ska tas upp i förteckningen i del A i bilaga I för hela eller delar av sitt territorium om de till kommissionen har lämnat in en ansökan i vilken det styrks att de uppfyller minst ett av följande villkor:
a)
De har, i enlighet med det förfarande som rekommenderas i artikel 1.4.6 tredje stycket i kapitel 1.4 i OIE:s kodex för landlevande djur (Terrestrial Animal Health Code), utgåva 2010, band 1, förklarat att hela eller delar av deras territorium är fritt från infektion med Echinococcus multilocularis i slutvärddjur och att det finns gällande regler som innebär att det enligt nationell lagstiftning är obligatoriskt att anmäla infektion av Echinococcus multilocularis i värddjur.
b)
Under femton år fram till ansökningsdagen, och utan att något patogenspecifikt övervakningsprogram har tillämpats, har ingen förekomst av infektion med Echinococcus multilocularis iakttagits hus värddjur, förutsatt att följande villkor uppfyllts under de senaste tio åren före ansökan:
i)
Det har funnits gällande regler som innebär att infektion med Echinococcus multilocularis hos värddjur obligatoriskt måste anmälas enligt nationell lagstiftning.
ii)
Det har funnits ett system för tidig upptäckt av infektion med Echinococcus multilocularis hos värddjur.
iii)
Lämpliga åtgärder för förebyggande av införsel av parasiten Echinococcus multilocularis via tama slutvärddjur har förelegat.
iv)
Det är inte känt att infektion med parasiten Echinococcus multilocularis har etablerats bland vilda värddjur på medlemsstatens territorium.
c)
De har, under en tolvmånadersperiod fram till dagen för ansökan, tillämpat ett patogenspecifikt övervakningsprogram som uppfyller kraven i bilaga II och har inte registrerat någon förekomst av infektion med Echinococcus multilocularis i vilda slutvärdar, och sådana förekomster är anmälningsskyldiga enligt nationell lag.
Artikel 4
Villkor för förteckning av medlemsstater eller delar av dessa i del B i bilaga I
Medlemsstater ska tas med i förteckningen i del B i bilaga I i högst fem tolvmånaders övervakningsperioder om de till kommissionen har lämnat in en ansökan som styrker följande:
a)
Ett obligatoriskt program för bekämpning av infektion med Echinococcus multilocularis i vilda slutvärddjur, i enlighet med strecksatserna i artikel 14.1 i direktiv 92/65/EEG, har genomförts i hela eller delar av deras territorium som ska förtecknas i den delen.
b)
Det finns gällande regler som innebär att infektion med Echinococcus multilocularis hos värddjur obligatoriskt måste anmälas enligt nationell lagstiftning.
Artikel 5
Skyldigheter för medlemsstater som ingår i förteckningen i bilaga I
1. Medlemsstater som ingår i förteckningen i bilaga I ska tillämpa
a)
regler som innebär att infektion med Echinococcus multilocularis hos värddjur obligatoriskt måste anmälas enligt nationell lagstiftning,
b)
ett system för tidig upptäckt av infektion med Echinococcus multilocularis hos värddjur.
2. Medlemsstater som ingår i förteckningen i bilaga I ska genomföra ett patogenspecifikt övervakningsprogram som utarbetas och genomförs i enlighet med bilaga II.
3. Medlemsstater som ingår i förteckningen i bilaga I ska omgående meddela kommissionen och de övriga medlemsstaterna om någon infektion med Echinococcus multilocularis upptäcks i prover som tagits från vilda slutvärddjur
a)
under den föregående tolvmånaders övervakningsperioden för medlemsstater eller delar av dessa som ingår i förteckningen i del A i bilaga I, eller
b)
efter den första 24-månadersperioden efter början av det obligatoriska program som avses i artikel 4 för bekämpning av infektion med Echinococcus multilocularis hos vilda slutvärddjur i medlemsstater eller delar av dessa som ingår i förteckningen i del B i bilaga I.
4. Medlemsstater som ingår i förteckningen i bilaga I ska senast den 31 maj efter slutet av varje tolvmånads övervakningsperiod till kommissionen rapportera resultaten av de patogenspecifika övervakningsprogram som avses i punkt 2.
