ДИРЕКТИВА 2010/69/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 22 октомври 2010 година
за изменение на приложенията към Директива 95/2/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно добавките в храни, различни от оцветители и подсладители
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (1), и по-специално член 31 от него,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (2), и по-специално член 53 от него,
след консултации с Научния комитет по храните и Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ),
като има предвид, че:
(1)
С Директива 95/2/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно добавките в храни, различни от оцветители и подсладители (3), се установява списък с добавките в храни, които могат да се използват в Европейския съюз, и условията за тяхната употреба.
(2)
От приемането на Директива 95/2/ЕО досега в областта на добавките в храни е осъществен технически напредък. Посочената директива следва да се адаптира с оглед отчитането на този напредък.
(3)
В съответствие с член 31 от Регламент (ЕО) № 1333/2008 докато приключи изготвянето на списъците на Съюза с добавките в храните съгласно член 30 от посочения регламент, приложенията към Директива 95/2/ЕО се изменят в случаите, когато е необходимо, с мерки, приети от Комисията.
(4)
Понастоящем съгласно Директива 95/2/ЕО за различни видове употреба е разрешено използването на следните стабилизатори: агар (E 406), карагенан (E 407), гума локуст бийн (E 410), гума гуар (E 412), гума ксантан (E 415), пектини (E 440), целулоза (E 460), карбокси метил целулоза (E 466), окислено нишесте (E 1404), мононишестен фосфат (E 1410), динишестен фосфат (E 1412), фосфориран динишестен фосфат (E 1413), ацетилиран динишестен фосфат (E 1414), ацетилирано нишесте (E 1420), ацетилиран динишестен адипат (E 1422), хидроксипропил нишесте (E 1440), хидроксипропил динишестен фосфат (E 1442), октенилсукцинат нишесте натрий (E 1450), ацетилирано окислено нишесте (E 1451) и емулгатор моно- и диглицериди на мастни киселини (E 471). За тези добавки в храните Научният комитет по храните (наричан по-нататък НКХ) посочи допустим дневен прием (ДДП - ADI) „не е определено“, което означава, че те не крият риск за здравето на потребителите. Налице е технологична потребност обхватът на видовете употреба да се разшири така, че да обхване неароматизираните сметанови продукти, ферментирали с използване на жива закваска, и продуктите заместители със съдържание на мазнини под 20 %, за да се гарантира стабилността и целостта на емулсията. Тази употреба би била от полза за потребителите, като им предоставя възможност за избор на ферментирали сметанови продукти с намалено съдържание на мазнини, чиито свойства са сходни с тези на обикновения продукт. Поради това е целесъобразно тази допълнителна употреба да бъде разрешена.
(5)
През 1990 г. НКХ направи оценка на солите натриев и калиев лактат (E 325 и E 326), калиев ацетат (E 261), натриев ацетат (E 262i) и натриев хидроген ацетат (E 262ii) и достигна до заключението, че всички те естествено присъстват като съставки в храните, и също така прецени, че техният прием вероятно е незначителен в сравнение с приема от естествени източници. Поради това всички те бяха включени в групата, за която ДДП не е определен. Вследствие на това употребата на тези добавки в храните е по принцип разрешена по отношение на всички храни, с изключение на посочените в член 2, параграф 3 от Директива 95/2/ЕО. Предложено е разширяване на обхвата на употребата на тези добавки в храните в предварително опаковани полуфабрикати от прясно смляно месо с цел контрол на растежа на патогенните микроорганизми, напр. Listeria, E. coli O157. Въз основа на тази технологична обосновка и като се вземе предвид, че тази употреба не поражда опасения във връзка с безопасността, е целесъобразно да се позволи допълнителна употреба на тези добавки в храните в предварително опаковани полуфабрикати от прясно смляно месо.
(6)
Съгласно Директива 95/2/ЕО понастоящем е разрешено използването на сорбати (E 200, E 202, E 203) и бензоати (E 210, E 211, E 212, E 213) като добавки в храните. Предложена е допълнителна употреба на тези добавки в храните като консервант в аналозите на рибни продукти на основата на водорасли (аналози на хайвер, получени от водорасли), използвани като покрития при различни храни с цел предотвратяване на растежа на плесени и дрожди и образуването на микотоксини. За тези соли е определена ДДП от съответно 0-25 mg/kg тт (телесно тегло) и 0-5 mg/kg тт. Въз основа на най-лошите прогнози, при които се използват максималните концентрации, приемът се преценява като много нисък в сравнение с ДДП. Въздействието върху потребителя вследствие на тази употреба не поражда опасения във връзка с безопасността. Поради това е целесъобразно да се позволи допълнителната употреба на сорбати и бензоати в продуктите - аналози на рибни продукти на основата на водорасли, като се има предвид технологичната обосновка и фактът, че този нов продукт представлява пазарна ниша.
(7)
Поискано е използване на сорбати (E 200, E 202, E 203) и бензоати (E 210, E 211, E 212, E 213) при бира в бурета, към която са били добавени над 0,5 % ферментиращи захари и/или плодови сокове или концентрати и която се сервира директно като наливна. Такава бира в бурета може да остане свързана с крана за разливане за дълъг период. Тъй като свързването на бурето с крана за разливане не може да бъде осъществено при стерилни условия, възможно е микробиологично замърсяване на бурето. Това представлява проблем по отношение на бирата, която все още съдържа ферментиращи захари, тъй като това може да доведе до растеж на опасни микроорганизми. Поради това в наливната бира, към която са били добавени ферментиращи захари и/или плодови сокове или концентрати, се изисква наличието на антимикробни агенти. От гледна точка на приема консумацията на такава плодова наливна бира остава незначителна и според преценките, направени въз основа на най-лошите прогнози, дозата на сорбати и бензоати би следвало да е под съответните им ДДП. Поради това е целесъобразно да се позволи допълнителната употреба на сорбати и бензоати при бира в бурета, която съдържа над 0,5 % добавени ферментиращи захари и/или плодови сокове или концентрати.
