РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 307/2012 НА КОМИСИЯТА
от 11 април 2012 година
за установяване на правила за прилагане на член 8 от Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно влагането на витамини, минерали и някои други вещества в храните
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно влагането на витамини, минерали и някои други вещества в храните (1), и по-специално член 8, параграф 6 от него,
като има предвид, че:
(1)
Подадените от държавите-членки или по инициатива на Комисията искания за започване в съответствие с член 8, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1925/2006 на процедура за налагане на забрана, ограничаване или контрол от страна на Съюза на употребата на дадено вещество, различно от витамини или минерали, или на съставка, съдържаща вещество, различно от витамини или минерали, която е вложена в храни или се използва при производството на храни, следва да отговарят на определени условия и следва да бъдат установени единни правила за проверка дали тези условия са спазени. Според едно от условията, предвидени в член 8, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1925/2006, приемът на такова вещество следва значително да надвишава нормалния прием при балансиран и разнообразен хранителен режим и да представлява потенциален риск за потребителите, като това трябва да е подкрепено със съответните научни данни. Освен това в член 8, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1925/2006 се предвижда, че процедурата следва също да се прилага, когато веществото представлява потенциален риск за здравето поради причини, различни от значително надвишаване на количествата, приемани при нормални условия. Освен това в член 8, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1925/2006 се предвижда, че веществото следва да бъде вложено в храни или да се използва при производството на храни.
(2)
За целите на прилагането на посоченото по-горе условие хранителният прием на съответното вещество, който значително надвишава приема при нормални условия на консумация при балансиран и разнообразен хранителен режим, следва да отразява действителния прием на веществото, а не теоретично допускане за приема и следва да бъде оценяван за всеки отделен случай чрез съпоставяне със средното ниво на прием на веществото от възрастното население като цяло или от други групи от населението, за които са установени потенциални рискове за потребителите.
(3)
Внасящите искане държави-членки следва да предоставят информацията, необходима, за да се докаже, че са спазени условията, изисквани съгласно Регламент (ЕО) № 1925/2006. Тази информация следва да включва данни относно пускането на пазара на хранителни продукти, съдържащи веществото, и наличните съответни общоприети научни доказателства за връзката между веществото и потенциалния риск за потребителите. Само исканията, признати за пълни, следва да бъдат изпращани на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) за оценка на безопасността въз основа на наличната информация. Органът следва да приеме становище относно безопасността на веществото в срока, установен в член 29, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета (2). Заинтересованите страни следва да имат възможност да представят коментари до Комисията след публикуването на становището на Органа.
(4)
В член 8, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1925/2006 се предвижда, че стопанските субекти в хранително-вкусовата промишленост, както и всички други заинтересовани страни могат по всяко време да подадат за оценка от Органа досие, съдържащо научни данни, които доказват, че дадено вещество от списъка в част В от приложение III към посочения регламент е безопасно при условията за неговата употреба в храна или в категория храни, и които обясняват целта, за която то се използва. Всяко досие, подадено от стопански субект в хранително-вкусовата промишленост или от заинтересована страна, следва да се основава на документи с насоки, приети или одобрени от Органа, например указанията за подаване на заявления за оценка на безопасността на източници на хранителни вещества или на други съставки, предлагани за употреба в производството на храни, или на който и да е последно преразгледан вариант на такива насоки.
(5)
За да може в определения срок Комисията да вземе решение относно дадено вещество, включено в част В от приложение III към Регламент (ЕО) № 1925/2006, е необходимо да бъдат взети под внимание единствено досиетата, подадени в срок 18 месеца от датата, на която дадено вещество е било включено в посоченото приложение. Освен това, за да може Комисията да вземе решение в постановения срок, Органът следва да предостави своето становище относно безопасността на веществото в срок 9 месеца от получаване на съответното досие, което се счита за валидно и пълно в съответствие с документите с насоки, приети или одобрени от Органа.
(6)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Предмет
С настоящия регламент се установяват правила за прилагане на член 8 от Регламент (ЕО) № 1925/2006, и по-специално:
а)
условията за използване на процедурата, посочена в член 8, параграфи 1 и 2 от Регламент (ЕО) № 1925/2006; и
б)
процедурата, посочена в член 8, параграфи 4 и 5 от Регламент (ЕО) № 1925/2006, по отношение на веществата, изброени в част В от приложение III към същия регламент.
