РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 28 ноември 2011 година
за изменение на Решение 2008/911/ЕО за съставяне на списък на растителни вещества, препарати и комбинации от тях за използване в традиционни растителни лечебни продукти
(нотифицирано под номер C(2011) 7382)
(текст от значение за ЕИП)
(2011/785/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за Европейския съюз и Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (1), и по-специално член 16е от нея,
като взе предвид становището на Европейската агенция по лекарствата, формулирано на 15 юли 2010 г. от Комитета по растителните лекарствени продукти,
като има предвид, че:
(1)
Hamamelis virginiana L. може да се счита за растително вещество, препарат или комбинация от тях по смисъла на Директива 2001/83/ЕО и отговаря на изискванията по същата директива.
(2)
Поради тази причина е целесъобразно Hamamelis virginiana L. да се включи в списъка на растителни вещества, препарати и комбинации от тях за използване в традиционни растителни лечебни продукти, съставен с Решение 2008/911/ЕО на Комисията (2).
(3)
На горното основание Решение 2008/911/ЕО следва да бъде съответно изменено.
(4)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по лекарствени продукти за хуманна употреба,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Приложения I и II към Решение 2008/911/ЕО се изменят в съответствие с приложението към настоящото решение.
Член 2
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 28 ноември 2011 година.
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT
av den 28 november 2011
om ändring av beslut 2008/911/EG om upprättande av en förteckning över växtbaserade material, beredningar och kombinationer av dessa avseende deras användning i traditionella växtbaserade läkemedel
[delgivet med nr K(2011) 7382]
(Text av betydelse för EES)
(2011/785/EU)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
med beaktande av fördraget om Europeiska unionen och fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (1), särskilt artikel 16f,
med beaktande av Europeiska läkemedelsmyndighetens yttrande, avgivet den 15 juli 2010 av kommittén för växtbaserade läkemedel, och
av följande skäl:
(1)
Hamamelis virginiana L. kan betraktas som ett växtbaserat material, en växtbaserad beredning eller en kombination av dessa enligt direktiv 2001/83/EG och uppfyller kraven i det direktivet.
(2)
Hamamelis virginiana L. bör därför införas i den förteckning över växtbaserade material, beredningar och kombinationer av dessa avseende deras användning i traditionella växtbaserade läkemedel som har upprättats genom kommissionens beslut 2008/911/EG (2).
(3)
Beslut 2008/911/EG bör därför ändras i enlighet med detta.
(4)
De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för humanläkemedel.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilagorna I och II i beslut 2008/911/EG ska ändras i enlighet med bilagan till det här beslutet.
Artikel 2
Detta beslut riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 28 november 2011.