РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 9 август 2010 година
за прилагане на Решение 2000/258/ЕО на Съвета по отношение на тестовете за опитност с цел запазване на разрешенията на лабораториите за извършване на серологични тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс
(нотифицирано под номер C(2010) 5421)
(текст от значение за ЕИП)
(2010/436/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Решение 2000/258/ЕО на Съвета от 20 март 2000 г. за определяне на специален институт, който отговаря за определяне на критериите, необходими за стандартизиране на серологичните тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс (1), и по-специално член 3, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
С Решение 2000/258/ЕО лабораторията на Agence française de sécurité sanitaire des aliments de Nancy (наричана по-долу „AFSSA, Нанси“) се определя като специалния институт, който отговаря за определяне на критериите, необходими за стандартизиране на серологичните тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс. С посоченото решение се определят също така отговорностите на лабораторията.
(2)
По-специално AFSSA, Нанси трябва да оценява лабораториите в държавите-членки и в трети страни с цел издаване на разрешение за извършване на серологични тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс. Освен това AFSSA, Нанси трябва да организира междулабораторни тестове за установяване на способността (тестове за опитност).
(3)
За да могат лабораториите да запазят издадените им разрешения, от 2000 г. насам AFSSA, Нанси организира тестове за опитност поне веднъж годишно.
(4)
Опитът сочи, че тези тестове за опитност представляват ефективна система за контрол на лабораториите, които извършват серологични тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс.
(5)
Член 3 от Решение 2000/258/ЕО не включва разпоредби относно запазването на вече издадени разрешения на лаборатории в държавите-членки или в трети страни за извършване на серологични тестове.
(6)
За да се гарантира еднаквото прилагане на посочения член, е целесъобразно запазването на тези разрешения да бъде обвързано с докладите за оценка, изготвени от AFSSA, Нанси вследствие на тестовете за опитност на съответните лаборатории.
(7)
Поради това е целесъобразно да се установят правила за редовното провеждане на тестовете за опитност от страна на AFSSA, Нанси, както и за изготвянето на докладите за оценка.
(8)
Понастоящем провеждането на тестовете за опитност от страна на AFSSA, Нанси е включено в ежегодно одобряваната работна програма на лабораторията. Тази работна програма получава финансова помощ от Съюза, предоставена по силата на Решение 2009/470/ЕО на Съвета от 25 май 2009 г. относно разходите във ветеринарната област (2).
(9)
От 1 януари 2011 г. разходите на AFSSA, Нанси за провеждане на тестове за опитност няма да бъдат покривани от такава финансова помощ от Съюза. За да се гарантира обаче, че AFSSA, Нанси разполага с необходимите ресурси за провеждане на тестове за опитност, тя следва да въведе някои такси за лабораториите, които участват в тези тестове.
(10)
Тези такси следва да бъдат определени от AFSSA, Нанси, като се вземат предвид критериите, установени в приложение VI към Регламент (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно официалния контрол, провеждан с цел осигуряване на проверка на съответствието със законодателството в областта на фуражите и храните и правилата за опазване здравето на животните и хуманното отношение към животните (3).
(11)
Лабораториите от държавите-членки, които имат разрешение да извършват анализи за контрол на ефикасността на ваксинирането против бяс на някои месоядни домашни животни, са изброени в приложение I към Решение 2004/233/ЕО на Комисията (4).
(12)
Решение 2000/258/ЕО, изменено с Директива 2008/73/ЕО на Съвета (5), обаче предвижда, че от 1 януари 2010 г. компетентните органи на държавите-членки могат да разрешават на лабораториите да извършват серологични тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс. В посоченото решение също така се предвижда, че държавите-членки трябва да изготвят и актуализират списък на одобрените лаборатории, който предоставят на останалите държави-членки и на обществеността.
(13)
Следователно Решение 2004/233/ЕО вече не е актуално и с оглед на по-голяма яснота на законодателството на Съюза следва да бъде отменено.
(14)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Годишен тест за опитност
1. Всяка лаборатория в държава-членка или в трета страна, която има разрешение за извършване на серологични тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс в съответствие с член 3, параграфи 1 и 2 от Решение 2000/258/ЕО, ежегодно се подлага на тест за опитност.
2. Посоченият тест за опитност се провежда от лабораторията на Agence française de sécurité sanitaire des aliments de Nancy (наричана по-долу „AFSSA, Нанси“).
