РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 19 април 2010 година
относно Европейската банка данни за медицинските изделия (Eudamed)
(нотифицирано под номер C(2010) 2363)
(текст от значение за ЕИП)
(2010/227/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите-членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия (1), и по-специално член 10б, параграф 3 от нея,
като взе предвид Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия (2), и по-специално член 14а, параграф 3 от нея,
като взе предвид Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно диагностичните медицински изделия in vitro (3), и по-специално член 12, параграф 3 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В директиви 90/385/ЕИО, 93/42/ЕИО и 98/79/ЕО се съдържат разпоредби относно европейска банка данни за медицинските изделия, които изискват създаването на такава банка данни.
(2)
Целта на европейската банка данни за медицинските изделия е да засили надзора на пазара, като осигури на компетентните органи бърз достъп до информация за производителите и техните упълномощени представители, за изделията и сертификатите, както и до данни от проведените проверки в рамките на процедурата за бдителност, и обмен на информация относно клиничните изпитвания, а също така да допринесе за еднаквото прилагане на посочените директиви, по-специално във връзка с изискванията за регистрация.
(3)
Поради това банката данни следва да включва изискуемите данни съгласно директиви 90/385/ЕИО, 93/42/ЕИО и 98/79/ЕО, по-специално относно регистрацията на производителите и изделията, данни относно издадените или подновените, изменени, допълнени, временно прекратени, оттеглени или отказани сертификати, данни, получени съгласно процедурата за бдителност и данни относно клиничните изпитвания.
(4)
Такава банка данни е разработена от Европейската комисия в сътрудничество с държавите-членки под името „Европейска банка данни за медицинските изделия („Eudamed“)“ и се използва на доброволни начала от много от държавите-членки.
(5)
Данните следва да се въвеждат в банката данни при използване на предписаните методи за обмен на данни.
(6)
Целесъобразно е при въвеждането на данни в „Eudamed“ да се използва международно призната номенклатура на медицинските изделия с цел да се даде възможност за единно описание на съответните изделия и за ефективно използване на банката данни. Поради обстоятелството, че данните могат да бъдат въвеждани на всички официални езици на Общността, следва да се използва цифров код, за да се даде възможност за улеснено търсене на изделията.
(7)
Глобалната номенклатура на медицинските изделия, разработена въз основа на стандарт EN ISO 15225:2000 „Номенклатура. Изисквания за номенклатурна система за медицинските устройства за обмен на регламентирани данни“ представлява такава международно призната номенклатура. Необходимостта да се създаде и поддържа „Eudamed“ и да започне да се прилага Глобалната номенклатура на медицинските изделия като основа за тази банка данни беше припомнена в заключенията на Съвета от 2 декември 2003 г. относно медицинските изделия (4).
(8)
Необходим е съответният преходен период, който да позволи на държавите-членки да се подготвят за задължителното използване на „Eudamed“ и да бъдат взети предвид промените, въведени с Директива 2007/47/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 5 септември 2007 г. за изменение на Директива 90/385/ЕИО на Съвета относно сближаване на законодателството на държавите-членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия, на Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно медицинските изделия и на Директива 98/8/ЕО относно пускането на пазара на биоциди (5).
(9)
От държавите-членки следва да се изиска единствено да въведат данните, съществуващи преди 1 май 2011 г., доколкото това се изисква за бъдещото функциониране на „Eudamed“. С оглед изчерпателността на данните в „Eudamed“ е необходимо да бъдат въведени данните, съществуващи преди 1 май 2011 г., относно регистрацията на производителя, упълномощения представител и изделието, които се изискват съгласно директиви 93/42/ЕИО и 98/79/ЕО, във вида, в който подобни данни съществуват на национално равнище.
(10)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Комитета по медицинските изделия,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
С настоящото решение се създава Европейска банка данни за медицинските изделия („Eudamed“) като банка данни за целите на член 10б, параграф 3 от Директива 90/385/ЕИО, член 14а, параграф 3 от Директива 93/42/ЕИО и член 12, параграф 3 от Директива 98/79/ЕО.
Член 2
Държавите-членки гарантират, че данните, посочени в член 10б, параграф 1, букви a) и б) от Директива 90/385/ЕИО, в член 14а, параграф 1, букви a), б) и в) от Директива 93/42/ЕИО и в член 12, параграф 1, букви a), б) и в) от Директива 98/79/ЕО, се въвеждат в „Eudamed“ в съответствие с приложението към настоящото решение.
По отношение на клиничните изпитвания, държавите-членки гарантират, че извлечение от нотификациите, посочени в член 10, параграф 1 от Директива 90/385/ЕИО и в член 15, параграф 1 от Директива 93/42/ЕИО, а също и информацията, посочена в член 10, параграфи 3 и 4 от Директива 90/385/ЕИО и в член 15, параграфи 6 и 7 от Директива 93/42/ЕИО, се въвеждат в „Eudamed“ в съответствие с приложението към настоящото решение.
Член 3
„Eudamed“ използва сигурния протокол за трансфер на хипертекст (HTTPS) и разширяемия език за маркиране (XML).
Член 4
При въвеждането на данни в „Eudamed“ държавите-членки могат да избират между онлайн въвеждане на данни и качване в Интернет на XML файлове.
Държавите-членки гарантират, че при въвеждането на данни в „Eudamed“ медицинските изделия се описват с помощта на код от международно призната номенклатура на медицинските изделия.
Член 5
Що се отнася до данните, съществуващи преди датата, посочена в член 6, държавите-членки следят за това, данните за регистрацията на производителите, на упълномощените представители и на изделията да се въвеждат в „Eudamed“ в съответствие с член 14а, параграф 1, буква а) от Директива 93/42/ЕИО и с член 12, параграф 1, буква а) от Директива 98/79/ЕО.