(8)
За да се предотврати развитието на плесени върху цитрусовите плодове, е разрешено обработването им след беритба с пестициди като имазалил и тиабендазол. Тези пестициди могат да бъдат заменени, частично или изцяло, при обработването на цитрусовите плодове със сорбати (E 200, E 202, E 203). Сорбатите може да се нанасят върху повърхността на небелените пресни цитрусови плодове чрез използване на разрешените восъци: пчелен восък, канделилов восък, карнаубов восък и шеллак (съответно E 901, E 902, E 903 и E 904). Въздействието върху потребителите на тези добавки поради посочената употреба не поражда опасения във връзка с безопасността. Поради това е целесъобразно тази допълнителна употреба да бъде разрешена.
(9)
Потребителите може да изберат да допълнят приема на някои хранителни вещества с хранителни добавки. За тази цел към хранителните добавки, по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4), може да се добавят витамин А и комбинации от витамин А и витамин D. С оглед на безопасността при манипулиране, витамин А и комбинациите от витамин А и витамин D трябва да бъдат изготвени във формата на препарати, за което може да се изисква висока влажност и висока температура в присъствието на нишестета и захари. Такава обработка може да способства за развитието на микроорганизми. За да се предотврати растежът на тези микроорганизми, следва да се позволи добавянето на сорбати (E 200, E 202, E 203) и бензоати (E 210, E 211, E 212 и E 213) във витамин A и в комбинациите на витамин A и витамин D, когато те се използват в хранителни добавки в суха форма.
(10)
Серният диоксид и сулфитите (E 220, E 221, E 222, E 223, E 224, E 226, E 227, E 228) са добавки в храните, които са разрешени съгласно Директива 95/2/ЕО и които действат преди всичко като антимикробни агенти и за контрол на развалата от химична гледна точка. Понастоящем транспортирането, по-специално по море, на пресни плодове придоби много важно значение. Продължителността на такова транспортиране може да бъде няколко седмици. Използването на серен диоксид и на сулфити ще предпазва свежите боровинки от развитие на гъбички. Допълнителната употреба на серен диоксид и на сулфити следва да бъде разрешена, за да се спомогне за предпазването на свежите боровинки от развитието на гъбички, като се отчита фактаът, че боровинките вероятно представляват пазарна ниша. Поради това, като се отчитат също така основателните технологични причини за включване на тези нови разрешения, необходимостта от улесняване на търговията в световен мащаб и незначителното въздействие на употребата от гледна точка на приема на сяра и сулфит, е целесъобразно да се разреши допълнителната употреба на серен диоксид при боровинките при определеното в приложението към настоящата директива ниво на концентрация.
(11)
За производството на канелени пръчици (само от вида Cinnamomum ceylanicum), наричани също „тръбички“, се използва вътрешният слой на свежа кора на канелено дърво. Кората е изложена на микробиологично замърсяване и атаки от насекоми, особено при тропични и влажни климатични условия в страната на производство. Фумигацията със серен диоксид е подходяща обработка срещу такова микробиологично замърсяване и атаки от насекоми. През 1994 г. НКХ установи ДДП от 0-0,7 mg/kg тт и прецени, че използването на серен диоксид и други сулфитни агенти следва да се ограничи, за да се ограничат случаите на тежки астматични реакции. Въпреки че употребата на серен диоксид и сулфити следва да се ограничи, делът на тази специфична употреба в приеманата доза серен диоксид и сулфити е незначителен. Поради това е целесъобразно да бъде разрешена допълнителната употреба на серен диоксид и сулфити (E 220, E 221, E 222, E 223, E 224, E 226, E 227, E 228) само за този конкретен вид канела.
(12)
Европейският орган по безопасност на храните (наричан по-нататък ЕОБХ) направи оценка на информацията относно безопасното използване на низин в допълнителна категория храни - яйца в течна форма, и относно безопасността на низин, произведен чрез променен производствен процес. В своето становище от 26 януари 2006 г. (5) ЕОБХ потвърди по-рано установения ДДП от 0-0,13 mg/kg за низин, произведен чрез използването на нов процес на производство и екстракция на основата на ферментацията на захарна среда като заместител на традиционно използваната среда на млечна основа. В своето становище ЕОБХ също така потвърди, че не следва да се очаква развитие на резистентност към антибиотиците вследствие на използването на низин в храните. Според ЕОБХ няма данни за мутирали бактерии, резистентни към низин, които да показват кръстосана резистентност към терапевтични антибиотици. Смята се, че това вероятно се дължи на различията в антимикробния начин на действие на терапевтичните антибиотици и на низина. Освен това в своето становище, издадено на 20 октомври 2006 г. (6), ЕОБХ потвърди, че допълнителната употреба на низин в пастьоризирани яйца в течна форма при планираните условия на употреба (ограничение от максимум 6,25 mg/l) не поражда опасения във връзка с безопасността и че е обоснована от технологична гледна точка с оглед удължаване на срока на съхранение на продукта, както и предотвратяване на развитието на видове, образуващи спори, предизвикващи хранителни отравяния, като Bacillus cereus, които могат да оцелеят при обработка чрез пастьоризация. Поради това е целесъобразно тази допълнителна употреба на низин в пастьоризирани яйца в течна форма да бъде разрешена.
