РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 24 ноември 2011 година
за разрешаване на пускането на пазара на флавоноиди от Glycyrrhiza glabra L. като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2011) 8362)
(само текстовете на френски и нидерландски език са автентични)
(2011/761/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (1), и по-специално член 7 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 1 ноември 2007 г. дружеството KANEKA Pharma Europe подаде заявление до компетентните белгийски органи за пускане на пазара на флавоноиди от Glycyrrhiza glabra L. (Glavonoid) като нова хранителна съставка.
(2)
На 3 декември 2008 г. компетентният белгийски орган за оценка на храните представи доклад за първоначална оценка. В посочения доклад органът стигна до извода, че представената от дружеството KANEKA информация е достатъчна, за да бъде разрешено пускането на пазара на флавоноиди от Glycyrrhiza glabra L. като нова хранителна съставка.
(3)
На 19 февруари 2009 г. Комисията препрати доклада за първоначална оценка до всички държави-членки.
(4)
В 60-дневния срок, предвиден в член 6, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 258/97, бяха повдигнати обосновани възражения срещу пускането на пазара на продукта в съответствие със същата разпоредба.
(5)
Поради това на 22 юли 2009 г. бе проведена консултация с Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ).
(6)
На 30 юни 2011 г. в „Научно становище относно безопасността на „Glavonoid®“, екстракт, извлечен от корените или ризомите на Glycyrrhiza glabra L., като нова хранителна съставка, представено по искане на Европейската комисия“ (2) ЕОБХ стигна до заключението, че Glavonoid е безопасен за възрастното население като цяло, при прием, който не надвишава 120 mg на ден.
(7)
С цел да не се надвишава приемът на Glavonoid от 120 mg на ден, на 11 август 2011 г. Kaneka Pharma Europe N.V. се съгласи да ограничи използването на Glavonoid като съставка на хранителни добавки и напитки.
(8)
Въз основа на научната оценка е установено, че Glavonoid съответства на критериите, посочени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.
(9)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Флавоноидите от Glycyrrhiza glabra L. (наричани по-долу „Glavonoid“), както е посочено в приложение I, могат да бъдат пуснати на пазара в Съюза като нова хранителна съставка за видовете употреба, изброени в приложение II.
Glavonoid не трябва да се продава като отделен продукт на крайните потребители.
Член 2
1. Означението на разрешените с настоящото решение флавоноиди от Glycyrrhiza glabra L. върху етикета на храните, в чийто състав са вложени, е „флавоноиди от Glycyrrhiza glabra L“.
2. Върху етикета на храните, в които продуктът е добавен като нова хранителна съставка, се посочва, че
а)
продуктът не трябва да се приема от бременни и кърмещи жени, деца и подрастващи лица;
б)
лицата, които приемат лекарства, изискващи лекарско предписание, следва да консумират продукта само под лекарско наблюдение;
в)
максималният прием на Glavonoid е 120 mg на ден.
3. Количеството Glavonoid в крайния хранителен продукт се обозначава върху етикета на съответния продукт.
4. Напитките, съдържащи Glavonoid, се представят на крайните потребители като отделни порции.
Член 3
Адресат на настоящото решение е Kaneka Pharma Europe N.V. Triomflaan 173, 1160 Brussels, Belgium.
Съставено в Брюксел на 24 ноември 2011 година.
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT
av den 24 november 2011
om tillstånd för utsläppande på marknaden av flavonoider från Glycyrrhiza glabra L. som ny livsmedelsingrediens enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97
[delgivet med nr K(2011) 8362]
(Endast de franska och nederländska texterna är giltiga)
(2011/761/EU)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 av den 27 januari 1997 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser (1), särskilt artikel 7, och
av följande skäl:
(1)
Den 1 november 2007 ansökte Kaneka Pharma Europe NV hos de behöriga myndigheterna i Belgien om att få släppa ut flavonoider från Glycyrrhiza glabra L. (Glavonoid) på marknaden som ny livsmedelsingrediens.
(2)
Den 3 december 2008 utfärdade den behöriga myndigheten för utvärdering av livsmedel i Belgien den första utvärderingsrapporten. I rapporten konstaterades det att Kaneka lämnat tillräcklig information för att flavonoider från Glycyrrhiza glabra L. ska få släppas ut på marknaden som ny livsmedelsingrediens.
(3)
Kommissionen vidarebefordrade den första utvärderingsrapporten till samtliga medlemsstater den 19 februari 2009.
(4)
Inom den period på 60 dagar som fastställs i artikel 6.4 i förordning (EG) nr 258/97 framfördes i enlighet med den bestämmelsen motiverade invändningar mot utsläppandet av produkten på marknaden.
(5)
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) ombads därför den 22 juli 2009 att yttra sig i frågan.
(6)
Den 30 juni 2011 konstaterade Efsa i sitt vetenskapliga yttrande (”Scientific opinion on the safety of ’Glavonoid®’, an extract derived from the roots of or rootstock of Glycyrrhiza glabra L., as a Novel Food ingredient on request from the European Commission” (2)) att Glavonoid är säkert för den vuxna befolkningen i allmänhet vid ett intag på upp till 120 mg per dag.
(7)
För att undvika ett intag av Glavonoid som överstiger 120 mg per dag samtyckte Kaneka Pharma Europe NV den 11 augusti 2011 till att begränsa användningen av Glavonoid som ingrediens till kosttillskott och drycker.
(8)
På grundval av den vetenskapliga utvärderingen fastställs det att Glavonoid uppfyller kriterierna i artikel 3.1 i förordning (EG) nr 258/97.
(9)
De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Flavonoider från Glycyrrhiza glabra L. (nedan kallade Glavonoid) enligt specifikationen i bilaga I får släppas ut på marknaden i unionen som ny livsmedelsingrediens för de användningar som anges i bilaga II.
Glavonoid som sådant får inte säljas till slutkonsumenter.
Artikel 2
1. Flavonoider från Glycyrrhiza glabra L. som godkänns genom detta beslut ska vid märkning av livsmedel i vilka de ingår benämnas ”flavonoider från Glycyrrhiza glabra L.”.
2. I märkningen av livsmedel i vilka produkten tillsatts som ny livsmedelsingrediens ska det anges att
a)
produkten inte bör intas av gravida och ammande kvinnor, barn och ungdomar,
b)
människor som tar receptbelagda läkemedel endast bör inta produkten under läkartillsyn, och
c)
man bör inta högst 120 mg Glavonoid per dag.
3. Mängden Glavonoid i slutprodukten ska anges i märkningen av det livsmedel i vilket det ingår.
4. Drycker som innehåller Glavonoid ska erbjudas slutkonsumenterna i portionsförpackningar.
Artikel 3
Detta beslut riktar sig till Kaneka Pharma Europe NV, Triomflaan 173, 1160 Bryssel, BELGIEN.
Utfärdat i Bryssel den 24 november 2011.