Artikel 6
Villkor för att stryka medlemsstater eller delar av dessa ur förteckningen i bilaga I
Kommissionen ska stryka medlemsstater eller delar av dessa ur respektive förteckning i bilaga I om
a)
villkoren i artikel 5.1 inte längre är uppfyllda, eller
b)
förekomsten av infektion med Echinococcus multilocularis hos slutvärddjur har upptäcks under den övervakningsperiod som avses i artikel 5.3, eller
c)
den rapport som avses i artikel 5.4 inte har lämnats till kommissionen inom den tidsfrist som fastställs i artikel 5.4, eller
d)
det bekämpningsprogram som avses i artikel 4 har avslutats.
Artikel 7
Förebyggande hälsoåtgärder
1. Hundar som utan kommersiellt syfte transporteras till medlemsstater eller delar av sådana medlemsstater som ingår i förteckningen i bilaga I ska inom en period på högst 120 timmar och minst 24 timmar före det planerade införandet till en sådan medlemsstat behandlas mot vuxna exemplar och larver av parasiten Echinococcus multilocularis.
2. Den behandling som avses i punkt 1 ska administreras av en veterinär och ska bestå av en läkemedelsprodukt
a)
som innehåller en lämplig dos av
i)
prazikvantel eller
ii)
farmakologiskt verksamma ämnen som ensamma eller i kombination bevisligen har minskat bördan av vuxna exemplar och larver av parasiten Echinococcus multilocularis i den berörda värddjurarten,
b)
som tilldelats
i)
godkännande för försäljning i enlighet med artikel 5 i direktiv 2001/82/EG eller artikel 3 i förordning (EG) nr 726/2004, eller
ii)
godkännande eller tillstånd från den behöriga myndigheten i det tredjeland där den hund som utan kommersiellt syfte ska transporteras har sitt ursprung.
3. Den behandling som avses i punkt 1 ska styrkas av
a)
den veterinär som administrerat läkemedlet, i därför avsedd del av det pass som utarbetats i enlighet med beslut 2003/803/EG, för transport av hundar inom EU utan kommersiellt syfte, eller
b)
en officiell veterinär i därför avsedd del av det djurhälsointyg som utarbetats i enlighet med beslut 2004/824/EG, för transport av hundar från tredjeländer utan kommersiellt syfte.
Artikel 8
Undantag från tillämpningen av förebyggande hälsoåtgärder
1. Genom undantag från artikel 7.1 ska transport av hundar utan kommersiellt syfte till medlemsstater eller delar av medlemsstater som ingår i förteckningen i bilaga I tillåtas om de omfattats av de förebyggande hälsoåtgärder som avses i
a)
artikel 7.2 och 7.3 a minst två gånger med ett intervall på högst 28 dagar och behandlingen därefter upprepas regelbundet minst var 28 dag,
b)
artikel 7.2 och 7.3 minst 24 timmar innan tidpunkten för införandet och högst 28 dagar innan transiten avslutas; i sådana fall ska hunden passera en införselort som förtecknats av den medlemsstaten i enlighet med artikel 13 i förordning (EG) nr 998/2003.
2. Det undantag som avses i punkt 1 ska endast tillämpas på transporter av hundar till de medlemsstater eller delar av dessa som förtecknas i bilaga I och som
a)
har anmält sina villkor för kontroll av sådana transporter till kommissionen, och
b)
har gjort dessa villkor offentligt tillgängliga.
Artikel 9
Översyn
Kommissionen ska
a)
se över denna förordning senast fem år efter det att den träder i kraft, mot bakgrund av forskningens utveckling i fråga om infektion med Echinococcus multilocularis hos djur,
b)
rapportera resultaten av sin översyn till Europaparlamentet och rådet.
Översynen ska i synnerhet omfatta en bedömning av huruvida de förebyggande hälsoåtgärderna är proportionella och vetenskapligt motiverade.
Artikel 10
Ikraftträdande och tillämpning
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Den ska tillämpas från och med 1 januari 2012.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 14 juli 2011.