(13)
Диметил дикарбонат (DMDC, E 242) е добавка в храните, която е разрешена съгласно Директива 95/2/ЕО и която действа като консервант при ароматизирани безалкохолни напитки, безалкохолно вино и течен чай-концентрат. Решението за разрешаване на тази добавка бе взето въз основа на положителното становище, предоставено от НКХ през 1990 г. и потвърдено през 1996 г. НКХ не бе в състояние да определи ДДП, тъй като DMDC се разгражда бързо във въглероден диоксид и метанол. През 2001 г. от НКХ бе поискано да проучи въпроса за безопасната употреба на DMDC във вино. В този момент НКХ прецени, че образуването на метанол и други продукти на реакцията, като метилкарбамат, получен вследствие на употребата на DMDC за обработка на алкохолни напитки и вино, е сходно на образуването им в безалкохолните напитки и че дори високата консумация на вино не би представлявала риск във връзка с приема на метанол и метилкарбамат. Използването на DMDC бе поискано с оглед предотвратяване на развала, настъпила вследствие на ферментация в неотворени нестерилно напълнени бутилки със сайдер, пери и плодови вина, вино с намалено съдържание на алкохол, напитки на винена основа и всички други продукти, попадащи в обхвата на Регламент (ЕИО) № 1601/91 на Съвета (7). Счита се, че тези допълнителни видове употреба не пораждат опасения във връзка с безопасността на потребителите. Освен това използването на DMDC би могло да способства за намаляване на въздействието на серен диоксид. Поради това е целесъобразно да се разрешат допълнителните видове употреба на DMDC в сайдер, пери и плодови вина, вино с намалено съдържание на алкохол, напитки на винена основа и другите продукти, попадащи в обхвата на Регламент (ЕИО) № 1601/91 на Съвета.
(14)
ЕОБХ направи оценка на информацията относно безопасността на употребата на екстракти от розмарин, когато се използват като антиоксиданти в храните. Екстрактите от розмарин се извличат от Rosmarinus officinalis L. и съдържат няколко съединения, които притежават антиоксидантно действие (предимно фенолни киселини, флавоноиди, дитерпеноиди и тритерпени). Въпреки че, поради недостатъчността на токсикологичните данни за екстрактите от розмарин, ЕОБХ не бе в състояние да определи цифрова стойност на ДДП, в своето становище от 7 март 2008 г. (8) ЕОБХ прецени, че границата на безопасност е достатъчно висока, за да се направи заключението, че въздействието върху храната, произтичащо от предложените употреби, и нивата на използване не пораждат опасения във връзка с безопасността. Поради това екстрактите от розмарин могат да бъдат разрешени, когато използването им е технологично обосновано. Предложените видове употреба на екстракти от розмарин като антиоксиданти следва да бъдат разрешени и на екстрактите от розмарин следва да бъде даден като Е номер E 392.
(15)
Суроватката е страничен продукт от производството на сирене. Разработени са някои напитки, съдържащи суроватъчни протеини, с оглед осигуряване на достатъчно богат на протеини хранителен режим. За да останат протеините под формата на суспензия по време на топлинната обработка на такива напитки, нивото на фосфатите трябва да бъде по-високо в сравнение с нивото в обикновените ароматизирани безалкохолни напитки. Използването на фосфати в съдържащи суроватъчни протеини напитки, предназначени за спортисти, следва да бъде разрешено.
(16)
Понастоящем е разрешено използването на пчелен восък (E 901) като глазиращ агент за малки фини пекарски изделия, покрити с шоколад. Това разрешение не се отнася до вафлените кори за сладолед, които не са покрити с шоколад. В допълнение към факта, че пчелният восък може да се счита като алтернатива на шоколада в предварително опакованите вафлени кори за сладолед, покриването на вафлените кори с пчелен восък би предотвратило овлажняването на вафлената кора, като гарантира хрупкавостта ѝ и удължаването на срока на съхранение на продукта, и поради това се счита за технологично обосновано. Поради това пчелният восък следва да бъде разрешен като глазиращ агент, който да заменя изцяло или отчасти шоколадовото покритие при предварително опаковани вафлени кори за сладолед.
(17)
ЕОБХ направи оценка на информацията относно безопасността на употребата на пчелен восък във връзка с допълнителната му употреба като носител на ароматизанти в ароматизирани безалкохолни напитки. Въпреки че наличните данни относно самия пчелен восък бяха недостатъчни, за да се определи ДДП, ЕОБХ достигна до заключението, че, поради ниския токсикологичен профил на пчелния восък, съществуващите употреби в храни и предложената нова употреба на пчелния восък не пораждат опасения във връзка с безопасността. Поради това е целесъобразно тази допълнителна употреба на пчелния восък като носител на ароматизанти в ароматизираните безалкохолни напитки да бъде разрешена.
(18)
Съгласно Директива 95/2/ЕО триетилцитрат (E 1505) е понастоящем разрешен за използване в рамките на ЕС като носител в ароматизанти и в яйчен белтък на прах. През 1990 г. НКХ определи неговия ДДП на 0-20 mg/kg. Предложено е употребата на триетилцитрат да бъде разширена и като глазиращ агент при хранителни добавки под формата на таблети. Триетилцитратът би повишил устойчивостта на филмовото покритие, като се предпазят таблетите от външната среда, и също така би увеличил продължителността на освобождаването на продукта. Съгласно възможно най-песимистичните прогнози този допълнителен източник на прием на триетилцитрат е незначителен (0,25 % от ДДП) в сравнение с пълния ДДП. Поради това е целесъобразно на равнище ЕС да бъде разрешена допълнителната употреба на триетилцитрат като глазиращ агент при хранителни добавки под формата на таблети.
(19)
ЕОБХ направи оценка на информацията относно безопасността на поливинил алкохол (PVA) като агент за филмово покритие при хранителните добавки и изрази своето становище на 5 декември 2005 г. (9) ЕОБХ констатира, че използването на PVA в покритието на хранителните добавки във вид на капсули и таблети не поражда опасения във връзка с безопасността. ЕОБХ прецени, че се очаква потенциалното въздействие върху човека на PVA при предвидените условия на употреба да бъде ниско. Налице са данни, че абсорбирането на PVA вследствие на орален прием е минимално. Въз основа на възможно най-песимистичните прогнози, на които се основава изготвената от ЕОБХ оценка на риска, максималната граница за използване бе определена на 18 g/kg. Поради добрите слепващи качества на поливинил алкохола и здравината му като филмово покритие, се очаква тази нова добавка в храните да играе роля от технологична гледна точка като агент за филмово покритие за хранителни добавки, по-специално в случаите, когато се изисква наличие на защита срещу влага и на предпазни свойства срещу влага. Поради това е целесъобразно тази употреба да бъде разрешена на равнище ЕС. На тази нова добавка в храните следва да бъде даден като E номер E 1203.
