РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1118/2010 НА КОМИСИЯТА
от 2 декември 2010 година
относно разрешително за употреба на диклазурил като фуражна добавка при пилета за угояване (притежател на разрешителното Janssen Pharmaceutica N.V.) и за изменение на Регламент (ЕО) № 2430/1999
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда разрешителен режим за издаване на разрешително за употреба на добавки при храненето на животните, както и основанията и процедурите за предоставяне на такова разрешително. В член 10 от посочения регламент се предвижда извършването на повторна оценка на добавките, чиято употреба е разрешена съгласно Директива 70/524/ЕИО на Съвета (2).
(2)
В съответствие с Директива 70/524/ЕИО употребата на диклазурил, CAS № 101831-37-2, като фуражна добавка бе разрешена за десет години при пилета за угояване, при ярки, отглеждани за носачки, с максимална възраст 16 седмици и при пуйки с максимална възраст 12 седмици с Регламент (ЕО) № 2430/1999 на Комисията (3). Впоследствие тази добавка бе вписана в Регистъра на фуражните добавки на Общността като съществуващ продукт в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(3)
В съответствие с член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 във връзка с член 7 от посочения регламент бе подадено заявление за повторна оценка на диклазурил като фуражна добавка при пилета за угояване с искане добавката да се класифицира в категорията добавки „кокцидиостатици и хистомоностатици“. Заявлението беше придружено от данните и документите, изисквани по член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(4)
Европейският орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „органът“) заключи в становището си от 23 юни 2010 г., че при предложените условия на употреба диклазурил не се отразява неблагоприятно върху здравето на животните, здравето на потребителите или околната среда и че добавката е ефикасна при борбата с кокцидиоза при пилетата за угояване (4). Достигнато бе до заключението, че няма да има основания за безпокойство от гледна точка на безопасността, при условие че се предприемат целесъобразни предпазни мерки. Органът също така провери доклада за метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория на Общността, създадена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(5)
Оценката на диклазурил показва, че са изпълнени условията за предоставяне на разрешително, установени с член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003. Употребата на посочения препарат следва да бъде съответно разрешена съгласно предвиденото в приложението към настоящия регламент.
(6)
Вследствие на предоставянето на ново разрешително по силата на Регламент (ЕО) № 1831/2003, разпоредбите относно диклазурил, съдържащи се в Регламент (ЕО) № 2430/1999, следва да бъдат заличени.
(7)
Тъй като промените по отношение на условията за употреба не се дължат на причини, свързани с безопасността, целесъобразно е да се предвиди преходен период за изчерпване на съществуващите складови наличности от премикси и комбинирани фуражи.
(8)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Разрешава се употребата на посочения в приложението препарат, принадлежащ към категорията добавки „кокцидиостатици и хистомоностатици“, като добавка при храненето на животните при спазване на установените в същото приложение условия.
Член 2
В приложение I към Регламент (ЕО) № 2430/1999 вписването с регистрационен номер на добавката E 771, отнасящо се до диклазурил при пилета за угояване, се заличава.
Член 3
Пускането на пазара и употребата на премикси и комбинирани фуражи, които съдържат диклазурил и са етикетирани в съответствие с Директива 70/524/ЕИО, може да продължи до изчерпване на складовите наличности.
Член 4
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 2 декември 2010 година.
KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 1118/2010
av den 2 december 2010
om godkännandet av diklazuril som fodertillsats för slaktkycklingar (innehavare av godkännandet: Janssen Pharmaceutica N.V.) och om ändring av förordning (EG) nr 2430/1999
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
av följande skäl:
(1)
Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden. Enligt artikel 10 i den förordningen ska fodertillsatser som godkänts i enlighet med rådets direktiv 70/524/EEG (2) utvärderas på nytt.
(2)
Diklazuril, CAS-nummer 101831-37-2, godkändes för tio år i enlighet med direktiv 70/524/EEG som fodertillsats för slaktkycklingar, för upp till 16 veckor gamla kycklingar för uppfödning till värphöns och för upp till 12 veckor gamla kalkoner genom kommissionens förordning (EG) nr 2430/1999 (3). Tillsatsen infördes därefter i gemenskapens register över fodertillsatser som en befintlig produkt i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EG) nr 1831/2003.
(3)
I enlighet med artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 7 i den förordningen lämnades det in en ansökan om en ny utvärdering av diklazuril som en fodertillsats för slaktkycklingar, med en begäran om att tillsatsen ska införas i tillsatskategorin ”koccidiostatika och histomonostatika”. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
(4)
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 23 juni 2010 att diklazuril under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön och att tillsatsen är verkningsfull när det gäller att förebygga koccidios hos slaktkycklingar (4). Den drog slutsatsen att inga säkerhetsrisker skulle uppstå om lämpliga skyddsåtgärder vidtogs. Myndigheten bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats på gemenskapsnivå i enlighet med förordning (EG) nr 1831/2003.
(5)
Bedömningen av diklazuril visar att den uppfyller villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. Preparatet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.
(6)
Eftersom ett nytt godkännande enligt förordning (EG) nr 1831/2003 beviljas bör bestämmelserna om diklazuril för slaktkycklingar i förordning (EG) nr 2430/1999 utgå.
(7)
Eftersom ändringarna av villkoren för godkännandet inte rör säkerhetsskäl, bör en övergångsperiod för avveckling av befintliga lager av förblandningar och foderblandningar tillåtas.
(8)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Det preparat i kategorin ”kocciodiostatika och histomonostatika” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats enligt villkoren i den bilagan.
Artikel 2
I bilaga I till förordning (EG) nr 2430/1999 ska posten om tillsatsen med registreringsnummer E 771, diklazuril för slaktkycklingar, utgå.
Artikel 3
Förblandningar och foderblandningar som innehåller diklazuril och som är märkta i enlighet med direktiv 70/524/EEG får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren tömts.
Artikel 4
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 2 december 2010.