РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 703/2011 НА КОМИСИЯТА
от 20 юли 2011 година
за одобряване, в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита, на активното вещество азоксистробин и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 13, параграф 2 и член 78, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 80, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1107/2009, Директива 91/414/ЕИО на Съвета (2) следва да се прилага по отношение на процедурата и условията за одобрение на активните вещества, включени в приложение I към Регламент (ЕО) № 737/2007 на Комисията от 27 юни 2007 г. относно установяване на процедурата за подновяване на включването на първа група активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и изготвяне на списък на тези вещества (3). Азоксистробин е включен в приложение I към Регламент (ЕО) № 737/2007.
(2)
Срокът на валидност на одобрението за азоксистробин, определен в част А на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията от 25 май 2011 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на списъка на одобрените активни вещества (4), изтича на 31 декември 2011 г. В съответствие с член 4 от Регламент (ЕО) № 737/2007 беше представена нотификация за подновяване на включването на азоксистробин в приложение I към Директива 91/414/ЕИО в рамките на предвидения в посочения член срок.
(3)
С Решение 2008/656/ЕО на Комисията от 28 юли 2008 г. относно допустимостта на нотификациите във връзка с подновяване на включването в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета на активните вещества азимсулфурон, азоксистробин, флуроксипир, имазалил, крезоксим-метил, прохексадион и спироксамин и установяването на списък на съответните нотификатори (5) посочената нотификация бе счетена за допустима.
(4)
В рамките на срока, предвиден в член 6 от Регламент (ЕО) № 737/2007, нотификаторът предостави изискваните по силата на посочения член данни, заедно с обосновка относно значението на всяко едно ново представено изследване.
(5)
Докладващата държава-членка подготви доклад за оценка, като се консултира със съдокладващата държава-членка, и го предостави на Европейския орган по безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) и на Комисията на 10 юни 2009 г. Наред с оценката на активното вещество този доклад включва списък с изследванията, на които се е позовала докладващата държава-членка при изготвянето на оценката си.
(6)
Органът сведе доклада за оценка до знанието на нотификатора и на държавите-членки за коментар и препрати получените коментари на Комисията. Органът направи също така доклада за оценка публично достояние.
(7)
По искане на Комисията докладът за оценка беше предмет на партньорски преглед от страна на държавите-членки и органа. На 12 март 2010 г. органът представи на Комисията заключението си относно партньорския преглед на оценката на риска от азоксистробин (6). Докладът за оценка и заключението на органа бяха подложени на преглед от страна на държавите-членки и Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и бяха окончателно формулирани на 17 юни 2011 г. под формата на доклад на Комисията за преглед по отношение на азоксистробин.
(8)
От различните направени изследвания стана ясно, че може да се очаква продуктите за растителна защита, съдържащи азоксистробин, да продължат да отговарят по принцип на изискванията, посочени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на видовете употреба, които са изследвани и подробно изложени в доклада за преглед на Комисията. Поради това е целесъобразно веществото азоксистробин да бъде одобрено.
(9)
В съответствие с член 13, параграф 2 във връзка с член 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 и предвид съвременните научни и технически познания обаче е необходимо да бъдат включени определени условия и ограничения, които не са били предвидени при първото включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
(10)
Въз основа на доклада за преглед, в който се посочва, че за активното вещество азоксистробин, нотифицирано от главния нотификатор, производственият примес толуол представлява токсикологичен риск, за този примес в техническия материал обаче следва да се определи максимално ниво от 2 g/kg.
(11)
От новите предоставени данни става ясно, че азоксистробинът може да представлява риск за водните организми. Без да се засяга заключението, че азоксистробин следва да бъде одобрен, в конкретния случай е целесъобразно да се изиска допълнителна потвърждаваща информация.
(12)
На държавите-членки и на заинтересованите страни следва да бъде предоставен разумен срок преди одобрението, за да могат да се подготвят за спазването на новите изисквания, които произтичат от одобрението.
