РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1282/2011 НА КОМИСИЯТА
от 28 ноември 2011 година
за изменение и поправка на Регламент (ЕС) № 10/2011 на Комисията относно материалите и предметите от пластмаси, предназначени за контакт с храни
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 2004 г. относно материалите и предметите, предназначени за контакт с храни, и за отмяна на директиви 80/590/ЕИО и 89/109/ЕИО (1), и по-специално член 5, параграф 1, букви а) и д), член 11, параграф 3 и член 12, параграф 6 от него,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕС) № 10/2011 на Комисията от 14 януари 2011 г. относно материалите и предметите от пластмаси, предназначени за контакт с храни (2) се установява списък на Съюза с мономери, други изходни вещества и добавки, които могат да бъдат използвани при производството на материали и предмети от пластмаси. Неотдавна Европейският орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) даде благоприятна научна оценка за допълнителни вещества, които понастоящем следва да бъдат добавени към съществуващия списък.
(2)
За някои други вещества вече установените на равнището на ЕС ограничения и/или спецификации следва да бъдат изменени въз основа на нова благоприятна научна оценка от Органа.
(3)
Ограниченията и спецификациите за употребата на веществото с № 239 на веществото от материала, предназначен за контакт с храни, и с наименование 2,4,6-триамино-1,3,5-триазин („меламин“) следва да бъдат изменени вследствие на научното становище, публикувано от Органа на 13 април 2010 г. В становището относно това вещество се определя приемлива дневна доза (ПДД) от 0,2 mg/kg телесно тегло. В становището си Органът също така достигна до заключението, че експозицията при деца, дължаща се на миграция от материали, които влизат в контакт с храни, би била от порядъка на ПДД. Като се имат предвид ПДД и експозицията от всички други източници, границата на миграция за веществото с № 239 следва да бъде намалена. Предложената граница на миграция от 2,5 mg/kg храна е в съответствие с позволеното максимално ниво на замърсеност на храни с меламин, определено в Регламент (ЕО) № 1135/2009 на Комисията от 25 ноември 2009 г. за налагане на специални условия по отношение на вноса на някои продукти с произход или изпратени от Китай и за отмяна на Решение 2008/798/ЕО на Комисията (3).
(4)
Поради това приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 следва да бъде съответно изменено.
(5)
Съгласно таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 за веществото с № 438 на веществото от материала, предназначен за контакт с храни, и с наименование бис(2,6-диизопропилфенил) карбодиимид е разрешена употреба като добавка в пластмаси. Органът подложи на повторна оценка безопасността на разрешеното вещество. В даденото от Органа становище (4) се пояснява, че веществото следва да се употребява като мономер, а не като добавка в пластмаси. Поради това е целесъобразно в приложение I начинът на употреба да се поправи и референтният номер съответно да се актуализира.
(6)
В таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 за веществото с № 376 на веществото от материала, предназначен за контакт с храни, и с наименование N-метилпиролидон е разрешена употреба като добавка в пластмаси, без да е установена граница на специфична миграция. В даденото от Органа становище (5) е установена ПДД от 1 mg/kg телесно тегло, която води до ГСМ от 60 mg/kg храна. Тази граница съвпада с границата на специфична миграция по подразбиране, установена в член 11, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 10/2011, но ако ГСМ от 60 mg/kg е резултат от токсикологичен праг, какъвто е ПДД, тя следва да бъде специално посочена в приложение I.
(7)
В таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 за веществото с № 797 на веществото от материала, предназначен за контакт с храни, и с наименование полиестер на адипиновата киселина с 1,3-бутандиол, 1,2-пропандиол и 2-етил-1-хексанол е разрешена употреба като добавка в пластмаси и то е включено в списъка с CAS № 0007328-26-5. Съгласно даденото от Органа становище (6) този CAS номер следва да се чете като 0073018-26-5. Поради това е необходимо CAS номерът за посоченото вещество в приложение I да бъде поправен.
(8)
За да се ограничи административната тежест за стопанските субекти, следва да се даде възможност материалите и предметите от пластмаси, които са пуснати на пазара законосъобразно въз основа на изискванията, установени в Регламент (ЕС) № 10/2011, и които не са в съответствие с настоящия регламент, да могат да бъдат пускани на пазара до 1 януари 2013 г. За тях следва да се позволи да останат на пазара до изчерпване на складовите наличности.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и нито Европейският парламент, нито Съветът възразиха срещу тях,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Материалите и предметите от пластмаси, които са пуснати на пазара законосъобразно преди 1 януари 2012 г. и които не са в съответствие с настоящия регламент, може да продължат да бъдат предлагани на пазара до 1 януари 2013 г. Тези материали и предмети от пластмаси може да останат на пазара до изчерпване на складовите наличности.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки в съответствие с Договорите.
Съставено в Брюксел на 28 ноември 2011 година.
KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 1282/2011
av den 28 november 2011
om ändring och rättelse av kommissionens förordning (EU) nr 10/2011 om material och produkter av plast som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1935/2004 av den 27 oktober 2004 om material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel och om upphävande av direktiven 80/590/EEG och 89/109/EEG (1), särskilt artikel 5.1 a och e, artikel 11.3 och artikel 12.6, och
av följande skäl:
(1)
I kommissionens förordning (EU) nr 10/2011 av den 14 januari 2011 om material och produkter av plast som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel (2) fastställs en unionsförteckning över monomerer, andra utgångsämnen och tillsatser som får användas för tillverkning av material och produkter av plast. Nyligen gav Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) ut en positiv vetenskaplig bedömning av ytterligare ämnen som nu bör föras upp på förteckningen.
(2)
För vissa andra ämnen bör de begränsningar eller specifikationer som fastställts på EU-nivå ändras då myndigheten gjort en ny positiv vetenskaplig bedömning.
(3)
Begränsningarna och specifikationerna för användning av ämnet med FCM-ämnesnumret 239 och namnet 2,4,6-triamino-1,3,5-triazin (melamin) bör ändras i enlighet med det vetenskapliga yttrande som myndigheten offentliggjorde den 13 april 2010. I yttrandet fastställdes ett tolerabelt dagligt intag (TDI) på 0,2 mg/kg kroppsvikt för detta ämne. Myndigheten fann även i sitt yttrande att barns exponering på grund av migration från material i kontakt med livsmedel skulle befinna sig i samma storleksordning som det tolerabla dagliga intaget. Med hänsyn tagen till det tolerabla dagliga intaget och exponering från alla andra källor bör migrationsgränsen för ämne 239 minskas. Den föreslagna migrationsgränsen på 2,5 mg/kg livsmedel överensstämmer med gränsvärdet för melamin i livsmedel enligt kommissionens förordning (EG) nr 1135/2009 av den 25 november 2009 om införande av särskilda villkor för import av vissa produkter som har sitt ursprung i eller har avsänts från Kina och om upphävande av kommissionens beslut 2008/798/EG (3).
(4)
Bilaga I till förordning (EG) nr 10/2011 bör därför ändras i enlighet med detta.
(5)
Ämnet med FCM-ämnesnummer 438 och namnet bis(2,6-diisopropylfenyl)-karbodiimid är godkänt för användning som tillsats i plaster enligt tabell 1 i bilaga I till förordning (EU) nr 10/2011. Myndigheten har gjort en ny bedömning av detta godkända ämne. I myndighetens yttrande (4) förtydligas att ämnet ska användas som en monomer, inte som en tillsats i plaster. Därför bör användningen rättas och referensnumret uppdateras i enlighet med detta i bilaga I.
(6)
Ämnet med FCM-ämnesnummer 376 och namnet N-metylpyrrolidon är godkänt för användning som tillsats i plaster enligt tabell 1 i bilaga I till förordning (EU) nr 10/2011, utan någon särskild migrationsgräns. I myndighetens yttrande (5) fastställs ett tolerabelt dagligt intag på 1 mg/kg kroppsvikt, vilket motsvarar ett gränsvärde för specifik migration (SML) på 60 mg/kg livsmedel. Detta gränsvärde är detsamma som det allmänna gränsvärde för specifik migration som anges i artikel 11.2 i förordning (EU) nr 10/2011, men om ett gränsvärde för specifik migration på 60 mg/kg härleds från ett toxikologiskt gränsvärde som tolerabelt dagligt intag, bör dock gränsvärdet för specifik migration uttryckligen anges i bilaga I.
(7)
Ämnet med FCM-ämnesnummer 797 och namnet polyester av adipinsyra med 1,3-butandiol, 1,2-propandiol och 2-etyl-1-hexanol är godkänt för användning som tillsats i plaster enligt tabell 1 i bilaga I till förordning (EU) nr 10/2011 och förtecknas med CAS-nr 0007328-26-5. Enligt myndighetens yttrande (6) bör detta CAS-nr vara 0073018-26-5. CAS-numret för detta ämne behöver därför rättas i bilaga I.
(8)
För att begränsa den administrativa bördan på företagare, bör material och produkter av plast som lagligen släppts ut på marknaden i enlighet med kraven i förordning (EU) nr 10/2011 men som inte överensstämmer med den här förordningen kunna släppas ut på marknaden till och med den 1 januari 2013. De bör kunna hållas kvar på marknaden till dess att lagren är uttömda.
(9)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, och varken Europaparlamentet eller rådet har motsatt sig dem.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilaga I till förordning (EU) nr 10/2011 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
Artikel 2
Material och produkter av plast som lagligen släppts ut på marknaden före den 1 januari 2012 och som inte överensstämmer med den här förordningen får fortsätta att släppas ut på marknaden till och med den 1 januari 2013. Sådana material och produkter av plast får kvarstå på marknaden till dess att lagren är uttömda.
Artikel 3
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i medlemsstaterna i enlighet med fördragen.
Utfärdad i Bryssel den 28 november 2011.