РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 118/2012 НА КОМИСИЯТА
от 10 февруари 2012 година
за изменение на регламенти (ЕО) № 2380/2001, (ЕО) № 1289/2004, (ЕО) № 1455/2004, (ЕО) № 1800/2004, (ЕО) № 600/2005, (ЕС) № 874/2010, регламенти за изпълнение (ЕС) № 388/2011, (ЕС) № 532/2011 и (ЕС) № 900/2011 по отношение на наименованието на титуляря на разрешенията за определени добавки във фуражите за животни и за поправка на Регламент за изпълнение (ЕС) № 532/2011
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 13, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
Alpharma BVBA и Pfizer Ltd. подадоха заявление по реда на член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003, в което предлагат да бъде променено наименованието на титуляря на разрешенията що се отнася до Регламент (ЕО) № 2380/2001 на Комисията от 5 декември 2001 г. относно разрешение за използване на добавка към храните за животни за период от десет години (2), Регламент (ЕО) № 1289/2004 на Комисията от 14 юли 2004 г. относно разрешението за 10 години на употребата на Deccox® при храненето на животни, добавка от групата на кокцидиостатиците и други медицински вещества (3), Регламент (ЕО) № 1455/2004 на Комисията от 16 август 2004 г. относно разрешението за 10 години на Avatec 15 % при храненето на животни, добавка от групата на кокцидиостатиците и други медицински вещества (4), Регламент (ЕО) № 1800/2004 на Комисията от 15 октомври 2004 г. относно разрешаването за десет години на добавката цикостат 66Г в храните за животни, принадлежаща към групата на коксидиостатиците и други медицински вещества (5), Регламент (ЕО) № 600/2005 на Комисията от 18 април 2005 г. относно ново разрешение за употребата на коксидиостат като добавка в храните за животни за срок от 10 години, временно разрешение за употребата на една добавка и безсрочно разрешение за употребата на някои добавки в храните за животни (6), Регламент (ЕС) № 874/2010 на Комисията от 5 октомври 2010 г. за разрешаване на лазалоцид А натрий като фуражна добавка за пуйки на възраст до 16 седмици (притежател на разрешителното Alpharma (Белгия) BVBA) и за изменение на Регламент (ЕО) № 2430/1999 (7), Регламент за изпълнение (ЕС) № 388/2011 на Комисията от 19 април 2011 г. относно разрешителното за мадурамицин амоний алфа като фуражна добавка при пилета за угояване (притежател на разрешителното Alpharma (Белгия) BVBA) и за изменение на Регламент (ЕО) № 2430/1999 (8), Регламент за изпълнение (ЕС) № 532/2011 на Комисията от 31 май 2011 г. относно разрешителното за робенидин хидрохлорид като фуражна добавка при зайци за разплод и зайци за угояване (притежател на разрешителното: Alpharma Belgium BVBA) и за изменение на регламенти (ЕО) № 2430/1999 и (ЕО) № 1800/2004 (9) и що се отнася до Регламент за изпълнение (ЕС) № 900/2011 на Комисията от 7 септември 2011 г. за разрешаване на лазалоцид А натрий като фуражна добавка за фазани, токачки, пъдпъдъци и яребици, различни от птици носачки (притежател на разрешителното Alpharma (Белгия) BVBA) (10).
(2)
Заявителите твърдят, че считано от 1 март 2011 г. вследствие на придобиването на Alpharma BVBA от Pfizer Ltd. последното дружество притежава правата за пускане на пазара на добавките декоквинат, лазалоцид А натрий, мадурамицин амоний алфа, робенидин хидрохлорид и салиномицин.
(3)
Предлаганата промяна в условията на разрешенията е от чисто административно естество и не налага нова оценка на съответните добавки. Европейският орган за безопасност на храните беше информиран за заявлението.
(4)
За да може заявителят да упражнява правата си за пускане на продукти на пазара под името Pfizer Ltd., е необходимо да бъдат променени условията на разрешенията.
(5)
Поради това регламенти (ЕО) № 2380/2001, (ЕО) № 1289/2004, (ЕО) № 1455/2004, (ЕО) № 1800/2004, (ЕО) № 600/2005, (ЕС) № 874/2010, регламенти за изпълнение (ЕС) № 388/2011, (ЕС) № 532/2011 и (ЕС) № 900/2011 следва да бъдат съответно изменени.
(6)
Тъй като промените в условията на разрешенията не са във връзка с причини, свързани с безопасността, е целесъобразно да се предвиди преходен период за изчерпване на съществуващите складови наличности.
(7)
Максимално допустимите стойности на остатъчните количества (МДСОК) за пуйки и пилета за угояване, въведени в приложението към Регламент (ЕО) № 1800/2004 от Регламент (ЕО) № 101/2009 на Комисията (11) и търговското наименование „Робенз 66G“ за пуйки и пилета за угояване, въведено в приложението към Регламент (ЕО) № 1800/2004 от Регламент (ЕО) № 214/2009 на Комисията (12) по погрешка са пропуснати в приложението към Регламент (ЕО) № 1800/2004, изменен с Регламент за изпълнение (ЕС) № 532/2011. Поради това е необходимо посочените МДГОВ и търговското наименование да бъдат въведени отново.