Член 2
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
а)
„искане“ означава подаване на информация до Комисията от страна на държава-членка, включително научни данни, с цел започване на процедурата по член 8, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1925/2006;
б)
„досие“ означава досие, както е посочено в член 8, параграфи 4 и 5 от Регламент (ЕО) № 1925/2006, което е подадено до Органа от стопански субект в хранително-вкусовата промишленост или от заинтересована страна;
в)
„пускане на пазара“ - съгласно определението в член 3, параграф 8 от Регламент (ЕО) № 178/2002.
Член 3
Условия, на които трябва да отговаря искането
1. При оценката на условията, при които съответното вещество се влага в храни или се използва при производството на храни, както е определено в член 8, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1925/2006, се взема под внимание пускането на пазара в една или повече държави-членки на хранителния продукт, към който е добавено веществото.
2. Държавите-членки могат да подадат искане до Комисията, ако оценката, спомената в параграф 1, е показала най-малко едно от следните:
а)
потенциален риск за потребителите, свързан с приемането на количества от веществото, значително надвишаващи количествата, които се предполага, че могат да бъдат приети при нормални условия на консумация при балансиран и разнообразен хранителен режим, поради условията, при които веществото се влага в храни или се използва при производството на храни;
б)
потенциален риск за потребителите, свързан с консумацията на веществото от възрастното население като цяло или от други групи от населението, за които са установени потенциални рискове.
3. За целите на настоящия регламент условията, които биха довели до приемането на количества от веществото, значително надвишаващи количествата, които се предполага, че могат да бъдат приети при нормални условия на консумация при балансиран и разнообразен хранителен режим, трябва да са налице при действителни обстоятелства и се оценяват за всеки отделен случай чрез съпоставяне със средното ниво на прием на веществото от възрастното население като цяло или от други групи от населението, за чието здраве са изразени опасения.
4. Условията и изискванията, предвидени в параграфи 1, 2 и 3 от настоящия член, и изискванията, определени в член 4 от настоящия регламент, се прилагат mutatis mutandis, когато процедурата по член 8 от Регламент (ЕО) № 1925/2006 е започната по инициатива на Комисията.
Член 4
Съдържание на искането
1. Искането трябва да съдържа наличните съответни общоприети научни доказателства, че са изпълнени условията, посочени в член 8, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1925/2006, и да включва:
а)
Данни, доказващи, че веществото се влага в храни или се използва при производството на храни.
Тези доказателства трябва да включват информация за текущото пускане на пазара на хранителни продукти, съдържащи веществото, както е посочено в член 3, параграф 1 от настоящия регламент.
б)
В случаите, посочени в член 3, параграф 2, буква а) - данни, доказващи, че приемът на веществото значително надвишава количествата, приемани при нормални условия на консумация при балансиран и разнообразен хранителен режим и оценени в съответствие с член 3, параграф 3.
Тези доказателства трябва да включват научни данни, представящи действителния хранителен прием на веществото, получени от наличните най-скорошни проучвания на хранителния прием или на потреблението на храни. Може да се вземат предвид храни, в които е вложено веществото, и/или хранителни добавки, съдържащи веществото. При подаване на искането държавите-членки предоставят обосновка на каква основа оценяват критерия „нормални условия на консумация при балансиран и разнообразен хранителен режим“.
в)
Данни, доказващи наличието на потенциален риск за потребителите от консумацията на веществото.
Тези доказателства трябва да съдържат съответни научни данни, включително непубликувани утвърдени научни доклади, научни становища на публични органи за оценка на риска или рецензирани статии от независими автори. Предоставя се и резюме на научните данни и списък на позоваванията при тези данни.
2. Комисията може да поиска от държавите-членки да предоставят пояснения или допълнителна информация, ако искането е непълно.
3. Комисията публикува на своя официален уебсайт всички цялостни искания, подадени от държавите-членки.
4. След консултации с държавите-членки Комисията изпраща на Органа искането, придружено от цялата налична информация. Органът приема научно становище в срока, установен в член 29, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 178/2002.
5. Заинтересованите страни могат да представят коментари до Комисията в срок от 30 дни след публикуването на становището на Органа.
Член 5
Вещество, включено в приложение III, част В
1. За да се счита за валидно дадено досие, подадено от стопански субект в хранително-вкусовата промишленост или друга заинтересована страна до Органа, за да бъде оценена безопасността на вещество, включено в част В от приложение III към Регламент (ЕО) № 1925/2006, съгласно процедурата, предвидена в член 8, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1925/2006, то трябва да бъде изготвено въз основа на съответните документи с насоки, приети или одобрени от Органа.