(20)
ЕОБХ направи оценка на информацията относно безопасността на употребата на шест разновидности на полиетиленгликоли (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000, PEG 8000) като агенти за филмово покритие, предназначени за използване в продукти - хранителни добавки, и изрази своето становище на 28 ноември 2006 г. (10) ЕОБХ констатира, че използването на тези разновидности на полиетиленкликол като глазиращ агент в препаратите за филмово покритие на хранителни добавки във формата на таблети и капсули при предвидените условия на употреба не поражда опасения във връзка с безопасността. В своята оценка на риска ЕОБХ също така взе предвид допълнителния източник на въздействие на посочените PEG вследствие на използването на фармацевтични продукти и прецени, че може да се достигне само до ограничен допълнителен прием вследствие на вече одобрената употреба на PEG 6000 като носител за подсладители, както и вследствие на употребата на PEG в материали, които влизат в контакт с храни. Поради това е целесъобразно тази нова употреба да бъде разрешена на равнище ЕС. Освен това, поради ограничения прием на PEG 6000 като носител за подсладители и поради неговия токсикологичен профил, сходен с профила на другите разновидности на PEG (за шестте разновидности на PEG е определен поносим дневен прием (ПДП - TDI), също така е целесъобразно да се разреши употребата на оценените от ЕОБХ разновидности на PEG като алтернатива на PEG 6000 в качеството му на носител за подсладители. На всички тези PEG следва да бъде даден като Е номер E 1521.
(21)
ЕОБХ направи оценка на информацията относно безопасността на употребата на гума касия като нова добавка в храните, действаща като желиращ агент и сгъстител, и изрази своето становище на 26 септември 2006 г. (11) ЕОБХ констатира, че употребата на гума касия в съответствие с посочените условия не поражда опасения във връзка с безопасността. Въпреки че ЕОБХ прецени, че наличните токсикологични данни за гума касия са недостатъчни за определяне на ДДП, ЕОБХ сметна, че съществуващите данни не пораждат опасения. По-специално ЕОБХ подчерта специфичната ниска степен на абсорбция на гума касия и факта, че ако изобщо се хидролизира, гумата касия се разгражда на съставки, които се включват в нормалните метаболитни процеси. Употребата на гума касия е технологично обоснована, тъй като, добавена към останалите нормално използвани гуми в храните, тя засилва желиращото действие. Поради това е целесъобразно тези видове употреба на гума касия да бъдат разрешени на равнище ЕС и на гума касия да бъде даден като Е номер E 427.
(22)
ЕОБХ направи оценка на безопасността на неотам като овкусител и изрази своето становище на 27 септември 2007 г. (12) ЕОБХ достигна до заключението, че неотам не поражда опасения във връзка с безопасността при предложените употреби като овкусител и определи ДДП от 0-2 mg/kg тт на ден. Поради това е необходимо употребата на неотам като овкусител да бъде разрешена.
(23)
ЕОБХ направи оценка на информацията относно безопасността на употребата на L-цистеин (E 920) в някои храни, предназначени за кърмачета и малки деца. В своето становище от 26 септември 2006 г. (13) ЕОБХ стигна до заключението, че предложената употреба в преработени храни на зърнена основа и храни (по-специално бебешки бисквити) за кърмачета и малки деца не поражда опасения във връзка с безопасността. По отношение на бисквитите за кърмачета и малки деца съществуват изисквания за подходящ състав, в това число и за контролирано съдържание на захар и мазнини. Бисквитите с ниско съдържание на мазнини обаче са по-крехки, което води до риск от задавяне и задушаване поради разтрошаването на бисквитата в устата на детето. L-цистеинът действа като подобрител на тестото с цел контролиране на консистенцията на крайния продукт. Поради това е целесъобразно употребата на равнище ЕС на L-цистеин в бисквити за кърмачета и малки деца да бъде разрешена.
(24)
ЕОБХ направи оценка на безопасността на употребата на ензимен препарат на основата на тромбин с фибриноген, получен от едър рогат добитък и/или свине, като добавка в храните за възстановени храни и в своето становище от 26 април 2005 г. достигна до заключението, че тази употреба на ензимния препарат, произведен съгласно уточненията в становището, не поражда опасения във връзка с безопасността (14). Европейският парламент обаче в своята резолюция от 19 май 2010 г. по проекта на директива на Комисията за изменение на приложенията към Директива 95/2/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно добавките в храни, различни от оцветители и подсладители, счетe, че включването в приложение IV към Директива 95/2/ЕО на споменатия ензимен препарат като добавка в храните за възстановени храни не е в съответствие с целта и съдържанието на Регламент (ЕО) № 1333/2008, тъй като не отговаря на общите критерии на член 6 от Регламент (ЕО) № 1333/2008, и по-конкретно на член 6, параграф 1, буква в).
(25)
С Решение 2004/374/ЕО на Комисията (15) бяха временно прекратени пускането на пазара и вносът на желеобразни продукти в опаковки с малък грамаж, които съдържат желиращи добавки в храните, получени от водорасли, и някои гуми (E 400, E 401, E 402, E 403, E 404, E 405, E 406, E 407, E 407a, E 410, E 412, E 413, E 414, E 415, E 417, Е 418) поради риска от задавяне, който тези продукти крият. Директива 95/2/ЕО бе съответно изменена с Директива 2006/52/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (16). Поради това Решение 2004/374/ЕО на Комисията следва да бъде отменено, тъй като неговите разпоредби бяха включени в Директива 95/2/ЕО.
