РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 15/2011 НА КОМИСИЯТА
от 10 януари 2011 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 2074/2005 по отношение на признатите методи за изпитване на морски биотоксини в живи двучерупчести мекотели
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 853/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно определяне на специфични хигиенни правила за храните от животински произход (1), и по-специално член 11, параграф 4 от него,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 854/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. за определяне на специфичните правила за организирането на официален контрол върху продуктите от животински произход, предназначени за човешка консумация (2), и по-специално член 18, параграф 13, буква а) от него,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 854/2004 се определят специфични правила за организирането на официален контрол върху продуктите от животински произход, а с Регламент (ЕО) № 853/2004 се определят специфични изисквания по отношение на хигиенните правила за храните от животински произход. Мерките за прилагане на посочените регламенти по отношение на признатите методи за изпитване на морски биотоксини са определени в Регламент (ЕО) № 2074/2005 на Комисията от 5 декември 2005 г. за установяване на мерки за прилагане по отношение на някои продукти съгласно Регламент (ЕО) № 853/2004 на Европейския парламент и на Съвета и по отношение на организацията на официалния контрол съгласно Регламент (ЕО) № 854/2004 на Европейския парламент и на Съвета и Регламент (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета, за дерогиране от Регламент (ЕО) № 852/2004 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на Регламенти (ЕО) № 853/2004 и (ЕО) № 854/2004 (3). Предвид новите научни доказателства е необходимо да се изменят посочените мерки за прилагане.
(2)
През м. юли 2006 г. Комисията изиска от Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) да изготви научно становище за оценка на сегашните максимално допустими граници и методи на анализ по отношение на човешкото здраве на различните биотоксини, както са определени в общностното законодателство, включително и новопоявяващи се токсини. Последното от поредицата становища бе публикувано на 24 юли 2009 г.
(3)
Образците от мишки за изследване и опитните образци на плъх са официалните методи за откриване на липофилни биотоскини. Групата по замърсителите в хранителната верига към ЕОБХ отбеляза, че тези биологични проби крият недостатъци и че те не се считат за целесъобразно средство за целите на контрола поради голямата променливост на резултатите, недостатъчния капацитет за откриване и ограничената им специфичност.
(4)
Наскоро разработени алтернативи на биологичните методи за определяне на морските биотоксини с възможност за откриване на по-ниски стойности на биотоксините успешно са изпробвани в рамките на изследванията, извършени преди утвърждаване на метода.
(5)
Метод на течна хроматография-масова спектометрия (LC-MS/MS) е бил утвърден под ръководството на референтната лаборатория на Европейския съюз за морски биотоксини в рамките на междулабораторно изследване за утвърждаване на метода, проведено от държавите-членки. Този метод е публично достъпен за справка на уеб страницата на референтната лаборатория на ЕС (http://www.aesan.msps.es/en/CRLMB/web/home.shtml). Тази утвърдена техника за течна хроматография (LC)-масова спектометрия (MS) следва да се прилага като референтен метод за откриването на липофилни токсини и да се използва рутинно както при официалния контрол на който и да било етап от хранителната верига, така и при собствените проверки, провеждани от бизнес операторите на храни.
(6)
Всеки друг признат метод за откриване на биотоксини, различен от течна хроматография (LC)-масова спектометрия (MS), може да се прилага за откриване на липофилни токсини, при условие че отговаря на критериите за ефективност на метода, определени от референтната лаборатория на ЕС. Такива методи следва да са утвърдени на междулабораторно ниво и да са успешно изпитани в условията на призната схема за тестване на ефективността. Ако резултатите са спорни, референтен метод е методът LC-MS/MS на референтната лаборатория на ЕС.
(7)
За да се позволи на държавите-членки да приспособят своите методи към химичния метод, за определен период от време следва да продължат да се използват биологичните методи. След изтичането на този период биологичните методи следва да не се използват рутинно, а само по време на периодичния мониторинг на производствените зони за откриване на нови или непознати морски токсини.
(8)
Поради това Регламент (ЕО) № 2074/2005 следва да бъде съответно изменен.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение III към Регламент (ЕО) № 2074/2005 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 юли 2011 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 10 януари 2011 година.
KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 15/2011
av den 10 januari 2011
om ändring av förordning (EG) nr 2074/2005 vad gäller erkända testmetoder för detektion av marina biotoxiner i levande musslor
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 853/2004 av den 29 april 2004 om fastställande av särskilda hygienregler för livsmedel av animaliskt ursprung (1), särskilt artikel 11.4,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 854/2004 av den 29 april 2004 om fastställande av särskilda bestämmelser för genomförandet av offentlig kontroll av produkter av animaliskt ursprung avsedda att användas som livsmedel (2), särskilt artikel 18.13 a, och
av följande skäl:
(1)
I förordning (EG) nr 854/2004 fastställs särskilda bestämmelser för genomförandet av offentlig kontroll av produkter av animaliskt ursprung och i förordning (EG) nr 853/2004 fastställs särskilda hygienregler för livsmedel av animaliskt ursprung. Tillämpningsbestämmelser för dessa förordningar vad gäller erkända testmetoder för marina biotoxiner återfinns i kommissionens förordning (EG) nr 2074/2005 av den 5 december 2005 om tillämpningsåtgärder för vissa produkter enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 853/2004 och för genomförandet av offentliga kontroller enligt Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 854/2004 och (EG) nr 882/2004, om undantag från Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 852/2004 och om ändring av förordningarna (EG) nr 853/2004 och (EG) nr 854/2004 (3). Mot bakgrund av nya vetenskapliga rön måste dessa tillämpningsbestämmelser ändras.
(2)
Kommissionen begärde i juli 2006 ett vetenskapligt yttrande från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) avseende en översyn av gränsvärden och analysmetoder som fastställs i gemenskapslagstiftningen för olika marina biotoxiner, inklusive nya toxiner, när det gäller människors hälsa. Det sista i en serie av yttranden offentliggjordes den 24 juli 2009.
(3)
De officiella metoderna för att detektera lipofila biotoxiner är bioassay på möss och bioassay på råttor. Efsas panel för främmande ämnen i livsmedelskedjan anmärkte att dessa bioassayer har brister och att de inte kan anses vara lämpliga för kontrolländamål på grund av resultatens stora variabilitet, den otillräckliga detektionsförmågan och den begränsade specificiteten.
(4)
Alternativ till de biologiska metoderna för bestämning av marina biotoxiner med lägre detektionsgränser har nyligen utvecklats och har med framgång testats i preliminära valideringsstudier.
(5)
En metod som kombinerar vätskekromatografi och masspektrometri (LC-MS/MS) har validerats av EU:s referenslaboratorium för marina biotoxiner genom en kollaborativ avprövning, dvs. att resultat från olika laboratorier i medlemsstaterna har jämförts. Denna metod finns tillgänglig för allmänheten på referenslaboratoriets hemsida (http://www.aesan.msps.es/en/CRLMB/web/home.shtml). Denna validerade vätskekromatografi-masspektrometrimetod (LC-MS/MS) bör tillämpas som referensmetod vid detektion av lipofila toxiner och användas rutinmässigt både vid officiella kontroller i hela livsmedelskedjan och vid livsmedelsföretagares egenkontroller.
(6)
Även andra erkända metoder än LC-MS/MS-metoden kan tillämpas för att detektera lipofila toxiner förutsatt att de uppfyller de prestandakrav för metoden som EU:s referenslaboratorium för marina biotoxiner fastställt. Sådana metoder bör genomgå en kollaborativ avprövning och bör framgångsrikt ha genomgått en erkänd kvalifikationsprövning. Om det råder tvivel om resultaten ska LC-MS/MS-metoden från EU:s referenslaboratorium för marina biotoxiner vara referensmetod.
(7)
För att ge medlemsstaterna möjlighet att anpassa sina metoder till den kemiska metoden bör de biologiska metoderna även fortsättningsvis kunna användas under en begränsad tidsperiod. Efter denna period bör de biologiska metoderna inte användas rutinmässigt och endast vid periodisk kontroll av produktionsområden för detektion av nya eller okända marina toxiner.
(8)
Förordning (EG) nr 2074/2005 bör därför ändras i enlighet med detta.
(9)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilaga III till förordning (EG) nr 2074/2005 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Den ska tillämpas från och med den 1 juli 2011.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 10 januari 2011.