Ако счете, че досието не е валидно за целите на първа алинея, Органът уведомява стопанския субект в хранително-вкусовата промишленост или заинтересованата страна, който/която е подал/а досието, и Комисията, като посочва причините, поради които досието не е счетено за валидно.
2. Само досиета, подадени в срок от осемнадесет месеца от датата на влизане в сила на решението за включване на дадено вещество в част В от приложение III към Регламент (ЕО) № 1925/2006 съгласно член 8, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1925/2006, се вземат под внимание от Органа като валидни досиета за приемане на решение, както е предвидено в член 8, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1925/2006.
Член 6
Становище на Органа
1. Органът представя своето становище по досиетата, посочени в член 5, параграф 1 от настоящия регламент, в срок 9 месеца от датата на получаване на валидно досие. Органът оценява валидността на досието в срок 30 дни от неговото получаване.
2. Органът може да поиска от стопанския субект в хранително-вкусовата промишленост или от заинтересованата страна да допълни данните или информацията от досието в определен срок. Ако Органът поиска допълнителна информация от стопанския субект в хранително-вкусовата промишленост или от заинтересованата страна, посоченият в параграф 1 срок може да бъде удължен само веднъж, с максимум три месеца, и трябва да включва времето, необходимо на стопанския субект в хранително-вкусовата промишленост или на заинтересованата страна за предоставяне на тази допълнителна информация. Стопанският субект в хранително-вкусовата промишленост или заинтересованата страна подава исканата информация в срок 15 дни от датата на получаване на искането от Органа.
Член 7
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 11 април 2012 година.
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) nr 307/2012
av den 11 april 2012
om fastställande av genomförandebestämmelser för tillämpningen av artikel 8 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1925/2006 om tillsättning av vitaminer och mineralämnen samt vissa andra ämnen i livsmedel
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1925/2006 av den 20 december 2006 om tillsättning av vitaminer och mineralämnen samt vissa andra ämnen i livsmedel (1), särskilt artikel 8.6, och
av följande skäl:
(1)
En begäran av en medlemsstat eller ett initiativ av kommissionen att inleda förfarandet i artikel 8.2 i förordning (EG) nr 1925/2006 som syftar till att andra ämnen än vitaminer eller mineralämnen, eller ingredienser som innehåller sådana andra ämnen, som tillsätts i livsmedel eller används vid livsmedelstillverkning omfattas av förbud, begränsningar eller blir föremål för unionens granskning, bör uppfylla vissa villkor och det bör fastställas enhetliga bestämmelser för att kontrollera att dessa villkor uppfylls. Ett av villkoren i artikel 8.1 i förordning (EG) nr 1925/2006 är att ämnet intas i mängder som långt överskrider det normala intaget vid en väl sammansatt och varierad kost och att detta intag enligt relevanta vetenskapliga uppgifter utgör en potentiell risk för konsumenterna. I artikel 8.1 i förordning (EG) nr 1925/2006 anges det dessutom att förfarandet också ska tillämpas när ämnet utgör en potentiell risk för människors hälsa på grund av andra skäl än att intaget långt överskrider det normala. Vidare anges i artikel 8.1 i förordning (EG) nr 1925/2006 att ämnet ska tillsättas i livsmedel eller användas vid livsmedelstillverkning.
(2)
Vid tillämpningen av det villkor som nämns ovan bör intaget via kosten av det berörda ämnet i mängder som långt överskrider det förväntade intaget under normala förhållanden med en väl sammansatt och varierad kost motsvara det faktiska intaget av ämnet och inte ett teoretiskt intag. Vidare bör intaget via kosten bedömas från fall till fall och jämföras med det genomsnittliga intaget av ämnet hos den vuxna befolkningen i allmänhet eller andra befolkningsgrupper för vilka potentiella risker för konsumenterna har identifierats.
(3)
Den medlemsstat som lägger fram en begäran bör tillhandahålla den information som krävs för att visa att villkoren enligt förordning (EG) nr 1925/2006 uppfylls. Denna bör omfatta information om utsläppande på marknaden av livsmedelsprodukter som innehåller ämnet samt de relevanta och allmänt vedertagna vetenskapliga rön som är tillgängliga och som förknippar ämnet med en potentiell risk för konsumenterna. Endast en begäran som konstaterats vara fullständig bör sändas till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) för en säkerhetsbedömning på grundval av den tillgängliga informationen. Myndigheten bör anta ett yttrande om ämnets säkerhet inom en angiven tidsfrist enligt artikel 29.3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 (2). Berörda parter bör ges möjlighet att inkomma med synpunkter till kommissionen efter det att myndigheten har offentliggjort yttrandet.