(26)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните, и нито Европейският парламент, нито Съветът възразиха срещу тях,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложения II-VI към Директива 95/2/ЕО се изменят в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 31 март 2011 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с член 1 от настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби считано най-късно от 1 април 2011 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текстовете на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, обхваната от настоящата директива.
Член 3
Решение 2004/374/ЕО на Комисията се отменя.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 22 октомври 2010 година.
KOMMISSIONENS DIREKTIV 2010/69/EU
av den 22 oktober 2010
om ändring av bilagorna till Europaparlamentets och rådets direktiv 95/2/EG om andra livsmedelstillsatser än färgämnen och sötningsmedel
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 av den 16 december 2008 om livsmedelstillsatser (1), särskilt artikel 31,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (2), särskilt artikel 53,
efter samråd med vetenskapliga livsmedelskommittén och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, och
av följande skäl:
(1)
I Europaparlamentets och rådets direktiv 95/2/EG om andra livsmedelstillsatser än färgämnen och sötningsmedel (3) fastställs en förteckning över livsmedelstillsatser som får användas i Europeiska unionen och villkoren för deras användning.
(2)
Sedan direktiv 95/2/EG antogs har det skett tekniska framsteg när det gäller livsmedelstillsatser. Direktivet bör anpassas till denna utveckling.
(3)
Fram till dess att unionsförteckningen över livsmedelstillsatser enligt artikel 30 i förordning (EG) nr 1333/2008 har upprättats, ska enligt artikel 31 i den förordningen bilagorna till direktiv 95/2/EG vid behov ändras genom åtgärder som antas av kommissionen.
(4)
Stabiliseringsmedlen agar (E 406), karragenan (E 407), fruktkärnmjöl (E 410), guarkärnmjöl (E 412), xantangummi (E 415), pektiner (E 440), cellulosa (E 460), karboximetylcellulosa (E 466), oxiderad stärkelse (E 1404), monostärkelsefosfat (E 1410), distärkelsefosfat (E 1412), fosfaterat distärkelsefosfat (E 1413), acetylerat distärkelsefosfat (E 1414), stärkelseacetat (E 1420), acetylerat distärkelseadipat (E 1422), hydroxipropylstärkelse (E 1440), hydroxipropyldistärkelsefosfat (E 1442), natriumoktenylsuccinatstärkelse (E 1450), acetylerad oxiderad stärkelse (E 1451) och emulgeringsmedlen mono- och diglycerider av fettsyror (E 471) är godkända enligt direktiv 95/2/EG för olika användningsområden. För dessa livsmedelstillsatser har vetenskapliga livsmedelskommittén (SCF) inte tilldelat något angivet acceptabelt dagligt intag (ADI) och de innebär därför inte heller någon fara för konsumenternas hälsa. Det finns ett tekniskt behov av att utöka deras användning till ej smaksatta, syrade gräddprodukter med levande mikroorganismer och ersättningsprodukter med ett fettinnehåll på under 20 % för att säkerställa att emulsionen är stabil och att dess tillstånd inte förändras. Detta skulle komma konsumenterna till godo då de skulle få tillgång till en syrad gräddprodukt med reducerad fetthalt och egenskaper som liknar dem hos den vanliga produkten. Därför bör denna utökade användning godkännas.
(5)
Under 1990 utvärderade SCF salt av natrium- och kaliumlaktat (E 325 och E 326), kaliumacetat (E 261), natriumacetat (E 262i) och natriumväteacetat (E 262ii) och drog slutsatsen att de alla finns naturligt i livsmedel och att intaget av dem uppskattas vara obetydligt i jämförelse med intaget från naturliga källor. Hela denna grupp har därför inte tilldelats något angivet ADI. Dessa livsmedelstillsatser är därför allmänt tillåtna i alla livsmedel, utom de som avses i artikel 2.3 i direktiv 95/2/EG. Det finns ett förslag på att utöka användningen av dessa livsmedelstillsatser till att omfatta färdigförpackade beredningar av färskt malet kött för att begränsa tillväxten av mikrobiella patogener, t.ex. Listeria och E. coli O157. Grundat på denna tekniska motivering och med beaktande av att användningen inte medför några risker, bör det tillåtas att dessa livsmedelstillsatser också används i färdigförpackade beredningar av färskt malet kött.
(6)
Sorbater (E 200, E 202, E 203) och bensoater (E 210, E 211, E 212, E 213) är nu tillåtna som livsmedelstillsatser enligt direktiv 95/2/EG. En utökad användning av dessa livsmedelstillsatser som konserveringsämnen har föreslagits för algbaserade fiskliknande produkter (ersättningsprodukter för kaviar tillverkade av alger) som används för att garnera olika livsmedel och för att förhindra tillväxt av mögel och jäst samt bildning av mykotoxiner. Dessa salter har tilldelats ett ADI på 0-25 mg/kg kroppsvikt respektive 0-5 mg/kg kroppsvikt. Även när de högsta koncentrationerna har använts är de uppskattade intagen mycket låga i jämförelse med ADI. Konsumenters exponering genom denna användning medför därför inte några risker. Med tanke på den tekniska motiveringen och att den här nya produkten tillhör en nischmarknad bör därför sorbater och bensoater få användas i algbaserade fiskliknande produkter.