(8)
Поради това приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 532/2011 следва да бъде съответно поправено.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Изменение на Регламент (ЕО) № 2380/2001
В колона 2 от приложението към Регламент (ЕО) № 2380/2001 думите „Alpharma (Белгия) BVBA“ се заменят с „Pfizer Ltd.“
Член 2
Изменение на Регламент (ЕО) № 1289/2004
В колона 2 от приложението към Регламент (ЕО) № 1289/2004 думите „Alpharma (Belgium) BVBA“ се заменят с „Pfizer Ltd.“
Член 3
Изменение на Регламент (ЕО) № 1455/2004
В колона 2 от приложението към Регламент (ЕО) № 1455/2004 думите „Alpharma (Белгия) BVBA“ се заменят с „Pfizer Ltd.“
Член 4
Изменение на Регламент (ЕО) № 1800/2004
В колона 2 от приложението към Регламент (ЕО) № 1800/2004 думите „Alpharma Belgium BVBA“ се заменят с „Pfizer Ltd.“
Член 5
Изменение на Регламент (ЕО) № 600/2005
В колона 2 от приложение I към Регламент (ЕО) № 600/2005 думите „Alpharma (Белгия) BVBA“ се заменят с „Pfizer Ltd.“
Член 6
Изменение на Регламент (ЕС) № 874/2010
В колона 2 от приложението към Регламент (ЕС) № 874/2010 думите „Alpharma (Белгия) BVBA“ се заменят с „Pfizer Ltd.“
Член 7
Изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 388/2011
В колона 2 от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 388/2011 думите „Alpharma (Белгия) BVBA“ се заменят с „Pfizer Ltd.“
Член 8
Изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 532/2011
В колона 2 от приложение I към Регламент за изпълнение (ЕС) № 532/2011 думите „Alpharma Belgium BVBA“ се заменят с „Pfizer Ltd.“
Член 9
Изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 900/2011
В колона 2 от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 900/2011 думите „Alpharma (Белгия) BVBA“ се заменят с „Pfizer Ltd.“
Член 10
Поправка на Регламент за изпълнение (ЕС) № 532/2011
Приложение II към Регламент за изпълнение (ЕС) № 532/2011 се поправя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 11
Преходни мерки
Съществуващите складови наличности, които отговарят на разпоредбите, приложими преди датата на влизане в сила на настоящия регламент, могат да продължат да бъдат пускани на пазара и използвани до 2 септември 2012 г.
Член 12
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 10 и приложението обаче се прилагат от 21 юни 2011 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 10 февруари 2012 година.
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) nr 118/2012
av den 10 februari 2012
om ändring av förordningarna (EG) nr 2380/2001, (EG) nr 1289/2004, (EG) nr 1455/2004, (EG) nr 1800/2004, (EG) nr 600/2005, (EU) nr 874/2010, genomförandeförordningarna (EU) nr 388/2011, (EU) nr 532/2011 och (EU) nr 900/2011 vad gäller namnet på innehavaren av godkännandet av vissa fodertillsatser samt om rättelse av genomförandeförordning (EU) nr 532/2011
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 13.3, och
av följande skäl:
(1)
Alpharma BVBA och Pfizer Ltd har i enlighet med artikel 13.3 i förordning (EG) nr 1831/2003 lämnat in en ansökan med förslag om ändring av namnet på innehavaren av godkännandena i kommissionens förordningar (EG) nr 2380/2001 av den 5 december 2001 om godkännande av användningen av en fodertillsats under tio år (2), (EG) nr 1289/2004 av den 14 juli 2004 om godkännande för tio år av fodertillsatsen Deccox® av typen koccidiostatika och andra medicinskt verksamma substanser (3), (EG) nr 1455/2004 av den 16 augusti 2004 om godkännande för tio år av fodertillsatsen Avatec 15 % av typen koccidiostatika och andra medicinskt verksamma substanser (4), (EG) nr 1800/2004 av den 15 oktober 2004 om godkännande för tio år av fodertillsatsen Cycostat 66G av typen koccidiostatika och andra medicinskt verksamma substanser (5), (EG) nr 600/2005 av den 18 april 2005 om ett nytt godkännande för tio år av ett koccidiostat som fodertillsats, provisoriskt godkännande av en fodertillsats och permanent godkännande av vissa fodertillsatser (6), (EU) nr 874/2010 av den 5 oktober 2010 om godkännande av lasalocid A natrium som fodertillsats för kalkoner upp till 16 veckors ålder (innehavare av godkännandet Alpharma [Belgien] BVBA) och om ändring av förordning (EG) nr 2430/1999 (7), kommissionens genomförandeförordningar (EU) nr 388/2011 av den 19 april 2011 om godkännande av alfamaduramicinammonium som fodertillsats för slaktkycklingar (innehavare av godkännandet: Alpharma [Belgium] BVBA) och om ändring av förordning (EG) nr 2430/1999 (8), (EU) nr 532/2011 av den 31 maj 2011 om godkännande av robenidinhydroklorid som fodertillsats för avelskaniner och slaktkaniner (innehavare av godkännandet: Alpharma [Belgien] BVBA) och om ändring av förordningarna (EG) nr 2430/1999 och (EG) nr 1800/2004 (9) samt (EU) nr 900/2011 av den 7 september 2011 om godkännande av lasalocid-A-natrium som fodertillsats för andra fasaner, pärlhöns, vaktlar och rapphöns än värpande fåglar (innehavare av godkännandet Alpharma [Belgium] BVBA) (10).