(13)
Без да се засягат предвидените в Регламент (ЕО) № 1107/2009 като последица от одобрението задължения, като се вземе предвид специфичното положение, създадено от прехода от Директива 91/414/ЕИО към Регламент (ЕО) № 1107/2009, следва обаче да се приложи следното. На държавите-членки следва да се предостави период от шест месеца след одобрението, за да преразгледат разрешенията за продукти за растителна защита, които съдържат азоксистробин. Когато е целесъобразно, държавите-членки следва да изменят, заменят или оттеглят разрешенията. Чрез дерогация от посочения срок следва да се предостави по-дълъг срок за предвидените в Директива 91/414/ЕИО предаване и оценка на актуализираната пълна документация по приложение III за всеки продукт за растителна защита и за всеки отделен вид употреба съгласно единните принципи.
(14)
Натрупаният опит от включвания в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активни вещества, които са били обект на оценка в рамките на Регламент (ЕИО) № 3600/92 на Комисията от 11 декември 1992 г. относно определяне на подробни правила за изпълнението на първия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (7), показа, че е възможно да възникнат трудности при тълкуването на задълженията на притежателите на съществуващи разрешения във връзка с достъпа до данни. Поради това, за да се избегнат допълнителни затруднения, е необходимо да се уточнят задълженията на държавите-членки, особено задължението за проверка дали притежателят на разрешение има достъп до документация, която отговаря на изискванията на приложение II към посочената директива. Това уточнение обаче не налага нови задължения на държавите-членки или на притежателите на разрешения в сравнение с приетите досега директиви за изменение на приложение I към посочената директива или с регламентите за одобряване на активни вещества.
(15)
Съгласно член 13, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 следва да бъде съответно изменено.
(16)
От съображения за яснота Директива 2010/55/ЕС на Комисията от 20 август 2010 г. за изменение на приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета за подновяване на включването на азоксистробин като активно вещество (8) следва да бъде отменена.
(17)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Одобрение на активно вещество
Активното вещество азоксистробин, посочено в приложение I, се одобрява при предвидените в това приложение условия.
Член 2
Повторна оценка на продуктите за растителна защита
1. Държавите-членки изменят или оттеглят в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1107/2009, когато е необходимо, съществуващите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи активното вещество азоксистробин, до 30 юни 2012 г.
До тази дата те по-специално проверяват дали са изпълнени условията, предвидени в приложение I към настоящия регламент, с изключение на определените в част Б на графата относно специфичните разпоредби в това приложение, както и дали притежателят на разрешението разполага с документация, която удовлетворява изискванията на член 13, параграфи 1-4 от Директива 91/414/ЕИО и член 62 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, или има достъп до такава документация.
2. Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1, за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ азоксистробин като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, всички от които са включени в приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 най-късно до 31 декември 2011 г., държавите-членки извършват повторна оценка на продукта съгласно единните принципи, предвидени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, въз основа на документация, отговаряща на изискванията на приложение III към Директива 91/414/ЕИО, и като отчитат предвиденото в част Б на графата относно специфичните разпоредби в приложение I към настоящия регламент. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът все още отговаря на условията, предвидени в член 29, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
След като определят това, държавите-членки:
а)
в случай на продукт, съдържащ азоксистробин като единствено активно вещество, когато е необходимо, изменят или оттеглят разрешението не по-късно от 31 декември 2015 г.; или
б)
в случай на продукт, съдържащ азоксистробин като едно от няколко активни вещества, когато е необходимо, изменят или оттеглят разрешението до 31 декември 2015 г. или до датата, определена за това изменение или оттегляне в съответния акт или актове, с който/които съответното(ите) вещество(а) е било/са били включено(и) в приложение I към Директива 91/414/ЕИО или е било/са били одобрено(и), в зависимост от това коя от двете дати е по-късната.
Член 3
Изменения на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011
Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент.
Член 4
Отмяна
Директива 2010/55/ЕС се отменя.
Член 5
Влизане в сила и начална дата на прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 януари 2012 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 20 юли 2011 година.
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) nr 703/2011
av den 20 juli 2011
om godkännande av det verksamma ämnet azoxistrobin i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (1), särskilt artiklarna 13.2 och 78.2, och
av följande skäl:
(1)
I enlighet med artikel 80.1 b i förordning (EG) nr 1107/2009 ska rådets direktiv 91/414/EEG (2) tillämpas på verksamma ämnen som anges i bilaga I till kommissionens förordning (EG) nr 737/2007 av den 27 juni 2007 om fastställande av förfarandet för förlängt upptagande av en första grupp verksamma ämnen i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG och fastställande av en förteckning över dessa ämnen (3) när det gäller förfarandet och villkoren för godkännande. Azoxistrobin anges i förteckningen i bilaga I till förordning (EG) nr 737/2007.