(7)
Det har ansökts om tillstånd att få använda sorbater (E 200, E 202, E 203) och bensoater (E 210, E 211, E 212, E 213) till öl på fat till vilket mer än 0,5 % jäsbart socker och/eller fruktjuicer eller fruktkoncentrat har tillförts och som serveras direkt från fat. Detta öl på fat kan vara anslutet till ölkranen under en längre tid. En mikrobiologisk kontaminering av fatet är möjlig eftersom fatet inte kan anslutas till kranen under sterila förhållanden. Detta är ett problem för öl som fortfarande innehåller jäsbart socker eftersom detta kan orsaka tillväxt av farliga mikroorganismer. Därför behövs antimikrobiella medel i öl på fat till vilket jäsbart socker och/eller fruktjuicer eller fruktkoncentrat har tillförts. Vad beträffar intaget är konsumtionen av sådant fruktöl på fat mycket liten och det uppskattade intaget av sorbater och bensoater, även vid värsta tänkbara scenario, borde vara lägre än deras respektive ADI. Sorbater och bensoater bör därför få användas i öl på fat som innehåller mer än 0,5 % tillfört jäsbart socker och/eller fruktjuicer eller fruktkoncentrat.
(8)
För att förhindra tillväxten av mögel på citrusfrukter får de behandlas med bekämpningsmedel som imazalil och tiabendazol efter skörd. Sorbater (E 200, E 202, E 203) skulle kunna användas för att delvis eller helt ersätta dessa bekämpningsmedel vid behandling av citrusfrukter. Sorbater kan appliceras på ytan av den oskalade färska citrusfrukten genom de godkända vaxerna bivax, candelillavax, karnaubavax och shellack (E 901, E 902, E 903 respektive E 904). Konsumenters exponering för tillsatserna genom denna användning medför inte några risker. Därför bör den utökade användningen godkännas.
(9)
Konsumenter kan välja att komplettera sitt intag av vissa näringsämnen genom kosttillskott. För detta ändamål kan vitamin A och kombinationer av vitamin A och D tillföras till kosttillskott enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG (4). För en säker framställning av preparat av vitamin A och kombinationer av vitamin A och D kan hög luftfuktighet och hög temperatur krävas i närvaro av stärkelser och socker. Sådan bearbetning kan gynna tillväxten av mikroorganismer. För att förhindra tillväxten av dessa mikroorganismer bör sorbater (E 200, E 202, E 203) och bensoater (E 210, E 211, E 212 och E 213) få tillföras vitamin A och kombinationer av vitamin A och D som används i kosttillskott i torr form.
(10)
Svaveldioxid och sulfiter (E 220, E 221, E 222, E 223, E 224, E 226, E 227, E 228) är livsmedelstillsatser som godkänts enligt direktiv 95/2/EG och som främst verkar som antimikrobiella medel och genom att motverka kemisk nedbrytning. I dag är transport av färsk frukt mycket omfattande, särskilt till sjöss. Sådana transporter kan ta flera veckor. Användning av svaveldioxid och sulfiter skyddar färska blåbär mot tillväxt av svamp. Med tanke på att detta troligtvis är en nischmarknad bör därför svaveldioxid och sulfiter få användas även för att underlätta skyddet av färska blåbär mot tillväxt av svamp. Beaktar man dessutom de rimliga tekniska skälen för att inkludera dessa nya godkännanden, behovet av att underlätta den globala handeln och den försumbara inverkan på det totala svavel- och sulfitintaget, bör svaveldioxid få användas även i blåbär i halter som anges i bilagan till det här direktivet.
(11)
Vid framställning av kanelstänger (endast Cinnamomum zeylanicum) används den färska inre barken från kanelträdet. Barken utsätts för mikrobiell kontaminering och insektsangrepp i producentlandet, särskilt vid tropiska och fuktiga klimatförhållanden. Gasning med svaveldioxid är en lämplig behandling mot sådan mikrobiell kontaminering och insektsangrepp. SCF fastställde 1994 ett ADI på 0-0,7 mg/kg kroppsvikt och ansåg att användningen av svaveldioxid och andra sulfitpreparat borde begränsas för att begränsa förekomsten av svåra astmatiska reaktioner. Även om användningen av svaveldioxid och sulfiter borde begränsas, bidrar den här särskilda användningen endast obetydligt till det totala intaget av svaveldioxid och sulfiter. Därför bör svaveloxider och sulfiter (E 220, E 221, E 222, E 223, E 224, E 226, E 227, E 228) enbart få tillåtas i den här särskilda sorten av kanel.
(12)
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) bedömde informationen om säkerheten vid användning av nisin i ytterligare en livsmedelskategori (flytande ägg) och säkerheten av nisin som framställts genom en modifierad process. Efsa bekräftade i sitt yttrande av den 26 januari 2006 (5) det tidigare fastställda ADI:et på 0-0,13 mg/kg för nisin som framställts genom en ny tillverknings- och extraktionsprocess baserad på fermentering av ett sockerbaserat substrat istället för det ursprungliga mjölkbaserade substratet. I det yttrandet bekräftade Efsa också att det inte är troligt att användningen av nisin i livsmedel orsakar antibiotikaresistens. Enligt Efsa har inga nisinresistenta bakteriemutanter som uppvisar korsresistens mot terapeutisk antibiotika rapporterats. Detta beror förmodligen på skillnader i antimikrobiell verkningsmekanism mellan terapeutisk antibiotika och nisin. Efsa bekräftade dessutom i sitt yttrande av den 20 oktober 2006 (6) att utökad användning av nisin i pastöriserade flytande ägg enligt de avsedda villkoren (högsta halt 6,25 mg/l) inte medför några risker och är motiverad ur teknisk synpunkt för att förlänga hållbarheten och förhindra tillväxten av sporbildande arter som kan orsaka matförgiftning, t.ex. Bacillus cereus, och som kan överleva pastöriseringen. Därför bör denna utökade användning av nisin i pastöriserade flytande ägg godkännas.