3. След всеки тест за опитност, посочен в член 1, до 31 октомври същата година AFSSA, Нанси представя съответния доклад за оценка на:
а)
съответната лаборатория, която е била подложена на теста за опитност;
б)
компетентния орган на държавата-членка, в която се намира посочената в буква а) лаборатория, когато се отнася до лаборатория, получила разрешение в съответствие с член 3, параграф 1 от Решение 2000/258/ЕО;
в)
Комисията, когато се отнася до посочена в буква а) лаборатория, получила разрешение в съответствие с член 3, параграф 2 от Решение 2000/258/ЕО.
4. Чрез дерогация от посочения в параграф 3 срок отрицателните доклади се представят в срок до 30 дни след оценката.
Член 2
Запазване на разрешенията, предоставени на лабораториите в държавите-членки
Разрешението, предоставено на лаборатория в държава-членка в съответствие с член 3, параграф 1 от Решение 2000/258/ЕО, се запазва, при условие че докладът за оценка, изготвен от AFSSA, Нанси вследствие на предвидения в член 1 тест за опитност, е положителен.
Член 3
Запазване на разрешенията, предоставени на лабораториите в трети страни
Разрешението, предоставено на лаборатория в трета страна в съответствие с член 3, параграф 2 от Решение 2000/258/ЕО, се запазва, при условие че докладът за оценка, изготвен от AFSSA, Нанси вследствие на предвидения в член 1 тест за опитност, е положителен.
Член 4
Такси за годишните тестове за опитност
1. От 1 януари 2011 г. AFSSA, Нанси въвежда такса за всяка лаборатория за нейното участие в предвидените в член 1 тестове за опитност.
2. Таксата се определя от AFSSA, Нанси, като се вземат предвид критериите за изчисляване на такси или тарифи, установени в приложение VI към Регламент (ЕО) № 882/2004.
Член 5
Отмяна
Решение 2004/233/ЕО се отменя.
Член 6
Адресати
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 9 август 2010 година.
KOMMISSIONENS BESLUT
av den 9 augusti 2010
om genomförande av rådets beslut 2000/258/EG vad gäller kvalifikationsprövning för att laboratorier ska kunna behålla sina godkännanden för att utföra serologiska tester för kontroll av rabiesvaccins effektivitet
[delgivet med nr K(2010) 5421]
(Text av betydelse för EES)
(2010/436/EU)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av rådets beslut 2000/258/EG av den 20 mars 2000 om att utse ett särskilt institut med ansvar för att fastställa de kriterier som behövs för att standardisera serologiska tester för kontroll av rabiesvaccins effektivitet (1), särskilt artikel 3.3, och
av följande skäl:
(1)
I beslut 2000/258/EG utses laboratoriet vid Agence française de sécurité sanitaire des aliments i Nancy (nedan kallat AFSSA Nancy) i Frankrike till särskilt institut med ansvar för att fastställa de kriterier som behövs för att standardisera serologiska tester för kontroll av rabiesvaccins effektivitet. I det beslutet fastställs även det laboratoriets uppgifter.
(2)
AFSSA Nancy ska bl.a. bedöma laboratorier i medlemsstaterna och i tredjeländer med avseende på deras godkännande för att utföra serologiska tester för kontroll av rabiesvaccins effektivitet. AFSSA Nancy ska dessutom anordna provningsjämförelser (kvalifikationsprövning).
(3)
För att sådana laboratorier ska kunna behålla sina godkännanden har AFSSA Nancy sedan 2000 anordnat kvalifikationsprövningar minst en gång per år.
(4)
Erfarenheterna visar att dessa kvalifikationsprövningar utgör ett effektivt system för övervakning av de laboratorier som utför serologiska tester för kontroll av rabiesvaccins effektivitet.
(5)
I artikel 3 i beslut 2000/258/EG finns inga bestämmelser om bibehållande av de godkännanden för att utföra sådana serologiska tester som redan beviljats laboratorier i medlemsstaterna eller i tredjeländer.
(6)
För att se till att den artikeln tillämpas på ett enhetligt sätt bör bibehållandet av sådana godkännanden göras avhängigt av bedömningsrapporter som AFSSA Nancy utarbetar efter kvalifikationsprövningen av de berörda laboratorierna.
(7)
Det bör därför fastställas bestämmelser om de regelbundna kvalifikationsprövningar som AFSSA Nancy genomför och om utarbetande av bedömningsrapporter.