(2)
Sökandena hävdar att till följd av förvärvet av Alpharma BVBA äger Pfizer Ltd sedan den 1 mars 2011 rätten att saluföra tillsatserna dekokinat, lasalocid-A-natrium, alfamaduramicinammonium, robenidinhydroklorid och salinomycin.
(3)
Den föreslagna ändringen av villkoren för godkännandena är av rent administrativ karaktär och föranleder ingen ny bedömning av de berörda tillsatserna. Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet har underrättats om ansökan.
(4)
För att sökanden ska kunna utnyttja sin rätt till saluföring under namnet Pfizer Ltd måste villkoren för godkännandena ändras.
(5)
Förordningarna (EG) nr 2380/2001, (EG) nr 1289/2004, (EG) nr 1455/2004, (EG) nr 1800/2004, (EG) nr 600/2005, (EU) nr 874/2010, genomförandeförordningarna (EU) nr 388/2011, (EU) nr 532/2011 och (EU) nr 900/2011 bör därför ändras i enlighet med detta.
(6)
Eftersom ändringarna av villkoren för godkännandena inte rör säkerhetsskäl, bör en övergångsperiod för avveckling av befintliga lager tillåtas.
(7)
De gränsvärden för högsta tillåtna resthalter (MRL) för kalkoner och slaktkycklingar som infördes i bilagan till förordning (EG) nr 1800/2004 genom kommissionens förordning (EG) nr 101/2009 (11) och handelsnamnet ”Robenz 66 G” för kalkoner och slaktkycklingar, som infördes i bilagan till förordning (EG) nr 1800/2004 genom kommissionens förordning (EG) nr 214/2009 (12), utelämnades av misstag i bilagan till förordning (EG) nr 1800/2004 i dess lydelse enligt genomförandeförordning (EU) nr 532/2011. Gränsvärdena och handelsnamnet måste därför återinföras.
(8)
Bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 532/2011 bör därför rättas i enlighet med detta.
(9)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Ändring av förordning (EG) nr 2380/2001
I kolumn 2 i bilagan till förordning (EG) nr 2380/2001 ska ”Alpharma Belgium BVBA” ersättas med ”Pfizer Ltd”.
Artikel 2
Ändring av förordning (EG) nr 1289/2004
I kolumn 2 i bilagan till förordning (EG) nr 1289/2004 ska ”Alpharma (Belgien) BVBA” ersättas med ”Pfizer Ltd”.
Artikel 3
Ändring av förordning (EG) nr 1455/2004
I kolumn 2 i bilagan till förordning (EG) nr 1455/2004 ska ”Alpharma (Belgien) BVBA” ersättas med ”Pfizer Ltd”.
Artikel 4
Ändring av förordning (EG) nr 1800/2004
I kolumn 2 i bilagan till förordning (EG) nr 1800/2004 ska ”Alpharma Belgien BVBA” ersättas med ”Pfizer Ltd”.
Artikel 5
Ändring av förordning (EG) nr 600/2005
I kolumn 2 i bilaga I till förordning (EG) nr 600/2005 ska ”Alpharma (Belgien) BVBA” ersättas med ”Pfizer Ltd”.
Artikel 6
Ändring av förordning (EU) nr 874/2010
I kolumn 2 i bilagan till förordning (EU) nr 874/2010 ska ”Alpharma (Belgien) BVBA” ersättas med ”Pfizer Ltd”.
Artikel 7
Ändring av genomförandeförordning (EU) nr 388/2011
I kolumn 2 i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 388/2011 ska ”Alpharma (Belgium) BVBA” ersättas med ”Pfizer Ltd”.
Artikel 8
Ändring av genomförandeförordning (EU) nr 532/2011
I kolumn 2 i bilaga I till f genomförandeförordning (EU) nr 532/2011 ska ”Alpharma Belgien BVBA” ersättas med ”Pfizer Ltd”.
Artikel 9
Ändring av genomförandeförordning (EU) nr 900/2011
I kolumn 2 i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 900/2011 ska ”Alpharma (Belgien) BVBA” ersättas med ”Pfizer Ltd”.
Artikel 10
Rättelse av genomförandeförordning (EU) nr 532/2011
Bilaga II till genomförandeförordning (EU) nr 532/2011 ska rättas i enlighet med bilagan till den här förordningen.
Artikel 11
Övergångsbestämmelser
Befintliga lager som uppfyller de bestämmelser som är tillämpliga före dagen för denna förordnings ikraftträdande får även fortsättningsvis släppas ut på marknaden och användas till och med den 2 september 2012.
Artikel 12
Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Artikel 10 och bilagan ska dock tillämpas från och med den 21 juni 2011.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 10 februari 2012.