РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 22 октомври 2010 година
за изменение на Решение 93/152/ЕИО относно определяне на критериите за ваксините, които трябва да се използват срещу нюкасълска болест в контекста на програмите за рутинна ваксинация
(нотифицирано под номер C(2010) 7109)
(текст от значение за ЕИП)
(2010/633/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2009/158/ЕО на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно ветеринарно-санитарните изисквания за вътреобщностната търговия и вноса от трети държави на домашни птици и яйца за люпене (1), и по-специално точка 2 от приложение III към нея,
като има предвид, че:
(1)
С Решение 93/152/ЕИО на Комисията (2) се определят някои правила относно ваксините, които трябва да се използват при програмите за рутинна ваксинация срещу нюкасълска болест.
(2)
По-специално в посоченото решение се излагат критериите, които трябва да бъдат изпълнени по отношение на интрацеребралния патогенен индекс (ИЦПИ) на щамовете на вируса на нюкасълската болест, използвани в живите атенуирани ваксини и инактивираните ваксини срещу тази болест.
(3)
В Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (3) се предвиждат някои изисквания по отношение на имунологичните ветеринарни лекарствени продукти, включително изисквания за изпитвания за безвредност.
(4)
Предвид постигнатия технически напредък във връзка с производството на ваксини, и по-специално по отношение на техниките на инактивиране и изискванията на Директива 2001/82/ЕО и на Европейската фармакопея, е целесъобразно специфичното изискване към инактивираните ваксини по отношение на интрацеребралния патогенен индекс (ИЦПИ) на щамовете на вируса на нюкасълската болест, използвани в такива ваксини, понастоящем установено в член 1, буква б) от Решение 93/152/ЕИО, да бъде заличено.
(5)
Следователно Решение 93/152/ЕИО следва да бъде съответно изменено.
(6)
Целесъобразно е да се определи дата на прилагане на настоящото решение, за да се съгласува с датата на прилагане на Регламент (ЕО) № 798/2008 на Комисията (4), изменен с Регламент (ЕС) № 955/2010 (5), с който се въвеждат съответните изменения на критериите по отношение на инактивираните ваксини срещу нюкасълска болест, използвани в трети държави,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Буква б) от член 1 от Решение 93/152/ЕИО се заличава.
Член 2
Настоящото решение се прилага от 1 декември 2010 г.
Член 3
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 22 октомври 2010 година.
KOMMISSIONENS BESLUT
av den 22 oktober 2010
om ändring av beslut 93/152/EEG om kriterierna för att använda vaccin mot Newcastlesjuka i samband med rutinmässigt genomförda vaccinationsprogram
[delgivet med nr K(2010) 7109]
(Text av betydelse för EES)
(2010/633/EU)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av rådets direktiv 2009/158/EG av den 30 november 2009 om djurhälsovillkor för handel inom gemenskapen med och för import från tredjeland av fjäderfä och kläckägg (1), särskilt punkt 2 i bilaga III, och
av följande skäl:
(1)
I kommissionens beslut 93/152/EEG (2) fastställs vissa regler vad gäller de vacciner som ska användas vid rutinmässigt genomförda vaccinationsprogram mot Newcastlesjuka.
(2)
Beslutet fastställer i synnerhet de kriterier som ska uppfyllas för det intracerebrala patogenicitetsindexet (ICPI) hos den stam av Newcastlesjukevirus som används i levande, försvagat och inaktiverat vaccin mot sjukdomen.
(3)
I Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (3) föreskrivs vissa krav för immunologiska veterinärmedicinska läkemedel, bl.a. krav på säkerhetsstudier.
(4)
Mot bakgrund av den tekniska utveckling som skett i framställningen av vaccin, i synnerhet vad gäller inaktiveringsmetoder, och kraven i direktiv 2001/82/EG och Europeiska farmakopén, bör det särskilda kravet avseende det intracerebrala patogenicitetsindexet (ICPI) hos den stam av Newcastlesjukevirus som används i inaktiverat vaccin i artikel 1 b i beslut 93/152/EEG strykas.
(5)
Beslut 93/152/EEG bör därför ändras i enlighet med detta.
(6)
Det bör fastställas ett tillämpningsdatum för detta beslut som är anpassat till tillämpningsdatumet för kommissionens förordning (EG) nr 798/2008 (4), i dess lydelse enligt förordning (EU) nr 955/2010 (5), där motsvarande ändringar av kriterierna för inaktiverat vaccin mot Newcastlesjuka som används i tredjeländer införs.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Artikel 1 b i beslut 93/152/EEG ska utgå.
Artikel 2
Detta beslut ska tillämpas från och med den 1 december 2010.
Artikel 3
Detta beslut riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 22 oktober 2010.