(2)
Godkännandet av azoxistrobin i enlighet med del A i bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 av den 25 maj 2011 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller förteckningen över godkända verksamma ämnen (4) löper ut den 31 december 2011. En anmälan lämnades in i enlighet med artikel 4 i förordning (EG) nr 737/2007 och inom den tidsfrist som föreskrivs i den artikeln med en begäran om förlängt upptagande av azoxistrobin i bilaga I till direktiv 91/414/EEG.
(3)
I kommissionens beslut 2008/656/EG av den 28 juli 2008 om godtagande av anmälningar om förlängt upptagande i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG av de verksamma ämnena azimsulfuron, azoxistrobin, fluroxipyr, imazalil, kresoximmetyl, prohexadionkalcium och spiroxamin och fastställande av en förteckning över anmälarna (5) konstaterades att anmälan var godtagbar.
(4)
Anmälaren lämnade in de uppgifter som krävs i enlighet med artikel 6 i förordning (EG) nr 737/2007 inom den tidsfrist som föreskrivs i den artikeln, tillsammans med en förklaring om varför varje ny studie som lämnats in är av betydelse.
(5)
Den rapporterande medlemsstaten sammanställde en bedömningsrapport i samråd med den medrapporterande medlemsstaten och lämnade in den till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) och kommissionen 10 juni 2009. Rapporten omfattar, förutom en bedömning av det verksamma ämnet, även en förteckning över de studier som den rapporterande medlemsstaten använde för sin bedömning.
(6)
Myndigheten skickade bedömningsrapporten till anmälaren och medlemsstaterna för synpunkter, och vidarebefordrade därefter de mottagna synpunkterna till kommissionen. Myndigheten gjorde även bedömningsrapporten tillgänglig för allmänheten.
(7)
Bedömningsrapporten granskades på kommissionens begäran av medlemsstaterna och myndigheten. Efsa lade fram sin slutsats om granskningen av riskbedömningen av azoxistrobin (6) för kommissionen den 12 mars 2010. Medlemsstaterna och kommissionen granskade bedömningsrapporten och myndighetens slutsats i ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, och en rapport godkändes slutgiltigt den 17 juni 2011 i form av kommissionens granskningsrapport om azoxistrobin.
(8)
De olika undersökningar som gjorts har visat att växtskyddsmedel som innehåller azoxistrobin i allmänhet kan antas fortsätta uppfylla kraven i artikel 5.1 a och b i direktiv 91/414/EEG, särskilt när det gäller de användningsområden som undersökts och som beskrivs i kommissionens granskningsrapport. Azoxistrobin bör därför godkännas.
(9)
I enlighet med artikel 13.2 i förordning (EG) nr 1107/2009 jämförd med artikel 6 i samma förordning och i ljuset av nya vetenskapliga och tekniska rön är det dock nödvändigt att införa vissa villkor och restriktioner som inte föreskrevs vid det första upptagandet i bilaga I till direktiv 91/414/EEG.
(10)
På grundval av granskningsrapporten, där det påpekas att tillverkningsföroreningen toluen är av toxikologisk betydelse när det gäller det verksamma ämnet azoxistrobin som anmälts av den huvudsakliga uppgiftslämnaren, bör en högsta halt på 2 g/kg fastställas för den föroreningen i den tekniska produkten.
(11)
Av de nya uppgifter som lämnats in framgår det att azoxistrobin kan orsaka risker för vattenlevande organismer. Utan att det påverkar slutsatsen att azoxistrobin bör godkännas, bör ytterligare bekräftande uppgifter krävas in.
(12)
Innan ett godkännande beviljas bör medlemsstaterna och berörda parter medges en rimlig tidsfrist för att anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet.
(13)
Utan att det påverkar tillämpningen av de skyldigheter som anges i förordning (EG) nr 1107/2009 som en följd av godkännandet och med hänsyn till den specifika situation som uppstår genom övergången från direktiv 91/414/EEG till förordning (EG) nr 1107/2009 bör dock följande gälla. Medlemsstaterna bör få en sexmånadersperiod på sig efter godkännandet för att se över godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller azoxistrobin. Medlemsstaterna bör vid behov ändra, ersätta eller återkalla godkännandena. Genom undantag från tidsfristen bör en längre period medges för inlämnande och bedömning av uppdateringen av den fullständiga dokumentationen enligt bilaga III, i enlighet med direktiv 91/414/EEG, för varje växtskyddsmedel och för varje avsett användningsområde i överensstämmelse med de enhetliga principerna.