Посочените данни се въвеждат най-късно до 30 април 2012 г.
Член 6
Държавите-членки прилагат настоящото решение от 1 май 2011 г.
Член 7
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 19 април 2010 година.
KOMMISSIONENS BESLUT
av den 19 april 2010
om den europeiska databasen för medicintekniska produkter (Eudamed)
[delgivet med nr K(2010) 2363]
(Text av betydelse för EES)
(2010/227/EU)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation (1), särskilt artikel 10b.3,
med beaktande av rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter (2), särskilt artikel 14a.3,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (3), särskilt artikel 12.3, och
av följande skäl:
(1)
Direktiven 90/385/EEG, 93/42/EEG och 98/79/EG innehåller bestämmelser om att en europeisk databas för medicintekniska produkter ska inrättas.
(2)
Syftet med en europeisk databas för medicintekniska produkter är att stärka marknadskontrollen genom att de behöriga myndigheterna får snabb tillgång till information om tillverkare och deras auktoriserade representanter, produkter och intyg samt till övervakningsdata. Den ska också göra det möjligt att utbyta information om kliniska undersökningar samt bidra till en enhetlig tillämpning av dessa direktiv, särskilt när det gäller registreringskraven.
(3)
Databasen bör därför innehålla den information som föreskrivs i direktiven 90/385/EEG, 93/42/EEG och 98/79/EG, särskilt information om registrering av tillverkare och produkter, information om intyg som utfärdats eller förnyats, ändrats, kompletterats, tillfälligt eller slutgiltigt återkallats eller för vilka ansökan avslagits, information som har erhållits enligt rapporteringsförfarandet och information om kliniska undersökningar.
(4)
Europeiska kommissionen har i samarbete med medlemsstaterna utvecklat en sådan databas, den europeiska databasen för medicintekniska produkter (Eudamed), och flera medlemsstater använder den på frivillig basis.
(5)
Informationen bör föras in i databasen med användning av föreskrivna dataöverföringsmetoder.
(6)
Man bör använda en internationellt vedertagen nomenklatur för medicintekniska produkter när man för in information i Eudamed, så att produkterna kan beskrivas på ett enhetligt sätt och databasen användas effektivt. Eftersom information kan läggas in på alla officiella gemenskapsspråk bör man kunna söka på produkter med hjälp av en sifferkod.
(7)
Den internationella nomenklaturen för medicintekniska produkter GMDN (Global Medical Devices Nomenclature), som har utvecklats på basis av EN ISO 15225: 2000 Nomenklatur - Specificering av ett nomenklatursystem för ändamålet regulatoriskt informationsutbyte, är en internationellt vedertagen nomenklatur. Behovet av att inrätta och driva Eudamed och som grund för denna databas börja genomföra GMDN framhölls i rådets slutsatser av den 2 december 2003 om medicintekniska produkter (4).
(8)
Medlemsstaterna behöver en tillräckligt lång övergångsperiod för att förbereda sig för den obligatoriska användningen av Eudamed och för att ta hänsyn till de ändringar som införts genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/47/EG av den 5 september 2007 om ändring av rådets direktiv 90/385/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter och direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (5).
(9)
Medlemsstaterna bör endast åläggas att föra in information som förelåg före den 1 maj 2011, i den utsträckning som krävs för Eudameds framtida funktion. För att Eudamed ska bli så fullständig som möjligt är det nödvändigt att överföra information som förelåg före den 1 maj 2011 om registrering av tillverkare, auktoriserade representanter och produkter och som krävs enligt direktiven 93/42/EEG och 98/79/EG, i den form informationen föreligger på nationell nivå.
(10)
De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från kommittén för medicintekniska produkter.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Genom detta beslut inrättas den europeiska databasen för medicintekniska produkter (Eudamed) som databas i enlighet med artikel 10b.3 i direktiv 90/385/EEG, artikel 14a.3 i direktiv 93/42/EEG och artikel 12.3 i direktiv 98/79/EC.
Artikel 2
Medlemsstaterna ska se till att den information som avses i artikel 10b.1 a och b i direktiv 90/385/EEG, artikel 14a.1 a, b och c i direktiv 93/42/EEG och artikel 12.1 a, b och c i direktiv 98/79/EG förs in i Eudamed i enlighet med bilagan till detta beslut.
När det gäller kliniska undersökningar ska medlemsstaterna se till att ett utdrag av de underrättelser som avses i artikel 10.1 i direktiv 90/385/EEG och artikel 15.1 i direktiv 93/42/EEG samt den information som avses i artikel 10.3 och 10.4 i direktiv 90/385/EG och i artikel 15.6 och 15.7 i direktiv 93/42/EEG förs in i Eudamed i enlighet med bilagan till detta beslut.
Artikel 3
Eudamed ska använda HTTPS (Hypertext Transfer Protocol Secure) och XML (Extensible Mark-up Language).
Artikel 4
När medlemsstaterna för in information i Eudamed kan de välja mellan att göra det interaktivt eller genom att ladda upp XML-filer.
Medlemsstaterna ska se till att de medicintekniska produkterna beskrivs med hjälp av en internationellt vedertagen nomenklaturkod för medicintekniska produkter när de för in informationen i Eudamed.
Artikel 5
När det gäller information som förelåg före det datum som anges i artikel 6 ska medlemsstaterna se till att information om registrering av tillverkare, auktoriserade representanter och produkter förs in i Eudamed i enlighet med artikel 14a.1 a i direktiv 93/42/EEG och artikel 12.1 a i direktiv 98/79/EG.
Informationen ska föras in senast den 30 april 2012.
Artikel 6
Medlemsstaterna ska tillämpa detta beslut från och med den 1 maj 2011.
Artikel 7
Detta beslut riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 19 april 2010.