(13)
Dimetyldikarbonat (DMDC, E 242) är en livsmedelstillsats som godkänts enligt direktiv 95/2/EG och som fungerar som konserveringsmedel i icke-alkoholhaltiga smaksatta drycker, alkoholfritt vin och flytande tekoncentrat. Beslutet att godkänna denna tillsats var grundat på SCF:s positiva yttrande från 1990 som bekräftades 1996. SCF lyckades inte fastställa ett ADI eftersom DMDC snabbt sönderfaller till koldioxid och metanol. SCF ombads 2001 utreda säkerheten vid användning av DMDC i vin. Vid denna tidpunkt ansåg SCF att bildningen av metanol och andra reaktionsprodukter, t.ex. metylkarbamat, vid användningen av DMDC i alkoholdrycker och vin, liknar den som bildas i icke-alkoholhaltiga drycker och att även en stor vinkonsumtion inte skulle innebära några risker på grund av metanol och metylkarbamat. Det har ansökts om tillstånd att få använda DMDC för att förhindra att produkten bryts ned på grund av jäsning i oöppnade icke-sterila fyllda flaskor av äppelcider, päroncider och fruktviner, alkoholreducerat vin, vinbaserade drycker och alla andra produkter som omfattas av rådets förordning (EEG) nr 1601/91 (7). Dessa utökade användningsområden anses inte medföra några risker för konsumenten. Användningen av DMDC skulle dessutom kunna bidra till en minskning av svaveldioxidexponeringen. Därför bör den utökade användningen av DMDC i äppelcider, päroncider och fruktviner, alkoholreducerat vin, vinbaserade drycker och andra produkter som omfattas av förordning (EEG) nr 1601/91 godkännas.
(14)
Efsa bedömde informationen om säkerheten vid användning av extrakt av rosmarin som en antioxidant i livsmedel. Extrakt av rosmarin utvinns ur Rosmarinus officinalis L. och innehåller flera föreningar som har antioxidativa egenskaper (främst fenolsyror, flavonoider, diterpenoider och triterpener). Även om det inte fanns tillräckligt med toxikologiska uppgifter om extrakt av rosmarin för att Efsa skulle ha kunnat fastställa ett numeriskt ADI-värde, ansåg Efsa i sitt yttrande av den 7 mars 2008 (8) att säkerhetsmarginalen var tillräckligt stor för att dra slutsatsen att exponeringsnivån i kosten för de förslagna användningsområdena och halterna inte medför några risker. Extrakt av rosmarin kan därför godkännas när det finns en teknisk motivering för dess användning. De föreslagna användningsområdena för extrakt av rosmarin som antioxidant bör godkännas och extrakt av rosmarin bör tilldelas E-nummer E 392.
(15)
Vassle är en biprodukt vid ostframställning. Det har utvecklats drycker som innehåller vassleprotein för att tillhandahålla en kost som innehåller tillräckligt med proteiner. Fosfatnivåerna måste vara högre i sådana drycker än för normala icke-alkoholhaltiga smaksatta drycker för att proteinerna ska vara i suspension under värmebehandlingen. Fosfater bör godkännas i sportdrycker som innehåller vassleprotein.
(16)
Bivax (E 901) är nu godkänt som ett ytbehandlingsmedel för användning i finare bakverk med chokladglasyr. Detta godkännande omfattar inte glassrån som inte har ett chokladöverdrag. Förutom att bivax kan ses som ett alternativ till choklad i färdigförpackade glassrån, skulle rån överdragna med bivax bibehålla sin krispighet eftersom bivaxet skulle förhindra migrationen av vatten in i rånet, och därmed förlänga produktens hållbarhet vilket tekniskt motiverar användningen. Därför bör bivax godkännas som ett ytbehandlingsmedel för att helt eller delvis ersätta det inre överdraget av choklad i färdigförpackade rån som innehåller glass.
(17)
Efsa bedömde informationen om säkerheten vid användning av bivax inbegripet dess ytterligare användning som bärare av aromer i icke-alkoholhaltiga, smaksatta drycker. Även om det inte fanns tillräckligt med uppgifter om bivax för att fastställa ett ADI, konstaterade Efsa att varken den nuvarande användningen i livsmedel eller den föreslagna nya användningen av bivax medför några risker på grund av den låga toxiciteten hos bivax. Därför bör den utökade användningen av bivax som bärare av aromer i icke-alkoholhaltiga, smaksatta drycker godkännas.
(18)
Trietylcitrat (E 1505) är nu enligt direktiv 95/2/EG godkänt som en bärare i aromer och i torkad äggvita inom EU. SCF fastställde 1990 ett ADI på 0-20 mg/kg. En utökad användning av trietylcitrat som ytbehandlingsmedel i kosttillskottstabletter har föreslagits. Trietylcitrat skulle öka ytbeläggningens styrka och därigenom skydda tabletten mot omgivningen och även öka tiden som produkten frigörs. Även vid värsta tänkbara scenario är denna ytterligare källa för intag av trietylcitrat försumbar (0,25 % av ADI) i jämförelse med det totala ADI:et. Därför bör den utökade användningen på EU-nivå av trietylcitrat som ytbehandlingsmedel för kosttillskottstabletter godkännas.
(19)
Efsa bedömde informationen om säkerheten av polyvinylalkohol (PVA) som filmdrageringsmedel för kosttillskott och yttrade sig den 5 december 2005 (9). Efsa ansåg att användningen av PVA i drageringen av kosttillskott i form av kapslar och tabletter inte medför några risker. Efsa ansåg att människors eventuella exponering för PVA vid den avsedda användningen förväntas vara liten. Upptaget av PVA efter oral tillförsel rapporteras vara ytterst litet. Grundat på ett värsta tänkbara scenario har det högsta intaget fastställts till 18 g/kg och med utgångspunkt i detta har Efsa gjort en riskbedömning. På grund av den goda vidhäftningsförmåga och den starka beläggning som polyvinylalkohol ger förväntas denna nya livsmedelstillsats ha en teknisk uppgift som filmdrageringsmedel för kosttillskott, särskilt i tillämpningar där det krävs en fuktbarriär och fuktskyddande egenskaper. Därför bör denna användning tillåtas på EU-nivå. Denna nya livsmedelstillsats bör tilldelas E-nummer E 1203.