(14)
Erfarenheter från tidigare upptaganden i bilaga I till direktiv 91/414/EEG av verksamma ämnen som bedömts enligt kommissionens förordning (EEG) nr 3600/92 av den 11 december 1992 om närmare bestämmelser för genomförandet av den första etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i rådets direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsprodukter på marknaden (7) har visat att svårigheter kan uppstå vid tolkningen av kraven på innehavarna av befintliga godkännanden vad gäller tillgången till uppgifter. För att ytterligare svårigheter ska undvikas förefaller det därför nödvändigt att klargöra medlemsstaternas skyldigheter, särskilt skyldigheten att kontrollera att innehavarna av ett godkännande kan visa att de har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till det direktivet. Detta klargörande innebär dock inte att några nya krav ställs på medlemsstaterna eller på innehavarna av godkännanden i förhållande till de direktiv om ändring av bilaga I till det direktivet som hittills har antagits eller till förordningarna om godkännande av verksamma ämnen.
(15)
I enlighet med artikel 13.4 i förordning (EG) nr 1107/2009 bör bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ändras i enlighet med detta.
(16)
För tydlighetens skull bör kommissionens direktiv 2010/55/EU av den 20 augusti 2010 om ändring av bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG för att förlänga upptagandet av azoxistrobin som verksamt ämne (8) upphävas.
(17)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Godkännande av verksamt ämne
Det verksamma ämnet azoxistrobin, som anges i bilaga I, godkänns under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
Artikel 2
Ny prövning av växtskyddsmedel
1. Vid behov ska medlemsstaterna i enlighet med förordning (EG) nr 1107/2009 ändra eller återkalla befintliga godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller azoxistrobin som verksamt ämne senast den 30 juni 2012.
Senast detta datum ska medlemsstaterna ha kontrollerat i synnerhet att villkoren i bilaga I till den här förordningen har uppfyllts, med undantag av de villkor som anges i del B i kolumnen om särskilda bestämmelser i den bilagan, samt att innehavaren av godkännandet har eller har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i artikel 13.1-4 i direktiv 91/414/EEG och artikel 62 i förordning (EG) nr 1107/2009.
2. Genom undantag från punkt 1 ska medlemsstaterna för varje godkänt växtskyddsmedel som innehåller azoxistrobin, antingen som enda verksamma ämne eller som ett av flera verksamma ämnen som alla senast den 31 december 2011 förtecknats i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011, ta upp växtskyddsmedlet till ny prövning i överensstämmelse med de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009, på grundval av dokumentation som uppfyller kraven i bilaga III till direktiv 91/414/EEG och med hänsyn till del B i kolumnen om särskilda bestämmelser i bilaga I till den här förordningen. På grundval av denna prövning ska medlemsstaterna fastställa om växtskyddsmedlet fortfarande uppfyller kraven i artikel 29.1 i förordning (EG) nr 1107/2009.
Därefter ska medlemsstaterna
a)
om det gäller ett växtskyddsmedel som innehåller azoxistrobin som enda verksamma ämne, vid behov senast den 31 december 2015 ändra eller återkalla godkännandet, eller
b)
om det gäller ett växtskyddsmedel som innehåller azoxistrobin som ett av flera verksamma ämnen, vid behov ändra eller återkalla godkännandet senast den 31 december 2015 eller vid ett datum som fastställs för en sådan ändring eller ett sådant återkallande i respektive rättsakt eller rättsakter om upptagande av ämnet eller ämnena i fråga i bilaga I till direktiv 91/414/EEG eller godkännande av ämnet eller ämnena, beroende på vilket datum som är det senaste.
Artikel 3
Ändringar i genomförandeförordning (EU) nr 540/2011
Bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska ändras i enlighet med bilaga II till den här förordningen.
Artikel 4
Upphävande
Direktiv 2010/55/EU ska upphöra att gälla.
Article 5
Ikraftträdande och tillämpningsdatum
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Den ska tillämpas från och med den 1 januari 2012.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 20 juli 2011.