(4)
Enligt artikel 8.4 i förordning (EG) nr 1925/2006 får livsmedelsföretagare, eller andra berörda parter, när som helst, för bedömning lämna in dokumentation till myndigheten med vetenskapliga uppgifter som visar att ett ämne som förtecknas i del C i bilaga III i den förordningen är säkert enligt villkoren för dess användning i ett livsmedel eller en livsmedelskategori samt en beskrivning av syftet med användningen. All sådan dokumentation som lämnas in av livsmedelsföretagare eller berörda parter bör grundas på de riktlinjer som myndigheten har antagit eller godkänt, t.ex. riktlinjer om inlämning av dokumentation för säkerhetsbedömning av källor för näringsämnen eller andra ingredienser som föreslås för användning vid livsmedelstillverkning, eller senare omarbetade versioner av sådana riktlinjer.
(5)
För att kommissionen ska kunna fatta ett beslut om ett ämne som upptas i del C i bilaga III till förordning (EG) nr 1925/2006 inom den angivna tidsfristen, är det nödvändigt att endast beakta den dokumentation som lämnats in inom 18 månader efter det att ämnet togs upp i den bilagan. För att kommissionen ska kunna fatta ett beslut inom den angivna tidsfristen bör myndigheten dessutom avge sitt yttrande om ämnets säkerhet inom en tidsfrist på 9 månader efter det att den erhöll den dokumentation som anses giltig och fullständig enligt de riktlinjer som myndigheten har antagit eller godkänt.
(6)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Syfte
I denna förordning fastställs genomförandebestämmelser för tillämpningen av artikel 8 i förordning (EG) nr 1925/2006 och särskilt
a)
villkoren för tillämpning av förfarandet i artikel 8.1 och 8.2 i förordning (EG) nr 1925/2006, och
b)
det förfarande som avses i artikel 8.4 och 8.5 i förordning (EG) nr 1925/2006 rörande de ämnen som förtecknas i del C i bilaga III till den förordningen.
Artikel 2
Definitioner
I denna förordning avses med
a) begäran: inlämnande av information, inklusive vetenskapliga uppgifter, till kommissionen av en medlemsstat i syfte att inleda förfarandet enligt artikel 8.2 i förordning (EG) nr 1925/2006,
b) dokumentation: den dokumentation som avses i artikel 8.4 och 8.5 i förordning (EG) nr 1925/2006 och som lämnas in till myndigheten av en livsmedelsföretagare eller berörd part,
c) utsläppande på marknaden: såsom det definieras i artikel 3.8 i förordning (EG) nr 178/2002.
Artikel 3
Villkor som en begäran ska uppfylla
1. Vid bedömningen av de förhållanden under vilka det berörda ämnet tillsätts i livsmedel eller används vid livsmedelstillverkning, enligt artikel 8.1 i förordning (EG) nr 1925/2006, ska man beakta om livsmedelsprodukter till vilket ämnet har tillsatts har släppts ut på marknaden i en eller flera medlemsstater.
2. Medlemsstaterna får lämna in en begäran till kommissionen när bedömningen i punkt 1 visar på minst en av följande risker:
a)
En potentiell risk för konsumenterna är förknippad med att ämnet intas i mängder som långt överskrider det rimligen förväntade intaget under normala förhållanden med en väl sammansatt och varierad kost, på grund av de förhållanden under vilka ämnet tillsätts i livsmedel eller används vid livsmedelstillverkning.
b)
En potentiell risk för konsumenterna är förknippad med konsumtion av ämnet hos den vuxna befolkningen i allmänhet eller vissa andra befolkningsgrupper för vilka en potentiell risk har fastställts.
3. Vid tillämpning av denna förordning gäller att de förhållanden som skulle resultera i att ett ämne intas i mängder som långt överskrider det rimligen förväntade intaget under normala förhållanden med en väl sammansatt och varierad kost ska uppstå under faktiska förhållanden, och dessa förhållanden ska bedömas från fall till fall och jämföras med det genomsnittliga intaget av det berörda ämnet hos den vuxna befolkningen i allmänhet eller vissa andra befolkningsgrupper för vilka det finns farhågor rörande hälsan.
4. De villkor och krav som anges i punkterna 1, 2 och 3 i denna artikel och de krav som anges i artikel 4 i den här förordningen ska också gälla när förfarandet enligt artikel 8 i förordning (EG) nr 1925/2006 inleds på kommissionens initiativ.