(8)
AFSSA Nancys kvalifikationsprövningar ingår för närvarande i det årligen godkända arbetsprogrammet för detta laboratorium. Detta arbetsprogram får ekonomiskt stöd från unionen som beviljas i enlighet med rådets beslut 2009/470/EG av den 25 maj 2009 om utgifter inom veterinärområdet (2).
(9)
Från och med den 1 januari 2011 bör AFSSA Nancys kostnader för kvalifikationsprövningarna inte längre omfattas av ekonomiskt stöd från unionen. För att se till att man har tillräckliga resurser för att genomföra kvalifikationsprövningar bör AFSSA Nancy dock ta ut vissa avgifter från de laboratorier som deltar i kvalifikationsprövningarna.
(10)
Dessa avgifter bör AFSSA Nancy fastställa med beaktande av kriterierna i bilaga VI till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 882/2004 av den 29 april 2004 om offentlig kontroll för att säkerställa kontrollen av efterlevnaden av foder- och livsmedelslagstiftningen samt bestämmelserna om djurhälsa och djurskydd (3).
(11)
De laboratorier i medlemsstaterna som bemyndigats att utföra analyser i syfte att kontrollera rabiesvaccineringens effektivitet hos vissa köttätande husdjur förtecknas i bilaga I till kommissionens beslut 2004/233/EG (4).
(12)
Enligt rådets beslut 2000/258/EG, i dess lydelse enligt rådets direktiv 2008/73/EG (5), får dock medlemsstaternas behöriga myndigheter från och med den 1 januari 2010 godkänna laboratorier för serologiska tester för kontroll av rabiesvaccins effektivitet. Enligt det beslutet ska medlemsstaterna också upprätta och hålla uppdaterad en förteckning över de laboratorier som de har godkänt och göra förteckningen tillgänglig för övriga medlemsstater och för allmänheten.
(13)
Beslut 2004/233/EG har därför blivit överflödigt och bör upphävas för att säkerställa unionslagstiftningens tydlighet.
(14)
De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Årlig kvalifikationsprövning
1. Alla laboratorier i en medlemsstat eller i ett tredjeland som har godkänts för serologiska tester för kontroll av rabiesvaccins effektivitet enligt artikel 3.1 och 3.2 i beslut 2000/258/EG ska varje år genomgå en kvalifikationsprövning.
2. Denna kvalifikationsprövning ska genomföras av laboratoriet vid Agence française de sécurité sanitaire des aliments i Nancy (nedan kallat AFSSA Nancy).
3. Efter varje kvalifikationsprövning som avses i punkt 1 ska AFSSA Nancy senast den 31 oktober samma år översända respektive bedömningsrapport till
a)
det laboratorium som genomgick kvalifikationsprövningen,
b)
den behöriga myndigheten i den medlemsstat där det laboratorium som avses i led a är beläget, när det gäller ett laboratorium som godkänts enligt artikel 3.1 i beslut 2000/258/EG,
c)
kommissionen, när det laboratorium som avses i led a godkänts enligt artikel 3.2 i beslut 2000/258/EG.
4. Med avvikelse från fristen i punkt 3 ska en negativ rapport översändas inom 30 dagar efter bedömningen.
Artikel 2
Bibehållande av godkännanden av laboratorier i medlemsstaterna
Det godkännande som ett laboratorium i en medlemsstat beviljats enligt artikel 3.1 i beslut 2000/258/EG ska bibehållas, förutsatt att den bedömningsrapport som AFSSA Nancy utarbetat efter den kvalifikationsprövning som föreskrivs i artikel 1 är positiv.
Artikel 3
Bibehållande av godkännanden av laboratorier i tredjeländer
Det godkännande som ett laboratorium i ett tredjeland beviljats enligt artikel 3.2 i beslut 2000/258/EG ska bibehållas, förutsatt att den bedömningsrapport som AFSSA Nancy utarbetat efter den kvalifikationsprövning som föreskrivs i artikel 1 är positiv.
Artikel 4
Avgifter för den årliga kvalifikationsprövningen
1. Från och med den 1 januari 2011 ska AFSSA Nancy ta ut en avgift från varje laboratorium som deltar i den kvalifikationsprövning som föreskrivs i artikel 1.
2. Avgiften ska fastställas av AFSSA Nancy med beaktande av kriterierna för beräkning av avgifter i bilaga VI till förordning (EG) nr 882/2004.
Artikel 5
Upphävande
Beslut 2004/233/EG ska upphöra att gälla.
Artikel 6
Adressater
Detta beslut riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 9 augusti 2010.