(20)
Efsa bedömde informationen om säkerheten vid användning av sex polyetylenglykoler (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000, PEG 8000) som filmdrageringsmedel i kosttillskott och yttrade sig den 28 november 2006 (10). Efsa ansåg att dessa polyetylenglykoler med avsedd användning som ytbehandlingsmedel för dragering av kosttillskott i form av tabletter eller kapslar inte medför några risker. Efsa har i sin riskbedömning också tagit hänsyn till den ytterligare exponeringen för dessa PEG:er som konsumenterna utsätts för vid användning av läkemedel, och ansåg att den redan godkända användningen av PEG 6000 som bärare av sötningsmedel samt användningen av PEG i material som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel bara medför en begränsad ökning av intaget. Därför bör detta nya användningsområde tillåtas i EU. Eftersom intaget av PEG 6000 som bärare för sötningsmedel är litet och den har en toxikologisk profil som liknar de andra PEG:ernas (de sex PEG:erna har tilldelats ett tolerabelt dagligt intag (TDI) för hela gruppen) bör användningen av de andra PEG:erna, som bedömts av Efsa, tillåtas som alternativ till PEG 6000 som bärare för sötningsmedel. Alla dessa PEG:er bör tilldelas E-nummer E 1521.
(21)
Efsa bedömde informationen om säkerheten vid användning av cassiagummi som en ny livsmedelstillsats som fungerar som gelerings- och förtjockningsmedel och yttrade sig den 26 september 2006 (11). Efsa ansåg att den avsedda användningen av cassiagummi enligt de angivna villkoren inte medför några risker. Även om Efsa ansåg att det inte fanns tillräckligt med toxikologiska uppgifter om cassiagummi för att fastställa ett ADI, ansåg de inte att de tillgängliga uppgifterna gav anledning till farhågor om risker. Efsa framhävde särskilt det specifikt låga upptaget av cassiagummi och det faktum att om cassiagummi hydrolyserades skulle det brytas ner till ämnen som skulle ingå i den normala metabolismen. Det finns en teknisk motivering för användning av cassiagummi eftersom den ger en synergistisk geleringseffekt när den tillsätts andra vanliga livsmedelsgummin. Därför bör dessa användningsområden tillåtas på EU-nivå och cassiagummi bör tilldelas E-nummer E 427.
(22)
Efsa bedömde säkerheten hos neotam som smakförstärkare och yttrade sig den 27 september 2007 (12). Efsa drog slutsatsen att den föreslagna användningen av neotam som smakförstärkare inte medför några risker och fastställde ett ADI på 0-2 mg/kg kroppsvikt. Användningen av neotam som smakförstärkare bör därför tillåtas.
(23)
Efsa bedömde informationen om säkerheten vid användning av L-cystein (E 920) i vissa livsmedel avsedda för spädbarn och småbarn. Efsa drog i sitt yttrande av den26 september 2006 (13) slutsatsen att den avsedda användningen i bearbetade spannmålsbaserade livsmedel och livsmedel för spädbarn och småbarn (särskilt barnkex) inte medför några risker. Kex för spädbarn och småbarn måste ha en lämplig sammansättning inklusive ett begränsat innehåll av socker och fett. Kex med lågt fettinnehåll är dock sprödare vilket kan innebära en kvävningsrisk om kexet går sönder i barnets mun. L-cystein förbättrar degens egenskaper och därigenom den slutliga produktens konsistens. Användningen av L-cystein i kex för spädbarn och småbarn bör därför tillåtas på EU-nivå.
(24)
Efsa bedömde säkerheten vid användning av en enzymberedning baserad på trombin med fibrinogen från nöt och/eller svin som en livsmedelstillsats för att rekonstituera livsmedel och drog i sitt yttrande av den 26 april 2005 slutsatsen att användningen av enzymberedningen när det framställs enligt beskrivningen i yttrandet inte medför några risker (14). Europaparlamentet ansåg dock i sin resolution av den 19 maj 2010 om utkastet till kommissionens direktiv om ändring av bilagorna till Europaparlamentets och rådets direktiv 95/2/EG om andra livsmedelstillsatser än färgämnen och sötningsmedel att införandet av denna enzymberedning i bilaga IV till direktiv 95/2/EG som en livsmedelstillsats för att rekonstituera livsmedel inte är förenligt med syftet och innehållet i förordning (EG) nr 1333/2008, eftersom den inte uppfyller de allmänna villkoren i artikel 6, särskilt artikel 6.1 c, i förordning (EG) nr 1333/2008.
(25)
Genom kommissionens beslut 2004/374/EG (15) uppsköts utsläppandet på marknaden och avbröts importen av gelégodis i minibägare som innehåller gelbildande livsmedelstillsatser från alger och vissa gummisorter (E 400, E 401, E 402, E 403, E 404, E 405, E 406, E 407, E 407a, E 410, E 412, E 413, E 414, E 415, E 417, E 418) på grund av att dessa produkter utgör en kvävningsrisk. Direktiv 95/2/EG ändrades i enlighet med detta genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/52/EG (16). Kommissionens beslut 2004/374/EG bör därför upphävas eftersom dess bestämmelser nu ingår i direktiv 95/2/EG.
(26)
De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, och varken Europaparlamentet eller rådet har motsatt sig dem.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilagorna II-VI till direktiv 95/2/EG ska ändras i enlighet med bilagan till det här direktivet.
Artikel 2
1. Medlemsstaterna ska senast den 31 mars 2011 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa artikel 1 i detta direktiv. De ska till kommissionen genast överlämna texten till dessa bestämmelser.
De ska tillämpa dessa bestämmelser senast från och med den 1 april 2011.
När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
2. Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
Artikel 3
Kommissionens beslut 2004/374/EG ska upphöra att gälla.
Artikel 4
Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Artikel 5
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 22 oktober 2010.