Artikel 4
Innehållet i en begäran
1. En begäran ska innehålla de relevanta och allmänt vedertagna vetenskaplig rön som är tillgängliga och som visar att villkoren i artikel 8.1 i förordning (EG) nr 1925/2006 uppfylls och ska omfatta följande:
a)
De rön som visar att ämnet tillsätts i livsmedel eller att ämnet används vid livsmedelstillverkning.
Dessa rön ska omfatta information om den nuvarande situationen rörande utsläppande på marknaden av livsmedelsprodukter som innehåller ämnet enligt artikel 3.1 i den förordningen.
b)
I de fall som avses i artikel 3.2 a, de rön som visar att ämnet intas i mängder som långt överskrider det förväntade intaget under normala förhållanden med en väl sammansatt och varierad kost, enligt en bedömning i enlighet med artikel 3.3.
Dessa rön ska omfatta vetenskapliga uppgifter som återger det faktiska intaget av ämnet via kosten och som erhållits från de senast tillgängliga undersökningarna om intaget via kosten eller om livsmedelskonsumtionen. Även livsmedel till vilka ämnet har tillsatts och/eller kosttillskott som innehåller ämnet får beaktas. I begäran ska medlemsstaterna motivera grunden för sin bedömning av ”intaget under normala förhållanden med en väl sammansatt och varierad kost”.
c)
De rön som visar att konsumtion av ämnet utgör en potentiell risk för konsumenterna.
Dessa rön ska bestå av relevanta vetenskapliga uppgifter, inklusive opublicerade validerade rapporter, vetenskapliga yttranden från ett offentligt riskbedömningsorgan eller oberoende och fackgranskade artiklar. En sammanfattning av de vetenskapliga uppgifterna och en förteckning över referenserna till de vetenskapliga uppgifterna ska tillhandahållas.
2. Om begäran är ofullständig kan kommissionen be medlemsstaterna om förtydliganden eller ytterligare information.
3. Kommissionen ska på sin officiella webbplats offentliggöra varje fullständig begäran som medlemsstaterna har lämnat in.
4. Kommissionen ska sända begäran till myndigheten tillsammans med all tillgänglig information efter samråd med medlemsstaterna. Myndigheten ska anta ett vetenskapligt yttrande inom en angiven tidsfrist enligt artikel 29.3 i förordning (EG) nr 178/2002.
5. Berörda parter får inkomma med synpunkter till kommissionen inom 30 dagar efter det att myndigheten har offentliggjort sitt yttrande.
Artikel 5
Ämnen som upptas i del C i bilaga III
1. För att den dokumentation som livsmedelsföretagare eller andra berörda parter i enlighet med förfarandet i artikel 8.4 i förordning (EG) nr 1925/2006 lämnar in till myndigheten för säkerhetsbedömning av ett ämne som upptas i del C i bilaga III till den förordningen ska anses vara giltig, ska den grundas på relevanta riktlinjer som myndigheten har antagit eller godkänt.
I de fall myndigheten inte anser att dokumentationen är giltig enligt första stycket, ska myndigheten informera livsmedelsföretagaren eller den berörda parten som har lämnat in dokumentationen och kommissionen samt ange skälen till varför dokumentationen inte anses vara giltig.
2. Endast dokumentation som lämnats in inom 18 månader efter det att ett beslut i enlighet med artikel 8.2 i förordning (EG) nr 1925/2006 om att ta upp ett ämne i del C i bilaga III till den förordningen trätt i kraft ska betraktas som giltig dokumentation för ett beslut enligt artikel 8.5 i samma förordning.
Artikel 6
Myndighetens yttrande
1. Myndigheten ska avge sitt yttrande om den dokumentation som avses i artikel 5.1 i denna förordning inom 9 månader från den dag då giltig dokumentation togs emot. Myndigheten ska bedöma giltigheten av dokumentationen inom 30 dagar från det att dokumentationen togs emot.
2. Myndigheten kan begära att livsmedelsföretagaren eller den berörda parten kompletterar de uppgifter eller den information som lämnats i dokumentationen inom en angiven tidsfrist. När myndigheten begär kompletterande information från livsmedelsföretagaren eller någon annan berörd part ska den tidsfrist som avses i punkt 1 endast förlängas en gång med högst tre månader och tidsfristen ska vara tillräcklig för att livsmedelsföretagaren eller den berörda parten ska kunna tillhandahålla den kompletterande informationen. Livsmedelsföretagaren eller den berörda parten ska lämna den begärda informationen inom 15 dagar från den dag då myndighetens begäran togs emot.
Artikel 7
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 11 april 2012.